CELEX: 62012CJ0484
Inimtervishoius kasutatavad ravimid
Täiendava kaitse tunnistus
Määrus (EÜ) nr 469/2009
Artikkel 3
Tunnistuse saamise tingimused
Võimalus saada sama patendi alusel mitu täiendava kaitse tunnistust

Eelotsusetaotlus puudutab Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon) (
ELT L 152, lk 1
) artiklite 3 ja 14 tõlgendamist.
Taotlus esitati Georgetown University ja Octrooicentrum Nederlandi – mis tegutseb nime all NL Octrooicentrum (edaspidi „OCN”) – vahelises vaidluses seoses sellega, et viimane keeldus andmast teatavale üksikule toimeainele täiendava kaitse tunnistuse.
Õiguslik raamistik
Liidu õigus
Määruse nr 469/2009 põhjendustes 4 ja 5 ning 9 ja 10 on märgitud järgmist:
„(4)
Praegu lühendab ajavahemik, mis jääb uue ravimi patenditaotluse esitamise ja nimetatud ravimile müügiloa andmise vahele, patendiga antavat tegelikku kaitseaega sedavõrd, et see ei kata teadustööks tehtud investeeringuid.
(5)
Selle tagajärjel ei ole pakutav kaitse piisav, mis kahjustab ravimitealast teadustööd.
[…]
(9)
Tunnistusega antava kaitse kehtivusaeg peaks olema selline, et see võimaldab tegeliku piisava kaitse. Sel eesmärgil peaks nii patendi kui tunnistuse omanik saama kasutada kokku kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust alates ajast, kui anti esmane müügiluba kõnealuse ravimi ühenduses turuleviimiseks.
(10)
Nii keerulises ja tundlikus sektoris nagu seda on ravimisektor, tuleks arvesse võtta kõik asjaga seotud huvid, kaasa arvatud rahvatervis. Seetõttu ei saa tunnistust välja anda kauemaks kui viis aastat. Antud kaitse peaks rangelt piirduma ainult tootega, millele on antud ravimi müügiluba.”
Selle määruse artikkel 1 „Mõisted” näeb ette:
„Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a)
„ravim” – kõik ained või ainete kombinatsioonid, mis on ette nähtud inimeste […] haiguste ravimiseks või ärahoidmiseks […];
b)
„toode” – ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon;
c)
„aluspatent” – patent, mis kaitseb toodet, toote valmistusprotsessi või toote kasutamist, ja mille patendi omanik esitab tunnistuse saamiseks;
d)
„tunnistus” – täiendava kaitse tunnistus;
[…]”
Nimetatud määruse artikkel 3 „Tunnistuse saamise tingimused” näeb ette:
„Tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:
a)
kaitseb toodet kehtiv aluspatent;
b)
tootel on […] [Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta] direktiivi 2001/83/EÜ [inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (
EÜT L 311, lk 67
; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69)] kohaselt antud kehtiv ravimi müügiluba;
c)
tootele ei ole veel tunnistust antud;
d)
punktis b nimetatud luba on toote esmane ravimi müügiluba.”
Sama määruse artikkel 4 „Kaitseobjekt” sätestab:
„Aluspatendiga antud kaitse piires laieneb tunnistusega antud kaitse ainult sellele tootele, millele on antud ravimi müügiluba ja igasugune ravimina kasutamise luba, mis on tootele antud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.”
Määruse nr 469/2009 artikkel 5 „Tunnistuse õiguslikud tagajärjed” sätestab:
„Kui artiklist 4 ei tulene teisiti, annab tunnistus samad õigused kui aluspatent ja sellest tulenevad samad piirangud ja kohustused.”
Kõnealuse määruse artikkel 13 „Tunnistuse kehtivus” sätestab:
„1.   Tunnistus hakkab kehtima aluspatendi seaduses ette nähtud tähtaja lõppemisel ajavahemikuks, mis vastab aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja ühenduses esmase müügiloa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra.
2.   Olenemata lõikest 1 ei või tunnistuse kehtivusaeg ületada viit aastat selle kehtima hakkamisest.
[…]”
Selle määruse artikkel 14 „Tunnistuse kehtivuse lõppemine” sätestab:
„Tunnistus kaotab kehtivuse:
a)
artiklis 13 ette nähtud ajavahemiku lõppedes;
b)
kui tunnistuse omanik loobub sellest;
c)
kui vastavalt artiklile 12 kehtestatud aastamaks ei ole õigeaegselt tasutud;
d)
kui toodet, mida tunnistus hõlmab, ei saa enam turustada seetõttu, et müügiluba või ‑load tühistatakse […] ning nii kauaks, kuni selline olukord kestab. […] [A]sutus võib otsustada tunnistuse kehtivuse lõppemise üle kas omal algatusel või kolmanda isiku taotlusel.”
Madalmaade õigus
Madalmaade 1995. aasta patendiseaduse (Nederlandse Rijksoctrooiwet 1995) artikkel 63 sätestab järgmist:
„1.   Patendiomanik võib talle kuuluvast patendist täielikult või osaliselt loobuda. Loobumisel on artikli 75 lõigete 5–7 kohaselt tagasiulatuv jõud.
[…]”
Seaduse artiklis 75 on sätestatud:
„[…]
5.   Olenevalt sellest, kas patent on täielikult või osaliselt tühistatud, loetakse see artiklites 53, 53a, 71, 72 ja 73 ette nähtud õiguslike tagajärgede osas algusest peale täielikult või osaliselt õigustühiseks.
6.   Tühistamisel ei ole tagasiulatuvat jõudu:
a)
enne tühistamist jõustunud ja täitmisele pööratud otsuse suhtes, mis ei ole ajutine meede ja mis puudutab artiklites 53 ja 53a ette nähtud patendiomaniku ainuõigust rikkuvaid toiminguid või artiklites 71, 72 ja 73 ette nähtud toiminguid;
b)
enne tühistamist sõlmitud lepingule, kuivõrd lepingulised kohustused on täidetud enne tühistamist; õigluse huvides võib siiski nõuda, et lepingu täitmisel tasutud summad makstakse tagasi, kuivõrd asjaolud seda õigustavad.
7.   Lõike 6 punkti b raames hõlmab mõiste „lepingu sõlmimine” ka litsentsi andmist mõnel muul artikli 56 lõikes 2, artiklis 59 või artiklis 60 nimetatud viisil.”
Põhikohtuasja asjaolud ja eelotsuse küsimused
Georgetown University esitas 24. juunil 1993 taotluse, mille Euroopa Patendiamet registreeris numbri EP 0 647 140 all, Euroopa patendi nimega „Papilloomiviiruse vaktsiin” saamiseks inimese papilloomiviiruse (PV) proteiinile L1, mis on võimeline tekitama neutraliseerivaid antikehi papilloomiviiruse virioonide vastu. Inimese papilloomiviirusel (HPV) on mitu genotüüpi, mis on liigitatud gruppidesse nende DNA järjestuse alusel. Sealjuures põhjustavad HPV alatüübid 6 ja 11 kondüloome, alatüübid 16 ja 18 aga prekantseroosseid kahjustusi genitaalpiirkonnas ning emakakaelavähki.
Georgetown University patendinõudluses on nimetatud vaktsiini papilloomiviirusega nakatumise ennetamiseks, mis sisaldab vähemalt kõnealust proteiini või selle fragmenti ja mis on valitud eelkõige HPV‑16, HPV‑18 või HPV‑16 ja HPV‑18 koosluse seast. Kõnealune patent anti välja 12. detsembril 2007 ning selle kehtivusaeg lõppes 23. juunil 2013.
Tuginedes müügiloale, mis oli 20. septembril 2006 antud Sanofi Pasteur MSD SNC‑le ravimi Gardasil jaoks, mis sisaldab pärmirakkudest (
Saccharomyces cerevisiae
) saadud puhastatud HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 ja HPV‑18 proteiine, ning müügiloale, mis oli 20. septembril 2007 antud GlaxoSmithKline Biologicals SA‑le ravimi Cervarix jaoks, mis sisaldab putukarakkudest (
Trichoplusia ni
) saadud puhastatud HPV‑16 ja HPV‑18 proteiine, esitas Georgetown University 14. detsembril 2007 OCN‑ile seoses oma patendiga EP 0 647 140 kaheksa täiendava kaitse tunnistuse taotlust.
Neist kaks taotlust (nr 300318 ja nr 300315) puudutasid kombinatsioone HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 ja HPV‑18 ning HPV‑16 ja HPV‑18. Neli taotlust (nr 300316, nr 300317, nr 300319 ja nr 300320) käsitlesid täiendava kaitse tunnistust üksikutele toimeainetele vastavalt HPV‑16, HPV‑18, HPV‑6 ja HPV‑11. Kaks taotlust (nr 300321 ja nr 300322) puudutasid veel kord üksikut toimeainet HPV‑16 ja üksikut toimeainet HPV‑18.
OCN rahuldas 15. jaanuaril 2008 taotlused nr 300315 ja nr 300318.
Täiendava kaitse tunnistuse taotlus nr 300321, mis tuginedes ravimi Gardasil müügiloale ja puudutas määruse nr 469/2009 tähenduses sellist „toodet” nagu papilloomiviiruse (HPV) rekombinantne proteiin L1 (tüüp 16), lükati 19. mail 2010 tagasi.
Kõigepealt tugines OCN taotluse tagasilükkamise otsuses määruse nr 469/2009 artikli 3 punktist b tulenevale põhjendusele, kuivõrd müügiluba, millele täiendava kaitse tunnistuse taotluses tugineti, hõlmab ravimit, mis sisaldab muid toimeaineid peale HPV‑16 rekombinantnse proteiini. Seejärel kaebas Georgetown University taotluse tagasilükkamise kohta tehtud OCN otsuse eelotsusetaotluse esitanud kohtule edasi.
Arvestades 24. novembri 2011. aasta otsuseid kohtuasjas
C-322/10: Medeva (EKL 2011, lk I-12051)
ja kohtuasjas
C-422/10: Georgetown University jt (EKL 2011, lk I-12157)
, nentis eelotsusetaotluse esitanud kohus, et põhikohtuasja pooled on üksmeelel selles, et võttes arvesse neis kohtuotsuses Euroopa Kohtu antud vastuseid, ei saa täiendava kaitse tunnistuse andmisest üksikule toimeainele HPV‑16 asjaomase artikli 3 punkti b alusel keelduda, mistõttu OCN‑i otsus tuleb selles osas tühistada.
Samas väidab see asutus, et taotluse tagasilükkamise kohta tehtud otsuse alus võib teise võimaluse olla määruse nr 469/2009 artikli 3 punkt c, kuivõrd OCN‑i sõnul tuleneb sellest sättest, nii nagu Euroopa Kohus on seda tõlgendanud, et ühe aluspatendi kohta saab välja anda ainult ühe täiendava kaitse tunnistuse. Georgetown University on oma aluspatendi alusel juba saanud kaks täiendava kaitse tunnistust.
Georgetown University ülejäänud viit täiendava kaitse tunnistuse taotlust on OCN‑is menetlemisel.
Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib, et eeskirjast, mille kohaselt ei tohi aluspatendi kohta anda välja enam kui ühe täiendava kaitse tunnistuse, saavad mitut toodet hõlmavate patentide omanikud lihtsalt kõrvale hoida. Piisab, kui nad jaotavad oma patendi nii, et aluspatendi kohta on vaid üks toode, ja see võimaldab neil saada täiendava kaitse tunnistuse iga toote kohta.
Georgetown University on eelotsusetaotluse esitanud kohtule teada andnud, et ta on valmis loobuma kahest talle antud täiendava kaitse tunnistustest esiteks HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 ja HPV‑18 kombinatsioonile, ja teiseks HPV‑16 ja HPV‑18 kombinatsioonile, ning võtma tagasi täiendava kaitse tunnistuse taotlused, mille menetlus on pooleli, kui sellega saab ta Euroopa Kohtu poolt asjaomasele määrusele antud tõlgenduste alusel täiendava kaitse tunnistuse toimeainele HPV‑16.
Eelotsusetaotluse esitanud kohus kahtleb aga selles, kas kahest juba välja antud täiendava kaitse tunnistustest loobumisel saab olla tagasiulatuvat jõudu, mis võimaldaks Georgetown University‑l saada täiendava kaitse tunnistus toimeainele HPV‑16. Ta viitab siinkohal patendiomaniku patendist loobumise tagasiulatuvale jõule, mis on sätestatud Madalmaade 1995. aasta patendiseaduse artiklis 63 ja täpsustab, et määruse nr 469/2009 artikkel 14 ei näe sellist tagasiulatuvat jõudu ette. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu sõnul tuleb määruse nr 469/2009 artikli 14 punktis b esitatud mõistet „loobub” käsitada ja tõlgendada kui liidu õiguse autonoomset mõistet. Samas kaldub eelotsusetaotluse esitanud kohus arvama, et kui ka kõnealuse määruse artikli 3 punkt c lubab anda aluspatendi kohta välja vaid ühe täiendava kaitse tunnistuse, siis ei võimalda pelgalt täiendava kaitse tunnistuse taotluste tagasivõtmine vältida põhikohtuasjas kõnealuse artikli 3 punkti c kohaldamist ning seega seda, et üksikut toimeainet HPV‑16 puudutav taotlus tuleb rahuldamata jätta.
Neil asjaoludel otsustas Rechtbank’s-Gravenhage menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.
Kas määrus nr 469/2009 […] ja eeskätt selle artikli 3 punkt c ei luba juhul, kui kehtiva aluspatendiga on kaitstud mitu toodet, anda aluspatendi omanikule täiendava kaitse tunnistust iga kaitstud toote kohta?
2.
Kui esimesele küsimusele vastatakse jaatavalt, siis kuidas tuleb tõlgendada määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti c olukorras, kus kehtiv aluspatent kaitseb mitut toodet ja aluspatendiga kaitstud ühe toote (toode A) täiendava kaitse tunnistuse taotlemise kuupäevaks ei ole veel antud täiendava kaitse tunnistusi teistele sama aluspatendiga kaitstud toodetele (B, C), kuid toodete (B, C) täiendava kaitse tunnistused on antud enne, kui on tehtud otsus esimesena nimetatud toote (A) täiendava kaitse tunnistuse taotluse kohta?
3.
Kas eelmisele küsimusele vastamisel on oluline, kas ühe aluspatendiga kaitstud toote (toode A) täiendava kaitse tunnistuse taotlus on esitatud teiste sama aluspatendiga kaitstud toodete (tooted B, C) täiendava kaitse tunnistuse taotlustega samal kuupäeval?
4.
Kas juhul, kui esimesele küsimusele tuleb vastata jaatavalt, saab täiendava kaitse tunnistuse anda kehtiva aluspatendiga kaitstud tootele, kui eelnevalt on juba antud täiendava kaitse tunnistus teisele sama aluspatendiga kaitstud tootele, kuid taotleja loobub esimesena nimetatud täiendava kaitse tunnistusest, et saada sama aluspatendi alusel uus täiendava kaitse tunnistus?
5.
Juhul kui eelmisele küsimusele vastamisel on oluline, kas loobumisel on tagasiulatuv jõud või mitte, siis kas tagasiulatuva jõu küsimus otsustatakse määruse nr 469/2009 artikli 14 punkti b või siseriikliku õiguse alusel? Juhul kui loobumise tagasiulatuva jõu küsimus lahendatakse määruse nr 469/2009 artikli 14 punkti b alusel, siis kas kõnealust sätet tuleb tõlgendada nii, et loobumine on tagasiulatuva jõuga?”
Eelotsuse küsimuste analüüs
Esimene küsimus
Eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib esimese küsimusega sisuliselt teada, kas niisugustel asjaoludel nagu põhikohtuasjas, kus mitmest toimeainest koosneva ravimi omanik on selle ravimi aluspatendi ja müügiloa alusel teatavale määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tähenduses asjaomase patendiga kaitstud toimeainete kombinatsioonile täiendava kaitse tunnistuse juba saanud, tuleb selle määruse artikli 3 punkti c tõlgendada nii, et sellega on vastuolus anda asjaomasele omanikule täiendava kaitse tunnistus ühe kõnealuse toimeaine kohta, mis on ka iseseisvalt toimeainena selle patendiga kaitstud.
Kõigepealt tuleb märkida, et inimese papilloomiviirust on mitu genotüüpi, mis on liigitatud gruppidesse nende DNA järjestuse alusel, ning – nagu nähtub eelkõige eespool viidatud kohtuotsuse Georgetown University jt punktidest 13, 14, 17 ja 19 ning 25. novembri 2011. aasta määruse kohtuasjas
C-630/10: University of Queensland ja CSL (EKL 2011, lk I-12231)
punktidest 13, 14, 16 ja 18 – on mitmed need inimese papilloomiviirused nagu ka nende valmistusprotsessid kaitstud mitme aluspatendiga, mis kuuluvad erinevatele omanikele.
Selles osas on Euroopa Kohus juba sedastanud, et kui „toode” määruse nr 469/2009 artikli 1 tähenduses on kaitstud mitme aluspatendiga, mis kuuluvad, vastavalt olukorrale, mitmele omanikule, olgu tegemist toote, selle valmistusprotsessi või selle kasutamise patendiga, võib määruse artikli 3 punkti c kohaselt anda täiendava kaitse tunnistuse iga nimetatud patendi kohta, kuid iga aluspatendi kohta saab välja anda vaid ühe täiendava kaitse tunnistuse (vt 23. jaanuari 1997. aasta otsus kohtuasjas
C-181/95: Biogen, EKL 1997, lk I-357
, punkt 28, ja 3. septembri 2009. aasta otsus kohtuasjas
C-482/07: AHP Manufacturing, EKL 2009, lk I-7295
, punktid 22 ja 23). Sellises olukorras toovad nimetatud eri patendiliigid, mis kuuluvad, vastavalt olukorrale, neile omanikele, täiendava kaitse tunnistusega saadava kaitse osas kaasa eri tagajärjed, kuna toodet kui sellist kaitsva patendi korral hõlmab täiendava kaitse tunnistus seda toodet, samas kui toote valmistusprotsessile antud patendi kaitse laieneb üksnes selle toote valmistusprotsessile, või kui sellele patendile kohaldatav õigus näeb seda ette, ka tootele, mis on vahetult selle protsessi tulemusel saadud (vt eespool viidatud määrus kohtuasjas University of Queensland ja CSL, punkt 39) ja sellisele tuntud või tundmatu toimeaine uut terapeutilist kasutust hõlmavale patendile antud täiendava kaitse tunnistusega tagatud kaitse ei laiene toimeainele kui sellisele, vaid üksnes selle toote uuele kasutusele [19. juuli 2012. aasta otsus kohtuasjas C‑130/11: Neurim Pharmaceuticals (1991), punkt 25].
Põhikohtuasi puudutab aga teistsugust olukorda, kus üht ja sama aluspatenti võib käsitada nii, et see kaitseb mitut toodet määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tähenduses, ning seetõttu tõstatab see erineva küsimuse, nimelt, kas sellise patendi omanikule võib anda mitu täiendava kaitse tunnistust.
Selles osas võib mitut eri „toodet” kaitsva patendi alusel põhimõtteliselt tõesti saada iga nimetatud tootega seoses mitu täiendava kaitse tunnistust niivõrd, kuivõrd iga toodet kui sellist „kaitseb”„aluspatent” määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tähenduses koostoimes selle määruse artikli 1 punktidega b ja c (12. detsembri 2013. aasta otsus kohtuasjas C‑443/12: Actavis Group PTC ja Actavis UK, punkt 29) ja kuivõrd iga selline toode sisaldub ravimis, millele on antud müügiluba.
Selline tõlgendus ei ole määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b ja artikli 3 punkti c sõnastusega vastuolus. Peale selle kinnitab sellist tõlgendust asjaomase määruse eesmärk, milleks, nagu nõukogu 11. aprilli 1990. aasta määruse (EMÜ) ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta ettepaneku (KOM(90) 101 lõplik) seletuskirja punktist 11 nähtub, on edendada farmaatsiaalast teadustööd, andes toote kui toimeaine kohta, kitsas tähenduses välja ühe täiendava kaitse tunnistuse. Teistsugune tõlgendus võib viia selleni, et hakatakse otsima eeskirjast kõrvale hoidmise võimalusi; see aga toob omakorda kaasa lisakulusid, mis võivad innovatsiooni pärssida, kuivõrd huvitatud isikud peaksid iga oma „toote” kohta taotlema eraldi patendi.
Põhikohtuasjas näib olevat selge, et Georgetown Universityle kuuluv patent kaitseb muu hulgas nii kombinatsioone HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 ja HPV‑18 ning HPV‑16 ja HPV‑18, nagu need sisalduvad ravimites Gardasil ja Cervarix, kui ka toimeainet HPV‑16, nagu seda turustatakse ravimis Gardasil.
Nii erinevad põhikohtuasja asjaolud ka eespool viidatud kohtuotsuse Actavis Group PTC ja Actavis UK aluseks olnud asjaoludest. Viimati nimetatud kohtuasjas kaitses nimelt aluspatent üht toimeainet kui sellist ja selle aluspatendi alusel sai omanik üksnes seda toimeainet sisaldava ravimi müügiloa alusel asjaomasele toimeainele täiendava kaitse tunnistuse. Seega tuli selgeks teha, kas selle patendi ja sama toimeainet kombineerituna toimeainega, mis kui selline ei ole asjaomase patendiga kaitstud, sisaldava ravimi hilisema müügiloa alusel on selle patendi omanikul õigus taotleda teist täiendava kaitse tunnistust kombinatsioonile, mis koosneb toimeainest, millele on täiendava kaitse tunnistus juba antud, ja toimeainest, mida sellisena asjaomane patent ei kaitse.
Sellest tuleneb, et Euroopa Kohtu poolt kohtuotsuses Actavis Group PTC ja Actavis UK antud teine vastus ei ole põhikohtuasja asjaoludele üle kantav.
Käesoleva kohtuotsuse punkti 30 arvestades kaitseb põhikohtuasjas asjaomast nelja toimeaine kombinatsiooni, mille moodustavad mh HPV‑16 ja see sama toimeaine HPV‑16 eraldi, aluspatent, mille omanik on määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tähenduses Georgetown University. Seetõttu ei ole selle määruse artikli 3 punktiga c põhimõtteliselt vastuolus, kui täiendava kaitse tunnistus antakse Georgetown Universityle asjaomase patendi ja sama müügiloa, käesoleval juhul Gardasili müügiloa alusel nii toimeainete (HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 ja HPV‑18) kombinatsiooniga kui ka seoses üksiku toimeainega HPV‑16. Isegi kui nende kahe täiendava kaitse tunnistuse kaitse valdkonnad kattuvad, lõppevad need põhimõtteliselt samal kuupäeval.
Eri „toodetele” mitmekordne täiendava kaitse tunnistuse andmine võimaldab taastada patendi tegeliku piisava, ja kahe eespool nimetatud tunnistuse lõikes ühetaolise kaitse, võimaldades patendi omanikul kasutada pärast aluspatendi kehtivuse lõppu täiendavat ainuõiguse kehtivuse aega, et vähemalt osaliselt kompenseerida talle leiutise ärieesmärgil kasutamise alustamisega hilinemist, mis tuleneb patenditaotluse esitamise ning esimese Euroopa Liidus müügiloa saamise vahele jäävast ajavahemikust (vt 11. novembri 2010. aasta otsus kohtuasjas
C-229/09: Hogan Lovells International, EKL 2010, lk I-11335
, punkt 50; ning eespool viidatud kohtuotsus Actavis Group PTC ja Actavis UK, punkt 31).
Samas näib eelotsusetaotluses esitatud asjaoludest, et aluspatendiga kaitstud toimeaine, millele Georgetown University on põhikohtuasjas taotlenud täiendava kaitse tunnistust ravimi Gardasil, st HPV‑16 müügiloa alusel, võib sisalduda ka muus ravimis, Cervarixis, mille müügiluba saadi hiljem.
Selles osas tuleb täpsustada, et kui patendiomanik saab toimeainele täiendava kaitse tunnistuse esimese turule viidud sellise ravimi müügiloa alusel, mille toimeainete hulgas on asjaomase aluspatendiga kaitstud toimeaine (eespool viidatud kohtuotsus Medeva, punkt 40) nagu põhikohtuasjas HPV‑16 täiendava kaitse tunnistus Gardasili müügiloa alusel, siis on määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti c sõnastusega vastuolus see, kui omanik saab sama aluspatendi alusel teise täiendava kaitse tunnistuse sama „toote” HPV‑16 kohta hilisema müügiloa alusel, mis on antud seda toodet sisaldavale muule ravimile, välja arvatud kui viimati nimetatud ravimis puudutab täiendava kaitse tunnistuse taotluses osutatud „toode” tegelikult teistsugust HPV‑16, mis kuulub selle taotluse toetuseks esitatud aluspatendi kaitse alla (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus Neurim Pharmaceuticals (1991), punkt 30).
Vastavalt määruse nr 469/2009 artiklile 5 tulenevad selliste toodetega seoses nii välja antud täiendava kaitse tunnistustest nagu need, mida käsitletakse käesoleva kohtuotsuse punktis 35, aluspatendi kehtivuse lõppedes samad õigused, mille andis aluspatent nende toodete suhtes, arvestades aluspatendiga antud kaitse piire, nagu on sätestatud kõnealuse määruse artiklis 4. Kui patendi kehtivusajal võis patendiomanik niisiis oma patendile tuginedes takistada oma toote igasugust või teataval viisil kasutamist ravimina, mis koosneb sellest tootest või sisaldab seda, siis saab ta samadele toodetele antud täiendava kaitse tunnistusega edaspidiseks samad õigused igasuguseks ravimina kasutamiseks, milleks tal oli õigus enne tunnistuste kehtivusaja lõppemist (vt eespool viidatud kohtuotsused Medeva, punkt 39, ja Georgetown University jt, punkt 32, ning eespool viidatud määrus kohtuasjas University of Queensland ja CSL, punkt 34, ja 25. novembri 2011. aasta määrus kohtuasjas
C-6/11: Daiichi Sankyo, EKL 2011, lk I-12255
, punkt 29).
Selliste täiendava kaitse tunnistuste osas näeb määruse nr 469/2009 artikkel 13 ette, et pärast tunnistuse kehtivusaja lõppemist ei saa tunnistuse omanik oma aluspatendile tuginedes, mille alusel anti välja täiendava kaitse tunnistus, takistada ühe asjaomase täiendava kaitse tunnistusega hõlmatava üksiku toimeaine turustamist kolmandate isikute poolt nagu ka muu tunnistusega hõlmatud kombinatsiooni turustamist. See tähendab, et pärast nende kahe täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja lõppu peab kolmandatel isikutel olema võimalik viia turule mitte üksnes ainult sellest toimeainest või nende toimeainete kombinatsioonist koosnevaid ravimeid, mis varem olid kaitstud, vaid kõiki ravimeid, mis sisaldavad seda toimeainet või kombinatsiooni, vastavalt vajadusele koos muude toimeainetega.
Kõiki eelnimetatud põhjendusi arvestades tuleb esimese küsimusele vastata, et niisugustel asjaoludel nagu põhikohtuasjas, kus mitmest toimeainest koosneva ravimi omanik on selle ravimi aluspatendi ja müügiloa alusel teatavale määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tähenduses asjaomase patendiga kaitstud toimeainete kombinatsioonile täiendava kaitse tunnistuse juba saanud, tuleb selle määruse artikli 3 punkti c tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus anda asjaomasele omanikule täiendava kaitse tunnistus ühe kõnealuse toimeaine kohta, mis on ka iseseisvalt toimeainena selle patendiga kaitstud.
Teine kuni viies küsimus
Teine kuni viies küsimus esitati tingimusel, et Euroopa Kohus vastab esimesele küsimusele jaatavalt.
Esimesele küsimusele antud vastust arvesse võttes ei ole teisele kuni viiendale eelotsuse küsimusele vaja vastata.
Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (kolmas koda) otsustab:

Niisugustel asjaoludel nagu põhikohtuasjas, kus mitmest toimeainest koosneva ravimi omanik on selle ravimi aluspatendi ja müügiloa alusel teatavale Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon) artikli 3 punkti a tähenduses asjaomase patendiga kaitstud toimeainete kombinatsioonile täiendava kaitse tunnistuse juba saanud, tuleb selle määruse artikli 3 punkti c tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus anda asjaomasele omanikule täiendava kaitse tunnistus ühe kõnealuse toimeaine kohta, mis on ka iseseisvalt toimeainena selle patendiga kaitstud.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: hollandi.