CELEX: 62012CJ0493
Medicinali per uso umano
Certificato protettivo complementare
Regolamento (CE) n. 469/2009
Articolo 3
Condizioni di rilascio di tale certificato
Nozione di “prodotto protetto da un brevetto di base in vigore”
Criteri
Testo delle rivendicazioni del brevetto di base
Precisione e specificità
Definizione funzionale di un principio attivo
Definizione strutturale di un principio attivo
Convenzione sul brevetto europeo

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’articolo 3 del regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (
GU L 152, pag. 1
).
Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la Eli Lilly and Company Ltd (in prosieguo: la «Eli Lilly») e la Human Genome Sciences Inc. (in prosieguo: la «HGS»), diretta a impedire che alla HGS sia rilasciato un certificato protettivo complementare (in prosieguo: il «CPC») sul fondamento del brevetto di base di cui la HGS è titolare e di un’autorizzazione di immissione in commercio (in prosieguo: l’«AIC») che la Eli Lilly sta per chiedere o per ottenere per la commercializzazione di un medicinale contenente un anticorpo che essa avrebbe sviluppato e approntato.
Contesto normativo
Il diritto dell’Unione
I considerando 4 e 5 nonché 9 e 10 del regolamento n. 469/2009 così recitano:
«(4)
Attualmente, il periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale e l’[AIC] dello stesso riduce la protezione effettiva conferita dal brevetto a una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca.
(5)
Tali circostanze determinano una protezione insufficiente che penalizza la ricerca farmaceutica.
(…)
(9)
La durata della protezione conferita dal certificato dovrebbe essere fissata in modo da permettere una protezione effettiva sufficiente. A tal fine, il titolare che disponga contemporaneamente di un brevetto e di un certificato deve poter beneficiare complessivamente di quindici anni al massimo di esclusività, a partire dalla prima [AIC] nella Comunità del medicinale in questione.
(10)
Tuttavia, in un settore così complesso e sensibile come il settore farmaceutico, dovrebbero essere presi in considerazione tutti gli interessi in gioco, ivi compresi quelli della salute pubblica. A questo fine, il certificato non dovrebbe essere rilasciato per una durata superiore a cinque anni. La protezione che esso conferisce dovrebbe inoltre essere strettamente limitata al prodotto oggetto dell’autorizzazione di immissione in commercio in quanto medicinale».
L’articolo 1 di tale regolamento, intitolato «Definizioni», così prevede:
«Ai fini del presente regolamento si intende per:
a)
“medicinale”: ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane (…);
b)
“prodotto”: il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale;
c)
“brevetto di base”: un brevetto che protegge un prodotto in quanto tale, un processo di fabbricazione di un prodotto o un impiego di prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato;
d)
“certificato”: il [CPC];
(…)».
L’articolo 3 del richiamato regolamento, recante il titolo «Condizioni di rilascio del certificato», così dispone:
«Il certificato viene rilasciato se nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7 e alla data di tale domanda:
a)
il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;
b)
per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’[AIC] in corso di validità (…) a norma (…) della direttiva 2001/83/CE [del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (
GU L 311, pag. 67
)] (…);
c)
il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;
d)
l’autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima [AIC] del prodotto in quanto medicinale».
La convenzione sul brevetto europeo
Sotto la rubrica «Limiti della protezione», l’articolo 69 della convenzione sulla concessione di brevetti europei, firmata a Monaco di Baviera il 5 ottobre 1973, nella versione applicabile ai fatti del procedimento principale (in prosieguo: la «CBE»), così dispone:
«(1)   I limiti della protezione conferita dal brevetto europeo e dalla domanda di brevetto europeo sono determinati dalle rivendicazioni. La descrizione e i disegni vanno tuttavia considerati per l’interpretazione delle rivendicazioni.
(2)   Per il periodo di tempo che precede la concessione del brevetto europeo, i limiti della protezione conferita dalla domanda di brevetto europeo sono determinati dalle rivendicazioni contenute nella domanda così come è pubblicata. Tuttavia, il brevetto europeo così come è stato concesso o modificato in una procedura d’opposizione, di limitazione o di nullità determina retroattivamente la protezione conferita dalla domanda sempre che tale protezione non venga estesa».
Per quanto riguarda tale articolo 69, il protocollo relativo all’interpretazione dell’articolo 69 di tale convenzione, che ne costituisce parte integrante in forza dell’articolo 164, paragrafo 1, della stessa, al suo articolo 1 così prevede:
«L’articolo 69 non va inteso nel senso che la portata della protezione conferita dal brevetto europeo è determinata dal senso stretto e letterale del testo delle rivendicazioni e che la descrizione e i disegni servono esclusivamente a dissipare ambiguità eventualmente contenute nelle rivendicazioni. Non va neppure interpretato nel senso che le rivendicazioni fungono esclusivamente da linea direttrice e che la protezione si estende anche a ciò che, a parere di un esperto che abbia esaminato la descrizione e i disegni, il titolare del brevetto ha inteso proteggere. L’articolo 69 deve invece essere inteso nel senso che definisce, tra questi estremi, una posizione che offre nel contempo un’equa protezione al richiedente e una ragionevole sicurezza giuridica ai terzi».
L’articolo 83 della CBE dispone quanto segue:
«L’invenzione deve essere esposta nella domanda di brevetto europeo in modo sufficientemente chiaro e completo affinché un esperto del ramo possa attuarla».
L’articolo 84 della CBE prevede che «[l]e rivendicazioni definiscono l’oggetto della protezione richiesta. Devono essere chiare e concise e fondarsi sulla descrizione».
Il diritto del Regno Unito
L’articolo 60 della legge del Regno Unito sui brevetti del 1977 (UK Patents Act 1977), relativo alla «[d]efinizione della violazione», è del seguente tenore:
«1)
Conformemente alle disposizioni contenute in questo articolo, un soggetto viola un brevetto per un’invenzione qualora compia, durante il periodo di validità del medesimo, una qualsiasi delle seguenti azioni nel Regno Unito, in relazione all’invenzione, senza il consenso del titolare del brevetto:
a)
qualora l’invenzione consista in un prodotto: la fabbricazione, la cessione, la proposta di cessione, l’utilizzo, l’importazione o la detenzione ai fini della cessione o per altri fini;
(…)
2)
Conformemente alle seguenti disposizioni del presente articolo, un soggetto (che non sia il titolare del brevetto) viola altresì un brevetto per un’invenzione se, durante il periodo di validità del brevetto e senza il consenso del titolare, fornisce ovvero offre la fornitura nel Regno Unito, ad un soggetto diverso dal titolare della licenza o altra persona autorizzata a utilizzare l’invenzione, di uno qualsiasi dei mezzi – inerenti ad un elemento essenziale dell’invenzione – per utilizzare l’invenzione, sapendo o dovendo di norma sapere, tenuto conto delle circostanze, che tali mezzi sono idonei e sono destinati ad utilizzare l’invenzione nel Regno Unito».
Le altre disposizioni pertinenti della legge del regno Unito sui brevetti del 1977 (UK Patents Act 1977) così dispongono:
«Articolo 125 – Portata dell’invenzione
1)
Ai fini della legge, l’invenzione per la quale un brevetto è stato richiesto o rilasciato, salvo che il contesto non ne disponga diversamente, dev’essere considerata quella individuata in una rivendicazione del fascicolo della domanda o del brevetto, a seconda dei casi, come interpretata mediante la descrizione ed eventuali disegni contenuti in tale specificazione, e la portata della protezione conferita dal brevetto o dalla domanda di brevetto è determinata in maniera corrispondente.
3)
Il protocollo relativo all’interpretazione dell’articolo 69 della convenzione sul brevetto europeo (articolo che contiene una disposizione corrispondente al precedente paragrafo 1), si applica, per il tempo in cui è in vigore, ai fini del precedente paragrafo 1 allo stesso modo in cui si applica ai fini di tale articolo.
(…)
Articolo 130 – Interpretazione
(…)
7)
Atteso che, in forza di una risoluzione adottata in occasione della firma della convenzione sul brevetto europeo, i governi degli Stati membri della Comunità economica europea si sono impegnati ad adeguare la propria legislazione sul brevetto in maniera tale da (in particolare) rendere tale legislazione conforme alle corrispondenti disposizioni della convenzione sul brevetto europeo, della convenzione sul brevetto comunitario e del trattato di cooperazione in materia di brevetti, in questa sede dichiariamo che le seguenti disposizioni della presente legge, ossia gli articoli 1, paragrafi da 1 a 4, da 2 a 6, 14, paragrafi 3, 5 e 6, 37, paragrafo 5, 54, 60, 69, 72, paragrafi 1 e 2, 74, paragrafo 4, 82, 83, 100 e 125, sono redatti in maniera tale da comportare in pratica, per quanto possibile, nel Regno Unito, gli stessi effetti che le corrispondenti disposizioni della convenzione sul brevetto europeo, della convenzione sul brevetto comunitario e del trattato di cooperazione in materia di brevetti dispiegano nei territori in cui tali convenzioni trovano applicazione».
Procedimento principale e questioni pregiudiziali
La HGS è titolare del brevetto europeo (UK) n. EP 0 939 804 (in prosieguo: il «brevetto della HGS»), depositato il 25 ottobre 1996, rilasciato il 17 agosto 2005 dall’Ufficio europeo dei brevetti (UEB), con scadenza il 25 ottobre 2016. Tale brevetto riguarda la scoperta di una nuova proteina, nella specie la neutrocina-alfa (α). Il brevetto divulga e rivendica in particolare tale proteina. Dalle rivendicazioni di detto brevetto risulta che esso concerne anche anticorpi che si legano specificamente a tale proteina. La neutrocina α agisce come un mediatore intracellulare nelle risposte infiammatorie e immunitarie, in modo tale che l’eccesso o la carenza di detta proteina sono associati a malattie del sistema immunitario. Pertanto, gli anticorpi che si legano specificamente a tale proteina possono inibirne l’attività ed essere utili nel trattamento delle malattie autoimmuni.
Le rivendicazioni 13, 14 e 18 del brevetto della HGS sono del seguente tenore:
«13.
Un anticorpo isolato o una parte di anticorpo che si lega specificamente:
a)
al polipeptide neutrocina α intero avente la sequenza aminoacidica composta dai residui da 1 a 285 della SEQ ID N
o
:2; o
b)
al dominio extracellulare del polipeptide neutrocina α avente la sequenza aminoacidica composta dai residui da 73 a 285 della SEQ ID N
o
:2.
14.
L’anticorpo o la parte di anticorpo della rivendicazione 13 è selezionato dal gruppo composto da:
a)
un anticorpo monoclonale;
(…)
18.
Una composizione farmaceutica che comprende (…) l’anticorpo o la parte di anticorpo di una qualsiasi delle rivendicazioni da 13 a 17 e, opzionalmente, un eccipiente».
La Eli Lilly intende commercializzare una composizione farmaceutica che potrebbe essere utilizzata nel trattamento di una malattia autoimmune. Tale composizione conterrebbe come principio attivo un anticorpo che si lega specificamente alla neutrocina α, al quale essa si riferisce con il nome di LY2127399 (ormai conosciuto con il nome di tabalumab). Secondo il giudice del rinvio, la Eli Lilly ammette che, se essa commercializzasse detta composizione prima della scadenza del brevetto della HGS, l’anticorpo LY2127399 violerebbe la rivendicazione 13 di tale brevetto.
Tale giudice ne deduce quindi che l’anticorpo LY2127399 è un anticorpo corrispondente alla definizione della rivendicazione 13 del brevetto della HGS in quanto anticorpo isolato o parte di tale anticorpo che si lega specificamente al polipeptide neutrocina α. Qualsiasi composizione farmaceutica contenente l’LY2127399 sarebbe dunque una composizione farmaceutica corrispondente alla rivendicazione 18 di tale brevetto e sarebbe pertanto protetta da tale rivendicazione.
La Eli Lilly ha proposto dinanzi al giudice del rinvio un ricorso per ottenere una dichiarazione d’invalidità di qualsiasi CPC avente come base legale il brevetto della HGS, e fondato su un’AIC di un medicinale contenente l’LY2127399. A tale proposito essa sostiene che tale anticorpo non è coperto da un «brevetto di base» ai sensi dell’articolo 3 del regolamento n. 469/2009, in quanto la rivendicazione 13 del brevetto della HGS sarebbe redatta in maniera troppo ampia perché detto anticorpo possa considerarsi menzionato, ai sensi della sentenza del 24 novembre 2011, Medeva (
C-322/10, Racc. pag. I-12051
), nel testo delle rivendicazioni di detto brevetto. Infatti, tale rivendicazione, che parla di «anticorpo isolato o [di] parte di anticorpo che si lega (…) al polipeptide neutrocina α intero (…) o al dominio extracellulare del polipeptide neutrocina α (…)», non fornisce alcuna descrizione dell’anticorpo di cui trattasi, in particolare per quanto concerne la sequenza di anticorpi primaria specifica, e non divulga informazioni funzionali sugli antigeni della neutrocina α ai quali si suppone esso si leghi o ancora sull’attività neutralizzante che si presume esso eserciti.
Pertanto, secondo la Eli Lilly, per poter fungere da base per il rilascio di un CPC, il brevetto della HGS avrebbe dovuto contenere una definizione strutturale dei principi attivi e le rivendicazioni avrebbero dovuto presentare un grado significativamente più elevato di specificità.
Sebbene la rivendicazione 13 del brevetto della HGS utilizzi una formula ampia, che ricomprende numerosi anticorpi, la Eli Lilly ha tuttavia sottolineato dinanzi al giudice del rinvio che, in altre domande di brevetti depositate dalla HGS relativi agli anticorpi che si legano alla neutrocina α, la HGS aveva utilizzato rivendicazioni formulate in maniera più specifica e più precisa, che definivano chiaramente un anticorpo sulla base della sua sequenza aminoacidica primaria. In tal senso, il brevetto europeo n. 1 294 769, depositato il 15 giugno 2001 e sul quale la HGS ha fondato la sua domanda di CPC presentata il 10 gennaio 2012 per il prodotto BENLYSTA (belimumab), che ha ottenuto un’AIC dell’Unione europea il 13 luglio 2011, rivendica un anticorpo fondato sulla sequenza aminoacidica della catena pesante variabile e della catena leggera variabile dell’anticorpo monoclonale della neutrocina α. Inoltre, anche nei brevetti divisionali nn. 10165 182.2 e 10185 178.0 del brevetto europeo n. 1 294 769 sarebbero utilizzate rivendicazioni specifiche di questo tipo.
Per contro, nel brevetto della HGS di cui al procedimento principale, l’anticorpo sarebbe definito in maniera funzionale, ma non strutturale, cosicché tale definizione ricomprende un numero ignoto di anticorpi non altrimenti specificati. Si tratterebbe della maniera più ampia di formulare una rivendicazione per un anticorpo. Inoltre, il fascicolo di tale brevetto non contiene esempi di produzione di un anticorpo né tantomeno un esperimento concernente un tale anticorpo. Da ultimo, detto brevetto non conterrebbe nemmeno una descrizione strutturale di anticorpi idonei a fungere da anticorpi terapeutici.
Nelle memorie difensive, la HGS ha sostenuto di poter ottenere il rilascio di un CPC sul fondamento del suo brevetto di base e di un’AIC di un medicinale contenente l’LY2127399. Essa ha sottolineato che il suo brevetto è stato considerato valido sia dalla commissione di ricorso dell’UEB nella decisione T‑18/09, del 21 ottobre 2009, sia dai giudici del Regno Unito, nella specie la Supreme Court, con sentenza del 2 novembre 2011, nonché la Court of Appeal, con sentenza del 5 settembre 2012. Tali giudici avrebbero in particolare considerato che le rivendicazioni di detto brevetto erano nuove, implicanti un’attività inventiva, atte ad avere un’applicazione industriale, e sufficienti, nel senso che il brevetto della HGS divulgava le invenzioni rivendicate in maniera sufficientemente chiara e completa affinché un esperto del ramo potesse attuarle.
Secondo la HGS, tale brevetto utilizza una formula usuale per rivendicazioni di norma accolte dall’UEB nel caso di brevetti per nuove proteine e anticorpi che si legano alle medesime. Sarebbe infatti prassi abituale che gli anticorpi che si legano a proteine in precedenza non identificate siano considerati nuovi e basati su un’attività inventiva. Ciò giustificherebbe il fatto che un’ampia protezione possa essere ottenuta per un anticorpo in quanto tale, quando il brevetto di base contiene rivendicazioni che menzionano esplicitamente «un anticorpo atto a legarsi alla [nuova proteina]». Come spiegato dal giudice del rinvio, il diritto dei brevetti ammetterebbe quindi che rivendicazioni come la rivendicazione 13 del brevetto della HGS, riguardanti anticorpi che si legano specificamente a una nuova proteina, siano valide, e che, sebbene ricomprendano molteplici anticorpi, esse conferiscano un livello adeguato e giustificato di protezione per l’invenzione. Si tratterebbe di un caso in cui l’inventore ha scoperto una nuova proteina bersaglio e, per la prima volta, ha permesso agli esperti di produrre la proteina e gli anticorpi che si legano a tale proteina bersaglio. Il diritto dei brevetti europei ammetterebbe che non è necessario o opportuno imporre a tali inventori di fornire una definizione specifica, strutturale, degli anticorpi nelle loro rivendicazioni.
Per queste ragioni la HGS sostiene che le potrà essere validamente rilasciato un CPC sul fondamento del suo brevetto di base e della futura AIC che sarà ottenuta dalla Eli Lilly per l’LY2127399. La HGS osserva che il criterio proposto dalla Eli Lilly, riguardante il requisito di una definizione strutturale perché si possa ritenere che un prodotto sia protetto da un brevetto di base ai sensi dell’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009, non tiene conto del fatto che le rivendicazioni concernenti un anticorpo definito in maniera funzionale sono di norma accolte dall’UEB e sono abitualmente utilizzate a sostegno delle domande di CPC.
In tale contesto, la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1)
Quali siano i criteri per stabilire se “il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore” ai sensi dell’articolo 3, lettera a), del regolamento [n. 469/2009].
2)
Se i criteri siano diversi qualora il prodotto non sia una composizione e, in tal caso, quali siano i criteri.
3)
Se, nel caso di una rivendicazione per un anticorpo o una classe di anticorpi, sia sufficiente che l’anticorpo o gli anticorpi siano definiti a seconda di come si legano ad una proteina bersaglio, o se occorra fornire una definizione strutturale per l’anticorpo o gli anticorpi, e, in tal caso, in che misura».
Sulle questioni pregiudiziali
Con le sue tre questioni, che occorre esaminare congiuntamente, il giudice del rinvio intende in sostanza sapere se l’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009 debba essere interpretato nel senso che, per poter ritenere che un principio attivo sia «protetto da un brevetto di base in vigore» ai sensi di tale disposizione, è necessario che il principio attivo sia menzionato nelle rivendicazioni di tale brevetto mediante una formula strutturale, o se tale principio attivo possa essere considerato protetto anche qualora sia ricompreso in una formula funzionale contenuta in tali rivendicazioni.
In quest’ottica, in assenza di giurisprudenza della Corte riguardante nello specifico tale aspetto della protezione di un principio attivo unico, detto giudice si chiede se i criteri che permettono di stabilire se un «prodotto [sia] protetto da un brevetto di base in vigore», ai sensi dell’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009, siano diversi qualora il «prodotto», ai sensi dell’articolo 1, lettera b), di tale regolamento, sia un principio attivo unico e non una composizione di principi attivi.
A tale proposito, mentre la HGS sostiene che un prodotto può essere considerato menzionato nelle rivendicazioni di un brevetto di base e, pertanto, protetto da tale brevetto, qualora tale menzione sia espressa mediante una formula o una definizione funzionale, anche tramite l’indicazione dell’appartenenza del prodotto a una classe terapeutica specifica, la Eli Lilly ritiene che, per poter essere protetto a tale titolo, il principio attivo debba essere sufficientemente individuato e illustrato nelle descrizioni e nelle rivendicazioni di detto brevetto, il che non avverrebbe nel caso di cui al procedimento principale. La Eli Lilly sostiene pertanto che, in tale procedimento, alla luce dell’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009, il principio attivo tabalumab da essa approntato non è menzionato né «protetto» dal brevetto della HGS, nonostante il fatto che essa non possa, durante il periodo di validità di tale brevetto, immettere in commercio tale principio attivo senza violare il brevetto della HGS.
Anche i governi francese e lettone e la Commissione europea condividono in sostanza tale posizione. Il governo lettone sottolinea in particolare che, sebbene il ricorso a una definizione o a una formula funzionale di un principio attivo non sia di per sé un ostacolo al rilascio di un CPC, per ritenere che un principio attivo sia protetto da un brevetto di base in vigore occorre inoltre, tuttavia, che tale principio attivo sia rivendicato più specificamente nelle descrizioni di tale brevetto, di modo che possa essere chiaramente individuato. Ove occorra, il titolare di tale brevetto dovrà precisare la sua invenzione nell’ambito di brevetti successivi, segnatamente divisionali.
Secondo il governo francese, ai fini dell’applicazione dell’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009, occorrerebbe ispirarsi alle norme della CBE, in particolare agli articoli 69 e 83 di tale convenzione, nonché al protocollo relativo all’interpretazione dell’articolo 69 della stessa. In materia sarebbe fondamentale che, alla luce della descrizione dell’invenzione contenuta nel brevetto di base, le rivendicazioni di tale brevetto riguardino inequivocabilmente il principio attivo per il quale è richiesto un CPC. All’occorrenza, spetterebbe al titolare di tale brevetto indicare in maniera più precisa uno o più anticorpi selezionati nell’ambito di brevetti successivi, sufficientemente precisi, che consentano a tale titolo il rilascio di CPC.
La Commissione riconosce che richiedere un riferimento letterale al principio attivo nelle rivendicazioni di un brevetto di base sarebbe indebitamente restrittivo. Tale istituzione ritiene tuttavia che, per una persona competente e sul fondamento delle conoscenze generali di un esperto, dalle rivendicazioni di un brevetto di base dovrebbe emergere inequivocabilmente che il principio attivo per il quale è richiesto un CPC vi sia effettivamente rivendicato. In proposito, ai fini dell’applicazione dell’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009, sarebbe necessario rifarsi in particolare ai criteri stabiliti dall’UEB per quanto concerne l’ammissibilità di correzioni da apportare ai brevetti europei.
A tale riguardo va ricordato che, allo stato del diritto dell’Unione applicabile al procedimento principale, le disposizioni relative ai brevetti non erano state oggetto né di una forma di armonizzazione a livello dell’Unione né di un ravvicinamento delle legislazioni (v. sentenza Medeva, cit., punto 22 e giurisprudenza citata), sebbene siano ormai stati adottati il regolamento (UE) n. 1257/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2012, relativo all’attuazione di una cooperazione rafforzata nel settore dell’istituzione di una tutela brevettuale unitaria (
GU L 361, pag. 1
), nonché l’accordo su un tribunale unificato dei brevetti (
GU 2013, C 175, pag. 1
), accordo che, in forza del suo articolo 3, lettera b), potrebbe applicarsi in futuro ai CPC rilasciati sul fondamento del regolamento n. 469/2009.
In mancanza di un’armonizzazione del diritto dei brevetti a livello dell’Unione applicabile nel procedimento principale, la portata della protezione conferita da un brevetto di base può essere determinata solo riguardo alle norme che disciplinano quest’ultimo, le quali non fanno parte del diritto dell’Unione (sentenza Medeva, cit., punto 23 e giurisprudenza citata).
Va sottolineato che tali norme che devono servire a stabilire ciò che è protetto dal brevetto di base ai sensi dell’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009 sono quelle relative alla portata dell’invenzione oggetto di tale brevetto, al pari di quanto prevede, nel procedimento principale, l’articolo 125 della legge del Regno Unito sui brevetti del 1977. Qualora si tratti di un brevetto rilasciato dall’UEB, tali norme sono anche quelle della CBE nonché del protocollo relativo all’interpretazione dell’articolo 69 di tale convenzione.
Per converso, come emerge dalla risposta fornita dalla Corte alle questioni dalla prima alla quinta nella causa che ha dato origine alla citata sentenza Medeva, al fine di stabilire se un prodotto sia «protetto da un brevetto di base in vigore» ai sensi dell’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009, non è possibile ricorrere alle norme relative alle azioni concernenti le violazioni, quali, nel procedimento principale, quelle risultanti dall’articolo 60 della legge del Regno Unito sui brevetti del 1977.
Dichiarando che l’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009 osta al rilascio di un CPC avente ad oggetto principi attivi che non sono contenuti nelle rivendicazioni di un brevetto di base (v. sentenza Medeva, cit., punto 25; ordinanze del 25 novembre 2011, University of Queensland e CSL,
C-630/10, Racc. pag. I-12231
, punto 31, e Daiichi Sankyo,
C-6/11, Racc. pag. I-12255
, punto 30), la Corte ha sottolineato il ruolo essenziale delle rivendicazioni per stabilire se un prodotto sia protetto da un brevetto di base ai sensi di tale disposizione.
L’importanza di tali rivendicazioni è peraltro corroborata dal punto 20, secondo comma, della relazione alla proposta di regolamento (CEE) del Consiglio dell’11 aprile 1990, sulla creazione di un certificato protettivo complementare per i medicinali [COM(90) 101 def.], nel quale, per quanto riguarda ciò che è «protetto dal brevetto di base», si fa espresso ed esclusivo riferimento alle rivendicazioni di quest’ultimo. Tale importanza è altresì confermata dal considerando 14 del regolamento (CE) n. 1610/96 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 1996, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari (
GU L 198, pag. 30
), che si riferisce, per quanto attiene al rilascio di CPC nel settore fitosanitario, alla necessità che i «prodotti»«formino oggetto di brevetti che li rivendicano specificamente» (v. sentenza Medeva, cit., punto 27).
Nel procedimento principale è pacifico che il principio attivo tabalumab, ossia l’LY2127399, non è nominativamente menzionato nelle rivendicazioni del brevetto della HGS. Peraltro, esso non sembra essere altrimenti specificato nelle descrizioni e nei fascicoli di tale brevetto e non è quindi individuabile in quanto tale.
Per quanto riguarda il fatto che la commercializzazione, da parte della Eli Lilly, di tale principio attivo costituirebbe, durante il periodo di validità di detto brevetto, una violazione di quest’ultimo, si deve necessariamente rilevare che, in considerazione di quanto constatato ai punti 32 e 33 della presente sentenza, esso non può essere decisivo ai fini del rilascio di un CPC sul fondamento del regolamento n. 469/2009, in particolare alla luce dell’articolo 3, lettera a), di quest’ultimo, per stabilire se detto principio attivo sia protetto da tale brevetto.
Occorre osservare che, in applicazione della giurisprudenza rammentata al punto 34 della presente sentenza, un principio attivo che non sia menzionato nelle rivendicazioni di un brevetto di base mediante una definizione strutturale, e neanche funzionale, non può, in ogni caso, essere considerato protetto ai sensi dell’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009.
Quanto alla questione se l’utilizzo di una definizione funzionale possa essere di per sé sufficiente, si deve constatare che l’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009 non osta, in linea di principio, a che un principio attivo corrispondente a una definizione funzionale contenuta nelle rivendicazioni di un brevetto rilasciato dall’UEB possa essere considerato protetto da detto brevetto, a condizione però che, sulla base di tali rivendicazioni, interpretate in particolare alla luce della descrizione dell’invenzione, come prescrivono l’articolo 69 della CBE e il protocollo relativo all’interpretazione di tale articolo, sia possibile concludere che tali rivendicazioni si riferivano, implicitamente ma necessariamente, e in maniera specifica, al principio attivo di cui trattasi.
Occorre tuttavia precisare, per quanto attiene ai requisiti derivanti dalla CBE, che la Corte non è affatto competente a interpretare le disposizioni di tale convenzione, dato che, a differenza degli Stati membri, l’Unione non vi ha aderito. Pertanto, la Corte non può fornire ulteriori indicazioni al giudice del rinvio per quanto riguarda le modalità per valutare la portata delle rivendicazioni di un brevetto rilasciato dall’UEB.
Si deve peraltro ricordare che il CPC è unicamente diretto a ristabilire una durata di protezione effettiva sufficiente del brevetto di base, permettendo al suo titolare di beneficiare, alla scadenza di tale brevetto, di un periodo di esclusiva aggiuntivo destinato a compensare, almeno parzialmente, il ritardo accumulato nello sfruttamento commerciale della sua invenzione a causa del lasso di tempo trascorso tra la data del deposito della domanda di brevetto e quella del rilascio della prima AIC nell’Unione (sentenze dell’11 novembre 2010, Hogan Lovells International,
C-229/09, Racc. pag. I-11335
, punto 50; nonché del 12 dicembre 2013, Actavis Group PTC e Actavis UK, C‑443/12, punto 31, e Georgetown University, C‑484/12, punto 36).
Come emerge dal considerando 4 del regolamento n. 469/2009, la concessione di tale periodo di esclusiva aggiuntivo ha lo scopo di promuovere la ricerca e, a tal fine, mira a consentire che siano ammortizzati gli investimenti effettuati in tale ricerca.
Alla luce dell’obiettivo del regolamento n. 469/2009, il diniego opposto a una domanda di CPC per un principio attivo al quale non si fa riferimento in maniera specifica in un brevetto rilasciato dall’UEB, invocato a sostegno di tale domanda, potrebbe essere giustificato, in circostanze analoghe a quelle del procedimento principale, come sottolineato dalla Eli Lilly, qualora il titolare del brevetto di cui trattasi non abbia intrapreso azioni dirette ad approfondire e a precisare la sua invenzione in modo da individuare chiaramente il principio attivo idoneo ad essere sfruttato commercialmente in un medicinale rispondente alle esigenze di determinati pazienti. In tale contesto, rilasciare un CPC al titolare del brevetto anche se, non essendo il titolare dell’AIC del medicinale sviluppato al di là delle specificazioni del brevetto fonte, tale titolare di detto brevetto non ha realizzato investimenti nella ricerca relativi a tale aspetto della sua invenzione iniziale, equivarrebbe a disconoscere l’obiettivo del regolamento n. 469/2009, come illustrato al considerando 4 di quest’ultimo.
Tenuto conto di tutte le considerazioni che precedono, si deve rispondere alle questioni sollevate dichiarando che l’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009 dev’essere interpretato nel senso che, per poter ritenere che un principio attivo sia «protetto da un brevetto di base in vigore» ai sensi di tale disposizione, non è necessario che il principio attivo sia menzionato nelle rivendicazioni di tale brevetto mediante una formula strutturale. Qualora tale principio attivo sia coperto da una formula funzionale contenuta nelle rivendicazioni di un brevetto rilasciato dall’UEB, tale articolo 3, lettera a), non osta, in linea di principio, al rilascio di un CPC per tale principio attivo, a condizione però che, sulla base di tali rivendicazioni, interpretate in particolare alla luce della descrizione dell’invenzione, come prevedono l’articolo 69 della CBE e il protocollo relativo all’interpretazione di tale articolo, sia possibile concludere che tali rivendicazioni si riferivano, implicitamente ma necessariamente, e in maniera specifica, al principio attivo di cui trattasi, circostanza che spetta al giudice del rinvio verificare.
Sulle spese
Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Terza Sezione) dichiara:

L’articolo 3, lettera a), del regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, dev’essere interpretato nel senso che, per poter ritenere che un principio attivo sia «protetto da un brevetto di base in vigore» ai sensi di tale disposizione, non è necessario che il principio attivo sia menzionato nelle rivendicazioni di tale brevetto mediante una formula strutturale. Qualora tale principio attivo sia coperto da una formula funzionale contenuta nelle rivendicazioni di un brevetto rilasciato dall’Ufficio europeo dei brevetti, tale articolo 3, lettera a), non osta, in linea di principio, al rilascio di un certificato protettivo complementare per tale principio attivo, a condizione però che, sulla base di tali rivendicazioni, interpretate in particolare alla luce della descrizione dell’invenzione, come prevedono l’articolo 69 della convenzione sulla concessione di brevetti europei e il protocollo relativo all’interpretazione di tale articolo, sia possibile concludere che tali rivendicazioni si riferivano, implicitamente ma necessariamente, e in maniera specifica, al principio attivo di cui trattasi, circostanza che spetta al giudice del rinvio verificare.

Firme
(
*1
)	Lingua processuale: l’inglese.