CELEX: 62010CJ0322
Produkty lecznicze stosowane u ludzi
Dodatkowe świadectwo ochronne
Rozporządzenie (WE) nr 469/2009
Artykuł 3
Warunki uzyskania świadectwa
Pojęcie "produktu chronionego na podstawie patentu podstawowego pozostającego w mocy"
Kryteria
Dodatkowe lub inne kryteria dla produktu leczniczego obejmującego więcej niż jeden aktywny składnik lub dla szczepionki skojarzonej ("multi-disease vaccine" lub "vaccin multivalent")

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
(WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152,
s. 1).
Wniosek ten złożono w ramach sporu między Medeva BV (zwaną dalej „Medevą”) a Comptroller General of Patents, Designs and Trade
Marks (zwanym dalej „Patent Office”) o odmowne rozstrzygnięcie Patent Office w przedmiocie wniosków Medevy o wydanie dodatkowych
świadectw ochronnych (zwanych dalej „SPC”).

Ramy prawne

Prawo Unii
Motywy 1 oraz 4–10 rozporządzenia nr 469/2009 mają następujące brzmienie:
„(1) Rozporządzenie [Rady] (EWG) nr 1768/92 [...] z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego
dla produktów leczniczych [Dz.U. L 182, s. 1] zostało kilkakrotnie znacząco zmienione […]. Dla zapewnienia jasności i zrozumiałości
rozporządzenie to powinno zostać ujednolicone.
[…]
(4) W chwili obecnej okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego, a wydaniem
zezwolenia na obrót tym produktem leczniczym, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający
na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze.
(5) Sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzywdzące dla badań w dziedzinie farmacji.
(6) Istnieje ryzyko, że ośrodki badawcze usytuowane w państwach członkowskich będą przenoszone do tych krajów, które przyznają
większą ochronę.
(7) Na poziomie wspólnotowym powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegałoby wprowadzaniu zróżnicowanych
rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, prowadzących do dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego
przepływu produktów leczniczych we Wspólnocie i w ten sposób bezpośrednio hamować funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
(8) Z tego względu niezbędne jest ustanowienie [SPC], udzielanego na tych samych warunkach przez każde z państw członkowskich
na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europejskiego na produkt leczniczy, dla którego wydane zostało zezwolenie na obrót.
Rozporządzenie jest w tej sytuacji najwłaściwszym instrumentem prawnym.
(9) Okres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę. W tym celu posiadacz zarówno
patentu, jak i świadectwa, powinien mieć możliwość korzystania z całego, maksymalnego 15‑letniego okresu wyłączności, liczonego
od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie danego produktu leczniczego.
(10) Niemniej jednak w sektorze tak złożonym i wrażliwym, jakim jest sektor farmaceutyczny, powinny być wzięte pod uwagę wszelkie
wchodzące w grę interesy, włącznie z tymi dotyczącymi zdrowia publicznego. Do tego celu, świadectwo nie może być wydane na
okres powyżej pięciu lat. Udzielona ochrona powinna być później ściśle związana z produktem, który uzyskał zezwolenie na obrót”.
Artykuł 1 tego rozporządzenia zatytułowany „Definicje”, stanowi:
„Do celów niniejszego rozporządzenia:
a) »produkt leczniczy« oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia
chorób występujących u ludzi […];
b) »produkt« oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego;
c) »patent podstawowy« oznacza patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie
produktu i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa;
d) »świadectwo« oznacza dodatkowe świadectwo ochronne;
[…]”.
Artykuł 2 tego samego rozporządzenia zatytułowany „Zakres” stanowi:
„Każdy produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy
podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
[Dz.U. L 311, s. 67] lub dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego
kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych [Dz.U. L 311, s. 1] może być przedmiotem świadectwa, zgodnie
z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu”.
Artykuł 3 rozporządzenia nr 469/2009 zatytułowany „Warunki uzyskania świadectwa” ma brzmienie następujące:
„Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia
wspomnianego wniosku:
a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
b) wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem
leczniczym;
c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;
d) zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym”.
Artykuł 4 tego samego rozporządzenia zatytułowany „Przedmiot ochrony” stanowi:
„W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty
zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie
było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa”.
Artykuł 5 rozporządzenia nr 469/2009 dotyczący „[s]kutk[ów] świadectwa” przewiduje, że „[z] zastrzeżeniem przepisów art. 4
świadectwo przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom
i takim samym zobowiązaniom”.

Konwencja o udzielaniu patentów europejskich
Konwencja o udzielaniu patentów europejskich z dnia 5 października 1973 r. w brzmieniu zmienionym, obowiązującym w chwili
wystąpienia okoliczności faktycznych w sporze przed sądem krajowym, w art. 69, zatytułowanym „Zakres ochrony”, stanowi:
„1.      Zakres ochrony przyznany patentem europejskim lub europejskim zgłoszeniem patentowym określa treść zastrzeżeń patentowych.
Niemniej jednak opis i rysunki służą do interpretacji zastrzeżeń patentowych.
2.      W okresie aż do udzielenia patentu europejskiego zakres ochrony przyznanej europejskim zgłoszeniem patentowym określają zastrzeżenia
zawarte w zgłoszeniu, jakie zostało opublikowane. Jednakże patent europejski, taki jaki został udzielony albo zmieniony w postępowaniu
sprzeciwowym, postępowaniu o ograniczenie lub unieważnienie, określa z mocą wsteczną ochronę przyznaną europejskim zgłoszeniem
patentowym, o tyle, o ile ochrona taka nie zostaje skutkiem tego rozszerzona”.
Protokół w sprawie interpretacji art. 69 Konwencji o udzielaniu patentów europejskich, który na podstawie art. 164 ust. 1
stanowi część integralną konwencji, w art. 1 stanowi:
„Artykuł 69 nie powinien być interpretowany w taki sposób, że przez zakres ochrony przyznanej patentem europejskim rozumie
się zakres określony ściśle literalnym znaczeniem sformułowań użytych w zastrzeżeniach, przy czym opis i rysunki mają służyć
jedynie do celu wyjaśnienia niejasności stwierdzonych w zastrzeżeniach. Nie powinien też być rozumiany w taki sposób, że zastrzeżenia
służą jedynie jako wskazówka i że faktyczna przyznana ochrona może obejmować to, co w ocenie znawcy z danej dziedziny według
opisu i rysunków było zamierzeniem właściciela patentu. Przeciwnie, art. 69 należy interpretować w taki sposób, że określa
on stanowisko pomiędzy tymi dwiema skrajnościami, które łączy w sobie słuszną ochronę dla właściciela patentu z uzasadnionym
stopniem pewności prawnej dla osób trzecich”.

Prawo krajowe
Sekcja 60 UK Patents Act 1977 (ustawy Zjednoczonego Królestwa o patentach z 1977 r., zwanej dalej „Patents Act 1977”) dotycząca
„[d]efinicji naruszenia patentu” ma następujące brzmienie:
„1.      Z zastrzeżeniem przepisów niniejszego artykułu osoba narusza patent na wynalazek wtedy i tylko wtedy, gdy w czasie obowiązywania
patentu dokonuje w Zjednoczonym Królestwie następujących czynności w stosunku do wynalazku bez zgody posiadacza patentu:
a)      gdy wynalazek jest produktem, a osoba ta wytwarza, rozporządza, oferuje do rozporządzenia, używa lub importuje produkt albo
go przetrzymuje w celu rozporządzania nim lub w innym celu;
[…]”.
Sekcja 125 Patents Act 1977 dotycząca „[z]akresu wynalazku” stanowi:
„1.      Dla celów ustawy wynalazkiem […], na który udzielono patentu, jest, o ile nie postanowiono inaczej, wynalazek określony w zastrzeżeniu
specyfikacji […] patentu, wynikający z opisu i ewentualnych rysunków zawartych w tej specyfikacji, a zakres ochrony przyznanej
przez patent […] określa się odpowiednio.
[…]
3.      Protokół w sprawie interpretacji art. 69 Konwencji o udzielaniu patentów europejskich (który to artykuł zawiera normy odpowiadające
ww. podsekcji 1) podlega w czasie jego obowiązywania stosowaniu względem podsekcji 1 tak samo jak w odniesieniu do art. 69
konwencji”.

Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
W dniu 26 kwietnia 1990 r. Medeva złożyła wniosek o udzielenie patentu europejskiego zarejestrowanego przez Europejski Urząd
Patentowy (EUP) pod numerem EP 1666057 dla procesu produkcji szczepionki bezkomórkowej przeciwko Bordetella pertussis (pałeczce
krztuśca), zwanej również „Pa”, składającej się z połączenia dwóch antygenów jako aktywnych składników, tj. pertaktyny i hemaglutyniny
nitkowatej (antigen filamentous haemagglutinin), w określonej proporcji pozwalającej na uzyskanie pewnego skutku synergetycznego
dającego działanie szczepionki. Patent ten został udzielony przez EUP w dniu 18 lutego 2009 r. i stracił ważność w dniu 25 kwietnia
2010 r.
Medeva złożyła do Patent Office pięć wniosków o wydanie SPC, których głównym celem było uzyskanie dodatkowej ochrony dla szczepionek
DTPa‑IPV/HIB obejmujących błonicę (D), tężec (T), krztusiec (Pa), polio (IPV) lub zapalenia opon mózgowych (Haemophilus influenzae,
zwane również „HIB”). Na poparcie tych wniosków Medeva przedłożyła zezwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przez władze
niemieckie, francuskie i Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do produktów leczniczych o nazwie Infanrix DTCaP, Infanrix
IPV, Infanrix IPV+HIB, Infanrix Quinta, Pediacel oraz Repevax, z których każdy – poza pertaktyną i hemaglutyniną nitkowatą
– zawierał inne składniki aktywne w liczbie między 8 a 11.
Patent Office decyzją z dnia 16 listopada 2009 r. odmówił wydania wnioskowanych SPC, uznając między innymi w odniesieniu do
czterech z tych wniosków (SCP/GB09/015, 09/016, 09/017 i 09/019), że komponentów lub aktywnych składników, wskazanych w tych
wnioskach w celu uzyskania obejmującego te komponenty SPC, było więcej niż komponentów i aktywnych składników znajdujących
się w treści zastrzeżeń patentu podstawowego, a zatem nie były one chronione patentem podstawowym w rozumieniu art. 3 lit. a)
rozporządzenia nr 469/2009. Odnośnie do piątego wniosku (SPC/GB09/018) Patent Office uznał w szczególności, że choć komponenty
lub aktywne składniki zastrzeżone w patencie były identyczne ze wskazanymi we wniosku o wydanie SPC, to znaczy mieszanina
pertaktyny i hemaglutyniny nitkowatej, przedłożone na poparcie tego wniosku zezwolenia na obrót nie spełniały wymogów przewidzianych
w art. 3 lit. b) tego samego rozporządzenia w szczególności w zakresie, w jakim dotyczyły one produktów leczniczych zawierających
dziewięć aktywnych składników, tzn. szczepionek zawierających wyłącznie komponenty lub aktywne składniki wskazane we wniosku
o wydanie SPC oraz w zastrzeżeniach tego patentu.
Na tę decyzję Medeva wniosła do High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (Patents Court) skargę, która
została oddalona wyrokiem z dnia 27 stycznia 2010 r.
Medeva złożyła następnie od tego wyroku apelację do Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division), który postanowił
zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)      Rozporządzenie nr 469/2009 […] wśród celów określonych w preambule wymienia potrzebę zapewnienia, by wydawanie dodatkowego
świadectwa ochronnego w każdym z państw członkowskich Wspólnoty uprawnionym z patentów krajowych lub europejskich odbywało
się na tych samych warunkach, jak wskazano w motywach 7 i 8 [tego rozporządzenia]. W braku wspólnotowej harmonizacji prawa
patentowego, co oznacza użyte w art. 3 lit. a) rozporządzenia [nr 469/2009] sformułowanie »produkt chroniony jest patentem
podstawowym pozostającym w mocy« i jakie są kryteria rozstrzygnięcia tej kwestii?
2)      Czy w takiej sprawie jak w niniejszym sporze, która dotyczy produktu leczniczego zawierającego więcej niż jeden aktywny składnik,
istnieją dalsze lub inne kryteria stwierdzenia, czy »produkt chroniony jest patentem podstawowym« zgodnie z art. 3 lit. a)
rozporządzenia [nr 469/2009], a jeśli tak, jakie są te dalsze lub inne kryteria?
3)      Czy w takiej sprawie jak w niniejszym sporze, która dotyczy produktu będącego szczepionką skojarzoną, istnieją dalsze lub
inne kryteria dla stwierdzenia, czy »produkt jest chroniony patentem podstawowym« w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia
[nr 469/2009], a jeśli tak, jakie są te dalsze lub inne kryteria?
4)      Czy dla celów art. 3 lit. a) [rozporządzenia nr 469/2009] szczepionka skojarzona składająca się z wielu antygenów jest »chroniona
patentem podstawowym«, jeśli jeden antygen szczepionki jest »chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy«?
5)      Czy dla celów art. 3 lit. a) [rozporządzenia nr 469/2009] szczepionka skojarzona składająca się z wielu antygenów jest »chroniona
patentem podstawowym«, jeśli wszystkie antygeny szczepionki skierowane przeciwko jednej chorobie są »chronione patentem podstawowym
pozostającym w mocy«?
[…]
6)      Czy rozporządzenie [nr 469/2009], a w szczególności jego art. 3 lit. b), pozwala wydać dodatkowe świadectwo ochronne dla pojedynczego
aktywnego składnika lub mieszaniny aktywnych składników, gdy:
a)      patent podstawowy pozostający w mocy chroni pojedynczy aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników w rozumieniu art. 3
lit. a) rozporządzenia [nr 469/2009], a
b)      produkt leczniczy zawierający pojedynczy aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników wraz z jednym lub większą ilością
innych aktywnych składników jest przedmiotem ważnego zezwolenia, przyznanego zgodnie z dyrektywami 2001/83/WE lub 2001/82/WE,
które jest pierwszym zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu wspomnianego pojedynczego aktywnego składnika lub wspomnianej mieszaniny
aktywnych składników?”.
Postanowieniem prezesa Trybunału z dnia 12 stycznia 2011 r. sprawy C‑322/10 i C‑422/10 zostały połączone do łącznego rozpoznania
w procedurze ustnej i do wydania wyroku zgodnie z art. 43 regulaminu postępowania przed Trybunałem. Jednakże, mając na uwadze
różnice w stanach faktycznych charakteryzujących dane sytuacje w sporach przed sądem krajowym, należy na podstawie tego samego
art. 43 rozłączyć sprawy do wydania wyroku.

W przedmiocie pytań prejudycjalnych

W przedmiocie pytań od pierwszego do piątego
Sąd krajowy poprzez pięć pierwszych pytań, które należy zbadać łącznie, zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 3 lit. a)
rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego
właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały SPC, jeżeli wśród aktywnych składników wskazanych we wniosku znajdują
się aktywne składniki, które nie figurują w zastrzeżeniach patentu podstawowego powołanego na poparcie takiego wniosku.
W tym względzie, podczas gdy rządy łotewski, litewski i portugalski podnoszą, że jedynie brzmienie zastrzeżeń jest miarodajne
w celu ustalenia, czy produkt jest chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia
nr 469/2009, Medeva i rząd Zjednoczonego Królestwa twierdzą, że „produkt chroniony […] patentem podstawowym pozostającym w mocy”
w rozumieniu tego przepisu odpowiada każdej mieszaninie produktu leczniczego naruszającego bezpośrednio patent podstawowy.
W postępowaniu zakończonym wyrokiem z dnia 16 września 1999 r. w sprawie C‑392/97 Farmitalia, Rec. s. I‑5553, postawiono pytanie,
według jakich kryteriów należy ustalać, czy produkt jest chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy w rozumieniu
art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 1768/92, które jak przypomniano w motywie pierwszym rozporządzenia nr 469/2009 zostało ujednolicone
w drodze tego ostatniego rozporządzenia.
W pkt 26 ww. wyroku w sprawie Farmitalia Trybunał stwierdził, że zgodnie z aktualnym stanem prawa wspólnotowego, która to
sytuacja nie uległa zasadniczej zmianie w kontekście prawa Unii, przepisy dotyczące patentów nie zostały jeszcze poddane harmonizacji
w ramach Unii Europejskiej ani nie są przedmiotem zbliżania ustawodawstw.
Trybunał zatem stwierdził w pkt 27 tego wyroku, że w braku harmonizacji prawa patentowego na poziomie Unii zakres ochrony
patentowej można określić jedynie w świetle pozawspólnotowych przepisów dotyczących patentów.
W tym względzie należy przypomnieć, że rozporządzenie nr 469/2009 wprowadza jednolite rozwiązanie na poziomie Unii poprzez
ustanowienie SPC, które mogą otrzymać uprawnienia z patentu krajowego lub europejskiego na tych samych zasadach w każdym państwie
członkowskim. Ma ono także na celu zapobieganie wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, powodujących
powstawanie dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego przepływu produktów leczniczych w Unii
i w ten sposób bezpośrednio hamować utworzenie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego (zob. wyroki z dnia 13 lipca
1995 r. w sprawie C‑350/92 Hiszpania przeciwko Radzie, Rec.
s. I‑1985, pkt 34, 35; z dnia 11 grudnia 2003 r. w sprawie C‑127/00 Hässle, Rec. s. I‑14781, pkt 37; a także z dnia 3 września
2009 r. w sprawie C‑482/07 AHP Manufacturing, Zb.Orz. s. I‑7295, pkt 35).
Ponadto należy stwierdzić, że zgodnie z art. 5 rozporządzenia
nr 469/2009 każde SPC przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom
i takim samym zobowiązaniom. Wynika stąd, że art. 3 lit. a) tego samego rozporządzenia sprzeciwia się wydaniu SPC dotyczącego
aktywnych składników, które nie znajdują się w treści zastrzeżenia patentu podstawowego.
Podobnie, jeżeli patent zastrzega mieszaninę dwóch aktywnych składników, lecz nie zawiera żadnego zastrzeżenia względem jednego
z tych aktywnych składników rozpatrywanych indywidualnie, to na podstawie takiego patentu nie można wydać SPC jednemu z tych
aktywnych składników rozpatrywanych oddzielnie.
Takie stanowisko jest ponadto wsparte przez pkt 20 ust. 2 uzasadnienia do propozycji rozporządzenia Rady (EWG) z dnia 11 kwietnia
1990 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych [COM(90) 101 wersja ostateczna],
(zwanego dalej „uzasadnieniem”), w którym to ustępie dokonano odniesienia wyraźnie i wyłącznie – w zakresie tego, co jest
„chronione patentem podstawowym” – do treści zastrzeżeń patentu podstawowego. Ta interpretacja odpowiada wykładni, o której
mowa w motywie 14 rozporządzenia (WE) nr 1610/96 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lipca 1996 r. dotyczącego stworzenia
dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin (Dz.U. L 198, s. 30), który powołuje się na konieczność, żeby
„produkty” były „przedmiotem patentów wyraźnie je obejmujących”.
W konsekwencji na pierwsze pięć pytań należy odpowiedzieć następująco: art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować
w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały
SPC w odniesieniu do aktywnych składników, które nie zostały wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego powołanego na
poparcie takiego wniosku.

W przedmiocie pytania szóstego
Sąd krajowy poprzez pytanie szóste zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 można interpretować
w ten sposób, że nie sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej
wydały SPC w odniesieniu do mieszaniny dwóch aktywnych składników, odpowiadającej mieszaninie figurującej w zastrzeżeniach
powołanego patentu podstawowego, jeżeli produkt leczniczy, którego zezwolenie na obrót przedłożono na poparcie wniosku o wydanie
SPC, zawiera nie tylko tę mieszaninę dwóch aktywnych składników, lecz także innych aktywnych składników.
Na wstępie należy przypomnieć, że podstawowym celem rozporządzenia nr 469/2009 jest zapewnienie dostatecznej ochrony w celu
zachęcenia do prac badawczych w dziedzinie farmacji, które odgrywają decydującą rolę w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia
publicznego (zob. ww. wyroki: w sprawie Farmitalia, pkt 19; w sprawie AHP Manufacturing, pkt 30).
W tym względzie przyjęcie tego rozporządzenia było uzasadnione niedostatecznym okresem skutecznej ochrony na podstawie patentu
w celu zamortyzowania nakładów poniesionych na prace badawcze w dziedzinie farmacji i miało tym samym na celu pokrycie tego
niedostatku ustanowieniem SPC dla produktów leczniczych (zob. wyrok z dnia 23 stycznia 1997 r. w sprawie C‑181/95 Biogen,
Rec. s. I‑357, pkt 26; ww. wyrok w sprawie AHP Manufacturing, pkt 30).
Ponadto, jak wynika to zwłaszcza z pkt 28 ust. 4 i 5 uzasadnienia, ochrona na podstawie SPC ma w głównej mierze na celu amortyzację
prac badawczych, które doprowadziły do odkrycia nowych „produktów”, ponieważ pojęcie to jest używane jako wspólny mianownik
w związku z trzema różnymi typami patentów, które mogą dać prawo do SPC. Jeśli bowiem spełnione są ponadto przesłanki określone
w rozporządzeniu nr 469/2009, nawet patent chroniący proces otrzymania „produktu” w rozumieniu tego rozporządzenia może zgodnie
z jego art. 2 umożliwić wydanie SPC, które w tym wypadku na podstawie art. 5 tego samego rozporządzenia oraz jak wskazuje
pkt 44 uzasadnienia, przyznaje te same prawa, jakie przyznane są na mocy patentu podstawowego w odniesieniu do procesu otrzymania
produktu, w tym, jeśli tak stanowi prawo podlegające stosowaniu w odniesieniu do tego patentu, rozciągnięcie ochrony procesu
otrzymania na produkt uzyskany w drodze tego procesu.
Obecnie, jak podkreśla sąd krajowy i jak wynika z wyjaśnień złożonych przed Trybunałem, produkty lecznicze wprowadzane do
obrotu, zwłaszcza przeciwko schorzeniom złożonym, często składają się z połączeń aktywnych składników o wielorakim działaniu
terapeutycznym, które mogą zostać podane pacjentom za pomocą jednego środka. Podobnie, jeśli chodzi o szczepionki, są one
często wytwarzane, w szczególności z uwzględnieniem zaleceń służby zdrowia państw członkowskich, pod postacią szczepionek
skojarzonych.
Tymczasem, gdyby posiadaczowi takiego patentu podstawowego dotyczącego jednego nowatorskiego aktywnego składnika lub nowatorskiej
mieszaniny aktywnych składników należało odmówić wydania SPC z tego względu, że ten produkt leczniczy w wersji przeznaczonej
do sprzedaży, który wprowadza po raz pierwszy na rynek ten aktywny składnik lub tę mieszaninę, obok tego aktywnego składnika
lub tej mieszaniny zawiera inne aktywne składniki lub mieszaniny, za pomocą których realizuje się inne cele lecznicze oraz
które są lub nie pod ochroną innego patentu podstawowego pozostającego w mocy, podstawowy cel tego rozporządzenia polegający
na zapewnieniu dostatecznej ochrony w celu zachęcenia do prac badawczych w dziedzinie farmacji i odegraniu decydującej roli
w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia publicznego mógłby być zagrożony.
Z jednej strony posiadacz takiego patentu korzystałby jedynie z okresu skutecznej ochrony na podstawie patentu, który według
prawodawcy Unii jest niedostateczny do amortyzacji nakładów poniesionych na badania farmaceutyczne, co stanowi powód, dla
którego ten prawodawca ustanowił SPC dla produktów leczniczych, mając na celu zaradzenie temu niedostatkowi. Z drugiej strony
takie podejście zmierzałoby do faworyzowania, ewentualnie wbrew interesom pacjentów i publicznej służby zdrowia, rozwoju jednowartościowych
produktów leczniczych, zwłaszcza szczepionek. W takiej bowiem sytuacji posiadacze omawianych patentów byliby zmuszeni do wytwarzania
dla potrzeb rynku i utrzymywania na nim produktów leczniczych zawierających wyłącznie aktywne składniki zastrzeżone jako takie
w patencie podstawowym i to w celu uzyskania zezwolenia na obrót produktem leczniczym zawierającym dokładnie te aktywne składniki
i otwierającym z pewnością drogę prawną do SPC.
Należy stwierdzić, że taki rezultat nie mógłby być zgodny z podstawowymi celami rozporządzenia nr 469/2009, których osiągnięcie
miało nastąpić poprzez ustanowienie SPC dla produktów leczniczych.
Wymóg przewidziany w rozporządzeniu nr 469/2009, zgodnie z którym „produkt” musi być objęty zezwoleniem na obrót jako produktem
leczniczym, stanowi wsparcie dla takiego stanowiska, gdyż wymóg ten sam z siebie nie wyklucza, żeby takie zezwolenie mogło
obejmować inne aktywne składniki zawarte w takim produkcie leczniczym. Ponadto zgodnie z art. 4 tego rozporządzenia SPC ma
za zadanie chronić „produkt” objęty zezwoleniem na obrót a nie produkt leczniczy jako taki.
Ponadto taka sama sytuacja odpowiada opisanej w pkt 34 i 39 uzasadnienia, w których Komisja Wspólnot Europejskich wskazała,
po pierwsze, że wymóg istnienia zezwolenia na obrót będzie spełniony, „jeżeli produkt farmaceutyczny, który je zawiera, otrzyma
[zezwolenie na obrót]” oraz, po drugie, że w takiej sytuacji, „[j]eżeli produkt objęty zezwoleniem składa się z połączenia
komponentu X oraz z innego aktywnego składnika, wyłącznie komponent X będzie objęty ochroną świadectwa”.
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 469/2009 wystawione w ten sposób SPC dla takiego produktu przyznaje w chwili wygaśnięcia
patentu te same prawa co przyznane na mocy patentu podstawowego w stosunku do tego produktu, w granicach ochrony przyznanej
patentem podstawowym, o jakich mowa w art. 4 tego rozporządzenia. Tym samym, jeżeli posiadacz patentu mógłby w okresie jego
ważności złożyć sprzeciw na podstawie swojego patentu każdemu albo określonemu wykorzystaniu swojego produktu pod postacią
produktu leczniczego składającego się z takiego produktu albo go zawierającego, to wówczas SPC wydane dla tego samego produktu
przyznawałoby mu te same prawa dla każdego wykorzystania produktu jako produktu leczniczego dozwolonego przed wygaśnięciem
świadectwa.
Niemniej jednak należy dodać, że w sytuacji takiej jak w postępowaniu przed sądem krajowym, z jednej strony, jako pierwsze
zezwolenie na obrót tym produktem jako produktem leczniczym w rozumieniu art. 3 lit. d) tego samego rozporządzenia można uznać
jedynie zezwolenie odpowiadające pierwszemu produktowi leczniczemu wprowadzonemu na rynek, zawierającemu wśród swoich aktywnych
składników mieszaninę dwóch aktywnych składników wymienionych w treści zastrzeżeń patentu, tj. pertaktyny i hemaglutyniny
nitkowatej.
Z drugiej strony, jeżeli patent chroni produkt zgodnie z art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009, nie powinno się już wydawać
świadectwa dla tego patentu podstawowego (zob. ww. wyrok w sprawie Biogen, pkt 28).
Mając na uwadze powyższe, na pytanie szóste trzeba odpowiedzieć następująco: art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 należy
interpretować w ten sposób, że z zastrzeżeniem spełnienia również innych wymogów przewidzianych w tym artykule nie sprzeciwia
się temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały SPC w odniesieniu do mieszaniny
dwóch aktywnych składników, odpowiadającej mieszaninie określonej w zastrzeżeniach powołanego patentu podstawowego, jeżeli
produkt leczniczy, którego zezwolenie na obrót przedłożono na poparcie wniosku o wydanie SPC, zawiera nie tylko tę mieszaninę
dwóch aktywnych składników, lecz także inne aktywne składniki.

W przedmiocie kosztów
Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej
przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi,
inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.
Z powyższych względów Trybunał (czwarta izba) orzeka, co następuje:
1)
Artykuł 3 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego
świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, by służby państwa
członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały dodatkowe świadectwo ochronne w odniesieniu do aktywnych
składników, które nie zostały wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego powołanego na poparcie takiego wniosku.
2)
Artykuł 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że z zastrzeżeniem spełnienia również innych
wymogów przewidzianych w tym artykule, nie sprzeciwia się temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności
przemysłowej wydały dodatkowe świadectwo ochronne w odniesieniu do mieszaniny dwóch aktywnych składników, odpowiadającej mieszaninie
określonej w zastrzeżeniach powołanego patentu podstawowego, jeżeli produkt leczniczy, którego zezwolenie na obrót przedłożono
na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego, zawiera nie tylko tę mieszaninę dwóch aktywnych składników,
lecz także inne aktywne składniki.
Podpisy
*
Język postępowania: angielski.