CELEX: 62013CJ0011
Vorabentscheidungsersuchen
Patentrecht
Pflanzenschutzmittel
Ergänzendes Schutzzertifikat
Verordnung (EG) Nr. 1610/96
Art. 1 und 3
Begriffe ‚Erzeugnis‘ und ‚Wirkstoffe‘
Safener

Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung der Art. 1 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 1996 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel (
ABl. L 198, S. 30
).
Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Bayer CropScience AG (im Folgenden: Bayer) und dem Deutschen Patent- und Markenamt über die Gültigkeit einer Entscheidung vom 12. März 2007, mit der das Amt Bayer die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats verweigert hat.
Rechtlicher Rahmen
Richtlinie 91/414
Mit der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (
ABl. L 230, S. 1
) in der durch die Richtlinie 2006/136/EG der Kommission vom 11. Dezember 2006 (
ABl. L 349, S. 42
) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 91/414) wurden einheitliche Vorschriften über die Voraussetzungen für die Zulassung (im Folgenden auch: Genehmigung für das Inverkehrbringen bzw. Genehmigung) von Pflanzenschutzmitteln und über die Zulassungsverfahren sowie über die Überprüfung und die Entziehung der Zulassung geschaffen. Mit ihr sollten nicht nur die Vorschriften über die Voraussetzungen und die Verfahren für die Zulassung dieser Erzeugnisse harmonisiert, sondern auch ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Menschen und Tieren sowie für die Umwelt gegen die Bedrohungen und Gefahren gewährleistet werden, die sich aus einer unzureichend kontrollierten Verwendung dieser Erzeugnisse ergeben. Ferner sollte sie die Hemmnisse für den freien Verkehr dieser Erzeugnisse beseitigen.
Nach Art. 3 Abs. 1 der Richtlinie 91/414 durfte ein Pflanzenschutzmittel in einem Mitgliedstaat nur dann in Verkehr gebracht und angewendet werden, wenn die zuständigen Behörden dieses Staates es nach den Bestimmungen dieser Richtlinie zugelassen hatten.
Art. 4 der Richtlinie 91/414 sah vor:
„(1)   Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass ein Pflanzenschutzmittel nur zugelassen wird, wenn
a)
seine Wirkstoffe in Anhang I aufgeführt und die dort festgelegten Bedingungen erfüllt sind, und wenn bei den nachfolgenden Buchstaben b), c) d) und e) unter Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI
b)
nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse sichergestellt ist und die Prüfung der Unterlagen nach Anhang III ergibt, dass es bei Anwendung gemäß Artikel 3 Absatz 3 und im Hinblick auf alle normalen Verhältnisse, unter denen es angewendet wird, sowie im Hinblick auf die Folgen dieser Anwendung
i)
hinreichend wirksam ist,
ii)
keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse hat,
iii)
bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen verursacht,
iv)
keine unmittelbaren oder mittelbaren schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier (z. B. über Trinkwasser, Nahrungs- oder Futtermittel) oder auf das Grundwasser hat,
v)
keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt hat, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte:
—
Verbleib und Ausbreitung in der Umwelt, insbesondere Kontamination von Wasser einschließlich Trinkwasser und Grundwasser,
—
Auswirkung auf Arten, die nicht bekämpft werden sollen;
c)
die Art und Menge der in ihm enthaltenen Wirkstoffe und gegebenenfalls die toxikologisch und ökotoxikologisch signifikanten Verunreinigungen und zusätzlichen Bestandteile nach geeigneten Methoden bestimmt werden können, die entsprechend dem Verfahren des Artikels 21 harmonisiert worden sind oder andernfalls von den für die Zulassung zuständigen Behörden anerkannt werden;
d)
seine bei zugelassenen Anwendungen entstehenden toxikologisch und ökologisch signifikanten Rückstände nach allgemein gebräuchlichen geeigneten Methoden bestimmt werden können;
e)
seine physikalisch-chemischen Eigenschaften ermittelt und für eine angemessene Verwendung und Lagerung dieses Mittels als annehmbar erachtet worden sind;
f)
für die von der Anwendung betroffenen und unter die Zulassung fallenden landwirtschaftlichen Erzeugnisse gegebenenfalls Rückstandshöchstgehalte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 [des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414 (
ABl. L 70, S. 1
)] festgesetzt oder geändert worden sind.
(2)   In der Zulassung müssen die Auflagen hinsichtlich des Inverkehrbringens und der Anwendung des Mittels sowie zumindest die Auflagen präzisiert werden, mit denen die Einhaltung von Absatz 1 Buchstabe b) gewährleistet werden soll.
(3)   Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass durch amtliche oder amtlich anerkannte Versuche und Analysen sichergestellt wird, dass die in Absatz 1 Buchstaben b) bis f) genannten Voraussetzungen erfüllt sind. Diese Versuche und Analysen sind unter den für die Anwendung des betreffenden Pflanzenschutzmittels relevanten Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt durchzuführen, die in dem betreffenden Mitgliedstaat in dem Gebiet vorherrschen, in dem das Pflanzenschutzmittel angewendet werden soll.
(4)   Unbeschadet der Absätze 5 und 6 werden diese Zulassungen nur für einen von den Mitgliedstaaten festgelegten Zeitraum von höchstens zehn Jahren erteilt; sie können erneuert werden, wenn geprüft worden ist, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 weiterhin erfüllt sind. Die Zulassungen können auf Antrag für den Zeitraum erneuert werden, den die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für diese Prüfung benötigen.
...“
Verordnung Nr. 1610/96
Aus den Erwägungsgründen 5 und 6 der Verordnung Nr. 1610/96 geht hervor, dass vor ihrem Erlass die Dauer des tatsächlichen Patentschutzes für die Amortisierung der in der Pflanzenschutzforschung vorgenommenen Investitionen und für die Aufbringung der nötigen Mittel für den Fortbestand einer leistungsfähigen Forschung als unzureichend angesehen wurde, mit der Folge nachteiliger Auswirkungen auf die Wettbewerbsfähigkeit dieses Wirtschaftsbereichs. Die Verordnung soll diese Unzulänglichkeit durch die Schaffung des ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel beheben.
Die Erwägungsgründe 11 und 16 der Verordnung Nr. 1610/96 lauten:
„(11)
Die Dauer des durch das Zertifikat gewährten Schutzes muss so festgelegt werden, dass dadurch ein ausreichender tatsächlicher Schutz erreicht wird. Hierzu müssen demjenigen, der gleichzeitig Inhaber eines Patents und eines Zertifikats ist, insgesamt höchstens fünfzehn Jahre Ausschließlichkeit ab der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Pflanzenschutzmittels in der Gemeinschaft eingeräumt werden.
...
(16)
Nur durch ein Eingreifen auf Gemeinschaftsebene kann das angestrebte Ziel wirksam erreicht werden, nämlich einen ausreichenden Schutz der Innovation in der Pflanzenschutzindustrie sicherzustellen und zugleich ein angemessenes Funktionieren des Binnenmarktes für Pflanzenschutzmittel zu gewährleisten.“
Art. 1 der Verordnung Nr. 1610/96 sieht vor:
„Im Sinne dieser Verordnung sind:
1.
‚Pflanzenschutzmittel‘ Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie an den Anwender geliefert werden, und die dazu bestimmt sind,
a)
Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu schützen oder ihrer Einwirkung vorzubeugen, insoweit diese Stoffe oder Zubereitungen im Folgenden nicht anders definiert werden;
b)
in einer anderen Weise als ein Nährstoff die Lebensvorgänge von Pflanzen zu beeinflussen (z. B. Wachstumsregler);
c)
Pflanzenerzeugnisse zu konservieren, soweit solche Stoffe oder Zubereitungen nicht besonderen Vorschriften des Rates oder der Kommission über konservierende Stoffe unterliegen;
d)
unerwünschte Pflanzen zu vernichten oder
e)
Pflanzenteile zu vernichten, ein unerwünschtes Wachstum von Pflanzen zu hemmen oder einem solchen Wachstum vorzubeugen;
2.
‚Stoffe‘ chemische Elemente und deren Verbindungen, wie sie natürlich vorkommen oder industriell hergestellt werden, einschließlich jeglicher bei der Herstellung nicht zu vermeidenden Verunreinigung;
3.
‚Wirkstoffe‘ Stoffe und Mikroorganismen, einschließlich Viren, mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung
a)
gegen Schadorganismen,
b)
auf Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenerzeugnisse;
4.
‚Zubereitungen‘ Gemenge, Gemische oder Lösungen aus zwei oder mehreren Stoffen, davon mindestens einem Wirkstoff, die als Pflanzenschutzmittel angewendet werden;
5.
‚Pflanzen‘ lebende Pflanzen oder lebende Teile von Pflanzen, einschließlich frischer Früchte und Samen;
6.
‚Pflanzenerzeugnisse‘ Erzeugnisse pflanzlichen Ursprungs, unverarbeitet oder durch vereinfachte Verfahren wie Mahlen, Trocknen oder Pressen bearbeitet, soweit sie nicht Pflanzen im Sinne von Nummer 5 sind;
7.
‚Schadorganismen‘ Feinde von Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen tierischer oder pflanzlicher Art sowie Viren, Bakterien und Mykoplasmen oder andere Krankheitserreger;
8.
‚Erzeugnis‘ der Wirkstoff im Sinne von Nummer 3 oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Pflanzenschutzmittels;
9.
‚Grundpatent‘ ein Patent, das ein Erzeugnis im Sinne von Nummer 8 als solches, eine Zubereitung im Sinne von Nummer 4, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für die Zwecke des Verfahrens zur Erteilung eines Zertifikats angegeben wird;
10.
‚Zertifikat‘ das ergänzende Schutzzertifikat.“
Art. 2 („Anwendungsbereich“) der Verordnung Nr. 1610/96 bestimmt:
„Für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats durch ein Patent geschützte Erzeugnis, das vor seinem Inverkehrbringen als Pflanzenschutzmittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß Artikel 4 der Richtlinie 91/414 ... oder – wenn es sich um ein Pflanzenschutzmittel handelt, für das der Genehmigungsantrag vor der Umsetzung der Richtlinie 91/414 ... durch diesen Mitgliedstaat eingereicht wurde – gemäß einer gleichwertigen einzelstaatlichen Rechtsvorschrift war, kann nach den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen und Modalitäten ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden.“
Art. 3 („Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats“) Abs. 1 der Verordnung Nr. 1610/96 sieht vor:
„Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung
a)
das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist;
b)
für das Erzeugnis als Pflanzenschutzmittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 4 der Richtlinie 91/414 ... oder gemäß einer gleichwertigen einzelstaatlichen Rechtsvorschrift erteilt wurde;
c)
für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;
d)
die unter Buchstabe b) erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Pflanzenschutzmittel ist.“
Ausgangsverfahren und Vorlagefrage
Bayer ist Inhaberin eines mit Wirkung für Deutschland erteilten europäischen Patents mit der Bezeichnung „Substituierte Isoxazoline, Verfahren zu deren Herstellung, diese enthaltende Mittel und deren Verwendung als Safener“. Dieses Patent erstreckt sich auf Isoxadifen, einen Safener.
Am 10. Juli 2003 beantragte Bayer beim Deutschen Patent- und Markenamt ein ergänzendes Schutzzertifikat für Isoxadifen und dessen Salze und Ester. Dieser Antrag war auf die am 21. März 2003 von den deutschen Behörden nach Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie 91/414 für ein als Herbizid eingesetztes Pflanzenschutzmittel mit dem Handelsnamen MaisTer erteilte vorläufige Zulassung gestützt. Dieses Erzeugnis besteht aus Foramsulfuron, Isoxadifen und Iodosulfuron.
Zur Unterstützung ihres Antrags gab Bayer als Erstgenehmigung in der Europäischen Union die Zulassung an, die die italienischen Behörden am 10. April 2001 für ein Pflanzenschutzmittel erteilt hatten, das unter dem Handelsnamen Ricestar vertrieben wird und aus Fenoxaprop-p-ethyl und Isoxadifen-ethyl zusammengesetzt ist.
Das Deutsche Patent- und Markenamt wies diesen Antrag mit Beschluss vom 12. März 2007 zurück und führte dafür im Wesentlichen drei Gründe an. Erstens handele es sich bei der am 21. März 2003 erteilten Zulassung um eine vorläufige Zulassung, zweitens betreffe der Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats einen einzigen Wirkstoff, während sich die Zulassung auf eine Wirkstoffkombination beziehe, und drittens könne die am 10. April 2001 erteilte Zulassung nicht herangezogen werden, da sie für eine andere Wirkstoffkombination als die von der am 21. März 2003 erteilten Zulassung erfasste erteilt worden sei.
Gegen diesen Beschluss legte Bayer eine Beschwerde ein, die den Gegenstand des Ausgangsverfahrens bildet. Das vorlegende Gericht stellt fest, dass in der Zeit seit dem Erlass des Beschlusses mehrere Urteile des Gerichtshofs ergangen seien, die für das Ausgangsverfahren relevant seien. Im Urteil Hogan Lovells International (C‑229/09,
EU:C:2010:673
) habe der Gerichtshof entschieden, dass ein ergänzendes Schutzzertifikat auf der Grundlage einer vorläufigen Zulassung erteilt werden könne. Außerdem habe der Gerichtshof in den Urteilen Medeva (C‑322/10,
EU:C:2011:773
) und Georgetown University u. a. (C‑422/10,
EU:C:2011:776
) die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (
ABl. L 152, S. 1
) dahin ausgelegt, dass ein Antrag auf ein ergänzendes Schutzzertifikat für einen einzelnen Wirkstoff nicht mit der Begründung zurückgewiesen werden dürfe, dass das fragliche Arzneimittel neben diesem Wirkstoff noch weitere Wirkstoffe enthalte.
Angesichts dessen meint das vorlegende Gericht, dass es nunmehr möglich sei, ein ergänzendes Schutzzertifikat auf der Grundlage der am 21. März 2003 erteilten vorläufigen Zulassung zu erteilen und die Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats unter Berücksichtigung der von den italienischen Behörden am 10. April 2001 für Ricestar erteilten Zulassung zu berechnen, auch wenn die Zusammensetzung dieses Erzeugnisses nicht mit der von MaisTer identisch sei.
Das vorlegende Gericht hegt indessen Zweifel, ob ein ergänzendes Schutzzertifikat für einen Safener erteilt werden kann. Es weist darauf hin, dass nach Art. 2 der Verordnung Nr. 1610/96 für jedes durch ein Patent geschützte Erzeugnis, das nach Art. 4 der Richtlinie 91/414 als Pflanzenschutzmittel zugelassen worden sei, ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden könne. Der Begriff „Pflanzenschutzmittel“ werde in Art. 1 Nr. 1 Buchst. a der Verordnung Nr. 1610/96 unter Bezugnahme auf die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Wirkstoffe definiert, die Pflanzen gegen Schadorganismen schützten. Safener entfalteten aber keine derartigen Wirkungen, sondern bezweckten, die schädigenden Wirkungen eines unkrautbekämpfenden Wirkstoffs zu verhindern, um dessen Wirksamkeit zu steigern.
Angesichts der höchstens mittelbaren Wirkung eines Safeners auf Pflanzen oder Schadorganismen fragt sich das vorlegende Gericht, ob ein derartiger Stoff vom Begriff „Wirkstoffe“ im Sinne der Verordnung Nr. 1610/96 erfasst wird.
Im Hinblick auf den Wortlaut von Art. 1 dieser Verordnung ist das vorlegende Gericht der Ansicht, dass ein Safener aufgrund seiner Wirkungen auf die Organismen, auf die abgezielt werde, als ein Wirkstoff angesehen werden könne. Eine solche Auslegung stehe aber in mehrfacher Hinsicht in einem Spannungsverhältnis zu der bestehenden Rechtsprechung.
So habe der Gerichtshof im Urteil Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04,
EU:C:2006:291
) im Bereich der Humanarzneimittel entschieden, dass ein Trägerstoff, d. h. ein Stoff, der keine eigene arzneiliche Wirkung entfalte, nicht unter den Begriff „Wirkstoff“ im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (
ABl. L 182, S. 1
) falle. Dieses Urteil des Gerichtshofs könne dazu führen, den Begriff „Wirkstoffe“ auf Stoffe zu begrenzen, die unmittelbar eine eigene pflanzenschützende Wirkung entfalteten. Allerdings sei die Wirkungsweise eines Safeners nicht unbedingt mit der eines Trägerstoffs in einem Arzneimittel vergleichbar. Ein Safener sei nämlich manchmal für die Anwendung eines Wirkstoffs unverzichtbar.
Außerdem legt das vorlegende Gericht unter Berufung auf das Urteil Söll (C‑420/10,
EU:C:2012:111
) dar, dass der Gerichtshof bereits entschieden habe, dass der Begriff „Biozid-Produkte“ auch Produkte erfasse, die nur mittelbar auf die betreffenden Schadorganismen einwirkten, sofern sie einen oder mehrere Wirkstoffe enthielten, die für den Prozess, der die angestrebte Wirkung herbeiführe, erforderlich seien.
Im Übrigen hebt dieses Gericht hervor, dass das Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414 des Rates (
ABl. L 309, S. 1
) zur Präzisierung der Begriffe „Erzeugnis“ und „Wirkstoffe“ beitragen könnte. Diese Begriffe seien, so wie sie in der Verordnung Nr. 1610/96 verwendet würden, aus der Richtlinie 91/414 übernommen worden. Diese Richtlinie sei indessen durch die Verordnung Nr. 1107/2009 aufgehoben und ersetzt worden. In dieser letztgenannten Verordnung werde nunmehr zwischen den Begriffen Wirkstoffe, Safener, Synergisten, Beistoffe und Zusatzstoffe unterschieden. Art. 2 Abs. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 1107/2009 definiere dabei die „Safener“ als „Stoffe oder Zubereitungen, die einem Pflanzenschutzmittel beigefügt werden, um die phytotoxische Wirkung des Pflanzenschutzmittels auf bestimmte Pflanzen zu unterdrücken oder zu verringern“.
Das vorlegende Gericht führt aus, dass die Verordnung Nr. 1610/96 nach dem Erlass der Verordnung Nr. 1107/2009 nicht geändert worden sei. Aufgrund der zwischen diesen beiden Verordnungen bestehenden Verbindung sei der Begriff „Wirkstoffe“ jedoch in beiden in derselben Weise zu definieren. Folglich könne ein ergänzendes Schutzzertifikat nicht für einen Safener erteilt werden.
Außerdem habe die Bundesrepublik Deutschland seit dem Jahr 2005 auf die Initiative der Kommission hin ihre Praxis aufgegeben, nach der Safener nach den gleichen Vorschriften wie Wirkstoffe deklariert und registriert worden seien. Folglich könne es in der Praxis für den Inhaber eines Patents für einen Safener, der ein ergänzendes Schutzzertifikat erhalten möchte, aber nicht über eine Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel verfüge, unmöglich sein, zu klären, ob ein Dritter über eine solche Zulassung verfüge. Dies könnte darauf schließen lassen, dass es nicht gewünscht gewesen sei, dass Safener in gleicher Weise wie Wirkstoffe behandelt würden.
Das vorlegende Gericht weist allerdings darauf hin, dass gegen diesen Ansatz der Umstand spreche, dass die materiellen Zulassungsvoraussetzungen für einen Safener unter der Geltung der Verordnung Nr. 1107/2009 weitgehend identisch mit denen seien, die für die Zulassung eines Wirkstoffs gälten. Zwischen den beiden betreffenden Verfahren bestehe ein „funktionaler Gleichwertigkeitszusammenhang“ im Sinne des Urteils Hogan Lovells International (
EU:C:2010:673
). Das Verfahren zur Erteilung einer Zulassung für einen Safener könne somit ebenso lange dauern wie das für einen Wirkstoff. Angesichts des Ziels der Verordnung Nr. 1610/96 könne dies die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats rechtfertigen.
Im vorliegenden Fall sei hervorzuheben, dass Isoxadifen im Rahmen eines Verfahrens zur vorläufigen Zulassung eines Erzeugnisses, das zwei andere Wirkstoffe enthalte, geprüft worden sei. Die Dauer dieses Verfahrens habe die tatsächliche Schutzdauer des Patents reduziert. Aus diesem Grund könnte es gerechtfertigt sein, für diesen Stoff ein ergänzendes Schutzzertifikat zu erteilen. Allerdings könnte einer solchen Auslegung die Rechtsprechung aus dem Urteil BASF (C‑258/99,
EU:C:2001:261
, Rn. 31) entgegenstehen, in dem der Gerichtshof entschieden habe, dass die Zulassung nicht zu den Kriterien gehöre, die in der Verordnung Nr. 1610/96 für die Definition des Begriffs „Erzeugnis“ aufgestellt würden.
Unter diesen Umständen hat das Bundespatentgericht beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Frage zur Vorabentscheidung vorzulegen:
Sind die Begriffe „Erzeugnis“ in Art. 3 Abs. 1, Art. 1 Nr. 8 und „Wirkstoffe“ in Art. 1 Nr. 3 der Verordnung Nr. 1610/96 dahin auszulegen, dass auch ein Safener darunter fällt?
Zur Vorlagefrage
Im Hinblick auf die Beantwortung der von dem vorlegenden Gericht gestellten Frage, mit der dieses Gericht klären möchte, ob nach der Verordnung Nr. 1610/96 ein ergänzendes Schutzzertifikat für ein Patent erteilt werden kann, das sich auf einen Safener bezieht, ist darauf hinzuweisen, dass dies durch keine ausdrückliche Bestimmung dieser Verordnung speziell erlaubt oder ausgeschlossen wird.
Art. 2 der Verordnung Nr. 1610/96 sieht Folgendes vor: „Für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats durch ein Patent geschützte Erzeugnis, das vor seinem Inverkehrbringen als Pflanzenschutzmittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß Artikel 4 der Richtlinie 91/414 ... oder – wenn es sich um ein Pflanzenschutzmittel handelt, für das der Genehmigungsantrag vor der Umsetzung der Richtlinie 91/414 ... durch diesen Mitgliedstaat eingereicht wurde – gemäß einer gleichwertigen einzelstaatlichen Rechtsvorschrift war, kann nach den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen und Modalitäten ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden.“
Der Begriff „Erzeugnis“ wird in Art. 1 Nr. 8 der Verordnung Nr. 1610/96 definiert als „der Wirkstoff ... oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Pflanzenschutzmittels“.
„Wirkstoffe“ wiederum werden in Art. 1 Nr. 3 dieser Verordnung definiert als „Stoffe und Mikroorganismen, einschließlich Viren, mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung ... gegen Schadorganismen [oder] auf Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenerzeugnisse“.
Der Begriff „Wirkstoffe“ wird in Art. 1 Nr. 1 der Verordnung verwendet, um den Begriff „Pflanzenschutzmittel“ zu definieren. Diese Bestimmung nimmt Bezug auf die Anwendungen, für die die in den Pflanzenschutzmitteln enthaltenen Wirkstoffe bestimmt sind. Nach dieser Bestimmung können die entsprechenden Anwendungen darin bestehen, „Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu schützen oder ihrer Einwirkung vorzubeugen ..., in einer anderen Weise als ein Nährstoff die Lebensvorgänge von Pflanzen zu beeinflussen (z. B. Wachstumsregler)[,] ... Pflanzenerzeugnisse zu konservieren, ... unerwünschte Pflanzen zu vernichten oder ... Pflanzenteile zu vernichten, ein unerwünschtes Wachstum von Pflanzen zu hemmen oder einem solchen Wachstum vorzubeugen“.
Daraus ergibt sich, dass sich der Begriff „Wirkstoffe“ für die Zwecke der Anwendung der Verordnung Nr. 1610/96 auf Stoffe bezieht, die eine eigene toxische, phytotoxische oder pflanzenschützende Wirkung entfalten. Insoweit ist hervorzuheben, dass – da in der Verordnung Nr. 1610/96 in keiner Weise danach unterschieden wird, ob diese Wirkung unmittelbar oder mittelbar ist – der Begriff „Wirkstoffe“ nicht auf die Stoffe zu begrenzen ist, deren Wirkung als unmittelbar eingestuft werden kann (vgl. entsprechend in Bezug auf Arzneimittel Urteil Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11,
EU:C:2012:548
, Rn. 36, und in Bezug auf Biozid-Produkte Urteil Söll,
EU:C:2012:111
, Rn. 31).
Ein Stoff ohne eine solche toxische, phytotoxische oder pflanzenschützende Wirkung kann hingegen nicht als „Wirkstoff“ im Sinne der Verordnung Nr. 1610/96 angesehen werden, so dass für ihn kein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden kann. Diese Auslegung entspricht der Auslegung im Bereich Arzneimittel. Der Gerichtshof hat bereits entschieden, dass ein Stoff, der keine eigenen arzneilichen Wirkungen entfaltet – wie etwa ein Trägerstoff oder ein Adjuvans – kein Wirkstoff ist, so dass für ihn kein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden kann (Urteil Massachusetts Institute of Technology,
EU:C:2006:291
, Rn. 25, und Beschluss Glaxosmithkline Biologicals und Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13,
EU:C:2013:762
, Rn. 35).
Die Antwort auf die Frage, ob ein Safener ein Wirkstoff im Sinne von Art. 1 Nr. 3 der Verordnung Nr. 1610/96 ist, hängt somit davon ab, ob dieser Stoff eine eigene toxische, phytotoxische oder pflanzenschützende Wirkung entfaltet. Ist dies der Fall, so fällt er unter den Begriff „Erzeugnis“ im Sinne von Art. 1 Nr. 8 der Verordnung Nr. 1610/96, so dass für ihn – unter Beachtung der in Art. 3 dieser Verordnung aufgestellten Voraussetzungen – ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden kann.
Aus den Erläuterungen des vorlegenden Gerichts und den von Bayer sowie der Kommission eingereichten Erklärungen geht hervor, dass in Pflanzenschutzmitteln enthaltene Safener dazu bestimmt sind, die toxischen Wirkungen dieser Mittel auf bestimmte Pflanzen zu verringern. Safener können so die Wirksamkeit eines Pflanzenschutzmittels steigern, indem sie seine Selektivität verbessern und seine toxischen oder ökotoxischen Wirkungen begrenzen. Dazu ist darauf hinzuweisen, dass Art. 2 der Verordnung Nr. 1107/2009, der in der für das Ausgangsverfahren maßgeblichen Zeit nicht anwendbar war, Safener definiert als „Stoffe oder Zubereitungen, die einem Pflanzenschutzmittel beigefügt werden, um die phytotoxische Wirkung des Pflanzenschutzmittels auf bestimmte Pflanzen zu unterdrücken“.
Es ist Sache des nationalen Gerichts, das mit dem Ausgangsrechtsstreit befasst ist, im Licht aller relevanten tatsächlichen und wissenschaftlichen Umstände zu prüfen, ob der im Ausgangsverfahren in Rede stehende Stoff aufgrund seiner Wirkung als Safener als „Wirkstoff“ im Sinne von Art. 1 Nr. 3 der Verordnung Nr. 1610/96 eingestuft werden kann.
Allerdings ist darauf hinzuweisen, dass die Feststellung einer entsprechenden Einstufung zwar notwendig ist, aber nicht ausreicht, um zu bestimmen, ob für einen Safener ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden kann. Dafür müssen nämlich die vier in Art. 3 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1610/96 aufgezählten kumulativen Voraussetzungen erfüllt sein. Diese Bestimmung sieht im Wesentlichen vor, dass ein ergänzendes Schutzzertifikat nur dann erteilt werden kann, wenn das Erzeugnis zum Zeitpunkt der Anmeldung durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist und dafür nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde. Zudem muss für das Erzeugnis eine gültige Genehmigung „gemäß Artikel 4 der Richtlinie 91/414 ... oder gemäß einer gleichwertigen einzelstaatlichen Rechtsvorschrift erteilt“ worden sein, und schließlich muss diese Genehmigung die erste Genehmigung für das Erzeugnis als Pflanzenschutzmittel sein (vgl. in diesem Sinne Urteil Hogan Lovells International,
EU:C:2010:673
, Rn. 51).
Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass durch die Verordnung Nr. 1610/96 die u. a. durch den für den Erhalt der Genehmigung erforderlichen Zeitraum bedingte Aushöhlung des wirksamen Schutzes von patentierten Erfindungen im Bereich der Pflanzenschutzmittel begrenzt werden soll. Mit dem ergänzenden Schutzzertifikat wird die Wiederherstellung einer ausreichenden Dauer des wirksamen Patentschutzes angestrebt, indem dem Inhaber nach Ablauf des Grundpatents eine zusätzliche Ausschließlichkeitsfrist eingeräumt wird, die zumindest zum Teil den Rückstand in der wirtschaftlichen Verwertung seiner Erfindung ausgleichen soll, der aufgrund der Zeitspanne von der Einreichung der Patentanmeldung bis zur Erteilung der ersten Genehmigung in der Union eingetreten ist (Urteil Hogan Lovells International,
EU:C:2010:673
, Rn. 49 und 50).
Unter Umständen, wie sie im Ausgangsverfahren in Rede stehen, hat somit das nationale Gericht, das mit dem Rechtsstreit befasst ist, zu prüfen, ob entsprechend den Vorgaben des Art. 3 der Verordnung Nr. 1610/96 in dem betreffenden Mitgliedstaat für das Erzeugnis, das den in Rede stehenden Safener enthält, als Pflanzenschutzmittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen „gemäß Artikel 4 der Richtlinie 91/414 ... oder gemäß einer gleichwertigen einzelstaatlichen Rechtsvorschrift“ erteilt wurde. Die letztgenannte Voraussetzung ist im Licht von Art. 2 dieser Verordnung zu lesen, aus dem sich ergibt, dass die jeweilige gleichwertige einzelstaatliche Rechtsvorschrift für Pflanzenschutzmittel gilt, für die „der Genehmigungsantrag vor der Umsetzung der Richtlinie 91/414 ... durch [den betreffenden] Mitgliedstaat eingereicht wurde“.
Das vorlegende Gericht, die polnische Regierung und die Kommission haben darauf hingewiesen, dass Safener unter der Geltung der Richtlinie 91/414 Wirkstoffen nicht gleichgestellt gewesen seien und somit nicht dem Verfahren der Eintragung in Anhang I dieser Richtlinie unterlegen hätten. Die Kommission meint, Safener seien im Rahmen der Anwendung der Richtlinie 91/414 höchstens als bloße „Beistoffe“ angesehen worden.
Allerdings ist festzustellen, wie der Generalanwalt in Nr. 39 seiner Schlussanträge hervorgehoben hat, dass die Richtlinie 91/414 für die Anwendung der Verordnung Nr. 1610/96 zwar nicht ohne Bedeutung ist, dass die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats aber weiterhin autonom in dieser Verordnung geregelt wird. Selbst wenn in Anhang I der Richtlinie 91/414 kein Safener als Wirkstoff eingetragen worden sein sollte, erlaubt dieser Umstand somit nicht den endgültigen Schluss, dass die wirtschaftliche Verwertung eines Patents für einen Safener nicht aufgrund der Fristen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen „gemäß Artikel 4 der Richtlinie 91/414 ... oder gemäß einer gleichwertigen einzelstaatlichen Rechtsvorschrift“ im Sinne von Art. 3 der Verordnung Nr. 1610/96 verzögert wurde.
Es ist nämlich darauf hinzuweisen, dass das Genehmigungsverfahren nach Art. 4 der Richtlinie 91/414 die Vorlage der in Anhang III dieser Richtlinie vorgesehenen Unterlagen erfordert, mit denen insbesondere die Wirksamkeit und die Wirkungen eines Pflanzenschutzmittels belegt werden sollen. Diese Unterlagen müssen u. a. Angaben zu den in Nr. 1.4.4 des Teils A dieses Anhangs III genannten Beistoffen enthalten, zu denen Safener gehören. Somit lässt sich nicht ausschließen, dass die Vorlage von Unterlagen, die den in dem genannten Anhang III aufgestellten Anforderungen entsprechen, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Pflanzenschutzmittel, das einen Safener enthält, zu erhalten, die wirtschaftliche Verwertung eines Patents für den entsprechenden Safener verzögert hat.
Dazu ist darauf hinzuweisen, dass das vorlegende Gericht speziell angegeben hat, dass Isoxadifen im Rahmen eines Verfahrens zur vorläufigen Zulassung eines Erzeugnisses, das zwei andere Wirkstoffe enthalte, geprüft worden sei und dass die Dauer dieses Verfahrens die tatsächliche Schutzdauer des Patents reduziert habe. Diese Feststellungen, die in die alleinige Zuständigkeit des mit dem Ausgangsverfahren befassten nationalen Gerichts fallen, können den Schluss zulassen, dass die in Art. 3 der Verordnung Nr. 1610/96 aufgestellte Voraussetzung einer gültigen, gemäß Art. 4 der Richtlinie 91/414 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt ist.
Nach alledem ist auf die Vorlagefrage zu antworten, dass der Begriff „Erzeugnis“ in Art. 1 Nr. 8 und Art. 3 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1610/96 und der Begriff „Wirkstoffe“ in Art. 1 Nr. 3 dieser Verordnung dahin auszulegen sind, dass ein Stoff, der für einen Gebrauch als Safener bestimmt ist, unter diese Begriffe fallen kann, wenn er eine eigene toxische, phytotoxische oder pflanzenschützende Wirkung entfaltet.
Kosten
Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Dritte Kammer) für Recht erkannt:

Der Begriff „Erzeugnis“ in Art. 1 Nr. 8 und Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 1996 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel und der Begriff „Wirkstoffe“ in Art. 1 Nr. 3 dieser Verordnung sind dahin auszulegen, dass ein Stoff, der für einen Gebrauch als Safener bestimmt ist, unter diese Begriffe fallen kann, wenn er eine eigene toxische, phytotoxische oder pflanzenschützende Wirkung entfaltet.

Unterschriften
(
*1
)	Verfahrenssprache: Deutsch.