CELEX: 62011CJ0281
Incumplimiento de Estado
Utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente
Directiva 2009/41/CE
Transposición incorrecta e incompleta

Mediante su recurso, la Comisión Europea solicita al Tribunal de Justicia que declare que la República de Polonia ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de la Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (
DO L 125, p. 75
), al no haber transpuesto, o al no haberlo hecho correctamente, los artículos 2, letras a), b), d), e) y f), 3, apartado 3, 4, apartado 3, 6 a 9, apartados 1 y 2, letra a), 10, apartados 3 y 4, y 18, apartados 1, párrafo segundo, 3 y 4, así como el anexo V, partes A, cuarto guión, B, primer guión, y C, primer guión, de dicha Directiva.
Marco jurídico
Derecho de la Unión
En virtud del artículo 2 del Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República Checa, la República de Estonia, la República de Chipre, la República de Letonia, la República de Lituania, la República de Hungría, la República de Malta, la República de Polonia, la República de Eslovenia y la República Eslovaca, y a las adaptaciones de los Tratados en los que se fundamenta la Unión (
DO 2003, L 236, p. 33
; en lo sucesivo, «Acta de adhesión»), desde el 1 de mayo de 2004, fecha de su adhesión, son vinculantes para la República de Polonia las disposiciones de los Tratados y los actos adoptados por las instituciones de la Unión Europea con anterioridad a dicha fecha.
Conforme al artículo 54 del Acta de adhesión, los nuevos Estados miembros pondrán en vigor las medidas necesarias para dar cumplimiento, desde el momento de la adhesión, a lo dispuesto en las directivas y decisiones, salvo que se prevea otro plazo en los anexos a que se refiere el artículo 24 o en otras disposiciones de dicha Acta o de sus anexos. En la medida en que ni el anexo XII de esta Acta, que se refiere a la República de Polonia y que se menciona en el artículo 24 del Acta de adhesión, ni otras disposiciones de ésta relativas a este Estado miembro contienen disposiciones específicas relativas a las Directivas 90/219/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (
DO L 117, p. 1
), y 98/81/CE del Consejo, de 26 de octubre de 1998, por la que se modifica la Directiva 90/219 (
DO L 330, p. 13
), la República de Polonia debía haber transpuesto estas Directivas el día de su adhesión a la Unión.
La Directiva 90/219 establece medidas comunes para la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente con vistas a proteger la salud humana y el medio ambiente.
Esta Directiva fue modificada por la Directiva 98/81.
La Directiva 90/219, en su versión modificada por la Directiva 98/81 (en lo sucesivo, «Directiva 90/219, en su versión modificada»), fue derogada y sustituida por la Directiva 2009/41, que entró en vigor el 10 de junio de 2009.
El artículo 2 de la Directiva 2009/41, que es idéntico al artículo 2 de la Directiva 90/219, en su versión modificada, contiene las siguientes definiciones:
«[...]
a)
“microorganismo”: cualquier entidad microbiológica, celular o no celular, capaz de reproducirse o transmitir material genético, incluidos los virus, los viroides y las células animales y vegetales en cultivo;
b)
“microorganismo modificado genéticamente” (MMG): cualquier microorganismo cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se produce de forma natural en el apareamiento o la recombinación natural; con arreglo a esta definición:
i)
se produce una modificación genética siempre que se utilizan, al menos, las técnicas que se enumeran en la parte A del anexo I;
ii)
se considera que las técnicas enumeradas en la parte B del anexo I no dan lugar a una modificación genética;
[...]
d)
“accidente”: cualquier incidente que implique una liberación significativa e involuntaria de MMG durante su utilización confinada y que pueda suponer un peligro, de efecto inmediato o retardado, para la salud humana o para el medio ambiente;
e)
“usuario”: cualquier persona física o jurídica responsable de la utilización confinada de MMG;
[...]»
A tenor del artículo 3, apartado 3, de la Directiva 2009/41, que se corresponde con el artículo 4, párrafo segundo, de la Directiva 90/219, en su versión modificada:
«La [Directiva 2009/41] no se aplicará al almacenamiento, cultivo, transporte, destrucción, eliminación ni utilización de MMG que ya se hayan comercializado con arreglo a la Directiva 2001/18/CE [del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (
DO L 106, p. 1
)] o a otra norma comunitaria en la que se exija una evaluación del riesgo medioambiental específico similar a la establecida en dicha Directiva, siempre que la utilización confinada se ajuste, en caso de haberlas, a las condiciones de la autorización o aprobación de la puesta en el mercado.»
El artículo 6 de la Directiva 2009/41, que es idéntico al artículo 7 de la Directiva 90/219, en su versión modificada, establece lo siguiente:
«Cuando unas instalaciones vayan a ser utilizadas por primera vez para utilizaciones confinadas, el usuario, antes de comenzar dicha utilización, deberá presentar a las autoridades competentes una notificación que contenga, como mínimo, la información especificada en la parte A del anexo V.»
El artículo 7 de la Directiva 2009/41, que sustituyó al artículo 8 de la Directiva 90/219, en su versión modificada, dispone:
«Tras la notificación a que hace referencia el artículo 6, las utilizaciones confinadas sucesivas del tipo 1 pueden comenzar inmediatamente sin necesidad de ninguna otra notificación. Los usuarios de MMG del tipo 1 deberán llevar el registro de las evaluaciones establecido en el artículo 4, apartado 6, registro que deberán facilitar a la autoridad competente cuando ésta lo solicite.»
El artículo 8 de la Directiva 2009/41, redactado en términos casi idénticos a los del artículo 9 de la Directiva 90/219, en su versión modificada, tiene el siguiente tenor:
«1.   Para las primeras o sucesivas utilizaciones confinadas del tipo 2 en instalaciones notificadas conforme al artículo 6, deberá presentarse una notificación que incluya la información indicada en la parte B del anexo V.
2.   Si las instalaciones han sido objeto de una notificación previa relativa a actividades confinadas de los tipos 2 o siguientes y se cumplen los requisitos de la autorización, la utilización confinada del tipo 2 podrá iniciarse inmediatamente después de la nueva notificación.
Sin embargo, el propio solicitante también podrá pedir una autorización formal a la autoridad competente, la cual deberá decidir en un plazo de 45 días a partir de la notificación.
3.   Si las instalaciones no han sido objeto de una notificación previa relativa a utilizaciones confinadas de los tipos 2 o siguientes, la utilización confinada del tipo 2 podrá iniciarse, salvo indicación contraria de la autoridad competente, 45 días después de la presentación de la notificación contemplada en el apartado 1, o antes si la autoridad competente así lo autoriza.»
El artículo 9 de la Directiva 2009/41, cuyo contenido es prácticamente idéntico al del artículo 10 de la Directiva 90/219, en su versión modificada, establece:
«1.   Para las primeras o sucesivas utilizaciones confinadas de los tipos 3 y 4 en instalaciones notificadas conforme al artículo 6, deberá presentarse una notificación que incluya la información indicada en la parte C del anexo V.
2.   La utilización confinada del tipo 3 o siguientes no podrá dar comienzo sin la autorización de la autoridad competente, que deberá comunicarla por escrito:
a)
a más tardar 45 días después de la presentación de la nueva notificación si las instalaciones han sido objeto de una notificación previa para realizar utilizaciones confinadas de tipo 3 o siguientes y se cumplen los requisitos de la autorización para el mismo tipo de utilización confinada o un tipo superior al de la utilización confinada que se pretende realizar;
b)
a más tardar 90 días después de la presentación de la notificación en los demás casos.»
El artículo 10 de la Directiva 2009/41, que se corresponde con el artículo 11 de la Directiva 90/219, en su versión modificada, dispone:
«1.   Los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades competentes para aplicar las medidas que adopten en aplicación de la presente Directiva y para recibir y acusar recibo de las notificaciones que se mencionan en los artículos 6, 8 y 9.
2.   La autoridad competente comprobará que las notificaciones se ajustan a lo dispuesto en la presente Directiva, que la información facilitada es exacta y completa, que la evaluación contemplada en el artículo 4, apartado 2, y el tipo de utilización confinada son correctos y, en su caso, que las medidas relativas al confinamiento y las otras medidas de protección, la gestión de residuos y la respuesta en caso de emergencia son las adecuadas.
3.   Si fuese necesario, las autoridades competentes podrán:
a)
pedir al usuario que proporcione más información, que modifique las condiciones de la utilización confinada propuesta o que modifique el tipo asignado a la utilización confinada de que se trate. En este caso, la autoridad competente podrá exigir que la utilización confinada propuesta no se inicie y, si ya se ha iniciado, se suspenda o se le ponga fin hasta que la autoridad competente haya dado su aprobación con arreglo a la información complementaria obtenida o a la modificación de las condiciones para la utilización confinada;
b)
limitar el período en que se permite la utilización confinada, o supeditarla a determinadas condiciones específicas.
4.   Para el cómputo de los períodos a que se hace referencia en los artículos 8 y 9, los períodos durante los cuales la autoridad competente:
a)
esté a la espera de la información adicional que pueda haber solicitado del notificante, con arreglo al apartado 3, letra a), o
b)
esté llevando a cabo una encuesta pública o una consulta con arreglo al artículo 12, no serán tenidos en cuenta.»
El artículo 16 de la Directiva 2009/41, que recoge en esencia el texto del artículo 17 de la Directiva 90/219, en su versión modificada, tiene el siguiente tenor:
«Los Estados miembros se encargarán de que la autoridad competente organice inspecciones y otras medidas de control para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en la presente Directiva por parte del usuario.»
El artículo 18, apartados 1, 3 y 4, de la Directiva 2009/41 que se corresponde con el artículo 19, apartados 1, 4 y 5, de la Directiva 90/219, en su versión modificada, establece:
«1.   En los casos en que su revelación afecte a uno o más de los elementos mencionados en el artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, [de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información medioambiental (
DO L 41, p. 26
),] el notificante podrá indicar, en las notificaciones cursadas de conformidad con lo dispuesto en la presente Directiva, la información que debería mantenerse en secreto. En tales casos, deberá ofrecerse una justificación verificable.
La autoridad competente decidirá, previa consulta con el notificante, la información que deberá mantenerse en secreto e informará al notificante de su decisión.
[...]
3.   La Comisión y la autoridad competente se abstendrán de facilitar a terceros cualquier información cuya confidencialidad se haya dispuesto con arreglo al párrafo [segundo] del apartado 1 y que les haya sido notificada o facilitada por algún otro medio en virtud de la presente Directiva, y protegerán los derechos de propiedad intelectual relativos a los datos recibidos.
4.   Si, por cualquier razón, el notificante retira la notificación, la autoridad competente deberá respetar el carácter secreto de la información facilitada.»
Derecho polaco
El artículo 3 de la ustawa o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Ley relativa a los organismos modificados genéticamente), de 22 de junio de 2001 (Dz. U. 2007 n
o
36, posición 233; en lo sucesivo, «Ley relativa a los OMG»), contiene las definiciones siguientes:
«1)
“organismo”: cualquier entidad biológica, celular o no celular, capaz de reproducirse y transmitir material genético, incluidos los virus y los viroides;
2)
“organismo modificado genéticamente” [(OMG)]: cualquier organismo no humano cuyo material genético ha sido modificado de una manera no producida en condiciones naturales en el apareamiento o la recombinación natural, en particular mediante:
a)
técnicas de recombinación de ADN utilizando sistemas de vectores, que incluyan en particular la formación de material genético mediante la incorporación, en el interior de un virus, plásmido bacteriano u otro sistema de vector, de moléculas de ADN producido fuera de un organismo y su incorporación a un organismo hospedador en el que no se encuentren de forma natural pero puedan seguir reproduciéndose;
b)
técnicas que suponen la incorporación directa de material genético preparado fuera del organismo, en particular la microinyección, la macroinyección y la microencapsulación;
c)
métodos que no se producen naturalmente, consistentes en la fusión de material genético de dos o más células diferentes, que da lugar a la formación de una nueva célula capaz de transmitir a células hijas su material genético, diferente del material parental;
[...]
7)
“usuario de OMG”: persona física o jurídica, o una unidad organizativa sin personalidad jurídica, que efectúa por cuenta propia una utilización confinada de OMG o una operación consistente en la liberación intencional de OMG en el medio ambiente, incluyendo la comercialización de productos [que contengan] OMG;
8)
“accidente”: cualquier incidente que implica una liberación involuntaria de OMG durante su utilización confinada y que puede suponer un peligro, de efecto directo o retardado, para la salud humana o para el medio ambiente;
[...]»
A tenor del artículo 14 de la Ley relativa a los OMG:
«1.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, el ministro publicará en el Diario Oficial la información relativa a los accidentes a los que se refiere el artículo 33, sus efectos y los peligros que éstos comporten.
2.   Las disposiciones relativas al acceso a la información en materia de medio ambiente se aplicarán por analogía en el caso de acceso a la información relativa a los OMG.»
El artículo 14
bis
de esta Ley establece lo siguiente:
«Se hará pública la información relativa a los siguientes extremos:
1)
las características generales de los OMG;
2)
el nombre y dirección o la denominación y sede de un usuario de OMG;
3)
el lugar de la utilización confinada de OMG o de la liberación intencional de OMG en el medio ambiente;
4)
el lugar, el alcance y la naturaleza de la comercialización de OMG;
5)
cualquier otro extremo distinto de los enumerados en los apartados 1 a 4 y que afecte a la seguridad y a la protección de la salud humana o del medio ambiente.»
Según el artículo 16 de dicha Ley:
«La utilización confinada de OMG requerirá la autorización del ministro, salvo que en el presente capítulo se disponga lo contrario.»
El artículo 17, apartado 1, de la misma Ley dispone:
«En función del nivel de riesgo para la salud humana y el medio ambiente, se establecen cuatro categorías de utilizaciones confinadas de OMG:
1)
categoría I – actividades que no presentan riesgo alguno;
2)
categoría II – actividades de bajo riesgo;
3)
categoría III – actividades de riesgo moderado;
4)
categoría IV – actividades de alto riesgo.»
El artículo 21 de la Ley relativa a los OMG establece:
«1.   Toda solicitud de concesión de autorización para la utilización confinada de OMG a que se refiere el artículo 16 contendrá, en particular:
1)
la información relativa al usuario de OMG, incluidos el nombre y la sede, o el nombre, los apellidos y la dirección de la persona responsable de la utilización confinada de OMG prevista;
2)
la información relativa a la actividad prevista, incluyendo las características del OMG o combinación de OMG:
a)
organismos hospedadores y donantes utilizados, así como el sistema vectorial aplicado;
b)
procedencia y función prevista del material genético empleado en la manipulación;
c)
características distintivas del OMG;
3)
la información relativa a los niveles y tipos de riesgo previstos;
4)
la información relativa a las medidas de seguridad aplicadas a la manipulación de los OMG;
5)
la información relativa a las medidas previstas para la gestión de los residuos que contengan OMG.
2.   A la solicitud de autorización para la utilización confinada de OMG a que se refiere el apartado 1 se acompañarán:
1)
el registro de evaluación de riesgos contemplado en el artículo 6;
2)
el plan de emergencia a que se refiere el artículo 19.
3.   Toda solicitud de autorización para una nueva utilización confinada de OMG incluirá asimismo la información sobre el resultado de la utilización confinada precedente.»
El artículo 23 de esta Ley establece:
«1.   La autorización se concederá para un período de tiempo determinado, que no podrá ser superior a cinco años, previa comprobación de que se cumplen los requisitos para la utilización confinada de OMG previstos legalmente, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4.
2.   Con anterioridad a la concesión de la autorización, se podrá:
1)
requerir, en caso necesario, al usuario de OMG que presenta la solicitud para que aporte, en el plazo que se fije, los documentos que falten y que sean necesarios para justificar el cumplimiento de los requisitos exigidos por la ley para la utilización confinada de OMG;
2)
requerir al usuario de OMG para que presente la información adicional necesaria para un examen completo de la documentación, en particular el dictamen mencionado en el artículo 15;
3)
comprobar los hechos indicados en la solicitud de autorización para determinar si el usuario de OMG que presenta dicha solicitud cumple los requisitos de utilización confinada de OMG que se solicita.
3.   Los gastos que se deriven de la presentación de información adicional y del dictamen mencionado en el apartado 2 serán a cargo del solicitante.
4.   El ministro denegará la autorización solicitada para las actividades de las categorías III y IV cuando existan razones para creer que las medidas de protección previstas no ofrecen las garantías necesarias para excluir toda consecuencia grave o irreparable en caso de accidente o todo riesgo de accidente en el marco de la utilización confinada de OMG prevista.»
A tenor del artículo 24 de dicha Ley:
«1.   La autorización relativa a la utilización confinada de OMG se concederá en un plazo de tres meses a partir de la recepción de la solicitud. Este plazo se suspenderá en los casos previstos en el artículo 23, apartado 2, números 1 y 2.
bis
.   En los casos previstos en el artículo 29, el plazo de concesión de la autorización para la utilización confinada de OMG, mencionada en el apartado 1, se ampliará por un período de tiempo igual al de la consulta, que no excederá de 30 días.
2.   Cuando, a la vista de la documentación aportada, se constate que la actividad ha sido clasificada en una categoría de riesgo inferior a aquella en la que debería haberse incluido, podrá requerirse al usuario de OMG para que modifique la clasificación de la actividad.
3.   En caso de negativa a modificar la clasificación de la actividad, el ministro denegará la autorización o procederá a su revocación.
4.   Cuando la protección de la salud humana o del medio ambiente lo exija, se podrán establecer en la autorización para la utilización confinada de OMG requisitos adicionales para dicha utilización en lo que se refiere al nivel y al tipo de medidas de seguridad y protección de los trabajadores más exigentes que los establecidos en los artículos 17 y 18.»
El artículo 29 de la misma Ley establece:
«La participación del público en un procedimiento de concesión de autorización para la utilización confinada de OMG se rige por las disposiciones sobre la participación del público en los procedimientos en materia de protección del medio ambiente.»
El artículo 31 de la Ley relativa a los OMG permite modificar la clasificación en una categoría determinada mediante «una nueva utilización confinada de OMG clasificada en la categoría de riesgo I o II, llevada a cabo en el mismo lugar y en las mismas condiciones, [que] no requiere la obtención de una nueva autorización de utilización confinada de OMG, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 24, apartado 2».
El artículo 32 de dicha Ley dispone:
«1.   El usuario de OMG deberá informar sin demora al ministro y al organismo contemplado en el artículo 19, apartado 5:
1)
de cualquier modificación de las condiciones de utilización confinada de OMG que pueda tener como consecuencia una agravación de los riesgos para la salud humana o el medio ambiente;
2)
de cualquier modificación de los datos a que se refiere el artículo 21.
2.   En los casos previstos en el apartado 1, número 1, el ministro, teniendo en cuenta aspectos relativos a la seguridad de las personas o del medio ambiente, requerirá al usuario de OMG para que modifique las condiciones en consecuencia, suspenda la utilización confinada de OMG o concluya dicha utilización, fijando un plazo a tales efectos.»
El artículo 34, apartado 1, de esta Ley establece lo siguiente:
«1.   El ministro llevará un registro de utilizaciones confinadas de OMG.
2.   El registro contemplado en el apartado 1 incluirá:
1)
las solicitudes de autorización de utilización confinada de OMG y la documentación correspondiente;
2)
las notificaciones de nueva utilización confinada de OMG;
3)
las autorizaciones de utilización confinada de OMG, con sus justificantes y la información relativa a la revocación de las autorizaciones o a sus modificaciones;
4)
el dictamen de la Comisión;
5)
la información sobre los accidentes, en particular:
a)
una relación de los accidentes;
b)
un análisis de las causas de los distintos accidentes;
c)
una descripción de la experiencia adquirida durante las operaciones de emergencia y de la eliminación de los efectos de los accidentes;
d)
una relación de las medidas adoptadas por el usuario de OMG para prevenir accidentes similares;
e)
una evaluación de las consecuencias del accidente.
2a.   El registro se llevará en formato electrónico.
3.   El registro será público. Las disposiciones de los artículos 14, apartado 2, y 14
bis
se aplicarán por analogía.
4.   La consulta del registro será gratuita.»
La ustawa o udostępnianiu informacji o środowisku i jego ochronie, udziale społeczeństwa w ochronie środowiska oraz o ocenach oddziaływania na środowisko (Ley sobre el acceso a la información relativa al medio ambiente y a su protección, sobre la participación del público en la protección del medio ambiente y sobre los estudios en materia de repercusión medioambiental), de 3 de octubre de 2008 (Dz. U. n
o
199, posición 1277; en lo sucesivo, «Ley sobre el acceso a la información relativa al medio ambiente»), forma parte del régimen aplicable a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente en territorio polaco.
Conforme al artículo 16, apartado 1, de esta Ley, las autoridades administrativas denegarán al público el acceso a la información relativa al medio ambiente y a su protección cuando la información se refiera a:
«1)
los datos personales utilizados en los estudios relativos a estadísticas públicas y cubiertos por el secreto estadístico establecido por la Ley de 29 de junio de 1995, sobre las estadísticas públicas […];
2)
los asuntos sujetos a un procedimiento judicial, disciplinario o penal, cuando el acceso a la información pudiera perturbar el desarrollo del procedimiento;
3)
los asuntos cubiertos por derechos de autor, regulados en la Ley de 4 de febrero de 1994, relativa a los derechos de autor, derechos afines y derecho de patentes […], y regulados en la Ley de 30 de junio de 2000, sobre el derecho de propiedad industrial […], cuando el acceso a la información pueda menoscabar estos derechos;
4)
los datos personales a los que se refiere la Ley de 29 de agosto de 1997, sobre la protección de datos personales, […] en relación con terceros, cuando el acceso a la información suponga la infracción de las disposiciones relativas a la protección de datos personales;
5)
los documentos o datos facilitados por terceros, cuando éstos hayan facilitado esta información voluntariamente y hayan solicitado que no sea divulgada, siempre que no les fuera exigible facilitar la información y que la obligación de facilitarla no pudiera serles impuesta;
6)
los documentos o los datos cuyo acceso implicaría un riesgo para el medio ambiente o la seguridad ambiental nacional;
7)
la información comercialmente sensible, en particular los datos técnicos facilitados por terceros y cubiertos por el secreto comercial, cuando el acceso a esta información pueda incidir en su posición competitiva y estas personas hayan solicitado motivadamente que dicha información no sea divulgada;
8)
las actividades que puedan tener un impacto importante sobre el medio ambiente, ejercidas en espacios cerrados, con respecto a las cuales el procedimiento con participación del público no resulta aplicable conforme al artículo 79, apartado 2;
9)
la defensa y la seguridad del Estado;
10)
la seguridad pública.»
Los artículos 33 a 38 de la Ley sobre el acceso a la información relativa al medio ambiente contienen las normas relativas a la participación del público en el procedimiento de toma de decisiones.
El artículo 33 de dicha Ley dispone:
«Con anterioridad a la adopción o modificación de una decisión que requiera la participación del público, la autoridad competente para la adopción de esta decisión informará al público, en el plazo más breve posible, sobre:
1)
el hecho de que se está llevando a cabo una evaluación en relación con las incidencias que una actividad podría tener sobre el medio ambiente;
2)
el inicio del procedimiento;
3)
el objeto de la decisión que debe adoptarse en el asunto de que se trate;
4)
la autoridad competente para la adopción de la decisión y las autoridades competentes consultadas para emitir dictamen o manifestar su acuerdo;
5)
la posibilidad de examinar la documentación necesaria en relación con el asunto y el lugar donde ésta puede ser consultada;
6)
la posibilidad de presentar observaciones y solicitudes;
7)
las modalidades y el lugar de presentación de las observaciones y solicitudes, indicando que éstas deben presentarse en el plazo de 21 días;
8)
la autoridad competente para examinar las observaciones y solicitudes;
9)
el plazo y el lugar de la audiencia pública a la que tendrá acceso el público, conforme el artículo 36, cuando se requiera la celebración de tal audiencia;
10)
el procedimiento en materia de efectos transfronterizos sobre el medio ambiente, cuando se requiera su apertura.»
Procedimiento administrativo previo
El 23 de octubre de 2007, la Comisión remitió a la República de Polonia un escrito de requerimiento en el que llamaba la atención de este Estado miembro sobre la necesidad de asegurar una transposición íntegra y correcta de la Directiva 98/81.
La República de Polonia respondió a dicho escrito de requerimiento mediante escrito de 13 de diciembre de 2007, en el que rechazaba las alegaciones en las que la Comisión fundamentaba sus motivos, basados en la falta de transposición o en la transposición incorrecta de las disposiciones de dicha Directiva.
Al no quedar satisfecha con esta respuesta, el 25 de junio de 2009 la Comisión remitió un dictamen motivado a la República de Polonia.
Mediante escrito de 20 de agosto de 2009, la República de Polonia respondió a este dictamen motivado reiterando la alegación invocada en su respuesta al escrito de requerimiento de la Comisión.
En estas circunstancias, el 6 de junio de 2011 la Comisión interpuso el presente recurso.
Sobre el recurso
Con carácter previo, procede recordar que la Comisión está legitimada para instar la declaración de un incumplimiento de las obligaciones cuyo origen se encuentra en la versión inicial de un acto de la Unión, posteriormente modificado o derogado, que hayan sido mantenidas por las nuevas disposiciones (sentencias de 5 de octubre de 2006, Comisión/Bélgica,
C-275/04, Rec. p. I-9883
, apartado 35; de 11 de diciembre de 2008, Comisión/Italia, C‑174/07, apartado 31, y de 17 de junio de 2010, Comisión/Francia,
C-492/08, Rec. p. I-5471
, apartado 31).
En el presente asunto, las obligaciones que se derivan de los artículos de la Directiva 2009/41 invocados por la Comisión se corresponden a aquellas que ya eran de aplicación antes de la entrada en vigor de esta Directiva en virtud de la Directiva 90/219, en su versión modificada. Por consiguiente, la Comisión puede invocar, en el marco del presente procedimiento, el incumplimiento alegado, aunque en la fase precontenciosa se basara en las disposiciones concordantes de la Directiva 90/219, en su versión modificada, que era la entonces aplicable.
Por otra parte, hay que precisar que la Comisión, en su escrito de réplica, tras examinar las alegaciones invocadas por las autoridades polacas en su escrito de contestación, desistió de los motivos formulados en su recurso relativos a los artículos 2, letra f), 4, apartado 3, 6, 8, apartado 1, y 9, apartado 1, así como al anexo V, partes A, cuarto guión, B, primer guión, y C, primer guión, de la Directiva 2009/41, que, por tanto, ya no forman parte del objeto del presente recurso.
Sobre el primer motivo, basado en una transposición incorrecta del artículo 2, letras a), b), d) y e), de la Directiva 2009/41
Sobre los conceptos de «microorganismo» y de «microorganismos modificados genéticamente»
– Alegaciones de las partes
A título preliminar, la Comisión recuerda que, según jurisprudencia reiterada, de las exigencias tanto de la aplicación uniforme del Derecho de la Unión como del principio de igualdad se desprende que el tenor de una disposición de Derecho de la Unión que no contenga una remisión expresa al Derecho de los Estados miembros para determinar su sentido y su alcance debe ser objeto, normalmente, de una interpretación autónoma y uniforme en toda la Unión. Esta interpretación ha de tener en cuenta el contexto de la disposición y el objetivo perseguido por la normativa de que se trate.
En efecto, según la Comisión, el buen funcionamiento del régimen establecido por la Directiva 2009/41 sólo es posible a través de tal interpretación y de la transposición fiel de las definiciones que figuran en esta Directiva, por cuanto una definición demasiado amplia de determinados términos podría afectar a la consistencia de la transposición de otras disposiciones de dicha Directiva. Por lo tanto, la Comisión considera que una reproducción literal de las definiciones que figuran en una directiva en los actos de transposición constituye el mejor modo de evitar una aplicación no uniforme del Derecho de la Unión en los Estados miembros.
Dado que la Ley relativa a los OMG transpone varias directivas relativas a la misma disciplina y que tiene, por lo tanto, un ámbito de aplicación más amplio que el de la Directiva 2009/41, la Comisión señala que una adaptación correcta de cada una de las directivas transpuestas por dicha Ley, de una manera suficientemente transparente y que permita evitar cualquier duda o dificultad de carácter práctico, requiere que los ámbitos de aplicación
ratione personæ
y
ratione materiæ
de las disposiciones que las transponen estén, no obstante, claramente definidos y que la transposición realizada permita efectuar una distinción clara entre las disposiciones de transposición de la Directiva 2009/41 y las que no están comprendidas en el ámbito de aplicación de ésta, lo que no ocurre en el presente asunto.
Además, la Comisión mantiene que, aunque los Estados miembros pueden garantizar una protección análoga a la que resulta de la Directiva 2009/41, en lo que se refiere a los organismos que no están incluidos en el ámbito de aplicación de ésta, dichos Estados, sin embargo, no pueden modificar las definiciones que figuran en una directiva al proceder a su transposición, por cuanto lo contrario dejaría sin ningún efecto la aplicación uniforme de la legislación de la Unión en todos los Estados miembros y el principio de interpretación autónoma y uniforme de los términos contenidos en ella.
Más concretamente, la Comisión reprocha a la República de Polonia la utilización en la Ley relativa a los OMG, en lugar de los conceptos de «microorganismo» y de «microorganismos modificados genéticamente» utilizados por la Directiva 2009/41, los conceptos de «organismo» y de «organismo modificado genéticamente», así como no haber incluido las «células animales y vegetales en cultivo» entre los conceptos contenidos en la normativa nacional.
La Comisión alega asimismo que, en la Ley relativa a los OMG, la definición del concepto de «organismo modificado genéticamente» utiliza la fórmula «cuyo material genético ha sido modificado de una manera no producida en condiciones naturales», mientras que la Directiva 2009/41 utiliza una fórmula más precisa, a saber, «cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se produce de forma natural».
En este mismo contexto, la Comisión mantiene que el hecho de que las otras definiciones contenidas en la Ley relativa a los OMG hagan referencia a «organismos modificados genéticamente», y no a «microorganismos modificados genéticamente», confiere también a las disposiciones de esta Ley que se basan en estas definiciones un ámbito de aplicación más amplio, que provoca inseguridad jurídica y dificultades prácticas en la aplicación de la Directiva 2009/41.
La República de Polonia refuta los argumentos de la Comisión. En lo que se refiere a la alegada imprecisión de la definición que se contiene en la Ley relativa a los OMG del concepto de «organismo modificado genéticamente», que utiliza la fórmula «cuyo material genético ha sido modificado de una manera no producida en condiciones naturales», este Estado miembro rechaza que exista tal imprecisión no sólo en lo que se refiere al fondo, sino también respecto a la admisibilidad del recurso de la Comisión, en la medida en que este motivo fue invocado por primera vez durante el procedimiento ante el Tribunal de Justicia. Por lo tanto, en su opinión, este motivo debe declararse inadmisible.
En cuanto al fondo del asunto, la República de Polonia mantiene que el ámbito de aplicación material de la Ley relativa a los OMG no se limita a las disposiciones que aseguran la transposición de la Directiva 2009/41, sino que comprende una serie de normas derivadas de otros textos del Derecho de la Unión de los que forma parte, entre otros, la Directiva 2001/18. En consecuencia, según la demandada, esta Ley no regula sólo la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente sino también otras cuestiones vinculadas a esta utilización.
A su juicio, por lo tanto, las definiciones de los conceptos de «organismo» y de «organismo modificado genéticamente» que se contienen en dicha Ley se refieren tanto a los microorganismos modificados genéticamente como a los restantes organismos modificados genéticamente, habiéndose incorporado en las disposiciones de Derecho nacional correspondientes todos los elementos de las definiciones que figuran en la Directiva 2009/41. La única diferencia es resultado de la ampliación del ámbito de aplicación de la Ley relativa a los OMG respecto al de las disposiciones de la Directiva 2009/41. Esta diferencia consiste en que la definición enunciada en la legislación polaca ha sido ampliada para englobar los macroorganismos. Además, el ámbito de aplicación ampliado de esta Ley se refiere a una cuestión que no ha sido objeto de armonización en la Unión.
Por lo que respecta a la alegación formulada por la Comisión según la cual la definición del concepto de «organismo» enunciada en la legislación polaca no menciona las células animales y vegetales en cultivo, la República de Polonia subraya que esta definición, según figura en la Ley relativa a los OMG, engloba, conforme al artículo 3, número 1, de esta Ley, «cualquier entidad biológica, celular o no celular, capaz de reproducirse y transmitir material genético, incluidos los virus y los viroides». Por lo tanto, según la República de Polonia, dicha definición engloba las células en cultivo, como las células animales y vegetales, ya que las células en cultivo forman parte de la categoría amplia a que se refiere la definición que figura en dicha Ley, como pertenecientes a las entidades biológicas, celulares o no celulares, capaces de reproducirse y de transmitir material genético. En la medida en que estas células están comprendidas en el ámbito de aplicación de las disposiciones de la Ley relativa a los OMG dedicadas a la utilización confinada de los organismos modificados genéticamente, la República de Polonia considera que se respetan las prescripciones de la Directiva 2009/41.
En cuanto a la diferencia señalada entre la fórmula «cuyo material genético ha sido modificado de una manera no producida en condiciones naturales», que figura en la Ley relativa a los OMG, y la fórmula «cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se produce de forma natural», contenida en la Directiva 2009/41, la República de Polonia rechaza la existencia de tal diferencia, precisando, a este respecto, que la utilización del participio de pasado de un verbo en dicha ley polaca con función de adjetivo no puede ir en contra de los objetivos de la Directiva.
– Apreciación del Tribunal de Justicia
En lo que respecta a la admisibilidad del primer motivo, que se refiere a la fórmula «cuyo material genético ha sido modificado de una manera no producida en condiciones naturales», procede recordar ante todo que las partes no pueden modificar durante el procedimiento el objeto del litigio y que la fundamentación del recurso sólo debe examinarse en relación con las pretensiones contenidas en el escrito de interposición de éste (véase, entre otras, la sentencia de 11 de noviembre de 2010, Comisión/Portugal,
C-543/08, Rec. p. I-11241
, apartado 20 y jurisprudencia citada).
Por otra parte, en virtud del artículo 21 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea y del artículo 38, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento de dicho Tribunal, en su versión vigente en la fecha en que la Comisión interpuso el recurso, ésta tiene que indicar, en todo recurso presentado en virtud del artículo 258 TFUE, los motivos precisos sobre los cuales el Tribunal de Justicia está llamado a pronunciarse, así como, al menos en forma sumaria, los elementos de hecho y de Derecho sobre los que se basan dichos motivos (véanse, en este sentido, las sentencias de 31 de marzo de 1992, Comisión/Dinamarca,
C-52/90, Rec. p. I-2187
, apartado 17; de 4 de mayo de 2006, Comisión/Reino Unido,
C-508/03, Rec. p. I-3969
, apartado 62; de 3 de junio de 2010, Comisión/España,
C-487/08, Rec. p. I-4843
, apartado 71, y Comisión/Portugal, antes citada, apartado 21).
En el caso de autos, es necesario poner de manifiesto que la Comisión, en las pretensiones contenidas en el escrito de interposición del recurso, indicó claramente que reprochaba a la República de Polonia no haber transpuesto correctamente la definición de «microorganismo modificado genéticamente», contenida en el artículo 2, letra b), de la Directiva 2009/41, al utilizar, en la Ley relativa a los OMG, los términos «organismo modificado genéticamente».
Es cierto que la alegación basada en la imprecisión de la parte de la definición del concepto de «organismo modificado genéticamente» que figura en la Ley relativa a los OMG, consistente en un organismo «cuyo material genético ha sido modificado de una manera no producida en condiciones naturales», fue invocada por primera vez por la Comisión en su escrito de recurso. Según la Comisión, es más precisa la Directiva 2009/41, que emplea los términos «cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se produce de forma natural».
Pues bien, es preciso constatar que el motivo de la Comisión se refiere en cualquier caso a la misma definición, en la medida en que la parte de la definición que menciona los términos «cuyo material genético ha sido modificado de una manera no producida en condiciones naturales» forma parte de la definición del concepto de «organismo», de la que es inseparable y que forma parte así del objeto del motivo invocado de manera global por la Comisión. Por lo tanto, en contra de lo alegado por la República de Polonia, la Comisión se ha limitado a precisar el motivo según el cual este Estado miembro no había transpuesto correctamente un concepto que figura en la Directiva 2009/41, refiriéndose, en el marco de la formulación de este motivo, a una parte de este concepto, como alegación adicional dirigida a ilustrar la fundamentación del motivo.
Por consiguiente, el hecho de que la Comisión haya detallado un motivo que ya había formulado de manera más general en el procedimiento administrativo previo no ha modificado el objeto del incumplimiento imputado ni, por lo tanto, ha tenido incidencia en el alcance del litigio (véanse las sentencias de 27 de noviembre de 2003, Comisión/Finlandia,
C-185/00, Rec. p. I-14189
, apartados 84 a 87; de 8 de julio de 2010, Comisión/Portugal,
C-171/08, Rec. p. I-6817
, apartado 29, y de 11 de noviembre de 2010, Comisión/Portugal, antes citada, apartado 23).
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede desestimar la excepción de inadmisibilidad propuesta por la República de Polonia.
En cuanto al fondo, es preciso recordar que la Comisión no cuestiona la facultad de la República de Polonia de extender el ámbito de aplicación del sistema de protección establecido por la Directiva 2009/41 a otros ámbitos, a saber, a los «organismos» y a los «organismos modificados genéticamente». Sin embargo, la Comisión considera que sería conveniente garantizar la posibilidad de distinguir de manera suficientemente clara las disposiciones nacionales que transponen esta Directiva de aquellas que no se derivan de esta norma de la Unión, para evitar una inseguridad jurídica y cualquier duda o dificultad práctica. Por lo tanto, según esta institución, habría que reproducir literalmente, en la normativa nacional de transposición, las definiciones que figuran en dicha Directiva, al objeto de garantizar la aplicación uniforme de la normativa de la Unión en todos los Estados miembros.
A este respecto, procede recordar que, según jurisprudencia reiterada, la transposición de una directiva no exige necesariamente una adopción formal y literal de sus disposiciones en una norma legal o reglamentaria expresa y específica, sino que puede ser suficiente con un contexto jurídico general, siempre que éste garantice efectivamente la plena aplicación de la directiva de un modo suficientemente claro y preciso (véase la sentencia de 3 de marzo de 2011, Comisión/Irlanda,
C-50/09, Rec. p. I-873
, apartado 46 y jurisprudencia citada).
Además, es preciso constatar que, en el caso de autos, la Comisión se ha limitado a invocar la especificidad de la Directiva 2009/41, sin precisar, por un parte, en qué consiste esta especificidad que a su entender exige una transposición literal de los conceptos definidos por esta Directiva y, por otra parte, las razones concretas por las que estima que el método de transposición elegido por la República de Polonia, que confiere a los conceptos utilizados en la Ley relativa a los OMG un ámbito de aplicación más amplio, corre el riesgo de no identificar claramente las normas que aseguran la transposición de dicha Directiva, poniendo así en peligro la aplicación uniforme del Derecho de la Unión. En particular, la Comisión no identifica ningún supuesto en el que una de las definiciones amplias utilizadas en la Ley relativa a los OMG podría dar lugar a problemas prácticos o a confusiones, en lo que se refiere a la aplicación de esta Ley tanto a los microorganismos como a los microorganismos modificados genéticamente.
Por otra parte, la Comisión no ha demostrado en absoluto que la mera utilización del término «organismo» en lugar de «microorganismo» pueda efectivamente poner en peligro los objetivos perseguidos por la Directiva 2009/41.
En lo que atañe a la alegación formulada por la Comisión basada en que una definición incorrecta de los conceptos de «microorganismo» y de «microorganismo modificado genéticamente» tienen repercusiones negativas en otros conceptos que figuran en dicha Directiva, como los conceptos de «accidente» o de «usuario», es preciso señalar que la Comisión no ha demostrado en modo alguno que esta circunstancia por sí sola constituya un incumplimiento por parte de la República de Polonia.
En lo que respecta a la alegación de que no se mencionan las células vegetales y animales en cultivo en el concepto de «organismo» que figura en la Ley relativa a los OMG, es necesario constatar que, como acertadamente señala la República de Polonia, este concepto, que incluye los «microorganismos», engloba necesariamente las células vegetales y animales en cultivo. En efecto, de conformidad con el artículo 3, número 1, de esta Ley, estos cultivos están comprendidos en las entidades biológicas, celulares o no celulares, capaces de reproducirse y transmitir material genético. En cuanto a este extremo, se han respetado las prescripciones de la Directiva 2009/41, y esta disposición es suficientemente clara y, por lo tanto, su interpretación no puede suscitar ninguna duda.
En cuanto a la alegación basada en las diferencias semánticas invocadas entre la parte de la definición del concepto de «microorganismo modificado genéticamente» que figura en la Directiva 2009/41, a saber, la expresión «cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se produce de forma natural» y la de la definición de «organismo» utilizada por la Ley relativa a los OMG, a saber, la expresión «cuyo material genético ha sido modificado de una manera no producida en condiciones naturales» hay que señalar que la Comisión se limita a alegar que esta Directiva utiliza una formulación más precisa y que, para evitar toda ambigüedad o incertidumbre, se debe reproducir esta formulación de manera literal. Pues bien, la Comisión no ha probado cómo la utilización del participio de pasado de un mismo verbo en dicha ley polaca con función de adjetivo y de la expresión «en condiciones naturales» en lugar de «de forma natural» podría ir en contra de los principios aplicables a la transposición de las directivas consagrados en la jurisprudencia citada en el apartado 57 de la presente sentencia, por un lado, y por otro, de los objetivos perseguidos por la Directiva 2009/41.
En consecuencia, no cabe acoger la argumentación de la Comisión.
Sobre el concepto de «accidente»
– Alegaciones de las partes
La Comisión reprocha a la República de Polonia, por una parte, que haya ampliado el ámbito de aplicación de la Directiva 2009/41 en lo que respecta al concepto de «accidente», al considerar que éste cubre no sólo el caso de liberación «significativa», sino también todo incidente que suponga una liberación involuntaria, significativa o no.
Por otra parte, al utilizar el verbo «poder» en condicional, esta Directiva, en su versión polaca, engloba también, según la Comisión, los supuestos en los que la liberación sólo representa un riesgo potencial, mientras que la definición que figura en la Ley relativa a los OMG, que utiliza el verbo «poder» en indicativo y en relación con el adjetivo «directo», remite más bien a situaciones en las que el riesgo es más real.
En este contexto, la Comisión precisa que la distinta definición del concepto de «accidente» que figura en la legislación polaca puede originar dificultades prácticas a la hora de aplicar el artículo 15 de la referida Directiva, que establece, en particular, consultas con otros Estados miembros sobre la adopción de planes de emergencia, la obligación de informar a la Comisión de las circunstancias de todo tipo de accidente y la obligación, por parte de la Comisión, de mantener un registro de accidentes.
La República de Polonia rebate las alegaciones de la Comisión a este respecto, señalando que la definición de «accidente» no puede originar ninguna dificultad práctica, y defiende la interpretación que hace de la Directiva 2009/41, según la cual una liberación involuntaria que puede constituir un riesgo para la salud o el medio ambiente, pero que no es significativa, constituye un «accidente» en el sentido de esta Directiva. A este respecto, alega que tal interpretación constituye además una medida de protección reforzada a la que los Estados miembros pueden recurrir en virtud del artículo 193 TFUE.
– Apreciación del Tribunal de Justicia
En primer lugar, hay que recordar que los principales objetivos de la Directiva 2009/41 son la protección de la salud humana y del medio ambiente. Debe recordarse también, como reconoce la Comisión, que nada se opone a que, en su legislación nacional, la República de Polonia establezca una definición del concepto de «accidente» más amplia que la contenida en la Directiva 2009/41, que cubra también los accidentes relativos a los organismos modificados genéticamente. Además, la omisión del término «significativo» en el artículo 3, número 8, de la Ley relativa a los OMG representa la aplicación de una protección reforzada en lo que se refiere a los accidentes relativos a tales organismos, que la República de Polonia tiene asimismo derecho a establecer. Por consiguiente, tal omisión no pone en peligro los objetivos perseguidos por la Directiva 2009/41 y no constituye, por tanto, una incorrecta transposición de ésta.
Del mismo modo, es importante observar que la utilización, en la Ley relativa a los OMG, del verbo «poder» en indicativo en lugar del condicional utilizado en la versión polaca de la Directiva 2009/41 no puede considerarse contrario a los objetivos perseguidos por ésta, por cuanto el contenido de la disposición en cuestión no resulta en ningún modo alterado por dicha utilización. Otro tanto ocurre con la utilización del término «directo» en esta Ley, aunque la Directiva utilice el término «inmediato». Por lo tanto, en lo que respecta a estos dos aspectos, la República de Polonia también ha efectuado una correcta transposición de esta Directiva, que permite asegurar una aplicación efectiva y conforme a los objetivos de protección perseguidos.
Finalmente, en lo que atañe a los eventuales efectos negativos de la transposición del concepto de «accidente» en la Ley relativa a los OMG en relación con el artículo 15 de la Directiva 2009/41, que establece, en particular, consultas a otros Estados miembros sobre la adopción de planes de emergencia, la Comisión considera que esta Ley no determina con claridad el momento en que se deben efectuar dichas consultas. Según esta institución, las disposiciones pertinentes de dicha Ley no permiten determinar las situaciones en las que la Comisión debe ser informada de las circunstancias del accidente, dado que la Ley se funda sobre una definición del concepto de «accidente» que es diferente de la que se contiene en la Directiva.
Sobre este extremo, la Comisión se limita a alegar, en primer lugar, que la Ley relativa a los OMG no permite determinar claramente en qué momento se deben efectuar las consultas, sin indicar, sin embargo, las razones por las que la definición del concepto de «accidente» utilizada por el legislador polaco conlleva tal consecuencia.
En segundo lugar, la Comisión mantiene que el concepto de «accidente» utilizado en esta Ley tiene como consecuencia que las normas relativas al intercambio de información sobre los accidentes, previstas en el artículo 15 de la Directiva 2009/41, se apliquen igualmente a la información sobre liberaciones no significativas de OMG pero que pueden suponer un peligro, de efecto directo o retardado, para la salud humana o para el medio ambiente. Pues bien, como ya se ha expuesto en el apartado 71 de la presente sentencia, una normativa caracterizada por un nivel elevado de precaución en materia de accidentes vinculados a la utilización confinada de OMG no puede ser contraria a los objetivos perseguidos por esta Directiva.
Por lo tanto, no cabe acoger la alegación de la Comisión.
Sobre el concepto de «usuario»
– Alegaciones de las partes
La Comisión critica que la República de Polonia haya definido el «usuario» en la Ley relativa a los OMG como una «persona física o jurídica, o bien una unidad organizativa sin personalidad jurídica, que efectúa por cuenta propia una utilización confinada de OMG o una operación consistente en la liberación intencional de OMG en el medio ambiente, incluyendo la comercialización de productos [que contengan] OMG». Esta definición, que según la Comisión es más amplia que la que figura en la Directiva 2009/41, suscita incertidumbres, en particular en lo que se refiere a las obligaciones de los usuarios y al control de éstas, por lo que la Comisión considera que es necesario incluir de manera literal la definición de «usuario» que se contiene en la Directiva.
En opinión de la Comisión, las diferencias existentes entre las dos definiciones en cuestión tienen relevancia práctica, dado que los «usuarios» deben satisfacer numerosas obligaciones previstas en la Directiva 2009/41, las cuales no son, sin embargo, objeto del presente procedimiento. Además, el artículo 16 de esta Directiva prescribe, según la Comisión, que los Estados miembros deben establecer medidas de control para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en la presente Directiva por parte de los usuarios. Por lo tanto, la Comisión considera que las divergencias constatadas entre la definición contenida en la Directiva y la que figura en la Ley relativa a los OMG pueden inducir a confusión o provocar dudas en el momento de la aplicación de ésta.
La República de Polonia alega que la Comisión no se basa en ningún razonamiento concreto y que, en consecuencia, la formulación de este motivo no es lo suficientemente clara, precisa y coherente como para permitir al Estado miembro demandado preparar su defensa y al Tribunal de Justicia ejercer su control jurisdiccional. Además, este Estado miembro señala que el objeto del presente procedimiento no es la infracción de las numerosas disposiciones que menciona la Comisión a este respecto.
– Apreciación del Tribunal de Justicia
Basta observar que la Comisión se limita a afirmar que sólo una reproducción formal y textual de la definición que figura en la Directiva 2009/41 permite transponer correctamente las disposiciones de ésta, especialmente las relacionadas con el concepto de «usuario», como, en particular, sus artículos 4, apartado 2, 5, apartado 1, 6, 7, 11, apartado 1, y 14, apartado 1, sin establecer, no obstante, las razones por las que considera que la solución elegida por la República de Polonia no garantiza la claridad y la seguridad jurídica necesarias a los sujetos de Derecho sometidos a las obligaciones de dicha Directiva.
Por otro lado, la República de Polonia alega, fundadamente, que la Directiva 2009/41 no define los conceptos de «persona física» y de «persona jurídica», que pertenecen a la competencia de los Estados miembros. Así, según la República de Polonia, las entidades previstas por el Derecho polaco que carecen de personalidad jurídica, pero que pueden intervenir en relaciones de Derecho civil al igual que las personas físicas y las personas jurídicas, deben ser incluidas en el concepto de «usuario». Una reproducción literal del concepto de «usuario» que contiene la Directiva 2009/41 excluiría a estas entidades previstas por el ordenamiento jurídico polaco de las obligaciones establecidas por el Derecho de la Unión y privaría a dichas entidades de la posibilidad de ejercer sus derechos en las mismas condiciones que las personas físicas y las personas jurídicas mencionadas en la definición contenida en el Derecho de la Unión.
La Comisión considera que las divergencias existentes entre la definición del concepto de «usuario» según figura en la Directiva 2009/41 y la definición utilizada en la Ley relativa a los OMG genera confusión y dudas en lo que se refiere a la adopción de medidas de control mencionadas en el artículo 16 de la Directiva. Esta institución, sin embargo, no aporta ninguna prueba de en qué podría consistir tal confusión.
Por consiguiente, no procede acoger la imputación relativa a una incorrecta transposición del artículo 2, letras a), b), d) y e), de la Directiva 2009/41.
Por lo tanto, debe desestimarse íntegramente por infundado el primer motivo invocado por la Comisión.
Sobre el segundo motivo, basado en una transposición incompleta del artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2009/41
Alegaciones de las partes
La Comisión imputa a la República de Polonia no haber transpuesto íntegramente el artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2009/41. En opinión de la Comisión, el artículo 24, apartado 4, de la Ley relativa a los OMG limita el establecimiento de requisitos adicionales para la utilización confinada de OMG a los casos en los que lo exija la protección de la salud humana o del medio ambiente, mientras que la disposición de la Directiva no prevé ninguna limitación de este tipo.
La República de Polonia replica que la Comisión invoca un motivo nuevo, que no formuló en el procedimiento administrativo previo, y solicita que se declare su inadmisibilidad. Con carácter subsidiario, en lo que respecta al fondo, la República de Polonia rechaza las alegaciones de la Comisión aduciendo que la disposición criticada de la Ley relativa a los OMG establece la posibilidad de que la autoridad competente defina requisitos adicionales para la utilización confinada de organismos modificados genéticamente.
Apreciación del Tribunal de Justicia
– Sobre la admisibilidad
Por lo que respecta a la excepción de inadmisibilidad planteada por la República de Polonia, ha de señalarse que, según jurisprudencia reiterada, el dictamen motivado de la Comisión delimita el objeto de un recurso por incumplimiento, de conformidad con el artículo 258 TFUE, de manera que el recurso debe basarse en los mismos motivos y alegaciones que dicho dictamen motivado (sentencia de 8 de julio de 2010, Comisión/Portugal, antes citada, apartado 25 y jurisprudencia citada).
No obstante, esta exigencia no puede llegar a imponer en todos los supuestos una coincidencia perfecta entre las imputaciones de la parte dispositiva del dictamen motivado y las pretensiones del recurso cuando el objeto del litigio, tal como se define en el dictamen motivado, no se ha ampliado ni modificado (sentencia de 8 de julio de 2010, Comisión/Portugal, antes citada, apartado 26). La Comisión puede, en particular, precisar sus imputaciones iniciales en el escrito de demanda, siempre que no modifique el objeto del litigio (sentencia de 11 de julio de 2013, Comisión/Países Bajos, C‑576/10, apartado 35).
En este caso concreto, debe recordarse que, tanto en el escrito de requerimiento como en el dictamen motivado, la Comisión indicó que imputaba a la República de Polonia no haber transpuesto íntegramente el artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2009/41, en la medida en que la Ley relativa a los OMG no contenía ninguna disposición que facultara a la autoridad nacional competente para exigir al usuario la modificación de las condiciones de la utilización confinada de organismos modificados genéticamente propuesta.
Para probar que había transpuesto correctamente dicho artículo 10, apartado 3, durante el procedimiento administrativo previo, la República de Polonia invocó varias disposiciones de esta Ley, entre las cuales figuraba el artículo 24, apartado 4.
La Comisión replicó que esta disposición de la Ley relativa a los OMG limita el establecimiento de requisitos adicionales para la utilización confinada de organismos modificados genéticamente a los casos en los que lo exija la protección de la salud humana o del medio ambiente, mientras que el artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2009/41 no prevé ninguna limitación de este tipo.
Por lo tanto, de conformidad con la jurisprudencia citada en el apartado 57 de la presente sentencia, el hecho de que la Comisión haya detallado una imputación que ya había formulado de manera más general durante el procedimiento administrativo previo no ha modificado el objeto del incumplimiento alegado ni ha tenido, por lo tanto, incidencia en el alcance del litigio.
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede desestimar la excepción de inadmisibilidad planteada por la República de Polonia y declarar la admisibilidad del segundo motivo invocado por la Comisión.
– Sobre el fondo
En lo que respecta al examen de este motivo en cuanto al fondo, baste recordar que la Directiva 2009/41 tiene como objetivos la protección de la salud humana y del medio ambiente, que las autoridades nacionales están obligadas a respetar al aplicar esta Directiva. La expresión «si fuese necesario», contenida en el artículo 10, apartado 3, de la Directiva y cuyo significado ésta no define, debe por tanto interpretarse de manera que permita a la autoridad nacional competente requerir al usuario para que proporcione la información prevista en este artículo 10, apartado 3, o prescribir determinadas limitaciones o requisitos por propia iniciativa únicamente cuando la protección de la salud humana y del medio ambiente así lo exija.
Por consiguiente, basta constatar a este respecto que, al precisar de una manera expresa, en el Derecho nacional, concretamente en el artículo 24, apartado 4, de la Ley relativa a los OMG, que los objetivos de protección de la salud humana y del medio ambiente, objetivos igualmente consagrados en la Directiva 2009/41, deben tomarse en consideración por las autoridades nacionales al aplicar dicha Directiva, la República de Polonia no ha actuado en contra de los objetivos perseguidos por la Directiva, sino que lo ha hecho de conformidad con la finalidad de ésta.
Hay que señalar además que la Comisión se limita a alegar que la limitación prevista en el artículo 24, apartado 4, de la Ley relativa a los OMG priva a la autoridad nacional competente de una parte importante de los derechos que le confiere la Directiva 2009/41, sin precisar, no obstante, de qué derechos se trata en este asunto concreto ni probar de qué modo la disposición litigiosa limita dichos derechos.
De ello se desprende que el motivo basado en una incorrecta transposición del artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2009/41 debe desestimarse por infundado.
Sobre el tercer motivo, basado en la no transposición del artículo 3, apartado 3, de la Directiva 2009/41
Alegaciones de las partes
La Comisión reprocha a la República de Polonia no haber transpuesto el artículo 3, apartado 3, de la Directiva 2009/41 en el ordenamiento jurídico polaco.
La República de Polonia admite que esta disposición no ha sido objeto de una transposición literal. Sin embargo, este Estado miembro alega que, dado que esta disposición es una norma destinada a evitar conflictos de leyes, no es necesario introducirla en el ordenamiento jurídico polaco mediante una disposición distinta, puesto que las normas generales existentes en materia de prevención de conflictos de leyes son suficientes para garantizar la resolución de estos conflictos conforme a las disposiciones de la Directiva 2009/41. Por tanto, según la República de Polonia, está absolutamente garantizada la seguridad jurídica de la que deben beneficiarse los operadores sometidos a las obligaciones derivadas del artículo 3, apartado 3, de esta Directiva.
Por otro lado, la República de Polonia alega que, para alcanzar el objetivo que persigue la Directiva 2009/41, la Administración y las autoridades polacas aplican dichas normas generales, en cualquier caso, de conformidad con dicha Directiva.
Apreciación del Tribunal de Justicia
En lo que se refiere a la alegación de la República de Polonia de que, mediante la normativa nacional en cuestión, ha aplicado correctamente la Directiva 2009/41, baste recordar que, según jurisprudencia constante, las disposiciones de una directiva deben ser ejecutadas con indiscutible fuerza imperativa, con la especificidad, precisión y claridad necesarias para cumplir la exigencia de seguridad jurídica (véanse, en particular, las sentencias Comisión/Irlanda, antes citada, apartado 46, y de 27 de octubre de 2011, Comisión/Polonia, C‑362/10, apartado 46 y jurisprudencia citada).
Como alegó la Comisión, el artículo 3, apartado 3, de la Directiva 2009/41 no es sólo una norma de conflicto de leyes que tiene como objeto la determinación de la norma aplicable en un caso concreto, sino que define los requisitos que deben cumplir el almacenamiento, el cultivo, el transporte, la destrucción, la eliminación o la utilización de microorganismos modificados genéticamente que ya se hayan comercializado con arreglo a la Directiva 2001/18 o a otra norma de la Unión en la que se exija una evaluación específica del riesgo medioambiental similar a la establecida en dicha Directiva.
Así pues, cuando se trata de un acto legislativo de la Unión, es preciso determinar si éste exige tal evaluación e, independientemente de este requisito, es preciso demostrar que la utilización confinada en cuestión se ajusta, en caso de haberlos, a los requisitos de la autorización o aprobación de la comercialización. Si éstos no se cumplen, será de aplicación la Directiva 2009/41.
Pues bien, la República de Polonia, en respuesta a las alegaciones de la Comisión, no ha explicado las normas generales sobre conflicto de leyes previstas en el ordenamiento jurídico polaco ni ha demostrado si éstas garantizan efectivamente la seguridad jurídica de la que deben beneficiarse los operadores sometidos a las obligaciones derivadas de la normativa nacional de que se trata.
En cualquier caso, simples prácticas administrativas, por naturaleza modificables a discreción de la Administración y desprovistas de una publicidad adecuada, no pueden ser consideradas constitutivas de un cumplimiento válido de las obligaciones de transposición de una directiva (véase la sentencia de 12 de julio de 2007, Comisión/Austria,
C-507/04, Rec. p. I-5939
, apartado 162 y jurisprudencia citada). Del mismo modo, una interpretación de las disposiciones de Derecho interno, por parte de los tribunales nacionales, de conformidad con las disposiciones de una directiva no puede, por sí sola, tener la claridad y la precisión necesarias para cumplir la exigencia de seguridad jurídica (véase la sentencia Comisión/Irlanda, antes citada, apartado 47 y jurisprudencia citada).
En consecuencia, el motivo invocado por la Comisión basado en que no se ha transpuesto correctamente en el ordenamiento jurídico polaco el artículo 3, apartado 3, de la Directiva 2009/41 es fundado.
Sobre el cuarto motivo, basado en la no transposición de los artículos 7, 8, apartados 2 y 3, y 9, apartado 2, letra a), de la Directiva 2009/41
Alegaciones de las partes
La Comisión afirma que la República de Polonia no ha transpuesto los artículos 7, 8, apartados 2 y 3, y 9, apartado 2, letra a), de la Directiva 2009/41, que contienen, principalmente, las normas relativas a la notificación de las utilizaciones confinadas de los tipos 1 y 2 tras una notificación efectuada conforme al artículo 6 de esta Directiva, y el plazo de 45 días en el que debe comunicarse la autorización de la autoridad competente en caso de una utilización confinada de tipo 3 o siguientes que hayan sido objeto de una notificación previa.
La República de Polonia considera que este motivo carece de fundamento y alega que el objetivo de la Directiva 2009/41 se ha alcanzado a través del sistema polaco de notificación. Pone de manifiesto, en particular, que los Estados miembros disponen de un margen de apreciación para la transposición de estas disposiciones, dado que el artículo 7 de esta Directiva dispone que las utilizaciones confinadas sucesivas del tipo 1 «pueden comenzar inmediatamente sin necesidad de ninguna otra notificación». El verbo «poder» se utiliza también en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva. En opinión de la República de Polonia, un Estado miembro no está obligado a garantizar que una utilización confinada de organismos modificados genéticamente pueda ser llevada a cabo sin otra notificación. Además, este Estado miembro alega que, aun en el supuesto de que la disposición de Derecho polaco que impone a los usuarios de organismos modificados genéticamente notificar a la autoridad competente la reutilización propuesta de organismos modificados genéticamente de las clases 1 y 2 no fuera conforme con las disposiciones de la Directiva 2009/41, esta disposición debería considerarse una medida reforzada, adoptada en virtud del artículo 193 TFUE. Finalmente, según la República de Polonia, aunque los artículos 8, apartado 3, y 9, apartado 2, letra a), de esta Directiva no hayan sido transpuestos literalmente en Derecho polaco, la consecución de los objetivos perseguidos por dicha Directiva está plenamente asegurada.
Apreciación del Tribunal de Justicia
A título preliminar, es preciso dividir este motivo en dos partes, la primera basada en la no transposición de los artículos 7 y 8, apartado 2, de la Directiva 2009/41 y la segunda en la de los artículos 8, apartado 3, y 9, apartado 2, letra a), de la misma Directiva.
En lo que respecta a la primera parte de este motivo, es necesario observar que la alegación de la República de Polonia se basa en una interpretación errónea de las disposiciones en cuestión. De los artículos 7 y 8, apartado 2, de la Directiva 2009/41 se desprende que éstos se refieren a los usuarios a los que se les ha conferido la posibilidad de llevar a cabo las actividades mencionadas en estas disposiciones sin que sea necesaria otra notificación a la autoridad competente. Esta interpretación no sólo es el resultado de una interpretación literal de estas disposiciones, sino que también resulta corroborada por su interpretación teleológica.
A este respecto, baste señalar que la finalidad de esta normativa es permitir a los usuarios que ya han notificado una utilización de conformidad con el artículo 6 de la Directiva 2009/41 comenzar inmediatamente una sucesiva utilización confinada sin necesidad de ninguna otra autorización por parte de la autoridad competente. Así, se refieren a los usuarios tanto la segunda frase del artículo 7 de esta Directiva, que dispone que los usuarios de microorganismos modificados genéticamente en utilizaciones confinadas del tipo 1 deberán llevar un registro de las evaluaciones establecido en el artículo 4, apartado 6, que deberán facilitar a la autoridad competente cuando esta lo solicite, como el artículo 8, apartado 2, de la misma Directiva, según el cual si las instalaciones han sido objeto de una notificación previa relativa a actividades confinadas de los tipos 2 o siguientes y se cumplen los requisitos de la autorización, la utilización confinada del tipo 2 podrá iniciarse inmediatamente después de la nueva notificación.
En cualquier caso, no hay constancia de que el Estado miembro en cuestión haya procedido a la transposición de los referidos artículos de la Directiva 2009/41. Corroboran esta observación la afirmación de la Comisión en este sentido y el hecho de que la República de Polonia no lo haya cuestionado ni haya indicado la existencia de disposiciones de transposición de dichos artículos.
Tampoco el artículo 31 de la Ley relativa a los OMG, que la Comisión no cuestiona en el marco del presente recurso, constituye una transposición del artículo 8, apartado 2, de la Directiva 2009/41. En efecto, este artículo 31 tiene un ámbito de aplicación distinto, dado que se refiere a las categorías de riesgo I o II, mientras que el artículo 8, apartado 2, de la Directiva hace referencia a una utilización de tipo 2 o superior.
Además, en lo que respecta al artículo 8, apartado 2, párrafo segundo, de dicha Directiva, según el cual el propio solicitante también podrá pedir una autorización formal a la autoridad competente, la cual deberá decidir en un plazo de 45 días a partir de la notificación, no cabe sino constatar que la República de Polonia no ha cuestionado el motivo invocado por la Comisión a este respecto. El artículo 24 de la Ley relativa a los OMG, única disposición pertinente a estos efectos, no se refiere a la situación concreta prevista por esta disposición de la Directiva y no establece un plazo similar.
Finalmente, en cuanto a la alegación de la República de Polonia basada en la aplicación del artículo 193 TFUE, baste indicar que, según se ha expuesto en los apartados 111 y 112 de la presente sentencia, no consta que los artículos 7 y 8, apartado 2, de la Directiva 2009/41 hayan sido transpuestos, ni siquiera parcialmente, en el Derecho nacional, aunque no puedan compararse las disposiciones de esta Directiva con las que constituyen medidas de protección reforzada. Por lo tanto, en el presente asunto, no puede invocarse la aplicación del artículo 193 TFUE.
Por lo que respecta a la segunda parte del cuarto motivo, la República de Polonia admite que los artículos 8, apartado 3, y 9, apartado 2, letra a), de la Directiva 2009/41 no han sido transpuestos de manera literal en el Derecho interno y se limita a afirmar que el objetivo perseguido por esta Directiva se alcanza mediante la Ley relativa a los OMG.
Pues bien, de los autos se deduce, sin que sea cuestionado por la República de Polonia, que ni en la Ley relativa a los OMG ni en otro acto de transposición aparece ningún procedimiento escrito, como el previsto en el artículo 9, apartado 2, letra a), de la Directiva 2009/41. Hay que observar también que el procedimiento detallado que se describe en el artículo 8, apartado 3, de dicha Directiva tampoco encuentra correspondencia en el derecho polaco.
De las anteriores consideraciones se desprende que el cuarto motivo debe estimarse.
Sobre el quinto motivo, basado en una transposición incorrecta del artículo 10, apartado 4, de la Directiva 2009/41
Alegaciones de las partes
La Comisión alega que el artículo 24, apartado 1
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, de la Ley relativa a los OMG estableció un plazo máximo de 30 días de prolongación del plazo de concesión de la autorización para la utilización confinada de organismos modificados genéticamente en el caso de participación del público en un procedimiento de concesión de tal autorización, mientras que no se prevé tal plazo en el artículo 10, apartado 4, de la Directiva 2009/41. Además, la Comisión señala que la Ley sobre el acceso a la información relativa al medio ambiente, a la que se remite la República de Polonia a este respecto, no le ha sido notificada como medida de transposición de esta Directiva.
La República de Polonia rebate la afirmación de la Comisión según la cual dicha Ley no ha sido notificada a la Comisión en el marco de la notificación de medidas de transposición de la Directiva 2009/41. Por otro lado, en cuanto al fondo, la República de Polonia alega, en particular, que, dado que esta Directiva no establece plazo alguno en lo que respecta al período de consulta, los Estados pueden fijar tal plazo, y que, sin una limitación de la duración de una consulta pública, la concesión de la autorización para la utilización confinada de organismos modificados genéticamente por parte de la autoridad competente podría bloquearse, vulnerándose el principio de seguridad jurídica.
Apreciación del Tribunal de Justicia
Aunque la República de Polonia no ha propuesto ninguna excepción de inadmisibilidad de este motivo del recurso, no obstante, con carácter preliminar, debe señalarse que el Tribunal de Justicia puede examinar de oficio si concurren los requisitos exigidos por el artículo 258 TFUE para la interposición de un recurso por incumplimiento (véanse, entre otras, las sentencias de 8 de marzo de 2012, Comisión/Portugal, C‑524/10, apartado 64, y de 15 de noviembre de 2012, Comisión/Portugal, C‑34/11, apartado 42).
Desde este punto de vista, debe examinarse si el dictamen motivado y el recurso formulan el motivo de forma congruente y precisa a fin de permitir al Tribunal de Justicia comprender exactamente el alcance de la violación del Derecho de la Unión reprochada, requisito necesario para que el Tribunal de Justicia pueda verificar la existencia del incumplimiento imputado (véanse, en este sentido, las sentencias de 24 de marzo de 2011, Comisión/Eslovenia, C‑365/10, apartado 19, y de 15 de noviembre de 2012, Comisión/Portugal, antes citada, apartado 43).
En efecto, como se desprende, en particular, del artículo 38, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento, en su versión vigente en la fecha en que se interpuso el presente recurso, y de la jurisprudencia relativa a dicha disposición, el escrito de interposición del recurso debe contener la cuestión objeto del litigio y la exposición sumaria de los motivos invocados, y esta indicación debe ser suficientemente clara y precisa para permitir a la parte demandada preparar su defensa y al Tribunal de Justicia ejercer su control. De ello resulta que los elementos esenciales de hecho y de Derecho en los que se basa un recurso deben deducirse de modo coherente y comprensible del propio texto del escrito de interposición del recurso y que las pretensiones de éste deben ser formuladas de manera inequívoca para que el Tribunal de Justicia no resuelva
ultra petita
o no omita pronunciarse sobre un motivo (véanse, entre otras, las sentencias de 26 de enero de 2012, Comisión/Eslovenia, C‑185/11, apartado 29; de 19 de abril de 2012, Comisión/Países Bajos, C‑141/10, apartado 15, y de 15 de noviembre de 2012, Comisión/Portugal, antes citada, apartado 44).
Pues bien, en el presente asunto, las observaciones de la Comisión se refieren únicamente a la encuesta pública o consulta contempladas en el artículo 10, apartado 4, letra b), de la Directiva 2009/41, sin que esta institución precise si el motivo que invoca, basado en la incorrecta transposición de este artículo 10, apartado 4, se refiere también a los plazos de espera de la información adicional mencionados en el artículo 10, apartado 4, letra a), de esta Directiva.
En estas circunstancias, debe señalarse que este motivo, basado en una incorrecta transposición del artículo 10, apartado 4, letra a), de la Directiva 2009/41, no se ajusta a las exigencias de coherencia, de claridad y de precisión e incumple las obligaciones que se desprenden de la jurisprudencia citada en los apartados 122 y 123 de la presente sentencia, por lo que no permite que el Tribunal de Justicia ejerza su control sobre el presente recurso por incumplimiento (véase, en este sentido, la sentencia de 15 de noviembre de 2012, Comisión/Portugal, antes citada, apartado 48) debiendo, por tanto, declararse inadmisible.
En lo que se refiere al fundamento del motivo basado en una incorrecta transposición del artículo 10, apartado 4, letra b), de la Directiva 2009/41, debe ponerse de manifiesto que la Comisión se limita a afirmar que el plazo contemplado en el artículo 24, apartado 1
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, de la Ley relativa a los OMG no está previsto en la Directiva, sin exponer argumentos en apoyo de su alegación de que esta disposición de Derecho nacional constituye una incorrecta transposición del artículo 10, apartado 4, de esta Directiva.
A este respecto, hay que recordar que el artículo 10, apartado 4, letra b), de la Directiva 2009/41 establece que, para el cómputo de los períodos a que se hace referencia en los artículos 8 y 9 de ésta, no se tendrán en cuenta los períodos durante los cuales la autoridad competente esté llevando a cabo una encuesta pública o una consulta. En cambio, debe observarse que ninguna disposición de esta Directiva precisa la duración de estas encuestas o consultas. Por lo tanto, en principio, los Estados miembros pueden determinar su duración si lo estiman necesario, siempre que respeten el Derecho de la Unión.
En efecto, la República de Polonia ha hecho uso de esta posibilidad y ha adoptado una norma que limita la duración de tal consulta a 30 días, de modo que el plazo establecido para la concesión de una autorización puede prolongarse durante 30 días como máximo. Este Estado miembro alega que las consideraciones de protección del desarrollo regular del procedimiento administrativo han motivado la introducción de este plazo. Además, según la República de Polonia, de no existir dicho plazo, y dado que la duración de la consulta no está limitada, podría bloquearse la concesión de una autorización por parte de la autoridad competente. Añade que tal plazo resulta también necesario por razones de seguridad jurídica.
Es necesario observar que los objetivos que persigue la normativa nacional en cuestión no son incompatibles con los de la Directiva 2009/41. En efecto, estos objetivos garantizan una tramitación eficaz de las solicitudes de autorización, que respete tanto los intereses y los derechos del notificante como las necesidades de la autoridad nacional.
En consecuencia, procede desestimar el quinto motivo invocado, por ser en parte inadmisible y en parte infundado.
Sobre el sexto motivo, basado en la no transposición del artículo 18, apartados 1, párrafo segundo, 3 y 4, de la Directiva 2009/41
Alegaciones de las partes
En el marco de este motivo, la Comisión reprocha en particular a la República de Polonia no haber previsto, para la tramitación confidencial de determinada información facilitada por el notificante, una consulta con el notificante, de conformidad con el artículo 18, apartado 1, de la Directiva 2009/41, ni la eliminación de estos datos del registro de utilizaciones confinadas de organismos modificados genéticamente en caso de retirada de una solicitud de autorización.
La República de Polonia replica que las disposiciones pertinentes del Derecho de la Unión se han transpuesto correctamente mediante la Ley relativa a los OMG. En efecto, el artículo 14
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de esta Ley, al detallar la información a la que el público tiene acceso, permite determinar, según la República de Polonia, la información que en ningún caso se debe divulgar, de manera que la legislación nacional permite distinguir entre los datos que no pueden mantenerse en secreto y los que no pueden hacerse públicos. Toda la información recibida en el marco de las notificaciones y que no deba ser divulgada figurará en ese registro, del que se eliminarán dichos datos en caso de retirada de una solicitud de autorización, añade la República de Polonia.
Apreciación del Tribunal de Justicia
Debe recordarse que la República de Polonia alega que la protección de la información facilitada por el notificante en virtud del artículo 18, apartado 1, de la Directiva 2009/41 se limita exclusivamente a los datos respecto de los cuales el notificante puede exigir un tratamiento confidencial. En efecto, según este Estado miembro esta protección no se aplica a la información mencionada en el artículo 18, apartado 2, de esta Directiva, de manera que la consulta con el notificante es innecesaria, en la medida en que la necesidad de asegurar el acceso a la información resulta de la normativa. Dicho Estado miembro añade que tampoco es necesario llevar a cabo consultas para determinar la información que debe ser tratada confidencialmente por parte de la autoridad competente, por cuanto distintas disposiciones establecen ya que la información en cuestión no puede ser divulgada en razón, especialmente, de la necesidad de garantizar la protección de datos personales o el interés superior del Estado.
Pues bien, debe observarse que estas alegaciones se basan en una interpretación errónea de las disposiciones correspondientes del Derecho de la Unión.
En efecto, baste constatar que el artículo 18, apartado 2, de la Directiva 2009/41 detalla la información que no puede mantenerse en ningún caso en secreto. De ello se desprende que otro tipo de información puede ser tratada confidencialmente a solicitud del notificante, que goza, a este respecto, de un derecho de consulta previo en virtud del artículo 18, apartado 1, párrafo segundo, de dicha Directiva.
Por lo tanto, no puede ser aceptada la interpretación según la cual la no divulgación de la información mencionada en el ámbito de aplicación del artículo 18, apartado 1, de la Directiva 2009/41 podría tener carácter automático.
Asimismo, carece de fundamento la alegación de la República de Polonia de que no es necesario llevar a cabo consultas para determinar la información que debe ser tratada confidencialmente por parte de la autoridad competente, por cuanto distintas disposiciones establecen ya que la información en cuestión no puede ser divulgada en razón, especialmente, de la necesidad de garantizar la protección de datos personales o el interés superior del Estado. En efecto, para garantizar la seguridad jurídica y los derechos del notificante, la consulta de éste en el marco del procedimiento establecido en el artículo 18 de la Directiva 2009/41 resulta indispensable y no puede sustituirse por normas que dimanan de diferentes fuentes jurídicas nacionales cuyo contexto e interacción pueden no ser fácilmente comprensibles para el notificante.
Además, la remisión que hace la República de Polonia al artículo 16, apartado 1, número 7, de la Ley sobre el acceso a la información relativa al medio ambiente carece de pertinencia, en la medida en que dicha disposición sólo se refiere a información comercial sensible y no prevé expresamente una consulta previa del notificante.
Finalmente, la República de Polonia alega en sus observaciones que, si el notificante retira su solicitud de autorización de utilización confinada de organismos modificados genéticamente, los datos facilitados serán eliminados del registro al que se ha hecho referencia en el apartado 131 de la presente sentencia. Ahora bien, este Estado miembro no señala ninguna disposición de Derecho nacional que permita apoyar esta afirmación, y se limita a alegar que el Ministro de Medio Ambiente, que es el responsable, como organismo estatal, del mantenimiento de este registro, no cumpliría su función si no procediera a esta eliminación, por cuanto los datos que figuran en este registro podrían inducir a error a las partes interesadas.
A este respecto, baste recordar que, conforme a la jurisprudencia citada en el apartado 105 de la presente sentencia, simples prácticas administrativas, por naturaleza modificables a discreción de la Administración y desprovistas de una publicidad adecuada, no pueden ser consideradas como constitutivas de un cumplimiento válido de las obligaciones de transposición de una directiva.
En consecuencia, el sexto motivo es fundado.
De todo lo expuesto resulta que procede declarar que la República de Polonia ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de la Directiva 2009/41, al no haber transpuesto los artículos 3, apartado 3, 7, 8, apartados 2 y 3, 9, apartado 2, letra a), y 18, apartados 1, párrafo segundo, 3 y 4, de esta Directiva.
Costas
A tenor del artículo 138, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso ha de ser condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. Con arreglo al artículo 138, apartado 3, del mismo Reglamento, cuando se estimen parcialmente las pretensiones de una y otra parte, cada parte cargará con sus propias costas.
En el presente litigio, debe tenerse en cuenta que no se han estimado las imputaciones de la Comisión basadas en la incorrecta transposición de los artículos 2, letras a), b), d) y e), y 10, apartados 3 y 4, de la Directiva 2009/41.
Procede por tanto decidir que la Comisión y la República de Polonia carguen con sus propias costas.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Quinta) decide:

1)
Declarar que la República de Polonia ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de la Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente, al no haber transpuesto los artículos 3, apartado 3, 7, 8, apartados 2 y 3, 9, apartado 2, letra a), y 18, apartados 1, párrafo segundo, 3 y 4, de esta Directiva.

2)
Desestimar el recurso en todo lo demás.

3)
La Comisión Europea y la República de Polonia cargarán con sus propias costas.

Firmas
(
*1
)   Lengua de procedimiento: polaco.