CELEX: 62013CJ0011
Prejudiciálne konanie
Patentové právo
Výrobky na ochranu rastlín
Doplnkový ochranný certifikát
Nariadenie (ES) č. 1610/96
Články 1 a 3
Pojmy ‚výrobok‘ a ‚aktívna látka‘
Safener

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článkov 1 a 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1610/96 z 23. júla 1996 o vytvorení doplnkového ochranného certifikátu pre výrobky na ochranu rastlín (
Ú. v. ES L 198, s. 30
; Mim. vyd. 03/019, s. 335).
Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi Bayer CropScience AG (ďalej len „Bayer“) a Deutsches Patent‑ und Markenamt (Nemecký úrad pre patenty a ochranné známky) vo veci platnosti rozhodnutia z 12. marca 2007, ktorým uvedený úrad odmietol vydať spoločnosti Bayer doplnkový ochranný certifikát.
Právny rámec
Smernica 91/414
Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (
Ú. v. ES L 230, s. 1
; Mim. vyd. 03/011, s. 332), zmenená a doplnená smernicou Komisie 2006/136/ES z 11. decembra 2006 (
Ú. v. EÚ L 349, s. 42
, ďalej len „smernica 91/414“), zavádza zosúladené pravidlá týkajúce sa podmienok a postupov vydávania povolení uvádzania na trh (ďalej len „PUT“) pre prípravky na ochranu rastlín, ako aj ich revidovania a zrušenia. Zameriava sa nielen na zosúladenie pravidiel týkajúcich sa podmienok a postupov schvaľovania uvedených výrobkov, ale i na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí a zvierat, ako aj životného prostredia proti hrozbám a nebezpečenstvám vyplývajúcim z nekontrolovaného používania týchto výrobkov. Uvedená smernica má za cieľ okrem iného zrušiť prekážky voľného pohybu týchto výrobkov.
Podľa článku 3 ods. 1 smernice 91/414 sa výrobok na ochranu rastlín môže uvádzať na trh a používať v členskom štáte len v prípade, že príslušné orgány takýto prípravok povolili v súlade s ustanoveniami tejto smernice.
Článok 4 uvedenej smernice stanovuje:
„1.   Členské štáty zabezpečia, že prípravok na ochranu rastlín nebude povolený, pokiaľ:
a)
jeho účinné látky nebudú uvedené v prílohe I a nebude splnená niektorá podmienka uvedená v nej a, so zreteľom na nasledujúce body b), c), d) a e), na základe s jednotnými zásadami uvedenými v prílohe VI, pokiaľ:
b)
nie je preukázané, vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky a z vyhodnotenia dokumentácie uvedenej v prílohe III nevyplýva, že – ak sa používa v súlade s článkom 3 ods. 3 – a so zreteľom na všetky obvyklé podmienky, za ktorých sa môže používať, a berúc do úvahy následky ich použitia, že:
i)
je dostatočne účinný;
ii)
nemá žiadny neprijateľný účinok na rastliny alebo rastlinné produkty;
iii)
nespôsobuje zbytočné utrpenie a bolesť stavovcom, ktoré sa musia kontrolovať;
iv)
nemá žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí ani zvierat, priamo ani nepriamo (napr. prostredníctvom pitnej vody, potravín alebo krmiva) a ani na spodné vody;
v)
nemá žiadny neprípustný vplyv na životné prostredie, berúc do úvahy najmä nasledujúce dôvody:
—
jeho ďalšie zotrvanie a rozširovanie v životnom prostredí, najmä znečistenie vôd vrátane pitnej vody a spodnej vody,
—
jeho vplyv na necielené druhy;
c)
druh a množstvo jeho účinných látok a – tam, kde to prichádza do úvahy – akékoľvek toxikologicky alebo ekotoxikologicky významné nečistoty a vedľajšie zložky sa nedajú stanoviť príslušnými metódami harmonizovanými v súlade s postupom uvedeným v článku 21 alebo, ak takéto metódy neexistujú, tak metódami odsúhlasenými orgánmi zodpovednými za povoľovanie;
d)
jeho rezíduá vznikajúce pri povolenom používaní a ktoré sú toxikologicky alebo ekonomicky významné, sa nedajú stanoviť vhodnými bežne používanými metódami;
e)
zistili sa jeho fyzikálne a chemické vlastnosti a považujú sa za prijateľné na účely vhodného používania a skladovania prípravku;
f)
v prípade potreby boli [maximálne limity rezíduí (MLR)] pre poľnohospodárske výrobky, ktoré boli ovplyvnené používaním uvedeným v povolení, stanovené alebo upravené v súlade s nariadením [Európskeho parlamentu a Rady (ES)] č. 396/2005 [z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414 (
Ú. v. EÚ L 70, s. 1
)].
2.   V povolení musia byť výslovne uvedené požiadavky týkajúce sa uvádzania na trh a používania prípravku alebo aspoň požiadavky zamerané na zabezpečenie zhody s ustanoveniami odseku 1 písm. b).
3.   Členské štáty zabezpečia, aby zhoda s požiadavkami stanovenými v odseku 1 písm. b) až f) bola potvrdená úradne uznávanými skúškami a analýzami vykonanými za podmienok týkajúcich sa poľnohospodárstva, zdravia rastlín a životného prostredia relevantných pre používanie daných prípravkov na ochranu rastlín a reprezentujúcich prevažne takéto podmienky, pokiaľ je daný prípravok určený na použitie na území dotknutého členského štátu.
4.   Bez toho aby tým boli dotknuté odseky 5 a 6, povolenie sa udelí na pevne stanovené obdobie najviac na obdobie 10 rokov, stanovené členskými štátmi; tieto povolenia môžu byť obnovené po overení, že podmienky stanovené odseku 1 sú naďalej spĺňané. Obnovenie môže byť udelené na dobu nevyhnutnú pre príslušné orgány členských štátov na takéto overenie, ak bola podaná žiadosť o obnovenie.
…“
Nariadenie č. 1610/96
Z odôvodnení 5 a 6 nariadenia č. 1610/96 vyplýva, že pred jeho prijatím bola doba účinnej ochrany v rámci tohto patentu nedostatočná na pokrytie investícií vložených do výskumu ochrany rastlín a na vytvorenie zdrojov potrebných na zachovanie vysokej úrovne výskumu, čo sa odrážalo na konkurencieschopnosti tohto odvetvia. Cieľom uvedeného nariadenia je kompenzácia tohto nedostatku vytvorením doplnkového ochranného certifikátu pre výrobky na ochranu rastlín.
Odôvodnenia 11 a 16 tohto nariadenia znajú:
„(11)
keďže doba trvania ochrany poskytnutá certifikátom by mala byť taká, aby poskytovala zodpovedajúcu účinnú ochranu; keďže na tento účel by mal mať majiteľ patentu i držiteľ certifikátu možnosť požívať celkové maximálne 15‑ročné obdobie výlučných práv od okamihu, keď príslušný výrobok na ochranu rastlín po prvýkrát získal [PUT] v spoločenstve;
…
(16)
keďže jedine činnosť na úrovni spoločenstva umožní docieliť zabezpečenie zodpovedajúcej ochrany inovácií v oblasti ochrany rastlín, pričom sa zaručí riadne fungovanie vnútorného trhu pre výrobky na ochranu rastlín“.
Článok 1 nariadenia č. 1610/96 spresňuje:
„Na účely tohto nariadenia sa použijú tieto definície:
1.
‚výrobky na ochranu rastlín‘: aktívne látky a prípravky, ktoré obsahujú jednu alebo viac aktívnych látok spracované vo forme, v akej sa dodávajú užívateľovi, určené na:
a)
ochranu rastlín alebo rastlinných výrobkov pred všetkými škodlivými organizmami alebo pred pôsobením takýchto organizmov, pokiaľ nie sú takéto látky alebo prípravky nižšie definované inak;
b)
ovplyvňovanie životných procesov rastlín iných, ako je výživa rastlín (napr. regulátory rastu rastlín);
c)
ochranu rastlinných výrobkov, pokiaľ takéto látky alebo výrobky nepodliehajú osobitným ustanoveniam Rady alebo Komisie o ochranných prostriedkoch;
d)
zničenie nežiaducich rastlín alebo
e)
zničenie častí rastlín, kontrolu alebo na zabránenie nežiaduceho rastu rastlín;
2.
‚látky‘: chemické prvky alebo ich zlúčeniny vo forme, v akej sa vyskytujú v prírode alebo sú vyrobené, vrátane akýchkoľvek nečistôt nevyhnutne vznikajúcich pri výrobnom procese;
3.
‚aktívne látky‘: látky alebo mikroorganizmy vrátane vírusov, ktoré pôsobia všeobecne alebo špecificky:
a)
proti škodlivým organizmom alebo
b)
na rastliny, časti rastlín alebo rastlinné výrobky;
4.
‚prípravky‘: zmesi alebo roztoky zložené z dvoch alebo viacerých látok, z ktorých aspoň jedna je látkou aktívnou a ktoré sú určené na používanie ako výrobky na ochranu rastlín;
5.
‚rastliny‘: živé rastliny a živé časti rastlín vrátane čerstvých plodov a semien;
6.
‚rastlinné výrobky‘: výrobky v nespracovanom stave alebo len po jednoduchej úprave, ako je mletie, sušenie alebo lisovanie, získané z rastlín, ale s vylúčením samotných rastlín, ako sú definované v bode 5;
7.
‚škodlivé organizmy‘: škodcovia rastlín alebo rastlinných výrobkov patriaci do živočíšnej alebo rastlinnej ríše a taktiež vírusy, baktérie a mykoplazmy a iné patogény;
8.
‚výrobok‘: aktívna látka, ako je definovaná v bode 3, alebo kombinácia aktívnych látok výrobku na ochranu rastlín;
9.
‚základný patent‘: patent, ktorý ochraňuje výrobok ako taký, ako je definovaný v bode 8, prípravok, ako je definovaný v bode 4, postup na získanie výrobku alebo aplikáciu výrobku, a ktorý jeho majiteľ predložil na konanie o udelenie certifikátu;
10.
‚certifikát‘: doplnkový ochranný certifikát.“
Článok 2 nariadenia č. 1610/96 s názvom „Pôsobnosť“ stanovuje:
„Akýkoľvek výrobok chránený patentom na území členského štátu, ktorý podlieha pred svojím uvedením na trh ako výrobok na ochranu rastlín správnemu povoľovaciemu konaniu tak, ako je ustanovené v článku 4 smernice [91/414] alebo podľa zodpovedajúceho ustanovenia vnútroštátneho práva, ak ide o výrobok na ochranu rastlín, v súvislosti s ktorým bola podaná žiadosť o povolenie predtým, ako príslušný členský štát implementoval smernicu [91/414] do svojho právneho poriadku, môže byť podľa podmienok uvedených v tomto nariadení predmetom certifikátu.“
Článok 3 tohto nariadenia s názvom „Podmienky na získanie certifikátu“ v odseku 1 stanovuje:
„Certifikát sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom bola predložená žiadosť uvedená v článku 7, k dátumu tejto žiadosti:
a)
je výrobok chránený platným základným patentom;
b)
v súlade s článkom 4 smernice [91/414] alebo zodpovedajúcim ustanovením vnútroštátneho práva sa udelilo platné [PUT] výrobku… ako výrobku na ochranu rastlín;
c)
výrobok už nie je predmetom certifikátu;
d)
povolenie na uvedenie na trh uvedené v [písm.] b) je prvým [PUT] výrobku… ako výrobku na ochranu rastlín.“
Spor vo veci samej a prejudiciálna otázka
Spoločnosť Bayer je majiteľkou európskeho patentu vydaného pre Nemecko s názvom „Substituované izoxazolíny, ich výrobné postupy, prípravky, ktoré ich obsahujú, a ich používanie ako safenerov“. Tento patent sa vzťahuje na safener izoxadifen.
Dňa 10. júna 2003 Bayer podala na Deutsches Patent‑ und Markenamt žiadosť o vydanie doplnkového ochranného certifikátu pre izoxadifen a jeho soli a étery. Táto žiadosť sa opierala o dočasné PUT, ktoré jej 21. marca 2003 vydali nemecké orgány v súlade s článkom 8 ods. 1 smernice 91/414 pre výrobok na ochranu rastlín s využitím ako herbicíd s obchodným názvom MaisTer. Tento výrobok sa skladá z foramsulfurónu, izoxadifenu a jódsulfurónu.
Bayer na podporu svojej žiadosti uviedla ako svoje prvé PUT v rámci Európskej únie povolenie, ktoré jej vydali talianske orgány 10. apríla 2001 pre výrobok na ochranu rastlín uvádzaný na trh pod obchodným názvom Ricestar, ktorý obsahuje fenoxaprop‑P‑etyl a izoxadifen‑etyl.
Rozhodnutím z 12. marca 2007 Deutsches Patent‑ und Markenamt zamietol túto žiadosť, pričom uviedol v podstate tri dôvody. Po prvé PUT udelené 21. marca 2003 bolo dočasné PUT, po druhé žiadosť o vydanie doplnkového ochranného certifikátu sa týkalo len jednej aktívnej látky, zatiaľ čo uvedené PUT sa vzťahovalo na zlúčeninu aktívnych látok, a po tretie uviedol, že nie je možné opierať sa o PUT vydané 10. apríla 2001, pretože toto povolenie sa vzťahovalo na inú kombináciu aktívnych látok, akou je kombinácia v prípade PUT vydaného 21. marca 2003.
Bayer proti tomuto rozhodnutiu podala žalobu, ktorá je predmetom konania o veci samej. Vnútroštátny súd konštatuje, že od prijatia uvedeného rozhodnutia Súdny dvor vyhlásil niekoľko rozsudkov relevantných na účely veci samej. Podľa vnútroštátneho súdu Súdny dvor v rozsudku Hogan Lovells International (C‑229/09,
EU:C:2010:673
) rozhodol, že doplnkový ochranný certifikát možno vydať na základe dočasného PUT. Uvedený súd dodáva, že Súdny dvor v rozsudkoch Medeva (C‑322/10,
EU:C:2011:773
) a Georgetown University a i. (C‑422/10,
EU:C:2011:776
) podal výklad nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (
Ú. v. EÚ L 152, s. 1
) v tom zmysle, že žiadosť o ochranné osvedčenie pre jednotlivú účinnú zložku nemožno zamietnuť s odôvodnením, že nejde o jedinú účinnú zložku, ktorú dané liečivo obsahuje.
Vzhľadom na tieto skutočnosti sa vnútroštátny súd domnieva, že doplnkový ochranný certifikát je možné udeliť na základe dočasného PUT vydaného 21. marca 2003 a vypočítať dĺžku platnosti doplnkového ochranného certifikátu s prihliadnutím na PUT, ktoré vydali talianske orgány 10. apríla 2001 pre Ricestar, hoci zloženie tohto výrobku nezodpovedá zloženiu MaisTer.
Vnútroštátny súd má však pochybnosti v prípade otázky, či je možné vydať doplnkový ochranný certifikát pre safener. Pripomína, že článok 2 nariadenia č. 1610/96 dovoľuje udeliť takýto certifikát pre akýkoľvek výrobok chránený patentom, na ktorý sa ako na výrobok na ochranu rastlín vzťahuje PUT v súlade s článkom 4 smernice 91/414. Spresňuje, že pojem „výrobky na ochranu rastlín“ je na rozdiel od aktívnych látok, ktoré tieto výrobky obsahujú a ktorých účinok je ochraňovať rastliny proti škodlivým organizmom, definovaný v článku 1 bode 1 písm. a) nariadenia č. 1610/96. Podľa vnútroštátneho súdu pritom safenery nemajú takéto účinky, ale majú chrániť pred škodlivými účinkami aktívnej látky herbicíd, aby sa zvýšila ich účinnosť.
Vzhľadom na účinok safenerov na rastliny alebo škodlivé organizmy, ktorý je skôr nepriamy, sa vnútroštátny súd pýta, či sa možno domnievať, že na tento typ aktívnej látky sa vzťahuje pojem „aktívne látky“ v zmysle nariadenia č. 1610/96.
Pokiaľ ide o znenie článku 1 tohto nariadenia, uvedený vnútroštátny súd sa domnieva, že safener možno považovať za aktívnu látku vzhľadom na jeho účinky na škodlivé organizmy. Poukazuje však na určité zdroje napätia s existujúcou judikatúrou, ktoré by viedli k takémuto výkladu.
V rozsudku Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04,
EU:C:2006:291
) Súdny dvor, pokiaľ ide o oblasť liekov na humánne použitie, rozhodol, že na pomocnú látku, teda na látku, ktorá sama osebe nemá nijaký účinok na ľudský organizmus alebo organizmus zvieraťa, sa nevzťahuje pojem „aktívna zložka“ uvedený v nariadení Rady (ES) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá (
Ú. v. ES L 182, s. 1
; Mim. vyd. 04/001, s. 1). Tento rozsudok Súdneho dvora by podľa vnútroštátneho súdu mohol viesť k obmedzeniu pojmu „aktívne látky“ na látky, ktoré samy osebe majú priamy fytofarmaceutický účinok. Tento súd sa však domnieva, že pôsobenie safenera nemožno nutne porovnať s pôsobením pomocnej látky v určitom liečive, a spresňuje, že safener je totiž niekedy nevyhnutný na použitie aktívnej látky.
Okrem toho vnútroštátny orgán s odvolaním sa na rozsudok Söll (C‑420/10,
EU:C:2012:111
) uvádza, že Súdny dvor už rozhodol, že pojem „biocídny výrobok“ sa vzťahuje aj na výrobky, ktorých účinok na konkrétne škodlivé organizmy je len nepriamy, pretože obsahujú jednu alebo viacero aktívnych látok potrebných na proces vedúci k žiaducemu účinku.
Okrem toho tento súd zdôrazňuje, že nadobudnutie účinnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414 (
Ú. v. EÚ L 309, s. 1
) by mohlo prispieť k objasneniu obsahu pojmov „výrobok“ a „aktívne látky“. Tieto pojmy, tak ako sú použité v nariadení č. 1610/96, boli prevzaté v smernici 91/414. Tá bola pritom zrušená a nahradená nariadením č. 1107/2009. Uvedené nariadenie rozlišuje pojmy aktívne látky, safenery, synergenty, koformulanty a adjuvanciá. Článok 2 ods. 3 písm. a) nariadenia č. 1107/2009 definuje safenery ako „látky alebo prípravky, ktoré sa pridávajú do prípravku na ochranu rastlín na odstránenie alebo zníženie fytotoxických účinkov prípravku na ochranu rastlín na určité rastliny“.
Vnútroštátny súd uvádza, že nariadenie č. 1610/96 nebolo po prijatí nariadenia č. 1107/2009 zmenené. Vzhľadom na súvislosť medzi týmito dvoma nariadeniami však treba pojem „aktívne látky“ definovať rovnakým spôsobom v oboch prípadoch. V dôsledku toho doplnkový ochranný certifikát nemožno udeliť pre safener.
Navyše od roku 2005 z iniciatívy Komisie Spolková republika Nemecko upustila od svojej praxe spočívajúcej vo vyhlasovaní a triedení safenerov podľa rovnakých pravidiel, ako sú pravidlá týkajúce sa aktívnych látok. Vnútroštátny súd preto uvádza, že v praxi môže byť pre majiteľa patentu vzťahujúceho sa na safener, ktorý žiada o vydanie doplnkového ochranného certifikátu, ale nemá pre výrobok na ochranu rastlín PUT, nemožné zistiť, či tretia osoba takýmto PUT disponuje. Podľa tohto súdu sa teda môže zdať, že sa nezamýšľalo, aby sa so safenermi nakladalo rovnakým spôsobom ako s aktívnymi látkami.
Vnútroštátny súd však poznamenáva, že tento prístup naráža na skutočnosť, že na základe pôsobnosti nariadenia č. 1107/2009 sú vecné podmienky schvaľovania rovnocenné s podmienkami požadovanými na schválenie aktívnej látky. V zmysle rozsudku Hogan Lovells International (
EU:C:2010:673
) medzi dvoma dotknutými konaniami existuje „väzba funkčnej rovnocennosti“. Konanie na vydanie PUT pre safener môže teda trvať tak dlho ako v prípade účinnej látky. Vzhľadom na účel nariadenia č. 16/10/96 môže táto skutočnosť odôvodňovať udelenie doplnkového ochranného certifikátu.
V prejednávanej veci vnútroštátny súd zdôrazňuje, že izoxadifen bol skúmaný v rámci konania o udelení dočasného PUT pre výrobok obsahujúci dve ďalšie aktívne látky. Trvanie tohto konania skrátilo skutočnú dĺžku trvania ochrany patentu. Z tohto dôvodu by bolo odôvodnené udeliť v prípade tejto látky doplnkový ochranný certifikát. Podľa vnútroštátneho súdu by však takýto výklad mohol naraziť na judikatúru vyplývajúcu z rozsudku BASF (C‑258/99,
EU:C:2001:261
, bod 31), v ktorom Súdny dvor rozhodol, že PUT sa nenachádza medzi kritériami stanovenými nariadením č. 1610/96 na definovanie pojmu „výrobok“.
Za týchto okolností Bundespatentgericht rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku:
„Majú sa pojmy ‚výrobok‘ [uvedený] v článku 3 ods. 1 a článku 1 bode 8 a ‚aktívne látky‘ [uvedený] v článku 1 bode 3 [nariadenia č. 1610/96] vykladať v tom zmysle, že sa vzťahujú aj na safener?“
O prejudiciálnej otázke
Na účely odpovede na otázku položenú vnútroštátnym súdom, ktorou zisťuje, či nariadenie č. 1610/96 dovoľuje vydať doplnkový ochranný certifikát pre patent vzťahujúci sa na safener, treba uviesť, že nijaké výslovné ustanovenie tohto nariadenia nepovoľuje ani osobitne nevylučuje takúto možnosť.
Článok 2 nariadenia č. 1610/96 stanovuje, že „akýkoľvek výrobok chránený patentom na území členského štátu, ktorý podlieha pred svojím uvedením na trh ako prípravok na ochranu rastlín správnemu povoľovaciemu konaniu tak, ako je ustanovené v článku 4 smernice [91/414] alebo podľa zodpovedajúceho ustanovenia vnútroštátneho práva, ak ide o výrobok na ochranu rastlín, v súvislosti s ktorým bola podaná žiadosť o povolenie predtým, ako príslušný členský štát implementoval smernicu [91/414] do svojho právneho poriadku, môže byť podľa podmienok uvedených v tomto nariadení predmetom certifikátu“.
Pojem „výrobok“ je definovaný v článku 1 bode 8 nariadenia č. 1610/96 ako „aktívna látka… alebo kombinácia aktívnych látok výrobku na ochranu rastlín“.
Pokiaľ ide o „aktívne látky“, v článku 1 bode 3 tohto nariadenia sú definované ako „látky alebo mikroorganizmy vrátane vírusov, ktoré pôsobia všeobecne alebo špecificky… proti škodlivým organizmom alebo… na rastliny, časti rastlín alebo rastlinné výrobky“.
Pojem „aktívne látky“ je v článku 1 bode 1 uvedeného nariadenia použitý na definovanie pojmu „výrobky na ochranu rastlín“. Toto ustanovenie odkazuje na použitie, na ktoré sú aktívne látky obsiahnuté v zlúčeninách výrobkov na ochranu rastlín určené. Podľa tohto ustanovenia uvedené použitie môže predstavovať „… ochranu rastlín alebo rastlinných výrobkov pred všetkými škodlivými organizmami alebo pred pôsobením takýchto organizmov…, ovplyvňovanie životných procesov rastlín iných, ako je výživa rastlín (napr. regulátory rastu rastlín)…, ochranu rastlinných výrobkov…, zničenie nežiaducich rastlín alebo… zničenie častí rastlín, kontrolu alebo na zabránenie nežiaduceho rastu rastlín“.
Z týchto skutočností vyplýva, že pojem „aktívne látky“ sa na účely uplatnenia nariadenia č. 1610/96 vzťahuje na látky, ktoré samy osebe majú toxický, fytotoxický alebo fytofarmaceutický účinok. V tejto súvislosti treba zdôrazniť, že vzhľadom na skutočnosť, že nariadenie č. 1610/96 vôbec nerozlišuje medzi priamou a nepriamou povahou tohto účinku, pojem „aktívne látky“ nemožno obmedziť na látky, ktorých účinok možno kvalifikovať ako priamy (pozri analogicky, pokiaľ ide o výrobky na ochranu rastlín, rozsudok Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11,
EU:C:2012:548
, bod 36, a pokiaľ ide o biocídne výrobky, rozsudok Söll,
EU:C:2012:111
, bod 31).
Naproti tomu látku, ktorá nemá takýto toxický, fytotoxický alebo fytofarmaceutický účinok, nemožno považovať za „aktívnu látku“ v zmysle nariadenia č. 1610/96 a v dôsledku toho v jej prípade nemožno vydať doplnkový ochranný certifikát. Tento výklad zodpovedá výkladu podanému pre oblasť liečiv, kde mal Súdny dvor už príležitosť rozhodnúť, že látka, ktorá sama osebe nemá farmaceutický účinok, akou je pomocná látka alebo adjuvancium, v zásade nie je aktívnou látkou, a preto v jej prípade nemožno vydať doplnkový ochranný certifikát (rozsudok Massachusetts Institute of Technology,
EU:C:2006:291
, bod 25, a uznesenie Glaxosmithkline Biologicals a Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13,
EU:C:2013:762
, bod 35).
Odpoveď na otázku, či safener je aktívnou látkou v zmysle článku 1 bodu 3 nariadenia č. 1610/96, preto závisí od otázky, či táto látka má sama osebe toxický, fytotoxický alebo fytofarmaceutický účinok. V takom prípade sa na túto látku vzťahuje pojem „výrobok“ v zmysle článku 1 bodu 8 tohto nariadenia, a teda pre ňu možno vydať doplnkový ochranný certifikát, ak sú dodržané podmienky uvedené v článku 3 nariadenia č. 1610/96.
Z vysvetlení poskytnutých vnútroštátnym súdom, ako aj z pripomienok predložených spoločnosťou Bayer a Komisiou vyplýva, že safenery, ktoré sú súčasťou zloženia výrobkov na ochranu rastlín, sú určené na zníženie toxických účinkov týchto výrobkov na určité rastliny. Safenery teda môžu zvýšiť účinnosť výrobku na ochranu rastlín tak, že zlepšia jeho selektívnu povahu a obmedzia jeho toxické alebo ekotoxické účinky. V tejto súvislosti treba uviesť, že článok 2 nariadenia č. 1107/2009, ktorý sa neuplatňoval v čase skutkových okolností vo veci samej, definuje safenery ako „látky alebo prípravky, ktoré sa pridávajú do prípravku na ochranu rastlín na odstránenie alebo zníženie fytotoxických účinkov prípravku na ochranu rastlín na určité rastliny“.
Vnútroštátnemu súdu, ktorý rozhoduje o spore vo veci samej, pritom prináleží s prihliadnutím na všetky príslušné skutkové a vedecké okolnosti preskúmať, či danú látku vo veci samej možno z dôvodu jej účinku ako safenera kvalifikovať ako „aktívnu látku“ v zmysle článku 1 bodu 3 nariadenia č. 1610/96.
Treba však uviesť, že hoci je konštatovanie tejto kvalifikácie potrebné, nepostačuje na určenie toho, či pre safener možno vydať doplnkový ochranný certifikát. Je totiž potrebné, aby boli splnené štyri kumulatívne podmienky uvedené v článku 3 ods. 1 nariadenia č. 1610/96. Toto ustanovenie v podstate stanovuje, že doplnkový ochranný certifikát sa udelí, ak ku dátumu žiadosti výrobok je chránený platným základným patentom a nie je už predmetom certifikátu. Okrem toho treba, aby tento výrobok získal platné PUT „v súlade s článkom 4 smernice [91/414] alebo zodpovedajúcim ustanovením vnútroštátneho práva“, pričom toto PUT je v konečnom dôsledku prvým povolením pre výrobok na ochranu rastlín (pozri v tomto zmysle rozsudok Hogan Lovells International,
EU:C:2010:673
, bod 51).
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že cieľom nariadenia č. 1610/96 je obmedziť narušovanie účinnej ochrany poskytovanej patentovaným vynálezom v oblasti ochrany rastlín, najmä z dôvodu času, ktorý uplynie do udelenia PUT. Účelom doplnkového ochranného certifikátu je obnoviť trvanie dostatočnej účinnej ochrany patentu, ktorá jeho majiteľovi umožňuje využiť dodatočné obdobie výlučných práv po skončení platnosti základného patentu, čo má aspoň čiastočne nahradiť omeškanie, ku ktorému došlo pri komerčnom využívaní jeho vynálezu z dôvodu plynutia času od dátumu podania patentovej prihlášky do udelenia prvého PUT v rámci Únie (rozsudok Hogan Lovells International,
EU:C:2010:673
, body 49 a 50).
Z okolností, o aké ide vo veci samej, vnútroštátnemu súdu rozhodujúcemu o spore teda prislúcha preskúmať, či, ako to stanovuje článok 3 nariadenia č. 1610/96, výrobok, ktorý obsahuje dotknutý safener, ako výrobok na ochranu rastlín disponuje na území daného členského štátu platným PUT „v súlade s článkom 4 smernice [91/414] alebo zodpovedajúcim ustanovením vnútroštátneho práva“. Poslednú uvedenú podmienku treba vyložiť s prihliadnutím na článok 2 tohto nariadenia, z ktorého vyplýva, že dotknuté zodpovedajúce ustanovenie vnútroštátneho práva sa týka výrobku na ochranu rastlín, „v súvislosti s ktorým bola podaná žiadosť o povolenie predtým, ako [príslušný členský štát] implementoval smernicu [91/414] do svojho právneho poriadku“.
Vnútroštátny súd, ako aj poľská vláda a Komisia uvádzajú, že v čase platnosti smernice 91/414 safenery neboli považované za aktívne látky, a preto nepodliehali procesu zápisu uvedenému v prílohe I tejto smernice. Podľa Komisie sa safenery v rámci uplatnenia smernice 91/414 navyše považovali za jednoduché „koformulanty“.
Treba však konštatovať, ako zdôraznil generálny advokát v bode 39 svojich návrhov, že hoci smernica 91/414 nie je irelevantná na účely uplatňovania nariadenia č. 1610/96, vydávanie doplnkového ochranného certifikátu je nezávisle upravené týmto nariadením. Aj keby ani jeden safener nebol zapísaný v prílohe I smernice 91/414 ako aktívna látka, na základe takejto skutočnosti nemožno dospieť ku konečnému záveru, že komerčné využívanie patentu vzťahujúceho sa na safener nebolo omeškané z dôvodu dĺžky trvania udelenia PUT „v súlade s článkom 4 smernice [91/414] alebo zodpovedajúcim ustanovením vnútroštátneho práva“ v zmysle článku 3 nariadenia č. 1610/96.
Je totiž potrebné pripomenúť, že konanie o udelení PUT uvedené v článku 4 smernice 91/414 vyžaduje predloženie dokumentácie uvedenej v prílohe III tejto smernice, ktorá preukazuje najmä účinnosť a účinky výrobku na ochranu rastlín. Táto dokumentácia musí navyše obsahovať údaje týkajúce sa koformulantov uvedených v časti A bode 1.4.4 tejto prílohy III, v rámci ktorých sú uvedené safenery. Nemožno preto vylúčiť, že predloženie dokumentácie spĺňajúcej požiadavky stanovené v uvedenej prílohe III na účely získania PUT pre výrobok na ochranu rastlín obsahujúci safener zdržalo komerčné využitie patentu vzťahujúceho sa na tento safener.
V tejto súvislosti treba podotknúť, že vnútroštátny súd osobitne uviedol, že izoxadifen bol preskúmaný v rámci konania o udelení dočasného PUT pre výrobok obsahujúci dve ďalšie aktívne látky a že dĺžka tohto konania skrátila skutočnú dĺžku trvania ochrany patentu. Na základe týchto konštatovaní, ktoré spadajú výlučne do právomoci vnútroštátneho súdu rozhodujúceho o veci samej, je možné považovať podmienku stanovenú v článku 3 nariadenia č. 1910/96 za splnenú a preukázať existenciu platného PUT získaného v súlade s článkom 4 smernice 91/414.
Zo všetkých predchádzajúcich úvah vyplýva, že na položenú otázku treba odpovedať tak, že pojem „výrobok“ uvedený v článku 1 bode 8 a článku 3 ods. 1 nariadenia č. 1610/96, ako aj pojem „aktívne látky“ uvedený v článku 1 bode 3 tohto nariadenia sa majú vykladať v tom zmysle, že sa môžu vzťahovať aj na látku určenú na použitie ako safener, ak má sama osebe toxický, fytotoxický alebo fytofarmaceutický účinok.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (tretia komora) rozhodol takto:

Pojem „výrobok“ uvedený v článku 1 bode 8 nariadenia a článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1610/96 z 23. júla 1996 o vytvorení doplnkového ochranného certifikátu pre výrobky na ochranu rastlín, ako aj pojem „aktívne látky“ uvedený v článku 1 bode 3 tohto nariadenia sa majú vykladať v tom zmysle, že sa môžu vzťahovať aj na látku určenú na použitie ako safener, ak má sama osebe toxický, fytotoxický alebo fytofarmaceutický účinok.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: nemčina.