CELEX: 62010CJ0125
Интелектуална и индустриална собственост
Патенти
Регламент (ЕИО) № 1768/92
Член 13
Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти
Възможност за издаване на посочения сертификат, когато периодът, изтекъл между датата на подаване на заявката за основен патент и датата на издаване на първото разрешение за пускане на пазара в Съюза, е по-малък от пет години
Регламент (ЕО) № 1901/2006
Член 36
Удължаване на срока на сертификата за допълнителна закрила

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент
и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (кодифицирана версия)
(ОВ L 152, стр. 1).
Запитването е отправено в рамките на спор между Merck Sharp & Dohme Corp, по-рано Merck & Co. Inc. (наричано по-нататък „Merck“),
и Deutsches Patent- und Markenamt (германската Служба за патенти и марки) във връзка с отказа на последната да издаде сертификат
за допълнителна закрила (наричан по-нататък „СДЗ“) за фармацевтичната субстанция ситаглиптин.

Правна уредба

Регламент (ЕИО) № 1768/92
Първо и второ съображение от Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за
допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 182, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13,
том 11, стр. 130), изменен с Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно
лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива
2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 378, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 58,
стр. 83, наричан по-нататък „Регламент № 1768/92“), гласят следното:
„като има предвид, че изследванията във фармацевтичната област допринасят по решителен начин за непрекъснатото подобряване
на общественото здраве;
като има предвид, че разработването на лекарствени продукти в Общността и в Европа, и в частност на тези, които са резултат
на продължително и скъпо изследване, ще продължава само ако са обхванати от благоприятно законодателство, предвиждащо достатъчна
закрила, която насърчава подобно изследване“.
Трето, четвърто и пето съображение от този регламент посочват, че периодът, който изтича между подаването на заявка за патент
за нов лекарствен продукт и издаването на разрешително за пускане на пазара (наричано по-нататък „РПП“) на посочения лекарствен
продукт, намалява предоставяната от патента ефективна закрила до срок, който е недостатъчен за амортизиране на направените
в изследването инвестиции, което ощетява фармацевтичните изследвания и създава опасността от изместване на изследователските
центрове извън държавите членки.
Осмо и девето съображение от същия регламент гласят:
„като има предвид, че срокът на предоставената със [СДЗ] закрила трябва да е така определен, че да осигурява достатъчна ефективна
закрила; като има предвид, че за целта притежателят едновременно на патент и на [СДЗ] трябва да може да се ползва от общо
максимум петнадесет години от изключителните права, считано от датата на първото [РПП] на въпросния медикамент в Общността;
като има предвид, че всички засегнати интереси, включително тези на общественото здраве, в един толкова сложен и чувствителен
отрасъл като фармацевтичния отрасъл трябва да бъдат взети под внимание; като има предвид, че за тази цел [СДЗ] не може да
се издава за повече от петгодишен срок; като има предвид, че предоставяната от него закрила трябва да е строго ограничена
до продукта, обхванат от [неговото РПП] като лекарствен продукт“.
По смисъла на член 3 от Регламент № 1768/92, озаглавен „Условия за получаване на [CДЗ]“:
„[СДЗ] се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочен[а] в член 7, и към датата на тази заявка:
а)      продуктът е защитен с основен патент, който е в сила;
б)      продуктът в качеството на лекарствен продукт е получил валидно в момента [РПП] съгласно Директива 65/65/ЕИО [на Съвета от
26 януари 1965 година относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с лекарствените
продукти (ОВ 22, 1965 г., стр. 369), изменена с Директива 89/341/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 година (ОВ L 142, стр. 11),]
или Директива 81/851/ЕИО [на Съвета от 28 септември 1981 година относно сближаването на законодателствата на държавите членки
във връзка с ветеринарните лекарствени продукти (OВ L 317, стp. 1), изменена с Директива 90/676/ЕИО на Съвета от 13 декември
1990 година (OВ L 373, стp. 15),] според случая […];
в)      продуктът не е бил преди това предмет на [CДЗ];
г)      [РПП], посочено в буква б), е първо [РПП] на продукта в качеството на лекарствен продукт“.
Член 7, параграф 1 от посочения регламент предвижда, че „заявката за [CДЗ] трябва да се подаде в срок от шест месеца, считано
от датата, на която продуктът в качеството си на лекарствен продукт е получил [РПП]“.
Член 8 от Регламент № 1768/92 изброява данните, които заявката за CДЗ трябва да съдържа. Той по-специално предвижда в параграф 1,
буква г), подточка i), че ако заявката за издаване на CДЗ включва искане за удължаване на срока на валидност, тя трябва да
включва копие от становището, показващо съответствие с план за педиатрично изследване съгласно член 36 от Регламент № 1901/2006.
Член 10 от Регламент № 1768/92, който установява условията за издаване на СДЗ или за отхвърляне на заявката за него, предвижда
в параграфи 1 и 2:
„1.      Когато заявката за [CДЗ] и продуктът, предмет на [този] сертификат, удовлетворяват условията, предвидени в настоящия регламент,
посоченият в член 9, параграф 1 орган издава [CДЗ].
2.      С уговорката по параграф 3 посоченият в член 9, параграф 1 орган отхвърля заявката за [CДЗ], ако тази заявка или продуктът,
предмет на заявката, не удовлетворяват условията, предвидени в настоящия регламент.“
Член 13 от този регламент, озаглавен „Срок на [СДЗ]“, гласи следното:
„1.      [CДЗ] има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката
за основен патент до датата на първото [РПП] в Общността, намален с период от пет години.
2.      Независимо от параграф 1, срокът на [CДЗ] не може да надхвърля пет години, считано от датата, от която той има действие.
3.      Сроковете, посочени в параграфи 1 и 2, се удължават с шест месеца в случаите, когато се прилага член 36 от Регламент (ЕО)
№ 1901/2006. В този случай срокът, посочен в параграф 1 от настоящия член, може да бъде удължен само веднъж.“
Член 14, буква а) от Регламент № 1768/92 предвижда, че CДЗ изтича „в края на предвидения в член 13 срок“.
Регламент № 469/2009, който кодифицира и отменя Регламент № 1768/92, влиза в сила на 6 юли 2009 г. Член 13 от него е формулиран
по идентичен начин с член 13 от Регламент № 1768/92. Въпреки това, като се имат предвид обстоятелствата в спора по главното
производство, Регламент № 1768/92 остава приложим за него.

Регламент № 1901/2006
Съображения 26 и 27 от Регламент № 1901/2006 гласят:
„(26) За продуктите, които попадат в обхвата на изискването за предоставяне на педиатрични данни, следва да се предостави награда
под формата на шестмесечно удължаване на [CДЗ], създаден с Регламент (ЕИО) № 1768/92 […], ако всички мерки, включени в приетия
план за педиатрично изследване, са спазени, ако продуктът е одобрен във всички държави членки и ако в информацията за продукта
е включена съответната информация за резултатите от изследванията. […]
(27)      Заявление за удължаване на срока на [CДЗ] съгласно настоящия регламент следва да бъде допустимо само когато [CДЗ] е предоставен
съгласно Регламент (ЕИО) № 1768/92.“
По смисъла на член 36, параграфи 1 и 4 от Регламент № 1901/2006:
„1.      Когато заявление по членове 7 или 8 включва резултатите от изследванията, извършени в съответствие с приетия план за педиатрично
изследване, притежателят на патента или на [СДЗ] има право на шестмесечно удължаване на срока, посочен в член 13, параграф 1
и член 13, параграф 2 от Регламент (ЕИО) № 1768/92 [наричано по-нататък „педиатричното удължаване“].
Първата алинея се прилага също така, когато изпълнението на приетия план за педиатрично изследване не доведе до издаване на
разрешително за педиатрична употреба, но резултатите от извършеното изследване са отразени в резюмето на характеристиките
на продукта и ако е уместно, в предназначената за пациента листовка на разглеждания лекарствен продукт.
[…]
4.      Параграфи 1, 2 и 3 се отнасят за продукти, които са защитени със [СДЗ] съгласно Регламент (ЕИО) № 1768/92 или с патент, който
представлява условие за получаване на [СДЗ]. […]“

Спорът по главното производство и преюдициалният въпрос
Merck е притежател на европейски патент, отнасящ се до инхибиторни съставки на дипептидил пептидаза, предназначени за лечението
или превенцията на диабета. Този основен патент, който се отнася и за Федерална република Германия, е поискан на 5 юли 2002 г.
На 14 септември 2007 г. Merck отправя молба до Deutsches Patent- und Markenamt за издаването на СДЗ за фармацевтичната субстанция
ситаглиптин, обхваната от посочения патент, евентуално за формата на сол, приемлива на фармацевтично ниво, по-специално за
ситаглиптин фосфат монохидрат. Като дата на първото РПП в Европейския съюз и във Федерална република Германия Merck посочва
21 март 2007 г., което е датата на европейското разрешение, издадено за лекарственото средство, съдържащо субстанцията ситаглиптин
фосфат монохидрат. Това лекарствено средство се предлага на пазара в посочената държава членка с марката „Januvia“.
С решение от 1 юли 2008 г. тази заявка е отхвърлена с довода, че между датата на подаване на заявката за основен патент и
датата на издаването на първото РПП е изтекъл само период от четири години, осем месеца и шестнадесет дни, така че по силата
на член 13, параграф 1 от Регламент № 1768/92 изчисляването на срока на СДЗ би довело до отрицателна продължителност от три
месеца и четиринадесет дни.
Merck обжалва това решение пред Bundespatentgericht. Merck поддържа, че в конкретния случай са налице всички условия за получаването
на СДЗ, като срокът на СДЗ не представлява част от тези условия.
Merck изтъква, че макар СДЗ да не може да доведе до положителна продължителност, той въпреки това можел да има нулева или
отрицателна продължителност. Заявката на Merck била мотивирана от заинтересоваността да си запази възможността на по-късна
дата да поиска удължаването на този сертификат. План за педиатрично изследване е разрешен в този смисъл от компетентния орган
на 27 март 2009 г., като предписаните в този план изследвания трябва да приключат преди 2017 г.
Запитващата юрисдикция иска да се установи дали влизането в сила на Регламент № 1901/2006, който предвижда награда под формата
на шестмесечно педиатрично удължаване, не би изменило възприетия досега подход, според който издаването на СДЗ е възможно
само ако са изтекли пет години между заявката за патент и първото РПП на въпросното лекарствено средство в Съюза. Необходимо
би било да се знае дали вследствие влизането в сила на този регламент СДЗ следва да се издават с отрицателна или нулева продължителност.
Ето защо посочената юрисдикция посочва, че счита за необходимо да сезира Съда с искане за тълкуване на член 13, параграф 1
от Регламент № 469/2009.
При тези условия Bundespatentgericht решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос:
„Може ли да бъде издаден [СДЗ] на лекарствени продукти, ако периодът от датата на подаване на заявката за основен патент до
датата на издаване на първото [РПП] в Общността е по-малък от пет години?“

По преюдициалния въпрос
В самото начало следва да се отбележи, че в своето преюдициално запитване запитващата юрисдикция се позовава на Регламент
№ 469/2009, който кодифицира и отменя Регламент № 1768/92.
Тъй като обаче Регламент № 469/2009 влиза в сила на 6 юли 2009 г., тоест след приемането на решението, което е предмет на
жалбата в главното производство, към нея приложим остава Регламент № 1768/92.
Освен това, макар че срокът на педиатричното удължаване е предвиден в член 13, параграф 3 от Регламент № 1768/92, условията
за неговото прилагане са определени в член 36 от Регламент № 1901/2006. Ето защо на поставения от запитващата юрисдикция въпрос
следва да се отговори именно в светлината на тези два регламента.
При това положение следва да се счита, че със своя въпрос запитващата юрисдикция по същество иска да се установи дали член 13
от Регламент № 1768/92, разглеждан във връзка с член 36 от Регламент № 1901/2006, трябва да се тълкува в смисъл, че на лекарствени
продукти може да бъде издаден СДЗ, когато периодът, изтекъл между датата на подаване на заявката за основен патент и датата
на първото РПП в Съюза, е по-кратък от пет години.
С оглед на съдържащите се в преюдициалното запитване данни тази юрисдикция желае да се установи и дали — при положителен отговор
на посочения въпрос — удължаването на шестмесечен срок, предвидено в член 36 от Регламент № 1901/2006, трябва да започне да
тече преди датата на изтичане на патента, а именно на датата, определена при възприемане на отрицателна стойност на СДЗ, или
пък, като срокът на СДЗ се закръгли на нула, това удължаване трябва да започне да тече от датата на изтичане на посочения
патент.
Още в началото следва да се отбележи, че член 13, параграф 1 от Регламент № 1768/92 предвижда, че СДЗ има действие за срок,
равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на първото РПП в Съюза, намален с период от
пет години. Нищо в текста на посочената разпоредба, или в текста на някоя друга разпоредба от този регламент, не позволява
да се предположи, че последният задължително не допуска това, даден СДЗ да има отрицателна продължителност.
Ето защо член 13 от Регламент № 1768/92 трябва да се тълкува не изключително с оглед на неговия текст, а и при отчитане на
общия смисъл и целите на системата, в която се вписва (вж. в този смисъл Решение от 11 декември 2003 г. по дело Hässle, C‑127/00,
Recueil, стр. I‑14781, точка 55 и Решение от 3 септември 2009 г. по дело AHP Manufacturing, C‑482/07, Сборник, стр. I‑7295,
точка 27).
На първо място, що се отнася до общия смисъл на Регламент № 1768/92, следва да се констатира, че член 10 от посочения регламент
предвижда, че когато заявката за CДЗ и продуктът, предмет на този сертификат, удовлетворяват условията, предвидени в същия
регламент, компетентният орган издава този сертификат. Трябва обаче да се констатира, че положителната продължителност на
СДЗ не фигурира нито сред материалноправните условия за получаване на такъв сертификат, изброени в член 3 от Регламент № 1768/92,
нито сред формалните условия, посочени в членове 7—9 от него.
На второ място, що се отнася до преследваните от Регламент № 1768/92 цели, следва да се напомни, че основната цел на този
регламент, както е посочена тя в първо и второ съображение от него, се изразява в гарантирането на достатъчна закрила, насърчаваща
изследванията във фармацевтичната област, които допринасят по решаващ начин за непрекъснатото подобряване на общественото
здраве (вж. в този смисъл Решение по дело AHP Manufacturing, посочено по-горе, точка 30).
В това отношение приемането на посочения регламент се обосновава в трето, четвърто и осмо съображение от него с недостатъчния
срок на предоставяната от патента ефективна закрила за амортизиране на направените във фармацевтичното изследване инвестиции,
като се има предвид периодът, който изтича между подаването на заявка за патент за нов лекарствен продукт и издаването на
РПП за посочения лекарствен продукт (вж. в този смисъл Решение по дело AHP Manufacturing, посочено по-горе, точка 30).
Ето защо Регламент № 1768/92 цели да компенсира тази недостатъчност със създаването на СДЗ за лекарствените продукти. Освен
тази цел Регламент № 1768/92 признава също, както е видно от девето съображение от него, необходимостта в един толкова сложен
и чувствителен отрасъл като фармацевтичния отрасъл да бъдат взети под внимание всички засегнати интереси, включително тези
на общественото здраве, като се осигури, че така гарантираният монопол за експлоатация не надхвърля това, което изглежда необходимо
за амортизирането на инвестициите, и не отлага неправилно момента, когато разглежданият продукт става достъпен за свободно
използване (вж. в този смисъл Решение по дело AHP Manufacturing, посочено по-горе, точки 30 и 39).
Що се отнася до Регламент № 1901/2006, който изменя по-специално член 13 от Регламент № 1768/92 в оригиналната му версия,
следва да се констатира, че — както е видно от съображение 26 от него — той преследва целта да компенсира усилията, положени
за оценяване на педиатричните ефекти на съответния лекарствен продукт, като предоставя на притежателя на основен патент, който
е извършил всички изследвания, препоръчани в приетия за съответния продукт план за педиатрично изследване, награда под формата
на шестмесечно удължаване на CДЗ.
Несъмнено, макар че един СДЗ с отрицателна или нулева продължителност почти не допринася полза сам по себе си, не по-малко
вярно е, че след приемането на Регламент № 1901/2006 такъв СДЗ може да се окаже полезен за притежателя на основен патент,
който желае да получи педиатричното удължаване. Всъщност член 13, параграф 3 от Регламент № 1768/92 предвижда възможност за
удължаване с шест месеца на срока на СДЗ, както е изчислен въпросният срок в съответствие с параграф 1 от този член, и следователно
позволява да се удължи периодът от петнадесет години ползване от изключителните права, предвидени в осмо съображение от Регламент
№ 1768/92.
Както е видно обаче от съображение 27 от Регламент № 1901/2006 и от систематичния прочит на член 13, параграф 3 от Регламент
№ 1768/92 и член 36, параграф 1 от Регламент № 1901/2006, предоставянето на педиатричното удължаване е възможно само ако даден
СДЗ е издаден по силата на Регламент № 1768/92.
При това положение, ако заявката за СДЗ трябваше да се отхвърли с довода, че предвиденото в член 13, параграф 1 от последния
регламент изчисляване води до отрицателна или нулева продължителност, притежателят на основния патент не би могъл да получи
удължаване на закрилата, предоставяна от такъв патент, дори ако е извършил всички изследвания съгласно приетия план за педиатрично
изследване по смисъла на член 36 от Регламент № 1901/2006. Такова отхвърляне би могло да накърни полезното действие на Регламент
№ 1901/2006 и да доведе до застрашаване на преследваните от този регламент цели, а именно целта, изразяваща се в компенсиране
на усилията, положени за оценяване на педиатричните ефекти на съответния лекарствен продукт.
Ето защо следва да се приеме, че от Регламент № 1768/92 във връзка с Регламент № 1901/2006 произтича, че СДЗ и педиатричното
удължаване съвместно предоставят на притежателя на основен патент изключително право с максимална продължителност от петнадесет
години и шест месеца, считано от датата на предоставянето на първото РПП за въпросния лекарствен продукт в Съюза.
От тази максимална продължителност следва, че от педиатрично удължаване има полза, ако отрицателната продължителност на даден
СДЗ не надхвърля шест месеца. С други думи, целта на Регламент № 1901/2006 е постигната, когато притежателят на основния патент
е получил своето първо РПП за въпросния лекарствен продукт в Съюза през период между четири и половина и пет години след заявката
за основния патент. Поради това СДЗ може да се предостави, когато са изтекли по-малко от пет години между заявката за основен
патент и датата на получаване на такова РПП.
От посоченото следва да се приеме, че издаването на СДЗ не би могло да се откаже единствено поради факта че продължителността,
определена в съответствие с предвидените в член 13, параграф 1 от Регламент № 1768/92 правила за изчисляване, не е положителна.
Що се отнася до въпроса от кой момент трябва да започне да тече педиатричното удължаване с шестмесечна продължителност, следва
да се приеме, че в случая, когато периодът, изтекъл между датата на подаване на заявката за основен патент и датата на първото
РПП за въпросния лекарствен продукт в Съюза, е по-кратък от пет години, началният момент на това удължаване не може да бъде
определен, считано от датата на изтичане на основния патент, така че продължителността на посочения сертификат да се приеме
за равна на нула. Всъщност такова разрешение би било в противоречие с предвидените в член 13, параграф 1 от Регламент № 1768/92
правила за изчисляване, доколкото тази разпоредба предвижда, че продължителността на СДЗ съответства на периода от датата
на подаване на заявката за основен патент до датата на първото РПП в Съюза, намален с период от пет години.
Следователно, когато продължителността на даден СДЗ е отрицателна, тя не може да се закръгли на нула. Предвиденият от Регламент
№ 1901/2006 срок за педиатрично удължаване започва да тече, считано от датата, определена, като от датата на изтичане на патента
се приспадне разликата между пет години и продължителността на периода, изтекъл между подаването на заявката за патент и получаването
на първото РПП.
Само в хипотезата, когато периодът между подаването на заявката за основен патент и датата на първото РПП в Съюза за съответния
лекарствен продукт е точно пет години, даден СДЗ може да има продължителност, равна на нула, и началният момент на шестмесечното
педиатрично удължаване съвпада с датата на изтичане на основния патент.
При обстоятелствата на случая по главното производство СДЗ и педиатричното удължаване биха предоставили съвместно на притежателя
на основен патент продължителност на закрила от два месеца и шестнадесет дни, която има действие от края на законния срок
на основния патент. Ето защо предоставянето на СДЗ с отрицателна продължителност позволява в конкретния случай да се постигне
целта на Регламент № 1901/2006.
От всичко гореизложено произтича, че на поставения въпрос следва да се отговори, че член 13 от Регламент № 1768/92, разглеждан
във връзка с член 36 от Регламент № 1901/2006, трябва да се тълкува в смисъл, че на лекарствени продукти може да бъде издаден
СДЗ, когато периодът, изтекъл между датата на подаване на заявката за основен патент и датата на първото РПП в Съюза, е по-кратък
от пет години. В този случай предвиденият от последния регламент срок за педиатрично удължаване започва да тече, считано от
датата, определена, като от датата на изтичане на патента се приспадне разликата между пет години и продължителността на периода,
изтекъл между подаването на заявката за патент и получаването на първото РПП.

По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход
на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени
за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.
По изложените съображения Съдът (втори състав) реши:
Член 13 от Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила
на лекарствените продукти, изменен с Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година
относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО,
Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004, разглеждан във връзка с член 36 от Регламент № 1901/2006, трябва да се тълкува
в смисъл, че на лекарствени продукти може да бъде издаден сертификат за допълнителна закрила, когато периодът, изтекъл между
датата на подаване на заявката за основен патент и датата на първото разрешително за пускане на пазара в Европейския съюз,
е по-кратък от пет години. В този случай предвиденият от последния регламент срок за педиатрично удължаване започва да тече,
считано от датата, определена, като от датата на изтичане на патента се приспадне разликата между пет години и продължителността
на периода, изтекъл между подаването на заявката за патент и получаването на първото разрешително за пускане на пазара.
Подписи
*
Език на производството: немски.