CELEX: 62010CJ0034
Direktiivi 98/44/EY
6 artiklan 2 kohdan c alakohta
Bioteknologian keksintöjen oikeudellinen suoja
Esiastesolujen saaminen ihmisalkioiden kantasoluista
Patentoitavuus
"Ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin" ei ole patentoitavissa
Käsitteet "ihmisalkio" ja "käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin"

Ennakkoratkaisupyyntö koskee bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta 6.7.1998 annetun Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivin 98/44/EY (EYVL L 213, s. 13; jäljempänä direktiivi) 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan tulkintaa.
Pyyntö on esitetty asiassa, jossa Greenpeace eV vaatii mitätöitäväksi Oliver Brüstlellä olevan saksalaisen patentin, joka
koskee esiastehermosoluja, menetelmiä niiden valmistamiseksi alkion kantasoluista ja esiastehermosolujen käyttöä terapeuttisiin
tarkoituksiin.

Asiaa koskevat oikeussäännöt

Euroopan unionia ja/tai jäsenvaltioita sitovat sopimukset
Marrakechissa 15.4.1994 allekirjoitetun ja Uruguayn kierroksen monenvälisissä kauppaneuvotteluissa (1986–1994) laadittujen
sopimusten tekemisestä Euroopan yhteisön puolesta yhteisön toimivaltaan kuuluvissa asioissa 22.12.1994 tehdyllä neuvoston
päätöksellä 94/800/EY (EYVL L 336, s. 1) hyväksytyn Maailman kauppajärjestön (WTO) perustamissopimuksen liitteessä 1 C olevan
teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehdyn sopimuksen 27 artiklassa määrätään seuraavaa:
”1.      Jollei jäljempänä 2 ja 3 kohdan määräyksistä muuta johdu, miltä tekniikan alalta tahansa olevaa tuotetta tai menetelmää koskevan
keksinnön tulee olla patentoitavissa edellyttäen, että se on uusi ja keksinnöllinen ja sitä voidaan käyttää teollisesti hyväksi.
Jollei 65 artiklan 4 kohdasta, 70 artiklan 8 kohdasta ja tämän artiklan 3 kohdasta muuta johdu, patenttien saaminen ja patenttioikeuksista
nauttiminen eivät saa olla riippuvaisia siitä, missä keksintö on tehty, mikä tekniikan ala on kyseessä [tai] onko tuotteet
tuotu maahan vai ovatko ne paikallisesti valmistettuja.
2.      Jäsenet voivat sulkea patenttisuojan ulkopuolelle keksinnöt, joiden kaupallisen hyödyntämisen estäminen niiden alueella on
välttämätöntä yleisen järjestyksen tai moraalin suojelemiseksi, mukaan lukien ihmisten, eläinten tai kasvien elämän tai terveyden
suojeleminen tai ympäristölle aiheutuvan vakavan haitan välttäminen, edellyttäen, että suojan ulkopuolelle sulkeminen ei perustu
yksinomaan siihen, että kansallinen laki kieltää sellaisen hyödyntämisen.”
Münchenissä 5.10.1973 eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen (jäljempänä Euroopan patenttisopimus), jossa
unioni ei ole sopimuspuolena mutta jonka jäsenvaltiot ovat allekirjoittaneet, 52 artiklan 1 kappaleessa määrätään seuraavaa:
”Eurooppapatentteja myönnetään kaikkiin keksintöihin, miltä tekniikan alalta tahansa, jos ne ovat uusia, [ne] eroavat olennaisesti
ennalta tunnetuista ja niiden voidaan katsoa olevan teollisesti käyttökelpoisia.”
Euroopan patenttisopimuksen 53 artiklassa määrätään seuraavaa:
”Eurooppapatenttia ei myönnetä:
a)      keksin[nöille], joiden kaupallinen hyödyntäminen olisi yleisen järjestyksen tai siveellisyyden vastaista; tällaista hyödyntämistä
ei kuitenkaan katsota sellaiseksi pelkästään sillä perusteella, että se on säännöksellä tai määräyksellä kielletty joissakin
sopimusvaltioissa tai kaikissa niissä.”

Unionin lainsäädäntö
Direktiivin johdanto-osassa todetaan seuraavaa:
”– –
(2)      erityisesti geenitekniikan alalla tutkimus- ja kehitystyö vaatii huomattavan määrän riskialttiita investointeja, joiden kannattavuus
voidaan taata vain riittävän oikeudellisen suojan avulla,
(3)      tehokas ja yhdenmukaistettu suoja kaikissa jäsenvaltioissa on olennaisen tärkeä bioteknologian alalla tehtävien investointien
suojaamiseksi ja kannustamiseksi,
– –
(5)      bioteknologian keksintöjen suojaa koskevassa jäsenvaltioiden lainsäädännössä ja käytännössä on eroavuuksia; tällaiset erot
ovat omiaan aiheuttamaan kaupan esteitä sekä muodostumaan siten esteeksi sisämarkkinoiden toiminnalle,
(6)      nämä erot voivat kasvaa sitä mukaa, kun jäsenvaltiot ottavat käyttöön uutta lainsäädäntöä ja erilaisia hallinnollisia käytäntöjä,
tai kun kansallisessa oikeudenkäytössä esitetyt tulkinnat kehittyvät eri tavoin,
(7)      bioteknologian keksintöjen oikeudellista suojaa koskevan kansallisen lainsäädännön epäyhdenmukainen kehitys yhteisössä saattaa
haitata kauppaa vielä enemmän, mikä vaikuttaisi kielteisesti tällaisten keksintöjen teolliseen kehittämiseen ja sisämarkkinoiden
moitteettomaan toimintaan,
– –
(14)      keksintöön myönnetty patentti ei oikeuta sen haltijaa toteuttamaan keksintöään, vaan rajoittuu antamaan hänelle oikeuden kieltää
kolmansilta keksinnön hyväksikäyttö teollisiin ja kaupallisiin tarkoituksiin, ja näin ollen patenttioikeus ei voi korvata
tai tehdä tarpeettomaksi kansallista, eurooppalaista tai kansainvälistä lainsäädäntöä, jossa säädetään mahdollisista rajoituksista
tai kielloista tai jossa järjestetään tutkimusta koskeva valvonta ja sen tulosten käyttö tai kaupan pitäminen, erityisesti
suhteessa kansanterveyden, turvallisuuden, ympäristönsuojelun, eläintensuojelun, geneettisen monimuotoisuuden säilyttämisen
ja tiettyjen eettisten normien noudattamisen asettamiin vaatimuksiin,
– –
(16)      patenttioikeutta on sovellettava ihmisen arvokkuuden ja koskemattomuuden takaavia perustavanlaatuisia periaatteita kunnioittaen;
on tärkeää vahvistaa periaate, jonka mukaan ihmiskeho kaikissa muodostumisensa ja kehityksensä vaiheissa, mukaan lukien sukusolut,
samoin kuin sen ainesosia tai tuotteita koskeva pelkkä löytö, mukaan lukien ihmisen geenin sekvenssi tai osasekvenssi, eivät
ole patentoitavissa; nämä periaatteet ovat sopusoinnussa patenttioikeuden sisältämien patentoitavuuden arviointiperusteiden
kanssa, joiden mukaan pelkkä löytö ei voi olla patentin kohteena,
(17)      ratkaisevia edistysaskeleita sairauksien hoidossa on jo nyt ollut mahdollista ottaa sellaisten lääkkeiden ansiosta, jotka
on johdettu ja/tai muuten valmistettu ihmiskehosta eristetyistä ainesosista, sekä sellaisten lääkkeiden avulla, jotka on tuotettu
teknisillä menetelmillä, joiden tarkoituksena on tuottaa rakenteeltaan ihmisen kehossa luonnostaan olevien ainesosien kaltaisia
ainesosia; tämän vuoksi olisi patenttijärjestelmän avulla edistettävä tällaisten lääkkeiden tuotannolle tärkeiden ainesosien
tuottamiseen ja eristämiseen tähtäävää tutkimusta,
– –
(20)      tämän vuoksi on tarpeen tuoda esille, että ihmisen kehosta eristettyä tai muuten teknisellä menetelmällä tuotettua ainesosaa
koskevaa keksintöä, jota voidaan käyttää teollisesti, ei ole suljettu patentoitavuuden ulkopuolelle, vaikka tällaisen ainesosan
rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen ainesosan rakenne; on kuitenkin selvää, ettei patentin antamien oikeuksien piiriin
kuulu ihmisen keho ja sen ainesosat niiden luonnollisessa ympäristössä,
(21)      tällaista ihmiskehosta eristettyä tai muuten valmistettua ainesosaa ei ole suljettu patentoitavuuden ulkopuolelle, koska se
on esimerkiksi tulos teknisistä menetelmistä, joita on käytetty ainesosan tunnistamiseen, puhdistamiseen, karakterisointiin
ja lisäämiseen ihmisen kehon ulkopuolella ja joita ainoastaan ihminen voi toteuttaa ja joita luonto ei itse pysty toteuttamaan,
– –
(37)      tässä direktiivissä on korostettava myös periaatetta, jonka mukaan patentoitavuuden ulkopuolelle on jätettävä keksinnöt, joiden
kaupallinen hyödyntäminen olisi yleisen järjestyksen tai hyvien tapojen vastaista,
(38)      tässä direktiivissä on myös oltava ohjeeksi kansallisille tuomioistuimille ja patenttivirastoille yleistä järjestystä tai
hyviä tapoja koskevan viittauksen tulkitsemista varten esimerkkejä käsittävä viitteellinen luettelo keksinnöistä, joita ei
voi patentoida; tällaisen luettelon ei tietenkään voida olettaa olevan täydellinen; menetelmät, joiden käyttö loukkaa ihmisarvoa,
kuten menetelmät ihmisten ja eläimen sukusoluista tai joka suuntaan erilaistumiskykyisistä soluista koostuvien ihmis-eläinristeytymien
tuottamiseksi, on luonnollisesti myös suljettava patentoitavuuden ulkopuolelle,
(39)      yleinen järjestys ja hyvät tavat vastaavat jäsenvaltioissa tunnustettuja eettisiä tai moraalisia periaatteita, joiden noudattaminen
on erityisen tärkeää bioteknologian alalla, mikä johtuu tämän alan keksintöjen mahdollisista seurauksista ja niiden luontaisesta
yhteydestä elävään materiaaliin; tällaiset eettiset ja moraaliset periaatteet täydentävät patenttioikeuden tavanomaista oikeudellista
tarkastelua riippumatta siitä, mihin tekniikan alaan kyseinen keksintö kuuluu,
– –
(42)      lisäksi ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin on myös jätettävä patentoitavuuden ulkopuolelle; missään
tapauksessa tämä ulkopuolelle jättäminen ei koske keksintöjä, joilla on terapeuttinen tai diagnostinen tarkoitus ja joita
sovelletaan ihmisalkioihin ja joista on niille hyötyä,
(43)      Euroopan unionista tehdyn sopimuksen F artiklan 2 kohdassa määrätään, että unioni pitää arvossa yhteisön oikeuden yleisinä
periaatteina perusoikeuksia, sellaisina kuin ne taataan ihmisoikeuksien ja perusvapauksien suojaamiseksi tehdyssä, Roomassa
4 päivänä marraskuuta 1950 allekirjoitetussa Euroopan yleissopimuksessa ja sellaisina kuin ne ilmenevät jäsenvaltioiden yhteisessä
valtiosääntöperinteessä,
– –”
Direktiivissä säädetään seuraavaa:
”1 artikla
1.      Jäsenvaltioiden on suojattava bioteknologiset keksinnöt kansallisen patenttilainsäädännön mukaisesti. Niiden on tarvittaessa
mukautettava kansallista patenttilainsäädäntöään tämän direktiivin säännösten huomioon ottamiseksi.
2.      Tämä direktiivi ei rajoita kansainvälisistä yleissopimuksista, erityisesti TRIPS-sopimuksesta ja biologista monimuotoisuutta
koskevasta yleissopimuksesta, johtuvia jäsenvaltioiden velvoitteita.
– –
3 artikla
1.      Tämän direktiivin mukaan sellaiset uudet keksinnöt ovat patentoitavia, jotka ovat keksinnöllisiä ja joita voidaan käyttää
teollisesti silloinkin, kun niiden kohteena on biologisesta materiaalista koostuva tai biologista materiaalia sisältävä tuote
tai menetelmä, jonka avulla voidaan valmistaa, muokata tai käyttää biologista materiaalia.
2.      Luonnollisesta ympäristöstään eristetty tai teknisen menetelmän avulla tuotettu biologinen materiaali voi olla keksinnön kohteena
myös silloin, kun sitä esiintyy luonnollisessa tilassa.
– –
5 artikla
1.      Muodostumisensa ja kehityksensä eri vaiheissa oleva ihmiskeho sekä pelkästään sen ainesosaa, geenin sekvenssi tai osasekvenssi
mukaan lukien, koskeva löytö eivät voi olla patentoitavissa olevia keksintöjä.
2.      Ihmisen kehosta eristetty tai muuten teknisellä menetelmällä valmistettu ainesosa, yksittäisen geenin sekvenssi tai osasekvenssi
mukaan lukien, voi muodostaa patentoitavissa olevan keksinnön, vaikka tällaisen ainesosan rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen
ainesosan rakenne.
– –
6 artikla
1.      Keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen olisi vastoin yleistä järjestystä tai hyviä tapoja, eivät ole patentoitavia, jolloin
hyödyntämistä ei voida pitää tällaisena pelkästään sillä perusteella, että se on kiellettyä lain tai asetuksen säännöksillä.
2.      Edellä 1 kohdan mukaisesti erityisesti seuraavat keksinnöt eivät ole patentoitavia:
– –
c)      ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin,
– –”

Kansallinen oikeus
Patenttilain (Patentgesetz), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivin 6 artiklan panemiseksi täytäntöön (BGBl. 2005 I,
s. 2521; jäljempänä PatG), 2 §:ssä säädetään seuraavaa:
”(1)      Keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen olisi vastoin yleistä järjestystä tai hyviä tapoja, eivät ole patentoitavissa;
hyödyntämistä ei voida pitää tällaisena pelkästään sillä perusteella, että se on kiellettyä lain tai asetuksen säännöksillä.
(2)      Erityisesti seuraavat keksinnöt eivät ole patentoitavia:
– –
3.      ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin
– –
Edellä olevia 1–3 kohtaa sovellettaessa otetaan huomioon alkioiden suojelemisesta [13.12.1990] annetun lain [Embryonenschutzgesetz,
jäljempänä EschG] vastaavat säännökset.”
PatG:n 21 §:ssä säädetään seuraavaa:
”(1)      Patentti peruutetaan (61 §), jos ilmenee, että
1.      patentin kohde ei 1–5 §:n mukaan ole patentoitavissa
– –”
PatG:n 22 §:n 1 momentissa säädetään seuraavaa:
”Patentti julistetaan hakemuksesta (81 §) mitättömäksi, jos ilmenee, että kyse on jostakin 21 §:n 1 momentissa mainituista
perusteista tai että patentilla annettavan suojan alaa on laajennettu.”
ESchG:n 1 §:n 1 momentin 2 kohdassa ja 2 §:n 1 ja 2 momentissa kielletään rikosoikeudellisen seuraamuksen uhalla munasolujen
keinotekoinen hedelmöittäminen muussa tarkoituksessa kuin munasolut luovuttaneen naisen raskauden alkuun saamiseksi, kehon
ulkopuolella tuotettujen tai naiselta ennen niiden kiinnittymistä kohtuun otettujen ihmisalkioiden myynti, luovuttaminen,
hankinta tai käyttö muussa kuin säilyttämistarkoituksessa sekä ihmisalkioiden kehittäminen kehon ulkopuolella muussa tarkoituksessa
kuin raskauden alkuun saamiseksi.
ESchG:n 8 §:ssä ihmisalkiolla tarkoitetaan hedelmöittynyttä, kehityskykyistä ihmisen munasolua tumien yhdistymisestä lähtien
sekä jokaista alkiosta irrotettua solua, joka on ”totipotentti” eli kykenee muiden edellytysten täyttyessä jakautumaan ja
kehittymään yksilöksi. Siitä on erotettava pluripotentit solut eli kantasolut, jotka voivat kehittyä miksi tahansa solutyypiksi
mutteivät täydelliseksi yksilöksi.
Alkioiden suojelun varmistamisesta ihmisalkion kantasolujen tuonnin ja käytön yhteydessä 28.5.2002 annetun lain (Gesetz zur
Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen; BGBl.
2002 I, s. 2277) 4 §:ssä säädetään seuraavaa:
”(1)      Alkion kantasolujen tuonti ja käyttö on kielletty.
(2) Edellä olevasta 1 momentista poiketen alkion kantasolujen tuonti ja käyttö on sallittu tutkimustarkoituksiin jäljempänä
6 momentissa säädetyin edellytyksin, jos
1.      lupaviranomainen on varmistunut siitä, että
a)      alkion kantasolut saatiin ennen 1.5.2007 lähtövaltiossa sen voimassa olleen lainsäädännön mukaisesti ja ne säilytetään soluviljelmässä
tai varastoidaan kryogeenisten säilytysmenetelmien mukaisesti (alkion kantasolulinja)
b)      alkiot, joista kantasolut saatiin, on tuotettu lääketieteellisesti avustetulla kehon ulkopuolisella hedelmöityksellä raskauden
alkuun saamiseksi, eikä niitä enää missään tapauksessa käytetä tähän tarkoitukseen, eikä mikään viittaa siihen, että tämä
johtuisi itse alkioihin liittyvistä syistä
c)      mitään palkkiota tai muuta rahanarvoista etua ei annettu tai luvattu vastikkeeksi alkion luovuttamisesta kantasolujen saamiseksi
ja jos
2.      alkion kantasolujen tuonti tai käyttö ei ole vastoin muita lainsäännöksiä, erityisesti [ESchG:n] säännöksiä.
(3)      Lupa evätään, jos alkion kantasolut on selvästi saatu Saksan oikeusjärjestyksen perusperiaatteiden vastaisesti. Lupaa ei voida
evätä sillä perusteella, että kantasolut on saatu ihmisalkioista.”
Kyseisen 28.5.2002 annetun lain 5 §:n 1 momentissa säädetään seuraavaa:
”Alkion kantasoluja saadaan käyttää tutkimustyössä vain, jos on osoitettu tieteellisesti, että
1.      tällaisella työllä pyritään tärkeisiin tutkimustavoitteisiin, joiden tarkoituksena on lisätä tieteellistä tietämystä perustutkimuksen
tai lääketieteen alalla, jotta kehitettäisiin ihmiskäyttöön diagnostiikkaa, ennalta ehkäiseviä menetelmiä tai hoitomuotoja
– –”

Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Brüstlellä on 19.12.1997 haettu saksalainen patentti, joka koskee eristettyjä ja puhdistettuja esiastehermosoluja, menetelmiä
niiden valmistamiseksi alkion kantasoluista sekä esiastehermosolujen käyttöä hermovaurioiden hoidossa.
Brüstlen esittämissä patenttiasiakirjoissa todetaan, että aivosolujen siirto hermojärjestelmään on lupaava menetelmä monien
neurologisten sairauksien hoitoon. Ensimmäisiä kliinisiä sovelluksia on jo olemassa erityisesti Parkinsonin tautia sairastaville
potilaille.
Hermovaurioiden korjaamiseksi on nimittäin välttämätöntä siirtää esiastesoluja, jotka ovat vielä kehityskykyisiä. Tämäntyyppisiä
soluja on kuitenkin pääasiallisesti olemassa vain aivojen kehitysvaiheen aikana. Ihmisalkioiden aivokudoksen käyttäminen luo
merkittäviä eettisiä ongelmia eikä voi korvata esiastesoluja, joita tarvittaisiin, jotta soluterapiahoito voitaisiin saada
suuren yleisön saataville.
Kyseisten patenttiasiakirjojen mukaan alkion kantasolut tarjoavat kuitenkin uusia mahdollisuuksia siirrettäviksi tarkoitettujen
solujen tuottamiseen. Alkion kantasolut ovat pluripotentteja, joten ne voivat eriytyä kaikentyyppisiksi soluiksi ja kudoksiksi,
säilyä useissa vaiheissa tällaisen pluripotenttiuden tilassa ja lisääntyä. Riidanalaisen patentin tarkoituksena on siis ratkaista
tekninen ongelma, joka liittyy sellaisten eristettyjen ja puhdistettujen esiastesolujen, joilla on hermosolujen tai hermotukisolujen
ominaisuuksia ja joita saadaan alkion kantasoluista, tuotantoon, jonka määrä on käytännössä rajaton.
Greenpeace eV:n nostaman kanteen johdosta Bundespatentgericht (liittovaltion patenttituomioistuin) julisti PatG:n 22 §:n 1
momentin nojalla kyseisen patentin mitättömäksi siltä osin kuin se koskee ihmisalkion kantasoluista saatavia esiastesoluja
ja näiden valmistusmenetelmiä. Vastaaja valitti tuomiosta Bundesgerichtshofiin.
Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mielestä valitus on ratkaistava sen mukaan, onko riidanalaisen patentin tekninen
ratkaisu jätettävä patentoitavuuden ulkopuolelle PatG:n 2 §:n 2 momentin ensimmäisen virkkeen 3 kohdan nojalla siltä osin
kuin patentti koskee ihmisalkion kantasoluista saatavia esiastesoluja. Vastaus tähän kysymykseen riippuu puolestaan erityisesti
direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan tulkinnasta.
Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan on nimittäin niin, että koska direktiivin 6 artiklan 2 kohdassa ei jätetä
jäsenvaltioille mitään harkintavaltaa siltä osin kuin kyse on siinä lueteltujen menetelmien ja käyttötapojen jättämisestä
patentoitavuuden ulkopuolelle (ks. asia C-377/98, Alankomaat v. parlamentti ja neuvosto, tuomio 9.10.2001, Kok., s. I-7079,
39 kohta ja asia C-456/03, komissio v. Italia, tuomio 16.6.2005, Kok., s. I-5335, 78 kohta ja sitä seuraavat kohdat), PatG:n
2 §:n 2 momentin toisessa virkkeessä tehdystä viittauksesta ESchG:hen ja erityisesti sen 8 §:n 1 momentissa annettuun alkion
määritelmään ei voida päätellä, että tässä yhteydessä direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan tarkentaminen olisi jätettävä
jäsenvaltioiden tehtäväksi, vaikkei direktiivissä nimenomaisesti määritelläkään alkion käsitettä. Tätä käsitettä voidaan tulkita
vain koko unionin tasolla ja yhtenäisesti. Toisin sanoen PatG:n 2 §:n 2 momentin toista virkettä ja erityisesti siinä käytettyä
alkion käsitettä ei voida tulkita eri tavalla kuin vastaavaa direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohtaan sisältyvää käsitettä.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin haluaisi siis selvittää muun muassa, onko patentoitujen menetelmien lähtömateriaalina
käytettäviä ihmisalkion kantasoluja pidettävä direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuina ”alkioina” ja ovatko
organismit, joista tällaisia ihmisalkion kantasoluja voidaan saada, kyseisessä artiklassa tarkoitettuja ”ihmisalkioita”. Ennakkoratkaisua
pyytänyt tuomioistuin toteaa tässä yhteydessä, että patentoitujen menetelmien lähtömateriaalina käytettävät ihmisalkion kantasolut
eivät ole totipotentteja soluja ja että jotkin niistä ovat vain pluripotentteja soluja, joita saadaan alkioista alkiorakkulavaiheessa.
Se pohtii myös sitä, miten alkion käsitteen kannalta on luonnehdittava alkiorakkuloita, joista myös voidaan saada ihmisalkion
kantasoluja.
Näin ollen Bundesgerichtshof on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)      Mitä on tulkittava tarkoitettavan direktiivin – – 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan käsitteellä ’ihmisalkiot’?
a)      Kuuluvatko tämän käsitteen piiriin kaikki ihmiselämän kehitysvaiheet munasolun hedelmöittymisestä alkaen, vai edellytetäänkö
joidenkin lisäedellytysten täyttymistä, kuten tietyn kehitysvaiheen saavuttamista?
b)      Kuuluvatko käsitteen piiriin myös seuraavat organismit:
–        ihmisen hedelmöittymättömät munasolut, joihin siirretään tuma kypsästä ihmissolusta
–        ihmisen hedelmöittymättömät munasolut, jotka on saatu jakautumaan ja kehittymään partenogeneesin avulla?
c)      Kuuluvatko käsitteen piiriin myös kantasolut, jotka on saatu ihmisalkioista alkiorakkulavaiheessa?
2)      Mitä on ymmärrettävä tarkoitettavan käsitteellä ’ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin’? Kuuluuko
sen piiriin kaikenlainen direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu kaupallinen hyödyntäminen, erityisesti myös käyttäminen
tieteelliseen tutkimukseen?
3)      Onko tekninen ratkaisu jätettävä patentoitavuuden ulkopuolelle direktiivin – – 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti
myös silloin, jos ihmisalkioiden käyttö ei kuulu patentoitavaan tekniseen ratkaisuun mutta on sen soveltamisen välttämätön
edellytys,
–        koska patentti koskee tuotetta, jonka valmistaminen edellyttää ensin ihmisalkioiden tuhoamista, tai
–        koska patentti koskee sellaista menetelmää, jonka lähtömateriaaliksi tarvitaan tällaista tuotetta?”

Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu

Ensimmäinen kysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee ensimmäisellä kysymyksellään unionin tuomioistuimelta tulkintaa direktiivin
6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetusta ihmisalkion käsitteestä kyseisen säännöksen soveltamiseksi, eli tarkoituksena
on ainoastaan määrittää kyseisessä säännöksessä säädetyn patentoitavuuden kiellon ala.
On muistutettava, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan sekä unionin oikeuden yhdenmukainen soveltaminen että yhdenvertaisuusperiaate
edellyttävät, että unionin oikeuden sellaisen säännöksen sanamuotoa, joka ei sisällä nimenomaista viittausta jäsenvaltioiden
oikeuteen sisältönsä ja soveltamisalansa määrittämiseksi, on tavallisesti tulkittava koko Euroopan unionissa itsenäisesti
ja yhdenmukaisesti (ks. mm. asia 327/82, Ekro, tuomio 18.1.1984, Kok., s. I-107, 11 kohta; asia C-287/98, Linster, tuomio
19.9.2000, Kok., s. I-6917, 43 kohta; asia C-5/08, Infopaq International, tuomio 16.7.2009, Kok., s. I-6569, 27 kohta ja asia
C-467/08, Padawan, tuomio 21.10.2010, 32 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
Vaikkei direktiivin tekstissä annetakaan minkäänlaista ihmisalkion määritelmää, siinä ei myöskään viitata kansalliseen oikeuteen
kyseisen ilmauksen merkityksen määrittämiseksi. Tämän takia ihmisalkion käsitettä on direktiiviä sovellettaessa pidettävä
unionin oikeuden itsenäisenä käsitteenä, jota on tulkittava yhtenäisesti unionin alueella.
Tällainen päätelmä saa tukea direktiivin kohteesta ja tavoitteesta. Direktiivin johdanto-osan kolmannesta, viidennestä, kuudennesta
ja seitsemännestä perustelukappaleesta nimittäin ilmenee, että direktiivin tarkoituksena on bioteknologian keksintöjen oikeudellista
suojaa koskevien sääntöjen yhdenmukaistamisella poistaa ne kaupan ja sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan esteet, joita
jäsenvaltioiden lainsäädännön ja oikeuskäytännön eroista aiheutuu, ja siten edistää geenitekniikan alan tutkimusta ja teollista
kehitystä (ks. vastaavasti em. asia Alankomaat v. parlamentti ja neuvosto, tuomion 16 ja 27 kohta).
Ihmisalkion käsitteen yhtenäisen määritelmän puuttuminen aiheuttaisi vaaran siitä, että joidenkin bioteknologian keksintöjen
tekijöille tulisi houkuttelevaksi hakea näille keksinnöille patenttia niissä jäsenvaltioissa, joilla on suppein näkemys ihmisalkion
käsitteestä ja siis väljimmät säännökset patentoitavuudesta, koska kyseiset keksinnöt eivät olisi patentoitavissa muissa jäsenvaltioissa.
Tällainen tilanne haittaisi direktiivillä tavoiteltua sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa.
Tämä päätelmä saa tukea myös patentoitavuuden ulkopuolelle jätettävien menetelmien ja käyttötapojen luettelon, joka sisältyy
direktiivin 6 artiklan 2 kohtaan, ulottuvuudesta. Oikeuskäytännöstä nimittäin ilmenee, että vaikka direktiivin 6 artiklan
1 kohdassa jätetään jäsenvaltioiden hallintoviranomaisille ja tuomioistuimille laaja harkintavalta niiden soveltaessa sääntöä,
jonka mukaan keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen olisi vastoin yleistä järjestystä tai hyviä tapoja, eivät ole patentoitavia,
6 artiklan 2 kohdassa niille ei jätetä mitään harkintavaltaa siltä osin kuin kyse on siinä lueteltujen menetelmien ja käyttötapojen
jättämisestä patentoitavuuden ulkopuolelle, koska kyseisen säännöksen tarkoituksena nimenomaan on saman artiklan 1 kohdassa
säädetyn poikkeuksen rajaaminen. Tästä seuraa, että koska direktiivin 6 artiklan 2 kohdassa suljetaan nimenomaisesti pois
siinä mainittujen menetelmien ja käyttötapojen patentoitavuus, säännöksen tarkoituksena on myöntää täsmällisiä oikeuksia tältä
osin (ks. em. asia komissio v. Italia, tuomion 78 ja 79 kohta).
Kun tarkastellaan direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohtaan sisältyvälle ihmisalkion käsitteelle annettavaa merkitystä,
on korostettava, että vaikka ihmisalkion määrittely onkin useissa jäsenvaltioissa hyvin arkaluonteinen yhteiskunnallinen asia,
jota leimaavat jäsenvaltioiden erilaiset arvot ja perinteet, unionin tuomioistuimen tehtävänä ei nyt tarkasteltavan ennakkoratkaisupyynnön
yhteydessä ole käsitellä lääketieteellisiä tai eettisiä kysymyksiä vaan sen on rajoituttava tulkitsemaan oikeudellisesti direktiivin
merkityksellisiä säännöksiä (ks. vastaavasti asia C-506/06, Mayr, tuomio 26.2.2008, Kok., s. I-1017, 38 kohta).
Edelleen on muistutettava, että niiden termien merkitys ja ulottuvuus, joita ei ole määritelty unionin oikeudessa, on määritettävä
muun muassa ottamalla huomioon asiayhteys, jossa niitä käytetään, ja sen säännöstön tavoitteet, johon ne kuuluvat (ks. vastaavasti
mm. asia C-336/03, easyCar, tuomio 10.3.2005, Kok., s. I-1947, 21 kohta; asia C-549/07, Wallentin-Hermann, tuomio 22.12.2008,
Kok., s. I-11061, 17 kohta ja asia C-151/09, UGT-FSP, tuomio 29.7.2010, 39 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
Tässä yhteydessä direktiivin johdanto-osan perustelukappaleista ilmenee, että vaikka direktiivin tarkoituksena on edistää
bioteknologian alan investointeja, ihmisestä peräisin olevan biologisen materiaalin hyödyntämisessä on kunnioitettava perusoikeuksia
ja erityisesti ihmisarvoa. Erityisesti direktiivin johdanto-osan 16 perustelukappaleessa korostetaan, että ”patenttioikeutta
on sovellettava ihmisen arvokkuuden ja koskemattomuuden takaavia perustavanlaatuisia periaatteita kunnioittaen”.
Näin ollen direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa kielletään se, kuten oikeuskäytännössä jo on todettu, että ihmiskeho voisi muodostumisensa
ja kehityksensä eri vaiheissa olla patentoitavissa oleva keksintö. Lisävarmuutta tuo direktiivin 6 artikla, jonka mukaan ihmisen
kloonaamismenetelmiä ja menetelmiä, joilla muutetaan ihmisen sukusolujen geneettistä identiteettiä, sekä ihmisalkioiden käyttöä
teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin pidetään yleisen järjestyksen ja hyvien tapojen vastaisina ja näin ollen patenttisuojan
ulkopuolelle jätettävinä. Direktiivin johdanto-osan 38 perustelukappaleessa täsmennetään, että tämä luettelo ei ole tyhjentävä
ja että patenttia ei voida myöntää mihinkään sellaisiin menetelmiin, joiden käyttö loukkaa ihmisarvoa (ks. em. asia Alankomaat
v. parlamentti ja neuvosto, tuomion 71 ja 76 kohta).
Direktiivin asiayhteydestä ja tavoitteesta siis ilmenee, että unionin lainsäätäjän tarkoituksena on ollut tehdä patentin saaminen
mahdottomaksi silloin, kun se voisi vaikuttaa ihmisarvon edellyttämään kunnioitukseen. Tämän takia direktiivin 6 artiklan
2 kohdan c alakohdassa tarkoitettu ihmisalkion käsite on ymmärrettävä laajasti.
Tässä mielessä jokaista ihmisen munasolua on heti sen hedelmöittymisestä lähtien pidettävä direktiivin 6 artiklan 2 kohdan
c alakohdassa tarkoitettuna ihmisalkiona kyseisen säännöksen soveltamiseksi, koska hedelmöittyminen on omiaan käynnistämään
ihmisen kehitysprosessin.
Samoin on luonnehdittava myös ihmisen hedelmöittymätöntä munasolua, johon on siirretty tuma kypsästä ihmissolusta, ja ihmisen
hedelmöittymätöntä munasolua, joka on saatu jakautumaan ja kehittymään partenogeneesin avulla. Vaikkeivät nämä organismit
varsinaisesti olekaan hedelmöittyneet, ne ovat – kuten unionin tuomioistuimelle esitetyistä kirjallisista huomautuksista ilmenee
– niiden saamiseksi käytettävän tekniikan vaikutuksesta omiaan käynnistämään ihmisen kehitysprosessin, kuten munasolun hedelmöittymisestä
syntyvä alkiokin.
Ihmisalkiosta alkiorakkulavaiheessa saatavista kantasoluista puolestaan on todettava, että kansallisen tuomioistuimen tehtävänä
on selvittää tieteen kehityksen valossa, ovatko ne omiaan käynnistämään ihmisen kehitysprosessin ja kuuluvatko ne siten direktiivin
6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuun ihmisalkion käsitteeseen kyseisen säännöksen soveltamiseksi.
Ensimmäiseen kysymykseen on vastattava edellä esitetyn perusteella siten, että
–        direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuna ihmisalkiona on pidettävä jokaista ihmisen munasolua heti sen
hedelmöittymisestä lähtien, jokaista ihmisen hedelmöittymätöntä munasolua, johon on siirretty tuma kypsästä ihmissolusta,
ja jokaista ihmisen hedelmöittymätöntä munasolua, joka on saatu jakautumaan ja kehittymään partenogeneesin avulla
–        kansallisen tuomioistuimen tehtävänä on selvittää tieteen kehityksen valossa, onko ihmisalkiosta alkiorakkulavaiheessa saatavaa
kantasolua pidettävä direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuna ihmisalkiona.

Toinen kysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee toisella kysymyksellään sitä, kattaako direktiivin 6 artiklan 2 kohdan
c alakohdassa tarkoitettu käsite ”ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin” myös ihmisalkioiden käytön
tieteelliseen tutkimukseen.
Tässä yhteydessä on täsmennettävä, että direktiivin tarkoituksena ei ole säännellä ihmisalkioiden käyttöä tieteellisen tutkimuksen
yhteydessä. Direktiivin kohteena on vain bioteknologian keksintöjen patentoitavuus.
Sikäli kuin on siis kyse vain sen selvittämisestä, kattaako patentoitavuuden ulkopuolelle jättäminen, joka koskee ihmisalkioiden
käyttöä teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin, myös ihmisalkioiden käytön tieteelliseen tutkimukseen vai voiko ihmisalkioiden
käyttöä edellyttävä tieteellinen tutkimus saada patenttioikeudellista suojaa, on todettava, että patentin myöntäminen keksinnölle
edellyttää lähtökohtaisesti keksinnön teollista ja kaupallista hyödyntämistä.
Tällainen tulkinta saa tukea direktiivin johdanto-osan 14 perustelukappaleesta. Kun siinä todetaan, että keksintöön myönnetty
patentti antaa sen haltijalle ”oikeuden kieltää kolmansilta keksinnön hyväksikäyttö teollisiin ja kaupallisiin tarkoituksiin”,
siinä ilmaistaan se, että patenttiin liittyvät oikeudet koskevat lähtökohtaisesti luonteeltaan teollisia ja kaupallisia toimia.
Vaikka tieteellisen tutkimuksen tavoite onkin erotettava teollisista tai kaupallisista tarkoituksista, tutkimukseen tarkoitettua
ihmisalkioiden käyttöä, johon haettaisiin patenttia, ei voida erottaa itse patentista ja siihen liittyvistä oikeuksista.
Direktiivin johdanto-osan 42 perustelukappaleessa tehty täsmennys, jonka mukaan saman direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa
tarkoitettu patentoitavuuden ulkopuolelle jättäminen ”ei koske keksintöjä, joilla on terapeuttinen tai diagnostinen tarkoitus
ja joita sovelletaan ihmisalkioihin ja joista on niille hyötyä”, vahvistaa myös sen, että tieteelliseen tutkimukseen tarkoitettu
ihmisalkioiden käyttö, johon haettaisiin patenttia, ei voi erottua teollisesta ja kaupallisesta hyödyntämisestä eikä siten
myöskään välttyä jättämiseltä patentoitavuuden ulkopuolelle.
Tällainen tulkinta on lisäksi täysin sama kuin se, jonka Euroopan patenttiviraston suuri valituslautakunta on tehnyt Euroopan
patenttisopimuksen soveltamismääräysten 28 artiklan c alakohdasta, jonka sanamuoto on täysin sama kuin direktiivin 6 artiklan
2 kohdan c alakohdan (ks. asia G 2/06, päätös 25.11.2008, EPO Official Journal, toukokuu 2009, s. 306, 25–27 kohta).
Toiseen kysymykseen on siis vastattava siten, että direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty patentoitavuuden
ulkopuolelle jättäminen, joka koskee ihmisalkioiden käyttöä teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin, kattaa myös käytön
tieteelliseen tutkimukseen, koska vain ihmisalkioon sovellettava ja sille hyödyllinen käyttö terapeuttisiin tai diagnostisiin
tarkoituksiin on patentoitavissa.

Kolmas kysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee kolmannella kysymyksellään unionin tuomioistuimelta pääasiallisesti sitä,
onko keksintö, vaikkei se itse koskisikaan ihmisalkioiden käyttöä, jätettävä patentoitavuuden ulkopuolelle silloin, kun se
kohdistuisi tuotteeseen, jonka valmistaminen edellyttää ensin ihmisalkioiden tuhoamista, tai menetelmään, joka edellyttää
ihmisalkioiden tuhoamisella saatavaa lähtömateriaalia.
Tämä kysymys on esitetty asiassa, joka koskee sellaisen keksinnön patentoitavuutta, jossa on kyse esiastehermosolujen tuottamisesta,
joka edellyttää ihmisalkiosta alkiorakkulavaiheessa saatavien kantasolujen käyttöä. Unionin tuomioistuimelle esitetyistä huomautuksista
ilmenee, että kantasolun ottaminen ihmisalkiosta alkiorakkulavaiheessa aiheuttaa kyseisen alkion tuhoutumisen.
Samoista syistä, jotka mainittiin tämän tuomion 32–35 kohdassa, keksinnön ei siis voida katsoa olevan patentoitavissa – vaikkeivät
patenttivaatimukset koskisikaan ihmisalkioiden käyttöä – silloin, kun keksinnön toteuttaminen edellyttää ihmisalkioiden tuhoamista.
Myös tässä tapauksessa on katsottava olevan kyse direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetusta ihmisalkioiden
käytöstä. Tässä yhteydessä on merkityksetöntä, että ihmisalkiot saatetaan tuhota keksinnön toteuttamista paljon aikaisemmassa
vaiheessa, kuten silloin, kun alkion kantasoluja tuotetaan kantasolulinjasta, jonka muodostaminen sinänsä on edellyttänyt
ihmisalkioiden tuhoamista.
Jos direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty patentoitavuuden ulkopuolelle jättäminen ei koskisi patentoitavaksi
haettua teknistä ratkaisua sillä perusteella, ettei tässä ratkaisussa mainita ihmisalkioiden käyttöä, joka merkitsee niiden
edeltävää tuhoamista, kyseinen säännös menettäisi tehokkaan vaikutuksensa, koska patentin hakija voisi kiertää sen soveltamisen
taitavasti laaditulla patenttivaatimuksella.
Tähänkin päätelmään tuli myös Euroopan patenttiviraston suuri valituslautakunta, jolta pyydettiin tulkintaa Euroopan patenttisopimuksen
soveltamismääräysten 28 artiklan c alakohdasta, jonka sanamuoto on täysin sama kuin direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan
(ks. edellä 45 kohdassa mainittu päätös, 22 kohta).
Kolmanteen kysymykseen on siis vastattava siten, että direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaan keksintö ei ole patentoitavissa
silloin, kun patentoitavaksi haettu tekninen ratkaisu edellyttää ensin ihmisalkioiden tuhoamista tai niiden käyttöä lähtömateriaalina,
eikä merkitystä ole sillä, missä vaiheessa ne tuhotaan tai niitä käytetään näin, eikä sillä, mainitaanko ihmisalkioiden käyttö
patentoitavaksi haetun teknisen ratkaisun kuvauksessa.

Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä
olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle,
ei voida määrätä korvattaviksi.
Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (suuri jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
1)
Bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta 6.7.1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/44/EY
6 artiklan 2 kohdan c alakohtaa on tulkittava siten, että
–
ihmisalkiona on pidettävä jokaista ihmisen munasolua heti sen hedelmöittymisestä lähtien, jokaista ihmisen hedelmöittymätöntä
munasolua, johon on siirretty tuma kypsästä ihmissolusta, ja jokaista ihmisen hedelmöittymätöntä munasolua, joka on saatu
jakautumaan ja kehittymään partenogeneesin avulla
–
kansallisen tuomioistuimen tehtävänä on selvittää tieteen kehityksen valossa, onko ihmisalkiosta alkiorakkulavaiheessa saatavaa
kantasolua pidettävä direktiivin 98/44 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuna ihmisalkiona.
2)
Direktiivin 98/44 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty patentoitavuuden ulkopuolelle jättäminen, joka koskee ihmisalkioiden
käyttöä teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin, kattaa myös käytön tieteelliseen tutkimukseen, koska vain ihmisalkioon
sovellettava ja sille hyödyllinen käyttö terapeuttisiin tai diagnostisiin tarkoituksiin on patentoitavissa.
3)
Direktiivin 98/44 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaan keksintö ei ole patentoitavissa silloin, kun patentoitavaksi haettu
tekninen ratkaisu edellyttää ensin ihmisalkioiden tuhoamista tai niiden käyttöä lähtömateriaalina, eikä merkitystä ole sillä,
missä vaiheessa ne tuhotaan tai niitä käytetään näin, eikä sillä, mainitaanko ihmisalkioiden käyttö patentoitavaksi haetun
teknisen ratkaisun kuvauksessa.
Allekirjoitukset
*
Oikeudenkäyntikieli: saksa.