CELEX: 62009CJ0442
Muuntogeeniset elintarvikkeet
Asetus (EY) N:o 1829/2003
2-4 ja 12 artikla
Direktiivi 2001/18/EY
2 artikla
Direktiivi 2000/13/EY
6 artikla
Asetus (EY) N:o 178/2002
2 artikla
Mehiläistuotteet
Muuntogeenisten kasvien siitepölyn esiintyminen
Seuraukset
Markkinoille saattaminen
Käsitteet "organismi" ja "elintarvike, joka sisältää muuntogeenisistä organismeista valmistettuja ainesosia"

Ennakkoratkaisupyyntö koskee muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22.9.2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston
asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (EUVL L 268, s. 1) 2 artiklan 5 ja 10 alakohdan, 3 artiklan 1 kohdan, 4 artiklan 2 kohdan ja
12 artiklan 2 kohdan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat yhtäältä mehiläishoitajat K. Bablok, S. Egeter, J. Stegmeier, K.
Müller ja B. Klimesch ja toisaalta Freistaat Bayern ja jossa Monsanto Technology LLC, Monsanto Agrar Deutschland GmbH ja Monsanto
Europe SA/NV (jäljempänä Monsanto Technology, Monsanto Agrar Deutschland ja Monsanto Europe tai yhdessä Monsanto) osallistuvat
asian käsittelyyn väliintulijoina ja joka koskee muuntogeenisen maissin siitepölyn esiintymistä mehiläistuotteissa.

Asiaa koskevat oikeussäännöt

Unionin oikeus
Direktiivi 2001/18/EY
Geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY
kumoamisesta 12.3.2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/18/EY (EYVL L 106, s. 1), sellaisena
kuin se on muutettuna 22.9.2003 annetuilla asetuksilla (EY) N:o 1829/2003 ja (EY) N:o 1830/2003 (EUVL L 268, s. 24; jäljempänä
direktiivi 2001/18), säädetään muun muassa muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja niiden
saattamisesta markkinoille tuotteina tai tuotteissa, kun tuotteen aiottuun käyttöön liittyy organismien tarkoituksellinen
levittäminen ympäristöön.
Direktiivin johdanto-osan neljännessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”Suuret tai pienet määrät eläviä organismeja levitettyinä ympäristöön koetarkoituksessa tai kaupallisina tuotteina voivat
lisääntyä ympäristössä ja ylittää maiden rajat ja siten vaikuttaa toisiin jäsenvaltioihin. Tällaisen levittämisen vaikutukset
ympäristöön voivat olla peruuttamattomia.”
Direktiivin johdanto-osan viidennessä perustelukappaleessa todetaan, että ihmisten terveyden suojelu vaatii, että muuntogeenisten
organismien tarkoituksellisesta ympäristöön levittämisestä aiheutuneiden vaarojen valvontaan on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Direktiivin johdanto-osan kahdeksannessa perustelukappaleessa todetaan, että direktiivin laatimisessa on otettu huomioon ennalta
varautumisen periaate, ja se on otettava huomioon myös direktiiviä sovellettaessa.
Direktiivin 2001/18 4 artiklan 1 kohdassa säädetään, että muuntogeenisiä organismeja voidaan tarkoituksellisesti levittää
ympäristöön tai saattaa markkinoille ainoastaan direktiivin B tai C osan mukaisesti eli lähinnä tätä koskevan hakemuksen tiedoksi
antamisen, ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvia vaaroja koskevan arvioinnin ja toimivaltaisen viranomaisen antaman
luvan jälkeen.
Direktiivin 2001/18 4 artiklan 3 kohdassa säädetään, että arviointi koskee mahdollisia ihmisten terveyteen tai ympäristöön
kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka voivat ilmetä suoraan tai välillisesti muuntogeenisistä organismeista muihin organismeihin
tapahtuvan geenisiirron välityksellä.
Asetus N:o 1829/2003
Asetuksessa N:o 1829/2003 säädetään muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen luvista ja valvonnasta sekä niiden merkitsemisestä.
Asetuksen johdanto-osan ensimmäisessä perustelukappaleessa todetaan, että turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden ja
rehujen vapaa liikkuvuus on sisämarkkinoiden olennainen osa, joka myötävaikuttaa merkittävästi kansalaisten terveyteen ja
hyvinvointiin sekä heidän sosiaalisiin ja taloudellisiin etuihinsa.
Asetuksen johdanto-osan toisessa perustelukappaleessa todetaan, että ihmisten elämän ja terveyden korkeatasoinen suojelu olisi
varmistettava yhteisön politiikkojen toteuttamisessa.
Asetuksen johdanto-osan kolmannessa perustelukappaleessa todetaan näin ollen, että muuntogeenisten elintarvikkeiden turvallisuus
olisi arvioitava yhteisön menettelyssä ennen niiden saattamista markkinoille.
Johdanto-osan 16 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”Tämän asetuksen pitäisi koskea muuntogeenisestä organismista valmistettuja elintarvikkeita ja rehuja mutta ei muuntogeenisen
organismin avulla valmistettuja elintarvikkeita ja rehuja. Määrittävänä kriteerinä on se, onko elintarvikkeessa tai rehussa
muuntogeenisestä lähtöaineesta johdettua ainesta. Valmistuksen apuaineet, joita käytetään ainoastaan elintarvikkeiden tai
rehujen valmistusprosessissa, eivät kuulu elintarvikkeen tai rehun määritelmään, eivätkä ne siksi kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan.
Asetuksen soveltamisalaan eivät myöskään kuulu elintarvikkeet ja rehut, jotka on valmistettu muuntogeenisen valmistuksen apuaineen
avulla. Tämän vuoksi tuotteisiin, jotka saadaan muuntogeenisellä rehulla ruokituista tai muuntogeenisillä lääketuotteilla
lääkityistä eläimistä, ei sovelleta tässä asetuksessa vahvistettuja lupavaatimuksia eikä merkintävaatimuksia.”
Asetuksen N:o 1829/2003 1 artiklassa säädetään tavoitteesta, jonka mukaan ”ihmisten elämän ja terveyden korkeatasoinen suojelu
olisi varmistettava – –”.
Asetuksen 2 artikla sisältää kyseisen asetuksen soveltamisen kannalta merkityksellisten käsitteiden määritelmiä koskevan luettelon,
jossa tarpeellisin osin viitataan näille käsitteille myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja
mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20.3.2000 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä
2000/13/EY (EYVL L 109, s. 29), direktiivissä 2001/18 tai elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista,
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä
28.1.2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 (EYVL L 31, s. 1) annettuihin määritelmiin.
Mainittu luettelo sisältää muun muassa seuraavat määritelmät:
–        ”elintarvike”: mikä tahansa aine tai tuote, myös jalostettu, osittain jalostettu tai jalostamaton tuote, joka on tarkoitettu
tai jonka voidaan kohtuudella olettaa tulevan ihmisten nautittavaksi (asetuksen N:o 178/2002 2 artiklan ensimmäinen kohta)
–        ”organismi”: biologinen rakenne, joka pystyy lisääntymään tai siirtämään perintöainesta (direktiivin 2001/18 2 artiklan 1
kohta)
–        ”muuntogeeninen organismi”: ihmistä lukuun ottamatta organismi, jonka perintöainesta on muutettu tavalla, joka ei toteudu
luonnossa lisääntymisen tuloksena ja/tai luonnollisena rekombinaationa (direktiivin 2001/18 2 artiklan 2 kohta)
–        ”tarkoituksellinen levittäminen”: geneettisesti muunnellun tai geneettisesti muunneltujen organismien yhdistelmän tarkoituksellinen
saattaminen ympäristöön siten, että ei toteuteta erityisiä eristämistoimenpiteitä niiden väestön keskuuteen tai ympäristöön
pääsyn rajoittamiseksi tai väestön ja ympäristön turvallisuuden korkean tason turvaamiseksi (direktiivin 2001/18 2 artiklan
3 kohta)
–        ”ympäristöriskien arviointi”: sellaisten riskien arviointi, joita geneettisesti muunneltujen organismien tarkoituksellinen
levittäminen tai markkinoille saattaminen saattaa aiheuttaa ihmisten terveydelle ja ympäristölle, olivatpa ne suoria tai välillisiä,
välittömästi tai viiveellä ilmeneviä (direktiivin 2001/18 2 artiklan 8 kohta)
–        ”muuntogeeninen elintarvike”: elintarvike, joka sisältää muuntogeenisiä organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä
(asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklan 6 alakohta)
–        ”muuntogeenisistä organismeista valmistettu/valmistetut”: jokin, joka on kokonaan tai osittain muuntogeenisistä organismeista
saatu mutta joka ei sisällä muuntogeenisiä organismeja eikä koostu niistä (asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklan 10 alakohta)
–        ”ainesosa”: elintarvikkeen tuotannossa tai valmistuksessa käytetty aine, lisäaineet mukaan lukien, joka on mukana valmiissa
tuotteessa sellaisenaan tai jossakin muussa muodossa (direktiivin 2000/13 6 artiklan 4 kohta)
Asetuksen N:o 1829/2003 3 artiklan, jonka otsikko on ”Soveltamisala” ja joka sisältyy II luvun ”Muuntogeeniset elintarvikkeet”
1 jaksoon ”Lupamenettely ja valvonta”, 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Tätä jaksoa sovelletaan
a)       elintarvikkeina käytettäviin muuntogeenisiin organismeihin
b)       elintarvikkeisiin, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä
c)       elintarvikkeisiin, jotka on valmistettu muuntogeenisistä organismeista valmistetuista ainesosista tai sisältävät tällaisia
ainesosia.”
Asetuksen 4 artiklan 2 kohdassa kielletään sellaisen elintarvikkeena käytettävän muuntogeenisen organismin tai elintarvikkeen,
joka sisältää muuntogeenisiä organismeja tai koostuu niistä tai joka on valmistettu muuntogeenisistä organismeista valmistetuista
ainesosista tai sisältää tällaisia ainesosia, saattaminen markkinoille, ellei sille ole myönnetty lupaa tämän asetuksen mukaisesti.
Luvan myöntämisen edellytykseksi asetetaan 4 artiklan 3 kohdassa se, että osoitetaan erityisesti, ettei muuntogeeninen organismi
tai elintarvike vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön.
Asetuksen 13 artiklassa säädetään merkitsemistä koskevista vaatimuksista, joita 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti sovelletaan
elintarvikkeisiin, jotka
–        sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä tai
–        on valmistettu muuntogeenisistä organismeista valmistetuista ainesosista tai sisältävät tällaisia ainesosia.
Asetuksen 12 artiklan 2 kohdan nojalla näitä vaatimuksia ei kuitenkaan sovelleta elintarvikkeisiin, jotka sisältävät muuntogeenisiä
organismeja sisältäviä tai niistä koostuvia tai niistä valmistettuja aineksia sellaisessa suhteessa, joka on enintään 0,9
prosenttia elintarvikkeen kustakin ainesosasta tai elintarvikkeesta, jos se koostuu vain yhdestä ainesosasta, edellyttäen,
että ainesten esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää.
Asetuksen N:o 1829/2003 47 artiklassa säädetään kolmen vuoden siirtymätoimenpiteenä siitä, että muuntogeenisiä organismeja
sisältävän, kyseisistä organismeista koostuvan tai niistä valmistetun aineksen esiintymisen elintarvikkeessa sellaisessa suhteessa,
joka on enintään 0,5 prosenttia, ei katsota rikkovan 4 artiklan 2 kohtaa edellyttäen, että esiintyminen on satunnaista tai
teknisesti mahdotonta välttää.
Direktiivi 2001/110/EY
Hunajasta 20.12.2001 annetun neuvoston direktiivin 2001/110/EY (EYVL 2002, L 10, s. 47) 1 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Tätä direktiiviä sovelletaan liitteessä I määriteltyihin tuotteisiin. Näiden tuotteiden on täytettävä liitteessä II olevat
vaatimukset.”
Direktiivin liitteessä I oleva 1 kohta sisältää seuraavan määritelmän:
”Hunajalla tarkoitetaan luontoperäistä makeaa ainetta, jonka hunajamehiläinen (
Apis mellifera
) on tuottanut kukkien medestä tai kasvien elävien osien eritteistä tai tiettyjen kasveja imevien hyönteislajien/kasvien elävillä
osilla olevista eritteistä, ja jota mehiläiset keräävät, muuntavat yhdistellen tiettyjen itsestään peräisin olevien aineiden
kanssa, saostavat, kuivaavat, varastoivat sekä jättävät kehittymään ja kypsymään hunajakennoihin.”
Saman direktiivin liitteessä II olevissa ensimmäisessä, toisessa ja kolmannessa kohdassa täsmennetään seuraavaa:
”Hunaja koostuu olennaiselta osaltaan erilaisista sokereista, ennen kaikkea hedelmäsokerista ja rypälesokerista sekä muista
aineista, kuten orgaanisista hapoista, entsyymeistä ja kiinteistä hiukkasista, jotka on saatu kerätystä hunajasta. – –
Kun hunajaa pidetään kaupan sellaisenaan tai mihin tahansa elintarvikkeena käytettävään tuotteeseen sisältyvänä, siihen ei
saa olla lisättynä mitään elintarvikkeiden ainesosia, mukaan lukien elintarvikelisäaineet, eikä siihen saa lisätä muuta kuin
hunajaa. Hunajassa on oltava mahdollisimman vähän sen koostumukselle vieraita orgaanisia tai epäorgaanisia aineita. – –
Siitepölyä tai mitään hunajalle ominaisia ainesosia ei saa poistaa, paitsi ellei tätä voida välttää vierasta epäorgaanista
tai orgaanista ainetta poistettaessa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta liitteessä I olevan 2 kohdan b alakohdan viii alakohdan[,
jossa määritellään suodatettu hunaja] soveltamista.”

Kansallinen lainsäädäntö
Geenitekniikkalain (Gentechnikgesetz, jäljempänä GenTG) 36 a § on lisätty 21.12.2004 annetulla lailla (BGBl. 2005 I, s. 186),
ja sen sanamuoto on seuraava:
”1) Geenitekniseen käsittelyyn perustuvien organismin ominaisuuksien siirtyminen tai muu geeniteknisesti muunneltujen organismien
kulkeutuminen on Bürgerliches Gesetzbuchin (jäljempänä BGB) 906 §:ssä tarkoitettu huomattava haitta, kun hyödyntäjän tarkoituksen
vastaisesti siirtymisen tai muun kulkeutumisen vuoksi tuotteita erityisesti
1.       ei saa saattaa markkinoille tai
2.       ne saadaan saattaa markkinoille tämän lain säännösten tai muiden säännösten mukaan vain varustamalla ne geeniteknistä muutosta
koskevalla merkinnällä – –”
BGB:n 906 §:n 2 momentissa, sellaisena kuin se on julkaistuna 2.1.2002 (BGBl. 2002 I, s. 42), säädetään seuraavaa:
”Sama pätee silloin, kun huomattavaa haittaa aiheutetaan toisen kiinteistön paikkakunnalle tavanomaisella käytöllä, eikä sitä
voida estää toimenpitein, jotka olisivat tällaisille käyttäjille taloudellisesti kohtuullisia. Jos omistajan on tämän säännön
vuoksi siedettävä tällaista vaikutusta, hän voi vaatia toisen kiinteistön omistajalta asianmukaista taloudellista korvausta,
kun tällainen vaikutus haittaa hänen kiinteistönsä paikkakunnalle tavanomaista käyttöä tai kiinteistön tuottoa enemmän kuin
häneltä voidaan kohtuullisesti vaatia.”

Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Monsanto Europe sai vuonna 1998 geneettisesti muunnetun maissin (
Zea mays
L. linja MON 810) saattamisesta markkinoille neuvoston direktiivin 90/220/ETY (EYVL L 131, s. 32) mukaisesti 22.4.1998 tehdyn
komission päätöksen 98/294/EY perusteella luvan saattaa muuntogeenisen maissin MON 810 (jäljempänä MON 810 -maissi) markkinoille.
MON 810 -maissin viljeleminen kiellettiin Saksassa Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheitin (kuluttajansuojasta
ja elintarvikkeiden turvallisuudesta vastaava liittotasavallan viranomainen) 17.4.2009 tekemällä päätöksellä, jossa määrättiin
markkinoille saattamista koskevan luvan keskeyttämisestä määräajaksi.
Monsanto Technology on siemenlainsäädännön mukaisten lajikkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien haltija.  Monsanto
Agrar Deutschland on kelpoinen myymään MON 810 -maissikannasta saatuja siemeniä Saksassa.
MON 810 -maissi sisältää maabakteerin bacillus turingiensis (Bt) -geenin, joka aiheuttaa maissikasvissa Bt-toksiinien syntymisen.
Näillä toksiineilla torjutaan maissille haitallisen perhoslajin maissikoisan toukkia, jotka heikentävät maissikasvin kehittymistä
tuholaisina. Bt-toksiinit tuhoavat hyönteisten toukkien ruoansulatuskanavan soluja ja aiheuttavat siten niiden kuoleman.
Freistaat Bayern omistaa useita maa-alueita, joilla on viime vuosina viljelty MON 810 -maissia tutkimustarkoituksessa. Se
ei pidä viljelyn jatkamista mahdottomana, kunhan Saksan koko aluetta koskeva kielto lakkaa olemasta voimassa.
Bablok on mehiläishoidon harrastaja. Hän tuottaa Freistaat Bayernin maa-alueiden läheisyydessä hunajaa myyntiin tai omaan
käyttöönsä. Hän tuotti lisäksi vuoteen 2005 saakka siitepölyä myytäväksi elintarvikkeena lisäravinteiden muodossa. Hän aikoo
aloittaa siitepölytuotannon uudelleen, kunhan muuntogeenisen siitepölyn kulkeutumisen riskiä ei enää ole.
Egeter, Stegmeier, Müller ja Klimesch liittyivät kansalliseen oikeudenkäyntiin muutoksenhakuvaiheessa. Myös he ovat mehiläishoidon
harrastajia, ja osa heistä tuottaa hunajaa vain omaan käyttöönsä. Heidän mehiläistarhansa sijaitsevat 1–3 kilometrin etäisyydellä
Freistaat Bayernin maa-alueista.
Siitepölyä, jota mehiläiset keräävät ravinnoksi ja varastoivat tiettyihin mehiläispesän osiin ravinnoksi, voi kulkeutua hunajaan
joko sattumalta, mehiläisten mukana niiden tuottaessa hunajaa, tai teknisesti, kun kennoja lingotaan hunajan keruun aikana,
mikä saattaa johtaa siihen, että hunajaa sisältävien kakkujen lisäksi myös viereiset, siitepölyn varastointiin tarkoitetut
kakut tyhjentyvät.
Vuonna 2005 maissin siitepölyssä, jota Bablok oli kerännyt 500 metrin päässä Freistaat Bayernin maa-alueilta sijaitsevilta
mehiläistarhoilta, todettiin yhtäältä MON 810 -maissin DNA:ta 4,1 prosentin suhteessa maissin kokonais-DNA:han ja toisaalta
transgeenisiä proteiineja (Bt-toksiinia).
Joissakin Bablokin hunajanäytteissä todettiin myös hyvin pieniä määriä MON 810 -maissin DNA:ta, joka oli peräisin tämän maissin
siitepölyn kulkeutumisesta.
Ennakkoratkaisupyynnön esittämispäivään mennessä MON 810 -maissin DNA:ta ei ollut todettu Egeterin, Stegmeierin, Müllerin
eikä Klimeschin mehiläistuotteissa.
Ennakkoratkaisupyynnön esittäneen tuomioistuimen on pääasiassa ratkaistava vaatimus sen toteamisesta, että koska kyseessä
olevissa mehiläistuotteissa on MON 810 -maissin siitepölyä, ne ovat myyntiin ja kulutukseen kelpaamattomia ja että niille
oli siksi aiheutunut ”huomattavaa haittaa” GenTG:n 36 a §:ssä ja BGB:n 906 §:n 2 momentissa tarkoitetulla tavalla.
Tämä vaatimus hyväksyttiin asiaa ensimmäisenä oikeusasteena käsitelleen Bayerisches Verwaltungsgericht Augsburgin tuomiossa
30.5.2008. Kyseinen tuomioistuin katsoi, että MON 810 -maissin siitepölyn kulkeutuminen merkitsi sitä, että lupaedellytyksiä
sovellettiin hunajaan ja siitepölypohjaisiin lisäravinteisiin, joten asetuksen N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti
näitä tuotteita ei voitu saattaa markkinoille ilman tällaista lupaa.
Bayerisches Verwaltungsgericht Augsburgin mukaan Bablokin tuottamalle hunajalle ja siitepölypohjaisille lisäravinteille oli
aiheutunut huomattavaa haittaa MON 810 -maissin siitepölyn vuoksi.
Monsanto Technology, Monsanto Agrar Deutschland ja Freistaat Bayern kiistivät tämän päätelmän ja valittivat tuomiosta Bayerisches
Verwaltungsgerichtshofiin.
Ne väittävät viimeksi mainitussa tuomioistuimessa, ettei asetusta N:o 1829/2003 voida soveltaa MON 810 -maissikannan siitepölyyn,
jota esiintyy hunajassa tai jota käytetään lisäravinteena. Ne nimittäin katsovat, että seuraukset siitä, että elintarvikkeissa
on luonnostaan tätä ainetta, tutkittiin ja siten sallittiin päätöksellä 98/294.
Hunajan siitepöly tai siitepöly, jota käytetään lisäravinteena, ei kantajien mukaan ole asetuksessa N:o 1829/2003 tarkoitettu
”muuntogeeninen organismi”, koska siinä vaiheessa, kun se kulkeutuu hunajaan tai se on tarkoitettu nautittavaksi erityisesti
lisäravinteena, sillä ei ole enää konkreettista itsenäistä lisääntymiskykyä, eikä pelkkä muuntogeenisen DNA:n ja/tai muuntogeenisten
proteiinien olemassaolo tässä yhteydessä riitä.
Jos katsottaisiin, että asetusta N:o 1829/2003 voidaan soveltaa, asetuksen lupasääntöjä pitäisi kantajien mukaan tulkita suppeasti.
Jos luonnossa täysin laillisesti esiintyvää MON 810 -maissin siitepölyä kulkeutuu sattumanvaraisesti hunajaan, hunajan saattamista
markkinoille koskeva lupa on kantajien mukaan tarpeen vain 0,9 prosentin kynnyksen ylittyessä, siten kuin siitä säädetään
merkitsemisen osalta asetuksen N:o 1829/2003 12 artiklan 2 kohdassa.
Bayerischer Verwaltungsgerichtshof katsoo, että MON 810 ‑maissin viljely, jota on aiemmin harjoitettu ja joka saatetaan aloittaa
tulevaisuudessa uudelleen, on oikeudellisesti sallittua, jos markkinoille saattamista koskeva lupa uusitaan, ja että kantajien
on näin ollen siedettävä sitä BGB:n 906 §:n 2 momentin nojalla.
Se esittää viimeksi mainitun säännöksen perusteella, että tuotteille aiheutuvaa huomattavaa haittaa koskevaan kysymykseen
annettava vastaus, joka on ratkaisevan tärkeä pääasiassa annettavan ratkaisun kannalta, riippuu siitä, voidaanko näitä tuotteita
enää saattaa markkinoille ilman asetuksen N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua lupaa, koska ne ovat muuntogeenisiä
elintarvikkeita, jos niihin kulkeutuu MON 810 -maissikannan siitepölyä, vai voidaanko ne joka tapauksessa saattaa markkinoille
vain, jos niissä on merkintä, jossa mainitaan muuntogeenisyys GenTG:n 36 a §:n mukaisesti.
Ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin korostaa, että MON 810 -maissin siitepölyn esiintymisestä voi koitua tällaisia
seurauksia vain, jos tätä siitepölyä sisältävät mehiläistuotteet kuuluvat asetuksen N:o 1829/2003 soveltamisalaan.
Se toteaa, että tämän kysymyksen ratkaiseminen riippuu ensinnäkin siitä, onko pääasian kohteena olevan kaltainen maissin siitepöly
asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklan 4 alakohdassa tarkoitettu ”organismi” ja saman artiklan 5 alakohdassa tarkoitettu ”muuntogeeninen
organismi”, sillä näissä molemmissa säännöksissä viitataan direktiivissä 2001/18 näille kahdelle käsitteelle annettuihin määritelmiin.
Sen mukaan maissin siitepöly on ”organismi”, koska – vaikka se ei kykene lisääntymään itse – se voi siirtää luonnollisissa
olosuhteissa miespuolisena sukusoluna perintöainesta naispuolisiin sukusoluihin.
Bayerischer Verwaltungsgerichtshof huomauttaa kuitenkin, että maissin siitepöly menettää kuivumisen vuoksi erittäin nopeasti
kykynsä hedelmöittää naispuolinen maissikukinto, joten se ei ole enää toimintakelpoinen elävä organismi hunajan koko kypsymisen
aikana siitä hetkestä lähtien, jona siitepölyä sisältävä hunaja varastoidaan kennoihin ja kansi suljetaan. Se lisää, että
sama pätee siitepölypohjaisiin tuotteisiin sisältyvään siitepölyyn sillä hetkellä, jona ne on tarkoitettu nautittavaksi, erityisesti
lisäravinteena.
Kansallinen tuomioistuin tiedustelee siis lähinnä, mitä seurauksia on siitä, että riidanalainen siitepöly menettää lisääntymiskykynsä.
Bayerischer Verwaltungsgerichtshof on päättänyt tässä tilanteessa lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle
seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)       Onko [asetuksen N:o 1829/2003] 2 artiklan 5 alakohdassa olevaa käsitettä ’muuntogeeninen organismi’ tulkittava siten, että
se kattaa myös muuntogeenisten kasvien aineksen (tässä muuntogeenisen MON 810 -maissikannan siitepöly), joka tosin sisältää
muuntogeenistä DNA:ta ja muuntogeenistä proteiinia (tässä Bt-toksiini) mutta jolla ei ole (enää) konkreettista itsenäistä
lisääntymiskykyä hetkellä, jona se on kulkeutunut elintarvikkeeseen (tässä hunaja) tai tarkoitettu nautittavaksi erityisesti
lisäravinteena?
2)       Jos ensimmäiseen kysymykseen vastataan kieltävästi,
a)       onko sellaisten elintarvikkeiden, jotka ovat asetuksen [N:o 1829/2003] 2 artiklan 10 alakohdassa tarkoitetulla tavalla ’muuntogeenisistä
organismeista valmistettuja’, osalta riittävää, että elintarvike sisältää sellaista muuntogeenisten kasvien ainesta, jolla
on aikaisemmin ollut konkreettinen itsenäinen lisääntymiskyky?
b)       Jos tähän vastataan myöntävästi,
onko asetuksen [N:o 1829/2003] 2 artiklan 10 alakohdassa ja 3 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettua käsitettä ’muuntogeenisistä
organismeista valmistettu’ tulkittava siten, ettei se edellytä muuntogeenisen organismin osalta minkäänlaista tarkoituksellista
ja tavoitteellista tuotantoprosessia ja että se kattaa myös tahattoman ja sattumanvaraisen (aikaisemman) muuntogeenisen organismin
kulkeutumisen elintarvikkeeseen (tässä hunaja tai siitepöly lisäravinteena)?
3)      Jos ensimmäiseen tai toiseen kysymykseen vastataan myöntävästi,
onko asetuksen [N:o 1829/2003] 3 artiklan 1 kohtaa ja 4 artiklan 2 kohtaa tulkittava siten, että kaikenlainen luonnossa laillisesti
olevan muuntogeenisen aineksen kulkeutuminen eläinperäiseen elintarvikkeeseen, kuten hunajaan, aiheuttaa kyseisiä elintarvikkeita
koskevan lupa- ja valvontavelvollisuuden, vai voidaanko muutoin voimassa olevia kynnysarvoja (esim. asetuksen 12 artiklan
2 kohta) ottaa vastaavasti huomioon?”

Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu

Ensimmäinen kysymys
Ensimmäisellä kysymyksellään kansallinen tuomioistuin kysyy lähinnä, onko asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklan 5 alakohdan käsitettä
muuntogeeninen organismi tulkittava siten, että muuntogeenisen maissikannan siitepölyn kaltainen aine ei kuulu tai ei enää
kuulu tämän käsitteen piiriin, koska se on menettänyt konkreettisen itsenäisen lisääntymiskykynsä, vaikka aine sisältää edelleen
muuntogeenistä ainesta.
Ennakkoratkaisupyyntöpäätöksestä ilmenee, että muuntogeenisen organismin käsitettä on mahdollista tulkita siten, että kyseinen
käsite viittaa ainoastaan toimintakelpoiseen rakenteeseen eli elävään biologiseen rakenteeseen. Tällöin ei siis riittäisi,
että kuollut maissin siitepöly sisältää muuntogeenistä DNA:ta tai muuntogeenisiä proteiineja. Direktiivin 2001/18 mukaiset
organismin ja muuntogeenisen organismin määritelmät edellyttävät kansallisen tuomioistuimen mukaan välttämättä sitä, että
niihin sisältyvä perintötieto voidaan konkreettisesti siirtää edelleen sopivalle vastaanottajalle rekombinaatiota varten.
Direktiivin 2001/18 johdanto-osan neljäs perustelukappale tukee sen mielestä tätä näkemystä. Vaikuttaisi siis siltä, että
kyseisessä direktiivissä omaksutaan ratkaisevalla tavalla kaksi toisiinsa liittyvää edellytystä eli elinkelpoisuudesta ja
edellytys lisääntymiskyvystä, eikä pelkkää sellaisen DNA:n kuljetusta, jolla ei enää ole merkitystä lisääntymisessä.
Kansallinen tuomioistuin pohtii kuitenkin, olisiko tällainen tulkinta asetuksen N:o 1829/2003 suojelutavoitteen vastainen.
Tavoitteen vastaista saattaisi olla, jos asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle jätettäisiin elintarvikkeet, jotka sisältävät
rajoittamattoman määrän muuntogeenistä DNA:ta tai muuntogeenisiä proteiineja. Ratkaiseva seikka elintarviketurvallisuuden
kannalta saattaisi siis pikemminkin olla muuntogeenisen aineksen esiintyminen kuin muuntogeenisen organismin lisääntymiskyky.
Asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklan 5 alakohdassa muuntogeeninen organismi määritellään viittaamalla tälle käsitteelle direktiivin
2001/18 2 artiklan 2 kohdassa annettuun määritelmään, jonka mukaan se on ”– –organismi, jonka perintöainesta on muutettu tavalla,
joka ei toteudu luonnossa [lisääntymisen] tuloksena ja/tai luonnollisena rekombinaationa”.
On riidatonta, että pääasiassa kyseessä olevan siitepölyn perintöainesta on muutettu muuntogeenisen organismin määritelmässä
tarkoitettujen edellytysten mukaisesti.
Kansallinen tuomioistuin voi näin ollen määritellä siitepölyn muuntogeeniseksi organismiksi ainoastaan, jos tämä aine on edelleen
asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklan 4 alakohdan mukainen ”organismi”, joka on määritelty kyseisessä asetuksessa direktiivin
2001/18 2 artiklan 1 kohtaan viittaamalla siten, että ”organismi” on ”biologinen rakenne, joka pystyy” joko ”lisääntymään”
tai ”siirtämään perintöainesta”.
Koska kysymys keskittyy siis määritelmän toiseen osaan, joka liittyy lisääntymiskykyyn tai kykyyn siirtää perintöainesta,
ja koska on ilmeistä, että kyseinen siitepöly on menettänyt tosiasiallisen ja itsenäisen lisääntymiskykynsä, kansallisen tuomioistuimen
tehtävänä on selvittää, pystyykö tämä siitepöly ”siirtämään perintöainesta”, ottamalla asianmukaisesti huomioon saatavilla
olevan tieteellisen tiedon ja arvioimalla kaikki tieteellisesti mahdolliset perintöaineksen siirtämisen muodot.
Vaikka kansallinen tuomioistuin katsoisi tämän arvioinnin perusteella, että pääasiassa kyseessä oleva siitepöly ei pysty tai
ei enää pysty siirtämään perintöainesta, minkä vuoksi sitä ei voitaisi pitää organismina ja siten asetuksessa N:o 1829/2003
tarkoitettuna muuntogeenisenä organismina, tästä ei välttämättä seuraa, ettei kyseinen siitepöly kuulu asetuksen soveltamisalaan.
Vaikka siitepöly ei tässä tapauksessa kuulu asetuksen N:o 1829/2003 3 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan soveltamisalaan,
se voi silti kuulua asetuksen 3 artiklan 1 kohdan c alakohdan soveltamisalaan, mikä on kansallisen tuomioistuimen toisessa
ennakkoratkaisukysymyksessään pohtima mahdollisuus.
Ensimmäiseen kysymykseen on siten vastattava, että asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklan 5 alakohdassa olevaa muuntogeenisen
organismin käsitettä on tulkittava siten, että muuntogeenisen maissin siitepölyn kaltainen aine, joka on menettänyt lisääntymiskykynsä
ja joka ei pysty siirtämään sisältämäänsä perintöainesta, ei enää kuulu tämän käsitteen soveltamisalaan.

Toinen kysymys
Toisessa kysymyksessään kansallinen tuomioistuin – joka haluaa asetuksen N:o 1829/2003 soveltamisalaa täsmennettävän – viittaa
kyseisen asetuksen 2 artiklan 10 alakohtaan, jossa määritellään käsite ”muuntogeenisistä organismeista valmistettu”.
Asetuksen N:o 1829/2003 3 artiklan 1 kohdan, jossa määritellään kyseisen asetuksen soveltamisala elintarvikkeille, mukaan
sitä sovelletaan
”a)      elintarvikkeina käytettäviin muuntogeenisiin organismeihin
b)       elintarvikkeisiin, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä
c)       elintarvikkeisiin, jotka on valmistettu muuntogeenisistä organismeista valmistetuista ainesosista tai sisältävät tällaisia
ainesosia”.
Kyseisen 3 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan soveltamisala riippuu olennaisesti ”muuntogeenisen organismin” käsitteestä.
Jos kansallinen tuomioistuin katsoo pääasiassa, että käsiteltävässä asiassa tarkoitettu siitepöly ei pysty tai ei enää pysty
siirtämään perintöainesta, minkä vuoksi sitä ei voida pitää muuntogeenisenä organismina, asetusta N:o 1829/2003 voidaan soveltaa
kyseiseen oikeudenkäyntiin ainoastaan, jos asetuksen 3 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ilmaistut edellytykset täyttyvät.
Kyseisen oikeudenkäynnin kaltaisissa olosuhteissa, jotka koskevat riidanalaista siitepölyä ”sisältäviä” tuotteita, asetuksen
N:o 1829/2003 3 artiklan 1 kohdan c alakohdan soveltamisala riippuu käsitteestä ”elintarvike”, joka on määritelty kyseisen
asetuksen 2 artiklan 1 alakohdassa asetuksen N:o 178/2002 2 artiklaan viittaamalla, ja käsitteestä ”ainesosa”, joka on määritelty
asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklan 13 alakohdassa direktiivin 2000/13 6 artiklan 4 kohtaan viittaamalla, sekä asetuksen N:o
1829/2003 2 artiklan 10 alakohdassa määritellystä käsitteestä ”muuntogeenisistä organismeista valmistetut”.
Toisella kysymyksellään kansallinen tuomioistuin tiedustelee siis pääasiallisesti,
–        onko asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklan 1, 10 ja 13 alakohtaa ja 3 artiklan 1 kohdan c alakohtaa, asetuksen N:o 178/2002 2
artiklaa ja direktiivin 2000/13 6 artiklan 4 kohdan a alakohtaa tulkittava siten, että kun DNA:ta ja muuntogeenisiä proteiineja
sisältävän siitepölyn kaltaista ainetta ei voida pitää muuntogeenisenä organismina, hunajan ja kyseistä ainetta sisältävien
lisäravinteiden kaltaiset tuotteet ovat asetuksen N:o 1829/2003 3 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja ”elintarvikkei[ta,
jotka sisältävät muuntogeenisistä organismeista valmistettuja ainesosia]”
–        voidaanko tätä määritelmää soveltaa riippumatta siitä, onko kyseisen aineen kulkeutuminen ollut tarkoituksellista vai sattumanvaraista.
Tuotteet, kuten pääasiassa kyseessä olevat hunaja ja siitepölypohjaiset lisäravinteet, on tarkoitettu ihmisen nautittavaksi.
Ne ovat siis asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklan 1 alakohdassa ja asetuksen N:o 178/2002 2 artiklassa tarkoitettuja ”elintarvikkeita”.
Pääasiassa kyseessä oleva siitepöly on peräisin MON 810 -maissista, eli muuntogeenisestä organismista.
Kyseistä siitepölyä on pidettävä asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklan 10 alakohdan mukaisena ”muuntogeenisestä organismista
valmistettuna”, kun sitä ei voida enää luokitella muuntogeeniseksi organismiksi, sillä se ei tässä tapauksessa enää koostu
muuntogeenisestä organismista eikä enää sisällä sitä.
Toiseen kysymykseen vastaamiseksi on siis lähinnä tutkittava, voidaan siitepöly määritellä ”ainesosaksi”.
Asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklan 13 alakohdan ja direktiivin 2000/13 6 artiklan 4 kohdan a alakohdan nojalla ainesosa on
”elintarvikkeen tuotannossa tai valmistuksessa käytetty aine – – joka on mukana valmiissa tuotteessa sellaisenaan tai jossakin
muussa muodossa”.
Siitepöly, joka sisältyy siitepölypohjaisiin lisäravinteisiin, on määriteltävä ainesosaksi, kun se on lisätty lisäravinteisiin
niiden tuotannon tai valmistuksen aikana.
Hunajaan sisältyvästä siitepölystä on todettava, että direktiivin 2001/110 liitteessä II olevan ensimmäisen kohdan mukaan
hunaja koostuu erilaisten sokereiden lisäksi ”muista aineista”, kuten erityisesti ”kiinteistä hiukkasista, jotka on saatu
kerätystä hunajasta”.
On todettava, että siitepöly koostuu kiinteistä hiukkasista, jotka ovat peräisin hunajan keruusta ja joiden esiintyminen on
osittain mehiläisten toiminnan mutta pääasiallisesti mehiläishoitajan suorittaman linkoamisen seurausta. Lisäksi direktiivin
2001/110 liitteessä II olevan kolmannen kohdan mukaan ”siitepölyä – – ei saa poistaa, paitsi ellei tätä voida välttää vierasta
epäorgaanista tai orgaanista ainetta poistettaessa”.
Siitepöly ei siis ole vieras aine, hunajan epäpuhtaus, vaan sen normaali osatekijä, jota ei lähtökohtaisesti voida unionin
lainsäätäjän tahdon mukaisesti erottaa, vaikka ajanjakso, jolloin se on kulkeutunut hunajaan, ja se, missä määrin sitä esiintyy
hunajassa, ovat jossain määrin sattumanvaraisia hunajaa valmistettaessa.
Tässä yhteydessä siitepölyn, joka kuuluu direktiivin 2001/110 hunajaa koskevaan määritelmään, on katsottava olevan direktiivin
2000/13 6 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukainen ”elintarvikkeen tuotannossa tai valmistuksessa käytetty aine – – joka on
mukana valmiissa tuotteessa”.
Se on siten myös määriteltävä asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklan 13 alakohdassa ja direktiivin 2000/13 6 artiklan 4 kohdan
a alakohdassa tarkoitetuksi ”ainesosaksi”.
Euroopan komissio ei hyväksy tätä päätelmää ja esittää, että ”ainesosa” ja ”luonnollinen osatekijä” olisi erotettava toisistaan.
Sen mukaan siitepöly on hunajan luonnollinen osatekijä eikä ainesosa, jolloin siitepölyä sisältävä hunaja ei kuuluisi asetuksen
N:o 1829/2003 3 artiklan 1 kohdan c alakohdan soveltamisalaan. Komissio katsoo, että tätä päätelmää tukee myös kyseisen asetuksen
johdanto-osan 16 perustelukappale, josta voidaan päätellä, että eläinperäisiä elintarvikkeita voidaan pitää muuntogeenisistä
organismeista valmistettuina ainoastaan, jos eläin on itsessään muuntogeeninen.
Esitetyssä erottelussa ei kuitenkaan oteta huomioon siitepölyn lisäämisen erityisiä olosuhteita ja sitä, että siitepöly säilytetään
tietoisesti lopullisen tuotteen koostumuksessa.
Ehdotettu tulkinta vaarantaisi ihmisten terveyden suojelun tavoitteen siltä osin kuin hunajan kaltaisen elintarvikkeen turvallisuutta
ei tutkittaisi millään tavalla, vaikka tuote sisältäisi suuria määriä muuntogeenistä ainesta.
Siinä ei oteta huomioon asetuksen N:o 1829/2003 soveltamisen määrittävää kriteeriä, joka on ilmaistu kyseisen asetuksen johdanto-osan
16 perustelukappaleessa ja joka siis on ”se, onko elintarvikkeessa – – muuntogeenisestä lähtöaineesta johdettua ainesta”.
Tässä yhteydessä on huomattava, ettei komission analyysiä vahvisteta johdanto-osan 16 perustelukappaleessa, jossa selitetään,
miksi asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle jäävät elintarvikkeet, joita ei ole ”valmistettu” muuntogeenisistä organismeista
vaan muuntogeenisten valmistuksen apuaineiden ”avulla”.
Perustelukappaleessa mainittujen esimerkkien, jotka koskevat muuntogeenisellä rehulla ruokituista eläimistä valmistettuja
elintarvikkeita, tarkoituksena on pelkästään havainnollistaa niiden elintarvikkeiden ryhmää, jotka on valmistettu sellaisten
muuntogeenisten organismien ”avulla” ja joissa ei voida havaita muuntogeenisestä lähtöaineesta johdettua ainesta.
Tästä seuraa, etteivät ne voi olla peruste sille, että asetuksen N:o 1829/2003 soveltamisalan ulkopuolelle jätetään pääasiassa
kyseessä olevan hunajan kaltainen elintarvike, jossa on tosiasiallisesti tällaista ainesta.
Toisin kuin Monsanto toteaa hunajan sulkemiseksi pois asetuksen soveltamisalalta, ei voida myöskään katsoa, ettei siitepölyn
läsnäolo ole tulosta tarkoituksellisesta valmistusprosessista.
Tämä läsnäolo on nimittäin seurausta mehiläishoitajan tietoisesti ja harkitusti käyttämästä valmistusprosessista, jolla hän
haluaa valmistaa unionin lainsäätäjän hunajaksi luokittelemaa elintarviketta.  Se on lisäksi pääasiallisesti seurausta mehiläishoitajan
toiminnasta eli siitä konkreettisesta linkoamistoimenpiteestä, jonka hän suorittaa hunajan keräämiseksi.
Pääasiassa kyseessä olevan siitepölyn kaltaisen aineen tarkoituksellista lisäämistä elintarvikkeeseen ei voida asettaa asetuksessa
N:o 1829/2003 tarkoitetun lupajärjestelmän soveltamisedellytykseksi, koska ihmisen terveydelle aiheutuva vaara, jota kyseisellä
asetuksella pyritään estämään, ei riipu siitä, onko kyseisen aineen lisääminen tarkoituksellista vai sattumanvaraista.
Monsanton tulkinta tekisi sitä paitsi tarkoituksettomaksi asetuksen N:o 1829/2003 12 artiklan 2 kohdan, jonka mukaan asetuksen
13 artiklan merkitsemisvelvollisuudesta poiketaan, kun kyseistä ainesta on enintään 0,9 prosenttia kustakin ainesosasta ”edellyttäen,
että ainesten esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää”.
Se, että huomioon otetaan läsnäolon satunnaisuus tai sen välttämisen tekninen mahdottomuus, merkitsisi näet sitä, ettei elintarvike
kuuluisi asetuksen N:o 1829/2003 soveltamisalaan eikä siis merkitsemisvelvollisuuden piiriin.
Toiseen kysymykseen on siksi vastattava, että
–        asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklan 1, 10 ja 13 alakohtaa ja 3 artiklan 1 kohdan c alakohtaa, asetuksen N:o 178/2002 2 artiklaa
ja direktiivin 2000/13 6 artiklan 4 kohdan a alakohtaa on tulkittava siten, että kun DNA:ta ja muuntogeenisiä proteiineja
sisältävän siitepölyn kaltaista ainetta ei voida pitää muuntogeenisenä organismina, hunajan ja kyseistä ainetta sisältävien
lisäravinteiden kaltaiset tuotteet ovat asetuksen N:o 1829/2003 3 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja ”elintarvikkei[ta,
jotka sisältävät muuntogeenisistä organismeista valmistettuja ainesosia]”
–        tätä määritelmää voidaan soveltaa riippumatta siitä, onko kyseisen aineen kulkeutuminen ollut tarkoituksellista vai sattumanvaraista.

Kolmas kysymys
Kolmannella kysymyksellään ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin tiedustelee pääasiallisesti, onko asetuksen N:o 1829/2003
3 artiklan 1 kohtaa ja 4 artiklan 2 kohtaa tulkittava siten, että kun niissä asetetaan elintarvikkeelle lupa- ja valvontavelvollisuus,
tähän velvollisuuteen voidaan soveltaa vastaavasti sietokynnystä, josta säädetään kyseisen asetuksen merkitsemistä koskevan
12 artiklan 2 kohdassa.
Monsanto ja Puolan hallitus katsovat, että kun muuntogeeniselle organismille on myönnetty lupa direktiivin 2001/18 – tai kuten
pääasiassa direktiivillä 2001/18 kumotun ja korvatun geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä
ympäristöön 23.4.1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY (EYVL L 117, s. 15) – nojalla, myönnetty lupa kattaa sen, että
muihin tuotteisiin kulkeutuu tahattomasti vähäisiä määriä muuntogeenistä ainesta, mikä on yksinkertaisesti tämän luvan täytäntöönpanon
seuraus, joka on niiden mukaan otettu huomioon muuntogeenistä organismia arvioitaessa.
Tätä tulkintaa ei voida hyväksyä.
Direktiivit 90/220 ja 2001/18, joilla säännellään muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön ja
muuntogeenisten organismien markkinoille saattamista tuotteina, annettiin peräkkäin, ja niiden tarkoituksena on välttää haitalliset
vaikutukset, joita näistä muuntogeenisistä organismeista voi aiheutua ihmisten terveydelle ja ympäristölle.
Asetusta N:o 1829/2003 sovelletaan elintarvikkeiden ja rehujen erityisalaan. Elintarvikkeiden osalta asetuksen ensisijainen
tavoite, johon viitataan 4 artiklan 1 kohdassa, on ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien haitallisten vaikutusten
välttäminen.
Direktiivien 90/220 ja 2001/18 lähestymistapa perustuu kuitenkin pääasiallisesti käsitteeseen ”tarkoituksellinen levittäminen”,
joka on määritelty molempien direktiivien 2 artiklan 3 kohdassa muuntogeenisten organismien tarkoituksellisena saattamisena
ympäristöön ilman, että toteutetaan eristämistoimenpiteitä niiden ”väestön keskuuteen tai ympäristöön pääsyn” rajoittamiseksi.
Tämä lähestymistapa on siis yleisempi, ja näin on myös siltä osin kuin kysymys on muuntogeenisten organismien saattamisesta
markkinoille tuotteina. Direktiivin 90/220 johdanto-osan 12., 13. ja 14. perustelukappaleessa ja direktiivin 2001/18 johdanto-osan
25, 28 ja 32 perustelukappaleessa tarve ottaa käyttöön arviointi- ja lupamenettely liitetään tilanteeseen, jossa markkinoille
saattaminen merkitsee tarkoituksellista levittämistä ympäristöön.
Vaikka asetukseen N:o 1829/2003 ja erityisesti sen 5 artiklan 5 kohtaan ja 6 artiklan 4 kohtaan sisältyy elementtejä, jotka
liittyvät elintarvikkeiden ympäristölle aiheuttamien vaarojen arviointiin, asetus ilmentää ensisijaisesti elintarvikkeiden
osalta ihmisten terveyden suojeluun perustuvaa lähestymistapaa, joka liittyy siihen erityiseen olosuhteeseen, että nämä elintarvikkeet
on tarkoitettu määritelmänsä mukaisesti ihmisten nautittavaksi. Johdanto-osan kolmannen perustelukappaleen mukaisesti ihmisten
terveyden suojelemiseksi muuntogeenisistä organismeista koostuvien, niitä sisältävien tai niistä valmistettujen elintarvikkeiden
”turvallisuus” on arvioitava.
Asetuksella N:o 1829/2003 luodaan eräänlainen ylimääräinen valvonnan taso.
Asetuksella ei olisi tarkoitusta, jos katsottaisiin, että direktiivien 90/220 tai 2001/18 nojalla tehty arviointi ja niiden
mukaisesti myönnetty lupa kattaisivat kaikki mahdolliset tulevat vaarat ihmisten terveydelle ja ympäristölle.
Kun asetuksen N:o 1829/2003 3 artiklan 1 kohdassa ilmaistut edellytykset täyttyvät, lupa- ja valvontavelvollisuus on olemassa
riippumatta siitä, kuinka suuri määrä muuntogeenistä ainesta kyseessä olevaan tuotteeseen sisältyy.
Tästä velvollisuudesta on nimittäin todettava, että 0,5 prosentin suuruisesta sietokynnyksestä on säädetty ainoastaan asetuksen
N:o 1829/2003 47 artiklassa. Tätä kynnysarvoa ei kuitenkaan enää sovelleta 47 artiklan 5 kohdan mukaisesti kolmen vuoden jälkeen
asetuksen soveltamisen alkamispäivästä.
Asetuksen N:o 1829/2003 12 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta 0,9 prosentin ainesosakohtaisesta sietokynnyksestä on todettava,
että se koskee merkitsemisvelvollisuutta eikä lupa- ja valvontavelvollisuutta.
Kyseisen sietokynnyksen soveltaminen vastaavasti jälkimmäiseen velvollisuuteen merkitsisi, ettei sitä koskevalla säännöksellä
olisi tosiasiallista vaikutusta, koska elintarvike jäisi sen nojalla asetuksen N:o 1829/2003 soveltamisalan ulkopuolelle.
Tällaisen sietokynnyksen soveltaminen olisi joka tapauksessa asetuksen 1 artiklan mukaisen ”ihmisten elämän ja terveyden korkeatasoista
suojelua” koskevan tavoitteen vastaista.
Kolmanteen kysymykseen on näin ollen vastattava, että asetuksen N:o 1829/2003 3 artiklan 1 kohtaa ja 4 artiklan 2 kohtaa on
tulkittava siten, että kun niissä asetetaan elintarvikkeelle lupa- ja valvontavelvollisuus, tähän velvollisuuteen ei voida
soveltaa vastaavasti sietokynnystä, josta säädetään kyseisen asetuksen merkitsemistä koskevan 12 artiklan 2 kohdassa.

Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä
olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle,
ei voida määrätä korvattaviksi.
Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (suuri jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
1)
Muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22.9.2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003
2 artiklan 5 alakohdassa olevaa muuntogeenisen organismin käsitettä on tulkittava siten, että muuntogeenisen maissin siitepölyn
kaltainen aine, joka on menettänyt lisääntymiskykynsä ja joka ei pysty siirtämään sisältämäänsä perintöainesta, ei enää kuulu
tämän käsitteen soveltamisalaan.
2)
Asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklan 1, 10 ja 13 alakohtaa ja 3 artiklan 1 kohdan c alakohtaa, elintarvikelainsäädäntöä koskevista
yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden
turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28.1.2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002
2 artiklaa ja myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
lähentämisestä 20.3.2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY 6 artiklan 4 kohdan a alakohtaa
on tulkittava siten, että kun DNA:ta ja muuntogeenisiä proteiineja sisältävän siitepölyn kaltaista ainetta ei voida pitää
muuntogeenisenä organismina, hunajan ja kyseistä ainetta sisältävien lisäravinteiden kaltaiset tuotteet ovat asetuksen N:o
1829/2003 3 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja elintarvikkeita, jotka sisältävät muuntogeenisistä organismeista
valmistettuja ainesosia. Tätä määritelmää voidaan soveltaa riippumatta siitä, onko kyseisen aineen kulkeutuminen ollut tarkoituksellista
vai sattumanvaraista.
3)
Asetuksen N:o 1829/2003 3 artiklan 1 kohtaa ja 4 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että kun niissä asetetaan elintarvikkeelle
lupa- ja valvontavelvollisuus, tähän velvollisuuteen ei voida soveltaa vastaavasti sietokynnystä, josta säädetään kyseisen
asetuksen merkitsemistä koskevan 12 artiklan 2 kohdassa.
Allekirjoitukset
*
Oikeudenkäyntikieli: saksa.