CELEX: 62010CJ0322
Inimtervishoius kasutatavad ravimid
Täiendava kaitse tunnistus
Määrus (EÜ) nr 469/2009
Artikkel 3
Tunnistuse saamise tingimused
Mõiste "kehtiva aluspatendiga kaitstud toode"
Kriteeriumid
Täiendavate või erinevate kriteeriumide olemasolu mitme toimeainega ravimi või mitme haigusetekitaja vastu toimiva vaktsiini (multi-disease vaccine või komponentvaktsiin) puhul

Eelotsusetaotlus puudutab Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse
tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon) (ELT L 152, lk 1) artikli 3 tõlgendamist.
See taotlus esitati kohtuvaidluses Medeva BV (edaspidi „Medeva”) ja Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks’i
(edaspidi „Patent Office”) vahel seoses sellega, et viimati nimetatu keeldus rahuldamast Medeva täiendava kaitse tunnistuse
taotlusi.

Õiguslik raamistik

Liidu õigus
Määruse nr 469/2009 põhjendused 1 ja 4–10 on sõnastatud järgmiselt:
„(1)      Nõukogu 18. juuni 1992. aasta määrust (EMÜ) nr 1768/1992 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta [EÜT L 182,
lk 1; ELT eriväljaanne 13/11, lk 200] on korduvalt […] oluliselt muudetud. Selguse ja otstarbekuse huvides tuleks nimetatud
määrus kodifitseerida.
[…]
(4)      Praegu lühendab ajavahemik, mis jääb uue ravimi patenditaotluse esitamise ja nimetatud ravimile müügiloa andmise vahele, patendiga
antavat tegelikku kaitseaega sedavõrd, et see ei kata teadustööks tehtud investeeringuid.
(5)      Selle tagajärjel ei ole pakutav kaitse piisav, mis kahjustab ravimitealast teadustööd.
(6)      On oht, et liikmesriikides asuvad teaduskeskused paiknevad ümber riikidesse, kus pakutakse paremat kaitset.
(7)      Ühenduse tasandil tuleks ette näha ühtne lahendus, millega saaks vältida liikmesriikide seaduste erinevat arengut, kuna see
looks takistusi ravimite vabale liikumisele ühenduses ning mõjutaks seega otseselt siseturu toimimist.
(8)      Seetõttu on vaja kehtestada täiendava kaitse tunnistus müügiloa saanud ravimitele, mis antaks siseriikliku või Euroopa patendi
omanikule igas liikmesriigis välja samadel tingimustel. Määrus on selleks kõige kohasem õiguslik vahend.
(9)      Tunnistusega antava kaitse kehtivusaeg peaks olema selline, et see võimaldab tegeliku piisava kaitse. Sel eesmärgil peaks
nii patendi kui tunnistuse omanik saama kasutada kokku kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust alates ajast, kui anti
esmane müügiluba kõnealuse ravimi ühenduses turuleviimiseks.
(10)      Nii keerulises ja tundlikus sektoris nagu seda on ravimisektor, tuleks arvesse võtta kõik asjaga seotud huvid, kaasa arvatud
rahvatervis. Seetõttu ei saa tunnistust välja anda kauemaks kui viis aastat. Antud kaitse peaks rangelt piirduma ainult tootega,
millele on antud ravimi müügiluba.”
Selle määruse artikkel 1 „Mõisted” näeb ette:
„Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a)      „ravim” – kõik ained või ainete kombinatsioonid, mis on ette nähtud inimeste […] haiguste ravimiseks või ärahoidmiseks […];
b)      „toode” – ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon;
c)      „aluspatent” – patent, mis kaitseb toodet, toote valmistusprotsessi või toote kasutamist, ja mille patendi omanik esitab tunnistuse
saamiseks;
d)      „tunnistus” – täiendava kaitse tunnistus;
[…]”.
Sama määruse artiklis 2 „Reguleerimisala” on ette nähtud:
„Käesolevas määruses ette nähtud tingimustel võib tunnistuse saada liikmesriigi territooriumil patendiga kaitstud toode, millele
kohaldatakse enne ravimina turuleviimist Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius
kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69] või Euroopa
Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta)
[EÜT L 311, lk 1; ELT eriväljaanne 13/27, lk 3] sätestatud halduslikku loamenetlust.”
Määruse nr 469/2009 artiklis 3 „Tunnistuse saamise tingimused” on sätestatud:
„Tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:
a)      kaitseb toodet kehtiv aluspatent;
b)      tootel on kas direktiivi 2001/83/EÜ või direktiivi 2001/82/EÜ kohaselt antud kehtiv ravimi müügiluba;
c)      tootele ei ole veel tunnistust antud;
d)      punktis b nimetatud luba on toote esmane ravimi müügiluba.”
Sama määruse artiklis 4 „Kaitseobjekt” on sätestatud:
„Aluspatendiga antud kaitse piires laieneb tunnistusega antud kaitse ainult sellele tootele, millele on antud ravimi müügiluba
ja igasugune ravimina kasutamise luba, mis on tootele antud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.”
Määruse nr 469/2009 artiklis 5 „Tunnistuse õiguslikud tagajärjed” on ette nähtud, et „kui artiklist 4 ei tulene teisiti, annab
tunnistus samad õigused kui aluspatent ja sellest tulenevad samad piirangud ja kohustused.”

Euroopa patendikonventsioon
5. oktoobril 1973 allkirjastatud Euroopa patentide väljaandmise konventsiooni (edaspidi „Euroopa patendikonventsioon”) (põhikohtuasja
faktiliste asjaolude toimumise ajal kohaldatavas muudetud versioonis) artiklis 69 „Õiguskaitse ulatus” on sätestatud:
„(1)      Euroopa patendi ja Euroopa patenditaotluse õiguskaitse ulatus määratakse kindlaks patendinõudluse sisuga. Patendinõudluse
tõlgendamiseks peab siiski kasutama leiutiskirjeldust ja jooniseid.
(2)      Kuni Euroopa patendi andmiseni määratakse Euroopa patenditaotluse õiguskaitse ulatus kindlaks viimasena esitatud patendinõudluse
järgi, mis sisaldub artikli 93 kohases väljaandes. Väljaantud või vaidlustamismenetluse käigus muudetud Euroopa patent määrab
Euroopa patenditaotluse õiguskaitse kindlaks tagasiulatuvalt, kui õiguskaitse ulatus seega ei laiene.”
Euroopa patendikonventsiooni artikli 69 tõlgendamise protokolli – mis on vastavalt konventsiooni artikli 164 lõikele 1 selle
lahutamatu osa – artiklis 1 on sätestatud:
„Artiklit 69 ei tohiks tõlgendada selliselt, et Euroopa patendi õiguskaitse ulatuse all mõistetakse üksnes patendinõudluses
kasutatud sõnastuse rangelt sõnasõnalise tähendusega määratletud ulatust, kusjuures patendikirjeldust ja jooniseid kasutatakse
üksnes patendinõudluses esinevate ebatäpsuste selgitamiseks. Samuti ei tohiks seda tõlgendada selliselt, et patendinõudlus
on ainult suunis ning et tegelik kaitse hõlmab seda, mida patendiomanik patendikirjelduse ja joonistega tutvunud vastava ala
asjatundja arvates võis selle all mõelda. Vastupidi, seda tuleb tõlgendada kui nende kahe äärmuse vahelise seisukoha määratlemist,
mis ühendab endas patendiomaniku õiglase kaitse ning piisava kindluse kolmandatele isikutele.”

Siseriiklik õigus
Ühendkuningriigi 1977. aasta Patents Act’i (patendiseadus, edaspidi „UK Patents Act 1977”) § 60 „Patendirikkumise sisu” on
sõnastatud järgmiselt:
„1)      Vastavalt selle paragrahvi sätetele rikub isik leiutise patenti siis ja ainult siis, kui ta patendi kehtivuse ajal teeb Ühendkuningriigis
leiutisega seoses mõne järgmise teo ilma patendiomaniku nõusolekuta:
a)      kui leiutis on toode, ta valmistab, võõrandab, pakub võõrandamiseks, kasutab või impordib toodet või hoiab seda võõrandamiseks
või muul eesmärgil;
[…]”.
UK Patents Act 1977 §‑s 125 „Leiutise õiguskaitse ulatus” on ette nähtud:
„(1)      Kui kontekst ei nõua teisiti, on [...] leiutis, millele on antud patent, käesoleva seaduse tähenduses see, mis on kindlaks
määratud patendinõudluses [...], mida tõlgendatakse lähtudes leiutiskirjeldusest ja joonistest, ning patendi [...] õiguskaitse
ulatus määratakse kindlaks vastavalt sellele.
[…]
(3)      Euroopa patendikonventsiooni artikli 69 tõlgendamise protokolli (mille artikkel sisaldab lõikele 1 vastavat sätet) kohaldatakse
selle kehtivusajal lõike 1 kohaldamisel nii, nagu seda kohaldatakse nimetatud artikli kohaldamisel.”

Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
Medeva esitas 26. aprillil 1990 taotluse, mille Euroopa Patendiamet registreeris numbri EP 1666057 all, Euroopa patendi saamiseks
Bordetella pertussis
’e (läkaköha bakter), tuntud ka kui „Pa”, vastase atsellulaarse vaktsiini valmistusprotsessile, kusjuures see vaktsiin sisaldab
toimeainetena kahte antigeeni – pertaktiini ja filamentset hemaglutiniini (
filamentous haemagglutinin antigen
), mis on sellises vahekorras, mille koostoimel on vaktsiin suurema tulemuslikkusega. Euroopa Patendiamet väljastas selle
patendi 18. veebruaril 2009 ning selle kehtivusaeg lõppes 25. aprillil 2010.
Medeva esitas Patent Office’ile viis täiendava kaitse tunnistuse taotlust, mille peamine eesmärk oli saada täiendav kaitse
vaktsiinile „DTPa-IPV/Hib”, mis hõlmab difteeriat (D), teetanust (T), läkaköha (Pa), lastehalvatust (IPV) ja/või meningiiti
(
Haemofilus influenzae
, teise nimega „Hib”). Nende taotluste toetuseks esitas Medeva Saksa, Prantsuse ja Ühendkuningriigi ametiasutuste väljastatud
müügiload ravimitele nimedega Infanrix DTCaP, Infanrix IPV, Infanrix IPV+HIB, Infanrix Quinta, Pediacel ja Repevax, mis kõik
sisaldavad 8–11 muud aktiivainet peale perktatiini ja filamentse hemaglutiniini.
Patent Office keeldus 16. novembri 2009. aasta otsusega andmast taotletud täiendava kaitse tunnistusi, leides eelkõige nelja
taotluse kohta (SCP/GB09/015, 09/016, 09/017 ja 09/019), et komponente või toimeaineid, mis on mainitud nende komponentide
täiendava kaitse tunnistuse taotlustes, on rohkem kui aluspatendi nõudluse sõnastuses esitatuid, mistõttu need ei ole aluspatendiga
kaitstud määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tähenduses. Viienda taotluse (SPC/GB09/018) suhtes asus Patent Office eelkõige
seisukohale, et kuigi patendinõudluses esitatud komponendid või toimeained on identsed täiendava kaitse tunnistuse taotluses
nimetatutega ehk perktatiini ja filamentse hemaglutiniini kombinatsiooniga, ei vasta selle taotluse toetuseks esitatud müügiload
sama määruse artikli 3 punktis b ette nähtud tingimustele eelkõige selles osas, et need puudutavad üheksat toimeainet sisaldavaid
ravimeid, ehk vaktsiine, mis ei sisalda üksnes täiendava kaitse tunnistuse taotluses ja kõnealuse patendi nõudluses mainitud
komponente või toimeaineid.
Selle otsuse peale esitas Medeva High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divisionile (Patents Court) kaebuse, mis
jäeti 27. jaanuari 2010. aasta otsusega rahuldamata.
Seejärel esitas Medeva kõnealuse kohtuotsuse peale apellatsioonkaebuse Court of Appealile (England & Wales) (Civil Division),
mis otsustas menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.      Määruse […] nr 469/2009 […] preambulis on muude eesmärkide hulgas mainitud vajadust selle järele, et siseriikliku või Euroopa
patendi omanikule antaks täiendava kaitse tunnistus välja samadel tingimustel igas liikmesriigis, nagu on märgitud [selle
määruse] põhjendustes 7 ja 8. Mida peetakse silmas määruse artikli 3 punktis a väljendiga „toodet kaitseb kehtiv aluspatent”
ja milliste kriteeriumide alusel tuleb seda otsustada olukorras, kus ühenduse tasandil ei ole patendiõigust ühtlustatud?
2.      Kas käesolevaga sarnasel juhul, kui ravim koosneb rohkem kui ühest toimeainest, tuleb kasutada täiendavaid või erinevaid kriteeriume,
mille alusel määrata kindlaks, kas „toodet kaitseb […] aluspatent” vastavalt määruse [nr 469/2009] artikli 3 punktile a, ja
kui see nii on, siis millised on need täiendavad või erinevad kriteeriumid?
3.      Kas käesolevaga sarnasel juhul, kui tegemist on mitme haiguse vastu toimiva vaktsiiniga, tuleb kasutada täiendavaid või erinevaid
kriteeriume, mille alusel määrata kindlaks, kas „toodet kaitseb […] aluspatent” vastavalt määruse artikli 3 punktile a, ja
kui see nii on, siis millised on need täiendavad või erinevad kriteeriumid?
4.      Kas mitme haiguse vastu toimiv vaktsiin, mis sisaldab mitut antigeeni, on [määruse nr 469/2009] artikli 3 punkti a tähenduses
„kaitstud aluspatendiga”, kui vaktsiini ühte antigeeni „kaitseb kehtiv aluspatent”?
5.      Kas mitme haiguse vastu toimiv vaktsiin, mis sisaldab mitut antigeeni, on [määruse nr 469/2009] artikli 3 punkti a tähenduses
„kaitstud aluspatendiga”, kui kõiki ühe haiguse vastu toimivaid antigeene „kaitseb kehtiv aluspatent”?
[…]
6.      Kas määrus [nr 469/2009] ja eelkõige selle artikli 3 punkt b lubavad täiendava kaitse tunnistuse väljastamist üksikule toimeainele
või toimeainete kombinatsioonile, kui:
a)      kehtiv aluspatent kaitseb üksikut toimeainet või toimeainete kombinatsiooni määruse [nr 469/2009] artikli 3 punkti a tähenduses;
ja
b)      kõnesolevat üksikut toimeainet või toimeainete kombinatsiooni ning ühte või mitut muud toimeainet sisaldavale ravimile on
direktiivi 2001/83/EÜ või direktiivi 2001/82/EÜ alusel antud kehtiv luba, mis on esmane müügiluba, mis lubab turustada seda
üksikut toimeainet või toimeainete kombinatsiooni?”
Euroopa Kohtu president liitis kohtuasjad C‑322/10 ja C‑422/10 12. jaanuari 2011. aasta määrusega Euroopa Kohtu kodukorra
artikli 43 alusel suulise menetluse ja kohtuotsuse tegemise huvides. Võttes arvesse põhikohtuasjades vaatluse all olevate
olukordade faktilisi erinevusi, eraldas Euroopa Kohtu neljanda koja esimees 11. oktoobri 2011. aasta määrusega artikli 43
kohaselt need kohtuasjad siiski otsuse tegemiseks.

Eelotsuse küsimused

Esimene kuni viies küsimus
Esimese viie küsimusega, mida tuleb käsitleda koos, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada saada, kas määruse
nr 469/2009 artikli 3 punkti a tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse
amet annab täiendava kaitse tunnistuse juhul, kui taotluses mainitud toimeainete seas on toimeaineid, mida ei ole nimetatud
taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluse sõnastuses.
Kui Läti, Leedu ja Portugali valitsus väidavad selles osas, et üksnes nõudluse sõnastus on asjakohane selle kindlaksmääramisel,
kas toodet kaitseb kehtiv aluspatent määruse nr 469/2009 artikli 3 lõike a tähenduses, siis Medeva ja Ühendkuningriigi valitsus
väidavad, et mõiste „kehtiv[a] aluspaten[iga] [kaitstud toode]” selle sätte tähenduses vastab mis tahes koostisega ravimile,
mis patenti otseselt rikub.
16. septembri 1999. aasta otsuses kohtuasjas C‑392/97: Farmitalia (EKL 1999, lk I‑5553) oli küsimus selles, mis kriteeriumide
alusel tuleb kindlaks teha, kas toodet kaitseb kehtiv aluspatent vastavalt määruse nr 1768/92 artikli 3 punktile a; see määrus
kodifitseeriti määrusega nr 469/2009, nagu on meenutatud viimati nimetatud määruse põhjenduses 1.
Eespool viidatud kohtuotsuse Farmitalia punktis 26 märkis Euroopa Kohus, et kehtiva ühenduse õiguse kohaselt ei olnud patente
puudutavaid sätteid veel ühenduse tasandil ega liikmesriikide õigusaktides ühtlustatud, kusjuures see olukord ei ole Euroopa
Liidu õiguse kontekstis märkimisväärselt muutunud.
Euroopa Kohus järeldas niisiis nimetatud kohtuotsuse punktis 27, et kuna Euroopa Liidu tasandil ei ole patendiõiguse ühtlustamist
toimunud, saab patendikaitse ulatuse kindlaks määrata vaid seda patenti reguleerivate normide alusel, mis ei kuulu liidu õigusesse.
Selle kohta olgu meenutatud, et määrusega nr 469/2009 on kehtestatud liidu tasandil ühtne lahendus, võttes kasutusele täiendava
kaitse tunnistuse, mille siseriikliku või Euroopa patendi omanik võib saada igas liikmesriigis samadel tingimustel. Määruse
eesmärk on seega vältida siseriiklike seaduste erinevat arengut, mis looks tõenäoliselt uusi takistusi ravimite vabale liikumisele
liidus ning mõjutaks sellega otseselt siseturu rajamist ja toimimist (vt 13. juuli 1995. aasta otsus kohtuasjas C‑350/92:
Hispaania
vs
. nõukogu, EKL 1995, lk I‑1985, punktid 34 ja 35; 11. detsembri 2003. aasta otsus kohtuasjas C‑127/00: Hässle, EKL 2003, lk I‑14781,
punkt 37, ning 3. septembri 2009. aasta otsus kohtuasjas C‑482/07: AHP Manufacturing, EKL 2009, lk I‑7295, punkt 35).
Peale selle tuleb märkida, et määruse nr 469/2009 artikli 5 kohaselt annavad kõik täiendava kaitse tunnistused samad õigused
kui aluspatent ja neist tulenevad samad piirangud ja kohustused. Järelikult on sama määruse artikli 3 punktiga a vastuolus
see, kui täiendava kaitse tunnistus antakse toimeainetele, mida ei ole selle aluspatendi nõudluse sõnastuses nimetatud.
Samuti, kui patendiga on hõlmatud kahe toimeaine kombinatsioon, kuid see ei sisalda nõudlust neist ühe suhtes eraldi, ei saa
niisuguse patendi alusel ühele toimeainele eraldi täiendava kaitse tunnistust anda.
Niisugust käsitlust toetab veel nõukogu 11. aprilli 1990. aasta määruse (EMÜ) ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu
kohta ettepaneku (KOM(90) 101 lõplik) seletuskirja (edaspidi „seletuskiri”) punkti 20 lõige 2, milles on seoses sellega, mis
on „aluspatendiga kaitstud”, sõnaselgelt viidatud üksnes aluspatendi nõudluse sõnastusele. See tõlgendus vastab ka Euroopa
Parlamendi ja nõukogu 23. juuli 1996. aasta määruse (EÜ) nr 1610/96 taimekaitsevahendite täiendava kaitsesertifikaadi kasutuselevõtu
kohta (EÜT L 198, lk 30; ELT eriväljaanne 03/19, lk 335) põhjenduses 14 mainitud tõlgendusele, mis viitab vajadusele, et „tooted”
oleks „otseselt patentide subjektid”.
Seetõttu tuleb esitatud küsimustest esimesele viiele vastata, et määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tuleb tõlgendada nii,
et sellega on vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse toimeainetele,
mida ei ole mainitud taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluse sõnastuses.

Kuues küsimus
Eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib oma kuuenda küsimusega sisuliselt teada saada, kas määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b
saab tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse
tunnistuse kahe toimeaine kombinatsioonile, mis vastab taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluse sõnastuses olevale
kombinatsioonile, kui ravim, mille müügiluba on esitatud täiendava kaitse tunnistuse taotluse toetuseks, ei sisalda mitte
ainult seda kahe toimeaine kombinatsiooni, vaid ka teisi toimeaineid.
Kõigepealt tuleb meenutada, et määruse nr 469/2009 põhiline eesmärk on tagada piisav kaitse, et edendada farmaatsiaalast teadustööd,
millel on rahva tervise jätkuvas parandamises otsustav osa (vt eespool viidatud kohtuotsused Farmitalia, punkt 19, ja AHP
Manufacturing, punkt 30).
Sellega seoses põhjendati kõnealuse määruse vastuvõtmist asjaoluga, et patendiga antav tegelik kaitseaeg ei olnud piisavalt
pikk, et katta farmaatsiaalaseks teadustööks tehtud investeeringuid ning määruse eesmärk oli kõnealune puudus ületada ravimite
täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtuga (vt 23. jaanuari 1997. aasta otsus kohtuasjas C‑181/95: Biogen, EKL 1997, lk I‑357,
punkt 26, ja eespool viidatud kohtuotsus AHP Manufacturing, punkt 30).
Peale selle, nagu tuleneb eelkõige seletuskirja punkti 28 lõigetest 4 ja 5, on täiendava kaitse tunnistusega antava kaitse
laiem eesmärk katta uute „toodete” leiutamiseni viiva teadustöö kulu, kusjuures terminit „toode” kasutatakse ühise nimetusena
kolme eri liiki patendi puhul, mille alusel võib saada õiguse täiendava kaitse tunnistusele. Kui nimelt lisaks on täidetud
määruses nr 469/2009 sätestatud tingimused, siis võib isegi sellise patendi alusel, mis kaitseb selle määruse tähenduses „toote”
valmistusprotsessi, vastavalt sama määruse artiklile 2 anda täiendava kaitse tunnistuse, mis sel juhul vastavalt kõnealuse
määruse artiklile 5 ja seletuskirja punktis 44 märgitule annab selle toote valmistusprotsessiga seoses samad õigused kui aluspatent,
kaasa arvatud valmistusprotsessi kaitse laiendamine tootele, mis on selle protsessi tulemusel saadud, kui asjaomase patendi
suhtes kohaldatavas õiguses on nii ette nähtud.
Nagu märgib eelotsusetaotluse esitanud kohus ja nagu tuleneb Euroopa Kohtule esitatud märkustest, koosnevad turustatavad ravimid,
eelkõige keeruliste haiguste vastu toimivad ravimid praegusel ajal tihti mitme haiguse raviks mõeldud toimeainete kombinatsioonist,
mille patsient saab manustada ühe preparaadina. Samuti töötatakse vaktsiinid tihti välja komponentvaktsiinidena, lähtudes
eelkõige liikmesriikide tervishoiuasutuste soovitustest.
Kui aga täiendava kaitse tunnistust keeldutaks andmast uuendusliku toimeaine või toimeainete kombinatsiooni aluspatendi omanikule
põhjusel, et selle ravimi kaubanduslikus vormis, milles kõnealune toimeaine või kombinatsioon esimest korda turule viiakse,
esineb toimeaine või kombinatsioon ravimis koos teiste toimeainete või kombinatsioonidega, millel on muud ravieesmärgid ja
mida kas kaitseb või ei kaitse teine kehtiv aluspatent, siis seataks ohtu kõnealuse määruse põhiline eesmärk, milleks on tagada
piisav kaitse, et edendada farmaatsiaalast teadustööd ja panustada otsustaval määral rahva tervise jätkuvasse parandamisse.
Esiteks saaks niisuguse patendi omanik kasutada vaid patendiga tegelikkuses antavat kaitseaega, mis liidu seadusandja hinnangul
ei ole piisav teadustööks tehtud investeeringute katmiseks, mistõttu liidu seadusandja nägi ette ravimite täiendava kaitse
tunnistuse, et seda ebapiisavat kaitset parandada. Teiseks võidaks sellise lähenemise puhul soodustada monovalentsete ravimite
ja eelkõige vaktsiinide arendamist, mis võib töötada patsientide ning riiklike tervishoiuasutuste kahjuks. Nimelt oleks selliste
patentide omanikud sunnitud kaubanduslikult arendama ja turul hoidma ravimeid, mis sisaldavad üksnes toimeaineid, mis on sellistena
aluspatendis nimetatud, et saada täpselt neid toimeaineid hõlmava ravimi jaoks müügiluba, mille puhul oleks kindel, et see
annab sellisena õiguse täiendava kaitse tunnistusele.
Tuleb tõdeda, et niisugune tulemus ei ole kooskõlas määrusega nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kehtestamisega
taotletud põhieesmärkidega.
Määruses nr 469/2009 ette nähtud nõue, et „tootel” peab olema ravimi müügiluba, toetab seda lähenemist, kuna kõnealune nõue
ei välista iseenesest, et müügiluba saab hõlmata teisi toimeaineid, mis selles ravimis sisalduvad. Liiatigi on täiendava kaitse
tunnistus sama määruse artikli 4 kohaselt mõeldud pigem kaitsma müügiloa saanud „toodet”, mitte ravimit kui sellist.
Pealegi vastab niisugune olukord sellele, mida on kirjeldatud seletuskirja punktides 34 ja 39, milles Euroopa Ühenduste Komisjon
märkis ühelt poolt, et tootele antud müügiloa olemasolu puudutav tingimus on täidetud, „kui seda sisaldavale ravimpreparaadile
on antud müügiluba”, ja teiselt poolt, et niisuguses olukorras „kui loa saanud toode koosneb komponendi X ja mõne muu toimeaine
kombinatsioonist, kaitseb tunnistus vaid komponenti X”.
Vastavalt määruse nr 469/2009 artiklile 5 tulenevad sellise tootega seoses nii väljastatud täiendava kaitse tunnistusest patendi
kehtivuse lõppedes samad õigused, mille andis aluspatent selle toote suhtes, arvestades aluspatendiga antud kaitse piire,
nagu on sätestatud kõnealuse määruse artiklis 4. Kui patendi kehtivusajal võis patendiomanik niisiis oma patendile tuginedes
takistada oma toote igasugust või teataval viisil kasutamist ravimina, mis koosneb sellest tootest või sisaldab seda, siis
saab ta samale tootele antud täiendava kaitse tunnistusega edaspidiseks samad õigused igasuguseks ravimina kasutamiseks, mis
oli lubatud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.
Sellegipoolest tuleb lisada, et niisugusel juhul nagu põhikohtuasjas võib esiteks selle „toote” esmaseks ravimi müügiloaks
sama määruse artikli 3 punkti d tähenduses pidada ainult luba, mis on antud esimesele turule viidud ravimile, mille toimeainete
hulgas on kahe toimeaine – pertaktiini ja filamentse hemaglutiniini kombinatsioon, mis on mainitud patendinõudluse sõnastuses.
Teiseks, kui toodet kaitseb patent, saab vastavalt määruse nr 469/2009 artikli 3 punktile c anda selle aluspatendi kohta ainult
ühe tunnistuse (vt eespool viidatud kohtuotsus Biogen, punkt 28).
Eeltoodut arvesse võttes tuleb kuuendale esitatud küsimusele vastata, et määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b tuleb tõlgendada
nii, et kui teised selles artiklis ette nähtud tingimused on samuti täidetud, ei ole sellega vastuolus, kui liikmesriigi pädev
tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse kahe toimeaine kombinatsioonile, mis vastab taotluse toetuseks
esitatud aluspatendi nõudluse sõnastuses olevale kombinatsioonile, kui ravim, mille müügiluba on esitatud täiendava kaitse
tunnistuse taotluse toetuseks, ei sisalda mitte ainult seda kahe toimeaine kombinatsiooni vaid ka teisi toimeaineid.

Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab
kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud,
ei hüvitata.
Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (neljas koda) otsustab:
1.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta artikli 3
punkti a tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava
kaitse tunnistuse toimeainetele, mida ei ole mainitud taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluse sõnastuses.
2.
Määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b tuleb tõlgendada nii, et kui teised selles artiklis ette nähtud tingimused on samuti
täidetud, ei ole sellega vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse
kahe toimeaine kombinatsioonile, mis vastab taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluse sõnastuses olevale kombinatsioonile,
kui ravim, mille müügiluba on esitatud täiendava kaitse tunnistuse taotluse toetuseks, ei sisalda mitte ainult seda kahe toimeaine
kombinatsiooni vaid ka teisi toimeaineid.
Allkirjad
*
Kohtumenetluse keel: inglise.