CELEX: 62012CJ0493
Žmonėms skirti vaistai
Papildomas apsaugos liudijimas
Reglamentas (EB) Nr. 469/2009
3 straipsnis
Sąlygos šiam liudijimui gauti
Sąvoka „produktas, apsaugotas galiojančio pagrindinio patento“
Kriterijai
Pagrindinio patento apibrėžčių formuluotė
Tikslumas ir specifiškumas
Funkcinis veikliosios sudedamosios dalies apibrėžimas
Struktūrinis veikliosios sudedamosios dalies apibrėžimas
Europos patentų konvencija

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (
OL L 152, p. 1
) 3 straipsnio išaiškinimo.
Šis prašymas buvo pateiktas nagrinėjant ginčą tarp
Eli Lilly and Company Ltd
(toliau –
Eli Lilly
) ir
Human Genome Sciences Inc
. (toliau – HGS);
Eli Lilly
siekia, kad HGS negautų jokio papildomos apsaugos liudijimo (toliau – PAL) remiantis pagrindiniu patentu, kurio savininkė yra HGS, ir leidimo pateikti į rinką (toliau – LPR), kurio
Eli Lilly
planuoja nedelsdama prašyti arba kurį planuoja gauti siekdama prekiauti vaistu, kuriame yra jos sukurtų ir išbandytų antikūnų.
Teisinis pagrindas
Sąjungos teisė
Reglamento Nr. 469/2009 4 ir 5 bei 9 ir 10 konstatuojamosios dalys suformuluotos taip:
„(4)
Šiuo metu laikotarpis, kuris praeina nuo paraiškos dėl naujo medicinos produkto patento pateikimo dienos iki leidimo pateikti tą medicinos produktą į rinką dienos, sąlygoja tai, kad veiksmingos patentinės apsaugos laikotarpis yra nepakankamas padengti moksliniams tyrimams skirtas investicijas.
(5)
Dėl tokios padėties trūksta apsaugos, o tai apsunkina farmacinius tyrimus.
<…>
(9)
Tokiu liudijimu suteikiamos apsaugos trukmė turėtų būti tokia, kad jo teikiama apsauga būtų pakankamai veiksminga. Dėl to patento ir liudijimo savininkas turėtų turėti galimybę juo išskirtinai naudotis maksimalų 15 metų laikotarpį, skaičiuojant nuo tos dienos, kai konkrečiam medicinos produktui pirmą kartą buvo išduotas leidimas pateikti jį į Bendrijos rinką.
(10)
Į visus šiuos dalykus, taip pat ir sveikatos apsaugos srityje, farmacijoje, kuri yra sudėtinga ir jautri sritis, turi būti atsižvelgta. Dėl to toks liudijimas negali būti išduodamas ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui. Apsauga turėtų būti suteikiama išskirtinai tik tiems produktams, kuriems yra suteiktas leidimas pateikti juos į rinką kaip medicinos produktus.“
Šio reglamento 1 straipsnyje „Apibrėžimai“ nustatyta:
„Šiame reglamente vartojamos tokios sąvokos:
a)
medicinos produktas – tai bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, skirti žmonėms arba gyvūnams gydyti arba jų ligų profilaktikai <…>;
b)
produktas – tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys;
c)
pagrindinis patentas – tai patentas, kuris apsaugo patį produktą, produkto gavimo būdą arba produkto pritaikymą ir pagal kurį jo savininkui išduodamas liudijimas;
d)
liudijimas – tai [PAL];
<…>“
Šio reglamento 3 straipsnyje „Sąlygos liudijimui gauti“ numatyta:
„Liudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos padavimo dieną:
a)
tas produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu;
b)
galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas atitinkamais atvejais pagal [2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (
OL L 311, p. 67
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69)] <...>;
c)
šiam produktui iki šiol nebuvo gautas liudijimas;
d)
b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.“
Europos patentų konvencija
1973 m. spalio 5 d. Miunchene pasirašytos Europos patentų konvencijos (toliau – EPK) redakcijos, galiojusios pagrindinės bylos aplinkybių susiklostymo metu, 69 straipsnyje „Apsaugos apimtis“ nustatyta:
„1)   Europos patento ar Europos patento paraiškos apsaugos apimtis nustatoma pagal apibrėžties punktus. Tačiau aiškinant apibrėžties punktus yra būtina naudotis aprašymu ir brėžiniais.
2)   Iki Europos patento išdavimo Europos patento paraiškos suteikiamą apsaugą nulemia paskelbtoje paraiškoje esanti apibrėžtis. Tačiau išduotas arba po protesto, apribojimo ar panaikinimo procedūrų pakeistas Europos patentas paraiškos suteikiamą apsaugą nustato atgaline data, jei apsauga nėra išplečiama.“
Dėl šio 69 straipsnio, Protokolo dėl šios konvencijos 69 straipsnio išaiškinimo, kuris yra jos sudedamoji dalis remiantis minėtos konvencijos 164 straipsnio 1 dalimi, 1 straipsnyje nurodyta:
„69 straipsnis neturėtų būti aiškinamas kaip reiškiantis, kad Europos patento suteikiamą apsaugą reikia suprasti tiesiogine ir griežta apibrėžties teksto prasme; išradimo aprašymas ir brėžiniai naudojami tik tam, kad padėtų išspręsti apibrėžties punktuose pasitaikančias dviprasmybes. 69 straipsnio nereikia suprasti ir taip, tarsi apibrėžtis yra tik gairės ir tarsi suteikta faktinė apsauga gali būti taikoma tam, ką, atitinkamos srities specialisto, skaitančio išradimo aprašymą ir brėžinius, nuomone, patento savininkas turėjo galvoje. Priešingai, reikia suprasti, kad 69 straipsnyje yra laikomasi vidurio dėl šių dviejų kraštutinumų ir derinama sąžininga patento savininko apsauga su pagrįstu teisiniu tikrumu trečiosioms šalims.“
EPK 83 straipsnyje numatyta:
„Europos patento paraiškoje išradimas turi būti atskleistas pakankamai aiškiai ir išsamiai, kad atitinkamos srities specialistas galėtų jį panaudoti.“
EPK 84 straipsnyje įtvirtinta, kad „[a]pibrėžtis apibrėžia objektą, kuriam prašoma suteikti apsaugą. Ji turi būti aiški, glausta ir paremta aprašymu“.
Jungtinės Karalystės teisė
1977 m. Jungtinės Karalystės patentų įstatymo (
UK Patents Act 1977
) 60 straipsnis „Patento pažeidimo apibrėžimas“ suformuluotas taip:
„1)
Pagal šio straipsnio nuostatas asmuo pažeidžia išradimo patentą, jeigu ir tik jeigu patento galiojimo laikotarpiu be patento savininko sutikimo Jungtinėje Karalystėje atlieka su išradimu susijusį kokį nors toliau nurodytą veiksmą:
a)
jeigu išradimas yra produktas, jis pagamina, parduoda, siūlo parduoti, naudoja arba importuoja produktą arba laiko jį pardavimo ar kitokiu tikslu;
<…>
2)
Pagal toliau nurodytas šio straipsnio nuostatas asmuo (išskyrus patento savininką) taip pat pažeidžia išradimo patentą, jeigu jis patento galiojimo laikotarpiu be patento savininko sutikimo tiekia arba siūlo tiekti Jungtinėje Karalystėje asmeniui, kuris nėra licenciatas ar kitas asmuo, turintis teisę dirbti su išradimu, bet kokias priemones, susijusias su pagrindiniu išradimo elementu, skirtas šiam išradimui pritaikyti, jeigu šis asmuo žino, kad šios priemonės yra tinkamos ir skirtos šiam išradimui pritaikyti Jungtinėje Karalystėje, arba jeigu atitinkamomis aplinkybėmis tai yra akivaizdu protingam asmeniui.“
Kitose taikytinose 1977 m. Jungtinės Karalystės patentų įstatymo (
UK Patents Act 1977
) nuostatose numatyta:
„125 skirsnis. Išradimo apimtis
1)
Šiame įstatyme išradimas, dėl kurio buvo prašoma išduoti patentą arba buvo išduotas patentas, jeigu aplinkybės nereikalauja kitaip, yra išradimas, konkrečiu atveju nurodytas patento paraiškos specifikacijos apibrėžtyje, kuri paaiškinama aprašymu ir šioje specifikacijoje galimais pateikti brėžiniais ir kurioje atitinkamai nustatoma pagal patentą suteikiamos apsaugos apimtis.
2)
Šiuo metu galiojantis Protokolas dėl Europos patentų konvencijos 69 straipsnio išaiškinimo (šiame straipsnyje yra nuostata, atitinkanti šio skirsnio 1 punktą) taikomas šio skirsnio 1 punkto tikslais, kaip jis taikomas minėto 69 straipsnio tikslais.
<…>
130 skirsnis. Aiškinimas
<…>
7)
Kadangi pagal rezoliuciją, priimtą pasirašant Europos patentų konvenciją, Europos ekonominės bendrijos valstybių narių vyriausybės įsipareigojo pritaikyti savo teisės aktus, reglamentuojančius patentus, taip, be kita ko, kad šie teisės aktai atitiktų atitinkamas Europos patentų konvencijos, Konvencijos dėl Europos patento bendrajai rinkai ir Patentinės kooperacijos sutarties nuostatas, į tai atsižvelgiant pripažįstama, kad tokios šio įstatymo nuostatos, t. y. 1 skirsnio 1–4 punktai, 2–6 skirsniai, 14 skirsnio 3, 5 ir 6 punktai, 37 skirsnio 5 punktas, 54, 60, 69 skirsniai, 72 skirsnio 1 ir 2 punktai, 74 skirsnio 4 punktas, 82, 83, 100 ir 125 skirsniai suformuluoti taip, kad, kiek tai įmanoma praktiškai, turėtų tą patį poveikį Jungtinėje Karalystėje, kokį atitinkamos Europos patentų konvencijos, Konvencijos dėl Europos patento bendrajai rinkai ir Patentinės kooperacijos sutarties nuostatos turi teritorijose, kuriose taikomos šios konvencijos.“
Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
HGS yra Europos patento (JK) Nr. EP 0 939 804 (toliau – HGS patentas), dėl kurio prašymas pateiktas 1996 m. spalio 25 d., o Europos patentų biuro (EPB) išduotas 2005 m. rugpjūčio 17 d. ir kurio galiojimas pasibaigs 2016 m. spalio 25 d., savininkė. Šis patentas susijęs su naujo baltymo, išreikšto policikliniais neutrofilais, šiuo atveju –
Neutrokine-α
, išradimu. Minėtame patente atskleidžiamas ir apibrėžiamas,
inter alia
, šis baltymas. Iš minėto patento apibrėžties matyti, kad jis susijęs ir su antikūnais, kurie specifiškai prisijungia prie šio baltymo.
Neutrokine-α
veikia kaip tarpląstelinis tarpininkas esant uždegimams ir imuninėms reakcijoms, todėl minėto baltymo perteklius arba trūkumas susijęs su imuninės sistemos ligomis. Konkrečiai kalbant, antikūnai, kurie specifiškai prisijungia prie šio baltymo, gali slopinti jo veiklą ir būti naudingi gydant autoimunines ligas.
HGS patento 13, 14 ir 18 apibrėžtyse nurodyta:
„13.
Atskiras antikūnas ar jo dalis, kuris specifiškai prisijungia prie:
a)
viso
Neutrokine-α
polipeptido (amino rūgšties seka nuo 1 iki 285 amino rūgščių sekoje SEQ ID Nr. 2) arba
b)
tarpląstelinės
Neutrokine-α
polipeptido dalies (amino rūgšties seka nuo 73 iki 285 amino rūgščių sekoje SEQ ID Nr. 2).
14.
13 apibrėžtyje nurodytas antikūnas ar jo dalis pasirenkami iš grupės, kurią sudaro:
a)
monokloninis antikūnas;
<…>
18.
Vaistas, kurį sudaro <...> antikūnas ar jo dalis, nurodytas bet kurioje apibrėžtyje nuo 13 iki 17 ir pasirinktinai vaistinis pernešėjas.“
Eli Lilly
nori prekiauti vaistu, kuriuo būtų galima gydyti autoimuninės sistemos ligas. Šio vaisto veiklioji sudedamoji dalis yra antikūnas, kuris specifiškai prisijungia prie
Neutrokine-α
ir kurią ji nurodo kaip LY2127399 (nuo šiol žinomas kaip tabalumabas). Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo teigimu,
Eli Lilly
pripažįsta, kad, jei ji pradėtų prekiauti šiuo vaistu prieš baigiant galioti patentui, dėl antikūno LY2127399 būtų pažeista šio patento 13 apibrėžtis.
Atsižvelgdamas į tai, šis teismas daro išvadą, kad antikūnas LY2127399, kaip atskiras antikūnas ar jo dalis, kuri specifiškai prisijungia prie
Neutrokine-α
polipeptido, yra antikūnas, kuris atitinka HGS patento 13 apibrėžtį. Todėl bet kuris vaistas, kurio sudėtyje yra LY2127399, yra vaistas, atitinkantis šio patento 18 apibrėžtį, ir todėl yra saugomas pagal šią apibrėžtį.
Eli Lilly
pateikė ieškinį prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui, prašydama pripažinti negaliojančiais visus PAL, kurių teisinis pagrindas yra HGS patentas ir kurie grindžiami LPR vaistą, kuriame yra LY2127399. Šiuo klausimu ji tvirtina, kad šio antikūno neapima „pagrindinis patentas“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnį, nes HGS patento 13 apibrėžtis suformuluota pernelyg plačiai, kad minėtas antikūnas galėtų būti laikomas kaip nurodytas minėto patento apibrėžčių formuluotėse, kaip tai suprantama pagal 2011 m. lapkričio 24 d. Sprendimą
Medeva
(
C-322/10, Rink. p. I-12051
). Iš tiesų šioje apibrėžtyje, kurioje nurodyta: „atskiras antikūnas ar jo dalis, kuris <...> prisijungia prie <...> viso
Neutrokine-α
polipeptido <...> arba <...> tarpląstelinės
Neutrokine-α
polipeptido dalies <...>“, nepateikiamas joks nagrinėjamo antikūno aprašymas, be kita ko, dėl antikūno specifinės pirminės sekos ir neatskleidžiama funkcinė informacija, susijusi su klausimu, prie kurio epitopo
Neutrokine-α
prisijungia, ir nenurodoma, kokį neutralizuojantį poveikį jis daro.
Eli Lilly
laikosi nuomonės, jog tam, kad HGS patentas galėtų būti PAL išdavimo pagrindas, jame turi būti pateiktas veikliųjų sudedamųjų dalių struktūrinis apibrėžimas, o apibrėžtys turi būti daug konkretesnės.
Nors HGS patento 13 apibrėžtis suformuluota plačiai ir apima kelis antikūnus,
Eli Lilly
vis dėlto pažymėjo prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme, kad kitose HGS pateiktose paraiškose dėl patentų, susijusių su antikūnais, prisijungiančiais prie
Neutrokine-α
, HGS pateikė konkretesnes ir tikslesnes apibrėžčių formuluotes, kuriose antikūnai aiškiai apibrėžti atsižvelgiant į jų seką pirminėje amino rūgščių sekoje. Todėl Europos patentu Nr. 1 294 769, kurio paraiška pateikta 2001 m. birželio 15 d. ir kuriuo HGS rėmėsi pagrįsdama savo 2012 m. sausio 10 d. pateiktą paraišką dėl produkto BENLYSTA (belimumabas) PAL, dėl kurio buvo gautas 2011 m. liepos 13 d. Europos Sąjungos LPR, siekiama apsaugos antikūnui, grindžiamam amino rūgšties seka kintamoje lengvoje arba sunkioje monokloninio antikūno prie
Neutrokine-α
grandinėje. Be to, atskirtose Europos patento Nr. 1 294 769 paraiškose Nr. 10165 182.2 ir Nr. 10185 178.0 taip pat pateiktos tokios specifinės apibrėžtys.
Tačiau pagrindinėje byloje nagrinėjamame HGS patente antikūnai apibrėžiami funkciškai, bet ne struktūriškai, todėl ši apibrėžtis apima nežinomą skaičių kitaip neapibrėžtų antikūnų. Todėl tai plačiausias antikūnų apibrėžties būdas. Be to, šio patento specifikacijoje nepateikta šio antikūno gamybos ar su juo susijusių bandymų pavyzdžių. Galiausiai minėtame patente taip pat nėra struktūrinio antikūnų, kurie gali veikti kaip terapiniai antikūnai, aprašymo.
Atsikirsdama HGS tvirtina, kad PAL gali būti išduotas remiantis jos pagrindiniu patentu ir vaisto, kuriame yra LY2127399, LPR. Ji pažymėjo, kad jos patentas buvo pripažintas galiojančiu tiek EPB Apeliacinio skyriaus 2009 m. spalio 21 d. sprendimu T‑18/09, tiek Jungtinės Karalystės teismų sprendimais, šiuo atveju – 2011 m. lapkričio 2 d.
Supreme Court
sprendimu ir 2012 m. rugsėjo 5 d.
Court of Appeal
sprendimu. Šie teismai, be kita ko, nusprendė, kad minėto patento apibrėžtys buvo naujos, pagrįstos išradimo lygiu, galinčiu būti pramoninio taikymo dalyku, ir pakankamos ta prasme, kad HGS patente apibrėžti išradimai yra pakankamai aiškiai ir išsamiai atskleisti, kad šios srities specialistai galėtų juos įgyvendinti.
HGS teigimu, šiame patente vartojamos standartinės apibrėžtys, kurias paprastai patvirtina EPB patentų dėl naujų baltymų ir prie jų prisijungiančių antikūnų atveju. Įprasta praktika, kad antikūnai, kurie prisijungia prie anksčiau nenustatytų baltymų, laikomi naujais ir išradimo lygio. Tai pateisina, kad gali būti suteikta plati antikūnų apsauga, jei pagrindiniame patente yra apibrėžčių, kuriose aiškiai nurodomi „antikūnai, galintys prisijungti prie [naujų baltymų]“. Todėl, kaip nurodo prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, pagal patentų teisę pripažįstama, kad tokios apibrėžtys, kaip antai HGS patento 13 apibrėžtis, apibūdinančios antikūnus, kurie specifiškai prisijungia prie naujo baltymo, yra galiojančios, ir nors apima kelis antikūnus, jos suteikia tinkamo ir pateisinamo lygio išradimo apsaugą. Tokiu atveju išradimo autorius sukūrė naują baltymą, prie kurio gali prisijungti antikūnai, ir pirmą kartą suteikė galimybę specialistams gaminti baltymus ir antikūnus, kurie prisijungia prie šio baltymo. Europos patentų teisėje pripažįstama, kad nėra būtina ar tinkama reikalauti, kad tokių išradimų autoriai savo apibrėžtyse pateiktų konkretesnį ‐ struktūrinį ‐ antikūnų apibrėžimą.
Dėl šių priežasčių HGS tvirtina, kad PAL gali jai būti pagrįstai išduotas remiantis jos pagrindiniu patentu ir būsimu LPR, kurį
Eli Lilly
gaus dėl LY2127399. HGS pažymi, kad
Eli Lilly
pasiūlytu kriterijumi, susijusiu su struktūrinės apibrėžties reikalavimu tam, kad būtų laikoma, jog produktas yra apsaugotas pagrindinio patento, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, neatsižvelgiama į tai, kad funkcines antikūno apibrėžtis paprastai patvirtina EPB ir jos vartojamos pagrindžiant PAL.
Šiomis aplinkybėmis
High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)
nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir Teisingumo Teismui pateikti šiuos prejudicinius klausimus:
„1.
Kokiais kriterijais reikia vadovautis sprendžiant, ar „produktas yra apsaugotas galiojančio pagrindinio patento“, kaip tai suprantama pagal Reglamento [Nr. 469/2009] 3 straipsnio a punktą?
2.
Ar kriterijai skiriasi, kai produktas nėra produktų derinys, ir, jei taip, kokie kiti kriterijai?
3.
Ar norint apibrėžti antikūną arba antikūnų grupę pakanka antikūną ar antikūnus apibūdinti jų prisijungimo prie baltymo savybėmis, ar būtina pateikti struktūrinę antikūno ar antikūnų apibrėžtį ir, jei taip, kokios apimties?“
Dėl prejudicinių klausimų
Savo trimis klausimais, kuriuos reikia nagrinėti kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės nori sužinoti, ar Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą reikia aiškinti taip, kad norint laikyti, jog veiklioji sudedamoji dalis yra „apsaugota galiojančio pagrindinio patento“, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, būtina, kad veiklioji sudedamoji dalis būtų paminėta šio patento apibrėžtyje vartojant struktūrinę formuluotę, ir ar ši veiklioji sudedamoji dalis gali būti laikoma saugoma, jei ją apima šiose apibrėžtyse pateikta funkcinė formuluotė.
Atsižvelgiant į tai ir nesant Teisingumo Teismo praktikos, konkrečiai susijusios su šiuo vienos veikliosios sudedamosios dalies apsaugos aspektu, šiam teismui kyla klausimas, ar kriterijai, leidžiantys nustatyti, ar „produktas yra apsaugotas galiojančio pagrindinio patento“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, skiriasi, jei „produktas“, kaip tai suprantama pagal šio reglamento 1 straipsnio b punktą, yra viena veiklioji sudedamoji dalis, bet ne veikliųjų sudedamųjų dalių derinys.
Šiuo aspektu, nors HGS tvirtina, kad produktas gali būti traktuojamas kaip nurodytas pagrindinio patento apibrėžtyse ir todėl saugomas šio patento, kai ši nuoroda pateikta kaip formulė arba funkcinė apibrėžtis, įskaitant ir nuorodą apie produkto priskyrimą prie specifinės terapinės klasės,
Eli Lilly
mano, kad tam, kad veikliajai sudedamajai daliai galėtų būti taikoma tokia apsauga, ji turi būti pakankamai identifikuota ir aprašyta minėto patento aprašuose ir apibrėžtyse, o to nėra pagrindinėje byloje.
Eli Lilly
tvirtina, kad šioje byloje, atsižvelgiant į Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, veiklioji sudedamoji dalis tabalumabas, kurią ji išbandė, nėra nei nurodyta HGS patente, nei jo „apsaugota“, nepaisant to, kad šio patento galiojimo laikotarpiu ji negali pateikti šios veikliosios sudedamosios dalies rinkai nepažeisdama HGS patento.
Prancūzijos ir Latvijos vyriausybės ir Europos Komisija taip pat iš esmės pritaria tokiai pozicijai. Latvijos vyriausybė konkrečiai pažymi, kad, nors rėmimasis veikliosios sudedamosios dalies apibrėžtimi ar funkcine formule savaime negali būti kliūtis išduoti PAL, tačiau dar reikia (tam, jog būtų galima traktuoti, kad veiklioji sudedamoji dalis apsaugota galiojančio pagrindinio patento), kad šio patento aprašyme būtų pateikta konkretesnė šios veikliosios sudedamosios dalies apibrėžtis, kuri leistų ją aiškiai identifikuoti. Prireikus tokio patento savininkas turėtų patikslinti savo išradimą keliais patentais, būtent atskirtaisiais patentais.
Prancūzijos vyriausybės teigimu, taikant Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą reikia vadovautis EPK nuostatomis, konkrečiai šios konvencijos 69 ir 83 straipsniais, ir Protokolu dėl minėtos konvencijos 69 straipsnio išaiškinimo. Šioje srityje svarbiausia tai, kad, atsižvelgiant į pagrindiniame patente esantį išradimo aprašymą, šio patento apibrėžtyse būtų aiškiai numatyta veiklioji sudedamoji dalis, dėl kurios yra prašoma PAL. Prireikus šio patento savininkas privalo tiksliau apibūdinti pasirinktą vieną ar kelis antikūnus pateikdamas pakankamai tikslius tolesnius patentus, kuriais remiantis būtų galima išduoti PAL.
Komisija pripažįsta, kad reikalavimas dėl pažodinės nuorodos į veikliąją sudedamąją dalį pagrindinio patento apibrėžtyse yra nepagrįstai ribojantis. Vis dėlto ši institucija mano, kad kompetentingam asmeniui ir remiantis bendromis specialisto žiniomis iš pagrindinio patento apibrėžčių turi aiškiai matytis, kad veiklioji sudedamoji dalis, dėl kurios yra prašoma PAL, jame iš tiesų yra nurodyta. Šiuo aspektu, taikant Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, reikia remtis EPB nustatytais kriterijais dėl korekcijų, kurios turi būti atliktos Europos patentuose, priimtinumo.
Šiuo aspektu reikia priminti, kad, atsižvelgiant į pagrindinei bylai taikytiną Sąjungos teisę, tuo metu su patentais susijusios nuostatos Europos Sąjungoje dar nebuvo suderintos ir nebuvo suvienodinti teisės aktai (žr. minėto Sprendimo
Medeva
22 punktą ir jame nurodytą teismų praktiką), nors dabar galioja 2012 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1257/2012, kuriuo įgyvendinamas tvirtesnis bendradarbiavimas kuriant bendrą patentinę apsaugą (
OL L 361, p. 1
), ir Susitarimas dėl bendro patentų teismo (
OL C 175, 2013, p. 1
), kuris ateityje, remiantis jo 3 straipsnio b punktu, galės būti taikomas PAL, išduotiems pagal Reglamentą Nr. 469/2009.
Todėl, nesant pagrindinei bylai taikytinos patentų teisės suderinimo Sąjungos lygmeniu, pagrindinio patento suteikiamos apsaugos apimtis gali būti nustatyta tik pagal jį reglamentuojančias normas, kurios nepriskirtinos Sąjungos teisei (minėto Sprendimo
Medeva
23 punktas ir jame nurodyta teismų praktika).
Reikia pažymėti, kad šios normos, turinčios padėti nustatyti tai, kas saugoma pagal pagrindinį patentą, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, yra normos, susijusios su išradimo, kuris yra tokio patento objektas, apimtimi, kaip šiuo atveju numatyta 1977 m. Jungtinės Karalystės patentų įstatymo 125 skirsnyje. Šios normos, jei kalbama apie EPB išduotą patentą, taip pat yra tos, kurios įtvirtintos EPK ir Protokole dėl šios konvencijos 69 straipsnio išaiškinimo.
Tačiau, kaip matyti iš Teisingumo Teismo pateikto atsakymo į pirmąjį–penktąjį klausimus byloje, kurioje buvo priimtas minėtas Sprendimas
Medeva
, siekiant nustatyti, ar produktas yra „apsaugotas galiojančio pagrindinio patento“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, neturėtų būti remiamasi nuostatomis, susijusiomis su pažeidimu, kuris, kaip matyti iš pagrindinės bylos, susijęs su 1977 m. Jungtinės Karalystės patentų įstatymo 60 skirsniu.
Nuspręsdamas, kad Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktu draudžiama išduoti PAL dėl veikliųjų sudedamųjų dalių, kurių nėra pagrindinio patento apibrėžtyse (žr. minėto Sprendimo
Medeva
25 punktą; 2011 m. lapkričio 25 d. nutarčių
University of Queensland ir CSL
,
C-630/10, Rink. p. I-12231
, 31 punktą ir
Daiichi Sankyo
,
C-6/11, Rink. p. I-12255
, 30 punktą), Teisingumo Teismas pabrėžė pagrindinį apibrėžčių vaidmenį nustatant, ar produktas yra apsaugotas pagrindinio patento, kaip jis suprantamas pagal šią nuostatą.
Be to, šių apibrėžčių svarbą patvirtina pasiūlymo dėl 1990 m. balandžio 11 d. Tarybos reglamento (EEB) dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo aiškinamojo memorandumo (COM(90) 101 galutinis) 20 punkto antra pastraipa, kurioje, kiek tai susiję su tuo, kas „apsaugota pagrindinio patento“, aiškiai pateikiama nuoroda tik į jo apibrėžtis. Ši svarba taip pat patvirtinta 1996 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1610/96 dėl augalų apsaugos priemonių papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (
OL L 198, p. 30
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 19 t., p. 335) 14 konstatuojamojoje dalyje, kurioje kalbama apie būtinybę, kad „produktai“„būtų apsaugoti patentų, kuriuose jie konkrečiai nurodyti“ (žr. minėto Sprendimo
Medeva
27 punktą).
Iš pagrindinės bylos akivaizdžiai matyti, kad veiklioji sudedamoji dalis tabalumabas, t. y. LY2127399, nėra konkrečiai nurodyta HGS patento apibrėžtyse. Be to, neatrodo, kad ji kitaip specifikuota šio patento aprašuose, todėl jos negalima identifikuoti kaip tokios.
Kalbant apie aplinkybę, kad dėl prekybos šia veikliąja sudedamąja dalimi, kurią minėto patento galiojimo laikotarpiu vykdė
Eli Lilly
, pažeidžiamas šis patentas, reikia pažymėti, kad, atsižvelgiant į tai, kas buvo konstatuota šio sprendimo 32 ir 33 punktuose, ji neturėtų būti lemiama išduodant PAL pagal Reglamentą Nr. 469/2009, be kita ko, atsižvelgiant į jo 3 straipsnio a punktą, nustatant, ar minėta veiklioji sudedamoji dalis yra apsaugota šio patento.
Reikia pažymėti, kad pagal teismų praktiką, apie kurią buvo priminta šio sprendimo 34 punkte, veiklioji sudedamoji dalis, kuri nėra nurodyta pagrindinio patento apibrėžtyse pateikiant jos struktūrinį arba funkcinį apibrėžimą, bet kuriuo atveju nėra laikoma apsaugota, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą.
Dėl klausimo, ar funkcinio apibrėžimo savaime gali pakakti, reikia konstatuoti, kad Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas iš principo nedraudžia veikliosios sudedamosios dalies, atitinkančios funkcinį apibrėžimą, pateiktą EPB išduoto patento apibrėžtyse, laikyti apsaugotos minėto patento, tačiau su sąlyga, kad, remiantis tokiomis apibrėžtimis, aiškinamomis, be kita ko, atsižvelgiant į išradimo apibrėžimą, kaip tai numatyta EPK 69 straipsnyje ir protokole dėl jo išaiškinimo, galima daryti išvadą, kad šiose apibrėžtyse netiesiogiai, bet neišvengiamai ir konkrečiai numatyta nagrinėjama veiklioji sudedamoji dalis.
Tačiau, kalbant apie reikalavimus, išplaukiančius iš EPK, reikia patikslinti, kad Teisingumo Teismas visiškai neturi jurisdikcijos aiškinti šios konvencijos nuostatų, kadangi, priešingai nei valstybės narės, Sąjunga nėra jos šalis. Todėl Teisingumo Teismas neturėtų pateikti kitų nuorodų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui dėl EPB išduoto patento apibrėžčių apimties vertinimo metodo.
Be to, reikia priminti, kad PAL tikslas – iš naujo nustatyti pakankamos ir veiksmingos patento apsaugos trukmę, kuri suteiktų jo turėtojui papildomą išimtinumo laikotarpį pasibaigus pagrindinio patento galiojimo laikotarpiui, skirtam žalai, atsiradusiai vėluojant pradėti prekiauti savo išradimu, bent iš dalies kompensuoti, nes laikas nuo paraiškos išduoti patentą pateikimo dienos iki pirmojo LPR Sąjungoje gavimo dienos buvo prarastas (2010 m. lapkričio 11 d. Sprendimo
Hogan Lovells International
,
C-229/09, Rink. p. I-11335
, 50 punktas; 2013 m. gruodžio 12 d. sprendimų
Actavis Group PTC ir Actavis UK
, C‑443/12, 31 punktas ir
Georgetown University
, C‑484/12, 36 punktas).
Kaip matyti iš Reglamento Nr. 469/2009 4 konstatuojamosios dalies, tokio papildomo išimtinumo laikotarpio suteikimu skatinami tyrimai ir šiam tikslui sudaroma investicijų, atliktų vykdant šį tyrimą, padengimo galimybė.
Atsižvelgiant į Reglamento Nr. 469/2009 tikslą, atsisakymas dėl PAL paraiškos dėl veikliosios sudedamosios dalies, kuri konkrečiai nebuvo nurodyta EPB išduotame patente, nurodytame pagrindžiant tokį prašymą, esant tokioms aplinkybėms, kokios nurodytos pagrindinėje byloje, ir kaip pažymėjo
Eli Lilly
, galėtų būti pateisinamas tiek, kiek nagrinėjamo patento savininkas nesiėmė veiksmų, kuriais būtų išsamiau išnagrinėtas ir patikslintas jo išradimas taip, kad būtų aiškiai nustatyta veiklioji sudedamoji dalis, galinti būti panaudota prekiaujant tam tikrų pacientų poreikius atitinkančiu vaistu. Esant tokiai situacijai, jei patento savininkui būtų suteiktas PAL, nors šis patento savininkas, nebūdamas vaisto, pagaminto nesilaikant pirminio patento specifikacijų, LPR savininkas, neinvestavo į tyrimus, susijusius su šia jo pirminio išradimo dalimi, būtų pažeistas Reglamento Nr. 469/2009 tikslas, nurodytas jo 4 konstatuojamoje dalyje.
Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, į pateiktus klausimus reikia atsakyti taip: Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą reikia aiškinti taip, jog tam, kad būtų galima laikyti, jog veiklioji sudedamoji dalis yra „apsaugota galiojančio pagrindinio patento“, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, nebūtina, kad veiklioji sudedamoji dalis būtų paminėta šio patento apibrėžtyje pateikiant struktūrinį apibrėžimą. Kai ši veiklioji sudedamoji dalis patenka į funkcinį apibrėžimą, nurodytą EPB išduoto patento apibrėžtyse, šio 3 straipsnio a punktu iš principo nedraudžiama išduoti dėl šios veikliosios sudedamosios dalies PAL, tačiau su sąlyga, kad, remiantis tokiomis apibrėžtimis, aiškinamomis, be kita ko, atsižvelgiant į išradimo apibrėžimą, kaip tai numatyta EPK 69 straipsnyje ir protokole dėl jo išaiškinimo, galima daryti išvadą, kad šiose apibrėžtyse netiesiogiai, bet neišvengiamai ir konkrečiai numatyta nagrinėjama veiklioji sudedamoji dalis, o tai privalo patikrinti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (trečioji kolegija) nusprendžia:

2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo 3 straipsnio a punktą reikia aiškinti taip, jog tam, kad būtų galima laikyti, jog veiklioji sudedamoji dalis „apsaugota galiojančio pagrindinio patento“, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, nebūtina, kad veiklioji sudedamoji dalis būtų paminėta šio patento apibrėžtyje pateikiant struktūrinį apibrėžimą. Kai ši veiklioji sudedamoji dalis patenka į funkcinį apibrėžimą, nurodytą Europos patentų biuro išduoto patento apibrėžtyse, pagal šio 3 straipsnio a punktą iš principo nedraudžiama išduoti dėl šios veikliosios sudedamosios dalies papildomos apsaugos liudijimo, tačiau su sąlyga, kad, remiantis tokiomis apibrėžtimis, aiškinamomis, be kita ko, atsižvelgiant į išradimo apibrėžimą, kaip tai numatyta Europos patentų konvencijos 69 straipsnyje ir protokole dėl jo išaiškinimo, galima daryti išvadą, kad šiose apibrėžtyse netiesiogiai, bet neišvengiamai ir specifiškai numatyta nagrinėjama veiklioji sudedamoji dalis, o tai privalo patikrinti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: anglų.