CELEX: 62009CJ0442
Genetisk modificerede fødevarer
forordning (EF) nr. 1829/2003
artikel 2-4 og 12
direktiv 2001/18/EF
artikel 2
direktiv 2000/13/EF
artikel 6
forordning (EF) nr. 178/2002
artikel 2
biavlsprodukter
forekomst af pollen fra genetisk modificerede planter
følger
markedsføring
begreberne »organisme« og »fødevarer, der indeholder ingredienser, som er fremstillet af genetisk modificerede organismer«

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 2, nr. 5) og 10), artikel 3, stk. 1, artikel 4, stk. 2,
og artikel 12, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede
fødevarer og foderstoffer (EUT L 268, s. 1).
Denne anmodning er blevet fremsat inden for rammerne af en sag, der føres af biavlerne Karl Heinz Bablok, Stefan Egeter, Josef
Stegmeier, Karlhans Müller og Barbara Klimesch mod Freistaat Bayern, og hvori Monsanto Technology LLC, Monsanto Agrar Deutschland
GmbH og Monsanto Europe SA/NV (herefter henholdsvis »Monsanto Technology«, »Monsanto Agrar Deutschland« og »Monsanto Europe«
eller samlet »Monsanto«) er intervenienter, vedrørende forekomsten af pollen fra genetisk modificeret majs i biavlsprodukter.

Retsforskrifter

EU-retten
Direktiv 2001/18/EF
Ud over at regulere udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (herefter »GMO’er«) regulerer Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse
af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106, s. 1), som ændret ved forordning nr. 1829/2003 og Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 (EUT L 268, s. 24, herefter »direktiv 2001/18«), også markedsføring af
GMO’er, der udgør eller indgår i produkter, når den påtænkte brug af produkterne indebærer udsætning i miljøet af den eller
de pågældende organismer.
Det anføres i fjerde betragtning til direktivet:
»Levende organismer, som udsættes i miljøet i større eller mindre mængder til forsøg eller som kommercielle produkter, kan
reproduceres i miljøet og overskride landegrænserne og derved få konsekvenser for andre medlemsstater. Følgerne for miljøet
af sådanne udsætninger kan være uoprettelige.«
I direktivets femte betragtning er det nævnt, at beskyttelse af menneskers sundhed kræver, at der lægges særlig vægt på at
kontrollere risici i tilknytning til udsætning i miljøet af GMO’er.
I ottende betragtning til direktivet præciseres det, at der ved udformningen af direktivet er taget hensyn til forsigtighedsprincippet,
og der vil også blive taget hensyn til dette princip ved gennemførelsen af dette direktiv.
Artikel 4, stk. 1, i direktiv 2001/18 bestemmer, at GMO’er kun må udsættes eller markedsføres i overensstemmelse med enten
del B eller del C i direktivet, dvs. navnlig efter indgivelse af en ansøgning herom, en evaluering af risiciene for menneskets
sundhed og for miljøet, og dernæst den kompetente myndigheds tilladelse.
Artikel 4, stk. 3, bestemmer, at evalueringen skal sikre en nøje vurdering af potentielle negative virkninger på menneskers
sundhed eller miljøet, som direkte eller indirekte kan være forårsaget af overførsel af gener fra GMO’er til andre organismer.
Forordning nr. 1829/2003
Forordning nr. 1829/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse og overvågning af genetisk modificerede fødevarer og mærkningen
heraf.
I den første betragtning til forordningen anføres det, at den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer og foderstoffer
er et afgørende aspekt af det indre marked og i høj grad bidrager til beskyttelsen af borgernes sundhed og helbred og af deres
sociale og økonomiske interesser.
Det anføres i anden betragtning til samme forordning, at der ved gennemførelsen af Fællesskabets politik bør sikres et højt
niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed.
I tredje betragtning angives det således, at genetisk modificerede fødevarer bør underkastes en sikkerhedsvurdering efter
en fællesskabsprocedure, inden de markedsføres.
I 16. betragtning anføres:
»Denne forordning bør omfatte fødevarer og foder fremstillet »af« en GMO, men ikke fødevarer og foder fremstillet »med« en
GMO. Det afgørende kriterium er, hvorvidt der i fødevaren eller i foderet findes materiale hidrørende fra det genetisk modificerede
udgangsmateriale. Tekniske hjælpestoffer, der udelukkende anvendes i produktionsprocessen ved fremstilling af fødevarer eller
foder, er ikke omfattet af definitionen af fødevarer eller foder og hører derfor ikke under anvendelsesområdet for nærværende
forordning. Heller ikke fødevarer og foder, som er fremstillet ved hjælp af et genetisk modificeret hjælpestof, henhører under
denne forordnings anvendelsesområde. Produkter, som stammer fra dyr, der er blevet fodret med genetisk modificeret foder eller
behandlet med genetisk modificerede medicinske produkter, er således ikke omfattet af det godkendelseskrav eller de mærkningskrav,
der er fastsat i denne forordning.«
Artikel 1 i forordning nr. 1829/2003 nævner som formål, at »[d]er bør […] sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers
liv og sundhed«.
I samme forordnings artikel 2 er opstillet en liste over definitioner af begreber, der er relevante for anvendelsen af denne
forordning, i givet fald med henvisning til definitionerne af disse begreber i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF
af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler
samt om reklame for sådanne levnedsmidler (EFT L 109, s. 29), direktiv 2001/18 eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31, s. 1).
Denne liste omfatter bl.a. følgende definitioner:
–        »fødevare«: alle stoffer eller produkter, som, uanset om de er uforarbejdede eller helt eller delvis forarbejdede, er bestemt
til eller med rimelighed må antages at skulle indtages af mennesker (artikel 2, stk. 1, forordning nr. 178/2002)
–        »organisme«: enhver biologisk enhed, der er i stand til at replikere eller overføre genetisk materiale [artikel 2, nr. 1),
i direktiv 2001/18]
–        »[GMO]«: en organisme, bortset fra mennesker, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer
naturligt ved formering og/eller naturlig rekombination [artikel 2, nr. 2), i direktiv 2001/18]
–        »udsætning«: enhver tilsigtet overførsel til miljøet af en GMO eller en kombination af GMO’er, for hvilken eller hvilke der
ikke anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse GMO’ernes kontakt med og for at sikre et højt sikkerhedsniveau
for befolkningen og miljøet [artikel 2, nr. 3), i direktiv 2001/18]
–        »miljørisikovurdering«: vurdering af de risici for menneskers sundhed og miljøet, direkte såvel som indirekte, umiddelbare
eller forsinkede, som udsætning eller markedsføring af GMO’er kan indebære [artikel 2, nr. 8), i direktiv 2001/18]
–        »genetisk modificerede fødevarer«: fødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO’er [artikel 2 nr. 6),
i forordning nr. 1829/2003]
–        »fremstillet af genetisk modificerede organismer«: helt eller delvis afledt af GMO’er, men som hverken indeholder eller består
af GMO’er [artikel 2, nr. 10), i forordning nr. 1829/2003]
–        »ingrediens«: ethvert stof, herunder tilsætningsstoffer, der anvendes ved fremstilling eller tilberedning af et levnedsmiddel,
og som stadig forefindes i færdigvaren, eventuelt i ændret form (artikel 6, stk. 4, i direktiv 2000/13).
Artikel 3, stk. 1, i forordning nr. 1829/2003 med overskriften »Anvendelsesområde«, der er indeholdt i afdeling 1 med overskriften
»Godkendelse og overvågning« i kapitel II med overskriften »Genetisk modificerede fødevarer«, bestemmer:
»Denne afdeling omfatter:
a)      GMO’er til fødevarebrug
b)      fødevarer, der indeholder eller består af GMO’er
c)      fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser, der er fremstillet af GMO’er.«
Forordningens artikel 4, stk. 2, forbyder markedsføring af en GMO til fødevarebrug, en fødevare, der indeholder eller består
af GMO’er, eller som er fremstillet af eller indeholder ingredienser, der er fremstillet af GMO’er, medmindre produktet er
omfattet af en tilladelse meddelt i overensstemmelse med denne forordning.
Artikel 4, stk. 3, betinger udstedelse af en tilladelse af, at det navnlig dokumenteres, at GMO’en eller fødevaren ikke har
negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet.
I artikel 13 er der fastsat krav vedrørende mærkning, hvilke i henhold til artikel 12, stk. 1, finder anvendelse på fødevarer,
der:
–        indeholder eller består af GMO’er
–        er fremstillet af eller indeholder ingredienser, der er fremstillet af GMO’er.
I henhold til artikel 12, stk. 2, finder disse krav imidlertid ikke anvendelse på fødevarer, hvis indhold af materiale, der
indeholder, består af eller er fremstillet af GMO’er, ikke overstiger 0,9% af hver enkelt fødevareingrediens, forudsat at
forekomsten heraf er utilsigtet eller teknisk uundgåelig.
Artikel 47 i forordning nr. 1829/2003 indeholder en overgangsforanstaltning, som er gældende i tre år, hvorefter forekomsten
i fødevarer af materiale, som indeholder, består af eller er fremstillet af GMO’er, og hvis andel ikke overstiger 0,5%, ikke
anses for uforenelig med artikel 4, stk. 2, forudsat at forekomsten er utilsigtet eller teknisk uundgåelig.
Direktiv 2001/110/EF
Artikel 1 i Rådets direktiv 2001/110/EF af 20. december 2001 om honning (EFT 2002 L 10, s. 47) bestemmer:
»Dette direktiv gælder for de i bilag I definerede produkter. Disse produkter skal opfylde kravene i bilag II.«
Bilag I, punkt 1, til dette direktiv indeholder følgende definition:
»Honning er det naturlige søde stof, der frembringes af Apis mellifera-bier på grundlag af plantenektar eller udsvedning fra
planters levende dele, eller ekskrementer fra plantesugende insekter på planters levende dele, som bierne opsuger, omdanner
ved at blande dem med deres egne særlige stoffer, oplagrer, deponerer og lader modne i bistadens honningtavler.«
I bilag II, første til tredje afsnit, præciseres:
»Honning består hovedsagelig af forskellige former for sukker, især fruktose og glukose samt andre stoffer såsom organiske
syrer, enzymer og faste partikler fra indsamlingen af honning. […]
Honning må ikke tilsættes levnedsmiddelingredienser, herunder tilsætningsstoffer til levnedsmidler, ligesom andre tilsætninger
end honning er forbudt, hvis produktet markedsføres som honning eller anvendes i et produkt, der er bestemt til konsum. Honning
skal så vidt muligt være fri for uvedkommende organiske eller uorganiske stoffer. […]
Pollen eller honningens karakteristiske bestanddele må ikke fjernes, medmindre dette er uundgåeligt, når uvedkommende uorganiske
eller organiske stoffer fjernes, jf. dog bilag I, punkt 2, litra b), nr. viii) [der definerer filtreret honning].«
National ret
§ 36a i Gentechnikgesetz (genteknologiloven, herefter »GenTG«) indført ved lov af 21. december 2004 (BGBl. 2005 I, s. 186)
har følgende ordlyd:
»Overførslen af en organismes egenskaber, som beror på genteknologiske arbejder, eller anden overførsel af genetisk modificerede
organismer udgør en væsentlig påvirkning som omhandlet i § 906 i borgerlig lovbog [Bürgerliches Gesetzbuch, herefter »BGB«],
såfremt produkter i strid med den udnyttelsesberettigedes hensigt på grund af overførslen eller anden overførsel navnlig
1.      ikke må markedsføres eller
2.      efter bestemmelserne i denne lov eller andre bestemmelser kun må markedsføres, såfremt de er mærket med en henvisning til
den genetiske modifikation […]«
§ 906, stk. 2, i BGB i den affattelse, der blev offentliggjort den 2. januar 2002 (BGBl. 2002 I, s. 42), bestemmer:
»Det samme gælder, for så vidt den efter de stedlige forhold sædvanlige udnyttelse af den anden faste ejendom medfører en
væsentlig påvirkning, som ikke kan forhindres gennem foranstaltninger, der er økonomisk forsvarlige for denne form for brugere.
Må ejeren herefter acceptere en påvirkning, kan han af indehaveren af den anden faste ejendom kræve en passende godtgørelse
i penge, såfremt en efter de stedlige forhold sædvanlig udnyttelse af hans faste ejendom eller udbyttet herved som følge heraf
påvirkes ud over, hvad der er rimeligt.«

Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
I 1998 fik Monsanto Europe i medfør af Kommissionens beslutning 98/294/EF af 22. april 1998 om markedsføring af genetisk modificeret
majs (
Zea mays
L. linje MON 810) i overensstemmelse med Rådets direktiv 90/220 (EFT L 131, s. 32) tilladelse til markedsføring af genetisk
modificeret majs MON 810 (herefter »MON 810-majs«).
Dyrkning af MON 810-majs blev imidlertid forbudt i Tyskland ved beslutning af 17. april 2009 fra Bundesamt für Verbraucherschutz
und Lebensmittelsicherheit (forbundsmyndigheden for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed), som anordnede en midlertidig
udsættelse af markedsføringstilladelsen.
Monsanto Technology er i medfør af lovgivningen om frø indehaver af godkendelserne til frøsorterne. Monsanto Agrar Deutschland
er i Tyskland ansvarlig for salget af frø af MON 810-majs.
MON 810-majs indeholder et gen fra jordbakterien Bacillus thuringiensis (Bt), som i majsplanten afgiver Bt-toksiner. Disse
toksiner retter sig mod larver af majsborer, en sommerfugleart, der er skadelig for majs, og hvis larver ved angreb svækker
majsplantens udvikling. Bt-toksinerne ødelægger celler i insektlarvernes fordøjelseskanal, hvorved de dør.
Freistaat Bayern ejer forskellige arealer, hvor der i de senere år er blevet dyrket MON 810-majs til forskningsformål. Den
udelukker ikke, at denne dyrkning vil blive genoptaget, så snart det dyrkningsforbud, der er nedlagt for hele det tyske område,
ophæves.
Karl Heinz Bablok er hobbybiavler. I nærheden af Freistaat Bayerns arealer producerer han honning beregnet til salg eller
til eget brug. Endvidere producerede han indtil 2005 pollen, der blev solgt som fødevarer i form af kosttilskud. Han har til
hensigt at genoptage pollenproduktionen, så snart der ikke længere er risiko for overførsel af genetisk modificeret pollen.
Stefan Egeter, Josef Stegmeier, Karlhans Müller og Barbara Klimesch indtrådte i den nationale appelsag. De driver ligeledes
hobbybiavl, til dels kun til eget brug. Deres bistader står mellem 1 og 3 km fra Freistaat Bayerns arealer.
Det pollen, som bierne indsamler til føde, og som oplagres i visse dele af bistaderne, kan forekomme i honningen enten tilfældigt
fra bierne under honningproduktionen eller teknisk under biavlernes centrifugering af tavlerne ved indsamlingen af honningen,
der resulterer i, at indholdet af cellerne indeholdende pollen også udvindes samtidig med, at honningen udvindes af nabocellerne.
I 2005 blev der i Karl Heinz Babloks majspollen, der var indsamlet fra bistader opstillet 500 m fra Freistaat Bayern’s arealer,
påvist dels MON 810-majs-dna (4,1% i forhold til det samlede majs-dna) dels transgene proteiner (Bt-toksin).
Desuden blev der i enkelte prøver af Karl Heinz Babloks honning påvist meget små mængder MON 810-majs-dna, som stammer fra
overførslen af pollen fra denne majs.
På datoen for forelæggelsesafgørelsen var der ikke blevet påvist MON 810-majs-dna i biavlsprodukterne fra Stefan Egeter, Josef
Stegmeier, Karlhans Müller eller Barbara Klimesch.
I hovedsagen skal den forelæggende ret træffe afgørelse om en påstand om, at det fastslås, at de omhandlede biavlsprodukter,
fordi der findes pollen fra MON 810-majs heri, er blevet uegnede til markedsføring eller fødevarebrug, og at de således er
blevet »væsentligt påvirket« som omhandlet i § 36a i GenTG og § 906, stk. 2, i BGB.
Denne påstand blev taget til følge ved dom afsagt i første instans af Bayerischer Verwaltungsgericht Augsburg den 30. maj
2008. Denne ret antog, at tilførslen af pollen fra MON 810-majs gjorde honning og kosttilskud på basis af pollen til fødevarer,
hvis markedsføring kræver tilladelse, således at disse produkter i henhold til artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1829/2003
ikke kunne markedsføres uden en sådan tilladelse.
Ifølge Bayerischer Verwaltungsgericht Augsburg er den honning og det kosttilskud på basis af pollen, som Karl Heinz Bablok
fremstiller, væsentligt påvirket som følge af forekomsten af pollen fra MON 810-majsen.
Monsanto Technology, Monsanto Agrar Deutschland og Freistaat Bayern iværksatte appel ved Bayerischer Verwaltungsgerichtshof
til prøvelse af dommen.
De gjorde for denne ret gjorde gældende, at forordning nr. 1829/2003 ikke finder anvendelse på pollen fra majslinje MON 810,
der findes i honning eller anvendes som kosttilskud. Følgerne af en naturlig overførsel til fødevarer er nemlig blevet vurderet
og således også godkendt med beslutning 98/294.
Det pollen, som findes i honning eller anvendes som kosttilskud, er desuden ikke en »GMO« som omhandlet i forordning nr. 1829/2003,
da pollenet på det tidspunkt, hvor det overføres til honningen eller anvendes som fødevare, navnlig i form af kosttilskud,
ikke længere har en konkret, individuel reproduktionsevne, og da det i denne henseende ikke er tilstrækkeligt, at der blot
forekommer transgent dna og/eller transgene proteiner.
Hvis forordning nr. 1829/2003 finder anvendelse, vil der skulle foretages en restriktiv fortolkning af godkendelseskravene
indeholdt heri. Ved en utilsigtet overførsel af pollen fra MON 810-majs, der retmæssigt forekommer i naturen, skal honningen
først omfattes af en markedsføringstilladelse fra en tærskelværdi på 0,9% som foreskrevet i forbindelse med mærkning i forordningens
artikel 12, stk. 2.
Bayerischer Verwaltungsgerichtshof har bemærket, at dyrkning af MON 810-majs, der tidligere har fundet sted, og som kan genoptages
i fremtiden, juridisk er lovlig, såfremt markedsføringstilladelsen forlænges, og at sagsøgerne derfor må tåle denne dyrkning
i henhold til § 906, stk. 2, i BGB.
Med hensyn til sidstnævnte bestemmelse forklarer Verwaltungsgerichtshof, at spørgsmålet om en væsentlig påvirkning af de produkter,
der er afgørende for en løsning af tvisten i hovedsagen, afhænger af, om disse produkter i tilfælde af overførsel af pollen
fra MON 810-majs, da de nu er genetisk modificerede levnedsmidler, ikke længere kan markedsføres uden en tilladelse i henhold
til artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1829/2003, eller om de under alle omstændigheder i henhold til § 36a i GenTG kun må
markedsføres, såfremt de er mærket med en henvisning til den genetiske modifikation.
Den forelæggende ret understreger, at forekomsten af pollen fra MON 810-majs kun kan have sådanne konsekvenser, hvis biavlsprodukterne
indeholdende dette pollen henhører under anvendelsesområdet for forordning nr. 1829/2003.
Den har fastslået, at dette spørgsmål først og fremmest afhænger af, om majspollen som det, der er tale om i hovedsagen, er
en »organisme« som omhandlet i artikel 2, nr. 4), i forordning nr. 1829/2003 og en »GMO« i henhold til forordningens artikel
2, nr. 5), da disse bestemmelser henviser til definitionerne af disse to begreber i direktiv 2001/18.
Ifølge denne ret er majspollen en »organisme«, da det, selv om det ikke kan replikere, som en hankønnet celle under naturlige
betingelser kan overføre genetisk materiale til hunkønnede celler.
Bayerischer Verwaltungsgerichtshof bemærker imidlertid, at majspollenet mister sin evne til at bestøve en hunlig majsblomst
inden for forholdsvis kort tid på grund af udtørring, således at det ikke længere er en levende funktionsdygtig organisme
i hele den periode, hvor honningen modnes, fra det tidspunkt, hvori den honning, som den er overført til, lagres og forsegles
i vokskager. Den tilføjer, at det samme gælder for pollen indeholdt i produkter på basis af pollen på det tidspunkt, hvor
de anvendes som fødevarer, navnlig i form af kosttilskud.
Den forelæggende ret er derfor hovedsageligt i tvivl om, hvilke følger det har, at det omtvistede pollen mister sin reproduktionsevne.
Bayerischer Verwaltungsgerichtshof har derfor besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1)       Skal begrebet […] »GMO« i henhold til artikel 2, nr. 5), i forordning […] nr. 1829/2003 […] fortolkes således, at det også
omfatter materiale af genetisk modificerede planter (her: pollen fra den genetisk modificerede majslinje MON 810), som ganske
vist indeholder genetisk modificeret dna og genetisk modificerede proteiner (her: Bt-toksin), men på det tidspunkt, hvor det
overføres til en fødevare (her: honning) eller anvendes som fødevare, navnlig som kosttilskud, ikke (længere) har en konkret,
individuel reproduktionsevne?
2)      Såfremt det første spørgsmål skal besvares benægtende, ønskes følgende oplyst:
a)      Er det under alle omstændigheder tilstrækkeligt for fødevarer, der i henhold til artikel 2, nr. 10), i forordning […] nr. 1829/2003
er »fremstillet af genetisk modificerede organismer«, at fødevaren indeholder materiale af genetisk modificerede planter,
som på et tidligere tidspunkt har haft en konkret, individuel reproduktionsevne?
b)      Såfremt dette spørgsmål skal besvares bekræftende, ønskes følgende oplyst:
Skal begrebet »fremstillet af genetisk modificerede organismer« som omhandlet i artikel 2, nr. 10), og artikel 3, stk. 1,
litra c), i forordning […] nr. 1829/2003 fortolkes således, at det med hensyn til GMO ikke kræver en bevidst målrettet produktionsproces
og også omfatter en uønsket og utilsigtet overførsel af (tidligere) GMO’er til en fødevare (her: honning og pollen som kosttilskud)?
3)      Såfremt det første eller det andet spørgsmål skal besvares bekræftende, ønskes følgende oplyst:
Skal artikel 3, stk. 1, og artikel 4, stk. 2, i forordning […] nr. 1829/2003 fortolkes således, at enhver overførsel af genetisk
modificeret materiale, der retmæssigt forekommer i naturen, til animalske fødevarer som honning medfører, at de omfattes af
den godkendelses- og overvågningsforpligtelse, der er omhandlet i disse bestemmelser, eller kan andre gældende tærskelværdier
(f.eks. i henhold til forordningens artikel 12, stk. 2) finde analog anvendelse?«

Om de præjudicielle spørgsmål

Det første spørgsmål
Med sit første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om begrebet GMO som omhandlet i artikel 2, nr. 5),
i forordning nr. 1829/2003 skal fortolkes således, at et stof som pollen fra en genetisk modificeret majsvariant, fordi det
har mistet enhver konkret og individuel reproduktionsevne, ikke eller ikke længere henhører under dette begreb, selv om det
fortsat indeholder genetisk modificeret materiale.
Det fremgår af forelæggelsesafgørelsen, at begrebet GMO kan fortolkes således, at det kun angår en funktionsdygtig enhed,
dvs. en levende biologisk enhed. Det er således ikke tilstrækkeligt, at det pågældende døde majspollen indeholder transgent
dna eller transgene proteiner. Definitionerne af organisme og GMO i direktiv 2001/18 indebærer nødvendigvis, at den indeholdte
genetiske information også konkret kan videregives til en modtager med henblik på rekombination. Fjerde betragtning til dette
direktiv underbygger en sådan analyse. Det pågældende direktiv synes på afgørende vis at fastsætte to kriterier, der begge
skal opfyldes, nemlig levedygtigheden og reproduktionsevnen og ikke blot transport af dna, som ikke længere selvstændigt kan
replikere.
Den forelæggende ret er imidlertid i tvivl om, hvorvidt en sådan fortolkning vil være i strid med beskyttelsesformålet i forordning
nr. 1829/2003. Det kunne vise sig at være uforeneligt med dette beskyttelsesformål, at fødevarer, der indeholder genetisk
modificeret dna eller genetisk modificerede proteiner i ubegrænsede mængder, udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde.
Det relevante forhold for fødevaresikkerheden kan således i mindre grad bero på GMO’ens konkrete reproduktionsevne end på
forekomsten af genetisk modificeret materiale.
I artikel 2, nr. 5), i forordning nr. 1829/2003 defineres GMO’er med henvisning til definitionen af begrebet i artikel 2,
nr. 2), i direktiv 2001/18, dvs. som »en organisme […], hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke
forekommer naturligt ved formering og/eller naturlig rekombination«.
Det er ubestridt, at det i hovedsagen omhandlede genetiske materiale i pollen er blevet ændret på en sådan måde som omhandlet
i definitionen af GMO’er.
Den forelæggende ret kan således udelukkende kvalificere dette pollen som en GMO, såfremt dette stof fortsat udgør en »organisme«
som omhandlet i artikel 2, nr. 4), i forordning nr. 1829/2003, der med henvisning til artikel 2, nr. 1), i direktiv 2001/18
definerer »organisme« som værende »enhver biologisk enhed, der er i stand til« enten »at replikere« eller »overføre genetisk
materiale«.
Idet drøftelsen koncentrerer sig om definitionens anden del vedrørende evnen til at replikere eller overføre genetisk materiale,
og eftersom det er ubestridt, at det i hovedsagen omhandlede pollen har mistet enhver konkret og individuel reproduktionsevne,
tilkommer det den forelæggende ret under behørig hensyntagen til tilgængelige videnskabelige data at efterprøve, om pollenet
i øvrigt er i stand til at »overføre genetisk materiale«, og under hensyntagen til enhver form for overførsel af genetisk
materiale, som er videnskabeligt fastslået.
Selv om den forelæggende ret efter denne vurdering måtte komme frem til, at det i hovedsagen omhandlede pollen ikke eller
ikke længere kan overføre genetisk materiale, således at det ikke kan betragtes som en organisme, og dermed heller ikke som
en GMO som omhandlet i forordning nr. 1829/2003, medfører dette ikke nødvendigvis, at dette pollen ikke henhører under forordningens
anvendelsesområde. Såfremt pollen i et sådant tilfælde ikke henhører under artikel 3, stk. 1, litra a) og b), i forordning
nr. 1829/2003, kan det imidlertid henhøre under forordningens artikel 3, stk. 1, litra c), hvilket den forelæggende ret selv
har bemærket i det andet præjudicielle spørgsmål.
Det første spørgsmål skal derfor besvares med, at begrebet GMO som omhandlet i artikel 2, nr. 5), i forordning nr. 1829/2003
skal fortolkes således, at et stof som pollen fra en genetisk modificeret majsvariant, som har mistet sin reproduktionsevne,
og som er blottet for enhver evne til at overføre det genetiske materiale, som det indeholder, ikke længere henhører under
dette begreb.

Det andet spørgsmål
Med det andet spørgsmål ønsker den forelæggende ret en præcisering af anvendelsesområdet for forordning nr. 1829/2003, idet
den har henvist til forordningens artikel 2, nr. 10), der definerer begrebet »fremstillet af genetisk modificerede organismer«.
Hvad angår fødevarer er anvendelsesområdet for forordning nr. 1829/2003 afgrænset ved i artikel 3, stk. 1, som omfatter:
»a)      GMO’er til fødevarebrug
b)      fødevarer, der indeholder eller består af GMO’er
c)      fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser, der er fremstillet af GMO’er«.
Rækkevidden af artikel 3, stk. 1, litra a) og b), beror i det væsentlige på begrebet »GMO«.
Hvis den forelæggende ret i hovedsagen konstaterer, at det omhandlede pollen ikke eller ikke længere er i stand til at overføre
genetisk materiale, således at det ikke længere kan anses for en GMO, kan tvisten kun henhøre under forordning nr. 1829/2003,
hvis betingelserne i forordningens artikel 3, stk. 1, litra c), er opfyldt.
Under omstændigheder som de i hovedsagen omhandlede, der vedrører produkter »indeholdende« det omtvistede pollen, afhænger
rækkevidden af artikel 3, stk. 1, litra c), i forordning nr. 1829/2003 af begrebet »fødevarer«, som defineres i forordningens
artikel 2, nr. 1), med henvisning til artikel 2 i forordning nr. 178/2002, af begrebet »ingrediens«, som er defineret i artikel
2, nr. 13), i forordning nr. 1829/2003 med henvisning til artikel 6, stk. 4, i direktiv 2000/13, og af begrebet »fremstillet
af genetisk modificerede organismer«, der er defineret i artikel 2, nr. 10), i forordning nr. 1829/2003.
Med det andet spørgsmål spørger den forelæggende derfor nærmere bestemt, om:
–        artikel 2, nr. 1), 10) og 13), og artikel 3, stk. 1, litra c), i forordning nr. 1829/2003, artikel 2 i forordning nr. 178/2002
og artikel 6, stk. 4, litra a), i direktiv 2000/13 skal fortolkes således, at når et stof som pollen, der indeholder genetisk
modificeret dna og genetisk modificerede proteiner, ikke kan anses for en GMO, udgør produkter såsom honning og kosttilskud,
som indeholder et sådant stof, »fødevarer, der […] indeholder ingredienser, der er fremstillet af GMO’er« som omhandlet i
artikel 3, stk. 1, litra c), i forordning nr. 1829/2003
–        en sådan kvalifikation kan lægges til grund, uanset om overførslen af et sådant stof har været tilsigtet eller utilsigtet.
De i hovedsagen omhandlede produkter honning og kosttilskud er beregnet til at skulle fortæres af mennesker. De udgør dermed
»fødevarer« som omhandlet i artikel 2, nr. 1), i forordning nr. 1829/2003 og artikel 2 i forordning nr. 178/2002.
Det i hovedsagen omhandlede pollen hidrører fra en MON 810-majs, dvs. fra en GMO.
Dette pollen skal anses for »fremstillet af genetisk modificerede organismer« som omhandlet i artikel 2, nr. 10), i forordning
nr. 1829/2003, når det ikke længere kan kvalificeres som GMO, for så vidt som det i dette tilfælde ikke længere består af
eller indeholder en GMO.
Med henblik på at besvare det andet spørgsmål, skal det derfor principielt undersøges, om det omhandlede pollen kan kvalificeres
som »ingrediens«.
I henhold til artikel 2, nr. 13), i forordning nr. 1829/2003 og artikel 6, stk. 4, litra a), i direktiv 2000/13 er en ingrediens
»ethvert stof […], der anvendes ved fremstilling eller tilberedning af et levnedsmiddel, og som stadig forefindes i færdigvaren,
eventuelt i ændret form«.
Pollen i kosttilskud på basis af pollen skal kvalificeres som »ingrediens«, såfremt det tilføjes ved fremstillingen eller
under tilberedningen heraf.
Hvad angår pollen i honning skal det bemærkes, at ifølge bilag II, første afsnit, til direktiv 2001/110 består honning ikke
alene af forskellige former for sukker, men også af »andre stoffer« såsom bl.a. »faste partikler fra indsamlingen af honning«.
Det kan således konstateres, at:
Pollen består af faste partikler, der stammer fra indsamlingen af honning, hvilket dels beror på bierne, men først og fremmest
er en følge af biavlerens centrifugering, og det angives i tredje afsnit i bilag II til direktiv 2001/11, at »pollen ikke
må fjernes, medmindre dette er uundgåeligt, når uvedkommende uorganiske eller organiske stoffer fjernes«.
Pollen er således ikke et fremmed stof eller en urenhed i honningen, men en normal bestanddel af denne, der ifølge EU-lovgivers
vilje i princippet ikke kan fjernes, selv om hyppigheden af og de mængder, hvori den findes i honningen, afhænger af visse
tilfældigheder i løbet af fremstillingsfasen.
På baggrund heraf skal pollen, som er omfattet af definitionen af honning i direktiv 2001/110, anses for et stof, der »anvendes
ved fremstilling eller tilberedning af et levnedsmiddel, og som stadig forefindes i færdigvaren, eventuelt i ændret form«,
jf. artikel 6, stk. 4, litra a), i direktiv 2000/13.
Det skal ligeledes kvalificeres som »ingrediens« som omhandlet i artikel 2, nr. 13), i forordning nr. 1829/2003 og artikel
6, stk. 4, litra a), i direktiv 2000/13.
Europa-Kommissionen har anfægtet en sådan konklusion med henvisning til, at der bør foretages en sondring mellem begrebet
»ingrediens« og begrebet »naturlig bestanddel«. Ifølge Kommissionen udgør pollen en naturlig bestanddel af honning og ikke
en ingrediens, hvorfor honning, som indeholder pollen, ikke henhører under artikel 3, stk. 1, litra c), i forordning nr. 1829/2003.
En sådan konklusion er i øvrigt på linje med indholdet af 16. betragtning til forordningen, hvoraf det kan udledes, at fødevarer,
som stammer fra dyr, kun kan anses for fremstillet af GMO’er, hvis dyret selv er genetisk modificeret.
Ovennævnte sondring tager imidlertid ikke hensyn til de særlige forhold, hvorunder pollen optages i honningen, eller hvorunder
pollen frivilligt forbliver en del af slutproduktets sammensætning.
Den foreslåede fortolkning ville tilsidesætte målet om beskyttelse af menneskers sundhed, for så vidt som en fødevare som
honning dermed ville undslippe enhver sikkerhedsvurdering til trods for, at det indeholder store mængder genetisk modificeret
materiale.
Den tager ikke hensyn til det afgørende kriterium for anvendelsen af forordning nr. 1829/2003, som fremgår af dens 16. betragtning,
nemlig »hvorvidt der i fødevaren eller i foderet findes materiale hidrørende fra det genetisk modificerede udgangsmateriale«.
Det skal i denne forbindelse bemærkes, at Kommissionens argumentation ikke bekræftes af nævnte 16. betragtning, som indeholder
en forklaring på, hvorfor de fødevarer, som ikke fremstilles »af« en GMO, men »ved hjælp af« et genetisk modificeret hjælpestof,
er udelukket fra forordningens anvendelsesområde.
Formålet med de i 16. betragtning nævnte eksempler på fødevarer, som stammer fra dyr, der er blevet fodret med genetisk modificeret
foder, er nemlig udelukkende at tjene som illustration af kategorien fødevarer fremstillet »med« en GMO, hvori der ikke kan
spores noget materiale hidrørende fra det genetisk modificerede udgangsmateriale.
Disse eksempler kan dermed ikke danne grundlag for at udelukke en fødevare som den i hovedsagen omhandlede honning, som indeholder
et sådant materiale, fra anvendelsesområdet for forordning nr. 1829/2003.
Endelig kan der ikke gives medhold i det af Monsantos fremførte om, at også honning skal udelukkes fra forordningens anvendelsesområde,
idet forekomsten af pollen ikke er resultatet af en bevidst målrettet produktionsproces.
Forekomsten af pollen er derimod et resultat af en bevidst produktionsproces, som er valgt af biavleren, der ønsker at fremstille
den fødevare, som i EU-lovgivningen kvalificeres som honning. Den er i øvrigt hovedsageligt et resultat af biavlerens egen
handling i forbindelse den fysiske centrifugering, som han foretager efter indsamlingen af honningen.
Den tilsigtede overførsel af et sådant stof som det i hovedsagen omhandlede pollen til en fødevare kan under alle omstændigheder
ikke anvendes som betingelse for anvendelse af godkendelsesordningen i forordning nr. 1829/2003, idet den risiko for menneskers
sundhed, som forordningen har til formål at forebygge, ikke beror på, om tilførslen af det omhandlede stof er tilsigtet eller
utilsigtet.
Monsantos fortolkning ville desuden indebære, at artikel 12, stk. 2, i forordning nr. 1829/2003 ville blive indholdsløs, eftersom
denne bestemmelse indeholder en undtagelse fra mærkningskravet i samme forordnings artikel 13, når materialet ikke overstiger
0,9% af hver enkelt ingrediens, »forudsat at forekomsten heraf er utilsigtet eller teknisk uundgåelig«.
Såfremt der skulle tages hensyn til, om forekomsten af materialet er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, ville dette medføre,
at fødevaren ikke er omfattet af anvendelsesområdet for forordning nr. 1829/2003, og at den dermed ikke skal opfylde mærkningskravet.
Det andet spørgsmål skal dermed besvares med, at:
–        Artikel 2, nr. 1), 10) og 13), og artikel 3, stk. 1, litra c), i forordning nr. 1829/2003, artikel 2 i forordning nr. 178/2002
og artikel 6, stk. 4, litra a), i direktiv 2000/13 skal fortolkes således, at når et stof som pollen, der indeholder genetisk
modificeret dna og genetisk modificerede proteiner, ikke kan anses for en GMO, udgør produkter såsom honning og kosttilskud,
som indeholder et sådant stof, »fødevarer, der […] indeholder [ingredienser, der er fremstillet af GMO’er]« som omhandlet
i artikel 3, stk. 1, litra c), i forordning nr. 1829/2003.
–        En sådan kvalifikation kan lægges til grund, uanset om overførslen af et sådant stof har været tilsigtet eller utilsigtet.

Det tredje spørgsmål
Med det tredje spørgsmål spørger den forelæggende ret nærmere bestemt, om artikel 3, stk. 1, og artikel 4, stk. 2, i forordning
nr. 1829/2003 skal fortolkes således, at når de underlægger en fødevare en godkendelses- og overvågningsforpligtelse, kan
der på denne forpligtelse analogt anvendes en tolerancetærskel som den, der er fastsat for mærkning ved forordningens artikel
12, stk. 2.
Monsanto og den polske regering har gjort gældende, at i tilfælde af, at en GMO er blevet tilladt i henhold til direktiv 2001/18,
eller som i hovedsagen i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede
organismer (EFT L 117, s. 15), ophævet og erstattet af direktiv 2001/18, dækker den udstedte tilladelse de svage spor af genetisk
modificeret materiale, som utilsigtet er overført til andre produkter, som følge af gennemførelsen af denne tilladelse, idet
der ifølge Monsanto og den polske regering er taget hensyn til følgerne heraf ved vurderingen af GMO’en.
En sådan analyse kan ikke tiltrædes.
Direktiv 90/220 og 2001/18 blev vedtaget efterfølgende med henblik på at regulere udsætning i miljøet og markedsføring af
GMO’er, der udgør produkter, idet formålet hermed var at undgå negative virkninger for menneskers sundhed og miljøet som følge
af disse GMO’er.
Forordning nr. 1829/2003 finder anvendelse på det særlige område for fødevarer og foderstoffer. Hvad angår fødevarer er hovedformålet,
som fremgår af artikel 4, stk. 1, ligeledes at undgå negative virkninger for menneskers sundhed og for miljøet.
Direktiv 90/220 og 2001/18 er imidlertid udformet under den fremherskende synsvinkel »udsætning«, som i begge direktivers
artikel 2, nr. 3), er defineret som tilsigtet overførelse til miljøet af en GMO uden brug af specifikke indeslutningsforanstaltninger,
der anvendes for at begrænse deres »kontakt« med »befolkningen og miljøet«.
Der er her tale om en mere generel tilgang, også for så vidt angår markedsføring af GMO’er, der udgør et produkt. Hvad angår
en sådan markedsføring sammenknytter 12., 13. og 14. betragtning til direktiv 90/220 og 25., 28. og 32. betragtning til direktiv
2001/18 nødvendigheden af at indføre en evaluerings- og godkendelsesprocedure i det tilfælde, hvor markedsføringen medfører
en udsætning i miljøet.
Selv om forordning nr. 1829/2003, og navnlig dens artikel 5, stk. 5, og artikel 6, stk. 4, ligeledes vedrører aspekter af
vurderingen af de risici, som fødevarerne kan have for miljøet, er formålet hermed hovedsageligt at beskytte menneskers sundhed
set i sammenhæng med den specifikke omstændighed, at disse fødevarer pr. definition er beregnet til at skulle indtages af
mennesker. For at beskytte menneskers sundhed bør fødevarer, der består af, indeholder eller er fremstillet af GMO’er, i henhold
til tredje betragtning til forordningen derfor underkastes en sikkerhedsvurdering.
Med forordning nr. 1829/2003 er der indført en yderligere kontrol.
Såfremt det lægges til grund, at gennemførelsen af en vurdering og udstedelsen af en tilladelse i medfør af direktiv 90/220
eller 2001/18 dækker samtlige potentielle følgevirkninger for menneskers sundhed og miljøet, vil forordningen blive uden genstand.
Når betingelserne i artikel 3, stk. 1, i forordning nr. 1829/2003 er opfyldt, består godkendelses- og overvågningsforpligtelsen,
uanset hvor stor andelen af genetisk modificeret materiale er i det omhandlede produkt.
For så vidt angår denne forpligtelse er det nemlig kun i artikel 47 i forordning nr. 1829/2003, at der er fastsat en tærskelværdi
på 0,5%. Ifølge artikel 47, stk. 5, gælder denne tolerancetærskel imidlertid ikke tre år efter datoen for forordningens anvendelse.
Hvad angår tolerancetærsklen på 0,9% for hver enkelt ingrediens, fastsat i artikel 12, stk. 2, i forordning nr. 1829/2003,
vedrører denne mærkningsforpligtelsen og ikke godkendelses- og overvågningsforpligtelsen.
Denne bestemmelse ville miste enhver virkning, hvis sidstnævnte forpligtelse fandt analog anvendelse, eftersom den omhandlede
fødevare ville blive udelukket fra anvendelsesområdet for forordning nr. 1829/2003.
En analog anvendelse ville under alle omstændigheder være i strid med formålet om at sikre et »højt niveau for beskyttelsen
af menneskers liv og sundhed« i forordningens artikel 1.
Tredje spørgsmål skal derfor besvares med, at artikel 3, stk. 1, og artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1829/2003 skal fortolkes
således, at når de underlægger en fødevare en godkendelses- og overvågningsforpligtelse, kan der ikke på denne forpligtelse
analogt anvendes en tolerancetærskel som den, der er fastsat for mærkning ved forordningens artikel 12, stk. 2.

Sagens omkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer
det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt
i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Store Afdeling) for ret:
1)
Begrebet genetisk modificeret organisme som omhandlet i artikel 2, nr. 5), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer skal fortolkes således, at et stof
som pollen fra en genetisk modificeret majsvariant, som har mistet sin reproduktionsevne, og som er blottet for enhver evne
til at overføre det genetiske materiale, som det indeholder, ikke længere henhører under dette begreb.
2)
Artikel 2, nr. 1), 10) og 13), og artikel 3, stk. 1, litra c), i forordning nr. 1829/2003, artikel 2 i Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse
af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed og artikel 6, stk. 4, litra a),
i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler skal fortolkes således, at
når et stof som pollen, der indeholder genetisk modificeret dna og genetisk modificerede proteiner, ikke kan anses for en
genetisk modificeret organisme, udgør produkter såsom honning og kosttilskud, som indeholder et sådant stof, »fødevarer, der
[…] indeholder [ingredienser, der er fremstillet af GMO’er]« som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra c), i forordning nr. 1829/2003.
En sådan kvalifikation kan lægges til grund, uanset om overførslen af et sådant stof har været tilsigtet eller utilsigtet.
3)
Artikel 3, stk. 1, og artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1829/2003 skal fortolkes således, at når de underlægger en fødevare
en godkendelses- og overvågningsforpligtelse, kan der ikke på denne forpligtelse analogt anvendes en tolerancetærskel som
den, der er fastsat for mærkning ved forordningens artikel 12, stk. 2.
Underskrifter
*
Processprog: tysk.