CELEX: 62013TJ0135
REACH
Identificazione di taluni sensibilizzanti respiratori come sostanze estremamente problematiche
Livello di preoccupazione equivalente
Ricorso di annullamento
Incidenza diretta
Ricevibilità
Diritti della difesa
Proporzionalità

Fatti
La prima ricorrente, la Hitachi Chemical Europe GmbH, e la seconda ricorrente, la Polynt SpA, sono produttori e importatori di anidride esaidrometilftalica (CE n. 247-094-1), anidride esaidro-4-metilftalica (CE n. 243-072-0), anidride esaidro-1-metilftalica (CE n. 256-356-4) e anidride esaidro-3-metilftalica (CE n. 260-566-1) (in prosieguo, nel complesso: l’«MHHPA») a uso industriale, come intermediari o monomeri nella sintesi chimica di prodotti chimici e di polimeri, nonché per la produzione di prodotti, come comonomeri o intermediari, nella produzione di resine polimere.
La terza ricorrente, la Sitre Srl, utilizza l’MHHPA come indurente per resine epossidiche, come intermediario o comonomero nella produzione di isolatori elettrici a base di epossidici per trasformatori destinati alla distribuzione di elettricità a medio voltaggio.
L’MHHPA è un’anidride di acido ciclico. Esso è stato incluso nella tabella 3.1. che appare nella parte 3 dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (
GU L 353, pag. 1
). Mediante tale inclusione, l’MHHPA è stato segnatamente classificato fra i sensibilizzanti respiratori di categoria 1, che possono provocare sintomi allergici o asma o difficoltà respiratorie a seguito di inalazione.
Il 6 agosto 2012, il Regno dei Paesi Bassi ha trasmesso all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) un fascicolo da esso elaborato relativo all’identificazione dell’MHHPA come sostanza estremamente problematica, secondo la procedura prevista all’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (
GU L 396, pag. 1
), successivamente modificato, in particolare, dal regolamento n. 1272/2008. In tale fascicolo, il Regno dei Paesi Bassi proponeva di identificare l’MHHPA come sostanza per la quale era scientificamente provato che poteva avere effetti gravi sulla salute umana o sull’ambiente che destavano un livello di preoccupazione equivalente a quello destato dall’impiego di altre sostanze indicate all’articolo 57, lettere da a) a e), del regolamento n. 1907/2006, conformemente all’articolo 57, lettera f), del medesimo regolamento.
Il 3 settembre 2012, l’ECHA ha invitato le parti interessate a sottoporre le loro osservazioni sul fascicolo predisposto per quanto riguardava l’MHHPA. Nell’ambito di tale procedura di consultazione, la prima e la seconda ricorrente hanno presentato osservazioni per il tramite di un’associazione professionale della quale facevano parte.
Successivamente, l’ECHA ha trasmesso tale fascicolo al suo comitato degli Stati membri di cui all’articolo 76, paragrafo 1, lettera e), del regolamento n. 1907/2006, il quale è pervenuto, il 13 dicembre 2012, ad un accordo unanime sull’identificazione dell’MHHPA come sostanza estremamente problematica che risponde ai criteri enunciati all’articolo 57, lettera f), del regolamento n. 1907/2006.
Con la sua la decisione ED/169/2012, del 18 dicembre 2012, concernente l’inclusione di sostanze estremamente problematiche nell’elenco delle sostanze candidate (in prosieguo: la «decisione impugnata»), l’ECHA ha identificato l’MHHPA come sostanza rispondente ai criteri di cui all’articolo 57, lettera f), del regolamento n. 1907/2006, conformemente all’articolo 59 del medesimo regolamento.
Procedimento e conclusioni delle parti
Con atto introduttivo depositato presso la cancelleria del Tribunale il 28 febbraio 2013, le ricorrenti hanno proposto il presente ricorso volto all’annullamento parziale della decisione impugnata, nella parte in cui riguarda l’MHHPA.
Con lettera depositata presso la cancelleria del Tribunale il 14 giugno 2013, la Commissione europea ha chiesto di intervenire a sostegno delle conclusioni dell’ECHA. Tale domanda è stata accolta, sentite le parti principali, con ordinanza del 9 settembre 2013.
Con atto depositato presso la cancelleria del Tribunale il 27 giugno 2013, il Regno dei Paesi Bassi ha chiesto di intervenire a sostegno delle conclusioni dell’ECHA. Tale domanda è stata accolta, sentite le parti principali, con ordinanza del 9 settembre 2013. Poiché la domanda di intervento del Regno dei Paesi Bassi è stata presentata dopo la scadenza del termine previsto all’articolo 115, paragrafo 1, del regolamento di procedura del Tribunale, è stato dichiarato che il Regno dei Paesi Bassi potesse presentare le sue osservazioni soltanto durante la fase orale del procedimento, ai sensi dell’articolo 116, paragrafo 6, di detto regolamento.
Con atti depositati presso la cancelleria del Tribunale rispettivamente il 21 e il 24 giugno 2013, la REACh ChemAdvice GmbH e la New Japan Chemical hanno chiesto di intervenire a sostegno delle conclusioni delle ricorrenti. Queste domande sono state accolte, sentite le parti principali, con ordinanze del 10 dicembre 2013, Hitachi Chemical Europe e a./ECHA (T‑135/13,
EU:T:2013:716
e
EU:T:2013:734
).
La Commissione ha depositato la sua memoria di intervento il 28 ottobre 2013. Con atti depositati presso la cancelleria del Tribunale, rispettivamente, il 10 dicembre 2013 e il 6 gennaio 2014, l’ECHA e le ricorrenti hanno presentato le loro osservazioni su tale memoria.
La REACh ChemAdvice e la New Japan Chemical hanno depositato le loro memorie di intervento il 30 gennaio 2014. Con atti depositati presso la cancelleria del Tribunale rispettivamente il 17 e il 18 marzo 2014, l’ECHA e le ricorrenti hanno presentato le loro osservazioni sulle suddette memorie.
Su relazione del giudice relatore, il Tribunale (Quinta Sezione) ha deciso di avviare la fase orale del procedimento.
Con ordinanza del 15 ottobre 2014, sentite le parti, la presente causa e la causa Polynt e Sitre/ECHA, registrata con il numero di ruolo T‑134/13, sono state riunite ai fini della procedura orale, conformemente all’articolo 50 del regolamento di procedura.
Nell’ambito delle misure di organizzazione del procedimento previste dall’articolo 64 del regolamento di procedura, il Tribunale ha invitato l’ECHA a produrre un documento. L’ECHA ha ottemperato a tale richiesta entro i termini impartiti. Inoltre, nell’ambito delle suddette misure, il Tribunale ha invitato le parti a trattare, nelle loro difese, alcuni punti in modo più preciso.
Con lettera del 31 ottobre 2014, le ricorrenti hanno depositato le loro osservazioni sulla relazione d’udienza.
Le difese orali delle parti e le loro risposte ai quesiti del Tribunale sono state sentite all’udienza del 20 novembre 2014.
Le ricorrenti chiedono che il Tribunale voglia:
—
dichiarare il ricorso ricevibile e fondato;
—
annullare parzialmente la decisione impugnata, nella parte in cui riguarda l’MHHPA e i suoi monomeri;
—
condannare l’ECHA al rimborso delle spese.
L’ECHA chiede che il Tribunale voglia:
—
dichiarare il ricorso irricevibile o, almeno, infondato;
—
condannare le ricorrenti alle spese.
La REACh ChemAdvice e la New Japan Chemical chiedono che il Tribunale voglia:
—
dichiarare il ricorso ricevibile e fondato;
—
annullare parzialmente la decisione impugnata, nella parte in cui riguarda l’MHHPA e i suoi monomeri.
Il Regno dei Paesi Bassi e la Commissione chiedono che il Tribunale voglia dichiarare il ricorso irricevibile, o almeno infondato e condannare le ricorrenti alle spese.
In diritto
Pur senza sollevare formalmente alcuna eccezione di irricevibilità, l’ECHA, sostenuta dal Regno dei Paesi Bassi e dalla Commissione, contesta la ricevibilità del ricorso. Prima di esaminare la causa nel merito, occorre pertanto rispondere alle questioni sollevate dall’ECHA relative all’irricevibilità del ricorso.
1.
Sulla ricevibilità
L’ECHA, sostenuta dal Regno dei Paesi Bassi e dalla Commissione, sostiene che le ricorrenti non sono legittimate ad agire in quanto non direttamente interessate dalla decisione impugnata.
Ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE, qualsiasi persona fisica o giuridica può proporre, alle condizioni previste al primo e secondo comma di suddetto articolo, un ricorso contro gli atti adottati nei suoi confronti o che la riguardano direttamente e individualmente, nonché contro gli atti regolamentari che la riguardano direttamente e che non comportano alcuna misura d’esecuzione.
Nella fattispecie, è pacifico che la decisione impugnata non è stata rivolta alle ricorrenti, le quali non sono pertanto destinatarie di tale atto. In tale situazione, in forza dell’articolo 263, quarto comma, TFUE, le ricorrenti possono proporre un ricorso di annullamento contro tale atto solo a condizione che questo le riguardi direttamente.
Per quanto attiene all’incidenza diretta, secondo giurisprudenza costante tale condizione esige, in primo luogo, che il provvedimento contestato produca direttamente effetti sulla situazione giuridica del singolo e, in secondo luogo, che non lasci alcun potere discrezionale ai destinatari del provvedimento stesso incaricati della sua applicazione, applicazione avente carattere meramente automatico e derivante dalla sola normativa dell’Unione europea senza intervento di altre norme intermedie (sentenze del 5 maggio 1998, Dreyfuss/Commissione, C‑386/96 P, Racc.,
EU:C:1998:193
, punto 43; del 29 giugno 2004, Front national/Parlamento, C‑486/01 P, Racc.,
EU:C:2004:394
, punto 34, e del 10 settembre 2009, Commissione/Ente per le Ville vesuviane e Ente per le Ville vesuviane/Commissione, C‑445/07 P e C‑455/07 P, Racc.,
EU:C:2009:529
, punto 45).
Le ricorrenti sostengono che la decisione impugnata le riguarda direttamente in quanto la situazione giuridica della prima e della seconda ricorrente sarebbe pregiudicata dall’articolo 31, paragrafo 9, del regolamento n. 1907/2006 e quella della terza ricorrente dall’articolo 7, paragrafo 2, e dall’articolo 33 dello stesso regolamento.
Per quanto riguarda l’incidenza diretta sulla prima e sulla seconda ricorrente, le ricorrenti, sostenute dalla REACh ChemAdvice e dalla New Japan Chemical, affermano che, a causa dell’identificazione dell’MHHPA come sostanza estremamente problematica, esse erano tenute ad aggiornare la scheda di dati di sicurezza per l’MHHPA, in forza dell’articolo 31, paragrafo 9, del regolamento n. 1907/2006.
Occorre rilevare che, ai sensi dell’articolo 31, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 1907/2006, i fornitori di una sostanza devono trasmettere al destinatario della stessa una scheda di dati di sicurezza quando la sostanza risponde ai criteri di classificazione come sostanza o preparato pericoloso conformemente al regolamento n. 1272/2008. L’articolo 31, paragrafo 9, del regolamento n. 1907/2006 dispone al riguardo che i fornitori aggiornano tempestivamente tale scheda di dati di sicurezza non appena si rendano disponibili nuove informazioni che possono incidere sulle misure di gestione dei rischi o nuove informazioni sui pericoli.
Nel caso di specie, è pacifico che la prima e la seconda ricorrente dovevano trasmettere ai destinatari dell’MHHPA una scheda di dati di sicurezza, poiché l’MHHPA rispondeva ai criteri di classificazione come sostanza pericolosa, conformemente al regolamento n. 1272/2008. Infatti, l’MHHPA è stato classificato segnatamente fra i sensibilizzanti respiratori di categoria 1, che possono provocare sintomi allergici o asma o difficoltà respiratorie a seguito di inalazione (v. punto 3 supra).
Per contro, è controverso che, come fatto valere dalle ricorrenti, l’identificazione dell’MHPPA come sostanza estremamente problematica, risultante dalla procedura prevista dall’articolo 59 del regolamento n. 1907/2006, in forza dell’articolo 57, lettera f), del medesimo regolamento, costituisca una nuova informazione ai sensi dell’articolo 31, paragrafo 9, lettera a), di tale regolamento da cui possa sorgere l’obbligo previsto da tale disposizione, vale a dire l’aggiornamento della scheda di dati di sicurezza, di modo che la decisione impugnata produca effetti diretti sulla situazione giuridica della prima e della seconda ricorrente. Le sostanze che rispondono ai criteri previsti dall’articolo 57, lettera f), del regolamento n. 1907/2006 sono quelle per le quali è scientificamente provato che possono avere effetti gravi sulla salute umana o sull’ambiente che destano un livello di preoccupazione equivalente a quello destato dall’impiego delle sostanze indicate all’articolo 57, lettere da a) a e), del medesimo regolamento, vale a dire le sostanze cancerogene di categoria 1, mutagene sulle cellule germinali di categoria 1, tossiche per la riproduzione di categoria 1, persistenti, bioaccumulabili e tossiche (in prosieguo «PBT») o molto persistenti e molto bioaccumulabili (in prosieguo «vPvB»).
Per quanto riguarda la scheda di dati di sicurezza, l’articolo 31, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006 dispone che quest’ultima deve essere compilata a norma dell’allegato II del regolamento stesso. Detto allegato definisce le prescrizioni che il fornitore deve rispettare compilando la scheda di dati di sicurezza che viene fornita per una sostanza a norma dell’articolo 31 del regolamento n. 1907/2006. La scheda di dati di sicurezza deve consentire agli utilizzatori di adottare le misure necessarie inerenti alla tutela della salute umana e della sicurezza sul luogo di lavoro nonché alla tutela dell’ambiente.
Secondo le ricorrenti, l’identificazione dell’MHHPA come una sostanza estremamente problematica derivante dalla procedura prevista dall’articolo 59 del regolamento n. 1907/2006, a causa del fatto che l’MHHPA risponde ai criteri previsti dall’articolo 57, lettera f), del medesimo regolamento, costituisce una nuova informazione relativa, in particolare, all’articolo 31, paragrafo 6, punto 15), del medesimo regolamento, che riguarda le informazioni sulla regolamentazione.
Per quanto riguarda l’articolo 31, paragrafo 6, punto 15, del regolamento 1907/2006, secondo il punto 15 della parte A dell’allegato II di tale regolamento, tale sezione della scheda di dati di sicurezza riguarda le altre informazioni sulla regolamentazione relative alla sostanza che non sono ancora state fornite nella suddetta scheda. Ai sensi del punto 15.1 della parte A dell’allegato II di detto regolamento, da un lato, si devono indicare le informazioni riguardanti le disposizioni dell’Unione pertinenti in materia di sicurezza, salute e ambiente, ad esempio la categoria Seveso e le sostanze elencate nell’allegato I della direttiva 96/82/CE del Consiglio, del 9 dicembre 1996, sul controllo dei pericoli di incidenti rilevanti connessi con determinate sostanze pericolose (
GU 1997, L 10, pag. 13
), o fornire informazioni nazionali sulla situazione normativa della sostanza o della miscela, incluse le sostanze presenti nella miscela, insieme ad indicazioni in merito alle iniziative che il destinatario dovrebbe intraprendere di conseguenza. Dall’altro lato, se la sostanza o la miscela rientrante nella scheda di dati di sicurezza costituisce oggetto di disposizioni particolari riguardanti la tutela della salute umana o dell’ambiente a livello dell’Unione, per esempio di autorizzazioni accordate in forza del titolo VII del regolamento n. 1907/2006 ovvero di restrizioni applicate in forza del titolo VIII del medesimo regolamento, occorre menzionare tali disposizioni.
Si deve rilevare che la decisione impugnata costituisce una disposizione dell’Unione in materia di sicurezza, salute e ambiente sullo status regolamentare dell’MHHPA. Infatti, con tale decisione l’MHHPA è stato identificato come sostanza estremamente problematica all’esito della procedura prevista dall’articolo 59 del regolamento n. 1907/2006, che può essere inclusa nell’allegato XIV del regolamento stesso, contenente l’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione. Di conseguenza, la prima e la seconda ricorrente, che sono fornitori dell’MHHPA, devono menzionare tale identificazione nella scheda di dati di sicurezza e fornire indicazioni sugli obblighi incombenti ai destinatari a seguito di tale identificazione e, in particolare, sugli obblighi di informazione ai sensi degli articoli 7 e 33 del regolamento n. 1907/2006. Pertanto, l’identificazione dell’MHHPA come sostanza estremamente problematica risultante dalla procedura prevista all’articolo 59 del regolamento n. 1907/2006, a motivo del fatto che l’MHHPA risponde ai criteri previsti dall’articolo 57, lettera f), del medesimo regolamento, costituiva una nuova informazione che obbligava la prima e la seconda ricorrente ad aggiornare la scheda di dati di sicurezza di cui trattasi.
Ne consegue che la decisione impugnata produce effetti diretti sulla situazione giuridica della prima e della seconda ricorrente a causa dell’obbligo previsto in tale disposizione.
Pertanto, la prima e la seconda ricorrente sono direttamente interessate dalla decisione impugnata.
Per quanto riguarda l’incidenza diretta sulla terza ricorrente, occorre ricordare che, secondo la giurisprudenza, che si basa su ragioni di economia processuale, se una medesima decisione è impugnata da più ricorrenti e risulta che uno di essi è legittimato ad agire, non è necessario esaminare la legittimazione ad agire degli altri ricorrenti (v., in tal senso, sentenze del 24 marzo 1993, CIRFS e a./Commissione, C‑313/90, Racc.,
EU:C:1993:111
, punto 31, e del 9 giugno 2011, Comitato «Venezia vuole vivere» e a./Commissione, C‑71/09 P, C‑73/09 P e C‑76/09 P, Racc.,
EU:C:2011:368
, punti 36 e 37).
Di conseguenza, poiché la decisione impugnata costituisce un atto regolamentare che non comporta alcuna misura di esecuzione (v., in tal senso, sentenza del 7 marzo 2013, Bilbaína de Alquitranes e a./ECHA, T‑93/10, Racc.,
EU:T:2013:106
, punti da 52 a 65), il ricorso è ricevibile.
2.
Sul merito
A sostegno del presente ricorso, le ricorrenti sollevano quattro motivi attinenti, il primo, ad errori di diritto e di valutazione, il secondo ad una violazione dei diritti della difesa, il terzo ad una violazione del principio di proporzionalità e il quarto ad una violazione delle forme sostanziali.
Sul primo motivo, attinente ad errori di diritto e di valutazione
Tale motivo si articola in due parti. La prima attiene al fatto che l’articolo 57, lettera f), del regolamento n. 1907/2006 non sarebbe applicabile ai sensibilizzanti respiratori, mentre la seconda è relativa al fatto che l’ECHA avrebbe erroneamente considerato che l’MHHPA desta un livello di preoccupazione equivalente a quello destato dall’impiego delle sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione di categoria 1.
Sulla prima parte, attinente all’inapplicabilità dell’articolo 57, lettera f), del regolamento n. 1907/2006 ai sensibilizzanti respiratori
Le ricorrenti, sostenute dalla REACh ChemAdvice e dalla New Japan Chemical, affermano che l’articolo 57, lettera f), del regolamento n. 1907/2006 non è applicabile ai sensibilizzanti respiratori come l’MHHPA perché in tale disposizione manca un riferimento alla suddetta categoria di sostanze. A loro avviso, il legislatore intendeva includere in tale disposizione solo le sostanze che vi erano espressamente menzionate e quelle i cui tipi di effetti non erano ancora noti al momento della redazione del regolamento n. 1907/2006.
Si deve rilevare che l’articolo 57, lettera f), del regolamento n. 1907/2006 riguarda le sostanze – come quelle aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino o quelle aventi proprietà PBT o vPvB, che non rispondono ai criteri di cui alle lettere d) o e) del medesimo articolo – per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l’ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a e) di tale articolo, e che sono identificate in base ad una valutazione caso per caso secondo la procedura di cui all’articolo 59 del regolamento n. 1907/2006.
In primo luogo, occorre constatare che il dettato dell’articolo 57, lettera f), del regolamento n. 1907/2006 non esclude che i sensibilizzanti respiratori come l’MHHPA rientrino nella sfera di applicazione di tale disposizione. Infatti se è vero che, come affermano le ricorrenti, l’articolo 57, lettera f), del regolamento n. 1907/2006 non contiene alcun riferimento a questa categoria di sostanze, è altresì vero che le sostanze espressamente menzionate in tale disposizione lo sono unicamente a titolo di esempio, come risulta dalla locuzione «come quelle» utilizzata dal legislatore.
In secondo luogo, dall’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006 deriva che tale regolamento ha lo scopo di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente, inclusa la promozione di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze comportano, nonché la libera circolazione di sostanze nel mercato interno rafforzando nel contempo la competitività e l’innovazione. Alla luce del considerando 16 di tale regolamento, occorre constatare che il legislatore ha indicato come obiettivo principale il primo dei tre obiettivi suddetti, vale a dire quello di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente (v., in tal senso, sentenze del 7 luglio 2009, S.P.C.M. e a., C‑558/07, Racc.,
EU:C:2009:430
, punto 45, e Bilbaína de Alquitranes e a./ECHA, cit. al punto 40 supra,
EU:T:2013:106
, punto 116). Come affermato dall’ECHA, l’interpretazione restrittiva dell’articolo 57, lettera f), del regolamento n. 1907/2006, proposta dalle ricorrenti, è in contrasto con tale obiettivo, in quanto un gran numero di sostanze pericolose aventi effetti gravi sulla salute umana e sull’ambiente verrebbero escluse dall’ambito di applicazione della procedura di autorizzazione prevista dal titolo VII del suddetto regolamento.
A questo proposito, si deve altresì constatare che, quando ha indicato, al considerando 115 del regolamento n. 1907/2006, che le risorse dovrebbero essere concentrate sulle sostanze che presentano i rischi più elevati, il legislatore ha espressamente fatto riferimento agli allergeni respiratori.
In terzo luogo, occorre rilevare che l’affermazione delle ricorrenti secondo cui il legislatore intendeva includere unicamente le sostanze i cui tipi di effetti non erano ancora noti al momento della redazione del regolamento n. 1907/2006 non trova alcun supporto nei lavori preparatori del regolamento stesso. Per contro, dalla proposta iniziale del regolamento, presentata dalla Commissione il 29 ottobre 2003, relativa al regolamento n. 1907/2006 [COM (2003) 644 def.], deriva che la disposizione di cui all’articolo 57, lettera f), di detto regolamento doveva riguardare le sostanze che presentano un livello di preoccupazione equivalente a quello delle sostanze indicate all’articolo 57, lettere da a) a e), del medesimo regolamento, per la cui identificazione esistevano criteri chiari ed oggettivi. Secondo tale disposizione, queste sostanze dovevano essere identificate caso per caso, sulla base di altri elementi scientifici o tecnici.
Inoltre, per quanto riguarda l’argomento delle ricorrenti secondo cui la loro interpretazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento n. 1907/2006 sarebbe confermata dal documento elaborato dall’ECHA e intitolato «Orientamenti per la stesura di un fascicolo allegato XV sull’identificazione di sostanze estremamente preoccupanti» (in prosieguo: gli «orientamenti per l’identificazione di sostanze estremamente preoccupanti»), è sufficiente rilevare che tale documento costituisce uno strumento di lavoro prodotto dall’ECHA per facilitare l’applicazione del regolamento n. 1907/2006. Come giustamente indicato in tali orientamenti, il testo del regolamento n. 1907/20006 è l’unico riferimento normativo autentico e le informazioni contenute negli orientamenti non costituiscono pareri aventi natura giuridica.
La prima parte del primo motivo deve pertanto essere respinta.
Sulla seconda parte, attinente alla mancanza di un livello di preoccupazione equivalente a quello delle sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione di categoria 1
Le ricorrenti sostengono che l’ECHA ha erroneamente considerato che l’MHHPA destava un livello di preoccupazione equivalente a quello delle sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione di categoria 1. Nell’ambito di tale parte di motivo, le ricorrenti affermano, in primo luogo, che gli effetti della sensibilizzazione respiratoria non sono irreversibili, in secondo luogo, che nessun consumatore o lavoratore è esposto all’MHHPA, in terzo luogo, che la valutazione dell’ECHA si basa su dati vecchi e obsoleti, in quarto luogo, che l’ECHA non ha considerato tutti i dati rilevanti e, in quinto luogo, che l’ECHA ha erroneamente fondato la sua valutazione su un’analogia tra l’anidride cicloesan-1,2-dicarbossilica (CE n. 201-604-9), l’anidride cis-cicloesan-1,2 – dicarbossilica (CE n. 236-086-3) e l’anidride trans-cicloesan-1,2-dicarbossilica (CE n. 238-009-9) (in prosieguo, congiuntamente l’«HHPA»), da un lato, e l’MHHPA dall’altro lato.
In via preliminare, si deve sottolineare che, secondo una giurisprudenza costante, poiché le autorità dell’Unione dispongono di un ampio potere discrezionale, segnatamente riguardo alla valutazione degli elementi di fatto di ordine scientifico e tecnico altamente complessi per determinare la natura e l’ampiezza delle misure che esse adottano, il sindacato del giudice dell’Unione deve limitarsi ad esaminare se l’esercizio di un tale potere non sia viziato da un errore manifesto o da uno sviamento di potere o ancora se tali autorità non abbiano manifestamente oltrepassato i limiti del loro potere discrezionale. In un tale contesto, il giudice dell’Unione non può, infatti, sostituire la sua valutazione degli elementi di fatto di ordine scientifico e tecnico a quella delle autorità dell’Unione, uniche depositarie di tale compito secondo quanto previsto dal Trattato FUE (sentenze del 21 luglio 2011, Etimine, C‑15/10, Racc.,
EU:C:2011:504
, punto 60, e Bilbaína de Alquitranes e a./ECHA, cit. al punto 40 supra,
EU:T:2013:106
, punto 76).
Tuttavia, occorre precisare che l’ampio potere discrezionale delle autorità dell’Unione, che implica un sindacato giurisdizionale limitato del suo esercizio, non riguarda esclusivamente la natura e la portata delle disposizioni da adottare, ma anche, in una certa misura, l’accertamento dei dati di fatto. Tuttavia, un siffatto controllo giurisdizionale, anche se ha portata limitata, richiede che le autorità dell’Unione da cui promana l’atto di cui trattasi siano in grado di dimostrare dinanzi al giudice dell’Unione che l’atto è stato adottato attraverso un effettivo esercizio del loro potere discrezionale, che presuppone la valutazione di tutti gli elementi e di tutte le circostanze rilevanti della situazione che tale atto era inteso a disciplinare (sentenze dell’8 luglio 2010, Afton Chemical, C‑343/09, Racc.,
EU:C:2010:419
, punti 33 e 34, e Bilbaína de Alquitranes e a./ECHA, cit. al punto 40 supra,
EU:T:2013:106
, punto 77).
– Sulla prima censura, attinente alla mancanza di effetti irreversibili
Le ricorrenti affermano che gli effetti della sensibilizzazione respiratoria non sono irreversibili. A loro avviso, il processo di sensibilizzazione è articolato in due fasi, con una prima fase di induzione priva di sintomi e, dopo una nuova esposizione, una seconda fase di sfogo che potrebbe comportare sintomi. Alcuni marcatori biologici come le immunoglobuline di tipo E e G (IgE e IgG) permetterebbero di individuare rapidamente un’esposizione sin dalla prima fase di sensibilizzazione. In tal caso, sarebbe possibile evitare efficacemente una nuova esposizione e i sintomi clinici potenzialmente gravi che ne potrebbero derivare, allontanando il lavoratore interessato dall’ambiente di lavoro esposto. Conformemente alla normativa applicabile sulla tutela dei lavoratori, le ricorrenti effettuerebbero controlli sanitari regolari. Inoltre, a loro avviso, studi recenti avrebbero dimostrato che il livello dei marcatori biologici diminuisce una volta cessata l’esposizione del lavoratore. Anche l’induzione, pertanto, potrebbe essere reversibile.
Si deve osservare che, come risulta dal punto 6.3 del documento di sostegno per l’identificazione dell’MHHPA come sostanza estremamente problematica a causa delle sue proprietà di sensibilizzazione respiratoria, sulla base dell’articolo 57, lettera f), del regolamento n. 1907/2006, adottato dal comitato degli Stati membri dell’ECHA il 13 dicembre 2012 (in prosieguo: il «documento di sostegno»), l’ECHA ha verificato se l’MHHPA destasse un livello di preoccupazione equivalente a quello suscitato dall’utilizzo di sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione di categoria 1, tenendo conto in particolare della gravità degli effetti, del carattere irreversibile degli effetti per la salute, delle conseguenze per la società e delle difficoltà ad effettuare una valutazione dei rischi basata sulla concentrazione dell’MHHPA. Come viene indicato nelle relative considerazioni, tali criteri derivano dagli orientamenti elaborati dall’ECHA per l’identificazione di sostanze estremamente problematiche.
Quanto al carattere irreversibile degli effetti per la salute, dal punto 6.3.1.2. del documento di sostegno deriva che l’esposizione all’MHHPA può indurre una sensibilizzazione irreversibile nei confronti di tale sostanza. Una siffatta sensibilizzazione sarebbe irreversibile, ma non avrebbe di per sé effetti negativi, a meno che il soggetto sensibilizzato sia esposto nuovamente all’MHHPA. Il soggetto sensibilizzato potrebbe reagire anche ad altre anidridi di acido in caso di reazione incrociata. In base a tali documenti, nella maggior parte dei casi un soggetto resta sensibilizzato a vita. Inoltre, un’esposizione prolungata potrebbe provocare un’insufficienza polmonare permanente.
L’argomento dedotto dalle ricorrenti non dimostra che la valutazione dell’ECHA relativa al carattere irreversibile degli effetti per la salute è viziata da errore manifesto.
Infatti, è pacifico che il processo di sensibilizzazione è caratterizzato da due fasi, ossia la fase di induzione e la fase di manifestazione della sensibilizzazione. Durante la fase di induzione della sensibilizzazione, il sistema immunitario sviluppa un’ accresciuta reattività all’MHHPA. Durante la fase di manifestazione della sensibilizzazione, l’esposizione all’MHHPA provoca una reazione infiammatoria classica di ipersensibilità, che comporta per esempio un’infiammazione polmonare cronica.
Per quanto riguarda la prima fase, le ricorrenti negano il carattere irreversibile dell’induzione, facendo riferimento a due studi scientifici secondo i quali i livelli dei marcatori biologici diminuiscono dopo la cessazione dell’esposizione. Al riguardo, occorre rilevare che le ricorrenti non hanno prodotto alcuno di questi studi a sostegno del loro argomento. L’ECHA, da parte sua, ha presentato uno di questi studi. Tale studio menziona unicamente il fatto che, una volta che un soggetto che ha attraversato la fase dell’induzione non sia più esposto, i suoi livelli di marcatori biologici diminuiscono progressivamente, il che sarebbe indice del fatto che i sintomi legati alla manifestazione spariscono poco a poco. Tuttavia, questo non significa che i suddetti marcatori siano spariti e che, in caso di nuova esposizione, anche ad altre anidridi cicliche, a causa della reattività incrociata di queste categorie di sostanze, i suddetti livelli non aumenteranno, come sostenuto dall’ECHA. Pertanto, l’argomento delle ricorrenti non dimostra che la fase di induzione è reversibile.
Per quanto riguarda la seconda fase, è pacifico che gli effetti per la salute sono, in linea di principio, reversibili. Tuttavia, nessuno degli elementi fatti valere dalle ricorrenti permette di considerare che l’osservazione contenuta al punto 6.3.1.2. del documento di sostegno, secondo cui un’esposizione prolungata all’MHHPA può provocare effetti irreversibili, ossia una insufficienza polmonare cronica, è errata. Anche supponendo che alcuni marcatori biologici permettano di riconoscere un’esposizione in uno stadio precoce durante la prima fase e che le ricorrenti effettuino controlli sanitari regolari, come le stesse affermano, le considerazioni del comitato degli Stati membri dell’ECHA contenute ai punti 6.3.1.1. e 6.3.1.2. del documento di sostegno, secondo le quali alcuni effetti irreversibili potrebbero manifestarsi prima che venga riconosciuto un problema sanitario, in particolare perché gli effetti sulla salute possono inizialmente essere lievi, non appaiono manifestamente erronee.
Secondo le ricorrenti, il fatto che la seconda fase sia reversibile esclude l’esistenza di un livello di preoccupazione equivalente a quello destato dalle sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione di categoria 1, dato che per queste ultime non esisterebbero marcatori precoci e sarebbe impossibile invertire gli effetti sottraendo la persona all’esposizione quando compaiono i sintomi. Questo argomento dev’essere respinto. Infatti, dall’articolo 60, paragrafo 2, del regolamento n. 1907/2006 deriva che il fatto che gli effetti negativi di una sostanza legati al suo utilizzo possano essere adeguatamente controllati non osta alla sua identificazione come sostanza estremamente problematica. Nel caso contrario, la possibilità di autorizzare una sostanza i cui rischi possono essere validamente gestiti, in forza della disposizione de qua, sarebbe privata di scopo, come affermato dall’ECHA. Inoltre, occorre ricordare che la comparsa di effetti irreversibili non è esclusa (v. supra, punto 60). Peraltro, si deve precisare che l’esistenza di effetti irreversibili era solo una delle ragioni per cui l’ECHA ha concluso per un tale livello di problematicità. Infatti, come risulta dal punto 6.3 del documento di sostegno, il comitato degli Stati membri dell’ECHA ha tenuto conto anche, in particolare, della gravità degli effetti, delle conseguenze per la società e delle difficoltà a procedere ad una valutazione dei rischi basata sulla concentrazione delle sostanze di cui trattasi (v. supra, punto 55).
Inoltre, occorre rilevare che per l’MHHPA non esiste una soglia di effetti al di sotto della quale sia esclusa una sensibilizzazione, come emerge dai punti 6.3.1.4 e 6.3.2. del documento di sostegno. Del pari, come affermato dall’ECHA e come emerge dal punto 6.3.3 del documento di sostegno, l’esposizione all’MHHPA comporta problemi di salute respiratoria per i lavoratori già a livelli di esposizione relativamente bassi.
Infine, nella misura in cui la REACh ChemAdvice e la New Japan Chemical fanno valere una mancanza di coerenza nelle decisioni dell’ECHA, richiamando un rapporto sulla valutazione della sostanza diisocianato di m-tolilidene del novembre 2013, il loro argomento dev’essere respinto. Infatti, da un lato, la procedura di valutazione di una sostanza indicata agli articoli da 44 a 48 del regolamento nl. 1907/2006 è diversa da quella di identificazione di una sostanza come estremamente problematica. Dall’altro lato, l’autore di tale rapporto è la Repubblica di Polonia e non l’ECHA.
La prima censura dev’essere pertanto respinta.
– Sulla seconda censura, attinente alla mancanza di esposizione di un consumatore o di un lavoratore
Le ricorrenti sostengono che nessun consumatore o lavoratore è esposto all’MHHPA. A loro avviso, tale sostanza viene utilizzata unicamente in processi industriali e i prodotti finiti non contengono MHHPA libero. Anche se minime quantità di MHHPA non reagito potrebbero ancora essere presenti nel prodotto finale, esse non si potrebbero quantificare. In virtù dei programmi di vigilanza dei prodotti e delle prescrizioni normative applicabili, l’MHHPA sarebbe utilizzato in sistemi chiusi che prevengono l’esposizione e assicurano un rischio di esposizione molto limitato vicino allo zero. Inoltre, in caso di esposizione potenziale mentre le sostanze vengono mescolate in processi discontinui o allorché vengono travasate, viene messa in atto una ventilazione per aspirazione e i lavoratori sono tenuti ad indossare un’attrezzatura di protezione individuale, il che garantirebbe la sicurezza della manipolazione della sostanza ed eviterebbe l’esposizione. A questo riguardo, le ricorrenti fanno riferimento a un rapporto del medico al servizio della seconda ricorrente, secondo cui dal 1992 nessun caso di malattia alle vie respiratorie sarebbe stato causato da sensibilizzazione. Per di più, l’ECHA avrebbe ammesso che, per valutare se una sostanza desti un livello di preoccupazione equivalente, occorre esaminare se sia possibile o meno agire adeguatamente contro i rischi degli effetti gravi constatati per mezzo di una valutazione normale dei rischi.
Tale argomento non permette di considerare come viziata da errore manifesto la valutazione dell’ECHA secondo cui l’MHHPA desta un livello di preoccupazione equivalente a quello delle sostanze elencate all’articolo 57, lettere da a) a e), del regolamento n. 1907/2006.
Infatti, in primo luogo, occorre rilevare che, anche secondo l’argomento delle ricorrenti, non si può escludere totalmente l’esposizione all’MHHPA per quel che riguarda i consumatori e i lavoratori. Le ricorrenti ammettono che piccoli quantitativi di MHHPA non reagito possono essere ancora presenti nell’articolo finale, anche se non possono essere quantificati. A questo riguardo, si deve ricordare che dai punti 6.3.1.4, 6.3.2 e 6.3.3 del documento di sostegno emerge che per l’MHHPA non esiste una soglia di effetti al di sotto della quale sia esclusa una sensibilizzazione e che l’esposizione all’MHHPA già comporta problemi di salute di tipo respiratorio per i lavoratori, e questo a livelli di esposizione molto deboli (v. supra, punto 62).
In secondo luogo, anche supponendo che tutti gli utilizzatori dell’MHHPA attuino misure efficaci di gestione dei rischi, cosa che le ricorrenti non hanno comunque dimostrato, è necessario constatare che questo non permette di ritenere la valutazione dell’ECHA viziata da errore manifesto. Come già osservato (v. punto 61 supra), dall’articolo 60, paragrafo 2, del regolamento n. 1907/2006 emerge che il fatto che gli effetti negativi di una sostanza legati al suo utilizzo possano essere adeguatamente controllati non osta all’identificazione della stessa come sostanza estremamente problematica. Nel caso contrario, la possibilità di autorizzare una sostanza i cui rischi possano essere validamente gestiti, in forza di tale disposizione, sarebbe svuotata di scopo. Ciò trova conferma nell’articolo 58, paragrafo 2, del regolamento n. 1907/2006, ai sensi del quale taluni usi o categorie di usi possono essere esentati dall’obbligo di autorizzazione, a condizione che il rischio sia adeguatamente controllato, in base alla vigente normativa dell’Unione specifica, che impone prescrizioni minime per l’uso della sostanza connesse alla protezione della salute umana o alla tutela dell’ambiente.
A questo riguardo, occorre altresì rilevare come sia stata già dichiarata l’opportunità di distinguere tra i pericoli e i rischi. La valutazione dei pericoli costituisce la prima tappa del processo di valutazione dei rischi, che rappresenta una nozione più precisa. Infatti, una valutazione dei pericoli inerenti alle proprietà intrinseche delle sostanze non deve essere limitata in considerazione di specifiche circostanze di utilizzazione, come nel caso di una valutazione dei rischi, e può essere validamente realizzata a prescindere dal luogo di utilizzo della sostanza, dalle modalità con cui si potrebbe produrre il contatto con la stessa e dagli eventuali livelli di esposizione alla sostanza (sentenza Etimine, cit. al punto 52 supra,
EU:C:2011:504
, punti 74 e 75).
La classificazione e l’etichettatura delle sostanze disposte dalla direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose (
GU 196, pag. 1
), sono basate sulla trasmissione di informazioni sui pericoli inerenti alle proprietà intrinseche delle sostanze (sentenza Etimine, cit. al punto 52 supra,
EU:C:2011:504
, punto 74). Tale classificazione è stata ripresa dal regolamento n. 1272/2008.
Poiché la classificazione tra sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione di categoria 1 è sufficiente per identificare una sostanza come estremamente problematica, in forza dell’articolo 57, lettere da a) a c), del regolamento n. 1907/2006, non si può concludere che, per l’identificazione di una sostanza conformemente all’articolo 57, lettera f), del regolamento n. 1907/2006, l’ECHA sia tenuta a prendere in considerazione una valutazione dei rischi.
Peraltro, ai sensi dell’articolo 57, lettere d) ed e), del regolamento n. 1907/2006, le sostanze PBT e le sostanze vPvB possono essere identificate come estremamente problematiche se sono soddisfatti i criteri menzionati nell’allegato XIII di tale regolamento. Tale allegato non prevede la presa in considerazione di una valutazione dei rischi, ma contiene i criteri che permettono di stabilire le proprietà PBT e vPvB di una sostanza (v., in tal senso, sentenza Bilbaína de Alquitranes e a./ECHA, cit. al punto 40 supra,
EU:T:2013:106
, punto 46).
Inoltre, relativamente al fatto che il punto 6.3 del documento di sostegno, che fa riferimento agli orientamenti per l’identificazione di sostanze estremamente problematiche a tale riguardo, menzioni la valutazione normale dei rischi, si deve rilevare che, in base al suddetto punto, la possibilità di prevenire gli effetti di una sostanza nell’ambito di una valutazione normale dei rischi costituisce solo una delle considerazioni di cui l’ECHA dovrebbe tener conto nell’ambito della procedura di identificazione di una sostanza come estremamente problematica ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del regolamento n. 1907/2006 (in prosieguo: la «procedura di identificazione»). Ai sensi del punto 6.3 del documento di sostegno, se una valutazione normale dei rischi viene giudicata inadeguata e se vi sono prove scientifiche sufficienti per concludere nel senso della probabilità di effetti gravi e nel senso che, in condizioni normali di utilizzo, si produca probabilmente un’esposizione degli esseri umani alla sostanza in questione, la sostanza de qua dovrebbe essere considerata come avente un livello di preoccupazione equivalente. Nel caso di specie, dal punto 6.3 del documento di sostegno deriva che questa identificazione risultava dalla valutazione di vari criteri, tra cui, in particolare, la valutazione della gravità degli effetti, del carattere irreversibile degli effetti per la salute, delle conseguenze per la società e delle difficoltà ad effettuare una valutazione dei rischi basata sulla concentrazione dell’MHHPA (v. punto 55 supra). Nell’ambito di tale ultimo criterio, è stato constatato che poteva essere effettuata una valutazione dei rischi per la maggior parte delle sostanze. Nell’ambito di ali valutazioni, si potrebbe dimostrare un livello derivato privo di effetti. Tuttavia, ai sensi del punto 6.3.1.4 del documento di sostegno, la sensibilizzazione all’MHHPA dev’essere considerata come un effetto per il quale non è possibile determinare una soglia relativa all’esposizione e, di conseguenza, non è possibile determinare un livello derivato privo di effetti. Dalle suddette considerazioni deriva che non era adeguato effettuare una valutazione normale dei rischi perché non era possibile dimostrare un livello derivato privo di effetti.
In terzo luogo, nella misura in cui le ricorrenti affermano che, secondo un rapporto del medico al servizio della seconda ricorrente, dal 1992 nessun caso di malattia alle vie respiratorie sarebbe stato causato da sensibilizzazione, è sufficiente constatare, da un lato, che tale rapporto permette unicamente di conoscere la situazione specifica dello stabilimento di questa ricorrente e non contiene considerazioni relative ad altri stabilimenti nell’Unione. Dall’altro lato, anche per quel che riguarda lo stabilimento di tale ricorrente, il suddetto rapporto ha soltanto un valore probatorio limitato, in quanto la funzionalità respiratoria è stata esaminata da tale medico solo con cadenza biennale, senza precisare le misure di controllo dei soggetti interessati nel corso di tale periodo né indicare come i soggetti che hanno lasciato lo stabilimento siano stati controllati.
In quarto luogo, le ricorrenti fanno riferimento ad altri studi per dimostrare l’assenza di esposizione all’MHHPA attraverso prodotti di consumo.
Da un lato, esse si riferiscono ad uno studio effettuato presso utenti a valle, che rappresentano una varietà di circa 20 utenti a valle in Europa e fuori dell’Europa, secondo cui, nel corso degli ultimi dieci anni prima del 2012, non sarebbero stati osservati sintomi clinici di sensibilizzazione respiratoria. A questo proposito, si deve rilevare che, poiché il suddetto studio, che secondo l’ECHA è soggetto a difficoltà metodologiche, non è stato prodotto dinanzi al Tribunale, tale argomento non permette di dimostrare l’assenza di esposizione all’MHHPA.
Dall’altro lato, le ricorrenti si riferiscono ad uno studio condotto dal ministero dell’Ambiente danese, risalente al 2007, secondo il quale nessuna emissione di derivati di anidride ftalica, MHHPA incluso, sarebbe stata osservata in prodotti potenzialmente contenenti MHHPA. Al riguardo, si deve rilevare che, anche supponendo che, secondo tale studio, non esista per i consumatori alcun rischio di sensibilizzazione a causa di prodotti potenzialmente contenenti MHHPA, questo non permetterebbe di concludere che non esistono rischi neppure per i lavoratori. Inoltre, una simile osservazione sarebbe in contrasto con l’argomento delle ricorrenti secondo cui minime quantità di MHHPA non reagito possono essere ancora presenti nell’articolo finale, anche se non è possibile quantificarle (v. punto 67 supra).
Conseguentemente, la seconda censura deve essere respinta.
– Sulla terza censura, attinente alla presa in considerazione, da parte dell’ECHA, di dati vecchi e obsoleti
Le ricorrenti sostengono che la valutazione dell’ECHA era basata su dati vecchi e obsoleti. A loro avviso, l’ECHA non ha tenuto conto né delle condizioni attuali di lavoro né dei controlli sanitari richiesti dalla normativa in tema di tutela dei lavoratori né delle misure di gestione dei rischi o dei programmi di vigilanza applicati. L’ECHA avrebbe fatto riferimento a casi risalenti a più di dieci anni orsono, mentre le condizioni di lavoro sarebbero mutate in modo significativo nell’ultimo decennio. Secondo uno studio recente effettuato presso utenti a valle, nel corso degli ultimi dieci anni non sarebbe stato osservato alcun sintomo clinico di sensibilizzazione respiratoria. Inoltre, sebbene il Regno dei Paesi Bassi abbia applicato, nella sua valutazione dell’MHHPA, un valore di riferimento legato ad un livello di esposizione pari a zero, durante gli ultimi dieci anni non sarebbe stato riportato alcun caso di effetto grave sulla salute.
Tale argomento non dimostra che l’ECHA sia incorsa in errore manifesto di valutazione quando ha identificato l’MHHPA come una sostanza estremamente problematica sulla base dell’articolo 57, lettera f), del regolamento n. 1907/2006.
Infatti, in primo luogo, quanto all’argomento delle ricorrenti secondo cui le condizioni di lavoro, i controlli sanitari richiesti dalla normativa in tema di tutela dei lavoratori, le misure di gestione dei rischi e i programmi di vigilanza applicati sono mutati nel corso degli ultimi dieci anni, è sufficiente rilevare, da un lato, che i pericoli legati alle proprietà intrinseche dell’MHHPA non sono cambiati e, dall’altro lato, che il fatto che gli effetti negativi di una sostanza legati al suo utilizzo possano essere adeguatamente controllati non osta all’identificazione della stessa come sostanza estremamente problematica (v. punto 68 supra).
In secondo luogo, riguardo all’affermazione delle ricorrenti secondo cui nessun caso di effetto grave sulla salute è stato riportato nel corso degli ultimi dieci anni, va rilevato che tale argomento non dimostra che l’osservazione, effettuata al punto 6.3.1.1 del documento di sostegno relativo alla gravità degli effetti, secondo la quale la maggior parte dei casi presi in considerazione dal comitato degli Stati membri dell’ECHA risaliva al periodo 1990-2006, e secondo la quale non sono stati reperiti casi più recenti nella letteratura, fosse manifestamente erronea. Inoltre, riguardo al correlato riferimento delle ricorrenti ad uno studio effettuato presso utenti a valle, che rappresentano un campione di circa 20 utenti a valle in Europa e fuori dell’Europa, il loro argomento è già stato respinto (v. supra, punto 76). Là dove le ricorrenti si basano altresì su una banca dati del Regno Unito relativa alle malattie sul luogo di lavoro, si deve constatare, per un verso, che tale banca dati non è stata prodotta e, per altro verso, che quest’ultima si basa, secondo l’ECHA, su un campione di dichiarazioni volontarie di medici e non permette quindi di attestare l’assenza di casi né nel Regno Unito né nell’Unione.
La terza censura deve quindi essere respinta.
– Sulla quarta censura, attinente alla mancata presa in considerazione di tutti i dati rilevanti
Secondo le ricorrenti, l’ECHA ha fondato la sua decisione su una valutazione che non ha tenuto conto di tutti i dati rilevanti. Esse e altre parti interessate avevano fornito nuovi dati che l’ECHA non avrebbe preso in considerazione. In molti casi, durante la procedura di consultazione prevista dall’articolo 59, paragrafo 4, del regolamento n. 1907/2006, si erano sentite rispondere che tutta la letteratura disponibile era stata considerata o che un’informazione sarebbe stata presa in considerazione nella fase di definizione delle priorità per l’allegato XIV del regolamento n. 1907/2006. Secondo le ricorrenti, per stabilire se una sostanza desti un livello di preoccupazione equivalente a quello destato dall’utilizzazione delle sostanze elencate all’articolo 57, lettere da a) a e), del regolamento n. 1907/2006, l’ECHA avrebbe dovuto tener conto di tali informazioni.
Tale argomento va respinto.
Infatti, in primo luogo, dalle risposte alle osservazioni presentate dalla prima e dalla seconda ricorrente e dalle altre parti interessate emerge che tutte le osservazioni di cui trattasi sono state prese in considerazione durante la procedura di identificazione. Inoltre, le ricorrenti non adducono alcuna osservazione specifica alla quale non sarebbe stata data risposta e della quale non si sarebbe tenuto conto.
In secondo luogo, quanto alla considerazione delle ricorrenti circa l’insufficienza della risposta che si limita ad indicare che tutta la letteratura disponibile è stata presa in considerazione, occorre rilevare che le osservazioni interessate da tale risposta vertevano sulla presunta assenza di casi recenti di effetti gravi nel corso degli ultimi dieci anni. Come emerge dalle osservazioni contenute ai punti 76 e 82 supra, da tale risposta non deriva che l’ECHA abbia commesso un errore manifesto di valutazione perché non avrebbe tenuto conto di tutti i dati rilevanti.
In terzo luogo, quanto al fatto che le ricorrenti affermano che l’ECHA non ha preso sufficientemente in considerazione le osservazioni fatte nell’ambito della procedura di identificazione limitandosi a rinviare alla fase di accertamento delle priorità per l’allegato XIV del regolamento n. 1907/2006, occorre constatare che tale risposta è stata data più volte nell’ambito delle osservazioni effettuate relative all’uso, all’esposizione, alle alternative e ai rischi dell’MHHPA. A questo proposito, è sufficiente ricordare che il fatto che gli effetti negativi di una sostanza legati al suo utilizzo possano essere adeguatamente controllati non osta all’identificazione della stessa come estremamente problematica (v. punti 68 e 81 supra). Inoltre, occorre rilevare che le ricorrenti non citano alcun dato specifico presentato nell’ambito delle suddette osservazioni che non sarebbe stato preso in considerazione ingiustificatamente dall’ECHA nel corso della procedura di identificazione dell’MHHPA come una sostanza estremamente problematica. Peraltro, è già stato dichiarato che dalla procedura di identificazione prevista dall’articolo 59 del regolamento n. 1907/2006 non emerge che le informazioni sulle sostanze sostitutive siano pertinenti per quanto riguarda il risultato di tale procedura (sentenza del 7 marzo 2013, Rütgers Germany e a./ECHA, T‑94/10, Racc.,
EU:T:2013:107
, punto 77).
In quarto luogo, quanto al fatto che, secondo le ricorrenti, talune osservazioni relative all’esistenza di misure di gestione dei rischi non sono state prese in considerazione da parte dell’ECHA, poiché quest’ultima non avrebbe considerato se una valutazione normale dei rischi fosse adeguata, si deve constatare che tale argomento è già stato respinto in sede di esame della seconda censura (v. punto 73 supra).
Infine, nella misura in cui la REACh ChemAdvice e la New Japan Chemical fanno riferimento alla necessità di un’analisi della miglior opzione di gestione dei rischi, secondo il documento intitolato «Roadmap per le sostanze estremamente problematiche», elaborato dalla Commissione nel 2013, è sufficiente constatare che tale analisi non fa parte della procedura di identificazione prevista dal regolamento n. 1907/2006.
Pertanto, la quarta censura dev’essere respinta.
– Sulla quinta censura, attinente ad una estrapolazione erronea per l’MHHPA dei dati relativi all’HHPA
Le ricorrenti sostengono che la valutazione dell’MHHPA è fondata principalmente su quella dell’HHPA, a motivo del fatto che per l’MHHPA erano disponibili soltanto dati estremamente limitati. Facendo riferimento ad uno studio scientifico, esse affermano che i riferimenti incrociati tra l’HHPA e l’MHHPA per quanto riguarda il potenziale di sensibilizzazione sono scientificamente discutibili, in particolare a causa dei modelli di induzione dei marcatori biologici diversi e delle relazioni esposizione-reazione differenti tra queste sostanze, in funzione del quantitativo totale di addotti di proteine plasmatiche formati.
Questo argomento non dimostra che l’identificazione dell’MHHPA come una sostanza estremamente problematica sulla base dell’articolo 57, lettera f), del regolamento n. 1907/2006 sia viziata da un errore manifesto.
Infatti, in primo luogo, come emerge dal documento di sostegno, l’MHHPA non è stato identificato come una sostanza estremamente problematica a causa di un’applicazione generalizzata nei suoi confronti dei dati relativi all’HHPA. Come confermato dall’ECHA all’udienza, l’MHHPA è stato segnatamente classificato tra i sensibilizzanti respiratori di categoria 1, che possono provocare sintomi allergici o di asma o difficoltà respiratorie per inalazione (v. punto 3 supra), sulla base delle sue proprietà intrinseche e non sulla base di un’applicazione generalizzata dei dati relativi all’HHPA.
Inoltre, è ben vero, come emerge dal punto 6.3.3 del documento di sostegno, che la maggior parte degli studi di cui l’ECHA ha tenuto conto verteva sull’esposizione all’HHPA e all’MHHPA, dato che l’MHHPA veniva abitualmente utilizzato in una combinazione specifica con l’HHPA. Tuttavia, come emerge già dalla proposta di classificazione dell’MHHPA ai sensi della direttiva 67/548, è stato accertato che esisteva una reattività incrociata tra l’HHPA e l’MHHPA e che, sulla base dei dati disponibili, si suppone in particolare che l’HHPA e l’MHHPA si comportino allo stesso modo all’interno del corpo, avendo entrambi la capacità di agire come degli apteni e di reagire con le proteine del corpo. La reattività incrociata tra l’HHPA e l’MHHPA è confermata dal fascicolo creato dal Regno dei Paesi Bassi per l’identificazione dell’MHHPA come sostanza estremamente problematica, che fa riferimento a studi scientifici in materia, e dal documento di sostegno, che contiene gli stessi riferimenti. In base al punto 4 del suddetto fascicolo e al punto 4 del documento di sostegno, la struttura dell’HHPA e quella dell’MHHPA sono strettamente legate e gli effetti osservati sulla salute sono gli stessi, in quanto le due sostanze presentano caratteristiche analoghe.
In secondo luogo, per quanto riguarda lo studio scientifico menzionato dalle ricorrenti, occorre rilevare che in esso l’autore utilizza l’insieme degli addotti plasmatici di proteine dell’HHPA e dell’MHHPA come indici dell’esposizione. È vero che, nel suddetto studio, i livelli di addotti di proteine erano, in realtà, più elevati per l’MHHPA che per l’HHPA, benché i livelli di esposizione nell’aria a queste due sostanze fossero quasi identici. Tuttavia, la conclusione riguardo alle ragioni e alle implicazioni di eventuali schemi diversi è rimasta aperta e, secondo il suddetto studio, vi erano più scenari potenziali che permettevano di spiegare i risultati osservati riguardo a una differenza di schema di induzione dei marcatori biologici da parte dell’HHPA e dell’MHHPA. Questi scenari andrebbero dalla considerazione secondo la quale l’HHPA è più sensibilizzante dell’MHHPA fino all’osservazione secondo cui l’MHHPA è talmente potente che perfino i livelli di esposizione più bassi studiati hanno provocato una sensibilizzazione. Pertanto, tale studio non può permettere di concludere che la valutazione dell’ECHA è viziata da un errore manifesto dovuto al fatto che essa si è basata su studi relativi all’esposizione all’HHPA e all’MHHPA.
Di conseguenza, la quinta censura dev’essere respinta.
Alla luce di quanto precede, occorre respingere la seconda parte del primo motivo e, di conseguenza, il primo motivo nella sua integralità.
Sul secondo motivo, attinente ad una violazione dei diritti della difesa
Le ricorrenti sostengono che l’ECHA ha violato i loro diritti della difesa. In primo luogo, a loro avviso, a causa dell’assenza di criteri oggettivi applicati per stabilire se una sostanza desti un livello di preoccupazione equivalente a quello destato dall’utilizzo di altre sostanze elencate all’articolo 57, lettere da a) a e), del regolamento n. 1907/2006, in forza dell’articolo 57, lettera f), del medesimo regolamento, in particolare nel caso di un sensibilizzante respiratorio, esse non hanno avuto la possibilità di difendere le loro ragioni in modo completo. I criteri elaborati dal Regno dei Paesi Bassi non permetterebbero di stabilire, caso per caso, se una sostanza risponda alle condizioni previste in tale disposizione, essendo gli stessi di natura generale, potendo essere applicati ad una categoria illimitata di sensibilizzanti respiratori ed essendo arbitrari in assenza di approvazione da parte delle autorità e di dibattiti pubblici. In secondo luogo, i loro diritti della difesa sarebbero violati in quanto l’ECHA non avrebbe tenuto conto di tutti i dati forniti. In terzo luogo, le ricorrenti lamentano una violazione dei loro diritti della difesa dovuta al fatto che l’ECHA non avrebbe valutato l’MHHPA in base al regime del titolo VI del regolamento n. 1907/2006, che costituirebbe la procedura più adeguata. L’applicazione del suddetto regime avrebbe permesso loro di discutere tale valutazione e di fornire dati scientifici pertinenti.
Tale argomento va respinto.
Infatti, in primo luogo, quanto all’argomento secondo cui i diritti della difesa delle ricorrenti sarebbero stati violati a causa della mancanza di criteri oggettivi per stabilire se una sostanza desti un livello di preoccupazione equivalente a quello destato dall’utilizzo di altre sostanze elencate all’articolo 57, lettere da a) a e), del regolamento n. 1907/2006, ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del medesimo regolamento, si deve rilevare che l’obiettivo di tale ultima disposizione consiste proprio nel consentire l’identificazione di una sostanza come estremamente problematica, caso per caso, in mancanza di criteri oggettivi previsti dall’ articolo 57, lettere da a) a e), del regolamento n. 1907/2006. A tal proposito, dev’essere scientificamente provato che una sostanza possa avere sulla salute umana o sull’ambiente effetti gravi che destino un livello di preoccupazione equivalente a quello destato dall’utilizzo di altre sostanze elencate all’articolo 57, lettere da a) a e), del regolamento n. 1907/2006. Poiché le ricorrenti non hanno sollevato eccezioni di illegittimità contro l’articolo 57, lettera f), del suddetto regolamento, dal loro argomento non emerge in quale misura l’ECHA avrebbe potuto violare i loro diritti della difesa applicando tale disposizione.
Inoltre, si deve rilevare che, al fine di dimostrare che l’MHHPA può avere sulla salute umana o sull’ambiente effetti gravi che destino un livello di preoccupazione equivalente a quello destato dall’utilizzo di altre sostanze elencate all’articolo 57, lettere da a) a e), del regolamento n. 1907/2006, il Regno dei Paesi Bassi e l’ECHA hanno applicato i criteri previsti al punto 3.3.3.2 degli orientamenti per l’identificazione di sostanze estremamente problematiche, come emerge, per un verso, dal punto 6.3 del fascicolo elaborato dal suddetto Stato membro relativo all’identificazione dell’MHHPA e, per altro verso, dal punto 6.3 del documento di sostegno. Questi criteri comprendono, in particolare, la gravità degli effetti, il carattere irreversibile degli effetti per la salute, le conseguenze per la società e le difficoltà ad effettuare una valutazione dei rischi basata sulla concentrazione della sostanza de qua. Essi non escludono la presa in considerazione di altri fattori.
Se è vero che tali criteri sono di natura generale e non si applicano solo ai sensibilizzanti respiratori, è altresì vero che sono sufficientemente precisi da consentire alle parti interessate di far conoscere, in maniera utile ed efficace, le loro opinioni riguardo alla valutazione del problema di sapere se una sostanza desti un livello di preoccupazione equivalente a quello destato dalle sostanze elencate all’articolo 57, lettere da a) a e), del regolamento n. 1907/2006.
Riguardo al fatto che le ricorrenti, a sostegno di una presunta violazione dei loro diritti della difesa, affermano che i suddetti criteri non sarebbero stati approvati dalle autorità competenti né discussi tra le parti interessate e sarebbero pertanto arbitrari, si deve rilevare che, anche nell’ipotesi in cui fosse dimostrata, tale circostanza non potrebbe fondare una violazione dei diritti della difesa delle ricorrenti, dal momento che queste ultime erano pienamente a conoscenza dei criteri e della loro applicazione nel caso di specie sulla base dei fascicoli elaborati dal Regno dei Paesi Bassi, relativi all’identificazione dell’MHHPA. Le ricorrenti, del resto, non hanno dedotto che i loro diritti della difesa sono stati violati nel momento in cui sono stati stabiliti criteri applicabili per determinare se l’MHHPA destasse un livello di preoccupazione equivalente a quello destato dalle sostanze elencate all’articolo 57, lettere da a) a e), del regolamento n. 1907/2006.
Inoltre, occorre constatare che dalle osservazioni presentate durante la procedura di consultazione prevista dall’articolo 59, paragrafo 4, del regolamento 1907/2006 dalla prima e dalla seconda ricorrente, tramite un’associazione professionale di cui le stesse fanno parte, emerge che la valutazione effettuata dal Regno dei Paesi Bassi, secondo cui l’MHHPA destava un livello di preoccupazione equivalente a quello destato dalle sostanze elencate all’articolo 57, lettere da a) a e), del regolamento n. 1907/2006, era sufficientemente chiara per consentire alle suddette ricorrenti di far conoscere, in maniera utile ed efficace, il proprio punto di vista.
In secondo luogo, per quanto riguarda l’affermazione delle ricorrenti secondo cui l’ECHA non avrebbe tenuto conto di tutti i dati forniti, quest’ultima è stata respinta in sede di esame della quarta censura della seconda parte del primo motivo (v. punti da 84 a 91 supra). Nell’ambito del presente motivo, le ricorrenti non fanno valere argomenti supplementari.
In terzo luogo, là dove le ricorrenti fanno altresì valere, a sostegno del loro argomento relativo ad una violazione dei loro diritti della difesa, che l’ECHA sarebbe stata tenuta a valutare l’MHHPA nell’ambito della procedura di valutazione prevista al titolo VI del regolamento n. 1907/2006, dato che tale procedura avrebbe consentito loro di discutere la valutazione de qua e di fornire dati scientifici pertinenti, è sufficiente rilevare che la procedura di identificazione condotta conformemente all’articolo 59 del citato regolamento, che costituisce parte della procedura di autorizzazione di una sostanza prevista dal titolo VII di tale regolamento, costituisce una procedura diversa da quella contemplata al titolo VI del medesimo regolamento. Non emerge affatto dal regolamento n. 1907/2006 che il legislatore abbia inteso subordinare la procedura di identificazione alla procedura di valutazione che è realizzata sulla base del fascicolo presentato da un dichiarante in sede di registrazione di una sostanza, (v., in tal senso, sentenza Bilbaína de Alquitranes e a./ECHA, cit. al punto 40 supra,
EU:T:2013:106
, punto 124). Pertanto, quando ha identificato l’MHHPA sulla base dell’articolo 57, lettera f), del regolamento n. 1907/2006, senza valutarlo in primis nell’ambito di una procedura di valutazione, l’ECHA non ha violato i diritti della difesa delle ricorrenti. Inoltre, è stato già dichiarato che, se un fascicolo per una sostanza è predisposto da uno Stato membro o, su richiesta della Commissione, dall’ECHA, quest’ultima deve procedere, nel rispetto delle condizioni previste dall’articolo 59 del regolamento n. 1907/2006, all’identificazione di tale sostanza (v., in tal senso, sentenza Bilbaína de Alquitranes e a./ECHA, cit. al punto 40 supra,
EU:T:2013:106
, punto 71).
Il secondo motivo dev’essere quindi respinto.
Sul terzo motivo, attinente a una violazione del principio di proporzionalità
Le ricorrenti sostengono che, quando ha identificato l’MHHPA come sostanza estremamente problematica, l’ECHA ha violato il principio di proporzionalità. A loro avviso, invece di tale identificazione l’ECHA avrebbe potuto decidere di esaminare i rapporti sulla sicurezza chimica dell’MHHPA e adottare le misure proposte di gestione dei rischi. Inoltre, le ricorrenti sottolineano che, grazie all’applicazione delle norme relative alla protezione dei lavoratori e dei sistemi di salute e sicurezza sul lavoro, il rischio di esposizione all’MHHPA sarebbe ridotto quasi a zero. A loro avviso, dato che l’MHHPA viene utilizzato principalmente come intermediario o come monomero, che esulerebbe dall’applicazione del titolo VII del regolamento n. 1907/2006 in forza dell’articolo 2, paragrafo 8, del medesimo regolamento, che l’MHHPA è utilizzato da professionisti e che gli articoli prodotti non contengono MHHPA, l’obiettivo della tutela dei consumatori non sarebbe inficiato dalla decisione impugnata. L’ECHA avrebbe più correttamente dovuto valutare l’MHHPA nell’ambito della procedura di valutazione prevista dal titolo VI del regolamento n. 1907/2006. Infine, le ricorrenti affermano che la presentazione di un fascicolo relativo a restrizioni per i prodotti di consumo, come i cosmetici, sarebbe una misura meno vincolante rispetto all’identificazione dell’MHHPA come sostanza estremamente problematica.
Secondo costante giurisprudenza, il principio di proporzionalità, che rientra tra i principi generali del diritto dell’Unione, esige che gli atti delle istituzioni comunitarie non superino i limiti di ciò che è idoneo e necessario al conseguimento degli scopi legittimamente perseguiti dalla normativa di cui trattasi, fermo restando che, qualora sia possibile una scelta tra più misure appropriate, si deve ricorrere e quella meno restrittiva e che gli inconvenienti causati non devono essere sproporzionati rispetto agli scopi perseguiti (v. sentenza Etimine, cit. al punto 52 supra,
EU:C:2011:504
, punto 124 e giurisprudenza ivi citata).
Per quanto riguarda il controllo giurisdizionale delle condizioni menzionate al punto precedente, va riconosciuto all’ECHA un ampio potere discrezionale, in un settore che richiede da parte sua scelte di natura politica, economica e sociale e nel cui ambito essa è chiamata ad effettuare valutazioni complesse. Solo la manifesta inidoneità di una misura adottata in tale ambito rispetto allo scopo che la Commissione intende perseguire, può inficiare la legittimità di tale misura (v., in tal senso, sentenza Etimine, cit. al punto 52 supra,
EU:C:2011:504
, punto 125 e giurisprudenza ivi citata).
Nel caso di specie, si è già constatato (v. punto 46 supra) che dall’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento n. 1207/2006 deriva che tale regolamento ha lo scopo di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente, inclusa la promozione di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze comportano, nonché la libera circolazione di sostanze nel mercato interno rafforzando nel contempo la competitività e l’innovazione. Alla luce del considerando 16 di tale regolamento, occorre constatare che il legislatore comunitario ha indicato come obiettivo principale il primo dei tre obiettivi suddetti, vale a dire quello di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente. Per quanto riguarda più specificamente lo scopo della procedura di autorizzazione, nella quale rientra la procedura di identificazione prevista all’articolo 59 del detto regolamento, l’articolo 55 dello stesso prevede che essa mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno, assicurando nel contempo che i rischi che presentano le sostanze estremamente problematiche siano adeguatamente controllati e che queste sostanze siano progressivamente sostituite da idonee sostanze o tecnologie alternative, ove queste siano economicamente e tecnicamente valide (sentenza Bilbaína de Alquitranes e a./ECHA, cit. al punto 40 supra,
EU:T:2013:106
, punto 116).
In primo luogo, relativamente all’argomento delle ricorrenti secondo cui la decisione impugnata non è appropriata alla realizzazione degli scopi perseguiti dal regolamento n. 1907/2006, occorre rammentare che la decisione impugnata consiste nell’identificazione dell’MHHPA come sostanza estremamente problematica in forza della procedura prevista dall’articolo 59 del citato regolamento. Quando una sostanza è identificata come estremamente problematica, gli operatori economici sono soggetti a taluni obblighi di informazione (v., in tal senso, sentenza Bilbaína de Alquitranes e a./ECHA, cit. al punto 40 supra,
EU:T:2013:106
, punto 117).
Per quanto riguarda l’obiettivo di tutela della salute umana e dell’ambiente, va constatato anzitutto che l’identificazione di una sostanza come estremamente problematica ha lo scopo di migliorare l’informazione del pubblico e dei professionisti sui rischi e i pericoli che essa comporta e che, di conseguenza, tale identificazione deve essere considerata uno strumento per il rafforzamento di una siffatta protezione (v. sentenza Bilbaína de Alquitranes e a./ECHA, cit. al punto 40 supra,
EU:T:2013:106
, punto 118 e giurisprudenza ivi citata).
Per quanto riguarda, più specificatamente, l’argomento delle ricorrenti secondo cui la decisione impugnata è inadeguata a tale proposito in quanto l’MHHPA viene utilizzato principalmente come intermediario o come monomero, che esulerebbe dall’applicazione del titolo VII del regolamento n. 1907/2006 in forza dell’articolo 2, paragrafo 8, del regolamento stesso, si deve rilevare che da una risposta data alle osservazioni trasmesse dalla prima e dalla seconda ricorrente nell’ambito della consultazione prevista dall’articolo 59, paragrafo 4, del regolamento n. 1907/2006 emerge che l’MHHPA non viene utilizzato esclusivamente come intermediario o monomero, cosa che le ricorrenti, del resto, non hanno specificamente contestato.
Per quanto riguarda l’argomento secondo cui l’MHHPA viene utilizzato da professionisti e gli articoli prodotti non contengono MHHPA, si deve constatare, da un lato, che le ricorrenti non hanno escluso del tutto l’esposizione dei lavoratori all’MHHPA e, dall’altro lato, che esse affermano altresì che la terza ricorrente non potrebbe dimostrare l’assenza di MHHPA non reagito nei propri articoli.
Di conseguenza, l’argomento delle ricorrenti relativo all’asserita inadeguatezza della decisione impugnata deve essere respinto.
In secondo luogo, le ricorrenti fanno valere che la decisione impugnata eccede i limiti di quanto necessario al conseguimento degli scopi perseguiti poiché la valutazione dell’MHHPA e l’applicazione delle misure di gestione dei rischi o la presentazione di un fascicolo conformemente all’allegato XV del regolamento n. 1907/2006 per le restrizioni che riguardano i prodotti di consumo, come i cosmetici, sarebbero misure meno restrittive.
Anzitutto, per quanto riguarda la valutazione dell’MHHPA e l’applicazione delle misure di gestione dei rischi, le ricorrenti fanno riferimento, da un lato, agli articoli da 44 a 48 del regolamento n. 1907/2006 e, dall’altro lato, agli obblighi indicati all’articolo 14 del medesimo regolamento. In forza del paragrafo 1 di tale ultima disposizione, esse dovrebbero effettuare una valutazione della sicurezza chimica e compilare una relazione su tale sicurezza per l’MHHPA. Secondo il paragrafo 3, lettera a), di tale articolo, la valutazione della sicurezza chimica comprenderebbe anche una valutazione delle proprietà dell’MHHPA pericolose per la salute umana. Tale valutazione potrebbe obbligare le ricorrenti ad effettuare una valutazione e una stima dell’esposizione nonché una caratterizzazione dei rischi relativi agli usi identificati, conformemente al paragrafo 4 del medesimo articolo. Inoltre, in forza dell’articolo 14, paragrafo 6, del regolamento n. 1907/2006, le ricorrenti sarebbero obbligate a determinare e applicare le misure necessarie per controllare adeguatamente i rischi.
Orbene, dal regolamento n. 1907/2006 non deriva affatto che il legislatore abbia inteso subordinare la procedura di identificazione di cui all’articolo 59 del medesimo regolamento, che fa parte della procedura di autorizzazione di una sostanza indicata al titolo VII del regolamento stesso, alla procedura di registrazione prevista al titolo II del medesimo e nella quale rientrano gli obblighi di cui al suo articolo 14, o alla procedura di valutazione indicata agli articoli da 44 a 48 dello stesso regolamento. È vero che la procedura di registrazione e la procedura di valutazione, concepita come un seguito della registrazione secondo il considerando 20 del regolamento n. 1907/2006, servono anche a migliorare l’informazione del pubblico e dei professionisti riguardo ai pericoli e ai rischi di una sostanza, come risulta dai considerando 19 e 21 del suddetto regolamento. Tuttavia, mentre le sostanze registrate dovrebbero poter circolare nel mercato interno, come emerge dal considerando 19 del regolamento n. 1907/2006, lo scopo della procedura di autorizzazione, nella quale rientra la procedura di identificazione di cui all’articolo 59 del medesimo regolamento, è segnatamente quello di sostituire progressivamente le sostanze estremamente problematiche con idonee sostanze o tecnologie alternative, ove queste siano economicamente e tecnicamente valide (v. punto 112 supra). Inoltre, come emerge dal considerando 69 del regolamento n. 1907/2006, il legislatore ha voluto accordare alle sostanze estremamente problematiche un’attenzione particolare.
Riguardo all’argomento delle ricorrenti secondo cui la presentazione del fascicolo di registrazione di una sostanza contenente la valutazione della sua sicurezza chimica costituisce la miglior fonte di informazione, è sufficiente ricordare che il legislatore non ha inteso subordinare la procedura di identificazione alla procedura di registrazione (v. punto 120 supra). Inoltre, l’argomento delle ricorrenti secondo il quale l’ECHA avrebbe fondato la sua valutazione su dati vecchi e obsoleti e non avrebbe tenuto conto di tutti i dati rilevanti è stato già respinto (v. punti da 79 a 91 supra).
Di conseguenza, contrariamente a quanto sostenuto dalle ricorrenti, né la valutazione di una sostanza prevista dagli articoli da 44 a 48 del regolamento n. 1907/2006 né le misure di gestione dei rischi proposte ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 6, del detto regolamento costituiscono misure appropriate alla realizzazione degli scopi perseguiti dal citato regolamento relativi al trattamento delle sostanze estremamente problematiche e non costituiscono dunque, nel caso di specie, misure meno restrittive (v., in tal senso, sentenza Bilbaína de Alquitranes e a./ECHA, cit. al punto 40 supra,
EU:T:2013:106
, punti da 123 a 126).
Inoltre, per quanto riguarda le misure di restrizione relative ai prodotti di consumo, come i cosmetici, le ricorrenti sostengono che un fascicolo relativo alla proposta di una siffatta misura, conformemente all’allegato XV del regolamento n. 1907/2006, deve includere le informazioni disponibili sulle sostanze alternative, ivi comprese le informazioni sui rischi per la salute umana e l’ambiente connessi alla fabbricazione e all’uso di tali sostanze alternative, la loro disponibilità e la loro fattibilità tecnica ed economica. Una siffatta proposta, che sarebbe stata dunque basata su parametri analoghi a quelli utilizzati per un fascicolo per l’identificazione di una sostanza come estremamente problematica, avrebbe evitato le conseguenze negative connesse a tale identificazione e condotto allo stesso risultato per quanto riguarda gli scopi del regolamento n. 1907/2006.
A tale proposito, occorre rilevare che il semplice fatto che una sostanza compaia nell’elenco di cui all’articolo 59, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006 non impedisce di assoggettare tale sostanza, in quanto contenuta in un articolo, a restrizioni piuttosto che ad un’autorizzazione. Infatti, come emerge dall’articolo 58, paragrafo 5, e dall’articolo 69 del regolamento n. 1907/2006, la Commissione o uno Stato membro può sempre proporre che la fabbricazione, l’immissione sul mercato o l’uso di una sostanza, in quanto tale o contenuta in una miscela o in un articolo, sia controllato da restrizioni piuttosto che da un’autorizzazione (v., in tal senso, sentenza Bilbaína de Alquitranes e a./ECHA, cit. al punto 40 supra,
EU:T:2013:106
, punto 128).
Inoltre, come emerge dall’allegato XVII del regolamento n. 1907/2006, le restrizioni, adottate conformemente alla procedura di cui al titolo VIII del citato regolamento, applicabili alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’uso di talune sostanze pericolose e di taluni preparati e articoli pericolosi, possono andare da condizioni particolari imposte alla fabbricazione o all’immissione sul mercato di una sostanza fino a un divieto totale dell’uso di una sostanza. Anche a voler supporre che le misure di restrizione siano parimenti appropriate alla realizzazione degli scopi perseguiti da tale regolamento, queste ultime non costituiscono quindi, in quanto tali, misure meno restrittive rispetto all’identificazione di una sostanza, la quale implica unicamente taluni obblighi di informazione (v., in tal senso, sentenza Bilbaína de Alquitranes e a./ECHA, cit. al punto 40 supra,
EU:T:2013:106
, punto 129).
Peraltro, riguardo all’argomento delle ricorrenti secondo cui la legislazione esistente in materia di protezione dei lavoratori è già applicabile, è sufficiente rilevare che tale legislazione, la quale prevede misure di gestione dei rischi per i lavoratori, non può costituire una misura meno restrittiva e adeguata alla realizzazione degli obiettivi perseguiti dal regolamento n. 1907/2006 relativi al trattamento delle sostanze estremamente problematiche e, in particolare, all’obiettivo di sostituire progressivamente le sostanze estremamente problematiche con idonee sostanze o tecnologie alternative, ove queste siano economicamente e tecnicamente valide (v. punto 112 supra).
Per quanto riguarda l’argomento della REACh ChemAdvice e della New Japan Chemical secondo il quale, in un altro caso che riguardava un sensibilizzante respiratorio, l’utilizzazione delle misure di gestione dei rischi era stata considerata adeguata per controllare l’esposizione professionale e gli eventuali rischi per i lavoratori, esso dev’essere respinto. Infatti, la circostanza che uno Stato membro abbia elaborato un rapporto di valutazione per una sostanza e abbia deciso, successivamente, di non avviare la procedura di identificazione per tale sostanza non impedisce che un altro Stato membro o l’ECHA, su domanda della Commissione, presentino un fascicolo volto a proporre l’identificazione di un’altra sostanza come sostanza estremamente problematica.
Infine, nei limiti in cui la REACh ChemAdvice e la New Japan Chemical affermano, riferendosi alla situazione in Svezia, che la riduzione dei livelli di esposizione dell’MHHPA era stata considerata come un mezzo adeguato di controllo dei rischi, si deve constatare che il comitato degli Stati membri dell’ECHA, Regno di Svezia compreso, ha raggiunto un accordo unanime riguardo all’identificazione dell’MHHPA come sostanza estremamente problematica.
Alla luce di quanto precede, non si può concludere che la decisione impugnata viola il principio di proporzionalità.
Il terzo motivo deve quindi essere respinto.
Sul quarto motivo, attinente ad una violazione delle forme sostanziali
Nella loro replica, le ricorrenti sostengono che la decisione impugnata è viziata da una violazione delle forme sostanziali. A loro avviso, il comitato degli Stati membri dell’ECHA non ha raggiunto un accordo unanime sull’identificazione dell’MHHPA, poiché uno Stato membro si sarebbe astenuto dal prendere parte al voto.
Tale argomento deve essere respinto in quanto infondato. Infatti, è ben vero che, in forza dell’articolo 59, paragrafo 8, del regolamento n. 1907/2006, il comitato degli Stati membri dell’ECHA deve giungere ad un accordo unanime sull’identificazione di una sostanza affinché l’ECHA possa includerla nell’elenco di cui al paragrafo 1 del suddetto articolo. Inoltre, dal verbale della 27
a
riunione del comitato degli Stati membri dell’ECHA, dal 10 al 13 dicembre 2012, emerge che uno Stato membro era deliberatamente assente al momento del voto sull’identificazione dell’MHHPA come sostanza estremamente problematica. Tuttavia, tale assenza non ha impedito al comitato degli Stati membri dell’ECHA, nel caso di specie, di giungere a un accordo unanime. Infatti, in forza dell’articolo 238, paragrafo 4, TFUE, sul quale si basava la prassi procedurale di tale comitato nel giorno del voto sull’identificazione dell’MHHPA come sostanza estremamente problematica, le astensioni dei membri presenti o rappresentati non ostano all’adozione di deliberazioni per le quali sia richiesta l’unanimità. Inoltre, in forza dell’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento di procedura del comitato degli Stati membri dell’ECHA, nella versione applicabile il giorno della votazione di cui trattasi, quando una questione costituisce oggetto di una votazione, il membro che non sia presente né rappresentato da un mandatario alla riunione si ritiene aver dato il suo accordo tacito alla formazione di un consenso o all’opinione maggioritaria del comitato.
Di conseguenza, il quinto motivo e, dunque, il ricorso in toto, devono essere respinti.
Sulle spese
Ai sensi dell’articolo 87, paragrafo 2, del regolamento di procedura, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda. Conformemente all’articolo 87, paragrafo 4, primo comma, di tale regolamento, gli Stati membri e le istituzioni intervenuti nella causa sopportano le proprie spese. Ai sensi dell’articolo 87, paragrafo 4, terzo comma, del medesimo regolamento, il Tribunale può inoltre ordinare che una parte interveniente, diversa dagli Stati parti contraenti dell’Accordo SEE ad esclusione degli Stati membri e dell’Autorità di vigilanza AELS, sopporti le proprie spese.
Poiché le ricorrenti sono rimaste soccombenti, devono essere condannate a sopportare, oltre alle proprie spese, quelle sostenute dall’ECHA, conformemente alla domanda di quest’ultima. Le parti intervenienti sopporteranno le proprie spese.

Per questi motivi,
IL TRIBUNALE (Quinta Sezione)
dichiara e statuisce:

1)
Il ricorso è respinto.

2)
La Hitachi Chemical Europe GmbH, la Polynt SpA e la Sitre Srl sopporteranno, oltre alle proprie spese, quelle sostenute dall’Agenzia europea dei prodotti chimici (ECHA).

3)
Il Regno dei Paesi Bassi, la Commissione europea, la REACh ChemAdvice GmbH e la New Japan Chemical sopporteranno le proprie spese.

Dittrich
Schwarcz
Tomljenović
Così deciso e pronunciato a Lussemburgo il 30 aprile 2015.
Firme
(
*1
)	Lingua processuale: l’inglese.