CELEX: 62010CJ0420
Wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych
Dyrektywa 98/8/WE
Artykuł 2 ust. 1 lit. a)
Pojęcie „produktów biobójczych”
Produkt powodujący flokulację organizmów szkodliwych, bez ich niszczenia, odstraszania lub unieszkodliwiania

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 2 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (
Dz.U. L 123, s. 1
).
Wniosek ten został przedstawiony w ramach sporu pomiędzy Söll GmbH a Tetra GmbH w przedmiocie wprowadzenia przez tę ostatnią produktu glonobójczego marki TetraPond AlgoRem, którego substancją czynną jest chlorek wodorotlenek glinu.
Ramy prawne
Prawo Unii
Dyrektywa 98/8
Motyw 4 dyrektywy 98/8 stanowi:
„(4)
Przegląd dokonany przez Komisję ukazał różnice w ramach regulacji prawnych w państwach członkowskich; różnice te mogą stanowić przeszkodę nie tylko dla handlu produktami biobójczymi, ale również dla handlu produktami, które są poddawane ich działaniu, w związku z tym Komisja zaproponowała opracowanie ramowych zasad dotyczących wprowadzania na rynek w celach użytkowych produktów biobójczych, stawiając jako warunek wysoki poziom ochrony ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego; […]”.
Artykuł 2 ust. 1 lit. a) i d) tej dyrektywy stanowi:
„Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:
a)
Produkty biobójcze oznaczają
[s]ubstancje czynne i preparaty zawierające jedną lub więcej substancji czynnych, które są prezentowane w postaci, w jakiej dostarcza się je użytkownikowi, które mają służyć do niszczenia, odstraszania lub unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegać ich działaniu lub walczyć z nimi w jakikolwiek inny sposób, przez działanie chemiczne lub biologiczne.
Pełny wykaz dwudziestu trzech typów produktów, zawierający indykatywne opisy każdego z typów, umieszczony jest w załączniku V.
[…]
d)
Substancja czynna oznacza
[s]ubstancję lub mikroorganizm, włączając w to wirusy lub grzyby, działające ogólnie lub szczególnie na organizmy lub przeciw organizmom szkodliwym”.
Artykuł 3 ust. 1 rzeczonej dyrektywy ma następującą treść:
„1.   Państwa członkowskie stanowią, że produkt biobójczy nie może zostać wprowadzony na rynek ani wykorzystany na ich obszarze, o ile nie został dopuszczony zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy”.
Załącznik V do dyrektywy 98/8, zatytułowany „Typy produktów biobójczych i ich opis, zgodnie z art. 2 ust. 1 lit. a) niniejszej dyrektywy”, stanowi:
„Te typy produktów nie obejmują produktów, które są objęte przepisami dyrektyw wymienionych w art. 1 ust. 2 do celów tych dyrektyw i późniejszych zmian w tych dyrektywach.
Grupa główna 1: Środki odkażające i produkty biobójcze o szerokim zastosowaniu
[…]
Produkt typu 2: Środki odkażające do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze
Produkty używane do odkażania powietrza, powierzchni, materiałów, wyposażenia oraz mebli i które przy stosowaniu nie wchodzą w bezpośredni kontakt z żywnością lub paszami w pomieszczeniach prywatnych, publicznych i przemysłowych, łącznie ze szpitalami, jak również produkty wykorzystywane jako algicydy.
Obszar wykorzystania obejmuje między innymi: baseny kąpielowe, akwaria, inne wody do kąpieli i innego rodzaju wody; systemy klimatyzacyjne; ściany i podłogi pomieszczeń sanitarnych i innych; toalety chemiczne, ścieki, odpady szpitalne, glebę i inne substraty (na placach zabaw)”.
Zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8 Komisja miała obowiązek wprowadzenia w życie programu w dwóch etapach w celu systematycznego badania wszystkich substancji czynnych produktów biobójczych znajdujących się już na rynku w dniu 14 maja 2000 r. (zwanych dalej „istniejącymi substancjami czynnymi”).
Pierwsza faza tego programu wdrożona przez rozporządzenie Komisji (WE) nr 1896/2000 z dnia 7 września 2000 r. w sprawie pierwszej fazy programu określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8 (
Dz.U. L 228, s. 6
), miała na celu identyfikację istniejących substancji czynnych produktów biobójczych oraz określenie tych, które powinny zostać poddane ocenie przed ewentualnym włączeniem ich do trzech załączników dyrektywy 98/8, to znaczy załącznika I zatytułowanego „Wykaz substancji czynnych wraz z dotyczącymi ich wymogami ustalonymi na szczeblu wspólnotowym w celu zawarcia ich w produktach biobójczych”, załącznika IA zatytułowanego „Wykaz substancji czynnych wraz z dotyczącymi ich wymogami ustalonych na szczeblu wspólnotowym w celu zastosowania ich w produktach biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie” oraz do załącznika IB zatytułowanego „Wykaz substancji podstawowych i odnoszących się do nich wymagań przyjętych na szczeblu wspólnotowym”. W tym celu rozporządzenie nr 1896/2000 ustanawia warunki, na podstawie których producenci, formulatorzy i stowarzyszenia a także państwa członkowskie powiadamiają Komisję o ich woli włączenia takich istniejących substancji czynnych do jednego z ww. załączników do dyrektywy 98/8.
Druga faza rzeczonego programu, wdrożona przez rozporządzenie Komisji (WE) nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8 oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1896/2000 (
Dz.U. L 307, s. 1
), ostatnio zastąpione przez rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8 (
Dz.U. L 325, s. 3
), doprowadziła do wpisania do załącznika I do rozporządzenia nr 2032/2003 wykazu istniejących substancji czynnych, które powinny zostać ocenione, i do systematycznej oceny tych substancji.
Rozporządzenie nr 1896/2000
Artykuł 3 rozporządzenia nr 1896/2000, zatytułowany „Identyfikacja istniejących substancji czynnych”, w ust. 1 stanowi:
„Każdy producent istniejącej substancji czynnej, wprowadzonej do obrotu w celu stosowania w produktach biobójczych, identyfikuje tę substancję czynną przez przedłożenie Komisji informacji w sprawie substancji czynnej określonej w załączniku I, która ma zostać odebrana nie później niż w terminie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Wymóg ten nie ma zastosowania do istniejących substancji czynnych, które nie znajdują się już w obrocie po dniu 13 maja 2000 r. ani jako takie, ani w produktach biobójczych.
[…]”.
Artykuł 4 tego rozporządzenia, zatytułowany „Powiadomienie o istniejących substancjach czynnych”, przewiduje w ust. 1:
„Producenci, formulatorzy oraz stowarzyszenia pragnące złożyć wniosek o włączenie do załącznika I lub załącznika IA do dyrektywy [98/8] istniejącej substancji czynnej w jednym lub większej liczbie typów produktów powiadamiają Komisję o tej substancji czynnej przez przedłożenie informacji określonych w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, które ma zostać otrzymane nie później niż w 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
[…]”.
Rozporządzenie nr 1451/2007
Artykuł 3 rozporządzenia nr 1451/2007, zatytułowany „Istniejące substancje czynne”, stanowi w ust. 1 i 2:
„1.   Wykaz substancji czynnych zidentyfikowanych jako substancje czynne produktów biobójczych, będące w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. w celach innych niż cele wymienione w art. 2 ust. 2 lit. c) i d) dyrektywy [98/8], zamieszczony jest w załączniku I.
2.   Wyczerpujący wykaz istniejących substancji czynnych, które podlegają ocenie w ramach programu przeglądu, zamieszczony jest w załączniku II”.
Artykuł 4 tego rozporządzenia, zatytułowany „Niewłączanie”, stanowi w ust. 1:
„Nie naruszając przepisów art. 5 i 6 niniejszego rozporządzenia i ust. 2 niniejszego artykułu, produkty biobójcze zawierające substancje czynne niewymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia lub załączniku I lub IA do dyrektywy [98/8] nie będą już wprowadzane do obrotu.
W przypadku substancji czynnej wymienionej w załączniku II do niniejszego rozporządzenia akapit pierwszy stosuje się również do tej substancji w odniesieniu do każdego typu produktów niewymienionego w tym załączniku”.
Prawo krajowe
Dyrektywa 98/8 została transponowana do prawa niemieckiego przez Biozidgesetz (ustawę o produktach biobójczych) z dnia 20 czerwca 2002 r. (BGBl. 2002 I, s. 2076) i wdrożona przez Chemikaliengesetz (ustawę o produktach chemicznych) z dnia 2 lipca 2008 r. (BGBl. 2008 I, s. 1146), zmienioną ustawą z dnia 11 sierpnia 2010 r. (BGBl. 2010 I, s. 1163), (zwaną dalej „ChemG”).
Definicja produktu biobójczego zawarta w art. 2 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/8 została transponowana do prawa niemieckiego w § 3b ust. 1 pkt 1 ChemG.
Sąd krajowy stwierdza, że przy dokonywaniu wykładni § 3b ust. 1 pkt 1 ChemG powinien oprzeć się na wykładni art. 2 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/8.
Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym są przedsiębiorstwami konkurencyjnymi w obrocie produktami glonobójczymi w stawach, w szczególności sztucznych stawach ogrodowych, biotopach i stawach do pływania.
Tetra GmbH sprzedaje w Niemczech produkt glonobójczy marki TetraPond AlgoRem zawierający chlorek wodorotlenek glinu. Produkt ten, polikationowy rozpuszczalny wodorotlenek glinu, po dodaniu go do wody w wyniku hydrolizy tworzy opad wodorotlenku glinu, który jest nierozpuszczalny i z tego powodu chemicznie i biologicznie obojętny, mający postać siatki, która pozwala na zatrzymanie zawieszonych glonów w sieci, „flokulację”, poprzez proces mechaniczno-fizyczny, „płatkowanie”.
Zdaniem sądu krajowego chlorek wodorotlenek glinu został określony jako „istniejąca substancja czynna” w rozumieniu art. 3 rozporządzenia nr 1896/2000 i wpisany do załącznika I do rozporządzenia nr 1451/2007. Z kolei rzeczona substancja czynna, ponieważ nie została notyfikowana na podstawie art. 4 rozporządzenia nr 1896/2000, nie została przejęta przez załącznik II do rozporządzenia nr 1451/2007, a w związku z tym utraciła swoją zdolność do bycia wprowadzoną do obrotu jako biobójcza substancja czynna zgodnie z art. 4 ust. 1 ostatniego z wymienionych rozporządzeń.
W ramach skargi dotyczącej nieuczciwej konkurencji wniesionej do Landgericht Hamburg Söll GmbH twierdzi, że na podstawie art. 4 ust. 1 rozporządzenia nr 1451/2007 sporny produkt nie może zostać wprowadzony do obrotu.
Tetra GmbH twierdzi przeciwnie, że sprzedawany przez nią produkt nie może być kwalifikowany jako produkt biobójczy, ponieważ po dodaniu go do wody w stawie dochodzi do reakcji chemicznej hydrolizy, która jednak nie oddziałuje chemicznie na glony, powodując jedynie ich flokulację, nie niszcząc ich, nie unieszkodliwiając lub nie zwalczając ich w inny sposób. Przeciwnie, zdaniem tej spółki, glony dalej żyją w tym stanie i kontynuują normalnie fotosyntezę. O ile nie zostaną wyciągnięte mechanicznie z wody, algi nadal żyją w stawie.
Z uwagi na powyższe, przychylając się jednak do wykładni sugerowanej przez pozwaną w postępowaniu przed nim Landgericht Hamburg postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)
Czy dla zaklasyfikowania produktu jako »produktu biobójczego« w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/8 konieczne jest bezpośrednie działanie biologiczne lub chemiczne tego produktu na sam organizm szkodliwy w celu jego zniszczenia, odstraszenia, unieszkodliwienia, zapobiegania szkodom lub zwalczania w jakikolwiek inny sposób, czy też wystarczające jest w tym względzie już pośrednie działanie na organizm szkodliwy?
2)
Jeżeli Trybunał uzna, że dla zaklasyfikowania produktu jako »produktu biobójczego« w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/8 wystarczające jest już pośrednie biologiczne lub chemiczne działanie produktu na organizm szkodliwy: jakie wymogi powinno spełniać pośrednie działanie produktu na organizm szkodliwy, aby uznać ten produkt za »produkt biobójczy« w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/8, czy też wystarczające jest jakiekolwiek pośrednie oddziaływanie dla uzasadnienia właściwości biobójczych produktu?”.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
Przez swoje dwa pytania, które należy rozpatrzyć łącznie, sąd krajowy zasadniczo zastanawia się nad tym, czy pojęcie „produktów biobójczych” znajdujące się w art. 2 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/8, powinny być interpretowane w ten sposób, że obejmują one produkty zawierające substancje czynne, które z powodu ich szczególnego działania, jedynie pośrednio działają biologicznie lub chemicznie na organizm szkodliwy, a w odpowiednim przypadku, jakie są wymogi, którym powinno podlegać owo działanie.
Tytułem wstępu należy podnieść, że art. 2 ust. 1 lit. a) akapit pierwszy dyrektywy 98/8 konstruuje definicję produktu biobójczego wokół trzech kumulatywnych elementów. Przepis ten stanowi w pierwszej kolejności, że produkty te powinny zawierać „substancję czynną” określoną w art. 2 ust. 1 lit. d). Następnie określa on przeznaczenie takich produktów, odsyłając w szczególności do wyczerpującej listy typów zawartej w załączniku V do dyrektywy 98/8. Stanowi wreszcie, że produkt ten musi mieć działanie albo chemiczne, albo biologiczne.
W odniesieniu w szczególności do drugiego elementu tej definicji, który stanowi przedmiot niniejszego wniosku o wydanie orzeczenia prejudycjalnego, art. 2 ust. 1 lit. a) akapit pierwszy dyrektywy 98/8 stanowi, że takie produkty „mają służyć do niszczenia, odstraszania lub unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegać ich działaniu lub walczyć z nimi w jakikolwiek inny sposób”. W tym zakresie należy zauważyć, tak jak to podniósł rzecznik generalny w pkt 31 opinii, że istnieje pewna rozbieżność pomiędzy różnymi wersjami językowymi tego przepisu. I tak niektóre wersje, w szczególności w języku niemieckim, francuskim i niderlandzkim, sugerują, że produkty biobójcze mają bezpośrednio działać na dane organizmy szkodliwe. Z kolei inne wersje, w szczególności w językach angielskim, hiszpańskim i włoskim odnoszą się w znacznej mierze również do skutku kontroli tych organizmów przez produkty biobójcze.
Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem w przypadku rozbieżności pomiędzy różnymi wersjami językowymi tekstu unijnego dany przepis należy interpretować w szczególności na podstawie systematyki ogólnej i celu uregulowania, którego przepis ten stanowi część (zob. wyrok z dnia 16 czerwca 2011 r. w sprawie
C-351/10 Laki, Zb. Orz. s. I-5495
, pkt 39 i przytoczone tam orzecznictwo).
W tym zakresie z motywu 4 dyrektywy 98/8 wynika, że ramy uregulowania dotyczącego wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych stawiają „jako warunek wysoki poziom ochrony ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego”. Tymczasem taki poziom ochrony mógłby zostać poważnie zagrożony, jeżeli kwalifikacja produktów biobójczych byłaby zastrzeżona jedynie dla produktów zawierających jedną lub kilka substancji czynnych, działających bezpośrednio chemicznie lub biologicznie na dane organizmy szkodliwe, i wyłączałaby w ten sposób produkty również zawierające jedną lub kilka takich substancji, lecz działające jedynie pośrednio chemicznie lub biologicznie na rzeczone organizmy. W rzeczywistości, sama obecność substancji czynnej jako takiej w produkcie takim jak sporny w postępowaniu przed sądem krajowym może bowiem stanowić niebezpieczeństwo dla środowiska, niezależnie od tego, czy owa substancja działa w sposób bezpośredni lub pośredni na dane organizmy.
Ponadto z wyliczenia przeznaczenia produktów biobójczych dokonanego w art. 2 ust. 1 lit. a) akapit pierwszy dyrektywy 98/8 wynika, że prawodawca Unii miał zamiar objąć ogół produktów zawierających jedną lub kilka substancji czynnych i działających w sposób chemiczny lub biologiczny, jeżeli miały one skutki hamujące dla danych organizmów szkodliwych. Dokonane w tym przepisie stopniowanie w opisie przeznaczenia takich produktów, idące od niszczenia organizmów szkodliwych do zapobiegania ich działaniu, a tym bardziej okoliczność, że rzeczony przepis przewiduje ostatecznie produkty zwalczające owe organizmy szkodliwe „w jakikolwiek inny sposób”, świadczy o tym, że wystarczający jest skutek tego produktu, nawet ograniczony, w postaci możliwości sprawowania lepszej kontroli nad danymi organizmami szkodliwymi lub ułatwienia ich usunięcia. Taka wykładnia „produktu biobójczego” wynika również z definicji „substancji czynnej” zawartej w art. 2 ust. 1 lit. d) dyrektywy 98/8.
Jeżeli chodzi o produkt glonobójczy taki jak w postępowaniu przed sądem krajowym, to należy zauważyć, że w świetle wskazówek znajdujących się w aktach, po pierwsze, w chwili, w której produkt ten jest dodawany do wody, dochodzi do reakcji chemicznej, to znaczy do hydrolizy. Po drugie, hydroliza ta prowadzi do uformowania się opadu służącego następnie zgromadzeniu glonów na powierzchni wody w wyniku działania mechanicznego i fizycznego, flokulacji, co pozwala na ich usunięcie z wody. W ten sposób, o ile prawdą jest, że działanie chemiczne substancji czynnej w postępowaniu przed sądem krajowym nie zwalcza bezpośrednio glonów, to jednak prowadzi ono do ich usunięcia z wody.
Z uwagi na ścisły związek pomiędzy działaniem chemicznym i jego skutkiem polegającym na sprawowaniu lepszej kontroli nad danymi organizmami szkodliwymi, sporny w postępowaniu przed sądem krajowym produkt należy uznać za przeznaczony do chemicznego oddziaływania na te organizmy.
Z uwagi na powyższe na przedstawione pytania należy odpowiedzieć, że wykładni pojęcia „produktów biobójczych” znajdującego się w art. 2 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/8, należy dokonywać w ten sposób, że obejmuje ono nawet te produkty, które działają jedynie w sposób pośredni na odnośne organizmy szkodliwe, ponieważ zawierają jedną lub kilka substancji czynnych powodujących reakcję chemiczną lub biologiczną, stanowiąc integralną część łańcucha przyczynowego, którego celem jest wywołanie skutku hamującego względem tych organizmów.
W przedmiocie kosztów
Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (trzecia izba) orzeka, co następuje:

Wykładni pojęcia „produktów biobójczych” znajdującego się w art. 2 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, należy dokonywać w ten sposób, że obejmuje ono nawet te produkty, które działają jedynie w sposób pośredni na odnośne organizmy szkodliwe, ponieważ zawierają jedną lub kilka substancji czynnych powodujących reakcję chemiczną lub biologiczną, stanowiąc integralną część łańcucha przyczynowego, którego celem jest wywołanie skutku hamującego względem tych organizmów.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: niemiecki.