CELEX: 62010CJ0125
Πνευματική και βιομηχανική ιδιοκτησία
Διπλώματα ευρεσιτεχνίας -Κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92
Άρθρο 13
Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα
Δυνατότητα χορηγήσεως του πιστοποιητικού αυτού όταν το χρονικό διάστημα που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας καταθέσεως της αιτήσεως του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά στην Ένωση είναι μικρότερο των πέντε ετών
Κανονισμός (ΕΚ) 1901/2006
Άρθρο 36
Παράταση της διάρκειας του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας

Η αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία του άρθρου 13, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του
Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα
φάρμακα (κωδικοποιημένη έκδοση) (ΕΕ L 152, σ. 1).
Το ερώτημα αυτό ανέκυψε στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ της Merck Sharp & Dohme Corp., πρώην Merck & Co. Inc. (στο εξής: Merck)
και του Deutsches Patent- und Markenamt (γερμανικό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας και Σημάτων) με αντικείμενο την άρνηση
αυτού να της χορηγήσει συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας (στο εξής: ΣΠΠ) για τη φαρμακευτική ουσία σιταγλιπτίνη.

Το νομικό πλαίσιο

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92
Η πρώτη και η δεύτερη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την
καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (EE L 182, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό
(ΕΚ) 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για
την τροποποίηση του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/EΚ, της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού (EΚ)
αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 378, σ. 1, στο εξής: κανονισμός 1768/92), έχουν ως εξής:
«[εκτιμώντας:] ότι η έρευνα στον φαρμακευτικό τομέα συμβάλλει αποφασιστικά στη συνεχή βελτίωση της δημόσιας υγείας·
ότι τα φάρμακα, και ιδίως εκείνα που προκύπτουν από μακροχρόνια και δαπανηρή έρευνα, θα εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται στην
Ευρώπη μόνον αν καλυφθούν με ευνοϊκές νομοθετικές ρυθμίσεις που να προβλέπουν επαρκή προστασία ώστε να ενθαρρυνθεί η έρευνα
του είδους αυτού.»
Στην τρίτη έως πέμπτη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού αυτού τονίζεται ότι το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της καταθέσεως
της αιτήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα νέο φάρμακο και της άδειας κυκλοφορίας του στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ) μειώνει
την πραγματική προστασία που προσφέρει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, σε διάρκεια ανεπαρκή για την απόσβεση των επενδύσεων που
γίνονται στην έρευνα, πράγμα που ζημιώνει τη φαρμακευτική έρευνα και δημιουργεί τον κίνδυνο να μετακινηθούν τα κέντρα ερευνών
εκτός των κρατών μελών.
Στην όγδοη και ένατη αιτιολογική σκέψη του ίδιου κανονισμού επισημαίνεται:
«[εκτιμώντας] ότι η διάρκεια της προστασίας που θα παρέχει το [ΣΠΠ] πρέπει να προσδιοριστεί με τρόπο ώστε να επιτρέπει επαρκή
πραγματική προστασία· ότι, για τον σκοπό αυτό, ο δικαιούχος, ταυτόχρονα ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ενός [ΣΠΠ], πρέπει
να μπορεί να έχει την αποκλειστικότητα για το πολύ δεκαπέντε χρόνια συνολικά από την ημερομηνία της πρώτης [ΑΚΑ] του εν λόγω
φαρμάκου [… στην] Κοινότητα[.]·
ότι, ωστόσο, πρέπει να ληφθούν υπόψη όλα τα συμφέροντα που διακυβεύονται, συμπεριλαμβανομένων των συμφερόντων της δημόσιας
υγείας, σ’ έναν τόσο σύνθετο και ευαίσθητο τομέα όπως είναι ο φαρμακευτικός· ότι, για τον σκοπό αυτό, δεν θα ήταν δυνατό να
εκδίδεται [ΣΠΠ] διάρκειας άνω των πέντε ετών· ότι, επιπλέον, η προστασία την οποία παρέχει το [ΣΠΠ] αυτό πρέπει να είναι αυστηρά
περιορισμένη στο προϊόν που καλύπτει η [ΑΚΑ του] ως φαρμάκου».
Κατά το άρθρο 3 του κανονισμού 1768/92, το οποίο τιτλοφορείται «Όροι χορήγησης του [ΣΠΠ]»:
«Το [ΣΠΠ] εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά την ημερομηνία
της εν λόγω αίτησης:
α)      το προϊόν προστατεύεται με [εν] ισχύ[ι] κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας·
β)      για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα [ΑΚΑ] σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ [του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου
1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα
(ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 89/341/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989 (ΕΕ L 142, σ.
11)] ή με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ [του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών
σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (ΕΕ L 373 σ. 15), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 90/676/ΕΟΚ του Συμβουλίου,
της 13ης Δεκεμβρίου 1990 (ΕΕ L 373, σ. 15)], ανάλογα με την περίπτωση. [...]
γ)      το προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο [ΣΠΠ]·
δ)      η [ΑΚΑ] που αναφέρεται στο στοιχείο β΄) είναι η πρώτη [ΑΚΑ] του προϊόντος, ως φαρμάκου […].»
Το άρθρο 7, παράγραφος 1, του εν λόγω κανονισμού προβλέπει ότι «Η αίτηση χορήγησης [ΣΠΠ] πρέπει να υποβάλλεται εντός έξι μηνών
από την ημερομηνία που χορηγήθηκε για το προϊόν, ως φάρμακο, η [ΑΚΑ]».
Το άρθρο 8 του κανονισμού 1768/92 καθορίζει το ελάχιστο περιεχόμενο της αιτήσεως χορηγήσεως ΣΠΠ. Προβλέπει μεταξύ άλλων στην
παράγραφό του 1, στοιχείο δ΄, i), ότι, αν ζητείται παράταση της διάρκειας, η αίτηση χορηγήσεως ΣΠΠ πρέπει να περιλαμβάνει
αντίγραφο της δηλώσεως η οποία πιστοποιεί τη συμμόρφωση με πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας του άρθρου 36 του κανονισμού 1901/2006.
Στις παραγράφους 1 και 2 του άρθρου 10 του κανονισμού 1768/92, το οποίο προβλέπει τις προϋποθέσεις χορηγήσεως ΣΠΠ ή απορρίψεως
της αιτήσεως χορηγήσεώς του, ορίζεται:
«1.      Εφόσον η αίτηση [ΣΠΠ] και το προϊόν που αφορά πληρούν τους όρους που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, η αρχή που αναφέρεται
στο άρθρο 9, παράγραφος 1, χορηγεί το [ΣΠΠ].
2.      Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 7, παράγραφος 1, απορρίπτει την αίτηση χορήγησης [ΣΠΠ]
εφόσον η εν λόγω αίτηση ή το προϊόν δεν πληρούν τους όρους που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.»
Το άρθρο 13 του κανονισμού αυτού, το οποίο τιτλοφορείται «Χρονική διάρκεια του [ΣΠΠ]», έχει ως εξής:
«1.       Το [ΣΠΠ] παράγει αποτελέσματα από τη νόμιμη λήξη του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο
που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας κατάθεσης της αίτησης του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας
έκδοσης της πρώτης [ΑΚΑ] της Κοινότητας, μειωμένη κατά πέντε έτη.
2.       Παρά τα οριζόμενα στην παράγραφο 1, η διάρκεια του [ΣΠΠ] δεν μπορεί να υπερβαίνει τα πέντε έτη από την ημερομηνία από την
οποία παράγει αποτελέσματα.
3.       Οι περίοδοι που καθορίζονται στις παραγράφους 1 και 2 παρατείνονται κατά έξι μήνες σε περίπτωση εφαρμογής του άρθρου 36 του
κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006. Στην περίπτωση αυτήν, η διάρκεια της περιόδου που καθορίζεται στην παράγραφο 1 του παρόντος
άρθρου μπορεί να παρατείνεται μόνον άπαξ.»
Το άρθρο 14, στοιχείο α΄, του κανονισμού 1768/92 προβλέπει ότι το ΣΠΠ λήγει «κατά την εκπνοή της περιόδου που ορίζεται στο
άρθρο 13».
Ο κανονισμός 469/2009, ο οποίος κωδικοποίησε και κατάργησε τον κανονισμό 1768/92, άρχισε να ισχύει στις 6 Ιουλίου 2009. Το
άρθρο του 13 έχει την ίδια διατύπωση με το άρθρο 13 του κανονισμού 1768/92. Εντούτοις, λαμβανομένων υπόψη των περιστατικών
της, στη διαφορά της κύριας δίκης εξακολουθεί να έχει εφαρμογή ο κανονισμός 1768/92.

Ο κανονισμός 1901/2006
Στην εικοστή έκτη και εικοστή έβδομη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 1901/2006 εξαγγέλλεται:
«(26) Στα προϊόντα για τα οποία ισχύει η απαίτηση υποβολής παιδιατρικών στοιχείων, εάν πληρούνται όλα τα μέτρα που περιλαμβάνει
το εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, εάν το προϊόν κυκλοφορεί σε όλα τα κράτη μέλη και εάν τα σχετικά αποτελέσματα
των μελετών περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, θα πρέπει να χορηγείται ανταμοιβή με τη μορφή εξάμηνης παράτασης
του [ΣΠΠ] που θεσπίζει ο κανονισμός (EΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου. [...]
(27)      Αίτηση για παράταση της διάρκειας του [ΣΠΠ] σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να γίνεται δεκτή μόνον όταν έχει χορηγηθεί
[ΣΠΠ] κατά την έννοια του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 1768/92.»
Κατά το άρθρο 36, παράγραφοι 1 και 4, του κανονισμού 1901/2006:
«1.      Όταν η αίτηση δυνάμει των άρθρων 7 ή 8 περιλαμβάνει τα αποτελέσματα όλων των μελετών που διεξήχθησαν σύμφωνα με εγκεκριμένο
πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του [ΣΠΠ] δικαιούται εξάμηνη παράταση της περιόδου
που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφοι 1 και 2, του κανονισμού (EΟΚ) 1768/92 [στο εξής: παράταση λόγω παιδιατρικών ερευνών].
Το πρώτο εδάφιο εφαρμόζεται επίσης όταν, παρά την ολοκλήρωση του εγκεκριμένου προγράμματος παιδιατρικής έρευνας, δεν εκδίδεται
άδεια για ένδειξη για παιδιατρική χρήση, αλλά τα αποτελέσματα των μελετών που διεξήχθησαν αντικατοπτρίζονται στην περίληψη
των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, ανάλογα με την περίπτωση, στο φύλλο οδηγιών του συγκεκριμένου φαρμάκου.
[...]
4.      Οι παράγραφοι 1, 2 και 3 εφαρμόζονται σε προϊόντα που προστατεύονται από [ΣΠΠ] δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92
ή από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που πληροί τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση [ΣΠΠ]. [...]»

Η διαφορά της κύριας δίκης και το προδικαστικό ερώτημα
Η Merck είναι δικαιούχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ουσίες αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης, για τη θεραπεία ή την
πρόληψη του διαβήτη. Η αίτηση χορηγήσεως του κυρίου αυτού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, το οποίο ισχύει επίσης και για την Ομοσπονδιακή
Δημοκρατία της Γερμανίας, είχε κατατεθεί στις 5 Ιουλίου 2002.
Στις 14 Σεπτεμβρίου 2007, η Merck ζήτησε από το Deutsches Patent- und Markenamt τη χορήγηση ΣΠΠ για τη φαρμακευτική ουσία
σιταγλιπτίνη, την οποία αφορά το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ενδεχομένως υπό τη μορφή φαρμακευτικώς αποδεκτού άλατος, ειδικότερα
για τη μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη. Δήλωσε δε ως ημερομηνία της πρώτης ΑΚΑ, εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης και στην Ομοσπονδιακή
Δημοκρατία της Γερμανίας, την 21η Μαρτίου 2007, ημερομηνία κατά την οποία χορηγήθηκε η ευρωπαϊκή άδεια για το φάρμακο το οποίο
περιέχει την ουσία μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη. Το φάρμακο αυτό κυκλοφορεί στο εν λόγω κράτος μέλος υπό την εμπορική
ονομασία Januvia.
Η αίτηση αυτή απερρίφθη με απόφαση της 1ης Ιουλίου 2008 με την αιτιολογία ότι είχε παρέλθει χρονικό διάστημα μόνο τεσσάρων
ετών, οκτώ μηνών και δεκαέξι ημερών μεταξύ της ημερομηνίας καταθέσεως της αιτήσεως χορηγήσεως του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας
και της ημερομηνίας χορηγήσεως της πρώτης ΑΚΑ και, ως εκ τούτου, το ΣΠΠ θα κατέληγε να έχει, κατά το άρθρο 13, παράγραφος
1, του κανονισμού 1768/92, αρνητική διάρκεια τριών μηνών και δεκατεσσάρων ημερών.
Η Merck άσκησε προσφυγή κατά της αποφάσεως αυτής ενώπιον του Bundespatentgericht. Υποστηρίζει ότι πληρούνται εν προκειμένω
όλες οι προϋποθέσεις για τη λήψη ΣΠΠ, καθώς η διάρκεια του ΣΠΠ δεν περιλαμβάνεται σε αυτές.
Η Merck υποστηρίζει ότι μολονότι δεν είναι δυνατό να προκύψει θετική διάρκεια για το ΣΠΠ, εντούτοις αυτό μπορεί να έχει μηδενική
ή αρνητική διάρκεια. Η αίτησή της υπαγορεύεται από την ανάγκη διαφυλάξεως της δυνατότητας να ζητήσει, σε μεταγενέστερη ημερομηνία,
την παράταση του πιστοποιητικού αυτού. Έχει ήδη εγκριθεί σχετικό πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας από την αρμόδια αρχή στις
27 Μαρτίου 2009 ενώ οι προβλεπόμενες στο πρόγραμμα αυτό έρευνες θα πρέπει να έχουν ολοκληρωθεί πριν το έτος 2017.
Το αιτούν δικαστήριο διερωτάται αν η έναρξη ισχύος του κανονισμού 1901/2006, ο οποίος προβλέπει αντιστάθμισμα υπό τη μορφή
της εξάμηνης παρατάσεως λόγω παιδιατρικών ερευνών, μεταβάλλει την ερμηνεία που γινόταν δεκτή έως τώρα κατά την οποία είναι
δυνατή η χορήγηση ΣΠΠ μόνο όταν έχουν παρέλθει πέντε έτη μεταξύ της αιτήσεως χορηγήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της πρώτης
ΑΚΑ του επίμαχου φαρμάκου στην Ένωση. Είναι σημαντικό να διευκρινισθεί αν, κατόπιν της ενάρξεως ισχύος του κανονισμού αυτού,
επιβάλλεται η χορήγηση ΣΠΠ με αρνητική ή μηδενική διάρκεια.
Συνεπώς, το εν λόγω δικαστήριο επισημαίνει ότι έκρινε αναγκαίο να ζητήσει από το Δικαστήριο να ερμηνεύσει το άρθρο 13, παράγραφος
1, του κανονισμού 469/2009.
Υπό τις συνθήκες αυτές, το Bundespatentgericht αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο το ακόλουθο
προδικαστικό ερώτημα:
«Είναι δυνατόν να εκδίδεται [ΣΠΠ] για φάρμακα, αν το χρονικό διάστημα που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας καταθέσεως
της αιτήσεως για το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας εκδόσεως της πρώτης [ΑΚΑ] εντός της Κοινότητας είναι μικρότερο
από πέντε έτη;»

Επί του προδικαστικού ερωτήματος
Προκαταρκτικώς, επιβάλλεται η παρατήρηση ότι, στην αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως, το αιτούν δικαστήριο αναφέρεται
στον κανονισμό 469/2009, ο οποίος κωδικοποίησε και κατάργησε τον κανονισμό 1768/92.
Εφόσον, όμως, ο κανονισμός 469/2009 άρχισε να ισχύει στις 6 Ιουλίου 2009, δηλαδή, μετά από την έκδοση της πράξεως που αποτελεί
αντικείμενο της προσφυγής της κύριας δίκης, ο κανονισμός 1768/92 εξακολουθεί να εφαρμόζεται σε αυτήν.
Επιπροσθέτως, καίτοι η διάρκεια της παρατάσεως λόγω παιδιατρικών ερευνών προβλέπεται στο άρθρο 13, παράγραφος 3, του κανονισμού
1768/92, εντούτοις, οι προϋποθέσεις για τη χορήγησή της ορίζονται στο άρθρο 36 του κανονισμού 1901/2006. Ως εκ τούτου, η απάντηση
στο ερώτημα που έθεσε το αιτούν δικαστήριο πρέπει να δοθεί επί τη βάσει των δύο αυτών κανονισμών.
Συνεπώς, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι, με το ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο ζητεί να διευκρινισθεί, κατ’ ουσίαν, αν το
άρθρο 13 του κανονισμού 1768/92, σε συνδυασμό με το άρθρο 36 του κανονισμού 1901/2006, έχει την έννοια ότι είναι δυνατή η
χορήγηση ΣΠΠ για φάρμακα όταν το χρονικό διάστημα που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας καταθέσεως της αιτήσεως του
κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας της πρώτης ΑΚΑ στην Ένωση είναι μικρότερο των πέντε ετών.
Βάσει των στοιχείων που περιλαμβάνονται στην αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως, το δικαστήριο αυτό ζητεί επίσης να διευκρινισθεί
αν, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως στο εν λόγω ερώτημα, η προβλεπόμενη στο άρθρο 36 του κανονισμού 1901/2006 εξάμηνη
παράταση πρέπει να αρχίζει να τρέχει πριν από την ημερομηνία λήξεως του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, δηλαδή την ημερομηνία που
προκύπτει αν γίνει δεκτή αρνητική διάρκεια για το ΣΠΠ, ή αν πρέπει, στρογγυλεύοντας τη διάρκεια του ΣΠΠ στο μηδέν, η παράταση
αυτή να αρχίζει να τρέχει από την ημερομηνία λήξεως του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
Πρέπει εκ προοιμίου να επισημανθεί ότι το άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 1768/92 προβλέπει ότι το ΣΠΠ ισχύει για χρονικό
διάστημα ίσο με την περίοδο που μεσολαβεί μεταξύ της ημερομηνίας καταθέσεως της αιτήσεως του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας
και της ημερομηνίας της πρώτης ΑΚΑ στην Ένωση, μειωμένη κατά πέντε έτη. Ούτε από το γράμμα της διατάξεως αυτής ούτε από οποιαδήποτε
άλλη διάταξη του εν λόγω κανονισμού προκύπτει ότι αυτός αποκλείει κατ’ ανάγκην τα ΣΠΠ με αρνητική διάρκεια.
Πρέπει, ως εκ τούτου, να ερμηνευθεί το άρθρο 13 του κανονισμού 1768/92, όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό 1901/2006, όχι
μόνο με βάση το γράμμα του, αλλά επίσης λαμβάνοντας υπόψη την εν γένει οικονομία και τους σκοπούς του συστήματος στο οποίο
εντάσσεται (βλ., υπ’ αυτή την έννοια, αποφάσεις της 11ης Δεκεμβρίου 2003, C‑127/00, Hässle, Συλλογή 2003, σ. I‑14781, σκέψη
55, και της 3ης Σεπτεμβρίου 2009, C‑482/07, AHP Manufacturing, Συλλογή 2009, σ. I‑7295, σκέψη 27).
Όσον αφορά, πρώτον, την εν γένει οικονομία του κανονισμού 1768/92, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού
ορίζει ότι εφόσον η αίτηση ΣΠΠ και το προϊόν που αφορά πληρούν τους όρους που προβλέπονται στον εν λόγω κανονισμό η αρμόδια
αρχή χορηγεί το πιστοποιητικό αυτό. Επιβάλλεται, όμως, η διαπίστωση ότι η θετική διάρκεια του ΣΠΠ δεν περιλαμβάνεται ούτε
στις ουσιαστικές προϋποθέσεις χορηγήσεως τέτοιου πιστοποιητικού, οι οποίες απαριθμούνται στο άρθρο 3 του κανονισμού 1768/92,
ούτε στις τυπικές προϋποθέσεις, οι οποίες αναφέρονται στα άρθρα 7 έως 9 αυτού.
Όσον αφορά, δεύτερον, τους σκοπούς που επιδιώκει ο κανονισμός 1768/92, πρέπει να υπομνησθεί ότι θεμελιώδης σκοπός του εν λόγω
κανονισμού όπως τονίζεται στην πρώτη και στη δεύτερη αιτιολογική σκέψη αυτού, αποτελεί η διασφάλιση επαρκούς προστασίας, ώστε
να ενθαρρυνθεί η έρευνα στον φαρμακευτικό τομέα, η οποία συμβάλλει αποφασιστικά στη διαρκή βελτίωση της δημόσιας υγείας (βλ.,
υπ’ αυτή την έννοια, απόφαση AHP Manufacturing, προπαρατεθείσα, σκέψη 30).
Συναφώς, ο λόγος που επέβαλε την έκδοση του εν λόγω κανονισμού, όπως προκύπτει από την τρίτη και τέταρτη αιτιολογική σκέψη
αυτού, ήταν ότι η διάρκεια της πραγματικής προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν επαρκεί προς απόσβεση των επενδύσεων
στη φαρμακευτική έρευνα, λαμβανομένου υπόψη του χρονικού διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ της καταθέσεως της αιτήσεως του
διπλώματος ευρεσιτεχνίας για νέο φάρμακο και της εκδόσεως της ΑΚΑ του εν λόγω φαρμάκου (βλ., υπ’ αυτή την έννοια, απόφαση
AHP Manufacturing, προπαρατεθείσα, σκέψη 30).
Ο κανονισμός 1768/92 αποσκοπεί, επομένως, στην κάλυψη της εν λόγω ανεπάρκειας με την καθιέρωση του ΣΠΠ για τα φάρμακα. Επιπλέον
του σκοπού αυτού, ο εν λόγω κανονισμός αναγνωρίζει επίσης, όπως προκύπτει από την ένατη αιτιολογική του σκέψη, την ανάγκη,
σ’ έναν τομέα τόσο σύνθετο και ευαίσθητο όπως είναι ο φαρμακευτικός, να λαμβάνονται υπόψη όλα τα συμφέροντα που διακυβεύονται,
συμπεριλαμβανομένων των συμφερόντων της δημόσιας υγείας, εξασφαλίζοντας ότι η αποκλειστική εκμετάλλευση που προκύπτει δεν
υπερβαίνει το αναγκαίο μέτρο για την απόσβεση των επενδύσεων και δεν μεταθέτει υπερβολικά το χρονικό σημείο κατά το οποίο
το συγκεκριμένο προϊόν παύει να προστατεύεται (βλ., υπ’ αυτή την έννοια, απόφαση AHP Manufacturing, προπαρατεθείσα, σκέψεις
30 και 39).
Όσον αφορά τον κανονισμό 1901/2006, ο οποίος τροποποίησε, μεταξύ άλλων, την αρχική διατύπωση του άρθρου 13 του κανονισμού
1768/92, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι, όπως προκύπτει από την εικοστή έκτη αιτιολογική του σκέψη, σκοπό έχει να αντισταθμίσει
τις ενέργειες που έγιναν για την εκτίμηση των συνεπειών της παιδιατρικής χρήσεως του επίμαχου φαρμάκου, χορηγώντας αντιστάθμισμα
υπό τη μορφή εξάμηνης παρατάσεως του ΣΠΠ στον δικαιούχο κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ο οποίος πραγματοποίησε το σύνολο
των ερευνών που προβλέπονται στο εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας για το εν λόγω φάρμακο.
Βεβαίως, καίτοι ένα ΣΠΠ με αρνητική ή μηδενική διάρκεια δεν έχει καμία χρησιμότητα αυτό καθ’ εαυτό, εντούτοις μετά από την
έκδοση του κανονισμού 1901/2006, ένα τέτοιο ΣΠΠ ενδέχεται να έχει χρησιμότητα για τον δικαιούχο κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας
ο οποίος επιθυμεί να λάβει παράταση λόγω παιδιατρικών ερευνών. Πράγματι, το άρθρο 13, παράγραφος 3, του κανονισμού 1768/92
προβλέπει δυνατότητα εξάμηνης παρατάσεως της διάρκειας του ΣΠΠ, όπως αυτή υπολογίζεται κατά την παράγραφο 1 του άρθρου αυτού,
και, κατά συνέπεια, επιτρέπει την παράταση της περιόδου αποκλειστικής εκμεταλλεύσεως δεκαπέντε ετών που εξαγγέλλεται στην
όγδοη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 1768/92.
Πάντως, όπως προκύπτει από την εικοστή έβδομη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 1901/2006 και από τον συνδυασμό των άρθρων
13, παράγραφος 3, του κανονισμού 1768/92 και 36, παράγραφος 1, του κανονισμού 1901/2006, η χορήγηση της παρατάσεως λόγω παιδιατρικών
ερευνών είναι δυνατή μόνο όταν έχει εκδοθεί ΣΠΠ δυνάμει του κανονισμού 1768/92.
Επομένως, αν η αίτηση χορηγήσεως ΣΠΠ απορριφθεί για τον λόγο ότι ο υπολογισμός που προβλέπεται στο άρθρο 13, παράγραφος 1,
του κανονισμού αυτού καταλήγει σε αρνητική ή μηδενική διάρκεια, ο δικαιούχος του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας δεν έχει
τη δυνατότητα να λάβει παράταση της προστασίας που παρέχεται από τέτοιο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ακόμα και αν πραγματοποιήσει
το σύνολο των ερευνών σύμφωνα με το εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας για το εν λόγω φάρμακο, κατά την έννοια του
άρθρου 36 του κανονισμού 1901/2006. Η απόρριψη αυτή θα μπορούσε να θίξει την πρακτική αποτελεσματικότητα του κανονισμού 1901/2006
και θα μπορούσε κατ’ αποτέλεσμα να θέσει σε κίνδυνο τους επιδιωκόμενους σκοπούς του κανονισμού αυτού, ήτοι και εκείνον ο οποίος
συνίσταται στην αντιστάθμιση των ενεργειών που έγιναν για την εκτίμηση των συνεπειών της παιδιατρικής χρήσεως του επίμαχου
φαρμάκου.
Κατά συνέπεια, πρέπει να γίνει δεκτό ότι από τον συνδυασμό των κανονισμών 1768/92 και 1901/2006 προκύπτει ότι από κοινού το
ΣΠΠ και η παράταση λόγω παιδιατρικών ερευνών παρέχουν στον δικαιούχο κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας δικαίωμα αποκλειστικής
εκμεταλλεύσεως με μέγιστη διάρκεια δεκαπέντε ετών και έξι μηνών από την ημερομηνία χορηγήσεως της πρώτης ΑΚΑ για το επίμαχο
φάρμακο στην Ένωση.
Η μέγιστη αυτή διάρκεια συνεπάγεται ότι η παράταση λόγω παιδιατρικών ερευνών έχει χρησιμότητα αν η αρνητική διάρκεια του ΣΠΠ
δεν υπερβαίνει τους έξι μήνες. Επομένως, ο σκοπός του κανονισμού 1901/2006 εκπληρούται όταν ο δικαιούχος του κυρίου διπλώματος
ευρεσιτεχνίας έχει λάβει την πρώτη ΑΚΑ για το επίμαχο φάρμακο στην Ευρωπαϊκή Ένωση εντός του χρονικού διαστήματος μεταξύ τεσσεράμισι
και πέντε ετών μετά από την αίτηση του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Ως εκ τούτου, είναι δυνατή η χορήγηση ΣΠΠ ακόμα και
αν έχουν μεσολαβήσει λιγότερα από πέντε έτη μεταξύ της αιτήσεως του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας εκδόσεως
της εν λόγω ΑΚΑ.
Συνεπώς, πρέπει να γίνει δεκτό ότι η άρνηση χορηγήσεως ΣΠΠ δεν μπορεί να στηρίζεται μόνο στο γεγονός ότι η διάρκεια που προκύπτει
σύμφωνα με τους προβλεπόμενους στο άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 1768/92 τρόπους υπολογισμού δεν είναι θετική.
Όσον αφορά το ερώτημα από ποιο χρονικό σημείο αρχίζει να τρέχει η εξάμηνη παράταση λόγω παιδιατρικών ερευνών, πρέπει να γίνει
δεκτό, στην περίπτωση που το χρονικό διάστημα που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας καταθέσεως της αιτήσεως του κυρίου
διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας της πρώτης ΑΚΑ για το επίμαχο φάρμακο στην Ένωση είναι μικρότερο των πέντε ετών,
η αφετηρία της παρατάσεως αυτής δεν μπορεί να είναι η ημερομηνία λήξεως του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ώστε η διάρκεια
του εν λόγω πιστοποιητικού να είναι μηδενική. Πράγματι, τέτοια λύση θα ερχόταν σε αντίθεση με τους τρόπους υπολογισμού που
προβλέπονται στο άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 1768/92, καθόσον η διάταξη αυτή προβλέπει ότι η διάρκεια του ΣΠΠ αντιστοιχεί
στο χρονικό διάστημα που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας καταθέσεως της αιτήσεως του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας
και της ημερομηνίας της πρώτης ΑΚΑ στην Ένωση, μειωμένο κατά πέντε έτη.
Επομένως, όταν η διάρκεια του ΣΠΠ είναι αρνητική, δεν μπορεί να στρογγυλευθεί στο μηδέν. Η προβλεπόμενη στον κανονισμό 1901/2006
παράταση λόγω παιδιατρικών ερευνών αρχίζει να τρέχει από την ημερομηνία που προκύπτει αν αφαιρεθεί από την ημερομηνία λήξεως
του διπλώματος ευρεσιτεχνίας η διαφορά μεταξύ των πέντε ετών και του χρονικού διαστήματος που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της
καταθέσεως της αιτήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της εκδόσεως της πρώτης ΑΚΑ.
Μόνο στην περίπτωση που το χρονικό διάστημα μεταξύ της καταθέσεως της αιτήσεως του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της
ημερομηνίας της πρώτης ΑΚΑ στην Ένωση για το επίμαχο φάρμακο είναι ακριβώς πέντε έτη, μπορεί το ΣΠΠ να έχει μηδενική διάρκεια
και η αφετηρία της εξάμηνης παρατάσεως λόγω παιδιατρικών ερευνών να συμπίπτει με την ημερομηνία λήξεως του κυρίου διπλώματος
ευρεσιτεχνίας.
Υπό τις περιστάσεις της υποθέσεως της κύριας δίκης, το ΣΠΠ και η παράταση λόγω παιδιατρικών ερευνών θα παρείχαν από κοινού
στον δικαιούχο του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας προστασία διάρκειας δύο μηνών και δεκαέξι ημερών με ισχύ από τη λήξη του
κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Ως εκ τούτου, με τη χορήγηση εν προκειμένω ΣΠΠ αρνητικής διάρκειας εκπληρούται ο σκοπός του
κανονισμού 1901/2006.
Κατόπιν όλων των ανωτέρω σκέψεων, στο τεθέν ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 13 του κανονισμού 1768/92, σε
συνδυασμό με το άρθρο 36 του κανονισμού 1901/2006, έχει την έννοια ότι τα φάρμακα μπορούν να αποτελούν αντικείμενο ΣΠΠ όταν
το χρονικό διάστημα που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας της αιτήσεως του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας
της πρώτης ΑΚΑ στην Ένωση είναι μικρότερο των πέντε ετών. Στην περίπτωση αυτή, η παράταση λόγω παιδιατρικών ερευνών, την οποία
προβλέπει ο δεύτερος κανονισμός, αρχίζει να τρέχει από την ημερομηνία που προκύπτει αν αφαιρεθεί από την ημερομηνία λήξεως
του διπλώματος ευρεσιτεχνίας η διαφορά μεταξύ των πέντε ετών και της διάρκειας του χρονικού διαστήματος που έχει μεσολαβήσει
μεταξύ της καταθέσεως της αιτήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της χορηγήσεως της πρώτης ΑΚΑ.

Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον
του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν
παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (δεύτερο τμήμα) αποφαίνεται:
Το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού
προστασίας για τα φάρμακα, όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου,
της 12ης Δεκεμβρίου 2006, σε συνδυασμό με το άρθρο 36 του κανονισμού 1901/2006, έχει την έννοια ότι τα φάρμακα μπορούν να
αποτελούν αντικείμενο συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας όταν το χρονικό διάστημα που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας
της αιτήσεως του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά στην Ένωση είναι
μικρότερο των πέντε ετών. Στην περίπτωση αυτή, η παράταση λόγω παιδιατρικών ερευνών, την οποία προβλέπει ο δεύτερος κανονισμός,
αρχίζει να τρέχει από την ημερομηνία που προκύπτει αν αφαιρεθεί από την ημερομηνία λήξεως του διπλώματος ευρεσιτεχνίας η διαφορά
μεταξύ των πέντε ετών και της διάρκειας του χρονικού διαστήματος που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της καταθέσεως της αιτήσεως διπλώματος
ευρεσιτεχνίας και της χορηγήσεως της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά.
(υπογραφές)
*
Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.