CELEX: 62009CJ0442
Alimenti geneticamente modificati
Regolamento (CE) n. 1829/2003
Artt. 2-4 e 12
Direttiva 2001/18/CE
Art. 2
Direttiva 2000/13/CE
Art. 6
Regolamento (CE) n. 178/2002
Art. 2
Prodotti apicoli
Presenza di polline di varietà vegetali geneticamente modificate
Conseguenze
Immissione in commercio
Nozioni di "organismo" e di "alimenti che contengono ingredienti prodotti a partire da organismi geneticamente modificati"

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione degli artt. 2, punti 5 e 10, 3, n. 1, 4, n. 2, e 12, n. 2,
del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 22 settembre 2003, n. 1829, relativo agli alimenti e ai mangimi
geneticamente modificati (GU L 268, pag. 1).
Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra i sigg. Bablok, Egeter, Stegmeier e Müller, nonché la
sig.ra Klimesch, apicoltori, da una parte, e il Freistaat Bayern (Land della Baviera), dall’altra, con l’intervento della
Monsanto Technology LLC, della Monsanto Agrar Deutschland GmbH e della Monsanto Europe SA/NV (in prosieguo, rispettivamente,
la «Monsanto Technology», la «Monsanto Agrar Deutschland» e la «Monsanto Europe» o, congiuntamente, la «Monsanto»), riguardo
alla presenza, in taluni prodotti apicoli, di polline di mais geneticamente modificato.

Contesto normativo

Il diritto dell’Unione
La direttiva 2001/18/CE
La direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 12 marzo 2001, 2001/18/CE, sull’emissione deliberata nell’ambiente di
organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106, pag. 1), come modificata
dal regolamento n. 1829/2003 e dal regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 22 settembre 2003, n. 1830 (GU L 268,
pag. 24, in prosieguo: la «direttiva 2001/18»), disciplina, oltre all’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente
modificati (in prosieguo: gli «OGM»), anche l’immissione in commercio degli OGM come tali o contenuti in prodotti, qualora
l’uso previsto dei prodotti comporti l’emissione deliberata degli organismi nell’ambiente.
Il quarto ‘considerando’ di tale direttiva così recita:
«Gli organismi viventi immessi nell’ambiente in grandi o piccole quantità per scopi sperimentali o come prodotti commerciali
possono riprodursi e diffondersi oltre le frontiere nazionali, interessando così altri Stati membri; gli effetti di tali emissioni
possono essere irreversibili».
Il quinto ‘considerando’ della citata direttiva enuncia che la tutela della salute umana richiede che venga prestata la debita
attenzione al controllo dei rischi derivanti dall’immissione deliberata nell’ambiente di OGM.
L’ottavo ‘considerando’ della stessa direttiva precisa che nell’elaborazione di quest’ultima è stato tenuto conto del principio
precauzionale e di esso va tenuto conto nella sua attuazione.
L’art. 4, n. 1, della direttiva 2001/18 prevede che gli OGM possano essere deliberatamente emessi nell’ambiente o immessi
in commercio solo a norma, rispettivamente, della parte B o della parte C della medesima direttiva, vale a dire, principalmente,
previa notifica di una domanda in tal senso, valutazione dei rischi per la salute umana e per l’ambiente e, successivamente,
autorizzazione dell’autorità competente.
L’art. 4, n. 3, dispone che la valutazione verte sui potenziali effetti negativi, sia diretti che indiretti, sulla salute
umana e sull’ambiente eventualmente provocati dal trasferimento di un gene dall’OGM ad un altro organismo.
Il regolamento n. 1829/2003
Il regolamento n. 1829/2003 disciplina l’autorizzazione e la vigilanza degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati
nonché la loro etichettatura.
Ai sensi del primo ‘considerando’ di tale regolamento, la libera circolazione degli alimenti e dei mangimi sicuri e sani costituisce
un aspetto essenziale del mercato interno e contribuisce in modo significativo alla salute e al benessere dei cittadini, nonché
alla realizzazione dei loro interessi sociali ed economici.
Il secondo ‘considerando’ dello stesso regolamento sottolinea che nell’attuazione delle politiche comunitarie dev’essere garantito
un elevato livello di tutela della vita e della salute umana.
Il terzo ‘considerando’ prevede, di conseguenza, che gli alimenti geneticamente modificati dovranno essere sottoposti a una
valutazione della sicurezza tramite una procedura comunitaria prima di essere immessi sul mercato.
Il sedicesimo ‘considerando’ è così formulato:
«Il presente regolamento dovrebbe disciplinare alimenti e mangimi prodotti “da” un OGM, ma non quelli “con” un OGM. Il criterio
determinante è se materiale derivato dal materiale di partenza geneticamente modificato sia presente o meno nell’alimento
o mangime. I coadiuvanti tecnologici utilizzati solo durante il processo di produzione degli alimenti e dei mangimi non rientrano
nella definizione di alimento o mangime e, pertanto, non rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento. Allo
stesso modo, non vi rientrano gli alimenti e i mangimi prodotti con l’aiuto di un coadiuvante tecnologico geneticamente modificato.
In tal modo, i prodotti ottenuti da animali nutriti con mangimi geneticamente modificati o trattati con medicinali geneticamente
modificati non saranno soggetti né alle norme in materia di autorizzazione né alle norme in materia di etichettatura di cui
al presente regolamento».
L’art. 1 del regolamento n. 1829/2003 menziona lo scopo di «garantire un elevato livello di tutela della vita e della salute
umana».
L’art. 2 dello stesso regolamento contiene un elenco di definizioni di nozioni pertinenti ai fini dell’applicazione di detto
regolamento, eventualmente mediante rinvio alle definizioni di tali nozioni contenute nella direttiva del Parlamento europeo
e del Consiglio 20 marzo 2000, 2000/13/CE, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l’etichettatura
e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (GU L 109, pag. 29), nella direttiva 2001/18 o nel
regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 28 gennaio 2002, n. 178, che stabilisce i principi e i requisiti generali
della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della
sicurezza alimentare (GU L 31, pag. 1).
Tale elenco contiene, tra le altre, le seguenti definizioni:
–        «alimento»: qualsiasi sostanza o prodotto, trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito,
o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani (art. 2, primo comma, del regolamento n. 178/2002);
–        «organismo»: qualsiasi entità biologica capace di riprodursi o di trasferire materiale genetico (art. 2, punto 1, della direttiva
2001/18);
–        «[OGM]»: un organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico è stato modificato in modo diverso da quanto
avviene in natura con l’accoppiamento e/o la ricombinazione genetica naturale (art. 2, punto 2, della direttiva 2001/18);
–        «emissione deliberata»: qualsiasi introduzione intenzionale nell’ambiente di un OGM o una combinazione di OGM per la quale
non vengono usate misure specifiche di confinamento, al fine di limitare il contatto con la popolazione e con l’ambiente e
per garantire un livello elevato di sicurezza per questi ultimi (art. 2, punto 3, della direttiva 2001/18);
–        «valutazione del rischio ambientale»: la valutazione dei rischi per la salute umana e per l’ambiente, diretti o indiretti,
immediati o differiti, che possono essere connessi all’emissione deliberata o all’immissione in commercio di OGM (art. 2,
punto 8, della direttiva 2001/18);
–        «alimenti geneticamente modificati»: alimenti che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM (art. 2, punto 6,
del regolamento n. 1829/2003);
–        «prodotto a partire da OGM»: derivato, in tutto o in parte, da OGM, ma che non li contiene e non ne è costituito (art. 2,
punto 10, del regolamento n. 1829/2003);
–        «ingrediente»: qualsiasi sostanza, compresi gli additivi, utilizzata nella fabbricazione o nella preparazione di un prodotto
alimentare, ancora presente nel prodotto finito, eventualmente in forma modificata (art. 6, n. 4, della direttiva 2000/13).
L’art. 3, n. 1, del medesimo regolamento n. 1829/2003, rubricato «Campo di applicazione» e contenuto nella Sezione 1, intitolata
«Autorizzazione e vigilanza», del capo II, denominato «Alimenti geneticamente modificati», dispone quanto segue:
«La presente sezione si applica:
a)      agli OGM destinati all’alimentazione umana;
b)      agli alimenti che contengono o sono costituiti da OGM;
c)      agli alimenti che sono prodotti a partire da o che contengono ingredienti prodotti a partire da OGM».
L’art. 4, n. 2, del citato regolamento vieta l’immissione in commercio di un OGM destinato all’alimentazione umana, di un
alimento che contiene o è costituito da OGM, ovvero che sia prodotto a partire da o che contenga ingredienti prodotti a partire
da OGM, a meno che per l’alimento di cui trattasi non sia stata rilasciata un’autorizzazione conformemente a tale regolamento.
L’art. 4, n. 3, subordina il rilascio di un’autorizzazione alla dimostrazione, in particolare, che l’OGM o l’alimento non
abbiano effetti nocivi sulla salute umana, la salute degli animali o l’ambiente.
L’art. 13 sancisce i requisiti di etichettatura, i quali, conformemente all’art. 12, n. 1, si applicano agli alimenti che:
–        contengono o sono costituiti da OGM;
–        sono prodotti a partire da o contengono ingredienti prodotti a partire da OGM.
Tuttavia, in forza dell’art. 12, n. 2, tali requisiti non si applicano agli alimenti che contengono materiale che contiene,
è costituito o prodotto a partire da OGM presenti in proporzione non superiore allo 0,9% degli ingredienti alimentari considerati
individualmente, purché tale presenza sia accidentale o tecnicamente inevitabile.
L’art. 47 del regolamento n. 1829/2003 dispone, a titolo di misura transitoria della durata di tre anni, che la presenza negli
alimenti di materiale che contenga OGM o sia costituito o derivato da OGM in proporzione non superiore allo 0,5% non è considerata
una violazione dell’articolo 4, n. 2, purché tale presenza sia accidentale o tecnicamente inevitabile.
La direttiva 2001/110/CE
L’art. 1 della direttiva del Consiglio 20 dicembre 2001, 2001/110/CE, concernente il miele (GU 2002, L 10, pag. 47), dispone
quanto segue:
«La presente direttiva si applica ai prodotti definiti nell’allegato I. Questi prodotti soddisfano i requisiti di cui all’allegato
II».
L’allegato I, punto 1, di detta direttiva contiene la seguente definizione:
«Il miele è la sostanza dolce naturale che le api (Apis mellifera) producono dal nettare di piante o dalle secrezioni provenienti
da parti vive di piante o dalle sostanze secrete da insetti succhiatori che si trovano su parti vive di piante che esse bottinano,
trasformano combinandole con sostanze specifiche proprie, depositano, disidratano, immagazzinano e lasciano maturare nei favi
dell’alveare».
L’allegato II, commi dal primo al terzo, della medesima direttiva precisa quanto segue:
«Il miele è essenzialmente composto da diversi zuccheri, soprattutto da fruttosio e glucosio nonché da altre sostanze quali
acidi organici, enzimi e particelle solide provenienti dalla raccolta del miele. (…)
Al miele immesso sul mercato in quanto tale o utilizzato in prodotti destinati al consumo umano non è aggiunto alcun ingrediente
alimentare, neppure gli additivi, e non è effettuata nessun’altra aggiunta se non di miele. Nei limiti del possibile, il miele
deve essere privo di sostanze organiche e inorganiche estranee alla sua composizione. (…)
Fermo restando il punto viii), parte 2, punto b), dell’allegato I [che definisce il miele filtrato], è vietato estrarre polline
o componenti specifiche del miele, salvo qualora sia inevitabile nell’estrazione di sostanze estranee inorganiche o organiche».

Il diritto nazionale
L’art. 36a della legge in materia di ingegneria genetica (Gentechnikgesetz; in prosieguo: la «GenTG»), introdotto dalla legge
21 dicembre 2004 (BGBl. 2005 I, pag. 186), è formulato come segue:
«Il trasferimento di determinate caratteristiche di un organismo che dipendono da lavori di ingegneria genetica costituisce,
così come eventuali altre immissioni di [OGM], un’alterazione sostanziale ai sensi dell’art. 906 del codice civile [Bürgerliches
Gesetzbuch; in prosieguo: il “BGB”], se, contrariamente alle intenzioni dell’avente titolo, a causa di tale trasferimento
o altra immissione i prodotti, segnatamente,
1)      non possono essere immessi in commercio, o
2)      possono essere immessi in commercio, ai sensi della presente legge o di altre disposizioni, solo etichettati in modo da segnalare
la modificazione genetica (…)».
L’art. 906, n. 2, del BGB, nella versione pubblicata il 2 gennaio 2002 (BGBl. 2002 I, pag. 42), dispone quanto segue:
«Lo stesso vale qualora, a causa dell’utilizzo consueto dell’altro fondo, si verifichi un’alterazione sostanziale che non
è possibile evitare con misure economicamente sostenibili per gli aventi titolo. Se, come conseguenza, il proprietario deve
sopportare determinate immissioni, nel caso in cui tali immissioni gli impediscano di utilizzare il suo fondo come di consueto
o ne compromettano il rendimento in misura inaccettabile, egli può chiedere al proprietario dell’altro fondo un adeguato risarcimento
in denaro».

Causa principale e questioni pregiudiziali
Nel 1998 la Monsanto Europe, in attuazione della decisione della Commissione 22 aprile 1998, 98/294/CE, concernente l’immissione
in commercio di granturco geneticamente modificato (Zea mays L. Linea MON 810), a norma della direttiva del Consiglio 90/220/CEE
(GU L 131, pag. 32), ha ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio del mais geneticamente modificato MON 810 (in
prosieguo: il «mais MON 810»).
La coltivazione del mais MON 810 è stata vietata in Germania con decisione del Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
(ente federale tedesco per la tutela dei consumatori e per la sicurezza alimentare) del 17 aprile 2009, che ha disposto la
sospensione temporanea dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La Monsanto Technology è titolare di autorizzazioni per diverse varietà in forza della normativa applicabile alle sementi.
La Monsanto Agrar Deutschland è competente per la commercializzazione in Germania delle sementi ottenute dal mais della linea
MON 810.
Il mais MON 810 contiene un gene del batterio del terreno bacillus thuringiensis (Bt), che secerne tossine Bt nella pianta
di mais. Tali tossine consentono di combattere le larve della piralide del mais, una farfalla parassita del mais le cui larve,
in caso di infestazione, pregiudicano lo sviluppo della pianta. Le tossine Bt distruggono le cellule dell’apparato digerente
delle larve causandone la morte.
Il Freistaat Bayern è proprietario di diversi terreni sui quali, negli ultimi anni, il mais MON 810 è stato coltivato a fini
di ricerca. Esso non esclude di proseguire tale coltivazione alla scadenza del divieto in vigore su tutto il territorio tedesco.
Il sig. Bablok gestisce un’attività amatoriale di apicoltura. In prossimità dei terreni appartenenti al Freistaat Bayern,
egli produce miele per la vendita e per il proprio consumo. Fino al 2005 produceva anche polline destinato alla vendita come
prodotto alimentare sotto forma di integratore. Egli intende riprendere la produzione di polline non appena venga escluso
il rischio di immissione di polline geneticamente modificato.
I sigg. Egeter, Stegmeier e Müller, nonché la sig.ra Klimesch, sono intervenuti nel procedimento nazionale in fase di appello.
Anch’essi gestiscono attività amatoriali di apicoltura, alcuni di loro solo per il proprio consumo. I loro apiari si trovano
a una distanza compresa tra 1 km e 3 km dai terreni del Freistaat Bayern.
Del polline, raccolto dalle api e riposto in talune parti dell’alveare ai fini dell’alimentazione, può finire con l’essere
incorporato nel miele sia accidentalmente, attraverso le api stesse durante la produzione del miele, sia tecnicamente, mediante
intervento dell’apicoltore, per effetto della centrifugazione dei favi durante la raccolta del miele, che determina l’estrazione,
oltre che del contenuto degli alveoli in cui si trova il miele, anche del contenuto di alveoli vicini destinati allo stoccaggio
del polline.
Nel 2005, nel polline di mais estratto dal sig. Bablok dagli alveari posti a una distanza di 500 m dai terreni del Freistaat
Bayern è stata riscontrata la presenza, da un lato, di DNA di mais MON 810, nella misura del 4,1% rispetto al DNA complessivo
del mais, e, dall’altro, di proteine transgeniche (tossina Bt).
Peraltro, è stata rilevata in alcuni campioni di miele del sig. Bablok la presenza di esigui quantitativi di DNA di mais MON 810,
derivante dall’immissione di polline di tale mais.
Alla data della decisione di rinvio non era stata riscontrata la presenza di DNA di mais MON 810 nei prodotti apistici dei
sigg. Egeter, Stegmeier e Müller, nonché della sig.ra Klimesch.
Nell’ambito del procedimento principale il giudice del rinvio è chiamato a pronunciarsi su una domanda volta a far constatare
che, a causa della presenza di polline di mais MON 810 nei prodotti apistici di cui trattasi, questi ultimi sono stati resi
inadatti alla commercializzazione o al consumo, e che, quindi, hanno subito un’«alterazione sostanziale» ai sensi degli artt. 36a
del GenTG e 906, n. 2, del BGB.
Tale domanda è stata accolta in primo grado dal Bayerisches Verwaltungsgericht Augsburg (Tribunale amministrativo bavarese
di Augusta), con sentenza del 30 maggio 2008. Tale giudice ha ritenuto che, con l’immissione di polline di mais MON 810, il
miele e gli integratori alimentari a base di polline diventassero alimenti soggetti ad autorizzazione, con la conseguenza
che, ai sensi dell’art. 4, n. 2, del regolamento n. 1829/2003, tali alimenti non potevano essere immessi in commercio in mancanza
di una siffatta autorizzazione.
A parere del Bayerisches Verwaltungsgericht Augsburg, il miele e gli integratori alimentari a base di polline prodotti dal
sig. Bablok sono sostanzialmente alterati a causa della presenza di polline di mais MON 810.
Contestando tale analisi, la Monsanto Technology, la Monsanto Agrar Deutschland e il Freistaat Bayern hanno interposto appello
contro detta sentenza dinanzi al Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (Corte amministrativa bavarese).
Dinanzi a tale ultimo giudice essi sostengono che il regolamento n. 1829/2003 non è applicabile al polline della linea di
mais MON 810, presente nel miele o utilizzato come integratore alimentare. Infatti, le conseguenze di una naturale immissione
negli alimenti sarebbero state valutate e, quindi, autorizzate mediante la decisione 98/294.
Peraltro, il polline presente nel miele o utilizzato come integratore alimentare non costituirebbe un «OGM» ai sensi del regolamento
n. 1829/2003, dato che, nel momento in cui viene incorporato nel miele o destinato all’alimentazione, in particolare sotto
forma di integratore, esso non avrebbe più alcuna capacità concreta e individuale di riprodursi e che non sarebbe sufficiente
a tal fine la mera presenza di DNA e/o di proteine transgeniche.
Se fosse applicabile il regolamento n. 1829/2003 si dovrebbe operare un’interpretazione restrittiva delle norme in materia
di autorizzazione in esso contenute. In caso di immissione accidentale di polline di mais MON 810, la cui presenza in natura
è consentita ex lege, il miele sarebbe soggetto ad un’autorizzazione di immissione in commercio solo a partire da una soglia
di 0,9%, come previsto in materia di etichettatura all’art. 12, n. 2, del regolamento n. 1829/2003.
Il Bayerischer Verwaltungsgerichtshof rileva che la coltivazione di mais MON 810, effettuata in passato e che può riprendere
in futuro, è giuridicamente lecita, purché venga rinnovata l’autorizzazione all’immissione in commercio, e che i ricorrenti
devono pertanto tollerarla conformemente all’art. 906, n. 2, del BGB.
Alla luce di tale ultima disposizione, esso spiega che per risolvere la questione dell’alterazione sostanziale dei prodotti,
determinante per dirimere la controversia nella causa principale, occorre stabilire se, in caso di immissione di polline di
mais MON 810, tali prodotti, in quanto alimenti geneticamente modificati, non possano più essere immessi in commercio in mancanza
di autorizzazione, conformemente all’art. 4, n. 2, del regolamento n. 1829/2003 o se, comunque, possano essere immessi in
commercio solo se etichettati in modo da segnalare la modificazione genetica, in applicazione dell’art. 36a del GenTG.
Il giudice del rinvio sottolinea che la presenza di polline di mais MON 810 può produrre siffatte conseguenze unicamente qualora
i prodotti apistici contenenti detto polline rientrino nell’ambito di applicazione del regolamento n. 1829/2003.
Esso osserva che per risolvere tale questione occorre verificare, anzitutto, se un polline di mais come quello in discussione
nella causa principale costituisca un «organismo» ai sensi dell’art. 2, punto 4, del regolamento n. 1829/2003, e un «OGM»
ai sensi del punto 5 del medesimo articolo, tenuto conto che tali disposizioni rimandano alle definizioni di queste due nozioni
contenute nella direttiva 2001/18.
A suo parere, il polline di mais è un «organismo» poiché, nonostante non sia capace di riprodursi autonomamente, esso può,
in quanto cellula sessuata maschile, trasferire in condizioni naturali materiale genetico alle cellule sessuate femminili.
Tuttavia, il Bayerischer Verwaltungsgerichtshof osserva che il polline di mais perde in un tempo relativamente breve, per
disidratazione, la sua capacità di fecondazione di un fiore femminile di mais, per cui non è più un organismo vivente atto
a svolgere le proprie funzioni per l’intero periodo di maturazione del miele, a partire dal momento in cui quest’ultimo, che
lo incorpora, viene depositato nei favi e poi coperto da opercoli. Esso aggiunge che lo stesso vale per il polline contenuto
nei prodotti a base di polline, nel momento in cui vengono destinati al consumo, in particolare, come integratori alimentari.
Esso si interroga quindi, principalmente, sulle conseguenze della perdita, da parte del polline controverso, della sua capacità
riproduttiva.
In tale contesto il Bayerischer Verwaltungsgerichtshof ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte
le seguenti questioni pregiudiziali:
«1)      Se la nozione di «[OGM]» ai sensi dell’art. 2, punto 5, del regolamento [n. 1829/2003] debba essere interpretata nel senso
che include anche materiale di varietà vegetali geneticamente modificate (nella fattispecie: il polline di mais della linea
geneticamente modificata MON 810) il quale, effettivamente, contiene DNA e proteine geneticamente modificate (nella fattispecie:
la tossina Bt) ma, nel momento in cui è incorporato in un alimento (nella fattispecie: il miele) o è destinato all’alimentazione,
in particolare come integratore alimentare, non possiede (più) alcuna capacità riproduttiva concreta e individuale.
2)      In caso di soluzione negativa della prima questione:
a)      Se, affinché un alimento sia considerato “prodotto a partire da OGM” ai sensi dell’art. 2, punto 10, del regolamento [n. 1829/2003],
sia comunque sufficiente che contenga materiale proveniente da varietà vegetali geneticamente modificate, il quale abbia in
precedenza posseduto una capacità riproduttiva concreta e individuale.
In caso di soluzione affermativa della questione sub a):
b)      Se la nozione di “prodotto a partire da OGM” di cui agli artt. 2, punto 10, e 3, n. 1, lett. c), del regolamento [n. 1829/2003]
debba essere interpretata, con riferimento agli OGM, nel senso che non è richiesto un processo di produzione intenzionale
e programmato e che essa ricomprende anche la presenza involontaria e accidentale di (ex) OGM in un alimento (nella fattispecie:
miele o polline in qualità di integratore alimentare).
3)      In caso di soluzione affermativa della prima e della seconda questione:
Se il combinato disposto degli artt. 3, n. 1, e 4, n. 2, del regolamento [n. 1829/2003] debba essere interpretato nel senso
che qualsivoglia immissione di materiale geneticamente modificato, la cui presenza in natura è consentita ex lege, in alimenti
di origine animale, come il miele, determina il loro assoggettamento all’obbligo di autorizzazione e vigilanza previsto da
tali disposizioni, o se si possano richiamare per analogia soglie applicabili in altri ambiti (per esempio nel caso dell’art. 12,
n. 2, del regolamento)».

Sulle questioni pregiudiziali

Sulla prima questione
Con la sua prima questione, il giudice del rinvio chiede, sostanzialmente, se la nozione di OGM di cui all’art. 2, punto 5,
del regolamento n. 1829/2003 debba essere interpretata nel senso che una sostanza, quale il polline proveniente da una varietà
di mais geneticamente modificato, non rientra o non rientra più in tale nozione dal momento che ha perso ogni capacità riproduttiva
concreta e individuale, e ciò nonostante essa continui a contenere materiale geneticamente modificato.
Emerge dalla decisione di rinvio che, secondo un’interpretazione possibile della nozione di OGM, quest’ultima si riferirebbe
unicamente ad un’entità atta a svolgere le proprie funzioni, vale a dire un’entità biologica vivente. Non sarebbe quindi sufficiente
che il polline di mais privo di vita contenga DNA transgenico o proteine transgeniche. Le definizioni di organismo e di OGM
di cui alla direttiva 2001/18 implicherebbero necessariamente che l’informazione genetica contenuta possa essere concretamente
trasferita a un destinatario adeguato al fine della ricombinazione. Il quarto ‘considerando’ di quest’ultima direttiva corroborerebbe
questa tesi. La medesima direttiva sembrerebbe quindi considerare decisivi due criteri di pari rilevanza, vale a dire quello
della vitalità e quello della capacità riproduttiva, e non il semplice trasferimento di DNA che non sia più in grado di svolgere
le sue funzioni riproduttive.
Nondimeno, il giudice del rinvio si chiede se un’interpretazione in tal senso non sia contraria allo scopo di tutela perseguito
dal regolamento n. 1829/2003. Potrebbe risultare incompatibile con tale scopo escludere dall’ambito di applicazione di detto
regolamento alimenti che contengono DNA o proteine geneticamente modificati in misura illimitata. L’elemento pertinente con
riguardo alla sicurezza degli alimenti potrebbe dunque risiedere non tanto dalla capacità riproduttiva dell’OGM, quanto nella
presenza di materiale geneticamente modificato.
L’art. 2, punto 5, del regolamento n. 1829/2003 definisce l’OGM rinviando alla definizione di tale nozione fornita dall’art. 2,
punto 2, della direttiva 2001/18, vale a dire quale «un organismo (...) il cui materiale genetico è stato modificato in modo
diverso da quanto avviene in natura con l’accoppiamento e/o la ricombinazione genetica naturale».
È pacifico che il materiale genetico del polline di cui trattasi nella causa principale è stato modificato nelle condizioni
illustrate dalla definizione di OGM.
Il giudice del rinvio potrà quindi qualificare tale polline come OGM unicamente qualora tale sostanza costituisca ancora un
«organismo» ai sensi dell’art. 2, punto 4, del regolamento n. 1829/2003, il quale, mediante rinvio all’art. 2, punto 1, della
direttiva 2001/18, definisce come «organismo» «qualsiasi entità biologica capace» o «di riprodursi» o «di trasferire materiale
genetico».
Dal momento che la questione si concentra sulla seconda parte di tale definizione, relativa alla capacità di riproduzione
o di trasferimento di materiale genetico, e poiché è pacifico che il polline di cui trattasi nella causa principale ha perso
ogni capacità riproduttiva concreta e individuale, spetta al giudice del rinvio verificare se il polline sia in grado, peraltro,
di «trasferire materiale genetico», prendendo debitamente in considerazione i dati scientifici disponibili e ogni forma di
trasferimento di materiale genetico scientificamente dimostrata.
Anche qualora, a seguito di tale valutazione, il giudice del rinvio giunga a constatare che il polline di cui trattasi nella
causa principale non è, o non è più, capace di trasferire materiale genetico, di modo che esso non potrebbe essere considerato
un organismo e, di conseguenza, un OGM ai sensi del regolamento n. 1829/2003, da ciò non deriverebbe necessariamente che tale
polline non rientra nell’ambito di applicazione di tale regolamento. Infatti, anche se, in tal caso, a tale polline non è
applicabile l’art. 3, n. 1, lett. a) e b) del regolamento n. 1829/2003, nondimeno esso può rientrare nell’ambito dell’art. 3,
n. 1, lett. c), del medesimo regolamento, possibilità prevista dal giudice del rinvio stesso nella sua seconda questione pregiudiziale.
Occorre dunque risolvere la prima questione dichiarando che la nozione di OGM, di cui all’art. 2, punto 5, del regolamento
n. 1829/2003, deve essere interpretata nel senso che non rientra più in tale nozione una sostanza quale il polline derivante
da una varietà di mais geneticamente modificato, la quale abbia perso la sua capacità riproduttiva e sia priva di ogni capacità
di trasferire il materiale genetico in essa contenuto.

Sulla seconda questione
Nella sua seconda questione il giudice del rinvio, che desidera ottenere chiarimenti sull’ambito di applicazione del regolamento
n. 1829/2003, si riferisce all’art. 2, punto 10, di quest’ultimo, il quale definisce la nozione di «prodotto a partire da
OGM».
Per quanto riguarda gli alimenti, l’ambito di applicazione del regolamento n. 1829/2003 è delimitato dal suo art. 3, n. 1,
il quale si applica:
«a)      agli OGM destinati all’alimentazione umana;
b)      agli alimenti che contengono o sono costituiti da OGM;
c)      agli alimenti che sono prodotti a partire da o che contengono ingredienti prodotti a partire da OGM».
La portata dell’art. 3, n. 1, lett. a) e b), dipende essenzialmente dalla nozione di «OGM».
Qualora, nella causa principale, il giudice del rinvio dovesse constatare che il polline di cui trattasi non è o non è più
capace di trasferire materiale genetico, di modo che esso non può essere considerato un OGM, tale controversia potrà rientrare
nell’ambito di applicazione del regolamento n. 1829/2003 unicamente ove siano soddisfatti i requisiti posti dall’art. 3, n. 1,
lett. c) di quest’ultimo.
In circostanze come quelle di cui alla causa principale, la quale riguarda prodotti «contenenti» il polline controverso, la
portata dell’art. 3, n. 1, lett. c), del regolamento n. 1829/2003 dipende dalla nozione di «alimento», definita dall’art. 2,
punto 1, del medesimo regolamento mediante rinvio all’art. 2 del regolamento n. 178/2002, nonché dalla nozione di «ingrediente»,
definita dall’art. 2, punto 13, del regolamento n. 1829/2003 mediante rinvio all’art. 6, n. 4, della direttiva 2000/13, e
da quella di «prodotto a partire da OGM», definita dall’art. 2, punto 10, del regolamento n. 1829/2003.
Con la sua seconda questione il giudice del rinvio chiede dunque, sostanzialmente, se:
–        gli artt. 2, punti 1, 10, 13, e 3, n. 1, lett. c), del regolamento n. 1829/2003, l’art. 2 del regolamento n. 178/2002 nonché
l’art. 6, n. 4, lett. a) della direttiva 2000/13, debbano essere interpretati nel senso che, qualora una sostanza, come il
polline contenente DNA e proteine geneticamente modificati, non possa essere considerata un OGM, prodotti quali il miele e
gli integratori alimentari contenenti una siffatta sostanza costituiscono, ai sensi dell’art. 3, n. 1, lett. c), del regolamento
n. 1829/2003, «alimenti (...) che contengono ingredienti prodotti a partire da OGM»;
–        siffatta qualificazione valga indipendentemente dal fatto che l’immissione della sostanza di cui trattasi sia stata intenzionale
o accidentale.
Prodotti quali il miele e gli integratori alimentari a base di polline di cui trattasi nella causa principale sono destinati
ad essere ingeriti dall’essere umano. Essi sono dunque «alimenti» ai sensi degli artt. 2, punto 1, del regolamento n. 1829/2003
e 2 del regolamento n. 178/2002.
Il polline controverso nella causa principale deriva dal mais MON 810, cioè da un OGM.
Si deve ritenere che tale polline sia «prodotto a partire da OGM», ai sensi dell’art. 2, punto 10, del regolamento n. 1829/2003,
qualora esso non possa più essere qualificato quale OGM in quanto, in tal caso, non consiste più in un OGM e non contiene
più OGM.
Per poter risolvere la seconda questione si deve dunque principalmente accertare se detto polline possa essere qualificato
come «ingrediente».
Ai sensi degli artt. 2, punto 13, del regolamento n. 1829/2003 e 6, n. 4, lett. a), della direttiva 2000/13, per ingrediente
si intende «qualsiasi sostanza (...) utilizzata nella fabbricazione o nella preparazione di un prodotto alimentare, ancora
presente nel prodotto finito, eventualmente in forma modificata».
Va qualificato come «ingrediente» il polline contenuto in integratori alimentari a base di polline, dal momento che vi è incorporato
durante la loro fabbricazione o la loro preparazione.
Per quanto riguarda il polline contenuto nel miele occorre constatare che, ai sensi dell’allegato II, primo comma, della direttiva
2001/110, il miele è composto non solo da diversi zuccheri, ma anche da altre sostanze quali, in particolare, le «particelle
solide provenienti dalla raccolta del miele».
Orbene, i pollini sono particelle solide che provengono effettivamente dalla raccolta del miele, parzialmente grazie alle
api e, principalmente, quale effetto della centrifugazione realizzata dall’apicoltore. Peraltro, conformemente al terzo comma
dell’allegato II della direttiva 2001/110, «è vietato estrarre polline (...), salvo qualora sia inevitabile nell’estrazione
di sostanze estranee inorganiche o organiche».
Il polline non è dunque un corpo estraneo, un’impurità del miele, bensì un normale componente di quest’ultimo, che, per volontà
del legislatore dell’Unione, non può in linea di principio essere estratto, anche se la frequenza della sua incorporazione
e le quantità in cui esso è presente nel miele sono soggette a una certa imprevedibilità durante la produzione.
Pertanto, ai sensi dell’art. 6, n. 4, lett. a), della direttiva 2000/13, il polline, rientrante nella definizione stessa del
miele fornita dalla direttiva 2001/110, deve essere considerato una sostanza «utilizzata nella fabbricazione o nella preparazione
di un prodotto alimentare, ancora presente nel prodotto finito».
Esso dev’essere dunque parimenti qualificato come «ingrediente» ai sensi degli artt. 2, punto 13, del regolamento n. 1829/2003
e 6, n. 4, lett. a), della direttiva 2000/13.
La Commissione europea oppone a una siffatta conclusione una distinzione che dovrebbe essere operata tra la nozione di «ingrediente»
e quella di «elemento costitutivo naturale». A suo parere, il polline sarebbe un elemento costitutivo naturale del miele e
non un ingrediente, in modo tale che il miele che lo contiene non rientrerebbe nell’ambito di applicazione dell’art. 3, n. 1,
lett. c), del regolamento n. 1829/2003. Tale risultato concorderebbe, del resto, con la formulazione del sedicesimo ‘considerando’
di tale regolamento, dal quale dovrebbe dedursi che gli alimenti di origine animale possono essere considerati prodotti a
partire da un OGM unicamente qualora l’animale sia esso stesso geneticamente modificato.
Nondimeno, la distinzione così delineata non prende in considerazione le condizioni particolari dell’incorporazione del polline
nel miele nonché del mantenimento volontario di tale polline nella composizione del prodotto finito.
L’interpretazione proposta comprometterebbe lo scopo di tutela della salute umana, in quanto un alimento come il miele sarebbe
sottratto a qualsiasi controllo sulla sua sicurezza, e ciò anche qualora contenesse quantità elevate di materiale geneticamente
modificato.
Essa trascurerebbe il criterio determinante per l’applicazione del regolamento n. 1829/2003, menzionato nel suo sedicesimo
‘considerando’, fondato sulla circostanza che «materiale derivato dal materiale di partenza geneticamente modificato sia presente
o meno nell’alimento».
A tale proposito occorre osservare che l’analisi svolta dalla Commissione non è corroborata dal citato sedicesimo ‘considerando’,
il quale spiega l’esclusione dall’ambito di applicazione di tale regolamento degli alimenti prodotti non «a partire da» un
OGM, bensì «con» coadiuvanti tecnologici geneticamente modificati.
Infatti, gli esempi menzionati in tale ‘considerando’ di alimenti ottenuti da animali nutriti con mangimi geneticamente modificati
sono unicamente volti ad illustrare la categoria di alimenti prodotti «con» un OGM nei quali non è riscontrabile la presenza
di materiale prodotto a partire dalla materia di origine geneticamente modificata.
Essi non possono, di conseguenza, servire da fondamento per un’esclusione dall’ambito di applicazione del regolamento n. 1829/2003
di un alimento, quale il miele di cui trattasi nella causa principale, che contiene effettivamente un siffatto materiale.
Infine, non si può considerare, come suggerito dalla Monsanto per escludere parimenti il miele dall’ambito di applicazione
di tale regolamento, che la presenza di polline non sia il risultato di un processo di produzione intenzionale.
Tale presenza, al contrario, è proprio la conseguenza di un processo di produzione consapevole e voluto dall’apicoltore che
intende produrre l’alimento qualificato come miele dalla normativa dell’Unione. Essa deriva, inoltre, essenzialmente, dall’azione
dell’apicoltore stesso, come conseguenza dell’operazione materiale di centrifugazione alla quale egli procede ai fini dell’estrazione.
In ogni caso, l’introduzione intenzionale, in un alimento, di una sostanza come il polline di cui trattasi nella causa principale,
non può assurgere a condizione per l’applicazione del regime di autorizzazione previsto dal regolamento n. 1829/2003, poiché
il rischio per la salute umana che tale regolamento mira a prevenire è indipendente dal carattere intenzionale o accidentale
dell’introduzione della sostanza di cui trattasi.
Inoltre, un’interpretazione nel senso proposto dalla Monsanto priverebbe di oggetto l’art. 12, n. 2, del regolamento n. 1829/2003,
il quale deroga all’obbligo di etichettatura sancito nell’art. 13 del medesimo regolamento qualora la presenza del materiale
di cui trattasi non ecceda lo 0,9% degli ingredienti considerati individualmente, «purché tale presenza sia accidentale o
tecnicamente inevitabile».
Infatti, la presa in considerazione del carattere accidentale o tecnicamente inevitabile della citata presenza sottrarrebbe,
di per sé, l’alimento all’applicazione del regolamento n. 1829/2003 e dunque a qualsivoglia obbligo di etichettatura.
La seconda questione va risolta, di conseguenza, dichiarando che:
–        gli artt. 2, punti 1, 10, 13, e 3, n. 1, lett. c), del regolamento n. 1829/2003, 2 del regolamento n. 178/2002 e 6, n. 4,
lett. a), della direttiva 2000/13 devono essere interpretati nel senso che, qualora una sostanza come il polline contenente
DNA e proteine geneticamente modificati non possa essere considerata un OGM, prodotti quali il miele e gli integratori alimentari
contenenti una siffatta sostanza costituiscono, ai sensi dell’art. 3, n. 1, lett. c), del regolamento n. 1829/2003, «alimenti
(...) che contengono ingredienti prodotti a partire da OGM»;
–        siffatta qualificazione vale indipendentemente dal fatto che l’immissione della sostanza di cui trattasi sia stata intenzionale
o accidentale.

Sulla terza questione
Con la sua terza questione il giudice del rinvio chiede, sostanzialmente, se gli artt. 3, n. 1, e 4, n. 2, del regolamento
n. 1829/2003 debbano essere interpretati nel senso che, laddove implicano un obbligo di autorizzazione e di vigilanza di un
alimento, a tale obbligo si può applicare, per analogia, una soglia di tolleranza come quella prevista in materia di etichettatura
dall’art. 12, n. 2, del medesimo regolamento.
La Monsanto e il governo polacco considerano che, nell’ipotesi in cui un OGM sia stato autorizzato in forza della direttiva
2001/18 o, come nella controversia principale, in applicazione della direttiva del Consiglio 23 aprile 1990, 90/220/CEE, sull’emissione
deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati (GU L 117, pag. 15), abrogata e sostituita dalla direttiva
2001/18, l’autorizzazione rilasciata coprirebbe l’immissione accidentale, in altri prodotti, di tracce minime di materiale
geneticamente modificato quale semplice conseguenza della messa in atto di tale autorizzazione; una siffatta conseguenza,
a loro parere, sarebbe stata presa in considerazione al momento della valutazione dell’OGM.
Un’analisi in tal senso non può essere accolta.
Le direttive 90/220 e 2001/18 sono state adottate, l’una dopo l’altra, per disciplinare l’emissione deliberata di OGM nell’ambiente
e l’immissione in commercio di OGM in quanto prodotti, al fine di evitare rischi per la salute umana e per l’ambiente che
potrebbero risultare da tali OGM.
Il regolamento n. 1829/2003 si applica al settore particolare degli alimenti e dei mangimi. Per quanto riguarda gli alimenti,
il suo primo scopo, menzionato nel suo art. 4, n. 1, è ancora una volta quello di evitare rischi per la salute umana e per
l’ambiente.
Tuttavia, l’approccio delle direttive 90/220 e 2001/18 è concepito sotto l’aspetto predominante della nozione di «emissione
deliberata», la quale è definita nell’art. 2, punto 3, di ciascuna di tali direttive come l’introduzione intenzionale nell’ambiente
di un OGM per la quale non vengono usate misure specifiche di confinamento, al fine di limitare il loro «contatto con la popolazione
e con l’ambiente».
Tale approccio appare dunque più generale, anche per quanto riguarda l’immissione in commercio di un OGM in quanto prodotto.
Infatti, a proposito di quest’ultima, il dodicesimo, il tredicesimo e il quattordicesimo ‘considerando’ della direttiva 90/220
nonché il venticinquesimo, il ventottesimo e il trentaduesimo ‘considerando’ della direttiva 2001/18 collegano la necessità
di avviare una procedura di valutazione e di autorizzazione all’ipotesi nella quale l’immissione in commercio implichi un’emissione
deliberata nell’ambiente.
Il regolamento n. 1829/2003, pur comportando anche, in particolare ai suoi artt. 5, n. 5, e 6, n. 4, taluni aspetti di valutazione
dei rischi per l’ambiente risultanti dagli alimenti, è fondato in modo preponderante, per quanto riguarda questi ultimi, su
un approccio di tutela della salute umana collegato alla circostanza specifica che tali alimenti sono destinati, per definizione,
ad essere ingeriti dall’essere umano. Così, conformemente al suo terzo ‘considerando’, per tutelare la salute umana, gli alimenti
contenenti OGM, consistenti in siffatti organismi o prodotti a partire da questi ultimi, devono essere sottoposti ad una valutazione
della loro «sicurezza».
Il regolamento n. 1829/2003 introduce in tal modo un livello di controllo supplementare.
Tale regolamento sarebbe privato del proprio oggetto se si ritenesse che una valutazione effettuata e un’autorizzazione rilasciata
in applicazione della direttiva 90/220 o della direttiva 2001/18 coprano tutti i potenziali rischi successivi per la salute
umana e l’ambiente.
Qualora siano soddisfatte le condizioni di cui all’art. 3, n. 1, del regolamento n. 1829/2003, l’obbligo di autorizzazione
e di vigilanza sussiste a prescindere dalla proporzione di materiale geneticamente modificato contenuta nel prodotto di cui
trattasi.
Infatti, per quanto riguarda tale obbligo, una soglia di tolleranza dello 0,5% è stata prevista unicamente dall’art. 47 del
regolamento n. 1829/2003. Orbene, tale soglia ha cessato di essere applicabile tre anni dopo la data di applicazione di tale
regolamento, conformemente al n. 5 del citato art. 47.
Relativamente alla soglia di tolleranza dello 0,9% per ingrediente stabilita dall’art. 12, n. 2, del regolamento n. 1829/2003,
essa riguarda l’obbligo di etichettatura e non l’obbligo di autorizzazione e di vigilanza.
La sua applicazione per analogia a quest’ultimo obbligo priverebbe di ogni utilità la disposizione che la prevede, dal momento
che escluderebbe l’alimento di cui trattasi dall’ambito di applicazione del regolamento n. 1829/2003.
In ogni caso, essa contrasterebbe con lo scopo di garantire un «elevato livello di tutela della vita e della salute umana»,
sancito nell’art. 1 di tale regolamento.
Occorre dunque risolvere la terza questione dichiarando che gli artt. 3, n. 1, e 4, n. 2, del regolamento n. 1829/2003 devono
essere interpretati nel senso che, laddove implicano un obbligo di autorizzazione e di vigilanza di un alimento, a tale obbligo
non si può applicare per analogia una soglia di tolleranza come quella prevista in materia di etichettatura dall’art. 12,
n. 2, del medesimo regolamento.

Sulle spese
Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice
nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte
non possono dar luogo a rifusione.
Per questi motivi la Corte (Grande Sezione) dichiara:
1)
La nozione di organismo geneticamente modificato di cui all’art. 2, punto 5, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e
del Consiglio 22 settembre 2003, n. 1829, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati, deve essere interpretata
nel senso che non rientra più in tale nozione una sostanza quale il polline derivante da una varietà di mais geneticamente
modificato, la quale abbia perso la sua capacità riproduttiva e sia priva di qualsivoglia capacità di trasferire il materiale
genetico in essa contenuto.
2)
Gli artt. 2, punti 1, 10, 13, e 3, n. 1, lett. c), del regolamento n. 1829/2003, 2 del regolamento (CE) del Parlamento europeo
e del Consiglio 28 gennaio 2002, n. 178, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce
l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, e 6, n. 4, lett. a),
della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 20 marzo 2000, 2000/13/CE, relativa al ravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri concernenti l’etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità,
devono essere interpretati nel senso che, qualora una sostanza come il polline contenente DNA e proteine geneticamente modificati
non possa essere considerata un organismo geneticamente modificato, prodotti quali il miele e gli integratori alimentari contenenti
una siffatta sostanza costituiscono, ai sensi dell’art. 3, n. 1, lett. c), del regolamento n. 1829/2003, «alimenti (...) che
contengono ingredienti prodotti a partire da OGM». Siffatta qualificazione vale indipendentemente dal fatto che l’immissione
della sostanza di cui trattasi sia stata intenzionale o accidentale.
3)
Gli artt. 3, n. 1, e 4, n. 2, del regolamento n. 1829/2003 devono essere interpretati nel senso che, laddove implicano un
obbligo di autorizzazione e di vigilanza di un alimento, a tale obbligo non si può applicare per analogia una soglia di tolleranza
come quella prevista in materia di etichettatura dall’art. 12, n. 2, del medesimo regolamento.
Firme
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Lingua processuale: il tedesco.