CELEX: 62010CJ0322
Zdravila za človeško uporabo
Dodatni varstveni certifikat za zdravila
Uredba (ES) št. 469/2009
Člen 3
Pogoji za pridobitev certifikata
Pojem ‚izdelek, varovan z veljavnim osnovnim patentom‘
Merila
Obstoj dodatnih ali različnih meril za zdravilo z več kot eno učinkovino ali za cepivo proti več boleznim (‚Multi-disease vaccine‘ ali ‚polivalentno cepivo‘)

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 3 Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta
z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (UL L 152, str. 1).
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbo Medeva BV (v nadaljevanju: Medeva) in Comptroller General of Patents, Designs
and Trade Marks (v nadaljevanju: Patent Office), ker je zadnjenavedeni zavrnil prijave te družbe za dodatne varstvene certifikate
(v nadaljevanju: DVC).

Pravni okvir

Pravo Unije
V uvodnih izjavah 1 in od 4 do 10 Uredbe št. 469/2009 je navedeno:
„(1)      Uredba Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila [UL, posebna izdaja
v slovenščini, poglavje 13, zvezek 11, str. 200] je bila večkrat […] bistveno spremenjena. Zaradi jasnosti in racionalnosti
bi bilo treba navedeno uredbo kodificirati.
[…]
(4)      Doba med vložitvijo patentne prijave za novo zdravilo in dovoljenjem za dajanje tega zdravila v promet [(v nadaljevanju: DDP)]
je trenutno tako dolga, da je doba dejanskega patentnega varstva prekratka, da bi omogočila povrnitev naložb v raziskave.
(5)      Tak položaj vodi k pomanjkanju ustreznega varstva, kar škoduje farmacevtskim raziskavam.
(6)      Obstaja tveganje, da se bodo raziskovalni centri iz držav članic preselili v države, ki ponujajo boljše varstvo.
(7)      Zagotoviti bi bilo treba enotno rešitev na ravni Skupnosti in s tem preprečiti heterogeni razvoj nacionalnih zakonodaj ustvarjajoč
dodatna neskladja, ki bi verjetno ovirala prosti pretok zdravil v Skupnosti ter neposredno vplivala na delovanje notranjega
trga.
(8)      Zato je treba zagotoviti [DVC], ki ga pod enakimi pogoji podeli vsaka država članica na zahtevo imetnika nacionalnega ali
evropskega patenta za zdravilo, za katero je bilo podeljeno [DDP]. Posledično je uredba najustreznejši pravni instrument.
(9)      Trajanje varstva, ki ga zagotavlja certifikat, bi moralo biti tako, da bi omogočalo ustrezno dejansko varstvo. V ta namen
bi moralo biti imetniku patenta in certifikata omogočeno skupaj največ 15 let trajanja varstva od trenutka, ko je bila za
zadevno zdravilo prvič izdano [DDP] v Skupnosti.
(10)      V tako kompleksnem in občutljivem sektorju, kakršen je farmacevtski, bi bilo vendarle treba upoštevati vse interese, vključno
z interesi javnega zdravja. Zaradi tega certifikata ne bi smeli podeliti za obdobje, daljše od petih let. Nadalje bi moralo
biti varstvo, ki ga omogoča certifikat, strogo omejeno na izdelek, za katerega je bilo izdano dovoljenje za dajanje v promet
kot zdravilo.“
Člen 1 te uredbe z naslovom „Opredelitev pojmov“ določa:
„Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)      ‚zdravilo‘ pomeni katero koli snov ali kombinacijo snovi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh […];
(b)      ‚izdelek‘ pomeni učinkovino ali kombinacijo učinkovin zdravila;
(c)      ‚osnovni patent‘ pomeni patent, ki varuje izdelek kot tak, postopek pridobivanja izdelka ali uporabo izdelka, in ga je imetnik
določil za postopek pridobivanja certifikata;
(d)      ‚certifikat‘ pomeni dodatni varstveni certifikat;
[…]“
Člen 2 te uredbe z naslovom „Področje uporabe“ določa:
„Za vsak izdelek, ki je varovan s patentom na ozemlju države članice in je pred trženjem kot zdravilo predmet upravnega postopka
odobritve, kakor je določeno v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti
o zdravilih za uporabo v humani medicini [UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69] ali Direktivi
2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski
medicini [UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 3] se lahko zahteva certifikat po določbah in pogojih,
določenih v tej uredbi.“
Člen 3 Uredbe št. 469/2009 z naslovom „Pogoji za pridobitev certifikata“ določa:
„Certifikat se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava iz člena 7, na dan vložitve:
(a)      izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom;
(b)      že bilo izdano veljavno [DDP] kot zdravila, v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Direktivo 2001/82/ES, kakor je ustrezno;
(c)      za izdelek še ni bil podeljen certifikat;
(d)      dovoljenje iz točke (b) prvo [DDP] kot zdravila.“
Člen 4 te uredbe z naslovom „Predmet varstva“ določa:
„V okviru varstva, podeljenega z osnovnim patentom, se varstvo, ki ga podeljuje certifikat, razširi samo na izdelek, ki ga
zajema [DDP] ustreznega zdravila, in sicer za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je odobren pred prenehanjem certifikata.“
Člen 5 Uredbe št. 469/2009 v zvezi z „učinki certifikata“ določa, da „ob upoštevanju člena 4 podeljuje certifikat enake pravice
kot osnovni patent in zanj veljajo iste omejitve in obveznosti“.

Evropska patentna konvencija
Člen 69 Konvencije o podeljevanju evropskih patentov, ki je bila podpisana 5. oktobra 1973, v spremenjeni različici, kakor
se uporablja v času dejanskega stanja v postopku v glavni stvari (v nadaljevanju: Evropska patentna konvencija), pod naslovom
„Obseg varstva“ določa:
„(1)      Obseg varstva, ki ga daje evropski patent ali evropska patentna prijava, določajo patentni zahtevki. Za razlago patentnih
zahtevkov se uporabljajo opis in skice.
(2)      Za obdobje do podelitve evropskega patenta se obseg varstva, ki ga daje evropska patentna prijava, določi s patentnimi zahtevki,
ki jih vsebuje prijava, kot je bila objavljena. Vendar evropski patent, kot je bil podeljen ali kot je bil spremenjen v postopku
ugovora, omejitve ali razveljavitve, določa z učinkom za nazaj obseg varstva, ki ga daje evropska patentna prijava, če tako
varstvo ni razširjeno.“
Člen 1 Protokola o razlagi 69. člena Evropske patentne konvencije, ki je na podlagi njenega člena 164(1) njen sestavni del,
določa:
„69. člen se ne sme razlagati, kot da je obseg varstva, ki ga daje evropski patent, določen s strogim, dobesednim pomenom
besedila patentnih zahtevkov, in da so opis in skice uporabljeni le za razrešitev nejasnosti v patentnih zahtevkih. Prav tako
se ne sme razlagati, kot da patentni zahtevki rabijo le kot smernica in kot da se dejansko dano varstvo lahko razširi na tisto,
za kar strokovnjak na podlagi proučitve opisa in skic meni, da je imetnik patenta želel zavarovati. Nasprotno, razlagati se
mora, kot da določa položaj med tema skrajnostma, ki združuje primerno varstvo za imetnika patenta z razumno stopnjo zanesljivosti
za tretje osebe.“

Nacionalno pravo
Člen 60 zakona Združenega kraljestva o patentih iz leta 1977 (UK Patents Act 1977) v zvezi z „opredelitvijo kršitve“ določa:
„1.      V skladu z določbami tega člena oseba krši patent za izum, če in samo če v času veljavnosti patenta v Združenem kraljestvu
v zvezi z izumom brez soglasja imetnika patenta ravna na enega od teh načinov, in sicer
(a)      če je izum izdelek, izdelek naredi, proda, ponudi v prodajo, uporabi, uvozi ali ga hrani bodisi za prodajo ali kaj drugega;
[…]“
Člen 125 UK Patents Act 1977 v zvezi z „obsegom varstva izuma“ določa:
„1.      Za namene tega zakona se – razen če ni določeno drugače – šteje, da je izum […], za katerega je bil podeljen patent, tisti,
opredeljen v specifikaciji patentnega zahtevka […], kot se razlaga z opisom ali skicami v tej specifikaciji, obseg varstva,
ki ga patent podeljuje […], pa je ustrezno določen.
[…]
3.      Protokol o razlagi 69. člena Konvencije o podeljevanju evropskih patentov (ta člen vsebuje določbo, ki ustreza odstavku 1
zgoraj) se uporablja, kakor trenutno velja, za namene zgoraj navedenega odstavka 1, kot se uporablja za namene 69. člena Konvencije.“

Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
Družba Medeva je 26. aprila 1990 vložila evropsko patentno prijavo, ki jo je Evropski patentni urad (EPO) registriral pod
številko EP 1666057 za postopek izdelave brezceličnega cepiva proti
Bordetella pertussis
(povzročiteljica oslovskega kašlja), imenovana tudi „Pa“, ki je kombinacija dveh antigenov kot učinkovin, in sicer pertaktina
in filamentoznega hemaglutinina („filamentous haemagglutinin antigen“), v določenem razmerju, s katerim je mogoče doseči določen
sinergijski učinek pri učinkovitosti cepiva. EPO je ta patent podelil 18. februarja 2009, iztekel pa se je 25. aprila 2010.
Družba Medeva je pri Patent Office vložila pet prijav za DVC, katerih glavni cilj je pridobitev dodatnega varstva za cepiva
DTPa-IPV/HIB proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju (Pa), otroški paralizi (IPV) in/ali meningitisu (
Haemophilus influenzae
, imenovan tudi „HIB“). Družba Medeva je v utemeljitev teh prijav predložila DDP, ki so jih nemški in francoski organi ter
organi Združenega kraljestva izdali za zdravila, imenovana Infanrix DTCaP, Infanrix IPV, Infanrix IPV+HIB, Infanrix Quinta,
Pediacel in Repevax, pri čemer vsako od njih poleg kombinacije pertaktina in filamentoznega hemaglutinina vsebuje tudi druge
učinkovine, katerih število je med 8 in 11.
Patent Office je z odločbo z dne 16. novembra 2009 zavrnil podelitev zahtevanih DVC, ker je zlasti za štiri od teh prijav
(SCP/GB09/015, 09/016, 09/017 in 09/019) menil, da je bilo sestavin ali učinkovin, omenjenih v navedenih prijavah za pridobitev
DVC, ki bi pokrival te sestavine, več od tistih, navedenih v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, zaradi česar niso bile
varovane z njim v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009. Glede pete prijave (SPC/GB09/018) je Patent Office zlasti ugotovil,
da čeprav so bile sestavine ali učinkovine, zahtevane v patentu, enake tistim, ki so bile navedene v prijavi za DVC, in sicer
kombinaciji pertaktina in filamentoznega hemaglutinina, DDP, predložena v utemeljitev navedene prijave, niso izpolnjevala
pogojev iz člena 3(b) te uredbe, ker naj bi se zlasti nanašala na zdravila, ki vsebujejo devet učinkovin, in sicer cepiva,
ki vsebujejo le sestavine ali učinkovine, navedene v prijavi za DVC in v zahtevkih navedenega patenta.
Družba Medeva je pri High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), zoper to odločbo vložila
tožbo, ki je bila zavrnjena s sodbo z dne 27. januarja 2010.
Družba Medeva je nato zoper to sodbo vložila pritožbo pri Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), ki je prekinilo
odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1.      Z Uredbo […] št. 469/2009 se poleg drugih ciljev, opredeljenih v uvodnih izjavah, priznava, da mora biti zagotovljeno, da
vsaka država članica Skupnosti podeli DVC imetnikom nacionalnih ali evropskih patentov pod enakimi pogoji, kot je navedeno
v uvodnih izjavah 7 in 8 [te uredbe]. Kako je ob pomanjkanju usklajenosti patentnega prava na ravni Skupnosti treba razlagati
formulacijo iz člena 3(a) Uredbe […] št. 469/2009 ‚izdelek [je] varovan z veljavnim osnovnim patentom‘ in katera so za to
ustrezna merila?
2.      Ali v primerih, kot je ta, ki vključuje zdravilo z več kot eno učinkovino, obstajajo dodatna ali drugačna merila za določitev,
ali je v skladu s členom 3(a) Uredbe […] št. 469/2009 ‚izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom‘, in če je tako, katera
so ta dodatna ali drugačna merila?
3.      Ali v primerih, kot je ta, v katerem gre za polivalentno cepivo, obstajajo dodatna ali drugačna merila za določitev, ali je
v skladu s členom 3(a) Uredbe […] št. 469/2009 ‚izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom‘, in če je tako, katera so ta
dodatna ali drugačna merila?
4.      Ali je polivalentno cepivo, ki vsebuje več antigenov, v smislu člena 3(a) Uredbe […] št. 469/2009 ‚varovano z osnovnim patentom‘,
če je en antigen cepiva ‚varovan z veljavnim osnovnim patentom‘?
5.      Ali je polivalentno cepivo, ki vsebuje več antigenov, v smislu člena 3(a) Uredbe […] št. 469/2009 ‚varovano z osnovnim patentom‘,
če so vsi antigeni proti eni bolezni ‚varovani z veljavnim osnovnim patentom‘?
[…]
6.      Ali je na podlagi Uredbe […] št. 469/2009, zlasti njenega člena 3(b), dovoljeno podeliti [DVC] za posamezno učinkovino ali
kombinacijo učinkovin, če:
(a)      veljavni osnovni patent varuje posamezno učinkovino ali kombinacijo učinkovin v smislu člena 3(a) Uredbe [št. 469/2009] in
(b)      je zdravilo, ki vsebuje eno učinkovino ali kombinacijo učinkovin skupaj z eno ali več drugimi učinkovinami, predmet veljavnega
dovoljenja za dajanje v promet, izdanega v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali 2001/82/ES, in je to prvo [DDP] ene učinkovine
ali kombinacije učinkovin?“
Predsednik Sodišča je s sklepom z dne 12. januarja 2007 zadevi C‑322/10 in C‑422/10 v skladu s členom 43 Poslovnika Sodišča
združil za ustni postopek in izdajo sodbe. Vendar sta bili ti zadevi ob upoštevanju dejanskih razlik, ki so značilne za položaje,
obravnavane v postopkih v glavni stvari, s sklepom predsednika četrtega senata Sodišča z dne 11. oktobra 2011 na podlagi navedenega
člena 43 razdruženi za izdajo sodbe.

Vprašanja za predhodno odločanje

Vprašanja od prvega do petega
Predložitveno sodišče s prvimi petimi vprašanji, ki jih je treba obravnavati skupaj, v bistvu sprašuje, ali je treba člen
3(a) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli
DVC, če so med učinkovinami, navedenimi v prijavi, učinkovine, ki niso navedene v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, na
katerega se je sklicevalo v utemeljitev take prijave.
Medtem ko latvijska, litovska in portugalska vlada trdijo, da je zgolj besedilo patentnih zahtevkov upoštevno za ugotovitev,
ali je izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, družba Medeva in vlada Združenega
kraljestva v zvezi s tem trdita, da pojem „izdelek, varovan z veljavnim osnovnim patentom“ v smislu te določbe ustreza kateri
koli sestavi zdravila, s katero je neposredno kršen patent.
V zadevi Farmitalia, v kateri je bila izdana sodba z dne 16. septembra 1999 (C-392/97, Recueil, str. I-5553), je bilo postavljeno
vprašanje, na podlagi katerih merilih je mogoče ugotoviti, ali je izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom v smislu člena
3(a) Uredbe št. 1768/92, ki je bila kodificirana z Uredbo št. 469/2009, kot je navedeno v njeni uvodni izjavi 1.
Sodišče je v točki 26 navedene sodbe Farmitalia poudarilo, da glede na sedanje stanje prava Skupnosti – položaj, ki se v okviru
prava Unije ni bistveno spremenil – določbe o patentih še niso bile niti predmet uskladitve na ravni Evropske unije niti predmet
približevanja zakonodaj.
Sodišče je v točki 27 navedene sodbe ugotovilo, da je zaradi neusklajenosti patentnega prava na ravni Unije mogoče obseg varstva,
ki ga daje patent, ugotoviti le glede na pravila, ki urejajo ta patent, vendar ne spadajo v pravo Unije.
V zvezi s tem je treba spomniti, da Uredba št. 469/2009 uvaja enotno rešitev na ravni Unije, saj uvaja DVC, ki ga lahko pridobi
imetnik nacionalnega ali evropskega patenta pod enakimi pogoji v vsaki državi članici. Njen namen je tako preprečiti heterogeni
razvoj nacionalnih zakonov, kar bi vodilo do novih razlik, ki bi ovirale prosti pretok zdravil v Uniji in zato neposredno
vplivale na vzpostavitev in delovanje notranjega trga (glej sodbe z dne 13. julija 1995 v zadevi Španija proti Svetu, C-350/92,
Recueil, str. I-1985, točki 34 in 35; z dne 11. decembra 2003 v zadevi Hässle, C-127/00, Recueil, str. I-14781, točka 37,
in z dne 3. septembra 2009 v zadevi AHP Manufacturing, C-482/07, Recueil, str. I‑7295, točka 35).
Poleg tega je treba poudariti, da vsi DVC v skladu s členom 5 Uredbe št. 469/2009 podeljujejo enake pravice kot osnovni patent
in zanje veljajo iste omejitve in obveznosti. Torej člen 3(a) te uredbe nasprotuje podelitvi DVC, ki se nanaša na učinkovine,
ki niso navedene v besedilu zahtevkov tega osnovnega patenta.
Enako, če se s patentom zahteva varstvo kombinacije dveh učinkovin, vendar ne vključuje nobenega zahtevka glede ene od teh
učinkovin, ki se upošteva ločeno, DVC ni mogoče podeliti na podlagi takega patenta za eno od teh učinkovin, ki se upošteva
ločeno.
Tak pristop je poleg tega potrjen z odstavkom 2 točke 20 obrazložitvenega memoranduma k predlogu uredbe Sveta (EGS) z dne
11. aprila 1990 v zvezi z uvedbo dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (COM(90) 101 konč., v nadaljevanju: obrazložitveni
memorandum), v katerem se – v zvezi s tem, kar je „varovano z osnovnim patentom“ – izrecno in izključno sklicuje na besedilo
zahtevkov osnovnega patenta. Ta razlaga poleg tega ustreza razlagi, omenjeni v uvodni izjavi 14 Uredbe (ES) št. 1610/96 Evropskega
parlamenta in Sveta z dne 23. julija 1996 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za fitofarmacevtska sredstva (UL, posebna
izdaja v slovenščini, poglavje 3, zvezek 19, str. 335), v kateri je navedena potreba po tem, da so „sredstva“ „predmet patentov,
ki jih izrecno zajemajo“.
Zato je treba na prvih pet postavljenih vprašanj odgovoriti, da je treba člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da
nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli DVC, ki se nanaša na učinkovine, ki niso
navedene v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, na katerega se je sklicevalo v utemeljitev take prijave.

Šesto vprašanje
Predložitveno sodišče s šestim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je mogoče člen 3(b) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da
ne nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli DVC za kombinacijo dveh učinkovin,
ki ustreza kombinaciji, ki je navedena v besedilu navedenih zahtevkov osnovnega patenta, če zdravilo, glede katerega je v
utemeljitev prijave za DVC predloženo DDP, ne vključuje samo te kombinacije dveh učinkovin, temveč tudi druge učinkovine.
Najprej je treba opozoriti, da je temeljni cilj Uredbe št. 469/2009 zagotoviti ustrezno varstvo za spodbujanje raziskav na
farmacevtskem področju, ki prispeva k nadaljnjemu izboljševanju javnega zdravja (glej zgoraj navedeni sodbi Farmitalia, točka
19, in AHP Manufacturing, točka 30).
V zvezi s tem je bilo sprejetje navedene uredbe obrazloženo s tem, da je bila doba dejanskega patentnega varstva prekratka,
da bi omogočila povrnitev naložb v farmacevtske raziskave, namen te uredbe pa je tako odpraviti to pomanjkljivost z uvedbo
DVC za zdravila (glej sodbo z dne 23. januarja 1997 v zadevi Biogen, C‑181/95, Recueil, str. I-357, točka 26, in zgoraj navedeno
sodbo AHP Manufacturing, točka 30).
Poleg tega, kot je zlasti razvidno iz točke 28(4) in (5) obrazložitvenega memoranduma, se varstvo, ki je podeljeno z DVC,
nanaša predvsem na amortizacijo raziskav, ki vodijo v odkritje novih „sredstev“, pri čemer se ta izraz uporablja kot skupni
imenovalec v zvezi s tremi različnimi vrstami patenta, ki lahko upravičijo podelitev DVC. Če so namreč poleg tega izpolnjeni
pogoji, določeni v Uredbi št. 469/2009, lahko tudi patent, ki varuje postopek pridobivanja „izdelka“ v smislu te uredbe, v
skladu s členom 2 te uredbe omogoči podelitev DVC, ki v tem primeru – v skladu s členom 5 te uredbe in kot je navedeno v točki 44
obrazložitvenega memoranduma – podeljuje enake pravice kot osnovni patent glede tega postopka pridobivanja izdelka, vključno
– če je to predvideno v pravu, ki se uporablja za ta patent – z razširitvijo varstva, ki velja za postopek pridobivanja, na
izdelek, ki je pridobljen s tem postopkom.
Kot poudarja predložitveno sodišče in kot je razvidno iz stališč, predloženih Sodišču, so zdravila, dana na trg, zlasti za
kompleksne patologije, trenutno pogosto multiterapevtska kombinacija učinkovin, ki jih je mogoče pacientom dati z enim pripravkom.
Enako se cepiva pogosto izdelajo zlasti ob upoštevanju priporočil zdravstvenih organov držav članic v obliki polivalentnih
cepiv.
Če bi se imetniku takega osnovnega patenta, ki se nanaša na novo učinkovino ali kombinacijo novih učinkovin, zavrnila podelitev
DVC, ker v tržni različici zdravila, s katero se ta učinkovina ali ta kombinacija prvič da na trg, navedena učinkovina ali
kombinacija obstaja v zdravilu skupaj z drugimi učinkovinami ali kombinacijami, ki imajo druge terapevtske namene in so varovane
z drugim veljavnim osnovnim patentom ali pa tudi ne, bi se ogrozil temeljni cilj navedene uredbe, ki je zagotavljanje ustreznega
varstva za spodbujanje raziskav na farmacevtskem področju in odločilno prispevanje k nadaljnjemu izboljševanju javnega zdravja.
Po eni strani bi imetnik takega patenta užival le dejansko trajanje varstva, podeljenega s patentom, ki po mnenju zakonodajalca
Unije ne zadostuje za povrnitev naložb, vloženih v farmacevtske raziskave, zaradi česar je navedeni zakonodajalec uvedel DVC
za zdravila, katerega namen je odpraviti to pomanjkljivost. Po drugi strani bi tak pristop dajal prednost – morebiti v nasprotju
z interesi pacientov in nacionalnih organov za javno zdravje – razvoju monovalentnih zdravil, zlasti monovalentnih cepiv.
V takem primeru bi bili namreč imetniki takih patentov prisiljeni poslovno razviti in obdržati na trgu zdravila, ki vsebujejo
samo učinkovine, ki so bile kot take zahtevane z osnovnim patentom, in sicer za to, da bi razpolagali z DDP za zdravilo, ki
zajema natančno te učinkovine in ki lahko kot tako z gotovostjo upraviči podelitev DVC.
Ugotoviti je treba, da tak rezultat ne bi bil skladen s temeljnimi cilji, ki se poskušajo doseči z Uredbo št. 469/2009, in
sicer z uvedbo DVC za zdravila.
Zahteva, ki je določena v Uredbi št. 469/2009, v skladu s katero mora biti za „izdelek“ kot zdravilo izdano DDP, potrjuje
tak pristop, ker ta zahteva sama ne izključuje, da lahko to DDP zajema druge učinkovine, ki bi bile vsebovane v takem zdravilu.
Poleg tega je namen DVC v skladu s členom 4 te uredbe varstvo „izdelka“, za katerega je izdano DDP, ne pa zdravila kot takega.
Poleg tega tak položaj ustreza položaju, opisanemu v točkah od 34 do 39 obrazložitvenega memoranduma, v katerih je Komisija
Evropskih skupnosti navedla, po eni strani, da je pogoj v zvezi obstojem DDP, ki je izdano za izdelek, izpolnjen, „če je bilo
za lastniško zdravilo, ki vsebuje izdelek, izdano [DDP]“ in, po drugi strani, da v takem primeru velja, da „če je dovoljeni
izdelek kombinacija sestavine X in druge učinkovine, bo s certifikatom varovana samo sestavina X“.
V skladu s členom 5 Uredbe št. 469/2009 DVC, ki je tako podeljen za tak izdelek, po izteku patenta podeljuje enake pravice
kot osnovni patent za ta izdelek v okviru varstva, podeljenega z osnovnim patentom, kot je naveden v členu 4 te uredbe. Če
lahko tako imetnik patenta v času njegove veljavnosti na podlagi svojega patenta nasprotuje kateri koli uporabi ali določeni
uporabi svojega izdelka v obliki zdravila, ki je sestavljeno iz tega izdelka ali ki ga vsebuje, bo imel na podlagi DVC, ki
je bil izdan za ta isti izdelek, enake pravice za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je bila odobrena pred prenehanjem
certifikata.
Vendar je treba dodati, da je v položaju, kot je položaj v postopku v glavni stvari, mogoče, po eni strani, za prvo DDP za
ta „izdelek“ kot zdravilo v smislu člena 3(d) te uredbe šteti le dovoljenje za prvo zdravilo, ki je bilo dano na trg, ki med
svojimi učinkovinami vsebuje kombinacijo dveh učinkovin, ki sta navedeni v besedilu patentnih zahtevkov, in sicer pertaktin
in filamentozni hemaglutinin.
Po drugi strani, če patent varuje izdelek v skladu s členom 3(c) Uredbe št. 469/2009, za ta osnovni patent ne bo mogoče podeliti
več kot en certifikat (glej zgoraj navedeno sodbo Biogen, točka 28).
Ob upoštevanju navedenega je treba na šesto vprašanje odgovoriti, da je treba člen 3(b) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako,
da če so izpolnjeni tudi drugi pogoji, določeni v tem členu, ta ne nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino
v državi članici podeli DVC za kombinacijo dveh učinkovin, ki ustreza kombinaciji, ki je navedena v besedilu navedenih zahtevkov
osnovnega patenta, če zdravilo, glede katerega je v utemeljitev prijave za DVC predloženo DDP, ne vključuje samo te kombinacije
dveh učinkovin, temveč tudi druge učinkovine.

Stroški
Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči
o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
Iz teh razlogov je Sodišče (četrti senat) razsodilo:
1.
Člen 3(a) Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za
zdravila je treba razlagati tako, da nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli dodatni
varstveni certifikat, ki se nanaša na učinkovine, ki niso navedene v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, na katerega se
je sklicevalo v utemeljitev take prijave.
2.
Člen 3(b) Uredbe št. 469/2009 je treba razlagati tako, da če so izpolnjeni tudi drugi pogoji, določeni v tem členu, ta ne
nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli dodatni varstveni certifikat za kombinacijo
dveh učinkovin, ki ustreza kombinaciji, ki je navedena v besedilu navedenih zahtevkov osnovnega patenta, če zdravilo, glede
katerega je v utemeljitev prijave za dodatni varstveni certifikat predloženo dovoljenje za dajanje tega zdravila v promet,
ne vključuje samo te kombinacije dveh učinkovin, temveč tudi druge učinkovine.
Podpisi
*
Jezik postopka: angleščina.