CELEX: 62010CJ0420
Uvádění biocidních přípravků na trh
Směrnice 98/8/ES
Článek 2 odst. 1 písm. a)
Pojem ,biocidní přípravky‘
Přípravek, který způsobuje vločkování škodlivých organismů, aniž je ničí, odpuzuje nebo zneškodňuje

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 2 odst. 1 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (
Úř. věst. L 123, s. 1
; Zvl. vyd. 03/23, s. 3).
Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi společnostmi Söll GmbH a Tetra GmbH ve věci uvádění přípravku proti řasám značky „TetraPond AlgoRem“, jehož účinnou látkou je chlorid-hydroxid hlinitý, na trh společností Tetra GmbH.
Právní rámec
Unijní právo
Směrnice 98/8
Čtvrtý bod odůvodnění směrnice 98/8 uvádí:
„vzhledem k tomu, že přezkoumání Komise odhalilo rozdíly v právní úpravě předpisů v členských státech [právních úpravách členských států]; že tyto rozdíly mohou představovat překážky nejen pro obchod s biocidními přípravky, ale také pro obchod s produkty jimi ošetřenými, což má vliv na fungování vnitřního trhu; že Komise proto navrhla vypracování rámce pravidel týkajících se uvádění biocidních přípravků na trh za účelem jejich použití, přičemž podmínkou je vysoký stupeň ochrany člověka, zvířat a životního prostředí; [...]“
Článek 2 odst. 1 písm. a) a d) této směrnice stanoví:
„Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
Biocidní přípravky
Účinné látky a přípravky obsahující jednu nebo více účinných látek, ve formě, v níž jsou dodávány uživateli, určené k ničení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku nebo dosažení jiného regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus chemickým anebo biologickým způsobem.
Úplný seznam 23 typů přípravků s názorným popisem každého typu je uveden v příloze V.
[...]
d)
Účinná látka
Látka nebo mikroorganismus včetně virů nebo hub, které mají obecný nebo specifický účinek na škodlivé organismy nebo proti nim“.
Článek 3 odst. 1 uvedené směrnice zní následovně:
„1.   Členské státy stanoví, že biocidní přípravky nesmějí být uvedeny na trh a používány na jejich území, pokud nebyly povoleny v souladu s touto směrnicí.“
Příloha V směrnice 98/8, nadepsaná „Typy biocidních přípravků a jejich popis podle čl. 2 odst. 1 bodu a) této směrnice“, je následujícího znění:
„Z těchto typů přípravků jsou vyloučeny přípravky, na které se vztahují směrnice uvedené v čl. 1 odst. 2 směrnice [98/8] pro účely uvedených směrnic a jejich následných změn [následné změny].
Hlavní skupina 1: Dezinfekční přípravky a biocidní přípravky pro všeobecné použití
[...]
Typ přípravku
2: Dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky
Přípravky používané pro dezinfekci ovzduší, povrchů, materiálů, zařízení a nábytku, které nejsou používány v přímém kontaktu s potravinami nebo krmivy v soukromé, veřejné a průmyslové oblasti včetně nemocnic, jakož i přípravky používané jako algicidy.
Oblasti použití zahrnují mimo jiné plovárny, akvária, vodu ke koupání a ostatní vody; klimatizační systémy; stěny a podlahy ve zdravotnických a jiných institucích; chemické záchody, odpadní vody, nemocniční odpad, půdní a jiné substráty (na hřištích).“
Podle čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8 byla Komise povinna zahájit dvouetapový pracovní program zaměřený na systematické přezkoumání všech účinných látek biocidních přípravků, které byly již ke dni 14. května 2000 na trhu (dále jen „existující účinné látky“).
Cílem první etapy tohoto programu, zahájené nařízením Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8 (
Úř. věst. L 228, s. 6
; Zvl. vyd. 03/30, s. 266), bylo identifikovat existující účinné látky a specifikovat látky, které by měly být zhodnoceny za účelem možného zařazení do třech příloh směrnice 98/8, a sice do přílohy I, nadepsané „Seznam účinných látek s požadavky schválenými na úrovni Společenství pro použití v biocidních přípravcích“, přílohy I A, nadepsané „Seznam účinných látek s požadavky schválenými na úrovni Společenství pro použití v biocidních přípravcích s nízkým rizikem“, a přílohy I B, nadepsané „Seznam základních látek s požadavky schválenými na úrovni Společenství“. Za tímto účelem nařízení č. 1896/2000 upřesňuje způsob, jakým producenti, výrobci přípravků a sdružení, jakož i členské státy informují Komisi o tom, že si přejí takové existující účinné látky zařadit do jedné z uvedených příloh směrnice 98/8.
Druhá etapa uvedeného programu, zahájená nařízením Komise (ES) č. 2032/2003 ze dne 4. listopadu 2003 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8 a o změně nařízení č. 1896/2000 (
Úř. věst. L 307, s. 1
; Zvl. vyd. 03/41, s. 92), které bylo následně nahrazeno nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8 (
Úř. věst. L 325, s. 3
), vedla k zařazení seznamu existujících účinných látek, které musí být hodnoceny, do přílohy I nařízení č. 2032/2003 a k postupnému zhodnocení těchto látek.
Nařízení č. 1896/2000
Článek 3 nařízení č. 1896/2000, nadepsaný „Identifikace existujících účinných látek“, ve svém odstavci 1 uvádí:
„Každý producent existující účinné látky uváděné na trh pro použití v biocidních přípravcích identifikuje tuto účinnou látku tak, že do osmnácti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost předloží Komisi informace o účinné látce uvedené v příloze I. Tento požadavek se nevztahuje na existující účinné látky, které již nejsou po 13. květnu 2000 na trhu buď jako takové, nebo jako součást biocidních přípravků.
[...]“
Článek 4 tohoto nařízení, nadepsaný „Oznamování existujících účinných látek“, ve svém odstavci 1 stanoví:
„Producenti, výrobci přípravků a sdružení, kteří mají v úmyslu požádat o zařazení existující účinné látky v jednom nebo ve více typech přípravků do přílohy I nebo do přílohy IA směrnice [98/8], oznámí tuto účinnou látku Komisi tak, že nejpozději do osmnácti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost předloží Komisi informace uvedené v příloze II tohoto nařízení.
[...]“
Nařízení č. 1451/2007
Článek 3 nařízení č. 1451/2007, nadepsaný „Existující účinné látky“, ve svých odstavcích 1 a 2 stanoví:
„1.   Seznam účinných látek, které byly identifikovány jako dostupné na trhu před 14. květnem 2000 jako účinné látky biocidních přípravků pro jiné účely než uvedené v čl. 2 odst. 2 písm. c) a d) směrnice [98/8], je stanoven v příloze I.
2.   Úplný seznam existujících účinných látek, které mají být zkoumány v rámci programu přezkoumání, je stanoven v příloze II.“
Článek 4 tohoto nařízení, nadepsaný „Nezařazení“, ve svém odstavci 1 uvádí:
„Aniž jsou dotčeny články 5 a 6 tohoto nařízení a odstavec 2 tohoto článku, biocidní přípravky obsahující účinné látky neuvedené v příloze II tohoto nařízení nebo příloze I nebo I A směrnice [98/8] se nadále neuvádějí na trh.
V případě účinné látky uvedené v příloze II tohoto nařízení se první pododstavec použije rovněž na tuto účinnou látku, a to v souvislosti s každým typem přípravku, který není uveden v předmětné příloze.“
Vnitrostátní právo
Směrnice 98/8 byla do německého práva provedena zákonem o biocidech (Biozidgeset
z
) ze dne 20. června 2002 (BGBl. 2002 I, s. 2076) a zákonem o chemických přípravcích (Chemikaliengesetz) ze dne 2. července 2008 (BGBl. 2008 I, s. 1146), ve znění zákona ze dne 11. srpna 2010 (BGBl. 2010 I, s. 1163, dále jen „ChemG“).
Definice biocidních přípravků obsažená v čl. 2 odst. 1 písm. a) směrnice 98/8 byla do německého práva provedena čl. 3b odst. 1 bodem 1 ChemG.
Předkládající soud konstatuje, že pro účely výkladu čl. 3b odst. 1 bodu 1 ChemG musí vycházet z výkladu čl. 2 odst. 1 písm. a) směrnice 98/8.
Spor v původním řízení a předběžné otázky
Účastnice původního řízení jsou konkurenčními podniky v oblasti uvádění na trh přípravků proti řasám používaných ve vodních nádržích, a to zejména v zahradních jezírcích, přírodních koupalištích a nádržích určených ke koupání.
Společnost Tetra GmbH uvádí v Německu na trh přípravek proti řasám značky „TetraPond AlgoRem“, jenž obsahuje chlorid-hydroxid hlinitý. Tento přípravek, rozpustný polykationický hydroxid hlinitý, vytváří po přidání do vody v důsledku hydrolýzy sraženinu hydroxidu hlinitého, který je nerozpustný, a z toho důvodu chemicky a biologicky inertní; tato sraženina má formu mřížky, která umožňuje seskupení rozptýlených řas, tj. „vločkování“, mechanickým a fyzikálním procesem, tj. „společným srážením“.
Podle předkládajícího soudu byl chlorid-hydroxid hlinitý identifikován jako „existující účinná látka“ ve smyslu článku 3 nařízení č. 1896/2000 a je zařazen do přílohy I nařízení č. 1451/2007. Naopak vzhledem k tomu, že tato účinná látka nebyla podle článku 4 nařízení č. 1896/2000 oznámena, nebyla převzata do přílohy II nařízení č. 1451/2007, a tedy pozbyla podle čl. 4 odst. 1 posledně uvedeného nařízení možnost být uváděna na trh jako účinná biocidní látka.
V rámci žaloby pro nekalou hospodářskou soutěž podané k Landgericht Hamburg společnost Söll GmbH tvrdí, že podle čl. 4 odst. 1 nařízení č. 1451/2007 nemůže být dotčený přípravek uváděn na trh.
Společnost Tetra GmbH naopak tvrdí, že přípravek, který uvádí na trh, nemůže být považován za biocidní přípravek ve smyslu směrnice 98/8, neboť i když je pravda, že jakmile je přípravek přidán do vody vodní nádrže, dojde k chemické reakci, a to hydrolýze, nemá to žádný chemický účinek na řasy, jelikož tyto pouze vločkují a nedochází k jejich zničení, odpuzení, zneškodnění nebo k dosažení jiného regulačního účinku. Řasy podle této společnosti naopak nadále žijí v tomto stavu a beze změny pokračují ve fotosyntéze. Dokud nejsou řasy z vody odstraněny mechanicky, žijí ve vodní nádrži.
Landgericht Hamburg, který se přiklání k výkladu navrženému žalovanou v původním řízení, se s ohledem na tyto skutečnosti rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
Musí mít dotčený přípravek k tomu, aby byl kvalifikován jako ‚biocidní přípravek‘ ve smyslu čl. 2 odst. 1 písm. a) směrnice 98/8, přímý biologický nebo chemický účinek na škodlivý organismus tak, aby jej ničil, odpuzoval, zneškodňoval, zabránil účinku nebo dosáhl jiného regulačního účinku, nebo je dostačující nepřímý účinek na uvedený škodlivý organismus?
2)
V případě, že by Soudní dvůr rozhodl, že ke kvalifikaci ‚biocidního přípravku‘ ve smyslu čl. 2 odst. 1 písm. a) směrnice 98/8 je dostačující pouhý nepřímý biologický nebo chemický účinek na škodlivý organismus, jaké požadavky je nutno klást na nepřímý biologický nebo chemický účinek přípravku na škodlivý organismus, aby byl tento přípravek klasifikován jako ‚biocidní přípravek‘ ve smyslu čl. 2 odst. 1 písm. a) směrnice 98/8, nebo je k odůvodnění biocidního charakteru dostačující každý nepřímý účinek jakékoli povahy?“
K předběžným otázkám
Podstatou těchto dvou otázek předkládajícího soudu, které je třeba zkoumat společně, je, zda pojem „biocidní přípravky“ uvedený v čl. 2 odst. 1 písm. a) směrnice 98/8 musí být vykládán v tom smyslu, že zahrnuje přípravky obsahující účinné látky, které z důvodu svého specifického způsobu účinku mají na cílové škodlivé organismy působit chemicky nebo biologicky pouze nepřímo, a případně, jaké požadavky je nutno klást na takový účinek.
Úvodem je třeba uvést, že čl. 2 odst. 1 písm. a) první pododstavec směrnice 98/8 formuluje definici biocidních přípravků pomocí tří kumulativních prvků. Toto ustanovení nejprve uvádí, že tyto přípravky musí obsahovat „účinnou látku“, jak je definována v odstavci 1 písm. d) uvedeného článku. Dále uvádí účely takových přípravků s odkazem zejména na úplný seznam různých typů biocidních přípravků, zařazený do přílohy V směrnice 98/8. Nakonec toto ustanovení uvádí, že způsob účinku uvedených přípravků musí být buď chemický, nebo biologický.
Pokud jde konkrétně o druhý prvek této definice, který je předmětem projednávané žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce, článek 2 odst. 1 písm. a) první pododstavec směrnice 98/8 stanoví, že takové přípravky musí být „určeny k ničení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku nebo dosažení jiného regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus“. V tomto ohledu je třeba poznamenat, jak uvedl generální advokát v bodě 31 svého stanoviska, že existuje určitý rozdíl mezi jednotlivými jazykovými verzemi tohoto ustanovení. Některé z těchto verzí, zejména v německém, francouzském a nizozemském jazyce, nasvědčují tomu, že biocidní přípravky by měly mít na cílové škodlivé organismy přímý účinek. Naproti tomu jiné verze, zejména v anglickém, španělském a italském jazyce, odkazují v širším smyslu rovněž na kontrolní účinek biocidních přípravků na tyto organismy.
Podle ustálené judikatury platí, že v případě rozdílů mezi různými jazykovými verzemi unijního právního předpisu musí být dotčené ustanovení vykládáno zejména podle celkové systematiky a účelu právní úpravy, jejíž je součástí (viz rozsudek ze dne 16. června 2011, Laki,
C-351/10, Sb. rozh. s. I-5495
, bod 39 a citovaná judikatura).
Ze čtvrtého bodu odůvodnění směrnice 98/8 v tomto ohledu vyplývá, že rámec pravidel týkajících se uvádění biocidních přípravků na trh stanoví, že „podmínkou je vysoký stupeň ochrany člověka, zvířat a životního prostředí“. Takový stupeň ochrany by přitom mohl být vážně ohrožen, pokud by jako biocidní přípravky musely být kvalifikovány pouze přípravky, které obsahují jednu nebo více účinných látek a mají přímý chemický nebo biologický účinek na cílové škodlivé organismy, a byly by tak vyloučeny přípravky, které sice obsahují jednu nebo více těchto látek, ale jejich chemický nebo biologický účinek na uvedené organismy je pouze nepřímý. Právě samotný výskyt účinné látky jako takové v takovém přípravku, jako je přípravek dotčený v původním řízení, totiž může představovat riziko pro životní prostředí, a to nezávisle na tom, zda uvedená látka působí na cílové organismy přímo nebo nepřímo.
Kromě toho z výčtu účelů biocidních přípravků učiněného v čl. 2 odst. 1 písm. a) prvním pododstavci směrnice 98/8 vyplývá, že unijní zákonodárce měl v úmyslu pod tento pojem zahrnout všechny přípravky, které obsahují jednu nebo více účinných látek a mají chemický nebo biologický způsob účinku, pokud mají mít na cílové škodlivé organismy inhibiční účinek. Odstupňování v popisu účelů takových přípravků učiněné v tomto ustanovení, a to od ničení škodlivých organismů k prevenci proti nim, a ještě více skutečnost, že dané ustanovení uvádí na posledním místě přípravky dosahující „jiného regulačního účinku“ na tyto škodlivé organismy, dokazují, že takový účinek daného přípravku, byť omezený na možnost lépe kontrolovat cílové škodlivé organismy nebo na usnadnění jejich odstranění, je dostačující. Takový výklad pojmu „biocidní přípravky“ vyplývá rovněž z pojmu „účinná látka“, který je definován v čl. 2 odst. 1 písm. d) směrnice 98/8.
Pokud jde o takový přípravek proti řasám, jako je přípravek dotčený v původním řízení, je třeba s ohledem na údaje uvedené ve spise uvést, že v okamžiku, kdy je tento přípravek přidán do vody, dochází k chemické reakci, a sice k hydrolýze. V důsledku této hydrolýzy se vytváří sraženina, která má dále mechanickým a fyzikálním procesem, tj. vločkováním, seskupit řasy na vodní hladině, což umožňuje jejich odstranění z vody. I když je tedy pravda, že chemická reakce účinné látky dotčené v původním řízení neničí přímo řasy, nic to nemění na tom, že přispívá k jejich odstranění z vody.
Vzhledem k úzké vazbě mezi chemickou reakcí a jejími účinky, jež spočívají v lepší kontrole cílových škodlivých organismů, je třeba takový přípravek, jako je přípravek dotčený v původním řízení, považovat za přípravek, který má na uvedené organismy chemicky působit.
S ohledem na výše uvedené je třeba na položené otázky odpovědět, že pojem „biocidní přípravky“ uvedený v čl. 2 odst. 1 písm. a) směrnice 98/8 musí být vykládán v tom smyslu, že zahrnuje i přípravky, které na cílové škodlivé organismy působí pouze nepřímo, pokud obsahují jednu nebo více účinných látek, jež mají chemický nebo biologický účinek, který je nedílnou součástí řetězce příčinných souvislostí, jehož cílem je inhibiční účinek na uvedené organismy.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (třetí senát) rozhodl takto:

Pojem „biocidní přípravky“ uvedený v čl. 2 odst. 1 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh musí být vykládán v tom smyslu, že zahrnuje i přípravky, které na cílové škodlivé organismy působí pouze nepřímo, pokud obsahují jednu nebo více účinných látek, jež mají chemický nebo biologický účinek, který je nedílnou součástí řetězce příčinných souvislostí, jehož cílem je inhibiční účinek na uvedené organismy.

Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: němčina.