CELEX: 62013CJ0269
Kasační opravný prostředek
Humánní léčivé přípravky
Pozastavení uvádění některých šarží léčivých přípravků obsahujících účinnou látku klopidogrel na trh a jejich stažení
Změna registrací
Zákaz uvádění na trh
Nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES
Zásada předběžné opatrnosti
Proporcionalita
Povinnost uvést odůvodnění

Svým kasačním opravným prostředkem se společnost Acino AG (dále jen „Acino“) domáhá zrušení rozsudku Tribunálu Evropské unie ze dne 7. března 2013, Acino v. Komise (T‑539/10, dále jen „napadený rozsudek“), kterým byla zamítnuta žaloba této společnosti na neplatnost prozatímních rozhodnutí Komise ze dne 29. března 2010 o pozastavení uvádění čtyř v Indii vyráběných humánních léčivých přípravků obsahujících účinnou látku klopidogrel na trh a o stažení šarží těchto léčivých přípravků nacházejících se již na trhu, jakož i konečných rozhodnutí Komise dne 16. září 2010 o změně registrací a o zákazu uvádění těchto léčivých přípravků na trh (dále jen „sporná rozhodnutí“).
Právní rámec
Článek 46 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícímu se humánních léčivých přípravků (
Úř. věst. L 311, s. 67
; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 (
Úř. věst. L 136, s. 34
; Zvl. vyd. 13/34, s. 262, dále jen „směrnice 2001/83“), stanoví:
„Držitel povolení výroby je povinen alespoň
[...]
f)
dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky a používat jako výchozí suroviny jen účinné látky, které byly vyrobeny v souladu s podrobnými pokyny pro správnou výrobní praxi pro výchozí suroviny.
[...]“
Článek 116 směrnice 2001/83 stanoví:
„Příslušné orgány pozastaví, zruší, odejmou nebo změní registraci, pokud dojdou k názoru, že přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý nebo že nemá léčebnou účinnost nebo že poměr prospěšnosti a rizika není za běžných podmínek použití pozitivní či jeho kvalitativní a kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému. Léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost, jestliže se dojde k závěru, že s ním nelze dosáhnout léčebných výsledků.
[...]“
Článek 117 odst. 1 této směrnice stanoví:
„Aniž jsou dotčena opatření uvedená v článku 116, přijmou členské státy veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby byl zakázán výdej léčivého přípravku a léčivý přípravek byl stažen z trhu, jestliže dojdou k názoru, že:
a)
léčivý přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý nebo
b)
nemá léčebnou účinnost nebo
c)
poměr rizika a prospěšnosti je při registrovaných podmínkách použití nepříznivý nebo
d)
jeho kvalitativní a kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému nebo
e)
nebyly provedeny kontroly léčivého přípravku nebo složek a kontroly ve stadiu meziproduktu výrobního procesu nebo nebyl splněn některý další požadavek nebo povinnost týkající se udělení povolení výroby.“
Článek 20 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (
Úř. věst. L 136, s. 1
; Zvl. vyd. 13/34, s. 229), stanoví:
„1.   Pokud se orgány dozoru nebo příslušné orgány kteréhokoli jiného členského státu domnívají, že výrobce nebo dovozce usazený na území Společenství již neplní povinnosti stanovené v hlavě IV směrnice 2001/83/ES, neprodleně uvědomí Výbor pro humánní léčivé přípravky a Komisi, přičemž uvedou podrobné důvody a navrhovaný postup.
[...]
2.   Komise si vyžádá stanovisko [Evropské agentury pro léčivé přípravky, (dále jen ‚agentura‘)] ve lhůtě, kterou určí s ohledem na naléhavost věci, s cílem posoudit uvedené důvody. Pokud je to proveditelné, je držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku vyzván, aby poskytl ústní nebo písemné vysvětlení.
3.   Na základě stanoviska agentury přijme Komise nezbytná prozatímní opatření, která se použijí neprodleně.
Konečné rozhodnutí přijme do šesti měsíců postupem podle čl. 87 odst. 3.
[...]“
Článek 81 odst. 1 nařízení č. 726/2004 stanoví, že „[v]šechna rozhodnutí o udělení, zamítnutí, změně, pozastavení, stažení nebo zrušení registrace, která jsou přijata v souladu s tímto nařízením, musí podrobně uvádět důvody, na nichž jsou založena“.
Skutečnosti předcházející sporu
Skutečnosti předcházející sporu byly uvedeny v bodech 1 až 11 napadeného rozsudku a lze je shrnout následovně.
Na žádost společnosti Acino Pharma GmbH (dále jen „Acino Pharma“) udělila Komise v souladu s nařízením č. 726/2004 centralizovanou registraci osmi léčivým přípravkům obsahujícím účinnou látku klopidogrel.
Žádosti o registraci uváděly, že se klopidogrel vyrábí v několika továrnách, z nichž jedna se nachází v Visakhapatnam (Indie).
Ve dnech 23. až 26. února 2010 proběhla v této továrně kontrola, kterou provedl na žádost Výboru pro humánní léčivé přípravky (dále jen „výbor“) agentury příslušný vnitrostátní orgán dozoru nad léčivými přípravky, a sice vláda Horního Bavorska. Tato kontrola se zaměřila na dodržování zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky (dále jen „správná praxe“) uvedených v čl. 46 písm. f) směrnice 2001/83.
Výsledkem této kontroly byla zpráva, datovaná původně 9. březnem 2010, která byla pozměněna dne 16. března 2010, jež konstatovala, že výroba v uvedené továrně není v souladu s pravidly správné praxe. Tato zpráva označila za kritické porušení skutečnost, že 70 výrobních protokolů pro šarže bylo přepsáno a že některé původní údaje byly pozměněny. Touto kontrolou bylo také odhaleno osm dalších závažných porušení souvisejících s tím, že nebyl zaveden systém pro zabezpečení základní kvality a nebyly dodržovány základní povinnosti vyplývající z pravidel správné praxe týkající se prostor a zařízení, jakož i preventivní údržby a manipulace s rozpouštědly. Kromě toho byly postupy čištění prostor a zařízení považovány za nevhodné k tomu, aby se zabránilo kontaminaci nebo křížové kontaminaci. Podle pozměněné verze této zprávy nebylo stažení dodaných šarží nutné, neboť neexistoval důkaz o tom, že dotyčné výrobky jsou škodlivé pro pacienty. Mimoto ohledně kritického porušení dotčená zpráva uváděla, že kvalita výrobků se v důsledku přepsání údajů týkajících se kvality nezměnila a že neexistuje důkaz, že toto porušení má vliv na zdraví pacientů.
Na jednání před výborem, které se konalo dne 17. března 2010, předložila společnost Acino Pharma svá vysvětlení.
Dne 18. března 2010 zahájila Komise řízení podle článku 20 nařízení č. 726/2004 a vyžádala si vyjádření agentury, která jí ve stejný den zaslala stanovisko výboru. Ve svém stanovisku, které bylo na druhý den předáno společnosti Acino Pharma, výbor doporučil, aby byla továrna nacházející se v Visakhapatnam vyškrtnuta ze seznamu továren oprávněných vyrábět klopidogrel a všechny šarže léčivých přípravků, které obsahují tuto účinnou látku vyrobenou danou továrnou, staženy z distribuční sítě až po úroveň lékáren.
Dopisem ze dne 22. března 2010 požádala společnost Acino Pharma o přezkum stanoviska výboru. K dopisu připojila podrobnou zprávu o posouzení rizik, podle které neměla konstatovaná porušení pravidel správné praxe žádný vliv na kvalitu dotyčných léčivých přípravků. Společnost Acino Pharma informovala o této zprávě a své žádosti o přezkum rovněž Komisi.
V dopise ze dne 25. března 2010 agentura uvedla, že informace poskytnuté společností Acino Pharma byly ve výboru přezkoumány, ale že závěry stanoviska výboru zůstávají beze změny.
Dne 29. března 2010 přijala Komise v souladu s čl. 20 odst. 3 prvním pododstavcem nařízení č. 726/2004 osm rozhodnutí obsahujících prozatímní opatření, jež se týkala uvádění léčivých přípravků obsahujících účinnou látku klopidogrel vyráběnou továrnou v Visakhapatnam na trh (dále jen „prozatímní rozhodnutí“). Podle čl. 1 odst. 1 těchto rozhodnutí bylo pozastaveno uvádění šarží léčivých přípravků, které obsahují účinnou látku klopidogrel vyrobenou touto továrnou, na trh. V souladu s odstavcem 2 tohoto článku měly být šarže, jež se již nacházely na trhu v Evropské unii, staženy z distribuční sítě až po úroveň lékáren.
Dopisem ze dne 10. června 2010 zaslala společnost Acino Pharma Komisi konečnou syntézu výsledků zkoušek uvedených v podrobné zprávě o posouzení rizik a validaci použitých zkušebních metod, jakož i zprávu ze dne 28. května 2010 o posouzení rizik kontaminace klopidogrelu vyrobeného továrnou v Visakhapatnam jinými účinnými látkami vyrobenými ve stejném období. Podle této zprávy neexistuje žádné riziko pro zdraví pacientů. Na základě těchto dokumentů požádala společnost Acino Pharma o nový přezkum.
Dne 29. června 2010 předala Komise agentuře dopis společnosti Acino Pharma ze dne 10. června 2010 a požádala ji, aby jí sdělila, zda mohou tyto informace vést ke změně stanoviska výboru. Dne 23. července 2010 obdržela Komise od agentury dopis, kterým byla informována o tom, že závěry původního stanoviska výboru zůstávají beze změny.
Dne 16. září 2010 přijala Komise v souladu s čl. 20 odst. 3 druhým pododstavcem nařízení č. 726/2004 osm rozhodnutí obsahujících dvě konečná opatření (dále jen „konečná rozhodnutí“). Zaprvé tato rozhodnutí uvádějí, že se na základě vědeckých závěrů výboru, připojených ke konečným rozhodnutím, registrace léčivých přípravků obsahujících účinnou látku klopidogrel mění v tom smyslu, že je ze seznamu výrobních závodů oprávněných dodávat tuto účinnou látku vyškrtnuta továrna v Visakhapatnam. Zadruhé se v nich stanoví, že šarže léčivých přípravků, které obsahují klopidogrel vyrobený touto továrnou, nesmějí být v Unii uváděny na trh.
Řízení před Tribunálem a napadený rozsudek
Návrhem došlým kanceláři Tribunálu dne 24. listopadu 2010 podala společnost Acino Pharma žalobu na neplatnost osmi prozatímních, jakož i osmi konečných rozhodnutí.
Co se týče návrhu Komise na částečné nevydání rozhodnutí ve věci, Tribunál v napadeném rozsudku konstatoval, že se společnost Acino z důvodu sloučení se společností Acino Pharma stala plnoprávnou žalobkyní v řízení, která nastoupí na místo společnosti Acino Pharma. Dále vzal na vědomí, že společnost Acino vzala zpět svou žalobu ohledně dvou léčivých přípravků a vyhověl žádosti Komise o nevydání rozhodnutí ve věci ohledně dalších dvou léčivých přípravků.
Pokud jde o přípustnost žaloby v rozsahu, ve kterém byla podána proti prozatímním rozhodnutím, Tribunál rozhodl, že v zájmu řádného výkonu spravedlnosti je třeba rozhodnout ve věci samé, aniž je nutné rozhodovat o námitce nepřípustnosti vznesené Komisí.
Ve věci samé zkoumal Tribunál pět žalobních důvodů předložených společností Acino.
V rámci prvního žalobního důvodu, vycházejícího z porušení článků 116 a 117 směrnice 2001/83, Tribunál nejprve v bodech 63 až 66 napadeného rozsudku rozhodl, že v souladu se zásadou předběžné opatrnosti a vzhledem k široké posuzovací pravomoci Komise v této oblasti byl tento orgán oprávněn změnit registrace dotyčných léčivých přípravků na základě článku 116 směrnice 2001/83, a poté v bodech 73 a 74 tohoto rozsudku rozhodl, že pravidla správné praxe jsou jednou z podmínek pro udělení uvedeného povolení výroby a nedodržení těchto pravidel může v souladu s čl. 117 odst. 1 písm. e) uvedené směrnice odůvodnit zákaz výdeje léčivých přípravků, jakož i jejich stažení z trhu.
Pokud jde o druhý žalobní důvod, vycházející z porušení požadavků týkajících se důkazů, Tribunál v bodě 79 napadeného rozsudku připomněl, že v systému předběžného povolení léčivých přípravků se Komise v souladu se zásadou předběžné opatrnosti může omezit na předložení závažných a přesvědčivých indicií, které umožňují důvodně pochybovat o deklarovaném kvalitativním a kvantitativním složení dotčených léčivých přípravků a dodržení některé z podmínek pro udělení povolení výroby, aniž je odstraněna vědecká nejistota. Tribunál v bodech 80 a 81 napadeného rozsudku rozhodl, že v projednávaném případě Komise dostatečným způsobem odůvodnila změny registrací dotčených léčivých přípravků tím, že odkázala na vědecké závěry výboru, které představují závažné a přesvědčivé indicie.
Co se týče třetího žalobního důvodu, vycházejícího z porušení zásady proporcionality, Tribunál v bodě 87 napadeného rozsudku připomněl, že Komise nařídila stažení již vyrobených šarží z trhu poté, co jí byly předloženy závažné a přesvědčivé indicie. V bodě 88 tohoto rozsudku Tribunál dále konstatoval, že Komise byla oprávněna se domnívat, že pouhá změna registrací do budoucna není dostatečně vhodným opatřením.
V rámci posouzení čtvrtého žalobního důvodu, vycházejícího z porušení podstatných formálních náležitostí postupu týkajícího se stanoviska výboru a z nesprávného posouzení Komise, Tribunál nejprve analyzoval argument vycházející z protiprávnosti stanoviska výboru. Tribunál v bodech 95 a 96 napadeného rozsudku přezkoumal obsah stanoviska výboru a poté v bodě 97 dospěl k závěru, že toto stanovisko obsahuje informaci o srozumitelné souvislosti mezi závěry a doporučeními. Zadruhé Tribunál ohledně výkonu posuzovací pravomoci Komise rozhodl, že přijetím napadených rozhodnutí tento orgán správně vykonal svou posuzovací pravomoc a že výkon široké posuzovací pravomoci, které využil, nebyl stižen žádnou vadou.
Tribunál zamítl pátý žalobní důvod, vycházející z porušení povinnosti uvést odůvodnění, když v bodech 124 až 129 napadeného rozsudku rozhodl, že napadená rozhodnutí obsahují údaje jak o jejich právním základu, tak o souvislostech mezi porušeními pravidel správné praxe a nařízenými opatřeními.
Za těchto podmínek Tribunál žalobu podanou společností Acino v plném rozsahu zamítl.
Návrhová žádání účastnic řízení před Soudním dvorem
Společnost Acino navrhuje, aby Soudní dvůr zrušil napadený rozsudek a uložil Komisi náhradu nákladů řízení.
Komise navrhuje, aby Soudní dvůr zamítl kasační opravný prostředek a uložil společnosti Acino náhradu nákladů řízení.
Ke kasačnímu opravnému prostředku
Úvodní poznámky
Přestože Komise odpověděla na každý z pěti důvodů kasačního opravného prostředku, které společnost Acino vznáší na podporu svého kasačního opravného prostředku, dovolává se v úvodu nepřípustnosti kasačního opravného prostředku, a to zejména vzhledem k tomu, že se druhý, třetí a čtvrtý důvod kasačního opravného prostředku zakládá na stejných argumentech, jako byly argumenty předložené v původní žalobě, a vzhledem k tomu, že tyto důvody jasně neukazují, v čem je napadený rozsudek stižen nesprávným právním posouzením. Navíc má Komise za to, že i když se první a pátý důvod kasačního opravného prostředku týkají údajných pochybení, jichž se dopustil Tribunál, jsou tyto argumenty rovněž nepřípustné, neboť jsou do značné míry založeny na skutečnostech, jejichž posouzení přísluší výlučně Tribunálu.
Je třeba připomenout, že v souladu s článkem 256 SFEU a čl. 58 prvním pododstavcem statutu Soudního dvora Evropské unie je kasační opravný prostředek omezen na právní otázky a musí se zakládat na důvodech vycházejících z nepříslušnosti Tribunálu, z nedostatků řízení před Tribunálem, které poškozují zájmy účastníka řízení podávajícího kasační opravný prostředek, či z porušení unijních právních předpisů Tribunálem (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 1. června 1994, Komise v. Brazzelli Lualdi a další,
C-136/92 P, Recueil, s. I-1981
, bod 47).
Jedině Tribunál je tudíž příslušný zjistit skutkový stav, kromě případu, kdy by věcná nesprávnost jeho zjištění vyplývala z písemností ve spise, které mu byly předloženy, jakož i posoudit předložené důkazy. Zjištění tohoto skutkového stavu a posouzení těchto důkazů, s výhradou případu jejich zkreslování, tedy nepředstavuje právní otázku, která by jako taková podléhala přezkumu Soudního dvora (v tomto smyslu viz zejména rozsudky ze dne 2. října 2001, EIB v. Hautem,
C-449/99 P, Recueil, s. I-6733
, bod 44, jakož i ze dne 21. září 2006, Nederlandse Federatieve Vereniging voor de Groothandel op Elektrotechnisch Gebied v. Komise,
C-105/04 P, Sb. rozh. s. I-8725
, body 69 a 70).
Kromě toho z článku 256 SFEU a z čl. 58 prvního pododstavce statutu Soudního dvora, jakož i z čl. 168 odst. 1 písm. d) a z čl. 169 odst. 2 jednacího řádu Soudního dvora vyplývá, že kasační opravný prostředek musí přesně vymezovat kritizované části rozsudku, jehož zrušení je navrhováno, jakož i právní argumenty, které tento návrh konkrétně podporují (viz zejména rozsudky ze dne 4. července 2000, Bergaderm a Goupil v. Komise,
C-352/98 P, Recueil, s. I-5291
, bod 34; ze dne 6. března 2003, Interporc v. Komise,
C-41/00 P, Recueil, s. I-2125
, bod 15, jakož i ze dne 12. září 2006, Reynolds Tobacco a další v. Komise,
C-131/03 P, Sb. rozh. s. I-7795
, bod 49).
Kasační opravný prostředek, který se omezuje na opakování nebo doslovné převzetí žalobních důvodů a argumentů, které již byly uplatněny před Tribunálem, včetně těch, které se zakládaly na skutečnostech tímto soudem výslovně odmítnutých, tak nesplňuje požadavky na odůvodnění vyplývající z těchto ustanovení (viz zejména výše uvedený rozsudek Interporc v. Komise, bod 16). Takový kasační opravný prostředek je totiž ve skutečnosti návrhem domáhajícím se pouhého nového přezkumu žaloby předložené Tribunálu, což nespadá do pravomoci Soudního dvora (viz zejména výše uvedený rozsudek Reynolds Tobacco a další v. Komise, bod 50).
Pakliže navrhovatel zpochybňuje výklad nebo použití unijního práva Tribunálem, mohou být právní otázky zkoumané v prvním stupni v rámci kasačního opravného prostředku znovu projednány (rozsudek ze dne 13. července 2000, Salzgitter v. Komise,
C-210/98 P, Recueil, s. I-5843
, bod 43). Kdyby totiž navrhovatel nemohl tímto způsobem založit svůj kasační opravný prostředek na důvodech a argumentech již použitých před Tribunálem, bylo by řízení o kasačním opravném prostředku zčásti zbaveno svého smyslu (výše uvedený rozsudek Interporc v. Komise, bod 17).
V projednávané věci se přitom kasační opravný prostředek v podstatě zaměřuje na zpochybnění toho, jak Tribunál posoudil podmínky použití článků 116 a 117 směrnice 2001/83 s ohledem na zásadu předběžné opatrnosti, jak vyplývá z judikatury Soudního dvora. Navíc pokud uvedený kasační opravný prostředek obsahuje konkrétní údaje týkající se kritizovaných bodů napadeného rozsudku, jakož i důvody a argumenty, na nichž je založen, nelze jej prohlásit za nepřípustný v plném rozsahu.
Přípustnost konkrétních argumentů, kterých se společnost Acino dovolává na podporu pěti důvodů kasačního opravného prostředku vznesených v rámci tohoto kasačního opravného prostředku, je tedy třeba posoudit s ohledem na výše uvedená kritéria.
K prvnímu důvodu kasačního opravného prostředku
Argumentace účastnic řízení
První důvod kasačního opravného prostředku vychází z nesprávného právního posouzení, kterého se měl dopustit Tribunál při výkladu čl. 20 odst. 3 nařízení č. 726/2004, ve spojení s články 116 a 117 směrnice 2001/83.
V první části prvního důvodu kasačního opravného prostředku společnost Acino argumentuje tím, že podmínky použití čl. 116 odst. 1 směrnice 2001/83, na jehož základě lze provést změnu registrace, nebyly v projednávaném případě splněny.
Společnost Acino Tribunálu především vytýká, že se neřídil doslovným významem čl. 116 odst. 1 směrnice 2001/83. Pojem „kvalitativní a kvantitativní složení“ ve smyslu této směrnice by měl být chápán tak, že se vztahuje pouze na fyzickou povahu léčivého přípravku, takže porušení pravidel správné praxe nemůže automaticky vést ke změně kvalitativního a kvantitativního složení dotčeného léčivého přípravku. Kromě toho použití slovesa „dojít k závěru“ znamená, že orgán musí být přesvědčen o tom, že došlo ke změně složení léčivého přípravku, o což se podle navrhovatelky nemůže jednat v případě, kdy se Komise opírá o ztrátu důvěry v důsledku porušení pravidel správné praxe.
Dále společnost Acino namítá, že Tribunál porušil zásadu předběžné opatrnosti v rámci posouzení podmínek stanovených v čl. 116 odst. 1 směrnice 2001/83.
V tomto ohledu zaprvé tvrdí, že na rozdíl od důkazů, které předložila, se argumentace Komise nezakládá na vědeckých důkazech, ale pouze na skutečnosti, že porušení pravidel správné praxe vedlo ke ztrátě důvěry.
Zadruhé má společnost Acino za to, že odůvodnění Komise, vycházející ze ztráty důvěry, je v rozporu s požadavky vyplývajícími z judikatury Soudního dvora, podle níž opatření nemůže být založeno pouze na úvaze, že je nemožné znát nebo vyloučit rizika, která mohou vzniknout v případě, že se nenařídí dotčený zákaz. Podle společnosti Acino správné použití zásady předběžné opatrnosti předpokládá, že pravděpodobnost skutečné újmy pro veřejné zdraví trvá. V projednávaném případě přitom společnost Acino předložila důkaz o bezpečnosti dotčených léčivých přípravků, avšak Tribunál k těmto důkazům nepřihlédl.
Zatřetí společnost Acino poukazuje na to, že i při dodržování pravidel správné praxe nelze v oblasti výroby léčivých přípravků nikdy dosáhnout „nulového rizika“. Pravidla správné praxe tedy nemají představovat absolutní pravidlo záruky kvality. Jako příklad společnost Acino uvádí případ kontaminace dětské vakcíny Rotarix DNA prasečího viru. Dodává, že Tribunál v bodě 117 napadeného rozsudku nesprávně rozhodl, že tento argument představuje nový žalobní důvod vycházející z porušení zásady rovného zacházení, a je proto předložen pozdě.
Začtvrté má společnost Acino za to, že odkaz v bodě 63 napadeného rozsudku na bod 184 rozsudku Tribunálu ze dne 26. listopadu 2002, Artegodan a další v. Komise (
T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 a T-141/00, Recueil, s. II-4945
), není relevantní, jelikož tento bod pouze obecným způsobem vymezuje působnost zásady předběžné opatrnosti v oblasti zdraví, aniž konkrétně řeší specifickou situaci po udělení registrace léčivého přípravku. V projednávaném případě by se naopak měly uplatnit body 191 a 192 výše uvedeného rozsudku Artegodan a další v. Komise, které uvádí podmínky, za kterých může být zpochybněna pozitivní povaha poměru mezi přínosy a riziky již zaregistrovaného léčivého přípravku v rámci obnovení registrace.
Konečně společnost Acino poznamenává, že Tribunál tím, že nesprávně použil zásadu předběžné opatrnosti, nezohlednil skutečnost, že napadená rozhodnutí zjevně překračují meze posuzovací pravomoci Komise.
Ve druhé části svého prvního důvodu kasačního opravného prostředku společnost Acino tvrdí, že Tribunál v bodě 73 napadeného rozsudku nesprávně konstatoval, že podmínky stanovené v čl. 117 odst. 1 písm. e) směrnice 2001/83 pro stažení výrobků, jakož i pro zákaz uvádění na trh byly splněny, jelikož nebyla splněna jedna z podmínek pro povolení výroby. Na rozdíl od toho, co Tribunál rozhodl v bodě 75 napadeného rozsudku, nesplňuje opakované dovolávání se ztráty důvěry v důsledku porušení pravidel správné praxe zjevně požadavek stanovený v čl. 117 odst. 1 směrnice 2001/83, který vyžaduje závažné a přesvědčivé indicie o existenci nebezpečí pro veřejné zdraví.
Pokud jde o první část prvního důvodu kasačního opravného prostředku, jejž vznesla společnost Acino na podporu svého kasačního opravného prostředku, Komise tvrdí, že Tribunál v žádném případě neučinil závěr, že nedodržení výrobního postupu z důvodu porušení pravidel správné praxe má automaticky vliv na kvalitativní a kvantitativní složení léčivých přípravků. Vzhledem k tomu, že společnost Acino sama připustila, že porušení pravidel správné praxe může představovat indicii o existenci špatné kvality, je třeba z toho vyvodit, že čím je porušení pravidel správné praxe závažnější, tím vyšší je riziko znečištění, kontaminace nebo křížové kontaminace vyrobených léčivých přípravků, a tím pravděpodobnější je riziko nesouladu s deklarovaným kvantitativním a kvalitativním složením. Navíc se Komise domnívá, že Tribunál vycházel ze správného výkladu zásady předběžné opatrnosti.
Pokud jde o druhou část prvního důvodu kasačního opravného prostředku, Komise připomíná, že se Tribunál přiklonil k existenci rizika ohrožení zdraví. Komise vychází z účelu směrnice 2001/83 a dodává, že v případě nedodržení povinností stanovených v povolení výroby jsou příslušné orgány oprávněny stáhnout dotčené léčivé přípravky z trhu. V souladu s čl. 117 odst. 1 směrnice 2001/83 je totiž v tomto ohledu dostačující, že z důvodu chování držitele povolení vzniklo některé z možných rizik, na které pamatoval zákonodárce.
Závěry Soudního dvora
Pokud jde o první část prvního důvodu kasačního opravného prostředku, jež se týká změny registrací v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83, je třeba především připomenout, že Tribunál v bodě 57 napadeného rozsudku rozhodl, že výrobní postup je třeba v rámci řízení o udělení registrace deklarovat a že tento postup musí dodržovat pravidla správné praxe.
Tribunál rovněž v bodě 58 tohoto rozsudku konstatoval, že je nesporné, že v důsledku kritického porušení a osmi dalších závažných porušení pravidel správné praxe, jež konstatovala vláda Horního Bavorska ve své kontrolní zprávě, nebyla při výrobním postupu v dané továrně v Indii dodržována pravidla správné praxe.
Pokud jde o otázku, zda se Komise mohla oprávněně domnívat, že dotčené léčivé přípravky nemají z důvodu porušení výrobního postupu deklarované kvalitativní a kvantitativní složení, Tribunál v bodech 60 a 61 uvedeného rozsudku připomněl, že jak v rámci řízení o udělení registrace, tak v rámci řízení o změně registrace je třeba zohlednit výrobním postup, aby bylo možné zkoumat, zda je odpovídajícím a dostatečným způsobem zajištěna kvalita, bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku.
V této souvislosti Tribunál poté, co uvedl, že i když přezkum výrobního postupu nepostačuje k posouzení kvalitativního a kvantitativního složení léčivého přípravku, nic to nemění na tom, že výrobní postup může změnit kvalitativní složení léčivého přípravku, správně rozhodl, že nedodržením tohoto postupu může dojít ke změně kvalitativního složení, a tudíž že Komise byla za účelem přezkumu, zda dotčené léčivé přípravky mají deklarované kvalitativní složení, oprávněna zohlednit výrobním postup, jejž deklarovala společnost Acino. Tribunál v bodě 65 uvedeného rozsudku připomněl, že v projednávaném případě nebylo zjištěno pouhé porušení pravidel správné praxe, nýbrž kritické porušení, jakož i osm dalších závažných porušení.
Argument společnosti Acino vycházející z doslovného výkladu pojmu „kvalitativní a kvantitativní složení“ ve smyslu čl. 116 odst. 1 směrnice 2001/83 musí být proto zamítnut jako neopodstatněný.
Pokud jde dále o výtku spočívající v tom, že Tribunál nedodržel zásadu předběžné opatrnosti, je třeba připomenout, že podle této zásady, jak je vykládána judikaturou Soudního dvora, lze v případě, že přetrvává nejistota ohledně existence nebo dosahu rizik pro lidské zdraví, přijmout ochranná opatření, aniž se musí čekat na úplné prokázání skutečné existence a závažnosti těchto rizik (viz rozsudek ze dne 9. září 2003, Monsanto Agricoltura Italia a další,
C-236/01, Recueil, s. I-8105
, bod 111, jakož i v tomto smyslu rozsudky ze dne 26. května 2005, Codacons a Federconsumatori,
C-132/03, Sb. rozh. s. I-4167
, bod 61, a ze dne 12. prosince 2006, Agrarproduktion Staebelow,
C-504/04, Sb. rozh. s. I-679
, bod 39).
I když Soudní dvůr zejména v rozsudku ze dne 23. září 2003, Komise v. Dánsko (
C-192/01, Recueil, s. I-9693
, bod 49), jehož se dovolává společnost Acino, zajisté rozhodl, že posouzení rizika nemůže vycházet z čistě hypotetických úvah, nicméně rovněž dodal, že pokud vyjde najevo, že je nemožné s jistotou určit existenci nebo dosah tvrzeného rizika z důvodu nedostatečných, neprůkazných nebo nepřesných výsledků provedených studií, ale že pravděpodobnost skutečné újmy pro veřejné zdraví za předpokladu realizace rizika trvá, pak zásada předběžné opatrnosti odůvodňuje přijetí omezujících opatření (viz výše uvedený rozsudek Komise v. Dánsko, bod 52, a rozsudek ze dne 28. ledna 2010, Komise v. Francie,
C-333/08, Sb. rozh. s. I-757
, bod 93).
Tribunál tedy v souladu se zásadou předběžné opatrnosti, jak je vykládána Soudním dvorem, v bodě 63 napadeného rozsudku rozhodl, že i když je pravda, že cílem všech důvodů uvedených v čl. 116 prvním pododstavci směrnice 2001/83 je prevence některých zdravotních rizik, nic to nemění na tom, že tato rizika nemusí mít pouze konkrétní charakter, ale mohou mít i potenciální charakter.
Tribunál rovněž v bodě 66 uvedeného rozsudku správně rozhodl, že s výhradou požadavků týkajících se důkazů a mezí posuzovací pravomoci Komise, které byly předmětem analýzy v rámci jiných žalobních důvodů vznesených společností Acino, se tento orgán mohl omezit na předložení závažných a přesvědčivých indicií, které umožňovaly důvodně pochybovat o deklarovaném kvalitativním a kvantitativním složení dotčených léčivých přípravků.
Argument společnosti Acino, kterým tato společnost Tribunálu vytýká, že v rámci posouzení podmínek stanovených v čl. 116 odst. 1 směrnice 2001/83 porušil zásadu předběžné opatrnosti, musí být proto zamítnut jako neopodstatněný. V této souvislosti je třeba také odmítnout argument společnosti Acino, vycházející z doslovného výkladu slovesa „dojít k závěru“, jak je použito v čl. 116 odst. 1 směrnice 2001/83, jelikož úvahy uvedené Komisí, založené na závažných a přesvědčivých indiciích, umožňují důvodně pochybovat o deklarovaném kvalitativním a kvantitativním složení dotčených léčivých přípravků.
Dále v rozsahu, v němž z formulace prvního a druhého argumentu, kterými společnost Acino Komisi v podstatě vytýká, že nařízená opatření založila na ztrátě důvěry a nepřihlédla k vědeckým důkazům, které tato společnost předložila, je třeba konstatovat, že se na základě těchto argumentů společnost Acino ve skutečnosti snaží dosáhnout přezkumu své žaloby Soudním dvorem, a v souladu s judikaturou citovanou v bodě 36 tohoto rozsudku musí být odmítnuty jako nepřípustné.
Pokud jde o případ kontaminace dětské vakcíny Rotarix, je třeba poznamenat, že společnost Acino nebere v úvahu skutečnost, že Tribunál v bodě 118 napadeného rozsudku kromě toho, že rozhodl o nepřípustnosti tohoto argumentu vzhledem k tomu, že byl poprvé předložen až v rámci repliky, zkoumal i opodstatněnost tohoto argumentu a shledal jej neopodstatněným. Společnost Acino tedy tím, že Tribunálu pouze vytýká, že kvalifikoval příklad vycházející z uvedené kontaminace jako nový žalobní důvod, aniž zaujímá stanovisko k odůvodnění, které Tribunál vedlo k odmítnutí merita tohoto argumentu, uplatnila argument, který musí být v souladu s judikaturou citovanou v bodě 35 tohoto rozsudku odmítnut jako nepřípustný.
Na základě svého čtvrtého argumentu společnost Acino tvrdí, že odkaz Tribunálu v bodě 63 napadeného rozsudku na bod 184 výše uvedeného rozsudku Artegodan a další v. Komise není relevantní a že Tribunál měl správně odkázat na body 191 a 192 daného rozsudku. Stačí přitom konstatovat, že Tribunál, když v bodě 66 napadeného rozsudku posuzoval důkazní břemeno Komise v případě odnětí registrace léčivého přípravku, výslovně odkázal na bod 192 uvedeného rozsudku Artegodan a další v. Komise. Tento argument proto musí být zamítnut jako neopodstatněný, protože spočívá na nesprávném výkladu bodů 63 a 66 napadeného rozsudku.
Konečně, pokud jde o tvrzení společnosti Acino, že Tribunál nezohlednil skutečnost, že napadená rozhodnutí zjevně překračují meze posuzovací pravomoci Komise, stačí konstatovat, že se tento argument překrývá s argumentem, jehož se tato společnost dovolává v rámci čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku, a proto bude zkoumán spolu s ním.
S ohledem na výše uvedené musí být první část prvního důvodu kasačního opravného prostředku zamítnuta.
Pokud jde o druhou část prvního důvodu kasačního opravného prostředku, týkající se opatření přijatých podle článku 117 směrnice 2001/83, je třeba uvést, že Tribunál v bodě 73 napadeného rozsudku konstatoval, že držitel povolení výroby musí v souladu s čl. 46 písm. f) směrnice 2001/83 dodržovat pravidla správné praxe. Navíc, jak již vyplývá z bodu 57 tohoto rozsudku, je nesporné, že výrobní postup deklarovaný v rámci řízení o udělení registrace musí dodržovat pravidla správné praxe.
Tribunál tak mohl, aniž se dopustil nesprávného právního posouzení, z těchto úvah vyvodit, že udělení povolení výroby automaticky pro jeho držitele znamená povinnost dodržovat pravidla správné praxe při výrobě léčivých přípravků.
Vzhledem k tomu, že se argument společnosti Acino proti bodu 73 napadeného rozsudku omezuje na zpochybnění závěru, ke kterému dospěl Tribunál, aniž je podpořen právním argumentem, jenž může zpochybnit odůvodnění Tribunálu, musí být odmítnut jako nepřípustný v souladu s judikaturou citovanou v bodě 35 tohoto rozsudku.
Pokud jde o jednotlivé případy, ve kterých může být zakázán výdej léčivého přípravku a nařízeno jeho stažení, Tribunál v bodě 75 napadeného rozsudku upřesnil, že z čl. 117 odst. 1 směrnice 2001/83 jasně vyplývá, že se všechny varianty, na něž se toto ustanovení vztahuje, uplatní nezávisle na sobě a že v dotčené variantě, a sice ve variantě uvedené v písm. e) uvedeného článku není požadavek nebezpečí pro zdraví pacientů uveden.
Tribunál dodal, že výklad čl. 117 odst. 1 písm. e) směrnice 2001/83 v tom smyslu, že takové nebezpečí musí být prokázáno, je v rozporu se zásadou předběžné opatrnosti, která vyžaduje, aby příslušné orgány přijímaly vhodná opatření za účelem předcházení určitým potenciálním rizikům pro veřejné zdraví.
Vzhledem k tomu, že Tribunál v bodě 66 napadeného rozsudku konstatoval, že nedodržení správné praxe může představovat takové potenciální riziko pro kvalitativní složení, a tudíž pro veřejné zdraví, mohl oprávněně rozhodnout, že podmínky pro uplatnění čl. 117 odst. 1 písm. e) směrnice 2001/83 byly v projednávaném případě splněny.
Na rozdíl od toho, co tvrdí společnost Acino, čl. 117 odst. 1 písm. e) směrnice 2001/83 tedy nevyžaduje závažnou a dostatečnou indicii o existenci nebezpečí pro veřejné zdraví, což by se, jak připomněl Tribunál v bodě 75 napadeného rozsudku, rovnalo požadavku konkrétního rizika, jejž zásada předběžné opatrnosti nevyžaduje.
Pokud jde dále o argument, podle kterého Tribunál rozhodl, aniž měl k dispozici vědecký důkaz prokazující potenciální zdravotní riziko, je třeba odkázat na analýzu druhého důvodu kasačního opravného prostředku, jež se týká důkazních požadavků.
Z výše uvedeného vyplývá, že druhá část prvního důvodu kasačního opravného prostředku musí být rovněž zamítnuta, takže první důvod kasačního opravného prostředku musí být zamítnut v plném rozsahu.
Ke druhému důvodu kasačního opravného prostředku
Argumentace účastnic řízení
Druhý důvod kasačního opravného prostředku vychází z nesprávného posouzení skutkových zjištění ze strany Tribunálu, jelikož úroveň důkazů uplatňovaná tímto soudem byla v rozporu s judikaturou Soudního dvora týkající se zásady předběžné opatrnosti.
Společnost Acino má za to, že skutečnost, že Komise předložila pouze důkaz, že nelze vyloučit všechna potencionální rizika vyplývající z porušení pravidel správné praxe, neodůvodňuje přijetí opatření stanovených v článcích 116 a 117 směrnice 2001/83. V souladu se zásadou předběžné opatrnosti, jakož i se zásadami, které formuloval Tribunál ve výše uvedeném rozsudku Artegodan a další v. Komise, podle společnosti Acino platí, že Komise sice nemusela předložit důkaz o konkrétním nebezpečí pro zdraví, ale měla předložit alespoň závažné a přesvědčivé indicie, které by umožňovaly důvodně pochybovat o deklarovaném kvalitativním a kvantitativním složení dotčených léčivých přípravků.
Společnost Acino rovněž tvrdí, že dovolávání se porušení pravidel správné praxe, ke kterému se přiklonil i Tribunál, není dostačující. Připomíná důkazy předložené v prvním stupni a tvrdí, že vyvrátila jakékoli důvodné pochybnosti o kvalitě vyrobených léčivých přípravků. Důkazní břemeno odůvodňující nařízená opatření proto příslušelo Komisi, jejíž rozhodnutí však postrádají potřebné odůvodnění, zejména s ohledem na existenci stanoviska inspektora vlády Horního Bavorska, který byl přítomen na místě a konkrétně se vyslovil proti stažení dotčených léčivých přípravků. Společnost Acino má za to – i když připouští, jak rozhodl Tribunál v bodě 120 napadeného rozsudku, že Komise nebyla vázána stanoviskem tohoto inspektora – že jeho nezávislé posouzení zvyšuje úroveň důkazů, které je Komise povinna poskytnout v souvislosti se závažnými a přesvědčivými indiciemi o existenci nebezpečí pro zdraví.
Komise tvrdí, že druhý důvod kasačního opravného prostředku neobsahuje žádné upřesnění ohledně nesprávného právního posouzení, jehož se měl údajně dopustit Tribunál. Tento důvod v podstatě směřuje ke zpochybnění posouzení skutkového stavu a důkazů ze strany Tribunálu.
Závěry Soudního dvora
Pokud jde o požadavky na důkaz, který musí Komise podat, aby prokázala, že jsou splněny podmínky uvedené v článcích 116 a 117 směrnice 2001/83, je třeba hned na začátku konstatovat, že jelikož se společnost Acino omezuje na kritiku opatření nařízených Komisí, aniž vysvětluje, v čem je analýza provedená v tomto ohledu Tribunálem vadná, musí být tyto argumenty v každém případě z důvodů již uvedených v bodě 33 tohoto rozsudku odmítnuty jako nepřípustné.
Pokud jde o argumenty směřující proti napadenému rozsudku, Tribunál v bodě 79 napadeného rozsudku rozhodl, že v systému předběžného povolení léčivých přípravků není tím, kdo je povinen předložit důkazy o účinnosti nebo bezpečnosti tohoto léčivého přípravku, držitel jeho povolení, nýbrž je na příslušném orgánu, v tomto případě Komisi, aby prokázal, že je splněna některá z podmínek stanovených v článcích 116 a 117 směrnice 2001/83. Tribunál v tomto kontextu upřesnil, že se Komise může nicméně omezit na předložení závažných a přesvědčivých indicií, které umožňují důvodně pochybovat o deklarovaném kvalitativním a kvantitativním složení dotčených léčivých přípravků a o dodržení jedné z podmínek pro udělení povolení výroby, aniž odstraní vědeckou nejistotu.
V bodě 80 napadeného rozsudku Tribunál analyzoval odůvodnění sporných rozhodnutí, jež ospravedlňovalo nařízená opatření odkazem na vědecké závěry výboru. Tyto závěry doporučovaly přijmout nařízená opatření z důvodu nedostatků týkajících se nedodržení správné praxe, jež konstatovala vláda Horního Bavorska při kontrole provedené v únoru 2010. Podle těchto závěrů nemohly údaje následně předložené společností Acino konstatované nedostatky odstranit.
V bodě 81 napadeného rozsudku dospěl Tribunál k závěru, že tyto nedostatky, podepřené objektivními a novými vědeckými údaji, představovaly na základě vědeckých závěrů výboru závažné a přesvědčivé indicie, které Komisi umožňovaly důvodně pochybovat o deklarovaném kvalitativním a kvantitativním složení dotčených léčivých přípravků a o dodržení jedné z podmínek pro udělení povolení výroby.
Z výše uvedeného vyplývá, že společnost Acino nemůže Tribunálu vytýkat, že nerozhodl, že důkazní břemeno nesla Komise a že tato byla povinna předložit závažné a přesvědčivé indicie umožňující důvodně pochybovat o deklarovaném kvalitativním a kvantitativním složení dotčených léčivých, jelikož tyto argumenty vycházejí z nesprávného výkladu bodů 79 až 81 napadeného rozsudku.
Jestliže kromě toho společnost Acino na základě tohoto druhého důvodu kasačního opravného prostředku v podstatě argumentuje, že se Tribunál dopustil nesprávného posouzení tím, že nepřihlédl k důkazům, které předložila se záměrem, aby byly důkazy Komise prohlášeny za nedostatečné, zpochybňuje ve skutečnosti hodnocení důkazů Tribunálem v bodech 80 a 81 napadeného rozsudku.
Podle judikatury citované v bodě 34 tohoto rozsudku hodnocení důkazů Tribunálem, s výhradou případu zkreslení skutkových okolností nebo důkazů předložených Tribunálu, nepředstavuje právní otázku, která by jako taková podléhala přezkumu Soudního dvora.
Vzhledem k tomu, že společnost Acino v projednávaném případě netvrdila, že k takovému zkreslení došlo, musí být tudíž její argumenty týkající se důkazů předložených Tribunálu odmítnuty jako nepřípustné.
Z toho vyplývá, že druhý důvod kasačního opravného prostředku musí být rovněž zamítnut.
Ke třetímu důvodu kasačního opravného rozsudku
Argumentace účastnic řízení
Třetí důvod kasačního opravného rozsudku vychází z nesprávného uplatnění zásady proporcionality ze strany Tribunálu.
Společnost Acino tvrdí, že s ohledem na důkazy, jež byly předloženy stran kvality a bezpečnosti dotčených léčivých přípravků, nebyla opatření nařízená Komisí zjevně nutná a byla nepřiměřená z důvodu vážné hospodářské újmy, která jí byla těmito nařízeními způsobena. Podle společnosti Acino mělo být přinejmenším v době přijetí konečných rozhodnutí v souladu se zásadou proporcionality zrušeno zpětné stahování dotčených léčivých přípravků.
Společnost Acino dodává, že ponechání v platnosti pozastavení registrace, jakož i zákazu uvádět tyto léčivé přípravky trh slouží ochraně zdraví pouze podružně. Tato opatření mají tedy povahu sankce a jsou nezákonná, a to tím spíše že mají přímý dopad na držitele registrace, a nikoli na výrobce, jenž se měl dopustit vytýkaných porušení.
Podle Komise musí být třetí důvod kasačního opravného prostředku rovněž prohlášen za nepřípustný, neboť pouze opakuje argumenty již předložené v prvním stupni, na které Tribunál vyčerpávajícím způsobem odpověděl. Kromě toho byl přezkum přiměřenosti a nezbytnosti nařízených opatření Tribunálem řádně proveden.
Závěry Soudního dvora
Co se týče tvrzeného porušení zásady proporcionality, Tribunál v bodě 88 napadeného rozsudku konstatoval, že Komise byla oprávněna konstatovat, že pouhá změna registrací do budoucna, jak jí navrhovala společnost Acino jakožto méně omezující opatření, není dostatečně vhodným opatřením s ohledem na cíl ochrany lidského zdraví. Podle Tribunálu totiž změna registrací v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83 nezohledňuje riziko vyplývající ze skutečné přítomnosti dotyčných léčivých přípravků na trhu, kterému lze zabránit pouze účinným stažením dotčených léčivých přípravků z trhu v souladu s článkem 117 směrnice 2001/83. Tribunál uvedl, že tyto závěry platí zvláště s ohledem na požadavek dodržení zásady předběžné opatrnosti, jež platí v citlivé oblasti ochrany lidského zdraví.
Tribunál z toho v bodě 89 napadeného rozsudku vyvodil, že zásada proporcionality byla dodržena, jelikož se opatření nařízená Komisí mimo jiné neomezovala pouze na továrnu nacházející se v Indii.
Vzhledem k tomu, že se třetí důvod kasačního opravného prostředku v podstatě omezuje na obhajování pouhé změny registrací do budoucna jakožto méně omezujícího opatření stačí konstatovat, že společnost Acino pouze opakuje argumenty, které již předestřela v řízení v prvním stupni, aniž se konkrétně vyjadřuje k odůvodnění přijatému Tribunálem v bodech 87 až 89 téhož rozsudku s cílem dosáhnout jejich zrušení a aniž rozvíjí právní argumentaci, jež by umožnila dojít k závěru, že Tribunál porušil zásadu proporcionality.
V důsledku toho musí být třetí důvod kasačního opravného prostředku z důvodů uvedených v bodech 35 a 36 tohoto rozsudku odmítnut jako nepřípustný.
Ke čtvrtému důvodu kasačního opravného rozsudku
Argumentace účastnic řízení
Čtvrtý důvod kasačního opravného prostředku vychází z toho, že Tribunál nesprávně provedl soudní přezkum v tom, že neprávem rozhodl, že napadená rozhodnutí nepřekračují posuzovací pravomoc Komise.
Zaprvé se společnost Acino dovolává protiprávnosti stanoviska výboru, jelikož nebyly v tomto stanovisku zohledněny důkazy, které přeložila a které umožňovaly dospět k závěru, že neexistovala vědecká nejistota ohledně rizika kontaminace. Opatření nařízená spornými rozhodnutími byla neprávem založena pouze na tom, že z důvodu porušení pravidel správné praxe nebylo možné vyloučit všechna rizika, přitom žádný výrobní postup pro léčivé přípravky nemůže vést k absolutní jistotě ohledně kvality. Vzhledem k tomu, že stanovisko výboru bylo podle společnosti Acino protiprávní, vyvodila z toho, že jsou protiprávní i rozhodnutí Komise.
Zadruhé má společnost Acino za to, že Tribunál neprávem vyloučil existenci zjevného zneužití pravomoci ze strany Komise. V souladu se zásadou účinné soudní ochrany, jak je zakotvena v článku 47 Listiny základních práv Evropské unie, musí totiž unijní soud ověřit věcnou správnost uplatňovaných důkazů, jejich spolehlivost, jakož i jejich soudržnost, aby ověřil, zda tyto důkazy představují veškeré relevantní údaje, které by mohly být vzaty v úvahu při posuzování celkové situace. Napadený rozsudek přitom tyto požadavky nesplňuje.
Z jednacího řádu agentury vyplývá, že pouhé porušení pravidel správné praxe nevyvolává riziko pro zdraví. V důsledku toho je přirovnání porušení pravidel správné praxe ke kvalitativním nedostatkům podle názoru navrhovatelky zjevně nesprávným posouzením. Společnost Acino v souvislosti s jediným kritickým porušením, a to přepisováním protokolů výrobních šarží, zdůrazňuje, že ze stanoviska inspektora, který byl na místě přítomen, vyplývá, že žádný údaj o kvalitě nebyl změněn. Tribunál tedy neprávem odmítl tento důkaz tím, že v bodě 120 napadeného rozsudku rozhodl, že pravomoc rozhodnout o přijetí opatření podle čl. 20 odst. 3 nařízení č. 726/2004 má v každém případě Komise. Tyto čistě formální úvahy jsou sporné do té míry, že nevysvětlují, proč Komise odmítla doporučení uvedeného inspektora. Společnost Acino se rovněž domnívá, že Tribunál porušil zásadu proporcionality tím, že v bodě 119 napadeného rozsudku vycházel z jednacího řádu agentury, ze kterého je zřejmé, že ke změně registrace nebo k zákazu dodávání vyrobených léčivých přípravků může vést závažné porušení pravidel správné praxe.
Kromě toho je zjevné pochybení, jímž je stiženo rozhodnutí Komise, podle navrhovatelky nezávisle potvrzeno rozhodnutími Verwaltungsgericht Köln (Německo), která vedla k závěru, že pozastavení registrace z důvodu nedostatečné farmaceutické kvality bylo protiprávní, jelikož pro pacienty nepředstavovala nebezpečí. Vzhledem k tomu, že právní předpisy týkající se léčivých přípravků jsou podle společnosti Acino zcela harmonizované, lze hmotněprávní řešení, která z těchto rozhodnutí vyplývají, použít i v projednávaném případě.
Komise má za to, že Tribunál důkladně přezkoumal jak stanovisko výboru, tak všechny dokumenty předložené společností Acino. Skutečnost, že výbor, agentura, Komise, jakož i Tribunál při posuzování důkazů došly k závěru, jenž se liší od závěru obhajovaného společností Acino, totiž sama o sobě nepředstavuje nesprávné právní posouzení, které by jim všem mohlo být vytýkáno.
Závěry Soudního dvora
Pokud jde o první část čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku, vycházející z protiprávnosti stanoviska výboru, je nutné konstatovat, že Tribunál poté, co v bodě 93 napadeného rozsudku připomněl, že se jeho soudní přezkum vztahuje jak na řádné fungování výboru, tak na vnitřní soudržnost a odůvodnění jeho stanovisko, analyzoval v bodě 95 napadeného rozsudku jak závěry výboru, jejichž výsledkem bylo doporučení, aby byl výrobní závod nacházející se v Indii vyškrtnut ze seznamu oprávněných továren, tak v bodě 96 téhož rozsudku odůvodnění části tohoto stanoviska obhajující změnu registrace, jakož i stažení dotčených léčivých přípravků z trhu.
Tribunál z toho v bodě 97 napadeného rozsudku vyvodil, že stanovisko výboru tím, že doplnilo, že nápravná opatření navržená společností Acino na jednání konaném dne 17. března 2010 nemohla
a

posteriori
zaručit kvalitu dotčených léčivých přípravků, potvrdilo srozumitelnou souvislost mezi doporučenými opatřeními a vědeckými poznatky, jakož i údaji předloženými společností Acino na tomto jednání.
Tribunál v bodech 99 až 106 napadeného rozsudku se rovněž vyjádřil k důkazům předloženým společností Acino po tomto jednání, a to k podrobné zprávě o hodnocení rizik, jakož i konečné syntéze výsledků provedených zkoušek.
Vzhledem k tomu, že se společnost Acino v první části tohoto důvodu kasačního opravného prostředku omezuje na opakování argumentace vycházející z protiprávnosti stanoviska výboru v tom, že tento výbor nevzal v úvahu důkazy, které předložila, aniž se vyjadřuje k bodům 93 až 106 napadeného rozsudku a upřesňuje, v čem spočívalo nesprávné právní posouzení, jehož se měl dopustit Tribunál v rámci své analýzy legality tohoto stanoviska, musí být tato část odmítnuta jako nepřípustná z důvodů uvedených v bodech 35 a 36 tohoto rozsudku.
Pokud jde o druhou část čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku, je třeba uvést, že Tribunál v bodě 114 napadeného rozsudku připomněl, že pokud se prokáže, že povinnosti týkající se výrobního postupu mají zásadní význam pro zajištění kvality léčivých přípravků, může Komise oprávněně dojít k závěru, že dotčené léčivé přípravky nemají deklarované kvalitativní a kvantitativní složení a že povinnost, které podléhá udělení povolení k výrobě léčivých přípravků, nebyla splněna. Tribunál z toho vyvodil, že sporná rozhodnutí nejsou stižena žádným zjevně nesprávným posouzením a Komise zjevně nepřekročila meze své posuzovací pravomoci.
Pokud jde o argument vycházející z toho, že Tribunál porušil zásadu účinné soudní ochrany, je třeba připomenout, že tato zásada je obecnou zásadou unijního práva, v současné době vyjádřenou v článku 47 Listiny základních práv Evropské unie. Je přitom třeba konstatovat, že společnost Acino nepředložila žádný důkaz, který by umožňoval se domnívat, že uvedená zásada byla Tribunálem porušena, takže tento argument musí být odmítnut jako příliš obecný a neurčitý na to, aby mohl být soudně přezkoumán Soudním dvorem v rámci kasačního opravného prostředku (v tomto smyslu viz usnesení ze dne 12. července 2012, Mugraby v. Rada a Komise, C‑581/11 P, body 72 a 81, jakož i citovaná judikatura).
Co se týče argumentu vycházejícího z jednacího řádu agentury, Tribunál se v tomto ohledu vyjádřil v bodě 119 napadeného rozsudku tak, že bod 6.5.2 dokumentu agentury o postupu při řešení případů závažného porušení správné praxe stanoví, že v případě závažného porušení správné praxe ve výrobním závodě nacházejícím se ve třetí zemi může být nutné změnit registraci tak, že bude tomuto závodu odebráno povolení. Stejně tak bod 6.8.1 tohoto dokumentu uvádí, že v případě závažného porušení správné praxe je rovněž možné uložit zákaz dodávání vyrobených léčivých přípravků.
S ohledem na upřesnění, která Tribunál uvedl v bodě 119 napadeného rozsudku stran jednacího řádu agentury, musí být proto tvrzení společnosti Acino v tomto ohledu odmítnuto jako neopodstatněné.
Co se týče argumentu směřujícího proti bodu 120 napadeného rozsudku, je třeba uvést, že společnost Acino nezpochybňuje závěr Tribunálu, podle kterého má rozhodovací pravomoc podle čl. 20 odst. 3 nařízení č. 726/2004 Komise, a nikoli inspektor pověřený příslušným vnitrostátním orgánem dozoru nad léčivými přípravky.
Dále výtka, podle které jsou tyto závěry čistě formální a neuvádějí důvody, ze kterých Komise vycházela za účelem zamítnutí stanoviska inspektora, musí být rovněž zamítnuta jako neopodstatněná, jelikož důvody uvedené Komisí vyplývají právně dostačujícím způsobem ze závěrů uvedených Tribunálem v bodech 93 až 106 napadeného rozsudku.
Co se týče argumentu vycházejícího z rozhodnutí vydaného Verwaltungsgericht Köln, je třeba připomenout, že Tribunál v bodě 121 napadeného rozsudku rozhodl, že tímto rozhodnutí není vázán a že mimoto předmětem věci, ve které bylo vydáno uvedené rozhodnutí, nebyla, jako je tomu v projednávaném případě, centralizovaná registrace udělená podle nařízení č. 726/2004, nýbrž vnitrostátní registrace udělená německým orgánem.
Proto i za předpokladu, že by Tribunál neposoudil správně pravidla německého správního řízení, nebyla by tato možnost v žádném případě takové povahy, aby zpochybnila jeho zjištění, podle kterého není vázán rozhodnutím vnitrostátního soudu.
Z výše uvedeného vyplývá, že čtvrtý důvod kasačního opravného prostředku musí být zamítnut.
K pátému důvodu kasačního opravného rozsudku
Argumentace účastnic řízení
Svým pátým důvodem kasačního opravného prostředku společnost Acino Tribunálu vytýká, že řádně nepřihlédl k nedostatečnému odůvodnění sporných rozhodnutí.
Společnost Acino má za to, že důkazy předložené Komisí stran možných zdravotních rizik, jakož i pochybnosti vyjádřené tímto orgánem ohledně kvality dotčených léčivých přípravků z důvodu porušení pravidel správní praxe, nemohou splňovat požadavky stanovené v článku 81 nařízení č. 726/2004, podle něhož musí všechna rozhodnutí o udělení, zamítnutí, změně, pozastavení, stažení nebo zrušení registrace podrobně uvádět důvody, na nichž jsou založena, a nemohou se tedy omezit na uvedení rizik hypotetické povahy.
Kromě toho společnost Acino zdůrazňuje, že z odůvodnění sporných rozhodnutí nelze vyvodit, proč důkazy předložené touto společností nemohly mít vliv na posouzení Komise.
Komise tvrdí, že argument vycházející z výrazu „podrobně“ v čl. 81 odst. 1 nařízení č. 726/2004 nelze přijmout. Vzhledem k tomu, že již samotný článek 296 SFEU vyžaduje podrobné odůvodnění, není tedy tato povinnost uvést odůvodnění tímto článkem 81 odst. 1 zesílena. Tribunál proto správně přezkoumal odůvodnění sporných rozhodnutí z hlediska článku 296 SFEU a shledal je za dostatečně odůvodněná.
Závěry Soudního dvora
Co se týče pátého a zároveň posledního důvodu kasačního opravného prostředku, je třeba uvést, že Tribunál v bodě 124 napadeného rozsudku připomněl ustálenou judikaturu, podle které musí být odůvodnění vyžadované článkem 296 druhým pododstavcem SFEU přizpůsobeno povaze dotčeného aktu a musejí z něho jasně a jednoznačně vyplývat úvahy orgánu, jenž akt vydal, tak aby se zúčastněné osoby mohly seznámit s důvody, které vedly k přijetí opatření, a příslušný soud mohl provést svůj přezkum. Požadavek odůvodnění musí být posuzován v závislosti na okolnostech případu, zejména v závislosti na obsahu aktu, povaze dovolávaných důvodů, jakož i zájmu, který mohou mít osoby, kterým je akt určen, nebo jiné osoby, kterých se akt bezprostředně a osobně dotýká, na získání vysvětlení. Není požadováno, aby odůvodnění vylíčilo všechny relevantní skutkové a právní okolnosti, jelikož otázka, zda odůvodnění aktu splňuje požadavky článku 296 SFEU, musí být posuzována s ohledem nejen na jeho znění, ale také s ohledem na jeho kontext, jakož i s ohledem na všechna právní pravidla upravující dotčenou oblast (rozsudek ze dne 1. července 2008, Chronopost a La Poste v. UFEX a další,
C-341/06 P a C-342/06 P, Sb. rozh. s. I-4777
, bod 88, jakož i citovaná judikatura).
V bodě 125 napadeného rozsudku Tribunál upřesnil, že čl. 81 odst. 1 nařízení č. 726/2004, podle něhož musí všechna rozhodnutí o udělení, zamítnutí, změně, pozastavení, stažení nebo zrušení registrace podrobně uvádět důvody, na nichž jsou založena, pouze výslovně připomíná obecnou povinnost uvést odůvodnění stanovenou v čl. 296 druhém pododstavci SFEU.
Tribunál proto správně analyzoval povinnost uvést odůvodnění, již má Komise, s ohledem na požadavky stanovené v článku 296 SFEU.
V bodech 127 a 128 napadeného rozsudku Tribunál uvedl, že ze sporných rozhodnutí vyplývá, že změna registrací, jakož i stažení dotyčných léčivých přípravků z trhu a zákaz jejich uvádění na trh byly nařízeny na základě vědeckých závěrů výboru. Vědecké závěry, které byly připojeny ke sporným rozhodnutím, doporučovaly přijatá opatření vzhledem k tomu, že nebyla zaručena kvalita dotyčných léčivých přípravků z důvodu závažných nedostatků týkajících se výrobního postupu. Pokud jde o kontroly léčivých přípravků a jejich složení, jakož i o dodržení povinností spojených s výrobním postupem, stanovených nařízením č. 726/2004, Komise zdůraznila jejich zásadní význam pro zaručení kvality léčivých přípravků uváděných na unijní trh, pro zajištění toho, aby jejich kvalitativní složení bylo takové, jaké bylo deklarováno, a pro ochranu veřejného zdraví.
Za těchto podmínek měl Tribunál právem za to, že odůvodnění sporných rozhodnutí bylo dostačující k tomu, aby společnosti Acino umožnilo pochopit důvody, proč byla tato rozhodnutí přijata. Kromě toho odůvodnění těchto rozhodnutí, která byla založena na závažných nedostatcích týkajících se výrobního postupu, v důsledku kritického porušení a několika závažných porušení správné praxe, umožňovalo samo o sobě pochopit, proč důkazy předložené společností Acino neměly dopad na posouzení Komise.
Z výše uvedeného vyplývá, že pátý, a zároveň poslední, důvod kasačního opravného rozsudku, jehož se společnost Acino dovolává, musí být zamítnut jako neopodstatněný.
Vzhledem k tomu, že žádný z důvodů kasačního opravného prostředku uplatněných společností Acino nemůže být přijat, je třeba tento kasační opravný prostředek zamítnout.
K nákladům řízení
Podle čl. 184 odst. 2 jednacího řádu Soudního dvora rozhodne Soudní dvůr o nákladech řízení, není-li kasační opravný prostředek opodstatněný. Podle čl. 138 odst. 1 stejného jednacího řádu, který se použije na základě svého čl. 184 odst. 1 na řízení o opravném prostředku, se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že Komise požadovala náhradu nákladů a společnost Acino neměla ve věci úspěch, je důvodné posledně uvedené uložit náhradu nákladů řízení.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (šestý senát) rozhodl takto:

1)
Kasační opravný prostředek se zamítá.

2)
Společnosti Acino AG se ukládá náhrada nákladů řízení.

Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: němčina.