CELEX: 62013CJ0011
Előzetes döntéshozatal iránti kérelem
Szabadalmi jog
Növényvédő szerek
Kiegészítő oltalmi tanúsítvány
1610/96/EK rendelet
1. és 3. cikk
A »termék« és a »hatóanyagok« fogalma
Védőanyag

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1996. július 23‑i 1610/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (
HL L 198., 30. o.
; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 19. kötet, 335. o) 1. és 3. cikkének értelmezésére vonatkozik.
Ezt a kérelmet egy a Bayer CropScience AG (a továbbiakban: Bayer) és a Deutsches Patent‑ und Markenamt (német szabadalmi és védjegyhivatal) között azon 2007. március 12‑i határozat érvényessége tárgyában folyamatban lévő jogvita keretében terjesztették elő, amellyel e hivatal megtagadta a Bayer részére kiegészítő oltalmi tanúsítvány kiadását.
Jogi háttér
A 91/414 irányelv
A 2006. december 11‑i 2006/136/EK bizottsági irányelvvel (
HL L 349., 42. o.
) módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15‑i 91/414/EGK tanácsi irányelv (
HL L 230., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 11. kötet, 332. o., a továbbiakban: 91/414 irányelv) a növényvédő szerek forgalomba hozatala engedélyezésének (a továbbiakban: forgalombahozatali engedély) feltételeit, eljárásait, valamint felülvizsgálatát és visszavonását illetően egységes szabályokat hozott létre. Az irányelv célja nem csupán az említett szerek engedélyezésének feltételeire és eljárásaira vonatkozó szabályok harmonizálása, hanem az emberek és állatok egészségének, valamint a környezetnek az e szerek nem megfelelően ellenőrzött használatával járó veszélyekkel és kockázatokkal szembeni magas szintű védelme is. Másrészt az említett irányelv el kívánja hárítani az akadályokat e termékek szabad mozgása elől.
A 91/414 irányelv 3. cikkének (1) bekezdése értelmében növényvédő szer a tagállamok területén csak akkor hozható forgalomba és akkor használható, ha azt a hatáskörrel rendelkező hatóságok ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelően engedélyezték.
Az említett irányelv 4. cikke előírta:
A tagállamok biztosítják, hogy növényvédő szereket csak akkor engedélyeznek, ha
a)
a szerben lévő hatóanyagok az I. mellékletben szerepelnek, és teljesül minden, ott előírt követelmény
és, tekintettel a következő b), c), d) és e) pontra, a VI. mellékletben foglalt egységes elvek alapján, ha
b)
az adott időben érvényes tudományos és technikai ismeretek alapján megállapítást nyert, és a III. melléklet szerinti dosszié értékeléséből kitűnik, hogy a 3. cikk (3) bekezdése szerint használva, és figyelembe véve minden szokásos feltételt, amely mellett a szert használhatják, továbbá figyelembe véve a szer használatának következményeit, a szer
i)
kellően hatékony;
ii)
nincs elfogadhatatlan hatása a növényekre vagy növényi termékekre;
iii)
nem okoz szükségtelen szenvedést és fájdalmat azoknak a gerinceseknek, melyek ellen a védekezés irányul;
iv)
nem gyakorol ártalmas hatást közvetlenül vagy közvetetten (pl. ivóvízen, élelmiszeren vagy takarmányon keresztül) az emberek vagy állatok egészségére, vagy a talajvízre;
v)
nem befolyásolja elfogadhatatlan módon a környezetet, különös tekintettel a következő megfontolásokra:
—
a szer sorsa és eloszlása a környezetben, különösen a vízszennyezés, beleértve az ivóvizet és a talajvizet,
—
hatása a nem célzott fajokra;
c)
hatóanyagainak és adott esetben minden toxikológiai vagy ökotoxikológiai szempontból jelentős szennyező és egyéb összetevő anyagának jellege és mennyisége meghatározható megfelelő, a 21. cikk szerinti eljárással harmonizált, vagy, ilyen hiányában, az engedélyezésre illetékes hatóságok által jóváhagyott módszerekkel;
d)
engedélyezett használatából eredő, és toxikológiai vagy környezeti szempontból jelentős maradványai általánosan használt, megfelelő módszerekkel meghatározhatók;
e)
fizikai és kémiai tulajdonságait meghatározták, és a szer megfelelő használatának és tárolásának céljaira alkalmasnak találták;
f)
adott esetben a mezőgazdasági termékekben fellelhető, az engedélyben említett használat által befolyásolt MRL [legmagasabb megengedett szermaradvány‑határértékek] megállapítására, illetve módosítására a [a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer‑maradékok határértékéről, valamint a 91/414 irányelv módosításáról szóló, 2005. február 23‑i] 396/2005/EK [európai parlamenti és tanácsi] rendelettel [
HL L 70., 1. o.
] összhangban került sor.
(2)   Az engedélynek meg kell határoznia a készítmény forgalomba hozatalával és használatával kapcsolatos követelményeket, vagy legalább azokat a követelményeket, amelyeknek célja az (1) bekezdés b) pontjában foglalt rendelkezéseknek való megfelelés biztosítása.
(3)   A tagállamok biztosítják, hogy az (1) bekezdés b)–f) pontjában leírt követelményeknek való megfelelést olyan hatósági, vagy hatóságilag elismert kísérletekkel és vizsgálatokkal állapítják meg, amelyeket a szóban forgó növényvédő szer használata szempontjából fontos, és az érintett tagállam területén belül a szer tervezett alkalmazásának helyére jellemző mezőgazdasági, növény‑egészségügyi és környezeti feltételek mellett hajtanak végre.
(4)   Az (5) és (6) bekezdés előírásainak sérelme nélkül, az engedélyeket a tagállamok által meghatározott, legfeljebb 10 éves időtartamra adják meg; az engedély megújítható, ha hitelesen megállapítják, hogy az (1) bekezdésben leírt feltételek még teljesülnek. Ha az engedély megújítására kérelmet nyújtottak be, a megújítást engedélyezni lehet arra az időtartamra, amelyre a tagállamok illetékes hatóságainak a fenti hiteles megállapításhoz szükségük van.
[...]”
Az 1610/96 rendelet
Az 1610/96 rendelet (5) és (6) preambulumbekezdéséből kitűnik, hogy a rendelet elfogadását megelőzően a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem volt elegendő a növényvédelmi kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez és a magas színvonalú kutatás fenntartásához szükséges erőforrások előteremtéséhez, ami hátrányosan érintette ezen ágazat versenyképességét. Ezen rendelet célja, hogy a növényvédő szerekre vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítvány bevezetése révén pótolja ezt a hiányt.
Az említett rendelet (11) és (16) preambulumbekezdése a következőképpen szól:
„(11)
mivel a tanúsítvány által biztosított oltalom időtartamát úgy kell megállapítani, hogy az megfelelő és hatékony védelmet nyújtson; mivel erre figyelemmel annak, aki egyaránt jogosultja a szabadalomnak és a tanúsítványnak, összesen legfeljebb tizenöt év kizárólagosságot kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először engedélyezték az adott növényvédő szer forgalomba hozatalát a Közösségben;
[...]
(16)
mivel csak a közösségi szintű lépések teszik lehetővé olyan célkitűzések hatékony megvalósítását, mint a növényvédelem területén végzett innováció megfelelő védelme, biztosítva egyúttal a növényvédő szerek belső piacának megfelelő működését”.
Az 1610/96 rendelet 1. cikke pontosítja:
„E rendelet alkalmazásában:
1.
»növényvédő szerek«: hatóanyagok és egy vagy több hatóanyagot tartalmazó készítmények felhasználásra szánt formában, a következő célokra:
a)
növények vagy növényi termékek védelme mindenfajta káros szervezet ellen vagy az ilyen káros szervezet hatásának megelőzése, amennyiben e hatóanyagokra vagy készítményekre a soron következő meghatározások egyike sem vonatkozik;
b)
a növények életfolyamatainak befolyásolása másként, mint tápanyaggal (például növekedésszabályozó);
c)
a növényi termékek tartósítása, amennyiben ezek az anyagok vagy termékek nem képezik a tartósítószerekre vonatkozó külön tanácsi vagy bizottsági szabályozás tárgyát;
d)
nemkívánatos növények elpusztítása;
vagy
e)
növényi részek elpusztítása, növények nemkívánatos növekedésének gátlása vagy megelőzése;
2.
»anyagok«: kémiai elemek és azok vegyületei, ahogyan a természetben vagy gyártás eredményeként előfordulnak, ideértve a gyártási folyamatból származó elkerülhetetlen szennyeződéseket is;
3.
»hatóanyagok«: anyagok vagy mikroorganizmusok, beleértve a vírusokat is, amelyek általában vagy meghatározott módon hatást fejtenek ki
a)
káros szervezetek ellen;
vagy
b)
a növényeken, növényi részeken vagy növényi termékeken;
4.
»készítmények«: növényvédő szerként történő felhasználásra szánt keverékek vagy oldatok, amelyek két vagy több olyan anyagból állnak, amelyeknek legalább egyike hatóanyag;
5.
»növények«: élő növények vagy élő növényi részek, ideértve a friss gyümölcsöt és a magvakat;
6.
»növényi termékek«: feldolgozatlan vagy csak egyszerű feldolgozáson – mint például őrlésen, szárításon vagy sajtoláson – átesett növényi eredetű termékek, ide nem értve az 5. pontban meghatározott növényeket;
7.
»káros szervezetek«: növények vagy növényi termékek állatvilágba vagy növényvilágba tartozó kártevői, továbbá a vírusok, baktériumok és mikoplazmák, és egyéb kórokozók;
8.
»termék«: a 3. pontban meghatározott hatóanyagok, vagy egy növényvédő szer hatóanyagainak kombinációja;
9.
»alapszabadalom«: olyan szabadalom, amely a 8. pontban meghatározott terméket, a 4. pontban meghatározott készítményt, a termék előállítására szolgáló eljárást vagy a termék alkalmazását oltalmazza, és amelyet jogosultja a tanúsítvány megszerzésére irányuló eljárás céljaira megjelöl;
10.
»tanúsítvány«: kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítvány.”
Az 1610/96 rendelet „Hatály” című 2. cikke a következőképpen rendelkezik:
„Az e rendeletben meghatározott esetekben és feltételekkel tanúsítvány adható minden olyan termékre, amely szabadalmi oltalom alatt áll valamely tagállam területén, és amely növényvédő szerként a [91/414] irányelv 4. cikke szerint, vagy – olyan növényvédő szer esetében, amelynek a forgalombahozatali engedélye iránti kérelmet azelőtt nyújtották be, hogy a szóban forgó tagállam végrehajtotta volna a [91/414] irányelvet – valamely nemzeti jogszabály ilyen értelmű rendelkezése szerint lefolytatott hatósági engedélyezési eljárást követően hozható forgalomba”.
E rendeletnek „A tanúsítvány megszerzésének feltételei” című 3. cikke (1) bekezdésében előírja:
„A termékre tanúsítványt kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján
a)
a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;
b)
a termék növényvédő szerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték a [91/414] irányelv 4. cikke vagy annak megfelelő nemzeti jogszabály alapján;
c)
a termékre még nem adtak tanúsítványt;
d)
a b) pontban említett engedély a termék növényvédő szerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély.”
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés
A Bayer a Németországra kiterjedő hatállyal megadott „Szubsztituált izoxazolin, az előállítására irányuló eljárás, ezt tartalmazó szerek és azok védőanyagként történő felhasználása” című európai szabadalom jogosultja. E szabadalom vonatkozik az izoxadifen védőanyagra.
2003. július 10‑én a Bayer az izoxadifenre, annak sóira és észtereire kiegészítő oltalmi tanúsítvány kiadását kérte a Deutsches Patent‑ und Markenamttól. E kérelem a német hatóságok által a 91/414 irányelv 8. cikke (1) bekezdésének megfelelően 2003. március 21‑én kiadott, a MaisTer kereskedelmi nevet viselő, gyomirtásra szolgáló növényvédő szerre vonatkozó ideiglenes forgalombahozatali engedélyen alapult. E termék foramszulfuronból, izoxadifenből és jodoszulfuronból tevődik össze.
Kérelmének alátámasztása érdekében a Bayer az Európai Unióban első forgalombahozatali engedélyként az olasz hatóságok által 2001. április 10‑én kibocsátott engedélyt jelölte meg, amely a Ricestar kereskedelmi nevet viselő és a fenoxaprop‑p‑etil és az izoxadifen‑etil anyagokat tartalmazó növényvédő szerre vonatkozott.
2007. március 12‑i határozatával a Deutsches Patent‑ und Markenamt elutasította e kérelmet, lényegében három indokra hivatkozva. Először a 2003. március 21‑én kiadott forgalombahozatali engedély ideiglenes forgalombahozatali engedély volt; másodszor a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelem egyetlen hatóanyagra vonatkozott, miközben e forgalombahozatali engedély egy hatóanyag‑kombinációt érintett; harmadszor pedig lehetetlen a 2001. április 10‑én kibocsátott forgalombahozatali engedélyre hivatkozni, mivel az olyan hatóanyag‑kombinációra vonatkozott, amely eltér a 2003. március 21‑én kiadott forgalombahozatali engedélyben meghatározott hatóanyag‑kombinációtól.
A Bayer e határozattal szemben keresetet terjesztett elő, amely az alapeljárás tárgyát képezi. A kérdést előterjesztő bíróság megállapítja, hogy a Bíróság az említett határozat elfogadása óta több, az alapügy céljából releváns ítéletet hozott. E bíróság szerint a Hogan Lovells International ügyben hozott ítéletben (C‑229/09,
EU:C:2010:673
) a Bíróság úgy ítélte meg, hogy kibocsátható kiegészítő oltalmi tanúsítvány ideiglenes forgalombahozatali engedély alapján. Az említett bíróság hozzáteszi, hogy a Bíróság a Medeva‑ügyben hozott ítéletben (C‑322/10,
EU:C:2011:773
), valamint a Georgetown University és társai ügyben hozott ítéletben (C‑422/10,
EU:C:2011:776
) úgy értelmezte a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet, hogy az egyetlen hatóanyagra vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelem nem utasítható el azon indokból, hogy az nem az egyetlen olyan hatóanyag, amely a szóban forgó gyógyszer kombinációjába tartozik.
Ezen tényezőkre tekintettel a kérdést előterjesztő bíróság úgy véli, hogy immár lehetséges kiegészítő oltalmi tanúsítványnak a 2003. március 21‑én kiadott ideiglenes forgalombahozatali engedély alapján való kiadása, valamint a kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamának az olasz hatóságok által 2001. április 10‑én a Ricestar tekintetében kibocsátott forgalombahozatali engedély figyelembevételével történő kiszámítása, jóllehet e termék kompozíciója nem azonos a MaisTer kompozíciójával.
A kérdést előterjesztő bíróság mindazonáltal kételkedik abban, hogy kibocsátható‑e védőanyagra kiegészítő oltalmi tanúsítvány. E bíróság emlékeztet arra, hogy az 1610/96 rendelet 2. cikke lehetővé teszi az ilyen tanúsítvány kiadását minden olyan termékre, amely szabadalmi oltalom alatt áll és növényvédő szerként a 91/414 irányelv 4. cikkének megfelelően forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozik. Pontosítja, hogy a „növényvédő szerek” fogalmát az 1610/96 rendelet 1. cikke (1) bekezdésének a) pontja azon hatóanyagokkal kapcsolatosan határozza meg, amelyeket e szerek tartalmaznak, és amelyek védik a növényeket a káros szervezetek ellen. Márpedig a kérdést előterjesztő bíróság szerint a védőanyagok nem váltanak ki ilyen hatásokat, hanem céljuk a gyomirtó káros hatásainak megelőzése, hatékonyságának növelése érdekében.
A védőanyagnak a növényekre vagy a káros szervezetekre legfeljebb közvetett hatására tekintettel a kérdést előterjesztő bíróság azt kérdezi, hogy ez a típusú anyag tekinthető‑e az 1610/96 rendelet értelmében vett „hatóanyagok” fogalmába tartozónak.
Az e rendelet 1. cikkének szövegét tekintve az említett bíróság úgy véli, hogy a védőanyag – a célzott szervezetekre kifejtett hatásaira tekintettel – tekinthető hatóanyagnak. Megállapítja azonban, hogy az ilyen értelmezés a fennálló ítélkezési gyakorlattal több feszültségforrást eredményez.
Így a Bíróság a Massachusetts Institute of Technology ügyben hozott ítéletben (C‑431/04,
EU:C:2006:291
) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében úgy ítélte meg, hogy valamely kötőanyag – azaz az olyan anyag, amelynek önmagában nincs semmilyen gyógyhatása – nem tartozik a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18‑i 1768/92/EGK tanácsi rendeletben (
HL L 182., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás, 13. fejezet, 11. kötet, 200. o.) említett „hatóanyag” fogalmába. A kérdést előterjesztő bíróság szerint a Bíróság ezen ítélete a „hatóanyagok” fogalmát azon hatóanyagokra korlátozhatja, amelyek önmagukban közvetlenül növényvédő hatást gyakorolnak. Mindazonáltal e bíróság úgy véli, hogy a védőanyag hatásmechanizmusa nem szükségszerűen hasonlítható össze valamely gyógyszer kötőanyagának hatásmechanizmusával, valamint pontosítja, hogy a védőanyag néha ugyanis elengedhetetlen a hatóanyag használatához.
Ezen túlmenően a kérdést előterjesztő bíróság – hivatkozva a Söll‑ügyben hozott ítéletre (C‑420/10,
EU:C:2012:111
) – megállapítja, hogy a Bíróság már kimondta, hogy a „biocid termék” fogalma azon termékeket is magában foglalja, amelyek hatása a célzott káros szervezetekre csak közvetett, amennyiben olyan egy vagy több hatóanyagot tartalmaznak, amelyek szükségesek a keresett hatás eléréséhez vezető folyamathoz.
E bíróság egyébiránt hangsúlyozza, hogy a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414 tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21‑i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (
HL L 309., 1. o.
) hatálybalépése hozzájárulhat a „termék” és a „hatóanyagok” fogalma tartalmának pontosításához. E fogalmakat – ahogy azokat az 1610/96 rendelet használja – a 91/414 irányelvből vették át. Márpedig ezen irányelvet az 1107/2009 rendelet hatályon kívül helyezte és felváltotta. E rendelet immár megkülönbözteti a hatóanyagok, a védőanyagok, a kölcsönhatás‑fokozók, a segédanyagok és a hatásjavítók fogalmát. Az 1107/2009 rendelet 2. cikke (3) bekezdésének a) pontja a következőképpen határozza meg a védőanyagok fogalmát: „növényvédő szerhez abból a célból hozzáadott anyagok vagy készítmények, hogy kiküszöböljék vagy csökkentsék a növényvédő szer által egyes növényekre gyakorolt fitotoxikus hatásokat”.
A kérdést előterjesztő bíróság kifejti, hogy az 1107/2009 rendelet elfogadását követően nem módosították az 1610/96 rendeletet. Ugyanakkor az e két rendelet között fennálló kapcsolat miatt a „hatóanyagok” fogalmát mindkét rendeletben ugyanúgy kellene meghatározni. Következésképpen kiegészítő oltalmi tanúsítvány nem adható ki védőanyagra.
Továbbá a Németországi Szövetségi Köztársaság a Bizottság kezdeményezésére 2005‑től megszüntette az abból álló gyakorlatát, hogy a védőanyagokat ugyanazon szabályok szerint minősítse és osztályozza, mint amelyek a hatóanyagokra vonatkoznak. Következésképpen a kérdést előterjesztő bíróság utal arra, hogy gyakorlatilag lehetetlen, hogy a védőanyagra vonatkozó szabadalom jogosultja, aki kiegészítő oltalmi tanúsítványt kíván szerezni, de nem rendelkezik a növényvédő szerre vonatkozó forgalombahozatali engedéllyel, sikeresen azonosítsa, hogy valamely harmadik személy rendelkezik‑e ilyen forgalombahozatali engedéllyel. E bíróság szerint ebből arra lehet gondolni, hogy nem volt kívánatos a védőanyagoknak a hatóanyagokkal azonos módon történő kezelése.
A kérdést előterjesztő bíróság mindazonáltal megjegyzi, hogy e megközelítés ellentétes azzal a ténnyel, hogy – az 1107/2009 rendelet értelmében – a védőanyag jóváhagyásának tartalmi feltételei messzemenőkig megegyeznek a hatóanyag jóváhagyásának feltételeivel. E két érintett eljárás a Hogan Lovells International ügyben hozott ítélet (
EU:C:2010:673
) értelmében „funkcionálisan egyenértékű […]”. Következésképpen a védőanyagra vonatkozó forgalombahozatali engedély megszerzése iránti eljárás olyan hosszú ideig tarthat, mint a hatóanyagra vonatkozóé. Az 1610/96 rendelet célját figyelembe véve, ez igazolhatja a kiegészítő oltalmi tanúsítvány kiadását.
A jelen ügyben a kérdést előterjesztő bíróság hangsúlyozza, hogy az izoxadifent egy olyan termék ideiglenes forgalombahozatali engedélye iránti eljárás keretében vizsgálták meg, amely két másik hatóanyagot tartalmaz. Ezen eljárás időtartama lerövidítette a szabadalom tényleges oltalmi idejét. Ezen indokból igazolható lenne ezen anyag tekintetében kiegészítő oltalmi tanúsítvány biztosítása. E bíróság szerint azonban az ilyen értelmezés ellentétes lehet a BASF‑ügyben hozott ítéletből (C‑258/99,
EU:C:2001:261
, 31. pont) eredő ítélkezési gyakorlattal, amely ügyben a Bíróság úgy ítélte meg, hogy a forgalombahozatali engedély nem szerepel az 1610/96 rendelet által a „termék” fogalmának meghatározása tekintetében felállított kritériumok között.
E körülmények között a Bundespatentgericht úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdést terjeszti a Bíróság elé:
„Úgy kell‑e értelmezni [az 1610/96] rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében és 1. cikkének 8. pontjában [szereplő] »termék«, valamint 1. cikkének 3. pontjában [szereplő] »hatóanyagok« fogalmát, hogy a védőanyag is e fogalmak alá tartozik?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésről
A kérdést előterjesztő bíróság által feltett kérdésre történő válaszadáshoz – amely kérdéssel e bíróság azt kívánja meghatározni, hogy az 1610/96 rendelet lehetővé teszi‑e kiegészítő oltalmi tanúsítvány kiadását valamely védőanyagra vonatkozó szabadalomra – meg kell állapítani, hogy e rendelet egyik kifejezett rendelkezése sem engedélyezi, és nem is zárja ki kifejezetten az ilyen lehetőséget.
Az 1610/96 rendelet 2. cikke előírja, hogy „[a]z e rendeletben meghatározott esetekben és feltételekkel tanúsítvány adható minden olyan termékre, amely szabadalmi oltalom alatt áll valamely tagállam területén, és amely növényvédő szerként a [91/414] irányelv 4. cikke szerint, vagy – olyan növényvédő szer esetében, amelynek a forgalombahozatali engedélye iránti kérelmet azelőtt nyújtották be, hogy a szóban forgó tagállam végrehajtotta volna a [91/414] irányelvet – valamely nemzeti jogszabály ilyen értelmű rendelkezése szerint lefolytatott hatósági engedélyezési eljárást követően hozható forgalomba”.
A „termék” fogalmát az 1610/96 rendelet 1. cikkének 8. pontja a következőképpen határozza meg: „[…] hatóanyagok, vagy egy növényvédő szer hatóanyagainak kombinációja”.
A „hatóanyagok” fogalmát e rendelet 1. cikkének 3. pontja úgy határozza meg, hogy „anyagok vagy mikroorganizmusok, beleértve a vírusokat is, amelyek általában vagy meghatározott módon hatást fejtenek ki [...] káros szervezetek ellen vagy […] a növényeken, növényi részeken vagy növényi termékeken”.
A „hatóanyagok” fogalmát az említett rendelet 1. bekezdésének 1. pontja használja a „növényvédő szerek” fogalmának meghatározásához. E rendelkezés azon használatokra utal, amelyekre a növényvédő szerek kompozíciójába tartozó hatóanyagok szolgálnak. E rendelkezés értelmében e használatok a következőkből állhatnak: „növények vagy növényi termékek védelme mindenfajta káros szervezet ellen vagy az ilyen káros szervezet hatásának megelőzése […]; a növények életfolyamatainak befolyásolása másként, mint tápanyaggal (például növekedésszabályozó); a növényi termékek tartósítása […]; nemkívánatos növények elpusztítása; vagy növényi részek elpusztítása, növények nemkívánatos növekedésének gátlása vagy megelőzése”.
Ezen tényezőkből következik, hogy a „hatóanyagok” fogalma az 1610/96 rendelet alkalmazásában a toxikus, fitotoxikus vagy önálló növényvédő hatást kiváltó anyagokhoz kapcsolódik. E tekintetben hangsúlyozni kell, hogy mivel az 1610/96 rendelet nem tesz különbséget ezen hatás közvetlen vagy közvetett jellege szerint, a „hatóanyagok” fogalma nem korlátozható azon hatóanyagokra, amelyek hatását közvetlennek lehet minősíteni (lásd analógia útján a növényvédő szerek tekintetében Chemische Fabrik Kreussler ítélet, C‑308/11,
EU:C:2012:548
, 36. pont, és a biocid termékek esetében Söll‑ítélet,
EU:C:2012:111
, 31. pont).
Ellenben nem tekinthető az 1610/96 rendelet értelmében vett „hatóanyagnak” az olyan anyag, amely nem rendelkezik ilyen toxikus, fitotoxikus vagy növényvédő hatással, következésképpen pedig az ilyen anyagra nem bocsátható ki kiegészítő oltalmi tanúsítvány. Ezen értelmezés megfelel a gyógyszerek esetében alkalmazott értelmezésnek, mivel a Bíróság már megállapította, hogy az önálló gyógyászati hatással nem rendelkező anyag – mint a kötőanyag vagy a hatásjavító ‑ nem minősül hatóanyagnak, következésképpen pedig nem adható ki rá kiegészítő oltalmi tanúsítvány (Massachusetts Institute of Technology ítélet,
EU:C:2006:291
, 25. pont, valamint Glaxosmithkline Biologicals és Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma végzés, C‑210/13,
EU:C:2013:762
, 35. pont).
Az arra a kérdésre adandó válasz, hogy valamely védőanyag az 1610/96 rendelet 1. cikkének 3. pontja értelmében vett hatóanyag‑e, következésképpen attól függ, hogy ezen anyag rendelkezik‑e toxikus, fitotoxikus vagy önálló növényvédő hatással. Amennyiben ez az eset áll fenn, ez az anyag az e rendelet 1. cikkének 8. pontja értelmében vett „termék” fogalmába tartozik, tehát – az 1610/96 rendelet 3. cikkében meghatározott feltételek tiszteletben tartásával – kiadható rá kiegészítő oltalmi tanúsítvány.
A kérdést előterjesztő bíróság által szolgáltatott magyarázatokból, valamint a Bayer és a Bizottság által előterjesztett észrevételekből kitűnik, hogy a növényvédő szerek kompozíciójába tartozó védőanyagok célja a növényvédő szerek bizonyos növényeken fennálló toxikus hatásainak a csökkentése. A védőanyagok ekképpen növelhetik a növényvédő szer hatékonyságát úgy, hogy javítják annak szelektivitását, valamint úgy, hogy korlátozzák toxikus vagy ökotoxikus hatásait. E tekintetben meg kell állapítani, hogy az 1107/2009 rendelet 2. cikke – amely nem volt alkalmazandó az alapügyben szóban forgó tények időpontjában – a következőképpen határozza meg a védőanyagokat: „növényvédő szerhez abból a célból hozzáadott anyagok vagy készítmények, hogy kiküszöböljék vagy csökkentsék a növényvédő szer által egyes növényekre gyakorolt fitotoxikus hatásokat”.
Az alapügyben eljáró nemzeti bíróság feladata valamennyi releváns ténybeli és tudományos adat fényében annak ellenőrzése, hogy az alapügyben szóban forgó anyag – azon hatása miatt, amelyet védőanyagként fejt ki – minősíthető‑e az 1610/96 rendelet 1. cikkének 3. pontja értelmében vett „hatóanyagnak”.
Meg kell ugyanakkor állapítani, hogy amennyiben e minősítés megállapítása szükséges is, az nem elegendő annak meghatározásához, hogy a védőanyagra adható‑e ki kiegészítő oltalmi tanúsítvány. Ahhoz ugyanis az szükséges, hogy az 1610/96 rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében felsorolt négy együttes feltétel teljesüljön. E rendelkezés lényegében azt írja elő, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítványt csak akkor lehet kiadni, ha a bejelentés napján a növényvédő szer hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és a szerre vonatkozóan még nem adtak ki tanúsítványt. Szükséges továbbá, hogy a szer „a [91/414] irányelv 4. cikke vagy annak megfelelő nemzeti jogszabály alapján” érvényes forgalombahozatali engedéllyel rendelkezzen, végül pedig az, hogy ez a forgalombahozatali engedély a termék növényvédő szerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély legyen (lásd ebben az értelemben: Hogan Lovells International ítélet,
EU:C:2010:673
, 51. pont).
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy az 1610/96 rendelet a növényvédelem terén szabadalmazott találmányok számára biztosított tényleges oltalom értékvesztését kívánja korlátok közé szorítani, amely értékvesztés különösen a forgalombahozatali engedély megszerzésének időtartama miatt következik be. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány célja az, hogy visszaállítsa a tényleges szabadalmi oltalom megfelelő időtartamát azáltal, hogy a szabadalom jogosultja számára lehetővé teszi, hogy az alapszabadalom lejárta után kiegészítő jelleggel olyan időtartamú kizárólagosságot élvezzen, amely legalább részlegesen ellensúlyozni kívánja azt a késedelmet, amelyet a szabadalmi bejelentés benyújtásának időpontja és az első uniós forgalombahozatali engedély megszerzése között eltelt idő miatt a találmányának kereskedelmi hasznosítása terén szenvedett el (Hogan Lovells International ítélet,
EU:C:2010:673
, 49. és 50. pont).
Az alapügyben szóban forgóhoz hasonló körülmények között az eljáró nemzeti bíróság feladata tehát annak ellenőrzése, hogy – ahogy azt az 1610/96 rendelet 3. cikke előírja – a termék – amelynek a kompozíciójába a szóban forgó védőanyag tartozik – rendelkezik‑e növényvédő szerként az érintett tagállam területén érvényes forgalombahozatali engedéllyel „a [91/414] irányelv 4. cikke vagy annak megfelelő nemzeti jogszabály alapján”. Ezen utóbbi feltételt e rendelet 2. cikkének fényében kell értelmezni, amely rendelkezésből kitűnik, hogy az érintett megfelelő nemzeti jogszabály azon növényvédő szerek helyzetére vonatkozik, „amely[ek] a forgalombahozatali engedélye iránti kérelmet azelőtt nyújtották be, hogy [a szóban forgó tagállam] végrehajtotta volna a [91/414] irányelvet”.
A kérdést előterjesztő bíróság, a lengyel kormány és a Bizottság is megjegyzi, hogy a 91/414 irányelv alapján a védőanyagok nem minősülnek hatóanyagoknak, következésképpen pedig nem tartoznak az ezen irányelv I. mellékletében szereplő felvételi eljárás hatálya alá. A Bizottság szerint a védőanyagokat a 91/414 irányelv alkalmazásának keretében legfeljebb egyszerű „segédanyagoknak” tekintik.
Meg kell azonban állapítani, hogy – ahogy azt a főtanácsnok indítványának 39. pontjában hangsúlyozta – amennyiben a 91/414 irányelv nem irreleváns az 1610/96 rendelet alkalmazása szempontjából, a kiegészítő oltalmi tanúsítvány kiadását továbbra is önállóan e rendelet szabályozza. Ekképpen, jóllehet egyetlen védőanyagot sem vettek fel hatóanyagként a 91/414 irányelv I. mellékletébe, az ilyen körülményből nem lehet véglegesen arra következtetni, hogy a védőanyagra vonatkozó szabadalom kereskedelmi hasznosítása nem késlekedett a forgalombahozatali engedély megszerzésének határideje miatt „a [91/414] irányelv 4. cikke vagy annak megfelelő nemzeti jogszabály alapján” az 1610/96 rendelet 3. cikke értelmében.
Emlékeztetni kell ugyanis arra, hogy a 91/414 irányelv 4. cikkében említett forgalombahozatali engedélyre vonatkozó eljárás előírja az ezen irányelv III. melléklete szerinti dosszié bemutatását, célja pedig különösen a növényvédő szer hatékonyságának és hatásainak bizonyítása. E dossziénak tartalmaznia kell többek között az ezen III. melléklet A. részének 1.4.4. pontjában említett segédanyagokra vonatkozó adatokat, amelyek között szerepelnek a védőanyagok. Következésképpen nem zárható ki, hogy a védőanyagot tartalmazó növényvédő szer tekintetében az említett III. mellékletben meghatározott követelményeknek megfelelő dosszié bemutatása a forgalombahozatali engedély megszerzése érdekében késlelteti az e védőanyagra vonatkozó szabadalom kereskedelmi hasznosítását.
E tekintetben meg kell állapítani, hogy a kérdést előterjesztő bíróság kifejezetten utalt arra, hogy az izoxadifent egy olyan termék ideiglenes forgalombahozatali engedélye iránti eljárás keretében vizsgálták meg, amely két másik hatóanyagot tartalmaz, valamint hogy ezen eljárás időtartama lerövidítette a szabadalom tényleges oltalmi idejét. E megállapítások – amelyek kizárólag az alapügyben eljáró nemzeti bíróság hatáskörébe tartoznak – lehetővé teszik az 1610/96 rendelet 3. cikkében meghatározott és a 91/414 irányelv 4. cikkének megfelelően megszerzett érvényes forgalombahozatali engedély fennállására vonatkozó feltétel teljesülésének a megállapítását.
A fenti megfontolások összességéből következik, hogy a feltett kérdésre azt a választ kell adni, hogy az 1610/96 rendelet 1. cikkének 8. pontjában és 3. cikkének (1) bekezdésében szereplő „termék” fogalmát, valamint az e rendelet 1. cikkének 3. pontjában szereplő „hatóanyagok” fogalmát akként kell értelmezni, hogy a védőanyagként történő használatra szolgáló anyag e fogalmak alá tartozhat, amennyiben toxikus, fitotoxikus vagy önálló növényvédő hatást gyakorol.
A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján, a Bíróság (harmadik tanács) a következőképpen határozott:

A növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1996. július 23‑i 1610/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 1. cikkének 8. pontjában és 3. cikkének (1) bekezdésében szereplő „termék” fogalmát, valamint az e rendelet 1. cikkének 3. pontjában szereplő „hatóanyagok” fogalmát akként kell értelmezni, hogy a védőanyagként történő használatra szolgáló anyag e fogalmak alá tartozhat, amennyiben toxikus, fitotoxikus vagy önálló növényvédő hatást gyakorol.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: német.