CELEX: 62010CJ0322
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari
Regolament (KE) Nru 469/2009
Artikolu 3
Kundizzjonijiet għall-kisba ta’ ċertifikat
Kunċett ta’ ‘prodott protett minn privattiva bażika fis-seħħ’
Kriterji
Eżistenza ta’ kriterji addizzjonali jew differenti għal prodott mediċinali li jinkludi iktar minn prinċipju attiv jew għal tilqima kontra numru ta’ mard (‘Multi-disease vaccine’ jew ‘tilqima multivalenti’)

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU
L 152, p. 1).
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn Medeva BV (iktar ’il quddiem “Medeva”) kontra l-Comptroller General of Patents,
Designs and Trade Marks (iktar ’il quddiem il-“Patent Office”) dwar ir-rifjut ta’ din tal-aħħar għat-talbiet tagħha għal ċertifikati
ta’ protezzjoni supplimentari (iktar ’il quddiem iċ-“ĊPS”).

Il-kuntest ġuridiku

Id-dritt tal-Unjoni
L-ewwel kif ukoll ir-raba’ sal-għaxar premessa tar-Regolament Nru 469/2009 jaqraw hekk:
“(1)      Ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92 tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 1992 dwar il-ħolqien taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari
għal prodotti mediċinali [ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 200] ġie emendat kemm-il darba b’mod sostanzjali.
Għal iktar ċarezza u razzjonalità, l-imsemmi Regolament għandu jiġi kkodifikat.
[…]
(4)      Bħalissa t-tul taż-żmien li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali ġdid
u l-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali jkun jista’ jitqiegħed fis-suq [iktar ’il quddiem l-“ATS”] jagħmel il-perjodu
ta’ protezzjoni effettiv taħt il-privattiva insuffiċjenti biex ikopri l-investiment li jkun sar fir-riċerka.
(5)      Din is-sitwazzjoni toħloq nuqqas ta’ protezzjoni li tippenalizza r-riċerka farmaċewtika.
(6)      Jeżisti r-riskju li ċentri ta’ riċerka li jinsabu fl-Istati Membri jirrilokaw ruħhom f’pajjiżi li joffru protezzjoni akbar.
(7)      Għandha tintlaħaq soluzzjoni uniformi fuq livell Komunitarju, sabiex il-liġijiet nazzjonali ma jiżviluppawx b’mod eteroġeneu
li jwassal għal iktar differenzi li jista’ jkun probabbli li joħolqu ostakli għall-moviment ħieles ta’ prodotti mediċinali
fil-Komunita u b’hekk jaffetwa b’mod dirett il-funzjonzment tas-suq intern.
(8)      Għalhekk, huwa neċessarju li jiġi previst [ĊPS] li jingħata, taħt l-istess kondizzjonijiet, minn kull Stat Membru fuq talba
tad-detentur ta’ privattiva Ewropea li tirrigwarda prodott mediċinali li għalih tkun inħarġet [ATS]. Regolament huwa għalhekk
l-istrument legali l-aktar xieraq.
(9)      It-tul taż-żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat għandu jkun biżżejjed sabiex jipprovdi protezzjoni adegwata u effettiva.
Għal dan l-iskop, id-detentur kemm ta’ privattiva u kemm ta’ ċertifikat għandu jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ 15-il
sena ta’ esklussività minn meta l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun kiseb [ATS] għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq
fil-Komunità.
(10)      L-interessi kollha involuti, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, f’settur kumplikat u sensittiv daqs dak tal-farmaċewtiċi għandhom
madanakollu jittieħdu inkonsiderazzjoni. Għal dan il-għan, iċ-ċertifikat ma jistax jingħata għal perjodu ta’ iktar minn ħames
snin. Il-protezzjoni mogħtija għandha wkoll tkun strettament limitata għall-prodott li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed
fis-suq bħala prodott mediċinali.”
L-Artikolu 1 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Definizzjonijiet”, jipprovdi:
“Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
a)      ‘prodott mediċinali’ tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi preżentata għal trattament jew prevenzjoni ta’ mard
fil-bnedmin […];
b)      ‘prodott’ tfisser l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali;
c)      ‘privattiva bażika’ tfisser privattiva li tipproteġi prodott, bħala tali, proċess sabiex jinkiseb prodott jew applikazzjoni
ta’ prodott, u li hija nominata mid-detentur tagħha għall-iskop tal-proċedura għall-ħruġ ta’ ċertifikat;
d)      ‘ċertifikat’ tfisser ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari;
[…]”
Taħt it-titolu “Kamp ta’ applikazzjoni”, l-Artikolu 2 ta’ dan ir-regolament jipprovdi:
“Kull prodott protett minn privattiva fit-territorju ta’ Stat Membru u suġġett, qabel ma jkun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala
prodott mediċinali, għal proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni kif stipulat fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill 2001/83/KE, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu
mill-bniedem [ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69] jew fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE,
tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji [ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti,
Kapitolu 13, Vol. 27, p. 3] jista’, taħt it-termini u kondizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament, ikun is-suġġett ta’
ċertifikat.”
L-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 469/2009, intitolat “Kundizzjonijiet għall-kisba ta’ ċertifikat”, jipprovdi:
“Ċertifikat għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet preżentata l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data
ta’ dik l-applikazzjoni:
a)      il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;
b)      tkun ingħatat [ATS] valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali konformement mad-Direttiva 2001/83/KE
jew id-Direttiva 2001/82/KE, kif xieraq;
c)      il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ ċertifikat;
d)      l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) tkun l-ewwel [ATS] sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.”
L-Artikolu 4 tal-istess regolament, intitolat “Is-suġġett tal-protezzjoni”, jipprovdi:
“Fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva bażika, il-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat għandha testendi biss
għall-prodott kopert bl-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali korrispondenti jkun jista’ jitqiegħed fis-suq u għal
kull użu tal-prodott bħala prodott mediċinali li jkun ġie awtorizzat qabel ma jkun skada ċ-ċertifikat.”
L-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 469/2009, dwar “[e]ffetti taċ-ċertifikat”, jipprovdi li, “[m]ingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet
tal-Artikolu 4, iċ-ċertifikat għandu jagħti l-istess drittijiet bħal dawk mogħtija minn privattiva bażika u għandu jkun suġġett
għall-istess limitazzjonijiet u l-istess obbligazzjonijiet”.

Il-Konvenzjoni dwar il-Privattivi Ewropej
Taħt it-titolu “Limitu tal-protezzjoni”, l-Artikolu 69 tal-Konvenzjoni dwar il-Privattivi Ewropej, iffirmat fil-5 ta’ Ottubru
1973, fil-verżjoni emendata kif applikabbli fid-data tal-fatti tal-kawża prinċipali (iktar ’il quddiem il-“Konvenzjoni dwar
il-Privattivi Ewropej”), jipprovdi:
“(1)      Il-limitu tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva Ewropea jew applikazzjoni għal privattiva Ewropea għandu jkun determinat
mit-talbiet. Minkejja dan, id-deskrizzjoni u d-disinnji għandhom jintużaw biex jiġu interpretati t-talbiet.
(2)      Għall-perijodu sal-għoti ta’ privattiva Ewropea, il-limitu tal-protezzjoni mogħtija mill-applikazzjoni għal privattiva Ewropea
għandu jiġi determinat mit-talbiet li hemm fl-applikazzjoni kif ġiet ippubblikata. Madankollu, il-privattiva Ewropea kif mogħtija
jew kif emendata fi proċeduri ta’ oppożizzjoni, limitazzjoni jew revoka għandha tiddetermina retroattivament il-protezzjoni
mogħtija mill-applikazzjoni, sakemm din il-protezzjoni ma tiġix hekk estiża.”
Il-Protokoll dwar l-Interpretazzjoni tal-Artikolu 69 tal-Konvenzjoni dwar il-Privattivi Ewropej, li jifforma parti integrali
minn din il-Konvenzjoni hekk kif jirriżulta mill-Artikolu 164(1) tagħha, jipprovdi fl-Artikolu 1 tiegħu:
“L-Artikolu 69 m’għandux jiġi interpretat li jfisser li l-limitu tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva Ewropea għandha
tiġi mifhuma bħal dik definita mit-tifsira litterali strett tal-kliem użat fit-talbiet, id-deskrizzjoni u d-disinni li jintużaw
biss bl-għan li tiġi riżolta ambigwità li tinstab fit-talbiet. Lanqas ma għandu jiġi interpretat li jfisser li t-talbiet iservu
biss bħala linja gwida u li l-protezzjoni attwali mogħtija tista’ testendi għal dak, li mill-aspett tad-deskrizzjoni u d-disinni
minn persuna mħarrġa fl-arti, ikun ikkontempla l-proprjetarju tal-privattiva. Għall-kuntrarju, għandu jiġi interpretat bħala
li jiddefinixxi pożizzjoni bejn dawn iż-żewġ estremi li tikkombina protezzjoni ġusta għall-proprjetarju tal-privattiva bi
grad raġonevoli ta’ ċertezza legali għal terzi.”

Id-dritt nazzjonali
L-Artikolu 60 tal-Att dwar il-Privattivi tar-Renju Unit 1977 (UK Patents Act 1977), dwar id-“[d]efinizzjoni tal-ksur”, jaqra
kif ġej:
“1)      Suġġett għad-dispożizzjonijiet ta’ dan l-artikolu, persuna tikser privattiva għal invenzjoni jekk, iżda biss jekk, waqt li
l-privattiva qiegħda fis-seħħ, tagħmel waħda mill-affarijiet li ġejjin fir-Renju Unit b’rabta mal-invenzjoni mingħajr il-kunsens
tal-proprjetarju tal-privattiva, jiġifieri:
a)      fejn l-invenzjoni hija prodott, tagħmel, tiddisponi minn, toffri li tiddisponi minn, tuża jew timporta l-prodott jew iżżommu
kemm jekk għad-disponiment jew għal raġuni oħra;
[…]”
L-Artikolu 125 tal-UK Patents Act 1977, dwar il-“[p]ortata tal-invenzjoni”, jipprovdi:
“1)      Għall-finijiet ta’ dan l-Att, l-invenzjoni […] li għaliha inħarġet privattiva għandha, sakemm il-kuntest ma jeħtieġx mod ieħor,
tinftihem li hija dik speċifikata f’talba ta’ speċifikazzjoni tal-[…] privattiva kif interpretata permezz tad-deskrizzjoni
u ta’ disinni eventwali kontenuti f’din l-ispeċifikazzjoni, u l-portata tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva […] hija
stabbilita b’mod korrispondenti.
[…]
3)      Il-protokoll fuq l-interpretazzjoni tal-Artikolu 69 tal-Konvenzjoni dwar il-Privattivi Ewropej (dan l-artikolu jikkontjeni
dispożizzjoni korrispondenti mas-sub-artikolu 1, iktar ’il fuq) japplika, sakemm huwa fis-seħħ, għall-finalitajiet tal-imsemmija
sub-artikolu 1 hekk kif japplika għall-finijiet ta’ dan l-artikolu.”

Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
Fis-26 ta’ April 1990, Medeva ppreżentat applikazzjoni għal privattiva Ewropea rreġistrata mill-Uffiċċju Ewropew tal-Privattivi
(UEP) bin-numru EP 1666057 għall-proċess ta’ produzzjoni ta’ tilqima aċellulari kontra l-
Bordetella pertussis
(aġent tas-sogħla konvulżiva), magħruf ukoll bħala “Pa”), li jikkonsisti wkoll f’taħlita ta’ żewġ antiġeni bħala ingredjenti
attivi, jiġifieri l-pertaktin u l-emaglutinina filamentuża (“
filamentous haemagglutinin antigen
”), f’ċertu proporzjon li jippermetti li jinkiseb ċertu effett sinerġistiku f’kapaċità ta’ tilqim. Din il-privattiva nħarġet
mill-UEP fit-18 ta’ Frar 2009 u skadiet fil-25 ta’ April 2010.
Medeva ppreżentat quddiem il-Patent Office ħames applikazzjonijiet ta’ ĊPS fejn l-għan prinċipali kien li tinkiseb protezzjoni
supplimentari għat-tilqim DTPa-IPV/HIB li jkopru d-difterite (D), it-tetnu (T), is-sogħla konvulżiva (Pa), il-poljo (IPV)
u/jew il-meninġite (
Haemophilus influenzae
, magħrufa wkoll bħala “HIB”). Insostenn tal-applikazzjonijiet tagħha, Medeva ppreżentat ATS maħruġa mill-Awtoritajiet Ġermaniżi,
Franċiżi u tar-Renju Unit għall-prodotti mediċinali bl-ismijiet Infanrix DTCaP, Infanrix IPV, Infanrix IPV+HIB, Infanrix Quinta,
Pediacel u Repevax, li kull wieħed minnhom jikkontjeni, minbarra l-kompożizzjoni ta’ pertaktin u ta’ emaglutinina filamentuża,
ingredjenti oħra attivi, li n-numru totali tagħhom huwa ta’ bejn 8 u 11.
Permezz ta’ deċiżjoni tas-16 ta’ Novembru 2009, il-Patent Office rrifjuta li joħroġ iċ-ĊPS li saret applikazzjoni għalihom
fejn ikkunsidra b’mod partikolari, għal erba’ minn dawn l-applikazzjonijiet (SCP/GB09/015, 09/016, 09/017 u 09/019), li l-komponenti
jew ingredjenti attivi, msemmija fl-imsemmija applikazzjonijiet bil-għan li jinkisbu ĊPS li jkopru dawn il-komponenti, kienu
iktar numerużi minn dawk li jidhru fil-kliem tat-talbiet tal-privattiva bażika u b’hekk ma kinux protetti minnha fis-sens
tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009. Fir-rigward tal-ħames domanda (SPC/GB09/018), il-Patent Office kkunsidra b’mod
partikolari li, għalkemm il-komponenti attivi jew ingredjenti identifikati fil-privattiva kienu l-istess bħal dawk speċifikati
fl-applikazzjoni għal ĊPS, jiġiferi l-kompożizzjoni tal-pertaktin u tal-emaglutinina filamentuża, l-ATSs ippreżentati insostenn
tal-imsemmija talba ma ssodisfawx il-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 3(b), tal-istess regolament, sa fejn, b’mod partikolari,
huma jikkonċernaw prodotti mediċinali li jikkontjenu disa’ ingredjenti attivi, jiġiferi tilqim li kienu jikkontjenu biss komponenti
jew ingredjenti attivi msemmija fit-talba għal ĊPS u fit-talbiet tal-imsemmija privattiva.
Fir-rigward ta’ din id-deċiżjoni, Medeva ppreżentat rikors quddiem il-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division
(Patents Court), li ġie miċħud permezz ta’ sentenza tas-27 ta’ Jannar 2010.
Medeva mbagħad appellat din is-sentenza quddiem il-Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), li ddeċidiet li tissospendi
l-proċeduri u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari segwenti:
“1)      Ir-Regolament Nru 469/2009 […] jirrikonoxxi, fost l-għanijiet l-oħra identifikati fil-premessi, in-neċessità li l-għoti ta’
ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari minn kull Stat Membru tal-Komunità lid-detenturi ta’ privattivi nazzjonali jew Ewropej
isir taħt l-istess kundizzjonijiet, kif muri fil-premessi 7 u 8 [ta’ dan ir-regolament]. Fin-nuqqas ta’ armonizzazzjoni Komunitarja
tal-liġi dwar il-privattivi, x’sens għandha tingħata lill-frażi “il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ”
fl-Artikolu 3(a) tar-Regolament [Nru 469/2009], u liema huma l-kriterji biex jiġi ddeterminat jekk dan huwa hekk?
2)      F’kawża bħal din inkwistjoni li tinvolvi prodott mediċinali magħmul minn iktar minn ingredjent attiv wieħed, huwa xieraq li
jintużaw kriterji addizzjonali jew differenti għad-determinazzjoni ta’ jekk ‘il-prodott ikun[x] protett minn privattiva bażika’
jew le fis-sens tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament [Nru 469/2009], u jekk iva, liema huma dawn il-kriterji addizzjonali jew
differenti?
3)      F’kawża bħal din inkwistjoni li tinvolvi tilqima għal numru ta’ mard [kontra mard varju], huwa xieraq li jintużaw kriterji
addizzjonali jew differenti għad-determinazzjoni ta’ jekk ‘il-prodott ikun[x] protett minn privattiva bażika’ jew le fis-sens
tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament [Nru 469/2009], u jekk iva, liema huma dawn il-kriterji addizzjonali jew differenti?
4)      Għall-finijiet tal-Artikolu 3(a) [tar-Regolament Nru 469/2009], tilqima għal numru ta’ mard [kontra mard varju] li tkun magħmula
minn diversi antiġeni hija ‘protett[a] minn privattiva bażika’ jekk wieħed mill-antiġeni tat-tilqima huwa ‘protett mill-privattiva
bażika fis-seħħ’?
5)      Għall-finijiet tal-Artikolu 3(a) [tar-Regolament Nru 469/2009], tilqima għal numru ta’ mard [kontra mard varju] li tkun magħmula
minn diversi antiġeni hija ‘protett[a] minn privattiva bażika’ jekk l-antiġeni kollha li huma diretti kontra marda waħda jkunu
‘protetti mill-privattiva bażika fis-seħħ’?
[…]
6)      Ir-Regolament [Nru 469/2009], u b’mod partikolari l-Artikolu 3(b) tiegħu, jippermettu l-għoti ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni
supplimentari għal ingredjent attiv wieħed jew għal kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi meta:
a)      privattiva bażika fis-seħħ tipproteġi l-ingredjent attiv wieħed jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi fis-sens tal-Artikolu 3(a)
tar-Regolament [Nru 469/2009]; u meta
b)      prodott mediċinali li fih l-ingredjent attiv wieħed jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi assoċjati ma’ wieħed jew iktar
mill-ingredjenti attivi oħra jkun is-suġġett ta’ awtorizzazzjoni valida maħruġa skont id-Direttiva 2001/83/KE jew id-Direttiva 2001/82/KE,
li hija l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ppermettiet l-kummerċjalizzazzjoni tal-ingredjent attiv wieħed jew
tal-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi?”
B’digriet tal-President tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-12 ta’ Jannar 2011, il-Kawżi C‑322/10 u C‑422/10 ġew, skont l-Artikolu 43
tar-Regoli tal-Proċedura tagħha, magħquda għall-finijiet tal-proċedura orali u tas-sentenza. Madankollu, hekk kif jirriżulta
mid-differenzi fattwali li jikkaratterizzaw is-sitwazzjonijiet inkwistjoni fil-kawżi prinċipali, permezz ta’ digriet tal-President
tar-Raba’ Awla tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-11 ta’ Ottubru 2011, dawn il-kawżi ġew, b’applikazzjoni tal-imsemmi Artikolu 43,
mifruda għall-finijiet tas-sentenza.

Fuq id-domandi preliminari

Fuq l-ewwel sal-ħames domanda
Permezz tal-ewwel ħames domandi tagħha, li jeħtieġ li jiġu trattati flimkien, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi
jekk l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 għandux jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi lill-uffiċċji għall-proprjetà
industrijali kompetenti ta’ Stat Membru milli joħorġu ĊPS meta jkun hemm, fost l-ingredjenti attivi msemmija fl-applikazzjoni,
ingredjenti attivi li ma jidhrux fil-kliem tat-talbiet tal-privattiva bażika invokata insostenn ta’ applikazzjoni bħal din.
F’dan ir-rigward, filwaqt li l-Gvernijiet tal-Latvija, tal-Litwanja u tal-Portugall isostnu li l-kliem biss tat-talbiet huma
rilevati sabiex jiġi stabbilit jekk prodott huwiex protett minn privattiva bażika fis-seħħ fis-sens tal-Artikolu 3(a), tar-Regolament
Nru 469/2009, Medeva u l-Gvern tar-Renju Unit isostnu li l-kunċett ta’ “prodott […] protett minn privattiva bażika fis-seħħ”,
fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, jikkorrispondi ma’ kull kompożizzjoni ta’ prodott mediċinali li jmur direttament kontra
l-privattiva.
Fil-kawża li wasslet għas-sentenza tas-16 ta’ Settembru 1999, Farmitalia (C‑392/97, Ġabra p. I‑5553), qamet il-mistoqsija
dwar liema kriterji għandhom jintużaw sabiex jiġi stabbilit jekk prodott huwiex protett minn privattiva bażika fis-seħħ fis-sens
tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 1768/92, li, hekk kif issemma fl-ewwel premessa tar-Regolament Nru 469/2009, kien is-suġġett
ta’ kodifikazzjoni minn dan l-aħħar imsemmi regolament.
Fil-punt 26 tas-sentenza Farmitalia, iċċitata iktar ’il fuq, il-Qorti tal-Ġustizzja sostniet li, fl-istat preżenti tad-dritt
Komunitarju, sitwazzjoni li ma nbidlitx sostanzjalment fil-kuntest tad-dritt tal-Unjoni, id-dispożizzjonijiet li jirrigwardaw
il-privattivi għadhom ma kinux is-suġġett ta’ armonizzazzjoni fil-kuntest tal-Unjoni Ewropea jew ta’ approssimazzjoni tal-liġijiet.
Il-Qorti tal-Ġustizzja b’hekk ikkonkludiet, fil-punt 27 tal-imsemmija sentenza, li, fin-nuqqas ta’ armonizzazzjoni tad-dritt
tal-privattivi fuq livell tal-Unjoni Ewropea, il-portata tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva tista’ tiġi ddeterminata
biss fir-rigward tar-regoli li jirregolaw din tal-aħħar, li ma jaqgħux taħt id-dritt tal-Unjoni.
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li r-Regolament Nru 469/2009 jistabbilixxi soluzzjoni uniformi fuq il-livell tal-Unjoni
billi joħloq ĊPS li jista’ jinkiseb mid-detentur ta’ privattiva nazzjonali jew Ewropea skont l-istess kundizzjonijiet f’kull
Stat Membru. Huwa b’hekk intiż sabiex jipprevjeni evoluzzjoni eteroġenja tal-leġiżlazzjonijiet nazzjonali li jwasslu għal
differenzi ġodda ta’ natura li jostakolaw il-moviment liberu tal-prodotti mediċinali fi ħdan l-Unjoni u li, minħabba f’hekk,
jaffettwaw direttament l-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern (ara s-sentenzi tat-13 ta’ Lulju 1995, Spanja vs Il-Kunsill,
C‑350/92, Ġabra p. I‑1985, punti 34 u 35; tal-11 ta’ Diċembru 2003, Hässle, C‑127/00, Ġabra p. I‑14781, punt 37, u tat-3 ta’
Settembru 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Ġabra p. I‑7295, punt 35).
Min-naħa l-oħra, għandu jitfakkar li, skont l-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 469/2009, kull ĊPS jagħti l-istess drittijiet
bħal dawk mogħtija minn privattiva bażika u huma suġġetti għall-istess limitazzjonijiet u għall-istess obbligi. B’hekk jirriżulta
li l-Artikolu 3(a), tal-istess regolament jipprekludi l-ħruġ ta’ ĊPS li jirrigwardaw ingredjenti attivi li ma jidhrux fil-kliem
tat-talbiet ta’ din il-privattiva bażika.
Bl-istess mod, jekk privattiva ssostni kompożizzjoni ta’ żewġ ingredjenti attivi, iżda ma tinkludi ebda talba fuq wieħed minn
dawn l-ingredjenti attivi kkunsidrat individwalment, ĊPS ma jinħariġx fuq il-bażi ta’ privattiva bħal din għal wieħed minn
dawn l-ingredjenti attivi kkunsidrati waħidhom.
Approċċ bħal dan huwa barra minn hekk ikkorroborat mill-punt 20(2), tal-espożizzjoni tal-motivi tal-Proposta għar-Regolament
tal-Kunsill (KEE), tal-11 ta’ April 1990, dwar il-kreazzjoni ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali
[COM(90) 101 finali, iktar ’il quddiem l-“espożizzjoni tal-motivi”], paragrafu li fih huwa speċifikament u unikament jirreferi,
għal dak li jirrigwarda dak li huwa “protett mill-privattiva bażika”, fil-kliem tat-talbiet tal-privattiva bażika. Din l-interpretazzjoni
min-naħa l-oħra tikkorrispondi ma’ dik imsemmija fl-erbatax-il premessa tar-Regolament (KE) Nru 1610/96 tal-Parlament Ewropew
u tal-Kunsill, tat-23 ta’ Lulju 1996, dwar il-ħolqien ta’ kull ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-prodotti tal-protezzjoni
tal-pjanti (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 19, p. 335), li tirreferi għal ħtieġa li “prodotti” “ikunu s-suġġett
ta’ privattivi li jkopruhom speċifikament”.
Konsegwentement, ir-risposta għall-ewwel ħames domandi magħmula għandha tkun li l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009
għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi lill-uffiċċji għall-proprjetà industrijali kompetenti ta’ Stat Membru milli
joħorġu ĊPS li jirrigwarda ingredjenti attivi li ma humiex imsemmija fil-kliem tat-talbiet tal-privattiva bażika invokata
insostenn ta’ applikazzjoni bħal din.

Fuq is-sitt domanda
Permezz tas-sitt domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 3(b) tar-Regolament Nru 469/2009
jistax jiġi interpretat fis-sens li ma jipprekludix lill-uffiċċji għall-proprjetà industrijali kompetenti ta’ Stat Membru
milli joħorġu ĊPS għal kompożizzjoni ta’ żewġ ingredjenti attivi, li jikkorrispondu ma’ dak li jidher fil-kliem tat-talbiet
tal-privattiva bażika invokata, meta l-prodott mediċinali li għalih l-ATS ġiet ippreżentata insostenn tat-talba għal ĊPS jinkludi,
mhux biss din il-kompożizzjoni ta’ żewġ ingredjenti attivi, iżda wkoll ta’ ingredjenti oħra attivi.
Preliminarjament, għandu jitfakkar li l-għan fundamentali tar-Regolament Nru 469/2009 jikkonsisti fil-garanzija ta’ protezzjoni
suffiċjenti sabiex tinkoraġixxi r-riċerka fil-qasam farmaċewtiku, li tikkontribwixxi b’mod deċiżiv għat-titjib kontinwu tas-saħħa
pubblika (ara s-sentenzi ċċitati Farmitalia, ċċitata iktar ’il fuq, punt 19, u tat-3 ta’ Settembru 2009, AHP Manufacturing,
C‑482/07, Ġabra p. I‑7295, punt 30).
F’dan ir-rigward, l-adozzjoni tal-imsemmi regolament kienet immotivata mill-perijodu insuffiċjenti tal-protezzjoni effettiva
mogħtija mill-privattiva sabiex tkopri l-investimenti li saru fir-riċerka farmaċewtika u r-regolament b’hekk jipprova jagħmel
tajjeb għal dik l-insuffiċjenza permezz tal-kreazzjoni ta’ ĊPS għall-prodotti mediċinali (ara s-sentenzi tat-23 ta’ Jannar
1997, Biogen, C‑181/95, Ġabra p. I‑357, punt 26, u AHP Manufacturing, iċċitata iktar ’il fuq, punt 30).
Barra minn hekk, hekk kif jirriżulta b’mod partikolari mis-subparagrafi 4 u 5 tal-punt 28 tal-espożizzjoni tal-motivi, il-protezzjoni
mogħtija minn ĊPS hija intiża sabiex tkopri l-ispiża tar-riċerka li wasslet għall-iskoperta ta’ “prodotti” ġodda, fejn din
il-kelma intużat bħala denominatur komuni li jkopri t-tliet tipi differenti ta’ privattivi li jistgħu jagħtu dritt għal ĊPS.
Fil-fatt, jekk il-kundizzjonijiet imsemmija fir-Regolament Nru 469/2009 huma min-naħa l-oħra sodisfatti, anki privattiva li
tipproteġi l-proċess ta’ kisba ta’ “prodott” fis-sens ta’ dan ir-regolament tista’, skont l-Artikolu 2 tiegħu, jippermettu
l-ħruġ ta’ ĊPS, ĊPS li, f’dan il-każ, skont l-Artikolu 5 tal-istess regolament u hekk kif jindika l-punt 44 tal-espożizzjoni
tal-motivi, jagħti l-istess drittijiet bħal dawk mogħtija mill-privattiva bażika fir-rigward tal-proċess ta’ kisba tal-prodott
miksub permezz ta’ dan il-proċess.
Hekk kif sostniet il-qorti tar-rinviju u kif jirriżulta mill-osservazzjonijiet ippreżentati quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja,
fil-preżent, il-prodotti mediċinali mibjugħa fis-suq, b’mod partikolari għall-mard kumpless, ta’ spiss jikkonsistu f’kombinazzjonijiet
multiterapewtiċi tal-ingredjenti attivi li jistgħu jiġu amministrati lill-pazjenti permezz ta’ preparazzjoni unika. Bl-istess
mod, fir-rigward tat-tilqim, dawn huma ta’ spiss żviluppati, b’mod partikolari billi jiġu kkunsidrati r-rakkomandazzjonijiet
tal-awtoritajiet tas-saħħa tal-Istati Membri, fil-forma ta’ tilqim multivalenti.
Issa, jekk il-ħruġ ta’ ĊPS kellu jiġi rrifjutat lil proprjetarju ta’ privattiva bażika bħal din li tirrigwarda ingredjent
attiv innovativ jew kompożizzjoni tal-ingredjenti attivi innovativi peress li, fil-verżjoni kummerċjali tal-prodott mediċinali
li jqiegħed għall-ewwel darba dan l-ingredjent attiv jew din il-kompożizzjoni fis-suq, l-imsemmi ingredjent attiv jew l-imsemmija
kompożizzjoni tikkoeżisti fil-prodott mediċinali ma’ ingredjenti oħra attivi jew kompożizzjonijiet, li għandhom għanijiet
oħra terapewtiċi li huma protetti jew le minn privattiva bażika oħra fis-seħħ, l-għan fundamentali tal-imsemmi regolament,
li huwa li tiġi żgurata protezzjoni suffiċjenti sabiex tiġi nkoraġġuta r-riċerka fil-qasam farmaċewtiku u jikkontribwixxi
b’mod deċiżiv għat-titjib kontinwu tas-saħħa pubblika, jista’ jiġi ppreġudikat.
Minn naħa, il-proprjetarju ta’ privattiva bħal din jibbenefika biss mit-terminu tal-protezzjoni effettiva mogħtija minn privattiva,
li, skont il-leġiżlatur tal-Unjoni, hija insuffiċjenti sabiex tkopri l-investimenti li saru fir-riċerka farmaċewtika, raġuni
għaliex l-imsemmi leġiżlatur ikkrea ĊPS għall-prodotti mediċinali, bil-għan li jagħmlu tajjeb għal din l-insuffiċjenza. Min-naħa
l-oħra, approċċ bħal dan għandu l-għan li jiffavorixxi, eventwalment fir-rigward tal-interessi tal-pazjenti u tal-awtoritajiet
nazzjonali tas-saħħa pubblika, l-iżvilupp tal-prodotti mediċinali, b’mod partikolari ta’ tilqim, monovalenti. Fil-fatt, f’sitwazzjoni
bħal din, il-proprjetarji ta’ privattivi bħal dawn ikunu mġegħla jiżviluppaw kummerċjalment, u li jmantnu fis-suq, prodotti
mediċinali li jikkontjenu biss l-ingredjenti attivi mitluba bħal dawk fil-privattiva bażika, u dan sabiex tiddisponi minn
ATS għal prodott mediċinali li tkopri eżattament dawn l-ingredjenti attivi u li jistgħu fihom infushom jagħtu dritt b’ċertezza
għall-ĊPS.
Għandu jiġi kkonstatat li riżultat bħal dan ma jkunx kompatibbli mal-għanijiet fundamentali mħaddna mir-Regolament Nru 469/2009
permezz tal-kreazzjoni ta’ ĊPS għall-prodotti mediċinali.
Ir-rekwiżit, previst mir-Regolament Nru 469/2009, li permezz tiegħu l-“prodott” għandu jkun kopert, bħala prodott mediċinali,
minn ATS, jikkorrobora approċċ bħal dan sa fejn dan ir-rekwiżit ma jeskludix huwa stess li din l-ATS tista’ tkopri ingredjenti
oħra attivi li jkunu kontenuti f’prodott mediċinali bħal dan. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 4 tal-istess regolament, ĊPS
għandu l-għan li jipproteġi l-“prodott” kopert mill-ATS u mhux il-prodott mediċinali fih innifsu.
Barra minn hekk, sitwazzjoni bħal din tikkorrispondi ma’ dik deskritta fil-punti 34 u 39 tal-espożizzjoni tal-motivi li fihom
il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej tindika, minn naħa, li l-kundizzjoni dwar l-eżistenza ta’ ATS li tkopri l-prodott
tiġi sodisfatta “jekk l-ispeċjalità farmaċewtika li tikkontjeniha kisbet l-[ATS]” u, min-naħa l-oħra, li, f’sitwazzjoni bħal
din, “[j]ekk il-prodott awtorizzat jikkonsisti f’kombinazzjoni ta’ komponent X ma’ ingredjent attiv ieħor, il-komponent X
biss ikun protett miċ-ċertifikat”.
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 469/2009, ĊPS hekk maħruġ b’rabta ma prodott bħal dan jagħti, fl-iskadenza tal-privattiva,
l-istess drittijiet bħal dawk li huma mogħtija mill-privattiva bażika fir-rigward ta’ dan il-prodott, fil-limiti tal-protezzjoni
mogħtija mill-privattiva bażika hekk kif imsemmi fl-Artikolu 4 ta’ dan ir-regolament. B’hekk, jekk il-proprjetarju ta’ privattiva
setgħa, fil-perijodu ta’ validità tagħha, jopponi, fuq il-bażi tal-privattiva tiegħu, kwalunkwe użu jew ċertu użu tal-prodott
tiegħu fil-forma ta’ prodott mediċinali li jikkonsisti f’tali prodott jew li jinkludi dan il-prodott, iċ-ĊPS maħruġ fir-rigward
tal-istess prodott jagħtih l-istess drittijiet għal kull użu tal-prodott, bħala prodott mediċinali, li ġie awtorizzat qabel
l-iskadenza taċ-ċertifikat.
Madankollu, għandu jingħad ukoll li, f’sitwazzjoni bħal dik fil-kawża prinċipali, minn naħa, tista’ tiġi kkunsidrata biss
bħala l-ewwel ATS ta’ dan il-“prodott” bħala prodott mediċinali, fis-sens tal-Artikolu 3(d), ta’ dan l-istess regolament,
l-awtorizzazzjoni korrispondenti għall-ewwel prodott mediċinali mqiegħed fis-suq li jinkludi fost l-ingredjenti attivi tiegħu
l-kompożizzjoni ta’ żewġ ingredjenti attivi msemmija fil-kliem tat-talbiet tal-privattiva, jiġifieri il-pertaktin u l-emaglutinina
filamentuża.
Min-naħa l-oħra, meta privattiva tipproteġi prodott, skont l-Artikolu 3(c) tar-Regolament Nru 469/2009, ma jinħariġx iktar
minn ċertifikat wieħed għal din il-privattiva bażika (ara s-sentenza Biogen, iċċitata iktar ’il fuq, punt 28).
Hekk kif jirriżulta minn dak li ntqal iktar ’il fuq, ir-risposta għas-sitt domanda magħmula għandha tkun li l-Artikolu 3(b)
tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li, dment li l-kundizzjonijiet l-oħra previsti f’dan l-Artikolu
jkunu wkoll sodisfatti, dan ma jipprekludix lill-uffiċċji għall-proprjetà industrijali kompetenti ta’ Stat Membru milli joħorġu
ĊPS għal kompożizzjoni ta’ żewġ ingredjenti attivi, li jikkorrispondu għal dak li jidher fil-kliem tat-talbiet għall-privattiva
bażika invokata, fejn il-prodott mediċinali li għalih ġiet ippreżentata l-ATS insostenn tat-talba għal ĊPS jinkludi, mhux
biss din il-kompożizzjoni ta’ żewġ ingredjenti attivi, iżda wkoll ingredjenti attivi oħra.

Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet
lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
1)
L-Artikolu 3(a) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat
ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi lill-uffiċċji għall-proprjetà
industrijali kompetenti ta’ Stat Membru milli joħorġu ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari li tirrigwarda ingredjenti
attivi li ma humiex imsemmija fil-kliem tat-talbiet tal-privattiva bażika invokata insostenn ta’ applikazzjoni bħal din.
2)
L-Artikolu 3(b) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li, dment li l-kundizzjonijiet l-oħra previsti
f’dan l-Artikolu jkunu wkoll sodisfatti, dan ma jipprekludix lill-uffiċċji għall-proprjetà industrijali kompetenti ta’ Stat
Membru milli joħorġu ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal kompożizzjoni ta’ żewġ ingredjenti attivi, li jikkorrispondu
għal dak li jidher fil-kliem tat-talbiet għall-privattiva bażika invokata, fejn il-prodott mediċinali li għalih ġiet ippreżentata
l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq insostenn tat-talba għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari jinkludi, mhux biss
din il-kompożizzjoni ta’ żewġ ingredjenti attivi, iżda wkoll ingredjenti attivi oħra.
Firem
*
Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.