CELEX: 62013TJ0135
REACH
Identificatie van bepaalde inhalatieallergenen als zeer zorgwekkende stoffen
Even zorgwekkende stoffen
Beroep tot nietigverklaring
Rechtstreeks geraakt
Ontvankelijkheid
Rechten van de verdediging
Evenredigheid

Voorgeschiedenis van het geding
Eerste verzoekster, Hitachi Chemical Europe GmbH, en tweede verzoekster, Polynt SpA, zijn producenten en importeurs van hexahydromethylftaalzuuranhydride (EG nr. 247‑094‑1), hexahydro-4-methylftaalzuuranhydride (EG nr. 243‑072‑0), hexahydro-1-methylftaalzuuranhydride (EG nr. 256‑356‑4) en hexahydro-3-methylftaalzuuranhydride (EG nr. 260‑566‑1) (hierna samen: „MHHPA”) voor industrieel gebruik als tussenproducten of monomeren bij de chemische synthese van chemische producten en polymeren en voor de vervaardiging van producten als comonomeren of tussenproducten bij de productie van polymeerhars.
Derde verzoekster, Sitre Srl, gebruikt MHHPA als hardingsmiddel voor epoxyhars, als tussenproduct of comonomeer bij de vervaardiging van elektriciteitsisolatoren op basis van epoxy voor transformatoren voor de distributie van middenspanningselektriciteit.
MHHPA is een cyclische zuuranhydride. Het is opgenomen in tabel 3.1 van deel 3 van bijlage VI bij verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van verordening (EG) nr. 1907/2006 (
PB L 353, blz. 1
). Door de opname daarin is MHHPA met name ingedeeld onder de inhalatieallergenen van categorie 1, die bij inademing allergie- of astmasymptomen of ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.
Op 6 augustus 2012 heeft het Koninkrijk der Nederlanden het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) een door hem opgesteld dossier voorgelegd betreffende de identificatie van MHHPA als zeer zorgwekkende stof volgens de procedure van artikel 59 van verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (
PB L 396, blz. 1
), later met name gewijzigd bij verordening nr. 1272/2008. In dat dossier stelde het Koninkrijk der Nederlanden voor, MHHPA op grond van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 te identificeren als een stof ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen zijn gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu die even zorgwekkend zijn als die van de stoffen die onder a) tot en met e) van artikel 57 van die verordening zijn vermeld.
Op 3 september 2012 heeft ECHA de belanghebbende partijen verzocht, hun opmerkingen over het met betrekking tot MHHPA opgestelde dossier in te dienen. In het kader van die raadplegingsprocedure hebben eerste en tweede verzoekster opmerkingen laten indienen door een beroepsvereniging waarvan zij lid waren.
Daarna heeft ECHA dit dossier overgemaakt aan zijn Comité lidstaten bedoeld in artikel 76, lid 1, onder e), van verordening nr. 1907/2006, dat op 13 december 2012 MHHPA met eenparigheid van stemmen heeft geïdentificeerd als zeer zorgwerkkende stof die voldoet aan de criteria van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006.
Bij zijn besluit ED/169/2012 van 18 december 2012 betreffende de opname van zeer zorgwekkende stoffen in de lijst van kandidaatstoffen (hierna: „bestreden besluit”) heeft ECHA MHHPA overeenkomstig artikel 59 van verordening nr. 1907/2006 geïdentificeerd als stof die voldoet aan de criteria van artikel 57, onder f), van die verordening.
Procedure en conclusies van partijen
Bij een op 28 februari 2013 ter griffie van het Gerecht neergelegd verzoekschrift hebben verzoeksters het onderhavige beroep ingesteld. Dit beroep strekt tot gedeeltelijke nietigverklaring van het bestreden besluit, namelijk voor zover dit betrekking heeft op MHHPA.
Bij op 14 juni 2013 ter griffie van het Gerecht ingeschreven brief heeft de Europese Commissie verzocht te mogen interveniëren aan de zijde van ECHA. Bij beschikking van 9 september 2013 is dit verzoek toegewezen nadat de hoofdpartijen waren gehoord.
Bij een op 27 juni 2013 ter griffie van het Gerecht neergelegde akte heeft het Koninkrijk der Nederlanden verzocht te mogen interveniëren aan de zijde van ECHA. Bij beschikking van 9 september 2013 is dit verzoek toegewezen nadat de hoofdpartijen waren gehoord. Omdat het verzoek tot interventie van het Koninkrijk der Nederlanden was ingediend na afloop van de termijn van artikel 115, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht, is overeenkomstig artikel 116, lid 6, van dat Reglement geoordeeld dat het Koninkrijk der Nederlanden zijn opmerkingen pas tijdens de mondelinge behandeling zou kunnen maken.
Bij respectievelijk op 21 en 24 juni 2013 ter griffie van het Gerecht neergelegde akten hebben REACh ChemAdvice GmbH en New Japan Chemical verzocht te mogen interveniëren aan de zijde van verzoeksters. Bij beschikkingen van 10 december 2013, Hitachi Chemical Europe e.a./ECHA (T‑135/13,
EU:T:2013:716
en
EU:T:2013:734
) zijn die verzoeken toegewezen nadat de hoofdpartijen waren gehoord.
Op 28 oktober 2013 heeft de Commissie haar memorie in interventie neergelegd. Bij respectievelijk op 10 december 2013 en 6 januari 2014 ter griffie van het Gerecht neergelegde akten hebben ECHA en verzoeksters hun opmerkingen over deze memorie ingediend.
REACh ChemAdvice en New Japan Chemical hebben hun memories in interventie neergelegd op 30 januari 2014. Bij respectievelijk op 17 en 18 maart 2014 ter griffie van het Gerecht neergelegde akten hebben ECHA en verzoeksters hun opmerkingen over deze memories ingediend.
Op rapport van de rechter-rapporteur heeft het Gerecht (Vijfde kamer) besloten tot de mondelinge behandeling over te gaan.
Bij beschikking van 15 oktober 2014 zijn de onderhavige zaak en de zaak Polynt en Sitre/ECHA, die het zaaknummer T‑134/13 draagt, overeenkomstig artikel 50 van het Reglement voor de procesvoering gevoegd voor de mondelinge behandeling nadat de partijen waren gehoord.
In het kader van de maatregelen tot organisatie van de procesgang bedoeld in artikel 64 van het Reglement voor de procesvoering heeft het Gerecht ECHA verzocht een document over te leggen. ECHA heeft binnen de gestelde termijn aan dit verzoek voldaan. Bovendien heeft het Gerecht in het kader van deze maatregelen de partijen verzocht in hun pleidooien nader in te gaan op bepaalde punten.
Bij brief van 31 oktober 2014 hebben verzoeksters opmerkingen over het rapport ter terechtzitting neergelegd.
Ter terechtzitting van 20 november 2014 hebben partijen pleidooi gehouden en geantwoord op de vragen van het Gerecht.
Verzoeksters verzoeken het Gerecht:
—
het beroep ontvankelijk en gegrond te verklaren;
—
het bestreden besluit ten dele nietig te verklaren, namelijk voor zover het betrekking heeft op MHHPA en de monomeren daarvan;
—
ECHA te verwijzen in de kosten.
ECHA verzoekt het Gerecht:
—
het beroep niet-ontvankelijk of althans ongegrond te verklaren;
—
verzoeksters te verwijzen in de kosten.
REACh ChemAdvice en New Japan Chemical verzoeken het Gerecht:
—
het beroep ontvankelijk en gegrond te verklaren;
—
het bestreden besluit ten dele nietig te verklaren, namelijk voor zover het betrekking heeft op MHHPA en de monomeren daarvan.
Het Koninkrijk der Nederlanden en de Commissie en verzoeken het Gerecht, het beroep niet-ontvankelijk of althans ongegrond te verklaren en verzoeksters te verwijzen in de kosten.
In rechte
Zonder formeel een exceptie van niet-ontvankelijkheid op te werpen betwist ECHA, ondersteund door het Koninkrijk der Nederlanden en de Commissie, de ontvankelijkheid van het beroep. Alvorens de zaak ten gronde wordt onderzocht, moet worden geantwoord op de vragen die ECHA met betrekking tot de ontvankelijkheid van het beroep heeft gesteld.
1.
Ontvankelijkheid
ECHA, ondersteund door het Koninkrijk der Nederlanden en de Commissie, voert aan dat verzoeksters geen procesbevoegdheid hebben omdat het bestreden besluit hen niet rechtstreeks raakt.
Volgens artikel 263, vierde alinea, VWEU kan iedere natuurlijke of rechtspersoon onder de in de eerste en tweede alinea van dit artikel vastgestelde voorwaarden beroep instellen tegen handelingen die tot hem zijn gericht of die hem rechtstreeks en individueel raken alsmede tegen regelgevingshandelingen die hem rechtstreeks raken en die geen uitvoeringsmaatregelen met zich meebrengen.
In het onderhavige geval staat vast dat het bestreden besluit niet was gericht tot verzoeksters, die dus niet de adressaten van deze handeling zijn. In deze situatie kunnen verzoeksters krachtens artikel 263, vierde alinea, VWEU slechts een beroep nietigverklaring van die handeling instellen indien zij door die handeling rechtstreeks worden geraakt.
Volgens vaste rechtspraak eist de voorwaarde van rechtstreeks geraakt worden ten eerste dat de gelaakte maatregel rechtstreeks gevolgen heeft voor de rechtspositie van de particulier, en ten tweede dat deze maatregel degenen tot wie hij is gericht en die met de uitvoering ervan zijn belast, geen enkele beoordelingsbevoegdheid laat, omdat de uitvoering zuiver automatisch en uitsluitend op grond van de regeling van de Europese Unie gebeurt, zonder dat daarvoor nadere regels moeten worden gesteld (arresten van 5 mei 1998, Dreyfus/Commissie, C‑386/96 P, Jurispr.,
EU:C:1998:193
, punt 43; 29 juni 2004, Front national/Parlement, C‑486/01 P, Jurispr.,
EU:C:2004:394
, punt 34, en 10 september 2009, Commissie/Ente per le Ville vesuviane en Ente per le Ville vesuviane/Commissie, C‑445/07 P en C‑455/07 P, Jurispr.,
EU:C:2009:529
, punt 45).
Verzoeksters voeren aan dat het bestreden besluit hen rechtstreeks raakt doordat de rechtspositie van eerste en tweede verzoekster wordt aangetast als gevolg van artikel 31, lid 9, van verordening nr. 1907/2006 en die van derde verzoekster als gevolg van de artikelen 7, lid 2, en 33 van die verordening.
Met betrekking tot het rechtstreeks geraakt worden van eerste en tweede verzoekster voeren verzoeksters, ondersteund door REACh ChemAdvice en New Japan Chemical, aan dat deze verzoeksters als gevolg van de identificatie van MHHPA als zeer zorgwekkende stof krachtens artikel 31, lid 9, van verordening nr. 1907/2006 verplicht waren het veiligheidsinformatieblad voor MHHPA aan te passen.
Opgemerkt zij dat volgens artikel 31, lid 1, onder a), van verordening nr. 1907/2006 de leveranciers van een stof de afnemer van die stof een veiligheidsinformatieblad moeten verstrekken indien de stof voldoet aan de criteria voor indeling als gevaarlijke stof overeenkomstig verordening nr. 1272/2008. Artikel 31, lid 9, van verordening nr. 1907/2006 bepaalt in dat verband dat de leveranciers het veiligheidsinformatieblad onverwijld moeten aanpassen zodra er nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de risicobeheersmaatregelen, of nieuwe informatie over de gevaren beschikbaar komt.
In het onderhavige geval wordt niet betwist dat eerste en tweede verzoekster de afnemers van MHHPA een veiligheidsinformatieblad moesten verstrekken omdat MHHPA voldeed aan de criteria voor indeling als gevaarlijke stof overeenkomstig verordening nr. 1272/2008. MHHPA is immers met name ingedeeld onder de inhalatieallergenen van categorie 1, die bij inademing allergie- of astmasymptomen of ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken (zie punt 3 hierboven).
Wel wordt betwist, zoals verzoeksters betogen, dat de identificatie, in het kader van de procedure van artikel 59 van verordening nr. 1907/2006, van MHHPA als zeer zorgwekkende stof op grond van artikel 57, onder f), van die verordening, nieuwe informatie in de zin van artikel 31, lid 9, onder a), van deze verordening vormt die resulteert in de in deze bepaling bedoelde verplichting om het veiligheidsinformatieblad aan te passen, zodat het bestreden besluit rechtstreekse gevolgen heeft voor de rechtspositie van eerste en tweede verzoekster. De stoffen die voldoen aan de criteria van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 zijn die ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen zijn gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu die even zorgwekkend zijn als die van de stoffen die onder a) tot en met e) van artikel 57 van die verordening zijn vermeld, te weten kankerverwekkende stoffen van categorie 1, stoffen met mutageniteit in geslachtscellen van categorie 1, stoffen met voortplantingstoxiciteit van categorie 1 en stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn (hierna: „PBT”) of zeer persistent en zeer bioaccumulerend zijn (hierna: „zPzB”).
Wat het veiligheidsinformatieblad betreft, bepaalt artikel 31, lid 1, van verordening nr. 1907/2006 dat dit blad overeenkomstig bijlage II bij deze verordening moet worden opgesteld. Deze bijlage bevat de voorschriften die de leverancier moet naleven bij de opstelling van een veiligheidsinformatieblad dat overeenkomstig artikel 31 van verordening nr. 1907/2006 voor een stof of een mengsel wordt verstrekt. Het veiligheidsinformatieblad moet het de gebruikers mogelijk maken de nodige maatregelen te nemen voor de bescherming van de gezondheid van de mens en de veiligheid op het werk en voor de bescherming van het milieu.
Volgens verzoeksters vormt de identificatie van MHHPA als zeer zorgwekkende stof in het kader van de procedure van artikel 59 van verordening nr. 1907/2006 op grond dat MHHPA voldoet aan de criteria van artikel 57, onder f), van die verordening, nieuwe informatie in de zin van met name artikel 31, lid 6, onder 15), van die verordening, dat betrekking heeft op de wettelijke verplichte informatie.
Wat artikel 31, lid 6, onder 15), van verordening nr. 1907/2006 betreft, wordt in punt 15 van deel A van bijlage II bij deze verordening bepaald dat deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad betrekking heeft op de overige informatie betreffende de toepasselijke wetgeving voor de stof die nog niet op het veiligheidsinformatieblad is verstrekt. Volgens punt 15.1 van deel A van bijlage II bij die verordening dient enerzijds informatie te worden verstrekt over de relevante Uniebepalingen inzake veiligheid, gezondheid en milieu, bijvoorbeeld de Seveso-categorie en de stoffen genoemd in bijlage I bij richtlijn 96/82/EG van de Raad van 9 december 1996 betreffende de beheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken (
PB 1997, L 10, blz. 13
), of nationale informatie over de wettelijke status van de stof of het mengsel, inclusief de stoffen in het mengsel, alsook advies over de maatregelen die de afnemer ingevolge deze bepalingen moet nemen. Anderzijds moeten, wanneer de stof of het mengsel als behandeld in het veiligheidsinformatieblad is onderworpen aan specifieke Uniebepalingen inzake bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu, zoals krachtens titel VII verordening nr. 1907/2006 verleende autorisaties of krachtens titel VIII van die verordening opgelegde beperkingen, deze bepalingen worden vermeld.
Opgemerkt zij dat het bestreden besluit een Uniebepaling inzake veiligheid, gezondheid en milieu over de wettelijke status van MHHPA is. Bij dat besluit is MHHPA immers in het kader van de procedure van artikel 59 van verordening nr. 1907/2006 geïdentificeerd als een zeer zorgwekkende stof die kan worden opgenomen in bijlage XIV bij die verordening, die de lijst van autorisatieplichtige stoffen bevat. Bijgevolg moeten eerste en tweede verzoekster, die leveranciers van MHHPA zijn, deze identificatie op het veiligheidsinformatieblad vermelden en advies verlenen over de verplichtingen die als gevolg van die identificatie op de afnemers rusten en met name over de informatieverplichtingen die krachtens de artikelen 7 en 33 van verordening nr. 1907/2006 op hen rusten. Bijgevolg vormde de identificatie van MHHPA als zeer zorgwekkende stof in het kader van de procedure van artikel 59 van verordening nr. 1907/2006 op grond dat MHHPA voldoet aan de criteria van artikel 57, onder f), van die verordening, nieuwe informatie die eerste en tweede verzoekster verplicht het betrokken veiligheidsinformatieblad aan te passen.
Hieruit volgt dat het bestreden besluit, wegens de daarin besloten liggende verplichting, rechtstreekse gevolgen heeft voor rechtspositie van eerste en tweede verzoekster.
Bijgevolg worden eerste en tweede verzoekster door het bestreden besluit rechtstreeks geraakt.
Wat het rechtstreeks geraakt worden van derde verzoekster betreft, dient eraan te worden herinnerd dat volgens rechtspraak die is gebaseerd op redenen van proceseconomie, wanneer eenzelfde besluit door verschillende verzoekers wordt aangevochten en vaststaat dat een van hen procesbevoegdheid heeft, niet meer hoeft te worden onderzocht of de andere verzoekers een procesbevoegdheid hebben (zie in die zin arresten van 24 maart 1993, CIRFS e.a./Commissie, C‑313/90, Jurispr.,
EU:C:1993:111
, punt 31, en 9 juni 2011, Comitato „Venezia vuole vivere” e.a./Commissie, C‑71/09 P, C‑73/09 P en C‑76/09 P, Jurispr.,
EU:C:2011:368
, punten 36 en 37).
Aangezien het bestreden besluit een regelgevingshandeling vormt die geen uitvoeringsmaatregelen met zich meebrengt (zie in die zin arrest van 7 maart 2013, Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, T‑93/10, Jurispr.,
EU:T:2013:106
, punten 52‑65), is het beroep dus ontvankelijk.
2.
Ten gronde
Ter ondersteuning van het onderhavige beroep voeren verzoeksters vier middelen aan, betreffende, ten eerste, onjuiste rechtsopvattingen en beoordelingsfouten, ten tweede, schending van de rechten van de verdediging, ten derde, schending van het evenredigheidsbeginsel, en ten vierde, schending van wezenlijke vormvoorschriften.
Eerste middel: onjuiste rechtsopvattingen en beoordelingsfouten
Dit middel bestaat uit twee onderdelen. Als eerste onderdeel wordt aangevoerd dat artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 niet van toepassing is op inhalatieallergenen en als tweede onderdeel dat ECHA ten onrechte heeft geoordeeld dat MHHPA even zorgwekkend is als kankerverwekkende, mutagene en voortplantingstoxische stoffen van categorie 1.
Eerste onderdeel: artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 is niet van toepassing op inhalatieallergenen
Verzoeksters, ondersteund door REACh ChemAdvice en New Japan Chemical, voeren aan dat artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 niet van toepassing is op inhalatieallergenen zoals MHHPA, omdat in die bepaling geen sprake is van die categorie van stoffen. Volgens hen wilde de wetgever onder die bepaling alleen de stoffen laten vallen die daarin uitdrukkelijk worden genoemd en de stoffen waarvan het soort gevolgen ten tijde van de opstelling van verordening nr. 1907/2006 nog niet bekend was.
Opgemerkt zij dat artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 betrekking heeft op stoffen – zoals die welke hormoonontregelende eigenschappen hebben of die welke PBT- of zPzB-eigenschappen hebben, die niet aan de criteria onder d) en e) van dat artikel voldoen – ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen zijn gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu die even zorgwekkend zijn als die van de stoffen die onder a) tot en met e) van dat artikel zijn vermeld en geval per geval volgens de procedure van artikel 59 van verordening nr. 1907/2006 worden geïdentificeerd.
Ten eerste staat vast dat de bewoordingen van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 niet uitsluiten dat inhalatieallergenen zoals MHHPA binnen de werkingssfeer van die bepaling vallen. Ook al wordt in artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 geen melding gemaakt van die categorie van stoffen, zoals verzoeksters stellen, neemt dit immers niet weg dat de in die bepaling uitdrukkelijk vermelde stoffen slechts als voorbeeld worden genoemd, zoals blijkt uit de door de wetgever gebruikte woorden „zoals die welke”.
Ten tweede blijkt uit artikel 1, lid 1, van verordening nr. 1907/2006 dat deze verordening tot doel heeft, een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu, inclusief de bevordering van alternatieve methoden voor de beoordeling van de gevaren van stoffen, alsmede het vrije verkeer van stoffen op de interne markt te waarborgen en tegelijkertijd het concurrentievermogen en de innovatie te vergroten. Gelet op overweging 16 van die verordening staat vast dat de wetgever als hoofddoel het eerste van deze drie doelen heeft vastgelegd, te weten het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu (zie in die zin arresten van 7 juli 2009, S.P.C.M. e.a., C‑558/07, Jurispr.,
EU:C:2009:430
, punt 45, en Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, punt 40 supra,
EU:T:2013:106
, punt 116). Zoals ECHA stelt, gaat de restrictieve uitlegging die verzoeksters van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 gegeven, in tegen dit doel omdat daardoor een groot aantal gevaarlijke stoffen met ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu aan de werkingssfeer van de autorisatieprocedure van titel VII van die verordening wordt onttrokken.
Vaststaat in dit verband ook dat de wetgever, door in overweging 115 van verordening nr. 1907/2006 te verklaren dat de middelen vooral moeten gericht zijn op de meest risicovolle stoffen, uitdrukkelijk naar de inhalatieallergenen heeft verwezen.
Ten derde dient erop te worden gewezen dat de stelling van verzoeksters, dat de wetgever onder die bepaling alleen de stoffen wilde laten vallen waarvan het soort gevolgen ten tijde van de opstelling van verordening nr. 1907/2006 nog niet bekend was, geen steun vindt in de voorstukken van die verordening. Uit het aanvankelijke voorstel voor verordening nr. 1907/2006, dat de Commissie op 29 oktober 2003 heeft ingediend [COM(2003) 644 definitief], blijkt echter dat artikel 57, onder f), van die verordening betrekking diende te hebben op de stoffen die even zorgwekkend zijn als de stoffen die in artikel 57, onder a) tot en met e), van die verordening zijn vermeld, waarvoor er duidelijke en objectieve identificatiecriteria bestonden. Volgens dat voorstel moesten die stoffen geval per geval worden geïdentificeerd op basis van andere wetenschappelijke of technische elementen.
Wat verder het argument van verzoeksters betreft, dat hun uitlegging van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 steun vindt in het door ECHA opgestelde document „Gids voor de voorbereiding van een dossier als bedoeld in bijlage XV voor de identificatie van zeer zorgwekkende stoffen” (hierna: „Gids voor de identificatie van zeer zorgwekkende stoffen”, hoeft er slechts op te worden gewezen dat dit document een door ECHA vervaardigd werkinstrument ter vergemakkelijking van de toepassing van verordening nr. 1907/2006 is. Zoals in die gids terecht wordt verklaard, is de tekst van verordening nr. 1907/2006 het enige authentieke wettelijke uitgangspunt en vormt de in deze gids verstrekte informatie geen advies van juridische aard.
Het eerste onderdeel van het eerste middel moet dus worden afgewezen.
Tweede onderdeel: MHHPA is niet even zorgwekkend als kankerverwekkende, mutagene en voortplantingstoxische stoffen van categorie 1
Verzoeksters voeren aan dat ECHA ten onrechte heeft geoordeeld dat MHHPA even zorgwekkend is als kankerverwekkende, mutagene en voortplantingstoxische stoffen van categorie 1. In het kader van dit onderdeel stellen verzoeksters, ten eerste, dat de gevolgen van inhalatieallergenen niet onomkeerbaar zijn, ten tweede, dat geen enkele consument of werknemer aan MHHPA wordt blootgesteld, ten derde, dat het oordeel van ECHA op oude en achterhaalde gegevens berust, ten vierde, dat ECHA niet alle relevante gegevens in aanmerking heeft genomen, en ten vijfde, dat ECHA zijn oordeel ten onrechte heeft gebaseerd op analogie tussen cyclohexaan-1,2-dicarbonzuuranhydride (EG nr. 201‑604‑9), cis-cyclohexaan-1,2-dicarbonzuuranhydride (EG nr. 236‑086‑3) en trans-cyclohexaan-1,2-dicarbonzuuranhydride (EG nr. 238‑009‑9) (hierna samen: „HHPA”) enerzijds en MHHPA anderzijds.
Om te beginnen dient erop te worden gewezen dat volgens vaste rechtspraak, wanneer de autoriteiten van de Unie over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikken, met name voor de beoordeling van zeer ingewikkelde wetenschappelijke en technische feiten ter bepaling van de aard en de omvang van de maatregelen die zij vaststellen, de toetsing door de Unierechter beperkt moet blijven tot de vraag of er bij de uitoefening van deze bevoegdheid geen sprake is geweest van een kennelijke dwaling of misbruik van bevoegdheid, dan wel of deze autoriteiten de grenzen van hun beoordelingsbevoegdheid niet klaarblijkelijk hebben overschreden. In die context kan de Unierechter zijn beoordeling van de wetenschappelijke en technische feiten immers niet in de plaats stellen van die van de autoriteiten van de Unie waaraan het VWEU die taak bij uitsluiting heeft toevertrouwd (arresten van 21 juli 2011, Etimine, C‑15/10, Jurispr.,
EU:C:2011:504
, punt 60, en Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, punt 40 supra,
EU:T:2013:106
, punt 76).
Niettemin geldt de ruime beoordelingsbevoegdheid van de autoriteiten van de Unie, waarvan de uitoefening dus door de rechter beperkt wordt getoetst, niet slechts voor de aard en de draagwijdte van de vast te stellen bepalingen, maar tot op zekere hoogte ook voor de vaststelling van de basisgegevens. Een dergelijke rechterlijke toetsing, al heeft zij een beperkte draagwijdte, vereist echter dat de autoriteiten van de Unie die de betrokken handeling hebben vastgesteld, voor de Unierechter kunnen aantonen dat zij bij de vaststelling van de handeling hun beoordelingsbevoegdheid daadwerkelijk hebben uitgeoefend, wat veronderstelt dat rekening is gehouden met alle relevante feiten en omstandigheden van de situatie welke die handeling heeft willen regelen (arresten van 8 juli 2010, Afton Chemical, C‑343/09, Jurispr.,
EU:C:2010:419
, punten 33 en 34, en Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, punt 40 supra,
EU:T:2013:106
, punt 77).
– Eerste grief: geen onomkeerbare gevolgen
Verzoeksters stellen dat de gevolgen van inhalatieallergenen niet onomkeerbaar zijn. Volgens hen gebeurt het sensibilisatieproces in twee fasen, een inductiefase zonder symptomen en, na een nieuwe blootstelling, een reactiefase waarin symptomen kunnen optreden. Dankzij biologische markers zoals immunoglobulines van het type E en G (IgE en IgG) kan een blootstelling reeds in een vroeg stadium van de eerste sensibilisatiefase worden opgespoord. In dat geval kunnen een nieuwe blootstelling en de potentieel ernstige klinische gevolgen daarvan doeltreffend worden vermeden door de betrokken werknemer weg te halen uit de werkomgeving waarin de blootstelling heeft plaatsgevonden. Verzoeksters stellen dat zij volgens de toepasselijke wettelijke regeling inzake bescherming van de werknemers regelmatig gezondheidscontroles verrichten. Verder voeren zij aan dat recente studies hebben aangetoond dat het gehalte aan biologische markers daalt wanneer de werknemer niet langer worden blootgesteld. Zelfs de inductie zou dus omkeerbaar zijn.
Opgemerkt zij dat, zoals blijkt uit punt 6.3 van het door het Comité lidstaten van ECHA op 13 december 2012 opgestelde ondersteunend document ter identificatie op basis van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 van MHHPA als zeer zorgwekkende stof wegens de inhalatieallergene eigenschappen ervan (hierna: „ondersteunend document”), ECHA heeft onderzocht of MHHPA even zorgwekkend is als de kankerverwekkende, mutagene en voortplantingstoxische stoffen van categorie 1, en daarbij met name rekening heeft gehouden met de ernst van de gevolgen, de onomkeerbaarheid van de gevolgen voor de gezondheid, de gevolgen voor de maatschappij en de moeilijkheid om de risico’s te evalueren op basis van de concentratie van het MHHPA. Zoals in de desbetreffende overwegingen wordt gezegd, zijn deze criteria ontleend aan de door ECHA opgestelde Gids voor de identificatie van zeer zorgwekkende stoffen.
Wat het criterium van de onomkeerbaarheid van de gevolgen voor de gezondheid betreft, blijkt uit punt 6.3.1.2 van het ondersteunend document dat blootstelling aan MHHPA een onomkeerbare sensibilisatie voor deze stof kan teweegbrengen. Die sensibilisatie zou onomkeerbaar zijn, maar zou op zichzelf geen negatieve gevolgen hebben, behalve indien de gesensibiliseerde persoon nogmaals aan MHHPA wordt blootgesteld. De gesensibiliseerde persoon zou in geval van kruisreactie ook op andere zuuranhydriden kunnen reageren. Volgens deze documenten is een gesensibiliseerde persoon in de meeste gevallen voor de rest van zijn leven gesensibiliseerd. Bovendien zou langdurige blootstelling een permanent longfalen kunnen veroorzaken.
Het door verzoeksters gevoerde betoog toont niet aan dat het oordeel van ECHA over de onomkeerbaarheid van de gevolgen voor de gezondheid op een kennelijke beoordelingsfout berust.
Vaststaat immers dat het sensibilisatieproces uit twee fasen bestaat, een inductiefase en een reactiefase. Tijdens de inductiefase ontwikkelt het immuunsysteem een verhoogde sensibiliteit voor MHHPA. Tijdens de reactiefase veroorzaakt blootstelling aan MHHPA een klassieke inflammatoire overgevoeligheidsreactie, die bijvoorbeeld tot een chronische longontsteking kan leiden.
Wat de eerste fase betreft, betwisten verzoeksters de onomkeerbaarheid van de inductie onder verwijzing naar twee wetenschappelijke studies volgens welke het gehalte aan biologische markers daalt zodra de werknemer niet langer aan MHHPA wordt blootgesteld. In dit verband dient erop te worden gewezen dat verzoeksters geen van deze studies hebben overgelegd ter ondersteuning van hun betoog. ECHA heeft echter een van deze studies overgelegd. Daarin wordt alleen gezegd dat wanneer een persoon die de inductiefase heeft doorlopen, niet meer aan MHHPA wordt blootgesteld, zijn gehalte aan biologische markers geleidelijk daalt, wat erop zou wijzen dat de met de reactie verband houdende symptomen langzaamaan verdwijnen. Dit betekent echter niet dat deze markers zijn verdwenen en dat zij bij een nieuwe blootstelling, ook aan andere cyclische anhydriden wegens de kruisreactiviteit van deze categorie van stoffen, niet zullen verhogen, zoals ECHA stelt. Het betoog van verzoeksters toont dus niet aan dat de inductiefase omkeerbaar is.
Wat de tweede fase betreft, staat vast dat de gevolgen voor de gezondheid in beginsel omkeerbaar zijn. Geen enkel door verzoeksters aangedragen element maakt echter aannemelijk dat de vaststelling in punt 6.3.1.2 van het ondersteunende document, dat langdurige blootstelling aan MHHPA onomkeerbare gevolgen, namelijk een permanent longfalen, kan hebben, onjuist is. Zelfs in de veronderstelling dat biologische markers opsporing van een blootstelling in een vroeg stadium van de eerste fase mogelijk maken, en dat verzoeksters regelmatig gezondheidscontroles verrichten, zoals zij stellen, zijn de overwegingen van het Comité lidstaten van ECHA in de punten 6.3.1.1 en 6.3.1.2 van het ondersteunende document, volgens welke onomkeerbare gevolgen kunnen intreden vóór een gezondheidsprobleem wordt vastgesteld, in het bijzonder omdat de gevolgen voor de gezondheid aanvankelijk gering kunnen zijn, niet kennelijk onjuist.
Verzoeksters voeren aan dat het feit dat de tweede fase omkeerbaar is, uitsluit dat MHHPA even zorgwekkend is als kankerverwekkende, mutagene en voortplantingstoxische stoffen van categorie 1, omdat er voor laatstgenoemde stoffen geen vroege markers zijn en het niet mogelijk is de gevolgen ongedaan te maken door de persoon aan blootstelling te onttrekken wanneer de symptomen optreden. Dit betoog moet worden afgewezen. Uit artikel 60, lid 2, van verordening nr. 1907/2006 blijkt immers dat het feit dat de negatieve gevolgen van het gebruik van een stof afdoende kunnen worden beheerst, niet eraan in de weg staat dat die stof als zeer zorgwekkende stof wordt aangemerkt. Anders zou de mogelijkheid om op grond van de betrokken bepaling autorisatie te verlenen voor een stof waarvan de risico’s afdoende kunnen worden beheerst, geen enkele zin hebben, zoals ECHA stelt. Verder dient eraan te worden herinnerd dat het intreden van onomkeerbare gevolgen niet is uitgesloten (zie punt 60 hierboven). Overigens dient te worden gepreciseerd dat het bestaan van onomkeerbare gevolgen slechts een van de redenen was waarom ECHA tot de slotsom is gekomen dat het ging om een zeer zorgwekkende stof. Uit punt 6.3 van het ondersteunende document blijkt immers dat het Comité lidstaten van ECHA ook rekening heeft gehouden met de ernst van de gevolgen, met de gevolgen voor de maatschappij en met de moeilijkheid om de risico’s te evalueren op basis van de concentratie van de betroffen stoffen (zie punt 55 hierboven).
Verder dient erop te worden gewezen dat er voor MHHPA geen gevolgendrempel bestaat beneden welke sensibilisatie is uitgesloten, zoals blijkt uit de punten 6.3.1.4 en 6.3.2 van het ondersteunende document. Zoals ECHA stelt en zoals blijkt uit punt 6.3.3 van het ondersteunende document, veroorzaakt blootstelling aan MHHPA al ademhalingsproblemen bij werknemers die aan vrij geringe dosissen zijn blootgesteld.
Ten slotte dient het door REACh ChemAdvice en New Japan Chemical onder verwijzing naar een rapport over de beoordeling van m-tolylideendiisocyanaat van november 2013 gevoerde betoog dat de beslissingen van ECHA niet coherent zijn, te worden afgewezen. Enerzijds verschilt de in de artikelen 44 tot en met 48 van verordening nr. 1907/2006 bedoelde procedure van de beoordeling van stoffen immers van de procedure van identificatie van een stof als zeer zorgwekkende stof. Anderzijds is de Republiek Polen en niet ECHA de auteur van dat rapport.
De eerste grief moet dus worden afgewezen.
– Tweede grief: geen enkele consument of werknemer wordt blootgesteld aan MHHPA
Verzoeksters voeren aan dat enkele consument of werknemer wordt blootgesteld aan MHHPA. Volgens hen wordt deze stof slechts gebruikt in industriële processen en bevatten de afgewerkte producten geen vrije MHHPA. Zelfs al zouden in het eindproduct nog geringe hoeveelheden niet-omgezette MHHPA aanwezig, deze hoeveelheden kunnen niet worden gekwantificeerd. In overeenstemming met de programma’s van toezicht op de producten en van de toepasselijke wettelijke bepalingen wordt MHHPA gebruikt in gesloten systemen die blootstelling voorkomen en ervoor zorgen dat het blootstellingsrisico nagenoeg nul is. Daarbij komt dat in geval van potentiële blootstelling tijdens het mengen van de stoffen in batch processes of tijdens het overgieten ervan, een systeem van ventilatie door afzuiging in werking wordt gezet en de werknemers worden verplicht persoonlijke beschermende uitrusting te dragen, wat de veiligheid van het manipuleren van de stof garandeert en blootstelling voorkomt. Verzoeksters verwijzen in dit verband naar een rapport van de bedrijfsarts van tweede verzoekster, volgens welke sinds 1992 geen enkel geval van door sensibilisatie veroorzaakte aandoening van de luchtwegen is vastgesteld. Bovendien zou ECHA zelf hebben erkend dat, om uit te maken of een stof even zorgwekkend is als potentieel zeer zorgwekkende stoffen, moet worden onderzocht, of het mogelijk is doeltreffend op te treden tegen bij een normale risicobeoordeling vastgestelde risico’s van ernstige gevolgen.
Dit betoog maakt niet aannemelijk dat het oordeel van ECHA, dat MHHPA even zorgwekkend als de in artikel 57, onder a) tot en met e), van verordening nr. 1907/2006 genoemde stoffen, op een kennelijke beoordelingsfout berust.
Ten eerste dient er immers op te worden gewezen, dat zelfs volgens het betoog van verzoeksters niet elke blootstelling van consumenten en werknemers aan MHHPA kan worden uitgesloten. Verzoeksters geven toe dat er in het eindproduct nog geringe hoeveelheden niet-omgezette MHHPA aanwezig kunnen zin, ook al kunnen deze hoeveelheden niet worden gekwantificeerd. In dit verband dient eraan te worden herinnerd dat uit de punten 6.3.1.4, 6.3.2 en 6.3.3 van het ondersteunende document blijkt er voor MHHPA geen gevolgendrempel bestaat beneden welke sensibilisatie is uitgesloten, en dat blootstelling aan MHHPA al ademhalingsproblemen veroorzaakt bij werknemers die aan vrij geringe dosissen zijn blootgesteld (zie punt 62 hierboven).
Ten tweede staat vast dat, zelfs al zouden alle gebruikers van MHHPA doeltreffende risicobeheersingsmaatregelen treffen, hetgeen verzoeksters overigens niet hebben aangetoond, op grond daarvan niet kan worden geoordeeld dat het oordeel van ECHA op een kennelijke boordelingsfout berust. Zoals al is vastgesteld (zie punt 61 hierboven), blijkt uit artikel 60, lid 2, van verordening nr. 1907/2006 dat het feit dat de negatieve gevolgen van het gebruik van een stof afdoende kunnen worden beheerst, niet eraan in de weg staat dat die stof als zeer zorgwekkende stof wordt aangemerkt. Anders zou de mogelijkheid om op grond van die bepaling autorisatie te verlenen voor een stof waarvan de risico’s afdoende kunnen worden beheerst, geen enkele zin hebben. Dit wordt bevestigd door artikel 58, lid 2, van verordening nr. 1907/2006, volgens hetwelk vormen van gebruik of categorieën van gebruik van de autorisatieplicht kunnen worden vrijgesteld, mits het risico naar behoren wordt beheerst op grond van de bestaande specifieke Uniewetgeving die minimumeisen aan het gebruik van de stof stelt in verband met de bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu.
In dit verband dient er eveneens op te worden gewezen dat al is geoordeeld dat onderscheid moet worden gemaakt tussen de gevaren en de risico’s. De beoordeling van de gevaren is de eerste fase van het proces van risicobeoordeling, die een nauwkeuriger concept is. Aldus mag een beoordeling van de aan de intrinsieke eigenschappen van een stof verbonden gevaren niet worden beperkt uit hoofde van specifieke gebruiksomstandigheden zoals bij risicobeoordeling, en kan een beoordeling van de gevaren geldig worden verricht ongeacht de plaats waar de stof wordt gebruikt, de wijze waarop ermee in contact kan worden gekomen en de eventuele niveaus van blootstelling aan de stof (arrest Etimine, punt 52 supra,
EU:C:2011:504
, punten 74 en 75).
De indeling en het kenmerken van stoffen, zoals vastgesteld bij richtlijn 67/548 van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (
PB 196, blz. 1
), berust op de mededeling van informatie over de aan de intrinsieke eigenschappen van stoffen verbonden gevaren (arrest Etimine, punt 52 supra,
EU:C:2011:504
, punt 74). Deze indeling in overgenomen door verordening nr. 1272/2008.
Aangezien de indeling onder de kankerverwekkende, mutagene en voortplantingstoxische stoffen van categorie 1 volstaat om een stof op grond van artikel 57, onder a) tot en met c), van verordening nr. 1907/2006 als zeer zorgwekkende stof te identificeren, kan niet tot de slotsom worden gekomen dat ECHA voor de identificatie van een stof op grond van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 rekening moet houden met een risicobeoordeling.
Daarbij komt dat op grond van artikel 57, onder d) en e), van verordening nr. 1907/2006 PBT- en zPzB-stoffen als zeer zorgwekkende stoffen kunnen worden geïdentificeerd, indien aan de in bijlage XIII bij die verordening genoemde criteria is voldaan. Deze bijlage voorziet niet in de aanmerkingneming van een risicobeoordeling, maar bevat criteria om de PBT- en zPzB-eigenschappen van een stof vast te stellen (zie in die zin arrest Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, punt 40 supra,
EU:T:2013:106
, punt 46).
Verder dient, met betrekking tot het feit dat er in punt 6.3 van het ondersteunende document, dat dienaangaande verwijst naar de Gids voor de identificatie van zeer zorgwekkende stoffen, sprake van de normale beoordeling van de risico’s, erop te worden gewezen dat volgens dit punt, de mogelijkheid om in het kader van een normale risicobeoordeling de gevolgen van een stof te voorkomen, slechts een van de overwegingen is waarmee ECHA rekening moet houden in het kader van de procedure van identificatie van een stof als zeer zorgwekkende stof op grond van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 (hierna: „identificatieprocedure”). Volgens punt 6.3 van het ondersteunende document dient, indien een normale risicobeoordeling inadequaat wordt geacht en er voldoende wetenschappelijk bewijs voorhanden is om tot de slotsom te komen dat waarschijnlijk ernstige gevolgen zullen intreden en dat mensen bij normaal gebruik waarschijnlijk zullen worden blootgesteld aan de stof, die stof als even zorgwekkend als potentieel zeer zorgwekkende stoffen te worden aangemerkt. In het onderhavige geval blijkt uit punt 6.3 van het ondersteunende document dat deze identificatie voortvloeide uit een beoordeling aan de hand van verschillende criteria, die onder meer een beoordeling van met de ernst van de gevolgen, van de onomkeerbaarheid van de gevolgen voor de gezondheid, van de gevolgen voor de maatschappij en van de moeilijkheid om de risico’s te evalueren op basis van de concentratie van het MHHPA omvatte (zie punt 55 hierboven). In het kader van de beoordeling aan de hand van laatstgenoemd criterium is vastgesteld dat voor de meeste stoffen een risicobeoordeling kon worden verricht. In het kader van deze beoordelingen kon een afgeleide dosis zonder effect worden vastgesteld. Volgens punt 6.3.1.4 van het ondersteunende document moet de sensibilisatie voor MHHPA echter worden beschouwd als een gevolg waarvoor geen enkele blootstellingsdrempel kan worden bepaald en waarvoor dus geen afgeleide dosis zonder effect kan worden vastgesteld. Uit deze overwegingen blijkt dat een normale risicobeoordeling inadequaat was omdat geen afgeleide dosis zonder effect kon worden vastgesteld.
Ten derde kan met betrekking tot de stelling van verzoeksters, dat volgens een rapport van de bedrijfsarts van tweede verzoekster sinds 1992 geen enkel geval van door sensibilisatie veroorzaakte aandoening van de luchtwegen is vastgesteld, enerzijds worden volstaan met de vaststelling dat dit rapport alleen informatie verstrekt over de specifieke situatie van de installatie van deze verzoekster en geen enkele vaststelling betreffende andere installaties in de Unie bevat. Anderzijds heeft dit rapport zelfs met betrekking tot de installatie van deze verzoekster slechts een beperkte bewijswaarde, daar deze arts de functie van de ademhalingswegen slechts om de twee jaar heeft onderzocht, en niet nader is aangegeven welke maatregelen van toezicht op de betrokken personen tijdens die periode golden en evenmin hoe toezicht werd gehouden op de personen die deze installatie hebben verlaten.
Ten vierde verwijzen verzoeksters naar andere studies om aan te tonen dat er geen blootstelling aan MHHPA via consumptieproducten was.
Enerzijds verwijzen zij naar een studie verricht bij downstreamgebruikers, die ongeveer 20 verschillende downstreamgebruikers in en buiten Europa vertegenwoordigden, volgens welke tijdens de tien jaar voorafgaand aan 2012 geen klinisch symptoom van sensibilisatie van de luchtwegen is vastgesteld. Vaststaat in dit verband dat, aangezien deze studie, die volgens ECHA zwakke punten vertoont op het gebied van de methodologie, niet aan het Gerecht is voorgelegd, dit betoog niet aannemelijk maakt dat er geen sprake is van blootstelling aan MHHPA.
Anderzijds verwijzen verzoeksters naar een studie van het Deense ministerie van Leefmilieu van 2007, volgens welke geen enkele emissie van ftaalzuuranhydridederivaten, MHHPA daaronder begrepen, is vastgesteld bij producten die MHHPA zouden kunnen bevatten. In dit verband dient erop te worden gewezen dat, ook al zou er volgens deze studie voor de consumenten geen enkel risico bestaan van sensibilisatie door producten die MHHPA zouden kunnen bevatten, daaruit niet mag worden geconcludeerd dat er ook geen risico bestaat voor de werknemers. Bovendien is die vaststelling in tegenspraak met het betoog van verzoeksters dat het eindproduct nog geringe hoeveelheden niet-omgezette MHHPA kan bevatten, ook al zijn die hoeveelheden niet kwantificeerbaar (zie punt 67 hierboven).
Bijgevolg moet de tweede grief worden afgewezen.
– Derde grief: ECHA gaat uit van oude en achterhaalde gegevens
Verzoeksters voeren aan dat het oordeel van ECHA op oude en achterhaalde gegevens was gebaseerd. Volgens hen heeft ECHA geen rekening gehouden met de huidige arbeidsomstandigheden, met de door de wettelijke regeling betreffende de bescherming van de werknemers geëiste gezondheidscontroles en met de risicobeheersingsmaatregelen en de toegepaste toezichtprogramma’s. ECHA zou hebben verwezen naar gevallen van meer dan tien jaar geleden, terwijl de arbeidsomstandigheden de laatste tien jaar aanzienlijk zijn gewijzigd. Volgens een recente studie bij downstreamgebruikers is de laatste tien jaar geen enkel klinisch symptoom van sensibilisatie van de luchtwegen vastgesteld. Daarbij komt dat het Koninkrijk der Nederlanden, ofschoon het bij zijn beoordeling van MHHPA een referentiewaarde voor een blootstellingsniveau nul heeft toegepast, geen enkel geval van ernstige gevolgen voor de gezondheid tijdens laatste tien jaar heeft gerapporteerd.
Dit betoog toont niet aan dat ECHA een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door MHHPA op grond van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 als zeer zorgwekkende stof te identificeren.
Wat ten eerste het betoog van verzoeksters betreft, dat de arbeidsomstandigheden, de door de wettelijke regeling betreffende de bescherming van de werknemers geëiste gezondheidscontroles, de risicobeheersingsmaatregelen en de toegepaste toezichtprogramma’s de laatste tien jaar aanzienlijk zijn veranderd, kan immers worden volstaan met erop te wijzen dat, enerzijds, de uit de intrinsieke eigenschappen van MHHPA voortvloeiende gevaren niet zijn veranderd, en anderzijds, het feit dat de negatieve gevolgen van het gebruik van een stof afdoende kunnen worden beheerst, niet eraan in de weg staat dat die stof als zeer zorgwekkend stof wordt aangemerkt (zie punt 68 hierboven).
Ten tweede dient erop te worden gewezen dat, voor zover verzoeksters stellen dat de laatste tien jaar geen enkel geval van ernstige gevolgen voor de gezondheid is gerapporteerd, dit betoog niet aantoont dat de vaststelling in punt 6.3.1.1 van het ondersteunende document betreffende de ernst van de gevolgen, volgens welke de meeste door het Comité lidstaten van ECHA in aanmerking genomen gevallen uit de periode van 1990 tot 2006 dateerden en in de literatuur geen recentere gevallen zijn aangetroffen, kennelijk onjuist was. Overigens is het betoog van verzoeksters al afgewezen (zie punt 76 hierboven), voor zover dezen in dat verband verwezen naar een studie verricht bij downstreamgebruikers, die ongeveer twintig verschillende downstreamgebruikers in en buiten Europa vertegenwoordigen. Voor zover verzoeksters zich ook baseren op een databestand betreffende ziekten op de werkplek in het Verenigd Koninkrijk, staat vast dat dit bestand, enerzijds, niet is overgelegd, en anderzijds, volgens ECHA op een steekproef van vrijwillige verklaringen van artsen berust en het ontbreken van gevallen in het Verenigd Koninkrijk en in de Unie dus niet vermag aan te tonen.
De derde grief moet dus worden afgewezen.
– Vierde grief: niet alle relevante gegevens zijn in aanmerking genomen
Verzoeksters voeren dat ECHA zijn besluit heeft gebaseerd op een beoordeling waarbij niet alle relevante gegevens in aanmerking zijn genomen. Zijzelf en andere belanghebbende partijen zouden nieuwe gegevens hebben verstrekt die door ECHA niet aanmerking zijn genomen. Tijdens de raadplegingsprocedure van artikel 59, lid 4, van verordening nr. 1907/2006 zou verschillende keren zijn geantwoord dat alle beschikbare literatuur in aanmerking was genomen of dat een informatie in aanmerking zou worden genomen in de fase van de vaststelling van de prioriteiten voor bijlage XIV bij verordening nr. 1907/2006. Volgens verzoeksters had ECHA rekening moeten houden met deze informatie om uit te maken of een stof even zorgwekkend is als de stoffen die in artikel 57, onder a) tot en met e) van verordening nr. 1907/2006 zijn vermeld.
Dit betoog moet worden afgewezen.
Ten eerste blijkt uit de antwoorden op de door eerste en tweede verzoekster en andere belanghebbende partijen ingediende opmerkingen immers dat alle betrokken opmerkingen tijdens de identificatieprocedure in aanmerking zijn genomen. Verzoeksters dragen overigens geen enkele specifieke opmerking aan waarop niet zou zijn geantwoord of die niet in aanmerking zou zijn genomen.
Ten tweede dient, voor zover verzoeksters de mededeling dat alle beschikbare literatuur in aanmerking is genomen, een onvoldoende antwoord vinden, erop te worden gewezen dat de opmerkingen met betrekking tot dewelke dat antwoord is gegeven, betrekking hadden op het gestelde ontbreken van recente gevallen van ernstige gevolgen in de laatste tien jaar. Zoals uit de overwegingen in de punten 76 en 82 hierboven blijkt, volgt uit dit antwoord niet dat ECHA een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt omdat het geen rekening heeft gehouden met alle relevante gegevens.
Ten derde staat vast dat, voor zover verzoeksters stellen dat ECHA de in het kader van de identificatieprocedure gemaakte opmerkingen niet voldoende in aanmerking heeft genomen door dienaangaande te verwijzen naar de fase van vaststelling van de prioriteiten voor bijlage XIV bij verordening nr. 1907/2006, dat antwoord verschillende keren is gegeven in het kader van de opmerkingen betreffende het gebruik van, de blootstelling aan, de alternatieven voor en de risico’s verbonden aan MHHPA. Dienaangaande hoeft er slechts aan te worden herinnerd dat het feit dat de negatieve gevolgen van het gebruik van een stof afdoende kunnen worden beheerst, niet eraan in de weg staat dat die stof als zeer zorgwekkend stof wordt aangemerkt (zie punten 68 en 81 hierboven). Voorts dient erop te worden gewezen dat verzoeksters geen enkel in het kader van die opmerkingen aangedragen specifiek gegeven aanhalen dat ECHA in het kader van de procedure van identificatie van MHHPA als zeer zorgwekkende stof ten onrechte niet aanmerking zou hebben genomen. Overigens is al geoordeeld dat uit de identificatieprocedure van artikel 59 van verordening nr. 1907/2006 niet blijkt dat informatie over de vervangingsstoffen relevant is voor de uitkomst van deze procedure (arrest van 7 maart 2013, Rütgers Germany e.a./ECHA, T‑94/10, Jurispr.,
EU:T:2013:107
, punt 77).
Ten vierde staat vast dat, voor zover verzoeksters aanvoeren dat ECHA opmerkingen over het bestaan van risicobeheersingsmaatregelen niet in aanmerking heeft genomen daar het niet heeft beoordeeld of een normale risicobeoordeling inadequaat zou zijn, dit betoog al is afgewezen in het kader van het onderzoek van de tweede grief (zie punt 73 hierboven).
Ten slotte volstaat, voor zover REACh ChemAdvice en New Japan Chemical verwijzen naar het vereiste van een analyse van de beste risicobeheersoptie volgens het door de Commissie in de loop van 2013 opgestelde document „Stappenplan betreffende zeer zorgwekkende stoffen”, de vaststelling dat een dergelijke analyse niet deel uitmaakt van de identificatieprocedure van verordening nr. 1907/2006.
De vierde grief moet dus worden afgewezen.
– Vijfde grief: onjuiste extrapolatie naar MHHPA van de gegevens betreffende HHPA
Verzoeksters voeren aan dat de beoordeling van MHHPA vooral op de beoordeling van HHPA is gebaseerd omdat er voor MHHPA slechts weinig gegevens beschikbaar waren. Onder verwijzing naar een wetenschappelijke studie stellen zij dat de kruisverwijzingen tussen HHPA en MHHPA wetenschappelijk betwistbaar zijn, met name omdat de inductiepatronen van de biologische markers en de relatie tussen blootstelling aan en reactie op deze stoffen verschillen naargelang van de totale hoeveelheid plasmatische eiwitadducten die zich hebben gevormd.
Dit betoog toont niet aan dat de identificatie van MHHPA als zeer zorgwekkende stof op grond van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 op een kennelijke beoordelingsfout berust.
Ten eerste blijkt uit het ondersteunende document immers dat MHHPA niet als zeer zorgwekkende stof is geïdentificeerd op basis van een extrapolatie naar deze stof van de gegevens betreffende HHPA. Zoals ECHA ter terechtzitting heeft verklaard, is MHHPA met name op basis van zijn intrinsieke eigenschappen en niet op basis van een extrapolatie van de gegevens betreffende HHPA ingedeeld onder de inhalatieallergenen van categorie 1, die bij inademing allergie- of astmasymptomen of ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken (zie punt 3 hierboven).
Bovendien blijkt uit punt 6.3.3 van het ondersteunende document weliswaar dat de meeste door ECHA in aanmerking genomen studies betrekking hadden op de blootstelling aan HHPA en aan MHHPA, daar MHHPA doorgaans in een specifiek mengsel met HHPA werd gebruikt, doch blijkt al het voorstel voor indeling van MHHPA op grond van richtlijn 67/548 dat een kruisreactiviteit tussen HHPA en MHHPA was aangetoond en dat op basis van de beschikbare gegevens met name wordt aangenomen dat HHPA en MHHPA zich in het lichaam op dezelfde manier gedragen daar deze twee stoffen zich aan lichaamseiwitten kunnen binden en als hapteen kunnen werken. De kruisreactiviteit tussen HHPA en MHHPA wordt bevestigd door het dossier dat het Koninkrijk der Nederlanden voor de identificatie van MHHPA als zeer zorgwekkende stof heeft opgesteld en waarin wordt verwezen naar wetenschappelijke studies daarover, en door het ondersteunende document, dat dezelfde verwijzingen bevat. Volgens punt 4 van dat dossier en punt 4 van het ondersteunende document hebben HPPA en MHHPA nagenoeg dezelfde structuur en dezelfde vastgestelde gevolgen voor de gezondheid, daar beide stoffen nagenoeg dezelfde kenmerken hebben.
Ten tweede dient erop te worden gewezen dat de auteur van de door verzoeksters vermelde wetenschappelijk studie daarin de totale hoeveelheid plasmastische eiwitadducten van HPPA en MHHPA als aanwijzing van de blootstelling gebruikt. Volgens deze studie was het gehalte aan eiwitadducten voor MHHP in werkelijkheid hoger dan voor HHPA bij nagenoeg identieke blootstelling aan deze twee producten in de lucht. De conclusie over de redenen voor en de implicaties van eventueel verschillende schemata blijft echter open en volgens die studie waren er verschillende potentiële verklaringsscenario’s voor de vastgestelde resultaten wat een verschil in het schema van inductie van de biologische markers door HHPA en MHHPA betreft. Deze scenario’s zouden gaan van de overweging dat HPPA sensibiliserender is van MHHPA tot de vaststelling dat MHHPA zo krachtig is dat zelfs de laagste blootstellingsniveaus die zijn bestudeerd, sensibilisatie hebben veroorzaakt. Uit die studie kan dus niet worden geconcludeerd dat het oordeel van ECHA op een kennelijke fout berust omdat het is gebaseerd op studies die betrekking hebben op de blootstelling aan HHPA en aan MHHPA.
De vijfde grief moet dus worden afgewezen.
Gelet op het voorgaande moet het tweede onderdeel van het eerste middel en dus dit middel in zijn geheel worden afgewezen.
Tweede middel: schending van de rechten van de verdediging
Verzoeksters voeren aan dat ECHA hun rechten van verdediging heeft geschonden. Ten eerste stellen zij dat zij niet de mogelijkheid hebben gekregen, hun zaak ten volle te bepleiten, omdat geen objectieve criteria zijn toegepast om uit te maken of een stof even zorgwekkend is als de in artikel 57, onder a) tot en met e), van verordening nr. 1907/2006 vermelde stoffen in de zin van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006, vooral in het geval van een inhalatieallergeen. De door het Koninkrijk der Nederlanden opgestelde criteria zouden het niet mogelijk maken geval per geval te bepalen of een stof aan de voorwaarden van deze bepaling voldoet, omdat zij algemeen zijn, op een onbeperkte categorie van inhalatieallergenen kunnen worden toegepast, en willekeurig zijn daar zij niet door de autoriteiten zijn goedgekeurd en geen openbaar debat heeft plaatsgevonden. Ten tweede zouden hun rechten van verdediging zijn geschonden omdat ECHA geen rekening heeft gehouden met alle verstrekte gegevens. Ten derde stellen verzoeksters dat hun rechten van verdediging zijn geschonden omdat ECHA MHHPA niet heeft beoordeeld met toepassing van de regeling van titel VI van verordening nr. 1907/2006, wat de meest aangewezen werkwijze ware geweest. Toepassing van die regeling zou hun de mogelijkheid hebben geboden dit oordeel in twijfel te trekken en relevante wetenschappelijke gegevens te verstrekken.
Dit betoog moet worden afgewezen.
Wat, ten eerste, het betoog betreft dat de rechten van verdediging van verzoeksters zijn geschonden omdat geen objectieve criteria zijn toegepast om uit te maken of een stof even zorgwekkend is als de in artikel 57, onder a) tot en met e), van verordening nr. 1907/2006 vermelde stoffen in de zin van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006, dient erop te worden gewezen dat laatstgenoemde bepaling juist tot doel heeft, mogelijk te maken dat een stof bij gebreke van objectieve criteria als bedoeld in artikel 57, onder a) tot en met e), van verordening nr. 1907/2006 geval per geval als zeer zorgwekkende stof wordt geïdentificeerd. Daartoe moet wetenschappelijk worden bewezen dat een stof ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu kan hebben die even zorgwekkend zijn als die van de stoffen die in artikel 57, onder a) tot en met e), van verordening nr. 1907/2006 zijn vermeld. Aangezien verzoeksters geen exceptie van onwettigheid hebben opgeworpen tegen artikel 57, onder f), van die verordening, blijkt uit hun betoog niet in welke mate ECHA hun rechten van verdediging zou hebben geschonden door deze bepaling toe te passen.
Verder dient erop te worden gewezen dat het Koninkrijk der Nederlanden en ECHA, om aan te tonen dat MHHPA ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu kan hebben die even zorgwekkend zijn als die van de stoffen die in artikel 57, onder a) tot en met e), van verordening nr. 1907/2006 zijn vermeld, de criteria van punt 3.3.3.2 van de Gids voor de identificatie van zeer zorgwekkende stoffen hebben toegepast, zoals enerzijds uit punt 6.3 van het door deze lidstaat opgestelde dossier betreffende de identificatie van MHHPA en anderzijds uit punt 6.3 van het ondersteunende document blijkt. Deze criteria omvatten onder meer de ernst van de gevolgen, de onomkeerbaarheid van de gevolgen voor de gezondheid, de gevolgen voor de maatschappij en de moeilijkheid om de risico’s te evalueren op basis van de concentratie van de betrokken stof. Zij sluiten niet uit dat rekening wordt gehouden met andere factoren.
Deze criteria zijn weliswaar algemeen en gelden niet alleen voor inhalatieallergenen, maar dit neemt niet weg dat zij voldoende nauwkeurig zijn om de belanghebbende partijen in staat te stellen nuttig en doeltreffend hun standpunt kenbaar te maken over de vraag of een stof even zorgwekkend is als de stoffen die in artikel 57, onder a) tot en met e), van verordening nr. 1907/2006 zijn vermeld.
Voor zover verzoeksters ter ondersteuning van hun stelling inzake schending van hun rechten van verdediging aanvoeren dat die criteria niet door de bevoegde autoriteiten zijn goedgekeurd, dat daarover geen debat tussen de belanghebbende partijen heeft plaatsgevonden en dat die criteria dus willekeurig zijn, dient erop te worden gewezen dat dit, zelfs indien het zou zijn aangetoond, geen voldoende grond is om schending van de rechten van verdediging van verzoeksters aan te nemen, aangezien deze laatste in de door het Koninkrijk der Nederlanden opgestelde dossiers betreffende de identificatie van MHHPA alle informatie vonden over deze criteria en over de wijze waarop deze het onderhavige geval zijn toegepast. Verzoeksters hebben overigens niet aangevoerd dat hun rechten van verdediging zijn geschonden bij de vaststelling van de criteria die zijn toegepast om uit te maken of MHHPA even zorgwekkend is als de stoffen die in artikel 57, onder a) tot en met e), van verordening nr. 1907/2006 zijn vermeld.
Verder staat vast dat uit de opmerkingen die eerste en tweede verzoekster in het kader van de raadplegingsprocedure van artikel 59, lid 4, van verordening nr. 1907/2006 hebben laten indienen door een beroepsvereniging waarvan zij lid zijn, blijkt dat het oordeel van het Koninkrijk der Nederlanden, dat MHHPA even zorgwekkend is als de stoffen die in artikel 57, onder a) tot en met e), van verordening nr. 1907/2006 zijn vermeld, voldoende duidelijk was om deze verzoeksters in staat te stellen hun standpunten nuttig en doeltreffend kenbaar te maken.
Ten tweede is het betoog van verzoeksters, dat ECHA geen rekening heeft gehouden met alle verstrekte gegevens, al afgewezen in het kader van het onderzoek van de vierde grief van het tweede onderdeel van het eerste middel (zie punten 84‑91 hierboven). In het kader van het onderhavige middel voeren verzoeksters geen aanvullende argumenten aan.
Ten derde kan, voor zover verzoeksters ter ondersteuning van hun betoog inzake schending van hun rechten van verdediging ook aanvoeren dat ECHA het MHHPA had moeten beoordelen in het kader van de beoordelingsprocedure van titel VI van verordening nr. 1907/2006, omdat die procedure hun de mogelijkheid zou hebben geboden het betrokken oordeel in twijfel te trekken en relevante wetenschappelijke gegevens te verstrekken, worden volstaan met erop te wijzen dat de identificatieprocedure, die wordt gevoerd volgens artikel 59 van die verordening, dat deel uitmaakt van de autorisatieprocedure van titel VII van deze verordening, een andere procedure is dan de procedure van titel VI van die verordening. Uit verordening nr. 1907/2006 blijkt niet dat het de bedoeling van de wetgever is geweest de identificatieprocedure afhankelijk te stellen van de beoordelingsprocedure die wordt gevoerd op basis van een door een registrant in het kader van de registratie van een stof ingediend dossier (zie in die zin arrest Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, punt 40 supra,
EU:T:2013:106
, punt 124). Door MHHPA op basis van artikel 57, onder f), van verordening nr. 1907/2006 als zeer zorgwekkende stof te identificeren zonder het eerst in het kader van een beoordelingsprocedure te beoordelen, heeft ECHA de rechten van verdediging van verzoeksters dus niet geschonden. Bovendien is al geoordeeld dat indien een lidstaat of – op verzoek van de Commissie – ECHA een dossier opstelt voor een stof, ECHA die stof dient te identificeren, waarbij het de in artikel 59 van verordening nr. 1907/2006 vermelde voorwaarden in acht moet nemen (zie in die zin arrest Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, punt 40 supra,
EU:T:2013:106
, punt 71).
Het tweede middel moet dus worden afgewezen.
Derde middel: schending van het evenredigheidsbeginsel
Verzoeksters voeren aan dat ECHA het evenredigheidsbeginsel heeft geschonden door MHHPA als zeer zorgwekkende stof te identificeren. Volgens hen had ECHA, in de plaats van deze identificatie te verrichten, kunnen beslissen de rapporten over de chemische veiligheid van MHHPA te onderzoeken en de voorgestelde risicobeheersmaatregelen te treffen. Verder beklemtonen verzoeksters dat dankzij de toepassing van de bepalingen betreffende de bescherming van de werknemers en van de gezondheids- en veiligheidssystemen op het werk het risico van blootstelling aan MHHPA nagenoeg nul bedraagt. Volgens hen bereikt het bestreden besluit het doel van bescherming van de consumenten niet, omdat MHHPA vooral als tussenproduct of als monomeer wordt gebruikt en volgens artikel 2, lid 8, van verordening nr. 1907/2006 in die vorm niet onder toepassing van titel VII van die verordening valt, MHHPA door vaklieden wordt gebruikt en de vervaardigde producten geen MHHPA bevatten. Het ware passender geweest dat ECHA het MHHPA had beoordeeld in het kader van de beoordelingsprocedure van titel VI van verordening nr. 1907/2006. Ten slotte verklaren verzoeksters dat de indiening van een dossier betreffende beperkingen voor consumptieproducten zoals cosmetica een minder belastende maatregel ware geweest dan de identificatie van MHHPA als zeer zorgwekkende stof.
Volgens vaste rechtspraak eist het evenredigheidsbeginsel, dat deel uitmaakt van de algemene beginselen van het Unierecht, dat handelingen van Unie niet verder gaan dan geschikt en noodzakelijk is voor de verwezenlijking van de rechtmatige doelstellingen die met de betrokken regeling worden nagestreefd, met dien verstande dat, wanneer een keuze mogelijk is tussen meerdere geschikte maatregelen, die maatregel moet worden gekozen die de minste belasting met zich brengt, en dat de veroorzaakte nadelen niet onevenredig aan de nagestreefde doelen mogen zijn (zie arrest Etimine, punt 52 supra,
EU:C:2011:504
, punt 124 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
Wat het rechterlijk toezicht op de in het voorgaande punt vermelde voorwaarden betreft, dient te worden erkend dat ECHA een ruime beoordelingsbevoegdheid heeft op een gebied dat van dit agentschap politieke, economische en sociale keuzen vergt en waarop dit agentschap ingewikkelde beoordelingen dient te verrichten. Een op dit gebied vastgestelde maatregel is slechts onrechtmatig, wanneer hij kennelijk ongeschikt is ter bereiking van het door de wetgever nagestreefde doel (zie in die zin arrest Etimine, punt 52 supra,
EU:C:2011:504
, punt 125 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
In het onderhavige geval is al vastgesteld (zie punt 46 hierboven) dat uit artikel 1, lid 1, van verordening nr. 1907/2006 blijkt dat deze verordening tot doel heeft, een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu, inclusief de bevordering van alternatieve methoden voor de beoordeling van de gevaren van stoffen, alsmede het vrije verkeer van stoffen op de interne markt te waarborgen en tegelijkertijd het concurrentievermogen en de innovatie te vergroten. Gelet op overweging 16 van die verordening staat vast dat de wetgever als hoofddoel het eerste van deze drie doelen heeft genomen, te weten de waarborging van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu. Wat meer in het bijzonder het doel betreft van de autorisatieprocedure, waaronder de identificatieprocedure van artikel 59 van die verordening valt, bepaalt artikel 55 van diezelfde verordening dat de autorisatieprocedure tot doel heeft, de goede werking van de interne markt te waarborgen en er tegelijkertijd voor te zorgen dat de risico’s van zeer zorgwekkende stoffen naar behoren worden beheerst en dat deze stoffen geleidelijk worden vervangen door geschikte alternatieve stoffen of technieken, mits die economisch haalbaar en technisch uitvoerbaar zijn (arrest Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, punt 40 supra,
EU:T:2013:106
, punt 116).
Wat in de eerste plaats het betoog van verzoeksters betreft, dat het bestreden besluit niet geschikt is voor de verwezenlijking van de door verordening nr. 1907/2006 nagestreefde doeleinden, dient eraan te worden herinnerd dat het bestreden besluit bestaat in de identificatie van MHHPA als zeer zorgwekkende stof aan het einde van een procedure als bedoeld in artikel 59 van die verordening. Wanneer een stof als zeer zorgwekkende stof wordt geïdentificeerd, zijn de betrokken marktdeelnemers onderworpen aan informatieverplichtingen (zie in die zin arrest Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, punt 40 supra,
EU:T:2013:106
, punt 117).
Wat de doelstelling van bescherming van de gezondheid van de mens en van het milieu betreft, zij om te beginnen vastgesteld dat de identificatie van een stof als zeer zorgwekkende stof strekt tot verbetering van de informatie van het publiek en van de marktdeelnemers over de risico’s en de gevaren waaraan zij blootstaan, en dat deze identificatie dus moet worden aangemerkt als een instrument om een betere bescherming te bieden (zie arrest Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, punt 40 supra,
EU:T:2013:106
, punt 118 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
Wat meer in het bijzonder het argument van verzoeksters betreft, dat het bestreden besluit daarvoor ongeschikt is omdat MHHPA vooral als tussenproduct of als monomeer wordt gebruikt en volgens artikel 2, lid 8, van verordening nr. 1907/2006 in die vorm niet onder toepassing van titel VII van die verordening valt, dient erop te worden gewezen dat uit een antwoord op de opmerkingen die eerste en tweede verzoekster in het kader van de in artikel 59, lid 4, van verordening nr. 1907/2006 bedoelde raadpleging hebben ingediend, blijkt dat MHHPA niet uitsluitend als tussenproduct of als monomeer wordt gebruikt, wat verzoeksters overigens niet specifiek hebben betwist.
Wat het betoog betreft, dat MHHPA door vaklieden wordt gebruikt en dat de vervaardigde producten geen MHHPA bevatten, staat vast dat, enerzijds, verzoeksters niet volledig hebben uitgesloten dat werknemers aan MHHPA worden blootgesteld, en anderzijds, verzoeksters ook verklaren dat derde verzoekster niet kan bewijzen dat haar producten geen niet-omgezette MHHPA bevatten.
Bijgevolg moet het betoog van verzoeksters inzake de ongeschiktheid van het bestreden besluit worden afgewezen.
In de tweede plaats betogen verzoeksters dat het bestreden besluit verder gaat dan noodzakelijk is voor de verwezenlijking van de nagestreefde doelstellingen aangezien de beoordeling van MHHPA en de toepassing van risicobeheersmaatregelen of de indiening overeenkomstig bijlage XV bij verordening nr. 1907/2006 van een dossier betreffende beperkingen voor consumptieproducten zoals cosmetica, minder belastende maatregelen zouden zijn geweest.
Ten eerste wijzen verzoeksters, wat de beoordeling van MHHPA en de toepassing van risicobeheersmaatregelen betreft, enerzijds op de artikelen 44 tot en met 48 van verordening nr. 1907/2006 en anderzijds op de in artikel 14 van die verordeningen geformuleerde verplichtingen. Volgens van lid 1 van laatstgenoemd artikel moeten zij voor MHHPA een chemischeveiligheidsbeoordeling verrichten en een chemischeveiligheidsrapport opstellen. Volgens lid 3, onder a), van dat artikel omvat de chemischeveiligheidsbeoordeling ook een beoordeling van de eigenschappen van MHHPA die een gevaar voor de gezondheid van de mens opleveren. In het kader van deze beoordeling zouden verzoeksters verplicht zijn, een beoordeling en een raming van de blootstelling en een risicokarakterisering met betrekking tot de geïdentificeerde vormen van gebruik te verrichten overeenkomstig lid 4 van dat artikel. Bovendien zouden verzoeksters krachtens artikel 14, lid 6, van verordening nr. 1907/2006 gehouden zijn, passende maatregelen vast te stellen en toe te passen om de risico’s afdoende te beheersen.
Uit verordening nr. 1907/2006 blijkt echter niet dat de wetgever de bedoeling heeft gehad, de overeenkomstig artikel 59 van de verordening gevoerde identificatieprocedure, die deel uitmaakt van de in titel VII van die verordening bedoelde procedure tot autorisatie van een stof, afhankelijk te stellen van de registratieprocedure bedoeld in titel II van die verordening, waaronder de in artikel 14 van die verordening bedoelde verplichtingen vallen, of van de beoordelingsprocedure bedoeld in de artikelen 44 tot en met 48 van die verordening. De registratieprocedure en de beoordelingsprocedure, die volgens overweging 20 van verordening nr. 1907/2006 is opgevat als een follow-up van de registratie, strekken inderdaad ook tot verbetering van de informatie van het publiek en van de marktdeelnemers over de gevaren en de risico’s van een stof, zoals blijkt uit de overwegingen 19 en 21 van deze verordening. Terwijl de geregistreerde stoffen op de interne markt moeten kunnen circuleren, zoals in overweging 19 van verordening nr. 1907/2006 wordt gezegd, heeft de autorisatieprocedure, waarvan de identificatieprocedure van artikel 59 van deze verordening deel uitmaakt, echter met name tot doel, de zeer zorgwekkende stoffen geleidelijk te vervangen door geschikte alternatieve stoffen of technieken, mits die economisch haalbaar en technisch uitvoerbaar zijn (zie punt 112 hierboven). Bovendien blijkt uit overweging 69 van verordening nr. 1907/2006 dat de wetgever bijzondere aandacht heeft willen besteden aan de zeer zorgwekkende stoffen.
Voor zover verzoeksters aanvoeren dat de indiening van een dossier voor de registratie van een stof dat een chemischeveiligheidsbeoordeling bevat, de beste informatiebron is, hoeft er slechts aan te worden herinnerd dat de wetgever de identificatieprocedure niet afhankelijk heeft willen stellen van de registratieprocedure (zie punt 120 hierboven). Verder is het betoog van verzoeksters, dat ECHA zijn beoordeling op oude en achterhaalde gegevens heeft gebaseerd en niet alle relevante gegevens in aanmerking heeft genomen, al afgewezen (zie punten 79‑91 hierboven).
Bijgevolg vormen, anders dan verzoeksters stellen, noch een beoordeling van de stof overeenkomstig de artikelen 44 tot en met 48 van verordening nr. 1907/2006 noch de op grond van artikel 14, lid 6, van die verordening voorgestelde risicobeheersingsmaatregelen geschikte maatregelen voor de verwezenlijking van de doelstellingen van die verordening die verband houden met de behandeling van zeer zorgwekkende stoffen en zijn zij in het onderhavige geval dus geen minder belastende maatregelen (zie in die zin arrest Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, punt 40 supra,
EU:T:2013:106
, punten 123‑126).
Wat ten tweede de beperkende maatregelen voor consumptieproducten zoals cosmetica betreft, betogen verzoeksters dat een dossier met een voorstel voor een dergelijke maatregel overeenkomstig bijlage XV bij verordening nr. 1907/2006 de beschikbare informatie betreffende de vervangende stoffen moet bevatten, daaronder begrepen informatie over de risico’s voor de gezondheid van de mens en het milieu die verbonden zijn aan de vervaardiging of het gebruik van deze vervangende stoffen, de beschikbaarheid en de technische en economische haalbaarheid van die vervangende stoffen. Een dergelijk voorstel, dat dus zou zijn gebaseerd op vergelijkbare parameters als die welke worden gebruikt voor een dossier voor de identificatie van een stof als zeer zorgwekkende stof, had de negatieve gevolgen verbonden aan die identificatie vermeden en hetzelfde resultaat gehad uit het oogpunt van de doelstellingen van verordening nr. 1907/2006.
In dit verband dient erop te worden gewezen dat het loutere feit dat een stof is vermeld in de in artikel 59, lid 1, van verordening nr. 1907/2006 bedoelde lijst, niet belet dat deze stof, wanneer zij voorkomt in een product, wordt onderworpen aan beperkingen in plaats van aan autorisatie. Zoals blijkt uit artikel 58, lid 5, en artikel 69, van verordening nr. 1907/2006, kan de Commissie of een lidstaat immers steeds voorstellen dat de vervaardiging, het op de markt brengen of het gebruik van een stof als zodanig of vervat in een mengsel of in een product wordt gecontroleerd door beperkingen in plaats van door autorisatie (zie in die zin arrest Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, punt 40 supra,
EU:T:2013:106
, punt 128).
Bovendien kunnen, zoals blijkt uit bijlage XVII bij verordening nr. 1907/2006, de conform de procedure van titel VIII van die verordening vastgestelde beperkingen op de vervaardiging, het op de markt brengen en het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen, mengsels en producten variëren van bijzondere voorwaarden voor de vervaardiging of het op de markt brengen van een stof tot een totaalverbod op het gebruik van een stof. Zelfs indien de beperkende maatregelen eveneens geschikt zijn om de doelstellingen van deze verordening te verwezenlijken, vormen zij dus als zodanig geen minder belastende maatregelen dan de identificatie van een stof, die slechts informatieverplichtingen meebrengt (zie in die zin arrest Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, punt 40 supra,
EU:T:2013:106
, punt 129).
Verder hoeft, voor zover verzoeksters van mening zijn dat de bestaande wettelijke regeling inzake bescherming van de werknemers al van toepassing is, er slechts op te worden gewezen dat die regeling, die in risicobeheersingsmaatregelen voor de werknemers voorziet, geen passende en minder belastende maatregel vormt voor de verwezenlijking van de door verordening nr. 1907/2006 ter zake van de behandeling van zeer zorgwekkende stoffen nagestreefde doelstellingen, en met name van de doelstelling, de zeer zorgwekkende stoffen geleidelijk te vervangen door andere geschikte stoffen of technieken, mits die economisch haalbaar en technisch uitvoerbaar zijn (zie punt 112 hierboven).
Het argument van REACh ChemAdvice en New Japan Chemical, dat in een ander geval betreffende inhalatieallergenen het gebruik van risicobeheersingsmaatregelen geschikt is geacht om de blootstelling tijdens de uitoefening van het beroep en de eventuele risico’s voor de werknemers te beheersen, moet worden afgewezen. Het feit dat een lidstaat voor een stof een beoordelingsrapport heeft opgesteld en vervolgens heeft beslist om geen identificatieprocedure voor deze stof in te leiden, staat immers niet eraan in de weg dat een andere lidstaat – of ECHA op verzoek van de Commissie – een dossier indient waarin de identificatie van een andere stof als zeer zorgwekkende stof wordt voorgesteld.
Vaststaat ten slotte, voor zover REACh ChemAdvice en New Japan Chemical onder verwijzing naar de situatie in Zweden stellen dat de verlaging van de niveaus van blootstelling aan MHHPA als een adequaat risicobeheersingsmiddel is beschouwd, dat het Comité lidstaten van ECHA, het Koninkrijk Zweden daaronder begrepen, met eenparigheid van stemmen overeenstemming heeft bereikt over de identificatie van MHHPA als zeer zorgwekkende stof.
Gelet op een en ander kan niet worden geconcludeerd dat het bestreden besluit het evenredigheidsbeginsel schendt.
Het derde middel moet dus worden afgewezen.
Vierde middel: schending van wezenlijke vormvoorschriften
In repliek voeren verzoeksters aan dat het bestreden besluit met schending van wezenlijke vormvoorwaarden is vastgesteld. Volgens hen heeft het Comité lidstaten van ECHA niet met eenparigheid van stemmen overeenstemming bereikt over de identificatie van MHHPA, aangezien een lidstaat niet heeft deelgenomen aan de stemming.
Dit betoog moet ongegrond worden verklaard. Het is inderdaad juist dat volgens artikel 59, lid 8, van verordening nr. 1907/2006 het Comité lidstaten van ECHA met eenparigheid van stemmen overeenstemming moet bereiken over de identificatie van een stof opdat ECHA die kan opnemen op de in lid 1 van dit artikel bedoelde lijst. Bovendien blijkt uit de notulen van de 27e bijeenkomst van het Comité lidstaten van ECHA van 10 tot 13 december 2012 dat een lidstaat opzettelijk afwezig is gebleven bij de stemming over de identificatie van MHHPA als zeer zorgwekkende stof. Deze afwezigheid belet echter niet dat het Comité lidstaten van ECHA met eenparigheid van stemmen overeenstemming heeft bereikt. Volgens artikel 238, lid 4, VWEU, waarop de procedurele praktijk van dit comité ten tijde van de stemming over de identificatie van MHHPA als zeer zorgwekkende stof berustte, vormt onthouding van stemming door aanwezige of vertegenwoordigde leden immers geen beletsel voor het aannemen van besluiten waarvoor eenparigheid van stemmen is vereist. Daarbij komt dat, volgens artikel 19, lid 1, van het reglement van orde van het Comité lidstaten van ECHA, in de versie die van toepassing was op de datum van de betrokken stemming, elk lid dat op de bijeenkomst niet aanwezig of niet door een lasthebber is vertegenwoordigd, wordt geacht stilzwijgend te hebben ingestemd met de eenparige beslissing of met het standpunt van de meerderheid van het comité wanneer over een kwestie wordt gestemd.
Bijgevolg moet het vierde middel worden afgewezen en moet het beroep dus in zijn geheel worden verworpen.
Kosten
Volgens artikel 87, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen, voor zover dit is gevorderd. Ingevolge artikel 87, lid 4, eerste alinea, van dit Reglement dragen de lidstaten en de instellingen die in het geding hebben geïntervenieerd, hun eigen kosten. Verder kan het Gerecht volgens artikel 87, lid 4, derde alinea, van dat Reglement bepalen dat andere interveniënten – niet zijnde lidstaten – dan de staten die partij zijn bij de EER-Overeenkomst, en de toezichthoudende Autoriteit van EVA, hun eigen kosten dragen.
Aangezien verzoeksters in het ongelijk zijn gesteld, dienen zij overeenkomstig de vordering van ECHA in hun eigen kosten en in die van ECHA te worden verwezen. De interveniërende partijen zullen hun eigen kosten dragen.

HET GERECHT (Vijfde kamer),
rechtdoende, verklaart:

1)
Het beroep wordt verworpen.

2)
Hitachi Chemical Europe GmbH, Polynt SpA en Sitre Srl zullen, naast hun eigen kosten, ook de kosten van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) dragen.

3)
Het Koninkrijk der Nederlanden, de Europese Commissie, REACh ChemAdvice GmbH en New Japan Chemical zullen hun eigen kosten dragen.

Dittrich
Schwarcz
Tomljenović
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 30 april 2015.
ondertekeningen
(
*1
)	Procestaal: Engels.