CELEX: 62013CJ0011
Ennakkoratkaisupyyntö
Patenttioikeus
Kasvinsuojeluaineet
Lisäsuojatodistus
Asetus (EY) N:o 1610/96
1 ja 3 artikla
Käsitteet ”tuote” ja ”tehoaine”
Suoja-aine

Ennakkoratkaisupyyntö koskee kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta 23.7.1996 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1610/96 (
EYVL L 198, s. 30
) 1 ja 3 artiklan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa kantajana on Bayer CropScience AG (jäljempänä Bayer) ja vastaajana Deutsches Patent- und Markenamt (Saksan patentti- ja tavaramerkkivirasto) ja joka koskee 12.3.2007 tehdyn sellaisen päätöksen pätevyyttä, jolla mainittu virasto epäsi Bayerilta lisäsuojatodistuksen.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Direktiivi 91/414
Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15.7.1991 annetulla neuvoston direktiivillä 91/414/ETY (
EYVL L 230, s. 1
), sellaisena kuin se oli muutettuna 11.12.2006 annetulla komission direktiivillä 2006/136/EY (
EUVL L 349, s. 42
; jäljempänä direktiivi 91/414), otettiin käyttöön yhdenmukaiset säännöt kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskeville lupaehdoille ja ‑menettelyille sekä näiden lupien tarkistamiselle ja peruuttamiselle. Sillä ei ollut tarkoitus yhdenmukaistaa pelkästään mainittujen tuotteiden hyväksymiseen liittyviä edellytyksiä ja menettelyjä vaan myös varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden suojelun ja ympäristönsuojelun korkea taso näiden tuotteiden huonosti valvotun käytön aiheuttamien uhkien ja vaarojen varalta. Mainitulla direktiivillä pyrittiin lisäksi torjumaan näiden tuotteiden vapaan liikkuvuuden rajoituksia.
Direktiivin 91/414 3 artiklan 1 kohdan mukaan kasvinsuojeluainetta ei saa saattaa markkinoille tai käyttää jäsenvaltion alueella, elleivät kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset ole hyväksyneet tuotetta kyseisen direktiivin mukaisesti.
Direktiivin 4 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kasvinsuojeluaine hyväksytään ainoastaan, jos:
a)
sen tehoaineet luetellaan liitteessä I ja mainitussa liitteessä määrätyt edellytykset täytetään sekä seuraavien b, c, d ja e alakohdan osalta noudatetaan liitteessä VI määrättyjä yhdenmukaisia periaatteita;
b)
tieteellisen ja teknisen tietämyksen ja liitteessä III tarkoitettujen asiakirjojen perusteella voidaan todeta, että 3 artiklan 3 kohdan säännösten mukaisesti käytettynä ja ottaen huomioon kaikki tavanomaiset käyttöolosuhteet sekä käytön seuraukset:
i)
se on riittävän tehokas;
ii)
sillä ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia kasveihin tai kasvituotteisiin;
iii)
se ei aiheuta kohtuuttomia kärsimyksiä ja tuskia torjuttaville selkärankaisille;
iv)
se ei vaikuta haitallisesti suoraan tai epäsuorasti ihmisten tai eläinten terveyteen (esimerkiksi juomaveden, ravinnon tai rehun välityksellä) tai pohjaveteen;
v)
sillä ei ole kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön, ottaen huomioon erityisesti seuraavat seikat:
—
sen kohtalo ja leviäminen ympäristössä, erityisesti veden saastuminen, mukaan lukien juomavesi ja pohjavesi,
—
sen vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin;
c)
sen tehoaineiden luonne ja määrä, ja tarvittaessa kaikki toksikologisuuden ja ympäristömyrkyllisyyden kannalta merkitsevät epäpuhtaudet ja muut aineosat voidaan määrittää asianmukaisilla menetelmillä, jotka on yhdenmukaistettu 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen tai jotka muussa tapauksessa ovat luvan antamisesta vastaavien viranomaisten hyväksymiä;
d)
sen luvallisesta käytöstä aiheutuvat toksikologisesti tai ympäristön kannalta merkitsevät jäämät voidaan määrittää yleisesti käytössä olevilla asianmukaisilla menetelmillä;
e)
sen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet on määritetty ja todettu sellaisiksi, että ne voidaan hyväksyä tuotteen asianmukaisen käytön ja varastoinnin kannalta;
f)
jäämien enimmäismäärät maataloustuotteille, joihin luvassa tarkoitettu käyttö vaikuttaa, on tarvittaessa vahvistettu tai niitä on muutettu [torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta 23.2.2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetuksen (EY) N:o 396/2005 [(
EUVL L 70, s. 1
)] mukaisesti.
2   Luvassa on määriteltävä tuotteen markkinoille saattamiseen ja käyttöön liittyvät vaatimukset ja vähintään ne vaatimukset, joilla pyritään varmistamaan 1 kohdan b alakohdan säännösten noudattaminen.
3   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 kohdan b–f alakohdassa säädettyjen vaatimusten noudattaminen varmistetaan virallisilla tai virallisesti hyväksytyillä testeillä ja määrityksillä, jotka on suoritettava kyseisen kasvinsuojeluaineen käytön kannalta asianmukaisissa maatalous-, kasvinsuojelu- ja ympäristöolosuhteissa, jotka vastaavat tuotteen tulevan käyttöalueen olosuhteita kyseisen jäsenvaltion alueella.
4   Luvat annetaan ainoastaan jäsenvaltioiden määräämäksi kiinteäksi, enintään 10 vuoden pituiseksi ajaksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 ja 6 kohdan säännösten soveltamista; ne voidaan uusia, kun on varmistettu, että 1 kohdassa luetellut vaatimukset täyttyvät edelleen. Lupa voidaan uusia ajaksi, jonka jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tarvitsevat tarkastusta varten siinä tapauksessa, että uusintaa koskeva pyyntö on esitetty.
– –”
Asetus N:o 1610/96
Asetuksen N:o 1610/96 viidennestä ja kuudennesta perustelukappaleesta ilmenee, että ennen kyseisen asetuksen antamista patentin antama todellinen suoja-aika katsottiin riittämättömäksi kasvinsuojeluaineiden tutkimuksessa käytettyjen sijoitusten kuolettamiseksi ja korkeatasoisen tutkimustoiminnan ylläpitämisen kannalta välttämättömien varojen varmistamiseksi, mikä haittasi tämän alan kilpailukykyä. Kyseisellä asetuksella on tarkoitus korjata tämä riittämättömyys ottamalla käyttöön kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistus.
Kyseisen asetuksen johdanto-osan 11 ja 16 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(11)
todistuksella myönnettävän suojan keston on oltava sellainen, että se antaa riittävän todellisen suojan; tämän vuoksi patentin ja todistuksen haltijan olisi voitava saada hyväkseen kaikkiaan yhteensä viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerran yhteisössä annettiin lupa saattaa kyseinen kasvinsuojeluaine markkinoille yhteisössä,
– –
(16)
vain yhteisön tasolla suoritettavilla toimenpiteillä voidaan tehokkaasti saavuttaa tavoitteena oleva riittävän suojan varmistaminen kasvinsuojeluaineisiin liittyville keksinnöille ja samalla taata sisämarkkinoiden asianmukainen toiminta kasvinsuojeluaineiden osalta”.
Asetuksen N:o 1610/96 1 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
1)
’kasvinsuojeluaineilla’ tehoaineita ja valmisteita, jotka sisältävät yhtä tai useampaa tehoainetta siinä muodossa, jossa ne toimitetaan käyttäjälle ja jotka on tarkoitettu:
a)
suojelemaan kasveja tai kasvituotteita haitallisilta eliöiltä tai estämään tällaisten eliöiden toiminta, jos näitä aineita tai valmisteita ei ole jäljempänä määritelty muutoin,
b)
vaikuttamaan kasvien elintoimintoihin muulla tavoin kuin ravinteina (esimerkiksi kasvunsääteet),
c)
varmistamaan kasvituotteiden säilyminen, jos näille aineille tai tuotteille ei ole neuvoston tai komission säilöntäaineita koskevia erityissäännöksiä,
d)
tuhoamaan haitallisia kasveja,
tai
e)
tuhoamaan kasvin osia, hidastamaan tai estämään kasvien haitallista kasvua,
2)
’aineilla’ kemiallisia alkuaineita ja niiden yhdisteitä luonnollisessa olomuodossaan tai teollisesti valmistettuina, sisältäen valmistusmenetelmässä väistämättä syntyvät epäpuhtaudet,
3)
’tehoaineilla’ aineita tai mikro-organismeja, myös viruksia, joilla on yleinen tai erityinen vaikutus:
a)
haitallisiin eliöihin tai
b)
kasveihin, kasvin osiin tai kasvituotteisiin,
4)
’valmisteilla’ kahdesta tai useammasta aineesta, joista vähintään yksi on tehoaine, koostuvia seoksia tai liuoksia, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kasvinsuojeluaineina,
5)
’kasveilla’, eläviä kasveja ja eläviä kasvin osia, tuoreet hedelmät ja siemenet mukaan lukien,
6)
’kasvituotteilla’ jalostamattomia tai yksinkertaisesti valmistettuja kuten jauhettuja, kuivattuja tai puristettuja kasviperäisiä tuotteita, lukuun ottamatta 5 kohdan mukaisesti määriteltyjä kasveja,
7)
’haitallisilla eliöillä’ kasvi- tai eläinkuntaan kuuluvia kasvien tai kasvituotteiden tuholaisia sekä myös viruksia, bakteereja ja mykoplasmoja tai muita taudinaiheuttajia,
8)
’tuotteella’ tehoainetta sellaisena kuin se on määritelty 3 kohdassa tai kasvinsuojeluaineen tehoaineiden yhdistelmää,
9)
’peruspatentilla’ patenttia, joka suojaa 8 kohdassa määritellyn tuotteen sellaisenaan, valmisteen sellaisena kuin se on määritelty 4 kohdassa, tuotteen valmistusmenetelmän tai tuotteen käyttösovelluksen, ja jonka haltija ilmoittaa todistuksen antamismenettelyä varten,
10)
’todistuksella’ lisäsuojatodistusta.”
Asetuksen N:o 1610/96 2 artiklassa, jonka otsikko on ”Soveltamisala”, säädetään seuraavaa:
”Jokainen tuote, joka on patentilla suojattu jäsenvaltion alueella ja jota koskee kasvinsuojeluaineena markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely, josta on säädetty direktiivin [91/414] 4 artiklassa tai vastaavassa kansallisessa säännöksessä sellaisen kasvinsuojeluaineen osalta, jota koskeva lupahakemus on jätetty ennen direktiivin [91/414] täytäntöönpanoa kyseisessä jäsenvaltiossa, voi tässä asetuksessa säädetyin edellytyksin ja tässä asetuksessa säädettyjä yksityiskohtaisia sääntöjä noudattaen saada todistuksen.”
Tämän asetuksen 3 artiklan, jonka otsikko on ”Edellytykset todistuksen saamiselle”, 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,
a)
tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti,
b)
tuotteelle on joko direktiivin [91/414] 4 artiklan tai vastaavan kansallisen säännöksen mukaisesti annettu voimassa oleva lupa saattaa se kasvinsuojeluaineena markkinoille,
c)
tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta,
d)
edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote kasvinsuojeluaineena markkinoille.”
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymys
Bayer on Saksassa myönnetyn eurooppapatentin, jonka otsikko on ”substituoitu isoksatsoliini, sen valmistusmenetelmä, sitä sisältävät aineet ja sen käyttö suoja-aineena”, haltija. Tämä patentti kattaa isoksadifeenin, joka on suoja-aine.
Bayer haki 10.7.2003 Deutsches Patent- und Markenamtilta lisäsuojatodistusta isoksadifeenille, sen suoloille ja estereille. Tämä hakemus tehtiin Saksan viranomaisten 21.3.2003 direktiivin 91/414 8 artiklan 1 kohdan perusteella myöntämän markkinoille saattamista koskevan väliaikaisen luvan perusteella; tämä lupa koski rikkaruohomyrkkynä käytettävää kasvinsuojeluainetta, jonka kaupallinen nimi on MaisTer. Tämä tuote koostuu foramsulfuronista, isoksadifeenista ja jodosulfuronista.
Hakemuksensa tueksi Bayer nimesi ensimmäiseksi Euroopan unionissa myönnetyksi markkinoille saattamista koskevaksi luvaksi luvan, jonka Italian viranomaiset olivat myöntäneet 10.4.2001 kasvinsuojeluaineelle, jonka kaupallinen nimi on Ricestar ja joka koostuu fenoksaproppi-p-etyylistä ja isoksadifeenietyylistä.
Deutsches Patent- und Markenamt hylkäsi 12.3.2007 tekemällään päätöksellä tämän hakemuksen lähtökohtaisesti kolmen syyn perusteella. Ensinnäkin 21.3.2003 myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa oli väliaikainen lupa, toiseksi lisäsuojatodistushakemus koski yhtä ainoaa tehoainetta, kun taas kyseinen markkinoille saattamista koskeva lupa koski tehoaineiden yhdistelmää, ja kolmanneksi oli mahdotonta tukeutua 10.4.2001 myönnettyyn markkinoille saattamista koskevaan lupaan, koska se oli myönnetty eri tehoaineiden yhdistelmälle kuin 21.3.2003 myönnetty lupa.
Bayer valitti tästä päätöksestä; valitus on pääasian oikeudenkäynnin kohteena. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että mainitun päätöksen tekemisen jälkeen unionin tuomioistuin on antanut useita pääasian kannalta merkityksellisiä tuomioita. Kyseisen tuomioistuimen mukaan unionin tuomioistuin on katsonut tuomiossa Hogan Lovells International (C‑229/09,
EU:C:2010:673
), että lisäsuojatodistus voidaan myöntää markkinoille saattamista koskevan väliaikaisen luvan perusteella. Mainittu tuomioistuin lisää, että tuomiossa Medeva (C‑322/10,
EU:C:2011:773
) ja tuomiossa Georgetown University ym. (C‑422/10,
EU:C:2011:776
) unionin tuomioistuin on tulkinnut lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 469/2009 (
EUVL L 152, s. 1
) siten, ettei yhtä ainoaa vaikuttavaa ainetta koskevaa lisäsuojatodistushakemusta voida hylätä sillä perusteella, ettei se ole ainoa vaikuttava aine, joka sisältyy kyseessä olevan lääkkeen koostumukseen.
Näiden seikkojen perusteella ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo, että on mahdollista myöntää lisäsuojatodistus 21.3.2003 myönnetyn markkinoille saattamista koskevan väliaikaisen luvan perusteella ja laskea lisäsuojatodistuksen voimassaoloaika ottamalla huomioon Italian viranomaisten 10.4.2001 Ricestarille myöntämä markkinoille saattamista koskeva lupa, vaikkei tämän tuotteen koostumus olekaan sama kuin MaisTerin.
Ennakkoratkaisua pyytäneellä tuomioistuimella on kuitenkin epäilyksiä siitä, onko mahdollista antaa lisäsuojatodistus suoja-aineelle. Se muistuttaa, että asetuksen N:o 1610/96 2 artiklassa sallitaan tällaisen todistuksen myöntäminen kaikille patentin suojaamille tuotteille, joille on myönnetty direktiivin 91/414 4 artiklan mukainen lupa saattaa ne kasvinsuojeluaineena markkinoille. Se täsmentää, että asetuksen N:o 1610/96 1 artiklan 1 kohdan a alakohdassa määritellään kasvinsuojeluaineiden käsite suhteessa näiden aineiden sisältämiin tehoaineisiin, joilla suojellaan kasveja haitallisilta eliöiltä. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan suoja-aineilla ei kuitenkaan ole tällaista vaikutusta, vaan niiden tarkoituksena on estää rikkaruohomyrkyn tehoaineen haitalliset vaikutukset sen tehokkuuden lisäämiseksi.
Kun otetaan huomioon suoja-aineen enintään epäsuora vaikutus kasveihin tai haitallisiin eliöihin, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee, onko mahdollista katsoa, että tällainen aine kuuluu asetuksessa N:o 1610/96 tarkoitetun tehoaineen käsitteeseen.
Kyseisen asetuksen 1 artiklan sanamuodosta mainittu tuomioistuin katsoo, että suoja-ainetta voidaan pitää tehoaineena, kun otetaan huomioon sen vaikutukset kohde-eliöihin. Se toteaa kuitenkin, että tällainen tulkinta aiheuttaa jännitteitä olemassa olevan oikeuskäytännön kanssa.
Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan yhteisöjen tuomioistuin on tuomiossa Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04,
EU:C:2006:291
) katsonut ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden alalla, että apuaine eli aine, jolla ei ole omaa terapeuttista vaikutusta, ei kuulu lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18.6.1992 annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 1768/92 (
EYVL L 182, s. 1
) tarkoitetun vaikuttavan aineen käsitteen alaan. Tämä tuomio voi ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan johtaa siihen, että tehoaineen käsite rajoitetaan aineisiin, joilla on välittömästi oma kasvinsuojeluvaikutuksensa. Kyseinen tuomioistuin katsoo kuitenkin, että suoja-aineen toimintatapa ei välttämättä ole verrattavissa apuaineen toimintatapaan lääkkeessä, ja se täsmentää, että suoja-aine on toisinaan välttämätön tehoaineen käyttämiseksi.
Lisäksi ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin viittaa tuomioon Söll (C‑420/10,
EU:C:2012:111
) ja toteaa, että unionin tuomioistuin on katsonut, että käsite ”biosidituote” kattaa myös tuotteet, joiden vaikutus kohteena oleviin haitallisiin eliöihin on vain välillinen, jos ne sisältävät yhtä tai useampaa tehoainetta, joka on välttämätön prosessille, joka johtaa haluttuun vaikutukseen.
Tämä tuomioistuin korostaa, että kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21.10.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (
EUVL L 309, s. 1
) voimaantulo on saattanut edesauttaa käsitteiden ”tuote” ja ”tehoaine” sisällön täsmentämistä. Nämä käsitteet on otettu direktiivistä 91/414, sellaisina kuin niitä käytetään asetuksessa N:o 1610/96. Kyseinen direktiivi on kuitenkin kumottu ja korvattu asetuksella N:o 1107/2009. Viimeksi mainitussa erotellaan toisistaan tehoaineiden, suoja-aineiden, tehosteaineiden, apuaineiden ja liitännäisaineiden käsitteet. Asetuksen N:o 1107/2009 2 artiklan 3 kohdan a alakohdassa määritellään siten suoja-aineita olevan ”aineet tai valmisteet, joita lisätään kasvinsuojeluaineisiin näiden tiettyihin kasveihin aiheuttamien fytotoksisten vaikutusten poistamiseksi tai vähentämiseksi”.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että asetusta N:o 1610/97 ei ole muutettu asetuksen N:o 1107/2009 antamisen jälkeen. Koska näiden kahden asetuksen välillä on yhteys, tehoaineen käsite pitäisi kuitenkin määritellä samalla tavalla kummassakin niistä. Näin ollen lisäsuojatodistusta ei voida myöntää suoja-aineelle.
Lisäksi vuodesta 2005 lähtien Saksan liittotasavalta on komission aloitteesta luopunut käytännöstään todeta ja luetteloida suoja-aineet samojen sääntöjen mukaan kuin tehoaineet. Näin ollen ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että käytännössä lisäsuojatodistusta haluavan suoja-aineen patentinhaltijan, jolla ei ole lupaa saattaa tuote kasvinsuojeluaineena markkinoille, voi olla mahdotonta yksilöidä, onko kolmannella tällaista markkinoille saattamista koskevaa lupaa. Kyseisen tuomioistuimen mukaan tästä voitaisiin päätellä, ettei ole haluttu, että suoja-aineita käsitellään samalla tavalla kuin tehoaineita.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin huomauttaa kuitenkin, että tämä lähestymistapa törmää siihen tosiseikkaan, että asetuksen N:o 1107/2009 soveltamisalalla suoja-aineen aineelliset hyväksymisedellytykset ovat suurelta osin samanlaiset kuin tehoaineen hyväksymisedellytykset. Näiden kahden menettelyn välillä on tuomiossa Hogan Lovells International (
EU:C:2010:673
) tarkoitettu ”toiminnallinen vastaavuus”. Näin ollen suoja-aineen markkinoille saattamista koskeva lupamenettely voi kestää yhtä kauan kuin tehoaineen osalta. Asetuksen N:o 1610/96 tavoitteen perusteella tämä saattaa oikeuttaa lisäsuojatodistuksen myöntämisen.
Nyt käsiteltävänä olevassa asiassa ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin korostaa, että isoksadifeenia on tutkittu kahta muuta tehoainetta sisältävän tuotteen väliaikaista markkinoille saattamista koskevassa lupamenettelyssä. Tämän menettelyn kesto oli sen mukaan vähentänyt patenttisuojan tehokasta kestoa. Tästä syystä voisi olla perusteltua myöntää tälle aineelle lisäsuojatodistus. Kyseisen tuomioistuimen mukaan tällainen tulkinta voisi kuitenkin törmätä tuomiosta BASF (C‑258/99,
EU:C:2001:261
, 31 kohta) johtuvaan tulkintaan; tässä tuomiossa on katsottu, että markkinoille saattamista koskeva lupa ei kuulu asetuksessa N:o 1610/96 tarkoitettuihin perusteisiin, joiden perusteella tuotteen käsite määritellään.
Tässä tilanteessa Bundespatentgericht on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:
”Onko asetuksen [N:o 1610/96] 3 artiklan 1 kohdassa ja 1 artiklan 8 alakohdassa mainittua käsitettä ’tuote’ ja sen 1 artiklan 3 alakohdassa mainittua käsitettä ’tehoaine’ tulkittava siten, että ne kattavat myös suoja-aineet?”
Ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelu
Jotta voidaan vastata ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämään kysymykseen, jolla se haluaa määrittää, voidaanko asetuksen N:o 1610/96 perusteella myöntää lisäsuojatodistus suoja-ainetta koskevalle patentille, on todettava, ettei mikään tämän asetuksen säännöksistä nimenomaisesti salli taikka sulje pois erityisesti tällaista mahdollisuutta.
Asetuksen N:o 1610/96 2 artiklassa säädetään, että ”jokainen tuote, joka on patentilla suojattu jäsenvaltion alueella ja jota koskee kasvinsuojeluaineena markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely, josta on säädetty direktiivin [91/414] 4 artiklassa tai vastaavassa kansallisessa säännöksessä sellaisen kasvinsuojeluaineen osalta, jota koskeva lupahakemus on jätetty ennen direktiivin [91/414] täytäntöönpanoa kyseisessä jäsenvaltiossa, voi tässä asetuksessa säädetyin edellytyksin ja tässä asetuksessa säädettyjä yksityiskohtaisia sääntöjä noudattaen saada todistuksen”.
Tuotteen käsitteellä määritellään asetuksen N:o 1610/96 1 artiklan 8 alakohdassa tarkoitettavan ”tehoainetta – – tai kasvinsuojeluaineen tehoaineiden yhdistelmää”.
Itse tehoaineilla määritellään kyseisen asetuksen 1 artiklan 3 alakohdassa tarkoitettavan ”aineita tai mikro-organismeja, myös viruksia, joilla on yleinen tai erityinen vaikutus – – haitallisiin eliöihin tai – – kasveihin, kasvin osiin tai kasvituotteisiin”.
Tehoaineen käsitettä käytetään mainitun asetuksen 1 artiklan 1 alakohdassa kasvinsuojeluaineiden käsitteen määrittelemiseksi. Tässä säännöksessä viitataan käyttöihin, joihin kasvinsuojeluaineiden koostumukseen sisältyvät tehoaineet on tarkoitettu. Tämän säännöksen mukaan ne voi olla tarkoitettu ”suojelemaan kasveja tai kasvituotteita haitallisilta eliöiltä tai estämään tällaisten eliöiden toiminta – –, vaikuttamaan kasvien elintoimintoihin muulla tavoin kuin ravinteina (esimerkiksi kasvunsääteet), – – varmistamaan kasvituotteiden säilyminen, – – tuhoamaan haitallisia kasveja, tai – – tuhoamaan kasvin osia, hidastamaan tai estämään kasvien haitallista kasvua”.
Näistä seikoista johtuu, että asetuksen N:o 1610/96 soveltamista varten tehoaineiden käsite liittyy aineisiin, jotka saavat aikaan oman toksisen, fytotoksisen tai kasvinsuojelullisen vaikutuksen. Tältä osin on korostettava, että koska asetuksessa N:o 1610/96 ei tehdä mitään eroa tämän vaikutuksen suoran tai epäsuoran luonteen välillä, tehoaineiden käsitettä ei ole tarpeen rajoittaa niihin, joiden vaikutuksen voidaan luokitella olevan suora (ks. analogisesti lääkinnällisten tuotteiden osalta tuomio Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11,
EU:C:2012:548
, 36 kohta ja biosidituotteiden osalta tuomio Söll,
EU:C:2012:111
, 31 kohta).
Sitä vastoin ainetta, jolta puuttuu tällainen toksinen, fytotoksinen tai kasvinsuojelullinen vaikutus, ei voida pitää asetuksessa N:o 1610/96 tarkoitettuna tehoaineena eikä sille näin ollen voida myöntää lisäsuojatodistusta. Tämä tulkinta vastaa lääkkeiden alalla vallitsevaa tulkintaa, sillä unionin tuomioistuimella on jo ollut tilaisuus lausua, että apuaineen tai tehosteaineen kaltainen aine, jolla ei ole omia farmaseuttisia vaikutuksia, ei ole vaikuttava aine, eikä sille näin ollen voida myöntää lisäsuojatodistusta (tuomio Massachusetts Institute of Technology,
EU:C:2006:291
, 25 kohta ja määräys Glaxosmithkline Biologicals ja Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13,
EU:C:2013:762
, 35 kohta).
Vastaus kysymykseen siitä, onko suoja-aine asetuksen N:o 1610/96 1 artiklan 3 alakohdassa tarkoitettu tehoaine, riippuu näin ollen siitä, onko tällä aineella oma toksinen, fytotoksinen tai kasvinsuojelullinen vaikutus. Jos on, se kuuluu kyseisen asetuksen 1 artiklan 8 alakohdassa tarkoitetun tuotteen käsitteeseen ja sille voidaan siten myöntää lisäsuojatodistus asetuksen N:o 1610/96 3 artiklan edellytyksiä noudattaen.
Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen toimittamista selityksistä ja Bayerin sekä komission esittämistä huomautuksista ilmenee, että kasvinsuojeluaineiden koostumukseen kuuluvat suoja-aineet on tarkoitettu vähentämään kasvinsuojeluaineiden toksisia vaikutuksia tiettyihin kasveihin. Suoja-aineet voivat siten lisätä kasvinsuojeluaineen tehokkuutta parantamalla sen selektiivisyyttä ja rajoittamalla sen toksisia tai ympäristömyrkyllisiä vaikutuksia. Tästä on todettava, että asetuksen N:o 1107/2009 2 artiklassa, jota ei sovellettu pääasian tosiseikkojen tapahtuma-aikaan, määritellään suoja-aineita olevan ”aineet tai valmisteet, joita lisätään kasvinsuojeluaineisiin näiden tiettyihin kasveihin aiheuttamien fytotoksisten vaikutusten poistamiseksi tai vähentämiseksi”.
Pääasian riitaa käsittelevän kansallisen tuomioistuimen on tarkistettava kaikki keskeiset tosiseikat ja tieteelliset seikat huomioon ottaen, voidaanko pääasiassa kyseessä oleva aine luokitella sen suoja-ainevaikutuksen vuoksi asetuksen N:o 1610/96 1 artiklan 3 alakohdassa tarkoitetuksi tehoaineeksi.
On kuitenkin todettava, että vaikka tämän luokittelun toteaminen on tarpeellista, se ei riitä sen määrittämiseksi, voidaanko suoja-aineelle myöntää lisäsuojatodistus. Asetuksen N:o 1610/96 3 artiklan 1 kohdassa lueteltujen neljän kumulatiivisen edellytyksen on täytyttävä. Tässä säännöksessä säädetään lähinnä, että lisäsuojatodistus annetaan ainoastaan, jos hakemuspäivänä tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti eikä sille ole vielä annettu todistusta. Lisäksi edellytetään, että tälle tuotteelle on ”joko direktiivin [91/414] 4 artiklan tai vastaavan kansallisen säännöksen mukaisesti” annettu voimassa oleva markkinoille saattamista koskeva lupa, joka on ensimmäinen lupa saattaa tuote kasvinsuojeluaineena markkinoille (ks. vastaavasti tuomio Hogan Lovells International,
EU:C:2010:673
, 51 kohta).
Tältä osin on muistutettava, että asetuksen N:o 1610/96 tarkoituksena on rajoittaa kasvinsuojeluaineiden alalla patentoitujen keksintöjen todellisen suojan rapautumista erityisesti markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen keston vuoksi. Lisäsuojatodistuksella on tarkoitus luoda uudelleen riittävä patentin todellinen suoja-aika myöntämällä sen haltijalle peruspatentin voimassaolon päättyessä ylimääräinen yksinoikeusajanjakso, jonka tarkoituksena on kompensoida ainakin osittain hänen keksintönsä taloudellisen hyödyntämisen viivästyminen sen ajan vuoksi, joka kului patenttihakemuksen jättämisen ja ensimmäisen unionin markkinoille saattamista koskevan luvan saamisen välillä (tuomio Hogan Lovells International,
EU:C:2010:673
, 49 ja 50 kohta).
Pääasian olosuhteiden kaltaisissa olosuhteissa on siis riita-asian ratkaisevan kansallisen tuomioistuimen tehtävänä tarkistaa, onko kyseessä olevaa suoja-ainetta koostumuksessaan sisältävällä tuotteella asetuksen N:o 1610/96 3 artiklassa säädetyllä tavalla kyseisen jäsenvaltion alueella ”joko direktiivin [91/414] 4 artiklan tai vastaavan kansallisen säännöksen mukaisesti” annettu voimassa oleva lupa saattaa se kasvinsuojeluaineena markkinoille. Viimeksi mainittua edellytystä on luettava tämän asetuksen 2 artiklan valossa, josta ilmenee, että vastaava kansallinen säännös liittyy sellaisen kasvinsuojeluaineen tilanteeseen, ”jota koskeva lupahakemus on jätetty ennen direktiivin [91/414] täytäntöönpanoa [kyseessä olevassa] jäsenvaltiossa”.
Sekä ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin, Puolan hallitus että komissio ovat huomauttaneet, että direktiivin 91/414 soveltamisalalla suoja-aineita ei rinnastettu tehoaineisiin ja että näin ollen niihin ei sovellettu kyseisen direktiivin liitteeseen I kirjaamista koskevaa menettelyä. Komission mukaan suoja-aineita pidettiin direktiiviä 91/414 sovellettaessa enintään pelkkinä apuaineina.
On kuitenkin todettava, että – kuten julkisasiamies korostaa ratkaisuehdotuksensa 39 kohdassa – vaikka direktiivi 91/414 ei olekaan merkityksetön asetuksen N:o 1610/96 soveltamisen kannalta, lisäsuojatodistuksen myöntämistä säännellään itsenäisesti tällä asetuksella. Vaikkei mitään suoja-ainetta olisikaan kirjattu direktiivin 91/414 liitteeseen I tehoaineena, tällaisen seikan perusteella ei siis voida lopullisesti päätellä, että suoja-ainetta koskevan patentin taloudellista hyödyntämistä ei ole viivytetty niiden ajanjaksojen vuoksi, jotka johtuvat markkinoille saattamista koskevan luvan saamisesta asetuksen N:o 1610/96 3 artiklassa tarkoitetulla tavalla ”joko direktiivin [91/414] 4 artiklan tai vastaavan kansallisen säännöksen mukaisesti”.
Onkin muistutettava, että direktiivin 91/414 4 artiklassa tarkoitettu markkinoille saattamista koskeva lupamenettely edellyttää kyseisen direktiivin liitteessä III säädettyjen asiakirjojen esittämistä, jonka tarkoituksena on osoittaa erityisesti kasvinsuojeluaineen tehokkuus ja vaikutukset. Näiden asiakirjojen on sisällettävä muun muassa tässä liitteessä III olevan A osan 1.4.4 kohdassa tarkoitettuja apuaineita koskevat tiedot; näihin kuuluvat suoja-aineet. Näin ollen ei voida sulkea pois sitä, että mainitussa liitteessä III vahvistettujen vaatimusten mukaisten asiakirjojen esittäminen markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi suoja-ainetta sisältävälle kasvinsuojeluaineelle on viivästyttänyt tätä suoja-ainetta koskevan patentin taloudellista hyödyntämistä.
Tästä on todettava, että ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on erityisesti maininnut, että isoksadifeenia on tutkittu kahta muuta tehoainetta sisältävän tuotteen väliaikaista markkinoille saattamista koskevassa lupamenettelyssä ja että tämän menettelyn kesto on vähentänyt patenttisuojan tosiasiallista kestoa. Yksinomaan pääasiaa käsittelevän kansallisen tuomioistuimen toimivaltaan kuuluvien tällaisten toteamusten perusteella voidaan katsoa, että asetuksen N:o 1610/96 3 artiklassa mainittu edellytys direktiivin 91/414 4 artiklan mukaisen voimassa olevan markkinoille saattamista koskevan luvan olemassa olosta on täyttynyt.
Edellä esitetyistä toteamuksista johtuu, että esitettyyn kysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 1610/96 1 artiklan 8 alakohdassa ja 3 artiklan 1 kohdassa olevaa käsitettä ”tuote” sekä kyseisen asetuksen 1 artiklan 3 alakohdassa olevaa käsitettä ”tehoaine” on tulkittava siten, että näiden käsitteiden soveltamisalaan voi kuulua aine, joka on tarkoitettu käytettäväksi suoja-aineena, kun sillä on oma toksinen, fytotoksinen tai kasvinsuojelullinen vaikutuksensa.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (kolmas jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

Kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta 23.7.1996 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1610/96 1 artiklan 8 alakohdassa ja 3 artiklan 1 kohdassa olevaa käsitettä ”tuote” sekä kyseisen asetuksen 1 artiklan 3 alakohdassa olevaa käsitettä ”tehoaine” on tulkittava siten, että näiden käsitteiden soveltamisalaan voi kuulua aine, joka on tarkoitettu käytettäväksi suoja-aineena, kun sillä on oma toksinen, fytotoksinen tai kasvinsuojelullinen vaikutuksensa.

Allekirjoitukset
(
*1
)   Oikeudenkäyntikieli: saksa.