CELEX: 62013TJ0135
REACH
Identifikazzjoni ta’ ċerti sensitizzaturi respiratorji bħala sustanzi ta’ tħassib serju ħafna
Livell ta’ tħassib ekwivalenti
Rikors għal annullament
Inċidenza diretta
Ammissibbiltà
Drittijiet tad-difiża
Proporzjonalità

Il-fatti li wasslu għall-kawża
L-ewwel rikorrenti, Hitachi Chemical Europe GmbH, u t-tieni rikorrenti, Polynt SpA, jipproduċu u jimportaw anidride eżaidrometilftalik (KE Nru 247‑094‑1), anidride eżaidro‑4‑metilftalik (KE Nru 243‑072‑0), anidride eżaidro‑1‑metilftalik (KE Nru 256‑356‑4) u anidride eżaidro‑3‑metilftalik (KE Nru 260‑566‑1) (iktar ’il quddiem, flimkien, il-“MHHPA”) għal użu industrijali, bħala intermedjarji jew monomeri fis-sinteżi kimika ta’ prodotti kimiċi u ta’ polimeri, kif ukoll għall-manifattura ta’ artikli, bħala monomeri jew intermedjarji, fil-produzzjoni tar-reżini polimeri.
It-tielet rikorrenti, Sitre Srl, tuża l-MHHPA sabiex twebbes reżini epossidiċi, bħala intermedjarja jew komonomerika għall-manifattura ta’ iżolazzjoni elettrika permezz ta’ epossidiċi għal transformers intiżi għad-distribuzzjoni ta’ elettriku ta’ vultaġġ medju.
Il-MHHPA hija anidride ta’ aċidu ċikliku. Din kienet inkluża fit-tabella 3.1 li tinsab fil-parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-16 ta’ Diċembru 2008, dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (
ĠU L 353, p. 1
). Permezz ta’ din l-inklużjoni, l-MHHPA ġiet b’mod partikolari kklassifikata fost is-sensitizzaturi respiratorji tal-kategorija 1, li jistgħu jikkawżaw sintomi ta’ allerġija jew ta’ ażma jew diffikultajiet respiratorji permezz ta’ inalazzjoni.
Fis-6 ta’ Awwissu 2012, ir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi ttrażmetta lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) fajl li kien ipprepara dwar l-identifikazzjoni tal-MHHPA bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna skont il-proċeduri previsti fl-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-18 ta’ Diċembru 2006, dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (
ĠU L 396, p. 1
), sussegwentement emendat bir-Regolament Nru 1272/2008. F’dan il-fajl, ir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi ppropona l-identifikazzjoni tal-MHHPA bħala sustanza li għaliha kien xjentifikament ipprovat li dan jista’ jkollu effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent li qajjem livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak iġġenerat mill-użu ta’ sustanzi oħra elenkati fl-Artikolu 57(a) sa (e) tar-Regolament Nru 1907/2006, konformement mal-Artikolu 57(f) ta’ dan l-istess regolament.
Fit-3 ta’ Settembru 2012, l-ECHA stiednet lill-partijiet ikkonċernati jissottomettu l-osservazzjonijiet tagħhom fuq il-fajl stabbilit fir-rigward tal-MHHPA. Fil-kuntest ta’ dawn il-proċeduri ta’ konsultazzjoni, l-ewwel u t-tieni rikorrenti ssottomettew osservazzjonijiet permezz ta’ assoċjazzjoni professjonali li jagħmlu parti minnha.
Sussegwentement, l-ECHA bagħtet dan il-fajl lill-Kumitat tal-Istati Membri tagħha, kif imsemmi fl-Artikolu 76(1)(e) tar-Regolament Nru 1907/2006, li fit-13 ta’ Diċembru 2012 wasal għal ftehim unanimu fuq l-identifikazzjoni tal-MHHPA bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna li tissodisfa l-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006.
Permezz tad-Deċiżjoni tal-ECHA ED/169/2012, tat-18 ta’ Diċembru 2012, dwar l-inklużjoni ta’ sustanzi ta’ tħassib serju ħafna fil-lista ta’ kandidati ta’ sustanzi (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni kkontestata”), l-ECHA identifikat il-MHHPA bħala sustanza li tissodisfa l-kriterji msemmija fl-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006, konformement mal-Artikolu 59 ta’ dan l-istess regolament.
Il-proċedura u t-talbiet tal-partijiet
Permezz ta’ rikors ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fit-28 ta’ Frar 2013, ir-rikorrenti ppreżentaw dan ir-rikors intiż għall-annullament parzjali tad-deċiżjoni kkontestata, sa fejn din kienet tikkonċerna l-MHHPA.
B’ittra rreġistrata fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fl-14 ta’ Ġunju 2013, il-Kummissjoni Ewropea talbet li tintervjeni insostenn tat-talbiet tal-ECHA. Din it-talba ntlaqgħet, wara li nstemgħu l-partijiet prinċipali, bid-digriet tad-9 ta’ Settembru 2013.
Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fis-27 ta’ Ġunju 2013, ir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi talab li jintervjeni insostenn tat-talbiet tal-ECHA. Din it-talba ntlaqgħet, wara li nstemgħu l-partijiet prinċipali, bid-digriet tad-9 ta’ Settembru 2013. Peress li t-talba għal intervent tar-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi kienet ġiet imressqa wara l-iskadenza tat-terminu previst fl-Artikolu 115(1) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali, ġie deċiż li r-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi jista’ biss jissottometti l-osservazzjonijiet tiegħu matul il-proċeduri orali, konformement mal-Artikolu 116(6) ta’ dan ir-regolament.
Permezz ta’ atti ppreżentati fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali, rispettivament fil-21 u fl-24 ta’ Ġunju 2013, REACh ChemAdvice GmbH u New Japan Chemical talbu sabiex jintervjenu insostenn tat-talbiet tar-rikorrenti. Dawn it-talbiet intlaqgħu, wara li nstemgħu l-partijiet prinċipali, bid-digrieti tal-10 ta’ Diċembru 2013, Hitachi Chemical Europe
et
vs ECHA (T‑135/13,
EU:T:2013:716
u
EU:T:2013:734
).
Il-Kummissjoni ppreżentat in-nota ta’ intervent tagħha fit-28 ta’ Ottubru 2013. Permezz ta’ atti ppreżentati fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali, rispettivament fl-10 ta’ Diċembru 2013 u fis-6 ta’ Jannar 2014, l-ECHA u r-rikorrenti ssottomettew l-osservazzjonijiet tagħhom fuq din in-nota.
REACh ChemAdvice u New Japan Chemical ppreżentaw l-interventi tagħhom fit-30 ta’ Jannar 2014. Permezz ta’ atti ppreżentati fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali, rispettivament fis-17 u fit-18 ta’ Marzu 2014, l-ECHA u r-rikorrenti ssottomettew l-osservazzjonijiet tagħhom fuq dawn in-noti.
Fuq rapport tal-Imħallef Relatur, il-Qorti Ġenerali (Il-Ħames Awla) iddeċidiet li tiftaħ il-proċedura orali.
Permezz ta’ digriet tal-15 ta’ Ottubru 2014, wara li nstemgħu l-partijiet prinċipali, din il-kawża u l-kawża Polynt u Sitre vs ECHA, bir-referenza T‑134/13, ġew magħquda għall-finijiet tal-proċedura orali, konformement mal-Artikolu 50 tar-Regoli tal-Proċedura.
Fil-kuntest tal-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura previsti fl-Artikolu 64 tar-Regoli tal-Proċedura, il-Qorti Ġenerali stiednet lill-ECHA tipproduċi dokument. L-ECHA rrispettat din it-talba fit-terminu stabbilit. Barra minn hekk, fil-kuntest ta’ dawn il-miżuri, il-Qorti Ġenerali stiednet lill-partijiet biex fis-sottomissjonijiet orali tagħhom jindirizzaw b’mod partikolari ċerti kwistjonijiet.
B’ittra tal-31 ta’ Ottubru 2014, ir-rikorrenti ppreżentaw l-osservazzjonijiet tagħhom dwar ir-rapport għas-seduta.
Is-sottomissjonijiet orali tal-partijiet u t-tweġibiet tagħhom għall-mistoqsijiet tal-Qorti Ġenerali nstemgħu matul is-seduta tal-20 ta’ Novembru 2014.
Ir-rikorrenti jitolbu li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
—
tiddikjara r-rikors ammissibbli u fondat;
—
tannulla parzjalment id-deċiżjoni kkontestata sa fejn tikkonċerna l-MHHPA u l-monomeri tagħha;
—
tikkundanna lill-ECHA għall-ispejjeż.
L-ECHA titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
—
tiddikjara r-rikors inammissibbli jew, għall-inqas, infondat;
—
tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż.
REACh ChemAdvice u New Japan Chemical jitolbu li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
—
tiddikjara r-rikors ammissibbli u fondat;
—
tannulla parzjalment id-deċiżjoni kkontestata sa fejn tikkonċerna l-MHHPA u l-monomeri tagħha.
Ir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi u l-Kummissjoni jitolbu li l-Qorti Ġenerali jogħġobha tiddikjara r-rikors inammissibbli jew, għall-inqas, infondat u tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż.
Id-dritt
Mingħajr ma tqajjem formalment eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà, l-ECHA, sostnuta mir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi u mill-Kummissjoni tikkontesta l-ammissibbiltà tar-rikors. Qabel ma jiġi eżaminat il-mertu tal-kawża, hemm lok li jitwieġbu l-mistoqsijiet magħmula mill-ECHA fil-kuntest tal-eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà.
1.
Fuq l-ammissibbiltà
L-ECHA, sostnuta mir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi u mill-Kummissjoni, issostni li r-rikorrenti ma għandhomx
locus standi
minħabba fl-assenza ta’ interess dirett fid-deċiżjoni kkontestata.
Skont ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE, kull persuna fiżika jew ġuridika tista’, taħt il-kundizzjonijiet previsti fl-ewwel u fit-tieni paragrafu tal-imsemmi artikolu, tippreżenta rikors kontra l-atti indirizzati lilha jew li jirrigwardawha direttament u individwalment, kif ukoll kontra atti regolatorji li jirrigwardawha direttament u li ma jinvolvux miżuri ta’ implementazzjoni.
F’dan il-każ, huwa stabbilit li d-deċiżjoni kkontestata ma kinitx indirizzata lir-rikorrenti, li għaldaqstant ma humiex destinatarji ta’ dan l-att. F’din is-sitwazzjoni, bis-saħħa tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE, ir-rikorrenti jistgħu jippreżentaw rikors għal annullament kontra dan l-imsemmi att bil-kundizzjoni li dan b’mod partikolari jkun direttament ikkonċernat minnu.
Fir-rigward tal-interess dirett, hija ġurisprudenza stabbilita li din il-kundizzjoni teħtieġ, l-ewwel nett, li l-miżura inkwistjoni trid tipproduċi direttament effetti fuq is-sitwazzjoni legali tal-persuna kkonċernata u, it-tieni nett, li ma tagħti l-ebda setgħa diskrezzjonali lid-destinatarji ta’ din il-miżura li huma responsabbli għall-implementazzjoni tagħha, b’din tal-aħħar tkun purament awtomatika u tirriżulta biss mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea mingħajr l-applikazzjoni ta’ regoli intermedjarji oħra (sentenzi tal-5 ta’ Mejju 1998, Dreyfus vs Il-Kummissjoni, C‑386/96 P, Ġabra,
EU:C:1998:193
, punt 43; tad-29 ta’ Ġunju 2004, Front national vs Il‑Parlament, C‑486/01 P, Ġabra,
EU:C:2004:394
, punt 34, u tal-10 ta’ Settembru 2009, Il-Kummissjoni vs Ente per le Ville vesuviane u Ente per le Ville vesuviane vs Il-Kummissjoni, C‑445/07 P u C‑455/07 P, Ġabra,
EU:C:2009:529
, punt 45).
Ir-rikorrenti jsostnu li d-deċiżjoni kkontestata tikkonċernahom direttament peress li s-sitwazzjoni legali tal-ewwel u tat-tieni rikorrenti kienet effettwata mill-Artikolu 31(9) tar-Regolament Nru 1907/2006 u dik tat-tielet rikorrenti kienet effettwata mill-Artikolu 7(2) u mill-Artikolu 33 tal-istess regolament.
Fir-rigward tal-interess dirett tal-ewwel u tat-tieni rikorrenti, ir-rikorrenti, sostnuti minn REACh ChemAdvice u minn New Japan Chemical jsostnu, li minħabba fl-identifikazzjoni tal-MHHPA bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna, dawn ir-rikorrenti kienu meħtieġa li jaġġornaw l-iskeda ta’ data ta’ sigurtà għall-MHHPA, bis-saħħa tal-Artikolu 31(9) tar-Regolament Nru 1907/2006.
Għandu jiġi osservat li skont l-Artikolu 31(1)(a) tar-Regolament Nru 1907/2006, il-fornituri ta’ sustanza għandhom jipprovdu lid-destinatarji ta’ din bi skeda ta’ data ta’ sigurtà meta s-sustanza tissodisfa l-kriterji ta’ klassifikazzjoni bħala sustanza perikoluża skont ir-Regolament Nru 1272/2008. L-Artikolu 31(9) tar-Regolament Nru 1907/2006 jiddisponi f’dan ir-rigward li din l-iskeda ta’ data ta’ sigurtà għandha tiġi aġġornata mingħajr dewmien mill-fornituri hekk kif issir disponibbli informazzjoni ġdida li tista’ taffettwa l-miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji jew meta informazzjoni ġdida dwar il-perikoli hija disponibbli.
F’din il-kawża, ma huwiex ikkontestat li l-ewwel u t-tieni r-rikorrenti għandhom jipprovdu lid-destinatarji tal-MHHPA bi skeda ta’ data ta’ sigurtà peress li l-MHHPA tissodisfa l-kriterji ta’ klassifikazzjoni bħala sustanza perikoluża konformement mar-Regolament Nru 1272/2008. Fil-fatt, il-MHHPA ġiet b’mod partikolari kklassifikata fost is-sensitizzaturi respiratorji tal-kategorija 1, li jistgħu jikkawżaw sintomi ta’ allerġija jew ta’ ażma jew diffikultajiet respiratorji permezz ta’ inalazzjoni (ara l-punt 3 iktar ’il fuq).
Min-naħa l-oħra, huwa kkontestat li, hekk kif ir-rikorrenti jsostnu, l-identifikazzjoni tal-MHHPA bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna, li tirriżulta mill-proċeduri previsti fl-Artikolu 59 tar-Regolament Nru 1907/2006, bis-saħħa tal-Artikolu 57(f) ta’ dan ir-regolament, tikkostitwixxi informazzjoni ġdida fis-sens tal-Artikolu 31(9)(a) ta’ dan ir-regolament li tagħti lok għall-obbligu msemmi minn din id-dispożizzjoni, jiġifieri l-aġġornament tal-iskeda ta’ data ta’ sigurtà, b’tali mod li d-deċiżjoni kkontestata tipproduċi effetti diretti fuq is-sitwazzjoni legali tal-ewwel u tat-tieni rikorrenti. Is-sustanzi li jissodisfaw il-kriterji msemmija fl-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006 huma dawk li għalihom kien xjentifikament ipprovat li jista’ jkollhom effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent li jagħtu lok għal livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat mill-użu tas-sustanzi elenkati fl-Artikolu 57(a) sa (e) ta’ dan ir-regolament, jiġifieri s-sustanzi karċinoġeniċi tal-kategorija 1, mutaġeniċi għaċ-ċelluli ġerminali tal-kategorija 1, tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1, persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (iktar ’il quddiem “PBT”) jew persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (iktar ’il quddiem “vPvB”).
F’dak li jirrigwarda l-iskeda ta’ data ta’ sigurtà, l-Artikolu 31(1) tar-Regolament Nru 1907/2006 jiddisponi li din għandha tiġi stabbilita skont l-Anness II ta’ dan ir-regolament. Dan l-anness jiddefinixxi r-rekwiżiti li l-fornitur għandu josserva għall-istabbiliment ta’ skeda ta’ data ta’ sigurtà li tingħata għal sustanza skont l-Artikolu 31 tar-Regolament Nru 1907/2006. L-iskeda ta’ data ta’ sigurtà għandha tippermetti lill-utenti jieħdu l-miżuri neċessarji relatati mal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tas-sigurtà fuq il-post tax-xogħol, u l-protezzjoni tal-ambjent.
Skont ir-rikorrenti, l-identifikazzjoni tal-MHHPA bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna li jirriżulta mill-proċeduri previsti fl-Artikolu 59 tar-Regolament Nru 1907/2006, minħabba li l-MHHPA tissodisfa l-kriterji msemmija fl-Artikolu 57(f) ta’ dan ir-regolament, jikkostitwixxi informazzjoni ġdida li tirrigwarda b’mod partikolari l-Artikolu 31(6)(15) tal-istess regolament, li jikkonċerna l-informazzjoni relatata mal-leġiżlazzjoni.
F’dak li jirrigwarda l-Artikolu 31(6)(15) tar-Regolament Nru 1907/2006, skont il-punt 15 tal-parti A tal-Anness II ta’ dan ir-regolament, din it-taqsima tal-iskeda ta’ data ta’ sigurtà tikkonċerna l-informazzjoni regolatorja kollha l-oħra dwar is-sustanza li għadha ma ġietx ipprovduta f’din l-iskeda. Skont il-punt 15.1 tal-parti A tal-Anness II ta’ dan ir-regolament, minn naħa, għandha tiġi indikata l-informazzjoni dwar id-dispożizzjonijiet tal-Unjoni rilevanti fil-qasam tas-sigurtà, tas-saħħa u tal-ambjent, pereżempju l-kategorija Seveso u s-sustanzi msemmija fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 96/82/KE, tad-9 ta’ Diċembru 1996, dwar il-kontroll ta’ perikoli ta’ aċċidenti kbar fl-użu ta’ sustanzi perikolużi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 5, Vol. 2, p. 410) jew tiġi pprovduta informazzjoni nazzjonali dwar l-istatus regolatorju tas-sustanza jew tat-taħlita, inklużi s-sustanzi fit-taħlita, flimkien mal-pariri dwar il-miżuri li d-destinatarji għandhom konsegwentement jieħdu. Min-naħa l-oħra, jekk is-sustanza jew it-taħlita koperta mill-iskeda ta’ data ta’ sigurtà hija suġġetta għal dispożizzjonijiet speċifiċi fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent fuq il-livell tal-Unjoni, pereżempju awtorizzazzjonijiet mogħtija taħt it-Titolu VII tar-Regolament Nru 1907/2006 jew restrizzjonijiet applikati taħt it-Titolu VIII ta’ dan l-istess regolament, dawn id-dispożizzjonijiet għandhom jissemmew.
Għandu jiġi nnotat li d-deċiżjoni kkontestata tikkostitwixxi dispożizzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-sigurtà, tas-saħħa u tal-ambjent dwar l-istatus regolatorju tal-MHHPA. Fil-fatt, permezz ta’ din id-deċiżjoni, il-MHHPA ġiet identifikata bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna li tirriżulta mill-proċeduri msemmija fl-Artikolu 59 tar-Regolament Nru 1907/2006 li tista’ tiġi inkluża fl-Anness XIV ta’ dan ir-regolament, li fih il-lista tas-sustanzi suġġetti għall-awtorizzazzjoni. Konsegwentement, l-ewwel u t-tieni rikorrenti, li huma l-fornituri tal-MHHPA għandhom jindikaw din l-identifikazzjoni fuq is-skeda ta’ data ta’ sigurtà u jipprovdu pariri dwar l-obbligi tad-destinatarji b’konsegwenza ta’ din l-identifikazzjoni u, b’mod partikolari, fir-rigward tal-obbligi ta’ informazzjoni bis-saħħa tal-Artikoli 7 u 33 tar-Regolament Nru 1907/2006. Għalhekk, l-identifikazzjoni tal-MHHPA bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna li tirriżulta mill-proċeduri msemmija fl-Artikolu 59 tar-Regolament Nru 1907/2006, minħabba li l-MHHPA tissodisfa l-kriterji msemmija fl-Artikolu 57(f) ta’ dan ir-regolament, tikkostitwixxi informazzjoni ġdida li tobbliga lill-ewwel u lit-tieni rikorrenti jaġġornaw l-iskeda ta’ data ta’ sigurtà kkonċernata.
Minn dan jirriżulta li d-deċiżjoni kkontestata tipproduċi wkoll effetti diretti fuq is-sitwazzjoni legali tal-ewwel u tat-tieni rikorrenti minħabba fl-obbligu previst minn din id-dispożizzjoni.
Konsegwentement, l-ewwel u t-tieni rikorrenti huma direttament effettwati mid-deċiżjoni kkontestata.
Fir-rigward tal-interess dirett tat-tielet rikorrenti, għandu jitfakkar li, skont il-ġurisprudenza, li hija bbażata fuq raġunijiet ta’ ekonomija tal-ġudizzju, jekk deċiżjoni hija kkontestata minn diversi rikorrenti u huwa stabbilit li wieħed minnhom għandu
locus standi
, ma hemmx lok li jiġi eżaminat il-
locus standi
tar-rikorrenti l-oħra (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal-24 ta’ Marzu 1993, CIRFS
et
vs Il-Kummissjoni, C‑313/90, Ġabra,
EU:C:1993:111
, punt 31, u tad-9 ta’ Ġunju 2011, Comitato “Venezia vuole vivere”
et
vs Il-Kummissjoni, C‑71/09 P, C‑73/09 P u C‑76/09 P, Ġabra,
EU:C:2011:368
, punti 36 u 37).
Konsegwentement, peress li id-deċiżjoni kkontestata tikkostitwixxi att regolatorju li ma għandu l-ebda miżura ta’ implementazzjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas-7 ta’ Marzu 2013, Bilbaína de Alquitranes
et
vs ECHA, T‑93/10, Ġabra,
EU:T:2013:106
, punti 52 sa 65), ir-rikors huwa ammissibbli.
2.
Fuq il-mertu
Insostenn ta’ dan ir-rikors, ir-rikorrenti jinvokaw erba’ motivi li huma bbażati, l-ewwel nett, fuq żbalji ta’ liġi u ta’ evalwazzjoni, it-tieni nett, fuq ksur tad-drittijiet tad-difiża, it-tielet nett, fuq ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità u r-raba’ nett, ta’ ksur tal-forom proċedurali sostanzjali.
Fuq l-ewwel motiv, ibbażat fuq żbalji ta
’ liġi u ta
’ evalwazzjoni
Dan il-motiv jikkonsisti f’żewġ partijiet. L-ewwel parti hija bbażata fuq il-fatt li l-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006 ma huwiex applikabbli għas-sensitizzaturi respiratorji, filwaqt li t-tieni parti hija bbażata fuq il-fatt li l-ECHA kkunsidrat b’mod żbaljat li l-MHHPA tikkawża livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak tas-sustanzi karċinoġeniċi, mutaġeniċi u tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1.
Fuq l-ewwel parti, ibbażata fuq l-inapplikabbiltà tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006 għas-sensitizzaturi respiratorji
Ir-rikorrenti, sostnuti minn REACh ChemAdvice u minn New Japan Chemical, isostnu li l-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006 ma huwiex applikabbli għas-sensitizzaturi respiratorji bħall-MHHPA minħabba fl-assenza ta’ riferiment għal din il-kategorija ta’ sustanzi f’din id-dispożizzjoni. Fil-fehma tagħhom, il-leġiżlatur ried biss jinkludi f’din id-dispożizzjoni dawk is-sustanzi li kienu ġew espressament imsemmija u dawk li t-tipi ta’ effetti tagħhom ma kinux għadhom magħrufin matul l-abbozzar tar-Regolament Nru 1907/2006.
Għandu jingħad li l-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006 jikkonċerna s-sustanzi – bħal dawk li jkollhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrina jew dawk li jkollhom proprjetajiet PBT jew vPvB li ma jissodisfawx il-kriterji msemmija fil-punti (d) jew (e) ta’ dan l-artikolu – li dwarhom ikun hemm provi xjentifiċi ta’ probabbiltà ta’ effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent li jagħtu lok għal livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak relatat ma’ sustanzi oħrajn elenkati fil-punti (a) sa (e) u li jkunu identifikati fuq bażi każ b’każ skont il-proċeduri previsti fl-Artikolu 59 tar-Regolament Nru 1907/2006.
L-ewwel nett, għandu jiġi kkonstatat li l-ifformular tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006 ma jeskludix li s-sensitizzaturi respiratorji bħall-MHHPA jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni. Fil-fatt, jekk huwa minnu, hekk kif allegat mir-rikorrenti, li l-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006 ma jagħmel ebda riferiment għal din il-kategorija ta’ sustanzi, xorta jibqa’ l-fatt li s-sustanzi espressament imsemmija f’din id-dispożizzjoni huma biss imsemmija bħala eżempju, hekk kif jirriżulta mill-kliem “bħal dawk” użat mil-leġiżlatur.
It-tieni nett, jirriżulta mill-Artikolu 1(1) tar-Regolament Nru 1907/2006 li dan ir-regolament huwa intiż sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, inkluż il-promozzjoni ta’ metodi alternattivi għall-evalwazzjoni ta’ perikoli marbuta mas-sustanzi, kif ukoll il-moviment liberu ta’ sustanzi fis-suq intern filwaqt li tittejjeb il-kompetittività u l-innovazzjoni. Fid-dawl tal-premessa 16 ta’ dan ir-regolament, għandu jiġi kkonstatat li l-leġiżlatur stabbilixxa bħala l-għan ewlieni l-ewwel wieħed minn dawn it-tliet għanijiet, jiġifieri li jiġi żgurat livell għoli tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tas-7 ta’ Lulju 2009, S. P. C. M.
et
, C‑558/07, Ġabra,
EU:C:2009:430
, punt 45, u Bilbaína de Alquitranes
et
vs ECHA, punt 40 iktar ’il fuq,
EU:T:2013:106
, punt 116). Hekk kif affermat mill-ECHA, l-interpretazzjoni restrittiva magħmula mir-rikorrenti tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006 tmur kontra dan l-għan peress li numru kbir ta’ sustanzi perikolużi li għandhom effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent jitneħħew mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni previst fit-Titolu VII ta’ dan ir-regolament.
F’dan ir-rigward, hemm lok li jiġi wkoll ikkonstatat li, bl-indikazzjoni fil-premessa 115 tar-Regolament Nru 1907/2006 li r-riżorsi għandhom ikunu ffokati fuq is-sustanzi li huma l-iktar ta’ tħassib, il-leġiżlatur espressament jirreferi għall-allerġeni respiratorji.
It-tielet nett, għandu jingħad li l-affermazzjoni tar-rikorrenti, li tgħid li l-leġiżlatur kellu biss l-intenzjoni li jinkludi s-sustanzi li t-tipi ta’ effetti tagħhom ma kinux għadhom magħrufa matul l-abbozzar tar-Regolament Nru 1907/2006, ma huwiex sostnut mix-xogħol preparatorju ta’ dan ir-regolament. Barra minn hekk, jirriżulta mill-proposta inizjali ppreżentata mill-Kummissjoni fid-29 ta’ Ottubru 2003, dwar ir-Regolament Nru 1907/2006 [COM (2003) 644 finali], li d-dispożizzjoni msemmija fl-Artikolu 57(f) ta’ dan ir-regolament għandu jikkonċerna s-sustanzi li jikkawżaw livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak tas-sustanzi msemmija fl-Artikolu 57(a) sa (e) tal-istess regolament li għalihom kien hemm kriterji ċari u oġġettivi għall-identifikazzjoni tagħhom. Skont din il-proposta, dawn is-sustanzi għandhom ikunu identifikati każ b’każ fuq il-bażi ta’ elementi oħra xjentifiċi jew tekniċi.
Barra minn hekk, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li jgħid li l-interpretazzjoni tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006 huwa kkonfermat mid-dokument imħejji mill-ECHA u intitolat “Gwida għat-tħejjija ta’ dossier tal-Anness XV dwar l-identifikazzjoni ta’ sustanzi ta’ tħassib serju ħafna” (iktar ’il quddiem il-“Gwida dwar l-identifikazzjoni ta’ sustanzi ta’ tħassib serju ħafna”), huwa biżżejjed li wieħed jinnota li dan id-dokument jikkostitwixxi għodda tax-xogħol prodotta mill-ECHA sabiex tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni tar-Regolament Nru 1907/2006. Hekk kif ġustament indikat f’din il-gwida, it-test tar-Regolament Nru 1907/2006 huwa l-uniku referenza legali awtentika u l-informazzjoni f’din il-gwida ma tikkostitwixxix parir ta’ natura ġuridika.
Għaldaqstant, l-ewwel parti tal-ewwel motiv għandha tiġi miċħuda.
Fuq it-tieni parti, ibbażata fuq l-assenza ta’ livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak tas-sustanzi karċinoġeniċi, mutaġeniċi u tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1
Ir-rikorrenti jsostnu li l-ECHA kkunsidrat b’mod żbaljat li l-MHHPA tqajjem livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak tas-sustanzi karċinoġeniċi, mutaġeniċi u tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1. Fil-kuntest ta’ din il-parti, ir-rikorrenti jaffermaw, l-ewwel nett li l-effetti tas-sensitizzazzjoni respiratorja ma humiex irriversibbli, it-tieni nett li l-ebda konsumatur jew ħaddiem ma jkun espost għall-MHHPA, it-tielet nett li l-evalwazzjoni tal-ECHA hija bbażata fuq data qadima u skaduta, ir-raba’ nett li l-ECHA ma ħaditx inkunsiderazzjoni d-data rilevanti kollha u, il-ħames nett, li l-ECHA żbaljat meta bbażat l-evalwazzjoni tagħha fuq analoġija bejn l-anidride ċikloeżan-1.2-dikarbossiliku (KE Nru 201‑604‑9), l-anidride ċis-ċikloeżan-1.2-dikarbossiliku (KE Nru 236‑086‑3) u l-anidride trans-ċikloeżan-1.2-dikarbossiliku (KE Nru 238‑009‑9) (iktar ’il quddiem, flimkien, il-“HHPA”), minn naħa, u l-MHHPA, min-naħa l-oħra.
Preliminarjament, hemm lok li jiġi enfasizzat li, skont ġurisprudenza stabbilita, peress li l-awtoritajiet tal-Unjoni għandhom setgħa diskrezzjonali wiesgħa, b’mod partikolari fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-elementi fattwali ta’ natura xjentifika u teknika kumplessa għad-determinazzjoni tan-natura u tal-portata tal-miżuri li jadottaw, l-istħarriġ tal-qorti tal-Unjoni għandu jkun limitat għal eżami ta’ jekk l-eżerċizzju ta’ tali setgħa ma huwiex ivvizzjat minn żball manifest jew minn użu ħażin ta’ poter jew ukoll jekk dawn l-awtoritajiet ma marrux manifestament lil hinn mil-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħhom. F’kuntest bħal dan, il-qorti tal-Unjoni ma tistax, fil-fatt, tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha ta’ elementi fattwali ta’ natura xjentifika u teknika b’dawk tal-awtoritajiet tal-Unjoni, li lilhom biss it-Trattat FUE ta dan il-kompitu (sentenzi tal-21 ta’ Lulju 2011, Etimine, C‑15/10, Ġabra,
EU:C:2011:504
, punt 60, u Bilbaína de Alquitranes
et
vs ECHA, punt 40 iktar ’il fuq,
EU:T:2013:106
, punt 76).
Madankollu, għandu jiġi ppreċiżat li s-setgħa diskrezzjonali wiesgħa tal-awtoritajiet tal-Unjoni, li timplika stħarriġ ġudizzjarju limitat tal-eżerċizzju tagħhom, ma japplikax esklużivament għan-natura u għall-portata tad-dispożizzjonijiet li għandhom jittieħdu, iżda japplika wkoll sa ċertu punt għall-konstatazzjoni tad-databases. Madankollu, tali stħarriġ ġudizzjarju, anki jekk għandu portata limitata, jeħtieġ li l-awtoritajiet tal-Unjoni, awturi tal-atti inkwistjoni, għandhom ikunu f’pożizzjoni li jistabbilixxu quddiem il-qorti tal-Unjoni li l-att ġie adottat permezz ta’ eżerċizzju effettiv tas-setgħa diskrezzjonali tagħhom, li jimplika t-teħid inkunsiderazzjoni tal-elementi u taċ-ċirkustanzi kollha rilevanti tas-sitwazzjoni li dan l-att kien intiż li jirregola (sentenzi tat-8 ta’ Lulju 2010, Afton Chemical, C‑343/09, Ġabra,
EU:C:2010:419
, punti 33 u 34, u Bilbaína de Alquitranes
et
vs ECHA, punt 40 iktar ’il fuq,
EU:T:2013:106
, punt 77).
– Fuq l-ewwel ilment, ibbażat fuq l-assenza ta’ effetti irriversibbli
Ir-rikorrenti jaffermaw li l-effetti tas-sensitizzazzjoni respiratorja ma humiex irriversibbli. Fil-fehma tagħhom, il-proċess ta’ sensitizzazzjoni huwa proċess li jinqasam f’żewġ fażijiet, bl-ewwel fażi tkun dik ta’ induzzjoni mingħajr sintomi, u, wara espożizzjoni ġdida, it-tieni fażi ta’ ġbid ’il barra u li tista’ tikkawża sintomi. Marki bijoloġiċi bħall-immunoglobulini tat-tip E u G (IgE u IgG) jippermettu li tiġi individwata mill-iktar fis espożizzjoni sa minn kmieni matul l-ewwel fażi ta’ sensitizzazzjoni. F’tali każ, ikun possibbli li tiġi effettivament evitata espożizzjoni ġdida u sintomi kliniċi potenzjalment serji li jistgħu jirriżultaw fit-tneħħija tal-ħaddiem ikkonċernat mill-ambjent tax-xogħol espost. Konformement mal-leġiżlazzjoni applikabbli dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema, għandhom jitwettqu regolarment kontrolli tas-saħħa. Barra minn hekk, fil-fehma tagħhom, studji reċenti werew li l-livell ta’ marki bijoloġiċi jonqos ladarba l-espożizzjoni tal-ħaddiem ikun waqaf. Anki l-induzzjoni tista’ tkun għalhekk riversibbli.
Għandu jiġi osservat, hekk kif ukoll jirriżulta mill-punt 6.3 tad-dokument ta’ sostenn għall-identifikazzjoni tal-MHHPA bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna minħabba l-proprjetajiet tagħha ta’ sensitizzazzjoni respiratorja fuq il-bażi tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006, adottat mill-Kumitat tal-Istati Membri tal-ECHA fit-13 ta’ Diċembru 2012 (iktar ’il quddiem id-“dokument ta’ sostenn”), li l-ECHA eżaminat il-kwistjoni dwar jekk il-MHHPA tqajjem livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat mill-użu tas-sustanzi karċinoġeniċi, mutaġeniċi u tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1, waqt li b’mod partikolari tittieħed inkunsiderazzjoni s-severità tal-effetti, in-natura irriversibbli tal-effetti fuq is-saħħa, il-konsegwenzi għas-soċjetà u d-diffikultajiet fit-twettiq ta’ evalwazzjoni tar-riskji bbażata fuq il-konċentrazzjoni tal-MHHPA. Hekk kif indikat fil-kunsiderazzjonijiet inkwistjoni, dawn il-kriterji jirriżultaw mill-gwida mħejjija mill-ECHA għall-identifikazzjoni ta’ sustanzi ta’ tħassib serju ħafna.
Fir-rigward tal-kriterju relatat man-natura irriversibbli tal-effetti fuq is-saħħa, jirriżulta mill-punt 6.3.1.2 tad-dokument ta’ sostenn li l-espożizzjoni għall-MHHPA tista’ twassal għal sensitizzazzjoni irriversibbli fil-konfront ta’ din is-sustanza. Tali sensitizzazzjoni hija irriversibbli, iżda ma għandha l-ebda effett negattiv minnha nfusha, ħlief jekk il-persuna sensibilizzata hija esposta għal darb’oħra għall-MHHPA. Il-persuna sensibilizzata tista’ wkoll tirreaġixxi għal anidridi ta’ aċidu oħra fil-każ ta’ reazzjoni trasversali. Skont dawn id-dokumenti, f’ħafna każijiet, il-persuna suġġetta hija sensibilizzata għall-bqija tal-ħajja tagħha. Barra minn hekk, espożizzjoni mtawla tista’ tikkawża ħsara permanenti tal-pulmun.
L-argument imressaq mir-rikorrenti ma jurix li l-evalwazzjoni tal-ECHA fuq in-natura irriversibbli tal-effetti fuq is-saħħa hija vvizzjata bi żball manifest.
Fil-fatt, huwa stabbilit li l-proċess ta’ sensitizzazzjoni huwa karatterizzat minn żewġ fażijiet, jiġifieri l-fażi ta’ induzzjoni u l-fażi ta’ ġbid ’il barra tas-sensitizzazzjoni. Matul il-fażi ta’ induzzjoni tas-sensitizzazzjoni, is-sistema immunitarja tiżviluppa sensittività ogħla bi tweġiba għall-MHHPA. Matul il-fażi ta’ ġbid ’il barra tas-sensitizzazzjoni, l-espożizzjoni għall-MHHPA tqajjem reazzjoni infjammatorja klassika għal sensittività eċċessiva, li tirriżulta pereżempju f’infjammazzjoni kronika tal-pulmun.
F’dak li jirrigwarda l-ewwel fażi, ir-rikorrenti jikkontestaw in-natura irreversibbli tal-induzzjoni billi jirreferu għal żewġ studji xjentifiċi li jgħidu li r-rata tal-marki bijoloġiċi tonqos ladarba l-esposizzjoni tal-ħaddiem tieqaf. F’dan ir-rigward, għandu jiġi nnotat li r-rikorrenti ma pproduċew l-ebda wieħed minn dawn l-istudji insostenn tal-argument tagħhom. L-ECHA, min-naħa tagħha, ippreżentat wieħed minn dawn l-istudji. Dan l-istudju jsemmi biss il-fatt li meta individwu jkun għadda mill-fażi ta’ induzzjoni ma għadux espost, ir-rati tiegħu ta’ marki bijoloġiċi gradwalment jonqos, li jkun sinjal li s-sintomi relatati mal-ġbid ’il barra gradwalment jisparixxu. Madankollu, dan ma jfissirx li dawn il-marki sparixxew u li, fil-każ ta’ espożizzjoni ġdida, bħal fil-każ ta’ anidridi ċikliċi oħra minħabba fir-reattività trasversali ta’ din il-kategorija ta’ sustanzi, dawn ir-rati mhux ser jiżdiedu, hekk kif affermat mill-ECHA. L-argumenti tar-rikorrenti għalhekk ma jurux li l-fażi ta’ induzzjoni hija riversibbli.
Fir-rigward tat-tieni fażi, huwa stabbilit li l-effetti għas-saħħa huma bħala prinċipju riversibbli. Madankollu, l-ebda element imressaq mir-rikorrenti ma jippermetti li jiġi kkunsidrat li l-konstatazzjoni fil-punt 6.3.1.2 tad-dokument ta’ sostenn, skont liema espożizzjoni fit-tul għall-MHHPA jista’ jikkawża effetti irriversibbli, jiġifieri insuffiċjenza permanenti tal-pulmun, hija żbaljata. Anki jekk marki bijoloġiċi jippermettu li tiġi individwata espożizzjoni fi stadju bikri waqt l-ewwel fażi u r-rikorrenti jipproċedu għal kontrolli regolari tas-saħħa, hekk kif jallegaw, il-kunsiderazzjonijiet tal-Kumitat tal-Istati Membri tal-ECHA li jinsabu fil-punti 6.3.1.1 u 6.3.1.2 tad-dokument ta’ sostenn, li jgħidu li l-effetti irriversibbli jistgħu jseħħu qabel ma tiġi rikonoxxuta problema tas-saħħa, b’mod partikolari, minħabba li l-effetti tas-saħħa jistgħu l-ewwel nett ikunu eħfef, ma jidhirx li huma manifestament żbaljati.
Ir-rikorrenti jsostnu li l-fatt li t-tieni fażi hija riversibbli jeskludi l-eżistenza ta’ livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat minn sustanzi karċinoġeniċi, mutaġeniċi u tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1, minħabba li għal dawn tal-aħħar, ma hemmx marki sa minn kmieni u jkun impossibbli li l-effetti jitreġġgħu lura billi l-persuna titneħħa mill-espożizzjoni għal dawn is-sintomi ladarba dawn jidhru. Dan l-argument għandu jiġi miċħud. Fil-fatt, jirriżulta mill-Artikolu 60(2) tar-Regolament Nru 1907/2006 li l-fatt li l-effetti negattivi ta’ sustanza marbuta mal-użu tagħha jistgħu jiġu kkontrollati adegwatament, ma jipprekludix l-identifikazzjoni tagħha bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna. Fil-każ kuntrarju, il-possibbiltà li tiġi awtorizzata sustanza li l-riskji tagħha jistgħu validament jiġu kkontrollati, bis-saħħa tad-dispożizzjoni inkwistjoni, hija irrilevanti, hekk kif affermat mill-ECHA. Barra minn hekk, għandu jitfakkar li l-okkorrenza ta’ effetti irriversibbli ma huwiex eskluż (ara l-punt 60 iktar ’il fuq). Barra minn hekk, għandu jiġi ppreċiżat li l-eżistenza ta’ effetti irriversibbli kienet biss waħda mir-raġunijiet li għalihom l-ECHA kkonkludiet li kien hemm tali livell ta’ tħassib. Fil-fatt, hekk kif jirriżulta mill-punt 6.3 tad-dokument ta’ sostenn, il-Kumitat tal-Istati Membri tal-ECHA kkunsidra wkoll, b’mod partikolari, is-severità tal-effetti, il-konsegwenzi għas-soċjetà u d-diffikultajiet fit-twettiq ta’ evalwazzjoni tar-riskji bbażata fuq il-konċentrazzjoni tas-sustanzi inkwistjoni (ara l-punt 55 iktar ’il fuq).
Barra minn hekk, għandu jingħad li livell ta’ effetti fejn taħt dan il-limitu sensitizzazzjoni hija eskluża ma teżistix għall-MHHPA, hekk kif jirriżulta mill-punti 6.3.1.4 u 6.3.2 tad-dokument ta’ sostenn. Barra minn hekk, hekk kif affermat mill-ECHA u kif jirriżulta mill-punt 6.3.3 tad-dokument ta’ sostenn, l-espożizzjoni għall-MHHPA diġà tikkawża problemi ta’ saħħa respiratorji għall-ħaddiema b’livelli relattivament baxxi ta’ espożizzjoni.
Fl-aħħar nett, sa fejn REACh ChemAdvice u New Japan Chemical jsostnu li hemm assenza ta’ kooerenza fid-deċiżjonijiet tal-ECHA, meta jirreferu għal rapport fuq l-evalwazzjoni tas-sustanza diisoċjanat ta’ m-toliliden datata Novembru 2013, dan l-argument tagħhom għandu jiġi miċħud. Fil-fatt, minn naħa waħda, il-proċeduri ta’ evalwazzjoni ta’ sustanza msemmija fl-Artikoli 44 sa 48 tar-Regolament Nru 1907/2006 jikkostitwixxu proċeduri differenti minn dik tal-identifikazzjoni ta’ sustanza ta’ tħassib serju ħafna. Min-naħa l-oħra, l-awtur ta’ dan ir-rapport hija r-Repubblika tal-Polonja u mhux l-ECHA.
Għaldaqstant, l-ewwel ilment għandu jiġi miċħud.
– Fuq it-tieni lment, ibbażat fuq l-assenza ta’ espożizzjoni ta’ konsumatur jew ta’ ħaddiem
Ir-rikorrenti jsostnu li l-ebda konsumatur jew ħaddiem ma huwa espost għall-MHHPA. Fil-fehma tagħhom, din is-sustanza hija użata biss fil-proċessi industrijali u l-prodotti lesti ma fihom l-ebda MHHPA ħielsa. Anki jekk kwantitajiet żgħar ta’ MHHPA li ma rreaġixxewx jistgħu għadhom ikunu preżenti fl-artiklu finali, dawn ma jistgħux jiġu kkwantifikati. Taħt il-programmi ta’ sorveljenza tal-prodotti u tar-rekwiżiti legali applikabbli, il-MHHPA hija użata f’sistemi magħluqa li jipprevjenu l-espożizzjoni u li jiżguraw riskju ta’ espożizzjoni limitat ħafna li huwa qrib iż-żero. Barra minn hekk, fil-każ ta’ espożizzjoni potenzjali filwaqt li s-sustanzi jkunu qed jitħalltu f’proċessi ta’ lottijiet jew meta huma jkunu mferra, ventilazzjoni permezz ta’ aspirazzjoni tkun implementata u l-ħaddiema huma meħtieġa li jilbsu tagħmir protettiv individwali, li jiżgura s-sigurtà tal-immaniġġjar tas-sustanza u li jevita l-espożizzjoni. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jirreferu għal rapport ta’ tabib li qiegħed fis-servizz tat-tieni rikorrenti, li jgħid li l-ebda każijiet ta’ mard respiratorju ma kien ikkawżat minn sensitizzazzjoni mill-1992. Barra minn hekk, il-ECHA rrikonoxxiet li, sabiex tevalwa jekk sustanza tikkawża livell ta’ tħassib ekwivalenti, huwa neċessarju li jiġi eżaminat jekk huwiex possibbli jew le li taġixxi adegwatament kontra r-riskji tal-effetti serji kkonstatati permezz ta’ evalwazzjoni normali tar-riskji.
Dan l-argument jonqos milli jikkunsidra li l-evalwazzjoni tal-ECHA, li tgħid li l-MHHPA toħloq livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak tas-sustanzi elenkati fl-Artikolu 57(a) sa (e) tar-Regolament Nru 1907/2006, hija vvizzjata bi żball manifest.
Fil-fatt, l-ewwel nett, għandu jingħad li, anki skont l-argumenti tar-rikorrenti, kull espożizzjoni għall-MHHPA ma tistax tiġi eskluża f’dak li jirrigwarda l-konsumaturi u l-ħaddiema. Ir-rikorrenti jammettu li kwantitajiet żgħar tal-MHHPA li ma rreaġixxewx jistgħu jkunu għadhom preżenti fl-artiklu finali, anki jekk dawn ma jistgħux jiġu kkwantifikati. F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li jirriżulta mill-punti 6.3.1.4, 6.3.2 u 6.3.3 tad-dokument ta’ sostenn li limitu tal-effetti li taħtu sensitizzazzjoni hija eskluża ma jeżistix għall-MHHPA u li l-espożizzjoni għall-MHHPA diġà tikkawża problemi tas-saħħa ta’ tip respiratorju għall-ħaddiema, u dan f’livelli relattivament baxxi ta’ espożizzjoni (ara l-punt 62 iktar ’il fuq).
It-tieni nett, anki jekk wieħed jassumi li l-utenti kollha tal-MHHPA jimplementaw miżuri effettivi ta’ ġestjoni tar-riskji, li r-rikorrenti ma stabbilixxewx, għandu jiġi kkonstatat li dan il-fatt ma jippermettix li jiġi kkunsidrat li l-evalwazzjoni tal-ECHA hija vvizzjata bi żball manifest. Hekk kif diġà ġie kkonstatat (ara l-punt 61 iktar ’il fuq), jirriżulta mill-Artikolu 60(2) tar-Regolament Nru 1907/2006 li l-fatt li l-effetti negattivi ta’ sustanza marbuta mal-użu tagħha jistgħu jiġu kkontrollati adegwatament, ma jipprekludix l-identifikazzjoni tagħha bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna. F’każ kuntrarju, il-possibbiltà li tiġi awtorizzata sustanza li l-riskji tagħha jistgħu jiġu kkontrollati bis-saħħa ta’ din id-dispożizzjoni, hija irrilevanti. Dan huwa kkonfermat mill-Artikolu 58(2) tar-Regolament Nru 1907/2006, li jgħid li użu jew kategoriji ta’ użu jistgħu jiġu eżentati mir-rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni, bil-kundizzjoni li, fid-dawl tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni speċifika eżistenti, li timponi rekwiżiti minimi f’dak li jirrigwarda l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent fil-każ ta’ użu tas-sustanza, ir-riskju għandu jkun ikkontrollat adegwatament.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat ukoll li diġà ġie deċiż li hemm lok li ssir distinzjoni bejn il-perikli u r-riskji. L-evalwazzjoni tal-perikli tikkostitwixxi l-ewwel pass fil-proċess ta’ evalwazzjoni tar-riskju, li huwa kunċett iktar preċiż. Għalhekk, evalwazzjoni tal-perikli marbuta mal-proprjetajiet intrinsiċi ta’ sustanza ma għandux ikun limitat fid-dawl ta’ ċirkustanzi ta’ użu speċifiċi, bħal fil-każ ta’ evalwazzjoni tar-riskji, u jista’ jitwettaq b’mod validu irrispettivament mill-post tal-użu tas-sustanza, tal-mezz li bih jista’ jseħħ il-kuntatt u livelli eventwali ta’ espożizzjoni għas-sustanza (sentenza Etimine, punt 52 iktar ’il fuq,
EU:C:2011:504
, punti 74 u 75).
Il-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar tas-sustanzi stabbiliti taħt id-Direttiva 67/548/KEE tal-Kunsill, tas-27 ta’ Ġunju 1967, rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 1, p. 27), huma bbażati fuq it-trażmissjoni ta’ informazzjoni fuq il-perikli marbuta mal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi (sentenza Etimine, punt 52 iktar ’il fuq,
EU:C:2011:504
, punt 74). Din il-klassifikazzjoni ġiet adottata bir-Regolament Nru 1272/2008.
Peress li l-klassifikazzjoni fost is-sustanzi karċinoġeniċi, mutaġeniċi u tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1 hija suffiċjenti biex tiġi identifikata sustanza bħala ta’ tħassib serju ħafna, bis-saħħa tal-Artikolu 57(a) sa (ċ) tar-Regolament Nru 1907/2006, ma jistax jiġi konkluż li, għall-identifikazzjoni ta’ sustanza konformement mal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006, l-ECHA għandha tikkunsidra evalwazzjoni tar-riskji.
Barra minn hekk, bis-saħħa tal-Artikolu 57(d) u (e) tar-Regolament Nru 1907/2006, is-sustanzi PBT u s-sustanzi vPvB jistgħu jiġu identifikati bħala ta’ tħassib serju ħafna jekk il-kriterji stabbiliti fl-Anness XIII ta’ dan ir-regolament huma ssodisfatti. Dan l-anness ma jipprovdix għat-teħid inkunsiderazzjoni ta’ evalwazzjoni tar-riskji, iżda fih kriterji sabiex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet PBT u vPvB ta’ sustanza (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Bilbaína de Alquitranes
et
vs ECHA, punt 40 iktar ’il fuq,
EU:T:2013:106
, punt 46).
Barra minn hekk, fir-rigward tal-fatt li l-punt 6.3 tad-dokument ta’ sostenn, li jirreferi għall-Gwida dwar l-identifikazzjoni ta’ sustanzi ta’ tħassib serju ħafna f’dan ir-rigward, isemmi l-evalwazzjoni normali tar-riskji, għandu jiġi nnotat li, skont dan il-punt, il-possibbiltà li jiġu evitati l-effetti ta’ sustanza fil-kuntest ta’ evalwazzjoni normali tar-riskji huwa biss kunsiderazzjoni waħda li għandha tittieħed inkunsiderazzjoni mill-ECHA fil-kuntest tal-proċeduri ta’ identifikazzjoni ta’ sustanza bħala ta’ tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006 (iktar ’il quddiem il-“proċeduri ta’ identifikazzjoni”). Skont il-punt 6.3 tad-dokument ta’ sostenn, jekk evalwazzjoni normali tar-riskji hija meqjusa inadegwata u jekk hemm provi xjentifiċi suffiċjenti biex jiġi konkluż li l-effetti serji huma probabbli u li l-espożizzjoni tal-bnedmin għas-sustanza inkwistjoni probabbilment iseħħ taħt kundizzjonijiet normali ta’ użu, is-sustanza inkwistjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala li għandha livell ta’ tħassib ekwivalenti. F’din il-kawża, jirriżulta mill-punt 6.3 tad-dokument ta’ sostenn li din l-identifikazzjoni rriżultat mill-evalwazzjoni ta’ numru ta’ kriterji, li b’mod partikolari tinkludi l-evalwazzjoni tas-severità tal-effetti, in-natura irriversibbli tal-effetti tas-saħħa, b’konsegwenzi għas-soċjetà u d-diffikultajiet għat-twettiq ta’ evalwazzjoni tar-riskji bbażata fuq il-konċentrazzjoni tal-MHHPA (ara l-punt 55 iktar ’il fuq). Fil-kuntest ta’ dan l-aħħar kriterju, ġie kkonstatat li, għal parti ’l kbira tas-sustanzi, tista’ ssir evalwazzjoni tar-riskji. Fil-kuntest ta’ dawn l-evalwazzjonijiet, livell derivat mingħajr effett seta’ jiġi stabbilit. Madankollu, skont il-punt 6.3.1.4 tad-dokument ta’ sostenn, is-sensitizzazzjoni għall-MHHPA għandha tiġi kkunsidrata bħala effett li għalih ebda limitu għall-espożizzjoni ma jista’ jiġi ddeterminat u, konsegwentement, id-determinazzjoni ta’ livell derivat mingħajr effett ma huwiex possibbli. Jirriżulta minn dawn il-kunsiderazzjonijiet li ma kienx adegwat li titwettaq evalwazzjoni normali tar-riskji għaliex l-ebda livell derivat mingħajr effett ma seta’ jiġi stabbilit.
It-tielet nett, sa fejn ir-rikorrenti jaffermaw li, skont rapport ta’ tabib li qiegħed fis-servizz tat-tieni rikorrenti, l-ebda każ ta’ mard respiratorju ma kien ikkawżat permezz ta’ sensitizzazzjoni mill-1992, għandu jiġi kkonstatat, minn naħa, li dan ir-rapport jippermetti biss li ssir magħrufa s-sitwazzjoni speċifika tal-installazzjoni ta’ dan ir-rikorrenti u ma fih ebda konstatazzjoni oħra dwar faċilitajiet oħra fl-Unjoni. Min-naħa l-oħra, anki f’dak li jirrigwarda l-faċilità ta’ din ir-rikorrenti, dan ir-rapport għandu biss valur ta’ prova limitata, sa fejn il-funzjoni respiratorja ġiet biss eżaminata minn dan it-tabib kull sentejn, mingħajr ma jiġu ppreċiżati la l-miżuri ta’ sorveljanza tal-persuni kkonċernati matul dan il-perijodu u lanqas jiġi indikat kif il-persuni li telqu minn din il-faċilità kienu qed jiġu ssorveljati.
Ir-raba’ nett, ir-rikorrenti jirreferu għal studji oħra sabiex juru l-assenza ta’ espożizzjoni għall-MHHPA permezz ta’ prodotti ta’ konsum.
Minn naħa, hija tirreferi għal studju effettwat mill-utenti downstream, li jirrappreżentaw varjetà ta’ madwar 20 utent downstream fl-Ewropa u barra mill-Ewropa, li jindika li l-ebda sintomu kliniku ta’ sensitizzazzjoni respiratorja ma ġie osservat matul l-aħħar għaxar snin qabel l-2012. F’dan ir-rigward, għandu jiġi kkonstatat li, billi ma ppreżentatx quddiem il-Qorti Ġenerali dan l-istudju, li, fil-fehma tal-ECHA, huwa suġġett għal diffikultajiet metodoloġiċi, dan l-argument ma jurix l-assenza ta’ espożizzjoni għall-MHHPA.
Min-naħa l-oħra, ir-rikorrenti jirreferu għal studju mill-Ministeru tal-Ambjent Daniż, tal-2007, li jgħid li l-ebda emissjoni ta’ derivattivi tal-anidride ftalik, MHHPA inkluża, ma ġew osservati fi prodotti li fihom potenzjalment l-MHHPA. F’dan ir-rigward, għandu jiġi nnotat li, anki jekk, skont dan l-istudju, ma jeżisti l-ebda riskju ta’ sensitizzazzjoni għall-konsumaturi minħabba prodotti li potenzjalment fihom MHHPA, dan ma jiġġustifikax il-konklużjoni li ma hemm l-ebda riskju għall-ħaddiema. Barra minn hekk, tali konstatazzjoni tikkontradixxi l-argument tar-rikorrenti li kwantitajiet żgħar tal-MHHPA li ma rreaġixxewx jistgħu jkunu għadhom preżenti fl-artiklu finali, anki jekk dawn ma jistgħux jiġu kkwantifikati (ara l-punt 67 iktar ’il fuq).
Għaldaqstant, it-tieni lment għandu jiġi miċħud.
– Fuq it-tielet ilment, ibbażat fuq it-teħid inkunsiderazzjoni mill-ECHA ta’ data qadima u skaduta
Ir-rikorrenti jsostnu li l-evalwazzjoni tal-ECHA kienet ibbażata fuq data qadima u skaduta. Fil-fehma tagħhom, l-ECHA ma ħadet inkunsiderazzjoni la l-kundizzjonijiet tax-xogħol, la l-kontrolli tas-saħħa mitluba mil-leġiżlazzjoni dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema u lanqas il-miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji jew il-programmi ta’ sorveljanza applikati. L-ECHA rreferiet għal każijiet li jmorru lura iktar minn għaxar snin, filwaqt li l-kundizzjonijiet ta’ xogħol kienu nbidlu b’mod sinjifikattiv matul l-aħħar għaxar snin. Skont studju reċenti magħmul mill-utenti downstream, l-ebda sintomu kliniku ta’ sensitizzazzjoni respiratorja ma kien osservat matul l-aħħar għaxar snin. Barra minn hekk, minkejja li r-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi kien applika, matul l-aħħar evalwazzjoni tal-MHHPA, valur ta’ referenza marbut ma’ livell ta’ espożizzjoni null, huwa ma rraporta l-ebda każ ta’ effett serju fuq is-saħħa matul l-aħħar għaxar snin.
Dan l-argument ma jurix li l-ECHA wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni billi identifikat l-MHHPA bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna fuq il-bażi tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006.
Fil-fatt, l-ewwel nett, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li l-kundizzjonijiet ta’ xogħol, il-kontrolli tas-saħħa mitluba mil-leġiżlazzjoni għall-protezzjoni tal-ħaddiema, il-miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji u l-programmi ta’ sorveljanza applikati nbidlu matul l-aħħar għaxar snin, huwa biżżejjed li wieħed jinnota, minn naħa, li l-perikli li jirriżultaw mill-proprjetajiet intrinsiċi tal-MHHPA ma nbidlux u, min-naħa l-oħra, li l-fatt li l-effetti negattivi ta’ sustanza marbuta mal-użu tagħha jistgħu jiġu kkontrollati adegwatament, ma jostakolawx l-identifikazzjoni tagħha bħala ta’ tħassib serju ħafna (ara l-punt 68 iktar ’il fuq).
It-tieni nett, sa fejn ir-rikorrenti jsostnu li l-ebda każ ta’ effett serju fuq is-saħħa ma ġie rrapportat matul l-aħħar għaxar snin, hemm lok li jingħad li dan l-argument ma jurix li l-konstatazzjoni, effettwata fil-punt 6.3.1.1 tad-dokument ta’ sostenn dwar is-severità tal-effetti, li tgħid li l-parti l-kbira tal-każijiet ikkunsidrati mill-Kumitat tal-Istati Membri tal-ECHA jirrigwardaw il-perijodu bejn l-1990 u l‑2006, u li l-każijiet l-iktar reċenti ma humiex fl-informazzjoni l-iktar reċenti, kienet manifestament żbaljata. Barra minn hekk, sa fejn ir-rikorrenti jirreferu, f’dan ir-rigward, għal studju mill-utenti downstream, li jirrappreżentaw varjetà ta’ madwar 20 utent downstream fl-Ewropa u barra mill-Ewropa, l-argument tagħhom diġà ġie miċħud (ara l-punt 76 iktar ’il fuq). Sa fejn ir-rikorrenti jistrieħu wkoll fuq database tar-Renju Unit li tikkonċerna l-mard fuq il-post tax-xogħol, għandu jiġi kkonstatat li, minn naħa, din il-bażi ma ġietx prodotta u, min-naħa l-oħra, li din hija bbażata, skont l-ECHA, fuq kampjun ta’ dikjarazzjonijiet volontarji ta’ tobba u ma tippermettix li tiġi ċċertifikata l-assenza ta’ każijiet la fir-Renju Unit u lanqas fl-Unjoni.
Għaldaqstant, it-tielet ilment għandu jiġi miċħud.
– Fuq ir-raba’ lment, ibbażat fuq in-nuqqas ta’ teħid inkunsiderazzjoni tad-data rilevanti kollha
Ir-rikorrenti jsostnu li l-ECHA bbażat d-deċiżjoni tagħha fuq evalwazzjoni li ma ħaditx inkunsiderazzjoni l-informazzjoni rilevanti kollha. Huma u partijiet oħra kkonċernati kienu pprovdew data ġdida li ma kinitx ġiet ikkunsidrata mill-ECHA. F’numru ta’ każijiet matul il-proċeduri ta’ konsultazzjoni previsti fl-Artikolu 59(4) tar-Regolament Nru 1907/2006, ingħatat it-tweġiba li l-informazzjoni kollha disponibbli ttieħdet inkunsiderazzjoni jew li informazzjoni kienet ikkunsidrata fil-fażi ta’ stabbiliment tal-prijoritajiet għall-Anness XIV tar-Regolament Nru 1907/2006. Skont ir-rikorrenti, sabiex jiġi stabbilit li sustanza tikkawża livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak stabbilit mill-użu ta’ sustanzi elenkati fl-Artikolu 57(a) sa (e) tar-Regolament Nru 1907/2006, l-ECHA kellha tieħu inkunsiderazzjoni din l-informazzjoni.
Dan l-argument għandu jiġi miċħud.
Fil-fatt, l-ewwel nett, jirriżulta mit-tweġibiet għall-osservazzjonijiet sottomessi mill-ewwel u mit-tieni rikorrenti u minn partijiet oħra ikkonċernati li l-osservazzjonijiet kollha inkwistjoni ġew ikkunsidrati matul il-proċeduri ta’ identifikazzjoni. Barra minn hekk, ir-rikorrenti ma jressqu l-ebda osservazzjoni speċifika li ma ngħatatx tweġiba għaliha u li ma ttieħditx inkunsiderazzjoni.
It-tieni nett, sa fejn ir-rikorrenti jikkunsidraw bħala insuffiċjenti t-tweġiba li tillimita ruħha għall-indikazzjoni li l-informazzjoni kollha disponibbli ġiet ikkunsidrata, għandu jiġi nnotat li l-osservazzjonijiet ikkonċernati minn din it-tweġiba jirrigwardaw l-allegata assenza ta’ każijiet reċenti ta’ effett serju matul l-aħħar għaxar snin. Hekk kif jirriżulta mill-kunsiderazzjonijiet fil-punti 76 u 82 iktar ’il fuq, ma jirriżultax minn din it-tweġiba li l-ECHA wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni minħabba li ma tiħux inkunsiderazzjoni tad-data kollha rilevanti.
It-tielet nett, sa fejn ir-rikorrenti jaffermaw li l-ECHA ma ħaditx suffiċjentement inkunsiderazzjoni l-osservazzjonijiet magħmula fil-kuntest tal-proċeduri ta’ identifikazzjoni billi sempliċement irreferiet għall-fażi ta’ stabbiliment tal-prijoritajiet għall-Anness XIV tar-Regolament Nru 1907/2006, għandu jiġi kkonstatat li din it-tweġiba ngħatat ħafna drabi fil-kuntest tal-osservazzjonijiet effettwati fuq l-użu, l-espożizzjoni, l-alternattivi u r-riskji tal-MHHPA. F’dan ir-rigward, huwa biżżejjed li jitfakkar il-fatt li l-effetti negattivi ta’ sustanza marbuta mal-użu tagħha jistgħu jiġu kkontrollati adegwatament, ma jostakolax l-identifikazzjoni tagħha bħala ta’ tħassib serju ħafna (ara l-punti 68 u 81 iktar ’il fuq). Barra minn hekk, għandu jiġi nnotat li r-rikorrenti ma jinvokaw ebda data speċifika ppreżentata fil-kuntest ta’ dawn l-osservazzjonijiet li, b’mod żbaljat, ma kienx ġie kkunsidrat mill-ECHA fil-kuntest tal-proċeduri ta’ identifikazzjoni tal-MHHPA bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna. Barra minn hekk, diġà kien ġie deċiż li ma jirriżultax mill-proċeduri ta’ identifikazzjoni msemmija fl-Artikolu 59 tar-Regolament Nru 1907/2006 li informazzjoni fuq is-sustanzi alternattivi huma rilevanti għar-riżultat ta’ dawn il-proċeduri (sentenza tas-7 ta’ Marzu 2013, Rütgers Germany
et
vs ECHA, T‑94/10, Ġabra,
EU:T:2013:107
, punt 77).
Ir-raba’ nett, sa fejn ir-rikorrenti jsostnu li l-osservazzjonijiet dwar l-eżistenza ta’ miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji ma ttiħdux inkunsiderazzjoni mill-ECHA peress li din tal-aħħar ma evalwatx jekk evalwazzjoni normali tar-riskji kienet adegwata, għandu jiġi kkonstatat li dan l-argument diġà ġie miċħud fil-kuntest tal-eżami tat-tieni lment (ara l-punt 73 iktar ’il fuq).
Fl-aħħar nett, sa fejn REACh ChemAdvice u New Japan Chemical jirreferu għar-rekwiżit ta’ analiżi tal-aħjar għażla għall-ġestjoni tar-riskji, skont id-dokument intitolat “Pjan direzzjonali ta’ implementazzjoni għas-sustanzi ta’ tħassib serju ħafna”, imħejji mill-Kummissjoni matul l-2013, huwa biżżejjed li wieħed jikkonstata li tali analiżi ma tagħmilx parti mill-proċeduri ta’ identifikazzjoni msemmija fir-Regolament Nru 1907/2006.
Għalhekk ir-raba’ lment għandu jiġi miċħud.
– Fuq il-ħames ilment, ibbażat fuq estrapolazzjoni żbaljata tal-MHHPA tad-data dwar il-HHPA
Ir-rikorrenti jsostnu li l-evalwazzjoni tal-MHHPA hija bbażata prinċipalment fuq dik tal-HHPA, minħabba l-fatt li d-data disponibbli għall-MHHPA kienet limitata ħafna biss. B’referenza għal studju xjentifiku, huma jaffermaw li l-metodu tar-read across bejn il-HHPA u l-MHHPA f’dak li jirrigwarda l-potenzjal ta’ sensitizzazzjoni huma xjentifikament dubjużi, b’mod partikolari minħabba l-mudelli ta’ induzzjoni ta’ marki bijoloġiċi differenti u relazzjonijiet ta’ espożizzjoni-reazzjoni fost dawn is-sustanzi, skont l-kwantità totali ta’ addutti ffurmati minn proteini tal-plażma.
Dan l-argument ma jurix li l-identifikazzjoni tal-MHHPA bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna fuq il-bażi tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006 hija vvizzjata bi żball manifest.
Fil-fatt, l-ewwel nett, hekk kif jirriżulta mid-dokument ta’ sostenn, il-MHHPA ma ġietx identifikata bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna minħabba estrapolazzjoni fir-rigward tagħha ta’ data dwar il-HHPA. Hekk kif ikkonfermat mill-ECHA matul is-seduta, il-MHHPA b’mod partikolari ġiet ikklassifikata fost is-sensitizzaturi respiratorji tal-kategorija 1, li jistgħu jikkawżaw sintomi ta’ allerġija jew ta’ ażma jew diffikultajiet respiratorji permezz ta’ inalazzjoni (ara l-punt 3 iktar ’il fuq), fuq il-bażi tal-proprjetajiet intrinsiċi tagħha u mhux fuq il-bażi ta’ estrapolazzjoni ta’ data dwar il-HHPA.
Barra minn hekk, huwa minnu li hekk kif jirriżulta mill-punt 6.3.3 tad-dokument ta’ sostenn, li l-parti l-kbira tal-istudji kkunsidrati mill-ECHA jikkonċerna l-espożizzjoni għall-HHPA u għall-MHHPA, peress li l-MHHPA kienet abitwalment użata f’taħlita speċifika mal-HHPA. Madankollu, hekk kif diġà jirriżulta mill-proposta ta’ klassifikazzjoni tal-MHHPA bis-saħħa tad-Direttiva 67/548, ġie stabbilit li teżisti reattività trasversali bejn il-HHPA u l-MHHPA u li, fuq il-bażi tad-data disponibbli, l-HHPA u l-MHHPA huma preżunti li jaġixxu bl-istess mod fil-ġisem, bit-tnejn ikollhom il-kapaċità li jaġixxu bħala apteni u li jirreaġixxu mal-proteini tal-ġisem. Ir-reattività trasversali bejn il-HHPA u l-MHHPA hija kkonfermata mill-fajl stabbilit mir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi għall-identifikazzjoni tal-MHHPA bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna, li tirreferi għal studji xjentifiċi f’dan ir-rigward, u d-dokument ta’ sostenn li fih l-istess referenzi. Skont il-punt 4 ta’ dan il-fajl u l-punt 4 tad-dokument ta’ sostenn, l-istruttura tal-HHPA u dik tal-MHHPA huma relatati mill-qrib u l-effetti osservati fuq is-saħħa huma l-istess, sa fejn iż-żewġ sustanzi jkollhom karatteristiċi simili.
It-tieni nett, fir-rigward tal-istudju xjentifiku msemmi mir-rikorrenti, għandu jiġi nnotat li f’dan, l-awtur juża t-total tal-addutti ffurmati minn proteini tal-plażma tal-HHPA u tal-MHHPA bħala indiċijiet tal-espożizzjoni. Huwa veru li f’dan l-istudju, ir-rata ta’ addutti ffurmati minn proteina kienu attwalment ogħla għall-MHHPA milli għall-HHPA anki jekk il-livelli ta’ espożizzjoni fl-arja mqabbla ma’ dawk taż-żewġ sustanzi kienu kważi identiċi. Madankollu, il-konklużjoni dwar ir-raġunijiet u l-implikazzjonijiet potenzjali ta’ skemi differenti baqgħet miftuħa u, skont dan l-istudju, kien hemm diversi xenarji potenzjali li jippermettu li jiġu spjegati r-riżultati osservati fir-rigward ta’ differenza ta’ skema ta’ induzzjoni tal-marki bijoloġiċi mill-HHPA u mill-MHHPA. Dawn ix-xenarji jvarjaw mill-kunsiderazzjoni li l-HHPA hija iktar sensitizzata mill-MHHPA għall-konstatazzjoni li l-MHHPA hija tant qawwija li anki l-livelli l-iktar baxxi ta’ espożizzjoni studjati jikkawżaw sensitizzazzjoni. Dan l-istudju għalhekk ma jippermettix li jiġi konkluż li l-evalwazzjoni tal-ECHA hija vvizzjata minn żball manifest relatat mal-fatt li hija bbażat ruħha fuq studji li jikkonċernaw l-espożizzjoni għall-HHPA u għall-MHHPA.
Għaldaqstant, il-ħames ilment għandu jiġi miċħud.
Fid-dawl taċ-ċirkustanzi msemmija iktar ’il fuq, it-tieni parti tal-ewwel motiv u, konsegwentement, dan il-motiv kollu kemm hu, għandhom jiġu miċħuda.
Fuq it-tieni motiv, ibbażat fuq ksur tad-drittijiet tad-difiża
Ir-rikorrenti jsostnu li l-ECHA kisret id-drittijiet tad-difiża tagħhom. L-ewwel nett, huma jgħidu, li minħabba fl-assenza ta’ kriterji oġġettivi applikati għad-determinazzjoni ta’ jekk sustanza tikkawża livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat mill-użu ta’ sustanzi oħra elenkati fl-Artikolu 57(a) sa (e) tar-Regolament Nru 1907/2006, fis-sens tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006, b’mod partikolari fil-każ ta’ sensitizzatur respiratorju, huma ma kellhomx l-opportunità li jiddefendu kompletament il-punt tagħhom. Il-kriterji żviluppati mir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi ma jippermettux li jiġi ddeterminat, każ b’każ, jekk sustanza tissodisfa l-kundizzjonijiet previsti minn din id-dispożizzjoni minħabba li huma ta’ natura ġenerali, li jistgħu jiġu applikati għal kategorija limitata ta’ sensitizzaturi respiratorji u huma arbitrarji fl-assenza ta’ approvazzjoni mill-awtoritajiet u ta’ dibattiti pubbliċi. It-tieni nett, id-drittijiet tad-difiża tagħhom kienu miksura minħabba l-fatt li l-ECHA ma kkunsidratx id-data kollha fornuta. It-tielet nett, ir-rikorrenti jsostnu li kien hemm ksur tad-drittijiet tad-difiża tagħhom minħabba l-fatt li l-ECHA ma evalwatx il-MHHPA taħt is-sistema tat-Titolu VI tar-Regolament Nru 1907/2006, li tikkostitwixxi l-proċess l-iktar adegwat. L-applikazzjoni ta’ din is-sistema tippermettilhom jiddiskutu din l-evalwazzjoni u jipprovdu d-data xjentifika rilevanti.
Dan l-argument għandu jiġi miċħud.
Fil-fatt, l-ewwel nett, fir-rigward tal-argument li d-drittijiet tad-difiża tar-rikorrenti ġew miksura minħabba fl-assenza ta’ kriterji oġġettivi għad-determinazzjoni ta’ jekk sustanza tikkawża livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat mill-użu ta’ sustanzi oħra elenkati fl-Artikolu 57(a) sa (e) tar-Regolament Nru 1907/2006, fis-sens tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006, għandu jingħad li l-għan ta’ din l-aħħar dispożizzjoni jikkonsisti preċiżament f’li jiġi permess l-identifikazzjoni ta’ sustanza bħala ta’ tħassib serju ħafna, każ b’każ, fl-assenza ta’ kriterji oġġettivi previsti fl-Artikolu 57(a) sa (e) tar-Regolament Nru 1907/2006. F’dan ir-rigward, għandu jiġi xjentifikament ipprovat li sustanza jista’ jkollha effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent li jikkawża livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat bl-użu ta’ sustanzi oħra elenkati fl-Artikolu 57(a) sa (e) tar-Regolament Nru 1907/2006. Ir-rikorrenti ma qajmu l-ebda eċċezzjoni ta’ illegalità fir-rigward tal-Artikolu 57(f) ta’ dan ir-regolament u ma jirriżultax mill-argumenti tagħhom kif l-ECHA setgħet tikser id-drittijiet tagħhom tad-difiża billi tapplika din id-dispożizzjoni.
Barra minn hekk, għandu jiġi nnotat li, sabiex jintwera li l-MHHPA jista’ jkollha effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent li jikkawża livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat bl-użu ta’ sustanzi oħra elenkati fl-Artikolu 57(a) sa (e) tar-Regolament Nru 1907/2006, ir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi u l-ECHA applikaw il-kriterji previsti fil-punt 3.3.3.2 tal-Gwida dwar l-identifikazzjoni ta’ sustanzi ta’ tħassib serju ħafna, hekk kif jirriżulta minn naħa, mill-punt 6.3 tal-fajl imħejji minn dan l-Istat Membru li jikkonċerna l-identifikazzjoni tal-MHHPA u, min-naħa l-oħra, mill-punt 6.3 tad-dokument ta’ sostenn. Dawn il-kriterji jinkludu b’mod partikolari s-severità tal-effetti, in-natura irriversibbli tal-effetti fuq is-saħħa, il-konsegwenzi għas-soċjetà u d-diffikultajiet biex twettaq evalwazzjoni tar-riskji bbażata fuq il-konċentrazzjoni tas-sustanza inkwistjoni. Dan ma jeskludix it-teħid inkunsiderazzjoni ta’ fatturi oħra.
Filwaqt li huwa minnu li dawn il-kriterji huma ta’ natura ġenerali u ma japplikawx biss għas-sensitizzaturi respiratorji, jibqa’ l-fatt li huma biżżejjed preċiżi biex jippermettu lill-partijiet ikkonċernati jgħarrfu b’mod utli u effettiv, il-fehmiet tagħhom relatati mal-evalwazzjoni ta’ jekk sustanza tikkawża livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat bl-użu ta’ sustanzi oħra elenkati fl-Artikolu 57(a) sa (e) tar-Regolament Nru 1907/2006.
Sa fejn ir-rikorrenti jaffermaw, insostenn ta’ allegat ksur tad-drittijiet tad-difiża tagħhom, li dawn il-kriterji ma ġewx approvati mill-awtoritajiet kompetenti jew diskussi bejn il-partijiet ikkonċernati u li għalhekk huma arbitrarji, hemm lok li jiġi nnotat li, anki jekk jitqies li huwa stabbilit, dan il-fatt ma jistax ikun il-bażi għal ksur tad-drittijiet tad-difiża tar-rikorrenti, peress li dawn tal-aħħar kienu konxji sewwa tal-kriterji u tal-applikazzjoni tagħhom f’din il-kawża sa mill-fajls mħejjija mir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi li jikkonċernaw l-identifikazzjoni tal-MHHPA. Ir-rikorrenti wkoll ma argumentawx li d-drittijiet tad-difiża tagħhom ġew miksura fl-istabbiliment tal-kriterji applikati sabiex jiġi ddeterminat jekk l-MHHPA tikkawża livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat mill-użu ta’ sustanzi oħra elenkati fl-Artikolu 57(a) sa (e) tar-Regolament Nru 1907/2006.
Barra minn hekk, għandu jiġi kkonstatat li jirriżulta mill-osservazzjonijiet sottomessi mill-ewwel u mit-tieni rikorrenti, permezz ta’ assoċjazzjoni professjonali li jagħmlu parti minnha, fil-kuntest tal-proċeduri ta’ konsultazzjoni previsti fl-Artikolu 59(4) tar-Regolament Nru 1907/2006, li l-evalwazzjoni magħmula mir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi, li l-MHHPA tqajjem livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat mill-użu ta’ sustanzi oħra elenkati fl-Artikolu 57(a) sa (e) tar-Regolament Nru 1907/2006 kien ċar biżżejjed sabiex dawn ir-rikorrenti jkunu jistgħu juru, b’mod utli u effettiv, il-fehmiet tagħhom.
It-tieni nett, f’dak li jirrigwarda l-argument tar-rikorrenti li l-ECHA ma kkunsidratx id-data kollha fornuta, din diġà ġiet miċħuda fil-kuntest tal-eżami tar-raba’ lment tat-tieni parti tal-ewwel motiv (ara l-punti 84 sa 91 iktar ’il fuq). Fil-kuntest ta’ dan il-motiv, ir-rikorrenti ma jissottomettu l-ebda argumenti supplimentari.
It-tielet nett, sa fejn ir-rikorrenti jsostnu wkoll, insostenn tal-argument tagħhom dwar ksur tad-drittijiet tad-difiża tagħhom, li l-ECHA kienet meħtieġa tevalwa l-MHHPA fil-kuntest tal-proċeduri ta’ evalwazzjoni previsti taħt it-Titolu VI tar-Regolament Nru 1907/2006, peress li dawn il-proċeduri kien jippermettilhom jiddiskutu l-evalwazzjoni inkwistjoni u jipprovdu data xjentifika rilevanti, huwa biżżejjed li wieħed jinnota li l-proċeduri ta’ identifikazzjoni taħt l-Artikolu 59 ta’ dan ir-regolament, li huwa parti mill-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni ta’ sustanza taħt it-Titolu VII ta’ dan ir-regolament, jikkostitwixxi proċeduri differenti minn dawk taħt it-Titolu VI tal-istess regolament. Bl-ebda mod ma jirriżulta mir-Regolament Nru 1907/2006 li l-leġiżlatur ried jissuġġetta l-proċeduri ta’ identifikazzjoni għall-proċeduri ta’ evalwazzjoni li hija wettqet fuq il-bażi tal-fajl ippreżentat minn reġistrant fil-kuntest tar-reġistrazzjoni ta’ sustanza (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Bilbaína de Alquitranes
et
vs ECHA, punt 40 iktar ’il fuq,
EU:T:2013:106
, punt 124). Fl-identifikazzjoni tal-MHHPA fuq il-bażi tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006, mingħajr mal-ewwel nett jevalwawha fil-kuntest ta’ proċeduri ta’ evalwazzjoni, l-ECHA għalhekk ma kisritx id-drittijiet tad-difiża tar-rikorrenti. Barra minn hekk, diġà ġie deċiż li, jekk fajl għal sustanza huwa mħejji minn Stat Membru jew, fuq talba tal-Kummissjoni, mill-ECHA, din tal-aħħar għandha tipproċedi, suġġett għall-kundizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 59 tar-Regolament Nru 1907/2006, għall-identifikazzjoni ta’ din is-sustanza (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Bilbaína de Alquitranes
et
vs ECHA, punt 40 iktar ’il fuq,
EU:T:2013:106
, punt 71).
Għaldaqstant, it-tieni motiv għandu jiġi miċħud.
Fuq it-tielet motiv, ibbażat fuq ksur tal-prinċipju ta
’ proporzjonalità
Ir-rikorrenti jsostnu li l-ECHA kisret il-prinċipju ta’ proporzjonalità fl-identifikazzjoni tal-MHHPA bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna. Fil-fehma tagħhom, minflok tali identifikazzjoni, l-ECHA setgħet tiddeċiedi li teżamina r-rapporti dwar is-sigurezza kimika tal-MHHPA u tieħu l-miżuri proposti għall-ġestjoni tar-riskju. Barra minn hekk, ir-rikorrenti jenfasizzaw li, permezz tal-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema u s-sistemi tas-saħħa u tas-sigurtà fuq il-post tax-xogħol, ir-riskju ta’ espożizzjoni għall-MHHPA jitnaqqas għal kważi żero. Fil-fehma tagħhom, peress li l-MHHPA hija użata prinċipalment bħala intermedjarju jew bħala monomeru, li jaqgħu barra mill-applikazzjoni tat-Titolu VII tar-Regolament Nru 1907/2006 bis-saħħa tal-Artikolu 2(8) tal-istess regolament, li l-MHHPA huwa użat mill-professjonisti u li l-artikli prodotti oġġetti ma fihomx il-MHHPA, l-għan ta’ protezzjoni tal-konsumaturi ma humiex milħuqa mid-deċiżjoni kkontestata. Kien ikun iktar adegwat li l-ECHA tevalwa l-MHHPA fil-kuntest tal-proċeduri ta’ evalwazzjoni previsti fit-Titolu VI tar-Regolament Nru 1907/2006. Fl-aħħar nett, ir-rikorrenti jaffermaw li l-preżentazzjoni ta’ fajl dwar ir-restrizzjonijiet fuq il-prodotti għall-konsum, bħall-kożmetiċi, hija miżura inqas restrittiva mill-identifikazzjoni tal-MHHPA bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna.
Skont ġurisprudenza stabbilita, il-prinċipju ta’ proporzjonalità, li huwa parti mill-prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Unjoni, jeħtieġ li l-atti tal-Unjoni ma jeċċedux il-limiti ta’ dak li huwa adegwat u neċessarju sabiex jinkisbu l-għanijiet leġittimi mfittxija mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni, bil-kundizzjoni li fl-għażla bejn diversi miżuri adegwati, għandha tintgħażel l-inqas waħda kontraenti, u li l-iżvantaġġi kkawżati ma għandhomx ikunu sproporzjonati meta mqabbla mal-għanijiet previsti (ara s-sentenza Etimine, punt 52 iktar ’il fuq,
EU:C:2011:504
, punt 124 u l-ġurisprudenza ċċitata).
F’dak li jirrigwarda l-istħarriġ ġudizzjarju tal-kundizzjonijiet imsemmija fil-punt preċedenti, għandu jiġi rikonoxxut lill-ECHA setgħa diskrezzjonali wiesgħa f’qasam li jimplika għażliet min-naħa tagħha ta’ natura politika, ekonomika u soċjali, u li fihom hija msejħa li tagħmel evalwazzjonijiet kumplessi. Hija biss in-natura manifestament inadegwata ta’ miżura adottata f’dan il-qasam, meta mqabbla mal-għan li l-leġiżlatur għandu l-intenzjoni li jsegwi, li tista’ teffettwa l-legalità ta’ tali miżura (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Etimine, punt 52 iktar ’il fuq,
EU:C:2011:504
, punt 125 u l-ġurisprudenza ċċitata).
F’din il-kawża, diġà ġie kkonstatat (ara l-punt 46 iktar ’il fuq) li jirriżulta mill-Artikolu 1(1) tar-Regolament Nru 1907/2006 li dan ir-regolament jiżgura livell għoli tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, inkluż il-promozzjoni ta’ metodi alternattivi għall-evalwazzjoni ta’ perikli marbuta mas-sustanzi, kif ukoll il-moviment liberu ta’ sustanzi fis-suq intern filwaqt li tittejjeb il-kompetittività u l-innovazzjoni. Fir-rigward tal-premessa 16 ta’ dan ir-regolament, għandu jiġi kkonstatat li l-leġiżlatur iffissa bħala l-għan ewlieni tiegħu l-ewwel wieħed minn dawn it-tliet għanijiet, jiġifieri li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent. Għal dak li jirrigwarda b’mod iktar speċifiku l-għan tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni, li taħthom taqa’ l-proċedura ta’ identifikazzjoni msemmija fl-Artikolu 59 ta’ dan ir-regolament, l-Artikolu 55 tal-istess regolament jipprovdi li huwa intiż sabiex jiġi żgurat il-funzjonament tajjeb tas-suq intern filwaqt li jiggarantixxi li r-riskji li jirriżultaw mis-sustanzi ta’ tħassib serju ħafna jkunu kkontrollati adegwatament u li dawn is-sustanzi, jiġu progressivament mibdula minn sustanzi jew teknoloġiji oħra adegwati, li jkunu ekonomikament u teknikament vijabbli (sentenza Bilbaína de Alquitranes
et
vs ECHA, punt 40 iktar ’il fuq,
EU:T:2013:106
, punt 116).
L-ewwel lok, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li d-deċiżjoni kkontestata ma hijiex adegwata għat-twettiq tal-għanijiet imfittxija permezz tar-Regolament Nru 1907/2006, għandu jitfakkar li d-deċiżjoni kkontestata tikkonsisti fl-identifikazzjoni tal-MHHPA bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna li tirriżulta mill-proċeduri msemmija fl-Artikolu 59 ta’ dan ir-regolament. Meta sustanza hija identifikata bħala ta’ tħassib serju ħafna, l-operaturi ekonomiċi kkonċernati huma suġġetti għal obbligi ta’ informazzjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Bilbaína de Alquitranes
et
vs ECHA, punt 40 iktar ’il fuq,
EU:T:2013:106
, punt 117).
Fir-rigward tal-għan tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, għandu l-ewwel nett jiġi kkonstatat li l-identifikazzjoni ta’ sustanza bħala ta’ tħassib serju ħafna hija intiża għat-titjib tal-informazzjoni pubblika u tal-professjonisti fuq ir-riskji u l-perikli, u li bħala riżultat, din l-identifikazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala strument għat-titjib ta’ tali protezzjoni (ara s-sentenza Bilbaína de Alquitranes
et
vs ECHA, punt 40 iktar ’il fuq,
EU:T:2013:106
, punt 118 u l-ġurisprudenza ċċitata).
Fir-rigward b’mod iktar speċifiku tal-argument tar-rikorrenti li d-deċiżjoni kkontestata ma hijiex adegwata f’dan ir-rigward peress li l-MHHPA hija użata prinċipalment bħala intermedjarju jew bħala monomeru, li jaqa’ barra mill-applikazzjoni tat-Titolu VII tar-Regolament Nru 1907/2006 bis-saħħa tal-Artikolu 2(8) ta’ dan ir-regolament, hemm lok li wieħed jinnota li jirriżulta mit-tweġiba mogħtija għall-osservazzjonijiet sottomessi mill-ewwel u mit-tieni rikorrenti fil-kuntest tal-konsultazzjoni prevista fl-Artikolu 59(4) tar-Regolament Nru 1907/2006 li l-MHHPA ma hijiex esklużivament użata bħala intermedju jew monomeru, li r-rikorrenti ma kkontestawx speċifikament.
F’dak li jirrigwarda l-argument li l-MHHPA hija użata minn professjonisti u l-artikli prodotti ma jkunx fihom MHHPA, għandu jiġi kkonstatat, minn naħa, li r-rikorrenti ma eskludewx kull espożizzjoni tal-ħaddiema mill-MHHPA, u min-naħa l-oħra, li huma jaffermaw ukoll li t-tielet rikorrenti ma setax jipprova l-assenza tal-MHHPA li ma rreaġixxewx fl-artikli tagħha.
Konsegwentement, l-argument tar-rikorrenti dwar l-allegata natura insuffiċjenti tad-deċiżjoni kkontestata għandu jiġu miċħud.
It-tieni nett, ir-rikorrenti jsostnu li d-deċiżjoni kkontestata tmur lil hinn mil-limiti ta’ dak li huwa neċessarju sabiex jintlaħqu l-għanijiet imfittxija peress li l-evalwazzjoni tal-MHHPA u l-applikazzjoni ta’ miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji jew il-preżentata ta’ fajl skont l-Anness XV tar-Regolament Nru 1907/2006 għal restrizzjonijiet dwar il-prodotti ta’ konsum, bħall-kożmetiċi, jikkostitwixxu miżuri inqas vinkolanti.
L-ewwel nett, għal dak li jirrigwarda l-evalwazzjoni tal-MHHPA u l-applikazzjoni ta’ miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji, ir-rikorrenti jirreferu, minn naħa, għall-Artikoli 44 sa 48 tar-Regolament Nru 1907/2006 u, min-naħa l-oħra, għall-obbligi fl-Artikolu 14 tal-istess regolament. Skont il-paragrafu 1 ta’ din l-aħħar dispożizzjoni, huma għandhom iwettqu evalwazzjoni tas-sigurtà kimika u f’dan ir-rigward jistabbilixxu rapport dwar il-MHHPA. Skont il-paragrafu (3)(a) ta’ dan l-artikolu, l-evalwazzjoni tas-sigurtà kimika tinkludi wkoll evalwazzjoni ta’ proprjetajiet tal-MHHPA perikolużi għas-saħħa tal-bniedem. Din l-evalwazzjoni tista’ titlob lir-rikorrenti jwettqu evalwazzjoni u stima tal-espożizzjoni kif ukoll il-karatterizzazzjoni tar-riskji dwar l-użi identifikati, konformement għall-paragrafu 4 tal-istess artikolu. Barra minn hekk, bis-saħħa tal-Artikolu 14(6) tar-Regolament Nru 1907/2006, ir-rikorrenti huma meħtieġa jidentifikaw u jimplementaw miżuri adegwati għal kontroll adegwat tar-riskji.
Madankollu, ma jirriżultax mir-Regolament Nru 1907/2006 li l-leġiżlatur ried jissuġġetta l-proċeduri ta’ identifikazzjoni ffinalizzata konformement mal-Artikolu 59 ta’ dan ir-regolament, li jagħmel parti mill-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni ta’ sustanza msemmija fit-Titolu VII ta’ dan ir-regolament, għall-proċedura ta’ reġistrazzjoni prevista fit-Titolu II tal-istess regolament u li taħtu jaqgħu l-obbligi msemmija fl-Artikolu 14 ta’ dan ir-regolament jew għall-proċeduri ta’ evalwazzjoni msemmija fl-Artikoli 44 sa 48 tal-istess regolament. Huwa korrett li l-proċedura ta’ reġistrazzjoni u l-proċeduri ta’ evalwazzjoni, imfassla bħala verifika tar-reġistrazzjoni skont il-premessa 20 tar-Regolament Nru 1907/2006, iservi wkoll biex titjib l-informazzjoni pubblika u tal-professjonisti fuq il-perikli u r-riskji ta’ sustanza, hekk kif jirriżulta mill-premessi 19 u 21 ta’ dan ir-regolament. Madankollu, peress li s-sustanzi rreġistrati għandhom ikunu jistgħu jiċċirkolaw fis-suq intern, hekk kif jirriżulta mill-premessa 19 tar-Regolament Nru 1907/2006, l-għan tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni, liema proċedura ta’ identifikazzjoni hija msemmija fl-Artikolu 59 ta’ dan ir-regolament, huwa li b’mod partikolari hija gradwalment tissostitwixxi s-sustanzi ta’ tħassib serju ħafna b’sustanzi jew teknoloġiji alternattivi adegwati li jkunu ekonomikament u teknikament vijabbli (ara l-punt 112 iktar ’il fuq). Barra minn hekk, hekk kif jirriżulta mill-premessa 69 tar-Regolament Nru 1907/2006, il-leġiżlatur ried jagħti attenzjoni speċjali lis-sustanzi ta’ tħassib serju ħafna.
Sa fejn ir-rikorrenti jsostnu li l-preżentazzjoni tal-fajl ta’ reġistrazzjoni ta’ sustanza li fiha l-evalwazzjoni tas-sigurtà kimika tagħha tikkostitwixxi l-aħjar sors ta’ informazzjoni, għandu biss jitfakkar li l-leġiżlatur ma kellux l-intenzjoni li jissuġġetta l-proċeduri ta’ identifikazzjoni għall-proċedura ta’ reġistrazzjoni (ara l-punt 120 iktar ’il fuq). Barra minn hekk, l-argument tar-rikorrenti, li l-ECHA bbażat l-evalwazzjoni tagħha fuq data qadima u skaduta u ma ħaditx inkunsiderazzjoni d-data kollha rilevanti, diġà ġie miċħud (ara l-punti 79 sa 91 iktar ’il fuq).
Konsegwentement, kuntrarjament għal dak li jallegaw ir-rikorrenti, la l-evalwazzjoni ta’ sustanza prevista mill-Artikoli 44 sa 48 tar-Regolament Nru 1907/2006, u lanqas il-miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji proposti bis-saħħa tal-Artikolu 14(6) ta’ dan ir-regolament ma jikkostitwixxu miżuri adegwati għat-twettiq tal-għanijiet imfittxija minn dan ir-regolament dwar it-trattament tas-sustanzi ta’ tħassib serju ħafna u għalhekk ma humiex miżuri inqas restrittivi f’din il-kawża (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Bilbaína de Alquitranes
et
vs ECHA, punt 40 iktar ’il fuq,
EU:T:2013:106
, punti 123 sa 126).
It-tieni nett, fir-rigward tal-miżuri restrittivi li jikkonċernaw il-prodotti ta’ konsum, bħall-kożmetiċi, ir-rikorrenti jsostnu li fajl dwar il-proposta ta’ tali miżura skont l-Anness XV tar-Regolament Nru 1907/2006 għandu jinkludi l-informazzjoni disponibbli dwar is-sustanzi alternattivi, inkluża l-informazzjoni dwar ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent marbuta mal-manifattura jew mal-użu ta’ dawn is-sustanzi alternattivi, id-disponibbiltà tagħhom u l-fattibbiltà teknika u ekonomika tagħhom. Proposta bħal din, li hija bbażata fuq parametri simili għal dawk użati għal fajl għall-identifikazzjoni ta’ sustanza bħala ta’ tħassib serju ħafna, kien jevita l-konsegwenzi negattivi marbuta ma’ din l-identifikazzjoni u jwassal għall-istess riżultat f’dak li jirrigwarda l-għanijiet tar-Regolament Nru 1907/2006.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi nnotat li s-sempliċi fatt li sustanza tinsab fil-lista msemmija fl-Artikolu 59(1) tar-Regolament Nru 1907/2006 ma jimpedixxix li din is-sustanza tiġi suġġetta, hekk kif stabbilit f’dan l-artikolu, għal restrizzjonijiet iktar milli għal awtorizzazzjoni. Fil-fatt, hekk kif jirriżulta mill-Artikolu 58(5) u mill-Artikolu 69 tar-Regolament Nru 1907/2006, il-Kummissjoni jew Stat Membru xorta waħda jistgħu jissuġġerixxu li l-manifattura, it-tqegħid fis-suq jew l-użu ta’ sustanza kif inhi jew f’taħlita jew artiklu jkun ikkontrollat minn restrizzjonijiet pjuttost milli awtorizzazzjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Bilbaína de Alquitranes
et
vs ECHA, punt 40 iktar ’il fuq,
EU:T:2013:106
, punt 128).
Barra minn hekk, hekk kif jirriżulta mill-Anness XVII tar-Regolament Nru 1907/2006, ir-restrizzjonijiet adottati konformement mal-proċeduri msemmija fit-Titolu VIII ta’ dan ir-regolament, applikabbli għall-manifattura, għat-tqegħid fis-suq u għall-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi u ta’ ċerti taħlitiet u artikli perikolużi, jistgħu jvarjaw minn kundizzjonijiet speċjali imposti fuq il-manifattura jew it-tqegħid fis-suq ta’ sustanza għal projbizzjoni totali tal-użu ta’ sustanza. Anki jekk il-miżuri ta’ restrizzjoni huma wkoll adegwati għall-kisba tal-għanijiet imfittxija minn dan ir-regolament, dawn għalhekk ma jikkostitwixxux, bħala tali, miżuri inqas restrittivi fir-rigward tal-identifikazzjoni ta’ sustanza li timplika biss obbligi ta’ informazzjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Bilbaína de Alquitranes
et
vs ECHA, punt 40 iktar ’il fuq,
EU:T:2013:106
, punt 129).
Barra minn hekk, sa fejn ir-rikorrenti jqisu li l-leġiżlazzjoni eżistenti fil-qasam tal-protezzjoni tal-ħaddiema diġà tapplika, huwa biżżejjed li wieħed jinnota li dan, li jipprevedi għal miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji għall-ħaddiema, ma jistax jikkostitwixxi miżuri adegwati u inqas kontraenti għat-twettiq tal-għanijiet imfittxija mir-Regolament Nru 1907/2006 għat-trattament ta’ sustanzi ta’ tħassib serju ħafna u, b’mod partikolari, għall-għan li gradwalment jiġu ssostitwiti s-sustanzi ta’ tħassib serju ħafna minn sustanzi oħra jew teknoloġiji adegwati fejn dawn huma ekonomikament u teknikament vijabbli (ara l-punt 112 iktar ’il fuq).
F’dak li jirrigwarda l-argument ta’ REACh ChemAdvice u ta’ New Japan Chemical li jgħid, f’każ ieħor li jimplika sensitizzatur respiratorju, li l-użu ta’ miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji kien ikkunsidrat bħala adegwat għall-kontroll tal-espożizzjoni professjonali u r-riskji potenzjali għall-ħaddiema, għandu jiġi miċħud. Fil-fatt, il-fatt li Stat Membru żviluppa rapport ta’ evalwazzjoni għal sustanza u ddeċieda sussegwentement li ma jnedix proċeduri ta’ identifikazzjoni għal din is-sustanza ma jwaqqafx lil Stat Membru ieħor jew lill-ECHA, fuq talba tal-Kummissjoni, milli jippreżenta fajl intiż sabiex jipproponi l-identifikazzjoni ta’ sustanza oħra bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna.
Fl-aħħar nett, sa fejn REACh ChemAdvice u New Japan Chemical jaffermaw, meta jirreferu għas-sitwazzjoni fl-Isvezja, li t-tnaqqis fil-livelli ta’ espożizzjoni tal-MHHPA kellu jkun ikkunsidrat bħala mezz adegwat ta’ kontroll tar-riskji, għandu jiġi kkonstatat li l-Kumitat tal-Istati Membri tal-ECHA, inkluż ir-Renju tal-Isvezja, laħaq ftehim unanimu bil-kunsens tar-Renju tal-Isvezja dwar l-identifikazzjoni tal-MHHPA bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, ma jistax jiġi konkluż li d-deċiżjoni kkontestata tikser il-prinċipju ta’ proporzjonalità.
Għaldaqstant, it-tielet motiv għandu jiġi miċħud.
Fuq ir-raba
’ motiv, ibbażat fuq ksur tal-forom proċedurali sostanzjali
Fir-replika tagħhom, ir-rikorrenti jsostnu li d-deċiżjoni kkontestata hija vvizzjata minn ksur tal-forom proċedurali sostanzjali. Fil-fehma tagħhom, il-Kumitat tal-Istati Membri tal-ECHA ma laħaqx ftehim unanimu fuq l-identifikazzjoni tal-MHHPA peress li Stat Membru astjena ruħu fil-votazzjoni.
Dan l-argument għandu jiġi miċħud bħala infondat. Fil-fatt, huwa minnu li bis-saħħa tal-Artikolu 59(8) tar-Regolament Nru 1907/2006, il-Kumitat tal-Istati Membri tal-ECHA jrid jilħaq ftehim unanimu fuq l-identifikazzjoni ta’ sustanza sabiex l-ECHA tista’ tinkludiha fuq il-lista msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-artikolu. Barra minn hekk, jirriżulta mill-minuti tas-27 laqgħa tal-Kumitat tal-Istati Membri tal-ECHA, mill-10 sat-13 ta’ Diċembru 2012, li Stat Membru kien deliberatament assenti waqt il-votazzjoni fuq l-identifikazzjoni tal-MHHPA bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna. Madankollu, din l-assenza ma ostakolatx, f’din il-kawża, lill-Kumitat tal-Istati Membri tal-ECHA milli jilħaq ftehim unanimu. Fil-fatt, bis-saħħa tal-Artikolu 238(4) TFUE, li fuqha hija bbażata l-prattika proċedurali ta’ dan il-kumitat fil-jum tal-votazzjoni fuq l-identifikazzjoni tal-MHHPA bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna, l-astensjonijiet tal-membri preżenti jew irrappreżentati ma jkunux ta’ ostakolu għall-adozzjoni tad-deliberazzjonijiet li jeħtieġu l-unanimità. Barra minn hekk, bis-saħħa tal-Artikolu 19(1) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Kumitat tal-Istati Membri tal-ECHA, fil-verżjoni tiegħu applikabbli fil-jum tal-votazzjoni inkwistjoni, kull membru li la huwa preżenti u lanqas irrappreżentat permezz ta’ mandatarju fil-laqgħa huwa kkunsidrat bħala li jkun qabel b’mod taċitu mal-kunsens milħuq jew mal-opinjoni li għandha l-maġġoranza tal-kumitat meta kwistjoni tkun suġġetta għal vot.
Konsegwentement, ir-raba’ motiv u għaldaqstant ir-rikors fl-intier tiegħu għandhom jiġu miċħuda.
Fuq l-ispejjeż
Skont l-Artikolu 87(2) tar-Regoli tal-Proċedura, il-parti li titlef għandha tbati l-ispejjeż, jekk dawn ikunu ntalbu. Konformement mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 87(4) ta’ dan ir-regolament, l-Istati Membri u l-istituzzjonijiet għandhom ibatu l-ispejjeż tagħhom stess, u l-Qorti Ġenerali tista’ barra minn hekk tordna, skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 87(4) tal-istess regolament, li intervenjent, li ma jkunx Stat parti mill-Ftehim ŻEE, barra mill-Istati Membri u mill-Awtorità tas-Sorveljanza EFTA, għandu jbati l-ispejjeż tiegħu.
Peress li r-rikorrenti tilfu, hemm lok li huma jbatu, minbarra l-ispejjeż tagħhom, dawk sostnuti mill-ECHA, kif mitluba minn din tal-aħħar. Il-partijiet intervenjenti għandhom ibatu l-ispejjeż tagħhom.

Għal dawn il-motivi,
IL-QORTI ĠENERALI (Il-Ħames Awla)
taqta’ u tiddeċiedi:

1)
Ir-rikors huwa miċħud.

2)
Hitachi Chemical Europe GmbH, Polynt SpA u Sitre Srl għandhom ibatu, minbarra l-ispejjeż tagħhom, dawk sostnuti mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA).

3)
Ir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi, il-Kummissjoni Ewropea, REACh ChemAdvice GmbH u New Japan Chemical għandhom ibatu l-ispejjeż tagħhom.

Dittrich
Schwarcz
Tomljenović
Mogħtija f’qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fit-30 ta’ April 2015.
Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.