CELEX: 62010CJ0322
Žmonėms skirti medicinos produktai
Papildomos apsaugos liudijimas
Reglamentas (EB) Nr. 469/2009
3 straipsnis
Liudijimo išdavimo sąlygos
Sąvoka "produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu"
Kriterijai
Papildomų ar kitokių kriterijų, taikomų medicinos produktui, kurį sudaro daugiau nei viena veiklioji sudedamoji dalis, arba vakcinai, skirtai apsaugoti nuo kelių ligų (Multi-disease vaccine, arba vakcina nuo kelių ligų), egzistavimas

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą yra pateiktas dėl 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB)
Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (OL L 152, p. 1) 3 straipsnio išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant ginčą tarp
Medeva BV
(toliau –
Medeva
) ir
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
(toliau – Patentų biuras), kilusį dėl to, kad pastarasis atsisakė tenkinti jos pateiktas papildomos apsaugos liudijimo (toliau
– PAL) paraiškas.

Teisinis pagrindas

Sąjungos teisė
Reglamento Nr. 469/2009 1 ir 4–10 konstatuojamosios dalys suformuluotos taip:
„1)      1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo
buvo keletą kartų iš esmės keičiamas. Siekiant aiškumo ir racionalumo minėtas reglamentas turėtų būti kodifikuotas.
<...>
4)      Šiuo metu laikotarpis, kuris praeina nuo paraiškos dėl naujo medicinos produkto patento pateikimo dienos iki leidimo pateikti
tą medicinos produktą į rinką dienos, sąlygoja tai, kad veiksmingos patentinės apsaugos laikotarpis yra nepakankamas padengti
moksliniams tyrimams skirtas investicijas.
5)      Dėl tokios padėties trūksta apsaugos, o tai apsunkina farmacinius tyrimus.
6)      Kyla pavojus, kad valstybėse narėse esantys tyrimo centrai bus perkeliami į šalis, kur yra geresnė apsauga.
7)      Bendrijos lygiu turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris kartu neleistų priimti skirtingų nacionalinių įstatymų nuostatų,
dėl kurių atsiranda prieštaravimai, kurie trukdytų laisvam medicinos produktų judėjimui Bendrijoje ir taip darytų tiesioginę
įtaką vidaus rinkos funkcionavimui.
8)      Dėl to yra būtina numatyti [PAL], kurį išduotų visos valstybės narės tomis pačiomis sąlygomis, jeigu jo prašo nacionalinio
arba Europos patento savininkas medicinos produktui, kuriam yra išduotas leidimas pateikti į rinką. Todėl reglamentas yra
pati geriausia teisinė priemonė.
9)      Tokiu liudijimu suteikiamos apsaugos trukmė turėtų būti tokia, kad jo teikiama apsauga būtų pakankamai veiksminga. Dėl to
patento ir liudijimo savininkas turėtų turėti galimybę juo išskirtinai naudotis maksimalų 15 metų laikotarpį, skaičiuojant
nuo tos dienos, kai konkrečiam medicinos produktui pirmą kartą buvo išduotas leidimas pateikti jį į Bendrijos rinką.
10)      Į visus šiuos dalykus, taip pat ir sveikatos apsaugos srityje, farmacijoje, kuri yra sudėtinga ir jautri sritis, turi būti
atsižvelgta. Dėl to toks liudijimas negali būti išduodamas ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui. Apsauga turėtų būti
suteikiama išskirtinai tik tiems produktams, kuriems yra suteiktas leidimas pateikti juos į rinką kaip medicinos produktus.“
Šio reglamento 1 straipsnyje „Apibrėžimai“ numatyta:
„Šiame reglamente vartojamos tokios sąvokos:
a)      medicinos produktas – tai bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, skirti žmonėms <...> gydyti arba jų ligų profilaktikai
<...>;
b)      produktas – tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys;
c)      pagrindinis patentas – tai patentas, kuris apsaugo patį produktą, produkto gavimo būdą arba produkto pritaikymą ir pagal kurį
jo savininkui išduodamas liudijimas;
d)      liudijimas – tai papildomos apsaugos liudijimas;
<...>“
To paties reglamento 2 straipsnyje „Taikymo sritis“ numatyta:
„Bet kuriam produktui, apsaugotam valstybės narės teritorijoje galiojančio patento ir kuriam prieš pateikiant jį į rinką kaip
medicinos produktą yra gaunamas leidimas, laikantis 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB
dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus [OL L, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k. 13 sk.,
27 t., p. 69], arba 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio
veterinarinius vaistus [OL L 311, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k. 13 sk., 27 t., p. 3], nurodytos administracinės
leidimų išdavimo procedūros, gali būti išduodamas liudijimas, jeigu jis atitinka šiame reglamente išdėstytas sąlygas.“
Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnyje „Sąlygos liudijimui gauti“ nurodyta:
„Liudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos
paraiškos padavimo dieną:
a)      tas produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu;
b)      galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas atitinkamais atvejais pagal Direktyvą
2001/83/EB arba Direktyvą 2001/82/EB;
c)      šiam produktui iki šiol nebuvo gautas liudijimas;
d)      b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.“
Pagal to paties reglamento 4 straipsnį „Apsaugos objektas“:
„Apsaugos, kurią suteikia pagrindinis patentas, ribose apsauga, kurią suteikia liudijimas, taikoma tik tam produktui, kuriam
buvo suteiktas leidimas pateikti atitinkamą medicinos produktą į rinką ir bet kokiam tokio produkto panaudojimui kaip medicinos
produkto, kuriam leidimas buvo išduotas iki to liudijimo galiojimo pabaigos.“
Reglamento Nr. 469/2009 5 straipsnyje „Liudijimo galiojimas“ numatyta, kad „pagal 4 straipsnio nuostatas liudijimas suteikia
tokias pat teises kaip ir pagrindinis patentas ir jam taikomi tokie pat apribojimai ir tokie pat įsipareigojimai“.

Europos patentų konvencija
1973 m. spalio 5 d. pasirašytos Europos patentų išdavimo konvencijos iš dalies pakeistos redakcijos, taikomos susiklostant
pagrindinės bylos aplinkybėms (toliau – Europos patentų konvencija), 69 straipsnyje „Apsaugos apimtis“ nurodyta:
„1)      Europos patento ar Europos patento paraiškos apsaugos apimtis nustatoma pagal apibrėžties punktus. Tačiau aiškinant apibrėžties
punktus yra būtina naudotis aprašymu ir brėžiniais.
2)      Iki Europos patento išdavimo Europos patento paraiškos suteikiamą apsaugą lemia paskelbtoje paraiškoje esantys apibrėžties
punktai. Tačiau išduotas arba po protesto, apribojimo ar panaikinimo procedūrų pakeistas Europos patentas paraiškos suteikiamą
apsaugą nustato atgaline data, jei apsauga nėra išplečiama.“
Protokolo dėl Europos patentų konvencijos 69 straipsnio išaiškinimo, kuris, remiantis šios konvencijos 164 straipsniu 1 dalimi,
yra neatskiriama jos dalis, 1 straipsnyje numatyta:
„69 straipsnis neturi būti aiškinamas taip, kad Europos patento suteikiama apsauga būtų suprantama griežtai ir paraidžiui
pagal apibrėžties tekstą, aprašymu ir brėžiniais naudojamasi tik išsiaiškinant apibrėžtyje pasitaikančias dviprasmybes. Šis
straipsnis taip pat neturi būti aiškinimas taip, tarsi apibrėžtis būtų tik gairė ir suteikiama faktinė apsauga galėtų būti
taikoma tam, ką patentuotojas turi galvoje, sprendžiant pagal šios srities specialisto aprašymo ir brėžinių analizę. Priešingai,
šį straipsnį būtina aiškinti per vidurį tarp šių dviejų kraštutinybių, atsižvelgiant į patento savininko sąžiningą apsaugą
ir suteikiant pakankamo teisinio saugumo trečiosioms šalims.“

Nacionalinė teisė
1977 m. Jungtinės Karalystės patentų įstatymo (
UK Patents Act 1977
) 60 straipsnis „Patento pažeidimo apibrėžimas“ suformuluotas taip:
„1.      Pagal šio straipsnio nuostatas asmuo pažeidžia išradimo patentą, jeigu ir tik jeigu jis patento galiojimo laikotarpiu be patento
savininko sutikimo Jungtinėje Karalystėje su išradimu atlieka kurį nors iš toliau nurodytų veiksmų:
a)      jeigu išradimas yra gaminys, jį pagamina, parduoda, siūlo parduoti, naudoja, importuoja arba laiko jį siekdamas parduoti ar
turėdamas kitokį tikslą;
<...>“

UK Patents Act 1977
125 straipsnyje „Išradimo apimtis“ numatyta:
„1.      Šiame įstatyme išradimas <...> kuriam buvo išduotas patentas, jeigu aplinkybės nereikalauja kitaip, yra išradimas, nurodytas
patento <...> specifikacijos apibrėžtyje, kuri paaiškinama aprašymu ir šioje specifikacijoje galimais pateikti brėžiniais,
ir atitinkamai nustatoma patentu <...> suteikiamos apsaugos apimtis.
<...>
3.      Šiuo metu galiojantis Europos patentų konvencijos 69 straipsnio (kuriame yra šio straipsnio 1 dalį atitinkanti nuostata) aiškinimo
protokolas taikomas remiantis šio straipsnio 1 dalimi, kaip jis taikomas pagal minėtą 69 straipsnį.“

Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
1990 m. balandžio 26 d.
Medeva
pateikė Europos patento paraišką (Europos patentų biure (EPB) įregistruota numeriu EP 1666057) dėl neląstelinės vakcinos
nuo
Bordetella pertussis
(kokliušo veiklioji medžiaga), taip pat vadinamos
Pa
, gavimo būdo; šią vakciną sudaro dviejų antigenų kaip veikliųjų sudedamųjų dalių, t. y. pertaktino ir filamentinio hemagliutinino
(filamentinio hemagliutinino antigeno), derinys, paruoštas tam tikromis proporcijomis, dėl kurių pasiekiama tam tikra vakcinos
poveikio sinergija. Šį patentą EPB išdavė 2009 m. vasario 18 d., o jo galiojimo laikas baigėsi 2010 m. balandžio 25 d.

Medeva
Patentų biurui pateikė penkias PAL paraiškas, kurių pagrindinis tikslas – gauti papildomą vakcinų DTPa-IPV/HIB, apimančių
difteriją (D), stabligę (T), kokliušą (Pa), poliomielitą (IPV) ir (arba) meningitą (
Haemophilus influenzae
, taip pat vadinamą HIB), apsaugą. Pagrįsdama savo paraiškas
Medeva
pateikė leidimus pateikti į rinką, kuriuos Vokietijos, Prancūzijos ir Jungtinės Karalystės institucijos išdavė dėl medicinos
produktų
Infanrix DTCaP
,
Infanrix IPV
,
Infanrix IPV+HIB
,
Infanrix Quinta
,
Pediacel
ir
Repevax
, į kurių sudėtį, be pertaktino ir filamentinio hemagliutinino derinio, įeina ir kitos veikliosios sudedamosios dalys; šių
yra nuo 8 iki 11.
2009 m. lapkričio 16 d. sprendimu Patentų biuras atsisakė išduoti prašomus PAL dėl keturių paraiškų (SCP/GB09/015, 09/016,
09/017 ir 09/019) ir, be kita ko, konstatavo, kad sudedamųjų dalių ar veikliųjų sudedamųjų dalių, paminėtų minėtose paraiškose
siekiant gauti PAL, apimančių šias sudedamąsias dalis, yra daugiau nei tų, kurios paminėtos pagrindinio patento apibrėžties
punktuose, taigi – jos nėra saugomos šiuo patentu, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą.
Dėl penktosios paraiškos (SPC/GB09/018) Patentų biuras, be kita ko, konstatavo, kad nors patento apibrėžtyje nurodytos sudedamosios
dalys ar veikliosios sudedamosios dalys atitiko minėtąsias PAL paraiškoje, t. y. pertaktino ir filamentinio hemagliutinino
derinys, leidimai pateikti į rinką, kuriais grindžiama ši paraiška, neatitiko to paties reglamento 3 straipsnio b punkte numatytų
sąlygų, nes jie visų pirma buvo susiję su medicinos produktais, kurių sudėtyje yra devynios veikliosios sudedamosios dalys,
t. y. su vakcinomis, kurių sudėtyje yra tik sudedamosios dalys ar veikliosios sudedamosios dalys, paminėtos PAL paraiškoje
ir minėto patento apibrėžties punktuose.
Dėl šio sprendimo
Medeva
pareiškė ieškinį
High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)
; šis jį atmetė 2010 m. sausio 27 d. sprendimu.
Tada
Medeva
dėl šio teismo sprendimo pateikė apeliacinį skundą
Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division)
, kuris nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1.      Reglamente (EB) Nr. 469/2009 <...>, be kitų jo konstatuojamosiose dalyse nurodytų tikslų, pripažįstama būtinybė, kad kiekviena
Bendrijos valstybė narė išduotų papildomus apsaugos liudijimus nacionalinių arba Europos patentų savininkams tokiomis pačiomis
sąlygomis, kaip nurodyta [šio] reglamento septintoje ir aštuntoje konstatuojamosiose dalyse. Kadangi Bendrijos lygmeniu patentų
teisė nėra suderinta, ką reiškia Reglamento [Nr. 469/2009] 3 straipsnio a punkto frazė „produktas yra apsaugotas galiojančiu
pagrindiniu patentu“ ir kokiais kriterijais remiantis tai reikia nustatyti?
2.      Ar tokiu atveju kaip šis, kai kalbama apie medicinos produktą, kurį sudaro daugiau negu viena veiklioji sudedamoji dalis,
yra papildomų arba kitokių kriterijų, kuriais remiantis galima nustatyti, ar „produktas yra apsaugotas <...> pagrindiniu patentu“
pagal Reglamento [Nr. 469/2009] 3 straipsnio a punktą, ir, jeigu taip, kokie yra šie papildomi ar kitokie kriterijai?
3.      Ar tokiu atveju kaip šis, kai kalbama apie vakciną nuo kelių ligų, yra papildomi ar kitokie kriterijai, kuriais remiantis
galima nustatyti, ar „produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu“ pagal Reglamento [Nr. 469/2009] 3 straipsnio
a punktą, ir, jeigu taip, kokie yra šie papildomi ar kitokie kriterijai?
4.      Taikant [Reglamento Nr. 469/2009] 3 straipsnio a punktą, ar vakcina nuo kelių ligų, kurią sudaro daug įvairių antigenų, „yra
apsaugota <...> pagrindiniu patentu“, jeigu vienas vakcinos antigenas yra „apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu“?
5.      Taikant [Reglamento Nr. 469/2009] 3 straipsnio a punktą, ar vakcina nuo kelių ligų, kurią sudaro daug įvairių antigenų, yra
„apsaugota <...> pagrindiniu patentu“, jeigu visi antigenai nuo vienos ligos yra „apsaugoti galiojančiu pagrindiniu patentu“?
<...>
6.      Ar pagal Reglamentą [Nr. 469/2009] ir visų pirma jo 3 straipsnio b punktą papildomos apsaugos liudijimą leidžiama išduoti
vienai veikliajai sudedamajai daliai ar jų deriniui, jeigu:
a)      galiojančio pagrindinio patento apsauga suteikiama vienai veikliajai sudedamajai daliai arba jų deriniui, kaip tai suprantama
pagal Reglamento [Nr. 469/2009] 3 straipsnio a punktą; ir
b)      medicinos produktui, į kurio sudėtį įeina viena veiklioji sudedamoji dalis arba jų derinys kartu su viena ar daugiau kitų
veikliųjų sudedamųjų dalių, pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Direktyvą 2001/82/EB yra išduotas galiojantis leidimas, kuris
yra pirmasis leidimas pateikti vieną veikliąją sudedamąją dalį ar veikliųjų sudedamųjų dalių derinį į rinką?“
Vadovaujantis Teisingumo Teismo procedūros reglamento 43 straipsniu, 2011 m. sausio 12 d. Teisingumo Teismo pirmininko nutartimi
bylos C‑322/10 ir C‑422/10 buvo sujungtos, kad būtų bendrai vykdoma žodinė proceso dalis ir priimtas sprendimas. Tačiau, atsižvelgiant
į pagrindinėse bylose nagrinėjamų faktinių aplinkybių skirtumus, 2011 m. spalio 11 d. Teisingumo Teismo ketvirtosios kolegijos
pirmininko nutartimi šios bylos pagal tą patį 43 straipsnį buvo atskirtos tam, kad būtų priimtas sprendimas.

Dėl prejudicinių klausimų

Dėl pirmojo–penktojo klausimų
Pirmaisiais penkiais klausimais, kurie nagrinėtini kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės
klausia, ar Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas turi būti aiškinamas taip, kad juo kompetentingoms valstybės narės
pramoninės nuosavybės tarnyboms draudžiama išduoti PAL, jei tarp paraiškoje paminėtų veikliųjų sudedamųjų dalių yra ir tokių,
kurios nenurodytos pagrindinio patento, kuriuo grindžiama tokia paraiška, apibrėžties punktuose.
Šiuo klausimu Latvijos, Lietuvos ir Portugalijos vyriausybės teigia, kad vien apibrėžties punktų tekstas yra svarbus siekiant
nustatyti, ar produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009
3 straipsnio a punktą, o
Medeva
ir Jungtinės Karalystės vyriausybė tvirtina, kad sąvoka „produktas <...> apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu“, kaip
tai suprantama pagal šią nuostatą, reiškia bet kokią medicinos produkto sudėtį, tiesiogiai pažeidžiančią patentą.
Byloje, kurioje buvo priimtas 1999 m. rugsėjo 16 d. Sprendimas
Farmitalia
(C‑392/97, Rink. p. I‑5553), kilo klausimas, pagal kokius kriterijus reikia nustatyti, ar produktas yra apsaugotas galiojančiu
pagrindiniu patentu, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1768/92, kuris, kaip priminta Reglamento Nr. 469/2009 1 konstatuojamojoje
dalyje, buvo kodifikuotas pastaruoju reglamentu, 3 straipsnio a punktą.
Minėto Sprendimo
Farmitalia
26 punkte Teisingumo Teismas pažymėjo, kad pagal galiojančią Bendrijos teisę (situacija iš esmės nepasikeitė Sąjungos teisėje)
su patentais susijusios nuostatos Europos Sąjungoje dar nebuvo suderintos ir nebuvo suvienodinti teisės aktai.
Taigi minėto sprendimo 27 punkte Teisingumo Teismas padarė išvadą, kad, nesant patentų teisės suderinimo Sąjungos lygmeniu,
patento suteikiamos apsaugos apimtis gali būti nustatyta tik pagal jį reglamentuojančias normas, kurioms netaikoma Sąjungos
teisė.
Šiuo klausimu primintina, kad Reglamente Nr. 469/2009 įtvirtintas bendras sprendimas Sąjungos lygmeniu, nes juo sukuriamas
PAL, kurį nacionalinio ar Europos patento savininkas gali gauti tokiomis pačiomis sąlygomis bet kurioje valstybėje narėje.
Taip juo siekiama neleisti priimti skirtingų nacionalinės teisės aktų nuostatų, dėl kurių kiltų naujų neatitikimų, galinčių
trukdyti laisvam medicinos produktų judėjimui Sąjungoje ir taip daryti tiesioginę įtaką vidaus rinkos kūrimui ir funkcionavimui
(žr. 1995 m. liepos 13 d. Sprendimo
Ispanija prieš Tarybą
, C‑350/92, Rink. p. I‑1985, 34 ir 35 punktus; 2003 m. gruodžio 11 d. Sprendimo
Hässle
, C‑127/00, Rink. p. I‑14781, 37 punktą ir 2009 m. rugsėjo 3 d. Sprendimo
AHP Manufacturing
, C‑482/07, Rink. p. I‑7295, 35 punktą).
Be to, reikia pažymėti, kad, remiantis Reglamento Nr. 469/2009 5 straipsniu, bet kuris PAL suteikia tokias pačias teises kaip
ir pagrindinis patentas ir jam taikomi tokie patys apribojimai ir įsipareigojimai. Tai reiškia, kad to paties reglamento 3 straipsnio
a punktu draudžiama išduoti PAL veikliosioms sudedamosioms dalims, kurios nenurodytos šio pagrindinio patento apibrėžties
punktuose.
Taip pat, jei patento apibrėžties punktuose yra minimas dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių derinys, tačiau nėra jokio apibrėžties
punkto, kuriame būtų atskirai nurodyta viena iš šių veikliųjų sudedamųjų dalių, tokio patento pagrindu PAL negali būti atskirai
išduotas vienai iš šių veikliųjų sudedamųjų dalių.
Tokį požiūrį taip pat patvirtina pasiūlymo dėl 1990 m. balandžio 11 d. Tarybos reglamento (EEB) dėl medicinos produktų papildomos
apsaugos liudijimo sukūrimo aiškinamojo memorandumo (COM(90) 101 galutinis; toliau – aiškinamasis memorandumas) 20 punkto
2 dalis, kurioje, kiek tai susiję su tuo, kas „saugoma pagrindiniu patentu“, aiškiai pateikiama nuoroda tik į pagrindinio
patento apibrėžties punktų tekstą. Be to, šis aiškinimas atitinka paminėtąjį 1996 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos
reglamento (EB) Nr. 1610/96 dėl augalų apsaugos priemonių papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (OL L 198, p. 30; 2004 m.
specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 19 t., p. 335) 14 konstatuojamojoje dalyje, kurioje kalbama apie būtinybę, kad „produktai“
„būtų apsaugoti patentais, kuriuose jie konkrečiai nurodyti“.
Todėl į pirmuosius penkis klausimus reikia atsakyti, kad Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas turi būti aiškinamas
taip, kad juo kompetentingoms valstybės narės pramoninės nuosavybės tarnyboms draudžiama išduoti PAL veikliosioms sudedamosioms
dalims, nenurodytoms pagrindinio patento, kuriuo grindžiama tokia paraiška, apibrėžties punktuose.

Dėl šeštojo klausimo
Šeštuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio
b punktą galima aiškinti taip, kad juo kompetentingoms valstybės narės pramoninės nuosavybės tarnyboms nedraudžiama išduoti
PAL dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių deriniui, atitinkančiam nurodytąjį pagrindinio patento, kuriuo remiamasi, apibrėžties
punktuose, kai medicinos produktą, kurio leidimu pateikti į rinką grindžiama PAL paraiška, sudaro ne tik šis dviejų veikliųjų
sudedamųjų dalių derinys, bet ir kitos veikliosios sudedamosios dalys.
Iš pradžių reikia priminti, kad pagrindinis Reglamento Nr. 469/2009 tikslas yra užtikrinti pakankamą apsaugą, kad būtų skatinami
farmaciniai tyrimai, turintys lemiamą įtaką nuolat gerinant žmonių sveikatą (žr. minėto Sprendimo
Farmitalia
19 punktą ir minėto Sprendimo
AHP Manufacturing
30 punktą).
Šiuo atžvilgiu būtinybė priimti minėtą reglamentą buvo grindžiama tuo, kad patento suteikiamos veiksmingos apsaugos laikotarpis
yra nepakankamas investicijoms į farmacinius tyrimus padengti ir todėl šiuo reglamentu buvo siekiama išspręsti šią nepakankamumo
problemą sukuriant medicinos produktams PAL (žr. 1997 m. sausio 23 d. Sprendimo
Biogen
, C‑181/95, Rink. p. I‑357, 26 punktą ir minėto Sprendimo
AHP Manufacturing
30 punktą).
Be to, kaip matyti, be kita ko, iš aiškinamojo memorandumo 28 punkto 4 ir 5 dalių, PAL suteikiama apsauga iš esmės yra susijusi
su investicijų į tyrimus, per kuriuos atrandami nauji „produktai“, padengimu, o sąvoka „produktai“ vartojama kaip bendras
vardiklis, susijęs su trimis skirtingomis patentų rūšimis, galinčiomis suteikti teisę į PAL. Be to, jei yra tenkinamos Reglamente
Nr. 469/2009 numatytos sąlygos, netgi patentas, apsaugantis „produkto“ gavimo būdą, kaip tai suprantama pagal šį reglamentą,
pagal to reglamento 2 straipsnį gali leisti išduoti PAL, kuris tokiu atveju, remiantis to paties reglamento 5 straipsniu,
kaip nurodyta aiškinamojo memorandumo 44 punkte, suteikia tokias pačias teises kaip ir pagrindinis patentas šio produkto gavimo
būdo atžvilgiu, įskaitant (jei šiam patentui taikomoje teisėje tai numatyta) gavimo būdo apsaugos išplėtimą taip, kad ji apimtų
pagal šį gavimo būdą gautą produktą.
Kaip pažymi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas ir kaip matyti iš Teisingumo Teismui pateiktų pastabų,
šiuo metu į rinką pateikiamus medicinos produktus, visų pirma susijusius su kompleksinėmis ligomis, dažnai sudaro kelioms
ligoms gydyti skirti veikliųjų sudedamųjų dalių deriniai, kurie pacientams gali būti duodami viename medicinos produkte. Taip
pat ir vakcinos dažnai yra kuriamos visų pirma atsižvelgiant į valstybių narių sveikatos institucijų rekomendacijas, kaip
vakcinos nuo kelių ligų.
Jei tokio pagrindinio patento, apsaugančio naują veikliąją sudedamąją dalį ar naują veikliųjų sudedamųjų dalių derinį, savininkui
turėtų būti atsisakyta išduoti PAL remiantis tuo, kad medicinos produkto, kuriuo prekiaujama ir kuriame ši veiklioji sudedamoji
dalis ar šis derinys buvo pirmą kartą pateikti į rinką, sudėtyje, be minėtos veikliosios sudedamosios dalies ar minėto derinio,
yra ir kitų veikliųjų sudedamųjų dalių ar derinių, kuriais siekiama kitokių gydomųjų tikslų ir kurie yra arba nėra apsaugoti
kitu galiojančiu pagrindiniu patentu, būtų pažeistas pagrindinis minėto reglamento tikslas – užtikrinti pakankamą apsaugą,
kad būtų skatinami farmaciniai tyrimai ir daroma lemiama įtaka nuolat gerinant žmonių sveikatą.
Viena vertus, tokio patento savininkui būtų suteikiamas tik veiksmingos patentinės apsaugos laikotarpis, kuris, Sąjungos teisės
aktų leidėjo manymu, yra nepakankamas padengti farmaciniams tyrimams skirtas investicijas, o tai yra priežastis, dėl kurios
minėtas teisės aktų leidėjas sukūrė medicinos produktams PAL, kuriuo siekiama išspręsti šią nepakankamumo problemą. Kita vertus,
toks požiūris, galimai pacientų ir nacionalinių visuomenės sveikatos institucijų nenaudai, būtų palankus kurti medicinos produktus,
visų pirma vakcinas nuo kelių ligų. Tokioje situacijoje tokių patentų savininkai būtų priversti komerciniu požiūriu kurti
ir išlaikyti rinkoje medicinos produktus, į kurių sudėtį įeina tik tos veikliosios sudedamosios dalys, kurios nurodytos pagrindinio
patento apibrėžties punktuose, tam, kad turėtų leidimą pateikti į rinką medicinos produktą, kurį sudaro būtent šios veikliosios
sudedamosios dalys ir kuris iš tiktųjų gali suteikti teisę į PAL.
Konstatuotina, kad toks rezultatas nėra suderinamas su Reglamento Nr. 469/2009 pagrindiniais tikslais, kurių siekiama sukuriant
PAL medicinos produktams.
Tokį požiūrį patvirtina Reglamente Nr. 469/2009 numatytas reikalavimas, kad „produktui“ turi būti išduotas leidimas pateikti
jį į rinką kaip medicinos produktą, nes šiuo reikalavimu savaime neatmetama galimybė, kad šis leidimas pateikti į rinką gali
apimti ir kitas veikliąsias sudedamąsias dalis, esančias tokiame medicinos produkte. Maža to, remiantis to paties reglamento
4 straipsniu, PAL siekiama apsaugoti „produktą“, kuriam išduotas leidimas pateikti į rinką, o ne medicinos produktą patį savaime.
Be to, tokia situacija atitinka aprašytąją aiškinamojo memorandumo 34 ir 39 punktuose, kuriuose Europos Bendrijų Komisija
nurodė, kad, pirma, sąlyga, susijusi su leidimo pateikti produktą į rinką egzistavimu, bus įvykdyta, „jei farmaciniam produktui,
į kurio sudėtį jis įeina, buvo išduotas leidimas pateikti į rinką“ ir, antra, tokioje situacijoje, „jei produktą, kuriam išduotas
leidimas, sudaro sudedamosios dalies X ir kitos veikliosios sudedamosios dalies derinys, tik sudedamoji dalis X bus apsaugota
liudijimu“.
Remiantis Reglamento Nr. 469/2009 5 straipsniu, taip išduotas ir su tokiu produktu susijęs PAL pasibaigus patento galiojimo
laikui šiam produktui suteikia tokias pačias teises kaip ir pagrindinis patentas neperžengiant apsaugos, kurią suteikia pagrindinis
patentas, ribų, įtvirtintų šio reglamento 4 straipsnyje. Taigi, jei patento savininkas patento galiojimo laikotarpiu remdamasis
savo patentu galėjo drausti bet kokį ar tam tikrą savo produkto kaip medicinos produkto, kurį sudaro toks produktas arba į
kurio sudėtį jis įeina, panaudojimą, tam pačiam produktui išduotas PAL jam suteiks tokias pačias teises į bet kokį produkto,
kaip medicinos produkto, kuriam prieš baigiant galioti liudijimui buvo išduotas leidimas, panaudojimą.
Tačiau reikia pridurti, kad tokioje situacijoje, kokia nagrinėjama pagrindinėje byloje, pirma, pirmuoju leidimu pateikti šį
„produktą“ į rinką kaip medicinos produktą, kaip tai suprantama pagal to paties reglamento 3 straipsnio d punktą, gali būti
laikomas tik leidimas, išduotas pirmam į rinką pateiktam medicinos produktui, tarp kurio veikliųjų sudedamųjų dalių yra patento
punktuose paminėtų dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių, t. y. pertaktino ir filamentinio hemagliutinino, derinys.
Antra, jei produktas yra apsaugotas patentu, remiantis Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio c punktu, dėl šio pagrindinio
patento negali būti išduotas daugiau nei vienas liudijimas (žr. minėto Sprendimo
Biogen
28 punktą).
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į šeštąjį klausimą reikia atsakyti, kad Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b punktas
turi būti aiškinamas taip, kad jei tenkinamos ir kitos šiame straipsnyje numatytos sąlygos, juo kompetentingoms valstybės
narės pramoninės nuosavybės tarnyboms nedraudžiama išduoti PAL dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių deriniui, atitinkančiam nurodytąjį
pagrindinio patento, kuriuo remiamasi, apibrėžties punktuose, kai medicinos produktą, kurio leidimu pateikti į rinką grindžiama
PAL paraiška, sudaro ne tik šis dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių derinys, bet ir kitos veikliosios sudedamosios dalys.

Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo
nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo
Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (ketvirtoji kolegija) nusprendžia:
1.
2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos
liudijimo 3 straipsnio a punktas turi būti aiškinamas taip: juo kompetentingoms valstybės narės pramoninės nuosavybės tarnyboms
draudžiama išduoti papildomos apsaugos liudijimą veikliosioms sudedamosioms dalims, nenurodytoms pagrindinio patento, kuriuo
grindžiama tokia paraiška, apibrėžties punktuose.
2.
Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b punktas turi būti aiškinamas taip, kad jei tenkinamos ir kitos šiame straipsnyje numatytos
sąlygos, juo kompetentingoms valstybės narės pramoninės nuosavybės tarnyboms nedraudžiama išduoti papildomos apsaugos liudijimo
dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių deriniui, atitinkančiam nurodytąjį pagrindinio patento, kuriuo remiamasi, apibrėžties punktuose,
kai medicinos produktą, kurio leidimu pateikti į rinką grindžiama papildomo apsaugos liudijimo paraiška, sudaro ne tik šis
dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių derinys, bet ir kitos veikliosios sudedamosios dalys.
Parašai.
*
Proceso kalba: anglų.