CELEX: 62012CJ0484
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Aanvullend beschermingscertificaat
Verordening (EG) nr. 469/2009
Artikel 3
Voorwaarden voor verkrijging van dit certificaat
Mogelijkheid om meerdere aanvullende beschermingscertificaten te verkrijgen op basis van zelfde octrooi

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van de artikelen 3 en 14 van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (
PB L 152, blz. 1
).
Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Georgetown University en het Octrooicentrum Nederland, handelend onder de naam NL Octrooicentrum (hierna: „OCN”) over de weigering door het OCN om een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: „ABC”) af te geven voor één enkele werkzame stof.
Toepasselijke bepalingen
Unierecht
De punten 4 en 5, alsook 9 en 10, van de considerans van verordening nr. 469/2009 luiden als volgt:
„(4)
De periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de vergunning voor het in de handel brengen [hierna: ‚VHB’] van dit geneesmiddel brengt momenteel de door het octrooi verleende effectieve bescherming terug tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven.
(5)
Deze omstandigheden leiden tot onvoldoende bescherming zodat het farmaceutisch onderzoek wordt benadeeld.
[...]
(9)
De duur van de door het certificaat verleende bescherming moet zodanig worden vastgesteld dat daardoor voldoende effectieve bescherming mogelijk wordt. De houder, zowel van een octrooi als van een certificaat moet daartoe in aanmerking kunnen komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste [VHB] van het betrokken geneesmiddel in de Gemeenschap.
(10)
Er moet niettemin rekening worden gehouden met alle belangen, inclusief die van de volksgezondheid, die op het spel staan in een zo complexe en gevoelige sector als de farmaceutische sector. Met het oog hierop zou het certificaat niet voor een langere periode dan vijf jaar mogen worden afgegeven. De aldus verleende bescherming moet bovendien strikt beperkt zijn tot het product dat valt onder de vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen.”
Artikel 1 van die verordening, met als opschrift „Definities”, bepaalt:
„In deze verordening wordt verstaan onder:
a)
,geneesmiddel’: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij [de] mens [...];
b)
‚product’: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;
c)
‚basisoctrooi’: een octrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat;
d)
‚certificaat’: het [ABC];
[...]”
Artikel 3 van die verordening, met als opschrift „Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat”, luidt:
„Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:
a)
het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
b)
voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde [VHB] is verkregen overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG [van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (
PB L 311, blz. 67
)] [...];
c)
voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;
d)
de sub b genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.”
Artikel 4 van die verordening, met als opschrift „Voorwerp van de bescherming”, bepaalt:
„Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming strekt de door het certificaat verleende bescherming zich alleen uit tot het product dat valt onder de [VHB] van het overeenkomstige geneesmiddel, voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat.”
Artikel 5 van verordening nr. 469/2009, inzake de „[g]evolgen van het certificaat”, luidt:
„Onder voorbehoud van artikel 4 verleent het certificaat dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi worden verleend en is het onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen.”
Artikel 13 van die verordening, getiteld „Duur van het certificaat”, luidt als volgt:
„1.   Het certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste [VHB] in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar.
2.   Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 kan de duur van het certificaat ten hoogste vijf jaar bedragen, gerekend vanaf de datum waarop het is ingegaan.
[...]”
Onder het opschrift „Verval van het certificaat” heet het in artikel 14 van die verordening:
„Het certificaat vervalt:
a)
aan het einde van de in artikel 13 genoemde duur;
b)
indien de houder van het certificaat er afstand van doet;
c)
indien de op grond van artikel 12 vastgestelde jaarlijkse taks niet tijdig is voldaan;
d)
indien en zolang als het door het certificaat beschermde product ten gevolge van intrekking van de desbetreffende vergunning of vergunningen voor het in de handel brengen [...] niet meer in de handel mag worden gebracht. De [...] autoriteit kan ambtshalve of op verzoek van een derde over het verval van het certificaat beslissen.”
Nederlands recht
Artikel 63 van de Nederlandse Rijksoctrooiwet 1995 bepaalt:
„1.   Een octrooihouder kan geheel of gedeeltelijk afstand doen van zijn octrooi. De afstand heeft terugwerkende kracht overeenkomstig artikel 75, vijfde tot en met zevende lid.
[...]”
Artikel 75 van deze wet luidt als volgt:
„[...]
5.   Een octrooi wordt geacht van de aanvang af geheel of gedeeltelijk niet de in de artikelen 53, 53a, 71, 72 en 73 bedoelde rechtsgevolgen te hebben gehad naargelang het octrooi geheel of gedeeltelijk is vernietigd.
6.   De terugwerkende kracht van de nietigheid heeft geen invloed op:
a)
een beslissing, niet zijnde een voorlopige voorziening, ter zake van handelingen in strijd met het in de artikelen 53 en 53a bedoelde uitsluitend recht van de octrooihouder of van handelingen als bedoeld in de artikelen 71, 72 en 73, die voor de vernietiging in kracht van gewijsde is gegaan en ten uitvoer is gelegd;
b)
een voor de vernietiging gesloten overeenkomst, voor zover deze voor de vernietiging is uitgevoerd; uit billijkheidsoverwegingen kan echter terugbetaling worden geëist van op grond van deze overeenkomst betaalde bedragen in de mate als door de omstandigheden gerechtvaardigd is.
7.   Voor de toepassing van het zesde lid, onder b, wordt onder het sluiten van een overeenkomst mede verstaan het ontstaan van een licentie op een andere in artikel 56, tweede lid, 59 of 60 aangegeven wijze.”
Hoofdgeding en prejudiciële vragen
Op 24 juni 1993 heeft Georgetown University een aanvraag voor een Europees octrooi, getiteld „Papillomavirusvaccin”, ingediend, die door het Europees Octrooibureau (EOB) onder nummer EP 0 647 140 is ingeschreven voor een L1‑eiwit van het humaan papillomavirus (PV) dat in staat is neutraliserende antilichamen aan te maken tegen de virusdeeltjes van het papillomavirus. Er bestaan een groot aantal genotypen van het humaan papillomavirus (HPV), die in groepen zijn ingedeeld op basis van gelijkenissen in hun DNA-sequenties. De HPV‑subtypen 6 en 11 zouden verantwoordelijk zijn voor condyloma, terwijl de HPV‑subtypen 16 en 18 verantwoordelijk zouden zijn voor precancereuze letsels in het genitale gebied en voor baarmoederhalskanker.
Een van de conclusies van het octrooi van Georgetown University betreft een vaccin ter preventie van een papillomavirusinfectie dat op zijn minst voormeld eiwit of een deeltje daarvan bevat, dat uit met name HPV‑16, HPV‑18, dan wel uit HPV‑16 en HPV‑18 tezamen is geselecteerd. Dit octrooi is op 12 december 2007 verleend en verstreek op 23 juni 2013.
Op 14 december 2007 heeft Georgetown University op basis van de op 20 september 2006 aan Sanofi Pasteur MSD SNC afgegeven VHB van het geneesmiddel Gardasil, waarin gezuiverde, in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) geproduceerde eiwitten van HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 en HPV‑18 zijn opgenomen, alsook op basis van de op 20 september 2007 aan GlaxoSmithKline Biologicals SA afgegeven VHB van het geneesmiddel Cervarix, waarin gezuiverde, in cellen van insecten (Trichoplusia ni) geproduceerde eiwitten van HPV‑16 en HPV‑18 zijn opgenomen, bij het OCN acht aanvragen voor ABC’s ingediend in verband met haar octrooi EP 0 647 140.
Twee van deze aanvragen (nrs. 300318 en 300315) betroffen de samenstelling HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 en HPV‑18 respectievelijk de samenstelling HPV‑16 en HPV‑18. Vier andere aanvragen (nrs. 300316, 300317, 300319 en 300320) strekten ertoe een ABC te verkrijgen voor respectievelijk HPV‑16, HPV‑18, HPV‑6 en HPV‑11 afzonderlijk. Ook twee andere aanvragen (nrs. 300321 en 300322) betroffen HPV‑16 afzonderlijk en HPV‑18 afzonderlijk.
Op 15 januari 2008 heeft het OCN de aanvragen nrs. 300315 en 300318 ingewilligd.
Op 19 mei 2010 is ABC-aanvraag nr. 300321, die was gebaseerd op de VHB van het geneesmiddel Gardasil en waarin als „product” in de zin van verordening nr. 469/2009 het recombinant L1-eiwit van het papillomavirus (HPV) van type 16 was aangegeven, afgewezen.
In eerste instantie heeft het OCN zijn weigeringsbesluit gebaseerd op artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009, op grond dat de ter ondersteuning van de ABC-aanvraag aangevoerde VHB betrekking had op een geneesmiddel dat andere werkzame stoffen dan enkel het recombinante eiwit van HPV‑16 bevatte. Daarop heeft Georgetown University tegen deze weigering van het OCN beroep ingesteld bij de verwijzende rechter.
Na de arresten van 24 november 2011, Medeva (
C-322/10, Jurispr. blz. I-12051
) en Georgetown University e.a. (
C-422/10, Jurispr. blz. I-12157
), heeft de verwijzende rechter vastgesteld dat de partijen in het hoofdgeding het eens waren geworden over het feit dat, gelet op de antwoorden van het Hof in die arresten, de afgifte van een ABC voor de werkzame stof HPV‑16 afzonderlijk niet mocht worden geweigerd op grond van voormeld artikel 3, sub b, zodat het besluit van het OCN op dat punt moest worden vernietigd.
Deze autoriteit stelt echter dat voor haar weigeringsbesluit een andere grondslag kan worden gevonden in artikel 3, sub c, van verordening nr. 469/2009, aangezien volgens het OCN uit deze bepaling, zoals uitgelegd door het Hof, voortvloeit dat niet meer dan één ABC per basisoctrooi mag worden afgegeven. Georgetown University heeft echter op grond van haar basisoctrooi al twee ABC’s verkregen.
De vijf andere ABC-aanvragen van Georgetown University worden nog door het OCN onderzocht.
De verwijzende rechter merkt op dat een regel volgens welke slechts één ABC per basisoctrooi mag worden afgegeven, door de houders van octrooien die betrekking hebben op verschillende producten eenvoudig zou kunnen worden omzeild. Zij zouden immers hun octrooien enkel aldus moeten opdelen dat er maar één product per basisoctrooi is, waardoor zij een ABC voor elk product zouden kunnen verkrijgen.
Georgetown University heeft aan deze rechter meegedeeld dat zij bereid was om afstand te doen van de twee haar reeds verleende ABC’s voor, ten eerste, de samenstelling HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 en HPV‑18, en, ten tweede, de samenstelling HPV‑16 en HPV‑18, en om haar nog hangende aanvragen voor een ABC in te trekken, indien zij daardoor, na de uitleggingen van de verordening door het Hof, een ABC voor HPV‑16 kon verkrijgen.
De verwijzende rechter betwijfelt echter of de afstand van de twee reeds afgegeven ABC’s terugwerkende kracht kan hebben, waardoor Georgetown University eventueel een ABC voor HPV‑16 kan verkrijgen. Hij verwijst dienaangaande naar de terugwerkende kracht van de in artikel 63 van de Nederlandse Rijksoctrooiwet 1995 bepaalde afstand van een octrooi door de houder ervan, en preciseert dat artikel 14 van verordening nr. 469/2009 niet voorziet in een dergelijke terugwerkende kracht. Volgens de verwijzende rechter moet de term „afstand” in artikel 14, sub b, van deze verordening, als een autonoom Unierechtelijk begrip worden beschouwd en uitgelegd. De verwijzende rechter neigt er niettemin toe om te oordelen dat, gesteld dat op basis van artikel 3, sub c, van deze verordening niet meer dan één ABC per basisoctrooi mag worden afgegeven, de toepassing, in het hoofdgeding, van dit artikel 3, sub c, en dus de weigering van de aanvraag voor HPV‑16 afzonderlijk niet kunnen worden ontweken door een loutere intrekking van de ABC-aanvragen.
Daarop heeft de Rechtbank ’s-Gravenhage de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
„1)
Verzet verordening [...] nr. 469/2009 [...], meer in het bijzonder artikel 3, aanhef en onder c daarvan, zich ertegen dat, in de situatie dat een van kracht zijnd basisoctrooi meerdere producten beschermt, aan de houder van het basisoctrooi een certificaat wordt afgegeven voor ieder van de beschermde producten?
2)
Indien de eerste vraag bevestigend moet worden beantwoord, hoe dient artikel 3, aanhef en onder c, van de verordening te worden uitgelegd in de situatie dat een van kracht zijnd basisoctrooi meerdere producten beschermt en op de aanvraagdatum van een certificaat voor één van de door het basisoctrooi beschermde producten (A), weliswaar nog geen certificaten waren verkregen voor andere producten (B, C) beschermd door hetzelfde basisoctrooi, doch op die aanvragen voor de producten (B, C) certificaten zijn afgegeven voordat op de aanvrage voor een certificaat voor het eerstgenoemde product (A) is beslist?
3)
Is het voor de beantwoording van de vorige vraag van belang of de aanvrage voor één van de door het basisoctrooi beschermde producten (A) op dezelfde datum is ingediend als de aanvragen voor andere producten (B, C) beschermd door hetzelfde basisoctrooi?
4)
Indien de eerste vraag bevestigend moet worden beantwoord, kan een certificaat worden afgegeven voor een door een van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product, indien reeds eerder voor een ander door hetzelfde basisoctrooi beschermd product een certificaat is afgegeven, maar van dit laatste certificaat door de aanvrager afstand wordt gedaan met het oogmerk een nieuw certificaat te kunnen verkrijgen op basis van hetzelfde basisoctrooi?
5)
Indien het voor beantwoording van de vorige vraag relevant is of de afstand terugwerkende kracht heeft, wordt de vraag of afstand terugwerkende kracht heeft beheerst door artikel 14, aanhef en onder b, van de verordening of door het nationale recht? Indien de vraag of afstand terugwerkende kracht heeft wordt beheerst door artikel 14, aanhef en onder b, van de verordening, dient die bepaling zo te worden uitgelegd dat afstand terugwerkende kracht heeft?”
Beantwoording van de prejudiciële vragen
Eerste vraag
Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of, in omstandigheden als die in het hoofdgeding, waarin op basis van een basisoctrooi en de VHB van een geneesmiddel dat bestaat uit een samenstelling van meerdere werkzame stoffen, de houder van dit octrooi reeds een ABC heeft verkregen voor deze samenstelling van werkzame stoffen die door dit octrooi wordt beschermd in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009, artikel 3, sub c, van deze verordening aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat deze houder ook een ABC verkrijgt voor één van deze werkzame stoffen die afzonderlijk ook als zodanig door dit octrooi wordt beschermd.
Vooraf zij opgemerkt dat een groot aantal genotypen van HPV bestaan, die in groepen zijn ingedeeld op basis van de gelijkenissen in hun DNA-sequenties, en dat bovendien, zoals met name blijkt uit de punten 13, 14, 17 en 19 van het reeds aangehaalde arrest Georgetown University e.a., alsook uit de punten 13, 14, 16 en 18 van de beschikking van 25 november 2011, University of Queensland en CSL (
C-630/10, Jurispr. blz. I-12231
), verschillende van deze HPV’s, evenals de werkwijze of werkwijzen voor de verkrijging ervan, worden beschermd door meerdere basisoctrooien die aan verschillende houders toebehoren.
Dienaangaande heeft het Hof, in een situatie waarin een „product” in de zin van artikel 1 van verordening nr. 469/2009 wordt beschermd door meerdere basisoctrooien die in voorkomend geval aan verschillende houders toebehoren, of het nu gaat om octrooien voor dit product, octrooien voor werkwijzen voor de verkrijging ervan of octrooien voor een toepassing van dit product, reeds geoordeeld dat overeenkomstig artikel 3, sub c, van deze verordening elk van deze octrooien een recht op een ABC kan doen ontstaan, maar dat voor ieder basisoctrooi niet meer dan één certificaat mag worden afgegeven (zie arresten van 23 januari 1997, Biogen,
C-181/95, Jurispr. blz. I-357
, punt 28, en 3 september 2009, AHP Manufacturing,
C-482/07, Jurispr. blz. I-7295
, punten 22 en 23). In een dergelijke situatie zullen de soorten octrooien die in voorkomend geval aan elk van deze houders toebehoren in dat opzicht gevolgen hebben voor de bescherming die bij ABC kan worden verkregen, aangezien in het geval van een octrooi dat een product als zodanig beschermt de van het ABC uitgaande bescherming betrekking zal hebben op dit product, terwijl in het geval van een octrooi voor een werkwijze voor de verkrijging van een product deze bescherming enkel betrekking zal hebben op de werkwijze voor de verkrijging van dit product of, indien het op dit octrooi toepasselijke recht dit bepaalt, eventueel op een product dat middels die werkwijze rechtstreeks wordt verkregen (zie beschikking University of Queensland en CSL, reeds aangehaald, punt 39), en in het geval van een octrooi voor een nieuwe therapeutische toepassing van een al dan niet bekende werkzame stof de door het ABC verleende bescherming zich niet tot de werkzame stof als zodanig kan uitstrekken, maar enkel tot het nieuwe gebruik van dat product [arrest van 19 juli 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991), C‑130/11, punt 25].
In het hoofdgeding is evenwel een andere situatie aan de orde, namelijk die waarin eenzelfde basisoctrooi zou kunnen worden geacht meerdere producten te beschermen in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009, en wordt dus een onderscheiden vraag aan de orde gesteld, in casu de vraag of de houder van een dergelijk octrooi op basis van dit octrooi meerdere ABC’s kan verkrijgen.
In dat verband is het juist dat een octrooi dat meerdere onderscheiden „producten” beschermt het in beginsel mogelijk kan maken meerdere ABC’s te verkrijgen voor elk van deze onderscheiden producten, met name voor zover elk van deze producten als zodanig wordt „beschermd” door dit „basisoctrooi” in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 juncto artikel 1, sub b en c, ervan (arrest van 12 december 2013, Actavis Group PTC en Actavis UK, C‑443/12, punt 29) en is opgenomen in een geneesmiddel dat over een VHB beschikt.
De bewoordingen van de artikelen 1, sub b, en 3, sub c, van verordening nr. 469/2009 staan immers niet in de weg aan een dergelijke uitlegging. Deze uitlegging vindt bovendien steun in het doel van deze verordening, die, zoals blijkt uit punt 11 van de toelichting bij het voorstel voor een verordening (EEG) van de Raad van 11 april 1990 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat [COM(90) 101 def.], ertoe strekt het onderzoek op farmaceutisch gebied aan te moedigen door één ABC per product af te geven, waarbij product in de strikte zin van werkzame stof moet worden opgevat. Elke andere uitlegging zou overigens aanleiding kunnen geven tot omzeilingsstrategieën, waaruit bijkomende kosten voortvloeien die innovatie kunnen ontmoedigen in die zin dat de belanghebbenden geneigd zouden zijn om voor elk van hun „producten” een afzonderlijk basisoctrooi aan te vragen.
In het hoofdgeding lijkt vast te staan dat het basisoctrooi van Georgetown University minstens zowel de samenstelling HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 en HPV‑18 en de samenstelling HPV‑16 en HPV‑18, zoals opgenomen in de geneesmiddelen Gardasil en Cervarix, als HPV‑16, zoals op de markt gebracht in het geneesmiddel Gardasil, beschermt.
De feiten in het hoofdgeding verschillen bijgevolg ook van die in de zaak die heeft geleid tot het reeds aangehaalde arrest Actavis Group PTC en Actavis UK. In laatstgenoemde zaak beschermde een basisoctrooi immers een werkzame stof als zodanig en had het de houder ervan in staat gesteld om op basis van de VHB van een geneesmiddel dat enkel deze werkzame stof bevatte, een ABC voor deze werkzame stof te verkrijgen. Het ging toen erom of op basis van dit octrooi, maar op basis van een latere VHB van een geneesmiddel dat diezelfde werkzame stof bevatte in samenstelling met een door dit octrooi niet als zodanig beschermde werkzame stof, de houder van ditzelfde octrooi een tweede ABC kon aanvragen voor de samenstelling van de werkzame stof waarvoor reeds een ABC was afgegeven en de door dit octrooi niet als zodanig beschermde werkzame stof.
Daaruit volgt dat het antwoord van het Hof op de tweede vraag in de zaak die heeft geleid tot voormeld arrest Actavis Group PTC en Actavis UK niet kan worden toegepast op de in het hoofdgeding aan de orde zijnde zaak.
In het hoofdgeding en gelet op punt 30 van het onderhavige arrest worden de samenstelling van de vier werkzame stoffen, waaronder HPV‑16, en diezelfde werkzame stof HPV‑16 afzonderlijk, beschermd door het basisoctrooi van Georgetown University in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009. Bijgevolg staat artikel 3, sub c, van deze verordening in beginsel niet eraan in de weg dat aan Georgetown University op basis van dit octrooi en van eenzelfde VHB, in casu de VHB van Gardasil, een ABC wordt afgegeven voor zowel de samenstelling van werkzame stoffen (HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 en HPV‑18) als voor de werkzame stof HPV‑16 afzonderlijk. Deze twee ABC’s zullen immers, zelfs al zou de beschermingssfeer ervan overlap vertonen, in beginsel op dezelfde datum verstrijken.
Door aldus meerdere ABC’s voor onderscheiden „producten” af te geven, kan dus een toereikende en voor de beide voormelde ABC’s identieke periode van effectieve bescherming door het octrooi worden hersteld door de houder ervan de mogelijkheid te bieden om bij het verstrijken van het basisoctrooi gedurende een aanvullend tijdvak een uitsluitend recht te genieten, teneinde op zijn minst gedeeltelijk compensatie te verlenen voor de vertraging die de commerciële exploitatie van zijn uitvinding of uitvindingen heeft opgelopen door de tijd die is verstreken tussen de datum van indiening van de octrooiaanvraag en de datum waarop de eerste VHB in de Europese Unie is verkregen (zie arrest van 11 november 2010, Hogan Lovells International,
C-229/09, Jurispr. blz. I-11335
, punt 50, en arrest Actavis Group PTC en Actavis UK, reeds aangehaald, punt 31).
Uit de in de verwijzingsbeslissing verstrekte gegevens lijkt echter te kunnen worden opgemaakt dat de door het basisoctrooi beschermde werkzame stof waarvoor Georgetown University in het hoofdgeding een ABC op basis van de VHB van het geneesmiddel Gardasil heeft aangevraagd, namelijk HPV‑16, mogelijk ook is opgenomen in een ander geneesmiddel, Cervarix, waarvoor later een VHB is verkregen.
Dienaangaande zij gepreciseerd dat wanneer de houder van een octrooi een ABC voor een werkzame stof verkrijgt op basis van de VHB van het eerste geneesmiddel dat op de markt is gebracht en als werkzame stof onder meer de door het basisoctrooi beschermde werkzame stof bevat (arrest Medeva, reeds aangehaald, punt 40), zoals in het hoofdgeding een ABC voor HPV‑16 op basis van de VHB van Gardasil, de bewoordingen van artikel 3, sub c, van verordening nr. 469/2009 zich ertegen verzetten dat de houder op basis van hetzelfde octrooi een ander ABC voor ditzelfde HPV‑16 als „product” verkrijgt op basis van een latere VHB van een ander geneesmiddel dat ook HPV‑16 bevat, tenzij in dat andere geneesmiddel het „product” waarop de aanvraag voor een ABC betrekking heeft in werkelijkheid een ander HPV‑16 is dat binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi op basis waarvan deze aanvraag is ingediend [zie in die zin arrest Neurim Pharmaceuticals (1991), reeds aangehaald, punt 30].
Overeenkomstig artikel 5 van verordening nr. 469/2009 verlenen ABC’s zoals die waarover het in punt 35 van het onderhavige arrest gaat, die voor die producten zijn afgegeven, bij het verstrijken van het basisoctrooi dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi voor die producten werden verleend, binnen de in artikel 4 van die verordening gestelde grenzen van de door dit octrooi verleende bescherming. Kon de houder van dit octrooi binnen de geldigheidsperiode ervan zich op basis van zijn octrooi verzetten tegen ieder gebruik of tegen bepaalde toepassingen van zijn producten in de vorm van een geneesmiddel dat uit een dergelijk product bestaat of waarin een dergelijk product is opgenomen, dan zullen de ABC’s die voor deze producten worden afgegeven hem bijgevolg dezelfde rechten verlenen voor ieder gebruik van deze producten als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van deze certificaten (zie arresten Medeva, punt 39, en Georgetown University e.a., punt 32, alsook beschikking University of Queensland en CSL, reeds aangehaald, punt 34, en beschikking van 25 november 2011, Daiichi Sankyo,
C-6/11, Jurispr. blz. I-12255
, punt 29).
Wat dergelijke ABC’s betreft, bepaalt artikel 13 van verordening nr. 469/2009 bovendien dat bij het verstrijken van deze ABC’s de houder ervan zich op grond van het basisoctrooi dat heeft gediend als basis voor de afgifte van dergelijke ABC’s niet langer kan verzetten tegen het in de handel brengen door derden van de enkele werkzame stof waarop één van deze twee ABC’s betrekking heeft, en evenmin tegen het in de handel brengen van de samenstelling waarop het andere certificaat betrekking heeft. Dit heeft tot gevolg dat deze derden na de vervaldatum van deze twee ABC’s de mogelijkheid moeten hebben om niet enkel geneesmiddelen die bestaan uit deze voorheen beschermde enkele werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen op de markt te brengen, maar ook elk geneesmiddel dat deze werkzame stof of die samenstelling bevat, in dat geval in combinatie met andere werkzame stoffen.
Gelet op een en ander moet op de eerste vraag worden geantwoord dat in omstandigheden als die in het hoofdgeding, waarin op basis van een basisoctrooi en de VHB van een geneesmiddel dat bestaat uit een samenstelling van meerdere werkzame stoffen, de houder van dit octrooi reeds een ABC heeft verkregen voor deze samenstelling van werkzame stoffen die door dit octrooi wordt beschermd in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009, artikel 3, sub c, van deze verordening aldus moet worden uitgelegd dat het niet eraan in de weg staat dat deze houder ook een ABC verkrijgt voor één van deze werkzame stoffen die afzonderlijk ook als zodanig door dit octrooi wordt beschermd.
Tweede tot en met vijfde vraag
De tweede tot en met de vijfde vraag zijn slechts gesteld voor het geval dat het Hof de eerste vraag bevestigend zou beantwoorden.
Gelet op het antwoord op de eerste vraag, behoeven de tweede tot en met de vijfde prejudiciële vraag niet te worden beantwoord.
Kosten
Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof (Derde kamer) verklaart voor recht:

In omstandigheden als die in het hoofdgeding, waarin op basis van een basisoctrooi en de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat bestaat uit een samenstelling van meerdere werkzame stoffen, de houder van dit octrooi reeds een aanvullend beschermingscertificaat heeft verkregen voor deze samenstelling van werkzame stoffen die door dit octrooi wordt beschermd in de zin van artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, moet artikel 3, sub c, van deze verordening aldus worden uitgelegd dat het niet eraan in de weg staat dat deze houder ook een aanvullend beschermingscertificaat verkrijgt voor één van deze werkzame stoffen die afzonderlijk ook als zodanig door dit octrooi wordt beschermd.

ondertekeningen
(
*1
)	Procestaal: Nederlands.