CELEX: 62010CJ0034
Direktiva 98/44/ES
Člen 6(2)(c)
Pravno varstvo biotehnoloških izumov
Pridobivanje predniških celic iz človeških embrionalnih matičnih celic
Možnost patentiranja
Prepoved patentiranja ‚uporabe človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene‘
Pojma ‚človeški zarodek‘ in ‚uporaba za industrijske ali komercialne namene‘

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 6(2)(c) Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 98/44/ES
z dne 6. julija 1998 o pravnem varstvu biotehnoloških izumov (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 20, str.
395, v nadaljevanju: Direktiva).
Predlog je bil vložen v okviru postopka, ki ga je začela organizacija Greenpeace eV, za razglasitev ničnosti nemškega patenta
O. Brüstleja, ki se nanaša na živčne predniške celice in postopke njihovega gojenja iz embrionalnih matičnih celic ter njihovo
uporabo za zdravljenje.

Pravni okvir

Sporazumi, ki zavezujejo Evropsko unijo in/ali države članice
Člen 27 Sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine, ki je Priloga 1 C k Sporazumu o ustanovitvi Svetovne
trgovinske organizacije (STO), podpisanemu 15. aprila 1994 v Marakešu in potrjenemu s Sklepom Sveta z dne 22. decembra 1994
o sklenitvi sporazumov, doseženih v Urugvajskem krogu večstranskih pogajanj (1986–1994), v imenu Evropske skupnosti, v zvezi
z zadevami, ki so v njeni pristojnosti (94/800/ES) (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 11, zvezek 21, str. 80), določa:
„1.      Pod pogoji določb drugega in tretjega odstavka so patenti mogoči za katerekoli izume ali proizvode ali postopke, na vseh področjih
tehnologije pod pogojem, da so novi, da so na ravni izumiteljstva in jih je možno uporabiti v industriji. Pod pogojem iz četrtega
odstavka 65. člena, osmega odstavka 70. člena in tretjega odstavka tega člena morajo biti patenti in njihove pravice dane
v uporabo brez diskriminacije glede na kraj izuma, področje tehnologije ali glede na to, ali so proizvodi uvoženi ali lokalno
proizvedeni.
2.      Članice lahko iz patentiranja izključijo izume, za katere je preprečitev trgovinskega izkoriščanja na njihovem ozemlju potrebna
zaradi varovanja javnega reda ali morale, vključno z zaščito življenja ljudi, živali ali rastlin ali zdravja ali da se izogne
resnemu ogrožanju okolja pod pogojem, da taka izključitev ni samo zaradi tega, ker tako izkoriščanje prepoveduje njihov zakon.“
Člen 52(1) Konvencije o podeljevanju evropskih patentov, podpisane 5. oktobra 1973 v Münchnu (v nadaljevanju: EPK), med pogodbenicami
katere ni Unije, vendar so države članice podpisnice, določa:
„Evropski patenti se podelijo za vse izume, ki so industrijsko uporabljivi, novi in na inventivni ravni.“
Člen 53 EPK določa:
„Evropski patenti se ne podelijo za:
(a) izume, katerih objava ali izkoriščanje bi bilo v nasprotju z javnim redom ali moralo, vendar se izkoriščanje ne šteje
za tako le zaradi tega, ker je z zakonom ali uredbo prepovedano v nekaterih ali vseh državah pogodbenicah.“

Zakonodaja Unije
V obrazložitvenem memorandumu Direktive je navedeno:
„[…]
(2) ker raziskave in razvoj zlasti v genskem inženiringu zahtevajo veliko zelo tveganih naložb in so zato lahko dobičkonosne
samo ob ustreznem pravnem varstvu;
(3) ker je učinkovito in usklajeno varstvo v vseh državah članicah bistveno za vzdrževanje in spodbujanje naložb v področje
biotehnologije;
[…]
(5) ker se na področju pravnega varstva biotehnoloških izumov zakoni in prakse posameznih držav članic razlikujejo; ker bi
take razlike lahko omejevale trgovino in s tem ovirale pravilno delovanje notranjega trga;
(6) ker bi se te razlike lahko še povečevale, če bi države članice sprejemale novo in različno zakonodajo in upravno prakso
ali ker bi se različno razvijala tudi sodna praksa, ki bi to zakonodajo razlagala;
(7) ker bi neusklajen razvoj notranjih zakonov o pravnem varstvu biotehnoloških izumov v Skupnosti lahko še bolj nespodbudno
vplival na trgovino, in to v škodo industrijskemu razvoju takih izumov ter neoviranemu delovanju notranjega trga;
[…]
(14) ker patent za izum ne daje imetniku pravice do uporabe tega izuma, ampak le pravico, da tretjim osebam prepove izkoriščanje
izuma za industrijske in komercialne namene; ker torej materialno patentno pravo ne more nadomestiti ali kot nepotrebnega
odpraviti nacionalnega, evropskega ali mednarodnega prava, ki lahko določa omejitve ali prepovedi ali ki vzpostavlja nadzor
nad raziskavami in uporabo ali komercializacijo dosežkov teh raziskav zlasti z vidika zahtev javnega zdravja, javne varnosti,
varstva okolja, varstva živali, ohranjanja genske raznovrstnosti in skladnosti z nekaterimi etičnimi standardi;
[…]
(16) ker je patentno pravo treba uporabljati tako, da so spoštovana temeljna načela varovanja človekovega dostojanstva in
njegove nedotakljivosti; ker je pomembno uveljaviti načelo, da ni mogoče patentirati človekovega telesa na kateri koli stopnji
njegovega nastajanja ali razvoja, vključno z zarodnimi celicami, in tudi ne zgolj odkritja ene od njegovih sestavin ali enega
od njegovih proizvodov, vključno z zaporedjem ali delnim zaporedjem človeškega gena; ker so ta načela skladna z merili za
možnost patentiranja po patentnem pravu, po katerih zgolj odkritja ni mogoče patentirati;
(17) ker je že bil dosežen pomemben napredek pri zdravljenju bolezni zaradi obstoja zdravil, pridobljenih iz sestavin, ki
so bile izolirane iz človeškega telesa in/ali kako drugače pridobljene, taka zdravila pa so nastala s tehničnimi postopki,
s katerimi naj bi pridobili sestavine, ki so po svoji strukturi podobne tistim, ki naravno obstajajo v človekovem telesu,
in ker naj bi torej s patentnim sistemom spodbujali raziskave, usmerjene v pridobivanje in izolacijo sestavin, ki so dragocene
za proizvodnjo zdravil;
[…]
(20) ker je zato treba poudariti, da je izum, ki temelji na sestavini, izolirani iz človeškega telesa ali pridobljeni kako
drugače s tehničnim postopkom, in je industrijsko uporabljiv, mogoče patentirati, tudi če je struktura take sestavine enaka
strukturi naravne sestavine, vendar pod pogojem, da se pravice, ki jih daje patent, ne razširijo tudi na človeško telo in
njegove sestavine v njihovem naravnem okolju;
(21) ker je tako sestavino, izolirano iz človeškega telesa ali pridobljeno kako drugače, torej mogoče patentirati, saj je
na primer pridobljena s tehničnim postopkom, s katerim se jo ugotovi, očisti in razvrsti ter reproducira zunaj človeškega
telesa, z metodami, ki jih lahko udejanja samo človek in ki jih narava sama po sebi ne more izvesti;
[…]
(37) ker mora biti načelo, da ni mogoče patentirati izumov, katerih gospodarsko izkoriščanje krši javni red ali moralo, poudarjeno
tudi v tej direktivi;
(38) ker naj bi izvedbeni del te direktive vseboval tudi ponazoritveni seznam izumov, ki jih ni mogoče patentirati, da bi
nacionalna sodišča in patentni uradi imeli splošno vodilo za razlago sklicevanja na javni red in moralo; ker tak seznam očitno
ne more biti izčrpen; ker seveda tudi ni mogoče patentirati postopkov, katerih uporaba žali človekovo dostojanstvo, kot so
postopki za pridobivanje hibridnih bitij iz zarodnih celic ali totipotentnih celic ljudi in živali;
(39) ker se javni red in morala skladata zlasti s tistimi etičnimi ali moralnimi načeli, priznanimi v državi članici, katerih
spoštovanje je še posebej pomembno v biotehnologiji glede na možne razsežnosti izumov na tem področju in njihovo povezanost
z vsem živim; ker taka etična ali moralna načela dopolnjujejo standardne zakonske preizkuse po patentnem pravu ne glede na
tehnično področje izuma;
[…]
(42) ker je poleg tega treba onemogočiti tudi patentiranje uporabe človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene;
ker pa taka prepoved patentiranja nikakor ne velja za izume, namenjene zdravljenju ali diagnostiki, ki se uporabljata za človeški
zarodek in sta zanj koristna;
(43) ker mora Evropska unija po členu F(2) Pogodbe o Evropski uniji kot splošna načela prava Skupnosti spoštovati temeljne
pravice, kot so zajamčene z Evropsko konvencijo o varstvu človekovih pravic in temeljnih svoboščin, podpisano 4. novembra
1950 v Rimu, in kot izhajajo iz ustavne tradicije, skupne vsem državam članicam;
[…]“.
Direktiva določa:
„Člen 1
1. Države članice varujejo biotehnološke izume po nacionalnem patentnem pravu. Če je potrebno, prilagodijo svoje nacionalno
patentno pravo, tako da so v njem upoštevane določbe te direktive.
2. Ta direktiva ne vpliva na obveznosti držav članic, ki jih imajo po mednarodnih sporazumih, zlasti po Sporazumu TRIPs ter
Konvenciji o biološki raznovrstnosti.
[…]
Člen 3
1. Za namene te direktive je izume, ki so novi, so na inventivni ravni in so industrijsko uporabljivi, mogoče patentirati,
tudi če se nanašajo na proizvod, ki sestoji iz biološkega materiala ali biološki material vsebuje, ali na postopek, s katerim
se biološki material pridobiva, obdeluje ali uporablja.
2. Biološki material, ki je s tehničnim postopkom izoliran iz svojega naravnega okolja ali je s takim postopkom pridobljen,
je lahko predmet izuma, tudi če je že prej obstajal v naravi.
[…]
Člen 5
1. Človeško telo na različnih stopnjah svojega nastajanja in razvoja ter zgolj odkritje ene od njegovih sestavin, vključno
z zaporedjem ali delnim zaporedjem gena, ne more biti izum, ki bi ga bilo mogoče patentirati.
2. Sestavina, ki je izolirana iz človeškega telesa ali je pridobljena kako drugače s tehničnim postopkom, vključno z zaporedjem
ali delnim zaporedjem gena, je lahko izum, ki ga je mogoče patentirati, tudi če je struktura te sestavine enaka strukturi
naravne sestavine.
[…]
Člen 6
1. Izumov ni mogoče patentirati, če bi bilo njihovo gospodarsko izkoriščanje v nasprotju z javnim redom ali moralo; vendar
pa se ne šteje, da je gospodarsko izkoriščanje v nasprotju z javnim redom ali moralo samo zato, ker je prepovedano z zakonom
ali drugim predpisom.
2. Na podlagi odstavka 1 zlasti velja, da ni mogoče patentirati:
[…]
(c) uporabe človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene;
[…]“

Nacionalno pravo
Člen 2 zakona o patentih (Patentgesetz), kakor je bil spremenjen za prenos člena 6 Direktive (BGBl. 2005 I, str. 2521, v nadaljevanju:
PatG), določa:
„(1) Izumov ni mogoče patentirati, če bi bilo njihovo gospodarsko izkoriščanje v nasprotju z javnim redom ali moralo; vendar
pa se ne šteje, da je gospodarsko izkoriščanje v nasprotju z javnim redom ali moralo samo zato, ker je prepovedano z zakonom
ali drugim predpisom.
(2) Zlasti velja, da ni mogoče patentirati:
[…]
3. uporabe človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene;
[…]
Pri uporabi točk od 1 do 3 veljajo ustrezne določbe zakona o varstvu zarodkov [(Embryonenschutzgesetz; v nadaljevanju: ESchG)].“
Člen 21 PatG določa:
„(1) Patent se razveljavi (člen 61), če se izkaže,
1. da predmeta patenta ni mogoče patentirati na podlagi členov od 1 do 5“.
Člen 22(1) PatG določa:
„Patent se na predlog razglasi za ničen (člen 81), če se izkaže, da obstaja eden od razlogov iz člena 21(1) ali da se je obseg
patentnega varstva razširil.“
V skladu s členom 1(1), točka 2, ter členom 2(1) in (2) ESchG z dne 13. decembra 1990 se umetno oplojevanje jajčnih celic
z drugačnim namenom od zanositve ženske, iz katere izvirajo, prodaja človeških zarodkov, oplojenih
in vitro
ali odvzetih ženski pred koncem postopka ugnezdenja v maternici, ali njihov prenos, nakup ali uporaba z drugačnim namenom
od njihovega shranjevanja ter razvoj človeških zarodkov
in vitro
z drugačnim namenom od zanositve štejejo za kazniva dejanja.
V členu 8 ESchG je človeški zarodek opredeljen kot oplojena človeška jajčna celica, ki se je po združitvi jeder sposobna razvijati,
in katera koli celica, odvzeta iz zarodka, imenovana „totipotentna celica“, ki se je ob izpolnjevanju drugih potrebnih pogojev
sposobna deliti in razviti v človeka. Od njih je treba razlikovati pluripotentne celice, to je matične celice, ki se lahko
razvijejo v katero koli vrsto celic, ne morejo pa se razviti v celotnega človeka.
Člen 4 zakona o zagotavljanju varstva zarodkov v povezavi z uvozom in uporabo človeških embrionalnih matičnih celic (Gesetz
zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen,
BGBl. 2002 I, str. 2277) z dne 28. maja 2002 določa:
„(1) Uvoz in uporaba pluripotentnih embrionalnih matičnih celic sta prepovedana.
(2) Z odstopanjem od odstavka 1 sta uvoz in uporaba matičnih embrionalnih celic dovoljena za raziskave pod pogoji, določenimi
v odstavku 6, če
1. organ za izdajo dovoljenj ugotovi, da
(a) so bile embrionalne matične celice pridobljene pred 1. majem 2007 v državi izvora v skladu z njeno veljavno nacionalno
zakonodajo in se hranijo v kulturi ali pozneje skladiščijo s tehnikami kriogenskega shranjevanja (celične linije embrionalnih
matičnih celic);
(b) so bili zarodki, iz katerih so bile odvzete, pridobljeni z oploditvijo
in vitro
, zato da bi se medicinsko sprožila nosečnost, in so dokončno postali neuporabni za to, ne da bi obstajali znaki o tem, da
je vzrok za to povezan s samimi zarodki;
(c) darovanje zarodkov zaradi pridobivanja matičnih celic ni bilo izvedeno ali obljubljeno v zameno za plačilo ali drugačno
izračunljivo korist, in da
2. uvoz in uporaba embrionalnih matičnih celic ne kršita drugih zakonskih določb, zlasti določb ESchG.
(3) Dovoljenje se zavrne, če so bile embrionalne matične celice očitno pridobljene s kršenjem načel, na katerih temelji nemški
pravni red. Ni ga mogoče zavrniti zato, ker matične celice izvirajo iz človeških zarodkov.“
Člena 5(1) tega zakona z dne 28. maja 2002 določa:
„Raziskave embrionalnih matičnih celic se lahko opravljajo le, če je znanstveno dokazano, da
1. to služi pomembnim ciljem, zato da se bo povečalo znanstveno znanje na področju osnovne raziskave ali medicinsko znanje
za razvoj diagnostičnih, preventivnih ali terapevtskih postopkov za humano uporabo […]“.

Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
O. Brüstle je imetnik nemškega patenta, prijavljenega 19. decembra 1997, ki se nanaša na izolirane in prečiščene živčne predniške
celice, postopek njihovega gojenja iz embrionalnih matičnih celic ter njihovo uporabo za zdravljenje živčnih bolezni.
V patentnem spisu, ki ga je predložil O. Brüstle, je navedeno, da je presajanje možganskih celic v živčni sistem obetavna
metoda za zdravljenje številnih živčnih bolezni. Ta metoda se je že začela uporabljati v klinični praksi, zlasti pri bolnikih,
ki trpijo za parkinsonovo boleznijo.
Za zdravljenje živčnih nepravilnosti je namreč potrebna presaditev nezrelih predniških celic, ki se še lahko razvijajo. Vendar
pa ta vrsta celic v bistvu obstaja samo v fazi razvoja možganov. Z uporabo možganskih tkiv človeških zarodkov se postavljajo
pomembna etična vprašanja in z njo ni mogoče zadovoljiti potrebe po predniških celicah, potrebnih za to, da bi bilo celično
zdravljenje dostopno javnosti.
Nasprotno, v skladu z navedenim spisom se z embrionalnimi matičnimi celicami odpirajo nove možnosti za gojenje celic, namenjenih
presajanju. Pluripotentne celice se lahko razvijejo v katero koli vrsto celic in tkiv ter to pluripotentnost ohranijo tudi
po številnih pasažah in se množijo. V teh okoliščinah je namen zadevnega patenta rešiti tehnično težavo gojenja dejansko neomejene
količine izoliranih in prečiščenih predniških celic z živčnimi ali glialnimi lastnostmi, pridobljenih iz embrionalnih matičnih
celic.
Bundespatentgericht (zvezno patentno sodišče) je na predlog organizacije Greenpeace eV na podlagi člena 22(1) PatG ugotovilo
ničnost zadevnega patenta v delu, v katerem se nanaša na predniške celice, pridobljene iz človeških embrionalnih matičnih
celic, in postopke za gojenje teh predniških celic. Tožena stranka je pri Bundesgerichtshof zoper to sodbo vložila pritožbo.
Po mnenju predložitvenega sodišča je odločitev o ničnostni tožbi odvisna od vprašanja, ali tehnične informacije zadevnega
patenta v delu, v katerem se nanaša na predniške celice, pridobljene iz človeških embrionalnih celic, ni mogoče patentirati
na podlagi člena 2(2), prvi pododstavek, točka 3, PatG. Odgovor na to vprašanje je odvisen od razlage zlasti člena 6(2)(c)
Direktive.
Predložitveno sodišče namreč meni, da ker člen 6(2) Direktive državam članicam ne daje nikakršnega polja proste presoje glede
nedopustnosti patentiranja postopkov in načinov uporabe, ki so v njem navedeni (glej sodbi z dne 9. oktobra 2001 v zadevi
Nizozemska proti Parlamentu in Svetu, C‑377/98, Recueil, str. I‑7079, točka 39, in z dne 16. junija 2005 v zadevi Komisija
proti Italiji, C‑456/03, ZOdl., str. I‑5335, točka 78 in naslednje), se sklicevanje v členu 2(2), drugi pododstavek, PatG
na ESchG, zlasti na opredelitev zarodka iz člena 8(1) tega besedila, ne more šteti za izraz tega, da je izvajanje člena 6(2)(c)
Direktive v zvezi s tem prepuščeno državam članicam, tudi če v njej ne bi bil izrecno pojasnjen pojem zarodka. Razlaga tega
pojma je le evropska in enotna. Drugače povedano, člena 2(2), drugi pododstavek, PatG, zlasti pojma zarodek, ki je v njem
uporabljen, ni mogoče razlagati drugače od ustreznega pojma iz člena 6(2)(c) Direktive.
S tega vidika predložitveno sodišče poskuša zlasti ugotoviti, ali so človeške embrionalne matične celice, ki so vhodni material
za patentirane postopke, „zarodki“ v smislu člena 6(2)(c) Direktive in ali so organizmi, iz katerih se lahko pridobijo te
človeške embrionalne matične celice, „človeški zarodki“ v smislu navedenega člena. V zvezi s tem pripominja, da vse človeške
embrionalne matične celice, ki so vhodni material za patentirane postopke, niso totipotentne celice, ker so nekatere le pluripotentne
celice, pridobljene iz zarodkov na stopnji blastociste. Sprašuje tudi o opredelitvi zarodkov v stopnji blastocist, iz katerih
je prav tako mogoče pridobiti človeške embrionalne matične celice.
V teh okoliščinah je Bundesgerichtshof prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1. Kako se razlaga pojem ‚človeški zarodki‘ v členu 6(2)(c) Direktive […]?
(a) Ali so vključene vse stopnje razvoja človeškega življenja od oploditve jajčne celice ali morajo biti izpolnjeni dodatni
pogoji, na primer dosežena neka stopnja razvoja?
(b) Ali so vključeni tudi ti organizmi:
–        neoplojene človeške jajčne celice, v katere je bilo vneseno celično jedro zrele človeške celice;
–        neoplojene človeške jajčne celice, pri katerih je partenogeneza spodbudila delitev in nadaljnji razvoj?
(c) Ali so vključene tudi matične celice, ki so bile pridobljene iz človeških zarodkov v stadiju blastociste?
2. Kako se razlaga pojem ‚uporaba človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene‘? Ali spada vanjo vsakršno gospodarsko
izkoriščanje v smislu člena 6(1) navedene direktive, še posebej uporaba za znanstveno raziskovanje?
3. Ali je neka tehnična informacija v skladu s členom 6(2)(c) Direktive […] iz patentiranja izključena tudi takrat, ko uporaba
človeških zarodkov ne spada k tehnični informaciji, za katero je bila vložena patentna prijava, je pa nujna za uporabo te
informacije:
(a) ker se patent nanaša na proizvod, za katerega izdelavo je nujno predhodno uničenje človeških zarodkov;
(b) ali ker se patent nanaša na postopek, pri katerem se tak proizvod uporablja kot vhodni material?“

Vprašanja za predhodno odločanje

Prvo vprašanje
Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem od Sodišča zahteva razlago pojma ,,človeški zarodek“ v smislu in za uporabo člena
6(2)(c) Direktive, in sicer le za določitev področja prepovedi patentiranja, ki je določena v tej določbi.
Spomniti je treba, da v skladu z ustaljeno sodno prakso tako iz zahtev po enotni uporabi prava Unije kot iz načela enakosti
izhaja, da je treba izraze določbe prava Unije, ki se za opredelitev smisla in obsega ne sklicuje posebej na pravo držav članic,
navadno razlagati samostojno in enotno v celotni Uniji (glej zlasti sodbe z dne 18. januarja 1984 v zadevi Ekro, 327/82, Recueil,
str. I‑107, točka 11; z dne 19. septembra 2000 v zadevi Linster, C‑287/98, Recueil, str. I‑6917, točka 43; z dne 16. julija
2009 v zadevi Infopaq International, C‑5/08, ZOdl., str. I‑6569, točka 27, in z dne 21. oktobra 2010 v zadevi Padawan, C‑467/08,
ZOdl., str. I‑10055, točka 32).
Torej če besedilo Direktive ne daje nobene opredelitve človeškega zarodka, ne napotuje niti na nacionalna prava glede pomena,
ki ga je treba dati temu izrazu. Iz tega je torej razvidno, da je treba zanj za uporabo Direktive šteti, da označuje pojem
prava Unije, ki ga je treba razlagati enotno na njenem ozemlju.
Ta sklep je potrjen s ciljem in namenom Direktive. Iz uvodnih izjav 3 in od 5 do 7 Direktive je namreč razvidno, da je njen
namen z uskladitvijo predpisov o pravnem varstvu biotehnoloških izumov odpraviti ovire pri trgovanju in neoviranem delovanju
notranjega trga, ki jih pomenijo razlike v zakonodaji in sodni praksi med državami članicami, ter tako spodbujati raziskave
in industrijski razvoj v genskem inženiringu (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Nizozemska proti Parlamentu in Svetu,
točki 16 in 27).
Neobstoj enotne opredelitve pojma človeškega zarodka bi torej ustvarjal tveganje, da bi avtorji nekaterih biotehnoloških izumov
te izume poskušali patentirati v državah članicah, ki pojem človeškega zarodka pojmujejo ožje in ki so zato najmanj omejujoče
glede možnosti patentiranja, ker bi bilo patentiranje teh izumov v drugih državah članicah prepovedano. Tak položaj bi posegal
v neovirano delovanje notranjega trga, ki je cilj Direktive.
To ugotovitev potrjuje tudi obseg naštevanja postopkov in uporab, ki jih ni mogoče patentirati, v členu 6(2) Direktive. Iz
sodne prakse Sodišča namreč izhaja, da v nasprotju z odstavkom 1 člena 6 Direktive, ki daje upravnim organom in sodiščem držav
članic široko polje proste presoje pri uporabi prepovedi patentiranja izumov, katerih gospodarsko izkoriščanje bi bilo v nasprotju
z javnim redom in moralo, jim odstavek 2 navedenega člena ne daje nobenega polja proste presoje glede prepovedi patentiranja
postopkov in vrst uporabe, ki so v njem našteti, ker je namen te določbe, da natančno opredeli izjemo, določeno v odstavku
1 istega člena. Iz tega izhaja, da je namen člena 6(2) Direktive z izrecno izključitvijo možnosti patentiranja postopkov in
načinov uporabe, ki so v njem navedeni, da se v zvezi s tem podelijo natančno določene pravice (glej zgoraj navedeno sodbo
Komisija proti Italiji, točki 78 in 79).
Glede pomena, ki ga je treba dati pojmu „človeški zarodek“, določenega v členu 6(2)(c) Direktive, je treba poudariti, da čeprav
je opredelitev človeškega zarodka v mnogih državah članicah zelo občutljiva družbena tema, ki jo zaznamuje raznolikost njihovih
vrednot in tradicij, Sodišče na podlagi te predložitvene odločbe ne more presojati medicinskih ali etičnih vprašanj, ampak
mora podati zgolj pravno razlago upoštevnih določb Direktive (glej v tem smislu sodbo z dne 26. februarja 2008 v zadevi Mayr,
C‑506/06, ZOdl., str. I‑1017, točka 38).
Dalje je treba spomniti, da se morata pomen in obseg pojmov, ki jih pravo Unije ne opredeljuje, določiti ob upoštevanju sobesedila,
v katerem se uporabljajo, in ciljev, ki jim sledi ureditev, katere del so (glej v tem smislu zlasti sodbe z dne 10. marca
2005 v zadevi easyCar, C‑336/03, ZOdl., str. I‑1947, točka 21; z dne 22. decembra 2008 v zadevi Wallentin-Hermann, C‑549/07,
ZOdl., str. I‑11061, točka 17, in z dne 29. julija 2010 v zadevi UGT-FSP, C‑151/09, ZOdl., str. I-7591, točka 39).
V zvezi s tem je iz obrazložitvenega memoranduma Direktive razvidno, da je njen namen spodbujanje naložb v področje biotehnologije,
vendar se mora izkoriščanje biološkega materiala človeškega izvora izvajati ob spoštovanju temeljnih pravic in zlasti človekovega
dostojanstva. V uvodni izjavi 16 Direktive je zlasti poudarjeno, da „je patentno pravo treba uporabljati tako, da so spoštovana
temeljna načela varovanja človekovega dostojanstva in njegove nedotakljivosti“.
Kot je Sodišče že poudarilo, člen 5(1) Direktive zato prepoveduje, da bi bilo lahko človeško telo na različnih stopnjah nastajanja
in razvoja izum, ki bi ga bilo mogoče patentirati. Dodatno zagotovilo je določeno v členu 6 Direktive, ki določa, da so postopki
za kloniranje človeških bitij, postopki za spreminjanje genetske identitete zarodnih celic človeških bitij in uporaba človeških
zarodkov za industrijske ali komercialne namene v nasprotju z javnim redom ali moralo in jih ni mogoče patentirati. V uvodni
izjavi 38 je pojasnjeno, da ta seznam ni izčrpen in da noben postopek, katerega uporaba krati človekovo dostojanstvo, ne more
biti patentiran (glej zgoraj navedeno sodbo Nizozemska proti Parlamentu in Svetu, točki 71 in 76).
Okvir in namen Direktive tako kažeta, da je zakonodajalec Unije nameraval izključiti vsakršno možnost patentiranja, če bi
vplivalo na spoštovanje človekovega dostojanstva. Iz tega izhaja, da je treba pojem ,,človeški zarodek“ v smislu člena 6(2)(c)
Direktive razumeti široko.
V tem smislu je treba vsakršno človeško jajčno celico od stopnje oploditve šteti za „človeški zarodek“ v smislu in za uporabo
člena 6(2)(c) Direktive, ker ta oploditev lahko sproži proces razvoja človeka.
To opredelitev je treba priznati tudi neoplojeni človeški jajčni celici, v katero je bilo presajeno celično jedro dozorele
človeške celice, in neoplojeni človeški jajčni celici, pri kateri je partenogeneza spodbudila delitev in nadaljnji razvoj.
Čeprav ti organizmi niso bili predmet oploditve v strogem pomenu besede, lahko – kot je razvidno iz pisnih stališč, predloženih
Sodišču – zaradi tehnike, uporabljene za njihovo pridobitev, sprožijo proces razvoja človeka kot zarodka, ustvarjenega z oploditvijo
jajčeca.
Glede matičnih celic, pridobljenih iz človeškega zarodka na stopnji blastociste, je nacionalno sodišče pristojno, da ob upoštevanju
razvoja znanosti presodi, ali lahko sprožijo proces razvoja človeka in so tako zajete s pojmom „človeški zarodek“ v smislu
in za uporabo člena 6(2)(c) Direktive.
Na podlagi zgoraj navedenega je treba na prvo vprašanje odgovoriti:
–        „človeški zarodek“ v smislu člena 6(2)(c) Direktive je vsakršna človeška jajčna celica od stopnje oploditve, vsakršna neoplojena
človeška jajčna celica, v katero je bilo presajeno celično jedro dozorele človeške celice, in vsakršna neoplojena človeška
jajčna celica, pri kateri je partenogeneza spodbudila delitev in nadaljnji razvoj;
–        nacionalno sodišče je pristojno, da ob upoštevanju razvoja znanosti presodi, ali je matična celica, pridobljena iz človeškega
zarodka na stopnji blastociste, „človeški zarodek“ v smislu in za uporabo člena 6(2)(c) Direktive.

Drugo vprašanje
Predložitveno sodišče želi z drugim vprašanjem izvedeti, ali pojem „uporaba človeških zarodkov za industrijske ali komercialne
namene“ v smislu člena 6(2)(c) Direktive vključuje tudi uporabo človeških zarodkov za znanstveno raziskovanje.
V zvezi s tem je treba pojasniti, da cilj Direktive ni urediti uporabo človeških zarodkov v okviru znanstvenega raziskovanja.
Njen cilj je omejen na patentiranje biotehnoloških izumov.
Ker je torej treba presoditi le, ali se prepoved patentiranja uporabe človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene
nanaša tudi na uporabo človeških zarodkov za znanstveno raziskovanje oziroma ali je lahko znanstveno raziskovanje v zvezi
z uporabo človeških zarodkov varovano s patentnim pravom, je treba ugotoviti, da podelitev patenta za izum vključuje načeloma
njegovo industrijsko in gospodarsko izkoriščanje.
To razlago potrjuje uvodna izjava 14 Direktive. Navedba, da patent za izum daje njegovemu imetniku „pravico, da tretjim osebam
prepove izkoriščanje izuma za industrijske in komercialne namene“, kaže, da so pravice, ki izhajajo iz patenta, načeloma povezane
z industrijskim in komercialnim ravnanjem.
Torej čeprav je treba cilj znanstvenega raziskovanja razlikovati od industrijskih ali komercialnih namenov, uporabe človeških
zarodkov za raziskovanje, ki bi bila predmet patentne prijave, ni mogoče ločiti od samega patenta in pravic, ki iz njega izhajajo.
Pojasnilo iz uvodne izjave 42 Direktive, da prepoved patentiranja iz člena 6(2)(c) te direktive „nikakor ne velja za izume,
namenjene zdravljenju ali diagnostiki, ki se uporabljata za človeški zarodek in sta zanj koristna“, prav tako potrjuje, da
uporabe človeških zarodkov za znanstveno raziskovanje, ki bi bila predmet patentne prijave, ni mogoče ločiti od industrijskega
in gospodarskega izkoriščanja in se tako ne more izogniti prepovedi patentiranja.
Ta razlaga je sicer enaka razlagi, ki jo je sprejel veliki senat za pritožbe pri Evropskem patentnem uradu v zvezi s členom
28(c) Izvedbene uredbe EPK, ki povsem povzema besedilo člena 6(2)(c) Direktive (glej odločbo z dne 25. novembra 2008, G 2/06,
Uradni list EPO
, maj 2009, str. 306, točke od 25 do 27).
Na drugo vprašanje je torej treba odgovoriti, da se prepoved patentiranja uporabe človeških zarodkov za industrijske ali komercialne
namene iz člena 6(2)(c) Direktive nanaša tudi na uporabo za znanstveno raziskovanje, predmet patenta pa je lahko le uporaba
za zdravljenje ali diagnostiko, ki se uporablja za človeški zarodek in mu koristi.

Tretje vprašanje
Predložitveno sodišče s tretjim vprašanjem Sodišče v bistvu sprašuje, ali izuma ni mogoče patentirati, čeprav njegov cilj
ni uporaba človeških zarodkov, ker se nanaša na proizvod, za pridobitev katerega je potrebno predhodno uničenje človeških
zarodkov, ali na proces, ki zahteva osnovni material, pridobljen z uničenjem človeških zarodkov.
To vprašanje se zastavlja v zvezi z možnostjo patentiranja izuma, ki se nanaša na gojenje živčnih predniških celic, ki zahteva
uporabo matičnih celic, pridobljenih iz človeškega zarodka na stopnji blastociste. Iz stališč, predloženih Sodišču, je razvidno,
da odvzem matične celice iz človeškega zarodka na stopnji blastociste povzroči uničenje tega zarodka.
Zato je treba iz enakih razlogov, kot so navedeni v točkah od 32 do 35 te sodbe, šteti, da izuma ni mogoče patentirati, čeprav
se patentna prijava ne nanaša na uporabo človeških zarodkov, ker uporaba izuma zahteva uničenje človeških zarodkov. Tudi v
tem primeru je treba meniti, da gre za uporabo človeških zarodkov v smislu člena 6(2)(c) Direktive. V zvezi s tem ni pomembno,
da do tega uničenja pride mnogo pred uporabo izuma, kot je v primeru gojenja embrionalnih matičnih celic iz celične linije
matičnih celic, katere sam nastanek je povzročil uničenje človeških zarodkov.
Če za tehnično informacijo ne bi veljala prepoved patentiranja iz člena 6(2)(c) Direktive, ker ne omenja uporabe človeških
zarodkov, ki jih je treba prej uničiti, bi se zadevni določbi odvzel polni učinek, če bi se prijavitelju patenta dopustilo,
da se s spretno izdelavo patentne prijave izogne njeni uporabi.
Tudi v tem primeru je veliki senat za pritožbe pri Evropskem patentnem uradu, ki je bil vprašan o razlagi člena 28(c) Izvedbene
uredbe EPK, katerega besedilo je enako besedilu člena 6(2)(c) Direktive, prišel do enakega sklepa (glej točko 22 odločbe z
dne 25. novembra 2008, navedene v točki 45 te sodbe).
Na tretje vprašanje je torej treba odgovoriti, da člen 6(2)(c) Direktive prepoveduje patentiranje izuma, če tehnična informacija,
ki je predmet patentne prijave, zahteva predhodno uničenje človeških zarodkov ali njihovo uporabo kot vhodni material na kateri
koli stopnji, čeprav opis tehnične informacije ne omenja uporabe človeških zarodkov.

Stroški
Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči
o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
Iz teh razlogov je Sodišče (veliki senat) razsodilo:
1.
Člen 6(2)(c) Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 98/44/ES z dne 6. julija 1998 o pravnem varstvu biotehnoloških izumov
je treba razlagati tako:
–
„človeški zarodek“ je vsakršna človeška jajčna celica od stopnje oploditve, vsakršna neoplojena človeška jajčna celica, v
katero je bilo presajeno celično jedro dozorele človeške celice, in vsakršna neoplojena človeška jajčna celica, pri kateri
je partenogeneza spodbudila delitev in nadaljnji razvoj;
–
nacionalno sodišče je pristojno, da ob upoštevanju razvoja znanosti presodi, ali je matična celica, pridobljena iz človeškega
zarodka na stopnji blastociste, „človeški zarodek“ v smislu in za uporabo člena 6(2)(c) Direktive 98/44.
2.
Prepoved patentiranja uporabe človeških zarodkov za industrijske ali komercialne namene iz člena 6(2)(c) Direktive 98/44 se
nanaša tudi na uporabo za znanstveno raziskovanje, predmet patenta pa je lahko le uporaba za zdravljenje ali diagnostiko,
ki se uporablja za človeški zarodek in mu koristi.
3.
Člen 6(2)(c) Direktive 98/44 prepoveduje patentiranje izuma, če tehnična informacija, ki je predmet patentne prijave, zahteva
predhodno uničenje človeških zarodkov ali njihovo uporabo kot vhodni material na kateri koli stopnji, čeprav opis tehnične
informacije ne omenja uporabe človeških zarodkov.
Podpisi
*
Jezik postopka: nemščina.