CELEX: 62010CJ0014
Околна среда и закрила на човешкото здраве
Директива 67/548/ЕИО
Регламент (ЕО) № 1272/2008
Класификация на никеловите карбонати, никеловите хидроксиди, както и на няколко групи вещества на основата на никел като опасни вещества
Валидност на Директиви 2008/58/ЕО и 2009/2/ЕО и на Регламент (ЕО) № 790/2009
Адаптиране на тези класификации към техническия и научен прогрес
Валидност
Методи за оценка на характерните свойства на споменатите вещества
Явна грешка в преценката
Правно основание
Задължение за мотивиране

Преюдициалното запитване се отнася до:
–        валидността на класификациите на четири вещества, съдържащи никелови карбонати, които с Директива 2008/58/ЕО на Комисията
от 21 август 2008 година за изменение с цел адаптиране към техническия прогрес за тридесети път на Директива 67/548/ЕИО (ОВ
L 246, стр. 1, наричана по-нататък „Тридесета директива за АТП“) са включени в приложение І към Директива 67/548/ЕИО на Съвета
от 27 юни 1967 година за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията,
опаковането и етикетирането на опасни вещества (ОВ 196, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 1,
стр. 23), изменена с Директива 2001/59/ЕО на Комисията от 6 август 2001 година (ОВ L 225, стр. 1; Специално издание на български
език, 2007 г., глава 13, том 32, стр. 3, наричана по-нататък „Директива 67/548“),
–        валидността на класификациите на никеловите хидроксиди и на други групи вещества на основата на никел, които са включени в
приложение І към Директива 67/548 с Директива 2009/2/ЕО на Комисията от 15 януари 2009 година за изменение с цел адаптиране
към техническия прогрес за тридесет и първи път на Директива 67/548/ЕИО (ОВ L 11, стр. 6, наричана по-нататък „Тридесет и
първа директива за АТП“), и
–        валидността на споменатите класификации, които с Регламент (ЕО) № 790/2009 на Комисията от 10 август 2009 година за изменение
с цел адаптиране към научно-техническия напредък на Регламент № 1272/2008 (ОВ L 235, стр. 1, наричан по-нататък „Първи регламент
за АТП“) са възпроизведени от Тридесета и Тридесет и първа директива за АТП и са включени в приложение VІ към Регламент (ЕО)
№ 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането
на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006
(ОВ L 353, стр. 1 и поправка в ОВ L 16, 2011 г., стр. 1, наричан по-нататък „Регламентът CLP“).
Запитването е отправено в рамките на спор между Nickel Institute и Secretary of State for Work and Pensions по повод контрол
за законосъобразност на евентуалните мерки на правителството на Обединеното кралство за прилагане на класификациите, въведени
с Тридесета и Тридесет и първа директива за АТП и с Първи регламент за АТП.

Правна уредба

Правна уредба относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасните вещества, както и относно оценката на рисковете
от тях — Директиви 67/548 и 93/67/ЕИО и Регламентът CLP
Директива 67/548 и тридесетото и тридесет и първото ѝ адаптиране към техническия прогрес с Тридесета и Тридесет и първа директива
за АТП
Директива 67/548 е първата директива за хармонизиране в областта на химическите вещества, която въвежда правилата, свързани
с пускането в продажба на определени вещества и препарати. Приложение I към тази директива съдържа списък, с който се хармонизират
класификацията и етикетирането на повече от 8 000 вещества и групи вещества в зависимост от степента на тяхната опасност.
Член 2, параграф 2, букви л), м) и н) от Директива 67/548 квалифицира като „опасни“ по смисъла на същата директива в частност
веществата, които са съответно „канцерогенни“, „мутагенни“ или „токсични за репродукцията“.
Член 4, параграф 1 от Директива 67/548 предвижда, че веществата се класифицират на базата на характерните им свойства. Съгласно
параграф 3 от този член приложение I към Директивата съдържа списък на класифицираните вещества, а решението да се включи
вещество в приложение I заедно с хармонизираните класифициране и етикетиране се взима съгласно процедурата, предвидена в член 29
от Директива 67/548.
Съгласно членове 28 и 29 от Директива 67/548 приложенията към тази директива могат да се адаптират към техническия прогрес
по реда на процедурата по регулиране, предвидена в членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 година за
установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (ОВ L 184, стр. 23;
Специално издание на български език, 2007 г., глава 1, том 2, стр. 159), изменено с Решение 2006/512/ЕО на Съвета от 17 юли
2006 г. (ОВ L 200, стр. 11; Специално издание на български език, 2007 г., глава 1, том 6, стр. 163, наричано по-нататък „Решение
1999/468“). Решение 1999/468 трябва да се тълкува във връзка с точка 1 от приложение III към Регламент (ЕО) № 807/2003 на
Съвета от 14 април 2003 година относно адаптирането към Решение 1999/468/ЕО на разпоредбите за комитетите, които подпомагат
Комисията при упражняване на изпълнителните ѝ правомощия, установени в инструментите на Съвета, приети съгласно консултативната
процедура (ОВ L 122, стр. 36; Специално издание на български език, 2007 г., глава 1, том 4, стр. 160).
Точка 1.1 от приложение VI към Директива 67/548 предвижда по-специално че задачата на класификацията е да се определят всички
физико-химични, токсикологични и екотоксикологични свойства на веществата или на препаратите, които могат да представляват
риск по време на нормалната им обработка или употреба.
В точка 1.4 от приложение VІ към тази директива се предвижда по-специално, че при етикетирането се съобразяват всички възможни
опасности, които вероятно ще се появят при нормалната обработка и употреба на опасните вещества и препарати, когато са във
формата, в която се предлагат на пазара, но не задължително за формата, в която могат да се използват накрая, например разредени.
Точка 1.6.1, буква б) от приложение VІ към Директива 67/548 предвижда, че данните, които се изискват за класификацията и етикетирането
на веществата, за които се отнасят тези разпоредби, могат да се получат:
„[…] от различните източници, например:
–        резултатите от предишни тестове,
–        информацията, която се изисква от международните правила за транспортиране на опасните вещества,
–        информация, взета от използваната литература и научни изследвания, или
–        информация, извлечена от практическия опит.
Резултатите от валидираните [зависимости структура—активност] и експертни обяснения, при необходимост, може също да се вземат
предвид“.
Директива 67/548 е изменена за последен път с Тридесета и Тридесет и първа директива за АТП, които класифицират по-специално
някои никелови карбонати, никеловите хидроксиди и няколко групи вещества на основата на никел, разглеждани в главното производство
(и наричани заедно по-нататък „разглежданите в главното производство вещества на основата на никел“) като вещества с висока
степен на опасност, което предполага да се спазват нови изисквания за етикетирането и опаковането им и влече и други законодателни
и търговски последици. Тези директиви за АТП класират разглежданите в главното производство вещества на основата на никел
като канцерогенни от категория 1, а някои от тях и като мутагенни от категория 3 и/или токсични за репродукцията от категория 2.
Директива 93/67/ЕИО относно принципите за оценка на рисковете при прилагането на Директива 67/548
От член 2, буква a) от Директива 93/67/ЕИО на Комисията от 20 юли 1993 година относно принципите за оценка на рисковете за
хората и околната среда от вещества, нотифицирани в съответствие с Директива 67/548 (ОВ L 227, стр. 9; Специално издание на
български език, 2007 г., глава 13, том 13, стр. 59), във връзка с членове 3—5 от същата директива следва, че първият етап
от оценката на рисковете от дадено вещество за целите на класифицирането му в съответствие с Директива 67/548 се състои от
идентификацията на опасностите, определена като идентификация на неблагоприятните въздействия, които веществото може да причини
поради характерните си свойства.
От член 2, буква г) от Директива 93/67/ЕИО следва също така, че охарактеризирането на риска се състои в оценката на обсега
и остротата на неблагоприятните въздействия, които могат да възникнат при дадена група население или компонент на околната
среда поради действителна или очаквана експозиция на дадено вещество и че това охарактеризиране може да включва количествено
определяне на тази възможност, или с други думи — оценка на риска.
Регламентът CLP и първото му адаптиране към техническия прогрес с Първи регламент за АТП
Регламентът CLP адаптира Директива 67/548 в частта ѝ относно класифицирането, етикетирането и опаковането на химичните вещества
към Глобалната хармонизирана система за класифициране и етикетиране на химикали (наричана по-нататък „GHS“). GHS е съвкупност
от препоръки, приети от Икономическия и социален съвет на ООН с цел да се осигури идентификация на опасните химични продукти
и потребителите да бъдат информирани за опасностите от тях посредством символи и стандартизирани фрази, изписвани върху етикетите
на опаковките.
Съгласно текста на съображение 53 от Регламента CLP с цел в пълна степен да се отчете дейността и опитът, натрупани по Директива
67/548, в това число класифицирането и етикетирането на конкретни вещества, включени в приложение I към тази директива, всички
съществуващи хармонизирани класификации следва да се преобразуват в нови хармонизирани класификации, използващи новите критерии.
Членове 36 и 37 от Регламента CLP са част от дял V, глава 1 от него, озаглавена „Установяване на хармонизирано класифициране
и етикетиране на веществата“, и предвиждат процедура за хармонизирано класифициране и етикетиране на веществата, отговарящи
на критериите, посочени в приложение I към този регламент, във връзка с опасности като канцерогенност, мутагенност или токсичност
за репродукцията.
Съгласно член 37 преди всичко компетентните органи на държавите членки, а в по-редки случаи — производителите, вносителите
и дистрибуторите на вещества, имат правото да внасят подробни предложения за хармонизирано класифициране и етикетиране в Европейската
агенция по химикали (ECHA), която от 1 юни 2008 г. замести Европейското бюро по химикалите.
Член 53 от Регламента CLP, озаглавен „Адаптиране към [научно-]техническия […] прогрес“, оправомощава Европейската комисия
да предприема мерки за адаптиране на приложения І—VІІ към този регламент в съответствие с научно-техническия прогрес, включително
„като отчита надлежно развитието на GHS“, и предвижда, че тези мерки се приемат съгласно процедурата по регулиране с контрол,
посочена в член 5а, параграфи 1—4 от Решение 1999/468.
По силата на член 55, точки 2 и 11 от Регламента CLP приложение I към Директива 67/548 е заличено и заменено с част 3 от приложение
VI към този регламент, считано от 20 януари 2009 г. Таблица 3.1 от приложение VI включва новата класификация, резултат от
това преобразуване, а таблица 3.2 възпроизвежда старата класификация, установена в съответствие с Директива 67/548 в редакцията
ѝ съгласно Директива 2004/73/ЕО на Комисията от 29 април 2004 година относно двадесет и девето адаптиране към техническия
прогрес на Директива 67/548 (ОВ L 152, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 46, стр. 3).
Следователно при влизането в сила на Регламента CLP на 20 януари 2009 г. приложение VI не е съдържало спорните класификации,
въведени в приложение I към Директива 67/548 с Тридесета и Тридесет и първа директива за АТП.
Член 60 от Регламента CLP отменя Директива 67/548, считано от 1 юни 2015 г. Въпреки това член 61, параграф 3 от същия регламент
съдържа преходна разпоредба, съгласно която, считано от 1 декември 2010 г. и до 1 юни 2015 г., веществата се класифицират
както съгласно Директива 67/548, така и съгласно Регламента CLP.
Точка 1.1.1.3 от приложение I към Регламента CLP предвижда по-специално че се взима предвид цялата налична информация, свързана
с определяне на опасността от дадено вещество, например резултатите от подходящи изпитвания in vitro, съответните данни за
животни, информацията от прилагането на подхода за категоризация (групиране на структуроподобни вещества, read-across) и моделите
на зависимостите „структура—активност“.
Приложение VII към Регламента CLP съдържа таблица, която е предназначена да улесни преобразуването на класификацията на веществата
съгласно Директива 67/548 в съответната класификация съобразно Регламента CLP.
На основание член 53 от Регламента CLP с Първи регламент за АТП класификациите, установени в Тридесета и Тридесет и първа
директива за АТП, се преобразуват и се прехвърлят в част 3 от приложение VI към Регламента CLP, в резултат от което са включени
без промяна в таблица 3.2 от приложение VI към Регламента CLP, а в таблица 3.1 от същото приложение просто са преобразувани
в класификации съобразно Регламента CLP, като се използва таблицата за преобразуване в приложение VII към Регламента CLP.
Първи регламент за АТП влиза в сила на 25 септември 2009 г.

Правна уредба на оценката и контрола на рисковете от съществуващите вещества — Регламент (ЕИО) № 793/93 и Регламентът REACH
Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 година относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества
(ОВ L 84, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 2, стр. 197), изменен с Регламент (ЕО) № 1882/2003
на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г.,
глава 1, том 4, стр. 213, наричан по-нататък „Регламент № 793/93“), допълва системата за нотифициране на нови вещества, установена
с Директива 67/548.
Тази система е отменена от 1 юни 2008 г., когато влиза в сила Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета
от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване
на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета
и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и Директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО
и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 60, стр. 3 и поправки
в ОВ L 36, 2009 г., стр. 84 и в ОВ L 118, 2010 г., стр. 89, наричан по-нататък „Регламентът REACH“).
Членове 3 и 4 от Регламент № 793/93 са предвиждали задължение за производителите и вносителите да съобщават на Комисията някои
релевантни данни за оценяваните вещества в зависимост от обема на вноса или на продукцията и да положат всички разумни усилия,
за да получат тези данни. Въпреки това при отсъствие на информация производителите и вносителите не са били длъжни да провеждат
по-нататъшни опити с животни, за да предоставят такива данни.
Член 8 от Регламент № 793/93 във връзка с член 15 от същия е предвиждал, че въз основа на информацията, предоставена от производителите
и вносителите, в съответствие с процедурата по комитология с контрол се приемат списъци на приоритетните вещества, които изискват
незабавно внимание поради техните потенциални въздействия върху човека или околната среда.
В съответствие с член 9 от Регламент № 793/93, озаглавен „Данни, които се предоставят за веществата, фигуриращи в приоритетните
списъци“, производителите и вносителите са били задължени да предоставят цялата налична информация и съответните доклади от
проучвания за оценка на риска от съответното вещество, както и евентуално да извършат необходимите изпитвания за получаване
на липсващите данни. Като изключение от това правило производителите и вносителите са можели да подадат мотивирана молба до
органа на държавата членка, определен за докладчик, за да поискат да бъдат освободени от някои или всички допълнителни изпитвания
на основание, че дадената информация е ненужна за оценката на риска или е невъзможно да бъде получена.
От съображенията към Регламента REACH се установява, че сегашната система, управлявана от ECHA, цели да осигури високо ниво
на защита на здравето на човека и околната среда, като същевременно повиши конкурентоспособността в сектора на химичните вещества
и иновацията. Регламентът REACH задължава предприятията, които произвеждат и внасят химични вещества, да извършват оценка
на опасностите и рисковете от тяхната употреба и да предприемат необходимите мерки за управление на всеки идентифициран риск.
Съгласно член 13 от Регламента REACH информацията, предоставяна с цел оценка на химичните вещества от гледна точка по-специално
на токсичността за човека, трябва да се събира, когато това е възможно, по начини, различни от извършването на изпитвания
върху гръбначни животни, а именно посредством използването на алтернативни методи, например in vitro методи или количествени
и качествени модели на взаимовръзката между структура и активност или от информация от структурно подобни вещества (групиране
или кръстосан метод („read-across“).
Точка 1.5 от приложение XI към Регламента REACH предвижда използването на кръстосания метод при оценката на химичните вещества.
В това отношение се предвижда по-специално че веществата, за които има вероятност техните физико-химични, токсикологични и
екотоксикологични свойства да са подобни или да следват общ модел в резултат на подобие в структурата, могат да бъдат разглеждани
като група или „категория“ вещества. Прилагането на понятието за група изисква в частност физико-химичните свойства и ефектите
върху здравето на човека и околната среда да могат да бъдат предвидени от данните за едно или няколко референтни вещества
в рамките на групата чрез интерполация на други вещества в групата (кръстосан метод).

Процедурата, в резултат от която са приети спорните класификации
С Регламент (ЕО) № 2364/2000 на Комисията от 25 октомври 2000 година относно четвъртия списък с приоритетни вещества, предвидени
по силата на Регламент № 793/93 (ОВ L 273, стр. 5; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 6, стр. 151)
Комисията включва чистия никелов карбонат в приоритетния списък по член 8 от Регламент № 793/93 и посочва Кралство Дания като
държавата членка, която ще отговаря за неговата оценка.
Тази държава членка определя Danish Environmental Protection Agency (Датска агенция за опазване на околната среда, наричана
по-нататък „DEPA“) като органа, който да изготви доклад за оценка на рисковете от това вещество и от четири други вещества
на основата на никел (никелов метал, никелов сулфат, никелов хлорид и никелов динитрат).
В хода на проведената от DEPA процедура по оценка на 27 май 2003 г. тримата производители и вносителят на никелови карбонати,
задължени да предоставят данни за тези вещества (наричани по-нататък „засегнатите дружества“), представлявани от дружеството
OMG Harjavalta, подават на основание член 9, параграф 3 от Регламент № 793/93 молба за освобождаване от задължението да извършат
някои изпитвания (наричана по-нататък „изявлението за прилагане на изключение“), като твърдят, че няма данни за токсикологичното
въздействие на никеловия хидроксикарбонат върху човешкото здраве. Засегнатите дружества посочват също така, че при липсата
на такива данни класифицирането на това вещество въз основа на производните класификации за разтворимите във вода никелови
съединения трябва да е съобразено с най-песимистичния вариант („worst case scenario“).
Според засегнатите дружества никеловият хидроксикарбонат е единственият никелов карбонат, който има търговско приложение,
а трите останали никелови карбоната се използват единствено в лабораторния условия.
След като DEPA съобщава резултатите от оценката си, на 16 април 2004 г. Комисията представя на Европейското бюро по химикалите
и на техническия комитет за класификация и етикетиране на опасните вещества (наричан по-нататък „ТККЕ“) официално предложение
за преразглеждане на класификацията на никеловите карбонати на основание Директива 67/548.
Предложените класификации са обсъждани и на заседание на 20 и 21 април 2004 г. на работна група на Комисията за класифициране
и етикетиране на опасните вещества (наричана по-нататък „работната група на ЕК“), включваща експерти по канцерогенност и мутагенност,
(документ ECBI/74/04 Rev. 2). След това предложението на DEPA e обсъдено от ТККЕ на заседанията му от 12 до 14 май 2004 г.
(документ ECBI/147/04 Rev. 3), както и от 21 до 24 септември 2004 г. (документ ECBI/139/04 Rev. 2). На последното от тези
заседания ТККЕ решава да препоръча приемане на предложението за класификация на никеловите карбонати и включването му в предложението
за Тридесета директива за АТП, което трябва да се изпрати на Комисията.
От протокола за заседанието на 20 и 21 април 2004 г. личи, че експертите са взели предвид факта, че липсват някои данни, по-специално
за никеловия карбонат и неговата бионаличност, т.е. за частта от това вещество, която може да бъде абсорбирана и използвана
в метаболизма на живите организми. Въпреки това в окончателната си препоръка те решават да не изчакват евентуални по-подробни
данни за бионаличността на това вещество, доколкото това в частност би наложило извършването на допълнителни изпитвания върху
животни.
Що се отнася например до канцерогенния потенциал, на първо време на това заседание експертите по същество стигат до заключението,
че въз основа на наличните данни никеловият сулфат и никеловият хлорид следва да се класифицират като канцерогенни за човека
вещества от категория 1. След това, като прилагат кръстосания метод и приемат, че степента на разтворимост във вода (водоразтворимост)
на никеловия динитрат е достатъчно близка до тази на никеловия сулфат и на никеловия хлорид, експертите стигат до заключение
за същата класификация и на това вещество.
Експертите включват в същата класификация и никеловия карбонат, защото макар това вещество да е слабо водоразтворимо, във
всички случаи, подобно на никеловия сулфат, то е разтворимо в биологични течности. Това заключение се потвърждава от факта,
че в приложение I към Директива 67/548 вече са включени неразтворими неорганични никелови съединения, класифицирани като канцерогенни
за човека.
В този контекст критерият за степента на водоразтворимост е използван въз основа на теорията, че след разтваряне във вода
всяка никелова сол, каквато е никеловият карбонат, ще има същите токсични свойства като другите никелови соли с подобна степен
на водоразтворимост, защото при разтварянето във вода никеловите атоми и йони, чиито токсични свойства са известни, се отделят
от другите вещества в състава на никеловата сол, като запазват същите свойства.
Следователно класификациите на веществата на основата на никелов карбонат като канцерогенни за човека от категория 1, мутагенни
от категория 3 и токсични за репродукцията от категория 2 са потвърдени чрез използване на кръстосания метод, основан върху
критерия за степента на водоразтворимост и върху съществуващите данни за други подобни вещества на основата на никел.
Въз основа на препоръката на работната група на ЕК и на ТККЕ на 16 февруари 2007 г. Комитетът за адаптиране към техническия
прогрес (наричан по-нататък „Комитетът за АТП“) дава становище в подкрепа на предложението за Тридесета директива за АТП в
неговата цялост (документ JM/30ATP/09/2006).
На 21 август 2008  г., след приключването на процедура в рамките на Световната търговска организация (СТО), където някои трети
страни, производителки на никел, се противопоставят на проектопредложението, и след като приема, че в тази процедура не са
посочени нови обстоятелства, Комисията приема Тридесета директива за АТП. Държавите членки са били длъжни да я транспонират
в националното си право не по-късно от 1 юни 2009 г.
С Тридесет и първа директива за АТП се класифицират и никеловите хидроксиди и още стотина други вещества на основата на никел,
за които се отнася главното производство.
В това отношение заключенията, до които стигат експертите в хода на процедурата по комитология, завършила с приемането на
Тридесета директива за АТП, убеждават DEPA да пристъпи към оценяване на цяла друга серия вещества на основата на никел и да
внесе през 2005 г. допълнителни предложения за класифициране на тези вещества. Оценката отново е направена посредством кръстосания
метод въз основа на степента на водоразтворимост на тези вещества и на съществуващите данни за токсичните свойства на свободния
никелов йон, въпреки че пак не е имало други данни за тяхната бионаличност.
След обсъждане ТККЕ препоръчва класифицирането на тези химични вещества и на 19 ноември 2008 г. комитетът за АТП се произнася
с единодушие, но с шест въздържали се, в подкрепа на предложението. Тридесет и първа директива за АТП е приета на 15 януари
2009 г. Както и при Тридесета директива за АТП, държавите членки са били длъжни да транспонират Тридесет и първа директива
в националното си право не по-късно от 1 юни 2009 г.
Приложение I към Директива 67/548 е отменено с влизането в сила на Регламента CLP на 20 януари 2009 г. и е заменено с приложение VI
към този регламент, което към тази дата съдържа единствено класификациите от приложение I към Директива 67/548, изменена за
последен път с Директива 2004/73.
Съдържанието на Тридесета и Тридесет и първа директива за АТП е включено в приложение VI към Регламента CLP с Първи регламент
за АТП. Той е приет на 10 август 2009 г. на основание член 53 от Регламента CLP след единодушно предложение в този смисъл
от комитета за АТП, прието на 25 март 2009 г., и влиза в сила на 25 септември 2009 г. Предложението на този комитет се основава
по-специално на заключенията на работна група от 27 експерти, заседавали от 17 до 24 март 2009 г. в рамките на Международната
агенция за изследвания на рака (IARC), които подкрепят класифицирането на никелсъдържащите вещества като канцерогенни за човека
вещества от категория 1.

Главното производство и преюдициалните въпроси
Жалбоподателят в главното производство Nickel Institute е организация с нестопанска цел, представляваща интересите на 29 дружества,
които заедно осигуряват 90 % от годишното световно производство на никел.
Ответникът в главното производство Secretary of State for Work and Pensions е министърът, който в Обединеното кралство отговаря
за класифицирането на химичните вещества.
На 2 декември 2008 г. и на 9 април 2009 г. Nickel Institute подава пред High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench
Division (Administrative Court) две жалби срещу Secretary of State for Work and Pensions, с които иска да се упражни съдебен
контрол за законосъобразност на „намерението и/или задължението“ на правителството на Обединеното кралство да приложи класификациите,
въведени с Тридесета и Тридесет и първа директива за АТП и с Първи регламент за АТП.
От една страна, Nickel Institute оспорва валидността на въведената с Първи регламент за АТП класификация на четири вещества
на основата на никелов карбонат, първоначално класифицирани в позиция 028-010-00-0 от приложение 1Е към Тридесета директива
за АТП. От друга страна, Nickel Institute оспорва валидността на въведената с Първи регламент за АТП класификация на никеловите
хидроксиди, първоначално класифицирани в позиция 028-008-00-X от приложение 1A към Тридесет и първа директива за АТП, както
и въведената с този регламент класификация на повече от сто други вещества на основата на никел, първоначално класифицирани
в позиции 028-013-00-7 до 028-052-002 от приложение 1Б към Тридесет и първа директива за АТП (наричани заедно по-нататък „спорните
класификации“).
При тези условия High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) решава да спре производството
и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)      Невалидни ли са [Тридесета директива за АТП] и/или [Първи регламент за АТП] в частта им, в която никеловите карбонати се класифицират
или прекласифицират по съответните аспекти, доколкото:
а)      класификациите са приети без подходяща оценка на характерните свойства на никеловите карбонати съобразно изискваните критерии
и данни, посочени в приложение VІ към Директива [67/548];
б)      не е бил надлежно разгледан въпросът дали характерните свойства на никеловите карбонати създават риск при нормална обработка
и употреба, докато такава преценка се изисква съгласно точки 1.1 и 1.4 от приложение VI към Директива [67/548];
в)      не е било установено, че са изпълнени условията за прилагане на процедурата по член 28 от Директива [67/548];
г)      класификациите са били недопустимо основани на изявление за прилагане на изключение с оглед на извършване от компетентния
орган на оценка на рисковете съгласно Регламент […] № 793/93 […]; и/или
д)      не са изложени съображенията за приемане на класификациите, както се изисква от член 253 ЕО?
2)      Невалидни ли са [Тридесет и първа директива за АТП] и Първи регламент за АТП в частта им, в която за вече посочените цели
се класифицират или прекласифицират спорните никелови хидроксиди и групи вещества на основата на никел, доколкото:
а)      класификациите са приети не въз основа на подходяща оценка на характерните свойства на спорните вещества на основата на никел
съобразно изискваните критерии и данни, посочени в приложение VІ към Директива [67/548], а по-скоро въз основа на някои кръстосани
методи;
б)      не е бил надлежно разгледан въпросът дали характерните свойства на спорните вещества на основата на никел създават риск при
нормална обработка и употреба, докато такава преценка се изисква съгласно точки 1.1 и 1.4 от приложение VI към Директива [67/548],
и/или
в)      не е било установено, че са изпълнени условията за прилагане на процедурата по член 28 от Директива [67/548]?
3)      Невалиден ли е Първи регламент за АТП в частта му, която се отнася до никеловите карбонати и до спорните вещества на основата
на никел, доколкото:
а)      не е било установено, че са изпълнени условията за прилагане на процедурата по член 53 от [Регламент CLP] № 1272/2008, и/или
б)      класификациите в таблица 3.1 от приложение VI към [Регламента CLP] са приети не въз основа на подходяща оценка на характерните
свойства на никеловите карбонати и на спорните вещества на основата на никел съобразно изискваните критерии и данни, посочени
в приложение І към [Регламента CLP], а по-скоро чрез прилагане на разпоредбите на приложение VІІ към [Регламента CLP]?“.

По преюдициалните въпроси

По допустимостта на първи и втори въпрос
В писменото си становище Комисията иска първите два преюдициални въпроса да бъдат обявени за недопустими, доколкото се отнасят
до валидността на Тридесета и Тридесет и първа директива за АТП, отменени с влизането в сила на Регламента CLP на 20 януари
2009 г. Въпреки това в съдебното заседание тя оттегля това възражение за недопустимост, като приема становището, че във всички
случаи класификациите, въведени с Първи регламент за АТП в приложение VI към Регламента CLP, само възпроизвеждат вече съществуващите
класификации от Тридесета и Тридесет и първа директива за АТП въз основа на научните препоръки, направени от няколко комитета
от експерти по реда на Директива 67/548.
Доколкото не вижда други основания за недопустимост, Съдът следва да се произнесе по поставените преюдициални въпроси.

По първия и втория въпрос
С първите си два въпроса, които следва да се разгледат заедно, запитващата юрисдикция по същество иска от Съда да прецени
дали Тридесета и Тридесет и първа директива за АТП са валидни в частта, в която включват спорните класификации в приложение I
към Директива 67/548, и съответно дали Първи регламент за АТП също е валиден в частта, в която включва в Регламента CLP същите
класификации като съдържащите се в Тридесета и в Тридесет и първа директива за АТП.
На първо място, запитващата юрисдикция иска да установи дали избраните от Комисията методи за класифициране, и по-специално
прилагането на кръстосания метод, неизследването на рисковете, свързани с нормалната обработка или употреба на разглежданите
в главното производство вещества на основата на никел, както и използването на „изявление за прилагане на изключение“, са
съобразени с изискването за надлежна оценка на характерните свойства на тези вещества по критериите, предвидени в приложение VІ
към Директива 67/548. На второ място, запитващата юрисдикция поставя въпроса дали избраното правно основание за приемането
на двете разглеждани директиви, а именно член 28 от Директива 67/548, е подходящо за постигане на тази цел. На трето място,
тя пита Съда дали Тридесета директива за АТП е невалидна поради липса на мотиви в нарушение на член 253 ЕО.
Предварителни бележки
Като начало следва да се подчертае, че в този сложен технически и правен контекст, който по естеството си подлежи на развитие,
по същество Директива 67/548 оставя широко право на преценка на Комисията относно обхвата на мерките, които следва да се вземат,
за да се адаптират приложенията към тази директива към техническия прогрес (Решение от 15 октомври 2009 г. по дело Enviro
Tech (Europe), C‑425/08, Сборник, стр. I‑10035, точка 46).
В това отношение съгласно постоянната съдебна практика, при положение че органите на Съюза разполагат с широко право на преценка,
по-специално при преценката на много сложни факти от научен и технически характер при определяне на обхвата и естеството на
приеманите от тях мерки, контролът на съда на Съюза трябва да се сведе до проверка дали упражняването на това право не е опорочено
поради явна грешка или поради злоупотреба с власт и също дали тези органи явно не са превишили пределите на правото си на
преценка. В такъв контекст съдът на Съюза всъщност не може да замени със своята преценка на фактите от научен и технически
характер преценката на единствените институции, на които Договорът за ЕО е възложил тази задача (Решение по дело Enviro Tech
(Europe), посочено по-горе, точка 47).
По прилагането на кръстосания метод при оценката на характерните свойства на разглежданите в главното производство вещества
на основата на никел
Запитващата юрисдикция поставя въпрос на Съда дали Комисията не е превишила пределите на правото си на преценка, като е приложила
кръстосания метод, вместо да оцени характерните свойства на разглежданите в главното производство вещества на основата на
никел съобразно критериите и изискваните данни, посочени в приложение VІ към Директива 67/548.
Nickel Institute упреква Комисията главно в това, че не е анализирала характерните свойства на разглежданите в главното производство
вещества на основата на никел, както изисква член 4 от Директива 67/548 и точка 1.1 от приложение VI към тази директива. Той
я упреква също така, че е класифицирала тези вещества въз основа на кръстосания метод въпреки липсата на данни за тях.
В това отношение следва да се припомни, че кръстосаният метод е един от валидните начини за оценка, предвидени в точка 1.1.1.3
от приложение I към Регламента CLР. Той е описан и в точка 1.5 от приложение XI към Регламента REACH като метод, по който
свойствата на някои вещества могат да бъдат предвидени въз основа на съществуващите данни за други, референтни вещества с
подобна структура. Така се избягва изпитването на всяко вещество за всяко въздействие и затова този метод може да се използва
при отсъствие на данни за веществата, подложени на оценка на риска.
Макар да е предвиден изрично в Регламента REACH и в Регламента CLP, този метод не е споменат като такъв в приложение VI към
Директива 67/548.
Източниците, от които могат да се извлекат данните, изисквани за класифицирането на разглежданите в главното производство
вещества на основата на никел, са изброени само примерно в точка 1.6.1, буква б) от приложение VІ към Директива 67/548, както
личи от използваната дума „например“.
Все пак споменатата точка 1.6.1, буква б) предвижда възможността при оценката на химичните вещества да се вземат предвид резултатите
от валидираните зависимости структура—активност и експертните обяснения.
В този смисъл, подобно на кръстосания метод, оценката на веществата въз основа на зависимостите структура—активност също е
част от оценителните способи, които се основават на подхода за категоризация, и представлява механизъм за предвиждане на действието
на едно вещество въз основа на количествената оценка на молекулярната му структура, когато тя е подобна на структурата на
друго вещество или група вещества с известно действие.
Прилагането на кръстосания метод и на метода на изследване на зависимостите структура—активност се поощрява в Директива 86/609/ЕИО
на Съвета от 4 ноември 1986 година за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите
членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели (ОВ L 358, стр. 1; Специално издание на български
език, 2007 г., глава 15, том 1, стр. 218), към която изрично препраща приложение VI към Директива 67/548.
Освен това през 2007 г. Съвместният изследователски център на Комисията публикува подробно изследване за използването на кръстосания
метод при прилагането на Директива 67/548 („A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH Guidance on Chemical
Categories and Read Across“). Сред анализираните в това изследване примери са и класификациите на разглежданите в главното
производство вещества на основата на никел.
Макар че, както подчертава и генералният адвокат в точки 63 и 64 от заключението си, методът на изследване на зависимостите
структура—активност наистина се различава в известна степен от кръстосания метод, тези два метода не трябва да се приемат
като независими, тъй като и двата се основават на принципа на екстраполация на съществуващи данни за някои вещества, за да
се оценят и класифицират други вещества с подобна структура, за които данните са твърде малко или липсват.
Освен това, както личи от изложението на мотивите към Тридесет и първа директива за АТП, кръстосаният метод като широко признат
от научната общност метод за изследване е използван многократно за класифицирането на веществата в приложение I към Директива
67/548, макар и едва след влизането в сила на Директива 91/632/ЕИО на Комисията от 28 октомври 1991 година за изменение с
цел адаптиране към техническия прогрес за петнадесети път на Директива 67/548 (ОВ L 338, стр. 23).
Що се отнася до научните съображения, поради които са приети спорните класификации, от протоколите от заседанията на работната
група на ЕК, на ТККЕ и на комитета за АТП е видно, че макар експертите да са били съгласни, че съществуват малко данни по-специално
за токсичните свойства на разглежданите в главното производство вещества на основата на никел, тяхната бионаличност е била
преценена главно на основата на степента на водоразтворимост, като са отчетени известните токсични свойства на никеловия йон,
който е част от състава на тези вещества. Следователно решението за настоящото класифициране на разглежданите в главното производство
вещества е взето въз основа на известните данни за други вещества на основата на никел с подобна структура и степен на водоразтворимост.
Този извод се подкрепя и от протокола от заседанието на 4 май 2006 г. на Научния комитет по рисковете за здравето и околната
среда на Комисията (НКРЗОС).
Освен това в член 13 от Регламента REACH се посочва значението на алтернативните методи, какъвто е кръстосаният метод, за
да се направи оценка на токсичността на химичните вещества за човека по начини, различни от извършването на изпитвания върху
гръбначни животни.
Накрая, важно е да се подчертае, че прилагането на кръстосания метод и направената оценка за физико-химичните свойства на
разглежданите в главното производство вещества на основата на никел са резултат от постигнатия след неколкогодишен процес
консенсус между множество експерти, участващи в редица научни комитети в присъствието на представители на съответната промишленост.
При условията на евентуалност Nickel Institute поддържа, че дори и да се предположи, че поначало използването на такъв метод
е допустимо, приложението му в конкретния случай е очевидно неправилно, защото наред с останалото критерият за водоразтворимост
не може сам по себе си да обоснове спорните класификации, защото не е доказана основната научна хипотеза, че никеловият йон
оказва биологичното въздействие, което е трябвало да се изследва, и най-общо защото все пак не е достатъчно в отговор да се
посочи, че някои изводи произтичат от „експертните обяснения“.
Като се държи сметка обаче за обхвата на контрола, който Съдът трябва да осъществи в тази област в съответствие с казаното
в точки 59 и 60 от настоящото решение, тези доводи на жалбоподателя в главното производство сами по себе си не позволяват
да се приеме, че с оглед на заключенията на няколко научни комитета Комисията явно е превишила пределите на правото си на
преценка, като е приела спорните класификации въз основа на мнението на експерти, които са приложили в частност кръстосания
метод, за да оценят характерните свойства на разглежданите в главното производство вещества на основата на никел.
По оценката на рисковете при нормална обработка или употреба на веществата
На второ място, запитващата юрисдикция иска да се установи дали са валидни Тридесета и Тридесет и първа директива за АТП,
както и Първи регламент за АТП, след като Комисията не е взела предвид обстоятелството, че три от четирите никелови карбоната
нито се обработват, нито се използват извън лабораториите и че няма други вещества на основата на никел с промишлено приложение.
В този смисъл при оценката не са били взети предвид рисковете при нормалната обработка или употреба на разглежданите в главното
производство вещества на основата на никел.
В това отношение, макар нито Директива 67/548, нито Регламентът CLP или Регламентът REACH да дават определение за „нормална
обработка или употреба“, трябва да се приеме, както поддържа Комисията, че това понятие обхваща всички начини на обработка
и употреба, възможни при нормални обстоятелства, което включва в частност необходимостта да се държи сметка за практически
възможните и предвидими злополуки.
Веднага трябва да се констатира, както посочва генералният адвокат в точка 80 и сл. от заключението си, че оплакването на
жалбоподателя в главното производство почива преди всичко на объркване на оценката на опасностите от дадено вещество с оценката
на рисковете от него.
Както произтича в частност от член 4 от Директива 67/548 във връзка с членове 2—5 от Директива 93/67, всъщност установеното
с Директива 67/548 класифициране и етикетиране на веществата се основава на предоставянето на информация относно опасностите,
свързани с характерните свойства на веществата. Оценката на опасностите представлява първият етап от процеса на оценка на
рисковете, която е по-точно понятие. Това разграничение между опасности и рискове впрочем е запазено в Регламента CLP, както
и в Регламента REACH.
В този смисъл оценката на опасностите, свързани с характерните свойства на веществата, не трябва да се свежда до преценка
с оглед на специфичните условия на употреба, както е при оценката на рисковете, а може надлежно да се извърши и без оглед
на мястото на употреба на веществото (лаборатория или друго), начина, по който може да се стигне до контакт с него, и евентуалната
степен на излагане на въздействието му.
С оглед на тези съображения следва да се констатира, че за да е валидно класифицирането на разглежданите в главното производство
вещества въз основа на оценка на опасностите, свързани с характерните им свойства, Комисията не е била длъжна да взема предвид
обстоятелството, че някои никелови карбонати не се обработват или използват извън лабораторни условия.
По изявлението за прилагане на изключение
Запитващата юрисдикция иска от Съда да прецени дали обстоятелството, че за целите на спорните класификации Комисията се е
основала на изявлението за прилагане на изключение, направено в съответствие с Регламент № 793/93, може да е основание за
невалидност на Тридесета директива за АТП и на Първи регламент за АТП.
В това отношение Nickel Institute поддържа, че Комисията е надхвърлила правомощията си, като е основала обжалваните класификации
на изявлението за прилагане на изключение, което няколко дружества производители на никел представят пред DEPA през май 2003 г.
на основание член 9, параграф 3 от Регламент № 793/93, и като по този начин се е отклонила от критериите за класифициране,
предвидени в приложение VI към Директива 67/548.
От една страна, обратно на поддържаното от жалбоподателя в главното производство, Комисията не е основала решението си за
класификация на изявлението за прилагане на изключение. Както беше констатирано в точка 75 от настоящото решение, спорните
класификации са приети по процедурата по комитология въз основа на препоръките на редица експерти, които са одобрили използването
на кръстосания метод и съзнателно са отказали да изчакат извършването на изпитвания върху животни, тъй като са счели, че за
приемането на посочените класификации са достатъчни показателите за бионаличността на разглежданите в главното производство
вещества на основата на никел, които са изведени от степента им на водоразтворимост, и съществуващите данни за вещества на
основата на никел с подобна структура. В този смисъл обжалваните класификации са приети на научна основа, а не с оглед на
подадената от представителите на съответната промишленост молба за освобождаване от допълнителни изпитвания.
От друга страна, от представения от DEPA през март 2008 г. доклад за оценка на рисковете, и конкретно от точка 4.1.3.1.2.6
относно мутагенността и точка 4.1.2.7.2.1 относно канцерогенността, е видно, че на състоялото се през април 2004 г. заседание,
като вземат предвид направеното от представителите на сектора изявление за прилагане на изключение, експертите решават, че
никеловият карбонат трябва да бъде класиран като мутагенен от категория 3 и канцерогенен от категория 1.
Това изявление за прилагане на изключение обаче повече не се споменава, включително в обобщения протокол от заседанието на
29 септември 2008 г. на техническите експерти в рамките на комитета за АТП (документ SB/31ATP/08/2008) и в изложението на
мотивите към Тридесет и първа директива за АТП, в което се отбелязва предложението на DEPA при оценката на никеловите карбонати,
за които има малко данни, да се използва подходът за категоризация, и по-специално кръстосаният метод.
Следователно трябва да се отхвърли аргументът на жалбоподателя в главното производство, че Комисията явно е надхвърлила правомощията
си за преценка, като е основала спорните класификации единствено върху изявлението за прилагане на изключение.
По избора на правното основание за приемане на Тридесета и Тридесет и първа директива за АТП
Запитващата юрисдикция иска от Съда да установи дали член 28 от Директива 67/548 е годно правно основание за приемането на
Тридесета и Тридесет и първа директива за АТП.
В това отношение Nickel Institute изтъква, че по отношение на обжалваните класификации не са били налице условията за прилагане
на процедурата, предвидена в член 28 от Директива 67/548, защото не е имало достатъчен научно-технически прогрес, за да има
нужда от адаптиране.
Както обаче личи от протоколите от заседанията на експерти, които са част от дълъг процес на консултации през периода 2000—2008 г.,
направени са многобройни експертизи и изследвания, за да се стигне до последните адаптации на Директива 67/548 с приемането
на Тридесета и Тридесет и първа директива за АТП.
Следователно, като се държи сметка за обхвата на контрола, който Съдът трябва да осъществи в тази област в съответствие с
казаното в точки 59 и 60 от настоящото решение, не може да се приеме, че с оглед на заключенията в тези експертизи и изследвания
Комисията явно е превишила пределите на правото си на преценка, като е счела, че с оглед на състоянието на научните познания
към онзи момент е налице достатъчен технически прогрес, за да има нужда от адаптиране на Директива 67/548.
Ето защо следва да се констатира, че член 28 от Директива 67/548 е годно правно основание за приемането на Тридесета и Тридесет
и първа директива за АТП.
По липсата на мотиви за Тридесета директива за АТП
Запитващата юрисдикция иска от Съда да прецени дали Тридесета директива за АТП е невалидна поради липса на мотиви в противоречие
с член 253 ЕО.
Nickel Institute счита, че Комисията не е изпълнила задължението си за мотивиране по член 253 ЕО, доколкото фактите и правните
съображения, обосноваващи приемането на спорните класификации, не са посочени в самия акт, а в публикуваните впоследствие
протоколи от заседанията на експерти, които са недостатъчни в това отношение.
В този контекст Съдът наистина е постановил, че мотивите на всеки акт на Съюза трябва да се съдържат в самия акт и че същевременно
трябва да са приети от същия орган, който е издал и акта (вж. Решение от 21 януари 2003 г. по дело Комисия/Парламент и Съвет,
C‑378/00, Recueil, стр. I‑937, точка 66 и цитираната съдебна практика), но това не променя факта, че изискваната степен на
мотивиране може да е различна.
В този смисъл Съдът вече е постановил, че изискването за мотивиране следва да се преценява в зависимост от обстоятелствата
по конкретния случай, по-специално в зависимост от съдържанието на акта, от естеството на изложените мотиви и от интереса,
който адресатите или други лица, засегнати пряко и лично от акта, могат да имат от получаването на обяснения (Решение от 22 декември
2008 г. по дело Régie Networks, C‑333/07, Сборник, стр. I‑10807, точка 63 и цитираната съдебна практика).
Освен това от постоянната съдебна практика е видно, че обхватът на задължението за мотивиране зависи от естеството на съответния
акт и че при актовете с общо приложение мотивирането може да се ограничи до посочване, от една страна, на цялостното положение,
довело до приемането му, а от друга страна, на общите цели, които следва да постигне. В този контекст Съдът неколкократно
уточнява, че би било прекомерно да се изискват специални мотиви за всеки избор от техническо естество, ако оспореният акт
разкрива основната цел на институцията (вж. в този смисъл Решение от 17 март 2011 г. по дело AJD Tuna, C‑221/09, все още непубликувано
в Сборника, точка 59 и цитираната съдебна практика).
Същевременно, както изтъква генералният адвокат в точка 107 от заключението си, участието на заинтересованите лица в производството
по изготвянето на акта може да доведе до снижаване на изискванията за мотивиране, тъй като допринася за информирането им.
Оспореният акт отговаря на тези правила.
Всъщност Тридесета директива за АТП е акт с общо приложение, съгласно чиито съображения предвидените в тази директива мерки
следва да са съобразени със становището на комитета за АТП, а приложеният списък на веществата се нуждае от актуализация за
включване на допълнително нотифицирани нови вещества и на други съществуващи вещества, както и за адаптиране към техническия
прогрес на някои от записите. В това отношение се предвижда, че специално внимание следва да се обърне на резултата от обсъждането,
проведено от Международната агенция за изследвания на рака (IARC) за класификацията на никелсъдържащите вещества.
Установено е освен това, че Тридесета директива за АТП е част от сложен технически и правен контекст, който по естеството
си подлежи на развитие, което затруднява подробното и поотделно мотивиране на приетите класификации, така че съдържащите се
в тази директива мотиви са достатъчни предвид естеството на този акт.
Накрая, безспорно е, че представителите на съответната промишленост са участвали в процеса на изготвяне на споменатата директива.
Впрочем научните съображения и данните, които обосновават спорните класификации, фигурират в редица документи и протоколи
от заседания на експерти, които са били публично оповестени преди приемането на Тридесета директива за АТП.
При това положение следва да се заключи, че Тридесета директива за АТП не е невалидна поради липса на мотиви в противоречие
с член 253 ЕО.
С оглед на всички изложени съображения следва да се констатира, че при разглеждането на първия и втория въпрос не се установяват
обстоятелства, които могат да засегнат валидността на Тридесета и Тридесет и първа директива за АТП, а съответно и валидността
на Първи регламент за АТП, в частта им, в която разглежданите в главното производство вещества на основата на никел са класифицирани
като канцерогенни за човека от категория 1, мутагенни от категория 3 и токсични за репродукцията от категория 2.

По третия въпрос
С третия си въпрос запитващата юрисдикция иска от Съда да прецени валидността на Първи регламент за АТП, с който внесените
с Тридесета и Тридесет и първа директива за АТП изменения на приложение I към Директива 67/548 са включени в част 3, таблици
3.1 и 3.2 от приложение VI към Регламента CLP.
Запитващата юрисдикция иска по-точно да установи дали правното основание на Първи регламент за АТП е валидно и дали класификациите
в част 3, таблица 3.1 от приложение VI към Регламента CLP са законосъобразни.
По избора на правното основание на Първи регламент за АТП
Запитващата юрисдикция иска да установи дали Първи регламент за АТП е невалиден, поради това че Комисията е посочила като
правно основание за приемането му член 53, а не член 37 от Регламента CLP.
В това отношение жалбоподателят в главното производство упреква Комисията, че е използвала процедурата за адаптиране към техническия
прогрес, предвидена в член 53 от Регламента CLP, с което е избрала почти автоматичния подход на адаптиране на посочения регламент
към техническия прогрес, а не е следвала предвидената в член 37 от този регламент процедура за комплексна и подробна оценка
на характерните свойства на разглежданите в главното производство вещества.
Във връзка с това оплакване следва да се констатира, че член 37 от Регламента CLP е част от дял V, глава 1 от този регламент,
озаглавена „Установяване на хармонизирано класифициране и етикетиране на веществата“.
Употребата на термина „установяване“ в този контекст означава, че предвидената в споменатия член 37 процедура би следвало
да се използва само за приемане на нови класификации. Обратно, чрез процедурата по член 53 от Регламента CLP „Комисията може
да коригира и адаптира […] приложения I—VII [от този регламент] в съответствие с [научно-]техническия […] прогрес“.
Следователно в случая Първи регламент за АТП само включва в Регламента CLP спорните класификации, вече приети въз основа на
критериите и принципите, установени от Директива 67/548.
Ето защо член 53 от Регламента CLP е годно правно основание за приемането на Първи регламент за АТП.
По законосъобразността на класификациите в част 3, таблица 3.1 от приложение VI към Регламента CLP
Запитващата юрисдикция иска от Съда да се произнесе дали при включването на спорните класификации в част 3, таблица 3.1 от
приложение VI към Регламента CLP Комисията не е допуснала грешка, като е използвала таблицата за преобразуване в приложение VІІ
към този регламент, вместо да вземе предвид критериите по приложение І към същия.
Според жалбоподателя в главното производство Комисията е трябвало да направи нова оценка на характерните свойства на разглежданите
в главното производство вещества на основата на никел, като приложи критериите, предвидени в приложение I към Регламента CLP.
Както беше казано в точка 113 от настоящото решение, не е необходимо повторно провеждане на процедурата по оценка, като се
има предвид, че Първи регламент за АТП само включва в Регламента CLP същите класификации като тези, за които е проведена сложната
процедура по оценка съобразно Директива 67/548.
Що се отнася до таблицата за преобразуване в приложение VII към Регламента CLP, трябва да се напомни, че съгласно текста на
член 61, параграф 3 от този регламент до 1 юни 2015 г. всички вещества трябва да се класифицират както съгласно старата, така
и съгласно новата система. Оттук следва, че всички класификации съгласно Директива 67/548 трябва да се преобразуват в съответните
класификации съгласно Регламента CLР с помощта на таблицата за преобразуване в приложение VІІ.
При това положение Комисията основателно е решила да включи спорните класификации в част 3, таблица 3.1 от приложение VI към
Регламента CLP с помощта на таблицата за преобразуване в приложение VII към този регламент.
С оглед на всички изложени по-горе съображения следва да се констатира, че при разглеждането на третия въпрос не се установяват
обстоятелства, които могат да засегнат валидността на Първи регламент за АТП в частта му, в която разглежданите в главното
производство вещества на основата на никел са класифицирани като канцерогенни за човека от категория 1, мутагенни от категория 3
и токсични за репродукцията от категория 2.

По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход
на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени
за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.
По изложените съображения Съдът (четвърти състав) реши:
При разглеждането на преюдициалните въпроси не се установяват обстоятелства, които могат да засегнат валидността на Директива
2008/58/ЕО на Комисията от 21 август 2008 година за изменение с цел адаптиране към техническия прогрес за тридесети път на
Директива 67/548/ЕИО на Съвета за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията,
опаковането и етикетирането на опасни вещества и валидността на Директива 2009/2/ЕО на Комисията от 15 януари 2009 година
за изменение с цел адаптиране към техническия прогрес за тридесети и първи път на Директива 67/548/ЕИО на Съвета за сближаването
на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни
вещества, нито валидността на Регламент № 790/2009 (ЕО) на Комисията от 10 август 2009 година за изменение с цел адаптиране
към научно-техническия напредък на Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно класифицирането,
етикетирането и опаковането на вещества и смеси, в частта им, в която разглежданите в главното производство вещества като
някои никелови карбонати, никелови хидроксиди и други групи вещества на основата на никел са класифицирани като канцерогенни
за човека от категория 1, мутагенни от категория 3 и токсични за репродукцията от категория 2.
Подписи
*
Език на производството: английски.