CELEX: 62012CJ0484
Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας
Κανονισμός (ΕΚ) 469/2009
Άρθρο 3
Προϋποθέσεις χορηγήσεως τέτοιου πιστοποιητικού
Δυνατότητα χορηγήσεως περισσότερων συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας δυνάμει του ίδιου διπλώματος ευρεσιτεχνίας

Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία των άρθρων 3 και 14 του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (
ΕΕ L 152, σ. 1
).
Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ του Georgetown University και του Octrooicentrum Nederland, δραστηριοποιούμενου με την ονομασία NL Octrooicentrum (στο εξής: OCN), σχετικά με την άρνηση του τελευταίου να εκδώσει συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας (στο εξής: ΣΠΠ) για μεμονωμένη δραστική ουσία.
Το νομικό πλαίσιο
Το δίκαιο της Ένωσης
Οι αιτιολογικές σκέψεις 4, 5, 9 και 10 του κανονισμού 469/2009 έχουν ως εξής:
(4)
Σήμερα, το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της κατάθεσης της αίτησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα νέο φάρμακο και της άδειας κυκλοφορίας του στην αγορά μειώνει την πραγματική προστασία που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, σε διάρκεια ανεπαρκή για την απόσβεση των επενδύσεων που γίνονται στην έρευνα.
(5)
Οι συνθήκες αυτές οδηγούν σε ανεπάρκεια της παρεχόμενης προστασίας, που ζημιώνει τη φαρμακευτική έρευνα.
[…]
(9)
Η διάρκεια της προστασίας που θα παρέχει το πιστοποιητικό θα πρέπει να προσδιοριστεί με τρόπον ώστε να επιτρέπει επαρκή πραγματική προστασία. Για τον σκοπό αυτό, ο δικαιούχος ταυτόχρονα ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ενός πιστοποιητικού θα πρέπει να μπορεί να έχει την αποκλειστικότητα για το πολύ 15 χρόνια συνολικά από την ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά της Κοινότητας.
(10)
Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όλα τα διακυβευόμενα συμφέροντα, συμπεριλαμβανομένων των συμφερόντων της δημόσιας υγείας, σ’ έναν τόσο σύνθετο και ευαίσθητο τομέα όπως είναι ο φαρμακευτικός. Για τον σκοπό αυτό, δεν θα πρέπει να εκδίδεται πιστοποιητικό διάρκειας άνω των πέντε ετών. Επιπλέον, η προστασία την οποία παρέχει το πιστοποιητικό αυτό θα πρέπει να περιορίζεται αυστηρά στο προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά ως φαρμάκου.»
Το άρθρο 1 του κανονισμού αυτού, που επιγράφεται «Ορισμοί», προβλέπει τα εξής:
«Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:
α)
“φάρμακο”: κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ασθένειες των ανθρώπων […]·
β)
“προϊόν”: η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου·
γ)
“κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας”: το δίπλωμα που προστατεύει το προϊόν αυτό καθαυτό, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση του προϊόντος, και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης πιστοποιητικού·
δ)
“πιστοποιητικό”: το [ΣΠΠ]·
[…]»
Το άρθρο 3 του κανονισμού αυτού, τιτλοφορούμενο «Όροι χορήγησης του πιστοποιητικού», προβλέπει τα εξής:
«Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης:
α)
το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας,
β)
για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ [του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (
ΕΕ L 311, σ. 67
)] […]·
γ)
το προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού·
δ)
η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο βʹ είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά.»
Το άρθρο 4 του εν λόγω κανονισμού, με τίτλο «Αντικείμενο της προστασίας», έχει ως εξής:
«Εντός των ορίων της προστασίας που παρέχεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η παρεχόμενη από το πιστοποιητικό προστασία αφορά αποκλειστικά και μόνο το προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του αντίστοιχου φαρμάκου στην αγορά, για κάθε χρήση του προϊόντος, ως φαρμάκου, η οποία επετράπη πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.»
Το άρθρο 5 του κανονισμού 469/2009, που αφορά τα «αποτελέσματα του πιστοποιητικού», ορίζει τα ακόλουθα:
«Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 4, το πιστοποιητικό παρέχει τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς και υποχρεώσεις.»
Το άρθρο 13 του εν λόγω κανονισμού, τιτλοφορούμενο «Χρονική διάρκεια του πιστοποιητικού», προβλέπει τα κατωτέρω:
«1.   Το πιστοποιητικό παράγει αποτελέσματα από τη νόμιμη λήξη του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας κατάθεσης της αίτησης του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας έκδοσης της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, μειωμένη κατά πέντε έτη.
2.   Παρά τα οριζόμενα στην παράγραφο 1, η διάρκεια του πιστοποιητικού δεν μπορεί να υπερβαίνει τα πέντε έτη από την ημερομηνία από την οποία παράγει αποτελέσματα.
[…]»
Το άρθρο 14 του ίδιου κανονισμού, που επιγράφεται «Λήξη της ισχύος του πιστοποιητικού», ορίζει τα εξής:
«Το πιστοποιητικό λήγει:
α)
κατά την εκπνοή της περιόδου που ορίζεται στο άρθρο 13·
β)
εάν το αποποιηθεί ο δικαιούχος του·
γ)
εάν δεν καταβληθεί εμπρόθεσμα το ετήσιο τέλος που καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 12·
δ)
όταν και για όσο διάστημα το προστατευόμενο από το πιστοποιητικό προϊόν δεν επιτρέπεται πλέον να διατεθεί στην αγορά λόγω παρεκκλίσεως της ή των σχετικών αδειών […]. Για τη λήξη της ισχύος του πιστοποιητικού μπορεί να αποφασίζει η αρχή […] είτε αυτεπαγγέλτως είτε μετά από αίτηση τρίτου.»
Το ολλανδικό δίκαιο
Το άρθρο 63 του ολλανδικού νόμου του 1995 για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας (Nederlandse Rijksoctrooiwet 1995) ορίζει τα κατωτέρω:
«1.   Ο κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας μπορεί να αποποιηθεί ολικώς ή μερικώς το δίπλωμά του ευρεσιτεχνίας. Η αποποίηση έχει αναδρομική ισχύ σύμφωνα με το άρθρο 75, παράγραφοι 5 έως 7.
[…]»
Το άρθρο 75 του ίδιου νόμου ορίζει τα εξής:
«[…]
5.   Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας λογίζεται ότι ουδέποτε παρήγαγε ολικώς ή μερικώς τις έννομες συνέπειες των άρθρων 53, 53a, 71, 72 και 73, εφόσον το εν λόγω δίπλωμα ακυρώθηκε, αντιστοίχως, ολικώς ή μερικώς.
6.   Η αναδρομική ισχύς της ακυρότητας δεν επηρεάζει:
a)
οριστικές αποφάσεις, σχετικές με πράξεις που συνιστούν προσβολή του κατά τα άρθρα 53 και 53a αποκλειστικού δικαιώματος του δικαιούχου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή με πράξεις των άρθρων 71, 72 και 73 οι οποίες απέκτησαν ισχύ δεδικασμένου και εκτελέστηκαν πριν από την ακύρωση·
b)
συμφωνίες συναφθείσες πριν από την ακύρωση, εφόσον εκτελέστηκαν πριν από την ακύρωση αυτή· εντούτοις, λόγοι επιείκειας ενδέχεται να επιβάλουν την επιστροφή ποσών που καταβλήθηκαν δυνάμει τέτοιας συμφωνίας, στο μέτρο που τούτο δικαιολογείται από τις περιστάσεις.
7.   Για την εφαρμογή της παραγράφου 6, στοιχείο b, ως “σύναψη συμφωνίας” νοείται επίσης η χορήγηση άδειας με άλλο τρόπο, κατά τα άρθρα 56, παράγραφος 2, 59 ή 60.»
Τα πραγματικά περιστατικά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
Στις 24 Ιουνίου 1993 το Georgetown University υπέβαλε αίτηση ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας για «Εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων», η οποία καταχωρίστηκε στο Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας (ΕΓΔΕ) με τον αριθμό EP 0647140 και αφορούσε μια πρωτεΐνη L1 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων, η οποία μπορεί να δημιουργεί αντισώματα που εξουδετερώνουν τα σωματίδια του ιού των θηλωμάτων. Υπάρχουν πολλοί γονότυποι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (human papillomavirus, στο εξής: HPV), οι οποίοι κατηγοριοποιούνται ανάλογα με την ομοιότητα των αλληλουχιών DNA. Οι επιμέρους τύποι HPV-6 και HPV-11 προξενούν κονδυλώματα, ενώ οι επιμέρους τύποι HPV-16 και HPV-18 προξενούν προκαρκινικές βλάβες στη γεννητική χώρα, καθώς και καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Οι αξιώσεις που περιέχονται στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας του Georgetown University αφορούν, μεταξύ άλλων, ένα εμβόλιο για την πρόληψη της μόλυνσης με τον ιό των θηλωμάτων, το οποίο περιέχει τουλάχιστον την εν λόγω πρωτεΐνη ή θραύσμα της προερχόμενο κυρίως από τον τύπο HPV-16, τον HPV-18 ή τον συνδυασμό HPV-16 και HPV-18. Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας χορηγήθηκε στις 12 Δεκεμβρίου 2007 και η ισχύς του έληξε στις 23 Ιουνίου 2013.
Στις 14 Δεκεμβρίου 2007 το Georgetown University, βασιζόμενο, αφενός, στην άδεια κυκλοφορίας που είχε χορηγηθεί στις 20 Σεπτεμβρίου 2006 στη Sanofi Pasteur MSD SNC για το φάρμακο Gardasil, το οποίο περιέχει καθαρές πρωτεΐνες HPV-6, HPV-11, HPV-16 και HPV-18, οι οποίες λαμβάνονται από κύτταρα ζυθοζύμης (Saccharomyces cerevisiae) και, αφετέρου, στην άδεια κυκλοφορίας που είχε χορηγηθεί στις 20 Σεπτεμβρίου 2007 στην GlaxoSmithKline Biologicals SA για το φάρμακο Cervarix, το οποίο περιέχει καθαρές πρωτεΐνες HPV-16 και HPV-18 που λαμβάνονται από κύτταρα εντόμων (Trichoplusia ni), υπέβαλε στο OCN οκτώ αιτήσεις εκδόσεως ΣΠΠ δυνάμει του υπ’ αριθ. EP 0647140 διπλώματός της ευρεσιτεχνίας.
Δύο από τις ανωτέρω αιτήσεις (οι υπ’ αριθ. 300318 και 300315) αφορούσαν τις συνθέσεις των HPV-6, HPV-11, HPV-16 και HPV-18 καθώς και των HPV-16 και HPV-18. Τέσσερις άλλες αιτήσεις (οι υπ’ αριθ. 300316, 300317, 300319 και 300320) αφορούσαν, αντιστοίχως, τη χορήγηση ΣΠΠ για τους μεμονωμένους τύπους HPV-16, HPV-18, HPV-6 και HPV-11. Δύο ακόμη αιτήσεις (οι υπ’ αριθ. 300321 και 300322) αφορούσαν εκ νέου τους μεμονωμένους τύπους HPV-16 και HPV-18.
Στις 15 Ιανουαρίου 2008 το OCN έκανε δεκτές τις αιτήσεις υπ’ αριθ. 300315 και 300318.
Στις 19 Μαΐου 2010 απορρίφθηκε η υπ’ αριθ. 300321 αίτηση χορήγησης ΣΠΠ, η οποία στηριζόταν στην άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Gardasil και προσδιόριζε ως «προϊόν», κατά την έννοια του κανονισμού 469/2009, την ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη L1 του ιού ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) τύπου 16.
Σε πρώτο στάδιο, το OCN στήριξε την απορριπτική απόφασή του στο άρθρο 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009, δεδομένου ότι η άδεια κυκλοφορίας που προβλήθηκε προς στήριξη της αίτησης χορηγήσεως ΣΠΠ αφορούσε φάρμακο το οποίο περιείχε πρόσθετες δραστικές ουσίες πλην της ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης L1 του τύπου HPV-16. Κατόπιν τούτου, το Georgetown University προσέβαλε την εν λόγω απορριπτική απόφαση του OCN ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου.
Μετά την έκδοση των αποφάσεων της 24ης Νοεμβρίου 2011,
C-322/10, Medeva (Συλλογή 2011, σ. I-12051)
και
C-422/10, Georgetown University κ.λπ. (Συλλογή 2011, σ. I-12157)
, το αιτούν δικαστήριο διαπίστωσε συμφωνία των διαδίκων της κύριας δίκης ως προς το ότι, λαμβανομένων υπόψη των απαντήσεων που έδωσε το Δικαστήριο με τις ανωτέρω αποφάσεις, η άρνηση χορήγησης ΣΠΠ για τη μεμονωμένη δραστική ουσία HPV-16 δεν μπορούσε να στηριχθεί στο άρθρο 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009, οπότε η απόφαση του OCN έπρεπε κατά το μέτρο αυτό να ακυρωθεί.
Εντούτοις, η εθνική αυτή αρχή υποστηρίζει ότι η απορριπτική απόφασή της είναι δυνατόν να στηριχθεί σε άλλη νομική βάση αντλούμενη από τον κανονισμό 469/2009, ήτοι στο άρθρο του 3, στοιχείο γʹ, καθόσον, κατά το OCN, από τη διάταξη αυτή, όπως την ερμηνεύει το Δικαστήριο, προκύπτει ότι μπορεί να εκδοθεί μόνον ένα ΣΠΠ ανά κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Στο Georgetown University όμως έχουν ήδη χορηγηθεί δύο ΣΠΠ δυνάμει του κύριου διπλώματός του ευρεσιτεχνίας.
Οι υπόλοιπες πέντε αιτήσεις χορηγήσεως ΣΠΠ που υπέβαλε το Georgetown University εκκρεμούν ενώπιον του OCN.
Το αιτούν δικαστήριο επισημαίνει ότι ο κανόνας κατά τον οποίο μπορεί να εκδοθεί μόνον ένα ΣΠΠ ανά κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας θα μπορούσε εύκολα να παρακαμφθεί από τους δικαιούχους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας τα οποία προστατεύουν περισσότερα προϊόντα. Συγκεκριμένα, θα αρκούσε οι εν λόγω δικαιούχοι να χωρίσουν τα διπλώματά τους κατά τέτοιο τρόπο ώστε να καλύπτεται μόνον ένα προϊόν ανά δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, πράγμα που έχει ως συνέπεια να καθίσταται δυνατή η χορήγηση ενός ΣΠΠ ανά προϊόν.
Το Georgetown University ενημέρωσε το αιτούν δικαστήριο ότι ήταν διατεθειμένο να αποποιηθεί τα δύο ΣΠΠ που του είχαν χορηγηθεί για τις συνθέσεις, αφενός, των HPV-6, HPV-11, HPV-16 και HPV-18 και, αφετέρου, των HPV-16 και HPV-18, καθώς και να ανακαλέσει όλες τις εκκρεμείς αιτήσεις εκδόσεως ΣΠΠ, υπό τον όρο ότι, κατόπιν των ερμηνειών που έδωσε το Δικαστήριο στον κανονισμό ΣΠΠ, θα μπορούσε να του χορηγηθεί ΣΠΠ για τον τύπο HPV-16.
Παρά ταύτα, το αιτούν δικαστήριο εκφράζει αμφιβολίες ως προς το ζήτημα αν η αποποίηση των δύο ήδη χορηγηθέντων ΣΠΠ μπορεί να έχει αναδρομική ισχύ, με αποτέλεσμα να καθίσταται δυνατή η χορήγηση ΣΠΠ στο Georgetown University για τον εν λόγω τύπο HPV-16. Το αιτούν δικαστήριο επικαλείται συναφώς το άρθρο 63 του ολλανδικού νόμου του 1995 για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, το οποίο προβλέπει ότι η αποποίηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας από τον δικαιούχο του λειτουργεί αναδρομικά, και διευκρινίζει ότι το άρθρο 14 του κανονισμού 469/2009 δεν προβλέπει αντίστοιχη αναδρομική ισχύ. Κατά το αιτούν δικαστήριο, ο όρος «αποποιηθεί» του άρθρου 14, στοιχείο βʹ, του κανονισμού αυτού πρέπει να θεωρηθεί αυτοτελής έννοια του δικαίου της Ένωσης και να ερμηνευθεί αναλόγως. Ωστόσο, το αιτούν δικαστήριο κλίνει μάλλον υπέρ της άποψης ότι, ακόμη κι αν γίνει δεκτό ότι το άρθρο 3, στοιχείο γʹ, του ίδιου κανονισμού απαγορεύει την έκδοση πλέον του ενός ΣΠΠ ανά κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η απλή ανάκληση των αιτήσεων χορηγήσεως ΣΠΠ δεν μπορεί να έχει ως συνέπεια τη μη εφαρμογή του εν λόγω άρθρου 3, στοιχείο γʹ, στην υπόθεση της κύριας δίκης και, ως εκ τούτου, την ευδοκίμηση της αίτησης που αφορά τη μεμονωμένη δραστική ουσία HPV-16.
Υπό τις συνθήκες αυτές, το Rechtbank’s-Gravenhage αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)
Έχει ο κανονισμός (ΕΚ) 469/2009 […], και ειδικότερα το άρθρο του 3, αρχή και στοιχείο γʹ, την έννοια ότι, στην περίπτωση ισχύοντος κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας που προστατεύει περισσότερα προϊόντα, απαγορεύει να χορηγηθεί στον δικαιούχο του εν λόγω διπλώματος πιστοποιητικό για καθένα από τα προϊόντα αυτά;
2)
Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως στο πρώτο ερώτημα, ποια έννοια έχει το άρθρο 3, αρχή και στοιχείο γʹ, του κανονισμού 469/2009, στην περίπτωση που ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προστατεύει περισσότερα προϊόντα και μολονότι, κατά τον χρόνο υποβολής της αιτήσεως για χορήγηση πιστοποιητικού για ένα από τα εν λόγω προϊόντα που προστατεύει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (Α), δεν είχαν ακόμη χορηγηθεί πιστοποιητικά για τα λοιπά προϊόντα (Β και Γ) που προστατεύονται με το ίδιο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, [εντούτοις], πριν ληφθεί απόφαση επί της αιτήσεως για το προαναφερθέν προϊόν (Α), έχουν εκδοθεί πιστοποιητικά για τα προϊόντα (Β και Γ) κατόπιν σχετικών αιτήσεων;
3)
Ασκεί επιρροή για την απάντηση στο προηγούμενο ερώτημα το αν η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού για ένα από τα προϊόντα που προστατεύει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (Α) υποβλήθηκε την ίδια ημερομηνία με εκείνη της υποβολής των αιτήσεων για τα λοιπά προϊόντα (Β και Γ) που προστατεύονται με το ίδιο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας;
4)
Σε περίπτωση καταφατικής απάντησης στο πρώτο ερώτημα, μπορεί να εκδοθεί πιστοποιητικό για προϊόν προστατευόμενο με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, όταν ήδη έχει εκδοθεί πιστοποιητικό για άλλο προϊόν προστατευόμενο με το ίδιο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αλλά ο δικαιούχος έχει αποποιηθεί το τελευταίο πιστοποιητικό με σκοπό την απόκτηση νέου πιστοποιητικού βάσει του ίδιου κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας;
5)
Σε περίπτωση που για την απάντηση στο προηγούμενο ερώτημα ασκεί επιρροή το αν η αποποίηση ισχύει αναδρομικά, διέπεται το εν λόγω ζήτημα της ενδεχόμενης αναδρομικής ισχύος της αποποίησης από το άρθρο 14, αρχή και στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009 ή μήπως από το εθνικό δίκαιο; Σε περίπτωση που το ζήτημα της ενδεχόμενης αναδρομικής ισχύος της αποποίησης διέπεται από το άρθρο 14, αρχή και στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009, έχει η διάταξη αυτή την έννοια ότι αναγνωρίζει αναδρομική ισχύ στην αποποίηση;»
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
Επί του πρώτου ερωτήματος
Με το πρώτο του ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ’ ουσίαν να διευκρινιστεί αν, υπό συνθήκες όπως αυτές της κύριας δίκης όπου, δυνάμει κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου που αποτελείται από σύνθεση διάφορων δραστικών ουσιών, έχει ήδη χορηγηθεί στον δικαιούχο του εν λόγω διπλώματος ΣΠΠ για την οικεία σύνθεση δραστικών ουσιών, η οποία προστατεύεται από το δίπλωμα κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009, το άρθρο 3, στοιχείο γʹ, του ίδιου αυτού κανονισμού έχει την έννοια ότι απαγορεύεται να χορηγηθεί ΣΠΠ στον ίδιο δικαιούχο και για μια από αυτές τις δραστικές ουσίες, η οποία προστατεύεται επίσης ως μεμονωμένη δραστική ουσία από το εν λόγω δίπλωμα.
Προκαταρκτικώς, επισημαίνεται ότι υπάρχουν πολλοί γονότυποι HPV, οι οποίοι κατηγοριοποιούνται ανάλογα με την ομοιότητα των αλληλουχιών DNA και ότι, εκτός αυτού, όπως προκύπτει μεταξύ άλλων από τις σκέψεις 13, 14, 17 και 19 της προπαρατεθείσας αποφάσεως Georgetown University κ.λπ., καθώς και από τις σκέψεις 13, 14, 16 και 18 της διατάξεως της 25ης Νοεμβρίου 2011,
C-630/10, University of Queensland και CSL (Συλλογή 2011, σ. I-12231)
, περισσότεροι από αυτούς τους HPV, καθώς και η μέθοδος ή οι μέθοδοι παραγωγής τους, προστατεύονται από διάφορα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που ανήκουν σε διαφορετικούς δικαιούχους.
Συναφώς, το Δικαστήριο έχει κρίνει ότι, όταν ένα «προϊόν» κατά την έννοια του άρθρου 1 του κανονισμού 469/2009 προστατεύεται από περισσότερα του ενός κύρια διπλώματα ευρεσιτεχνίας, τα οποία, ενδεχομένως, ανήκουν σε διαφορετικούς δικαιούχους, ανεξαρτήτως δε του αν πρόκειται για διπλώματα ευρεσιτεχνίας επί του προϊόντος αυτού, επί των μεθόδων παραγωγής του ή επί ορισμένου τρόπου εφαρμογής του, καθένα από τα διπλώματα αυτά μπορεί, σύμφωνα με το άρθρο 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού αυτού, να προορίζεται για τη διαδικασία αποκτήσεως του ΣΠΠ, χωρίς, ωστόσο, να επιτρέπεται η χορήγηση περισσοτέρων του ενός ΣΠΠ για κάθε κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (βλ. αποφάσεις της 23ης Ιανουαρίου 1997,
C-181/95, Biogen, Συλλογή 1997, σ. I-357
, σκέψη 28, και της 3ης Σεπτεμβρίου 2009,
C-482/07, AHP Manufacturing, Συλλογή 2009, σ. I-7295
, σκέψεις 22 και 33). Υπό τις συνθήκες αυτές, τα είδη των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που ανήκουν, ενδεχομένως, σε καθέναν από τους εν λόγω δικαιούχους θα έχουν, συναφώς, συνέπειες όσον αφορά την προστασία που μπορεί να εξασφαλιστεί με την έκδοση ΣΠΠ καθόσον, στην περίπτωση διπλώματος ευρεσιτεχνίας που προστατεύει ένα προϊόν αυτό καθαυτό, η προστασία που εξασφαλίζει το ΣΠΠ θα καλύπτει το εν λόγω προϊόν, ενώ, στην περίπτωση διπλώματος ευρεσιτεχνίας που αφορά μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος, η προστασία αυτή θα εκτείνεται αποκλειστικά και μόνο στη μέθοδο παραγωγής του εν λόγω προϊόντος ή, εφόσον προβλέπεται από τη νομοθεσία που έχει εφαρμογή στο οικείο δίπλωμα, ενδεχομένως και στο προϊόν το οποίο λαμβάνεται με την εν λόγω μέθοδο (βλ. προπαρατεθείσα διάταξη University of Queensland και CSL, σκέψη 39) και, όσον αφορά δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σχετικό με νέα θεραπευτική εφαρμογή δραστικής ουσίας, γνωστής ή άγνωστης, η προστασία που παρέχει το ΣΠΠ θα μπορεί να καλύπτει όχι τη δραστική ουσία αυτή καθαυτή αλλά μόνον τη νέα χρήση του οικείου προϊόντος [βλ. απόφαση της 19ης Ιουλίου 2012, C‑130/11, Neurim Pharmaceuticals (1991), σκέψη 25].
Εντούτοις, η υπόθεση της κύριας δίκης αφορά διαφορετική περίπτωση, δηλαδή εκείνη κατά την οποία το ίδιο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπορεί να θεωρηθεί ότι προστατεύει περισσότερα προϊόντα κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009, οπότε τίθεται διαφορετικό ζήτημα, δηλαδή εν προκειμένω αν ένα τέτοιο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας παρέχει στον δικαιούχο του δικαίωμα χορήγησης περισσότερων ΣΠΠ.
Συναφώς, ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το οποίο προστατεύει περισσότερα διαφορετικά «προϊόντα» μπορεί ομολογουμένως να παράσχει καταρχήν τη δυνατότητα χορήγησης περισσότερων ΣΠΠ ως προς καθένα από τα εν λόγω διαφορετικά προϊόντα, υπό τον όρο, μεταξύ άλλων, ότι όλα τα εν λόγω προϊόντα «προστατεύονται» ως τέτοια από το οικείο «κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 1, στοιχεία βʹ και γʹ, του ίδιου αυτού κανονισμού (απόφαση [της 12ης Δεκεμβρίου 2013], C‑443/12, Actavis Group PTC και Actavis UK, σκέψη 29) καθώς και ότι αυτά περιέχονται σε φάρμακο που έχει άδεια κυκλοφορίας.
Συγκεκριμένα, μια τέτοια ερμηνεία δεν αντίκειται προς το γράμμα των άρθρων 1, στοιχείο βʹ, και 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού 469/2009. Εκτός αυτού, η ερμηνεία αυτή επιβεβαιώνεται από τον σκοπό που επιδιώκει ο κανονισμός αυτός ο οποίος, όπως προκύπτει από το σημείο 11 της αιτιολογικής εκθέσεως της προτάσεως κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου, της 11ης Απριλίου 1990, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα [COM(1990) 101 τελικό], έγκειται στην ενθάρρυνση της έρευνας στον φαρμακευτικό τομέα μέσω της χορηγήσεως ενός ΣΠΠ ανά προϊόν, το οποίο πρέπει να γίνεται αντιληπτό υπό τη στενή έννοια της δραστικής ουσίας. Οποιαδήποτε άλλη ερμηνεία θα ενείχε τον κίνδυνο, κατά τα λοιπά, να δημιουργηθούν συνθήκες για πρακτικές παράκαμψης, με συνέπεια πρόσθετες δαπάνες δυνάμενες να αποθαρρύνουν την καινοτομία, υπό την έννοια ότι οι ενδιαφερόμενοι θα παρακινούνταν να ζητήσουν χωριστό κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για καθένα από τα «προϊόντα» τους.
Στην υπόθεση της κύριας δίκης, δεν αμφισβητείται ότι το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που έχει χορηγηθεί στο Georgetown University προστατεύει, τουλάχιστον, τόσο τη σύνθεση HPV-6, HPV-11, HPV-16 και HPV-18 όσο και τη σύνθεση HPV-16 και HPV-18, όπως περιέχονται στα φάρμακα Gardasil και Cervarix, αλλά και τον τύπο HPV-16, όπως διατίθεται στην αγορά με το φάρμακο Gardasil.
Επομένως, τα πραγματικά περιστατικά της κύριας δίκης διακρίνονται και από εκείνα της υπόθεσης επί της οποίας εκδόθηκε η προπαρατεθείσα απόφαση Actavis Group PTC και Actavis UK. Συγκεκριμένα, στην τελευταία αυτή υπόθεση, ένα κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προστάτευε δραστική ουσία αυτή καθαυτήν και είχε καταστήσει δυνατό να χορηγηθεί στον δικαιούχο του, δυνάμει της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου το οποίο περιείχε μόνον την εν λόγω δραστική ουσία, ΣΠΠ σχετικό με τη δραστική αυτή ουσία. Το ζήτημα που τέθηκε εν προκειμένω ήταν κατά πόσον, βάσει του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας, αλλά μιας μεταγενέστερης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου περιέχοντος την ίδια αυτή δραστική ουσία, σε συνδυασμό με δραστική ουσία μη προστατευόμενη αυτή καθαυτήν από το ίδιο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ο δικαιούχος του διπλώματος αυτού είχε δικαίωμα να ζητήσει τη χορήγηση δεύτερου ΣΠΠ σχετικού με τη σύνθεση των δύο ουσιών, δηλαδή της δραστικής ουσίας για την οποία είχε ήδη εκδοθεί ΣΠΠ και της δραστικής ουσίας που δεν καλυπτόταν από την προστασία του οικείου διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
Επομένως, η απάντηση που έδωσε το Δικαστήριο στο δεύτερο ερώτημα της υπόθεσης επί της οποίας εκδόθηκε η εν λόγω απόφαση Actavis Group PTC και Actavis UK δεν μπορεί να ισχύσει κατ’ αναλογία ως προς το επίμαχο ερώτημα της κύριας δίκης.
Στην υπόθεση της κύριας δίκης και λαμβανομένης υπόψη της σκέψεως 30 της παρούσας αποφάσεως, η σύνθεση των τεσσάρων δραστικών ουσιών, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται η HPV-16, καθώς και η μεμονωμένη αυτή δραστική ουσία HPV-16 προστατεύονται από το κύριο δίπλωμα του Georgetown University κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009. Κατά συνέπεια, το άρθρο 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού αυτού δεν απαγορεύει καταρχήν να χορηγηθεί ΣΠΠ στο Georgetown University, δυνάμει του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ίδιας άδειας κυκλοφορίας, εν προκειμένω αυτής του φαρμάκου Gardasil, τόσο για τη σύνθεση των δραστικών ουσιών (HPV-6, HPV-11, HPV-16 και HPV-18) όσο και για τη μεμονωμένη δραστική ουσία HPV-16. Συγκεκριμένα, ακόμα και αν γίνει δεκτό ότι τα πεδία προστασίας των δύο αυτών ΣΠΠ αλληλεπικαλύπτονται, η προστασία τους θα λήξει καταρχήν την ίδια ημερομηνία.
Συνεπώς, μια τέτοια χορήγηση πολλαπλών ΣΠΠ σχετικά με διαφορετικά «προϊόντα» καθιστά δυνατή την αποκατάσταση επαρκούς διάρκειας προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, και ομοιόμορφης ως προς τα προαναφερθέντα δύο ΣΠΠ, παρέχοντας στον δικαιούχο το δικαίωμα να τύχει πρόσθετης περιόδου αποκλειστικότητας κατά τη λήξη του κύριου διπλώματος, η οποία αποβλέπει στο να αντισταθμιστεί τουλάχιστον μερικώς η καθυστέρηση στην εμπορική εκμετάλλευση εφευρέσεως που προκαλείται λόγω του χρονικού διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ της ημερομηνίας καταθέσεως της αιτήσεως χορηγήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας χορηγήσεως της πρώτης άδειας κυκλοφορίας εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (βλ. απόφαση της 11ης Νοεμβρίου 2010,
C-229/09, Hogan Lovells International, Συλλογή 2010, σ. I-11335
, σκέψη 50, καθώς και προπαρατεθείσα απόφαση Actavis Group PTC και Actavis UK, σκέψη 31).
Εντούτοις, από τα πληροφοριακά στοιχεία που παρέχονται με την αίτηση προδικαστικής αποφάσεως προκύπτει ότι η δραστική ουσία την οποία προστατεύει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και για την οποία το Georgetown University ζήτησε, στην υπόθεση της κύριας δίκης, τη χορήγηση ΣΠΠ δυνάμει της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Gardasil, δηλαδή η ουσία HPV-16, θα μπορούσε να αποτελεί συστατικό και άλλου φαρμάκου, του Cervarix, για το οποίο χορηγήθηκε μεταγενέστερη άδεια κυκλοφορίας.
Συναφώς, διευκρινίζεται ότι, από τη στιγμή που χορηγείται στον δικαιούχο διπλώματος ευρεσιτεχνίας ΣΠΠ για δραστική ουσία, δυνάμει της άδειας κυκλοφορίας του πρώτου φαρμάκου που διατέθηκε στην αγορά και το οποίο περιέχει, μεταξύ των δραστικών ουσιών του, τη δραστική ουσία που προστατεύεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (προπαρατεθείσα απόφαση Medeva, σκέψη 40), όπως ακριβώς είναι, στην υπόθεση της κύριας δίκης, το ΣΠΠ το οποίο εκδόθηκε για την ουσία HPV-16 βάσει της άδειας κυκλοφορίας του Gardasil, το ίδιο το γράμμα του άρθρου 3, στοιχείο γʹ, του κανονισμού 469/2009 απαγορεύει να χορηγηθεί στον εν λόγω δικαιούχο, βάσει του ίδιου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, άλλο ΣΠΠ για την ίδια ουσία HPV-16 ως «προϊόν» δυνάμει μεταγενέστερης άδειας κυκλοφορίας για άλλο φάρμακο που επίσης περιέχει την οικεία ουσία, εκτός αν, στο τελευταίο αυτό φάρμακο, το «προϊόν» για το οποίο ζητείται η έκδοση ΣΠΠ αφορά στην πραγματικότητα μια ουσία HPV-16 διαφορετική η οποία εμπίπτει στο πεδίο της προστασίας που παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το οποίο προβλήθηκε προς στήριξη της αιτήσεως αυτής [βλ., συναφώς, προπαρατεθείσα απόφαση Neurim Pharmaceuticals (1991), σκέψη 30].
Κατά το άρθρο 5 του κανονισμού 469/2009, ΣΠΠ όπως τα περιγραφόμενα στη σκέψη 35 της παρούσας αποφάσεως, τα οποία χορηγούνται σε σχέση με τα προϊόντα αυτά παρέχουν, μετά τη λήξη της ισχύος του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, τα ίδια δικαιώματα που παρείχε το κύριο αυτό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε σχέση με τα εν λόγω προϊόντα, εντός των ορίων της προστασίας που παρεχόταν από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά τα προβλεπόμενα από το άρθρο 4 του κανονισμού αυτού. Ως εκ τούτου, αν ο δικαιούχος του ίδιου αυτού διπλώματος μπορούσε, κατά το διάστημα της ισχύος του, να αντιταχθεί, στηριζόμενος στο δίπλωμά του αυτό, σε κάθε χρήση ή σε ορισμένες χρήσεις του προϊόντος του υπό μορφή φαρμάκου το οποίο να συνίσταται στο προϊόν αυτό ή να το περιέχει, τα ΣΠΠ που χορηγούνται για τα ίδια αυτά προϊόντα θα του παρέχουν τα ίδια δικαιώματα για κάθε χρήση των προϊόντων ως φαρμάκου η οποία επιτράπηκε πριν από τη λήξη των πιστοποιητικών αυτών (βλ. προπαρατεθείσες αποφάσεις Medeva, σκέψη 39, και Georgetown University κ.λπ., σκέψη 32, και προπαρατεθείσα διάταξη University of Queensland και CSL, σκέψη 34, καθώς και διάταξη της 25ης Νοεμβρίου 2011,
C-6/11, Daiichi Sankyo, Συλλογή 2011, σ. I-12255
, σκέψη 29).
Εξάλλου, όσον αφορά τα ΣΠΠ αυτά, το άρθρο 13 του κανονισμού 469/2009 ορίζει ότι, μετά τη λήξη των εν λόγω πιστοποιητικών, ο δικαιούχος τους δεν μπορεί πλέον να αντιταχθεί, επικαλούμενος το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στο οποίο στηρίχθηκε η χορήγηση των εν λόγω ΣΠΠ, στη διάθεση εκ μέρους τρίτων στην αγορά της μεμονωμένης δραστικής ουσίας που καλύπτεται από ένα εκ των δύο ΣΠΠ ή της σύνθεσης των ουσιών που καλύπτεται από το άλλο πιστοποιητικό. Τούτο συνεπάγεται ότι, μετά την ημερομηνία λήξεως των δύο αυτών ΣΠΠ, οι εν λόγω τρίτοι πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να διαθέσουν στην αγορά όχι μόνον τα φάρμακα τα οποία αποτελούνται από αυτές τις ουσίες οι οποίες προστατεύονταν προγενέστερα, δηλαδή τη μεμονωμένη δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών, αλλά επίσης κάθε φάρμακο που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία ή την εν λόγω σύνθεση, εν προκειμένω σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες.
Κατόπιν των προεκτεθέντων, η απάντηση που πρέπει να δοθεί στο πρώτο ερώτημα είναι ότι, υπό συνθήκες όπως αυτές της κύριας δίκης όπου, δυνάμει κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου που αποτελείται από σύνθεση διάφορων δραστικών ουσιών έχει ήδη χορηγηθεί ΣΠΠ στον δικαιούχο του εν λόγω διπλώματος για την οικεία σύνθεση δραστικών ουσιών, η οποία προστατεύεται από το δίπλωμα κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009, το άρθρο 3, στοιχείο γʹ, του ίδιου αυτού κανονισμού έχει την έννοια ότι δεν απαγορεύεται να χορηγηθεί ΣΠΠ στον ίδιο δικαιούχο και για μια από αυτές τις δραστικές ουσίες, η οποία επίσης προστατεύεται ως μεμονωμένη δραστική ουσία από το εν λόγω δίπλωμα.
Επί του δεύτερου και του τρίτου ερωτήματος
Το δεύτερο και το τρίτο ερώτημα τέθηκαν μόνο στην περίπτωση καταφατικής απαντήσεως του Δικαστηρίου στο πρώτο ερώτημα.
Κατόπιν της ανωτέρω απαντήσεως στο πρώτο ερώτημα, παρέλκει η απάντηση στο δεύτερο και στο τρίτο προδικαστικό ερώτημα.
Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (τρίτο τμήμα) αποφαίνεται:

Υπό συνθήκες όπως αυτές της κύριας δίκης όπου, δυνάμει κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου που αποτελείται από σύνθεση διάφορων δραστικών ουσιών, έχει ήδη χορηγηθεί στον δικαιούχο του εν λόγω διπλώματος συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για την οικεία σύνθεση δραστικών ουσιών, η οποία προστατεύεται από το δίπλωμα κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, το άρθρο 3, στοιχείο γʹ, του ίδιου αυτού κανονισμού έχει την έννοια ότι δεν απαγορεύεται να χορηγηθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας στον ίδιο δικαιούχο και για μια από αυτές τις δραστικές ουσίες, η οποία επίσης προστατεύεται ως μεμονωμένη δραστική ουσία από το εν λόγω δίπλωμα.

(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η ολλανδική.