CELEX: 62013TJ0135
REACH
Tiettyjen hengitysteitä herkistävien aineiden tunnistaminen erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi
Vastaavalla tavalla huolta aiheuttavat aineet
Kumoamiskanne
Yksityistä suoraan koskeva päätös
Tutkittavaksi ottaminen
Puolustautumisoikeudet
Oikeasuhteisuus

Asian tausta
Ensimmäinen kantaja Hitachi Chemical Europe GmbH ja toinen kantaja Polynt SpA valmistavat ja tuovat maahan heksahydrometyyliftaalianhydridiä (EY nro 247-094-1), heksahydro-4-metyyliftaalianhydridiä (EY nro 243-072-0), heksahydro-1-metyyliftaalianhydridiä (EY nro 256-356-4) ja heksahydro-3-metyyliftaalianhydridiä (EY nro 260-566-1) (jäljempänä yhdessä MHHPA) teolliseen käyttöön välituotteina tai monomeereinä kemikaalien ja polymeerien kemiallisessa synteesissä sekä esineiden valmistukseen komonomeereinä tai välituotteina polymeerihartsien tuotannossa.
Kolmas kantaja Sitre Srl käyttää MHHPA:ta epoksihartsien kovetteena, välituotteena tai komonomeerinä epoksipohjaisten sähköeristeiden valmistuksessa keskijännitesähkön jakeluun tarkoitettuja muuntajia varten.
MHHPA on syklinen happoanhydridi. Se on sisällytetty aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16.12.2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteen VI 3 osassa olevaan taulukkoon 3.1 (
EUVL L 353, s. 1
). MHHPA on tällä sisällyttämisellä luokiteltu erityisesti kategoriaan 1 kuuluviin hengitysteitä herkistäviin aineisiin, jotka voivat aiheuttaa hengitettynä allergia- tai astmaoireita tai hengitysvaikeuksia.
Alankomaiden kuningaskunta toimitti 6.8.2012 Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA) laatimansa asiakirja-aineiston, joka koski MHHPA:n tunnistamista erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (
EUVL L 396, s. 1
), sellaisena kuin se on muutettuna muun muassa asetuksella N:o 1272/2008, 59 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Alankomaiden kuningaskunta ehdotti tässä asiakirja-aineistossa MHHPA:n tunnistamista aineeksi, jonka osalta oli tieteellisiä todisteita sellaisista todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen tai ympäristöön, jotka antoivat aihetta samantasoiseen huoleen kuin muiden asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan a–e alakohdassa lueteltujen aineiden vaikutukset saman asetuksen f alakohdan mukaisesti.
ECHA kehotti 3.9.2012 osapuolia, joita asia koski, esittämään huomautuksensa MHHPA:ta koskevasta asiakirja-aineistosta. Tämän kuulemismenettelyn yhteydessä ensimmäinen ja toinen kantaja esittivät huomautuksensa toimialajärjestön välityksellä, johon ne kuuluivat.
Myöhemmin ECHA lähetti kyseisen asiakirja-aineiston asetuksen N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitetulle jäsenvaltioiden komitealleen, joka pääsi 13.12.2012 yksimieliseen sopimukseen MHHPA:n tunnistamisesta erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi, joka täytti asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdassa säädetyt kriteerit.
Erityistä huolta aiheuttavien aineiden sisällyttämistä ehdolla olevien aineiden luetteloon koskevalla 18.12.2012 tekemällään päätöksellä ED/169/2012 (jäljempänä riidanalainen päätös) ECHA tunnisti MHHPA:n aineeksi, joka täyttää asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdassa tarkoitetut kriteerit saman asetuksen 59 artiklan mukaisesti.
Asian käsittely ja asianosaisten vaatimukset
Kantajat nostivat unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 28.2.2013 jättämällään kannekirjelmällä käsiteltävän kanteen, jolla pyritään riidanalaisen päätöksen osittaiseen kumoamiseen siltä osin kuin se koskee MHHPA:ta.
Euroopan komissio pyysi unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamossa 14.6.2013 kirjatulla kirjeellä saada osallistua oikeudenkäyntiin tukeakseen ECHA:n vaatimuksia. Sen pyyntö hyväksyttiin 9.9.2013 annetulla määräyksellä pääasian asianosaisten kuulemisen jälkeen.
Alankomaiden kuningaskunta toimitti unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 27.6.2013 väliintulohakemuksen, jolla se pyysi saada osallistua oikeudenkäyntiin tukeakseen ECHA:n vaatimuksia. Sen pyyntö hyväksyttiin pääasian asianosaisten kuulemisen jälkeen 9.9.2013 annetulla määräyksellä. Koska Alankomaiden kuningaskunnan väliintulohakemus esitettiin unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 115 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisen jälkeen, katsottiin, että Alankomaiden kuningaskunta voisi esittää huomautuksensa vain suullisessa käsittelyssä kyseisen työjärjestyksen 116 artiklan 6 kohdan mukaisesti.
Unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon vastaavasti 21. ja 24.6.2013 jättämillään asiakirjoilla REACh ChemAdvice GmbH ja New Japan Chemical pyysivät saada osallistua oikeudenkäyntiin tukeakseen kantajien vaatimuksia. Nämä pyynnöt hyväksyttiin pääasian asianosaisten kuulemisen jälkeen 10.12.2013 annetuilla määräyksillä Hitachi Chemical Europe ym. v. ECHA (T‑135/13,
EU:T:2013:716
ja
EU:T:2013:734
).
Komissio jätti väliintulokirjelmänsä 28.10.2013. ECHA ja kantajat esittivät tätä kirjelmää koskevat huomautuksensa unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon vastaavasti 10.12.2013 ja 6.1.2014 toimittamillaan asiakirjoilla.
REACh ChemAdvice ja New Japan Chemical jättivät väliintulokirjelmänsä 30.1.2014. ECHA ja kantajat esittivät huomautuksensa näistä kirjelmistä vastaavasti 17. ja 18.3.2014 unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon jättämillään asiakirjoilla.
Unionin yleinen tuomioistuin (viides jaosto) päätti esittelevän tuomarin kertomuksen perusteella aloittaa suullisen käsittelyn.
Asianosaisten kuulemisen jälkeen käsiteltävä asia ja asia Polynt ja Sitre v. ECHA, jonka viite on T‑134/13, yhdistettiin suullista käsittelyä varten työjärjestyksen 50 artiklan mukaisesti.
Unionin yleinen tuomioistuin pyysi työjärjestyksen 64 artiklan mukaisena prosessinjohtotoimena ECHA:a esittämään yhden asiakirjan. ECHA noudatti tätä pyyntöä asetetussa määräajassa. Lisäksi unionin yleinen tuomioistuin pyysi näiden toimien yhteydessä asianosaisia käsittelemään suullisissa lausumissaan tiettyjä kysymyksiä yksityiskohtaisemmin.
Kantajat toimittivat 31.10.2014 päivätyllä kirjeellä huomautuksensa suullista käsittelyä varten laaditusta kertomuksesta.
Osapuolten suulliset lausumat ja niiden unionin yleisen tuomioistuimen esittämiin kysymyksiin antamat vastaukset kuultiin 20.11.2014 pidetyssä istunnossa.
Kantajat vaativat, että unionin yleinen tuomioistuin
—
ottaa kanteen tutkittavaksi ja toteaa sen perustelluksi
—
kumoaa osittain riidanalaisen päätöksen siltä osin kuin se koskee MHHPA:ta ja sen monomeerejä
—
velvoittaa ECHA:n korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
ECHA vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
—
toteaa, ettei kannetta voida ottaa tutkittavaksi tai että se ainakin on perusteeton
—
velvoittaa kantajat korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
REACh ChemAdvice ja New Japan Chemical vaativat, että unionin yleinen tuomioistuin
—
ottaa kanteen tutkittavaksi ja toteaa sen perustelluksi
—
kumoaa osittain riidanalaisen päätöksen siltä osin kuin se koskee MHHPA:ta ja sen monomeerejä.
Alankomaiden kuningaskunta ja komissio vaativat, että unionin yleinen tuomioistuin toteaa, ettei kannetta voida ottaa tutkittavaksi tai että se on ainakin perusteeton, ja velvoittaa kantajat korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Oikeudellinen arviointi
ECHA katsoo Alankomaiden kuningaskunnan ja komission tukemana oikeudenkäyntiväitettä kuitenkaan muodollisesti esittämättä, ettei kannetta voida ottaa tutkittavaksi. Ennen asiakysymyksen tutkimista on siis vastattava ECHA:n esiin nostamiin kanteen tutkittavaksi ottamista koskeviin kysymyksiin.
1.
Tutkittavaksi ottaminen
ECHA, jota Alankomaiden kuningaskunta ja komissio tukevat, väittää, ettei kantajilla ole asiavaltuutta, koska riidanalainen päätös ei koske niitä suoraan.
SEUT 263 artiklan neljännen kohdan mukaan luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö voi kyseisen artiklan ensimmäisessä ja toisessa kohdassa määrätyin edellytyksin nostaa kanteen hänelle osoitetusta säädöksestä tai toimesta, joka koskee häntä suoraan ja erikseen, sekä sääntelytoimesta, joka koskee häntä suoraan ja joka ei edellytä täytäntöönpanotoimenpiteitä.
Käsiteltävässä asiassa on selvää, että riidanalaista päätöstä ei ole osoitettu kantajille, jotka eivät siis ole kyseisen toimen adressaatteja. Tässä tilanteessa kantajat voivat SEUT 263 artiklan neljännen kohdan mukaan nostaa kumoamiskanteen mainitusta toimesta ainoastaan sillä edellytyksellä, että kyseinen toimi koskee niitä suoraan.
Kun kyse on siitä, koskeeko toimi suoraan yksityistä, vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan tämä edellytys vaatii ensinnäkin, että riidanalaisella toimenpiteellä on välittömiä vaikutuksia yksityisen oikeusasemaan, ja toiseksi, ettei se jätä niille, joille se on osoitettu ja joiden tehtävänä on sen toimeenpano, ollenkaan harkintavaltaa, jolloin toimeenpano on täysin automaattista ja perustuu yksinomaan Euroopan unionin lainsäädäntöön eikä edellytä välissä olevien sääntöjen soveltamista (tuomio 5.5.1998, Dreyfus v. komissio, C‑386/96 P, Kok.,
EU:C:1998:193
, 43 kohta; tuomio 29.6.2004, Front national v. parlamentti, C‑486/01 P, Kok.,
EU:C:2004:394
, 34 kohta ja tuomio 10.9.2009, komissio v. Ente per le Ville vesuviane ja Ente per le Ville vesuviane v. komissio, C‑445/07 P ja C‑455/07 P, Kok.,
EU:C:2009:529
, 45 kohta).
Kantajat väittävät, että riidanalainen päätös koskee niitä suoraan, koska asetuksen N:o 1907/2006 31 artiklan 9 kohta vaikuttaa ensimmäisen ja toisen kantajan oikeusasemaan ja kyseisen asetuksen 7 artiklan 2 kohta ja 33 artikla vaikuttavat kolmannen kantajan oikeusasemaan.
Kun kyse on siitä, koskeeko päätös ensimmäistä ja toista kantajaa suoraan, kantajat, joita REACh ChemAdvice ja New Japan Chemical tukevat, väittävät, että koska MHHPA oli tunnistettu erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi, kyseisten kantajien oli saatettava MHHPA:ta koskeva käyttöturvallisuustiedote ajan tasalle asetuksen N:o 1907/2006 31 artiklan 9 kohdan nojalla.
On todettava, että asetuksen N:o 1907/2006 31 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan aineen toimittajien on toimitettava aineen vastaanottajalle käyttöturvallisuustiedote, jos aine täyttää asetuksen N:o 1272/2008 mukaiset vaaralliseksi luokittelun kriteerit. Asetuksen N:o 1907/2006 31 artiklan 9 kohdassa säädetään tästä, että toimittajien on viipymättä saatettava käyttöturvallisuustiedote ajan tasalle heti, kun tulee saataville uusia tietoja, jotka voivat vaikuttaa riskinhallintatoimenpiteisiin, tai uusia tietoja vaaroista.
Käsiteltävässä asiassa ei ole riitautettu sitä, että ensimmäisen ja toisen kantajan oli toimitettava MHHPA:n vastaanottajille käyttöturvallisuustiedote, koska MHHPA täytti asetuksen N:o 1272/2008 mukaiset vaaralliseksi luokittelun kriteerit. MHHPA on nimittäin luokiteltu muun muassa kategoriaan 1 kuuluviin hengitysteitä herkistäviin aineisiin, jotka voivat aiheuttaa hengitettynä allergia- tai astmaoireita tai hengitysvaikeuksia (ks. 3 kohta edellä).
Sitä vastoin on riitautettu se – kuten kantajat korostavat – että MHHPA:n tunnistaminen erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi asetuksen N:o 1907/2006 59 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti mainitun asetuksen 57 artiklan f alakohdan nojalla olisi sellainen mainitun asetuksen 31 artiklan 9 kohdan a alakohdassa tarkoitettu uusi tieto, joka luo kyseisessä säännöksessä tarkoitetun velvollisuuden eli velvollisuuden saattaa käyttöturvallisuustiedote ajan tasalle niin, että riidanalaisella päätöksellä on välittömiä vaikutuksia ensimmäisen ja toisen kantajan oikeusasemaan. Aineet, jotka täyttävät asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdassa tarkoitetut kriteerit, ovat aineita, joiden osalta on tieteellisiä todisteita sellaisista todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen tai ympäristöön, jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin kyseisen asetuksen 57 artiklan a–e alakohdassa luetellut aineet, toisin sanoen kategoriaan 1 kuuluvat syöpää aiheuttavat aineet, sukusolujen perimää vaurioittavat kategoriaan 1 kuuluvat aineet, lisääntymiselle vaaralliset kategoriaan 1 kuuluvat aineet, hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset (jäljempänä PBT) tai erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti biokertyvät aineet (jäljempänä vPvB).
Asetuksen N:o 1907/2006 31 artiklan 1 kohdassa säädetään, että käyttöturvallisuustiedote on laadittava kyseisen asetuksen liitteen II mukaisesti. Tässä liitteessä esitetään vaatimukset, joita toimittajan on noudatettava laatiessaan aineesta asetuksen N:o 1907/2006 31 artiklan mukaisesti toimitettavaa käyttöturvallisuustiedotetta. Käyttöturvallisuustiedotteen avulla käyttäjien on voitava ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin ihmisten terveyden ja työturvallisuuden sekä ympäristön suojelemiseksi.
Kantajien mukaan MHHPA:n tunnistaminen erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi asetuksen N:o 1907/2006 59 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti sillä perusteella, että MHHPA täyttää kyseisen asetuksen 57 artiklan f alakohdassa tarkoitetut kriteerit, on uusi tieto, joka liittyy erityisesti saman asetuksen 31 artiklan 6 kohdan 15 alakohtaan, joka koskee lainsäädäntöä koskevia tietoja.
Mitä tulee asetuksen N:o 1907/2006 31 artiklan 6 kohdan 15 alakohtaan, tämän asetuksen liitteessä II olevan A osan 15 kohdan mukaan kyseinen käyttöturvallisuustiedotteen osa koskee muita aineeseen liittyviä lainsäädäntötietoja, joita ei ole vielä annettu kyseisessä tiedotteessa. Kyseisen asetuksen liitteessä II olevan A osan 15.1 kohdan mukaan on yhtäältä ilmoitettava asianomaisia unionin turvallisuus-, terveys- ja ympäristösäännöksiä koskevat tiedot, esimerkiksi Seveso-luokka ja aineet, jotka sisältyvät vaarallisista aineista aiheutuvien suuronnettomuusvaarojen torjunnasta 9.12.1996 annetun neuvoston direktiivin 96/82/EY liitteeseen I (
EYVL 1997, L 10, s. 13
), tai annettava kansalliset tiedot aineen tai seoksen, myös seoksen sisältämien aineiden, lainsäädännöllisestä asemasta sekä ohjeet siitä, mihin toimiin vastaanottajan olisi näiden säännösten johdosta ryhdyttävä. Toisaalta, jos aineeseen tai seokseen, jota käyttöturvallisuustiedote koskee, sovelletaan erityisiä ihmisten terveyden tai ympäristön suojelua koskevia unionin säännöksiä – jos sille on esimerkiksi haettava asetuksen N:o 1907/2006 VII osaston mukainen lupa tai sille voidaan määrätä tämän saman asetuksen VIII osaston mukaisia rajoituksia – kyseiset säännökset on mainittava.
On korostettava, että riidanalainen päätös on unionin turvallisuus-, terveys- ja ympäristösäännös MHHPA:n lainsäädännöllisestä asemasta. Tällä päätöksellä MHHPA on nimittäin tunnistettu asetuksen N:o 1907/2006 59 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi, joka voidaan sisällyttää tämän asetuksen liitteeseen XIV, joka sisältää luettelon luvanvaraisista aineista. Tämän vuoksi ensimmäisen ja toisen kantajan, jotka ovat MHHPA:n toimittajia, on mainittava kyseinen tunnistaminen käyttöturvallisuustiedotteessa ja annettava ohjeet niistä velvollisuuksista, jotka kuuluvat vastaanottajille tämän tunnistamisen seurauksena, ja erityisesti asetuksen N:o 1907/2006 7 ja 33 artiklaan perustuvista tiedotusvelvollisuuksista. Näin ollen MHHPA:n tunnistaminen erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi asetuksen N:o 1907/2006 59 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti sillä perusteella, että MHHPA täyttää kyseisen asetuksen 57 artiklan f alakohdassa tarkoitetut kriteerit, oli uusi tieto, joka velvoitti ensimmäistä ja toista kantajaa saattamaan kyseessä olevan käyttöturvallisuustiedotteen ajan tasalle.
Tästä seuraa, että riidanalaisella päätöksellä on välittömiä vaikutuksia ensimmäisen ja toisen kantajan oikeusasemaan kyseisessä säännöksessä säädetyn velvollisuuden vuoksi.
Näin ollen riidanalainen päätös koskee suoraan ensimmäistä ja toista kantajaa.
Kun kyse on siitä, koskeeko päätös kolmatta kantajaa suoraan, on muistutettava, että prosessiekonomisiin syihin perustuvassa oikeuskäytännössä on todettu, että jos useat kantajat ovat riitauttaneet saman päätöksen ja jos on osoitettu, että yhdellä niistä on asiavaltuus, muiden kantajien asiavaltuutta ei ole tarpeen tutkia (ks. vastaavasti tuomio 24.3.1993, CIRFS ym. v. komissio, C‑313/90, Kok.,
EU:C:1993:111
, 31 kohta ja tuomio 9.6.2011, Comitato ”Venezia vuole vivere” ym. v. komissio, C‑71/09 P, C‑73/09 P ja C‑76/09 P, Kok.,
EU:C:2011:368
, 36 ja 37 kohta).
Koska riidanalainen päätös on näin ollen sääntelytoimi, joka ei edellytä täytäntöönpanotoimenpiteitä (ks. vastaavasti tuomio 7.3.2013, Bilbaína de Alquitranes ym. v. ECHA, T‑93/10, Kok.,
EU:T:2013:106
, 52–65 kohta), kanne voidaan ottaa tutkittavaksi.
2.
Asiakysymys
Kantajat esittävät käsiteltävän kanteen tueksi neljä kanneperustetta, jotka koskevat ensinnäkin oikeudellisia virheitä ja arviointivirheitä, toiseksi puolustautumisoikeuksien loukkaamista, kolmanneksi suhteellisuusperiaatteen loukkaamista ja neljänneksi olennaisten menettelymääräysten rikkomista.
Ensimmäinen kanneperuste, joka koskee oikeudellisia virheitä ja arviointivirheitä
Tämä kanneperuste koostuu kahdesta osasta. Ensimmäisen osan mukaan asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohtaa ei voida soveltaa hengitysteitä herkistäviin aineisiin, kun taas toisen osan mukaan ECHA on virheellisesti katsonut, että MHHPA aiheuttaa vastaavalla tavalla huolta kuin kategoriaan 1 kuuluvat syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat ja lisääntymiselle vaaralliset aineet.
Kanneperusteen ensimmäinen osa, jonka mukaan asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohtaa ei voida soveltaa hengitysteitä herkistäviin aineisiin
Kantajat, joita REACh ChemAdvice ja New Japan Chemical tukevat, väittävät, että asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohtaa ei voida soveltaa MHHPA:n kaltaisiin hengitysteitä herkistäviin aineisiin, koska tässä säännöksessä ei viitata kyseiseen aineiden kategoriaan. Niiden mukaan lainsäätäjän tarkoituksena oli sisällyttää tähän säännökseen ainoastaan aineet, jotka oli siinä nimenomaisesti mainittu, ja aineet, joiden vaikutuksia ei vielä tunnettu asetusta N:o 1907/2006 laadittaessa.
On todettava, että asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohta koskee aineita – esimerkiksi sellaisia, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia tai joilla on PBT-ominaisuuksia tai vPvB-ominaisuuksia ja jotka eivät täytä tämän artiklan d tai e alakohdan mukaisia kriteereitä – joiden osalta on tieteellisiä todisteita todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen tai ympäristöön, jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin muiden a–e alakohdassa lueteltujen aineiden vaikutukset ja jotka tunnistetaan tapauskohtaisesti asetuksen N:o 1907/2006 59 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Ensiksi on todettava, että asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan sanamuodossa ei suljeta pois MHHPA:n kaltaisten hengitysteitä herkistävien aineiden kuulumista tämän säännöksen soveltamisalaan. Vaikka onkin totta, kuten kantajat väittävät, että asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdassa ei viitata lainkaan kyseiseen aineiden kategoriaan, kyseisessä säännöksessä nimenomaisesti mainitut aineet on kuitenkin mainittu vain esimerkkeinä, kuten lainsäätäjän käyttämästä ilmaisusta ”esimerkiksi sellaiset” ilmenee.
Toiseksi asetuksen N:o 1907/2006 1 artiklan 1 kohdasta ilmenee, että tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa korkeatasoinen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu, mukaan lukien vaihtoehtoisten keinojen edistäminen aineiden vaarojen arvioimiseksi, sekä aineiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla samalla kilpailukykyä ja innovointia edistäen. On kuitenkin todettava tämän asetuksen johdanto-osan 16 perustelukappaleen perusteella, että lainsäätäjä on asettanut päätavoitteeksi ensimmäisen näistä kolmesta tavoitteesta, eli tavoitteen varmistaa korkeatasoinen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu (ks. vastaavasti tuomio 7.7.2009, S.P.C.M. ym., C‑558/07, Kok.,
EU:C:2009:430
, 45 kohta ja edellä 40 kohdassa mainittu tuomio Bilbaína de Alquitranes ym. v. ECHA,
EU:T:2013:106
, 116 kohta). Kuten ECHA väittää, kantajien suppea tulkinta asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdasta on kyseisen tavoitteen vastainen, koska suuri joukko vaarallisia aineita, joilla on vakavia vaikutuksia ihmisten terveyteen ja ympäristöön, jäisi tämän asetuksen VII osastossa säädetyn lupamenettelyn soveltamisalan ulkopuolelle.
Tältä osin on myös todettava, että ilmoittaessaan asetuksen N:o 1907/2006 johdanto-osan 115 perustelukappaleessa, että resurssit olisi kohdistettava eniten huolta herättäviin aineisiin, lainsäätäjä viittasi nimenomaisesti hengitysteitä herkistäviin aineisiin.
Kolmanneksi on korostettava, että kantajien väitteelle, jonka mukaan lainsäätäjän tarkoituksena oli ainoastaan sisällyttää aineet, joiden vaikutuksia ei vielä tunnettu asetusta N:o 1907/2006 laadittaessa, ei löydy mitään tukea tämän asetuksen valmistelutöistä. Sitä vastoin komission 29.10.2003 esittämästä asetusta N:o 1907/2006 [COM (2003) 644 lopullinen] koskevasta alkuperäisestä ehdotuksesta ilmenee, että mainitun asetuksen 57 artiklan f alakohdassa tarkoitetun säännöksen oli määrä koskea aineita, jotka antoivat aihetta samantasoiseen huoleen kuin saman asetuksen 57 artiklan a–e alakohdassa tarkoitetut aineet, joiden tunnistamiseksi oli olemassa selvät ja objektiiviset kriteerit. Tämän ehdotuksen mukaan kyseiset aineet oli tunnistettava tapauskohtaisesti muiden tieteellisten tai teknisten seikkojen perusteella.
Lisäksi kantajien argumentista, jonka mukaan niiden tulkinnan asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdasta vahvistaisi ECHA:n laatima asiakirja, jonka otsikko on ”Ohjeet liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston laatimiseksi erityistä huolta aiheuttavien aineiden tunnistamista varten” (jäljempänä ohjeet erityistä huolta aiheuttavien aineiden tunnistamista varten), on riittävää todeta, että tämä asiakirja on ECHA:n kehittämä työkalu asetuksen N:o 1907/2006 soveltamisen helpottamiseksi. Kuten mainituissa ohjeissa perustellusti todetaan, asetuksen N:o 1907/2006 teksti on ainoa autenttinen oikeudellinen peruste eivätkä näihin ohjeisiin sisältyvät tiedot ole luonteeltaan oikeudellisia neuvoja.
Ensimmäisen kanneperusteen ensimmäinen osa on siis hylättävä.
Kanneperusteen toinen osa, jonka mukaan kyseessä oleva aine ei aiheuta vastaavalla tavalla huolta kuin kategoriaan 1 kuuluvat syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat ja lisääntymiselle vaaralliset aineet
Kantajat väittävät, että ECHA on katsonut virheellisesti, että MHHPA aiheutti vastaavalla tavalla huolta kuin kategoriaan 1 kuuluvat syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat ja lisääntymiselle vaaralliset aineet. Tämän osan yhteydessä kantajat väittävät ensiksi, että hengitysteitä herkistävät vaikutukset eivät ole palautumattomia, toiseksi, ettei yksikään kuluttaja eikä työntekijä altistu MHHPA:lle, kolmanneksi, että ECHA:n arviointi perustuu vanhoihin ja vanhentuneisiin tietoihin, neljänneksi, että ECHA ei ole ottanut huomioon kaikkia merkityksellisiä tietoja, ja viidenneksi, että ECHA on virheellisesti perustanut arviointinsa analogiaan yhtäältä sykloheksaani-1,2-dikarboksyylianhydridin (EY nro 201-604-9), cis-sykloheksaani-1,2-dikarboksyylianhydridin (EY nro 236-086-3) ja trans-sykloheksaani-1,2-dikarboksyylianhydridin (EY nro 238-009-9) (jäljempänä yhdessä HHPA) ja toisaalta MHHPA:n välillä.
Heti aluksi on korostettava, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan silloin, kun unionin viranomaisilla on laajaa harkintavaltaa muun muassa arvioidessaan hyvin monitahoisia tieteellisiä ja teknisiä tosiseikkoja niiden toimenpiteiden luonteen ja ulottuvuuden määrittämiseksi, joihin ne ryhtyvät, unionin tuomioistuinten tehtävänä on valvoa ainoastaan, ettei tätä harkintavaltaa käytettäessä ole tehty ilmeistä virhettä, ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin tai etteivät kyseiset viranomaiset ole selvästi ylittäneet harkintavaltansa rajoja. Tällaisessa asiayhteydessä unionin tuomioistuimet eivät nimittäin voi omalla tieteellisiä ja teknisiä tosiseikkoja koskevalla arvioinnillaan korvata unionin viranomaisten arviointia, sillä EUT-sopimuksessa tämä tehtävä annetaan ainoastaan näille viranomaisille (tuomio 21.7.2011, Etimine, C‑15/10, Kok.,
EU:C:2011:504
, 60 kohta ja edellä 40 kohdassa mainittu tuomio Bilbaína de Alquitranes ym. v. ECHA,
EU:T:2013:106
, 76 kohta).
On kuitenkin täsmennettävä, että unionin viranomaisilla oleva laaja harkintavalta, joka merkitsee sitä, että tuomioistuimet voivat valvoa sen käyttöä rajallisesti, ei koske ainoastaan toteutettavien toimien luonnetta ja ulottuvuutta vaan tietyssä laajuudessa myös toimen perustana olevien seikkojen toteamista. Tällainen tuomioistuinvalvonta – vaikka sen laajuutta on rajoitettu – edellyttää kuitenkin, että unionin viranomaiset kyseisen toimen toteuttajina kykenevät osoittamaan unionin tuomioistuimissa, että ne ovat antaneet toimen käyttämällä tosiasiallisesti niille annettua harkintavaltaa, mikä edellyttää kaikkien sen tilanteen kannalta merkityksellisten seikkojen ja olosuhteiden huomioon ottamista, jota toimella aiottiin säännellä (tuomio 8.7.2010, Afton Chemical, C‑343/09, Kok.,
EU:C:2010:419
, 33 ja 34 kohta ja edellä 40 kohdassa mainittu tuomio Bilbaína de Alquitranes ym. v. ECHA,
EU:T:2013:106
, 77 kohta).
– Ensimmäinen väite, joka koskee palautumattomien vaikutusten puuttumista
Kantajat väittävät, että hengitysteitä herkistävät vaikutukset eivät ole palautumattomia. Niiden mukaan herkistymisprosessi on kaksivaiheinen ja siihen kuuluu ensin induktiovaihe ilman oireita ja toiseksi uuden altistumisen jälkeen haastevaihe, joka saattaa johtaa oireisiin. Immunoglobuliini E ja G (IgE ja IgG) -tyyppiset biologiset merkkiaineet mahdollistavat altistumisen havaitsemisen nopeasti jo herkistymisen ensimmäisen vaiheen aikana. Tällaisessa tilanteessa on mahdollista välttää tehokkaasti uutta altistumista ja mahdollisesti vakavia kliinisiä oireita, joita siitä voisi seurata, poistamalla kyseessä oleva työntekijä vaarallisesta työympäristöstä. Ne suorittavat säännölliset terveystarkastukset työntekijöiden suojeluun sovellettavan lainsäädännön mukaisesti. Niiden mukaan viimeaikaiset tutkimukset ovat sitä paitsi osoittaneet, että biologisten merkkiaineiden taso laskee, kun työntekijän altistuminen on lakannut. Myös induktio voisi siis olla palautuva.
On todettava, kuten ilmenee sen tukiasiakirjan 6.3 kohdasta, joka koskee MHHPA:n tunnistamista erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi sen hengitysteitä herkistävien ominaisuuksien vuoksi asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan perusteella ja jonka ECHA:n jäsenvaltioiden komitea on hyväksynyt 13.12.2012 (jäljempänä tukiasiakirja), että ECHA on tarkastellut kysymystä siitä, aiheuttiko MHHPA vastaavalla tavalla huolta kuin kategoriaan 1 kuuluvat syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat tai lisääntymiselle vaaralliset aineet, kun otetaan huomioon erityisesti vaikutusten vakavuus, terveysvaikutusten palautumattomuus, seuraukset yhteiskunnalle ja vaikeudet suorittaa riskinarviointi MHHPA:n pitoisuuden perusteella. Kuten kyseessä olevissa tarkasteluissa on todettu, perusteet ilmenevät ohjeista, jotka ECHA on laatinut erityistä huolta aiheuttavien aineiden tunnistamista varten.
Kun kyse on terveysvaikutusten palautumattomuutta koskevasta kriteeristä, tukiasiakirjan 6.3.1.2 kohdasta ilmenee, että altistuminen MHHPA:lle voi johtaa palautumattomaan herkistymiseen tämän aineen suhteen. Tällainen herkistyminen on peruuttamaton, mutta sillä ei ole negatiivisia vaikutuksia sinänsä paitsi, jos herkistynyt henkilö altistuu uudelleen MHHPA:lle. Herkistynyt henkilö voi myös reagoida muihin happoanhydrideihin ristireaktiotilanteessa. Tämän asiakirjan mukaan useimmissa tapauksissa henkilö herkistyy loppuiäkseen. Sitä paitsi pitkäaikainen altistuminen voi aiheuttaa pysyvän keuhkovaurion.
Kantajien esittämät argumentit eivät osoita, että ECHA olisi tehnyt ilmeisen virheen terveysvaikutusten palautumattomuutta koskevassa arvioinnissa.
On nimittäin selvää, että herkistymisprosessiin kuuluu tyypillisesti kaksi vaihetta eli herkistymisen induktiovaihe ja haastevaihe. Herkistymisen induktiovaiheessa immuunijärjestelmä kehittää lisääntyneen reaktioherkkyyden MHHPA:lle. Herkistymisen haastevaiheessa altistuminen MHHPA:lle aiheuttaa klassisen tulehduksellisen yliherkkyysreaktion, joka johtaa esimerkiksi krooniseen keuhkotulehdukseen.
Ensimmäisen vaiheen osalta kantajat kiistävät induktion palautumattomuuden viittaamalla kahteen tieteelliseen tutkimukseen, joiden mukaan biologisten merkkiaineiden määrät laskevat, kun työntekijän altistuminen on lakannut. Tältä osin on korostettava, että kantajat eivät ole esittäneet yhtäkään näistä tutkimuksista väitteensä tueksi. ECHA puolestaan esittää yhden näistä tutkimuksista. Kyseisessä tutkimuksessa mainitaan ainoastaan, että silloin kun induktiovaiheen läpikäynyt yksilö ei enää altistu, hänen biologisten merkkiaineiden määränsä laskevat asteittain, mikä olisi merkki siitä, että haastevaiheeseen liittyvät oireet katoavat vähitellen. Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että nämä merkkiaineet ovat kadonneet ja että nämä määrät eivät nouse uuden altistumisen aikana myös muille syklisille anhydrideille tähän luokkaan kuuluvien aineiden ristireaktiivisuuden vuoksi, kuten ECHA toteaa. Kantajien argumentaatio ei siis osoita, että induktiovaihe on palautuva.
Toisen vaiheen osalta on selvää, että terveyteen kohdistuvat vaikutukset ovat pääsääntöisesti palautuvia. Minkään kantajien esittämän argumentin perusteella ei voida kuitenkaan katsoa, että tukiasiakirjan 6.3.1.2 kohdassa oleva toteamus, jonka mukaan pitkäaikainen altistuminen MHHPA:lle voi aiheuttaa palautumattomia vaikutuksia eli pysyvän keuhkovaurion, on virheellinen. Vaikka oletettaisiin, että biologisten merkkiaineiden avulla on mahdollista havaita altistuminen varhaisessa vaiheessa ensimmäisen vaiheen aikana ja että kantajat suorittavat säännölliset terveystarkastukset, kuten ne väittävät, tukiasiakirjan 6.3.1.1 ja 6.3.1.2 kohtaan sisältyvät ECHA:n jäsenvaltioiden komitean havainnot, joiden mukaan palautumattomia vaikutuksia voi ilmaantua ennen kuin terveysongelma tunnistetaan, erityisesti sen vuoksi, että terveyteen kohdistuvat vaikutukset voivat ensin olla lieviä, eivät vaikuta ilmeisen virheellisiltä.
Kantajat väittävät, että se seikka, että toinen vaihe on palautuva, sulkee pois sen, että kyseessä oleva aine aiheuttaisi vastaavalla tavalla huolta kuin kategoriaan 1 kuuluvat syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat ja lisääntymiselle vaaralliset aineet, koska viimeksi mainittujen osalta ei esiinny varhaisia merkkiaineita ja on mahdotonta peruuttaa vaikutukset pelastamalla henkilö altistumasta silloin, kun oireet tulevat näkyviin. Nämä väitteet on hylättävä. Asetuksen N:o 1907/2006 60 artiklan 2 kohdasta nimittäin ilmenee, että se seikka, että aineen käyttöön liittyviä negatiivisia vaikutuksia voidaan valvoa asianmukaisesti, ei estä sen tunnistamista erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi. Muussa tapauksessa mahdollisuus antaa lupa aineelle, jonka riskit voidaan asianmukaisesti hallita, kyseessä olevan säännöksen nojalla olisi vailla merkitystä, kuten ECHA toteaa. Sitä paitsi on muistettava, että palautumattomien vaikutusten ilmaantuminen ei ole poissuljettua (ks. 60 kohta edellä). Lisäksi on tärkeää täsmentää, että palautumattomien vaikutusten olemassaolo oli ainoastaan yksi niistä syistä, joiden vuoksi ECHA päätyi kyseiseen huolen tasoon. Kuten tukiasiakirjan 6.3 kohdasta ilmenee, ECHA:n jäsenvaltioiden komitea nimittäin otti huomioon myös muun muassa vaikutusten vakavuuden, seuraukset yhteiskunnalle ja vaikeudet suorittaa riskinarviointi kyseessä olevien aineiden pitoisuuden perusteella (ks. 55 kohta edellä).
Lisäksi on todettava, että MHHPA:n osalta ei ole olemassa vaikutuskynnystä, jonka alapuolella herkistyminen on poissuljettu, kuten tukiasiakirjan 6.3.1.4 ja 6.3.2 kohdasta ilmenee. Kuten ECHA toteaa ja kuten tukiasiakirjan 6.3.3 kohdasta ilmenee, altistuminen MHHPA:lle aiheuttaa myös ongelmia työntekijöiden hengityselinten terveydelle jo suhteellisen vähäisillä altistusmäärillä.
Lopuksi siltä osin kuin REACh ChemAdvice ja New Japan Chemical väittävät, että ECHA:n päätökset eivät ole johdonmukaisia, ja viittaavat vuoden 2013 marraskuulta peräisin olevaan ainetta m-Tolyylideenidi-isosyanaatti koskevaan arviointiraporttiin, niiden väitteet on hylättävä. Asetuksen N:o 1907/2006 44–48 artiklassa tarkoitettu aineen arviointimenettely muodostaa nimittäin yhtäältä eri menettelyn kuin aineen tunnistamista erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi koskeva menettely. Toisaalta kyseisen raportin laatija on Puolan tasavalta eikä ECHA.
Ensimmäinen väite on näin ollen hylättävä.
– Toinen väite, jonka mukaan kuluttajat tai työntekijät eivät altistu
Kantajat väittävät, ettei yksikään kuluttaja eikä työntekijä altistu MHHPA:lle. Niiden mukaan tätä ainetta käytetään ainoastaan teollisuusprosesseissa eivätkä lopputuotteet sisällä yhtään vapaata MHHPA:ta. Vaikka lopputuotteessa voisi vielä olla vähäisiä määriä reagoimatonta MHHPA:ta, niitä ei voida kvantifioida. Tuotteiden valvontaohjelmien ja sovellettavien lainsäännösten mukaisesti MHHPA:ta käytetään suljetuissa järjestelmissä, jotka ehkäisevät ennakolta altistumisen ja varmistavat erittäin vähäisen, nollaa lähestyvän altistumisriskin. Sitä paitsi mahdollisessa altistumistilanteessa, jonka aikana aineita sekoitetaan panosprosesseissa tai silloin, kun niitä siirretään astiasta toiseen, poistoilmajärjestelmä otetaan käyttöön ja työntekijät velvoitetaan käyttämään henkilökohtaista suojavarustusta, mikä varmistaa aineen käsittelyn turvallisuuden ja millä vältetään altistuminen. Tältä osin kantajat viittaavat toisen kantajan palveluksessa olevan lääkärin laatimaan raporttiin, jonka mukaan herkistyminen ei ole aiheuttanut yhtään hengitysteiden sairaustapausta vuoden 1992 jälkeen. Lisäksi ECHA on kantajien mukaan myöntänyt, että sen arvioimiseksi, antaako aine aihetta vastaavalla tavalla huoleen, on tutkittava, onko mahdollista toimia tarkoituksenmukaisesti todettuja vakavia vaikutuksia koskevia riskejä vastaan normaalin riskinarvioinnin avulla vai ei.
Näiden argumenttien perusteella ei ole mahdollista katsoa, että ECHA:n arviointi, jonka mukaan MHHPA aiheuttaa vastaavalla tavalla huolta kuin asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan a–e alakohdassa luetellut aineet, olisi ilmeisen virheellinen.
Ensinnäkin on nimittäin korostettava, ettei edes kantajien väitteiden mukaan kaikkea kuluttajien ja työntekijöiden altistumista MHHPA:lle voida sulkea pois. Kantajat myöntävät, että vähäisiä määriä reagoimatonta MHHPA:ta voi vielä esiintyä lopputuotteessa, vaikka niitä ei voida kvantifioida. Tästä on muistutettava, että tukiasiakirjan 6.3.1.4, 6.3.2 ja 6.3.3 kohdasta ilmenee, että MHHPA:n osalta ei ole olemassa vaikutuskynnystä, jonka alapuolella herkistyminen on poissuljettua, ja että altistuminen MHHPA:lle aiheuttaa työntekijöille hengitysteiden terveysongelmia jo suhteellisen vähäisillä altistumisen määrillä (ks. 62 kohta edellä).
Toiseksi, vaikka oletettaisiin, että kaikki MHHPA:n käyttäjät toteuttaisivat tehokkaita riskinhallintatoimenpiteitä – mitä kantajat eivät ole sitä paitsi osoittaneet – on todettava, ettei tämän seikan perusteella voida katsoa, että ECHA olisi tehnyt ilmeisen arviointivirheen. Kuten on jo todettu (ks. 61 kohta edellä), asetuksen N:o 1907/2006 60 artiklan 2 kohdasta ilmenee, että se seikka, että aineen käyttöön liittyviä negatiivisia vaikutuksia voidaan valvoa asianmukaisesti, ei estä sen tunnistamista erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi. Muussa tapauksessa mahdollisuus antaa lupa aineelle, jonka riskit voidaan asianmukaisesti hallita, kyseisen säännöksen nojalla olisi vailla merkitystä. Tämä vahvistetaan asetuksen N:o 1907/2006 58 artiklan 2 kohdassa, jonka mukaan käytöt ja käyttökategoriat voidaan vapauttaa lupavaatimuksesta edellyttäen, että riski on asianmukaisesti hallinnassa voimassa olevan unionin erityislainsäädännön, jossa asetetaan ihmisten terveyden tai ympäristön suojeluun liittyvät vähimmäisvaatimukset aineen käytölle, pohjalta.
Tältä osin on myös korostettava, että on jo todettu, että vaarojen ja riskien välillä on tehtävä erottelu. Vaarojen arviointi on riskien arviointimenettelyn ensimmäinen vaihe, ja tämä menettely on käsitteenä tarkemmin rajattu. Aineiden luontaisiin ominaisuuksiin liittyvien vaarojen arviointia ei siis saada rajoittaa ottamalla huomioon erityiset käyttöolosuhteet, kuten voidaan tehdä riskejä arvioitaessa, ja se voidaan pätevästi tehdä riippumatta aineen käyttöpaikasta, tavasta, jolla altistuminen voisi tapahtua, sekä mahdollisen aineelle altistumisen tasoista (edellä 52 kohdassa mainittu tuomio Etimine,
EU:C:2011:504
, 74 ja 75 kohta).
Aineiden luokitus ja merkinnät, jotka on vahvistettu vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27.6.1967 annetulla neuvoston direktiivillä 67/548/ETY (
EYVL L 196, s. 1
), pohjautuvat aineiden luontaisiin ominaisuuksiin liittyviä vaaroja koskevien tietojen toimittamiseen (edellä 52 kohdassa mainittu tuomio Etimine,
EU:C:2011:504
, 74 kohta). Tämä luokitus on tehty myös asetuksessa N:o 1272/2008.
Koska luokittelu kategoriaan 1 kuuluvien syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden joukkoon on riittävä aineen tunnistamiseksi erityistä huolta aiheuttavaksi asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan a–c alakohdan nojalla, ei voida päätellä, että ECHA:n on otettava huomioon riskinarviointi aineen tunnistamiseksi asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan mukaisesti.
Lisäksi asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan d ja e alakohdan mukaan PBT-aineet ja vPvB-aineet voidaan tunnistaa erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi, jos kyseisen asetuksen liitteessä XIII mainitut kriteerit täyttyvät. Tässä liitteessä ei edellytetä riskinarvioinnin huomioonottamista vaan siihen sisältyvät kriteerit, joiden avulla voidaan määritellä aineen PBT- ja vPvB-ominaisuudet (ks. vastaavasti edellä 40 kohdassa mainittu tuomio Bilbaína de Alquitranes ym. v. ECHA,
EU:T:2013:106
, 46 kohta).
Lisäksi siitä, että tukiasiakirjan 6.3 kohdassa, jossa viitataan tältä osin erityistä huolta aiheuttavien aineiden tunnistamista koskeviin ohjeisiin, mainitaan normaali riskinarviointi, on todettava, että kyseisen kohdan mukaan mahdollisuus ehkäistä ennakolta aineen vaikutukset normaalin riskinarvioinnin yhteydessä muodostaa ainoastaan yhden seikoista, jotka ECHA:n olisi otettava huomioon aineen tunnistamista erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan nojalla koskevan menettelyn yhteydessä (jäljempänä tunnistamismenettely). Tukiasiakirjan 6.3 kohdan mukaan kyseessä olevaa ainetta olisi pidettävä vastaavalla tavalla huolta aiheuttavana aineena, jos normaali riskinarviointi todetaan riittämättömäksi ja jos on riittävästi tieteellisiä todisteita sen päättelemiseksi, että vakavat vaikutukset ovat todennäköisiä ja että ihmisten altistuminen kyseessä olevalle aineelle tapahtuu todennäköisesti tavanomaisissa käyttöolosuhteissa. Käsiteltävässä asiassa tukiasiakirjan 6.3 kohdasta ilmenee, että tämä tunnistaminen johtui useiden kriteerien arvioinnista ja siihen sisältyi muun muassa arviointi vaikutusten vakavuudesta, terveysvaikutusten palautumattomuudesta, seurauksista yhteiskunnalle ja vaikeuksista suorittaa riskinarviointi MHHPA:n pitoisuuden perusteella (ks. 55 kohta edellä). Viimeksi mainitun kriteerin yhteydessä todettiin, että useimpien aineiden osalta riskinarviointi voitiin suorittaa. Näiden arviointien yhteydessä voidaan vahvistaa johdettu vaikutukseton altistumistaso. Tukiasiakirjan 6.3.1.4 kohdan mukaan herkistymistä MHHPA:lle on kuitenkin pidettävä vaikutuksena, jonka osalta mitään altistumiskynnystä ei voida määrittää, ja tämän vuoksi sen määrittäminen, mikä on johdettu vaikutukseton altistumistaso, ei ole mahdollista. Näistä seikoista ilmenee, ettei normaalin riskinarvioinnin suorittaminen ollut riittävää, koska johdettua vaikutuksetonta altistumistasoa ei voitu vahvistaa.
Kolmanneksi siltä osin kuin kantajat väittävät, että toisen kantajan palveluksessa olevan lääkärin laatiman raportin mukaan herkistymisestä ei ole aiheutunut yhtään hengitysteiden sairaustapausta vuoden 1992 jälkeen, on riittävää todeta yhtäältä, että tämän raportin perusteella on mahdollista tuntea vain kyseisen kantajan laitoksen täsmällinen tilanne eikä siihen sisälly yhtään toteamusta, joka koskisi muita laitoksia unionissa. Toisaalta myös kyseisen kantajan laitoksen osalta tällä raportilla on vain vähäinen todistusarvo, koska mainittu lääkäri on tutkinut hengityselinten toimintaa vain joka toinen vuosi täsmentämättä asianomaisten henkilöiden valvontatoimenpiteitä kyseisenä ajanjaksona tai ilmoittamatta, miten sellaisia henkilöitä, jotka ovat jättäneet kyseisen laitoksen, on valvottu.
Neljänneksi kantajat viittaavat muihin tutkimuksiin osoittaakseen, ettei altistumista MHHPA:lle tapahdu kulutustuotteiden välityksellä.
Yhtäältä ne vetoavat jatkokäyttäjien keskuudessa suoritettuun noin 20:ta erilaista jatkokäyttäjää Euroopassa ja Euroopan ulkopuolella edustavaan tutkimukseen, jonka mukaan mitään kliinisiä hengitysteiden herkistymisoireita ei ole havaittu kymmenen viimeksi kuluneen vuoden aikana ennen vuotta 2012. Tältä osin on todettava, että näiden väitteiden perusteella ei ole mahdollista osoittaa, ettei altistumista MHHPA:lle tapahdu, koska tätä tutkimusta, jossa on ECHA:n mukaan metodologisia ongelmia, ei ole esitetty unionin yleiselle tuomioistuimelle.
Toisaalta kantajat viittaavat vuodelta 2007 peräisin olevaan Tanskan ympäristöministeriön suorittamaan tutkimukseen, jonka mukaan yhtään ftaalianhydridin, MHHPA mukaan lukien, johdannaisten päästöä ei olisi havaittu tuotteissa, jotka mahdollisesti sisältävät MHHPA:ta. Tältä osin on korostettava, että vaikka oletettaisiin, että kyseisen tutkimuksen mukaan mitään herkistymisriskiä kuluttajien osalta ei ole MHHPA:ta mahdollisesti sisältävien tuotteiden vuoksi, tämän perusteella ei voida päätellä, ettei riskiä ole myöskään työtekijöille. Tällainen toteamus olisi sitä paitsi ristiriidassa kantajien väitteiden kanssa, joiden mukaan vähäisiä määriä reagoimatonta MHHPA:ta voi vielä esiintyä lopputuotteessa, vaikkei niitä voida kvantifioida (ks. 67 kohta edellä).
Toinen väite on näin ollen hylättävä.
– Kolmas väite, jonka mukaan ECHA on ottanut huomioon vanhoja ja vanhentuneita tietoja
Kantajat väittävät, että ECHA:n arviointi perustui vanhoihin ja vanhentuneisiin tietoihin. Niiden mukaan ECHA ei ottanut huomioon nykyisiä työolosuhteita eikä työntekijöiden suojelua koskevan lainsäädännön edellyttämiä terveystarkastuksia eikä riskinhallintatoimenpiteitä tai sovellettuja valvontaohjelmia. ECHA vetosi kantajien mukaan yli kymmenen vuoden takaisiin tapauksiin, vaikka työolosuhteet olivat muuttuneet merkittävästi kymmenen viimeksi kuluneen vuoden aikana. Jatkokäyttäjien keskuudessa tehdyn tuoreen tutkimuksen mukaan yhtään kliinistä hengitysteiden herkistymisoiretta ei ole havaittu kymmenen viimeksi kuluneen vuoden aikana. Sitä paitsi, vaikka Alankomaiden kuningaskunta oli soveltanut MHHPA:ta koskevassa arvioinnissaan altistumistasoon nolla sidottua viitearvoa, se ei ollut raportoinut yhdestäkään vakavasta terveysvaikutuksesta kymmenen viimeksi kuluneen vuoden aikana.
Nämä väitteet eivät osoita, että ECHA olisi tehnyt ilmeisen arviointivirheen tunnistaessaan MHHPA:n erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan perusteella.
Ensinnäkin kantajien väitteistä, joiden mukaan työolosuhteet, työntekijöiden suojelua koskevan lainsäädännön edellyttämät terveystarkastukset, riskinhallintatoimenpiteet ja sovelletut valvontaohjelmat ovat muuttuneet kymmenen viimeksi kuluneen vuoden aikana, on nimittäin riittävää todeta yhtäältä, että MHHPA:n luontaisista ominaisuuksista johtuvat vaarat eivät ole muuttuneet, ja toisaalta, että se seikka, että aineen käyttöön liittyviä negatiivisia vaikutuksia voidaan valvoa asianmukaisesti, ei estä sen tunnistamista erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi (ks. 68 kohta edellä).
Toiseksi siltä osin kuin kantajat väittävät, ettei yhtään vakavaa terveysvaikutusta koskevaa tapausta ole raportoitu kymmenen viimeksi kuluneen vuoden aikana, on todettava, että tämä argumentti ei osoita, että vaikutuksien vakavuutta koskevassa tukiasiakirjan 6.3.1.1 kohdassa esitetty toteamus, jonka mukaan suurin osa ECHA:n jäsenvaltioiden komitean huomioon ottamista tapauksista oli peräisin vuosien 1990 ja 2006 väliseltä ajanjaksolta ja jonka mukaan tuoreempia tapauksia ei ole löydetty kirjallisuudesta, olisi ilmeisen virheellinen. Lisäksi, sikäli kuin kantajat vetoavat tältä osin jatkokäyttäjien, jotka edustavat noin 20:ta jatkokäyttäjää Euroopassa ja Euroopan ulkopuolella, keskuudessa tehtyyn tutkimukseen, niiden väitteet on jo hylätty (ks. 76 kohta edellä). Siltä osin kuin kantajat nojautuvat myös Yhdistyneen kuningaskunnan tietokantaan, joka koskee sairauksia työpaikalla, on todettava yhtäältä, ettei näitä tietoja ole esitetty, ja toisaalta, että tämä tietokanta perustuu ECHA:n mukaan lääkärien vapaaehtoisten ilmoitusten otokseen eikä sen avulla siis voida osoittaa, ettei tapauksia ole Yhdistyneessä kuningaskunnassa eikä unionissa.
Kolmas väite on näin ollen hylättävä.
– Neljäs väite, jonka mukaan kaikkia merkityksellisiä tietoja ei ole otettu huomioon
Kantajat väittävät, että ECHA on perustanut päätöksensä arviointiin, jossa ei ole otettu huomioon kaikkia merkityksellisiä tietoja. Ne ja muut osapuolet, joita asia koskee, olivat toimittaneet uusia tietoja, joita ECHA ei ollut ottanut huomioon. Lukuisissa tapauksissa asetuksen N:o 1907/2006 59 artiklan 4 kohdassa säädetyn kuulemismenettelyn aikana se oli vastannut, että kaikki käytettävissä oleva kirjallisuus oli otettu huomioon tai että tiedot otettaisiin huomioon etusijajärjestyksen vahvistamisvaiheessa asetuksen N:o 1907/2006 liitteen XIV osalta. Kantajien mukaan ECHA:n olisi pitänyt ottaa huomioon kyseiset tiedot sen vahvistamiseksi, antaako aine aihetta samantasoiseen huoleen kuin asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan a–e alakohdassa luetellut aineet.
Tämä väite on hylättävä.
Ensinnäkin ensimmäisen ja toisen kantajan ja muiden osapuolten, joita asia koskee, esittämiin huomautuksiin annetuista vastauksista ilmenee, että kaikki kyseessä olevat huomautukset on otettu huomioon tunnistamismenettelyn aikana. Kantajat eivät myöskään esitä yhtään erityistä huomautusta, johon ei olisi vastattu ja jota ei olisi otettu huomioon.
Toiseksi siltä osin kuin kantajat katsovat riittämättömäksi vastauksen, jossa rajoitutaan ilmoittamaan, että kaikki käytettävissä oleva kirjallisuus on otettu huomioon, on korostettava, että huomautuksissa, joita kyseinen vastaus koski, väitettiin, ettei vakavia vaikutuksia koskevia uusia tapauksia ollut viimeksi kuluneiden kymmenen vuoden aikana. Kuten edellä 76 ja 82 kohdassa esitetyistä seikoista ilmenee, kyseisestä vastauksesta ei seuraa, että ECHA olisi tehnyt ilmeisen arviointivirheen sen vuoksi, ettei se olisi ottanut huomioon kaikkia merkityksellisiä tietoja.
Kolmanneksi, sikäli kuin kantajat väittävät, ettei ECHA ole ottanut riittävästi huomioon tunnistamismenettelyn yhteydessä tehtyjä huomautuksia, kun se on rajoittunut viittaamaan etusijajärjestyksen vahvistamisvaiheeseen asetuksen N:o 1907/2006 liitteen XIV osalta, on todettava, että kyseinen vastaus on annettu useita kertoja MHHPA:n käyttöä, sille altistumista, sen vaihtoehtoja ja sen riskejä koskevien huomautusten yhteydessä. Tältä osin on riittävää palauttaa mieleen, että se seikka, että aineen käyttöön liittyviä negatiivisia vaikutuksia voidaan valvoa asianmukaisesti, ei estä sen tunnistamista erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi (ks. 68 ja 81 kohta edellä). Sitä paitsi on korostettava, että kantajat eivät mainitse yhtään näiden huomautusten yhteydessä esitettyä erityistä tietoa, jonka ECHA olisi virheellisesti jättänyt ottamatta huomioon MHHPA:n tunnistamista erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi koskevan menettelyn yhteydessä. Lisäksi on jo todettu, että asetuksen N:o 1907/2006 59 artiklassa tarkoitetusta tunnistamismenettelystä ei ilmene, että tiedot vaihtoehtoisista aineista ovat merkityksellisiä kyseisen menettelyn tuloksen kannalta (tuomio 7.3.2013, Rütgers Germany ym. v. ECHA, T‑94/10, Kok.,
EU:T:2013:107
, 77 kohta).
Neljänneksi siltä osin kuin kantajat väittävät, ettei ECHA ole ottanut huomioon riskinhallintatoimenpiteiden olemassaoloa koskevia huomautuksia, koska viimeksi mainittu ei ole arvioinut, olisiko normaali riskinarviointi riittävä, on todettava, että tämä argumentti on jo hylätty toisen väitteen tarkastelun yhteydessä (ks. 73 kohta edellä).
Lopuksi siltä osin kuin REACh ChemAdvice ja New Japan Chemical viittaavat tarpeeseen tehdä analyysi parhaasta riskinhallintavaihtoehdosta, komission vuoden 2013 aikana laatiman asiakirjan, jonka otsikko on ”Erityistä huolta aiheuttavia aineita koskevat ohjeet”, mukaan on riittävää todeta, että tällainen analyysi ei kuulu asetuksessa N:o 1907/2006 tarkoitettuun tunnistamismenettelyyn.
Neljäs väite on näin ollen hylättävä.
– Viides väite, joka koskee HHPA:ta koskevien tietojen virheellistä ekstrapolointia MHHPA:han
Kantajat väittävät, että MHHPA:n arviointi perustuu pääasiallisesti HHPA:n arviointiin sen vuoksi, että MHHPA:ta koskevia tietoja oli käytettävissä vain erittäin rajoitetusti. Viitatessaan tieteelliseen tutkimukseen ne väittävät, että samankaltaisuuksien vertailu HHPA:n ja MHHPA:n välillä herkistymismahdollisuuden osalta on tieteellisesti kiistanalaista erityisesti sen vuoksi, että biologisten merkkiaineiden induktiomallit ja altistumis-vastesuhteet ovat erilaiset näiden aineiden välillä riippuen muodostuneiden plasmaproteiiniadduktien kokonaismäärästä.
Näillä argumenteilla ei näytetä toteen, että MHHPA:n tunnistaminen erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan perusteella olisi ilmeisen virheellinen.
Ensinnäkään, kuten tukiasiakirjasta ilmenee, MHHPA:ta ei ole tunnistettu erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi sen vuoksi, että siihen on ekstrapoloitu HHPA:ta koskevia tietoja. Kuten ECHA on vahvistanut istunnossa, MHHPA on luokiteltu muun muassa kategoriaan 1 kuuluviin hengitysteitä herkistäviin aineisiin, jotka voivat aiheuttaa hengitettynä allergia- tai astmaoireita tai hengitysvaikeuksia (ks. 3 kohta edellä), sen luontaisten ominaisuuksien perusteella eikä HHPA:ta koskevien tietojen ekstrapoloinnin perusteella.
Sitä paitsi, kuten tukiasiakirjan 6.3.3 kohdasta ilmenee, on kyllä totta, että suurin osa ECHA:n huomioon ottamista tutkimuksista koski altistumista HHPA:lle ja MHHPA:lle, koska MHHPA:ta käytettiin yleensä erityisenä seoksena HHPA:n kanssa. Kuitenkin, kuten ilmenee jo ehdotuksesta luokitella MHHPA direktiivin 67/548 mukaan, ristireaktiivisuus HHPA:n ja MHHPA:n välillä on vahvistettu ja käytettävissä olevien tietojen perusteella HHPA:n ja MHHPA:n muun muassa oletetaan käyttäytyvän samalla tavalla kehossa, koska molemmilla on kyky toimia hapteeneina ja reagoida kehon proteiinien kanssa. Ristireaktiivisuus HHPA:n ja MHHPA:n välillä on vahvistettu asiakirja-aineistossa, jonka Alankomaiden kuningaskunta on laatinut MHHPA:n tunnistamiseksi erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi ja jossa viitataan tieteellisiin tutkimuksiin tältä osin, ja tukiasiakirjassa, joka sisältää samat viitteet. Kyseisen asiakirja-aineiston 4 kohdan ja tukiasiakirjan 4 kohdan mukaan HHPA:n rakenteen ja MHHPA:n rakenteen välillä on läheinen yhteys ja havaitut vaikutukset terveyteen ovat samat siltä osin kuin molemmilla aineilla on samanlaisia ominaisuuksia.
Toiseksi kantajien mainitsemasta tieteellisestä tutkimuksesta on todettava, että siinä tekijä käyttää HHPA:n ja MHHPA:n plasmaproteiiniadduktien kokonaismäärää altistumisen indisioina. On totta, että kyseisessä tutkimuksessa proteiiniadduktien määrät olivat todellisuudessa korkeammat MHHPA:n kuin HHPA:n osalta, vaikka altistumistasot ilmassa näille kahdelle aineelle olivat lähes samat. Kuitenkin johtopäätös syistä ja mahdollisten eri mallien vaikutuksista jäi avoimeksi ja kyseisen tutkimuksen mukaan oli olemassa useita mahdollisia skenaarioita, joiden avulla oli mahdollista selittää havaitut tulokset, jotka koskivat biologisten merkkiaineiden induktiomallin eroa HHPA:n ja MHHPA:n osalta. Nämä skenaariot ulottuivat havainnosta, jonka mukaan HHPA on herkistävämpi aine kuin MHHPA, toteamukseen, jonka mukaan MHHPA on niin voimakas, että jopa alimmat tutkitut altistumistasot aiheuttivat herkistymistä. Tämän tutkimuksen perusteella ei siis voida päätellä, että ECHA:n arviointi olisi ilmeisen virheellinen sen vuoksi, että se on nojautunut tutkimuksiin, jotka koskevat altistumista HHPA:lle ja MHHPA:lle.
Viides väite on siis hylättävä.
Edellä esitetyn perusteella ensimmäisen kanneperusteen toinen osa ja siten kyseinen kanneperuste kokonaisuudessaan on hylättävä.
Toinen kanneperuste, joka koskee puolustautumisoikeuksien loukkaamista
Kantajat väittävät, että ECHA on loukannut niiden puolustautumisoikeuksia. Ensinnäkin ne katsovat, ettei niillä ole ollut mahdollisuutta puolustaa täysimääräisesti asiaansa siitä syystä, ettei ole sovellettu objektiivisia kriteerejä sen määrittämiseksi, antaako aine asetuksen N:o 1907/2006 f alakohdassa tarkoitetulla tavalla aihetta samantasoiseen huoleen kuin muut asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan a–e alakohdassa luetellut aineet erityisesti, kun on kyse hengitysteitä herkistävästä aineesta. Alankomaiden kuningaskunnan laatimien kriteerien avulla ei ole mahdollista määrittää tapauskohtaisesti, täyttääkö aine kyseisessä säännöksessä säädetyt edellytykset, koska ne ovat luonteeltaan yleisiä, koska niitä voidaan soveltaa rajattomaan hengitysteitä herkistävien aineiden kategoriaan ja koska ne ovat mielivaltaisia viranomaisten hyväksynnän ja julkisten keskustelujen puuttumisen vuoksi. Toiseksi niiden puolustautumisoikeuksia on loukattu sen vuoksi, että ECHA ei ole ottanut huomioon kaikkia toimitettuja tietoja. Kolmanneksi kantajat väittävät, että niiden puolustaumisoikeuksia on loukattu sen vuoksi, että ECHA ei ole arvioinut MHHPA:ta asetuksen N:o 1907/2006 VI osaston järjestelmän mukaisesti, joka on asianmukaisin menettely. Tämän järjestelmän soveltaminen olisi antanut niille mahdollisuuden keskustella kyseisestä arvioinnista ja toimittaa merkityksellisiä tieteellisiä tietoja.
Nämä väitteet on hylättävä.
Ensinnäkin väitteestä, jonka mukaan kantajien puolustautumisoikeuksia olisi loukattu sen vuoksi, ettei ole sovellettu objektiivisia kriteerejä sen määrittämiseksi, antaako aine asetuksen N:o 1907/2006 f alakohdassa tarkoitetulla tavalla aihetta samantasoiseen huoleen kuin muut asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan a–e alakohdassa luetellut aineet, on nimittäin todettava, että kyseisen säännöksen tavoitteena on juuri mahdollistaa erityistä huolta aiheuttavan aineen tunnistaminen tapauskohtaisesti asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan a–e alakohdassa säädettyjen objektiivisten kriteerien puuttuessa. Tältä osin on oltava tieteellisesti todistettu, että aineella voi olla sellaisia vakavia vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön, jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin muut asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan a–e alakohdassa luetellut aineet. Koska kantajat eivät ole esittäneet mainitun asetuksen 57 artiklan f alakohtaa koskevaa lainvastaisuusväitettä, niiden argumenteista ei ilmene, miltä osin ECHA olisi voinut loukata niiden puolustautumisoikeuksia soveltaessaan tätä säännöstä.
Lisäksi on todettava, että sen osoittamiseksi, että MHHPA:lla voi olla sellaisia vakavia vaikutuksia ihmisten terveyteen ja ympäristöön, jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan a–e alakohdassa luetellut aineet, Alankomaiden kuningaskunta ja ECHA sovelsivat erityistä huolta aiheuttavien aineiden tunnistamista koskevien ohjeiden 3.3.3.2 kohdassa määrättyjä kriteerejä, kuten ilmenee yhtäältä kyseisen jäsenvaltion laatiman MHHPA:n tunnistamista koskevan asiakirja-aineiston 6.3 kohdasta ja toisaalta tukiasiakirjan 6.3 kohdasta. Näihin kriteereihin sisältyy muun muassa vaikutusten vakavuus, terveysvaikutusten palautumattomuus, seuraukset yhteiskunnalle ja vaikeudet suorittaa riskinarviointi kyseessä olevan aineen pitoisuuden perusteella. Niissä ei suljeta pois muiden tekijöiden huomioon ottamista.
Vaikka onkin totta, että nämä kriteerit ovat luonteeltaan yleisiä eikä niitä sovelleta ainoastaan hengitysteitä herkistäviin aineisiin, ne ovat kuitenkin riittävän täsmällisiä, jotta ne osapuolet, joita asia koskee, voivat niiden avulla ilmaista hyödyllisellä ja tehokkaalla tavalla näkemyksensä, jotka koskevat sen kysymyksen arviointia, antaako aine aihetta samantasoisen huoleen kuin asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan a–e alakohdassa luetellut aineet.
Siltä osin kuin kantajat väittävät puolustautumisoikeuksiensa väitetyn loukkaamisen tueksi, että toimivaltaiset viranomaiset eivät ole hyväksyneet kyseisiä kriteerejä eikä niistä ole keskusteltu niiden osapuolten välillä, joita asia koskee, ja että ne ovat siis mielivaltaisia, on todettava, että vaikka oletettaisiin, että tämä näytettäisiin toteen, tämä ei voi merkitä kantajien puolustautumisoikeuksien loukkaamista, koska viimeksi mainitut olivat täysin tietoisia kriteereistä ja niiden soveltamisesta käsiteltävässä asiassa Alankomaiden kuningaskunnan laatiman MHHPA:n tunnistamista koskevan asiakirja-aineiston perusteella. Kantajat eivät ole sitä paitsi väittäneet, että niiden puolustautumisoikeuksia on loukattu niiden kriteerien vahvistamisen yhteydessä, joita sovellettiin sen määrittämiseksi, antoiko MHHPA aihetta samantasoiseen huoleen kuin muut asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan a–e alakohdassa luetellut aineet.
Lisäksi on todettava, että niistä huomautuksista, jotka ensimmäinen ja toinen kantaja ovat esittäneet toimialajärjestön välityksellä, johon ne kuuluvat, asetuksen N:o 1907/2006 59 artiklan 4 kohdassa säädetyn kuulemismenettelyn yhteydessä, ilmenee, että Alankomaiden kuningaskunnan suorittama arviointi, jonka mukaan MHHPA antoi aihetta samantasoiseen huoleen kuin muut asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan a–e alakohdassa luetellut aineet, oli riittävän selvä, jotta kyseisten kantajien oli mahdollista sen perusteella ilmaista hyödyllisellä ja tehokkaalla tavalla näkemyksensä.
Toiseksi kantajien väite, jonka mukaan ECHA ei olisi ottanut huomioon kaikkia toimitettuja tietoja, on jo hylätty ensimmäisen kanneperusteen toisen osan neljännen väitteen tarkastelun yhteydessä (ks. 84–91 kohta edellä). Käsiteltävän kanneperusteen yhteydessä kantajat eivät esitä lisäargumentteja.
Kolmanneksi siltä osin kuin kantajat esittävät myös puolustautumisoikeuksiensa loukkaamista koskevan väitteensä tueksi, että ECHA:n olisi pitänyt arvioida MHHPA:ta asetuksen N:o 1907/2006 VI osastossa säädetyn arviointimenettelyn yhteydessä, kun otetaan huomioon, että kyseinen menettely olisi antanut niille mahdollisuuden keskustella kyseessä olevasta arvioinnista ja toimittaa merkityksellisiä tieteellisiä tietoja, on riittävää todeta, että mainitun asetuksen 59 artiklan mukainen menettely, joka muodostaa osan kyseisen asetuksen VII osastossa tarkoitettua aineen lupamenettelyä, on eri menettely kuin saman asetuksen VI osastossa tarkoitettu menettely. Asetuksesta N:o 1907/2006 ei ilmene mitenkään, että lainsäätäjän tarkoituksena olisi ollut asettaa tunnistamismenettelyn edellytykseksi arviointimenettely, joka on toteutettu rekisteröijän esittämän asiakirja-aineiston perusteella aineen rekisteröinnin yhteydessä (ks. vastaavasti edellä 40 kohdassa mainittu tuomio Bilbaína de Alquitranes ym. v. ECHA,
EU:T:2013:106
, 124 kohta). ECHA ei ole näin ollen loukannut kantajien puolustaumisoikeuksia, kun se on tunnistanut MHHPA:n asetuksen N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan perusteella arvioimatta sitä ensin arviointimenettelyn yhteydessä. Sitä paitsi on jo todettu, että jos jäsenvaltio tai komission pyynnöstä ECHA laatii jollekin aineelle asiakirja-aineiston, ECHA:n on tunnistettava kyseinen aine asetuksen N:o 1907/2006 59 artiklassa tarkoitettuja edellytyksiä noudattaen (ks. vastaavasti edellä 40 kohdassa mainittu tuomio Bilbaína de Alquitranes ym. v. ECHA,
EU:T:2013:106
, 71 kohta).
Toinen kanneperuste on siis hylättävä.
Kolmas kanneperuste, joka koskee suhteellisuusperiaatteen loukkaamista
Kantajat väittävät, että ECHA on loukannut suhteellisuusperiaatetta tunnistaessaan MHHPA:n erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi. Niiden mukaan kyseisen tunnistamisen sijasta ECHA olisi voinut päättää tutkia MHHPA:n kemikaaliturvallisuutta koskevat raportit ja toteuttaa ehdotetut riskinhallintatoimenpiteet. Lisäksi kantajat korostavat, että työntekijöiden suojelua ja työterveys- ja työturvallisuusjärjestelmiä koskevien säännösten soveltamisen ansiosta MHHPA:lle altistumisen riski on alentunut lähes nollaan. Ne katsovat, että koska MHHPA:ta käytetään pääasiallisesti välituotteena tai monomeerinä, joihin asetuksen N:o 1907/2006 VII osastoa ei saman asetuksen 2 artiklan 8 kohdan mukaan sovelleta, koska MHHPA:ta käyttävät ammattimaiset käyttäjät ja koska valmistetut esineet eivät sisällä MHHPA:ta, riidanalaisella päätöksellä ei saavuteta kuluttajien suojelua koskevaa tavoitetta. Olisi ollut asianmukaisempaa, että ECHA arvioi MHHPA:ta asetuksen N:o 1907/2006 VI osastossa säädetyn arviointimenettelyn yhteydessä. Lopuksi kantajat väittävät, että asiakirja-aineiston esittäminen kulutustuotteita, kuten kosmeettisia valmisteita, koskevista rajoituksista olisi ollut vähemmän rajoittava toimenpide kuin MHHPA:n tunnistaminen erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi.
Vakiintuneessa oikeuskäytännössä todetaan, että unionin oikeuden yleisiin oikeusperiaatteisiin kuuluvan suhteellisuusperiaatteen mukaan unionin toimielinten toimilla ei saa ylittää rajoja, jotka johtuvat siitä, mikä on tarpeellista niillä lainmukaisesti tavoiteltujen päämäärien toteuttamiseksi ja tähän soveltuvaa, eli silloin, kun on mahdollista valita usean tarkoituksenmukaisen toimenpiteen välillä, on valittava vähiten rajoittava, eivätkä toimenpiteistä aiheutuvat haitat saa olla liian suuria tavoiteltuihin päämääriin nähden (ks. edellä 52 kohdassa mainittu tuomio Etimine,
EU:C:2011:504
, 124 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Edellisessä kohdassa mainittuihin edellytyksiin kohdistuvasta tuomioistuinvalvonnasta on todettava, että ECHA:lle on annettava laaja harkintavalta alalla, jolla sen on tehtävä poliittisia, taloudellisia ja sosiaalisia valintoja, joita varten sen on toteutettava monitahoisia arviointeja. Tällä alalla toteutettu toimenpide voidaan katsoa lainvastaiseksi ainoastaan, jos se on ilmeisen soveltumaton lainsäätäjän tavoittelemien päämäärien saavuttamiseen (ks. vastaavasti edellä 52 kohdassa mainittu tuomio Etimine,
EU:C:2011:504
, 125 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Käsiteltävässä asiassa on jo todettu (ks. 46 kohta edellä), että asetuksen N:o 1907/2006 1 artiklan 1 kohdasta ilmenee, että asetuksella pyritään varmistamaan korkeatasoinen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu, mukaan lukien vaihtoehtoisten keinojen edistäminen aineisiin liittyvien vaarojen arvioimiseksi, sekä aineiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla samalla kilpailukykyä ja innovointia edistäen. Kun otetaan huomioon kyseisen asetuksen johdanto-osan 16 perustelukappale, on todettava, että lainsäätäjä on asettanut päätavoitteeksi ensimmäisen kyseisistä kolmesta tavoitteesta eli tavoitteen varmistaa korkeatasoinen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu. Erityisesti lupamenettelyn, johon mainitun asetuksen 59 artiklassa tarkoitettu tunnistamismenettely kuuluu, tavoitteesta saman asetuksen 55 artiklassa säädetään, että lupamenettelyllä pyritään takaamaan sisämarkkinoiden moitteeton toiminta varmistaen samalla, että erityistä huolta aiheuttavien aineiden riskit ovat asianmukaisesti hallinnassa ja että kyseiset aineet korvataan asteittain soveltuvilla vaihtoehtoisilla aineilla tai tekniikoilla, jos nämä ovat taloudellisesti ja teknisesti toteuttamiskelpoisia (edellä 40 kohdassa mainittu tuomio Bilbaína de Alquitranes ym. v. ECHA,
EU:T:2013:106
, 116 kohta).
Ensinnäkin kantajien väitteestä, jonka mukaan riidanalainen päätös on soveltumaton asetuksella N:o 1907/2006 tavoiteltujen päämäärien toteuttamiseen, on huomautettava, että riidanalaisessa päätöksessä on kyse siitä, että MHHPA tunnistetaan erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi mainitun asetuksen 59 artiklassa tarkoitetun menettelyn perusteella. Kun aine tunnistetaan erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi, asianomaisiin taloudellisiin toimijoihin sovelletaan tiedottamisvelvollisuuksia (ks. vastaavasti edellä 40 kohdassa mainittu tuomio Bilbaína de Alquitranes ym. v. ECHA,
EU:T:2013:106
, 117 kohta).
Ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua koskevasta päämäärästä on heti aluksi todettava, että aineen tunnistamisella erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi on tarkoitus parantaa riskeistä ja vaaroista tiedottamista yleisölle ja ammattimaisille käyttäjille, joten tällainen tunnistaminen on katsottava keinoksi parantaa kyseistä suojelua (ks. edellä 40 kohdassa mainittu tuomio Bilbaína de Alquitranes ym. v. ECHA,
EU:T:2013:106
, 118 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Erityisesti kantajien väitteestä, jonka mukaan riidanalainen päätös on soveltumaton tältä osin, koska MHHPA:ta käytetään pääasiallisesti välituotteena tai monomeerinä, joihin ei sovelleta asetuksen N:o 1907/2006 VII osastoa mainitun asetuksen 2 artiklan 8 kohdan mukaan, on todettava, että vastauksesta, joka on annettu ensimmäisen ja toisen kantajan asetuksen N:o 1907/2006 59 artiklan 4 kohdassa säädetyn kuulemisen yhteydessä toimittamiin huomautuksiin, ilmenee, että MHHPA:ta ei käytetä yksinomaan välituotteena tai monomeerinä, mitä kantajat eivät ole sitä paitsi nimenomaan kiistäneet.
Väitteestä, jonka mukaan MHHPA:ta käyttävät ammattimaiset käyttäjät ja valmistetut esineet eivät sisällä MHHPA:ta, on todettava, että kantajat eivät ole yhtäältä sulkeneet täysin pois työntekijöiden altistumista MHHPA:lle ja että ne toisaalta väittävät myös, ettei kolmas kantaja voisi osoittaa, ettei sen esineissä ole reagoimatonta MHHPA:ta.
Näin ollen kantajien väitteet riidanalaisen päätöksen väitetystä soveltumattomuudesta on hylättävä.
Kantajat väittävät toiseksi, että riidanalaisella päätöksellä ylitetään ne rajat, jotka johtuvat siitä, mikä on tarpeellista tavoiteltujen päämäärien saavuttamiseksi, koska MHHPA:n arviointi ja riskinhallintatoimenpiteiden soveltaminen tai asetuksen N:o 1907/2006 liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston esittäminen kulutustuotteita, kuten kosmeettisia valmisteita, koskevista rajoituksista olisivat vähemmän rajoittavia toimenpiteitä.
Ensinnäkin MHHPA:n arvioinnin ja riskinhallintatoimenpiteiden soveltamisen osalta kantajat viittaavat yhtäältä asetuksen N:o 1907/2006 44–48 artiklaan ja toisaalta saman asetuksen 14 artiklaan sisältyviin velvollisuuksiin. Viimeksi mainitun säännöksen 1 kohdan mukaan kantajien on tehtävä kemikaaliturvallisuusarviointi ja laadittava tätä koskeva raportti MHHPA:n osalta. Tuon artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaan kemikaaliturvallisuusarviointi käsittää myös arvioinnin MHHPA:n ihmisten terveydelle vaarallisista ominaisuuksista. Kyseinen arvioinnin johdosta kantajien on saman artiklan 4 kohdan mukaan mahdollisesti arvioitava ja estimoitava altistumista sekä luonnehdittava tunnistettujen käyttöjen riskejä. Asetuksen N:o 1907/2006 14 artiklan 6 kohdan mukaan kantajien on lisäksi määritettävä ja sovellettava asianmukaisia toimenpiteitä riskien hallitsemiseksi.
Asetuksesta N:o 1907/2006 ei kuitenkaan ilmene mitenkään, että lainsäätäjän tarkoituksena olisi ollut asettaa mainitun asetuksen 59 artiklan, joka muodostaa osan kyseisen asetuksen VII osastossa tarkoitettua aineen lupamenettelyä, mukaisen tunnistamismenettelyn edellytykseksi saman asetuksen II osastossa säädetty rekisteröintimenettely, jossa sovelletaan kyseisen asetuksen 14 artiklassa tarkoitettuja velvollisuuksia, tai saman asetuksen 44–48 artiklassa tarkoitettu arviointimenettely. On totta, että rekisteröintimenettelyllä ja arviointimenettelyllä, jonka tarkoituksena on rekisteröinnin seuranta asetuksen N:o 1907/2006 johdanto-osan 20 perustelukappaleen mukaan, pyritään samalla tavalla parantamaan yleisön ja ammattimaisten käyttäjien tiedottamista aineen vaaroista ja riskeistä, kuten tämän asetuksen johdanto-osan 19 ja 21 perustelukappaleesta ilmenee. Koska rekisteröityjen aineiden olisi kuitenkin voitava liikkua sisämarkkinoilla, kuten asetuksen N:o 1907/2006 johdanto-osan 19 perustelukappaleesta ilmenee, lupamenettelyn, johon mainitun asetuksen 59 artiklassa tarkoitettu tunnistamismenettely kuuluu, tavoitteena on etenkin korvata asteittain erityistä huolta aiheuttavat aineet soveltuvilla vaihtoehtoisilla aineilla ja tekniikoilla, jos nämä ovat taloudellisesti ja teknisesti toteuttamiskelpoisia (ks. 112 kohta edellä). Kuten asetuksen N:o 1907/2006 johdanto-osan 69 perustelukappaleesta lisäksi ilmenee, lainsäätäjä on halunnut kiinnittää erityistä huomiota erittäin suurta huolta aiheuttaviin aineisiin.
Siltä osin kuin kantajat väittävät, että aineen rekisteröintiasiakirjojen, joihin sisältyy sen kemikaaliturvallisuusarviointi, esittäminen muodostaa parhaan tietolähteen, on riittävää muistuttaa, että lainsäätäjän tarkoituksena ei ole ollut asettaa rekisteröintimenettelyä tunnistamismenettelyn edellytykseksi (ks. 120 kohta edellä). Sitä paitsi kantajien väite, jonka mukaan ECHA olisi perustanut arviointinsa vanhoihin ja vanhentuneisiin tietoihin eikä olisi ottanut huomioon kaikkia merkityksellisiä tietoja, on jo hylätty (ks. 79–91 kohta edellä).
Näin ollen – toisin kuin kantajat väittävät – asetuksen N:o 1907/2006 44–48 artiklassa säädetty aineen arviointi ja tämän asetuksen 14 artiklan 6 kohdan nojalla ehdotetut riskinhallintatoimenpiteet eivät ole mainitulla asetuksella tavoiteltujen päämäärien saavuttamiseen soveltuvia erityistä huolta aiheuttavien aineiden käsittelyä koskevia toimenpiteitä, eivätkä ne ole siis käsiteltävässä asiassa vähemmän rajoittavia toimenpiteitä (ks. vastaavasti edellä 40 kohdassa mainittu tuomio Bilbaína de Alquitranes ym. v. ECHA,
EU:T:2013:106
, 123–126 kohta).
Toiseksi kantajat väittävät kulutustuotteita, kuten kosmeettisia valmisteita, koskevista rajoittavista toimenpiteistä, että asetuksen N:o 1907/2006 liitteen XV mukaiseen tällaisen toimenpiteen ehdottamista koskevaan asiakirja-aineistoon on sisällyttävä käytettävissä olevat tiedot vaihtoehtoisista aineista ja tiedot vaihtoehtoisten aineiden valmistukseen ja käyttöön liittyvistä riskeistä ihmisten terveydelle ja ympäristölle, niiden saatavuus ja niiden tekninen ja taloudellinen toteutettavuus. Tällaisella ehdotuksella, joka on siis perustettu samankaltaisille parametreille kuin ne, joita käytetään aineen tunnistamiseksi erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi laadittavaa asiakirja-aineistoa varten, olisi kantajien mielestä siis vältetty mainittuun tunnistamiseen liittyvät kielteiset seuraukset ja se olisi johtanut samaan tulokseen asetuksen N:o 1907/2006 tavoitteiden osalta.
Tästä on huomautettava, että pelkästään se, että aine on asetuksen N:o 1907/2006 59 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa luettelossa, ei estä soveltamasta kyseiseen aineeseen pikemminkin rajoituksia kuin lupaa silloin, kun ainetta sisältyy esineeseen. Kuten asetuksen N:o 1907/2006 58 artiklan 5 kohdasta ja 69 artiklasta näet ilmenee, komissio tai jäsenvaltio voi aina ehdottaa, että aineen valmistamista, markkinoille saattamista tai käyttöä sellaisenaan tai sisällytettynä seokseen tai esineeseen valvotaan pikemminkin rajoituksilla kuin luvalla (ks. vastaavasti edellä 40 kohdassa mainittu tuomio Bilbaína de Alquitranes ym. v. ECHA,
EU:T:2013:106
, 128 kohta).
Kuten asetuksen N:o 1907/2006 liitteestä XVII ilmenee, mainitun asetuksen VIII osastossa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vahvistetut rajoitukset, joita sovelletaan tiettyjen vaarallisten aineiden, seosten ja esineiden valmistukseen, markkinoille saattamiseen ja käyttöön, voivat lisäksi olla kaikkea aineen valmistamiselle tai markkinoille saattamiselle asetettujen erityisten edellytysten ja aineen käyttöä koskevan täydellisen kiellon välillä. Vaikka oletettaisiin, että myös rajoittavat toimenpiteet ovat soveltuvia kyseisellä asetuksella tavoiteltujen päämäärien saavuttamiseksi, ne eivät siis sellaisenaan ole vähemmän rajoittavia toimenpiteitä suhteessa aineen tunnistamiseen, joka johtaa ainoastaan tiedottamisvelvollisuuksiin (ks. vastaavasti edellä 40 kohdassa mainittu tuomio Bilbaína de Alquitranes ym. v. ECHA,
EU:T:2013:106
, 129 kohta).
Lisäksi, siltä osin kuin kantajat katsovat, että työntekijöiden suojelua koskevaa voimassa olevaa lainsäädäntöä jo sovelletaan, on riittävää todeta, että tämä lainsäädäntö, jossa säädetään työntekijöitä koskevista riskinhallintatoimenpiteistä, ei voi olla asianmukainen ja vähemmän rajoittava toimenpide erityistä huolta aiheuttavien aineiden käsittelyä koskevien asetuksella N:o 1907/2006 tavoiteltujen päämäärien saavuttamiseksi ja erityisesti sen tavoitteen saavuttamiseksi, joka koskee erityistä huolta aiheuttavien aineiden korvaamista asteittain soveltuvilla vaihtoehtoisilla aineilla ja tekniikoilla, jos nämä ovat taloudellisesti ja teknisesti toteuttamiskelpoisia (ks. 112 kohta edellä).
REACh ChemAdvicen ja New Japan Chemicalin väite, jonka mukaan eräässä toisessa tapauksessa, joka myös koski hengitysteitä herkistävää ainetta, riskinhallintatoimenpiteiden käyttöä pidettiin asianmukaisena tapana valvoa työperäistä altistumista ja työntekijöihin kohdistuvia mahdollisia riskejä, on hylättävä. Se seikka, että yksi jäsenvaltio on laatinut jostakin aineesta arviointiraportin ja päättänyt myöhemmin olla aloittamatta tunnistamismenettelyä kyseisen aineen osalta, ei nimittäin estä toista jäsenvaltiota tai ECHA:a komission pyynnöstä esittämästä asiakirja-aineistoa, jonka tarkoituksena on ehdottaa toisen aineen tunnistamista erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi.
Lopuksi, siltä osin kuin REACh ChemAdvice ja New Japan Chemical väittävät Ruotsin tilanteeseen viitaten, että MHHPA:lle altistumisen tasojen alentamista olisi pidetty riittävänä riskien valvontakeinona, on todettava, että ECHA:n jäsenvaltioiden komitea, mukaan lukien Ruotsin kuningaskunta, pääsi yksimieliseen sopimukseen MHHPA:n tunnistamisesta erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi.
Edellä esitetyn perusteella ei voida päätellä, että riidanalaisella päätöksellä loukataan suhteellisuusperiaatetta.
Kolmas kanneperuste on näin ollen hylättävä.
Neljäs kanneperuste, joka koskee olennaisten menettelymääräysten rikkomista
Kantajat väittävät vastauksessaan, että riidanalaisella päätöksellä rikotaan olennaisia menettelymääräyksiä. Niiden mukaan ECHA:n jäsenvaltioiden komitea ei ole päässyt yksimieliseen sopimukseen MHHPA:n tunnistamisesta, kun otetaan huomioon, että yksi jäsenvaltio on pidättynyt osallistumasta äänestykseen.
Tämä väite on hylättävä perusteettomana. Pitää tosin paikkansa, että asetuksen N:o 1907/2006 59 artiklan 8 kohdan mukaan ECHA:n jäsenvaltioiden komitean on päästävä yksimieliseen sopimukseen aineen tunnistamisesta, jotta ECHA voisi sisällyttää sen kyseisen artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Lisäksi ECHA:n jäsenvaltioiden komitean 10.–13.12.2012 pidetyn 27. kokouksen pöytäkirjasta ilmenee, että yksi jäsenvaltio oli tarkoituksellisesti poissa äänestyksestä, joka koski MHHPA:n tunnistamista erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi. Kyseinen poissaolo ei kuitenkaan estänyt käsiteltävässä asiassa ECHA:n jäsenvaltioiden komiteaa pääsemästä yksimieliseen sopimukseen. Nimittäin SEUT 238 artiklan 4 kohdan nojalla, johon tämän komitean menettelyllinen käytäntö päivänä, jona äänestettiin MHHPA:n tunnistamisesta erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi, perustui, henkilökohtaisesti tai edustettuina läsnä olevien jäsenten pidättäytyminen äänestämästä ei ole esteenä yksimielisyyttä edellyttävien päätösten tekemiselle. Sitä paitsi ECHA:n jäsenvaltioiden komitean työjärjestyksen 19 artiklan 1 kohdan mukaan, sellaisena kuin sitä sovellettiin kyseessä olevana äänestyspäivänä, jokaisen jäsenen, joka ei ole läsnä eikä asiamiehen edustamana kokouksessa, katsotaan hyväksyneen hiljaisesti komitean yksimielisyyden tai enemmistön mielipiteen, kun jostakin kysymyksestä äänestetään.
Näin ollen neljäs kanneperuste ja siis kanne kokonaisuudessaan on hylättävä.
Oikeudenkäyntikulut
Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 87 artiklan 2 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Tämän työjärjestyksen 87 artiklan 4 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti jäsenvaltiot ja toimielimet, jotka ovat asiassa väliintulijoina, vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja unionin yleinen tuomioistuin voi lisäksi määrätä saman työjärjestyksen 87 artiklan 4 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, että muiden väliintulijoiden kuin Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen osapuolina olevien muiden valtioiden kuin jäsenvaltioiden sekä Euroopan vapaakauppa-alueen valvontaviranomaisen on vastattava omista oikeudenkäyntikuluistaan.
Koska kantajat ovat hävinneet asian, ne vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja ne velvoitetaan korvaamaan ECHA:n oikeudenkäyntikulut viimeksi mainitun vaatimusten mukaisesti. Väliintulijat vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan.

Näillä perusteilla
UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (viides jaosto)
on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Kanne hylätään.

2)
Hitachi Chemical Europe GmbH, Polynt SpA ja Sitre Srl vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja ne velvoitetaan korvaamaan Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) oikeudenkäyntikulut.

3)
Alankomaiden kuningaskunta, Euroopan komissio, REACh ChemAdvice GmbH ja New Japan Chemical vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan.

Dittrich
Schwarcz
Tomljenović
Julistettiin Luxemburgissa 30 päivänä huhtikuuta 2015.
Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: englanti.