CELEX: 62012TJ0198
Aproximácia právnych predpisov
Smernica 2009/48/ES
Bezpečnosť hračiek
Limitné hodnoty pre nitrozamíny, nitrozovateľné látky, olovo, bárium, arzén, antimón a ortuť v hračkách
Rozhodnutie Komisie neschváliť v plnom rozsahu zachovanie odlišných vnútroštátnych ustanovení
Časovo obmedzené schválenie
Dôkaz o vyššej úrovni ochrany pre ľudské zdravie zabezpečenej vnútroštátnymi ustanoveniami

Právny rámec
Právo Únie
Článok 114 ZFEÚ znie takto:
„1.   Nasledujúce ustanovenia sa použijú na dosiahnutie cieľov uvedených v článku 26, pokiaľ zmluvy neustanovujú inak. Európsky parlament a Rada v súlade s riadnym legislatívnym postupom a po porade s Hospodárskym a sociálnym výborom prijímajú opatrenia na aproximáciu ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov, ktoré smerujú k vytváraniu a fungovaniu vnútorného trhu.
2.   Odsek 1 sa nevzťahuje na fiškálne ustanovenia, na ustanovenia, ktoré sa týkajú voľného pohybu osôb, ani na tie, ktoré sa týkajú práv a záujmov zamestnancov.
3.   Komisia vo svojich návrhoch podľa odseku 1, ktoré sa týkajú zdravia, bezpečnosti, ochrany životného prostredia a ochrany spotrebiteľa, berie za základ vysokú úroveň takejto ochrany, prihliadajúc najmä na vývoj vychádzajúci z nových vedeckých poznatkov. V rámci svojich príslušných právomocí sa tento cieľ usiluje dosiahnuť aj Európsky parlament a Rada.
4.   Ak po prijatí harmonizačného opatrenia Európskym parlamentom a Radou, Radou alebo Komisiou členský štát, z dôležitých dôvodov uvedených v článku 36 alebo týkajúcich sa ochrany životného alebo pracovného prostredia, považuje za nevyhnutné zachovať vnútroštátne ustanovenia, upovedomí o nich Komisiu a uvedie dôvody ich zachovania.
5.   Okrem toho a bez toho, aby bol dotknutý odsek 4, ak po prijatí harmonizačného opatrenia Európskym parlamentom a Radou, Radou alebo Komisiou považuje členský štát za nevyhnutné zaviesť na základe svojich špecifických problémov nové vnútroštátne ustanovenia vychádzajúce z nových vedeckých poznatkov na ochranu životného alebo pracovného prostredia, upovedomí o týchto ustanoveniach Komisiu a uvedie dôvody ich zavedenia.
6.   Komisia do šiestich mesiacov po oznámení uvedenom v odsekoch 4 a 5 dané vnútroštátne ustanovenia schváli alebo zamietne na základe overenia, že neslúžia svojvoľnej diskriminácii alebo skrytému obmedzovaniu obchodu medzi členskými štátmi, a nebránia fungovaniu vnútorného trhu.
Ak Komisia v tejto lehote nerozhodne, vnútroštátne ustanovenia uvedené v odsekoch 4 a 5 sa považujú za schválené.
V prípadoch opodstatnených komplexnosťou veci a za predpokladu, že sa tým neohrozí ľudské zdravie, môže Komisia upovedomiť daný členský štát o prípadnom predĺžení uvedenej lehoty najviac o ďalších šesť mesiacov.
7.   Ak je podľa odseku 6 členský štát oprávnený zachovať alebo zaviesť vnútroštátne ustanovenia odlišné od zosúlaďovacieho opatrenia, Komisia okamžite preskúma, či treba navrhnúť prispôsobenie tohto opatrenia.
8.   Ak členskému štátu vznikne v určitej oblasti, ktorá bola predmetom zosúlaďovacích opatrení, špecifický problém verejného zdravia, dá tento do pozornosti Komisie, ktorá okamžite preskúma, či treba Rade navrhnúť príslušné opatrenia.
9.   Odchylne od postupov stanovených v článkoch 258 a 259 môže Komisia alebo ktorýkoľvek členský štát podať vec priamo Súdnemu dvoru Európskej únie, ak sa domnieva, že iný členský štát neprimerane využíva právomoci stanovené v tomto článku.
10.   Zosúlaďovacie opatrenia uvedené vyššie obsahujú v odôvodnených prípadoch aj ochrannú doložku oprávňujúcu členské štáty, aby z jedného alebo viacerých dôvodov nehospodárskej povahy uvedených v článku 36 prijali dočasné opatrenia podliehajúce kontrolnému postupu Únie.“
Dňa 3. mája 1988 prijala Rada Európskych spoločenstiev smernicu 88/378/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa bezpečnosti hračiek (
Ú. v. ES L 187, s. 1
; Mim. vyd. 13/009, s. 240).
Príloha II smernice 88/378, nazvaná „Podstatné bezpečnostné požiadavky na hračky“, stanovuje:
„II. Jednotlivé riziká
…
3. Chemické vlastnosti
1.
Hračky musia byť navrhnuté a skonštruované tak, že pri používaní podľa článku 2 ods. 1 tejto smernice nepredstavujú zdravotné nebezpečenstvá a riziká telesného poranenia požitím, vdýchnutím alebo dotykom s pokožkou, sliznicami alebo očami.
V každom prípade musia byť v zhode s príslušnými právnymi predpismi spoločenstva, ktoré sa vzťahujú na určité kategórie výrobkov alebo na zákaz, obmedzené použitie alebo označovanie určitých nebezpečných látok a prípravkov.
2.
Najmä pre ochranu zdravia detí nesmie biologická prípustnosť vyplývajúca z používania hračiek ako objektu prekročiť nasledujúce množstvá na deň:
0,2 μg antimónu,
0,1 μg arzénu,
25,0 μg bária,
…
0,7 μg olova,
0,5 μg ortute,
…
alebo také iné množstvá, ktoré môžu byť stanovené pre tieto alebo iné látky v zákonodarstve spoločenstva na základe vedeckých dôkazov.
Biologickou prístupnosťou týchto látok sa rozumie rozpustný extrakt, ktorý má toxikologický význam.
…“
Limitné hodnoty biologickej prípustnosti stanovené smernicou 88/378 definujú maximálne prípustné množstvo chemickej látky, ktoré môže byť z dôvodu použitia v hračkách absorbované a dostupné pre biologické procesy v ľudskom tele. Tieto hraničné hodnoty sú vyjadrené v mikrogramoch každej škodlivej látky na deň (μg/deň) a nerozlišujú podľa konzistencie materiálu hračky.
Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) na základe poverenia Európskej komisie vypracoval a následne 13. decembra 1994 prijal európsku harmonizovanú normu EN 71‑3 s názvom „Bezpečnosť hračiek“ (ďalej len norma „EN 71‑3“), ktorou sa predovšetkým malo výrobcom hračiek zjednodušiť preukazovanie súladu s požiadavkami smernice 88/378.
Norma EN 71‑3 odvodzuje limitné hodnoty biologickej prípustnosti upravenej smernicou 88/378 pre materiály hračiek z limitných hodnôt migrácie prostredníctvom požitia a opisuje postup umožňujúci ich určenie. Účinkom dodržania hodnôt podľa normy EN 71‑3 je domnienka súladu s podstatnými požiadavkami smernice 88/378, a teda s limitnými hodnotami biologickej prípustnosti definovanými touto smernicou, ako to vyplýva z tretieho odôvodnenia a článku 5 ods. 1 smernice 88/378.
Limitné hodnoty migrácie uvádzajú maximálne prípustné množstvo chemickej látky, ktoré môže migrovať, teda prejsť z výrobku do vonkajšieho prostredia, napríklad preniknúť do kože alebo žalúdočných štiav. Umožňujú vykonať meranie na samotnej hračke a sú vyjadrené v miligramoch každej škodlivej látky na kilogram materiálu hračky (mg/kg).
Norma EN 71‑3 stanovuje tieto limitné hodnoty migrácie:
PrvokLimitná hodnota migrácieAntimón60 mg/kgArzén25 mg/kgBárium100 mg/kgOlovo90 mg/kgOrtuť60 mg/kg
V roku 2003 sa začal proces revízie smernice 88/378, ktorý sa skončil 18. júna 2009 prijatím smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (
Ú. v. EÚ L 170, s. 1
), pričom Spolková republika Nemecko sa pri hlasovaní vyjadrila proti prijatiu tohto aktu.
V odôvodnení 22 smernice 2009/48 sa spresňuje:
„Osobitné limitné hodnoty ustanovené v smernici 88/378/EHS v prípade určitých látok by sa mali tiež aktualizovať, aby sa zohľadnil vývoj vedeckých poznatkov. Limitné hodnoty v prípade arzénu, kadmia, chrómu VI, olova, ortuti a organického cínu, ktoré sú mimoriadne toxické, a preto by sa nemali úmyselne používať v tých častiach hračiek, ktoré sú prístupné deťom, by sa mali stanoviť na polovičných úrovniach v porovnaní s úrovňami, ktoré sa považujú za bezpečné v súlade s kritériami príslušného vedeckého výboru [Komisie], aby sa zabezpečilo, že budú prítomné iba stopy týchto látok, ktoré sú v súlade so správnou výrobnou praxou.“
Odôvodnenie 47 smernice 2009/48 stanovuje:
„Aby sa výrobcom hračiek a ďalším hospodárskym prevádzkovateľom poskytol dostatočný čas na prispôsobenie sa požiadavkám ustanoveným v tejto smernici, je potrebné zaviesť prechodné obdobie dvoch rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice, počas ktorého možno uviesť na trh hračky, ktoré sú v súlade so smernicou 88/378/EHS. V prípade chemických požiadaviek by sa toto obdobie malo stanoviť na štyri roky, a umožniť tak vypracovanie harmonizovaných noriem, ktoré sú potrebné na dosiahnutie súladu s týmito požiadavkami.“
Smernica 2009/48 stanovuje konkrétne limitné hodnoty migrácie pre niekoľko látok vrátane olova, arzénu, ortuti, bária a antimónu na základe odporúčaní Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM, Holandský národný inštitút pre verejné zdravie a životné prostredie), ktoré boli predložené v správe z roku 2008 s názvom „Chemické látky v hračkách. Všeobecná metodológia posudzovania chemickej bezpečnosti hračiek so zameraním na prvky“ (ďalej len „správa RIVM“). Podľa materiálu hračky, a to suchého, krehkého, práškového alebo ohybného materiálu, tekutého alebo lepkavého materiálu a zoškriabaného materiálu, sú definované tri rôzne limitné hodnoty migrácie.
Príloha II smernice 2009/48 s názvom „Osobitné bezpečnostné požiadavky“ stanovuje:
„III. Chemické vlastnosti
…
13.
Bez toho, aby boli dotknuté body 3, 4 a 5, tieto medzné hodnoty migrácie z hračiek alebo častí hračiek nemožno prekročiť:
Prvokmg/kg v suchom, krehkom, práškovom alebo ohybnom materiáli hračkymg/kg v tekutom alebo lepkavom materiáli hračkymg/kg v zoškriabanom materiáli hračky…………Antimón4511,3560Arzén3,80,947Bárium4500112556000…………Olovo13,53,4160…………Ortuť7,51,994…………
…“
Článok 53 smernice 2009/48 stanovuje:
„1.   Členské štáty nebudú brániť sprístupneniu hračiek na trh, ktoré sú v súlade so smernicou 88/378/EHS a ktoré boli uvedené na trh pred 20. júlom 2011.
2.   Okrem ustanovenia odseku 1 členské štáty nebudú brániť sprístupneniu hračiek na trh, ktoré sú v súlade so všetkými požiadavkami tejto smernice okrem tých, ktoré sú stanovené [v bode] III prílohy II, ak tieto hračky spĺňajú požiadavky stanovené [v bode II 3] prílohy II smernice 88/378/EHS a boli uvedené na trh skôr ako 20. júla 2013.“
Článok 54 smernice 2009/48, nazvaný „Transpozícia“, stanovuje:
„Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 20. januára 2011. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Členské štáty uplatňujú uvedené ustanovenia od 20. júla 2011.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Členské štáty oznámia Komisii ustanovenia vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.“
Článok 55 smernice 2009/48 s nadpisom „Zrušenie“ stanovuje:
„Smernica 88/378/EHS sa s výnimkou článku 2 ods. 1 a [bodu II] 3 prílohy II zrušuje s účinnosťou od 20. júla 2011. Článok 2 ods. 1 a [bod II] 3 prílohy II sa zrušuje s účinnosťou od 20. júla 2013.
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu.“
Vnútroštátne právo
Spolková republika Nemecko prebrala smernicu 88/378 do vnútroštátneho práva prostredníctvom Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug (vyhláška o bezpečnosti hračiek) z 21. decembra 1989 (BGBl. 1989 I, s. 2541), naposledy zmenená a doplnená § 6 ods. 2 Verordnung zur Umsetzung der EG-Richtlinien 2002/44/EG und 2003/10/EG zum Schutz der Beschäftigten vor Gefährdungen durch Lärm und Vibrationen (vyhláška týkajúca sa transpozície smerníc 2002/44/ES a 2003/10/ES o ochrane pracovníkov pred rizikami spôsobenými hlukom a vibráciami) zo 6. marca 2007 (BGBl. 2007 I, s. 261). Limitné hodnoty pre olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón prevzaté v § 2 vnútroštátnej právnej úpravy uvedenej vyššie zodpovedajú hodnotám podľa smernice 88/378.
Dňa 20. júla 2011 nadobudla účinnosť Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug) (2. GPSGV) [druhá vyhláška týkajúca sa zákona o bezpečnosti zariadení a výrobkov (vyhláška o bezpečnosti hračiek), BGBl. 2011 I, s. 1350 a nasl. a s. 1470, ďalej len „druhá GPSGV z roku 2011“], ktorej § 10 ods. 3 upravujúci podstatné bezpečnostné požiadavky preberá limitné hodnoty biologickej prípustnosti prílohy II smernice 88/378 pre olovo, antimón, arzén, bárium a ortuť.
Okolnosti predchádzajúce sporu
Spolková republika Nemecko listom z 18. januára 2011 požiadala v súlade s článkom 114 ods. 4 ZFEÚ o povolenie zachovať ustanovenia nemeckých právnych predpisov týkajúcich sa piatich prvkov, a to olova, arzénu, ortuti, bária a antimónu, ako aj nitrozamínov a nitrozovateľných látok uvoľňovaných z materiálu hračiek aj po 20. júli 2013, teda po dni nadobudnutia účinnosti bodu III prílohy II smernice 2009/48.
Listom z 2. marca 2011 podala Spolková republika Nemecko podrobné odôvodnenie tejto žiadosti a v prílohe uviedla hodnotenia zdravotných rizík, ktoré vypracoval Bundesinstitut für Risikobewertung (Spolkový inštitút pre hodnotenie rizika, ďalej len „BfR“), z ktorých jedno sa týkalo antimónu, arzénu, olova, bária a ortuti a druhé nitrozamínov a nitrozovateľných látok.
Komisia rozhodnutím zo 4. augusta 2011 informovala Spolkovú republiku Nemecko, že podľa článku 114 ods. 6 tretieho pododseku ZFEÚ sa obdobie šiestich mesiacov uvedené v prvom pododseku toho istého odseku s cieľom schváliť alebo zamietnuť vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa týchto piatich dotknutých prvkov, a to olova, arzénu, ortuti, bária a antimónu, ako aj nitrozamínov a nitrozovateľných látok, oznámené 2. marca 2011, predlžuje do 5. marca 2012.
Komisia svojím rozhodnutím 2012/160/EÚ z 1. marca 2012 týkajúcim sa vnútroštátnych ustanovení oznámených nemeckou spolkovou vládou, ktorými sa zachovávajú hraničné hodnoty pre olovo, bárium, arzén, antimón, ortuť a nitrozamíny a nitrozovateľné látky v hračkách po nadobudnutí účinnosti smernice 2009/48 (
Ú. v. EÚ L 80, s. 19
, ďalej len „napadnuté rozhodnutie“), oznámeným 2. marca 2012, rozhodla takto:
„Článok 1
Opatrenia Nemecka týkajúce sa antimónu, arzénu a ortuti oznámené podľa článku 114 ods. 4… ZFEÚ sa neschvaľujú.
Opatrenia Nemecka týkajúce sa olova a oznámené podľa článku 114 ods. 4… ZFEÚ sa schvaľujú do dňa nadobudnutia účinnosti ustanovení [Európskej únie], ktorými sa stanovujú nové hraničné hodnoty pre olovo v hračkách, alebo do 21. júla 2013, podľa toho, čo nastane skôr.
Opatrenia Nemecka týkajúce sa bária a oznámené podľa článku 114 ods. 4… ZFEÚ sa schvaľujú do dňa nadobudnutia účinnosti ustanovení [Európskej únie], ktorými sa stanovujú nové hraničné hodnoty pre bárium v hračkách, alebo do 21. júla 2013, podľa toho, čo nastane skôr.
Opatrenia Nemecka týkajúce sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok oznámené podľa článku 114 ods. 4… ZFEÚ sa schvaľujú.“
Konanie a návrhy účastníkov konania
Návrhom podaným do kancelárie Všeobecného súdu 14. mája 2012 Spolková republika Nemecko podala túto žalobu.
Spolková republika Nemecko navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
vyhlásil napadnuté rozhodnutie za neplatné od samého počiatku z dôvodu, že ním neboli schválené vnútroštátne ustanovenia upravujúce limitné hodnoty pre antimón, arzén a ortuť oznámené na účely ich zachovania, a z dôvodu, že ustanovenia pre olovo a bárium oznámené na účely ich zachovania boli schválené len do 21. júla 2013,
—
zaviazal Komisiu na náhradu trov konania.
Komisia navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
zamietol žalobu,
—
zaviazal Spolkovú republiku Nemecko na náhradu trov konania.
Podaním doručeným do kancelárie Všeobecného súdu 27. augusta 2012 Dánske kráľovstvo podalo návrh na vstup do konania ako vedľajší účastník na podporu návrhov žalobkyne. Uznesením z 27. septembra 2012 predseda ôsmej komory tomuto návrhu vyhovel.
Listom podaným do kancelárie Všeobecného súdu 13. novembra 2012 Dánske kráľovstvo informovalo Všeobecný súd, že berie späť svoj návrh na vstup do konania ako vedľajší účastník. Uznesením predsedu ôsmej komory zo 14. decembra 2012 bolo Dánske kráľovstvo ako vedľajší účastník konania z tejto veci vymazané.
Dňa 13. februára 2013 podala Spolková republika Nemecko návrh na nariadenie predbežných opatrení, ktorými:
—
sa predbežne schvália oznámené vnútroštátne ustanovenia zachovávajúce limitné hodnoty pre olovo, bárium, arzén, antimón a ortuť až do rozhodnutia Všeobecného súdu vo veci samej,
—
sa subsidiárne Komisii nariadi predbežne schváliť oznámené vnútroštátne ustanovenia zachovávajúce limitné hodnoty pre olovo, bárium, arzén, antimón a ortuť až do rozhodnutia Všeobecného súdu vo veci samej.
Uznesením z 15. mája 2013 predseda Všeobecného súdu v konaní o predbežnom opatrení Komisii nariadil, aby povolila zachovanie vnútroštátnych ustanovení oznámených Spolkovou republikou Nemecko týkajúcich sa limitných hodnôt pre antimón, arzén, bárium, olovo a ortuť v hračkách až do rozhodnutia Všeobecného súdu v hlavnom konaní.
Na základe správy sudcu spravodajcu Všeobecný súd (ôsma komora) rozhodol o začatí ústnej časti konania v tejto veci a v rámci opatrení na zabezpečenie priebehu konania upravených v článku 64 svojho rokovacieho poriadku písomne položil účastníkom konania otázky. Účastníci konania odpovedali v stanovenej lehote.
Prednesy účastníkov konania a ich odpovede na ústne otázky, ktoré im Všeobecný súd položil, boli vypočuté na pojednávaní 19. septembra 2013.
Právny stav
O návrhu na čiastočné zastavenie konania podanom na pojednávaní Spolkovou republikou Nemecko
Spolková republika Nemecko počas pojednávania uviedla, že po podaní tejto žaloby prijala Komisia nariadenie (EÚ) č. 681/2013 zo 17. júla 2013, ktorým sa mení a dopĺňa bod III prílohy II smernice 2009/48/ES (
Ú. v. EÚ L 195, s. 16
), ktoré zmenilo migračné limity pre bárium obsiahnuté v tejto prílohe, a navrhla Všeobecnému súdu, aby rozhodol zastaviť konanie v rozsahu, v akom žaloba smeruje k zrušeniu napadnutého rozhodnutia, pokiaľ ide o bárium, a zaviazal Komisiu na náhradu trov konania.
Treba konštatovať, že prijatím nariadenia č. 681/2013 sa žaloba stala bezpredmetnou v rozsahu, v akom smeruje k zrušeniu napadnutého rozhodnutia, pokiaľ ide o bárium.
Za týchto podmienok sa bude preskúmanie žalobného návrhu na zrušenie obmedzenia schválenia olova a bária do 21. júla 2013 z dôvodu jeho údajnej protiprávnosti týkať iba schválenia olova, keďže o návrhu na zrušenie napadnutého rozhodnutia, pokiaľ ide o bárium, už netreba rozhodnúť.
O návrhoch na zrušenie napadnutého rozhodnutia
Spolková republika Nemecko sa svojou žalobou domáha čiastočného zrušenia napadnutého rozhodnutia, keďže sa ním schválili vnútroštátne opatrenia upravujúce limitné hodnoty pre olovo oznámené na účely ich zachovania len do 21. júla 2013 a vnútroštátne ustanovenia upravujúce limitné hodnoty pre antimón, arzén a ortuť oznámené na účely ich zachovania sa ním neschválili vôbec.
O protiprávnosti časového obmedzenia schválenia týkajúceho sa olova
– O prípustnosti
Komisia tvrdí, že spochybnenie časovo obmedzeného schválenia pre olovo je neprípustné z dôvodu neexistencie záujmu Spolkovej republiky Nemecko na konaní.
Treba však pripomenúť, že článok 263 ZFEÚ jasne rozlišuje medzi právom podať žalobu o neplatnosť, ktoré majú inštitúcie Únie a členské štáty na jednej strane a fyzické a právnické osoby na druhej strane, pričom druhý odsek tohto článku poskytuje všetkým členským štátom právo namietať prostredníctvom žaloby o neplatnosť proti legálnosti rozhodnutí Komisie bez toho, aby bol výkon tohto práva podmienený preukázaním záujmu na konaní (pozri v tomto zmysle rozsudok Súdneho dvora z 23. februára 1988, Spojené kráľovstvo/Rada,
131/86, Zb. s. 905
, bod 6; uznesenie Súdneho dvora z 27. novembra 2001, Portugalsko/Komisia,
C-208/99, Zb. s. I-9183
, body 22 až 24; rozsudok Všeobecného súdu z 13. septembra 2010, Grécko/Komisia,
T-415/05, T-416/05 a T-423/05, Zb. s. II-4749
, bod 57).
Z tohto dôvodu treba konštatovať, že Spolková republika Nemecko sa môže celkom oprávnene domáhať zrušenia napadnutého rozhodnutia, keďže vnútroštátne ustanovenia upravujúce limitné hodnoty pre olovo oznámené na účely ich zachovania sú v ňom schválené len do 21. júla 2013.
– O veci samej
Spolková republika Nemecko v podstate uvádza tri žalobné dôvody na zrušenie rozhodnutia, ktoré sú založené po prvé na porušení povinnosti odôvodnenia, po druhé na porušení článku 114 ZFEÚ a po tretie na zneužití právomoci.
Najprv treba preskúmať žalobný dôvod Spolkovej republiky Nemecko založený na porušení povinnosti odôvodnenia.
Spolková republika Nemecko tvrdí, že Komisia z právneho hľadiska dostatočne neodôvodnila časové obmedzenie schválenia vnútroštátnych ustanovení pre olovo. Uvádza, že „postup“ Komisie vykazuje logický rozpor, a preto mala uvedené obmedzenie odôvodniť obzvlášť podrobne.
Odôvodnenia 53 až 55 napadnutého rozhodnutia týkajúce sa olova znejú takto:
„Pozícia nemeckej spolkovej vlády
(53)
Nemecké orgány sa odvolávajú na štúdiu úradu EFSA [Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín] z roku 2010, v rámci ktorej sa komplexne posúdil vplyv olova. Podľa stanoviska úradu EFSA neexistuje žiadna vedecky podložená prahová hodnota dávky, pokiaľ ide o nepriaznivé účinky olova na ľudské zdravie. Nemecko sa preto domnieva, že hraničné hodnoty migrácie pre olovo, ako sú stanovené v smernici, nie sú viac vedecky podložené, a požaduje zachovanie vnútroštátnych opatrení.
Hodnotenie pozície nemeckej spolkovej vlády
(54)
Komisia uznáva, že hraničné hodnoty migrácie pre olovo, ako sú stanovené v smernici, už neposkytujú primeranú úroveň ochrany pre deti. EFSA a JECFA [Výbor expertov FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky] v roku 2010 spochybnili prípustný denný príjem po revízii právnych predpisov týkajúcich sa bezpečnosti hračiek. Vzhľadom na túto skutočnosť už Komisia uskutočnila revíziu vyššie uvedených hraničných hodnôt.
(55)
Na základe uvedených úvah je Komisia toho názoru, že opatrenia oznámené Nemeckom týkajúce sa olova sa považujú za opodstatnené na základe závažných dôvodov týkajúcich sa ochrany ľudského zdravia.“
Odôvodnenie 91 napadnutého rozhodnutia, nachádzajúce sa v časti s názvom „Neexistencia prekážky fungovania vnútorného trhu“, znie:
„Pokiaľ ide o olovo…, Komisia uvádza, že výrobcovia, ktorí budú uplatňovať ustanovenia smernice, budú môcť hračky uvádzať na trh vo všetkých členských štátoch okrem Nemecka. Výrobcovia pravdepodobne nebudú vyvíjať dve série odlišných hračiek, ale prispôsobia sa odchylným ustanoveniam, aby dodávali hračky, ktoré sa môžu uvádzať na trh vo všetkých členských štátoch. Komisia ďalej uvádza, že obmedzenia Nemecka týkajúce sa olova… sú obmedzenia, ktoré sa v EÚ uplatňovali od roku 1990 na základe smernice 88/378/EHS a výrobcovia ich preto môžu z technického hľadiska spĺňať. Výrobcovia hračiek tento predpoklad potvrdili, keď vyjadrili svoju pozíciu vo vzťahu k opatreniam Nemecka. Komisia má preto dôvody domnievať sa, že vplyv na fungovanie vnútorného trhu je primeraný vo vzťahu k cieľu chrániť zdravie detí.“
Odôvodnenie 94 napadnutého rozhodnutia, nachádzajúce sa v časti s názvom „Záver“, stanovuje toto:
„Pokiaľ ide o vnútroštátne opatrenia oznámené Nemeckom v súvislosti s olovom…, Komisia došla k záveru, že tieto opatrenia sa považujú za opodstatnené na základe potreby chrániť ľudské zdravie a že nepredstavujú prostriedok svojvoľnej diskriminácie, ani skryté obmedzovanie obchodu medzi členskými štátmi, ani neprimeranú prekážku pre fungovanie vnútorného trhu. Komisia má preto dôvody domnievať sa, že oznámené vnútroštátne opatrenia sa môžu schváliť pod podmienkou časového obmedzenia.“
Treba pripomenúť, že povinnosť odôvodnenia stanovená v článku 296 druhom odseku ZFEÚ predstavuje podstatnú formálnu náležitosť, ktorú treba odlíšiť od otázky dôvodnosti odôvodnenia, lebo táto otázka vyplýva z vecnej zákonnosti sporného aktu (pozri rozsudky Súdneho dvora z 2. apríla 1998, Komisia/Sytraval a Brink’s France,
C-367/95 P, Zb. s. I-1719
, bod 67, a z 22. marca 2001, Francúzsko/Komisia,
C-17/99, Zb. s. I-2481
, bod 35).
Podľa ustálenej judikatúry odôvodnenie vyžadované podľa článku 296 druhého odseku ZFEÚ má byť prispôsobené povahe predmetného aktu a má jasným a jednoznačným spôsobom uvádzať úvahy inštitúcie, autora aktu, aby umožňovalo dotknutým osobám spoznať odôvodnenia prijatých opatrení a príslušnému súdu vykonať preskúmanie. Požiadavka odôvodnenia musí byť hodnotená vzhľadom na okolnosti daného prípadu, najmä na obsah aktu, charakter uvádzaných dôvodov a záujem, ktorý môžu mať na získaní takýchto vysvetlení osoby, ktorým je akt určený, alebo ďalšie osoby priamo a osobne dotknuté takýmto aktom. Nevyžaduje sa, aby odôvodnenie špecifikovalo všetky relevantné skutkové a právne okolnosti, pretože otázka, či odôvodnenie aktu spĺňa požiadavky článku 296 druhého odseku ZFEÚ, má byť posudzovaná s ohľadom nielen na jeho znenie, ale tiež na jeho kontext, ako aj na súhrn právnych pravidiel upravujúcich predmetnú oblasť (pozri rozsudok Komisia/Sytraval a Brink’s France, už citovaný v bode 45 vyššie, bod 63 a tam citovanú judikatúru; rozsudok Súdu prvého stupňa zo 4. júla 2006, Hoek Loos/Komisia,
T-304/02, Zb. s. II-1887
, bod 58).
Treba uviesť, že odôvodnenie aktu musí byť logické, najmä bez vnútorných rozporov, ktoré bránia porozumieť dôvodom, na ktorých sa tento akt zakladá (rozsudok Súdneho dvora z 29. septembra 2011, Elf Aquitaine/Komisia
C-521/09 P, Zb. s. I-8947
, bod 151).
Rozpor v odôvodnení rozhodnutia je porušením povinnosti vyplývajúcej z článku 296 druhého odseku ZFEÚ v tom zmysle, že môže narušiť platnosť dotknutého aktu, ak sa preukáže, že ten, komu je tento akt určený, pre tento rozpor nemôže úplne alebo sčasti poznať skutočné dôvody rozhodnutia a že na základe toho je výrok rozhodnutia celkom alebo sčasti právne nepodložený (rozsudky Súdu prvého stupňa z 24. januára 1995, Tremblay a i./Komisia,
T-5/93, Zb. s. II-185
, bod 42; z 30. marca 2000, Kish Glass/Komisia,
T-65/96, Zb. s. II-1885
, bod 85, a z 12. septembra 2013, Nemecko/Komisia, T‑347/09, bod 101).
Z judikatúry tiež vyplýva, že hoci rozhodnutie Komisie vychádzajúce z ustálenej rozhodovacej praxe sa môže odôvodniť v súhrnnej podobe, napríklad prostredníctvom odkazu na takúto prax, Komisia musí poskytnúť jednoznačné odôvodnenie, ak zašla podstatne ďalej ako v predchádzajúcich rozhodnutiach (rozsudky z 26. novembra 1975, Groupement des fabricants de papiers peints de Belgique a i./Komisia,
73/74, Zb. s. 1491
, bod 31, a z 11. decembra 2008, Komisia/Département du Loiret,
C-295/07 P, Zb. s. I-9363
, bod 44).
Treba ešte zdôrazniť, že kontrola dodržiavania záruk, ktoré právny poriadok Únie stanovuje pre správne konania, ako je povinnosť Komisie dostatočne odôvodniť svoje rozhodnutie, má o to zásadnejší význam v kontexte konania stanoveného v článku 114 ods. 4 ZFEÚ, keďže zásada kontradiktórnosti sa na toto konanie neuplatňuje (pozri v tomto mysle rozsudky Súdneho dvora z 20. marca 2003, Dánsko/Komisia,
C-3/00, Zb. s. I-2643
, bod 50, a zo 6. novembra 2008, Holandsko/Komisia,
C-405/07 P, Zb. s. I-8301
, body 56 a 57).
V danom prípade treba uviesť, že napadnuté rozhodnutie obsahuje predbežné poznámky (odôvodnenia 19 až 24) pripomínajúce predovšetkým podmienky, za ktorých boli stanovené limitné hodnoty pre arzén, olovo, antimón, bárium a ortuť v smerniciach 88/378 a 2009/48. Pokiaľ ide o smernicu 2009/48, Komisia zdôrazňuje, že na základe odporúčaní obsiahnutých v správe RIVM vystavenie detí chemickým látkam v hračkách nesmie presiahnuť určitú úroveň, nazývanú „prípustný denný príjem“, a keďže prípustný denný príjem je stanovený na základe vedeckých štúdií a veda sa môže vyvíjať, normotvorca zohľadnil možnosť zmeniť tieto hraničné hodnoty v prípade, že budú dostupné nové vedecké dôkazy.
Komisia vykonala analýzu odôvodnení predložených Spolkovou republikou Nemecko na podporu svojej žiadosti o schválenie výnimky pre každú z dotknutých látok. Po ukončení svojej analýzy schválila Komisia žiadosť Spolkovej republiky Nemecko o zachovanie vnútroštátnych ustanovení upravujúcich limitné hodnoty pre olovo, keďže ich považovala za „opodstatnené na základe závažných dôvodov týkajúcich sa ochrany ľudského zdravia“ (odôvodnenia 55 a 94 napadnutého rozhodnutia).
Podľa Komisie vychádza tento záver z osobitných problémov týkajúcich sa prípustného denného príjmu používaného na výpočet limitných hodnôt migrácie pre olovo, ktorý bol spochybnený niektorými vedeckými vyhodnoteniami (odôvodnenie 54 napadnutého rozhodnutia). Komisia v tejto súvislosti uviedla, že prípustný denný príjem na výpočet limitnej hodnoty bol spochybnený Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA) a Výborom expertov FAO/WHO (JECFA) v roku 2010, a to po revízii právnych predpisov týkajúcich sa bezpečnosti hračiek, a že vzhľadom na túto skutočnosť Komisia už vtedy uskutočnila revíziu vyššie uvedených limitných hodnôt.
Komisia v napadnutom rozhodnutí tiež rozhodla, že ustanovenia oznámené Spolkovou republikou Nemecko týkajúce sa olova nepredstavujú ani prostriedok svojvoľnej diskriminácie, ani skryté obmedzovanie v rámci obchodu medzi členskými štátmi, ani neprimeranú prekážku fungovania vnútorného trhu (odôvodnenia 83, 86, 91 a 94 napadnutého rozhodnutia).
Až v záverečnej časti napadnutého rozhodnutia Komisia uviedla, že má dôvody domnievať sa, že oznámené vnútroštátne opatrenia sa môžu schváliť „pod podmienkou časového obmedzenia“ (odôvodnenie 94 napadnutého rozhodnutia), ako to určuje článok 1 výroku uvedeného rozhodnutia. Komisia tak schválila zachovanie ustanovení upravených nemeckými právnymi predpismi pre olovo obsiahnuté v hračkách „do dňa nadobudnutia účinnosti ustanovení [Európskej únie], ktorými sa stanovujú nové hraničné hodnoty pre olovo v hračkách, alebo do 21. júla 2013, podľa toho, čo nastane skôr“.
Najprv treba uviesť, že dočasné schválenie oznámených vnútroštátnych opatrení týkajúcich sa olova sa viaže k jednej z dvoch časových udalostí podľa toho, ktorá nastane skôr, pričom prvá, neistá, nastane „dňom nadobudnutia účinnosti ustanovení EÚ, ktorými sa stanovujú nové hraničné hodnoty pre olovo v hračkách“, a druhá, istá, nastane 21. júla 2013. … V tejto súvislosti treba dodať, že hoci Komisia vo svojich písomnostiach tvrdí, že ju k časovému obmedzeniu schválenej výnimky viedla skutočnosť, že už v čase prijatia napadnutého rozhodnutia prijala opatrenia na prispôsobenie hodnôt týkajúcich sa predovšetkým olova, ako sú definované v smernici 2009/48, v ktorých bol zohľadnený vývoj nových vedeckých poznatkov, treba konštatovať, že uvedené rozhodnutie v tomto ohľade neobsahuje žiadne osobitné vysvetlenie.
Pokiaľ ide o obmedzenie schválenia „do nadobudnutia účinnosti ustanovení EÚ, ktorými sa stanovujú nové hraničné hodnoty pre olovo v hračkách“, treba vychádzať z toho, že zo znenia napadnutého rozhodnutia spoločne s logickým prepojením jeho odôvodnení, ktoré sa výslovne týkajú zavedenia preskúmavania limitných hodnôt smernice 2009/48 pre olovo a so znením článku 1 jeho výroku, ktorý obmedzuje schválenie až do nadobudnutia účinnosti „ustanovení [Európskej únie], ktorými sa stanovujú nové hraničné hodnoty“ pre túto látku, sa umožnilo Spolkovej republike Nemecko pochopiť úvahy Komisie.
Naopak, pokiaľ ide o obmedzenie „do 21. júla 2013“, Spolková republika Nemecko najprv tvrdí, že Komisia v odôvodnení 54 napadnutého rozhodnutia uznala, že hraničné hodnoty migrácie pre olovo, ako sú stanovené v smernici 2009/48, už neposkytujú primeranú úroveň ochrany pre deti a že oznámené vnútroštátne ustanovenia boli opodstatnené na základe závažných dôvodov týkajúcich sa ochrany ľudského zdravia, takže časové obmedzenie schválenia svedčí o logickom rozpore. Ďalej tvrdí, že časové obmedzenie musí byť považované za výnimku vo vzťahu k normatívnej požiadavke článku 114 ods. 4 a 6 ZFEÚ, ktorý implikuje, že Komisia je povinná schváliť oznámené vnútroštátne ustanovenie, ak sú splnené podmienky uplatnenia uvedeného ustanovenia. Navyše so zreteľom na úvahy Komisie, pokiaľ ide o vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok, ktoré boli schválené bez časového obmedzenia, je rozpor o to zjavnejší. Napokon časové obmedzenie do 21. júla 2013 večer sa vzhľadom na štruktúru smernice 2009/48 rovná, pokiaľ ide o výsledok, zamietnutiu.
Treba pripomenúť, že normotvorca Únie stanovil, že hoci sa smernica 2009/48 musí prebrať najneskôr 20. januára 2011, členské štáty môžu uplatňovať prebraté vnútroštátne ustanovenia až od 20. júla 2011 (článok 54 smernice 2009/48) a že smernica 88/378/EHS sa zrušuje s účinnosťou od 20. júla 2011 s výnimkou článku 2 ods. 1 a bodu II 3 prílohy II, ktoré sa zrušujú s účinnosťou od 20. júla 2013 (článok 55 smernice 2009/48).
S prihliadnutím na výnimku uvedenú v predchádzajúcom bode požiadala Spolková republika Nemecko Komisiu o zachovanie ustanovení upravených v jej vnútroštátnych právnych predpisoch pre rôzne látky, vrátane olova v hračkách, „aj po 20. júli 2013, teda dni nadobudnutia účinnosti [bodu] III prílohy II k smernici 2009/48/ES“, keďže limitné hodnoty biologickej prípustnosti stanovené smernicou 88/378, ktoré boli do týchto ustanovení prebraté, sa naďalej uplatňovali do tohto dátumu nezávisle od akéhokoľvek schválenia Komisiou.
Je nesporné, že Komisia schválila zachovanie vnútroštátnych ustanovení pre olovo iba do nadobudnutia účinnosti limitných hodnôt migrácie stanovených pre túto látku, v každom prípade najneskôr do 21. júla 2013.
Z toho dôvodu sa treba domnievať, že uplynutie schválenia zachovania vnútroštátnych ustanovení pre olovo sa buď muselo časovo zhodovať s nadobudnutím účinnosti nových ustanovení Únie upravujúcich zmenené limitné hodnoty migrácie pre túto látku, čo by malo zmysel iba vtedy, ak by k tomu došlo pred 21. júlom 2013, alebo muselo nastať uplynutím času 21. júla 2013, čo sa s presnosťou na deň zhodovalo s uplynutím platnosti bodu II 3 prílohy II smernice 88/378, ktorá bola nahradená bodom III prílohy II smernice 2009/48.
Pokiaľ ide o tento druhý variant, Komisia poskytla v odpovedi na písomnú otázku Všeobecného súdu toto vysvetlenie:
„Limitné hodnoty pre chemické látky stanovené smernicou sa uplatňujú od 20. júla 2013 0.00 hod. Pri prijímaní napadnutého rozhodnutia Komisia vychádzala z toho, že limitné hodnoty pre… olovo budú upravené včas pred týmto dátumom. Chcela sa však tiež vyhnúť tomu, aby jej bolo vyčítané, že zverejnila rozhodnutie, ktoré pre tieto dve látky neupravuje časovú pôsobnosť. Okrem toho pripadajú oba dátumy na víkend. Rozhodnutie nemeckej vláde preto (symbolicky) priznáva dodatočnú lehotu jedného dňa na prispôsobenie.“
Vzhľadom na to, že sa limitné hodnoty biologickej prípustnosti stanovené smernicou 88/378 mali naďalej uplatňovať do 20. júla 2013, a keďže zachovanie vnútroštátnych ustanovení pre olovo bolo schválené len do 21. júla 2013, pričom rozdiel medzi týmito dvoma dátumami je čisto symbolický, treba uviesť, ako správne zdôrazňuje Spolková republika Nemecko, že napadnuté rozhodnutie sa rovná, pokiaľ ide o jeho konkrétny výsledok, negatívnemu rozhodnutiu, čo napokon Komisia výslovne pripustila na pojednávaní, a to napriek tomu, že v tomto rozhodnutí konštatovala splnenie podmienok stanovených v článku 114 ods. 4 a 6 ZFEÚ (odôvodnenia 55, 83, 86, 91 a 94 napadnutého rozhodnutia).
Zdá sa teda, že napadnuté rozhodnutie obsahuje vnútorný rozpor, ktorý môže zabrániť správnemu pochopeniu dôvodov, ktoré sú jeho základom.
V súvislosti s týmto vnútorným rozporom a bez potreby rozhodnúť o ďalších žalobných dôvodoch Spolkovej republiky Nemecko založených na údajnej protiprávnosti časového obmedzenia schválenia týkajúceho sa olova treba zrušiť článok 1 druhý pododsek napadnutého rozhodnutia z dôvodu, že došlo k porušeniu článku 296 druhého odseku ZFEÚ, keďže toto ustanovenie obmedzilo schválenie vnútroštátnych ustanovení, ktoré stanovujú limitné hodnoty pre olovo, do 21. júla 2013.
O protiprávnosti zamietnutia zachovať vnútroštátne ustanovení týkajúce sa antimónu, arzénu a ortuti
– Napadnuté rozhodnutie
V rámci posúdenia žiadosti Spolkovej republiky Nemecko na základe článku 114 ods. 4 ZFEÚ sformulovala Komisia v odôvodneniach 19 až 24 napadnutého rozhodnutia všeobecné poznámky ku všetkým dotknutým látkam predtým, ako preskúmala žiadosť týkajúcu sa každej z týchto látok.
Tieto predbežné poznámky znejú takto:
„(19)
Hraničné hodnoty pre arzén, olovo, antimón, bárium a ortuť stanovené v druhej vyhláške k zákonu o bezpečnosti zariadení a výrobkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug – 2. GPSGV) zodpovedajú hodnotám stanoveným v smernici 88/378/EHS, ktorá sa v EÚ uplatňuje od roku 1990. Tieto hraničné hodnoty boli stanovené na základe v tom čase dostupných vedeckých dôkazov, konkrétne vedeckého stanoviska poradného vedeckého výboru pre skúmanie toxicity a ekotoxicity chemických zlúčenín z roku 1985, pod názvom Správa EUR 12964(EN), kapitola III ‚Chemické vlastnosti hračiek‘. Na stanovenie hraničných hodnôt sa ako základ použil odhadovaný príjem potravín u dospelých. Predpokladalo sa, že u detí s odhadovanou telesnou hmotnosťou do 12 kg predstavuje príjem potravín maximálne 50 % príjmu potravín u dospelých a že látky uvoľňované z hračiek by nemali v rámci tohto podielu predstavovať viac ako 10 %.
(20)
Smernicou prijatou v roku 2009 sa nahradila smernica 88/378/EHS a zohľadnením najnovších vedeckých dôkazov dostupných v čase revízie sa zmodernizoval právny rámec uplatniteľný na chemické látky.
(21)
Hraničné hodnoty pre arzén, olovo, antimón, bárium a ortuť stanovené v smernici sa vypočítavajú takto: na základe odporúčaní Holandského národného inštitútu pre verejné zdravie a životné prostredie (Dutch National Institute for Public Health and the Environment, ďalej len ‚RIVM‘) uvedených v správe z roku 2008 pod názvom ‚Chemické látky v hračkách. Všeobecná metodika posudzovania chemickej bezpečnosti hračiek so zameraním na prvky‘. Vystavenie detí chemickým látkam v hračkách nesmie presiahnuť určitú úroveň, ktorá sa nazýva ‚prípustný denný príjem‘. Keďže deti sú vystavené chemickým látkam aj z iných zdrojov, ako sú hračky, pre hračky by sa mal vyhradiť iba určitý percentuálny podiel prípustného denného príjmu. Vedecký výbor pre toxicitu, ekotoxicitu a životné prostredie (The Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment, ďalej len ‚CSTEE‘) vo svojej správe z roku 2004 odporučil, že pre hračky by sa malo vyhradiť najviac 10 % prípustného denného príjmu. V prípade obzvlášť toxických látok (napríklad arzénu, olova, ortuti) však normotvorca rozhodol, že odporúčaný prídel by nemal presiahnuť 5 % prípustného denného príjmu, aby sa zabezpečilo, že prítomné budú iba stopové množstvá, ktoré sú v súlade so správnou výrobnou praxou. S cieľom zistiť hraničné hodnoty by sa mal maximálny percentuálny podiel prípustného denného príjmu vynásobiť hmotnosťou dieťaťa, ktorá sa odhaduje na 7,5 kg a mal by sa vydeliť množstvom skonzumovaného materiálu hračky, ktoré RIVM odhaduje na 8 mg denne pre zoškriabaný materiál hračky, 100 mg pre krehký materiál hračky a 400 mg pre tekutý alebo lepkavý materiál hračky. Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER) podporil uvedené hraničné hodnoty prehltnutého množstva vo svojom stanovisku pod názvom ‚Riziká vyplývajúce z organických CMR látok v hračkách‘ (‚Risks from organic CMR substances in toys‘) prijatom 18. mája 2010. Keďže prípustný denný príjem je stanovený na základe vedeckých štúdií a veda sa môže vyvíjať, normotvorca zohľadnil možnosť zmeniť tieto hraničné hodnoty v prípade, že budú dostupné nové vedecké dôkazy.
(22)
V smernici sa stanovujú hraničné hodnoty migrácie, zatiaľ čo vnútroštátne hodnoty, ktoré chce Nemecko zachovať, sú vyjadrené biodostupnosťou. Biodostupnosť sa definuje ako množstvo chemických látok, ktoré sa skutočne uvoľnia z hračky a ktoré môžu, ale nemusia byť absorbované ľudským telom. Migrácia sa definuje ako množstvo, ktoré sa skutočne uvoľní z hračky a ktoré je skutočne absorbované ľudským telom. Komisia uznáva, že hraničné hodnoty biodostupnosti stanovené v roku 1990 boli prenesené do hraničných hodnôt migrácie v norme EN 71‑3 – Migrácia určitých prvkov. Výpočty uskutočnené na účely tohto prenosu však boli približné. Použité prípustné denné príjmy vychádzajú z odporúčaní z roku 1985. Predpokladal sa denný príjem 8 mg materiálu hračky a vykonali sa úpravy, aby sa minimalizovalo vystavenie detí toxickým prvkom, napríklad znížením hraničnej hodnoty migrácie pre bárium, a aby sa zabezpečila analytická uskutočniteľnosť, napríklad zvýšením hraničnej hodnoty migrácie pre antimón a arzén.
(23)
Komisia pripomína, že normy nie sú povinné, ale výrobné odvetvie ich uplatňuje na dobrovoľnom základe v rámci postupov posudzovania zhody stanovených v právnych predpisoch. Okrem toho norma EN 71‑3 je v súčasnosti predmetom revízie s cieľom zaistiť predpokladanú zhodu s novými hraničnými hodnotami stanovenými v smernici.
(24)
Možno zhrnúť, že pri stanovovaní hraničných hodnôt na základe smernice a normy EN 71‑3 sa zohľadnili rôzne vedecké úvahy. Hraničné hodnoty stanovené na základe smernice sú založené na konzistentnom a transparentnom vedecko‑toxikologickom prístupe k zaisteniu bezpečnosti, a preto sa môžu považovať za vhodnejšie.“
– O nedodržaní kritéria na preskúmanie podľa článku 114 ods. 4 a 6 ZFEÚ
Spolková republika Nemecko tvrdí, že pri prijatí napadnutého rozhodnutia nebolo zohľadnené kritérium na preskúmanie podľa článku 114 ods. 4 a 6 ZFEÚ, ktoré je zakotvené v judikatúre, keďže Komisia založila svoje zamietnutie zachovať vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa antimónu, arzénu a ortuti na skutočnosti, že tento štát nepreukázal, že limitné hodnoty migrácie smernice 2009/48 neposkytujú primeranú úroveň ochrany (odôvodnenie 43 napadnutého rozhodnutia) alebo že môžu spôsobiť nepriaznivé účinky na zdravie (odôvodnenia 59 až 62 napadnutého rozhodnutia).
Pokiaľ ide o kritérium na overenie vykonávané Komisiou upravené v článku 114 ods. 4 a 6 ZFEÚ, Súdny dvor spresnil, že členský štát môže založiť žiadosť o zachovanie svojich predchádzajúcich vnútroštátnych ustanovení na vyhodnotení rizika pre verejné zdravie inak, ako to spravil normotvorca Únie pri prijímaní harmonizačného opatrenia, od ktorého sa tieto vnútroštátne ustanovenia odchyľujú. Na tento účel prináleží žiadajúcemu členskému štátu preukázať, že uvedené vnútroštátne ustanovenia zabezpečia vyššiu úroveň ochrany verejného zdravia než harmonizačné opatrenie Únie a že neprekračujú to, čo je nevyhnutné na dosiahnutie tohto cieľa (rozsudok Dánsko/Komisia, už citovaný v bode 50 vyššie, bod 64).
V danom prípade z napadnutého rozhodnutia vyplýva, že Spolková republika Nemecko uviedla na podporu svojej žiadosti založenej na článku 114 ods. 4 ZFEÚ pre všetky tri dotknuté látky rovnakú argumentáciu, a to že limitné hodnoty pre tieto látky nachádzajúce sa v zoškriabaných materiáloch, ktoré boli stanovené smernicou 2009/48, sa zvýšili v porovnaní s limitnými hodnotami uvedenými v norme EN 71‑3 tým, že táto norma preniesla limitné hodnoty biologickej prípustnosti, ktoré sú stanovené v smernici 88/378 a prevzaté do oznámených vnútroštátnych ustanovení, do limitných hodnôt migrácie (odôvodnenia 34, 40, 57 a 58 napadnutého rozhodnutia). Vo svojom liste z 2. marca 2011 Spolková republika Nemecko zdôraznila skutočnosť, že vzhľadom na vyššie uvedené zvýšenie limitných hodnôt je úroveň ochrany smernice 2009/48 nedostatočná a že vnútroštátne ustanovenia sú prísnejšie, čím zabezpečujú vyššiu úroveň ochrany zdravia, než je úroveň, ktorá vyplýva zo smernice 2009/48.
Touto argumentáciou Spolková republika Nemecko poukazuje nielen na to, že úroveň ochrany zabezpečená harmonizačným opatrením je nedostatočná, ale aj na skutočnosť, že úroveň priznaná vnútroštátnymi ustanoveniami je vyššia, čo musí v súlade s judikatúrou v tejto oblasti skutočne preukázať žiadajúci členský štát.
Tieto dve tvrdenia sú v skutočnosti objektívne a úzko spojené a Komisia v napadnutom rozhodnutí reagovala na túto komparatívnu argumentáciu iba tým, že vysvetlila dôvody, prečo považuje „hraničné hodnoty stanovené v smernici [2009/48] za vhodnejšie“ (odôvodnenia 36, 42 a 62 napadnutého rozhodnutia).
Taktiež je nesporné, že Spolková republika Nemecko požiadala o zachovanie vnútroštátnych ustanovení, pričom uznala, že limitné hodnoty stanovené v smernici 2009/48 pre antimón a ortuť by nemali mať nepriaznivé účinky na ľudské zdravie (odôvodnenia 40 a 59 napadnutého rozhodnutia), čo Komisia iba vzala na vedomie (odôvodnenia 43 a 62 napadnutého rozhodnutia).
Napokon treba zdôrazniť, že Komisia v rámci svojej analýzy týkajúcej sa antimónu a ortuti jasne uviedla, že Spolková republika Nemecko neposkytla žiadny dôkaz o tom, že by sa prostredníctvom „opatrení Nemecka zabezpečila vyššia úroveň ochrany“ (odôvodnenia 43 a 62 napadnutého rozhodnutia), pričom práve tento údaj zodpovedá definícii toho, čo tvorí predmet dôkazu, ktorý musí predložiť žiadajúci členský štát. Samotné vynechanie tohto údaja, pokiaľ ide o arzén, však nie je dostatočné na preukázanie toho, že nebolo dodržané kritérium, ktoré sa uplatní na preskúmanie podľa článku 114 ods. 4 a 6 ZFEÚ, keďže zo štruktúry celého napadnutého rozhodnutia je zjavné, že k porušeniu tohto kritéria nedošlo.
Z uvedeného vyplýva, že žalobný dôvod musí byť zamietnutý.
– O meritórnom posúdení podmienok uplatnenia článku 114 ods. 4 a 6 ZFEÚ
Spolková republika Nemecko tvrdí, že Komisia sa dopustila nesprávneho posúdenia skutkových okolností a nesprávneho právneho uplatnenia článku 114 ods. 4 a 6 ZFEÚ, keď sa domnievala, že nebolo preukázané, že vnútroštátne ustanovenia poskytujú vyššiu úroveň ochrany zdravia detí ako smernica 2009/48.
Spolková republika Nemecko v rámci argumentácie uvedenej v prvej časti svojho žalobného dôvodu s názvom „Odôvodnenie zachovania oznámených vnútroštátnych ustanovení (koncept vlastnej vnútroštátnej ochrany)“ formuluje jednotlivé pripomienky k zásade správnej výrobnej praxe a zásade predbežnej opatrnosti, ktoré Komisia pri vypracovaní smernice 2009/48 dostatočne nezohľadnila.
Po prvé Spolková republika Nemecko tvrdí, že konkrétna úroveň limitných hodnôt stanovených v oznámených ustanoveniach zodpovedá tomu, čo je z toxikologického pohľadu nevyhnutné a z technologického pohľadu možné, a teda že konala v súlade so „zásadou správnej výrobnej praxe“, zatiaľ čo uvedenú zásadu nevzala dostatočne do úvahy pri vypracovaní smernice 2009/48, ktorej limitné hodnoty migrácie sú založené na správe RIVM, ktorá sa chápe iba ako východisko na diskusiu. Smernica 2009/48 je tiež v rozpore s ďalšími ustanoveniami sekundárneho práva, v ktorých sa uplatňuje uvedená zásada, pokiaľ ide o otázku zvyškov škodlivých látok v spotrebných výrobkoch.
Treba uviesť, že táto argumentácia je v rozpore s ustanoveniami smernice 2009/48, ktoré predovšetkým vo svojich odôvodneniach 3, 20 a 22 preukazujú, že technologická otázka sa zohľadnila.
V prvom rade odôvodnenie 3 smernice 2009/48 stanovuje, že „technologický pokrok na trhu hračiek však priniesol nové problémy týkajúce sa bezpečnosti hračiek, čo zvýšilo obavy spotrebiteľov“, a „s cieľom zohľadniť tento vývoj a poskytnúť objasnenie týkajúce sa rámca uplatniteľného na uvádzanie hračiek na trh by sa mali niektoré aspekty smernice 88/378/EHS zrevidovať a rozšíriť a v záujme jasnosti by sa mala uvedená smernica nahradiť touto smernicou.“ Ďalej odôvodnenie 20 smernice 2009/48 spresňuje, že „určité základné bezpečnostné požiadavky, ktoré boli stanovené v smernici 88/378/EHS, by sa mali aktualizovať, aby sa zohľadnil technický pokrok od prijatia uvedenej smernice“, a že „najmä pokiaľ ide o elektrické vlastnosti, technický pokrok umožnil prekročiť limit 24 voltov stanovený v smernici 88/378/EHS a pritom zabezpečiť bezpečné používanie príslušnej hračky“. Napokon odôvodnenie 22 smernice 2009/48, pripomenuté v bode 10 vyššie, v rámci určenia limitných hodnôt výslovne odkazuje na to, „aby sa zabezpečilo, že prítomné budú iba stopové množstvá, ktoré sú v súlade so správnou výrobnou praxou“.
Je tiež nesporné, že Komisia pri vypracovaní návrhu smernice 2009/48 vychádzala zo správy RIVM, v ktorej je jasne uvedené, že jej predmetom je predovšetkým „preskúmanie, ako by mali byť zmenené limitné hodnoty pre niektoré prvky obsiahnuté v hračkách, upravené v [bode II] 3 prílohy II smernice 88/378/EHS o bezpečnosti hračiek na základe posledných vedeckých poznatkov“. Autori tiež uviedli, že v dotknutej správe je prezentovaná „metodológia založená na súvisiacom riziku, ktorá sa môže použiť na vyhodnotenie bezpečnosti z hľadiska vystavenia chemickým látkam v hračkách“. Tieto citácie sú v rozpore s tvrdením žalobkyne, podľa ktorého správa RIVM „nikdy nebola určená na to, aby sa uplatnila alebo aby slúžila ako základ uplatnenia v praxi“.
Samotná skutočnosť, že uplatnenie tejto metódy mohlo viesť pri niektorých prvkoch k vyšším limitným hodnotám migrácie, než sú povolené smernicou 88/378, nevyhnutne neznamená, ako sa domnieva Spolková republika Nemecko, že pri vypracovaní smernice 2009/48 sa dostatočne nezohľadnila zásada správnej výrobnej praxe.
Treba preto konštatovať, že tvrdenie Spolkovej republiky Nemecko, podľa ktorého je dotknuté opatrenie tiež v rozpore s ďalšími ustanoveniami sekundárneho práva, v ktorých sa uplatňuje zásada správnej výrobnej praxe, sa zakladá na nepreukázanej domnienke.
Po druhé Spolková republika Nemecko tvrdí, že pri vypracovaní smernice 2009/48 nebola dostatočne vzatá do úvahy ani zásada predbežnej opatrnosti, ktorá sa musí bežne uplatniť predovšetkým v prípadoch vedeckej neistoty, o čom svedčia limitné hodnoty tejto smernice pre antimón, arzén a ortuť, ako aj vyriešenie osobitnej otázky týkajúcej sa prípustného denného príjmu arzénu. Smernica 2009/48 používa pre arzén prípustný denný príjem 1 μg na kg telesnej hmotnosti na deň napriek tomu, že pre túto látku je podľa EFSA nemožné určiť akýkoľvek prípustný príjem bez rizika pre zdravie.
Treba uviesť, že pokiaľ ide o otázku prípustného denného príjmu arzénu, Spolková republika Nemecko uviedla vo svojej žiadosti podľa článku 114 ods. 4 ZFEÚ rovnakú argumentáciu.
Komisia na túto argumentáciu odpovedala v napadnutom rozhodnutí (odôvodnenia 31 až 33) takto:
„(31)
Komisia bola upozornená na štúdiu úradu EFSA z roku 2009 o arzéne a považovala ju za nový vedecký dôkaz, ktorý môže viesť k revízii hraničných hodnôt pre arzén. Štúdia bola zaslaná výboru SCHER. Výbor SCHER vo svojom stanovisku… uvádza, že úrad EFSA prípustný denný príjem neodvodil, ale použil hodnotu založenú na riziku. Výbor SCHER vo svojom predchádzajúcom stanovisku… došiel k záveru, že ‚pokiaľ ide o rakovinu, arzén vykazuje nelineárnu odozvu na dávku‘. Výbor SCHER došiel k záveru, že pri použití súčasnej zákonom stanovenej hraničnej hodnoty pre pitnú vodu (10 μg/L) a pri vystavení v potravinách, ktoré pre priemerného spotrebiteľa vymedzil úrad EFSA, každodenné vystavenie človeka arzénu predstavuje približne 1 μg/kg telesnej hmotnosti na deň a nevedie k zvýšenému výskytu rakovinových nádorov. Táto hodnota sa môže použiť ako pragmatický prípustný denný príjem a vystavenie detí prostredníctvom hračiek by nemalo presiahnuť 10 %.
(32)
Hodnota, ktorú výbor SCHER uvádza vo svojich záveroch, zodpovedá prípustnému dennému príjmu, ktorý odporúča RIVM a ktorý sa použil na výpočet migrácie arzénu z hračiek v smernici. Preto Komisia došla k záveru, že hraničné hodnoty pre arzén by mali zostať nezmenené, pretože nebol stanovený žiadny nový prípustný príjem, ktorým by sa mohla spochybniť úroveň ochrany zaručená v smernici.
(33)
Komisia by chcela ďalej zdôrazniť, že nemecké orgány sa na podporu svojej žiadosti o zachovanie vnútroštátnych hodnôt pre arzén odvolávajú na rozmedzie dávok denného príjmu stanovenú v štúdii úradu EFSA z roku 2009. Komisia tvrdí, že oznámené opatrenia sa nezdajú byť v súlade s týmto odôvodnením. Oznámené hraničné hodnoty sú odvodené z odhadovaného príjmu potravín stanoveného v roku 1985, nie z dávok, ktoré v roku 2009 odporučil úrad EFSA.“
Treba konštatovať, že Spolková republika Nemecko vo svojich písomnostiach neuviedla žiadnu pripomienku k tejto časti napadnutého rozhodnutia, a teda ani žiadnu skutočnosť, ktorá by mohla odporovať záverom Komisie založeným na stanovisku Výboru pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER). Ďalej treba vychádzať z toho, že Spolková republika Nemecko nemôže na preukázanie nedostatočného zohľadnenia zásady predbežnej opatrnosti iba odkázať na limitné hodnoty stanovené smernicou 2009/48 pre antimón, arzén a ortuť.
V každom prípade treba zdôrazniť, že Spolková republika Nemecko touto argumentáciou pripomenutou v bodoch 79 a 85 vyššie, ktoré boli zhrnuté v jej písomnostiach pod názvom „Odôvodnenie zachovania oznámených vnútroštátnych ustanovení (koncept vlastnej vnútroštátnej ochrany)“, nepreukazuje ani netvrdí, že uniesla svoje dôkazné bremeno, teda že preukázala, že oznámené vnútroštátne ustanovenia poskytujú vyššiu úroveň ochrany ako smernica 2009/48. Zo žaloby navyše vyplýva, že táto otázka je predmetom osobitného vysvetlenia, ktoré je formálne odlišné od vyššie uvedenej časti písomností.
V rámci argumentácie uvedenej v druhej časti jej žalobného dôvodu Spolková republika Nemecko uvádza, že preukázala, že oznámené vnútroštátne ustanovenia upravujúce limitné hodnoty pre arzén, antimón a ortuť zabezpečujú vyššiu úroveň ochrany pre zdravie detí ako smernica 2009/48.
Spolková republika Nemecko tvrdí, že limitné hodnoty migrácie v oznámených ustanoveniach vyplývajúce z prenosu vykonaného na základe požiadaviek normy EN 71‑3 sú nižšie ako limitné hodnoty stanovené smernicou 2009/48, takže táto smernica povoľuje vyššie vystavenie detí škodlivým látkam. Podľa Spolkovej republiky Nemecko umožňuje táto okolnosť sama osebe dospieť k záveru, že bolo vierohodne preukázané, že oznámené vnútroštátne ustanovenia zabezpečujú vyššiu úroveň ochrany ako smernica 2009/48. Spolková republika Nemecko ilustračne podporuje svoje tvrdenia prostredníctvom prenosu limitných hodnôt migrácie obsiahnutých v smernici 2009/48 do limitných hodnôt biologickej prípustnosti a uvádza, že limitné hodnoty upravené vnútroštátnymi ustanoveniami sa javia, či už boli posudzované samostatne, alebo ako celok, nižšie ako limitné hodnoty biologickej prípustnosti smernice 2009/48 po prenose, a to bez ohľadu na látku a konzistenciu dotknutého materiálu hračky.
Na úvod treba uviesť, že v bode 70 vyššie sa pripomenulo, že podľa judikatúry Súdneho dvora môže členský štát založiť žiadosť o zachovanie svojich predchádzajúcich vnútroštátnych ustanovení na vyhodnotení rizika pre verejné zdravie inak, ako to spravil normotvorca Únie pri prijímaní harmonizačného opatrenia, od ktorého sa tieto vnútroštátne ustanovenia odchyľujú. Na tento účel prináleží žiadajúcemu členskému štátu preukázať, že uvedené vnútroštátne ustanovenia zabezpečia vyššiu úroveň ochrany verejného zdravia než harmonizačné opatrenie Únie a že neprekračujú to, čo je nevyhnutné na dosiahnutie tohto cieľa.
V prvom rade treba preskúmať tvrdenie Spolkovej republiky Nemecko, podľa ktorého sú limitné hodnoty migrácie v oznámených ustanoveniach vyplývajúce z prenosu vykonaného na základe požiadaviek normy EN 71‑3 nižšie ako limitné hodnoty stanovené smernicou 2009/48, čo by dokazovalo, že uvedené vnútroštátne ustanovenia zabezpečia vyššiu úroveň ochrany verejného zdravia než harmonizačné opatrenie Únie.
Na podporu tohto tvrdenia vypracovala Spolková republika Nemecko súhrnnú tabuľku, ktorá už bola zahrnutá v liste z 2. marca 2011 (ďalej len „tabuľka 1“), a ktorá vychádzala z vyhodnotenia vykonaného BfR, v ktorom tento inštitút dospel k záveru, že uplatnenie hodnôt migrácie smernice 2009/48 vedie k vyššiemu príjmu arzénu, antimónu a ortuti deťmi než hodnoty upravené oznámenými vnútroštátnymi ustanoveniami, aj keď tieto ustanovenia nerozlišujú podľa konzistencie materiálu hračky. Táto tabuľka zahŕňa údaje obsahujúce porovnania medzi limitnými hodnotami migrácie smernice 2009/48 pre hračky zložené z materiálu, ktorý možno zoškriabať, a tými podľa normy EN 71‑3, ktorá prenáša limitné hodnoty biologickej dostupnosti smernice 88/378 do limitných hodnôt migrácie, ktoré sú zhodné s oznámenými vnútroštátnymi ustanoveniami. Spolková republika Nemecko dodáva, že jej dôkaz sa neobmedzuje na porovnanie so zoškriabaným materiálom hračky, keďže ten bol uvedený iba orientačne z dôvodu, že väčšina hračiek pozostáva zo zoškriabaných materiálov.
Tabuľka 1 obsahuje predovšetkým tieto údaje:
PrvokEN 71‑3 v mg/kgSmernica 2009/48 v mg/kgArzén2547Ortuť6094Antimón60560
Treba pripomenúť, že limitné hodnoty pre škodlivé látky nie sú v druhej GPSGV z roku 2011, ktorá preberá hodnoty smernice 88/378, a v smernici 2009/48 stanovené rovnako. Smernica 2009/48 upravuje rozdielne limitné hodnoty migrácie pre tri druhy použitých materiálov hračiek, zatiaľ čo vnútroštátne ustanovenia stanovujú limitné hodnoty biologickej dostupnosti uplatniteľné na všetky typy hračiek bez ohľadu na konzistenciu materiálu predmetnej hračky.
Vzhľadom na to, že Spolková republika Nemecko mala predložiť dôkazy umožňujúce porovnanie dotknutých údajov, použila prenos limitných hodnôt biologickej prípustnosti do limitných hodnôt migrácie, ktorý bol vykonaný podľa normy EN 71‑3.
V odôvodnení 22 napadnutého rozhodnutia Komisia uviedla, že „hraničné hodnoty biodostupnosti stanovené v roku 1990 boli prenesené do hraničných hodnôt migrácie v norme EN 71‑3 – Migrácia určitých prvkov“ a že „výpočty uskutočnené na účely tohto prenosu však boli ‚približné‘“.
Komisia pri všetkých dotknutých látkach spochybnila vyhodnotenie rizík pre ľudské zdravie zvolené Spolkovou republikou Nemecko, vychádzajúce zo zistenia zvýšenia limitných hodnôt migrácie týchto látok nachádzajúcich sa v zoškriabaných materiáloch hračiek. V napadnutom rozhodnutí tak rozhodla, pokiaľ ide o arzén (odôvodnenie 36), antimón (odôvodnenie 42) a ortuť (odôvodnenie 61), toto:
„Hraničné hodnoty migrácie pre [tieto látky] v norme EN 71‑3 boli odvodené z hraničných hodnôt biodostupnosti stanovených v smernici 88/378/EHS, vychádzajúcich z odhadovaného príjmu potravín stanoveného v roku 1985. Pri použitej metóde výpočtu sa na rozdiel od smernice nezohľadnila hmotnosť dieťaťa, ani rozdiely medzi materiálmi hračiek. Preto Komisia považuje hraničné hodnoty stanovené v smernici za vhodnejšie.“
Hoci Spolková republika Nemecko v tento súvislosti správne pripomína, že žiadajúci členský štát sa môže na účely odôvodnenia zachovania vnútroštátnych ustanovení dovolávať skutočnosti, že vyhodnotí riziko pre verejné zdravie inak, než ako to urobil normotvorca Únie v harmonizačnom opatrení, odlišné vyhodnotenia týchto rizík môžu byť skutočne vykonané a nemusia byť nevyhnutne založené na iných alebo nových vedeckých poznatkoch (rozsudok Dánsko/Komisia, už citovaný v bode 50 vyššie, bod 63), tento štát musí preukázať, v čom spočíva nesprávne posúdenie dôkazov, ktoré už boli Komisii predložené, a prečo majú byť Všeobecným súdom vyložené inak.
Po prvé treba pripomenúť, že smernica 2009/48 zavádza hodnoty migrácie, keďže zdravotné riziko podľa všetkého súvisí s množstvom danej škodlivej látky, ktoré sa môže uvoľniť z hračky a následne byť absorbované dieťaťom. Limitné hodnoty migrácie smernice 2009/48 pre také látky, akými sú antimón, arzén a ortuť, boli stanovené na základe správy RIVM, ktorá určila odhadované množstvo materiálu hračky skonzumovaného dieťaťom v prejednávanom prípade na 8 mg denne pre hračky zo zoškriabaného materiálu, 100 mg denne pre hračky z krehkého materiálu a 400 mg denne hračky z tekutého alebo lepkavého materiálu. SCHER potvrdil uvedené hraničné hodnoty prehltnutého množstva vo svojom stanovisku s názvom „Riziká vyplývajúce z organických CMR látok v hračkách“ (Risks from organic CMR substances in toys) prijatom 18. mája 2010 (odôvodnenie 21 napadnutého rozhodnutia) a podľa stanoviska SCHER z 1. júla 2010 zodpovedajú „najhorším predpokladaným scenárom ústnej konzumácie“.
Množstvo, ktoré môže byť absorbované, teda závisí od konzistencie materiálu, z ktorého sa hračky skladajú, pričom toto rozlíšenie nebolo vykonané v norme EN 71‑3, ktorá preberá jedno opatrenie pre všetky druhy materiálu. Spresňuje, že „nahromadená priemerná každodenná konzumácia vo výške 8 mg rôznych materiálov hračiek bola použitá ako pracovná hypotéza a že v niektorých konkrétnych prípadoch mohla byť táto hodnota vyššia“.
Po druhé, hoci Spolková republika Nemecko vo svojich písomnostiach neuviedla žiadnu pripomienku k nezohľadneniu hmotnosti dieťaťa v metóde výpočtu použitej v norme EN 71‑3, v odpovedi na písomnú otázku Všeobecného súdu uviedla, že metóda výpočtu použitá v norme EN 71‑3 zohľadňuje nižšiu hmotnosť detí, než je zohľadnená pri hmotnosti dospelých, keďže sa zakladá na limitných hodnotách biologickej prípustnosti, ktoré boli vyvodené pre deti mladšie ako 12 rokov. Definícia biologickej prípustnosti v zmysle smernice 88/378 vychádza zo stanoviska poradného vedeckého výboru pre skúmanie toxicity a ekotoxicity chemických zlúčenín, ktorý posudzoval skonzumované denné príjmy konkrétne pre deti a ktorý chcel zabezpečiť, aby hračky prispievali do celkového príjmu ťažkých kovov absorbovaných deťmi iba v určitom množstve. Z toho vyplýva, že nižšia hmotnosť detí sa zohľadnila prostredníctvom zníženého denného príjmu, a teda bola zahrnutá aj do limitných hodnôt migrácie v zmysle normy EN 71‑3.
V tejto súvislosti treba pripomienku Komisie, že v metóde výpočtu sa nezohľadnila hmotnosť dieťaťa, chápať so zreteľom na odôvodnenia 19 až 21 napadnutého rozhodnutia (pozri bod 68 vyššie), podľa ktorých „sa [v smernici 88/378] predpokladalo, že u detí s odhadovanou telesnou hmotnosťou do 12 kg predstavuje príjem potravín maximálne 50 % príjmu potravín u dospelých“, zatiaľ čo v smernici 2009/48 sa mal na účely výpočtu limitných hodnôt „maximálny percentuálny podiel prípustného denného príjmu vynásobiť hmotnosťou dieťaťa, ktorá sa odhaduje na 7,5 kg a mal by sa vydeliť množstvom skonzumovaného materiálu hračky, ktoré RIVM odhaduje na 8 mg denne pre zoškriabaný materiál hračky, 100 mg pre krehký materiál hračky a 400 mg pre tekutý alebo lepkavý materiál hračky“. Komisia sa preto správne domnievala, že metóda výpočtu normy EN 71‑3 nezohľadňuje primerane hmotnosť dieťaťa, aj keď v odôvodnení 22 napadnutého rozhodnutia poukázala na úpravy vykonané v tejto norme na minimalizáciu vystavenia detí toxickým prvkom.
Po tretie tvrdenie predložené Komisiou, pokiaľ ide o hodnotu v metóde výpočtu použitú na účely určenia limitných hodnôt migrácie v rámci normy EN 71‑3, je výslovne vedecky preukázané v stanovisku SCHER z 1. júla 2010, ktorého vypracovanie bolo zadané Komisii na účely určenia, či limitné hodnoty migrácie stanovené v smernici 2009/48 predstavujú pevný vedecký základ na stanovenie bezpečných limitných hodnôt migrácie pre 19 chemických prvkov.
V rámci odôvodnenia svojho stanoviska SCHER predovšetkým uviedol, že norma EN 71‑3 bola predmetom skúšok vykonaných v rámci medzilaboratórneho skúmania pre osem chemických prvkov, ktoré odhalili medzi jednotlivými laboratóriami až desaťnásobné odchýlky v meraniach, čo vyvolalo pochybnosti, pokiaľ ide o spoľahlivosť metódy a vhodnosť ďalšieho používania v súčasnosti uplatňovaných opravných faktorov, pričom dodal, že metóda merania migrácie chemických prvkov použitá v norme EN 71‑3 nie je spoľahlivá.
Tieto výslovné závery SCHER protirečia spoľahlivosti základu porovnávacej analýzy obsiahnutej v tabuľke 1, vychádzajúcej z metódy merania migrácie podľa normy EN 71‑3, a teda platnosti jej výsledkov. Hoci Spolková republika Nemecko v tejto súvislosti v odpovedi na písomné otázky Všeobecného súdu uviedla, že zmyslom a účelom porovnávacej štúdie laboratórií nie je určenie spoľahlivosti metódy, treba konštatovať, že tento štát sám medzi cieľmi tejto porovnávacej štúdie citoval cieľ spočívajúci v „identifikácii problémov spojených s technikou a metodológiou“.
V každom prípade, aj za predpokladu, že by mohli byť zohľadnené limitné hodnoty migrácie vyplývajúce z prenosu limitných hodnôt biologickej prípustnosti smernice 88/378 vykonanej podľa normy EN 71‑3, ktoré boli uvedené v tabuľke 1, treba uviesť, že písomnosti Spolkovej republiky Nemecko odrážajú neúplné posúdenie zdravotného rizika.
V rámci tohto konania vypracovala Komisia tabuľku (ďalej len „tabuľka 2“) obsahujúcu rovnaké porovnanie, ako obsahuje tabuľka 1, avšak pre všetky materiály hračiek uvedené v smernici 2009/48. Tabuľka má nasledujúcu podobu:
PrvokTekutý alebo lepkavý materiál – migrácia (mg/kg)Suchý, krehký, práškový alebo ohybnýmateriál – migrácia (mg/kg)Zoškriabaný materiál – migrácia (mg/kg)Oznámené opatrenia – biologická prípustnosť (μg)
Hodnoty oznámených opatrení prenesené do hodnôt migrácie podľa normy EN 71‑3 (mg/kg)
Antimón11,3455600,260Arzén0,93,8470,125Ortuť1,97,5940,560
Z uvedenej tabuľky jasne vyplýva, že pre tekutý alebo lepkavý materiál, ako aj pre suchý, krehký, práškový alebo ohybný materiál sú hodnoty oznámené Spolkovou republikou Nemecko prenesené do limitných hodnôt migrácie podľa normy EN 71‑3 značne vyššie než hodnoty vyplývajúce zo smernice 2009/48.
V tejto súvislosti treba konštatovať, že odôvodnenie žiadosti podanej Spolkovou republikou Nemecko podľa článku 114 ods. 4 ZFEÚ sa zakladá iba na zohľadnení limitných hodnôt migrácie týkajúcich sa zoškriabaného materiálu hračky.
S prihliadnutím na údaje v tabuľke 2, ktoré vyčerpávajúcim spôsobom vyčísľujú výsledky porovnávacích úvah Spolkovej republiky Nemecko, tento štát nemôže so všeobecnou platnosťou tvrdiť, že smernica 2009/48 všeobecne povoľuje vyššiu migráciu dotknutých škodlivých látok, ako pripúšťajú oznámené vnútroštátne ustanovenia, čo by viedlo k vyššiemu vystaveniu detí týmto látkam, a že táto okolnosť „jemu samotnému“ umožňuje dospieť k záveru, že vierohodne preukázal, že uvedené ustanovenia zabezpečujú vyššiu úroveň ochrany ako smernica 2009/48.
Je pravda, že limitné hodnoty migrácie stanovené smernicou 2009/48 pre zoškriabaný materiál sú skutočne vyššie ako hodnoty vyplývajúce z prenosu limitných hodnôt biologickej prípustnosti upravených v oznámených vnútroštátnych ustanoveniach.
Ako však správne zdôrazňuje Komisia, množstvo, ktoré môže byť absorbované, závisí samo osebe od konzistencie použitého materiálu (pozri tiež body 101 a 102 vyššie). Zoškriabaný materiál je pre dieťa ťažšie dostupný ako suchý alebo tekutý materiál, ktorý možno ľahko prehltnúť, a preto ho dieťa môže absorbovať vo väčšom množstve.
Spolková republika Nemecko nepredložila kritické pripomienky k nižšej dostupnosti zoškriabaného materiálu hračky. Uviedla však, že keďže smernica 2009/48 jasne nevymedzuje vzťah medzi limitnými hodnotami migrácie všetkých troch kategórií materiálov medzi sebou, treba vychádzať zo zásady, že uvedené množstvo môže každý deň migrovať z každej z týchto kategórií a že uvedené hodnoty musia byť pripočítané, aby sa mohlo stanoviť celkové vystavenie „pre prípad, že“ sa dieťa v priebehu jedného dňa dostane do kontaktu s hračkami z troch dotknutých materiálov.
Táto argumentácia Spolkovej republiky Nemecko nemôže presne preukázať, že oznámené vnútroštátne ustanovenia zabezpečujú vyššiu úroveň ochrany pre ľudské zdravie, než je úroveň vyplývajúca zo smernice 2009/48, vzhľadom na to, že tieto ustanovenia ani norma EN 71‑3, ktorá prenáša hodnoty biologickej prípustnosti upravené v týchto ustanoveniach do limitných hodnôt migrácie, nerozlišuje podľa konzistencie materiálov, z ktorých hračky pozostávajú. Porovnávacia analýza obsiahnutá v tabuľke 1 (bod 95 vyššie) nemôže v tejto súvislosti účinne podporiť tvrdenie pripomenuté v bode 115 vyššie.
V tejto súvislosti sa zdá, že argumentácia Spolkovej republiky Nemecko má zdôrazniť osobitnú situáciu opísanú hypoteticky, teda prípad, keď je dieťa vystavené súčasne trom materiálom tvoriacim hračku upraveným smernicou, pričom treba podotknúť, že Spolková republika Nemecko uvádza takú situáciu iba vo svojich písomnostiach bez odkazu na akúkoľvek vedeckú štúdiu.
Komisia však uviedla, že tento prístup nie je reálny, a odkazuje na stanovisko SCHER z 1. júla 2011, v ktorom tento výbor uviedol, že osobitné limitné hodnoty pre dotknuté chemické prvky boli v smernici 2009/48 stanovené podľa limitných hodnôt založených na zdraví a prípustných denných príjmov, ako aj podľa odhadovaných najhorších scenárov ústnej konzumácie, a to vo výške 8 mg denne pre zoškriabaný materiál hračky, 100 mg denne pre suchý, krehký, práškový alebo ohybný materiál hračky a 400 mg denne pre tekutý alebo lepkavý materiál hračky. Keďže deti sú vystavené chemickým výrobkom pochádzajúcim aj z iných zdrojov ako hračky, SCHER pripomína svoje stanovisko, podľa ktorého celkový podiel z hračiek nesmie prekročiť 10 % prípustnej dennej dávky, ale pokiaľ ide o osobitne toxické prvky, akými sú arzén, kadmium, chróm, olovo, ortuť a organický cín, normotvorca rozhodol, že podiel predstavovaný hračkami nesmie presiahnuť 5 % prípustného denného príjmu, aby sa zabezpečilo, že sa tieto látky budú vyskytovať iba v stopových množstvách zlučiteľných so správnou výrobnou praxou. SCHER dodal, že „v najhoršom prípade súčasného vystavenia látkam zo všetkých týchto troch zdrojov [teda zo zoškriabaného materiálu, suchého, z krehkého, práškového alebo ohybného materiálu a tekutého alebo lepkavého materiálu], [predstavuje] celkové ústne vystavenie týmto chemickým prvkom 30 % a 15 % prípustného denného príjmu“ a že „[je] však málo pravdepodobné, že príde k vystaveniu týmto trom zdrojom súčasne“.
Samotná podstata argumentácie Spolkovej republiky Nemecko je tak spochybnená výborom SCHER, pričom tento štát tomu neodporuje. Je pravda, že Spolková republika Nemecko v odpovedi na písomnú otázku Všeobecného súdu poukázala na to, že správa RIVM, na základe ktorej boli vymedzené limitné hodnoty migrácie podľa druhu materiálu, z ktorého hračka pozostáva (odôvodnenie 21 napadnutého rozhodnutia), uvádzala, že v prípade suchých a tekutých hračiek sú hodnoty 100 mg a 400 mg iba hrubým odhadom, ktorý si vyžaduje obšírnejšie výskumy.
Treba však konštatovať, že pripomienky RIVM cituje Spolková republika Nemecko iba čiastočne a jej tvrdenie nemôže obstáť, keďže pre suché materiály RIVM uviedol:
„Požitie 100 mg deťmi je považované za [rozumný odhad], ale nemôže k nemu dochádzať každodenne. Na účely spresnenia vyhodnotenia vystavenia navrhujeme použiť frekvenciu 1/týždeň ako východiskovú hodnotu pre tento druh požitia… Je to hrubý odhad, ktorý si vyžaduje obšírnejšie výskumy, [a pre tekuté materiály]… sa môže požitie v rozsahu 400 mg vyskytnúť príležitostne, avšak nie každodenne. Na spresnenie zhodnotenia vystavenia navrhujeme použiť frekvenciu [raz za] týždeň ako východiskovú hodnotu pre tento druh požitia… Je to hrubý odhad, ktorý si vyžaduje obšírnejšie výskumy.“
Okrem toho aj za predpokladu, že by sa vychádzalo iba z číselných výsledkov štúdie BfR obsiahnutých v tabuľke 1, by však nebolo namieste rozhodnúť o protiprávnosti napadnutého rozhodnutia. Keďže sú limitné hodnoty migrácie smernice 2009/48 vyššie ako hodnoty podľa vnútroštátnych ustanovení vyplývajúce z prenosu vykonaného podľa normy EN 71‑3 iba v jedinom prípade, a to v danej veci pre zoškriabaný materiál hračky, nemožno Komisii vytýkať, že zamietla žiadosť o zachovanie vnútroštátnych ustanovení, ktoré nijakým spôsobom nerozlišujú podľa konzistencie materiálov tvoriacich hračku.
V druhom rade na účely tejto žaloby predložila Spolková republika Nemecko aj druhú tabuľku, ktorá obsahuje porovnanie medzi limitnými hodnotami biologickej prípustnosti, ktoré vychádzajú z § 10 ods. 3 druhej GPSGV z roku 2011 a zodpovedajú hodnotám podľa oznámených vnútroštátnych ustanovení a smernice 88/378 na jednej strane a limitnými hodnotami biologickej prípustnosti vyplývajúcimi z prenosu limitných hodnôt migrácie upravených smernicou 2009/48 pre tri kategórie hračiek (ďalej len „tabuľka 3“) na druhej strane. Podľa Spolkovej republiky Nemecko sú limitné hodnoty biologickej prípustnosti druhej GPSGV z roku 2011 pre každú z dotknutých chemických látok a pre každú z konzistencií materiálov tvoriacich hračku zjavne nižšie ako limitné hodnoty biologickej prípustnosti smernice 2009/48 po prenose, čo tiež preukazuje, že oznámené vnútroštátne ustanovenia zabezpečujú vyššiu úroveň ochrany pre zdravie detí ako smernica 2009/48.
Tabuľka 3 uvádza toto:
Prvok
Limitná hodnota biologickej prípustnosti vyplývajúca z § 10 ods. 3 druhej GPSGV z roku 2011
Limitná hodnota biologickej prípustnosti – vychádzajúca z prenosu – vyplývajúca z bodu III ods. 13 prílohy II smernice 2009/48

μg/deň nezávisle od konzistencie materiálu hračky
μg/deň v suchom krehkom práškovom alebo ohybnom materiáli hračky
μg/deň v tekutom alebo lepkavom materiáli hračky
μg/deň v zoškriabanom materiáli hračky
Antimón
0,2
4,5
4,5
4,5
Arzén
0,1
0,38
0,36
0,38
Bárium
Olovo
0,7
1,35
1,36
1,3
Ortuť
0,5
0,75
0,76
0,76
Tabuľka 3 vychádza z údajov obsiahnutých v tabuľke vypracovanej BfR a nazvanej „Porovnanie absorbovaných príjmov a prípustných limitných hodnôt migrácie podľa smernice 88/378/EHS, smernice 2009/48/ES a normy EN 71‑3“.
Najprv však treba v súlade s Komisiou konštatovať, že predmetom tabuľky 3 je porovnať denné hodnoty absorpcie stanovené smernicou 2009/48 pre tri konzistencie materiálu hračky s hodnotami vyplývajúcimi z normy EN 71‑3, a to napriek tomu, že sa pri výpočte podľa tejto normy zohľadňuje iba jedna konzistencia materiálu hračky a limitné hodnoty migrácie normy EN 71‑3 pre suché a tekuté materiály hračky boli opomenuté. Ako správne zdôrazňuje Komisia, vysvetlenie podané BfR, podľa ktorého tento inštitút „zohľadňuje iba limitné hodnoty migrácie pre materiál hračky, ktorý môže byť zoškriabaný, stanovené v norme EN 71‑3, keďže množstvo 8 mg materiálu hračky, ktoré môže byť požité, sa vzťahuje iba na tento druh materiálu a jediné možné porovnanie je v tejto súvislosti so zodpovedajúcimi limitnými hodnotami migrácie smernice 2009/48/ES“, nie je presvedčivé, keďže na tieto účely mohli byť napríklad použité údaje o množstve podľa smernice 2009/48 pre suché a tekuté materiály.
Ďalej sú v tabuľke vypracovanej BfR doplnené prípustné denné príjmy pre tri materiály, ktoré rozlišuje smernica 2009/48, a následne porovnané iba so zoškriabaným materiálom uvedeným v norme EN 71‑3. BfR porovnal príjem schválenej látky v 8 mg materiálu hračky podľa smernice 88/378 a súčet prípustných príjmov v 508 mg materiálu hračky, teda 8 mg zoškriabaného materiálu, 100 mg suchého materiálu a 400 mg tekutého materiálu hračky, čo mení jeho závery.
Napokon treba zdôrazniť, že porovnanie limitných hodnôt biologickej prípustnosti, ktorým argumentuje Spolková republika Nemecko, vyjadruje opačné zhodnotenie zdravotného rizika ako to, ktoré vychádza z najnovších vedeckých poznatkov, na základe ktorých boli stanovené osobitné požiadavky týkajúce sa chemických vlastností obsiahnutých bode III prílohy II smernice 2009/48. V tejto súvislosti treba citovať stanovisko SCHER z 1. júla 2010, podľa ktorého „celkové množstvo chemických prvkov prítomných v hračke nepredstavuje nevyhnutne samo osebe riziko, keďže väčšina chemických prvkov zostáva v hračke aj vtedy, keď sa časti tejto hračky dostanú do úst alebo prehltnú“, a že „posúdenie rizika sa musí zakladať na preskúmaní migračných úrovní chemických prvkov“. V tomto stanovisku z 1. júla 2010 bolo tiež spresnené, že „SCHER opakuje svoje odporúčanie, aby sa bezpečnosť hračiek zakladala na limitných hodnotách migrácie“.
Navyše treba zdôrazniť, že Spolková republika Nemecko uviedla, že 10. apríla 2008„navrhla, vychádzajúc z limitných hodnôt biologickej prípustnosti smernice 88/378, aktualizované limitné hodnoty biologickej prípustnosti pre olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón, na základe ktorých mali byť potom vypracované limitné hodnoty migrácie“, a pri tejto príležitosti uviedla, že „úroveň ochrany smernice 88/378 musí byť aspoň zachovaná, avšak v niektorých bodoch zlepšená“. Vo svojich písomnostiach tiež spresnila, že „sa nebráni ani stanoveniu limitných hodnôt migrácie, ani rozlíšeniu podľa jednotlivých konzistencií materiálu, z ktorého je hračka vyrobená, ktoré boli zavedené v smernici 2009/48“.
Za týchto okolností sa Spolková republika Nemecko nemôže platne opierať o porovnanie limitných hodnôt biologickej prípustnosti na podporu tvrdenia, že oznámené vnútroštátne ustanovenia zabezpečujú vyššiu úroveň ochrany pre ľudské zdravie ako smernica 2009/48.
Z predchádzajúcich úvah vyplýva, že Spolková republika Nemecko neuniesla svoje dôkazné bremeno, a teda nepreukázala skutočnosť, že oznámené vnútroštátne ustanovenia zabezpečujú, pokiaľ ide o arzén, antimón a ortuť, vyššiu úroveň ochrany ako ustanovenia smernice 2009/48.
Z vyššie uvedeného vyplýva, že žaloba musí byť zamietnutá, pokiaľ ide o zrušenie zamietavého rozhodnutia Komisie zachovať oznámené vnútroštátne ustanovenia upravujúce limitné hodnoty biologickej prípustnosti pre arzén, antimón a ortuť, bez potreby preskúmať argumentáciu Spolkovej republiky Nemecko týkajúcu sa primeranosti týchto ustanovení a skutočnosti, že nepredstavujú ani prostriedok na svojvoľnú diskrimináciu či na skryté obmedzovanie obchodu medzi členskými štátmi, ani neprimeranú prekážku fungovania vnútorného trhu.
Keďže Spolková republika Nemecko nepreukázala, že oznámené vnútroštátne ustanovenia zabezpečujú, pokiaľ ide o arzén, antimón a ortuť, vyššiu úroveň ochrany ako ustanovenia smernice 2009/48, je argumentácia uvedená v predchádzajúcom bode bezpredmetná.
O trovách
Podľa článku 87 ods. 3 rokovacieho poriadku môže Všeobecný súd rozdeliť náhradu trov konania alebo rozhodnúť tak, že každý z účastníkov konania znáša svoje vlastné trovy konania, ak mali účastníci konania úspech len v časti predmetu konania alebo z výnimočných dôvodov. Navyše článok 87 ods. 6 uvedeného poriadku stanovuje, že ak Všeobecný súd konanie vo veci zastavil, rozhodne o náhrade trov konania podľa voľnej úvahy.
Ako bolo konštatované v bodoch 33 a 34 vyššie, keďže sa žaloba stala bezpredmetnou v rozsahu, v akom smeruje k zrušeniu napadnutého rozhodnutia, pokiaľ ide o bárium, netreba rozhodnúť o návrhu na zrušenie uvedeného rozhodnutia, v časti, ktorá sa týka bária.
Za týchto podmienok a s prihliadnutím na skutočnosť, že každý z účastníkov konania čiastočne nemal vo veci úspech, teba rozhodnúť, že Komisia znáša svoje vlastné trovy konania a nahradí polovicu trov konania, ktoré vynaložila Spolková republika Nemecko.

Z týchto dôvodov
VŠEOBECNÝ SÚD (ôsma komora)
rozhodol a vyhlásil:

1.
Nie je potrebné rozhodnúť o zákonnosti rozhodnutia Komisie 2012/160/EÚ z 1. marca 2012 týkajúceho sa vnútroštátnych ustanovení oznámených nemeckou spolkovou vládou, ktorými sa zachovávajú hraničné hodnoty pre olovo, bárium, arzén, antimón, ortuť a nitrozamíny a nitrozovateľné látky v hračkách po nadobudnutí účinnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek, v časti, ktorá sa týka bária.

2.
Článok 1 druhý odsek rozhodnutia 2012/160 sa zrušuje v rozsahu, v akom obmedzil schválenie vnútroštátnych ustanovení upravujúcich limitné hodnoty pre olovo do 21. júla 2013.

3.
V zostávajúcej časti sa žaloba zamieta.

4.
Európska komisia znáša svoje vlastné trovy konania a nahradí polovicu trov konania, ktoré vynaložila Spolková republika Nemecko.

Martins Ribeiro
Popescu
Berardis
Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 14. mája 2014.
Podpisy
Obsah

Právny rámec

Právo Únie

Vnútroštátne právo

Okolnosti predchádzajúce sporu

Konanie a návrhy účastníkov konania

Právny stav

O návrhu na čiastočné zastavenie konania podanom na pojednávaní Spolkovou republikou Nemecko

O návrhoch na zrušenie napadnutého rozhodnutia

O protiprávnosti časového obmedzenia schválenia týkajúceho sa olova

– O prípustnosti

– O veci samej

O protiprávnosti zamietnutia zachovať vnútroštátne ustanovení týkajúce sa antimónu, arzénu a ortuti

– Napadnuté rozhodnutie

– O nedodržaní kritéria na preskúmanie podľa článku 114 ods. 4 a 6 ZFEÚ

– O meritórnom posúdení podmienok uplatnenia článku 114 ods. 4 a 6 ZFEÚ

O trovách
(
*1
)	Jazyk konania: nemčina.