CELEX: 62013CJ0269
Rechtsmittel
Humanarzneimittel
Aussetzung des Inverkehrbringens und Rückruf von bestimmten Arzneimittelchargen mit dem Wirkstoff Clopidogrel
Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Verbot des Inverkehrbringens
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Richtlinie 2001/83/EG
Vorsorgegrundsatz
Verhältnismäßigkeit
Begründungspflicht

Mit ihrem Rechtsmittel beantragt die Acino AG (im Folgenden: Acino) die Aufhebung des Urteils des Gerichts der Europäischen Union vom 7. März 2013, Acino/Kommission (T‑539/10, im Folgenden: angefochtenes Urteil), mit dem das Gericht ihre Klage auf Nichtigerklärung der vorläufigen Beschlüsse der Kommission vom 29. März 2010 über die Aussetzung des Inverkehrbringens von vier Humanarzneimitteln, die den in einer Betriebsstätte in Indien hergestellten Wirkstoff Clopidogrel enthalten, und über den Rückruf der bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimittelchargen sowie der endgültigen Beschlüsse der Kommission vom 16. September 2010 über die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und das Verbot des Inverkehrbringens dieser Arzneimittel (im Folgenden: streitige Beschlüsse) abgewiesen hat.
Rechtlicher Rahmen
Art. 46 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (
ABl. L 311, S. 67
) in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (
ABl. L 136, S. 34
) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/83) sieht vor:
„Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis ist verpflichtet, zumindest:
…
f)
die Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraxis für Arzneimittel einzuhalten und als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe zu verwenden, die gemäß den ausführlichen Leitlinien guter Herstellungspraxis für Ausgangsstoffe hergestellt wurden.
…“
In Art. 116 der Richtlinie 2001/83 heißt es:
„Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten setzen die Genehmigung aus, nehmen sie zurück, widerrufen oder ändern sie, wenn sie der Ansicht sind, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich ist oder dass seine therapeutische Wirksamkeit fehlt oder dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ungünstig ist oder dass das Arzneimittel nicht die angegebene quantitative und qualitative Zusammensetzung aufweist. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen.
…“
Art. 117 Abs. 1 dieser Richtlinie lautet:
„Die Mitgliedstaaten treffen unbeschadet der Maßnahmen nach Artikel 116 alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die Abgabe eines Arzneimittels untersagt und dieses aus dem Verkehr gezogen wird, falls feststeht, dass
a)
das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich ist oder
b)
die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels fehlt oder
c)
das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter den genehmigten Verwendungsbedingungen ungünstig ist oder
d)
das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
e)
die Kontrollen der Arzneimittel und/oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Gewährung der Herstellungsgenehmigung nicht erfüllt worden ist.“
Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (
ABl. L 136, S. 1
) bestimmt:
„(1)   Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats der Auffassung, dass der in der Gemeinschaft niedergelassene Hersteller oder Importeur die in Titel IV der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verpflichtungen nicht mehr erfüllt, so unterrichten sie den Ausschuss für Humanarzneimittel und die Kommission unverzüglich unter Angabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens.
…
(2)   Die Kommission fordert ein Gutachten der [Europäischen Arzneimittel-]Agentur [im Folgenden: Agentur] innerhalb einer von ihr unter Beachtung der Dringlichkeit festzusetzenden Frist an, um die angeführten Gründe zu prüfen. Nach Möglichkeit ist der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels zur Abgabe mündlicher oder schriftlicher Erklärungen aufzufordern.
(3)   Auf der Grundlage des Gutachtens der Agentur trifft die Kommission die erforderlichen vorläufigen Maßnahmen, die umgehend anzuwenden sind.
Eine endgültige Entscheidung wird innerhalb von sechs Monaten nach dem in Artikel 87 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.
…“
Nach Art. 81 Abs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004 ist „[j]ede Entscheidung zur Erteilung, Versagung, Änderung, Aussetzung, Rücknahme oder zum Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die aufgrund dieser Verordnung getroffen wird, … eingehend zu begründen“.
Vorgeschichte des Rechtsstreits
Die Vorgeschichte des Rechtsstreits, wie sie in den Rn. 1 bis 11 des angefochtenen Urteils ausgeführt wird, lässt sich wie folgt zusammenfassen.
Auf Antrag der Acino Pharma GmbH (im Folgenden: Acino Pharma) erteilte die Kommission gemäß der Verordnung Nr. 726/2004 eine zentralisierte Genehmigung für das Inverkehrbringen von acht Arzneimitteln, die den Wirkstoff Clopidogrel enthalten.
Die Anträge auf Genehmigung enthielten die Angabe, dass Clopidogrel in mehreren Produktionsstätten hergestellt werde, von denen sich eine in Visakhapatnam (Indien) befinde.
Vom 23. bis 26. Februar 2010 wurde der letztgenannte Herstellungsbetrieb durch die zuständige nationale Arzneimittelüberwachungsbehörde, die Regierung von Oberbayern, auf Anforderung des Ausschusses für Humanarzneimittel (im Folgenden: Ausschuss) der Agentur überprüft. Diese Inspektion bezog sich auf die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraxis für Arzneimittel (im Folgenden: gute Herstellungspraxis), auf die in Art. 46 Buchst. f der Richtlinie 2001/83 abgestellt wird.
Die Inspektion führte zu einem am 9. März 2010 erstellten und am 16. März 2010 geänderten Bericht, in dem festgestellt wurde, dass die Produktion in dem genannten Herstellungsbetrieb nicht den Regeln der guten Herstellungspraxis entspreche. Als kritischer Mangel wurde dort angeführt, dass 70 Chargen-Herstellungsprotokolle neu geschrieben und ursprüngliche Einträge geändert worden seien. Ferner deckte die Inspektion noch acht schwerwiegende Mängel auf, die mit der fehlenden Einrichtung eines grundlegenden Qualitätssicherungssystems und der Nichteinhaltung der grundlegenden Anforderungen der guten Herstellungspraxis an Räumlichkeiten und Ausrüstung sowie an die vorbeugende Wartung und den Umgang mit Lösungsmitteln zu tun hatten. Außerdem wurden die Verfahren zur Reinigung von Räumlichkeiten und Ausrüstung als nicht geeignet befunden, um eine Kontamination oder Kreuzkontaminationen auszuschließen. In der geänderten Fassung des Berichts wurde der Rückruf der ausgelieferten Chargen für nicht erforderlich gehalten, da nicht erwiesen sei, dass die betroffenen Produkte für die Patienten schädlich seien. Außerdem wurde hinsichtlich des kritischen Mangels in dem Bericht ausgeführt, dass die Qualitätsangabe der Produkte bei der neuerlichen Niederschrift der Angaben über die Qualität nicht verändert worden sei und es keinen Beweis gebe, dass dieser Mangel die Gesundheit der Patienten berühre.
Im Rahmen einer mündlichen Anhörung vor dem Ausschuss, die am 17. März 2010 stattfand, schilderte Acino Pharma ihre Sicht der Dinge.
Am 18. März 2010 eröffnete die Kommission ein Verfahren nach Art. 20 der Verordnung Nr. 726/2004 und forderte ein Gutachten der Agentur an, die ihr am selben Tag das Gutachten des Ausschusses übersandte. In seinem Gutachten, das Acino Pharma am folgenden Tag übermittelt wurde, empfahl der Ausschuss, den Herstellungsbetrieb in Visakhapatnam von der Liste der für die Herstellung von Clopidogrel zugelassenen Standorte zu streichen und alle Chargen der Arzneimittel, die diesen in besagtem Herstellungsbetrieb hergestellten Wirkstoff enthielten, aus der Vertriebskette bis hin zu den Apotheken zurückzurufen.
Mit Schreiben vom 22. März 2010 beantragte Acino Pharma bei der Agentur eine Überprüfung des Gutachtens des Ausschusses. Sie legte ihrem Schreiben einen ausführlichen Risikobewertungsbericht (
Detailed Risk Assessment Report
) bei, in dem ausgeführt wird, dass sich die festgestellten Verstöße gegen die Regeln der guten Herstellungspraxis nicht auf die Qualität der betroffenen Arzneimittel ausgewirkt hätten. Acino Pharma unterrichtete auch die Kommission über den Risikobewertungsbericht und ihren Überprüfungsantrag.
Mit Schreiben vom 25. März 2010 teilte die Agentur mit, dass die Angaben von Acino Pharma vom Ausschuss geprüft, die Schlussfolgerungen des Gutachtens des Ausschusses aber aufrechterhalten worden seien.
Am 29. März 2010 erließ die Kommission gemäß Art. 20 Abs. 3 Unterabs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004 acht Beschlüsse mit vorläufigen Maßnahmen, die das Inverkehrbringen der Arzneimittel mit dem am Standort Visakhapatnam hergestellten Wirkstoff Clopidogrel betrafen (im Folgenden: vorläufige Beschlüsse). Mit Art. 1 Abs. 1 dieser Beschlüsse wurde das Inverkehrbringen der Chargen von Arzneimitteln, die den am besagten Standort hergestellten Wirkstoff Clopidogrel enthalten, ausgesetzt. Nach Abs. 2 dieses Artikels waren die Chargen, die sich bereits auf dem Markt der Europäischen Union befanden, aus der Vertriebskette bis hin zu den Apotheken zurückzuziehen.
Mit Schreiben vom 10. Juni 2010 übermittelte Acino Pharma der Kommission die abschließende Zusammenstellung der Testergebnisse, auf die in dem
Detailed Risk Assessment Report
Bezug genommen wurde, sowie die Validierung der angewandten Testmethoden und ein Gutachten vom 28. Mai 2010 zur Bewertung des Risikos einer Verunreinigung des im Herstellungsbetrieb in Visakhapatnam produzierten Clopidogrel mit anderen im gleichen Zeitraum hergestellten Wirkstoffen. Nach diesem Gutachten soll keine Gefahr für die Gesundheit der Patienten vorgelegen haben. Gestützt auf diese Unterlagen bat Acino Pharma um eine neuerliche Prüfung.
Am 29. Juni 2010 übermittelte die Kommission der Agentur das Schreiben von Acino Pharma vom 10. Juni 2010 mit der Bitte um Mitteilung, ob diese Informationen etwas am Gutachten des Ausschusses ändern könnten. Am 23. Juli 2010 erhielt die Kommission ein Schreiben der Agentur, in dem diese mitteilte, dass sie am Ergebnis des ursprünglichen Gutachtens des Ausschusses festhalte.
Am 16. September 2010 erließ die Kommission gemäß Art. 20 Abs. 3 Unterabs. 2 der Verordnung Nr. 726/2004 acht Beschlüsse mit zwei endgültigen Maßnahmen (im Folgenden: endgültige Beschlüsse). Sie bestimmen erstens, dass auf der Grundlage der in ihrem Anhang aufgeführten wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des Ausschusses die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die den Wirkstoff Clopidogrel enthalten, dahin geändert werden, dass die Betriebsstätte am Standort Visakhapatnam von der Liste der zur Lieferung dieses Wirkstoffs zugelassenen Betriebsstätten gestrichen wird. Zweitens untersagen sie das Inverkehrbringen der Chargen von Arzneimitteln, die an diesem Standort hergestelltes Clopidogrel enthalten, in der Union.
Verfahren vor dem Gericht und angefochtenes Urteil
Mit Klageschrift, die am 24. November 2010 bei der Kanzlei des Gerichts einging, erhob Acino Pharma Klage auf Nichtigerklärung der acht vorläufigen und der acht endgültigen Beschlüsse.
Zum Antrag der Kommission auf Feststellung der teilweisen Erledigung der Hauptsache hat das Gericht in dem angefochtenen Urteil festgestellt, dass Acino dadurch, dass Acino Pharma durch Aufnahme auf sie verschmolzen worden sei, von Rechts wegen an der Stelle von Acino Pharma als Klägerin in das Verfahren eingetreten sei. Es hat zur Kenntnis genommen, dass Letztere ihre Klage in Bezug auf zwei Arzneimittel zurückgenommen hatte, und es hat ferner dem Antrag der Kommission stattgegeben, die Klage in Bezug auf zwei weitere Arzneimittel in der Hauptsache für erledigt zu erklären.
Hinsichtlich der Zulässigkeit der Klage, soweit sie gegen die vorläufigen Beschlüsse erhoben worden war, hielt das Gericht es im Rahmen einer geordneten Rechtspflege für angebracht, über die Begründetheit der Klage zu befinden, ohne über die von der Kommission aufgeworfene Zulässigkeitsfrage zu entscheiden.
In der Sache hat das Gericht die fünf Klagegründe von Acino geprüft.
Im Rahmen des ersten Klagegrundes, der auf einen Verstoß gegen die Art. 116 und 117 der Richtlinie 2001/83 gestützt wurde, hat das Gericht zum einen in den Rn. 63 bis 66 des angefochtenen Urteils befunden, dass die Kommission nach dem Vorsorgegrundsatz und aufgrund des weiten Ermessens, das ihr in diesem Bereich zukomme, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel auf der Grundlage des Art. 116 der Richtlinie 2001/83 habe ändern dürfen. Zum anderen hat es in den Rn. 73 und 74 jenes Urteils festgestellt, dass die Einhaltung der Regeln der guten Herstellungspraxis eine der mit der betreffenden Herstellungsgenehmigung verbundenen Verpflichtungen sei und dass die Nichteinhaltung dieser Regeln nach Art. 117 Abs. 1 Buchst. e dieser Richtlinie die Untersagung der Abgabe des Arzneimittels und seine Rücknahme vom Markt rechtfertigen könne.
Zum zweiten, auf eine Missachtung der Beweisanforderungen gestützten Klagegrund hat das Gericht in Rn. 79 des angefochtenen Urteils darauf hingewiesen, dass sich die Kommission in dem System der vorherigen Genehmigung von Arzneimitteln nach dem Vorsorgegrundsatz darauf beschränken könne, ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte zu liefern, die, ohne die wissenschaftliche Ungewissheit zu beseitigen, vernünftige Zweifel an der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung der fraglichen Arzneimittel und an der Erfüllung einer der Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellungsgenehmigung erlaubten. In den Rn. 80 und 81 des angefochtenen Urteils hat das Gericht festgestellt, dass die Kommission im vorliegenden Fall die Änderung der Zulassungen der fraglichen Arzneimittel mit dem Verweis auf die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des Ausschusses, die ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte darstellten, hinreichend begründet habe.
In Bezug auf den dritten Klagegrund, mit dem ein Verstoß gegen den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz gerügt wurde, hat das Gericht zum einen in Rn. 87 des angefochtenen Urteils darauf hingewiesen, dass die Kommission die Rücknahme der bereits hergestellten Chargen vom Markt angeordnet habe, nachdem sie ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte vorgelegt gehabt habe. Zum anderen hat es in Rn. 88 jenes Urteils befunden, dass die Kommission davon habe ausgehen dürfen, dass die allein zukunftsbezogene Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine hinreichend geeignete Maßnahme dargestellt habe.
Im Rahmen der Prüfung des vierten Klagegrundes, mit dem eine Verletzung wesentlicher Formvorschriften des Verfahrens im Zusammenhang mit dem Gutachten des Ausschusses und ein Ermessensfehler der Kommission beanstandet wurden, hat sich das Gericht als Erstes mit dem Vorbringen befasst, dass das Gutachten des Ausschusses rechtswidrig sei. Nachdem es in den Rn. 95 und 96 des angefochtenen Urteils den Inhalt des Gutachtens des Ausschusses geprüft hat, ist es in Rn. 97 des Urteils zu dem Ergebnis gelangt, dass dieses Gutachten einen verständlichen Zusammenhang zwischen den Feststellungen und den Empfehlungen aufzeige. Als Zweites hat das Gericht hinsichtlich der Ermessensausübung durch die Kommission festgestellt, dass Letztere mit dem Erlass der streitigen Beschlüsse ihr eigenes Ermessen ausgeübt habe und dass der Ausübung des ihr zukommenden weiten Ermessens kein Fehler anhafte.
Den fünften, auf einen Verstoß gegen die Begründungspflicht gestützten Klagegrund hat das Gericht zurückgewiesen, nachdem es in den Rn. 124 bis 129 des angefochtenen Urteils befunden hat, dass in den streitigen Beschlüssen sowohl ihre Rechtsgrundlage genannt als auch die Verknüpfung zwischen den Verstößen gegen die Regeln der guten Herstellungspraxis und den angeordneten Maßnahmen hergestellt werde.
Unter diesen Umständen hat das Gericht die Klage von Acino insgesamt abgewiesen.
Anträge der Parteien
Acino beantragt, das angefochtene Urteil aufzuheben und der Kommission die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.
Die Kommission beantragt, das Rechtsmittel zurückzuweisen und Acino die Kosten des Rechtsstreits aufzuerlegen.
Zum Rechtsmittel
Vorbemerkungen
Die Kommission geht auf jeden der fünf Rechtsmittelgründe von Acino ein, macht aber vorab die Unzulässigkeit des Rechtsmittels insoweit geltend, als insbesondere der zweite, der dritte und der vierte Rechtsmittelgrund auf das gleiche Vorbringen wie in der Klageschrift gestützt würden und dabei nicht klar ausgeführt werde, inwieweit das angefochtene Urteil rechtsfehlerhaft sei. Außerdem bezögen sich zwar der erste und der fünfte Rechtsmittelgrund auf angebliche Rechtsfehler des Gerichts, doch sei das betreffende Vorbringen ebenfalls unzulässig, da es weitgehend auf tatsächlichen Gesichtspunkten beruhe, die der freien Würdigung durch das Gericht unterlägen.
Nach Art. 256 AEUV und Art. 58 Abs. 1 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union ist ein Rechtsmittel auf Rechtsfragen beschränkt und muss auf die Unzuständigkeit des Gerichts, auf einen Verfahrensfehler, durch den die Interessen des Rechtsmittelführers beeinträchtigt werden, oder auf eine Verletzung des Unionsrechts durch das Gericht gestützt werden (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 1. Juni 1994, Kommission/Brazzelli Lualdi u. a.,
C-136/92 P, Slg. 1994, I-1981
, Rn. 47).
Daher ist allein das Gericht für die Feststellung des Sachverhalts – sofern sich nicht aus den Prozessakten ergibt, dass seine Feststellungen tatsächlich falsch sind – und für die Würdigung der Beweise zuständig. Die Feststellung des Sachverhalts und die Würdigung der Beweise stellen demnach, außer im Fall ihrer Verfälschung, keine Rechtsfrage dar, die als solche der Kontrolle durch den Gerichtshof unterliegt (vgl. in diesem Sinne u. a. Urteile vom 2. Oktober 2001, EIB/Hautem,
C-449/99 P, Slg. 2001, I-6733
, Rn. 44, und vom 21. September 2006, Nederlandse Federatieve Vereniging voor de Groothandel op Elektrotechnisch Gebied/Kommission,
C-105/04 P, Slg. 2006, I-8725
, Rn. 69 und 70).
Außerdem folgt aus Art. 256 AEUV und Art. 58 Abs. 1 der Satzung des Gerichtshofs sowie aus Art. 168 Abs. 1 Buchst. d und Art. 169 Abs. 2 der Verfahrensordnung des Gerichtshofs, dass ein Rechtsmittel die beanstandeten Teile des Urteils, dessen Aufhebung beantragt wird, sowie die rechtlichen Argumente, die diesen Antrag speziell stützen, genau bezeichnen muss (vgl. u. a. Urteile vom 4. Juli 2000, Bergaderm und Goupil/Kommission,
C-352/98 P, Slg. 2000, I-5291
, Rn. 34, vom 6. März 2003, Interporc/Kommission,
C-41/00 P, Slg. 2003, I-2125
, Rn. 15, und vom 12. September 2006, Reynolds Tobacco u. a./Kommission,
C-131/03 P, Slg. 2006, I-7795
, Rn. 49).
Somit genügt ein Rechtsmittel, das nur die vor dem Gericht geltend gemachten Klagegründe und Argumente einschließlich derjenigen wiederholt oder wörtlich wiedergibt, die auf ein vom Gericht ausdrücklich zurückgewiesenes Tatsachenvorbringen gestützt waren, nicht den Begründungserfordernissen, die sich aus diesen Vorschriften ergeben (vgl. u. a. Urteil Interporc/Kommission, Rn. 16). Ein solches Rechtsmittel zielt nämlich in Wirklichkeit nur auf eine erneute Prüfung der beim Gericht erhobenen Klage ab, was nicht in die Zuständigkeit des Gerichtshofs fällt (vgl. u. a. Urteil Reynolds Tobacco u. a./Kommission, Rn. 50).
Allerdings können im ersten Rechtszug geprüfte Rechtsfragen in einem Rechtsmittelverfahren erneut aufgeworfen werden, wenn der Rechtsmittelführer die Auslegung oder Anwendung des Unionsrechts durch das Gericht beanstandet (Urteil vom 13. Juli 2000, Salzgitter/Kommission,
C-210/98 P, Slg. 2000, I-5843
, Rn. 43). Könnte nämlich ein Rechtsmittelführer sein Rechtsmittel nicht in dieser Weise auf bereits vor dem Gericht geltend gemachte Klagegründe und Argumente stützen, würde dies dem Rechtsmittelverfahren einen Teil seiner Bedeutung nehmen (Urteil Interporc/Kommission, Rn. 17).
Im vorliegenden Fall ist aber das Rechtsmittel im Wesentlichen darauf gerichtet, die vom Gericht vorgenommene Beurteilung der Voraussetzungen für die Anwendung der Art. 116 und 117 der Richtlinie 2001/83 im Hinblick auf den Vorsorgegrundsatz, wie er in der Rechtsprechung des Gerichtshofs herausgearbeitet worden ist, in Frage zu stellen. Da das Rechtsmittel Angaben zu den beanstandeten Punkten des angefochtenen Urteils und die Argumente, auf die es gestützt wird, enthält, kann es außerdem nicht als Ganzes für unzulässig erklärt werden.
Die Zulässigkeit der von Acino für die fünf Rechtsmittelgründe konkret vorgebrachten Argumente ist in Ansehung der vorstehenden Kriterien zu prüfen.
Zum ersten Rechtsmittelgrund
Vorbringen der Parteien
Mit dem ersten Rechtsmittelgrund wird ein Rechtsfehler des Gerichts bei der Auslegung von Art. 20 Abs. 3 der Verordnung Nr. 726/2004 in Verbindung mit den Art. 116 und 117 der Richtlinie 2001/83 gerügt.
Mit dem ersten Teil dieses ersten Rechtsmittelgrundes macht Acino geltend, die Tatbestandsvoraussetzungen von Art. 116 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 für eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen seien vorliegend nicht erfüllt.
Sie beanstandet zunächst, das Gericht habe den Wortsinn von Art. 116 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 missachtet. Der Begriff der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung im Sinne dieser Richtlinie sei so zu verstehen, dass damit ausschließlich die physikalische Beschaffenheit des Arzneimittels bezeichnet werde, so dass ein Verstoß gegen die Regeln der guten Herstellungspraxis nicht automatisch zu einer Änderung der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung des betreffenden Arzneimittels führen könne. Außerdem bedeute der Gebrauch des Ausdrucks „der Ansicht sein“, dass die Behörde davon überzeugt sein müsse, dass die Zusammensetzung des Arzneimittels verändert sei, was bei der Kommission nicht der Fall sei, wenn sie auf den Vertrauensverlust infolge der festgestellten Verstöße gegen die Regeln der guten Herstellungspraxis verweise.
Sodann rügt Acino, das Gericht habe den Vorsorgegrundsatz im Rahmen der Beurteilung der in Art. 116 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 aufgestellten Voraussetzungen verkannt.
Sie macht insoweit erstens geltend, dass sie Beweise vorgelegt habe, die Argumentation der Kommission demgegenüber aber nicht auf wissenschaftlichen Verdachtsmomenten gründe, sondern nur darauf, dass die Verstöße gegen die Regeln der guten Herstellungspraxis zu einem Vertrauensverlust geführt hätten.
Zweitens hält Acino die Begründung der Kommission mit dem Vertrauensverlust für unvereinbar mit den Anforderungen, die sich aus der Rechtsprechung des Gerichtshofs ergäben und nach denen eine Maßnahme nicht allein mit der Erwägung begründet werden dürfe, dass nicht alle ohne das betreffende Verbot möglicherweise eintretenden Risiken bekannt oder ausschließbar seien. Bei korrekter Anwendung des Vorsorgegrundsatzes müsse die Wahrscheinlichkeit eines tatsächlichen Schadens für die öffentliche Gesundheit fortbestehen. Sie habe aber im vorliegenden Fall die Unbedenklichkeit der in Rede stehenden Arzneimittel nachgewiesen, doch seien die vorgelegten Nachweise vom Gericht nicht berücksichtigt worden.
Drittens betont Acino, dass ein „Nullrisiko“ im Bereich der Arzneimittelherstellung auch bei Einhaltung der Regeln der guten Herstellungspraxis nicht erreichbar sei. Die Regeln der guten Herstellungspraxis könnten deshalb keine absoluten Regeln zur Gewährleistung der Qualität darstellen. Als Beispiel führt sie den Fall der Verunreinigung des Kinderimpfstoffs Rotarix mit einer Schweinevirus-DNA an. Sie fügt hinzu, das Gericht habe zu Unrecht in Rn. 117 des angefochtenen Urteils befunden, dass dieses Vorbringen einen neuen und somit verspäteten Klagegrund bilde, mit dem die Verletzung des Gleichbehandlungsgrundsatzes gerügt werde.
Viertens hält Acino den Verweis in Rn. 63 des angefochtenen Urteils auf Rn. 184 des Urteils des Gerichts vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission (
T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, Slg. 2002, II-4945
), für unerheblich, da in dieser Randnummer nur allgemein die Reichweite des Vorsorgegrundsatzes im Gesundheitsbereich umschrieben werde, ohne dass konkret auf die Situation nach Erteilung der Arzneimittelzulassung eingegangen werde. Maßgeblich seien im vorliegenden Fall vielmehr die Rn. 191 und 192 des Urteils Artegodan u. a./Kommission, in denen die Voraussetzungen dargestellt würden, unter denen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis eines bereits zugelassenen Arzneimittels im Rahmen einer Zulassungsverlängerung verneint werden könne.
Schließlich weist Acino darauf hin, dass das Gericht aufgrund der unzutreffenden Anwendung des Vorsorgegrundsatzes verkannt habe, dass die streitigen Beschlüsse die Grenzen des Ermessens der Kommission offensichtlich überschritten.
Mit dem zweiten Teil ihres ersten Rechtsmittelgrundes macht Acino geltend, das Gericht habe in Rn. 73 des angefochtenen Urteils zu Unrecht die Voraussetzungen des Art. 117 Abs. 1 Buchst. e der Richtlinie 2001/83 für den Rückruf der Produkte und das Verbot des Inverkehrbringens mit der Begründung für erfüllt erachtet, dass eine Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungsgenehmigung nicht erfüllt worden sei. Anders als das Gericht in Rn. 75 des angefochtenen Urteils entschieden habe, genüge der wiederholte Verweis auf den Vertrauensverlust infolge der Verstöße gegen die Regeln der guten Herstellungspraxis offensichtlich nicht der Anforderung des Art. 117 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83, wonach ein ernsthaftes und hinreichendes Verdachtsmoment auf das Bestehen einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit hinweisen müsse.
Die Kommission erwidert auf den ersten Teil des ersten Rechtsmittelgrundes von Acino, das Gericht habe keineswegs geschlossen, dass die Nichteinhaltung des Herstellungsverfahrens durch Verletzungen der Regeln der guten Herstellungspraxis automatisch zu einem Mangel der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung der Arzneimittel führe. Soweit Acino selbst einräume, dass ein Verstoß gegen die Regeln der guten Herstellungspraxis Indizwirkung für das Vorliegen eines Qualitätsmangels haben könne, sei daraus zu folgern, dass die Gefahr einer Unreinheit, Kontamination oder Kreuzkontamination der hergestellten Arzneimittel und einer Abweichung von der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung umso mehr steige, je schwerwiegender die Verletzung der Regeln der guten Herstellungspraxis sei. Außerdem habe das Gericht den Vorsorgegrundsatz zutreffend ausgelegt.
Zum zweiten Teil des ersten Rechtsmittelgrundes weist die Kommission darauf hin, dass das Gericht das Bestehen einer Gefahr für die Gesundheit angenommen habe. Sie fügt unter Berufung auf den Geist der Richtlinie 2001/83 hinzu, dass die zuständigen Behörden bei Nichtbefolgung der Pflichten, die sich aus der Herstellungsgenehmigung ergäben, berechtigt seien, die betreffenden Arzneimittel aus dem Verkehr zu ziehen. Nach Art. 117 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 genüge insoweit nämlich, dass eine der vom Gesetzgeber typisierten potenziellen Gefahren durch das Verhalten des Genehmigungsinhabers hervorgerufen werde.
Würdigung durch den Gerichtshof
Zum ersten Teil des ersten Rechtsmittelgrundes, der die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Art. 116 der Richtlinie 2001/83 betrifft, ist zunächst darauf hinzuweisen, dass das Gericht in Rn. 57 des angefochtenen Urteils befunden hat, dass im Rahmen des Verfahrens zur Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen das Herstellungsverfahren angegeben werden müsse und dass bei diesem Verfahren die gute Herstellungspraxis beachtet werden müsse.
Es hat ferner in Rn. 58 jenes Urteils festgestellt, dass aufgrund des kritischen Verstoßes und der acht weiteren, schwerwiegenden Verstöße gegen die gute Herstellungspraxis, die von der Regierung von Oberbayern in ihrem Inspektionsbericht festgestellt worden seien, beim Herstellungsverfahren am indischen Standort die gute Herstellungspraxis unstreitig nicht beachtet worden sei.
Zu der Frage, ob die Kommission davon ausgehen durfte, dass die in Rede stehenden Arzneimittel aufgrund des Verstoßes gegen das Herstellungsverfahren nicht die angegebene quantitative und qualitative Zusammensetzung aufwiesen, hat es in den Rn. 60 und 61 des angefochtenen Urteils ausgeführt, dass das Herstellungsverfahren sowohl im Rahmen des Verfahrens zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen als auch im Rahmen des Verfahrens zur Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Komponente darstelle, die zu berücksichtigen sei, um zu prüfen, ob die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Arzneimittels angemessen oder ausreichend sichergestellt seien.
In diesem Zusammenhang hat es nach dem Hinweis darauf, dass zwar die Prüfung des Herstellungsverfahrens nicht ausreiche, um die quantitative und qualitative Zusammensetzung eines Arzneimittels zu beurteilen, dieses Verfahren aber eine Komponente sei, die die qualitative Zusammensetzung eines Arzneimittels verändern könne, zu Recht befunden, dass die Nichteinhaltung des Herstellungsverfahrens zur Änderung der qualitativen Zusammensetzung führen könne und die Kommission deshalb, um zu prüfen, ob die fraglichen Arzneimittel die angegebene quantitative und qualitative Zusammensetzung aufgewiesen hätten, das von Acino angegebene Herstellungsverfahren habe berücksichtigen dürfen. In Rn. 65 des Urteils hat das Gericht darauf hingewiesen, dass im vorliegenden Fall nicht ein einfacher Verstoß gegen die gute Herstellungspraxis festgestellt worden sei, sondern ein kritischer Mangel, zu dem noch acht weitere, schwerwiegende Mängel hinzukämen.
Das Vorbringen von Acino, das auf die wörtliche Auslegung des Begriffs der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung im Sinne des Art. 116 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 gestützt wird, ist daher als unbegründet zu verwerfen.
Sodann ist zu der Beanstandung, das Gericht habe den Vorsorgegrundsatz verkannt, daran zu erinnern, dass nach diesem Grundsatz in seiner Auslegung durch die Rechtsprechung des Gerichtshofs bei Unsicherheiten hinsichtlich des Vorliegens oder des Umfangs von Risiken für die menschliche Gesundheit Schutzmaßnahmen getroffen werden können, ohne dass abgewartet werde müsste, dass das Bestehen und die Schwere dieser Risiken vollständig dargelegt werden (vgl. Urteil vom 9. September 2003, Monsanto Agricoltura Italia u. a.,
C-236/01, Slg. 2003, I-8105
, Rn. 111, sowie in diesem Sinne Urteile vom 26. Mai 2005, Codacons und Federconsumatori,
C-132/03, Slg. 2005, I-4167
, Rn. 61, und vom 12. Januar 2006, Agrarproduktion Staebelow,
C-504/04, Slg. 2006, I-679
, Rn. 39).
Zwar hat der Gerichtshof, u. a. in seinem von Acino angeführten Urteil vom 23. September 2003, Kommission/Dänemark (
C-192/01, Slg. 2003, I-9693
, Rn. 49), bereits entschieden, dass die Risikobewertung nicht auf rein hypothetische Erwägungen gestützt werden darf, doch er hat auch hinzugefügt, dass der Vorsorgegrundsatz den Erlass beschränkender Maßnahmen rechtfertigt, wenn es sich als unmöglich erweist, das Bestehen oder den Umfang des behaupteten Risikos mit Sicherheit festzustellen, weil die Ergebnisse der durchgeführten Studien unzureichend, unschlüssig oder ungenau sind, die Wahrscheinlichkeit eines tatsächlichen Schadens für die öffentliche Gesundheit aber fortbesteht, falls das Risiko eintritt (Urteile Kommission/Dänemark, Rn. 52, und vom 28. Januar 2010, Kommission/Frankreich,
C-333/08, Slg. 2010, I-757
, Rn. 93).
Somit steht der Befund des Gerichts in Rn. 63 des angefochtenen Urteils, dass zwar alle in Art. 116 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 genannten Gründe bezweckten, bestimmten Gefahren für die Gesundheit vorzubeugen, diese Gefahren aber nicht konkret sein müssten, sondern es genüge, dass sie potenziell beständen, im Einklang mit dem Vorsorgegrundsatz in seiner Auslegung durch den Gerichtshof.
Das Gericht hat auch in Rn. 66 jenes Urteils zu Recht befunden, dass sich die Kommission vorbehaltlich der Beweisanforderungen und innerhalb des Rahmens des ihr zukommenden Ermessens – beides ist vom Gericht im Rahmen weiterer Klagegründe von Acino erörtert worden – darauf beschränken könne, ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte zu liefern, die vernünftige Zweifel an der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung der fraglichen Arzneimittel erlaubten.
Die Beanstandung von Acino, das Gericht habe im Rahmen der Beurteilung der in Art. 116 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 aufgestellten Voraussetzungen den Vorsorgegrundsatz verkannt, ist deshalb als unbegründet zu verwerfen. In diesem Zusammenhang ist auch ihr Vorbringen zurückzuweisen, das auf der wörtlichen Auslegung des Ausdrucks „der Ansicht sein“, wie er in Art. 116 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 gebraucht werde, aufbaut, da die von der Kommission angeführten Erwägungen, die auf ernsthaften und stichhaltigen Anhaltspunkten beruhen, vernünftige Zweifel an der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung der fraglichen Arzneimittel erlauben.
Soweit außerdem aus der Formulierung der ersten beiden Argumente hervorgeht, dass Acino im Wesentlichen rügt, dass die Kommission die angeordneten Maßnahmen auf den Vertrauensverlust gestützt und die von ihr beigebrachten wissenschaftlichen Nachweise außer Acht gelassen habe, ist festzustellen, dass diese Argumente in Wirklichkeit auf eine erneute Prüfung der Klage von Acino durch den Gerichtshof abzielen und gemäß der oben in Rn. 36 angeführten Rechtsprechung als unzulässig zurückzuweisen sind.
Was den Fall der Verunreinigung des Kinderimpfstoffs Rotarix angeht, so verkennt Acino, dass das Gericht, obschon es dieses Vorbringen wegen der erstmaligen Geltendmachung in der Erwiderung für unzulässig gehalten hat, es in Rn. 118 des angefochtenen Urteils auch auf seine Begründetheit geprüft und als unbegründet erachtet hat. Indem Acino lediglich beanstandet, das Gericht habe das anhand dieser Verunreinigung aufgezeigte Beispiel als neuen Klagegrund angesehen, ohne auf die Begründung einzugehen, mit der das betreffende Vorbringen in der Sache verworfen worden ist, bringt sie ein Argument vor, das nach der oben in Rn. 35 angeführten Rechtsprechung als unzulässig zurückzuweisen ist.
Mit ihrem an vierter Stelle vorgebrachten Argument macht Acino geltend, der Verweis des Gerichts in Rn. 63 des angefochtenen Urteils auf Rn. 184 des Urteils Artegodan u. a./Kommission gehe fehl und hätte die Rn. 191 und 192 dieses Urteils betreffen müssen. Dazu genügt die Feststellung, dass sich das Gericht bei der Auseinandersetzung in Rn. 66 des angefochtenen Urteils mit der Beweislast der Kommission im Fall des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ausdrücklich auf Rn. 192 des Urteils Artegodan u. a./Kommission bezogen hat. Da dieses Argument auf einem Fehlverständnis der Rn. 63 und 66 des angefochtenen Urteils gründet, ist es als unbegründet zu verwerfen.
Soweit schließlich Acino vorbringt, das Gericht habe verkannt, dass die streitigen Beschlüsse die Grenzen des Ermessens der Kommission offensichtlich überschritten, genügt die Feststellung, dass sich dieses Argument mit demjenigen überschneidet, das im Rahmen des vierten Rechtsmittelgrundes geltend gemacht wird. Es wird folglich gemeinsam mit diesem geprüft werden.
Nach alledem ist der erste Teil des ersten Rechtsmittelgrundes zurückzuweisen.
Was den zweiten Teil des ersten Rechtsmittelgrundes anbelangt, der die auf der Grundlage von Art. 117 der Richtlinie 2001/83 getroffenen Maßnahmen betrifft, so hat das Gericht in Rn. 73 des angefochtenen Urteils festgestellt, dass der Inhaber einer Herstellungsgenehmigung nach Art. 46 Buchst. f der Richtlinie 2001/83 die gute Herstellungspraxis einhalten müsse. Außerdem steht fest, dass, wie sich schon aus Rn. 57 jenes Urteils ergibt, bei dem Herstellungsverfahren, das im Rahmen des Verfahrens zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen angegeben wird, die gute Herstellungspraxis beachtet werden muss.
Daraus konnte das Gericht somit rechtsfehlerfrei ableiten, dass die Erteilung der Herstellungsgenehmigung für ihren Inhaber automatisch die Verpflichtung mit sich bringe, die gute Herstellungspraxis für Arzneimittel einzuhalten.
Da mit dem Vorbringen von Acino gegen Rn. 73 des angefochtenen Urteils lediglich die Schlussfolgerung, zu der das Gericht gelangt ist, in Abrede gestellt wird, ohne dass ein rechtliches Argument vorgetragen wird, das geeignet wäre, die Begründung des Gerichts in Zweifel zu ziehen, ist das Vorbringen gemäß der oben in Rn. 35 angeführten Rechtsprechung als unzulässig zurückzuweisen.
Zu den verschiedenen Fällen, in denen die Abgabe eines Arzneimittels verboten und die Rücknahme vom Markt angeordnet werden können, hat das Gericht in Rn. 75 des angefochtenen Urteils ausgeführt, dass sich aus Art. 117 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 klar ergebe, dass alle Tatbestandsvarianten dieser Bestimmung unabhängig voneinander gälten und dass in der fraglichen Tatbestandsvariante, nämlich der des Buchst. e dieser Vorschrift, nicht die Rede davon sei, dass eine Gefahr für die Gesundheit der Patienten bestehen müsse.
Das Gericht hat hinzugefügt, dass eine Auslegung von Art. 117 Abs. 1 Buchst. e der Richtlinie 2001/83 dahin, dass eine solche Gefahr nachgewiesen werden müsse, dem Vorsorgegrundsatz zuwiderlaufe, nach dem die zuständigen Behörden geeignete Maßnahmen treffen müssten, um bestimmte potenzielle Risiken für die öffentliche Gesundheit auszuschließen.
Da das Gericht in Rn. 66 des angefochtenen Urteils festgestellt hat, dass die Nichteinhaltung der guten Herstellungspraxis eine solche potenzielle Gefahr der Beeinträchtigung der qualitativen Zusammensetzung und damit der öffentlichen Gesundheit bergen könne, hat es mit gutem Grund entscheiden können, dass die Voraussetzungen für die Anwendung von Art. 117 Abs. 1 Buchst. e der Richtlinie 2001/83 im vorliegenden Fall erfüllt seien.
Entgegen dem Vorbringen von Acino muss für Art. 117 Abs. 1 Buchst. e der Richtlinie 2001/83 somit kein ernsthaftes und hinreichendes Verdachtsmoment auf das Bestehen einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit hinweisen, was, wie vom Gericht in Rn. 75 des angefochtenen Urteils ausgeführt, gleichbedeutend damit wäre, eine konkrete Gefahr zu verlangen, die nach dem Vorsorgegrundsatz nicht erforderlich ist.
Was außerdem das Vorbringen betrifft, das Gericht habe ohne jedes wissenschaftliche Verdachtsmoment für ein potenzielles Gesundheitsrisiko entschieden, ist auf die Prüfung des zweiten Rechtsmittelgrundes zu verweisen, der die Beweisanforderungen betrifft.
Der zweite Teil des ersten Rechtsmittelgrundes ist demnach ebenfalls zu verwerfen, so dass der erste Rechtsmittelgrund insgesamt zurückzuweisen ist.
Zum zweiten Rechtsmittelgrund
Vorbringen der Parteien
Der zweite Rechtsmittelgrund wird darauf gestützt, dass das Gericht die festgestellten Tatsachen fehlerhaft bewertet habe, da das von ihm angelegte Beweismaß der Rechtsprechung des Gerichtshofs zum Vorsorgegrundsatz widerspreche.
Acino bringt vor, die Kommission habe nur den Beweis erbracht, dass nicht alle potenziellen Risiken, die sich aus den Verstößen gegen die Regeln der guten Herstellungspraxis ergäben, ausgeschlossen seien. Dies rechtfertige nicht den Erlass der in den Art. 116 und 117 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Maßnahmen. Nach dem Vorsorgegrundsatz und den vom Gericht im Urteil Artegodan u. a./Kommission aufgestellten Grundsätzen hätte nämlich die Kommission zwar keine konkrete Gesundheitsgefahr nachweisen müssen, aber zumindest ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte liefern müssen, die vernünftige Zweifel an der angegebenen qualitativen oder quantitativen Zusammensetzung der betroffenen Arzneimittel erlaubt hätten.
Auch der fortgesetzte Verweis des Gerichts auf die Verstöße gegen die Regeln der guten Herstellungspraxis reicht nach Ansicht von Acino nicht aus. Sie erinnert an die im ersten Rechtszug vorgelegten Beweise und macht geltend, sie habe jeglichen vernünftigen Zweifel an der Qualität der hergestellten Arzneimittel widerlegt. Die Beweislast dafür, dass die angeordneten Maßnahmen gerechtfertigt seien, obliege daher der Kommission, deren Beschlüssen es jedoch an der notwendigen Begründung mangele, wenn man sich insbesondere das Gutachten des Inspektors der Regierung von Oberbayern vor Augen führe, der vor Ort anwesend gewesen sei und sich ausdrücklich gegen einen Rückruf der betreffenden Arzneimittel ausgesprochen habe. Die Kommission sei zwar, wie vom Gericht in Rn. 120 des angefochtenen Urteils befunden, nicht an das Gutachten dieses Inspektors gebunden, doch seine unabhängige Bewertung erhöhe die Anforderungen an die Beweise, die die Kommission in Bezug auf die ernsten und stichhaltigen Anhaltspunkte für das Bestehen einer Gesundheitsgefährdung zu erbringen habe.
Die Kommission macht geltend, der zweite Rechtsmittelgrund enthalte keine genauen Ausführungen zum behaupteten Rechtsfehler des Gerichts. Er laufe im Wesentlichen darauf hinaus, die vom Gericht vorgenommene Tatsachen- und Beweiswürdigung in Frage zu stellen.
Würdigung durch den Gerichtshof
Zu den Beweisanforderungen, denen die Kommission nachkommen muss, um darzutun, dass die Voraussetzungen der Art. 116 und 117 der Richtlinie 2001/83 erfüllt sind, ist vorab festzustellen, dass das Vorbringen von Acino, soweit es sich darauf beschränkt, die von der Kommission angeordneten Maßnahmen zu beanstanden, ohne zu erläutern, inwiefern die vom Gericht in dieser Hinsicht vorgenommene Analyse mangelhaft sei, jedenfalls aus den oben in Rn. 33 bereits angeführten Gründen als unzulässig zurückzuweisen ist.
Was die gegen das angefochtene Urteil gerichteten Argumente betrifft, so hat das Gericht in Rn. 79 jenes Urteils befunden, dass in dem System der vorherigen Genehmigung von Arzneimitteln nicht der Inhaber einer Zulassung für ein Arzneimittel verpflichtet sei, die Wirksamkeit und/oder Unschädlichkeit des Arzneimittels zu beweisen, sondern dass es Sache der zuständigen Behörde, hier der Kommission, sei, das Vorliegen einer der in Art. 116 und 117 der Richtlinie 2001/83 genannten Voraussetzungen darzutun. In diesem Zusammenhang hat das Gericht klargestellt, dass sich die Kommission jedoch darauf beschränken könne, ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte zu liefern, die, ohne die wissenschaftliche Ungewissheit zu beseitigen, vernünftige Zweifel an der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung der fraglichen Arzneimittel und an der Erfüllung einer der Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellungsgenehmigung erlaubten.
In Rn. 80 des angefochtenen Urteils hat das Gericht die Begründung der streitigen Beschlüsse untersucht, in der die angeordneten Maßnahmen mit dem Verweis auf die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des Ausschusses gerechtfertigt worden seien. Diese Schlussfolgerungen hätten die angeordneten Maßnahmen wegen der von der Regierung von Oberbayern bei der Inspektion im Februar 2010 festgestellten Mängel im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung der guten Herstellungspraxis empfohlen. Ebenfalls nach diesen Schlussfolgerungen seien die von Acino später gemachten Angaben nicht geeignet gewesen, die festgestellten Mängel wettzumachen.
In Rn. 81 des angefochtenen Urteils ist das Gericht zu dem Ergebnis gelangt, dass diese Mängel, die durch objektive und neue wissenschaftliche Daten untermauert würden, auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des Ausschusses ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte darstellten, aufgrund deren die Kommission vernünftige Zweifel an der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung der fraglichen Arzneimittel und an der Erfüllung einer der Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellungsgenehmigung habe hegen dürfen.
Daraus folgt, dass zum einen Acino dem Gericht nicht vorwerfen kann, nicht befunden zu haben, dass die Kommission die Beweislast trug und dass es ihr oblag, ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte vorzulegen, die vernünftige Zweifel an der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung der fraglichen Arzneimittel erlaubten, denn ein solches Vorbringen gründet auf einem Fehlverständnis der Rn. 79 bis 81 des angefochtenen Urteils.
Zum anderen wendet sich Acino, soweit sie mit diesem zweiten Rechtsmittelgrund im Wesentlichen geltend macht, das Gericht habe einen Fehler begangen, indem es die von ihr vorgelegten Beweise nicht berücksichtigt habe, um die von der Kommission zugrunde gelegten Anhaltspunkte für unzureichend zu erklären, in Wirklichkeit gegen die Würdigung dieser Beweise durch das Gericht in den Rn. 80 und 81 des angefochtenen Urteils.
Nach der oben in Rn. 34 angeführten Rechtsprechung ist die Beweiswürdigung durch das Gericht, sofern es nicht den Sachverhalt oder die ihm vorgelegten Beweise verfälscht, keine Rechtsfrage, die als solche der Kontrolle durch den Gerichtshof unterliegt.
Da Acino vorliegend aber nicht einmal behauptet hat, dass eine solche Verfälschung gegeben sei, ist ihr Vorbringen in Bezug auf die vom Gericht zugrunde gelegten Beweise als unzulässig zurückzuweisen.
Daraus folgt, dass auch der zweite Rechtsmittelgrund zurückzuweisen ist.
Zum dritten Rechtsmittelgrund
Vorbringen der Parteien
Mit dem dritten Rechtsmittelgrund wird eine unzutreffende Anwendung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes durch das Gericht gerügt.
Acino macht geltend, in Anbetracht der vorgelegten Nachweise betreffend die Qualität und Unbedenklichkeit der betroffenen Arzneimittel seien die von der Kommission angeordneten Maßnahmen offenkundig nicht erforderlich und aufgrund der schwerwiegenden wirtschaftlichen Einbußen für sie auch unangemessen gewesen. Ihrer Ansicht nach hätte zumindest zum Zeitpunkt des Erlasses der endgültigen Beschlüsse der rückwirkende Rückruf der Arzneimittel unter Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit aufgehoben werden müssen.
Die Aufrechterhaltung der Ruhensanordnung und des Verbots des Inverkehrbringens der Arzneimittel hätten allenfalls am Rande dem Gesundheitsschutz gedient. Folglich hätten diese Maßnahmen Strafcharakter und seien unzulässig, zumal sie sich unmittelbar gegenüber dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und nicht gegenüber dem Hersteller, der die zur Last gelegten Verstöße begangen habe, ausgewirkt hätten.
Nach Ansicht der Kommission ist auch der dritte Rechtsmittelgrund für unzulässig zu erklären, da damit nur die bereits im ersten Rechtszug vorgebrachten Argumente wiederholt würden, die das Gericht vollständig abgehandelt habe. Außerdem sei der Prüfung der Eignung und Erforderlichkeit der angeordneten Maßnahmen durch das Gericht zuzustimmen.
Würdigung durch den Gerichtshof
Was den behaupteten Verstoß gegen den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz angeht, hat das Gericht in Rn. 88 des angefochtenen Urteils festgestellt, die Kommission habe davon ausgehen dürfen, dass die allein zukunftsbezogene Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, wie sie von Acino als weniger einschneidende Maßnahme in Betracht gezogen werde, keine hinreichend geeignete Maßnahme im Hinblick auf das Ziel des Schutzes der menschlichen Gesundheit dargestellt habe. Eine Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Art. 116 der Richtlinie 2001/83 hätte nämlich, so das Gericht, nicht die Gefahr erfasst, die vom tatsächlichen Vorhandensein der betroffenen Arzneimittel auf dem Markt ausgegangen sei, der nur mit einer tatsächlichen Rücknahme dieser Arzneimittel vom Markt gemäß Art. 117 der Richtlinie 2001/83 habe begegnet werden können. Diese Erwägungen gälten umso mehr, wenn man das Erfordernis der Beachtung des Vorsorgegrundsatzes berücksichtige, der auf dem sensiblen Gebiet des Schutzes der menschlichen Gesundheit gelte.
Daraus hat das Gericht in Rn. 89 jenes Urteils die Schlussfolgerung gezogen, dass der Verhältnismäßigkeitsgrundsatz beachtet worden sei, da außerdem die von der Kommission angeordneten Maßnahmen rein auf den Herstellungsbetrieb in Indien beschränkt gewesen seien.
Insoweit als mit dem dritten Rechtsmittelgrund im Wesentlichen nur die allein zukunftsbezogene Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen als weniger einschneidende Maßnahme als vorzugswürdig dargestellt wird, genügt die Feststellung, dass Acino lediglich die Argumente wiederholt, die sie bereits im ersten Rechtszug ausgeführt hat, ohne jedoch konkret auf die vom Gericht in den Rn. 87 bis 89 des angefochtenen Urteils gegebene Begründung einzugehen, um diese zu entkräften, und ohne eine rechtliche Argumentation zu entwickeln, die den Schluss auf einen Verstoß des Gerichts gegen den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz zuließe.
Folglich ist der dritte Rechtsmittelgrund aus den oben in den Rn. 35 und 36 dargestellten Gründen als unzulässig zurückzuweisen.
Zum vierten Rechtsmittelgrund
Vorbringen der Parteien
Mit dem vierten Rechtsmittelgrund wird beanstandet, das Gericht habe seine Kontrolle fehlerhaft ausgeübt, indem es zu Unrecht entschieden habe, dass die streitigen Beschlüsse den der Kommission zukommenden Ermessensspielraum nicht überschritten.
Als Erstes macht Acino geltend, das Gutachten des Ausschusses sei rechtswidrig, da darin die von ihr vorgelegten Nachweise nicht berücksichtigt worden seien, aus denen erkennbar gewesen wäre, dass hinsichtlich der Verunreinigungsgefahr keine wissenschaftliche Ungewissheit bestanden habe. Die mit den streitigen Beschlüssen angeordneten Maßnahmen seien fälschlicherweise allein darauf gestützt worden, dass wegen der Verstöße gegen die Regeln der guten Herstellungspraxis nicht jedes Risiko ausgeschlossen werden könne, obwohl kein Arzneimittelherstellungsverfahren zu absoluter Gewissheit hinsichtlich der Qualität führen könne. Da das Gutachten des Ausschusses rechtswidrig sei, seien es auch die Beschlüsse der Kommission.
Als Zweites ist Acino der Ansicht, das Gericht habe zu Unrecht eine offensichtliche Ermessensüberschreitung der Kommission verneint. Nach dem Grundsatz des effektiven gerichtlichen Rechtsschutzes, wie er in Art. 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union verankert sei, müsse der Unionsrichter nämlich die sachliche Richtigkeit der angeführten Beweise, ihre Zuverlässigkeit und ihre Kohärenz prüfen, um zu kontrollieren, ob diese Beweise alle relevanten Daten darstellten, die bei der Beurteilung einer komplexen Situation heranzuziehen seien. Diesen Anforderungen werde das angefochtene Urteil nicht gerecht.
Zum einen ergebe sich aus den Verfahrensanweisungen der Agentur, dass der bloße Verstoß gegen die Regeln der guten Herstellungspraxis kein Gesundheitsrisiko verursache. In der Gleichsetzung der Verstöße gegen die Regeln der guten Herstellungspraxis mit Qualitätsmängeln liege daher ein offensichtlicher Beurteilungsfehler. Für den einzigen kritischen Verstoß, d. h. das Neuschreiben der Chargenherstellungsprotokolle, ergebe sich aus der Stellungnahme des vor Ort anwesenden Inspektors, dass keinerlei qualitätsrelevante Angaben verändert worden seien. Das Gericht habe diesen Gesichtspunkt zu Unrecht mit dem Hinweis in Rn. 120 des angefochtenen Urteils verworfen, dass die Zuständigkeit für die Entscheidung über den Erlass von Maßnahmen auf der Grundlage von Art. 20 Abs. 3 der Verordnung Nr. 726/2004 jedenfalls der Kommission zukomme. Diese rein formalen Erwägungen seien beanstandungswürdig, da sie nicht erklärten, weshalb sich die Kommission über die Empfehlung dieses Inspektors hinweggesetzt habe. Das Gericht habe ferner dadurch gegen den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz verstoßen, dass es sich in Rn. 119 des angefochtenen Urteils auf die Verfahrensanweisungen der Agentur gestützt habe, aus denen hervorgehe, dass ein schwerwiegender Verstoß gegen die Regeln der guten Herstellungspraxis zur Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder zum Verbot der Abgabe des hergestellten Arzneimittels führen könne.
Zum anderen werde die offensichtliche Fehlerhaftigkeit der Kommissionsentscheidung auch durch Entscheidungen des Verwaltungsgerichts Köln (Deutschland) von unabhängiger Seite bestätigt. Diese Entscheidungen hätten zum Ergebnis, dass das Ruhen der Zulassungen wegen Mängeln der pharmazeutischen Qualität rechtswidrig gewesen sei, weil keinerlei Patientengefährdung vorgelegen habe. Da das Arzneimittelrecht vollständig harmonisiert sei, sei die materiell-rechtliche Beurteilung in den genannten Entscheidungen auf die vorliegende Rechtssache übertragbar.
Die Kommission ist der Ansicht, das Gericht habe sowohl das Gutachten des Ausschusses als auch das gesamte von Acino eingebrachte Material ausführlich geprüft. Dass der Ausschuss, die Agentur, die Kommission und das Gericht bei der Beurteilung der Nachweise zu einem anderen Ergebnis als dem von Acino befürworteten gelangt seien, stelle an sich keinen Rechtsfehler dar, der ihnen allen vorgeworfen werden könne.
Würdigung durch den Gerichtshof
Zum ersten Teil des vierten Rechtsmittelgrundes, mit dem die Rechtswidrigkeit des Gutachtens des Ausschusses gerügt wird, ist festzustellen, dass das Gericht in Rn. 93 des angefochtenen Urteils klargestellt hat, seine gerichtliche Kontrolle erstrecke sich darauf, ob der Ausschuss ordnungsgemäß vorgegangen sei, sowie auf die Schlüssigkeit und die Begründung dieses Gutachtens. Dann hat es zum einen in Rn. 95 jenes Urteils die Erwägungen des Ausschusses, die zur Empfehlung der Streichung der Betriebsstätte in Indien von der Liste der zugelassenen Standorte geführt hatten, und zum anderen in Rn. 96 des Urteils die Begründung des Teils des Gutachtens geprüft, in dem eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Rückruf der betreffenden Arzneimittel vom Markt befürwortet worden waren.
In Rn. 97 des angefochtenen Urteils hat es daraus die Schlussfolgerung gezogen, dass das Gutachten des Ausschusses, indem hinzugefügt werde, dass die von Acino in der Anhörung vom 17. März 2010 vorgeschlagenen Korrekturmaßnahmen nicht nachträglich die Qualität der Arzneimittel sicherstellen könnten, einen verständlichen Zusammenhang zwischen den empfohlenen Maßnahmen und den wissenschaftlichen Feststellungen sowie den von Acino in dieser Anhörung vorgelegten Daten aufzeige.
In den Rn. 99 bis 106 des angefochtenen Urteils ist das Gericht auch auf die Daten eingegangen, die Acino nach dieser Anhörung vorgelegt hatte, nämlich den
Detailed Risk Assessment Report
und die finale Zusammenstellung der Testergebnisse.
Da Acino mit dem ersten Teil des vorliegenden Rechtsmittelgrundes nur ihr Vorbringen, dass das Gutachten des Ausschusses insoweit rechtswidrig sei, als darin die von ihr gelieferten Nachweise nicht berücksichtigt worden seien, wiederholt, ohne jedoch auf die Rn. 93 bis 106 des angefochtenen Urteils einzugehen und ohne genau auszuführen, worin der Rechtsfehler des Gerichts im Rahmen seiner Prüfung der Rechtmäßigkeit dieses Gutachtens bestanden haben soll, ist dieser Teil aus den oben in den Rn. 35 und 36 dargestellten Gründen als unzulässig zurückzuweisen.
Zum zweiten Teil des vierten Rechtsmittelgrundes ist festzustellen, dass das Gericht in Rn. 114 des angefochtenen Urteils ausgeführt hat, da feststehe, dass die Anforderungen an das Herstellungsverfahren von wesentlicher Bedeutung seien, um die Qualität der Arzneimittel sicherzustellen, sei die Kommission zu der Schlussfolgerung berechtigt gewesen, dass die fraglichen Arzneimittel nicht die angegebene quantitative und qualitative Zusammensetzung aufgewiesen hätten und eine Voraussetzung für die Erteilung der Genehmigungen für die Herstellung der Arzneimittel nicht erfüllt worden sei. Daraus hat es abgeleitet, dass den streitigen Beschlüssen kein offensichtlicher Ermessensfehler anhafte und dass die Kommission auch nicht offensichtlich die Grenzen ihres Ermessens überschritten habe.
Was das Argument betrifft, das Gericht habe den Grundsatz des effektiven gerichtlichen Rechtsschutzes verletzt, so handelt es sich bei diesem Grundsatz um einen allgemeinen Grundsatz des Unionsrechts, der nunmehr in Art. 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union zum Ausdruck kommt. Acino hat aber nichts vorgebracht, was die Annahme zuließe, dass dieser Grundsatz vom Gericht verletzt worden wäre, so dass dieses Argument als zu allgemein und ungenau für eine rechtliche Beurteilung durch den Gerichtshof im Rahmen eines Rechtsmittels zurückzuweisen ist (vgl. in diesem Sinne Beschluss vom 12. Juli 2012, Mugraby/Rat und Kommission, C‑581/11 P, Rn. 72 und 81 sowie die dort angeführte Rechtsprechung).
Auf das Argument betreffend die Verfahrensanweisungen der Agentur ist das Gericht in Rn. 119 des angefochtenen Urteils eingegangen. Es hat darauf hingewiesen, dass Punkt 6.5.2 der Leitlinien der Agentur zu der Verfahrensweise beim Umgang mit schwerwiegenden Verstößen gegen die gute Herstellungspraxis klarstelle, dass es im Fall eines schwerwiegenden Verstoßes gegen die gute Herstellungspraxis in einem Herstellungsbetrieb, der in einem Drittland belegen sei, notwendig sein könne, die Genehmigung für das Inverkehrbringen dahin zu ändern, dass diese Betriebsstätte aus der Genehmigung gestrichen werde. Desgleichen sei es nach Punkt 6.8.1 dieser Leitlinien im Fall eines schwerwiegenden Verstoßes gegen die gute Herstellungspraxis auch möglich, ein Verbot der Abgabe des hergestellten Arzneimittels auszusprechen.
In Anbetracht der Ausführungen des Gerichts in Rn. 119 des angefochtenen Urteils zu den Verfahrensanweisungen der Agentur ist das betreffende Vorbringen von Acino daher als unbegründet zu verwerfen.
Zu dem gegen Rn. 120 jenes Urteils gerichteten Vorbringen ist zum einen festzustellen, dass sich Acino nicht gegen die Schlussfolgerung des Gerichts wendet, dass die Entscheidungsbefugnis nach Art. 20 Abs. 3 der Verordnung Nr. 726/2004 der Kommission und nicht dem von der zuständigen nationalen Arzneimittelüberwachungsbehörde entsandten Inspektor zukomme.
Zum anderen ist auch die Rüge, dass es sich hierbei um rein formale Erwägungen handele, aus denen nicht hervorgehe, aus welchen Gründen die Kommission der Stellungnahme dieses Inspektors nicht gefolgt sei, als unbegründet zu verwerfen, da die Gründe der Kommission rechtlich hinreichend aus den Ausführungen des Gerichts in den Rn. 93 bis 106 des angefochtenen Urteils hervorgehen.
Zu dem Argument betreffend die Entscheidung des Verwaltungsgerichts Köln ist darauf hinzuweisen, dass das Gericht in Rn. 121 des angefochtenen Urteils festgestellt hat, dass es durch diese Entscheidung nicht gebunden sei. Abgesehen davon sei es in der Rechtssache, in der sie ergangen sei, nicht wie im vorliegenden Fall um gemäß der Verordnung Nr. 726/2004 erteilte zentralisierte Zulassungen, sondern um von einer deutschen Behörde erteilte nationale Zulassungen gegangen.
Selbst wenn also das Gericht die Vorschriften des deutschen Verwaltungsprozessrechts nicht zutreffend beurteilt haben sollte, wäre dies keinesfalls geeignet, seine Feststellung in Frage zu stellen, dass es nicht an eine Entscheidung eines nationalen Gerichts gebunden sei.
Nach alledem ist der vierte Rechtsmittelgrund zurückzuweisen.
Zum fünften Rechtsmittelgrund
Vorbringen der Parteien
Mit ihrem fünften Rechtsmittelgrund rügt Acino, das Gericht habe nicht gebührend berücksichtigt, dass die Begründung der streitigen Beschlüsse unzureichend sei.
Die Beweise der Kommission für die potenziellen Gesundheitsgefahren und ihre Zweifel an der Qualität der fraglichen Arzneimittel wegen der Verstöße gegen die Regeln der guten Herstellungspraxis könnten den Anforderungen des Art. 81 der Verordnung Nr. 726/2004 nicht gerecht werden, nach dem jede Entscheidung zur Änderung, zur Rücknahme oder zum Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eingehend zu begründen sei und daher nicht auf die Anführung hypothetischer Risiken beschränkt werden dürfe.
Außerdem geht nach Ansicht von Acino aus der Begründung der streitigen Beschlüsse nicht hervor, weshalb die von ihr vorgelegten Nachweise die Bewertung durch die Kommission nicht hätten beeinflussen können.
Die Kommission macht geltend, die Argumentation mit dem in Art. 81 Abs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004 verwendeten Ausdruck „eingehend“ sei nicht haltbar. Da nämlich Art. 296 AEUV bereits eine eingehende Begründung verlange, werde diese Begründungspflicht nicht durch besagten Art. 81 Abs. 1 verschärft. Das Gericht habe daher zu Recht die Begründung der streitigen Beschlüsse anhand von Art. 296 AEUV geprüft und diese als ausreichend begründet angesehen.
Würdigung durch den Gerichtshof
In Bezug auf den fünften und letzten Rechtsmittelgrund ist darauf hinzuweisen, dass das Gericht in Rn. 124 des angefochtenen Urteils die ständige Rechtsprechung angeführt hat, nach der die nach Art. 296 Abs. 2 AEUV vorgeschriebene Begründung der Natur des betreffenden Rechtsakts angepasst sein und die Überlegungen des Organs, das den Rechtsakt erlassen hat, so klar und eindeutig zum Ausdruck bringen muss, dass die Betroffenen ihr die Gründe für die erlassene Maßnahme entnehmen können und das zuständige Gericht seine Kontrollaufgabe wahrnehmen kann. Das Begründungserfordernis ist nach den Umständen des Einzelfalls, insbesondere nach dem Inhalt des Rechtsakts, der Art der angeführten Gründe und dem Interesse zu beurteilen, das die Adressaten oder andere durch den Rechtsakt unmittelbar und individuell betroffene Personen an Erläuterungen haben können. In der Begründung brauchen nicht alle tatsächlich oder rechtlich einschlägigen Gesichtspunkte genannt zu werden, da die Frage, ob die Begründung eines Rechtsakts den Erfordernissen des Art. 296 AEUV genügt, nicht nur anhand des Wortlauts des Rechtsakts zu beurteilen ist, sondern auch anhand seines Kontexts sowie sämtlicher Rechtsvorschriften auf dem betreffenden Gebiet (Urteil vom 1. Juli 2008, Chronopost und La Poste/UFEX u. a.,
C-341/06 P und C-342/06 P, Slg. 2008, I-4777
, Rn. 88 und die dort angeführte Rechtsprechung).
In Rn. 125 des angefochtenen Urteils hat das Gericht klargestellt, dass Art. 81 Abs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004, nach dem jede Entscheidung zur Erteilung, Versagung, Änderung, Aussetzung, Rücknahme oder zum Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eingehend zu begründen sei, nur die allgemeine Begründungspflicht des Art. 296 Abs. 2 AEUV ausdrücklich aufgreife.
Das Gericht hat damit die der Kommission obliegende Begründungspflicht zu Recht mit Blick auf die Anforderungen des Art. 296 AEUV geprüft.
In den Rn. 127 und 128 des angefochtenen Urteils hat das Gericht festgestellt, aus den streitigen Beschlüssen ergebe sich, dass die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sowie der Rückruf der fraglichen Arzneimittel aus der Vertriebskette und das Verbot ihres Inverkehrbringens auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des Ausschusses angeordnet worden seien. Die den streitigen Beschlüssen beigefügten wissenschaftlichen Schlussfolgerungen hätten die getroffenen Maßnahmen empfohlen, da aufgrund erheblicher Mängel im Zusammenhang mit dem Herstellungsverfahren die Qualität der betroffenen Arzneimittel nicht sichergestellt sei. Zu den Kontrollen der Arzneimittel und ihrer Inhaltsstoffe sowie der Beachtung der Anforderungen an das Herstellungsverfahren nach der Verordnung Nr. 726/2004 habe die Kommission herausgestellt, dass sie von wesentlicher Bedeutung seien, um die Qualität der in der Union in den Verkehr gebrachten Arzneimittel, ihre angabengemäße qualitative Zusammensetzung und den Schutz der öffentlichen Gesundheit sicherzustellen.
Unter diesen Umständen hat das Gericht die streitigen Beschlüsse zu Recht für so ausreichend begründet gehalten, dass Acino nachvollziehen konnte, auf welcher Grundlage sie erlassen wurden. Außerdem ist schon aus der Begründung dieser Beschlüsse, die auf die erheblichen Mängel im Zusammenhang mit dem Herstellungsverfahren infolge eines kritischen Verstoßes und mehrerer schwerwiegender Verstöße gegen die gute Herstellungspraxis gestützt wurden, erkennbar, weshalb die von Acino vorgelegten Nachweise die Beurteilung durch die Kommission nicht beeinflussen konnten.
Nach alledem ist der fünfte und letzte Rechtsmittelgrund von Acino als unbegründet zurückzuweisen.
Da keiner der von Acino vorgebrachten Rechtsmittelgründe durchgreift, ist das Rechtsmittel zurückzuweisen.
Kosten
Nach Art. 184 Abs. 2 seiner Verfahrensordnung entscheidet der Gerichtshof über die Kosten, wenn das Rechtsmittel unbegründet ist. Nach Art. 138 Abs. 1 der Verfahrensordnung, der nach deren Art. 184 Abs. 1 auf das Rechtsmittelverfahren entsprechende Anwendung findet, ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen. Da Acino mit ihrem Vorbringen unterlegen ist, sind ihr gemäß dem Antrag der Kommission die Kosten aufzuerlegen.

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Sechste Kammer) für Recht erkannt und entschieden:

1.
Das Rechtsmittel wird zurückgewiesen.

2.
Die Acino AG trägt die Kosten.

Unterschriften
(
*1
)	Verfahrenssprache: Deutsch.