CELEX: 62010CJ0420
Comercialización de biocidas
Directiva 98/8/CE
Artículo 2, apartado 1, letra a)
Concepto de “biocidas”
Producto que provoca la floculación de los organismos nocivos sin destruirlos, contrarrestarlos o neutralizarlos

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 2, apartado 1, letra a), de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (
DO L 123, p. 1
).
Dicha petición se presentó en el marco de un litigio entre Söll GmbH y Tetra GmbH que tiene por objeto la comercialización por parte de esta última del alguicida de marca TetraPond AlgoRem, cuya sustancia activa es el hidroxicloruro de aluminio.
Marco jurídico
Derecho de la Unión
Directiva 98/8
El cuarto considerando de la Directiva 98/8 dispone:
«Considerando que la revisión de la Comisión ha mostrado diferencias en las normativas de los Estados miembros; que tales diferencias pueden constituir no sólo barreras para el comercio de los biocidas sino también para el comercio de los productos tratados con los mismos, afectando por ello al funcionamiento del mercado interior; que la Comisión ha propuesto, por consiguiente, la definición de un marco normativo referente a la comercialización de los biocidas para su utilización, estableciendo como condición un nivel elevado de protección para los hombres, los animales y el medio ambiente; [...]».
El artículo 2, apartado 1, letras a) y d), de dicha Directiva dispone:
«A efectos de la presente Directiva, se aplicarán las definiciones siguientes:
a)
Biocidas
Sustancias activas y preparados que contienen una o más sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos.
En el anexo V figura una lista exhaustiva de veintitrés tipos de productos y, dentro de cada uno de ellos, una serie de descripciones de carácter indicativo.
[...]
d)
Sustancia activa
Una sustancia o microorganismo, incluido un virus o un hongo, que ejerza una acción general o específica contra organismos nocivos.»
El artículo 3, apartado 1, de dicha Directiva es del siguiente tenor:
«Los Estados miembros dispondrán que los biocidas no sean comercializados, ni utilizados en su territorio a menos que hayan sido autorizados en virtud de la presente Directiva.»
El anexo V de la Directiva 98/8, titulado «Tipos y descripción de los biocidas a que se refiere la letra a) del apartado 1 del artículo 2 de la presente Directiva», establece:
«Se excluyen de estos tipos de productos los regulados por las Directivas mencionadas en el apartado 2 del artículo 1 de la [...] Directiva [98/8], a efectos de dichas Directivas y de sus ulteriores modificaciones.
Grupo principal 1: Desinfectantes y biocidas generales
[...]
Tipo de producto 2
: Desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y de la salud pública y otros biocidas
Productos empleados para la desinfección del aire, superficies, materiales, equipos y muebles que no se utilicen en contacto directo con alimentos o piensos en zonas de la esfera privada, pública e industrial, incluidos los hospitales, así como los productos empleados como alguicidas.
Las zonas de utilización incluyen, entre otras, las piscinas, acuarios, aguas de baño y otras; sistemas de aire acondicionado; paredes y suelos de centros sanitarios y otras instituciones; retretes químicos, aguas residuales, desechos de hospitales, tierra u otros sustratos (en las áreas de juegos).»
En virtud del artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8, la Comisión estaba obligada a aplicar un programa de trabajo en dos fases para la evaluación sistemática de todas las sustancias activas de los biocidas ya comercializados el 14 de mayo de 2000 (en lo sucesivo, «sustancias activas existentes»).
La primera fase de dicho programa, puesta en marcha por el Reglamento (CE) n
o
1896/2000 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2000, relativo a la primera fase del programa contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8 (
DO L 228, p. 6
), tenía por objeto inventariar las sustancias activas existentes y especificar las que procede evaluar en vistas de una eventual inclusión en tres anexos de la Directiva 98/8, a saber, el anexo I, titulado «Lista de sustancias activas y requisitos aceptados a nivel comunitario para su inclusión en biocidas», el anexo I A, titulado «Lista de sustancias activas y requisitos aceptados a nivel comunitario para su inclusión en biocidas de bajo riesgo», y el anexo I B, titulado «Lista de sustancias básicas y requisitos aceptados a nivel comunitario». A este respecto, el Reglamento n
o
1896/2000 precisa los procedimientos que deben seguir los productores, los formuladores y las asociaciones así como los Estados miembros para informar a la Comisión de su intención de obtener la inclusión de dichas sustancias activas existentes en uno de los mencionados anexos de la Directiva 98/8.
La segunda fase del citado programa, puesta en marcha por el Reglamento (CE) n
o
2032/2003 de la Comisión, de 4 de noviembre de 2003, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8 y por el que se modifica el Reglamento (CE) n
o
1896/2000 (
DO L 307, p. 1
), posteriormente sustituido por el Reglamento (CE) n
o
1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8 (
DO L 325, p. 3
), condujo a la inclusión, en el anexo I del Reglamento n
o
2032/2003, de la lista de las sustancias activas existentes que deben ser objeto de evaluación y a la evaluación progresiva de éstas.
Reglamento n
o
1896/2000
El artículo 3 del Reglamento n
o
1896/2000, titulado «Identificación de las sustancias activas existentes», establece en su apartado 1:
«Cada productor de una sustancia activa existente comercializada para su uso en biocidas la identificará proporcionando a la Comisión la información sobre dicha sustancia contemplada en el anexo I, que habrá de recibirse a más tardar 18 meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento. Este requisito no se aplicará a las sustancias activas existentes que ya no se comercialicen después del 13 de mayo de 2000 como tales o en biocidas.
[...]»
El artículo 4 de dicho Reglamento, titulado «Notificación de las sustancias activas existentes», establece en su apartado 1:
«Los productores, los formuladores y las asociaciones que deseen solicitar la inclusión en los anexos I o I A de la Directiva [98/8] de una sustancia activa existente en uno o varios tipos de producto, notificarán dicha sustancia activa a la Comisión presentando la información mencionada en el anexo II del presente Reglamento, que habrá de recibirse a más tardar 18 meses después de la entrada en vigor de éste.
[...]»
Reglamento n
o
1451/2007
El artículo 3 del Reglamento n
o
1451/2007, titulado «Sustancias activas existentes» establece en sus apartados 1 y 2:
«1.   En el anexo I figura la lista de sustancias activas identificadas por estar disponibles en el mercado antes del 14 de mayo de 2000 como sustancias activas de biocidas con fines distintos de los contemplados en el artículo 2, apartado 2, letras c) y d), de la Directiva 98/8 [...].
2.   En el anexo II se recoge la lista exhaustiva de las sustancias activas existentes que deben examinarse en el programa de revisión.»
El artículo 4 de dicho Reglamento, titulado «No inclusión», establece en su apartado 1:
«Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 5 y 6 del presente Reglamento y en el apartado 2 del presente artículo, no se podrán seguir comercializando los biocidas que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo II del presente Reglamento ni en los anexos I o I A de la Directiva 98/8 [...].
Cuando se trate de una sustancia activa incluida en el anexo II del presente Reglamento, el primer párrafo se aplicará también a la sustancia en relación con cualquier tipo de producto no incluido en dicho anexo.»
Derecho nacional
La Directiva 98/8 fue transpuesta en Derecho alemán mediante la Biozidgesetz (Ley de biocidas), de 20 de junio de 2002 (BGBl. 2002 I, p. 2076), y aplicada mediante la Chemikaliengesetz (Ley de productos químicos), de 2 de julio de 2008 (BGBl. 2008 I, p. 1146), en su versión modificada por la Ley de 11 de agosto de 2010 (BGBl. 2010 I, p. 1163) (en lo sucesivo, «ChemG»).
La definición de los biocidas que contiene el artículo 2, apartado 1, letra a), de la Directiva 98/8 fue transpuesta en Derecho alemán mediante el artículo 3b, apartado 1, punto 1, de la ChemG.
El órgano jurisdiccional remitente advierte que para interpretar el artículo 3b, apartado 1, número 1, de la ChemG debe basarse en la interpretación del artículo 2, apartado 1, letra a), de la Directiva 98/8.
Litigio principal y cuestiones prejudiciales
Las partes en el procedimiento principal son empresas competidoras en la comercialización de alguicidas utilizados en estanques, especialmente en los estanques artificiales de jardín, piscinas naturales y estanques de baño.
Tetra GmbH comercializa en Alemania un alguicida de la marca TetraPond AlgoRem que contiene hidroxicloruro de aluminio. Dicho producto, un hidróxido de aluminio policatiónico soluble, cuando se vierte en el agua, forma, por hidrólisis, un precipitado compuesto por hidróxido de aluminio, que es insoluble y por ello química y biológicamente inerte, de forma reticular que permite el agrupamiento de las algas en suspensión, la «floculación», mediante un proceso mecánico y físico, la «coprecipitación».
Según el órgano jurisdiccional remitente, el hidroxicloruro de aluminio, fue identificado como «sustancia activa existente» en el sentido del artículo 3 del Reglamento n
o
1896/2000 e incluido en el anexo I del Reglamento n
o
1451/2007. En cambio, al no haber sido notificada con arreglo al artículo 4 del Reglamento n
o
1896/2000, dicha sustancia activa no fue incluida en el anexo II del Reglamento n
o
1451/2007 y por tanto ya no puede ser comercializada como sustancia activa biocida conforme al artículo 4, apartado 1, del último Reglamento.
En una demanda por competencia desleal presentada ante el Landgericht Hamburg, Söll GmbH sostiene que, en virtud del artículo 4, apartado 1, del Reglamento n
o
1451/2007, el producto en cuestión no puede ser comercializado.
Tetra GmbH sostiene, por el contrario, que el producto que comercializa no puede calificarse de biocida en el sentido de la Directiva 98/8 en la medida en que, si bien es cierto que cuando el producto se vierte en el agua del estanque se produce una reacción química de hidrólisis, ello no produce ningún efecto químico sobre las algas, que únicamente floculan sin ser destruidas, contrarrestadas, neutralizadas o controladas de otro modo. Por el contrario, según dicha sociedad, las algas continúan viviendo en ese estado y continúan su fotosíntesis de modo normal. Si no se extrajeran mecánicamente, las algas vivirían en el estanque.
Habida cuenta de estos elementos y pese a inclinarse por la interpretación propuesta por la demandada en el procedimiento principal, el Landgericht Hamburg decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1)
¿Es necesario, para calificar un producto de «biocida» en el sentido del artículo 2, apartado 1, letra a), de la Directiva 98/8, que dicho producto tenga efectos biológicos o químicos directos sobre el organismo nocivo, para destruirlo, contrarrestarlo, neutralizarlo, impedir su acción o ejercer un control de otro tipo sobre él, o es suficiente con un efecto indirecto sobre el organismo nocivo?
2)
En caso de que el Tribunal de Justicia considere suficiente para calificar un producto de “biocida” en el sentido del artículo 2, apartado 1, letra a), de la Directiva 98/8 que tenga un efecto biológico o químico indirecto sobre el organismo nocivo, ¿qué requisitos se han de exigir al efecto indirecto de un producto sobre el organismo nocivo para poder calificarlo de biocida en el sentido del artículo 2, apartado 1, letra a), de la Directiva 98/8, o basta cualquier efecto indirecto para fundamentar la condición de biocida?»
Sobre las cuestiones prejudiciales
Mediante sus dos cuestiones, que procede examinar conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el concepto de «biocidas» del artículo 2, apartado 1, letra a), de la Directiva 98/8 debe interpretarse en el sentido de que incluye los productos que contienen sustancias activas que, debido a su modo de acción específico, sólo actúan, química o biológicamente, de modo indirecto en los organismos perjudiciales a los que se aplican y, en su caso, cuáles son los requisitos que debe cumplir una acción de ese tipo.
Con carácter preliminar, procede señalar que el artículo 2, apartado 1, letra a), párrafo primero, de la Directiva 98/8 articula la definición de los biocidas en torno a tres elementos acumulativos. Dicha disposición aclara en primer lugar que esos productos deben contener una «sustancia activa» como se define en el apartado 1, letra d), del citado artículo. A continuación, identifica las finalidades de dichos productos remitiéndose en particular a una lista taxativa, incluida en el anexo V de la Directiva 98/8, de los distintos tipos de biocidas. Por último, establece que el modo de acción de dichos productos debe ser químico o biológico.
Más concretamente en relación con el segundo elemento de dicha definición, objeto de la presente petición de decisión prejudicial, el artículo 2, apartado 1, letra a), párrafo primero, de la Directiva 98/8 dispone que dichos productos deben estar «destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo». A este respecto, procede señalar, como indica el Abogado General en el punto 31 de sus conclusiones, que existe una cierta divergencia entre las distintas versiones lingüísticas de dicha disposición. Algunas versiones, en particular, alemán, francés y neerlandés, sugieren que los biocidas deben tener una acción directa en los organismos nocivos a los que se aplican. Por el contrario, otras versiones, en particular, inglés, español e italiano, se refieren, en términos más amplios, también a un efecto de control de dichos organismos por los biocidas.
Según reiterada jurisprudencia, en caso de discrepancia entre distintas versiones lingüísticas de un texto de la Unión, dicha disposición debe interpretarse en función, en particular, de la sistemática general y de la finalidad de la normativa de la que forma parte (véase la sentencia de 16 de junio de 2011, Laki,
C-351/10, Rec. p. I-5495
, apartado 39 y jurisprudencia citada).
A este respecto, del cuarto considerando de la Directiva 98/8 se desprende que el marco normativo relativo a la comercialización de los biocidas considera «como condición un nivel elevado de protección para los hombres, los animales y el medio ambiente». Pues bien, dicho nivel de protección puede verse seriamente en entredicho si únicamente se califica de biocidas los productos que contienen una o varias sustancias activas y ejercen una acción química o biológica directa en los organismos nocivos a los que se aplican, excluyendo de ese modo los productos que contienen también una o varias de esas sustancias, pero que sólo ejercen una acción química o biológica indirecta en dichos organismos. En efecto, es la propia presencia de la sustancia activa en cuanto tal, en un producto como el controvertido en el procedimiento principal, lo que puede suponer un riesgo para el medio ambiente, con independencia de si dicha sustancia actúa de manera directa o indirecta en los organismos a los que se aplica.
Además, de la enumeración de las finalidades de los biocidas que efectúa el artículo 2, apartado 1, letra a), párrafo primero, de la Directiva 98/8 se desprende que el legislador de la Unión pretendía cubrir todos los productos que contienen una o varias sustancias activas y tienen un modo de acción químico o biológico, en cuanto éstos están destinados a producir un efecto inhibidor en los organismos nocivos a los que se aplican. La graduación en la descripción de las finalidades de dichos productos que efectúa la citada disposición, que va de la destrucción de los organismos nocivos a la prevención contra éstos, y más aún el hecho de que esa disposición se refiera, en último lugar, a los productos que actúan «de otro tipo» contra tales organismos nocivos determinan que basta ese efecto del citado producto incluso limitado a la posibilidad de ejercer un mejor control en los organismos nocivos a los que se aplica o a facilitar su eliminación. Esa interpretación del concepto de «biocidas» se desprende también del concepto de «sustancia activa» como se define en el artículo 2, apartado 1, letra d), de la Directiva 98/8.
Por lo que atañe a un alguicida como el controvertido en el procedimiento principal, procede señalar, a la luz de las indicaciones que figuran en autos, que, por un lado, en el momento en que dicho producto se vierte en el agua, se produce una acción química, a saber, una hidrólisis. Por otro lado, dicha hidrólisis lleva a formar un precipitado destinado, a continuación, a agrupar las algas en la superficie del agua mediante una acción mecánica y física, la floculación, lo que permite su eliminación del agua. De ese modo, si bien es cierto que la acción química de la sustancia activa objeto del procedimiento principal no combate directamente las algas, no lo es menos que contribuye a su eliminación del agua.
Habida cuenta del vínculo existente entre la acción química y sus efectos consistentes en ejercer un mejor control en los organismos nocivos a los que se aplica, debe considerarse que un producto como el controvertido en el procedimiento principal está destinado a actuar químicamente en dichos organismos.
A la luz de las consideraciones anteriores, procede responder a las cuestiones planteadas que el concepto de «biocidas» que figura en el artículo 2, apartado 1, letra a), de la Directiva 98/8 debe interpretarse en el sentido de que incluye también los productos que sólo actúan de modo indirecto en los organismos nocivos a los que se aplican, si contienen una o varias sustancias activas que implican una acción, química o biológica, que forma parte integrante de una cadena de causalidad cuyo objetivo es producir un efecto inhibidor en dichos organismos.
Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Tercera) declara:

El concepto de «biocidas» que figura en el artículo 2, apartado 1, letra a), de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas, debe interpretarse en el sentido de que incluye también los productos que sólo actúan de modo indirecto en los organismos nocivos a los que se aplican, si contienen una o varias sustancias activas que implican una acción, química o biológica, que forma parte integrante de una cadena de causalidad cuyo objetivo es producir un efecto inhibidor en dichos organismos.

Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: alemán.