CELEX: 62010CJ0014
Miljö och skydd för människors hälsa
Direktiv 67/548/EEG
Förordning (EG) nr 1272/2008
Klassificering av nickelkarbonater, nickelhydroxider och flera nickelföreningar tillhörande samma grupp som farliga ämnen
Giltigheten av direktiven 2008/58/EG och 2009/2/EG samt förordning (EG) nr 790/2009
Anpassning av klassificeringarna till tekniska och vetenskapliga framsteg
Giltighet
Metoder för att utvärdera ämnenas inneboende egenskaper
Uppenbart oriktig bedömning
Rättslig grund
Motiveringsskyldighet

Begäran om förhandsavgörande avser
–        giltigheten av klassificeringen av fyra ämnen som innehåller nickelkarbonater i bilaga I till rådets direktiv 67/548/EEG av
den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen
(EGT 196, s. 1; svensk specialutgåva, område 15, volym 1, s. 19), i dess lydelse enligt kommissionens direktiv 2001/59/EG
av den 6 augusti 2001 (EGT L 225, s.1) (nedan kallat direktiv 67/548) genom kommissionens direktiv 2008/58/EG av den 21 augusti 2008
om ändring, för anpassning till tekniska framsteg för trettionde gången, av rådets direktiv 67/548/EEG (EUT L 246, s. 1) (nedan
kallat det trettionde ATF-direktivet),
–        giltigheten av klassificeringen av nickelhydroxider och andra nickelföreningar tillhörande samma grupp i bilaga I till direktiv 67/548
genom kommissionens direktiv 2009/2/EG av den 15 januari 2009 om ändring, för anpassning till tekniska framsteg för trettioförsta
gången, av rådets direktiv 67/548 (EUT L 11, s. 6) (nedan kallat det trettioförsta ATF-direktivet), och
–        giltigheten av nämnda klassificeringar såvitt dessa har fastställts i det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet
och införts i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering,
märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring
av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, s. 1) (nedan kallad CLP-förordningen) genom kommissionens förordning (EG) nr 790/2009
av den 10 augusti 2009 om ändring, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, av förordning nr 1272/2008
(EUT L 235, s. 1) (nedan kallad den första ATU-förordningen).
Begäran har framställts i ett mål mellan Nickel Institute och Secretary of State for Work and Pensions angående en prövning
av huruvida de eventuella åtgärder som regeringen i Förenade kungariket avser att vidta för att genomföra de klassificeringar
som fastställts i det trettionde och trettioförsta ATF-direktivet samt den första ATU-förordningen är rättsenliga.

Tillämpliga bestämmelser

Lagstiftningen om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen samt bedömning av risker för dessa ämnen – direktiven
67/548 och 93/67/EEG samt CLP-förordningen
Direktiv 67/548 och direktivets anpassning till tekniska framsteg för trettionde och trettioförsta gången genom det trettionde
och det trettioförsta ATF-direktivet
Direktiv 67/548 är det första direktivet på kemikalieområdet om tillnärmning av reglerna för marknadsföring av vissa ämnen
och preparat. Bilaga 1 till detta direktiv innehöll en förteckning som harmoniserar klassificeringen och märkningen av mer
än 8 000 ämnen och ämnesgrupper i förhållande till deras farlighet.
Enligt artikel 2.2 l, m och n i direktiv 67/548 kvalificeras bland annat ämnen som är ”cancerogena”, ”mutagena” eller ”skadliga
för fortplantningen” såsom ”farliga”, i den mening som avses i direktivet.
I artikel 4.1 i direktiv 67/548 föreskrivs att ämnen ska klassificeras på grundval av sina inneboende egenskaper. Enligt direktivets
artikel 4.3 finns förteckningen över ämnen som klassificerats i bilaga 1 till direktivet, och beslutet att ta upp ett ämne
i nämnda bilaga 1 med harmoniserad klassificering och märkning ska fattas enligt förfarandet i artikel 29 i direktiv 67/548.
Enligt artiklarna 28 och 29 i direktiv 67/548 får kommissionen anpassa direktivets bilagor till den tekniska utvecklingen
genom att tillämpa det föreskrivande förfarandet enligt artiklarna 5 och 7 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999
om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (EGT L 184, s. 23), i dess lydelse
enligt rådets beslut 2006/512/EG av den 17 juli 2006 (EUT L 200, s. 11) (nedan kallat beslut 1999/468). Beslut 1999/468 ska
läsas i förening med punkt 1 i bilaga III till rådets förordning (EG) nr 807/2003 av den 14 april 2003 om anpassning till
beslut 1999/468/EG av de bestämmelser i rättsakter som rådet antagit enligt samrådsförfarandet (EUT L 122, s. 36).
I punkt 1.1 i bilaga VI till direktiv 67/548 anges bland annat att syftet med klassificeringen är att identifiera sådana fysikalisk-kemiska,
toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper hos ämnen och preparat som kan utgöra en risk vid normal hantering eller användning.
I punkt 1.4 i bilaga VI till detta direktiv anges bland annat att märkningen ska omfatta upplysningar om alla eventuella faror
vid normal hantering och användning av farliga ämnen och preparat i den form som de släpps ut på marknaden. Upplysningar om
andra former i vilka ämnena eller preparaten kan användas, exempelvis utspädda, behöver inte nödvändigtvis ingå.
I punkt 1.6.1 b i bilaga VI till direktiv 67/548 anges att de data som krävs för klassificering och märkning av ämnen enligt
dessa bestämmelser kan erhållas på följande sätt:
”… från ett antal olika källor, exempelvis
–        resultat från tidigare undersökningar,
–        information som erfordras i enlighet med internationella regler om transport av farliga ämnen,
–        information inhämtad från referenslitteratur, eller
–        information inhämtad genom praktisk erfarenhet.
Resultaten av validerade struktur-aktivitetssamband samt expertbedömningar kan också beaktas i förekommande fall.”
Direktiv 67/548 har senast ändrats genom det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet, varvid bland annat vissa nickelkarbonater,
nickelhydroxider och andra nickelföreningar – tillhörande samma grupp – som är aktuella i målet vid den nationella domstolen
(i fortsättningen gemensamt kallade de aktuella nickelföreningarna) klassificeras som ”hög farlighetsnivå”. Detta innebär
att nya krav måste iakttas vad gäller märkning och förpackning samt medför även andra konsekvenser i lagstiftnings- och näringshänseende.
I dessa ATF-direktiv klassificeras de aktuella nickelföreningarna under ämnen som är cancerframkallande i kategori 1 och,
för vissa föreningar, även mutagena i kategori 3 eller reproduktionstoxiska i kategori 2.
Direktiv 93/67/EEG om principer för bedömning av risker enligt bestämmelserna i direktiv 67/548
Det framgår av artikel 2 a i kommissionens direktiv 93/67/EEG av den 20 juli 1993 om principer för bedömning av risker för
människor och miljön med ämnen som anmälts enligt direktiv 67/548 (EGT L 227, s. 9; svensk specialutgåva, område 13, volym 25,
s. 3), i förening med artiklarna 3–5 i detta direktiv, att bedömningen av riskerna med ett ämne i syfte att klassificera det
enligt direktiv 67/548 i det första skedet innebär en faroidentifiering, vilken definierats som identifiering av de skadliga
effekter som ett ämne kan ge upphov till på grund av sina inneboende egenskaper.
Av artikel 2 d i direktiv 93/67/EEG framgår även att riskkaraktäriseringen innebär en bedömning av omfattning och allvarlighet
när det gäller sådana skadliga effekter som kan antas uppstå i en befolkningsgrupp eller del av miljön till följd av faktisk
eller förutsedd exponering för ett ämne, även i form av riskberäkning, det vill säga en kvantifiering av sannolikheten.
CLP-förordningen och den första anpassningen till den tekniska utvecklingen genom den första ATU-förordningen
Genom CLP-förordningen anpassas direktiv 67/548 när det gäller klassificering, märkning och förpackning av kemiska ämnen enligt
det globalt harmoniserade systemet för klassificering och märkning av kemikalier (nedan kallat GHS). GHS består av en samling
rekommendationer som antagits av Förenta nationernas ekonomiska och sociala råd, och syftar till att göra det möjligt att
identifiera farliga kemikalier och informera användarna om de faror som dessa kemikalier innebär, genom symboler och standardiserade
uttryckt på etiketter och förpackningar.
I skäl 53 i CLP-förordningen anges att för att fullt ut beakta arbetet och erfarenheterna i samband med direktiv 67/548, däribland
klassificering och märkning av särskilda ämnen som är förtecknade i bilaga I till detta direktiv, bör alla harmoniserade klassificeringar
som nu finns omvandlas till nya harmoniserade klassificeringar enligt de nya kriterierna.
Under rubriken ”Harmoniserad klassificering och märkning av ämnen”, i kapitel 1 i avdelning V i CLP-förordningen, återfinns
artiklarna 36 och 37, vilka innehåller bestämmelser om förfarandet för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen
som uppfyller kriterierna i bilaga I till nämnda förordning för faroklasser såsom cancerogenitet, mutagenitet och reproduktionstoxicitet.
I artikel 37 ges bland annat de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna, och i mycket begränsad utsträckning, tillverkare,
importörer och distributörer av ämnen, en rätt att lämna detaljerade förslag på en harmoniserad klassificering och märkning
av ämnen till Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA), vilken ersatte Europeiska kemikaliebyrån från och med den 1 juni 2008.
Enligt artikel 53 i CLP-förordningen, som har rubriken ”Anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen”, får
Europeiska kommissionen vidta åtgärder för att justera och anpassa bilagorna I–VII i denna förordning till den tekniska och
vetenskapliga utvecklingen, och ”därvid beakta vidareutvecklingen av GHS”. Vidare anges att dessa åtgärder ska antas i enlighet
med det föreskrivande förfarandet med kontroll som avses i artikel 5a.1–4 i beslut 1999/468.
I enlighet med artikel 55.2 och 55.11 i CLP-förordningen upphävs bilaga I till direktiv 67/548 och ersätts med del 3 i bilaga
VI till denna förordning, från och med den 20 januari 2009. Tabell 3.1 i nämnda bilaga VI innehåller den nya klassificeringen
efter överföringen, och i tabell 3.2 återges den tidigare klassificeringen enligt direktiv 67/548, i dess lydelse enligt kommissionens
direktiv 2004/73/EG av den 29 april 2004 om anpassning till tekniska framsteg för tjugonionde gången av rådets direktiv 67/548
(EUT L 152, s. 1, och rättelse genom EUT L 216, s. 3).
Vid ikraftträdandet av CLP-förordningen den 20 januari 2009 återgavs i bilaga VI således inte de omtvistade klassificeringarna
som införts i bilaga I till direktiv 67/548 genom det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet.
I artikel 60 i CLP-förordningen föreskrivs att direktiv 67/548 ska upphöra att gälla från och med den 1 juni 2015. Artikel
61.3 i denna förordning innehåller emellertid övergångsbestämmelser enligt vilka ämnen, från och med den 1 december 2010 till
den 1 juni 2015, ska klassificeras i enlighet med såväl direktiv 67/548 som CLP-förordningen.
I punkt 1.1.1.3 i bilaga I till CLP-förordningen föreskrivs bland annat att all tillgänglig information som kan användas för
att fastställa faran, till exempel resultaten av lämpliga in vitro-test, relevanta djurdata, information från tillämpningen
av gruppkonceptet (gruppering, jämförelse med strukturlika ämnen) samt fallstudier och observationer, ska beaktas vid en sammanvägd
bedömning.
Bilaga VII till CLP-förordningen innehåller en tabell som syftar till att underlätta omvandlingen av klassificeringen av ett
ämne enligt direktiv 67/548 till motsvarande klassificering enligt CLP-förordningen.
På grundval av artikel 53 i CLP-förordningen har det genom den första ATU-förordningen genomförts en överföring av klassificeringarna
enligt det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet till del 3 i bilaga VI i CLP-förordningen. Detta innebär att dessa
klassificeringar utan ändring har införts i tabell 3.2 i bilaga VI till CLP-förordningen, medan tabell 3.1 i samma förordning
helt enkelt innehåller dessa klassificeringar efter omvandling till klassificeringar i enlighet med CLP-förordningen, med
hjälp av den omvandlingstabell som återfinns i bilaga VII till CLP-förordningen. Den första ATU-förordningen trädde i kraft
den 25 september 2009.

Lagstiftningen för bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen – förordning (EG) nr 793/93 och REACH-förordningen
Rådets förordning (EEG) nr 793/93 av den 23 mars 1993 om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen (EGT L 84,
s.1; svensk specialutgåva, område 15, volym 12, s. 93), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, s.1) (nedan kallad förordning nr 793/93), innebar en komplettering till
systemet för anmälan av nya ämnen enligt direktiv 67/548.
Denna förordning upphävdes i samband med ikraftträdandet den 1 juni 2008 av Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (REACH), inrättande
av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och
kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG,
93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, s. 1, och rättelse EUT L 136, 2007, s. 3) (nedan kallad REACH-förordningen).
I artiklarna 3 och 4 i förordning nr 793/93 föreskrevs en skyldighet för tillverkare och importörer att till kommissionen
inge vissa relevanta uppgifter angående de ämnen som ska bedömas i förhållande till den importerade eller producerade kvantiteten
och att göra varje rimlig ansträngning för att erhålla dessa uppgifter. Om information inte fanns att tillgå, var tillverkare
och importörer dock inte skyldiga att utföra ytterligare djurförsök för att få fram dessa uppgifter.
I artikel 8 i förordning nr 793/93, i förening med artikel 15 i denna förordning, föreskrevs att på grundval av de uppgifter
som tillverkare och importörer lämnar upprättas listor över sådana prioriterade ämnen eller grupper av ämnen som kräver särskild
uppmärksamhet på grund av de effekter de kan ha på människor eller miljön. Dessa listor skulle antas i enlighet med ett kommittologiförfarande
med kontroll.
Enligt artikel 9 i förordning nr 793/93, med rubriken ”Uppgifter som skall lämnas om ämnen på prioriteringslistorna”, var
tillverkare och importörer skyldiga att tillhandahålla alla tillgängliga uppgifter och undersökningsrapporter avseende de
uppgifter som krävs för en bedömning av riskerna med de berörda ämnena samt i förekommande fall göra sådana försök som är
nödvändiga för att erhålla den uppgift som saknas. Med undantag från denna regel, kunde tillverkare och importörer genom en
motiverad ansökan, till den myndighet i en medlemsstat som angetts som rapportör i enlighet med artikel 10 i denna förordning,
begära att få undantas från hela eller delar av de kompletterande försöken, antingen på grund av att en viss uppgift inte
var nödvändig för att bedöma risken, eller på grund av att den var omöjlig att erhålla.
Det framgår av skälen till REACH-förordningen att det aktuella systemet som förvaltas av ECHA syftar till att säkerställa
en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön samt främja konkurrenskraften inom kemikaliesektorn och på innovationsområdet.
Enligt REACH-förordningen är företag som tillverkar och importerar kemikalier skyldiga att bedöma farorna och riskerna i samband
med användningen och vidta de åtgärder som är nödvändiga för att hantera den identifierade risken.
Enligt artikel 13 i REACH-förordningen ska den information som lämnas för bedömningen av kemikalier, särskilt i fråga om toxicitet
för människor, när det är möjligt genereras på annat sätt än genom test på ryggradsdjur, genom användning av alternativa metoder,
exempelvis in vitro-metoder eller modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband eller information
om ämnen med likartad struktur (gruppering eller jämförelse med strukturlika ämnen).
I punkt 1.5 i bilaga XI till REACH-förordningen föreskrivs en tillämpning av en jämförelse med strukturlika ämnen vid bedömningen
av kemikalier. Härvid föreskrivs bland annat att ämnen vars fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper
sannolikt är likartade, eller följer ett regelbundet mönster på grund av att ämnena liknar varandra i strukturellt hänseende,
får betraktas som en grupp eller ”ämneskategori”. Tillämpning av gruppkonceptet kräver att fysikalisk-kemiska egenskaper,
hälso- och miljöeffekter kan förutsägas utifrån data för ett referensämne i samma grupp, genom jämförelse med andra ämnen
i gruppen (den jämförande metoden).

Förfarandet som ledde fram till de omtvistade klassificeringarna
Genom kommissionens förordning (EG) nr 2364/2000 av den 25 oktober 2000 om den fjärde listan över prioriterade ämnen enligt
förordning nr 793/93 (EGT L 273, s. 5), införde kommissionen nickelkarbonat i listan över prioriterade ämnen enligt artikel 8
i förordning nr 793/93 och utsåg Konungariket Danmark till den medlemsstat som var ansvarig för bedömningen.
Denna medlemsstat utsåg Miljøstyrelsen (den danska miljövårdsmyndigheten) (nedan kallad miljövårdsmyndigheten) till myndighet
med ansvar för utvärderingsrapporten avseende detta ämne samt fyra andra nickelföreningar (nickel-metall, nickelsulfat, nickelklorid
och nickeldinitrat).
I samband med miljövårdsmyndighetens utvärderingsförfarande, ingav de tre tillverkare och importörer av nickelkarbonat som
var skyldiga att tillhandahålla uppgifter om dessa ämnen (nedan kallade de berörda bolagen), vilka företräddes av bolaget
OMG Harjavalta, på grundval av artikel 9.3 i förordning nr 793/93, den 27 maj 2003, en ansökan om undantag från skyldigheten
att genomföra vissa försök (nedan kallad ansökan om undantag), eftersom dessa bolag ansåg att det inte förelåg några toxikologiska
uppgifter på människor såvitt avser nickelhydroxidkarbonat. De berörda bolagen angav vidare att utan dessa uppgifter skulle
klassificeringen av detta ämne, med tillämpning av de härledda klassificeringarna för vattenlösliga nickelföreningar, göras
i enlighet med det sämsta tänkbara scenariot (”worst case scenario”).
Enligt de berörda bolagen var nickelhydroxidkarbonat den enda nickelkarbonaten som används kommersiellt, medan de tre övriga
nickelkarbonaterna inte används annat än i laboratorier.
Efter att miljövårdsmyndigheten överlämnat sina utvärderingsresultat, lade kommissionen den 16 april 2004 fram ett formellt
förslag till ändring av klassificeringen av nickelkarbonater, i enlighet med direktiv 67/548, till Europeiska kemikaliebyrån
och tekniska kommittén för klassificering och märkning av farliga ämnen (nedan kallad TCCL).
De föreslagna klassificeringarna diskuterades även inom en arbetsgrupp vid kommissionen avseende klassificering och märkning
av farliga ämnen, vilken innefattade experter på området för cancerogenitet och mutagenitet (nedan kallad kommissionens arbetsgrupp),
vid ett sammanträde den 20 och den 21 april 2004 (dokument ECBI/74/04 Rev. 2). TCCL diskuterade miljövårdsmyndighetens förslag
till klassificering vid sina sammanträden den 12–14 maj 2004 (dokument ECBI/147/04 Rev. 3) och den 21–24 september 2004 (dokument
ECBI/139/04 Rev. 2). Vid det sistnämnda sammanträdet beslutade TCCL att kommittén skulle rekommendera förslaget till ändrad
klassificering av nickelkarbonaterna och låta det ingå i utkastet till förslag till det trettionde ATF-direktivet, vilket
skulle översändas till kommissionen.
Det framgår bland annat av ett protokoll från sammanträdet den 20 och den 21 april 2004 att experterna beaktade det förhållandet
att vissa uppgifter saknades, bland annat vad gäller nickelkarbonat och biotillgängligheten, det vill säga den del av detta
ämne som kan absorberas och förbrukas i metabolismen i en levande organism. I beslutet angående den slutliga rekommendationen
beslutade experterna att inte invänta eventuella närmare uppgifter angående biotillgängligheten för detta ämne, vilket bland
annat skulle ha krävt genomförandet av ytterligare djurförsök.
När det exempelvis gäller den potentiella cancerogeniteten föreslog experterna, i ett första skede, vid detta sammanträde
främst en klassificering av nickelsulfat och nickelklorid under ämnen som är cancerframkallande för människor i kategori 1
på grundval av existerande uppgifter. Genom att därefter tillämpa jämförelsemetoden och genom att fastställa att graden av
löslighet i vatten (vattenlösligheten) för nickelnitrat var tillräckligt lik den för nickelsulfat och nickelklorid, kunde
experterna fastställa samma klassificering för detta ämne.
Även när det gäller nickelkarbonat fastställde experterna samma klassificering. Trots att detta ämne hade en begränsad vattenlöslighet,
konstaterades att det fortfarande är vattenlösligt i biologiska vätskor – i likhet med nickelsulfat. Denna slutsats stöddes
också av det förhållandet att det i bilaga I till direktiv 67/548 redan fanns oorganiska mineralföreningar av nickel som inte
är vattenlösliga och som klassificerats som cancerframkallande för människor.
I detta sammanhang grundade sig tillämpningen av kriteriet avseende graden av vattenlöslighet på teorin att när ett nickelsalt,
såsom nickelkarbonat, har löst sig i vatten, har det samma toxiska egenskaper som andra nickelsalter med en liknande grad
av vattenlöslighet, eftersom nickelatomer och nickeljoner, vars toxiska egenskaper är kända, i en vattenlösning frigör sig
från andra ämnen i nickelsaltet samtidigt som de behåller dessa egenskaper.
Klassificeringen av ämnen som innehåller nickelkarbonat under ämnen som är cancerframkallande för människor i kategori 1,
mutagena i kategori 3, och reproduktionstoxiska i kategori 2 stöddes av en tillämpning av jämförelsemetoden, grundad på kriteriet
om graden av vattenlöslighet och på existerande uppgifter när det gäller andra liknande ämnen som innehåller nickelföreningar.
Efter rekommendation från kommissionens arbetsgrupp och TCCL den 16 februari 2007 lämnade kommittén för anpassning till tekniska
framsteg (nedan kallad ATF-kommittén) sitt godkännande till förslaget till det trettionde ATF-direktivet i sin helhet (dokument
JM/30ATP/09/2006).
Efter ett förfarande inom Världshandelsorganisationen (WTO), där förslaget stötte på motstånd från vissa tredjeländer som
producerar nickel, antog kommissionen, som inte ansåg att detta förfarande hade tillfört några nya omständigheter, den 21 augusti 2008
det trettionde ATF-direktivet. Medlemsstaterna var skyldiga att införliva direktivet med nationell rätt senast den 1 juni 2009.
När det gäller nickelhydroxid och ett hundratal andra nickelföreningar – i samma grupp – som är aktuella i målet vid den nationella
domstolen, har dessa klassificerats genom det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet.
De slutsatser som de särskilda experterna kom fram till under kommittologiförfarandet och som ledde till antagandet av det
trettionde ATF-direktivet övertygade miljövårdsmyndigheten om att göra en utvärdering av en helt annan grupp av nickelföreningar
och att således år 2005 lägga fram kompletterande förslag till klassificering av sådana ämnen. Bedömningen gjordes på nytt
med tillämpning av jämförelsemetoden, vilken grundade sig på graden av vattenlöslighet för dessa ämnen och på existerande
uppgifter rörande de toxiska egenskaperna hos fria nickeljoner, trots att det fortfarande inte förelåg några uppgifter om
deras biotillgänglighet.
Efter diskussioner inom TCCL, rekommenderade kommittén att dessa kemikalier skulle klassificeras, och den 19 november 2008
uttalade sig ATF-kommittén enhälligt till förmån för förslaget, med undantag för sex nedlagda röster. Det trettioförsta ATF-direktivet
antogs den 15 januari 2009. På samma sätt som för det trettionde ATF-direktivet var medlemsstaterna skyldiga att införliva
det trettioförsta ATF-direktivet med nationell rätt före den 1 juni 2009.
Bilaga I till direktiv 67/548 upphävdes i samband med ikraftträdandet av CLP-förordningen den 20 januari 2009 och ersattes
med bilaga VI i denna förordning, vilken vid denna tidpunkt enbart innehöll klassificeringarna i bilaga I till direktiv 67/548,
i dess senast ändrade lydelse genom direktiv 2004/73.
Innehållet i det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet infördes i bilaga VI till CLP-förordningen genom den första
ATU-förordningen. Denna antogs den 10 augusti 2009 på grundval av artikel 53 i CLP-förordningen efter ett tillstyrkt förslag,
vilket antogs enhälligt av ATF-kommittén den 25 mars 2009. Den första ATU-förordningen trädde i kraft den 25 september 2009.
Det förslag som tillstyrks av nämnda kommitté grundade sig bland annat på de slutsatser som fastslagits av en arbetsgrupp
bestående av 27 experter som sammanträdde mellan den 17 mars och den 24 mars 2009, inom ramen för Internationella byrån för
cancerforskning (IARC). Denna arbetsgrupp godkände klassificeringen av nickelföreningar under ämnen som är cancerframkallande
för människor i kategori 1.

Målet vid den nationella domstolen och giltighetsfrågorna
Sökanden i målet vid den nationella domstolen , Nickel Institute, är en ideell organisation som tillvaratar intressena för
29 bolag, vilka tillsammans svarar för 90 procent av den årliga världsproduktionen av nickel.
Svaranden i målet vid den nationella domstolen, Secretary of State for Work and Pensions, utgör det ministerium i Förenade
kungariket som är ansvarigt för klassificeringen av kemikalier.
Nickel Institute har väckt talan i två fall vid High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative
Court), den 2 december 2008 respektive den 9 april 2009, mot Secretary of State for Work and Pensions, med yrkande om en prövning
av rättsenligheten av Förenade kungarikets regerings ”avsikt och/eller skyldighet” att genomföra de klassificeringar som fastställts
genom det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet och den första ATU-förordningen.
Nickel Institute har för det första ifrågasatt giltigheten av klassificeringen av fyra föreningar innehållande nickelkarbonat
genom den första ATU-förordningen, vilka ursprungligen klassificerades som nummer 028-010-00-0 i bilaga 1F till det trettionde
ATF-direktivet. Nickel Institute har för det andra ifrågasatt giltigheten av klassificeringen av nickelhydroxid genom den
första ATU-förordningen, vilket ursprungligen klassificerades som nummer 028-008-00-X i bilaga 1A till det trettioförsta ATF-direktivet,
samt av ett hundratal andra nickelföreningar i samma grupp, vilka ursprungligen klassificerades som nummer 028-013-00-7–028-052-002
i bilaga 1B till det trettioförsta ATF-direktivet (nedan kallade de omtvistade klassificeringarna).
Mot denna bakgrund har High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), beslutat
att vilandeförklara målet och ställa följande giltighetsfrågor till domstolen:
”1)       Är [trettionde ATF-direktivet] och/eller [första ATU-förordningen] ogiltiga, i den mån som de avser att klassificera eller
omklassificera nickelkarbonaterna med avseende på de relevanta slutpunkterna, med hänsyn till att
a)      klassificeringarna bestämdes utan att det gjordes någon lämplig bedömning av nickelkarbonaternas inneboende egenskaper i enlighet
med de kriterier och de krav på uppgifter som anges i bilaga VI till [direktiv 67/548],
b)      det inte gjordes någon lämplig bedömning av huruvida nickelkarbonaternas inneboende egenskaper kan utgöra en risk vid normal
hantering eller användning, vilket krävs enligt punkterna 1.1 och 1.4 i bilaga VI till [direktiv 67/548],
c)      det inte har visats att villkoren för att tillämpa förfarandet i artikel 28 i [direktiv 67/548] var uppfyllda,
d)      klassificeringarna på ett otillåtet sätt grundade sig på en begäran om undantag som utarbetades med anledning av en riskbedömning
som utfördes av behörig myndighet enligt [förordning nr 793/93], och/eller
e)      skälen för att anta klassificeringarna inte angavs, vilket krävs enligt artikel 253 EG?
2)      Är [trettioförsta ATF-direktivet] och/eller första ATU-förordningen ogiltiga, i den mån som de avser att klassificera eller
omklassificera nickelhydroxiderna och de omtvistade nickelföreningarna i samma grupp, i ovan angivna avseenden, med hänsyn
till att
a)      klassificeringarna bestämdes utan att det gjordes någon lämplig bedömning av de omtvistade nickelföreningarnas inneboende
egenskaper i enlighet med de kriterier och de krav på uppgifter som anges i bilaga VI till [direktiv 67/548], utan snarare
på grundval av vissa jämförelsemetoder,
b)      det inte gjordes någon lämplig bedömning av huruvida de omtvistade nickelföreningarnas inneboende egenskaper kan utgöra en
risk vid normal hantering eller användning, vilket krävs enligt punkterna 1.1 och 1.4 i bilaga VI till [direktiv 67/548],
och/eller
c)      det inte har visats att villkoren för att tillämpa förfarandet i artikel 28 i [direktiv 67/548] var uppfyllda?
3)      Är första ATU-förordningen ogiltig, såvitt den avser nickelkarbonaterna och de omtvistade nickelföreningarna, med hänsyn till
att
a)      det inte har visats att villkoren för att tillämpa förfarandet i artikel 53 i [CLP-förordningen] var uppfyllda, och/eller
b)      klassificeringarna i tabell 3.1 i bilaga VI till [CLP-förordningen] bestämdes utan att det gjordes någon lämplig bedömning
av nickelkarbonaternas och de omtvistade nickelföreningarnas egenskaper i enlighet med de kriterier och de krav på uppgifter
som anges i bilaga I till CLP-förordningen, utan snarare med tillämpning av bilaga VII till nämnda förordning?”

Prövning av giltighetsfrågorna

Huruvida den första och den andra frågan kan upptas till sakprövning
I sina skriftliga yttranden har kommissionen yrkat att domstolen ska förklara att de två första giltighetsfrågorna inte kan
tas upp till sakprövning i den mån de avser giltigheten av det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet, vilka upphörde
att gälla i samband med att CLP-förordningen trädde i kraft den 20 januari 2009. Vid förhandlingen återkallade emellertid
kommissionen denna invändning om rättegångshinder, med hänsyn till att klassificeringarna som införts i bilaga VI till CLP-förordningen,
genom den första ATU-förordningen, under alla förhållanden endast återger de klassificeringar som redan fastställts i det
trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet på grundval av vetenskapliga rekommendationer som framförts av flera expertkommittéer
i enlighet med direktiv 67/548.
Eftersom domstolen inte finner anledning att anföra andra rättegångshinder, ska domstolen pröva giltighetsfrågorna.

Den första och den andra frågan
Den nationella domstolen har ställt den och första och den andra frågan till domstolen, vilka ska prövas gemensamt, för att
få klarhet i huruvida det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet är giltiga i den mån de innebär ett införande av
de omtvistade klassificeringarna i bilaga I till direktiv 67/548, och följaktligen även huruvida den första ATU-förordningen
är giltig i den mån denna förordning innebär att samma klassificeringar som de som fastställts i det trettionde och det trettioförsta
ATF-direktivet införs i CLP-förordningen.
Den nationella domstolen vill närmare bestämt ha klarhet i, för det första, huruvida de av kommissionen valda metoderna för
att genomföra klassificeringarna, särskilt tillämpningen av den jämförande metoden, avsaknaden av en riskbedömning vid normal
hantering och användning av de aktuella nickelföreningarna och åberopandet av en begäran om undantag, är förenliga med kravet
på en lämplig utvärdering av dessa ämnens inneboende egenskaper enligt kriterierna i bilaga VI till direktiv 67/548. För det
andra vill den nationella domstolen ha klarhet i huruvida den valda rättsliga grunden för att anta de båda aktuella direktiven,
det vill säga artikel 28 i direktiv 67/548, var lämplig för att uppnå detta ändamål. För det tredje har den nationella domstolen
begärt att domstolen ska klargöra om det eventuellt föreligger en bristande motivering i strid med artikel 253 EG som påverkar
giltigheten av det trettionde ATF-direktivet.
Inledande anmärkningar
Domstolen erinrar inledningsvis om att det är fråga om ett komplicerat tekniskt och rättsligt sammanhang, vilket genomgår
en ständig utveckling. Kommissionen har enligt direktiv 67/548 tillerkänts ett stort utrymme för skönsmässig bedömning vad
gäller omfattningen av de åtgärder som ska vidtas för att anpassa bilagorna i detta direktiv till tekniska framsteg (dom av
den 15 oktober 2009 i mål C‑425/08, Enviro Tech (Europe), REG 2009, s. I‑10035, punkt 46).
Av fast rättspraxis följer att unionens institutioner tillerkänns ett stort utrymme för skönsmässig bedömning, särskilt vid
utvärdering av ytterst komplicerade vetenskapliga och tekniska sakomständigheter för att avgöra beskaffenheten och omfattningen
av de åtgärder de vidtar. Unionsdomstolens prövning ska därför begränsas till en kontroll av att unionens institutioner vid
denna skönsmässiga bedömning inte har gjort sig skyldiga till uppenbara fel eller maktmissbruk, eller uppenbart har överskridit
gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning. I detta sammanhang ankommer nämligen bedömningen av de vetenskapliga
och tekniska sakomständigheterna enligt fördraget endast på unionens institutioner, och unionsdomstolen får inte ersätta institutionernas
bedömning med sin egen bedömning (domen i det ovannämnda målet Enviro Tech (Europe), punkt 47).
Tillämpningen av den jämförande metoden vid en bedömning av de inneboende egenskaperna hos de aktuella nickelföreningarna
Den nationella domstolen har begärt att domstolen ska avgöra huruvida kommissionen har överskridit sitt utrymme för skönsmässig
bedömning genom att tillämpa den jämförande metoden i stället för att bedöma de inneboende egenskaperna hos de aktuella nickelföreningarna
med hjälp av sådana kriterier och krav på uppgifter som föreskrivs i bilaga VI till direktiv 67/548.
Nickel Institute har i första hand kritiserat kommissionen för att inte ha bedömt de inneboende egenskaperna hos de aktuella
nickelföreningarna, såsom föreskrivs enligt artikel 4 i direktiv 67/548 och punkt 1.1 i bilaga VI till detta direktiv. Denna
organisation har även kritiserat kommissionen för att ha tillämpat den jämförande metoden för att klassificera de aktuella
ämnena, trots att uppgifter saknades beträffande dessa ämnen.
Domstolen erinrar härvid om att den jämförande metoden är en giltig bedömningsmetod enligt punkt 1.1.1.3 i bilaga I till CLP-förordningen.
Metoden beskrivs även i punkt 1.5 i bilaga XI till REACH-förordningen som en metod enligt vilken egenskaperna hos vissa ämnen
kan förutsägas på grundval av existerande uppgifter rörande andra referensämnen som har en likartad struktur som de förstnämnda.
Metoden gör det möjligt att undvika att testa varje ämne för varje effekt och kan följaktligen användas för det fall uppgifter
saknas beträffande ämnen som är föremål för riskbedömning.
Denna metod föreskrivs uttryckligen i REACH-förordningen och CLP-förordningen, men omnämns emellertid inte som sådan i bilaga
VI till direktiv 67/548.
Den förteckning över källor, från vilka de nödvändiga uppgifterna kan erhållas för klassificering av de aktuella nickelföreningarna,
som uppställs i punkt 1.6.1 b i bilaga VI till direktiv 67/548 innehåller endast exempel, vilket framgår av uttrycket ”exempelvis”.
I nämnda punkt 1.6.1 b i bilaga VI till direktiv 67/548 föreskrivs emellertid en möjlighet att vid bedömningen av kemikalier
beakta resultaten från struktur-aktivitetssamband och expertbedömningar.
Bedömningen av ämnen på grundval av struktur-aktivitetssamband utgör, liksom den jämförande metoden, bedömningsmetoder som
grundar sig på gruppkonceptet och innebär en förutsägelse om ett ämnes aktivitet med utgångspunkt i en kvantitativ bedömning
av dess molekylstruktur, när denna motsvarar molekylstrukturen för ett annat ämne eller andra ämnesgrupper vars effekter är
kända.
I bilaga VI till direktiv 67/548 hänvisas uttryckligen till rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning
av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål
(EGT L 358, s. 1; svensk specialutgåva, område 15, volym 7, s. 157). I sistnämnda direktiv uppmuntras en användning av den
jämförande metoden och metoden som grundar sig på ett struktur-aktivitetssamband.
Vidare genomförde kommissionens gemensamma forskningscenter år 2007 en omfattande undersökning av användningen av jämförande
uppgifter inom ramen för direktiv 67/548 (”A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH guidance on Chemical
Categories and Read Across”). Bland de exempel som undersöktes i denna studie finns även klassificeringarna av de aktuella
nickelföreningarna.
Även om det är riktigt att metoden som grundar sig på ett struktur-aktivitetssamband, såsom generaladvokaten påpekade i punkterna 63
och 64 i sitt förslag till avgörande, uppvisar vissa olikheter i förhållande till den jämförande metoden, ska dessa båda metoder
emellertid inte ses som självständiga metoder, eftersom båda metoderna grundar sig på principen om extrapolering av existerande
uppgifter beträffande vissa ämnen i syfte att utvärdera och klassificera andra ämnen som har en likartad struktur och beträffande
vilka det finns mycket få eller inga uppgifter.
Dessutom följer det av skälen till det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet att den jämförande metoden, såsom metod
för att bedöma ämnen som är välkända i vetenskapliga kretsar, har använts vid flera tillfällen vid klassificeringen av ämnen
i enlighet med bilaga I till direktiv 67/548, åtminstone från och med ikraftträdandet av kommissionens direktiv 91/632/EEG
av den 28 oktober 1991 om ändring, för anpassning till tekniska framsteg för femtonde gången, av rådets direktiv 67/548 (EGT L 338,
s. 23).
När det gäller de vetenskapliga argument som ligger till grund för de omtvistade klassificeringarna, följer det av protokoll
från sammanträden inom kommissionens arbetsgrupp, inom TCCL och inom ATF-kommittén att även om experterna var överens om att
det förelåg få uppgifter angående bland annat de aktuella nickelföreningarnas toxiska egenskaper, bedömdes deras biotillgänglighet
i huvudsak på grundval av graden av vattenlöslighet, varvid hänsyn togs till de kända toxiska egenskaperna hos nickeljonen
som ingår i dessa ämnen. Klassificeringen av de ämnen som avses i målet vid den nationella domstolen beslutades således på
grundval av kända uppgifter angående andra nickelföreningar som har likartad struktur och grad av vattenlöslighet.
Dessa slutsatser stöddes även av ett protokoll från ett sammanträde av den 4 maj 2006 inom kommissionens vetenskapliga kommitté
för hälso- och miljörisker (SCHER).
Vidare framhålls i artikel 13 i REACH-förordningen betydelsen av att tillämpa alternativa metoder, som den jämförande metoden,
för att bedöma kemikalier i fråga om toxicitet för människor, på annat sätt än genom test på ryggradsdjur.
Slutligen erinrar domstolen om att tillämpningen av den jämförande metoden och den bedömning som gjordes av de fysikalisk-kemiska
egenskaperna för de aktuella nickelföreningarna är resultatet av en enighet mellan ett stort antal experter i flera vetenskapliga
kommittéer, vilka även inbegrep företrädare för den berörda industrin, efter en process som hade pågått i flera år.
I andra hand har Nickel Institute hävdat att även om användningen av en sådan metod i princip skulle anses tillåten, är tillämpningen
av metoden i förevarande fall uppenbart felaktig, på grund av att bland annat kriteriet för vattenlöslighet inte ensamt kan
ligga till grund för de omtvistade klassificeringarna, att bevis för den grundläggande vetenskapliga hypotesen att nickeljonen
är ansvarig för de biologiska effekter som ska bedömas inte har lagts fram och, generellt, att det förhållandet att vissa
bedömningar är resultatet av ”expertbedömningar” inte heller utgör ett relevant argument.
Med hänsyn till den prövning som domstolen ska genomföra på detta område, såsom anförts ovan i punkterna 59 och 60 i förevarande
dom, kan domstolen mot bakgrund av Nickel Institutes argument inte finna att kommissionen, med beaktande av de slutsatser
som fastställts efter arbetet i flera vetenskapliga kommittéer, uppenbart överskred gränserna för sitt utrymme för skönsmässig
bedömning när den, för att anta de omtvistade klassificeringarna, grundade sig på expertbedömningar, vars slutsatser baseras
på en tillämpning av den jämförande metoden för att bedöma de inneboende egenskaperna hos de aktuella nickelföreningarna.
Bedömningen av riskerna vid en normal hantering och användning av ämnena
Den nationella domstolen vill få klarhet i huruvida det förhållandet att kommissionen inte beaktade den omständigheten att
tre av fyra nickelkarbonater varken hanteras eller används utanför laboratorier och att andra nickelföreningar inte har någon
industriell tillämpning, påverkar giltigheten av det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet samt den första ATU-förordningen.
De risker som är förknippade med en normal hantering eller användning av de aktuella nickelföreningarna beaktades således
inte vid bedömningen.
Även om varken direktiv 67/548, CLP-förordningen eller REACH-förordningen innehåller en definition av ”normal hantering eller
användning”, erinrar domstolen, i likhet med vad kommissionen har hävdat, om att detta begrepp omfattar all hantering och
användning som kan ske under normala förhållanden, vilket bland annat inbegriper ett krav på att beakta realistiska och förutsebara
olyckor.
Domstolen konstaterar, i likhet med vad generaladvokaten påpekade i punkterna 80 och följande punkter i sitt förslag till
avgörande, att Nickel Institutes kritik i huvudsak grundar sig på en förväxling av bedömningen av ett ämnes farlighet med
bedömningen av riskerna med detsamma.
Av artikel 4 i direktiv 67/548, i förening med artiklarna 2–5 i direktiv 93/67, framgår nämligen bland annat att klassificeringen
och märkningen av ämnen enligt direktiv 67/548 grundar sig på en överföring av uppgifter angående de faror som är förknippade
med ämnenas inneboende egenskaper. En farobedömning utgör det första skedet i förfarandet för riskutvärdering, och utgör ett
närmare angivet koncept. Denna åtskillnad mellan faror och risker har för övrigt behållits i CLP-förordningen och i REACH-förordningen.
En bedömning av de faror som är förknippade med ämnenas inneboende egenskaper ska inte begränsas till att avse omständigheter
som rör en specifik användning, såsom är fallet när det gäller riskbedömningen, utan kan genomföras på ett giltigt sätt oberoende
av platsen för användningen av ämnet (laboratorium eller någon annan plats), det sätt på vilket kontakt med ämnet kan äga
rum och den eventuella exponeringsnivån för ämnet.
Mot bakgrund av dessa överväganden konstaterar domstolen att vid fastställandet av en giltig klassificering av de aktuella
ämnena på grundval av en utvärdering av de faror som är förknippade med ämnenas inneboende egenskaper, var kommissionen inte
skyldig att beakta det förhållandet att vissa nickelkarbonater enbart hanterades eller användes i laboratoriemiljö.
Åberopandet av begäran om undantag
Den nationella domstolen vill få klarhet i huruvida giltigheten av det trettionde ATF-direktivet och den första ATU-förordningen
påverkas av att kommissionen grundade sig på en begäran om undantag som ingavs i enlighet med förordning nr 793/93 avseende
de omtvistade klassificeringarna.
Nickel Institute har hävdat att kommissionen härvid överskred sin befogenhet när den till grund för de omtvistade klassificeringarna
la den begäran om undantag som ingavs till miljövårdsmyndigheten av flera nickelproducerande bolag i maj 2003 i enlighet med
artikel 9.3 i förordning nr 793/93. Kommissionen frångick härvid kriterierna för klassificeringen i bilaga VI till direktiv 67/548.
I motsats till vad Nickel Institute har hävdat, grundade kommissionen inte sitt beslut om klassificering på begäran om undantag.
Domstolen har redan ovan i punkt 75 i förevarande dom konstaterat att de omtvistade klassificeringarna genomfördes i enlighet
med kommittologiförfarandet på grundval av rekommendationer från ett stort antal olika experter, vilka godkände användandet
av den jämförande metoden och vilka uttryckligen avstod från att invänta genomförandet av djurförsök, eftersom de ansåg att
uppgifterna angående biotillgängligheten för de aktuella nickelföreningarna som erhålls med hjälp av graden av vattenlöslighet
för ämnena samt existerande uppgifter angående nickelföreningar som har en likartad struktur räckte för att dessa klassificeringar
skulle kunna genomföras. De omtvistade klassificeringarna har således genomförts på vetenskaplig grund, oberoende av den begäran
om undantag från ytterligare försök som ingetts av den berörda industrin.
För det andra framgår det av punkt 4.1.3.1.2.6 om mutagenicitet och punkt 4.1.2.7.2.1 om cancerogenitet i riskbedömningsrapporten
som lades fram av miljövårdsmyndigheten i mars 2008, att vid ett sammanträde som hölls i april 2004, kom experterna fram till
slutsatsen, med beaktande av begäran om undantag som ingetts av den aktuella branschen, att nickelkarbonat borde klassificeras
under ämnen som är mutagena i kategori 3 och cancerframkallande i kategori 1.
Denna begäran om undantag nämns emellertid inte härefter i det sammanfattande protokollet från sammanträdet med de tekniska
experterna inom ATF-kommittén den 29 september 2008 (dokument SB/31ATP/08/2008) eller i skälen till det trettionde och det
trettioförsta ATF-direktivet, vilka hänvisar till miljövårdsmyndighetens förslag att tillämpa gruppkonceptet och särskilt
den jämförande metoden för att bedöma sådana nickelkarbonater beträffande vilka få uppgifter var tillgängliga.
Följaktligen godtar inte domstolen Nickel Institutes argument att det är uppenbart att kommissionen överskred sitt utrymme
för skönsmässig bedömning genom att enbart grunda de omtvistade klassificeringarna på begäran om undantag.
Valet av rättslig grund för antagandet av det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet
Den nationella domstolen vill med sin fråga till domstolen få klarhet i huruvida valet av artikel 28 i direktiv 67/548 som
är rättslig grund för antagandet av det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet var lämpligt.
Nickel Institute har gjort gällande att villkoren för att tillämpa förfarandet enligt artikel 28 i direktiv 67/548 inte var
uppfyllda såvitt avser de omtvistade klassificeringarna, eftersom de tekniska eller vetenskapliga framstegen inte var tillräckliga
för att motivera en anpassning.
Av protokoll från expertsammanträden, vilka ingick i ett långt samrådsförfarande som genomfördes under åren 2000–2008, framgår
emellertid att det är många expertutlåtanden och undersökningar som lett fram till genomförandet av de sista anpassningarna
av direktiv 67/548 genom antagandet av det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet.
Med hänsyn till den prövning som domstolen ska genomföra på detta område, såsom anförts ovan i punkterna 59 och 60 i förevarande
dom, framgår det inte att kommissionen, med beaktande av de slutsatser som fastställts efter dessa expertutlåtanden och undersökningar,
uppenbart överskred gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning när den ansåg att det med nuvarande vetenskapliga
kunskaper skett tillräckliga tekniska framsteg för att motivera en anpassning av direktiv 67/548.
Domstolen konstaterar således att artikel 28 i direktiv 67/548 med giltig verkan kunde utgöra den rättsliga grunden för antagandet
av det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet.
Huruvida det trettionde ATF-direktivet innehåller en bristande motivering
Den nationella domstolen har begärt att domstolen ska klargöra huruvida det trettionde ATF-direktivet innehåller en bristande
motivering, i strid med artikel 253 EG.
Nickel Institute anser att kommissionen inte uppfyllde sin motiveringsskyldighet enligt artikel 253 EG med hänsyn till att
de faktiska omständigheterna och de rättsliga övervägandena till stöd för antagandet av de omtvistade klassificeringarna inte
framgår av den antagna rättsakten som sådan, och att protokollen från expertsammanträdena som därefter offentliggjordes inte
är tillräckliga i detta avseende.
Det är i detta sammanhang riktigt att domstolen har slagit fast att skälen för en rättsakt som antas av unionen ska anges
i rättsakten och att dessa skäl ska antas av den som utarbetat rättsakten (se dom av den 21 januari 2003 i mål C‑378/00, kommissionen
mot parlamentet och rådet, REG 2003, s. I‑937, punkt 66 och där angiven rättspraxis). Hur utförlig motivering som krävs kan
dock variera.
Domstolen har härvid fastställt att frågan huruvida kravet på motivering är uppfyllt ska bedömas med hänsyn till omständigheterna
i det enskilda fallet, särskilt rättsaktens innehåll, de anförda skälen och det intresse av att få förklaringar som de vilka
rättsakten är riktad till, eller andra personer som direkt eller personligen berörs av den, kan ha (dom av den 22 december 2008
i mål C‑333/07, Régie Networks, REG 2008, s. I‑10807, punkt 63 och där angiven rättspraxis).
Av fast rättspraxis framgår även att motiveringsskyldighetens omfattning är beroende av den aktuella rättsaktens beskaffenhet
och att, vad beträffar rättsakter med allmän giltighet, motiveringen kan begränsas till den generella situation som har lett
fram till antagandet av dem och de allmänna syften som ska uppnås med dem. Domstolen har i detta sammanhang särskilt angivit
att det inte behövs någon särskild motivering för de olika tekniska lösningar som har valts, om det syfte som institutionen
eftersträvar väsentligen framgår av den omtvistade rättsakten (se, för ett liknande resonemang, dom av den 17 mars 2011 i
mål C‑221/09, AJD Tuna, REU 2011, s. I‑0000, punkt 59 och där angiven rättspraxis).
Såsom generaladvokaten påpekade i punkt 107 i sitt förslag till avgörande, kan även de berörda parternas delaktighet i en
rättsakts tillkomstförfarande sänka kraven på motivering, eftersom delaktigheten bidrar till att informera de berörda parterna.
Det framgår att den omtvistade rättsakten uppfyller dessa krav.
Det trettionde ATF-direktivet är en allmängiltig rättsakt. I skälen till denna rättsakt anges att de åtgärder som vidtas genom
detta direktiv är förenliga med ATF-kommitténs yttrande och att förteckningen över klassificerade ämnen, inbegripet de nickelföreningar
vars klassificeringar har ifrågasatts, måste uppdateras på grund av införandet av nya ämnen som anmälts och av ytterligare
existerande ämnen samt på grund av att uppgifterna om de ämnen som redan är upptagna i förteckningen måste anpassas till de
tekniska framstegen. Det anges vidare i detta hänseende att särskild uppmärksamhet bör ägnas åt resultaten av diskussionerna
inom Internationella byrån för cancerforskning (IARC) om klassificeringen av nickelföreningar.
Det är vidare utrett att det trettionde ATF-direktivet ingår i ett komplicerat tekniskt och rättsligt sammanhang som genomgår
en ständig utveckling, vilket gör det svårt att lämna en detaljerad och individuell motivering för de klassificeringar som
genomförts. Detta innebär att motiveringen i detta direktiv är tillräcklig med hänsyn till rättsaktens karaktär.
Det har slutligen inte ifrågasatts att företrädare för den berörda industrin var delaktiga i förfarandet för att utarbeta
nämnda direktiv. Dessutom framgick det vetenskapliga resonemanget – och de uppgifter som ligger till grund för de omtvistade
klassificeringarna – av flera handlingar och protokoll från expertsammanträden, vilka hade offentliggjorts för allmänheten
före antagandet av det trettionde ATF-direktivet.
Domstolen finner således att det trettionde ATF-direktivet i detta sammanhang inte innehåller någon bristande motivering i
strid med artikel 253 EG.
Mot bakgrund av det ovan anförda konstaterar domstolen att det vid prövningen av den första och den andra frågan inte har
framkommit någon omständighet som påverkar giltigheten av det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet och följaktligen
inte heller giltigheten av den första ATU-förordningen, såvitt de aktuella nickelföreningarna genom dessa rättsakter har klassificerats
under ämnen som är cancerframkallande för människor i kategori 1, mutagena i kategori 3 och reproduktionstoxiska i kategori
2.

Den tredje frågan
Den nationella domstolen har ställt den tredje frågan till domstolen för att få klarhet i huruvida den första ATU-förordningen
är giltig, försåvitt den innebär ett införande i tabellerna 3.1 och 3.2 i del 3 i bilaga VI till CLP-förordningen av de ändringar
som gjorts i bilaga I till direktiv 67/548 genom det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet.
Den nationella domstolen vill närmare bestämt få klarhet i huruvida valet av rättslig grund för den första ATU-förordningen
är giltigt och huruvida klassificeringarna i tabell 3.1 i del 3 i bilaga VI till CLP-förordningen är rättsenliga.
Valet av rättslig grund i den första ATU-förordningen
Den nationella domstolen vill få klarhet i huruvida det förhållandet att kommissionen tillämpade artikel 53 i CLP-förordningen
i stället för artikel 37 i denna förordning som rättslig grund för antagandet av den första ATU-förordningen påverkar giltigheten
av denna förordning.
Nickel Institute har härvid kritiserat kommissionen för att ha tillämpat förfarandet för anpassning till den tekniska utvecklingen
enligt artikel 53 i CLP-förordningen, med hänvisning till att kommissionen valde en metod som nära nog innebär en automatisk
anpassning till den tekniska utvecklingen av nämnda förordning utan att tillämpa det komplexa och detaljerade bedömningsförfarande
av de inneboende egenskaperna hos de aktuella ämnena som föreskrivs i artikel 37 i denna förordning.
När det gäller den första delen av denna kritik konstaterar domstolen att artikel 37 i CLP-förordningen återfinns i kapitel
I, avdelning V, i denna förordning som har rubriken ”Harmoniserad klassificering och märkning av ämnen”.
Användningen av ordet ”klassificering” i detta sammanhang pekar på att förfarandet enligt nämnda artikel 37 enbart ska tillämpas
när det är fråga om att anta nya klassificeringar. Förfarandet enligt artikel 53 i CLP-förordningen innebär däremot att ”[k]ommissionen
får justera och anpassa … bilagorna I–VII [i denna förordning] till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen”.
I förevarande fall innebär den första ATU-förordningen emellertid enbart att de omtvistade klassificeringarna, vilka redan
hade fastställts på grundval av kriterier och principer enligt direktiv 67/548, införs i CLP-förordningen.
Av detta följer att det var rättsenligt att åberopa artikel 53 i CLP-förordningen som rättslig grund för antagandet av den
första ATU-förordningen.
Huruvida klassificeringarna i tabell 3.1 i del 3 i bilaga VI till CLP-förordningen är rättsenliga
Den nationella domstolen har begärt att domstolen ska klargöra huruvida kommissionen har gjort sig skyldig till en felaktig
rättstillämpning genom att använda omvandlingstabellen i bilaga VII till denna förordning i stället för att beakta kriterierna
i bilaga I till denna förordning vid antagandet av de omtvistade klassificeringarna i tabell 3.1 i del 3 i bilaga VI till
CLP-förordningen.
Enligt Nickel Institute borde kommissionen således ha återupptagit förfarandet för bedömning av de inneboende egenskaperna
hos de aktuella nickelföreningarna genom att tillämpa de kriterier som föreskrivs i bilaga I till CLP-förordningen.
Domstolen har redan ovan i punkt 113 i denna dom slagit fast att en upprepning av detta bedömningsförfarande inte var nödvändigt
med hänsyn till att den första ATU-förordningen enbart innebar ett införande i CLP-förordningen av samma klassificeringar
som de klassificeringar som hade varit föremål för det komplexa bedömningsförfarandet enligt direktiv 67/548.
När det gäller omvandlingstabellen i bilaga VII till CLP-förordningen, erinrar domstolen om att enligt artikel 61.3 i denna
förordning ska alla ämnen klassificeras i såväl det gamla som det nya systemet, till och med den 1 juni 2015. Härav följer
att alla klassificeringar som fastställs enligt direktiv 67/548 ska omvandlas till motsvarande klassificeringar enligt CLP-förordningen
med hjälp av den omvandlingstabell som återfinns i nämnda bilaga VII.
Kommissionens rättstillämpning var således korrekt när kommissionen beslutade att föra in de omtvistade klassificeringarna
i tabell 3.1 i del 3 i bilaga VI till CLP-förordningen med hjälp av den omvandlingstabell som återfinns i bilaga VII till
denna förordning.
Mot bakgrund av det ovan anförda konstaterar domstolen att det vid prövningen av den tredje frågan inte har framkommit någon
omständighet som påverkar giltigheten av den första ATU-förordningen, försåvitt de aktuella nickelföreningarna genom denna
förordning har klassificerats under ämnen som är cancerframkallande för människor i kategori 1, mutagena i kategori 3 och
reproduktionstoxiska i kategori 2.

Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma
mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till
domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
Mot denna bakgrund beslutar domstolen (fjärde avdelningen) följande:
Vid prövningen av giltighetsfrågorna har inte framkommit någon omständighet som påverkar giltigheten av vare sig kommissionens
direktiv 2008/58/EG av den 21 augusti 2008 om ändring, för anpassning till tekniska framsteg för trettionde gången, av rådets
direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga
ämnen, eller kommissionens direktiv 2009/2/EG av den 15 januari 2009 om ändring, för anpassning till tekniska framsteg för
trettioförsta gången, av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning
och märkning av farliga ämnen, och inte heller av kommissionens förordning (EG) nr 790/2009 av den 10 augusti 2009 om ändring,
för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008
om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, försåvitt ämnen såsom vissa nickelkarbonater, nickelhydroxider
och andra nickelföreningar – i samma grupp – som är aktuella i målet vid den nationella domstolen har klassificerats under
ämnen som är cancerframkallande för människor i kategori 1, mutagena i kategori 3 och reproduktionstoxiska i kategori 2 genom
nämnda direktiv och förordning.
Underskrifter
*
Rättegångsspråk: engelska.