CELEX: 62013CJ0269
Impugnazione
Medicinali per uso umano
Sospensione dell’immissione in commercio e ritiro di alcuni lotti di medicinali contenenti il principio attivo Clopidogrel
Modifica delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Divieto di immissione in commercio
Regolamento (CE) n. 726/2004 e direttiva 2001/83/CE
Principio di precauzione
Proporzionalità
Obbligo di motivazione

Con la sua impugnazione, l’Acino AG (in prosieguo: l’«Acino») chiede l’annullamento della sentenza del Tribunale dell’Unione europea del 7 marzo 2013, Acino/Commissione (T‑539/10; in prosieguo: la «sentenza impugnata»), con cui quest’ultimo ha respinto il suo ricorso diretto all’annullamento delle decisioni provvisorie della Commissione, del 29 marzo 2010, relative alla sospensione dell’immissione in commercio di quattro medicinali per uso umano contenenti il principio attivo Clopidogrel fabbricato in un determinato sito, in India, e al ritiro dei lotti di medicinali già in commercio, nonché delle decisioni definitive della Commissione, del 16 settembre 2010, relative alla modifica delle autorizzazioni all’immissione in commercio e al divieto di immissione in commercio di tali medicinali (in prosieguo: le «decisioni controverse»).
Contesto normativo
L’articolo 46 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (
GU L 311, pag. 67
), come modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, (
GU L 136, pag. 34
; in prosieguo: la «direttiva 2001/83»), prevede quanto segue:
«Il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione è tenuto almeno a quanto segue:
(...)
f)
conformarsi ai principi e alle linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione dei medicinali e utilizzare come materie prime solo sostanze attive fabbricate secondo le linee direttrici dettagliate sulle buone prassi di fabbricazione delle materie prime.
(...)».
Ai sensi dell’articolo 116 della direttiva 2001/83:
«Le autorità competenti sospendono, ritirano, revocano o modificano l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale allorché si ritenga che il medicinale sia nocivo nelle normali condizioni di impiego, che l’effetto terapeutico sia assente, che il rapporto rischio/beneficio non sia favorevole nelle normali condizioni di impiego, o infine che il medicinale non abbia la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata. L’effetto terapeutico è assente quando risulta che il medicinale non permette di ottenere risultati terapeutici.
(...)».
L’articolo 117, paragrafo 1, della citata direttiva stabilisce:
«Salvo il disposto dell’articolo 116, gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché la fornitura del medicinale sia vietata e tale medicinale sia ritirato dal commercio, allorché si ritenga che sussista una delle seguenti circostanze:
a)
il medicinale è nocivo secondo le usuali condizioni di impiego;
b)
l’effetto terapeutico del medicinale è assente;
c)
il rapporto rischio/beneficio non è favorevole nelle condizioni di impiego autorizzate;
d
il medicinale non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata;
e)
non sono stati effettuati i controlli sul medicinale e/o sui componenti, nonché sui prodotti intermedi della fabbricazione, oppure non è stata rispettata un’altra condizione o obbligazione inerente al rilascio dell’autorizzazione di fabbricazione».
L’articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (
GU L 136, pag. 1
), ha il seguente tenore:
«1.   Se le autorità di sorveglianza o le autorità competenti di un altro Stato membro ritengono che il fabbricante o l’importatore stabilito nel territorio della Comunità abbia cessato di adempiere gli obblighi di cui al titolo IV della direttiva 2001/83/CE, ne informano immediatamente il comitato per i medicinali per uso umano e la Commissione con una dettagliata motivazione e indicando le misure che propongono.
(...)
2.   La Commissione chiede il parere dell’agenzia [europea per i medicinali; in prosieguo: l’«Agenzia»] entro un termine che essa decide in funzione dell’urgenza della questione, affinché siano esaminate le ragioni invocate. Ogniqualvolta sia possibile, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano è invitato a presentare esplicazioni orali o scritte.
3.   La Commissione, su parere dell’agenzia, adotta le misure provvisorie necessarie, che sono d’applicazione immediata.
La decisione definitiva è adottata entro sei mesi secondo la procedura di cui all’articolo 87, paragrafo 3.
(...)».
Ai sensi dell’articolo 81, paragrafo 1, del regolamento n. 726/2004, «[o]gni decisione di rilascio, rifiuto, modificazione, sospensione, ritiro o revoca di un’autorizzazione all’immissione in commercio, adottata in forza del presente regolamento, espone nel dettaglio le ragioni su cui si fonda (...)».
Fatti
I fatti, come esposti ai punti da 1 a 11 della sentenza impugnata, possono essere sintetizzati come segue.
Su richiesta dell’Acino Pharma GmbH (in prosieguo: l’«Acino Pharma»), la Commissione ha concesso, conformemente al regolamento n. 726/2004, un’autorizzazione centralizzata di immissione in commercio di otto medicinali contenenti il principio attivo Clopidogrel.
Le domande di autorizzazione indicavano che il Clopidogrel era prodotto in vari stabilimenti, uno dei quali si trovava a Visakhapatnam (India).
Dal 23 al 26 febbraio 2010 la competente autorità nazionale di sorveglianza dei medicinali, vale a dire il governo dell’Alta Baviera, su richiesta del comitato dei medicinali a uso umano (in prosieguo: il «comitato») dell’Agenzia, ha effettuato un controllo di tale stabilimento. Detta ispezione verteva sul rispetto dei principi e delle linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione dei medicinali (in prosieguo: le «buone pratiche»), previste all’articolo 46, lettera f), della direttiva 2001/83.
Il controllo di cui trattasi ha condotto alla stesura di una relazione, inizialmente datata 9 marzo 2010 e modificata il 16 marzo 2010, da cui emergeva che la produzione di tale stabilimento non era conforme alle buone pratiche. Detta relazione ha qualificato come violazione critica il fatto che 70 protocolli di produzione di lotti siano stati riscritti e che talune indicazioni iniziali siano state modificate. Tale controllo ha inoltre fatto emergere altre otto gravi infrazioni, connesse alla mancata introduzione di un sistema di assicurazione di qualità di base e all’inosservanza degli obblighi fondamentali risultanti dalle buone pratiche, relativi ai locali e all’attrezzatura nonché alla manutenzione preventiva e alla manipolazione dei solventi. Inoltre, le procedure applicate per la pulizia dei locali e delle attrezzature sono state ritenute inadeguate a evitare l’insorgenza di una contaminazione o di contaminazioni incrociate. Ai sensi della versione modificata della medesima relazione, non era necessario procedere al ritiro dei lotti consegnati in mancanza della prova che i prodotti interessati fossero nocivi per i pazienti. Inoltre, quanto alla violazione critica, la relazione di cui trattasi ha indicato che la qualità dei prodotti non subiva modificazioni a motivo della riscrittura dei dati relativi a tale elemento e che non risultava provato che detta violazione pregiudicasse la salute dei pazienti.
Nel corso di un’udienza dinanzi al comitato, tenutasi il 17 marzo 2010, l’Acino Pharma ha illustrato le sue spiegazioni.
Il 18 marzo 2010, la Commissione ha avviato un procedimento ai sensi dell’articolo 20 del regolamento n. 726/2004 e ha chiesto quale fosse la posizione dell’Agenzia, che le ha inoltrato, in pari data, il parere del comitato. Nel suo parere, trasmesso il giorno seguente all’Acino Pharma, il comitato ha raccomandato che lo stabilimento ubicato a Visakhapatnam fosse cancellato dall’elenco dei siti autorizzati a produrre il Clopidogrel e che tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo di cui trattasi prodotto da tale stabilimento fossero ritirati dalla rete di distribuzione, fino al livello delle farmacie.
Con lettera del 22 marzo 2010, l’Acino Pharma ha chiesto all’Agenzia il riesame del parere del comitato. Essa ha allegato alla sua lettera una relazione dettagliata sulla valutazione dei rischi, secondo cui le accertate violazioni delle buone pratiche non avevano avuto alcun impatto sulla qualità dei medicinali interessati. L’Acino Pharma ha del pari informato la Commissione di detta relazione e della sua domanda di riesame.
Con una lettera del 25 marzo 2010, l’Agenzia ha fatto sapere che le indicazioni fornite dall’Acino Pharma erano state l’oggetto di un esame nell’ambito del comitato, ma che le conclusioni del parere del comitato erano mantenute.
Il 29 marzo 2010 la Commissione ha adottato, conformemente all’articolo 20, paragrafo 3, primo comma, del regolamento n. 726/2004, otto decisioni contenenti misure provvisorie relative all’immissione in commercio dei medicinali contenenti il principio attivo Clopidogrel prodotto nel sito di Visakhapatnam (in prosieguo: le «decisioni provvisorie»). In forza dell’articolo 1, paragrafo 1, di tali decisioni, l’immissione in commercio dei lotti di medicinali contenenti il principio attivo Clopidogrel, prodotto in tale sito, è stata sospesa. Conformemente al paragrafo 2 di detto articolo, i lotti già presenti sul mercato dell’Unione europea dovevano essere ritirati dalla rete di distribuzione, fino al livello delle farmacie.
Con lettera del 10 giugno 2010, l’Acino Pharma ha inviato alla Commissione la sintesi finale dei risultati dei test previsti nella relazione dettagliata sulla valutazione dei rischi e la convalida dei metodi di test utilizzati nonché una relazione, datata 28 maggio 2010, in merito alla valutazione dei rischi di contaminazione del Clopidogrel prodotto dallo stabilimento ubicato a Visakhapatnam determinati da altri principi attivi prodotti nel corso del medesimo periodo. Stando a detta relazione, non sussisteva alcun rischio per la salute dei pazienti. Sulla base di tali documenti, l’Acino Pharma ha chiesto un riesame.
Il 29 giugno 2010, la Commissione ha trasmesso la lettera dell’Acino Pharma del 10 giugno 2010 all’Agenzia, chiedendo a quest’ultima di comunicarle se tali informazioni potessero comportare una modifica del parere del comitato. Il 23 luglio 2010, la Commissione ha ricevuto una lettera dell’Agenzia in cui la si informava che essa confermava le conclusioni del parere iniziale del comitato.
Il 16 settembre 2010 la Commissione, conformemente all’articolo 20, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento n. 726/2004, ha adottato otto decisioni volte a prescrivere due misure definitive (in prosieguo: le «decisioni definitive»). In primo luogo queste ultime dispongono che, sul fondamento delle conclusioni scientifiche del comitato, allegate alle decisioni definitive, le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali contenenti il principio attivo Clopidogrel sono modificate nel senso che il sito di Visakhapatnam è cancellato dall’elenco dei siti produttivi autorizzati a fornire detto principio attivo. In secondo luogo, le stesse prevedono che i lotti di medicinali contenenti Clopidogrel prodotto in tale sito non devono essere immessi in commercio nell’Unione.
Procedimento dinanzi al Tribunale e sentenza impugnata
Con atto introduttivo depositato nella cancelleria del Tribunale il 24 novembre 2010, l’Acino Pharma ha proposto un ricorso diretto all’annullamento delle otto decisioni provvisorie nonché delle otto decisioni definitive.
Per quanto riguarda la domanda di non luogo a statuire parziale della Commissione, il Tribunale, nella sentenza impugnata, ha dichiarato che l’Acino era divenuta, a motivo della fusione per incorporazione dell’Acino Pharma, ricorrente pienamente legittimata nel procedimento, sostituendosi all’Acino Pharma. Esso ha constatato il fatto che quest’ultima aveva rinunciato al suo ricorso riguardo a due medicinali e ha altresì accolto la domanda della Commissione di pronunciare un non luogo a statuire con riferimento ad altri due medicinali.
Relativamente alla ricevibilità del ricorso per la parte in cui è stato proposto avverso le decisioni provvisorie, il Tribunale ha considerato che, nell’ambito di una buona amministrazione della giustizia, era opportuno pronunciarsi sul merito del ricorso, senza statuire sulla questione della ricevibilità sollevata dalla Commissione.
Quanto al merito, il Tribunale ha esaminato i cinque motivi sollevati dall’Acino.
Nell’ambito del primo motivo, relativo alla violazione degli articoli 116 e 117 della direttiva 2001/83, il Tribunale ha dichiarato, da una parte, ai punti da 63 a 66 della sentenza impugnata, che conformemente al principio di precauzione, nonché a motivo dell’ampio potere discrezionale di cui dispone la Commissione in materia, tale istituzione aveva potuto a buon diritto modificare le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali interessati fondandosi sull’articolo 116 della direttiva 2001/83 e, dall’altra parte, ai punti 73 e 74 di tale sentenza, che l’osservanza delle buone pratiche costituiva uno degli obblighi relativi al rilascio dell’autorizzazione di fabbricazione di cui trattasi e che l’inosservanza di tali pratiche poteva giustificare, in conformità con l’articolo 117, paragrafo 1, lettera e), di tale direttiva, il divieto della fornitura del medicinale nonché il suo ritiro dal commercio.
Per quanto riguarda il secondo motivo, relativo all’inosservanza dei requisiti di prova, il Tribunale ha ricordato, al punto 79 della sentenza impugnata, che, nell’ambito del sistema di autorizzazione preventiva dei medicinali, la Commissione, conformemente al principio di precauzione, poteva limitarsi a fornire indizi seri e concludenti che, senza escludere l’incertezza scientifica, permettessero ragionevolmente di dubitare della composizione qualitativa e quantitativa dichiarata dei medicinali in oggetto e del rispetto di uno degli obblighi relativi al rilascio dell’autorizzazione di fabbricazione. Il Tribunale ha ritenuto ai punti 80 e 81 della sentenza impugnata che, nel caso di specie, la Commissione avesse sufficientemente motivato la modifica delle autorizzazioni relative ai medicinali di cui trattasi rinviando alle conclusioni scientifiche del comitato, che costituivano indizi seri e concludenti.
Quanto al terzo motivo, relativo alla violazione del principio di proporzionalità, il Tribunale, da un lato, al punto 87 della sentenza impugnata ha ricordato che la Commissione aveva disposto il ritiro dal commercio dei lotti già prodotti, dopo aver presentato indizi seri e concludenti. Dall’altro lato, al punto 88 di detta sentenza ha dichiarato che la Commissione poteva validamente considerare che la sola modifica delle autorizzazioni all’immissione in commercio per il futuro non costituiva una misura sufficientemente adeguata.
Nell’ambito della valutazione del quarto motivo, relativo a una violazione delle forme sostanziali della procedura relativa al parere del comitato e a un errore di valutazione della Commissione, il Tribunale ha analizzato, in primo luogo, l’argomento relativo all’illegittimità del parere del comitato. Il Tribunale, dopo aver analizzato, ai punti 95 e 96 della sentenza impugnata, il contenuto del parere del comitato, ha concluso, al punto 97 di tale sentenza, che detto parere conteneva l’indicazione di un comprensibile nesso tra le constatazioni e le raccomandazioni. In secondo luogo, per quanto riguarda il modo in cui la Commissione aveva esercitato il suo potere discrezionale, il Tribunale ha dichiarato che quest’ultima aveva disposto di tale potere nell’adottare le decisioni controverse e che l’esercizio dell’ampio potere discrezionale di cui era stata investita non risultava inficiato da errori di sorta.
Il Tribunale ha respinto il quinto motivo, relativo alla violazione dell’obbligo di motivazione, e in tal senso ha statuito, ai punti da 124 a 129 della sentenza impugnata, che le decisioni controverse contenevano l’indicazione sia del loro fondamento giuridico sia dei nessi esistenti tra le violazioni delle buone pratiche e le misure disposte.
In tale contesto, il Tribunale ha respinto nella sua interezza il ricorso proposto dall’Acino.
Conclusioni delle parti dinanzi alla Corte
L’Acino chiede alla Corte di annullare la sentenza impugnata e di condannare la Commissione alle spese.
La Commissione chiede alla Corte di respingere l’impugnazione e di condannare l’Acino alle spese.
Sull’impugnazione
Considerazioni preliminari
Nel prendere posizione su ciascuno dei cinque motivi invocati dall’Acino a sostegno della sua impugnazione, la Commissione fa valere, in via preliminare, l’irricevibilità dell’impugnazione, nei limiti in cui, in particolare, il secondo, il terzo e il quarto motivo di quest’ultima si fondano sugli stessi argomenti formulati nell’atto introduttivo iniziale ed essi non indicano chiaramente a quale titolo la sentenza impugnata sarebbe inficiata da un errore di diritto. Inoltre, anche se il primo e il quinto motivo dell’impugnazione si riferiscono ad asseriti errori commessi dal Tribunale, la Commissione reputa che tali argomenti siano del pari irricevibili, dal momento che si fondano, in ampia misura, su elementi di fatto rientranti nella valutazione discrezionale del Tribunale.
Occorre ricordare che, conformemente agli articoli 256 TFUE e 58, primo comma, dello Statuto della Corte di giustizia dell’Unione europea, l’impugnazione deve limitarsi ai motivi di diritto e deve essere fondata sui mezzi relativi all’incompetenza del Tribunale, ai vizi della procedura dinanzi al Tribunale recanti pregiudizio agli interessi della parte ricorrente o alla violazione del diritto dell’Unione da parte di quest’ultimo (v., in tal senso, sentenza del 1
o
giugno 1994, Commissione/Brazzelli Lualdi e a.,
C-136/92 P, Racc. pag. I-1981
, punto 47).
Pertanto, solo il Tribunale è competente ad accertare i fatti, tranne nei casi in cui l’inesattezza materiale dei suoi accertamenti risulti dagli atti del fascicolo sottoposti al suo giudizio, e a valutare tali fatti. La constatazione di tali fatti e la valutazione di tali elementi, salvo il caso dello snaturamento degli elementi di prova addotti dinanzi al Tribunale, non costituiscono quindi una questione di diritto, come tale soggetta al sindacato della Corte (v. in tal senso, segnatamente, sentenze del 2 ottobre 2001, BEI/Hautem,
C-449/99 P, Racc. pag. I-6733
, punto 44, e del 21 settembre 2006, Nederlandse Federatieve Vereniging voor de Groothandel op Elektrotechnisch Gebied/Commissione,
C-105/04 P, Racc. pag. I-8725
, punti 69 e 70).
Inoltre, dagli articoli 256 TFUE e 58, primo comma, dello Statuto della Corte, nonché dagli articoli 168, paragrafo 1, lettera d), e 169, paragrafo 2, del regolamento di procedura della stessa risulta che un ricorso d’impugnazione deve indicare in modo preciso gli elementi censurati della sentenza di cui si chiede l’annullamento, nonché gli argomenti di diritto dedotti a specifico sostegno di tale domanda (v., in particolare, sentenze del 4 luglio 2000, Bergaderm e Goupil/Commissione,
C-352/98 P, Racc. pag. I-5291
, punto 34; del 6 marzo 2003, Interporc/Commissione,
C-41/00 P, Racc. pag. I-2125
, punto 15, nonché del 12 settembre 2006, Reynolds Tobacco e a./Commissione,
C-131/03 P, Racc. pag. I-7795
, punto 49).
In tal senso, non risponde all’obbligo di motivazione risultante da tali disposizioni un ricorso d’impugnazione che si limiti a reiterare o a riprodurre testualmente i motivi e gli argomenti già presentati dinanzi al Tribunale, ivi compresi quelli basati su fatti da questo espressamente disattesi (v., in particolare, sentenza Interporc/Commissione, cit., punto 16). Infatti, un’impugnazione di tal genere costituisce, in realtà, una domanda diretta ad ottenere un semplice riesame del ricorso proposto dinanzi al Tribunale, il che esula dalla competenza della Corte (v., in particolare, sentenza Reynolds Tobacco e a./Commissione, cit., punto 50).
Tuttavia, qualora un ricorrente contesti l’interpretazione o l’applicazione del diritto dell’Unione effettuata dal Tribunale, i punti di diritto esaminati in primo grado possono essere di nuovo discussi nel corso di un’impugnazione (sentenza del 13 luglio 2000, Salzgitter/Commissione,
C-210/98 P, Racc. pag. I-5843
, punto 43). Infatti, se un ricorrente non potesse così basare l’impugnazione su motivi e argomenti già utilizzati dinanzi al Tribunale, il procedimento d’impugnazione sarebbe privato in parte del suo significato (sentenza Interporc/Commissione, cit., punto 17).
Orbene, nella fattispecie, l’impugnazione mira, in sostanza, a rimettere in discussione la valutazione da parte del Tribunale delle condizioni di applicazione degli articoli 116 e 117 della direttiva 2001/83 alla luce del principio di precauzione, elaborato dalla giurisprudenza della Corte. In tal senso, considerato che l’impugnazione contiene precise indicazioni sui punti contestati della sentenza impugnata, nonché i motivi e gli argomenti su cui essa si basa, non può essere dichiarata irricevibile in toto.
È in considerazione dei summenzionati criteri che occorre esaminare la ricevibilità degli specifici argomenti dedotti dall’Acino a sostegno dei cinque motivi sollevati nell’ambito della presente impugnazione.
Sul primo motivo
Argomenti delle parti
Il primo motivo dell’impugnazione riguarda un errore di diritto che sarebbe stato commesso dal Tribunale nell’interpretare l’articolo 20, paragrafo 3, del regolamento n. 726/2004, letto in combinato disposto con gli articoli 116 e 117 della direttiva 2001/83.
Con la prima parte di tale primo motivo, l’Acino rileva che le condizioni di applicazione dell’articolo 116, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 che consente di procedere a una modifica dell’autorizzazione di immissione in commercio non erano soddisfatte nella fattispecie.
Innanzitutto, essa imputa al Tribunale di avere travisato il senso letterale dell’articolo 116, paragrafo 1, della direttiva 2001/83. La nozione «composizione qualitativa e quantitativa», ai sensi di tale direttiva, dovrebbe essere intesa in modo da designare esclusivamente la natura fisica del medicinale, cosicché una violazione delle buone pratiche non può automaticamente determinare una modifica della composizione qualitativa e quantitativa del medicinale di cui trattasi. Inoltre, l’utilizzo del verbo «ritenere» implicherebbe che l’autorità debba essere convinta del fatto che la composizione del medicinale sia cambiata, il che non si verificherebbe nel caso della Commissione quando essa invoca la mancanza di fiducia causata dalle accertate violazioni delle buone pratiche.
Poi, l’Acino addebita al Tribunale la violazione del principio di precauzione nell’ambito della valutazione delle condizioni sancite dall’articolo 116, paragrafo 1, della direttiva 2001/83.
A tale riguardo la ricorrente, in primo luogo, sostiene che, in contrasto con le prove dalla stessa fornite, l’argomentazione della Commissione non si fonda su indizi scientifici ma esclusivamente sul fatto che le violazioni delle buon pratiche hanno determinato una mancanza di fiducia.
In secondo luogo, l’Acino reputa che la motivazione della Commissione relativa alla mancanza di fiducia sia incompatibile con i requisiti che emergono dalla giurisprudenza della Corte, in forza della quale una misura non può essere fondata esclusivamente sulla considerazione che è impossibile conoscere o escludere tutti i rischi che possono sorgere ove non si applichi il divieto di cui trattasi. La corretta applicazione del principio di precauzione presupporrebbe che persista la probabilità di un danno reale per la salute. Orbene, nella fattispecie, l’Acino avrebbe fornito la prova dell’innocuità dei medicinali di cui trattasi ma le prove fornite non sarebbero state prese in considerazione dal Tribunale.
In terzo luogo, l’Acino sottolinea che, anche qualora si rispettino le buone pratiche, non si può mai ambire al «rischio zero» nel settore della produzione dei medicinali. Le buone pratiche non possono pertanto costituire una norma assoluta di garanzia di qualità. A titolo di esempio, l’Acino invoca il caso della contaminazione del vaccino per bambini Rotarix da parte del DNA di un virus suino. Essa aggiunge che il Tribunale ha errato nello statuire, al punto 117 della sentenza impugnata, che tale argomento costituiva un motivo nuovo, relativo alla violazione del principio di parità di trattamento, e che quindi lo stesso era tardivo.
In quarto luogo, l’Acino considera che il riferimento fatto, al punto 63 della sentenza impugnata, al punto 184 della sentenza del Tribunale del 26 novembre 2002, Artegodan e a./Commissione (
T-74/00, T-76/00, da T-83/00 a T-85/00, T-132/00, T-137/00 e T-141/00, Racc. pag. II-4945
), è irrilevante dal momento che tale punto si limita a circoscrivere in modo generale la portata del principio di precauzione nel settore sanitario, senza affrontare concretamente la situazione specifica che si configura dopo la concessione dell’autorizzazione di un medicinale. Per contro, nel caso di specie dovrebbero applicarsi i punti 191 e 192 della citata sentenza Artegodan e a./Commissione, che enuncia le condizioni in presenza delle quali il carattere positivo di un bilancio benefici/rischi di un medicinale già autorizzato può essere escluso nell’ambito del rinnovo di un’autorizzazione.
Infine, l’Acino rileva che, applicando erroneamente il principio di precauzione, il Tribunale ha disconosciuto il fatto che le decisioni controverse eccedano manifestamente i limiti del potere discrezionale della Commissione.
Con la seconda parte del suo primo motivo, l’Acino fa valere che il Tribunale ha errato nel considerare, al punto 73 della sentenza impugnata, che risultano soddisfatti i requisiti sanciti dall’articolo 117, paragrafo 1, lettera e), della direttiva 2001/83 per il ritiro dei prodotti nonché per il divieto di immissione in commercio, in quanto un presupposto previsto per l’autorizzazione di fabbricazione non era stato rispettato. Contrariamente a quanto osservato dal Tribunale al punto 75 della sentenza impugnata, la reiterata allegazione della perdita di fiducia causata dalle violazioni delle buone pratiche non soddisferebbe manifestamente il requisito previsto dall’articolo 117, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, che richiederebbe un indizio serio e sufficiente dell’esistenza di un pericolo per la salute.
Per quanto riguarda la prima parte del primo motivo sollevato dall’Acino a sostegno della sua impugnazione la Commissione replica che il Tribunale non ha affatto concluso che il mancato rispetto del processo di fabbricazione, a causa di violazioni delle buone pratiche, compromette automaticamente la composizione qualitativa e quantitativa dei medicinali. Nei limiti in cui l’Acino ammetterebbe essa stessa che una violazione delle buone pratiche possa costituire un indizio dell’esistenza di una carenza qualitativa, da ciò si dovrebbe dedurre che più il rischio di impurità, di contaminazione o di contaminazione incrociata del medicinale prodotto è elevato, più probabile è il rischio di non conformità alla composizione quantitativa e qualitativa dichiarata. La Commissione ritiene inoltre che il Tribunale abbia proceduto a un’interpretazione corretta del principio di precauzione.
Per quanto riguarda la seconda parte del primo motivo, la Commissione ricorda che il Tribunale ha dichiarato l’esistenza di un rischio di pericolo per la salute. La Commissione aggiunge, fondandosi sullo spirito della direttiva 2001/83, che, in caso di inosservanza degli obblighi imposti dall’autorizzazione di fabbricazione, le autorità competenti hanno il diritto di ritirare dal mercato i medicinali di cui trattasi. Infatti, conformemente all’articolo 117, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, sarebbe sufficiente, al riguardo, che dal comportamento del titolare dell’autorizzazione derivi uno dei rischi potenziali enunciati dal legislatore.
Giudizio della Corte
Per quanto riguarda la prima parte del primo motivo, relativa alla modifica delle autorizzazioni all’immissione in commercio conformemente all’articolo 116 della direttiva 2001/83, si deve ricordare, innanzitutto, che il Tribunale, al punto 57 della sentenza impugnata, ha statuito che il processo di fabbricazione deve essere dichiarato nell’ambito della procedura di concessione delle autorizzazioni all’immissione in commercio e che tale processo deve rispettare le buone pratiche.
Il Tribunale ha altresì dichiarato, al punto 58 di tale sentenza, che era indiscusso che, a motivo della violazione critica e delle altre otto gravi violazioni delle buone pratiche rilevate dal governo dell’Alta Baviera nella sua relazione di controllo, il processo di fabbricazione nel sito ubicato in India non aveva rispettato le buone pratiche.
Quanto alla questione se la Commissione potesse ritenere che i medicinali di cui trattasi non avessero la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata, a causa della violazione del processo di fabbricazione, il Tribunale ha ricordato, ai punti 60 e 61 di detta sentenza, che il processo di fabbricazione, sia nell’ambito della procedura di concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio sia in quello della procedura di modifica di una siffatta autorizzazione, costituiva un elemento da prendere in considerazione al fine di valutare se fossero garantite in modo adeguato o sufficiente la qualità, la sicurezza o l’efficacia di un medicinale.
In tale contesto, dopo aver sottolineato che, sebbene l’esame del processo di fabbricazione non fosse sufficiente per valutare la composizione qualitativa e quantitativa di un medicinale, restava nondimeno il fatto che detto processo costituiva un elemento in grado di modificare la composizione qualitativa di un medicinale, il Tribunale ha correttamente statuito che il mancato rispetto di detto processo poteva comportare la modifica della composizione qualitativa e che la Commissione, per esaminare se i medicinali in parola avessero la composizione qualitativa dichiarata, poteva pertanto a buon diritto tener conto del processo di fabbricazione dichiarato dall’Acino. Il Tribunale ha ricordato, al punto 65 della sentenza, che, nella fattispecie, si era accertata non già una mera violazione delle buone pratiche, ma una violazione critica nonché altre otto gravi violazioni.
Di conseguenza, l’argomento dell’Acino fondato sull’interpretazione letterale della nozione «composizione qualitativa e quantitativa», ai sensi dell’articolo 116, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, dev’essere respinto in quanto infondato.
Inoltre, per quanto riguarda l’addebito relativo alla violazione del principio di precauzione, da parte del Tribunale, si deve ricordare che, conformemente a tale principio, come interpretato dalla giurisprudenza della Corte, quando sussistono incertezze riguardo all’esistenza o alla portata di rischi per la salute delle persone, possono essere adottate misure protettive senza dover attendere che siano esaurientemente dimostrate la realtà e la gravità di tali rischi (v. sentenza del 9 settembre 2003, Monsanto Agricoltura Italia e a.,
C-236/01, Racc. pag. I-8105
, punto 111, nonché, in tal senso, sentenze del 26 maggio 2005, Codacons e Federconsumatori,
C-132/03, Racc. pag. I-4167
, punto 61, e del 12 gennaio 2006, Agrarproduktion Staebelow,
C-504/04, Racc. pag. I-679
, punto 39).
Sebbene la Corte abbia invero già statuito, in particolare nella sua sentenza del 23 settembre 2003, Commissione/Danimarca (
C-192/01, Racc. pag. I-9693
, punto 49), richiamata dall’Acino, che la valutazione del rischio non può fondarsi su considerazioni meramente ipotetiche, essa tuttavia ha altresì rilevato che, qualora risulti impossibile determinare con certezza l’esistenza o la portata del rischio asserito a causa della natura insufficiente, non concludente o imprecisa dei risultati degli studi condotti, ma persista la probabilità di un danno reale per la salute nell’ipotesi in cui il rischio si realizzasse, il principio di precauzione giustifica l’adozione di misure restrittive (sentenze Commissione/Danimarca, cit., punto 52, e del 28 gennaio 2010, Commissione/Francia,
C-333/08, Racc. pag. I-757
, punto 93).
È quindi in conformità al principio di precauzione, come interpretato dalla Corte, che il Tribunale ha statuito, al punto 63 della sentenza impugnata, che, sebbene tutti i motivi menzionati all’articolo 116, primo comma, della direttiva 2001/83 perseguano l’obiettivo di prevenire determinati rischi per la salute, resta nondimeno il fatto che questi ultimi non devono avere un carattere concreto ma esclusivamente potenziale.
Il Tribunale al punto 66 di tale sentenza ha pertanto dichiarato a buon diritto che, fatti salvi i requisiti di prova e i limiti del potere discrezionale spettante alla Commissione, che sono stati oggetto di analisi nell’ambito degli altri motivi sollevati dall’Acino, tale istituzione poteva limitarsi a fornire indizi seri e concludenti che consentissero ragionevolmente di dubitare della composizione qualitativa e quantitativa dichiarata dei medicinali di cui trattasi.
Pertanto, l’argomento dell’Acino consistente nell’imputare al Tribunale la violazione del principio di precauzione nell’ambito della valutazione delle condizioni previste nell’articolo 116, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 deve essere respinto in quanto infondato. Nel medesimo contesto, si deve altresì respingere l’argomento dell’Acino fondato sull’interpretazione letterale del verbo «ritenere», utilizzato all’articolo 116, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, dal momento che le considerazioni enunciate dalla Commissione, fondate su indizi seri e concludenti, consentono ragionevolmente di dubitare della composizione qualitativa e quantitativa dichiarata dei medicinali di cui trattasi.
Inoltre, nei limiti in cui dalla formulazione del primo e del secondo argomento emerge che l’Acino addebita, sostanzialmente, alla Commissione di aver fondato le misure disposte sulla mancanza di fiducia e di non aver tenuto conto delle prove scientifiche da essa versate agli atti, si deve rilevare che tali argomenti mirano, in realtà, a ottenere un riesame del ricorso dell’Acino da parte della Corte e che, conformemente alla giurisprudenza citata al punto 36 della presente sentenza, devono essere respinti in quanto irricevibili.
Per quanto riguarda il caso della contaminazione del vaccino per bambini Rotarix, occorre osservare che l’Acino disconosce il fatto che il Tribunale, al punto 118 della sentenza impugnata, nonostante abbia dichiarato tale argomento irricevibile in quanto dedotto per la prima volta nell’ambito della replica, ha del pari esaminato la fondatezza del medesimo argomento e ne ha statuito l’infondatezza. Pertanto, limitandosi a dolersi del fatto che il Tribunale abbia qualificato come motivo nuovo l’esempio relativo a detta contaminazione, senza prendere posizione in merito alla motivazione che ha determinato l’esclusione di quest’ultimo nel merito, l’Acino ha sottoposto un argomento che, conformemente alla giurisprudenza citata al punto 35 della presente sentenza, deve essere respinto in quanto irricevibile.
Con il suo argomento sollevato in quarto luogo, l’Acino osserva che il rinvio al punto 184 della citata sentenza Artegodan e a./Commissione, effettuato dal Tribunale al punto 63 della sentenza impugnata, è irrilevante e che lo stesso si sarebbe dovuto riferire ai punti 191 e 192 di detta sentenza. Orbene, è sufficiente rilevare che il Tribunale, nel valutare, al punto 66 della sentenza impugnata, l’onere probatorio incombente sulla Commissione in caso di revoca di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale, si è espressamente riferito al punto 192 di tale sentenza Artegodan e a./Commissione. Nei limiti in cui tale argomento si fonda su un’erronea lettura dei punti 63 e 66 della sentenza impugnata, deve essere respinto in quanto infondato.
Infine, nei limiti in cui l’Acino osserva che il Tribunale ha disconosciuto il fatto che le decisioni controverse travalicano manifestamente i limiti del potere discrezionale della Commissione, è sufficiente constatare che tale argomento si confonde con quello invocato nell’ambito del quarto motivo dell’impugnazione, unitamente al quale sarà, pertanto, esaminato.
Alla luce di quanto sin qui esposto, la prima parte del primo motivo dev’essere respinta.
Per quanto riguarda la seconda parte del primo motivo, relativa alle misure adottate in forza dell’articolo 117 della direttiva 2001/83, si deve osservare che, al punto 73 della sentenza impugnata, il Tribunale ha dichiarato che il titolare di un’autorizzazione di fabbricazione è tenuto, in conformità con l’articolo 46, lettera f), della direttiva 2001/83, a rispettare le buone pratiche. Inoltre, come emerge già dal punto 57 di tale sentenza, è pacifico che il processo di fabbricazione, oggetto di una dichiarazione nell’ambito della procedura di concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio, deve attenersi alle buone pratiche.
Quindi, è senza incorrere in errore di diritto che il Tribunale ha potuto dedurre da tali considerazioni che la concessione dell’autorizzazione di fabbricazione implica automaticamente l’obbligo per il titolare di quest’ultima di rispettare le buone pratiche di fabbricazione dei medicinali.
Dal momento che l’argomento sollevato dall’Acino in merito al punto 73 della sentenza impugnata si limita a contestare semplicemente la conclusione alla quale è pervenuto il Tribunale, senza formulare argomenti giuridici atti a rimettere in discussione il ragionamento seguito da quest’ultimo, lo stesso deve essere respinto in quanto irricevibile, conformemente alla giurisprudenza citata al punto 35 della presente sentenza.
Per quanto riguarda varie ipotesi in cui può essere vietata la fornitura di un medicinale e può essere disposto il ritiro dal mercato, il Tribunale ha precisato, al punto 75 della sentenza impugnata, che dall’articolo 117, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 emerge chiaramente che tutte le varianti previste da tali disposizioni si applicano indipendentemente l’una dall’altra e che nella variante di cui trattasi, ossia quella figurante alla lettera e) di tale articolo, i requisiti di un pericolo per la salute dei pazienti non è menzionato.
Il Tribunale ha inoltre rilevato che un’interpretazione dell’articolo 117, paragrafo 1, lettera e), della direttiva 2001/83 nel senso che un tale pericolo deve essere provato sarebbe contraria al principio di precauzione, che impone alle autorità competenti di adottare misure adeguate al fine di prevenire determinati rischi potenziali per la salute.
Dal momento che il Tribunale ha constatato, al punto 66 della sentenza impugnata, che il mancato rispetto delle buone pratiche può costituire un siffatto rischio potenziale di pregiudizio alla composizione qualitativa e, pertanto, alla salute, è a buon diritto che esso ha potuto statuire che nella fattispecie erano soddisfatti i requisiti dell’applicazione dell’articolo 117, paragrafo 1, lettera e), della direttiva 2001/83.
Contrariamente a quanto argomentato dall’Acino, l’articolo 117, paragrafo 1, lettera e), della direttiva 2001/83 non richiede quindi un indizio serio e sufficiente dell’esistenza di un pericolo per la salute, che equivarrebbe, come ha ricordato il Tribunale al punto 75 della sentenza impugnata, al presupposto di un rischio concreto, non richiesto in forza del principio di precauzione.
Inoltre, per quanto riguarda l’argomento consistente nel sostenere che il Tribunale ha statuito in mancanza di qualsiasi indizio scientifico in grado di provare la sussistenza di un rischio potenziale per la salute, si deve rinviare all’analisi del secondo motivo dell’impugnazione, relativo ai requisiti di prova.
Da quanto sopra indicato risulta che anche la seconda parte del primo motivo dev’essere disattesa, cosicché il primo motivo deve essere integralmente respinto.
Sul secondo motivo
Argomenti delle parti
Il secondo motivo riguarda un’erronea valutazione da parte del Tribunale dei fatti constatati, dal momento che il livello di prova applicato da quest’ultimo è contrario alla giurisprudenza della Corte relativa al principio di precauzione.
Secondo l’Acino, il fatto che la Commissione fornisca esclusivamente la prova che non possono essere esclusi tutti i rischi potenziali derivanti dalle violazioni delle buone pratiche non giustificherebbe l’adozione delle misure previste agli articoli 116 e 117 della direttiva 2001/83. Infatti, conformemente al principio di precauzione nonché a quelli elaborati dal Tribunale nella citata sentenza Artegodan e a./Commissione, la Commissione avrebbe dovuto presentare non necessariamente la prova di un pericolo concreto per la salute ma quantomeno indizi seri e concludenti idonei a far ragionevolmente dubitare della composizione qualitativa o quantitativa dichiarata dei medicinali di cui trattasi.
L’Acino rileva altresì che invocare l’esistenza di violazioni delle buone pratiche, ribadita dal Tribunale, non è sufficiente. Ricordando gli elementi di prova forniti in primo grado, l’Acino afferma di aver confutato qualsiasi ragionevole dubbio in merito alla qualità dei medicinali prodotti. Pertanto, l’onere della prova che consente di giustificare le misure disposte incomberebbe alla Commissione, le cui decisioni sarebbero prive tuttavia della necessaria motivazione, tenuto conto, in particolare, dell’esistenza del parere dell’ispettore del governo dell’Alta-Baviera che si era recato in loco e si era espressamente pronunciato contro un richiamo dei medicinali di cui trattasi. Pur ammettendo che, come ha statuito il Tribunale al punto 120 della sentenza impugnata, la Commissione non è vincolata dal parere dello stesso ispettore, l’Acino reputa che la valutazione indipendente di quest’ultimo aumenti il livello delle prove che la Commissione è tenuta a fornire quanto agli indizi seri e concludenti in merito all’esistenza di una minaccia alla salute.
La Commissione rileva che il secondo motivo non contiene alcuna precisa indicazione per quanto riguarda l’errore di diritto asseritamente commesso dal Tribunale. Lo stesso finirebbe, in sostanza, per rimettere in discussione la valutazione dei fatti e dei mezzi di prova effettuata dal Tribunale.
Giudizio della Corte
Per quanto riguarda i requisiti di prova a carico della Commissione per dimostrare che le condizioni previste agli articoli 116 e 117 della direttiva 2001/83 sono soddisfatte, si deve innanzitutto constatare che, nei limiti in cui l’Acino si limita a censurare le misure disposte dalla Commissione, senza spiegare in che termini l’analisi effettuata a tale riguardo dal Tribunale sarebbe viziata, tali argomenti, per i motivi già menzionati al punto 33 della presente sentenza, devono, in ogni caso, essere dichiarati irricevibili.
Per quanto riguarda gli argomenti dedotti avverso la sentenza impugnata, il Tribunale ha statuito, al punto 79 di detta sentenza, che, nel sistema di autorizzazione preventiva dei medicinali, non è il titolare di un’autorizzazione di un medicinale ad essere tenuto a fornire la prova dell’efficacia e/o dell’innocuità di detto medicinale, ma che spetta all’autorità competente, nella fattispecie la Commissione, dimostrare che è soddisfatta una delle condizioni enunciate agli articoli 116 e 117 della direttiva 2001/83. In tale contesto, il Tribunale ha precisato che la Commissione può tuttavia limitarsi a fornire indizi seri e concludenti che, pur senza rimuovere l’incertezza scientifica, consentano ragionevolmente di dubitare della composizione qualitativa e quantitativa dichiarata dei medicinali di cui trattasi e del rispetto di uno degli obblighi relativi al rilascio dell’autorizzazione di fabbricazione.
Al punto 80 di detta sentenza, il Tribunale ha analizzato la motivazione delle decisioni controverse che giustificava le misure disposte, rinviando alle conclusioni scientifiche del comitato. Dette conclusioni raccomandavano le misure disposte, a motivo degli inadempimenti relativi al mancato rispetto delle buone pratiche constatate dal governo dell’Alta Baviera in occasione del controllo effettuato nel corso del febbraio 2010. Secondo queste medesime conclusioni, i dati trasmessi successivamente dall’Acino non erano tali da compensare gli inadempimenti accertati.
Al punto 81 della sentenza impugnata, il Tribunale è giunto alla conclusione che tali inadempimenti, attestati da dati scientifici oggettivi e nuovi, costituivano, sulla base delle conclusioni scientifiche del comitato, indizi seri e concludenti che consentivano alla Commissione di nutrire ragionevoli dubbi sulla composizione qualitativa e quantitativa dichiarata dei medicinali di cui trattasi e del rispetto di uno degli obblighi relativi al rilascio dell’autorizzazione di fabbricazione.
Da quanto precede risulta che, da un lato, l’Acino non può addebitare al Tribunale di non aver statuito che l’onere della prova incombeva alla Commissione e che quest’ultima era tenuta a presentare indizi seri e concludenti sulla scorta dei quali si potesse ragionevolmente dubitare della composizione qualitativa e quantitativa dichiarata dei medicinali di cui trattasi, dal momento che tali argomenti risultano da un’erronea interpretazione dei punti da 79 a 81 di tale sentenza.
Dall’altro lato, nei limiti in cui, con tale secondo motivo, l’Acino rileva, in sostanza, che il Tribunale è incorso in errore per il fatto di non aver tenuto conto degli elementi di prova da essa forniti per dichiarare insufficienti gli indizi considerati dalla Commissione, essa contesta, in realtà, la valutazione di tali elementi di prova effettuata dal Tribunale ai punti 80 e 81 della sentenza impugnata.
Conformemente alla giurisprudenza citata al punto 34 della presente sentenza, la valutazione degli elementi di prova presi in considerazione dal Tribunale, salvo il caso dello snaturamento dei fatti o degli elementi di prova addotti dinanzi al Tribunale, non costituisce una questione di diritto, come tale soggetta al sindacato della Corte.
Orbene, dal momento che l’Acino non ha nemmeno dedotto nella fattispecie l’esistenza di un siffatto snaturamento, i suoi argomenti che si riferiscono agli elementi di prova considerati dal Tribunale devono essere respinti in quanto irricevibili.
Ne consegue che anche il secondo motivo deve essere respinto.
Sul terzo motivo
Argomenti delle parti
Il terzo motivo riguarda un’errata applicazione da parte del Tribunale del principio di proporzionalità.
L’Acino sostiene che, alla luce delle prove prodotte in relazione alla qualità e all’innocuità dei medicinali di cui trattasi, le misure disposte dalla Commissione erano manifestamente superflue e sproporzionate, a motivo del grave pregiudizio economico da esse causatole. Secondo l’Acino, si sarebbe dovuto, quantomeno al momento dell’adozione delle decisioni definitive, sopprimere, in forza del principio di proporzionalità, il richiamo con valenza retroattiva dei medicinali di cui trattasi.
L’Acino rileva inoltre che mantenere la sospensione dell’autorizzazione nonché il divieto di immissione in commercio di detti medicinali è stato funzionale solo in via accessoria alla tutela della salute. Di conseguenza, tali misure avrebbero la natura di sanzione e sarebbero illecite, tanto più che hanno colpito direttamente il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e non il produttore, autore delle violazioni contestate.
Secondo la Commissione, anche il terzo motivo deve essere dichiarato irricevibile dal momento che si limita a riprodurre gli argomenti già presentati in primo grado, ai quali il Tribunale ha risposto in modo esauriente. Inoltre, il Tribunale avrebbe correttamente effettuato l’esame dell’adeguatezza e della necessità delle misure disposte.
Giudizio della Corte
Per quanto riguarda l’asserita violazione del principio di proporzionalità, il Tribunale ha dichiarato, al punto 88 della sentenza impugnata, che la Commissione poteva considerare a buon diritto che la sola modifica delle autorizzazioni all’immissione in commercio per il futuro, prevista dall’Acino quale misura meno vincolante, non costituiva una misura sufficientemente adeguata alla luce dell’obiettivo di tutela della salute umana. Infatti, secondo il Tribunale, una modifica delle autorizzazioni all’immissione in commercio conformemente all’articolo 116 della direttiva 2001/83 non riguardava il rischio derivante dall’effettiva presenza sul mercato dei medicinali interessati, rischio che si è potuto superare mediante un ritiro effettivo dal mercato dei medicinali di cui trattasi in conformità con l’articolo 117 della direttiva 2001/83. Il Tribunale ha precisato che tali considerazioni valevano, a maggior ragione, tenuto conto dell’obbligo del rispetto del principio di precauzione applicato nel settore delicato della tutela della salute umana.
Il Tribunale ne ha dedotto, al punto 89 di tale sentenza, che il principio di proporzionalità è stato rispettato, dal momento che le misure disposte dalla Commissione sono state, inoltre, limitate al solo sito produttivo ubicato in India.
Dal momento che il terzo motivo si limita, in sostanza, a introdurre, come misura meno vincolante, la sola modifica delle autorizzazioni all’immissione in commercio per il futuro, è sufficiente rilevare che l’Acino si limita a ribadire gli argomenti da essa già sviluppati in primo grado, senza tuttavia prendere specificamente posizione in merito alla motivazione elaborata dal Tribunale, ai punti da 87 a 89 della medesima sentenza, per inficiare gli stessi e senza sviluppare un’argomentazione giuridica che permetta di concludere nel senso di una violazione, ad opera del Tribunale, del principio di proporzionalità.
Pertanto, il terzo motivo, per le ragioni illustrate ai punti 35 e 36 della presente sentenza, deve essere respinto in quanto irricevibile.
Sul quarto motivo
Argomenti delle parti
Il quarto motivo riguarda un erroneo esercizio da parte del Tribunale del suo sindacato giurisdizionale, nei limiti in cui quest’ultimo ha dichiarato, a torto, che le decisioni controverse non eccedono il potere discrezionale spettante alla Commissione.
In primo luogo, l’Acino invoca l’illegittimità del parere del comitato, nei limiti in cui tale parere non ha preso in considerazione le prove da essa presentate, che avrebbero consentito di concludere per l’insussistenza dell’incertezza scientifica quanto al rischio di contaminazione. Le misure disposte dalle decisioni controverse sarebbero state a torto fondate sul mero fatto che le violazioni delle buone pratiche hanno reso impossibile l’esclusione di qualsiasi rischio, mentre nessun processo di fabbricazione di medicinali consentirebbe di giungere a un’assoluta certezza di qualità. Dal momento che il parere del comitato, secondo l’Acino, è illecito, quest’ultima ne deduce che lo stesso valga per le decisioni della Commissione.
In secondo luogo, l’Acino ritiene che il Tribunale abbia erroneamente escluso l’esistenza di un manifesto abuso di potere della Commissione. Infatti, conformemente al principio di effettiva tutela giurisdizionale, sancito all’articolo 47 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, il giudice dell’Unione sarebbe tenuto a verificare l’esattezza sostanziale degli elementi di prova invocati, la loro affidabilità nonché la loro coerenza al fine di accertare se tali elementi costituiscano l’insieme dei dati pertinenti che possono essere presi in considerazione per valutare una situazione complessa. Orbene, la sentenza impugnata non soddisferebbe tali requisiti.
Da una parte, dalle norme di procedura dell’Agenzia risulterebbe che la mera violazione delle buone pratiche non determina un rischio per la salute. Pertanto, un’equiparazione delle violazioni delle buone pratiche a carenze qualitative costituirebbe un manifesto errore di valutazione. L’Acino sottolinea che, quanto all’unica violazione critica, ossia la riscrittura dei protocolli di produzione dei lotti, dal parere dell’ispettore che ha proceduto a un sopralluogo emerge che nessun dato relativo alla qualità è stato modificato. Il Tribunale sarebbe incorso in errore per il fatto di aver escluso tale elemento laddove ha statuito, al punto 120 della sentenza impugnata, che la competenza per decidere in merito all’adozione delle misure in forza dell’articolo 20, paragrafo 3, del regolamento n. 726/2004 spetta, comunque, alla Commissione. Tali considerazioni meramente formali sarebbero censurabili in quanto non spiegherebbero le ragioni per le quali la Commissione si è discostata dalla raccomandazione di detto ispettore. L’Acino reputa altresì che il Tribunale abbia violato il principio di proporzionalità laddove si è fondato, al punto 119 della sentenza impugnata, sulle norme di procedura dell’Agenzia, da cui emergerebbe che una grave violazione delle buone pratiche può condurre alla modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al divieto di fornitura del medicinale prodotto.
Dall’altra parte, l’errore manifesto che inficia la decisione della Commissione sarebbe confermato, in modo autonomo, da talune decisioni del Verwaltungsgericht Köln (Gemania), che avrebbero portato a concludere che la sospensione delle autorizzazioni per carente qualità farmaceutica fosse illegittima dato che non risultava sussistere alcun rischio di pericolo per i pazienti. Dal momento che le normative relative ai medicinali, secondo l’Acino, sono completamente armonizzate, la soluzione di diritto materiale che emerge da tali decisioni sarebbe applicabile alla presente causa.
La Commissione ritiene che il Tribunale abbia esaminato in modo ampio sia il parere del comitato sia il complesso dei documenti prodotti dall’Acino. Orbene, il fatto che il comitato, l’Agenzia, la Commissione nonché il Tribunale siano giunti, in sede di valutazione delle prove, a una conclusione diversa da quella suggerita dall’Acino, di per sé non costituirebbe un errore di diritto che possa essere addebitato a tutti i summenzionati soggetti.
Giudizio della Corte
Per quanto riguarda la prima parte del quarto motivo, relativa all’illegittimità del parere del comitato, si deve considerare che il Tribunale, dopo aver ricordato, al punto 93 della sentenza impugnata, che il suo sindacato giurisdizionale si esercita sia sulla regolarità del funzionamento del comitato sia sulla coerenza interna e sulla motivazione del parere di quest’ultimo, ha esaminato, da un lato, al punto 95 di detta sentenza, le considerazioni del comitato che hanno condotto a raccomandare la cancellazione del sito produttivo ubicato in India dall’elenco dei siti autorizzati e, dall’altro, al punto 96 di detta sentenza, la motivazione della parte di detto parere che suggeriva una modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché il ritiro dal mercato dei medicinali di cui trattasi.
Esso ne ha dedotto, al punto 97 della medesima sentenza, che il parere del comitato, nel rilevare inoltre che le misure correttive proposte dall’Acino all’udienza del 17 marzo 2010 non potevano, a posteriori, garantire la qualità dei medicinali, indicava un comprensibile nesso tra le misure raccomandate e gli accertamenti scientifici nonché i dati trasmessi dall’Acino nel corso di detta udienza.
Ai punti da 99 a 106 della sentenza impugnata, il Tribunale ha del pari preso posizione sugli elementi prodotti dall’Acino dopo lo svolgimento di tale udienza, ossia la relazione dettagliata in merito alla valutazione dei rischi nonché la sintesi finale dei risultati dei test effettuati.
Dal momento che, con la prima parte del presente motivo, l’Acino si limita a ribadire la propria argomentazione relativa all’illegittimità del parere del comitato, per il fatto che quest’ultimo non ha tenuto conto delle prove da essa fornite, senza tuttavia pronunciarsi in merito ai punti da 93 a 106 di tale sentenza e senza precisare in cosa sarebbe consistito l’errore di diritto commesso dal Tribunale nell’ambito della sua analisi della legittimità di detto parere, tale parte deve essere respinta in quanto irricevibile, per i motivi indicati ai punti 35 e 36 della presente sentenza.
Per quanto riguarda la seconda parte del quarto motivo occorre rilevare, come ricordato dal Tribunale al punto 114 di detta sentenza, che, essendo dimostrato che gli obblighi connessi al processo di fabbricazione rivestono un’importanza essenziale al fine di garantire la qualità dei medicinali, la Commissione poteva legittimamente concludere che i medicinali di cui trattasi non avevano la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata e che non era stato rispettato un obbligo al quale è soggetto il rilascio delle autorizzazioni alla fabbricazione dei medicinali. Ne ha dedotto che le decisioni controverse non sono inficiate da nessun errore di valutazione manifesto e che la Commissione non ha nemmeno manifestamente superato i limiti del suo potere discrezionale.
Quanto all’argomento relativo al fatto che il Tribunale ha violato il principio di tutela giurisdizionale effettiva, si deve ricordare che tale principio è un principio generale del diritto dell’Unione, attualmente espresso all’articolo 47 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea. Orbene, si deve constatare che l’Acino non ha dedotto alcun elemento che consentisse di considerare che tale principio sarebbe stato violato dal Tribunale, cosicché detto argomento deve respinto in quanto eccessivamente generale e impreciso per poter essere oggetto di una valutazione giuridica da parte della Corte nell’ambito di un’impugnazione (v., in tal senso, ordinanza del 12 luglio 2012, Mugraby/Consiglio e Commissione, C‑581/11 P, punti 72 e 81 nonché giurisprudenza citata).
Per quanto riguarda l’argomento relativo alle norme di procedura dell’Agenzia, il Tribunale ha preso posizione a tale riguardo al punto 119 della sentenza impugnata, laddove osservava che il punto 6.5.2 del documento dell’Agenzia, relativo alla procedura da seguire per la trattazione dei casi di grave violazione delle buone pratiche, precisa che, in caso di grave violazione delle buone pratiche in un sito produttivo ubicato in un paese terzo, può essere necessario modificare le autorizzazioni all’immissione in commercio in modo da annullare l’autorizzazione di tale sito. Del pari, il punto 6.8.1. di detto documento enuncia che, in caso di grave violazione delle buone pratiche, è altresì possibile dichiarare un divieto di fornitura del medicinale prodotto.
Di conseguenza, alla luce delle precisazioni che il Tribunale ha fornito al punto 119 della sentenza impugnata per quanto riguarda le norme di procedura dell’Agenzia, l’affermazione dell’Acino al riguardo dev’essere respinta in quanto infondata.
Per quanto riguarda l’argomento che mira a censurare il punto 120 di tale sentenza, si deve osservare, da una parte, che l’Acino non contesta la conclusione del Tribunale secondo la quale il potere decisionale sancito dall’articolo 20, paragrafo 3, del regolamento n. 726/2004 spetta alla Commissione, e non all’ispettore delegato dalla competente autorità nazionale di sorveglianza dei medicinali.
Dall’altra parte, anche la censura secondo cui tali considerazioni sarebbero meramente formali e non esporrebbero i motivi sui quali la Commissione si è fondata al fine di respingere il parere di detto ispettore deve essere dichiarata infondata, dal momento che i motivi fatti valere dalla Commissione emergono in termini giuridicamente sufficienti dalle considerazioni enunciate dal Tribunale ai punti da 93 a 106 di detta sentenza.
Per quanto riguarda l’argomento relativo alla decisione emanata dal Verwaltungsgericht Köln, occorre ricordare che, al punto 121 della sentenza impugnata, il Tribunale ha statuito che tale decisione non lo vincolava, e che, al di là di tale fatto, l’oggetto della causa che ha dato luogo a quest’ultima non era costituito, come nella presente causa, da autorizzazioni centralizzate rilasciate conformemente al regolamento n. 726/2004, bensì da autorizzazioni nazionali rilasciate da un’autorità tedesca.
Pertanto, anche volendo ritenere che il Tribunale non abbia correttamente valutato le norme tedesche in materia di contenzioso amministrativo, tale eventualità non sarebbe assolutamente tale da rimettere in discussione la sua dichiarazione secondo cui esso non era vincolato da una decisione di un giudice nazionale.
Alla luce di tutte le suesposte considerazioni, occorre respingere il quarto motivo.
Sul quinto motivo
Argomenti delle parti
Con il suo quinto motivo, l’Acino censura il Tribunale per non aver debitamente tenuto conto dell’insufficiente motivazione delle decisioni controverse.
Secondo l’Acino, le prove fornite dalla Commissione quanto ai rischi potenziali per la salute nonché i dubbi manifestati da tale istituzione in merito alla qualità dei medicinali di cui trattasi a causa delle violazioni delle buone pratiche non possono soddisfare i requisiti previsti dall’articolo 81 del regolamento n. 726/2004, in forza del quale ogni decisione di modificazione o di ritiro o revoca di un’autorizzazione all’immissione in commercio deve esporre nel dettaglio le ragioni su cui si fonda e non può pertanto limitarsi a evocare rischi di natura ipotetica.
Inoltre, l’Acino sottolinea che la motivazione delle decisioni controverse non consente di spiegare i motivi per i quali le prove da essa prodotte non hanno potuto influire sulla valutazione della Commissione.
La Commissione rileva che l’argomento relativo all’espressione «nel dettaglio», figurante all’articolo 81, paragrafo 1, del regolamento n. 726/2004, non può essere accolto. Difatti, dal momento che l’articolo 296 TFUE richiede già una precisa motivazione, tale obbligo di motivazione non risulterebbe rafforzato da detto articolo 81, paragrafo 1. Sarebbe quindi a buon diritto che il Tribunale ha esaminato la motivazione delle decisioni controverse alla luce dell’articolo 296 TFUE e ha considerato queste ultime come sufficientemente motivate.
Giudizio della Corte
Per quanto riguarda il quinto e ultimo motivo, occorre osservare che il Tribunale, al punto 124 della sentenza impugnata, ha rammentato la giurisprudenza costante in forza della quale la motivazione prescritta dall’articolo 296, secondo comma, TFUE dev’essere adeguata alla natura dell’atto in causa e deve fare apparire in forma chiara e non equivoca l’iter logico seguito dall’istituzione da cui esso promana, in modo da consentire agli interessati di conoscere le ragioni del provvedimento adottato e da permettere al giudice competente di esercitare il proprio controllo. L’obbligo di motivazione deve essere valutato in funzione delle circostanze del caso di specie, in particolare del contenuto dell’atto, della natura dei motivi esposti e dell’interesse che i destinatari dell’atto o altre persone da questo interessate direttamente e individualmente possano avere a ricevere spiegazioni. La motivazione non deve necessariamente specificare tutti gli elementi di fatto e di diritto pertinenti, in quanto l’accertamento se la motivazione di un atto soddisfi i requisiti di cui all’articolo 296 TFUE va effettuato alla luce non solo del suo tenore, ma anche del suo contesto e del complesso delle norme giuridiche che disciplinano la materia interessata (sentenza del 1
o
luglio 2008, Chronopost e La Poste/UFEX e a.,
C-341/06 P e C-342/06 P, Racc. pag. I-4777
, punto 88 e giurisprudenza citata).
Al punto 125 della sentenza impugnata, il Tribunale ha precisato che l’articolo 81, paragrafo 1, del regolamento n. 726/2004, ai sensi del quale ogni decisione di rilascio, rifiuto, modificazione, sospensione, ritiro o revoca di un’autorizzazione all’immissione in commercio deve esporre nel dettaglio le ragioni su cui si fonda, non fa che ricordare esplicitamente l’obbligo generale di motivazione prevista all’articolo 296, secondo comma, TFUE.
Pertanto, il Tribunale ha a buon diritto esaminato l’obbligo di motivazione incombente alla Commissione alla luce degli obblighi sanciti dall’articolo 296 TFUE.
Ai punti 127 e 128 della sentenza impugnata, il Tribunale ha rilevato che dalle decisioni controverse emerge che la modifica delle autorizzazioni all’immissione in commercio, nonché il ritiro dal mercato dei medicinali interessati e il divieto della loro immissione in commercio sono stati disposti sulla base delle conclusioni scientifiche del comitato. Queste ultime, allegate alle decisioni controverse, raccomandavano le misure adottate, a motivo della carenza di garanzia di qualità dei medicinali interessati derivante dai gravi inadempimenti relativi al processo di fabbricazione. Quanto ai controlli dei medicinali e della composizione di questi ultimi nonché al rispetto degli obblighi connessi al processo di fabbricazione, previsti dal regolamento n. 726/2004, la Commissione ne ha sottolineato l’importanza essenziale per garantire la qualità dei medicinali immessi in commercio nell’Unione e la corrispondenza della composizione qualitativa a quella dichiarata nonché per proteggere la salute.
In tale contesto, il Tribunale ha correttamente considerato che la motivazione delle decisioni controverse era sufficiente per consentire all’Acino di comprendere su quale fondamento fossero state adottate tali decisioni. Inoltre, la motivazione di queste ultime, fondate su gravi inadempimenti relativi al processo di fabbricazione, determinati da una violazione critica e da svariate gravi violazioni delle buone pratiche, consente in quanto tale di spiegare la ragione per la quale le prove addotte dall’Acino non hanno influito sulla valutazione della Commissione.
Da quanto precede risulta che il quinto e ultimo motivo invocato dall’Acino deve essere respinto in quanto infondato.
Poiché nessuno dei motivi dedotti dall’Acino può essere accolto, occorre respingere l’impugnazione.
Sulle spese
A norma dell’articolo 184, paragrafo 2, del regolamento di procedura della Corte, quando l’impugnazione è respinta, quest’ultima statuisce sulle spese. Ai sensi dell’articolo 138, paragrafo 1, del medesimo regolamento, applicabile al procedimento di impugnazione in forza del successivo articolo 184, paragrafo 1, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda. Poiché l’Acino è rimasta soccombente e la Commissione ne ha chiesto la condanna alle spese, tale società deve essere condannata alle spese.

Per questi motivi, la Corte (Sesta Sezione) dichiara e statuisce:

1)
L’impugnazione è respinta.

2)
L’Acino AG è condannata alle spese.

Firme
(
*1
)	Lingua processuale: il tedesco.