CELEX: 62010CJ0125
Proprjetà intellettwali u industrijali
Privattivi
Regolament (KEE) Nru 1768/92
Artikolu 13
Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali
Possibbiltà li jingħata ċertifikat f’każ fejn il-perijodu li jkun għadda bejn id-data meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità jkun ta’ inqas minn ħames snin
Regolament (KE) Nru 1901/2006
Artikolu 36
Estensjoni tat-tul ta’ żmien taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal‑Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU
L 152, p. 1).
Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ kawża bejn Merck Sharp & Dohme Corp., (li kienet Merck & Co. Inc., iktar ’il
quddiem “Merck”), kontra Deutsches Patent- und Markenamt (Uffiċċju Ġermaniż tal‑privattivi u trademarks) dwar il‑fatt li dan
tal-aħħar irrifjuta li joħroġilha ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (iktar ’il quddiem, iċ‑“ĊPS”) għall-prodott mediċinali
sitagliptine.

Il-kuntest ġuridiku

Ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92
L-ewwel u t-tieni premessa tar-Regolament tat-18 ta’ Ġunju 1992 dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari
għal prodotti mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 200), kif emendat bir-Regolament (KE)
Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-12 ta’ Diċembru 2006, dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku
u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r‑Regolament (KE) Nru 726/2004
(iktar ’il quddiem ir-“Regolament Nru 1768/92”) jipprevedu dan li ġej:
“Billi r-riċerka farmaċewtika għandha rwol deċiżiv fit-titjib kontinwu tas-saħħa pubblika;
Billi prodotti mediċinali, speċjalment dawk li huma r-riżultat ta’ riċerka twila u għalja, ma jibqgħux jiġu żviluppati fil-Komunità
u fl-Ewropa sakemm ma jkunux mħarsa minn regoli favorevoli li jipprovdu biżżejjed protezzjoni li tinkoraġġixxi din it-tip
ta’ riċerka”.
It-tielet sal-ħames premessi ta’ dan ir-regolament jipprovdu li l-perijodu li jgħaddi bejn id-data meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni
għal privattiva għal prodott mediċinali ġdid u l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem “l‑ATS”) għall-imsemmi
prodott mediċinali jnaqqas il-protezzjoni effettiva mogħtija mill-privattiva għal żmien li ma jkunx biżżejjed biex jiġu amortizzati
l-investimenti li jkunu saru fir-riċerka, li jippenalizza r-riċerka farmaċewtika u joħloq ir-riskju li ċ-ċentri ta’ riċerka
jiġu ttrasferiti barra mill-Istati Membri.
It-tmien u d-disa’ premessa tal-imsemmi regolament jistabilixxu:
“Billi t-tul taż-żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-[ĊPS] għandu jkun biżżejjed sabiex jipprovdi protezzjoni adegwata u effettiva;
billi, għal dan l-iskop, id-detentur kemm ta’ privattiva u kemm ta’ [ĊPS] għandu jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ ħmistax-il
sena ta’ esklussività minn meta l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun kiseb [l-ATS] għall-ewwel darba [...] fil-Komunità;
Billi l-interessi kollha involuti, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, f’settur kumplikat u sensittiv daqs dak tal-farmaċewtiċi
għandhom madanakollu jittieħdu inkonsiderazzjoni; billi, għal dan il-għan, iċ-[ĊPS] ma jistax jingħata għal perjodu ta’ iktar
minn ħames snin; billi l-protezzjoni mogħtija għandha wkoll tkun strettament limitata għall-prodott li jkun kiseb l-[ATS]
bħala prodott mediċinali”.
Skont l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 1768/92, intitolat “Kundizjonijiet għall-kisba ta’ [ĊPS]”:
“Iċ-[ĊPS] għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet sottomessa l‑applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data
ta’ dik l‑applikazzjoni:
a)      il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;
b)      il-prodott, peress li huwa prodott mediku, li tkun inħariġitlu [ATS] valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott
mediċinali tkun ingħatat skont id-Direttiva [tal-Kunsill] 65/65 [, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l‑approssimazzjoni tal-liġijiet,
ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi, dwar l-ispeċjalitajiet farmaċewtiċi (ĠU 1965, 22, p. 369), kif emendata
bid-Direttiva tal‑Kunsill 89/341/KEE, tat-3 ta’ Mejju 1989 (ĠU L 142, p. 11)] jew id-Direttiva [tal-Kunsill] 81/851/KEE [,
tat-28 ta’ Settembru 1981, dwar l-approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet tal-Istati Membri dwar il-prodotti mediċinali veterinarji
(ĠU L 317, p. 1) kif emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 90/676/KEE, tat-13 ta’ Diċembru 1990 (ĠU L373, p.15)], skont il-każ.
[...];
ċ)      il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ [ĊPS];
d)      l-[ATS] msemmija f’(b) hija l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali”.
L-Artikolu 7(1) tal-imsemmi regolament jipprovdi li “[l]-applikazzjoni għal [ĊPS] għandha tiġi ppreżentata fi żmien sitt xhur
mid-data ta’ meta l‑[ATS] msemmija fl-Artikolu 3(b) [...] bħala prodott mediċinali tkun ingħatat.”
L-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 1768/92 jelenka l-punti li għandhom jissemmew fl-applikazzjoni għal ĊPS. Dan jipprovdi, b’mod
partikolari, fil-paragrafu 1(d)(i) li jekk l‑applikazzjoni għal ĊPS ikollha talba għal estensjoni, din għandha tinkludi kopja
tad-dikjarazzjoni li tiċċertifika l-konformità ma’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika msemmi fl-Artikolu 36 tar-Regolament
Nru 1901/2006.
L-Artikolu 10 tar-Regolament Nru 1768/92, li jipprovdi l-kundizzjonijiet tal-ħruġ ta’ [ĊPS] jew taċ-ċaħda tiegħu, jipprovdi
fil-paragrafi 1 u 2 tiegħu:
“1.      Jekk l-applikazzjoni għal [ĊPS] u l-prodott relattiv jissodisfaw il‑kondizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament, l-awtorità
msemmija fl‑Artikolu 9(1) għandha toħroġ iċ-[ĊPS].
2.      L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha, mingħajr preġudizzju għall‑paragrafu 3, tiċħad l-applikazzjoni għal [ĊPS] jekk
l-applikazzjoni jew il‑prodott relattiv ma jissodisfax il-kondizzjonijiet stipulati minn dan ir‑Regolament.”
L-Artikolu 13 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Żmien ta’ validità taċ‑[ĊPS]”, huwa fformulat kif ġej:
“1.      Iċ-[ĊPS] jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika għal perjodu li jkun twil daqs il-perjodu li
jkun għadda mid-data ta’ meta l‑applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata sad-data tal-ewwel [ATS] biex
il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità imnaqqas b’perjodu ta’ ħames snin.
2.      Minkejja l-paragrafu 1, iż-żmien ta’ validità taċ-[ĊPS] ma jistax jaqbeż ħames snin mid-data ta’ meta jidħol fis-seħħ.
3.      Il-perjodi ta’ żmien imniżżla fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jkunu estiżi b’sitt xhur fil-każ fejn japplika l-Artikolu 36 tar-Regolament
(KE) Nru 1901/2006. F’dak il-każ, it-tul tal-perjodu mniżżel fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artiklou jista’ jiġi estiż darba biss.”
L-Artikolu 14(a) tar-Regolament Nru 1768/92 jipprovdi li s-[ĊPS] jiskadi “[f]it‑tmiem tal-perjodu msemmi fl-Artikolu 13”.
Ir-Regolament Nru 469/2009, li jikkodifika u jħassar ir-Regolament Nru 1768/92, daħal fis-seħħ fis-6 ta’ Lulju 2009. L-Artikolu 13
tiegħu huwa fformulat f’termini identiċi għall-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92. Madankollu, minħabba l-fatti tal-każ
fil-kawża prinċipali, huwa r-Regolament Nru 1768/92 li jibqa’ japplika għaliha.

Ir-Regolament Nru 1901/2006
Il-premessi 26 u 27 tar-Regolament Nru 1901/2006:
“(26) Għall-prodotti li jaqgħu fl-ambitu tar-rekwiżit li tiġi ppreżentata data pedjatrika, jekk il-miżuri kollha inklużi fil-pjan
miftiehem għal investigazzjoni pedjatrika jkunu ġew osservati, jekk il‑prodott ikun awtorizzat mill-Istati Membri kollha u
jekk l‑informazzjoni relevanti dwar ir-riżultati ta’ l-istudji tkun inkluża fl-informazzjoni tal-prodott, għandu jingħata
premju permezz ta’ estensjoni ta’ 6 xhur taċ-[ĊPS] li nħoloq mir‑Regolament tal‑Kunsill (KEE) Nru 1768/92.[...]
(27)      Applikazzjoni għal proroga taċ-[ĊPS] skond dan ir-Regolament għandha tkun ammissibbli biss fejn jingħata [ĊPS] skond ir-Regolament
(KEE) Nru 1768/92.”
Skont l-Artikolu 36(1) u (4) tar-Regolament Nru 1901/2006:
“1.      Fejn applikazzjoni skond l-Artikoli 7 jew 8 tinkludi r-riżultati ta’ l-istudji kollha mwettqa b’konformità ma’ pjan ta’ investigazzzjoni
pedjatrika approvat, id-detentur tal-privattiva jew taċ-[ĊPS] għandu jkun intitolat għal estensjoni ta’ sitt xhur tal-perijodu
msemmi fl‑Artikoli 13(1) u 13(2) tar-Regolament (KEE) Nru 1768/92 [iktar ’il quddiem l-“estensjoni pedjatrika”].
L-ewwel subparagrafu għandu japplika wkoll fejn it-tlestija tal-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika approvat jonqos milli
jwassal għall‑awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni pedjatrika, iżda r-riżultati ta’ l-istudji mwettqa ikunu riflessi fis‑sommarju
tal-karatteristiċi tal-prodott, u jekk ikun xieraq, fil-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali konċernat.
[...]
4.      Il-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom japplikaw għal prodotti li huma protetti minn [ĊPS] taħt ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92, jew
taħt privattiva li tikkwalifika għall-għoti ta’ [ĊPS]. [...]”

Il-kawża prinċipali u d-domanda preliminari
Merck hija d-detentriċi ta’ privattiva Ewropea għall-komponenti inibituri tad‑dipeptidyl peptidase għat-trattament jew il-prevenzjoni
tad-dijabete. Din il-privattiva bażika, valabbli wkoll għar-Repubblika Federali tal-Ġermanja, intalbet fil-5 ta’ Lulju 2002.
Fl-14 ta’ Settembru 2007, Merck talbet lid-Deutsches Patent- und Markenamt biex jinħarġilha ĊPS għas‑sustanza farmaċewtika
sitagliptine koperta mill-privattiva msemmija, jekk ikun il-każ għall-forma ta’ melħ aċċettabbli f’livell farmaċewtiku, b’mod
partikolari għall-fosfat tas-sitagliptine monoidrat. Hija indikat bħala data tal-ewwel ATS, fl‑Unjoni Ewropea u fir-Repubblika
Federali tal-Ġermanja, il-21 ta’ Marzu 2007, li hija d-data tal-awtorizzazzjoni Ewropea mogħtija għall-prodott mediċinali
li fih is‑sustanza sitagliptine fosfat monoidrat. Dan il-prodott mediċinali huwa kkummerċjalizzat fl-imsemmi Stat Membru taħt
it-trademark Januvia.
Din l-applikazzjoni nċaħdet b’deċiżjoni tal-1 ta’ Lulju 2008 minħabba li kienu għaddew biss erba’ snin, tmien xhur u sittax-il
ġurnata bejn id-data meta ġiet ppreżentata l-applikazzjoni għall-privattiva bażika u dik tal-ħruġ tal-ewwel ATS, b’mod li
l-kalkolu tat-tul ta’ żmien taċ-ĊPS kien ser iwassal, skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 1768/92 għal terminu negattiv
ta’ tliet xhur u erbatax-il ġurnata.
Merck ippreżentat rikors kontra din id-deċiżjoni quddiem il-Bundespatentgericht. Hija sostniet li l-kundizzjonijiet kollha
għall-kisba taċ-ĊPS huma sodisfatti f’dan il‑każ, peress li t-tul ta’ żmien taċ-ĊPS ma jagħmilx parti minn dawn il-kundizzjonijiet.
Merck issostni li anke jekk iċ-ĊPS ma jistax iwassal għal tul ta’ żmien pożittiv, din madankollu jista’ jkollha tul ta’ żmien
żero jew negattiv. L-applikazzjoni tagħha kienet immotivata mix-xewqa li żżomm id-dritt li titlob, sussegwentement, l‑estensjoni
taċ-ċertifikat. F’dan is-sens, ġie awtorizzat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika mill‑awtorità kompetenti, fis-27 ta’ Marzu
2009, fejn l‑istudji preskritti f’dan il-pjan għandhom jitlestew qabel l-2017.
Il-qorti tar-rinviju tistaqsi dwar jekk id-dħul fis-seħħ tar-Regolament Nru 1901/2006, li jipprovdi għal kumpens fil-forma
ta’ kumpens fil-forma ta’ estensjoni pedjatrika ta’ sitt xhur ibiddilx l-approċċ addottat sal-lum skont liema ċ-ĊPS seta’
jinħareġ biss jekk ikunu laħqu għaddew ħames snin bejn l-applikazzjoni għal privattiva u meta tinkiseb l-ewwel ATS għall-prodott
mediċinali inkwistjoni fl-Unjoni. Huwa importanti li jsir magħruf jekk, wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-regolament, għandux
jinħareġ ĊPS għal żmien negattiv jew null.
B’hekk l-imsemmija qorti indikat li hija tqis neċessarju li tirrinvija lill-Qorti tal-Ġustizzja talba għal interpretazzjoni
tal-Artikolu 13(1) tar‑Regolament Nru 469/2009.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Bundespatentgericht iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja
d-domanda preliminari li ġejja:
“Mediċini jistgħu jkunu suġġetti għall-ħruġ ta’ [ĊPS] meta ż-żmien li bejn id-data li fiha tkun ġiet ippreżentata l-applikazzjoni
għal privattiva bażika u d-data tal‑ewwel [ATS] biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil‑Komunità jkun inqas minn ħames snin?”

Fuq id-domanda preliminari
Preliminarjament, għandu jiġi osservat li, fit-talba tagħha għal deċiżjoni preliminari, il‑qorti tar-rinviju tirreferi għar-Regolament
Nru 469/2009, li jikkodifika u u jabroga r-Regolament Nru 1768/92.
Issa, peress li r-Regolament Nru 469/2009 daħal fis-seħħ fis-6 ta’ Lulju, 2009, jiġifieri wara l-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata
fil-kawża prinċipali, huwa r‑Regolament Nru 1768/92 li jibqa’ applikabbli għal din tal-aħħar.
Barra dan, anki jekk it-tul ta’ żmien tal-estensjoni pedjatrika huwa previst fl‑Artikolu 13(3), tar-Regolament Nru 1768, il-kundizzjonijiet
tal-applikazzjoni tiegħu huma stabiliti fl-Artikolu 36 tar-Regolament Nru 1901/2006. Għalhekk, huwa fid-dawl ta’ dawn iż-żewġ
regolamenti li għandha tingħata risposta għad‑domanda magħmula mill-qorti tar-rinviju.
Għalhekk, għandu jiġi kkunsidrat li, permezz tad-domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 13
tar-Regolament Nru 1768/92, moqri flimkien mal-Artikolu 36 tar-Regolament Nru 1901/2006 għandux jiġi interpretat fis-sens
li prodotti mediċinali jistgħu jkunu s-suġġett ta’ ħruġ ta’ ĊPS meta ż‑żmien li jkun għadda bejn meta l-applikazzjoni għal
privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata u d-data tal-ewwel ATS fl-Unjoni jkun ta’ inqas minn ħames snin.
Fid-dawl tal-indikazzjonijiet li jinsabu fit-talba għal deċiżjoni preliminari, din il‑qorti tixtieq tkun taf ukoll jekk, fil-każ
ta’ risposta fl-affermattiv għal din id-domanda, l-estensjoni ta’ tul ta’ żmien ta’ sitt xhur prevista fl-Artikolu 36 tar-Regolament
Nru 1901/2006 għandhiex tibda tiddekorri qabel id-data ta’ skadenza tal-privattiva, jiġifieri d-data stabbilita billi jinżamm
valur negattiv għaċ-ĊPS, jew inkella jekk huwiex meħtieġ, filwaqt li jitqarreb it-tul ta’ żmien taċ-ĊPS għal żero, li din
l-estensjoni tibda tiddekorri mid-data ta’ skadenza tal-imsemmija privattiva.
Qabel xejn jaqbel li jiġi osservat li l-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 1768/92 jipprovdi li ċ-ĊPS jipproduċi effett għal
perijodu ekwivalenti għall-perijodu li jkun għadda bejn id-data meta tkun ġiet ippreżentata l-applikazzjoni għal privattiva
bażika u d-data tal‑ewwel ATS fl-Unjoni, imnaqqas inqas minn ħames snin. Xejn fil-formulazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni jew
fi kwalunkwe dispożizzjoni oħra ta’ dan ir-regolament ma jagħti ebda raġuni li wieħed jissoponi li dan tal-aħħar neċessarjament
jipprekludi li ĊPS ikun għal tul ta’ żmien negattiv.
Għaldaqstant jaqbel li l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92 kif emendat bir‑Regolament Nru 1901/2006, għandu jiġi interpretat
mhux esklużivament fid‑dawl tal-formulazzjoni tiegħu, iżda wkoll fid-dawl tal-istruttura ġenerali u tal‑għanijiet tas-sistema
li jaqa’ taħtha (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal-11 ta’ Diċembru 2003, Hässle, C‑127/00, Ġabra p. I‑14781, punt 55, u
tat-3 ta’ Settembru 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07,Ġabra p. I‑7295, punt 27).
Fir-rigward, l-ewwel nett, tal-istruttura ġenerali tar-Regolament Nru 1768/92, għandu jiġi osservat li l-Artikolu 10 tal-imsemmi
regolament jipprovdi li meta l‑applikazzjoni għal ĊPS u l-prodott li għandu x’jaqsam miegħu jkunu jissodisfaw r-rekwiżiti
previsti mill-istess regolament, l-awtorità kompetenti għandha toħroġ iċ-ċertifikat. Issa, għandu jiġi kkonstatat li l-kundizzjoni
tat-tul ta’ żmien pożittiv taċ-ĊPS ma hijiex waħda mill-kundizzjonijiet li jistipulaw il-mertu għall-kisba ta’ tali ċertifikat,
elenkati fl‑Artikolu 3 tar-Regolament Nru 1768/92, u lanqas fost dawk il-kundizzjonijiet ta’ forma, imsemmija fl-Artikoli 7
sa 9 tiegħu.
It-tieni nett, f’dak li jirrigwarda l-għanijiet intiżi mir‑Regolament Nru 1768/92, għandu jiġi mfakkar li l-għan fundamentali
tal-imsemmi regolament, kif stabbilit fl‑ewwel u t-tieni premessi tiegħu, huwa li tiġi żgurata protezzjoni biżżejjed biex
tħeġġeġ ir-riċerka fl-industrija farmaċewtika, li tikkontribwixxi b’mod deċiżiv għat-titjib kontinwu tas‑saħħa pubblika (ara,
f’dan is-sens, is-sentenza AHP Manufacturing, iċċitata iktar ’il fuq, punt 30).
F’dan ir-rigward, l-adozzjoni tal-imsemmi regolament hija ġġustifikata fit-tielet, raba’ u t-tmien premessa tiegħu, it-tul
ta’ żmien insuffiċjenti ta’ protezzjoni effettiva mogħtija mill-privattiva sabiex tammortizza l‑investiment magħmul fir‑riċerka
farmaċewtika, fid-dawl tal‑perijodu li jgħaddi bejn meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali
ġdid u l-ħruġ tal‑ATS tal-imsemmi prodott mediċinali (ara, f’dan is-sens, is-sentenza AHP Manufacturing, iċċitata iktar ’il
fuq, punt 30.
Ir-Regolament Nru 1768/92 għandu l-għan li jimla din il-lakuna billi jistabbilixxi ĊPS għall-prodotti mediċinali. Barra dan
il-għan, ir-regolament jirrikonoxxi wkoll, kif jirriżulta mid-disa’ premessa tiegħu, il-ħtieġa, f’settur daqstant ikkumplikat
u sensittiv bħal dak farmaċewtiku, li jiġu kkunsidrati l-interessi kollha involuti, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, billi
jkun żgurat li l-monopolju tal-isfruttament hekk iggarantit ma jeċċedix dak li huwa meħtieġ għall-ammortizzazzjoni tal-investimenti
u ma jdewwimx indebitament il-mument meta l-prodott inkwistjoni jidħol fid‑dominju pubbliku (ara, f’dan is-sens, is-sentenza
AHP Manufacturing, iċċitata iktar ’il fuq, punti 30 u 39).
Fir-rigward tar-Regolament Nru 1901/2006, li emenda, b’mod partikolari, l‑Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92, fil-verżjoni
oriġinali tiegħu, għandu jiġi osservat li, kif jirriżulta mis-sitta u għoxrin premessa tiegħu, dan għandu l-għan li jikkumpensa
l-isforzi li jkunu saru sabiex jiġu evalwati l-effetti pedjatriċi tal-prodotti mediċinali inkwistjoni, billi jingħata lid-detentur
ta’ privattiva bażika li jkun għamel riċerka rrakkomandata fil-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika approvat għall-prodott
mediċinali inkwistjoni minħabba kumpens fil-forma ta’ estensjoni ta’ sitt xhur taċ-ĊPS.
Ċertament, jekk xi ĊPS ta’ tul ta’ żmien negattiv jew żero jkun ta’ ftit valur fih innifsu, xorta jibqa’ l-fatt li mill-adozzjoni
tar-Regolament Nru 1901/2006, tali ĊPS huwa suxxettibbli li jkun ta’ użu għad-detentur ta’ privattiva bażika li jkun jixtieq
jikseb l-estensjoni pedjatrika. Fil-fatt, l-Artikolu 13(3) tar-Regolament Nru 1768/92, introdott minn dan l-ewwel regolament,
jipprovdi l‑possibilità li t-tul ta’ żmien taċ‑ĊPS jiġi estiż b’sitt xhur, kif ikkalkolat skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-artikolu,
u jista’, għalhekk, li jestendi l-perijodu ta’ ħmistax-il sena ta’ esklużività stabbilit fit-tmien premessa tar‑Regolament
Nru 1768/92.
Issa, kif jirriżulta mill-premessa 27 tar-Regolament Nru 1901/2006 u mill-Artikolu 13(3) tar-Regolament Nru 1768/92 moqri
flimkien mal-Artikolu 36(1) tar-Regolament Nru 1901/2006, l-għoti tal-estensjoni pedjatrika huwa possibbli biss jekk ĊPS jinħareġ
taħt ir-Regolament Nru 1768/92.
Għalhekk, jekk l-applikazzjoni għal ĊPS tiġi rrifjutata minħabba li l-kalkolu previst fl-Artikolu 13(1) ta’ dan l-aħħar regolament
iwassal għal tul ta’ żmien negattiv jew żero, id-detentur ta’ privattiva bażika ma jistax jikseb estensjoni tal‑protezzjoni
mogħtija minn tali privattiva, anki jekk huwa jkun għamel l-istudji kollha skont il-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika approvat
skont l-Artikolu 36 tar‑Regolament Nru 1901/2006. Tali rifjut jista’ jippreġudika l-effettività tar‑Regolament Nru 1901/2006
u jista’ jwassal li jipperikola l-għanijiet intiżi minn dan ir-regolament, jiġifieri l-għan li jiġu kkumpensati l-isforzi
li jkunu saru għall‑evalwazzjoni tal-effetti pedjatriċi tal-prodott mediċinali inkwistjoni.
Għalhekk, għandu jiġi kkunsidrat li mir‑Regolament 1768/92 moqri flimkien mar-Regolament Nru 1901/2006 jirriżulta li ċ-ĊPS
u l-estensjoni pedjatrika li jagħtu flimkien lid-detentur ta’ privattiva bażika, dritt esklussiv għal perijodu massimu ta’
ħmistax-il sena u sitt xhur mid-data tal-ħruġ tal-ewwel ATS tal-prodott mediċinali inkwistjoni fl-Unjoni.
Minn dan it-tul ta’ żmien massimu jirriżulta li estensjoni pedjatrika għandha utilità jekk it-tul ta’ żmien negattiv ta’ ĊPS
ma jaqbiżx sitt xhur. Fi kliem ieħor, l-għan tar-Regolament Nru 1901/2006 jintlaħaq meta d-detentur tal-privattiva bażika
jikseb l-ewwel ATS ta’ prodott mediċinali fl-Unjoni Ewropea f’perijodu bejn erba’ snin u nofs u ħames snin mill-applikazzjoni
għall-privattiva bażika. Għalhekk, ĊPS jista’ jinħareġ meta jkunu għaddew inqas minn ħames snin bejn l‑applikazzjoni għall-privattiva
bażika u d-data tal-ħruġ ta’ tali ATS.
Minn dan isegwi li għandu jiġi kkunsidrat li l-ħruġ ta’ ĊPS ma jistax jiġi miċħud sempliċement minħabba l-fatt li t-tul ta’
żmien iddeterminat skont il-metodu ta’ kalkolu previst fl-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 1768/92 ma jkunx pożittiv.
Fir-rigward tal-kwistjoni dwar meta għandha tibda tiddekorri l-estensjoni pedjatrika ta’ tul ta’ żmien ta’ sitt xhur, għandu
jiġi kkunsidrat li, jekk iż‑żmien li jkun għadda bejn meta tkun ġiet ippreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u
d-data tal-ewwel ATS tal-prodott mediċinali inkwistjoni fl-Unjoni jkun ta’ inqas minn ħames snin, il‑punt tat-tluq ta’ din
l-estensjoni ma jistax jiġi stabbilit mid-data tal-privattiva bażika, b’mod li l-perijodu taċ-ċertifikat jiġi kkunsidrat ekwivalenti
għal żero. Fil‑fatt, tali soluzzjoni tmur kontra l-metodu ta’ kalkolu previst fl-Artikolu 13(1) tar‑Regolament Nru 1768/92,
sa fejn din id-dispożizzjoni tipprovdi li t-terminu taċ‑ĊPS jikkorrispondi għat-tul ta’ żmien li jkun għadda bejn meta tkun
ġiet ippreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal-ewwel ATS fl-Unjoni mnaqqas minn ħames snin.
Għalhekk, meta t-terminu ta’ ĊPS ikun negattiv, dan ma jistax jitqarreb għal żero. It-terminu tal-estensjoni pedjatrika previst
fir-Regolament Nru 1901/2006 għandu jibda jiddekorri fid-data stabbilita billi titnaqqas mid-data tal-iskadenza tal-privattiva
d-differenza bejn ħames snin u t-tul ta’ żmien li jkun għadda bejn meta tkun ġiet ippreżentata l-applikazzjoni għal privattiva
u d-data tal-ewwel ATS.
Huwa biss fil-każ li l-perijodu li jkun għadda bejn l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal-ewwel ATS fl-Unjoni
tal-prodott mediċinali inkwistjoni jkun eżattament ta’ ħames snin li ĊPS jista’ jkollhu tul ta’ żmien ekwivalenti għal żero
u l-punt tat-tluq għall-estensjoni pedjatrika għal perijodu ta’ sitt xhur jikkorrispondi għad-data ta’ skadenza tal-privattiva
bażika.
Fiċ-ċirkustanzi tal-kawża prinċipali, iċ-ĊPS u l-estensjoni pedjatrika flimkien jagħtu lid-detentur ta’ privattiva bażika
tul ta’ żmien ta’ protezzjoni ta’ xahrejn u sittax-il ġurnata li jibda jiddekorri fit-tmiem tat-terminu legali tal‑privattiva
bażika. Għalhekk, l-għoti ta’ ĊPS ta’ tul ta’ żmien negattiv f’dan il-każ jippermetti li jintlaħaq l-għan tar‑Regolament Nru 1901/2006.
Minn dak kollu li jippreċedi jirriżulta li r-risposta għad-domanda magħmula għandha tkun li l‑Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92,
moqri flimkien mal‑Artikolu 36 tar‑Regolament Nru 1901/2006, għandu jiġi interpretat fis-sens li l-prodotti mediċinali jistgħu
jkunu s-suġġett ta’ ħruġ ta’ ĊPS meta l-perijodu li jkun għadda bejn id-data ta’ meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal
privattiva bażika u d-data tal‑ewwel ATS fl-Unjoni jkun ta’ inqas minn ħames snin. F’dan il-każ, it-terminu tal-estensjoni
pedjatrika prevista minn dan l-aħħar regolament tibda tiddekorri mid-data stabbilita billi jitnaqqsu mid-data ta’ skadenza
tal-privattiva, id-differenza bejn ħames snin u t-tul ta’ żmien tal-perijodu li jkun għadda bejn meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni
għal privattiva bażika u d-data tal-ewwel ATS.

Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in‑natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas‑sottomissjoni tal‑osservazzjonijiet
lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
L-Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kunsill Nru 1768/92, tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni
supplementari għal prodotti mediċinali, kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal‑Parlament Ewropew u tal-Kunsill,
tat-12 ta’ Diċembru 2006, dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva
2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004, moqri flimkien mal-Artikolu 36 għandu jiġi interpretat
fis-sens li l-prodotti mediċinali jistgħu jkunu suġġetti għall-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari meta l-perijodu
li jkun għadda bejn meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal ewwel ATS fl-Unjoni jkun inqas
minn ħames snin. F’dan il-każ, it-terminu tal-estensjoni pedjatrika prevista minn dan l-aħħar regolament tibda tiddekorri
mid-data stabbilita billi jitnaqqsu mid-data ta’ skadenza tal-privattiva, id-differenza bejn ħames snin u t-tul ta’ żmien
tal-perijodu li jkun għadda bejn meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal‑ewwel awtorizzazzjoni
għat-tqegħid fis-suq.
Firem
*
Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.