CELEX: 62013TJ0135
Reach
Identifiering av vissa luftvägssensibiliserande ämnen som ämnen som inger mycket stora betänkligheter
Motsvarande betänkligheter
Talan om ogiltigförklaring
Villkoret direkt berörd
Upptagande till sakprövning
Rätten till försvar
Proportionalitet

Bakgrund till tvisten
Den första sökanden, Hitachi Chemical Europe GmbH, och den andra sökanden, Polynt SpA, tillverkar och importerar ämnena hexahydrometylftalisk anhydrid (CE no247-094-1), hexahydro-4-metylftalisk anhydrid (CE no243-072-0), hexahydro-1-metylftalisk anhydrid (CE no256-356-4) och hexahydro-3-metylftalisk anhydrid (CE no260-566-1) (nedan gemensamt kallade MHHPA) för industriellt bruk, såsom intermediärer eller monomerer i syntetisk tillverkning av kemiska produkter och av polymerer, liksom för tillverkning av artiklar såsom komonomerer eller intermediärer i tillverkningen av syntetisk harts.
Den tredje sökanden, Sitre Srl, använder MHHPA som härdare för epoxiharts och som intermediär eller komonomer i tillverkningen av elektriska isolatorer av epoxi till transformatorer vid distribution av mellanspänning.
MHHPA är en cyklisk syraanhydrid. Det upptogs i tabell 3.1 i avdelning 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EGT L 3U3, s. 1). Genom detta klassificerades MHHPA bland annat som ett luftvägssensibiliserande ämne enligt kategori 1 som kan orsaka allergi- eller astmasymtom eller andningssvårigheter vid inandning.
Den 6 augusti 2012 vidarebefordrade Kungariket Nederländerna en dokumentation till Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa), avseende identifieringen av MHHPA som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter, i enlighet med artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (
EUT L 396, s. 1
), som därefter ändrades genom förordning nr 1272/2008. I denna dokumentation förslog Kungariket Nederländerna att MHHPA skulle identifieras som ett ämne för vilket det finns vetenskapliga belägg för sannolika allvarliga effekter på människors hälsa eller miljön som leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i artikel 57 leden a–e i förordning nr 1907/2006, i enlighet med artikel 57 f i samma förordning.
Den 3 september 2012 uppmanade Echa de berörda parterna att inkomma med synpunkter på den dokumentation som upprättats avseende MHHPA. Den första och den andra sökanden framförde, genom en yrkesorganisation i vilken de var medlemmar, synpunkter i samband med detta samrådsförfarande.
Echa skickade sedan vidare dokumentationen till sin medlemsstatskommitté, som avses i artikel 76.1 e i förordning nr 1907/2006 och som den 13 december 2012 fattade ett enhälligt beslut om att identifiera MHHPA som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter, i enlighet med kriterierna i artikel 57 f i förordning nr 1907/2006.
I sitt beslut ED/169/2012, av den 18 december 2012, om upptagandet av ämne som inger mycket stora betänkligheter på kandidatförteckningen (nedan kallat det angripna beslutet), identifierade Echa MHHPA som ett ämne som uppfyllde kriterierna i artikel 57 f i förordning nr 1907/2006, i enlighet med artikel 59 i nämnda förordning.
Förfarandet och parternas yrkanden
Genom ansökan som inkom till tribunalens kansli den 28 februari 2013 har sökandena väckt denna talan om delvis ogiltigförklaring av det angripna beslutet, i den del det avser MHHPA.
Europeiska kommissionen ansökte i skrivelse som inkom till tribunalens kansli den 14 juni 2013 om tillstånd att intervenera till stöd för Echa:s yrkande. Efter det att parterna hörts, bifölls ansökan i beslut av den 9 september 2013.
Genom handling som inkom till tribunalens kansli den 27 juni 2013 ansökte Kungariket Nederländerna om att få intervenera till stöd för Echa:s yrkanden. Efter det att parterna hörts, bifölls ansökan i beslut av den 9 september 2013. Eftersom Kungariket Nederländernas ansökan inkom efter utgången av tidsfristen enligt artikel 115.1 i tribunalens rättegångsregler, tilläts denna medlemsstat att yttra sig först vid den muntliga förhandlingen i enlighet med artikel 116.6 i nämnda rättegångsregler.
Genom handlingar som inkom till tribunalens kansli den 21 och den 24 juni 2013 ansökte REACh ChemAdvice GmbH och New Japan Chemical om att få intervenera till stöd för sökandenas yrkanden. Efter det att parterna hörts, bifölls ansökningarna i beslut av den 10 december 2013, Hitachi Chemical Europe m.fl./ECHA (T‑135/13,
EU:T:2013:716
och
EU:T:2013:734
).
Kommissionen ingav sin interventionsinlaga den 28 oktober 2013. Echa och sökandena yttrade sig angående denna inlaga i handlingar som inkom till tribunalens kansli den 10 december 2013 respektive den 6 januari 2014.
REACh ChemAdvice och New Japan Chemical inkom med sina interventionsinlagor den 30 januari 2014. Echa och sökandena yttrade sig angående dessa inlagor i handlingar som inkom till tribunalens kansli den 17 och den 18 mars 2014.
På grundval av referentens rapport beslutade tribunalen (femte avdelningen) att inleda det muntliga förfarandet.
Efter det att parterna hörts förenades, genom beslut av den 15 oktober 2014, förevarande mål med målet T–134/13, Polynt och Sitre/ECHA, när det gäller det muntliga förfarandet, i enlighet med artikel 50 i rättegångsreglerna.
Som en åtgärd för processledning enligt artikel 64 i rättegångsreglerna anmodade tribunalen Echa att förete ett dokument. Echa efterkom denna begäran inom den utsatta fristen. Inom ramen för ovannämnda åtgärder anmodade tribunalen dessutom parterna att i sina framställningar behandla vissa frågor utförligare.
I skrivelse av den 31 oktober 2014 inkom sökandena med yttranden angående förhandlingsrapporten.
Parterna utvecklade sin talan och svarade på tribunalens frågor vid förhandlingen den 20 november 2014.
Sökandena har yrkat att tribunalen ska
—
fastslå att talan kan tas upp till prövning i sak och att den är välgrundad,
—
delvis ogiltigförklara det angripna beslutet, i den mån det avser MHHPA och dess monomerer,
—
förplikta Echa att ersätta rättegångskostnaderna.
Echa har yrkat att tribunalen ska
—
avvisa talan, alternativt, ogilla talan, och
—
förplikta sökandena att ersätta rättegångskostnaderna.
REACh ChemAdvice och New Japan Chemical har yrkat att tribunalen ska:
—
fastslå att talan kan tas upp till prövning i sak, och
—
delvis ogiltigförklara det angripna beslutet i den mån det avser MHHPA och dess monomerer.
Kungariket Nederländerna och kommissionen har yrkat att tribunalen ska avvisa talan, alternativt ogilla talan och förplikta sökandena att ersätta rättegångskostnaderna.
Rättslig bedömning
Utan att göra en formell invändning om rättegångshinder har Echa, med stöd av Kungariket Nederländerna och kommissionen, gjort gällande att talan inte kan upptas till sakprövning. Tribunalen ska, innan den prövar målet i sak, alltså besvara de frågor som väckts av Echa avseende huruvida talan kan sakprövas.
1.
Upptagande till sakprövning
Echa har med stöd av Kungariket Nederländerna och kommissionen gjort gällande att sökandena saknar talerätt då de inte är direkt berörda av det angripna beslutet.
Enligt artikel 263 fjärde stycket FEUF får alla fysiska eller juridiska personer på de villkor som anges i första och andra styckena väcka talan mot en akt som är riktad till dem eller som direkt och personligen berör dem samt mot en regleringsakt som direkt berör dem och som inte medför genomförandeåtgärder.
Det är i förevarande fall utrett att det angripna beslutet inte är riktat till sökandena, vilka således inte är mottagare av denna akt. Under sådana förhållanden har sökandena enligt artikel 263 fjärde stycket FEUF rätt att föra talan om ogiltigförklaring mot akten enbart om den direkt berör dem.
Vad gäller villkoret direkt berörd följer av fast rättspraxis att detta endast kan anses vara uppfyllt om den ifrågasatta åtgärden har direkt inverkan på den enskildes rättsliga ställning och att åtgärden inte får lämna något utrymme för skönsmässig bedömning för dem till vilka den riktar sig, och som ska genomföra den, vilket innebär att genomförandet ska ha en rent automatisk karaktär och endast följa av unionsrätten utan att några mellanliggande regler tillämpas (se dom av den 5 maj 1998, Dreyfus/kommissionen, C‑386/96 P, REG,
EU:C:1998:193
, punkt 43; dom av den 29 juni 2004, Front national/parlamentet, C‑486/01 P, REG,
EU:C:2004:394
, punkt 34, och dom av den 10 september 2009, kommissionen/Ente per le Ville vesuviane och Ente per le Ville vesuviane/kommissionen, C‑445/07 P och C‑455/07 P, REG,
EU:C:2009:529
, punkt 45).
Sökandena har gjort gällande att de är direkt berörda av det angripna beslutet, eftersom den rättsliga situationen för den första och den andra sökanden påverkas av artikel 31.9 i förordning nr 1907/2006 och situationen för den tredje sökanden påverkas av artiklarna 7.2 och 33 i denna förordning.
Vad gäller villkoret direkt berörd för den första och den andra sökanden, har sökandena med stöd av REACh ChemAdvice och New Japan Chemical gjort gällande att de, på grund av att MHHPA identifierats som ämne som inger mycket stora betänkligheter, måste uppdatera säkerhetsdatabladet för MHHPA, i enlighet med artikel 31.9 i förordning nr 1907/2006.
Enligt artikel 31.1 a i förordning nr 1907/2006 ska leverantörerna av ett ämne förse mottagaren av ämnet med ett säkerhetsdatablad om ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt i enlighet med förordning nr 1272/2008. I artikel 31.9 i förordning nr 1907/2006 föreskrivs att leverantörerna utan dröjsmål ska uppdatera säkerhetsdatabladet så snart ny information som kan påverka riskhanteringsåtgärderna eller ny information om faror blir tillgänglig.
I förevarande fall har det inte bestritts att den första och den andra sökanden är skyldiga att förse mottagarna av MHHPA med ett säkerhetsdatablad då MHHPA uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt ämne i enlighet med förordning nr 1272/2008. MHHPA har nämligen bland annat blivit klassificerat som ett luftvägssensibiliserande ämne enligt kategori 1 som kan orsaka allergi- eller astmasymtom eller andningssvårigheter vid inandning.
Det har däremot bestritts att, såsom sökandena har gjort gällande, identifieringen av MHHPA som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter, efter förfarandet i artikel 59 i förordning nr 1907/2006, med stöd av artikel 57 f i denna förordning, utgör ny information i den mening som avses i artikel 31.9 a i nämnda förordning som utlöser den skyldighet som föreskrivs i den bestämmelsen, det vill säga att uppdatera säkerhetsdatabladet, så att det angripna beslutet direkt påverkar den förste och den andre sökandens rättsliga situation. De ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 f i förordning nr 1907/2006 är de för vilka det finns vetenskapliga belägg för sannolika allvarliga effekter på människors hälsa eller miljön som leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i artikel 57 leden a–e i den förordningen, det vill säga ämnen som är cancerframkallande i kategori 1, könscellsmutagena i kategori 1, reproduktionstoxiska i kategori 1, långlivade, bioackumulerande och toxiska (nedan kallade PBT) eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande (nedan kallade vPvB).
När det gäller säkerhetsdatabladet föreskrivs i artikel 31.1 i förordning nr 1907/2006 att det ska sammanställas i enlighet med bilaga II till den förordningen. I den här bilagan fastställs de krav som leverantören ska uppfylla vid sammanställning av säkerhetsdatablad som tillhandahålls för ett ämne i enlighet med artikel 31 i förordning nr 1907/2006. Säkerhetsdatabladet ska göra det möjligt för användarna att vidta nödvändiga åtgärder till skydd för människors hälsa och säkerheten på arbetsplatsen och till skydd för miljön.
Sökandena har gjort gällande att identifieringen av MHHPA som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter i samband med förfarandet som föreskrivs i artikel 59 i förordning nr 1907/2006, på grund av att MHHPA uppfyller kriterierna i artikel 57 f i samma förordning, utgör ny information enligt bland annat artikel 31.6 led 15 i nämnda förordning, som avser gällande föreskrifter.
Vad gäller artikel 31.6 led 15 i förordning nr 1907/2006, följer av punkt 15 i del A i bilaga II till denna förordning att detta avsnitt av säkerhetsdatabladet avser andra föreskrifter om ämnen som ännu inte tagits upp i nämnda säkerhetsblad. I punkt 15.1 i del A i bilaga II till nämnda förordning anges för det första att det ska lämnas information om relevanta unionsbestämmelser när det gäller säkerhet, hälsa och miljö, som till exempel Seveso-kategorier eller ämnen i bilaga I till rådets direktiv 96/82/EG av den 9 december 1996 om åtgärder för att förebygga och begränsa följderna av allvarliga olyckshändelser där farliga ämnen ingår (
EGT L 10, 1997, s. 13
), eller nationell information om ämnets eller blandningens, även de ingående ämnenas, rättsliga status, inklusive råd om vilka åtgärder mottagaren bör vidta till följd av dessa bestämmelser. För det andra anges att om det ämne eller den blandning som behandlas i säkerhetsdatabladet omfattas av särskilda bestämmelser på unionsnivå som rör hälso- eller miljöskydd, till exempel tillstånd som lämnas enligt avdelning VII i förordning nr 1907/2006 eller begränsningar enligt avdelning VIII i denna förordning, ska dessa bestämmelser återges.
Det ska konstateras att det angripna beslutet utgör en unionsbestämmelse vad gäller säkerhet, hälsa och miljö om den rättsliga statusen för MHHPA. I det beslutet identifierades nämligen MHHPA som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter efter det förfarande som avses i artikel 59 i förordning nr 1907/2006, som kan tas med i bilaga XIV till nämnda förordning, vilken bilaga innehåller förteckningen över ämnen som kan tillåtas. Den första och den andra sökanden, som är leverantörer av MHHPA, är följaktligen skyldiga att ange denna information i säkerhetsdatablad och att ge råd dels om de skyldigheter som åligger mottagarna till följd av nämnda identifiering, dels om bland annat informationsplikten enligt artiklarna 7 och 33 i förordning nr 1907/2006. Identifieringen av MHHPA som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter efter förfarandet enligt artikel 59 i förordning nr 1907/2006, på grund av att MHHPA uppfyller kriterierna i artikel 57 f i denna förordning, utgör följaktligen en ny information som ålägger den första och den andra sökanden att uppdatera det berörda säkerhetsdatabladet.
Härav följer att det angripna beslutet även direkt påverkar den första och den andra sökandens rättsliga situation till följd av den skyldighet som föreskrivs i nämnda bestämmelse.
Den första och den andra sökanden berörs följaktligen direkt av det angripna beslutet.
Vad gäller frågan huruvida den tredje sökanden berörs direkt av det angripna beslutet konstaterar tribunalen att det av fast rättspraxis, som bygger på processekonomiska överväganden, följer att om samma beslut angrips av flera sökande och det är utrett att en av dem har talerätt, saknas anledning att pröva om övriga sökande har talerätt (se, för ett liknande resonemang, dom av den 24 mars 1993, CIRFS m.fl./kommissionen, C‑313/90, REG,
EU:C:1993:111
, punkt 31, och dom av den 9 juni 2011, Comitato ”Venezia vuole vivere” m.fl./kommissionen, C‑71/09 P, C‑73/09 P och C‑76/09 P, REU,
EU:C:2011:368
, punkterna 36 och 37).
Eftersom det angripna beslutet utgör en regleringsakt som inte medför genomförandeåtgärder (se, för ett liknande resonemang, dom av den 7 mars 2013, Bilbaína de Alquitranes m.fl./ECHA, T‑93/10, REU,
EU:T:2013:106
, punkterna 52–65), ska talan tas upp till sakprövning.
2.
Prövning i sak
Till stöd för sin talan har sökandena anfört fyra grunder, avseende för det första felaktig rättstillämpning och oriktig bedömning, för det andra åsidosättande av rätten till försvar, för det tredje åsidosättande av proportionalitetsprincipen, och för det fjärde åsidosättande av väsentliga formföreskrifter.
Den första grunden: Felaktig rättstillämpning och oriktig bedömning
Denna grund består av två delar. Den första delen avser att artikel 57 f i förordning nr 1907/2006 inte är tillämplig på luftvägssensibiliserande ämnen, medan den andra delen avser att Echa felaktigt ansett att MHHPA är ett ämne som leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av ämnen som är cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska i kategori 1.
Den första grundens första del: Artikel 57 f i förordning nr 1907/2006 är inte tillämplig på luftvägssensibiliserande ämnen
Sökandena har med stöd av REACh ChemAdvice och New Japan Chemical gjort gällande att artikel 57 f i förordning nr 1907/2006 inte är tillämplig på luftvägssensibiliserande ämnen som MHHPA på grund av att denna kategori av ämnen inte omnämns i bestämmelsen. Lagstiftarens avsikt var nämligen att denna bestämmelse enbart ska omfatta de ämnen som uttryckligen nämns däri och de ämnen vars effekter ännu inte var kända när förordning nr 1907/2006 utformades.
Det ska påpekas att artikel 57 f i förordning nr 1907/2006 avser ämnen – exempelvis hormonstörande ämnen eller PBT- eller vPvB-ämnen, vilka inte uppfyller kriterierna i leden d eller e i denna artikel – för vilka det finns vetenskapliga belägg för sannolika allvarliga effekter på människors hälsa eller miljön som leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av andra ämnen som förtecknas i leden a–e i nämnda artikel och som identifieras i varje enskilt fall i enlighet med förfarandet i artikel 59 i förordning nr 1907/2006.
För det första ska det konstateras att ordalydelsen i artikel 57 f i förordning nr 1907/2006 inte utesluter att luftvägssensibiliserande ämnen som MHHPA omfattas av denna bestämmelses tillämpningsområde. Även om det stämmer, såsom sökanden har gjort gällande, att artikel 57 f i förordning nr 1907/2006 inte nämner denna kategori av ämnen, utgör de däri nämna ämnena enbart exempel, vilket följer av lagstiftarens användande av uttrycket ”exempelvis”.
För det andra framgår det av artikel 1.1 i förordning nr 1907/2006 att syftet med förordningen är att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön, inbegripet främjande av alternativa metoder för att bedöma hur farliga ämnen är, samt att ämnen fritt kan cirkulera på den inre marknaden samtidigt som konkurrenskraft och innovation förbättras. Med hänsyn till lydelsen i skäl 16 i denna förordning konstaterar tribunalen att lagstiftaren har fastställt att det första av dessa tre syften ska utgöra det huvudsakliga syftet, det vill säga att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön (se, för ett liknande resonemang, dom av den 7 juli 2009, S.P.C.M. m.fl., C‑558/07, REG,
EU:C:2009:430
, punkt 45, och dom Bilbaína de Alquitranes m.fl./ECHA, T‑93/10, REU,
EU:T:2013:106
, punkt 116). I likhet med vad Echa har anfört strider sökandenas snäva tolkning av artikel 57 f i förordning nr 1907/2006 mot nämnda syfte, eftersom annars ett stort antal farliga ämnen med allvarliga effekter på människors hälsa eller miljön skulle falla utanför tillämpningsområdet för det tillståndsförfarande som avses i avdelning VII i denna förordning.
I detta avseende konstaterar tribunalen också att lagstiftaren, genom att i skäl 115 i förordning nr 1907/2006 ha angett att resurserna bör fokuseras på ämnen med särskilt farliga egenskaper, uttryckligen har hänvisat till ämnen som är allergiframkallande vid inandning.
För det tredje konstaterar tribunalen att sökandenas påstående, att lagstiftaren enbart avsett att ta med ämnen vars effekter ännu inte var kända när förordning nr 1907/2006 utformades, helt saknar stöd i förarbetena till denna förordning. Det framgår istället av kommissionens första förslag till förordning av den 29 oktober 2003, avseende förordning nr 1907/2006 [KOM(2003) 644 slutligt], att bestämmelsen i artikel 57 f i nämnda förordning avsåg ämnen som leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de ämnen som förtecknas i artikel 57 leden a–e i nämnda förordning, och för vilka det finns klara och objektiva kriterier för identifiering. Enligt detta förslag ska dessa ämnen i varje enskilt fall identifieras med hjälp av andra vetenskapliga eller tekniska fakta.
Vad vidare gäller sökandenas argument enligt vilket deras tolkning av artikel 57 f i förordning nr 1907/2006 bekräftas av det dokument som Echa utarbetat och som har rubriken ”Vägledning om utarbetande av dokumentation enligt bilaga XV om identifiering av ämnen som inger mycket stora betänkligheter” (nedan kallad vägledningen), konstaterar tribunalen endast att detta dokument är ett arbetsredskap som Echa utvecklat för att underlätta tillämpningen av förordning nr 1907/2006. Såsom mycket riktigt nämns i denna vägledning är det enbart lydelsen i förordning nr 1907/2006 som är rättsligt bindande, och de anvisningar som vägledningen innehåller har ingen rättslig bäring.
Talan kan följaktligen inte bifallas såvitt avser den första grundens första del.
Den första grundens andra del: Det föreligger inte några betänkligheter som motsvarar de som föranleds av ämnen som är cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska i kategori 1
Sökandena har gjort gällande att Echa felaktigt har funnit att MHHPA är ett ämne som leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av ämnen som är cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska i kategori 1. Sökandena har i samband med denna delgrund anfört, för det första, att de luftvägssensibiliserande effekterna inte är irreversibla, för det andra att varken konsumenter eller arbetstagare exponeras för MHHPA, för det tredje att Echa:s bedömning grundar sig på gamla och inaktuella uppgifter, för det fjärde att Echa inte tagit hänsyn till alla relevanta uppgifter, och för det femte att Echa felaktigt grundat sin bedömning på en analogi mellan å ena sidan cyclohexane-1,2-dicarboxylic anhydrid (EG nr 201-604-9), cis-cyclohexane-1,2-dicarboxylic anhydrid (EG nr 236-086-3) och trans-cyclohexane-1,2-dicarboxylic anhydrid (EG nr 238-009-9) (nedan tillsammans kallade HHPA), och å andra sidan MHHPA.
Inledningsvis framhåller tribunalen att det av fast rättspraxis följer att unionens myndigheter tillerkänns ett stort utrymme för skönsmässig bedömning, särskilt vid utvärdering av ytterst komplicerade vetenskapliga och tekniska sakomständigheter, för att avgöra beskaffenheten och omfattningen av de åtgärder de vidtar. Unionsdomstolens prövning ska därför begränsas till en kontroll av att unionens myndigheter vid denna skönsmässiga bedömning inte har gjort sig skyldiga till uppenbara fel eller maktmissbruk, eller uppenbart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning. I detta sammanhang ankommer nämligen bedömningen av de vetenskapliga och tekniska sakomständigheterna enligt EUF-fördraget endast på unionens myndigheter, och unionsdomstolen får inte ersätta dessa myndigheters bedömning med sin egen (dom av den 21 juli 2011, Etimine, C‑15/10, REU,
EU:C:2011:504
, punkt 60, och dom Bilbaína de Alquitranes m.fl./ECHA, punkt 40 ovan,
EU:T:2013:106
, punkt 76).
Det ska likväl preciseras att unionsmyndigheternas stora utrymme för skönsmässig bedömning, vars utövande omfattas av en begränsad domstolsprövning, inte uteslutande omfattar beskaffenheten och räckvidden av de bestämmelser som ska antas utan även i viss utsträckning fastställandet av de grundläggande sakförhållandena. Även om en sådan domstolsprövning har begränsad räckvidd, måste unionens myndigheter, som har antagit den aktuella rättsakten, inför unionsdomstolen kunna visa att rättsakten har antagits genom ett faktiskt utövande av deras utrymme för skönsmässig bedömning. Detta förutsätter att alla relevanta uppgifter och omständigheter avseende den situation som rättsakten avser att reglera har beaktats (dom av den 8 juli 2020, Afton Chemical, C-343/09, REU,
EU:C:2010:419
, punkterna 33 och 34, och dom Bilbaína de Alquitranes m.fl./ECHA, punkt 40 ovan,
EU:T:2013:106
, punkt 77).
– Den första invändningen: Avsaknad av irreversibla effekter
Sökandena har anfört att de luftvägssensibiliserande effekterna inte är irreversibla. Sensibiliseringsprocessen är nämligen uppdelad i två faser varvid den första, induktionsfasen, saknar symptom, och den andra, efter ytterligare exponering, kan leda till symptom. Med hjälp av biologiska markörer såsom immunoglobuliner av typen E och G (IgE och IgG) kan en exponering snabbt upptäckas efter den första sensibiliseringsfasen. I ett sådant fall skulle man, genom att flytta den berörda arbetstagaren från den exponerade arbetsmiljön, lätt kunna undvika en ny exponering och de potentiellt allvarliga kliniska symptom som kan uppstå därav. Enligt den tillämpliga arbetsmiljölagstiftningen ska arbetstagarna regelbundet genomgå hälsokontroller. Enligt sökandena följer det dessutom av en nyligen genomförd studie att nivån av biologiska markörer sjunker när väl exponeringen upphör. Även en induktion skulle alltså kunna vara reversibel.
I likhet med vad som följer av punkt 6.3 i dokumentet till stöd för identifiering av MHHPA som ämne som inger mycket stora betänkligheter på grund av dess luftvägssensibiliserande effekter, i enlighet med artikel 57 f i förordning nr 1907/2006, vilket antogs av Echa:s medlemsstatskommitté den 13 december 2012 (nedan kallat stöddokumentet), har Echa bedömt frågan huruvida MHHPA är ett ämne som leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av ämnen som är cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska i kategori 1 genom att beakta bland annat effekternas allvar, huruvida hälsoeffekterna är irreversibla, samhällskonsekvenserna och svårigheterna att göra en riskutvärdering baserad på koncentrationen av MHHPA. I likhet med vad som angetts i de ifrågavarande övervägandena följer dessa kriterier av den vägledning som Echa utarbetat för identifieringen av ämnen som inger mycket stora betänkligheter.
Vad gäller kriteriet avseende ämnets irreversibla hälsoeffekter framgår det av punkt 6.3.1.2 i stöddokumentet att en exponering av MHHPA kan medföra en irreversibel sensibilisering mot detta ämne. Även om en sådan sensibilisering är irreversibel innebär den inte några negativa effekter per se, såvida inte den sensibiliserade personen ånyo exponeras för MHHPA. Det sensibiliserade subjektet kan även reagera mot andra syraanhydrider om en korsreaktion skulle uppkomma. Enligt nämnda dokument förblir subjektet i de flesta fall sensibiliserat för resten av livet. Dessutom skulle en förlängd exponering kunna leda till kronisk lungskada.
Sökandenas argument visar inte att Echa:s bedömning avseende de irreversibla hälsoeffekterna är uppenbart felaktig.
Det är nämligen utrett att sensibiliseringsprocessen karaktäriseras av två faser, induktionsfasen och den fas där sensibiliseringen utlöses. Under den första fasen utvecklar immunsystemet en förhöjd sensibilitet mot MHHPA. Under den andra fasen leder kontakt med MHHPA till en klassisk inflammatorisk reaktion i form av hypersensibilitet som bland annat kan ge upphov till en kronisk lunginflammation.
Vad gäller den första fasen har sökandena bestritt att induktionen har irreversibla egenskaper och hänvisat till två vetenskapliga studier, enligt vilka nivån av biologiska markörer sjunker när arbetstagaren inte längre exponeras. I detta avseende konstaterar tribunalen att sökandena inte företett någon av dessa studier till stöd för sina argument. Echa har å sin sida företett en av dessa studier. I den studien nämns enbart att när en individ som genomgått induktionsfasen inte längre exponeras, sjunker vederbörandes biologiska markörer progressivt, vilket är ett tecken på att symptom på den utlösta sensibiliseringen försvinner undan för undan. Detta innebär dock inte att dessa markörer helt försvunnit och det innebär inte heller att dessa nivåer inte skulle höjas igen vid en ny exponering för andra cykliska anhydrider, på grund av risken för att denna kategori ämnen korsreagerar, såsom Echa också har gjort gällande. Sökandena har alltså inte med sina argument lyckats bevisa att induktionsfasen är reversibel.
Vad gäller den andra fasen är det utrett att hälsoeffekterna i princip är reversibla. Sökandena har emellertid inte anfört något som ger anledning att slå fast att konstaterandet i punkt 6.3.1.2 i stöddokumentet, enligt vilken en förlängd exponering för MHHPA kan ge upphov till irreversibla effekter, närmare bestämt kronisk lungskada, är felaktigt. Även om det med hjälp av biologiska markörer skulle vara möjligt att upptäcka en exponering i ett tidigt stadium under den första fasen, och sökandena genomför regelbundna kontroller, såsom de påstår, ska de överväganden som Echa:s medlemsstatskommitté gjort i punkterna 6.3.1.1 och 6.3.1.2 i stöddokumentet, enligt vilka irreversibla effekter kan uppträda innan några hälsoproblem är kända, särskilt på grund av att hälsoeffekterna i början kan vara små, inte anses vara uppenbart felaktiga.
Sökandena har gjort gällande att den omständigheten att den andra fasen är reversibel utesluter förekomsten av betänkligheter som motsvarar de som föranleds av ämnen som är cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska i kategori 1, eftersom det vad gäller de senare inte finns några tidiga markörer och det är omöjligt att backa effekterna genom att se till att den berörda personen inte längre exponeras när symptomen väl har uppkommit. Detta resonemang kan inte godtas. Det framgår nämligen av artikel 60.2 i förordning nr 1907/2006 att den omständigheten att de negativa effekterna av ett ämne i samband med dess användning kan kontrolleras på ett lämpligt sätt inte utgör hinder mot att klassificera ämnet som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter. I motsatt fall skulle möjligheten att godkänna ett ämne vars risker kan kontrolleras på ett adekvat sätt, i enlighet med ovannämnda bestämmelse, fråntas sin ändamålsenliga verkan, vilket Echa har gjort gällande. Det ska dessutom erinras om att irreversibla effekter inte kan uteslutas (se punkt 60 ovan). Det ska för övrigt påpekas att förekomsten av irreversibla effekter enbart var ett av de skäl som fick Echa att anta en sådan nivå av betänkligheter. I likhet med vad som framgår av punkt 6.3 i stöddokumentet beaktade Echa:s medlemsstatskommitté nämligen även effekternas allvar, samhällskonsekvenserna och svårigheterna att göra en riskbedömning på grundval av koncentrationen av de berörda ämnena (se punkt 55 ovan).
Det ska dessutom påpekas att en tröskel, under vilken en sensibilisering är utesluten, inte finns för MHHPA, såsom framgår av punkterna 6.3.1.4 och 6.3.2 i stöddokumentet. I likhet med vad Echa anfört och såsom framgår av punkt 6.3.3 i stöddokumentet, leder redan en exponering för relativt låga doser av MHHPA till andningssvårigheter hos arbetstagarna.
Slutligen kan tribunalen inte godta REACh ChemAdvices och New Japan Chemicals argument, enligt vilket Echa:s beslut inte är sammanhängande, varvid de hänvisat till en utvecklingsrapport för ämnet m-Tolylidendiisocyanat, från november 2013. För det första skiljer sig nämligen utvärderingen av ämnen som avses i artiklarna 44–48 i förordning nr 1907/2006 från utvärderingen av ämnen som inger mycket stora betänkligheter, och för det andra är nyssnämnda rapport författad av Republiken Polen och inte av Echa.
Den första invändningen kan således inte godtas.
– Den andra invändningen: Konsumenter och arbetstagare exponeras inte
Sökandena har gjort gällande att varken konsumenter eller arbetstagare exponeras för MHHPA. Enligt dem används detta ämne enbart i industriella processer, och de färdiga produkterna innehåller inte något fritt MHHPA. Även om små mängder oreagerat MHHPA skulle finnas kvar i slutprodukten kan dessa inte kvantifieras. I enlighet med programmen för övervakning och enligt de tillämpliga lagstadgade kraven används MHHPA i slutna system, vilket förebygger exponering och säkerställer en mycket begränsad exponering som ligger nära noll. Vid en potentiell exponering i samband med att ämnena blandas vid diskontinuerliga processer eller tappas om används en frånluftsventilation och arbetstagarna är skyldiga att bära individuell skyddsutrustning, vilket säkerställer säkerheten vid hanteringen av ämnet och förebygger exponering. I detta avseende har sökandena hänvisat till en rapport som utarbetats av företagsläkaren hos den andra sökanden, enligt vilken det sedan år 1992 inte förekommit något fall av andningssvårigheter till följd av sensibilisering. Echa har dessutom medgett att bedömningen av huruvida ett ämne leder till sådana betänkligheter ska ske mot bakgrund av möjligheten att på ett lämpligt sätt hantera riskerna för konstaterade allvarliga effekter genom en normal riskutvärdering.
Detta argument ger inte stöd för antagandet att Echa:s bedömning, enligt vilken MHHPA är ett ämne som leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av ämnen som räknas upp i artikel 57 a–e i förordning nr 1907/2006, är uppenbart felaktigt.
Det ska nämligen konstateras, för det första, att det inte heller mot bakgrund av sökandenas argument helt går att utesluta möjligheten att konsumenter och arbetstagare exponeras för MHHPA. Sökandena har medgett att det fortfarande kan finnas kvar små mängder oreagerat MHHPA i de färdiga produkterna, även om dessa mängder inte kan kvantifieras. I detta avseende erinrar tribunalen om att det av punkterna 6.3.1.4, 6.3.2 och 6.3.3 i stöddokumentet framgår att det för MHHPA inte finns någon tröskel under vilken en sensibilisering är utesluten, och att exponeringen av MHHPA ger upphov till andningsbesvär hos arbetstagare redan vid relativt små doser (se punkt 62 ovan).
För det andra och även för det fall att användare av MHHPA vidtar effektiva åtgärder för att hantera riskerna, vilket sökandena för övrigt inte har visat, ger detta inte någon anledning att anse att Echa:s bedömning är uppenbart felaktig. I likhet med vad som redan har konstaterats (se punkt 61 ovan) framgår det av artikel 60.2 i förordning nr 1907/2006 att den omständigheten, att de negativa effekterna av ett ämne i samband med dess användning kan kontrolleras på ett lämpligt sätt, inte utgör hinder mot att klassificera ämnet som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter. I annat fall skulle möjligheten att bevilja tillstånd för ett ämne vars risker kan kontrolleras på ett adekvat sätt, i enlighet med nämnda bestämmelse, sakna verkan. Detta är förenligt med artikel 58.2 i förordning nr 1907/2006, enligt vilken användningar eller användningskategorier får undantas från kravet på tillstånd, förutsatt att det finns en ordentlig kontroll av risken genom befintlig specifik unionslagstiftning som anger minimikrav avseende skyddet för människors hälsa eller miljön för ämnets användning.
I detta avseende konstaterar tribunalen att det redan slagits fast att det ska göras åtskillnad mellan faror och risker. Farobedömning utgör det första skedet i förfarandet för riskutvärdering, vilket utgör ett närmare angivet koncept. En bedömning av de faror som är förknippade med ämnenas inneboende egenskaper ska således inte begränsas till att avse omständigheter som rör en specifik användning, såsom är fallet när det gäller riskbedömningen, utan kan genomföras på ett giltigt sätt oberoende av platsen för användningen av ämnet, det sätt på vilket kontakt med ämnet kan äga rum och den eventuella exponeringsnivån för ämnet (dom av den 21 juli 2011, Etimine, C-15/10, REU,
EU:C:2011:504
, punkterna 74 och 75).
Klassificeringen och märkningen av ämnen enligt rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (
EGT 196, s. 1
; svensk specialutgåva, område 15, volym 1, s. 19) grundar sig på en överföring av uppgifter angående de faror som är förknippade med ämnenas inneboende egenskaper (dom av den 21 juli 2011, Etimine, C-15/10, REU,
EU:C:2011:504
, punkt 74). Denna klassificering görs också i förordning nr 1272/2008.
Eftersom klassificeringen bland ämnen som är cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska i kategori 1 är tillräcklig för att identifiera ett ämne som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter, i enlighet med artikel 57 leden a–c i förordning nr 1907/2006, är Echa inte tvungen att beakta en riskbedömning för att identifiera ett ämne i enlighet med artikel 57 f i förordning nr 1907/2006.
I enlighet med artikel 57 d och e i förordning nr 1907/2006 kan PBT och vPvB definieras som ämnen som inger mycket stora betänkligheter om de uppfyller kriterierna härför i bilaga XIII till förordning nr 1907/2006. I denna bilaga föreskrivs ingen skyldighet att beakta någon riskbedömning, utan den innehåller kriterierna för identifiering av ett ämnes PBT- och vPvB-egenskaper (se, för ett liknande resonemang, dom Bilbaína de Alquitranes m.fl./ECHA, T–93/10, REU,
EU:T:2013:106
, punkt 46).
Vad dessutom gäller den omständigheten att punkt 6.3 i stöddokumentet – i vilken det för identifiering av ämnen som i detta avseende inger mycket stora betänkligheter hänvisas till vägledningen – avser en normal riskbedömning, konstaterar tribunalen att enligt denna punkt är möjligheten att förutse effekterna av ett ämne i samband med en normal riskbedömning enbart ett av de överväganden som Echa ska göra inom ramen för förfarandet för att identifiera ett ämne som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter i enlighet med artikel 57 f i förordning nr 1907/2006 (nedan kallat identifieringsförfarandet). I punkt 6.3 i stöddokumentet anges att om en normal riskbedömning anses vara otillräcklig och om det finns tillräckligt med vetenskapligt belägg för att dra slutsatsen att allvarliga effekter är sannolika och att människors exponering för det aktuella ämnet sannolikt sker under normala användningsförhållanden, ska ämnet klassificeras som ett ämne som leder till motsvarande betänkligheter. I förevarande fall framgår det av punkt 6.3 i stöddokumentet att denna identifiering var resultatet av en bedömning av flera kriterier, såsom bland annat en bedömning av effekternas allvar, effekternas irreversibla hälsoeffekter, samhällskonsekvenserna, och svårigheterna att göra en riskbedömning baserad på koncentrationen av MHHPA (se punkt 55 ovan). Inom ramen för detta senare kriterium har det konstaterats att en riskbedömning skulle kunna göras för de flesta ämnen. I samband med dessa bedömningar skulle en härledd nolleffektsnivå kunna fastställas. Enligt punkt 6.3.1.4 i stöddokumentet ska sensibiliseringen av MHHPA emellertid betraktas som en effekt för vilken någon exponeringströskel inte kan fastställas, varför det inte är möjligt att fastställa någon härledd nolleffektsnivå. Av dessa överväganden framgår att en normal riskbedömning inte var lämplig, eftersom det inte gick att fastställa någon härledd nolleffektsnivå.
Vad för det tredje gäller sökandenas åberopande av den rapport som författats av företagsläkaren hos den andra sökanden, enligt vilken det sedan år 1992 inte förekommit något fall av andningssvårigheter till följd av sensibilisering, konstaterar tribunalen, för det första, att denna rapport enbart visar situationen, punktvis, i denna sökandes anläggning och att den inte innehåller några konstateranden vad gäller andra anläggningar i Europeiska unionen. För det andra har rapporten, även vad gäller den berörda sökanden, enbart ett begränsat bevisvärde, eftersom nämnda läkare enbart undersökt andningsfunktionen vartannat år, utan att ge information om någon eventuell uppföljning av vare sig de berörda personerna under denna period eller de personer som lämnat anläggningen.
För det fjärde har sökandena åberopat andra studier som stöd för att visa att det inte finns någon exponering för MHHPA vad gäller konsumtionsvaror.
För det första har sökandena hänvisat till en studie som gjorts på nedströmsanvändare, närmare bestämt på ett 20-tal nedströmsanvändare såväl i som utanför Europa, enligt vilken det under de senaste tio åren före år 2012 inte har observerats några kliniska symptom på luftvägssensibilisering. I detta avseende konstaterar tribunalen att detta argument inte kan tjäna som bevis för att det inte förekommit någon exponering för MHHPA, eftersom nämnda studie, som enligt Echa kännetecknas av metodologiska problem, inte har lämnats in till tribunalen.
För det andra har sökandena åberopat en studie från år 2007 som gjorts av det danska miljöministeriet, enligt vilken det inte har observerats någon utsöndring av ftalsyraanhydrider, inklusive MHHPA, från produkter som potentiellt kan innehålla MHHPA. I detta avseende konstaterar tribunalen att även om det – mot bakgrund av denna studie – inte skulle finnas någon risk för sensibilisering bland konsumenter av produkter som potentiellt kan innehålla MHHPA, kan inte slutsatsen dras att det inte föreligger någon risk för arbetstagare. Ett sådant konstaterande skulle dessutom motsäga sökandenas resonemang om att det fortfarande kan finnas kvar små mängder oreagerat MHHPA i de färdiga produkterna, även om dessa mängder inte kan kvantifieras (se punkt 67 ovan).
Den andra invändningen kan följaktligen inte godtas.
– Den tredje invändningen: Echa:s beaktande av gamla och inaktuella uppgifter
Sökandena har gjort gällande att Echa:s bedömning grundar sig på gamla och inaktuella uppgifter. Echa har varken beaktat aktuella arbetsförhållanden, de i arbetsmiljölagstiftningen föreskrivna hälsokontrollerna eller de riskhanteringsåtgärder och övervakningsprogram som tillämpas. Echa har baserat sig på fall som ligger mer än tio år tillbaka i tiden, trots att arbetsförhållandena förändrats avsevärt under de senaste tio åren. Enligt en nyligen gjord studie på nedströmsanvändare, har inga kliniska symptom på luftvägssensibilisering observerats de senaste tio åren. Det har inte heller, även om Kungariket Nederländerna i sin utvärdering av MHHPA utgått från ett referensvärde knutet till en nollexponering, rapporterats något fall av allvarliga hälsoeffekter under de senaste tio åren.
Detta argument visar inte att Echa gjort en uppenbart felaktig bedömning vid identifieringen av MHHPA som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter på grundval av artikel 57 f i förordning nr 1907/2006.
Vad för det första gäller sökandenas argument enligt vilket arbetsförhållandena, de i arbetsmiljölagstiftningen föreskrivna hälsokontrollerna, riskhanteringsåtgärderna och de övervakningsprogram som tillämpas har förändrats under de senaste tio åren, konstaterar tribunalen nämligen att faran med de inneboende egenskaperna hos MHHPA inte har förändrats och att den omständigheten, att de negativa effekterna i samband med användningen av ett ämne kan kontrolleras på ett adekvat sätt, inte hindrar att de identifieras som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter (se punkt 68 ovan).
Vad för det andra gäller sökandenas argument enligt vilket det under de senaste tio åren inte har rapporterats något fall av allvarliga hälsoeffekter, konstaterar tribunalen att detta inte visar att påståendet i punkt 6.3.1.1 i stöddokumentet avseende effekternas allvar, enligt vilket de flesta fall som beaktats av Echa:s medlemsstatskommitté är från perioden mellan åren 1990 och 2006 och att senare fall inte har hittats i litteraturen, var uppenbart felaktigt. I den mån som sökandena dessutom i detta avseende har hänvisat till en studie som gjorts på nedströmsanvändare, närmare bestämt på ett 20-tal nedströmsanvändare såväl i som utanför Europa, har detta resonemang redan förkastats (se punkt 76 ovan). Då sökandena också hänvisar till en databas i Förenade kungariket över sjukdomar på arbetsplatser, konstaterar tribunalen, för det första, att denna databas inte har företetts tribunalen och för det andra att den, enligt Echa, baserar sig på ett antal frivilliga uttalanden från läkare och följaktligen inte kan vittna om frånvaron av fall i vare sig Förenade kungariket eller Europeiska unionen.
Den tredje invändningen kan följaktligen inte godtas.
– Den fjärde invändningen: Samtliga relevanta uppgifter har inte beaktats
Sökandena har gjorde gällande att Echa grundat sitt beslut på en bedömning som inte gjorts mot bakgrund av alla relevanta uppgifter. Sökandena och andra berörda parter har lämnat in nya uppgifter, vilka Echa inte har beaktat. Flera gånger under det samrådsförfarande som avses i artikel 59.4 i förordning nr 1907/2006 har svaret varit att all tillgänglig litteratur har beaktats eller att uppgifterna kommer att beaktas under den fas där prioriteringar fastställs för bilaga XIV till förordning nr 1907/2006. Sökandena har gjort gällande att Echa borde ha beaktat denna information när den fattade beslut om huruvida ett ämne ska leda till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de ämnen som förtecknas i artikel 57 leden a–e i förordning nr 1907/2006.
Detta argument kan inte godtas.
För det första framgår det nämligen av svaren på den förste och andre sökandens samt övriga berörda parters synpunkter att alla ifrågavarande synpunkter beaktats under identifieringsförfarandet. Sökandena har inte heller anfört någon särskild synpunkt som inte skulle ha besvarats och inte ha beaktats.
För det andra och i den mån som sökandena anser att svaret, att all tillgänglig litteratur har beaktats, inte är tillräckligt, konstaterar tribunalen att de synpunkter som omfattas av detta svar gäller den påstådda bristen på nya fall av allvarliga hälsoeffekter under de senaste tio åren. Såsom framgår av överväganden i punkterna 76 och 82 ovan, kan man inte av detta svar dra slutsatsen att Echa gjorde en uppenbart felaktig bedömning på grund av att den inte beaktade alla relevanta uppgifter.
För det tredje och i den mån som sökandena gjort gällande att Echa inte tagit tillräcklig hänsyn till de synpunkter som lämnats in i samband med identifieringsfarfarandet och enbart hänvisat till fastställandet av prioriteringar för bilaga XIV till förordning nr 1907/2006, konstaterar tribunalen att svaret getts flera gånger i samband med de lämnande synpunkterna avseende användandet, exponeringen, alternativen till och riskerna med MHHPA. I detta avseende räcker det att erinra om att den omständigheten att de negativa effekterna i samband med användningen av ett ämne kan kontrolleras på ett adekvat sätt, inte hindrar att det identifieras som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter (se punkterna 68 och 81 ovan). Det ska dessutom konstateras att sökandena inte har angett någon specifik uppgift som lämnats inom ramen för dess synpunkter som Echa, felaktigt, inte skulle ha beaktat inom ramen för identifieringen av MHHPA som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter. Det har därutöver slagits fast att det inte framgår av identifieringsförfarandet enligt artikel 59 i förordning nr 1907/2006 att information om alternativa ämnen är relevant för utgången av detta förfarande (dom av den 7 mars 2013, Rütgers Germany m.fl./ECHA, T‑94/10, REU,
EU:T:2013:107
, punkt 77).
För det fjärde och i den mån som sökandena gjort gällande att Echa inte beaktat övervägandena avseende förekomsten av riskhanteringsåtgärder, eftersom denna myndighet inte bedömt huruvida en normal riskbedömning var adekvat, konstaterar tribunalen att detta argument redan avslagits i samband med prövningen av den andra invändningen (se punkt 73 ovan).
I den mån som REACh ChemAdvice och New Japan Chemical hänvisat till behovet av att göra en analys avseende de bästa riskhanteringsåtgärderna, enligt dokumentet ”Riktlinjer avseende ämne som inger mycket stora betänkligheter”, som utarbetats av kommissionen under år 2013, konstaterar tribunalen slutligen enbart att en sådan analys inte omfattas av identifieringsförfarandet i förordning nr 1907/2006.
Den fjärde invändningen kan följaktligen inte godtas.
– Den femte invändningen: Felaktig extrapolering med avseende på MHHPA av uppgifter som rör HHPA
Sökandena har gjort gällande att utvärderingen av MHHPA i huvudsak har gjorts mot bakgrund av utvärderingen av HHPA, på grund av det mycket ringa utbudet av tillgängliga data för MHHPA. De har härvid hänvisat till en vetenskaplig studie och gjort gällande att korsreferensen mellan HHPA och MHHPA, vad gäller en potentiell sensibilisering, kan ifrågasättas vetenskapligt, bland annat på grund av olika induktionsmodeller för biologiska markörer och olika relationer mellan exponering och reaktion mellan dessa ämnen i förhållande till den totala mängd plasmaproteinaddukter som bildas.
Detta argument visar inte att identifieringen av MHHPA som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter i enlighet med artikel 57 f i förordning nr 1907/2006, är uppenbart felaktig.
För det första har nämligen MHHPA, såsom följer av stöddokumentet, inte identifierats som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter på grund av en extrapolering med avseende på MHHPA av uppgifter som rör HHPA. Såsom Echa anfört under förhandlingen har MHHPA bland annat klassificerats som ett luftvägssensibiliserande ämne enligt kategori 1 som kan orsaka allergi- eller astmasymtom eller andningssvårigheter vid inandning (se punkt 3 ovan), på grund av dess inneboende egenskaper och inte på grundval av en extrapolering med uppgifter avseende HHPA.
I likhet med vad som framgår av punkt 6.3.3 i stöddokumentet är det visserligen så att de flesta av de studier som Echa har beaktat avsåg exponeringen för HHPA och MHHPA, eftersom MHHPA vanligtvis används i en särskild blandning med HHPA. Såsom redan framgår av förslaget till klassificeringen av MHHPA enligt direktiv 67/548, har det emellertid fastställts att det förekommer en korsreaktion mellan HHPA och MHHPA och att dessa ämnen, såsom framgår av tillgängliga data, bland annat förväntas uppträda på samma sätt i kroppen, eftersom båda kan fungera som haptener och reagera med kroppens proteiner. Korsreaktionen mellan HHPA och MHHPA bekräftas dessutom dels av den dokumentation som Kungariket Nederländerna upprättat för att identifiera MHHPA som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter och i vilket det hänvisas till vetenskapliga studier i detta avseende, dels av stöddokumentet, i vilket det görs samma hänvisningar. Enligt punkt 4 i denna dokumentation och punkt 4 i stöddokumentet finns det ett samband mellan strukturen i HHPA och den i MHHPA, och de båda uppvisar samma hälsoeffekter, i den mån som de båda ämnena har liknande egenskaper.
Vad för det andra gäller den vetenskapliga studie som sökandena angett, konstaterar tribunalen att upphovsmannen till denna studie använt sig av den totala mängden plasmaproteinaddukter för HHPA och MHHPA som exponeringsmarkör. Det stämmer att halten proteinaddukter för MHHPA enligt denna studie i verkligheten var högre än för HHPA, även om exponeringsnivåerna i luften för dessa båda ämnen i princip var identiska. Slutsatsen vad gäller orsakerna och konsekvenserna av olika eventuella mönster har emellertid lämnats öppna och det finns, enligt denna studie, flera potentiella scenarion som skulle kunna förklara de observerade resultaten avseende skillnaden mellan de olika induktionsmönstren för de biologiska markörerna för HHPA och MHHPA. Dessa scenarion omfattar allt från att HHPA är mer sensibiliserande än MHHPA, till att MHHPA är så kraftfullt att även de lägsta exponeringsnivåer som studerats provocerat fram en sensibilisering. Denna studie kan följaktligen inte utgöra grund för slutsatsen att Echa:s bedömning är uppenbart felaktig genom att den gjorts på grundval av studier som avser exponering för HHPA och MHHPA.
Den femte invändningen kan således inte godtas.
Med hänsyn till det ovanstående kan talan inte vinna bifall såvitt avser den första grundens andra del och således inte alls såvitt avser denna grund.
Den andra grunden: Åsidosättande av rätten till försvar
Sökandena har gjort gällande att Echa åsidosatt deras rätt till försvar. För det första har de inte haft möjlighet att helt försvara sina argument, eftersom det saknas objektiva kriterier för att fastställa huruvida ett ämne ska leda till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i artikel 57 leden a–e i förordning nr 1907/2006, i den mening som avses i artikel 57 f i förordning nr 1907/2006, särskilt vad gäller ett luftvägssensibiliserande ämne. De kriterier som Kungariket Nederländerna uppsatt möjliggör inte heller att i det enskilda fallet avgöra huruvida ett ämne uppfyller villkoren i denna bestämmelse, eftersom de är allmänt hållna, kan tillämpas på ett obegränsat antal kategorier av luftvägssensibiliserande ämnen och, i avsaknad av ett godkännande från myndigheterna och allmän debatt, är godtyckliga. För det andra har rätten till försvar åsidosatts på grund av att Echa inte beaktat alla uppgifter som lämnats. För det tredje har sökandena åberopat att deras rätt till försvar har åsidosatts genom att Echa inte utvärderat MHHPA mot bakgrund av avdelning VI i förordning nr 1907/2006, vilket är det lämpligaste förfarandet. Det förfarandet skulle ha möjliggjort en diskussion kring utvärderingen och gett tillgång till relevanta vetenskapliga uppgifter.
Detta argument kan inte godtas.
Vad för det första gäller argumentet enligt vilket sökandenas rätt till försvar har åsidosatts på grund av att det saknas objektiva kriterier för att fastställa huruvida ett ämne ska leda till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i artikel 57 leden a–e i förordning nr 1907/2006, i den mening som avses i artikel 57 f i förordning nr 1907/2006, konstaterar tribunalen att syftet med denna förordning just är att möjliggöra identifieringen av ett ämne som inger mycket stora betänkligheter, från fall till fall, när det inte finns några objektiva kriterier enligt artikel 57 leden a–e i förordning nr 1907/2006. I detta avseende ska det finnas vetenskapliga belägg för att ämnet sannolikt har allvarliga effekter på människors hälsa eller miljön som leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i artikel 57 leden a–e i förordning nr 1907/2006. Eftersom sökandena inte har gjort någon invändning om rättsstridighet vad gäller artikel 57 f i nämnda förordning, framgår det inte av deras argument på vilket sätt Echa skulle ha åsidosatt deras rätt till försvar genom att tillämpa nämnda bestämmelse.
Tribunalen konstaterar dessutom att Kungariket Nederländerna och Echa, för att visa att MHHPA kan ha allvarliga effekter på människors hälsa eller miljön som leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i artikel 57 leden a–e i förordning nr 1907/2006, tillämpat kriterier som föreskrivs i punkt 3.3.3.2 i vägledningen för identifiering av ämnen som inger mycket stora betänkligheter, såsom framgår dels av punkt 6.3 i den dokumentation som denna medlemsstat upprättat och som avser identifieringen av MHHPA, dels av punkt 6.3 i stöddokumentet. Dessa kriterier omfattar bland annat effekternas allvar och irreversibla hälsoeffekter, samhällskonsekvenserna och svårigheterna att göra en riskbedömning baserad på koncentrationen av det ifrågavarande ämnet. De utesluter inte att andra faktorer beaktas.
Även om det stämmer att dessa kriterier är allmänt hållna och inte är tillämpliga på enbart luftvägssensibiliserande ämnen, är de icke desto mindre tillräckligt precisa för att garantera de berörda parterna en möjlighet att på ett meningsfullt och effektivt sätt framföra sina ståndpunkter avseende bedömningen av frågan huruvida ett ämne leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i artikel 57 leden a–e i förordning nr 1907/2006.
I den mån som sökandena, till stöd för åberopandet om åsidosättande av deras rätt till försvar, har gjort gällande att dessa kriterier är godtyckliga då de saknar ett godkännande från myndigheterna och inte har varit föremål för allmän debatt, konstaterar tribunalen att detta påstående, även för det fall att det visar sig stämma, ändå inte kan bevisa ett åsidosättande av sökandenas rätt till försvar. Dessa har nämligen, genom den dokumentation som Kungariket Nederländerna utarbetat avseende identifieringen av MHHPA, haft full kännedom om kriteriernas existens och tillämpning i förevarande fall. Sökandena har för övrigt inte gjort gällande att deras rätt till försvar åsidosatts i samband med fastställandet av de kriterier som ska tillämpas för att avgöra huruvida MHHPA leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i artikel 57 leden a–e i förordning nr 1907/2006.
Det framgår dessutom av de synpunkter som den första och den andra sökanden, genom den yrkesorganisation i vilken de är medlemmar, lämnat in i samband med det samrådsförfarande som föreskrivs i artikel 59.4 i förordning nr 1907/2006, att Kungariket Nederländernas bedömning, enligt vilken MHHPA leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i artikel 57 leden a–e i förordning nr 1907/2006, är tillräckligt precis för att garantera sökandena en möjlighet att på ett meningsfullt och effektivt sätt framföra sina ståndpunkter.
Vad för det andra gäller sökandenas argument enligt vilket Echa inte beaktat alla uppgifter som lämnats in, har tribunalen redan slagit fast, i samband med prövningen av den fjärde invändningen mot den första grundens andra del, att detta inte kan godtas (se punkterna 84–91 ovan). I samband med förevarande grund har sökandena inte anfört ytterligare argument.
För det tredje och i den mån som sökandena, som stöd för sitt argument avseende ett åsidosättande av deras rätt till försvar, gjort gällande att Echa skulle ha varit skyldig att utvärdera MHHPA mot bakgrund av utvärderingsförfarandet enligt avdelning VI i förordning nr 1907/2006, eftersom denna metod hade möjliggjort en diskussion kring utvärderingen och gett tillgång till relevanta vetenskapliga uppgifter, konstaterar tribunalen att identifieringsförfarandet enligt artikel 59 i nämnda förordning, som utgör en del av tillståndsförfarandet för ett ämne i avdelning VII i denna förordning, skiljer sig från det förfarande som avses i avdelning VI i denna förordning. Det framgår inte på något sätt av förordning nr 1907/2006 att lagstiftaren hade för avsikt att göra identifieringsförfarandet underordnat det utvärderingsförfarande som genomförs på grundval av den dokumentation som registranten lämnar i samband med registreringsförfarandet (se, för ett liknande resonemang, dom Bilbaína de Alquitranes m.fl./ECHA, punkt 40 ovan,
EU:T:2013:106
, punkt 124). Echa åsidosatte alltså inte sökandenas rätt till försvar när den identifierade MHHPA med stöd av artikel 57 f i förordning nr 1907/2006, utan att först ha utvärderat ämnet inom ramen för ett utvärderingsförfarande. Det har dessutom redan slagits fast att om dokumentationen för ett ämne har sammanställts av en medlemsstat eller, på begäran av kommissionen, av Echa, ska sistnämnda myndighet med iakttagande av villkoren i artikel 59 i förordning nr 1907/2006 genomföra identifieringen av ämnet (se, för ett liknande resonemang, dom Bilbaína de Alquitranes m.fl./Echa, punkt 40 ovan,
EU:T:2013:106
, punkt 71).
Talan kan således inte bifallas såvitt avser den andra grunden.
Den tredje grunden: Åsidosättande av proportionalitetsprincipen
Sökandena har gjorde gällande att Echa åsidosatt proportionalitetsprincipen genom att identifiera MHHPA som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter. Sökandena menar att Echa, istället för att göra en sådan identifiering, borde ha utvärderat kemikaliesäkerhetsrapporterna avseende MHHPA och vidtagit de där föreslagna riskhanteringsåtgärderna. Sökandena har vidare påpekat att risken för exponering för MHHPA är nära noll tack vare tillämpningen av arbetsmiljöbestämmelser och olika system för hälsa och säkerhet på arbetsplatsen. De omständigheterna att MHHPA i huvudsak används som intermediär eller monomer, vilka enligt artikel 2.8 i förordning nr 1907/2006 inte omfattas av avdelning VII i denna förordning, att MHHPA används av yrkesmässiga användare och att de tillverkade produkterna inte innehåller något MHHPA, innebär enligt sökandena att det angripna beslutet inte uppfyller det eftersträvade målet att skydda konsumenterna. Det hade varit lämpligare om Echa hade utvärderat MHHPA inom ramen för utvärderingsförfarandet enligt avdelning VI i förordning nr 1907/2006. Sökandena har slutligen gjort gällande att upprättandet av en dokumentation avseende restriktioner för konsumentprodukter, såsom kosmetika, hade varit en mindre ingripande åtgärd än att identifiera MHHPA som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter.
I enlighet med domstolens praxis innebär proportionalitetsprincipen, vilken ingår bland de allmänna principerna i unionsrätten, att unionens rättakter inte får gå utöver vad som är ändamålsenligt och nödvändigt för att uppnå de legitima mål som eftersträvas med bestämmelserna i fråga. När det finns flera ändamålsenliga åtgärder att välja mellan ska den åtgärd väljas som är minst ingripande, och de vållade olägenheterna får inte vara orimliga i förhållande till de eftersträvade målen (se dom Etimine, punkt 52 ovan,
EU:C:2011:504
, punkt 124 och där angiven rättspraxis).
Vad gäller domstolsprövningen av de krav som nämns i föregående punkt konstaterar tribunalen att Echa ska tillerkännas ett stort utrymme för skönsmässig bedömning inom ett område som för myndighetens del innebär att den ställs inför val av politisk, ekonomisk och social art och ska göra komplicerade bedömningar. En åtgärd på detta område kan endast förklaras ogiltig om den är uppenbart olämplig i förhållande till det mål som lagstiftaren eftersträvar (se, för ett liknande resonemang, dom Etimine, punkt 52 ovan,
EU:C:2011:504
, punkt 125 och där angiven rättspraxis).
I förevarande fall har det redan konstaterats (se punkt 46 ovan) att det av artikel 1.1 i förordning nr 1907/2006 framgår att denna förordning syftar till att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön, inbegripet främjande av alternativa metoder för att bedöma hur farliga ämnen är, samt att ämnen fritt kan cirkulera på den inre marknaden samtidigt som konkurrenskraft och innovationer förbättras. Med hänsyn till lydelsen i skäl 16 i denna förordning konstaterar tribunalen att lagstiftaren har fastställt att det första av dessa tre syften ska utgöra det huvudsakliga syftet, det vill säga att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön. När det särskilt gäller syftet med tillståndsförfarandet, som omfattar identifieringsförfarandet i artikel 59 i nämnda förordning, följer det av artikel 55 i samma förordning att syftet är att sörja för en väl fungerande inre marknad, samtidigt som det garanteras att de risker som ämnen som inger mycket stora betänkligheter ger upphov till kontrolleras på ett adekvat sätt och att dessa ämnen gradvis ersätts med lämpliga alternativa ämnen eller tekniker, när det är ekonomiskt och tekniskt genomförbart (se dom Bilbaína de Alquitranes m.fl./ECHA, punkt 40 ovan,
EU:T:2013:106
, punkt 116).
När det gäller sökandenas argument om att det angripna beslutet är olämpligt för att uppnå de syften som eftersträvas med förordning nr 1907/2006, erinrar tribunalen om att det angripna beslutet innebär att MHHPA identifierades som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter efter en tillämpning av förfarandet i artikel 59 i nämnda förordning. När ett ämne har identifierats som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter, innebär det att de berörda ekonomiska aktörerna åläggs informationsskyldigheter (se dom Bilbaína de Alquitranes m.fl./ECHA, punkt 40 ovan,
EU:T:2013:106
, punkt 117).
Vad gäller syftet att skydda människors hälsa och miljön, konstaterar tribunalen att identifieringen av ett ämne som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter syftar till att förse allmänheten och yrkesmässiga användare med bättre information om de risker och faror som de löper, och att identifieringen därefter ska betraktas som ett verktyg för att förbättra ovannämnda skydd (se dom Bilbaína de Alquitranes m.fl./ECHA, punkt 40 ovan,
EU:T:2013:106
, punkt 118 och där angiven rättspraxis).
Vad närmare gäller sökandenas argument enligt vilket det angripna beslutet inte är lämpligt i detta avseende, eftersom MHHPA i huvudsak används som intermediär eller monomer, vilka enligt artikel 2.8 i förordning nr 1907/2006 inte omfattas av avdelning VII i denna förordning, konstaterar tribunalen att det av ett svar på synpunkter som den första och den andra sökanden ingett i samband med samrådsförfarandet i artikel 59.4 i förordning nr 1907/2006, framgår att MHHPA inte uteslutande används som intermediär eller som monomer, vilket sökandena för övrigt inte heller har bestritt särskilt.
Vad gäller argumentet att MHHPA används av yrkesmässiga användare och att de tillverkade produkterna inte innehåller något MHHPA, konstaterar tribunalen för det första att sökandena inte har uteslutit att arbetstagarna exponeras för MHHPA, och, för det andra, att de även bekräftat att den tredje sökanden inte kunde bevisa att det inte fanns något oreagerat MHHPA i dennes produkter.
Tribunalen godtar följaktligen inte sökandenas argument att det angripna beslutet är olämpligt.
Sökandena har vidare gjort gällande att det angripna beslutet går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de eftersträvade målen, eftersom en utvärdering av MHHPA och tillämpning av riskhanteringsåtgärder eller ingivande av en dokumentation i enlighet med bilaga XV till förordning nr 1907/2006, avseende restriktioner för konsumentprodukter såsom kosmetika, hade varit en mindre ingripande åtgärd.
Vad för det första gäller utvärderingen av MHHPA och tillämpningen av riskhanteringsåtgärder, har sökandena grundat sig dels på artiklarna 44–48 i förordning nr 1907/2006, dels på skyldigheterna i artikel 14 i denna förordning. Enligt artikel 14.1 i denna förordning ska sökandena göra en kemikaliesäkerhetsbedömning och sammanställa en kemikaliesäkerhetsrapport för MHHPA. Enligt artikel 14.3 a i förordningen ska kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta en hälsofarlighetsbedömning avseende MHHPA. Denna bedömning tvingar sökandena att i enlighet med artikel 14.4 i nämnda förordning göra en uppskattning av exponeringen samt en exponeringsbedömning och riskkarakterisering, vilka ska behandla samtliga identifierade användningar. Vidare följer det av artikel 14.6 i förordning nr 1907/2006 att sökandena är skyldiga att fastställa och tillämpa de åtgärder som är lämpliga för att på ett adekvat sätt kontrollera riskerna.
Tribunalen konstaterar att det inte framgår av förordning nr 1907/2006 att lagstiftaren hade för avsikt att göra identifieringsförfarandet enligt artikel 59 i nämnda förordning, som utgör en del av tillståndsförfarandet för ett ämne i avdelning VII i denna förordning, underordnat registreringsförfarandet i avdelning II i denna förordning, vilket inbegriper skyldigheterna enligt artikel 14 i denna förordning, eller utvärderingsförfarandet enligt artiklarna 44–48 i samma förordning. Det stämmer att registreringsförfarandet och utvärderingsförfarandet, som ska fungera som uppföljning av registreringen enligt skäl 20 i förordning nr 1907/2006, också syftar till att förse allmänheten och yrkesmässiga användare med bättre information om riskerna och farorna med ett ämne, såsom följer av skälen 19 och 21 i denna förordning. Medan registrerade ämnen, såsom framgår av skäl 19 i förordning nr 1907/2006, ska kunna saluföras på den inre marknaden, är emellertid syftet med tillståndsförfarandet, vilket inbegriper identifieringsförfarandet enligt artikel 59 i nämnda förordning, bland annat att gradvis ersätta ämnen som inger mycket stora betänkligheter med lämpliga alternativa ämnen eller tekniker, när det är ekonomiskt och tekniskt genomförbart (se punkt 112 ovan). Vidare framgår det av skäl 69 i förordning nr 1907/2006 att lagstiftarens avsikt har varit att ämnen som inger mycket stora betänkligheter ska hanteras med yttersta försiktighet.
I den mån som sökandena gjort gällande att ingivandet av registreringsunderlaget, vilket inbegriper kemikaliesäkerhetsrapporten, skapar den bästa informationskällan, erinrar tribunalen om att lagstiftaren inte hade för avsikt att göra identifieringsförfarandet till en del av registreringsförfarandet (se punkt 120 ovan). Dessutom har tribunalen redan slagit fast att sökandenas argument, om att Echa grundat sin bedömning på gamla och inaktuella uppgifter och att den inte beaktat samtliga relevanta uppgifter, inte kan godtas (se punkterna 79–91 ovan).
Följaktligen och tvärtemot vad sökandena har hävdat, utgör varken utvärderingen av ett ämne i enlighet med punkterna 44–48 i förordning nr 1907/2006, eller de riskhanteringsåtgärder som föreslås enligt artikel 14.6 i samma förordning, några lämpliga åtgärder för att uppnå de syften som eftersträvas med nämnda förordning såvitt avser hanteringen av ämnen som inger mycket stora betänkligheter. De utgör således inte mindre ingripande åtgärder i förevarande fall (se, för ett liknande resonemang, dom Bilbaína de Alquitranes m.fl./ECHA, punkt 40 ovan,
EU:T:2013:106
, punkterna 123–126).
Vad för det andra gäller begränsningsåtgärder avseende konsumentprodukter, såsom kosmetika, har sökandena gjort gällande att dokumentationen till ett förslag till en sådan åtgärd, i enlighet med bilaga XV till förordning nr 1907/2006, ska innehålla tillgänglig information om alternativa ämnen, inklusive information om hälso- och miljörisker i samband med tillverkning eller användning av dessa alternativa ämnen, de alternativa ämnenas tillgänglighet samt deras tekniska och ekonomiska genomförbarhet. Med ett sådant förslag, som således grundar sig på parametrar som är likvärdiga dem som används i dokumentationen för att identifiera ett ämne som inger mycket stora betänkligheter, hade de negativa följder som är kopplade till nämnda identifiering undvikits och lett till samma resultat såvitt avser de syften som eftersträvas med förordning nr 1907/2006.
Tribunalen påpekar i detta hänseende att enbart det förhållandet att ett ämne har upptagits i den förteckning som avses i artikel 59.1 i förordning nr 1907/2006 inte hindrar att ämnet beläggs med begränsningar, på grund av att det återfinns i en produkt, i stället för med ett tillståndskrav. Såsom framgår av artikel 58.5 och artikel 69 i förordning nr 1907/2006 kan kommissionen eller en medlemsstat nämligen alltid föreslå att tillverkningen, utsläppandet på marknaden eller användningen av ett ämne, för sig eller som en del i en blandning eller en produkt, ska kontrolleras genom begränsningar i stället för att omfattas av ett tillståndskrav (se, för ett liknande resonemang, dom Bilbaína de Alquitranes m.fl./ECHA, punkt 40 ovan,
EU:T:2013:106
, punkt 128).
Vidare framgår det av bilaga XVII till förordning nr 1907/2006 att begränsningar som antagits i enlighet med förfarandet i avdelning VIII i nämnda förordning, som är tillämpliga på framställning, utsläppande på marknaden och användning av vissa farliga ämnen, beredningar och varor, kan omfatta allt från särskilda villkor för tillverkningen eller utsläppandet av ett ämne på marknaden till ett fullständigt förbud att använda ett ämne. Även om det antas att begränsningsåtgärderna också är lämpliga för att uppnå de syften som eftersträvas med denna förordning, utgör de inte som sådana mindre ingripande åtgärder i förhållande till identifieringen av ett ämne, som endast medför informationsskyldigheter (se, för ett liknande resonemang, dom Bilbaína de Alquitranes m.fl./ECHA, punkt 40 ovan,
EU:T:2013:106
, punkt 129).
I den mån som sökandena anser att den existerande lagstiftningen avseende skydd för arbetstagarna redan är tillämplig, räcker det att konstatera att denna, vilken förskriver riskhanteringsåtgärder för arbetstagarna, inte utgör en lämplig och mindre ingripande åtgärd för att uppfylla de mål som eftersträvas i förordning nr 1907/2006 avseende hanteringen av ämnen som inger mycket stora betänkligheter och, bland annat, en gradvis ersättning av ämnen som inger mycket stora betänkligheter med lämpliga alternativa ämnen eller tekniker, när det är ekonomiskt och tekniskt genomförbart (se punkt 112 ovan).
Tribunalen konstaterar vidare att den inte kan godta de argument som REACh ChemAdvice och New Japan Chemical framfört, enligt vilka användningen av riskhanteringsåtgärder i ett annat fall som också avsåg ett luftvägssensibiliserande ämne ansågs vara ett lämpligt sätt att kontrollera den yrkesmässiga exponeringen och de eventuella riskerna för arbetstagarna. Den omständigheten att en medlemsstat utarbetat en utvärderingsrapport för ett ämne och sedan beslutat att inte inleda ett identifieringsförfarande för detta ämne utgör inte hinder för att en annan medlemsstat eller Echa, på kommissionens begäran, lägger fram en dokumentation i syfte att lämna förslag på identifiering av ett annat ämne som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter.
I den mån som REACh ChemAdvice och New Japan Chemical, med hänvisning till situationen i Sverige, gjort gällande att reduceringen av exponeringsnivån för MHHPA ansetts vara en adekvat åtgärd för att kontrollera riskerna, konstaterar tribunalen slutligen att Echa:s medlemsstatskommitté, i vilken Konungariket Sverige ingår, kommit fram till en enhällig överenskommelse vad gäller identifieringen av MHHPA som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter.
Av vad som anförts följer att det angripna beslutet inte åsidosätter proportionalitetsprincipen.
Talan kan således inte vinna bifall såvitt avser den tredje grunden.
Den fjärde grunden: Åsidosättande av väsentliga formföreskrifter
I sin replik har sökandena gjort gällande att det angripna beslutet innebär ett åsidosättande av väsentliga formföreskrifter. Echa:s medlemsstatskommitté har nämligen inte lyckats komma fram till en enhällig överenskommelse om identifieringen av MHHPA, eftersom en medlemsstat avstått från att delta i omröstningen.
Detta argument kan inte godtas, då det saknar grund. Det stämmer visserligen att Echa:s medlemsstatskommitté, enligt artikel 59.8 i förordning nr 1907/2006, ska nå en enhällig överenskommelse om identifieringen av ett ämne för att Echa ska kunna uppta ämnet i den förteckning som avses i artikel 59.1. Det framgår dessutom av protokollet från Echa:s medlemsstatskommittés 27:e möte den 10‑13 december 2012 att en medlemsstat avsiktigt var frånvarande vid omröstningen om identifieringen av MHHPA som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter. Denna frånvaro hindrade emellertid inte nämnda kommitté från att i förevarande fall nå en enhällig överenskommelse. Av artikel 238.4 FEUF, på grundval av vilken kommitténs praktiska förfarande genomfördes vid tidpunkten för omröstningen om identifieringen av MHHPA som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter, framgår nämligen att den omständigheten att personligen närvarande eller företrädda medlemmar avstår från att rösta inte hindrar att ett beslut fattas som kräver enhällighet. Enligt artikel 19.1 i förfarandereglerna för Echa:s medlemsstatskommitté, i dess lydelse vid tidpunkten för den ifrågavarande omröstningen, ska varje medlem som inte är personligen närvarande eller som inte företräds av ett ombud vid mötet anses ha givit sitt tysta medgivande till majoritetens förslag i samband med en omröstning.
Talan kan följaktligen inte bifallas på den fjärde grunden. Talan ska därmed ogillas i sin helhet.
Rättegångskostnader
Enligt artikel 87.2 i rättegångsreglerna ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. Enligt artikel 87.4 första stycket i dessa rättegångsregler ska medlemsstater och institutioner som har intervenerat i ett mål bära sina rättegångskostnader. Tribunalen kan dessutom, i enlighet med artikel 87.4 tredje stycket, besluta att även andra intervenienter än stater, förutom medlemsstaterna, som är parter i EES-avtalet liksom EFTA:s tillsynsmyndighet, ska bära sina kostnader.
Echa har yrkat att sökandena ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom sökandena har tappat målet, ska Echa:s yrkande bifallas. Intervenienterna ska bära sina rättegångskostnader.

Mot denna bakgrund beslutar
TRIBUNALEN (femte avdelningen)
följande:

1)
Talan ogillas.

2)
Hitachi Chemical Europe GmbH, Polynt SpA och Sitre Srl ska bära sina rättegångskostnader och ersätta Europeiska kemikaliemyndighetens (Echa) rättegångskostnader.

3)
Kungariket Nederländerna, Europeiska kommissionen, REACh ChemAdvice GmbH och New Japan Chemical ska bära sina rättegångskostnader.

Dittrich
Schwarcz
Tomljenović
Avkunnad vid offentligt sammanträde i Luxemburg den 30 april 2015.
Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: engelska.