CELEX: 62010CJ0420
Colocação de produtos biocidas no mercado
Diretiva 98/8/CE
Artigo 2.°, n.° 1, alínea a)
Conceito de ‘produtos biocidas’
Produto que provoca a floculação de organismos prejudiciais, sem os destruir, travar o seu crescimento ou os tornar inofensivos

O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação do artigo 2.
o
, n.
o
1, alínea a), da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (
JO L 123, p. 1
).
Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Söll GmbH à Tetra GmbH a respeito da comercialização por esta do produto algicida de marca TetraPond AlgoRem, cuja substância ativa é o hidroxicloreto de alumínio.
Quadro jurídico
Direito da União
Diretiva 98/8
O quarto considerando da Diretiva 98/8 enuncia:
«Considerando que a análise da Comissão revelou estatutos regulamentares diferentes nos Estados-Membros; que essas diferenças podem não só constituir entraves às trocas comerciais dos produtos biocidas como também às trocas comerciais dos produtos com eles tratados, afetando, assim, o funcionamento do mercado interno; que, por conseguinte, a Comissão propôs o desenvolvimento de um quadro regulamentar relativo à colocação de produtos biocidas no mercado para utilização, tendo como condição um elevado grau de proteção dos seres humanos, dos animais e do ambiente; […]»
O artigo 2.
o
, n.
o
1, alíneas a) e d), desta diretiva dispõe:
«Para efeitos da presente diretiva, entende-se por:
a)
Produtos biocidas
Substâncias ativas e preparações que contenham uma ou mais substâncias ativas, apresentadas sob a forma em que são fornecidas ao utilizador, e que se destinem a destruir, travar o crescimento, tornar inofensivo, evitar ou controlar de qualquer outra forma a ação de um organismo prejudicial por mecanismos químicos ou biológicos.
É apresentada no anexo V uma lista exaustiva de 23 tipos de produtos com uma série indicativa de descrições para cada tipo.
[...]
d)
Substâncias ativas
As substâncias e micro-organismos, incluindo vírus e fungos, com um ação geral ou específica sobre ou contra organismos prejudiciais.»
O artigo 3.
o
, n.
o
1, da referida diretiva está redigido nestes termos:
«1.   Os Estados-Membros determinarão que os produtos biocidas só podem ser colocados no mercado e utilizados no seu território caso tenham sido autorizados em conformidade com o disposto na presente diretiva.»
O anexo V da Diretiva 98/8, intitulado «Tipo de produtos biocidas e respetiva descrição, na aceção do n.
o
1, alínea a), do artigo 2.
o
da presente diretiva», está redigido como se segue:
«Estes tipos de produtos excluem os produtos abrangidos pelas diretivas referidas no n.
o
2 do artigo 1.
o
e posteriores alterações, para efeitos do disposto nas mesmas.
Grupo 1: Desinfetantes e produtos biocidas gerais
[...]
Tipo de produto 2
: Desinfetantes utilizados nos domínios privado e da saúde pública e outros produtos biocidas
Produtos utilizados na desinfeção do ar, de superfícies, materiais, equipamentos e mobiliário, que não entrem em contacto direto com géneros alimentícios ou alimentos para animais, tanto em locais privados como públicos ou industriais, incluindo hospitais, bem como produtos utilizados como algicidas.
As áreas de utilização incluem, entre outras, piscinas, aquários, águas de piscinas e outras águas; sistemas de ar condicionado; paredes e pavimentos em instituições de saúde e outras; retretes químicas, águas residuais, resíduos hospitalares, solos ou outros tipos de pisos (de campos de jogos).»
Em aplicação do artigo 16.
o
, n.
o
2, da Diretiva 98/8, a Comissão devia iniciar um programa de trabalho em duas fases a fim de proceder à avaliação sistemática de todas as substâncias ativas dos produtos biocidas já existentes no mercado em 14 de maio de 2000 (a seguir «substâncias ativas existentes»).
A primeira fase deste programa, iniciada através do Regulamento (CE) n.
o
1896/2000 da Comissão, de 7 de setembro de 2000, referente à primeira fase do programa referido no n.
o
2 do artigo 16.
o
da Diretiva 98/8 (
JO L 228, p. 6
), tinha por objeto identificar as substâncias ativas existentes e especificar as que devem ser avaliadas para eventual inclusão em três anexos da Diretiva 98/8, a saber, o anexo I, intitulado «Lista de substâncias ativas cujos requisitos foram decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas», o anexo I A, intitulado «Lista de substâncias ativas cujos requisitos foram decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas de baixo risco», e o anexo I B, intitulado «Lista de substâncias de base cujos requisitos foram decididos a nível comunitário». Para este efeito, o Regulamento n.
o
1896/2000 precisa as modalidades em aplicação das quais os produtores, os formuladores e as associações assim como os Estados-Membros informam a Comissão da sua pretensão de incluir tais substâncias ativas existentes num dos referidos anexos da Diretiva 98/8.
A segunda fase do referido programa, iniciada pelo Regulamento (CE) n.
o
2032/2003 da Comissão, de 4 de novembro de 2003, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.
o
2 do artigo 16.
o
da Diretiva 98/8, que altera o Regulamento n.
o
1896/2000 (
JO L 307, p. 1
), posteriormente substituído pelo Regulamento (CE) n.
o
1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.
o
2 do artigo 16.
o
da Diretiva 98/8 (
JO L 325, p. 3
), levou à inclusão, no Anexo I do Regulamento n.
o
2032/2003, da lista de substâncias ativas existentes que deve ser objeto de uma avaliação e à avaliação progressiva destas.
Regulamento n.
o
1896/2000
O artigo 3.
o
do Regulamento n.
o
1896/2000, intitulado «Identificação das substâncias ativas existentes», enuncia no seu n.
o
1:
«Cada produtor de uma substância ativa existente colocada no mercado para utilização em produtos biocidas identifica essa substância ativa apresentando à Comissão as informações sobre essa substância referidas no Anexo I que devem ser recebidas, o mais tardar, 18 meses após a entrada em vigor do presente regulamento. Esta exigência não se aplica às substâncias ativas existentes que a partir de 13 de maio de 2000 já não sejam comercializadas nessa qualidade ou em produtos biocidas.
[...]»
O artigo 4.
o
deste regulamento, intitulado «Notificação das substâncias ativas existentes», prevê no seu n.
o
1:
«Os produtores, os formuladores e as associações que pretendam solicitar a inclusão de uma substância ativa existente no anexo I ou I A da [D]iretiva [98/8] para um ou mais tipos de produtos notificam essa substância ativa à Comissão fornecendo as informações referidas no Anexo II do presente regulamento, que devem ser recebidas, o mais tardar, 18 meses após a entrada em vigor deste último.
[...]»
Regulamento n.
o
1451/2007
O artigo 3.
o
do Regulamento n.
o
1451/2007, intitulado «Substâncias ativas existentes», dispõe nos seus n.
os
1 e 2:
«1.   O Anexo I contém a lista das substâncias ativas disponíveis no mercado antes de 14 de maio de 2000 que foram identificadas como substâncias ativas de produtos biocidas para fins diversos dos referidos no n.
o
2, alíneas c) e d), do artigo 2.
o
da Diretiva [98/8].
2.   O Anexo II contém a lista exaustiva das substâncias ativas existentes a examinar no âmbito do programa de análise.»
O artigo 4.
o
deste regulamento, intitulado «Não inclusão», enuncia no seu n.
o
1:
«Sem prejuízo dos artigos 5.° e 6.° e do n.
o
2, os produtos biocidas que contenham substâncias ativas não constantes do Anexo II do presente regulamento ou dos anexos I ou I A da Diretiva [98/8] deixam de poder ser colocados no mercado.
No caso das substâncias ativas constantes do Anexo II, o primeiro parágrafo será igualmente aplicável a qualquer tipo de produto não constante do mesmo anexo.»
Direito nacional
A Diretiva 98/8 foi transposta para o direito alemão pela Lei sobre os produtos biocidas (Biozidgesetz), de 20 de junho de 2002 (BGBl. 2002 I, p. 2076), e implementada pela Lei dos produtos químicos (Chemikaliengesetz), de 2 de julho de 2008 (BGBl. 2008 I, p. 1146), conforme alterada pela Lei de 11 de agosto de 2010 (BGBl. 2010 I, p. 1163, a seguir «ChemG»).
A definição dos produtos biocidas constante do artigo 2.
o
, n.
o
1, alínea a), da Diretiva 98/8 foi transposta, no direito alemão, pelo § 3b, n.
o
1, ponto 1, da ChemG.
O órgão jurisdicional de reenvio entende dever basear-se na interpretação do artigo 2.
o
, n.
o
1, alínea a), da Diretiva 98/8 para efeitos de interpretação do § 3b, n.
o
1, ponto 1, da ChemG.
Litígio no processo principal e questões prejudiciais
As partes no processo principal são empresas concorrentes na comercialização de produtos algicidas que são utilizados em lagos, nomeadamente em lagos artificiais de jardins, biótopos e lagos para natação criados artificialmente.
A Tetra GmbH comercializa na Alemanha um produto algicida da marca TetraPond AlgoRem que contém hidroxicloreto de alumínio. Este produto, um hidróxido de alumínio policatiónico solúvel, quando vertido na água, forma, por hidrólise, um precipitado de hidróxido de alumínio, indissolúvel e por isso química e biologicamente inerte, com forma reticular, que permite a concentração das algas em suspensão, a «floculação», através de um processo mecânico e físico, a «coprecipitação».
Segundo o órgão jurisdicional de reenvio, o hidroxicloreto de alumínio foi identificado como «substância ativa existente» na aceção do artigo 3.
o
do Regulamento n.
o
1896/2000 e está incluído no Anexo I do Regulamento n.
o
1451/2007. Em contrapartida, não tendo sido notificada nos termos do artigo 4.
o
do Regulamento n.
o
1896/2000, esta substância ativa não foi incluída no Anexo II do Regulamento n.
o
1451/2007 e perdeu, portanto, a sua capacidade de ser comercializada enquanto substância ativa biocida, em conformidade com o artigo 4.
o
, n.
o
1, deste último regulamento.
No âmbito de uma ação de concorrência desleal proposta no Landgericht Hamburg, a Söll GmbH sustenta que, nos termos do artigo 4.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
1451/2007, o produto em causa não é comercializável.
A Tetra GmbH sustenta, pelo contrário, que o produto que comercializa não pode ser qualificado de produto biocida na aceção da Diretiva 98/8, na medida em que, embora seja verdade que, uma vez vertido na água do lago, se produz uma reação química de hidrólise, a mesma não tem, todavia, nenhum efeito químico nas algas, que se limitam a flocular, não sendo destruídas, nem o seu crescimento travado, nem tornadas inofensivas ou combatidas de outra maneira. Ao invés, segundo esta sociedade, as algas continuam a viver nesse estado e continuam normalmente a sua fotossíntese. Enquanto não forem retiradas da água mecanicamente, as algas continuam a viver no lago.
Tendo em conta estes elementos e inclinando-se para a interpretação sugerida pela recorrida no processo principal, o Landgericht Hamburg decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1)
Para a qualificação de um produto como ‘produto biocida’, para efeitos do artigo 2.
o
, n.
o
1, alínea a), da Diretiva 98/8[…], é necessário que tenha um efeito biológico ou químico direto [num] organismo prejudicial para o destruir, travar o seu crescimento, torná-lo inofensivo, evitar ou controlar de qualquer outra forma a sua ação ou é suficiente que tenha um efeito indireto [no] organismo prejudicial?
2)
Caso o Tribunal de Justiça considere que é suficiente, para a qualificação de um produto como ‘produto biocida’ na aceção do artigo 2.
o
, n.
o
1, alínea a), da Diretiva 98/8[…], que tenha um efeito biológico ou químico indireto [no] organismo prejudicial: é necessário que o efeito indireto de um produto [no] organismo prejudicial preencha determinados requisitos para que esse produto possa ser classificado como ‘produto biocida’ na aceção do artigo 2.
o
, n.
o
1, alínea a), da [Diretiva 98/8] ou é suficiente qualquer tipo de efeito indireto para lhe conferir a qualidade de biocida?»
Quanto às questões prejudiciais
Com as suas duas questões, que importa examinar em conjunto, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se o conceito de «produtos biocidas» que figura no artigo 2.
o
, n.
o
1, alínea a), da Diretiva 98/8 deve ser interpretado no sentido de incluir os produtos que contêm substâncias ativas que, em razão dos seus mecanismos de ação específicos, só atuam, química ou biologicamente, nos organismos prejudiciais a que se destinam de forma indireta e, sendo esse o caso, quais os requisitos que essa atuação deve preencher.
A título preliminar, importa salientar que o artigo 2.
o
, n.
o
1, alínea a), primeiro parágrafo, da Diretiva 98/8 articula a definição dos produtos biocidas em torno de três elementos cumulativos. Esta disposição precisa, antes de mais, que esses produtos devem conter uma «substância ativa» como definida no n.
o
1, alínea d), do referido artigo. Identifica em seguida as finalidades desses produtos, remetendo nomeadamente para uma lista exaustiva de diferentes tipos de produtos biocidas, incluída no anexo V da Diretiva 98/8. Enuncia, por último, que o modo de atuação dos referidos produtos deve ser quer química quer biológica.
No que diz respeito mais particularmente ao segundo elemento desta definição, objeto do presente pedido de decisão prejudicial, o artigo 2.
o
, n.
o
1, alínea a), primeiro parágrafo, da Diretiva 98/8 dispõe que tais produtos se devem destinar «a destruir, travar o crescimento, tornar inofensivo, evitar ou controlar de qualquer outra forma a ação de um organismo prejudicial». A este respeito, importa assinalar, como salientou o advogado-geral no n.
o
31 das suas conclusões, que existe uma certa divergência entre as diferentes versões linguísticas desta disposição. Com efeito, certas versões, nomeadamente, as versões alemã, francesa e neerlandesa, sugerem que os produtos biocidas se devem destinar a ter uma ação direta nos organismos prejudiciais a que se destinam. Em contrapartida, outras versões, nomeadamente, as versões inglesa, espanhola e italiana, referem-se, em termos mais amplos, igualmente a um efeito de controlo desses organismos pelos produtos biocidas.
Segundo jurisprudência assente, em caso de divergência entre diversas versões linguísticas de um texto da União, a disposição em causa deve ser interpretada em função da economia geral e da finalidade da regulamentação de que constitui um elemento (v. acórdão de 16 de junho de 2011, Laki,
C-351/10, Colet., p. I-5495
, n.
o
39 e jurisprudência referida).
A este respeito, decorre do quarto considerando da Diretiva 98/8 que o quadro regulamentar respeitante à comercialização de produtos biocidas tem «como condição um elevado grau de proteção dos seres humanos, dos animais e do ambiente». Ora, esse nível de proteção poderia ser seriamente posto em causa caso a qualificação de produtos biocidas devesse ser reservada apenas para os produtos que contivessem uma ou mais substâncias ativas e que exercessem uma ação química e biológica direta nos organismos prejudiciais a que se destinam e devesse excluir assim os produtos que contivessem igualmente uma ou mais dessas substâncias, mas que apenas exercessem uma ação química ou biológica indireta nos referidos organismos. Com efeito, é a própria presença da substância ativa enquanto tal, num produto como o que está em causa no processo principal, que é suscetível de apresentar um risco para o ambiente, independentemente do ponto de saber se a referida substância atua de maneira direta ou indireta nos organismos a que se destina.
Por outro lado, decorre da enumeração das finalidades dos produtos biocidas, constante do artigo 2.
o
, n.
o
1, alínea a), primeiro parágrafo, da Diretiva 98/8, que o legislador da União entendeu cobrir o conjunto de produtos que contenham uma ou mais substâncias ativas e que tenham um modo de ação química ou biológica, uma vez que se destinam a produzir um efeito inibidor nos organismos prejudiciais a que se destinam. A gradação na descrição das finalidades desses produtos efetuada nesta disposição, que vai da destruição dos organismos prejudiciais à prevenção contra os mesmos, e, mais ainda, o facto de a referida disposição visar, por último, os produtos que atuem «de qualquer outra forma» contra esses organismos prejudiciais determinam que tal efeito do produto, mesmo que limitado à possibilidade de exercer um melhor controlo sobre os organismos prejudiciais a que se destinam ou a facilitar a sua eliminação, é suficiente. Esta interpretação do conceito de «produtos biocidas» decorre igualmente do conceito de «substância ativa» tal como definido no artigo 2.
o
, n.
o
1, alínea d), da Diretiva 98/8.
Tratando-se de um produto algicida como o que está em causa no processo principal, importa salientar, à luz dos elementos constantes dos autos, que, por um lado, no momento em que esse produto é vertido na água, se produz uma reação química, isto é, uma hidrólise. Por outro lado, esta hidrólise conduz à formação de um precipitado destinado, depois, a concentrar as algas à superfície da água através de uma ação mecânica e física, a floculação, o que permite a sua eliminação da água. Assim, embora seja verdade que a ação química da substância ativa em causa no processo principal não combate diretamente as algas, não é menos certo que contribui para a sua eliminação da água.
Tendo em conta a ligação estreita entre a ação química e os seus efeitos que consistem em exercer um melhor controlo sobre os organismos prejudiciais a que se destinam, um produto como o que está em causa no processo principal deve ser considerado como sendo destinado a atuar quimicamente nos referidos organismos.
Tendo em conta o exposto, há que responder às questões submetidas que o conceito de «produtos biocidas» constante do artigo 2.
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, n.
o
1, alínea a), da Diretiva 98/8 deve ser interpretado no sentido de que inclui mesmo os produtos que só atuem de forma indireta nos organismos prejudiciais a que se destinam, desde que contenham uma ou mais substâncias ativas que impliquem uma reação, química ou biológica, que faça parte integrante de uma cadeia de causalidade cujo objetivo seja produzir um efeito inibidor nos referidos organismos.
Quanto às despesas
Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Terceira Secção) declara:

O conceito de «produtos biocidas» constante do artigo 2.
o
, n.
o
1, alínea a), da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado, deve ser interpretado no sentido de que inclui mesmo os produtos que só atuem de forma indireta nos organismos prejudiciais a que se destinam, desde que contenham uma ou mais substâncias ativas que impliquem uma reação, química ou biológica, que faça parte integrante de uma cadeia de causalidade cujo objetivo seja produzir um efeito inibidor nos referidos organismos.

Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: alemão.