CELEX: 62012CJ0443
Humánní léčivé přípravky
Dodatkové ochranné osvědčení
Nařízení (ES) č. 469/2009
Článek 3
Podmínky získání tohoto osvědčení
Postupné uvedení dvou léčivých přípravků, které zčásti nebo zcela obsahují totožnou účinnou látku, na trh
Kombinace účinných látek, z nichž jedna již byla uvedena na trh ve formě léčivého přípravku s jedinou účinnou látkou
Možnost získat několik osvědčení na základě téhož patentu a dvou rozhodnutí o registraci

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (
Úř. věst. L 152, s. 1
).
Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi společnostmi Actavis Group PTC EHF a Actavis UK Ltd (dále jen společně „Actavis“) na straně jedné, a společnostmi Sanofi a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC (dále jen společně „Sanofi“) na straně druhé, ve věci platnosti dodatkového ochranného osvědčení (dále jen „DOO“), které získala společnost Sanofi pro léčivý přípravek CoAprovel.
Právní rámec
Unijní právo
Body 4 a 5, jakož i 9 až 10 odůvodnění nařízení č. 469/2009 zní následovně:
„(4)
V současné době v důsledku období, které uplyne mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek a jeho registrací, nepostačuje doba skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do výzkumu.
(5)
Tato situace vede k nedostatku ochrany, který postihuje farmaceutický výzkum.
[…]
(9)
Trvání ochrany poskytované osvědčením by mělo být stanoveno tak, aby bylo dosaženo dostatečně účinné ochrany. Za tím účelem by měl majitel patentu i osvědčení požívat výlučné ochrany nejvýše patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro daný léčivý přípravek vydáno [první] rozhodnutí o registraci ve Společenství.
(10)
Měly by tedy být zohledněny všechny zájmy, včetně veřejného zdraví, existující v odvětví tak komplexním a citlivém, jako je farmaceutické odvětví. Za tímto účelem nemůže být osvědčení vydáváno na dobu delší pěti let. Ochrana poskytovaná osvědčením by kromě toho měla být přísně omezena na výrobek, který byl registrován jako léčivý přípravek.“
Článek 1 tohoto nařízení, nadepsaný „Definice“, stanoví:
„Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a)
‚léčivým přípravkem‘ jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo k předcházení nemoci u lidí […];
b)
‚výrobkem‘ účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku;
c)
‚základním patentem‘ patent, který chrání výrobek jako takový, postup získání výrobku nebo způsob použití výrobku a který je svým majitelem určen pro účely řízení o vydání osvědčení;
d)
‚osvědčením‘ [DOO];
[…]“
Článek 3 uvedeného nařízení, nadepsaný „Podmínky pro získání osvědčení“, stanoví:
„Osvědčení se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v článku 7, ke dni předložení žádosti:
a)
je výrobek chráněn platným základním patentem;
b)
byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek v souladu se směrnicemi [Evropského parlamentu] 2001/83/ES [ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků] […];
c)
výrobek nebyl dosud předmětem osvědčení;
d)
je registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.“
Podle článku 4 téhož nařízení, nadepsaného „Předmět ochrany“:
„V mezích ochrany poskytované základním patentem se ochrana poskytovaná osvědčení vztahuje pouze na výrobek chráněný rozhodnutím o registraci odpovídajícího léčivého přípravku a na každé použití tohoto výrobku jako léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti osvědčení.“
Článek 5 nařízení č. 469/2009, týkající se „[ú]čink[ů] osvědčení“, stanoví:
„S výhradou článku 4 poskytuje osvědčení stejná práva a podléhá stejným omezením a povinnostem, jako základní patent.“
Článek 13 tohoto nařízení, nadepsaný „Doba platnosti osvědčení“, zejména stanoví, že „[o]svědčení nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu pro dobu odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace ve Společenství, zkrácené o pět let.“
Právo Spojeného království
Znění článku 60 zákona Spojeného království o patentech z roku 1977 (UK Patents Act 1977), který se týká „[d]efinice porušení práv z patentu“, je následující:
„1)
S výhradou ustanovení tohoto článku poruší práva z patentu uděleného pro vynález každý, kdo se během platnosti tohoto patentu dopustí ve Spojeném království bez souhlasu majitele patentu některého z následujících jednání ve vztahu k vynálezu:
a)
je-li vynálezem výrobek, tento výrobek vyrobí, převede, nabízí jej k převedení, používá jej, doveze jej nebo jej drží za účelem převedení či za jiným účelem;
[…]
2)
S výhradou následujících ustanovení tohoto článku se dopustí porušení práv z patentu k vynálezu rovněž každý (kromě majitele patentu), kdo v případě platného patentu a bez souhlasu majitele dodá nebo nabízí k dodání ve Spojeném království jiné osobě, než je osoba oprávněná z licence nebo jiná osoba oprávněná pracovat s vynálezem, jakékoliv prostředky vztahující se k základní složce vynálezu za účelem jeho využití, pokud si je vědoma, že tyto prostředky jsou vhodné k využití patentu ve Spojeném království nebo jsou určeny k tomuto účelu nebo tato skutečnost musí být za daných okolností rozumné osobě zjevná.“
Skutkový stav v původním řízení a předběžné otázky
Společnost Sanofi je majitelkou evropského patentu EP 0454511 (dále jen „patent společnosti Sanofi“). Z popisu tohoto patentu vyplývá, že předmětem vynálezu chráněného patentem je zejména skupina sloučenin, mezi které patří irbesartan, účinná látka k léčbě hypertenze. Tento vynález se vztahuje také na farmaceutické přípravky obsahující spojení několika účinných látek, přičemž jednou z nich je sloučenina podle vynálezu a další účinnou látkou nebo účinnými látkami mohou být sloučenina s funkcí beta-blokátoru, antagonista kalcia, diuretikum, nesteroidní protizánětlivá látka nebo sedativum.
Nároky 1 až 7 tohoto základního patentu se vztahují na samotný irbesartan nebo některou z jeho solí. Nárok 20 uvedeného vynálezu se týká farmaceutického přípravku obsahujícího irbesartan ve spojení s diuretikem. Nicméně ani v tomto nároku uvedeného základního patentu ani v popisu základního patentu není uvedeno žádné konkrétní diuretikum.
Tento patent byl předmětem přihlášky podané dne 20. března 1991 u Evropského patentového úřadu a udělen byl dne 17. června 1998. Platnost uvedeného patentu uplynula dne 20. března 2011.
Na základě téhož základního patentu a rozhodnutí o registraci, která byla vydána dne 27. srpna 1997 pro léčivý přípravek Aprovel obsahující irbesartan jakožto jedinou účinnou látku a indikovaný hlavně při léčbě závažné hypertenze, získala společnost Sanofi dne 8. února 1999 první DOO pro tuto účinnou látku. Platnost tohoto osvědčení uplynula dne 14. srpna 2012.
Stále na základě svého základního patentu, ale tentokrát na základě rozhodnutí o registraci, která byla vydána dne 15. října 1998 pro léčivý přípravek CoAprovel, jež sestává z kombinace irbesartanu s diuretikem, v projednávané věci hydrochlorothiazidem, indikovaným při léčbě závažné hypertenze, získala společnost Sanofi druhé DOO pro kombinaci irbesartan-hydrochlorothiazid. Toto DOO bylo vydáno dne 21. prosince 1999 a jeho platnost uplynula dne 14. října 2013.
Ze souhrnu Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) Evropské agentury pro léčivé přípravky vyplývá, že „[s]pojení dvou účinných látek má aditivní účinek a snižuje krevní tlak výrazněji než kterýkoliv z těchto dvou léčivých přípravků v monoterapii“. Z toho vyplývá, že léčivé vlastnosti této kombinace účinných látek odpovídají celkovým terapeutickým účinkům, kterých by jinak bylo dosaženo prostřednictvím samostatného podání léčivého přípravku Aprovel a hydrochlorothiazidu. V této souvislosti tento souhrn uvádí, že „[s]tudie provedené ve vztahu k […] léčivému přípravku Aprovel, podávanému ve spojení s hydrochlorotiazidem ve formě samostatných tabletek, byly použity k odůvodnění používání léčivého přípravku CoAprovel“, takže tato kombinace nepřináší ve vztahu k účinkům dosaženým prostřednictvím samostatného podávání dvou účinných látek žádný nový terapeutický účinek.
Společnost Actavis má v úmyslu uvést na trh generické verze léčivých přípravků Aprovel a CoAprovel. Vzhledem k tomu, že by generický léčivý přípravek odpovídající léčivému přípravku CoAprovel porušoval ochranu kombinace účinných látek irbesartan-hydrochlorothiazid, která jí byla poskytnuta druhým DOO uděleným společnosti Sanofi, podala společnost Actavis u předkládajícího soudu žalobu směřující ke zpochybnění platnosti tohoto DOO.
Na podporu své žaloby společnost Actavis zaprvé tvrdí, že druhé DOO, které společnost Sanofi získala pro kombinaci irbesartanu s hydrochlorothiazidem je neplatné, protože tato kombinace není chráněna základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, neboť taková kombinace účinných látek není výslovně specifikována nebo uvedena ve znění ani jednoho z nároků tohoto patentu. Společnost Sanofi v této souvislosti naopak tvrdí, že taková specifikace nebo zmínka je obsažena v nároku 20 patentu společnosti Sanofi, který stanoví, že se tento patent vztahuje na kombinaci irbesartanu s diuretikem. Přitom právě hydrochlorothiazid je diuretikem.
Zadruhé společnost Actavis tvrdí, že druhé DOO je neplatné s ohledem na čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009, neboť „výrobek“ ve smyslu tohoto ustanovení byl již předmětem prvního DOO. Naproti tomu společnost Sanofi zejména tvrdí, že k porušení uvedeného ustanovení nedošlo, neboť první DOO a rozhodnutí o registraci pro léčivý přípravek Aprovel byla získána pro jedinou účinnou látku irbesartan, zatímco druhé DOO a rozhodnutí o registraci pro léčivý přípravek CoAprovel byla získána pro odlišný výrobek, a sice kombinaci irbesartanu a hydrochlorothiazidu.
Předkládající soud uvádí, že tyto argumenty vyvolávají otázky týkající se výkladu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, a dále výkladu čl. 3 písm. c) a d) tohoto nařízení, kterými se Soudní dvůr zabýval v rozsudcích ze dne 24. listopadu 2011, Medeva (
C-322/10, Sb. rozh. s. I-12051
), a Georgetown University a další (
C-422/10, Sb. rozh. s. I-12157
), jakož i v usneseních ze dne 25. listopadu 2011, Yeda Research and Development Company a Aventis Holdings (
C-518/10, Sb. rozh. s. I-12209
), University of Queensland a CSL (
C-630/10, Sb. rozh. s. I-12231
), a Daiichi Sankyo (
C-6/11, Sb. rozh. s. I-12255
).
Nicméně předkládající soud má za to, že mu tato předcházející judikatura neumožňuje rozhodnout o sporu v původním řízení.
Předkládající soud má totiž za to, že Soudní dvůr v rámci odpovědí poskytnutých v uvedených rozhodnutích, jež se týkaly především otázky, na základě jakých kritérií lze určit, zda je výrobek chráněn „základním patentem“ ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, neposkytl kritérium, které lze jasně použít na takové skutkové okolnosti, jako jsou skutkové okolnosti věci v původním řízení.
Podle předkládajícího soudu je tato analýza potvrzena rozdíly mezi rozhodnutími několika vnitrostátních soudů, která se týkají věcí podobných věci v původním řízení. Tribunal de grande instance de Paris (Francie) měl tak ve svém rozhodnutí ze dne 10. srpna 2012, vydaném ve věci Sanofi v. Sandoz, podobně jako společnost Actavic ve věci v původním řízení za to, že nárok 20 patentu společnosti Sanofi nespecifikuje nebo neuvádí hydrochlorothiazid v kombinaci s irbesartanem. Naproti tomu Landgericht Düsseldorf (Německo) a Rechtbank’s-Gravenhage měly za to, že taková kombinace je v nároku 20 patentu společnosti Sanofi uvedena. Pro High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), který navrhuje odpověď na tuto otázku, je rozhodující skutečnost, zda je účinná látka nebo kombinace dotčených účinných látek ústřední vynálezeckou činností základního patentu.
Dále má předkládající soud za to, že ještě není zodpovězena otázka, zda ve výše uvedených rozsudcích Medeva, jakož i Georgetown University a další nedošlo k obratu v judikatuře Soudního dvora, pokud jde o výklad čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009. Předkládající soud má totiž za to, že na základě těchto rozsudků nelze určit, zda má Soudní dvůr napříště za to, že toto ustanovení brání tomu, aby bylo na základě „základního patentu“ ve smyslu článku 1 tohoto nařízení uděleno více než jedno DOO, nezávisle na počtu výrobků, na které se tento patent vztahuje, nebo zda má nadále za to, že je třeba vydat DOO na jeden „základní patent“ a na jeden „výrobek“ jako v rozsudcích ze dne 23. ledna 1997, Biogen (
C-181/95, Recueil, s. I-357
), a ze dne 3. září 2009, AHP Manufacturing (
C-482/07, Sb. rozh. s. I-7295
).
Předkládající soud v této souvislosti uvádí, že zatímco Nizozemský patentový úřad přijal výklad výše uvedených rozsudků Medeva, jakož i Georgetown University a další, podle něhož je udělení více než jednoho DOO na jeden patent, nezávisle na počtu výrobků, na které se tento patent vztahuje, zakázáno, Patentový úřad Spojeného království měl ve věci v původním řízení za to, že vydání dvou DOO společnosti Sanofi na základě jediného „základního patentu“ ve smyslu uvedeného článku 1 je možné, neboť tato dvě DOO odpovídají dvěma odlišným výrobkům, na které se vztahuje tento druh patentu.
Za těchto podmínek se High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
Na základě jakých kritérií lze určit, zda „je výrobek chráněn platným základním patentem“ podle čl. 3 písm. a) nařízení [č. 469/2009]?
2)
V situaci, v níž je několik výrobků chráněno platným základním patentem, brání nařízení [č. 469/2009], a zejména jeho čl. 3 písm. c) tomu, aby majitel patentu získal osvědčení pro každý chráněný výrobek?“
K předběžným otázkám
K druhé otázce
Podstatou druhé otázky předkládajícího soudu, kterou je třeba zkoumat na prvním místě, je, zda za takových okolností, jako jsou okolnosti věci v původním řízení, kdy na základě patentu chránícího inovativní účinnou látku a rozhodnutí o registraci pro léčivý přípravek, který obsahuje tuto látku jako jedinou účinnou látku, již majitel tohoto patentu získal DOO pro tuto účinnou látku, musí být čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009 vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby majitel téhož patentu získal na základě tohoto patentu, ale rozhodnutí o registraci pro odlišný léčivý přípravek obsahující uvedenou účinnou látku v kombinaci s jinou účinnou látkou, která není jako taková chráněna uvedeným patentem, druhé DOO pro tuto kombinaci účinných látek.
Soudní dvůr již rozhodl, že v situaci, ve které je „výrobek“ ve smyslu článku 1 nařízení č. 469/2009 chráněn několika základními patenty, které popřípadě náležejí více majitelům, ať už se jedná o patenty na tento výrobek, patenty na postupy získání tohoto výrobku nebo patenty týkající se způsobu použití uvedeného výrobku, může v souladu s čl. 3 písm. c) tohoto nařízení zajisté každý z těchto patentů založit nárok na získání DOO, ale že na základní patent nelze vydat více než jedno DOO (viz výše uvedené rozsudky Biogen, bod 28; jakož i AHP Manufacturing, body 22 a 23). V takové situaci budou mít druhy patentů, náležející popřípadě každému z těchto majitelů, v této souvislosti dopad na ochranu, kterou lze získat udělením DOO, neboť v případě patentu chránícího výrobek jako takový, se bude ochrana poskytnutá DOO vztahovat na tento výrobek, kdežto v případě patentu, který se vztahuje na postup získání výrobku, se bude tato ochrana vztahovat výlučně na postup získání tohoto výrobku, nebo pokud to právo vztahující se na tento patent stanoví, případně na výrobek přímo získaný tímto postupem (viz výše uvedené usnesení University of Queensland a CSL, bod 39), a pokud patent chrání nový způsob terapeutického užití známé nebo neznámé účinné látky, nebude se moci ochrana přiznaná DOO vztahovat na účinnou látku jako takovou, ale pouze na nové užívání tohoto výrobku (rozsudek ze dne 19. července 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991), C‑130/11, bod 25).
Věc v původním řízení se však týká odlišné situace. Týká se totiž situace, ve které lze tentýž základní patent považovat za chránící více výrobků ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, a vyvstává tak otázka, jež se liší od otázek položených zejména ve věcech, ve kterých byly vydány výše uvedené rozsudky Biogen a AHP Manufacturing, v daném případě zda může majitel na základě takového patentu získat vícero DOO.
V této souvislosti může zajisté patent chránící několik odlišných „výrobků“ v zásadě umožnit získání vícero DOO pro každý z těchto odlišných výrobků, a to zejména proto, že každý z nich je „chráněn“ jako takový tímto „základním patentem“ ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, ve spojení s čl. 1 písm. b) a c) (rozsudek ze dne 12. prosince 2013, Georgetown University, C‑484/12, bod 30).
Nicméně za takových okolností, jako jsou okolnosti projednávané věci, a i za předpokladu, že by byla mimoto splněna podmínka stanovená v tomto čl. 3 písm. a), nelze pro účely použití čl. 3 písm. c) uvedeného nařízení připustit, že majitel platného základního patentu může získat nové DOO, se kterým by byla případně spojena delší doba platnosti, pokaždé, když uvede na trh jednoho členského státu léčivý přípravek, jež obsahuje účinnou látku chráněnou jako takovou základním patentem, která podle zjištění předkládajícího soudu představuje ústřední vynálezeckou činnost tohoto patentu, a dále jinou účinnou látku, která není jako taková chráněna uvedeným patentem.
Cílem DOO je totiž pouze obnovit trvání dostatečné a účinné ochrany základního patentu, umožňující jeho majiteli požívat výlučných práv po další období následující po ukončení platnosti jeho patentu a alespoň zčásti nahradit zpoždění, ke kterému došlo při komerčním využití jeho vynálezu v době od data podání patentové přihlášky do obdržení první registrace v rámci Evropské unie (rozsudek ze dne 11. listopadu 2010, Hogan Lovells International,
C-229/09, Sb. rozh. s. I-11335
, bod 50; jakož i výše uvedený rozsudek Georgetown University a další, bod 36).
Patent společnosti Sanofi, který jako takový chrání účinnou látku irbesartan ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, již ovšem ve věci v původním řízení umožnil, aby jeho majiteli bylo uděleno DOO pro tuto účinnou látku. Mimoto je nesporné, že hydrochlorothiazid, který je účinnou látkou spadající do kategorie diuretik, není jako takový chráněn tímto patentem, ostatně ani jiným patentem.
V této souvislosti DOO vydané pro výrobek po skončení platnosti základního patentu přiznává podle článku 5 nařízení č. 469/2009 stejná práva jako práva, která s ohledem na tento výrobek přiznal základní patent, a to v mezích ochrany poskytované uvedeným patentem tak, jak jsou uvedeny v článku 4 tohoto nařízení. Pokud by majitel téhož patentu mohl během trvání platnosti tohoto patentu bránit na základě svého patentu použití nebo určitým použitím svého výrobku ve formě léčivého přípravku sestávajícího z tohoto výrobku nebo obsahujícího tento výrobek, DOO vydané pro tentýž výrobek mu tedy poskytne stejná práva na každé použití tohoto výrobku jakožto léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti uvedeného osvědčení (viz výše uvedené rozsudky Medeva, bod 39, a Georgetown University a další, bod 32, jakož i výše uvedená usnesení University of Queensland a CSL, bod 34, a Daiichi Sankyo, bod 29).
V rozsahu, v němž je ve věci v původním řízení nesporné, že během období platnosti prvního DOO mohla společnost Sanofi na základě svého základního patentu bránit použití nebo určitým použitím irbesartanu ve formě léčivého přípravku sestávajícího z takového výrobku nebo takový výrobek obsahující, přiznávalo DOO, jehož platnost napříště uplynula a které bylo vydáno pro tentýž výrobek, společnosti Sanofi stejná práva pro každé použití výrobku jako léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti uvedeného osvědčení.
Z toho vyplývá, že toto první DOO umožňovalo společnosti Sanofi bránit uvádění na trh léčivého přípravku obsahujícího irbesartan v kombinaci s hydrochlorothiazidem a majícího léčebnou indikaci podobnou indikaci léčivého přípravku Aprovel, takže pokud konkurent této farmaceutické laboratoře uváděl na trh pro podobné léčebné indikace léčivý přípravek podobný CoAprovel, mohla společnost Sanofi bránit takovému uvádění na trh a dovolávat se v této souvislosti svého DOO pro irbesartan (v tomto smyslu, pokud jde o použití účinné látky valsartan s hydrochlorothiazidem, viz usnesení ze dne 9. února 2012, Novartis, C‑442/11, bod 23, a Novartis, C‑574/11, bod 20).
V takové situaci článek 13 nařízení č. 469/2009 vyžaduje, aby po uplynutí platnosti takového prvního DOO jeho držitel již nemohl bránit v souvislosti se základním patentem, který sloužil jako základ pro jeho vydání, uvádění účinné látky, která byla předmětem ochrany poskytnuté tímto DOO, na trh třetími osobami, což znamená, že po tomto datu musejí mít tyto třetí osoby možnost uvést na trh nejen léčivé přípravky, jež sestávají z této dříve chráněné účinné látky, ale rovněž jakýkoliv léčivý přípravek obsahující uvedenou účinnou látku v kombinaci s jinou účinnou látkou, která není jako taková chráněná tímto základním patentem, ani jiným patentem.
Mimoto, pokud jde o druhé DDO udělené ve věci v původním řízení, není vyloučeno, že podle vnitrostátního práva, které poskytuje určitou ochranu proti nepřímému porušování práv z patentu, může DOO pro kombinaci irbesartan-hydrochlorothiazid svému majiteli umožnit, aby bránil uvádění na trh léčivého přípravku obsahujícího účinnou látku irbesartan, a to samostatně nebo v kombinaci. V takovém případě by ale toto druhé DOO mohlo ve skutečnosti poskytnout svému držiteli, jakkoliv jen částečně nebo nepřímo, novou ochranu irbesartanu a prodloužilo by tak fakticky ochranu, která mu byla poskytnuta již udělením prvního DOO pro tuto účinnou látku, a to za podmínek připomenutých v bodě 35 tohoto rozsudku. S přihlédnutím k důsledkům vydání takového druhého DOO, pokud jde o rozsah ochrany, potvrzuje tento aspekt skutečnost, že takové DOO, jako je druhé DOO dotčené ve věci v původním řízení, nelze vydat.
Stejně tak, pokud by za takových okolností, jako jsou okolnosti věci v původním řízení, bylo pro léčivý přípravek CoAprovel vydáno rozhodnutí o registraci dříve než pro léčivý přípravek Aprovel, což by jeho majiteli umožnilo získat DOO vzhledem k bodu 34 výše uvedeného rozsudku Medeva pro samotný irbesartan, nebo pro kombinaci irbesartan-hydrochlorothiazid, nemohlo by pozdější získání rozhodnutí o registraci pro léčivý přípravek Aprovel s přihlédnutím k podmínce stanovené v čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009 umožnit udělení druhého DOO pro irbesartan.
Pokud jde o argument společnosti Sanofi, že uvedení takového léčivého přípravku, jako je léčivý přípravek CoAprovel na trh, je pro majitele patentu spojeno s dodatečnými náklady na výzkum, jakož i na předklinické a klinické zkoušky, odůvodňujícími udělení druhého DOO pro kombinaci irbesartan-hydrochlorothiazid, nemůže tato okolnost zpochybnit výklad přijatý v tomto rozsudku.
S ohledem na cíl nařízení č. 469/2009 připomenutý v bodě 31 tohoto rozsudku, a sice nahradit majiteli základního patentu zpoždění, ke kterému došlo při komerčním využití jeho vynálezu prostřednictvím dodatečného období platnosti výlučných práv, již udělení prvního DOO pro účinnou složku irbesartan umožnilo jeho majiteli získat takovou náhradu, a dále cílem tohoto nařízení není úplná náhrada zpoždění, ke kterým došlo při uvádění jeho vynálezu na trh, ani náhrada takových zpoždění ve vztahu ke všem možným formám uvádění uvedeného vynálezu na trh, včetně formy kombinací, které jsou odvozovány od stejné účinné látky.
V této souvislosti je třeba připomenout, že základním cílem nařízení č. 469/2009 je nahradit zpoždění, ke kterým došlo při uvádění na trh toho, co představuje podstatu vynálezecké činnosti, jež je předmětem základního patentu, a sice ve věci v původním řízení irbesartanu. S přihlédnutím k potřebě připomenuté v bodě 10 odůvodnění nařízení č. 469/2009 zohlednit všechny zájmy, včetně veřejného zdraví, by připuštění toho, že všechna postupná uvedení této účinné látky na trh s neomezeným počtem dalších účinných látek, které nejsou chráněny jako takové základním patentem, ale jsou pouze uvedené ve znění patentových nároků pod takovými generickými názvy, jako v případě znění patentových nároků dotčeného ve věci v původním řízení, „beta-blokátor“, „antagonista kalcia“, „diuretikum“, „nesteroidní protizánětlivá látka“ nebo „sedativum“, zakládají nárok na získání vícero DOO, bylo v rozporu s rovnováhou, která má být nastolena, pokud jde o podporu výzkumu v Unii prostřednictvím DOO, mezi zájmy farmaceutického průmyslu a péčí o veřejné zdraví.
Z toho vyplývá, že v takové situaci čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009 brání tomu, aby majitel mohl na základě téhož základního patentu získat několik DOO v souvislosti s irbesartanem, neboť tato DOO by ve skutečnosti částečně nebo zcela souvisela se stejným výrobkem (v tomto smyslu ohledně přípravků na ochranu rostlin viz rozsudek ze dne 10. května 2001, BASF,
C-258/99, Recueil, s. I-3643
, body 24 a 27). Naproti tomu, pokud je kombinace tvořená inovativní účinnou látkou, pro kterou již bylo vydáno DOO, a jinou účinnou látkou, která nebyla chráněna jako taková dotčeným patentem, předmětem nového základního patentu ve smyslu čl. 1 písm. c) uvedeného nařízení, může posledně uvedený patent, vzhledem ke skutečnosti, že se vztahuje na zcela odlišný vynález, založit nárok na vydání DOO pro tuto novou kombinaci uvedenou na trh později.
S ohledem na výše uvedené úvahy je třeba na druhou položenou otázku odpovědět tak, že za takových okolností, jako jsou okolnosti věci v původním řízení, kdy na základě patentu chránícího inovativní účinnou látku a rozhodnutí o registraci pro léčivý přípravek, který obsahuje tuto účinnou látku jakožto jedinou účinnou látku, již majitel tohoto patentu získal pro tuto účinnou látku DOO, jež mu umožňuje bránit použití uvedené účinné látky, samostatně nebo v kombinaci s dalšími účinnými látkami, musí být čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009 vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby na základě téhož patentu, ale pozdějšího rozhodnutí o registraci pro odlišný léčivý přípravek, jež obsahuje uvedenou účinnou látku v kombinaci s jinou účinnou látkou, která není jako taková chráněna uvedeným patentem, majitel téhož patentu získal druhé DOO pro tuto kombinaci účinných látek.
K první otázce
S přihlédnutím k poskytnuté odpovědi na druhou otázku, na základě níž nebylo možné takové druhé DOO, jako je DOO dotčené ve věci v původním řízení, společnosti Sanofi pro kombinaci irbesartan-hydrochlorothiazid vydat, a to nezávisle na tom, zda tato kombinace byla chráněna jako taková základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, není namístě na první položenou otázku odpovídat.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (třetí senát) rozhodl takto:

Za takových okolností, jako jsou okolnosti věci v původním řízení, kdy na základě patentu chránícího inovativní účinnou látku a rozhodnutí o registraci pro léčivý přípravek, který obsahuje tuto účinnou látku jakožto jedinou účinnou látku, již majitel tohoto patentu získal pro tuto účinnou látku dodatkové ochranné osvědčení, jež mu umožňuje bránit použití uvedené účinné látky, samostatně nebo v kombinaci s dalšími účinnými látkami, musí být čl. 3 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby na základě téhož patentu, ale pozdějšího rozhodnutí o registraci pro odlišný léčivý přípravek, jež obsahuje uvedenou účinnou látku v kombinaci s jinou účinnou látkou, která není jako taková chráněna uvedeným patentem, majitel téhož patentu získal druhé dodatkové ochranné osvědčení pro tuto kombinaci účinných látek.

Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: angličtina.