CELEX: 62010CJ0420
Biosidituotteiden markkinoille saattaminen
Direktiivi 98/8/EY
2 artiklan 1 kohdan a alakohta
Biosidituotteiden käsite
Tuote, joka aiheuttaa haitallisten eliöiden flokkuloinnin niitä tuhoamatta, torjumatta tai haitattomiksi tekemättä

Ennakkoratkaisupyyntö koskee biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16.2.1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (
EYVL L 123, s. 1
) 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Söll GmbH ja Tetra GmbH ja joka koskee sitä, että viimeksi mainittu on saattanut markkinoille TetraPond AlgoRem -nimisen leväntorjuntatuotteen, jonka tehoaine on alumiinihydroksikloridi.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
Direktiivi 98/8
Direktiivin 98/8 johdanto-osan neljännessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”komission tarkastelussa tuli esille, että näitä tuotteita säännellään eri tavoin eri jäsenvaltioissa; tällaiset erot voivat estää paitsi biosidituotteiden kauppaa myös niillä käsiteltyjen tuotteiden kauppaa ja näin ollen vaikuttaa sisämarkkinoiden toimintaan; tämän vuoksi komissio ehdotti biosidituotteiden markkinoille saattamiseksi sellaisen sääntelyjärjestelmän kehittämistä, jossa vaatimukseksi asetetaan ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelun korkea taso; – –”
Tämän direktiivin 2 artiklan 1 kohdan a ja d alakohdassa säädetään seuraavaa:
”Tässä direktiivissä tarkoitetaan
a)
biosidituotteilla
tehoaineita tai yhtä tai useampaa tehoainetta sisältäviä valmisteita käyttäjälle toimitettavassa muodossa, jotka on tarkoitettu kemiallisesti tai biologisesti tuhoamaan, torjumaan tai tekemään haitattomaksi haitallisia eliöitä, estämään niiden vaikutusta tai rajoittamaan muulla tavoin niiden esiintymistä.
Liitteessä V on täydellinen luettelo 23 tuotetyypistä sekä ohjeellinen kuvaus kustakin tyypistä.
– –
d)
tehoaineella
ainetta ja pieneliötä, myös virusta tai sientä, jolla on yleinen tai erityinen vaikutus haitallisiin eliöihin.”
Direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”1.   Jäsenvaltioiden on määrättävä, että biosidituotetta ei saa saattaa markkinoille eikä käyttää niiden alueella, jollei sille ole myönnetty tämän direktiivin mukaista lupaa.”
Direktiivin 98/8 liitteessä V, jonka otsikko on ”Biosidien tuotetyypit ja niiden kuvaus, johon viitataan tämän direktiivin 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa”, säädetään seuraavaa:
”Näihin tuotetyyppeihin eivät kuulu [direktiivin 98/8] 1 artiklan 2 kohdassa mainittujen direktiivien alaan kuuluvat, kyseisissä direktiiveissä ja niitä muuttavissa säädöksissä tarkoitetut tuotteet.
Pääryhmä 1: Desinfiointiaineet ja yleiset biosidituotteet
– –
Tuotetyyppi 2
: Yksityisten ja julkisten terveydenhuollon tilojen desinfiointiaineet sekä muut biosidituotteet
Ilman, pintojen, materiaalien, laitteistojen ja kalusteiden, joita ei käytetä välittömästi elintarvikkeiden tai rehujen kanssa kosketuksiin joutuvissa yksityisissä, julkisissa ja teollisessa käytössä olevissa tiloissa, mukaan lukien sairaalat, desinfiointiin käytettävät tuotteet; myös levän torjuntaan käytettävät tuotteet.
Käyttöalueisiin kuuluvat muun muassa uima-altaat, akvaariot, kylpy- ja muut vedet, ilmastointijärjestelmät, sairaaloiden ja vastaavien laitosten seinät ja lattiat, kemialliset WC:t, jätevedet, sairaalajätteet, maaperä tai muut materiaalit (leikkikentillä).”
Direktiivin 98/8 16 artiklan 2 kohdan mukaan komission oli toteutettava kaksivaiheinen ohjelma tutkiakseen järjestelmällisesti markkinoilla jo 14.5.2000 olleet biosidituotteiden tehoaineet (jäljempänä vanhat tehoaineet).
Direktiivin 98/8 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ohjelman ensimmäisestä vaiheesta 7.9.2000 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1896/2000 (
EYVL L 228, s. 6
) säädettiin tämän ohjelman ensimmäisestä vaiheesta, jonka tarkoituksena oli tunnistaa vanhat tehoaineet ja määritellä, mitkä niistä olisi arvioitava niiden sisällyttämiseksi direktiivin 98/8 kolmeen liitteeseen, joita ovat liite I, jonka otsikko on ”Luettelo biosidituotteisiin käytettävistä tehoaineista, joita koskevista vaatimuksista on sovittu yhteisön tasolla”, liite I A, jonka otsikko on ”Luettelo vähäriskisiin biosidituotteisiin käytettävistä tehoaineista, joita koskevista vaatimuksista on sovittu yhteisön tasolla”, ja liite I B, jonka otsikko on ”Luettelo yleiskemikaaleista (basic substances), joita koskevista vaatimuksista on sovittu yhteisön tasolla”. Tätä tarkoitusta varten asetuksessa N:o 1896/2000 täsmennetään yksityiskohtaiset säännöt, joiden mukaisesti tuottajien, formuloijien ja yhteenliittymien sekä jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle, että ne haluavat hakea tällaisen vanhan tehoaineen sisällyttämistä direktiivin 98/8 johonkin liitteeseen.
Kyseisen ohjelman toisessa vaiheessa, josta säädettiin direktiivin 98/8 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta ja asetuksen N:o 1896/2000 muuttamisesta 4.11.2003 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 2032/2003 (
EUVL L 307, s. 1
), joka korvattiin myöhemmin direktiivin 98/8 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4.12.2007 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 1451/2007 (
EUVL L 325, s. 3
), asetuksen N:o 2032/2003 liitteeseen I sisällytettiin luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on tutkittava, ja viimeksi mainitut aineet tutkittiin vaiheittain.
Asetus N:o 1896/2000
Asetuksen N:o 1896/2000 3 artiklan, jonka otsikko on ”Vanhojen tehoaineiden tunnistaminen”, 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Kaikkien biosidivalmisteissa käytettäväksi tarkoitettujen vanhojen tehoaineiden tuottajien on tunnistettava tällaiset tehoaineet toimittamalla komissiolle kyseistä tehoainetta koskevat liitteessä I tarkoitetut tiedot niin, että tiedot ovat perillä viimeistään 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta. Tätä vaatimusta ei sovelleta sellaisiin vanhoihin tehoaineisiin, jotka eivät enää ole markkinoilla 13 päivän toukokuuta 2000 jälkeen sellaisenaan tai biosidivalmisteiden ainesosana.
– –”
Tämän asetuksen 4 artiklan, jonka otsikko on ”Vanhojen tehoaineiden ilmoittaminen”, 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Tuottajien, formuloijien ja yhteenliittymien, jotka haluavat hakea yhteen tai useampaan valmisteryhmään sisältyvän vanhan tehoaineen sisällyttämistä [direktiivin 98/8] liitteeseen I tai I A, on ilmoitettava tällainen tehoaine komissiolle toimittamalla tämän asetuksen liitteessä II tarkoitetut tiedot niin, että ne ovat perillä viimeistään 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.
– –”
Asetus N:o 1451/2007
Asetuksen N:o 1451/2007 3 artiklan, jonka otsikko on ”Vanhat tehoaineet”, 1 ja 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”1.   Liitteessä I esitetään luettelo tehoaineista, joiden on todettu olleen saatavilla markkinoilla ennen 14 päivää toukokuuta 2000 biosidituotteissa käytettävinä tehoaineina muissa tarkoituksissa kuin niissä, jotka mainitaan direktiivin [98/8] 2 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa.
2.   Liitteessä II esitetään kattava luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on tutkittava tarkastusohjelmassa.”
Tämän asetuksen 4 artiklan, jonka otsikko on ”Sisällyttämättä jättäminen”, 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Sellaisia tehoaineita sisältäviä biosidituotteita, jotka eivät sisälly tämän asetuksen liitteeseen II tai direktiivin [98/8] liitteeseen I tai I A, ei enää saa saattaa markkinoille, tämän kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen 5 ja 6 artiklan ja tämän artiklan 2 kohdan soveltamista.
Kun kyseessä on tämän asetuksen liitteessä II mainittu tehoaine, ensimmäinen alakohta koskee myös kyseistä tehoainetta sellaisessa valmisteryhmässä, joka ei sisälly kyseiseen liitteeseen.”
Kansallinen oikeus
Direktiivi 98/8 saatettiin osaksi Saksan oikeutta 20.6.2002 annetulla biosidilailla (Biozidgeset
z
; BGBl. 2002 I, s. 2076) ja se pantiin täytäntöön 2.7.2008 annetulla kemikaalilailla (Chemikaliengesetz; BGBl. 2008 I, s. 1146), sellaisena kuin se on muutettuna 11.8.2010 annetulla lailla (BGBl. 2010 I, s. 1163; jäljempänä ChemG).
Direktiivin 98/8 2 artiklan 1 kohdan a alakohtaan sisältyvä biosidituotteiden määritelmä saatettiin osaksi Saksan oikeutta ChemG:n 3 b §:n 1 momentin 1 kohdalla.
Ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin toteaa, että ChemG:n 3 b §:n 1 momentin 1 kohdan tulkitsemiseksi sen on tukeuduttava direktiivin 98/8 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan tulkintaan.
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Pääasian asianosaiset ovat toistensa kanssa kilpailevia yrityksiä, jotka myyvät levän torjuntaan lammikoissa, erityisesti keinotekoisissa puutarhalammikoissa, luonnonaltaissa ja uima-altaissa, käytettäviä aineita.
Tetra GmbH myy Saksassa TetraPond AlgoRem -nimistä leväntorjuntatuotetta, joka sisältää alumiinihydroksikloridia. Kun tätä ainetta, joka on polykationinen liukoinen alumiinihydroksidi, lisätään veteen, muodostuu hydrolyysissä alumiinihydroksikloridisaostuma, joka on liukenemattomuutensa vuoksi kemiallisesti ja biologisesti reagoimaton; tämä verkkomainen saostuma pystyy flokkuloinniksi (”Einschlussflockung”) kutsutun mekaanis-fysikaalisen vaikutusmekanismin avulla ”sitomaan” vedessä olevaa levää itseensä.
Kansallisen tuomioistuimen mukaan alumiinihydroksikloridi on tunnistettu asetuksen N:o 1896/2000 3 artiklan mukaisesti ”vanhaksi tehoaineeksi”, ja se on sisällytetty asetuksen N:o 1451/2007 liitteeseen I. Koska sitä ei kuitenkaan ole ilmoitettu asetuksen N:o 1896/2000 4 artiklan mukaisesti, sitä ei ole otettu asetuksen N:o 1451/2007 liitteeseen II eikä sitä viimeksi mainitun asetuksen 4 artiklan 1 kohdan mukaan näin ollen enää saa myydä biosiditehoaineena.
Söll GmbH väittää Landgericht Hamburgissa nostamansa sopimatonta kilpailua koskevan kanteen yhteydessä, että asetuksen N:o 1451/2007 4 artiklan 1 kohdan mukaan kyseistä tuotetta ei voida saattaa markkinoille.
Tetra GmbH sitä vastoin väittää, että sen myymän tuotteen ei voida katsoa olevan direktiivissä 98/8 tarkoitettu biosidituote, koska vaikka onkin totta, että kun tätä ainetta lisätään lammikon veteen, muodostuu hydrolyysissä kemiallinen reaktio, tällä ei ole kuitenkaan mitään kemiallista vaikutusta leviin, koska ne ainoastaan flokkuloituvat mutta niitä ei tuhota, torjuta tai tehdä haitattomiksi eikä niiden esiintymistä rajoiteta muulla tavoin. Tämä yhtiö väittää päinvastoin, että levien elämä jatkuu tässä tilassa ja niiden fotosynteesi jatkuu normaalisti. Sen mukaan levät elävät lammikossa, kunnes ne poistetaan vedestä mekaanisesti.
Näiden seikkojen valossa Landgericht Hamburg, joka kannattaa pääasian vastaajan esittämää tulkintaa, on päättänyt lykätä ratkaisun antamista ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Edellyttääkö tuotteen luokittelu direktiivin 98/8 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuksi biosidituotteeksi sitä, että tuotteella on suora biologinen tai kemiallinen vaikutus itse haitalliseen eliöön sen tuhoamiseksi, torjumiseksi, haitattomaksi tekemiseksi, sen vaikutuksen estämiseksi tai sen esiintymisen rajoittamiseksi muulla tavoin, vai riittääkö tähän jo välillinen vaikutus haitalliseen eliöön?
2)
Jos unionin tuomioistuimen mukaan direktiivin 98/8 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuksi biosidituotteeksi voidaan luokitella jo tuote, jolla on välillinen biologinen tai kemiallinen vaikutus haitalliseen eliöön, mitä vaatimuksia on asetettava tuotteen välilliselle vaikutukselle haitalliseen eliöön, jotta se voidaan luokitella direktiivin 98/8 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuksi biosidituotteeksi, vai riittääkö mikä tahansa välillinen vaikutus antamaan tuotteelle biosidiominaisuuden?”
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Kansallinen tuomioistuin tiedustelee kahdella kysymyksellään, jotka on tutkittava yhdessä, pääasiallisesti, onko direktiivin 98/8 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua ”biosidituotteiden” käsitettä tulkittava siten, että se kattaa sellaiset tehoaineita sisältävät tuotteet, jotka on niiden erityisen toimintatavan vuoksi tarkoitettu vaikuttamaan kemiallisesti tai biologisesti niiden kohteena oleviin haitallisiin eliöihin vain välillisesti, ja mikäli näin on, mitä vaatimuksia tällaiselle toimintatavalle on asetettava.
Aluksi on todettava, että direktiivin 98/8 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisessä alakohdassa annettu biosidituotteiden määritelmä sisältää kolme kumulatiivista osatekijää. Tässä säännöksessä täsmennetään aluksi, että näiden tuotteiden on sisällettävä kyseisen artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettua ”tehoainetta”. Sitten siinä yksilöidään tällaisten tuotteiden käyttötarkoitukset viittaamalla erityisesti direktiivin 98/8 liitteeseen V sisältyvään tyhjentävään luetteloon biosidien tuotetyypeistä. Lopuksi siinä säädetään, että kyseisten tuotteiden toimintatavan on oltava kemiallinen tai biologinen.
Tämän määritelmän toisesta osasta, joka on käsiteltävänä olevan ennakkoratkaisupyynnön kohteena, on erityisesti todettava, että direktiivin 98/8 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, että tällaisten tuotteiden täytyy olla ”tarkoitettu – – tuhoamaan, torjumaan tai tekemään haitattomaksi haitallisia eliöitä, estämään niiden vaikutusta tai rajoittamaan muulla tavoin niiden esiintymistä”. Tästä on huomautettava, kuten julkisasiamies on todennut ratkaisuehdotuksensa 31 kohdassa, että tämän säännöksen eri kieliversioissa on tiettyjä eroja. Tietyissä – muun muassa saksan-, ranskan- ja hollanninkielisissä – versioissa annetaan ymmärtää, että biosidituotteiden pitäisi olla tarkoitettu vaikuttamaan suoraan niiden kohteena oleviin haitallisiin eliöihin. Sitä vastoin toisissa – muun muassa englannin-, espanjan- ja italiankielisissä – versioissa viitataan laajemmin myös siihen, että biosidituotteilla kontrolloidaan näitä eliöitä.
Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan unionin säädöksen erikielisten versioiden poiketessa toisistaan kyseessä olevaa säännöstä on tulkittava erityisesti sen säädöksen systematiikan ja tarkoituksen mukaan, jonka osa säännös on (ks. asia
C-351/10, Laki, tuomio 16.6.2011, Kok., s. I-5495
, 39 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Tämän osalta direktiivin 98/8 johdanto-osan neljännestä perustelukappaleesta käy ilmi, että biosidituotteiden markkinoille saattamista koskevassa sääntelyjärjestelmässä ”vaatimukseksi asetetaan ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelun korkea taso”. Olisi kuitenkin vaarana, että tällainen suojelun taso joutuisi hyvin kyseenalaiseksi, jos biosidituotteiksi luokiteltaisiin vain yhtä tai useampaa tehoainetta sisältävät tuotteet, joilla on suora biologinen tai kemiallinen vaikutus niiden kohteena oleviin haitallisiin eliöihin, mutta ei tuotteita, jotka myöskin sisältävät yhtä tai useampaa tehoainetta mutta joilla on vain välillinen kemiallinen tai biologinen vaikutus kyseisiin eliöihin. On näet niin, että itse tehoaineesta sellaisenaan pääasiassa kyseessä olevan kaltaisessa tuotteessa saattaa aiheutua riski ympäristölle riippumatta siitä, vaikuttaako kyseinen tehoaine suoraan vai välillisesti sen kohteena oleviin eliöihin.
Lisäksi direktiivin 98/8 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisessä alakohdassa luetelluista biosidituotteiden käyttötarkoituksista käy ilmi, että unionin lainsäätäjän tarkoituksena oli kattaa kaikki yhtä tai useampaa tehoainetta sisältävät tuotteet, joilla on kemiallinen tai biologinen toimintatapa, jos ne on tarkoitettu vaikuttamaan estävästi niiden kohteena oleviin eliöihin. Se, että tässä säännöksessä näiden tuotteiden käyttötarkoitukset on kuvattu porrasteisesti haitallisten eliöiden tuhoamisesta aina niiden estämiseen saakka, ja erityisesti se, että kyseinen säännös koskee lopuksi vielä tuotteita, jotka vaikuttavat ”muulla tavoin” näihin haitallisiin eliöihin, osoittavat, että kyseisen tuotteen tällainen vaikutus riittää, vaikka se rajoittuisi mahdollisuuteen kontrolloida paremmin sen kohteena olevia haitallisia eliöitä tai helpottaa niiden hävittämistä. Tällainen biosidituotteiden käsitteen tulkinta voidaan johtaa myös direktiivin 98/8 1 artiklan 1 kohdan d alakohdassa määritellystä tehoaineen käsitteestä.
Pääasiassa kyseessä olevan kaltaisesta leväntorjuntatuotteesta on todettava, kun asiakirja-aineistoon sisältyvät tiedot otetaan huomioon, että ensinnäkin tätä tuotetta veteen lisättäessä tapahtuu kemiallinen reaktio eli hydrolyysi. Toiseksi tässä hydrolyysissä muodostuu saostuma, jonka tarkoituksena on sitten kerätä levät veden pintaan mekaanisen ja fyysisen toiminnan eli flokkulaation avulla, jolloin ne voidaan poistaa vedestä. Vaikka onkin totta, että pääasiassa kyseessä olevan tehoaineen kemiallisella reaktiolla ei suoraan torjuta leviä, se siis kuitenkin myötävaikuttaa niiden hävittämiseen vedestä.
Kun otetaan huomioon kemiallisen reaktion ja sen vaikutusten, joihin kuuluu se, että haitallisia eliöitä voidaan kontrolloida paremmin, välillä oleva läheinen yhteys, on katsottava, että pääasiassa kyseessä olevan kaltainen tuote on tarkoitettu vaikuttamaan kemiallisesti kyseisiin eliöihin.
Edellä esitetyn perusteella ennakkoratkaisukysymyksiin on vastattava, että direktiivin 98/8 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua biosidituotteiden käsitettä on tulkittava siten, että se kattaa myös sellaiset tuotteet, jotka vaikuttavat vain välillisesti niiden kohteena oleviin haitallisiin eliöihin, jos ne sisältävät yhtä tai useampaa tehoainetta, joka saa aikaan kemiallisen tai biologisen reaktion, joka kuuluu olennaisesti syy-yhteysketjuun, joka on tarkoitettu vaikuttamaan estävästi kyseisiin eliöihin.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (kolmas jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16.2.1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua biosidituotteiden käsitettä on tulkittava siten, että se kattaa myös sellaiset tuotteet, jotka vaikuttavat vain välillisesti niiden kohteena oleviin haitallisiin eliöihin, jos ne sisältävät yhtä tai useampaa tehoainetta, joka saa aikaan kemiallisen tai biologisen reaktion, joka kuuluu olennaisesti syy-yhteysketjuun, joka on tarkoitettu vaikuttamaan estävästi kyseisiin eliöihin.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: saksa.