CELEX: 62010CJ0221
Pritožba
Člen 288, drugi odstavek, ES
Nepogodbena odgovornost Unije
Pogoji
Dovolj resna kršitev pravnega pravila, s katerim so posameznikom podeljene pravice
Odločba o odvzemu dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo amfepramon

Družba Artegodan GmbH (v nadaljevanju: Artegodan) v pritožbi predlaga, naj se razveljavi sodba Splošnega sodišča Evropske unije z dne 3. marca 2010 v zadevi Artegodan proti Komisiji (
T-429/05, ZOdl., str. II-491
, v nadaljevanju: izpodbijana sodba), s katero je Splošno sodišče zavrnilo odškodninsko tožbo, vloženo na podlagi členov 235 ES in 288, drugi odstavek, ES, s katero je družba Artegodan zahtevala povračilo škode, ki naj bi ji nastala zaradi sprejetja Odločbe Komisije C(2000) 453 z dne 9. marca 2000 o odvzemu dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo sredstvo amfepramon (v nadaljevanju: sporna odločba).
Pravni okvir
Direktiva 65/65/EGS
V členu 3 Direktive Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na zdravila (
UL 1965, 22, str. 369
), kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 93/39/EGS z dne 14. junija 1993 (
UL L 214, str. 22
, v nadaljevanju: Direktiva 65/65) je določeno načelo, po katerem je zdravilo lahko v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja, ki ga pristojni organi te države članice predhodno izdajo v skladu s to direktivo, ali dovoljenja, izdanega na podlagi Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 151).
V členu 4, prvi odstavek, Direktive 65/65 je določeno:
„Za izdajo dovoljenja za promet [(v nadaljevanju: DP)] iz člena 3, oseba, odgovorna za dajanje v promet, poda vlogo pri pristojnemu organu države članice.“
V členu 5, prvi odstavek, te direktive je določeno:
„Izdaja dovoljenja iz člena 3 se zavrne, če se po preverjanju podatkov in dokumentov, navedenih v členu 4, pokaže, da je zdravilo škodljivo v predpisanih pogojih uporabe ali da nima terapevtskega učinka ali da vlagatelj ni predložil zadostnih dokazov o terapevtskem učinku ali da kakovostna in količinska sestava zdravila ne ustreza deklarirani.“
V člen 10(1) navedene direktive je določeno:
„Dovoljenje za promet velja pet let in se lahko podaljšuje za obdobje petih let, če imetnik odda vlogo vsaj tri mesece pred datumom izteka veljavnosti in potem, ko pristojni organ preuči spis, ki med drugim vsebuje podatke o farmakovigilanci ter druge podatke, pomembne za nadzor zdravila.“
V členu 11, prvi odstavek, te direktive je določeno:
„Pristojni organi držav članic začasno prekličejo ali odvzamejo [DP], kadar se pokaže, da je zdravilo škodljivo v predpisanih pogojih uporabe, ali če ni terapevtsko učinkovito ali kadar njegova kakovostna in količinska sestava ne ustreza deklarirani. Zdravilo terapevtsko ni učinkovito, če se ugotovi, da z njim ni mogoče doseči terapevtskih rezultatov.“
DP je mogoče na podlagi člena 21 Direktive 65/65 zavrniti, začasno preklicati ali odvzeti le iz razlogov, ki so našteti v tej direktivi.
Direktiva 75/319/EGS
Druga direktiva Sveta 75/319/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na lastniška zdravila (
UL L 147, str. 13
), kakor je bila spremenjena z Direktivo 93/39 (v nadaljevanju: Direktiva 75/319), vsebuje poglavje III z naslovom „Odbor za lastniška zdravila“ (v nadaljevanju: OLZ), ki ga sestavljajo členi od 8 do 15c.
V členu 9 Direktive 75/319 je določen postopek obojestranskega priznavanja nacionalnih DP. V odstavkih 1 in 4 je določeno:
„1.   Za priznavanje dovoljenja za promet, ki ga je izdala ena država članica v skladu s členom 3 Direktive [65/65], po postopkih iz tega poglavja, v eni ali več državah članicah, imetnik dovoljenja za promet predloži vlogo pristojnim organom zadevne države članice ali zadevnih držav članic, skupaj z informacijami in dokumenti iz členov 4, 4
a
in 4
b
Direktive [65/65]. […]
[…]
4.   Razen v izjemnem primeru iz člena 10(1) vsaka država članica v 90 dneh po prejemu vloge […] prizna [DP], ki ga je izdala prva država članica […].“
V členu 10(1) in (2) Direktive 75/319 je določeno:
„1.   Ne glede na določbe člena 9(4) država članica, ki meni, da obstajajo razlogi za domnevo, da dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom lahko predstavlja tveganje za javno zdravje[…], o tem takoj obvesti vlagatelja, državo članico, ki je izdala prvo dovoljenje, ostale države članice, ki jih vloga zadeva, in [OLZ]. […]
2.   Vse zadevne države članice se kolikor je mogoče potrudijo, da dosežejo dogovor o ukrepih, ki jih je treba sprejeti glede vloge. […] Če države članice ne dosežejo dogovora v roku iz člena 9(4), o tem takoj obvestijo [OLZ], zaradi uporabe postopka iz člena 13.“
Države članice, Evropska komisija ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko na podlagi člena 11 navedene direktive, če je bilo za isto zdravilo vloženih več vlog za pridobitev nacionalnega DP in če so države članice sprejele različne odločitve glede dovoljenja za promet z njim ali so ga začasno preklicale ali odvzele, zadevo predložijo [OLZ], in sicer zaradi uporabe postopka iz člena 13 te direktive.
V členu 12, prvi odstavek, te direktive je določeno:
„Države članice, Komisija, vlagatelj ali imetnik [DP] lahko v posebnih primerih, ki se nanašajo na interes Skupnosti, zadevo predložijo [OLZ] zaradi uporabe postopka iz člena 13, pred sprejetjem odločitve glede prošnje za pridobitev [DP], glede začasnega preklica ali odvzema [DP], ali kakršne koli spremembe pogojev izdaje [DP], ki je potrebna, zlasti zato, da se upoštevajo informacije, zbrane [v okviru sistema farmakovigilance] iz poglavja V
a
.“
Člen 13 Direktive 75/319, ki ureja postopek pred OLZ, določa, da ta odbor izda obrazloženo mnenje. V odstavku 5 tega člena je določeno, da Evropska agencija za vrednotenje zdravil pošlje končno mnenje OLZ v 30 dneh po njegovem sprejetju državam članicam, Komisiji in osebi, odgovorni za dajanje zdravila v promet, skupaj s poročilom o oceni zdravila in razlogi za ugotovitve, ki so navedeni v njem.
V členu 14 te direktive je določen postopek, ki se uporabi po tem, ko Komisija prejme mnenje OLZ. Komisija mora v skladu z odstavkom 1, prvi pododstavek, tega člena v 30 dneh od prejema tega mnenja pripraviti osnutek odločbe glede vloge, pri čemer upošteva določbe prava Unije. Komisija v skladu s tretjim pododstavkom navedenega odstavka osnutku odločbe izjemoma, kadar ni v skladu z mnenjem navedene agencije, priloži tudi prilogo, v kateri so podrobno obrazloženi razlogi za razhajanja. V odstavku 2 istega člena je določeno, da se končna odločba glede vloge sprejme v skladu z postopkom iz člena 37 navedene direktive.
V členu 15a Direktive 75/319 je določeno:
„1.   Kadar država članica meni, da je potrebna sprememba [DP], ki je bilo odobreno v skladu z določbami tega poglavja, ali njegov začasni preklic ali odvzem zaradi varovanja javnega zdravja, o tem takoj obvesti [OLZ], zaradi uporabe postopkov iz členov 13 in 14.
2.   Država članica lahko brez poseganja v člen 12 v izjemnih primerih, kadar je hitro ukrepanje nujno za zaščito javnega zdravja, do sprejetja dokončne odločitve začasno ustavi prodajo in uporabo zadevnega zdravila na svojem ozemlju. O vzrokih za tak ukrep obvesti Komisijo in druge države članice najpozneje naslednji delovni dan.“
Dejansko stanje
Družba Artegodan je imetnik DP za zdravilo Tenuate retard, ki vsebuje amfepramon, anoreksigeno snov amfetaminskega tipa. Septembra 1998 je prejela DP in zdravilo Tenuate retard začela tržiti v Nemčiji.
Komisija je na podlagi člena 15a Direktive 75/319 po ponovnem preizkušanju amfepramona na zahtevo države članice sprejela sporno odločbo, s katero je državam članicam naložila, naj odvzamejo „nacionalna dovoljenja za promet iz člena 3, prvi odstavek, Direktive 65/65, ki se nanašajo na zdravila, [v katerih je amfepramon in] ki so našteta v Prilogi I“, pri čemer se je oprla na znanstvena dognanja, priložena končnemu mnenju OLZ z dne 31. avgusta 1999 v zvezi z navedeno snovjo (v nadaljevanju: končno mnenje).
Družba Artegodan je 30. marca 2000 pri Splošnem sodišču vložila tožbo, s katero je predlagala razglasitev ničnosti sporne odločbe, pri čemer se je med drugim sklicevala na nepristojnost Komisije ter kršitev členov 11 in 21 Direktive 65/65.
Zvezna republika Nemčija je izvršila sporno odločbo z odločbo Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (zvezni inštitut za zdravila in medicinske izdelke) z dne 11. aprila 2000, s katero je odvzela DP za zdravilo Tenuate retard.
Splošno sodišče je s sodbo z dne 26. novembra 2002 v združenih zadevah Artegodan in drugi proti Komisiji (
T-74/00, T-76/00, od T-83/00 do T-85/00, T-132/00, T-137/00 in T-141/00, Recueil, str. II-4945
) med drugim sporno odločbo v delu, v katerem se je nanašala na zdravila, ki jih je tržila družba Artegodan, razglasilo za nično, pri čemer je ugodilo tožbenemu razlogu v zvezi z nepristojnostjo Komisije. Splošno sodišče je poleg tega razsodilo, da bi bila navedena odločba nezakonita, tudi če bi bila Komisija pristojna za njeno sprejetje, ker krši člen 11 Direktive 65/65.
Komisija je zoper to sodbo vložila pritožbo, v kateri je navedla tožbene razloge v zvezi z razlogovanjem Splošnega sodišča glede nepristojnosti Komisije in z njegovo razlago pogojev za odvzem DP, kot so določeni v členu 11, prvi odstavek, Direktive 65/65.
Komisija je poleg tega z ločenima vlogama predlagala hitri postopek in odlog izvršitve navedene sobe. Predsednik Sodišča je ugodil predlogu za hitri postopek in zavrnil predlog za odložitev izvršitve s sklepom z dne 8. maja 2003 v zadevi Komisija proti Artegodan in drugim (
C-39/03 P-R, Recueil, str. I-4485
).
Sodišče je s sodbo z dne 24. julija 2003 v zadevi Komisija proti Artegodan in drugim (
C-39/03 P, Recueil, str. I-7885
) zavrnilo pritožbo, ker je bilo treba – ne da bi bilo treba odločiti od drugih pritožbenih razlogih Komisije – ugotoviti, da je Splošno sodišče pravilno odločilo, da ta institucija med drugim ni bila pristojna za sprejetje sporne odločbe in da se mora zato ta razglasiti za nično.
Pristojni nemški organi so 6. oktobra 2003 družbo Artegodan obvestili o umiku zgoraj navedene odločbe z dne 11. aprila 2000, s katero je bilo odvzeto DP za zdravilo Tenuate retard. Družba Artegodan je novembra 2003 znova začela tržiti to zdravilo.
Družba Artegodan je z dopisom z dne 9. junija 2004 od Komisije zahtevala odškodnino za škodo, ocenjeno na 1.652.926,19 EUR, ki naj bi jo utrpela zaradi sporne odločbe.
Komisija je z dopisom z dne 9. novembra 2004 zahtevek zavrnila, pri čemer je trdila, da pogoji za uveljavljanje nepogodbene odgovornosti Evropske unije niso izpolnjeni, saj ni bila podana dovolj resna kršitev prava Unije.
Komisija je na dopis družbe Artegodan z dne 10. marca 2005 odgovorila z dopisom z dne 20. aprila 2005, v katerem je ponovila svoje stališče, da zavrača ugoditev zahtevku za odškodnino, ki ga je vložila ta družba.
Postopek pred Splošnim sodiščem in izpodbijana sodba
Družba Artegodan je 7. decembra 2005 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila tožbo za povračilo škode, ki naj bi jo utrpela zaradi sprejetja sporne odločbe.
Splošno sodišče je z dopisom sodnega tajnika z dne 27. marca 2006 v okviru ukrepov procesnega vodstva iz člena 64 Poslovnika Splošnega sodišča na predlog Komisije in po opredelitvi družbe Artegodan stranke pozvalo, naj stališča omejijo na vprašanje glede nepogodbene odgovornosti Unije, ker bo obravnavanje vprašanja ocene zatrjevane škode po potrebi opravljeno v poznejši fazi postopka.
Zvezna republika Nemčija je z vlogo, ki je bila v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložena 6. aprila 2006, predlagala intervencijo v podporo predlogom Komisije.
Predsednik drugega senata Splošnega sodišča je s sklepom z dne 10. maja 2006 temu predlogu ugodil.
Obravnava, ki se je Zvezna republika Nemčija ni udeležila, je bila opravljena 16. septembra 2009.
Splošno sodišče je z izpodbijano sodbo zavrnilo tožbo, ki jo je vložila družba Artegodan, med drugim zato, ker ni bila dokazana dovolj resna kršitev pravnega pravila, ki je podlaga za nepogodbeno odgovornost Unije.
Splošno sodišče je pred preizkusom tožbenih razlogov, ki jih je družba Artegodan navedla v utemeljitev tožbe, v točkah od 38 do 63 izpodbijane sodbe navedlo uvodne ugotovitve, ki se nanašajo na pogoje za vzpostavitev nepogodbene odgovornosti Unije in na obseg zgoraj navedene sodbe Artegodan in drugi proti Komisiji, s katero je bila sporna odločba razglašena za nično. Glede zadnjenavedenega je Splošno sodišče v točkah od 44 do 48 izpodbijane sodbe razsodilo:
„44
Pred zaporedno obravnavo zgoraj navedenih razlogov je treba najprej poudariti, da je Splošno sodišče v zgoraj navedeni sodbi Artegodan in drugi proti Komisiji, ki jo je Sodišče potrdilo v zgoraj navedeni sodbi Komisija proti Artegodan in drugim, ugodilo prvima tožbenima razlogoma, ki sta se nanašala na nepristojnost Komisije in na kršitev pogojev za odvzem DP z zdravili iz člena 11 Direktive 65/65.
Nepristojnost Komisije za sprejetje [sporne odločbe] in kršitev pogojev za odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65 s strani te institucije je treba šteti za podani, kot navaja tožeča stranka.
Kljub temu Komisija in Zvezna republika Nemčija menita, da [sporna odločba] ne krši člena 11 Direktive 65/65. Tako izpodbijata rešitev, ki jo je Splošno sodišče izpeljalo glede razlage in uporabe pogojev za odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65, pri čemer zatrjujeta, da se Sodišče glede tega vprašanja ni opredelilo.
Ta razlog, ki ga navaja obramba in ki se nanaša na neobstoj kršitve člena 11 Direktive 65/65, je treba brez nadaljnje obravnave razglasiti za nedopusten, ker je v nasprotju z zgoraj navedeno pravnomočno sodbo Artegodan in drugi proti Komisiji.
Potem ko je Sodišče v zgoraj navedeni sodbi Komisija proti Artegodan in drugim zavrnilo pritožbo Komisije zoper zgoraj navedeno sodbo Artegodan in drugi proti Komisiji, je zadnja namreč postala pravnomočna glede vseh dejanskih in pravnih vprašanj, ki jih je Splošno sodišče dejansko ali obvezno obravnavalo (glej v tem smislu sodbi Sodišča z dne 30. aprila 2009 v zadevi CAS Succhi di Frutta proti Komisiji, C-497/06 P, , točka 33 in navedena sodna praksa, in z dne 16. julija 2009 v zadevi Komisija proti Schneider Electric,
C-440/07 P, ZOdl., str. I-6413
, točka 102). Zato Komisija ne more izpodbijati dejanskih in pravnih ugotovitev Splošnega sodišča v zgoraj navedeni sodbi Artegodan in drugi proti Komisiji glede kršitve pogojev za odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65. Okoliščina, ki jo navaja Komisija, da je Sodišče ocenilo, da ni treba obravnavati pritožbenega razloga, ki je bil ravno tako navajan v utemeljitev pritožbe, s katerim se zatrjuje, da je Splošno sodišče kršilo člen 11 Direktive 65/65, je zato neupoštevna.“
Splošno sodišče je v točkah od 71 do 78 izpodbijane sodbe glede vprašanja, ali je Komisija s tem, da ob sprejetju sporne odločbe ni spoštovala pravil o pristojnosti, dovolj resno kršila pravna pravila, katerih namen je, da se posameznikom dajo pravice, razsodilo:
„71
Za ugotovitev, ali je lahko zaradi nepristojnosti Komisije za sprejetje [sporne odločbe], ki je bila ugotovljena v zgoraj navedeni sodbi Artegodan in drugi proti Komisiji, Skupnost odgovorna, Splošno sodišče ocenjuje kot primerno, da najprej preizkusi, ali – kot zahteva sodna praksa […] – je namen kršenih pravnih pravil dati pravice posameznikom.
V nasprotju s trditvami tožeče stranke je zgoraj navedena sodna praksa določila zahtevo po tem, da ima kršeno pravno pravilo varstveno naravo, neodvisno od narave in obsega akta, katerega nezakonitost se zatrjuje, in zlasti od vprašanja, ali ta akt zadeva zaprt krog ali določeno število oseb.
V tem primeru je treba ugotoviti, da namen upoštevnih določb Direktive 75/319, ki razmejujejo področja pristojnosti Komisije in držav članic, ni dajanje pravic posameznikom.
Posebni namen teh določb je namreč delitev pristojnosti med nacionalnimi organi in Komisijo glede postopka vzajemnega priznavanja nacionalnih DP s postopkom skupnostne arbitraže, ki je bil vzpostavljen z Direktivo 75/319 v okviru progresivnega usklajevanja nacionalnih ureditev glede DP z zdravili.
V tem kontekstu dejstvo, da sta načelo prenosa pristojnosti iz člena 5 ES in načelo subsidiarnosti posebnega pomena, kot zatrjuje tožeča stranka, ne pomeni, da je mogoče pravila o delitvi pristojnosti med Skupnostjo in državami članicami šteti za pravila, katerih namen je dati pravice posameznikom v smislu sodne prakse. Okoliščina, da [sporna odločba] nima nobene pravne podlage zaradi nepristojnosti Skupnosti in da je zato tožeča stranka dosegla razglasitev njene ničnosti, v nasprotju z navedbami tožeče stranke na obravnavi zlasti ne zadošča za to, da se šteje, da je namen kršenih pravil o pristojnosti dati pravice posameznikom, tako da bi kršitev teh pravil lahko pomenila odgovornost Skupnosti.
Poleg tega [sodba Sodišča z dne 14. julija 1967 v združenih zadevah Kampffmeyer in drugi proti Komisiji (
5/66, 7/66 in od 13/66 do 24/66, Recueil, str. 317
)], ki jo navaja tožeča stranka, ni upoštevna za presojo varstvene narave pravil o pristojnosti, ki so bila v tem primeru kršena. Pravno pravilo, katerega kršitev je bila preizkušena v tej sodbi, je namreč namenjeno zlasti temu, da se omogoči razvoj prostega pretoka blaga. Sodišče je zato ugotovilo, da okoliščina, da so bili interesi v zvezi z varstvom prostega pretoka blaga splošni, ne izključuje tega, da to zajema interese posameznih podjetij, kot so bile tožeče stranke, ki so kot uvoznice žit sodelovale v trgovini znotraj Skupnosti. Vendar v tem primeru pravil o razmejitvi pristojnosti med Skupnostjo in državami članicami v okviru postopka vzajemnega priznavanja nacionalnih DP s postopkom arbitraže, vzpostavljenim z Direktivo 75/319, ni mogoče razumeti tako, kot da so ravno tako namenjena zagotavljanju varstva posameznih interesov. V zvezi s tem tožeča stranka sicer ne navaja nobene konkretne utemeljitve za dokaz, da je bil namen kršenih pravil o pristojnosti tudi ta, da se dajo pravice posameznikom.
Dalje, utemeljitev tožeče stranke, ki se opira na zatrjevani poseg v njeno pravico ustanoviti in upravljati podjetje, je brezpredmetna za ugotovitev, ali je bil cilj obravnavanih pravil o pristojnosti tudi dati pravice posameznikom. Kot navaja Komisija, je namreč vprašanje zatrjevanega posega v temeljne pravice povsem ločeno od vprašanja, ali je namen pravil o delitvi pristojnosti, katerih kršitev je ugotovljena, dati pravice posameznikom.
V teh okoliščinah je treba tožbeni razlog, in sicer da lahko okoliščina, da je Komisija prekoračila svojo pristojnost, pomeni odgovornost Skupnosti, zavrniti kot neutemeljen, saj namen kršenih pravil o pristojnosti ni dati pravice posameznikom, pri čemer zato ni treba obravnavati, ali je kršitev teh pravil dovolj resna kršitev prava Skupnosti.“
Splošno sodišče je v točkah od 104 do 112 izpodbijane sodbe glede vprašanja, ali je to, da je Komisija kršila pogoje za odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65, dovolj resna kršitev pravnega pravila, namen katerega je dati pravice posameznikom, razsodilo:
„104   Iz tega sledi, da Komisija v obravnavanem primeru v tem posebnem kontekstu nikakor ni imela polja proste presoje pri uporabi vsebinskih meril za začasni preklic ali odvzem DP, ki so opredeljena v členu 11 Direktive 65/65.
105   Vendar v nasprotju z navedbami tožeče stranke zgolj ta okoliščina ne zadošča za to, da se kršitev člena 11 Direktive 65/65 šteje za dovolj resno za odgovornost Skupnosti. Kot je že bilo opozorjeno […], mora namreč sodišče Skupnosti med drugim upoštevati tudi dejansko in pravno kompleksnost položajev, ki se urejajo.
106   V tem primeru je treba poudariti, da splošno načelo primarnosti varstva javnega zdravja, ki je konkretizirano v materialnopravnih določbah Direktive 65/65, nalaga pristojnemu organu posebne omejitve pri izdaji in upravljanju DP z zdravili. Nalaga mu, prvič, izključno upoštevanje ugotovitev glede varovanja zdravja, drugič, ponovno primerjavo pozitivnih učinkov in tveganj, ki jih predstavlja zdravilo, kadar se zaradi novih podatkov pojavi dvom glede njegove učinkovitosti ali njegove varnosti, in tretjič, izvajanje sistema dokazovanja v skladu z načelom previdnosti (zgoraj navedena sodba Artegodan in drugi proti Komisiji, točka 174).
107   V tem primeru mora torej Splošno sodišče, zato da ugotovi, ali je napačna uporaba prava, ki jo je storila Komisija, nepravilnost, ki je ne bi storila običajno pozorna in skrbna uprava v podobnih okoliščinah, obravnavati pravno in dejansko kompleksnost položaja ob upoštevanju primarnosti zastavljenih ciljev javnega zdravja […].
108   Čeprav je v tem okviru kršitev člena 11 Direktive 65/65 jasno ugotovljena in je utemeljila razglasitev ničnosti [sporne odločbe], je treba upoštevati posebne težave v zvezi z razlago in uporabo tega člena v tem primeru. Glede na to, da člen 11 Direktive 65/65 ni jasen, lahko težave v zvezi s sistematično razlago pogojev za odvzem ali začasni preklic DP, določenih v tem členu, glede na celoten skupnostni sistem predhodne odobritve zdravil (zgoraj navedena sodba Artegodan in drugi proti Komisiji, točke od 187 do 195) zaradi neobstoja podobnega precedensa razumno pojasnijo napačno uporabo prava, ki jo je Komisija storila s tem, da je priznala pravno upoštevnost novega znanstvenega merila, ki ga je uporabil OLZ, čeprav ni bil podkrepljen z nobenim znanstvenim podatkom ali novimi informacijami.
109   Poleg tega je vsekakor treba v tem primeru upoštevati tudi kompleksnost preizkusa obrazložitve končnega mnenja, na katero se opira [sporna odločba], ki ga je morala Komisija opraviti zato, da je lahko preverila obstoj zveze med uporabo novega znanstvenega merila in smernicami, na katere se je oprl OLZ za obrazložitev te uporabe.
110   Ugotovitve glede neobstoja dokazov o zatrjevanem razvoju zgoraj navedenega znanstvenega merila v smernicah OLZ in nacionalnih smernicah […] je Komisija namreč lahko opravila le na podlagi kompleksnega preizkusa zaporednih pripravljalnih znanstvenih poročil, ki so bila pripravljena v okviru postopka preizkušanja, v katerem je bilo izdano končno mnenje glede amfepramona, in smernic, omenjenih v tem končnem mnenju […].
111   V tem kontekstu je treba oceniti, da je glede na, prvič, kompleksnost pravnih in dejanskih presoj, ki so bile potrebne za uporabo člena 11 Direktive 65/65 v okoliščinah tega primera in ob neobstoju podobnega precedensa, ter drugič, načelo primarnosti zahtev, povezanih z varovanjem javnega zdravja, kršitev člena 11 Direktive 65/65, ki jo je storila Komisija, pojasnjena s posebnimi omejitvami, ki so bile tej instituciji naložene v okviru sledenja bistvenemu cilju Direktive 65/65, in sicer varovanju javnega zdravja.
112   V teh okoliščinah kršitve člena 11 Direktive 65/65 v tem primeru ni mogoče šteti za dovolj resno kršitev prava Skupnosti, na podlagi katere bi bila Skupnost lahko nepogodbeno odškodninsko odgovorna.“
Predlogi strank
Družba Artegodan s pritožbo predlaga Sodišču, naj:
—
izpodbijano sodbo razveljavi;
—
primarno, Komisiji naloži, da ji plača znesek 1.430.821,36 EUR, skupaj z zamudnimi obrestmi po pavšalni obrestni meri 8 % za čas od razglasitve navedene sodbe do polnega plačila tega zneska ali, podredno, da zadevo glede zneska odškodnine vrne v odločanje Splošnemu sodišču;
—
ugotovi, da mora Komisija povrniti vso škodo, ki bo družbi Artegodan nastala zaradi marketinških ukrepov, ki so potrebni za to, da se ponovno vzpostavi tržni položaj zdravila Tenuate retard, kot ga je to zdravilo imelo pred odvzemom DP s sporno odločbo; in
—
Komisiji naloži plačilo stroškov.
Komisija vlaga nasprotno pritožbo in Sodišču predlaga, naj:
—
pritožbo zavrne;
—
nasprotni pritožbi ugodi in delno razveljavi izpodbijano sodbo ali, podredno, spremeni obrazložitev izpodbijane sodbe glede sporne točke;
—
družbi Artegodan naloži plačilo stroškov.
Pritožbi
Družba Artegodan v utemeljitev svoje pritožbe navaja dva pritožbena razloga, ki se nanašata na kršitev člena 288, drugi odstavek, ES.
Komisija v nasprotni tožbi očita Splošnemu sodišču, da je ugotovilo, da je tožbeni razlog, ki ga je Komisija navedla v okviru obrambe in ki se nanaša na neobstoj kršitve člena 11 Direktive 65/65, nedopusten.
Pritožbo družbe Artegodan in nasprotno pritožbo Komisije je treba obravnavati skupaj.
Trditve strank
Prvi pritožbeni razlog
Družba Artegodan s prvim pritožbenim razlogom trdi, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ker je v točkah od 73 do 75 izpodbijane sodbe razsodilo, da s tem, da je Komisija kršila pravila o delitvi pristojnosti med Komisijo in državami članicami, ki izhajajo iz Direktive 75/319, ni vzpostavljena nepogodbena odgovornost Unije, saj namen navedenih pravil ni dajanje pravic posameznikom.
Čeprav družba Artegodan priznava, da namen vseh pravil o pristojnosti ni nujno varstvo državljanov in podjetij v Uniji, meni, da je to drugače, kadar navedena pravila določajo pravni okvir, v katerem lahko institucija Unije v okviru izvajanja prerogativ javne oblasti sprejme zavezujoče ukrepe za državljane ali podjetja. V tem primeru naj se pravila, ki določajo meje pristojnosti te institucije, ne bi nanašala samo na razmerja med njo in državami članicami, temveč naj bi bil njihov – vsaj delni – namen varstvo državljanov in podjetij, na katere se ta ukrep nanaša, pred ravnanjem navedene institucije, ki nima pravne podlage.
Družba Artegodan poleg tega trdi, da je namen pravil o pristojnosti varovati zadevne osebe pred takimi ukrepi, saj morajo ta pravila zagotavljati, da lahko navedene ukrepe sprejme le organ, za katerega zakonodajalec Unije meni, da ima potrebno strokovno znanje.
Družba Artegodan meni, da Splošno sodišče s tem, da zanika, da imajo navedena pravila o pristojnosti kakršno koli vlogo varstva tretjih oseb, ne spoštuje splošnih načel, ki so skupna pravnim ureditvam držav članic in morajo biti v skladu s členom 288, drugi odstavek, ES merilo za uveljavljanje nepogodbene obveznosti Unije. V zvezi s tem navaja, da imajo v nemškem pravu pravila, ki se nanašajo na prerogative javne oblasti, vlogo varstva tretjih oseb.
Komisija trdi, da Splošno sodišče pri uporabi pogojev za uveljavljanje nepogodbene odgovornosti, ki izhajajo iz sodne prakse Sodišča, in s tem, da je ugotovilo, da ni kršitve pravnega pravila, katerega namen je dati pravice posameznikom v smislu te sodne prakse, ni napačno uporabilo prava.
Meni, da trditve družbe Artegodan temeljijo na drugačni ureditvi v nemškem upravnem pravu, ki nima podlage niti v sodni praksi sodišč Unije niti v splošnih načelih, ki so skupna pravnim ureditvam držav članic, in se ni prenesla v pravo Unije.
Komisija glede trditve, da je namen zadevnih pravil o pristojnosti – ob tem, da zagotavljajo, da ima organ, pristojen za odločanje, potrebno strokovno znanje – varovati posameznike, navaja, da je zakonodajalec Unije v različnih uredbah in direktivah o zdravilih Komisiji nedvomno že priznal pristojnost za sprejemanje odločitev na občutljivem področju varovanja zdravja in da okoliščina, da ji taka pristojnost pri sprejetju sporne odločbe ni bila priznana, ne vpliva na dejstvo, da ima tehnična znanja, zahtevana na tem področju.
Poleg tega Komisija navaja, da Splošno sodišče ne zanika varstvene vloge, ki jo imajo pravila o pristojnosti kot taka, da pa se – kot jasno izhaja iz točk 73 in 74 izpodbijane sodbe – preučitev Splošnega sodišča nanaša na natančno določeno normo o pristojnosti iz Direktive 75/319.
Nazadnje, Komisija meni, da je Sodišče izrecno zavzelo stališče glede tega vprašanja, saj v sodbi z dne 13. marca 1992 v zadevi Vreugdenhil proti Komisiji (
C-282/90, Recueil, str. I-1937
) ni ugotovilo, da mora obstajati pogoj, da mora imeti kršeno pravno pravilo vlogo varstva posameznikov, kadar so kršena pravila o delitvi pristojnosti.
Drugi pritožbeni razlog
Družba Artegodan z drugim pritožbenim razlogom trdi, da je Splošno sodišče uporabilo ali celo poostrilo pogoje za nepogodbeno odgovornost Unije na način, ki ni v skladu s členom 288, drugi odstavek, ES.
Splošnemu sodišču med drugim očita, da v okviru presoje tega, ali je kršitev pogojev za odvzem DP, določenih v členu 11 Direktive 65/65, dovolj resna, ni v zadostni meri upoštevalo posebnih okoliščin spora, še posebej v okoliščinah, v katerih je Komisija, ki ni imela polja proste presoje na zadevnem področju, sprejela odločbo, ki posega v njene interese.
Družba Artegodan najprej meni, da v obravnavanem primeru zaradi „splošnega načela primarnosti varstva javnega zdravja“ ni mogoče ugotoviti, da ni dovolj resne kršitve.
Družba Artegodan v zvezi s tem trdi, da čeprav uporaba načela previdnosti, ki zahteva uravnoteženje interesov, povezanih z varstvom zdravja, in ekonomskih interesov zadevnih podjetij, lahko pogosto vodi do tega, da se prednost podeli prvonavedenim interesom, ker so drugonavedeni načeloma popravljivi, pa ni sprejemljivo, da se s prekomerno omejeno uporabo nepogodbene odgovornosti Unije onemogoči poznejša primerna odškodnina za škodo, ki so jo utrpela zadevna podjetja. To naj bi za navedena podjetja pomenilo „dvojno kazen“.
Družba Artegodan nato meni, da je nesprejemljivo in v nasprotju z načeli sorazmernosti in varstva zaupanja v pravo, da poleg tega, da zaradi načela varstva javnega zdravja niso bili upoštevani njeni ekonomski interesi in da je Komisija sprejela zavezujočo odločbo o odvzemu DP za zadevno zdravilo na podlagi nejasne določbe, zaradi te domnevne nejasnosti tudi ni upravičena do povračila škode, ki jo je utrpela zaradi te odločbe.
Družba Artegodan poleg tega očita Splošnemu sodišču, da je kršilo njeno pravico do odškodnine s tem, da te pravice ni priznalo zaradi „neobstoja podobnega precedensa“. Meni, da obstoj dovolj resne kršitve in pravice do odškodnine ni odvisen od obstoja podobnega precedensa.
Družba Artegodan nazadnje trdi, da kompleksnost pravnega ali dejanskega položaja in preizkusa, ki ga je treba opraviti, ne pomeni, da je treba nujno ugotoviti, da dovolj resna kršitev ne obstaja, in torej zgolj na podlagi te kompleksnosti ni mogoče ugotoviti, da pogoji za nepogodbeno odgovornost Unije niso izpolnjeni. Meni namreč, da je mogoče, da institucija, tudi če je položaj ali preizkus kompleksen, očitno in jasno prekorači svoje pristojnosti zlasti, če tako kot v obravnavanem primeru institucija nima polja proste presoje. Družba Artegodan v tem okviru trdi, da mora kompleksnost položaja ali preizkusa izhajati iz vseh zadevnih dokazov, ki jih je treba obravnavati skupaj, in da je treba kompleksnost analizirati konkretno – in ne abstraktno – glede na zadevno problematiko in v primerjavi s povprečno stopnjo zapletenosti na zadevnem področju.
Komisija trdi, da se družba Artegodan z drugim tožbenim razlogom omejuje le na ponovitev trditev, ki jih je že predložila na prvi stopnji, ne da bi podprla ali dokazala, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo. Dejansko naj bi torej šlo za jasno in preprosto zahtevo, da Sodišče ponovno preizkusi tožbo, ki jo je ta družba vložila pred Splošnim sodiščem, za kar Sodišče na podlagi člena 56 Statuta Sodišča Evropske unije ni pristojno.
Komisija glede trditve, da obstoja dovolj resne kršitve ni mogoče izpodbijati na podlagi načela primarnosti varstva javnega zdravja, ugotavlja, da v zvezi s tem manjkata podrobna in konkretna analiza izpodbijane sodbe in natančna obrazložitev zatrjevanje napačne uporabe prava.
Meni, da Splošno sodišče ni napačno uporabilo prava s tem, da je razsodilo, da je pri uporabi člena 11 Direktive 65/65 treba upoštevati zgolj zahteve, povezane z varstvom javnega zdravja, in da se v tem okviru ne smejo upoštevati ekonomski interesi imetnika DP.
Komisija glede trditev, da nejasnost člena 11 Direktive 65/65, neobstoj precedensa in zadevna kompleksnost pravne in dejanske presoje ne morejo voditi do ugotovitve, da ne obstaja dovolj resna kršitev prava Unije, ugotavlja, da se s temi trditvami ponovno izpodbija posebna kompleksnost zadevnega položaja, in v zvezi s tem opozarja, da Sodišče v okviru pritožbe ne preizkuša dejanskih vprašanj in da jih samo ne presoja. V tem okviru naj bi vprašanje, ali so zadevna dejstva iz tožbe zaradi ugotovitve odgovornosti kompleksna, spadalo v presojo Splošnega sodišča in naj ga ne bi bilo mogoče obravnavati v okviru pritožbe, razen če bi bila ta dejstva izkrivljena, kar pa v obravnavanem primeru ni zatrjevano.
Komisija vsekakor trdi, da Splošno sodišče ni napačno uporabilo prava in da je pravilno uporabilo merila – ki so sprejeta v sodni praksi – za ugotovitev, ali je nezakonito ravnanje institucije tudi dovolj resna kršitev prava Unije.
Komisija glede tega poudarja, da se Splošno sodišče v skladu s sodno prakso Sodišča opira na skupek elementov, zlasti na obstoj ali neobstoj polja proste presoje, kompleksnost položaja, ki ga je treba urediti, težave pri uporabi in razlagi besedil in primarnost zahtev, povezanih z varstvom javnega zdravja.
Nasprotna pritožba
Komisija v nasprotni tožbi Splošnemu sodišču očita, da je v točkah od 44 do 48 izpodbijane sodbe ugotovilo, da je razlog, ki ga je navedla v obrambo in ki se nanaša na neobstoj kršitve člena 11 Direktive 65/65, nedopusten, ker je v nasprotju z zgoraj navedeno pravnomočno sodbo Splošnega sodišča Artegodan in drugi proti Komisiji.
Komisija meni, da Splošno sodišče odstopa od ustaljene sodne prakse, v skladu s katero se pravnomočnost nanaša na vsa dejanska in pravna vprašanja, ki so bila dejansko ali nujno obravnavana v zadevni sodni odločbi, in da se zdi, da pravnomočnost te sodbe razlaga široko, in sicer tako, da jo je mogoče obravnavati ločeno in neodvisno od sodbe Sodišča, ki je bila izdana na podlagi pritožbe.
Komisija glede tega meni, da dejstva, da je bila zoper navedeno sodbo Splošnega sodišča vložena pritožba in da je nato Sodišče izdalo sodbo, ni mogoče zanemariti pri določitvi obsega sodbe, ki jo je Splošno sodišče izreklo na prvi stopnji, čeprav je bila pritožba v izreku sodbe, izrečene v pritožbenem postopku, dokončno zavrnjena.
Komisija poleg tega trdi, da obsega učinka pravnomočnosti sodbe ni mogoče določiti samo glede na njen izrek, saj se v skladu s sodno prakso ta pravnomočnost ne navezuje le na izrek sodbe, ampak tudi na njeno obrazložitev, ki je nujna podlaga njenega izreka, zato sta obrazložitev in izrek nerazdružljiva.
Razlogovanje Splošnega sodišča pa naj bi pomenilo, da z zavrnitvijo pritožbe vse ugotovitve Splošnega sodišča postanejo pravnomočne, zaradi česar obrazložitev sodbe, izrečene v pritožbenem postopku, ne bi vplivala na določitev obsega pravnomočnosti, kadar je pritožba zavrnjena v izreku te sodbe.
Taka razlaga naj bi pomenila napačno uporabo prava, ker bi se z njo veliko preveč razširil obseg pravnomočnosti sodbe, izrečene na prvi stopnji, kadar je s sodbo, izdano v pritožbenem postopku, zavrnjena pritožba, in nezadostno upoštevanje obrazložitve te zadnjenavedene sodbe.
Tako naj Splošno sodišče s tem, da je v točki 48 izpodbijane sodbe razsodilo, da je zgoraj navedena sodba Splošnega sodišča Artegodan in drugi proti Komisiji – potem ko je bila pritožba Komisije zoper to sodbo zavrnjena – postala pravnomočna v delu, v katerem se nanaša na vsa dejanska in pravna vprašanja, ki jih je Splošno sodišče dejansko ali nujno obravnavalo, ne bi upoštevalo, da je Sodišče v zgoraj navedeni sodbi Komisija proti Artegodan in drugim izrecno navedlo, da ni obravnavalo ničnostnega razloga, ki se nanaša na kršitev pogojev za odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65.
Komisija namreč poudarja, da je Sodišče v točki 52 zadnjenavedene sodbe ugotovilo, da je Splošno sodišče pravilno razsodilo, da Komisija ni bila pristojna za sprejetje sporne odločbe in da jo je zato treba razglasiti za nično, „ne da bi bilo treba odločiti o drugih pritožbenih razlogih in trditvah Komisije“.
Iz tega naj bi izhajalo, da je Sodišče tako določilo razlog v utemeljitev izreka zgoraj navedene sodbe Komisija proti Artegodan in drugim ter da ničnost sporne odločbe zaradi domnevne kršitve člena 11 Direktive 65/65 zato ni razlog v podporo izreku zgoraj navedene sodbe Splošnega sodišča Artegodan in drugi proti Komisiji v smislu, da bi bil nujen za določitev natančnega pomena tega, o čemer je bilo razsojeno v izreku te zadenjenavedene sodbe.
Komisija v tem okviru meni, da je treba izrek in obrazložitev zgoraj navedene sodbe Splošnega sodišča Artegodan in drugi proti Komisiji razlagati ob upoštevanju izreka in obrazložitve zgoraj navedene sodbe Komisija proti Artegodan in drugim, ki jo je Sodišče izreklo v okviru pritožbenega postopka, saj je mogoče samo z vzporednima analizo in branjem teh dveh sodb določiti razloge, ki nazadnje podpirajo razglasitev ničnosti sporne odločbe in zato postanejo pravnomočni.
Komisija v teh okoliščinah trdi, da je Splošno sodišče s tem, da je ugotovilo, da je razlog, ki ga navaja v obrambo in ki se nanaša na pogoje za odvzem DP, nedopusten, napačno uporabilo pravo.
Družba Artegodan trdi, da je za ugotovitev pravnomočnosti sodne odločbe edino odločilno merilo to, da zoper to odločbo ni več pravnega sredstva, ne glede na stopnjo sodišča, ki izda to odločbo.
Družba Artegodan tako meni, da sodna odločba postane pravnomočna, če zoper njo ni pravnega sredstva, ali – če pravno sredstvo obstaja – če ni bilo vloženo, ali če začetna odločba po izčrpanju pravnih sredstev ni bila spremenjena.
Zato družba Artegodan meni, da je ugotovitev Splošnega sodišča, da je Komisija kršila pogoje iz člena 11 Direktive 65/65 za odvzem DP, postala pravnomočna, ker je navedena ugotovitev dejstvo, o katerem je Splošno sodišče – če ne nujno, pa vsaj dejansko – razsodilo v zgoraj navedeni sodbi Splošnega sodišča Artegodan in drugi proti Komisiji, in ker je Sodišče zavrnilo pritožbo, vloženo proti tej sodbi.
Družba Artegodan v zvezi s tem meni, da obseg pravnomočnosti ne more biti odvisen od vprašanja, ali je obrazložitev iz zadevne odločbe pravilna ali napačna.
Družba Artegodan namreč meni, da je – čeprav ni mogoče izvzeti, da je v sodni odločbi napaka – namen pravnomočnosti tudi v takem primeru to, da se izogne temu, da bi se spor, ki je že razsojen s tako odločbo, znova sodno obravnaval, ter da v povezavi z njim v interesu miru in pravne varnosti dokončno ne bi bilo več mogoče vlagati ugovorov.
Presoja Sodišča
Prvi pritožbeni razlog
Opozoriti je treba, da morajo biti za vzpostavitev nepogodbene odgovornosti Unije v zvezi z nezakonitostjo pravnega akta hkrati izpolnjeni vsi pogoji, med katerimi je tudi obstoj dovolj resne kršitve pravnega pravila, katerega cilj je dati pravice posameznikom (glej sodbe z dne 4. julija 2000 v zadevi Bergaderm in Goupil proti Komisiji,
C-352/98 P, Recueil, str. I-5291
, točki 41 in 42; z dne19. aprila 2007 v zadevi Holcim (Deutschland) proti Komisiji,
C-282/05 P, ZOdl., str. I-2941
, točka 47; in z dne 9. septembra 2008 v združenih zadevah FIAMM in drugi proti Svetu in Komisiji,
C-120/06 P in C-121/06 P, ZOdl., str. I-6513
, točki 172 in 173).
Sodišče je tudi že razsodilo, da čeprav nespoštovanje sistema delitve pristojnosti med institucijami Unije – katerega namen je spoštovanje institucionalnega ravnovesja, ki ga določajo pogodbe, in ne varstvo posameznikov – samo po sebi ne zadošča za vzpostavitev odgovornosti Unije v razmerju do zadevnih gospodarskih subjektov, bi bilo to drugače, če bi bil ukrep Unije sprejet tako, da ne bi bila kršena le delitev pristojnosti med institucijami, ampak tudi materialne določbe višjega pravnega pravila, ki varuje posameznike (glej zgoraj navedeno sodbo Vreugdenhil proti Komisiji, točke od 20 do 22).
Zato je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ker je v točkah od 71 do 78 izpodbijane sodbe razsodilo, da s tem, da je Komisija kršila pravila o delitvi pristojnosti med Komisijo in državami članicami, ki izhajajo iz Direktive 75/319, ni vzpostavljena nepogodbena odgovornost Unije, ker namen teh pravil ni dajanje pravic posameznikom, in sicer ne da bi upoštevalo sodno prakso, na katero je bilo opozorjeno v prejšnji točki te sodbe, iz katere izhaja, da je s tako kršitvijo, kadar je storjena skupaj s kršitvijo materialnih določb, katerih namen je dati pravice posameznikom, lahko vzpostavljena ta odgovornost.
Drugi pritožbeni razlog in nasprotna pritožba
Glede kršitve pravila o delitvi pristojnosti med Komisijo in državami članicami je treba poudariti, da je Sodišče z zgoraj navedeno sodbo Komisija proti Artegodan in drugim dokončno razsodilo, da Komisija ni bila pristojna za sprejetje sporne odločbe.
Za ugotovitev, ali je lahko v obravnavanem primeru vzpostavljena nepogodbena odgovornost Unije, je treba preučiti, ali – kot je razsodilo Splošno sodišče – je Komisija s tem, da je sprejela sporno odločbo, dovolj resno kršila člen 11 Direktive 65/65.
V tem okviru je treba najprej obravnavati nasprotno pritožbo Komisije.
Sodišče je že opozorilo na pomembnost načela pravnomočnosti tako v pravnem redu Unije kot v nacionalnih pravnih redih. Da bi se zagotovili stabilnost prava in pravnih razmerij ter učinkovitost sojenja, je namreč pomembno, da sodnih odločb, ki so postale pravnomočne po tem, ko so bila izčrpana vsa razpoložljiva pravna sredstva, ali po tem, ko so se iztekli roki zanje, ni več mogoče izpodbijati (sodbe z dne 16. marca 2006 v zadevi Kapferer,
C-234/04, ZOdl., str. I-2585
, točka 20; z dne 29. junija 2010 v zadevi Komisija proti Luksemburgu,
C-526/08, ZOdl., str. I-6151
, točka 26, in z dne 29. marca 2011 v zadevi ThyssenKrupp Nirosta proti Komisiji,
C-352/09 P, ZOdl., str. I-2359
, točka 123).
Sodišče je v zvezi s tem razsodilo, da se pravnomočnost nanaša zgolj na dejanska in pravna vprašanja, ki so bila dejansko ali nujno obravnavana v zadevni sodni odločbi (zgoraj navedeni sodbi Komisija proti Luksemburgu, točka 27, in ThyssenKrupp Nirosta proti Komisiji, točka 123), in da se ta pravnomočnost ne navezuje le na izrek te odločbe, ampak tudi na njeno obrazložitev, ki je nujna podlaga njenega izreka, zato sta obrazložitev in izrek nerazdružljiva (sodba z dne 1. junija 2006 v združenih zadevah P & O European Ferries (Vizcaya) in Diputación Foral de Vizcaya proti Komisiji,
C-442/03 P in C-471/03 P, ZOdl., str. I-4845
, točka 44).
Obseg pravnomočnosti zgoraj navedene sodbe Splošnega sodišča Artegodan in drugi proti Komisiji je torej treba določiti ob upoštevanju zgoraj navedene sodbe Komisija proti Artegodan in drugim, ki jo je izreklo Sodišče po tem, ko je Komisija vložila pritožbo zoper to sodbo Splošnega sodišča.
V okviru tega v nasprotju s tem, kar je bilo razsojeno v točki 48 izpodbijane sodbe, okoliščine, da je Sodišče ugotovilo, da ni bilo treba obravnavati tožbenega razloga, ki ga je Komisija navedla v podporo pritožbi in ki se nanaša na to, da je Splošno sodišče kršilo člen 11 Direktive 65/65, ni mogoče šteti za neupoštevno.
V zvezi s tem je treba opozoriti, da je Sodišče zavrnilo pritožbo, ker – kot je pojasnilo v točki 52 zgoraj navedene sodbe Komisija proti Artegodan in drugim –Komisija ni bila pristojna sprejeti sporne odločbe, zaradi česar je bilo treba to odločbo razglasiti za nično, ne da bi se moralo izreči o drugih pritožbenih razlogih in trditvah Komisije.
Sodišče je poleg tega v točkah 36 in 37 sklepa z dne 11. januarja 2007 v združenih zadevah Artegodan proti Komisiji (C-440/01 P(R)-DEP in C-39/03 P-DEP), ki se nanaša na o odmero stroškov, ki jih je priglasila družba Artegodan v okviru navedene pritožbe, samo poudarilo, da mu – ker je obravnavalo prvo pravno vprašanje, ki se je nanašalo na razlago Splošnega sodišča glede nepristojnosti Komisije – ni bilo treba obravnavati drugega pravnega vprašanja, ki se je nanašalo na to, kako je Splošno sodišče uporabilo pogoje za odvzem DP, in na razlago člena 11 Direktive 65/65, in da je v teh okoliščinah obseg zgoraj navedene sodbe Komisija proti Artegodan in drugim omejen na razlago in uporabo člena 15a Direktive 75/319 glede dejstev obravnavanega primera.
Zato je treba ugotoviti, da Sodišče do danes ni odločilo o tem drugem pravnem vprašanju, ki mu ga je Komisija predložila v okviru pritožbe, vložene zoper navedeno sodbo Splošnega sodišča Artegodan in drugi proti Komisiji, in da je izrek zgoraj navedene sodbe Komisija proti Artegodan in drugim utemeljen zgolj z razlogi iz te sodbe, ki se nanašajo na to, da Komisija ni pristojna za sprejetje sporne odločbe.
Iz tega izhaja, da je Splošno sodišče s tem, da je v točkah od 44 do 48 izpodbijane sodbe razsodilo, da so dejanske in pravne ugotovitev glede tega, da je Komisija kršila pogoje za odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65, ki jih je Splošno sodišče navedlo v zgoraj navedeni sodbi Artegodan in drugi proti Komisiji, pravnomočne tako kot ugotovitve, ki se nanašajo na nepristojnost Komisije za sprejetje sporne odločbe, napačno uporabilo pravo.
Čeprav iz točk 82 in 93 te sodbe izhaja, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, je treba opozoriti, da iz ustaljene sodne prakse izhaja, da je treba pritožbo, če je iz obrazložitve sodbe Splošnega sodišča razvidna kršitev prava Unije, izrek te sodbe pa je utemeljen z drugimi pravnimi razlogi, zavrniti (zgoraj navedena sodba FIAMM in drugi proti Svetu in Komisiji, točka 187).
V obravnavani zadevi gre za tak primer.
Poudariti je namreč treba, da je namen člena 11 Direktive 65/65, ki določa vsebinske pogoje za začasni preklic in odvzem DP za zdravilo, sicer dajanje pravic podjetjem, ki imajo DP, ker jih ta člen ščiti s tem, da zagotavlja, da je odločbo o začasnem preklicu ali odvzemu DP mogoče sprejeti le pod nekaterimi natančno določenimi pogoji in da se DP obdrži, dokler izpolnitev teh pogojev ni dokazana.
Vendar kot je bilo opozorjeno v točki 80 te sodbe, mora za vzpostavitev nepogodbene odgovornosti Unije obstajati dovolj resna kršitev pravnega pravila, v obravnavanem primeru je to kršitev vsebinskih pogojev za odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65.
Iz člena 11 te direktive izrecno izhaja, da pristojni organ začasno prekliče ali odvzame DP za zdravilo, kadar se pokaže, da je zdravilo škodljivo v predpisanih pogojih uporabe, da ni terapevtsko učinkovito ali da njegova kakovostna in količinska sestava ne ustreza deklarirani.
Te vsebinske pogoje za začasni preklic ali odvzem DP je treba razlagati v skladu s splošnim načelom, ki izhaja iz sodne prakse, da je treba varovanju javnega zdravja nesporno priznati večji pomen kot ekonomskim razlogom (sodba z dne 17. julija 1997 v zadevi Affish,
C-183/95, Recueil, str. I-4315
, točka 43).
Člen 11 Direktive 65/65 zlasti glede ugotavljanja pogoja za začasni preklic ali odvzem DP, ki se nanaša na neobstoj terapevtskega učinka zdravila, določa, da „zdravilo terapevtsko ni učinkovito, če se ugotovi, da z njim ni mogoče doseči terapevtskih rezultatov“, pri čemer besedilo te določbe ne določa, da je za obravnavo navedenega pogoja upoštevna zgolj ugotovitev kratkotrajnega učinka zdravila, ne pa ugotovitev njegovega dolgoročnega učinka.
Iz tega izhaja, da navedeni člen 11 glede merila za ugotavljanje učinkovitosti zdravil ne nasprotuje temu, da se pristojni organ odloči, da primerjavo pozitivnih učinkov in tveganj opravi – ob upoštevanju bolezni, ki se zdravi z zadevnim zdravilom – na podlagi merila dolgoročne učinkovitosti.
Vendar je sprejetje odločbe o odvzemu DP za zdravilo upravičeno zgolj, če je po tej oceni mogoče na podlagi konkretnih in objektivnih dokazov ugotoviti, da je za zadevno zdravilo tveganje večje od pozitivnih učinkov.
V zvezi s tem sta obstoj soglasja v medicinski stroki o razvoju meril za ugotavljanje terapevtskega učinka zdravila in ponovna presoja terapevtske učinkovitosti tega zdravila v medicinski stroki po tem razvoju – enako kot ugotovitev znanstvenih podatkov ali novih informacij – konkretna in objektivna dokaza, ki sta lahko podlaga za ugotovitev, da je tveganje v zvezi z navedenim zdravilom večje od njegovih pozitivnih učinkov.
V obravnavanem primeru odločitev Komisije, da za ugotovitev terapevtskega učinka amfepramona pri zdravljenju debelosti uporabi merilo dolgoročne učinkovitosti in da odvzame DP za zdravila, ki vsebujejo to snov, temelji na soglasju v medicinski stroki o novem merilu za ugotavljanje tega terapevtskega učinka, v skladu s katerim je učinkovita terapija zdravljenja debelosti dolgoročna, na ponovni presoji terapevtske učinkovitosti te snovi in na ugotovitvi, da so ob upoštevanju tega novega merila ugotovljena tveganja večja od pozitivnih učinkov.
To soglasje je posledica več novih elementov, ki so se pojavili po tem, ko se je leta 1997 izvedel postopek iz člena 13 Direktive 75/319.
V zvezi s tem je treba omeniti – kot je omenil generalni pravobranilec v točkah od 103 do 105 sklepnih predlogov – smernice OLZ o kliničnih študijah zdravil, uporabljenih pri nadzoru nad težo, ki so bile sprejete leta 1997 in so začele veljati leta 1988, ugotovitve iz poročila Castot-Fosset Martinetti-Saint-Raymond in delovnega dokumenta profesorja Winklerja, ki sta bila izdelana aprila 1999, priporočila profesorjev Garattinija in de Andres-Trellesa v poročilu z dne 17. avgusta 1999 o amfepramonu in končno mnenje ter znanstvene ugotovitve, priložene temu mnenju.
Sporna odločba o odvzemu DP za zdravila, ki vsebujejo amfepramon, je v skladu s končnim mnenjem in navedenimi znanstvenimi ugotovitvami, v katerih je OLZ ugotovil, da so tveganja v zvezi z amfepramonom večja od njegovih pozitivnih učinkov, ker ta snov nima dolgoročnih učinkov pri zdravljenju debelosti, in priporočil odvzem DP za zdravila, ki vsebujejo navedeno snov.
V teh okoliščinah Komisiji ni mogoče očitati, da je kršila vsebinske pogoje za odvzem DP za zdravilo, ki so določeni v členu 11 Direktive 65/65.
Zato je Splošno sodišče pravilno razsodilo, da Komisija s tem, da je sprejela sporno odločbo, ni storila kršitve prava Unije – in sicer v obravnavanem primeru navedenega člena 11 – ki bi bila dovolj resna za vzpostavitev nepogodbene odgovornosti Unije.
Iz tega sledi, da izpodbijane sodbe ni mogoče razveljaviti zaradi kršitev prava, navedenih v členih 82 in 93 te sodbe, saj je Splošno sodišče odškodninsko tožbo družbe Artegodan zavrnilo iz drugih razlogov (glej v tem smislu sodbo z dne 26. aprila 2007 v zadevi Alcon proti UUNT,
C-412/05 P, ZOdl., str. I-3569
, točka 41).
Zato je treba pritožbo zavrniti.
Stroški
V skladu s členom 122, prvi odstavek, Poslovnika Sodišča v primeru, da pritožba ni utemeljena ali pa je utemeljena in Sodišče samo dokončno odloči o sporu, odloči tudi o stroških. V skladu s členom 69(2) tega poslovnika, ki se uporablja za pritožbeni postopek na podlagi člena 118 tega poslovnika, se neuspeli stranki naloži plačilo stroškov, če so bili ti priglašeni. Ker je Komisija predlagala, naj se družbi Artegodan naloži plačilo stroškov, in ker ta s predlogi v bistvu ni uspela, se ji naloži plačilo stroškov.

Iz teh razlogov je Sodišče (tretji senat) razsodilo:

1.
Pritožba se zavrne.

2.
Družbi Artegodan GmbH se naloži plačilo stroškov.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: nemščina.