CELEX: 62012CJ0493
Medicamente de uz uman
Certificat suplimentar de protecție
Regulamentul (CE) nr. 469/2009
Articolul 3
Condiții de obținere a acestui certificat
Noțiunea „produs protejat de un brevet de bază în vigoare”
Criterii
Conținutul revendicărilor brevetului de bază
Precizie și detaliere
Definiție funcțională a unui principiu activ
Definiție structurală a unui principiu activ
Convenția privind brevetul european

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (
JO L 152, p. 1
).
Această cerere a fost prezentată în cadrul unui litigiu între Eli Lilly and Company Ltd (denumită în continuare „Eli Lilly”), pe de o parte, și Human Genome Sciences Inc. (denumită în continuare „HGS”), pe de altă parte, având ca obiect împiedicarea HGS de a obține vreun certificat suplimentar de protecție (denumit în continuare „CSP”) în temeiul brevetului de bază al cărui titular este HGS și al unei autorizații de introducere pe piață (denumită în continuare „AIP”) pe care Eli Lilly este pe punctul de a o solicita și chiar de a o obține pentru comercializarea unui medicament care conține un anticorp pe care aceasta l‑ar fi elaborat și dezvoltat.
Cadrul juridic
Dreptul Uniunii
Considerentele (4) și (5), precum și (9) și (10) ale Regulamentului nr. 469/2009 sunt redactate după cum urmează:
„(4)
În prezent, perioada care se scurge între depunerea unei cereri de brevet pentru un nou medicament și autorizarea introducerii pe piață a produsului respectiv reduce protecția efectivă conferită de brevet la o perioadă insuficientă pentru amortizarea investițiilor efectuate în cercetare.
(5)
Aceste împrejurări conduc la o protecție insuficientă care penalizează cercetarea farmaceutică.
[...]
(9)
Durata protecției conferite de certificat ar trebui să fie stabilită astfel încât aceasta să permită o protecție efectivă suficientă. În acest scop, titularul atât al unui brevet, cât și al unui certificat ar trebui să poată beneficia în total de maximum cincisprezece ani de exclusivitate, începând cu prima [AIP], în Comunitate, a medicamentului în cauză.
(10)
Cu toate acestea, toate interesele în joc, inclusiv cele ale sănătății publice, într‑un sector atât de complex și de important ca cel farmaceutic, ar trebui luate în considerare. În acest scop, certificatul nu se poate elibera pe o durată mai mare de cinci ani. Protecția pe care acesta o conferă ar trebui de altfel limitată strict la produsul la care se referă autorizația de introducere a sa pe piață în calitate de medicament.”
Articolul 1 din acest regulament, intitulat „Definiții”, prevede:
„În sensul prezentului regulament, se înțelege prin:
(a)
«medicament»: orice substanță sau compoziție prezentată ca posedând proprietăți curative sau preventive în ceea ce privește bolile umane [...];
(b)
«produs»: principiul activ sau compoziția de principii active dintr‑un medicament;
(c)
«brevet de bază»: un brevet care protejează un produs, ca atare, un procedeu de obținere a unui produs sau o punere în aplicare a unui produs și care este desemnat de titularul său în scopurile procedurii de obținere a unui certificat;
(d)
«certificat»: [CSP‑ul];
[...]”
Articolul 3 din regulamentul menționat, intitulat „Condițiile de obținere a certificatului”, prevede:
„Certificatul se eliberează în cazul în care, în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la data cererii respective:
(a)
produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare;
(b)
produsul, în calitate de medicament, a obținut o [AIP] validă în conformitate cu Directiva 2001/83/CE [a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (
JO L 311, p. 67
, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3)] [...];
(c)
produsul nu a făcut deja obiectul unui certificat;
(d)
autorizația menționată la litera (b) este prima [AIP] a produsului, în calitate de medicament.”
Convenția privind brevetul european
Sub titlul „Întinderea protecției”, articolul 69 din Convenția privind eliberarea brevetelor europene, semnată la München la 5 octombrie 1973, în versiunea aplicabilă faptelor din cauza principală (denumită în continuare „CBE”), prevede:
„(1)   Întinderea protecției conferite de brevetul european sau de cererea de brevet european este determinată de conținutul revendicărilor. Totuși, descrierea și desenele se vor folosi pentru interpretarea revendicărilor.
(2)   În perioada până la eliberarea brevetului european, întinderea protecției conferite de cererea de brevet european este determinată de către revendicările conținute în cerere, așa cum a fost ea publicată. Totuși, brevetul european, așa cum a fost eliberat sau amendat în procedurile de opunere, limitare sau revocare, va determina retroactiv protecția conferită de cererea de brevet european, în măsura în care protecția respectivă nu este astfel extinsă.”
În ceea ce privește acest articol 69, Protocolul privind interpretarea articolului 69 din această convenție, care face parte integrantă din aceasta în temeiul articolului 164 alineatul (1) din convenția menționată, indică la articolul 1:
„Articolul 69 nu se interpretează în sensul că întinderea protecției conferite de un brevet european trebuie înțeleasă ca fiind definită de înțelesul strict, literal al formulării folosite în revendicări, descrierea și desenele fiind utilizate doar în scopul rezolvării vreunei ambiguități regăsite în revendicări. Acesta nu trebuie nici interpretat în sensul că revendicările servesc doar ca linii directoare și că protecția efectivă se poate extinde la ceea ce deținătorul brevetului a avut în vedere, din considerațiile asupra descrierii și desenelor făcute de către o persoană specializată în domeniu. Dimpotrivă, articolul 69 trebuie interpretat în sensul că definește o situație aflată între aceste extreme, care combină protecția echitabilă a titularului brevetului cu un grad rezonabil de securitate juridică pentru terți.”
Articolul 83 din CBE prevede:
„Invenția trebuie să fie dezvăluită în cererea de brevet european într‑o manieră clară și completă, astfel încât să poată fi realizată de către un specialist în domeniul respectiv.”
Articolul 84 din CBE prevede că „[r]evendicările trebuie să definească obiectul pentru care se cere protecția. Ele trebuie să fie clare, concise și să fie susținute de descriere”.
Dreptul Regatului Unit
Articolul 60 din Legea privind brevetele din 1977 din Regatul Unit (UK Patents Act 1977), referitor la „[d]efiniția contrafacerii”, are următorul cuprins:
„(1)
Conform prevederilor acestui articol, o persoană încalcă un brevet de invenție numai dacă, atât timp cât brevetul este în vigoare, comite una dintre următoarele acțiuni pe teritoriul Regatului Unit în legătură cu invenția respectivă fără consimțământul titularului brevetului, și anume:
(a)
atunci când invenția este un produs, dacă produce, dispune de, propune să dispună de, utilizează sau importă produsul ori deține un astfel de produs pentru a dispune de acesta sau în orice alt scop;
[...]
(2)
Potrivit prevederilor acestui articol, o persoană (alta decât titularul brevetului) încalcă de asemenea un brevet de invenție dacă, atât timp cât brevetul este în vigoare și fără consimțământul titularului, furnizează sau propune să furnizeze în Regatul Unit unei alte persoane decât titularul unei licențe sau decât o persoană îndreptățită să prelucreze invenția orice modalități, referitoare la un element esențial al invenției, de a implementa invenția, atunci când persoana în cauză cunoaște sau este evident pentru o persoană rezonabilă în circumstanțele respective că modalitățile respective sunt apte să implementeze și sunt concepute să implementeze invenția în Regatul Unit.”
Celelalte dispoziții relevante ale Legii privind brevetele din 1977 din Regatul Unit (UK Patents Act 1977) prevăd:
„Articolul 125 – Domeniul de aplicare al invenției
(1)
În sensul legii, invenția pentru care a fost solicitat sau a fost eliberat un brevet este, cu excepția situației în care contextul impune altfel, cea specificată într‑o revendicare a specificației cererii sau brevetului, după caz, astfel cum este interpretată prin intermediul descrierii și al eventualelor desene cuprinse în această specificație, iar întinderea protecției conferite de brevet sau de cererea de brevet este stabilită corespunzător.
(3)
Protocolul privind interpretarea articolului 69 din Convenția privind brevetul european [acest articol cuprinzând o dispoziție corespunzătoare alineatului (1) de mai sus] se aplică, atât timp cât este în vigoare, în ceea ce privește alineatul (1) de mai sus la fel cum se aplică în ceea ce privește respectivul articol.
[...]
Articolul 130 – Interpretarea
[...]
(7)
Întrucât printr‑o rezoluție adoptată cu ocazia semnării Convenției privind brevetul european guvernele statelor membre ale Comunității Economice Europene s‑au angajat să își adapteze legislația privind brevetul astfel încât (printre altele) să asigure conformitatea acestei legislații cu dispozițiile corespunzătoare ale Convenției privind brevetul european, ale Convenției privind brevetul comunitar și ale Tratatului de cooperare în domeniul brevetelor, declarăm prin prezenta că dispozițiile următoare ale prezentei legi, și anume articolul 1 alineatele (1)-(4), articolele 2-6, articolul 14 alineatele (3), (5) și (6), articolul 37 alineatul (5), articolele 54, 60, 69 și 72 alineatele (1) și (2), articolul 74 alineatul (4), articolele 82, 83, 100 și 125 sunt redactate astfel încât să aibă, în măsura în care este posibil în practică, aceleași efecte în Regatul Unit ca cele pe care dispozițiile corespunzătoare din Convenția privind brevetul european, din Convenția privind brevetul comunitar și din Tratatul de cooperare în domeniul brevetelor le au pe teritoriile în care se aplică aceste convenții.”
Litigiul principal și întrebările preliminare
HGS este titularul brevetului european (UK) nr. EP 0 939 804 (denumit în continuare „brevetul HGS”), depus la 25 octombrie 1996, eliberat la 17 august 2005 de Oficiul European de Brevete (OEB) și care expiră la 25 octombrie 2016. Acest brevet are ca obiect descoperirea unei noi proteine, în speță Neutrokine alpha (α). Brevetul menționat divulgă și revendică, printre altele, această proteină. Din revendicările brevetului menționat rezultă că acesta se referă și la anticorpii care se leagă în mod specific de această proteină. Neutrokine-α acționează ca un mediator intercelular în răspunsurile inflamatorii și imunitare, astfel încât un exces sau o insuficiență a acestei proteine este asociată unor boli ale sistemului imunitar. Prin urmare, anticorpii care se leagă în mod specific de această proteină pot inhiba activitatea sa și pot fi utili în tratamentul bolilor autoimune.
Revendicările 13, 14 și 18 ale brevetului HGS au următorul cuprins:
„13.
Un anticorp izolat sau un fragment de anticorp care se leagă în mod specific de:
a)
toată lungimea polipeptidei Neutrokine-α (secvența de reziduuri aminoacidice de la 1 la 285 din SEQ ID NO:2) sau
b)
domeniul extracelular al polipeptidei Neutrokine-α (secvența de reziduuri aminoacidice de la 73 la 285 din SEQ ID NO:2).
14.
Anticorpul sau fragmentul din acesta din revendicarea 13 este ales din grupul alcătuit din:
a)
un anticorp monoclonal;
[...]
18.
O compoziție farmaceutică ce include [...] anticorpul sau fragmentul de anticorp din oricare dintre revendicările 13-17 și, opțional, un excipient.”
Eli Lilly dorește să comercializeze o compoziție farmaceutică ce ar putea fi utilizată în tratamentul unei boli autoimune. Această compoziție ar conține ca principiu activ un anticorp care se leagă în mod specific de Neutrokine-α, la care se referă sub denumirea LY2127399 (în prezent cunoscut sub numele tabalumab). Potrivit instanței de trimitere, Eli Lilly admite că dacă ar comercializa compoziția menționată înainte de expirarea brevetului HGS, anticorpul LY2127399 ar încălca revendicarea 13 a acestui brevet.
Instanța de trimitere deduce de aici că anticorpul LY2127399 este un anticorp corespunzător definiției din revendicarea 13 a brevetului HGS ca anticorp izolat sau fragment din acesta care se leagă în mod specific de polipeptida Neutrokine-α. Orice compoziție farmaceutică ce conține LY2127399 ar fi, astfel, o compoziție farmaceutică corespunzătoare revendicării 18 a acestui brevet și, prin urmare, protejată de această revendicare.
Eli Lilly a introdus o acțiune la instanța de trimitere pentru a obține o declarație de nevaliditate a oricărui CSP care are ca temei legal brevetul HGS și care ar fi întemeiat pe o AIP a unui medicament care conține LY2127399. Eli Lilly susține, în această privință, că acest anticorp nu este acoperit de un „brevet de bază” în sensul articolului 3 din Regulamentul nr. 469/2009, întrucât revendicarea 13 a brevetului HGS ar fi redactată în mod prea general pentru ca anticorpul respectiv să poată fi considerat ca fiind menționat, în sensul Hotărârii din 24 noiembrie 2011, Medeva (
C-322/10, Rep., p. I-12051
), în conținutul revendicărilor respectivului brevet. Astfel, această revendicare, care menționează „un anticorp izolat sau un fragment de anticorp care se leagă [...] de toată lungimea polipeptidei Neutrokine-α [...] sau de domeniul extracelular al polipeptidei Neutrokine-α [...]”, nu oferă nicio descriere a anticorpului în cauză, în special cu privire la secvența de anticorpi primară specifică, și nu divulgă nicio informație funcțională pentru a ști de care epitope ale Neutrokine-α ar trebui să se lege sau ce activitate de neutralizare ar trebui să exercite.
Astfel, potrivit Eli Lilly, pentru a putea servi drept bază pentru eliberarea unui CSP, brevetul HGS ar fi trebuit să conțină o definiție structurală a principiilor active, iar revendicările ar fi trebuit să fie formulate într‑un mod semnificativ mai detaliat.
Deși revendicarea 13 a brevetului HGS utilizează o formulare largă, care acoperă numeroși anticorpi, Eli Lilly a subliniat totuși în fața instanței de trimitere că, în alte cereri de brevet depuse de HGS cu privire la anticorpii care se leagă de Neutrokine-α, HGS a utilizat revendicări formulate în mod mai specific și mai precis, care defineau în mod clar un anticorp în funcție de secvența sa aminoacidică primară. Astfel, brevetul european nr. 1 294 769, depus la 15 iunie 2001 și invocat de HGS în susținerea cererii sale de CSP prezentate la 10 ianuarie 2012 pentru produsul BENLYSTA (belimumab), care a obținut o AIP a Uniunii Europene la 13 iulie 2011, revendică un anticorp bazat pe secvența aminoacidică a catenei variabile grele și a catenei variabile ușoare a anticorpului monoclonal al Neutrokine-α. În plus, în brevetele divizionare nr. 10165 182.2 și 10185 178.0 ale brevetului european nr. 1 294 769 ar fi de asemenea utilizate astfel de revendicări specifice.
În schimb, în brevetul HGS în discuție în litigiul principal, anticorpul ar fi definit din punct de vedere funcțional, iar nu din punct de vedere structural, astfel încât această definiție acoperă un număr necunoscut de anticorpi nemenționați în alt mod. Ar fi vorba despre modul cel mai larg de a revendica un anticorp. În plus, fasciculul acestui brevet nu cuprinde niciun exemplu de producere a unui anticorp sau de testare privind un astfel de anticorp. În sfârșit, brevetul menționat nu ar cuprinde nici o descriere structurală de anticorpi care pot funcționa ca anticorpi terapeutici.
În apărare, HGS a susținut că un CSP poate fi eliberat în temeiul brevetului său de bază și al unei AIP a unui medicament care conține LY2127399. HGS a subliniat că brevetul său a fost considerat valid atât de camera de recurs a OEB în Decizia T‑18/09 din 21 octombrie 2009, cât și de instanțele din Regatul Unit, în speță Supreme Court, printr‑o hotărâre din 2 noiembrie 2011, precum și Court of Appeal, printr‑o hotărâre din 5 septembrie 2012. Aceste instanțe ar fi considerat în special că revendicările brevetului menționat erau noi, întemeiate pe o activitate inventivă, susceptibile să facă obiectul unei aplicații industriale și că erau suficiente în sensul că brevetul HGS divulga invențiile revendicate în mod suficient de clar și de complet pentru ca un specialist în domeniu să le poată executa.
Potrivit HGS, acest brevet utilizează o formulare uzuală pentru revendicările care sunt admise în mod obișnuit de OEB în cazul brevetelor pentru proteine noi și pentru anticorpi care se leagă de acestea. Astfel, practica standard ar fi aceea ca anticorpii care se leagă de proteine neidentificate anterior să fie considerați noi și bazați pe o activitate inventivă. Aceasta ar justifica posibilitatea obținerii unei protecții largi pentru un anticorp în sine atunci când brevetul de bază cuprinde revendicări care menționează explicit „un anticorp care se poate lega de [noua proteină]”. Astfel cum arată instanța de trimitere, dreptul brevetelor ar admite, așadar, ca revendicări precum revendicarea 13 a brevetului HGS, referitoare la anticorpi care se leagă în mod specific de o nouă proteină, să fie valabile și, chiar dacă acoperă mai mulți anticorpi, să confere invenției un nivel adecvat și justificat de protecție. Ar fi vorba despre un caz în care inventatorul a descoperit o nouă proteină‑țintă și, pentru prima dată, a permis specialiștilor în domeniu să producă proteina și anticorpii care se leagă de această proteină‑țintă. Dreptul brevetelor europene ar recunoaște faptul că nu este necesar sau adecvat să se impună acestor inventatori obligația de a prezenta o definiție specifică, structurală a anticorpilor în cuprinsul revendicărilor lor.
Pentru aceste motive, HGS susține că îi va putea fi eliberat în mod valid un CSP în temeiul brevetului său de bază și al viitoarei AIP care va fi obținută de Eli Lilly pentru LY2127399. HGS arată că criteriul propus de Eli Lilly, referitor la cerința unei definiții structurale pentru a se considera că un produs este protejat de un brevet de bază în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, nu ține cont de faptul că revendicările privind un anticorp definit în mod funcțional sunt admise de obicei de OEB și sunt utilizate în mod curent în susținerea cererilor de CSP.
În aceste condiții, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1)
Care sunt criteriile în funcție de care se stabilește dacă «produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare» în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul [nr. 469/2009]?
2)
Criteriile menționate sunt diferite în situația în care produsul nu este o compoziție și, în cazul unui răspuns afirmativ, care sunt acestea?
3)
În situația unei revendicări referitoare la un anticorp sau la o clasă de anticorpi, este suficient ca anticorpul sau anticorpii să fie definiți în funcție de caracteristicile referitoare la legarea lor de proteina‑țintă sau este necesar să se furnizeze o definiție structurală a anticorpului sau a anticorpilor și, în cazul unui răspuns afirmativ, în ce măsură?”
Cu privire la întrebările preliminare
Prin intermediul celor trei întrebări, care trebuie analizate împreună, instanța de trimitere urmărește să afle, în esență, dacă articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că, pentru a se putea considera că un principiu activ este „protejat de un brevet de bază în vigoare”, în sensul acestei dispoziții, este necesar ca principiul activ să fie menționat în revendicările acestui brevet printr‑o formulă structurală sau dacă acest principiu activ poate fi considerat protejat și atunci când este acoperit de o formulă funcțională care figurează în aceste revendicări.
Din această perspectivă, în lipsa unei jurisprudențe a Curții privind în mod specific acest aspect al protecției unui principiu activ unic, instanța de trimitere ridică problema dacă criteriile care permit să se stabilească dacă un „produs este protejat de un brevet de bază în vigoare”, în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, sunt diferite atunci când „produsul”, în sensul articolului 1 litera (b) din acest regulament, este un principiu activ unic, iar nu o compoziție de principii active.
În această privință, în timp ce HGS susține că un produs poate fi considerat ca fiind menționat în revendicările unui brevet de bază și, prin urmare, protejat de acest brevet atunci când mențiunea este făcută printr‑o formulă sau printr‑o definiție funcțională, inclusiv prin indicarea apartenenței produsului la o clasă terapeutică specifică, Eli Lilly consideră că, pentru a putea fi protejat pe această bază, principiul activ trebuie să fie identificat și descris în mod suficient în descrierile și în revendicările brevetului menționat, situație care nu se regăsește în cauza principală. Astfel, Eli Lilly susține că, în această cauză, în raport cu articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, principiul activ tabalumab pe care l‑a dezvoltat nu este menționat și nici „protejat” de brevetul HGS, în pofida faptului că nu poate, în perioada de validitate a brevetului, să introducă acest principiu activ pe piață fără să contrafacă brevetul HGS.
Guvernele francez și leton, precum și Comisia Europeană susțin de asemenea, în esență, această poziție. Guvernul leton subliniază în special că, chiar dacă recurgerea la o definiție sau la o formulă funcțională a unui principiu activ nu este în sine un obstacol pentru eliberarea unui CSP, mai trebuie totuși, pentru a considera că un principiu activ este protejat de un brevet de bază în vigoare, ca acest principiu activ să fie revendicat mai specific în descrierile acestui brevet, astfel încât să poată fi clar identificat. Dacă este cazul, titularul unui astfel de brevet va trebui să își precizeze invenția în cadrul unor brevete ulterioare, în special divizionare.
Potrivit guvernului francez, aplicarea articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 ar trebui să se inspire din regulile CBE, în special din articolele 69 și 83 din această convenție, precum și din Protocolul privind interpretarea articolului 69 din convenția menționată. Esențial în materie ar fi ca, în lumina descrierii invenției care figurează în brevetul de bază, revendicările acestui brevet să vizeze fără ambiguitate principiul activ pentru care este solicitat un CSP. Dacă este cazul, ar reveni titularului acestui brevet sarcina de a caracteriza mai precis unul sau mai mulți anticorpi selecționați în cadrul unor brevete ulterioare, suficient de precise, care permit astfel eliberarea unui CSP.
Comisia admite că a cere o trimitere literală la principiul activ în revendicările unui brevet de bază ar fi nejustificat de restrictiv. Această instituție apreciază însă că, pentru o persoană competentă și pe baza cunoștințelor generale ale unui specialist, ar trebui să reiasă fără ambiguitate din revendicările unui brevet de bază că principiul activ pentru care este solicitat un CSP este într‑adevăr revendicat în acesta. În această privință, ar trebui ca aplicarea articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 să se inspire în special din criteriile stabilite de OEB cu privire la admisibilitatea corecțiilor care trebuie să fie aduse brevetelor europene.
În această privință, trebuie amintit că, în stadiul dreptului Uniunii aplicabil în cauza principală, dispozițiile privind brevetele nu făcuseră obiectul niciunei forme de armonizare în cadrul Uniunii și nici al unei apropieri a legislațiilor (a se vedea Hotărârea Medeva, citată anterior, punctul 22 și jurisprudența citată), chiar dacă, între timp, au fost adoptate Regulamentul (UE) nr. 1257/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2012 de punere în aplicare a unei cooperări consolidate în domeniul creării unei protecții unitare prin brevet (
JO L 361, p. 1
), precum și Acordul privind Curtea unică în materie de brevete (
JO 2013, C 175, p. 1
), acord care s‑ar putea aplica în viitor, în temeiul articolului 3 litera (b) din acesta, CSP‑urilor eliberate în temeiul Regulamentului nr. 469/2009.
În lipsa unei armonizări a dreptului brevetelor la nivelul Uniunii aplicabile în cauza principală, întinderea protecției conferite de un brevet de bază nu poate fi stabilită decât din perspectiva normelor care reglementează brevetul, norme care nu intră sub incidența dreptului Uniunii (Hotărârea Medeva, citată anterior, punctul 23 și jurisprudența citată).
Trebuie subliniat că aceste norme pentru determinarea obiectului protecției conferite prin brevetul de bază în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 sunt cele privind întinderea invenției care face obiectul unui astfel de brevet, astfel cum prevede, în cauza principală, articolul 125 din Legea privind brevetele din 1977 din Regatul Unit. Aceste norme sunt, de asemenea, atunci când este vorba despre un brevet eliberat de OEB, cele întemeiate pe CBE, precum și pe Protocolul privind interpretarea articolului 69 din această convenție.
În schimb, astfel cum reiese din răspunsul Curții la primele cinci întrebări din cauza în care s‑a pronunțat Hotărârea Medeva, citată anterior, pentru a determina dacă un produs este „protejat de un brevet de bază în vigoare” în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, nu se poate recurge la normele privind acțiunile în contrafacere cum ar fi, în cauza principală, cele care rezultă din articolul 60 din Legea privind brevetele din 1977 din Regatul Unit.
Hotărând că articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 se opune eliberării unui CSP care privește principii active care nu figurează în revendicările unui brevet de bază (a se vedea Hotărârea Medeva, citată anterior, punctul 25, și Ordonanțele din 25 noiembrie 2011, University of Queensland și CSL,
C-630/10, Rep., p. I-12231
, punctul 31, și Daiichi Sankyo,
C-6/11, Rep., p. I-12255
, punctul 30), Curtea a subliniat rolul esențial al revendicărilor pentru a stabili dacă un produs este protejat de un brevet de bază în sensul acestei dispoziții.
Importanța acestor revendicări este, pe de altă parte, confirmată de punctul 20 al doilea paragraf din expunerea de motive a propunerii de Regulament (CEE) al Consiliului din 11 aprilie 1990 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente [COM(90) 101 final], unde, cu privire la ceea ce se protejează „prin brevetul de bază”, se face referire în mod expres și exclusiv la revendicările acestuia din urmă. Această importanță este de asemenea confirmată de considerentul (14) al Regulamentului (CE) nr. 1610/96 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 iulie 1996 privind crearea unui certificat suplimentar de protecție pentru produsele fitosanitare (
JO L 198, p. 30
, Ediție specială, 03/vol. 19, p. 160), care se referă, în ceea ce privește eliberarea unor CSP în domeniul fitosanitar, la necesitatea ca „produsele”„să facă obiectul specific de referință al unor brevete” (a se vedea Hotărârea Medeva, citată anterior, punctul 27).
În cauza principală, nu se contestă că principiul activ tabalumab, și anume LY2127399, nu este menționat expres în revendicările brevetului HGS. De altfel, acesta nu pare să fie specificat în alt mod în descrierile și în fasciculele acestui brevet și nu este, prin urmare, identificabil ca atare.
În ceea ce privește împrejurarea că comercializarea de către Eli Lilly a acestui principiu activ ar constitui, în perioada de validitate a brevetului menționat, o contrafacere a acestuia din urmă, trebuie să se arate că, având în vedere cele constatate la punctele 32 și 33 din prezenta hotărâre, aceasta nu poate fi decisivă, în vederea eliberării unui CSP în temeiul Regulamentului nr. 469/2009, în special în raport cu articolul 3 litera (a) din acesta, pentru a stabili dacă principiul activ menționat este protejat de acest brevet.
Trebuie arătat că, în temeiul jurisprudenței amintite la punctul 34 din prezenta hotărâre, un principiu activ care nu este menționat în revendicările unui brevet de bază prin intermediul unei definiții structurale sau chiar al unei definiții funcționale nu poate, în orice caz, să fie considerat ca fiind protejat în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009.
În ceea ce privește aspectul dacă utilizarea unei definiții funcționale poate fi suficientă în sine, trebuie constatat că articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 nu se opune, în principiu, posibilității ca un principiu activ care corespunde unei definiții funcționale care figurează în revendicările unui brevet eliberat de OEB să fie considerat ca fiind protejat de acest brevet, cu condiția însă ca, pe baza unor astfel de revendicări, interpretate în special în lumina descrierii invenției, astfel cum prevăd articolul 69 din CBE și protocolul privind interpretarea acestuia, să fie posibil să se concluzioneze că aceste revendicări vizau, implicit, dar necesar, principiul activ în cauză în mod specific.
Trebuie totuși să se precizeze, în ceea ce privește cerințele prevăzute de CBE, că Curtea nu are nicio competență de a interpreta dispozițiile acestei convenții, dat fiind că, spre deosebire de statele membre, Uniunea nu a aderat la aceasta. Prin urmare, Curtea nu poate furniza alte indicații instanței de trimitere cu privire la modul în care ar trebui să aprecieze întinderea revendicărilor dintr‑un brevet eliberat de OEB.
Pe de altă parte, trebuie amintit că CSP urmărește numai să restabilească o perioadă de protecție efectivă suficientă a brevetului de bază, permițând titularului acestuia să beneficieze de o perioadă de exclusivitate suplimentară la expirarea acestui brevet, destinată să compenseze, cel puțin în parte, întârzierea înregistrată în exploatarea comercială a invenției sale ca urmare a timpului scurs între data înregistrării cererii de brevet și cea a obținerii primei AIP în Uniune (Hotărârea din 11 noiembrie 2010, Hogan Lovells International,
C-229/09, Rep., p. I-11335
, punctul 50, precum și Hotărârea din 12 decembrie 2013, Actavis Group PTC și Actavis UK, C‑443/12, punctul 31, și Hotărârea Georgetown University, C‑484/12, punctul 36).
Astfel cum reiese din considerentul (4) al Regulamentului nr. 469/2009, acordarea acestei perioade de exclusivitate suplimentare este menită să încurajeze cercetarea și, în acest scop, urmărește să permită o amortizare a investițiilor efectuate în această cercetare.
Având în vedere obiectivul Regulamentului nr. 469/2009, un refuz al unei cereri de CSP pentru un principiu activ care nu este vizat în mod specific de un brevet eliberat de OEB invocat în susținerea unei astfel de cereri s‑ar putea justifica, în împrejurări precum cele din litigiul principal și astfel cum a subliniat Eli Lilly, în măsura în care titularul brevetului în cauză nu a întreprins demersuri vizând aprofundarea și detalierea invenției sale pentru a identifica în mod clar principiul activ susceptibil să fie exploatat comercial într‑un medicament, care să răspundă nevoilor anumitor pacienți. Într‑o astfel de configurație, acordarea unui CSP titularului brevetului, deși acesta, nefiind titularul AIP a medicamentului dezvoltat dincolo de specificațiile brevetului‑sursă, nu a realizat investiții în cercetarea privind acest aspect al invenției sale inițiale ar echivala cu încălcarea obiectivului Regulamentului nr. 469/2009, astfel cum este menționat în considerentul (4) al acestuia.
Având în vedere toate considerațiile care precedă, trebuie să se răspundă la întrebările adresate că articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că, pentru a se putea considera că un principiu activ este „protejat de un brevet de bază în vigoare” în sensul acestei dispoziții, nu este necesar ca principiul activ să fie menționat în revendicările acestui brevet printr‑o formulă structurală. Atunci când acest principiu activ este acoperit de o formulă funcțională care figurează în revendicările unui brevet eliberat de OEB, acest articol 3 litera (a) nu se opune în principiu eliberării unui CSP pentru acest principiu activ, cu condiția însă ca, pe baza unor astfel de revendicări, interpretate în special în lumina descrierii invenției, astfel cum prevăd articolul 69 din CBE și protocolul privind interpretarea acestuia, să fie posibil să se concluzioneze că aceste revendicări vizau, implicit, dar necesar, principiul activ în cauză în mod specific, ceea ce revine instanței de trimitere să verifice.
Cu privire la cheltuielile de judecată
Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a treia) declară:

Articolul 3 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente trebuie interpretat în sensul că, pentru a se putea considera că un principiu activ este „protejat de un brevet de bază în vigoare” în sensul acestei dispoziții, nu este necesar ca principiul activ să fie menționat în revendicările acestui brevet printr‑o formulă structurală. Atunci când acest principiu activ este acoperit de o formulă funcțională care figurează în revendicările unui brevet eliberat de Oficiul European de Brevete, acest articol 3 litera (a) nu se opune în principiu eliberării unui certificat suplimentar de protecție pentru acest principiu activ, cu condiția însă ca, pe baza unor astfel de revendicări, interpretate în special în lumina descrierii invenției, astfel cum prevăd articolul 69 din Convenția privind eliberarea brevetelor europene și protocolul privind interpretarea acestuia, să fie posibil să se concluzioneze că aceste revendicări vizau, implicit, dar necesar, principiul activ în cauză în mod specific, ceea ce revine instanței de trimitere să verifice.

Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: engleza.