CELEX: 62013CJ0011
Predhodno odločanje
Patentno pravo
Fitofarmacevtska sredstva
Dodatni varstveni certifikat
Uredba (ES) št. 1610/96
Člena 1 in 3
Pojma „sredstvo“ in „aktivne substance“
Varovalo

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago členov 1 in 3 Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1610/96 z dne 23. julija 1996 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za fitofarmacevtska sredstva (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 3, zvezek 19, str. 335).
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbo Bayer CropScience AG (v nadaljevanju: Bayer) in Deutsches Patent- und Markenamt (nemški urad za patente in znamke) zaradi veljavnosti odločbe z dne 12. marca 2007, s katero je navedeni urad zavrnil izdajo dodatnega varstvenega certifikata družbi Bayer.
Pravni okvir
Direktiva 91/414
Direktiva Sveta z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (91/414/EGS) (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 3, zvezek 11, str. 332), kakor je bila spremenjena z Direktivo Komisije 2006/136/ES z dne 11. decembra 2006 (
UL L 349, str. 42
, v nadaljevanju: Direktiva 91/414), je določila enotna pravila o pogojih in postopkih glede dovoljenja za dajanje v promet (v nadaljevanju: DDP) fitofarmacevtskih sredstev ter njihovega pregleda in preklica. Namenjena ni bila le poenotenju pravil o pogojih in postopkih za dovoljenje za navedena sredstva, ampak tudi temu, da se za zdravje ljudi in živali ter okolje zagotovi visoka stopnja varstva zoper grožnje in nevarnosti, ki izhajajo iz nezadostno nadzorovane uporabe teh sredstev. Navedena direktiva je bila namenjena tudi odpravi omejitev prostega pretoka teh sredstev.
V skladu s členom 3(1) Direktive 91/414 se fitofarmacevtsko sredstvo ni smelo dati v promet in se uporabljati na ozemlju države članice, razen če so ga pristojni organi te države članice dovolili v skladu s to direktivo.
Člen 4 navedene direktive je določal:
„1.   Države članice zagotovijo, da se fitofarmacevtsko sredstvo ne registrira [dovoli], razen če:
(a)
so aktivne snovi v fitofarmacevtskem sredstvu uvrščene v Prilogo I in so izpolnjeni vsi pogoji iz te priloge, in, ob upoštevanju točk (b), (c), (d) in (e) tega člena, v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI, razen:
(b)
če se ob upoštevanju trenutnega znanstvenega in tehničnega znanja ugotovi in iz ocene dokumentacije iz Priloge III pokaže, da ob uporabi v skladu členom 3(3) in ob upoštevanju vseh normalnih pogojev, v katerih se lahko uporablja, in posledic njegove uporabe:
(i)
je dovolj učinkovito;
(ii)
nima nesprejemljivega učinka na rastline ali rastlinske proizvode;
(iii)
ne povzroča nepotrebnega trpljenja in bolečin vretenčarjem, zatiranju katerih je namenjeno;
(iv)
nima neposrednega ali posrednega (na primer, preko pitne vode, hrane ali krme) škodljivega vpliva na zdravje ljudi in živali ali na podtalnico;
(v)
nima nesprejemljivega vpliva na okolje, zlasti ob upoštevanju:
—
njegovega obnašanja in distribucije v okolju, zlasti na onesnaženje vode, vključno s pitno vodo in podtalnico,
—
njegovega vpliva na neciljne vrste;
(c)
se lahko vrsta in količina njegovih aktivnih snovi oziroma morebitnih toksikološko ali ekotoksikološko pomembnih nečistot in dodatkov določi z ustreznimi metodami, usklajenimi v skladu s postopkom iz člena 21 oziroma če niso, jih je odobril pristojni organ za registracijo [izdajo dovoljenja];
(d)
se ostanke sredstva, ki so posledica registriranih [dovoljenih] načinov uporabe in ki so toksikološko ali ekološko pomembni, lahko določi z ustreznimi metodami splošne rabe;
(e)
so bile določene fizikalne in kemične lastnosti sredstva in se štejejo za sprejemljive ob primerni uporabi in skladiščenju sredstva;
(f)
so bile, kjer je bilo to primerno, [mejne vrednosti ostankov (MVO)] za kmetijske proizvode, prizadete zaradi načina uporabe, na katerega se nanaša registracija [dovoljenje], določene ali spremenjene v skladu z Uredbo (ES) št. 396/2005 [Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (
UL L 70, str. 1
)].
2.   Registracija [Dovoljenje] mora določati zahteve v zvezi dajanjem v promet in uporabo sredstva oziroma najmanj zahteve za zagotovitev skladnosti z določbami odstavka 1(b).
3.   Države članice zagotovijo, da se skladnost z zahtevami iz odstavkov 1(b) do (f), ugotavlja z uradnimi ali uradno priznanimi testi in analizami, izvedenimi v pogojih kmetijstva, varstva rastlin in okolja, ki so ustrezni za uporabo zadevnega fitofarmacevtskega sredstva in tipični za okolje, kjer se bo na ozemlju zadevne države članice sredstvo uporabljalo.
4.   Brez poseganja v odstavka 5 in 6 se registracija [dovoljenje] izda za določeno obdobje največ do 10 let, ki ga določijo države članice; registracija [dovoljenje] se lahko podaljša, ko se preveri, da so pogoji iz odstavka 1 še vedno izpolnjeni. Če je vložen zahtevek za podaljšanje registracije [dovoljenja], se ta lahko podaljša za obdobje, ki ga potrebuje pristojni organ države članice za gornje preverjanje.
[…]“
Uredba št. 1610/96
Iz uvodnih izjav 5 in 6 Uredbe št. 1610/96 je razvidno, da se je pred njenim sprejetjem štelo, da obdobje dejanskega patentnega varstva ni zadostno, da bi pokrilo naložbo v raziskovanje na fitofarmacevtskem področju in da bi se pridobila denarna sredstva, potrebna za zagotavljanje visoke ravni raziskovanja, kar je negativno vplivalo na konkurenčnost v tem sektorju. Namen te uredbe je z uvedbo dodatnega varstvenega certifikata za fitofarmacevtska sredstva odpraviti to nezadostnost.
V uvodnih izjavah 11 in 16 navedene uredbe je navedeno:
„(11)
ker naj bi bilo trajanje varstva, ki ga daje certifikat, tako, da omogoča zadovoljivo dejansko varstvo, in ker bi zato imetnik patenta in certifikata moral uživati skupno največ petnajst let izključnega varstva od trenutka, ko zadevno fitofarmacevtsko sredstvo prvič pridobi [DDP v] Skupnosti;
[…]
(16)
ker bo le delovanje na ravni Skupnosti omogočilo uresničevanje cilja, katerega bistvo je zagotavljanje ustreznega varstva inovacij na fitofarmacevtskem področju, medtem ko bo uspešno doseženo zagotavljanje dobrega delovanja notranjega trga za fitofarmacevtska sredstva“.
Člen 1 Uredbe št. 1610/96 določa:
„V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve:
1.
‚fitofarmacevtska sredstva‘: aktivne substance in preparati, ki vsebujejo eno ali več aktivnih substanc, pripravljeni v obliki, v kateri se dobavljajo uporabniku z namenom:
(a)
varovanja rastlin ali rastlinskih proizvodov pred vsemi škodljivimi organizmi ali preprečevanja delovanja takih organizmov, če take substance ali preparati niso v nadaljevanju drugače opredeljeni;
(b)
vplivanja na življenjske procese rastlin, razen kot hranilo (npr. regulatorji rasti rastlin);
(c)
konzerviranja rastlinskih proizvodov, če takih substanc ali sredstev ne obravnavajo posebne določbe Sveta ali Komisije o sredstvih za konzerviranje;
(d)
uničenja nezaželenih rastlin
ali
(e)
uničenja delov rastlin, zadrževanja ali preprečevanja nezaželene rasti rastlin;
2.
‚substance‘: kemični elementi in njihove spojine, ki nastajajo po naravni poti ali so proizvedeni, vključno s kakršnokoli nečistočo, ki neizogibno izhaja iz proizvodnega postopka;
3.
‚aktivne substance‘: substance ali mikroorganizmi, vključno z virusi, ki na splošno ali izrecno učinkujejo:
(a)
proti škodljivim organizmom;
ali
(b)
na rastline, dele rastlin ali rastlinske proizvode;
4.
‚preparati‘: mešanice ali raztopine, sestavljene iz dveh ali več substanc, med katerimi je najmanj ena aktivna substanca, ki so namenjene uporabi kot fitofarmacevtska sredstva;
5.
‚rastline‘: žive rastline in živi deli rastlin, vključno s svežim sadjem in semeni.
6.
‚rastlinski proizvodi‘: proizvodi rastlinskega izvora v nepredelani obliki ali le preprosto obdelani, na primer z mletjem, sušenjem ali stiskanjem, vendar pa so izključene rastline same, kakor so opredeljene v točki 5;
7.
‚škodljivi organizmi‘: rastlinski škodljivci ali škodljivci na rastlinskih plodovih, ki pripadajo živalskemu ali rastlinskemu svetu, in tudi virusi, bakterije in mikoplazme ter drugi patogeni;
8.
‚sredstvo‘: aktivna substanca, kakor je definirana v točki 3, ali kombinacija aktivnih substanc fitofarmacevtskega sredstva;
9.
‚osnovni patent‘: patent, ki varuje sredstvo, kakor je opredeljeno v točki 8, kot tako, preparat, kakor je opredeljen v točki 4, postopek pridobivanja sredstva ali uporabo sredstva, in ga njegov imetnik navede zaradi postopka podelitve certifikata;
10.
‚certifikat‘: dodatni varstveni certifikat.“
Člen 2 Uredbe št. 1610/96, naslovljen „Področje uporabe“, določa:
„Po določbah in pogojih te uredbe je lahko predmet certifikata vsako sredstvo, ki je na ozemlju države članice varovano s patentom in za katerega je, preden se da na trg kot fitofarmacevtsko sredstvo, potreben upravni postopek odobritve [za izdajo dovoljenja] po členu 4 Direktive [91/414] ali po enakovrednem nacionalnem predpisu, če gre za fitofarmacevtsko sredstvo, v zvezi s katerim je bila vložena vloga za odobritev [izdajo dovoljenja], preden je zadevna država članica začela izvajati Direktivo [91/414].“
Člen 3 te uredbe, naslovljen „Pogoji za pridobitev certifikata“, v odstavku 1 določa:
„Certifikat se podeli, če v državi članici, v kateri je vložena prijava iz člena 7, na datum te prijave:
(a)
sredstvo varuje veljaven osnovni patent;
(b)
je [bilo] v skladu s členom 4 Direktive [91/414] ali enakovrednim nacionalnim predpisom [podeljeno veljavno DDP za sredstvo] […] kot fitofarmacevtsko sredstvo;
(c)
za sredstvo še ni bil izdan certifikat;
(d)
odobritev [dovoljenje] iz pododstavka (b) predstavlja [prvo DDP za sredstvo] […] kot fitofarmacevtsko sredstvo.“
Spor o glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje
Družba Bayer je imetnica evropskega patenta, ki je bil podeljen z učinkom za Nemčijo, z oznako „substituirani izoksazolini, postopek za njihovo izdelavo, sredstva, ki jih vsebujejo, in njihova uporaba kot varovalo“. Ta patent zajema varovalo izoksadifen.
Družba Bayer je 10. julija 2003 pri Deutsches Patent- und Markenamt vložila prijavo za dodatni varstveni certifikat za izoksadifen ter njegove soli in estre. Prijava je bila podprta z začasnim DDP, ki so ga nemški organi v skladu s členom 8(1) Direktive 91/414 21. marca 2003 izdali za fitofarmacevtsko sredstvo, ki se uporablja kot herbicid, s tržnim imenom MaisTer. To sredstvo vsebuje foramsulfuron, izoksadifen in jodosulfuron.
Družba Bayer je v podporo prijavi kot prvo DDP v Evropski uniji navedla dovoljenje, ki so ga italijanski organi izdali 10. aprila 2001 za fitofarmacevtsko sredstvo, ki se trži pod imenom Ricestar in ki vsebuje fenoksaprop-p-etil in izoksadifen-etil.
Deutsches Patent- und Markenamt je s sklepom z dne 12. marca 2007 to vlogo v bistvu zavrnil iz treh razlogov. Prvič, DDP z dne 21. marca 2003 je bilo začasno, drugič, prijava dodatnega varstvenega certifikata se je nanašala na eno samo aktivno substanco, medtem ko se je to DDP nanašalo na kombinacijo aktivnih substanc, in tretjič, ni se bilo mogoče opreti na DDP z dne 10. aprila 2001, ker je bilo izdano za kombinacijo aktivnih substanc, ki je bila drugačna od tiste iz DDP z dne 21. marca 2003.
Družba Bayer je zoper ta sklep vložila pritožbo, ki je predmet postopka v glavni stvari. Predložitveno sodišče ugotavlja, da je Sodišče po sprejetju navedenega sklepa izdalo več sodb, ki so upoštevne za postopek v glavni stvari. Predložitveno sodišče navaja, da je Sodišče v sodbi Hogan Lovells International (C‑229/09,
EU:C:2010:673
) presodilo, da se varstveni certifikat lahko podeli na podlagi začasnega DDP. Navedeno sodišče dodaja, da je Sodišče Uredbo (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (
UL L 152, str. 1
) v sodbah Medeva (C‑322/10,
EU:C:2011:773
) ter Georgetown University in drugi (C‑422/10,
EU:C:2011:776
) razlagalo tako, da prijave dodatnega varstvenega certifikata za eno samo učinkovino ni mogoče zavrniti zgolj z obrazložitvijo, da ni edina učinkovina v sestavi zadevnega zdravila.
Predložitveno sodišče ob upoštevanju navedenega meni, da je zdaj dodatni varstveni certifikat mogoče podeliti na podlagi začasnega DDP z dne 21. marca 2003 in trajanje tega certifikata izračunati ob upoštevanju DDP, ki so ga italijanski organi 10. aprila 2001 izdali za Ricestar, čeprav sestava tega sredstva ni enaka sestavi sredstva MaisTer.
Vendar predložitveno sodišče dvomi glede tega, ali je mogoče izdati dodatni varstveni certifikat za varovalo. Opozarja, da člen 2 Uredbe št. 1610/96 omogoča podelitev takega certifikata za sredstva, ki so varovana s patentom in za katera je kot za fitofarmacevtska sredstva podeljeno DDP v skladu s členom 4 Direktive 91/414. Pojasnjuje, da je v členu 1(1)(a) Uredbe št. 1610/96 pojem „fitofarmacevtska sredstva“ opredeljen glede na aktivne substance, ki jih ta sredstva vsebujejo in ki učinkujejo tako, da varujejo rastline pred škodljivimi organizmi. Vendar predložitveno sodišče meni, da varovala nimajo takih učinkov, da pa je njihov namen preprečiti škodljive učinke aktivne herbicidne substance in povečati učinkovitost.
Predložitveno sodišče se ob upoštevanju tega, da je lahko učinek varovala na rastline ali škodljive organizme zgolj posreden, sprašuje, ali je mogoče šteti, da je taka substanca zajeta s pojmom „aktivne substance“ v smislu Uredbe št. 1610/96.
Glede na besedilo člena 1 te uredbe navedeno sodišče meni, da je varovalo mogoče šteti za aktivno substanco ob upoštevanju njenih učinkov na ciljne organizme. Vendar opozarja na več neskladij z obstoječo sodno prakso, iz katere naj bi izhajala taka razlaga.
Sodišče naj bi tako na področju zdravil za humano uporabo v sodbi Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04,
EU:C:2006:291
) presodilo, da pomožna snov, torej snov, ki nima lastnega terapevtskega učinka, ni zajeta s pojmom „učinkovina“ iz Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 11, str. 200). Predložitveno sodišče meni, da bi ta sodba Sodišča lahko pomenila, da se pojem „aktivne substance“ omeji na snovi, ki imajo lasten neposreden fitofarmacevtski učinek. Vendar navedeno sodišče meni, da način delovanja varovala ni nujno primerljiv z načinom delovanja pomožne snovi zdravila, in pojasnjuje, da je varovalo včasih namreč nujno za uporabo aktivne substance.
Predložitveno sodišče ob sklicevanju na sodbo Söll (C‑420/10,
EU:C:2012:111
) poudarja tudi, da je Sodišče že presodilo, da pojem „biocidni pripravek“ zajema tudi sredstva, ki le posredno vplivajo na škodljive organizme, če vsebujejo eno ali več aktivnih snovi, ki so nujne za postopek, s katerim se doseže želeno delovanje.
Predložitveno sodišče poudarja tudi, da bi bil začetek veljavnosti Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414 (
UL L 309, str. 1
) lahko v pomoč pri določitvi pojmov „sredstva“ in „aktivne substance“. Ta pojma, kakor sta bila uporabljena v Uredbi št. 1610/96, sta bila prevzeta iz Direktive 91/414. Ta direktiva pa je bila razveljavljena in nadomeščena z Uredbo št. 1107/2009. Ta uredba zdaj razlikuje med pojmi aktivne snovi, varovala, sinergisti, dodatki in pomožna sredstva. V členu 2(3)(a) Uredbe št. 1107/2009 so tako varovala opredeljena kot „snovi ali pripravki, ki se dodajo fitofarmacevtskemu sredstvu, da bi odpravili ali zmanjšali fitotoksični vpliv pripravka na določene rastline“.
Predložitveno sodišče navaja, da Uredba št. 1610/96 po sprejetju Uredbe št. 1107/2009 ni bila spremenjena. Vendar bi moral biti pojem „aktivne substance [snovi]“ v teh dveh uredbah opredeljen enako, saj sta povezani. Dodatnega varstvenega certifikata naj zato za varovalo ne bi bilo mogoče podeliti.
Poleg tega, Zvezna republika Nemčija naj bi leta 2005 na pobudo Komisije prenehala s prakso deklariranja in knjiženja varoval pod enakimi pogoji, kot veljajo za aktivne substance. Predložitveno sodišče navaja, da zato imetnik patenta za varovalo, ki želi pridobiti dodatni varstveni certifikat, vendar nima DDP za fitosanitarno sredstvo, dejansko ne more ugotoviti, ali ima tako DDP neka tretja oseba. Predložitveno sodišče meni, da bi bilo na podlagi navedenega mogoče sklepati, da se ni želelo, da bi se varovala obravnavala enako kot aktivne substance.
Vendar predložitveno sodišče ugotavlja, da temu pristopu nasprotuje dejstvo, da so v skladu z Uredbo št. 1107/2009 materialni pogoji za odobritev varovala pretežno enaki kakor za odobritev aktivne snovi. Med zadevnima postopkoma naj bi obstajala „funkcionalna enakost“ v smislu sodbe Hogan Lovells International (
EU:C:2010:673
). Postopek pridobitve DDP za varovalo lahko torej traja tako dolgo kot za aktivno snov. Na podlagi navedenega in ob upoštevanju cilja Uredbe št. 1610/96 naj bi bilo dodatni varstveni certifikat mogoče podeliti.
Predložitveno sodišče v obravnavanem primeru poudarja, da je bil izoksadifen obravnavan v okviru postopka za izdajo začasnega DDP za sredstvo, ki vsebuje dve drugi aktivni substanci. Trajanje tega postopka naj bi skrajšalo dejansko trajanje varstva patenta. Zato bi bilo mogoče upravičiti, da se za to substanco podeli dodatni varstveni certifikat. Vendar predložitveno sodišče meni, da bi bila lahko taka razlaga v nasprotju s sodno prakso v sodbi BASF (C‑258/99,
EU:C:2001:261
, točka 31), v kateri je Sodišče presodilo, da DDP ni del meril, s katerimi je v Uredbi št. 1610/96 opredeljen pojem „sredstvo“.
V teh okoliščinah je Bundespatentgericht prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje:
„Ali je treba pojem ‚sredstvo‘ iz členov 3(1) in 1, točka 8, ter pojem ‚aktivne substance‘ iz člena 1, točka 3, [Uredbe št. 1610/96] razlagati tako, da pod njiju spada tudi varovalo?“
Vprašanje za predhodno odločanje
Za odgovor na vprašanje predložitvenega sodišča, s katerim to sprašuje, ali Uredba št. 1610/96 omogoča podelitev varstvenega certifikata za patent za varovalo, je treba poudariti, da nobena določba te uredbe take možnosti izrecno ne dovoljuje ali prepoveduje.
Člen 2 Uredbe št. 1610/96 določa, da je „[p]o določbah in pogojih te uredbe […] lahko predmet certifikata vsako sredstvo, ki je na ozemlju države članice varovano s patentom in za katerega je, preden se da na trg kot fitofarmacevtsko sredstvo, potreben upravni postopek odobritve [za izdajo dovoljenja] po členu 4 Direktive [91/414] ali po enakovrednem nacionalnem predpisu, če gre za fitofarmacevtsko sredstvo, v zvezi s katerim je bila vložena vloga za odobritev [za izdajo dovoljenja], preden je zadevna država članica začela izvajati Direktivo [91/414]“.
Pojem „sredstvo“ je v členu 1, točka 8, Uredbe št. 1610/96 opredeljen kot „aktivna substanca […] ali kombinacija aktivnih substanc fitofarmacevtskega sredstva“.
„Aktivne substance“ so v členu 1, točka 3, te uredbe opredeljene kot „substance ali mikroorganizmi, vključno z virusi, ki na splošno ali izrecno učinkujejo […] proti škodljivim organizmom ali […] na rastline, dele rastlin ali rastlinske proizvode“.
Pojem „aktivne substance“ je v členu 1, točka 1, navedene uredbe uporabljen pri opredelitvi pojma „fitofarmacevtska sredstva“. Ta določba se navezuje na uporabo, za katero so namenjene aktivne substance, ki sestavljajo fitofarmacevtska sredstva. V skladu s to določbo lahko taka uporaba zajema „varovanj[e] rastlin ali rastlinskih proizvodov pred vsemi škodljivimi organizmi ali preprečevanj[e] delovanja takih organizmov […], vplivanj[e] na življenjske procese rastlin, razen kot hranilo (npr. regulatorji rasti rastlin), konzerviranj[e] rastlinskih proizvodov […], uničenj[e] nezaželenih rastlin ali uničenj[e] delov rastlin, zadrževanj[e] ali preprečevanj[e] nezaželene rasti rastlin“.
Iz navedenega izhaja, da se pojem „aktivne substance“ za namen uporabe Uredbe št. 1610/96 navezuje na snovi z lastnim toksičnim, fitotoksičnim ali fitofarmacevtskim delovanjem. V zvezi s tem je treba poudariti, da ker Uredba št. 1610/96 ne razlikuje med neposrednim in posrednim delovanjem, pojma „aktivne substance“ ni mogoče omejiti na snovi, katerih delovanje je mogoče opredeliti kot neposredno (glej po analogiji, kar zadeva farmacevtske proizvode, sodbo Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11,
EU:C:2012:548
, točka 36, in kar zadeva biocidne proizvode, sodbo Söll,
EU:C:2012:111
, točka 31).
Snovi, ki ne deluje toksično, fitotksično ali fitofarmacevtsko, pa ni mogoče šteti za „aktivno substanco“ v smislu Uredbe št. 1610/96 in ne more biti podlaga za podelitev dodatnega varstvenega certifikata. Ta razlaga ustreza razlagi, ki velja na področju zdravil, saj je Sodišče že presodilo, da snov, ki nima lastnih farmacevtskih učinkov, kot je pomožna snov ali pomožno sredstvo, načeloma ni učinkovina in torej ne more biti podlaga za podelitev dodatnega varstvenega certifikata (sodba Massachusetts Institute of Technology,
EU:C:2006:291
, točka 25, in sklep Glaxosmithkline Biologicals in Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13,
EU:C:2013:762
, točka 35).
Odgovor na vprašanje, ali je varovalo aktivna substanca v smislu člena 1, točka 3, Uredbe št. 1610/96, je zato odvisen od tega, ali ta substanca deluje toksično, fitotoksično ali fitofarmacevtsko. Če je tako, je zajeta s pojmom „sredstvo“ v smislu člena 1, točka 8, te uredbe in je torej lahko ob spoštovanju pogojev, navedenih v členu 3 Uredbe št. 1610/96, podlaga za podelitev dodatnega varstvenega certifikata.
Iz pojasnil predložitvenega sodišča ter stališč družbe Bayer in Komisije je razvidno, da je namen varoval, ki sestavljajo fitofarmacevtska sredstva, zmanjšanje njihovih toksičnih učinkov na nekatere rastline. Varovala torej lahko povečajo učinkovitost fitofarmacevtskega sredstva s tem, da izboljšajo njegovo selektivnost in omejijo njegove toksične ali ekotoksične učinke. V zvezi s tem je treba poudariti, da člen 2 Uredbe št. 1107/2009, ki v času dejanskega stanja v zadevi v postopku v glavni stvari ni bila uporabljiva, varovala opredeljuje kot „snovi ali pripravk[e], ki se dodajo fitofarmacevtskemu sredstvu, da bi odpravili ali zmanjšali fitotoksični vpliv pripravka na določene rastline“.
Nacionalno sodišče, ki obravnava spor o glavni stvari, mora ob upoštevanju vseh upoštevnih dejanskih in znanstvenih elementov preizkusiti, ali je mogoče snov iz postopka v glavni stvari opredeliti kot „aktivno substanco“ v smislu člena 1, točka 3, Uredbe št. 1610/96, ker deluje kot varovalo.
Vendar je treba poudariti, da opredelitev, ki je sicer nujna, ne zadošča za ugotovitev, ali je varovalo lahko podlaga za izdajo dodatnega varstvenega certifikata. Izpolnjeni morajo biti namreč štirje kumulativni pogoji, ki so našteti v členu 3(1) Uredbe št. 1610/96. Ta določba v bistvu določa, da se dodatni varstveni certifikat lahko podeli le, če je ob vložitvi prijave sredstvo varovano z veljavnim osnovnim patentom in zanj še ni bil izdan certifikat. Poleg tega mora biti za to sredstvo pridobljeno veljavno DDP „v skladu s členom 4 Direktive [91/414] ali enakovrednim nacionalnim predpisom“, pri čemer mora to DDP biti, nazadnje, prvo dovoljenje za dajanje tega sredstva v promet kot fitofarmacevtskega sredstva (glej v tem smislu sodbo Hogan Lovells International,
EU:C:2010:673
, točka 51).
V zvezi s tem je treba poudariti, da je namen Uredbe št. 1610/96 omejitev zmanjšanja dejanskega varstva, ki je podeljeno patentiranim izumom na fitofarmacevtskem področju, zlasti zaradi časa, ki je potreben za pridobitev DDP. Namen dodatnega varstvenega certifikata je uvesti zadostno trajanje dejanskega varstva patenta, s čimer se njegovemu imetniku omogoči, da je po izteku veljavnosti osnovnega patenta še nek dodaten čas upravičen do izključnosti, zato da se mu vsaj deloma povrne čas gospodarskega izkoriščanja izuma, ki ga je izgubil zaradi časovnega razmika med vložitvijo patentne prijave in prvim DDP v Uniji (sodba Hogan Lovells International,
EU:C:2010:673
, točki 49 in 50).
V okoliščinah, kot so te iz postopka v glavni stvari, mora torej nacionalno sodišče, ki obravnava spor, preveriti, ali je v skladu s členom 3 Uredbe št. 1610/96 za sredstvo, ki vsebuje zadevno varovalo, kot fitofarmacevtsko sredstvo pridobljeno veljavno DDP v zadevni državi članici „v skladu s členom 4 Direktive [91/414] ali enakovrednim nacionalnim predpisom“. Ta zadnji pogoj je treba razlagati ob upoštevanju člena 2 te uredbe, iz katerega je razvidno, da se zadevni enakovredni nacionalni predpis nanaša na fitofarmacevtsko sredstvo, „v zvezi s katerim je bila vložena vloga za odobritev [izdajo dovoljenja], preden je zadevna država članica začela izvajati Direktivo [91/414]“.
Predložitveno sodišče, poljska vlada in Komisija so trdile, da v skladu z Direktivo 91/414 varovala niso bila izenačena z aktivnimi snovmi in se zato zanje ni uporabil postopek vpisa iz Priloge I k tej direktivi. Komisija je menila, da so varovala v okviru uporabe Direktive 91/414 pomenila kvečjemu preproste „dodatke“.
Vendar je treba ugotoviti, kot je generalni pravobranilec poudaril v točki 39 sklepnih predlogov, da Direktiva 91/414 sicer ni nepomembna za uporabo Uredbe št. 1610/96, toda podelitev dodatnega varstvenega certifikata še naprej neodvisno določa ta uredba. Čeprav nobeno varovalo v Prilogi I k Direktivi 91/414 ni bilo navedeno kot aktivna snov, na podlagi tega ni mogoče dokončno sklepati, da gospodarsko izkoriščanje patenta za varovalo ni bilo odloženo zaradi obdobja, potrebnega za pridobitev DDP „v skladu s členom 4 Direktive [91/414] ali enakovrednim nacionalnim predpisom“ v smislu člena 3 Uredbe št. 1610/96.
Opozoriti je namreč treba, da postopek za izdajo DDP iz člena 4 Direktive 91/414 zahteva predložitev dokumentacije iz Priloge III k tej direktivi, katere namen je zlasti dokazovanje učinkovitosti in učinkov fitofarmacevtskega sredstva. Ta dokumentacija mora med drugim vključevati podatke, ki se nanašajo na dodatke iz točke 1.4.4 dela A te priloge, med katerimi so varovala. Zato ni mogoče izključiti, da je bilo zaradi predložitve dokumentacije v skladu z zahtevami, določenimi v navedeni prilogi, za pridobitev DDP za fitofarmacevtsko sredstvo, ki vključuje varovalo, gospodarsko izkoriščanje patenta za to varovalo odloženo.
V zvezi s tem je treba poudariti, da je predložitveno sodišče izrecno navedlo, da je bil izoksadifen obravnavan v okviru postopka za izdajo začasnega DDP za sredstvo, ki vsebuje dve drugi aktivni substanci, in da je trajanje tega postopa skrajšalo dejansko trajanje varstva patenta. Na podlagi teh ugotovitev, za katere je izključno pristojno nacionalno sodišče, ki obravnava zadevo iz postopka v glavni stvari, je mogoče šteti, da je pogoj iz člena 3 Uredbe št. 1610/96, ki se nanaša na obstoj veljavnega DDP, pridobljenega v skladu s členom 4 Direktive 91/414, izpolnjen.
Iz navedenega je razvidno, da je treba na postavljeno vprašanje odgovoriti, da je treba pojem „sredstvo“ iz členov 1, točka 8, in 3(1) Uredbe št. 1610/96 ter pojem „aktivne substance“ iz člena 1, točka 3, te uredbe razlagati tako, da lahko zajemata snov, katere namen je, da se uporabi kot varovalo, če sama deluje toksično, fitotoksično ali fitofarmacevtsko.
Stroški
Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (tretji senat) razsodilo:

Pojem „sredstvo“ iz členov 1, točka 8, in 3(1) Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1610/96 z dne 23. julija 1996 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za fitofarmacevtska sredstva ter pojem „aktivne substance“ iz člena 1, točka 3, te uredbe je treba razlagati tako, da lahko zajemata snov, katere namen je, da se uporabi kot varovalo, če sama deluje toksično, fitotoksično ali fitofarmacevtsko.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: nemščina.