CELEX: 62013TJ0135
REACH
Bizonyos légzőszervi szenzibilizáló anyagok különös aggodalomra okot adó anyagokként történő azonosítása
Azonos mértékű aggodalom
Megsemmisítés iránti kereset
Közvetlen érintettség
Elfogadhatóság
Védelemhez való jog
Arányosság

A jogvita előzményei
Az elsőrendű felperes, a Hitachi Chemical Europe GmbH és a másodrendű felperes, a Polynt SpA vegyi termékek és polimerek kémiai szintézisében közvetítőanyagként vagy monomerként, illetve termékek előállítása céljából polimergyanták gyártása során komonomerként vagy közvetítőanyagként ipari felhasználásra szánt hexahidrometilftálsav anhidridet (EK sz. 247–094–1), hexahidro‑4‑metilftálsav anhidridet (EK sz. 243‑072‑0), hexahidro‑1‑metilftálsav anhidridet (EK sz. 256‑356‑4), valamint hexahidro‑3‑metilftálsav anhidridet (EK sz. 260‑566‑1) (a továbbiakban együtt: MHHPA) állítanak elő, illetve importálnak.
A harmadrendű felperes, a Sitre Srl az MHHPÁ‑t epoxigyanták keményítőjeként és középfeszültségű elektromos áram elosztására szánt transzformátorok epoxialapú elektromos szigetelőinek előállítása során közvetítőanyagként vagy komonomerként használja.
Az MHHPA gyűrűs savanhidrid. Ez az anyag az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16‑i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (
HL L 353., 1. o.
) VI. mellékletének 3. részében található 3.1 táblázatba került besorolásra. E besorolás által az MHHPA elsősorban az 1. kategóriájú légzőszervi szenzibilizáló anyagok közé került, amelyek belégzésük által allergiás, illetve asztmás tüneteket vagy légzési nehézségeket idézhetnek elő.
2012. augusztus 6‑án a Holland Királyság egy dokumentációt küldött az Európai Vegyianyag‑ügynökségnek (ECHA), amelyet az MHHPA különös aggodalomra okot adó anyagként történő azonosítását illetően a későbbiekben a többek között a 1272/2008 rendelettel módosított, a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag‑ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18‑i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (
HL L 396., 1. o.
) 59. cikkében előírt eljárás alapján készített el. Ebben a dokumentációban a Holland Királyság azt javasolta, hogy az MHHPÁ‑t olyan anyagként azonosítsák, amelynek tekintetében tudományosan igazolható módon megállapították, hogy valószínűleg olyan súlyos hatást gyakorol az emberi egészségre és a környezetre, amely az a)–e) pontban felsorolt anyagok használatával azonos mértékű aggodalomra ad okot ugyanezen rendelet 57. cikke f) pontjának értelmében.
2012. szeptember 3‑án az ECHA felhívta az érdekelt feleket, hogy az MHHPÁ‑t illetően terjesszék elő észrevételeiket az elkészített dokumentációról. E konzultációs eljárás keretében az elsőrendű és a másodrendű felperes észrevételeit egy olyan szakmai szervezet közvetítésével nyújtotta be, amelynek maguk is tagjai voltak.
Ezt követően az ECHA ezt a dokumentációt megküldte az 1907/2006 rendelet 76. cikke (1) bekezdésének e) pontja szerinti tagállami bizottságának, amely 2012. december 13‑án egyhangúlag úgy döntött, hogy az MHHPÁ‑t az 1907/2006 rendelet 57. cikkének f) pontjában felsorolt kritériumoknak megfelelő, különös aggodalomra okot adó anyagként kell azonosítani.
Az ECHA a különös aggodalomra okot adó anyagoknak az anyagok jelöltlistájára történő felvételéről szóló, 2012. december 18‑i ED/169/2012 határozatában (a továbbiakban: megtámadott határozat) az MHHPÁ‑t 1907/2006 rendelet 57. cikkének f) pontjában felsorolt kritériumoknak megfelelő anyagként azonosította ugyanezen rendelet 59. cikke alapján.
Eljárás és a felek kérelmei
A Törvényszék Hivatalához 2013. február 28‑án érkezett keresetlevelükkel a felperesek benyújtották a megtámadott határozatnak az MHHPÁ‑t érintő része megsemmisítésére irányuló jelen keresetet.
A Törvényszék Hivatalánál 2013. június 14‑án nyilvántartásba vett levelében az Európai Bizottság kérte, hogy az ECHA kérelmeinek támogatása végett beavatkozhasson. A felek meghallgatását követően a Törvényszék 2013. szeptember 9‑én hozott végzésével helyt adott e kérelemnek.
A Törvényszék Hivatalához 2013. június 27‑én benyújtott beadványával a Holland Királyság kérte, hogy az ECHA kérelmeinek támogatása végett beavatkozhasson. A felek meghallgatását követően a Törvényszék 2013. szeptember 9‑én hozott végzésével helyt adott e kérelemnek. Mivel a Holland Királyság a beavatkozás iránti kérelmét a Törvényszék eljárási szabályzata 115. cikkének 1. §‑ában előírt határidő lejárta után nyújtotta be, a Törvényszék úgy döntött, hogy a Holland Királyság e szabályzat 116. cikke 6. §‑ának megfelelően csak a szóbeli szakasz során teheti meg észrevételeit.
A Törvényszék Hivatalához 2013. június 21‑én, illetve 24‑én érkezett beadványaiban a REACh ChemAdvice GmbH és a New Japan Chemical azt kérte, hogy a felperesek kérelmeinek támogatása végett beavatkozhasson. A felek meghallgatását követően a Törvényszék 2013. december 10‑én hozott Hitachi Chemical Europe és társai kontra ECHA végzésével (T‑135/13,
EU:T:2013:716
, valamint
EU:T:2013:734
) helyt adott e kérelemnek.
A Bizottság 2013. október 28‑én benyújtotta a beavatkozási beadványát. A Törvényszék Hivatalához 2013. december 10‑én, illetve 2014. január 6‑án érkezett beadványában az ECHA és a felperesek benyújtották e beadványra vonatkozó észrevételeiket.
A REACh ChemAdvice és a New Japan Chemical 2014. január 30‑án nyújtotta be beavatkozási beadványát. A Törvényszék Hivatalához 2014. március 17‑én, illetve 18‑án érkezett beadványában az ECHA és a felperesek benyújtották az e beadványra vonatkozó észrevételeiket.
Az előadó bíró jelentése alapján a Törvényszék (ötödik tanács) a szóbeli szakasz megnyitásáról határozott.
A felek meghallgatását követően a Törvényszék 2014. október 15‑én hozott végzésében az eljárási szabályzat 50. cikke értelmében a jelen ügyet és a T‑134/13. számon nyilvántartott Polynt és Sitre kontra ECHA ügyet a szóbeli szakasz lefolytatása céljából egyesítette.
A Törvényszék az eljárási szabályzat 64. cikke szerinti pervezető intézkedések keretében irat benyújtására hívta fel az ECHA‑t. Az ECHA a megszabott határidőn belül eleget tett ennek a felhívásnak. Ezenfelül, ezen intézkedések keretében a Törvényszék felhívta a feleket, hogy szóbeli előadásaikban bizonyos kérdésekkel részletesebben foglalkozzanak.
2014. október 31‑i levelükben a felperesek észrevételeket nyújtottak be a tárgyalásra készített jelentésre vonatkozóan.
A Törvényszék a 2014. november 20‑i tárgyaláson meghallgatta a felek szóbeli előadásait és a Törvényszék által feltett kérdésekre adott válaszait.
A felperesek azt kérik, hogy a Törvényszék:
—
állapítsa meg, hogy a kereset elfogadható és megalapozott;
—
semmisítse meg a megtámadott határozatot az MHHPÁ‑ra és annak monomereire vonatkozó részében;
—
az ECHA‑t kötelezze a költségek viselésére.
A ECHA azt kéri, hogy a Törvényszék:
—
nyilvánítsa a keresetet elfogadhatatlannak vagy legalábbis megalapozatlannak;
—
a felpereseket kötelezze a költségek viselésére.
A REACh ChemAdvice és a New Japan Chemical azt kéri, hogy a Törvényszék:
—
állapítsa meg, hogy a kereset elfogadható és megalapozott;
—
semmisítse meg a megtámadott határozatot az MHHPÁ‑ra és annak monomereire vonatkozó részében.
A Holland Királyság és a Bizottság azt kéri, hogy a Törvényszék nyilvánítsa a keresetet elfogadhatatlannak vagy legalábbis megalapozatlannak, és a felpereseket kötelezze a költségek viselésére.
A jogkérdésről
Anélkül, hogy alakszerűen elfogadhatatlansági kifogást terjesztett volna elő, a Holland Királyság és a Bizottság által támogatott ECHA vitatja a kereset elfogadhatóságát. Az ügy érdemi vizsgálata előtt először az ECHA által felvetett, a kereset elfogadhatóságára vonatkozó kérdésekre kell válaszolni.
1.
Az elfogadhatóságról
A Holland Királyság és a Bizottság által támogatott ECHA arra hivatkozik, hogy a felperesek a megtámadott határozat általi közvetlen érintettség hiányának okán nem rendelkeznek kereshetőségi joggal.
Az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdése értelmében bármely természetes vagy jogi személy az ugyanezen cikk első és második bekezdésében említett feltételek mellett eljárást indíthat a neki címzett vagy az őt közvetlenül és személyében érintő jogi aktusok ellen, továbbá az őt közvetlenül érintő olyan rendeleti jellegű jogi aktusok ellen, amelyek nem tartalmaznak végrehajtási intézkedéseket.
A jelen ügyben nyilvánvaló, hogy a megtámadott határozatot nem a felpereseknek címezték, akik így nem címzettjei ezen aktusnak. Ebben az esetben az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdése értelmében csak akkor tudnak a felperesek megsemmisítés iránti keresetet benyújtani a szóban forgó jogi aktus ellen, ha az közvetlenül érinti őket.
A közvetlen érintettséget illetően, az állandó ítélkezési gyakorlat értelmében ez a feltétel egyrészt azt követeli meg, hogy a kifogásolt intézkedés közvetlen hatást gyakoroljon a jogalany jogi helyzetére, és másrészt azt, hogy ne hagyjon mérlegelési lehetőséget az intézkedés végrehajtásával megbízott címzettek számára, mert az ilyen végrehajtás tisztán automatikus jellegű, és köztes szabályok alkalmazása nélkül, egyedül az Európai Unió szabályozás alapján történik (1998. május 5‑i Dreyfus kontra Bizottság ítélet, C‑386/96 P, EBHT,
EU:C:1998:193
, 43. pont; 2004. június 29‑i Front national kontra Parlament ítélet, C‑486/01 P, EBHT,
EU:C:2004:394
, 34. pont; 2009. szeptember 10‑i Bizottság kontra Ente per le Ville vesuviane és Ente per le Ville vesuviane kontra Bizottság ítélet, C‑445/07 P, C‑455/07 P, EBHT,
EU:C:2009:529
, 45. pont).
A felperesek arra hivatkoznak, hogy a megtámadott határozat közvetlenül érinti őket, mivel szerintük az elsőrendű és a másodrendű felperes jogi helyzetét az 1907/2006 rendelet 31. cikkének (9) bekezdése, a harmadrendű felperes jogi helyzetét pedig ugyanezen rendelet 7. cikkének (2) bekezdése és 33. cikke érinti.
Az elsőrendű és a másodrendű felperes közvetlen érintettségét illetően, a REACh ChemAdvice és a New Japan Chemical által támogatott felperesek arra hivatkoznak, hogy azon tény okán, hogy az MHHPÁ‑t különös aggodalmat keltő anyagként azonosították, a 1907/2006 rendelet 31. cikkének (9) bekezdése értelmében a felpereseknek naprakésszé kellett tenniük az MHHPÁ‑ra vonatkozó biztonsági adatlapot.
Meg kell állapítani, hogy a 1907/2006 rendelet 31. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében valamely anyag vagy készítmény szállítója az anyag vagy készítmény átvevőjét biztonsági adatlappal látja el, amennyiben az anyag megfelel azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján a 1272/2008 rendelet értelmében veszélyes anyagként sorolandó be. Az 1907/2006 rendelet 31. cikkének (9) bekezdése e tekintetben úgy rendelkezik, hogy a szállítók ezt a biztonsági adatlapot haladéktalanul naprakésszé teszik olyan új információ rendelkezésre állása esetén, amely hatással lehet a kockázatkezelési intézkedésekre, vagy új veszélyességi adatok rendelkezésre állása esetén.
A jelen ügyben nem vitatott, hogy az elsőrendű és a másodrendű felperes köteles volt biztonsági adatlapot szolgáltatni az MHHPA átvevőinek, mivel az MHHPA megfelelt azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján a 1272/2008 rendelet értelmében veszélyes anyagként sorolták be. Az MHHPÁ‑t ugyanis elsősorban az 1. kategóriájú légzőszervi szenzibilizáló anyagok közé sorolták, amelyek belégzésük által allergiás, illetve asztmás tüneteket vagy légzési nehézségeket idézhetnek elő (lásd a fenti 3. pontot).
Ezzel szemben vitatott, hogy – amint arra a felperesek is hivatkoznak – az MHHPÁ‑nak az 1907/2006 rendelet 59. cikke szerinti eljárás eredményként e rendelet 57. cikke f) pontja szerinti különös aggodalomra okot adó anyagként való azonosítása az említett rendelet 31. cikke (9) bekezdésének a) pontja értelmében vett új információnak minősül, amely megalapozza az e rendelkezésben előírt kötelezettséget, nevezetesen a biztonsági adatlap naprakésszé tételét, ily módon a megtámadott határozat közvetlen hatást gyakorol az elsőrendű és a másodrendű felperes jogi helyzetére. Az 1907/2006 rendelet 57. cikkének f) pontjában felsorolt kritériumoknak megfelelő anyagok azok az anyagok, amelyek esetében tudományosan igazolható módon megállapították, hogy valószínűleg olyan súlyos hatást gyakorolnak az emberi egészségre és a környezetre, amely az e rendelet 57. cikkének a)–e) pontjában felsorolt anyagok, nevezetesen az 1. kategóriájú rákkeltő anyagok, az 1. kategóriájú csírasejt‑mutagén anyagok, 1. kategóriájú reprodukciót károsító anyagok, a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagok (a továbbiakban: PBT), illetve a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok (a továbbiakban: vPvB) használatával azonos mértékű aggodalomra ad okot.
Ami a biztonsági adatlapot illeti, az 1907/2006 rendelet 31. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy azt e rendelet II. mellékletével összhangban kell összeállítani. E melléklet azokat a követelményeket állapítja meg, amelyeket a szállítónak az 1907/2006 rendelet 31. cikkének értelmében valamely anyag vonatkozásában bemutatandó biztonsági adatlap elkészítésekor kell teljesítenie. A biztonsági adatlap lehetővé teszi a felhasználók számára az emberi egészség és a munkahelyi biztonság védelmére, valamint a környezet védelmére irányuló szükséges intézkedések megtételét.
A felperesek szerint az MHHPÁ‑nak az 1907/2006 rendelet 59. cikke szerinti eljárás eredményként különös aggodalomra okot adó anyagként való azonosítása azon okból, hogy az MHHPA megfelel az e rendelet 57. cikkének f) pontjában felsorolt kritériumoknak, az elsősorban az ugyanezen rendelet 31. cikke (6) bekezdésének 15. pontjára vonatkozó új információnak minősül, amely pont a szabályozással kapcsolatos információkra vonatkozik.
Az 1907/2006 rendelet 31. cikke (6) bekezdésének 15. pontját illetően, e rendelet II. melléklete A részének 15. pontja szerint a biztonsági adatlap e szakasza az anyagra vonatkozó azon egyéb szabályozással kapcsolatos információkat érinti, amelyeket ezen az adatlapon még nem adtak meg. Az említett rendelet II. melléklete A részének 15.1 pontja szerint egyrészt fel kell tüntetni a releváns uniós biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi rendelkezésekre vonatkozó információt, például a Seveso‑kategóriát, a veszélyes anyagokkal kapcsolatos súlyos balesetek veszélyeinek ellenőrzéséről szóló, 1996. december 9‑i 96/82/EK tanácsi irányelv (
HL 1997. L 10., 13. o.
; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet, 2. kötet, 410. o.) I. mellékletében megnevezett anyagokat, illetve az anyag vagy a keverék jogszabályi státuszára vonatkozó, a keverékben lévő anyagokra is kiterjedő nemzeti információt, ideértve az arra vonatkozó javaslatot is, hogy e rendelkezések eredményeként milyen intézkedéseket kell tennie az átvevőnek. Másrészt, ha a biztonsági adatlapon meghatározott anyagra vagy keverékre az emberi egészség vagy a környezet védelme tekintetében különleges, uniós szintű rendelkezések vonatkoznak, például az 1907/2006 rendelet VII. címe szerint kiadott engedélyek vagy az ugyanezen rendelet VIII. címében felsorolt korlátozások, ezeket a rendelkezéseket meg kell említeni.
Meg kell állapítani, hogy a megtámadott határozat az MHHPA jogszabályi státuszára vonatkozó biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi uniós rendelkezésnek minősül. E határozat ugyanis az MHHPÁ‑t az 1907/2006 rendelet 59. cikke szerinti eljárás eredményként olyan különös aggodalomra okot adó anyagként azonosította, amelyre e rendeletnek az engedélyköteles anyagok jegyzékét tartalmazó XIV. melléklete vonatkozhat. Következésképpen, az MHHPA‑szállítónak minősülő elsőrendű és másodrendű felperesnek fel kell tüntetnie ezen azonosítást a biztonsági adatlapon, és javaslatokat kell tennie az átvevőknek az ezen azonosítás következményeként rájuk háruló kötelezettségeket, különösen az 1907/2006 rendelet 7. és 33. cikke szerinti információs kötelezettségeket illetően. Következésképpen, az MHHPÁ‑nak az 1907/2006 rendelet 59. cikke szerinti eljárás eredményként különös aggodalomra okot adó anyagként való azonosítása azon okból, hogy az MHHPA megfelel az e rendelet 57. cikkének f) pontjában felsorolt kritériumoknak, olyan új információnak minősül, amely az elsőrendű és a másodrendű felperest az érintett biztonsági adatlap naprakésszé tételére kötelezi.
Ebből következik, hogy a megtámadott határozat az első és a másodrendű felperes jogi helyzetét érintő közvetlen hatásokat vált ki az e rendelkezésben előírt kötelezettség folytán.
Következésképpen az elsőrendű és a másodrendű felperest a megtámadott határozat közvetlenül érinti.
A harmadrendű felperes közvetlen érintettségét illetően emlékeztetni kell arra, hogy, a pergazdaságossági okokon alapuló ítélkezési gyakorlat értelmében, ha valamely határozatot több felperes támad meg, és megállapítható, hogy egyiküknek fennáll a kereshetőségi joga, a többi felperes eljáráshoz fűződő érdekét nem kell vizsgálni (lásd ebben az értelemben: 1993. március 24‑i CIRFS és társai kontra Bizottság ítélet, C‑313/90, EBHT,
EU:C:1993:111
, 31. pont; 2011. június 9‑i Comitato „Venezia vuole vivere” és társai kontra Bizottság ítélet, C‑71/09 P, C‑73/09 P és C‑76/09 P, EBHT,
EU:C:2011:368
, 36. és 37. pont).
Következésképpen, mivel a megtámadott határozat olyan rendeleti jellegű jogi aktusnak minősül, amely nem tartalmaz végrehajtási intézkedéseket (lásd ebben az értelemben: 2013. március 7‑i Bilbaína de Alquitranes és társai kontra ECHA ítélet, T‑93/10, EBHT,
EU:T:2013:106
, 52–65. pont), a kereset elfogadható.
2.
Az ügy érdeméről
A jelen kereset alátámasztására a felperesek négy jogalapra hivatkoznak, amelyek közül az első téves jogalkalmazáson és értékelésen, a második a védelemhez való jog megsértésén, a harmadik az arányosság elvének megsértésén, a negyedik pedig a lényeges eljárási szabályok megsértésén alapul.
Az első, a téves jogalkalmazáson és értékelésen alapuló jogalapról
E jogalap két részből áll. Az első rész azon alapul, hogy a 1907/2006 rendelet 57. cikkének f) pontja nem alkalmazható a légzőszervi szenzibilizáló anyagokra, a második rész pedig azon a tényen, hogy az ECHA tévesen állapította meg, hogy az MHHPA az 1. kategóriájú rákkeltő, mutagén és reprodukciót károsító anyagokkal azonos mértékű aggodalomra ad okot.
Az 1907/2006 rendelet 57. cikke f) pontjának a légzőszervi szenzibilizáló anyagokra való alkalmazhatatlanságára alapított első részről
A REACh ChemAdvice és a New Japan Chemical által támogatott felperesek arra hivatkoznak, hogy az 1907/2006 rendelet 57. cikkének f) pontja azon tény okán nem alkalmazható az olyan légzőszervi szenzibilizáló anyagokra, mint az MHHPA, hogy e rendeletből hiányzik az anyagok e kategóriájára történő utalás. A felperesek szerint a jogalkotó csak azokat az anyagokat kívánta e rendelkezés hatálya alá vonni, amelyeket ott kifejezetten megemlített, illetve azokat, amelyek tekintetében a 1907/2006 rendelet megalkotása során még nem lehetett tudni, hogy milyen jellegű hatásokkal járnak.
Meg kell állapítani, hogy az 1907/2006 rendelet 57. cikkének f) pontja olyan anyagokra vonatkozik – mint például az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagok, a PBT vagy vPvB tulajdonságokkal rendelkező anyagok, amelyek esetében nem teljesülnek e cikk d) vagy e) pontjának kritériumai –, amelyek esetében tudományosan igazolható módon megállapítják, hogy valószínűleg olyan súlyos hatást gyakorolnak az emberi egészségre és a környezetre, amely az a)–e) pontban felsorolt anyagok használatával azonos mértékű aggodalomra ad okot, amely anyagok meghatározására a szóban forgó rendelet 59. cikkében meghatározott eljárással összhangban eseti alapon kerül sor.
Először is meg kell állapítani, hogy az 1907/2006 rendelet 57. cikke f) pontjának megfogalmazása nem zárja ki, hogy az olyan légzőszervi szenzibilizáló anyagok, mint az MHHPA, e rendelkezés hatálya alá tartozzanak. Ugyanis – amint azt a felperesek is állítják –, bár az 1907/2006 rendelet 57. cikkének f) pontja semmiféle utalást nem tesz az anyagok e kategóriájára, az e rendelkezésben kifejezetten említett anyagok felsorolása csupán példálózó jellegű, amint az a jogalkotó által használt „mint például” kifejezésből is következik.
Másodsorban, az 1907/2006 rendelet 1. cikkének (1) bekezdéséből az következik, hogy e rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása, beleértve az anyagokkal kapcsolatos veszélyek felmérése alternatív vizsgálati módszereinek támogatását is, valamint az anyagok belső piaci szabad forgalmának biztosítása a versenyképesség és az innováció ösztönzésével egyidejűleg. E rendelet (16) preambulumbekezdése vonatkozásában meg kell állapítani, hogy e három célkitűzés közül a jogalkotó az elsőt, nevezetesen az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmét jelölte meg elsődleges célkitűzésként (lásd ebben az értelemben: 2009. július 7‑i S. P. C. M. és társai ítélet, C‑558/07, EBHT,
EU:C:2009:430
, 45. pont; Bilbaína de Alquitranes és társai kontra ECHA ítélet, fenti 40. pont,
EU:T:2013:106
, 116. pont). Amint azt az ECHA is állítja, az 1907/2006 rendelet 57. cikke f) pontjának a felperesek által adott megszorító értelmezése ellentétes e célkitűzéssel, mivel így nagyszámú, az emberi egészségre és a környezetre súlyos hatásokkal járó veszélyes anyag kerülne ki az e rendelet VII. címében előírt engedélyezési eljárás hatálya alól.
E tekintetben azt is meg kell állapítani, hogy annak az 1907/2006 rendelet (115) preambulumbekezdésében történő előírásával, hogy a források felhasználását a legveszélyesebb anyagokra kell összpontosítani, a jogalkotó kifejezett utalást tesz a légzőszervi allergén anyagokra.
Harmadsorban meg kell állapítani, hogy a felperesek azon állítását, miszerint a jogalkotó kizárólag azon anyagokat kívánta e rendelkezés hatálya alá vonni, amelyek tekintetében a 1907/2006 rendelet megalkotása során még nem lehetett tudni, hogy milyen jellegű hatásokkal járnak, e rendelet előkészítő munkálatai egyáltalán nem támasztják alá. Épp ellenkezőleg, az 1907/2006 rendeletre irányuló, a Bizottság által 2003. október 29‑én előterjesztett eredeti javaslatból (COM(2003) 644 végleges) az következik, hogy az említett rendelet 57. cikkének f) pontjában foglalt rendelkezésnek azon anyagokra kell vonatkoznia, amelyek az ugyanezen rendelet 57. cikkének a)–e) pontjában felsorolt anyagokkal azonos mértékű aggodalomra adnak okot, amely anyagok azonosítása céljából egyértelmű és objektív kritériumok állnak rendelkezésre. E javaslat szerint ezen anyagokat egyéb tudományos vagy műszaki tényezők alapján egyenként kell azonosítani.
Egyébiránt a felperesek azon érvét illetően, miszerint a 1907/2006 rendelet 57. cikke f) pontjának általuk adott értelmezését az ECHA által kidolgozott, „Útmutató a különös aggodalomra okot adó anyagok azonosítására vonatkozó, XV. melléklet szerinti dokumentációk elkészítéséhez” címet viselő dokumentum (a továbbiakban: különös aggodalomra okot adó anyagok azonosításának útmutatója) is alátámasztja, elegendő annak megállapítása, hogy e dokumentum az ECHA által az 1907/2006 rendelet alkalmazásának megkönnyítése céljából kidolgozott munkaeszköznek minősül.. Amint azt az említett útmutatóban is joggal feltüntették, a 1907/2006 rendelet szövege az egyetlen hiteles jogi hivatkozási alap, és az ezen útmutatóban található információ nem minősül jogi tanácsadásnak.
Következésképpen az első jogalap első részét el kell utasítani.
A második, az 1. kategóriájú rákkeltő, mutagén és reprodukciót károsító anyagokkal azonos mértékű aggodalom hiányára alapított részről
A felperesek arra hivatkoznak, hogy az ECHA tévesen állapította meg, hogy az MHHPA az 1. kategóriájú rákkeltő, mutagén és reprodukciót károsító anyagokkal azonos mértékű aggodalomra ad okot. A jogalap e részének keretében a felperesek először is azt állítják, hogy a légzőszervi szenzibilizáció hatásai nem visszafordíthatatlanok, másodsorban sem a fogyasztók, sem pedig a dolgozók nincsenek kitéve az MHHPÁ‑nak, harmadsorban az ECHA értékelése régi és meghaladott adatokon alapul, negyedsorban az ECHA nem vett figyelembe minden releváns adatot, és, negyedsorban, értékelését tévesen alapította a ciklohexán‑1,2‑dikarboxil‑anhidrid (EK 201‑604‑9 sz.), a cisz‑ciklohexán‑1,2‑dikarboxil‑anhidrid (EK 236‑086‑3 sz.) és a transz‑ciklohexán‑1,2‑dikarboxil‑anhidrid (EK 238‑009‑9 sz.) (a továbbiakban együtt: HHPA) és az MHHPA közötti analógiára.
Előzetesen hangsúlyozni kell, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat értelmében, mivel az uniós hatóságok különösen a tudományos és műszaki jellegű, rendkívül összetett tények értékelésében széles mérlegelési jogkörrel rendelkeznek az általuk tett intézkedések természete és terjedelme meghatározásának tekintetében, az uniós bíróság felülvizsgálatának annak vizsgálatára kell korlátozódnia, hogy az ilyen jogkör gyakorlása nem volt‑e nyilvánvalóan hibás, vagy nem követtek‑e el hatáskörrel való visszaélést, illetve hogy e hatóságok nem lépték‑e nyilvánvalóan túl a mérlegelési jogkörüket. E körülmények között az uniós bíróság nem helyettesítheti a saját, tudományos és műszaki jellegű ténybeli megállapításaival az uniós hatóságok megállapításait, mivel az EU‑Szerződés kizárólag ez utóbbiakat hatalmazta fel e feladat elvégzésére (2011. július 21‑i Etimine‑ítélet, C‑15/10, EBHT,
EU:C:2011:504
, 60. pont; Bilbaína de Alquitranes és társai kontra ECHA ítélet, fenti 40. pont,
EU:T:2013:106
, 76. pont).
Mindazonáltal meg kell állapítani, hogy az uniós hatóságok széles mérlegelési jogköre, amelynek gyakorlása csak korlátozott bírósági felülvizsgálat alá tartozik, nem kizárólag a meghozandó rendelkezések jellegére és hatályára vonatkozik, hanem bizonyos mértékig az alapvető adatok megállapítására is. Az ilyen bírósági felülvizsgálat azonban, még ha annak korlátozott is a terjedelme, szükségessé teszi, hogy az uniós hatóságok, amelyek a szóban forgó jogi aktus kibocsátói, bizonyíthassák a Bíróság előtt, hogy a jogi aktust mérlegelési jogkörük tényleges gyakorlásával fogadták el, amely az ezen aktus által szabályozni szándékozott helyzet valamennyi releváns tényének és körülményének figyelembevételét feltételezi (2010. július 8‑i Afton Chemical ítélet, C‑343/09, EBHT,
EU:C:2010:419
, 33. és 34. pont; Bilbaína de Alquitranes és társai kontra ECHA ítélet, fenti 40. pont,
EU:T:2013:106
, 77. pont).
– Az első, a visszafordíthatatlan hatások hiányára alapított kifogásról
A felperesek azt állítják, hogy a légzőszervi szenzibilizáció hatásai nem visszafordíthatatlanok. A felperesek szerint a szenzibilizáció folyamata két szakaszból áll, egy tünetmentes indukciós szakaszból és – újabb kitettséget követően – egy második, kiváltási szakaszból, amely tüneteket okozhat. Az olyan biomarkerek, mint az E és G típusú immunglobulinok (IgE és IgG) már korán, az első szenzibilizációs szakaszt követően lehetővé teszik a kitettség megállapítását. Ebben az esetben az újabb kitettség és az ebből esetlegesen következő potenciálisan súlyos klinikai tünetek hatékonyan elkerülhetők, ha az érintett dolgozót kivonják az anyagnak kitett környezetből. A munkavállalók védelme tekintetében alkalmazandó szabályozásnak megfelelően a felperesek rendszeresen végeztetnek egészségügyi vizsgálatokat. Ezenfelül, a felperesek szerint a legutóbbi vizsgálatok bebizonyították, hogy a biomarkerek szintje csökken, ha megszűnik a dolgozó kitettsége. Tehát az indukció is visszafordítható lehet.
Meg kell állapítani, hogy – amint az az MHHP‑nak az 1907/2006 rendelet 57. cikke f) pontja alapján légzőszervi szenzibilizáló tulajdonságai okán különös aggodalomra okot adó anyagként történő azonosítása tekintetében az ECHA tagállami bizottsága által 2012. december 13‑án elfogadott támogató dokumentum (a továbbiakban: támogató dokumentum) 6.3 pontjából is következik – az ECHA megvizsgálta azt a kérdést, hogy az MHHPA az 1. kategóriájú rákkeltő, mutagén és reprodukciót károsító anyagok használatával azonos mértékű aggodalmat kelt‑e, különös figyelmet fordítva a hatások súlyosságára, az egészségre gyakorolt hatások visszafordíthatatlan jellegére, a társadalom tekintetében fellépő következményekre, valamint a kockázatok MHHPA‑koncentráción alapuló értékelésének nehézségeire. Amint az a szóban forgó megfontolásokban is említésre került, e kritériumok az ECHA által a különös aggodalomra okot adó anyagok azonosítása tekintetében elkészített útmutatóból következnek.
Az egészségre gyakorolt hatások visszafordíthatatlan jellegére vonatkozó kritériumot illetően a támogató dokumentum 6.3.1.2 pontjából az tűnik ki, hogy az MHHPÁ‑nak való kitettség az ezen anyaggal szembeni visszafordíthatatlan szenzibilizációhoz vezethet. Az ilyen szenzibilizáció visszafordíthatatlan, de önmagában nem gyakorol káros hatást, kivéve ha a szenzibilizált személyt újból kiteszik az MHHPÁ‑nak. A szenzibilizált személy keresztreakció esetén más anhidridsavakra is reagálhat. E dokumentumok szerint az esetek nagy többségében a személy élete hátralévő részében szenzibilizált marad. Ezenfelül a hosszú ideig tartó kitettség maradandó tüdőelégtelenséget okozhat.
A felperesek által hivatkozott érvelés nem bizonyítja, hogy az ECHA‑nak az egészségre gyakorolt hatások visszafordíthatatlan jellegére vonatkozó értékelése nyilvánvalóan téves.
Nem vitatott ugyanis, hogy a szenzibilizáció folyamata két szakaszból áll, nevezetesen a szenzibilizációt indukáló szakaszból és az azt kiváltó szakaszból. A szenzibilizációt indukáló szakaszban az immunrendszer az MHHPÁ‑ra való reakcióképpen megnövelt érzékenységet alakít ki. A szenzibilizációt kiváltó szakaszban az MHHPÁ‑nak való kitettség klasszikus túlérzékenységi gyulladásos reakciót vált ki, ami például krónikus tüdőgyulladást okozhat.
Az első szakaszt illetően a felperesek vitatják az indukció visszafordíthatatlan jellegét, és két tudományos tanulmányra hivatkoznak, amelyek szerint a biomarkerek szintje lecsökken, ha a dolgozó kitettsége megszűnik. E tekintetben meg kell állapítani, hogy a felperesek egyik tanulmányt sem nyújtották be érvelésük alátámasztására. Az ECHA a maga részéről benyújtotta e két tanulmány egyikét. E tanulmány csak azt a tényt említi meg, hogy ha az indukciós szakaszon átesett személy már nincs kitéve az anyagnak, biomarkerei progresszívan csökkennek, ami annak a jele, hogy a kiváltáshoz kapcsolódó tünetek fokozatosan eltűnnek. Mindazonáltal ez nem jelenti azt, hogy e markerek eltűntek, és hogy a szintén más ciklikus anhidrideknek való újabb kitettség során az e kategóriába tartozó anyagok keresztreakciója okán ezek a szintek nem emelkednek, amint azt az ECHA állítja. A felperesek érvelése tehát nem bizonyítja, hogy az indukciós szakasz visszafordítható.
A második szakaszt illetően nem vitatott, hogy az egészségre gyakorolt hatások főszabály szerint visszafordíthatók. Mindazonáltal a felperesek által hivatkozott tényezők egyike sem teszi lehetővé azon következtetés levonását, hogy téves a támogató dokumentum 6.3.1.2 pontjában szereplő azon megállapítás, miszerint az MHHPÁ‑nak való hosszabb kitettség visszafordíthatatlan hatásokat, nevezetesen maradandó tüdőelégtelenséget kelthet. Még azt feltételezve is, hogy a biomarkerek lehetővé teszik a kitettségnek a korai fázisban, az első szakasz során történő felderítését, és a felperesek rendszeresen végeztetnek egészségügyi ellenőrzéseket, amint arra hivatkoznak is, nem tűnnek nyilvánvalóan tévesnek az ECHA tagállami bizottságának a támogató dokumentum 6.3.1.1 és 6.3.1.2 pontjában szereplő azon megállapításai, miszerint a visszafordíthatatlan hatások valamely egészségügyi probléma felismerését megelőzően is jelentkezhetnek, különösen azért, mert az egészségre gyakorolt hatások eleinte nem súlyosak.
A felperesek arra hivatkoznak, hogy az a tény, hogy a második szakasz visszafordítható, kizárja az 1. kategóriájú rákkeltő, mutagén és reprodukciót károsító anyagokkal azonos mértékű aggodalom fennállását, mivel ez utóbbiak tekintetében nem léteznek korai biomarkerek, és lehetetlen ezek hatásait megfordítani azzal, ha a kitett személyt kivonják a kitettség alól, amennyiben a tünetek megjelennek. Ezt az érvelést el kell utasítani. Az 1907/2006 rendelet 60. cikkének (2) bekezdéséből ugyanis az következik, hogy az a tény, hogy valamely anyagnak a felhasználásához kapcsolódó káros hatásai hatékonyan ellenőrizhetők, nem képezi akadályát annak, hogy ezt az anyagot különös aggodalomra okot adó anyagként azonosítsák. Ellenkező esetben, egy olyan anyag engedélyezésének a lehetősége, amelynek kockázatai megfelelően ellenőrizhetők a szóban forgó rendelkezés értelmében, jelentőségét veszítené, amint azt az ECHA is állítja. Ezenfelül emlékeztetni kell arra, hogy a visszafordíthatatlan hatások bekövetkezte nem zárható ki (lásd a fenti 60. pontot). Egyébiránt meg kell állapítani, hogy a visszafordíthatatlan hatások fennállása csak egyike volt azon okoknak, amiért az ECHA az ilyen mértékű aggodalmat megállapította. Amint ugyanis az a támogató dokumentum 6.3 pontjából kitűnik, az ECHA tagállami bizottsága többek között a hatások súlyosságát, a társadalomra gyakorolt következményeket és a szóban forgó anyagok koncentrációján alapuló kockázatértékelés nehézségeit is figyelembe vette (lásd a fenti 55. pontot).
Egyébiránt meg kell állapítani, hogy az MHHPA tekintetében a hatásoknak nem létezik olyan küszöbértéke, amely alatt a szenzibilizáció kizárható, amint az a támogató dokumentum 6.3.1.4 és 6.3.2 pontjából is következik. Hasonlóképpen, amint azt az ECHA is állítja, és amint az a támogató dokumentum 6.3.3 pontjából is következik, az MHHPÁ‑nak való kitettség már viszonylag alacsony mértékű kitettség esetében is a légzőszervekkel kapcsolatos egészségügyi problémákat okoz a munkavállalóknak.
Végül, mivel a REACh ChemAdvice és a New Japan Chemical az m‑tolilidén‑diizocianát anyagra vonatkozó, 2013. novemberi értékelő jelentésre hivatkozva állítja azt, hogy nincs koherencia az ECHA határozataiban, ezt az érvelést el kell utasítani. Egyfelől ugyanis az anyagok értékelésének az 1907/2006 rendelet 44–48. cikkében előírt eljárása eltér a valamely anyag különös aggodalomra okot adó anyagként történő azonosításának eljárásától. Másfelől pedig e jelentés szerzője a Lengyel Köztársaság, és nem az ECHA.
Az első kifogást tehát el kell utasítani.
– A második, a fogyasztók vagy a munkavállalók kitettségének hiányára alapított kifogásról
A felperesek arra hivatkoznak, hogy egyetlen fogyasztó vagy munkavállaló sincs kitéve az MHHPÁ‑nak. A felperesek szerint ezt az anyagot ipari eljárásokban alkalmazzák, és a késztermékek nem tartalmaznak szabad MHHPÁ‑t. Még ha csekély mennyiségű el nem reagált MHHPA jelen is lehet a végtermékben, e mennyiségek nem számszerűsíthetők. A termékek ellenőrzési programjai és az alkalmazandó jogszabályi előírások értelmében az MHHPÁ‑t zárt rendszerekben használják, amelyek megakadályozzák a kitettséget, és nagyon korlátozott, nullához közelítő kitettségi kockázatot biztosítanak. Ezenfelül, a szakaszos eljárásban az anyagok keverése vagy átöntése közben fellépő potenciális kitettség esetén szívó szellőztetés lép működésbe, a munkavállalóknak pedig egyedi védőfelszerelést kell viselniük, ami garantálja a biztonságot az anyag kezelése során, és megelőzi a kitettséget. E tekintetben a felperesek a másodrendű felperes alkalmazásában álló orvos jelentésére hivatkoznak, amelynek értelmében egyetlen, szenzibilizáció okozta légúti megbetegedés sem fordult elő 1992 óta. Ráadásul az ECHA elismerte, hogy annak értékelése tekintetében, hogy valamely anyag azonos mértékű aggodalomra ad‑e okot, meg kell vizsgálni, hogy fel lehet‑e lépni vagy sem a szokásos kockázatértékelés során megállapított hatásokkal szemben.
Ezen érvelés nem teszi lehetővé annak megállapítását, hogy nyilvánvalóan téves az ECHA azon értékelése, amely szerint az MHHPA az 1907/2006 rendelet 57. cikkének a)–e) pontjában felsorolt anyagokkal azonos mértékű aggodalomra ad okot.
Ugyanis meg kell állapítani, hogy, először is, még a felperesek érvelése szerint sem zárható ki teljesen az MHHPÁ‑nak való valamely kitettség a fogyasztók és a munkavállalók vonatkozásában. A felperesek elismerik, hogy kis mennyiségű el nem reagált MHHPA jelen lehet a végtermékben, még akkor is, ha ezek a mennyiségek nem számszerűsíthetők. E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a támogató dokumentum 6.3.1.4, 6.3.2 és 6.3.3 pontjából az következik, hogy az MHHPA tekintetében nem létezik a hatások olyan küszöbértéke, amely alatt a szenzibilizáció kizárható, és az MHHPÁ‑nak való kitettség a légzőszervekkel kapcsolatos egészségügyi problémákat okoz a munkavállalóknak már viszonylag alacsony mértékű kitettség esetében is (lásd a fenti 62. pontot).
Másodsorban, még azt feltételezve is, hogy az MHHPA valamennyi felhasználója hatékony kockázatkezelési intézkedéseket alkalmaz – amit a felperesek egyébként nem bizonyítottak –, meg kell állapítani, hogy e tény nem teszi lehetővé azon következtetés levonását, miszerint az ECHA értékelése nyilvánvalóan téves. Amint az már megállapításra került (lásd a fenti 61. pontot), az 1907/2006 rendelet 60. cikkének (2) bekezdéséből az következik, hogy az a tény, hogy valamely anyagnak a felhasználásához kapcsolódó káros hatásai hatékonyan ellenőrizhetők, nem képezi akadályát annak, hogy ezt az anyagot különös aggodalomra okot adó anyagként azonosítsák. Ellenkező esetben jelentőségét veszítené egy olyan anyag engedélyezésének a lehetősége, amelynek kockázatai e rendelkezés értelmében megfelelően ellenőrizhetők. Ezt az 1907/2006 rendelet 58. cikkének (2) bekezdése erősíti meg, amelynek értelmében bizonyos felhasználások vagy felhasználási kategóriák mentesülhetnek az engedélyezési követelmény alól, amennyiben – az adott anyag felhasználása tekintetében az emberi egészség és a környezet védelmével kapcsolatos minimumkövetelmények meghatározásáról szóló meglévő különös uniós jogszabályok alapján – a kockázatot megfelelően ellenőrzik.
E tekintetben arra is emlékeztetni kell, hogy már megállapításra került, hogy különbséget kell tenni a veszélyek és a kockázatok között. A veszélyek értékelése jelenti a kockázatok értékelésére vonatkozó eljárás első szakaszát, amely konkrétabb fogalom. Így az anyagok belső tulajdonságaival összefüggő veszélyek értékelése nem korlátozható valamilyen különleges használatra tekintettel, mint a kockázatok értékelése esetében, és megfelelően elvégezhető az anyag használatának helyétől, az anyaggal való érintkezés módjától, valamint az anyagnak való kitettség esetleges szintjétől függetlenül (Etimine‑ítélet, fenti 52. pont,
EU:C:2011:504
, 74. és 75. pont).
Az anyagoknak a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27‑i 67/548/EGK tanácsi irányelv (
HL L 196., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 1. kötet, 27. o.) által megállapított osztályozása és címkézése az anyagok belső tulajdonságaival összefüggő veszélyekre vonatkozó tájékoztatáson alapul (Etimine‑ítélet, fenti 52. pont,
EU:C:2011:504
, 74. pont). Ezt az osztályozást az 1272/2008 rendelet átvette.
Mivel az 1. kategóriájú rákkeltő, mutagén és reprodukciót károsító anyagok közé sorolás elegendő ahhoz, hogy valamely anyagot különös aggodalmat keltő anyagként azonosítsanak az 1907/2006 rendelet 57. cikke a)–c) pontjának értelmében, nem lehet azt a következtetést levonni, hogy valamely anyagnak az 1907/2006 rendelet 57. cikke f) pontjának megfelelő azonosítása érdekében az ECHA‑nak valamely kockázatértékelést kell figyelembe vennie.
Egyébiránt a 1907/2006 rendelet 57. cikkének d) és e) pontja értelmében a PBT anyagokat és a vPvB anyagokat akkor lehet különös aggodalomra okot adó anyagokként azonosítani, ha az e rendelet XIII. mellékletében foglalt kritériumok teljesülnek. E melléklet nem valamely kockázatértékelés figyelembevételét írja elő, hanem valamely anyag PBT és vPvB tulajdonságainak meghatározását lehetővé tévő kritériumokat tartalmaz (lásd ebben az értelemben: Bilbaína de Alquitranes és társai kontra ECHA ítélet, fenti 40. pont,
EU:T:2013:106
, 46. pont).
Ezenfelül, azon tényt illetően, hogy a támogató dokumentum 6.3 pontja, amely e tekintetben a különös aggodalomra okot adó anyagok azonosításának útmutatójára utal, megemlíti a szokásos kockázatértékelést, meg kell állapítani, hogy e pont értelmében valamely anyag hatásai megelőzésének lehetősége a szokásos kockázatértékelés keretében kizárólag az egyik olyan megfontolásnak minősül, amelyet az ECHA‑nak figyelembe kell vennie valamely anyagnak az 1907/2006 rendelet 57. cikke f) pontja alapján különös aggodalomra okot adó anyagként történő azonosítására irányuló eljárás (a továbbiakban: azonosítási eljárás) keretében. A támogató dokumentum 6.3 pontja értelmében, ha a szokásos kockázatértékelést nem megfelelőnek minősítik, és ha elegendő tudományos bizonyíték áll rendelkezésre azon következtetés levonásához, hogy a súlyos hatások valószínűek, és az emberek kitettsége a szóban forgó anyagnak valószínűleg normál felhasználási körülmények között valósul meg, a szóban forgó anyagot azonos mértékű aggodalomra okot adó anyagnak kell minősíteni. A jelen ügyben a támogató dokumentum 6.3 pontjából az tűnik ki, hogy ez az azonosítás több kritérium értékeléséből következik, amely kritériumok – többek között – a hatások súlyosságának értékelését, az egészségre gyakorolt hatások visszafordíthatatlan jellegét, a társadalom tekintetében fellépő következményeket, valamint az MHHPA koncentrációján alapuló kockázatértékelés végrehajtásának nehézségeit foglalják magukban (lásd: fenti 55. pont). Ez utóbbi kritérium keretében megállapításra került, hogy az anyagok nagy részének esetében végezhető kockázatértékelés. Ezen értékelések keretében származtatott hatásmentes szint állapítható meg. Mindazonáltal a támogató dokumentum 6.3.1.4 pontjának értelmében az MHHPA‑szenzibilizációt olyan hatásnak kell minősíteni, amelynek tekintetében semmiféle kitettségi küszöbérték nem állapítható meg, következésképpen származtatott hatásmentes szint meghatározása nem lehetséges. E megfontolásokból az következik, hogy nem kellett volna szokásos kockázatértékelést végezni, mivel semmiféle származtatott hatásmentes szint nem volt megállapítható.
Harmadsorban, a felperesek azon állítását illetően, miszerint a másodrendű felperes alkalmazásában álló orvos jelentése szerint egyetlen, szenzibilizáció okozta légúti megbetegedés sem fordult elő 1992 óta, elegendő azt megállapítani, hogy, egyfelől, e jelentés kizárólag e felperes létesítményének pontos helyzetét ismerteti, és az Unión belüli más létesítmények vonatkozásában semmiféle megállapítást nem tartalmaz. Másfelől, még e felperes létesítményét illetően is, e jelentés csak korlátozott bizonyító erővel bír, mivel a légzésfunkciókat az említett orvos csak kétévenként vizsgálta, és nem említette meg sem az ezen időszak alatt érintett személyek ellenőrzésére irányuló intézkedéseket, sem pedig azt, hogy miként ellenőrizték a létesítményt elhagyó személyeket.
Negyedsorban a felperesek más tanulmányokra hivatkoznak annak bizonyítására, hogy a fogyasztási cikkeken keresztül nem áll fenn az MHHPÁ‑nak való kitettség.
Egyfelől a felperesek egy mintegy 20, európai és Európán kívüli különböző továbbfelhasználó tekintetében készült tanulmányra hivatkoznak, amelynek értelmében a légzőszervi szenzibilizáció semmiféle klinikai tünete sem volt megfigyelhető a 2012‑t megelőző tíz év során. E tekintetben meg kell állapítani, hogy mivel ezt a tanulmányt – amely az ECHA szerint módszertani problémákat mutat – nem nyújtották be a Törvényszékhez, ez az érvelés nem teszi lehetővé az MHHPÁ‑nak való kitettség hiányának bizonyítását.
Másfelől a felperesek a dán környezetvédelmi minisztérium által 2007‑ben elkészített tanulmányra hivatkoznak, amely szerint semmiféle ftálsavanhidridszármazék–kibocsátás – az MHHPÁ‑t is a származékok közé értve – nem volt megfigyelhető a potenciálisan MHHPÁ‑t tartalmazó termékek esetében. E tekintetben meg kell állapítani, hogy – még azt feltételezve is, hogy e tanulmány szerint a potenciálisan MHHPÁ‑t tartalmazó termékekből eredően semmiféle szenzibilizációs kockázat nem áll fenn a fogyasztók tekintetében – ez nem teszi lehetővé azon következtetés levonását, miszerint nem áll fenn kockázat a munkavállalók tekintetében sem. Ezenfelül ez a megállapítás ellentétes a felperesek azon érvelésével, amely szerint csekély mennyiségű el nem reagált MHHPA jelen lehet a végtermékben, még akkor is, ha e mennyiségek nem számszerűsíthetők (lásd a fenti 67. pontot).
Következésképpen a második kifogást el kell utasítani.
– A harmadik, azon alapuló kifogásról, hogy az ECHA régi és meghaladott adatokat vett figyelembe
A felperesek arra hivatkoznak, hogy az ECHA értékelése régi és meghaladott adatokon alapult. A felperesek szerint az ECHA nem vette figyelembe sem a jelenlegi munkakörülményeket, sem a munkavállalók védelmére vonatkozó szabályozás által megkövetelt egészségügyi ellenőrzéseket, sem pedig az alkalmazott kockázatkezelési intézkedéseket, illetve ellenőrzési programokat. Szerintük az ECHA több mint tíz évvel ezelőtti adatokra hivatkozott, jóllehet a munkakörülmények az utóbbi tíz év során jelentősen megváltoztak. Egy újabb keletű, a továbbfelhasználók tekintetében készült tanulmány szerint egyetlen légzőszervi szenzibilizációs klinikai tünetet sem figyeltek meg az utóbbi tíz év során. Ezenfelül, jóllehet a Holland Királyság az MHHPÁ‑ra vonatkozó értékelésében nulla kitettségi szinthez kapcsolódó referenciaértéket alkalmazott, az utóbbi tíz év során semmilyen, az egészséget károsító súlyos hatást nem mutatott ki.
Ez az érvelés nem bizonyítja, hogy az ECHA nyilvánvaló értékelési hibát követett el, amikor az MHHPÁ‑t az 1907/2006 rendelet 57. cikkének f) pontja alapján különös aggodalomra okot adó anyagként azonosította.
Először is, a felperesek azon érvelését illetően ugyanis, miszerint a munkafeltételek, a munkavállalók védelmére vonatkozó szabályozás által megkövetelt egészségügyi ellenőrzések, az alkalmazott kockázatkezelési intézkedések, illetve ellenőrzési programok megváltoztak az utóbbi tíz év során, elegendő annak megállapítása, hogy egyfelől az MHHPA belső tulajdonságaiból eredő veszélyek nem változtak, másfelől pedig az a tény, hogy valamely anyagnak a használatához kötődő káros hatásai hatékonyan ellenőrizhetők, nem akadályozza meg, hogy ezt az anyagot különös aggodalomra okot adó anyagként azonosítsák (lásd a fenti 68. pontot).
Másodsorban, a felperesek azon állítását illetően, hogy az utóbbi tíz év során semmilyen, az egészséget károsító súlyos hatást nem mutattak ki, meg kell állapítani, hogy ez az érvelés nem bizonyítja azt, hogy nyilvánvalóan téves a támogató dokumentum 6.3.1.1 pontjában szereplő, a hatások súlyosságára vonatkozó azon megállapítás, miszerint az ECHA tagállami bizottsága által figyelembe vett esetek nagy többsége az 1990 és 2006 közötti időszakra vonatkozik, és amely szerint a szakirodalomban nem találhatók újabb esetek. Egyébiránt, ami a felpereseknek e tekintetben egy mintegy 20, európai és Európán kívüli különböző továbbfelhasználó tekintetében készült tanulmányra történő hivatkozását illeti, ez az érvelés már elutasításra került (lásd a fenti 76. pontot). Mivel a felperesek az Egyesült Királyságnak a munkahelyi megbetegedésekre vonatkozó egyik adatbázisára is támaszkodnak, meg kell állapítani, hogy egyfelől ezen adatbázist nem nyújtották be, másfelől pedig ez – az ECHA szerint – orvosok önkéntes nyilatkozatainak mintavételén alapul, tehát nem alkalmas annak bizonyítására, hogy nem fordultak elő esetek sem az Egyesült Királyságban, sem az Unióban.
A harmadik kifogást tehát el kell utasítani.
– A negyedik, a minden releváns adat figyelembevételének elmulasztásán alapuló kifogásról
A felperesek arra hivatkoznak, hogy az ECHA határozatát olyan értékelésre alapította, amely nem vett figyelembe minden releváns adatot. A felperesek és a többi érdekelt fél új adatokat szolgáltattak, amelyeket az ECHA nem vett figyelembe. Az 1907/2006 rendelet 59. cikkének (4) bekezdésében előírt konzultációs eljárás során számos esetben az a válasz érkezett, hogy a teljes szakirodalom figyelembevételre került, illetve hogy az információkat a prioritásoknak az 1907/2006 rendelet XIV. melléklete tekintetében történő meghatározása során veszik figyelembe. A felperesek szerint annak megállapítása céljából, hogy valamely anyag az 1907/2006 rendelet 57. cikkének a)–e) pontjában felsorolt anyagok használatával azonos mértékű aggodalomra ad okot, az ECHA‑nak figyelembe kellett volna vennie ezeket az információkat.
Ezt az érvelést el kell utasítani.
Először is, az elsőrendű és a másodrendű felperes, valamint az egyéb érdekelt felek által előterjesztett észrevételekre adott válaszokból kitűnik ugyanis, hogy az azonosítási eljárás során minden szóban forgó észrevételt figyelembe vettek. A felperesek egyébként semmiféle olyan különös észrevételt nem tettek, amelyre nem érkezett volna válasz, vagy amelyet nem vettek volna figyelembe.
Másodsorban, a felperesek azon állítását illetően, miszerint a válasz elégtelen volt, mivel arra az utalásra korlátozódott, hogy a teljes rendelkezésre álló szakirodalmat figyelembe vették, meg kell állapítani, hogy az e válasz által érintett észrevételek arra vonatkoztak, hogy az utóbbi tíz évben feltételezetten nem fordultak elő újabb keletű, súlyos hatás okozta esetek. Amint az a fenti 76. és 82. pontban tett megállapításokból is kitűnik, ebből a válaszból nem következik, hogy az ECHA nyilvánvaló értékelési hibát követett el azzal, hogy nem vett figyelembe minden releváns adatot.
Harmadsorban, a felperesek azon állítását illetően, miszerint az ECHA nem vette kellőképpen figyelembe az azonosítási eljárás során tett észrevételeket, mivel csupán a prioritásoknak az 1907/2006 rendelet XIV. melléklete tekintetében történő meghatározása szakaszára utalt, meg kell állapítani, hogy ez a válasz már többször megjelent az MHHPA használatára, az annak való kitettségre, alternatíváira és kockázataira vonatkozó észrevételek keretében. E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy az a tény, hogy valamely anyagnak a használatához kapcsolódó káros hatásai hatékonyan ellenőrizhetők, nem akadályozza meg, hogy azt különös aggodalomra okot adó anyagként azonosítsák (lásd a fenti 68. és 81. pontot). Ezenfelül meg kell állapítani, hogy a felperesek nem hivatkoznak semmiféle, az ezen észrevételek keretében előterjesztett olyan különös adatra, amelyet az ECHA – helytelenül – nem vett figyelembe az MHHPÁ‑t különös aggodalomra okot adó anyagként azonosító eljárás keretében. Egyébiránt már megállapításra került, hogy az 1907/2006 rendelet 59. cikkében szereplő azonosítási eljárásból nem következik, hogy az alternatív anyagokra vonatkozó információk relevánsak ezen eljárás eredményét tekintve (2013. március 7‑én hozott ítélet, Rütgers Germany és társai kontra ECHA, T‑94/10, EBHT,
EU:T:2013:107
, 77. pont).
Negyedsorban, a felperesek azon állítását illetően, miszerint az ECHA nem vette figyelembe a kockázatkezelési intézkedések meglétét, mivel nem értékelte azt, hogy elegendő lenne‑e egy szokásos kockázatértékelés, meg kell állapítani, hogy ez az érvelés már elutasításra került a második kifogás vizsgálatának keretében (lásd a fenti 73. pontot).
Végül, tekintettel arra, hogy a REACh ChemAdvice és a New Japan Chemical Bizottság által 2003‑ban kidolgozott, „A különös aggodalomra okot adó anyagokra vonatkozó ütemterv” című dokumentum szerinti, a kockázatkezelés legjobb opciójára irányuló elemzés követelményére hivatkozik, elegendő azt megállapítani, hogy az ilyen vizsgálat nem alkotja részét az 1907/2006 rendeletben szereplő azonosítási eljárásnak.
A negyedik kifogást tehát el kell utasítani.
– Az ötödik, a HHPÁ‑ra vonatkozó adatoknak az MHHPÁ‑ra tévesen történő extrapolálásán alapuló kifogásról
A felperesek azt állítják, hogy az MHHPA értékelése elsősorban a HHPA értékelésén alapul, azon tény okán, hogy az MHHPÁ‑ra vonatkozó adatok csak nagyon korlátozott mértékben álltak rendelkezésre. A felperesek egy tudományos tanulmányra hivatkozva azt állítják, hogy a HHPA és az MHHPA közötti keresztreferenciák a szenzibilizáló potenciált illetően tudományosan vitathatók, különösen a különböző biomarkerek előidézésének, valamint a két anyag közötti eltérő kitettség‑reakció viszonyok okán, a képződött plazmafehérje adduktok összmennyiségétől függően.
Ez az érvelés nem bizonyítja, hogy az MHHPÁ‑nak az 1907/2006 rendelet 57. cikke f) pontja alapján különös aggodalomra okot adó anyagként történő azonosítása nyilvánvalóan téves.
Először is, amint ugyanis az a támogató dokumentumból is kitűnik, az MHHPÁ‑t nem a HHPÁ‑ra vonatkozó adatoknak az MHHPA vonatkozásában történő extrapolációja okán azonosították különös aggodalomra okot adó anyagként. Amint azt az ECHA is megerősítette a tárgyalás során, az MHHPÁ–t elsősorban belső tulajdonságai okán, és nem a HHPÁ‑ra vonatkozó adatok extrapolációja alapján sorolták az 1. kategóriájú légzőszervi szenzibilizáló anyagok közé, amelyek belégzésük által allergiás, illetve asztmás tüneteket vagy légzési nehézségeket idézhetnek elő (lásd a fenti 3. pontot).
Ezenfelül nem vitatott, hogy – amint az a támogató dokumentum 6.3.3 pontjából is kitűnik – az ECHA által figyelembe vett tanulmányok nagy része a HHPÁ‑nak és az MHHPÁ‑nak való kitettségre vonatkozott, mivel az MHHPÁ‑t a HHPÁ‑val alkotott egyedi keverékben használják. Mindazonáltal, amint az már az MHHPÁ‑nak a 67/548 irányelv értelmében történő besorolására irányuló javaslatból is kitűnik, megállapításra került, hogy keresztreaktivitás van a HHPA és az MHHPA között, és a rendelkezésre álló adatok alapján különösképpen feltételezhető, hogy a HHPA és az MHHPA hasonlóképpen viselkedik a testben, mivel mindkettő teljes mértékben képes arra, hogy hapténként viselkedjen és a testben reakcióba lépjen a fehérjékkel. A HHPA és az MHHPA közötti keresztreaktivitást a Holland Királyság által készített, az MHHPA különös aggodalomra okot adó anyagként történő azonosítására vonatkozó, az e tekintetben tudományos tanulmányokra hivatkozó dokumentáció, valamint az ugyanezen hivatkozásokat tartalmazó támogató dokumentum is megerősíti. E dokumentáció 4. pontja és a támogató dokumentum 4. pontja szerint a HHPA és az MHHPA struktúrái szorosan kapcsolódnak egymáshoz, és az egészégre gyakorolt megfigyelt hatások azonosak, mivel e két anyag hasonló jellemzőkkel rendelkezik.
Másodsorban, a felperesek által említett tudományos tanulmányt illetően meg kell állapítani, hogy ebben a szerző a HHPA és az MHHPA plazmafehérje‑addiktok összességét használja kitettségi mutatóként. Igaz, hogy ebben a tanulmányban a fehérjeaddiktok szintje valóban magasabb az MHHPA, mint a HHPA esetében, még akkor is, ha az e két anyagnak való kitettség szintje a levegőben nagyjából azonos volt. Mindazonáltal, az esetleges eltérő sémák okaira és alkalmazására vonatkozó következtetés nem került levonásra, és az említett tanulmány szerint több olyan potenciális forgatókönyv is létezik, amely lehetővé teszi a megfigyelt eredmények magyarázatát a HHPA és az MHHPA által előidézett biomarker sémák közötti különbséget illetően. E forgatókönyvek abból a megállapításból indulnak ki, hogy a HHPA szenzibilizálóbb jellegű, mint az MHHPA, és annak megállapításáig jutnak el, hogy az MHHPA olyan erős, hogy még a tanulmányozott legalacsonyabb kitettségi szintek is szenzibilizációt váltottak ki. E tanulmány alapján tehát nem vonható le az a következtetés, miszerint az ECHA értékelése nyilvánvalóan téves azon tény okán, hogy a HHPÁ‑nak és az MHHPÁ‑nak való kitettségre vonatkozó tanulmányokra támaszkodott.
Az ötödik kifogást tehát el kell utasítani.
A fentiekre figyelemmel az első jogalap harmadik részét, következésképpen pedig az első jogalapot teljes egészében el kell utasítani.
A második, a védelemhez való jog megsértésén alapuló jogalapról
A felperesek azt állítják, hogy az ECHA megsértette a védelemhez való jogukat. Szerintük, először is, az annak meghatározása érdekében alkalmazott objektív kritériumok hiányának okán, hogy valamely anyag az 1907/2006 rendelet 57. cikkének a)–e) pontjában felsorolt anyagok használata által keltettel azonos mértékű aggodalomra ad‑e okot 1907/2006 rendelet 57. cikke f) pontjának értelmében, különösen egy légzőszervi szenzibilizációt kiváltó anyag esetében, nem volt lehetőségük arra, hogy teljes egészében megvédjék álláspontjukat. A Holland Királyság által kidolgozott kritériumok nem teszik lehetővé annak esetenkénti meghatározását, hogy valamely anyag megfelel‑e az e rendelkezésben előírt feltételeknek, mivel ezek általános jellegűek és a légzőszervi szenzibilizáló anyagok bármely kategóriájára alkalmazhatók, és a hatóságok jóváhagyásának, illetve a nyilvános viták hiányában önkényesek lehetnek. Másodsorban a felperesek védelemhez való jogát azon tény okán sértették meg, hogy az ECHA nem vett figyelembe minden benyújtott adatot. Harmadsorban a felperesek azt állítják, hogy a védelemhez való joguk azon tény okán sérült, hogy az ECHA nem értékelte az MHHPÁ‑t az 1907/2006 rendelet VI. címe szerinti rendszer alapján, amely a legalkalmasabb eljárásnak minősül. E rendszer lehetővé tette volna számukra, hogy vitassák ezt az értékelést, és releváns tudományos adatokat szolgáltassanak.
Ezt az érvelést el kell utasítani.
Először is, azon érvelést illetően ugyanis, miszerint a felperesek védelemhez való jogát az annak meghatározása érdekében alkalmazott objektív kritériumok hiányának okán sértették meg, hogy valamely anyag az 1907/2006 rendelet 57. cikkének a)–e) pontjában felsorolt anyagok használata által keltettel azonos mértékű aggodalomra ad‑e okot az 1907/2006 rendelet 57. cikke f) pontjának értelmében, meg kell állapítani, hogy ez utóbbi rendelkezésnek az a célja, hogy az 1907/2006 rendelet 57. cikk a)–e) pontjában előírt objektív kritériumok hiányában lehetővé tegye valamely anyag különös aggodalomra okot adó anyagként eseti alapon történő azonosítását. E tekintetben tudományosan bizonyítani kell, hogy egy anyag olyan súlyos hatásokat gyakorolhat az emberi egészségre és a környezetre, amelyek az 1907/2006 rendelet 57. cikkének a)–e) pontjában felsorolt anyagok használata által keltettel azonos mértékű aggodalomra adnak okot. Mivel a felperesek nem terjesztettek elő jogellenességi kifogást az említett rendelet 57. cikkének f) pontjával szemben, érvelésükből nem tűnik ki, hogy az ECHA e rendelkezés alkalmazásával milyen mértékben sérthette meg védelemhez való jogukat.
Ezenfelül meg kell állapítani, hogy annak bizonyítása érdekében, hogy az MHHPA olyan súlyos hatásokat gyakorolhat az emberi egészségre és a környezetre, amelyek az 1907/2006 rendelet 57. cikk a)–e) pontjában felsorolt anyagok használata által keltettel azonos mértékű aggodalomra adnak okot, a Holland Királyság és az ECHA a különös aggodalomra okot adó anyagok azonosítása útmutatójának 3.3.3.2 pontjában előírt kritériumokat alkalmazta, amint az egyfelől az e tagállam által kidolgozott, az MHHPA azonosítására vonatkozó dokumentáció 6.3 pontjából, valamint, másfelől, a támogató dokumentum 6.3 pontjából kitűnik. E kritériumok többek között a hatások súlyosságára, az egészségre gyakorolt hatások visszafordíthatatlan jellegére, a társadalmi következményekre, valamint a szóban forgó anyag koncentrációján alapuló kockázatértékelés nehézségeire vonatkoznak. E kritériumok nem zárják ki más tényezők figyelembevételét.
Bár e kritériumok általános jellegűek, és nem csak a légzőszervi szenzibilizáló anyagokra alkalmazandók, kellőképpen pontosak ahhoz, hogy az érdekelt felek hasznos és hatékony módon ismertethessék az azon kérdésre vonatkozó álláspontjukat, hogy valamely anyag az 1907/2006 rendelet 57. cikk a)–e) pontjában felsorolt anyagok használata által keltettel azonos mértékű aggodalomra ad‑e okot.
A felperesek védelmi jogai feltételezett megsértésének alátámasztására hivatkozott azon állítását illetően, miszerint a kritériumokat nem hagyták jóvá a hatáskörrel rendelkező hatóságok, és ezeket nem vitatták meg az érdekelt felek között, és így azok önkényesek lennének, meg kell állapítani, hogy még azt feltételezve is, hogy ez megállapítható, e tény nem alapozhatja meg a felperesek védelemhez való jogának megsértését, mivel a felperesek a Holland Királyság által kidolgozott, az MHHPA azonosítására vonatkozó dokumentáció alapján tökéletesen ismerték a kritériumokat és a jelen ügyben történő alkalmazásukat. A felperesek egyébként nem hivatkoztak arra, hogy a védelemhez való jogukat az annak meghatározása céljából alkalmazott kritériumok meghatározása során sértették meg, hogy az MHHPA az 1907/2006 rendelet 57. cikk a)–e) pontjában felsorolt anyagok használata által keltettel azonos mértékű aggodalomra ad‑e okot.
Egyébiránt meg kell állapítani, hogy az elsőrendű és a másodrendű felperes által a 1907/2006 rendelet 59. cikkének (4) bekezdésében előírt konzultációs eljárás során egy olyan szakmai szervezet közvetítésével benyújtott észrevételeiből, amelynek maguk is tagjai, az tűnik ki, hogy a Holland Királyság által elvégzett értékelés, amely szerint az MHHPA az 1907/2006 rendelet 57. cikk a)–e) pontjában felsorolt anyagok használata által keltettel azonos mértékű aggodalomra ad okot, kellőképpen egyértelmű volt ahhoz, hogy e felperesek számára lehetővé tegye, hogy hasznosan és hatékonyan ismertethessék álláspontjaikat.
Másodsorban, a felperesek azon értékelését illetően, miszerint az ECHA nem vett figyelembe minden benyújtott adatot, ez az érvelés már elutasításra került az első jogalap második része negyedik kifogásának vizsgálata keretében (lásd a fenti 84–91. pontot). A jelen jogalap keretében a felperesek nem hivatkoznak további érvekre.
Harmadsorban, mivel a felperesek a védelemhez való joguk megsértésére vonatkozó érvelésük alátámasztásának érdekében arra is hivatkoznak, hogy az ECHA‑nak az MHHPÁ‑t az 1907/2006 rendelet VI. címe értelmében előírt eljárás keretében kellett volna értékelnie, tekintettel arra, hogy ez az eljárás lehetővé tette volna számukra, hogy vitassák a szóban forgó értékelést, és releváns tudományos adatokat szolgáltassanak, elegendő annak megállapítása, hogy az említett rendelet 59. cikkének megfelelően lefolytatott azonosítási eljárás – amely az e rendelet VII. címében szereplő, valamely anyag engedélyezésére vonatkozó eljárás része – az ugyanezen rendelet VI. címe szerinti eljárástól eltérő eljárásnak minősül. Az 1907/2006 rendeletből egyáltalán nem következik, hogy a jogalkotó az azonosítási eljárást alá kívánta rendelni az értékelési eljárásnak, amelyet valamely bejelentő által egy anyag regisztrációja keretében benyújtott dokumentáció alapján folytatnak le (lásd ebben az értelemben: Bilbaína de Alquitranes és társai kontra ECHA ítélet, fenti 40. pont,
EU:T:2013:106
, 124. pont). Az MHHPÁ‑nak az 1907/2006 rendelet 57. cikke f) pontja alapján anélkül történő azonosításával, hogy azt először értékelési eljárás keretében értékelte volna, az ECHA tehát nem sértette meg a felperesek védelemhez való jogát. Ezenfelül már megállapításra került, hogy ha valamely tagállam, vagy – a Bizottság kérelmére – az ECHA dokumentációt készített valamely anyagra vonatkozóan, ez utóbbinak az 1907/2006 rendelet 59. cikkében szereplő feltételeket tiszteletben tartva le kell folytatnia ezen anyag azonosítását (lásd ebben az értelemben: Bilbaína de Alquitranes és társai kontra ECHA ítélet, fenti 40. pont,
EU:T:2013:106
, 71. pont).
A második jogalapot tehát el kell tehát utasítani.
A harmadik, az arányosság elvének megsértésén alapuló jogalapról
A felperesek azt állítják, hogy az ECHA megsértette az arányosság elvét, amikor az MHHPÁ‑t különös aggodalomra okot adó anyagként azonosította. A felperesek szerint ezen azonosítás helyett az ECHA úgy is dönthetett volna, hogy megvizsgálja az MHHPA vegyi biztonságára vonatkozó jelentéseket, és elfogadhatta volna a javasolt kockázatkezelési intézkedéseket. A felperesek ezenfelül hangsúlyozzák, hogy a munkavállalók védelmére vonatkozó rendelkezések, valamint a munka‑egészségügyi és biztonsági rendszerek alkalmazásának köszönhetően az MHHPÁ‑nak való kitettség kockázata nullára csökkenthető. A felperesek szerint mivel az MHHPÁ‑t elsősorban közvetítőanyagként vagy monomerként használják – ami az 1907/2006 rendelet 2. cikke (8) bekezdésének értelmében nem tartozik ugyanezen rendelet VII. címének hatályába –, mivel az MHHPÁ‑t szakemberek használják, és mivel az előállított termékek nem tartalmaznak MHHPÁ‑t, a megtámadott határozat nem valósítja meg a fogyasztók védelmének célkitűzését. Megfelelőbb lett volna, ha az ECHA az MHHPÁ‑t az 1907/2006 rendelet VI. címe szerinti értékelési eljárás keretében értékeli. Végül a felperesek azt állítják, hogy az olyan termékek, mint például a kozmetikumok tekintetében korlátozásokat tartalmazó dokumentáció elkészítése kevésbé korlátozó lenne, mint az MHHPA különös aggodalomra okot adó anyagként történő azonosítása.
Az állandó ítélkezési gyakorlat értelmében az uniós jog általános elvei közé tartozó arányosság elve megköveteli, hogy az uniós aktusok ne lépjék túl azt a mértéket, amely alkalmas és szükséges a szóban forgó szabályozás által elérni kívánt jogszerű célok megvalósításához, így amikor több alkalmas intézkedés közül lehet választani, a legkevésbé kényszerítőt kell igénybe venni, és az okozott hátrányok nem lehetnek túlzottak az elérni kívánt célokhoz képest (lásd: Etimine‑ítélet, fenti 52. pont,
EU:C:2011:504
, 124. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Az előző pontban említett feltételek bírósági felülvizsgálatával kapcsolatban el kell ismerni, hogy az ECHA széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik azon a területen, amely részéről politikai, gazdasági és szociális jellegű választást követel meg, és amelyen belül összetett értékelést kell elvégeznie. Csupán az e területen meghozott intézkedésnek a jogalkotó által elérni kívánt céllal kapcsolatos nyilvánvalóan alkalmatlan jellege lehet kihatással az ilyen intézkedés jogszerűségére (lásd ebben az értelemben: Etimine‑ítélet, fenti 52. pont,
EU:C:2011:504
, 125. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A jelen ügyben már megállapításra került (lásd a fenti 46. pontot), hogy az 1907/2006 rendelet 1. cikkének (1) bekezdéséből az következik, hogy a rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása – beleértve az anyagokkal kapcsolatos veszélyek felmérésénél az alternatív vizsgálati módszerek elősegítését is –, valamint az anyagok belső piaci szabad forgalmának a biztosítása, a versenyképesség és az innováció erősítésével egyidejűleg. E rendelet (16) preambulumbekezdésére tekintettel meg kell állapítani, hogy a jogalkotó legfontosabb célként e három célkitűzés közül az elsőt, vagyis az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmét jelölte meg. Ami konkrétan az engedélyezési eljárás – amelybe az említett rendelet 59. cikke szerinti azonosítási eljárás tartozik – célját illeti, ugyanezen rendelet 55. cikke előírja, hogy annak célja a belső piac megfelelő működésének biztosítása, valamint – egyidejűleg – a különös aggodalomra okot adó anyagok felhasználásából eredő kockázatok megfelelő ellenőrzésének, és annak biztosítása, hogy ezeket az anyagokat fokozatosan megfelelő alternatív anyagokkal vagy technológiákkal helyettesítsék, amennyiben az gazdaságilag vagy műszakilag megvalósítható (Bilbaína de Alquitranes és társai kontra ECHA ítélet, fenti 40. pont,
EU:T:2013:106
, 116. pont).
Először is, a felperesek azon érvelését illetően, miszerint a megtámadott határozat nem alkalmas az 1907/2006 rendelet által követett célkitűzések megvalósítására, emlékeztetni kell arra, hogy a megtámadott határozat az MHHPÁ‑nak az említett rendelet 59. cikkében szereplő eljárás eredményeként különös aggodalomra okot adó anyagként történő azonosítására vonatkozik. Amennyiben valamely anyagot különös aggodalomra okot adó anyagként azonosítanak, az érintett gazdasági szereplőket tájékoztatási kötelezettségek terhelik (lásd ebben az értelemben: Bilbaína de Alquitranes és társai kontra ECHA ítélet, fenti 40. pont,
EU:T:2013:106
, 117. pont).
Az emberi egészség és a környezet védelmének célkitűzését illetően mindenekelőtt meg kell állapítani, hogy valamely anyag különös aggodalomra okot adó anyagként történő azonosításának az a célja, hogy a nyilvánosság és szakemberek jobb tájékoztatást kapjanak a felmerülő kockázatokról és veszélyekről, ebből következően pedig az azonosítást e védelmet javító intézkedésnek kell tekinteni (lásd: Bilbaína de Alquitranes és társai kontra ECHA ítélet, fenti 40. pont,
EU:T:2013:106
, 118. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Ami konkrétan a felperesek azon érvelését illeti, miszerint a megtámadott határozat e tekintetben alkalmatlan, mivel az MHHPÁ‑t elsősorban közvetítőanyagként vagy monomerként használják, ami az 1907/2006 rendelet 2. cikke (8) bekezdésének értelmében nem tartozik e rendelet VII. címének hatálya alá, meg kell állapítani, hogy az elsőrendű és a másodrendű felperesek által az 1907/2006 rendelet 59. cikkének (4) bekezdésében előírt konzultáció keretében tett észrevételekre adott válaszból kitűnik, hogy az MHHPÁ‑t nem kizárólag közvetítőanyagként vagy monomerként használják, amit a felperesek egyébként nem vitattak.
Azt az érvelést illetően, amely szerint az MHHPÁ‑t szakemberek használják, és az előállított termékek nem tartalmaznak MHHPÁ‑t, meg kell állapítani, hogy egyfelől a felperesek nem zárták ki teljesen a munkavállalók MHHPÁ‑nak való kitettségét, másfelől pedig, hogy a felperesek arra is hivatkoznak, hogy a harmadrendű felperesek nem tudták bizonyítani, hogy termékeik nem tartalmaznak el nem reagált MHHPÁ‑t.
Következésképpen a felpereseknek a megtámadott határozat állítólagosan alkalmatlan jellegére vonatkozó érvelését el kell utasítani.
Másodsorban a felperesek arra hivatkoznak, hogy a megtámadott határozat túllépi azokat a határokat, amelyek a kitűzött célok eléréséhez szükségesek, mivel az MHHPA értékelése és a kockázatkezelő intézkedések alkalmazása vagy az 1907/2006 rendelet XV. mellékletének megfelelően a szóban forgó anyaggal kapcsolatos korlátozásokra vonatkozó dokumentáció benyújtása az olyan fogyasztási cikkek tekintetében, mint például a kozmetikumok, kevésbé kényszerítő jellegű intézkedéseknek minősülnének.
Először is, az MHHPA értékelését és a kockázatkezelő intézkedések alkalmazását illetően a felperesek egyfelől az 1907/2006 rendelet 44–48. cikkére, másfelől pedig az ugyanezen rendelet 14. cikkében szereplő kötelezettségekre hivatkoznak. Ez utóbbi rendelkezés (1) bekezdésének értelmében az MHHPÁ‑ra vonatkozóan kötelesek kémiai biztonsági értékelést végezni és e tekintetben jelentést készíteni. E cikk (3) bekezdésének a) pontja szerint a kémiai biztonsági értékelés tartalmazza az MHHPÁ‑nak az emberi egészségre veszélyes tulajdonságainak értékelését is. Ez az értékelés arra kötelezheti a felpereseket, hogy ugyanezen cikk (4) bekezdésének megfelelően értékeljék és felbecsüljék a kitettséget, valamint arra is, hogy jellemezzék az azonosított felhasználásra vonatkozó kockázatokat. Ezenfelül az 1907/2006 rendelet 14. cikkének (6) bekezdése alapján a felperesek kötelesek a kockázatok megfelelő ellenőrzése érdekében megfelelő intézkedéseket meghatározni és alkalmazni.
Márpedig az 1907/2006 rendeletből egyáltalán nem következik az, hogy a jogalkotó az említett rendelet 59. cikkének megfelelően lefolytatott azonosítási eljárást – amely az e rendelet VII. címében előírt, valamely anyag engedélyezési eljárásának részét alkotja – alá kívánta volna rendelni az ugyanezen rendelet II. címében előírt regisztrációs eljárásnak, amelybe az e rendelet 14. cikkében előírt kötelezettségek tartoznak, vagy az ugyanezen rendelet 44–48. cikkében előírt értékelési eljárásnak. Nyilvánvaló, hogy a regisztrációs eljárás és az értékelési eljárás – amely 1907/2006 rendelet (20) preambulumbekezdése szerinti nyomonkövetésként került előírásra – egyaránt arra szolgál, hogy hatékonyabban lehessen tájékoztatni a nyilvánosságot és a szakembereket valamely anyag veszélyeiről és kockázatairól, amint az e rendelet (19) és (21) preambulumbekezdéséből is következik. Azonban, mivel a regisztrált anyagoknak szabadon kell tudniuk mozogni a belső piacon, amint az az 1907/2006 rendelet (19) preambulumbekezdéséből következik, az engedélyezési eljárás – amelynek része az említett rendelet 59. cikkében szereplő azonosítási eljárás – célja többek között az, hogy a különös aggodalomra okot adó anyagokat fokozatosan megfelelő alternatív anyagokkal vagy technológiákkal helyettesítsék, amennyiben az gazdaságilag vagy műszakilag megvalósítható (lásd a fenti 112. pontot). Ezenfelül, amint az 1907/2006 rendelet (69) preambulumbekezdéséből következik, a jogalkotó különös figyelmet kívánt fordítani a különös aggodalomra okot adó anyagokra.
A felperesek azon állítását illetően, miszerint a valamely anyag regisztrációjára vonatkozó, ezen anyag vegyi biztonságának értékelését tartalmazó dokumentáció a legjobb információforrásnak minősül, elegendő arra emlékeztetni, hogy a jogalkotó nem kívánta alárendelni az azonosítási eljárást a regisztrációs eljárásnak (lásd: fenti 120. pont). Ezenfelül, a felperesek azon érvelése, amely szerint az ECHA értékelését régi és meghaladott adatokra alapította, és nem vett figyelembe minden releváns adatot, már elutasításra került (lásd a fenti 79–91. pontot).
Következésképpen, a felperesek állításával szemben, sem a valamely anyagnak az 1907/2006 rendelet 44–48. cikkében előírt értékelése, sem pedig az 1907/2006 rendelet 14. cikkének (6) bekezdése alapján javasolt kockázatkezelési intézkedések nem minősülnek az említett rendelet által a különös aggodalomra okot adó anyagok kezelésével kapcsolatban kitűzött célok elérésére alkalmas intézkedéseknek, és ezért ezek a jelen esetben nem tekinthetők kevésbé kényszerítő intézkedéseknek (lásd ebben az értelemben: Bilbaína de Alquitranes és társai ítélet kontra ECHA, fenti 40. pont,
EU:T:2013:106
, 123–126. pont).
Másodsorban, az olyan fogyasztási cikkekre vonatkozó korlátozó intézkedéseket illetően, mint például a kozmetikumok, a felperesek arra hivatkoznak, hogy az ilyen intézkedésnek az 1907/2006 rendelet XV. mellékletével összhangban történő javaslatára vonatkozó dokumentációnak tartalmaznia kell az alternatív anyagokra vonatkozó, rendelkezésre álló információkat, ideértve az ezen alternatív anyagok gyártásával és használatával kapcsolatos, az emberi egészségre és a környezetre vonatkozó kockázatokat, elérhetőségüket, valamint műszaki és gazdasági megvalósíthatóságukat. Az ilyen javaslat, amely tehát valamely anyag különös aggodalomra okot adó anyagként történő azonosítására irányuló dokumentációban alkalmazott paraméterekhez hasonló paramétereken alapult volna, elkerülte volna az említett azonosításhoz fűződő negatív következményeket, és az 1907/2006 rendelet céljai tekintetében ugyanahhoz az eredményhez vezetett volna.
Ezzel kapcsolatban meg kell jegyezni, hogy pusztán az a tény, hogy valamely anyag szerepel az 1907/2006 59. cikkének (1) bekezdésében szereplő listán, nem akadályozza meg azt, hogy ezen anyagra vonatkozóan, amennyiben azt valamely termék tartalmazza, engedélyezés helyett korlátozásokat vezessenek be. Amint ugyanis az az 1907/2006 rendelet 58. cikkének (5) bekezdéséből és 69. cikkéből következik, a Bizottság vagy valamely tagállam bármikor javasolhatja, hogy valamely keverékben vagy termékben jelen lévő anyag gyártását, forgalomba hozatalát és felhasználását engedélyezés helyett korlátozások alá vessék (lásd ebben az értelemben: Bilbaína de Alquitranes és társai kontra ECHA ítélet, fenti 40. pont,
EU:T:2013:106
, 128. pont).
Ezenfelül, amint az az 1907/2006 rendelet XVII. mellékletéből következik, az említett rendelet VIII. címében szereplő eljárással összhangban elfogadott, egyes veszélyes anyagok, keverékek és árucikkek gyártására, forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó korlátozások a valamely anyag gyártására vagy forgalomba hozatalára előírt különös feltételektől az anyag használatának teljes tilalmáig terjedhetnek. Feltételezve akár, hogy a korlátozó intézkedések is alkalmasak az e rendelet által kitűzött célok megvalósítására, önmagukban nem minősülnek kevésbé kényszerítő intézkedésnek valamely anyag azonosításához képest, amely csak tájékoztatási kötelezettséget eredményez (lásd ebben az értelemben: Bilbaína de Alquitranes és társai kontra ECHA ítélet, fenti 40. pont,
EU:T:2013:106
, 129. pont).
Egyébiránt a felperesek azon álláspontját illetően, amely szerint már alkalmazzák a munkavállalók védelmére vonatkozó, létező szabályozást, elegendő azt megállapítani, hogy ez a szabályozás, amely kockázatkezelési intézkedéseket ír elő a munkavállalók tekintetében, nem minősülhet megfelelő és az 1907/2006 rendelet által követett, a különös aggodalomra okot adó anyagok kezelésére vonatkozó célkitűzések, és különösen az arra irányuló célkitűzés megvalósítását kevésbé korlátozó intézkedésnek, hogy a különös aggodalomra okot adó anyagokat fokozatosan megfelelő alternatív anyagokkal vagy technológiákkal helyettesítsék, amennyiben az gazdaságilag vagy műszakilag megvalósítható (lásd: fenti 112. pont).
El kell utasítani a REACh ChemAdvice és a New Japan Chemical azon érvelését, amely szerint egy másik olyan esetben, amelyben légzőszervi szenzibilizáló anyag szerepelt, a kockázatkezelési intézkedések alkalmazását megfelelőnek találták a foglalkozás körében fennálló kitettség és a munkavállalók tekintetében fennálló esetleges kockázatok ellenőrzésére. Az a tény ugyanis, hogy valamely tagállam értékelő jelentést dolgozott ki valamely anyag tekintetében, majd ezt követően úgy döntött, hogy ezen anyag vonatkozásában nem folytatja le az azonosítási eljárást, nem akadályoz meg egy másik tagállamot vagy az ECHA‑t abban, hogy a Bizottság kérelmére egy olyan dokumentációt nyújtson be, amely arra irányuló javaslatot tartalmaz, hogy egy másik anyagot azonosítsanak különös aggodalomra okot adó anyagként.
Végül, mivel a REACh ChemAdvice és a New Japan Chemical a svédországi helyzetre hivatkozva azt állítja, hogy az MHHPÁ‑nak való kitettség szintjének csökkentését a kockázatellenőrzés megfelelő eszközének minősítették, meg kell állapítani, hogy az ECHA tagállami bizottsága, a Svéd Királyságot is beleértve, egyhangúlag egyetértett abban, hogy az MHHPÁ‑t különös aggodalomra okot adó anyagként azonosítsák.
A fentiekre tekintettel nem állapítható meg, hogy a megtámadott határozat sérti az arányosság elvét.
A harmadik jogalapot tehát el kell utasítani.
A negyedik, a lényeges eljárási szabályok megsértésére alapított jogalapról
Válaszukban a felperesek arra hivatkoznak, hogy a megtámadott határozat megsértette a lényeges eljárási szabályokat. A felperesek szerint az ECHA tagállami bizottsága nem jutott egyhangúlag egyetértésre az MHHPA azonosítása tekintetében, tekintettel arra, hogy egy tagállam tartózkodott a szavazásban való részvételtől.
Ezt az érvet mint megalapozatlant el kell utasítani. Nyilvánvaló ugyanis, hogy a 1907/2006 rendelet 59. cikke (8) bekezdésének értelmében az ECHA tagállami bizottságának egyhangúlag kell megállapodásra jutnia valamely anyag a célból történő azonosításáról, hogy az ECHA felvehesse azt az e cikk (1) bekezdésében szereplő listára. Ezenfelül, az ECHA tagállami bizottsága 2012. december 10. és 13. között tartott 27. ülésének jegyzőkönyvéből kitűnik, hogy az MHHPA különös aggodalomra okot adó anyagként történő azonosítására vonatkozó szavazástól egy tagállam szándékosan tartózkodott. Mindazonáltal e tartózkodás a jelen ügyben nem volt akadálya annak, hogy az ECHA tagállami bizottsága egyhangú megállapodásra jusson. Az EUMSZ 238. cikk (4) bekezdésének értelmében ugyanis – amelyen e bizottság eljárási gyakorlata alapult az MHHPA különös aggodalomra okot adó anyagként történő azonosítására irányuló szavazás napján – a jelen lévő vagy képviselt tagok tartózkodása nem akadálya az egyhangúságot igénylő határozatok elfogadásának. Ezenfelül az ECHA tagállami bizottság eljárási szabályzata 19. cikkének (1) bekezdése értelmében – a szavazás időpontjában hatályos változatában – úgy kell tekinteni, hogy a jelen nem lévő és meghatalmazott által sem képviselt tagok hallgatólagosan egyetértenek a megállapodással vagy a bizottság többségi véleményével, amikor valamely kérdésről szavazni kell.
Következésképpen a negyedik jogalapot, és így a kereset egészét el kell utasítani.
A költségekről
Az eljárási szabályzat 87. cikkének 2. §‑a alapján a Törvényszék a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte. E szabályzat 87. cikke 4. §‑ának első albekezdése értelmében az eljárásba beavatkozó tagállamok és intézmények maguk viselik saját költségeiket, és a Törvényszék ugyanezen rendelet 87. cikke 4. §‑ának harmadik albekezdése alapján elrendelheti, hogy valamely, az EGT‑Megállapodásban részes azon államoktól eltérő beavatkozó, amelyek nem tagállamok, valamint az EFTA Felügyeleti Hatóság maga viselje saját költségeit.
A felpereseket, mivel pervesztesek lettek, az ECHA kérelmének megfelelően kötelezni kell a saját költségeik viselésén kívül az ez utóbbi részéről felmerült költségek viselésére is. A beavatkozók maguk viselik saját költségeiket.

A fenti indokok alapján
A TÖRVÉNYSZÉK (ötödik tanács)
a következőképpen határozott:

1)
A Törvényszék a keresetet elutasítja.

2)
A Hitachi Chemical Europe GmbH, a Polynt SpA és a Sitre Srl maguk viselik saját költségeiket, valamint az Európai Vegyianyag‑ügynökség (ECHA) részéről felmerült költségeket.

3)
A Holland Királyság, az Európai Bizottság, a REACh ChemAdvice GmbH és a New Japan Chemical maguk viselik saját költségeiket.

Dittrich
Schwarcz
Tomljenović
Kihirdetve Luxembourgban, a 2015. április 30‑i nyilvános ülésen.
Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: angol.