CELEX: 62011CJ0130
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari
Regolament (KE) Nru 469/2009
Artikolu 3
Kundizzjonijiet għal kisba
Prodott mediċinali li jkun kiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq valida
L-ewwel awtorizzazzjoni
Prodott awtorizzat suċċessivament bħala prodott mediċinali għall-użu veterinarju u prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni, minn naħa, tal-Artikoli 3 u 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (Verżjoni kodifikata) (
ĠU L 152, p. 1
, iktar ’il quddiem ir-“Regolament ĊPS”), u, min-naħa l-oħra, l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn il-kumpannija Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd (iktar ’il quddiem “Neurim”) u l-Comptroller-General of Patents, li jirrappreżenta l-United Kingdom Intellectual Property Office (Uffiċċju tal-proprjetà intellettwali tar-Renju Unit) (iktar ’il quddiem l-“IPO”), rigward rifjut ta’ ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (iktar ’il quddiem iċ-“ĊPS”) għal prodott mediċinali protett minn privattiva Ewropea.
Il-kuntest ġuridiku
Ir-Regolament ĊPS
Il-premessi 1 kif ukoll 4 sa 10 tar-Regolament ĊPS jinqraw kif ġej:
“(1)
Ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92 [...] ġie emendat kemm-il darba [...] b’mod sostanzjali. Għal iktar ċarezza u razzjonalità, l-imsemmi Regolament għandu jiġi kkodifikat.
[...]
(4)
Bħalissa t-tul taż-żmien li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali ġdid u l-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali jkun jista’ jitqiegħed fis-suq [iktar ’il quddiem l-“ATS”] jagħmel il-perjodu ta’ protezzjoni effettiv taħt il-privattiva insuffiċjenti biex ikopri l-investiment li jkun sar fir-riċerka.
(5)
Din is-sitwazzjoni toħloq nuqqas ta’ protezzjoni li tippenalizza r-riċerka farmaċewtika.
(6)
Jeżisti r-riskju li ċentri ta’ riċerka li jinsabu fl-Istati Membri jirrilokaw ruħhom f’pajjiżi li joffru protezzjoni akbar.
(7)
Għandha tintlaħaq soluzzjoni uniformi fuq livell Komunitarju, sabiex il-liġijiet nazzjonali ma jiżviluppawx b’mod eteroġeneu li jwassal għal iktar differenzi li jista’ jkun probabbli li joħolqu ostakli għall-moviment ħieles ta’ prodotti mediċinali fil-Komunita u b’hekk jaffetwa b’mod dirett il-funzjonzment tas-suq intern.
(8)
Għalhekk, huwa neċessarju li jiġi previst [ĊPS] li jingħata, taħt l-istess kondizzjonijiet, minn kull Stat Membru fuq talba tad-detentur ta’ privattiva Ewropea li tirrigwarda prodott mediċinali li għalih tkun inħarġet l-[ATS]. Regolament huwa għalhekk l-istrument legali l-aktar xieraq.
(9)
It-tul taż-żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat għandu jkun biżżejjed sabiex jipprovdi protezzjoni adegwata u effettiva. Għal dan l-iskop, id-detentur kemm ta’ privattiva u kemm ta’ ċertifikat għandu jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ 15-il sena ta’ esklussività minn meta l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun kiseb awtorizzazzjoni għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq fil-Komunità..
(10)
L-interessi kollha involuti, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, f’settur kumplikat u sensittiv daqs dak tal-farmaċewtiċi għandhom madanakollu jittieħdu inkonsiderazzjoni. Għal dan il-għan, iċ-ċertifikat ma jistax jingħata għal perjodu ta’ iktar minn ħames snin. Il-protezzjoni mogħtija għandha wkoll tkun strettament limitata għall-prodott li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.”
L-Artikolu 1 ta’ dan ir-regolament jistipula:
“Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
a)
‘prodott mediċinali’ tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi preżentata għal trattament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin jew bhejjem u kull sostanza jew kombinazzjoni ta’ sostanzi li tista’ tingħata lil bnedmin jew lil bhejjem bil-għan li ssir dianjosi medika jew sabiex jiġu restawrati, irranġati jew modifikati funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bnedmin jew fil-bhejjem;
b)
‘prodott’ tfisser l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali;
c)
‘privattiva bażika’ tfisser privattiva li tipproteġi prodott, bħala tali, proċess sabiex jinkiseb prodott jew applikazzjoni ta’ prodott, u li hija nominata mid-detentur tagħha għall-iskop tal-proċedura għall-ħruġ ta’ ċertifikat;
d)
‘ċertifikat’ tfisser ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari;
[...]”
Taħt it-titolu “Kamp ta’ applikazzjoni”, l-Artikolu 2 ta’ dan ir-regolament jistipula:
“Kull prodott protett minn privattiva fit-territorju ta’ Stat Membru u suġġett, qabel ma jkun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali, għal proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni kif stipulat fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE [...] jew fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji [ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 3] jista’, taħt it-termini u kondizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament, ikun is-suġġett ta’ ċertifikat.”
Taħt it-titolu “Kondizzjonijiet għall-kisba ta’ ċertifikat”, l-Artikolu 3 ta’ dan ir-regolament huwa miktub f’dawn it-termini:
“Ċertifikat għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet preżentata l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data ta’ dik l-applikazzjoni:
a)
il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;
b)
tkun ingħatat awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali [...]
c)
il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ ċertifikat;
d)
l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) tkun l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.”
L-Artikolu 4 tar-Regolament ĊPS, intitolat “Is-suġġett tal-protezzjoni” jistipula:
“Fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva bażika, il-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat għandha testendi biss għall-prodott kopert bl-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali korrispondenti jkun jista’ jitqiegħed fis-suq u għal kull użu tal-prodott bħala prodott mediċinali li jkun ġie awtorizzat qabel ma jkun skada ċ-ċertifikat.”
Taħt it-titolu “Applikazzjoni għal ċertifikat”, l-Artikolu 7(1) ta’ dan ir-regolament jistipula:
“L-applikazzjoni għal ċertifikat għandha tiġi ppreżentata fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta l-awtorizzazzjoni msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 3 sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun ingħatat.”
L-Artikolu 13(1) ta’ dan ir-regolament, intitolat “Żmien ta’ validità taċ-ċertifikat” jipprovdi:
“Iċ-ċertifikat jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika għal perjodu li jkun twil daqs il-perjodu li jkun għadda mid-data ta’ meta l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata sad-data tal-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità imnaqqas b’perjodu ta’ ħames snin.”
Skont l-Artikolu 23 tiegħu, ir-Regolament ĊPS daħal fis-seħħ fis-6 ta’ Lulju 2009.
Id-Direttiva 2001/83
L-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83 jelenka d-dettalji u d-dokumenti li għandhom jintehmżu mal-applikazzjoni għal ATS ta’ prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem.
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
Fil-kuntest tar-riċerki tagħha fuq il-melatonina, ormon naturali li, inkwantu tali, ma ġiex irreġistrat taħt privattiva, Neurim skopriet li formulazzjonijiet xierqa ta’ dan l-ormon jgħinu fil-ġlieda kontra l-insomnja. Neurim, għalhekk, kisbet il-privattiva Ewropea li hija kienet talbet fit-23 ta’ April 2002, li tikkonċerna l-formulazzjoni tagħha tal-melantonina, sabiex tkun tista’ tbigħha fil-forma ta’ prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem bl-isem “Circadin”.
Meta l-Kummissjoni Ewropea tat lil Neurim, fit-28 ta’ Ġunju 2007, ATS sabiex tkun tista’ tikkummerċjalizza dan il-prodott mediċinali (iktar ’il quddiem l-“ATS taċ-Circadin”), il-privattiva li kienet tipproteġi dan il-prodott mediċinali l-ġdid kienet tiskadi f’terminu ta’ inqas minn ħames snin.
Neurim għalhekk talbet ĊPS, billi bbażat fuq l-ATS taċ-Circadin li hija kienet ser tikseb.
B’deċiżjoni tal-15 ta’ Diċembru 2009, wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament ĊPS, l-IPO oppona din l-applikazzjoni. Fil-fatt, huwa identifika ATS preċedenti, tas-sena 2001, li kienet tikkonċerna l-melatonina ddestinata għan-ngħaġ u mibjugħa taħt it-trade mark Regulin. Ir-Regulin, amministrat fil-kuntest tar-regolazzjoni tal-attività ta’ riproduzzjoni tan-ngħaġ, kien protett minn privattiva miżmuma mill-kumpannija Hoechst mill-1987, iżda li kienet skadiet fix-xahar ta’ Mejju 2007. Ir-rifjut tal-IPO kien għalhekk ibbażat fuq iċ-ċirkustanza li, kuntrarjament għar-rekwiżiti tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament ĊPS, l-ATS taċ-Circadin na kinitx l-ewwel ATS li kienet tikkonċerna l-melatonina.
Dan ir-rifjut ġie kkontestat quddiem il-High Court of (Chancery division — Patents Court) minn Neurim li essenzjalemnt sostniet li l-ATS rilevanti għall-applikazzjoni tal-Artikolu 3(5) tar-Regolament ĊPS kienet dik li kienet tikkonċerna l-prodott li għalih kien mitlub iċ-ĊPS. Peress li r-rikors tagħha ġie miċħud, Neurim għalhekk ippreżentat appell quddiem il-Court of Appel (England & Wales) (Civil Division). Minkejja li din il-qorti qieset li l-argumenti ta’ Neurim kienu fondati, hija ddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u tagħmel id-domandi preliminari li ġejjin lill-Qorti tal-Ġustizzja:
“1)   Għall-finijiet tal-interpretazzjoni tal-Artikolu 3 tar-Regolament [ĊPS], meta [ATS] (A) tkun ingħatat għal prodott mediċinali li jinkludi prinċipju attiv, l-Artikolu 3(d) għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi l-għoti ta’ ĊPS ibbażat fuq [ATS] ulterjuri (B) għal prodott mediċinali differenti li jinkludi l-istess prinċipju attiv jekk il-limiti tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika ma jestendux għall-kummeċjalizzazzjoni tal-prodott li huwa s-suġġett tal-[ATS] preċedenti fis-sens tal-Artikolu 4?
2)   Fl-ipoteżi fejn l-għoti ta’ ĊPS ma jkunx eskluż, jirriżulta minn dan li, fl-interpretazzjoni tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament ĊPS, “l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata sad-data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità” għandha tkun awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika fis-sens tal-Artikolu 4?
3)   Ir-risposti għad-domandi preċedenti jkunu differenti jekk l-[ATS] preċedenti kienet ingħatat lil prodott mediċinali veterinarju għal indikazzjoni speċifika u l-[ATS] ulterjuri kienet ingħatat għal prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem għal indikazzjoni differenti?
4)   Ir-risposti għad-domandi preċedenti jkunu differenti jekk l-[ATS] ulterjuri kienet talbet applikazzjoni kompleta għall-[ATS] skont l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KEE (preċedentement applikazzjoni kompleta skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65/KEE)?
5)   Ir-risposti għad-domandi preċedenti jkunu differenti jekk il-prodott kopert mill-[ATS] (A) tal-prodott mediċinali korrispondenti jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-protezzjoni ta’ privattiva differenti li tappartjeni lil proprjetarju differenti mill-applikant għaċ-ĊPS?”
Fuq id-domandi preliminari
Fuq l-ewwel u t-tielet domandi
L-ewwel nett, għandu jiġi osservat li, fil-kawża prinċipali, huwa paċifiku li, minn naħa, il-prinċipju attiv taż-żewġ prodotti mediċinali inkwistjoni ma huwiex, inkwantu tali, protett minn privattiva. Min-naħa l-oħra, il-privattiva bażika li għaliha huwa mitlub iċ-ĊPS tipproteġi applikazzjoni ta’ dan il-prinċipju attiv li, bħala prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, kiseb [ATS] valida. Fl-aħħar nett, [ATS] oħra li wkoll hija valida ngħatat preċedentement għal prodott mediċinali għal użu veterinarju li fih l-istess prinċipju attiv.
F’dan il-kuntest, il-qorti tar-rinviju essenzjalement titlob, permezz tal-ewwel u t-tielet domandi tagħha, li għandhom jiġu eżaminati flimkien, jekk id-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 3 u 7 tar-Regolament ĊPS għandhomx jiġu interpretati fis-sens li, f’każ bħal dak fil-kawża prinċipali, l-eżistenza ta’ [ATS] preċedenti miksuba għall-prodott mediċinali għal użu veterinarju hijiex biżżejjed sabiex jiġi oppost il-ħruġ taċ-[ĊPS] għall-applikazzjoni tal-prodott li kiseb l-[ATS] l-oħra.
Kif il-Kummissjoni sostniet fl-osservazzjonijiet tagħha ppreżentati lill-Qorti tal-Ġustizzja, dawn id-domandi huma essenzjalment intiżi sabiex jiġi ddeterminat jekk teżistix rabta bejn, minn naħa, l-[ATS] imsemmija fl-Artikolu 3(b) u (d) tar-Regolament ĊPS u, min-naħa l-oħra, il-privattiva bażika msemmija fl-Artikolu 3(a) tal-istess regolament.
Għandu jitfakkar li, hekk kif jirriżulta mit-titoli rispettivi tal-Artikoli 2 u 3 tar-Regolament ĊPS, jiġifieri “Kamp ta’ applikazzjoni” u “Kundizjonijiet għall-kisba taċ-[ĊPS]”, dan ir-regolament huwa intiż l-ewwel nett, fl-Artikolu 2 tiegħu, sabiex jiddetermina b’mod ġenerali liema huma l-prodotti li jistgħu jkunu s-suġġett ta’ ĊPS, qabel ma jistabbilixxi, fl-Artikolu 3 tiegħu, il-kundizzjonijiet li taħthom dawn il-prodotti jistgħu jagħtu lok għall-għoti ta’ ĊPS (ara s-sentenza tat-28 ta’ Lulju 2011, Synthon,
C-195/09, Ġabra p. I-7011
, punt 41).
L-ewwel tliet kundizzjonijiet li għalihom l-Artikolu 3 tar-Regolament ĊPS jissuġġetta l-ħruġ ta’ ċertifikat jirreferu għall-“prodott” ikkonċernat u jeħtieġu li dan ikun protett minn privattiva bażika li tkun fis-seħħ, li huwa jkun kiseb inkwantu prodott mediċinali, ATS valida u li ma jkunx diġà nħareġ ċertifikat fir-rigward tiegħu.
Fid-dawl ta’ dan, għandu jitfakkar ukoll li l-għan fundamentali tar-Regolament ĊPS jikkonsisti fil-garanzija ta’ protezzjoni suffiċjenti sabiex tinkoraġġixxi r-riċerka fil-qasam farmaċewtiku, li jikkontribwixxi b’mod deċiżiv għat-titjib kontinwu tas-saħħa pubblika (ara s-sentenzi tat-24 ta’ Novembru 2011, Medeva,
C-322/10, Ġabra p. I-12051
, punt 30 u l-ġurisprudenza ċċitata, kif ukoll Georgetown University
et
,
C-422/10, Ġabra p. I-12157
, punt 24).
F’dan ir-rigward, l-adozzjoni ta’ dan ir-regolament kienet immotivata mit-tul ta’ żmien insuffiċjenti tal-protezzjoni effettiva mogħtija mill-privattiva sabiex tkopri l-investimenti li saru fir-riċerka farmaċewtika u kienet intiża għalhekk sabiex tagħmel tajjeb għal din l-insuffiċjenza bil-ħolqien ta’ ĊPS għall-prodotti mediċinali (ara s-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq, Medeva, punt 31, kif ukoll Georgetown University
et
, punt 25).
Mill-punt 28 tal-espożizzjoni tal-motivi tal-proposta tar-Regolament tal-Kunsill (KEE), tal-11 ta’ April 1990, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali [COM (90) 101 finali] jirriżulta li, bħal fil-każ ta’ privattiva li tipproteġi “prodott” jew privattiva li tipproteġi proċess ta’ kisba ta’ prodott, privattiva li tipproteġi applikazzjoni ġdida ta’ prodott ġdid jew diġà magħruf, bħal dak inkwistjoni fil-kawża prinċipali, tista’ skont l-Artikolu 2 tar-Regolament ĊPS, tippermetti l-għoti ta’ ĊPS li, f’dan il-każ, skont l-Artikolu 5 ta’ dan ir-regolament, jagħti l-istess drittijiet bħal dawk li ngħataw mill-privattiva bażika fir-rigward ta’ dan l-użu ġdid ta’ dan il-prodott, fil-limiti stabbiliti fl-Artikolu 4 ta’ dan ir-regolament (ara, b’analoġija, is-sentenza Medeva, iċċitata iktar ’il fuq, punt 32, kif ukoll id-digriet tal-25 ta’ Novembru 2011, University of Queensland
et
CSL,
C-630/10, Ġabra p. I-12231
, punt 38).
Għaldaqstant, jekk privattiva tipproteġi applikazzjoni terapewtika ġdida ta’ prinċipju attiv magħruf u li diġà ġie kkummerċjalizzat fil-forma ta’ prodott mediċinali, għall-użu mill-bniedem jew mill-annimali, għal indikazzjonijiet terapewtiċi oħra, kemm jekk kienu ġew protetti jew le minn privattiva preċedenti, it-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ġdid li jisfrutta kummerċjalment l-applikazzjoni terapewtika l-ġdida tal-istess prinċipju attiv, bħal dik li hija protetta mill-privattiva ġdida, jista’ jippermetti lid-detentur tagħha li jikseb ĊPS li l-portata ta’ protezzjoni tiegħu, f’kull każ, tista’ tkopri mhux il-prinċipju attiv bħala tali, iżda unikament l-użu ġdid ta’ dan il-prodott.
F’tali sitwazzjoni, hija biss l-[ATS] tal-ewwel prodott mediċinali, li fih il-prodott u li huwa awtorizzat għal użu terapewtiku korrispondenti għal dak protett mill-privattiva invokata insostenn tal-applikazzjoni għal CCP, li tista’ tiġi kkunsidrata bħala l-ewwel [ATS] ta’ “dan il-prodott” inkwantu prodott mediċinali li jisfrutta dan l-użu ġdid fis-sens tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament ĊPS.
Fid-dawl ta’dawn il-kunsiderazzjonijiet li jippreċedu, ir-risposta għall-ewwel u t-tielet domandi għandha tkun li l-Artikoli 3 u 4 tar-Regolament ĊPS għandhom jiġu interpretati fis-sens li, f’każ bħal dak fil-kawża prinċipali, l-eżistenza biss ta’ [ATS] preċedenti miksuba għal prodott mediċinali għall-użu veterinarju ma tipprekludix li jinħareġ ĊPS għal applikazzjoni differenti tal-istess prodott li għalih tkun ingħatat [ATS], bil-kundizzjoni li din l-applikazzjoni tidħol fil-kamp tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika invokata insostenn tal-applikazzjoni għaċ-ĊPS.
Fuq it-tieni domanda
Permezz tat-tieni domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk, peress li jistabbilixxi t-tul ta’ żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat b’mod partikolari fir-rigward tad-data tal-ewwel [ATS] fl-Unjoni Ewropew, l-Artikolu 13(1) tar-Regolament ĊPS għandux jiġi interpretat fis-sens li jirreferi wkoll għalhekk għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott li jidħol fil-kamp tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika invokata insostenn tal-applikazzjoni ta’ ĊPS.
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li l-[ATS] fl-Unjoni Ewropea li għaliha jirreferi l-Artikolu 13(1) tar-Regolament ĊPS ma hijiex intiża sabiex tissostitwixxi l-[ATS] prevista fl-Artikolu 3(b) ta’ dan ir-regolament, jiġifieri dik tal-Istat Membru li fih hija ppreżentata l-applikazzjoni għal ĊPS, iżda tikkostitwixxi kundizzjoni supplimentari fl-ipoteżi fejn din l-aħħar awtorizzazzjoni ma tkunx l-ewwel għall-prodott, inkwantu prodott mediċinali, fl-Unjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-11 ta’ Diċembru 2003, Hässle,
C-127/00, Ġabra p. I-14781
, punt 73).
Madankollu, għalkemm dawn iż-żewġ dispożizzjonijiet tar-Regolament ĊPS jagħmlu riferiment għaż-żewġ żoni territorjali differenti tal-awtorizzazzjonijiet ikkonċernati sabiex jiġi ddefinit it-tul ta’ żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-ĊPS f’ipoteżi partikolari, xejn ma jiġġustifika li, f’dak li jikkonċerna l-evalwazzjoni tan-natura stess tal-awtorizzazzjonijiet ikkonċernati, hemm lok li jsir użu minn kriterji differenti skont l-artikolu li japplika. Għalhekk, l-[ATS] li jirreferi għaliha l-Artikolu 13(1) tar-Regolament ĊPS hija l-awtorizzazzjoni ta’ prodott li jidħol fil-kamp tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika invokata insostenn tal-applikazzjoni għal ĊPS.
Minn dan kollu jirriżulta li r-risposta għat-tieni domanda għandha tkun li l-Artikolu 13(1) tar-Regolament ĊPS għandu jiġi interpretat fis-sens li jirreferi għal [ATS] ta’ prodott li jidħol fil-kamp tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika invokata insostenn tal-applikazzjoni għal ĊPS.
Fuq ir-raba
’ u l-ħames domandi
Permezz tar-raba’ u l-ħames domandi, li għandhom jiġu eżaminati flimkien, il-qorti tar-rinviju essenzjalemnt tistaqsi jekk, f’sitwazzjoni bħal dik fil-kawża prinċipali fejn l-istess prinċipju attiv huwa preżenti f’żewġ prodotti mediċinali li jkunu kisbu [ATS] suċċessivi, ir-risposti għad-domandi preċedenti jkunu differenti jekk, minn parti, it-tieni [ATS] kienet teħtieġ applikazzjoni kompleta ta’ [ATS] konformi mal-Artikolu8(3) tad-Direttiva 2001/83 u, min-naħa l-oħra, jekk il-prodott kopert mill-ewwel [ATS] tal-prodott mediċinali korrispondenti kienx jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-protezzjoni ta’ privattiva differenti li tappartjeni lil detentur differenti mill-applikant għaċ-ĊPS.
F’dan ir-rigward, huwa biżżejjed li jiġi kkonstatat, fl-ewwel lok, li d-dispożizzjonijiet hekk invokati fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/3 għandhom għan purament proċedurali. Huma ma jistgħux, għalhekk, minnhom infushom, fi kwalunkwe każ, ikollhom impatt fuq l-evalwazzjoni tal-kundizzjonijiet bażiċi mogħtija mir-Regolament ĊPS sabiex jiġi stabbilit, fir-rigward ta’ dan ir-regolament, għal liema [ATS] suċċessivi dan jirreferi. Peress illi d-domandi preċedenti jirrigwardaw l-eżami ta’ dawn il-kundizzjonijiet bażiċi, ir-risposti li ngħataw ma jistgħux jiddependu mid-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83.
Fit-tieni lok, id-domandi preċedenti kienu jeħtieġu risposti ġġustifikati minn kunsiderazzjonijiet li essenzjalment jirrigwardaw il-konnessjoni bejn l-[ATS] suċċessivi u l-kamp tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika li għaliha huwa mitlub iċ-ĊPP. Dawn il-kunsiderazzjonijiet huma għalhekk differenti minn dawk li jikkonċernaw id-determinazzjoni tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, tal-privattivi jew tal-applikazzjoni għal ĊPS. Dawn ir-risposti għalhekk ma jistgħux jiddependu minn dawn l-aħħar kunsiderazzjonijiet.
Bħala konsegwenza, ir-risposta għar-raba’ u l-ħames domandi għandha tkun li r-risposti għad-domandi preċedenti ma jkunux differenti jekk, f’sitwazzjoni bħal dik fil-kawża prinċipali fejn l-istess prinċipju attiv huwa preżenti f’żewġ prodotti mediċinali li kisbu [ATS] suċċessivi, it-tieni [ATS] kienet irrikjediet l-introduzzjoni ta’ applikazzjoni kompleta, skont l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83, jew jekk il-prodott kopert mill-ewwel [ATS] tal-prodott mediċinali korrispondenti jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-protezzjoni ta’ privattiva differenti li tappartjeni lil detenur differenti mill-applikant għaċ-ĊPS.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

1)
L-Artikoli 3 u 4 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, għandhom jiġu interpretati fis-sens li, f’każ bħal dak fil-kawża prinċipali, l-eżistenza biss ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq preċedenti miksuba għal prodott mediċinali għall-użu veterinarju ma tipprekludix li jinħareġ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal applikazzjoni differenti tal-istess prodott li għalih tkun ingħatat awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, bil-kundizzjoni li din l-applikazzjoni tidħol fil-kamp tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika invokata insostenn tal-applikazzjoni għaċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari.

2)
L-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li jirreferi għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott li jidħol fil-kamp tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika invokata insostenn tal-applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari.

3)
Ir-risposti għad-domandi preliminari preċedenti ma jkunux differenti jekk, f’sitwazzjoni bħal dik fil-kawża prinċipali fejn l-istess prinċipju attiv huwa preżenti f’żewġ prodotti mediċinali li kisbu awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq suċċessivi, it-tieni awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq kienet irrikjediet l-introduzzjoni ta’ applikazzjoni kompleta, skont l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, jew jekk il-prodott kopert mill-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali korrispondenti jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-protezzjoni ta’ privattiva differenti li tappartjeni lil detenur differenti mill-applikant għaċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.