CELEX: 62013TJ0135
REACH
Identificación de determinados sensibilizantes respiratorios como sustancias extremadamente preocupantes
Grado de preocupación equivalente
Recurso de anulación
Afectación directa
Admisibilidad
Derecho de defensa
Proporcionalidad

Antecedentes del litigio
La primera demandante, Hitachi Chemical Europe GmbH, y la segunda demandante, Polynt SpA, son productoras e importadoras de anhídrido hexahidrometilftálico (CE n
o
247-094-1), anhídrido hexahidro-4-metilftálico (CE n
o
243-072-0), anhídrido hexahidro-1-metilftálico (CE n
o
256-356-4) y anhídrido hexahidro-3-metilftálico (CE n
o
260-566-1) (en lo sucesivo, conjuntamente, «MHHPA») para uso industrial, como intermediarios o monómeros en la síntesis química de productos químicos y polímeros, y para la fabricación de artículos, como comonómeros o intermediarios en la producción de resinas polímeras.
La tercera demandante, Sitre Srl, emplea el MHHPA como endurecedor para resinas epoxy, como intermediario o comonómero en la fabricación de aislantes eléctricos a base de epoxy para transformadores destinados a la distribución eléctrica de media tensión.
El MHHPA es un anhídrido de ácido cíclico. Fue incluido en el cuadro 3.1 que figura en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n
o
1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n
o
1907/2006 (
DO L 353, p. 1
). Con esta inclusión, el MHHPA fue clasificado entre los sensibilizantes respiratorios de categoría 1, que pueden provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación.
El 6 de agosto de 2012, el Reino de los Países Bajos transmitió a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) un expediente que había elaborado relativo a la identificación del MHHPA como sustancia extremadamente preocupante de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE) n
o
1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n
o
793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n
o
1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (
DO L 396, p. 1
), modificado posteriormente, en particular, por el Reglamento n
o
1272/2008. En ese expediente, el Reino de los Países Bajos proponía identificar al MHHPA como una sustancia respecto de la cual existían pruebas científicas de que tenía posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que suscitaban un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), del Reglamento n
o
1907/2006, de conformidad con el artículo 57, letra f), de ese mismo Reglamento.
El 3 de septiembre de 2012, la ECHA instó a las partes interesadas a formular sus observaciones sobre el expediente tramitado en relación con el MHHPA. En ese procedimiento consultivo, las demandantes primera y segunda presentaron observaciones por medio de una asociación profesional de la que formaban parte.
Posteriormente, la ECHA remitió ese expediente a su Comité de los Estados miembros, tal como se establece en el artículo 76, apartado 1, letra e), del Reglamento n
o
1907/2006, que alcanzó, el 13 de diciembre de 2012, un acuerdo unánime sobre la identificación del MHHPA como sustancia extremadamente preocupante que obedece a los criterios expuestos en el artículo 57, letra f), del Reglamento n
o
1907/2006.
Mediante su Decisión ED/169/2012, de 18 de diciembre de 2012, relativa a la inclusión de sustancias extremadamente preocupantes en la lista de sustancias candidatas (en lo sucesivo, «Decisión impugnada»), la ECHA identificó al MHHPA como sustancia que obedece a los criterios contemplados en el artículo 57, letra f), del Reglamento n
o
1907/2006, de conformidad con el artículo 59 de ese mismo Reglamento.
Procedimiento y pretensiones de las partes
Mediante demanda presentada en la Secretaría del Tribunal el 28 de febrero de 2013, las demandantes interpusieron el presente recurso, que persigue la anulación parcial de la Decisión impugnada en la medida en que se refería al MHHPA.
Mediante escrito registrado en la Secretaría del Tribunal el 14 de junio de 2013, la Comisión Europea solicitó intervenir en apoyo de las pretensiones de la ECHA. Se accedió a esta solicitud, oídas las partes principales, mediante auto de 9 de septiembre de 2013.
Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal el 27 de junio de 2013, el Reino de los Países Bajos solicitó intervenir en el procedimiento en apoyo de las pretensiones de la ECHA. Se accedió a esta solicitud, oídas las partes principales, mediante auto de 9 de septiembre de 2013. Al haberse presentado la demanda de intervención del Reino de los Países Bajos después de expirar el plazo previsto en el apartado 1 del artículo 115 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal, se declaró que el Reino de los Países Bajos sólo podría presentar, durante la fase oral, observaciones orales, de conformidad con el artículo 116, apartado 6, de dicho Reglamento.
Mediante escritos presentados en la Secretaría del Tribunal el 21 y el 24 de junio de 2013, respectivamente, REACh ChemAdvice GmbH y New Japan Chemical solicitaron intervenir en apoyo de las pretensiones de las demandantes. Se accedió a estas solicitudes, oídas las partes principales, mediante autos de 10 de diciembre de 2013, Hitachi Chemical Europe y otros/ECHA (T‑135/13,
EU:T:2013:716
y
EU:T:2013:734
).
La Comisión presentó su escrito de formalización de la intervención el 28 de octubre de 2013. Mediante escritos presentados en la Secretaría del Tribunal el 10 de diciembre de 2013 y el 6 de enero de 2014, respectivamente, la ECHA y las demandantes presentaron sus observaciones sobre dicho escrito.
REACh ChemAdvice y New Japan Chemical presentaron sus escritos de formalización de la intervención el 30 de enero de 2014. Mediante escritos presentados en la Secretaría del Tribunal el 17 y el 18 de marzo de 2014, respectivamente, la ECHA y las demandantes presentaron sus observaciones sobre dichos escritos.
Visto el informe del Juez Ponente, el Tribunal (Sala Quinta) decidió iniciar la fase oral.
Mediante auto de 15 de octubre de 2014, oídas las partes, se acumularon el presente asunto y el asunto Polynt y Sitre/ECHA, con la referencia T‑134/13, a efectos de la fase oral, de conformidad con el artículo 50 del Reglamento de Procedimiento.
En el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento previstas por el artículo 64 del Reglamento de Procedimiento, el Tribunal instó a la ECHA a presentar un documento. La ECHA así lo hizo dentro del plazo fijado. Además, en el marco de estas diligencias, el Tribunal invitó a las partes a abordar en sus informes orales determinadas cuestiones en particular.
Mediante escrito de 31 de octubre de 2014, las demandantes formularon observaciones sobre el informe para la vista.
En la vista de 20 de noviembre de 2014 se oyeron los informes orales de las partes y sus respuestas a las preguntas formuladas por el Tribunal.
Las demandantes solicitan al Tribunal que:
—
Declare el recurso admisible y fundado.
—
Anule parcialmente la Decisión impugnada en la medida en que se refiere al MHHPA y a sus monómeros.
—
Condene en costas a la ECHA.
La ECHA solicita al Tribunal que:
—
Declare la inadmisibilidad del recurso o, cuando menos, lo desestime por infundado.
—
Condene en costas a las demandantes.
REACh ChemAdvice y New Japan Chemical solicitan al Tribunal que:
—
Declare el recurso admisible y fundado.
—
Anule parcialmente la Decisión impugnada en la medida en que se refiere al MHHPA y a sus monómeros.
El Reino de los Países Bajos y la Comisión solicitan al Tribunal que declare la inadmisibilidad del recurso o, cuando menos, lo desestime por infundado y condene en costas a las demandantes.
Fundamentos de Derecho
Sin formular formalmente la excepción de inadmisibilidad, la ECHA, apoyada por el Reino de los Países Bajos y la Comisión, niega la admisibilidad del recurso. Así pues, antes de examinar el asunto en cuanto al fondo, procede responder a las cuestiones planteadas por la ECHA relativas a la admisibilidad del recurso.
1.
Sobre la admisibilidad
La ECHA, apoyada por el Reino de los Países Bajos y la Comisión, alega que las demandantes carecen de legitimación activa al no afectarles directamente la Decisión impugnada.
A tenor del artículo 263 TFUE, párrafo cuarto, toda persona física o jurídica podrá interponer recurso, en las condiciones previstas en los párrafos primero y segundo del mismo artículo, contra los actos de los que sea destinataria o que la afecten directa e individualmente y contra los actos reglamentarios que la afecten directamente y que no incluyan medidas de ejecución.
Consta, en el caso de autos, que la Decisión impugnada no iba dirigida a las demandantes, que no son, por tanto, destinatarias de dicho acto. En esa situación, en virtud del artículo 263 TFUE, párrafo cuarto, las demandantes sólo pueden interponer un recurso de anulación contra dicho acto si las afecta directamente.
Por lo que respecta a la afectación directa, según reiterada jurisprudencia, este requisito implica, en primer lugar, que la medida impugnada surta efectos directamente en la situación jurídica del particular y, en segundo lugar, que no deje ninguna facultad de apreciación a los destinatarios de dicha medida encargados de su aplicación, por tener ésta carácter meramente automático y derivarse únicamente de la normativa de la Unión Europea, sin aplicación de otras normas intermedias (sentencias de 5 de mayo de 1998, Dreyfus/Comisión, C‑386/96 P, Rec,
EU:C:1998:193
, apartado 43; de 29 de junio de 2004, Front national/Parlamento, C‑486/01 P, Rec,
EU:C:2004:394
, apartado 34, y de 10 de septiembre de 2009, Comisión/Ente per le Ville vesuviane y Ente per le Ville vesuviane/Comisión, C‑445/07 P y C‑455/07 P, Rec,
EU:C:2009:529
, apartado 45).
Las demandantes alegan que la Decisión impugnada las afecta directamente en la medida en que la situación jurídica de las demandantes primera y segunda se ve afectada por el artículo 31, apartado 9, del Reglamento n
o
1907/2006 y la situación jurídica de la tercera demandante se ve afectada por el artículo 7, apartado 2, y por el artículo 33 del mismo Reglamento.
Por lo que respecta a la afectación directa de las demandantes primera y segunda, las demandantes, apoyadas por REACh ChemAdvice y New Japan Chemical, aducen que, como consecuencia de la identificación del MHHPA como una sustancia extremadamente preocupante, se vieron obligadas a actualizar la ficha de datos de seguridad correspondiente al MHHPA, en virtud del artículo 31, apartado 9, del Reglamento n
o
1907/2006.
Procede señalar que, con arreglo al artículo 31, apartado 1, letra a), del Reglamento n
o
1907/2006, los proveedores de una sustancia deben facilitar a su destinatario una ficha de datos de seguridad cuando la sustancia reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con el Reglamento n
o
1272/2008. El artículo 31, apartado 9, del Reglamento n
o
1907/2006 dispone al respecto que los proveedores deberán actualizarla sin demora tan pronto como se disponga de nueva información que pueda afectar a las medidas de gestión de riesgos o de nueva información sobre peligros.
En el caso de autos, no se discute que las demandantes primera y segunda debían facilitar a los destinatarios del MHHPA una ficha de datos de seguridad tan pronto como el MHHPA reuniese los criterios para ser clasificado como peligroso de conformidad con el Reglamento n
o
1272/2008. En efecto, el MHHPA fue clasificado entre los sensibilizantes respiratorios de categoría 1, que pueden provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación (véase el anterior apartado 3).
En cambio, se niega que, como alegan las demandantes, la identificación del MHHPA como una sustancia extremadamente preocupante, a raíz del procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento n
o
1907/2006, en virtud de su artículo 57, letra f), sea información nueva en el sentido del artículo 31, apartado 9, letra a), de dicho Reglamento que dé lugar a la obligación mencionada por dicha disposición, a saber, la actualización de la ficha de datos de seguridad, de modo que la Decisión impugnada produzca efectos directos en la situación jurídica de las demandantes primera y segunda. Las sustancias que cumplen los criterios establecidos en el artículo 57, letra f), del Reglamento n
o
1907/2006 son aquellas respecto de las cuales existan pruebas científicas de que tienen posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que susciten un grado de preocupación equivalente al que suscitan las sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), de dicho Reglamento, a saber, las sustancias carcinógenas de categoría 1, mutágenas en células germinales de categoría 1, tóxicas para la reproducción de categoría 1, persistentes, bioacumulables y tóxicas (en lo sucesivo, «PBT») o muy persistentes y muy bioacumulables (en lo sucesivo, «mPmB»).
El artículo 31, apartado 1, del Reglamento n
o
1907/2006 dispone que la ficha de datos de seguridad debe elaborarse de conformidad con el anexo II de dicho Reglamento. Este anexo establece los requisitos que debe cumplir el proveedor cuando elabore la ficha de datos de seguridad que acompaña a una sustancia de conformidad con el artículo 31 del Reglamento n
o
1907/2006. La ficha de datos de seguridad permitirá a los usuarios adoptar las medidas necesarias para la protección de la salud humana y la seguridad en el trabajo, así como del medio ambiente.
Las demandantes estiman que la identificación del MHHPA como una sustancia extremadamente preocupante, a raíz del procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento n
o
1907/2006, debido a que el MHHPA cumple los criterios establecidos en el artículo 57, letra f), de dicho Reglamento, es información nueva relativa, en particular, al artículo 31, apartado 6, punto 15), del mismo Reglamento, referido a la información reglamentaria.
Por lo que respecta al artículo 31, apartado 6, punto 15), del Reglamento n
o
1907/2006, según el punto 15 de la parte A del anexo II de dicho Reglamento, en esta sección de la ficha de datos de seguridad se facilitará cualquier otra información reglamentaria sobre la sustancia que no figure ya en dicha ficha. Según el punto 15.1 de la parte A del anexo II de dicho Reglamento, por una parte, se indicarán las disposiciones de la Unión pertinentes en materia de seguridad, salud y medio ambiente, por ejemplo, la categoría Seveso y las sustancias designadas en el anexo I de la Directiva 96/82/CE del Consejo, de 9 de diciembre de 1996, relativa al control de los riesgos inherentes a los accidentes graves en los que intervengan sustancias peligrosas (
DO 1997, L 10, p. 13
; corrección de errores
DO 1998, L 73, p. 51
) o la información nacional sobre la situación reglamentaria de la sustancia o la mezcla, comprendidas las sustancias presentes en la mezcla, incluyendo consejos sobre las medidas que debe adoptar el destinatario en consecuencia. Por otra parte, si la sustancia o la mezcla a la que se refiere la ficha de datos de seguridad están sujetas a disposiciones particulares en materia de protección de la salud humana o del medio ambiente en el ámbito de la Unión, por ejemplo, autorizaciones concedidas con arreglo al título VII del Reglamento n
o
1907/2006 o restricciones de conformidad con el título VIII de dicho Reglamento, se citarán dichas disposiciones.
Ha de señalarse que la Decisión impugnada es una disposición de la Unión en materia de seguridad, salud y medio ambiente sobre la situación reglamentaria del MHHPA. En efecto, mediante esta Decisión, se identificó al MHHPA como una sustancia extremadamente preocupante, a raíz del procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento n
o
1907/2006, que puede incluirse en el anexo XIV de dicho Reglamento, que contiene la lista de sustancias sujetas a autorización. En consecuencia, las demandantes primera y segunda, que son proveedoras del MHHPA, deben mencionar esta identificación en la ficha de datos de seguridad y aconsejar acerca de las obligaciones que incumben a los destinatarios de conformidad con esa identificación y, en particular, en cuanto a las obligaciones de información en virtud de los artículos 7 y 33 del Reglamento n
o
1907/2006. Por consiguiente, la identificación del MHHPA como una sustancia extremadamente preocupante, a raíz del procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento n
o
1907/2006, debido a que el MHHPA cumple los criterios establecidos en el artículo 57, letra f), de dicho Reglamento, era información nueva que obligaba a las demandantes primera y segunda a actualizar la ficha de datos de seguridad.
De ello se deduce que la Decisión impugnada produce efectos directos en la situación jurídica de las demandantes primera y segunda como consecuencia de la obligación que establece.
En consecuencia, la Decisión impugnada afecta directamente a las demandantes primera y segunda.
Por lo que respecta a la afectación directa de la tercera demandante, procede recordar que, según la jurisprudencia, basada en razones de economía procesal, si varios demandantes impugnan una misma decisión y queda acreditado que uno de ellos está legitimado para ejercitar la acción, no procede examinar la legitimación de los demás demandantes (véanse, en este sentido, las sentencias de 24 de marzo de 1993, CIRFS y otros/Comisión, C‑313/90, Rec,
EU:C:1993:111
, apartado 31, y de 9 de junio de 2011, Comitato «Venezia vuole vivere» y otros/Comisión, C‑71/09 P, C‑73/09 P y C‑76/09 P, Rec,
EU:C:2011:368
, apartados 36 y 37).
En consecuencia, dado que la Decisión impugnada constituye un acto reglamentario que no incluye medidas de ejecución (véase, en este sentido, la sentencia de 7 de marzo de 2013, Bilbaína de Alquitranes y otros/ECHA, T‑93/10, Rec,
EU:T:2013:106
, apartados 52 a 65), procede declarar la admisibilidad del recurso.
2.
Sobre el fondo
En apoyo del presente recurso las demandantes formulan cuatro motivos que se basan, en primer término, en errores de Derecho y de apreciación, en segundo término, en vulneración del derecho de defensa, en tercer término, en violación del principio de proporcionalidad y, por último, en vicios sustanciales de forma.
Sobre el primer motivo, basado en errores de Derecho y de apreciación
Este motivo consta de dos partes. La primera se basa en que el artículo 57, letra f), del Reglamento n
o
1907/2006 no es aplicable a los sensibilizantes respiratorios, mientras que la segunda lo hace en que la ECHA consideró, erróneamente, que el MHHPA suscita un grado de preocupación equivalente al que suscitan las sustancias carcinógenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción de categoría 1.
Sobre la primera parte, basada en la inaplicabilidad del artículo 57, letra f), del Reglamento n
o
1907/2006 a los sensibilizantes respiratorios
Las demandantes, apoyadas por REACh ChemAdvice y New Japan Chemical, alegan que el artículo 57, letra f), del Reglamento n
o
1907/2006 no es aplicable a los sensibilizantes respiratorios como el MHHPA, puesto que en esa disposición no se hace referencia a dicha categoría de sustancias. Consideran que el legislador sólo se proponía incluir en esa disposición las sustancias que se mencionaban expresamente en ella y aquellas cuya tipología de efectos no se conocía aún cuando se redactó el Reglamento n
o
1907/2006.
Procede señalar que el artículo 57, letra f), del Reglamento n
o
1907/2006 se refiere a las sustancias [como los alteradores endocrinos o las sustancias con propiedades PBT o mPmB, que no reúnan los criterios de las letras d) o e) de este artículo] respecto de las cuales existan pruebas científicas de que tienen posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que suscitan un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en las letras a) a e) del mismo artículo, y que han sido identificadas en cada caso particular con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 59 del Reglamento n
o
1907/2006.
En primer término, hay que señalar que el tenor literal del artículo 57, letra f), del Reglamento n
o
1907/2006 no excluye que los sensibilizantes respiratorios como el MHHPA estén comprendidos en el ámbito de aplicación de dicha disposición. En efecto, aunque es cierto, como afirman las demandantes, que el artículo 57, letra f), del Reglamento n
o
1907/2006 no hace referencia alguna a esta categoría de sustancias, no es menos cierto que las sustancias expresamente mencionadas en esta disposición lo son únicamente a título de ejemplo, como resulta de los términos «como [las sustancias]» utilizados por el legislador.
En segundo término, del artículo 1, apartado 1, del Reglamento n
o
1907/2006 resulta que la finalidad de este Reglamento es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, incluido el fomento de métodos alternativos para evaluar los peligros que plantean las sustancias, así como la libre circulación de sustancias en el mercado interior, al tiempo que se potencia la competitividad y la innovación. A la luz del considerando 16 de dicho Reglamento, ha de constatarse que el legislador ha fijado como objetivo principal el primero de estos tres objetivos, es decir, garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente (véanse, en este sentido, las sentencias de 7 de julio de 2009, S.P.C.M. y otros, C‑558/07, Rec,
EU:C:2009:430
, apartado 45, y Bilbaína de Alquitranes y otros/ECHA, apartado 40
supra
,
EU:T:2013:106
, apartado 116). Como afirma la ECHA, la interpretación restrictiva que hacen las demandantes del artículo 57, letra f), del Reglamento n
o
1907/2006 se opone a ese objetivo en la medida en que gran número de sustancias peligrosas que presentan efectos graves para la salud humana o el medio ambiente serían excluidas del ámbito de aplicación del procedimiento de autorización previsto en el título VII de dicho Reglamento.
A este respecto, debe señalarse también que, al indicar en el considerando 115 del Reglamento n
o
1907/2006 que los recursos deben concentrarse en las sustancias más preocupantes, el legislador se refirió expresamente a los alérgenos respiratorios.
En tercer término, hay que indicar que la afirmación de las demandantes de que el legislador se proponía únicamente incluir las sustancias cuya tipología de efectos no se conocía aún cuando se redactó el Reglamento n
o
1907/2006 no encuentra ningún apoyo en los trabajos preparatorios de dicho Reglamento. En cambio, de la Propuesta inicial del Reglamento presentada por la Comisión el 29 de octubre de 2003, relativa al Reglamento n
o
1907/2006 [COM(2003) 644 final] se desprende que la disposición mencionada en el artículo 57, letra f), de dicho Reglamento debía referirse a las sustancias que son motivo de preocupación en un grado equivalente a las citadas en el artículo 57, letras a) a e), del mismo Reglamento para las que existían criterios claros y objetivos para determinarlas. Según esta Propuesta, estas sustancias debían determinarse mediante otras pruebas científicas o técnicas de manera individual.
Por otra parte, por lo que respecta a la alegación de las demandantes de que su interpretación del artículo 57, letra f), del Reglamento n
o
1907/2006 está confirmada por el documento elaborado por la ECHA titulado «Orientación para la preparación de un expediente del anexo XV sobre la identificación de sustancias altamente preocupantes» (en lo sucesivo, «Orientaciones sobre la identificación de sustancias altamente preocupantes»), basta señalar que este documento es una herramienta de trabajo elaborada por la ECHA para facilitar la aplicación del Reglamento n
o
1907/2006. Como se indica acertadamente en dichas Orientaciones, el texto del Reglamento n
o
1907/2006 es la única referencia legal auténtica y la información incluida en esas Orientaciones no constituye ningún asesoramiento de carácter jurídico.
Por consiguiente, debe desestimarse la primera parte del primer motivo.
Sobre la segunda parte, basada en que no existe un grado de preocupación equivalente al de las sustancias carcinógenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción de categoría 1
Las demandantes aducen que la ECHA consideró erróneamente que el MHHPA suscitaba un grado de preocupación equivalente al de las sustancias carcinógenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción de categoría 1. En esta parte del motivo las demandantes afirman, en primer término, que los efectos de la sensibilización respiratoria no son irreversibles, en segundo término, que ningún consumidor ni trabajador está expuesto al MHHPA, en tercer término, que la apreciación de la ECHA se basa en datos antiguos ya superados, en cuarto término, que la ECHA no tuvo en cuenta todos los datos pertinentes y, por último, que la ECHA basó erróneamente su apreciación en una analogía entre el anhídrido ciclohexano‑1,2‑dicarboxílico (CE n
o
201-604-9), el anhídrido
cis
‑ciclohexano‑1,2-dicarboxílico (CE n
o
236-086-3) y el anhídrido
trans
‑ciclohexano-1,2-dicarboxílico (CE n
o
238‑009-9) (en lo sucesivo, conjuntamente, «HHPA»), por una parte, y el MHHPA, por otra.
Con carácter preliminar, es preciso subrayar que, según reiterada jurisprudencia, puesto que las autoridades de la Unión disponen de una amplia facultad de apreciación, en particular en cuanto a la valoración de hechos de carácter científico y técnico de gran complejidad para determinar la naturaleza y alcance de las medidas que adopten, el control del juez de la Unión debe limitarse a examinar si, al ejercer tal facultad de apreciación, dichas autoridades incurrieron en error manifiesto o en desviación de poder o, también, si rebasaron manifiestamente los límites de su facultad de apreciación. En tal contexto, el juez de la Unión no puede sustituir la apreciación de los hechos de carácter científico y técnico efectuada por las autoridades de la Unión, únicas a quienes el Tratado FUE ha encomendado dicha tarea, por la suya propia (sentencias de 21 de julio de 2011, Etimine, C‑15/10, Rec,
EU:C:2011:504
, apartado 60, y Bilbaína de Alquitranes y otros/ECHA, apartado 40
supra
,
EU:T:2013:106
, apartado 76).
No obstante, es necesario precisar que la amplia facultad de apreciación de las autoridades de la Unión, que implica un control judicial limitado de su ejercicio, no se ejerce exclusivamente respecto de la naturaleza y alcance de las disposiciones que hayan de adoptarse, sino también, en cierta medida, de la comprobación de los datos de base. Sin embargo, dicho control judicial, a pesar de su alcance limitado, exige que las autoridades de la Unión de las que emane el acto controvertido puedan demostrar ante el juez de la Unión que el acto fue adoptado mediante un ejercicio efectivo de su facultad de apreciación, el cual presupone la toma en consideración de todos los datos y circunstancias pertinentes de la situación que se haya pretendido regular mediante el acto en cuestión (sentencias de 8 de julio de 2010, Afton Chemical, C‑343/09, Rec,
EU:C:2010:419
, apartados 33 y 34, y Bilbaína de Alquitranes y otros/ECHA, apartado 40
supra
,
EU:T:2013:106
, apartado 77).
– Sobre la primera imputación, basada en la inexistencia de efectos irreversibles
Las demandantes afirman que los efectos de la sensibilización respiratoria no son irreversibles. Estiman que el proceso de sensibilización es un proceso en dos fases, con una primera fase de inducción sin síntomas y, tras una nueva exposición, una segunda fase de desencadenamiento que puede llevar consigo síntomas. Determinados marcadores biológicos, tales como las inmunoglobulinas de tipos E y G (IgE e IgG), permiten detectar las exposiciones rápidamente, desde la primera fase de sensibilización. En tal caso —añaden—, se pueden evitar eficazmente una nueva exposición y los síntomas clínicos potencialmente graves que pudieran resultar retirando al trabajador afectado del ambiente laboral expuesto. Las demandantes alegan que, de conformidad con la normativa sobre protección de los trabajadores aplicable, realizan reconocimientos médicos periódicos. Sostienen, además, que estudios recientes han demostrado que el nivel de los marcadores biológicos disminuye una vez que la exposición del trabajador ha cesado. Así pues, incluso la inducción puede ser reversible.
Procede señalar, como se desprende del apartado 6.3 del documento de base para la identificación del MHHPA como sustancia extremadamente preocupante debido a sus propiedades de sensibilización respiratoria con arreglo al artículo 57, letra f), del Reglamento n
o
1907/2006, adoptado por el Comité de los Estados miembros de la ECHA el 13 de diciembre de 2012 (en lo sucesivo, «documento de base»), que la ECHA examinó si el MHHPA suscitaba un grado de preocupación equivalente al que suscitan las sustancias carcinógenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción de categoría 1, teniendo en cuenta, en particular, la gravedad de los efectos, la irreversibilidad de los efectos para la salud, las consecuencias para la sociedad y las dificultades para realizar una evaluación de los riesgos basada en la concentración del MHHPA. Como se indica en las consideraciones controvertidas, estos criterios resultan de las Orientaciones elaboradas por la ECHA sobre la identificación de sustancias altamente preocupantes.
Por lo que respecta al criterio relativo a la irreversibilidad de los efectos para la salud, del apartado 6.3.1.2 del documento de base se desprende que la exposición al MHHPA puede conllevar una sensibilización irreversible a esta sustancia. Tal sensibilización es irreversible pero no tiene efecto negativo
per se
, salvo si la persona sensibilizada se expone de nuevo al MHHPA. El sujeto sensibilizado también puede reaccionar a otros anhídridos de ácido en caso de reacción cruzada. Según esos documentos, en la mayoría de los casos, un sujeto se sensibiliza para el resto de su vida. Además, una exposición prolongada puede generar una insuficiencia pulmonar permanente.
La alegación formulada por las demandantes no demuestra que la apreciación de la ECHA relativa a la irreversibilidad de los efectos para la salud esté viciada por un error manifiesto.
En efecto, consta que el proceso de sensibilización se caracteriza por dos fases, a saber, la fase de inducción y la fase de desencadenamiento de la sensibilización. En la fase de inducción de la sensibilización, el sistema inmunitario desarrolla una sensibilidad agravada como reacción al MHHPA. En la fase de desencadenamiento de la sensibilización, la exposición al MHHPA suscita una reacción inflamatoria clásica de hipersensibilidad que conlleva, por ejemplo, una inflamación pulmonar crónica.
Por lo que respecta a la primera fase, las demandantes niegan la irreversibilidad de la inducción remitiéndose a dos estudios científicos según los cuales los índices de los marcadores biológicos disminuyen una vez que la exposición del trabajador ha cesado. Sobre este particular, procede señalar que las demandantes no presentaron ninguno de estos estudios en apoyo de su alegación. La ECHA, por su parte, presentó uno de esos estudios. Este estudio únicamente menciona que, cuando un individuo que ha pasado la fase de inducción deja de estar expuesto, sus índices de marcadores biológicos disminuyen progresivamente, lo que supuestamente es signo de que los síntomas ligados al desencadenamiento desparecen paulatinamente. No obstante, esto no significa que dichos marcadores hayan desaparecido y que, con ocasión de una nueva exposición, también a otros anhídridos cíclicos como consecuencia de la reactividad cruzada de esta categoría de sustancias, esos índices no aumenten, como afirma la ECHA. Así pues, la alegación de las demandantes no demuestra que la fase de inducción sea reversible.
Por lo que respecta a la segunda fase, consta que los efectos para la salud son, en principio, reversibles. No obstante, ningún dato aportado por las demandantes permite considerar que la apreciación que figura en el apartado 6.3.1.2 del documento de base, según la cual una exposición prolongada al MHHPA puede generar efectos irreversibles, a saber, una insuficiencia pulmonar permanente, sea errónea. Incluso suponiendo que determinados marcadores biológicos permitan detectar una exposición en un estadio precoz durante la primera fase y que las demandantes realicen reconocimientos médicos periódicos, como alegan, las consideraciones del Comité de los Estados miembros de la ECHA que figuran en los apartados 6.3.1.1 y 6.3.1.2 del documento de base, según las cuales pueden surgir efectos irreversibles antes de que se diagnostique un problema de salud, en particular, porque los efectos en la salud pueden ser primero leves, no parecen manifiestamente erróneas.
Las demandantes alegan que el hecho de que la segunda fase sea reversible excluye la existencia de un grado de preocupación equivalente al que suscitan las sustancias carcinógenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción de categoría 1, porque, para éstas, no existen marcadores precoces y es imposible invertir los efectos sustrayendo a la persona a la exposición cuando aparecen los síntomas. Esta alegación debe rechazarse. En efecto, del artículo 60, apartado 2, del Reglamento n
o
1907/2006 se desprende que el hecho de que los efectos negativos de una sustancia ligados a su uso puedan controlarse adecuadamente no impide su identificación como una sustancia extremadamente preocupante. En caso contrario, la posibilidad de autorizar una sustancia cuyos riesgos puedan controlarse adecuadamente, en virtud de la disposición controvertida, sería irrelevante, como afirma la ECHA. Además, procede recordar que no se excluye que surjan efectos irreversibles (véase el anterior apartado 60). Por otra parte, es necesario precisar que la existencia de efectos irreversibles sólo fue uno de los motivos por los que la ECHA concluyó semejante grado de preocupación. En efecto, como se desprende del apartado 6.3 del documento de base, el Comité de los Estados miembros de la ECHA también tuvo en cuenta, en particular, la gravedad de los efectos, las consecuencias para la sociedad y las dificultades para realizar una evaluación de los riesgos basada en la concentración de las sustancias controvertidas (véase el anterior apartado 55).
Por otra parte, ha de señalarse que, como resulta de los apartados 6.3.1.4 y 6.3.2 del documento de base, para el MHHPA no existe un umbral de efectos por debajo del cual se excluya la sensibilización. Del mismo modo, como afirma la ECHA y como se desprende del apartado 6.3.3 del documento de base, la exposición al MHHPA ya conlleva problemas de salud respiratorios para los trabajadores con índices de exposición relativamente bajos.
Por último, dado que REACh ChemAdvice y New Japan Chemical alegan incoherencia en las resoluciones de la ECHA remitiéndose a un informe relativo a la evaluación de la sustancia diisocianato de m-tolilideno que data de noviembre de 2013, debe desestimarse su alegación. En efecto, por una parte, el procedimiento de evaluación de una sustancia mencionado en los artículos 44 a 48 del Reglamento n
o
1907/2006 es un procedimiento distinto del de identificación de una sustancia como extremadamente preocupante. Por otra parte, el autor de ese informe es la República de Polonia y no la ECHA.
Por consiguiente, debe desestimarse la primera imputación.
– Sobre la segunda imputación, basada en la no exposición de consumidores o trabajadores
Las demandantes aducen que ningún consumidor ni trabajador está expuesto al MHHPA. Estiman que esta sustancia sólo se utiliza en procesos industriales y los productos terminados no contienen ningún MHHPA libre. Aun cuando pudiesen seguir presentes pequeñas cantidades de MHHPA sin reaccionar en el artículo final, no podrían cuantificarse. Consideran que, en virtud de los programas de vigilancia de los productos y de las disposiciones legales aplicables, el MHHPA se utiliza en sistemas cerrados que evitan la exposición y garantizan un riesgo de exposición muy limitado, casi nulo. Además, en caso de exposición potencial mientras las sustancias se mezclan en procesos discontinuos o cuando se trasvasan, se lleva a cabo una ventilación por aspiración y los trabajadores están obligados a llevar un equipo de protección individual, lo que garantiza la seguridad de la manipulación de la sustancia y evita la exposición. Sobre este particular, las demandantes se remiten a un informe del médico al servicio de la segunda demandante, según el cual desde 1992 lleva sin producirse ningún caso de enfermedad de las vías respiratorias por sensibilización. Además, añaden que la ECHA reconoció que, para apreciar si una sustancia suscita un grado de preocupación equivalente, hay que examinar si cabe actuar adecuadamente contra los riesgos de los efectos graves apreciados mediante una evaluación normal de los riesgos.
Esta alegación no permite considerar que la apreciación de la ECHA de que el MHHPA suscita un grado de preocupación equivalente al de las sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), del Reglamento n
o
1907/2006 esté viciada por un error manifiesto.
En efecto, en primer término, procede señalar que, incluso según la alegación de las demandantes, no cabe excluir absolutamente la exposición al MHHPA de los consumidores y trabajadores. Las demandantes admiten que pueden seguir presentes pequeñas cantidades de MHHPA sin reaccionar en el artículo final, aun cuando no puedan cuantificarse. A este respecto, hay que recordar que de los apartados 6.3.1.4, 6.3.2 y 6.3.3 del documento de base se desprende que, por lo que respecta al MHHPA, no existe un umbral de efectos por debajo del cual se excluya la sensibilización y que la exposición al MHHPA ya conlleva problemas de salud de tipo respiratorio para los trabajadores, y ello con índices de exposición relativamente bajos (véase el anterior apartado 62).
En segundo término, aun suponiendo que todos los usuarios del MHHPA apliquen medidas eficaces de gestión de riesgos, extremo que las demandantes tampoco han acreditado, ha de indicarse que esto no permite considerar que la apreciación de la ECHA esté viciada por un error manifiesto. Como ya se ha señalado (véase el anterior apartado 61), del artículo 60, apartado 2, del Reglamento n
o
1907/2006 se desprende que el hecho de que los efectos negativos de una sustancia ligados a su uso puedan controlarse adecuadamente no impide su identificación como una sustancia extremadamente preocupante. En caso contrario, la posibilidad de autorizar una sustancia cuyos riesgos puedan controlarse adecuadamente, en virtud de esta disposición, sería irrelevante. El artículo 58, apartado 2, del Reglamento n
o
1907/2006, según el cual determinados usos o categorías de usos podrán quedar exentos de la autorización obligatoria siempre que, con arreglo a las disposiciones específicas existentes en la legislación de la Unión y por las que se impongan requisitos mínimos sobre protección de la salud o del medio ambiente para el uso de la sustancia, el riesgo esté controlado de forma correcta, lo confirma.
A este respecto, hay que señalar también que ya se ha hecho constar que debe distinguirse entre los peligros y los daños. La evaluación de los peligros representa la primera fase del proceso de evaluación de riesgos, que constituye un concepto más preciso. Así pues, la evaluación de los peligros asociados a las propiedades intrínsecas de una sustancia no debe estar limitada en atención a circunstancias de uso específicas, como sucede con la evaluación de los riesgos, y puede válidamente realizarse con independencia del lugar donde se utilice la sustancia, de la vía por la que podría producirse la exposición a esta sustancia y de los eventuales niveles de exposición a la misma (sentencia Etimine, apartado 52
supra
,
EU:C:2011:504
, apartados 74 y 75).
La clasificación y el etiquetado de las sustancias establecidos por la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (
DO L 196, p. 1
; EE 13/01, p. 50) se basan en la transmisión de informaciones relativas a los peligros asociados a las propiedades intrínsecas de las sustancias (sentencia Etimine, apartado 52
supra
,
EU:C:2011:504
, apartado 74). El Reglamento n
o
1272/2008 reprodujo esta clasificación.
Puesto que la clasificación entre las sustancias carcinógenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción de categoría 1 basta para identificar a una sustancia como extremadamente preocupante, en virtud del artículo 57, letras a) a c), del Reglamento n
o
1907/2006, no puede concluirse que, para la identificación de una sustancia de conformidad con el artículo 57, letra f), del Reglamento n
o
1907/2006, la ECHA deba tomar en consideración una evaluación de los riesgos.
Por otra parte, en virtud del artículo 57, letras d) y e), del Reglamento n
o
1907/2006, las sustancias PBT y las sustancias mPmB pueden identificarse como extremadamente preocupantes si se cumplen los criterios establecidos en el anexo XIII de dicho Reglamento. Este anexo no prevé que se tenga en cuenta una evaluación de los riesgos, pero incluye los criterios que permiten determinar las propiedades PBT y mPmB de una sustancia (véase, en este sentido, la sentencia Bilbaína de Alquitranes y otros/ECHA, apartado 40
supra
,
EU:T:2013:106
, apartado 46).
Además, en cuanto al hecho de que el apartado 6.3 del documento de base, que remite al respecto a las Orientaciones sobre la identificación de sustancias altamente preocupantes, mencione la evaluación normal de los riesgos, hay que indicar que, según ese apartado, la posibilidad de prevenir los efectos de una sustancia en una evaluación normal de los riesgos sólo constituye una de las consideraciones que la ECHA debe tener en cuenta en el procedimiento de identificación de una sustancia como extremadamente preocupante en virtud del artículo 57, letra f), del Reglamento n
o
1907/2006 (en lo sucesivo, «procedimiento de identificación»). Según el apartado 6.3 del documento de base, si se declara inadecuada una evaluación normal de los riesgos y hay suficientes pruebas científicas para concluir que son probables efectos graves y que una exposición de los seres humanos a la sustancia controvertida se produce probablemente en condiciones de uso normales, hay que considerar que la sustancia en cuestión tiene un grado de preocupación equivalente. En el caso de autos, del apartado 6.3 del documento de base se desprende que esta identificación resultaba de la apreciación de varios criterios, que incluía, en particular, la apreciación de la gravedad de los efectos, la irreversibilidad de los efectos para la salud, las consecuencias para la sociedad y las dificultades para realizar una evaluación de los riesgos basada en la concentración del MHHPA (véase el anterior apartado 55). En el marco del último criterio, se observó que podía realizarse una evaluación de los riesgos para la mayoría de las sustancias. En esas evaluaciones, puede establecerse un nivel sin efecto derivado. No obstante, según el apartado 6.3.1.4 del documento de base, la sensibilización al MHHPA debe considerarse un efecto para el que no cabe determinar ningún umbral relativo a la exposición y, en consecuencia, es imposible determinar un nivel sin efecto derivado. De estas consideraciones se desprende que no procedía realizar una evaluación normal de los riesgos porque no podía establecerse ningún nivel sin efecto derivado.
En tercer término, dado que las demandantes afirman que, según un informe del médico al servicio de la segunda demandante, desde 1992 lleva sin producirse ningún caso de enfermedad de las vías respiratorias por sensibilización, basta señalar, por una parte, que este informe sólo permite conocer la situación puntual de la instalación de esa demandante y no incluye ninguna apreciación acerca de otras instalaciones en la Unión. Por otra parte, incluso en lo relativo a la instalación de esa demandante, dicho informe sólo tiene un valor probatorio limitado, pues dicho médico sólo ha examinado la función respiratoria cada dos años, sin precisar las medidas de vigilancia de los afectados durante ese período ni indicar de qué modo se ha vigilado a quienes abandonaron esa instalación.
En cuarto término, las demandantes se remiten a otros estudios para demostrar la no exposición al MHHPA a través de los productos de consumo.
Por una parte, se remiten a un estudio realizado entre usuarios intermedios, que representan una variedad de unos veinte usuarios intermedios en Europa y fuera de Europa, según el cual no se observó ningún síntoma clínico de sensibilización respiratoria durante los diez años previos a 2012. A este respecto, procede señalar que, al no haber presentado al Tribunal este estudio que, según la ECHA, presenta dificultades metodológicas, esta alegación no permite demostrar la no exposición al MHHPA.
Por otra parte, las demandantes se remiten a un estudio realizado por el Ministerio de Medio Ambiente danés, fechado en 2007, según el cual no se observó ninguna emisión de derivados de anhídrido ftálico, MHHPA incluido, en productos que pudieran contener MHHPA. Sobre este particular, procede indicar que, incluso suponiendo que, según dicho estudio, no exista ningún riesgo de sensibilización para los consumidores como consecuencia de los productos que pudieran contener MHHPA, ello no permitiría concluir que no exista tampoco riesgo para los trabajadores. Además, tal apreciación contradice la alegación de las demandantes de que pueden seguir presentes pequeñas cantidades de MHHPA sin reaccionar en el artículo final, aun cuando no puedan cuantificarse (véase el anterior apartado 67).
En consecuencia, debe desestimarse la segunda imputación.
– Sobre la tercera imputación, basada en que la ECHA tuvo en cuenta datos antiguos ya superados
Las demandantes aducen que la apreciación de la ECHA se basaba en datos antiguos ya superados. Estiman que la ECHA no tuvo en cuenta ni las actuales condiciones laborales ni los reconocimientos médicos exigidos por la normativa relativa a la protección de los trabajadores ni las medidas de gestión de riesgos o los programas de vigilancia aplicados. Consideran que la ECHA se remitió a supuestos que databan de hacía más de diez años, pese a que las condiciones laborales habían cambiado significativamente durante los diez últimos años. Según un estudio reciente realizado entre usuarios intermedios, durante los diez últimos años no se ha observado ningún síntoma clínico de sensibilización respiratoria. Además, aunque el Reino de los Países Bajos aplicó, en su evaluación del MHHPA, un valor de referencia ligado a un nivel de exposición nula, no indicó ningún caso de efecto grave en la salud durante los diez últimos años.
Esta alegación no demuestra que la ECHA incurriera en un error manifiesto de apreciación al identificar al MHHPA como una sustancia extremadamente preocupante sobre la base del artículo 57, letra f), del Reglamento n
o
1907/2006.
En efecto, en primer término, por lo que respecta a la alegación de las demandantes de que las condiciones laborales, los reconocimientos médicos exigidos por la normativa relativa a la protección de los trabajadores, las medidas de gestión de riesgos y los programas de vigilancia aplicados han cambiado durante los diez últimos años, basta señalar, por una parte, que los peligros derivados de las propiedades intrínsecas del MHHPA no han cambiado y, por otra parte, que el hecho de que los efectos negativos de una sustancia ligados a su uso puedan controlarse adecuadamente no impide su identificación como extremadamente preocupante (véase el anterior apartado 68).
En segundo término, dado que las demandantes afirman que no se ha indicado ningún caso de efecto grave en la salud durante los diez últimos años, hay de señalar que esta alegación no demuestra que la apreciación, realizada en el apartado 6.3.1.1 del documento de base relativo a la gravedad de los efectos, de que la mayoría de los casos tenidos en cuenta por el Comité de los Estados miembros de la ECHA databan del período comprendido entre 1990 y 2006 y de que no se han encontrado casos más recientes en la literatura, fuera manifiestamente errónea. Por otra parte, en la medida en que las demandantes se remiten, al respecto, a un estudio realizado entre usuarios intermedios, que representan una variedad de unos veinte usuarios intermedios en Europa y fuera de Europa, su alegación ya ha sido desestimada (véase el anterior apartado 76). Puesto que las demandantes se apoyan también en una base de datos del Reino Unido relativa a las enfermedades en el lugar de trabajo, procede señalar, por una parte, que no se han aportado datos de dicha base y, por otra parte, que la misma se fundamenta, a juicio de la ECHA, en una muestra de declaraciones voluntarias de médicos y no permite, por tanto, certificar que no existan casos ni en el Reino Unido ni en la Unión.
En consecuencia, debe desestimarse la tercera imputación.
– Sobre la cuarta imputación, basada en que no se tuvieron en cuenta todos los datos pertinentes
Las demandantes alegan que la ECHA basó su decisión en una apreciación que no tuvo en cuenta todos los datos pertinentes. Sostienen que tanto ellas como otras partes interesadas facilitaron datos nuevos que la ECHA no tuvo en cuenta. En numerosas ocasiones durante el procedimiento de consulta establecido en el artículo 59, apartado 4, del Reglamento n
o
1907/2006, se respondió que se había tenido en cuenta toda la literatura disponible o que se tomaría en consideración la información en la fase de establecimiento de las prioridades a efectos del anexo XIV del Reglamento n
o
1907/2006. Según las demandantes, para determinar si una sustancia suscita un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), del Reglamento n
o
1907/2006, la ECHA debería haber tenido en cuenta esa información.
Esta alegación debe desestimarse.
En efecto, en primer término, de las respuestas a las observaciones formuladas por las demandantes primera y segunda y por otras partes interesadas se desprende que se tomaron en consideración durante el procedimiento de identificación todas las observaciones controvertidas. Por otra parte, las demandantes no formulan ninguna observación concreta a la que no se haya respondido y que no haya sido tenida en cuenta.
En segundo término, dado que las demandantes consideran insuficiente la respuesta que se limita a indicar que se tuvo en cuenta toda la literatura disponible, procede señalar que el objeto de las observaciones a las que se refería esa respuesta era la supuesta inexistencia de casos recientes de efecto grave durante los diez últimos años. Como se desprende de las consideraciones que figuran en los apartados 76 y 82 anteriores, de esta respuesta no resulta que la ECHA haya incurrido en un error manifiesto de apreciación por no haber tenido en cuenta todos los datos pertinentes.
En tercer término, en cuanto a la alegación de las demandantes en el sentido de que la ECHA no tuvo en suficiente consideración las observaciones formuladas en el procedimiento de identificación al limitarse a remitir a la fase de establecimiento de las prioridades a efectos del anexo XIV del Reglamento n
o
1907/2006, procede señalar que se dio varias veces esta respuesta en el marco de las observaciones realizadas en cuanto al uso, la exposición, las alternativas y los riesgos del MHHPA. A este respecto, basta recordar que el hecho de que los efectos negativos de una sustancia ligados a su uso puedan controlarse adecuadamente no impide su identificación como extremadamente preocupante (véanse los anteriores apartados 68 y 81). Además, hay que indicar que las demandantes no citan ningún dato concreto presentado en el marco de esas observaciones que, a su juicio, la ECHA, erróneamente, no tomó en consideración en el procedimiento de identificación del MHHPA como una sustancia extremadamente preocupante. Por otra parte, ya se ha declarado que del procedimiento de identificación establecido en el artículo 59 del Reglamento n
o
1907/2006 no se desprende que la información sobre las sustancias alternativas sea pertinente con respecto al resultado de ese procedimiento (sentencia de 7 de marzo de 2013, Rütgers Germany y otros/ECHA, T‑94/10, Rec,
EU:T:2013:107
, apartado 77).
En cuarto término, dado que las demandantes aducen que la ECHA no tomó en consideración determinadas observaciones relativas a la existencia de medidas de gestión de riesgos puesto que no apreció si procedía una evaluación normal de los riesgos, ha de señalarse que esta alegación ya fue desestimada al examinar la segunda imputación (véase el anterior apartado 73).
Por último, dado que REACh ChemAdvice y New Japan Chemical se refieren al requisito de analizar la mejor opción de gestión de riesgos, de conformidad con el documento titulado «Programa sobre sustancias extremadamente preocupantes», elaborado por la Comisión durante el año 2013, basta señalar que tal análisis no forma parte del procedimiento de identificación establecido en el Reglamento n
o
1907/2006.
Por consiguiente, debe desestimarse la cuarta imputación.
– Sobre la quinta imputación, basada en la errónea extrapolación al MHHPA de los datos relativos al HHPA
Las demandantes alegan que la evaluación del MHHPA se basa principalmente en la del HHPA, debido a que los datos disponibles relativos al MHHPA eran muy limitados. Remitiéndose a un estudio científico, afirman que las referencias cruzadas entre el HHPA y el MHHPA en cuanto al potencial de sensibilización son científicamente discutibles, en particular, como consecuencia de los distintos modelos de inducción de los marcadores biológicos y de las distintas relaciones exposición-reacción entre esas sustancias, en función de la cantidad total de aductos de proteínas plasmáticas formados.
Esta alegación no demuestra que la identificación del MHHPA como sustancia extremadamente preocupante sobre la base del artículo 57, letra f), del Reglamento n
o
1907/2006 esté viciada por un error manifiesto.
En efecto, en primer término, como se desprende del documento de base, no se identificó al MHHPA como una sustancia extremadamente preocupante como consecuencia de extrapolarle datos relativos al HHPA. Como confirmó la ECHA en la vista, el MHHPA fue clasificado entre los sensibilizantes respiratorios de categoría 1, que pueden provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación (véase el anterior apartado 3), sobre la base de sus propiedades intrínsecas y no de una extrapolación de los datos relativos al HHPA.
Además, es cierto, como resulta del apartado 6.3.3 del documento de base, que la mayoría de los estudios que la ECHA tuvo en cuenta se referían a la exposición al HHPA y al MHHPA, puesto que el MHHPA solía usarse en una mezcla concreta con el HHPA. No obstante, como ya se desprende de la propuesta de clasificación del MHHPA en virtud de la Directiva 67/548, se acreditó que existía una reactividad cruzada entre el HHPA y el MHHPA y que, sobre la base de los datos disponibles, se supone que el HHPA y el MHHPA se comportan del mismo modo en el cuerpo, pudiendo actuar ambos como haptenos y reaccionar con las proteínas del cuerpo. El expediente redactado por el Reino de los Países Bajos para identificar al MHHPA como sustancia extremadamente preocupante, que se remite a estudios científicos al respecto, y el documento de base que incluye las mismas remisiones, confirman la reactividad cruzada entre el HHPA y el MHHPA. Según el punto 4 de ese expediente y el apartado 4 del documento de base, la estructura del HHPA y la del MHHPA están estrechamente ligadas y los efectos observados en la salud son los mismos, ya que ambas sustancias presentan características similares.
En segundo término, ha de señalarse que en el estudio científico mencionado por las demandantes el autor utiliza todos los aductos plasmáticos de proteínas de HHPA y de MHHPA como indicios de la exposición. Es cierto que, en ese estudio, los índices de aductos de proteínas eran, en realidad, superiores para el MHHPA que para el HHPA, aun cuando los niveles de exposición en el aire a esas dos sustancias eran casi idénticos. No obstante, permaneció abierta la conclusión acerca de los motivos y las implicaciones de eventuales esquemas distintos y, según dicho estudio, existían varios potenciales escenarios que permiten explicar los resultados observados en cuanto a la diferencia de esquema de inducción de los marcadores biológicos por parte del HHPA y del MHHPA. Estos escenarios irían de la consideración de que el HHPA es más sensibilizante que el MHHPA a la apreciación de que el MHHPA es tan potente que incluso los niveles inferiores de exposición estudiados provocaron una sensibilización. Así pues, este estudio no puede permitir concluir que la apreciación de la ECHA esté viciada por un error manifiesto resultante de que estuviera basada en estudios acerca de la exposición al HHPA y al MHHPA.
Por consiguiente, debe desestimarse la quinta imputación.
A la vista de lo anterior, deben desestimarse la segunda parte del primer motivo y, en consecuencia, este motivo en su totalidad.
Sobre el segundo motivo, basado en la vulneración del derecho de defensa
Las demandantes aducen que la ECHA vulneró su derecho de defensa. En primer término, consideran que, debido a que no se aplicaron criterios objetivos para determinar si una sustancia suscita un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), del Reglamento n
o
1907/2006, en el sentido de su letra f), en particular, en el supuesto de un sensibilizante respiratorio, no tuvieron la posibilidad de defender su causa por completo. A su juicio, los criterios elaborados por el Reino de los Países Bajos no permiten determinar, de manera individual, si una sustancia cumple los requisitos establecidos en esa disposición porque son genéricos, pueden aplicarse a una categoría ilimitada de sensibilizantes respiratorios y son arbitrarios al no haberlos aprobado las autoridades ni haber habido debates públicos. En segundo lugar, estiman que se vulneró su derecho de defensa como consecuencia de que la ECHA no tuvo en cuenta todos los datos suministrados. En tercer término, las demandantes alegan una vulneración de su derecho de defensa como consecuencia de que la ECHA no apreciase el MHHPA con arreglo al título VI del Reglamento n
o
1907/2006, lo que, a su juicio, constituye el modo de actuar más adecuado. Concluyen que la aplicación de este régimen les habría permitido debatir esa apreciación y suministrar determinados datos científicos pertinentes.
Esta alegación debe desestimarse.
En efecto, en primer término, por lo que respecta a la alegación de que se vulneró el derecho de defensa de las demandantes debido a que no existen criterios objetivos para determinar si una sustancia suscita un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), del Reglamento n
o
1907/2006, en el sentido de su letra f), procede señalar que el objetivo de esta última disposición consiste justamente en permitir la identificación, de manera individual, de una sustancia como extremadamente preocupante, a falta de los criterios objetivos establecidos en el artículo 57, letras a) a e), del Reglamento n
o
1907/2006. A este respecto, deben existir pruebas científicas de que una sustancia tiene posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que suscitan un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), del Reglamento n
o
1907/2006. Al no haber planteado las demandantes la excepción de ilegalidad frente al artículo 57, letra f), de dicho Reglamento, de su alegación no se desprende en qué medida la ECHA pudo vulnerar su derecho de defensa aplicando esta disposición.
Además, ha de señalarse que, para demostrar que el MHHPA tiene posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que suscitan un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), del Reglamento n
o
1907/2006, el Reino de los Países Bajos y la ECHA aplicaron los criterios establecidos en el apartado 3.3.3.2 de las Orientaciones sobre la identificación de sustancias altamente preocupantes, como se desprende, por una parte, del punto 6.3 del expediente elaborado por ese Estado miembro relativo a la identificación del MHHPA y, por otra parte, del apartado 6.3 del documento de base. Estos criterios incluyen, en particular, la gravedad de los efectos, la irreversibilidad de los efectos para la salud, las consecuencias para la sociedad y las dificultades para realizar una evaluación de los riesgos basada en la concentración de la sustancia controvertida. No excluyen que se tengan en cuenta otros factores.
Aunque es cierto que estos criterios son genéricos y no se aplican únicamente a los sensibilizantes respiratorios, no es menos cierto que son suficientemente precisos para permitir a las partes interesadas mostrar, de modo eficaz y efectivo, sus puntos de vista relativos a la apreciación de si una sustancia suscita un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), del Reglamento n
o
1907/2006.
Puesto que las demandantes afirman, en apoyo de la supuesta vulneración de su derecho de defensa, que esos criterios no fueron aprobados por las autoridades competentes ni debatidos entre las partes interesadas y son, por tanto, arbitrarios, procede indicar que, incluso suponiendo que se acreditase, este hecho no puede fundamentar una vulneración del derecho de defensa de las demandantes, ya que éstas tenían pleno conocimiento de los criterios y de su aplicación en el caso de autos a partir de los expedientes elaborados por el Reino de los Países Bajos relativos a la identificación del MHHPA. Las demandantes no alegaron tampoco que se hubiesen vulnerado sus derechos de defensa al establecerse los criterios aplicados para determinar si el MHHPA suscitaba un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), del Reglamento n
o
1907/2006.
Por otra parte, procede señalar que de las observaciones formuladas por las demandantes primera y segunda, por medio de una asociación profesional de la que forman parte, en el marco del procedimiento de consulta establecido en el artículo 59, apartado 4, del Reglamento n
o
1907/2006 se desprende que la apreciación realizada por el Reino de los Países Bajos de que el MHHPA suscitaba un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en el artículo 57, letras a) a e), del Reglamento n
o
1907/2006 era suficientemente clara para permitir a esas demandantes mostrar, de modo eficaz y efectivo, sus puntos de vista.
En segundo término, la alegación de las demandantes de que la ECHA no tuvo en cuenta todos los datos suministrados ya fue desestimada en el examen de la cuarta imputación de la segunda parte del primer motivo (véanse los anteriores apartados 84 a 91). En el presente motivo, las demandantes no formulan argumentos adicionales.
En tercer término, dado que las demandantes aducen también, en apoyo de su alegación relativa a la vulneración de su derecho de defensa, que la ECHA estaba obligada a apreciar el MHHPA en el procedimiento de evaluación establecido en el título VI del Reglamento n
o
1907/2006 puesto que este procedimiento les habría permitido debatir la apreciación en cuestión y suministrar determinados datos científicos pertinentes, basta señalar que el procedimiento de identificación desarrollado conforme al artículo 59 de dicho Reglamento, que forma parte del procedimiento de autorización de una sustancia contemplada en el título VII de ese Reglamento, es un procedimiento distinto del establecido en el título VI del mismo Reglamento. Del Reglamento n
o
1907/2006 no se desprende en modo alguno que el legislador se haya propuesto supeditar el procedimiento de identificación al procedimiento de evaluación que se realiza sobre la base del expediente presentado por un declarante en el marco del registro de una sustancia (véase, en este sentido, la sentencia Bilbaína de Alquitranes y otros/ECHA, apartado 40
supra
,
EU:T:2013:106
, apartado 124). Así pues, al identificar al MHHPA sobre la base del artículo 57, letra f), del Reglamento n
o
1907/2006, sin apreciarlo primero en un procedimiento de evaluación, la ECHA no vulneró el derecho de defensa de las demandantes. Además, ya se ha declarado que si se tramita un expediente respecto a una sustancia por un Estado miembro o, a petición de la Comisión, por la ECHA, ésta debe proceder, sin perjuicio de atenerse a los requisitos previstos en el artículo 59 del Reglamento n
o
1907/2006, a la identificación de esa sustancia (véase, en este sentido, la sentencia Bilbaína de Alquitranes y otros/ECHA, apartado 40
supra
,
EU:T:2013:106
, apartado 71).
Por consiguiente, debe desestimarse el segundo motivo.
Sobre el tercer motivo, basado en la violación del principio de proporcionalidad
Las demandantes alegan que la ECHA violó el principio de proporcionalidad al identificar al MHHPA como sustancia extremadamente preocupante. Consideran que, en lugar de tal identificación, la ECHA podría haber resuelto examinar los informes sobre la seguridad química del MHHPA y adoptar las medidas propuestas de gestión de riesgos. Además, las demandantes ponen de relieve que, gracias a la aplicación de las disposiciones relativas a la protección de los trabajadores y de los sistemas de salud y seguridad en el trabajo, el riesgo de exposición al MHHPA casi se anula. Estiman que, puesto que el MHHPA se emplea principalmente como intermediario o monómero, lo que elude la aplicación del título VII del Reglamento n
o
1907/2006 en virtud del artículo 2, apartado 8, del mismo Reglamento, y puesto que el MHHPA lo utilizan los profesionales y que los artículos producidos no contienen MHHPA, la Decisión impugnada no alcanza el objetivo de protección de los consumidores. Concluyen que habría sido más adecuado que la ECHA analizara el MHHPA en el procedimiento de evaluación establecido en el título VI del Reglamento n
o
1907/2006. Por último, las demandantes afirman que la presentación de un expediente relativo a determinadas restricciones que afectan a los productos de consumo, como los cosméticos, es una medida menos onerosa que la identificación del MHHPA como sustancia extremadamente preocupante.
Según reiterada jurisprudencia, el principio de proporcionalidad, que forma parte de los principios generales del Derecho de la Unión, exige que los actos de la Unión no rebasen los límites de lo que resulta apropiado y necesario para el logro de los objetivos legítimos perseguidos por la normativa controvertida, entendiéndose que, cuando pueda elegirse entre varias medidas adecuadas, debe recurrirse a la menos onerosa, y que las desventajas ocasionadas no deben ser desproporcionadas con respecto a los objetivos perseguidos (véase la sentencia Etimine, apartado 52
supra
,
EU:C:2011:504
, apartado 124 y jurisprudencia citada).
Por lo que se refiere al control judicial de los requisitos indicados en el apartado anterior, hay que reconocer a la ECHA una amplia facultad de apreciación en un ámbito que conlleva decisiones de naturaleza política, económica y social y realizar apreciaciones complejas. Sólo el carácter manifiestamente inadecuado de una medida adoptada en este ámbito, en relación con el objetivo que tiene previsto conseguir el legislador, puede afectar a la legalidad de tal medida (véase, en este sentido, la sentencia Etimine, apartado 52
supra
,
EU:C:2011:504
, apartado 125 y jurisprudencia citada).
En el presente asunto, ya se ha declarado (véase el anterior apartado 46) que del artículo 1, apartado 1, del Reglamento n
o
1907/2006 resulta que la finalidad de éste es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, incluido el fomento de métodos alternativos para evaluar los peligros que plantean las sustancias, así como la libre circulación de sustancias en el mercado interior, al tiempo que se potencia la competitividad y la innovación. A la luz del considerando 16 de dicho Reglamento, ha de constatarse que el legislador ha fijado como objetivo principal el primero de estos tres objetivos, es decir, garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente. En lo que respecta más concretamente al objetivo del procedimiento de autorización, al que le es aplicable el procedimiento de identificación establecido en el artículo 59 de dicho Reglamento, el artículo 55 del mismo Reglamento dispone que es asegurar el buen funcionamiento del mercado interior al tiempo que se garantiza que los riesgos derivados de sustancias altamente preocupantes estén adecuadamente controlados y que dichas sustancias sean progresivamente sustituidas en último término por sustancias o tecnologías alternativas adecuadas cuando éstas sean económica y técnicamente viables (sentencia Bilbaína de Alquitranes y otros/ECHA, apartado 40
supra
,
EU:T:2013:106
, apartado 116).
En primer lugar, por lo que se refiere a la alegación de las demandantes de que la Decisión impugnada no es adecuada para lograr los objetivos perseguidos por el Reglamento n
o
1907/2006, cabe recordar que la Decisión impugnada consiste en la identificación del MHHPA como sustancia extremadamente preocupante a raíz del procedimiento previsto en el artículo 59 de dicho Reglamento. Cuando se identifica una sustancia como extremadamente preocupante, los operadores económicos afectados tienen obligaciones de información (véase, en este sentido, la sentencia Bilbaína de Alquitranes y otros/ECHA, apartado 40
supra
,
EU:T:2013:106
, apartado 117).
Con respecto al objetivo de protección de la salud humana y del medio ambiente, procede declarar de inmediato que la identificación de una sustancia como extremadamente preocupante sirve para mejorar la información del público y de los profesionales sobre los riesgos y peligros a que se exponen, y que por tanto esta identificación debe considerarse un instrumento para mejorar tal protección (véase la sentencia Bilbaína de Alquitranes y otros/ECHA, apartado 40
supra
,
EU:T:2013:106
, apartado 118 y jurisprudencia citada).
Por lo que respecta, más concretamente, a la alegación de las demandantes de que la Decisión impugnada es inadecuada al respecto puesto que el MHHPA se emplea principalmente como intermediario o monómero, por lo que no le es aplicable el título VII del Reglamento n
o
1907/2006 en virtud del artículo 2, apartado 8, de dicho Reglamento, procede indicar que, de una respuesta dada a las observaciones presentadas por las demandantes primera y segunda en la consulta establecida en el artículo 59, apartado 4, del Reglamento n
o
1907/2006 se desprende que el MHHPA no se emplea exclusivamente como intermediario o monómero, lo que las demandantes no han negado tampoco específicamente.
En cuanto a la alegación de que el MHHPA lo utilizan los profesionales y de que los artículos producidos no contienen MHHPA, ha de señalarse, por una parte, que las demandantes no excluyeron absolutamente que los trabajadores estuvieran expuestos al MHHPA y, por otra, que afirman también que la tercera demandante no puede probar que no haya en sus artículos MHHPA sin reaccionar.
En consecuencia, debe desestimarse la alegación de las demandantes relativa a la presunta improcedencia de la Decisión impugnada.
En segundo lugar, las demandantes aducen que la Decisión impugnada rebasa los límites de lo necesario para lograr los objetivos perseguidos por cuanto la evaluación del MHHPA y la aplicación de las medidas de gestión de riesgos o la presentación de un expediente conforme al anexo XV del Reglamento n
o
1907/2006 con respecto a restricciones relativas a los productos de consumo, tales como los cosméticos, son medidas menos onerosas.
En primer término, por lo que respecta a la evaluación del MHHPA y a la aplicación de las medidas de gestión de riesgos, las demandantes se remiten, por una parte, a los artículos 44 a 48 del Reglamento n
o
1907/2006 y, por otra, a las obligaciones que figuran en el artículo 14 del mismo Reglamento. En virtud del apartado 1 de esta última disposición, deben llevar a cabo una valoración de la seguridad química y cumplimentar un informe al respecto relativo al MHHPA. Según el apartado 3, letra a), de este artículo, la valoración de la seguridad química debe incluir también una valoración de las propiedades del MHHPA peligrosas para la salud humana. Esta valoración puede obligar a las demandantes a realizar una evaluación y una estimación de la exposición, así como a la caracterización del riesgo que aborden los usos identificados, de conformidad con el apartado 4 del mismo artículo. Además, en virtud del artículo 14, apartado 6, del Reglamento n
o
1907/2006, las demandantes deben determinar y aplicar las medidas apropiadas para controlar de forma adecuada los riesgos.
Pues bien, del Reglamento n
o
1907/2006 no se desprende en modo alguno que el legislador se haya propuesto supeditar el procedimiento de identificación desarrollado conforme al artículo 59 de dicho Reglamento, que forma parte del procedimiento de autorización de una sustancia previsto en el título VII de ese Reglamento, al procedimiento de registro establecido en el título II del mismo Reglamento, en el que se incardinan las obligaciones establecidas en el artículo 14 del citado Reglamento, o al procedimiento de evaluación mencionado en los artículos 44 a 48 del mismo Reglamento. Es cierto que el procedimiento de registro y el procedimiento de evaluación, que se concibe como un seguimiento del registro según el considerando 20 del Reglamento n
o
1907/2006, sirven también para mejorar la información del público y de los profesionales acerca de los peligros y riesgos de una sustancia, como se desprende de los considerandos 19 y 21 de este Reglamento. No obstante, aunque se debe permitir que las sustancias registradas circulen en el mercado interior, como resulta del considerando 19 del Reglamento n
o
1907/2006, el objetivo del procedimiento de autorización, al que le es aplicable el procedimiento de identificación establecido en el artículo 59 de dicho Reglamento, es, en último término, sustituir progresivamente las sustancias extremadamente preocupantes por sustancias o tecnologías alternativas adecuadas cuando éstas sean económica y técnicamente viables (véase el anterior apartado 112). Además, como se desprende del considerando 69 del Reglamento n
o
1907/2006, el legislador quiso que las sustancias altamente preocupantes fueran objeto de cuidadosa atención.
Dado que las demandantes aducen que la presentación del expediente de registro de una sustancia que incluye la valoración de su seguridad química es la mejor fuente de información, basta recordar que el legislador no se propuso supeditar el procedimiento de identificación al procedimiento de registro (véase el anterior apartado 120). Además, la alegación de las demandantes de que la ECHA basó su apreciación en datos antiguos ya superados y de que no tuvo en cuenta todos los datos pertinentes ya ha sido desestimada (véanse los anteriores apartados 79 a 91).
Por consiguiente, en contra de lo alegado por las demandantes, ni la evaluación de una sustancia establecida en los artículos 44 a 48 del Reglamento n
o
1907/2006, ni las medidas de gestión de riesgos propuestas en virtud del artículo 14, apartado 6, de ese Reglamento son medidas apropiadas para lograr los objetivos perseguidos por dicho Reglamento en relación con el tratamiento de las sustancias extremadamente preocupantes y, por tanto, en el caso de autos, no son medidas menos onerosas (véase, en este sentido, la sentencia Bilbaína de Alquitranes y otros/ECHA, apartado 40
supra
,
EU:T:2013:106
, apartados 123 a 126).
En segundo término, en cuanto a las medidas de restricción relativas a los productos de consumo, tales como los cosméticos, las demandantes alegan que un expediente relativo a la propuesta de una medida de este tipo conforme al anexo XV del Reglamento n
o
1907/2006 debe incluir la información disponible relativa a las sustancias alternativas, incluida la información sobre los riesgos para la salud humana y el medio ambiente asociados a la fabricación o utilización de esas sustancias alternativas, su disponibilidad y su viabilidad técnica y económica. Tal propuesta, que se habría basado, por tanto, en parámetros similares a los utilizados en un expediente para la identificación de una sustancia como extremadamente preocupante, habría evitado las consecuencias negativas que lleva aparejadas esa identificación y habría llevado al mismo resultado respecto de los objetivos del Reglamento n
o
1907/2006.
A este respecto, es necesario resaltar que el mero hecho de que una sustancia figure en la lista establecida en el artículo 59, apartado 1, del Reglamento n
o
1907/2006 no impide someterla, puesto que está incorporada a un artículo, a restricciones en lugar de a una autorización. En efecto, tal como se desprende del artículo 58, apartado 5, y del artículo 69 del Reglamento n
o
1907/2006, la Comisión o un Estado miembro puede proponer en todo momento que la fabricación, comercialización o uso de una sustancia, como tal o en forma de mezcla o incorporada a un artículo, se controle mediante restricciones en lugar de mediante autorización (véase, en este sentido, la sentencia Bilbaína de Alquitranes y otros/ECHA, apartado 40
supra
,
EU:T:2013:106
, apartado 128).
Además, y según se infiere del anexo XVII del Reglamento n
o
1907/2006, las restricciones —adoptadas conforme al procedimiento previsto en el título VIII de dicho Reglamento— aplicables a la fabricación, comercialización y uso de determinadas sustancias, mezclas y artículos peligrosos pueden incluir desde requisitos particulares impuestos a la fabricación o comercialización de una sustancia hasta la prohibición total de uso de una sustancia. Así pues, aun suponiendo que las medidas de restricción también sean apropiadas para lograr los objetivos perseguidos por el citado Reglamento, éstas no constituyen, como tales, medidas menos onerosas en relación con la identificación de una sustancia que sólo da lugar a obligaciones de información (véase, en este sentido, la sentencia Bilbaína de Alquitranes y otros/ECHA, apartado 40
supra
,
EU:T:2013:106
, apartado 129).
Por otra parte, dado que las demandantes estiman que la normativa vigente en materia de protección de los trabajadores ya se aplica, basta señalar que la misma, que establece medidas de gestión de riesgos para los trabajadores, no puede ser una medida adecuada y menos onerosa para lograr los objetivos perseguidos por el Reglamento n
o
1907/2006 en relación con el tratamiento de las sustancias extremadamente preocupantes y, en particular, para el objetivo de sustituir progresivamente las sustancias extremadamente preocupantes por sustancias o tecnologías alternativas adecuadas cuando éstas sean económica y técnicamente viables (véase el anterior apartado 112).
Debe desestimarse la alegación de REACh ChemAdvice y de New Japan Chemical de que, en otro caso que afectaba a un sensibilizante respiratorio, se consideró adecuado el uso de medidas de gestión de riesgos para controlar la exposición profesional y los eventuales riesgos para los trabajadores. En efecto, el hecho de que un Estado miembro haya elaborado un informe de evaluación para una sustancia y haya decidido después no iniciar un procedimiento de identificación para esa sustancia no impide a otro Estado miembro o a la ECHA, a petición de la Comisión, presentar un expediente que tenga por objeto proponer la identificación de otra sustancia como sustancia extremadamente preocupante.
Por último, en la medida en que REACh ChemAdvice y New Japan Chemical afirman, remitiéndose a la situación en Suecia, que se consideró la reducción de los niveles de exposición del MHHPA un medio adecuado de control de riesgos, procede señalar que el Comité de los Estados miembros de la ECHA, incluido el Reino de Suecia, llegó a un acuerdo unánime en cuanto a la identificación del MHHPA como una sustancia extremadamente preocupante.
A la luz de las consideraciones anteriores, no cabe concluir que la Decisión impugnada viole el principio de proporcionalidad.
En consecuencia, debe desestimarse el tercer motivo.
Sobre el cuarto motivo, basado en un vicio sustancial de forma
En su réplica, las demandantes aducen que la Decisión impugnada está viciada por un vicio sustancial de forma. Consideran que el Comité de los Estados miembros de la ECHA no llegó a un acuerdo unánime en cuanto a la identificación del MHHPA, puesto que un Estado miembro se abstuvo de participar en la votación.
Esta alegación debe desestimarse por infundada. En efecto, es cierto que, en virtud del artículo 59, apartado 8, del Reglamento n
o
1907/2006, el Comité de los Estados miembros de la ECHA debe llegar a un acuerdo unánime sobre la identificación de una sustancia para que la ECHA pueda incluirla en la lista mencionada en el apartado 1 de dicho artículo. Además, de las actas de la vigesimoséptima reunión del Comité de los Estados miembros de la ECHA del 10 al 13 de diciembre de 2012 se desprende que un Estado miembro se ausentó deliberadamente con ocasión de la votación sobre la identificación del MHHPA como sustancia extremadamente preocupante. No obstante, esta ausencia no impide que, en el caso de autos, el Comité de los Estados miembros de la ECHA haya llegado a un acuerdo unánime. En efecto, en virtud del artículo 238 TFUE, apartado 4, en el que se basaba la práctica procedimental de ese Comité el día de la votación sobre la identificación del MHHPA como sustancia extremadamente preocupante, las abstenciones de los miembros presentes o representados no impedirán la adopción de los acuerdos que requieran unanimidad. Además, en virtud del artículo 19, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento del Comité de los Estados miembros de la ECHA, en su versión aplicable el día de la votación controvertida, se considera que todo miembro que no esté presente ni representado por un mandatario en la reunión ha dado su acuerdo tácito al consenso o a la opinión mayoritaria del Comité cuando se someta una cuestión a votación.
En consecuencia, debe desestimarse el cuarto motivo y, por consiguiente, el recurso en su totalidad.
Costas
A tenor del artículo 87, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. De conformidad con el artículo 87, apartado 4, párrafo primero, de dicho Reglamento, los Estados miembros y las instituciones que intervengan como coadyuvantes en el litigio cargarán con sus propias costas y el Tribunal podrá ordenar, por otro lado, a tenor del artículo 87, apartado 4, párrafo tercero, del mismo Reglamento, que una parte coadyuvante distinta de los Estados partes en el Acuerdo EEE, al margen de los Estados miembros, y del Órgano de Vigilancia de la AELC cargue con sus propias costas.
Al haber sido desestimados los motivos formulados por las demandantes, procede condenarlas a cargar, además de con sus propias costas, con las de la ECHA, conforme a lo solicitado por ésta. Las partes coadyuvantes cargarán con sus propias costas.

En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Quinta)
decide:

1)
Desestimar el recurso.

2)
Hitachi Chemical Europe GmbH, Polynt SpA y Sitre Srl cargarán, además de con sus propias costas, con las de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).

3)
El Reino de los Países Bajos, la Comisión Europea, REACh ChemAdvice GmbH y New Japan Chemical cargarán con sus propias costas.

Dittrich
Schwarcz
Tomljenović
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 30 de abril de 2015.
Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: inglés.