CELEX: 62010CJ0125
Intelektuālais un rūpnieciskais īpašums
Patenti
Regula (EEK) Nr. 1768/92
13. pants
Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm
Iespēja izsniegt šo sertifikātu, ja laika posms no pieteikuma pamatpatentam iesniegšanas brīža līdz brīdim, kad zālēm pirmo reizi tika izsniegta tirdzniecības atļauja Savienības tirgū, ir īsāks par pieciem gadiem
Regula (EK) Nr. 1901/2006
36. pants
Papildu aizsardzības sertifikāta spēkā esamības laika pagarinājums

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009 par
papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (kodificēta versija) (OV L 152, 1. lpp.) 13. panta 1. punkta interpretāciju.
Šis lūgums ir iesniegts saistībā ar tiesvedību starp
Merck Sharp & Dohme Corp
., agrāk –
Merck & Co. Inc
. (turpmāk tekstā – “
Merck
”), un
Deutsches Patent‑ und Markenamt
(Vācijas Patentu un preču zīmju birojs) par tā atteikumu piešķirt papildu aizsardzības sertifikātu (turpmāk tekstā – “PAS”)
farmaceitiskajai vielai sitagliptīns.

Atbilstošās tiesību normas

Regula (EEK) Nr. 1768/92
Padomes 1992. gada 18. jūnija Regulas (EEK) Nr. 1768/92 par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm (OV L 182, 1. lpp.),
kurā grozījumi ir izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regulu (EK) Nr. 1901/2006 (OV L 378, 1. lpp.;
turpmāk tekstā – “Regula Nr. 1768/92”), preambulas pirmajā un otrajā apsvērumā ir noteikts:
“tā kā farmaceitiskai izpētei ir izšķirīga nozīme sabiedrības veselības aizsardzības pastāvīgā uzlabošanā;
tā kā zāles, jo īpaši tās, kas ir ilgstošu, dārgu pētījumu rezultāts, turpmāk Kopienā un Eiropā netiks attīstītas, ja vien
uz tām neattiecinās labvēlīgus noteikumus, kas nodrošina pietiekamu aizsardzību un sekmē šādus pētījumus”.
Šīs regulas preambulas trešajā līdz piektajā apsvērumā ir norādīts, ka laikposms starp patenta pieteikuma iesniegšanu attiecībā
uz jaunām zālēm un šo zāļu tirgū laišanas atļaujas [tirdzniecības atļaujas] (turpmāk tekstā – “TA”) saņemšanu samazina faktiskās
patentaizsardzības laikposmu līdz laikam, kurš nav pietiekams, lai atgūtu pētniecībā ieguldītos līdzekļus, tādējādi apgrūtinot
farmaceitisko izpēti un radot risku, ka pētniecības centrus varētu pārvietot ārpus dalībvalstīm.
Šīs pašas regulas preambulas astotajā un devītajā apsvērumā ir noteikts:
“tā kā tās aizsardzības ilgums, ko piešķir [PAS], ir jānosaka tā, lai nodrošinātu pienācīgu, efektīvu aizsardzību; tā kā šajā
nolūkā no brīža, kad attiecībā uz konkrētajām zālēm pirmo reizi saņem [TA] Kopienā, patenta un [PAS] īpašniekam vajadzīga
iespēja izmantot ekskluzīvas tiesības maksimāli piecpadsmit gadus;
tā kā tomēr šādā tik sarežģītā un viegli ietekmējamā nozarē kā farmācija vērā ir jāņem visas saistītās intereses, arī veselības
aizsardzības intereses; tā kā šajā nolūkā šo [PAS] var piešķirt tikai uz laiku, kas nepārsniedz piecus gadus; tā kā piešķirtā
aizsardzība precīzi jāattiecina vienīgi uz produktu, par kuru iegūta [TA] kā zāles [‑ēm]”.
Saskaņā ar Regulas Nr. 1768/92 3. pantu ar virsrakstu “[PAS] saņemšanas nosacījumi”:
“[PAS] piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā:
a)      produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents;
b)      attiecībā uz produktu kā zālēm piešķirta derīga [TA] saskaņā ar [Padomes 1965. gada 26. janvāra] Direktīvu 65/65/EEK [par
to normatīvo vai administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu, kas attiecas uz zālēm (OV 1965, 22, 369. lpp.), kurā grozījumi
ir izdarīti ar Padomes 1989. gada 3. maija Direktīvu 89/341/EEK (OV L 142, 11. lpp.),] vai attiecīgi [Padomes 1981. gada 28. septembra]
Direktīvu 81/851/EEK [par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajām zālēm (OV L 317, 1. lpp.), kurā grozījumi
ir izdarīti ar Padomes 1990. gada 13. decembra Direktīvu 90/676/EEK (OV L 373, 15. lpp.)]. [..];
c)      uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds [PAS];
d)      [TA], kas minēta b) apakšpunktā, ir pirmā [TA] produktam kā zālēm.”
Minētās regulas 7. panta 1. punktā ir paredzēts, ka “[PAS] pieteikumu iesniedz sešu mēnešu laikā no dienas, kad piešķirta
[..] minētā [TA] produktu[‑am] tirgū kā zāles[‑ēm]”.
Regulas Nr. 1768/92 8. pantā ir uzskaitīta informācija, kurai ir jābūt PAS pieteikumā. Tostarp tā 1. punkta d) apakšpunkta
i) punktā ir paredzēts, ka, ja PAS pieteikumā ir iekļauts pagarinājuma pieteikums, tam ir jāpievieno paziņojuma kopija, kurā
norādīta atbilstība apstiprinātajam izpildītajam pediatrijas pētījumu plānam, kā minēts Regulas Nr. 1901/2006 36. pantā.
Regulas Nr. 1768/92 10. panta, kurā ir paredzēti nosacījumi PAS piešķiršanai vai tā atteikumam, 1. un 2. punktā ir noteikts:
“1.      Ja [PAS] pieteikums un produkts, uz ko tas attiecas, atbilst šajā regulā noteiktajiem nosacījumiem, 9. panta 1. punktā minētā
iestāde piešķir [PAS].
2.      Šīs regulas 9. panta 1. punktā minētā iestāde, ievērojot 3. punktu, noraida [PAS] pieteikumu, ja pieteikums vai produkts,
uz ko tas attiecas, neatbilst šajā regulā noteiktajiem nosacījumiem.”
Šīs regulas 13. pants ar virsrakstu “[PAS] spēkā esamības laiks” ir formulēts šādi:
“1.      [PAS] stājas spēkā pamatpatenta likumīgā [likumā noteiktā] termiņa beigās uz laiku, kas ir vienāds ar laikposmu no dienas,
kad iesniedz pamatpatenta pieteikumu, līdz dienai, kad piešķir pirmo [TA] produktu[‑am] tirgū Kopienā, un no kā atņem piecus
gadus.
2.      Neatkarīgi no 1. punkta [PAS] spēkā esamības laiks nevar pārsniegt piecus gadus no tā spēkā stāšanās dienas.
3.      Termiņus, kas noteikti 1. un 2. punktā, pagarina par sešiem mēnešiem gadījumā, ja piemērojams Regulas (EK) Nr. 1901/2006 36. pants.
Šādā gadījumā šī panta 1. punktā noteikto termiņu var pagarināt tikai vienu reizi.”
Regulas Nr. 1768/92 14. panta a) punktā ir paredzēts, ka PAS zaudē spēku “13. pantā paredzētā laikposma beigās”.
Regula Nr. 469/2009, ar kuru kodificē un atceļ Regulu Nr. 1768/92, stājās spēkā 2009. gada 6. jūlijā. Tās 13. pants ir formulēts
tāpat kā Regulas Nr. 1768/92 13. pants. Tomēr, ņemot vērā pamatlietas apstākļus, pamatlietā joprojām ir piemērojama Regula
Nr. 1768/92.

Regula Nr. 1901/2006
Regulas Nr. 1901/2006 preambulas 26. un 27. apsvērumā ir noteikts:
“(26) Zālēm, uz kurām attiecas prasība iesniegt pediatrijas datus, ja ir izpildītas visas apstiprinātā pediatrijas pētījumu plāna
prasības, ja zāles ir apstiprinātas visās dalībvalstīs un ja attiecīgā informācija par izpētes rezultātiem ir iekļauta zāļu
informācijā, būtu jāpiešķir atlīdzība, kas ir 6 mēnešu pagarinājums [PAS], kas izveidots ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 1768/92.
[..]
(27)      Pieteikums [PAS] darbības ilguma pagarinājumam atbilstīgi šai regulai būtu atļaujams tikai gadījumā, ja šis [PAS] ir piešķirts
atbilstīgi Regulai (EEK) Nr. 1768/92.”
Saskaņā ar Regulas Nr. 1901/2006 36. panta 1. un 4. punktu:
“1.      Ja pieteikums saskaņā ar 7. un 8. pantu ietver visu to pētījumu rezultātus, kas veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas
pētījumu plānu, patenta vai [PAS] turētājam ir tiesības uz Regulas (EEK) Nr. 1768/92 13. panta 1. un 2. punktā paredzētā laikposma
sešu mēnešu pagarinājumu [(turpmāk tekstā – “pagarinājums pediatriskiem mērķiem”)].
Pirmo daļu piemēro arī gadījumos, ja pēc apstiprināta pediatrijas pētījumu plāna pabeigšanas pediatrisko indikāciju neapstiprina,
bet veikto pētījumu rezultāti ir atspoguļoti zāļu raksturojuma kopsavilkumā un vajadzības gadījumā attiecīgo zāļu lietošanas
instrukcijā.
[..]
4.      Šā panta 1., 2. un 3. punktu piemēro zālēm, ko aizsargā [PAS] saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 1768/92 vai saskaņā ar patentu,
kurš atbilst [PAS] piešķiršanas prasībām. [..]”

Pamatlieta un prejudiciālais jautājums

Merck
ir īpašnieks Eiropas patentam, kas attiecas uz
dipeptidyl peptidase
inhibitoru vielām diabēta ārstēšanai vai novēršanai. Šis pamatpatents, kurš ir spēkā arī Vācijas Federatīvajā Republikā,
tika pieteikts 2002. gada 5. jūlijā.
2007. gada 14. septembrī
Merck
lūdza
Deutsches Patent‑ und Markenamt
izsniegt PAS ar šo patentu aizsargātai farmaceitiskai vielai sitagliptīns, šajā gadījumā – farmaceitiski pieņemamas sāls
formā, it īpaši attiecībā uz sitagliptīna fosfāta monohidrātu. Kā pirmo TA Eiropas Savienībā un Vācijas Federatīvajā Republikā
izsniegšanas datumu tā norādīja 2007. gada 21. martu, datumu, kad tika izsniegts Eiropas sertifikāts zālēm, kas satur aktīvo
vielu sitagliptīna fosfāta monohidrātu. Šīs zāles minētajā dalībvalstī tirgo ar preču zīmi
Januvia
.
Ar 2008. gada 1. jūlija lēmumu šis pieteikums tika noraidīts, pamatojot ar to, ka no pamatpatenta pieteikuma iesniegšanas
dienas līdz pirmās TA izsniegšanas dienai bija pagājuši tikai 4 gadi, 8 mēneši un 16 dienas, tādēļ aprēķināmais PAS termiņš
atbilstoši Regulas Nr. 1768/92 13. panta 1. punktam sanāk par 3 mēnešiem un 14 dienām īsāks.
Šo lēmumu
Merck
pārsūdzēja
Bundespatentgericht
[Federālā Patentu tiesa].
Merck
uzskata, ka visi nosacījumi PAS saņemšanai šajā gadījumā ir izpildīti, jo PAS spēkā esamības laiks neietilpst šajos nosacījumos.

Merck
norāda, ka, pat ja PAS nevar izsniegt uz pozitīvu spēkā esamības laiku, tam tomēr var būt nulles vai negatīvs spēkā esamības
laiks.
Merck
lūgums esot pamatots ar vēlmi rezervēt iespēju vēlākā datumā pieteikt šī sertifikāta pagarinājumu. Pediatrijas pētījumu plānu
šajā gadījumā kompetentā iestāde apstiprināja 2009. gada 27. martā, un šajā plānā paredzētie pētījumi ir jāpabeidz līdz 2017. gadam.
Iesniedzējtiesa vaicā, vai Regulas Nr. 1901/2006, ar kuru paredzēta atlīdzība 6 mēnešu pagarinājuma pediatriskiem mērķiem
veidā, spēkā stāšanās nemaina līdz šim brīdim pieņemto pieeju, ka PAS izsniegšana ir iespējama tikai tad, ja starp pieteikumu
patentam un pirmo attiecīgo TLA zālēm Savienībā ir pagājuši 5 gadi. Būtu jānoskaidro, vai pēc šīs regulas spēkā stāšanās ir
jāizsniedz PAS ar negatīvu vai nulles spēkā esamības laiku.
Tādējādi minētā iesniedzējtiesa norāda, ka uzskata par nepieciešamu lūgt Tiesu interpretēt Regulas Nr. 469/2009 13. panta
1. punktu.
Šādos apstākļos
Bundespatentgericht
nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādu prejudiciālu jautājumu:
“Vai [PAS] zālēm var tikt izsniegts, ja laika posms no pieteikuma pamatpatentam iesniegšanas brīža līdz brīdim, kad pirmo
reizi tika izsniegta [TA] Kopienā, ir īsāks par pieciem gadiem?”

Par prejudiciālo jautājumu
Ievadam ir jānorāda, ka lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu iesniedzējtiesa atsaucas uz Regulu Nr. 469/2009, ar kuru kodificē
un atceļ Regulu Nr. 1768/92.
Taču, tā kā Regula Nr. 469/2009 stājās spēkā 2009. gada 6. jūlijā, proti, pēc tam, kad bija pieņemts lēmums, kurš ir prasības
pamatlietā priekšmets, šai prasībai ir piemērojama Regula Nr. 1768/92.
Turklāt, lai arī pagarinājuma pediatriskiem mērķiem termiņš ir paredzēts Regulas Nr. 1768/92 13. panta 3. punktā, tā piemērošanas
nosacījumi ir noteikti Regulas Nr. 1901/2006 36. pantā. Tādējādi uz iesniedzējtiesas uzdoto jautājumu ir jāatbild, ņemot vērā
šīs divas regulas.
Tādējādi ir jāuzskata, ka ar savu jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai Regulas Nr. 1768/92 13. pants kopsakarā ar Regulas
Nr. 1901/2006 36. pantu ir jāinterpretē tādējādi, ka zālēm var izsniegt PAS, ja laika posms no pieteikuma pamatpatentam iesniegšanas
brīža līdz brīdim, kad pirmo reizi tika izsniegta TA Savienībā, ir īsāks par pieciem gadiem.
Ņemot vērā lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu ietvertās norādes, šī tiesa vēlas arī uzzināt, vai gadījumā, ja uz minēto jautājumu
sniedzama apstiprinoša atbilde, Regulas Nr. 1901/2006 36. pantā paredzētajam sešu mēnešu termiņa pagarinājumam ir jāsākas
pirms patenta spēkā esamības beigu datuma, proti, datumā, kurš ir noteikts, pieņemot PAS negatīvo vērtību, vai arī, noapaļojot
PAS spēkā esamības laiku līdz nullei, šim pagarinājumam ir jāsākas ar minētā patenta spēkā esamības beigu brīdi.
Vispirms ir jānorāda, ka Regulas Nr. 1768/92 13. panta 1. punktā ir paredzēts, ka PAS ir spēkā uz laika posmu no pieteikuma
pamatpatentam iesniegšanas brīža līdz brīdim, kad pirmo reizi tika izsniegta TA Savienībā, un no kā atņem piecus gadus. Ne
minētās tiesību normas, ne kādas citas šīs regulas tiesību normas formulējums neļauj uzskatīt, ka šī regula noteikti nepieļauj
PAS ar negatīvu spēkā esamības laiku.
Tādējādi Regulas Nr. 1768/92 13. pants ir jāinterpretē, ievērojot ne tikai tā formulējumu, bet arī ar šo regulu radītās sistēmas
vispārējo organizāciju un mērķus (šajā ziņā skat. 2003. gada 11. decembra spriedumu lietā C‑127/00
Hässle
,
Recueil
, I‑14781. lpp., 55. punkts, un 2009. gada 3. septembra spriedumu lietā C‑482/07
AHP Manufacturing
, Krājums, I‑7295. lpp., 27. punkts).
Pirmkārt, attiecībā uz Regulas Nr. 1768/92 vispārējo organizāciju ir jākonstatē, ka minētās regulas 10. pantā ir noteikts,
ka, ja PAS pieteikums un produkts, uz ko tas attiecas, atbilst šajā pašā regulā noteiktajiem nosacījumiem, kompetentā iestāde
piešķir šo sertifikātu. Tomēr ir jākonstatē, ka PAS pozitīvais spēkā esamības laiks nav starp šāda sertifikāta saņemšanas
nosacījumiem pēc būtības, kuri uzskaitīti Regulas Nr. 1768/92 3. pantā, ne arī starp procesuālajiem noteikumiem, kuri ir paredzēti
tās 7.–9. pantā.
Otrkārt, runājot par Regulas Nr. 1768/92 mērķiem, jāatgādina, ka šīs regulas pamatmērķis, atbilstoši tās preambulas pirmajam
un otrajam apsvērumam, ir garantēt pietiekamu aizsardzību, lai veicinātu farmaceitisko izpēti, kam ir izšķirīga nozīme pastāvīgā
sabiedrības veselības aizsardzības uzlabošanā (šajā ziņā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā
AHP Manufacturing
, 30. punkts).
Šai sakarā minētās regulas pieņemšana tās preambulas trešajā, ceturtajā un astotajā apsvērumā ir pamatota ar efektīvas patentaizsardzības
perioda nepietiekamo spēkā esamības laiku, lai atgūtu farmaceitiskajā pētniecībā ieguldītos līdzekļus, ņemot vērā laika posmu
starp patenta pieteikuma jaunām zālēm iesniegšanas brīdi un TA izsniegšanas šīm zālēm brīdi (šajā ziņā skat. iepriekš minēto
spriedumu lietā
AHP Manufacturing
, 30. punkts).
Tādējādi Regulas Nr. 1768/92 mērķis ir novērst šo nepietiekamību, izstrādājot PAS zālēm. Papildus šim mērķim, kā izriet no
tās preambulas devītā apsvēruma, šajā regulā ir atzīta arī nepieciešamība tik sarežģītā nozarē kā farmācija ņemt vērā visas
saistītās intereses, arī veselības aizsardzības intereses, nodrošinot, lai ar to garantētais izmantošanas monopols nepārsniegtu
ieguldījumu amortizācijas nepieciešamības robežas un ļaunprātīgi neaizkavētu brīdi, kad attiecīgais produkts tiek iekļauts
publiskajā jomā (šajā ziņā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā
AHP Manufacturing
, 30. un 39. punkts).
Attiecībā uz Regulu Nr. 1901/2006, ar kuru tostarp groza Regulas Nr. 1768/92 13. pantu, tās sākotnējā redakcijā, ir jākonstatē,
kā tas izriet no tās preambulas 26. apsvēruma, ka tās mērķis ir kompensēt ieguldītās pūles, veicot attiecīgo zāļu pediatrisko
seku novērtējumu, piešķirot atlīdzību pamatpatenta īpašniekam, kurš ir veicis visus pētījumus, kas paredzēti attiecīgajām
zālēm izstrādātajā pediatrijas pētījumu plānā, un par sešiem mēnešiem pagarinot PAS.
Protams, ja PAS ir negatīvs vai nulles spēkā esamības laiks, tam pašam nav nekādas vērtības, tomēr kopš Regulas Nr. 1901/2006
pieņemšanas šāds PAS var būt lietderīgs pamatpatenta īpašniekam, kurš vēlas saņemt pagarinājumu pediatriskiem mērķiem. Regulas
Nr. 1768/92 13. panta 3. punktā ir paredzēta iespēja PAS spēkā esamības laiku, kas tiek aprēķināts atbilstoši šī panta 1. punktam,
pagarināt par sešiem mēnešiem un tādējādi tiek ļauts pagarināt Regulas Nr. 1768/92 preambulas astotajā apsvērumā norādīto
15 gadu ekskluzivitātes laika posmu.
Kā izriet no Regulas Nr. 1901/2006 preambulas 27. apsvēruma un Regulas Nr. 1768/92 13. panta 3. punkta saistībā ar Regulas
Nr. 1901/2006 36. panta 1. punktu, pagarinājumu pediatriskiem mērķiem var piešķirt tikai tad, ja piešķirts PAS saskaņā ar
Regulu Nr. 1768/92.
Tādējādi, ja PAS pieteikums būtu jānoraida, pamatojoties uz to, ka šīs pēdējās minētās regulas 13. panta 1. punktā paredzētais
aprēķins radītu negatīvu vai nulles spēkā esamības laiku, pamatpatenta īpašnieks nevarētu saņemt šādu patentaizsardzības pagarinājumu
pat tad, ja viņš būtu veicis visus pētījumus atbilstoši apstiprinātajam pediatrijas pētniecības plānam Regulas Nr. 1901/2006
36. panta izpratnē. Šāds atteikums varētu apdraudēt Regulas Nr. 1901/2006 lietderīgo ietekmi un tādējādi apdraudēt šīs regulas
mērķus, proti, kompensēt ieguldītās pūles, veicot attiecīgo zāļu pediatrisko seku novērtējumu.
Tādējādi ir jāuzskata, ka, interpretējot Regulu Nr. 1768/92 saistībā ar Regulu Nr. 1901/2006, izriet, ka PAS kopā ar pagarinājumu
pediatriskiem mērķiem pamatpatenta īpašniekam rada ekskluzīvas tiesības uz maksimālo 15 gadu un sešu mēnešu laikposmu, skaitot
no brīža, kad attiecīgajām zālēm ir piešķirta pirmā TA Savienībā.
No šī maksimālā termiņa izriet, ka pagarinājums pediatriskiem mērķiem ir lietderīgs, ja PAS negatīvais spēkā esamības laiks
nepārsniedz sešus mēnešus. Citiem vārdiem sakot, Regulas Nr. 1901/2006 mērķis ir sasniegts, ja pamatpatenta īpašnieks savu
pirmo attiecīgo zāļu TA Savienībā ir saņēmis laika posmā no četriem līdz pieciem ar pusi gadiem kopš pieteikuma pamatpatentam
iesniegšanas. Tādējādi PAS var piešķirt, pat ja no pieteikuma pamatpatentam [iesniegšanas] brīža līdz šādas TA saņemšanas
brīdim ir pagājuši mazāk nekā pieci gadi.
No tā izriet, ka ir jāuzskata, ka PAS izsniegšanu nevar atteikt tikai tādēļ, ka termiņš, kurš noteikts atbilstoši Regulas
Nr. 1768/92 13. panta 1. punktā paredzētajiem aprēķināšanas noteikumiem, nav pozitīvs.
Attiecībā uz jautājumu, kurā brīdī jāsākas sešu mēnešu pagarinājumam pediatriskiem mērķiem, jāuzskata, ka gadījumā, ja laika
posms no pieteikuma pamatpatentam iesniegšanas brīža līdz brīdim, kad pirmo reizi tika izsniegta attiecīgo zāļu TA Savienībā,
ir īsāks par pieciem gadiem, šī pagarinājuma sākuma brīdis nevar tikt noteikts, sākot no pamatpatenta spēkā esamības laika
beigām, jo tādējādi minētā sertifikāta spēkā esamības laiks tiktu uzskatīts par līdzvērtīgu nullei. Šāds risinājums būtu pretrunā
Regulas Nr. 1768/92 13. panta 1. punktā paredzētajiem aprēķināšanas noteikumiem, jo šajā tiesību normā ir paredzēts, ka PAS
termiņš atbilst laika posmam no pieteikuma pamatpatentam iesniegšanas brīža līdz brīdim, kad pirmo reizi tika izsniegta TA
Savienībā, no kā atņem piecus gadus.
Attiecīgi, ja PAS termiņš ir negatīvs, to nevar noapaļot līdz nullei. Regulā Nr. 1901/2006 paredzēto pagarinājuma pediatriskiem
mērķiem termiņu sāk skaitīt no brīža, kuru nosaka, no patenta spēkā esamības laika beigu datuma atņemot starpību starp pieciem
gadiem un laika posmu no pieteikuma patentam iesniegšanas brīža līdz brīdim, kad pirmo reizi tika izsniegta TA.
Vienīgi gadījumā, ja laika posms no pieteikuma pamatpatentam iesniegšanas brīža līdz brīdim, kad attiecīgajām zālēm pirmo
reizi tika izsniegta TA Savienībā, ir tieši pieci gadi, PAS termiņš var būt līdzvērtīgs nullei un sešu mēnešu pagarinājuma
pediatriskiem mērķiem sākums sakrīt ar pamatpatenta spēkā esamības laika beigu datumu.
Pamatlietas apstākļos PAS kopā ar pediatrisko pagarinājumu pamatpatenta īpašniekam sniegtu 2 mēnešu un 16 dienu aizsardzības
termiņu, kas ietekmē pamatpatenta juridisko termiņu. Tādējādi PAS ar negatīvu laiku piešķiršana šajā gadījumā ļauj sasniegt
Regulas Nr. 1901/2006 mērķi.
No visa iepriekš minētā izriet, ka uz uzdoto jautājumu ir jāatbild, ka Regulas Nr. 1768/92 13. pants kopsakarā ar Regulas
Nr. 1901/2006 36. pantu ir jāinterpretē tādējādi, ka zālēm var izsniegt PAS, ja laika posms no pieteikuma pamatpatentam iesniegšanas
brīža līdz brīdim, kad pirmo reizi tika izsniegta TA Savienībā, ir īsāks par pieciem gadiem. Šādā gadījumā šajā pēdējā minētajā
regulā paredzēto pagarinājuma pediatriskiem mērķiem termiņu sāk skaitīt no brīža, kuru nosaka, no patenta spēkā esamības laika
beigu datuma atņemot starpību starp pieciem gadiem un laika posmu no pieteikuma patentam iesniegšanas brīža līdz brīdim, kad
pirmo reizi tika izsniegta TA.

Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz pamata lietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās
izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku tiesāšanās izdevumi,
nav atlīdzināmi.
Ar šādu pamatojumu Tiesa (otrā palāta) nospriež:
Padomes 1992. gada 18. jūnija Regulas (EEK) Nr. 1768/92 par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm, kurā grozījumi
ir izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regulu (EK) Nr. 1901/2006, 13. pants kopsakarā ar Regulas
Nr. 1901/2006 36. pantu ir jāinterpretē tādējādi, ka zālēm var izsniegt papildu aizsardzības sertifikātu, ja laika posms no
pieteikuma pamatpatentam iesniegšanas brīža līdz brīdim, kad pirmo reizi tika izsniegta tirdzniecības atļauja Savienībā, ir
īsāks par pieciem gadiem. Šādā gadījumā šajā pēdējā minētajā regulā paredzēto pediatriskā pagarinājuma termiņu sāk skaitīt
no datuma, kuru nosaka, no patenta spēkā esamības laika beigu datuma atņemot starpību starp pieciem gadiem un laikposmu, kurš
pagājis kopš patenta pieteikuma iesniegšanas un pirmās tirdzniecības atļaujas saņemšanas.
[Paraksti]
*
Tiesvedības valoda – vācu.