CELEX: 62012CJ0493
Inimtervishoius kasutatavad ravimid
Täiendava kaitse tunnistus
Määrus (EÜ) nr 469/2009
Artikkel 3
Tunnistuse saamise tingimused
Mõiste „kehtiva aluspatendiga kaitstud toode”
Kriteeriumid
Aluspatendi nõudluste sõnastus
Täpsus ja üksikasjalikkus
Toimeaine funktsionaalne määratlus
Toimeaine strukturaalne määratlus
Euroopa patendikonventsioon

Eelotsusetaotlus käsitleb küsimust, kuidas tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (
ELT L 152, lk 1
) artiklit 3.
Eelotsusetaotlus esitati Eli Lilly and Company Ltd (edaspidi „Eli Lilly”) ja Human Genome Sciences Inc. (edaspidi „HGS”) vahelises kohtuvaidluses, mille eesmärk on takistada HGS-i saamast esiteks mis tahes täiendava kaitse tunnistust HGS-ile kuuluva aluspatendi alusel ja teiseks müügiluba, mida Eli Lilly parajasti taotleb või on juba saamas väidetavalt tema arendatud ja täiustatud antikeha sisaldava ravimi turustamiseks.
Õiguslik raamistik
Liidu õigus
Määruse nr 469/2009 põhjendustes 4 ja 5 ning 9 ja 10 on märgitud järgmist:
„(4)
Praegu lühendab ajavahemik, mis jääb uue ravimi patenditaotluse esitamise ja nimetatud ravimile müügiloa andmise vahele, patendiga antavat tegelikku kaitseaega sedavõrd, et see ei kata teadustööks tehtud investeeringuid.
(5)
Selle tagajärjel ei ole pakutav kaitse piisav, mis kahjustab ravimitealast teadustööd.
[…]
(9)
Tunnistusega antava kaitse kehtivusaeg peaks olema selline, et see võimaldab tegeliku piisava kaitse. Sel eesmärgil peaks nii patendi kui tunnistuse omanik saama kasutada kokku kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust alates ajast, kui anti esmane müügiluba kõnealuse ravimi ühenduses turuleviimiseks.
(10)
Nii keerulises ja tundlikus sektoris nagu seda on ravimisektor, tuleks arvesse võtta kõik asjaga seotud huvid, kaasa arvatud rahvatervis. Seetõttu ei saa tunnistust välja anda kauemaks kui viis aastat. Antud kaitse peaks rangelt piirduma ainult tootega, millele on antud ravimi müügiluba.”
Nimetatud määruse artikkel 1 „Mõisted” näeb ette:
„Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a)
„ravim” – kõik ained või ainete kombinatsioonid, mis on ette nähtud inimeste […] haiguste ravimiseks või nende ärahoidmiseks […];
b)
„toode” – ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon;
c)
„aluspatent” – patent, mis kaitseb toodet, toote valmistusprotsessi või toote kasutamist, ja mille patendi omanik esitab tunnistuse saamiseks;
d)
„tunnistus” – täiendava kaitse tunnistus;
[…]”.
Määruse artikkel 3 „Tunnistuse saamise tingimused” näeb ette:
„Tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:
a)
kaitseb toodet kehtiv aluspatent;
b)
tootel on […] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (
EÜT L 311, lk 67
; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69) […] kohaselt antud kehtiv ravimi müügiluba;
c)
tootele ei ole veel tunnistust antud;
d)
punktis b nimetatud luba on toote esmane ravimi müügiluba.”
Euroopa patendikonventsioon
Münchenis 5. oktoobril 1973 allkirjastatud Euroopa patentide väljaandmise konventsioon (edaspidi „Euroopa patendikonventsioon”) sätestab põhikohtuasja asjaolude suhtes kohaldatava redaktsiooni artiklis 69 „Õiguskaitse ulatus”:
„(1)   Euroopa patendi ja Euroopa patenditaotluse õiguskaitse ulatus määratakse kindlaks patendinõudluse sisuga. Patendinõudluse tõlgendamiseks peab siiski kasutama leiutiskirjeldust ja jooniseid.
(2)   Kuni Euroopa patendi andmiseni määratakse Euroopa patenditaotluse õiguskaitse ulatus kindlaks viimasena esitatud patendinõudluse järgi, mis sisaldub avaldatud patenditaotluses. Väljaantud või vaidlustamismenetluse käigus muudetud Euroopa patent määrab Euroopa patenditaotluse õiguskaitse kindlaks tagasiulatuvalt, kui õiguskaitse ulatus seega ei laiene.”
Mis puudutab nimetatud artiklit 69, siis on Euroopa patendikonventsiooni artikli 69 tõlgendamise protokolli – mis on vastavalt konventsiooni artikli 164 lõikele 1 selle lahutamatu osa – artiklis 1 sätestatud:
„Artiklit 69 ei tohiks tõlgendada selliselt, et Euroopa patendi õiguskaitse ulatuse all mõistetakse üksnes patendinõudluses kasutatud sõnastuse rangelt sõnasõnalise tähendusega määratletud ulatust, kusjuures leiutiskirjeldust ja jooniseid kasutatakse üksnes patendinõudluses esinevate ebatäpsuste selgitamiseks. Samuti ei tohiks seda tõlgendada selliselt, et patendinõudlus on ainult suunis ning et tegelik kaitse hõlmab seda, mida patendiomanik leiutiskirjelduse ja joonistega tutvunud vastava ala asjatundja arvates võis selle all mõelda. Vastupidi, seda tuleb tõlgendada kui nende kahe äärmuse vahelise seisukoha määratlemist, mis ühendab endas patendiomaniku õiglase kaitse ning piisava õiguskindluse kolmandatele isikutele.”
Euroopa patendikonventsiooni artiklis 83 on sätestatud:
„Euroopa patenditaotlus peab avama leiutise nii selgelt ja täielikult, et vastava ala asjatundja saab selle teostada.”
Euroopa patendikonventsiooni artikkel 84 näeb ette, et: „Patendinõudlus määratleb objekti, millele taotletakse kaitset. Patendinõudlus peab olema selge ja lühike ning tuginema leiutiskirjeldusele.”
Ühendkuningriigi õigus
Ühendkuningriigi 1977. aasta patendiseaduse (UK Patents Act 1977) artikkel 60 „Patendirikkumise sisu” on sõnastatud järgmiselt:
„1)
Vastavalt käesoleva artikli sätetele rikub isik leiutise patenti siis ja ainult siis, kui ta patendi kehtivuse ajal teeb Ühendkuningriigis leiutisega seoses mõne järgmise teo ilma patendiomaniku nõusolekuta:
a)
kui leiutis on toode, ta valmistab, võõrandab, pakub võõrandamiseks, kasutab või impordib toodet või hoiab seda võõrandamiseks või muul eesmärgil;
[…]
2)
Vastavalt käesoleva artikli järgmistele sätetele rikub isik (välja arvatud patendiomanik) leiutise patenti, kui ta patendi kehtivuse ajal ja patendiomaniku nõusolekuta Ühendkuningriigis tarnib või teeb pakkumise tarnida kellelegi muule kui litsentsiomanikule või isikule, kellel on õigus leiutist kasutada, selle leiutise mõne olulise osaga seotud vahendeid leiutise kasutamiseks, kui ta teab või kui mõistlikule inimesele on neil tingimustel ilmselge, et need vahendid sobivad ja on mõeldud leiutise kasutamiseks Ühendkuningriigis.”
Muud Ühendkuningriigi 1977. aasta patendiseaduse (UK Patents Act 1977) asjakohased sätted näevad ette järgmist:
„Artikkel 125 – Leiutise õiguskaitse ulatus
1)
Kui kontekst ei nõua teisiti, on leiutis, millele on taotletud või antud patent, käesoleva seaduse tähenduses see, mis on kindlaks määratud kas patenditaotluse toimikus või patendis sisalduvas nõudluses, mida tõlgendatakse, lähtudes sellele lisatud leiutiskirjeldusest ja joonistest, ning patendi või patenditaotlusega antud õiguskaitse ulatus määratakse kindlaks vastavalt sellele.
3)
Euroopa patendikonventsiooni artikli 69 tõlgendamise protokolli (mille artikkel sisaldab lõikele 1 vastavat sätet) kohaldatakse selle kehtivusajal lõike 1 kohaldamisel nii, nagu seda kohaldatakse nimetatud artikli kohaldamisel.
[…]
Artikkel 130 Tõlgendamine
[…]
7)
Arvestades, et Euroopa patendikonventsiooni allkirjastamisel vastu võetud resolutsiooni kohaselt võtsid Euroopa Majandusühenduse liikmesriigid kohustuse kohandada oma patendiseadusi, viies need (muu hulgas) kooskõlla Euroopa patendikonventsiooni, ühenduse patendikonventsiooni ja patendikoostöö lepingu vastavate sätetega, sedastame, et käesoleva seaduse järgmised sätted (nimelt artikli 1 lõiked 1–4, artiklid 2–6, artikli 14 lõiked 3, 5 ja 6, artikli 37 lõige 5, artikkel 54, artikkel 60, artikkel 69, artikli 72 lõiked 1 ja 2, artikli 74 lõige 4, artikkel 82, artikkel 83, artikkel 100 ja artikkel 125) on sõnastatud nii, et neil oleks praktikas võimaluste piires Ühendkuningriigis sama mõju, mis on Euroopa patendikonventsiooni, ühenduse patendikonventsiooni ja patendikoostöö lepingu vastavatel sätetel territooriumil, kus neid kokkuleppeid kohaldatakse.”
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
HGS‑ile kuulub Euroopa patent (Ühendkuningriik) nr 0 939 804 (edaspidi „patent”), mille taotlus esitati 25. oktoobril 1996, mille Euroopa Patendiamet andis 17. augustil 2005 ja mille kehtivus lõpeb 25. oktoobril 2016. See patent puudutab polünukleaarsetest neutrofiilidest koosneva uue valgu, neutrokine alpha (α) avastamist. Kõnesolev patent kirjeldab just seda valku ja on saadud selle valgu jaoks. Patendinõudlustest selgub, et patent hõlmab ka konkreetselt selle valguga seotud antikehi. Neutrokine α toimib immuun- ja põletikulistes reaktsioonides rakkudevahelise mediaatorina nii, et mainitud valgu ülemäärasust või puudujääki seostatakse immuunsüsteemi haigustega. Täpsemalt võivad antikehad, mis seovad end konkreetselt neutrokine α-ga, pärssida selle tegevust ning olla kasulikud autoimmuunhaiguste ravis.
HGS‑i patendi nõudlused 13, 14 ja 18 on sõnastatud järgmiselt:
„13.
Isoleeritud antikeha või selle osa, mis seondub spetsiifiliselt:
a)
kogu neutrokine α polüpeptiidiga (SEQ ID NO:2 aminohappejääkide järjestus 1–285); või
b)
neutrokine α polüpeptiidi rakuvälise domeeniga (SEQ ID NO:2 aminohappejääkide järjestus 73–285).
14.
Nõudluses 13 mainitud antikeha või selle osa valitakse rühmast, mille moodustab:
a)
monoklonaalne antikeha:
[…]
18.
Ravimtoode, mis koosneb [...] ükskõik millisest nõudlustes 13 kuni 17 osutatud antikehast või selle osast ning vajaduse korral kandeainest.”
Eli Lilly soovib turule tuua ravimtoote, mida saaks kasutada autoimmuunhaiguse ravis. Selle toote toimeaine on antikeha, mis seob end konkreetselt neutrokine α‑ga, ja mille nimetuseks ta määras LY2127399 (hiljem tuntud ka tabalumab’i nime all). Eelotsusetaotluse esitanud kohtu sõnul möönab Eli Lilly, et kui ta tooks nimetatud ravimtoote turule enne HGS‑i patendi kehtivusaja lõppu, rikuks antikeha LY2127399 selle patendi nõudlust 13.
Nimetatud kohus järeldab eelnevast, et antikeha LY2127399 vastab HGS‑i patendi nõudluses 13 esitatud määratlusele kui isoleeritud antikeha või selle osa, mis seob end konkreetselt neutrokine α polüpeptiidiga. Seega on iga ravimtoode, mis sisaldab antikeha LY2127399, patendi nõudluses 18 määratletud toode ja seega nimetatud nõudluse alusel kaitstud.
Eli Lilly esitas eelotsusetaotluse esitanud kohtule hagi nõudega tunnistada kehtetuks mis tahes täiendava kaitse tunnistus, mille õiguslik alus on HGS‑i patent ja mis rajaneb antikeha LY2127399 sisaldava ravimi müügiloal. Ta väidab selle kohta, et antikeha ei kaitse „aluspatent” määruse nr 469/2009 artikli 3 tähenduses, kuna HGS‑i patendi nõudlus 13 on sõnastatud liiga üldiselt, et nimetatud antikeha võiks pidada patendinõudluse sõnastuses mainituks 24. novembri 2011. aasta otsuse kohtuasjas
C-322/10: Medeva (EKL 2011, lk I-12051)
mõttes. Nõudlus, milles on mainitud „[i]soleeritud antikeha või selle osa, mis seondub […] kogu neutrokine α polüpeptiidiga […] või neutrokine α polüpeptiidi rakuvälise domeeniga […]” ei sisalda mingit antikeha kirjeldust, mis puudutab eriti konkreetse primaarse antikeha järjestust, ega sisalda funktsionaalset teavet selle kohta, milliseid neutrokine α epitoope see seob või millist neutraliseerivat toimet see omab.
Eli Lilly on seega seisukohal, et selleks, et HGS‑i patendi alusel saaks anda täiendava kaitse tunnistuse, peaks see patent sisaldama toimeainete strukturaalset määratlust ning nõudlused peaksid olema palju kõrgema täpsusastmega.
Ehkki HGS‑i patendi nõudluses 13 on kasutatud üldsõnalist formuleeringut, mis hõlmab palju antikehi, toonitas Eli Lilly eelotsusetaotluse esitanud kohtu ees siiski, et HGS‑i esitatud teistes patenditaotlustes, mis käsitlevad neutrokine α‑ga seonduvaid antikehi, kasutas HGS palju spetsiifilisemaid ja täpsemaid nõudluse sõnastusi, mis määratlevad antikeha täpselt, sõltuvalt selle primaarsete aminohapete järjestusest. Nii on 15. juunil 2001 taotletud Euroopa patendi nr 1 294 769 (millele HGS tugineb 10. jaanuaril 2012 esitatud täiendava kaitse tunnistuse taotluses tootele BENLYSTA (belimumab), mis sai Euroopa Liidu müügiloa 13. juulil 2011) nõudluses kirjeldatud neutrokine α muutliku raske ahela aminohappelisel järjestusel ja muutliku kerge ahela aminohappelisel järjestusel põhinevat antikeha. Lisaks on Euroopa patendi nr 1 294 769 lisandpatentides nr 10165 182.2 ja 10185 178.0 samuti kasutatud niisuguseid spetsiifilisi nõudlusi.
Seevastu on põhikohtuasjas kõne all olevas HGS‑i patendis antikeha defineeritud funktsionaalselt, mitte strukturaalselt, nii et määratlus hõlmab teadmata hulka antikehi, mida ei ole muud moodi täpsustatud. Tegemist on antikeha jaoks nõudluse sõnastamise kõige laiema võimaliku viisiga. Pealegi ei ole selle patendi toimikus ühtegi näidet antikeha valmistamise kohta või niisugust antikeha puudutavat katset. Patendis ei ole ka nende antikehade strukturaalset kirjeldust, mida võidaks kasutada ravi eesmärgil.
HGS väidab enese kaitseks, et tema aluspatendi alusel saab anda antikeha LY2127399 sisaldavale ravimile täiendava kaitse tunnistuse ja müügiloa. Ta rõhutab, et tema patendi tunnistasid kehtivaks nii Euroopa Patendiameti apellatsioonikoda oma 21. oktoobri 2009. aasta otsuses T‑18/09 kui ka Ühendkuningriigi kohtud – konkreetsel juhul Supreme Court 2. novembri 2011. aasta otsusega ja Court of Appeal 5. septembri 2012. aasta otsusega. Need kohtud asusid muu hulgas seisukohale, et patendinõudlused olid uued, nende aluseks oli leiutis, neid oli võimalik tööstuslikult rakendada ja need olid piisavad selles mõttes, et HGS‑i patent avalikustas leiutise piisavalt selgelt ja täielikult, et vastava ala asjatundja saaks selle teostada.
HGS‑i hinnangul on selles patendis kasutatud tavapärast nõudluste sõnastust, mida Euroopa Patendiamet uutele valkudele ja nendega seotud antikehadele antavate patentide puhul harilikult aktsepteerib. Nimelt on praktikas tavaline, et varem identifitseerimata valkudega seotud antikehi peetakse uuteks ja leiutustegevusel põhinevaiks. See õigustab võimalust saada antikehadele kui sellistele lai kaitse, kui aluspatent sisaldab nõudlusi, milles on otsesõnu mainitud „antikeha, mis võib end siduda [uue valguga]. Nagu eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib, tunnistatakse patendiõiguses seega niisuguste nõudluste kehtivust, nagu HGS‑i patendi nõudlus 13, mis käsitleb antikehi, mis seovad end konkreetselt mõne uue valguga – isegi kui need nõudlused hõlmavad mitut antikeha, tagavad need leiutisele asjakohase ja põhjendatud kaitse. Tegemist on olukorraga, kus leiutise autor on avastanud uue sihtvalgu ja annab esimest korda asjatundjatele võimaluse valmistada seda valku ning ka antikehasid, mis end konkreetselt sellega seovad. Euroopa patendiõiguses aktsepteeritakse seda, et leiutajalt ei ole vaja ega ka kohane nõuda, et ta esitaks oma nõudlustes käsitletavate antikehade konkreetse strukturaalse määratluse.
Neil põhjustel väidab HGS, et talle võib õiguspäraselt anda täiendava kaitse tunnistuse, tuginedes tema aluspatendile ning tulevasele müügiloale, mille Eli Lilly saab antikeha LY2127399 jaoks. HGS märgib, et Eli Lilly pakutud kriteerium, mille kohaselt toote käsitamine aluspatendiga kaitstuna määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a mõttes nõuab strukturaalset määratlust, ei arvesta asjaolu, et Euroopa Patendiamet võtab tavapäraselt arvesse nõudlusi, milles antikeha on määratletud funktsionaalselt, ning et niisuguseid määratlusi kasutatakse tavapäraselt täiendava kaitse tunnistuste alusena.
Neil asjaoludel otsustas High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.
Milliste kriteeriumide alusel tuleb otsustada, et „toodet kaitseb kehtiv aluspatent” [määruse nr 469/2009] artikli 3 punkti a tähenduses?
2.
Kas need kriteeriumid on teistsugused, kui tegemist ei ole kombineeritud tootega, ja kui on, siis millised?
3.
Kui patenditaotlus esitatakse antikehale või antikehade klassile, siis kas on piisav, et taotluses kirjeldatakse selle antikeha või antikehade klassi siduvaid omadusi mõne sihtvalgu suhtes, või tuleb esitada selle antikeha või antikehade klassi struktuuri kirjeldus, ja kui, siis kui üksikasjalik see peab olema?”
Eelotsuse küsimused
Kolme küsimusega, mida tuleb käsitleda koos, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tuleb tõlgendada nii, et selleks, et oleks võimalik asuda seisukohale, et „toodet kaitseb kehtiv aluspatent” nimetatud sätte tähenduses, on vaja, et toimeaine oleks patendinõudlustes kirjeldatud strukturaalse mudeli abil, või on võimalik käsitada seda toimeainet kaitstuna ka siis, kui see on hõlmatud nõudlustes sisalduvas funktsionaalses mudelis.
Niisugusest vaatevinklist ja arvestades, et konkreetselt ainsa toimeaine kaitse kõnealuse aspekti kohta puudub Euroopa Kohtu praktika, palub eelotsusetaotluse esitanud kohus selgitada, kas kriteeriumid, mis võimaldavad kindlaks määrata, kas „toodet kaitseb kehtiv aluspatent” määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tähenduses, on erinevad juhul, kui „toode” selle määruse artikli 1 punkti b mõttes on ainus toimeaine, mitte toimeainete kombinatsioon.
Kuigi HGS väidab, et toodet võib lugeda aluspatendi nõudlustes mainituks ja seega selle patendiga kaitstuks, kui see on ära mainitud funktsionaalse mudeli või määratluse abil, sh märkides ära toote kuulumise konkreetsesse ravimiklassi, on Eli Lilly arvamusel, et niisuguse kaitse eeldusena peab toimeaine olema selle patendi kirjelduses ja nõudlustes piisavalt identifitseeritud ja kirjeldatud – nõuded, mis käesolevas asjas ei ole tema arvates täidetud. Eli Lilly väidab seega, et käesolevas kohtuasjas ei ole tema täiustatud toimeaine tabalumab HGS‑i patendis määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a mõttes mainitud ega „kaitstud” hoolimata asjaolust, et ta ei saa selle patendi kehtivusaja jooksul seda toimeainet HGS‑i patenti rikkumata turule viia.
Prantsuse ja Läti valitsus ning Euroopa Komisjon jagavad sisuliselt seda seisukohta. Läti valitsus toonitab iseäranis, et ehkki toimeaine funktsionaalne määratlus või mudel iseenesest täiendava kaitse tunnistuse andmist ei takista, on selleks, et pidada toimeainet kehtiva aluspatendiga kaitstuks, siiski vaja, et seda toimeainet oleks patendikirjelduses täpsemalt määratletud, et selle saaks selgelt identifitseerida. Vajadusel tuleb niisuguse patendi omanikul oma leiutist täpsustada edasistes patentides (eeskätt lisandpatentides).
Prantsuse valitsuse hinnangul tuleks määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a kohaldamiseks eeskuju võtta Euroopa patendikonventsioonist – eeskätt selle artiklitest 69 ja 83 ning konventsiooni artikli 69 tõlgendamise protokollist. Selles küsimuses on põhiline, et aluspatendis sisalduvat leiutiskirjeldust arvestades oleks patendinõudlustes ilma mitmetimõistetavusteta viidatud toimeainele, millele taotletakse täiendava kaitse tunnistust. Vajadusel tuleb patendiomanikul täpsemalt iseloomustada üht või mitut edasiste patentide raames välja valitud antikeha, kusjuures täpsusaste peaks olema piisav, et võimaldada sellekohase täiendava kaitse tunnistuse väljaandmist.
Komisjon möönab, et nõue, et aluspatendi nõudlustes sisalduks sõnasõnaline viide toimeainele, oleks põhjendamatult piirav. See institutsioon on samas siiski seisukohal, et pädeva isiku jaoks ja asjatundja üldteadmiste alusel peaks aluspatendi nõudlustest ilma mitmetimõistetavusteta selguma, et toimeainele, millele taotletakse täiendava kaitse tunnistust, on seda patenti taotletud. Sellega seoses tuleks määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tõlgendamisel komisjoni arvates eeskätt lähtuda kriteeriumidest, mille Euroopa Patendiamet on kehtestanud Euroopa patentides tehtavate paranduste vastuvõetavuse kohta.
Sellega seoses olgu meenutatud, et põhikohtuasja suhtes kohaldatava liidu õiguse kohaselt ei olnud patente puudutavaid sätteid veel Euroopa Liidu tasandil ega liikmesriikide õigusaktides ühtlustatud (vt eespool viidatud kohtuotsus Medeva, punkt 22 ja seal viidatud kohtupraktika), ehkki hiljem võeti vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. detsembri 2012. aasta määrus (EL) nr 1257/2012 tõhustatud koostöö rakendamise kohta ühtse patendikaitse loomise valdkonnas (
ELT L 361, lk 1
) ja Ühtset patendikohut käsitlev leping (
ELT 2013, C 175, lk 1
), mis võib tulevikus olla selle lepingu artikli 3 punkti b alusel kohaldatav määruse nr 469/2009 alusel antud täiendava kaitse tunnistuste suhtes.
Kuna Euroopa Liidu tasandil ei ole põhikohtuasja asjaolude suhtes kohaldatava patendiõiguse ühtlustamist toimunud, saab aluspatendi kaitse ulatuse kindlaks määrata vaid seda patenti reguleerivate normide alusel, mis ei kuulu liidu õigusesse (vt eespool viidatud kohtuotsus Medeva, punkt 23 ja seal viidatud kohtupraktika).
Olgu toonitatud, et reeglid, mida tuleb kasutada selle kindlaksmääramiseks, mida kaitseb aluspatent määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a mõttes, on need, mis puudutavad niisuguse patendi esemeks oleva leiutise ulatust (põhikohtuasjas nt Ühendkuningriigi 1977. aasta patendiseaduse artiklis 125 ettenähtu). Kui tegemist on Euroopa Patendiameti antud patendiga (edaspidi „Euroopa patent”), siis tuleb kasutada ka Euroopa patendikonventsioonis ning selle konventsiooni artikli 69 tõlgendamise protokollis sätestatut.
Nagu tuleneb Euroopa Kohtu vastusest esimesele kuni viiendale küsimusele kohtuasjas, milles tehti eespool viidatud kohtuotsus Medeva, siis ei saa selle kindlaksmääramiseks, kas „toodet kaitseb kehtiv aluspatent” määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tähenduses, kasutada niisuguseid patendi rikkumise tuvastamist käsitlevaid norme, nagu põhikohtuasjas tulenevad Ühendkuningriigi 1977. aasta patendiseaduse artiklist 60.
Otsustades, et määruse nr 469/2009 artikli 3 punktiga a on vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse toimeainetele, mida ei ole mainitud aluspatendi nõudluse sõnastuses (vt eespool viidatud kohtuotsus Medeva, punkt 25; 25. novembri 2011. aasta määrus kohtuasjas
C-630/10: University of Queensland ja CSL, EKL 2011, lk I-12231
, punkt 31, ja määrus kohtuasjas
C-6/11: Daiichi Sankyo, EKL 2011, lk I-12255
, punkt 30), rõhutas Euroopa Kohus patendinõudluste keskset rolli selle kindlaksmääramisel, kas toodet kaitseb aluspatent nimetatud sätte tähenduses.
Nende nõudluste tähtsust toetab veel ettepaneku nõukogu 11. aprilli 1990. aasta määruseks (EMÜ) ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta – (KOM(90) 101 lõplik) – seletuskirja (edaspidi „seletuskiri”) punkti 20 teine lõik, milles on seoses sellega, mis on „aluspatendiga kaitstud”, sõnaselgelt viidatud üksnes aluspatendi nõudluse sõnastusele. Nende tähtsust kinnitab ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. juuli 1996. aasta määruse (EÜ) nr 1610/96 taimekaitsevahendite täiendava kaitsesertifikaadi kasutuselevõtu kohta (
EÜT L 198, lk 30
; ELT eriväljaanne 03/19, lk 335) põhjendus 14, mis viitab taimekaitsevahendite valdkonnas täiendava kaitse tunnistuste andmisega seoses vajadusele, et „tooted” oleks „otseselt patentide esemeks” (vt eespool viidatud kohtuotsus Medeva, punkt 27).
Põhikohtuasjas on selge, et toimeainet tabalumab, st antikeha LY2127399, ei ole nimeliselt HGS‑i patendi nõudlustes mainitud. Ka ei ole selle kohta muud täpsustust selle patendi kirjeldustes ega toimikus ja seega ei ole toimeaine niisugusena identifitseeritav.
Mis puudutab asjaolu, et Eli Lilly rikkus kõnealust patenti, kui turustas seda toimeainet patendi kehtivusajal, siis tuleb öelda, et arvestades käesoleva kohtuotsuse punktides 32 ja 33 öeldut, ei saa see määruse nr 469/2009 (konkreetselt selle määruse artikli 3 punkti a) alusel täiendava kaitse tunnistuse andmisel olla otsustav selle kindlaksmääramisel, kas kõnealune patent kaitseb nimetatud toimeainet.
Olgu öeldud, et vastavalt käesoleva kohtuotsuse punktis 34 viidatud kohtupraktikale ei saa toimeainet, mida ei ole aluspatendi nõudlustes kas strukturaalse määratluse või siis funktsionaalse määratluse abil mainitud, ühelgi juhul käsitada määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a mõttes kaitstuna.
Mis puudutab küsimust, kas funktsionaalse määratluse kasutamine iseenesest võib olla piisav, siis olgu tõdetud, et määruse nr 469/2009 artikli 3 punktiga a ei ole põhimõtteliselt vastuolus, et Euroopa patendiameti antud patendi nõudlustes sisalduvale funktsionaalsele määratlusele vastavat toimeainet võiks käsitada selle patendiga kaitstuna, ent seda tingimusel, et nende nõudluste alusel, tõlgendades neid eelkõige leiutiskirjeldust arvestades, nagu on ette nähtud Euroopa Patendikonventsiooni artiklis 69 ja selle tõlgendamise protokollis, on võimalik järeldada, et nimetatud nõudlustes on kaudselt, aga tingimata silmas peetud konkreetselt seda toimeainet.
Euroopa patendikonventsioonist tulenevate nõuete osas olgu siiski täpsustatud, et Euroopa Kohus ei ole pädev tõlgendama selle konventsiooni sätteid, arvestades, et erinevalt liikmesriikidest ei ole Euroopa Liit selle konventsiooni osaline. Järelikult ei saa Euroopa Kohus anda eelotsusetaotluse esitanud kohtule muid juhiseid küsimuses, kuidas ta peaks Euroopa Patendiameti antud patendi nõudluste ulatust hindama.
Lisaks tuleb meenutada, et täiendava kaitse tunnistusega soovitakse taastada patendi piisav tegelik kaitse, võimaldades selle omanikul kasutada pärast põhipatendi kehtivuse lõppu täiendavat ainuõiguse kehtivuse aega, et kompenseerida talle vähemalt osaliselt leiutise ärieesmärgil kasutamise alustamisega hilinemist, mis tuleneb patenditaotluse esitamise ning esmase liidu müügiloa saamise vahele jäävast ajavahemikust (11. novembri 2010. aasta otsus kohtuasjas
C-229/09: Hogan Lovells International, EKL 2010, lk I-11335
, punkt 50, ja 12. detsembri 2013. aasta otsus kohtuasjas C‑443/12: Actavis Group PTC ja Actavis UK, punkt 31, ning kohtuotsus C‑484/12: Georgetown University, punkt 36).
Nagu nähtub määruse nr 469/2009 põhjendusest 4, edendab ainuõigusele täiendava kehtivusaja andmine uurimistööd ja selle eesmärk on võimaldada uurimistöös tehtud investeeringud tagasi teenida.
Mis puudutab määruse nr 469/2009 eesmärki, siis saaks keeldumist täiendava kaitse tunnistuse andmisest toimeainele, mida ei ole selle taotluse alusena viidatud Euroopa Patendiameti antud patendis konkreetselt mainitud – niisugustel asjaoludel nagu põhikohtasjas ja nagu märkis Eli Lilly –, õigustada niivõrd, kuivõrd kõnealuse patendi omanik ei ole astunud samme oma leiutise põhjalikumaks selgitamiseks ja täpsustamiseks, et selgelt identifitseerida toimeaine, mis võib leida ärilist kasutust teatavate patsientide vajadustele vastava ravimi koosseisus. Anda niisugustel asjaoludel patendiomanikule täiendava kaitse tunnistus vaatamata sellele, et endast aluspatendis osutatuga võrreldes edasiarendust kujutava ravimi müügiluba ei kuulu talle ja seega ei ole see patendiomanik tema leiutise kõnealust tahku puudutavas osas investeeringuid teinud, läheks vastuollu määruse nr 469/2009 eesmärgiga, nii nagu see tuleneb selle määruse põhjendusest 4.
Kõiki eelnevaid kaalutlusi arvestades tuleb esitatud küsimustele vastata, et määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tuleb tõlgendada nii, et selleks, et oleks võimalik asuda seisukohale, et „toodet kaitseb kehtiv aluspatent” nimetatud sätte tähenduses, ei ole vaja, et toimeaine oleks patendinõudlustes kirjeldatud strukturaalse mudeli abil. Kui see toimeaine on hõlmatud Euroopa Patendiameti antud patendi nõudlustes sisalduvas funktsionaalses mudelis, ei ole sellele toimeainele täiendava kaitse tunnistuse andmine nimetatud artikli 3 punktiga a vastuolus, ent seda siiski tingimusel, et nende nõudluste alusel, tõlgendades neid eelkõige leiutiskirjeldust arvestades, nagu on ette nähtud Euroopa Patendikonventsiooni artiklis 69 ja selle tõlgendamise protokollis, on võimalik järeldada, et nimetatud nõudlustes on kaudselt, aga tingimata silmas peetud konkreetselt seda toimeainet, mis tuleb kindlaks teha eelotsusetaotluse esitanud kohtul.
Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (kolmas koda) otsustab:

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta artikli 3 punkti a tuleb tõlgendada nii, et selleks, et oleks võimalik asuda seisukohale, et „toodet kaitseb kehtiv aluspatent” nimetatud sätte tähenduses, ei ole vaja, et toimeaine oleks patendinõudlustes kirjeldatud strukturaalse mudeli abil. Kui see toimeaine on hõlmatud Euroopa Patendiameti antud patendi nõudlustes sisalduvas funktsionaalses mudelis, ei ole sellele toimeainele täiendava kaitse tunnistuse andmine nimetatud artikli 3 punktiga a vastuolus, ent seda siiski tingimusel, et nende nõudluste alusel, tõlgendades neid eelkõige leiutiskirjeldust arvestades, nagu on ette nähtud Euroopa Patendikonventsiooni artiklis 69 ja selle tõlgendamise protokollis, on võimalik järeldada, et nimetatud nõudlustes on kaudselt, aga tingimata silmas peetud konkreetselt seda toimeainet, mis tuleb kindlaks teha eelotsusetaotluse esitanud kohtul.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: inglise.