CELEX: 62013CJ0011
Begäran om förhandsavgörande
Patenträtt
Växtskyddsmedel
Tilläggsskydd
Förordning (EG) nr 1610/96
Artiklarna 1 och 3
Begreppen ’produkt’ och ’verksamma ämnen’
Skyddsämne

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artiklarna 1 och 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel (
EGT L 198, s. 30
).
Begäran har framställts i ett mål mellan Bayer CropScience AG (nedan kallat Bayer) och Deutsches Patent- und Markenamt (den tyska patent- och varumärkesmyndigheten) rörande giltigheten av myndighetens beslut av den 12 mars 2007 att inte bevilja Bayer tilläggsskydd.
Tillämpliga bestämmelser
Direktiv 91/414
Genom rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (
EGT L 230, s. 1
; svensk specialutgåva, område 13, volym 20, s. 236), i dess lydelse enligt kommissionens direktiv 2006/136/EG av den 11 december 2006 (
EUT L 349, s. 42
) (nedan kallat direktiv 91/414), hade det införts enhetliga bestämmelser om villkor och förfaranden för godkännande för försäljning av växtskyddsmedel samt om omprövning och återkallande av godkännanden. Direktivets syfte var inte endast att harmonisera bestämmelserna om villkoren och förfarandena för godkännande av dessa produkter utan även att säkerställa en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön mot de faror och risker som följer av en bristfällig kontroll av hur dessa produkter används. Direktivet syftade därutöver till att undanröja hinder för den fria rörligheten för produkterna.
Enligt artikel 3.1 i direktiv 91/414 fick ett växtskyddsmedel endast godkännas för försäljning och användas i en medlemsstat om de behöriga myndigheterna i den staten hade godkänt det i enlighet med direktivets bestämmelser.
Artikel 4 i direktiv 91/414 hade följande lydelse:
”1.   Medlemsstaterna skall säkerställa att ett växtskyddsmedel endast godkänns om
a)
dess verksamma ämnen finns upptagna i bilaga 1 och villkoren i bilagan är uppfyllda, och – i fråga om punkt b–e nedan med tillämpning av de enhetliga principer som anges i bilaga 6 – om
b)
det har fastställts, på grundval av tillgänglig vetenskaplig och teknisk kunskap och efter en bedömning av den dokumentation som avses i bilaga 3, att medlet när det används enligt artikel 3.3 och när hänsyn tas till alla normala förhållanden under vilka den används och följderna av dess användning
i)
är tillräckligt effektivt,
ii)
inte påverkar växter eller växtprodukter på ett oacceptabelt sätt,
iii)
inte orsakar onödigt lidande eller onödig smärta hos ryggradsdjur som skall bekämpas,
iv)
inte har några direkt eller indirekt skadliga effekter på människors eller djurs hälsa (t.ex. via dricksvatten, föda eller foder) eller på grundvattnet,
v)
inte påverkar miljön på ett oacceptabelt sätt, med särskild hänsyn till följande aspekter
—
dess öde och utbredning i miljön, särskilt när det gäller förorening av vatten, inklusive dricksvatten och grundvatten,
—
dess inverkan på arter utanför målgruppen,
c)
beskaffenheten hos och mängden av dess verksamma ämnen och, i tillämpliga fall, toxikologiskt eller ekotoxikologiskt signifikanta föroreningar och beståndsdelar kan fastställas med lämpliga metoder som är harmoniserade enligt förfarandet i artikel 21 eller, om så inte har skett, godtas av de myndigheter som ansvarar för godkännandet,
d)
resthalter som härrör från godkända användningssätt och som är av toxikologisk eller miljömässig betydelse kan bestämmas med lämpliga och allmänt använda metoder,
e)
dess fysiska och kemiska egenskaper har fastställts och bedömts vara godtagbara med hänsyn till avsedd användning och lagring av medlet,
f)
i förekommande fall har gränsvärdena för de jordbruksprodukter som påverkas av den användning som avses i godkännandet fastställts eller ändrats i enlighet med [Europaparlamentets och rådets] förordning (EG) nr 396/2005 [av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414 (
EUT L 70, s. 1
)].
2.   Av godkännandet skall framgå de krav som gäller för att släppa ut produkten på marknaden och för dess användning eller åtminstone de krav som skall säkerställa att bestämmelserna i 1 b efterlevs.
3.   Medlemsstaterna skall se till att efterlevnaden av kraven i punkt 1 b–1 f fastställs genom officiella eller officiellt erkända tester och analyser, som utförs under jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden som är relevanta för användningen av det aktuella växtskyddsmedlet och representativa för de förhållanden som råder där produkten är avsedd att användas inom den berörda medlemsstatens territorium.
4.   Utan att det påverkar tillämpningen av 5 och 6 skall godkännanden endast beviljas för en bestämd tid om högst tio år, som medlemsstaterna bestämmer; de får förnyas efter kontroll av att villkoren i 1 fortfarande är uppfyllda. När en ansökan om förnyat godkännande har lämnats in får beslutas att det tidigare godkännandet förlängs för den tid som de behöriga myndigheterna behöver för att genomföra en sådan kontroll.
...”
Förordning nr 1610/96
Det framgår av skälen 5 och 6 i förordning nr 1610/96 att den period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd ansågs vara för kort för att avkastningen skulle hinna täcka investeringen i växtskyddsforskning och ge de nödvändiga resurserna för att bibehålla en givande forskning, vilket drabbade konkurrensen på området. Förordningen syftar till att åtgärda den bristen genom att inrätta ett tilläggsskydd för växtskyddsmedel.
Skälen 11 och 16 i förordning nr 1610/96 har följande lydelse:
”(11)
Tilläggsskyddets giltighetstid bör bestämmas på ett sådant sätt att det ger ett tillräckligt effektivt skydd. För den skull bör den som innehar både patent och tilläggsskydd för ett växtskyddsmedel åtnjuta ensamrätt under sammanlagt högst 15 år från den dag växtskyddsmedlet först godkändes för saluförande i gemenskapen.
…
(16)
Endast ett ingripande på gemenskapsnivå gör det möjligt att effektivt uppnå det önskade syftet, som består i att säkerställa ett tillräckligt skydd för nyskapande inom växtskyddsområdet och att garantera en väl fungerande inre marknad för växtskyddsmedel.”
I artikel 1 i förordning nr 1610/96 föreskrivs följande:
”I denna förordning avses med
1.
växtskyddsmedel
: verksamma ämnen och preparat som innehåller ett eller flera verksamma ämnen, i den form dessa levereras till användaren, som är avsedda för att
a)
skydda växter eller växtprodukter mot alla skadliga organismer eller förhindra inverkan från sådana organismer, i den mån sådana ämnen eller preparat inte definieras på annat sätt nedan,
b)
påverka växters livsprocesser förutsatt att det inte rör sig om näringsämnen (t.ex. tillväxtreglerande medel),
c)
bevara växtprodukter, i den mån ämnena eller produkterna inte omfattas av särskilda bestämmelser om konserveringsmedel som har beslutats av rådet eller kommissionen,
d)
förstöra oönskade växter, eller
e)
förstöra växtdelar samt hämma eller förhindra oönskad tillväxt hos växter,
2.
ämnen
: kemiska grundämnen och deras föreningar i naturlig eller industriellt framställd form, inklusive föroreningar som med nödvändighet uppstår vid framställningen,
3.
verksamma ämnen
: ämnen eller mikroorganismer, inklusive virus, som har en allmän eller särskild inverkan
a)
på skadliga organismer, eller på
b)
växter, växtdelar eller växtprodukter,
4.
preparat
: blandningar eller lösningar som är avsedda att användas som växtskyddsmedel och som består av två eller flera ämnen, av vilka minst ett är ett verksamt ämne,
5.
växter
: levande växter och levande växtdelar, inklusive färska frukter och frön,
6.
växtprodukter
: produkter som är obearbetade eller som endast har genomgått en enkel beredning, såsom malning, torkning eller pressning, förutsatt att det inte rör sig om växter såsom dessa definieras i punkt 5,
7.
skadliga organismer
: växt- eller växtproduktskadegörare som tillhör djur- eller växtrikena liksom virus, bakterier och mykoplasma eller andra patogener,
8.
produkt
: det verksamma ämne som definieras i punkt 3 eller en sammansättning av verksamma ämnen i ett växtskyddsmedel,
9.
grundpatent
: ett patent som skyddar en produkt, i den mening som anges i punkt 8, som sådan, ett preparat i den mening som anges i punkt 4, en metod att framställa en produkt eller en användning av en produkt och som av innehavaren åberopas som grund för meddelande av tilläggsskydd,
10.
tilläggskydd
: skydd för ett växtskyddsmedel under en tilläggstid efter patenttidens utgång.”
I artikel 2 i förordning nr 1610/96, med rubriken ”Räckvidd” föreskrivs följande:
”Varje produkt som skyddas av patent på någon medlemsstats territorium och som innan den får saluföras som växtskyddsmedel måste undergå ett sådant administrativt godkännandeförfarande som fastställs i artikel 4 i direktiv [91/414] – eller på grund av motsvarande bestämmelse i nationell lagstiftning om det gäller ett växtskyddsmedel för vilket ansökan har ingivits före genomförandet av direktiv [91/414] för denna medlemsstat – kan på de villkor och enligt de förfaranden som anges i denna förordning bli föremål för tilläggsskydd.”
Artikel 3 i förordningen har rubriken ”Villkor för erhållande av tilläggsskydd”. I artikel 3.1 föreskrivs följande:
”Tilläggsskydd skall meddelas i den medlemsstat där en ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs, om följande villkor är uppfyllda:
a)
Produkten skyddas av ett gällande grundpatent.
b)
Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som växtskyddsmedel har lämnats i enlighet med artikel 4 i direktiv [91/414] eller enligt en motsvarande bestämmelse i nationell lagstiftning.
c)
Tilläggsskydd inte tidigare har meddelats för produkten.
d)
Det godkännande som avses under punkt b är det första godkännandet att saluföra produkten som växtskyddsmedel.”
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågan
Bayer är innehavare av ett europeiskt patent med giltighet i Tyskland. Patentet har benämningen ”substituerade isoxazoliner, förfarande för framställning av dessa, ämnen som innehåller dem och deras användning som skyddsämne”. Detta patent omfattar isoxadifen, som är ett skyddsämne.
Den 10 juli 2003 ingav Bayer en ansökan om tilläggsskydd för isoxadifen och dess salter och estrar. Ansökan grundades på det provisoriska godkännande som de tyska myndigheterna meddelat den 21 mars 2003 i enlighet med artikel 8.1 i direktiv 91/414 för ett växtskyddsmedel som användes som herbicid och som salufördes under namnet MaisTer. Produkten består av foramsulfuron, isoxadifen och jodsulfuron.
Till stöd för sin ansökan hade Bayer som första godkännande för försäljning i Europeiska unionen åberopat det godkännande som meddelats av de italienska myndigheterna den 10 april 2001 för ett växtskyddsmedel som salufördes under namnet Ricestar och bestod av fenoxaprop-P-etyl och isoxadifenetyl.
Deutsches Patent- und Markenamt avslog i beslut av den 12 mars 2007 ansökan om tilläggsskydd och anförde i allt väsentligt följande tre skäl. Det godkännande för försäljning som meddelats den 21 mars 2003 var provisoriskt. Vidare avsåg ansökan om tilläggsskydd endast ett verksamt ämne medan nämnda godkännande för försäljning avsåg en förening av verksamma ämnen. Slutligen kunde inte det godkännande som meddelats den 10 april 2001 åberopas, eftersom det hade meddelats för en annan förening av verksamma ämnen än den som avsågs i det godkännande som meddelats den 21 mars 2003.
Bayer överklagade detta beslut till den hänskjutande domstolen, Bundespatentgericht. Bundespatentgericht har angett att EU-domstolen, efter det att nämnda beslut fattades, har meddelat flera avgöranden som är relevanta för utgången av det nationella målet. I domen Hogan Lovells International (C‑229/09,
EU:C:2010:673
) slog domstolen nämligen fast att tilläggsskydd kan beviljas på grundval av ett provisoriskt godkännande för försäljning. Bundespatengericht har vidare angett att domstolen i domarna Medeva (C‑322/10,
EU:C:2011:773
) och Georgetown University m.fl. (C‑422/10,
EU:C:2011:776
), tolkade Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (
EUT L 152, s. 1
) så, att en ansökan om tilläggsskydd för en enda aktiv ingrediens inte får avslås av det skälet att den ingrediensen inte är den enda aktiva ingrediensen som ingår i det aktuella läkemedlet.
Mot bakgrund av dessa omständigheter anser Bundespatentgericht att det numera är möjligt att bevilja tilläggsskydd på grundval av det provisoriska godkännande för försäljning som meddelades den 21 mars 2003 och beräkna tilläggsskyddets giltighetstid med beaktande av det godkännande för försäljning som de italienska myndigheterna meddelade den 10 april 2011 för Ricestar, trots att den produktens sammansättning inte är identisk med MaisTers sammansättning.
Bundespatentgericht hyser likväl tvivel beträffande möjligheten att bevilja tilläggsskydd för ett skyddsämne. I artikel 2 i förordning nr 1610/96 föreskrivs nämligen att tilläggsskydd kan meddelas för varje produkt som skyddas av patent och som i egenskap av växtskyddsmedel måste omfattas av ett godkännande för försäljning i enlighet med artikel 4 i direktiv 91/414. Bundespatentgericht har angett att begreppet växtskyddsmedel definieras i artikel 1.1 a i förordning nr 1610/96 utifrån de verksamma ämnen som produkterna innehåller och som har till verkan att skydda växter mot skadliga organismer. Enligt Bundespatentgericht har skyddsämnen inte någon sådan verkan utan de är avsedda att hindra skadeverkningarna av ett verksamt ämne som är ogräsbekämpande, i syfte att göra ämnet mer effektivt.
Med hänsyn till att ett skyddsämne har en på sin höjd indirekt verkan på växter eller skadliga organismer undrar Bundespatentgericht om det är möjligt att anse att detta slags ämne utgör ett ”verksamt ämne” i den mening som avses i förordning nr 1610/96.
Vad gäller lydelsen i artikel 1 i förordningen anser Bundespatentgericht att ett skyddsämne kan anses utgöra ett verksamt ämne mot bakgrund av dess verkan på målorganismerna. En sådan tolkning skulle enligt den domstolen emellertid kunna ge upphov till konflikter i flera avseenden med nuvarande rättspraxis.
Med avseende på humanläkemedel slog domstolen sålunda fast i domen Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04,
EU:C:2006:291
), att en bärsubstans, det vill säga en substans som saknar egen medicinsk verkan, inte omfattas av begreppet aktiv ingrediens enligt rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (
EGT L 182, s. 1
; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78). Den domen skulle enligt Bundespatentgericht kunna få till följd att begreppet verksamma ämnen begränsas till att endast avse ämnen som har en egen växtskyddande verkan. Ett skyddsämnes verkningssätt är dock inte nödvändigtvis jämförbart med verkningssättet för en bärsubstans i ett läkemedel och ibland är faktiskt ett skyddsämne nödvändigt för att det ska gå att använda ett verksamt ämne.
Bundespatentgericht har dessutom med hänvisning till domen Söll (C‑420/10,
EU:C:2012:111
), påpekat att domstolen har slagit fast att begreppet biocidprodukter även omfattar produkter som endast indirekt verkar mot skadliga organismer förutsatt att produkterna innehåller ett eller flera verksamma ämnen som krävs för den process som ger upphov till den eftersträvade effekten.
Bundespatentgericht har vidare framhållit att ikraftträdandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (
EUT L 309, s. 1
) skulle kunna bidra till att klargöra innebörden av begreppen produkt och verksamma ämnen. Dessa begrepp har, såsom de används i förordning nr 1610/96, överförts från direktiv 91/414. Det direktivet upphävdes och ersattes av förordning nr 1107/2009. I förordningen görs numera åtskillnad mellan verksamma ämnen, skyddsämnen, synergister, tillsatsämnen och hjälpämnen. I artikel 2.3 a i förordning nr 1107/2009 definieras sålunda skyddsämnen som ”ämnen eller preparat som tillsätts ett växtskyddsmedel för att eliminera eller minska växtskyddsmedlets fytotoxiska effekter på vissa växter”.
Bundespatentgericht har angett att förordning nr 1610/96 inte har ändrats sedan förordning nr 1107/2009 antogs. Begreppet verksamt ämne bör emellertid definieras på samma sätt i de båda förordningarna på grund av det samband som finns dem emellan. Följaktligen kan inte tilläggsskydd beviljas för ett skyddsämne.
På kommissionens initiativ upphörde dessutom Förbundsrepubliken Tyskland år 2005 med att anmäla och upprätta förteckningar över skyddsämnena enligt samma regler som de som gäller för verksamma ämnen. Bundespatentgericht har angett att det följaktligen kan vara i praktiken omöjligt för innehavaren av ett patent avseende ett skyddsämne, som önskar erhålla tilläggsskydd men som inte innehar ett godkännande för försäljning för ett växtskyddsmedel, att fastställa huruvida en utomstående innehar ett sådant godkännande. Enligt Bundespatentgericht skulle detta kunna tyda på att avsikten inte var att skyddsämnen skulle behandlas på samma sätt som verksamma ämnen.
Bundespatentgericht har likväl påpekat att detta synsätt motsägs av den omständigheten att de materiella förutsättningarna för ett godkännande av ett skyddsämne enligt förordning nr 1107/2009 i stort sett är desamma som för ett godkännande av ett verksamt ämne. Mellan de båda förfarandena finns ett ”samband genom att de har en likvärdig funktion”, i den mening som avses i domen Hogan Lovells International (
EU:C:2010:673
). Det skulle således kunna ta lika lång tid att erhålla ett godkännande för försäljning för ett skyddsämne som för ett verksamt ämne. Med hänsyn till syftet med förordning nr 1610/96 skulle detta kunna motivera att tilläggsskydd beviljas.
Vad gäller det nu aktuella fallet har Bundespatentgericht understrukit att isoxafiden prövades i samband med ett förfarande för provisoriskt godkännande för försäljning avseende en produkt som innehöll två andra verksamma ämnen. Den tid som produkten åtnjöt faktiskt patentskydd blev kortare till följd av det förfarandet. Av det skälet skulle det kunna vara befogat att tilläggsskydd meddelades för detta ämne. Enligt Bundespatentgericht skulle dock en sådan tolkning kunna stå i strid med rättspraxis i domen BASF (C‑258/99,
EU:C:2001:261
, punkt 31), i vilken domstolen slog fast att godkännande för försäljning inte utgör ett av de kriterier som uppställs i förordning nr 1610/96 för att definiera begreppet produkt.
Mot denna bakgrund har Bundespatentgericht beslutat att vilandeförklara målet och ställa följande fråga till domstolen:
”Ska begreppet produkt i artiklarna 3.1 och 1 punkt 8 och begreppet verksamma ämnen i artikel 1 punkt 3 i [förordning nr 1610/96] tolkas så, att de även omfattar ett skyddsämne?”
Prövning av tolkningsfrågan
Vid bedömningen av den fråga som Bundespatentgericht ställt för att få klarhet i huruvida det enligt förordning nr 1610/96 är tillåtet att meddela tilläggsskydd för ett patent som omfattar ett skyddsämne ska det noteras att det inte finns några uttryckliga bestämmelser i den förordningen som antingen medger eller utesluter en sådan möjlighet.
I artikel 2 i förordning nr 1610/96 föreskrivs att ”[v]arje produkt som skyddas av patent på någon medlemsstats territorium och som innan den får saluföras som växtskyddsmedel måste undergå ett sådant administrativt godkännandeförfarande som fastställs i artikel 4 i direktiv [91/414] – eller på grund av motsvarande bestämmelse i nationell lagstiftning om det gäller ett växtskyddsmedel för vilket ansökan har ingivits före genomförandet av direktiv [91/414] för denna medlemsstat – kan på de villkor och enligt de förfaranden som anges i denna förordning bli föremål för tilläggsskydd”.
Begreppet produkt definieras i artikel 1 punkt 8 i förordning nr 1610/96 som ”det verksamma ämne[t] … eller en sammansättning av verksamma ämnen i ett växtskyddsmedel”.
Begreppet verksamma ämnen definieras i sin tur i artikel 1 punkt 3 i förordningen som ”ämnen eller mikroorganismer, inklusive virus, som har en allmän eller särskild inverkan på … skadliga organismer, eller på … växter, växtdelar eller växtprodukter”.
Begreppet verksamma ämnen används i artikel 1 punkt 1 i förordningen för att definiera begreppet växtskyddsmedel. I denna bestämmelse hänvisas till den avsedda användningen med de verksamma ämnen som ingår i växtskyddsmedlens sammansättning. Enligt denna bestämmelse kan användningen vara avsedd att ”... skydda växter eller växtprodukter mot alla skadliga organismer eller förhindra inverkan från sådana organismer ..., ... påverka växters livsprocesser förutsatt att det inte rör sig om näringsämnen (t.ex. tillväxtreglerande medel), ... bevara växtprodukter ..., … förstöra oönskade växter, eller … förstöra växtdelar samt hämma eller förhindra oönskad tillväxt hos växter”.
Av dessa omständigheter följer att begreppet verksamma ämnen, vid tillämpningen av förordning nr 1610/96, avser ämnen som har en egen toxisk, fytotoxisk eller växtskyddande verkan. Det ska härvid understrykas att det i förordning nr 1610/96 inte görs någon åtskillnad beroende på om denna verkan är direkt eller indirekt och begreppet verksamma ämnen ska således inte begränsas till att endast avse sådana ämnen vars verkan kan anses vara direkt (se, analogt, vad gäller farmaceutiska produkter, dom Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11,
EU:C:2012:548
, punkt 36, och, vad gäller biocidprodukter, dom Söll,
EU:C:2012:111
, punkt 31).
Ett ämne som saknar sådan toxisk, fytotoxisk eller växtskyddande verkan kan däremot inte anses utgöra ett ”verksamt ämne” i den mening som avses i förordning nr 1610/96 och följaktligen kan inte tilläggsskydd meddelas för ett sådant ämne. Denna tolkning överensstämmer med den tolkning som gäller i fråga om läkemedel i och med att domstolen redan tidigare har slagit fast att ett ämne som saknar egen medicinsk verkan, såsom en bärsubstans eller ett hjälpämne, inte utgör en aktiv ingrediens och att tilläggsskydd således inte kan meddelas för det ämnet (dom Massachusetts Institute of Technology,
EU:C:2006:291
, punkt 25, och beslut Glaxosmithkline Biologicals och Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13,
EU:C:2013:762
, punkt 35).
Svaret på frågan huruvida ett skyddsämne är ett verksamt ämne i den mening som avses i artikel 1 punkt 3 i förordning nr 1610/96 beror följaktligen på huruvida detta ämne har en egen toxisk, fytotoxisk eller växtskyddande verkan. Om så är fallet omfattas ämnet av begreppet produkt enligt artikel 1 punkt 8 i den förordningen och tilläggsskydd kan således meddelas för det, förutsatt att de villkor som anges i artikel 3 i förordning nr 1610/96 iakttas.
Av de upplysningar som Bundespatentgericht lämnat och av Bayers och kommissionens respektive yttrande framgår att skyddsämnen som ingår i växtskyddsmedels sammansättning är avsedda att minska medlens toxiska effekter på vissa växter. Skyddsämnena kan således göra ett växtskyddsmedel mer effektivt genom att förbättra medlets selektivitet och begränsa dess toxiska och ekotoxiska effekter. Det ska noteras att artikel 2 i förordning nr 1107/2009, vilken inte var tillämplig vid tidpunkten för omständigheterna i det nationella målet, definierar skyddsämnen som ”[ä]mnen eller preparat som tillsätts ett växtskyddsmedel för att eliminera eller minska växtskyddsmedlets fytotoxiska effekter på vissa växter”.
Det ankommer på den hänskjutande domstolen att, mot bakgrund av alla relevanta faktiska omständigheter och vetenskapliga uppgifter, pröva huruvida det aktuella ämnet till följd av sin verkan som skyddsämne kan anses utgöra ett verksamt ämne i den mening som avses i artikel 1 punkt 3 i förordning nr 1610/96.
Även om det är nödvändigt att på detta sätt konstatera att skyddsämnet ska betraktas som ett verksamt ämne, räcker emellertid inte ett sådant konstaterande för att det ska kunna avgöras huruvida ämnet kan bli föremål för tilläggsskydd. De fyra kumulativa villkoren i artikel 3.1 i förordning nr 1610/96 måste nämligen vara uppfyllda. I denna bestämmelse föreskrivs att tilläggsskydd endast kan beviljas om växtskyddsmedlet vid tiden för ansökan skyddas av ett gällande grundpatent och om ett tilläggsskydd inte tidigare har meddelats för produkten. Dessutom krävs att ett giltigt godkännande för produkten har lämnats ”i enlighet med artikel 4 i direktiv [91/414] eller enligt en motsvarande bestämmelse i nationell lagstiftning”, och slutligen att detta är det första godkännandet för produkten i egenskap av växtskyddsmedel (se, för ett liknande resonemang, dom Hogan Lovells International,
EU:C:2010:673
, punkt 51).
Det ska härvid erinras om att förordning nr 1610/96 syftar till att motverka att det effektiva skyddet för patentskyddade uppfinningar inom växtskyddsområdet urholkas, framför allt på grund av den tid det tar att erhålla ett godkännande. Syftet med tilläggsskyddet är att göra den period då det föreligger ett faktiskt patentskydd tillräckligt lång, genom att ge innehavaren möjlighet att åtnjuta ensamrätt under ytterligare en period efter det att grundpatentet har upphört att gälla. Denna period är avsedd att, åtminstone delvis, kompensera den fördröjning av uppfinningens kommersialisering som har uppstått på grund av den tid som har förflutit mellan dagen för ingivandet av en patentansökan och dagen för erhållandet av det första godkännandet i unionen (dom Hogan Lovells International,
EU:C:2010:673
, punkterna 49 och 50).
Under sådana omständigheter som i det nationella målet ankommer det således på den nationella domstol som ska avgöra målet att pröva huruvida – såsom anges i artikel 3 i förordning nr 1610/96 – produkten, i vars sammansättning det aktuella skyddsämnet ingår omfattas av ett giltigt godkännande för försäljning som växtskyddsmedel i den berörda medlemsstaten ”i enlighet med artikel 4 i direktiv [91/414] eller enligt en motsvarande bestämmelse i nationell lagstiftning”. Det sistnämna villkoret ska tolkas mot bakgrund av artikel 2 i förordningen av vilken det framgår att en motsvarande bestämmelse i nationell lagstiftning är aktuell om det gäller ett växtskyddsmedel ”för vilket ansökan har ingivits före genomförandet av direktiv [91/414] för [den aktuella medlemsstaten]”.
Såväl Bundespatentgericht som den polska regeringen och kommissionen har påpekat att skyddsämnen inte likställdes med verksamma ämnen i direktiv 91/414 och följaktligen inte omfattades av förfarandet för att tas upp i bilaga 1 till direktivet. Enligt kommissionen betraktades skyddsämnen på sin höjd som ”tillsatsämnen” vid tillämpning av direktiv 91/414.
Det ska dock konstateras att direktiv 91/414, såsom generaladvokaten har angett i punkt 39 i sitt förslag till avgörande, visserligen inte saknar betydelse för tillämpningen av förordning nr 1610/96, men att beviljande av tilläggsskydd regleras självständigt av förordningen. Trots att inte något skyddsämne har tagits upp som verksamt ämne i bilaga 1 till direktiv 91/414 är det inte möjligt att av den omständigheten definitivt sluta sig till att kommersialiseringen av ett patent för ett skyddsämne inte har fördröjts på grund av den tid det tar att erhålla ett godkännande för försäljning ”i enlighet med artikel 4 i direktiv [91/414] eller enligt en motsvarande bestämmelse i nationell lagstiftning” i den mening som avses i artikel 3 i förordning nr 1610/96.
Vid det förfarande för godkännande som föreskrivs i artikel 4 i direktiv 91/414 krävs nämligen att den dokumentation som avses i bilaga 3 i direktivet läggs fram. Dokumentationen har särskilt till syfte att visa ett växtskyddsmedels effektivitet och verkan och ska bland annat innefatta uppgifter om de tillsatsämnen som avses i punkt 1.4.4. i del A i nämnda bilaga 3, bland vilka skyddsämnen återfinns. Det kan följaktligen inte uteslutas att framläggandet av dokumentation som uppfyller kraven i nämnda bilaga 3 i syfte att erhålla ett godkännande för försäljning för ett växtskyddsmedel som innehåller ett skyddsämne har fördröjt kommersialiseringen av ett patent för detta växtskyddsmedel.
Bundespatentgericht har i detta sammanhang specifikt angett att isoxafiden prövades i samband med ett förfarande för provisoriskt godkännande för försäljning avseende en produkt som innehöll två andra verksamma ämnen och att den tid som produkten faktiskt åtnjöt patentskydd blev kortare till följd av det förfarandet. Dessa konstateranden, som endast den hänskjutande domstolen har behörighet att göra, medger slutsatsen att det villkor som anges i artikel 3 i förordning nr 1610/96 rörande förekomsten av ett giltigt godkännande som meddelats i enlighet med artikel 4 i direktiv 91/414 är uppfyllt.
Av vad ovan anförts följer att tolkningsfrågan ska besvaras enligt följande. Begreppet produkt i artikel 1 punkt 8 och i artikel 3.1 i förordning nr 1610/96 och begreppet verksamma ämnen i artikel 1 punkt 3 i förordningen ska tolkas så, att de kan omfatta ett ämne som är avsett att användas som skyddsämne, förutsatt att ämnet har en egen toxisk, fytotoxisk eller växtskyddande verkan.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (tredje avdelningen) följande:

Begreppet produkt i artikel 1 punkt 8 och i artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel och begreppet verksamma ämnen i artikel 1 punkt 3 i förordningen ska tolkas så, att de kan omfatta ett ämne som är avsett att användas som skyddsämne, förutsatt att ämnet har en egen toxisk, fytotoxisk eller växtskyddande verkan.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: tyska.