CELEX: 62009CJ0442
Genetiskt modifierade livsmedel
Förordning (EG) nr 1829/2003
Artiklarna 2-4 och 12
Direktiv 2001/18/EG
Artikel 2
Direktiv 2000/13/EG
Artikel 6
Förordning (EG) nr 178/2002
Artikel 2
Biodlingsprodukter
Förekomst av pollen från genetiskt modifierade växter
Följder
Utsläppande på marknaden
Begreppen ’organism’ och ’livsmedel som innehåller ingredienser som har framställts av genetiskt modifierade organismer’

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artiklarna 2 leden 5 och 10, 3.1, 4.2 och 12.2 i Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (EUT L 268, s. 1).
Begäran har framställts i ett mål mellan biodlarna Karl Heinz Bablok, Stefan Egeter, Josef Stegmeier, Karlhans Müller och
Barbara Klimesch, å ena sidan, och Freistaat Bayern, å andra sidan. Intervenienter i målet är Monsanto Technology LLC, Monsanto
Agrar Deutschland GmbH och Monsanto Europe SA/NV (nedan kallade Monsanto Technology, Monsanto Agrar Deutschland respektive
Monsanto Europe eller, gemensamt, Monsanto). Målet rör förekomsten av pollen från genetiskt modifierad majs i biodlingsprodukter.

Tillämpliga bestämmelser

Unionsrätten
Direktiv 2001/18/EG
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer
i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, s. 1), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets
förordningar nr 1829/2003 och (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 (EUT L 268, s. 24) (nedan kallat direktiv 2001/18)
reglerar, utöver avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön, utsläppande på marknaden av produkter
som består av eller innehåller sådana organismer om produkten är avsedd att användas på ett sätt som innebär avsiktlig utsättning
av organismer i miljön.
I skäl 4 i direktivet anges följande:
”Levande organismer som sätts ut i miljön vare sig det sker i stora eller små mängder, i experimentsyfte eller i form av kommersiella
produkter kan föröka sig i miljön och överskrida nationsgränser så att andra medlemsstater påverkas. Miljöeffekterna av sådana
utsättningar kan vara oåterkalleliga.”
I skäl 5 i direktivet anges att för att skydda människors hälsa och miljön måste vederbörlig uppmärksamhet ägnas kontrollen
av de risker som uppkommer när genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön.
I skäl 8 anges att försiktighetsprincipen har beaktats vid utformningen av direktivet och att den måste beaktas vid genomförandet
av det.
I artikel 4.1 i direktiv 2001/18 föreskrivs att genetiskt modifierade organismer endast får sättas ut avsiktligt eller släppas
ut på marknaden i enlighet med del B eller del C i direktivet, det vill säga huvudsakligen när det gjorts en anmälan härom
och en bedömning av riskerna för människors hälsa och miljön samt godkännande meddelats av den behöriga myndigheten.
Det föreskrivs i artikel 4.3 att bedömningen ska avse de potentiella negativa effekter på människors hälsa och på miljön som
direkt eller indirekt kan orsakas av genöverföring från genetiskt modifierade organismer till andra organismer.
Förordning nr 1829/2003
Genom förordning nr 1829/2003 fastställs förfaranden för godkännande och övervakning samt för märkning av genetiskt modifierade
livsmedel och foder.
I skäl 1 i denna förordning anges att den fria rörligheten för säkra och hälsosamma livsmedel och foder är en nödvändig del
av den inre marknaden och i hög grad bidrar till medborgarnas hälsa och välbefinnande samt till deras sociala och ekonomiska
intressen.
I skäl 2 i förordningen framhålls att människors liv och hälsa bör garanteras en hög skyddsnivå vid genomförandet av gemenskapens
politik.
Följaktligen anges i skäl 3 att genetiskt modifierade livsmedel bör underkastas en säkerhetsbedömning genom ett gemenskapsförfarande
innan de släpps ut på gemenskapsmarknaden.
Skäl 16 har följande lydelse:
”Denna förordning bör omfatta foder och livsmedel som har framställts ’av’ en genetiskt modifierad organism men inte foder
och livsmedel ’med’ en genetiskt modifierad organism. Det avgörande kriteriet är huruvida material som härstammar från det
genetiskt modifierade utgångsmaterialet finns i livsmedlet eller fodret. Processhjälpmedel som endast används under livsmedlets
eller fodrets produktionsprocess omfattas inte av definitionen av livsmedel eller foder och faller därför inte inom denna
förordnings räckvidd. Detta gäller även livsmedel och foder som framställs med hjälp av ett genetiskt modifierat processhjälpmedel.
Produkter erhållna från djur som har utfodrats med genetiskt modifierat foder eller som har behandlats med genetiskt modifierade
läkemedel kommer därför inte att omfattas av varken de krav på godkännande eller de märkningskrav som fastställs i denna förordning.”
I artikel 1 i förordning nr 1829/2003 tillkännages målet att ”säkerställa ett gott skydd för människors liv och hälsa”.
I artikel 2 i denna förordning finns en förteckning över definitioner av begrepp som är relevanta vid tillämpningen av förordningen,
i förekommande fall genom hänvisning till definitionerna av dessa begrepp i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG
av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam
för livsmedel (EGT L 109, s. 29), i direktiv 2001/18 eller i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av
den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för
livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, s. 1).
Denna förteckning innehåller bland annat följande definitioner:
–
livsmedel
: alla ämnen eller produkter, oberoende av om de är bearbetade, delvis bearbetade eller obearbetade, som är avsedda att eller
rimligen kan förväntas att förtäras av människor (artikel 2 första stycket i förordning nr 178/2002),
–
organism
: varje biologisk enhet, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material (artikel 2 led 1 i direktiv 2001/18),
–
genetiskt modifierad organism
: en organism, med undantag för människor, i vilken det genetiska materialet har ändrats på ett sådant sätt som inte sker
naturligt genom parning och/eller naturlig rekombination (artikel 2 led 2 i direktiv 2001/18),
–
avsiktlig utsättning
: varje form av avsiktligt införande av en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer
i miljön för vilka inga specifika inneslutningsåtgärder används för att begränsa deras kontakt med allmänheten och miljön
och för att åstadkomma en hög grad av säkerhet för allmänheten och miljön (artikel 2 led 3 i direktiv 2001/18),
–
miljöriskbedömning
: en utvärdering av de risker för människors hälsa och för miljön, direkta eller indirekta, omedelbara eller fördröjda, som
en avsiktlig utsättning eller ett utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer kan innebära (artikel 2 led 8
i direktiv 2001/18),
–
genetiskt modifierade livsmedel
: livsmedel som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer (artikel 2 led 6 i förordning
nr 1829/2003),
–
framställd av genetiskt modifierade organismer
: helt eller delvis härledd från genetiskt modifierade organismer utan att innehålla eller bestå av genetiskt modifierade
organismer (artikel 2 led 10 i förordning nr 1829/2003),
–
ingrediens
: varje ämne, inklusive tillsatser, som använts i tillverkningen eller beredningen av ett livsmedel och som finns kvar i den
färdiga produkten, om än i annan form (artikel 6.4 i direktiv 2000/13).
Artikel 3 i förordning nr 1829/2003, som har rubriken ”Räckvidd”, ingår i avsnitt 1, ”Godkännande och övervakning”, som i
sin tur hör till kapitel II, ”Genetiskt modifierade livsmedel”. Artikel 3.1 har följande lydelse:
”Detta avsnitt skall tillämpas på
a)      genetiskt modifierade organismer för användning i livsmedel,
b)      livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer,
c)      livsmedel som har framställts av eller innehåller ingredienser som har framställts av genetiskt modifierade organismer.”
Enligt artikel 4.2 i denna förordning får en genetiskt modifierad organism avsedd för användning i livsmedel, livsmedel som
innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer, eller livsmedel som har framställts av eller innehåller ingredienser
som har framställts av genetiskt modifierade organismer inte släppas ut på marknaden om produkten inte omfattas av ett godkännande
som beviljats enligt förordningen.
I artikel 4.3 i förordning nr 1829/2003 föreskrivs att en genetiskt modifierad organism eller ett genetiskt modifierat livsmedel
endast får godkännas om det visas att organismen eller livsmedlet inte har negativa effekter på människors eller djurs hälsa
eller för miljön.
I artikel 13 fastställs de krav beträffande märkning som enligt artikel 12.1 gäller för livsmedel som
–        innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer, eller
–        har framställts av eller innehåller ingredienser som har framställts av genetiskt modifierade organismer.
Dessa krav ska emellertid, enligt artikel 12.2, inte tillämpas på livsmedel som innehåller material som innehåller, består
av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer i en proportion som inte överstiger 0,9 procent av varje enskild
ingrediens eller livsmedel som består av en enda ingrediens, under förutsättning att förekomsten är oavsiktlig eller tekniskt
oundviklig.
Artikel 47 i förordning nr 1829/2003 innehåller en övergångsbestämmelse som är tillämplig under tre år, enligt vilken förekomst
i livsmedel av material som innehåller, består av eller är framställt av genetiskt modifierade organismer i en proportion
som inte överstiger 0,5 procent, inte ska anses bryta mot artikel 4.2 under förutsättning, bland annat, att denna förekomst
är oavsiktlig eller tekniskt oundviklig.
Direktiv 2001/110/EG
I artikel 1 i rådets direktiv 2001/110/EG av den 20 december 2001 om honung (EGT L 10, 2002, s. 47) föreskrivs följande:
”Detta direktiv skall tillämpas på de produkter som definieras i bilaga I. Produkterna skall uppfylla de krav som fastställs
i bilaga II.”
Bilaga I.1 till direktivet innehåller följande definition:
”Honung är det naturliga söta ämne som
Apis mellifera
-bin bereder av nektar från växter eller av sekret från levande växtdelar eller av exkret av växtsugande insektsarter på de
levande växtdelarna, som bina samlar och omvandlar genom att förena dem med egna särskilda ämnen, deponerar, torkar, lagrar
och låter utvecklas i vaxkakor.”
I bilaga II styckena 1–3 i samma direktiv görs följande precisering:
”Honung består huvudsakligen av olika former av socker, framför allt av fruktos och glukos samt av andra ämnen såsom organiska
syror, enzymer och fasta partiklar från insamlingen av honung. …
När honungen saluförs som honung eller används i någon annan produkt som är avsedd som livsmedel får inga livsmedelsingredienser,
inbegripet livsmedelstillsatser, ha tillsatts den, och inte heller får något annat än honung tillsättas. Honung skall så långt
det är möjligt vara fri från för dess sammansättning främmande organiska och oorganiska ämnen. …
Om inte annat följer av bilaga I.2 b viii [i vilken silad honung definieras] får varken pollen eller någon beståndsdel som
är specifik för honungen avlägsnas utom när detta är oundvikligt för att främmande organiska eller oorganiska ämnen skall
kunna avlägsnas.”

Nationell rätt
36a § första stycket i gentekniklagen (Gentechnikgesetz, nedan kallad GenTG), vilken infördes genom lag av den 21 december 2004
(BGBl. 2005 I, s. 186), har följande lydelse:
”Överföring av en organisms egenskaper, vilka har uppkommit genom gentekniska åtgärder, eller varje annan överföring av genetiskt
modifierade organismer till produkter innebär en väsentlig negativ påverkan i den mening som avses i 906 § i civillagen [Bürgerliches
Gesetzbuch, nedan kallad BGB] om produkterna, i strid med nyttjanderättsinnehavarens avsikt, på grund av överföringen eller
de andra överföringarna särskilt
1.      inte får släppas ut på marknaden eller
2.      enligt bestämmelserna i denna lag eller enligt andra bestämmelser får släppas ut på marknaden endast om de har en märkning
med uppgift om den genetiska modifieringen ...”
I 906 § andra stycket BGB, i den lydelse som offentliggjordes den 2 januari 2002 (BGBl. 2002 I, s. 42), föreskrivs följande:
”Samma sak gäller i den mån som den väsentliga negativa påverkan beror på en användning av den andra fastigheten som är bruklig
på orten men som inte kan undvikas genom åtgärder som, från ekonomisk synpunkt, kan krävas av brukare av detta slag. Om ägaren
följaktligen är tvungen att tolerera en störning kan han begära skälig ekonomisk ersättning från ägaren till den andra fastigheten
om den normala användningen av fastigheten eller dess avkastning påverkas negativt i en omfattning som inte är rimlig.”

Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
År 1998 beviljades Monsanto Europe, med tillämpning av kommissionens beslut 98/294/EG av den 22 april 1998 om utsläppande
på marknaden av genetiskt modifierad majs (
Zea mays
L. linje MON 810), i enlighet med rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 131, s. 32), godkännande för utsläppande på marknaden
av den genetiskt modifierade majsen MON 810 (nedan kallad majs MON 810).
Till följd av att Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (federal myndighet för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet)
återkallade godkännandet för utsläppande på marknaden under en begränsad tid genom beslut av den 17 april 2009 blev det emellertid
förbjudet att odla majs MON 810 i Tyskland.
Monsanto Technology har tillstånd för sorter enligt lagstiftningen om utsäde. Monsanto Agrar Deutschland ansvarar för saluföring
av det utsäde som härrör från majslinjen MON 810 i Tyskland.
Majsen MON 810 innehåller en gen från jordbakterien
Bacillus thuringiensis
(Bt) som medverkar till uppkomsten av Bt-toxiner i majsplantorna. Dessa toxiner gör det möjligt att bekämpa majsmottlarver
tillhörande en fjärilsart som är skadlig för majs. Vid angrepp av larverna till denna fjärilsart försvagas majsplantans utveckling.
Bt-toxinerna förstör cellerna i insektslarvernas mag- och tarmkanal och leder därigenom till att de dör.
Freistaat Bayern äger olika fastigheter på vilka det under de senaste åren har odlats majs MON 810 för forskningsändamål.
Freistaat Bayern utesluter inte att odlingen kommer att återupptas så snart som det beslut om odlingsförbud som gäller för
hela förbundsrepublikens territorium upphör att gälla.
Karl Heinz Bablok är fritidsbiodlare. Han tillverkar honung för försäljning och för eget bruk i närheten av den mark som tillhör
Freistaat Bayern. Fram till år 2005 producerade han dessutom pollen för försäljning som livsmedel i form av kosttillskott.
Han avser att återuppta pollenproduktionen så snart som det inte längre föreligger någon risk för överföring av genetiskt
modifierat pollen.
Stefan Egeter, Josef Stegmeier, Karlhans Müller och Barbara Klimesch, vilka deltog i det nationella förfarandet först i samband
med överklagandet, är också fritidsbiodlare, vissa av dem endast för eget bruk. Deras bikupor befinner sig mellan en och tre kilometer
från Freistaat Bayerns mark.
Pollen, som bin samlar och lagrar i vissa delar av bikupan för att använda som föda, kan komma in i honungen oavsiktligt genom
att bina för över den när de tillverkar honungen eller på teknisk väg när vaxkakorna slungas vid honungsskörden, vilket kan
leda till att, utöver innehållet i celler med honung, innehållet i angränsande celler med pollen följer med.
År 2005 fastställdes att majspollen som Karl Heinz Bablok hade skördat från bikupor vilka befann sig 500 meter från den mark
som tillhörde Freistaat Bayern innehöll 4,1 procent MON 810-DNA i förhållande till den totala mängden majs-DNA samt transgena
proteiner (Bt-toxin).
Även i den honung som framställts av Karl Heinz Bablok fastställdes i enskilda prover MON 810-DNA i mycket små mängder som
härrörde från överföringen av majspollen.
Det hade på dagen för hänskjutandebeslutet inte fastställts att de biodlingsprodukter som Stefan Egeter, Josef Stegmeier,
Karlhans Müller och Barbara Klimesch framställt innehöll MON 810-DNA.
Den hänskjutande domstolen har att pröva ett yrkande om fastställelse av att de aktuella biodlingsprodukterna inte längre
är lämpade för saluföring eller konsumtion på grund av förekomsten av pollen från majs MON 810 och att de således har varit
föremål för en ”väsentlig negativ påverkan” i den mening som avses i 36a § GenTG och 906 § andra stycket BGB.
I första instans bifölls detta yrkande av Bayerisches Verwaltungsgericht Augsburg genom dom av den 30 maj 2008. Den domstolen
fann att överföringen av pollen från majs MON 810 gjorde att honung och kosttillskott baserade på pollen blev livsmedel som
kräver godkännande och att dessa produkter enligt artikel 4.2 i förordning nr 1829/2003 inte kunde släppas ut på marknaden
i avsaknad av ett sådant godkännande.
Enligt Bayerisches Verwaltungsgericht Augsburg har den honung och de kosttillskott baserade på pollen som Karl Heinz Bablok
framställt varit föremål för en väsentlig negativ påverkan till följd av förekomsten av pollen från majs MON 810.
Monsanto Technology, Monsanto Agrar Deutschland och Freistaat Bayern delade inte denna uppfattning och överklagade domen till
Bayerischer Verwaltungsgerichtshof.
De gjorde vid den domstolen gällande att förordning nr 1829/2003 inte är tillämplig på pollen härrörande från majslinjen MON 810
som finns i honung eller som ska användas som kosttillskott. Följderna av en naturlig överföring till livsmedel har prövats
och följaktligen godkänts genom beslut 98/294.
Pollen som förekommer i honung eller används som kosttillskott utgör inte heller någon genetiskt modifierad organism i den
mening som avses i förordning nr 1829/2003, eftersom detta pollen, vid den tidpunkt då det överförs till honungen eller avses
för användning som livsmedel eller kosttillskott, inte längre har någon konkret individuell fortplantningsförmåga. Enbart
det förhållandet att pollenet innehåller transgent DNA och/eller transgena proteiner räcker inte i detta sammanhang.
Om förordning nr 1829/2003 var tillämplig skulle det vara nödvändigt att tolka bestämmelserna om godkännande restriktivt.
Vid en oavsiktlig överföring av pollen från majs MON 810 som helt lagenligt förekommer i naturen skulle ett godkännande för
utsläppande på marknaden av honungen bli nödvändigt först från ett tröskelvärde på 0,9 procent, vilket föreskrivs i fråga
om märkning i artikel 12.2 i förordning nr 1829/2003.
Bayerischer Verwaltungsgerichtshof har angett att den odling av majs MON 810 som hittills har skett och som kan komma att
ske i framtiden är lagenlig, förutsatt att godkännandet för utsläppande på marknaden förlängs och att klagandena följaktligen
ska tolerera denna odling i enlighet med 906 § andra stycket BGB.
Bayerischer Verwaltungsgerichtshof har förklarat att den i målet avgörande frågan huruvida biodlingsprodukterna har varit
föremål för väsentlig negativ påverkan beror på huruvida dessa produkter, efter en överföring av pollen från majs MON 810,
i deras egenskap av genetiskt modifierade livsmedel inte längre får släppas ut på marknaden på grund av att de inte omfattas
av ett godkännande enligt artikel 4.2 i förordning nr 1829/2003 eller huruvida de i vart fall endast får släppas ut på marknaden
om de förses med en märkning med uppgift om den genetiska modifieringen, i enlighet med 36a § GenTG.
Den hänskjutande domstolen har understrukit att förekomsten av pollen från majs MON 810 endast kan få dessa följder om förordning
nr 1829/2003 är tillämplig på de biodlingsprodukter som innehåller detta pollen.
Den hänskjutande domstolen har konstaterat att det för denna fråga är avgörande, för det första, huruvida sådant majspollen
som är aktuellt i det mål som den har att avgöra är en ”organism” i den mening som avses i artikel 2 led 4 i förordning nr 1829/2003
och en ”genetiskt modifierad organism” i den mening som avses i artikel 2 led 5 i samma förordning, varvid det i dessa bestämmelser
hänvisas till definitionerna av nämnda begrepp i direktiv 2001/18.
Enligt den hänskjutande domstolen är pollen från majs en organism, eftersom den, i egenskap av hanlig könscell, under naturliga
förhållanden kan överföra genetiskt material till de honliga könscellerna, även om den inte har förmåga att reproducera sig.
Emellertid förlorar pollen från majs, till följd av uttorkning, mycket snabbt sin förmåga att befrukta majsens honblommor.
Majspollenet är följaktligen inte längre en levande organism som kan fungera under honungens hela mognadstid, från den tidpunkt
då honungen, i vilken pollenet ingår, lagras och förseglas i vaxkakor. Detta gäller även för pollen i pollenbaserade produkter
vid den tidpunkt då de är avsedda att användas som livsmedel eller kosttillskott.
Den hänskjutande domstolen undrar således i huvudsak vilka konsekvenserna blir av att det aktuella pollenet förlorar sin fortplantningsförmåga.
Mot bakgrund av vad som anförts ovan beslutade Bayerischer Verwaltungsgerichtshof att vilandeförklara målet och att ställa
följande frågor till domstolen:
”1)      Ska begreppet ’genetiskt modifierad organism’ i artikel 2 led 5 i … förordning [nr 1829/2003] tolkas så, att det även omfattar
material härrörande från genetiskt modifierade växter (här pollen från den genetiskt modifierad majslinjen MON 810), som visserligen
innehåller genetiskt modifierat DNA och genetiskt modifierade proteiner (här Bt-toxin), men som vid den tidpunkt då det överförs
till ett livsmedel (här honung) eller är avsett för användning som livsmedel/kosttillskott inte (längre) har någon konkret
individuell fortplantningsförmåga?
2)      För det fall fråga 1 besvaras nekande:
a)      Räcker det, för att ett livsmedel ska anses ’framställ[t] av genetiskt modifierade organismer’ i den mening som avses i artikel 2
led 10 i förordning [nr 1829/2003], att livsmedlet innehåller material från genetiskt modifierade växter som tidigare har
haft en konkret individuell fortplantningsförmåga?
b)      För det fall frågan besvaras jakande:
Ska begreppet ’framställd av genetiskt modifierade organismer’ i den mening som avses i artikel 2 led 10 och artikel 3.1 c
i förordning [nr 1829/2003] tolkas så, att det, med avseende på de genetiskt modifierade organismerna, inte krävs någon medvetet
målinriktad produktionsprocess och att begreppet även omfattar en ofrivillig och oavsiktlig överföring av (tidigare) genetiskt
modifierade organismer till ett livsmedel (här honung eller pollen som kosttillskott)?
3)      För det fall fråga 1 eller fråga 2 besvaras jakande:
Ska artikel 3.1 och artikel 4.2 i förordning [nr 1829/2003] sammantagna tolkas så, att all överföring av genetiskt modifierat
material, som lagenligt förekommer i naturen till animaliska livsmedel som honung, medför att dessa livsmedel omfattas av
det krav på godkännande och övervakning som föreskrivs i dessa bestämmelser eller kan tröskelvärden som gäller på andra områden
(till exempel enligt artikel 12.2 i förordningen) tillämpas analogt?”

Prövning av tolkningsfrågorna

Den första frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida begreppet ”genetiskt modifierad organism”
i artikel 2 led 5 i förordning nr 1829/2003 ska tolkas så, att pollen från en genetiskt modifierad majssort inte, eller inte
längre, omfattas av det begreppet när det har förlorat sin konkreta individuella fortplantningsförmåga, trots att det fortfarande
innehåller genetiskt modifierat material.
Det framgår av hänskjutandebeslutet att begreppet genetiskt modifierad organism kan tolkas som att det endast avser en fungerande
enhet, det vill säga en levande biologisk enhet, och att det inte räcker att dött majspollen innehåller transgent DNA eller
transgena proteiner. Definitionerna på organism och genetiskt modifierad organism i direktiv 2001/18 innebär med nödvändighet
att den inneslutna genetiska informationen konkret kan överföras till en lämplig mottagare för rekombination. Skäl 4 i direktiv 2001/18
bekräftar den bedömningen. I detta direktiv synes således två sammanhängande kriterier vara avgörande, nämligen livsdugligheten
och fortbildningsförmågan och inte enbart överföringen av DNA som inte längre kan föröka sig.
Bayerischer Verwaltungsgerichtshof finner likväl att en sådan tolkning skulle kunna strida mot det skyddssyfte som förordning
nr 1829/2003 strävar efter att uppnå. Det skulle kunna vara oförenligt med detta syfte att undanta livsmedel som innehåller
genetiskt modifierat DNA eller genetiskt modifierade proteiner i obegränsade mängder från tillämpningsområdet för förordning
nr 1829/2003. När det gäller livsmedelssäkerhet skulle det snarare vara förekomsten av genetiskt modifierat material som är
relevant än den genetiskt modifierade organismens fortplantningsförmåga.
I artikel 2 led 5 i förordning nr 1829/2003 definieras ”genetiskt modifierad organism” genom en hänvisning till definitionen
av begreppet i artikel 2 led 2 i direktiv 2001/18, det vill säga som ”en organism … i vilken det genetiska materialet har
ändrats på ett sådant sätt som inte sker naturligt genom parning och/eller naturlig rekombination”.
Det är utrett att det genetiska materialet i pollenet i fråga har ändrats under sådana förhållanden som avses i definitionen
av genetiskt modifierad organism.
Den hänskjutande domstolen kan således endast kvalificera detta pollen som en genetiskt modifierad organism om det fortfarande
utgör en organism i den mening som avses i artikel 2 led 4 i förordning nr 1829/2003, vilken, genom hänvisning till artikel 2
led 1 i direktiv 2001/18, definierar organism som ”varje biologisk enhet, som kan” antingen ”föröka sig” eller ”överföra genetiskt
material”.
Eftersom det är definitionens andra del – avseende ämnets kapacitet att föröka sig eller överföra genetiskt material – som
är aktuell och eftersom det är utrett att pollenet i fråga inte längre har någon konkret individuell fortplantningsförmåga,
ankommer det på den hänskjutande domstolen att pröva huruvida pollenet annars kan ”överföra genetiskt material”, med vederbörlig
hänsyn tagen till tillgängliga forskningsresultat och alla vetenskapligt bevisade former av överföring av genetiskt material.
Om den hänskjutande domstolen efter sin bedömning kommer fram till att det aktuella pollenet inte eller inte längre kan överföra
genetiskt material innebärande att det inte kan betraktas som en organism och såldes inte heller som en genetiskt modifierad
organism i den mening som avses i förordning nr 1829/2003, betyder inte det nödvändigtvis att förordningen inte är tillämplig
på pollenet. Om pollenet i detta fall inte omfattas av artikel 3.1 a och b i förordning nr 1829/2003 finns det nämligen en
möjlighet att det ändå omfattas av artikel 3.1 c i samma förordning, vilket den hänskjutande domstolen själv tar upp i den
andra tolkningsfrågan.
Den första frågan ska således besvaras enligt följande: Begreppet genetiskt modifierad organism i den mening som avses i artikel 2
led 5 i förordning nr 1829/2003 ska tolkas så, att det inte omfattar ett ämne, såsom pollen från en genetiskt modifierad majssort,
vilket har förlorat sin fortplantningsförmåga och vilket saknar förmåga att överföra det genetiska material som det innehåller.

Den andra frågan
Den hänskjutande domstolen har genom att ställa sin andra fråga önskat få till stånd en precisering av tillämpningsområdet
för förordning nr 1829/2003 och har hänfört sig till artikel 2 led 10 i förordningen där begreppet ”framställd av genetiskt
modifierade organismer” definieras.
När det gäller livsmedel avgränsas tillämpningsområdet för förordning nr 1829/2003 genom artikel 3.1, som avser
”a)      genetiskt modifierade organismer för användning i livsmedel,
b)      livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer,
c)      livsmedel som har framställts av eller innehåller ingredienser som har framställts av genetiskt modifierade organismer”.
Räckvidden av artikel 3.1 a och b är i huvudsak beroende av begreppet genetiskt modifierad organism.
Om den hänskjutande domstolen i det nationella målet konstaterar att det aktuella pollenet inte kan, eller inte längre kan,
överföra genetiskt material med följden att det inte kan betraktas som någon genetiskt modifierad organism, kan förordning
nr 1829/2003 endast vara tillämplig om villkoren i artikel 3.1 c i förordningen är uppfyllda.
Under sådana omständigheter som i det nationella målet, där det är fråga om produkter som ”innehåller” det aktuella pollenet,
är innebörden av artikel 3.1 c i förordning nr 1829/2003 beroende av begreppet livsmedel, som definieras i artikel 2 led 1
i förordningen genom en hänvisning till artikel 2 i förordning nr 178/2002, samt av begreppet ingrediens, som definieras i
artikel 2 led 13 i förordning nr 1829/2003 genom hänvisning till artikel 6.4 i direktiv 2000/13, och av begreppet ”som har
framställts av genetiskt modifierade organismer”, som definieras i artikel 2 led 10 i förordning nr 1829/2003.
Den hänskjutande domstolen har således ställt den andra frågan för att få klarhet i
–        huruvida artikel 2 leden 1, 10 och 13, liksom artikel 3.1 c i förordning nr 1829/2003, artikel 2 i förordning nr 178/2002
och artikel 6.4 a i direktiv 2000/13 ska tolkas så, att när ett ämne såsom pollen som innehåller genetiskt modifierat DNA
och genetiskt modifierade proteiner inte kan betraktas som en genetiskt modifierad organism, ska då produkter såsom honung
och kosttillskott som innehåller ett sådant ämne anses utgöra ”livsmedel som … innehåller ingredienser som har framställts
av genetiskt modifierade organismer” i den mening som avses i artikel 3.1 c i förordning nr 1829/2003, och
–        huruvida en sådan kvalificering kan göras oberoende av om överföringen av ämnet har skett avsiktligt eller oavsiktligt.
De i målet aktuella produkterna honung och pollenbaserade kosttillskott är avsedda att förtäras av människor. De utgör därmed
”livsmedel” i den mening som avses i artikel 2 led 1 i förordning nr 1829/2003 och artikel 2 i förordning nr 178/2002.
Det aktuella pollenet härrör från majs MON 810, det vill säga en genetiskt modifierad organism.
Pollenet ska anses vara ”framställ[t] av genetiskt modifierade organismer” i den mening som avses i artikel 2 led 10 i förordning
nr 1829/2003, när det inte längre kan kvalificeras som en genetiskt modifierad organism, eftersom det inte längre innehåller
eller består av genetiskt modifierade organismer.
För att besvara den andra frågan behöver det således framför allt utredas huruvida pollenet i fråga kan kvalificeras som ”ingrediens”.
Enligt artikel 2 led 13 i förordning nr 1829/2003 och artikel 6.4 a i direktiv 2000/13 är en ingrediens ”varje ämne … som
använts i tillverkningen eller beredningen av ett livsmedel och som finns kvar i den färdiga produkten, om än i annan form”.
Pollen som finns i pollenbaserade kosttillskott ska kvalificeras som ”ingrediens”, eftersom det har tillförts under tillverkningen
eller beredningen av dessa.
Vad gäller pollen som finns i honung framgår det av första stycket i bilaga II till direktiv 2001/110 att honung inte endast
består av olika former av socker, utan också av andra ämnen såsom ”fasta partiklar från insamlingen av honung”.
Domstolen konstaterar att pollen utgörs av fasta partiklar som mycket riktigt kommer från insamlingen av honung, vilket till
viss del beror på bina men främst är en följd av biodlarens slungning, och att det dessutom anges i tredje stycket i bilaga
II till direktiv 2001/110 att pollen inte ”får … avlägsnas utom när detta är oundvikligt för att främmande organiska eller
oorganiska ämnen skall kunna avlägsnas”.
Således utgör pollen inte någon främmande kropp eller någon förorening av honungen utan är en normal beståndsdel i denna som
enligt vad unionslagstiftaren har beslutat i princip inte får avlägsnas, även om pollentillsättningens frekvens och mängden
pollen i honungen avgörs av vissa tillfälligheter under produktionen.
Mot denna bakgrund ska pollen, som omfattas av själva definitionen av honung i direktiv 2001/110, betraktas som ett ämne ”som
använts i tillverkningen eller beredningen av ett livsmedel och som finns kvar i den färdiga produkten” i den mening som avses
i artikel 6.4 a i direktiv 2000/13.
Pollenet ska således också kvalificeras som ingrediens i den mening som avses i artikel 2 led 13 i förordning nr 1829/2003
och artikel 6.4 a i direktiv 2000/13.
Europeiska kommissionen har motsatt sig en sådan bedömning med hänvisning till att en distinktion bör göras mellan begreppen
ingrediens och naturlig beståndsdel. Enligt kommissionen utgör pollen en naturlig beståndsdel i honung och inte någon ingrediens,
vilket betyder att honung som innehåller pollen inte omfattas av artikel 3.1 c i förordning nr 1829/2003. Den slutsatsen ligger
för övrigt i linje med innehållet i skäl 16 i förordningen, av vilket framgår att livsmedel av animaliskt ursprung endast
kan betraktas som produkter som har framställts av en genetiskt modifierad organism om djuret självt är genetiskt modifierat.
Distinktionen ovan tar dock ingen hänsyn till de speciella förhållanden under vilka pollen upptas i honung och till att pollenet
frivilligt behålls i slutproduktens sammansättning.
Den föreslagna tolkningen äventyrar målet att skydda människors hälsa, eftersom ett sådant livsmedel som honung skulle undgå
all säkerhetskontroll trots att det innehåller stora mängder genetiskt modifierat material.
Tolkningen tar inte hänsyn till det avgörande tillämpningskriteriet för förordning nr 1829/2003, vilket nämns i skäl 16, nämligen
”huruvida material som härstammar från det genetiskt modifierade utgångsmaterialet finns i livsmedlet”.
Kommissionens resonemang stöds inte av ovannämnda skäl 16, vilket innehåller en förklaring av undantaget från förordningens
tillämpningsområde för de livsmedel som inte har framställts ”av” en genetiskt modifierad organism utan ”med” genetiskt modifierade
processhjälpmedel.
De i skäl 16 nämnda exemplen med livsmedel som har erhållits från djur som har utfodrats med genetiskt modifierat foder tjänar
endast som illustration av kategorin livsmedel som har framställts ”med” en genetiskt modifierad organism i vilka det inte
påträffats någon förekomst av material som har framställs av genetiskt modifierat material.
Således utgör dessa exempel ingen grund för att utesluta ett livsmedel såsom den i målet aktuella honungen, som innehåller
sådant material, från tillämpningsområdet för förordning nr 1829/2003.
Slutligen kan domstolen inte godta det argument som Monsanto har anfört till stöd för att förordningen inte skulle vara tillämplig
på honungen, nämligen att förekomsten av pollen inte är resultatet av en medveten produktionsprocess.
Förekomsten av pollen är tvärtom en direkt följd av en medveten produktionsprocess som har valts av en biodlare som avser
att framställa det livsmedel som i unionslagstiftningen kvalificeras som honung. Dessutom är förekomsten av pollen huvudsakligen
följden av biodlarens eget agerande i samband med den slungning av honungen som odlaren genomför vid skördens slut.
I vilket fall som helst kan den omständigheten att ett sådant ämne som det aktuella pollenet avsiktligen tillförs ett livsmedel
inte användas som ett villkor för tillämpningen av det system för godkännande som föreskrivs i förordning nr 1829/2003. Den
risk för människors hälsa som förordningen syftar till att förebygga är nämligen oberoende av huruvida tillförandet av det
aktuella ämnet har skett avsiktligt eller oavsiktligt.
Monsantos tolkning skulle dessutom innebära att ändamålet med artikel 12.2 i förordning nr 1829/2003 gick förlorat, eftersom
den artikeln innehåller ett undantag från märkningskravet i artikel 13 i förordningen för det fall förekomsten av materialet
inte överstiger 0,9 procent av varje enskild ingrediens ”under förutsättning att förekomsten är oavsiktlig eller tekniskt
oundviklig”.
Om hänsyn togs till huruvida förekomsten av ämnet är oavsiktlig eller tekniskt oundviklig skulle livsmedlet direkt hamna utanför
tillämpningsområdet för förordning nr 1829/2003 och således undgå märkningskravet.
Följaktligen ska den andra frågan besvaras på följande sätt:
–        Artikel 2 leden 1, 10 och 13, liksom artikel 3.1 c i förordning nr 1829/2003, artikel 2 i förordning nr 178/2002 och artikel 6.4 a
i direktiv 2000/13 ska tolkas så, att när ett ämne såsom pollen som innehåller genetiskt modifierat DNA och genetiskt modifierade
proteiner inte kan betraktas som en genetiskt modifierad organism, ska produkter såsom honung och kosttillskott som innehåller
ett sådant ämne anses utgöra ”livsmedel som … innehåller ingredienser som har framställts av genetiskt modifierade organismer”
i den mening som avses i artikel 3.1 c i förordning nr 1829/2003.
–        En sådan kvalificering kan göras oberoende av huruvida överföringen av ämnet har skett avsiktligen eller oavsiktligen.

Den tredje frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den tredje frågan för att få klarhet i huruvida artiklarna 3.1 och 4.2 i förordning
nr 1829/2003 ska tolkas så, att det, när dessa bestämmelser innebär ett krav på godkännande och övervakning av ett livsmedel,
är möjligt att analogt tillämpa ett sådant tröskelvärde som det som föreskrivs avseende märkning i artikel 12.2 i förordningen.
Monsanto och den polska regeringen anser att ett godkännande av en genetiskt modifierad organism med stöd av direktiv 2001/18
eller, som i målet vid den hänskjutande domstolen, med stöd av rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig
utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (EGT L 117, s. 15; svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 212)
(vilket har upphävts och ersatts av direktiv 2001/18), täcker en oavsiktlig överföring till andra produkter av mycket små
mängder genetisk modifierat material som endast är en konsekvens av att detta godkännande utnyttjas, eftersom sådana konsekvenser,
enligt Monsantos och den polska regeringens uppfattning, har beaktats vid utvärderingen av den genetiskt modifierade organismen.
Denna bedömning kan inte godtas.
Direktiven 90/220 och 2001/18 har antagits efter varandra för att reglera avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer
i miljön och utsläppande på marknaden av produkter som består av genetiskt modifierade organismer. Målet med dessa direktiv
är att förhindra negativa effekter på människors hälsa eller för miljön.
Förordning nr 1829/2003 är tillämplig på det specifika området livsmedel och foder. När det gäller livsmedel är också förordningens
främsta mål, enligt artikel 4.1, att förhindra negativa effekter på människors hälsa eller för miljön.
Direktiven 90/220 och 2001/18 har emellertid utarbetats med begreppet avsiktlig utsättning som främsta utgångspunkt. Detta
begrepp definieras i artikel 2 led 3 i vartdera direktivet som ett avsiktligt införande av en genetiskt modifierad organism
i miljön utan specifika inneslutningsåtgärder i syfte att begränsa deras kontakt med allmänheten och miljön.
Detta förefaller som en mer allmän infallsvinkel, även vad gäller utsläppande på marknaden av en produkt som består av en
genetiskt modifierad organism. Med avseende på sådant utsläppande kopplas i tolfte, trettonde och fjortonde skälen i direktiv 90/220
och i skälen 25, 28 och 32 i direktiv 2001/18 nödvändigheten av att införa ett utvärderings- och godkännandeförfarande till
den situationen då ett utsläppande på marknaden medför ett avsiktligt utsättande i miljön.
En bedömning av livsmedlens risker för miljön beaktas även i förordning nr 1829/2003, särskilt i artiklarna 5.5 och 6.4. Förordningen
grundar sig emellertid huvudsakligen på målsättningen att skydda människors hälsa, vilket sammanhänger med den specifika omständigheten
att dessa livsmedel per definition är avsedda att konsumeras av människor. Av skäl 3 i förordningen följer således att livsmedel
som består av, innehåller eller har framställts av genetiskt modifierade organismer bör underkastas en säkerhetsbedömning
för att skydda människors hälsa.
På detta sätt införs genom förordning nr 1829/2003 ytterligare en kontrollnivå.
Ändamålet med förordningen skulle gå förlorat om det ansågs att en bedömning och godkännande i enlighet med direktiven 90/220
och 2001/18 omfattar alla potentiella senare risker för människors hälsa och för miljön.
När de villkor som föreskrivs i artikel 3.1 i förordning nr 1829/2003 är uppfyllda föreligger ett krav på godkännande och
övervakning oavsett hur stor proportion genetiskt modifierat material den aktuella produkten innehåller.
Vad gäller detta krav är det nämligen endast i artikel 47 i förordning nr 1829/2003 som ett tröskelvärde på 0,5 procent har
föreskrivits. Detta tröskelvärde upphörde, i enlighet med artikel 47.5, att gälla tre år efter det att förordningen började
tillämpas.
Det tröskelvärde på 0,9 procent per ingrediens som föreskrivs i artikel 12.2 i förordning nr 1829/2003 rör kravet på märkning
och inte kravet på godkännande och övervakning.
En analog tillämpning av detta tröskelvärde i fråga om kravet på godkännande och övervakning skulle medföra att bestämmelsen
därom förlorade all sin ändamålsenliga verkan, eftersom en sådan tillämpning skulle innebära att förordning nr 1829/2003 inte
är tillämplig på det aktuella livsmedlet.
I vart fall skulle en sådan tillämpning strida mot målet att ”säkerställa ett gott skydd för människors liv och hälsa” som
formuleras i artikel 1 i förordningen.
Den tredje frågan ska således besvaras enligt följande. Artiklarna 3.1 och 4.2 i förordning nr 1829/2003 ska tolkas så, att
det, när dessa bestämmelser innebär ett krav på godkännande och övervakning av ett livsmedel, inte är möjligt att analogt
tillämpa ett sådant tröskelvärde som det som föreskrivs avseende märkning i artikel 12.2 i förordningen.

Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den hänskjutande domstolen utgör ett led i beredningen av samma
mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till
domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
Mot denna bakgrund beslutar domstolen (stora avdelningen) följande:
1)
Begreppet genetiskt modifierad organism i den mening som avses i artikel 2 led 5 i Europaparlamentets och rådets förordning
(EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder ska tolkas så, att det inte omfattar
ett ämne, såsom pollen från en genetiskt modifierad majssort, vilket har förlorat sin fortplantningsförmåga och vilket saknar
förmåga att överföra det genetiska material som det innehåller.
2)
Artikel 2 leden 1, 10 och 13, liksom artikel 3.1 c i förordning nr 1829/2003, artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning
(EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska
myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet, och artikel 6.4 a i Europaparlamentets
och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation
av livsmedel samt om reklam för livsmedel ska tolkas så, att när ett ämne såsom pollen som innehåller genetiskt modifierat
DNA och genetiskt modifierade proteiner inte kan betraktas som en genetiskt modifierad organism, ska produkter såsom honung
och kosttillskott som innehåller ett sådant ämne anses utgöra ”livsmedel som … innehåller ingredienser som har framställts
av genetiskt modifierade organismer” i den mening som avses i artikel 3.1 c i förordning nr 1829/2003. En sådan kvalificering
kan göras oberoende av huruvida överföringen av ämnet har skett avsiktligen eller oavsiktligen.
3)
Artiklarna 3.1 och 4.2 i förordning nr 1829/2003 ska tolkas så, att det, när dessa bestämmelser innebär ett krav på godkännande
och övervakning av ett livsmedel, inte är möjligt att analogt tillämpa ett sådant tröskelvärde som det som föreskrivs avseende
märkning i artikel 12.2 i förordningen.
Underskrifter
*
Rättegångsspråk: tyska.