CELEX: 62013CJ0011
Prejudiciële verwijzing
Octrooirecht
Gewasbeschermingsmiddelen
Aanvullend beschermingscertificaat
Verordening (EG) nr. 1610/96
Artikelen 1 en 3
Begrippen ‚product’ en ‚werkzame stoffen’
Beschermstof

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van de artikelen 1 en 3 van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen (
PB L 198, blz. 30
).
Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Bayer CropScience AG (hierna: „Bayer”) en het Deutsche Patent- und Markenamt (Duits octrooi- en merkenbureau) over de geldigheid van een beslissing van 12 maart 2007 waarbij dit bureau heeft geweigerd om Bayer een aanvullend beschermingscertificaat te verlenen.
Toepasselijke bepalingen
Richtlijn 91/414
Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (
PB L 230, blz. 1
), zoals gewijzigd bij richtlijn 2006/136/EG van de Commissie van 11 december 2006 (
PB L 349, blz. 42
; hierna: „richtlijn 91/414”) voorzag in uniforme regels met betrekking tot de voorwaarden en procedures voor een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) van gewasbeschermingsmiddelen en de voorwaarden en procedures voor de herziening en intrekking van vergunningen. Zij beoogde niet alleen de harmonisatie van de voorwaarden en procedures voor toelating van deze producten, maar ook de verzekering van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu tegen de dreigingen en risico’s die voortvloeien uit het onvoldoende gecontroleerd gebruik van deze producten. Daarnaast beoogde zij belemmeringen van het vrije verkeer van deze producten weg te nemen.
Volgens artikel 3, lid 1, van richtlijn 91/414 kon een gewasbeschermingsmiddel alleen in een lidstaat op de markt worden gebracht en gebruikt indien de bevoegde autoriteiten van die lidstaat het betrokken gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig die richtlijn hadden toegelaten.
Artikel 4 van deze richtlijn bepaalde:
„1.   De lidstaten zien erop toe dat een gewasbeschermingsmiddel slechts wordt toegelaten indien:
a)
de werkzame stoffen die het bevat in bijlage I zijn vermeld en indien aan de voorwaarden van die bijlage is voldaan; en indien, wat de punten b, c, d en e betreft, na toepassing van de uniforme beginselen van bijlage VI:
b)
op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis en aan de hand van het onderzoek van het dossier overeenkomstig bijlage III, is vastgesteld dat het middel, wanneer het overeenkomstig het bepaalde in artikel 3, lid 3, wordt gebruikt en rekening wordt gehouden met alle normale omstandigheden waaronder het kan worden gebruikt, en met de gevolgen van het gebruik:
i)
voldoende werkzaam is,
ii)
geen onaanvaardbare uitwerking heeft op planten of plantaardige producten,
iii)
geen onnodig lijden of pijn veroorzaakt bij te bestrijden gewervelde dieren,
iv)
geen schadelijke uitwerking heeft op de gezondheid van mens of dier, hetzij direct, hetzij indirect (bijvoorbeeld via drinkwater, voedsel of voer), dan wel op het grondwater,
v)
geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de volgende aspecten:
—
de plaats waar het middel in het milieu terechtkomt en wordt verspreid, met name voor wat betreft besmetting van het water, met inbegrip van drinkwater en grondwater,
—
de gevolgen voor niet-doelsoorten;
c)
de aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en zo nodig de in toxicologisch en ecotoxicologisch opzicht belangrijke onzuiverheden en hulpstoffen door middel van passende, volgens de procedure van artikel 21 geharmoniseerde methoden kunnen worden bepaald, of, indien dat niet het geval is, door de met het verlenen van de toelating belaste instantie kunnen worden goedgekeurd;
d)
de residuen die het gevolg zijn van geoorloofd gebruik en die in toxicologisch opzicht of vanuit milieuoogpunt van belang zijn, kunnen worden bepaald door middel van algemeen gebruikte passende methoden;
e)
de fysisch-chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en voor juist gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaar zijn geacht;
f)
de [maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen (MRL’s)] in de landbouwproducten die het voorwerp zijn van het in de toelating vermelde gebruik zijn, in voorkomend geval, vastgesteld of gewijzigd in overeenstemming met verordening (EG) nr. 396/2005 [van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van richtlijn 91/414 (
PB L 70, blz. 1
)].
2.   In de toelating moeten de eisen inzake het op de markt brengen en het gebruik van het product en ten minste de eisen die ervoor moeten zorgen dat aan het bepaalde in lid 1, sub b, wordt voldaan, nader worden omschreven.
3.   De lidstaten zien erop toe dat de in lid 1, sub b tot en met f, genoemde eisen worden nageleefd door middel van officiële of officieel erkende proeven en analyses, die worden uitgevoerd onder agrarische, fytosanitaire en ecologische omstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van het betrokken middel en die representatief zijn voor de omstandigheden op de plaatsen waar het product op het grondgebied van de betrokken lidstaat zal worden gebruikt.
4.   Onverminderd het bepaalde in de leden 5 en 6 worden toelatingen slechts voor een bepaalde, door de lidstaten vastgestelde termijn van ten hoogste 10 jaar verstrekt; zij kunnen worden verlengd nadat is geverifieerd dat nog steeds aan de voorwaarden van lid 1 wordt voldaan. Indien een aanvraag voor een verlenging is ingediend kan zo nodig voor de periode die de bevoegde instanties van de lidstaat voor een dergelijke verificatie nodig hebben verlenging worden toegestaan.
[...]”
Verordening nr. 1610/96
Blijkens de punten 5 en 6 van de considerans van verordening nr. 1610/96 werd vóór de vaststelling van deze verordening de duur van de door het octrooi verleende effectieve bescherming ontoereikend geacht om de in het fytofarmaceutische onderzoek gedane investeringen af te schrijven en de middelen te genereren die nodig waren voor de voortzetting van onderzoek van hoge kwaliteit, waardoor het concurrentievermogen van deze sector werd benadeeld. Deze verordening beoogt die ontoereikendheid te verhelpen door een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen in te voeren.
De punten 11 en 16 van de considerans van de verordening zijn als volgt verwoord:
„(11)
Overwegende dat de duur van de door het certificaat verleende bescherming zodanig moet worden vastgesteld dat daardoor voldoende effectieve bescherming mogelijk wordt; dat de houder van zowel een octrooi als van een certificaat daartoe in aanmerking moet kunnen komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste 15 jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste [VHB] van het betrokken gewasbeschermingsmiddel in de Gemeenschap;
[...]
(16)
Overwegende dat uitsluitend een maatregel op communautair niveau kan leiden tot het bereiken van het beoogde doel, dat bestaat in het garanderen van een voldoende bescherming van de innovatie op het gebied van de gewasbescherming, waarbij een adequate werking van de interne markt van gewasbestrijdingsmiddelen gewaarborgd wordt”.
Artikel 1 van verordening nr. 1610/96 preciseert:
„In deze verordening wordt verstaan onder:
1.
‚gewasbeschermingsmiddelen’: werkzame stoffen en een of meer werkzame stoffen bevattende preparaten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd en bestemd om:
a)
planten of plantaardige producten te beschermen tegen alle schadelijke organismen of de werking van dergelijke organismen te voorkomen, voor zover die stoffen of preparaten hierna niet anders worden gedefinieerd;
b)
de levensprocessen van planten te beïnvloeden, voor zover het niet gaat om nutritieve stoffen (bijvoorbeeld groeiregulatoren);
c)
plantaardige producten te bewaren, voor zover die stoffen of producten niet onder bijzondere bepalingen van de Raad of van de Commissie inzake conserveermiddelen vallen;
d)
ongewenste planten te doden, of
e)
delen van planten te vernietigen of een ongewenste groei van planten af te remmen of te voorkomen;
2.
‚stoffen’: chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals die in de natuur voorkomen of zoals die industrieel worden vervaardigd, met inbegrip van alle verontreinigingen die onvermijdelijk bij het fabricageproces ontstaan;
3.
‚werkzame stoffen’: stoffen of micro-organismen, met inbegrip van virussen, met een algemene of specifieke werking:
a)
tegen schadelijke organismen, of
b)
op planten, delen van planten of plantaardige producten;
4.
‚preparaten’: mengsels of oplossingen bestaande uit twee of meer stoffen, waarvan ten minste één een werkzame stof is, en die voor gebruik als gewasbeschermingsmiddel zijn bestemd;
5.
‚planten’: levende gewassen en levende delen van gewassen, met inbegrip van vers fruit en zaden;
6.
‚plantaardige producten’: van planten afkomstige producten die geen of slechts eenvoudige bewerkingen zoals malen, drogen of persen hebben ondergaan, voor zover het geen planten zijn in de zin van punt 5;
7.
‚schadelijke organismen’: organismen van het dieren- of plantenrijk en virussen, bacteriën, mycoplasma’s of andere pathogenen die aan planten of plantaardige producten schade kunnen veroorzaken;
8.
‚product’: de werkzame stof zoals omschreven in punt 3 of de samenstelling van werkzame stoffen van een gewasbeschermingsmiddel;
9.
‚basisoctrooi’: een octrooi waardoor een product zoals omschreven in punt 8 als zodanig of een preparaat zoals omschreven in punt 4, dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat;
10.
‚certificaat’: het aanvullend beschermingscertificaat.”
Artikel 2 van verordening nr. 1610/96, getiteld „Werkingssfeer”, luidt:
„Ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht, volgens artikel 4 van richtlijn [91/414] – of volgens een overeenkomstige bepaling van nationaal recht, indien het een gewasbeschermingsmiddel betreft waarvoor een aanvraag voor een vergunning is ingediend vóór de toepassing van richtlijn [91/414] door de betrokken lidstaat – als gewasbeschermingsmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van een certificaat zijn.”
Artikel 3 van deze verordening, getiteld „Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat”, bepaalt in lid 1:
„Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:
a)
het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
b)
voor het product als gewasbeschermingsmiddel een van kracht zijnde [VHB] is verkregen op grond van artikel 4 van richtlijn [91/414] of een overeenkomstige bepaling van nationaal recht;
c)
voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;
d)
de sub b bedoelde vergunning de eerste [VHB] is [...] van het product als gewasbeschermingsmiddel.”
Hoofdgeding en prejudiciële vraag
Bayer is houdster van een voor Duitsland verleend Europees octrooi met de beschrijving „gesubstitueerde isoxazoline, productieproces, agentia en gebruik ervan als reductor van fytotoxiciteit”. Onder de octrooibescherming valt onder meer isoxadifen, een beschermstof.
Op 10 juli 2003 heeft Bayer bij het Deutsche Patent- und Markenamt een aanvraag ingediend voor een aanvullend beschermingscertificaat voor isoxadifen en zouten en esters daarvan. Deze aanvraag berustte op de voorlopige VHB die de Duitse autoriteiten op 21 maart 2003 krachtens artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414 hadden verleend voor een als onkruidverdelgingsmiddel gebruikt gewasbeschermingsmiddel met de handelsnaam MaisTer. Dat product bestaat uit foramsulfuron, isoxadifen en iodosulfuron.
Ter ondersteuning van haar aanvraag had Bayer gewezen op de eerste VHB in de Europese Unie die op 10 april 2001 door de Italiaanse autoriteiten was afgegeven voor een gewasbeschermingsmiddel met de handelsnaam Ricestar, bestaande uit fenoxaprop-p-ethyl en isoxadifen-ethyl.
Bij beslissing van 12 maart 2007 heeft het Deutsche Patent- und Markenamt deze aanvraag in wezen op drie gronden afgewezen. Ten eerste was de op 21 maart 2003 verleende VHB een voorlopige VHB; ten tweede had de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat betrekking op slechts één werkzame stof, terwijl deze VHB zag op een combinatie van werkzame stoffen, en ten derde kon de op 10 april 2001 verleende VHB niet worden ingeroepen omdat deze was verleend voor een andere combinatie van werkzame stoffen dan de op 21 maart 2003 verleende VHB.
Bayer heeft tegen deze afwijzing beroep ingesteld, dat in het hoofdgeding aan de orde is. De verwijzende rechter constateert dat het Hof sinds deze afwijzende beslissing verschillende arresten heeft gewezen die voor het hoofdgeding relevant zijn. Volgens deze rechter heeft het Hof in het arrest Hogan Lovells International (C‑229/09,
EU:C:2010:673
) geoordeeld dat een aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven op grond van een voorlopige VHB. Deze rechter voegt tot dat het Hof verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (
PB L 152, blz. 1
) in de arresten Medeva (C‑322/10,
EU:C:2011:773
) en Georgetown University e.a. (C‑422/10,
EU:C:2011:776
) aldus heeft uitgelegd dat een aanvraag van een aanvullend beschermingscertificaat voor één enkele werkzame stof niet mag worden afgewezen op grond dat het betreffende geneesmiddel naast deze stof nog andere werkzame stoffen bevat.
In het licht van deze gegevens meent de verwijzende rechter dat het inmiddels mogelijk is een aanvullend beschermingscertificaat te verlenen op basis van de voorlopige VHB van 21 maart 2003 en bij de berekening van de duur van het aanvullende beschermingscertificaat de VHB die de Italiaanse autoriteiten op 10 april 2001 voor Ricestar hebben afgegeven, in aanmerking te nemen, hoewel de samenstelling van dat product niet gelijk is aan die van MaisTer.
De verwijzende rechter twijfelt echter of een aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven voor een beschermstof. Hij herinnert eraan dat een dergelijk certificaat krachtens artikel 2 van verordening nr. 1610/96 kan worden verleend voor ieder door een octrooi beschermd product, indien het een gewasbeschermingsmiddel betreft waarvoor een aanvraag voor een VHB is ingediend overeenkomstig artikel 4 van richtlijn 91/414. Hij preciseert dat het begrip „gewasbeschermingsmiddelen” in artikel 1, punt 1, sub a, van verordening nr. 1610/96 is omschreven aan de hand van de werkzame stoffen die zij bevatten en die ertoe strekken planten tegen schadelijke organismen te beschermen. Volgens de verwijzende rechter hebben beschermstoffen dergelijke effecten niet, maar dienen zij om de schadelijke gevolgen van een onkruidverdelgingsmiddel te verhinderen, zodat het doeltreffender werkt.
In het licht van het hoogstens indirecte effect van een beschermstof op planten of schadelijke organismen vraagt de verwijzende rechter zich af of dit type stof onder het begrip „werkzame stoffen” in de zin van verordening nr. 1610/96 kan worden gebracht.
Met betrekking tot de bewoordingen van artikel 1 van die verordening meent deze rechter dat een beschermstof kan worden beschouwd als een werkzame stof, gezien de effecten ervan op de doelorganismen. Een dergelijke uitlegging staat volgens hem echter in verschillende opzichten op gespannen voet met de bestaande rechtspraak.
Zo heeft het Hof in het arrest Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04,
EU:C:2006:291
) met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik geoordeeld dat een drager, dat wil zeggen een stof zonder eigen therapeutische werking, niet onder het in verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (
PB L 182, blz. 1
) bedoelde begrip werkzame stof valt. Dat arrest van het Hof zou er volgens de verwijzende rechter toe kunnen leiden dat het begrip „werkzame stoffen” wordt beperkt tot stoffen die rechtstreeks een eigen gewasbeschermingseffect hebben. Niettemin meent deze rechter dat de werkwijze van een beschermstof niet noodzakelijkerwijs vergelijkbaar is met die van een drager in een geneesmiddel en preciseert hij dat een beschermstof in feite soms onmisbaar is voor het gebruik van een werkzame stof.
Bovendien merkt de verwijzende rechter onder verwijzing naar het arrest Söll (C‑420/10,
EU:C:2012:111
) op dat het Hof al heeft uitgemaakt dat het begrip „biocide” ook producten dekt die louter indirect op de bestreden schadelijke organismen inwerken, zodra deze producten een of meerdere werkzame stoffen bevatten die noodzakelijk zijn voor het proces waarmee de beoogde werking in gang wordt gezet.
Overigens onderstreept deze rechter dat de inwerkingtreding van verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (
PB L 309, blz. 1
) mede de inhoud van de begrippen „product” en „werkzame stoffen” zou kunnen verduidelijken. Deze begrippen, zoals zij worden gebruikt in verordening nr. 1610/96, zijn overgenomen uit richtlijn 91/414, die evenwel is ingetrokken en vervangen door verordening nr. 1107/2009. In deze verordening wordt onderscheid gemaakt tussen de begrippen werkzame stoffen, beschermstoffen, synergisten, formuleringshulpstoffen en toevoegingsstoffen. Artikel 2, lid 3, sub a, van verordening nr. 1107/2009 omschrijft beschermstoffen als „stoffen of preparaten die aan een gewasbeschermingsmiddel worden toegevoegd om de fytotoxische effecten van het gewasbeschermingsmiddel op bepaalde planten op te heffen of te verminderen”.
De verwijzende rechter zet uiteen dat verordening nr. 1610/96 na de vaststelling van verordening nr. 1107/2009 niet is gewijzigd. Vanwege de band tussen deze twee verordeningen dient het begrip „werkzame stoffen” niettemin in beide verordeningen op dezelfde manier te worden omschreven. Dientengevolge zou geen aanvullend beschermingscertificaat kunnen worden afgegeven voor een beschermstof.
Bovendien heeft de Bondsrepubliek Duitsland in 2005 op initiatief van de Commissie de praktijk opgegeven om beschermstoffen volgens dezelfde regels op te geven en te registreren als werkzame stoffen. Dientengevolge geeft de verwijzende rechter aan dat het in de praktijk voor de houder van een octrooi op een beschermstof die een aanvullend beschermingscertificaat wenst, maar geen VHB voor een gewasbeschermingsmiddel heeft, onmogelijk kan zijn om erachter te komen of een derde een dergelijke VHB heeft. Volgens deze rechter kan dat erop wijzen dat het niet de bedoeling was beschermstoffen en werkzame stoffen op dezelfde voet te behandelen.
Desalniettemin wijst de verwijzende rechter erop dat deze benadering niet strookt met het feit dat de materiële voorwaarden voor de toelating van een beschermstof krachtens verordening nr. 1107/2009 grotendeels dezelfde zijn als die voor de goedkeuring van een werkzame stof. Tussen deze twee procedures bestaat een „band van functionele gelijkwaardigheid” in de zin van het arrest Hogan Lovells International (
EU:C:2010:673
). Derhalve kan de procedure voor het verkrijgen van een VHB voor een beschermstof net zo lang duren als voor een werkzame stof. In het licht van het doel van verordening nr. 1610/96 kan dat de verlening van een aanvullend beschermingscertificaat rechtvaardigen.
In casu benadrukt de verwijzende rechter dat isoxadifen is onderzocht in het kader van een procedure voor een voorlopige VHB voor een product dat twee andere werkzame stoffen bevat. Door de duur van deze procedure zou de duur van de door het octrooi verleende effectieve bescherming verkort zijn. Op grond daarvan kan de verlening van een aanvullend beschermingscertificaat voor deze stof gerechtvaardigd zijn. Niettemin kan een dergelijke uitlegging volgens deze rechter in strijd komen met de rechtspraak uit het arrest BASF (C‑258/99,
EU:C:2001:261
, punt 31), waarin het Hof heeft geoordeeld dat de VHB niet tot de in verordening nr. 1610/96 neergelegde criteria voor de omschrijving van het begrip product behoort.
Daarop heeft het Bundespatentgericht de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vraag gesteld:
„Moeten de begrippen ‚product’ in artikel 3, lid 1, en artikel 1, punt 8, en ‚werkzame stoffen’ in artikel 1, punt 3, van [verordening nr. 1610/96] aldus worden uitgelegd dat ook een beschermstof daaronder valt?”
Beantwoording van de prejudiciële vraag
Voor de beantwoording van de vraag van de verwijzende rechter, waarmee deze wenst te vernemen of krachtens verordening nr. 1610/96 een aanvullend beschermingscertificaat kan worden verleend voor een octrooi op een beschermstof, moet worden opgemerkt dat zulks door geen enkele bepaling van de verordening uitdrukkelijk wordt toegestaan of uitgesloten.
Artikel 2 van verordening nr. 1610/96 bepaalt: „Ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht, volgens artikel 4 van richtlijn [91/414] – of volgens een overeenkomstige bepaling van nationaal recht, indien het een gewasbeschermingsmiddel betreft waarvoor een aanvraag voor een vergunning is ingediend vóór de toepassing van richtlijn [91/414] door de betrokken lidstaat – als gewasbeschermingsmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van een certificaat zijn.”
Het begrip „product” is omschreven in artikel 1, punt 8, van verordening nr. 1610/96 als „werkzame stof [...] of de samenstelling van werkzame stoffen van een gewasbeschermingsmiddel”.
Werkzame stoffen worden in artikel 1, punt 3, van deze verordening omschreven als „stoffen of micro-organismen, met inbegrip van virussen, met een algemene of specifieke werking [...] tegen schadelijke organismen of [...] op planten, delen van planten of plantaardige producten”.
Het begrip „werkzame stoffen” wordt in artikel 1, punt 1, van deze verordening gebruikt om het begrip „gewasbeschermingsmiddelen” te omschrijven. Deze bepaling verwijst naar het gebruik waarvoor de in de gewasbeschermingsmiddelen opgenomen werkzame stoffen bestemd zijn. Volgens deze bepaling kan dat gebruik erin bestaan „[...] planten of plantaardige producten te beschermen tegen alle schadelijke organismen of de werking van dergelijke organismen te voorkomen [...], de levensprocessen van planten te beïnvloeden, voor zover het niet gaat om nutritieve stoffen (bijvoorbeeld groeiregulatoren), [...] plantaardige producten te bewaren, [...] ongewenste planten te doden, of [...] delen van planten te vernietigen of een ongewenste groei van planten af te remmen of te voorkomen”.
Uit deze gegevens vloeit voort dat het begrip „werkzame stoffen” voor de toepassing van verordening nr. 1610/96 betrekking heeft op stoffen die een eigen toxische, fytotoxische of gewasbeschermende werking hebben. In dat verband moet worden onderstreept dat verordening nr. 1610/96 geen enkel onderscheid maakt naargelang deze werking direct of indirect is, zodat het begrip „werkzame stoffen” niet beperkt dient te worden tot die stoffen waarvan de werking als direct kan worden gekwalificeerd (zie naar analogie, over geneesmiddelen, arrest Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11,
EU:C:2012:548
, punt 36, en, over biociden, arrest Söll,
EU:C:2012:111
, punt 31).
Een stof zonder een dergelijke toxische, fytotoxische of gewasbeschermende werking kan daarentegen niet als een „werkzame stof” in de zin van verordening nr. 1610/96 worden beschouwd en kan dientengevolge niet in aanmerking komen voor de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat. Deze uitlegging strookt met de uitlegging op het gebied van geneesmiddelen. Het Hof heeft immers al kunnen oordelen dat een stof die geen eigen farmaceutische effecten heeft, zoals een drager of een adjuvans, geen „werkzame stof” is en dientengevolge niet in aanmerking komt voor een aanvullend beschermingscertificaat (arrest Massachusetts Institute of Technology,
EU:C:2006:291
, punt 25, en beschikking Glaxosmithkline Biologicals en Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13,
EU:C:2013:762
, punt 35).
Het antwoord op de vraag of een beschermstof een werkzame stof in de zin van artikel 1, punt 3, van verordening nr. 1610/96 is, hangt derhalve af van de vraag of deze stof een eigen toxische, fytotoxische of gewasbeschermende werking heeft. In dat geval valt zij onder het begrip „product” in de zin van artikel 1, punt 8, van deze verordening en kan zij dus in aanmerking komen voor de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat, mits aan de voorwaarden van artikel 3 van verordening nr. 1610/96 is voldaan.
Uit de toelichting van de verwijzende rechter en uit de opmerkingen van Bayer en de Commissie komt naar voren dat beschermstoffen in de samenstelling van gewasbeschermingsmiddelen bestemd zijn om de toxische effecten van deze middelen op bepaalde planten te verminderen. Beschermstoffen kunnen ook de doeltreffendheid van een gewasbeschermingsmiddel verhogen door de selectiviteit ervan te verbeteren en de toxische of ecotoxische effecten te beperken. In dat verband moet worden opgemerkt dat artikel 2 van verordening nr. 1107/2009 – dat niet van toepassing was op de datum van de feiten van het hoofdgeding – „beschermstoffen” omschrijft als „stoffen of preparaten die aan een gewasbeschermingsmiddel worden toegevoegd om de fytotoxische effecten van het gewasbeschermingsmiddel op bepaalde planten op te heffen of te verminderen”.
Het staat aan de nationale rechter voor wie het hoofdgeding aanhangig is, in het licht van alle relevante feiten en wetenschappelijke data na te gaan of de stof die in het hoofdgeding aan de orde is, vanwege zijn werking als beschermstof kan worden gekwalificeerd als „werkzame stof” in de zin van artikel 1, punt 3, van verordening nr. 1610/96.
Niettemin moet worden opgemerkt dat deze kwalificatie weliswaar noodzakelijk is, maar niet voldoende om te bepalen of een gewasbeschermingsmiddel in aanmerking kan komen voor de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat. Daarvoor moet immers worden voldaan aan de vier cumulatieve voorwaarden van artikel 3, lid 1, van verordening nr. 1610/96. Die bepaling schrijft in wezen voor dat een aanvullend beschermingscertificaat slechts kan worden afgegeven indien het product op het tijdstip van de aanvraag beschermd wordt door een van kracht zijnd basisoctrooi en voor dit product niet reeds een certificaat is verkregen. Bovendien moet voor dit product een van kracht zijnde VHB zijn verkregen „op grond van artikel 4 van richtlijn [91/414] of een overeenkomstige bepaling van nationaal recht”, waarbij die VHB tot slot de eerste moet zijn voor het product als gewasbeschermingsmiddel (zie in die zin arrest Hogan Lovells International,
EU:C:2010:673
, punt 51).
In dat verband moet eraan worden herinnerd dat verordening nr. 1610/96 beoogt de uitholling te beperken van de effectieve bescherming van uitvindingen waarvoor een octrooi is verleend op het gebied van de gewasbescherming, die met name wordt veroorzaakt door de tijd die nodig is voor het verkrijgen van VHB’s. Het aanvullend beschermingscertificaat beoogt een toereikende periode van effectieve bescherming van het octrooi te herstellen, door de houder ervan de mogelijkheid te bieden om bij het verstrijken van het basisoctrooi gedurende een aanvullend tijdvak een uitsluitend recht te genieten, teneinde op zijn minst gedeeltelijk compensatie te verlenen voor de vertraging die de commerciële exploitatie van zijn uitvinding heeft opgelopen door de tijd die is verstreken tussen de datum van indiening van de octrooiaanvraag en de datum waarop de eerste VHB in de Unie is verkregen (arrest Hogan Lovells International,
EU:C:2010:673
, punten 49 en 50).
In omstandigheden als in het hoofdgeding staat het derhalve aan de nationale rechter voor wie het geding aanhangig is, na te gaan of voor het product dat onder meer de betrokken beschermstof bevat, als gewasbeschermingsmiddel op het grondgebied van de betrokken lidstaat een van kracht zijnde VHB is verkregen „op grond van artikel 4 van richtlijn [91/414] of een overeenkomstige bepaling van nationaal recht”, zoals artikel 3 van verordening nr. 1610/96 voorschrijft. Deze laatste voorwaarde moet worden gelezen tegen de achtergrond van artikel 2 van de verordening, waaruit blijkt dat de overeenkomstige bepaling van het betrokken nationaal recht ziet op de situatie van gewasbeschermingsmiddelen „waarvoor een aanvraag voor een vergunning is ingediend vóór de toepassing van richtlijn [91/414] door de betrokken lidstaat”.
Zowel de verwijzende rechter als de Poolse regering en de Commissie hebben erop gewezen dat beschermstoffen in richtlijn 91/414 niet waren gelijkgesteld aan werkzame stoffen en dientengevolge niet waren onderworpen aan de procedure van opneming in bijlage I bij deze richtlijn. Volgens de Commissie werden beschermstoffen voor de toepassing van richtlijn 91/414 hoogstens gezien als eenvoudige „formuleringshulpstoffen”.
Niettemin moet worden geconstateerd dat richtlijn 91/414 weliswaar niet zonder belang is voor de toepassing van verordening nr. 1610/96, maar de verlening van een aanvullend beschermingscertificaat zelfstandig geregeld blijft bij die verordening, zoals de advocaat-generaal in punt 39 van zijn conclusie heeft benadrukt. Ofschoon geen enkele beschermstof als werkzame stof in bijlage I bij richtlijn 91/414 is opgenomen, kan uit die omstandigheid dus niet onherroepelijk worden geconcludeerd dat de commerciële exploitatie van een octrooi op een beschermstof geen vertraging heeft opgelopen vanwege de termijnen voor de verkrijging van een VHB „op grond van artikel 4 van richtlijn [91/414] of een overeenkomstige bepaling van nationaal recht” in de zin van artikel 3 van verordening nr. 1610/96.
Voor de in artikel 4 van richtlijn 91/414 bedoelde toelatingsprocedure moet namelijk het in bijlage III bij deze richtlijn bedoelde dossier worden ingediend, waarin met name de deugdelijkheid en de effecten van een gewasbeschermingsmiddel moeten worden aangetoond. Dat dossier moet onder meer gegevens bevatten over de in punt 1.4.4 van deel A van deze bijlage III genoemde formuleringshulpstoffen, waaronder de beschermstoffen. Derhalve kan niet worden uitgesloten dat de indiening van een dossier in overeenstemming met de vereisten die in deze bijlage III zijn neergelegd met het oog op de verkrijging van een VHB voor een gewasbeschermingsmiddel dat een beschermstof bevat, de commerciële exploitatie van een octrooi op die beschermstof heeft vertraagd.
In dat verband moet worden opgemerkt dat de verwijzende rechter nadrukkelijk heeft aangegeven dat isoxadifen is onderzocht in het kader van een procedure voor een voorlopige VHB van een product dat twee andere werkzame stoffen bevatte en dat de duur van de door het octrooi verleende effectieve bescherming door de duur van deze procedure is verkort. Op grond van deze vaststellingen, waartoe uitsluitend de nationale rechter van het hoofdgeding bevoegd is, kan de in artikel 3 van verordening nr. 1610/96 genoemde voorwaarde met betrekking tot een van kracht zijnde VHB die is verkregen op grond van artikel 4 van richtlijn 91/414, mogelijk als voldaan worden beschouwd.
Gelet op een ander moet op de vraag worden geantwoord dat het begrip „product” in artikel 1, punt 8, en artikel 3, lid 1, van verordening nr. 1610/96 en het begrip „werkzame stoffen” in artikel 1, punt 3, van deze verordening, aldus moeten worden uitgelegd dat een stof die bestemd is voor gebruik als beschermstof daaronder kan vallen, mits deze stof een eigen toxische, fytotoxische of gewasbeschermende werking heeft.
Kosten
Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof (Derde kamer) verklaart voor recht:

Het begrip „product” in artikel 1, punt 8, en artikel 3, lid 1, van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen, en het begrip „werkzame stoffen” in artikel 1, punt 3, van deze verordening, moeten aldus worden uitgelegd dat een stof die bestemd is voor gebruik als beschermstof daaronder kan vallen, mits deze stof een eigen toxische, fytotoxische of gewasbeschermende werking heeft.

ondertekeningen
(
*1
)	Procestaal: Duits.