CELEX: 62009CJ0442
Geneticky modifikované potraviny
Nařízení (ES) č. 1829/2003
Články 2 až 4 a 12
Směrnice 2001/18/ES
Článek 2
Směrnice 2000/13/ES
Článek 6
Nařízení (ES) č. 178/2002
Článek 2
Včelařské produkty
Výskyt pylu z geneticky modifikovaných rostlin
Důsledky
Uvádění na trh
Pojem "organismus" a "potraviny obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných organismů"

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článku 2 bodů 5 a 10, čl. 3 odst. 1, čl. 4 odst. 2 a čl. 12 odst. 2
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech
(Úř. věst. L 268, s. 1).
Tato žádost byla předložena v rámci sporu, k němuž došlo mezi včelaři K. H. Bablokem, S. Egeterem, J. Stegmeierem a K. Müllerem,
jakož i B. Klimesch, na jedné straně, a Freistaat Bayern, na straně druhé, za účasti společností Monsanto Technology LLC,
Monsanto Agrar Deutschland GmbH a Monsanto Europe SA/NV (dále jen „Monsanto Technology“, „Monsanto Agrar Deutschland“ a „Monsanto
Europe“ nebo společně „Monsanto“), vedlejších účastnic řízení, jehož předmětem byla přítomnost pylu z geneticky modifikované
kukuřice ve včelařských produktech.

Právní rámec

Právo Unie
Směrnice 2001/18/ES
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů
do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, s. 1; Zvl. vyd. 15/06, s. 77), ve znění nařízení
č. 1829/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 (Úř. věst. L 268, s. 24, dále
jen „směrnice 2001/18“) upravuje kromě záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů (dále jen „GMO“) do životního
prostředí i uvádění na trh těchto organismů a produktů s jejich obsahem, u nichž se při jejich používání předpokládá záměrné
uvolnění organismů do životního prostředí.
Čtvrtý bod odůvodnění této směrnice zní:
„Živé organismy, které jsou ve velkých nebo malých množstvích uvolňovány do životního prostředí pro vědecké účely nebo jako
produkty obchodního charakteru, se mohou v tomto prostředí rozmnožovat a překračovat hranice států. Tím může docházet k jejich
působení v dalších členských státech a účinky tohoto působení mohou být nevratné.“
Pátý bod odůvodnění uvedené směrnice uvádí, že ochrana lidského zdraví vyžaduje, aby byla věnována dostatečná pozornost kontrole
rizik spojených se záměrným uvolňováním GMO do životního prostředí.
Osmý bod odůvodnění této směrnice uvádí, že při jejím vypracování byla vzata v úvahu zásada předběžné opatrnosti. Je třeba
zajistit, aby tato zásada byla uplatněna i při provádění této směrnice.
Článek 4 odst. 1 směrnice 2001/18 uvádí, že GMO mohou být záměrně uvolněny do životního prostředí nebo uvedeny na trh pouze
v souladu s ustanoveními upravenými v části B nebo C této směrnice, tedy především poté, co byla oznámena žádost podaná v tomto
smyslu, zhodnocena rizika pro lidské zdraví a životní prostředí a vydáno povolení příslušným orgánem.
Článek 4 odst. 3 stanoví, že vyhodnocení se vztahuje na případné nepříznivé účinky pro lidské zdraví a životní prostředí,
které se mohou přímo nebo nepřímo vyskytnout v důsledku přenosu genů z GMO do jiných organismů.
Nařízení č. 1829/2003
Nařízení č. 1829/2003 upravuje povolování geneticky modifikovaných potravin, dohled nad nimi a jejich označování.
První bod odůvodnění tohoto nařízení uvádí, že volný pohyb bezpečných a zdravých potravin a krmiv je podstatným aspektem vnitřního
trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů a k jejich sociálním a ekonomickým zájmům.
Druhý bod odůvodnění tohoto nařízení uvádí, že při provádění politik Společenství by měla být zajištěna vysoká úroveň ochrany
lidského života a zdraví.
V návaznosti na to třetí bod odůvodnění uvádí, že geneticky modifikované potraviny musí před uvedením na trh podléhat hodnocení
bezpečnosti podle postupu Společenství.
Šestnáctý bod odůvodnění zní:
„Toto nařízení by se mělo vztahovat na potraviny a krmiva vyrobené „z“ GMO, avšak nikoli na potraviny a krmiva vyrobené „s
použitím“ GMO. Rozhodujícím kritériem je, zda potravina nebo krmivo obsahují materiál vyrobený z geneticky modifikovaného
výchozího materiálu. Pomocné látky, které se používají pouze během výroby potravin nebo krmiv, neodpovídají definici potraviny
nebo krmiva, a nespadají tedy do oblasti působnosti tohoto nařízení. Rovněž potraviny a krmiva, které se vyrábějí s pomocí
geneticky modifikovaných pomocných látek, nespadají do působnosti tohoto nařízení. To znamená, že produkty získané ze zvířat
krmených geneticky modifikovaným krmivem nebo ošetřovaných geneticky modifikovanými léčivými přípravky nepodléhají požadavkům
na povolení, ani požadavkům na označování podle tohoto nařízení.“
Článek 1 nařízení č. 1829/2003 stanoví cíl, jímž je „zajištění […] vysoké úrovně ochrany lidského života a zdraví“.
Článek 2 tohoto nařízení obsahuje seznam definic relevantních pojmů pro účely použití uvedeného nařízení, a to případně i pomocí
odkazu na definice těchto pojmů uvedené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování
právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (Úř. věst.
L 109, s. 29), směrnici 2001/18 nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým
se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy
týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, s. 1).
Tento seznam obsahuje především následující definice:
–        „potravinou“ se rozumí jakákoli látka nebo výrobek, zpracované, částečně zpracované nebo nezpracované, které jsou určeny ke
konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat (článek 2 první pododstavec nařízení
č. 178/2002);
–        „organismem“ se rozumí biologická entita schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu (článek 2 bod 1 směrnice
2001/18);
–        „[GMO]“ se rozumí organismus, s výjimkou lidských bytostí, jehož genetický materiál byl změněn způsobem, jehož se přirozenou
cestou nedosáhne pářením ani přirozenou rekombinací (článek 2 bod 2 směrnice 2001/18);
–        „záměrným uvolněním“ se rozumí jakékoli úmyslné zavedení GMO nebo kombinace GMO do životního prostředí, při němž nejsou použita
žádná zvláštní uzavírací opatření k omezení kontaktu a poskytnutí vysoké úrovně bezpečnosti pro veškerou populaci a životní
prostředí (článek 2 bod 3 směrnice 2001/18);
–        „hodnocením rizika pro životní prostředí“ se rozumí hodnocení rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, přímých i nepřímých,
okamžitých i časově opožděných, která mohou nastat v důsledku záměrného uvolnění GMO nebo uvedení GMO na trh (článek 2 bod
8 směrnice 2001/18);
–        „geneticky modifikovanou potravinou“ se rozumí potravina, která obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyrobena (článek
2 bod 6 nařízení č. 1829/2003) (článek 2 bod 6 směrnice 2001/18);
–        „vyrobeným z GMO“ se rozumí zcela nebo částečně získaný z GMO, avšak neobsahující GMO ani nesestávající z GMO (článek 2 bod
10 nařízení č. 1829/2003);
–        „složkou“ se rozumí jakákoli látka, včetně přídatných látek, která je použita při výrobě nebo přípravě potraviny a je v konečném
výrobku stále přítomná, i když případně ve změněné formě (článek 6 odst. 4 směrnice 2000/13).
Článek 3 nařízení č. 1829/2003 s názvem „Oblast působnosti“, který je součástí oddílu 1 nazvaného „Povolení a dohled“ kapitoly
II s názvem „Geneticky modifikované potraviny“ stanoví v odst. 1 následující:
„Tento oddíl se vztahuje na:
a)      GMO pro použití v potravinách;
b)      potraviny obsahující GMO nebo sestávající z GMO;
c)      potraviny vyrobené ze složek vyrobených z GMO nebo obsahující složky vyrobené z GMO.“
Článek 4 odst. 2 uvedeného nařízení zakazuje uvádění na trh GMO pro použití v potravinách nebo potravinu obsahující GMO nebo
sestávající z GMO, nebo potravinu vyrobenou ze složek vyrobených z GMO nebo obsahující složky vyrobené z GMO, pokud se na
dotčený výrobek nevztahuje povolení udělené v souladu s tímto nařízením.
Článek 4 odst. 3 podmiňuje vydání povolení prokázáním, že GMO nebo geneticky modifikovaná potravina nemají nepříznivé účinky
na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí.
Článek 13 stanoví požadavky na označování, jež se v souladu s čl. 12 odst. 1 použijí na potraviny, které:
–        obsahují GMO nebo z nich sestávají;
–        jsou vyrobeny z GMO nebo obsahují složky vyrobené z GMO.
Podle čl. 12 odst. 2 se tyto požadavky nicméně nevztahují na potraviny obsahující materiál, který obsahuje GMO, sestává z nich
nebo je z nich vyroben a jehož podíl v jednotlivých složkách nebo v jednosložkové potravině není vyšší než 0,9 %, za předpokladu,
že přítomnost tohoto materiálu je náhodná nebo technicky nevyhnutelná.
Článek 47 nařízení č. 1829/2003 stanoví jakožto tříleté přechodné opatření, že přítomnost materiálu, který obsahuje GMO, sestává
z něj nebo je z něj vyroben a jehož podíl v potravině není vyšší než 0,5%, se nepovažuje za porušení čl. 4 odst. 2, pokud
je tato přítomnost náhodná nebo je technicky nevyhnutelná.
Směrnice 2001/110/ES
Článek 1 směrnice Rady 2001/110/ES ze dne 20. prosince 2001 o medu (Úř. věst. 2002, L 10, s. 47; Zvl. vyd. 13/27, s. 179)
stanoví:
„Tato směrnice se vztahuje na výrobky definované v příloze I. Tyto výrobky musí splňovat požadavky stanovené v příloze II.“
Příloha I bod 1 této směrnice obsahuje následující definici:
„Med je přírodní sladká látka produkovaná včelami medonosnými
(Apis mellifera)
z nektaru rostlin nebo výměšků živých částí rostlin nebo z výměšků hmyzu sajícího na rostlinách, které se nacházejí na živých
částech rostlin, které včely sbírají, přetvářejí mísením se svými vlastními specifickými látkami a ukládají, nechávají dehydratovat,
uskladňují a nechávají uležet a zrát v medových plástech.“
První a třetí pododstavec přílohy II této směrnice stanoví:
„Med se skládá v především z různých cukrů, převážně glukosy a fruktosy a jiných látek, jako jsou organické kyseliny, enzymy
a pevné částice zachycené při sběru medu. [...]
Do medu se při uvádění na trh nebo při použití v jakémkoli výrobku určeném pro lidskou spotřebu nesmějí přidávat žádné potravinové
složky, včetně potravinářských přídavných látek, a nesmějí do něj být přidávány ani žádné látky jiné než med. Med nesmí pokud
možno obsahovat cizorodé organické nebo anorganické látky, které nepatří do jeho složení. […]
Aniž je dotčen bod 2 písm. b) pododst. viii) přílohy I [definující filtrovaný med], nesmí být odstraněn ani pyl, ani jiná
medu vlastní složka, kromě případů, kdy se tomu nelze vyhnout při odstraňování cizorodých organických a anorganických látek.“

Vnitrostátní právo
Ustanovení § 36a zákona o genetickém inženýrství (Gentechnikgesetz, dále jen „GenTG“), zavedeného zákonem ze dne 21. prosince
2004 (BGBl. 2005 I, s. 186), zní následovně:
„Přenos vlastností organismu, které se zakládají na genetické manipulaci, nebo veškerá jiná vnesení geneticky modifikovaných
organismů představují podstatnou změnu ve smyslu § 906 občanského zákoníku [Bürgerliches Gesetzbuch, dále jen „BGB“], pokud
produkty, z důvodu tohoto přenosu nebo jiného vnesení, v rozporu s úmyslem osob, které mají oprávnění k jejich využívání:
1.      nemohou být uváděny na trh nebo
2.      smějí být uváděny na trh podle ustanovení tohoto zákona nebo jiných předpisů pouze za použití označení, které odkazuje na
genetickou modifikaci […]“
Ustanovení § 906 odst. 2 BGB ve znění z 2. ledna 2002 (BGBl. 2002 I, s. 42) uvádí:
„Tak je tomu i tehdy, je.li podstatná změna způsobena užíváním jiného pozemku, které je v souladu s místními zvyklostmi a nelze
mu zabránit opatřeními, která lze od tohoto druhu uživatelů ekonomicky rozumně požadovat. Vlastník, který má na základě tohoto
pravidla povinnost zásah strpět, může od vlastníka druhého pozemku požadovat přiměřenou peněžitou náhradu, pokud tento zásah
pozměňuje užívání jeho pozemku v souladu s místními zvyklostmi nebo výnosy z něj nad rámec toho, co lze od něj rozumně požadovat.“

Spor v původním řízení a předběžné otázky
V roce 1998 získala společnost Monsanto Europe povolení k uvedení geneticky modifikované kukuřice MON 810 na trh (dále jen
„kukuřice MON 810“), a to na základě rozhodnutí Komise 98/294/ES ze dne 22. dubna 1998 o uvedení geneticky modifikované kukuřice
(
Zea mays
L. linie MON 810) na trh podle směrnice Rady 90/220 (Úř. věst. L 131, s. 32; Zvl. vyd. 3/23, s. 77).
Pěstování kukuřice MON 810 však bylo v Německu zakázáno rozhodnutím Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
(Spolkovým úřadem pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin) ze dne 17. dubna 2009, kterým bylo nařízeno předběžné pozastavení
povolení uvádět tuto kukuřici na trh.
Monsanto Technology je držitelkou povolení pro jednotlivé odrůdy na základě právních předpisů o osivech. Monsanto Agrar Deutschland
odpovídá za prodej osiva získaného z kukuřice typu MON 810 v Německu.
Kukuřice MON 810 obsahuje gen půdní bakterie
bacillus thuringiensis
(Bt), která v rostlině kukuřice vylučuje toxiny Bt. Tyto toxiny umožňují chránit kukuřici proti housenkám zavíječe kukuřičného,
což je motýl parazitující na kukuřici, jehož larvy při zasažení rostliny kukuřice oslabují její růst. Toxiny Bt ničí buňky
střevního traktu larev a způsobují tak jejich vyhubení.
Freistaat Bayern (spolková země Bavorsko) je vlastníkem různých pozemků, na kterých byla v předchozích letech pěstována k výzkumným
účelům kukuřice MON 810. Tato spolková země nevylučuje, že toto pěstování obnoví, jakmile vyprší zákaz vydaný pro celé německé
území.
Karl Heinz Bablok je amatérským včelařem. V blízkosti pozemků, které patří Freistaat Bayern, produkuje med určený k prodeji
a vlastní spotřebě. Do roku 2005 produkoval rovněž pyl určený k prodeji jako potravina ve formě doplňků stravy. Jakmile pomine
riziko zanesení geneticky modifikovaného pylu, má v úmyslu produkci pylu opětovně zahájit.
Stefan Egeter, J. Stegmeier, K. Müller a B. Klimesch se připojili k původnímu řízení až ve fázi odvolání. Také oni jsou amatérskými
včelaři a někteří produkují jen pro vlastní potřeby. Jejich úly se nacházejí ve vzdálenosti od 1 do 3 km od pozemků patřících
Freistaat Bayern.
Pyl sbíraný včelami a uskladněný do určitých částí úlu jako potrava se může stát součástí medu nahodile při jeho produkci
včelami a technicky činností včelaře vytáčením plástů při sběru medu, které kromě extrakce obsahu buněk s medem vede k extrakci
obsahu sousedních buněk určených k ukládání pylu.
V roce 2005 byla v pylu kukuřice K. H. Babloka v úlech nacházejících se 500 metrů od pozemků patřících Freistaat Bayern zjištěna
přítomnost DNA kukuřice MON 810, a to ve výši 4,1 % v poměru k celkové DNA kukuřice, a geneticky modifikované bílkoviny (toxin
Bt).
Mimoto bylo v několika vzorcích medu K. H. Babloka zjištěno velmi malé množství DNA kukuřice MON 810 pocházející ze zanesení
pylu z této kukuřice.
Ve včelařských produktech S. Egetera, J. Stegmeiera, K. Müllera a B. Klimesch nebyla v době podání předkládacího rozhodnutí
přítomnost DNA kukuřice MON 810 zjištěna.
V rámci původního řízení musí předkládající soud rozhodnout o žalobě na určení toho, že v důsledku přítomnosti pylu kukuřice
MON 810 v dotčených včelařských produktech jsou tyto nevhodné k uvádění na trh nebo ke spotřebě a že jsou tak předmětem „podstatné
změny“ ve smyslu § 36a GenTG a § 906 odst. 2 BGB.
Této žalobě vyhověl v prvním stupni řízení Bayerisches Verwaltungsgericht Augsburg svým rozsudkem ze dne 30. května 2008.
Tento soud měl za to, že vnesení pylu kukuřice MON 810 činí z medu a doplňků stravy na bázi pylu potraviny podléhající povolení,
takže tyto produkty nemohou být podle čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1829/2003 bez takového povolení uváděny na trh.
Bayerisches Verwaltungsgericht Augsburg rozhodl, že med a doplňky stravy na bázi pylu produkované K. H. Bablokem byly v důsledku
přítomnosti pylu kukuřice MON 810 podstatně pozměněny.
Monsanto Technology, Monsanto Agrar Deutschland a Freistaat Bayern, které považovaly tuto analýzu za spornou, podaly proti
rozsudku odvolání k Bayerischer Verwaltungsgerichtshof.
Tyto účastnice řízení u tohoto soudu tvrdí, že se nařízení č. 1829/2003 na pyl kukuřice typu MON 810, který se vyskytuje v medu
nebo je používán jako doplněk stravy, nepoužije. Následky přirozeného vnesení do potravin byly podle nich posuzovány a v návaznosti
na to i povoleny při přijetí rozhodnutí 98/294.
Podle jejich názoru nepředstavuje pyl vyskytující se v medu nebo používaný jako doplněk stravy „GMO“ ve smyslu nařízení č. 1829/2003,
protože v okamžiku, kdy se stává součástí medu nebo je určen k požití mimo jiné jakožto doplněk stravy, již nemá žádnou konkrétní
a individuální reprodukční schopnost a protože pouhá přítomnost geneticky modifikované DNA nebo geneticky modifikovaných bílkovin
v tomto ohledu nepostačuje.
Tyto účastnice řízení se domnívají, že kdyby bylo nařízení č. 1829/2003 použitelné, musela by být ustanovení upravující povolení
v něm obsažená vykládána restriktivně. V případě náhodného vnesení pylu kukuřice typu MON 810 vyskytujícího se v přírodě v souladu
s právními předpisy je podle názoru těchto účastnic řízení povolení k uvedení medu na trh nezbytné až od prahové hodnoty 0,9 %,
tak jako je tomu u označování podle čl. 12 odst. 2 nařízení č. 1829/2003.
Bayerischer Verwaltungsgerichtshof uvádí, že pěstování kukuřice typu MON 810, k němuž docházelo v minulosti a ke kterému by
mohlo v budoucnu opět dojít, je ,s výhradou obnovení povolení k uvádění na trh, právně přípustné, a že navrhovatelé jej v důsledku
toho musejí strpět podle § 906 odst. 2 BGB.
Ohledně posledně uvedeného ustanovení předkládající soud vysvětluje, že otázka podstatné změny produktů, která je rozhodující
pro vyřešení sporu ve věci v původním řízení, závisí na tom, zda tyto produkty v případě vnesení pylu kukuřice MON 810 již
nemohou být jakožto geneticky modifikované potraviny v důsledku chybějícího povolení na základě čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1829/2003
uváděny na trh, nebo zda mohou být uváděny na trh každopádně pouze s označením, z něhož vyplývá, že jsou geneticky modifikovány,
na základě § 36a GenTG.
Předkládající soud poznamenává, že přítomnost pylu z kukuřice MON 810 může mít tyto následky pouze v případě, že včelařské
produkty obsahující tento pyl spadají do působnosti nařízení č. 1829/2003.
Tento soud konstatuje, že tato otázka závisí v první řadě na tom, zda se u takového pylu z kukuřice, jako je pyl ve věci v původním
řízení, jedná o „organismus“ ve smyslu čl. 2 bodu 4 nařízení č. 1829/2003 a o „GMO“ ve smyslu bodu 5 tohoto článku, přičemž
tato ustanovení odkazují na definice obou těchto pojmů uvedené ve směrnici 2001/18.
Podle tohoto soudu je pyl z kukuřice „organismem“ vzhledem k tomu, že ačkoli se nemůže sám množit, může jakožto samčí pohlavní
buňka v přirozených podmínkách přenášet genetický materiál na samičí pohlavní buňky.
Bayerischer Verwaltungsgerichtshof nicméně poznamenává, že pyl z kukuřice v důsledku vysychání velmi rychle ztrácí svou schopnost
oplodnění samičího květu kukuřice, takže poté, co je med obsahující pyl uskladněn do plástů a zavíčkován, již není tento pyl
živým organismem, který by měl schopnost fungovat během celého období zrání medu. Tento soud doplňuje, že totéž platí pro
pyl obsažený v produktech z pylu v okamžiku, kdy jsou tyto produkty určeny k požití, především pak ve formě doplňků stravy.
Tento soud se tedy v první řadě táže na důsledky skutečnosti, že sporný pyl ztrácí svou schopnost reprodukce.
Za těchto okolností se Bayerischer Verwaltungsgerichtshof rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné
otázky:
„1)      Je třeba pojem [‚GMO‘] ve smyslu čl. 2 bodu 5 nařízení [č. 1829/2003] vykládat v tom smyslu, že zahrnuje také materiál z geneticky
modifikovaných rostlin (v projednávaném případě pyl geneticky modifikované kukuřice typu MON810), který sice obsahuje geneticky
modifikovanou DNA a geneticky modifikované bílkoviny (v projednávaném případě toxin Bt), ale v okamžiku, kdy se stane součástí
potraviny (v projednávaném případě medu) nebo kdy je určen k použití jako potravina, především ve formě doplňku stravy, (již)
nemá žádnou konkrétní a individuální schopnost reprodukce?
2)      V případě, že je třeba na první otázku odpovědět záporně:
a)      Postačuje každopádně k tomu, aby potravina mohla být považována za ‚vyrobenou z GMO‘ ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení [č.
1829/2003] to, že tato potravina obsahuje materiál pocházející z geneticky modifikovaných rostlin, který měl dříve konkrétní
a individuální schopnost reprodukce?
b)      V případě, že je třeba na tuto otázku odpovědět kladně:
Je třeba pojem ‚vyrobené z GMO‘ ve smyslu čl. 2 bodu 10 a čl. 3 odst. 1 písm. c) nařízení [č. 1829/2003] vykládat v tom smyslu,
že ve vztahu k GMO nepožaduje žádný vědomý účelově zaměřený proces výroby a zahrnuje i případy, kdy dojde k nechtěnému a náhodnému
zanesení (původního) GMO do potraviny (v projednávaném případě do medu nebo pylu jakožto doplňku stravy)?
3)      V případě, že je na první nebo druhou otázku třeba odpovědět kladně:
Je třeba čl. 3 odst. 1 ve spojení s čl. 4 odst. 2 nařízení [č. 1829/2003] vykládat tak, že jakékoliv zanesení v přírodě legálně
se vyskytujícího geneticky modifikovaného materiálu do takových potravin živočišného původu, jako je med, zakládá povinnost
získat povolení pro uvedení těchto potravin na trh a povinnost dohledu nad nimi, upravené těmito ustanoveními, nebo mohou
být obdobně použity prahové hodnoty platné v jiných oblastech (např. podle čl. 12 odst. 2 nařízení)?“

K předběžným otázkám

K první otázce
Podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda pojem GMO ve smyslu čl. 2 bodu 5 nařízení č. 1829/2003 musí být vykládán
v tom smyslu, že taková látka, jako je pyl pocházející z odrůdy geneticky modifikované kukuřice, nespadá nebo již dále nespadá
pod tento pojem z důvodu, že ztratila veškerou konkrétní a individuální schopnost reprodukce, přestože i nadále obsahuje geneticky
modifikovaný materiál.
Z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že podle jednoho z možných výkladů pojmu GMO zahrnuje uvedený pojem fungování schopnou
entitu, tedy živou biologickou entitu. Nepostačuje tedy, že odumřelý pyl z kukuřice obsahuje geneticky modifikovanou DNA nebo
geneticky modifikované bílkoviny. Definice organismu a GMO ve smyslu směrnice 2001/18 nutně vyžadují, aby v nich obsažená
genetická informace mohla být konkrétně přenesena na vhodného příjemce za účelem rekombinace. Tuto analýzu podporuje podle
předkládacího rozhodnutí čtvrtý bod odůvodnění směrnice 2001/18. Tato směrnice tedy podle uvedeného rozhodnutí zjevně považuje
za rozhodná dvě kritéria, která jdou ruku v ruce, a to životaschopnost spolu s plodností, a nikoli pouhý přenos DNA, která
již není způsobilá hrát roli v procesu reprodukce.
Předkládající soud se však táže, zda výklad v tomto smyslu neodporuje cíli ochrany sledovanému nařízením č. 1829/2003. Neslučitelný
s tímto cílem by mohl být podle tohoto soudu případ vyloučení potravin, které obsahují v neomezeném množství geneticky modifikovanou
DNA nebo geneticky modifikované bílkoviny, z oblasti působnosti tohoto nařízení. Rozhodnou skutečností pro bezpečnost potravin
může být tedy podle názoru uvedeného soudu spíše než reprodukční schopnost GMO přítomnost geneticky modifikovaného materiálu.
Článek 2 bod 5 nařízení č. 1829/2003 definuje GMO odkazem na definici tohoto pojmu uvedenou v čl. 2 bodě 2 směrnice 2001/18,
tedy jako „organismus […], jehož genetický materiál byl změněn způsobem, jehož se přirozenou cestou nedosáhne pářením ani
přirozenou rekombinací“.
Není sporné, že genetický materiál pylu dotčeného v původním řízení byl změněn za podmínek uvedených v definici GMO.
Předkládající soud bude proto moci uznat kvalifikaci tohoto pylu jakožto GMO pouze tehdy, pokud tato látka představuje ještě
„organismus“ ve smyslu čl. 2 bodu 4 nařízení č. 1829/2003, který odkazem na čl. 2 bod 1 směrnice 2001/18 definuje „organismus“
jako „biologickou entitu schopnou“ buď „rozmnožování“, nebo „přenosu genetického materiálu“.
Jelikož se debata zaměřuje na druhou část této definice týkající se schopnosti rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu
a jelikož je nesporné, že pyl dotčený v původním řízení ztratil veškerou konkrétní a individuální schopnost reprodukce, je
na předkládajícím soudu, aby ještě ověřil, zda je tento pyl způsobilý „přenášet genetický materiál“ a aby při tom náležitě
zohlednil dostupné vědecké údaje a vzal v úvahu každou vědecky prokázanou formu přenosu genetického materiálu.
Pokud by předkládající soud na základě tohoto posouzení konstatoval, že pyl dotčený v původním řízení není nebo již není schopen
přenosu genetického materiálu, takže by nemohl být považován za organismus, a tedy za GMO ve smyslu nařízení č. 1829/2003,
nemělo by to nutně za následek, že tento pyl nespadá do působnosti tohoto nařízení. Pokud totiž v takovém případě nespadá
pyl pod čl. 3 odst. 1 písm. a) a b) nařízení č. 1829/2003, může se na něj nicméně vztahovat čl. 3 odst. 1 písm. c) tohoto
nařízení, což je možnost, kterou samotný předkládající soud předvídá ve své druhé předběžné otázce.
Na první otázku je tedy třeba odpovědět tak, že pojem GMO ve smyslu čl. 2 bodu 5 nařízení č. 1829/2003 musí být vykládán v tom
smyslu, že taková látka, jako je pyl pocházející z odrůdy geneticky modifikované kukuřice, která ztratila svou schopnost reprodukce
a která je zbavena veškeré schopnosti přenosu genetického materiálu, který obsahuje, již pod tento pojem nespadá.

Ke druhé otázce
Ve své druhé otázce odkazuje předkládající soud, který žádá o upřesnění oblasti působnosti nařízení č. 1829/2003, na čl. 2
bod 10 tohoto nařízení, který definuje pojem „vyrobený z GMO“.
Pokud jde o potraviny, je oblast působnosti nařízení č. 1829/2003 vymezena jeho článkem 3 odst. 1, který zahrnuje:
„a)      GMO pro použití v potravinách;
b)      potraviny obsahující GMO nebo sestávající z GMO;
c)      potraviny vyrobené ze složek vyrobených z GMO nebo obsahující složky vyrobené z GMO“.
Význam čl. 3 odst. 1 písm. a) a b) závisí v první řadě na pojmu „GMO“.
Jestliže předkládající soud ve sporu v původním řízení konstatuje, že pyl, o jaký jde ve sporu, který projednává, není nebo
již nadále není schopen přenosu genetického materiálu, takže jej nelze považovat za GMO, bude možné na tento spor použít nařízení
č. 1829/2003 pouze tehdy, když budou splněny podmínky upravené v jeho čl. 3 odst. 1 písm. c).
Za okolností uvedeného sporu, které se týkají produktů „obsahujících“ předmětný pyl, závisí význam čl. 3 odst. 1 písm. c)
nařízení č. 1829/2003 na pojmu „potravina“ definovaném v čl. 2 bodě 1 tohoto nařízení pomocí odkazu na článek 2 nařízení č. 178/2002,
jakož i na pojmu „složky“ definovaném v čl. 2 bodě 13 nařízení č. 1829/2003 pomocí odkazu na čl. 6 odst. 4 směrnice 2000/13
a na výrazu „vyrobený z GMO“ vymezeném v čl. 2 bodě 10 nařízení č. 1829/2003.
Podstatou druhé otázky předkládajícího soudu je tedy to, zda:
–        článek 2 body 1, 10 a 13, jakož i čl. 3 odst. 1 písm. c) nařízení č. 1829/2003, článek 2 nařízení č. 178/2002 a čl. 6 odst. 4
písm. a) směrnice 2000/13 musí být vykládány v tom smyslu, že pokud taková látka, jako je pyl, obsahující DNA a geneticky
modifikované bílkoviny, nemůže být považována za GMO, představují takové produkty, jako je med nebo doplňky stravy obsahující
tuto látku, „potraviny […] obsahující [složky vyrobené z GMO]“;
–        lze takovou kvalifikaci použít nezávisle na otázce, zda zanesení dotčené látky bylo úmyslné či náhodné.
Takové produkty, jako je med či doplňky stravy obsahující pyl, který je předmětem sporu v původním řízení, jsou určeny k lidské
spotřebě. Jsou tedy „potravinami“ ve smyslu čl. 2 bodu 1 nařízení č. 1829/2003 a článku 2 nařízení č. 178/2002.
Pyl, který je předmětem sporu v původním řízení pochází z kukuřice MON 810, tedy z GMO.
Tento pyl musí být považován za „vyrobený z GMO“ ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení č. 1829/2003, pokud nemůže být kvalifikován
jako GMO, jelikož v tomto případě již nesestává z GMO ani jej již neobsahuje.
K odpovědi na druhou otázku je tedy nutno v první řadě posoudit, zda uvedený pyl může být kvalifikován jako „složka“.
Podle článku 2 bodu 13 nařízení č. 1829/2003 a čl. 6 odst. 4 písm. a) směrnice 2000/13 se složkou rozumí „jakákoli látka […],
která je použita při výrobě nebo přípravě potraviny a je v konečném výrobku stále přítomná, i když případně ve změněné formě“.
Kvalifikaci „složky“ je nutno použít u pylu obsaženého v doplňcích stravy z pylu, jelikož je do nich vpraven v průběhu jejich
výroby či přípravy.
U pylu obsaženého v medu je třeba konstatovat, že podle prvního pododstavce přílohy II směrnice 2001/110 se med skládá nejen
z různých cukrů, ale i „jiných látek“ jako jsou především „pevné částice zachycené při sběru medu“.
Přitom:
pyly jsou pevné částice, které jsou skutečně zachyceny při sběru medu, a to částečně činností včel a hlavně vytáčením plástů
prováděným včelařem. Krom toho podle třetího pododstavce přílohy II směrnice 2001/110 „nesmí být odstraněn pyl […], kromě
případů, kdy se tomu nelze vyhnout při odstraňování cizorodých organických a anorganických látek“.
Pyl tedy není cizorodým tělesem, nečistotou v medu, ale jeho běžnou součástí, kterou nelze z vůle zákonodárce Unie v zásadě
odstranit, i když periodicita jeho vnášení a množství, v jakých se v medu nachází, závisí na určitých náhodách v průběhu produkce.
V této souvislosti je nutno uvést, že podle čl. 6 odst. 4 písm. a) směrnice 2000/13 musí být pyl, který je součástí samotné
definice medu uvedené ve směrnici 2001/110, považován za látku, „která je použita při výrobě nebo přípravě potraviny a je
v konečném výrobku stále přítomná“.
Pyl tedy musí být také kvalifikován jako „složka“ ve smyslu čl. 2 bodu 13 nařízení č. 1829/2003 a čl. 6 odst. 4 písm. a) směrnice
2000/13.
Evropská komise tomuto závěru oponuje a má za to, že je nutno činit rozdíl mezi pojmem „složka“ a pojmem „přirozená součást
medu“. Podle jejího názoru je pyl přirozenou součástí medu, nikoli však jeho složkou, takže med jej obsahující nespadá pod
čl. 3 odst. 1 písm. c) nařízení č. 1829/2003. Tento závěr se podle jejího názoru ostatně shoduje se zněním šestnáctého bodu
odůvodnění tohoto nařízení, z něhož je třeba vyvodit, že potraviny živočišného původu lze považovat za vyrobené z GMO pouze
tehdy, je-li geneticky modifikováno samotné zvíře.
Navrhované rozlišování však nebere v úvahu zvláštní podmínky, za jakých je pyl do medu vpraven, ani úmyslné ponechání tohoto
pylu ve složení konečného produktu.
Předložený výklad by porušoval cíl ochrany lidského zdraví, jelikož taková potravina, jako je med, by unikla jakékoli kontrole
své bezpečnosti, přestože by obsahovala zvýšené množství geneticky modifikovaného materiálu.
Tento výklad by nerespektoval rozhodující kritérium pro použití nařízení č. 1829/2003, uvedené v jeho šestnáctém bodě odůvodnění,
které se zakládá na tom, zda „potravina […] obsahuje materiál vyrobený z geneticky modifikovaného výchozího materiálu“.
V této souvislosti je nutno poukázat na to, že analýza rozvinutá Komisí není uvedeným šestnáctým bodem odůvodnění potvrzena,
jelikož ten vylučuje z působnosti uvedeného nařízení potraviny vyrobené nikoli „z“ GMO, ale „s pomocí“ geneticky modifikovaných
pomocných látek.
Příklady citované v tomto bodě odůvodnění týkající se potravin získaných ze zvířat krmených geneticky modifikovaným krmivem
mají totiž pouze za cíl ilustrovat kategorii potravin získaných „s použitím“ GMO, v nichž nelze zjistit přítomnost materiálu
získaného z geneticky modifikovaného výchozího materiálu.
Nemohou proto sloužit jako základ pro vyloučení takové potraviny, jako je med, o jaký se jedná věci v původním řízení, který
takovýto materiál skutečně obsahuje, z působnosti nařízení č. 1829/2003.
Nelze mít konečně ani za to, jak navrhuje společnost Monsanto rovněž s cílem dosáhnout vyloučení medu z působnosti tohoto
nařízení, že přítomnost pylu není výsledkem úmyslného produkčního procesu.
Tato přítomnost je naopak samotným důsledkem vědomého a chtěného výrobního procesu včelaře, který chce produkovat potraviny
kvalifikované právními předpisy Unie jako med. Přítomnost pylu navíc vyplývá především z činnosti samotného včelaře v důsledku
fyzického vytáčení plástů, které provádí pro účely sběru medu.
Úmyslné vnesení takové látky, jako je pyl, o jaký se jedná ve věci v původním řízení, nemůže být každopádně povýšeno na podmínku
použití režimu povolení upraveného v nařízení č. 1829/2003, jelikož riziko pro lidské zdraví, kterému chce toto nařízení zabránit,
je nezávislé na úmyslném či náhodném vnesení dotyčné látky.
Výklad v takovém smyslu, jaký navrhuje Monsanto, by navíc vedl k bezpředmětnosti čl. 12 odst. 2 nařízení č. 1829/2003, který
obsahuje odchylku od povinnosti označování upravenou v článku 13 tohoto nařízení, pokud obsah dotyčného materiálu nepřevyšuje
0,9 % každé složky „za předpokladu, že přítomnost tohoto materiálu je náhodná nebo technicky nevyhnutelná“.
Zohlednění nahodilosti nebo technické nevyhnutelnosti uvedené přítomnosti by samo o sobě vedlo k tomu, že by se na potravinu
nevztahovalo nařízení č. 1829/2003, a tedy ani povinnost označování.
Proto je třeba na druhou otázku odpovědět tak, že:
–        článek 2 body 1, 10 a 13, jakož i čl. 3 odst. 1 písm. c) nařízení č. 1829/2003, článek 2 nařízení č. 178/2002 a čl. 6 odst. 4
písm. a) směrnice 2000/13 musí být vykládány v tom smyslu, že pokud taková látka, jako je pyl obsahující DNA a geneticky modifikované
bílkoviny, nemůže být považována za GMO, představují produkty, jako je med a doplňky stravy obsahující tuto látku, „potraviny
[…] obsahující [složky vyrobené z GMO]“ ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. c) nařízení č. 1829/2003“;
–        takovou kvalifikaci lze použít nezávisle na otázce, zda zanesení dotčené látky bylo úmyslné či náhodné.

Ke třetí otázce
Podstatou třetí otázky předkládajícího soudu je to, zda se čl. 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1829/2003 musí vykládat
v tom smyslu, že když počítají s povinným povolováním potravin a dohledem nad nimi, lze na tuto povinnost použít obdobně takovou
prahovou hodnotu, jako je prahová hodnota upravená u označování v čl. 12 odst. 2 tohoto nařízení.
Společnost Monsanto a polská vláda tvrdí, že v případě, že byl GMO povolen na základě směrnice 2001/18 nebo, tak jako ve sporu
v původním řízení, podle směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů
do životního prostředí (Úř. věst. L 117, s. 15), která byla zrušena a nahrazena směrnicí 2001/18, zahrnuje vydané povolení
nahodilé vnesení nepatrného množství geneticky modifikovaného materiálu do jiných produktů, kteréžto je pouhým důsledkem provedení
tohoto povolení, jelikož tento důsledek byl podle jejich názoru zohledněn již v rámci vyhodnocení dopadů GMO.
S tímto přístupem nelze souhlasit.
Směrnice 90/220 a 2001/18 byly přijaty postupně, aby upravily záměrné uvolňování GMO do životního prostředí a uvádění GMO
na trh, přičemž cílem, který sledují, je zabránit negativním dopadům, které by mohly mít tyto GMO na lidské zdraví a životní
prostředí.
Nařízení č. 1829/2003 se použije na zvláštní odvětví potravin a krmiv. Pokud jde o potraviny, je jeho hlavním cílem, který
je uveden v čl. 4 odst. 1, zamezit také negativním dopadům na lidské zdraví a životní prostředí.
V obou směrnicích 90/220 a 2001/18 však dominuje hledisko „záměrného uvolňování“, které je v čl. 2 bodě 3 obou těchto směrnic
definováno jako úmyslné zavedení GMO do životního prostředí, při němž nejsou použita žádná zvláštní uzavírací opatření k omezení
jejich „kontaktu“ s „veškerou populací a životním prostředím“.
Tento přístup se tedy jeví jako obecnější včetně otázky uvádění GMO na trh. V souvislosti s tím dvanáctý, třináctý a čtrnáctý
bod odůvodnění směrnice 90/220, jakož i dvacátý pátý, dvacátý osmý a třicátý druhý bod odůvodnění směrnice 2001/18 vážou nezbytnost
zahájit řízení o hodnocení a povolení na případ, kdy uvádění na trh zahrnuje záměrné uvolňování do životního prostředí.
Ačkoli nařízení č. 1829/2003, a to především v čl. 5 odst. 5 a čl. 6 odst. 4, obsahuje rovněž hlediska hodnocení rizik potravin
pro životní prostředí, je v převážné míře založeno, pokud jde o tyto potraviny, na přístupu ochrany lidského zdraví, který
souvisí se specifickou okolností, že tyto potraviny jsou ze své povahy určeny k lidské spotřebě. Podle třetího bodu odůvodnění
tak musí být potraviny, které obsahují GMO, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, podrobeny hodnocení „bezpečnosti“
za účelem ochrany lidského zdraví.
Nařízení č. 1829/2003 tedy zavádí doplňkovou kontrolu.
Toto nařízení by bylo bezpředmětné, kdybychom měli za to, že provedené hodnocení a povolení vydané na základě směrnic 90/220
nebo 2001/18 pokrývají všechna následná potenciální rizika pro lidské zdraví a životní prostředí.
Jsou-li splněny podmínky čl. 3 odst. 1 nařízení č. 1829/2003, vzniká povinnost získat povolení a povinnost dohledu bez ohledu
na procentuální množství geneticky modifikovaného materiálu obsažené v daném produktu.
Co se týče této povinnosti, byla prahová hodnota ve výši 0,5 % upravena pouze v článku 47 nařízení č. 1829/2003. Tato hodnota
se v souladu s pátým odstavcem uvedeného článku 47 přestala používat již tři roky po dni, kdy se toto nařízení stalo použitelným.
Pokud jde o prahovou hodnotu 0,9 % v jednotlivých složkách, upravenou v čl. 12 odst. 2 nařízení č. 1829/2003, váže se tato
k povinnosti označování, a nikoli povinnosti získat povolení a povinnosti dohledu.
Jejím analogickým použitím na posledně uvedenou povinnost by bylo ustanovení, které tuto prahovou hodnotu stanoví, zbaveno
veškerého užitku, jelikož by byly dotčené potraviny vyloučeny z oblasti působnosti nařízení č. 1829/2003.
Toto analogické použití by bylo každopádně v rozporu s cílem „zajištění vysoké úrovně ochrany lidského života a zdraví“ zakotveným
v článku 1 tohoto nařízení.
Na třetí otázku je tedy třeba odpovědět tak, že čl. 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1829/2003 musí být vykládány v tom
smyslu, že počítají-li s povinným povolováním potravin a dohledem nad nimi, nelze na tuto povinnost použít obdobně takovou
prahovou hodnotu, jako je hodnota upravená u označování v čl. 12 odst. 2 tohoto nařízení.

K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu
před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření
Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (velký senát) rozhodl takto:
1)
Pojem geneticky modifikovaného organismu ve smyslu čl. 2 bodu 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze
dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech musí být vykládán v tom smyslu, že taková látka, jako
je pyl pocházející z odrůdy geneticky modifikované kukuřice, která ztratila svou schopnost reprodukce a která je zbavena veškeré
schopnosti přenosu genetického materiálu, který obsahuje, již pod tento pojem nespadá.
2)
Článek 2 body 1, 10 a 13, jakož i čl. 3 odst. 1 písm. c) nařízení č. 1829/2003, článek 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady
(ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský
úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, a čl. 6 odst. 4 písm. a) směrnice Evropského
parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování
potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy, musí být vykládány v tom smyslu, že pokud taková látka, jako je pyl
obsahující DNA a geneticky modifikované bílkoviny, nemůže být považována za geneticky modifikovaný organismus, představují
produkty, jako je med a doplňky stravy obsahující tuto látku, „potraviny […] obsahující [složky vyrobené z GMO]“ ve smyslu
čl. 3 odst. 1 písm. c) nařízení č. 1829/2003“. Podobnou kvalifikaci lze použít nezávisle na otázce, zda zanesení dotčené látky
bylo úmyslné či náhodné.
3)
Článek 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1829/2003 musí být vykládány v tom smyslu, že pokud počítají s povinným povolováním
potravin a dohledem nad nimi, nelze na tuto povinnost použít obdobně takovou prahovou hodnotu, jako je hodnota upravená u označování
v čl. 12 odst. 2 tohoto nařízení.
Podpisy.
*
Jednací jazyk: němčina.