CELEX: 62010CJ0034
Οδηγία 98/44/ΕΚ
Άρθρο 6, παράγραφος 2, στοιχείο γ΄
Έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων
Λήψη προγονικών κυττάρων από ανθρώπινα εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα
Χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας
Αποκλεισμός των "χρήσεων ανθρωπίνων εμβρύων για βιομηχανικούς ή εμπορικούς σκοπούς"
Έννοιες "ανθρώπινο έμβρυο" και "χρήση ανθρωπίνων εμβρύων για βιομηχανικούς ή εμπορικούς σκοπούς"

Επιτροπή κατά Ιταλίας, σκέψεις 78 και 79).
Όσον αφορά το περιεχόμενο της έννοιας «ανθρώπινο έμβρυο» κατά το άρθρο 6, παράγραφος 2, στοιχείο γ΄, της οδηγίας, τονίζεται
ότι ο ορισμός της έννοιας αυτής αποτελεί πολύ ευαίσθητο για την κοινή γνώμη θέμα σε πλείονα κράτη μέλη, φορτισμένο από τις
διαφορετικές παραδόσεις και τα διαφορετικά συστήματα αξιών των κρατών αυτών, και ότι το Δικαστήριο δεν καλείται, με την υπό
κρίση αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως, να αποφανθεί επί ζητημάτων ιατρικής ή ηθικής φύσεως, αλλά οφείλει να περιοριστεί
στη νομική ερμηνεία των επίμαχων διατάξεων της οδηγίας 92/85, λαμβάνοντας υπόψη το γράμμα, την οικονομία και τους σκοπούς
της οδηγίας αυτής (βλ., υπό την έννοια αυτή, απόφαση της 26ης Φεβρουαρίου 2008, C‑506/06, Mayr, Συλλογή 2008, σ. I‑1017, σκέψη
38).
Υπενθυμίζεται, ακολούθως, ότι ο προσδιορισμός της σημασίας και του περιεχομένου εκφράσεων ως προς τις οποίες το δίκαιο της
Ένωσης δεν παρέχει κανέναν ορισμό πρέπει να πραγματοποιείται λαμβανομένου ιδίως υπόψη του πλαισίου εντός του οποίου αυτές
χρησιμοποιούνται και των σκοπών που επιδιώκει η ρύθμιση της οποίας αποτελούν μέρος (βλ., υπ’ αυτήν την έννοια, μεταξύ άλλων,
αποφάσεις της 10ης Μαρτίου 2005, C-336/03, easyCar, Συλλογή 2005, σ. I-1947, σκέψη 21, της 22ας Δεκεμβρίου 2008, C-549/07,
Wallentin-Hermann, Συλλογή 2008, σ. I-11061, σκέψη 17, και της 29ης Ιουλίου 2010, C-151/09, UGT-FSP, που δεν έχει δημοσιευθεί
ακόμη στη Συλλογή, σκέψη 39).
Συναφώς, από την έκθεση των αιτιολογικών σκέψεων της οδηγίας προκύπτει ότι, μολονότι σκοπός της είναι να ενθαρρύνει τις επενδύσεις
στον τομέα της βιοτεχνολογίας, η εκμετάλλευση του βιολογικού υλικού ανθρώπινης προελεύσεως πρέπει να διενεργείται με γνώμονα
τον σεβασμό των θεμελιωδών δικαιωμάτων και, ειδικότερα, της ανθρώπινης αξιοπρέπειας. Η 16η αιτιολογική σκέψη της οδηγίας,
ειδικότερα, επισημαίνει ότι «το δίκαιο της ευρεσιτεχνίας πρέπει να εφαρμόζεται τηρουμένων των θεμελιωδών αρχών που εγγυώνται
την αξιοπρέπεια και την ακεραιότητα του ατόμου».
Προς τούτο, όπως έχει ήδη επισημάνει το Δικαστήριο, το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας απαγορεύει την αντιμετώπιση του
ανθρωπίνου σώματος, κατά τα διάφορα στάδια σχηματισμού και αναπτύξεώς του, ως εφευρέσεως δυνάμενης να κατοχυρωθεί με δίπλωμα
ευρεσιτεχνίας. Το άρθρο 6 της οδηγίας παρέχει μία επιπλέον εγγύηση καθόσον χαρακτηρίζει ως αντίθετες προς τη δημόσια τάξη
ή τα χρηστά ήθη, και ως εκ τούτου αποκλειόμενες από τη δυνατότητα κατοχυρώσεως με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, τις μεθόδους κλωνοποιήσεως
ανθρώπων, τις μεθόδους τροποποιήσεως της βλαστικής γενετικής ταυτότητας του ανθρωπίνου όντος και τις χρήσεις ανθρωπίνων εμβρύων
για βιομηχανικούς ή εμπορικούς σκοπούς. Η 38η αιτιολογική σκέψη της οδηγίας διευκρινίζει ότι ο κατάλογος αυτός δεν είναι εξαντλητικός
και ότι πρέπει επίσης να αποκλείονται από τη δυνατότητα κατοχυρώσεως με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας όλες οι μέθοδοι των οποίων η
εφαρμογή προσβάλλει την ανθρώπινη αξιοπρέπεια (βλ. προαναφερθείσα απόφαση Κάτω Χώρες κατά Κοινοβουλίου και Συμβουλίου, σκέψεις
71 και 76).
Το πλαίσιο και ο σκοπός της οδηγίας καταδεικνύουν επίσης την πρόθεση του νομοθέτη της Ένωσης να αποκλείσει κάθε δυνατότητα
χορηγήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας σε περιπτώσεις στις οποίες ενδέχεται να θιγεί η ανθρώπινη αξιοπρέπεια. Ως εκ τούτου, ο
κατά το άρθρο 6, παράγραφος 2, στοιχείο γ΄, της οδηγίας όρος «ανθρώπινο έμβρυο» πρέπει να νοηθεί διασταλτικώς.
Υπό το πρίσμα αυτό, κάθε ανθρώπινο ωάριο πρέπει, ήδη από το στάδιο της γονιμοποιήσεώς του, να θεωρείται ως «ανθρώπινο έμβρυο»
κατά την έννοια και προς εφαρμογή του άρθρου 6, παράγραφος 2, στοιχείο γ΄, της οδηγίας, εφόσον η γονιμοποίηση αυτή είναι ικανή
να ενεργοποιήσει τη διαδικασία αναπτύξεως ανθρωπίνου όντος.
Ως ανθρώπινο έμβρυο θα πρέπει επίσης να χαρακτηρίζεται το μη γονιμοποιημένο ανθρώπινο ωάριο στο οποίο έχει μεταμοσχευθεί ο
πυρήνας ώριμου κυττάρου, καθώς και το μη γονιμοποιημένο ωάριο που οδηγήθηκε σε διαίρεση και σε πολλαπλασιασμό μέσω παρθενογενέσεως.
Μολονότι οι οργανισμοί αυτοί δεν έχουν αποτελέσει αντικείμενο γονιμοποιήσεως υπό τη στενή του όρου έννοια, είναι ικανοί, όπως
προκύπτει από τις υποβληθείσες ενώπιον του Δικαστηρίου γραπτές παρατηρήσεις, λόγω της τεχνικής που χρησιμοποιήθηκε για τη
δημιουργία τους, να ενεργοποιήσουν τον μηχανισμό αναπτύξεως ανθρωπίνου όντος όπως το έμβρυο που προκύπτει από τη γονιμοποίηση
ωαρίου.
Όσον αφορά τα βλαστοκύτταρα που λαμβάνονται από ανθρώπινο έμβρυο κατά το στάδιο της βλαστοκύστης, στον εθνικό δικαστή απόκειται
να εξακριβώσει, υπό το πρίσμα των εξελίξεων της επιστήμης, αν είναι ικανά να ενεργοποιήσουν τον μηχανισμό αναπτύξεως ανθρωπίνου
όντος και αν, κατά συνέπεια, εμπίπτουν στην κατά το άρθρο 6, παράγραφος 2, στοιχείο γ΄, της οδηγίας έννοια του «ανθρωπίνου
εμβρύου».
Κατόπιν των ανωτέρω σκέψεων, στο πρώτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι:
–        αποτελεί «ανθρώπινο έμβρυο» κατά την έννοια του άρθρου 6, παράγραφος 2, στοιχείο γ΄, της οδηγίας κάθε ανθρώπινο ωάριο ήδη
από το στάδιο της γονιμοποιήσεως, κάθε μη γονιμοποιημένο ανθρώπινο ωάριο στο οποίο έχει μεταμοσχευθεί ο πυρήνας ώριμου κυττάρου
και κάθε μη γονιμοποιημένο ωάριο που οδηγήθηκε σε διαίρεση και σε πολλαπλασιασμό μέσω παρθενογενέσεως·
–        στον εθνικό δικαστή απόκειται να εξακριβώσει, υπό το πρίσμα των εξελίξεων της επιστήμης, αν βλαστοκύτταρο το οποίο ελήφθη
από ανθρώπινο έμβρυο κατά το στάδιο της βλαστοκύστης αποτελεί «ανθρώπινο έμβρυο» κατά την έννοια του άρθρου 6, παράγραφος
2, στοιχείο γ΄, της οδηγίας

Επί του δευτέρου ερωτήματος
Με το δεύτερο ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται αν στην κατά το άρθρο 6, παράγραφος 2, στοιχείο γ΄, της οδηγίας
έννοια των «χρήσε[ων] ανθρωπίνων εμβρύων για βιομηχανικούς ή εμπορικούς σκοπούς» εμπίπτει επίσης η χρήση ανθρωπίνων εμβρύων
για σκοπούς επιστημονικής έρευνας.
Συναφώς, διευκρινίζεται ότι η οδηγία δεν έχει ως σκοπό να ρυθμίσει τη χρήση ανθρωπίνων εμβρύων στο πλαίσιο επιστημονικών ερευνών.
Ο σκοπός της περιορίζεται στην κατοχύρωση βιοτεχνολογικών εφευρέσεων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
Ως εκ τούτου, όσον αφορά αποκλειστικώς το ζήτημα αν ο αποκλεισμός της δυνατότητας κατοχυρώσεως με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας της
χρήσεως ανθρωπίνων εμβρύων για βιομηχανικούς ή εμπορικούς σκοπούς καλύπτει και τη χρήση ανθρωπίνων εμβρύων για σκοπούς επιστημονικής
έρευνας, ή αν η επιστημονική έρευνα που περιλαμβάνει χρήση ανθρωπίνων εμβρύων εμπίπτει στην προστασία που παρέχει το δίκαιο
της ευρεσιτεχνίας, πρέπει να γίνει δεκτό ότι η κατοχύρωση εφευρέσεως με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας συνεπάγεται καταρχήν τη βιομηχανική
και εμπορική εκμετάλλευση της εφευρέσεως.
Υπέρ της ερμηνείας αυτής συνηγορεί η 14η αιτιολογική σκέψη της οδηγίας. Προβλέποντας ότι το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που κατοχυρώνει
εφεύρεση παρέχει στον κάτοχό του «το δικαίωμα να απαγορεύσει σε τρίτους την εκμετάλλευση [της εφευρέσεως] για βιομηχανικούς
και εμπορικούς σκοπούς», αναγνωρίζει ότι τα απορρέοντα από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δικαιώματα σχετίζονται καταρχήν με πράξεις
βιομηχανικής και εμπορικής φύσεως.
Μολονότι οι σκοποί της επιστημονικής έρευνας πρέπει πράγματι να διακρίνονται από τους βιομηχανικούς ή εμπορικούς σκοπούς,
η χρήση ανθρωπίνων εμβρύων για ερευνητικούς σκοπούς, ως αντικείμενο της αιτήσεως κατοχυρώσεως με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, δεν
μπορεί να διαχωρισθεί από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αυτό καθαυτό και από τα απορρέοντα εξ αυτού δικαιώματα.
Η περιλαμβανόμενη στην 42η αιτιολογική σκέψη της οδηγίας διευκρίνιση ότι ο προβλεπόμενος από το άρθρο 6, παράγραφος 2, στοιχείο
γ΄, της ίδιας αυτής οδηγίας αποκλεισμός της δυνατότητας χορηγήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας «δεν αφορά τις εφευρέσεις με θεραπευτικό
ή διαγνωστικό στόχο οι οποίες εφαρμόζονται στο έμβρυο και του είναι χρήσιμες» επιβεβαιώνει επίσης ότι η χρήση ανθρωπίνων εμβρύων
για σκοπούς επιστημονικής έρευνας, ως αντικείμενο αιτήσεως χορηγήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας, δεν μπορεί να διακριθεί από
μια βιομηχανική και εμπορική εκμετάλλευση και, ως εκ τούτου, να διαφύγει του αποκλεισμού της δυνατότητας κατοχυρώσεώς της
με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
Η ερμηνεία αυτή συμπίπτει, εξάλλου, με τη δοθείσα από το μείζονος συνθέσεως τμήμα προσφυγών του Ευρωπαϊκού γραφείου διπλωμάτων
ευρεσιτεχνίας ερμηνεία του άρθρου 28, στοιχείο γ΄, του κανονισμού εκτελέσεως της ΣΕΔΕ, που επαναλαμβάνει επακριβώς τη διατύπωση
του άρθρου 6, παράγραφος 2, στοιχείο γ΄, της οδηγίας (βλ. απόφαση της 25ης Νοεμβρίου 2008, G 2/06,
Επίσημη Εφημερίδα ΕΓΔΕ,
Μάιος 2009, σ. 306, σκέψεις 25 έως 27).
Συνεπώς, στο δεύτερο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι ο προβλεπόμενος στο άρθρο 6, παράγραφος 2, στοιχείο γ΄, της ίδιας
αυτής οδηγίας αποκλεισμός της δυνατότητας κατοχυρώσεως με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας της χρήσεως ανθρωπίνων εμβρύων για βιομηχανικούς
ή εμπορικούς σκοπούς αφορά και τη χρήση ανθρωπίνων εμβρύων για σκοπούς επιστημονικής έρευνας και ότι μόνον οι χρήσεις για
θεραπευτικούς ή διαγνωστικούς σκοπούς που εφαρμόζονται στο έμβρυο και του είναι χρήσιμες μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα
ευρεσιτεχνίας.

Επί του τρίτου ερωτήματος
Με το τρίτο ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ’ ουσίαν από το Δικαστήριο να διευκρινίσει αν η χορήγηση διπλώματος
ευρεσιτεχνίας αποκλείεται, ακόμη και αν δεν έχει ως αντικείμενο τη χρήση ανθρωπίνων εμβρύων, οσάκις αφορά προϊόν η απόκτηση
του οποίου συνεπάγεται καταστροφή ανθρωπίνων εμβρύων ή μέθοδο για την οποία απαιτείται βασικό υλικό προερχόμενο από καταστροφή
ανθρωπίνων εμβρύων.
Το ζήτημα αυτό ανέκυψε στο πλαίσιο υποθέσεως που αφορούσε την κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεως στον τομέα της
παραγωγής προγονικών νευρικών κυττάρων, η οποία συνεπάγεται τη χρήση βλαστοκυττάρων προερχόμενων από ανθρώπινο έμβρυο κατά
το στάδιο της βλαστοκύστης. Από τις παρατηρήσεις που κατατέθηκαν ενώπιον του Δικαστηρίου προκύπτει ότι η λήψη βλαστοκυττάρου
από ανθρώπινο έμβρυο κατά το στάδιο της βλαστοκύστης συνεπάγεται καταστροφή του εν λόγω εμβρύου.
Συνεπώς, για τους ίδιους λόγους με εκείνους που εκτέθηκαν στις σκέψεις 32 έως 35 της παρούσας αποφάσεως, η κατοχύρωση με δίπλωμα
ευρεσιτεχνίας μιας εφευρέσεως αποκλείεται, έστω και αν η αίτηση κατοχυρώσεως δεν έχει ως αντικείμενο τη χρήση ανθρωπίνων εμβρύων,
αφ’ ης στιγμής η εφαρμογή της εφευρέσεως συνεπάγεται την καταστροφή ανθρωπίνων εμβρύων. Στην περίπτωση αυτή επίσης, πρέπει
να γίνει δεκτό ότι πρόκειται για χρήση ανθρωπίνων εμβρύων κατά την έννοια του άρθρου 6, παράγραφος 2, στοιχείο γ΄, της οδηγίας.
Δεν ασκεί επιρροή επί του σημείου αυτού το ότι η εν λόγω καταστροφή ενδέχεται να επέλθει σε στάδιο σαφώς προγενέστερο της
εφαρμογής της εφευρέσεως, όπως συμβαίνει στην περίπτωση της παραγωγής εμβρυϊκών βλαστοκυττάρων από κυτταρική σειρά βλαστοκυττάρων
της οποίας ο σχηματισμός, αυτός καθαυτόν, επέφερε καταστροφή ανθρωπίνων εμβρύων.
Αν δεν περιλαμβανόταν στο πεδίο αποκλεισμού της δυνατότητας κατοχυρώσεως με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, δυνάμει του άρθρου 6, παράγραφος
2, στοιχείο γ΄, της οδηγίας, μια τεχνική μέθοδος για τον λόγο ότι δεν αναφέρει τη συνεπαγόμενη την προηγούμενη καταστροφή
τους χρήση ανθρωπίνων εμβρύων, η συνέπεια θα ήταν να καταστεί η οικεία διάταξη άνευ πρακτικής αποτελεσματικότητας, δεδομένου
ότι ο αιτών το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας θα μπορούσε να αποφύγει την εφαρμογή της διατάξεως αυτής, διατυπώνοντας εντέχνως το αίτημά
του για χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
Επί του σημείου αυτού, στο ίδιο συμπέρασμα κατέληξε και το μείζονος συνθέσεως τμήμα προσφυγών του Ευρωπαϊκού Γραφείου Ευρεσιτεχνιών,
αποφαινόμενο επί της ερμηνείας του άρθρου 28, στοιχείο γ΄, του κανονισμού εκτελέσεως της ΣΕΔΕ, το γράμμα του οποίου είναι
ταυτόσημο με εκείνο του άρθρου 6, παράγραφος 2, στοιχείο γ΄, της οδηγίας (βλ. σημείο 22 της αποφάσεως της 25ης Νοεμβρίου 2008,
προαναφερθείσας στη σκέψη 45 της παρούσας αποφάσεως).
Συνεπώς, στο τρίτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 6, παράγραφος 2, στοιχείο γ΄, της οδηγίας αποκλείει τη
δυνατότητα κατοχυρώσεως με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μιας εφευρέσεως, οσάκις η τεχνική μέθοδος που αποτελεί αντικείμενο της αιτήσεως
κατοχυρώσεως συνεπάγεται την καταστροφή ανθρωπίνων εμβρύων ή τη χρήση τους ως βασικό υλικό, ανεξαρτήτως του σταδίου στο οποίο
επέρχεται η εν λόγω καταστροφή ή πραγματοποιείται η εν λόγω χρήση, έστω και αν στην περιγραφή της τεχνικής μεθόδου της οποίας
ζητείται η κατοχύρωση δεν αναφέρεται η χρήση ανθρωπίνων εμβρύων.

Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον
του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν
παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (τμήμα μείζονος συνθέσεως) αποφαίνεται:
1)
Το άρθρο 6, παράγραφος 2, στοιχείο γ΄, της οδηγίας 98/44/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Ιουλίου
1998, για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων, πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι:
–      αποτελεί «ανθρώπινο έμβρυο» κάθε ανθρώπινο ωάριο ήδη από το στάδιο της γονιμοποιήσεως, κάθε μη γονιμοποιημένο ανθρώπινο ωάριο
στο οποίο έχει μεταμοσχευθεί ο πυρήνας ώριμου κυττάρου και κάθε μη γονιμοποιημένο ωάριο που οδηγήθηκε σε διαίρεση και σε πολλαπλασιασμό
μέσω παρθενογενέσεως·
–      στον εθνικό δικαστή απόκειται να εξακριβώσει, υπό το πρίσμα των εξελίξεων της επιστήμης, αν βλαστοκύτταρο το οποίο ελήφθη
από ανθρώπινο έμβρυο κατά το στάδιο της βλαστοκύστης αποτελεί «ανθρώπινο έμβρυο» κατά την έννοια του άρθρου 6, παράγραφος
2, στοιχείο γ΄, της οδηγίας 98/44.
2)
Ο προβλεπόμενος στο άρθρο 6, παράγραφος 2, στοιχείο γ΄, της οδηγίας 98/44 αποκλεισμός της δυνατότητας κατοχυρώσεως με δίπλωμα
ευρεσιτεχνίας της χρήσεως ανθρωπίνων εμβρύων για βιομηχανικούς ή εμπορικούς σκοπούς αφορά και τη χρήση ανθρωπίνων εμβρύων
για σκοπούς επιστημονικής έρευνας, μόνο δε οι χρήσεις για θεραπευτικούς ή διαγνωστικούς σκοπούς που εφαρμόζονται στο έμβρυο
και του είναι χρήσιμες μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
3)
Το άρθρο 6, παράγραφος 2, στοιχείο γ΄, της οδηγίας 98/44 αποκλείει τη δυνατότητα κατοχυρώσεως εφευρέσεως με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας,
οσάκις η τεχνική μέθοδος που αποτελεί αντικείμενο της αιτήσεως κατοχυρώσεως συνεπάγεται την καταστροφή ανθρωπίνων εμβρύων
ή τη χρήση τους ως βασικό υλικό, ανεξαρτήτως του σταδίου στο οποίο επέρχεται η εν λόγω καταστροφή ή πραγματοποιείται η εν
λόγω χρήση, έστω και αν στην περιγραφή της τεχνικής μεθόδου της οποίας ζητείται η κατοχύρωση δεν αναφέρεται η χρήση ανθρωπίνων
εμβρύων.
(υπογραφές)
*
Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.