CELEX: 62010CJ0034
Direktyva 98/44/EB
6 straipsnio 2 dalies c punktas
Teisinė biotechnologinių išradimų apsauga
Pirminių ląstelių išgavimas iš žmogaus embrioninių kamieninių ląstelių
Patentabilumas
"Žmonių embrionų panaudojimo pramoniniais ar komerciniais tikslais" išimtis
"Žmogaus embriono" ir "panaudojimo pramoniniais ar komerciniais tikslais" sąvokos

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą susijęs su 1998 m. liepos 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/44/EB dėl
teisinės biotechnologinių išradimų apsaugos (OL L 213, p. 13; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 20 t. p. 395,
toliau – direktyva) 6 straipsnio 2 dalies c punkto išaiškinimu.
Šis prašymas pateiktas vykstant
Greenpeace eV
pradėtam procesui dėl O. Brüstle priklausančio Vokietijoje išduoto patento, susijusio su neuroninėmis pirminėmis ląstelėmis,
jų gamybos iš embrioninių kamieninių ląstelių procesais ir naudojimu terapijai, panaikinimo.

Teisinis pagrindas

Europos Sąjungą ir (arba) valstybes nares įpareigojančios sutartys
Sutarties dėl intelektinės nuosavybės teisių aspektų, susijusių su prekyba (toliau – TRIPS sutartis), pateiktos Pasaulio prekybos
organizacijos (PPO) steigimo sutarties, pasirašytos 1994 m. balandžio 15 d. Marakeše ir patvirtintos 1994 m. gruodžio 22 d.
Tarybos sprendimu 94/800/EB dėl daugiašalių derybų Urugvajaus raunde (1986–1994) priimtų susitarimų patvirtinimo Europos bendrijos
vardu jos kompetencijai priklausančių klausimų atžvilgiu (OL L 336, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 11 sk.,
21 t., p. 80), 1 C priede, 27 straipsnyje nurodyta:
„1.      Pagal šio straipsnio 2 ir 3 dalių nuostatas yra patentuojami visokie visų technologijos sričių išradimai, produktai ar procesai
tik jeigu jie yra nauji, išradimo lygio ir gali būti pritaikomi pramonei. Pagal 65 straipsnio 4 dalį, 70 straipsnio 8 dalį
ir šio straipsnio 3 dalį turi būti leidžiama gauti patentą ir naudotis patento teisėmis nepriklausomai nuo išradimo vietos,
technologijos srities ir nepriklausomai nuo to, ar produktai importuojami, ar gaminami šalyje.
2.      Valstybės narės gali nepatentuoti išradimų, kurie jų teritorijoje neleidžiami naudoti komercijoje, siekiant apsaugoti
ordre public
ar moralę, įskaitant žmonių, gyvūnų ar augalų gyvybės ar sveikatos apsaugą, arba norint išvengti rimto pakenkimo aplinkai,
su sąlyga, kad toks sprendimas nepatentuoti nėra priimamas tik todėl, kad tokių išradimų naudojimas pagal tų valstybių narių
teisę yra draudžiamas.“
1973 m. spalio 5 d. Miunchene pasirašytos Europos patentų išdavimo konvencijos (toliau – EPK), kurią yra pasirašiusios valstybės
narės, tačiau Sąjunga nėra jos šalis, 52 straipsnio 1 dalyje numatyta:
„Europos patentai išduodami visų technikos sričių išradimams, jei yra nauji, išradimo lygio ir turi pramoninį pritaikomumą.“
EPK 53 straipsnyje nurodyta:
„Europos patentai neišduodami:
a) išradimams, kurių komercinis naudojimas prieštarautų viešajai tvarkai ar moralei; toks naudojimas nelaikomas prieštaraujančiu
viešajai tvarkai ar moralei vien dėl to, kad kai kuriose arba visose Susitariančiosiose Valstybėse jį draudžia įstatymai ar
kiti teisės aktai.“

Sąjungos teisės aktai
Direktyvos konstatuojamosiose dalyse nurodyta:
„<...>
2) kadangi, ypač genetinės inžinerijos srityje, mokslo tyrimams ir plėtrai reikia daug labai rizikingų investicijų, ir todėl
tik tinkama teisinė apsauga gali padaryti jas pelningas;
3) kadangi veiksminga ir suderinta apsauga visose valstybėse narėse yra būtina, kad investicijos biotechnologijos srityje
būtų palaikomos ir skatinamos;
<...>
5) kadangi įvairių valstybių narių įstatymais numatyta ir praktikoje taikoma teisinė biotechnologinių išradimų apsauga yra
skirtinga; kadangi tokie skirtumai galėtų tapti kliūtimis prekybai ir tokiu būdu trukdyti vidaus rinkai deramai funkcionuoti;
6) kadangi, valstybėms narėms priimant naujus skirtingus įstatymus ir taikant skirtingą administracinę praktiką, tokie skirtumai
galėtų dar padidėti arba kadangi nacionalinės teismų praktikos, aiškinančios šiuos įstatymus, raida yra skirtinga;
7) kadangi nederinama nacionalinių įstatymų, reglamentuojančių teisinę biotechnologinių išradimų apsaugą Bendrijoje, raida
galėtų toliau stabdyti prekybą padarydama žalą pramoniniam tokių išradimų plėtojimui ir sklandžiai vidaus rinkos veiklai;
<...>
14) kadangi išradimo patentas neįpareigoja jo savininko tą išradimą įgyvendinti, o tiktai suteikia jam teisę uždrausti tretiesiems
asmenims panaudoti jį gamybiniams [pramoniniams] ir komerciniams tikslams; kadangi todėl materialinė patentų teisė negali
pakeisti ar pataisyti per daug sudėtingos nacionalinės, Europos ar tarptautinės teisės, kuri gali įvesti apribojimus ar draudimus
arba kuri susijusi su tyrimų ir jų rezultatų panaudojimo ar panaudojimo komerciniams tikslams kontrole, ypač atsižvelgiant
į visuomenės sveikatos, saugos, aplinkos apsaugos, gyvūnų gerovės, genetinės įvairovės išsaugojimo ir tam tikrų etikos standartų
laikymosi reikalavimus;
<...>
16) kadangi patentų teisė turi būti taikoma vadovaujantis pagrindiniais asmens garbės ir orumo principais; kadangi svarbu
pabrėžti principą, jog negalima užpatentuoti žmogaus kūno jokiame jo formavimosi ar raidos etape ar žmogaus lytinių ląstelių,
ar paprasčiausio kurio nors jo elemento ar jo produkto atradimo, ar žmogaus geno sekos ar jos dalies; kadangi šie principai
atitinka patentų teisės patentabilumo kriterijus, pagal kuriuos negalima patentuoti paprasčiausio atradimo;
17) kadangi medicinos produktų, gaunamų iš žmogaus kūno išskirtų elementų ir (ar) pagamintų kitokiu būdu, dėka ligų gydymas
padarė didelę pažangą, kai tokie medicinos produktai gaunami taikant technologinius procesus, kuriais gaunami elementai, savo
sudėtimi panašūs į natūraliai žmogaus kūne egzistuojančiuosius, kadangi tokių medicinos produkcijai svarbių elementų gavimui
ir išskyrimui [kadangi tokiems medicinos produkcijai svarbiems elementams gauti ir išskirti] skirtus tyrimus turėtų skatinti
patentų sistema;
<...>
20) kadangi turėtų būti aišku, jog išradimas, pagrįstas elemento, išskirto iš žmogaus kūno ar pagaminto technologinio proceso
metu, kurį galima panaudoti pramonėje, nėra išskiriamas kaip nepatentabilus, net jeigu to elemento sudėtis yra tapati natūralaus
elemento sudėčiai, su sąlyga, kad patentu suteikiamos teisės nebus taikomos žmogaus kūno ir jo elementų natūralioje aplinkoje
atžvilgiu;
21) kadangi tokio iš žmogaus kūno ar kitokiu būdu gauto elemento nedraudžiama patentuoti, nes jis, pavyzdžiui, gautas taikant
technologinį procesą, naudojamą tam elementui nustatyti, išgryninti, suklasifikuoti ir atgaminti jį ne žmogaus kūne, bei metodikas,
kurias tik žmonės gali įdiegti praktikoje, o gamtoje jos pačios negali būti sukurtos;
<...>
37) kadangi šioje direktyvoje taip pat turi būti pabrėžtas principas, pagal kurį neleidžiama patentuoti išradimų, kurių komercinis
panaudojimas pažeidžia viešąją tvarką ar moralę;
38) kadangi rezoliucinėje šios direktyvos dalyje taip pat turėtų būti pavyzdinis neleidžiamų patentuoti išradimų sąrašas,
kad nacionaliniai teismai ir patentų biurai turėtų bendrą orientyrą, kaip suprasti nuorodą į viešąją tvarką ir moralę; kadangi
akivaizdu, jog tas sąrašas negali būti išsamus; kadangi taip pat negalima leisti patentuoti būdų, kurių panaudojimas gali
įžeisti žmogaus orumą, pvz., chimerų išvedimas iš žmogaus ar gyvūno gemalo ar iš totipotentiškų ląstelių;
39) kadangi viešoji tvarka ir moralė atitinka bet kurioje valstybėje narėje pripažįstamus etikos ar moralės principus, kuriuos
ypač svarbu gerbti biotechnologijos srityje atsižvelgiant į galimą šios srities išradimų apimtį ir į jų natūralų ryšį su gyva
medžiaga; kadangi šie etikos ar moralės principai papildo pagal patentų teisę atliekamas tipines teisines ekspertizes nepriklausomai
nuo išradimo technikos srities;
<...>
42) kadangi taip pat būtina neleisti patentuoti pramoninio ar komercinio žmonių embrionų panaudojimo; kadangi bet kuriuo atveju
tokios išimtys neturės įtakos išradimams, terapijos ar diagnostikos tikslais naudingai taikomiems žmogaus embrionui;
43) kadangi pagal Europos Sąjungos sutarties F straipsnio 2 dalį Sąjungoje turi būti gerbiamos pagrindinės teisės, kurias
garantuoja 1950 m. lapkričio 4 d. Romoje pasirašyta Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių konvencija ir kurios atsirado
iš vienodų valstybių narių konstitucinių tradicijų kaip bendrieji Bendrijos teisės principai;
<...>“
Direktyvoje numatyta:
„
1 straipsnis
1. Valstybės narės nacionaline patentų teise saugo biotechnologinius išradimus. Jeigu reikia, jos pataiso savo nacionalinę
patentų teisę atsižvelgdamos į šios direktyvos nuostatas.
2. Ši direktyva nepažeidžia valstybių narių įsipareigojimų pagal tarptautines sutartis, ypač pagal TRIPS sutartį ir Biologinės
įvairovės konvenciją.
<...>
3 straipsnis
1. Šioje direktyvoje patentabiliais laikomi nauji, išradimo lygio ir turintys pramoninį pritaikomumą išradimai, net jei jie
susiję su objektu, kurį sudaro ar kurio sudėtyje yra biologinė medžiaga arba procesai, kuriais biologinė medžiaga gaunama,
apdorojama ar panaudojama.
2. Biologinė medžiaga, kuri išskiriama iš natūralios aplinkos arba gaminama techninių procesų metu, gali būti išradimo objektas,
net jeigu ji ligi tol egzistavo gamtoje.
<...>
5 straipsnis
1. Patentabiliu išradimu negali būti žmogaus kūnas jokiuose jo formavimosi ir raidos etapuose, nei paprasčiausias vieno iš
jo elementų atradimas, nei geno seka ar jos dalis.
2. Iš žmogaus kūno išskirtas ar kitaip techninio proceso metu gautas elementas, taip pat geno seka ar jos dalis, gali būti
patentuojami, net jeigu to elemento sudėtis yra tapati natūralaus elemento sudėčiai.
<...>
6 straipsnis
1. Nepatentabiliais laikomi tokie išradimai, kurių komercinis panaudojimas prieštarautų viešajai tvarkai ar moralei; tačiau
jų eksploatavimą nederėtų tokiu laikyti vien todėl, kad jį draudžia įstatymai ar kiti teisės aktai.
2. Pagal 1 dalį nepatentabilūs yra:
<...>
c) žmonių embrionų panaudojimas pramoniniais ar komerciniais tikslais;
<...>.“

Nacionalinė teisė
Siekiant į nacionalinę teisę perkelti direktyvos 6 straipsnį, iš dalies pakeisto Patentų įstatymo (
Patentgesetz
, BGB1 I, 2005, p. 2521, toliau –
PatG
), 2 straipsnyje nurodyta:
„1. Išradimams, kurių komercinis panaudojimas prieštarautų viešajai tvarkai ar moralei, patentai neišduodami, tačiau panaudojimas
negali būti tokiu laikomas vien todėl, kad jis draudžiamas įstatymais ar kitais teisės aktais.
2. Patentai, be kita ko, neišduodami:
<...>
3) žmonių embrionų panaudojimui pramoniniais ar komerciniais tikslais;
<...>
Taikant 1–3 punktus atsižvelgiama į susijusias Embrionų apsaugos įstatymo (
Embryonenschutzgesetz
, toliau –
ESchG
) nuostatas.“

PatG
21 straipsnyje nustatyta:
1. Patentas panaikinimas (61 straipsnis), jeigu:
1) patento objektas pagal 1–5 straipsnius nepatentabilus;“
Pagal
PatG
22 straipsnio 1 dalį:
„Pateikus prašymą, patentas pripažįstamas negaliojančiu (81 straipsnis), jeigu yra bent vienas iš 21 straipsnio 1 dalyje numatytų
pagrindų arba buvo išplėsta patentu suteiktos apsaugos apimtis.“
Pagal 1990 m. gruodžio 13 d.
ESchG
1 straipsnio 1 dalies 2 punktą ir 2 straipsnio 1 ir 2 dalis baudžiamoji atsakomybė taikoma už dirbtinį kiaušialąsčių apvaisinimą
kitu tikslu, nei sukelti moters, kurios šios kiaušialąstės yra, nėštumą,
in vitro
būdu gautų arba prieš transplantavimą į gimdą iš moters paimtų žmogaus embrionų pardavimą, perleidimą, įgijimą arba panaudojimą
turint kitų nei saugojimo tikslų, ir žmonių embrionų auginimą
in vitro
siekiant kitų tikslų, nei sukelti nėštumą.
Pagal
ESchG
8 straipsnį žmogaus embrionas apibrėžiamas kaip apvaisinta, galinti vystytis žmogaus kiaušialąstė nuo branduolių susiliejimo
momento, taip pat kiekviena iš embriono išimta „totipotentinė“ ląstelė, kuri esant reikalingoms papildomoms sąlygoms geba
dalytis ir išsivystyti į individą. Nuo totipotentinių ląstelių reikia skirti pliuripotentines, t. y. kamienines ląsteles,
kurios gali išsivystyti į bet kokį ląstelių tipą, bet ne į savarankišką individą.
Pagal 2002 m. gegužės 28 d. Embrionų apsaugos importuojant ir naudojant žmogaus embrionines kamienines ląsteles užtikrinimo
įstatymo (
Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen
, BGB1 I, 2002, p. 2277) 4 straipsnį:
„1. Embrionines kamienines ląsteles draudžiama importuoti ir naudoti.
2. Nukrypstant nuo 1 dalies, embrionines kamienines ląsteles leidžiama importuoti ir naudoti siekiant jas tirti 6 dalyje numatytomis
sąlygomis, jeigu:
1) leidimus išduodanti institucija įsitikinusi, kad:
a) embrioninės kamieninės ląstelės buvo gautos prieš 2007 m. kovo 1 d. kilmės valstybėje pagal joje galiojančius nacionalinės
teisės aktus ir nuo to momento augintos arba laikytos užšaldytos (embrioninių kamieninių ląstelių linija);
b) embrionai, iš kurių jos paimtos, buvo gauti medicininio apvaisinimo
in vitro
būdu siekiant sukelti nėštumą, ir šie embrionai tikrai nebebus panaudoti šiam tikslui, ir nėra jokio pagrindo manyti, kad
taip yra dėl su pačiais embrionais susijusių priežasčių;
c) už embrionų perleidimą siekiant išgauti kamienines ląsteles nebuvo numatytas ar pažadėtas joks atlyginimas ar kitokia piniginė
nauda; ir
2) embrioninių kamieninių ląstelių importas ir naudojimas nepažeidžia kitų teisės nuostatų, ypač
ESchG
.
3. Leidimas neišduodamas tuo atveju, jeigu akivaizdu, kad embrioninės kamieninės ląstelės gautos pažeidžiant pagrindinius
Vokietijos teisinės sistemos principus. Negalima atsisakyti išduoti leidimo remiantis tuo, kad kamieninės ląstelės paimtos
iš žmonių embrionų.“
Pagal minėto 2002 m. gegužės 28 d. įstatymo 5 straipsnio 1 dalį:
„Embrioninių kamieninių ląstelių tyrimai gali būti atliekami tik jeigu moksliškai įrodyta, kad:
1) šiais tyrimais siekiama aukšto lygio tikslų, nukreiptų pagerinti mokslo žinias pagrindinių tyrimų srityje arba praplėsti
medicinos žinias siekiant išvystyti žmonėms skirtas diagnostines, prevencines arba terapines procedūras <...>“

Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
O. Brüstle yra Vokietijoje išduoto patento, susijusio su išskirtomis ir grynomis neuroninėmis pirminėmis ląstelėmis, jų gamybos
iš embrioninių kamieninių ląstelių procesu ir naudojimu neurologinių defektų terapijai, kurio paraiška buvo pateikta 1997 m.
gruodžio 19 d., savininkas.
O. Brüstle pateiktoje patentinėje paraiškoje nurodyta, kad smegenų ląstelių transplantavimas į nervų sistemą suteikia perspektyvų
metodą gydyti daugelį nervų ligų. Jau yra atliekami pirmieji klinikiniai taikymai, pirmiausia susiję su Parkinsono liga sergančiais
pacientais.
Norint pašalinti neurologinius defektus, būtina transplantuoti dar galinčias vystytis pirmines ląsteles. Iš esmės tokios ląstelės
atsiranda tik vystantis smegenims. Naudojimasis žmonių embrionų smegenų audiniais kelia didelių etikos problemų ir nesuteikia
galimybės patenkinti pirminių ląstelių, kurios yra būtinos norint gydymą ląstelių terapija padaryti prieinamą visuomenei,
poreikių.
Tačiau minėtoje patentinėje pažymoje nurodyta, kad embrioninės kamieninės ląstelės atveria naujas transplantuoti skirtų ląstelių
gamybos perspektyvas. Būdamos pliuripotentinės, jos gali išsivystyti į bet kokią ląstelių ir audinių rūšį ir jas tokios pliuripotencinės
būklės galima išsaugoti daug kartų perkeliant ir dauginti. Tokiomis aplinkybėmis aptariamu patentu siekiama išspręsti techninę
problemą, suteikiant galimybę pagaminti beveik neribotą iš embrioninių kamieninių ląstelių gautų neuroninių arba glijos savybių
turinčių išskirtų ir grynų pirminių ląstelių skaičių.
Atsižvelgdamas į
Greenpeace eV
prašymą,
Bundespatentgericht
(Federalinis patentų teismas), remdamasis
PatG
22 straipsnio 1 dalimi, pripažino aptariamą patentą negaliojančiu tiek, kiek jis susijęs su iš žmonių embrionų kamieninių
ląstelių išgautomis pirminėmis ląstelėmis ir šių pirminių ląstelių gamybos procesais. Atsakovas šį sprendimą apeliacine tvarka
apskundė
Bundesgerichtshof
.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nuomone, patenkinti ar ne prašymą panaikinti priklauso nuo atsakymo
į klausimą, ar aptariamo patento tiek, kiek jis susijęs su iš žmonių embrionų kamieninių ląstelių išgautomis pirminėmis ląstelėmis,
techninė teorija yra nepatentabili pagal
PatG
2 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos 3 punktą. Savo ruožtu atsakymas į šį klausimą priklauso nuo to, kaip aiškintinas
visų pirma direktyvos 6 straipsnio 2 dalies c punktas.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo teigimu, atsižvelgiant į tai, kad pagal direktyvos 6 straipsnio 2 dalį
valstybėms narėms nesuteikiama jokia diskrecija vertinti šioje dalyje išvardytų procesų ir panaudojimo būdų nepatentabilaus
pobūdžio (žr. 2001 m. spalio 9 d. Sprendimo
Nyderlandai prieš Parlamentą ir Tarybą
, C‑377/98, Rink. p. I‑7079, 39 punktą ir 2005 m. birželio 16 d. Sprendimo
Komisija prieš Italiją
, C‑456/03, Rink. p. I‑5335, 78 ir paskesnius punktus),
PatG
2 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje daroma nuoroda į
ESchG
, visų pirma į šio įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje pateiktą embriono apibrėžimą, negali būti laikoma valstybėms narėms paliktos
laisvės šiuo klausimu sukonkretinti direktyvos 6 straipsnio 2 dalies c punktą apraiška, net jeigu šioje direktyvoje aiškiai
nepatikslinama, ką reiškia „embrionas“. Ši sąvoka vienodai aiškintina Europos lygmeniu. Kitaip tariant,
PatG
2 straipsnio 2 dalies antra pastraipa, būtent joje vartojama embriono sąvoka, negali būti aiškinama kitaip nei direktyvos
6 straipsnio 2 dalies c punkte pateikta atitinkama sąvoka.
Šiuo atžvilgiu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pirmiausia siekia išsiaiškinti, ar žmonių embrionų kamieninės
ląstelės, kurios yra pradinė patentuotų procesų medžiaga, yra „embrionai“, kaip suprantama pagal direktyvos 6 straipsnio 2 dalies
c punktą, ir ar organizmai, iš kurių šios žmogaus embrioninės kamieninės ląstelės gali būti gautos, pagal minėtą straipsnį
yra „žmonių embrionai“. Šiuo klausimu jis nurodo, kad ne visos žmogaus embrioninės kamieninės ląstelės, kurios yra pradinė
patentuotų procesų medžiaga, sudaro totipotentines ląsteles, kai kurios jų yra tik pliuripotentinės, gautos embrionų blastocistos
stadijoje. Taip pat jis kelia klausimą dėl blastocistų, iš kurių irgi galima gauti žmogaus embrioninės kamieninės ląstelės,
kvalifikavimo atsižvelgiant į embriono sąvoką.
Šiomis aplinkybėmis
Bundesgerichtshof
nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1. Kaip reikia suprasti direktyvos <...> 6 straipsnio 2 dalies c punkto sąvoką „žmonių embrionai“?
a) ar ji apima visas žmogaus organizmo vystymosi stadijas nuo kiaušialąstės apvaisinimo, ar dar reikia tenkinti papildomas
sąlygas, pavyzdžiui, pasiekti tam tikrą vystymosi stadiją?
b) ar ji taikoma ir tokiems organizmams:
–        neapvaisintoms žmonių kiaušialąstėms, į kurias iš subrendusios žmogaus ląstelės transplantuojamas branduolys,
–        neapvaisintoms žmonių kiaušialąstėms, kurios partenogenezės būdu priverčiamos dalytis ir vystytis?
c) ar ji taip pat taikoma kamieninėms ląstelėms, gautoms iš žmonių embrionų blastocistos stadijoje?
2. Kaip reikia suprasti sąvoką „žmonių embrionų panaudojimas pramoniniais ar komerciniais tikslais“? Ar ji taikoma bet kokiam
komerciniam naudojimui, kaip tai suprantama pagal minėtos direktyvos 6 straipsnio 1 dalį, ypač naudojimui mokslo tyrimams?
3. Ar pagal direktyvos <...> 6 straipsnio 2 dalies c punktą techninės teorijos negalima patentuoti ir tuomet, kai žmonių embrionų
naudojimas nepriskiriamas techninei teorijai, kuriai prašoma patento, bet yra būtina šios teorijos taikymo sąlyga:
–        nes patentas susijęs su produktu, kuriam pagaminti reikia prieš tai sunaikinti žmonių embrionus, arba
–        patentas susijęs su procesu, kuriame tokio produkto reikia kaip pradinės medžiagos?“

Dėl prejudicinių klausimų

Dėl pirmojo klausimo
Pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo prašo išaiškinti „žmogaus embriono“
sąvoką pagal direktyvos 6 straipsnio 2 dalies c punktą siekiant šį punktą taikyti, t. y. tik nustatyti šioje nuostatoje numatyto
draudimo patentuoti taikymo sritį.
Primintina, kad pagal nusistovėjusią teismo praktiką tiek iš reikalavimo vienodai taikyti Sąjungos teisę, tiek iš lygybės
principo išplaukia, jog tuomet, kai Sąjungos teisės nuostatoje, kad būtų nustatyta jos prasmė ir apimtis, nedaroma aiški nuoroda
į valstybių narių teisę, jos turinys visoje Sąjungoje paprastai turi būti aiškinamas autonomiškai ir vienodai (žr., be kita
ko, 1984 m. sausio 18 d. Sprendimo
Ekro
, 327/82, Rink. p. I‑107, 11 punktą; 2000 m. rugsėjo 19 d. Sprendimo
Linster
, C‑287/98, Rink. p. I‑6917, 43 punktą; 2009 m. liepos 16 d. Sprendimo
Infopaq International
, C‑5/08, Rink. p. I‑6569, 27 punktą ir 2010 m. spalio 21 d. Sprendimo
Padawan
, C‑467/08, Rink. p. I‑0000, 32 punktą).
Direktyvos tekste nepateiktas joks „žmogaus embriono“ sąvokos apibrėžimas, tačiau, kiek tai susiję su šiam žodžių junginiui
teiktina reikšme, jame nedaroma nuoroda ir į nacionalinę teisę. Taigi iš to matyti, kad taikant direktyvą šį žodžių junginį
reikia laikyti autonomiška Sąjungos teisės sąvoka, kurią Sąjungos teritorijoje reikia aiškinti vienodai.
Šią išvadą patvirtina direktyvos dalykas ir tikslas. Iš direktyvos 3 ir 5–7 konstatuojamųjų dalių matyti, kad suderinant teisinės
biotechnologinių išradimų apsaugos taisykles siekiama panaikinti prekybos ir deramo vidaus rinkos funkcionavimo kliūtis, kurias
sudaro valstybių narių teisės aktų ir teismų praktikos skirtumai, ir taip skatinti tyrimus bei pramonės plėtrą genetinės inžinerijos
srityje (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo
Nyderlandai prieš Parlamentą ir Tarybą
16 ir 27 punktus).
Nesant vienodo „žmogaus embriono“ sąvokos apibrėžimo kyla rizika, kad kai kuriuos biotechnologinius išradimus padarę asmenys
norės prašyti juos patentuoti valstybėse narėse, kur „žmogaus embriono“ sąvoka suprantama siauriausia prasme, taigi jose egzistuos
didžiausios galimybės patentuoti, atsižvelgiant į tai, kad šiuos išradimus draudžiama patentuoti kitose valstybėse narėse.
Tokia situacija keltų grėsmę deramam vidaus rinkos funkcionavimui, kurio siekiama direktyva.
Šią išvadą patvirtina ir direktyvos 6 straipsnio 2 dalyje išvardytų draudžiamų patentuoti procesų ir panaudojimo būdų apimtis.
Iš Teisingumo Teismo praktikos matyti, kad, priešingai nei šios direktyvos 6 straipsnio 1 dalyje, pagal kurią valstybių narių
valdžios institucijoms ir teismams paliekama didelė diskrecija įgyvendinti draudimą patentuoti išradimus, kurių komercinis
panaudojimas prieštarautų viešajai tvarkai ir moralei, pagal minėto straipsnio 2 dalį valstybėms narėms nepaliekama jokia
diskrecija dėl joje išvardytų procesų ir panaudojimo būdų nepatentabilumo, nes šia nuostata siekiama aiškiai apibrėžti to
paties straipsnio 1 dalyje numatytą draudimą. Iš to matyti, kad aiškiai draudžiant patentuoti nurodytus procesus ir panaudojimo
būdus direktyvos 6 straipsnio 2 dalimi šiuo atžvilgiu siekiama nustatyti konkrečias teises (žr. minėto Sprendimo
Komisija prieš Italiją
78 ir 79 punktus).
Dėl direktyvos 6 straipsnio 2 dalies c punkte numatytai „žmogaus embriono“ sąvokai teiktinos reikšmės pabrėžtina, kad nors
žmogaus embriono apibrėžimas yra labai jautrus socialinis klausimas daugelyje valstybių narių, kuriam daro įtaką skirtingos
jų vertybės ir tradicijos, nagrinėdamas šį prašymą priimti prejudicinį sprendimą Teisingumo Teismas turi ne nagrinėti medicinos
ar etikos pobūdžio klausimus, o tik apsiriboti svarbių direktyvos nuostatų teisiniu išaiškinimu (šiuo klausimu žr. 2008 m.
vasario 26 d. Sprendimo
Mayr
, C‑506/06, Rink. p. I‑1017, 38 punktą).
Taip pat primintina, kad terminų, kurių apibrėžtis nepateikiama Sąjungos teisėje, reikšmė ir apimtis turi būti nustatoma atsižvelgiant
į kontekstą, kuriam esant jie vartojami, ir teisės aktų, kuriuose jie įtvirtinti, tikslus (šiuo klausimu žr., be kita ko,
2005 m. kovo 10 d. Sprendimo
easyCar
, C‑336/03, Rink. p. I‑1947, 21 punktą; 2008 m. gruodžio 22 d. Sprendimo
Wallentin-Hermann
, C‑549/07, Rink. p. I‑11061, 17 punktą ir 2010 m. liepos 29 d. Sprendimo
UGT-FSP
, C‑151/09, Rink. p. I‑0000, 39 punktą).
Šiuo atžvilgiu iš direktyvos konstatuojamųjų dalių matyti, kad ja siekiama skatinti investicijas biotechnologijos srityje,
tačiau žmogaus biologinės medžiagos turi būti naudojamos atsižvelgiant į žmogaus teises, ypač – į žmogaus orumą. Direktyvos
16 konstatuojamojoje dalyje būtent pabrėžiama, kad „patentų teisė turi būti taikoma vadovaujantis pagrindiniais asmens garbės
ir orumo principais“.
Šiuo klausimu, kaip Teisingumo Teismas jau yra nusprendęs, direktyvos 5 straipsnio 1 dalimi draudžiama žmogaus kūną įvairiose
jo formavimosi ir raidos etapuose laikyti patentabiliu išradimu. Papildoma apsauga suteikiama direktyvos 6 straipsniu, kuriame
prieštaraujančiais viešajai tvarkai ar moralei ir dėl to nepatentabiliais laikomi žmonių klonavimo būdai, žmogaus lytinių
ląstelių genetinės linijos tapatumo modifikavimo būdai ir žmonių embrionų panaudojimas pramoniniais ar komerciniais tikslais.
Direktyvos 38 konstatuojamojoje dalyje nurodyta, kad šis sąrašas nėra išsamus ir kad taip pat turi būti draudžiama patentuoti
visus procesus, kuriuos taikant gali būti įžeistas žmogaus orumas (žr. minėto Sprendimo
Nyderlandai prieš Parlamentą ir Tarybą
71 ir 76 punktus).
Iš direktyvos konteksto ir tikslo matyti, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas norėjo atmesti bet kokią galimybę patentuoti tuo
atveju, jeigu dėl to galėtų būti trukdoma atsižvelgti į žmogaus orumą. Iš to matyti, kad pagal direktyvos 6 straipsnio 2 dalies
c punktą „žmogaus embriono“ sąvoka aiškintina plačiai.
Taip aiškinant kiekviena žmogaus kiaušialąstė nuo apvaisinimo stadijos turi būti laikoma „žmogaus embrionu“ pagal direktyvos
6 straipsnio 2 dalies c punktą siekiant šį punktą taikyti, jeigu nuo tokio apvaisinimo prasideda žmogaus vystymosi procesas.
Taip pat reikia pripažinti, kad „žmogaus embrionas“ yra ir neapvaisinta žmogaus kiaušialąstė, į kurią iš subrendusios žmogaus
ląstelės transplantuojamas branduolys, ir neapvaisinta žmogaus ląstelė, kuri partenogenezės būdu priverčiama dalytis ir vystytis.
Nors šie organizmai tiesiogine prasme nebuvo apvaisinti, iš Teisingumo Teismui pateiktų rašytinių pastabų matyti, kad dėl
technikos, kuri naudojama norint jas gauti, prasideda žmogaus, kaip embriono, sukurto apvaisinant kiaušialąstę, vystymosi
procesas.
Kalbant apie kamienines ląsteles, gautas iš žmogaus embriono blastocistos stadijoje, atsižvelgdamas į mokslo raidą nacionalinis
teismas turi nustatyti, ar jos gali pradėti žmogaus vystymosi procesą ir todėl jas apima „žmogaus embriono“ sąvoka pagal direktyvos
6 straipsnio 2 dalies c punktą, siekiant šį punktą taikyti.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į pirmąjį klausimą reikia atsakyti, kad:
–        pagal direktyvos 6 straipsnio 2 dalies c punktą „žmogaus embrionas“ yra kiekviena žmogaus kiaušialąstė nuo apvaisinimo stadijos,
kiekviena neapvaisinta kiaušialąstė, į kurią iš subrendusios žmogaus ląstelės transplantuojamas branduolys, ir kiekviena neapvaisinta
žmogaus ląstelė, kuri partenogenezės būdu priverčiama dalytis ir vystytis,
–        atsižvelgdamas į mokslo raidą nacionalinis teismas turi nustatyti, ar iš žmogaus embriono blastocistos stadijoje gauta kamieninė
ląstelė yra „žmogaus embrionas“, kaip suprantama pagal direktyvos 6 straipsnio 2 dalies c punktą.

Dėl antrojo klausimo
Antruoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas siekia išsiaiškinti, ar sąvoka „žmonių embrionų panaudojimas
pramoniniais ar komerciniais tikslais“, kaip suprantama pagal direktyvos 6 straipsnio 2 dalies c punktą, apima ir žmonių embrionų
panaudojimą mokslo tyrimų tikslais.
Šiuo klausimu pažymėtina, kad direktyva nesiekiama reglamentuoti žmonių embrionų panaudojimo mokslo tyrimų tikslais. Jos dalykas
– biotechnologinių išradimų patentabilumas.
Siekiant nustatyti tik tai, ar draudimas patentuoti žmonių embrionų panaudojimą pramoniniais ar komerciniais tikslais apima
ir žmonių embrionų panaudojimą mokslo tyrimų tikslais ir ar mokslo tyrimams, kuriuos atliekant naudojami žmonių embrionai,
galima taikyti patentų teisės teikiamą apsaugą, reikia pažymėti, kad patento suteikimas išradimui paprastai reiškia, kad jis
bus naudojamas pramonėje ir prekyboje.
Šį aiškinimą patvirtina direktyvos 14 konstatuojamoji dalis. Joje tvirtinama, kad išradimo patentu jo savininkui suteikiama
„teisė uždrausti tretiesiems asmenims panaudoti jį pramoniniams ir komerciniams tikslams“, ir nurodoma, kad su patentu susijusios
teisės paprastai yra pramoninio ir komercinio pobūdžio.
Tačiau net jeigu mokslo tyrimų tikslą reikia atskirti nuo pramoninių ar komercinių tikslų, žmonių embrionų panaudojimo siekiant
tirti, dėl kurio būtų pateikta patento paraiška, negalima atskirti nuo paties patento ir su juo susijusių teisių.
Direktyvos 42 konstatuojamojoje dalyje pateikiamas patikslinimas, kad šios direktyvos 6 straipsnio 2 dalies c punkte numatytas
draudimas patentuoti „neturi įtakos išradimams, terapijos ar diagnostikos tikslais naudingai taikomiems žmogaus embrionui“,
taip pat patvirtina, kad žmonių embrionų panaudojimas mokslo tyrimams, dėl kurio būtų pateikta patento paraiška, negali būti
atskirtas nuo panaudojimo pramonėje bei prekyboje ir nepatekti į draudimo patentuoti taikymo sritį.
Be to, toks išaiškinimas atitinka Europos patentų biuro išplėstinės apeliacinės tarybos pateiktą EPK įgyvendinimo reglamento
28 straipsnio c punkto, kuriame visiškai pakartojamas direktyvos 6 straipsnio 2 dalies c punkto tekstas, išaiškinimą (žr.
2008 m. lapkričio 25 d. Sprendimo G 2/06,
EPB oficialusis leidinys
, 2009 m. gegužės mėn., p. 306, 25–27 punktus).
Taigi į antrąjį klausimą reikia atsakyti, kad direktyvos 6 straipsnio 2 dalies c punkte nustatytas draudimas patentuoti žmonių
embrionų panaudojimą pramoniniais ar komerciniais tikslais apima ir panaudojimą mokslo tyrimams, ir patentu gali būti saugomas
tik žmogaus embriono panaudojimas terapijai ar diagnostikai, kai toks panaudojimas naudingas žmogaus embrionui.

Dėl trečiojo klausimo
Trečiuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo iš esmės klausia, ar išradimą
draudžiama patentuoti tuo atveju, kai jame pačiame nenaudojami žmonių embrionai, bet jis susijęs su produktu, kuriam pagaminti
reikia prieš tai sunaikinti žmonių embrionus, arba su procesu, kuriam reikia pradinės medžiagos, gautos sunaikinant žmonių
embrionus.
Šis klausimas keliamas byloje, susijusioje su išradimo dėl pirminių neuroninių ląstelių gamybos, kuriai reikia panaudoti iš
žmogaus embriono blastocistos stadijoje gautas kamienines ląsteles, patentabilumu. Iš Teisingumo Teismui pateiktų pastabų
matyti, kad jeigu kamieninė ląstelė iš žmogaus embriono paimama blastocistos stadijoje, toks embrionas sunaikinamas.
Todėl dėl šio sprendimo 32–35 punktuose pateiktų motyvų reikia laikyti, kad išradimą draudžiama patentuoti, kai norint jį
įgyvendinti reikia sunaikinti žmonių embrionus, net jeigu tai, ką prašoma patentuoti, nėra susiję su žmonių embrionų panaudojimu.
Tokiu atveju taip pat laikytina, kad yra naudojami žmonių embrionai, kaip suprantama pagal direktyvos 6 straipsnio 2 dalies
c punktą. Šiuo atžvilgiu nesvarbi aplinkybė, kad prireikus sunaikinama gerokai anksčiau nei įgyvendinamas išradimas, kaip
antai tokiu atveju, kai embrioninės kamieninės ląstelės pagaminamos iš kamieninių ląstelių linijos, ir tik ją kuriant buvo
sunaikinti žmonių embrionai.
Jeigu direktyvos 6 straipsnio 2 dalies c punkte nustatyto draudimo patentuoti taikymo sritis neapimtų prašomos užpatentuoti
techninės teorijos remiantis tuo, kad joje neminima, jog naudojami žmonių embrionai, ir todėl jie iš anksto sunaikinami, aptariama
nuostata taptų neveiksminga ir patentą prašantis suteikti asmuo galėtų išvengti jos taikymo sumaniai suformulavęs prašymą.
Ir šiuo atveju Europos patentų biuro išplėstinė apeliacinė taryba, į kurią kreiptasi dėl EPK įgyvendinimo reglamento 28 straipsnio
c punkto, kurio tekstas tapatus direktyvos 6 straipsnio 2 dalies c punkto tekstui, išaiškinimo, padarė tokią pačią išvadą
(žr. šio sprendimo 45 punkte minėto 2008 m. lapkričio 25 d. sprendimo 22 punktą).
Taigi į trečiąjį klausimą reikia atsakyti, kad pagal direktyvos 6 straipsnio 2 dalies c punktą draudžiama patentuoti išradimą,
kai pagal techninę teoriją, dėl kurios teikiama patento paraiška, iš pradžių reikia sunaikinti žmonių embrionus ar juos naudoti
kaip pradinę medžiagą, nepaisant to, kokioje stadijoje tai atliekama, net jeigu techninės teorijos, kurią prašoma užpatentuoti,
aprašyme apie žmonių embrionų naudojimą neužsimenama.

Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo
nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo
Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (didžioji kolegija) nusprendžia:
1.
1998 m. liepos 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/44/EB dėl teisinės biotechnologinių išradimų apsaugos 6 straipsnio
2 dalies c punktą reikia aiškinti taip:
–
„žmogaus embrionas“ yra kiekviena žmogaus kiaušialąstė nuo apvaisinimo stadijos, kiekviena neapvaisinta kiaušialąstė, į kurią
iš subrendusios žmogaus ląstelės transplantuojamas branduolys, ir kiekviena neapvaisinta žmogaus ląstelė, kuri partenogenezės
būdu priverčiama dalytis ir vystytis,
–
atsižvelgdamas į mokslo raidą nacionalinis teismas turi nustatyti, ar iš žmogaus embriono blastocistos stadijoje gauta kamieninė
ląstelė yra „žmogaus embrionas“, kaip suprantama pagal Direktyvos 98/44 6 straipsnio 2 dalies c punktą.
2.
Direktyvos 98/44 6 straipsnio 2 dalies c punkte nustatytas draudimas patentuoti žmonių embrionų panaudojimą pramoniniais ar
komerciniais tikslais apima ir panaudojimą mokslo tyrimams, ir patentu gali būti saugomas tik žmogaus embriono panaudojimas
terapijai ar diagnostikai, kai toks panaudojimas naudingas žmogaus embrionui.
3.
Pagal Direktyvos 98/44 6 straipsnio 2 dalies c punktą draudžiama patentuoti išradimą, kai pagal techninę teoriją, dėl kurios
teikiama patento paraiška, iš pradžių reikia sunaikinti žmonių embrionus ar juos naudoti kaip pradinę medžiagą, nepaisant
to, kokioje stadijoje tai atliekama, net jeigu techninės teorijos, kurią prašoma užpatentuoti, aprašyme apie žmonių embrionų
naudojimą neužsimenama.
Parašai.
*
Proceso kalba: vokiečių.