CELEX: 62013CJ0011
Præjudiciel forelæggelse
patentret
plantebeskyttelsesmidler
supplerende beskyttelsescertifikat
forordning (EF) nr. 1610/96
artikel 1 og 3
begreberne »produkt« og »aktive stoffer«
safener

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 1 og 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1610/96 af 23. juli 1996 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler (
EFT L 198, s. 30
).
Anmodningen er blevet fremsat i en sag mellem Bayer CropScience AG (herefter »Bayer«) og Deutsches Patent- und Markenamt (den tyske patent- og varemærkemyndighed) vedrørende gyldigheden af en afgørelse af 12. marts 2007, hvorved denne myndighed gav afslag på udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat til Bayer.
Retsforskrifter
Direktiv 91/414
Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (
EFT L 230, s. 1
), som ændret ved Kommissionens direktiv 2006/136/EF af 11. december 2006 (
EFT L 349, s. 42
, herefter »direktiv 91/414«), indførte ensartede regler vedrørende betingelserne og procedurerne for markedsføringstilladelse til plantebeskyttelsesmidler samt vedrørende ændring og tilbagekaldelse heraf. Direktivet havde ikke alene til formål at harmonisere reglerne om betingelserne og procedurerne for disse midlers godkendelse, men skulle ligeledes sikre et højt niveau af beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og af miljøet, således at trusler og risici som følge af utilstrækkelig kontrol med brugen af disse midler kunne undgås. Direktivet havde endvidere til formål at fjerne hindringer for disse midlers frie bevægelighed.
I henhold til artikel 3, stk. 1, i direktiv 91/414 kunne plantebeskyttelsesmidler kun markedsføres og anvendes i en medlemsstat, hvis de kompetente myndigheder i denne medlemsstat havde godkendt dem i overensstemmelse med direktivet.
Direktivets artikel 4 bestemte:
»1.   Medlemsstaterne drager omsorg for, at plantebeskyttelsesmidler kun godkendes, når
a)
de aktive stoffer er anført i bilag I, og betingelserne deri er opfyldt, og det, for så vidt angår litra b) til e), ved anvendelse af de i bilag VI omhandlede ensartede principper
b)
[det] er fastslået på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og påvist ud fra en vurdering af det i bilag III omhandlede dossier, at de ved anvendelse i overensstemmelse med artikel 3, stk. 3, og under hensyntagen til alle normale forhold, hvorunder de vil kunne anvendes, samt følgerne af denne anvendelse
i)
er tilstrækkelig effektive
ii)
ikke har nogen uacceptable virkninger på planter og planteprodukter
iii)
ikke forårsager unødvendig lidelse og smerte hos de hvirveldyr, som skal bekæmpes
iv)
ikke har nogen direkte eller indirekte skadelig virkning på menneskers eller dyrs sundhed (f.eks. gennem drikkevand, fødevarer eller foder) eller på grundvandet
v)
ikke har nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, idet der især tages hensyn til følgende aspekter:
—
skæbne og udbredelse i miljøet, navnlig kontamination af vand, herunder drikkevand og grundvand
—
deres indvirkning på arter uden for målgruppen
c)
de heri indeholdte aktive stoffers art og mængde samt eventuelt urenheder og andre bestanddele af toksikologisk og økotoskikologisk betydning lader sig bestemme ved passende metoder, der er harmoniseret efter fremgangsmåden i artikel 21 eller i modsat fald er anerkendt af de for godkendelsen ansvarlige myndigheder
d)
resterne heraf, som hidrører fra godkendte anvendelser, og som er af toksikologisk eller miljømæssig betydning, lader sig bestemme ved relevante almindeligt anvendte metoder
e)
deres fysisk-kemiske egenskaber er fastlagt og fundet acceptable med henblik på at sikre en hensigtsmæssig anvendelse og oplagring af midlet
f)
maksimalgrænseværdierne [for restkoncentrationer] for de landbrugsprodukter, der er omfattet af den godkendte anvendelse, er fastsat eller ændret i overensstemmelse med [Europa-Parlamentets og Rådets] forordning (EF) nr. 396/2005 [af 23. februar om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af direktiv 91/414 (
EUT L 70, s. 1
)], hvor det er relevant.
2.   Godkendelsen skal nærmere angive kravene vedrørende markedsføring og anvendelse, og i det mindste dem, der skal sikre overholdelse af stk. 1, litra b).
3.   Medlemsstaterne drager omsorg for, at opfyldelsen af de i stk. 1, litra b) til f), omhandlede krav fastslås ved officielle eller officielt anerkendte prøver og analyser udført under landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige forhold, der er relevante for anvendelsen af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel, og som er repræsentative for de forhold, der hersker dér, hvor det er hensigten at anvende midlet inden for deres område.
4.   Med forbehold af stk. 5 og 6 gives godkendelser kun for et bestemt tidsrum på højst ti år, som fastsættes af medlemsstaterne; de kan fornyes, når det er kontrolleret, at de i stk. 1 nævnte betingelser stadig er opfyldt. Der kan efter behov indrømmes forlængelse for det tidsrum, som medlemsstaternes kompetente myndigheder skal bruge til denne kontrol, hvis der ansøges herom.
[...]«
Forordning nr. 1610/96
Det følger af femte og sjette betragtning til forordning nr. 1610/96, at varigheden af den effektive patentbeskyttelsesperiode før forordningens vedtagelse var for kort til, at investeringerne i plantebeskyttelsesforskningen kunne afskrives, og til, at de fornødne midler til fortsat forskning på højt niveau kunne skabes, hvilket således var til skade for sektorens konkurrenceevne. Formålet med denne forordning er at udbedre denne mangel ved indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler.
Følgende fremgår af 11. og 16. betragtning til nævnte forordning:
»(11)
[V]arigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, bør fastlægges således, at beskyttelsen bliver tilstrækkelig og effektiv; der bør med henblik herpå indrømmes den, der er indehaver af såvel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode på i alt højst femten år regnet fra tidspunktet for den første markedsføringstilladelse for det pågældende plantebeskyttelsesmiddel i Fællesskabet.
[...]
(16)
[M]ålsætningen om at garantere tilstrækkelig beskyttelse af innovationen inden for plantebeskyttelsesmidler, samtidig med at det indre marked for plantebeskyttelsesmidler fungerer rimeligt, kan kun opfyldes ved en indsats på fællesskabsplan.«
Artikel 1 i forordning nr. 1610/96 præciserer:
»I denne forordning forstås ved:
1)
»plantebeskyttelsesmidler«: aktive stoffer og præparater, som indeholder et eller flere aktive stoffer i den form, i hvilken de leveres til brugeren, og som er bestemt til
a)
at beskytte planter eller planteprodukter mod alle skadegørere eller at forebygge sådanne skadegøreres angreb, for så vidt sådanne stoffer eller præparater ikke er defineret på anden måde i nedenstående bestemmelser
b)
at øve indflydelse på planters livsprocesser, for så vidt der ikke er tale om næringsstoffer (f.eks. vækstregulerende midler)
c)
at bevare planteprodukter, for så vidt der ikke findes særlige bestemmelser fra Rådet eller Kommissionen om konserveringsmidler for sådanne stoffer eller præparater
d)
at ødelægge uønskede planter, eller
e)
at ødelægge plantedele, at bremse eller forebygge uønsket vækst af planter
2)
»stoffer«: kemiske grundstoffer og deres forbindelser, således som de forekommer naturligt eller ved industriel fremstilling, herunder alle urenheder, som er en uundgåelig følge af fremstillingsprocessen
3)
»aktive stoffer«: stoffer eller mikroorganismer, herunder vira, med generel eller specifik virkning
a)
mod skadegørere, eller
b)
på planter, plantedele eller planteprodukter
4)
»præparater«: blandinger eller opløsninger, som består af to eller flere stoffer, hvoraf mindst et er et aktivt stof, og som skal anvendes som plantebeskyttelsesmidler
5)
»planter«: levende planter og levende plantedele, herunder friske frugter og frø
6)
»planteprodukter«: produkter stammende fra planter, uforarbejdede eller forarbejdede ved simple metoder som formaling, tørring eller presning, for så vidt der ikke er tale om planter i den i nr. 5 anførte betydning
7)
»skadegørere«: skadegørere på planter eller planteprodukter henhørende under dyreriget eller planteriget samt virus, bakterier, mycoplasma og andre patogener
8)
»produkt«: det aktive stof som defineret i nr. 3 eller sammensætningen af aktive stoffer i et plantebeskyttelsesmiddel
9)
»grundpatent«: et patent, som beskytter et produkt som defineret i nr. 8 som sådant, et præparat som defineret i nr. 4, en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt eller en anvendelse af et produkt, for hvilket indehaveren ønsker proceduren for udstedelse af et certifikat anvendt
10)
»certifikat«: det supplerende beskyttelsescertifikat.«
Artikel 2 i forordning nr. 1610/96 med overskriften »Anvendelsesområde« bestemmer:
»På de i denne forordning fastsatte betingelser kan der udstedes et certifikat for ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat og underlagt en administrativ godkendelsesprocedure for plantebeskyttelsesmidler forud for markedsføringen i henhold til artikel 4 i direktiv [91/414] — eller i henhold til en tilsvarende national bestemmelse, når ansøgningen om godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet er indgivet inden den pågældende medlemsstats gennemførelse af direktiv [91/414].«
Forordningens artikel 3 med overskriften »Betingelser for udstedelse af certifikat« bestemmer i stk. 1:
»Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 nævnte ansøgning indleveres:
a)
[P]roduktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft.
b)
[D]er er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som plantebeskyttelsesmiddel i henhold til artikel 4 i direktiv [91/414] eller en tilsvarende bestemmelse i national ret.
c)
[D]er er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet.
d)
[D]en under litra b) nævnte tilladelse er den første tilladelse til markedsføring af produktet som plantebeskyttelsesmiddel.«
Tvisten i hovedsagen og det præjudicielle spørgsmål
Bayer er indehaver af et europæisk patent udstedt med virkning for Tyskland med benævnelsen »substituerede isoxazoliner, fremgangsmåde til deres fremstilling, midler, der indeholder dem, samt deres anvendelse som modgifte«. Dette patent dækker isoxadifen, en safener.
Den 10. juli 2003 ansøgte Bayer Deutsches Patent- und Markenamt om et supplerende beskyttelsescertifikat for isoxadifen og salte og estere deraf. Denne ansøgning baserede sig på en foreløbig markedsføringstilladelse, udstedt af de tyske myndigheder den 21. marts 2003, i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414, for et plantebeskyttelsesmiddel til anvendelse som herbicid, der markedsføres under navnet MaisTer. Dette produkt bestod af foramsulfuron, isoxadifen og iodosulfuron.
Til støtte for ansøgningen havde Bayer som den første markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union angivet den tilladelse, der er udstedt af de italienske myndigheder den 10. april 2001 for et plantebeskyttelsesmiddel, der blev markedsført under navnet Ricestar, bestående af fenoxaprop-(P)-ethyl og Isoxadifen-ethyl.
Ved afgørelse af 12. marts 2007 gav Deutsches Patent- und Markenamt afslag på denne ansøgning under henvisning til i det væsentlige tre begrundelser. For det første var den af 21. marts 2003 udstedte markedsføringstilladelse en foreløbig markedsføringstilladelse, for det andet vedrørte ansøgningen om et supplerende beskyttelsescertifikat et enkelt aktivt stof, hvorimod denne markedsføringstilladelse omhandlede en kombination af aktive stoffer, og for det tredje var det ikke muligt at basere sig på markedsføringstilladelsen udstedt den 10. april 2001, idet denne havde været gældende for en kombination af aktive stoffer, der var forskellig fra den af markedsføringstilladelsen af 21. marts 2003 omfattede.
Bayer anlagde sag til prøvelse af denne afgørelse, som er hovedsagens genstand. Den forelæggende ret har anført, at siden afgørelsens vedtagelse har Domstolen afsagt flere domme, der er relevante for hovedsagen. Ifølge denne ret har Domstolen i dom Hogan Lovells International (C-229/09,
EU:C:2010:673
) fundet, at et supplerende beskyttelsescertifikat kan udstedes på grundlag af en midlertidig markedsføringstilladelse. Den forelæggende ret har tilføjet, at i domme Medeva (C-322/10,
EU:C:2011:773
) og Georgetown University m.fl. (C-422/10,
EU:C:2011:776
) fortolkede Domstolen Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (
EUT L 152, s. 1
) således, at en ansøgning om et supplerende beskyttelsescertifikat for en enkelt aktiv ingrediens ikke kan afvises under henvisning til, at denne ikke er den eneste aktive ingrediens, der indgår i det omhandlede lægemiddels sammensætning.
På baggrund af disse betragtninger har den forelæggende ret anført, at det nu er muligt at meddele et supplerende beskyttelsescertifikat på grundlag af den foreløbige markedsføringstilladelse udstedt den 21. marts 2003 og at beregne varigheden af det supplerende beskyttelsescertifikat under hensyntagen til markedsføringstilladelsen udstedt af de italienske myndigheder den 10. april 2001 for Ricestar, selv om sammensætningen af dette produkt ikke er identisk med sammensætningen af MaisTer.
Den forelæggende ret er dog i tvivl om, hvorvidt det er muligt at udstede et supplerende beskyttelsescertifikat for en safener. Den har henvist til, at artikel 2 i forordning nr. 1610/96 gør det muligt at udstede et sådant certifikat for ethvert produkt, der er patentbeskyttet og omfattet af en markedsføringstilladelse for plantebeskyttelsesmidler i henhold til artikel 4 i direktiv 91/414. Den har bemærket, at begrebet »plantebeskyttelsesmidler« er defineret i artikel 1, nr. 1), litra a), i forordning nr. 1610/96 i forhold til de aktive stoffer, som disse produkter indeholder, og som har til virkning at beskytte planter mod skadegørere. Ifølge den forelæggende ret har safenere imidlertid ikke sådanne virkninger, men har til formål at forhindre skadelige virkninger af et herbicidt aktivt stof med henblik på at forstærke effekten heraf.
I betragtning af, at en safeners virkning på planter eller skadegørere i det højeste er indirekte, har den forelæggende ret rejst spørgsmålet, om det er muligt at anse denne type stof for omfattet af begrebet »aktive stoffer« som omhandlet i forordning nr. 1610/96.
Hvad angår ordlyden af denne forordnings artikel 1 er det den forelæggende rets opfattelse, at en safener kan anses for et aktivt stof i betragtning af dens virkninger på målorganismerne. Den forelæggende ret har imidlertid påpeget flere kilder til spændinger, som en sådan fortolkning ville føre med sig i forhold til eksisterende retspraksis.
Således fastslog Domstolen i dom Massachusetts Institute of Technology (C-431/04,
EU:C:2006:291
) hvad angår humanmedicinske lægemidler, at et bærestof, dvs. et stof, som ikke selv har en terapeutisk virkning, ikke er omfattet af begrebet »aktiv ingrediens« som omhandlet i Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (
EFT L 182, s. 1
). Denne dom fra Domstolen kunne ifølge den forelæggende ret indskrænke begrebet »aktive stoffer« til stoffer, der selv har en direkte plantebeskyttelsesvirkning. Ikke desto mindre har denne ret anført, at en safeners virkningsmåde ikke nødvendigvis er sammenlignelig med virkningsmåden for et hjælpestof i lægemiddel, og denne har præciseret, at en safener undertiden faktisk er en forudsætning for anvendelsen af et aktivt stof.
Herudover har den forelæggende ret med henvisning til dom Söll (C-420/10,
EU:C:2012:111
) anført, at Domstolen allerede har fastslået, at begrebet »biocidholdige produkter« ligeledes omfatter produkter, der kun har en indirekte virkning på målskadegørerne, eftersom de indeholder et eller flere aktive stoffer, der er nødvendige for den proces, der ligger til grund for den tilsigtede virkning.
Endvidere har denne ret fremhævet, at ikrafttrædelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414 (
EUT L 309, s. 1
) ville kunne bidrage til at præcisere indholdet af begreberne »produkt« og »aktive stoffer«. Disse begreber, således som de er anvendt i forordning nr. 1610/96, er opregnet igen i direktiv 91/414. Dette direktiv blev dog ophævet og erstattet af forordning nr. 1107/2009. Sidstnævnte sondrer nu mellem aktive stoffer, safenere, synergister, hjælpestoffer og adjuvanter. Artikel 2, stk. 3, litra a), i forordning nr. 1107/2009 definerer således safener som »stoffer eller præparater, der tilsættes et plantebeskyttelsesmiddel for at fjerne eller reducere præparatets fytotoksiske virkninger på plantebeskyttelsesmidlet på visse planter«.
Den forelæggende ret har redegjort for, at forordning nr. 1610/96 ikke blev ændret efter vedtagelsen af forordning nr. 1107/2009. På grund af sammenhængen mellem de to forordninger bør begrebet »aktive stoffer« dog defineres på samme måde for hver af dem. Et supplerende beskyttelsescertifikat kan derfor ikke udstedes til en safener.
Siden 2005 har Forbundsrepublikken Tyskland desuden på Kommissionens initiativ opgivet sin praksis om at anmelde og registrere safenere efter de samme regler som dem, der gælder for aktive stoffer. Som følge heraf har den forelæggende ret anført, at det muligvis kan være umuligt for indehaveren af et patent på en safener, som ønsker at få udstedt et supplerende beskyttelsescertifikat, men ikke har en markedsføringstilladelse for et plantebeskyttelsesmiddel, i praksis at identificere, om en tredjemand har en sådan markedsføringstilladelse. Ifølge denne ret kan dette danne grundlag for en antagelse om, at det ikke var hensigten, at safenere skulle behandles på samme måde som aktive stoffer.
Den forelæggende ret har dog bemærket, at denne tilgang modsiges af den omstændighed, at de materielle forudsætninger for tilladelse til en safener i henhold til forordning nr. 1107/2009 i vidt omfang er de samme som dem, der gælder for tilladelse til et aktivt stof. Mellem de to pågældende procedurer findes der en »funktionel ækvivalensforbindelse« som omhandlet i dom Hogan Lovells International (
EU:C:2010:673
). Således vil proceduren for meddelelse af en markedsføringstilladelse for en safener kunne vare i lige så lang tid som for et aktivt stof. I betragtning af formålet med forordning nr. 1610/96 kan dette berettige udstedelsen af et supplerende beskyttelsescertifikat.
I den foreliggende sag har den forelæggende ret fremhævet, at isoxadifen blev undersøgt i forbindelse med en procedure for foreløbig markedsføringstilladelse for et produkt bestående af to andre aktive stoffer. Varigheden af denne procedure begrænsede den effektive varighed af patentbeskyttelsen. Af denne grund kan det være berettiget at lade dette stof omfatte af et supplerende beskyttelsescertifikat. Ifølge den forelæggende ret kan en sådan fortolkning dog være i modstrid med den retspraksis, der følger af dom BASF (C-258/99,
EU:C:2001:261
, præmis 31), hvori Domstolen fastslog, at markedsføringstilladelsen ikke indgår blandt de kriterier, der i forordning nr. 1610/96 anvendes i definitionen af begrebet »produkt«.
På denne baggrund har Bundespatentgericht besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»Skal begreberne »produkt« i […] artikel 3, stk. 1, og artikel 1, nr. 8), [i forordning nr. 1610/96] og »aktive stoffer« i dens artikel 1, nr. 3), fortolkes således, at også en safener er omfattet heraf?«
Om det præjudicielle spørgsmål
Med henblik på at besvare det spørgsmål, som den forelæggende ret har stillet, med hvilket den ønsker at få oplyst, om forordning nr. 1610/96 tillader udstedelsen af et supplerende beskyttelsescertifikat for et patent på en safener, skal det bemærkes, at der ikke foreligger nogen udtrykkelig bestemmelse i forordningen, som enten tillader eller specifikt udelukker en sådan mulighed.
Artikel 2 i forordning nr. 1610/96 bestemmer, at »[p]å de i denne forordning fastsatte betingelser kan der udstedes et certifikat for ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat og underlagt en administrativ godkendelsesprocedure for plantebeskyttelsesmidler forud for markedsføringen i henhold til artikel 4 i direktiv [91/414] — eller i henhold til en tilsvarende national bestemmelse, når ansøgningen om godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet er indgivet inden den pågældende medlemsstats gennemførelse af direktiv [91/414]«.
Begrebet »produkt« er defineret i artikel 1, nr. 8), i forordning nr. 1610/96 som værende »det aktive stof […] eller sammensætningen af aktive stoffer i et plantebeskyttelsesmiddel«.
Hvad angår »aktive stoffer« er de defineret i denne forordnings artikel 1, nr. 3), som værende »stoffer eller mikroorganismer, herunder vira, med generel eller specifik virkning […] mod skadegørere, eller […] på planter, plantedele eller planteprodukter«.
Begrebet »aktive stoffer« anvendes i forordningens artikel 1, nr. 1), til at definere begrebet »plantebeskyttelsesmidler«. Denne bestemmelse henviser til de formål, som de aktive stoffer, der indgår i plantebeskyttelsesmidlet, er bestemt til. I forbindelse med denne bestemmelse kan disse formål bestå i »at beskytte planter eller planteprodukter mod alle skadegørere eller at forebygge sådanne skadegøreres angreb […], at øve indflydelse på planters livsprocesser, for så vidt der ikke er tale om næringsstoffer (f.eks. vækstregulerende midler), at bevare planteprodukter […], at ødelægge uønskede planter eller at ødelægge plantedele, at bremse eller [at] forebygge uønsket vækst af planter«.
Det fremgår af disse momenter, at begrebet »aktive stoffer«, med henblik på anvendelsen af forordning nr. 1610/96, refererer til stoffer, der selv har en toksisk, fytotoksisk eller en plantebeskyttelsesvirkning. I denne forbindelse skal fremhæves, at idet forordning nr. 1610/96 ikke sondrer mellem denne virknings direkte eller indirekte karakter, er der ingen grund til indskrænke begrebet »aktive stoffer« til dem, hvor virkningen kan anses for at være direkte (jf. analogt, for så vidt angår farmaceutiske produkter, dom Chemische Fabrik Kreussler, C-308/11,
EU:C:2012:548
, præmis 36, og hvad angår biocidholdige produkter dom Söll,
EU:C:2012:111
, præmis 31).
Et stof, der ikke har en sådan en toksisk, fytotoksisk eller en plantebeskyttelsesvirkning, vil derimod ikke kunne anses for et »aktivt stof« i henhold til forordning nr. 1610/96 og vil følgelig ikke kunne give anledning til udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat. Denne fortolkning er i overensstemmelse med den, der er gældende for lægemidler, hvor Domstolen allerede har haft lejlighed til at fastslå, at et stof, der ikke selv har farmaceutisk virkning, såsom et bærestof eller en adjuvans, ikke udgør en »aktiv ingrediens« og følgelig ikke kan give anledning til udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat (dom Massachusetts Institute of Technology,
EU:C:2006:291
, præmis 25 og kendelse Glaxosmithkline Biologicals og Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C-210/13,
EU:C:2013:762
, præmis 35).
Besvarelsen af spørgsmålet om, hvorvidt en safener er et aktivt stof som omhandlet i artikel 1, nr. 3), i forordning nr. 1610/96, afhænger derfor af, om dette stof selv har en toksisk, fytotoksisk eller en plantebeskyttelsesvirkning. Hvis dette er tilfældet, er det omfattet af begrebet et »produkt« som omhandlet i denne forordnings artikel 1, nr. 8), og det kan således under overholdelse af betingelserne i artikel 3 i forordning nr. 1610/96 give anledning til udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat.
Det fremgår endvidere af de oplysninger, der er fremlagt af den forelæggende ret, såvel som af de af Bayer og Kommissionen fremsatte bemærkninger, at safenere, der indgår i plantebeskyttelsesmidler, har til formål at reducere de sidstnævntes toksiske virkninger på visse planter. Safenere kan også forstærke effekten af et plantebeskyttelsesmiddel ved at forbedre dets selektivitet og ved at begrænse dets toksiske eller økotoksiske virkninger. Det skal i denne henseende bemærkes, at artikel 2 i forordning nr. 1107/2009, der ikke fandt anvendelse på tidspunktet for de faktiske omstændigheder i hovedsagen, definerer safenere som »stoffer eller præparater, der tilsættes et plantebeskyttelsesmiddel for at fjerne eller reducere præparatets fytotoksiske virkninger på plantebeskyttelsesmidlet på visse planter«.
Det tilkommer den nationale ret, som tvisten er indbragt for, i lyset af alle relevante faktiske og videnskabelige momenter at efterprøve, om det i hovedsagen omhandlede stof på grund af dets virkning som safener kan anses for et »aktivt stof« som omhandlet i artikel 1, nr. 3), i forordning nr. 1610/96.
Det skal imidlertid bemærkes, at selv om det er nødvendigt at fastslå denne kvalifikation, er det ikke tilstrækkeligt til at afgøre, om der kan udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for en safener. De fire kumulative betingelser i artikel 3, stk. 1, i forordning nr. 1610/96 skal nemlig være opfyldt. Denne bestemmelse fastslår nærmere bestemt, at et supplerende beskyttelsescertifikat kun kan udstedes, hvis plantebeskyttelsesmidlet på tidspunktet for ansøgningen herom er beskyttet af et grundpatent, der er i kraft, og at der ikke tidligere er udstedt et certifikat for det. Desuden skal der være udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af dette produkt »i henhold til artikel 4 i direktiv [91/414] eller en tilsvarende bestemmelse i national ret«, idet denne markedsføringstilladelse endelig er den første tilladelse til markedsføring af produktet som plantebeskyttelsesmiddel (jf. i denne retning dom Hogan Lovells International,
EU:C:2010:673
, præmis 51).
I denne henseende skal det bemærkes, at forordning nr. 1610/96 tilsigter at begrænse udhulingen af den effektive beskyttelse, som indrømmes patenterede opfindelser inden for plantebeskyttelsesområdet, navnlig på grund af den tid, det tager at få markedsføringstilladelsen. Det supplerende beskyttelsescertifikat tilsigter at genindføre en periode, hvorunder beskyttelsen af patentet er tilstrækkelig og effektiv, idet indehaveren heraf indrømmes en supplerende beskyttelsesperiode efter grundpatentets udløb, hvilket har til formål i hvert fald delvist at kompensere for forsinkelsen af den erhvervsmæssige udnyttelse af dennes opfindelse på grund af den tid, der hengår mellem tidspunktet for indgivelsen af patentansøgningen og tidspunktet for udstedelsen af den første markedsføringstilladelse i Unionen (dom Hogan Lovells International,
EU:C:2010:673
, præmis 49 og 50).
Under de i hovedsagen foreliggende omstændigheder tilkommer det derfor den nationale ret, som tvisten er indbragt for, at efterprøve, hvorvidt, således som det er fastsat i artikel 3 i forordning nr. 1610/96, det produkt, som i dets sammensætning indeholder den pågældende safener, på den pågældende medlemsstats område har en gyldig markedsføringstilladelse »i henhold til artikel 4 i direktiv [91/414] eller en tilsvarende bestemmelse i national ret«. Denne sidstnævnte betingelse skal læses i lyset af forordningens artikel 2, hvoraf det fremgår, at en tilsvarende national bestemmelse omfatter situationen med plantebeskyttelsesmidler, »når ansøgningen om godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet er indgivet inden den pågældende medlemsstats gennemførelse af direktiv [91/414]«.
Såvel den forelæggende ret som den polske regering og Kommissionen har bemærket, at safenere i henhold til direktiv 91/414 ikke var sammenstillede med aktive stoffer og følgelig ikke var underlagt proceduren for optagelse i listen i dette direktivs bilag I. Ifølge Kommissionen blev safenere i forbindelse med anvendelsen af direktiv 91/414 højst anset for at være simple »hjælpestoffer«.
Det skal imidlertid fastslås, således som generaladvokaten har fremhævet i punkt 39 i forslaget til afgørelse, at mens direktiv 91/414 ikke er uden betydning for anvendelsen af forordning nr. 1610/96, er udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat reguleret helt uafhængigt af denne forordning. Om så ingen safener således var optaget i listen i bilag I til direktiv 91/414 som et aktivt stof, kan det ikke af den grund endeligt konstateres, at den erhvervsmæssige udnyttelse at et patent på en safener ikke kan forsinkes på grund af den tid, der medgår til udstedelsen af den første markedsføringstilladelse »i henhold til artikel 4 i direktiv [91/414] eller en tilsvarende bestemmelse i national ret« som omhandlet i artikel 3 i forordning nr. 1610/96.
Det skal nemlig bemærkes, at proceduren for markedsføringstilladelse omhandlet i artikel 4 i direktiv 91/414 kræver fremlæggelse af det i bilag III til dette direktiv omhandlede dossier for at påvise bl.a. effektiviteten og virkningerne af et plantebeskyttelsesmiddel. Dette dossier skal bl.a. indeholde oplysninger om hjælpestofferne omhandlet i punkt 1.4.4 i del A i dette bilag III, hvorunder safenere indgår. Det kan derfor ikke udelukkes, at indgivelsen af et dossier i overensstemmelse med kravene i nævnte bilag III med henblik på udstedelse af markedsføringstilladelse for et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder en safener, har forsinket den erhvervsmæssige udnyttelse at et patent på denne safener.
I denne henseende skal det bemærkes, at den forelæggende ret specifikt har anført, at isoxadifen blev undersøgt i forbindelse med en procedure for foreløbig markedsføringstilladelse for et produkt, der indeholdt to andre aktive stoffer, og at varigheden af denne procedure har begrænset den effektive varighed af patentbeskyttelsen. Disse konstateringer, som alene henhører under den nationale rets kompetence, for hvilken hovedsagen er indbragt, kan bidrage til at fastslå, at betingelsen i artikel 3 i forordning nr. 1610/96 angående en gyldig markedsføringstilladelse udstedt i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 91/414 kan anses for at være opfyldt.
Det følger af samtlige ovenstående betragtninger, at det forelagte spørgsmål skal besvares med, at begrebet »produkt« i artikel 1, nr. 8), og artikel 3, stk. 1, i forordning nr. 1610/96 og begrebet »aktive stoffer« i denne forordnings artikel 1, nr. 3), skal fortolkes således, at disse begreber kan omfatte et stof, der har til formål at skulle anvendes som safener, når dette selv har en toksisk, fytotoksisk eller en plantebeskyttelsesvirkning.
Sagens omkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Tredje Afdeling) for ret:

Begrebet »produkt« i artikel 1, nr. 8), og artikel 3, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1610/96 af 23. juli 1996 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler og begrebet »aktive stoffer« i denne forordnings artikel 1, nr. 3), skal fortolkes således, at disse begreber kan omfatte et stof, der har til formål at skulle anvendes som safener, når dette selv har en toksisk, fytotoksisk eller en plantebeskyttelsesvirkning.

Underskrifter
(
*1
) – Processprog: tysk.