CELEX: 62013CJ0011
Zahtjev za prethodnu odluku
Pravo patenata
Fitofarmaceutski proizvodi
Svjedodžba o dodatnoj zaštiti
Uredba (EZ) br. 1610/96
Članci 1. i 3.
Pojmovi ,proizvod’ i ,aktivna tvar’
Sredstvo za zaštitu bilja

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članaka 1. i 3. Uredbe (EZ) br. 1610/96 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. srpnja 1996. o uvođenju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za sredstva za zaštitu bilja (
SL L 198, str. 30
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 63., str. 97.).
Zahtjev je postavljen u okviru postupka između BayerCropScience AG (u daljnjem tekstu: Bayer) i Deutsches Patent- und Markenamt (Njemački ured za patente i žigove), a odnosi se na valjanost odluke od 12. ožujka 2007. kojim je taj ured Bayeru odbio izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti.
Pravni okvir
Direktiva 91/414
Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (
SL L 230, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 55., str. 32.), kako je izmijenjena Direktivom Komisije 2006/136/EZ od 11. prosinca 2006. (
SL L 349, str. 42
., u daljnjem tekstu: Direktiva br. 91/414), uvela je jedinstvena pravila za uvjete i postupke odobrenja za stavljanje na tržište (u daljnjem tekstu: OST) sredstava za zaštitu bilja, kao i za njihovu ponovnu ocjenu i povlačenje. Njen cilj nije samo usklađivanje pravila o uvjetima i postupcima odobravanja takvih proizvoda, već također i osiguranje povećane razine zaštite zdravlja osoba i životinja, kao i okoliša od prijetnji i opasnosti nastalih njihovom nekontroliranom uporabom. Ta direktiva usto želi otkloniti zapreke njihovom slobodnom prometu.
Na temelju članka 3. stavka 1. Direktive 91/414, sredstva za zaštitu bilja ne smiju se stavljati na tržište ili rabiti u državama članicama osim ako ako to nisu odobrila njihova nadležna tijela u skladu s tom direktivom.
Člankom 4. navedene direktive bilo je propisano:
„1.   Države članice jamče da se sredstva za zaštitu bilja neće odobriti ako:
a)
njihove aktivne tvari nisu uvrštene u Prilogu I. i ako nisu ispunjeni svi predviđeni uvjeti; i, s obzirom na sljedeće točke (b), (c), (d) i (e) sukladno jedinstvenim načelima predviđenim u Prilogu VI. ako:
b)
se utvrdi, u svjetlu trenutačnih znanstvenih i tehničkih spoznaja i pokaže iz ocjene dokumentacije predviđene Prilogom III., da kad se koriste u skladu s člankom 3. stavkom 3. i uzimajući u obzir sve normalne uvjete pod kojima se mogu koristiti kao i u pogledu posljedica takve uporabe:
i
da su dovoljno učinkovita;
ii
da nemaju neprihvatljiv učinak na bilje ili biljne proizvode;
iii
da ne uzrokuju nepotrebnu patnju i bol kralježnjacima čijoj kontroli su namijenjena;
iv
da nemaju štetan učinak na zdravlje ljudi ili životinja izravno ili neizravno (npr. putem vode za piće, hrane ili hrane za životinje) ili na podzemne vode;
v
da nemaju neprihvatljiv utjecaj na okoliš, posebno uzimajući u obzir sljedeće:
—
njihovu sudbinu i ponašanje u okoliš, posebno onečišćenje vode uključujući vodu za piće i podzemne vode,
—
njihov učinak na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini;
(c)
se vrsta i količina njihovih aktivnih tvari i prema potrebi bilo koje toksikološki ili ekotoksikološki važne nečistoće i koformulanti mogu utvrditi odgovarajućim metodama usklađenima prema postupku iz članka 21. ili u dogovoru sa službama odgovornima za registraciju;
(d)
se njihovi ostaci nastali dopuštenom uporabom te koji su od toksikološkog ili ekološkog značaja mogu utvrditi odgovarajućim opće korištenim metodama;
(e)
se njihova utvrđena fizikalna i kemijska svojstva smatraju prihvatljivima u smislu odgovarajuće uporabe i skladištenja sredstva;
(f)
prema potrebi, MRO za poljoprivredne proizvode na koje utječe uporaba iz odobrenja utvrđeni su ili promijenjeni u skladu s Uredbom (EZ) br. 396/2005 [Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive 91/414 (
SL L 70, str. 1
).].
2.   Registracijom se određuju zahtjevi stavljanja na tržište i uporaba sredstava ili barem oni kojima se osigurava poštivanje odredaba iz stavka 1. točke (b).
3.   Države članice osiguravaju da se ispunjavanje zahtjeva iz stavka 1. točaka (b) do (f) utvrdi putem službenih ili službeno priznatih testova i analiza koji se obavljaju u poljoprivrednim uvjetima, ekološkim uvjetima i uvjetima koji se odnose na biljno zdravstvo i koji su relevantni za uporabu dotičnog sredstva za zaštitu bilja te koji prevladavaju na području dotične države članice gdje se sredstvo namjerava koristiti.
4.   Ne dovodeći u pitanje stavke 5. i 6., registracije se izdaju na određeno razdoblje od najviše 10 godina koje su odredile države članice; registracije se mogu produljiti nakon provjere o ispunjavanju uvjeta iz stavka 1. Ako je podnesen zahtjev za produljenje, ono se može dati na razdoblje koje je potrebno nadležnim tijelima država članica da obave spomenutu provjeru.
[...]“
Uredba br. 1610/96
Iz uvodnih izjava 5. i 6. Uredbe br. 1610/96 proizlazi da se prije njenog donošenja, smatralo da je trajanje efektivne zaštite osigurane patentom nedovoljnim za amortizaciju investicija tijekom fitofarmaceutskog istraživanja i stvaranja nužnih sredstava za daljnja istraživanja, što je također obeshrabrivalo konkurenciju u tom sektoru. Cilj ove uredbe je jačanje te zaštite uvođenjem svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za fitofarmaceutske proizvode.
Uvodne izjave 11. i 16. Direktive glase:
„11)
budući da bi trajanje zaštite koja je priznata svjedodžbom moralo biti regulirano tako da osigura odgovarajuću i učinkovitu zaštitu; budući da bi, u tu svrhu, nositelj i patenta i svjedodžbe trebao moći uživati isključiva prava u trajanju od najviše 15 godina od trenutka dobivanja prvog odobrenja za stavljanje na tržište Zajednice odnosnog sredstva za zaštitu bilja;
[...]
(16)
budući da će isključivo djelovanjem na razini Zajednice omogućiti učinkovito postizanje cilja u osiguranju potrebne zaštite inovacija u području zaštite bilja uz jamstvo pravilnog funkcioniranja unutarnjeg tržišta u području sredstava za zaštitu bilja“.
Članak 1. Uredbe br. 1610/96 precizira:
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
1.
,sredstva za zaštitu bilja' aktivne tvari i pripravci koji sadržavaju jednu ili više aktivnih tvari, u obliku u kojem se dostavljaju korisniku, namijenjena da:
(a)
štite biljke ili biljne proizvode od štetnih organizama ili sprečavaju aktivnost takvih organizama ako takve tvari ili takvi pripravci nisu drukčije definirani dalje u tekstu;
(b)
utječu na životne procese biljaka, ne kao hranjiva tvar, već na drugi način (npr. biljni regulator rasta);
(c)
konzerviraju biljne proizvode ako takve tvari ili takvi proizvodi nisu predmet posebnih odredaba Vijeća ili Komisije o konzervansima;
(d)
uništavaju nepoželjne biljke; ili
(e)
uništavaju dijelove biljaka, kontroliraju ili sprečavaju nepoželjan rast biljaka;
2.
,tvari': kemijski elementi i njihovi sastojci, bilo prirodni bilo proizvedeni, uključujući onečišćenosti koje se neizbježno javljaju kao rezultat proizvodnog postupka;
3.
,aktivne tvari': tvari ili mikroorganizmi, uključujući viruse, koji imaju opću ili specifičnu aktivnost:
(a)
protiv štetnih organizama; ili
(b)
na biljke, dijelove biljaka ili na biljne proizvode;
4.
,pripravci': smjese ili otopine koje se sastoje od dviju ili više tvari od kojih je barem jedna aktivna tvar, koje se upotrebljavaju kao sredstva za zaštitu bilja;
5.
,biljke': žive biljke i živi dijelovi biljaka, uključujući svježe voće i sjemenke;
6.
,biljni proizvodi': proizvodi u neprerađenom obliku ili oni koji su rezultat neke jednostavne obrade biljaka, kao što su mljevenje, sušenje ili prešanje, ali koji isključuju same biljke kako su definirane točkom 5.;
7.
,štetni organizmi': biljne štetočine ili štetočine proizvoda dobivenog od biljke, biljne ili životinjske naravi, kao i virusi, bakterije, mikoplazme i drugi patogeni;
8.
,proizvod’: aktivna tvar kako je definirana točkom 3. ili kombinacija aktivnih tvari sredstva za zaštitu bilja;
9.
,temeljni patent': patent koji je nositelj patenta odredio u postupku za dobivanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti i kojim se štiti proizvod kao takav kako je definiran točkom 8., pripravak kako je definiran točkom 4., postupak za dobivanje proizvoda ili primjena proizvoda;
10.
,svjedodžba': svjedodžba o dodatnoj zaštiti.
Članak 2. Uredbe br. 1610/96 naslovljen „Područje primjene“ određuje:
„Svaki proizvod koji je zaštićen patentom na državnom području države članice i koji je prije stavljanja na tržište kao sredstva za zaštitu bilja bio predmetom upravnog postupka za dobivanje odobrenja kako je utvrđeno člankom 4. Direktive 91/414/EEZ (6) ili, u skladu s istovjetnom odredbom nacionalnog zakonodavstva, ako je to sredstvo za zaštitu bilja za koje je zahtjev za stavljanje na tržište podnesen prije no što je odnosna država članica primijenila Direktivu 91/414/EEZ, može, pod uvjetima predviđenima ovom Uredbom, biti predmet svjedodžbe.“
Članak 3. te uredbe naslovljen „Uvjeti za dobivanje svjedodžbe“ u svom stavku 1. predviđa:
„Svjedodžba se izdaje ako je, u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev iz članka 7., na datum toga zahtjeva:
(a)
proizvod zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi;
(b)
izdano odobrenje za stavljanje proizvoda na tržište kao sredstva za zaštitu bilja u skladu s člankom 4. Direktive 91/414/EEZ ili u skladu s istovjetnom odredbom nacionalnog zakonodavstva i da je takvo odobrenje na snazi;
(c)
proizvod do tada nije bio predmet svjedodžbe;
(d)
odobrenje iz točke (b) jest prvo odobrenje za stavljanje proizvoda na tržište kao sredstva za zaštitu bilja.“
Glavni postupak i prethodno pitanje
Bayer je nositelj europskog patenta izdanog za Njemačku pod nazivom „supstituirani isoksazolini, postupak pripreme, sredstva koja sadrže i njihovo korištenje kao reduktora toksičnosti kod bilja“. Taj patent pokriva izoksadifen, koji je sredstvo za zaštitu bilja.
Bayer je 10. srpnja 2003. od Deutsches Patent- und Markenamta zatražio svjedodžbu o dodatnoj zaštiti za izoksadifen, njegove soli i estere. Taj se zahtjev temeljio na privremenom OST‑u koji su njemačka tijela dodijelila 21. ožujka 2003. sukladno članku 8. stavku 1. Direktive br. 91/414 za fitofarmaceutski proizvod herbicidne namjene, čije je tržišno ime MaisTer. Taj se proizvod sastoji od foramsulfurona, isoksadifena i jodosulfurona.
U potporu svojem zahtjevu Bayer je kao prvi OST u Europskoj uniji odredio onaj koji su izdala talijanska tijela, 10. travnja 2001., za fitofarmaceutski proizvod koji je na tržištu poznat pod nazivom Ricestar, a sastoji se od fenoksaprop‑P-etila i isoksadifen‑etila.
Odlukom od 12. ožujka 2007. Deutsches Patent- und Markenamt je odbio taj zahtjev, pozivajući se u bitnome na tri razloga. Kao prvo, OST dodijeljen 21. ožujka 2003. bio je privremeni OST, kao drugo svjedodžba o dodatnoj zaštiti odnosila se na jednu jedinu aktivnu tvar, dok ovaj OST obuhvaća vezane aktivne tvari, i, kao treće, nije se moguće pozivati na OST izdan 10. travnja 2001. jer je on imao različitu kombinaciju aktivnih tvari od one predviđene OST‑om dodijeljenim 21. ožujka 2003.
Bayer je protiv te odluke podigao tužbu, koja je predmet glavnog postupka. Sud koji je uputio zahtjev utvrdio je da je Sud, od usvajanja navedene odluke, donio više presuda koje su relevantne za glavni postupak. Prema tom sudu, u presudi Hogan Lovells International (C‑229/09,
EU:C:2010:673
) Sud je presudio da se svjedodžbu o dodatnoj zaštiti može izdati na temelju privremenog OST‑a. Taj sud dodaje kako je Sud u presudama Medeva (C‑322/10,
EU:C:2011:773
) i Georgetown University i dr. (C‑422/10,
EU:C:2011:776
) tumačio Uredbu (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (
SL L 152, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 166.), u smislu da se zahtjev za svjedodžbu o dodatnoj zaštiti za jednu aktivnu tvar ne može odbiti jer on nije jedini aktivni sastojak dotičnog lijeka.
Imajući u vidu te elemente, sud koji je uputio zahtjev drži kako je ipak moguće izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti pozivajući se na privremeni OST dodijeljen 21. ožujka 2003. i računanje trajanja svjedodžbe o dodatnoj zaštiti uzimajući u obzir OST koji su izdala talijanska tijela 10. travnja 2001. za Ricestar iako sastav tog proizvoda nije identičan sastavu MaisTera.
Sud koji je uputio zahtjev međutim želi znati je li moguće izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za sredstvo za zaštitu bilja. Podsjeća da članak 2. Uredbe br. 1610/96 dopušta izdavanje takve svjedodžbe za sve proizvode koji su zaštićeni patentom i kao fitofarmaceutski proizvodi podvrgnuti OST‑u, sukladno članku 4. Direktive br. 91/414. Ističe da je pojam „fitofarmaceutskih proizvoda“ definiran u članku 1. stavku 1. točki (a) Uredbe br. 1610/96 vezano uz aktivne tvari koje ti proizvodi sadrže i čiji je učinak zaštita bilja od štetnih organizama. Štoviše, prema sudu koji je uputio zahtjev, sredstva za zaštitu bilja nemaju takav učinak, nego im je cilj sprečavanje štetnog učinka aktivnih tvari u herbicidu u svrhu povećanja njegove učinkovitosti.
Imajući u vidu neizravni učinak sredstva za zaštitu bilja na bilje ili štetne organizme, sud koji je uputio zahtjev pita se je li moguće utvrditi da je takva vrsta tvari obuhvaćena pojmom „aktivne tvari“ u smislu Uredbe br. 1610/96.
Što se tiče teksta članka 1. te uredbe, navedeni sud smatra da se sredstvo za zaštitu bilja može smatrati aktivnom tvari ako se uzmu u obzir njegovi učinci na ciljne organizme. Međutim, ističe više mogućih neusklađenosti s postojećom sudskom praksom koje podrazumijeva takvo tumačenje.
Dakle, u presudi Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04,
EU:C:2006:291
) Sud je presudio, u području lijekova za humanu primjenu, da rastvorno sredstvo, odnosno tvar koja samo po sebi nema terapeutski učinak, nije obuhvaćeno pojmom ,aktivnog sastojka' iz Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1768/92 od 18. lipnja 1992. o uvođenju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za lijekove (
SL L 182, str. 1
.). Ta bi presuda Suda mogla, prema sudu koji je uputio zahtjev, dovesti do ograničenja pojma ,aktivne tvari' na one koje imaju vlastiti izravni fitofarmaceutski učinak. Međutim, taj sud smatra da način djelovanja sredstva za zaštitu bilja nije nužno usporediv s onim koje rastvorno sredstvo ima u lijeku i ističe da je sredstvo za zaštitu bilja katkad neophodno za korištenje aktivne tvari.
Osim toga, sud koji je uputio zahtjev, upućujući na presudu Söll (C‑420/10,
EU:C:2012:111
), ističe kako je Sud već presudio da pojam „biocidnih proizvoda“ također obuhvaća proizvode čije je djelovanje na štetne organizme isključivo neizravno, jer sadrže jednu ili više aktivnih tvari koje su nužne za proces koji dovodi do željenog djelovanja.
S druge strane, taj sud ističe da bi stupanje na snagu Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414 (
SL L 309, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 61., str 52.) moglo pridonijeti preciziranju sadržaja pojmova „proizvod“i „aktivna tvar“. Ti pojmovi, istovjetni onima koji se koriste u Uredbi br. 1610/96, ponavljaju se i u Direktivi 91/414. Štoviše, ta je direktiva stavljena izvan snage i zamijenjena Uredbom br. 1107/2009. Potonja međutim razlikuje pojmove aktivnih tvari, sredstava za zaštitu bilja, sinergista, koformulanata i pomoćnih sredstava. Članak 2. stavak 3. točka (a) Uredbe br. 1107/2009 također definira sredstva za zaštitu bilja kao „tvari ili pripravke koji se dodaju sredstvu za zaštitu bilja kako bi se uklonilo ili smanjilo fitotoksično djelovanje sredstva za zaštitu bilja na određeno bilje“.
Sud koji je uputio zahtjev iznosi kako Uredba br. 1610/96 nije izmijenjena nakon donošenja Uredbe br. 1107/2009. Međutim, pojam „aktivne tvari“ trebalo je na isti način definirati u svakoj od njih zbog veze koja postoji između te dvije uredbe. Posljedično, za sredstvo za zaštitu bilja ne može se izdati svjedodžba o dodatnoj zaštiti bilja.
S druge strane, Savezna Republika Njemačka prekinula je od 2005., na inicijativu Komisije, ustaljenu praksu prijavljivanja i registracije sredstava za zaštitu bilja prema istim pravilima kao za aktivne tvari. Posljedično, sud koji je uputio zahtjev ističe kako se u praksi nositelj patenta za sredstvo za zaštitu bilja koji želi ishoditi svjedodžbu o dodatnoj zaštiti, a ne posjeduje OST za fitosanitarni proizvod, može naći u situaciji da ne može utvrditi raspolaže li netko treći tim OST‑om. Prema tom sudu, to može stvoriti dojam da ne postoji volja da se prema sredstvima za zaštitu bilja odnosi na isti način kao prema aktivnim tvarima.
Sud koji je uputio zahtjev međutim ističe da se taj pristup kosi sa činjenicom da su prema Uredbi br. 1107/2009 materijalni uvjeti za odobravanje srdstva za zaštitu bilja identični onima koji se traže za odobravanje aktivne tvari. Između ta dva postupka postoji veza „funkcionalne ekvivalentnosti“, u smislu presude Hogan Lovells International (
EU:C:2010:673
). Prema tome, postupak ishođenja OST‑a za sredstvo za zaštitu bilja mogao bi trajati jednako dugo kao i za aktivnu tvar. Imajući u vidu cilj Uredbe br. 1610/96, to bi moglo opravdati izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti.
U ovom slučaju, sud koji je uputio zahtjev ističe da je isoksadifen ispitan u okviru postupka privremenog OST‑a za proizvod koji sadrži još druge dvije aktivne tvari. Trajanje tog postupka trebalo bi skratiti efektivno trajanje zaštite patentom. Zbog toga, moglo bi biti opravdano dopustiti izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za tu tvar. Međutim, prema ovom sudu, takvo bi se tumačenje moglo kositi sa sudskom praksom koja proizlazi iz presude BASF (C‑258/99,
EU:C:2001:261
, t. 31.), u kojoj je Sud presudio da se OST ne nalazi među kriterijima za definiciju pojma „proizvod“ iz Uredbe br. 1610/96.
U tim je okolnostima Bundespatentgericht odlučio prekinuti postupak i postaviti Sudu sljedeće prethodno pitanje:
„Trebaju li se pojam ,proizvodi' [iz] članka 3. stavka 1. i članka 1. stavka 8. i pojam „aktivna tvar“ [iz] članka 1. stavka 3. Uredbe [br. 1610/96] tumačiti u smislu da se odnose također i na sredstva na zaštitu bilja?“
O prethodnom pitanju
Da bi se moglo odgovoriti na pitanje koje je postavio sud koji je uputio zahtjev, kojim želi utvrditi dopušta li Uredba br. 1610/96 izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za patent koji se odnosi na sredstvo za zaštitu bilja, valja istaknuti da nijedna izričita odredba te uredbe posebno ne odobrava niti isključuje takvu mogućnost.
Članak 2. Uredbe br. 1610/96 predviđa da „svaki proizvod koji je zaštićen patentom na državnom području države članice i koji je prije stavljanja na tržište kao sredstva za zaštitu bilja bio predmetom upravnog postupka za dobivanje odobrenja kako je utvrđeno člankom 4. Direktive 91/414/EEZ ili, u skladu s istovjetnom odredbom nacionalnog zakonodavstva, ako je to sredstvo za zaštitu bilja za koje je zahtjev za stavljanje na tržište bio podnesen prije nego što je odnosna država članica primijenila Direktivu 91/414/EEZ, može, pod uvjetima predviđenima ovom Uredbom, biti predmet svjedodžbe.“
Pojam „proizvod“definiran je u članku 1. stavku 8. Uredbe br. 1610/96 kao „aktivna tvar [...] ili kombinacija aktivnih tvari sredstva za zaštitu bilja“.
Što se tiče „aktivnih tvari“, one su definirane u članku 1. stavku 3. te uredbe kao „tvari ili mikroorganizmi, uključujući viruse, koji imaju opću ili specifičnu aktivnost: [...] protiv štetnih organizama; ili [...] na biljke, dijelove biljaka ili na biljne proizvode“.
Pojam „aktivne tvari“koristi se u članku 1. točki 1. navedene uredbe za definiciju pojma „fitofarmaceutski proizvodi“. Ta se odredba odnosi na namjenu aktivnih tvari korištenih u proizvodima za zaštitu bilja. Na temelju te odredbe te se namjene mogu sastojati od toga da „[...] štite biljke ili biljne proizvode od štetnih organizama ili sprečavaju aktivnost takvih organizama [...], utječu na životne procese biljaka, ne kao hranjiva tvar, već na drugi način (npr. biljni regulator rasta); konzerviraju biljne proizvode [...], uništavaju nepoželjne biljke; ili uništavaju dijelove biljaka, kontroliraju ili sprečavaju nepoželjan rast biljaka“.
Iz tih elemenata proizlazi da se pojam „aktivne tvari“za potrebe primjene Uredbe br. 1610/96 odnosi na tvari koje imaju vlastiti toksični fitotoksični ili fitofarmaceutski učinak. U tom pogledu valja istaknuti da, budući da Uredba br. 1610/96 ne pravi razliku prema izravnoj odnosno neizravnoj naravi tog djelovanja, nema potrebe za ograničavanje pojma „aktivne tvari“ na one tvari kojih se djelovanje može opisati kao izravno (vidjeti po analogiji, što se tiče farmaceutskih proizvoda, presudu Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11,
EU:C:2012:548
, t. 36., i što se tiče biocidnih proizvoda, presudu Söll,
EU:C:2012:111
, t. 31.).
Naprotiv, tvar bez takvog toksičnog, fitotoksičnog ili fitofarmaceutskog djelovanja ne može se smatrati „aktivnom tvari“ u smislu Uredbe br. 1610/96 i, posljedično, za nju se ne može izdati svjedodžba o dodatnoj zaštiti. To je tumačenje u skladu s onim u području lijekova, jer je Sud već imao priliku ustanoviti da tvar bez vlastitih farmaceutskih svojstava poput rastvornog sredstva ili adjuvansa nije aktivni sastojak i stoga se za nju ne može izdati svjedodžba o dodatnoj zaštiti (presuda Massachusetts Institute of Technology,
EU:C:2006:291
, t. 25., i rješenje Glaxosmithkline Biologicals et Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13,
EU:C:2013:762
, t. 35.).
Odgovor na pitanje je li sredstvo za zaštitu bilja aktivna tvar u smislu članka 1. točke 3. Uredbe br. 1610/96 stoga ovisi o tome ima li takva tvar vlastita toksična, fitotoksična ili farmaceutska svojstva. Ako je to slučaj, ona ulazi u pojam „proizvod“ u smislu članka 1. točke 8. te uredbe i za nju se može, uz poštovanje uvjeta iz članka 3. Uredbe br. 1610/96, izdati svjedodžba o dodatnoj zaštiti.
Iz objašnjenja koja je pružio sud koji je uputio zahtjev, kao i očitovanja koja su podnijeli Bayer i Komisija, proizlazi da je namjena sredstava za zaštitu bilja koja se nalaze u sastavu fitofarmaceutskih proizvoda smanjenje spomenutih toksičnih učinaka na određeno bilje. Sredstva za zaštitu bilja mogu također povećati učinkovitost fitofarmaceutskog proizvoda poboljšavajući njegovu selektivnost i ograničujući njegove toksične ili ekotosične učinke. U tom pogledu valja istaknuti da članak 2. Uredbe br. 1107/2009, koji nije bio primjenjiv u vrijeme glavnog postupka, definira sredstva za zaštitu bilja kao „tvari ili pripravke koji se dodaju sredstvu za zaštitu bilja kako bi se uklonilo ili smanjilo fitotoksično djelovanje sredstva za zaštitu bilja na određeno bilje“.
Na nacionalnom je sudu pred kojim se vodi glavni postupak da provjeri, u svjetlu svih relevantnih činjeničnih i znanstvenih elemenata, može li se tvar iz glavnog postupka, zbog svog djelovanja u svojstvu sredstva za zaštitu bilja, okarakterizirati kao „aktivna tvar“ u smislu članka 1. točke 3. Uredbe br. 1610/96.
Valja međutim istaknuti da iako je utvrđenje tog svojstva nužno, ono nije dostatno za određivanje može li se za sredstvo za zaštitu bilja izdati svjedodžba o dodatnoj zaštiti. Naime, valja kumulativno ispuniti četiri uvjeta navedena u članku 3. stavku 1. Uredbe br. 1610/96. Ta odredba u biti predviđa da se svjedodžba o dodatnoj zaštiti može izdati samo ako je na datum tog zahtjeva proizvod bio zaštićen patentom koji je bio na snazi i ako do tada nije bio predmet svjedodžbe. Nadalje, potrebno je da je za proizvod izdan OST, koji je i dalje na snazi „u skladu s člankom 4. Direktive 91/414/EEZ ili u skladu s istovjetnom odredbom nacionalnog zakonodavstva“ te da je to prvi OST za taj proizvod u svojstvu sredstva za zaštitu bilja (vidjeti u tom smislu presudu Hogan Lovells International,
EU:C:2010:673
, t. 51.).
U tom pogledu, valja podsjetiti da je cilj Uredbe br. 1610/96 ograničivanje smanjenja učinkovite zaštite koja se dodjeljuje patentiranim izumima u fitofarmaceutskom području osobito zbog duljine postupka ishođenja OST‑a. Cilj svjedodžbe o dodatnoj zaštiti jest ponovno ustanoviti učinkovitu zaštitu patenta koja će trajati dovoljno dugo da bi njegovom nositelju dopustila da iskoristi razdoblje dodatne isključivosti nakon isteka temeljnog patenta koje je namijenjeno, barem djelomično, kompenzaciji zakašnjenja nastalog usljed komercijalog korištenja njegovog izuma zbog proteka vremena između dana podnošenja zahtjeva za patent i izdavanja prvog OST‑a u Uniji (presuda Hogan Lovells International,
EU:C:2010:673
, t. 49. i 50.).
U okolnostima poput ovih iz glavnog postupka na nacionalnom je sudu pred kojim se taj postupak vodi da provjeri ima li, kao što predviđa članak 3. Uredbe br. 1610/96, fitofarmaceutski proizvod, u čiji sastav ulazi dotično sredstvo za zaštitu bilja, na državnom području države članice valjani OST „u skladu s člankom 4. Direktive 91/414/EEZ ili u skladu s istovjetnom odredbom nacionalnog zakonodavstva“. Posljednji se uvjet treba shvatiti u svjetlu članka 2. te uredbe, iz kojeg proizlazi da se istovjetna odredba dotičnog nacionalnog prava odnosi na fitofarmaceutske proizvode „za koje je zahtjev za stavljanje na tržište bio podnesen prije nego što je odnosna država članica primijenila Direktivu 91/414/EEZ“.
Kao što su ustvrdili sud koji je uputio zahtjev, poljska vlada i Komisija, sredstva za zaštitu bilja na temelju Direktive br. 91/414 nisu izjednačena s aktivnim tvarima i stoga ne podliježu postupku upisa u Prilog I. toj direktivi. Prema Komisiji, sredstva za zaštitu bilja se u okviru primjene Direktive 91/414 smatraju jednostavnim „koformulantima“.
Valja međutim utvrditi da, kao što ističe i nezavisni odvjetnik u točki 39. svojeg mišljenja, ako Direktiva 91/414 nema važnosti za primjenu Uredbe 1610/96, ta uredba samostalno uređuje izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti. Također, to što nijedno sredstvo za zaštitu bilja nije upisano u Prilog I. Direktivi 91/414 kao aktivna tvar, ne smije dovesti do konačnog zaključka da komercijalno korištenje patenta koji se odnosi na sredstvo za zaštitu bilja nije bilo usporeno zbog rokova ishođenja OST‑a „u skladu s člankom 4. Direktive 91/414/EEZ ili u skladu s istovjetnom odredbom nacionalnog zakonodavstva“ u smislu članka 3. Uredbe br. 1610/96.
Valja, naime, istaknuti da postupak OST‑a predviđen u članku 4. Direktive 91/414 zahtijeva podnošenje dokumentacije predviđene u Prilogu III. toj direktivi čija je posebice svrha ukazati na učinkovitost i učinke fitofarmaceutskog proizvoda. Ta dokumentacija među ostalim treba uključivati podatke koji se odnose na koformulante iz točke 1.4.4. dijela A tog Priloga III., među kojima se nalaze i sredstva za zaštitu bilja. Prema tome, ne može se isključiti mogućnost da je podnošenje dokumentacije prema uvjetima utvrđenima u navedenom Prilogu III. s ciljem ishođenja OST‑a za fitofarmaceutski proizvod koji uključuje sredstvo za zaštitu bilja, usporilo komercijalno korištenje patenta koji se odnosi na to sredstvo za zaštitu bilja.
Valja istaknuti, u tom pogledu, da je sud koji je uputio zahtjev izričito naznačio da je isoksadifen ispitan u okviru postupka OST‑a za proizvod koji sadrži dvije druge aktivne tvari i da je trajanje tog postupka umanjilo efektivno trajanje zaštite patenta. Ta utvrđenja, koja su u isključivoj nadležnosti nacionalnog suda pred kojim se vodi glavni postupak, dopuštaju utvrđenje da se uvjet iz članka 3. Uredbe br. 1610/96 može smatrati ispunjenim i upućuju na postojanje valjanog OST‑a ishođenog u skladu sa člankom 4. Direktive 91/414.
Iz svih prethodnih razmatranja proizlazi da na postavljeno pitanje valja odgovoriti da pojam „proizvod“iz članka 1. točke 8. i članka 3. stavka 1. Uredbe br. 1610/96 kao i pojam „aktivna tvar“ iz članka 1. točke 3. te uredbe treba tumačiti u smislu da obuhvaćaju tvar koja je namijenjena korištenju kao sredstvo za zaštitu bilja jer ima vlastito toksično, fitotoksično ili fitofarmaceutsko djelovanje.
Troškovi
Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenoga, Sud (treće vijeće) odlučuje:

Pojam „proizvod“iz članka 1. točke 8. i članka 3. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1610/96 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. srpnja 1996. o uvođenju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za sredstva za zaštitu bilja kao i pojam „aktivna tvar“ iz članka 1. točke 3. te uredbe treba tumačiti u smislu da obuhvaćaju tvar koja je namijenjena korištenju kao sredstvo za zaštitu bilja jer ima vlastito toksično, fitotoksično ili fitofarmaceutsko djelovanje.

Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: njemački