CELEX: 62010CJ0125
Intelektualna in industrijska lastnina
Patenti
Uredba (EGS) št. 1768/92
Člen 13
Dodatni varstveni certifikat za zdravila
Možnost podelitve certifikata, če je obdobje med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prvega dovoljenja za promet v Uniji krajše od pet let
Uredba (ES) št. 1901/2006
Člen 36
Podaljšanje veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata

Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki se nanaša na razlago člena 13(1) Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta
in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (Kodificirana različica) (UL L 152, str. 1).
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbo Merck Sharp & Dohme Corp., nekdanjo Merck & Co. Inc. (v nadaljevanju: Merck),
in Deutsches Patent- und Markenamt (nemški urad za patente in znamke), ker je slednji zavrnil podelitev dodatnega varstvenega
certifikata (v nadaljevanju: DVC) za farmacevtsko učinkovino sitagliptin.

Pravni okvir

Uredba (EGS) št. 1768/92
V prvi in drugi uvodni izjavi Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata
za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 11, str. 200), kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES)
št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 (UL L 378, str. 1, v nadaljevanju: Uredba št. 1768/92),
je navedeno:
„ker imajo farmacevtske raziskave pomembno vlogo v nadaljnjem izboljševanju javnega zdravja;
ker se razvijanje zdravil, še posebej tistih, ki so plod dolgotrajnih in dragih raziskav, v Skupnosti in Evropi ne bo nadaljevalo,
če ni ustreznih predpisov, ki določajo zadostno varstvo, ki bi spodbudilo tako raziskovanje“.
V tretji in peti uvodni izjavi je navedeno, da je doba med vložitvijo patentne prijave za novo zdravilo in dovoljenjem za
promet z zdravilom (v nadaljevanju; DP) tako dolga, da je doba dejanskega patentnega varstva prekratka, da bi omogočila povrnitev
naložb, vloženih v raziskave, kar škoduje farmacevtskim raziskavam in povzroča tveganje, da se bodo raziskovalni centri preselili
zunaj držav članic.
V osmi in deveti uvodni izjavi te uredbe je navedeno:
„ker mora biti trajanje varstva, ki ga zagotavlja [DVC] tako, da omogoča ustrezno, dejansko varstvo; ker mora biti za ta namen
imetniku patenta in [DVC] omogočeno skupaj največ petnajst let trajanja varstva od trenutka, ko je bila za zadevno zdravilo
prvič izdano [DP] v Skupnosti;
ker je v tako kompleksnem in občutljivem sektorju, kakršen je farmacevtski, vendarle treba upoštevati vse interese, vključno
z interesi javnega zdravja; ker zaradi tega [DVC] ni mogoče podeliti za obdobje, daljše od petih let; ker je nadalje varstvo,
ki ga omogoča certifikat, strogo omejeno na izdelek, ki je dobil [dovoljenje za promet] “.
Člen 3 Uredbe št. 1768/92 z naslovom „Pogoji za pridobitev [DVC]“ določa:
„[DVC] se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava po členu 7, na dan vložitve:
(a)      izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom;
(b)      že bilo izdano veljavno [DP], v skladu z Direktivo Sveta 65/65/EGS [z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov
in drugih predpisov, ki se nanašajo na zdravila (UL 1965, 22, str. 369), kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 89/341/EGS
z dne 3. maja 1989 (UL L 142, str. 11)] ali Direktivo Sveta 81/851/EGS [z dne 28. septembra 1981 o približevanju zakonodaj
držav članic, ki se nanašajo na veterinarska zdravila (UL L 317, str. 1), kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 90/676/EGS
z dne 13. decembra 1990 (UL L 373, str. 15), kakor je ustrezno;
(c)      za izdelek še ni bil podeljen [DVC];
(d)      [DP], navedeno v (b), prvo [DP], z izdelkom kot zdravilom.“
Člen 7(1) navedene uredbe določa, da: „[se] prijava za [DVC] […] vloži v šestih mesecih od datuma izdaje [dovoljenja za promet]
z izdelkom kot zdravilom“.
Člen 8 Uredbe št. 1768/92 določa, kaj mora vsebovati prijava za DVC. V odstavku 1(d)(i) določa zlasti, da mora taka prijava,
če vsebuje zahtevo za podaljšanje veljavnosti, vsebovati kopijo izjave o skladnosti z načrtom pediatričnih raziskav iz člena 36
Uredbe št. 1901/2006.
Člen 10 Uredbe št. 1768/92, ki določa pogoje za podelitev DVC in za zavrnitev njegove prijave, v odstavkih 1 in 2 določa:
„1.      Če vloga za [DVC] in izdelek, na katerega se nanaša, izpolnjujeta pogoje te uredbe, organ iz člena 9(1) podeli [DVC].
2.      Organ iz člena 9(1), ob upoštevanju odstavka 3, zavrne prijavo za [DVC], če prijava ali izdelek, na katerega se nanaša, ne
izpolnjuje pogojev te uredbe.“
Člen 13 te uredbe z naslovom „Trajanje [DVC]“ določa:
„1.        [DVC] začne veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, ki je enako obdobju, ki je poteklo med datumom,
ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prvega […] [DP] v Skupnosti, skrajšano za dobo petih let.
2.       Ne glede na odstavek 1 [DVC] ne sme trajati dlje kot pet let od datuma začetka veljavnosti.
3.       Obdobja, določena v odstavkih 1 in 2, se podaljšajo za šest mesecev, kadar se uporablja člen 36 Uredbe (ES) št. 1901/2006.
V tem primeru se obdobje, določeno v odstavku 1 tega člena, lahko podaljša samo enkrat.“
Člen 14(a) Uredbe št. 1768/92 določa, da DVC preneha „na koncu obdobja, določenega v členu 13“.
Uredba št. 469/2009, s katero je bila kodificirana in razveljavljena Uredba št. 1768/92, je začela veljati 6. julija 2009.
Besedilo njenega člena 13 je enako besedilu člena 13 Uredbe št. 1768/92. Vendar se ob upoštevanju dejanskega stanja postopka
v glavni stvari zanj uporabi Uredba št. 1768/92.

Uredba št. 1901/2006
V uvodnih izjavah 26 in 27 Uredbe št. 1901/2006 je navedeno:
„(26) Za zdravila, za katera se zahteva predložitev pediatričnih podatkov, bi bilo treba pod pogojem, da so izpolnjeni vsi
ukrepi, vključeni v dogovorjen načrt pediatričnih raziskav in da je zdravilo odobreno v vseh državah članicah, ter da so ustrezni
podatki o rezultatih študij vključeni v podatke o zdravilu, odobriti nagrado v obliki 6 mesečnega podaljšanja veljavnosti
[DVC], uvedenega z Uredbo […] (EGS) št. 1768/92.
(27) Vloga za podaljšanje veljavnosti [DVC] v skladu s to uredbo naj bo sprejemljiva samo, če je bil [DVC] izdan v skladu
z Uredbo (EGS) št. 1768/92.“
Člen 36(1) in (4) Uredbe št. 1901/2006 določa:
„1.      Če vloga iz člena 7 ali 8 vsebuje rezultate vseh študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav,
je imetnik patenta ali [DVC] upravičen do šestmesečnega podaljšanja obdobja iz členov 13(1) in 13(2) Uredbe (EGS) št. 1768/92
[(v nadaljevanju: pediatrično podaljšanje)].
Prvi pododstavek se uporablja tudi, če izvedba dogovorjenega načrta pediatričnih raziskav ne privede do odobritve pediatrične
indikacije, vendar se rezultati izvedenih študij odražajo v povzetku glavnih značilnosti zdravila in, če je to primerno, v
navodilu za uporabo zadevnega zdravila.
[…]
4.      Odstavki 1, 2 in 3 se uporabljajo za zdravila, ki so zaščitena z [DVC] v skladu z Uredbo (EGS) št. 1768/92 ali s patentom,
ki omogoča podelitev [DVC]. […]“

Spor o glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje
Družba Merck ima evropski patent, ki se nanaša na inhibitorje dipeptidilpeptidaze za zdravljenje ali preprečevanje sladkorne
bolezni. Prijava za ta osnovni patent, ki velja tudi za Zvezno republiko Nemčijo, je bila vložena 5. julija 2002.
Družba Merck je 14. septembra 2007 Deutsches Patent- und Markenamt predlagala, naj podeli DVC za farmacevtsko učinkovino sitagliptin,
ki je predmet zadevnega patenta, po potrebi v obliki farmacevtsko sprejemljive soli, zlasti sitagliptinfosfat-monohidrata.
Kot datum prvega DP v Evropski uniji in Zvezni republiki Nemčiji je navedla 21. marec 2007, ko je bilo izdano evropsko dovoljenje
za zdravilo, ki vsebuje učinkovino sitagliptinfosfat-monohidrat. To zdravilo se v navedeni državi članici trži pod znamko
Januvia.
Ta prošnja je bila zavrnjena s sklepom z dne 1. julija 2008, ker so med datumom vložitve prijave za osnovni patent in datumom
izdaje prvega DP minila le štiri leta, osem mesecev in šestnajst dni, tako da bi bil izračun trajanja DVC na podlagi člena
13(1) Uredbe št. 1768/92 negativen, in sicer za tri mesece in štirinajst dni.
Družba Merck se je zoper ta sklep pritožila pri Bundespatentgericht. Trdi, da so v obravnavanem primeru izpolnjeni vsi pogoji
za pridobitev DVC in da trajanje DVC ni eden izmed pogojev.
Družba Merck trdi, da ima lahko DVC, čeprav nima pozitivnega trajanja, trajanje nič ali negativno trajanje. Njena vloga za
podaljšanje naj bi bila obrazložena, pri čemer naj bi si pridržala možnost poznejše vložitve predloga za podaljšanje tega
certifikata. Pristojni organ je 27. marca 2009 ob upoštevanju navedenega potrdil načrt pediatričnih raziskav, pri čemer naj
bi se študije iz tega načrta opravile pred letom 2017.
Predložitveno sodišče zanima, ali začetek veljavnosti Uredbe št. 1901/2006, ki določa nagrado v obliki pediatričnega podaljšanja
za šest mesecev, ne spreminja pristopa, ki je veljal do začetka njene veljavnosti, v skladu s katerim je podelitev DVC možna
le, če je med prijavo patenta in prvim DP v Uniji za zadevno zdravilo preteklo pet let. Zanima ga, ali je po začetku veljavnosti
te uredbe treba podeliti DVC z negativnim trajanjem ali trajanjem nič.
Navedeno sodišče tako navaja, da je menilo, da mora Sodišču postaviti vprašanje glede razlage člena 13(1) Uredbe št. 469/2009.
V teh okoliščinah je Bundespatentgericht prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje:
„Ali se lahko podeli [DVC] za zdravilo, če je obdobje med vložitvijo prijave za osnovni patent in prvim [DP] v Skupnosti krajše
od pet let?“

Vprašanje za predhodno odločanje
Najprej je treba ugotoviti, da se predložitveno sodišče v predlogu za sprejetje predhodne odločbe sklicuje na Uredbo št. 469/2009,
s katero je bila kodificirana in razveljavljena Uredba št. 1768/92.
Ker pa je Uredba št. 469/2009 začela veljati 6. julija 2009, torej po izdaji sklepa, ki je predmet pritožbe v sporu v glavni
stvari, je treba za ta spor uporabiti Uredbo št. 1768/92.
Poleg tega in čeprav je trajanje pediatričnega podaljšanja določeno v členu 13(3) Uredbe št. 1768/92, pa so pogoji za njegovo
uporabo določeni v členu 36 Uredbe št. 1901/2006. Zato je treba na vprašanje predložitvenega sodišča odgovoriti ob upoštevanju
teh dveh uredb.
Tako je treba ugotoviti, da predložitveno sodišče v bistvu sprašuje, ali je treba člen 13 Uredbe št. 1768/92 v povezavi s
členom 36 Uredbe št. 1901/2006 razlagati tako, da se DVC za zdravila lahko podeli, če je med datumom vložitve prijave za osnovni
patent in datumom prvega DP v Uniji preteklo manj kot pet let.
Glede na podatke v predlogu za sprejetje predhodne odločbe to sodišče v primeru pritrdilnega odgovora na navedeno vprašanje
zanima tudi, ali šestmesečno podaljšanje, določeno v členu 36 Uredbe št. 1901/2006, začne teči pred datumom prenehanja veljavnosti
patenta, to je na datum, določen ob upoštevanju negativnega trajanja DVC, ali pa je treba navedeno trajanje DVC zaokrožiti
na nič in šestmesečni rok računati od datuma prenehanja veljavnosti navedenega patenta.
Najprej je treba poudariti, da člen 13(1) Uredbe št. 1768/92 določa, da DVC velja za obdobje, ki je enako času, ki je potekel
med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prvega DP v Uniji, skrajšanem za dobo petih let. Niti
besedilo navedene določbe niti katerakoli druga določba te uredbe ne omogočata domneve, da ta uredba nujno nasprotuje temu,
da ima DVC negativno trajanje.
Člen 13 Uredbe št. 1768/92 se tako ne sme razlagati izključno glede na besedilo, ampak je treba upoštevati tudi splošno sistematiko
in cilje sistema, v katerega se umešča (glej v tem smislu sodbi z dne 11. decembra 2003 v zadevi Hässle, C‑127/00, Recueil,
str. I‑14781, točka 55, in z dne 3. septembra 2009 v zadevi AHP Manufacturing, C-482/07, ZOdl., str. I‑7295, točka 27).
Na prvem mestu je treba glede splošne sistematike Uredbe št. 1768/92 ugotoviti, da njen člen 10 določa, da če vloga za DVC
in izdelek, na katerega se nanaša, izpolnjujeta pogoje iz te uredbe, pristojni organ podeli ta certifikat. Vendar je treba
ugotoviti, da pogoj pozitivnega trajanja DVC ni niti eden od vsebinskih pogojev za pridobitev certifikata iz člena 3 Uredbe
št. 1768/92 niti eden izmed formalnih pogojev iz členov od 7 do 9 te uredbe.
Na drugem mestu je treba glede ciljev Uredbe št. 1768/92 spomniti, da je temeljni cilj navedene uredbe, kot je naveden v njeni
prvi in drugi uvodni izjavi, zagotoviti ustrezno varstvo za spodbujanje raziskav v farmaciji, ki odločilno prispeva k nadaljnjemu
izboljševanju javnega zdravja (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo AHP Manufacturing, točka 30).
V zvezi s tem je sprejetje navedene uredbe v njeni tretji, četrti in osmi uvodni izjavi obrazloženo s prekratko dobo dejanskega
patentnega varstva, ki ne omogoča povrnitve naložb, vloženih v farmacevtske raziskave, ob upoštevanju časa, ki preteče med
vložitvijo patentne prijave za novo zdravilo in izdajo DP za navedeno zdravilo (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo AHP
Manufacturing, točka 30).
Namen Uredbe št. 1768/92 je tako odpraviti to pomanjkljivost z uvedbo DVC za zdravila. Poleg teh ciljev ta uredba priznava
tudi, kot je razvidno iz njene devete uvodne izjave, da je v tako kompleksnem in občutljivem sektorju, kot je farmacevtski,
treba upoštevati vse interese, skupaj z interesi javnega zdravja, in tako zagotoviti, da traja monopol nad uporabo le toliko
časa, kolikor je potrebno za povrnitev vložkov, in da se torej po nepotrebnem ne odlaga trenutek, ko zadevni izdelek postane
javna dobrina (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo AHP Manufacturing, točki 30 in 39).
Glede Uredbe št. 1901/2006, s katero je bil med drugim spremenjen člen 13 Uredbe št. 1768/92 v prvotni različici, je treba
ugotoviti, da – kot je razvidno iz uvodne izjave 26 – sledi cilju poplačati vloženi trud za oceno učinkov zadevnega zdravila
s tem, da imetniku osnovnega patenta, ki je opravil vse raziskave, priporočene v dogovorjenem načrtu pediatričnih raziskav,
ki je bil potrjen za zadevno zdravilo, podeli nagrado v obliki šestmesečnega podaljšanja DVC.
Čeprav DVC z negativnim trajanjem ali trajanjem nič sam po sebi ni koristen, pa lahko tak DVC od sprejetja Uredbe št. 1901/2006
dalje postane koristen za imetnika osnovnega patenta, ki želi pridobiti pediatrično podaljšanje. Člen 13(3) Uredbe št. 1768/92
namreč določa možnost šestmesečnega podaljšanja trajanja DVC, ki se izračuna v skladu z odstavkom 1 tega člena, in torej omogoča
podaljšanje petnajstletnega obdobja varstva, navedenega v osmi uvodni izjavi Uredbe št. 1768/92.
Vendar kot je razvidno iz uvodne izjave 27 Uredbe št. 1901/2006 in povezanih določb členov 13(3) Uredbe št. 1768/92 in 36(1)
Uredbe št. 1901/2006, je odobritev pediatričnega podaljšanja možna le, če je DVC podeljen na podlagi Uredbe št. 1768/92.
Torej, če bi se prijava za DVC zavrnila zato, ker je rezultat izračuna, določenega v členu 13(1) zadnjenavedene uredbe, negativno
trajanje ali trajanje nič, imetnik osnovnega patenta ne bi mogel pridobiti podaljšanja varstva, ki mu ga daje tak patent,
tudi če je izvedel vse študije v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav v smislu člena 36 Uredbe št. 1901/2006.
Taka zavrnitev bi lahko vplivala na polni učinek Uredbe št. 1901/2006 in bi zato lahko ogrozila cilje, ki jim sledi ta uredba,
to je poplačati vloženi trud za oceno pediatričnih učinkov zadevnega zdravila.
Zato je treba ugotoviti, da je iz obravnave povezanih uredb št. 1768/92 in št. 1901/2006 razvidno, da DVC in pediatrično podaljšanje
skupaj imetniku osnovnega patenta podeljujeta ekskluzivno pravico, ki lahko traja največ petnajst let in šest mesecev od izdaje
prvega DP za zadevno zdravilo v Uniji.
Iz tega najdaljšega možnega trajanja je razvidno, da je pediatrično podaljšanje koristno, če negativno trajanje ne presega
šestih mesecev. Z drugimi besedami, cilj Uredbe št. 1901/2006 je dosežen, če je imetnik osnovnega patenta pridobil prvo DP
za zadevno zdravilo v Uniji v obdobju med štirimi leti in pol ter petimi leti od prijave osnovnega patenta. DVC se zato lahko
podeli, če je med prijavo osnovnega patenta in pridobitvijo takega DP minilo manj kot pet let.
Iz tega je razvidno, da je treba ugotoviti, da podelitev DVC ni mogoče zavrniti zgolj zato, ker obdobje, ki je določeno v
skladu s pravili za izračun, določenimi v členu 13(1) Uredbe št. 1768/92, ni pozitivno.
Glede vprašanja, kdaj začne teči pediatrično podaljšanje za obdobje šestih mesecev, je treba ugotoviti, da če je med datumom
vložitve prijave za osnovni patent in datumom prvega DP v Uniji preteklo manj kot pet let, to podaljšanje ne more začeti veljati
na datum prenehanja veljavnosti osnovnega patenta, tako da bi se štelo, da je trajanje navedenega certifikata enako nič. Taka
rešitev bi bila namreč v nasprotju s pravili za izračun, določenimi v členu 13(1) Uredbe št. 1768/92, ker ta določa, da je
trajanje DVC enako obdobju med datumom vložitve prijave osnovnega patenta in datumom prvega DP v Uniji, skrajšanemu za dobo
petih let.
Če je trajanje DVC negativno, ga torej ni mogoče zaokrožiti na nič. Trajanje pediatričnega podaljšanja, določenega v Uredbi
št. 1901/2006, začne teči od datuma, ki se določi tako, da se od datuma prenehanja veljavnosti patenta odšteje razlika med
petimi leti in trajanjem obdobja, ki je poteklo med vložitvijo prijave patenta in izdajo prvega DP.
Le če je obdobje med vložitvijo prijave osnovnega patenta in datumom prvega DP v Uniji za zadevno zdravilo dolgo natančno
pet let, ima lahko DVC trajanje nič in pediatrično podaljšanje za obdobje šest mesecev začne teči na datum, ko osnovni patent
preneha veljati.
V okoliščinah spora v glavni stvari bi DVC in pediatrično podaljšanje skupaj imetniku osnovnega patenta podelila varstvo za
obdobje dveh mesecev in šestnajstih dni, ki začne učinkovati ob izteku zakonskega trajanja osnovnega patenta. Zato v obravnavanem
primeru podelitev DVC z negativnim trajanjem omogoča uresničitev cilja Uredbe št. 1901/2006.
Iz zgoraj navedenega izhaja, da je treba na zastavljeno vprašanje odgovoriti, da je treba člen 13 Uredbe št. 1768/92 v povezavi
s členom 36 Uredbe št. 1901/2006 razlagati tako, da se DVC za zdravila lahko podeli, če je med datumom vložitve prijave za
osnovni patent in datumom prvega DP v Uniji preteklo manj kot pet let. V tem primeru začne trajanje pediatričnega podaljšanja,
določenega v zadnjenavedeni uredbi, teči od datuma, ki se določi tako, da se od datuma prenehanja veljavnosti patenta odšteje
razlika med petimi leti in trajanjem obdobja, ki je poteklo med vložitvijo prijave patenta in izdajo prvega DP.

Stroški
Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči
o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
Iz teh razlogov je Sodišče (drugi senat) razsodilo:
Člen 13 Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila, kakor
je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006, v povezavi s členom
36 Uredbe št. 1901/2006, je treba razlagati tako, da se dodatni varstveni certifikat za zdravila lahko podeli, če je med datumom
vložitve prijave za osnovni patent in datumom prvega dovoljenja za promet v Evropski uniji preteklo manj kot pet let. V tem
primeru začne trajanje pediatričnega podaljšanja, določenega v zadnjenavedeni uredbi, teči od datuma, ki se določi tako, da
se od datuma prenehanja veljavnosti patenta odšteje razlika med petimi leti in trajanjem obdobja, ki je poteklo med vložitvijo
prijave patenta in izdajo prvega dovoljenja za promet.
Podpisi
*
Jezik postopka: nemščina.