CELEX: 62012CJ0484
Zdravila za uporabo v humani medicini
Dodatni varstveni certifikat
Uredba (ES) št. 469/2009
Člen 3
Pogoji za pridobitev certifikata
Možnost pridobitve več dodatnih varstvenih certifikatov na podlagi istega patenta

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago členov 3 in 14 Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (
UL L 152, str. 1
).
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med Georgetown University in Octrooicentrum Nederland, ki deluje pod imenom NL Octrooicentrum (v nadaljevanju: OCN), ker je slednji zavrnil podelitev dodatnega varstvenega certifikata (v nadaljevanju: DVC) za eno samo učinkovino.
Pravni okvir
Pravo Unije
V uvodnih izjavah 4, 5, 9 in 10 Uredbe št. 469/2009 je navedeno:
„(4)
Doba med vložitvijo patentne prijave za novo zdravilo in dovoljenjem za dajanje tega zdravila v promet [v nadaljevanju: DDP] je trenutno tako dolga, da je doba dejanskega patentnega varstva prekratka, da bi omogočila povrnitev naložb v raziskave.
(5)
Tak položaj vodi k pomanjkanju ustreznega varstva, kar škoduje farmacevtskim raziskavam.
[…]
(9)
Trajanje varstva, ki ga zagotavlja certifikat, bi moralo biti tako, da bi omogočalo ustrezno dejansko varstvo. V ta namen bi moralo biti imetniku patenta in certifikata omogočeno skupaj največ 15 let trajanja varstva od trenutka, ko je bil[o] za zadevno zdravilo prvič izdano [DDP] v Skupnosti.
(10)
V tako kompleksnem in občutljivem sektorju, kakršen je farmacevtski, bi bilo vendarle treba upoštevati vse interese, vključno z interesi javnega zdravja. Zaradi tega certifikata ne bi smeli podeliti za obdobje, daljše od petih let. Nadalje bi moralo biti varstvo, ki ga omogoča certifikat, strogo omejeno na izdelek, za katerega je bilo izdano dovoljenje za dajanje v promet kot zdravilo.“
Člen 1 te uredbe, naslovljen „Opredelitev pojmov“, določa:
„Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
‚zdravilo‘ pomeni katero koli snov ali kombinacijo snovi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh […];
(b)
‚izdelek‘ pomeni učinkovino ali kombinacijo učinkovin zdravila;
(c)
‚osnovni patent‘ pomeni patent, ki varuje izdelek kot tak, postopek pridobivanja izdelka ali uporabo izdelka, in ga je imetnik določil za postopek pridobivanja certifikata;
(d)
‚certifikat‘ pomeni [DVC];
[…]“
Člen 3 navedene uredbe, naslovljen „Pogoji za pridobitev certifikata“, določa:
„Certifikat se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava v skladu s členom 7, na dan vložitve:
(a)
izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom;
(b)
že bilo izdano veljavno [DDP] [izdelka] kot zdravila, v skladu z Direktivo 2001/83/ES [Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69) […];
(c)
za izdelek še ni bil podeljen certifikat;
(d)
dovoljenje iz točke (b) prvo [DDP] [izdelka] kot zdravila.“
Člen 4 navedene uredbe, naslovljen „Predmet varstva“, določa:
„V okviru varstva, podeljenega z osnovnim patentom, se varstvo, ki ga podeljuje certifikat, razširi samo na izdelek, ki ga zajema [DDP] [ustreznega zdravila], in sicer za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je odobren pred prenehanjem certifikata.“
Člen 5 Uredbe št. 469/2009, ki se nanaša na „[u]čink[e] certifikata“, določa:
„Ob upoštevanju člena 4 podeljuje certifikat enake pravice kot osnovni patent in zanj veljajo iste omejitve in obveznosti.“
Člen 13 te uredbe, naslovljen „Trajanje certifikata“, določa:
„1.   Certifikat začne veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, ki je enako obdobju, ki je poteklo med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prvega [DDP] v Skupnosti, skrajšano za dobo petih let.
2.   Ne glede na odstavek 1 certifikat ne sme trajati dlje kot pet let od datuma začetka veljavnosti.
[…]“
Člen 14 navedene uredbe, naslovljen „Prenehanje certifikata“, določa:
„Certifikat preneha:
(a)
na koncu obdobja, določenega v členu 13;
(b)
če se mu imetnik DVC odpove;
(c)
če letna pristojbina, določena v skladu s členom 12, ni pravočasno plačana;
(d)
če in za tako dolgo, kolikor je bil[o] izdelku, ki ga zajema certifikat, odvzeto [DDP] […]. Organ […] lahko odloči o prenehanju certifikata po uradni dolžnosti ali pa na zahtevo tretje stranke.“
Nizozemsko pravo
Člen 63 nizozemskega patentnega zakona iz leta 1995 (Nederlandse Rijksoctrooiwet 1995) določa:
„1.   Imetnik patenta se lahko odpove patentu popolnoma ali delno. Odpoved ima v skladu s členom 75, od (5) do (7), retroaktiven učinek.
[…]“
Člen 75 tega zakona določa:
„[…]
5.   Šteje se, da patent od začetka v celoti ali delno ni imel pravnih učinkov iz členov 53, 53a, 71, 72 in 73, če je bil razglašen za popolnoma ali delno ničnega.
6.   Retroaktivnost razglasitve ničnosti ne vpliva na:
(a)
odločbo, ki ni začasna odredba, v zvezi z ravnanji, ki so v nasprotju z izključno pravico imetnika patenta iz členov 53 in 53a, ali ravnanji v smislu členov 71, 72 in 73, ki je postala pravnomočna in je bila izvršena pred razglasitvijo ničnosti;
(b)
pogodbo, sklenjeno pred razglasitvijo ničnosti, če je bila izvršena pred razglasitvijo ničnosti; zaradi pravičnosti je vseeno mogoče zahtevati, da se vrnejo zneski, ki so bili plačani na podlagi te pogodbe, če okoliščine to upravičujejo.
7.   Za namene odstavka 6(b) pomeni izraz ‚sklenitev pogodbe‘ tudi podelitev licence na način, naveden v členih 56(2), 59 ali 60.“
Dejansko stanje v postopku v glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
Georgetown University je 24. junija 1993 vložila evropsko patentno prijavo z naslovom „Cepivo proti papilomskemu virusu“, ki jo je Evropski patentni urad (EPO) registriral pod št. EP 0647 140 za beljakovino L1 humanega papilomskega virusa (PV), ki lahko sproži nastanek protiteles, ki nevtralizirajo virione papilomskega virusa. Obstaja že veliko genotipov humanega papilomskega virusa (HPV), ki so razvrščeni v skupine glede na podobnost zaporedij DNK. V zvezi s tem naj bi podtipa 6 in 11 povzročala kondilome, medtem ko naj bi podtipa 16 in 18 povzročala predrakaste spremembe na spolovilih in prav tako raka materničnega vratu.
Patentni zahtevki Georgetown University med drugim vsebujejo cepivo za preprečevanje okužbe s papilomskim virusom, ki vsebuje vsaj navedeno beljakovino ali njen del, ki se izbere predvsem izmed HPV‑16, HPV‑18 ter HPV‑16 in HPV‑18 skupaj. Patent je bil podeljen 12. decembra 2007, iztekel pa se je 23. junija 2013.
Georgetown University je z opiranjem na DDP, ki je bilo 20. septembra 2006 izdano družbi Sanofi Pasteur MSD SNC za zdravilo Gardasil, ki vsebuje prečiščene beljakovine HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 in HPV‑18, pridobljene iz celic kvasa (
Saccharomyces cerevisiae
), in na DDP, ki je bilo 20. septembra 2007 izdano družbi GlaxoSmithKline Biologicals SA za zdravilo Cervarix, ki vsebuje prečiščeni beljakovini HPV‑16 in HPV‑18, pridobljeni iz celic žuželk (
Trichoplusia ni
), 14. decembra 2007 pri OCN vložila osem prijav za DVC v zvezi s svojim patentom EP 0647 140.
Dve od teh prijav (št. 300315 in 300318) sta se nanašali na sestavo HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 in HPV‑18 ter HPV‑16 in HPV‑18. Štiri nadaljnje prijave (št. 300316, 300317, 300319 in 300320) so se nanašale na pridobitev DDP za HPV‑16, HPV‑18, HPV‑6 in HPV‑11, za vsakega posamično. Preostali dve prijavi (št. 300321 in 300322) sta se ponovno nanašali na HPV‑16 in HPV‑18, vsakega posamično.
OCN je 15. januarja 2008 ugodil prijavama št. 300315 in 300318.
Prijava za DVC št. 300321, ki se je opirala na DDP, izdano za zdravilo Gardasil, in v kateri se kot „izdelek“ v smislu Uredbe št. 469/2009 navaja rekombinantna beljakovina L1 papilomskega virusa (HPV) tipa 16, je bila 19. maja 2010 zavrnjena.
Najprej je OCN odločitev za zavrnitev oprl na člen 3(b) Uredbe št. 469/2009, ker naj bi se DDP, navedeno v utemeljitev prijave za DVC, nanašalo na zdravilo, ki poleg rekombinatne beljakovine HPV‑16 vsebuje še druge učinkovine. Georgetown University je zoper to zavrnitev OCN vložila pritožbo na predložitveno sodišče.
Predložitveno sodišče je na podlagi sodb z dne 24. novembra 2011 v zadevah Medeva (
C-322/10, ZOdl., str. I-12051
) ter Georgetown University in drugi (
C-422/10, ZOdl., str. I-12157
) ugotovilo, da sta se stranki v postopku v glavni stvari strinjali, da glede na odgovore Sodišča v teh sodbah podelitve DVC za učinkovino HPV‑16, vzeto posamično, ni mogoče zavrniti na podlagi člena 3(b), tako da bi bilo treba odločitev OCN v zvezi s tem razveljaviti.
Vendar pa ta organ trdi, da bi njegova odločitev o zavrnitvi lahko temeljila tudi na členu 3(c) Uredbe št. 469/2009, saj je po mnenju OCN iz te določbe, kot jo razlaga Sodišče, razvidno, da za osnovni patent ni mogoče podeliti več kot enega DVC. Georgetown University pa naj bi na podlagi osnovnega patenta pridobila že dva.
Pet drugih prijav za DVC Georgetown University je še v fazi obravnave pri OCN.
Predložitveno sodišče poudarja, da bi imetniki patentov, ki pokrivajo več izdelkov, pravilo, da se lahko na osnovni patent podeli le en DVC, zlahka obšli. Zadostovalo bi, da bi svoje patente razdelili tako, da bi en osnovni patent pokrival le en izdelek, kar bi jim omogočilo pridobitev DVC za vsak izdelek.
Georgetown University je predložitveno sodišče obvestila, da se je pripravljena odpovedati dvema DVC, ki sta ji že bila podeljena za kombinacije HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 in HPV‑18, po eni strani, in kombinaciji HPV‑16 in HPV‑18, po drugi strani, ter umakniti prijave za DVC, o katerih še ni odločeno, če lahko s tem na podlagi razlage Uredbe št. 469/2009, ki jo je dalo Sodišče, pridobi DVC za HPV‑16.
Vendar predložitveno sodišče dvomi, ali ima odpoved dvema že podeljenima DVC lahko retroaktivni učinek, ki bi Georgetown University omogočala morebitno pridobitev DVC za HPV‑16. V zvezi s tem se sklicuje na retroaktivni učinek imetnikove odpovedi patentu, določen v členu 63 nizozemskega patentnega zakona iz leta 1995, in pojasnjuje, da člen 14 Uredbe št. 469/2009 takega retroaktivnega učinka ne določa. Po mnenju Sodišča je treba izraz „odpove“ iz člena 14(b) te uredbe obravnavati in razlagati kot avtonomen pojem prava Unije. Vendar se predložitveno sodišče nagiba k stališču, da tudi če člen 3(c) navedene uredbe ne dovoljuje izdaje več kot enega DVC na osnovni patent, se s preprostim umikom prijav za DVC ni mogoče izogniti temu, da se v postopku v glavni stvari uporabi člen 3(c) navedene uredbe, in s tem zavrnitvi prijave za HPV‑16, vzete posamično.
V teh okoliščinah je Rechtbank ’s‑Gravenhage prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1.
Ali Uredba [št. 469/2009], zlasti njen člen 3(c), nasprotuje temu, da se imetniku veljavnega osnovnega patenta, če ta osnovni patent varuje več izdelkov, podeli certifikat za vsakega od varovanih izdelkov?
2.
Če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen, kako je treba razlagati člen 3(c) Uredbe št. 469/2009, če veljavni osnovni patent varuje več izdelkov in na datum vložitve prijave za certifikat za enega od izdelkov (A), varovanih z osnovnim patentom, za druga izdelka (B in C), varovana z istim osnovnim patentom, sicer ni bil podeljen še noben certifikat, vendar sta bila certifikata za ta izdelka (B in C) podeljena, preden je bilo odločeno o prijavi za certifikat za prvi izdelek (A)?
3.
Ali je za odgovor na prejšnje vprašanje pomembno, ali je bila prijava certifikata za enega od izdelkov (A), varovanih z osnovnim patentom, vložena istega dne kot prijavi v zvezi z drugima izdelkoma (B, C), varovanima z istim osnovnim patentom?
4.
Če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen, ali je mogoče podeliti certifikat za izdelek, varovan z veljavnim osnovnim patentom, če je bil prej že podeljen certifikat za drug izdelek, varovan z istim osnovnim patentom, vendar se je prijavitelj odpovedal zadnjenavedenemu certifikatu, da bi na podlagi istega osnovnega patenta pridobil nov certifikat?
5.
Če je za odgovor na prejšnje vprašanje pomembno, ali ima odpoved retroaktivni učinek, ali je vprašanje retroaktivnega učinka odpovedi urejeno s členom 14(b) Uredbe št. 469/2009 ali z nacionalnim pravom? Če je vprašanje retroaktivnega učinka odpovedi urejeno s členom 14(b) Uredbe št. 469/2009, ali je treba to določbo razlagati tako, da ima ta odpoved retroaktivni učinek?“
Vprašanja za predhodno odločanje
Prvo vprašanje
S prvim vprašanjem predložitveno sodišče v bistvu sprašuje, ali je treba v okoliščinah, kot so v postopku v glavni stvari, kjer je na podlagi osnovnega patenta in DDP za zdravilo, ki sestoji iz kombinacije več učinkovin, imetnik tega patenta že pridobil DVC za to kombinacijo učinkovin, ki je varovana s patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št 469/2009, člen 3(c) te uredbe razlagati tako, da nasprotuje temu, da bi ta imetnik prav tako pridobil DVC za eno od teh učinkovin, ki je kot taka posamično prav tako varovana z navedenim patentom.
Najprej je treba navesti, da obstaja veliko genotipov HPV, ki so razvrščeni v skupine glede na podobnost zaporedij DNK, in da je poleg tega, kot izhaja iz točk 13, 14, 17 in 19 zgoraj navedene sodbe Georgetown University in drugi ter iz točk 13, 14, 16 in 18 sklepa z dne 25. novembra 2011 v zadevi University of Queensland in CSL (
C-630/10, ZOdl., str. I-12231
), več teh HPV, kot tudi postopek oziroma postopki njihove pridobitve, zaščitenih z več osnovnimi patenti, ki pripadajo različnim imetnikom.
Sodišče je v zvezi s tem že razsodilo, da v okoliščinah, v katerih je „izdelek“ v smislu člena 1 Uredbe št. 469/2009 varovan z več veljavnimi osnovnimi patenti, ki glede na okoliščine primera pripadajo več imetnikom – bodisi da gre za patente za ta izdelek, za postopke njegovega pridobivanja ali za njegovo uporabo – lahko v skladu s členom 3(c) te uredbe vsak od teh patentov daje upravičenje za DVC, pri čemer pa na vsak osnovni patent ni mogoče podeliti več kot en certifikat (glej sodbi z dne 23. januarja 1997 v zadevi Biogen,
C-181/95, Recueil, str. I-357
, točka 28, in z dne 3. septembra 2009 v zadevi AHP Manufacturing,
C-482/07, ZOdl., str. I-7295
, točki 22 in 23). V takih okoliščinah bodo imele vrste patentov, ki glede na okoliščine primera pripadajo vsakemu od teh imetnikov, posledice za varstvo, ki ga je mogoče pridobiti z DVC, saj bo za patent, ki varuje izdelek kot tak, varstvo, podeljeno z DVC, pokrivalo ta izdelek, medtem ko se bo to varstvo za patent, ki velja za postopek pridobitve izdelka, nanašalo le na postopek pridobitve tega izdelka ali, če za ta patent to določa upoštevno pravo, tudi na izdelek, ki je neposredno pridobljen s tem postopkom (glej zgoraj navedeni sklep University of Queensland in CSL, točka 39), varstvo na podlagi DVC za patent, ki se nanaša na novo terapevtsko uporabo znane ali neznane učinkovine, pa bo pokrivalo le novo uporabo tega izdelka, ne pa učinkovine kot take (sodba z dne 19. julija 2012 v zadevi Neurim Pharmaceuticals (1991), C‑130/11, točka 25).
Postopek v glavni stvari pa se nanaša na drugačen položaj, in sicer tisti, v katerem se lahko šteje, da osnovni patent varuje več izdelkov v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, s čimer se zastavlja drugačno vprašanje, v tem primeru to, ali tak patent imetniku omogoča pridobitev več DVC.
V zvezi s tem lahko patent, ki varuje več različnih „izdelkov“, vsekakor načeloma omogoča pridobitev več DVC v povezavi z vsakim od teh različnih izdelkov, zlasti če vsakega od njih kot takega „varuje“ ta „osnovni patent“ v smislu člena 3(a) Uredbe št 469/2009 v povezavi z njenim členom 1(b) in (c) (sodba z dne 12. decembra 2013 v zadevi Actavis Group PTC in Actavis UK, C‑443/12, točka 29) in je zajet v zdravilu, za katero obstaja DDP.
Besedilo členov 1(b) in 3(c) Uredbe št. 469/2009 taki razlagi ne nasprotuje. Poleg tega ja ta razlaga podprta s ciljem, ki mu sledi ta uredba, ki je, kot izhaja iz točke 11 obrazložitvenega memoranduma k predlogu Uredbe (ES) Sveta z dne 11. aprila 1990 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (COM(90) 101 final), spodbujanje raziskav v farmaciji s podelitvijo enega DVC na izdelek, ki ga je treba razumeti kot učinkovino v strogem smislu. Vsaka drugačna razlaga bi poleg tega dajala podlago strategijam izogibanja, kar bi pomenilo dodatne stroške, ki bi lahko odvračali od inovacij, saj bi bili zainteresirani prisiljeni za vsakega od „izdelkov“ prijaviti poseben osnovni patent.
V postopku v glavni stvari pa je ugotovljeno, da so z osnovnim patentom, ki ga ima Georgetown University, varovani vsaj kombinaciji HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 in HPV‑18 ter HPV‑16 in HPV‑18, kot sta vsebovani v zdravilih Gardasil in Cervarix, ter HPV‑16, kot se trži v zdravilu Gardasil.
S tem se dejstva v postopku v glavni stvari razlikujejo od dejstev v zadevah, ki so bila podlaga za zgoraj navedeno sodbo Actavis Group PTC in Actavis UK. V njej je osnovni patent varoval učinkovino kot tako in imetniku omogočil, da je na podlagi DDP za zdravilo, ki vsebuje le to učinkovino, zanjo pridobil DVC. Šlo je torej za vprašanje, ali lahko imetnik patenta na podlagi istega patenta, vendar poznejšega DDP za zdravilo, ki navedeno učinkovino vsebuje v kombinaciji z drugo učinkovino, ki kot taka ni varovana z navedenim patentom, prijavi še en DVC, ki se nanaša na kombinacijo učinkovine, za katero je bil že podeljen DVC, in učinkovino, ki kot taka z navedenim patentom ni varovana.
Iz tega je mogoče sklepati, da odgovora Sodišča na drugo vprašanje, zastavljeno v zadevi, na podlagi katere je bila izdana sodba Actavis Actavis Group PTC in Actavis UK, ni mogoče prenesti na zadevo v postopku v glavni stvari.
V postopku v glavni stvari in glede na točko 30 te sodbe sta kombinacija štirih učinkovin, med katerimi je HPV‑16, in ta ista učinkovina HPV‑16, vzeta posamično, varovani z osnovnim patentom Georgetown University v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009. Zato člen 3(c) te uredbe načeloma ne nasprotuje temu, da se Georgetown University na podlagi tega patenta in istega DDP, v tem primeru DDP Gardasila, podeli DVC tako za kombinacijo učinkovin (HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 in HPV‑18) kot za učinkovino HPV‑16, vzeto posamično. Tudi če bi se področji varstva teh dveh DVC prekrivali, bi se le‑ta načeloma iztekla istega dne.
Taka podelitev več DVC za različne „izdelke“ omogoča uvesti zadostno trajanje dejanskega varstva patenta – in enotnega varstva glede obeh zgoraj navedenih DVC – s čimer se njegovemu imetniku omogoči, da je po izteku veljavnosti osnovnega patenta še dodaten čas upravičen do izključnosti, zato da se mu vsaj deloma povrne čas gospodarskega izkoriščanja izuma ali izumov, ki ga je izgubil zaradi časovnega razmika med vložitvijo patentne prijave in prvim DDP v Evropski uniji (glej sodbo z dne 11. novembra 2010 v zadevi Hogan Lovells International,
C-229/09, ZOdl., str. I-11335
, točka 50 in zgoraj navedeno sodbo Actavis Group PTC in Actavis UK, točka 31).
Vendar je iz dokumentov, priloženih k predložitveni odločbi, razvidno, da je lahko učinkovina, varovana z osnovnim patentom, glede katerega je Georgetown University v postopku v glavni stvari podala prijavo za DVC na podlagi DDP za zdravilo Gardasil, in sicer HPV‑16, vsebovana tudi v drugem zdravilu Cervarix, za katero je bilo pridobljeno DDP pozneje.
Glede tega je treba navesti, da če imetnik patenta pridobi DVC za učinkovino na podlagi DDP za prvo zdravilo, ki je bilo dano na trg in ki vsebuje učinkovino, ki je varovana z osnovnim patentom (zgoraj navedena sodba Medeva, točka 40) – kot je v postopku v glavni stvari DVC za HPV‑16 na podlagi DDP za zdravilo Gardasil – besedilo člena 3(c) Uredbe št. 469/2009 nasprotuje temu, da ta imetnik pridobi na podlagi istega patenta drug DVC za isti HPV‑16 kot „izdelek“ na podlagi poznejše prijave za DDP za drugo zdravilo, ki tudi vsebuje HPV‑16, razen če se v zadnjem zdravilu „izdelek“, naveden v prijavi za DVC, dejansko nanaša na drugačen HPV‑16 in spada na področje varstva osnovnega patenta, na katerega se sklicuje v utemeljitev te prijave (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Neurim Pharmaceuticals (1991), točka 30).
V skladu s členom 5 Uredbe št. 469/2009 DVC, kot so ti, navedeni v točki 35 te sodbe, ki so podeljeni za take izdelke, po izteku patenta podeljujejo enake pravice kot osnovni patent za te izdelke v mejah varstva, podeljenega z navedenim osnovnim patentom, kot so navedene v členu 4 te uredbe. Če lahko imetnik patenta v času njegove veljavnosti na podlagi svojega patenta nasprotuje kateri koli uporabi ali določeni uporabi svojega izdelka v obliki zdravila, ki je sestavljeno iz tega izdelka ali ki ga vsebuje, bo torej imel na podlagi DVC, ki je bil izdan za ta isti izdelek, enake pravice za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je bila odobrena pred prenehanjem navedenih certifikatov (glej zgoraj navedeni sodbi Medeva, točka 39, ter Georgetown University in drugi, točka 32, in zgoraj navedeni sklep University of Queensland in CSL, točka 34, ter sodbo z dne 25. novembra 2011 v zadevi Daiichi Sankyo,
C-6/11, ZOdl., str. I-12255
, točka 29).
Poleg tega glede takih DVC člen 13 Uredbe št. 469/2009 določa, da z njihovim iztekom njihov imetnik v zvezi z osnovnim patentom kot podlago za izdajo takih DVC ne more več nasprotovati trženju posamezne učinkovine, ki jo vsebuje en od teh dveh DVC, s strani tretjih kot tudi ne trženju kombinacije, ki jo varuje drug certifikat. To pomeni, da morajo imeti po datumu izteka teh dveh DVC tretji možnost, da dajo na trg ne le zdravila, ki vsebujejo to posamezno učinkovino ali kombinacijo učinkovin, ki so bile prej varovane, temveč vsa zdravila, ki vsebujejo navedeno učinkovino ali navedeno kombinacijo učinkovin, v obravnavanem primeru v kombinaciji z drugimi učinkovinami.
Glede na navedeno je treba na prvo vprašanje odgovoriti, da je treba v okoliščinah, kot so v postopku v glavni stvari, kjer je na podlagi osnovnega patenta in DDP za zdravilo, ki sestoji iz kombinacije več učinkovin, imetnik tega patenta že pridobil DVC za to kombinacijo učinkovin, ki je varovana s patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, člen 3(c) te uredbe razlagati tako, da ne nasprotuje temu, da bi ta imetnik pridobil DVC tudi za eno od teh učinkovin, ki je kot taka posamično prav tako varovana z navedenim patentom.
Drugo, tretje, četrto in peto vprašanje
Drugo, tretje, četrto in peto vprašanje so bila postavljena le za primer, če bi Sodišče na prvo vprašanje odgovorilo pritrdilno.
Ob upoštevanju odgovora na prvo vprašanje na drugo, tretje, četrto in peto vprašanje za predhodno odločanje ni treba odgovoriti.
Stroški
Ker je ta postopek za stranke v postopkih v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (tretji senat) razsodilo:

V okoliščinah, kot so v postopku v glavni stvari, kjer je na podlagi osnovnega patenta in dovoljenja za dajanje v promet za zdravilo, ki sestoji iz kombinacije več učinkovin, imetnik tega patenta že pridobil DVC za to kombinacijo učinkovin, ki je varovana s patentom v smislu člena 3(a) Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila, je treba člen 3(c) te uredbe razlagati tako, da ne nasprotuje temu, da bi ta imetnik pridobil DVC tudi za eno od teh učinkovin, ki je kot taka posamično prav tako varovana z navedenim patentom.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: nizozemščina.