CELEX: 62010CJ0420
Utsläppande av biocidprodukter på marknaden
Direktiv 98/8/EG
Artikel 2.1 a
Begreppet biocidprodukter
Produkt som förorsakar flingbildning av skadliga organismer, utan att dessa organismer förstörs, hindras eller oskadliggörs

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 2.1 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (
EGT L 123, s. 1
).
Begäran har framställts i ett mål mellan Söll GmbH och Tetra GmbH angående Tetra GmbH:s saluföring av algbekämpningsmedlet TetraPond AlgoRem, vars verksamma ämne är aluminiumhydroxidklorid.
Tillämpliga bestämmelser
Unionsrätten
Direktiv 98/8
Fjärde skälet i direktiv 98/8 har följande lydelse:
”Kommissionens undersökning visade att det finns skillnader i lagstiftningen i de olika medlemsstaterna. Sådana skillnader kan utgöra hinder inte bara för handeln med biocidprodukter utan också för handeln med produkter som har behandlats med dessa och påverkar därigenom den inre marknadens funktion. Kommissionen föreslog därför att det skulle utarbetas ett ramverk av bestämmelser för utsläppande av biocidprodukter på marknaden varvid en hög skyddsnivå för människor, djur och miljö skall utgöra en förutsättning. …”
Artikel 2.1 a och d i direktivet har följande lydelse:
”I det här direktivet används följande definitioner med de betydelser som här anges:
a)
biocidprodukter
Verksamma ämnen och preparat som innehåller ett eller flera verksamma ämnen i den form de levereras till användaren, avsedda att på kemisk eller biologisk väg förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer.
En uttömmande förteckning över 23 produkttyper med en vägledande beskrivning för varje produkttyp finns i bilaga V.
…
d)
verksamma ämnen
Ämnen eller mikroorganismer, däribland virus eller svampar, som har en allmän eller specifik verkan på eller mot skadliga organismer.”
I artikel 3.1 i direktivet föreskrivs följande:
”1.   Medlemsstaterna skall föreskriva att en biocidprodukt får släppas ut på marknaden och användas inom deras territorium endast om den har godkänts i enlighet med detta direktiv.”
I bilaga V till direktiv 98/8, med rubriken ”De biocidprodukttyper och beskrivningar av dessa som avses i artikel 2.1 a i det här direktivet”, föreskrivs följande:
”I dessa produkttyper ingår inte produkter som omfattas av de direktiv som anges i artikel 1.2 [i direktiv 98/8] för de syften som avses i dessa direktiv och i senare ändringar av dessa.
HUVUDGRUPP 1: Desinfektionsmedel och allmänna biocidprodukter
…
Produkttyp 2
: Desinfektionsmedel och övriga biocidprodukter för privat användning och för användning inom den offentliga hälso- och sjukvården
Produkter som används för desinfektion av luft, ytor, material, utrustning och möbler som inte kommer i direkt kontakt med livsmedel eller djurfoder på privata och offentliga områden, bland annat sjukhus, samt industriområden och produkter som används som algicider.
Användningsområdena omfattar bland annat badbassänger, akvarier, badvatten och annat vatten, luftkonditioneringsanläggningar, väggar och golv på sjukvårds- och andra institutioner, kemiska toaletter, avloppsvatten, sjukhusavfall samt jord eller andra underlag (på lekplatser).”
Med tillämpning av artikel 16.2 i direktiv 98/8 ska kommissionen inleda ett arbetsprogram i två faser för att systematiskt granska alla verksamma ämnen som per den 14 maj 2000 redan finns på marknaden i form av verksamma ämnen i en biocidprodukt (nedan kallade ”existerande verksamma ämnen”).
Den första fasen av arbetsprogrammet inrättades genom kommissionens förordning (EG) nr 1896/2000 av den 7 september 2000 om första fasen av det program som avses i artikel 16.2 i direktiv 98/8 (
EGT L 228, s. 6
). Avsikten med den första fasen var att utvärdera existerande verksamma ämnen i biocidprodukter och fastställa vilka av dessa som bör utvärderas för att eventuellt tas upp i de tre bilagorna till direktiv 98/8, nämligen bilaga I (som har rubriken ”Förteckning över verksamma ämnen som får ingå i biocidprodukter med krav som beslutats på gemenskapsnivå”), bilaga IA (som har rubriken ”Förteckning över verksamma ämnen som får ingå i lågriskbiocidprodukter”) och bilaga IB (som har rubriken ”Förteckning över basämnen med krav som beslutats på gemenskapsnivå”). I förordning nr 1896/2000 anges närmare bestämmelser om hur det ska gå till då producenter, formulerare, sammanslutningar och medlemsstater ansöker hos kommissionen om att ett existerande verksamt ämne tas upp i någon av bilagorna till direktiv 98/8.
Den andra fasen av arbetsprogrammet inrättades genom kommissionens förordning (EG) nr 2032/2003 av den 4 november 2003 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i direktiv 98/8, och om ändring av förordning nr 1896/2000 (
EUT L 307, s. 1
). Denna förordning ersattes sedermera av kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i direktiv 98/8 (
EUT L 325, s. 3
). Denna andra fas ledde till att förteckningen över existerande verksamma ämnen som skulle granskas och progressivt utvärderas togs upp i bilaga I till förordning nr 2032/2003.
Förordning nr 1896/2000
Artikel 3 i förordning nr 1896/2000 har rubriken ”Identifiering av existerande verksamma ämnen”. I artikel 3.1 föreskrivs följande:
”Varje producent av ett existerande verksamt ämne som släpps ut på marknaden för användning i biocidprodukter skall identifiera detta verksamma ämne genom att till kommissionen inkomma med uppgifter om det verksamma ämnet enligt bilaga I, vilka skall vara kommissionen tillhanda senast 18 månader efter det att förordningen har trätt i kraft. Denna skyldighet skall inte gälla existerande verksamma ämnen som inte längre finns på marknaden efter den 13 maj 2000, som sådana eller i biocidprodukter.
…”
Artikel 4 i förordningen har rubriken ”Anmälan av existerande verksamma ämnen”. I artikel 4.1 föreskrivs följande:
”Producenter, formulerare och sammanslutningar som vill ansöka om att ett existerande verksamt ämne tas upp i bilaga I eller bilaga IA till direktiv [98/8] för en eller flera produkttyper, skall anmäla detta ämne till kommissionen genom att inkomma med de uppgifter som anges i bilaga II till denna förordning, vilka skall vara kommissionen tillhanda senast 18 månader efter det att förordningen har trätt i kraft.
…”
Förordning nr 1451/2007
Artikel 3 i förordning nr 1451/2007 har rubriken ”Existerande verksamma ämnen”. I artikel 3.1 och 3.2 föreskrivs följande:
”1.   En förteckning över verksamma ämnen som har identifierats som tillgängliga på marknaden före den 14 maj 2000 i form av verksamma ämnen i biocidprodukter med andra användningsområden än de som anges i artikel 2.2 c och d i direktiv 98/8/EG anges i bilaga I.
2.   Bilaga II innehåller en uttömmande förteckning över de existerande verksamma ämnen som ska utvärderas inom granskningsprogrammet.”
Artikel 4 i förordningen har rubriken ”Ämnen som inte tas upp i bilagorna”. I artikel 4.1 föreskrivs följande:
”Biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som inte förtecknas i bilaga II till denna förordning eller i bilaga I eller IA till direktiv 98/8/EG får inte längre släppas ut på marknaden; det ska dock inte påverka tillämpningen av artiklarna 5 och 6 i denna förordning och punkt 2 i denna artikel.
Första stycket ska även gälla för verksamma ämnen i bilaga II till denna förordning när ämnet förekommer i samband med produkttyper som inte förtecknas i den bilagan.”
Nationell rätt
Direktiv 98/8 införlivades med tysk rätt genom lagen om biocider (Biozidgesetz) av den 20 juni 2002 (BGBl. 2002 I, s. 2076) och genomfördes genom lagen om kemikalier (Chemikaliengesetz) av den 2 juli 2008 (BGBl. 2008 I, s. 1146), i dess lydelse enligt lagen av den 11 augusti 2010 (BGBl. 2010 I, s. 1163) (nedan kallad ChemG).
Den definition av biocidprodukter som anges i artikel 2.1 a i direktiv 98/8 införlivades med tysk rätt i 3b § första stycket punkt 1 ChemG.
Landgericht Hamburg har konstaterat att tolkningen av artikel 2.1 a i direktiv 98/8 ska ligga till grund för tolkningen av 3b § första stycket punkt 1 ChemG.
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
Söll GmbH och Tetra GmbH konkurrerar med varandra på området för algbekämpningsmedel som ska användas i olika vattensamlingar, bland annat i konstgjorda trädgårdsdammar, naturbassänger och simbassänger.
Tetra GmbH saluför i Tyskland algbekämpningsmedlet TetraPond AlgoRem, som innehåller aluminiumhydroxidklorid. Denna vara, en polykatjonisk, löslig aluminiumhydroxid, bildar vid tillsättning till vatten genom hydrolys först en nätformig fällning av olöslig aluminiumhydroxid som är kemiskt och biologiskt inert, eftersom ämnet är olösligt. Härigenom kan suspenderade alger lagras i detta nät med hjälp av en mekanisk-fysikalisk verkningsmekanism, så kallad flingbildning genom inneslutning.
Enligt Landgericht Hamburg har aluminiumhydroxidklorid identifierats som ”existerande verksamt ämne” i den mening som avses i artikel 3 i förordning nr 1896/2000, och det har tagits upp i bilaga I till förordning nr 1451/2007. I och med att ämnet inte anmälts enligt artikel 4 i förordning nr 1896/2000 har det däremot inte tagits upp i bilaga II till förordning nr 1451/2007, och det kan således inte längre saluföras såsom en verksam biocidprodukt i enlighet med artikel 4.1 i denna förordning.
Söll GmbH väckte talan om illojal konkurrens vid Landgericht Hamburg. Bolaget gjorde därvid gällande att den aktuella produkten inte får släppas ut på marknaden med tillämpning av artikel 4.1 i förordning nr 1451/2007.
Tetra GmbH har däremot genmält att produkten inte kan kvalificeras som biocidprodukt i den mening som avses i direktiv 98/8. Det är visserligen riktigt att när produkten väl hälls i en vattensamling, så sker en kemisk reaktion genom hydrolys. Detta har dock inte någon kemisk effekt på algerna, eftersom det enda som sker är att algerna klumpar ihop sig, men inte att algerna förstörs, hindras eller oskadliggörs på något annat sätt. I stället fortsätter algerna att leva i detta tillstånd och fotosyntesen fortsätter i vanlig ordning. Så länge som man inte avlägsnar algerna från vattensamlingen på mekanisk väg, lever algerna i vattnet.
Mot denna bakgrund – samtidigt som Landgericht Hamburg var böjd att godta den tolkning som förespråkats av Tetra GmbH – beslutade Landgericht Hamburg att vilandeförklara målet och att ställa följande tolkningsfrågor till EU-domstolen:
”1)
Är det, för att en produkt ska betraktas som biocidprodukt i den mening som avses i artikel 2.1 a i direktiv 98/8, nödvändigt att produkten i sig har en direkt biologisk eller kemisk verkan på den skadliga organismen i syfte att förstöra, hindra, oskadliggöra organismen, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över den, eller räcker det att produkten har en indirekt verkan på den skadliga organismen?
2)
Om EU-domstolen fastställer att det, för att en produkt ska betraktas som biocidprodukt i den mening som avses i artikel 2.1 a i direktiv 98/8, räcker att produkten har en indirekt biologisk eller kemisk verkan på den skadliga organismen, vilka krav ska då ställas på produktens indirekta biologiska eller kemiska verkan på den skadliga organismen för att produkten ska kunna betraktas som biocidprodukt i den mening som avses i artikel 2.1 a i direktiv 98/8, eller är det så att varje typ av indirekt verkan räcker för att biocidegenskaper ska kunna fastställas?”
Prövning av tolkningsfrågorna
EU-domstolen kommer att pröva de båda tolkningsfrågorna tillsammans. Landgericht Hamburg har ställt dessa frågor för att få klarhet i huruvida begreppet biocidprodukter i artikel 2.1 a i direktiv 98/8 ska tolkas så, att det innefattar produkter med verksamma ämnen som – på grund av sina specifika verkningssätt – endast är ägnade att indirekt verka på kemisk eller biologisk väg på de avsedda skadliga organismerna. I förekommande fall vill Landgericht Hamburg få klarhet i vilka krav som då ska ställas på en sådan verkan.
Definitionen av biocidprodukter i artikel 2.1 a första stycket i direktiv 98/8 har formulerats runt tre kumulativa delar. För det första anges det i bestämmelsen att dessa produkter ska innehålla ett eller flera verksamma ämnen, såsom dessa definieras i artikel 2.1 d. Därefter identifieras syftet med sådana produkter, och därvid hänvisas bland annat till en uttömmande förteckning i bilaga V till direktiv 98/8 över olika biocidprodukttyper. Slutligen anges att dessa produkter ska verka på kemisk eller biologisk väg.
Det är den andra delen i denna definition som är föremålet för begäran om förhandsavgörande i detta mål. Därvid anges det närmare i artikel 2.1 a första stycket i direktiv 98/8 att biocidprodukter ska vara ”avsedda att … förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer”. I likhet med vad som angetts av generaladvokaten i punkt 31 i hans förslag till avgörande, finner domstolen att det finns en viss brist på överensstämmelse mellan de olika språkversionerna av denna bestämmelse. Vissa språkversioner (bland annat den tyska, den franska och den nederländska) ger vid handen att biocidprodukterna ska vara avsedda att ha en direkt verkan på de skadliga organismerna. Andra språkversioner däremot (bland annat den engelska, den spanska och den italienska) hänvisar i mer allmänna ordalag även till att biocidprodukterna ska utöva kontroll över dessa organismer.
Om de olika språkversionerna av en unionsbestämmelse avviker från varandra, bör den aktuella bestämmelsen enligt fast rättspraxis tolkas med hänsyn till systematiken i och ändamålet med de föreskrifter i vilka den ingår (se dom av den 16 juni 2011 i mål C-351/10, Laki, REU 2011, s. I-5495, punkt 39 och där angiven rättspraxis).
Det följer i detta avseende av skäl 4 i direktiv 98/8 att ramverket av bestämmelser för utsläppande av biocidprodukter på marknaden förutsätter ”en hög skyddsnivå för människor, djur och miljö”. Det skulle emellertid finnas en risk för att en sådan skyddsnivå skulle äventyras om det bara var produkter med ett eller flera verksamma ämnen som är ägnade att direkt verka på kemisk eller biologisk väg på skadliga organismer som kan kvalificeras som biocidprodukter, men inte produkter med ett eller flera verksamma ämnen som endast är ägnade att indirekt verka på kemisk eller biologisk väg på sådana organismer. Det är nämligen själva närvaron av ett verksamt ämne som sådant i en sådan produkt som den som är aktuell i det nationella målet som kan utgöra en miljöfara. Detta gäller oavsett om ämnet har en direkt eller indirekt verkan på de skadliga organismerna.
Den uppräkning av biocidprodukters användningsområden som finns i artikel 2.1 a första stycket i direktiv 98/8 ger dessutom vid handen att unionslagstiftaren haft för avsikt att täcka in alla produkter som innehåller ett eller flera verksamma ämnen och som verkar på kemisk eller biologisk väg, då dessa produkters avsedda verkan är att hämma tillväxten av skadliga organismer. I bestämmelsen görs en gradering av produkternas användningsområden, där den mest ingripande åtgärden är att de skadliga organismerna ska förstöras och den minst ingripande åtgärden att organismernas verkningar ska förhindras; dessutom anges det att bestämmelsen avser produkter som ”på något annat sätt” verkar mot sådana skadliga organismer. Dessa omständigheter ger vid handen att en sådan verkan, som till och med endast innebär att det blir möjligt att på ett bättre sätt utöva kontroll över skadliga organismer eller att det blir lättare att avlägsna dessa organismer, är tillfyllest. Även begreppet verksamma ämnen, såsom det definieras i artikel 2.1 d i direktiv 98/8, ger vid handen att begreppet biocidprodukter ska ges en sådan tolkning.
När det gäller ett sådant algbekämpningsmedel som det som är föremål för prövning i det nationella målet, påpekar domstolen följande mot bakgrund av omständigheterna i målet. När man hällt produkten i vattnet sker en kemisk reaktion (hydrolys). Vid denna hydrolys spjälkas en bindning som binder samman algerna till flingor uppe vid vattenytan på mekanisk-fysikalisk väg, varvid det blir möjligt att avlägsna algerna från vattnet. Det är således riktigt att den kemiska reaktion som blir följden av det i målet aktuella verksamma ämnet inte direkt bekämpar algerna. Inte desto mindre är det så att denna kemiska reaktion utgör en bidragande orsak till att algerna kan avlägsnas från vattnet.
Mot bakgrund av att det finns ett nära samband mellan den kemiska reaktionen, å ena sidan, och effekterna därav, nämligen att man på ett bättre sätt kan utöva kontroll över skadliga organismer, å andra sidan, finner domstolen att en produkt som TetraPond AlgoRem ska anses vara avsedd att på kemisk väg verka mot skadliga organismer.
Mot denna bakgrund ska tolkningsfrågorna besvaras på följande sätt. Begreppet biocidprodukter i artikel 2.1 a i direktiv 98/8 ska tolkas så, att det innefattar produkter som till och med endast indirekt verkar mot skadliga organismer, då dessa produkter innehåller ett eller flera verksamma ämnen som förorsakar en kemisk eller biologisk reaktion som utgör en integrerad del i en orsakskedja vars syfte är att hämma tillväxten av dessa skadliga organismer.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (tredje avdelningen) följande:

Begreppet biocidprodukter i artikel 2.1 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden ska tolkas så, att det innefattar produkter som till och med endast indirekt verkar mot skadliga organismer, då dessa produkter innehåller ett eller flera verksamma ämnen som förorsakar en kemisk eller biologisk reaktion som utgör en integrerad del i en orsakskedja vars syfte är att hämma tillväxten av dessa skadliga organismer.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: tyska.