CELEX: 62013CJ0011
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą
Patentų teisė
Augalų apsaugos produktai
Papildomos apsaugos liudijimas
Reglamentas (EB) Nr. 1610/96
1 ir 3 straipsniai
Sąvokos „produktas“ ir „veikliosios medžiagos“
Apsauginė medžiaga

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 1996 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1610/96 dėl augalų apsaugos priemonių papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (
OL L 198, p. 30
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 19 t., p. 335) 1 ir 3 straipsnių išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant ginčą, kilusį tarp
Bayer CropScience AG
(toliau –
Bayer
) ir
Deutsches Patent- und Markenamt
(Vokietijos patentų ir prekių ženklų tarnyba) dėl 2007 m. kovo 12 d. sprendimo, kuriuo ši tarnyba atsisakė išduoti
Bayer
papildomos apsaugos liudijimą, galiojimo.
Teisinis pagrindas
Direktyva 91/414
1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvoje 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (
OL L 230, p. 1
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 11 t., p. 332), iš dalies pakeistoje 2006 m. gruodžio 11 d. Komisijos direktyva 2006/136/EB (
OL L 349, p. 42
; toliau – Direktyva 91/414), nustatytos vienodos taisyklės, susijusios su augalų apsaugos produktų leidimo pateikti rinkai (toliau – LPR) išdavimo, peržiūrėjimo ir panaikinimo sąlygomis ir procedūromis. Ja siekiama ne tik suderinti taisykles dėl minėtų produktų leidimo sąlygų ir procedūrų, bet ir užtikrinti aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos, taip pat aplinkos apsaugos nuo pavojaus ir rizikos, kylančios dėl blogai kontroliuojamo šių produktų naudojimo, standartą. Be to, minėta direktyva siekiama panaikinti laisvo šių produktų judėjimo kliūtis.
Direktyvos 91/414 3 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad augalų apsaugos produktai negali būti pateikti į rinką ir naudojami valstybėse narėse, kol kompetentingos institucijos neišdavė jų leidimų šioje direktyvoje nustatyta tvarka.
Pagal minėtos direktyvos 4 straipsnį:
„1.   Valstybės narės užtikrina, kad augalų apsaugos produktas nebūtų registruojamas, kol:
a)
jo veikliosios medžiagos neįrašytos į I priedo sąrašą, ir neįvykdytos visos ten nustatytos sąlygos, ir, atsižvelgiant į b, c, d ir e punktus, bei pagal vienodus VI priede numatytus principus, jeigu:
b)
nenustatyta, atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias bei pagal III priede numatytą dokumentų įvertinimą, kad, taikant pagal 3 straipsnio 3 dalies nuostatas ir atsižvelgus į visas įprastines naudojimo sąlygas bei padarinius:
i)
jis pakankamai veiksmingas;
ii)
neturi nepageidautino poveikio augalams ar augaliniams produktams;
iii)
nesukelia nereikalingų kančių ir skausmo naikinamiems stuburiniams gyvūnams;
iv)
neturi tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio žmogaus ar gyvulių sveikatai (pvz., per geriamąjį vandenį, maistą ar pašarus) arba požeminiam vandeniui;
v)
neturi neleistino poveikio aplinkai, ypač atsižvelgus į:
—
jo išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje, ypač vandens taršą, įskaitant geriamąjį vandenį ir požeminį vandenį,
—
poveikį rūšims, kurioms neskirtas toks produktas;
c)
jo veikliųjų medžiagų pobūdis ir kiekis, prireikus ir bet kurios toksikologiškai ar ekotoksikologiškai svarbios priemaišos bei koformuliantai negali būti nustatyti atitinkamais metodais, suderintais 21 straipsnyje numatyta tvarka, arba, jeigu ne, patvirtintais institucijos, atsakingos už registravimą;
d)
likučiai, kurie atsiranda naudojant taip, kaip įregistruota, ir kurie yra toksikologiškai ar ekotoksikologiškai svarbūs, negali būti nustatomi bendrai taikomais tam tikrais metodais;
e)
jo fizikinės ir cheminės savybės nebuvo nustatytos ir nelaikomos tinkamomis produktui atitinkamai naudoti ir sandėliuoti;
f)
atitinkamais atvejais [didžiausi likučių kiekiai (DLK)] žemės ūkio produktams, paveiktuose [pateiktais] duodant leidimą nurodytu naudojimo būdu, buvo nustatyti ar pakeisti pagal [2005 m. vasario 21 [23] d. Europos Parlamento ir Tarybos] reglamentą (EB) Nr. 396/2005 [dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių augalinės ir gyvūninės kilmės maiste ir pašaruose ar ant jų ir iš dalies keičiantį Direktyvą 91/414 (
OL L 70, p. 1
)].
2.   Registracijos metu turi būti nurodyti reikalavimai, susiję su produkto pateikimu į rinką ir naudojimu, arba bent tokie, kuriais siekiama užtikrinti, jog būtų laikomasi 1 dalies b punkto nuostatų.
3.   Valstybės narės užtikrina, kad visi 1 dalies b–f punktuose nurodyti reikalavimai yra nustatyti pagal oficialius arba oficialiai pripažintus bandymus ir tyrimus, atliktus pagal žemės ūkio, augalų sveikatos ir aplinkos sąlygas, svarbias minėtam augalų apsaugos produktui ir prilygstančias toms, kuriomis toks produktas bus naudojamas minėtos valstybės narės teritorijoje.
4.   Nepažeidžiant 5 ir 6 dalių, registruojama valstybių narių nustatytam ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui; gali būti pratęsiama tik patvirtinus, kad 1 dalyje nustatytos sąlygos toliau vykdomos. Pratęsiama gali būti laikotarpiui, kuris valstybių narių kompetentingoms institucijoms būtinas dėl tokio patvirtinimo, gavus paraišką dėl pratęsimo.
<…>“
Reglamentas Nr. 1610/96
Iš Reglamento Nr. 1610/96 5 ir 6 konstatuojamųjų dalių matyti, kad iki jo priėmimo pagal patentą taikomas veiksmingos apsaugos laikotarpis buvo laikomas nepakankamu investicijoms į augalų apsaugos tyrimus padengti ir ištekliams, kurie reikalingi aukštam tyrimų lygiui išlaikyti, gauti, o tai mažino šio sektoriaus konkurencingumą. Šiuo reglamentu siekiama pašalinti šį nepakankamumą sukuriant augalų apsaugos produktų papildomos apsaugos liudijimą.
Šio reglamento 11 ir 16 konstatuojamosiose dalyse nurodyta:
„(11)
kadangi liudijimu garantuojamas apsaugos terminas turėtų užtikrinti pakankamą ir veiksmingą apsaugą; kadangi šiuo tikslu tiek patento, tiek liudijimo turėtojui turėtų būti suteiktas išimtinumas ne ilgesniam nei penkiolikos metų laikotarpiui nuo pirmojo leidimo pateikti konkrečią augalų apsaugos priemonę į Bendrijos rinką [LPR] gavimo;
<…>
(16)
kadangi tik Bendrijos lygiu taikomos priemonės padės veiksmingai įgyvendinti tikslą, apimantį tinkamą naujovių įdiegimo augalų apsaugos priemonių srityje apsaugą garantuojant tinkamą augalų apsaugos priemonių vidaus rinkos veikimą.“
Reglamento Nr. 1610/96 1 straipsnyje nustatyta.
„Šiame reglamente vartojami tokie sąvokų apibrėžimai:
1)
„augalų apsaugos priemonės“: veikliosios medžiagos ir preparatai, sudaryti iš vienos arba kelių veikliųjų medžiagų, tokios formos, kokios jas gauna vartotojas, ir kurie yra skirti:
a)
augalams arba augaliniams produktams apsaugoti nuo visų augalų kenkėjų arba užkirsti kelią tokių kenkėjų poveikiui, jeigu tokios medžiagos arba preparatai toliau neapibūdinti kitaip;
b)
veikti augalų gyvybinius procesus kitaip negu maistingosios medžiagos (pvz., augalų augimą reguliuojančios medžiagos);
c)
augalinių produktų konservavimui, jeigu tokioms medžiagoms arba produktams netaikomos specialios Tarybos arba Komisijos nuostatos dėl konservantų;
d)
sunaikinti nepageidaujamus augalus
arba
e)
sunaikinti augalų dalis, nustatyti ar sustabdyti netinkamą augalų augimą ar užkirsti jam kelią;
2)
„medžiagos“: cheminiai elementai ir jų junginiai, gamtiniai arba pagaminti, įskaitant visas gamybos proceso metu neišvengiamai atsirandančias priemaišas;
3)
„veikliosios medžiagos“: medžiagos arba mikroorganizmai, įskaitant virusus, turinčius bendro pobūdžio arba specifinį poveikį:
a)
augalų kenkėjams
arba
b)
augalams, augalų dalims arba augaliniams produktams;
4)
„preparatai“: mišiniai arba tirpalai, sudaryti iš dviejų arba daugiau medžiagų, kurių bent viena yra veiklioji medžiaga, skirta naudoti kaip augalų apsaugos priemonė;
5)
„augalai“: gyvi augalai ir gyvosios augalų dalys, įskaitant šviežius vaisus ir sėklas;
6)
„augaliniai produktai“: iš augalų gaunami neperdirbti produktai arba paprastu būdu, t. y. malant, džiovinant, spaudžiant apdorotus produktus iš augalų gauti produktai, išskyrus pačius augalus, apibrėžtus 5 punkte;
7)
„kenksmingi organizmai“: augalų arba augalinių produktų kenkėjai, priklausantys gyvūnų arba augalų pasauliui, taip pat virusai, bakterijos, mikoplazmos ir kiti patogenai;
8)
„produktas“: 3 punkte apibrėžta veiklioji medžiaga arba augalų apsaugos priemonę sudarančių veikliųjų medžiagų derinys;
9)
„pagrindinis patentas“: patentas, kuris saugo produktus, apibrėžtus 8 punkte, 4 punkte apibrėžtus preparatus, bei produkto gavimo arba jo taikymo procesus, ir kurį turėtojas naudoja liudijimui įsigyti;
10)
„liudijimas“: papildomos apsaugos liudijimas.“
Reglamento Nr. 1610/96 2 straipsnyje „Taikymo sritis“ nustatyta:
„Pagal šio reglamento sąlygas liudijimas gali būti išduotas visiems produktams, kuriuos valstybės narės teritorijoje saugo patentas, ir kuriems, prieš juos pateikiant į rinką kaip augalų apsaugos priemones, taikoma direktyvos [91/414/EEB] 4 straipsnyje arba pagal analogiškas nacionalinės taisės nuostatas nustatyta administracinė leidimų išdavimo tvarka, jei tai – augalų apsaugos priemonė, dėl kurios prieš įgyvendinant direktyvą [91/414/EEB] atitinkamoje valstybėje narėje buvo paduota paraiška leidimui gauti.“
Šio reglamento 3 straipsnio „Liudijimo išdavimo sąlygos“ 1 dalyje numatyta:
„Liudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurioje paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška, paraiškos padavimo dieną:
a)
produkto apsaugą užtikrina galiojantis pagrindinis patentas;
b)
pagal direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnį arba analogiškas nacionalinės teisės nuostatas buvo išduotas galiojantis leidimas pateikti produktą į rinką [LPR] kaip augalų apsaugos priemonę;
c)
produktui dar nėra išduotas liudijimas;
d)
b punkte nurodytas leidimas yra pirmas leidimas, išduotas pateikti į rinką produktą kaip augalų apsaugos priemonę.“
Pagrindinė byla ir prejudicinis klausimas
Bayer
yra Europos patento „izoksazolinų pakaitalai, jų gamybos procesas, jų turinčios medžiagos ir jų, kaip fitotoksiškumą mažinančių priemonių, naudojimas“, kuris galioja Vokietijoje, savininkė. Šiuo patentu apsaugota apsauginė medžiaga izoksadifenas.
2003 m. liepos 10 d.
Bayer
pateikė
Deutsches Patent- und Markenamt
(Vokietijos patentų ir prekių ženklų biuras) paraišką išduoti izoksadifeno ir jo druskų bei esterių papildomos apsaugos liudijimą. Ši paraiška buvo pagrįsta laikinu LPR, kurį pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį 2003 m. kovo 21 d. išdavė Vokietijos valdžios institucijos dėl augalų apsaugos priemonės, naudojamos kaip herbicido, kurios komercinis pavadinimas yra
MaisTer
. Šios priemonės sudedamosios dalys yra foramsulfuronas, izoksadifenas ir jodsulfuronas.
Grįsdama savo prašymą,
Bayer
nurodė 2001 m. balandžio 10 d. Italijos valdžios institucijų išduotą augalų apsaugos priemonės, parduodamos komerciniu pavadinimu
Ricestar
ir susidedančios iš fenoksaprop‑P‑etilo ir izoksadifen‑etilo, leidimą kaip pirmąjį leidimą pateikti produktą į Sąjungos rinką.
2007 m. kovo 12 d. sprendimu
Deutsches Patent- und Markenamt
atmetė šią paraišką, remdamasis iš esmės trimis motyvais. Pirma, 2003 m. kovo 21 d. išduotas LPR buvo laikinas LPR, antra, paraiška gauti papildomos apsaugos liudijimą buvo pateikta tik dėl vienos veikliosios medžiagos, o šis LPR buvo suteiktas veikliųjų medžiagų deriniui ir, trečia, 2001 m. balandžio 10 d. išduotu LPR nebuvo galima remtis, nes jis buvo suteiktas dėl kitokio veikliųjų medžiagų derinio nei nurodytas 2003 m. kovo 21 d. išduotame LPR.
Dėl minėto sprendimo
Bayer
pateikė skundą ir jis nagrinėjamas pagrindinėje byloje. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pažymi, kad nuo to sprendimo priėmimo Teisingumo Teismas priėmė keletą sprendimų, reikšmingų siekiant išspręsti pagrindinę bylą. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo teigimu, Sprendime
Hogan Lovells International
(C‑229/09,
EU:C:2010:673
) Teisingumo Teismas nusprendė, kad papildomos apsaugos liudijimas gali būti išduodamas remiantis laikinu LPR. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas priduria, kad sprendimuose
Medeva
(C‑322/10,
EU:C:2011:773
) ir
Georgetown University ir kt.
(C‑422/10,
EU:C:2011:776
) Teisingumo Teismas 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (
OL L 152, p. 1
) išaiškino taip, kad paraiška gauti vienos veikliosios medžiagos papildomos apsaugos liudijimą negali būti atmesta motyvuojant tuo, kad ta veiklioji medžiaga nėra vienintelė, esanti nagrinėjamo medicinos produkto sudėtyje.
Atsižvelgdamas į šiuos aspektus, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas teigia, kad dabar galima išduoti papildomos apsaugos liudijimą, remiantis 2003 m. kovo 21 d. laikinu LPR, ir apskaičiuoti papildomo apsaugos liudijimo galiojimo laikotarpį, atsižvelgiant į 2001 m. balandžio 10 d. Italijos valdžios institucijų išduotą produkto
Ricestar
LPR, nors to produkto sudėtis nėra identiška
MaisTer
sudėčiai.
Tačiau prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas abejoja, ar gali būti išduodamas apsauginės medžiagos papildomos apsaugos liudijimas. Jis primena, kad pagal Reglamento Nr. 1610/96 2 straipsnį toks papildomos apsaugos liudijimas gali būti išduodamas dėl visų produktų, kuriuos saugo patentas ir kurie, kaip augalų apsaugos priemonės, turi LPR pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas teigia, kad sąvoka „augalų apsaugos priemonės“ apibrėžta Reglamento Nr. 1610/96 1 straipsnio 1 dalies a punkte, atsižvelgiant į veikliųjų medžiagų, kurios yra šių priemonių sudėtyje ir skirtos augalams nuo kenkėjų apsaugoti, sąvoką. Tačiau, pasak prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo, apsauginės medžiagos neturi tokio poveikio, o yra skirtos užkirsti keliui kenksmingam herbicido veikliosios medžiagos poveikiui, siekiant padidinti veiksmingumą.
Atsižvelgdamas į bent jau netiesioginį apsauginės medžiagos poveikį augalams ar augalų kenkėjams, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas kelia klausimą, ar galima manyti, kad tokią medžiagą turi apimti sąvoka „veikliosios medžiagos“, kaip ji suprantama pagal Reglamentą Nr. 1610/96.
Dėl šio reglamento 1 straipsnio formuluotės minėtas teismas teigia, kad apsauginė medžiaga gali būti laikoma veikliąja medžiaga atsižvelgiant į jos poveikį tiksliniams organizmams. Tačiau jis pažymi, kad toks aiškinimas keliais aspektais prieštarauja esamai teismų praktikai.
Taigi Sprendime
Massachusetts Institute of Technology
(C‑431/04,
EU:C:2006:291
) dėl žmonėms skirtų medicinos produktų Teisingumo Teismas nusprendė, kad pagalbinė medžiaga, t. y. medžiaga, kuri nedaro jokio gydomojo poveikio, nepatenka į „veikliosios sudedamosios dalies“ sąvoką, nurodytą 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamente (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (
OL L 182, p. 1
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 11 t., p. 200). Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo teigimu, minėtas Teisingumo Teismo sprendimas galėtų patvirtinti, jog sąvoką „veikliosios medžiagos“ būtina griežtai taikyti tik medžiagoms, kurios pačios turi tiesioginį augalų apsaugos poveikį. Vis dėlto prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad apsauginės medžiagos poveikio pobūdis negali būti be išlygų lyginamas su pagalbinės medicinos produkto dalies poveikiu, ir teigia, kad iš tiesų apsauginė medžiaga kartais neišvengiama naudojant veikliąją medžiagą.
Be to, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, remdamasis Sprendimu
Söll
(C‑420/10,
EU:C:2012:111
), pažymi, kad Teisingumo Teismas jau yra nusprendęs, jog sąvoka „biocidinis produktas“ taip pat apima tuos produktus, kurie turi tik netiesioginį poveikį susijusiems kenksmingiems organizmams, jei jų sudėtyje yra viena arba daugiau veikliųjų medžiagų, reikalingų siekiamą poveikį sukeliančiam procesui.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas taip pat pabrėžia, kad 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinančio Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414 (
OL L 309, p. 1
) įsigaliojimas galėtų prisidėti prie sąvokų „produktas“ ir „veikliosios medžiagos“ patikslinimo. Šios sąvokos taip, kaip jos vartojamos Reglamente Nr. 1610/96, buvo paimtos iš Direktyvos 91/414. Tačiau ši direktyva buvo panaikinta ir pakeista Reglamentu Nr. 1107/2009. Nuo tada pastarajame reglamente yra atskirtos veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų, sinergiklių, koformuliantų ir priedų sąvokos. Reglamento Nr. 1107/2009 2 straipsnio 3 dalies a punkte apsauginės medžiagos apibrėžiamos kaip „medžiagos ar preparatai, kuriais augalų apsaugos produktas yra papildomas, kad panaikintų ar sumažintų fitotoksinį preparato [produkto] poveikį tam tikriems augalams“.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodo, kad priėmus Reglamentą Nr. 1107/2009 nebuvo pakeistas Reglamentas Nr. 1610/96. Tačiau dėl to, kad abu šie reglamentai susiję, sąvoka „veikliosios medžiagos“ juose turėtų būti apibrėžiama vienodai. Taigi apsauginės medžiagos papildomos apsaugos liudijimas negali būti išduotas.
Be to, nuo 2005 m. Komisijos iniciatyva Vokietijos Federacinė Respublika panaikino savo praktiką pripažinti ir nustatyti apsaugines medžiagas pagal tas pačias taisykles, kurios susijusios su veikliosiomis medžiagomis. Todėl prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodo, kad apsauginės medžiagos patento savininkui, kuris siekia gauti papildomos apsaugos liudijimą, bet neturi fitosanitarijos produktui skirto LPR, gali būti praktiškai neįmanoma nustatyti, ar trečioji šalis turi tokį LPR. Šio teismo teigimu, tai galėtų reikšti, kad apsauginių medžiagų ir veikliųjų medžiagų vienodas vertinimas nebuvo pageidautinas.
Tačiau prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pažymėjo, kad toks požiūris prieštarauja aplinkybei, jog pagal Reglamentą Nr. 1107/2009 materialinės sąlygos registruoti apsauginę medžiagą yra iš esmės tos pačios kaip ir nustatytosios siekiant patvirtinti veikliąją medžiagą. Kaip nurodyta Sprendime
Hogan Lovells International
(
EU:C:2010:673
), egzistuoja abiejų procedūrų „funkcinio lygiavertiškumo ryšys“. Todėl apsauginės medžiagos LPR gavimo procedūra gali užimti tiek pat laiko kaip ir veikliosios medžiagos LPR gavimo procedūra. Atsižvelgiant į Reglamento Nr. 1610/96 tikslą, būtų galima pateisinti papildomos apsaugos liudijimo išdavimą.
Šioje byloje prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pabrėžia, kad izoksadifenas buvo ištirtas išduodant laikiną produkto, kurio sudėtyje buvo dvi kitos veikliosios medžiagos, LPR. Šios išdavimo procedūros trukmė galėjo sumažinti faktinį pagal patentą taikomos apsaugos laikotarpį. Dėl šios priežasties galėtų būti pateisinamas šios medžiagos papildomos apsaugos liudijimo išdavimas. Tačiau, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo teigimu, toks aiškinimas galėtų prieštarauti Sprendime
BASF
(C‑258/99,
EU:C:2001:261
, 31 punktas) suformuotai praktikai, pagal kurią Teisingumo Teismas nusprendė, kad LPR nėra priskiriamas prie kriterijų, naudojamų Reglamente Nr. 1610/96 sąvokai „produktas“ apibrėžti.
Šiomis aplinkybėmis
Bundespatentgericht
nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šį prejudicinį klausimą:
„Ar reglamento [Nr. 1610/96] 3 straipsnio 1 dalyje bei 1 straipsnio 8 punkte nurodyta sąvoka „produktas“ ir šio reglamento 1 straipsnio 3 punkte nurodyta sąvoka „veikliosios medžiagos“ turi būti aiškinamos taip, kad jos taip pat apima apsauginę medžiagą?“
Dėl prejudicinio klausimo
Siekiant atsakyti į prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimą, kuriuo ketinama nustatyti, ar pagal Reglamentą Nr. 1610/96 leidžiama išduoti patento saugomos apsauginės medžiagos papildomos apsaugos liudijimą, reikia pažymėti, kad šiame reglamente nėra jokios aiškios nuostatos, nei konkrečiai suteikiančios, nei uždraudžiančios tokią galimybę.
Reglamento Nr. 1610/96 2 straipsnyje nustatyta, kad „liudijimas gali būti išduotas visiems produktams, kuriuos valstybės narės teritorijoje saugo patentas, ir kuriems, prieš juos pateikiant į rinką kaip augalų apsaugos priemones, taikoma Direktyvos [91/414/EEB] 4 straipsnyje arba pagal analogiškas nacionalinės taisės [teisės] nuostatas nustatyta administracinė leidimų išdavimo tvarka, jei tai – augalų apsaugos priemonė, dėl kurios prieš įgyvendinant Direktyvą [91/414/EEB] atitinkamoje valstybėje narėje buvo paduota paraiška leidimui gauti“.
Sąvoka „produktas“ Reglamento Nr. 1610/96 1 straipsnio 8 punkte apibrėžta kaip „veiklioji medžiaga arba augalų apsaugos priemonę sudarančių veikliųjų medžiagų derinys“.
„Veikliosios medžiagos“ šio reglamento 1 straipsnio 3 punkte apibrėžiamos kaip „medžiagos ar mikroorganizmai, įskaitant virusus, turinčius [turintys] bendro pobūdžio ar specifinį poveikį <...> augalų kenkėjams <...> arba augalams, jų dalims ar augaliniams produktams“.
Sąvoka „veikliosios medžiagos“ vartojama minėto reglamento 1 straipsnio 1 punkte įtvirtintai sąvokai „augalų apsaugos priemonės“ apibrėžti. Ši nuostata susijusi su veikliųjų medžiagų, esančių augalų apsaugos priemonių sudėtyje, naudojimo paskirtimi. Pagal šią nuostatą šie naudojimo būdai gali būti skirti „<…> augalams arba augaliniams produktams apsaugoti nuo visų augalų kenkėjų arba užkirsti kelią tokių kenkėjų poveikiui <…>, veikti augalų gyvybinius procesus kitaip negu maistingosios medžiagos (pvz., augalų augimą reguliuojančios medžiagos), augalinių produktų konservavimui <…>, sunaikinti nepageidaujamus augalus arba sunaikinti augalų dalis, nustatyti ar sustabdyti netinkamą augalų augimą ar užkirsti jam kelią“.
Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad taikant Reglamentą Nr. 1610/96 sąvoka „veikliosios medžiagos“ yra susijusi su medžiagomis, kurios pačios turi toksinį, fitotoksinį ar augalų apsaugos poveikį. Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad Reglamente Nr. 1610/96 nedaromas skirtumas pagal tai, ar šis poveikis yra tiesioginio, ar netiesioginio pobūdžio, todėl nėra pagrindo apriboti sąvokos „veikliosios medžiagos“ ir taikyti jos tik toms medžiagoms, kurių poveikis gali būti laikomas tiesioginiu (pagal analogiją žr., kiek tai susiję su farmacijos produktais, Sprendimo
Chemische Fabrik Kreussler
, C‑308/11,
EU:C:2012:548
, 36 punktą ir, kiek tai susiję su biocidiniais produktais, Sprendimo
Söll
,
EU:C:2012:111
, 31 punktą).
Atvirkščiai, medžiaga, neturinti tokio toksinio, fitotoksinio ar augalų apsaugos poveikio, negali būti laikoma „veikliąja medžiaga“, kaip ji suprantama pagal Reglamentą Nr. 1610/96, todėl negali būti išduotas papildomos apsaugos liudijimas. Šis aiškinimas atitinka tą, kuris taikomas medicinos produktų srityje; Teisingumo Teismas jau turėjo progą nuspręsti, kad medžiaga, kuri pati nedaro farmakologinio poveikio, kaip antai pagalbinė medžiaga ar adjuvantas, nėra laikoma veikliąja sudedamąja dalimi ir dėl to jai negali būti išduotas papildomos apsaugos liudijimas (Sprendimo
Massachusetts Institute of Technology
,
EU:C:2006:291
, 25 punktas ir Nutarties
Glaxosmithkline Biologicals
ir
Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma
, C‑210/13,
EU:C:2013:762
, 35 punktas).
Todėl atsakymas į klausimą, ar apsauginė medžiaga yra veiklioji medžiaga, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 1610/96 1 straipsnio 3 punktą, priklauso nuo to, ar ši medžiaga pati turi toksinį, fitotoksinį ar augalų apsaugos poveikį. Jei šiuo atveju taip yra, ji patenka į šio reglamento 1 straipsnio 8 punkte apibrėžtą „produkto“ sąvoką, todėl, jei laikomasi Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnyje nustatytų sąlygų, gali būti išduotas jos papildomos apsaugos liudijimas.
Iš prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo paaiškinimų ir iš
Bayer
ir Komisijos pateiktų pastabų matyti, kad apsauginės medžiagos, esančios augalų apsaugos produktų sudėtyje, skirtos toksiniam tokių produktų poveikiui tam tikriems augalams sumažinti. Taip apsauginės medžiagos gali padidinti augalų apsaugos produkto veiksmingumą, tuo pagerindamos jo selektyvumą ir apribodamos jo toksinį arba ekotoksinį poveikį. Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad Reglamento Nr. 1107/2009, kuris nebuvo taikytinas tuo metu, kai klostėsi pagrindinėje byloje nagrinėjamos aplinkybės, 2 straipsnyje apsauginės medžiagos apibrėžiamos kaip „medžiagos ar preparatai, kuriais augalų apsaugos produktas yra papildomas, kad panaikintų ar sumažintų fitotoksinį preparato [augalų apsaugos produkto] poveikį tam tikriems augalams“.
Būtent pagrindinę bylą nagrinėjantis nacionalinis teismas, atsižvelgdamas į visus atitinkamus faktinius ir mokslinius aspektus, privalo patikrinti, ar pagrindinėje byloje nagrinėjama medžiaga dėl savo kaip apsauginės medžiagos poveikio gali būti priskirta „veikliajai medžiagai“, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalį.
Vis dėlto reikia pažymėti, kad, nors toks priskyrimas būtinas, to nepakanka siekiant nustatyti, ar gali būti išduodamas apsauginės medžiagos papildomos apsaugos liudijimas. Iš tiesų reikalaujama, kad būtų įvykdytos keturios Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalyje išvardytos kumuliacinės sąlygos. Šioje nuostatoje iš esmės numatyta, kad papildomos apsaugos liudijimą galima išduoti tik tuomet, jei paraiškos padavimo dieną augalų apsaugos produkto apsaugą užtikrina galiojantis pagrindinis patentas ir jeigu dar nėra išduotas šio produkto liudijimas. Be to, būtina, kad galiojantis šio produkto LPR būtų išduotas pirmą kartą kaip augalų apsaugos produkto „pagal direktyvos [91/414/EEB] 4 straipsnį arba analogiškas nacionalinės teisės nuostatas“ (šiuo klausimu žr. Sprendimo
Hogan Lovells International
,
EU:C:2010:673
, 51 punktą).
Šiuo klausimu reikia priminti, kad Reglamentu Nr. 1610/96 siekiama apriboti veiksmingos apsaugos, suteiktos patentuotiems išradimams augalų apsaugos srityje, be kita ko, dėl LPR išdavimo trukmės, sumažėjimą. Papildomos apsaugos liudijimo tikslas – iš naujo nustatyti pakankamos ir veiksmingos patento apsaugos trukmę, kuri suteiktų jo turėtojui papildomą išimtinumo laikotarpį pasibaigus pagrindinio patento galiojimo laikotarpiui, skirtam bent iš dalies kompensuoti žalai, atsiradusiai vėluojant pradėti prekiauti savo išradimu, nes laikas tarp paraiškos išduoti patentą pateikimo ir pirmojo LPR Sąjungoje gavimo dienų buvo prarastas (Sprendimo
Hogan Lovells International
,
EU:C:2010:673
, 49 ir 50 punktai).
Taigi tokiomis aplinkybėmis, kokios nagrinėjamos pagrindinėje byloje, bylą nagrinėjantis nacionalinis teismas turi patikrinti, ar, laikantis Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnyje nustatytų reikalavimų, produktas, kurio sudėtyje yra nagrinėjama apsauginė medžiaga, kaip augalų apsaugos produktas turi atitinkamos valstybės narės teritorijoje galiojantį LPR „pagal Direktyvos [91/414/EEB] 4 straipsnį arba analogiškas nacionalinės teisės nuostatas“. Pastaroji sąlyga turi būti aiškinama atsižvelgiant į šio reglamento 2 straipsnį, iš kurio matyti, kad atitinkama analogiška nacionalinės teisės nuostata susijusi su augalų apsaugos priemonės, „dėl kurios prieš įgyvendinant Direktyvą [91/414/EEB] [atitinkamoje valstybėje narėje] buvo paduota paraiška leidimui gauti“, situacija.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, Lenkijos vyriausybė ir Komisija pažymėjo, kad pagal Direktyvą 91/414 apsauginės medžiagos nebuvo prilygintos veikliosioms medžiagoms ir dėl to joms nebuvo taikoma įrašymo į šios direktyvos I priedą procedūra. Komisijos teigimu, atsižvelgiant į Direktyvos 91/414 taikymą, apsauginės medžiagos geriausiu atveju buvo laikomos tik „koformuliantais“.
Tačiau reikia konstatuoti, kad, kaip nurodė generalinis advokatas savo išvados 39 punkte, nors Direktyva 91/414 turi reikšmės bendrai taikant Reglamentą Nr. 1610/96, papildomos apsaugos liudijimo išdavimas ir toliau savarankiškai reglamentuojamas reglamente. Taigi, net jei apsauginė medžiaga nebūtų įtraukta į Direktyvos 91/414 I priedą kaip veiklioji medžiaga, tokia aplinkybė neleidžia daryti galutinės išvados, kad išduoto apsauginės medžiagos patento panaudojimas siekiant komercinių tikslų nebuvo pavėluotas dėl termino gauti LPR „pagal Direktyvos [91/414/EEB] 4 straipsnį arba analogiškas nacionalinės teisės nuostatas“, kaip nurodyta Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnyje.
Iš tiesų reikia pažymėti, kad pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnyje nurodytą LPR išdavimo tvarką reikalaujama pateikti šios direktyvos III priede numatytus dokumentus ir jais įrodyti, be kita ko, augalų apsaugos produkto veiksmingumą ir poveikį. Šie dokumentai turi, be kita ko, apimti duomenis apie koformuliantus, nurodytus šio III priedo A dalies 1.4.4 punkte, tarp kurių yra apsauginės medžiagos. Todėl negalima atmesti galimybės, kad dėl dokumentų, pateikiamų laikantis minėtame III priede nustatytų reikalavimų augalų apsaugos priemonės, kurios sudėtyje yra apsauginė medžiaga, LPR gauti, buvo vėluojama siekiant komercinių tikslų panaudoti šiai apsauginei medžiagai suteiktą patentą.
Reikia pažymėti, kad šiuo klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas konkrečiai nurodė, kad izoksadifenas buvo ištirtas išduodant laikiną LPR produkto, kurio sudėtyje buvo dvi kitos veikliosios medžiagos, ir kad šios išdavimo procedūros trukmė sumažino faktinį pagal patentą taikomos apsaugos laikotarpį. Dėl šių išvadų, kurias daryti kompetentingas tik pagrindinę bylą nagrinėjantis nacionalinis teismas, galima tvirtinti, kad yra įvykdyta Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnyje įtvirtinta sąlyga dėl pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį išduoto galiojančio LPR buvimo.
Iš viso to, kas išdėstyta, darytina išvada, kad į pateiktą klausimą reikia atsakyti, jog Reglamento Nr. 1610/96 1 straipsnio 8 punkte ir 3 straipsnio 1 dalyje įtvirtinta sąvoka „produktas“ ir šio reglamento 1 straipsnio 3 punkte įtvirtinta sąvoka „veikliosios medžiagos“ turi būti aiškinamos taip, kad šios sąvokos gali apimti medžiagą, kuri skirta naudoti kaip apsauginė medžiaga, jei ji pati turi toksinį, fitotoksinį ar augalų apsaugos poveikį.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (trečioji kolegija) nusprendžia:

1996 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1610/96 dėl augalų apsaugos priemonių papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo 1 straipsnio 8 punkte ir 3 straipsnio 1 dalyje įtvirtinta sąvoka „produktas“ ir šio reglamento 1 straipsnio 3 punkte įtvirtinta sąvoka „veikliosios medžiagos“ turi būti aiškinamos taip, kad šios sąvokos gali apimti medžiagą, kuri skirta naudoti kaip apsauginė medžiaga, jei ji pati turi toksinį, fitotoksinį ar augalų apsaugos poveikį.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: vokiečių.