CELEX: 62013CJ0269
Žalba
Lijekovi za humanu primjenu
Obustava stavljanja u promet i povlačenje određenih serija lijekova koji sadrže djelatnu tvar klopidogrel
Izmjena odobrenja za stavljanje u promet
Zabrana stavljanja u promet
Uredba (EZ) br. 726/2004 i Direktiva 2001/83/EZ
Načelo opreznosti
Proporcionalnost
Obveza obrazlaganja

Svojom žalbom Acino AG (u daljnjem tekstu: Acino) zahtijeva ukidanje presude Općeg suda od 7. ožujka 2013., Acino/Komisija (T‑539/10, u daljnjem tekstu: pobijana presuda), kojom je odbijena njegova tužba za poništenje privremenih odluka Komisije od 29. ožujka 2010. o obustavi stavljanja u promet četiriju lijekova za humanu primjenu koji kao djelatnu tvar sadrže klopidogrel, proizveden na jednom lokalitetu u Indiji i povlačenju više serija lijekova koji se već nalaze na tržištu, te konačnih odluka Komisije od 16. prosinca 2010. o izmjeni odobrenja za stavljanje u promet i zabrani stavljanja u promet navedenih lijekova (u daljnjem tekstu: sporne odluke).
Pravni okvir
U skladu s člankom 46. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (
SL L 311, str. 67
) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. (
SL L 136, str. 34
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 61., str. 101.) (u daljnjem tekstu: Direktiva 2001/83):
„Nositelj proizvodne dozvole je obvezan:
[...]
(f)
slijediti načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove i kao polazne materijale koristiti samo one djelatne tvari koje su proizvedene u skladu s detaljnim smjernicama dobre proizvođačke prakse za polazne materijale.
[...]“
Članak 116. Direktive 2001/83 određuje:
„Nadležna tijela suspendiraju, oduzimaju, ukidaju ili izmjenjuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet ako se smatra da je lijek štetan u uobičajenim uvjetima uporabe ili da je lijek nedovoljno terapijski djelotvoran ili da je odnos rizika i koristi nepovoljan u uobičajenim uvjetima uporabe ili da kvalitativni i kvantitativni sastav lijeka nije u skladu s deklariranim. Terapijska djelotvornost lijeka je nedovoljna kad se utvrdi da se primjenom lijeka ne mogu postići terapijski učinci.
[...]“
Članak 117. stavak 1. te direktive propisuje:
„1.   Ne dovodeći u pitanje mjere utvrđene člankom 116. države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kojima osiguravaju da se stavljanje lijeka u promet zabrani i lijek povuče iz prometa ako se smatra da:
(a)
je lijek štetan u uobičajenim uvjetima uporabe; ili
(b)
je lijek nedovoljno terapijski djelotvoran; ili
c)
je odnos rizika i koristi nepovoljan u uobičajenim uvjetima uporabe; ili
d)
kvalitativni i kvantitativni sastav lijeka nije u skladu s deklariranim; ili
e)
nisu provedene provjere kakvoće lijeka i/ili sastava lijeka te međuproizvoda ili ako nije ispunjen neki drugi zahtjev ili obveza u vezi davanja proizvodne dozvole.“
Članak 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (
SL L 136, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.), glasi kako slijedi:
„1.   Kad nadzorna tijela ili nadležna tijela bilo koje druge države članice smatraju da proizvođač ili uvoznik sa sjedištem na području Zajednice više ne ispunjava obveze iz glave IV. Direktive 2001/83/EZ, ona o tome bez odlaganja obavješćuju Odbor za lijekove za humanu uporabu i Komisiju, detaljno navodeći razloge i predlažući daljnje postupanje.
[...]
2.   Komisija je dužna zatražiti mišljenje Agencije [Europske agencije za lijekove (u daljnjem tekstu „Agencija“)] u roku koji ona određuje u svjetlu hitnosti predmeta, kako bi ispitala navedene razloge. Kad god je to praktično moguće, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu se poziva dostaviti usmena ili pisana obrazloženja.
3.   Nakon mišljenja Agencije, Komisija donosi potrebne privremene mjere koje se odmah primjenjuju. Konačna odluka se donosi u roku od šest mjeseci, u skladu s postupkom predviđenim u članku 87. stavku 3. ove Uredbe.
[...]“
Prema članku 81. stavku 1. Uredbe br. 726/2004, „u svim odlukama o izdavanju, odbijanju, izmjeni, obustavi, povlačenju ili opozivu odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koje su donesene u skladu s ovom Uredbom, navode se detaljni razlozi na kojima se te odluke temelje“.
Okolnosti spora
Okolnosti spora izložene su u točkama 1. do 11. pobijane presude i mogu se sažeti kako slijedi.
Na zahtjev Acino Pharme GmbH (u daljnjem tekstu: Acino Pharma), Komisija je, u skladu s Uredbom br. 726/2004, u centraliziranom postupku izdala odobrenje za stavljanje u promet osam lijekova koji sadrže djelatnu tvar klopidogrel.
Zahtjevi za izdavanje odobrenja pokazuju da je klopidogrel proizveden u više pogona, među kojima se jedan nalazi u Visakhapatnamu (Indija).
Od 23. do 26. veljače 2010. proveden je nadzor tog pogona od strane nadležnog nacionalnog tijela za nadzor lijekova, odnosno Vlade Gornje Bavarske (Njemačka), na zahtjev Odbora za lijekove za humanu uporabu (u daljnjem tekstu: Odbor) Agencije. Taj nadzor odnosio se na poštovanje načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za lijekove (u daljnjem tekstu: dobra praksa), iz članka 46. točke (f) Direktive 2001/83.
Taj je nadzor završio izvješćem, prvotno datiranim 9. ožujka 2010. i izmijenjenim 16. ožujka 2010., u kojem je ustanovljeno da proizvodnja u navedenom pogonu nije u skladu s pravilima dobre prakse. U tom se izvješću kritičnom povredom smatra činjenica da je 70 protokola o proizvodnji serija ponovno napisano, te da su određene prvotne indikacije izmijenjene. Prilikom navedenog nadzora otkriveno je još osam teških povreda vezanih uz nedostatak provedbe osnovnog sustava osiguranja kakvoće, neispunjavanje temeljnih obveza koje proizlaze iz pravila dobre prakse koja se odnose na pogon i opremu, kao i na preventivno održavanje i rukovanje otapalima. Nadalje, postupci čišćenja pogona i opreme ocijenjeni su neprimjerenima da bi se mogla zajamčiti odsutnost kontaminacije ili uzajamne kontaminacije. Prema izmijenjenoj verziji istog izvješća, povlačenje isporučenih serija nije bilo nužno zbog nedostatka dokaza o tome da su predmetni proizvodi štetni za pacijente. Nadalje, što se tiče kritične povrede, u izvješću je navedeno da na kakvoću proizvoda nije utjecala činjenica da su podaci koji se odnose na kakvoću ponovno napisani te da nema dokaza da je ta povreda utjecala na zdravlje pacijenata.
Tijekom saslušanja pred Odborom, koje je održano 17. ožujka 2010., Acino Pharma iznijela je svoja objašnjenja.
Komisija je 18. ožujka 2010. pokrenula postupak na temelju članka 20. Uredbe br. 726/2004 i zatražila očitovanje Agencije, koja joj je istog dana dostavila mišljenje Odbora. U mišljenju koje je sljedećeg dana proslijeđeno Acino Pharmi Odbor je preporučio brisanje pogona u Visakhapatnamu s popisa lokaliteta ovlaštenih za proizvodnju klopidogrela te povlačenje iz distribucijske mreže svih serija lijekova koji sadrže djelatnu tvar klopidrogel proizvedenu u navedenom pogonu, sve do razine ljekarni.
Dopisom od 22. ožujka 2010. Acino Pharma je zatražila od Agencije preispitivanje mišljenja Odbora. Svom je dopisu priložila detaljno izvješće o procjeni rizika prema kojem utvrđene povrede pravila dobre prakse nisu utjecale na kakvoću navedenih lijekova. Acino Pharma je također obavijestila Komisiju o navedenom izvješću i svom zahtjevu za preispitivanje.
Agencija je u dopisu od 25. ožujka 2010. istaknula da su navodi Acino Pharme bili predmetom ispitivanja unutar Odbora, ali da ostaje pri zaključcima iz njegovog mišljenja.
Komisija je 29. ožujka 2010., u skladu s člankom 20. stavkom 3. podstavkom 1. Uredbe br. 726/2004, usvojila osam odluka koje sadrže privremene mjere u odnosu na promet lijekova s djelatnom tvari klopidogrel, proizvedenom na lokaciji u Visakhapatnamu (u daljnjem tekstu: privremene odluke). Prema članku 1. stavku 1. tih odluka, obustavljeno je stavljanje na tržište serija lijekova koji sadrže djelatnu tvar klopidogrel, proizvedenu na toj lokaciji. U skladu sa stavkom 2. tog članka, serije koje se već nalaze na tržištu Europske unije moraju biti povučene iz distribucijske mreže, sve do razine ljekarni.
Dopisom od 10. lipnja 2010. Acino Pharma je dostavila Komisiji konačni pregled rezultata testiranja navedenih u detaljnom izvješću o procjeni rizika i potvrdu o korištenim metodama testiranja, kao i izvješće, datirano 28. svibnja 2010., o procjeni rizika kontaminacije klopidogrelom proizvedenim u pogonu u Visakhapatnamu drugim djelatnim tvarima koje su proizvedene u istom razdoblju. Prema tom izvješću ne postoji nikakav rizik za zdravlje pacijenata. Na temelju tih dokumenata Acino Pharma je zatražila novo ispitivanje.
Komisija je 29. lipnja 2010. dopis Acino Pharme od 10. lipnja 2010. dostavila Agenciji, tražeći od nje da se izjasni o tome mogu li te informacije dovesti do promjene mišljenja Odbora. Komisija je 23. srpnja 2010. zaprimila dopis u kojem je Agencija obavještava da ostaje pri zaključcima iz prvotnog mišljenja Odbora.
U skladu s člankom 20. stavkom 3. podstavkom 2. Uredbe br. 726/2004 Komisija je 16. rujna 2010. usvojila osam odluka u kojima su sadržane dvije konačne mjere (u daljnjem tekstu: konačne odluke). Na prvom mjestu, na temelju znanstvenih zaključaka Odbora koji su priloženi konačnim odlukama izmijenjena su odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže djelatnu tvar klopidogrel na način da je lokacija Visakhapatnam izbrisana s popisa lokacija na kojima je dopuštena proizvodnja te djelatne tvari. Na drugom mjestu, konačnim je odlukama predviđeno da se serije lijekova koje sadrže klopidogrel proizveden na toj lokaciji ne smiju stavljati u promet na području Unije.
Postupak pred Općim sudom i pobijana presuda
Zahtjevom podnesenim tajništvu Općeg suda 24. studenoga 2010. Acino Pharma je podnijela tužbu za poništenje osam privremenih i osam konačnih odluka.
U vezi sa zahtjevom Komisije za djelomičnu obustavu postupka, Opći sud je u pobijanoj presudi utvrdio da je Acino pripajanjem Acino Pharme postao punopravni tužitelj u postupku, zamjenjujući Acino Pharmu. Opći sud je utvrdio da je Acino Pharma odustala od tužbenog zahtjeva u pogledu dvaju lijekova, te je također prihvatio zahtjev Komisije za djelomičnu obustavu postupka u dijelu koji se odnosi na još dva lijeka.
U vezi s dopuštenosti tužbe u dijelu koji se odnosi na ukidanje privremenih odluka Opći je sud ocijenio da je u interesu dobrog sudovanja potrebno odlučiti o meritumu tužbe, bez odlučivanja o pitanju dopuštenosti koje je istaknula Komisija.
Što se tiče merituma, Opći sud je ispitao pet tužbenih razloga koje je istaknuo Acino.
U vezi s prvim tužbenim razlogom koji se tiče povrede članaka 116. i 117. Direktive 2001/83, Opći sud je, s jedne strane, u točkama 63. do 66. pobijane presude ocijenio da je, u skladu s načelom opreznosti kao i iz razloga široke diskrecijske ovlasti kojom raspolaže Komisija u ovom području, ta institucija mogla s punim pravom izmijeniti odobrenja za stavljanje u promet navedenih lijekova oslanjajući se na članak 116. Direktive 2001/83 te je, s druge strane, u točkama 73. i 74. te presude istaknuo da poštovanje pravila dobre prakse predstavlja jednu od obveza vezanih uz dodjeljivanje proizvodne dozvole i da nepoštovanje ovih pravila može, u skladu s člankom 117. stavkom 1. točkom (e) te direktive, opravdati zabranu isporuke lijekova kao i njihovo povlačenje iz prometa.
Što se tiče drugog tužbenog razloga, vezanog uz nepoštovanje dokaznih standarda, Opći sud je u točki 79. pobijane presude podsjetio kako se u sustavu prethodnog odobrenja za lijekove Komisija može, na temelju načela opreznosti, ograničiti na pružanje ozbiljnih i uvjerljivih naznaka koje, ne uklanjajući znanstvenu nesigurnost, dopuštaju razumnu sumnju u deklarirani kvalitativni i kvantitativni sastav predmetnih lijekova te u poštovanje jedne od obveza vezanih uz dodjeljivanje proizvodne dozvole. Opći sud je u točkama 80. i 81. pobijane presude ocijenio da je u predmetnom slučaju Komisija dostatno obrazložila izmjenu odobrenja koja se odnose na predmetne lijekove upućujući na znanstvene zaključke Odbora koji predstavljaju ozbiljne i uvjerljive naznake.
U odnosu na treći tužbeni razlog, vezan uz povredu načela proporcionalnosti, Opći sud je, s jedne strane, podsjetio u točki 87. pobijane presude da je Komisija, nakon što je pružila ozbiljne i uvjerljive naznake, naložila povlačenje već proizvedenih serija iz prometa. S druge strane, u točki 88. te presude ocijenio je valjanim zaključak Komisije prema kojem jedinstvena izmjena dozvola za stavljanje u promet ne predstavlja dovoljno prikladnu mjeru.
U okviru ocjene četvrtog tužbenog razloga, vezanog uz povredu bitnih postupovnih pravila koja se tiče mišljenja Odbora te pogrešku u ocjeni Komisije, Opći sud je na prvom mjestu analizirao argument u vezi s nezakonitosti mišljenja Odbora. Nakon što je u točkama 95. i 96. pobijane presude ispitao sadržaj mišljenja Odbora, Opći sud je u točki 97. te presude zaključio kako to mišljenje sadrži naznaku razumljive veze između tvrdnji i preporuka. Na drugom mjestu, u pogledu izvršavanja diskrecijske ovlasti Komisije, Opći sud je utvrdio da je prihvaćanjem navedenih odluka ovlast dodijeljena Komisiji pravilno izvršena, kojom prilikom nije počinjena nikakva pogreška.
Opći sud je odbio peti žalbeni razlog, vezan uz povredu obveze obrazlaganja, ocjenjujući u točkama 124. do 129. pobijane presude da su sporne odluke sadržavale kako naznaku svog pravnog temelja tako i veze koje postoje između povreda pravila dobre prakse i naloženih mjera.
U tim okolnostima Opći sud je u cijelosti odbio tužbu Acina.
Zahtjevi stranaka pred Sudom
Acino zahtijeva da Sud ukine pobijanu presudu i Komisiji naloži snošenje troškova.
Komisija zahtijeva da Sud odbije žalbu i Acinu naloži snošenje troškova.
O žalbi
Prethodna razmatranja
U odgovoru na svaki od pet žalbenih razloga koje je Acino naveo u prilog svom tužbenom zahtjevu, Komisija najprije ističe nedopuštenost žalbe, osobito u mjeri u kojoj se drugi, treći i četvrti žalbeni razlog temelje na istim argumentima kao što su oni istaknuti u tužbi i u kojima se jasno ne navodi u čemu pobijana presuda povređuje pravo. Osim toga, iako se prvi i peti žalbeni razlog odnose na navodne povrede koje je počinio Opći sud, Komisija ocjenjuje da su ti argumenti također nedopušteni jer se velikim dijelom zasnivaju na činjeničnim elementima koje neovisno ocjenjuje Opći sud.
Potrebno je podsjetiti da je u skladu s člankom 256. UFEU‑a i člankom 58. stavkom 1. Statuta Suda Europske unije žalba ograničena na pitanja prava te da se može podnijeti zbog nenadležnosti Općeg suda, zbog povrede postupka kojim se povređuju interesi podnositelja žalbe te zbog povrede prava Unije od strane Općeg suda (u tom smislu vidjeti presudu od 1. lipnja 1994., Komisija/Brazzelli Lualdi i dr.,
C-136/92 P, Zb., str. I-1981.
, t. 47.).
Stoga je Opći sud jedini nadležan utvrditi činjenice, osim u slučaju kada sadržajna netočnost njegovih utvrđenja proizlazi iz dijelova spisa koji su mu podneseni, te ocijeniti podnesene dokaze. Dakle, utvrđivanje tih činjenica i ocjenjivanje tih dokaza ne predstavlja, osim u slučaju njihovog iskrivljavanja, pravno pitanje koje je kao takvo podložno nadzoru Suda (u tom smislu vidjeti osobito presudu od 2. listopada 2001., EIB/Hautem,
C-449/99 P, Zb., str. I-6733.
, t. 44., i presudu od 21. rujna 2006., Nederlandse Federatieve Vereniging voor de Groothandel op Elektrotechnisch Gebied/Komisija,
C-105/04 P, Zb., str. I-8725.
, t. 69. i 70.).
Nadalje, iz članka 256. UFEU‑a i članka 58. stavka 1. Statuta Suda, te članka 168. stavka 1. točke (d) i članka 169. stavka 2. Poslovnika Suda, proizlazi da u žalbi treba precizno naznačiti sporne dijelove presude čije se ukidanje traži, kao i pravne argumente koji posebno podupiru žalbeni zahtjev (vidjeti osobito presudu od 4. srpnja 2000., Bergaderm i Goupil/Komisija,
C-352/98 P, Zb., str. I-5291.
, t. 34.; presudu od 6. ožujka 2003., Interporc/Komisija,
C-41/00 P, Zb., str. I-2125.
, t. 15., i presudu od 12. rujna 2006., Reynolds Tobacco i dr./Komisija,
C-131/03 P, Zb., str. I-7795.
, t. 49.).
Žalba u kojoj se samo ponavljaju ili doslovno prenose tužbeni razlozi i argumenti izneseni pred Općim sudom, uključujući i one utemeljene na činjenicama koje je taj sud izričito odbio, ne zadovoljava navedene pretpostavke (vidjeti osobito gore navedenu presudu Interporc/Komisija, t. 16.). Naime, takva žalba u stvarnosti predstavlja zahtjev za preispitivanje tužbe podnesene Općem sudu, što nije u nadležnosti Suda (vidjeti osobito gore navedenu presudu Reynolds Tobacco i dr./Komisija, t. 50.).
Međutim, kada žalitelj osporava tumačenje ili primjenu prava Unije od strane Općeg suda, pravna pitanja ocijenjena u prvom stupnju mogu se ponovno raspraviti tijekom žalbenog postupka (presuda od 13. srpnja 2000., Salzgitter/Komisija,
C-210/98 P, Zb., str. I-5843.
, t. 43.). Naime, ako žalitelj ne bi mogao temeljiti svoju žalbu na razlozima i argumentima već korištenima pred Općim sudom, žalbeni bi postupak djelomično izgubio svoj smisao (gore navedena presuda Interporc/Komisija, t. 17.).
U predmetnom slučaju, međutim, žalbom se u bitnom osporava ocjena Općeg suda o uvjetima za primjenu članaka 116. i 117. Direktive 2001/83 s obzirom na načelo opreznosti razvijeno u sudskoj praksi Suda. Nadalje, u mjeri u kojoj se u navedenoj žalbi naznačavaju sporni dijelovi pobijane presude, kao i argumenti tome u prilog, ona ne može biti proglašena nedopuštenom u cijelosti.
S obzirom na prethodno navedene kriterije treba ispitati dopuštenost specifičnih argumenata koje Acino navodi u okviru pet žalbenih razloga istaknutih u prilog ovoj žalbi.
Prvi žalbeni razlog
Argumenti stranaka
Prvi žalbeni razlog tiče se povrede prava koju je počinio Opći sud prilikom tumačenja članka 20. stavka 3. Uredbe br. 726/2004, u vezi s člancima 116. i 117. Direktive 2001/83.
U prvom dijelu prvog žalbenog razloga Acino ističe da u predmetnom slučaju nisu bili ispunjeni uvjeti za primjenu članka 116. stavka 1. Direktive 2001/83 koji dopuštaju izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Acino najprije prigovara Općem sudu pogrešno shvaćanje doslovnog značenja članka 116. stavka 1. Direktive 2001/83. Pojam „kvalitativnog i kvantitativnog sastava” u smislu navedene direktive treba razumjeti na način da označava isključivo fizička svojstva lijeka, tako da povreda pravila dobre prakse ne može automatski dovesti do izmjene kvalitativnog i kvantitativnog sastava predmetnog lijeka. Nadalje, upotreba glagola „smatrati“ navodi na zaključak da su se nadležna tijela morala uvjeriti da se sastav lijeka izmijenio, što ne može biti slučaj s Komisijom koja se poziva na nedostatak povjerenja zbog utvrđenih povreda pravila dobre prakse.
Nadalje, Acino prigovara Općem sudu pogrešno shvaćanje načela opreznosti u okviru ocjene uvjeta iz članka 116. stavka 1. Direktive 2001/83.
U tom pogledu Acino, kao prvo, navodi da Komisija, protivno dokazima koje je sama podnijela, ne temelji svoju argumentaciju na znanstveno potvrđenim naznakama, već isključivo na činjenici da je povreda pravila dobre prakse dovela do nedostatka povjerenja.
Kao drugo, Acino smatra da obrazloženje Komisije vezano uz nedostatak povjerenja nije u skladu sa zahtjevima koji proizlaze iz sudske prakse Suda prema kojoj se mjera ne može temeljiti samo na prosudbi prema kojoj nije moguće poznavati ili isključiti sve rizike do kojih bi moglo doći zbog nepostojanja navedene zabrane. Prema Acinu, pravilna primjena načela opreznosti pretpostavlja postojanje vjerojatnosti stvarne štete po zdravlje ljudi. Acino smatra da je u predmetnom slučaju naveo dokaze o neškodljivosti navedenih lijekova koje Opći sud nije uzeo u obzir.
Kao treće, Acino naglašava da i uz poštivanje pravila dobre prakse u proizvodnji lijekova nikada nije moguće ostvariti „nulti rizik“. Pravila dobre prakse, prema tome, ne mogu biti apsolutno jamstvo kakvoće. Kao primjer Acino navodi kontaminaciju cjepiva za djecu Rotarix DNK‑om svinjskog virusa. Acino dodaje da je Opći sud u točki 117. pobijane presude pogrešno ocijenio da taj argument predstavlja novi tužbeni razlog koji se tiče povrede načela jednakog postupanja i koji je stoga nepravovremeno podnesen.
Kao četvrto, Acino smatra da je pozivanje na točku 184. presude Općeg suda od 26. studenoga 2002., Artegodan i dr./Komisija (
T-74/00, T-76/00, T-83/00 do T-85/00, T-132/00, T-137/00 i T-141/00, Zb., str. II-4945.
) u točki 63. pobijane presude, nije relevantno jer se u toj točki isključivo na općenit način ograničava načelo opreznosti u području zdravlja, konkretno ne obuhvaćajući posebnu situaciju koja postoji nakon dodjeljivanja odobrenja za lijek. Suprotno tome, u slučaju točke 191. i 192. gore navedene presude Artegodan i dr./Komisija, u kojima se određuju uvjeti pod kojima povoljan odnos koristi i rizika kod već odobrenog lijeka može biti zanemaren u okviru postupka za produljenje odobrenja.
Napokon, Acino napominje da je Opći sud, pogrešno primjenjujući načelo, zanemario činjenicu da sporne odluke očito prekoračuju granice diskrecijske ovlasti Komisije.
U drugom dijelu prvog žalbenog razloga Acino ističe da je Opći sud u točki 73. pobijane presude pogrešno ocijenio da su ispunjeni uvjeti za povlačenje i zabranu stavljanja u promet proizvoda iz članka 117. stavka 1. točke (e) Direktive 2001/83, zbog toga što nije poštovan jedan od uvjeta za izdavanje proizvodne dozvole. Suprotno stajalištu Općeg suda iz točke 75. sporne presude, opetovano pozivanje na gubitak povjerenja uzrokovan povredom pravila dobre prakse očito ne udovoljava zahtjevu za ozbiljnom i uvjerljivom naznakom o postojanju opasnosti za zdravlje ljudi, predviđen u članku 117. stavku 1. Direktive 2001/83.
U pogledu prvog dijela prvog žalbenog razloga koji je Acino istaknuo u prilog svojoj žalbi Komisija navodi da Opći sud nikako nije zaključio da nepoštovanje postupka proizvodnje povredom pravila dobre prakse automatski utječe na kvalitativni i kvantitativni sastav lijekova. U mjeri u kojoj sam Acino priznaje da povreda pravila dobre prakse može predstavljati naznaku o postojanju nedostatka kakvoće, valja zaključiti da što je teža povreda pravila dobre prakse to je veći rizik nečistoće, kontaminacije ili uzajamne kontaminacije proizvedenog lijeka te vjerojatniji rizik neusklađenosti s deklariranim kvantitativnim i kvalitativnim sastavom lijeka. Osim toga, Komisija smatra da je Opći sud pravilno protumačio načelo opreznosti.
Što se tiče drugog dijela prvog žalbenog razloga, Komisija podsjeća da je Opći sud utvrdio postojanje potencijalne opasnosti za zdravlje ljudi. Komisija dodaje, oslanjajući se na duh Direktive 2001/83, da nadležna tijela imaju pravo povući predmetne lijekove iz prometa u slučaju nepoštovanja obveza nametnutih proizvodnom dozvolom. Naime, u skladu s člankom 117. stavkom 1. Direktive 2001/83, u tom pogledu dostatno je da se uslijed postupanja nositelja proizvodne dozvole ostvari jedan od potencijalnih rizika koje je naveo zakonodavac.
Ocjena Suda
U vezi s prvim dijelom prvog žalbenog razloga koji se odnosi na izmjenu odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 116. Direktive 2001/83, potrebno je najprije podsjetiti da je Opći sud u točki 57. pobijane presude ocijenio da postupak proizvodnje mora biti deklariran u okviru postupka dodjeljivanja odobrenja za stavljanje u promet, pri čemu moraju biti poštovana pravila dobre prakse.
Opći sud je u točki 58. te presude također utvrdio kako nije osporavano da je zbog kritične povrede i još osam teških povreda dobre prakse koje je u svom izvješću o nadzoru utvrdila vlada Gornje Bavarske, konstatirano da u postupku proizvodnje na lokaciji u Indiji nisu poštovana pravila dobre prakse.
U vezi s pitanjem o tome je li Komisija mogla, zbog povrede postupka proizvodnje, smatrati da sporni lijekovi nemaju deklarirani kvalitativni i kvantitativni sastav, Sud je u točkama 60. i 61. navedene presude podsjetio da je postupak proizvodnje bio element koji je trebalo uzeti u obzir, kako tijekom dodjeljivanja odobrenja za stavljanje u promet tako i prilikom izmjene tih odobrenja, ne bi li se utvrdilo jesu li kakvoća, sigurnost ili učinkovitost lijeka bili osigurani na primjeren i dostatan način.
U tom kontekstu, nakon što je naglasio da usprkos tome što ispitivanje postupka proizvodnje nije dostatno za ocjenjivanje kvalitativnog i kvantitativnog sastava lijeka, postupak proizvodnje predstavlja element koji može utjecati na promjenu kvalitativnog sastava lijeka, Opći sud je ispravno ocijenio da nepoštovanje tog postupka može dovesti do promjene kvalitativnog sastava i da je stoga Komisija mogla uzeti u obzir postupak proizvodnje koji je prijavio Acino ne bi li ispitala jesu li sporni lijekovi imali deklarirani kvalitativni sastav. Opći sud je u točki 65. presude podsjetio da u predmetnom slučaju nije utvrdio samo povredu dobre prakse, nego jednu kritičnu i još osam teških povreda.
Stoga se mora odbiti kao neosnovan Acinov argument o doslovnom tumačenju pojma „kvalitativni i kvantitativni sastav“ u smislu članka 116. stavka 1. Direktive 2001/83.
Nadalje, što se tiče prigovora o povredi načela opreznosti koju je počinio Opći sud, valja podsjetiti da je u skladu s tim načelom, kako se tumači u sudskoj praksi Općeg suda, moguće poduzeti mjere za zaštitu zdravlja ljudi ne čekajući da se u potpunosti i u punoj težini ostvare rizici za to zdravlje kada postojanje i opseg tih rizika još uvijek nisu sa sigurnošću utvrđeni (vidjeti presudu od 9. rujna 2003., Monsanto Agricoltura Italia i dr.,
C-236/01, Zb., str. I-8105.
, t. 111., i, u tom smislu, presudu od 26. svibnja 2005., Codacons i Federconsumatori,
C-132/03, Zb., str. I-4167.
, t. 61., te presudu od 12. siječnja 2006., Agrarproduktion Staebelow,
C-504/04, Zb., str. I-679.
, t. 39.).
Iako je Sud već ocijenio, osobito u presudi od 23. rujna 2003., Komisija/Danska (
C-192/01, Zb., str. I-9693.
, t. 49.), na što se poziva Acino, da se procjena rizika ne može temeljiti na pukim hipotetskim prosudbama, ipak je dodao da načelo opreznosti opravdava uporabu ograničavajućih mjera kada se pokaže nemogućim sa sigurnošću utvrditi postojanje ili opseg navodnog rizika zbog nedovoljnih, neuvjerljivih ili nepreciznih rezultata provedenih studija, a u slučaju njegovog ostvarenja postoji vjerojatnost nastanka stvarne štete za javno zdravlje (gore navedena presuda Komisija/Danska, t. 52., i presuda od 28. siječnja 2010., Komisija/Francuska,
C-333/08, Zb., str. I-757.
, t. 93.).
Dakle, u skladu je s načelom opreznosti, kako ga tumači Sud, da je Opći sud u točki 63. pobijane presude ocijenio da, unatoč činjenici da svi razlozi navedeni u članku 116. stavku 1. Direktive 2001/83 imaju za cilj spriječiti određene zdravstvene rizike, ti rizici ne moraju biti konkretni, već samo mogući.
Opći sud je također pravilno ocijenio u točki 66. te presude da se, ne dirajući time u standarde dokazivanja i granice diskrecijske ovlasti na strani Komisije, koji su predmetom analize u okviru drugih žalbenih razloga koje je podnio Acino, ta institucija može ograničiti na pružanje ozbiljnih i uvjerljivih naznaka koje dopuštaju razumnu sumnju u deklarirani kvalitativni i kvantitativni sastav predmetnih lijekova.
Stoga se mora odbiti kao neosnovan Acinov argument kojim prigovara Općem sudu pogrešno shvaćanje načela opreznosti u okviru ocjene uvjeta predviđenih člankom 116. stavkom 1. Direktive 2001/83. U istom kontekstu, također treba odbiti Acinov argument koji se temelji na doslovnom tumačenju pojma „smatrati“, kako je upotrijebljen u članku 116. stavku 1. Direktive 2001/83, s obzirom na to da zaključci Komisije koja se zasnivaju na ozbiljnim i uvjerljivim naznakama dopuštaju razumnu sumnju o deklariranom kvalitativnom i kvantitativnom sastavu predmetnih lijekova.
Nadalje, u mjeri u kojoj iz formulacije prvog i drugog argumenta proizlazi da Acino u bitnome Komisiji prigovara da je naložene mjere utemeljila na nedostatku povjerenja te da nije vodila računa o znanstvenim dokazima koje joj je dostavio, treba ustvrditi da se navedenim argumentima u stvarnosti nastoji ishoditi preispitivanje Acinove tužbe od strane Suda pa ih se u skladu sa sudskom praksom navedenom u točki 36. ove presude treba odbaciti kao nedopuštene.
Što se tiče slučaja kontaminacije cjepiva za djecu Rotarix, treba istaknuti da Acino zanemaruje činjenicu da je Opći sud u točki 118. pobijane presude, usprkos činjenici da je taj argument ocijenio nedopuštenim jer je po prvi put istaknut u okviru replike, ispitivao osnovanost navedenog argumenta i ocijenio ga neosnovanim. Ograničavajući se na prigovaranje Općem sudu da je primjer navedene kontaminacije ocijenio novim žalbenim razlogom, ne zauzimajući stajalište o razlozima koji su doveli do njegovog odbijanja u meritumu, taj je Acinov argument trebalo odbaciti kao nedopušten u skladu sa sudskom praksom navedenom u točki 35. ove presude.
U okviru argumenta istaknutog na četvrtom mjestu Acino navodi da pozivanje na točku 184. gore navedene presude Artegodan i dr./Komisija u točki 63. pobijane presude nije relevantno i da se trebalo pozvati na točke 191. i 192. te presude. Dovoljno je, međutim, konstatirati da se Opći sud, ocjenjujući u točki 66. pobijane presude teret dokazivanja koji leži na Komisiji u slučaju povlačenja odobrenja za stavljanje u promet lijekova, izričito pozvao na točku 192. navedene presude Artegodan i dr./Komisija. Budući da je taj argument rezultat pogrešnog tumačenja točaka 63. i 66., pobijane presude treba odbiti kao neosnovan.
Naposljetku, u pogledu Acinove tvrdnje da je Opći sud zanemario činjenicu da se spornim odlukama očito prekoračuju granice diskrecijske ovlasti Komisije, valja ustvrditi da se taj argument poklapa s onim navedenim u okviru četvrtog žalbenog razloga pa će biti ispitan zajedno s potonjim.
Uzimajući u obzir prethodno navedeno, prvi dio prvog žalbenog razloga treba odbiti.
Što se tiče drugog dijela prvog žalbenog razloga koji se odnosi na mjere poduzete na temelju članka 117. Direktive 2001/83, treba podsjetiti da je u točki 73. pobijane presude Opći sud utvrdio da je nositelj proizvodne dozvole dužan sukladno članku 46. točki (f) Direktive 2001/83 poštovati pravila dobre prakse. Nadalje, kao što to proizlazi već iz točke 57. te presude, nesporno je da se tijekom postupka proizvodnje, koji je predmet izjave u okviru postupka dodjeljivanja odobrenja za stavljanje u promet, moraju poštovati pravila dobre prakse.
Stoga je Opći sud, time ne povređujući pravo, mogao iz gore navedenoga izvesti zaključak da je dodjeljivanje proizvodne dozvole automatski podrazumijevalo dužnost njena nositelja da poštuje dobru proizvođačku praksu za lijekove.
U mjeri u kojoj se Acinov argument istaknut protiv točke 73. pobijane presude ograničava na pobijanje zaključka koji je izveo Opći sud, bez isticanja pravnog argumenta koji bi mogao dovesti u pitanje takav zaključak, treba ga odbiti kao neosnovan u skladu sa sudskom praksom navedenom u točki 35. ove presude.
U vezi s različitim slučajevima u kojima može biti zabranjena isporuka i naloženo povlačenje s tržišta određenog lijeka, Opći sud je u točki 75. pobijane presude pojasnio da iz članka 117. stavka 1. Direktive 2001/83 proizlazi da se sve varijante navedene u toj odredbi primjenjuju neovisno jedna o drugoj, pri čemu u navedenoj varijanti, odnosno onoj iz točke (e) navedenog članka, uvjet postojanja opasnosti za zdravlje pacijenata nije spomenut.
Opći sud je dodao da bi tumačenje članka 117. stavka 1. točke (e) Direktive 2001/83 prema kojem takva opasnost mora biti dokazana bilo protivno načelu opreznosti koje nadležnim tijelima nalaže poduzimanje odgovarajućih mjera kako bi se spriječili mogući rizici za zdravlje ljudi.
S obzirom na to da je Opći sud u točki 66. pobijane presude ustvrdio da nepoštovanje dobre prakse može predstavljati takav rizik i ugroziti kvalitativni sastav te zdravlje ljudi, ispravno je ocijenio da su uvjeti primjene članka 117. stavka 1. točke (e) Direktive 2001/83 u predmetnom slučaju ispunjeni.
Dakle, suprotno onome što je istaknuo Acino, članak 117. stavak 1. točka (e) Direktive 2001/83 ne zahtijeva ozbiljnu i uvjerljivu naznaku o postojanju opasnosti za zdravlje ljudi koja bi odgovarala, kao što je to naveo Opći sud u točki 75. pobijane presude, uvjetu konkretnog rizika koji nije potreban na temelju načela opreznosti.
Nadalje, u pogledu argumenta prema kojemu je Opći sud odlučivao u nedostatku ma kakve znanstveno potvrđene naznake koja bi ukazala na mogući rizik za zdravlje treba uputiti na analizu drugog žalbenog razloga koji se odnosi na standarde dokazivanja.
Iz prethodno navedenog proizlazi da treba odbiti i drugi dio prvog žalbenog razloga koji se, prema tome, odbija u cijelosti.
Drugi žalbeni razlog
Argumentacija stranaka
U okviru drugog žalbenog razloga navodi se da je Opći sud pogrešno ocijenio utvrđene činjenice, primijenivši standard dokazivanja suprotan sudskoj praksi Suda koja se odnosi na načelo opreznosti.
Prema Acinu, činjenica da Komisija podnosi isključivo dokaze o tome da nije moguće isključiti sve potencijalne rizike koji proizlaze iz povrede pravila dobre prakse ne opravdava usvajanje mjera predviđenih u člancima 116. i 117. Direktive 2001/83. Naime, sukladno načelu opreznosti te načelima koja je Opći sud razvio u gore navedenoj presudi Artegodan i dr./Komisija, Komisija ne mora dokazati konkretnu opasnost za zdravlje, već u najmanju ruku pružiti ozbiljne i uvjerljive naznake koje dopuštaju razumnu sumnju u deklarirani kvalitativni ili kvantitativni sastav predmetnih lijekova.
Acino također ističe da višekratno pozivanje Općeg suda na povredu pravila dobre prakse nije dostatno. Podsjećajući na dokaze koji su podneseni u prvom stupnju, Acino ponovno odbija svaku razumnu sumnju u pogledu kakvoće proizvedenih lijekova. Unatoč tome što je na Komisiji da podnese dokaze koji mogu opravdati naložene mjere, njezine su odluke bez potrebnog obrazloženja, osobito uzimajući u obzir mišljenje inspektora vlade Gornje Bavarske koji je posjetio pogon i koji se izričito izjasnio protiv povlačenja predmetnih lijekova. Iako Acino prihvaća da Komisija nije vezana mišljenjem tog inspektora, kao što je Opći sud ocijenio u točki 120. pobijane presude, mišljenja je da njegova neovisna ocjena povećava standard dokazivanja koji je Komisija dužna dosegnuti u pogledu ozbiljnih i uvjerljivih naznaka o postojanju opasnosti za zdravlje.
Komisija ističe da drugi žalbeni razlog ne sadrži nijednu preciznu naznaku o povredi prava koju je navodno počinio Opći sud. U bitnome se svodi na osporavanje ocjene činjenica i dokaznih sredstava koju je izvršio Opći sud.
Ocjena Suda
Što se tiče dokaznih standarda koji obvezuju Komisiju prilikom dokazivanja da su ispunjeni uvjeti iz članaka 116. i 117. Direktive 2001/83, najprije je potrebno konstatirati da u mjeri u kojoj se Acino ograničava na kritiziranje mjera koje je naložila Komisija, ne objašnjavajući u čemu se sastoji pogreška u analizi koju je s tim u vezi izvršio Opći sud, ti argumenti u svakom slučaju moraju biti odbačeni kao nedopušteni zbog razloga koji su već navedeni u točki 33. ove presude.
Što se tiče argumenata usmjerenih protiv pobijane presude, Opći sud je u točki 79. te presude ocijenio kako u sustavu prethodnog odobrenja za lijekove nije na njegovom nositelju da dokaže učinkovitost i/ili neškodljivost tog lijeka, nego je dužnost nadležnog tijela, u predmetnom slučaju Komisije da utvrdi je li ispunjen jedan od uvjeta navedenih u člancima 116. i 117. Direktive 2001/83. U tom kontekstu, Opći sud je pojasnio da se Komisija međutim mogla ograničiti na pružanje ozbiljnih i uvjerljivih naznaka koje, ne uklanjajući znanstvenu nesigurnost, dopuštaju razumnu sumnju u deklarirani kvalitativni i kvantitativni sastav predmetnih lijekova te u poštovanje jedne od obveza vezanih uz dodjeljivanje proizvodne dozvole.
U točki 80. navedene presude, Opći sud je analizirao obrazloženje spornih odluka kojima se opravdavaju naložene mjere, upućujući na znanstvene zaključke Odbora. Tim su zaključcima preporučene naložene mjere zbog nepravilnosti koje se odnose na nepoštovanje dobre prakse, a koje je tijekom nadzora izvršenog u veljači 2010. utvrdila vlada Gornje Bavarske. Prema tim istim zaključcima, podaci koje je naposljetku dostavio Acino nisu bili takve prirode da bi neutralizirali utvrđene nepravilnosti.
Opći sud je u točki 81. pobijane presude došao do zaključka da te nepravilnosti, dokazane pomoću objektivnih i novih znanstvenih podataka, predstavljaju, na temelju znanstvenih zaključaka Odbora, ozbiljne i uvjerljive naznake koje dopuštaju razumnu sumnju Komisije u deklarirani kvalitativni i kvantitativni sastav predmetnih lijekova te u poštovanje jedne od obveza vezanih uz dodjeljivanje proizvodne dozvole.
Iz prethodno navedenog proizlazi, s jedne strane, da Acino ne može prigovoriti Općem sudu to da nije ocijenio da je na Komisiji teret dokazivanja i da je ona dužna pružiti ozbiljne i uvjerljive naznake koje dopuštaju razumnu sumnju o deklariranom kvalitativnom i kvantitativnom sastavu predmetnih lijekova, a takvi su argumenti posljedica pogrešnog tumačenja točaka 79. do 81. navedene presude.
S druge strane, u mjeri u kojoj je Acino u okviru drugog žalbenog razloga u bitnome naveo da je Opći sud pogriješio ne uzevši u obzir njegove dokaze o nedostatnosti naznaka Komisije, Acino je zapravo osporio način na koji je Opći sud ocijenio te dokazne elemente u točkama 80. i 81. pobijane presude.
U skladu sa sudskom praksom navedenom u točki 34. ove presude, ocjenjivanje dokaznih elemenata koje je izvršio Opći sud ne predstavlja, osim u slučaju iskrivljavanja činjenica ili dokaznih elemenata koji su mu podastrti, pravno pitanje koje je kao takvo podložno nadzoru Suda.
Kako Acino u ovom predmetu nije istaknuo postojanje takvog iskrivljavanja, njegove argumente u pogledu dokaznih elemenata koje je prihvatio Opći sud treba odbaciti kao nedopuštene.
Iz navedenoga slijedi da i drugi žalbeni razlog valja odbiti.
Treći žalbeni razlog
Argumenti stranaka
U okviru trećeg žalbenog razloga navodi se da je Opći sud pogrešno primijenio načelo proporcionalnosti.
Acino smatra očitim da mjere koje je naložila Komisija nisu neophodne s obzirom na podnesene dokaze o kakvoći i neškodljivosti predmetnih lijekova, kao i to da su neproporcionalne, imajući u vidu znatnu financijsku štetu koju su uzrokovale. Prema njegovom mišljenju trebalo je sukladno načelu proporcionalnosti ukinuti retroaktivno povlačenje navedenih lijekova, u najmanju ruku u trenutku donošenja konačnih odluka.
Acino dodaje da su konačno ukidanje odobrenja i zabrana stavljanja u promet navedenih lijekova samo uzgredno služili zaštiti zdravlja ljudi. Prema tome, ove su mjere imale karakter sankcije i bile su nezakonite, tim više što su izravno pogodile nositelja odobrenja za stavljanje u promet, a ne proizvođača koji je počinio ustanovljene povrede.
Prema Komisiji, treći žalbeni razlog također treba proglasiti nedopuštenim s obzirom na to da se ograničava na ponavljanje argumenata koji su već iskazani tijekom prvostupanjskog postupka o kojima se Opći sud iscrpno očitovao. Nadalje, Komisija smatra da je Opći sud na pravilan način ispitao prikladnost i potrebitost naloženih mjera.
Ocjena Suda
U vezi s navodnim kršenjem načela proporcionalnosti Opći sud je u točki 88. pobijane presude ocijenio valjanim zaključak Komisije prema kojem jedinstvena izmjena dozvola za stavljanje u promet, mjera koju Acino smatra manje represivnom, ne predstavlja dovoljno prikladnu mjeru s obzirom na svrhu zaštite zdravlja ljudi. Naime, prema mišljenju Općeg suda, izmjena odobrenja za stavljanje na tržište u skladu s člankom 116. Direktive 2001/83 ne uklanja rizik koji proizlazi iz stvarne prisutnosti predmetnih navedenih lijekova u prometu, a koji se može otkloniti samo učinkovitim povlačenjem navedenih lijekova iz prometa u skladu s člankom 117. Direktive 2001/83. Opći sud je pojasnio da takav zaključak vrijedi tim više s obzirom na zahtjev za poštovanje načela opreznosti mjerodavnog u osjetljivom području zaštite zdravlja ljudi.
Na temelju navedenoga Opći je sud u točki 89. pobijane presude zaključio da je načelo proporcionalnosti poštovano jer su mjere koje je naložila Komisije ograničene na proizvodni pogon u Indiji.
U pogledu preporuke koja čini supstancijalan dio trećeg žalbenog razloga, a prema kojoj je trebalo pristupiti jedinstvenoj izmjeni dozvola za stavljanje u promet kao manje restriktivnoj mjeri, valja utvrditi da Acino samo ponavlja argumente već iznesene u prvostupanjskom postupku, ne zauzimajući stav o obrazloženju koje je Sud ponudio u točkama 87. i 89. te presude, s ciljem njegova pobijanja, niti razvijajući pravnu argumentaciju koja bi mogla dovesti do zaključka da je Opći sud povrijedio načelo proporcionalnosti.
Slijedom navedenoga, iz razloga iznesenih u točkama 35. i 36. ove presude, treći žalbeni razlog treba odbaciti kao nedopušten.
O četvrtom žalbenom razlogu
Argumentacija stranaka
U okviru četvrtog žalbenog razloga Općem sudu se zamjera nepravilno izvršavanje sudskog nadzora time što je pogrešno ocijenio da se spornim odlukama ne prekoračuje diskrecijska ovlast koja pripada Komisiji.
Na prvom mjestu, Acino ističe nezakonitost mišljenja Odbora, u mjeri u kojoj nisu uzeti u obzir dokazi koje je podnio, a koji su mogli dopustiti zaključak o nepostojanju znanstvene neizvjesnosti o riziku kontaminacije. Smatra pogrešnim to što su se mjere naložene spornim odlukama temeljile isključivo na činjenici da su povrede pravila dobre prakse onemogućile isključivanje svih rizika, premda ni u jednom postupku proizvodnje lijekova nije moguće u potpunosti osigurati kakvoću. Kako je prema Acinu mišljenje Odbora bilo nezakonito, zaključuje da su nezakonite i odluke Komisije.
Na drugom mjestu, Acino smatra da je Opći sud pogriješio odbacivši tvrdnju o očitoj zlouporabi ovlasti Komisije. Naime, u skladu s načelom djelotvorne sudske zaštite, utvrđenim člankom 47. Povelje o temeljnim pravima Europske unije, sud Unije mora provjeriti materijalnu točnost predloženih dokaza, njihovu pouzdanost i dosljednost kako bi utvrdio predstavljaju li skup relevantnih podataka koje je moguće uzeti u obzir prilikom ocjenjivanja jedne složene situacije. Pobijana presuda, međutim, ne udovoljava tim zahtjevima.
S jedne strane, iz postupovnih pravila Agencije proizlazi kako povreda pravila dobre prakse sama po sebi ne stvara rizik za zdravlje ljudi. Stoga izjednačavanje povrede pravila dobre prakse s nedostacima u kakvoći predstavlja očitu pogrešku u ocjeni. Acino u pogledu jedine kritične povrede, odnosno ponovnog pisanja protokola proizvodnje serija, naglašava da iz mišljenja inspektora koji je prethodno posjetio pogon proizlazi kako nijedan podatak koji se odnosi na kakvoću nije izmijenjen. Stoga je Opći sud pogrešno zanemario ovaj element ocjenjujući u točki 120. pobijane presude da Komisija u svakom slučaju ima ovlast za donošenje mjera na temelju članka 20. stavka 3. Uredbe br. 726/2004. Ta potpuno formalna prosudba podložna je kritici u mjeri u kojoj ne nudi razloge zbog kojih se Komisija udaljila od preporuke navedenog inspektora. Acino također smatra da je Opći sud povrijedio načelo proporcionalnosti, oslanjajući se u točki 119. pobijane presude na pravila postupka Agencije, iz kojih proizlazi da bitna povreda pravila dobre prakse može dovesti do izmjene odobrenja za stavljanje u promet ili do zabrane isporuke proizvedenog lijeka.
S druge strane, očita pogreška sadržana u odluci Komisije potvrđena je na neovisan način odlukama Verwaltungsgerichta Köln (Njemačka) u kojima je zaključeno da je ukidanje odobrenja zbog nedostataka farmaceutske kakvoće nezakonito zbog nepostojanja bilo kakve opasnosti za zdravlje pacijenata. S obzirom na to da je, prema Acinu, zakonodavstvo koje se odnosi na lijekove potpuno usklađeno, način na koji je materijalno pravo primijenjeno u tim odlukama mjerodavan je i za ovaj predmet.
Komisija smatra da je Opći sud iscrpno ispitao kako mišljenje Odbora tako i cjelokupnu dokumentaciju koje je dostavio Acino. Činjenica da su Odbor, Agencija, Komisija i Opći sud nakon ocjenjivanja dokaza došli do zaključka različitog od onog koji preporučuje Acino sama po sebi ne predstavlja povredu prava koja se može staviti na teret svakome od njih.
Ocjena Suda
Što se tiče prvog dijela četvrtog žalbenog razloga koji se temelji na nezakonitosti mišljenja Odbora, važno je ustvrditi da je Opći sud, nakon što je u točki 93. pobijane presude podsjetio da se sudski nadzor koji provodi odnosi kako na ispravnost rada djelovanja Odbora tako i na unutarnju dosljednost i obrazloženost njegovog mišljenja, analizirao, s jedne strane, u točki 95. te presude, razmatranja Odbora koja su dovela do preporuke o brisanju pogona u Indiji s liste ovlaštenih pogona za proizvodnju, te s druge strane, u točki 96. navedene presude, obrazloženje dijela ovog mišljenja u kojem se preporučuje izmjena odobrenja o stavljanju u promet te povlačenje predmetnih lijekova iz prometa.
Slijedom navedenoga, Opći sud je u točki 97. iste presude zaključio da je mišljenje Odbora da mjere za poboljšanje koje je Acino iznio tijekom rasprave održane 17. ožujka 2010. nisu takve prirode da bi naknadno zajamčili kakvoću predmetnih lijekova, te da otkriva razumljivu vezu između preporučenih mjera i znanstvenih utvrđenja, kao i podataka koje je Acino iznio tijekom te rasprave.
U točkama 99. do 106. pobijane presude Opći sud je također zauzeo stajalište o podacima koje mu je Acino dostavio nakon održavanja te rasprave, odnosno o detaljnom izvješću o procjeni rizika, kao i o konačnom pregledu rezultata provedenih testiranja.
U mjeri u kojoj se u prvom dijelu ovog žalbenog razloga Acino ograničio na ponavljanje svoje argumentacije u vezi s nezakonitošću mišljenja Odbora koji nije uzeo u obzir njegove dokaze, ne zauzimajući pritom stajalište o točkama 93. do 106. pobijane presude i ne pojašnjavajući u čemu bi se sastojala povreda prava koju je počinio Opći sud u okviru analize zakonitosti tog mišljenja, taj dio žalbenog razloga treba odbaciti kao nedopušten iz razloga navedenih u točkama 35. i 36. ove presude.
Što se tiče drugog dijela četvrtog žalbenog razloga, potrebno je istaknuti da je Opći sud u točki 114. pobijane presude podsjetio da je Komisija, u mjeri u kojoj je utvrđeno da obveze vezane uz postupak proizvodnje imaju ključnu važnost za osiguranje kakvoće lijekova, s pravom mogla zaključiti da ti lijekovi nemaju deklarirani kvalitativni i kvantitativni sastav te da nije poštovana jedna od obveza kojom se uvjetuje dodjeljivanje proizvodnih dozvola za lijekove. Iz toga je Opći sud zaključio kako sporne odluke ne sadrže nijednu očitu pogrešku u ocjeni i da Komisija nije prekoračila granice svoje diskrecijske ovlasti.
Što se tiče argumenta prema kojem je Opći sud povrijedio načelo djelotvorne sudske zaštite, treba podsjetiti da je to načelo opće načelo prava Unije trenutno izraženo u članku 47. Povelje o temeljnim pravima Europske unije. Valja konstatirati da Acino nije istaknuo nijedan element na temelju kojeg bi se moglo zaključiti da je Opći sud povrijedio navedeno načelo, pa se taj argument mora odbiti kao preopćenit i neprecizan da bi mogao biti predmetom pravne ocjene Suda u okviru žalbenog postupka (u tom smislu vidjeti rješenje od 12. srpnja 2012., Mugraby/Vijeće i Komisija, C‑581/11 P, t. 72. i 81. i navedenu sudsku praksu).
Opći sud je u točki 119. pobijane presude zauzeo stav o argumentu vezanom uz pravila postupka Agencije, istaknuvši da je točkom 6.5.2. dokumenta Agencije o postupku mjerodavnom za teške povrede dobre prakse određeno da u slučaju takve povrede u proizvodnom pogonu smještenom u trećoj zemlji može biti potrebno izmijeniti odobrenje o stavljanju u promet na način da se taj pogon isključi iz odobrenja. U točki 6.8.1. tog dokumenta također se navodi da je u slučaju teške povrede dobre prakse također moguće zabraniti isporuku proizvedenih lijekova.
Prema tome, imajući u vidu pojašnjenja Općeg suda iznesena u točki 119. pobijane presude u pogledu pravila postupka Agencije, navode Acina s tim u vezi treba odbiti kao neosnovane.
Što se tiče argumenta usmjerenog protiv točke 120. te presude, potrebno je s jedne strane podsjetiti da Acino ne osporava zaključak Općeg suda prema kojem ovlast odlučivanja na temelju članka 2. stavka 3. Uredbe br. 726/2004 pripada Komisiji, a ne inspektoru kojeg su nacionalna tijela ovlastila za nadzor lijekova.
S druge strane, prigovor prema kojem je ta prosudba potpuno formalna i ne nudi razloge zbog kojih se Komisija udaljila od preporuke tog inspektora također treba odbiti kao neosnovan, u mjeri u kojoj su razlozi Komisije dostatno pravno obrazloženi u ocjeni Općeg suda iz točaka 93. do 106. navedene presude.
U pogledu argumenta vezanog uz odluku Verwaltungsgerichta Köln, potrebno je podsjetiti kako je u točki 121. pobijane presude Opći sud ocijenio da ga ta presuda ne obvezuje i da se s obzirom na to predmet postupka koji je do nje doveo nije, kao u predmetnom slučaju, odnosio na odobrenja izdana u centraliziranom postupku sukladno Uredbi br. 726/2004, nego na nacionalna odobrenja koje dodjeljuje nadležno njemačko tijelo.
Stoga, čak i pod pretpostavkom da Opći sud nije pravilno ocijenio pravila njemačkog upravnog postupka, ta okolnost ni u kojem slučaju ne bi mogla dovesti u pitanje njegov zaključak prema kojem nije vezan odlukama nacionalnog suda.
Iz prethodno navedenog proizlazi da četvrti žalbeni razlog treba odbiti.
Peti žalbeni razlog
Argumentacija stranaka
Petim žalbenim razlogom Acino prigovara Općem sudu da nije vodio računa o tome da su sporne odluke nedostatno obrazložene.
Prema Acinu, dokazi koje je ponudila Komisija u pogledu mogućih zdravstvenih rizika i izraženih sumnji u kakvoću predmetnih lijekova zbog povrede pravila dobre prakse ne mogu udovoljiti zahtjevima koje postavlja članak 81. Uredbe br. 726/2004, prema kojem se u svim odlukama o izmjeni ili povlačenju odobrenja za stavljanje lijeka u promet moraju navesti detaljni razlozi na kojima se te odluke temelje i pri čemu se nije moguće ograničiti na navođenje mogućih rizika.
Nadalje, Acino naglašava da obrazloženje spornih odluka ne nudi objašnjenje zbog čega dokazi koje je predložio nisu utjecali na ocjenu Komisije.
Komisija ističe kako se ne može prihvatiti argument koji se oslanja na pojam „detaljnih razloga“ iz članka 81. stavka 1. Uredbe br. 726/2004. Naime, u mjeri u kojoj se već člankom 296. UFEU‑a zahtijeva detaljno obrazloženje, ta se obveza člankom 81. stavkom 1. ne osnažuje. Prema mišljenju Komisije, Opći sud je s pravom ispitao obrazloženje spornih odluka u svjetlu članka 296. UFEU‑a i ustanovio da su dostatno obrazložene.
Ocjena Suda
U vezi s petim i posljednjim žalbenim razlogom, potrebno je napomenuti da je Opći sud u točki 124. pobijane presude podsjetio na ustaljenu sudsku praksu prema kojoj obrazloženje koje zahtijeva članak 296. stavak 2. UFEU‑a treba prilagoditi prirodi akta o kojemu je riječ i koje mora jasno i nedvosmisleno odražavati rasuđivanje institucije koja donosi akt kako bi se omogućilo da se zainteresirane osobe upoznaju s razlozima za poduzimanje mjere, a nadležni sud da provede nadzor. Zahtjev za obrazloženje treba ocjenjivati prema okolnostima slučaja, osobito prema sadržaju akta, prirodi navedenih razloga i mogućem interesu adresata i drugih osoba na koje se taj akt izravno i pojedinačno odnosi da dobiju objašnjenja. U obrazloženju nije potrebno podrobno navoditi sve relevantne činjenične i pravne elemente, s obzirom na to da se pitanje ispunjava li obrazloženje zahtjeve iz članka 296. UFEU‑a treba ocjenjivati ne samo s obzirom na tekst obrazloženja, nego i na njegov kontekst te na ukupnost pravnih pravila kojima se uređuje predmetno područje (presuda od 1. srpnja 2008., Chronopost i La Poste/UFEX i dr.,
C-341/06 P i C-342/06 P, Zb., str. I-4777.
, t. 88. i navedena sudska praksa).
U točki 125. pobijane presude Opći sud je pojasnio da se u članku 81. stavku 1. Uredbe br. 726/2004, prema kojem se u svim odlukama o izdavanju, odbijanju, izmjeni, obustavi, povlačenju ili opozivu odobrenja za stavljanje lijeka u promet navode detaljni razlozi na kojima se te odluke temelje, samo izrijekom ponavlja opća obveza obrazlaganja iz članka 296. stavka 2. UFEU‑a.
Stoga je Opći sud Komisijinu obvezu obrazlaganja s pravom analizirao u svjetlu zahtjeva ustanovljenih člankom 296. UFUE‑a.
U točkama 127. i 128. pobijane presude Opći sud je istaknuo da iz spornih odluka proizlazi da su izmjena odobrenja o stavljanju u promet te povlačenje iz prometa predmetnih lijekova i zabrana njihovog stavljanja u promet naloženi na temelju znanstvenih zaključaka Odbora. Znanstvenim zaključcima koji su priloženi spornim odlukama preporučene su poduzete mjere jer zbog bitnih nepravilnosti koje se odnose na postupak proizvodnje nije osigurana kakvoća predmetnih lijekova. Što se tiče nadzora lijekova i njihovog sastava te poštovanja obveza iz Uredbe br. 726/2004 vezanih uz postupak proizvodnje, Komisija je naglasila njihovu ključnu važnost za osiguranje kakvoće lijekova stavljenih u promet u Uniji i za to da njihov stvarni kvalitativni sastav bude jednak deklariranom, kao i njihovu važnost za zaštitu javnog zdravlja.
U tim uvjetima Opći je sud ispravno ocijenio da je obrazloženje spornih odluka bilo dostatno da Acinu omogući razumijevanje razloga zbog kojih su te odluke donesene. K tome, obrazloženje tih odluka, koje su zasnovane na bitnim nepravilnostima u postupku proizvodnje, nastalima zbog kritične povrede i više teških povreda dobre prakse, nudi objašnjenje zbog čega dokazi koje je podnio Acino nisu utjecali na ocjenu Komisije.
Iz prethodno navedenog proizlazi da peti i posljednji žalbeni razlog koji je istaknuo Acino treba odbiti kao neosnovan.
Kako nije moguće prihvatiti ni jedan žalbeni razlog koji je istaknuo Acino, žalbu treba odbiti.
Troškovi
Na temelju članka 184. stavka 2. Poslovnika Suda, kad žalba nije osnovana, Sud odlučuje o troškovima. U skladu s člankom 138. stavkom 1. istog Poslovnika koji se na temelju članka 184. stavka 1. tog Poslovnika primjenjuje na žalbeni postupak, stranka koja ne uspije u postupku dužna je, na zahtjev protivne stranke, snositi troškove. Budući da Acino nije uspio u postupku te s obzirom na to da je Komisija zatražila da Acino snosi troškove, tom društvu treba naložiti snošenje troškova.

Slijedom navedenog, Sud (šesto vijeće) proglašava i presuđuje:

1.
Žalba se odbija.

2.
Acinu AG nalaže se snošenje troškova.

Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: njemački