CELEX: 62013CJ0011
Преюдициално запитване
Патентно право
Продукти за растителна защита
Сертификат за допълнителна защита
Регламент (ЕО) № 1610/96
Членове 1 и 3
Понятия „продукт“ и „активни вещества“
Антидот

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на членове 1 и 3 от Регламент (ЕО) № 1610/96 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 1996 година относно създаването на сертификат за допълнителна защита на продуктите за растителна защита (
OВ L 198, стр. 30
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 19, стр. 160).
Запитването е отправено в рамките на спор между Bayer CropScience AG (наричано по-нататък „Bayer“) и Deutsches Patent- und Markenamt (Патентно ведомство на Германия) относно валидността на решението от 12 март 2007 г., с което това ведомство отказва да издаде на Bayer сертификат за допълнителна защита.
Правна уредба
Директива 91/414
Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (
ОВ L 230, стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 10, стр. 30), изменена с Директива 2006/136/ЕО на Комисията от 11 декември 2006 година (
OВ L 349, стр. 42
; Специално издание на български език, глава 3, том 78, стр. 119, наричана по-нататък „Директива 91/414“), въвежда еднообразни правила за условията и процедурите по издаване на разрешения за пускане на пазара на продукти за растителна защита (наричани по-нататък „РПП“), както и за тяхното преразглеждане и отнемане. Тя има за цел не само да хармонизира правилата, свързани с условията и процедурите за одобрение на посочените продукти, но и да осигури висока степен на защита на здравето на хората и на животните, както и на околната среда, срещу заплахите и рисковете, породени от недобре контролирано използване на тези продукти. Освен това посочената директива цели да премахне пречките пред тяхното свободно движение.
Съгласно член 3, параграф 1 от Директива 91/414 продукт за растителна защита не може да се пуска на пазара и използва в държава членка, ако компетентните ѝ органи не са дали разрешение за това в съответствие с разпоредбите на тази директива.
Член 4 от посочената директива предвижда:
„1.   Държавите членки издават разрешение за продукти за растителна защита, само ако:
a)
активните им вещества са включени в приложение I и всички условия, посочени в него, са изпълнени и по отношение на следващите букви б), в), г) и д) съгласно единните [принципи], предвидени в приложение VI;
б)
се установи в светлината на съвременното научно-техническо познание и е видно от оценката на документацията, предвидена в приложение III, че при тяхната употреба в съответствие с член 3, параграф 3 и при спазване на всички нормални условия, при които те могат да се използват, както и последиците от тяхното ползване:
i)
те са достатъчно ефикасни;
ii)
нямат нежелателно въздействие върху растения или растителни продукти;
iii)
не причиняват ненужно страдание и болка на гръбначните животни, които трябва да бъдат обезвредени;
iv)
нямат вредно въздействие (пряко или косвено) върху човешкото здраве и здравето на животните (например посредством питейната вода или храните, които се консумират от хората и животните), или върху подпочвените води;
v)
нямат вредно въздействие върху околната среда, като се обръща особено внимание на следните съображения:
—
тяхното придвижване и разграждане в околната среда, по-специално замърсяването на водата, включително питейна и подпочвена,
—
тяхното въздействие върху биологични видове, срещу които не са насочени;
в)
вида и количеството на техните активни вещества, и когато е приложимо, всички токсикологично или екотоксикологично значими примеси и рецептури да могат да се определят чрез подходящи методи, хармонизирани съгласно процедурата, предвидена в член 21, или ако не, одобрени от органите, отговарящи за издаването на разрешението;
г)
остатъчните количества, получени в резултат на използването им, които имат токсикологично значение или значение за околната среда, да могат да се определят чрез подходящи обичайно прилагани методи;
д)
техните физични и химични свойства са подходящи за целите на употребата на продукта и за неговото съхранение;
е)
ако е целесъобразно, [максимално допустимата граница на остатъчни вещества (МДГОВ)] за селскостопанските продукти, повлияни от начина на използване, посочен в разрешението, са установени или модифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 396/2005 [на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 година относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414 (
OВ L 70, стр. 1
; Специално издание на български език, глава 3, том 63, стр. 55)].
2.   Разрешението трябва да указва изискванията, свързани с пускането на пазара и използването на продукта, или поне тези, насочени към осигуряване на спазването на разпоредбите на параграф 1, буква б).
3.   Държавите членки гарантират, че изискванията, посочени в параграф 1, букви б) до е), са спазени чрез официални или официално признати тестове и анализи, извършени при агротехнически, фитосанитарни условия и условия на околната среда, съответстващи на използването на въпросния продукт за растителна защита и представителни за преобладаващите условия, при които се предвижда да се използва продуктът на територията на съответната държава членка.
4.   Без да се засягат разпоредбите на параграфи 5 и 6, разрешенията се издават само за срок, ненадхвърлящ 10 години, определен от държавите членки; сроковете на действие на разрешенията могат да бъдат удължавани след проверка, че условията, съгласно параграф 1, продължават да се спазват. Когато е подадено заявление за продължаване, може да се разреши удължаване за срок, необходим на компетентните органи на държавите членки за извършване на проверката.
[…]“.
Регламент № 1610/96
От съображения 5 и 6 от Регламент № 1610/96 следва, че преди приемането му се е считало, че срокът на ефективната патентна защита, предоставена за възстановяване на средствата, инвестирани в изследвания за растителна защита, и за създаване на ресурсите, необходими за поддържането на високо равнище на изследванията, е недостатъчен и това се отразява неблагоприятно на конкурентоспособността в този сектор. Посоченият регламент има за цел да отстрани тези недостатъци чрез създаването на сертификат за допълнителна защита на продуктите за растителна защита.
Съображения 11 и 16 на този регламент имат следното съдържание:
„(11)
като имат предвид, че срокът на защита, предоставян от сертификата, следва да бъде такъв, че да осигурява достатъчна ефективна защита; като имат предвид, че за тази цел титулярят едновременно на патент и на сертификат следва да може да ползва максимум петнадесетгодишен срок на изключително право на продажба от момента на първото предоставяне на разрешение за продажба [РПП] на продукта на пазара на Общността;
[…]
(16)
като имат предвид, че само намесата на равнище на Общността ще допринесе за успешното постигане на поставената цел, а именно — да се осигури достатъчна защита на иновациите в областта на растителната защита, като същевременно се гарантира адекватното функциониране на вътрешния пазар на продуктите за растителна защита“.
Член 1 от Регламент № 1610/96 уточнява:
„За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1)
„продукти за растителна защита“: активни вещества и препарати, съдържащи едно или повече активни вещества, представени във формата, в която се предлагат на потребителя, предназначени да:
a)
защитават растения или растителни продукти от всички видове вредни организми или да предотвратяват действието на такива организми, доколкото такива вещества или препарати не са дефинирани по-долу по друг начин;
б)
влияят върху жизнените процеси на растенията, но не като хранителни добавки (например регулатори на растежа);
в)
запазват растителните продукти, доколкото такива вещества или продукти не са предмет на специални разпоредби на Съвета или на Комисията,отнасящи се до средствата за предпазване;
г)
унищожават нежелани растения
или
д)
унищожават части от растения, контролират или възпират нежелания растеж на растения;
2)
„вещества“: химически елементи и техните съставки, както те съществуват в природата или са произведени, включително всеки примес, като неизбежен резултат от производствения процес;
3)
„активни вещества“: вещества или микроорганизми, включително вируси, които имат общо или специфично действие:
a)
срещу вредни организми
или
б)
върху растения, части от растения или растителни продукти;
4)
„препарати“: смеси или разтвори, съставени от две или повече вещества, поне едно от които е активно вещество, предназначено за употреба като продукт за растителна защита;
5)
„растения“: живи растения и живи части от растения, включително пресни плодове и семена;
6)
„растителни продукти“: продукти в необработен вид или подложени на обикновена обработка като смилане, изсушаване или пресоване, извлечени от растения, с изключение на самите растения, както са дефинирани в точка 5;
7)
„вредни организми“: вредители по растенията или по растителните продукти, принадлежащи към областта на флората или фауната, също така и вируси, бактерии, микоплазми и други патогени;
8)
„продукт“: активното вещество, както е определено в точка 3, или комбинация от активни вещества на продукт за растителна защита;
9)
„основен патент“: патент, който защитава продукт, дефиниран в точка 8 като такъв, препарат, определен като такъв в точка 4, процес за добиване на продукт или заявление за продукт, и патент, който е предназначен от титуляра си за процедурата за предоставяне на сертификат;
10)
„сертификат“: сертификатът за допълнителна защита“.
Член 2 от Регламент № 1610/96, озаглавен „Приложно поле“, гласи:
„Всеки продукт, защитен от патент на територията на държава членка и подложен съгласно член 4 от Директива [91/414] на административна процедура, преди да бъде пуснат на пазара като продукт за растителна защита, или съгласно равностойна разпоредба от националното право, ако се отнася за продукт за растителна защита, за който заявлението за разрешение е бил[о] подадено преди прилагането на Директива [91/414] от съответната държава членка, може, при условията и сроковете, определени от този регламент, да бъде предмет на сертификат“.
Член 3 от този регламент, озаглавен „Условия за придобиване на сертификат“, предвижда в своя параграф 1:
„Сертификат се издава, ако в държавата членка, в която е представено заявлението, посочено в член 7, на датата на подаване на заявлението:
a)
продуктът е защитен от действащ основен патент;
б)
е било предоставено [действащо] [РПП] на продукта, като продукт за растителна защита, в съответствие с член 4 от Директива [91/414] или съгласно равностойна разпоредба от националното право;
в)
продуктът не е бил предмет на сертификат;
г)
разрешението, посочено в буква б), е първото [РПП] на продукта като продукт за растителна защита“.
Спорът по главното производство и преюдициалният въпрос
Bayer е титуляр на европейски патент, издаден за Германия и озаглавен „заместени изоксазолини, процес за добиването им, продукти, в които те се съдържат, и употребата им като антидоти“. В обхвата на защита на този патент попада изоксадифенът, който е антидот.
На 10 юли 2003 г. Bayer CropScience подава до Deutsches Patent- und Markenamt заявление за издаване на сертификат за допълнителна защита за изоксадифен и неговите соли и естери. Това заявление се основава на временното РПП, предоставено на 21 март 2003 г. от германските органи съгласно член 8, параграф 1 от Директива 91/414, на продукт за растителна защита за хербицидна употреба, чието търговско наименование е MaisTer. Този продукт се състои от форамсулфурон, изоксадифен и йодосулфурон.
В подкрепа на заявлението си Bayer посочва като първо РПП в Европейския съюз това, издадено от италианските органи на 10 април 2001 г., за продукт за растителна защита, търгуван под търговското име Ricestar, съдържащ феноксапроп-P-етил и изоксадифен-етил.
С решение от 12 март 2007 г. Deutsches Patent- und Markenamt отхвърля това заявление, като се позовава по същество на три основания. Първо, издаденото на 21 март 2003 г. РПП било временно разрешение, второ, заявлението за издаване на сертификат за допълнителна защита се отнасяло само до едно активно вещество, а това РПП визирало комбинация от активни вещества, и трето, било невъзможно да се мотивира с издаденото на 10 април 2001 г. РПП, тъй като то било издадено за комбинация от активни вещества, различна от тази в предоставеното на 21 март 2003 г. РПП.
Bayer подава жалба срещу това решение, която е предмет на главното производство. Запитващата юрисдикция констатира, че след приемането на посоченото решение са постановени редица решения на Съда, релевантни за делото по главното производство. Според тази юрисдикция в решение Hogan Lovells International (C‑229/09,
EU:C:2010:673
) Съдът постановява, че сертификат за допълнителна защита може да се издаде въз основа на временно РПП. Посочената юрисдикция добавя, че в решение Medeva (C‑322/10,
EU:C:2011:773
), както и в решение Georgetown University и др. (C‑422/10,
EU:C:2011:776
), Съдът тълкува Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (
OВ L 152, стр. 1
) в смисъл, че заявление за издаване на сертификат за допълнителна защита само на една активна съставка не може да бъде отхвърлено с мотива, че същата не е единствената активна съставка, съдържаща се в разглеждания лекарствен продукт.
Предвид тези обстоятелства запитващата юрисдикция намира, че занапред е възможно да се предостави сертификат за допълнителна защита въз основа на временното РПП, предоставено на 21 март 2003 г., и да се изчисли срокът на действие на сертификата за допълнителна защита, като се вземе под внимание издаденото от италианските органи на 10 април 2001 г. РПП за Ricestar, макар съставът на този продукт да не е същият като този на MaisTer.
Запитващата юрисдикция обаче се съмнява дали е възможно да бъде издаден сертификат за допълнителна защита на антидот. Тя припомня, че член 2 от Регламент № 1610/96 позволява да се предостави такъв сертификат за всеки продукт, защитен с патент и подложен съгласно член 4 от Директива 91/414 на РПП, преди да бъде пуснат на пазара като продукт за растителна защита. Запитващата юрисдикция уточнява, че понятието „продукти за растителна защита“ е дефинирано в член 1, точка 1, буква a) от Регламент № 1610/96 по отношение на активните вещества, които тези продукти съдържат и чието действие е да защитават растенията от вредни организми. Същевременно според запитващата юрисдикция антидотите нямат такова действие, а целят предотвратяване на увреждащото действие на активна съставка хербицид в култури, за да се повиши ефективността ѝ.
Като се има предвид най-много косвеното действие на антидота върху растенията или вредните организми, запитващата юрисдикция пита дали е възможно да се приеме, че този вид вещество попада в обхвата на понятието „активни вещества“ по смисъла на Регламент№ 1610/96.
Що се отнася до текста на член 1 от този регламент, посочената юрисдикция счита, че антидотът може да се приеме за активно вещество предвид неговото въздействие върху целевите организми. Тя разкрива обаче редица източници на несъответствия със съществуващата съдебна практика, до които би довело подобно тълкуване.
Така в решение Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04,
EU:C:2006:291
) Съдът постановява, в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба, че ексципиентът, тоест вещество без самостоятелно терапевтично действие, няма качеството на „активна съставка“ по Регламент № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 година относно създаването на допълнителен сертификат за закрила на лекарствените продукти (
OВ L 182, стр. 1
). Това решение на Съда би могло според запитващата юрисдикция да доведе до ограничаване на понятието „активни съставки“ до тези, които пряко упражняват собствено действие на растителна защита. Същевременно тази юрисдикция е на мнение, че начинът на действие на антидота не е непременно съпоставим с този на ексципиента в лекарствен продукт и уточнява, че всъщност антидотът понякога е задължителен за използването на дадено активно вещество.
По-нататък, като се позовава на решение Söll (C‑420/10,
EU:C:2012:111
), запитващата юрисдикция отбелязва, че Съдът вече е постановил, че понятието „биоцид“ обхваща и продуктите, които оказват само непряко въздействие върху целевите вредители, стига да съдържат едно или няколко активни вещества, необходими за процеса, който води до целяното действие.
Впрочем тази юрисдикция подчертава, че влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414 на Съвета (
OВ L 309, стр. 1
) може да допринесе за уточняване на съдържанието на понятията „продукт“ и „активни вещества“. Тези понятия, както са използвани в Регламент № 1610/96, са възпроизведени в Директива 91/414. Тази директива обаче е отменена и заменена с Регламент № 1107/2009. Последният разграничава занапред понятията за активни вещества, антидоти, синергисти, коформуланти и адюванти. Член 2, параграф 3, буква а) от Регламент № 1107/2009 дефинира антидотите като „вещества или препарати, които се добавят към продукт за растителна защита с цел отстраняване или ограничаване на фитотоксичното въздействие на продукта за растителна защита върху някои растения“.
Запитващата юрисдикция отбелязва, че Регламент № 1610/96 не е бил изменян след приемането на Регламент № 1107/2009. Въпреки това, поради връзката, съществуваща между тези два регламента, понятието „активни вещества“ би трябвало да бъде дефинирано по един и същ начин за всеки от тях. В резултат на това сертификат за допълнителна защита не може да се предостави за антидот.
Освен това от 2005 г. по инициатива на Комисията Федерална република Германия била изоставила своята практика, изразяваща се в това да декларира и регистрира антидотите според същите правила като тези за активните вещества. Вследствие на това запитващата юрисдикция посочва, че може да бъде на практика невъзможно за притежателя на патент за антидот, който желае да получи сертификат за допълнителна защита, но не разполага с РПП за фитосанитарен продукт, да успее да установи дали трето лице разполага с такова РПП. Според тази юрисдикция това може да създаде впечатление, че не е било налице намерение антидотите да се третират по същия начин като активните вещества.
Запитващата юрисдикция забелязва обаче, че този подход се сблъсква с факта, че при действието на Регламент № 1107/2009 материалноправните условия за одобряване на антидот са доста сходни с изискванията за одобряване на активно вещество. Между двете разглеждани процедури имало „връзка на функционална еквивалентност“ по смисъла на решение Hogan Lovells International (
EU:C:2010:673
). При това положение процедурата за издаване на РПП за антидот би могла да продължи толкова, колкото и за активно вещество. Като се има предвид целта на Регламент № 1610/96, това би могло да обоснове предоставянето на сертификат за допълнителна защита.
В конкретния случай запитващата юрисдикция подчертава, че изоксадифенът е бил разгледан в рамките на процедура за издаване на временно РПП на продукт, съдържащ две други активни вещества. Продължителността на тази процедура била съкратила ефективния срок на защита на патента. Поради тази причина може да бъде обосновано това вещество да получи сертификат за допълнителна защита. От друга страна, според тази юрисдикция такова тълкуване може да се окаже в противоречие със съдебната практика, произтичаща от решение BASF (C‑258/99,
EU:C:2001:261
, точка 31), в което Съдът постановява, че РПП не е сред критериите, възприети в Регламент № 1610/96 за дефиниране на понятието „продукт“.
При тези обстоятелства Bundespatentgericht решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос:
„Трябва ли понятието „продукт“, [съдържащо се] в член 3, параграф 1 и в член 1, точка 8, и понятието „активни вещества“, [съдържащо се] в член 1, точка 3 от Регламент [№ 1610/96], да се тълкуват в смисъл, че в обхвата им попада и антидот?“.
По преюдициалния въпрос
За да се отговори на въпроса, поставен от запитващата юрисдикция, с който тя иска да се установи дали Регламент № 1610/96 позволява да се предостави сертификат за допълнителна защита, който се отнася до патент за антидот, следва да се отбележи, че няма изрична разпоредба от този регламент, която да позволява или да изключва специално такава възможност.
Член 2 от Регламент № 1610/96 предвижда, че „[в]секи продукт, защитен от патент на територията на държава членка и подложен съгласно член 4 от Директива [91/414] на административна процедура, преди да бъде пуснат на пазара като продукт за растителна защита, или съгласно равностойна разпоредба от националното право, ако се отнася за продукт за растителна защита, за който заявлението за разрешение е бил[о] подадено преди прилагането на Директива [91/414] от съответната държава членка, може, при условията и сроковете, определени от този регламент, да бъде предмет на сертификат“.
Понятието „продукт“ е дефинирано в член 1, точка 8 от Регламент № 1610/96 като „активното вещество […] или комбинация от активни вещества на продукт за растителна защита“.
Що се отнася до „активните вещества“, те от своя страна са дефинирани в член 1, точка 3 от този регламент като „вещества или микроорганизми, включително вируси, които имат общо или специфично действие […] срещу вредни организми или […] върху растения, части от растения или растителни продукти“.
Понятието „активни вещества“ е използвано в член 1, точка 1 от посочения регламент за дефиниране на понятието „продукти за растителна защита“. Тази разпоредба се отнася до видовете употреба, за която са предназначени активните вещества, които влизат в състава на продуктите за растителна защита. Съгласно тази разпоредба тези видове употреба могат да се състоят в това да „[…] защитават растения или растителни продукти от всички видове вредни организми или да предотвратяват действието […], [да] влияят върху жизнените процеси на растенията, но не като хранителни добавки (например регулатори на растежа), [да] запазват растителните продукти […], [да] унищожават нежелани растения или [да] унищожават части от растения, [да] контролират или [да] възпират нежелания растеж на растения“.
От тези елементи произтича, че понятието „активни вещества“ за целите на прилагането на Регламент № 1610/96 се отнася до веществата, които имат токсично, фитотоксично или собствено действие на растителна защита. Следва в това отношение да се подчертае, че тъй като Регламент № 1610/96 не прави разграничение според прекия или косвен характер на това действие, няма основание да се ограничава понятието „активни вещества“ до тези, чието въздействие може да се квалифицира като пряко (вж. по аналогия, що се отнася до фармацевтичните продукти, решение Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11,
EU:C:2012:548
, точка 36, и относно биоцидите, решение Söll,
EU:C:2012:111
, точка 31).
Обратно, вещество, лишено от такова токсично или фитотоксично действие или действие на растителна защита, не може да се смята за „активно вещество“ по смисъла на Регламент № 1610/96 и вследствие на това не може да бъде основание за издаването на сертификат за допълнителна защита. Това тълкуване съответства на преобладаващото тълкуване в областта на лекарствените продукти, тъй като Съдът вече е имал повод да постанови, че вещество, лишено от собствено терапевтично действие, като ексципиент или адювант, не е активна съставка и поради това не може да бъде основание за предоставянето на сертификат за допълнителна защита (решение Massachusetts Institute of Technology,
EU:C:2006:291
, точка 25 и определение Glaxosmithkline Biologicals et Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13,
EU:C:2013:762
, точка 35).
Следователно отговорът на въпроса дали антидотът е активно вещество по смисъла на член 1, точка 3 от Регламент № 1610/96 зависи от обстоятелството дали това вещество има токсично или фитотоксично действие или собствено действие на растителна защита. Ако е така, то попада в обхвата на понятието „продукт“ по смисъла на член 1, точка 8 от този регламент и затова може, при спазване на условията по член 3 от Регламент № 1610/96, да бъде основание за издаване на сертификат за допълнителна защита.
От дадените от запитващата юрисдикция пояснения, както и от становищата, предоставени от Bayer и от Комисията, е видно, че антидотите, които влизат в състава на продуктите за растителна защита, са предназначени да намалят токсичното действие на последните върху някои растения. По този начин антидотите могат да увеличат ефикасността на продукт за растителна защита, като подобрят неговата селективност и ограничат неговото токсично или екотоксично въздействие. Следва да се отбележи в това отношение, че член 2 от Регламент № 1107/2009, който не е бил приложим към датата на настъпване на разглежданите по главното производство факти, дефинира антидотите като „вещества или препарати, които се добавят към продукт за растителна защита с цел отстраняване или ограничаване на фитотоксичното въздействие на продукта за растителна защита върху някои растения“.
Сезираната със спора по главното производство национална юрисдикция трябва да провери, в светлината на всички релевантни фактически и научни обстоятелства, дали разглежданото в главното производство вещество може поради своето действие като антидот да бъде квалифицирано като „активно вещество“ по смисъла на член 1, точка 3 от Регламент № 1610/96.
Същевременно следва да се отбележи, че макар констатирането на тази квалификация да е необходимо, то не е достатъчно, за да се определи дали един антидот може да бъде основание за издаването на сертификат за допълнителна защита. Всъщност трябва да са изпълнени четирите кумулативни условия, изброени в член 3, параграф 1 от Регламент № 1610/96. Тази разпоредба предвижда по същество, че сертификат за допълнителна защита може да бъде издаден само ако към датата на заявлението продуктът е защитен от действащ основен патент и дотогава не е бил предмет на сертификат. Трябва освен това да е било предоставено действащо [РПП] на продукта „в съответствие с член 4 от Директива [91/414] или съгласно равностойна разпоредба от националното право“ и накрая, това РПП да е първото [РПП] на продукта като продукт за растителна защита (вж. в този смисъл решение Hogan Lovells International,
EU:C:2010:673
, точка 51).
В това отношение следва да се припомни, че Регламент № 1610/96 има за цел да ограничи ерозията на ефективната защита на патентованите изобретения в областта на растителната защита, дължаща се в частност на продължителността на процедурата по издаване на РПП. Целта на сертификата за допълнителна защита е отново да установи достатъчен срок на ефективната защита на патента, като предостави на притежателя му допълнителен срок на изключително право на продажба след изтичането на основния патент с цел да компенсира поне отчасти закъснението в търговското използване на изобретението му, дължащо се на времето, изтекло между датата на подаване на заявлението за патент и получаването на първото РПП в Съюза (решение Hogan Lovells International,
EU:C:2010:673
, точки 49 и 50).
Следователно при обстоятелства като разглежданите по главното производство сезираната със спора национална юрисдикция трябва да провери дали, както предвижда член 3 от Регламент № 1610/96, продуктът, в чийто състав влиза антидотът, за който става въпрос, разполага, като продукт за растителна защита, на територията на съответната държава членка с действащо [РПП] „в съответствие с член 4 от Директива [91/414] или съгласно равностойна разпоредба от националното право“. Последното условие трябва да се чете в светлината на член 2 от този регламент, от който е видно, че въпросната равностойна разпоредба от националното право се отнася до положението на продуктите за растителна защита, „за които заявлението за разрешение е бил[о] подадено преди прилагането на Директива [91/414] от [съответната държава членка]“.
Както запитващата юрисдикция, така и полското правителство и Комисията отбелязват, че при действието на Директива 91/414 антидотите не са били приравнени на активни вещества и вследствие на това не са били подложени на процедурата по вписване в приложение I от тази директива. Според Комисията антидотите са били разглеждани, в рамките на прилагането на Директива 91/414, най-много като обикновени „коформуланти“.
Трябва обаче да се констатира, както подчертава генералният адвокат в точка 39 от своето заключение, че макар Директива 91/414 да не е без значение за прилагането на Регламент № 1610/96, издаването на сертификат за допълнителна защита остава уредено по самостоятелен начин от този регламент. По този начин, дори нито един антидот да не е бил вписан в приложение I към Директива 91/414 като активно вещество, подобно обстоятелство не позволява да се направи окончателен извод, че търговското използване на патент за антидот не е било забавено поради сроковете за получаване на РПП „в съответствие с член 4 от Директива [91/414] или съгласно равностойна разпоредба от националното право“ по смисъла на член 3 от Регламент № 1610/96.
Действително следва да се припомни, че процедурата за издаване на РПП по член 4 от Директива 91/414 изисква представянето на документацията, предвидена в приложение III от тази директива и имаща за цел да се докажат по-конкретно ефикасността и въздействието на продукт за растителна защита. Тази документация трябва да съдържа, наред с останалото, данни относно коформулантите, посочени в точка 1.4.4. от Част A на това приложение III, сред които са включени антидотите. При това положение не може да се изключи, че представянето на документация, съответстваща на изискванията, определени в посоченото приложение III с оглед получаването на РПП на продукт за растителна защита, съдържащ антидот, е забавило търговското използване на патент за този антидот.
В това отношение следва да се отбележи, че запитващата юрисдикция специално посочва, че изоксадифенът е бил разгледан в рамките на процедура за издаване на временно РПП на продукт, съдържащ две други активни вещества, и че продължителността на тази процедура е съкратила ефективния срок на защита на патента. Тези констатации, които са от компетентността единствено на националната юрисдикция, сезирана с делото по главното производство, могат да позволят да се приеме като изпълнено условието по член 3 от Регламент № 1610/96 за наличие на действащо РПП, получено съгласно член 4 от Директива 91/414.
От всички гореизложени съображения следва, че на поставения въпрос трябва да се отговори, че понятието „продукт“, съдържащо се в член 1, точка 8 и в член 3, параграф 1 от Регламент № 1610/96, както и понятието „активни вещества“, съдържащо се в член 1, точка 3 от този регламент, трябва да се тълкуват в смисъл, че в обхвата им може да попадне вещество, предназначено да се използва като антидот, стига то да има токсично, фитотоксично или собствено действие на растителна защита.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (трети състав) реши:

Понятието „продукт“, съдържащо се в член 1, точка 8 и в член 3, параграф 1 от Регламент № 1610/96 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 1996 година относно създаването на сертификат за допълнителна защита на продуктите за растителна защита, както и понятието „активни вещества“, съдържащо се в член 1, точка 3 от този регламент, трябва да се тълкуват в смисъл, че в обхвата им може да попадне вещество, предназначено да се използва като антидот, стига то да има токсично, фитотоксично или собствено действие на растителна защита.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: немски.