CELEX: 62013CJ0011
Trimitere preliminară
Dreptul brevetelor
Produse fitosanitare
Certificat suplimentar de protecție
Regulamentul (CE) nr. 1610/96
Articolele 1 și 3
Noțiunile „produs” și „substanțe active”
Agent fitoprotector

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolelor 1 și 3 din Regulamentul (CE) nr. 1610/96 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 iulie 1996 privind crearea unui certificat suplimentar de protecție pentru produsele fitosanitare (
JO L 198, p. 30
, Ediție specială, 03/vol. 19, p. 160).
Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Bayer CropScience AG (denumită în continuare „Bayer”), pe de o parte, și Deutsches Patent- und Markenamt (Oficiul German de Brevete și Mărci), pe de altă parte, cu privire la validitatea unei decizii din 12 martie 2007 prin care acest oficiu a refuzat să acorde societății Bayer un certificat suplimentar de protecție.
Cadrul juridic
Directiva 91/414
Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (
JO L 230, p. 1
, Ediție specială, 03/vol. 10, p. 30), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2006/136/CE a Comisiei din 11 decembrie 2006 (
JO L 349, p. 42
, Ediție specială, 03/vol. 78, p. 119, denumită în continuare „Directiva 91/414”), a introdus norme unitare privind condițiile și procedurile de autorizare a introducerii pe piață (denumită în continuare „AIP”) a produselor fitosanitare, precum și revizuirea și retragerea autorizațiilor. Directiva urmărea nu numai să armonizeze normele privind condițiile și procedurile de aprobare a respectivelor produse, ci și să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății persoanelor și a animalelor, precum și de protecție a mediului împotriva amenințărilor și a riscurilor pe care le implică o utilizare necontrolată corespunzător a acestor produse. În plus, directiva menționată urmărea să înlăture obstacolele din calea liberei circulații a produselor în cauză.
În temeiul articolului 3 alineatul (1) din Directiva 91/414, un produs fitosanitar nu putea fi introdus pe piață și utilizat într‑un stat membru decât dacă autoritățile competente ale acestuia îl autorizaseră în conformitate cu dispozițiile acestei directive.
Articolul 4 din directiva menționată prevedea:
„(1)   Statele membre se asigură că un produs fitosanitar este autorizat numai în condițiile în care:
(a)
substanțele sale active sunt menționate în anexa I și sunt îndeplinite condițiile stabilite în anexa menționată și, în ceea ce privește literele (b), (c), (d) și (e) următoare, se aplică principiile unitare menționate în anexa VI;
(b)
s‑a stabilit, pe baza cunoștințelor științifice și tehnice și, la examinarea dosarului prevăzut la anexa III, s‑a constatat că, în cazul unei utilizări în conformitate cu dispozițiile articolului 3 alineatul (3), avându‑se în vedere toate condițiile normale în care poate fi utilizat și consecințele utilizării sale:
(i)
este suficient de eficace;
(ii)
nu are niciun efect negativ asupra plantelor sau produselor vegetale;
(iii)
nu provoacă suferințe și dureri inacceptabile la vertebratele care urmează a fi controlate;
(iv)
nu are efect nociv direct sau indirect asupra sănătății umane sau animale (de exemplu, prin intermediul apei potabile sau al alimentelor destinate consumului uman sau animal) sau asupra apelor subterane;
(v)
nu are efecte negative asupra mediului, ținând seama în special de următoarele aspecte:
—
acțiunea și diseminarea sa în mediu, în special în ceea ce privește contaminarea apelor, inclusiv a apelor potabile și subterane;
—
efectul asupra speciilor care nu sunt vizate;
(c)
natura și cantitatea substanțelor sale active și, dacă este cazul, a impurităților și a altor componente semnificative din punct de vedere toxicologic și ecotoxicologic pot fi determinate cu ajutorul metodelor adecvate, armonizate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 21 sau, dacă nu este cazul, agreate de autoritățile responsabile de eliberarea autorizației;
(d)
reziduurile rezultate din utilizările autorizate și semnificative din punct de vedere toxicologic sau de mediu pot fi determinate prin metode corespunzătoare de uz curent;
(e)
au fost determinate proprietățile sale fizico‑chimice și considerate acceptabile pentru asigurarea unei utilizări și depozitări adecvate a produsului;
(f)
după caz, în măsura în care, pentru produsele agricole afectate de utilizarea prevăzută în autorizație, [limitele maxime aplicabile de reziduuri (CMR)] au fost stabilite sau modificate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 [al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414 (
JO L 70, p. 1
, Ediție specială, 03/vol. 63, p. 55)].
(2)   Autorizația trebuie să specifice cerințele referitoare la introducerea pe piață și la utilizarea produsului și cele referitoare la asigurarea conformității cu dispozițiile alineatului (1) litera (b).
(3)   Statele membre asigură ca respectarea cerințelor prevăzute la alineatul (1) literele (b)-(f) să fie garantată prin teste și analize oficiale sau recunoscute oficial, în condiții agricole, fitosanitare și de mediu care să corespundă utilizării produsului de uz fitosanitar în cauză și să fie reprezentative pentru condițiile existente în locurile în care produsul urmează să fie utilizat, pe teritoriul statului membru în cauză.
(4)   Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatelor (5) și (6), autorizațiile se acordă numai pentru o durată determinată de maximum 10 ani, stabilită de statele membre; ele pot fi reînnoite după ce se verifică dacă sunt îndeplinite condițiile menționate la alineatul (1). Reînnoirea poate fi acordată pentru perioada de care autoritățile competente ale statelor membre au nevoie pentru a realiza verificarea în cazul unei cereri de reînnoire.
[…]”
Regulamentul nr. 1610/96
Din considerentele (5) și (6) ale Regulamentului nr. 1610/96 reiese că, înainte de adoptarea acestuia, perioada de protecție efectivă conferită de brevet pentru a acoperi investițiile în cercetare în domeniul fitosanitar și pentru a genera resursele necesare menținerii unui nivel ridicat al cercetării era considerată insuficientă, dezavantajând astfel competitivitatea acestui sector. Acest regulament urmărește să acopere această insuficiență prin crearea certificatului suplimentar de protecție pentru produsele fitosanitare.
Considerentele (11) și (16) ale regulamentului menționat au următorul cuprins:
„(11)
întrucât durata protecției conferite prin certificat trebuie să fie corespunzătoare pentru a furniza o protecție adecvată și eficientă; întrucât, în acest scop, titularul atât al unui brevet, cât și al unui certificat ar trebui să poată beneficia de o durată totală de exclusivitate de maximum cincisprezece ani din momentul în care produsul fitosanitar în cauză obține prima [AIP] comunitară;
[…]
(16)
întrucât doar o acțiune la nivel comunitar va permite atingerea efectivă a obiectivului care constă în asigurarea unei protecții adecvate pentru inovații în domeniul fitosanitar, cu garantarea funcționării corespunzătoare a pieței interne pentru produsele fitosanitare.”
Articolul 1 din Regulamentul nr. 1610/96 prevede:
„În sensul prezentului regulament, sunt valabile următoarele definiții:
1.
«produse fitosanitare»: substanțe active și preparate conținând una sau mai multe substanțe active, prezentate în forma în care sunt furnizate utilizatorului, cu scopul de:
(a)
a proteja plante sau produse din plante împotriva tuturor organismelor dăunătoare sau de a preveni acțiunea acestor organisme, în măsura în care aceste substanțe sau preparate nu sunt altfel definite mai jos;
(b)
a influența procesele vitale ale plantelor, dar nu ca substanțe nutritive (de exemplu regulatorii de creștere a plantelor);
(c)
a păstra produsele din plante, în măsura în care aceste substanțe sau produse nu constituie obiectul unor prevederi speciale ale Consiliului sau Comisiei privind conservanții;
(d)
a distruge plantele nedorite sau
(e)
a distruge porțiuni din plante, a opri sau a preveni creșterea nedorită a plantelor;
2.
«substanțe»: elemente chimice și compușii lor, în stare naturală sau produse, inclusiv impuritățile care rezultă în mod inevitabil din procesul de producție;
3.
«substanțe active»: substanțe sau microorganisme, inclusiv virusuri, cu acțiune generală sau specifică:
(a)
împotriva organismelor dăunătoare sau
(b)
asupra plantelor, unor porțiuni din plante sau produse din plante;
4.
«preparate»: amestecuri sau soluții compuse din două sau mai multe substanțe dintre care cel puțin una este substanță activă, destinate utilizării ca produse fitofarmaceutice;
5.
«plante»: plante vii și porțiuni vii de plante, inclusiv fructe proaspete și semințe;
6.
«produse vegetale»: produse neprelucrate sau care au suferit doar o simplă preparare, cum ar fi măcinarea, uscarea sau presarea, derivate din plante, exclusiv plantele ca atare în conformitate cu definiția de la punctul 5;
7.
«organisme dăunătoare: paraziți ai plantelor sau ai produselor vegetale aparținând regnului animal sau vegetal, inclusiv virusuri, bacterii și ciuperci și alte organisme patogene;
8.
«produs»: substanța activă definită la punctul 3 sau o combinație de substanțe active dintr‑un produs fitosanitar;
9.
«brevet de bază»: un brevet care protejează un produs definit la punctul 8, un preparat definit la punctul 4, un procedeu pentru a obține un produs sau o aplicație a produsului, desemnat de titularul său în sensul procedurii de acordare a unui certificat;
10.
«certificat»: certificatul suplimentar de protecție.”
Articolul 2 din Regulamentul nr. 1610/96, intitulat „Domeniul de aplicare”, prevede:
„Orice produs protejat printr‑un brevet pe teritoriul unui stat membru și supus, anterior introducerii sale pe piață ca produs fitosanitar, unei proceduri de autorizare administrativă în temeiul articolului 4 din Directiva [91/414] sau conform unei prevederi echivalente din legea națională, dacă este un produs fitosanitar pentru care cererea de autorizare a fost înaintată înainte de punerea în aplicare a Directivei [91/414] de către statele membre în cauză, poate să constituie, în termenii și condițiile prevăzute în prezentul regulament, obiectul unui certificat.”
Articolul 3 din acest regulament, intitulat „Condițiile pentru obținerea unui certificat”, prevede la alineatul (1):
„Certificatul este acordat dacă în statul membru în care s‑a înaintat cererea menționată la articolul 7, la data la care s‑a înaintat această cerere:
(a)
produsul este protejat printr‑un brevet de bază în vigoare;
(b)
a fost acordată, în conformitate cu articolul 4 din Directiva [91/414] sau cu o prevedere echivalentă din legislația națională, o [AIP];
(c)
produsul nu a constituit deja obiectul unui certificat;
(d)
autorizația menționată la litera (b) este prima [AIP] a produsului ca produs fitosanitar.”
Litigiul principal și întrebarea preliminară
Bayer este titulara unui brevet european eliberat pentru Germania și intitulat „isoxazoli substituiți, procesul de preparare a acestora, agenții care îi conțin și utilizarea lor ca agenți de reducere a fitotoxicității”. Acest brevet acoperă isoxadifenul, un agent fitoprotector.
La 10 iulie 2003, Bayer a solicitat Deutsches Patent- und Markenamt un certificat suplimentar de protecție pentru isoxadifen și sărurile și esterii acestuia. Cererea respectivă se întemeia pe AIP provizorie, acordată la 21 martie 2003 de autoritățile germane, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Directiva 91/414, pentru un produs fitosanitar utilizat ca erbicid, a cărui denumire comercială este MaisTer. Produsul în cauză este compus din foramsulfuron, isoxadifen și iodosulfuron.
În susținerea cererii formulate, Bayer desemnase ca primă AIP în Uniunea Europeană autorizația eliberată de autoritățile italiene, la 10 aprilie 2001, pentru un produs fitosanitar comercializat sub denumirea comercială Ricestar, compus din p‑etil‑fenoxaprop și etil‑isoxadifen.
Printr‑o decizie din 12 martie 2007, Deutsches Patent- und Markenamt a respins această cerere, invocând, în esență, trei motive. În primul rând, AIP acordată la 21 martie 2003 era o AIP provizorie, în al doilea rând, cererea de eliberare a unui certificat suplimentar de protecție privea o singură substanță activă, în timp ce această AIP se referea la o combinație de substanțe active, și, în al treilea rând, era imposibil ca cererea să se întemeieze pe AIP eliberată la 10 aprilie 2001, întrucât aceasta a fost acordată pentru o combinație de substanțe active diferită de cea vizată de AIP acordată la 21 martie 2003.
Bayer a formulat împotriva acestei decizii o acțiune, care face obiectul procedurii principale. Instanța de trimitere constată că, de la adoptarea deciziei menționate, Curtea a pronunțat mai multe hotărâri care prezintă relevanță pentru soluționarea litigiului principal. Potrivit acestei instanțe, în Hotărârea Hogan Lovells International (C‑229/09,
EU:C:2010:673
), Curtea a statuat că un certificat suplimentar de protecție poate fi eliberat pe baza unei AIP provizorii. Instanța menționată adaugă că, în Hotărârea Medeva (C‑322/10,
EU:C:2011:773
), precum și în Hotărârea Georgetown University și alții (C‑422/10,
EU:C:2011:776
), Curtea a interpretat Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (
JO L 152, p. 1
) în sensul că o cerere de eliberare a unui certificat suplimentar de protecție pentru un singur principiu activ nu poate fi respinsă pentru motivul că acesta nu este unicul principiu activ care intră în compoziția medicamentului în cauză.
Ținând seama de aceste elemente, instanța de trimitere consideră că în prezent este posibilă acordarea unui certificat suplimentar de protecție în temeiul unei AIP provizorii acordate la 21 martie 2003, precum și calcularea duratei certificatului suplimentar de protecție luând în considerare AIP eliberată de autoritățile italiene la 10 aprilie 2001 pentru Ricestar, chiar dacă compoziția acestui produs nu este identică cu cea a MaisTer.
Instanța de trimitere are totuși îndoieli privind problema dacă este posibilă eliberarea unui certificat suplimentar de protecție pentru un agent fitoprotector. Această instanță amintește că articolul 2 din Regulamentul nr. 1610/96 permite acordarea unui astfel de certificat pentru orice produs protejat printr‑un brevet și care este supus, în calitate de produs fitosanitar, unei AIP, în conformitate cu articolul 4 din Directiva 91/414. Instanța precizează că noțiunea „produse fitosanitare” este definită, la articolul 1 punctul 1 litera (a) din Regulamentul nr. 1610/96, în raport cu substanțele active pe care le conțin aceste produse și care au ca efect protejarea plantelor împotriva organismelor dăunătoare. Or, potrivit instanței de trimitere, agenții fitoprotectori nu produc astfel de efecte, ci vizează prevenirea efectelor nocive ale unei substanțe active erbicide pentru a spori eficacitatea acesteia.
Având în vedere efectul cel mult indirect al unui agent fitoprotector asupra plantelor sau organismelor dăunătoare, instanța de trimitere ridică problema dacă este posibil să se considere că acest tip de substanță intră sub incidența noțiunii „substanțe active”, în sensul Regulamentului nr. 1610/96.
În ceea ce privește modul de redactare a articolului 1 din acest regulament, instanța menționată apreciază că un agent fitoprotector poate fi considerat ca fiind o substanță activă ținând seama de efectele sale asupra organismelor țintă. Această instanță observă însă că o astfel de interpretare ar genera mai multe contradicții cu jurisprudența existentă.
Astfel, în Hotărârea Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04,
EU:C:2006:291
), Curtea a statuat, în materia medicamentelor de uz uman, că un excipient, cu alte cuvinte, o substanță care nu exercită un efect terapeutic propriu, nu intră sub incidența noțiunii „principiu activ”, menționată de Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente (
JO L 182, p. 1
, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 130). Potrivit instanței de trimitere, această hotărâre a Curții ar putea conduce la restrângerea noțiunii „substanțe active” la acele substanțe care exercită în mod direct un efect fitosanitar propriu. Instanța menționată consideră însă că modul de acțiune al unui agent fitoprotector nu este în mod necesar comparabil cu cel al unui excipient dintr‑un medicament și precizează că, astfel, un agent fitoprotector este uneori indispensabil pentru utilizarea unei substanțe active.
În plus, făcând referire la Hotărârea Söll (C‑420/10,
EU:C:2012:111
), instanța de trimitere subliniază că Curtea a statuat deja că noțiunea „produs biocid” acoperă și produsele a căror acțiune asupra organismelor dăunătoare țintă este doar indirectă, din moment ce ele conțin una sau mai multe substanțe active necesare pentru desfășurarea procesului care generează acțiunea urmărită.
Pe de altă parte, instanța de trimitere subliniază că intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414 ale Consiliului (
JO L 309, p. 1
) ar putea contribui la clarificarea conținutului noțiunilor „produs” și „substanțe active”. Aceste noțiuni, astfel cum sunt utilizate în Regulamentul nr. 1610/96, au fost preluate de Directiva 91/414. Or, această directivă a fost abrogată și înlocuită prin Regulamentul nr. 1107/2009. În prezent, acesta din urmă face distincție între noțiunile de substanțe active, de fitoprotectori, de agenți sinergici, de coformulanți și de adjuvanți. Astfel, potrivit instanței de trimitere, articolul 2 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul nr. 1107/2009 definește agenții fitoprotectori ca fiind „substanțele sau preparatele adăugate în compoziția unui produs fitosanitar în scopul eliminării sau al reducerii efectelor fitotoxice exercitate de produsul fitosanitar asupra anumitor plante”.
Instanța de trimitere precizează că Regulamentul nr. 1610/96 nu a fost modificat după adoptarea Regulamentului nr. 1107/2009. Cu toate acestea, datorită legăturii existente între aceste două regulamente, noțiunea „substanțe active” ar trebui definită în același mod în ambele regulamente. În consecință, pentru un agent fitoprotector nu ar putea fi acordat un certificat suplimentar de protecție.
În plus, începând cu anul 2005, la inițiativa Comisiei, Republica Federală Germania ar fi abandonat practica sa constând în declararea și repertorierea agenților fitoprotectori conform acelorași norme precum cele referitoare la substanțele active. În consecință, instanța de trimitere arată că în practică se poate dovedi imposibil pentru titularul unui brevet referitor la un agent fitoprotector care dorește să obțină un certificat suplimentar de protecție, dar care nu dispune de o AIP pentru un produs fitosanitar să reușească să identifice dacă un terț dispune de o astfel de AIP. În opinia instanței de trimitere, acest lucru ar putea sugera că nu s‑a intenționat ca agenții fitoprotectori să fie tratați în același mod ca substanțele active.
Instanța de trimitere observă însă că această abordare este contrazisă de faptul că, sub imperiul Regulamentului nr. 1107/2009, condițiile materiale de aprobare a unui agent fitoprotector sunt în mare măsură identice cu cele impuse pentru aprobarea unei substanțe active. Între cele două proceduri în cauză ar exista o „legătură de echivalență funcțională”, în sensul Hotărârii Hogan Lovells International (
EU:C:2010:673
). Prin urmare, procedura de obținere a unei AIP pentru un agent fitoprotector ar putea dura la fel de mult ca pentru o substanță activă. Ținând seama de finalitatea Regulamentului nr. 1610/96, acest lucru ar putea justifica acordarea unui certificat suplimentar de protecție.
În speță, instanța de trimitere subliniază că isoxadifenul a fost examinat în cadrul unei proceduri de eliberare a AIP provizorii pentru un produs care conținea alte două substanțe active. Durata acestei proceduri ar fi redus durata efectivă de protecție conferită de brevet. Pentru acest motiv, ar putea fi justificată acordarea unui certificat suplimentar de protecție pentru această substanță. Totuși, în opinia acestei instanțe, o astfel de interpretare ar putea să fie contrazisă de jurisprudența care rezultă din Hotărârea BASF (C‑258/99,
EU:C:2001:261
, punctul 31), în care Curtea a statuat că AIP nu figurează printre criteriile reținute de Regulamentul nr. 1610/96 pentru a defini noțiunea „produs”.
În aceste împrejurări, Bundespatentgericht a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare preliminară:
„Noțiunea «produs», [care figurează] la articolul 3 alineatul (1) și la articolul 1 punctul 8, și noțiunea «substanțe active», [care figurează] la articolul 1 punctul 3 din Regulamentul [nr. 1610/96], trebuie interpretate în sensul că includ și un agent fitoprotector?”
Cu privire la întrebarea preliminară
Pentru a răspunde la întrebarea adresată de instanța de trimitere, prin intermediul căreia aceasta solicită să se stabilească dacă Regulamentul nr. 1610/96 permite acordarea unui certificat suplimentar de protecție pentru un brevet referitor la un agent fitoprotector, trebuie arătat că nicio dispoziție expresă a acestui regulament nu autorizează și nici nu exclude în mod specific o astfel de posibilitate.
Articolul 2 din Regulamentul nr. 1610/96 prevede că „[o]rice produs protejat printr‑un brevet pe teritoriul unui stat membru și supus, anterior introducerii sale pe piață ca produs fitosanitar, unei proceduri de autorizare administrativă în temeiul articolului 4 din Directiva [91/414] sau conform unei prevederi echivalente din legea națională, dacă este un produs fitosanitar pentru care cererea de autorizare a fost înaintată înainte de punerea în aplicare a Directivei [91/414] de către statele membre în cauză, poate să constituie, în termenii și condițiile prevăzute în prezentul regulament, obiectul unui certificat”.
Noțiunea „produs” este definită la articolul 1 punctul 8 din Regulamentul nr. 1610/96 ca fiind „substanța activă […] sau o combinație de substanțe active dintr‑un produs fitosanitar”.
În ceea ce privește „substanțele active”, acestea sunt definite la rândul lor, la articolul 1 punctul 3 din acest regulament, ca fiind „substanțe sau microorganisme, inclusiv virusuri, cu acțiune generală sau specifică […] împotriva organismelor dăunătoare sau […] asupra plantelor, unor porțiuni din plante sau produse din plante”.
Noțiunea „substanțe active” este utilizată la articolul 1 punctul 1 din regulamentul menționat pentru a defini noțiunea „produse fitosanitare”. Această dispoziție se referă la utilizări cărora le sunt destinate substanțele active care intră în compoziția produselor fitosanitare. Conform textului acestei dispoziții, utilizările respective pot consta în „[…] a proteja plante sau produse din plante împotriva tuturor organismelor dăunătoare sau a preveni acțiunea acestor organisme […], a influența procesele vitale ale plantelor, dar nu ca substanțe nutritive (de exemplu regulatorii de creștere a plantelor), a păstra produsele din plante […], a distruge plantele nedorite sau a distruge porțiuni din plante, a opri sau a preveni creșterea nedorită a plantelor”.
Din aceste elemente rezultă că, în scopul aplicării Regulamentului nr. 1610/96, noțiunea „substanțe active” se raportează la substanțele care produc o acțiune toxică, fitotoxică sau fitosanitară proprie. Trebuie subliniat în această privință că, întrucât Regulamentul nr. 1610/96 nu face nicio distincție în funcție de caracterul direct sau indirect al acestei acțiuni, noțiunea „substanțe active” nu trebuie restrânsă la acele substanțe a căror acțiune poate fi calificată ca fiind directă (a se vedea prin analogie, în ceea ce privește produsele farmaceutice, Hotărârea Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11,
EU:C:2012:548
, punctul 36, și, în ceea ce privește produsele biocide, Hotărârea Söll,
EU:C:2012:111
, punctul 31).
În schimb, o substanță lipsită de o astfel de acțiune toxică, fitotoxică sau fitosanitară nu poate fi considerată o „substanță activă” în sensul Regulamentului nr. 1610/96 și, prin urmare, nu poate conduce la eliberarea unui certificat suplimentar de protecție. Această interpretare corespunde celei care prevalează în materia medicamentelor, Curtea având deja ocazia să statueze că o substanță lipsită de efecte terapeutice proprii, precum un excipient sau un adjuvant, nu constituie un principiu activ și, în consecință, nu poate conduce la acordarea unui certificat suplimentar de protecție (Hotărârea Massachusetts Institute of Technology,
EU:C:2006:291
, punctul 25, și Ordonanța Glaxosmithkline Biologicals și Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13,
EU:C:2013:762
, punctul 35).
Răspunsul la întrebarea dacă un agent fitoprotector este o substanță activă, în sensul articolului 1 punctul 3 din Regulamentul nr. 1610/96, depinde, în consecință, de problema dacă substanța respectivă are o acțiune toxică, fitotoxică sau fitosanitară proprie. Dacă aceasta este situația, substanța intră sub incidența noțiunii „produs”, în sensul articolului 1 punctul 8 din acest regulament, și poate, așadar, cu respectarea condițiilor enunțate la articolul 3 din Regulamentul nr. 1610/96, să conducă la eliberarea unui certificat suplimentar de protecție.
Din explicațiile furnizate de instanța de trimitere, precum și din observațiile prezentate de Bayer și de Comisie reiese că agenții fitoprotectori care intră în compoziția unor produse fitosanitare sunt destinați să reducă efectele toxice ale acestora din urmă asupra anumitor plante. Agenții fitoprotectori pot spori astfel eficacitatea unui produs fitosanitar, ameliorând selectivitatea acestuia și limitând efectele sale toxice sau ecotoxice. Trebuie arătat în această privință că articolul 2 din Regulamentul nr. 1107/2009, care nu era aplicabil la data faptelor în discuție în litigiul principal, definește agenții fitoprotectori ca fiind „substanțe sau preparate adăugate în compoziția unui produs fitosanitar în scopul eliminării sau al reducerii efectelor fitotoxice exercitate de produsul fitosanitar asupra anumitor plante”.
Revine instanței naționale sesizate cu litigiul principal sarcina de a verifica, în lumina tuturor elementelor de fapt și științifice relevante, dacă substanța în discuție în litigiul principal poate fi calificată, datorită acțiunii sale ca agent fitoprotector, ca fiind „substanță activă” în sensul articolului 1 punctul 3 din Regulamentul nr. 1610/96.
Trebuie subliniat totuși că, deși constatarea acestei calificări este necesară, ea nu este suficientă pentru a stabili dacă un agent fitoprotector poate determina eliberarea unui certificat suplimentar de protecție. Astfel, este necesar ca cele patru condiții cumulative enumerate la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1610/96 să fie îndeplinite. Această dispoziție prevede în esență că un certificat suplimentar de protecție nu poate fi acordat decât dacă, la data la care s‑a înaintat cererea, produsul fitosanitar este protejat printr‑un brevet de bază în vigoare și nu a constituit deja obiectul unui certificat. În plus, este necesar ca acest produs să fi obținut o AIP în curs de valabilitate „în conformitate cu articolul 4 din Directiva [91/414] sau cu o prevedere echivalentă din legislația națională”, această AIP fiind, în sfârșit, prima autorizație de introducere a produsului pe piață ca produs fitosanitar (a se vedea în acest sens Hotărârea Hogan Lovells International,
EU:C:2010:673
, punctul 51).
În această privință, trebuie amintit că Regulamentul nr. 1610/96 urmărește să limiteze erodarea protecției efective acordate invențiilor brevetate în domeniul fitosanitar ca urmare în special a duratei obținerii AIP. Certificatul suplimentar de protecție urmărește să restabilească o durată de protecție efectivă și suficientă a brevetului, permițând titularului acestuia să beneficieze de o perioadă de exclusivitate suplimentară la expirarea brevetului de bază, destinată să compenseze, cel puțin în parte, întârzierea înregistrată în exploatarea comercială a invenției sale ca urmare a timpului scurs între data înregistrării cererii de brevet și cea a obținerii primei AIP în Uniune (Hotărârea Hogan Lovells International,
EU:C:2010:673
, punctele 49 și 50).
În împrejurări precum cele în discuție în litigiul principal, revine, așadar, instanței naționale sesizate cu litigiul sarcina de a verifica dacă, astfel cum prevede articolul 3 din Regulamentul nr. 1610/96, produsul în a cărui compoziție intră agentul fitoprotector despre care este vorba dispune, în calitate de produs fitosanitar, pe teritoriul statului membru în cauză, de o AIP în curs de valabilitate, „în conformitate cu articolul 4 din Directiva [91/414] sau cu o prevedere echivalentă din legislația națională”. Această ultimă condiție trebuie interpretată în lumina articolului 2 din acest regulament, din care rezultă că dispoziția echivalentă din legislația națională vizată se referă la situația produselor fitosanitare „pentru care cererea de autorizare a fost înaintată înainte de punerea în aplicare a Directivei [91/414] de către [statul membru în cauză]”.
Atât instanța de trimitere, cât și guvernul polonez și Comisia au atras atenția că, sub imperiul Directivei 91/414, agenții fitoprotectori nu erau asimilați unor substanțe active și, pe cale de consecință, nu erau supuși procedurii de înscriere prevăzute în anexa I la această directivă. Potrivit Comisiei, în cadrul aplicării Directivei 91/414, agenții fitoprotectori au fost considerați cel mult ca fiind simpli „coformulanți”.
Trebuie constatat totuși că, după cum a subliniat avocatul general la punctul 39 din concluzii, deși Directiva 91/414 nu este fără importanță pentru aplicarea Regulamentului nr. 1610/96, acordarea unui certificat suplimentar de protecție rămâne reglementată în mod independent de acest regulament. Astfel, chiar dacă niciun agent fitoprotector nu ar fi fost înscris în anexa I la Directiva 91/414 ca substanță activă, o astfel de împrejurare nu permite să se concluzioneze în mod definitiv că exploatarea comercială a unui brevet referitor la un agent fitoprotector nu a fost întârziată ca urmare a termenelor de obținere a unei AIP „în conformitate cu articolul 4 din Directiva [91/414] sau cu o prevedere echivalentă din legislația națională”, în sensul articolului 3 din Regulamentul nr. 1610/96.
Astfel, trebuie amintit că procedura de eliberare a AIP vizată la articolul 4 din Directiva 91/414 impune prezentarea dosarului prevăzut în anexa III la această directivă și urmărește să demonstreze în special eficacitatea și efectele unui produs fitosanitar. Acest dosar trebuie să cuprindă, printre altele, date privind coformulanții menționați la punctul 1.4.4. din partea A din această anexă III, printre care figurează agenții fitoprotectori. Prin urmare, nu poate fi exclus ca prezentarea unui dosar, în conformitate cu cerințele stabilite în anexa III menționată în vederea obținerii unei AIP, pentru un produs fitosanitar care conține un agent fitoprotector să fi întârziat exploatarea comercială a unui brevet referitor la acest agent fitoprotector.
Trebuie arătat în această privință că instanța de trimitere a indicat în mod specific că isoxadifenul a fost examinat în cadrul unei proceduri de eliberare a AIP provizorii pentru un produs care conține alte două substanțe active și că durata acestei proceduri a redus durata efectivă de protecție conferită de brevet. Aceste constatări, care sunt exclusiv de competența instanței naționale sesizate cu litigiul principal, pot permite să se considere că este îndeplinită condiția enunțată la articolul 3 din Regulamentul nr. 1610/96 și care se referă la existența unei AIP în curs de valabilitate obținută în conformitate cu articolul 4 din Directiva 91/414.
Din ansamblul considerațiilor care precedă rezultă că trebuie să se răspundă la întrebarea adresată că noțiunea „produs”, care figurează la articolul 1 punctul 8 și la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1610/96, precum și noțiunea „substanțe active”, care figurează la articolul 1 punctul 3 din acest regulament, trebuie interpretate în sensul că aceste noțiuni pot include o substanță destinată utilizării ca agent fitoprotector în măsura în care substanța exercită o acțiune toxică, fitotoxică sau fitosanitară proprie.
Cu privire la cheltuielile de judecată
Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a treia) declară:

Noțiunea „produs”, care figurează la articolul 1 punctul 8 și la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1610/96 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 iulie 1996 privind crearea unui certificat suplimentar de protecție pentru produsele fitosanitare, precum și noțiunea „substanțe active”, care figurează la articolul 1 punctul 3 din acest regulament, trebuie interpretate în sensul că aceste noțiuni pot include o substanță destinată utilizării ca agent fitoprotector în măsura în care substanța exercită o acțiune toxică, fitotoxică sau fitosanitară proprie.

Semnături
(
*1
)   Limba de procedură: germana.