CELEX: 62010CJ0125
Geistiges und gewerbliches Eigentum
Patente
Verordnung (EWG) Nr. 1768/92
Art. 13
Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel
Möglichkeit, dieses Zertifikat zu erteilen, wenn der Zeitraum zwischen dem Tag der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Union kürzer als fünf Jahre ist
Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
Art. 36
Verlängerung der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats

Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 13 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (kodifizierte Fassung) (ABl.
L 152, S. 1).
Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Merck Sharp & Dohme Corp., vormals Merck & Co. Inc. (im
Folgenden: Merck), und dem Deutschen Patent- und Markenamt wegen dessen Entscheidung, die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats
(im Folgenden auch: Zertifikat) für den pharmazeutischen Wirkstoff Sitagliptin abzulehnen.

Rechtlicher Rahmen

Verordnung (EWG) Nr. 1768/92
Die ersten beiden Erwägungsgründe der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden
Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. L 182, S. 1) in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 12. Dezember 2006 (ABl. L 378, S. 1) geänderten Fassung (im Folgenden: Verordnung Nr. 1768/92) lauten wie
folgt:
„Die Forschung im pharmazeutischen Bereich trägt entscheidend zur ständigen Verbesserung der Volksgesundheit bei.
Arzneimittel, vor allem solche, die das Ergebnis einer langen und kostspieligen Forschungstätigkeit sind, werden in der Gemeinschaft
und in Europa nur weiterentwickelt, wenn für sie eine günstige Regelung geschaffen wird, die einen ausreichenden Schutz zur
Förderung einer solchen Forschung vorsieht.“
In den Erwägungsgründen 3 bis 5 dieser Verordnung wird ausgeführt, dass durch den Zeitraum zwischen der Einreichung einer
Patentanmeldung für ein neues Arzneimittel und der Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels der tatsächliche
Patentschutz auf eine Laufzeit verringert wird, die für die Amortisierung der in der Forschung vorgenommenen Investitionen
unzureichend ist, was nachteilige Auswirkungen auf die pharmazeutische Forschung hat und die Gefahr mit sich bringt, dass
die Forschungszentren aus den Mitgliedstaaten in andere Länder verlagert werden.
Der achte und der neunte Erwägungsgrund derselben Verordnung lauten:
„Die Dauer des durch das Zertifikat gewährten Schutzes muss so festgelegt werden, dass dadurch ein ausreichender tatsächlicher
Schutz erreicht wird. Hierzu müssen demjenigen, der gleichzeitig Inhaber eines Patents und eines Zertifikats ist, insgesamt
höchstens fünfzehn Jahre Ausschließlichkeit ab der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels
in der Gemeinschaft eingeräumt werden.
In einem so komplexen und empfindlichen Bereich wie dem pharmazeutischen Sektor müssen jedoch alle auf dem Spiel stehenden
Interessen einschließlich der Volksgesundheit berücksichtigt werden. Deshalb kann das Zertifikat nicht für mehr als fünf Jahre
erteilt werden. Der von ihm gewährte Schutz muss im Übrigen streng auf das Erzeugnis beschränkt sein, für das die Genehmigung
für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erteilt wurde.“
Art. 3 („Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats“) der Verordnung Nr. 1768/92 lautet:
„Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt
dieser Anmeldung
a)      das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist;
b)      für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG [des Rates
vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts‑ und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369)
in der durch die Richtlinie 89/341/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 (ABl. L 142, S. 11) geänderten Fassung] bzw. der Richtlinie
81/851/EWG [des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel
(ABl. L 317, S. 1) in der durch die Richtlinie 90/676/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 (ABl. L 373, S. 15) geänderten Fassung]
erteilt wurde. …;
c)      für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;
d)      die unter Buchstabe b) erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel
ist.“
Art. 7 Abs. 1 dieser Verordnung sieht vor, dass „[d]ie Anmeldung des Zertifikats … innerhalb einer Frist von sechs Monaten,
gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis als Arzneimittel die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde,
eingereicht werden [muss]“.
Art. 8 der Verordnung Nr. 1768/92 zählt auf, welche Angaben eine Zertifikatsanmeldung enthalten muss. Er sieht in Abs. 1 Buchst. d
Ziff. i u. a. vor, dass die Zertifikatsanmeldung, falls in ihr eine Verlängerung der Laufzeit beantragt wird, eine Kopie der
Erklärung über die Übereinstimmung mit einem pädiatrischen Prüfkonzept gemäß Art. 36 der Verordnung Nr. 1901/2006 enthalten
muss.
Art. 10 der Verordnung Nr. 1768/92, der die Voraussetzungen der Erteilung des Zertifikats oder der Zurückweisung der Zertifikatsanmeldung
regelt, bestimmt in seinen Abs. 1 und 2:
„(1)      Erfüllen die Zertifikatsanmeldung und das Erzeugnis, das Gegenstand der Anmeldung ist, die in dieser Verordnung festgelegten
Voraussetzungen, so erteilt die in Artikel 9 Absatz 1 genannte Behörde das Zertifikat.
(2)      Vorbehaltlich des Absatzes 3 weist die in Artikel 9 Absatz 1 genannte Behörde die Zertifikatsanmeldung zurück, wenn die Anmeldung
oder das Erzeugnis, das Gegenstand der Anmeldung ist, nicht die in dieser Verordnung festgelegten Voraussetzungen erfüllt.“
Art. 13 („Laufzeit des Zertifikats“) dieser Verordnung lautet:
„(1)      Das Zertifikat gilt ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents für eine Dauer, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung
der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft entspricht,
abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren.
(2)      Ungeachtet des Absatzes 1 beträgt die Laufzeit des Zertifikats höchstens fünf Jahre vom Zeitpunkt seines Wirksamwerdens an.
(3)      Die in den Absätzen 1 und 2 festgelegten Zeiträume werden im Falle der Anwendung von Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
um sechs Monate verlängert. In diesem Fall kann die in Absatz 1 dieses Artikels festgelegte Laufzeit nur einmal verlängert
werden.“
Art. 14 Buchst. a der Verordnung Nr. 1768/92 bestimmt, dass das Zertifikat „am Ende des in Artikel 13 festgelegten Zeitraums“
erlischt.
Die Verordnung Nr. 469/2009, die die Verordnung Nr. 1768/92 kodifizierte und aufhob, trat am 6. Juli 2009 in Kraft. Ihr Art. 13
hat den gleichen Wortlaut wie Art. 13 der Verordnung Nr. 1768/92. Unter Berücksichtigung des Sachverhalts des Ausgangsverfahrens
ist aber auf den vorliegenden Fall die Verordnung Nr. 1768/92 anzuwenden.

Verordnung Nr. 1901/2006
Die Erwägungsgründe 26 und 27 der Verordnung Nr. 1901/2006 lauten:
„(26) Für Arzneimittel, für die pädiatrische Daten vorzulegen sind, soll Folgendes gelten: Wenn alle Maßnahmen des gebilligten pädiatrischen
Prüfkonzepts durchgeführt wurden, wenn das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten zugelassen ist und wenn einschlägige Informationen
über die Ergebnisse von Studien in den Produktinformationen enthalten sind, sollte ein Bonus in Form einer sechsmonatigen
Verlängerung des [Zertifikats] gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 … gewährt werden. …
(27)      Ein Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines Zertifikats nach dieser Verordnung sollte nur zulässig sein, wenn ein Zertifikat
im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 erteilt wird.“
Art. 36 Abs. 1 und 4 der Verordnung Nr. 1901/2006 lautet:
„(1)      Beinhaltet ein Genehmigungsantrag nach Artikel 7 oder 8 die Ergebnisse sämtlicher Studien, die entsprechend einem gebilligten
pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, so wird dem Inhaber des Patents oder des [Zertifikats] eine sechsmonatige Verlängerung
des Zeitraums nach Artikel 13 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 gewährt [(im Folgenden: Verlängerung für pädiatrische
Zwecke)].
Unterabsatz 1 gilt auch, wenn die Ausführung des gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts nicht zur Genehmigung einer pädiatrischen
Indikation führt, die Studienergebnisse jedoch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und gegebenenfalls in
der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels wiedergegeben werden.
…
(4)      Die Absätze 1, 2 und 3 gelten für Arzneimittel, die durch ein [Zertifikat] nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 oder durch
ein Patent, das für ein [Zertifikat] in Frage kommt, geschützt sind. …“

Ausgangsrechtsstreit und Vorlagefrage
Merck ist Inhaberin eines europäischen Patents für Dipeptidylpeptidase-Inhibitoren zur Behandlung oder Prävention von Diabetes.
Anmeldetag für dieses Grundpatent, das auch für die Bundesrepublik Deutschland gilt, war der 5. Juli 2002.
Am 14. September 2007 beantragte Merck beim Deutschen Patent- und Markenamt die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats
für den von diesem Patent erfassten pharmazeutischen Wirkstoff Sitagliptin, gegebenenfalls in Form eines pharmazeutisch annehmbaren
Salzes, insbesondere für Sitagliptinphosphat-Monohydrat. Als Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in
der Europäischen Union und in der Bundesrepublik Deutschland gab sie den 21. März 2007, den Tag der erteilten europäischen
Zulassung für das Arzneimittel an, das den Wirkstoff Sitagliptinphosphat-Monohydrat enthält. Dieses Arzneimittel wird in diesem
Mitgliedstaat unter der Marke Januvia in den Verkehr gebracht.
Dieser Antrag wurde mit Beschluss vom 1. Juli 2008 mit der Begründung zurückgewiesen, dass zwischen dem Tag der Anmeldung
des Grundpatents und dem Tag der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen nur ein Zeitraum von vier Jahren,
acht Monaten und 16 Tagen liege, so dass die Berechnung der Dauer des ergänzenden Schutzzertifikats nach Art. 13 Abs. 1 der
Verordnung Nr. 1768/92 eine negative Laufzeit von drei Monaten und 14 Tagen ergeben habe.
Merck legte gegen diesen Beschluss Beschwerde beim Bundespatentgericht ein. Sie trägt vor, dass alle Voraussetzungen für die
Erteilung des Zertifikats hier gegeben seien, da die Laufzeit des Zertifikats nicht zu diesen Voraussetzungen zähle.
Auch wenn sich keine positive Laufzeit des Zertifikats errechnen ließe, könne dieses dennoch eine Null-Laufzeit oder eine
negative Laufzeit haben. Ihr Antrag finde seinen Grund in dem Bestreben, sich die Möglichkeit offenzuhalten, später die Verlängerung
der Laufzeit dieses Zertifikats zu beantragen. Ein pädiatrisches Prüfkonzept in diesem Sinne sei am 27. März 2009 von der
zuständigen Behörde gebilligt worden, wobei die insoweit vorgeschriebenen Studien bis 2017 abzuschließen seien.
Das vorlegende Gericht fragt sich, ob das Inkrafttreten der Verordnung Nr. 1901/2006, die einen Bonus in der Form einer sechsmonatigen
Verlängerung für pädiatrische Zwecke vorsehe, an der bis jetzt vertretenen Auffassung, nach der die Erteilung eines Zertifikats
nur möglich sei, wenn zwischen der Anmeldung des Patents und der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des fraglichen
Medikaments in der Union fünf Jahre lägen, nicht etwas ändere. Es müsse geklärt werden, ob nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung
Zertifikate mit einer Null-Laufzeit oder einer negative Laufzeit zu erteilen seien.
Das vorlegende Gericht hat es somit seinen Angaben zufolge für notwendig gehalten, den Gerichtshof um die Auslegung von Art. 13
Abs. 1 der Verordnung Nr. 469/2009 zu ersuchen.
Unter diesen Umständen hat das Bundespatentgericht beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Frage
zur Vorabentscheidung vorzulegen:
Kann ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel erteilt werden, wenn der Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung
für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft kürzer ist als fünf
Jahre?

Zur Vorlagefrage
Einleitend ist darauf hinzuweisen, dass das vorlegende Gericht in seinem Vorabentscheidungsersuchen auf die Verordnung Nr. 469/2009
Bezug nimmt, die die Verordnung Nr. 1768/92 kodifizierte und aufhob.
Da die Verordnung Nr. 469/2009 jedoch am 6. Juli 2009, also nach dem Erlass der Entscheidung in Kraft trat, die im Ausgangsverfahren
Gegenstand der Beschwerde ist, ist in diesem Verfahren weiterhin die Verordnung Nr. 1768/92 anzuwenden.
Außerdem sind, auch wenn die Dauer der Verlängerung für pädiatrische Zwecke in Art. 13 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1768/92 vorgesehen
ist, die Voraussetzungen für deren Anwendung in Art. 36 der Verordnung Nr. 1901/2006 festgelegt. Die vom vorlegenden Gericht
gestellte Frage ist daher im Licht dieser beiden Verordnungen zu beantworten.
Somit ist davon auszugehen, dass das vorlegende Gericht mit seiner Frage wissen möchte, ob Art. 13 der Verordnung Nr. 1768/92
in Verbindung mit Art. 36 der Verordnung Nr. 1901/2006 dahin auszulegen ist, dass für Arzneimittel ein ergänzendes Schutzzertifikat
ausgestellt werden kann, wenn der Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der
ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Union kürzer ist als fünf Jahre.
In Ansehung der im Vorabentscheidungsersuchen gemachten Angaben möchte dieses Gericht ferner wissen, ob im Fall der Bejahung
dieser Frage die Laufzeit der in Art. 36 der Verordnung Nr. 1901/2006 vorgesehenen sechsmonatigen Verlängerung vor dem Zeitpunkt
des Ablaufs des Patents, also zu dem Zeitpunkt beginnen muss, der unter Berücksichtigung eines negativen Werts für das Zertifikat
festgelegt wurde, oder ob diese Verlängerung unter Aufrundung der Laufzeit des Zertifikats auf null vom Zeitpunkt des Ablaufs
dieses Patents in Gang zu setzen ist.
Zunächst ist festzustellen, dass nach Art. 13 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1768/92 das Zertifikat für eine Dauer gilt, die dem
Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen
in der Union entspricht, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren. Weder der Wortlaut dieser Bestimmung noch der einer anderen
Bestimmung dieser Verordnung lässt die Annahme zu, dass die Verordnung einer negativen Laufzeit des verlängerten Schutzzertifikats
zwangsläufig entgegenstünde.
Bei der Auslegung von Art. 13 der Verordnung Nr. 1768/92 darf daher nicht allein auf seinen Wortlaut abgestellt werden, sondern
sind auch die allgemeine Systematik und die Ziele der Regelung, in die er sich einfügt, zu berücksichtigen (vgl. in diesem
Sinne Urteile vom 11. Dezember 2003, Hässle, C‑127/00, Slg. 2003, I‑14781, Randnr. 55, und vom 3. September 2009, AHP Manufacturing,
C‑482/07, Slg. 2009, I‑7295, Randnr. 27).
Was erstens die allgemeine Systematik der Verordnung Nr. 1768/92 angeht, ist festzustellen, dass nach Art. 10 dieser Verordnung
die zuständige Behörde das Zertifikat erteilt, wenn die Zertifikatsanmeldung und das Erzeugnis, das Gegenstand der Anmeldung
ist, die in dieser Verordnung festgelegten Voraussetzungen erfüllen. Es ist jedoch festzustellen, dass die Voraussetzung einer
positiven Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats weder unter den in Art. 3 der Verordnung Nr. 1768/92 aufgezählten materiellen
Voraussetzungen für die Erteilung eines solchen Zertifikats noch den in den Art. 7 bis 9 dieser Verordnung genannten formellen
Voraussetzungen aufscheint.
In Bezug auf die mit der Verordnung Nr. 1768/92 verfolgten Ziele ist zweitens festzustellen, dass gemäß den ersten beiden
Erwägungsgründen dieser Verordnung ihr wesentlicher Zweck darin besteht, einen ausreichenden Schutz zur Förderung der Forschung
im pharmazeutischen Bereich zu gewährleisten, die entscheidend zur ständigen Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung beiträgt
(vgl. in diesem Sinne Urteil AHP Manufacturing, Randnr. 30).
Insoweit liegt der Grund für den Erlass dieser Verordnung gemäß deren drittem, viertem und achtem Erwägungsgrund darin, dass
unter Berücksichtigung des Zeitraums zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein neues Arzneimittel und der Genehmigung
für das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels die Laufzeit des tatsächlichen Patentschutzes für die Amortisierung der in
der pharmazeutischen Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend war (vgl. in diesem Sinne Urteil AHP Manufacturing,
Randnr. 30).
Die Verordnung Nr. 1768/92 soll dem durch die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel abhelfen. Außer
diesem Ziel erkennt diese Verordnung gemäß ihrem neunten Erwägungsgrund die Notwendigkeit an, in einem so komplexen und empfindlichen
Bereich wie dem pharmazeutischen Sektor alle auf dem Spiel stehenden Interessen einschließlich der Gesundheit der Bevölkerung
zu berücksichtigen, indem sichergestellt wird, dass das auf diese Weise garantierte Verwertungsmonopol nicht das übersteigt,
was zur Amortisierung der Investitionen erforderlich ist, und den Moment, in dem das fragliche Erzeugnis gemeinfrei wird,
nicht missbräuchlich hinauszögert (vgl. in diesem Sinne Urteil AHP Manufacturing, Randnrn. 30 und 39).
Was die Verordnung Nr. 1901/2006 angeht, mit der u. a. Art. 13 der Verordnung Nr. 1768/92 in seiner ursprünglichen Fassung
geändert wurde, ist festzustellen, dass sie, wie ihrem 26. Erwägungsgrund zu entnehmen ist, das Ziel eines Ausgleichs für
den Aufwand verfolgt, der getätigt wurde, um die pädiatrischen Wirkungen des betreffenden Arzneimittels zu bewerten, indem
sie dem Inhaber eines Grundpatents, der sämtliche im pädiatrischen Prüfkonzept, das für das betreffende Arzneimittel gebilligt
wurde, empfohlenen Forschungsarbeiten durchgeführt hat, einen Bonus in Form einer sechsmonatigen Verlängerung des ergänzenden
Schutzzertifikats gewährt.
Auch wenn ein Zertifikat mit einer negativen Laufzeit oder einer Null-Laufzeit an sich kaum einen Nutzen aufweist, kann ein
solches Zertifikat seit dem Erlass der Verordnung Nr. 1901/2006 dem Inhaber eines Grundpatents, der die Verlängerung für pädiatrische
Zwecke erwirken möchte, gleichwohl von Nutzen sein. Art. 13 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1768/92 sieht nämlich eine Möglichkeit
vor, die nach Art. 13 Abs. 1 dieser Verordnung berechnete Laufzeit des Zertifikats um sechs Monate zu verlängern, und ermöglicht
es daher, den im achten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1768/92 genannten Zeitraum von 15 Jahren Ausschließlichkeit auszuweiten.
Wie aber aus dem 27. Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1901/2006 sowie aus Art. 13 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1768/92 in Verbindung
mit Art. 36 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1901/2006 hervorgeht, ist die Verlängerung für pädiatrische Zwecke nur möglich, wenn
ein Zertifikat aufgrund der Verordnung Nr. 1768/92 erteilt wurde.
Wäre also die Zertifikatsanmeldung mit der Begründung zurückzuweisen, dass die in Art. 13 Abs. 1 der letztgenannten Verordnung
vorgesehene Berechnung zu einer negativen Laufzeit oder einer Null-Laufzeit führt, könnte der Inhaber des Grundpatents selbst
dann keine Verlängerung des durch dieses Patent verliehenen Schutzes erwirken, wenn er sämtliche Forschungsarbeiten gemäß
dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept im Sinne von Art. 36 der Verordnung Nr. 1901/2006 durchgeführt hat. Eine solche
Zurückweisung wäre geeignet, die praktische Wirksamkeit der Verordnung Nr. 1901/2006 zu beeinträchtigen, und könnte dazu führen,
die Erreichung der mit der Verordnung verfolgten Ziele, nämlich des Ziels eines Ausgleichs für den Aufwand, der getätigt wurde,
um die pädiatrischen Wirkungen des betreffenden Arzneimittels zu bewerten, zu gefährden.
Daher ist davon auszugehen, dass sich aus der Zusammenschau der Verordnungen Nrn. 1768/92 und 1901/2006 ergibt, dass das ergänzende
Schutzzertifikat zusammen mit der Verlängerung zu pädiatrischen Zwecken dem Inhaber eines Grundpatents ein ausschließliches
Recht von höchstens 15 Jahren und sechs Monaten Dauer, gerechnet vom Zeitpunkt der Erteilung der ersten Genehmigung für das
Inverkehrbringen des fraglichen Arzneimittels in der Union, verleiht.
Aus dieser Höchstlaufzeit ergibt sich, dass eine Verlängerung zu pädiatrischen Zwecken von Nutzen ist, wenn die negative Laufzeit
eines Zertifikats sechs Monate nicht übersteigt. Mit anderen Worten, das Ziel der Verordnung Nr. 1901/2006 ist erreicht, wenn
der Inhaber eines Grundpatents seine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des fraglichen Arzneimittels in der Union
innerhalb eines Zeitraums zwischen viereinhalb und fünf Jahren seit der Anmeldung des Grundpatents erwirkt hat. Mithin kann
ein Zertifikat erteilt werden, wenn zwischen der Anmeldung des Grundpatents und dem Zeitpunkt der Erteilung einer solchen
Genehmigung weniger als fünf Jahre verstrichen sind.
Folglich ist davon auszugehen, dass die Erteilung eines Zertifikats nicht allein deshalb versagt werden darf, weil die nach
der in Art. 13 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1768/92 vorgesehenen Berechnungsmethode bestimmte Laufzeit nicht positiv ist.
Zur Frage, zu welchem Zeitpunkt die sechsmonatige Verlängerung zu pädiatrischen Zwecken einsetzen muss, ist davon auszugehen,
dass in dem Fall, in dem der Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten
Genehmigung für das Inverkehrbringen des fraglichen Arzneimittels in der Union kürzer ist als fünf Jahre, der Anfangszeitpunkt
dieser Verlängerung nicht nach Maßgabe des Ablaufzeitpunkts des Grundpatents festgelegt werden kann, so dass die Laufzeit
dieses Zertifikats als gleich null anzusehen wäre. Ein solches Ergebnis widerspräche nämlich der in Art. 13 Abs. 1 der Verordnung
Nr. 1768/92 vorgesehenen Berechnungsmethode, da nach dieser Bestimmung die Laufzeit des Zertifikats dem Zeitraum zwischen
der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der
Union entspricht, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren.
Ist die Laufzeit eines Zertifikats negativ, kann diese daher nicht auf null gerundet werden. Die in der Verordnung Nr. 1901/2006
vorgesehene Frist der Verlängerung für pädiatrische Zwecke beginnt ab dem Zeitpunkt zu laufen, der dadurch bestimmt wird,
dass vom Zeitpunkt des Ablaufs des Patents die Differenz zwischen fünf Jahren und dem Zeitraum, der zwischen der Einreichung
der Patentanmeldung und der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen vergangen ist, abgezogen wird.
Nur dann, wenn der Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung
für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels in der Union genau fünf Jahre beträgt, kann ein Zertifikat eine Laufzeit
von null haben und fällt der Beginn der sechsmonatigen Verlängerung für pädiatrische Zwecke mit dem Zeitpunkt des Ablaufs
des Grundpatents zusammen.
Unter den im Ausgangsverfahren gegebenen Umständen würde das Zertifikat zusammen mit der Verlängerung für pädiatrische Zwecke
dem Inhaber eines Grundpatents eine Laufzeit des Schutzes von zwei Monaten und 16 Tagen verleihen, die vom gesetzlichen Ablauf
des Grundpatents an gilt. Daher ermöglicht die Erteilung eines Zertifikats mit negativer Laufzeit im vorliegenden Fall die
Erreichung des Ziels der Verordnung Nr. 1901/2006.
Nach alledem ist auf die Vorlagefrage zu antworten, dass Art. 13 der Verordnung Nr. 1768/92 in Verbindung mit Art. 36 der
Verordnung Nr. 1901/2006 dahin auszulegen ist, dass für Arzneimittel ein ergänzendes Schutzzertifikat ausgestellt werden kann,
wenn der Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für
das Inverkehrbringen in der Union kürzer ist als fünf Jahre. In diesem Fall beginnt die in der Verordnung Nr. 1901/2006 vorgesehene
Frist für die Verlängerung für pädiatrische Zwecke ab dem Zeitpunkt zu laufen, der dadurch bestimmt wird, dass vom Zeitpunkt
des Ablaufs des Patents die Differenz zwischen fünf Jahren und dem Zeitraum, der zwischen der Einreichung der Patentanmeldung
und der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen vergangen ist, abgezogen wird.

Kosten
Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen
Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von
Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.
Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Zweite Kammer) für Recht erkannt:
Art. 13 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats
für Arzneimittel in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember
2006 geänderten Fassung in Verbindung mit Art. 36 der Verordnung Nr. 1901/2006 ist dahin auszulegen, dass für Arzneimittel
ein ergänzendes Schutzzertifikat ausgestellt werden kann, wenn der Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das
Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union kürzer ist als fünf
Jahre. In diesem Fall beginnt die in der Verordnung Nr. 1901/2006 vorgesehene Frist für die Verlängerung für pädiatrische
Zwecke ab dem Zeitpunkt zu laufen, der dadurch bestimmt wird, dass vom Zeitpunkt des Ablaufs des Patents die Differenz zwischen
fünf Jahren und dem Zeitraum, der zwischen der Einreichung der Patentanmeldung und der Erteilung der ersten Genehmigung für
das Inverkehrbringen vergangen ist, abgezogen wird.
Unterschriften
*
Verfahrenssprache: Deutsch.