CELEX: 62010CJ0034
Directive 98/44/CE
Article 6, paragraphe 2, sous c)
Protection juridique des inventions biotechnologiques
Obtention de cellules précurseurs à partir de cellules souches embryonnaires humaines
Brevetabilité
Exclusion des ‘utilisations d’embryons humains à des fins industrielles ou commerciales’
Notions d’‘embryon humain’ et d’‘utilisation à des fins industrielles ou commerciales’

La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive 98/44/CE
du Parlement européen et du Conseil, du 6 juillet 1998, relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques
(JO L 213, p. 13, ci-après la «directive»).
Cette demande a été présentée dans le cadre d’une procédure en annulation, initiée par Greenpeace eV, du brevet allemand détenu
par M. Brüstle, qui porte sur des cellules précurseurs neurales et des procédés pour leur production à partir de cellules
souches embryonnaires, ainsi que leur utilisation à des fins thérapeutiques.

Le cadre juridique

Les accords liant l’Union européenne et/ou les États membres
L’article 27 de l’accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, reproduit à l’annexe
1 C de l’accord instituant l’Organisation mondiale du commerce (OMC), signé à Marrakech le 15 avril 1994 et approuvé par la
décision 94/800/CE du Conseil, du 22 décembre 1994, relative à la conclusion au nom de la Communauté européenne, pour ce qui
concerne les matières relevant de ses compétences, des accords des négociations multilatérales du cycle de l’Uruguay (1986-1994)
(JO L 336, p. 1), stipule :
«1.      Sous réserve des dispositions des paragraphes 2 et 3, un brevet pourra être obtenu pour toute invention, de produit ou de
procédé, dans tous les domaines technologiques, à condition qu’elle soit nouvelle, qu’elle implique une activité inventive
et qu’elle soit susceptible d’application industrielle. Sous réserve des dispositions du paragraphe 4 de l’article 65, du
paragraphe 8 de l’article 70 et du paragraphe 3 du présent article, des brevets pourront être obtenus et il sera possible
de jouir de droits de brevet sans discrimination quant au lieu d’origine de l’invention, au domaine technologique et au fait
que les produits sont importés ou sont d’origine nationale.
2.      Les Membres pourront exclure de la brevetabilité les inventions dont il est nécessaire d’empêcher l’exploitation commerciale
sur leur territoire pour protéger l’ordre public ou la moralité, y compris pour protéger la santé et la vie des personnes
et des animaux ou préserver les végétaux, ou pour éviter de graves atteintes à l’environnement, à condition que cette exclusion
ne tienne pas uniquement au fait que l’exploitation est interdite par leur législation.»
L’article 52, paragraphe 1, de la convention sur la délivrance de brevets européens signée à Munich le 5 octobre 1973 (ci-après
la «CBE»), à laquelle l’Union n’est pas partie, mais dont les États membres sont signataires, est libellé comme suit:
«Les brevets européens sont délivrés pour toute invention dans tous les domaines technologiques, à condition qu'elle soit
nouvelle, qu'elle implique une activité inventive et qu'elle soit susceptible d'application industrielle.»
L’article 53 de la CBE stipule:
«Les brevets européens ne sont pas délivrés pour:
a)      les inventions dont l'exploitation commerciale serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes mœurs, une telle contradiction
ne pouvant être déduite du seul fait que l'exploitation est interdite, dans tous les États contractants ou dans plusieurs
d'entre eux, par une disposition légale ou réglementaire.»

La législation de l’Union
L’exposé des motifs de la directive indique ce qui suit:
«[…]
(2)      considérant que, notamment, dans le domaine du génie génétique, la recherche et le développement exigent une somme considérable
d’investissements à haut risque que seule une protection juridique adéquate peut permettre de rentabiliser;
(3)      considérant qu’une protection efficace et harmonisée dans l’ensemble des États membres est essentielle en vue de préserver
et d’encourager les investissements dans le domaine de la biotechnologie;
[…]
(5)      considérant qu’il existe des divergences, dans le domaine de la protection des inventions biotechnologiques, entre les législations
et pratiques des différents États membres; que de telles disparités sont de nature à créer des entraves aux échanges et à
faire ainsi obstacle au fonctionnement du marché intérieur;
(6)      considérant que ces divergences risquent de s’accentuer au fur et à mesure que les États membres adopteront de nouvelles lois
et pratiques administratives différentes ou que les interprétations jurisprudentielles nationales se développeront diversement;
(7)      considérant qu’une évolution hétérogène des législations nationales relatives à la protection juridique des inventions biotechnologiques
dans la Communauté risque de décourager encore plus les échanges commerciaux, au détriment du développement industriel de
ces inventions et du bon fonctionnement du marché intérieur;
[…]
(14)      considérant qu’un brevet d’invention n’autorise pas son titulaire à mettre l’invention en œuvre, mais se borne à lui conférer
le droit d’interdire aux tiers de l’exploiter à des fins industrielles et commerciales; que, dès lors, le droit des brevets
n’est pas susceptible de remplacer ni de rendre superflues les législations nationales, européennes ou internationales, fixant
d’éventuelles limitations ou interdictions, ou organisant un contrôle de la recherche et de l’utilisation ou de la commercialisation
de ses résultats, notamment par rapport aux exigences de santé publique, de sécurité, de protection de l’environnement, de
protection des animaux, de préservation de la diversité génétique et par rapport au respect de certaines normes éthiques;
[…]
(16)      considérant que le droit des brevets doit s’exercer dans le respect des principes fondamentaux garantissant la dignité et
l’intégrité de l’Homme; qu’il importe de réaffirmer le principe selon lequel le corps humain, dans toutes les phases de sa
constitution et de son développement, cellules germinales comprises, ainsi que la simple découverte d’un de ses éléments ou
d’un de ses produits, y compris la séquence ou séquence partielle d’un gène humain, ne sont pas brevetables; que ces principes
sont conformes aux critères de brevetabilité prévus par le droit des brevets, critères selon lesquels une simple découverte
ne peut faire l’objet d’un brevet;
(17)      considérant que des progrès décisifs dans le traitement des maladies ont d’ores et déjà pu être réalisés grâce à l’existence
de médicaments dérivés d’éléments isolés du corps humain et/ou autrement produits, médicaments résultant de procédés techniques
visant à obtenir des éléments d’une structure semblable à celle d’éléments naturels existant dans le corps humain; que, dès
lors, il convient d’encourager, par le système des brevets, la recherche tendant à obtenir et à isoler de tels éléments précieux
pour la production de médicaments;
[…]
(20)      considérant, en conséquence, qu’il est nécessaire d’indiquer qu’une invention qui porte sur un élément isolé du corps humain
ou autrement produit par un procédé technique, et qui est susceptible d’application industrielle, n’est pas exclue de la brevetabilité,
même si la structure de cet élément est identique à celle d’un élément naturel, étant entendu que les droits conférés par
le brevet ne s’étendent pas au corps humain et à ses éléments dans leur environnement naturel;
(21)      considérant qu’un tel élément isolé du corps humain ou autrement produit n’est pas exclu de la brevetabilité puisqu’il est,
par exemple, le résultat de procédés techniques l’ayant identifié, purifié, caractérisé et multiplié en dehors du corps humain,
techniques que seul l’être humain est capable de mettre en œuvre et que la nature est incapable d’accomplir par elle-même;
[…]
(37)      considérant que la présente directive se doit d’insister sur le principe selon lequel des inventions dont l’exploitation commerciale
serait contraire à l’ordre public ou aux bonnes mœurs doivent être exclues de la brevetabilité;
(38)      considérant qu’il importe aussi de mentionner dans le dispositif de la présente directive une liste indicative des inventions
exclues de la brevetabilité afin de donner aux juges et aux offices de brevets nationaux des orientations générales aux fins
de l’interprétation de la référence à l’ordre public ou aux bonnes mœurs; que cette liste ne saurait bien entendu prétendre
à l’exhaustivité; que les procédés dont l’application porte atteinte à la dignité humaine, comme par exemple les procédés
de production d’êtres hybrides, issus de cellules germinales ou de cellules totipotentes humaines et animales, doivent, bien
évidemment, être exclus eux aussi de la brevetabilité;
(39)      considérant que l’ordre public et les bonnes mœurs correspondent notamment à des principes éthiques ou moraux reconnus dans
un État membre, dont le respect s’impose tout particulièrement en matière de biotechnologie en raison de la portée potentielle
des inventions dans ce domaine et de leur lien inhérent avec la matière vivante; que ces principes éthiques ou moraux complètent
les examens juridiques normaux de la législation sur les brevets, quel que soit le domaine technique de l’invention;
[…]
(42)      considérant, en outre, que les utilisations d’embryons humains à des fins industrielles ou commerciales doivent également
être exclues de la brevetabilité; que, en tout état de cause, une telle exclusion ne concerne pas les inventions ayant un
objectif thérapeutique ou de diagnostic qui s’appliquent à l’embryon humain et lui sont utiles;
(43)      considérant que l’article F, paragraphe 2, du traité sur l’Union européenne prévoit que l’Union respecte les droits fondamentaux,
tels qu’ils sont garantis par la Convention européenne de sauvegarde des droits de l’Homme et des libertés fondamentales,
signée à Rome le 4 novembre 1950, et tels qu’ils résultent des traditions constitutionnelles communes aux États membres, en
tant que principes généraux du droit communautaire;
[…]»
La directive dispose:
«
Article premier
1.      Les États membres protègent les inventions biotechnologiques au moyen de leur droit national des brevets. Ils adaptent leur
droit national des brevets, si nécessaire, pour tenir compte des dispositions de la présente directive.
2.      La présente directive n’affecte pas les obligations découlant, pour les États membres, des conventions internationales, et
notamment de l’accord ADPIC et de la convention sur la diversité biologique.
[…]
Article 3
1.      Aux fins de la présente directive, sont brevetables les inventions nouvelles, impliquant une activité inventive et susceptibles
d’application industrielle, même lorsqu’elles portent sur un produit composé de matière biologique ou en contenant, ou sur
un procédé permettant de produire, de traiter ou d’utiliser de la matière biologique.
2.      Une matière biologique isolée de son environnement naturel ou produite à l’aide d’un procédé technique peut être l’objet d’une
invention, même lorsqu’elle préexistait à l’état naturel.
[…]
Article 5
1.      Le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d’un de
ses éléments, y compris la séquence ou la séquence partielle d’un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables.
2.      Un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle
d’un gène, peut constituer une invention brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d’un élément
naturel.
[…]
Article 6
1.      Les inventions dont l’exploitation commerciale serait contraire à l’ordre public ou aux bonnes mœurs sont exclues de la brevetabilité,
l’exploitation ne pouvant être considérée comme telle du seul fait qu’elle est interdite par une disposition légale ou réglementaire.
2.      Au titre du paragraphe 1 ne sont notamment pas brevetables:
[…]
c)      les utilisations d’embryons humains à des fins industrielles ou commerciales;
[…]»

Le droit national
L’article 2 de la loi relative aux brevets (Patentgesetz), dans sa version modifiée aux fins de transposition de l’article
6 de la directive (BGBl. 2005 I, p. 2521, ci-après le «PatG»), est libellé comme suit:
«1.      Il n’est pas délivré de brevet pour des inventions dont l’exploitation commerciale serait contraire à l’ordre public ou aux
bonnes mœurs; l’exploitation ne peut être considérée comme telle du seul fait qu’elle est interdite par une disposition légale
ou réglementaire.
2.      Il n’est notamment pas délivré de brevet pour:
[…]
3)      les utilisations d’embryons humains à des fins industrielles ou commerciales;
[…]
Les dispositions pertinentes de la loi sur la protection des embryons [(Embryonenschutzgesetz, ci-après l’‘ESchG’)] sont à
prendre en considération aux fins de l’application des points 1 à 3 ci-dessus.»
L’article 21 du PatG dispose:
«1)      Le brevet est révoqué (article 61) s’il apparaît
1.      que l’objet du brevet n’est pas brevetable en vertu des articles 1 à 5».
Aux termes de l’article 22, paragraphe 1, du PatG:
«Le brevet est déclaré nul sur demande (article 81) s’il apparaît que l’un des motifs énumérés à l’article 21, paragraphe
1, existe, ou que la portée de la protection conférée par le brevet a été élargie.»
En vertu des articles 1
er
, paragraphe 1, point 2, et 2, paragraphes 1 et 2, de l’ESchG, du 13 décembre 1990, sont incriminées pénalement la fécondation
artificielle d’ovules dans un but autre que d’induire une grossesse de la femme dont ils proviennent, la vente d’embryons
humains conçus in vitro ou prélevés sur une femme avant la fin du processus de nidation dans l’utérus ou leur cession, acquisition
ou utilisation dans un but autre que de les conserver ainsi que le développement in vitro d’embryons humains dans un but autre
que d’induire une grossesse.
L’article 8 de l’ESchG définit l’embryon humain comme l’ovule humain fécondé, capable de se développer, dès la fusion des
noyaux, ainsi que toute cellule prélevée sur un embryon dite «totipotente», c’est‑à‑dire apte, si les autres conditions nécessaires
sont réunies, à se diviser et à se développer en un individu. Il convient d’en distinguer les cellules pluripotentes, c’est-à-dire
les cellules souches qui, si elles peuvent se développer en cellules de n’importe quel type, ne peuvent cependant pas se développer
en un individu complet.
Selon l’article 4 de la loi sur la garantie de la protection des embryons dans le contexte de l’importation et de l’utilisation
de cellules souches embryonnaires humaines (Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und
Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen, BGBl. 2002 I, p. 2277), du 28 mai 2002:
«(1)      L’importation et l’utilisation de cellules souches embryonnaires sont interdites.
(2)      Par dérogation au paragraphe 1, l’importation et l’utilisation de cellules souches embryonnaires sont autorisées à des fins
de recherche dans les conditions prévues au paragraphe 6 pour autant que
1.      l’autorité chargée des autorisations s’est assurée que
a)      les cellules souches embryonnaires ont été obtenues avant le 1
er
mai 2007 dans le pays d’origine conformément à sa législation nationale en vigueur et sont conservées en culture ou stockées
depuis lors selon des techniques de conservation cryogéniques (lignée de cellules souches embryonnaires);
b)      les embryons sur lesquels elles ont été prélevées ont été obtenus par fécondation in vitro médicalement assistée en vue de
susciter une grossesse et étaient devenus définitivement superflus à cette fin sans qu’il y ait d’indication que des raisons
tenant aux embryons eux-mêmes en soient la cause;
c)      aucune rémunération ou autre avantage chiffrable n’a été accordé ou promis pour le don d’embryon aux fins de l’obtention de
cellules souches, et que
2.      l’importation et l’utilisation de cellules souches embryonnaires n’enfreignent pas d’autres dispositions légales, en particulier
celles de l’ESchG.
(3)      L’autorisation est refusée si les cellules souches embryonnaires ont manifestement été obtenues en enfreignant les principes
fondateurs de l’ordre juridique allemand. Elle ne peut être refusée au motif que les cellules souches proviennent d’embryons
humains.»
Aux termes de l’article 5, paragraphe 1, de ladite loi du 28 mai 2002:
«Des travaux de recherche sur les cellules souches embryonnaires ne peuvent être effectués que s’il est scientifiquement établi
que
1.      ces travaux servent des objectifs éminents censés accroître les connaissances scientifiques dans le domaine de la recherche
fondamentale ou étendre les connaissances médicales en vue de développer des procédés de diagnostic, préventifs ou thérapeutiques
à usage humain […]»

Le litige au principal et les questions préjudicielles
M. Brüstle est propriétaire d’un brevet allemand, déposé le 19 décembre 1997, qui porte sur des cellules précurseurs neurales
isolées et purifiées, leur procédé de production à partir de cellules souches embryonnaires et leur utilisation pour la thérapie
d’anomalies neurales.
Dans le fascicule du brevet déposé par M. Brüstle, il est indiqué que la transplantation de cellules cérébrales dans le système
nerveux constitue une méthode prometteuse de traitement de nombreuses maladies neurologiques. Il existe déjà de premières
applications cliniques, notamment sur des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Afin de pouvoir remédier à des anomalies neurales, il est, en effet, nécessaire de transplanter des cellules précurseurs,
encore capables d’évoluer. Or, ce type de cellules n’existe, pour l’essentiel, que pendant la phase de développement du cerveau.
Recourir aux tissus cérébraux d’embryons humains pose d’importants problèmes éthiques et ne permet pas de faire face aux besoins
de cellules précurseurs nécessaires pour rendre le traitement par thérapie cellulaire accessible au public.
En revanche, selon ledit fascicule, les cellules souches embryonnaires ouvrent de nouvelles perspectives de production de
cellules destinées à la transplantation. Pluripotentes, elles peuvent se différencier en tous types de cellules et de tissus,
et être conservées pendant de nombreux passages dans cet état de pluripotence et proliférer. Le brevet en cause vise, dans
ces circonstances, à résoudre le problème technique d’une production en quantité pratiquement illimitée de cellules précurseurs
isolées et purifiées possédant des propriétés neuronales ou gliales obtenues à partir de cellules souches embryonnaires.
À la demande de Greenpeace eV, le Bundespatentgericht (tribunal fédéral des brevets) a constaté, en se fondant sur l’article
22, paragraphe 1, du PatG, la nullité du brevet en cause, dans la mesure où celui-ci porte sur des cellules précurseurs obtenues
à partir de cellules souches embryonnaires humaines et sur des procédés pour la production de ces cellules précurseurs. Le
défendeur a interjeté appel de ce jugement devant le Bundesgerichtshof.
Pour la juridiction de renvoi, le sort de la demande d’annulation dépend de la question de savoir si l’enseignement technique
du brevet en cause, dans la mesure où il concerne des cellules précurseurs obtenues à partir de cellules souches embryonnaires
humaines, est exclu de la brevetabilité en vertu de l’article 2, paragraphe 2, premier alinéa, point 3, du PatG. La réponse
à cette question dépend à son tour de l’interprétation qu’il convient de faire en particulier de l’article 6, paragraphe 2,
sous c), de la directive.
En effet, d’après la juridiction de renvoi, étant donné que l’article 6, paragraphe 2, de la directive ne laisse aux États
membres aucune marge d’appréciation en ce qui concerne le caractère non brevetable des procédés et des utilisations qui y
sont énumérés (voir arrêts du 9 octobre 2001, Pays-Bas/Parlement et Conseil, C‑377/98, Rec. p. I‑7079, point 39, ainsi que
du 16 juin 2005, Commission/Italie, C‑456/03, Rec. p. I‑5335, points 78 et suiv.), le renvoi opéré par l’article 2, paragraphe
2, deuxième alinéa, du PatG à l’ESchG, notamment à la définition de l’embryon que l’article 8, paragraphe 1, de ce texte donne,
ne saurait être considéré comme la manifestation d’un soin laissé aux États membres de concrétiser l’article 6, paragraphe
2, sous c), de la directive à cet égard, quand bien même celle-ci ne préciserait pas expressément la notion d’embryon. L’interprétation
de cette notion ne saurait être qu’européenne et unitaire. En d’autres termes, l’article 2, paragraphe 2, deuxième alinéa,
du PatG et, en particulier, la notion d’embryon qu’il emploie ne sauraient recevoir une interprétation différente de celle
de la notion correspondante figurant à l’article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive.
Dans cette optique, la juridiction de renvoi cherche notamment à déterminer si les cellules souches embryonnaires humaines
qui servent de matériau de départ pour les procédés brevetés constituent des «embryons» au sens de l’article 6, paragraphe
2, sous c), de la directive et si les organismes à partir desquels ces cellules souches embryonnaires humaines peuvent être
obtenues constituent des «embryons humains» au sens dudit article. À cet égard, elle observe que toutes les cellules souches
embryonnaires humaines qui servent de matériau de départ pour les procédés brevetés ne constituent pas des cellules totipotentes,
certaines n’étant que des cellules pluripotentes, obtenues à partir d’embryons au stade de blastocyste. Elle s’interroge également
sur la qualification au regard de la notion d’embryon des blastocystes à partir desquels peuvent également être obtenues des
cellules souches embryonnaires humaines.
Dans ces conditions, le Bundesgerichtshof a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielles
suivantes:
«1)      Que convient-il d’entendre par ‘embryons humains’ au sens de l’article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive [...]?
a)      Cette notion recouvre-t-elle tous les stades de développement de la vie humaine à partir de la fécondation de l’ovule ou d’autres
conditions doivent-elles être satisfaites, par exemple un stade de développement déterminé doit-il être atteint?
b)      Est-ce que les organismes suivants relèvent de cette notion:
–        des ovules humains non fécondés, dans lesquels a été implanté le noyau d’une cellule humaine mature;
–        des ovules humains non fécondés qui, par voie de parthénogenèse, ont été induits à se diviser et à se développer?
c)      Est-ce que des cellules souches obtenues à partir d’embryons humains au stade de blastocyste relèvent également de cette notion?
2)      Que convient-il d’entendre par ‘utilisations d’embryons humains à des fins industrielles ou commerciales’? Cette notion couvre-t-elle
toute exploitation commerciale au sens de l’article 6, paragraphe 1, de ladite directive, en particulier également une utilisation
à des fins de recherche scientifique?
3)      Un enseignement technique est-il exclu de la brevetabilité en vertu de l’article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive
[…] également dans le cas où l’utilisation d’embryons humains ne fait pas partie de l’enseignement technique revendiqué par
le brevet, mais est la condition nécessaire de sa mise en œuvre:
–        parce que le brevet porte sur un produit dont la production requiert la destruction préalable d’embryons humains, ou
–        parce que le brevet porte sur un procédé pour lequel un tel produit est nécessaire comme matériau de départ?»

Sur les questions préjudicielles

Sur la première question
Par sa première question, la juridiction de renvoi demande à la Cour d’interpréter la notion d’«embryon humain» au sens et
pour l’application de l’article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive, c’est-à-dire à seule fin de déterminer le champ
de l’interdiction de brevetabilité que cette disposition prévoit.
Il y a lieu de rappeler que, selon une jurisprudence constante, il découle des exigences tant de l’application uniforme du
droit de l’Union que du principe d’égalité que les termes d’une disposition du droit de l’Union qui ne comporte aucun renvoi
exprès au droit des États membres pour déterminer son sens et sa portée doivent normalement trouver, dans toute l’Union, une
interprétation autonome et uniforme (voir, notamment, arrêts du 18 janvier 1984, Ekro, 327/82, Rec. p. I‑107, point 11; du
19 septembre 2000, Linster, C‑287/98, Rec. p. I‑6917, point 43; du 16 juillet 2009, Infopaq International, C‑5/08, Rec. p. I‑6569,
point 27, et du 21 octobre 2010, Padawan, C‑467/08, non encore publié au Recueil, point 32).
Or, si le texte de la directive ne donne aucune définition de l’embryon humain, il n’opère pas non plus de renvoi aux droits
nationaux en ce qui concerne la signification à retenir de ces termes. Il en résulte donc que celui-ci doit être considéré,
aux fins d’application de la directive, comme désignant une notion autonome du droit de l’Union, qui doit être interprétée
de manière uniforme sur le territoire de cette dernière.
Cette conclusion est confortée par l’objet et le but de la directive. Il résulte, en effet, des troisième et cinquième à septième
considérants de la directive que celle-ci tend, par une harmonisation des règles de la protection juridique des inventions
biotechnologiques, à lever les obstacles aux échanges commerciaux et au bon fonctionnement du marché intérieur que constituent
les différences législatives et jurisprudentielles entre États membres et, ainsi, à encourager la recherche et le développement
industriel dans le domaine du génie génétique (voir, en ce sens, arrêt Pays-Bas/Parlement et Conseil, précité, points 16 et
27).
Or, l’absence de définition uniforme de la notion d’embryon humain créerait un risque que les auteurs de certaines inventions
biotechnologiques soient tentés de demander la brevetabilité de celles-ci dans les États membres ayant la conception la plus
étroite de la notion d’embryon humain et, partant, les plus permissifs en ce qui concerne les possibilités de brevetabilité,
en raison du fait que la brevetabilité de ces inventions serait exclue dans les autres États membres. Une telle situation
attenterait au bon fonctionnement du marché intérieur, qui est le but de la directive.
Cette conclusion est encore corroborée par la portée de l’énumération, contenue dans l’article 6, paragraphe 2, de la directive,
des procédés et des utilisations exclus de la brevetabilité. Il ressort, en effet, de la jurisprudence de la Cour que, contrairement
à l’article 6, paragraphe 1, de cette directive, qui laisse aux autorités administratives et aux juridictions des États membres
une large marge d’appréciation dans la mise en œuvre de l’exclusion de la brevetabilité des inventions dont l’exploitation
commerciale serait contraire à l’ordre public et aux bonnes mœurs, le paragraphe 2 dudit article ne leur en laisse aucune
en ce qui concerne la non-brevetabilité des procédés et des utilisations qui y sont énumérés, cette disposition visant précisément
à encadrer l’exclusion prévue au paragraphe 1 du même article. Il en résulte que, en excluant explicitement la brevetabilité
des procédés et des utilisations qui y sont cités, l’article 6, paragraphe 2, de la directive vise à accorder des droits précis
sur ce point (voir arrêt Commission/Italie, précité, points 78 et 79).
S’agissant du sens à donner à la notion d’«embryon humain» prévue à l’article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive, il
convient de souligner que, si la définition de l’embryon humain est un sujet de société très sensible dans de nombreux États
membres, marqué par la diversité de leurs valeurs et de leurs traditions, la Cour n’est pas appelée, par le présent renvoi
préjudiciel, à aborder des questions de nature médicale ou éthique, mais doit se limiter à une interprétation juridique des
dispositions pertinentes de la directive (voir, en ce sens, arrêt du 26 février 2008, Mayr, C‑506/06, Rec. p. I‑1017, point
38).
Il y a lieu de rappeler, ensuite, que la détermination de la signification et de la portée des termes pour lesquels le droit
de l’Union ne fournit aucune définition doit être établie, notamment, en tenant compte du contexte dans lequel ils sont utilisés
et des objectifs poursuivis par la réglementation dont ils font partie (voir en ce sens, notamment, arrêts du 10 mars 2005,
easyCar, C‑336/03, Rec. p. I‑1947, point 21; du 22 décembre 2008, Wallentin-Hermann, C‑549/07, Rec. p. I‑11061, point 17,
et du 29 juillet 2010, UGT-FSP, C‑151/09, non encore publié au Recueil, point 39).
À cet égard, il ressort de l’exposé des motifs de la directive que si celle-ci vise à encourager les investissements dans
le domaine de la biotechnologie, l’exploitation de la matière biologique d’origine humaine doit s’inscrire dans le respect
des droits fondamentaux et, en particulier, de la dignité humaine. Le seizième considérant de la directive, en particulier,
souligne que «le droit des brevets doit s’exercer dans le respect des principes fondamentaux garantissant la dignité et l’intégrité
de l’Homme».
À cet effet, ainsi que la Cour l’a déjà relevé, l’article 5, paragraphe 1, de la directive interdit que le corps humain, aux
différents stades de sa constitution et de son développement, puisse constituer une invention brevetable. Une sécurité additionnelle
est apportée par l’article 6 de la directive qui cite comme contraires à l’ordre public ou aux bonnes mœurs, et exclus à ce
titre de la brevetabilité, les procédés de clonage des êtres humains, les procédés de modification de l’identité génétique
germinale de l’être humain et les utilisations d’embryons humains à des fins industrielles ou commerciales. Le trente-huitième
considérant de la directive précise que cette liste n’est pas exhaustive et que tous les procédés dont l’application porte
atteinte à la dignité humaine doivent être également exclus de la brevetabilité (voir arrêt Pays‑Bas/Parlement et Conseil,
précité, points 71 et 76).
Le contexte et le but de la directive révèlent ainsi que le législateur de l’Union a entendu exclure toute possibilité de
brevetabilité, dès lors que le respect dû à la dignité humaine pourrait en être affecté. Il en résulte que la notion d’«embryon
humain» au sens de l’article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive doit être comprise largement.
Dans ce sens, tout ovule humain doit, dès le stade de sa fécondation, être considéré comme un «embryon humain» au sens et
pour l’application de l’article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive, dès lors que cette fécondation est de nature à
déclencher le processus de développement d’un être humain.
Doivent également se voir reconnaître cette qualification l’ovule humain non fécondé, dans lequel le noyau d’une cellule humaine
mature a été implanté, et l’ovule humain non fécondé induit à se diviser et à se développer par voie de parthénogenèse. Même
si ces organismes n’ont pas fait l’objet, à proprement parler, d’une fécondation, ils sont, ainsi qu’il ressort des observations
écrites déposées devant la Cour, par l’effet de la technique utilisée pour les obtenir, de nature à déclencher le processus
de développement d’un être humain comme l’embryon créé par fécondation d’un ovule.
En ce qui concerne les cellules souches obtenues à partir d’un embryon humain au stade de blastocyste, il appartient au juge
national de déterminer, à la lumière des développements de la science, si elles sont de nature à déclencher le processus de
développement d’un être humain et relèvent, par conséquent, de la notion d’«embryon humain» au sens et pour l’application
de l’article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive.
Au vu des considérations qui précèdent, il convient de répondre à la première question en ce sens que:
–        constituent un «embryon humain» au sens de l’article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive tout ovule humain dès le stade
de la fécondation, tout ovule humain non fécondé dans lequel le noyau d’une cellule humaine mature a été implanté et tout
ovule humain non fécondé qui, par voie de parthénogenèse, a été induit à se diviser et à se développer;
–        il appartient au juge national de déterminer, à la lumière des développements de la science, si une cellule souche obtenue
à partir d’un embryon humain au stade de blastocyste constitue un «embryon humain» au sens de l’article 6, paragraphe 2, sous
c), de la directive.

Sur la deuxième question
Par sa deuxième question, la juridiction de renvoi cherche à savoir si la notion d’«utilisation d’embryons humains à des fins
industrielles ou commerciales» au sens de l’article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive englobe également l’utilisation
d’embryons humains à des fins de recherche scientifique.
À cet égard, il y a lieu de préciser que la directive n’a pas pour objet de réglementer l’utilisation d’embryons humains dans
le cadre de recherches scientifiques. Son objet se limite à la brevetabilité des inventions biotechnologiques.
S’agissant, donc, uniquement de déterminer si l’exclusion de la brevetabilité portant sur l’utilisation d’embryons humains
à des fins industrielles ou commerciales porte également sur l’utilisation d’embryons humains à des fins de recherche scientifique
ou si la recherche scientifique impliquant l’utilisation d’embryons humains peut accéder à la protection du droit des brevets,
force est d’observer que l’octroi d’un brevet à une invention implique, en principe, son exploitation industrielle et commerciale.
Cette interprétation est corroborée par le quatorzième considérant de la directive. En énonçant que le brevet d’invention
confère à son titulaire «le droit d’interdire aux tiers de l’exploiter à des fins industrielles et commerciales», il indique
que les droits attachés à un brevet sont, en principe, relatifs à des actes de nature industrielle et commerciale.
Or, même si le but de recherche scientifique doit être distingué des fins industrielles ou commerciales, l’utilisation d’embryons
humains à des fins de recherche qui constituerait l’objet de la demande de brevet ne peut être séparée du brevet lui-même
et des droits qui y sont attachés.
La précision apportée par le quarante-deuxième considérant de la directive, selon laquelle l’exclusion de la brevetabilité
visée à l’article 6, paragraphe 2, sous c), de cette même directive «ne concerne pas les inventions ayant un objectif thérapeutique
ou de diagnostic qui s’appliquent à l’embryon humain et lui sont utiles», confirme également que l’utilisation d’embryons
humains à des fins de recherche scientifique qui ferait l’objet d’une demande de brevet ne saurait être distinguée d’une exploitation
industrielle et commerciale et, ainsi, échapper à l’exclusion de la brevetabilité.
Cette interprétation est, du reste, identique à celle retenue par la grande chambre de recours de l’Office européen des brevets
à propos de l’article 28, sous c), du règlement d’exécution de la CBE, qui reproduit à l’identique le libellé de l’article
6, paragraphe 2, sous c), de la directive (voir décision du 25 novembre 2008, G 2/06,
Journal officiel OEB,
mai 2009, p. 306, points 25 à 27).
Il y a donc lieu de répondre à la deuxième question en ce sens que l’exclusion de la brevetabilité portant sur l’utilisation
d’embryons humains à des fins industrielles ou commerciales énoncée à l’article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive
porte également sur l’utilisation à des fins de recherche scientifique, seule l’utilisation à des fins thérapeutiques ou de
diagnostic applicable à l’embryon humain et utile à celui-ci pouvant faire l’objet d’un brevet.

Sur la troisième question
Par sa troisième question, la juridiction de renvoi demande, en substance, à la Cour si une invention est exclue de la brevetabilité,
quand bien même elle n’aurait pas elle-même pour objet l’utilisation d’embryons humains, dès lors qu’elle porterait sur un
produit dont l’obtention suppose la destruction préalable d’embryons humains ou sur un procédé qui requiert un matériau de
base obtenu par destruction d’embryons humains.
Cette question est soulevée à l’occasion d’une affaire relative à la brevetabilité d’une invention portant sur la production
de cellules précurseurs neurales, qui suppose l’utilisation de cellules souches obtenues à partir d’un embryon humain au stade
de blastocyste. Or, il ressort des observations soumises à la Cour que le prélèvement d’une cellule souche sur un embryon
humain au stade de blastocyste entraîne la destruction de cet embryon.
Dès lors, pour les mêmes motifs que ceux énoncés aux points 32 à 35 du présent arrêt une invention doit être considérée comme
exclue de la brevetabilité, même si les revendications du brevet ne portent pas sur l’utilisation d’embryons humains, dès
lors que la mise en œuvre de l’invention requiert la destruction d’embryons humains. Dans ce cas également, il doit être considéré
qu’il y a utilisation d’embryons humains au sens de l’article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive. Le fait que cette
destruction intervienne, le cas échéant, à un stade largement antérieur à la mise en œuvre de l’invention, comme dans le cas
de la production de cellules souches embryonnaires à partir d’une lignée de cellules souches dont la constitution, seule,
a impliqué la destruction d’embryons humains, est, à cet égard, indifférent.
Ne pas inclure dans le champ de l’exclusion de la brevetabilité énoncée à l’article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive
un enseignement technique revendiqué, au motif qu’il ne mentionne pas l’utilisation, impliquant leur destruction préalable,
d’embryons humains, aurait pour conséquence de priver d’effet utile la disposition concernée en permettant au demandeur d’un
brevet d’en éluder l’application par une rédaction habile de la revendication.
Là encore, c’est à la même conclusion qu’est parvenue la grande chambre de recours de l’Office européen des brevets, interrogée
sur l’interprétation de l’article 28, sous c), du règlement d’exécution de la CBE, dont le libellé est identique à celui de
l’article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive (voir point 22 de la décision du 25 novembre 2008 mentionnée au point
45 du présent arrêt).
Il convient donc de répondre à la troisième question en ce sens que l’article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive exclut
la brevetabilité d’une invention lorsque l’enseignement technique qui fait l’objet de la demande de brevet requiert la destruction
préalable d’embryons humains ou leur utilisation comme matériau de départ, quel que soit le stade auquel celles-ci interviennent
et même si la description de l’enseignement technique revendiqué ne mentionne pas l’utilisation d’embryons humains.

Sur les dépens
La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi,
il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens. Les frais exposés pour soumettre des observations à la Cour, autres que
ceux desdites parties, ne peuvent faire l’objet d’un remboursement.
Par ces motifs, la Cour (grande chambre) dit pour droit:
1)
L’article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive 98/44/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 juillet 1998, relative
à la protection juridique des inventions biotechnologiques, doit être interprété en ce sens que:
–
constituent un «embryon humain» tout ovule humain dès le stade de la fécondation, tout ovule humain non fécondé dans lequel
le noyau d’une cellule humaine mature a été implanté et tout ovule humain non fécondé qui, par voie de parthénogenèse, a été
induit à se diviser et à se développer;
–
il appartient au juge national de déterminer, à la lumière des développements de la science, si une cellule souche obtenue
à partir d’un embryon humain au stade de blastocyste constitue un «embryon humain» au sens de l’article 6, paragraphe 2, sous
c), de la directive 98/44.
2)
L’exclusion de la brevetabilité portant sur l’utilisation d’embryons humains à des fins industrielles ou commerciales énoncée
à l’article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive 98/44 porte également sur l’utilisation à des fins de recherche scientifique,
seule l’utilisation à des fins thérapeutiques ou de diagnostic applicable à l’embryon humain et utile à celui-ci pouvant faire
l’objet d’un brevet.
3)
L’article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive 98/44 exclut la brevetabilité d’une invention lorsque l’enseignement technique
qui fait l’objet de la demande de brevet requiert la destruction préalable d’embryons humains ou leur utilisation comme matériau
de départ, quel que soit le stade auquel celles-ci interviennent et même si la description de l’enseignement technique revendiqué
ne mentionne pas l’utilisation d’embryons humains.
Signatures
*
Langue de procédure: l’allemand.