CELEX: 62013CJ0011
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Dritt tal-privattivi
Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
Ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien
Regolament (KE) Nru 1610/96
Artikoli 1 u 3
Kunċetti ta’ ‘prodotti’ u ta’ ‘sustanzi attivi’
Aġent protettiv

It-talba għal deċiżjoni preliminari tikkonċerna l-interpretazzjoni tal-Artikoli 1 u 3 tar-Regolament (KE) Nru 1610/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-23 ta’ Lulju 1996, dwar il-ħolqien ta’ kull ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 19, p. 335).
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn Bayer CropScience AG (iktar ’il quddiem “Bayer”) u d-Deutsches Patent- und Markenamt (l-Uffiċċju Ġermaniż tal-privattivi u tat-trade marks), dwar il-validità ta’ deċiżjoni tat-12 ta’ Marzu 2007 li permezz tagħha dan l-uffiċċju rrifjuta li jagħti ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien lil Bayer.
Il-kuntest ġuridiku
Id-Direttiva 91/414
Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE, tal-15 ta’ Lulju 1991, li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 11, p. 332), kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/136/KE, tal-11 ta’ Diċembru 2006 (
ĠU L 314M, 1.12.2007, p. 473
, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 91/414”), kienet stabbilixxiet regoli uniformi dwar il-kundizzjonijiet u l-proċeduri għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”) ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kif ukoll dwar ir-reviżjoni u l-irtirar tagħhom. Id-Direttiva 91/414 ma kinitx intiża biss sabiex tarmonizza r-regoli dwar il-kundizzjonijiet u l-proċeduri għall-approvazzjoni tal-imsemmija prodotti iżda kienet intiża wkoll sabiex tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll tal-ambjent kontra t-theddid u r-riskji kkawżati minn użu mingħajr kontroll adegwat ta’ dawn il-prodotti. Barra minn hekk, l-imsemmija direttiva kienet intiża sabiex telimina l-ostakoli għall-moviment liberu ta’ dawn il-prodotti.
Skont l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 91/414, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti seta’ jitqiegħed fis-suq u jintuża fi Stat Membru biss jekk l-awtoritajiet kompetenti tiegħu jkunu awtorizzawh, inkonformità mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-direttiva.
L-Artikolu 4 tal-imsemmija direttiva kien jipprovdi:
“1.   L-Istati Membri għandhom jassiguraw illi prodott għall-ħarsien tal-pjanti ma jiġix awtorizzat kemm-il darba:
(a)
is-sustanzi attivi tiegħu ma jkunux elenkati fl-Anness I u kull kondizzjoni stabbilita hemm ma tkunx ġiet issodisfata, u, fir-rigward tal-punti li ġejjin (b), (ċ), (d) u (e), skond il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI, ħlief jekk:
(b)
ma jiġix stabbilit, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku preżenti, u ma jkunx jidher minn evalwazzjoni tar-rapport li jipprovdi għalih l-Anness III, illi meta jintuża skond l-Artikolu 3(3), u wara li jiġu ikkunsidrati il-kondizzjonijiet normali kollha li taħthom jista’ jintuża, u l-konsegwenzi tal-użu tiegħu
(i)
ikun effettiv biżżejjed;
(ii)
ma jkollu ebda effett inaċċettabbli fuq il-pjanti jew il-prodotti tal-pjanti;
(iii)
ma jikkawżax tbatija u uġigħ bla bżonn lill-vertebrati li jridu jiġu kkontrollati;
(iv)
ma jkollux effetti dannużi għas-saħħa tal-bnedmin jew ta’ l- annimali, sew jekk diretttament sew jekk indirettament (eż. permezz ta’ l-ilma tax-xorb, ikel jew għalf) jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art;
(v)
ma jkollu ebda effett inaċċettabbli fuq l-ambjent, speċjalment fir-rigward tal-konsiderazzjonijiet segwenti:
—
dak li jista’ jseħħ minnu u d-distribuzzjoni tiegħu fl-ambjent, partikolarment il-kontaminazzjoni ta’ l-ilma inkluż l-ilma tax-xorb u l-ilma ta’ taħt l-art,
—
l-impatt tiegħu fuq speċi li l-prodott ma jkunx immirat kontrihom;
(ċ)
in-natura u l-kwantità tas-sustanzi attivi u, fejn xieraq, kwalunkwe impuritajiet ta’ natura tossikoloġikament jew ekotossikoloġikament impura tista’ tiġi stabbilita permezz ta’ metodi addattati, armonizzati skond il-proċedura stabblita fl-Artikolu 21, jew, jekk le, li tkun ġiet miftiehma bejn l-awtoritajiet responsabbli għall-awtorizzazzjoni;
(d)
il-fdalijiet tiegħu, li jirrizultaw minn użu awtorizzat, u li jkunu ta’ importanza mil-lat tossikoloġiku jew ambjentali, jistgħu jiġu stabbiliti permezz ta’ metodi addattati li jintużaw b’mod ġenerali;
(e)
il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tiegħu ikunu ġew stabbiliti u meqjusa bħala aċċettabbli għall-iskop ta’ l-użu xieraq u l-ħażna tal-prodott;
(f)
fejn huwa xieraq, [il-livelli massimi ta’ residwi (LMR)] għall-prodotti agrikoli milquta mill-użu msemmi fl-awtorizzazzjoni ġew iffissati jew modifikati skond ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 [tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-23 ta’ Frar 2005, wdar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva 91/414 (
ĠU L 70, p. 1
)].
2.   L-awtorizzazzjoni għandha tistipula r-rekwiżiti li għandhom x’jaqsmu mal-ħruġ fis-suq u l-użu tal-prodott jew għall-inqas dawk immirati għall-assikurar ta’ konformità mad-disposizzjonijiet tal-paragrafu 1 (b).
3.   L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-konformità mar-rekwiżiti esposti fil-paragrafi 1 (b) sa (f) tiġi stabbilita minn testijiet u analiżi uffiċjali jew rikonoxxuti uffiċjalment imwettqa taħt kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali relevanti għall-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti kkonċernat u li jirrappreżentaw dawk il-kondizzjonijiet li jeżistu fl-inħawi fejn il-prodott huwa mistenni li jintuża, fit-territorju ta’ l-Istat Membru interessat.
4.   Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 5 u 6, l-awtorizzazzjonijiet għandhom jingħataw biss għal perjodu fiss li jestendi sa għaxar snin, stabbilit mill-Istati Membri; dawn jistgħu jiġġeddu wara verifika li l- kondizzjonijiet imposti mill-paragrafu 1 għadhom qegħdin jiġu mwettqa. It-tiġdid jista’ jingħata għall-perjodu neċessarju lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri, għal tali verifika, meta tkun saret applikazzjoni għal tiġdid.
[...]”
Ir-Regolament Nru 1610/96
Mill-premessi 5 u 6 tar-Regolament Nru 1610/96 jirriżulta li, qabel l-adozzjoni tiegħu, it-tul tal-protezzjoni effettiva mogħtija mill-privattiva sabiex jiġu ammortizzati l-investimenti magħmula fir-riċerka tal-protezzjoni tal-pjanti u sabiex jiġu ġġenerati r-riżorsi neċessarji għaż-żamma ta’ riċerka ta’ livell għoli kien ikkunsidrat bħala insuffiċjenti u għalhekk kien jippenalizza l-kompetittività ta’ dan is-settur. Dan ir-regolament huwa intiż li jagħmel tajjeb għal dan in-nuqqas permezz tal-ħolqien taċ-ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
Il-premessi 11 u 16 tal-imsemmi regolament huma fformulati b’dan il-mod:
“(11)
Billi t-tul taż-żmien tal-protezzjoni konċess miċ-ċertifikat għandu jkun tali illi jipprovdi protezzjoni adekwata u effettiva; billi, għal dan l-għan, il-possessur kemm ta’ patenti u kemm ta’ ċertifikat għandu jgawdi l-massimu ġenerali ta’ ħmistax-il sena ta’ esklussività miż-żmien minn meta l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti msemmija jikseb għall-ewwel darba [ATS] fil-Komunità;
[...]
(16)
Billi azzjoni biss fuq il-livell tal-Komunità iġiegħel li jintlaħaq il-għan, illi jikkonsisti f’li jiġi żgurat il-ħarsien adekwat għall-innovazzjoni fil-qasam tal-ħarsien tal-pjanti, fil-waqt li tiggarantixxi illi l-funzjonament xieraq tas-suq intern għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jintlaħqu b’mod effettiv”.
L-Artikolu 1 tar-Regolament Nru 1610/96 jispeċifika:
“Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
1.
‘prodotti għall-ħarsien tal-pjanti’: sustanzi attivi u tħejjijiet li fihom tkun tinsab sustanza attiva waħda jew iktar, sponuti fil-forma li fiha jiġu forniti lill-utent, maħsuba biex:
(a)
jipproteġu pjanti jew prodotti tal-pjanti kontra kull organiżmu ta’ ħsara jew li jipprevjeni l-azzjoni ta’ dawn l-organiżmi, safejn u sakemm dawn is-sustanzi jew tħejjijiet ma humiex definiti xorta oħra hawn taħt;
(b)
jinfluwenzaw il-proċessi tal-ħajja tal-pjanti, għajr bħala kull nutrijent (p.e. regolaturi tat-tkabbir tal-pjanti);
(ċ)
jippriservaw prodotti tal-pjanti, safejn u sakemm dawn is-sustanzi jew prodotti huma bla ħsara għad-dispożizzjonijiet speċjali tal-Kunsill jew tal-Kummissjoni dwar il-preservattivi;
(d)
jeqirdu pjanti mhux mixtieqa; jew
(e)
jeqirdu partijiet ta’ pjanti, iżommu jew jipprevjenu t-tkabbir mhux mixtieq ta’ pjanti;
2.
‘sustanzi’: elementi kimiċi u l-kompożizzjonijiet tagħhom, kif jinsabu fin-natura jew ifabbrikati, inkluz kull impurità li tirriżulta inevitabbilment mill-proċess tal-fabbrikazzjoni;
3.
‘sustanzi attivi’: sustanzi jew mikro-organiżmi inklużi l-viruses, li għandhom azzjoni ġenerali jew speċifika:
(a)
kontra organiżmi ta’ ħsara; jew
(b)
fuq il-pjanti, partijiet ta’ pjanti jew prodotti tal-pjanti;
4.
‘tħejjijiet’: taħlitiet jew soluzzjonijiet magħmula minn żewġ sustanzi jew iktar, li mill-inqas waħda minhom hija sustanza attiva, maħsuba għall-użu bħala prodotti għall-ħarsien tal-pjanti;
5.
‘pjanti’: pjanti ħajjin u partijiet ħajjin ta’ pjanti, inklużi l-frott frisk u ż-żerriegħa;
6.
‘prodotti tal-pjanti’: prodotti fi stat mhux proċessat jew li jkunu għaddew biss minn tħejjija sempliċi bħat-tħin, it-tnixxif jew il-pressa, idderivati mill-pjanti, imma bl-esklużżjoni tal-pjanti nfushom kif definiti fil-punt 5;
7.
‘organiżmi ta’ ħsara’: Pesti ta’ pjanti jew il-prodotti tal-pjanti li jagħmlu parti mill-klassifikazzjoni ta’ l-annimali jew tal-pjanti, kif ukoll viruses, batterja u mikoplasmi u patoġeni oħra;
8.
‘prodott’: is-sustanza attiva kif definita fil-punt 3 jew taħlita f’għaqda ta’ sustanzi attivi ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti;
9.
‘patenti [privattiva] bażika’: kull patenti li tħares kull prodott kif definit hekk fil-punt 8, kull taħlita kif definita fil-punt 4, kull proċess li minnu jinkiseb kull prodott jew kull applikazzjoni ta’ kull prodott, u li huwa maħsub mill-possessur tiegħu bl-għan tal-proċedura għall-konċessjoni ta’ ċertifikat;
10.
‘ċerifikat’: iċ-ċertifikat ta’ ħarsien supplimetari.”
L-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 1610/96, intitolat “Skop”, jipprovdi:
“Kull prodott protett minn kull patenti [privattiva] fit-territorju ta’ kull Stat Membru u soġġett, minn qabel ma jiddaħħal fis-suq bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti, għal kull proċedura ta’ awtorizzazzjoni amministrattiva kif stabbilita fl-Artikolu 4 tad-Direttiva [91/414], jew b’mod konformi ma’ disposizzjoni ekwivalenti fil-liġi nazzjonali jekk huwa prodott għall-ħarsien tal-pjanti li fir-rigward tiegħu kienet ġiet depożitata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni qabel ma’ ġiet implimentata [id-Direttiva 91/414] mill-Istat Membru interessat, jista’, skond it-termini u l-kundizzjonijiet previsti b’dan ir-Regolament, ikun is-soġġett għal kull ċertifikat.”
L-Artikolu 3 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Kondizzjonijiet għall-kisba ta’ kull ċertifikat”, jipprovdi, fil-paragrafu 1 tiegħu:
“Kull ċertifikat għandu jiġi konċess jekk, fl-Istat Membru fejn tiġi sottomessa l-applikazzjoni li għaliha saret referenza fl-Artikolu 7, fid-data ta’ dik l-applikazzjoni:
(a)
il-prodott huwa mħares bil-patenti [privattiva] bażika fis-seħħ;
(b)
kull awtorizzazzjoni valida biex il-prodott jinħareġ fis-suq bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti ġiet konċessa b’mod konformi ma’ l-Artikolu 4 tad-Direttiva [91/414] jew kull disposizzjoni ekwivalenti fil-liġi nazzjonali;
(ċ)
il-prodott ma kienx diġà s-suġġett ta’ kull ċertifikat;
(d)
l-awtorizzazzjoni li għaliha saret referenza f’(b) hija l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jinħareġ fis-suq bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti.”
Il-kawża prinċipali u d-domanda preliminari
Bayer CropScience hija detentur ta’ privattiva Ewropea maħruġa għall-Ġermanja bl-isem “isoxazoline maħduma, il-proċess ta’ preparazzjoni tagħha, l-aġenti li jinsabu fiha u l-użu tagħha sabiex titnaqqas il-fitotossiċità”. Din il-privattiva tkopri l-isoxadifne, li huwa aġent protettiv.
Fl-10 ta’ Lulju 2003, Bayer ressqet applikazzjoni quddiem id-Deutsches Patent- und Markenamt għal ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-isoxadifene u għall-imluħa u l-esteri tagħha. Din l-applikazzjoni kienet ibbażata fuq l-ATS provviżorja mogħtija fil-21 ta’ Marzu 2003 mill-awtoritajiet Ġermaniżi, inkonformità mal-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414, għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti maħsub sabiex jintuża bħala erbiċida li l-isem kummerċjali tiegħu huwa MaisTer. Dan il-prodott huwa kompost minn foramsulfuron, isoxadifene u iodosulfuron.
Insostenn tal-applikazzjoni tagħha, Bayer indikat bħala l-ewwel ATS fl-Unjoni Ewropea l-awtorizzazzjoni maħruga mill-awtoritajiet Taljani, fl-10 ta’ April 2001, għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kkummerċjalizzat bl-isem kummerċjali Ricestar, kompost minn fenoxaprop-P-ethyl u isoxadifene-ethyl.
Permezz ta’ deċiżjoni tat-12 ta’ Marzu 2007, id-Deutsches Patent- und Markenamt ċaħad din l-applikazzjoni billi invoka, essenzjalment, tliet raġunijiet. L-ewwel nett, l-ATS mogħtija fil-21 ta’ Marzu 2003 kienet ATS provviżorja, it-tieni nett, l-applikazzjoni għal ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien kienet tikkonċerna sustanza attiva waħda, filwaqt li din l-ATS kienet tikkonċerna assoċjazzjoni ta’ sustanzi attivi, u, it-tielet nett, kien impossibbli li l-ATS maħruga fl-10 ta’ April 2001 tintuża bħala bażi peress li din kienet inħarġet fir-rigward ta’ kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi differenti minn dik koperta mill-ATS mogħtija fil-21 ta’ Marzu 2003.
Bayer ippreżentat rikors kontra din id-deċiżjoni, li huwa s-suġġett tal-proċedura fil-kawża prinċipali. Il-qorti tar-rinviju tikkonstata li, minn meta kienet adottata l-imsemmija deċiżjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja tat diversi sentenzi rilevanti għall-finijiet tal-kawża prinċipali. Skont il-qorti tar-rinviju, fis-sentenza Hogan Lovells International (C‑229/09,
EU:C:2010:673
), il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien jista’ jinħareġ fuq il-bażi ta’ ATS provviżorja. Dik il-qorti tindika wkoll li, fis-sentenzi Medeva (C‑322/10,
EU:C:2011:773
) kif ukoll Georgetown University
et
(C‑422/10,
EU:C:2011:776
), il-Qorti tal-Ġustizzja interpretat ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 64, p. 166), fis-sens li applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari fir-rigward ta’ ingredjent attiv wieħed ma tistax tiġi miċħuda għar-raġuni li dan l-ingredjent ma huwiex l-uniku ingredjent attiv li jinsab fil-kompożizzjoni tal-prodott mediċinali inkwistjoni.
Fid-dawl ta’ dawn il-punti, il-qorti tar-rinviju tqis li issa huwa possibbli li ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien jingħata fuq il-bażi tal-ATS provviżorja mogħtija fil-21 ta’ Marzu 2003 u li t-tul taċ-ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien jiġi kkalkolat billi tittieħed inkunsiderazzjoni l-ATS maħruġa mill-awtoritajiet Taljani fl-10 ta’ April 2001 għal Ricestar, minkejja li l-kompożizzjoni ta’ dan il-prodott ma hijiex identika għal dik ta’ MaisTer.
Madankollu, il-qorti tar-rinviju għandha dubju dwar jekk huwiex possibbli li jinħareġ ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien fir-rigward ta’ aġent protettiv. Hija tfakkar li l-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 1610/96 jippermetti l-għoti ta’ tali ċertifikat fir-rigward ta’ kull prodott protett permezz ta’ privattiva u li jkun suġġett, bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, għal ATS, inkonformità mal-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414. Hija tispeċifika li l-kunċett ta’ “prodotti għall-ħarsien tal-pjanti” huwa ddefinit fl-Artikolu 1(1)(a) tar-Regolament Nru 1610/96 b’riferiment għas-sustanzi attivi li jinsabu f’dawn il-prodotti u li jkollhom l-effett li jipproteġu l-pjanti kontra l-organiżmi li jagħmlu ħsara. Issa, skont il-qorti tar-rinviju, l-aġenti protettivi ma jipproduċux tali effetti iżda huma maħsuba sabiex jevitaw l-effetti dannużi ta’ sustanza attiva erbiċida bl-iskop li tissaħħaħ l-effikaċja tagħha.
Fid-dawl tal-effett l-iktar l-iktar indirett li għandu aġent protettiv fuq il-pjanti u l-organiżmi li jagħmlu ħsara, il-qorti tar-rinviju għandha dubju dwar jekk jistax jiġi kkunsidrat li din it-tip ta’ sustanza taqa’ taħt il-kunċett ta’ “sustanzi attivi” fis-sens tar-Regolament Nru 1610/96.
Fir-rigward tal-formulazzjoni tal-Artikolu 1 ta’ dan ir-regolament, l-imsemmija qorti tqis li aġent protettiv jista’ jitqies bħala sustanza attiva fid-dawl tal-effetti tiegħu fuq l-organiżmi identifikati bħala s-suġġett tal-mira tiegħu. Madankollu, hija tosserva diversi sorsi ta’ tensjoni mal-ġurisprudenza eżistenti li timplika tali interpretazzjoni.
F’dan is-sens, skont il-qorti tar-rinviju, fis-sentenza Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04,
EU:C:2006:291
), il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet, fil-qasam ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, li eċċipjent, jiġifieri sustanza li ma teżerċitax effett terapewtiku hija stess, ma jaqax fil-kunċett ta’ “ingredjent attiv”, kopert mir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92, tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 200). Din is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tista’, skont il-qorti tar-rinviju, twassal sabiex il-kunċett ta’ “sustanzi attivi” jiġi llimitat għas-sustanzi li jeżerċitaw direttament huma stess effett ta’ protezzjoni tal-pjanti. Madankollu, dik il-qorti tikkunsidra li l-mod ta’ azzjoni ta’ aġent protettiv ma huwiex neċessarjament komparabbli għal dak ta’ eċċipjent fi prodott mediċinali u tispeċifika li, fil-fatt, aġent protettiv xi drabi jkun indispensabbli għall-użu ta’ sustanza attiva.
Barra minn hekk, filwaqt li tirreferi għas-sentenza Söll (C‑420/10,
EU:C:2012:111
), il-qorti tar-rinviju tosserva li l-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li l-kunċett ta’ “prodott bijoċidali” ikopri wkoll il-prodotti li l-azzjoni tagħhom fuq l-organiżmi li jagħmlu ħsara identifikati bħala s-suġġett tal-mira tagħhom tkun biss indiretta, meta dawn il-prodotti jkun fihom sustanza attiva waħda jew iktar neċessarji għall-proċess li jwassal għall-azzjoni mixtieqa.
Barra minn hekk, il-qorti tar-rinviju tenfasizza li d-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-21 ta’ Ottubru 2009, dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (
ĠU L 309, p. 1
), jista’ jikkontribwixxi għall-preċiżazzjoni tal-kontenut tal-kunċetti ta’ “prodott” u ta’ “sustanzi attivi”. Dawn il-kunċetti, kif użati fir-Regolament Nru 1610/96, kienu ġew riprodotti fid-Direttiva 91/414. Issa, din id-direttiva tħassret u ġiet issostitwita permezz tar-Regolament Nru 1107/2009. Dan ir-regolament issa jagħmel distinzjoni bejn il-kunċetti ta’ sustanzi attivi, ta’ aġenti protettivi, ta’ sinerġisti, ta’ koformulanti u ta’ aġġuvanti. L-Artikolu 2(3)(a) tar-Regolament Nru 1107/2009 jiddefinixxi l-aġenti protettivi bħala “sustanzi jew preparazzjonijiet li jiġu miżjuda ma’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti biex jiġu eliminati jew imnaqqsa l-effetti fitotossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti”.
Il-qorti tar-rinviju tosserva li r-Regolament Nru 1610/96 ma ġiex emendat wara l-adozzjoni tar-Regolament Nru 1107/2009. Madankollu, minħabba r-rabta li hemm bejn dawn iż-żewġ regolamenti, il-kunċett ta’ “sustanzi attivi” għandu jiġi ddefinit bl-istess mod għat-tnejn li huma. Dan ikun ifisser li ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien ma jistax jinħareġ fir-rigward ta’ aġent protettiv.
Barra minn hekk, mill-2005, fuq inizjattiva tal-Kummissjoni, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja abbandunat il-prassi tagħha li tikkonsisti fid-dikjarazzjoni u fit-tqassim tal-aġenti protettivi skont l-istess regoli bħal dawk dwar is-sustanzi attivi. Għaldaqstant, il-qorti tar-rinviju tindika li fil-prattika jista’ jkun impossibbli għad-detenur ta’ privattiva li tkopri aġent protettiv, li jkun jixtieq jikseb ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien iżda li ma jkollux ATS għal prodott marbut mas-saħħa tal-pjanti, li jirnexxielu jidentifika jekk terz għandux tali ATS. Skont dik il-qorti, dan jista’ jagħti x’jifhem li ma kienx mixtieq li l-aġenti protettivi jingħataw l-istess trattament bħas-sustanzi attivi.
Madankollu, il-qorti tar-rinviju tosserva li dan l-approċċ ma jistax jegħleb il-fatt li, taħt is-sistema tar-Regolament Nru 1107/2009, il-kundizzjonijiet materjali għall-approvazzjoni ta’ aġent protettiv huma fil-parti l-kbira tagħhom identiċi għal dawk meħtieġa għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. Bejn iż-żewġ proċeduri kkonċernati teżisti “rabta ta’ ekwivalenza funzjonali”, fis-sens tas-sentenza Hogan Lovells International (
EU:C:2010:673
). Għaldaqstant, il-proċedura għall-kisba ta’ ATS fir-rigward ta’ aġent protettiv tista’ ddum daqs dik fir-rigward ta’ sustanza attiva. Fid-dawl tal-għan tar-Regolament Nru 1610/96, dan jista’ jiġġustifika l-għoti ta’ ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien.
Fil-kawża ineżami, il-qorti tar-rinviju tenfasizza li l-isoxadifene kienet ġiet eżaminata fil-kuntest ta’ proċedura għall-kisba ta’ ATS provviżorja fir-rigward ta’ prodott li jinkludi żewġ sustanzi attivi oħra. It-tul ta’ din il-proċedura naqqas it-tul effettiv ta’ protezzjoni tal-privattiva. Għal din ir-raġuni, jista’ jkun iġġustifikat li din is-sustanza tibbenefika minn ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien. Madankollu, skont il-qorti tar-rinviju, tali interpretazzjoni tista’ ma tkunx konformi mal-ġurisprudenza li tirriżulta mis-sentenza BASF (C‑258/99,
EU:C:2001:261
, punt 31), li fiha l-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li l-ATS ma hijiex fost il-kriterji kkunsidrati mir-Regolament Nru 1610/96 sabiex jiġi ddefinit il-kunċett ta’ “prodott”.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Bundespatentgericht iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel id-domanda preliminari segwenti lill-Qorti tal-Ġustizzja:
“Il-kunċetti ta’ ‘prodott’ [li jinsab] fl-Artikolu 3(1) u fil-punt 8 tal-Artikolu 1 kif ukoll ta’ ‘sustanz[i] attiv[i]’ [li jinsab] fl-Artikolu 1(3) tar-Regolament [Nru 1610/96], għandhom jiġu interpretati fis-sens li jkopru wkoll aġent protettiv?”
Fuq id-domanda preliminari
Sabiex tingħata risposta għad-domanda magħmula mill-qorti tar-rinviju, li permezz tagħha tixtieq li jiġi ddeterminat jekk ir-Regolament Nru 1610/96 jippermettix li jingħata ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien fir-rigward ta’ privattiva li tkopri aġent protettiv, għandu jitfakkar li ebda dispożizzjoni speċifika ta’ dan ir-regolament ma tawtorizza jew teskludi speċifikament tali possibbiltà.
L-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 1610/96 jipprovdi li “[k]ull prodott protett minn kull patenti [privattiva] fit-territorju ta’ kull Stat Membru u soġġett, minn qabel ma jiddaħħal fis-suq bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti, għal kull proċedura ta’ awtorizzazzjoni amministrattiva kif stabbilita fl-Artikolu 4 tad-Direttiva [91/414], jew b’mod konformi ma’ disposizzjoni ekwivalenti fil-liġi nazzjonali jekk huwa prodott għall-ħarsien tal-pjanti li fir-rigward tiegħu kienet ġiet depożitata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni qabel ma’ ġiet implimentata d-Direttiva 91/414] mill-Istat Membru interessat, jista’, skond it-termini u l-kundizzjonijiet previsti b’dan ir-Regolament, ikun is-soġġett għal kull ċertifikat”.
Il-kunċett ta’ “prodott” huwa ddefinit fil-punt 8 tal-Artikolu 1 tar-Regolament Nru 1610/96 bħala s-“sustanza attiva [...] jew taħlita f’għaqda ta’ sustanzi attivi ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti”.
Fir-rigward tas-“sustanzi attivi”, dawn huma min-naħa tagħhom iddefiniti fil-punt 3 tal-Artikolu 1 ta’ dan ir-regolament bħala “sustanzi jew mikro-organiżmi inklużi l-viruses, li għandhom azzjoni ġenerali jew speċifika [...] kontra organiżmi ta’ ħsara; jew [...] fuq il-pjanti, partijiet ta’ pjanti jew prodotti tal-pjanti”.
Il-kunċett ta’ “sustanzi attivi” jintuża, fil-punt 1 tal-Artikolu 1 tal-imsemmi regolament, sabiex jiġi ddefinit il-kunċett ta’ “prodotti għall-ħarsien tal-pjanti”. Din id-dispożizzjoni tirreferi għall-użi li għalihom ikunu intiżi s-sustanzi attivi li jkunu inklużi fil-kompożizzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Skont din id-dispożizzjoni, dawn l-użi jistgħu jkunu maħsuba sabiex “[...] jipproteġu pjanti jew prodotti tal-pjanti kontra kull organiżmu ta’ ħsara jew li jipprevjeni l-azzjoni ta’ dawn l-organiżmi [...]; jinfluwenzaw il-proċessi tal-ħajja tal-pjanti, għajr bħala kull nutrijent (p.e. regolaturi tat-tkabbir tal-pjanti; jippriservaw prodotti tal-pjanti [...]; jeqirdu pjanti mhux mixtieqa; jew jeqirdu partijiet ta’ pjanti, iżommu jew jipprevjenu t-tkabbir mhux mixtieq ta’ pjanti”.
Minn dawn il-punti jirriżulta li l-kunċett ta’ “sustanzi attivi”, għall-finijiet tal-applikazzjoni tar-Regolament Nru 1610/96, huwa marbut mas-sustanzi li jipproduċu huma stess azzjoni tossika, fitotossika jew ta’ protezzjoni tal-pjanti. F’dan ir-rigward, għandu jiġi enfasizzat li, peress li r-Regolament Nru 1610/96 ma jagħmel ebda distinzjoni bejn in-natura diretta jew indiretta ta’ din l-azzjoni, ma hemmx lok li l-kunċett ta’ “sustanzi attivi” jiġi llimitat għal dawk is-sustanzi li l-azzjoni tagħhom tista’ tiġi kklassifikata bħala diretta (ara, b’analoġija, fir-rigward tal-prodotti farmaċewtiċi, is-sentenza Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11,
EU:C:2012:548
, punt 36, u, fir-rigward tal-prodotti bijoċidali, is-sentenza Söll,
EU:C:2012:111
, punt 31).
Għall-kuntrarju, sustanza li ma jkollhiex tali azzjoni tossika, fitotossika jew ta’ protezzjoni tal-pjanti ma tistax titqies bħala “sustanza attiva”, fis-sens tar-Regolament Nru 1610/96 u, għaldaqstant, ma tistax tagħti lok għall-ħruġ ta’ ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien. Din l-interpretazzjoni tikkorrispondi għal dik prevalenti fil-qasam tal-prodotti mediċinali, fejn il-Qorti tal-Ġustizzja diġà kellha l-opportunità tiddeċiedi li sustanza li ma jkollhiex hija stess effetti farmaċewtiċi, bħalma huma eċċipjent jew aġġuvant, ma tikkostitwixxix ingredjent attiv u, għaldaqstant, ma tistax tagħti lok għall-għoti ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (sentenza Massachusetts Institute of Technology,
EU:C:2006:291
, punt 25, u digriet Glaxosmithkline Biologicals u Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C-210/13,
EU:C:2013:762
, punt 35).
Ir-risposta għall-kwistjoni ta’ jekk aġent protettiv huwiex sustanza attiva, fis-sens tal-punt 3 tal-Artikolu 1 tar-Regolament Nru 1610/96, tiddependi, għaldaqstant, mill-kwistjoni ta’ jekk din is-sustanza għandhiex hija stess azzjoni tossika, fitotossika jew ta’ protezzjoni tal-pjanti. Jekk dan ikun il-każ, din is-sustanza taqa’ taħt il-kunċett ta’ “prodott”, fis-sens tal-punt 8 tal-Artikolu 1 ta’ dan ir-regolament, u b’hekk tista’, b’osservanza tal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 1610/96, tagħti lok għall-ħruġ ta’ ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien.
Mill-ispjegazzjonijiet ipprovduti mill-qorti tar-rinviju kif ukoll mill-osservazzjonijiet prodotti minn Bayer u mill-Kummissjoni jirriżulta li l-aġenti protettivi inklużi fil-kompożizzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti huma maħsuba sabiex inaqqsu l-effetti tossiċi ta’ dawn tal-aħħar fuq ċerti pjanti. B’hekk, l-aġenti protettivi jistgħu jkabbru l-effikaċja ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti billi jtejbu s-selettività tiegħu u billi jillimitaw l-effetti tossiċi jew ekotossiċi tiegħu. F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li l-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 1107/2007, li ma kienx applikabbli fid-data tal-fatti inkwistjoni fil-kawża prinċipali, jiddefinixxi l-aġenti protettivi bħala “sustanzi jew preparazzjonijiet li jiġu miżjuda ma’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti biex jiġu eliminati jew imnaqqsa l-effetti fitotossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti”.
Hija l-qorti nazzjonali li quddiemha tressqet it-tilwima fil-kawża prinċipali li għandha tivverifika, fid-dawl tal-punti fattwali u xjentifiċi rilevanti kollha, jekk is-sustanza inkwistjoni fil-kawża prinċipali tistax, minħabba l-azzjoni tagħha bħala aġent protettiv, tiġi kklassifikata bħala “sustanza attiva”, fis-sens tal-punt 3 tal-Artikolu 1 tar-Regolament Nru 1610/96.
Madankollu, għandu jiġi osservat li, għalkemm neċessarja, il-konstatazzjoni ta’ din il-klassifikazzjoni ma hijiex suffiċjenti sabiex jiġi ddeterminat jekk aġent protettiv jistax jagħti lok għall-ħruġ ta’ ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien. Fil-fatt, huwa meħtieġ li l-erba’ kundizzjonijiet kumulattivi elenkati fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 1610/96 ikunu ssodisfatti. Din id-dispożizzjoni tipprovdi, essenzjalment, li ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien jista’ jinħareġ biss jekk, fid-data tal-applikazzjoni, il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ u ma jkunx diġà s-suġġett ta’ ċertifikat. Barra minn hekk, huwa meħtieġ li dan il-prodott ikun kiseb ATS li tkun għadha valida “b’mod konformi ma’ l-Artikolu 4 tad-Direttiva [91/414] jew kull disposizzjoni ekwivalenti fil-liġi nazzjonali”, fejn din l-ATS tkun, fl-aħħar nett, l-ewwel awtorizzazzjoni tal-prodott sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Hogan Lovells International,
EU:C:2010:673
, punt 51).
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li r-Regolament Nru 1610/96 huwa maħsub sabiex jillimita t-tnaqqis tal-protezzjoni effettiva mogħtija lill-invenzjonijiet protetti bi privattiva fil-qasam tal-protezzjoni tal-pjanti minħabba, b’mod partikolari, it-tul ta’ żmien meħtieġ sabiex tinkiseb ATS. Iċ-ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien huwa meħtieġ sabiex jistabbilixxi mill-ġdid tul ta’ protezzjoni effettiv u suffiċjenti tal-privattiva billi jippermetti lid-detentur tagħha jibbenefika minn perijodu ta’ esklużività supplimentari mal-iskadenza tal-privattiva bażika li jkun maħsub sabiex ipatti, minn tal-inqas parzjalment, għad-dewmien fl-esplojtazzjoni kummerċjali tal-invenzjoni tiegħu minħabba ż-żmien li jkun għadda bejn id-data tal-preżentata tal-applikazzjoni għal privattiva u d-data tal-kisba tal-ewwel ATS fl-Unjoni (sentenza Hogan Lovells International,
EU:C:2010:673
, punti 49 u 50).
F’ċirkustanzi bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, hija għaldaqstant il-qorti nazzjonali li quddiemha titressaq it-tilwima li għandha tivverifika jekk, kif jipprevedi l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 1610/96, il-prodott, li mill-kompożizzjoni tiegħu jagħmel parti l-aġent protettiv inkwistjoni, għandux, bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, fit-territorju tal-Istat Membru kkonċernat, ATS li tkun għadha valida “b’mod konformi ma’ l-Artikolu 4 tad-Direttiva [91/414] jew kull disposizzjoni ekwivalenti fil-liġi nazzjonal”. Din l-aħħar kundizzjoni għandha tinqara fid-dawl tal-Artikolu 2 ta’ dan ir-regolament, li minnu jirriżulta li d-dispożizzjoni ekwivalenti ta’ dritt nazzjonali kkonċernata għandha tikkonċerna s-sitwazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti “li fir-rigward tiegħu kienet ġiet depożitata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni qabel ma’ ġiet implimentata [id-Direttiva 91/414] mill-Istat Membru interessat”.
Kemm il-qorti tar-rinviju kif ukoll il-Gvern Pollakk u l-Kummissjoni osservaw li, taħt l-istruttura tad-Direttiva 91/414, l-aġenti protettivi ma kinux assimilati għal sustanzi attivi u, għaldaqstant, ma kinux suġġetti għall-proċedura ta’ reġistrazzjoni fl-Anness I ta’ din id-direttiva. Skont il-Kummissjoni, l-aġenti protettivi, fil-kuntest tal-applikazzjoni tad-Direttiva 91/414, kienu ġew kkunsidrati, l-iktar l-iktar, bħala sempliċi “koformalanti”.
Madankollu, għandu jiġi kkonstatat li, kif enfasizza l-Avukat Ġenerali fil-punt 39 tal-konklużjonijiet tiegħu, għalkemm id-Direttiva 91/414 ma hijiex mingħajr importanza għall-applikazzjoni tar-Regolament Nru 1610/96, l-għoti ta’ ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien jibqa’ rregolat b’mod awtonomu minn dan ir-regolament. B’hekk, anki jekk l-ebda aġent protettiv ma jkun irreġistrat fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 bħala sustanza attiva, tali fatt ma jippermettix li jiġi konkluż b’mod definittiv li l-esplojtazzjoni kummerċjali ta’ privattiva li tirrigwarda aġent protetttiv ma kinitx sofriet dewmien minħabba ż-żmien meħtieġ sabiex tinkiseb ATS “b’mod konformi ma’ l-Artikolu 4 tad-Direttiva [91/414] jew kull disposizzjoni ekwivalenti fil-liġi nazzjonali”, fis-sens tal-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 1610/96.
Fil-fatt, għandu jitfakkar li l-proċedura għall-kisba ta’ ATS prevista fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414 teżiġi l-preżentazzjoni tal-fajl previst fl-Anness III ta’ din id-direttiva u intiż li juri, b’mod partikolari, l-effikaċità u l-effetti ta’ prodott għall‑protezzjoni tal-pjanti. Dan il-fajl għandu jinkludi, fost oħrajn, informazzjoni dwar il-koformulanti msemmija fil-punt 1.4.4 tal-Parti A ta’ dan l-Anness III, li fosthom jinsabu l-aġenti protettivi. Għaldaqstant, ma jistax jiġi eskluż li l-preżentazzjoni ta’ fajl konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-imsemmi Anness III sabiex tinkiseb ATS, fir-rigward ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludi aġent protettiv, tkun ikkawżat dewmien għall-esplojtazzjoni kummerċjali ta’ privattiva li tirrigwarda dan l-aġent protettiv.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li l-qorti tar-rinviju indikat b’mod speċifiku li l-isoxadifene kienet ġiet eżaminata fil-kuntest ta’ proċedura għall-kisba ta’ ATS provviżorja fir-rigward ta’ prodott li jinkludi żewġ sustanzi attivi oħra u li t-tul ta’ din il-proċedura naqqas it-tul effettiv ta’ protezzjoni tal-privattiva. Dawn il-konstatazzjonijiet, li jaqgħu taħt il-kompetenza esklużiva tal-qorti nazzjonali adita bil-kawża prinċipali, jistgħu jippermettu li tiġi kkunsidrata bħala ssodisfatta l-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 1610/96 dwar l-eżistenza ta’ ATS li tkun għadha valida miksuba inkonformità mal-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414.
Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha jirriżulta li r-risposta għad-domanda magħmula għandha tkun li l-kunċett ta’ “prodott”, li jinsab fil-punt 8 tal-Artikolu 1 u fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 1610/96, kif ukoll il-kunċett ta’ “sustanzi attivi”, li jinsab fil-punt 3 tal-Artikolu 1 ta’ dan ir-regolament, għandhom jiġu interpretati fis-sens li tista’ taqa’ taħt dawn il-kunċetti sustanza maħsuba għal użu bħala aġent protettiv meta din is-sustanza teżerċita hija stess azzjoni tossika, fitotossika jew ta’ protezzjoni tal-pjanti.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas‑sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tielet Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

Il-kunċett ta’ “prodott”, li jinsab fil-punt 8 tal-Artikolu 1 u fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1610/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-23 ta’ Lulju 1996, dwar il-ħolqien ta’ kull ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti, kif ukoll il-kunċett ta’ “sustanzi attivi”, li jinsab fil-punt 3 tal-Artikolu 1 ta’ dan ir-regolament, għandhom jiġu interpretati fis-sens li tista’ taqa’ taħt dawn il-kunċetti sustanza maħsuba għal użu bħala aġent protettiv meta din is-sustanza teżerċita hija stess azzjoni tossika, fitotossika jew ta’ protezzjoni tal-pjanti.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.