CELEX: 62010CJ0034
Directiva 98/44/CE
Articolul 6 alineatul (2) litera (c)
Protecţia juridică a invenţiilor biotehnologice
Obţinerea de celule precursoare din celule stem embrionare umane
Caracter brevetabil
Excludere de la brevetare a «utilizării embrionilor umani în scopuri industriale sau comerciale»
Noţiunile «embrion uman» şi «utilizare în scopuri industriale sau comerciale»

Cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare privește interpretarea articolului 6 alineatul (2) litera (c) din Directiva
98/44/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 iulie 1998 privind protecția juridică a invențiilor biotehnologice
(JO L 213, p. 13, Ediție specială, 13/vol. 23, p. 268, denumită în continuare „directiva”).
Această cerere a fost formulată în cadrul unei proceduri inițiate de Greenpeace eV privind anularea brevetului german deținut
de domnul Brüstle pentru celule precursoare neurale și pentru procedee de producere a acestora pornind de la celule stem embrionare,
precum și pentru utilizarea acestora în scopuri terapeutice.

Cadrul juridic

Acordurile dintre Uniunea Europeană și/sau statele membre
Articolul 27 din Acordul privind aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală, cuprins în anexa
1 C la Acordul de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului (OMC), semnat la Marrakech la 15 aprilie 1994 și aprobat
prin Decizia 94/800/CE a Consiliului din 22 decembrie 1994 privind încheierea, în numele Comunității Europene, referitor la
domeniile de competența sa, a acordurilor obținute în cadrul negocierilor comerciale multilaterale din Runda Uruguay (1986-1994)
(JO L 336, p. 1, Ediție specială, 11/vol. 10, p. 3), prevede:
„(1)      Sub rezerva prevederilor alineatelor (2) și (3), un brevet poate fi obținut pentru orice invenție, de produs sau de procedeu,
în toate domeniile tehnologice, cu condiția ca aceasta să fie nouă, să implice o activitate inventivă și să fie susceptibilă
de aplicare industrială. Sub rezerva prevederilor articolului 65 alineatul (4), ale articolului 70 alineatul (8) și ale alineatului
(3) al prezentului articol, pot fi obținute brevete și este posibil a exercita drepturi asupra brevetului fără discriminare
în ceea ce privește locul de origine al invenției, domeniul tehnologic și faptul că produsele sunt importate sau sunt de origine
națională.
(2)      Membrii pot exclude de la brevetare invențiile a căror exploatare comercială pe teritoriul lor trebuie să fie împiedicată
pentru a proteja ordinea publică sau moralitatea, sănătatea și viața persoanelor și animalelor sau prezervarea vegetalelor
sau pentru a evita aducerea de atingeri grave mediului înconjurător, cu condiția ca această excludere să nu depindă numai
de faptul că exploatarea este interzisă prin legislația lor.”
Articolul 52 alineatul (1) din Convenția privind eliberarea brevetelor europene, semnată la München la 5 octombrie 1973 (denumită
în continuare „CBE”), la care Uniunea nu este parte, dar care a fost semnată de statele membre, are următorul cuprins:
„Brevetele europene sunt eliberate pentru invențiile noi care implică o activitate inventivă și sunt susceptibile de aplicare
industrială.”
Articolul 53 din CBE prevede:
„Brevetele europene nu se eliberează pentru:
(a)      invențiile a căror exploatare comercială ar fi contrară ordinii publice sau bunelor moravuri, cu condiția ca o astfel de exploatare
să nu fie considerată interzisă doar din cauza faptului că este interzisă de legi sau de regulamente în vigoare în unele sau
în toate statele contractante.”

Legislația Uniunii
În expunerea de motive a directivei se arată următoarele:
„[…]
(2)      întrucât, mai ales în domeniul ingineriei genetice, cercetarea și dezvoltarea necesită investiții considerabile cu grad ridicat
de risc și doar o protecție juridică adecvată le poate face, așadar, profitabile;
(3)      întrucât o protecție eficientă și armonizată în toate statele membre este esențială pentru menținerea și încurajarea investițiilor
în domeniul biotehnologiei;
[…]
(5)      întrucât există disparități în ceea ce privește protecția juridică a invențiilor din domeniul biotehnologiei conferită prin
legislațiile și practicile diferitelor state membre; întrucât aceste disparități ar putea crea bariere comerciale și, implicit,
piedici în funcționarea corespunzătoare a pieței interne;
(6)      întrucât este posibil ca aceste disparități să se amplifice, pe măsură ce statele membre vor adopta noi dispoziții legale
și practici administrative diferite sau pe măsură ce interpretările jurisprudențiale naționale se dezvoltă în mod diferit;
(7)      întrucât evoluția eterogenă a legislației interne privind protecția juridică a invențiilor din domeniul biotehnologiei în
cadrul Comunității poate constitui un factor de descurajare a comerțului, în detrimentul dezvoltării industriale a acestor
invenții și al funcționării corespunzătoare a pieței interne;
[…]
(14)      întrucât un brevet de invenție nu îl autorizează pe titular să pună în aplicare acea invenție, ci îi dă dreptul de a interzice
terților să o exploateze în scopuri industriale și comerciale; întrucât, în consecință, legea privind brevetele în sine nu
poate servi pentru a înlocui sau a face inutilă o lege internă, europeană sau internațională care poate impune restricții
sau interdicții sau care privește monitorizarea cercetării și utilizarea sau comercializarea rezultatelor acesteia, mai ales
din punctul de vedere al cerințelor sănătății publice, securității, protecției mediului, protecției animalelor, păstrării
diversității genetice și respectării anumitor standarde etice;
[…]
(16)      întrucât legislația privind brevetele de invenții trebuie aplicată în așa fel încât să se respecte principiile fundamentale
de garantare a demnității și integrității persoanei; întrucât este important să se reafirme principiul potrivit căruia corpul
uman, în oricare stadiu al formării sau dezvoltării sale, inclusiv celulele embrionare, precum și simpla descoperire a unuia
dintre elementele sale sau a unuia dintre produsele sale, inclusiv secvența sau secvența parțială a unei gene umane, nu pot
fi brevetate; întrucât aceste principii sunt în conformitate cu criteriile de brevetabilitate prevăzute de legislația privind
brevetele de invenție, conform căreia o simplă descoperire nu poate face obiectul unui brevet;
(17)      întrucât s‑au făcut deja progrese semnificative în tratamentul bolilor datorită existenței produselor medicinale derivate
din elemente izolate din corpul uman și/sau produse în alte moduri, aceste produse medicinale rezultând în urma unor procese
tehnice care urmăresc obținerea unor elemente similare ca structură celor existente în mod natural în corpul uman, și întrucât,
în consecință, cercetarea care urmărește obținerea și izolarea de asemenea elemente valoroase pentru producția de medicamente
ar trebui încurajată prin intermediul sistemului de brevetare;
[…]
(20)      întrucât trebuie, așadar, clarificat faptul că o invenție bazată pe un element izolat din corpul uman sau produs într‑un alt
mod prin intermediul unui procedeu tehnic care poate fi aplicat la scară industrială nu este exclusă din categoria celor brevetabile,
chiar și atunci când structura acelui element este identică cu aceea a unui element natural, cu condiția ca drepturile conferite
de brevet să nu se extindă asupra corpului uman și a elementelor acestuia în mediul lor natural;
(21)      întrucât un astfel de element izolat din corpul uman sau produs într‑un alt mod nu este exclus din categoria celor brevetabile
pentru că este, de exemplu, rezultatul unor procedee tehnice utilizate pentru identificarea, purificarea și clasificarea sa
și pentru reproducerea sa în afara corpului uman, tehnici pe care numai ființele umane sunt capabile să le pună în practică
și pe care natura nu este capabilă să le realizeze singură;
[…]
(37)      întrucât prezenta directivă trebuie să insiste asupra principiului conform căruia invențiile a căror exploatare comercială
este contrară ordinii publice și bunelor moravuri sunt excluse de la brevetare;
(38) întrucât partea dispozitivă a prezentei directive trebuie să includă și o listă ilustrativă cu invențiile excluse din
categoria celor brevetabile, astfel încât să furnizeze instanțelor naționale și oficiilor de brevetare un ghid general pentru
interpretarea referirilor la ordine publică și bune moravuri; întrucât această listă nu poate fi, în mod evident, exhaustivă;
întrucât procedeele a căror aplicare constituie o ofensă adusă demnității umane, cum ar fi procedeele de producere a unor
ființe hibride din celule embrionare sau din celule atotputernice [a se citi «totipotente»] de oameni și animale, sunt evident
excluse din cadrul celor brevetabile;
(39) întrucât ordinea publică și moralitatea corespund, în esență, principiilor etice sau morale recunoscute în statele membre,
iar respectul pentru acestea este deosebit de important în domeniul biotehnologiei, având în vedere amploarea potențială a
invențiilor în acest domeniu și relația lor inerentă cu materia vie; întrucât aceste principii etice sau morale se adaugă
examinărilor juridice standard prevăzute de legislația privind brevetele de invenție, indiferent de domeniul tehnic al invenției;
[…]
(42)      întrucât, mai mult, utilizările embrionilor umani în scopuri industriale sau comerciale trebuie, de asemenea, excluse de la
brevetare; întrucât, în orice caz, o atare excludere nu afectează invențiile în scopuri terapeutice sau de diagnosticare care
se aplică embrionului uman și sunt utile acestuia;
(43)      întrucât, conform articolului F alineatul (2) din Tratatul privind Uniunea Europeană, Uniunea trebuie să respecte drepturile
fundamentale garantate de Convenția europeană pentru protecția drepturilor omului și a libertăților fundamentale, semnată
la Roma la 4 noiembrie 1950, și așa cum rezultă din tradiția constituțională comună statelor membre, ca principii generale
ale legislației comunitare;
[…]”
Directiva prevede:
„ Articolul 1
(1)      Statele membre trebuie să protejeze invențiile biotehnologice prin legislația internă privind brevetele de invenție. Ele trebuie,
dacă este necesar, să își adapteze legislația internă privind brevetele de invenție pentru a ține cont de dispozițiile prezentei
directive.
(2)      Prezenta directivă nu aduce atingere obligațiilor statelor membre rezultate din acordurile internaționale, în special din
Acordul ACDPI [a se citi «TRIPS»] și din Convenția privind diversitatea biologică.”
[…]
Articolul 3
(1)      În înțelesul prezentei directive, sunt brevetabile invențiile noi, care implică o activitate inventivă și au aplicabilitate
industrială, chiar dacă privesc un produs care constă în sau conține material biologic sau un procedeu prin care se produce,
se prelucrează sau se folosește material biologic.
(2)      Materialul biologic izolat din mediul său natural sau produs prin intermediul unui procedeu tehnic poate constitui obiectul
unei invenții, chiar dacă acesta a apărut anterior în natură.
[…]
Articolul 5
(1)      Corpul uman, în diversele sale stadii de formare și dezvoltare, și simpla descoperire a unuia dintre elementele sale, inclusiv
secvența sau secvența parțială a unei gene, nu pot constitui invenții brevetabile.
(2)      Un element izolat din corpul uman sau produs într‑un alt mod prin intermediul unui procedeu tehnic, inclusiv secvența sau
secvența parțială a unei gene, poate constitui o invenție brevetabilă, chiar dacă structura acelui element este identică cu
aceea a unui element natural.
[…]
Articolul 6
(1)      Invențiile trebuie considerate nebrevetabile în cazul în care exploatarea lor comercială ar contraveni ordinii publice sau
bunelor moravuri; cu toate acestea, exploatarea neputând fi considerată contrară celor de mai sus doar pentru simplul fapt
că este interzisă printr‑o dispoziție legală sau de reglementare.
(2)      În temeiul alineatului (1), nu sunt considerate brevetabile:
[…]
(c)      utilizarea embrionilor umani în scopuri industriale sau comerciale;
[…]”

Dreptul național
Articolul 2 din Legea privind brevetele (Patentgesetz), în versiunea modificată în vederea transpunerii articolului 6 din
directivă (BGBl. 2005 I, p. 2521, denumită în continuare „PatG”), are următorul cuprins:
„1.      Invențiile trebuie considerate nebrevetabile în cazul în care exploatarea lor comercială ar contraveni ordinii publice sau
bunelor moravuri; cu toate acestea, exploatarea nu poate fi considerată contrară ordinii publice sau bunelor moravuri doar
pentru simplul fapt că este interzisă printr‑o dispoziție legală sau de reglementare.
2.      Trebuie considerate nebrevetabile în special:
[…]
3)      utilizarea embrionilor umani în scopuri industriale sau comerciale;
[…]
Dispozițiile relevante ale Legii privind protecția embrionilor [(Embryonenschutzgesetz, denumită în continuare «ESchG»)] trebuie
luate în considerare în vederea aplicării punctelor 1-3 de mai sus.”
Articolul 21 din PatG prevede:
„1)      Brevetul este revocat (articolul 61) dacă se constată:
1.      că obiectul brevetului nu este brevetabil în temeiul articolelor 1-5.”
Potrivit articolului 22 alineatul (1) din PatG:
„Nulitatea brevetului se declară la cerere (articolul 81) dacă se constată că unul dintre motivele enumerate la articolul
21 alineatul (1) există sau că protecția conferită de brevet a fost extinsă.”
Potrivit articolului 1 alineatul (1) punctul 2 și articolului 2 alineatele (1) și (2) din ESchG din 13 decembrie 1990, fecundarea
artificială de ovule în alt scop decât inducerea unei sarcini femeii de la care provin, vânzarea embrionilor umani concepuți
in vitro
sau prelevați de la o femeie înainte de sfârșitul procesului de nidație în uter sau cesiunea, achiziționarea sau utilizarea
lor în alt scop decât conservarea, precum și dezvoltarea
in vitro
a embrionilor umani în alt scop decât inducerea unei sarcini constituie infracțiune.
Articolul 8 din ESchG definește embrionul uman drept ovulul uman fecundat, capabil să se dezvolte, încă de la fuziunea nucleelor,
precum și orice celulă așa‑numită „totipotentă”, prelevată de la un embrion, respectiv care, dacă celelalte condiții necesare
sunt îndeplinite, are capacitatea să se dividă și să se dezvolte într‑un individ. Trebuie să se facă distincția față de celulele
pluripotente, respectiv celulele stem care, deși se pot dezvolta în celule de orice tip, nu se pot dezvolta totuși într‑un
individ complet.
Potrivit articolului 4 din Legea privind asigurarea protecției embrionilor în cadrul importului și al utilizării de celule
stem embrionare umane (Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher
embryonaler Stammzellen, BGBl. 2002 I, p. 2277), din 28 mai 2002:
„(1)      Importul și utilizarea de celule stem embrionare sunt interzise.
(2)      Prin derogare de la alineatul (1), importul și utilizarea de celule stem embrionare sunt autorizate în scop de cercetare în
condițiile prevăzute la alineatul (6) în măsura în care
1.      autoritatea competentă să acorde autorizații se asigură că:
a)      celulele stem embrionare au fost obținute anterior datei de 1 mai 2007 în țara de origine în conformitate cu legislația sa
națională în vigoare și sunt păstrate în cultură sau stocate ulterior obținerii cu ajutorul unor tehnici de conservare criogenice
(linie celulară de celule stem embrionare);
b)      embrionii din care acestea au fost prelevate au fost obținuți prin fecundare
in vitro
asistată medical în vederea inducerii unei sarcini și au rămas definitiv neutilizați în acest scop, fără a exista indicii
că aceasta se datorează unor motive legate de embrionii înșiși;
c)      nu s‑a acordat și nu s‑a promis nicio remunerație sau alt avantaj evaluabil în bani în vederea donării embrionului în scopul
obținerii de celule stem, iar
2.      importul și utilizarea de celule stem embrionare nu încalcă alte dispoziții legale, în special pe cele ale ESchG.
(3)      Autorizația este refuzată în cazul în care celulele stem embrionare au fost obținute în mod vădit cu încălcarea principiilor
fundamentale din ordinea de drept germană. Aceasta nu poate fi refuzată pentru motivul că aceste celule stem provin de la
embrioni umani.”
Potrivit articolului 5 alineatul (1) din Legea din 28 mai 2002 menționată:
„Cercetările privind celulele stem embrionare nu pot fi efectuate decât dacă s‑a stabilit științific că
1.      aceste cercetări urmăresc obiective importante, care pot conduce la creșterea nivelului de cunoștințe științifice în domeniul
cercetării fundamentale sau pot extinde cunoștințele medicale în vederea dezvoltării procedeelor de diagnosticare, preventive
sau terapeutice de uz uman [...]”

Acțiunea principală și întrebările preliminare
Domnul Brüstle este proprietarul unui brevet german, depus la 19 decembrie 1997, care privește celule precursoare neurale
izolate și purificate, procedeul de producere a acestora din celule stem embrionare și utilizarea acestora pentru terapia
unor anomalii neurale.
În fasciculul brevetului depus de domnul Brüstle se indică faptul că transplantul de celule cerebrale în sistemul nervos constituie
o metodă promițătoare de tratament pentru numeroase boli neurologice. Există deja primele aplicații clinice, în special în
cazul unor pacienți afectați de maladia Parkinson.
Pentru a putea remedia aceste anomalii neurale, este necesar transplantul de celule precursoare imature. Or, acest tip de
celule nu există decât pe parcursul fazei de dezvoltare a creierului. Recurgerea la țesuturi cerebrale provenite de la embrioni
umani ridică probleme etice importante și nu permite să se facă față nevoilor de celule precursoare necesare pentru ca tratamentul
prin terapie celulară să fie accesibil publicului.
În schimb, potrivit fasciculului menționat, celulele stem embrionare deschid noi perspective de producere a celulelor destinate
transplantului. Acestea sunt pluripotente, respectiv se pot diferenția în orice tip de celule și de țesuturi, și pot rămâne
în cursul a numeroase faze în această stare de pluripotență și pot prolifera. Brevetul în cauză urmărește, în aceste împrejurări,
să rezolve problema tehnică a producerii în cantitate practic nelimitată de celule precursoare izolate și purificate care
dispun de proprietăți neuronale sau gliale și sunt obținute din celule stem embrionare.
În urma cererii introduse de Greenpeace eV, Bundespatentgericht (Tribunalul Federal pentru Brevete) a constatat, în temeiul
articolului 22 alineatul (1) din PatG, nulitatea brevetului respectiv, în măsura în care acesta privește celulele precursoare
obținute din celule stem embrionare umane și procedeele pentru producerea acestor celule precursoare. Pârâtul a atacat cu
apel această hotărâre la Bundesgerichtshof.
În opinia instanței de trimitere, soluția cererii de anulare depinde de aspectul dacă contribuția la progresul tehnic a brevetului
în cauză, în măsura în care vizează celule precursoare obținute pornind de la celule stem embrionare umane, este exclusă de
la brevetare în temeiul articolului 2 alineatul (2) primul paragraf punctul 3 din PatG. Răspunsul la această întrebare depinde
la rândul său de interpretarea care trebuie dată în special articolului 6 alineatul (2) litera (c) din directivă.
Astfel, potrivit instanței de trimitere, dat fiind că articolul 6 alineatul (2) din directivă nu lasă statelor membre nicio
marjă de apreciere în ceea ce privește caracterul nebrevetabil al procedeelor și al utilizărilor enumerate în acesta (a se
vedea Hotărârea din 9 octombrie 2001, Țările de Jos/Parlamentul European și Consiliul, C‑377/98, Rec., p. I‑7079, punctul
39, precum și Hotărârea din 16 iunie 2005, Comisia/Italia, C‑456/03, Rec., p. I‑5335, punctul 78 și următoarele), trimiterea
realizată la articolul 2 alineatul (2) primul paragraf din PatG la ESchG și în special la definiția embrionului prevăzută
la articolul 8 alineatul (1) din acest text nu poate fi considerată manifestarea unei competențe acordate statelor membre
în sensul concretizării articolului 6 alineatul (2) litera (c) din directivă în această privință, deși aceasta nu ar preciza
expres noțiunea de embrion. Interpretarea acestei noțiuni nu poate fi decât europeană și unitară. Cu alte cuvinte, articolul
2 alineatul (2) al doilea paragraf din PatG și în special noțiunea de embrion pe care o folosește acesta nu pot face obiectul
unei interpretări diferite de cea a noțiunii corespondente care apare la articolul 6 alineatul (2) litera (c) din directivă.
Din această perspectivă, instanța de trimitere solicită în special să se stabilească dacă celulele stem embrionare umane care
servesc drept material de pornire pentru procedeele brevetate constituie „embrioni” în sensul articolului 6 alineatul (2)
litera (c) din directivă și dacă organismele pornind de la care pot fi obținute aceste celule stem embrionare umane constituie
„embrioni umani” în sensul articolului menționat. În această privință, instanța de trimitere arată că toate celulele stem
embrionare umane care servesc drept material de pornire pentru procedeele brevetate nu constituie celule totipotente, unele
nefiind decât celule pluripotente, obținute din embrioni în stadiul de blastocist. Instanța amintită își manifestă incertitudinea
și cu privire la calificarea blastocistelor din care pot fi de asemenea obținute celule stem embrionare umane, în raport cu
noțiunea de embrion.
În aceste condiții, Bundesgerichtshof a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1)      Ce trebuie să se înțeleagă prin «embrioni umani» în sensul articolului 6 alineatul (2) litera (c) din directivă […]?
(a)      Acoperă această noțiune toate stadiile de dezvoltare a vieții umane începând de la fecundarea ovulului sau trebuie îndeplinite
alte condiții, de exemplu trebuie atins un anumit stadiu de dezvoltare?
(b)      Intră în sfera acestei noțiuni organismele următoare:
–        ovulele umane nefecundate în care a fost implantat nucleul unei celule umane mature;
–        ovulele umane nefecundate care au fost stimulate să se dividă și să se dezvolte prin partenogeneză?
(c)      Intră de asemenea în sfera acestei noțiuni celulele stem obținute din embrioni umani în stadiul de blastocist?
2)      Ce trebuie să se înțeleagă prin «utilizare a embrionilor umani în scopuri industriale sau comerciale»? Intră în sfera acestei
noțiuni orice exploatare comercială în sensul articolului 6 alineatul (1) din directiva menționată, în special și o utilizare
în scop de cercetare științifică?
3)      O contribuție la progresul tehnic este exclusă de la brevetare potrivit articolului 6 alineatul (2) litera (c) din directivă
[…] inclusiv în cazul în care utilizarea de embrioni umani nu face parte din contribuția la progresul tehnic revendicată prin
brevet, ci este condiția necesară pentru aplicarea acestei invenții:
–        întrucât brevetul privește un produs a cărui realizare necesită distrugerea prealabilă de embrioni umani
–        sau pentru că brevetul privește un procedeu pentru care un astfel de produs este necesar ca material de pornire?”

Cu privire la întrebările preliminare

Cu privire la prima întrebare
Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită Curții să interpreteze noțiunea „embrion uman” în sensul
și în vederea aplicării articolului 6 alineatul (2) litera (c) din directivă, respectiv numai cu scopul de a determina domeniul
interdicției de brevetare pe care o prevede această dispoziție.
Trebuie amintit că, potrivit unei jurisprudențe constante, din cerințele aplicării uniforme a dreptului Uniunii, precum și
a principiului egalității de tratament rezultă că termenii unei dispoziții de drept al Uniunii care nu face nicio trimitere
expresă la dreptul statelor membre pentru a stabili sensul și domeniul său de aplicare trebuie în mod normal să primească,
în întreaga Uniune, o interpretare autonomă și uniformă (a se vedea în special Hotărârea din 18 ianuarie 1984, Ekro, 327/82,
Rec., p. I‑107, punctul 11, Hotărârea din 19 septembrie 2000, Linster, C‑287/98, Rec., p. I‑6917, punctul 43, Hotărârea din
16 iulie 2009, Infopaq International, C‑5/08, Rep., p. I‑6569, punctul 27, și Hotărârea din 21 octombrie 2010, Padawan, C‑467/08,
Rep., p. I‑10055, punctul 32).
Or, deși textul directivei nu stabilește nicio definiție a embrionului uman, acesta nu face nici o trimitere la dreptul național
în ceea ce privește semnificația care trebuie dată acestei expresii. Prin urmare, de aici rezultă că trebuie să se considere,
în vederea aplicării directivei, că acesta reprezintă o noțiune autonomă de drept al Uniunii, care trebuie interpretată uniform
pe teritoriul acesteia.
Această concluzie este confirmată de obiectivul și de scopul directivei. Într‑adevăr, reiese din considerentele (3) și (5)-(7)
ale directivei că aceasta urmărește, printr‑o armonizare a normelor privind protecția juridică a invențiilor din domeniul
biotehnologiei, să înlăture piedicile în calea schimburilor comerciale și a funcționării corespunzătoare a pieței interne
reprezentate de diferențele legislative și de jurisprudență dintre statele membre și, astfel, să încurajeze cercetarea și
dezvoltarea industrială în domeniul ingineriei genetice (a se vedea în acest sens Hotărârea Țările de Jos/Parlamentul European
și Consiliul, citată anterior, punctele 16 și 27).
Or, lipsa unei definiții uniforme a noțiunii de embrion uman ar crea un risc ca autorii anumitor invenții biotehnologice să
fie încurajați să solicite brevetarea acestora în statele membre în care se dă sensul cel mai restrâns noțiunii de embrion
uman și, în consecință, în statele cele mai permisive în raport cu posibilitatea de brevetare, ca urmare a faptului că brevetarea
unor astfel de invenții ar fi exclusă în celelalte state membre. O astfel de situație ar aduce atingere funcționării corespunzătoare
a pieței interne, care reprezintă obiectivul directivei.
Această concluzie este confirmată și de conținutul enumerării cuprinse la articolul 6 alineatul (2) din directivă, referitoare
la procedeele și utilizările excluse de la brevetare. Astfel, reiese din jurisprudența Curții că, spre deosebire de articolul
6 alineatul (1) din această directivă, care lasă autorităților administrative și instanțelor statelor membre o largă marjă
de apreciere cu ocazia punerii în aplicare a excluderii de la brevetare a invențiilor a căror utilizare comercială ar fi contrară
ordinii publice și bunelor moravuri, alineatul (2) al articolului menționat nu acordă o astfel de marjă în ceea ce privește
nebrevetarea procedeelor și a utilizărilor enumerate în acesta, dispoziția amintită vizând tocmai încadrarea excluderii prevăzute
la alineatul (1) al aceluiași articol. De aici rezultă că, prin excluderea explicită de la brevetare a procedeelor și a utilizărilor
citate la articolul 6 alineatul (2) din directivă, acesta urmărește acordarea unor drepturi precise cu privire la acest aspect
(a se vedea Hotărârea Comisia/Italia, citată anterior, punctele 78 și 79).
În ceea ce privește sensul care trebuie dat noțiunii „embrion uman” prevăzută la articolul 6 alineatul (2) litera (c) din
directivă, trebuie subliniat că, deși definiția embrionului uman este o temă socială foarte sensibilă în numeroase state membre,
marcată de diversitatea valorilor și tradițiilor acestora, Curtea nu este chemată, prin intermediul prezentei trimiteri preliminare,
să abordeze probleme de natură medicală sau etică, ci trebuie să se limiteze la o interpretare juridică a dispozițiilor relevante
ale directivei (a se vedea în acest sens Hotărârea din 26 februarie 2008, Mayr, C‑506/06, Rep., p. I‑1017, punctul 38).
În continuare, trebuie amintit că determinarea sensului și a sferei termenilor pentru care dreptul Uniunii nu oferă nicio
definiție trebuie realizată în special ținând cont de contextul în care sunt utilizați și de obiectivele urmărite de reglementarea
din care fac parte (a se vedea în acest sens, în special, Hotărârea din 10 martie 2005, easyCar, C‑336/03, Rec., p. I‑1947,
punctul 21, Hotărârea din 22 decembrie 2008, Wallentin‑Hermann, C‑549/07, Rep., p. I‑11061, punctul 17, și Hotărârea din 29
iulie 2010, UGT‑FSP, C‑151/09, Rep., p. I‑7591, punctul 39).
În această privință, reiese din expunerea de motive a directivei că, deși aceasta urmărește să încurajeze investițiile în
domeniul biotehnologiei, exploatarea materialului biologic de origine umană trebuie să se înscrie în respectarea drepturilor
fundamentale și în special a demnității umane. Considerentul (16) al directivei, în special, subliniază că „legislația privind
brevetele de invenții trebuie aplicată în așa fel încât să se respecte principiile fundamentale de garantare a demnității
și integrității persoanei”.
În acest sens, astfel cum a arătat deja Curtea, articolul 5 alineatul (1) din directivă interzice ca corpul uman, în diversele
sale stadii de formare și dezvoltare, să constituie o invenție brevetabilă. Articolul 6 din directivă aduce un element suplimentar
de securitate, citând drept elemente contrare ordinii publice sau bunelor moravuri și, în consecință, excluse de la brevetare
procedeele de clonare a ființelor umane, procedeele de modificare a identității genetice a ființelor umane și utilizarea embrionilor
umani în scopuri industriale sau comerciale. Considerentul (38) al directivei precizează că această listă nu este exhaustivă,
procedeele a căror aplicare constituie o ofensă adusă demnității umane trebuind de asemenea excluse de la brevetare (a se
vedea Hotărârea Țările de Jos/Parlamentul European și Consiliul, citată anterior, punctele 71 și 76).
Contextul și obiectivul directivei arată astfel că legiuitorul Uniunii a intenționat să excludă orice posibilitate de brevetare,
în măsura în care respectul datorat demnității umane poate fi afectat prin aceasta. În consecință, noțiunea „embrion uman”,
în sensul articolului 6 alineatul (2) litera (c) din directivă, trebuie înțeleasă în sens larg.
În acest sens, orice ovul uman, încă din stadiul fecundării, trebuie considerat un „embrion uman” în sensul și în vederea
aplicării articolului 6 alineatul (2) litera (c) din directivă, dat fiind că această fecundare este de natură să declanșeze
procesul de dezvoltare a unei ființe umane.
Trebuie de asemenea să se recunoască această calificare în cazul ovulului uman nefecundat în care a fost implantat nucleul
unei celule umane mature și în cel al ovulului uman nefecundat stimulat să se dividă și să se dezvolte prin partenogeneză.
Chiar dacă aceste organisme nu au făcut propriu‑zis obiectul unei fecundări, astfel cum reiese din observațiile scrise depuse
la Curte, ca urmare a tehnicii utilizate pentru obținerea lor, acestea sunt de natură să declanșeze procesul de dezvoltare
a unei ființe umane precum embrionul creat prin fecundarea unui ovul.
În ceea ce privește celulele stem obținute pornind de la un embrion uman în stadiul de blastocist, revine instanței naționale
competența de a determina, în lumina progreselor științei, dacă acestea sunt de natură să declanșeze procesul de dezvoltare
a unei ființe umane și, în consecință, fac parte din sfera noțiunii „embrion uman”, în sensul și în vederea aplicării articolului
6 alineatul (2) litera (c) din directivă.
În lumina considerațiilor care precedă, trebuie răspuns la întrebarea adresată că:
–        constituie un „embrion uman” în sensul articolului 6 alineatul (2) litera (c) din directivă orice ovul uman încă din stadiul
fecundării, orice ovul uman nefecundat în care a fost implantat nucleul unei celule umane mature și orice ovul uman nefecundat
care, prin partenogeneză, a fost stimulat să se dividă și să se dezvolte;
–        revine instanței naționale competența de a determina, în lumina progreselor științei, dacă o celulă stem obținută pornind
de la un embrion uman în stadiul de blastocist constituie un „embrion uman” în sensul articolului 6 alineatul (2) litera (c)
din directivă.

Cu privire la a doua întrebare
Prin intermediul celei de a doua întrebări, instanța de trimitere urmărește să afle dacă noțiunea „utilizarea embrionilor
umani în scopuri industriale sau comerciale”, în sensul articolului 6 alineatul (2) litera (c) din directivă, include și utilizarea
embrionilor umani în scopuri de cercetare științifică.
În această privință, trebuie precizat că directiva nu are drept obiect reglementarea utilizării embrionilor umani în cadrul
cercetărilor științifice. Obiectul acesteia se limitează la brevetarea invențiilor biotehnologice.
În consecință, întrucât este vorba numai despre a determina dacă excluderea de la brevetare a utilizării embrionilor umani
în scopuri industriale sau comerciale privește și utilizarea embrionilor umani în scopuri de cercetare științifică sau dacă
cercetarea științifică în care este implicată utilizarea de embrioni umani poate beneficia de protecția dreptului brevetelor,
se impune să se observe că acordarea unui brevet pentru o invenție implică, în principiu, exploatarea industrială și comercială
a acesteia.
Această interpretare se coroborează cu considerentul (14) al directivei. Atunci când prevede că brevetul de invenție conferă
titularului său „dreptul de a interzice terților să o exploateze în scopuri industriale și comerciale”, acesta precizează
că drepturile aferente unui brevet sunt, în principiu, referitoare la acte de natură industrială și comercială.
Or, deși trebuie să se facă distincție între scopul cercetării științifice și scopurile industriale sau comerciale, utilizarea
embrionilor umani în scopuri de cercetare care ar constitui obiectul cererii de brevet nu poate fi separată de brevetul propriu‑zis
și de drepturile aferente acestuia.
Precizarea din considerentul (42) al directivei potrivit căreia excluderea de la brevetare vizată la articolul 6 alineatul
(2) litera (c) din aceeași directivă „nu afectează invențiile în scopuri terapeutice sau de diagnosticare care se aplică embrionului
uman și sunt utile acestuia” confirmă de asemenea că utilizarea embrionilor umani în scopuri de cercetare științifică și care
ar face obiectul unei cereri de brevet nu poate fi distinsă de o exploatare industrială și comercială și, astfel, nu poate
evita excluderea de la brevetare.
Această interpretare este, în plus, identică cu cea reținută de Marea Cameră de Recurs a Oficiului European de Brevete cu
privire la articolul 28 litera (c) din Regulamentul de executare a CBE, care reproduce identic cuprinsul articolului 6 alineatul
(2) litera (c) din directivă (a se vedea decizia din 25 noiembrie 2008, G 2/06,
Jurnalul oficial OEB,
mai 2009, p. 306, punctele 25-27).
În consecință, trebuie să se răspundă la a doua întrebare în sensul că excluderea de la brevetare a utilizării embrionilor
umani în scopuri industriale sau comerciale prevăzută la articolul 6 alineatul (2) litera (c) din directivă vizează și utilizarea
în scopuri de cercetare științifică, întrucât numai utilizarea în scopuri terapeutice sau de diagnostic care se aplică embrionului
uman și este utilă acestuia poate face obiectul unui brevet.

Cu privire la a treia întrebare
Prin intermediul celei de a treia întrebări, instanța de trimitere solicită, în esență, Curții să stabilească dacă o invenție
este exclusă de la brevetare chiar dacă aceasta nu ar avea drept obiect utilizarea embrionilor umani, în măsura în care aceasta
ar viza un produs a cărui obținere presupune distrugerea prealabilă a embrionilor umani sau un procedeu care necesită un material
de bază obținut prin distrugerea de embrioni umani.
Această întrebare este adresată în cadrul unei cauze privind caracterul brevetabil al unei invenții privind producerea de
celule precursoare neurale, care presupune utilizarea de celule stem obținute dintr‑un embrion uman în stadiul de blastocist.
Or, reiese din observațiile prezentate Curții că prelevarea unei celule stem dintr‑un embrion uman în stadiul de blastocist
conduce la distrugerea acelui embrion.
În consecință, din aceleași motive precum cele precizate la punctele 32-35 din prezenta hotărâre, o invenție trebuie considerată
exclusă de la brevetare chiar dacă revendicările brevetului nu privesc utilizarea de embrioni umani, în măsura în care punerea
în aplicare a invenției presupune distrugerea unor embrioni umani. Și în acest caz trebuie să se considere că are loc o utilizare
a unor embrioni umani în sensul articolului 6 alineatul (2) litera (c) din directivă. Faptul că această distrugere intervine,
dacă este cazul, într‑un stadiu mult anterior punerii în aplicare a invenției, precum în cazul producerii de celule stem embrionare
pornind de la o linie celulară de celule stem a cărei producere implică distrugerea de embrioni umani, este lipsit de relevanță
în această privință.
Neincluderea în domeniul de aplicare al excluderii de la brevetare prevăzute la articolul 6 alineatul (2) litera (c) din directivă
a unei contribuții la progresul tehnic revendicate, pentru motivul că nu menționează utilizarea de embrioni umani care presupune
distrugerea prealabilă a acestora, ar avea drept consecință privarea de efect util a dispoziției vizate prin permiterea solicitantului
unui brevet să eludeze aplicarea acesteia printr‑o redactare abilă a revendicărilor.
Și în acest caz, la aceeași soluție a ajuns Marea Cameră de Recurs a Oficiului European de Brevete, sesizată cu interpretarea
articolului 28 litera (c) din Regulamentul de executare a CBE, al cărui cuprins este identic cu cel al articolului 6 alineatul
(2) litera (c) din directivă (a se vedea punctul 22 din decizia din 25 noiembrie 2008, citată la punctul 45 din prezenta hotărâre).
În consecință, trebuie să se răspundă la a treia întrebare că articolul 6 alineatul (2) litera (c) din directivă exclude caracterul
brevetabil al unei invenții în cazul în care contribuția la progresul tehnic care face obiectul cererii de brevet presupune
distrugerea prealabilă a unor embrioni umani sau utilizarea acestora drept material de pornire, indiferent de stadiul în care
intervin acestea și chiar dacă descrierea contribuției la progresul tehnic revendicate nu menționează utilizarea de embrioni
umani.

Cu privire la cheltuielile de judecată
Întrucât, în privința părților din acțiunea principală, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere,
este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta
observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.
Pentru aceste motive, Curtea (Marea Cameră) declară:
1)
Articolul 6 alineatul (2) litera (c) din Directiva 98/44/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 iulie 1998 privind
protecția juridică a invențiilor biotehnologice trebuie interpretat în sensul că:
–
constituie un „embrion uman” orice ovul uman încă din stadiul fecundării, orice ovul uman nefecundat în care a fost implantat
nucleul unei celule umane mature și orice ovul uman nefecundat care, prin partenogeneză, a fost stimulat să se dividă și să
se dezvolte;
–
revine instanței naționale competența de a determina, în lumina progreselor științei, dacă o celulă stem obținută pornind
de la un embrion uman în stadiul de blastocist constituie un „embrion uman” în sensul articolului 6 alineatul (2) litera (c)
din Directiva 98/44.
2)
Excluderea de la brevetare a utilizării embrionilor umani în scopuri industriale sau comerciale prevăzută la articolul 6 alineatul
(2) litera (c) din Directiva 98/44 vizează și utilizarea în scopuri de cercetare științifică, întrucât numai utilizarea în
scopuri terapeutice sau de diagnostic care se aplică embrionului uman și este utilă acestuia poate face obiectul unui brevet.
3)
Articolul 6 alineatul (2) litera (c) din Directiva 98/44 exclude caracterul brevetabil al unei invenții în cazul în care contribuția
la progresul tehnic care face obiectul cererii de brevet presupune distrugerea prealabilă a unor embrioni umani sau utilizarea
acestora drept material de pornire, indiferent de stadiul în care intervin acestea și chiar dacă descrierea contribuției la
progresul tehnic revendicate nu menționează utilizarea de embrioni umani.
Semnături
*
Limba de procedură: germana.