CELEX: 62013CJ0011
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu
Patentu tiesības
Augu aizsardzības līdzekļi
Papildu aizsardzības sertifikāts
Regula (EK) Nr. 1610/96
1. un 3. pants
“Līdzekļa” un “aktīvo vielu” jēdzieni
Aizsargviela

Šis lūgums sniegt prejudiciālo nolēmumu ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes 1996. gada 23. jūlija Regulas (EK) Nr. 1610/96 par papildu aizsardzības sertifikāta ieviešanu attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem (
OV L 198, 30. lpp.
) 1. un 3. pantu.
Šis lūgums ir ticis izteikts tiesvedībā starp
Bayer CropScience AG
(turpmāk tekstā – “
Bayer
”) un
Deutsches Patent‑ und Markenamt
(Vācijas Patentu un preču zīmju birojs) par 2007. gada 12. marta lēmuma, ar ko minētais birojs atteica
Bayer
piešķirt papildu aizsardzības sertifikātu, spēkā esamību.
Atbilstošās tiesību normas
Direktīva 91/414
Ar Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (
OV L 230, 1. lpp.
), ko groza ar Komisijas 2006. gada 11. decembra Direktīvu 2006/136/EK (
OV L 349, 42. lpp.
; turpmāk tekstā – “Direktīva 91/414”), tika ieviestas vienādas normas attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļu atļaušanas nosacījumiem un procedūrām (turpmāk tekstā – “
AMM
”), kā arī uz atļauju pārskatīšanu un to atsaukšanu. Tās mērķis bija ne tikai saskaņot noteikumus par šo līdzekļu atļaušanas nosacījumiem un procedūrām, bet arī nodrošināt augstus cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzības standartus, kā arī vides aizsardzību pret apdraudējumiem un risku, ko rada slikti kontrolēta šo līdzekļu izmantošana. Šīs direktīvas mērķis turklāt ir novērst šķēršļus šo līdzekļu brīvai apritei.
Saskaņā ar Direktīvas 91/414 3. panta 1. punktu augu aizsardzības līdzekli var laist tirgū un izmantot dalībvalstī tikai tad, ja tās kompetentās iestādes to ir atļāvušas atbilstoši šīs direktīvas noteikumiem.
Minētās direktīvas 4. pantā ir paredzēts:
“1.   Dalībvalstis nodrošina to, ka augu aizsardzības līdzeklis netiek atļauts, ja vien nav tā, ka:
a)
tā sastāvā esošās aktīvās vielas ir uzskaitītas I pielikumā un visi tajā izklāstītie nosacījumi ir izpildīti, un attiecībā uz turpmākajiem b), c), d) un e) punktiem, ievērojot VI pielikumā paredzētos vienotos principus, ja vien nav tā, ka:
b)
ievērojot pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas un III pielikumā paredzēto dokumentācijas novērtējumu, ir konstatēts, ka tad, ja to izmanto saskaņā ar 3. panta 3. punktu, un ievērojot visus parastos nosacījumus, saskaņā ar kuriem to drīkst lietot, kā arī tā lietošanas sekas:
i)
tas ir pietiekami efektīvs;
ii)
tas nekaitē augiem vai augu produktiem;
iii)
tas neizraisa nevajadzīgas pārbaudāmo mugurkaulnieku ciešanas un sāpes;
iv)
tas tiešā vai netiešā veidā nekaitē cilvēku vai dzīvnieku veselības stāvoklim (piemēram, caur dzeramo ūdeni, pārtiku vai barību) vai gruntsūdeņiem;
v)
tam nav nepieļaujamas ietekmes uz vidi, jo īpaši ņemot vērā šādus apsvērumus:
—
kas ar to notiek un kā tas izplatās vidē, jo īpaši ūdens piesārņošana, ieskaitot dzeramo ūdeni un gruntsūdeņus,
—
tā ietekme uz blakussugām;
c)
tā sastāvā esošo aktīvo vielu raksturu un daudzumu un atsevišķos gadījumos – visus toksikoloģiski vai ekotoksiski nozīmīgos piemaisījumus un palīgvielas var noteikt ar attiecīgām metodēm, saskaņojot atbilstoši 21. pantā paredzētajai procedūrai vai arī, ja ne, saskaņojot ar iestādēm, kas ir atbildīgas par atļaušanu;
d)
tā atliekas, kas radušās atļautas izmantošanas rezultātā un kas ir nozīmīgas toksikoloģiskā vai vides aspektā, var noteikt, izmantojot attiecīgas vispārēji lietotas metodes;
e)
tā fizikālās un ķīmiskās īpašības ir noteiktas un tiek atzītas par pieļaujamām līdzekļa attiecīgai lietošanai un uzglabāšanai;
f)
attiecīgos gadījumos, [maksimāli pieļaujamo atliekvielu līmenis] (MAL) lauksaimniecības produktiem, kurus ietekmē atļaujā minētā izmantošana, ir noteikts vai mainīts saskaņā ar [Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 23. februāra] Regulu (EK) Nr. 396/2005 [, ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā un ar ko groza Direktīvu 91/414 (
OV L 70, 1. lpp.
)].
2.   Atļaujai jānosaka prasības attiecībā uz laišanu tirgū un līdzekļa izmantošanu vai vismaz tādas prasības, kas nodrošina atbilstību 1. punkta b) apakšpunkta noteikumiem.
3.   Dalībvalstis nodrošina to, ka atbilstību 1. punkta b) līdz f) apakšpunktos noteiktajām prasībām nosaka ar oficiālu vai oficiāli atzītu pārbaužu un analīžu palīdzību, ko veic ar tādiem lauksaimniecības, augu veselības un vides nosacījumiem, kas atbilst attiecīgā augu aizsardzības līdzekļa izmantošanai un apstākļiem, kādos attiecīgās dalībvalsts teritorijā ir paredzēts šo līdzekli izmantot.
4.   Neierobežojot 5. un 6. punktu, atļaujas piešķir tikai uz noteiktu laika periodu, kas nepārsniedz 10. gadus un ko nosaka dalībvalstis. Atļaujas var atjaunot pēc tam, kad ir pārbaudīts, vai joprojām tiek ievērota atbilstība 1. punkta nosacījumiem. Ja ir saņemts pieteikums par atļaujas atjaunošanu, atļauju var atjaunot uz laiku, kāds nepieciešams, lai dalībvalsts kompetentās iestādes veiktu šādu pārbaudi.
[..]”
Regula Nr. 1610/96
No Regulas Nr. 1610/96 preambulas 5. un 6. apsvēruma izriet, ka pirms šīs regulas pieņemšanas faktiskais aizsardzības periods saskaņā ar patentu tika uzskatīts par nepietiekamu, lai atgūtu augu aizsardzības līdzekļu pētniecībā ieguldītos līdzekļus un iegūtu resursus, kas ir vajadzīgi augsta līmeņa pētniecības turpināšanai, radot problēmas šā sektora konkurētspējai. Šīs regulas mērķis ir novērst šo nepietiekamību, ieviešot papildu aizsardzības sertifikātu augu aizsardzības līdzekļiem.
Šīs regulas preambulas 11. un 16. apsvērums ir izteikti šādi:
“(11)
tā kā aizsardzības ilgums, ko piešķir sertifikāts, ir jānosaka tā, lai nodrošinātu pienācīgu, efektīvu aizsardzību; tā kā šajā nolūkā no brīža, kad konkrētais augu aizsardzības līdzeklis pirmo reizi saņem
AMM
Kopienā, patenta un sertifikāta īpašniekam būtu jābūt iespējai izmantot ekskluzīvas tiesības lielākais piecpadsmit gadus kopumā;
[..]
(16)
tā kā vienīgi rīcība Kopienas līmenī ļauj efektīvi sasniegt izvirzīto mērķi – nodrošināt pienācīgu jauninājumu aizsardzību augu aizsardzības jomā, garantējot augu aizsardzības līdzekļu iekšējā tirgus pareizu darbību.”
Regulas Nr. 1610/96 1. pantā ir precizēts:
“Šajā regulā lieto šādas definīcijas:
1)
“augu aizsardzības līdzekļi”: aktīvas vielas un preparāti, kuru sastāvā ietilpst viena vai vairākas aktīvas vielas, kuri ir iesaiņoti tā, lai varētu tikt piegādāti lietotājam, un kuri paredzēti:
a)
aizsargāt augus un augu produktus pret visiem kaitīgiem organismiem vai novērst šādu organismu darbību, ciktāl šādas vielas vai preparāti nav citādi definēti turpmāk;
b)
ietekmēt augu dzīvības procesus, izņemot barības vielas (piemēram, augu augšanas regulanti);
c)
nodrošināt augu produktu glabāšanu, ciktāl uz šādām vielām vai produktiem neattiecas speciāli Padomes vai Komisijas noteikumi par konservantiem;
d)
iznīcināt nevēlamos augus; vai
e)
iznīcināt augu daļas, kontrolēt vai novērst augu nevēlamu augšanu;
2)
“vielas”: ķīmiski elementi un to savienojumi, tādi, kādi tie sastopami dabā, vai rūpnieciski izgatavoti, ieskaitot jebkādus piemaisījumus, ko izraisa ražošanas process;
3)
“aktīvas vielas”: vielas vai mikroorganismi, ieskaitot vīrusus, kam ir vispārēja vai speciāla darbība, kas vērsta:
a)
pret kaitīgiem organismiem; vai
b)
augiem, augu daļām vai augu produktiem;
4)
“preparāti”: divu vai vairāku vielu maisījumi vai šķīdumi, kuros ir vismaz viena aktīva viela, ko paredzēts izmantot kā augu aizsardzības līdzekli;
5)
“augi”: dzīvie augi un dzīvās augu daļas, ieskaitot svaigus augļus un sēklas;
6)
“augu produkti”: augu izcelsmes produkti neapstrādāti vai vienkārši apstrādāti, piemēram, malti, kaltēti vai presēti, bet izņemot pašus augus kā tādus, kādi tie definēti 5. punktā;
7)
“kaitīgi organismi”: augu vai augu produktu kaitēkļi, kas ir piederīgi dzīvnieku vai augu valstij, kā arī vīrusi, baktērijas un mikoplazmas un citi patogēni;
8)
“līdzeklis”: kāda augu aizsardzības līdzekļa aktīva viela, kas definēta 3. punktā, vai aktīvu vielu kombinācija;
9)
“pamata patents”: kāds patents, kas kā tādu aizsargā kādu līdzekli, kas definēts 8. punktā, kādu preparātu, kas definēts 4. punktā, kāda produkta iegūšanas vai piemērošanas procesu, un uz kuru norāda tā īpašnieks sertifikāta piešķiršanas nolūkā;
10)
“sertifikāts”: papildu aizsardzības sertifikāts.”
Regulas Nr. 1610/96 2. pantā ar nosaukumu “Piemērošanas joma” ir noteikts:
“Visi produkti, kas kādas dalībvalsts teritorijā ir aizsargāti ar patentu un kā augu aizsardzības līdzekļi pirms to tirdzniecības pakļauti administratīvās atļaujas procedūrai saskaņā ar Direktīvas [91/414] 4. pantu vai līdzvērtīgu noteikumu valsts tiesību aktos, ja tas ir augu aizsardzības līdzeklis, attiecībā uz kuru atļaujas pieteikums tika iesniegts, pirms attiecīgā dalībvalsts bija ieviesusi Direktīvu [91/414], saskaņā ar šajā regulā paredzētajiem apstākļiem un noteikumiem var būt sertifikāta priekšmets.”
Šīs regulas 3. panta ar nosaukumu “Sertifikāta iegūšanas apstākļi” 1. punktā ir paredzēts:
“Sertifikātu piešķir, ja dalībvalstī, kurā 7. pantā minētais pieteikums ir iesniegts, pieteikuma iesniegšanas dienā:
a)
līdzekli aizsargā spēkā esošs pamatpatents;
b)
līdzeklis kā augu aizsardzības līdzeklis saņēmis derīgu [
AMM
] saskaņā ar Direktīvas [91/414] 4. pantu vai līdzvērtīgu valsts tiesību aktu noteikumu;
c)
līdzeklis līdz šim nekad nav bijis kāda sertifikāta priekšmets;
d)
b) apakšpunktā paredzētā atļauja ir pirmā [
AMM
] produkta kā augu aizsardzības līdzekļa tirdzniecībai.”
Pamatlieta un prejudiciālais jautājums
Bayer
pieder Eiropas patents, kuru izsniegusi Vācija, ar nosaukumu “aizvietots izoksazolīns, tā izgatavošanas process, tajā ietilpstošās vielas un tā izmantošana par aizsargvielu”. Šis patents attiecas uz aizsargvielu izoksadifēnu.
2003. gada 10. jūlijā
Bayer
lūdza
Deutsches Patent‑ und Markenamt
papildu aizsardzības sertifikātu izoksadifēnam un tā sāļiem un esteriem. Šis lūgums bija pamatots ar pagaidu
AMM
, ko Vācijas iestādes bija piešķīrušas 2003. gada 21. martā atbilstoši Direktīvas 91/414 8. panta 1. punktam augu aizsardzības līdzekļiem, ko izmanto herbicīdos un kuru komercnosaukums ir
MaisTer
. Šis līdzeklis sastāv no foramsulfurona, izoksadifēna un jodsulfurona.
Sava pieteikuma pamatojumam
Bayer
kā pirmo
AMM
Eiropas Savienībā norādīja to, kuru bija izsniegušas Itālijas valsts iestādes 2001. gada 10. aprīlī augu aizsardzības līdzeklim, kas bija laists tirdzniecībā ar komercnosaukumu
Ricestar
un kas sastāvēja no etila‑fenoksapropa‑P un etila‑izoksadifēna.
Ar 2007. gada 12. marta lēmumu
Deutsches Patent‑ und Markenamt
noraidīja šo pieteikumu, būtībā norādot trīs pamatus. Pirmkārt, 2003. gada 21. martā piešķirtā
AMM
esot bijusi pagaidu
AMM
, otrkārt, pieteikums pa papildu aizsardzības sertifikātu attiecās tikai uz vienu aktīvo vielu, lai gan šī
AMM
attiecās uz aktīvo vielu grupu, un, treškārt, nebija iespējams pamatoties uz 2001. gada 10. aprīlī izsniegto
AMM
, jo tā bija izsniegta attiecībā uz atšķirīgu aktīvo vielu kombināciju nekā tā
AMM
, kas izsniegta 2003. gada 21. martā.
Bayer
cēla prasību pret šo lēmumu, kurš ir pamata tiesvedības priekšmets. Iesniedzējtiesa konstatē, ka pēc šī lēmuma pieņemšanas Tiesa ir pasludinājusi vairākus spriedumus, kas ir nozīmīgi pamatlietas risinājumam. Šī tiesa uzskata, ka spriedumā lietā C‑229/09
Hogan Lovells International
(
EU:C:2010:673
) Tiesa nosprieda, ka papildu aizsardzības sertifikātu var izsniegt, pamatojoties uz pagaidu
AMM
. Minētā tiesa piebilst, ka spriedumā lietā C‑322/10
Medeva
(
EU:C:2011:773
), kā arī spriedumā lietā C‑422/10
Georgetown University
u.c. (
EU:C:2011:776
) Tiesa interpretēja Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (
OV L 152, 1. lpp.
) tādējādi, ka papildu aizsardzības sertifikāta pieteikums tikai vienai aktīvai vielai nav noraidāms tādēļ, ka tā nav vienīgā aktīvā viela, kas ietilpst aplūkojamo zāļu sastāvā.
Ņemot vērā šo informāciju, iesniedzējtiesa uzskata, ka līdz ar to ir iespējams piešķirt papildu aizsardzības sertifikātu, balstoties uz 2003. gada 21. martā izdoto pagaidu
AMM
, un aprēķināt papildu aizsardzības sertifikāta derīgu termiņu, ņemot vērā Itālijas iestāžu 2001. gada 10. aprīlī izsniegto
AMM
attiecībā uz
Ricestar
, lai gan šī līdzekļa sastāvs nebija identisks ar
MaisTer
sastāvu.
Tomēr iesniedzējtiesa apšauba to, vai ir iespējams izsniegt papildu aizsardzības sertifikātu aizsargvielai. Tā atgādina, ka Regulas Nr. 1610/96 2. pantā ir atļauts šādu sertifikātu piešķirt jebkuram līdzeklim, ko aizsargā patents un kam kā augu aizsardzības līdzeklim ir jāsaņem
AMM
atbilstoši Direktīvas 91/414 4. pantam. Tā precizē, ka jēdziens “augu aizsardzības līdzekļi” ir definēts Regulas Nr. 1610/96 1. panta 1. punkta a) apakšpunktā attiecībā uz aktīvajām vielām, kuras ietilpst šo līdzekļu sastāvā un kuras paredzētas, lai aizsargātu augus pret kaitīgiem organismiem. Taču iesniedzējtiesa uzskata, ka aizsargvielas nerada šādas sekas, bet to mērķis ir novērst kaitīgo aktīvās herbicīdās vielas ietekmi, lai palielinātu tās efektivitāti.
Ņemot vērā lielā mērā netiešo augu aizsardzības līdzekļu iedarbību uz augiem vai kaitīgajiem organismiem, iesniedzējtiesa jautā, vai ir iespējams uzskatīt, ka šī veida vielas ir ietveramas jēdzienā “aktīvās vielas” Regulas Nr. 1610/96 izpratnē.
Runājot par šīs regulas 1. panta tekstu, minētā tiesa uzskata, ka aizsargvielu var uzskatīt par aktīvo vielu, ņemot vērā tās ietekmi uz konkrētiem mērķorganismiem. Tomēr tā norāda, ka pastāv vairākas pretrunas ar pastāvošo judikatūru, kura nozīmētu šādu interpretāciju.
Tā, spriedumā lietā C-431/04
Massachusetts Institute of Technology
(
EU:C:2006:291
) cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumā Tiesa nosprieda, ka jēdzienā “aktīvās vielas”, kas minēts Padomes 1992. gada 18. jūnija Regulā (EEK) Nr. 1768/92 par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm (
OV L 182, 1. lpp.
), netiek iekļauta palīgviela, proti, viela bez savas terapeitiskās iedarbības. Iesniedzējtiesa uzskata, ka šī Tiesas sprieduma rezultātā varētu tik ierobežots jēdziens “aktīvās vielas”, to attiecinot tikai uz tām vielām, kurām ir tieša augu aizsardzības iedarbība. Tomēr šī tiesa uzskata, ka aizsargvielas darbības veids ne vienmēr ir salīdzināms ar palīgvielas [darbības veidu] zālēs, un tā precizē, ka faktiski aizsargviela dažreiz ir nepieciešama, lai aktīvo vielu varētu izmantot.
Turklāt iesniedzējtiesa, atsaucoties uz spriedumu lietā C‑420/10
Söll
(
EU:C:2012:111
), norāda, ka Tiesa jau ir nospriedusi, ka jēdziens “biocīdais produkts” ietver arī līdzekļus, kuru iedarbība uz kaitīgajiem mērķorganismiem ir tikai netieša, ja tie satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, kuras ir nepieciešamas procesam, kas izraisa izpētāmo darbību.
Turklāt šī tiesa uzsver, ka Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulas (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414 (
OV L 309, 1. lpp.
), stāšanās spēkā varētu būt precizējusi jēdzienu “līdzeklis” un “aktīvās vielas” saturu. Šie jēdzieni, kā tie tiek izmantoti Regulā Nr. 1610/96, tika pārņemti Direktīvā 91/414. Taču minēto direktīvu atcēla un aizvietoja ar Regulu Nr. 1107/2009. Šajā pēdējā tika nošķirti aktīvo vielu, aizsargvielu, sinerģistu, papildvielu un palīgvielu [adjuvantu] jēdzieni. Regulas Nr. 1179/2009 2. panta 3. punkta a) apakšpunktā aizsargvielas ir definētas kā “vielas vai preparāti, ko pievieno augu aizsardzības līdzeklim, lai novērstu vai mazinātu augu aizsardzības līdzekļa fitotoksisku iedarbību uz konkrētiem augiem”.
Iesniedzējtiesa izskaidro, ka Regula Nr. 1610/96 netika grozīta pēc Regulas Nr. 1107/2009 pieņemšanas. Tomēr, ņemot vērā starp šīm regulām pastāvošo saikni, “aktīvo vielu” jēdzienu būtu jādefinē vienādi katrā no tām. Līdz ar to papildu aizsardzības sertifikātu nevar piešķirt vienai aizsargvielai.
Turklāt kopš 2005. gada pēc Komisijas iniciatīvas Vācijas Federatīvā Republika ir izbeigusi savu praksi – atzīt un identificēt aizsargvielas saskaņā ar tādiem pašiem noteikumiem kā aktīvās vielas. Līdz ar to, iesniedzējtiesa norāda, ka praksē aizsargvielas patenta īpašniekam, kurš vēlas saņemt papildu aizsardzības sertifikātu, bet kuram nav augu aizsardzības līdzekļa
AMM
, var būt neiespējami identificēt, vai kādai trešajai personai pieder šāda
AMM
. Šī tiesa uzskata, ka tas var likt uzskatīt, ka nav vēlams augu aizsardzības līdzekļus aplūkot tāpat kā aktīvās vielas.
Tomēr iesniedzējtiesa piebilst, ka šādai pieejai traucē tas, ka atbilstoši Regulai Nr. 1107/2009 materiāltiesiskie nosacījumi aizsargvielas apstiprināšanai ir lielā mērā tādi paši kā tie, kas tiek pieprasīti aktīvās vielas apstiprināšanai. Starp šīm divām attiecīgajām procedūrām pastāv “funkcionāla līdzvērtīguma saikne” sprieduma lietā
Hogan Lovells International
(
EU:C:2010:673
) izpratnē. Līdz ar to
AMM
saņemšanas procedūra aizsargvielai var ilgt tikpat ilgi, cik aktīvai vielai. Ņemot vērā Regulas Nr. 1610/96 mērķi, tas varētu attaisnot papildu aizsardzības sertifikāta piešķiršanu.
Šajā gadījumā iesniedzējtiesa uzsver, ka izoksadifēns tika aplūkots vielas, kas satur divas citas aktīvas vielas, pagaidu
AMM
procedūrā. Šīs procedūras ilgums saīsināja patenta sniegtās faktiskās aizsardzības ilgumu. Šī iemesla dēļ papildu aizsardzības sertifikāta piešķiršana šai vielai varētu būt pamatota. Tomēr šī tiesa uzskata, ka šāda interpretācija var kaitēt no sprieduma lietā C‑258/99
BASF
(
EU:C:2001:261
, 31. punkts) izrietošajai judikatūrai, kurā Tiesa nosprieda, ka
AMM
nav to kritēriju starpā, kas ir izvēlēti Regulā Nr. 1610/96 jēdziena “viela” definēšanai.
Šādos apstākļos
Bundespatentgericht
nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādu prejudiciālu jautājumu:
“Vai jēdzieni “līdzeklis” [Regulas Nr. 1610/96] 3. panta 1. punktā un 1. panta 8. punktā, kā arī “aktīvas vielas” 1. panta 3. punktā ir jāinterpretē tādējādi, ka tie ietver arī aizsargvielu?”
Par prejudiciālo jautājumu
Lai atbildētu uz iesniedzējtiesas uzdoto jautājumu, ar kuru tā vēlas, lai tiktu noteikts, vai Regula Nr. 1610/96 atļauj piešķirt papildu aizsardzības sertifikātu aizsargvielas patentam, ir jānorāda, ka nevienā šīs regulas tiešā normā nav nedz atļauta, nedz konkrēti aizliegta šāda iespēja.
Regulas Nr. 1610/96 2. pantā ir paredzēts, ka “visi produkti, kas kādas dalībvalsts teritorijā ir aizsargāti ar patentu un kā augu aizsardzības līdzekļi pirms to tirdzniecības pakļauti administratīvās atļaujas procedūrai saskaņā ar Direktīvas [91/414] 4. pantu vai līdzvērtīgu noteikumu valsts tiesību aktos, ja tas ir augu aizsardzības līdzeklis, attiecībā uz kuru atļaujas pieteikums tika iesniegts, pirms attiecīgā dalībvalsts bija ieviesusi Direktīvu [91/414], saskaņā ar šajā regulā paredzētajiem apstākļiem un noteikumiem var būt sertifikāta priekšmets.”
Jēdziens “līdzeklis” ir definēts Regulas Nr. 1610/96 1. panta 8. punktā kā “kāda augu aizsardzības līdzekļa aktīva viela [..] vai aktīvu vielu kombinācija”.
Pašas “aktīvās vielas” ir definētas šīs regulas 1. panta 3. punktā kā “vielas vai mikroorganismi, ieskaitot vīrusus, kam ir vispārēja vai speciāla darbība, kas vērsta [..] pret kaitīgiem organismiem vai [..] augiem, augu daļām vai augu produktiem”.
Jēdziens “aktīvās vielas” ir izmantots šīs regulas 1. panta 1. punktā, lai definētu jēdzienu “augu aizsardzības līdzekļi”. Šajā normā ir norāde uz izmantošanu, kādai paredzētas tās aktīvās vielas, kuras var ietvert augu aizsardzības līdzekļu sastāvā. Saskaņā ar šo normu tās var izmantot, lai “[..] aizsargāt[u] augus un augu produktus pret visiem kaitīgiem organismiem vai novērst[u] šādu organismu darbību [..], ietekmēt[u] augu dzīvības procesus, izņemot barības vielas (piemēram, augu augšanas regulanti), [lai] nodrošināt[u] augu produktu glabāšanu [..], [lai] iznīcināt[u]] nevēlamos augus vai [lai] iznīcināt[u] augu daļas, kontrolēt[u] vai novērst[u] augu nevēlamu augšanu”.
No šiem elementiem izriet, ka jēdziens “aktīvās vielas” Regulas Nr. 1610/96 piemērošanas nolūkā attiecas uz vielām, kurām ir toksiska, fitotoksiska vai augu aizsardzības iedarbība. Šajā ziņā jāuzsver, ka, tā kā Regulā Nr. 1610/96 netiek izšķirts starp tiešo un netiešo šādas iedarbības raksturu, jēdziens “aktīvās vielas” nav jāierobežo tikai attiecībā uz tādu iedarbību, ko varētu kvalificēt par tiešu (skat. pēc analoģijas attiecībā uz farmaceitiskiem produktiem spriedumu
Chemische Fabrik Kreussler
, C‑308/11,
EU:C:2012:548
, 36. punkts, un attiecībā uz biocīdiem produktiem – spriedumu
Söll
,
EU:C:2012:111
, 31. punkts).
Savukārt vielu bez šādas toksiskas, fitotoksiskas vai augu aizsardzības iedarbības nevar uzskatīt par “aktīvu vielu” Regulas Nr. 1610/96 izpratnē un līdz ar to tā nevar būt pamatā tam, lai izsniegtu papildu aizsardzības sertifikātu. Šī interpretācija atbilst zāļu jomā prevalējošajai, tā kā Tiesai jau ir bijusi iespēja nospriest, ka viela bez savas farmaceitiskas iedarbības, kā, piemēram, palīgviela vai palīgviela, nav aktīvā viela un līdz ar to tā nevar būt pamatā papildu aizsardzības sertifikāta piešķiršanai (spriedums
Massachusetts Institute of Technology
,
EU:C:2006:291
, 25. punkts, un rīkojums
Glaxosmithkline Biologicals
un
Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma
, C‑210/13,
EU:C:2013:762
, 35. punkts).
Līdz ar to atbilde uz jautājumu, vai aizsargviela ir aktīva viela Regulas Nr. 1610/96 1. panta 3. punkta izpratnē, ir atkarīga no tā, vai šai vielai ir sava toksiska, fitotoksiska vai augu aizsardzības iedarbība. Ja tas tā ir, tā ietilpst jēdzienā “viela” šīs regulas 8. panta 1. punkta izpratnē, un tad tā var, ievērojot Regulas Nr. 1610/96 3. pantā uzskaitītos nosacījumus, būt papildu aizsardzības sertifikāta izsniegšanas pamatā.
No iesniedzējtiesas sniegtajiem paskaidrojumiem, kā arī no
Bayer
un Komisijas sniegtajiem apsvērumiem izriet, ka aizsargvielas, kas ir augu aizsardzības līdzekļu sastāvā, ir paredzētas, lai samazinātu šo līdzekļu toksisko ietekmi uz konkrētiem augiem. Tādējādi aizsargviela var palielināt augu aizsardzības līdzekļa efektivitāti, uzlabojot tā selektivitāti un ierobežojot tā toksisko un ekotoksisko iedarbību. Šajā ziņā jānorāda, ka Regulas Nr. 1107/2009 2. pantā, kurš nebija piemērojams faktu rašanās brīdī pamatlietā, aizsargvielas ir definētas kā “vielas vai preparāti, ko pievieno augu aizsardzības līdzeklim, lai novērstu vai mazinātu augu aizsardzības līdzekļa fitotoksisku iedarbību uz konkrētiem augiem.”
Valsts tiesai, kas saņēmusi prasību pamatlietā, ņemot vērā visu faktu un zinātnisko informāciju, ir jāpārbauda, vai pamatlietā aplūkojamo vielu tās iedarbības kā aizsargvielas dēļ var kvalificēt par “aktīvu vielu” Regulas Nr. 1610/96 1. panta 3. punkta izpratnē.
Tomēr ir jānorāda, ka, lai gan šāda kvalitāte ir jākonstatē, tas nav pietiekami, lai noteiktu, vai aizsargviela var būt papildu aizsardzības sertifikāta izsniegšanas pamatā. Faktiski ir jābūt izpildītiem visiem četriem kumulatīvajiem nosacījumiem, kas ir uzskaitīti Regulas Nr. 1610/96 3. panta 1. punktā. Šajā normā būtībā ir paredzēts, ka papildu aizsardzības sertifikātu var izsniegt tikai tad, ja pieteikuma iesniegšanas dienā šis līdzeklis bija aizsargāts ar spēkā esošu patentu un tam vēl līdz šim nekad nav izsniegts sertifikāts. Turklāt šim līdzeklim jābūt saņēmušam derīgu
AMM
“saskaņā ar Direktīvas [91/414] 4. pantu vai līdzvērtīgu valsts tiesību aktu noteikumu”, visbeidzot šai
AMM
jābūt pirmajai, kas ir izsniegta šī līdzekļa kā augu aizsardzības līdzekļa tirdzniecībai (šajā ziņā skat. spriedumu
Hogan Lovells International
,
EU:C:2010:673
, 51. punkts).
Šajā ziņā jāatgādina, ka Regulas Nr. 1610/96 mērķis ir ierobežot efektīvas aizsardzības, kas piešķirta patentētiem izgudrojumiem augu aizsardzības jomā, eroziju
inter alia AMM
saņemšanas ilguma dēļ. Papildu aizsardzības sertifikāta mērķis ir noteikt pietiekamu patenta faktiskās aizsardzības laika posmu, ļaujot tā īpašniekam izmantot ekskluzīvas tiesības papildu laika posmu pēc pamata patenta darbības beigām, un ir paredzēts, lai vismaz daļēji kompensētu kavējumu, kas kopš izgudrojuma radies tirdzniecības uzņēmumam tādēļ, ka ir pagājis zināms laiks no patenta pieteikuma iesniegšanas līdz pirmās
AMM
Savienībā saņemšanai (spriedums
Hogan Lovells International
,
EU:C:2010:673
, 49. un 50. punkts).
Tātad tādos apstākļos kā pamatlietā valsts tiesai, kura izskata prasību, jāpārbauda, vai, kā paredzēts Regulas Nr. 1610/96 3. pantā, produktam – tādā sastāvā, kurā ir ietverta aplūkojamā aizsargviela, – kā augu aizsardzības līdzeklim Eiropas Savienības teritorijā ir derīga
AMM
“saskaņā ar Direktīvas [91/414] 4. pantu vai līdzvērtīgu valsts tiesību aktu noteikumu”. Šis nosacījums jāaplūko saistībā ar šīs regulas 2. pantu, no kura izriet, ka līdzvērtīgs valsts tiesību aktu noteikums attiecas uz augu aizsardzības līdzekļa situāciju, “kura pieteikums par atļauju tika iesniegts pirms Direktīvas [91/414] īstenošanas [attiecīgajā dalībvalstī]”.
Gan iesniedzējtiesa, gan Polijas valdība un Komisija norādīja, ka atbilstoši Direktīvai 91/414 augu aizsargvielas nebija pielīdzinātas aktīvajām vielām un līdz ar to uz tām neattiecās procedūra ierakstīšanai šīs direktīvas I pielikumā. Komisija uzskata, ka aizsargvielas atbilstoši Direktīvai 91/414 tika uzskatītas tikai par “papildvielu”.
Tomēr jākonstatē, kā uzsvēra ģenerāladvokāts savu secinājumu 39. punktā, ka, lai gan Direktīvai 91/414 ir nozīme Regulas Nr. 1610/96 piemērošanā, papildu aizsardzības sertifikāta piešķiršanu neatkarīgā veidā regulē šī regula. Tā, lai gan neviena aizsargviela nav tikusi ierakstīta Direktīvas 91/414 I pielikumā kā aktīva viela, šis apstāklis neļauj galīgā veidā secināt, ka aizsargvielas patenta izmantošana tirdzniecībā nav tikusi aizkavēta
AMM
novēlotas saņemšanas dēļ “saskaņā ar Direktīvas [91/414] 4. pantu vai līdzvērtīgu valsts tiesību aktu noteikumu” Regulas Nr. 1610//96 3. panta izpratnē.
Faktiski jāatgādina, ka Direktīvas 91/414 4. pantā noteiktā
AMM
procedūra pieprasa, lai tiktu iesniegti šīs direktīvas III pielikumā paredzētie lietas materiāli un lai ar tiem tostarp varētu pierādīt augu aizsardzības līdzekļa efektivitāti un iedarbību. Šiem lietas materiāliem tostarp jāietver dati par palīgvielām, kas minētas šī III pielikuma A daļas 1.4.4. punktā, starp kuriem ir arī aizsargvielas. Tātad nevar izslēgt, ka līdz ar lietas materiālu iesniegšanu atbilstoši šajā III pielikumā noteiktajām prasībām, lai saņemtu
AMM
augu aizsardzības līdzeklim, kas ietver aizsargvielu, tiek aizkavēta šīs aizsargvielas patenta izmantošana tirdzniecībā.
Šajā ziņā jānorāda, ka iesniedzējtiesa īpaši ir norādījusi, ka izoksadifēns tika aplūkots procedūrā par pagaidu
AMM
izsniegšanu līdzeklim, kurš ietvēra divas citas aktīvas vielas, un ka šīs procedūras ilgums saīsināja faktisko patenta aizsardzības ilgumu. Šie konstatējumi, kas ir tikai valsts tiesas, kura izskata prasību pamatlietā, kompetencē, ļauj uzskatīt par apmierinātu Regulas Nr. 1610/96 3. pantā noteikto nosacījumu par to, ka jāpastāv derīgai
AMM
, kas saņemta atbilstoši Direktīvas 91/414 4. pantam.
No visiem iepriekš minētajiem apsvērumiem izriet, ka uz uzdoto jautājumu ir jāatbild šādi: jēdziens “līdzeklis” Regulas Nr. 1610//96 1. panta 8. punktā un 3. panta 1. punktā, kā arī jēdziens “aktīvās vielas” šīs regulas 1. panta 3. punktā ir jāinterpretē tādējādi, ka tie var attiekties uz vielu, kas ir paredzēta izmantošanai kā aizsargviela, ja tai ir pašai sava toksiska, fitotoksiska vai augu aizsardzības iedarbība.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (trešā palāta) nospriež:

Jēdziens “līdzeklis” Eiropas Parlamenta un Padomes 1996. gada 23. jūlija Regulas (EK) Nr. 1610/96 par papildu aizsardzības sertifikāta ieviešanu attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem 1. panta 8. punktā un 3. panta 1. punktā, kā arī jēdziens “aktīvās vielas” šīs regulas 1. panta 3. punktā ir jāinterpretē tādējādi, ka tie var attiekties uz vielu, kas ir paredzēta izmantošanai kā aizsargviela, ja tai ir pašai sava toksiska, fitotoksiska vai augu aizsardzības iedarbība.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – vācu.