CELEX: 62010CJ0034
Direktiiv 98/44/EÜ
Artikli 6 lõike 2 punkt c
Biotehnoloogialeiutiste õiguskaitse
Algrakkude saamine inimese embrüonaalsetest tüvirakkudest
Patentsus
"Inimese embrüote tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel kasutamise" väljajätmine
Mõisted "inimese embrüo" ja "kasutamine tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel"

Eelotsusetaotluses palutakse tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. juuli 1998. aasta direktiivi 98/44/EÜ biotehnoloogialeiutiste
õiguskaitse kohta (EÜT L 213, lk 13; ELT eriväljaanne 13/20, lk 395) (edaspidi „direktiiv”) artikli 6 lõike 2 punkti c.
See taotlus esitati kehtetuks tunnistamise menetluses, mille Greenpeace eV algatas O. Brüstlele kuuluva Saksa patendi suhtes,
mis puudutab närvide algrakke, nende embrüonaalsetest tüvirakkudest valmistamise meetodit ja nende terapeutilisel eesmärgil
kasutamist.

Õiguslik raamistik

Euroopa Liitu ja/või liikmesriike siduvad kokkulepped
Artikkel 27 intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingus, mis on esitatud Maailma Kaubandusorganisatsiooni (WTO)
asutamislepingu lisas 1 C, kirjutati alla Marrakechis 15. aprillil 1994 ning kiideti heaks nõukogu 22. detsembri 1994. aasta
otsusega 94/800/EÜ, mis käsitleb Euroopa Ühenduse nimel sõlmitavaid tema pädevusse kuuluvaid küsimusi puudutavaid kokkuleppeid,
mis saavutati mitmepoolsete kaubandusläbirääkimiste Uruguay voorus (1986–1994) (EÜT L 336, lk 1; ELT eriväljaanne 11/21, lk 80),
näeb ette:
„1.      Kooskõlas käesoleva artikli lõigetega 2 ja 3 võib patentida iga leiutist, nii tooteid kui ka meetodeid, kõigist tehnikavaldkondadest,
tingimusel et see on uus ning omab leiutustaset ja on tööstuslikult kasutatav. Kooskõlas artikli 65 lõikega 4, artikli 70
lõikega 8 ja käesoleva artikli lõikega 3 ei ole patendi taotlemisel või patendiõiguste kasutamisel oluline leiutise tegemise
koht, tehnikavaldkond ega see, kas tooted on imporditud või valmistatud kohapeal.
2.      Liikmed võivad patentsusest välja jätta leiutised, mille kaubanduslik kasutamine nende territooriumil on keelatud vajadusest
kaitsta avalikku korda või moraali, sealhulgas kaitsta inimeste, loomade ja taimede elu ning tervist või vältida tõsiseid
keskkonnakahjustusi, tingimusel et selline väljajätmine ei toimu ainuüksi seepärast, et niisugune kasutamine on nende seadusega
keelatud.”
Artikli 52 lõige 1 Münchenis 5. oktoobril 1973 alla kirjutatud Euroopa patentide väljaandmise konventsioonis (edaspidi „Euroopa
patendikonventsioon”), mille osaline liit ei ole, kuid millele on liikmesriigid alla kirjutanud, on sõnastatud järgmiselt:
„Euroopa patente antakse kõigile leiutistele, mis on uued, omavad leiutustaset ja on tööstuslikult kasutatavad.”
Euroopa patendikonventsiooni artikkel 53 sätestab:
„Euroopa patente ei anta:
a)      leiutistele, mille avaldamine või kasutamine on vastuolus avaliku korra ja moraaliga, eeldusel et kasutamist ei loeta vastuolus
olevaks üksnes seetõttu, et see on keelatud mõne osalisriigi või kõigi osalisriikide õigusnormidega.”

Liidu õigusnormid
Direktiivi põhjendustes on võetud arvesse, et:
„[…]
(2)      eriti geenitehnika valdkonnas nõuab uurimis- ja arendustegevus arvestataval määral suure riskiteguriga investeeringuid, mille
tasuvuse saab tagada ainult piisav õiguskaitse;
(3)      tulemuslik ja ühtlustatud kaitse kõigis liikmesriikides on eriti oluline biotehnoloogia valdkonda tehtavate investeeringute
soodustamiseks ja jätkuvuse tagamiseks;
[…]
(5)      biotehnoloogialeiutiste õiguskaitset pakkuvates eri liikmesriikide seadustes ja tavades on erinevusi; niisugused erinevused
võivad põhjustada kaubandustõkkeid ja seega takistada siseturu nõuetekohast toimimist;
(6)      niisugused erinevused võivad veelgi suureneda, kui liikmesriigid võtavad vastu uued ja teistsugused õigusaktid ja haldustavad
või kui niisuguseid õigusakte tõlgendav siseriiklik kohtupraktika areneb eri suunas;
(7)      biotehnoloogialeiutiste õiguskaitset käsitlevate siseriiklike õigusaktide kooskõlastamata areng ühenduses võib kaubandust
veelgi enam pärssida, kahjustada niisuguste leiutiste tööstuslikku arendamist ja siseturu tõrgeteta toimimist;
[…]
(14)      leiutise patent ei anna selle valdajale luba leiutist rakendada, vaid annab talle üksnes õiguse keelata kolmandatel isikutel
leiutise kasutamise tööstuslikel ja kaubanduslikel eesmärkidel; seetõttu ei saa patendiõigus asendada või muuta ülearuseks
siseriiklikke, Euroopa või rahvusvahelisi õigusakte, millega võidakse määrata piiranguid või keelde või mis käsitlevad uurimistöö
ning selle tulemuste kasutamist või nendega kauplemist eelkõige rahva tervise, ohutuse, keskkonnakaitse, loomakaitse, geneetilise
mitmekesisuse säilitamise ja teatavate eetikanormide järgimise osas;
[…]
(16)      patendiõigust tuleks kohaldada nii, et järgitaks isikuväärikust ja ‑puutumatust kaitsvaid põhimõtteid; oluline on maksma panna
põhimõte, et inimorganismi selle ükskõik millises kujunemis- või arenguastmes, sealhulgas looterakke, samuti selle elemendi
või produkti, kaasa arvatud inimgeeni nukleotiidjärjestuse või osalise nukleotiidjärjestuse lihtsat avastamist ei saa patentida;
need põhimõtted on kooskõlas patendiõigusele omaste patentsuskriteeriumidega, mille kohaselt pelgalt avastust ei saa patentida;
(17)      tänu inimorganismist eraldatud ja/või muul viisil toodetud elementidest saadud ravimite olemasolule on haiguste ravimisel
juba tehtud olulisi edusamme; niisugused ravimid on toodetud tehniliste meetoditega, mille eesmärk on saada inimorganismis
loomulikult olemasolevate elementide struktuurile sarnase struktuuriga elemente; seetõttu tuleks niisuguste ravimitootmisele
väärtuslike elementide saamisele ja eraldamisele suunatud uurimistööd patendisüsteemi abil soodustada;
[…]
(20)      seetõttu tuleks täpsustada, et inimorganismist eraldatud või muul viisil tehnilise meetodi abil toodetud elemendil põhinevat
leiutist, mis võimaldaks tööstuslikku kasutust, ei jäeta patentsusest välja, isegi kui sellel elemendil on loodusliku elemendiga
ühesugune struktuur; patendiga antud õigused ei laiene siiski inimorganismile ja selle elementidele nende loomulikus keskkonnas;
(21)      niisugust inimorganismist eraldatud või muul viisil toodetud elementi ei jäeta patentsusest välja, sest see on näiteks saadud
tema määratlemiseks, puhastamiseks, liigitamiseks ning väljaspool inimorganismi paljundamiseks kasutatud tehniliste meetodite
abil, mida ainult inimene suudab rakendada, loodus aga mitte;
[…]
(37)      käesolevas direktiivis tuleb rõhutada ka põhimõtet, mille kohaselt leiutised ei ole patenditavad, kui nende kaubanduslik kasutus
rikub avalikku korda või moraali;
(38)      käesoleva direktiivi regulatiivosa peaks sisaldama ka patentsusest välja jäetud leiutiste näidisloetelu, et anda siseriiklikele
kohtutele ja patendiametitele üldine juhend avalikule korrale ja moraalile viitamise tõlgendamiseks; ilmselt ei saa eeldada,
et see loetelu oleks ammendav; loomulikult ei ole patenditav ka inimväärikust rikkuvate meetodite kasutamine, nagu inimeste
ja loomade loote- või totipotentsetest rakkudest kimääride tootmine;
(39)      avalik kord ja moraal vastavad eelkõige liikmesriigis tunnustatud eetika- või moraalipõhimõtetele, mille järgimine on eriti
oluline biotehnoloogia valdkonnas, silmas pidades selle valdkonna leiutiste ulatust ja neile omast seotust elusainega; niisugused
eetika- või moraalipõhimõtted täiendavad patendiõiguse kohast standardset õiguslikku kontrolli, hoolimata sellest, missugusesse
tehnilisse valdkonda leiutis kuulub;
[…]
(42)      peale selle tuleb patentsusest välja jätta inimese embrüote kasutamine tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel; igal juhul
ei mõjuta niisugune väljajätmine terapeutilise või diagnostilise eesmärgiga leiutisi, mida kohaldatakse inimese embrüo puhul
ja mis on sellele kasulikud;
(43)      vastavalt Euroopa Liidu lepingu artikli F lõikele 2 austab liit põhiõigusi kui ühenduse õiguse üldpõhimõtteid, nagu need on
tagatud inimõiguste ja põhivabaduste kaitse Euroopa konventsiooniga, mis on alla kirjutatud Roomas 4. novembril 1950, ning
nagu need tulenevad liikmesriikide ühesugustest riigiõiguslikest tavadest;
[…]”
Direktiiv sätestab:
„Artikkel 1
1.      Liikmesriigid kaitsevad biotehnoloogialeiutisi siseriikliku patendiõiguse alusel. Vajaduse korral kohandavad nad oma siseriiklikku
patendiõigust vastavalt käesoleva direktiivi sätetele.
2.      Käesolev direktiiv ei piira kohustusi, mis liikmesriikidel on vastavalt rahvusvahelistele kokkulepetele, eriti TRIPS-lepingule
ja bioloogilise mitmekesisuse konventsioonile.
[…]
Artikkel 3
1.      Käesoleva direktiivi kohaselt võib leiutisi, mis on uued, omavad leiutustaset ja võimaldavad tööstuslikku kasutust, patentida
isegi sel juhul, kui nad käsitlevad toodet, mis koosneb bioloogilisest materjalist või sisaldab seda, või meetodit, mille
abil bioloogilist materjali toodetakse, töödeldakse või kasutatakse.
2.      Tehnilise meetodi abil loomulikust keskkonnast eraldatud või toodetud bioloogiline materjal võib olla leiutise objekt isegi
sel juhul, kui ta on varem looduses esinenud.
[…]
Artikkel 5
1.      Inimorganism selle kujunemise ja arengu mitmesugustes astmetes ja mõne selle elemendi, sealhulgas geeni nukleotiidjärjestuse
või osalise nukleotiidjärjestuse lihtne avastamine ei saa endast kujutada patentset leiutist.
2.      Inimorganismist eraldatud või muul viisil tehnilise meetodi abil valmistatud element, sealhulgas geeni nukleotiidjärjestus
või osaline nukleotiidjärjestus võib endast kujutada patentset leiutist isegi sel juhul, kui selle elemendi struktuur on samasugune
kui looduslikul elemendil.
[…]
Artikkel 6
1.      Leiutisi peetakse patenditavaks, kui nende kaubanduslik kasutus oleks vastuolus avaliku korra või moraaliga; sellest hoolimata
ei loeta kasutust vastuolus olevaks üksnes selle tõttu, et see on õigus- või haldusnormiga keelatud.
2.      Lõike 1 alusel ei loeta patentseteks eriti:
[…]
c)      inimese embrüote kasutamist tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel;
[…]”.

Siseriiklik õigus
Patendiseaduse (Patentgesetz) – direktiivi artikli 6 ülevõtmiseks muudetud redaktsioonis (
BGBl.
2005 I, lk 2521, edaspidi „PatG”) – § 2 on sõnastatud järgmiselt:
„1.      Patenti ei anta leiutistele, mille kaubanduslik kasutamine oleks vastuolus avaliku korra või moraaliga; sellest hoolimata
ei loeta kasutust vastuolus olevaks üksnes selle tõttu, et see on õigus- või haldusnormiga keelatud.
2.      Eelkõige ei anta patenti:
[…]
3)      inimese embrüote kasutamisele tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel;
[…]
Punktide 1–3 kohaldamisel võetakse arvesse embrüokaitse seaduse (Embryonenschutzgesetz, edaspidi „ESchG”) asjakohaseid sätteid.”
PatG § 21 sätestab:
„1)      Patent tühistatakse (§ 61), kui selgub, et
1.      patendi ese ei ole patenditav vastavalt §-dele 1–5”.
PatG § 22 lõike 1 kohaselt:
„Patent tunnistatakse taotluse alusel kehtetuks (§ 81), kui selgub, et esineb mõni § 21 lõikes 1 loetletud põhjus, või kui
patendikaitse ulatust laiendatakse”.
13. detsembri 1990. aasta ESchG § 1 lõike 1 punkt 2 ning § 2 lõiked 1 ja 2 kriminaliseerivad munarakkude kehavälise viljastamise
muul eesmärgil kui selle naise rasestamine, kellelt need rakud pärinevad, kehaväliselt valmistatud või naise emakast enne
pesastumise lõppu eemaldatud inimese embrüote müügi, loovutamise, omandamise või kasutamise muul eesmärgil kui nende säilitamine,
samuti inimese embrüo kehavälise edasiarendamise muul eesmärgil kui rasestamine.
ESchG § 8 kohaselt on inimese embrüo inimese viljastunud ja edasi arenema võimeline munarakk alates rakutüvede ühinemisest,
nagu ka iga rakk, mis on eemaldatud nn totipotentsest embrüost ehk embrüost, mis muude vajalike tingimuste täitmise korral
on võimeline jagunema ja organismiks edasi arenema. Neid tuleb eristada pluripotentsetest rakkudest ehk tüvirakkudest, mis
on võimelised edasi arenema rakutüübist sõltumata, kuid mis ei suuda edasi areneda terveks organismiks.
28. mai 2002. aasta seadus embrüokaitse tagamiseks inimese embrüonaalsete tüvirakkude impordil ja kasutamisel (Gesetz zur
Sicherstellung des Embrüoenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embrüoaler Stammzellen,
BGBl.
2002 I, lk 2277) § 4 kohaselt:
„1.      Embrüonaalsete tüvirakkude import ja kasutamine on keelatud.
2.      Erandina lõikest 1 on embrüonaalsete tüvirakkude import ja kasutamine lubatud uurimiseesmärkidel vastavalt §‑s 6 ette nähtud
tingimustele, kui
1)      lube väljastav ametiasutus on veendunud, et:
a)      embrüonaalsed tüvirakud on saadud enne 1. maid 2007 kooskõlas päritoluriigis kehtivate õigusnormidega ning neid säilitatakse
külvina või hoiustatakse krüogeenseid säilitamistehnikaid kasutades (embrüonaalsete tüvirakkude rakuliin);
b)      embrüod, millest need tüvirakud pärinevad, on valmistatud kehavälise viljastamise teel rasestamise eesmärgil, neid lõplikult
selleks enam ei kasutata ning miski ei kinnita, et see toimus põhjustel, mis olid seotud embrüote endiga;
c)      tüvirakkude saamise eesmärgil embrüote loovutamise eest vastutasuks ei ole tasu ega muud rahaliselt hinnatavat eelist antud
ega anda lubatud, ja
2)      embrüonaalsete tüvirakkude import ja kasutamine ei ole vastuolus muude õigusnormidega, täpsemalt ESchG sätetega.
3.      Loa andmisest keeldutakse, kui embrüonaalsed tüvirakud on ilmselgelt saadud Saksa õiguskorra üldpõhimõtteid rikkudes. Loa
andmisest ei saa keelduda üksnes sellel põhjusel, et need tüvirakud pärinevad inimese embrüost.”
Nimetatud 28. mai 2002. aasta seaduse § 5 lõige 1 on sõnastatud järgmiselt:
„Embrüonaalsete tüvirakkude uurimustöid saab läbi viia üksnes juhul, kui teaduslikult on tõestatud, et:
1.      kõrgetasemelistel uurimiseesmärkidel uurimustööd on mõeldud fundamentaaluuringute raames teadusandmete laiendamiseks või meditsiiniliste
teadmiste laiendamiseks, et arendada diagnostilisi, preventiivseid või terapeutilisi meetodeid kasutamiseks inimeste puhul
[…]”

Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
O. Brüstlele kuulub Saksa patent, mille taotluse ta esitas 19. detsembril 1997 ja mis puudutab närvide algrakke, mis on eraldatud
ja puhastatud, nende embrüonaalsetest tüvirakkudest valmistamise meetodit ja närvide algrakkude kasutamist närvihaiguste raviks.
O. Brüstle esitatud patendikirjelduses on märgitud, et ajurakkude siirdamine närvisüsteemi võimaldab ravida paljusid neuroloogilisi
haigusi. On juba olemas esimesed kliinilised rakendused, eelkõige Parkinsoni tõbe põdevate haigete jaoks.
Närvihaiguste ravimiseks on vaja siirdada ebaküpseid algrakke. Peale mõne harva erandi esineb seda liiki rakke üksnes aju
arenemise staadiumis. Inimese embrüote ajukoe kasutamine tekitab olulisi eetilisi probleeme ega võimalda rahuldada vajadust
algrakkude järele, mis on vajalikud rakuteraapia abil ravimise avalikkusele kättesaadavaks muutmiseks.
Seevastu patendikirjelduse kohaselt loovad embrüonaalsed tüvirakud uusi võimalusi siirdamiseks mõeldud rakkude valmistamiseks.
Pluripotentsetena võivad need diferentseeruda keha mis tahes liiki rakkudeks ja koeks ning need säilitavad arvukates staadiumites
pluripotentsuse ning paljunevad. Kõnealune patent võimaldab nendes tingimustes lahendada eelkõige tehnilise probleemi praktiliselt
lõputu arvu selliste eraldatud ja puhastatud algrakkude valmistamisel, millel on närvi‑ või gliiaraku omadused ja mis on saadud
embrüonaalsetest tüvirakkudest.
Greenpeace eV nõudel tühistas Bundespatentgericht (föderaalne patendikohus) PatG § 22 lõikele 1 tuginedes kõnealuse patendi
osas, milles see puudutab inimese embrüonaalsetest tüvirakkudest saadud algrakke ning nende algrakkude valmistamise meetodeid.
Kostja kaebas selle otsuse edasi Bundesgerichtshofi.
Eelotsusetaotluse esitanud kohtu jaoks sõltub tühistamishagi lahend küsimusest, kas kõnealuse patendi tehniline teave osas,
milles see puudutab inimese embrüonaalsetest tüvirakkudest saadud algrakke, ei ole PatG § 2 lõike 2 esimese lõigu punkti 3
alusel patenditav. Sellele küsimusele antav vastus sõltub omakorda direktiivi artikli 6 lõike 2 punkti c tõlgendusest.
Eelotsusetaotluse esitanud kohus on arvamusel, et kuna direktiivi artikli 6 lõige 2 ei jäta liikmesriikidele mingit kaalutlusruumi
selles sättes loetletud meetodite ja kasutusviiside mittepatenditavuse suhtes (vt 9. oktoobri 2001. aasta otsus kohtuasjas
C‑377/98: Madalmaad
vs
. parlament ja nõukogu, EKL 2001, lk I‑7079, punkt 39, ja 16. juuni 2005. aasta otsus kohtuasjas C‑456/03: komisjon
vs
. Itaalia, EKL 2005, lk I‑5335, punkt 78 jj), siis ei saa PatG § 2 lõike 2 teises lõigus tehtud viidet ESchG‑le eelkõige selle
õigusakti artikli 8 lõikes 1 esitatud embrüo definitsiooni osas pidada märgiks sellest, et direktiivi artikli 6 lõike 2 punkt c
oleks selles osas jäetud liikmesriikide määratleda, kuigi see säte ise mõistet „embrüo” sõnaselgelt ei täpsusta. Selle mõiste
tõlgendus saab olla vaid euroopalik ja ühetaoline. Teisisõnu, PatG § 2 lõike 2 teist lõiku ja täpsemalt seal kasutatud mõistet
„embrüo” ei saa tõlgendada erinevalt direktiivi artikli 6 lõike 2 punktis c sisalduvast vastavast mõistest.
Seda silmas pidades soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus kindlaks teha, kas patenditud meetodi jaoks lähtematerjalina kasutatavad
inimese embrüonaalsed tüvirakud on „embrüod” direktiivi artikli 6 lõike 2 punkti c tähenduses, ja kas need organismid, millest
inimese embrüonaalseid tüvirakke võib saada, on „inimese embrüod” selle artikli tähenduses. Selles osas märgib nimetatud kohus,
et kõik patenditud meetodi jaoks lähtematerjalina kasutatavad inimese embrüonaalsed tüvirakud ei ole totipotentsed rakud,
kuna teatud rakud on üksnes pluripotentsed rakud, mis saadakse embrüost blastotsüsti staadiumis. Ta küsib ka seda, kuidas
seoses mõistega „embrüo” tuleks liigitada blastotsüste, millest saab samuti inimese embrüonaalseid tüvirakke.
Neil asjaoludel otsustas Bundesgerichtshof menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.      Mida tuleb mõista direktiivi […] artikli 6 lõike 2 punktis c toodud mõiste „inimese embrüod” all?
a)      Kas selle mõistega on hõlmatud kõik inimelu arengustaadiumid alates munaraku viljastamisest või peavad täidetud olema muud
tingimused, näiteks teatud arengustaadiumi saavutamine?
b)      Kas see mõiste hõlmab ka järgmisi organisme:
–        inimese viljastamata munarakud, millesse on siirdatud inimese küpsest rakust saadud rakutüvi;
–        inimese viljastamata munarakud, mida on partenogeneesi teel stimuleeritud jagunema ja edasi arenema?
c)      Kas see mõiste hõlmab ka tüvirakke, mis saadakse inimese embrüotest blastotsüsti staadiumis?
2.      Mida tuleb mõista mõiste „inimese embrüote kasutamine tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel” all? Kas selle alla kuulub
igasugune kaubanduslik kasutus nimetatud direktiivi artikli 6 lõike 1 tähenduses, eriti ka kasutus teadusuuringute eesmärgil?
3.      Kas direktiivi […] artikli 6 lõike 2 punkti c kohaselt ei ole tehniline teave patenditav ka siis, kui inimese embrüote kasutamine
ei kuulu tehnilise teabe juurde, millele patendi kaitset taotletakse, kuid on selle patendi kasutamise vajalik eeltingimus,
–        sest patent puudutab toodet, mille valmistamiseks on vajalik inimese embrüote eelnev hävitamine, või
–        seetõttu, et patent puudutab meetodit, mille jaoks vajatakse lähtematerjalina sellist toodet?”

Eelotsuse küsimused

Esimene küsimus
Oma esimese küsimusega palub eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtul tõlgendada mõistet „inimese embrüo” direktiivi
artikli 6 lõike 2 punkti c tähenduses ehk selle eesmärk on üksnes kindlaks teha kõnealuses sättes kehtestatud patentsuse keelu
kohaldamisala.
Tuleb meenutada, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt tuleneb nii liidu õiguse ühetaolise kohaldamise nõudest kui ka võrdsuse
põhimõttest, et liidu õigusnorme, mis ei viita otseselt liikmesriikide õigusele nende tähenduse ning ulatuse kindlaksmääramiseks,
tuleb tavaliselt kogu Euroopa Liidus tõlgendada autonoomselt ja ühetaoliselt ning selleks tuleb arvestada õigusnormi konteksti
ja vastava regulatsiooniga taotletavat eesmärki (vt eelkõige 18. jaanuari 1984. aasta otsus kohtuasjas 327/82: Ekro, EKL 1984,
lk 107, punkt 11; 19. septembri 2000. aasta otsus kohtuasjas C‑287/98: Linster, EKL 2000, lk I‑6917, punkt 43; 16. juuli 2009. aasta
otsus kohtuasjas C‑5/08: Infopaq International, EKL 2009, lk I‑6569, punkt 27, ja 21. oktoobri 2010. aasta otsus kohtuasjas
C‑467/08: Padawan, kohtulahendite kogumikus veel avaldamata, punkt 32).
Kuigi direktiivi tekst ei anna mingit inimese embrüo määratlust, ei viidata seal selle termini tõlgendusega seoses ka siseriiklikule
õigusele. Siit järeldub seega, et direktiivi kohaldades tuleb seda terminit käsitada kui liidu õiguse autonoomset mõistet,
mida viimase territooriumil tuleb tõlgendada ühetaoliselt.
Seda järeldust toetab ka direktiivi ese ja eesmärk. Direktiivi põhjendustest 3, 5 ja 7 ilmneb, et biotehnoloogialeiutiste
õiguskaitse normide ühtlustamise kaudu tahetakse kõrvaldada kõik kaubandustõkked ja siseturu tõrgeteta toimimist takistavad
asjaolud, milleks on õigusnormide ja kohtupraktika erinevused liikmesriikides, ning seeläbi soodustada geenitehnoloogia valdkonnas
uurimistööd ja arengut (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus Madalmaad
vs
. parlament ja nõukogu, punktid 16 ja 27).
Mõiste „inimese embrüo” ühetaolise määratluse puudumine tekitab ohu, et teatavate biotehnoloogialeiutiste autorid võivad taotleda
neile patenti nendes liikmesriikides, kes tõlgendavad mõistet „inimese embrüo” kõige kitsamalt ja seetõttu on patentsusvõimaluste
suhtes kõige sallivamad, kuna need leiutised on patentsusest teistes liikmesriikides välja jäetud. Niisugune olukord seaks
ohtu siseturu tõrgeteta toimimise, mis on direktiivi eesmärk.
Seda järeldust toetab ka direktiivi artikli 6 lõikes 2 sisalduva mittepatentsete meetodite ja kasutusviiside loetelu ulatus.
Tegelikult ilmneb Euroopa Kohtu praktikast, et vastupidi selle direktiivi artikli 6 lõikele 1, mis annab liikmesriikide ametivõimudele
ja kohtutele ulatusliku kaalutlusõiguse patentsusest välja jätta need leiutised, mille kaubanduslik kasutamine on vastuolus
avaliku korra ja moraaliga, ei anna nimetatud artikli lõige 2 neile mingit kaalutlusõigust selles sättes loetletud meetodite
ja kasutusviiside mittepatenditavuse suhtes, kuna selle sätte eesmärk on just sama artikli lõikes 1 kehtestatud erandi piiritlemine.
Siit järeldub, et direktiivi artikli 6 lõikes 2 nimetatud meetodite ja kasutusviiside patentsusest sõnaselge väljajätmise
teel on direktiivi sätte eesmärk kehtestada selles osas konkreetsed õigused (vt eespool viidatud kohtuotsus komisjon
vs
. Itaalia, punktid 78 ja 79).
Mis puudutab direktiivi artikli 6 lõike 2 punktis c sätestatud mõistele „inimese embrüo” antavat tähendust, siis tuleb rõhutada,
et kuigi inimese embrüo määratlemine on paljudes liikmesriikides sotsiaalselt väga tundlik teema, mida mõjutavad nende erinevad
traditsioonid ja väärtussüsteemid, ei ole Euroopa Kohtult käesoleva eelotsusetaotlusega palutud puudutada meditsiinilisi ja
eetilisi küsimusi, vaid kohus peab piirduma direktiivi asjakohaste sätete tõlgendamisega (vt selle kohta 26. veebruari 2008. aasta
otsus kohtuasjas C‑506/06: Mayr, EKL 2008, lk I‑1017, punkt 38).
Järgmiseks tuleb meenutada, et liidu õiguses määratlemata terminite tähenduse ja ulatuse kindlaksmääramisel tuleb lähtuda
nende tavakeele tähendusest, võttes arvesse terminite kasutamise konteksti ja nende sätete eesmärke, mille osaks nad on (vt
selle kohta eelkõige 10. märtsi 2005. aasta otsus kohtuasjas C‑336/03: easyCar, EKL 2005, lk I‑1947, punkt 21; 22. detsembri
2008. aasta otsus kohtuasjas C‑549/07: Wallentin-Hermann, EKL 2008, lk I‑11061, punkt 17, ja 29. juuli 2010. aasta otsus kohtuasjas
C‑151/09: UGT-FSP, kohtulahendite kogumikus veel avaldamata, punkt 39).
Selles osas nähtub direktiivi preambulist, et kuigi selle eesmärk on biotehnoloogia valdkonnas investeeringute soodustamine,
peab inimpäritoluga bioloogilise materjali kasutamisel järgima põhiõigusi ja täpsemalt inimväärikust. Nimelt rõhutab direktiivi
põhjendus 16, et „patendiõigust tuleks kohaldada nii, et järgitaks isikuväärikust ja -puutumatust kaitsvaid põhimõtteid”.
Selles osas, nagu ka Euroopa Kohus juba märkis, on direktiivi artikli 5 lõikega 1 kehtestatud keeld, mille kohaselt inimese
keha selle kujunemise ja arengu mitmesugustes staadiumites ei saa endast kujutada patentset leiutist. Täiendava tagatise annab
direktiivi artikkel 6, mille kohaselt on avaliku korra või moraaliga vastuolus ning seetõttu ei ole ka patendiga kaitstavad
inimeste kloonimise meetodid, inimloote geneetilise samasuse muutmise meetodid ja inimese embrüote kasutamine tööstuslikel
või kaubanduslikel eesmärkidel. Direktiivi põhjendus 38 täpsustab, et see loetelu ei ole ammendav ning et mis tahes inimväärikust
rikkuvate meetodite kasutamist ei tohi patendiga kaitsta (vt eespool viidatud kohtuotsus Madalmaad
vs
. parlament ja nõukogu, punktid 71 ja 76).
Direktiivi kontekst ja eesmärk viitavad sellele, et liidu seadusandja soov oli välistada igasugune patentsuse võimalikkus,
kui see võiks mõjutada inimväärikust. Siit järeldub, et mõistet „inimese embrüo” direktiivi artikli 6 lõike 2 punkti c tähenduses
tuleb käsitada laiemalt.
Selles mõttes tuleb kõiki inimese munarakke alates viljastumise hetkest käsitleda kui direktiivi artikli 6 lõike 2 punktis c
nimetatud „inimese embrüot” kõnealuse sätte kohaldamisel, kuna niisuguse viljastamisega käivitub inimese arenguprotsess.
Selline klassifikatsioon peab laienema ka inimese viljastamata munarakkudele, millesse on siirdatud inimese küpsest rakust
saadud rakutüvi, ja inimese viljastamata munarakkudele, mida on partenogeneesi teel stimuleeritud jagunema ja edasi arenema.
Isegi kui neid organisme ei ole rangelt öeldes viljastatud, on nad – nagu ilmneb Euroopa Kohtule esitatud kirjalikest märkustest
– nende saamiseks kasutatud tehnoloogia mõjul võimelised käivitama inimese arenguprotsessi nagu embrüo, mis tekkis viljastatud
munarakust.
Mis puudutab inimese embrüost blastotsüsti staadiumis saadud tüvirakke, siis on siseriikliku kohtu ülesanne teha teaduse arengut
silmas pidades kindlaks, kas need võiksid käivitada inimese arenguprotsessi ning kuuluvad seega mõiste „inimese embrüo” alla
direktiivi artikli 6 lõike 2 punkti c tähenduses ja kohaldamisel.
Eeltoodut arvesse võttes tuleb esimesele küsimusele vastata, et:
–        „inimese embrüo” direktiivi artikli 6 lõike 2 punkti c tähenduses on kõik inimese munarakud alates viljastumise hetkest, inimese
viljastamata munarakud, millesse on siirdatud inimese küpsest rakust saadud rakutüvi, ja inimese viljastamata munarakud, mida
on partenogeneesi teel stimuleeritud jagunema ja edasi arenema;
–        siseriikliku kohtu ülesanne on teha teaduse arengut silmas pidades kindlaks, kas inimese embrüost blastotsüsti staadiumis
saadud tüvirakud kuuluvad mõiste „inimese embrüo” alla direktiivi artikli 6 lõike 2 punkti c tähenduses.

Teine küsimus
Oma teise küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teada, kas mõiste „kasutamine tööstuslikel või kaubanduslikel
eesmärkidel” direktiivi artikli 6 lõike 2 punkti c tähenduses hõlmab ka inimese embrüote kasutamist teadusuuringute eesmärgil.
Selles osas tuleb täpsustada, et direktiiv ei reguleeri inimese embrüote kasutamist teadusuuringutes. Selle direktiivi ese
on ainult biotehnoloogiliste leiutiste patentsus.
Seega, kui küsimus puudutab üksnes selle kindlaksmääramist, kas inimese embrüote tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel
kasutamise patentsusest väljajätmine laieneb ka inimese embrüote kasutamisele teadusuuringute eesmärgil või kas inimese embrüote
kasutamist nõudev teadusuuring võib saada patendikaitse, siis tuleb märkida, et leiutisele patendikaitse saamine viitab põhimõtteliselt
selle tööstuslikule või kaubanduslikule kasutamisele.
Seda tõlgendust toetab ka direktiivi põhjendus 14. Mainides, et leiutise patent annab selle valdajale „õiguse keelata kolmandatel
isikutel leiutise kasutamise tööstuslikel ja kaubanduslikel eesmärkidel”, viidatakse sellele, et patendiga kaasnevad õigused
on põhimõtteliselt seotud olemuslikult tööstuslike ja kaubanduslike toimingutega.
Isegi kui teadusuuringu eesmärki tuleb eristada tööstuslikest ja kaubanduslikest eesmärkidest, ei saa patendist endast ja
sellega kaasnevatest õigustest eraldada inimese embrüote kasutamist uuringutel, mis oleks patenditaotluse ese.
Direktiivi põhjenduses 42 toodud täpsustus, mille kohaselt sama direktiivi artikli 6 lõike 2 punktis c sätestatud patentsusest
väljajätmine „ei mõjuta terapeutilise või diagnostilise eesmärgiga leiutisi, mida kohaldatakse inimese embrüo puhul ja mis
on sellele kasulikud”, kinnitab samuti, et inimese embrüote kasutamist teadusuuringuteks, mis oleks patenditaotluse aluseks,
ei saa eristada kasutamisest tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel ja seega nii välistada patentsusest väljajätmist.
Selline tõlgendus on pealegi identne sellega, mille Euroopa Patendiameti laiendatud apellatsioonikoda andis Euroopa patendikonventsiooni
rakendusmääruse artikli 28 punktile c, mille sõnastus on täpselt samasugune kui direktiivi artikli 6 lõike 2 punkti c sõnastus
(vt 25. novembri 2008. aasta otsus G 2/06, Euroopa Patendiameti Teataja 05/2009, lk 306, punktid 25–27).
Seega tuleb teisele küsimusele vastata nii, et direktiivi artikli 6 lõike 2 punktis c kehtestatud patentsusest väljajätmine,
mis puudutab inimese embrüote kasutamist tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel, puudutab ka teaduslikel eesmärkidel
kasutamist, kuna patentne on üksnes terapeutilisel või diagnostilisel eesmärgil kasutamine, mida kohaldatakse inimese embrüo
puhul ja mis on sellele kasulik.

Kolmas küsimus
Oma kolmanda küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtult sisuliselt teada, kas leiutis jääb patentsusest
välja, isegi kui selle enda sisu ei ole inimese embrüote kasutamine, kui ta puudutab toodet, mille valmistamiseks on vajalik
inimese embrüote eelnev hävitamine, või meetodit, mille jaoks vajatakse inimese embrüo hävitamisel saadud lähtematerjali.
See küsimus on tõstatatud ühes kohtuasjas, mis puudutas sellise leiutise patentsust, mille puhul valmistati närvide algrakke,
mis eeldab inimese embrüost blastotsüsti staadiumis saadud tüvirakkude kasutamist. Euroopa Kohtule esitatud märkustest ilmneb,
et inimese embrüost blastotsüsti staadiumis tüviraku eemaldamine kujutab endast selle embrüo hävitamist.
Seega samadel põhjustel, mis on välja toodud käesoleva kohtuotsuse punktides 32–35, isegi kui patenditaotlus ei puuduta inimese
embrüo kasutamist, jääb leiutis patentsusest välja, kui leiutise rakendamine eeldab inimese embrüo hävitamist. Ka sellisel
juhul tuleb tõdeda, et kasutatakse inimese embrüoid direktiivi artikli 6 lõike 2 punkti c tähenduses. Selles osas ei oma tähtsust
asjaolu, et embrüo hävitamine toimub antud juhul leiutise rakendamisest oluliselt varasemas staadiumis, nagu juhul, kui embrüonaalseid
tüvirakke valmistatakse tüvirakkude rakuliinist, mille moodustumine üksi tähendab inimese embrüote hävitamist.
Kui direktiivi artikli 6 lõike 2 punktis c kehtestatud patentsusest väljajätmine ei puudutaks tehnilist teavet, millele patendikaitset
taotletakse, kuna seal ei mainita inimese embrüote kasutamist, mis toob kaasa nende eelneva hävitamise, siis selle tagajärjel
kaotaks asjaomane säte kogu oma kasuliku mõju, võimaldades patenditaotlejal osavalt koostatud patenditaotluse kaudu selle
kohaldamisest kõrvale hoiduda.
Niisugusele järeldusele jõudis ka Euroopa Patendiameti laiendatud koosseisus apellatsioonikoda, kellel paluti tõlgendada Euroopa
patendikonventsiooni artikli 28 punkti c, mille sõnastus on samasugune kui direktiivi artikli 6 lõike 2 punkti c sõnastus
(vt käesoleva kohtuotsuse punktis 45 mainitud 25. novembri 2008. aasta otsuse punkt 22).
Seega tuleb kolmandale küsimusele vastata nii, et direktiivi artikli 6 lõike 2 punkti c alusel ei ole leiutis patenditav,
kui patenditaotluse esemeks olev tehniline teave nõuab inimese embrüote eelnevat hävitamist või nende kasutamist lähtematerjalina,
ükskõik millises staadiumis see toimub, ja isegi kui tehnilises teabes, millele patendikaitset taotletakse, ei nimetata inimese
embrüote kasutamist.

Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab
kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud,
ei hüvitata.
Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (suurkoda) otsustab:
1.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. juuli 1998. aasta direktiivi 98/44/EÜ biotehnoloogialeiutiste õiguskaitse kohta artikli 6
lõike 2 punkti c tuleb tõlgendada nii, et:
–
mõiste „inimese embrüo” tähistab kõiki inimese munarakke alates viljastumise hetkest, inimese viljastamata munarakke, millesse
on siirdatud inimese küpsest rakust saadud rakutüvi, ja inimese viljastamata munarakke, mida on partenogeneesi teel stimuleeritud
jagunema ja edasi arenema;
–
siseriikliku kohtu ülesanne on teha teaduse arengut silmas pidades kindlaks, kas inimese embrüost blastotsüsti staadiumis
saadud tüvirakud kuuluvad mõiste „inimese embrüo” alla direktiivi artikli 6 lõike 2 punkti c tähenduses.
2.
Direktiivi 98/44 artikli 6 lõike 2 punktis c kehtestatud patentsusest väljajätmine, mis puudutab inimese embrüote kasutamist
tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel, puudutab ka teaduslikel eesmärkidel kasutamist, kuna patentne on üksnes terapeutilisel
või diagnostilisel eesmärgil kasutamine, mida kohaldatakse inimese embrüo puhul ja mis on sellele kasulik.
3.
Direktiivi 98/44 artikli 6 lõike 2 punkti c alusel ei ole leiutis patenditav, kui patenditaotluse esemeks olev tehniline teave
nõuab inimese embrüote eelnevat hävitamist või nende kasutamist lähtematerjalina, ükskõik millises staadiumis see toimub,
ja isegi kui tehnilises teabes, millele patendikaitset taotletakse, ei nimetata inimese embrüote kasutamist.
Allkirjad
*
Kohtumenetluse keel: saksa.