CELEX: 62007TJ0257
Zdrowie zwierząt
Rozporządzenie (WE) nr 999/2001
Ochrona przed przenośnymi gąbczastymi encefalopatiami
Owce i kozy
Rozporządzenie (WE) nr 746/2008
Przyjęcie środków zwalczania mniej restrykcyjnych niż przewidziane wcześniej
Zasada ostrożności

Ramy prawne
1.
Rozporządzenie (WE) nr 178/2002
Artykuł 7 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne
zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury
w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31, s. 1) stanowi:
„1. W szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia
skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające
bardziej wszechstronną ocenę ryzyka mogą zostać przyjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego
poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie.
2. Środki przyjęte w oparciu o przepisy ust. 1 powinny być proporcjonalne i nie bardziej restrykcyjne dla handlu niż jest
to wymagane w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie, z uwzględnieniem wykonalności
technicznej i ekonomicznej oraz innych czynników uznawanych za stosowne w rozważanej sprawie. W odpowiednim czasie, w zależności
od rodzaju stwierdzonego ryzyka dla życia lub zdrowia oraz rodzaju informacji naukowej potrzebnej do wyjaśnienia niepewności
naukowej oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnej oceny ryzyka, środki te zostaną poddane przeglądowi”.
2.
Rozporządzenie (WE) nr 999/2001
Artykuł 13 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 z dnia 22 maja 2001 r. ustanawiającego zasady
dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych przenośnych gąbczastych encefalopatii (Dz.U. L 147, s. 1) przewiduje:
„W przypadku oficjalnego stwierdzenia obecności TSE jak najszybciej stosuje się wymienione poniżej środki:
a) wszystkie części ciała zwierzęcia zostają całkowicie zniszczone […];
b) przeprowadza się dochodzenie celem identyfikacji wszystkich zagrożonych zwierząt zgodnie z pkt 1 załącznika VII;
c) wszystkie zwierzęta oraz produkty pochodzenia zwierzęcego, o których mowa w pkt 2 załącznika VII, które na podstawie dochodzenia,
o którym mowa w lit. b), zidentyfikowano jako zagrożone, zostają zabite i całkowicie zniszczone zgodnie z rozporządzeniem
(WE) nr 1774/2002”.
Przed wejściem w życie rozporządzenia Komisji (WE) nr 727/2007 z 26 czerwca 2007 r. zmieniającego załączniki I, III, VII i X
do rozporządzenia nr 999/2001 (Dz.U. L 165, s. 8) załącznik VII do rozporządzenia nr 999/2001, zatytułowany „Zwalczanie zakaźnego
gąbczastego zwyrodnienia mózgu”, przewidywał:
„1. Badanie [dochodzenie] odnoszące się do [o którym mowa w] art. 13 ust. 1 lit. b)] musi identyfikować:
[…]
b) w przypadku [owiec i kóz]:
–        wszystkie zwierzęta przeżuwające inne niż owce i kozy w gospodarstwie, w którym choroba została potwierdzona,
–        tak dalece jak są one identyfikowalne [o ile da się je zidentyfikować], rodzic[ów] i, [a] w przypadku samic, wszystkie embriony
[zarodki], komórki jajowe oraz ostatnie potomstwo płci żeńskiej [samicy], w których [u której] choroba została potwierdzona,
–        wszystkie inne zwierzęta z grupy owiec i kóz [owce i kozy] w gospodarstwie hodowlanym, w którym choroba została potwierdzona,
oprócz tych, do których odnosi się akapit drugi [oprócz zwierząt wymienionych w tiret drugim],
–        możliw[ą] przyczyn[ę] choroby i […] inn[e] gospodarstw[a], w których znajdują się zwierzęta, embriony [zarodki] lub komórki
jajowe, które mogły zostać zakażone czynnikiem TSE lub mogły mieć kontakt z tym samym pokarmem lub źródłem zanieczyszczenia
[skażenia],
–        przemieszczanie potencjalnie zanieczyszczonej paszy [skażonej karmy] lub innych środków przenoszących chorobę, które mogły
przenieść czynnik BSE do lub z gospodarstwa, o którym mowa [lub innych sposobów przeniesienia zakażenia, poprzez które mogło
dojść do przeniesienia zarazka TSE do omawianego gospodarstwa lub z niego].
2. Środki ustanowione w art. 13 ust. 1 lit. c) powinny składać się co najmniej z [obejmować przynajmniej]:
[…]
b) w przypadku potwierdzenia TSE u zwierząt z grupy owiec i kóz, od dnia 1 października 2003 r., zgodnie z decyzją kompetentnej
władzy [w zależności od decyzji właściwego organu]:
i) jednoczesnego zabicia i całkowitego zniszczenia wszystkich zwierząt, embrionów oraz komórek jajowych określonych przez
badanie odnoszące się do drugiego i trzeciego akapitu pkt 1 lit. b); lub [bądź zabicie i całkowite zniszczenie wszystkich
zwierząt, zarodków i komórek jajowych, zidentyfikowanych w dochodzeniu, o którym mowa w pkt 1 lit. b) tiret drugie i trzecie],
ii) zabicia i całkowitego zniszczenia wszystkich zwierząt, embrionów i komórek jajowych, określonych przez badanie odnoszące
się do drugiego i trzeciego akapitu pkt 1 lit. b) [bądź zabicie i całkowite zniszczenie wszystkich zwierząt, zarodków i komórek
jajowych zidentyfikowanych w dochodzeniu, o którym mowa w pkt 1 lit. b) tiret drugie i trzecie], z wyjątkiem:
–      hodowlanych baranów [tryków] genotypu [posiadających genotyp] ARR/ARR,
–      hodowlanych owiec noszących [posiadających] co najmniej jeden allel ARR i nieposiadających żadnego allelu VRQ i, jeżeli takie
owce hodowlane są ciężarne w czasie badania [dochodzenia], później urodzonych jagniąt, jeśli ich genotyp spełnia wymogi niniejszego
paragrafu [akapitu],
–      owiec noszących [posiadających] co najmniej jeden allel ARR, które przeznaczone są wyłącznie do uboju,
–      jeżeli kompetentne władze [właściwy organ] tak zadecyduj[ą], owiec i kóz w wieku poniżej dwóch miesięcy, które przeznaczone
są wyłącznie do uboju;
iii) jeżeli zarażone zwierzę zostało wprowadzone [pochodzi] z innego gospodarstwa, państwo członkowskie może zadecydować,
bazując na historii przypadku, o zastosowaniu środków wyeliminowania [zwalczania] w gospodarstwie pochodzenia oprócz lub zamiast
gospodarstwa, w którym zarażenie zostało potwierdzone; w przypadku ziemi użytej do typowego wypasu więcej niż jednego stada,
państwa członkowskie mogą zadecydować o ograniczeniu zastosowania tych środków do pojedynczego stada, bazując na rozsądnym
wzięciu pod rozwagę [po przeprowadzeniu rozsądnego badania] wszystkich czynników epidemiologicznych; jeżeli więcej niż jedno
stado jest utrzymywane w pojedynczym gospodarstwie, państwa członkowskie mogą zadecydować o ograniczeniu zastosowania środków
do stada, w którym [trzęsawka] została potwierdzona, pod warunkiem że sprawdzono, iż stada są trzymane w odizolowaniu jedno
od drugiego i że rozprzestrzenianie się zakażenia pomiędzy stadami, zarówno przez kontakt bezpośredni, jak i pośredni, jest
niemożliwe [nieprawdopodobne];
c) w przypadku stwierdzenia BSE u zwierząt z grupy owiec lub kóz [u owcy lub kozy], zabijania i całkowitego zniszczenia [zabicie
i całkowite zniszczenie] wszystkich zwierząt, embrionów [zarodków] i komórek jajowych określonych przez badanie [zidentyfikowanych
w wyniku dochodzenia,] mające odniesienie w drugim i piątym akapicie [o którym mowa w pkt 1 lit. b) tiret od drugiego do piątego]
[załącznika VII]”.
Artykuł 23 rozporządzenia nr 999/2001 przewiduje:
„Po zasięgnięciu rady odpowiedniego komitetu naukowego w sprawie dowolnego problemu, który mógłby mieć wpływ na zdrowie publiczne,
wprowadza się zmiany bądź uzupełnienia do załączników oraz przyjmuje odpowiednie przepisy przejściowe zgodnie z procedurą,
o której mowa w art. 24 ust. 2 […]”.
Artykuł 24a rozporządzenia nr 999/2001 przewiduje:
„Decyzje podejmowane zgodnie z jedną z procedur, o których mowa w art. 24, opierają się na odpowiedniej ocenie potencjalnych
zagrożeń dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz, z uwzględnieniem dostępnej wiedzy naukowej, prowadzą do utrzymania lub, jeżeli
jest to naukowo uzasadnione, do zwiększenia poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt zapewnianej we Wspólnocie”.

Podważone środki
W celu uwzględnienia najnowszych danych naukowych załączniki I, III, VII i X do rozporządzenia nr 999/2001 dotyczące określonych
środków zwalczania przenośnych gąbczastych encefalopatii (zwanych dalej „TSE”) u owiec i kóz zostały zmienione rozporządzeniem
nr 727/2007.
Załącznik VII do rozporządzenia nr 999/2001 przewidujący między innymi środki zwalczania TSE, jakie należy stosować po stwierdzeniu
TSE w stadzie owiec lub kóz, został następnie ponownie zmieniony rozporządzeniem Komisji (WE) nr 746/2008 z dnia 17 czerwca
2008 r. zmieniającym załącznik VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 (Dz.U. L 202, s. 11) (zwanym dalej „zaskarżonym rozporządzeniem”).
Zaskarżone rozporządzenie zmieniło załącznik VII do rozporządzenia nr 999/2001 poprzez dodanie rozdziału A zatytułowanego
„Środki stosowane w następstwie stwierdzenia obecności TSE”, zastępując pkt 2 lit. b) załącznika VII do rozporządzeniem nr 999/2001
następującym tekstem:
„2. Środki ustanowione w art. 13 ust. 1 lit. c) obejmują co najmniej:
[…]
2.3. w przypadku stwierdzenia TSE u owcy lub kozy:
a) jeżeli BSE nie można wykluczyć po uzyskaniu wyników próby pierścieniowej przeprowadzonej zgodnie z procedurą określoną
w załączniku X, rozdział C pkt 3.2 lit. c) – zabicie i całkowite zniszczenie wszystkich zwierząt, zarodków i komórek jajowych,
zidentyfikowanych w następstwie dochodzenia określonego w pkt 1 lit. b) tiret drugie do piątego;
b) jeżeli wyklucza się BSE zgodnie z procedurą określoną w załączniku X, rozdział C pkt 3.2 lit. c), zgodnie z decyzją właściwego
organu:
albo
i) zabicie i całkowite zniszczenie wszystkich zwierząt, zarodków oraz komórek jajowych zidentyfikowanych w następstwie dochodzenia,
o którym mowa w pkt 1 lit. b) tiret drugie i trzecie. Warunki określone w pkt 3 stosują się do gospodarstwa;
albo
ii) zabicie i całkowite zniszczenie wszystkich zwierząt, zarodków i komórek jajowych zidentyfikowanych w następstwie dochodzenia,
o którym mowa w pkt 1 lit. b) tiret drugie i trzecie, z wyjątkiem:
–      hodowlanych tryków posiadających genotyp ARR/ARR,
–      hodowlanych owiec posiadających co najmniej jeden allel ARR i nieposiadających żadnego allelu VRQ i jeżeli takie owce hodowlane
są ciężarne w czasie dochodzenia, później urodzonych jagniąt, jeśli ich genotyp spełnia wymogi niniejszego akapitu,
–      owiec posiadających co najmniej jeden allel ARR, które przeznaczone są wyłącznie do uboju,
–      jeżeli właściwy organ tak zadecyduje, owiec i kóz w wieku poniżej trzech miesięcy, które przeznaczone są wyłącznie do uboju.
Warunki określone w pkt 3 stosują się do gospodarstwa;
albo
iii) państwo członkowskie może podjąć decyzję o niezabijaniu i nieniszczeniu zwierząt zidentyfikowanych w następstwie dochodzenia,
o którym mowa w pkt 1 lit. b) tiret drugie i trzecie, w przypadku gdy trudno uzyskać zastępcze owce znanego genotypu lub gdy
częstotliwość występowania allelu ARR w obrębie jednej rasy lub gospodarstwa jest niska, lub gdy uznaje się to za konieczne
w celu uniknięcia chowu wsobnego lub na podstawie umotywowanej analizy wszystkich czynników epidemiologicznych. Warunki określone
w pkt 4 stosują się do gospodarstwa.
[…]”.
Punkt 4 rozdziału A załącznika VII do rozporządzenia nr 999/2001 wprowadzony przez zaskarżone rozporządzenie wskazuje:
„4. W następstwie zastosowania w gospodarstwie środków określonych w pkt 2.3 lit. b) ppkt iii) oraz przez dwa lata hodowlane
następujące po wykryciu ostatniego przypadku TSE:
a)      identyfikuje się wszystkie owce i kozy w danym gospodarstwie;
b)      wszystkie owce i kozy w danym gospodarstwie można przemieszczać wyłącznie w obrębie terytorium danego państwa członkowskiego
z przeznaczeniem na ubój w celu spożycia przez ludzi lub w celach zniszczenia; wszystkie zwierzęta powyżej 18. miesiąca życia
poddane ubojowi w celu spożycia przez ludzi poddaje się badaniu na obecność TSE zgodnie z metodami laboratoryjnymi określonymi
w załączniku X, rozdział C, pkt 3.2 lit. b);
[…]
e)      wszystkie owce i kozy powyżej 18. miesiąca, które padły lub zostały zabite w gospodarstwie, podlegają badaniom na obecność
TSE;
f)      do gospodarstwa wprowadzać można tylko samce owiec o genotypie ARR/ARR i samice owiec z gospodarstw, w których nie wykryto
przypadków TSE, lub ze stad spełniających warunki określone w pkt 3.4;
g)      do gospodarstwa wprowadzać można tylko kozy z gospodarstw, w których nie wykryto przypadków TSE, lub ze stad spełniających
warunki określone w pkt 3.4;
[…]”.
Poza tym pkt 2.3 lit. d) rozdziału A załącznika VII do rozporządzenia nr 999/2001, zmieniony zaskarżonym rozporządzeniem,
przewiduje:
„d)      państwa członkowskie mogą podjąć decyzję:
i) o zastąpieniu zabicia i całkowitego zniszczenia wszystkich zwierząt, o których mowa w lit. b) ppkt i), ubojem w celu spożycia
przez ludzi;
ii) o zastąpieniu zabicia i całkowitego zniszczenia zwierząt, o których mowa w lit. b) ppkt ii), ubojem w celu spożycia przez
ludzi; pod warunkiem że:
–      zwierzęta poddane są ubojowi na terytorium tego państwa członkowskiego,
–      wszystkie zwierzęta w wieku powyżej 18 miesięcy lub które posiadają więcej niż dwa wyrżnięte stałe zęby siekacze i są przeznaczone
na ubój w celu spożycia przez ludzi zostaną poddane badaniu na obecność TSE zgodnie z metodami laboratoryjnymi określonymi
w załączniku X, rozdział C pkt 3.2 lit. b)”.
Wreszcie pkt 3.1 rozdziału A załącznika nr VII do rozporządzenia nr 999/2001 zmieniony przez zaskarżone rozporządzenie jest
identyczny z pkt 4 wcześniejszej wersji załącznika VII do rozporządzenia nr 999/2001 i przewiduje:
„3.1. do gospodarstwa (gospodarstw) wprowadzać można wyłącznie wymienione poniżej zwierzęta:
a)      samce owiec o genotypie ARR/ARR;
b)      samice owiec posiadające co najmniej jeden allel ARR i nieposiadające żadnego allelu VRQ;
c)      kozy, pod warunkiem że:
i)      w gospodarstwie nie ma owiec hodowlanych innych niż te z genotypami, o których mowa w lit. a) i b);
ii)      po przeprowadzonej likwidacji zwierząt w zabudowaniach, w których te zwierzęta przebywały, przeprowadzono skrupulatne czyszczenie
i dezynfekcję”.

Okoliczności faktyczne
1.
Przenośne gąbczaste encefalopatie
TSE są chorobami neurodegeneracyjnymi prowadzącymi do śmierci, których rozwój jest powolny. Charakteryzują się specyficznymi
uszkodzeniami centralnego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego) i atakują zarówno zwierzęta, jak i ludzi.
Wszystkie TSE spowodowane są zakaźnym czynnikiem niekonwencjonalnym zwanym „prionem”. Termin ten odnosi się do zakaźnej cząsteczki
proteinowej, czyli anormalnej formy proteiny P (PrP), która jest normalną proteiną gospodarza.
Wśród TSE, które mogą zaatakować owce, kozy i bydło, można wyróżnić następujące choroby: gąbczastą encefalopatię bydła (BSE),
trzęsawkę klasyczną i trzęsawkę nietypową.
2.
Gąbczasta encefalopatia bydła
BSE jest TSE, która została zidentyfikowana po raz pierwszy w listopadzie 1986 r. w Zjednoczonym Królestwie. Atakuje bydło
i przenosi się na ludzi, u których powoduje nową odmianę choroby Creutzfeldta‑Jakoba. Uznaje się ją także za chorobę, która
może zaatakować owce i kozy. Na podstawie kryteriów molekularnych i histopatologicznych możliwe jest rozróżnienie BSE klasycznej,
BSE typu L i BSE typu H.
3.
Trzęsawka
Trzęsawka jest TSE, która atakuje owce i kozy. Jest znana w Europie od początku XVIII w. Przekazywana jest głównie przez matkę
potomstwu bezpośrednio po narodzeniu; matka może też ją przenosić na inne noworodki, które mają styczność z wodami płodowymi
lub tkankami pochodzącymi z zakażonego zwierzęcia. Częstotliwość przekazywania trzęsawki na zwierzęta dorosłe jest dużo mniejsza.
Wyrażenie „trzęsawka klasyczna” odnosi się do wszystkich odmian („szczepów wzorcowych”) TSE dotychczas niezaklasyfikowanych,
ale posiadających określoną liczbę cech uznawanych za reprezentatywne. Z molekularnego punktu widzenia choroby te objawiają
się szerokim rozprzestrzenieniem prionu w organizmie, poprzez zakażenie w stadzie lub pomiędzy stadami oraz poprzez podatność
lub odporność genetyczną, która różni się w zależności od zwierząt.
W przypadku owiec trzęsawka rozwija się bowiem w różny sposób, w zależności od struktury genu kodującego dla PrP (zwanego
dalej „genem PrP”), a w szczególności od charakteru trzech aminokwasów, znajdujących się w pozycjach 136, 145 i 171, w sekwencji
aminokwasów PrP, oznaczonych wielkimi literami „A” dla alaniny, „R” dla argininy, „Q” dla glutaminy i „V” dla waliny, które
umożliwiają wyodrębnienie czterech różnych form PrP. Znane są cztery allele genu PrP, czyli allele VRQ, ARQ, AHQ i ARR. Owce
posiadające allel VRQ są hiperpodatne na trzęsawkę. W ich przypadku choroba rozwija się szybko, a wykrywalne ślady prionu
znajdują się w wielu organach zwierzęcia podczas całego okresu inkubacji choroby. Owce posiadające allele ARQ lub AHQ są stosunkowo
podatne na trzęsawkę. Wreszcie owce posiadające allel ARR mają niemalże całkowitą odporność na trzęsawkę. Zwierzęta posiadające
co najmniej jeden allel ARR są w części odporne na trzęsawkę. Multiplikacja prionu u tych zwierząt jest bardzo powolna. Ogranicza
się ona do układu nerwowego, a prionu nie można wykryć przed pojawieniem się objawów klinicznych choroby.
Wyrażenie „trzęsawka nietypowa” zdaje się odpowiadać jedynej odmianie TSE. Choroba ta posiada cechy uznane za nietypowe u małych
przeżuwaczy, takie jak koncentracja prionu w centralnym układzie nerwowym, ograniczone zakażenie lub jego brak oraz brak potwierdzonej
odporności genetycznej. Zwierzęta o genotypie ARR/ARR mogą być zatem zakażone tą chorobą. Jednakże koncentracja prionu w centralnym
układzie nerwowym sprawia, że procedury przesiewowe i wycofanie materiału niebezpiecznego z rzeźni stają się bardzo skuteczne.
4.
Rozwój polityki wspólnotowej w ramach zwalczania TSE u owiec i kóz
Ze względu na fakt, że teoretycznie możliwe było zakażanie BSE także owiec i kóz w warunkach naturalnych, w prawodawstwie
wspólnotowym zostały wprowadzone środki zapobiegania i zwalczania TSE u owiec i kóz [zob. między innymi motyw 3 rozporządzenia
Komisji (WE) nr 1139/2003 z dnia 27 czerwca 2003 r. zmieniającego rozporządzenie nr 999/2001 w zakresie programów monitorujących
oraz materiału szczególnego ryzyka (określonego materiału niebezpiecznego) (Dz.U. L 160, s. 22)].
W dniu 22 maja 2001 r. Parlament i Rada przyjęły rozporządzenie nr 999/2001, które zbiera w jednym tekście wszystkie istniejące
dotychczas przepisy w zakresie zwalczania TSE. Rozporządzenie to zabrania karmienia zwierząt przeżuwających mąką na bazie
białka zwierzęcego, zwanego także „MBM” (zob. art. 7 ust. 1 i załącznik IV rozporządzenia nr 999/2001). Nakłada ono obowiązek
zniszczenia „określonego materiału niebezpiecznego”, zwanego także „MRS”, czyli tkanek, co do których istnieje największe
ryzyko zakażenia przez TSE (zob. art. 8 i załącznik V do rozporządzenia nr 999/2001). Omawiane rozporządzenie przewiduje środki
dotyczące zwierząt, co do których istnieje podejrzenie, że zostały zakażone TSE, oraz środki, które należy podjąć w przypadku
potwierdzenia TSE u zwierząt. Te ostatnie środki obejmują zabicie zwierząt, co do których istnieje ryzyko określone w załączniku VII
rozporządzenia nr 999/2001 w jego wersji pierwotnej (zob. art. 12, 13 i załącznik VII do rozporządzenia nr 999/2001). Ponadto
nakłada ono na każde państwo członkowskie obowiązek wprowadzenia dorocznego programu monitorującego TSE. W przypadku owiec
i kóz kontrola ta odbywa się między innymi na podstawie procedury przesiewowej z zastosowaniem „szybkich testów” przeprowadzanych
na próbkach populacji owiec i kóz (zob. art. 6 i załącznik III do rozporządzenia nr 999/2001). Wreszcie w celu uwzględnienia
wiedzy naukowej, art. 23 wspomnianego rozporządzenia przewiduje, że jego załączniki mogą być zmieniane i uzupełniane w ramach
procedury komitologii obejmującej zasięgnięcie rady odpowiedniego komitetu naukowego.
Na podstawie tego ostatniego przepisu rozporządzenie nr 999/2001 było w latach 2001–2007 wielokrotnie zmieniane. Zmiany te
dotyczyły między innymi środków zwalczania TSE u owiec i kóz wobec rozwoju wiedzy naukowej w zakresie TSE.
Tak więc w dniu 14 lutego 2002 r. Komisja wydała rozporządzenie nr 270/2002 zmieniające, po pierwsze, rozporządzenie nr 999/2001
w odniesieniu do określonego materiału niebezpiecznego i nadzoru epidemiologicznego TSE, a po drugie – rozporządzenie (WE)
nr 1326/2001 w odniesieniu do żywienia zwierząt i wprowadzania do obrotu owiec i kóz oraz produktów od nich pochodzących (Dz.U.
L 45, s. 4). Celem tego rozporządzenia był między innymi przegląd zasad monitorowania TSE u owiec i kóz w celu uwzględnienia
opinii Naukowego Komitetu Sterującego z 18–19 października 2001 r., który zalecił pilne przeprowadzenie badań dotyczących
występowania przypadków TSE przy użyciu dostępnych „szybkich testów” z zastosowaniem przykładowych statystycznych prób o dostatecznej
ilości oraz wielkości, pozwalających na uzyskanie wiarygodnych danych statystycznych (zob. motyw 2 rozporządzenia nr 270/2002).
Rozporządzenie to przewiduje monitorowanie owiec i kóz na podstawie „szybkich testów” przeprowadzanych przez państwo członkowskie
na próbce o minimalnej wielkości znacznie większej od próbki przewidzianej we wcześniejszej wersji rozporządzenia nr 999/2001.
Poza tym przewiduje określenie genotypu prionu dla każdego dodatniego przypadku TSE stwierdzonego u owiec (zob. załącznik I
do rozporządzenia nr 270/2002).
Szybkie testy, o których mowa w rozporządzeniu nr 999/2001 i jego późniejszych wersjach, pozwalają na wykrycie TSE w krótkim
czasie na podstawie próbek pobranych z ciał zwierząt lub tusz zwierząt prowadzonych do rzeźni. Wykrywanie TSE z wykorzystaniem
„szybkich testów” pozwala wyłącznie na zidentyfikowanie istnienia TSE, lecz nie umożliwia określenia jego odmiany, czyli BSE,
trzęsawki klasycznej lub trzęsawki nietypowej. W przypadku gdy wyniki tych „szybkich testów” są dodatnie, pień mózgu jest
wysyłany do laboratorium referencyjnego wskazanego w załączniku X do rozporządzenia nr 999/2001 (zwanego dalej „laboratorium
referencyjnym”) w celu przeprowadzenia badań potwierdzających. Badania potwierdzające polegają na badaniach immunocytochemicznych,
znakowaniu immunologicznym, badaniach histopatologicznych tkanek mózgowych lub wykazaniu charakterystycznych włókien w mikroskopie
elektronowym (zwanych dalej wspólnie „badaniami potwierdzającymi”) [zob. rozporządzenie Komisji (WE) nr 1248/2001 z dnia 22 czerwca
2001 r., zmieniające załączniki III, X i XI do rozporządzenia nr 999/2001 (Dz.U. L 173, s. 12)]. W przypadku gdy po przeprowadzeniu
tych badań nie można wykluczyć BSE, testy te są uzupełniane testami biologicznymi (zwanymi także „biotestami” lub „strain
typing”). Wspomniane testy polegają na wszczepieniu tkanek zakażonych TSE do mózgu żywej myszy w celu określenia odmiany danej
TSE, czyli BSE lub trzęsawki. Gdy mysz zdycha, przeprowadza się badanie mikroskopowe jej mózgu, a wyniki tego badania pozwalają
na dokładne określenie odmiany TSE. Omawiane testy biologiczne pozwalają na dokładne określenie, czy TSE jest BSE, dopiero
po kilku latach. Testy mające na celu odróżnienie BSE od innych odmian TSE nazywane są wspólnie „testami różnicującymi”.
W czasie wydawania rozporządzenia nr 270/2002 jedynymi wiarygodnymi testami różnicującymi były testy biologiczne. Nie istniały
wiarygodne molekularne testy różnicujące umożliwiające odróżnienie u owiec i kóz zakażenia przez BSE od zakażenia trzęsawką
(zob. motyw 3 rozporządzenia nr 1139/2003).
W czerwcu 2003 r. Komisja zleciła laboratorium referencyjnemu zebranie panelu eksperckiego w zakresie klasyfikacji szczepów
wzorcowych TSE (zwanego dalej „STEG”), którego zadaniem było opracowanie i zatwierdzenie stosowania testów mających zastąpić
biologiczne testy różnicujące w odniesieniu do TSE. Prace STEG doprowadziły do zatwierdzenia testów „biochemicznych” lub „molekularnych”
umożliwiających odróżnienie BSE od trzęsawki. Te molekularne testy różnicujące pozwalają na wykluczenie obecności BSE w tkankach
w ciągu kilku dni czy też tygodni.
W związku z rozwojem molekularnych testów różnicujących w dniu 12 stycznia 2005 r. Komisja wydała rozporządzenie (WE) nr 36/2005
zmieniające załączniki III i X do rozporządzenia nr 999/2001 w odniesieniu do nadzoru epidemiologicznego TSE u bydła, owiec
i kóz (Dz.U. L 10, s. 9) w celu między innymi umożliwienia stosowania tych molekularnych testów różnicujących w ramach systemu
monitorowania wprowadzonego rozporządzeniem nr 999/2001.
Tak więc rozporządzenie nr 36/2005 przewiduje, że jeśli w ramach monitorowania stad kóz i owiec wynik „szybkich testów” przeprowadzonych
na pobranej próbce okazuje się wątpliwy lub dodatni i jeśli wynik ten zostaje potwierdzony podczas badania potwierdzającego,
zwierzę uznaje się za „dodatni przypadek trzęsawki”, zwany także „przypadkiem wskaźnikowym”. Wspomniany przypadek podlega
początkowemu molekularnemu testowi różnicującemu poprzez znakowanie immunologiczne. Jeśli początkowy test nie pozwala na wykluczenie
obecności BSE, przypadek ten poddawany jest następnie trzem innym molekularnym testom różnicującym: drugiemu testowi znakowania
immunologicznego, testowi immunocytochemicznemu oraz testowi immunoenzymosorbcyjnemu, zwanemu także testem „ELISA”. Tylko
próbki wskazujące na istnienie BSE i próbki, co do których wynik jest wątpliwy po przeprowadzeniu tych molekularnych testów
różnicujących, stają się przedmiotem testów biologicznych przeprowadzanych na myszach w celu ostatecznego potwierdzenia (zob.
pkt 3.2 rozdziału C załącznika X do rozporządzenia nr 999/2001, zmienionego rozporządzeniem nr 36/2005). Rozporządzenie to
nakłada także obowiązek klasyfikacji TSE na podstawie testów różnicujących przeprowadzanych na wszystkich szczepach wzorcowych
prionów wykrytych u małych przeżuwaczy w wyniku szybkiego testu. Wreszcie rozporządzenie to nakłada obowiązek poddania testom
przesiewowym znacznej próbki wszystkich stad, do których należy zakażone zwierzę.
Na podstawie ww. rozporządzeń, w przypadku gdy zwierzę było zakażone TSE niebędącą BSE, państwa członkowskie miały jedynie
wybór bądź zabicia wszystkich zwierząt w stadzie owiec lub kóz, do którego należało zakażone zwierzę, bądź jeśli zakażone
zwierzę było owcą, zabicia wyłącznie wszystkich zwierząt stada genetycznie podatnych, po określeniu genotypu wszystkich zwierząt
stada w celu odróżnienia zwierząt podatnych od zwierząt odpornych. Poza tym państwo członkowie mogło nie zabijać owiec i kóz
w wieku co najmniej dwóch miesięcy przeznaczonych wyłącznie do uboju (zob. pkt 3 powyżej). Natomiast w przypadku gdy zwierzę
zakażone było BSE, państwa członkowskie musiały zapewnić zabicie i całkowite zniszczenie wszystkich owiec i kóz oraz zarodków
i komórek jajowych, i wszystkich zwierząt, a także usunięcie materiałów lub innych sposobów przeniesienia.
W związku ze stwierdzeniem w dniu 28 stycznia 2005 r. obecności BSE u kozy urodzonej w 2000 r. i poddanej ubojowi we Francji
w 2002 r. wprowadzono program wzmożonego monitorowania kóz. Chodziło o pierwszy przypadek zakażenia BSE małego przeżuwacza
w warunkach naturalnych [zob. motywy 2–4 i załącznik do rozporządzenia Komisji (WE) nr 214/2005 z dnia 9 lutego 2009 r. zmieniającego
załącznik III do rozporządzenia nr 999/2001 w odniesieniu do monitorowania TSE u kóz (Dz.U. L 37, s. 9)].
W dniu 15 lipca 2005 r. Komisja wydała komunikat zatytułowany „mapa drogowa dla TSE” [KOM (2005) 322 wersja ostateczna] (zwany
dalej „mapą drogową dla TSE”), w której zapowiadała zaproponowanie środków zmierzających do złagodzenia obowiązujących środków
zwalczania TSE w odniesieniu do małych przeżuwaczy, przy uwzględnieniu nowych dostępnych narzędzi diagnostycznych i przy zachowaniu
obecnego poziomu ochrony konsumentów. W szczególności wskazała, że molekularne testy różnicujące obowiązujące od stycznia
2005 r. pozwalały wykluczyć obecność BSE w ciągu kilku tygodni u większości przypadków TSE. Poza tym stwierdziła, że w przypadku
wykluczenia BSE nie istnieje już zagrożenie dla zdrowia publicznego i ubój całego stada przez wzgląd na zdrowie publiczne
może być uznany za niewspółmierny. Następnie przestawiła tabelę ukazującą, w procentach od 0,3 do 3,5, liczbę owiec lub kóz
z dodatnim wynikiem w zakażonych stadach w latach 2002–2004. Wskazała także, że chciałaby zaproponować złagodzenie polityki
dotyczącej uboju w odniesieniu do wszystkich przypadków, w których wykluczono BSE (owce i kozy), wraz z programem wzmożonych
badań zakażonych stad i z ubojem w celu spożycia przez ludzi wszystkich zwierząt w każdym wieku w zarażonych stadach w przypadku
ujemnego wyniku „szybkich testów”. Wreszcie wskazała, że warunki dotyczące certyfikowania stad powinny być traktowane jako
dodatkowy środek zwalczania TSE (zob. pkt 2.5.1–2.5.2 mapy drogowej dla TSE).
W dniu 21 września 2005 r. władze francuskie zwróciły się do Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Francuskiej
Agencji Bezpieczeństwa Sanitarnego Żywności, AFSSA), aby zbadała, po pierwsze, zagrożenie sanitarne związane ze środkami zaproponowanymi
przez Komisję w mapie drogowej dla TSE w odniesieniu do owiec i kóz, a po drugie, wiarygodność badań.
W dniu 26 października 2005 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) wydał opinię w przedmiocie klasyfikacji
przypadków nietypowej TSE u małych przeżuwaczy. W opinii tej stwierdził, że możliwe jest sformułowanie operacyjnej definicji
trzęsawki nietypowej. Poza tym zalecił, by w programach monitorowania stosowano odpowiednią kombinację testów i próbek w celu
zagwarantowania dalszego wykrywania przypadków trzęsawki nietypowej.
W okresie od grudnia 2005 r. do lutego 2006 r. programy monitorowania TSE wprowadzone we Wspólnocie Europejskiej umożliwiły
wykrycie dwóch owiec pochodzących z Francji i jednej owcy pochodzącej z Cypru, co do których istniało podejrzenie zakażenia
BSE. W opinii z dnia 8 marca 2006 r. panel ekspercki w zakresie TSE kierowany przez laboratorium referencyjne stwierdził,
że nawet jeśli próbki tych trzech owiec były niezgodne z danymi uwzględnionymi w bazie danych zawierającej dane „BSE u owiec,
badania eksperymentalne”, nie istniały wystarczające dowody, aby kategorycznie wyeliminować BSE. W konsekwencji przeprowadzono
trzy badania biologiczne, polegające na wszczepieniu myszom trzech podejrzanych próbek. W związku z wykryciem tych trzech
podejrzanych przypadków Komisja wprowadziła we wszystkich państwach członkowskich wzmożoną kontrolę TSE atakujących owce [zob.
w szczególności motywy 2, 5 i załącznik do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1041/2006 z dnia 7 lipca 2006 r. zmieniającego załącznik III
do rozporządzenia nr 999/2001 w odniesieniu do monitorowania TSE u owiec (Dz.U. L 187, s. 10)].
W dniu 15 maja 2006 r. AFSSA wydała opinię dotyczącą rozwoju uregulowań wspólnotowych zaproponowanych w mapie drogowej dla
TSE. W rzeczonej opinii sprzeciwiła się propozycji Komisji złagodzenia polityki uboju w celu umożliwienia wprowadzenia do
spożycia przez ludzi mięsa zwierząt pochodzących ze stad małych przeżuwaczy zakażonych trzęsawką. Uznała, że „szybkie testy”
klasyfikacji szczepów wzorcowych prionów, czyli molekularne testy różnicujące, nie umożliwiają wykluczenia obecności BSE w stadzie
i że niemożliwe jest stwierdzenie, iż z wyjątkiem BSE żadne szczepy wzorcowe TSE, które są potencjalne obecne u małych przeżuwaczy,
w tym formy nietypowe, nie stanowią żadnego zagrożenia sanitarnego dla ludzi.
Propozycje zawarte w mapie drogowej dla TSE zostały przedłożone Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
będącemu właściwym komitetem, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia nr 999/2001.
W dniach 22 czerwca i 6 grudnia 2006 r. władze francuskie ponownie zwróciły się do AFSSA o szczegółową ocenę środków zaproponowanych
przez Komisję w zakresie trzęsawki klasycznej i trzęsawki nietypowej.
W dniu 15 stycznia 2007 r. AFSSA, w odpowiedzi na wystosowane do niej przez władze francuskie w dniach 22 czerwca i 6 grudnia
2006 r. wnioski, wydała opinię w sprawie rozwoju środków dotyczących zdrowia zwierząt w stadach owiec i kóz, w których wykryto
przypadek trzęsawki klasycznej lub nietypowej. W opinii tej AFSSA stwierdziła, że testy różnicujące nie pozwalają na wykluczenie
obecności BSE u badanego zwierzęcia ani tym bardziej w stadzie, do którego zwierzę należało, oraz że nie można wykluczyć przenoszenia
się na człowieka szczepów TSE innych niż szczepy BSE. AFSSA wskazała ponadto, że produkty otrzymane z owiec i kóz pochodzących
ze stad zakażonych trzęsawką klasyczną, poddanych ubojowi w warunkach opisanych w mapie drogowej dla TSE, przedstawiałyby
dodatkowe zagrożenie dla zdrowia publicznego w porównaniu z produktami otrzymanymi wyłącznie z owiec odpornych genetycznie.
Wreszcie, zdaniem AFSSA, ocena ilościowa tego ryzyka była niemożliwa ze względu na niewystarczające dane dotyczące rzeczywistej
częstotliwości występowania trzęsawki we wszystkich zakażonych stadach i ze względu na niewystarczające dane dotyczące rzeczywistej
struktury genetycznej populacji owiec w ogólności. Jednakże na podstawie przybliżonej oceny uznała, że odnośne ryzyko, jakie
stanowi zwierzę pochodzące z zakażonego stada w stosunku do zwierzęcia pochodzącego z ogólnej populacji, było od 20 do 600
razy wyższe. To dodatkowe ryzyko jest jeszcze wyższe, gdy uwzględnia się wyłącznie zwierzęta o podatnym genotypie, pochodzące
z zakażonych stad. W konsekwencji AFSSA zaleciła utrzymanie obowiązujących uregulowań w zakresie trzęsawki klasycznej.
Na skutek opinii AFSSA z dnia 15 stycznia 2007 r. Komisja zwróciła się do EFSA z wnioskiem o dostarczenie opinii na temat
dwóch hipotez naukowych, na których opierają się jej propozycje, czyli wiarygodności testów różnicujących i nieprzenoszenia
się na ludzi czynników TSE innych niż BSE.
W dniu 25 stycznia 2007 r. EFSA przedstawiła opinię dotyczącą „ilościowej oceny ryzyka dotyczącej bieżącego zagrożenia BSE
stwarzanego przez mięso owiec i produkty na bazie mięsa owczego”. We wskazanej opinii, na podstawie wyników wzmożonego monitorowania
TSE, uznała, że BSE u owiec dotyczy co najwyżej od kilku do kilkuset przypadków na miliony owiec odprowadzonych do rzeźni.
Stwierdziła także, że najbardziej prawdopodobna częstotliwość występowania BSE u owiec wynosi zero. Stanowisko wyrażone w dniu
21 grudnia 2006 r. przez Spongiform Encephalopathy Advisory Committee (SEAC), dostarczające niezależnych opinii naukowych
rządowi Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej w odniesieniu do TSE, już wskazywało, że najbardziej
prawdopodobny scenariusz jest taki, iż w łańcuchu żywnościowym w Zjednoczonym Królestwie nie ma mięsa owczego zakażonego czynnikami
BSE.
W dniu 8 marca 2007 r. EFSA wydała opinię dotyczącą niektórych aspektów ryzyka wywoływanego przez TSE u owiec i kóz. W opinii
tej stwierdziła, że nie ma dowodu na występowanie powiązania epidemiologicznego lub molekularnego pomiędzy trzęsawką klasyczną
lub nietypową a TSE u człowieka. Wskazała, że czynnik BSE jest jedynym czynnikiem TSE określonym jako odzwierzęcy czynnik
chorobotwórczy. Jednakże z powodu ich różnorodności nie jest dziś możliwe wykluczenie jakiegokolwiek przenoszenia na człowieka
czynników zwierzęcego TSE innych niż BSE. Poza tym EFSA stwierdziła, że określone w prawodawstwie wspólnotowym testy różnicujące
zdają się dotychczas miarodajne w odróżnianiu BSE od trzęsawki klasycznej i nietypowej, niemniej jednak przy obecnym stanie
wiedzy naukowej ani czułość diagnostyczna, ani szczegółowość tych testów nie mogą być uznane za doskonałe.
W związku z opinią EFSA z dnia 8 marca 2007 r. w dniu 24 kwietnia 2007 r. Komisja poddała pod głosowanie Stałego Komitetu
ds. Łańcucha Żywnościowego i Bezpieczeństwa Żywności projekt rozporządzenia zmieniającego załączniki I, III, VII i X do rozporządzenia
nr 99/2001. Projekt został przyjęty kwalifikowaną większością. Królestwo Hiszpanii, Republika Francuska i Republika Włoska
sprzeciwiły się projektowi. Republika Słowenii wstrzymała się od głosu. Republika Francuska uzasadniła swój sprzeciw tym,
że rozpatrywane rozporządzenie jest sprzeczne z zasadą ostrożności.
W dniu 26 czerwca 2007 r. Komisja wydała rozporządzenie nr 727/2007, na które Republika Francuska wniosła skargę do Sądu,
a także wniosek o zastosowanie środków tymczasowych.
W dniu 24 stycznia 2008 r. na wniosek Komisji EFSA wydała opinię zatytułowaną „Wyjaśnienia naukowe i techniczne dotyczące
wykładni i ustaleń odnoszących się do określonych aspektów wniosków opinii z dnia 8 marca 2007 r. dotyczącej niektórych aspektów
zagrożenia TSE u owiec i kóz”. W opinii tej wyjaśniła swe stanowisko dotyczące kwestii przenoszenia się na ludzi TSE zwierzęcych
innych niż BSE oraz wiarygodności testów różnicujących.
W dniu 30 kwietnia 2008 r. laboratorium referencyjne opublikowało uaktualnioną opinię dotyczącą przypadków TSE u małych przeżuwaczy
w trakcie badania. W opinii tej wyjaśniło, że dwie owce pochodzące z Francji i owca pochodząca z Cypru, poddane dodatkowym
badaniom (zob. pkt 34 powyżej), nie mogą być zaklasyfikowane jako przypadki BSE.
W dniu 17 czerwca 2008 r. Komisja wydała zaskarżone rozporządzenie zmieniające załącznik VII do rozporządzenia nr 999/2001,
dając państwom członkowskim szerszy wybór pomiędzy środkami, jakie należy przyjąć, w przypadku gdy stado owiec lub kóz jest
zakażone TSE, co do której można było stwierdzić po przeprowadzeniu testu różnicującego, że nie jest BSE. W przypadku gdy
w stadzie małych przeżuwaczy jedno zwierzę jest zakażone trzęsawką, państwa członkowskie mogą bowiem, co do zasady:
–        zabić wszystkie zwierzęta stada [pkt 2.3 lit. b) pkt i) rozdziału A załącznika VII do zaskarżonego rozporządzenia]; lub
–        w przypadku owiec, określić genotyp wszystkich zwierząt stada i zabić wszystkie zwierzęta genetycznie podatne [pkt 2.3 lit. b)
pkt ii) rozdziału A załącznika VII do zaskarżonego rozporządzenia]; lub
–        poddać natychmiastowemu ubojowi w celu spożycia przez ludzi wszystkie zwierzęta stada, przy czym tusze pochodzące od zwierząt
w wieku powyżej 18 miesięcy mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi tylko w przypadku, gdy wcześniej zostały poddane
szybkiemu testowi przesiewowemu na TSE, który dał wynik ujemny [pkt 2.3 lit. d) pkt i) rozdziału A załącznika VII do zaskarżonego
rozporządzenia i pkt 7.1 załącznika III do rozporządzenie nr 999/2001]; lub
–        w przypadku owiec, określić genotyp wszystkich zwierząt stada, a następnie poddać natychmiastowemu ubojowi w celu spożycia
przez ludzi wszystkie zwierzęta podatne, przy czym tusze pochodzące od zwierząt w wieku powyżej 18 miesięcy mogą być przeznaczone
do spożycia przez ludzi tylko w przypadku, gdy wcześniej zostały poddane szybkiemu testowi przesiewowemu na TSE, który dał
wynik ujemny [pkt 2.3 lit. d) pkt ii) rozdziału A załącznika VII do zaskarżonego rozporządzenia]; lub
–        w przypadku trzęsawki klasycznej, utrzymać stan zwierząt w gospodarstwie z zakazem przemieszczania zwierząt do innej hodowli
w okresie dwóch lat od stwierdzenia ostatniego przypadku TSE w stadzie, przy czym w tym okresie zwierzęta mogą jednak być
wysyłane do rzeźni, a ich tusze mogą być przeznaczane do spożycia przez ludzi, o ile zostały wcześniej poddane szybkiemu testowi
przesiewowemu TSE, który dał wynik ujemny [pkt 2.3 lit. b) ppkt iii) i pkt 4 rozdziału A załącznika VII do zaskarżonego rozporządzenia];
lub
–        w przypadku trzęsawki nietypowej, utrzymać stan zwierząt w gospodarstwie z zakazem eksportu zwierząt do innych państw członkowskich
lub państw trzecich w okresie dwóch lat od stwierdzenia ostatniego przypadku TSE w stadzie, przy czym w tym okresie zwierzęta
mogą jednak być wysyłane do rzeźni, a ich tusze mogą być przeznaczane do spożycia przez ludzi, o ile zostały wcześniej poddane
szybkiemu testowi przesiewowemu TSE, który dał wynik ujemny [pkt 2.3 lit. c) i pkt 5 rozdziału A załącznika VII do zaskarżonego
rozporządzenia].

Przebieg postępowania
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 17 lipca 2007 r. Republika Francuska wniosła skargę mającą na celu stwierdzenie
nieważności pkt 3 załącznika do rozporządzenia nr 727/2007 ze względu na naruszenie zasady ostrożności w zakresie, w jakim
wprowadza w załączniku VII do rozporządzenia nr 999/2001 pkt 2.3 lit. b) ppkt iii), pkt 2.3 lit. d) i pkt 4, które łagodzą
system zwalczania TSE. Poza tym państwo to złożyło wniosek o zastosowanie środków tymczasowych w celu zawieszenia wprowadzenia
w życie tego systemu.
Postanowieniem z dnia 28 września 2007 r. w sprawie T‑257/07 R Francja przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II‑4153, zwanym dalej
„pierwszym postanowieniem w sprawie Francja przeciwko Komisji”, sędzia orzekający w przedmiocie wniosku o zastosowanie środków
tymczasowych Sądu uwzględnił ten wniosek i zawiesił do czasu wydania wyroku w postępowaniu głównym stosowanie wspomnianych
przepisów.
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 15 października 2007 r. Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej
wniosło o dopuszczenie do sprawy w charakterze interwenienta po stronie Komisji. Postanowieniem z dnia 30 listopada 2007 r.
prezes trzeciej izby dopuścił interwencję.
W dniu 17 czerwca 2008 r. Komisja złożyła wniosek o umorzenie postępowania w sprawie głównej i odmówiła złożenia dupliki.
Wniosek ten został uzasadniony okolicznością, że zostanie wydane zaskarżone rozporządzenie.
W dniu 28 lipca 2008 r. Republika Francuska przedłożyła uwagi w przedmiocie złożonego przez Komisję wniosku o umorzenie postępowania.
Wniosła o rozszerzenie zawisłego postępowania sądowego na przepisy zaskarżonego rozporządzenia z tego względu, że zastępują
one w identycznej wersji podważone przepisy rozporządzenia nr 727/2007, ale bardziej szczegółowo je uzasadniają.
W dniu 31 lipca 2008 r. zaskarżone rozporządzenie zostało opublikowane w
Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
. Weszło w życie w dniu 29 września 2008 r.
W dniu 28 sierpnia 2008 r. Komisja złożyła w sekretariacie Sądu uwagi w przedmiocie wniosku Republiki Francuskiej dotyczącego
rozszerzenia zawisłego postępowania na zaskarżone rozporządzenie. W rzeczonych uwagach Komisja stwierdziła, że wniosek ten
jest zasadny.
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 19 września 2008 r. Republika Francuska złożyła kolejny wniosek o zastosowanie
środków tymczasowych, w którym wniosła co do zasady, aby prezes Sądu nakazał zawieszenie wykonania zaskarżonego rozporządzenia
w zakresie, w jakim wprowadza w rozdziale A załącznika VII do rozporządzenia nr 999/2001 pkt 2.3 lit. b) ppkt iii), pkt 2.3
lit. d) i pkt 4.
Zjednoczone Królestwo nie przedłożyło przed upływem wyznaczonego w tym celu terminu, czyli przed 25 września 2008 r., uwag
w przedmiocie wniosku o rozszerzenie toczącego się postępowania na zaskarżone rozporządzenie.
Decyzją z dnia 6 października 2008 r. Sąd (trzecia izba) uwzględnił wniosek Republiki Francuskiej mający na celu rozszerzenie
zawisłego postępowania na podważane przepisy i zezwolił na przedstawienie dodatkowych żądań i zarzutów.
Postanowieniem z dnia 30 października 2008 r. w sprawie T‑257/07 R II Francja przeciwko Komisji (niepublikowanym w Zbiorze,
zwanym dalej „drugim postanowieniem w sprawie Francja przeciwko Komisji”) sędzia rozpatrujący wniosek o zastosowanie środków
tymczasowych Sądu uwzględnił drugi złożony przez Republikę Francuską wniosek o zawieszenie wykonania w tej sprawie i zawiesił
stosowanie rozpatrywanego systemu do wydania wyroku w postępowaniu głównym.
W dniu 19 listopada 2008 r. Republika Francuska złożyła w sekretariacie Sądu pismo zawierające dodatkowe żądania.
W dniach 23 grudnia 2008 r. i 16 stycznia 2009 r. Komisja i Zjednoczone Królestwo odpowiednio przedłożyły uwagi w przedmiocie
tych dodatkowych żądań. Ponadto w dniu 23 grudnia 2008 r. Komisja wniosła do Sądu o rozpoznanie niniejszej sprawy w trybie
przyspieszonym na podstawie art. 76a regulaminu postępowania przed Sądem.
W dniu 21 stycznia 2009 r. Republika Francuska przedstawiła uwagi dotyczące wniosku Komisji o rozpoznanie sprawy w trybie
przyspieszonym. Zjednoczone Królestwo nie przedstawiło w wyznaczonych terminach uwag dotyczących tego wniosku Komisji.
Decyzją z dnia 30 stycznia 2009 r. Sąd (trzecia izba) oddalił złożony przez Komisję wniosek o rozpoznanie sprawy w trybie
przyspieszonym, ale w świetle szczególnych okoliczności sprawy postanowił o rozpoznaniu sprawy w pierwszej kolejności zgodnie
z art. 55 ust. 2 regulaminu. Na podstawie art. 14 regulaminu i na wniosek trzeciej izby Sąd zgodnie z art. 51 tegoż regulaminu
postanowił przekazać sprawę powiększonemu składowi orzekającemu.

Żądania stron
Republika Francuska wnosi do Sądu o:
–        stwierdzenie nieważności zaskarżonego rozporządzenia w zakresie, w jakim wprowadza ono do rozdziału A załącznika VII do rozporządzenia
nr 999/2001 pkt 2.3 lit. b) ppkt iii), pkt 2.3 lit. d) i pkt 4;
–        obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Komisja popierana przez Zjednoczone Królestwo wnosi do Sądu o:
–        oddalenie skargi jako bezzasadnej;
–        obciążenie Republiki Francuskiej kosztami postępowania.

Co do istoty
1.
– Rozważania ogólne

W przedmiocie ochrony zdrowia ludzi
Artykuł 152 ust. 1 WE stanowi, że przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Wspólnoty zapewnia się
wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Ochronie zdrowia publicznego należy przyznać przeważające znaczenie w stosunku do
kwestii ekonomicznych, wobec czego może ona uzasadniać negatywne konsekwencje ekonomiczne, nawet istotne, dla niektórych przedsiębiorców
(zob. podobnie postanowienie Trybunału z dnia 12 lipca 1996 r. w sprawie C‑180/96 R Zjednoczone Królestwo przeciwko Komisji,
Rec. s. I‑3903, pkt 93; wyrok Sądu z dnia 28 czerwca 2005 r. w sprawie T‑158/03 Industrias Químicas del Vallés przeciwko Komisji,
Zb.Orz. s. II‑2425, pkt 134).
Artykuł 24a rozporządzenia nr 999/2001 powtarza zobowiązanie zawarte w art. 152 ust. 1 WE, wymagając, by decyzje podejmowane
w ramach wspomnianego rozporządzenia prowadziły do utrzymania lub, jeżeli jest to naukowo uzasadnione, do zwiększenia poziomu
ochrony zdrowia ludzi i zwierząt zapewnianej we Wspólnocie.

W przedmiocie zasady ostrożności
Definicja
Zasada ostrożności stanowi ogólną zasadę prawa Unii, wynikającą z art. 3 lit. p) WE, art. 6 WE, art. 152 ust. 1 WE, art. 153
ust. 1 i 2 WE oraz art. 174 ust. 1 i 2 WE, nakładając na właściwe władze obowiązek podjęcia, w ściśle określonych ramach wykonywania
uprawnień przyznanych im przez właściwe uregulowania, stosownych środków w celu zapobieżenia określonemu potencjalnemu ryzyku
dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska naturalnego, nadając przy tym pierwszeństwo wymogom związanym z ochroną
tych interesów przed interesami gospodarczymi (zob. wyroki Sądu z dnia 26 listopada 2002 r. w sprawach połączonych T‑74/00,
T‑76/00, od T‑83/00 do T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 i T‑141/00 Artegodan i in. przeciwko Komisji, Rec. s. II‑4945, pkt 183,
184; z dnia 21 października 2003 r. w sprawie T‑392/02 Solvay Pharmaceuticals przeciwko Radzie, Rec. s. II‑4555, pkt 121 i przytoczone
tam orzecznictwo).
Ponadto, jak wyraźnie przedstawiono w art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002, w kontekście prawa żywnościowego zasada ostrożności
pozwala na przyjęcie tymczasowych środków zarządzania ryzykiem, koniecznych do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia,
w przypadku gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla
zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej.
A zatem jeżeli występuje niepewność naukowa dotycząca istnienia lub zakresu zagrożenia zdrowia ludzi, zasada ostrożności pozwala
instytucjom na podjęcie działań ochronnych, bez oczekiwania, aż realność i waga tych zagrożeń zostaną w pełni udowodnione
(zob. podobnie wyroki Trybunału z dnia 5 maja 1998 r. w sprawie C‑180/96 Zjednoczone Królestwo przeciwko Komisji, Rec. s. I‑2265,
pkt 99; z dnia 9 września 2003 r. w sprawie C‑236/01 Monsanto Agricoltura Italia i in., Rec. s. I‑8105, pkt 111; z dnia 12 stycznia
2006 r. w sprawie C‑504/04 Agrarproduktion Staebelow, Zb.Orz. s. I‑679, pkt 39; wyrok Sądu z dnia 10 marca 2004 r. w sprawie
T‑177/02 Malagutti‑Vezinhet przeciwko Komisji, Rec. s. II‑827, pkt 54) i aż urzeczywistnią się niekorzystne skutki dla zdrowia
(zob. podobnie wyroki Sądu z dnia 11 września 2002 r. w sprawie T‑13/99 Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, Rec. s. II‑3305,
pkt 139, 141; z dnia 11 września 2002 r. w sprawie T‑70/99 Alpharma przeciwko Radzie, Rec. s. II‑3495, pkt 152, 154).
W ramach procesu prowadzącego do podjęcia przez instytucję stosownych środków w celu zapobieżenia niektórym potencjalnym zagrożeniom
dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska na mocy zasady ostrożności, można wyróżnić trzy następujące po sobie
etapy: po pierwsze, identyfikację potencjalnych negatywnych skutków wynikających z tego zjawiska; po drugie, ocenę ryzyka
dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska związanego z tym zjawiskiem; po trzecie, w przypadku gdy potencjalne
zidentyfikowane ryzyko przekracza próg dopuszczalny przez społeczeństwo, zarządzanie ryzykiem poprzez przyjęcie stosownych
środków ochrony. O ile pierwszy z tych etapów nie wymaga szerszych wyjaśnień, o tyle dwa kolejne etapy muszą być opisane szczegółowiej.
Ocena ryzyka
–       Wprowadzenie
Ocena ryzyka dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska polega na przeprowadzeniu – przez instytucję, która ma zostać
skonfrontowana z potencjalnymi negatywnymi skutkami wynikającymi z danego zjawiska – naukowej oceny wspomnianego ryzyka i na
ustaleniu, czy nie przekracza ono poziomu ryzyka uznanego za dopuszczalne przez społeczeństwo. A zatem, aby instytucje Unii
mogły dokonać oceny ryzyka, muszą, po pierwsze, dysponować naukową oceną ryzyka, a po drugie, określić poziom ryzyka uznany
za niedopuszczalny dla społeczeństwa (zob. podobnie ww. w pkt 68 wyroki w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 149;
w sprawie Alpharma przeciwko Radzie, pkt 162).
–       W przedmiocie naukowej oceny ryzyka
Naukowa ocena ryzyka jest procesem naukowym polegającym na zidentyfikowaniu w miarę możliwości niebezpieczeństwa, scharakteryzowaniu
tego niebezpieczeństwa, ocenie narażenia na to niebezpieczeństwo i scharakteryzowaniu ryzyka (ww. w pkt 68 wyroki w sprawie
Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 156; w sprawie Alpharma przeciwko Radzie, pkt 169).
W komunikacie z dnia 2 lutego 2000 r. na temat stosowania zasady ostrożności [COM(2000)1] Komisja zdefiniowała cztery następujące
elementy składające się na ocenę naukową ryzyka (zob. załącznik III):
„»Identyfikacja niebezpieczeństwa« polega na wykryciu czynników biologicznych, chemicznych lub fizycznych, które mogą wywierać
niekorzystne skutki […].
»Charakterystyka niebezpieczeństwa« polega na określeniu pod względem ilościowym lub jakościowym charakteru i wagi niekorzystnych
skutków związanych z danymi czynnikami lub danym działaniem […].
»Ocena narażenia« polega na ocenie ilościowej lub jakościowej prawdopodobieństwa narażenia na badany czynnik […].
»Charakterystyka ryzyka« odpowiada uwzględniającej niepewność związaną z tym procesem ocenie ilościowej lub jakościowej prawdopodobieństwa,
częstotliwości i wagi niekorzystnych potencjalnych lub znanych skutków dla zdrowia lub środowiska, które mogą się pojawić.
Jest wykonywana na podstawie trzech wyżej opisanych części i ściśle związana z niepewnością, zmianami, hipotezami roboczymi
i założeniami sformułowanymi na każdym etapie procesu”.
Naukowa ocena ryzyka, jako że jest procesem naukowym, powinna być powierzona przez instytucję ekspertom naukowym (ww. w pkt 68
wyroki w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 157; w sprawie Alpharma przeciwko Radzie, pkt 170).
Ponadto zgodnie z art. 6 ust. 2 rozporządzenia nr 178/2002 naukowa ocena ryzyka powinna opierać się na istniejących dowodach
naukowych i być przeprowadzana w sposób niezależny, obiektywny i przejrzysty. Należy w tym względzie zauważyć, że obowiązek
zagwarantowania przez instytucje wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska wymaga, by podejmowane
przez nie decyzje w pełni uwzględniały najbardziej wiarygodne dostępne dane naukowe i były oparte na najnowszych wynikach
badań międzynarodowych (zob. podobnie ww. w pkt 68 wyroki w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 158; w sprawie
Alpharma przeciwko Radzie, pkt 171).
Naukowa ocena ryzyka niekonieczne musi dostarczyć instytucjom przekonywających dowodów naukowych w zakresie rzeczywistości
ryzyka i wagi potencjalnych niekorzystnych skutków w przypadku urzeczywistnienia się tego ryzyka. Kontekst stosowania zasady
ostrożności odpowiada bowiem z założenia kontekstowi niepewności naukowej. Jednakże środka zapobiegawczego nie można skutecznie
uzasadnić za pomocą czysto hipotetycznego podejścia do ryzyka, opartego na zwykłych przypuszczeniach, które nie zostały jeszcze
naukowo potwierdzone (ww. w pkt 68 wyrok w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 142, 143; zob. także podobnie
wyrok Sądu z dnia 11 lipca 2007 r. w sprawie T‑229/04 Szwecja przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II‑2437, pkt 161).
Poza tym przyjęcie środka zapobiegawczego lub przeciwnie, jego wycofanie lub złagodzenie nie może być uzależnione od istnienia
dowodu braku jakiegokolwiek ryzyka, ponieważ z naukowego punktu widzenia takiego dowodu co do zasady nie można przedstawić,
gdyż zerowy poziom ryzyka w praktyce nie istnieje (zob. podobnie ww. w pkt 66 wyrok w sprawie Solvay Pharmaceuticals przeciwko
Radzie, pkt 130). Z powyższego wynika, że środek prewencyjny może być podjęty tylko w przypadku, gdy ryzyko okazuje się jednak
wystarczająco udokumentowane na podstawie danych naukowych dostępnych w momencie przyjmowania tego środka, bez konieczności
„pełnego” wykazania istnienia i zakresu tego ryzyka na podstawie przekonywających danych naukowych (ww. w pkt 68 wyrok w sprawie
Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 144, 146). W takim kontekście pojęcie ryzyka odpowiada zatem stopniowi prawdopodobieństwa
wystąpienia niekorzystnych skutków dla dobra chronionego porządkiem prawnym ze względu na akceptację określonych środków lub
praktyk (zob. podobnie ww. w pkt 68 wyrok w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 147).
Należy wreszcie wskazać, że ocena naukowa ryzyka może okazać się niemożliwa do przeprowadzenia ze względu na niewystarczającą
ilość istniejących danych naukowych. Nie może to jednak przeszkodzić właściwym organom władzy publicznej w podjęciu środków
zapobiegawczych na podstawie zasady ostrożności. W takim przypadku eksperci naukowi muszą przeprowadzić ocenę naukową ryzyka
mimo trwającej niepewności naukowej, tak aby właściwe organy posiadały informacje wystarczająco wiarygodne i rzetelne, by
rozpatrzyć w pełni poruszoną kwestię naukową oraz by mogły określić politykę ze znajomością rzeczy (zob. podobnie ww. w pkt 68
wyroki w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 160–163; w sprawie Alpharma przeciwko Radzie, pkt 173–176).
–       W przedmiocie określenia poziomu ryzyka
Określenie poziomu ryzyka uznanego za niedopuszczalny dla społeczeństwa należy zgodnie ze stosownymi przepisami do instytucji
zobowiązanej do dokonania wyboru politycznego, jaki stanowi określenie stosownego poziomu ochrony dla wspomnianego społeczeństwa.
Do instytucji takich należy określenie krytycznego progu prawdopodobieństwa wystąpienia niekorzystnych skutków dla zdrowia
publicznego, bezpieczeństwa i środowiska oraz wagi tych potencjalnych skutków – progu, który ich zdaniem nie jest już dopuszczalny
i po którego przekroczeniu wymagane będzie, w interesie zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska, zastosowanie środków
zapobiegawczych, mimo istniejącej wciąż niepewności naukowej (zob. podobnie wyrok Trybunału z dnia 11 lipca 2000 r. w sprawie
C‑473/98 Toolex, Rec. s. I‑5681, pkt 45; ww. w pkt 68 wyrok w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 150, 151).
Przy określaniu poziomu ryzyka uznanego za niedopuszczalny dla społeczeństwa instytucje są zobowiązane do zapewnienia wysokiego
poziomu ochrony zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska. Aby ten wysoki poziom ochrony był zgodny ze wskazanym przepisem,
niekoniecznie musi on być najwyższy z możliwych pod względem technicznym (zob. podobnie wyrok Trybunału z dnia 14 lipca 1998 r.
w sprawie C‑284/95 Safety Hi‑Tech, Rec. s. I‑4301, pkt 49). Ponadto instytucje te nie mogą przyjąć czysto hipotetycznego podejścia
do ryzyka i przyjmować za punkt wyjściowy swoich decyzji poziomu „zerowego ryzyka” (ww. w pkt 68 wyrok w sprawie Pfizer Animal
Health przeciwko Radzie, pkt 152).
Określenie poziomu ryzyka uznanego za niedopuszczalny dla społeczeństwa zależy od oceny dokonanej przez właściwe władze publiczne
w szczególnych okolicznościach każdego przypadku. W tym względzie władze te mogą uwzględnić między innymi wagę wpływu wystąpienia
tego ryzyka na zdrowie publiczne, bezpieczeństwo i środowisko, w tym zasięg możliwych niekorzystnych skutków, trwałość, odwracalność
i możliwe dalsze skutki tych szkód, a także bardziej lub mniej konkretne postrzeganie ryzyka na podstawie stanu dostępnej
wiedzy naukowej (zob. podobnie ww. w pkt 68 wyrok w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 153).
Zarządzanie ryzykiem
Zarządzanie ryzykiem obejmuje wszystkie działania podejmowane przez instytucję, która musi stawić czoła ryzyku, w celu obniżenia
go do poziomu uznanego za dopuszczalny dla społeczeństwa, mając na uwadze ciążący na niej obowiązek zapewnienia wysokiego
poziomu ochrony zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska. W przypadku bowiem, gdy to ryzyko przekracza poziom uznany
za dopuszczalny dla społeczeństwa, instytucja jest zobowiązana na mocy zasady ostrożności do przyjęcia tymczasowych środków
zarządzania ryzykiem koniecznych do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony.
Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia nr 178/2002 dane środki tymczasowe powinny być proporcjonalne, niedyskryminujące, przejrzyste
i spójne względem podobnych już przyjętych środków (zob. podobnie wyrok Trybunału z dnia 1 kwietnia 2004 r. w sprawie C‑286/02
Bellio F.lli, Rec. s. I‑3465, pkt 59).
Zadaniem właściwej władzy jest wreszcie przegląd danych środków tymczasowych w rozsądnym terminie. Zgodnie bowiem z orzecznictwem,
jeżeli nowe okoliczności zmienią postrzeganie danego zagrożenia lub wskażą, że zagrożenie to można ograniczyć metodami mniej
restrykcyjnymi niż stosowane środki, instytucje – a w szczególności Komisja, która posiada inicjatywę prawodawczą – zobowiązane
są dostosować regulację do nowych danych (ww. w pkt 68 wyrok w sprawie Agrarproduktion Staebelow, pkt 40).

W przedmiocie zakresu kontroli sądowej
W dziedzinie wspólnej polityki rolnej instytucje dysponują szerokim zakresem uznania w odniesieniu do określenia zamierzonych
celów i wyboru właściwych instrumentów działania (zob. ww. w pkt 68 wyrok w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie,
pkt 166 i przytoczone tam orzecznictwo). Poza tym w ramach przeprowadzanej przez siebie oceny ryzyka powinny dokonać złożonych
analiz w celu określenia, w świetle informacji o charakterze technicznym i naukowym dostarczonych jej przez ekspertów w ramach
naukowej oceny ryzyka, czy ryzyko dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska przekracza poziom ryzyka uznany za
niedopuszczalny dla społeczeństwa.
Ten szeroki zakres uznania i te złożone analizy sprawiają, że kontrola ze strony sądu Unii Europejskiej jest ograniczona.
Konsekwencją wspomnianego zakresu uznania i wspomnianych ocen jest bowiem to, że kontrola sądu co do istoty ogranicza się
do zbadania, czy skorzystanie przez instytucje z ich uprawnień nie jest dotknięte oczywistym błędem, nie stanowi nadużycia
władzy lub też, czy instytucje wspólnotowe w sposób oczywisty nie przekroczyły granic przysługującego im uznania [zob. ww.
w pkt 68 wyrok Trybunału w sprawie Monsanto Agricoltura Italia i in., pkt 135; wyrok Trybunału z dnia 15 października 2009 r.
w sprawie C‑425/08 Enviro Tech (Europe), Zb.Orz. s. I‑10035, pkt 47; ww. w pkt 68 wyrok w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko
Radzie, pkt 166 i przytoczone tam orzecznictwo].
Co się tyczy badania przez sąd Unii istnienia oczywistego błędu dotyczącego aktu instytucji, należy wyjaśnić, że aby ustalić,
czy Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie złożonych faktów, dający podstawę do stwierdzenia nieważności danego aktu, przedstawione
przez skarżącego dowody muszą wystarczyć do pozbawienia wiarygodności dokonanej w tym akcie oceny faktów (zob. podobnie wyroki
Sądu z dnia 12 grudnia 1996 r. w sprawie T‑380/94 AIUFFASS i AKT przeciwko Komisji, Rec. s. II‑2169, pkt 59; z dnia 1 lipca
2004 r. w sprawie T‑308/00 Salzgitter przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II‑1933, pkt 138). Z zastrzeżeniem tego badania wiarygodności,
Sąd nie może zastępować własną oceną złożonych faktów oceny dokonanej przez autora decyzji (ww. w pkt 85 wyrok w sprawie Enviro
Tech, pkt 47; wyrok Sądu z dnia 12 lutego 2008 r. w sprawie T‑289/03 BUPA i in. przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II‑81, pkt 221).
Jednakże ograniczenie kontroli sądu Unii nie ma wpływu na obowiązek dotyczący nie tylko weryfikacji materialnej dokładności
przytoczonego materiału dowodowego, jego ścisłości i spójności, ale także kontroli tego, czy materiał ten stanowi zbiór istotnych
danych, które należy wziąć pod uwagę w celu oceny złożonej sytuacji i czy mogą one stanowić poparcie dla wniosków wyciągniętych
na ich podstawie (wyroki Trybunału z dnia 22 listopada 2007 r. w sprawie C‑525/04 P Hiszpania przeciwko Lenzing, Zb.Orz. s. I‑9947,
pkt 57; z dnia 6 listopada 2008 r. w sprawie C‑405/07 P Niderlandy przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. I‑8301, pkt 55).
Należy ponadto przypomnieć, że w przypadku gdy instytucji przysługuje szeroki zakres uznania, podstawowego znaczenia nabiera
kontrola przestrzegania pewnych gwarancji zapewnianych przez porządek prawny Unii w ramach postępowania administracyjnego.
Trybunał sprecyzował, że wśród tych gwarancji znajduje się obowiązek starannego i bezstronnego zbadania przez właściwą instytucję
wszystkich istotnych okoliczności danego przypadku oraz obowiązek uzasadnienia w wystarczający sposób swojej decyzji (wyroki
Trybunału z dnia 21 listopada 1991 r. w sprawie C‑269/90 Technische Universität München, Rec. s. I‑5469, pkt 14; z dnia 7 maja
1992 r. w sprawach połączonych C‑258/90 i C‑259/90 Pesquerias De Bermeo i Naviera Laida przeciwko Komisji, Rec. s. I‑2901,
pkt 26; ww. w pkt 87 wyrok w sprawie Hiszpania przeciwko Lenzing, pkt 58; ww. w pkt 87 wyrok w sprawie Niderlandy przeciwko
Komisji, pkt 56).
W orzecznictwie potwierdzono już zatem, że przeprowadzenie najszerszej z możliwych naukowej oceny ryzyka na podstawie opinii
naukowych opartych na zasadach doskonałości, przejrzystości i niezależności stanowi istotną gwarancję proceduralną w celu
zapewnienia naukowego obiektywizmu środków i uniknięcia przyjęcia środków arbitralnych (zob. ww. w pkt 68 wyrok w sprawie
Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 172).
2.
W przedmiocie jedynego zarzutu, dotyczącego naruszenia zasady ostrożności
Republika Francuska podnosi jeden zarzut, który dotyczy naruszenia przez Komisję zasady ostrożności ze względu na przyjęcie
pkt 2.3 lit. b) ppkt iii), pkt 2.3 lit. d) i pkt 4 rozdziału A załącznika VII do rozporządzenia 999/2001, powtórzonych w zaskarżonym
rozporządzeniu (zwanych dalej „podważonymi środkami”).
W uzasadnieniu tego zarzutu Republika Francuska podnosi, po pierwsze, argumenty mające na celu podważenie oceny ryzyka dokonanej
przez Komisję, a po drugie argumenty mające na celu podważenie zarządzania ryzykiem przez Komisję.
3.
W przedmiocie oceny ryzyka

Wprowadzenie
W odniesieniu do oceny ryzyka przeprowadzonej przez Komisję Republika Francuska podnosi po pierwsze, że Komisja nie uwzględniła
niepewności naukowej co do ryzyka przenoszenia się na ludzi TSE innych niż BSE, po drugie, że Komisja nie zleciła oceny naukowej
wiarygodności „szybkich testów”, po trzecie, że Komisja nie uwzględniła niepewności naukowej co do wiarygodności testów różnicujących,
a po czwarte, że Komisja nie zleciła w żądanym czasie oceny ryzyka wynikającego z przyjęcia podważonych środków.

W przedmiocie zarzutów dotyczących nieuwzględnienia i błędnej interpretacji niejasności naukowych w odniesieniu do zdolności
przenoszenia się na ludzi TSE innych niż BSE
Republika Francuska twierdzi, że Komisja naruszyła zasadę ostrożności na etapie oceny ryzyka, nie uwzględniając niejasności
naukowych wciąż istniejących w odniesieniu do ryzyka zdolności przenoszenia się na ludzi TSE innych niż BSE lub interpretując
je w sposób stronniczy.
Komisja twierdzi, że w ramach wspólnoty naukowej i instytucji międzynarodowych istnieje konsensus co do braku dowodu, który
mógłby wykazać zdolność przenoszenia się trzęsawki na ludzi. Nie istnieje żaden dowód na występowanie powiązania epidemiologicznego
lub molekularnego pomiędzy trzęsawką a TSE atakującymi ludzi. Jedyną TSE, która jest chorobą odzwierzęcą, jest BSE.
Zjednoczone Królestwo utrzymuje co do zasady, że podważenie przez Republikę Francuską oceny Komisji co do zdolności przenoszenia
się na ludzi TSE u owiec i kóz nie wystarcza do wykazania błędu w tym względzie i że Komisja nie powinna być zobowiązana do
oczekiwania na sprawdzenie, czy dane modele naukowe będą miały w bliższej lub dalszej przyszłości możliwość niemalże doskonałego
odzwierciedlania. Jego zdaniem opinie EFSA dostarczyły w pełni wystarczającej podstawy do podjęcia działań, co Komisja uczyniła.
W niniejszej sprawie, w motywach 10–12 i 18 zaskarżonego rozporządzenia, Komisja przedstawiła swą ocenę co do ryzyka zdolności
przenoszenia się na ludzi TSE u kóz i owiec innych niż BSE. W szczególności, opierając się na opinii EFSA z dnia 24 stycznia
2008 r., stwierdziła, co następuje:
„Z wyjaśnień udzielonych przez EFSA wynika, że różnorodność biologiczna czynników chorobotwórczych u owiec i kóz jest ważnym
elementem, który uniemożliwia wykluczenie zdolności przenoszenia się na ludzi, i że ta różnorodność zwiększa prawdopodobieństwo
przenoszenia się na ludzi jednego z czynników chorobotwórczych TSE. EFSA przyznaje jednak, że brak jest dowodów naukowych
na jakiekolwiek bezpośrednie powiązanie między TSE u owiec i kóz inną niż BSE a TSE u ludzi. Stanowisko EFSA, zgodnie z którym
nie można wykluczyć zdolności przenoszenia się na ludzi czynników chorobotwórczych TSE u owiec lub kóz, opiera się na badaniach
eksperymentalnych dotyczących bariery gatunkowej między człowiekiem a zwierzętami oraz modeli zwierzęcych (naczelne i myszy).
Modele te nie uwzględniają jednak cech genetycznych ludzi, które mają poważny wpływ na względną podatność na choroby wywoływane
przez priony. Mają one również ograniczenia dotyczące ekstrapolowania uzyskanych dzięki nim wyników na warunki naturalne,
w szczególności w odniesieniu do tego, jak dobrze modele te odzwierciedlają barierę gatunkową między człowiekiem a zwierzętami
oraz w odniesieniu do niepewności co do tego, w jakim stopniu zastosowana eksperymentalna droga zaszczepienia odzwierciedla
narażenie w warunkach naturalnych. Na tej podstawie można uznać, że chociaż nie można wykluczyć ryzyka przenoszenia się na
ludzi czynników chorobotwórczych TSE występujących u owiec lub kóz, to ryzyko to jest wyjątkowo niskie ze względu na fakt,
że dowody na zdolność przenoszenia się opierają się na modelach eksperymentalnych, które nie odzwierciedlają warunków naturalnych
związanych z rzeczywistą barierą gatunkową między człowiekiem a zwierzętami oraz z rzeczywistymi drogami zakażenia” (zobacz
motyw 12 zaskarżonego rozporządzenia).
Z motywu 12 zaskarżonego rozporządzenia wynika zatem, że Komisja wyraźnie uznała, iż niemożliwe jest wykluczenie wszelkiej
zdolności przenoszenia się na ludzi TSE u owiec i kóz innych niż BSE ze względu na różnorodność biologiczną czynników chorobotwórczych
i wyniki modeli eksperymentalnych. Z powyższego wynika, że Republika Francuska niesłusznie twierdzi, że Komisja nie uwzględniła
wciąż istniejących niejasności naukowych co do ryzyka zdolności przenoszenia się na ludzi wspomnianych TSE, podczas oceny
ryzyka poprzedzającej przyjęcie podważonych środków.
Jednakże Republika Francuska utrzymuje również, że Komisja dokonała stronniczej interpretacji opinii naukowych, jakie posiadała,
z tego względu, że ryzyko przenoszenia się na ludzi TSE u zwierząt innej niż BSE było wyjątkowo niskie.
W tym względzie należy przypomnieć, że z uwagi na szeroki zakres uznania Komisji w dziedzinie wspólnej polityki rolnej oraz
na złożone analizy, jakie Komisja musi przeprowadzić w ramach oceny ryzyka, kontrola ze strony sądu Unii jest w niniejszym
przypadku ograniczona. Polega na zweryfikowaniu, czy Komisja nie popełniła oczywistego błędu w ocenie opinii naukowych, które
posiadała. Taki błąd występuje przy założeniu, że dowody, które musi przedstawić strona powołująca się na nie, są wystarczające,
by pozbawić wiarygodności oceny faktów uwzględnione w zaskarżonym rozporządzeniu (zob. pkt 86 powyżej).
W niniejszym przypadku Komisja wywiodła z opinii EFSA z dnia 8 marca 2007 r. i z dnia 24 stycznia 2008 r., że ryzyko przenoszenia
się na ludzi TSE u owiec lub kóz innych niż BSE było wyjątkowo niskie.
W tym względzie należy podnieść, że z opinii EFSA z dnia 8 marca 2007 r. wynika, co nie zostało podważone przez strony, że
nie istnieje dowód na występowanie powiązania epidemiologicznego lub molekularnego pomiędzy z jednej strony trzęsawką klasyczną
lub nietypową, a z drugiej strony TSE atakującymi ludzi.
Ponadto w opinii z dnia 24 stycznia 2008 r. EFSA wyjaśniła, że mimo wszystko nie można wykluczyć, że TSE atakująca owce i kozy,
inna niż BSE, może być przenoszona na ludzi. W tym względzie wskazała, że brak istnienia dowodu na występowanie powiązania
epidemiologicznego niekoniecznie dowodzi braku korelacji pomiędzy TSE u zwierząt a TSE u ludzi, ponieważ był on po części
spowodowany brakiem danych i znajomości różnorodności biologicznej TSE zwierzęcych i ludzkich. Tak więc zdaniem EFSA stwierdzenie
rzekomego braku powiązania pomiędzy TSE u ludzi a TSE u zwierząt mogło zostać wypaczone ze względu, po pierwsze, na brak danych
dotyczących rzeczywistego historycznego występowania i rozprzestrzeniania się TSE u małych przeżuwaczy w przypadku gdy dokonywano
tylko pasywnego monitorowania, po drugie, na nieznajomość prawdziwej różnorodności biologicznej TSE u małych przeżuwaczy zarówno
w przypadku czynników trzęsawki klasycznej, jak i w przypadku czynników trzęsawki nietypowej, po trzecie, na nieznajomość
różnorodności biologicznej TSE u ludzi ze względu na brak identyfikacji molekularnej i za pomocą biotestów wspomnianych TSE
oraz ilości i spektrum chorób neurodegeneracyjnych u ludzi, a po czwarte, na przewidziany fenotyp choroby, który mógłby się
pojawić, gdyby TSE u zwierząt została przeniesiona na ludzi (zob. opinia EFSA z dnia 24 stycznia 2008 r., s. 4).
Poza tym z opinii EFSA z dnia 8 marca 2007 r. i z dnia 24 stycznia 2008 r. wynika, że badania eksperymentalne nie pozwoliły
na wykluczenie możliwości przenoszenia się TSE atakujących zwierzęta na ludzi.
Zdaniem EFSA testy in vitro dotyczące zdolności przenoszenia się czynników chorobotwórczych wykazały, że zdolność czynników
BSE i trzęsawki do zakażenia człowieka po równoważnym narażeniu jest niska (zob. opinię EFSA z dnia 24 stycznia 2008 r., s. 5).
Ponadto testy laboratoryjne z modelami dotyczącymi zwierząt wykazały zdolność przenoszenia TSE atakujących owce i kozy, innych
niż klasyczna BSE (zob. opinie EFSA z dnia 8 marca 2007 r., s. 6, i z dnia 24 stycznia 2008 r., s. 4). EFSA powołała się między
innymi na przeniesienie drogą kropelkową czynnika trzęsawki klasycznej u chomika na sajmiri, przeniesienie drogą wewnątrzmózgową
trzęsawki klasycznej z dwóch odrębnych źródeł owczych na makaka i pazurczatkę oraz przeniesienie czynnika TSE innej niż klasyczna
BSE na mysz służącą jako model genu ludzkiego M129 PRP.
Jednakże Komisja mogła stwierdzić, nie popełniając błędu w ocenie, że te modele eksperymentalne były niedoskonałe. W opinii
z dnia 24 stycznia 2007 r. EFSA wskazała bowiem, że wspomniane modele nie umożliwiają uwzględnienia polimorfizmu genu ludzkiego
PRNP. Tymczasem gen ten odgrywa istotną rolę w ocenie podatności na TSE i nie można wykluczyć, że inne geny mają wpływ na
określenie ogólnej podatności na TSE. Ponadto w opinii z dnia 8 marca 2007 r. EFSA stwierdziła, że droga narażenia, dawka
i skumulowane narażenie zostały uznane za czynniki mające wpływ na zdolność czynników TSE do przekroczenia bariery gatunkowej
między człowiekiem a zwierzętami. Tymczasem wpływ tych czynników na zdolności modeli eksperymentalnych do odzwierciedlania
nie został wyraźnie zaznaczony w opiniach EFSA.
Z opinii EFSA wynika zatem, że wiedza naukowa w zakresie zdolności przenoszenia się na ludzi TSE u zwierząt innych niż BSE
jest ograniczona, ponieważ w dniu wydania podważonych środków jedynymi elementami pozwalającymi na potwierdzenie zdolności
czynników TSE innych niż BSE do zakażenia ludzi były modele eksperymentalne. Jednakże modele te nie odzwierciedlają w sposób
wiarygodny bariery gatunkowej między człowiekiem a zwierzętami i narażenia człowieka w warunkach naturalnych na TSE inne niż
BSE. Ten brak możliwości odzwierciedlania modeli eksperymentalnych ma znaczny wpływ na ich zdolność do wykazania możliwego
zagrożenia dla zdrowia ludzkiego ze strony TSE u zwierząt innej niż BSE. Interakcje pomiędzy TSE u zwierząt a barierą gatunkową
między człowiekiem a zwierzętami z jednej strony, a z drugiej – drogami narażenia człowieka na TSE u zwierząt inne niż BSE
stanowią bowiem istotne czynniki oceny ryzyka przenoszenia się na ludzi TSE innych niż BSE u zwierząt.
Ponadto chociaż w oświadczeniu dotyczącym potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego wynikającego ze zmian dotyczących kontroli
trzęsawki klasycznej prowadzonych w lutym 2008 r. SEAC potwierdziło, że nie można wykluczyć powiązania pomiędzy trzęsawką
klasyczną a TSE u ludzi, to jednak stwierdziło, że ryzyko to powinno być bardzo niskie. Zdaniem SEAC bardzo mała i stosunkowo
stała częstotliwość występowania przypadków TSE u ludzi na świecie wykazuje, że istnieje istotna, o ile nie całkowita, bariera
przenoszenia się trzęsawki klasycznej na ludzi.
Uwzględniwszy, że w momencie przyjmowania podważonych środków dane naukowe umożliwiające potwierdzenie, że TSE u owiec i kóz
inna niż BSE przenosi się na ludzi, miały ograniczony i mało reprezentatywny charakter, Komisja mogła stwierdzić, nie popełniając
oczywistego błędu w ocenie, że stopień prawdopodobieństwa, że TSE u owiec i kóz inna niż BSE może przenieść się na ludzi,
był wyjątkowo niski. W konsekwencji stwierdzenie zawarte w motywie 12 zaskarżonego rozporządzenia, zgodnie z którym ryzyko
przeniesienia na ludzi takiej TSE jest wyjątkowo niskie, nie jest dotknięte oczywistym błędem w ocenie.
Republika Francuska nie podnosi żadnego argumentu ani nie przedstawia żadnego dowodu, które mogłyby pozbawić wiarygodności
dokonaną przez Komisję ocenę dotyczącą wyjątkowo niskiego ryzyka przenoszenia się na ludzi TSE innych niż BSE u zwierząt.
W szczególności w zakresie, w jakim uznaje, że ograniczenia modeli eksperymentalnych zastosowanych w przypadku trzęsawki są
takie same jak ograniczenia modeli zastosowanych w przypadku BSE, należy zauważyć, że wskazała ona podczas rozprawy, iż te
ostatnie modele nie wystarczyły same w sobie do wykazania zdolności przenoszenia się BSE na ludzi. Bez danych molekularnych
i epidemiologicznych wspomniana zdolność przenoszenia nie mogła zatem być wykazana. W konsekwencji nawet jeśli modele eksperymentalne
zastosowane do oceny ryzyka przenoszenia się na ludzi TSE innych niż BSE u zwierząt były identycznie jak modele, które służyły
do oceny ryzyka przenoszenia się BSE na ludzi, okoliczność ta nie wystarczy do oceny znaczenia ryzyka. Jak wskazała Republika
Francuska, ta tożsamość modeli eksperymentalnych nie dowodzi, że ryzyko jest niskie. Natomiast okoliczność, że w niniejszym
przypadku jedynie modele eksperymentalne wskazują, iż nie można wykluczyć zdolności przenoszenia się na ludzi TSE innych niż
BSE u zwierząt, może być uznana na podstawie wiedzy istniejącej w momencie przyjmowania podważonych środków za oznakę niskiego
prawdopodobieństwa zdolności przenoszenia na ludzi TSE innych niż BSE u zwierząt.

W przedmiocie niezasięgnięcia opinii ekspertów naukowych w zakresie wiarygodności „szybkich testów”
Rozważania wstępne
Republika Francuska uważa, że Komisja naruszyła zasadę ostrożności, nie zasięgając opinii EFSA w zakresie wiarygodności „szybkich
testów”. Komisja i Zjednoczone Królestwo twierdzą co do zasady, że Komisja była wystarczająco poinformowana co do wiarygodności
„szybkich testów” dzięki opiniom EFSA z dni 17 maja i 26 września 2005 r.
Przede wszystkim należy przypomnieć, że celem „szybkich testów” jest wykrycie istnienia TSE, ale nie jej odmiany, czyli BSE,
trzęsawki klasycznej lub trzęsawki nietypowej u małych przeżuwaczy na podstawie tkanek pobranych z nieżywych zwierząt.
Następnie należy zauważyć, że rozporządzenie nr 999/2001 przewiduje, że zapobiegania, kontroli i zwalczania TSE dokonuje się
między innymi w ramach dorocznego programu monitorującego BSE i trzęsawkę, który obejmuje procedury diagnostyczne wykorzystujące
„szybkie testy”. Monitoring ten zakłada przeprowadzanie wspomnianych testów na reprezentatywnej próbce martwych zwierząt z każdego
regionu i w odniesieniu do każdego sezonu (zob. załącznik I do rozporządzenia nr 270/2002). Testy te po ich zatwierdzeniu
ujęte są w załączniku X do rozporządzenia nr 999/2001 (zob. art. 6 rozporządzenia nr 999/2001).
Celem opinii EFSA z dnia 17 maja i z dnia 26 września 2005 r. jest dokonanie oceny skuteczności dziewięciu „szybkich testów”
post mortem wykorzystujących tkanki owiec i kóz z uwzględnieniem opinii AFSSA oraz sformułowanie zaleceń w przedmiocie zatwierdzenia
tych testów.
W opiniach z dnia 17 maja i z dnia 26 września 2005 r. EFSA między innymi przeprowadziła ocenę poszczególnych rozpatrywanych
„szybkich testów” co do „czułości diagnostycznej” (czyli zdolności do prawidłowego zidentyfikowania zakażonych tkanek próbek
dodatnich), co do ich „szczegółowości diagnostycznej”, czyli zdolności do prawidłowego zidentyfikowania niezakażonych tkanek,
i co do „czułości analitycznej”, czyli zdolności do zidentyfikowania słabej koncentracji prionów w serii roztworów. Osiem
z dziewięciu rozpatrywanych „szybkich testów” uzyskało satysfakcjonujący wynik w odniesieniu do ich stosowania na tkankach
pnia mózgowego, zwanego także „zasuwką”. Uzyskały wynik mieszczący się w przedziale 99,6–100% w przypadku „czułości diagnostycznej”
i „szczegółowości diagnostycznej”. EFSA zaleciła zatem stosowanie tych ośmiu testów w celu oceny występowania trzęsawki klasycznej
i BSE u owiec i kóz na podstawie próbek pobranych z pnia mózgu. Wreszcie na podstawie ograniczonej wiedzy naukowej zaleciła,
by w odniesieniu do „szybkich testów” kozy były traktowanie w sposób identyczny jak owce.
W związku z tymi opiniami osiem zalecanych „szybkich testów” ujęto w pkt 4 rozdziału C załącznika X do rozporządzenia nr 999/2001.
W przedmiocie wykorzystania „szybkich testów” do celów innych niż epidemiologiczne
Republika Francuska zarzuca Komisji co do zasady, że stwierdziła, iż ocena wiarygodności szybkich testów zawarta w opiniach
EFSA z dnia 17 maja i z dnia 26 września 2005 r., która została przeprowadzona w kontekście środków nadzoru epidemiologicznego
nad TSE u małych przeżuwaczy, była także ważna w kontekście podważonych środków umożliwiających przeznaczenie do spożycia
przez ludzi mięsa małych przeżuwaczy w przypadku ujemnego wyniku wspomnianych testów. Podczas rozprawy wyjaśniła, że wymóg
w zakresie wiarygodności testu mającego na celu dokonanie oceny występowania choroby w stadach owiec i kóz nie może być taki
sam jak wymóg dotyczący oceny przeznaczenia do spożycia przez ludzi mięsa owiec lub kóz.
W tym względzie należy podnieść, że EFSA stwierdziła w opinii z dnia 7 czerwca 2007 r., że o ile jedynym celem programu „szybkich
testów” był wówczas nadzór epidemiologiczny, to możliwe było rozważenie innych zastosowań wspomnianych testów w przyszłości,
takich jak certyfikacja stad jako niezakażonych przez TSE. EFSA wyraźnie stwierdziła zatem, że „szybkie testy” będą mogły
być wykorzystywane do celów innych niż nadzór. Poza tym, o ile jak wskazała EFSA, szybkie testy będą mogły być wykorzystywane
w celu poświadczenia, że stado małych przeżuwaczy nie jest zakażone TSE, o tyle Komisja mogła, nie popełniając oczywistego
błędu w ocenie, wywieść z powyższego, że ta certyfikacja będzie także odnosić się do mięsa pochodzącego z tego stada, przeznaczonego
do spożycia przez ludzi.
Ponadto należy zauważyć, że skuteczny nadzór epidemiologiczny nad TSE u zwierząt zakłada możliwość prawidłowego zidentyfikowania
przypadków TSE. Skuteczność wspomnianego nadzoru zależy między innymi od wiarygodności „szybkich testów”.
Tymczasem w opiniach z dnia 17 maja i z dnia 26 września 2005 r. EFSA stwierdziła w odniesieniu do każdego z „szybkich testów”,
że zaleca, aby uzyskały one wynik satysfakcjonujący w odniesieniu do „czułości diagnostycznej” i „szczegółowości diagnostycznej”
podczas ich przeprowadzania na tkankach pnia mózgu potwierdzonych przypadków klinicznych zakażonych trzęsawką klasyczną. Wyniki
te zawierają się w przedziale 99,6–100%. Ponadto EFSA stwierdziła, że wszystkie zalecane „szybkie testy” pozwoliły na określenie
obecności prionu w trzech próbkach BSE u owiec, które zostały zaszczepione eksperymentalnie.
Uwzględniając charakter i wyniki ocen „szybkich testów” przedstawionych w opiniach EFSA z dnia 17 maja i z dnia 26 września
2005 r., Komisja mogła stwierdzić, nie popełniając oczywistego błędu w ocenie, że „szybkie testy” przeprowadzane na próbkach
pnia mózgu spełniają wymogi wiarygodności ustanowione w celu kontrolowania przeznaczenia do spożycia przez ludzi mięsa małych
przeżuwaczy. Ponadto Republika Francuska nie przedstawia żadnego argumentu pozwalającego na stwierdzenie, że wspomniane opinie
EFSA nie pozwoliły na osiągnięcie wymogów na poziomie ustanowionym dla testów stosowanych w celu kontrolowania mięsa owiec
lub kóz przeznaczonego do spożycia przez ludzi.
W każdym razie oceny wiarygodności szybkich testów zawarte w opiniach EFSA z dnia 17 maja i z dnia 26 września 2005 r. uzasadniały
już, w przypadku ujemnego wyniku, przeznaczenie do spożycia przez ludzi mięsa owiec i kóz. Nawet przed przyjęciem podważonych
środków ujemny wynik „szybkich testów” stosowanych do celów nadzoru epidemiologicznego umożliwiał bowiem przeznaczanie do
spożycia przez ludzi rozpatrywanego mięsa zwierzęcego (zob. rozdział A pkt II załącznika III do rozporządzenia nr 999/2001
w wersji obowiązującej przed wydaniem rozporządzenia nr 727/2007). Tymczasem Republika Francuska nie podważa wiarygodności
szybkich testów przy ich wykorzystywaniu do celów epidemiologicznych, niezależnie od okoliczności, że stopień ich wiarygodności
zależy także od przeznaczenia do spożycia przez ludzi mięsa zwierząt zakażonych TSE.
W konsekwencji Komisja, nie popełniając oczywistego błędu w ocenie, mogła stwierdzić, że ocena wiarygodności „szybkich testów”
zawarta w opiniach EFSA z dnia 17 maja i z dnia 26 września 2005 r. jest ważna w odniesieniu do wykorzystania tych testów
do celu kontroli przeznaczania do spożycia mięsa owiec lub kóz przez ludzi. Należy zatem oddalić zarzut Republiki Francuskiej,
zgodnie z którym konieczne było zasięgnięcie opinii EFSA co do wiarygodności „szybkich testów” w kontekście kontroli przeznaczania
do spożycia mięsa owiec i kóz przez ludzi.
W przedmiocie braku wskazówek zawartych w opiniach EFSA z dnia 17 maja i z dnia 26 września 2005 r. co do wiarygodności „szybkich
testów”, w przypadku gdy u małych przeżuwaczy nie istnieje jeszcze wystarczająca akumulacja prionów w pniu mózgu
Republika Francuska twierdzi co do zasady, że Komisja przyjęła podważone środki bez pełnej znajomości rzeczy, ponieważ nie
dysponowała naukową oceną skuteczności „szybkich testów” uwzględniającą fakt, że we wczesnym stadium trzęsawki klasycznej
priony akumulują się w tkankach obwodowych, a następnie w zasuwce. Jej zdaniem opinie EFSA z dnia 17 maja i z dnia 26 września
2005 r. nie dostarczają żadnej wskazówki co do wiarygodności „szybkich testów” w celu wykrycia zakażonych małych przeżuwaczy,
w przypadku gdy nie nastąpiła u nich jeszcze wystarczająca akumulacja prionu w pniu mózgu. Tymczasem z opinii AFSSA z dnia
13 czerwca 2007 r. wynika, że skutkiem tego ograniczenia „szybkich testów” jest niewykrycie połowy zwierząt zakażonych TSE.
W tym względzie należy zauważyć, że w opiniach z dnia 17 maja i 26 września 2005 r. EFSA przeprowadziła ocenę poszczególnych
„szybkich testów”, między innymi w zakresie ich „czułości diagnostycznej” i „szczegółowości diagnostycznej”, na podstawie
dodatnich próbek tkanek pochodzących z pnia mózgowego, węzłów chłonnych znajdujących się w krezce, śledzionie i móżdżku pochodzących
od zwierząt w wieku od 16 miesięcy do 6 lat. W związku z tą oceną EFSA zaleciła stosowanie ośmiu z dziewięciu ocenionych testów
w celu określenia występowania trzęsawki klasycznej i BSE u owiec, na podstawie próbek pobranych z pnia mózgu. Poza tym zaleciła
jeden test do wykrywania TSE na podstawie próbek pobranych z węzłów chłonnych i śledziony.
Ponadto w opinii z dnia 15 maja 2006 r. AFSSA stwierdziła, że „szybkie testy przesiewowe takie jak przeprowadzane […] nie
są zdolne do zidentyfikowania zwierząt zakażonych szczepem wzorcowym TSE w dużej części okresu inkubacji, ponieważ są one
przeprowadzane wyłącznie na próbkach pochodzących z tkanek centralnego układu nerwowego, podczas gdy niektóre tkanki (między
innymi organy limfatyczne) mogą zawierać duże ilości czynnika zakaźnego we wcześniejszym stadium”.
W opinii z dnia 15 stycznia 2007 r., przekazanej Komisji w dniu 17 stycznia 2007 r., AFSSA powtórzyła ocenę przedstawioną
w pkt 125 powyżej, zawartą w opinii z dnia 15 maja 2006 r.
W opinii z dnia 13 czerwca 2007 r. AFSSA przedstawiła swe stanowisko na temat konsekwencji ograniczeń „szybkich testów” przeprowadzanych
na zasuwce małych przeżuwaczy. Stwierdziła, że „na podstawie danych zebranych we Francji [w oparciu o aktywne monitorowanie
owiec w 2006 r.] ustalono, że testy przeprowadzane na zasuwce wykrywają około 50% zakażonych zwierząt w stadach dotkniętych
chorobą, a pozostałe 50% to zwierzęta w stadium inkubacji będące nosicielami czynników zakaźnych w ich organach limfatycznych”.
W opinii z dnia 5 grudnia 2007 r. AFSSA wyjaśniła, że „czułość diagnostyczna” testów przeprowadzanych na zasuwce może się
zmieniać w zależności od struktury genetycznej zakażonych stad, szczepu wzorcowego prionów i rozwoju zakażenia. Jednakże stwierdziła,
że choć szacowana wartość w wysokości 50% stanowi tylko rząd wielkości, to jest ona w pełni reprezentatywna.
Poza tym w opinii z dnia 25 stycznia 2007 r. EFSA wskazała:
„U owiec VRQ/VRQ, które są zakażone w warunkach naturalnych trzęsawką klasyczną, PrPsc mogą być wykryte w płytkach Peyer (PP)
jelita, począwszy od 21. dnia po narodzeniu, i w innych PP przewodu pokarmowego oraz w migdałkach jagnięcia, począwszy od
60. dnia po narodzeniu. W podobnych warunkach PrPsc mogą być wykryte w jelitowym układzie nerwowym, począwszy od 7. miesiąca
życia, blisko trzy miesiące przed pierwszym jego wykryciem w zasuwce […]. W konsekwencji wykrycie w trakcie monitoringu PrPsc
w zasuwce przy wykorzystaniu szybkich testów jest słabym wskaźnikiem braku zakażenia przez TSE w układzie trawiennym jagnięcia”.
Wreszcie w opinii z dnia 5 czerwca 2008 r. EFSA stwierdziła, że zakażenie małych przeżuwaczy przez TSE zasadniczo następuje
przy narodzeniu lub krótko po nim. Łożysko, tkanki macierzyste i płodowe są przez nią uznawane za źródło zakażenia. Ponadto
wskazała, że w warunkach naturalnych pierwsze objawy zakażenia trzęsawką pojawiają się w przewodzie pokarmowym i powiązanych
z nim strukturach limfatycznych w pierwszych miesiącach życia, że priony mogą być wykryte później w większej części wtórnych
narządów limfatycznych oraz w całym jelitowym układzie nerwowym oraz że priony są wykrywane w centralnym układzie nerwowym
od mniej więcej połowy okresu inkubacji. Wywodzi z powyższego, że wykrywanie prionów w zasuwce za pośrednictwem „szybkich
testów” jest słabym wskaźnikiem braku zakażenia czynnikami TSE w tkankach obwodowych małych przeżuwaczy.
Zalecenia dotyczące „szybkich testów” w opiniach EFSA z dnia 17 maja i z dnia 26 września 2005 r. odnoszą się zatem do ich
wiarygodności tylko w przypadku, gdy są przeprowadzane na niektórych tkankach, w tym tkankach zasuwki. Zalecenia te nie uwzględniają
jednakże rozprzestrzeniania TSE w poszczególnych tkankach zwierzęcia w okresie inkubacji, a w szczególności okoliczności,
że TSE rozprzestrzeniają się co do zasady najpierw w tankach limfatycznych, a następnie w zasuwce.
Niemniej jednak Republika Francuska nie może zarzucać Komisji, że przyjęła rozpatrywane środki, nie posiadając wiedzy co do
ograniczeń sformułowanych przez ekspertów naukowych dotyczących „szybkich testów”, w przypadku gdy są one przeprowadzane na
zasuwce młodych zwierząt. Ograniczenia te zostały przedstawione w opiniach AFSSA z dnia 15 stycznia, 13 czerwca i 5 grudnia
2007 r. Tymczasem, jak wynika z pkt 126 powyżej w odniesieniu do opinii z dnia 15 stycznia 2007 r. i z odpowiedzi Republiki
Francuskiej na pytanie pisemne Sądu, opinie te zostały przekazane Komisji przed przyjęciem podważonych środków. Poza tym opinie
EFSA z dnia 25 stycznia 2007 r. i z dnia 5 czerwca 2008 r., w których EFSA wyjaśniła, że wykrycie prionów w zasuwce przy wykorzystaniu
„szybkich testów” jest słabym wskaźnikiem braku zakażenia czynnikiem TSE w tkankach obwodowych małych przeżuwaczy, zostały
wydane przed przyjęciem przez Komisję zaskarżonego rozporządzenia.
Okoliczność, że Komisja posiadała wiedzę co do tych ograniczeń „szybkich testów” przed przyjęciem zaskarżonego rozporządzenia,
nie przesądza jednakże odpowiedzi na pytanie, czy Komisja wyciągnęła odpowiednie konsekwencje z tych ograniczeń w ramach oceny
ryzyka, jakie stworzyłoby przyjęcie podważonych środków. Republika Francuska zarzuca bowiem także Komisji, że nie wyciągnęła
odpowiednich konsekwencji z tych ograniczeń. Zarzut ten pokrywa się jednakże z zarzutem nieprzeprowadzenia oceny zwiększenia
ryzyka i zarządzania ryzykiem, które zostaną przeanalizowane poniżej, w pkt 174–202 i w tytule 4 „W przedmiocie zarządzania
ryzykiem”.
Wreszcie w zakresie, w jakim Republika Francuska podnosi, że w opinii z dnia 7 czerwca 2007 r. EFSA zaleciła przegląd „szybkich
testów”, należy zauważyć, że wspomniana opinia została wydana na skierowany do EFSA wniosek Komisji o uaktualnienie istniejących
protokołów oceny „szybkich testów” TSE po to, aby w połowie 2007 r. przedstawić zaproszenie do składania ofert w odniesieniu
do „szybkich testów” w kontekście monitorowania TSE. We wspomnianej opinii wyjaśniono, że panel ekspercki w zakresie zagrożeń
biologicznych (panel Biohaz) zalecił dokonanie przeglądu już zatwierdzonych „szybkich testów”, w celu potwierdzenia ich odporności
i zdolności do spełnienia nowych wymogów dotyczących skuteczności, na przykład w odniesieniu do przypadków nietypowych i „czułości
analitycznej”. Zalecenie to jest oparte, po pierwsze, na fakcie, że w procesie oceny poprzednich testów zostały zauważone
różnice pomiędzy testami w zakresie „czułości analitycznej”, której znaczenie w odniesieniu do „czułości diagnostycznej” i wagi
biologicznej nie może być ocenione pod względem naukowym w momencie przeprowadzenia oceny, a po drugie na fakcie, że w związku
z programami monitorującymi wykorzystującymi zatwierdzone testy wykryto w Europie nową odmianę TSE u małych przeżuwaczy, czyli
trzęsawkę nietypową/NOR 98, oraz że zatwierdzone „szybkie testy” nie miały takiej samej skuteczności w odniesieniu do przypadków
nietypowych, co może prowadzić do nierozpoznania poszczególnych odmian trzęsawki.
W konsekwencji wbrew temu, co twierdzi Republika Francuska, w opinii z dnia 7 czerwca 2007 r. EFSA nie zaleciła przeglądu
„szybkich testów”, biorąc pod uwagę ich nieskuteczność w wykrywaniu trzęsawki klasycznej u młodych zwierząt. Poza tym we wspomnianej
opinii EFSA stwierdziła, że niezależnie od zmiennego rozprzestrzenienia prionów w organizmie, przeprowadzenie badań na zasuwce
stanowi najlepszy kompromis w odniesieniu do wykrywania wszystkich czynników TSE u owiec.
W świetle wszystkich powyższych rozważań należy zatem oddalić zarzuty Republiki Francuskiej, zgodnie którymi po pierwsze Komisja
przed przyjęciem podważonych środków nie posiadała wiedzy co do ograniczeń „szybkich testów” w przypadku ich przeprowadzania
na młodych zwierzętach, a po drugie Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie, przyjmując podważone środki, podczas gdy EFSA
zaleciła dokonanie przeglądu rzeczonych testów z uwzględnieniem wspomnianych ograniczeń.

W przedmiocie zarzutów dotyczących testów różnicujących
Wprowadzenie
Republika Francuska podnosi, że Komisja nie uwzględniła istniejącej niepewności naukowej co do wiarygodności testów różnicujących.
Podważone środki zostały opracowane przez Komisję przed zasięgnięciem opinii EFSA i Komisja nie przeprowadziła ponownego badania
zasadności tych środków w związku z opinią EFSA z dnia 24 stycznia 2008 r. Poza tym twierdzi, że w motywie 15 zaskarżonego
rozporządzenia Komisja wykorzystała w sposób stronniczy opinię EFSA z dnia 24 stycznia 2008 r. Komisja zminimalizowała wątpliwości
związane z brakiem znajomości rzeczywistej różnorodności biologicznej czynników TSE, opierając się na braku danych naukowych
potwierdzających możliwość jednoczesnego zakażenia w warunkach naturalnych oraz niską częstotliwość występowania BSE u małych
przeżuwaczy. Postępując w ten sposób, Komisja zignorowała zasygnalizowaną przez EFTA bardzo dużą niepewność naukową i wypaczyła
znaczenie wniosków jej opinii.
Komisja i Zjednoczone Królestwo podważają argument, zgodnie z którym Komisja nie uwzględniła w pełni opinii EFSA z dnia 24 stycznia
2008 r.
Na wstępie należy przypomnieć, że testy różnicujące to testy umożliwiające zidentyfikowanie danej odmiany TSE, czyli BSE,
trzęsawki klasycznej lub trzęsawki nietypowej. Ich zastosowanie zakłada zatem wcześniejszą identyfikację przypadku TSE, której
można dokonać między innymi za pomocą „szybkich testów”.
Przed 2005 r. jedynie zatwierdzone testy różnicujące były testami różnicującymi zwanymi „biologicznymi” lub „in vivo”. Polegały
one na zaszczepieniu tkanek TSE do mózgu żywej myszy w celu określenia dokładnej odmiany danej TSE, czyli BSE, trzęsawki klasycznej
lub trzęsawki nietypowej. Gdy mysz zdychała, przeprowadzano badanie mikroskopowe mózgu, a wyniki tego badania umożliwiały
określenie dokładnej odmiany TSE po wielu latach.
W 2002 r. zostały opracowane molekularne testy różnicujące, zwane także testami różnicującymi „biochemicznymi” lub „in vitro”.
Wykorzystanie tych testów w kontekście rozporządzenia nr 999/2001 zostało dopuszczone wraz z wydaniem rozporządzenia nr 36/2005.
Należy wreszcie wyjaśnić, że pojęcie „jednoczesnego zakażania” oznacza w kontekście niniejszej sprawy możliwość zakażania
małego przeżuwacza jednocześnie przez BSE oraz jedną TSE inną niż BSE.
W przedmiocie zarzutu dotyczącego nieuwzględnienia niepewności naukowej co do wiarygodności testów różnicujących
Republika Francuska zarzuca Komisji, że nie uwzględniła utrzymującej się niepewności naukowej co do wiarygodności testów różnicujących.
W tym względzie należy stwierdzić, że w motywie 6 zaskarżonego rozporządzenia Komisja powołała się na opinię EFSA z dnia 8 marca
2007 r., zgodnie z którą w obecnym stanie wiedzy naukowej ani „czułości diagnostycznej”, ani „szczegółowości diagnostycznej”
tych testów nie można uznać za doskonałe. Poza tym w motywie 13 zaskarżonego rozporządzenia Komisja wskazała, że EFSA potwierdziła
w opinii z dnia 24 stycznia 2008 r., że testów różnicujących nie można uznać za doskonałe, ponieważ nie są obecnie rozpoznane
ani prawdziwa różnorodność biologiczna czynników chorobotwórczych TSE u owiec i kóz, ani ich wzajemne na siebie oddziaływanie
w przypadku jednoczesnego zakażenia. Ponadto w motywie 14 zaskarżonego rozporządzenia Komisja podkreśliła brak wystarczających
z punktu widzenia statystyki danych dotyczących czułości i szczegółowości testów różnicujących i wskazała, że ten brak danych
nie może być zrównoważony przez stosowaną procedurę, która obejmuje próbę pierścieniową z dodatkowymi metodami badania molekularnego
w różnych laboratoriach i ocenę przez panel ekspercki. Wreszcie w motywie 15 wspomnianego rozporządzenia Komisja przypomniała,
że chociaż testów różnicujących nie można uznać za doskonałe, należy je uznać za narzędzie odpowiednie do celów zwalczania
TSE.
W konsekwencji należy oddalić zarzut Republiki Francuskiej, zgodnie z którym Komisja nie uwzględniła przy przyjmowaniu podważonych
środków niepewności naukowej co do wiarygodności testów różnicujących.
Republika Francuska zarzuca także Komisji, że opracowała podważone środki przed zasięgnięciem opinii EFSA. W tym względzie
należy przypomnieć, że w przypadku gdy instytucja Unii postanawia przyjąć środki wiążące się z przestrzeganiem zasady ostrożności,
środki te muszą być przyjmowane z pełnym uwzględnieniem najbardziej wiarygodnych istniejących danych naukowych i muszą być
oparte na najnowszych wynikach badań międzynarodowych (zob. pkt 74 powyżej). Przestrzeganie tego obowiązku ocenia się jednakże
niezależnie od kwestii, czy środki zostały opracowane przed wydaniem opinii przez daną instytucję naukową. Opracowanie podważonych
środków stanowi bowiem etap przygotowawczy i wewnętrzny procesu decyzyjnego, w ciągu którego Komisja może jeszcze zmienić
swe stanowisko, uwzględniając nowe dane naukowe, podczas gdy przyjęcie podważonych środków zamraża stanowisko Komisji. W konsekwencji
zarzut dotyczący opracowania podważonych środków przed zasięgnięciem opinii EFSA jest bezskuteczny.
W zakresie w jakim Republika Francuska zarzuca Komisji, że nie dokonała przeglądu podważonych środków w związku z opinią EFSA
z dnia 24 stycznia 2008 r., należy stwierdzić, że w motywach zaskarżonego rozporządzenia Komisja odniosła się wyraźnie do
wspomnianej opinii i że Republika Francuska nie wykazała, iż nie dokonano takiego przeglądu.
Wreszcie w zakresie, w jakim Republika Francuska utrzymuje, iż niepewność naukowa co do wiarygodności testów różnicujących
wyrażona w opiniach naukowych sprawia, że istnieje ryzyko o niedopuszczalnym dla społeczeństwa poziomie, w przypadku gdy badania
te są wykorzystywane w ramach systemu wprowadzonego w życie przez podważone środki, należy zauważyć, że zarzut ten wiąże się
z zarzutami dotyczącymi stronniczego wykorzystania ww. opinii i nieprawidłowego zarządzania ryzykiem, które zostaną zbadane
poniżej, odpowiednio w pkt 157–171 i w tytule 4 „W przedmiocie zarządzania ryzykiem”.
1.     W przedmiocie zarzutu dotyczącego stronniczego wykorzystania opinii EFSA z dnia 24 stycznia 2008 r.
–       Wprowadzenie
Republika Francuska zarzuca Komisji, że zminimalizowała wątpliwości wyrażone przez ekspertów naukowych co do wiarygodności
testów różnicujących ze względu na nieznajomość prawdziwej różnorodności biologicznej czynników TSE i sposobu, w jaki wzajemnie
na siebie oddziałują w przypadku jednoczesnego zakażenia, opierając się na braku danych naukowych potwierdzających możliwość
jednoczesnego zakażenia w warunkach naturalnych oraz niskiej częstotliwości występowania BSE.
W tym względzie należy zauważyć, że w zaskarżonym rozporządzeniu Komisja nie podważyła niedoskonałego charakteru testów różnicujących
ze względu na nieznajomość prawdziwej różnorodności biologicznej czynników TSE. Stwierdziła natomiast, że liczba przypadków
BSE niewykrytych przez testy różnicujące ze względu na możliwe jednoczesne zakażenie jest wyjątkowo mała ze względu na brak
danych naukowych potwierdzających możliwość jednoczesnego zakażenia w warunkach naturalnych oraz niską częstotliwość występowania
BSE u małych przeżuwaczy.
W motywach 15 i 16 zaskarżonego rozporządzenia Komisja bowiem wskazała:
„EFSA uznała, że testy różnicujące ustanowione w rozporządzeniu […] nr 999/2001 są narzędziem nadającym się do spełnienia
celu, jakim jest szybka i powtarzalna identyfikacja przypadków TSE, które mają zespół cech charakterystycznych zgodny z klasycznym
czynnikiem chorobotwórczym BSE. Biorąc pod uwagę brak dowodów naukowych na jednoczesne zakażenie BSE i innymi czynnikami chorobotwórczymi
TSE u owiec lub kóz w warunkach naturalnych oraz biorąc pod uwagę, że występowanie BSE u owiec, o ile w ogóle ma miejsce,
lub kóz jest bardzo rzadkie, a zatem możliwość jednoczesnego zakażenia byłaby jeszcze mniejsza, należy stwierdzić, że liczba
niewykrytych przypadków BSE u owiec i kóz byłaby wyjątkowo niska. W związku z powyższym, chociaż testów różnicujących nie
można uznać za doskonałe, należy uznać je za narzędzie odpowiednie do celów zwalczania TSE, do których dąży się w rozporządzeniu
[…] nr 999/2001.
[…] W opinii z dnia 25 stycznia 2007 r. EFSA przedstawiła szacunkową ocenę prawdopodobnego występowania BSE u owiec. Urząd
stwierdził, że w krajach o wysokim ryzyku liczba przypadków BSE na 10 000 zdrowych zwierząt poddanych ubojowi wynosi od mniej
niż 0,3 do 0,5. EFSA stwierdziła również, że w Unii Europejskiej »istnieje pewność równa 95%, że liczba przypadków wynosi
4 lub mniej na milion owiec, na poziomie pewności równym 99% liczba ta wynosi 6 lub mniej przypadków na milion. Ponieważ nie
było jeszcze konieczności stwierdzenia przypadku BSE u owiec, najbardziej prawdopodobna częstość występowania wynosi zero«.
Od czasu wprowadzenia w 2005 r. procedury testów różnicujących, określonej w pkt 3.2 lit. c) rozdziału C załącznika X do rozporządzenia
[…] nr 999/2001, przeprowadzono 2798 testów różnicujących u owiec dotkniętych TSE i 265 testów różnicujących u kóz dotkniętych
TSE i żaden z tych przypadków nie został potwierdzony jako podobny do BSE”.
–       W przedmiocie ryzyka jednoczesnego zakażenia
W zakresie, w jakim Republika Francuska zarzuca Komisji, że zminimalizowała ryzyko niewykrycia za pomocą testów różnicujących
przypadków jednoczesnego zakażenia ze względu na brak danych naukowych potwierdzających możliwość jednoczesnego zakażenia
w warunkach naturalnych, należy zauważyć, że w opinii z dnia 24 stycznia 2008 r. EFSA uznała na podstawie istniejących ograniczonych
danych, że testy różnicujące przewidziane przez rozporządzenie nr 999/2001 były praktycznymi instrumentami wykrywania przypadków
TSE w terenie, spełniając cel, jakim jest szybka i powtarzalna identyfikacja przypadków TSE, które mają zespół cech charakterystycznych
zgodny z klasycznym czynnikiem chorobotwórczym BSE. Poza tym EFSA stwierdziła, że testów różnicujących nie można uznać za
doskonałe, ponieważ ani prawdziwa różnorodność biologiczna czynników chorobotwórczych TSE u owiec i kóz, ani ich wzajemne
na siebie oddziaływanie w przypadku jednoczesnego zakażenia nie są obecnie rozpoznane.
W szczególności w opinii z dnia 24 stycznia 2008 r. EFSA stwierdziła, że w przypadku jednoczesnego zakażenia jednego zwierzęcia
obecność czynnika TSE może ukryć inny i w ten sposób ukryć objawy choroby. Jej zdaniem zjawisko nakładania się zakażeń zostało
zbadane w eksperymentalnych modelach wykorzystujących różne czynniki TSE. Stwierdziła także, że chociaż wyniki tych obserwacji
nie mogą być zastosowane bezpośrednio także do małych przeżuwaczy, to jednak oznaczają one, że jest możliwe, iż czynnik BSE
u owiec nie jest wykrywany w przypadku, gdy BSE pojawia się jako czynnik jednoczesnego zakażenia u zwierzęcia, u którego wykryto
trzęsawkę. Wreszcie wskazała, że ponieważ prawdopodobieństwo takiej sytuacji jest obecnie nieokreślone, przeprowadza się doświadczenia
mające odpowiedzieć właśnie na to pytanie.
A zatem Komisja mogła, nie popełniając oczywistego błędu w ocenie, stwierdzić w motywie 15 zaskarżonego rozporządzenia, że
możliwość jednoczesnego zakażenia małych przeżuwaczy w warunkach naturalnych nie została wykazana. Poza tym jest prawdopodobne,
że niewykazanie możliwości jednoczesnego zakażenia małych przeżuwaczy w warunkach naturalnych zmniejsza prawdopodobieństwo
istnienia takich jednoczesnych zakażeń i w konsekwencji ryzyko, że testy różnicujące nie wykrywają BSE ze względu na jednoczesne
zakażenie małego przeżuwacza. Ryzyko jednoczesnego zakażenia jest bowiem mniejsze w przypadku braku wskazań, które mogą prowadzić
do ustalenia możliwości jednoczesnego zakażenia małych przeżuwaczy w warunkach naturalnych.
Ponadto w zakresie, w jakim Komisja wywiodła z niewykazania możliwego jednoczesnego zakażenia małych przeżuwaczy w warunkach
naturalnych w związku z bardzo niską częstotliwością występowania BSE u małych przeżuwaczy wyjątkowo niską liczbę przypadków
BSE niewykrytych ze względu na jednoczesne zakażenie, jest logiczne, a zatem prawdopodobne, że jeśli częstotliwość występowania
BSE jest bardzo mała, to ryzyko spowodowane niewykryciem tych przypadków także jest bardzo niskie. Poza tym Komisja nie popełniła
oczywistego błędu, wywodząc z tej ostatniej okoliczności w związku z niskim ryzykiem jednoczesnego zakażenia małych przeżuwaczy
wobec braku danych potwierdzających takie zakażenie w warunkach naturalnych, że liczba niewykrytych przypadków BSE u owiec
i kóz ze względu na możliwość jednoczesnego zakażenia jest wyjątkowo niska.
Ta ostatnia ocena zależy jednakże od dokonanej przez Komisję analizy częstotliwości występowania BSE u małych przeżuwaczy,
która także została podważona przez Republikę Francuską.
–       W przedmiocie częstotliwości występowania BSE u małych przeżuwaczy
W odniesieniu do częstotliwości występowania BSE u małych przeżuwaczy strony są zgodne co do tego, że w momencie przyjęcia
podważonych środków u małych przeżuwaczy został wykryty formalnie tylko jeden przypadek BSE. Chodzi o kozę urodzoną w 2000 r.
i poddaną ubojowi we Francji w 2002 r. Koza ta stanowiła pierwszy przypadek zakażenia małego przeżuwacza przez BSE w warunkach
naturalnych (zob. pkt 30 powyżej). U owiec nie został wykryty żaden przypadek BSE.
Poza tym strony oświadczyły podczas rozprawy, że w momencie przyjęcia podważonych środków były tylko trzy przypadki, co do
których istniały wątpliwości w odniesieniu do zakażenia ich przez BSE w warunkach naturalnych. Wspomniane przypadki były jeszcze
w trakcie analizy w celu określenia, czy powinny być uznane za przypadki zakażenia BSE. Chodziło o dwie owce pochodzące z Anglii
i jedną kozę pochodzącą ze Szkocji.
Ponadto zarówno EFSA, jak i AFSSA stwierdziły, że częstotliwość występowania BSE u owiec i kóz jest bardzo niska, a nawet
zerowa.
W opinii z dnia 20 lipca 2007 r. AFSSA stwierdziła, że „dane epidemiologiczne dostępne od 2002 r. (we Francji i w Europie)
wyraźnie wskazują, że częstotliwość występowania BSE u owiec i kóz jest bardzo niska (a nawet zerowa)”.
W opinii z dnia 25 stycznia 2007 r. EFSA uznała, że ponieważ u owiec nie został potwierdzony żaden przypadek BSE, najbardziej
prawdopodobna częstotliwość występowania BSE u owiec wynosi zero. W szczególności stwierdziła w tabeli zatytułowanej „Łączny
rozkład niepewności w zakresie częstotliwości występowania BSE w populacji owiec w UE”, że „[…] wskaźnik zaufania, że liczba
przypadków jest równa lub niższa od 4 przypadków BSE na milion owiec, wynosi 95% [oraz] że jest równa lub niższa od 6 przypadków
na milion, wynosi 99%. O ile żaden przypadek BSE u owiec nie zostanie potwierdzony, najbardziej prawdopodobna częstotliwość
występowania wynosi zero”.
W opinii z dnia 25 stycznia 2007 r. EFSA jednakże wyjaśniła, że okoliczność, iż w świetle danych dostępnych do 2006 r. nie
został zidentyfikowany żaden przypadek BSE na podstawie badań przesiewowych za pomocą testów różnicujących w 25 ówczesnych
państwach członkowskich Unii i w Norwegii, nie może być interpretowana jako prowadząca do wniosku, że nie było owiec zakażonych
BSE w stadach w Europie, ponieważ, po pierwsze, nie zostały zbadane wszystkie zwierzęta, w tym zwierzęta poddane ubojowi przeznaczone
do spożycia przez ludzi, a po drugie, badania przesiewowe mają różną i w dużym stopniu nieokreśloną czułość przy wykrywaniu
zakażonego zwierzęcia w stadium przedklinicznym. W zależności od zastosowanego modelu statystycznego i wykorzystanych danych
dotyczących monitorowania obliczono, że istnieje prawdopodobieństwo wynoszące 95%, że w Zjednoczonym Królestwie było mniej
niż od dwóch do czterech przypadków BSE u owiec na 10 000 zdrowych zwierząt poddanych ubojowi i że w związku z danymi z innych
krajów, w których wykryto przypadki BSE, czyli Irlandii, Francji i Portugalii, istniało prawdopodobieństwo wynoszące 95%,
że w tej podgrupie krajów o wysokim ryzyku było mniej niż od 0,3 do 0,5 przypadku BSE u owiec na 10 000 zdrowych zwierząt
poddanych ubojowi. Wreszcie ESFA wskazała we wspomnianej opinii, że uwzględnienie niższej czułości testów przesiewowych TSE
i testów różnicujących prowadziło do podwyższenia szacowanej częstotliwości występowania i że należy rozważyć przeprowadzenie
szerszych eksperymentalnych ocen tych parametrów.
W świetle wszystkich powyższych rozważań Komisja mogła, nie popełniając oczywistego błędu w ocenie, stwierdzić, że częstotliwość
występowania BSE u owiec oraz w stosownym przypadku u kóz jest bardzo niska. Liczba potwierdzonych przypadków BSE i wątpliwych
przypadków TSE mogących potencjalnie okazać się przypadkiem BSE w dniu wydania zaskarżonego rozporządzenia nie podważa ponadto
oszacowania częstotliwości występowania BSE u małych przeżuwaczy.
Oceny przeprowadzonej w punkcie poprzednim nie podważają poszczególne argumenty podniesione przez Republikę Francuską w jej
pismach.
W odniesieniu bowiem do argumentu Republiki Francuskiej, zgodnie z którym niewykrycie zakażenia podczas aktywnego monitorowania
niekoniecznie oznacza rzeczywisty brak BSE, biorąc pod uwagę ograniczenia „szybkich testów” i zastosowanych testów różnicujących,
należy zauważyć, że Komisja w żaden sposób nie utrzymywała, jakoby AFSSA lub EFSA wskazywały w swoich opiniach, że jest przeciwnie.
Jak wskazała EFSA w opinii z dnia 25 stycznia 2007 r., na którą powołała się Komisja w motywie 16 zaskarżonego rozporządzenia,
częstotliwość występowania BSE u małych przeżuwaczy jest tylko oszacowaniem przeprowadzonym na podstawie modelu prawdopodobieństwa.
Poza tym to występowanie BSE u małych przeżuwaczy zostało ustalone na podstawie zarówno niesystematycznego monitorowania,
jak i niedoskonałych „szybkich testów” oraz testów różnicujących.
Jednakże okoliczność, że częstotliwość występowania BSE u małych przeżuwaczy stanowiła tylko oszacowanie, nie wystarczy do
podważenia wiarygodności oceny Komisji, zgodnie z którą częstotliwość występowania BSE u małych przeżuwaczy powinna być uznana
za bardzo niską.
W odniesieniu do argumentu Republiki Francuskiej, zgodnie z którym aby ocenić częstotliwość występowania BSE u owiec, należy
przełożyć oszacowanie na mniej niż od 0,3 do 0,5 przypadków BSE u owiec na 10 000 zdrowych zwierząt poddanych ubojowi w krajach
o wysokim ryzyku na całą populację owiec we Wspólnocie oszacowaną na 67 milionów sztuk, należy zauważyć, że Republika Francuska
nie przedstawiła żadnego źródła naukowego, zgodnie z którym należy rozszerzyć oszacowanie dotyczące krajów o wysokim ryzyku
na resztę Europy, tak że częstotliwość występowania BSE u owiec powinna prowadzić do oszacowania liczby przypadków owiec zakażonych
BSE w Europie na mniej niż od 2010 do 3350 przypadków. Opinie naukowe, którymi dysponowała Komisja w momencie przyjęcia podważonych
środków, czyli opinia AFSSA z dnia 20 lipca 2007 r. i opinia EFSA z dnia 25 stycznia 2007 r., wskazują przeciwnie, że najbardziej
prawdopodobna częstotliwość występowania BSE u małych przeżuwaczy w Europie jest bardzo niska, a nawet zerowa.
W odniesieniu do twierdzenia Republiki Francuskiej, zgodnie z którym Komisja zawsze zachowywała największą z możliwych ostrożność
w zakresie częstotliwości występowania BSE, należy stwierdzić, że argument ten nie ma wpływu na wiarygodność wniosków, jakie
Komisja może wyciągnąć z szacunków naukowych dotyczących częstotliwości występowania BSE u małych przeżuwaczy.
Wreszcie i w każdym razie należy zauważyć, że przedstawiciel Republiki Francuskiej oświadczył podczas rozprawy, iż Komisja
nie popełniła oczywistego błędu w ocenie, stwierdzając, że częstotliwość występowania klasycznej BSE u małych przeżuwaczy
jest bardzo niska. Ponieważ oszacowanie częstotliwości występowania BSE dotyczyło wyłącznie klasycznej BSE, wspomniane oświadczenie
przedstawiciela Republiki Francuskiej potwierdza zasadność oceny przedstawionej w pkt 163 powyżej.
Komisja mogła zatem stwierdzić, nie popełniając oczywistego błędu w ocenie, że szacunkowa częstotliwość występowania BSE u małych
przeżuwaczy jest bardzo niska.
W konsekwencji, w świetle rozważań przedstawionych w pkt 155 powyżej, było prawdopodobne, że ryzyko niewykrycia za pomocą
testów różnicujących przypadku BSE u małych przeżuwaczy ze względu na możliwie jednoczesne zakażenie jest wyjątkowo niskie.
Komisja nie popełniła zatem oczywistego błędu w ocenie ryzyka jednoczesnego zakażenia małych przeżuwaczy.
W przedmiocie uwzględnienia opinii AFSSA z dnia 8 października 2008 r. i opinii EFSA z dnia 22 października 2008 r.
W odniesieniu do opinii AFSSA z dnia 8 października 2008 r. i EFSA z dnia 22 października 2008 r. dotyczących ryzyka przeniesienia
się TSE przez mleko, należy przypomnieć, że zgodność aktu Unii z prawem należy oceniać na podstawie stanu faktycznego i prawnego
istniejących w chwili wydania tego aktu (wyrok Trybunału z dnia 7 lutego 1979 r. w sprawach połączonych 15/76 i 16/76 Francja
przeciwko Komisji, Rec. s. 321, pkt 7 8; wyrok Sądu z dnia 12 grudnia 1996 r. w sprawach połączonych T‑177/94 i T‑377/94 Altmann
i in. przeciwko Komisji, Rec. s. II‑2041, pkt 119). W konsekwencji przy ocenie zgodności tego aktu z prawem wyłączona jest
możliwość uwzględnienia okoliczności późniejszych w stosunku do daty wydania aktu Unii (wyrok Sądu z dnia 27 września 2006 r.
w sprawie T‑322/01 Roquette Frères przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II‑3137, pkt 325).
Ponieważ opinie AFSSA z dnia 8 października 2008 r. i EFSA z dnia 22 października 2008 r. zostały wydane po przyjęciu zaskarżonego
rozporządzenia, Sąd nie może ich uwzględnić w celu dokonania oceny zgodności z prawem wspomnianego rozporządzenia. Z powyższego
wynika, że argumenty podniesione przez Republikę Francuską, oparte na tych opiniach, są bezskuteczne.

W przedmiocie zarzutu dotyczącego nieprzeprowadzenia oceny zwiększenia ryzyka wynikającego z przyjęcia podważonych środków
Jak wyjaśniono w pkt 84 i nast. powyżej, w dziedzinie wspólnej polityki rolnej instytucje dysponują szerokim zakresem uznania
w odniesieniu do wyboru właściwych instrumentów działania. Ponadto, o ile instytucje te mają obowiązek zagwarantowania wysokiego
poziomu ochrony zdrowia publicznego, o tyle dysponują one także szerokim zakresem uznania co do wyboru instrumentów działania
służących wywiązaniu się z tego obowiązku. Ów szeroki zakres uznania instytucji sprawia, że kontrola przestrzegania pewnych
gwarancji zapewnianych przez porządek prawny Unii w ramach postępowania administracyjnego nabiera podstawowego znaczenia (ww.
w pkt 87 wyrok w sprawie Niderlandy przeciwko Komisji, pkt 56).
Jedną z tych gwarancji jest wymóg, by władze, gdy przyjmują środki tymczasowe na mocy zasady ostrożności w celu zagwarantowania
wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, dysponowały wszystkimi istotnymi informacjami w tym zakresie. Muszą one zatem dysponować
naukową oceną ryzyka opartą na zasadach doskonałości, przejrzystości i niezależności. Wymóg ten stanowi istotną gwarancję
mającą na celu zapewnienie naukowego obiektywizmu środków i uniknięcie przyjęcia środków arbitralnych (zob. podobnie ww. w pkt 68
wyrok w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 172).
Inną z gwarancji jest wymóg, by władze przy przyjmowaniu przepisów łagodzących środki tymczasowe wydane na podstawie zasady
ostrożności w celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi dysponowały naukową oceną ryzyka dla zdrowia ludzi,
jakie stwarza przyjęcie takich przepisów.
Taka naukowa ocena ryzyka dla zdrowia ludzi obejmuje zasadniczo pełną, przeprowadzoną przez ekspertów naukowych ocenę prawdopodobieństwa
narażenia człowieka na niekorzystne dla zdrowia skutki środków. W konsekwencji obejmuje ona co do zasady ocenę ilościową rozpatrywanego
ryzyka (zob. pkt 72 powyżej).
Jednakże pełna naukowa ocena ryzyka może okazać się niemożliwa do przeprowadzenia ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych
danych naukowych. Nie może to jednak uniemożliwiać właściwej władzy publicznej przyjęcia środków zapobiegawczych na podstawie
zasady ostrożności. W takim przypadku eksperci muszą przeprowadzić najpełniejszą z możliwych naukową ocenę ryzyka mimo istniejącej
niepewności naukowej, tak by właściwa władza publiczna dysponowała informacjami wystarczająco wiarygodnymi i trwałymi, by
mogła rozpatrzyć cały zakres danego zagadnienia naukowego i określić politykę ze znajomością rzeczy (zob. pkt 77 powyżej).
Z powyższego wynika, że nieodzowny charakter określonych ocen przeprowadzonych przez naukowców uczestniczących w naukowej
ocenie ryzyka dla zdrowia ludzi, jakie stwarza przyjęcie przepisów łagodzących środki tymczasowe wydane na podstawie zasady
ostrożności, ocenia się między innymi w oparciu o dostępne dane.
W niniejszym przypadku Republika Francuska zarzuca co do zasady Komisji, że w czasie przyjmowania podważonych środków nie
dysponowała naukową oceną ryzyka dla zdrowia ludzi, jakie stwarza ich przyjęcie.
W tym względzie należy zauważyć, że w opinii z dnia 5 czerwca 2008 r. EFSA wskazała, że Komisja zwróciła się do niej o przeprowadzenie
oceny dodatkowego ryzyka dla zdrowia ludzi, jakie stwarza przeznaczenie do spożycia przez ludzi mięsa małych przeżuwaczy w wieku
poniżej 6 miesięcy w stosunku do mięsa małych przeżuwaczy w wieku poniżej 3 miesięcy, pochodzących ze stada zakażonego TSE,
która nie jest BSE, bez poddania ich „szybkim testom” i niezależnie od ich genotypu, ale za pomocą usuwania MRS.
W związku z tym wnioskiem EFSA i Komisja uzgodniły jednakże, że wymagana ocena dodatkowego ryzyka powinna dotyczyć wyłącznie
dodatkowego ryzyka narażenia ludzi na TSE, a nie dodatkowego ryzyka dla zdrowia ludzi. To ograniczenie wymaganej oceny uzasadnione
było okolicznością, że EFSA dokonała już oceny zagadnienia ryzyka zdolności przenoszenia się na ludzi TSE u owiec i kóz w opinii
z dnia 8 marca 2007 r. i z dnia 24 stycznia 2008 r., i okolicznością, że żadne nowe dane naukowe nie uzasadniały przeglądu
wspomnianych opinii.
Tymczasem w niniejszym przypadku nie podważa się, że w opiniach z dnia 8 marca 2007 r. i z dnia 24 stycznia 2008 r. EFSA przeprowadziła
odpowiednią naukową ocenę ryzyka zdolności przenoszenia się na ludzi TSE u owiec i kóz, którą Komisja dysponowała przy przyjmowaniu
podważonych środków. Republika Francuska opiera ponadto część swej skargi na wspomnianych opiniach w zakresie, w jakim zarzuca
Komisji, że dokonała stronniczej interpretacji ich treści. Tak więc niniejszy zarzut Republiki Francuskiej może dotyczyć tylko
nieprzeprowadzenia naukowej oceny ryzyka co do zwiększenia ryzyka dla ludzi w zakresie narażenia na TSE w związku z przyjęciem
podważonych środków.
W odniesieniu do tej ostatniej oceny naukowej należy zauważyć, że direction générale française en charge de l’alimentation
(francuska generalna dyrekcja ds. żywienia) zwróciła się do AFSSA o porównanie dodatkowego ryzyka dla zdrowia publicznego
produktów uzyskiwanych z owiec i kóz pochodzących ze stad zakażonych trzęsawką klasyczną, poddanych ubojowi w warunkach odpowiadających
warunkom uwzględnionym w podważonych środkach, z ryzykiem odpowiadającym zwierzętom w ogólności, poddanym ubojowi w warunkach
obowiązujących przed wydaniem rozporządzenia nr 727/2007, z uwzględnieniem okoliczności, że aktualne narzędzia monitorowania
u małych przeżuwaczy umożliwiają w najlepszym przypadku wykrycie części stad zakażonych TSE i że populacja owiec składa się
w części ze zwierząt genetycznie podatnych.
W odpowiedzi na ten wniosek AFSSA wskazała w opinii z dnia 15 stycznia 2007 r., że „istotna ocena ilościowa tego ryzyka jest
[zatem] niemożliwa ze względu na niewystarczające dane dotyczące: [i)] rzeczywistej częstotliwości występowania trzęsawki
we wszystkich zakażonych stadach [i] [ii)] rzeczywistej struktury genetycznej populacji owiec w ogólności […]”.
W opinii z dnia 13 czerwca 2007 r. AFSSA potwierdziła tę odpowiedź, twierdząc, że „dane umożliwiające dokładną ocenę ilościową
wciąż są niedostępne” i że „dane uzyskane z aktywnego monitorowania TSE u małych przeżuwaczy zebrane od 2002 r. są niewystarczającej
jakości, by rozważać prawidłowe przeprowadzenie tych badań ilościowych w bliskiej przyszłości”.
Poza tym, w odpowiedzi na wniosek władz francuskich o przeprowadzenie analizy porównawczej poziomu potencjalnego ryzyka, jakie
stanowi „strategia uzdrowienia”, która odpowiada co do zasady środkom wcześniejszym od środków przewidzianych w zaskarżonym
rozporządzeniu, w stosunku do „strategii alternatywnej”, która odpowiada co do zasady środkom przewidzianym we wspomnianym
rozporządzeniu, AFSSA stwierdziła, że strategie zaproponowane w zamian za strategie uzdrowienia stwarzają znacznie zwiększone
ryzyko zarówno w zakresie zdrowia publicznego, jak i w zakresie zdrowia zwierząt. Jednakże biorąc pod uwagę wyznaczone terminy,
a także dostępne dane, uznała, że przeprowadzenie istotnej ilościowej analizy porównawczej jest niemożliwe.
Jednakże w opiniach z dnia 15 stycznia 2007 r. i z dnia 13 czerwca 2007 r. AFSSA wskazała także, że możliwie jest przeprowadzenie
oszacowania lub „oceny przybliżonej” wspomnianego ryzyka.
W rezultacie w opinii z dnia 15 stycznia 2007 r. AFSSA wskazała najpierw, co następuje:
„[..] na podstawie badań przeprowadzonych na stadach owiec i kóz zakażonych trzęsawką określono wskaźnik, który może osiągnąć
wysokość od 10% do 45% kohort […]. Dane te pozwalają na ocenę rzędu wielkości dodatkowego ryzyka zakażenia u małego przeżuwacza
urodzonego w stadzie zakażonym trzęsawką”.
Następnie AFSSA stwierdziła, że dane dotyczące częstotliwości występowania zaobserwowanej w niektórych stadach zakażonych
trzęsawką klasyczną „umożliwiają przeprowadzenie przybliżonej oceny tego dodatkowego ryzyka, przy uwzględnieniu, [i)] że częstotliwość
występowania trzęsawki klasycznej w ogólnej populacji zwierząt w wieku powyżej 18 miesięcy jest rzędu 0,05%; [ii)] że częstotliwość
występowania w stadach zakażonych trzęsawką klasyczną może się różnić o około 1–30% (nie uwzględniając genotypu zwierząt)”.
Z powyższego wywiodła, co następuje:
„[O]dnośne ryzyko, jakie stwarza zwierzę pochodzące ze stada zakażonego w porównaniu ze zwierzęciem pochodzącym z populacji
ogółem, wynosi od 20 do 600. To dodatkowe ryzyko rośnie jeszcze, w przypadku gdy uwzględni się wyłącznie zwierzęta o podatnym
genotypie pochodzące z zakażonych stad”.
Z przeprowadzonymi przez AFSSA ocenami szacowanej częstotliwości występowania TSE w stadzie małych przeżuwaczy zakażonym TSE
zgodziła się EFSA, która w opinii z dnia 5 czerwca 2008 r. wskazała, że chociaż nie było możliwe oszacowanie częstotliwości
występowania w danym stadzie małych przeżuwaczy, można stwierdzić na podstawie badań przeprowadzonych na stadach naturalnie
zakażonych prionem trzęsawki klasycznej, że częstotliwość występowania mogła się wahać od 3% do ponad 40%.
W celu uzupełnienia analizy podwyższonego ryzyka, jakie stwarza przyjęcie podważonych środków, w opinii z dnia 13 czerwca
2007 r. AFSSA podjęła próbę określenia, na podstawie danych uzyskanych w wyniku aktywnego monitorowania w 2006 r. we Francji,
liczby zwierząt, z wyjątkiem „przypadków wskaźnikowych”, o podatnym genotypie, zakażonych trzęsawką klasyczną, niewykrytych
za pomocą „szybkich testów” przeprowadzonych na zwierzętach w wieku powyżej 18 miesięcy i będących nosicielami zakażonego
materiału w obwodowych organach limfatycznych, które mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi w związku z przyjęciem
podważonych środków.
Co do owiec AFSSA uznała, że na 182 „przypadków wskaźnikowych” zakażonych trzęsawką klasyczną odnotowanych w 2006 r. we Francji
średnia liczba przypadków wtórnych na jeden „przypadek wskaźnikowy”, wykrytych za pomocą „szybkich testów”, została oszacowana
na 5,34, co odpowiada szacowanej średniej za lata 2002–2006. W zakażonych stadach można było zatem wykryć 972 przypadków wtórnych.
Ponadto AFSSA oszacowała, że „szybkie testy” przeprowadzone na zasuwce wykrywają tylko około 50% zakażonych zwierząt, ponieważ
nie wykrywają zwierząt w stadium inkubacji, które są nosicielami czynników zakaźnych w organach limfatycznych.
Co do kóz AFSSA oszacowała, że we Francji było 8 gospodarstw i 2,58 przypadków wtórnych na jeden „przypadek wskaźnikowy” i że
„szybkie testy” nie były bardziej czułe.
AFSSA wyjaśniła, że ponieważ programy aktywnego monitorowana nie wykrywają wszystkich stad zakażonych TSE, niektóre niewykryte
przypadki zwierząt tych zakażonych stad zostały także przeznaczone do spożycia przez ludzi. Jednakże AFSSA stwierdziła, że
w tym czasie niemożliwe było oszacowanie w stosowny sposób, zarówno w przypadku owiec, jak i w przypadku kóz, liczby zakażonych
zwierząt pochodzących ze stad uznanych błędnie za zdrowe, przeznaczanych każdego roku do spożycia przez ludzi.
AFSSA podkreśliła także, że to oszacowanie umożliwiało wyłącznie określenie rzędu wielkości i zależało od intensywności programu
aktywnego monitorowania.
AFSSA zakończyła swą opinię z dnia 13 czerwca 2007 r., stwierdzając, że nowe propozycje w zakresie polityki dotyczącej zdrowia
zwierząt doprowadziły w 2006 r. we Francji do przeznaczenia do spożycia przez ludzi co najmniej 1000 tusz małych przeżuwaczy,
będących nosicielami znacznej ilości czynników zakaźnych w tkankach limfatycznych. Przeznaczenie do spożycia przez ludzi mięsa
tych zwierząt może prowadzić zdaniem AFSSA do stworzenia podwyższonego ryzyka narażenia konsumenta na zakażenie.
Uwzględniając opinie naukowe wymienione w pkt 181 i nast. powyżej, nie można zarzucać Komisji, że nie dysponowała w momencie
przyjmowania podważonych środków naukowym ilościowym oszacowaniem dodatkowego ryzyka dla zdrowia ludzi w postaci narażenia
ich na TSE w związku z przyjęciem podważonych środków.
Przed przyjęciem podważonych środków AFSSA wskazała bowiem, że ze względu na brak danych dotyczących częstotliwości rzeczywistego
występowania trzęsawki we wszystkich zakażonych stadach i rzeczywistej struktury genetycznej populacji owiec w ogólności,
niemożliwe było przeprowadzenie dokładnej oceny ilościowej zwiększenia ryzyka ze względu na produkty uzyskane z owiec i kóz
pochodzących ze stad zakażonych trzęsawką klasyczną, poddanych ubojowi i przebadanych w warunkach odpowiadających warunkom
uwzględnionym w podważonych środkach, i że ten brak danych nie będzie mógł być uzupełniony w bliskiej przyszłości. W takich
okolicznościach nie można zarzucać Komisji, że nie powierzyła EFSA lub innej instytucji naukowej przeprowadzenia takiej oceny.
Poza tym brak danych dotyczących częstotliwości rzeczywistego występowania trzęsawki we wszystkich zakażonych stadach i rzeczywistej
struktury genetycznej populacji owiec w ogólności uniemożliwia stwierdzenie, że niezbędne było, by Komisja dysponowała szacunkami
lub „rzędem wielkości” określonymi przez instytucję naukową i dotyczącymi zwiększenia ryzyka dla zdrowia ludzi, jakie stwarza
przyjęcie podważonych środków. Brak wskazanych danych sprzeciwia się bowiem temu, aby wymagać od Komisji, by zwróciła się
do instytucji naukowej o wykonanie takich szacunków ryzyka w tym względzie. Natomiast rzeczony brak danych w żaden sposób
nie wpływa na obowiązek uwzględnienia przez Komisję wszystkich dostępnych ocen naukowych, w tym oceny przeprowadzonej przez
AFSSA, zgodnie z którą częstotliwość występowania trzęsawki w stadzie zakażonym trzęsawką klasyczną jest wyraźnie wyższa niż
częstotliwość występowania trzęsawki u zwierząt w ogólności i zgodnie z którą „szybkie testy” mają ograniczoną skuteczność.
W konsekwencji okoliczność, że Komisja nie dysponowała w momencie przyjmowania podważonych środków przybliżonym oszacowaniem
ilościowym sporządzonym przez EFSA lub inną instytucję naukową i dotyczącym dodatkowego ryzyka narażenia człowieka na TSE,
jakie stwarza ich przyjęcie, nie stanowi naruszenia gwarancji zapewnionych w porządku prawnym Unii.
Ponadto należy wyjaśnić, że oszacowanie ilościowe – wyrażone w liczbie dodatkowych przypadków – wspomnianego ryzyka, sporządzone
przez samą Komisję, w związku ze złożeniem niniejszej skargi nie ma wpływu na zarzut Republiki Francuskiej. Nawet bowiem przy
założeniu, że dane, na których opiera się wspomniane oszacowanie Komisji, były dostępne w momencie wydania zaskarżonego rozporządzenia,
nie wydaje się, by wspomniane oszacowanie pochodziło od instytucji naukowej, a w każdym razie nie może ono być uznane za niezbędne,
w przypadku gdy chodzi tylko o oszacowanie, a nie ocenę jakościową i gdy AFSSA uznała, że ocena ilościowa ryzyka jest niemożliwa
ze względu na brak istotnych danych (zob. pkt 185 powyżej).
4.
W przedmiocie zarządzania ryzykiem

Przegląd argumentów stron
Republika Francuska utrzymuje, że niezależnie od szerokiego zakresu uznania prawodawcy Unii w dziedzinie rozpatrywanej w niniejszej
sprawie, a w konsekwencji ograniczonej kontroli przez Sąd podważonych środków, prawodawca Unii przy przyjmowaniu tychże środków
naruszył obowiązek zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, a także zasadę ostrożności. Państwo to twierdzi,
że w celu przyjęcia podważonych środków Komisja oparła się na podwójnym postulacie, dotyczącym po pierwsze, braku zdolności
przenoszenia na ludzi TSE innych niż BSE u zwierząt, a po drugie, wiarygodności testów różnicujących w celu odróżnienia z pewnością
trzęsawki od BSE. Tymczasem najnowsze dane naukowe, czyli wnioski EFSA zawarte w opiniach z dnia 8 marca 2007 r. i z dnia
24 stycznia 2008 r., ujawniają poważną niepewność co do tych dwóch postulatów. Zdaniem Republiki Francuskiej najnowsze dane
naukowe nie mogą zmienić postrzegania ryzyka dla zdrowia ludzi, jakie stwarzają TSE u małych przeżuwaczy, oraz uzasadniać
przyjęcia łagodniejszych środków.
Komisja twierdzi, że uwzględniając wszystkie dostępne opinie naukowe, mogła stwierdzić, jako podmiot zarządzający ryzykiem,
że złagodzenie regulacji mających zastosowanie do owiec i kóz prowadzi do powstania dopuszczalnego dla społeczeństwa poziomu
ryzyka. Jej zdaniem utrzymanie uboju i niszczenia całego stada owiec lub kóz w przypadku wykrycia przypadku TSE w tym stadzie
jest nieuzasadnione, ponieważ jest nieproporcjonalne w świetle postępu naukowego, który umożliwił opracowanie biochemicznych
testów różnicujących pozwalających na szybkie odróżnienie BSE od trzęsawki. Instytucja ta uważa także, że Republika Francuska
dąży do zastąpienia jej w ramach zarządzania ryzykiem i że wnosi ona do Sądu o zastąpienie swą własną oceną ryzyka oceny Komisji
dotyczącej kwestii dopuszczalnego dla społeczeństwa poziomu ryzyka. Sąd jednakże nie posiada takiego uprawnienia.
Zjednoczone Królestwo twierdzi, że zarzut Republiki Francuskiej dotyczący zarządzania ryzykiem jest wyłącznie wyrazem preferencji
Republiki Francuskiej dla ostrożniejszego podejścia, przy czym państwo to nie wykazało oczywistego błędu w ocenie Komisji.
Republika Francuska błędnie opiera swój zarzut na postulacie, zgodnie z którym Komisja jest zobowiązana do wyeliminowania
wszelkiego ryzyka dla zdrowia ludzi. Tymczasem Komisja prawidłowo zarządzała rozpatrywanym ryzykiem, zachowując na podstawie
aktualnej, wciąż rozwijającej się wiedzy naukowej równowagę pomiędzy ocenianym ryzykiem a stosownymi środkami mającymi na
celu obniżenie tego ryzyka. Komisja słusznie uznała, że obowiązujące środki ostrożności nie były już proporcjonalne i że obowiązujące
środki kontroli muszą zostać złagodzone, ale nie zniesione.

Rozważania wstępne
Na mocy art. 13 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 999/2001 „przeprowadza się dochodzenie celem identyfikacji wszystkich zagrożonych
zwierząt zgodnie z pkt 1 załącznika VII”. Poza tym zgodnie z art. 13 ust. 1 lit. c) rozporządzenia nr 999/2001 „wszystkie
zwierzęta oraz produkty pochodzenia zwierzęcego, o których mowa w pkt 2 załącznika VII [do wspomnianego] rozporządzenia, które
na podstawie dochodzenia, o którym mowa w [art. 13 ust. 1] lit. b), zidentyfikowano jako zagrożone, zostają zabite i całkowicie
zniszczone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1774/2002”. A zatem w myśl tego przepisu zwierzęta, które muszą być zabite i zniszczone,
to zwierzęta zidentyfikowane w wyniku dochodzenia, jakie należy przeprowadzić zgodnie z pkt 1 załącznika VII do rozporządzenia
nr 999/2001, które poza tym spełniają kryteria określone w pkt 2 wspomnianego załącznika.
Zgodnie z art. 23 rozporządzenia nr 999/2001 Komisja może wprowadzić zmiany do załączników do rozporządzenia nr 999/2001 w ramach
procedury komitologii, o której mowa w art. 24 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia, po zasięgnięciu rady odpowiedniego komitetu
naukowego w sprawie dowolnego problemu, który mógłby mieć wpływ na zdrowie publiczne. Tak więc prawodawca nadał Komisji uprawnienie
do wprowadzania zmian w załącznikach do rozporządzenia nr 999/2001.
Uwzględniając zakres art. 13 ust. 1 lit. c) oraz art. 23 rozporządzenia nr 999/2001, należy przyznać Komisji uprawnienie do
ograniczenia w drodze rozporządzenia wydanego z zastosowaniem procedury komitologii, o której mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia
nr 999/2001, liczby zwierząt zidentyfikowanych w wyniku dochodzenia, które muszą być zabite i zniszczone. W zakresie bowiem,
w jakim art. 13 ust. 1 lit. c) rozporządzenia nr 999/2001 definiuje zwierzęta, które muszą być zabite i zniszczone, poprzez
odesłanie do kryteriów określonych w pkt 2 załącznika VII, Komisja dysponuje na mocy art. 23 rozporządzenia nr 999/2001 uprawnieniem
do przyjęcia przepisów, takich jak przepisy będące przedmiotem niniejszego sporu, ograniczających liczbę zwierząt, które muszą
być zabite i zniszczone i które zostały zidentyfikowane w wyniku wyżej wspomnianego dochodzenia.
Uprawnienie Komisji do przyjęcia podważonych środków nie zostało skądinąd podważone przez Republikę Francuską, która zapytana
w tej kwestii podczas rozprawy, stwierdziła, podobnie jak Komisja, że art. 13 ust. 1 lit. c) rozporządzenia nr 999/2001 należy
interpretować w ten sposób, że pozwala on na przyjęcie środków zmieniających załącznik VII wspomnianego rozporządzenia, wprowadzający
obowiązek zabicia i zniszczenia niektórych, a nie wszystkich zwierząt pochodzących ze stada, w którym wykryto przypadek TSE.
Z powyższego wynika, że w motywie 2 zaskarżonego rozporządzenia Komisja słusznie wskazała, że zostało ono wydane na podstawie
art. 23 rozporządzenia nr 999/2001.
Ponadto należy przypomnieć, że właściwe władze publiczne mają obowiązek utrzymywania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi,
przy czym poziom ten nie musi być najwyższy z możliwych (zob. pkt 64 i 79 powyżej). Artykuł 24a rozporządzenia nr 999/2001
przypomina ten obowiązek w kontekście uprawnień przyznanych Komisji w celu wprowadzania zamian w załącznikach do rozporządzenia
nr 999/2001, uzależniając podejmowanie decyzji wydawanych w kontekście wspomnianego rozporządzenia od warunku utrzymania,
lub jeśli jest to uzasadnione z naukowego punktu widzenia, podwyższenia poziomu ochrony zdrowia ludzi zapewnianego we Wspólnocie.
Zasada ostrożności jest jednym z instrumentów umożliwiających wspomnianym władzom spełnienie tego obowiązku (zob. pkt 67 powyżej).
Omawiana zasada nakłada bowiem na władze publiczne obowiązek zarządzania ryzykiem przekraczającym poziom ryzyka dla społeczeństwa
uznany za dopuszczalny, tak aby zapewnić jego dostosowanie do tego poziomu (zob. pkt 67 i 81 powyżej). Zarządzanie ryzykiem
poprzez przyjęcie stosownych środków mających na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, bezpieczeństwa
i środowiska odpowiada zatem wszystkim działaniom podjętym w celu stawienia czoła ryzyku w taki sposób, by zapewnić jego dostosowanie
do akceptowalnego poziomu.
Poza tym zadaniem właściwych władz jest ponowne zbadanie środków tymczasowych, jakie przyjęły na podstawie zasady ostrożności
w rozsądnym terminie. Zgodnie bowiem z orzecznictwem, w przypadku gdy nowe informacje zmieniają postrzeganie ryzyka lub wykazują,
że ryzyko to może być ograniczone poprzez środki łagodniejsze niż te, które obowiązują, instytucje, a między innymi Komisja,
powinny dbać o dostosowanie regulacji do nowych danych (zob. pkt 83 powyżej). Złagodzenie środków zapobiegawczych przyjętych
wcześniej musi zatem być uzasadnione nowymi informacjami zmieniającymi ocenę rozpatrywanego ryzyka.
Te nowe informacje, takie jak nowa wiedza lub nowe odkrycia naukowe, jeśli uzasadniają złagodzenie środka zapobiegawczego,
zmieniają konkretną treść obowiązku stałego utrzymywania przez władze publiczne wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi. Te
nowe informacje mogą bowiem zmienić postrzeganie zagrożenia, a także poziom ryzyka uznany za dopuszczalny przez społeczeństwo.
Zgodności z prawem przyjęcia łagodniejszego środka zapobiegawczego nie ocenia się na podstawie poziomu ryzyka uznanego za
dopuszczalny, uwzględnionego w celu przyjęcia pierwotnych środków zapobiegawczych. Pierwotne środki zapobiegawcze służące
ograniczeniu ryzyka do poziomu uznanego za dopuszczalny są bowiem przyjmowane na podstawie oceny ryzyka, a w szczególności
według poziomu ryzyka uznanego za dopuszczalny dla społeczeństwa. Jeśli nowe informacje zmieniają tę ocenę ryzyka, zgodność
z prawem przyjęcia łagodniejszych środków prewencyjnych należy oceniać z uwzględnieniem tych nowych informacji, a nie na podstawie
informacji, które determinowały ocenę ryzyka w ramach przyjęcia pierwotnych środków zapobiegawczych. Tylko w przypadku gdy
ten nowy poziom ryzyka przekracza poziom ryzyka uznany za dopuszczalny dla społeczeństwa, sąd powinien stwierdzić naruszenie
zasady ostrożności.
Należy wreszcie przypomnieć, że poziom ryzyka uznany za niedopuszczalny dla społeczeństwa w danym przypadku wynika z wyboru
politycznego, którego dokonuje właściwa władza, a nie sąd (zob. pkt 78 powyżej). Właściwe władze korzystają z szerokiego zakresu
uznania w tym kontekście i zadaniem sądu nie jest ich zastępowanie. Przeprowadzana przez sąd kontrola co od istoty ogranicza
się do zbadania, czy wykonywanie przez władze przyznanych im uprawnień nie jest dotknięte oczywistym błędem w ocenie, czy
nie doszło do nadużycia władzy lub czy nie przekroczono w sposób oczywisty granic uznania (zob. pkt 85 powyżej). Wreszcie
w odniesieniu do badania przez sąd Unii istnienia oczywistego błędu w ocenie dotyczącego aktu instytucji należy wyjaśnić,
że w celu ustalenia, czy instytucja ta popełniła oczywisty błąd w ocenie faktów uzasadniający stwierdzenie nieważności wspomnianego
aktu, dowody przedstawione przez skarżącego muszą być wystarczające, by pozbawić wiarygodności oceny faktów uwzględnione w tym
akcie (zob. pkt 86 powyżej).

W przedmiocie nowych informacji
W kontekście kryzysu związanego z BSE Komisja wprowadziła w 2000 r. środki dotyczące monitorowania, zapobiegania, kontroli
i zwalczania TSE u owiec i kóz na podstawie ograniczonej wiedzy naukowej dostępnej w owym czasie oraz w celu zapewnienia możliwie
największego bezpieczeństwa przy korzystaniu z materiałów pochodzących od owiec i kóz (zob. motywy 3, 4 i 6 zaskarżonego rozporządzenia).
Środki te zostały przyjęte na podstawie ograniczonej wiedzy naukowej w odniesieniu do częstotliwości występowania i zdolności
przenoszenia się na ludzi TSE u owiec i kóz. Oprócz zapobiegania, celem tych środków było zebranie danych dotyczących częstotliwości
występowania TSE innych niż BSE u owiec i kóz, a także ewentualnego powiązania pomiędzy tymi TSE a BSE oraz ich zdolności
przenoszenia się na ludzi.
W porównaniu z sytuacją istniejącą w momencie przyjmowania pierwotnych środków zapobiegawczych Komisja przytoczyła co do zasady
trzy nowe informacje, które uzasadniały przyjęcie podważonych środków.
Po pierwsze, Komisja powołała się na fakt, że od wprowadzenia w życie pierwotnych środków zapobiegawczych obejmujących aktywne
monitorowanie małych przeżuwaczy brak jest powiązania epidemiologicznego pomiędzy z jednej strony trzęsawką klasyczną lub
nietypową, atakującą małe przeżuwacze, a z drugiej strony TSE atakującymi ludzi. Odniosła się w tym względzie do opinii EFSA
z dnia 8 marca 2007 r. i z dnia 24 stycznia 2008 r. (zob. motywy 4 i 6 zaskarżonego rozporządzenia).
Po drugie, Komisja powołała się na opracowanie i zatwierdzenie molekularnych testów różnicujących pozwalających na odróżnienie
w ograniczonym czasie w sposób wiarygodny trzęsawki od BSE. Stwierdziła, że wiarygodność wspomnianych testów została potwierdzona
przez EFSA w opiniach z dnia 8 marca 2007 r. i z dnia 24 stycznia 2008 r.
Po trzecie, Komisja powołała się na dane epidemiologiczne, zgodnie z którymi prawdopodobna częstotliwość występowania BSE
u owiec i kóz jest bardzo niska (zob. motywy 15 i 16 zaskarżonego rozporządzenia).
Republika Francuska nie podważa nowego charakteru tych informacji, ale ocenę, zgodnie z którą mogą one uzasadniać przyjęcie
podważonych środków.
Należy zatem ocenić, czy w świetle tych nowych informacji Komisja powinna przyjąć podważone środki z tego względu, że pozwalają
one, przy utrzymaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, obniżyć koszt dla społeczeństwa w ogólności przyjęcia środków
zapobiegawczych w zakresie TSE u małych przeżuwaczy lub, przeciwnie, czy przyjmując podważone środki, Komisja naruszyła zasadę
ostrożności i art. 24a rozporządzenia nr 999/2001, a w konsekwencji zawarty w tej zasadzie i w tym przepisie obowiązek utrzymywania
wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, narażając ludzi na ryzyko, które przekracza poziom ryzyka uznany za dopuszczalny
dla społeczeństwa.

W przedmiocie zarzutu dotyczącego oczywistego błędu w ocenie w zakresie zarządzania ryzykiem
Wprowadzenie
W porównaniu z systemem sprzed przyjęcia rozporządzenia nr 727/2007, które zostało zastąpione zaskarżonym rozporządzeniem,
podważone środki pozwalają co do zasady na przeznaczenie do spożycia przez ludzi, po pierwsze, mięsa małych przeżuwaczy w wieku
powyżej 18 miesięcy pochodzących ze stada, w którym został wykryty przypadek TSE niebędącej BSE, a zwierzęta zostały zabite
natychmiast lub w ciągu dwóch lat od wykrycia ostatniego przypadku TSE poddane „szybkiemu testowi”, którego wynik jest ujemny,
a po drugie, mięsa małych przeżuwaczy w wieku od 3 do 18 miesięcy, pochodzących ze stada, w którym został wykryty przypadek
TSE niebędącej BSE, przy czym nie zostały one poddane „szybkim testom”.
Republika Francuska utrzymuje, że ryzyko dla zdrowia ludzi stworzone przez podważone środki w sposób oczywisty przekracza
poziom ryzyka dopuszczalny dla społeczeństwa, wobec czego Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie, przyjmując podważone
środki. Jej zdaniem Komisja naruszyła w ten sposób zasadę ostrożności i obowiązek utrzymywania wysokiego poziomu ochrony zdrowia
ludzi, o którym mowa w art. 24a rozporządzenia nr 999/2001. Komisja twierdzi, przeciwnie, że w świetle nowych informacji była
zobowiązana do przyjęcia podważonych środków.
W tym względzie należy wyjaśnić, że wykrycie przypadku TSE w stadzie umożliwiające zastosowanie podważonych środków odbywa
się między innymi na podstawie pobrania próbek ogólnej populacji małych przeżuwaczy i „szybkich testów”, co stwarza ryzyko
niewykrycia przypadków TSE w ogólnej populacji małych przeżuwaczy. Zdaniem Republiki Francuskiej wspomniane ryzyko stanowi
jednak ryzyko dopuszczalne dla społeczeństwa. Zarzut Republiki Francuskiej dotyczy w rezultacie wyłącznie ryzyka przeznaczania
do spożycia przez ludzi mięsa małych przeżuwaczy pochodzących ze stada, w którym wykryto przypadek TSE, a nie ryzyka niewykrycia
tego przypadku TSE.
Poza tym z opinii EFSA i AFSSA wymienionych w pkt 190 i 191 powyżej wynika, że częstotliwość występowania w stadzie obejmującym
zwierzę zakażone trzęsawką klasyczną może być oszacowana na od 1% do ponad 40%, podczas gdy częstotliwość występowania trzęsawki
klasycznej w ogólnej populacji zwierząt w wieku ponad 18 miesięcy jest rzędu 0,05% (zob. opinię AFSSA z dnia 15 stycznia 2007 r.,
s. 4 i 7, oraz opinię EFSA z dnia 5 czerwca 2008 r., s. 8). Komisja mogła stwierdzić, że w wypadku małych przeżuwaczy pochodzących
ze stada obejmującego przypadek zakażony TSE w formie trzęsawki klasycznej istnieje większe prawdopodobieństwo zakażenia niż
w wypadku tych, które pochodzą z ogólnej populacji małych przeżuwaczy.
Poza tym w opinii z dnia 5 czerwca 2008 r. EFSA stwierdziła, że zakażenie małych przeżuwaczy trzęsawką w warunkach naturalnych
następuje generalnie przy narodzeniu lub krótko po nim i że oznaki kliniczne u małych podatnych przeżuwaczy pojawiają się
w terminie od dwóch do trzech lat od zakażenia. Ponadto w opinii tej EFSA wyjaśniła w oparciu o badanie naukowe, że u owiec
o podatnym genotypie, które są narażone na zakażenie czynnikiem trzęsawki klasycznej, pierwsze oznaki zakażenia są wykrywane
od pierwszych miesięcy życia w przewodzie pokarmowym i powiązanych z nim strukturach limfatycznych. Natomiast priony można
wykryć w centralnym układzie nerwowym dopiero od połowy okresu inkubacji (zob. opinię EFSA z dnia 5 czerwca 2008 r., s. 8
i 9). W załączniku do opinii z dnia 5 grudnia 2007 r. AFSSA przedstawia schemat rozprzestrzenienia się czynnika TSE w organizmie,
który obejmuje trzy etapy. Pierwszy etap, zwany „inwazją na poziomie limfatycznym”, charakteryzuje się wczesnym zakażeniem
struktur limfatycznych przewodu pokarmowego, następnie powiązanych węzłów chłonnych i prowadzi do stopniowej akumulacji PrPres
we wszystkich wtórnych formacjach limfatycznych. Drugi etap, zwany „inwazją na poziome nerwowym”, charakteryzuje się akumulacją
PrPres najpierw w neuronach autonomicznego obwodowego układu nerwowego powiązanego z przewodem pokarmowym, a następnie w neuronach
centralnego układu nerwowego. Wreszcie trzeci etap, zwany „rozprzestrzenieniem odśrodkowym”, jest etapem, w trakcie którego
choroba rozprzestrzenia się od centralnego układu nerwowego w kierunku struktur obwodowych, takich jak tkanka mięśniowa.
W przedmiocie zwiększenia ryzyka narażenia człowieka na TSE atakujące małe przeżuwacze
–       W przedmiocie przeznaczenia do spożycia przez ludzi mięsa małych przeżuwaczy w wieku powyżej 18 miesięcy
Pierwsze złagodzenie obowiązujących przepisów przewidziane w podważonych środkach polega na zezwoleniu na przeznaczanie do
spożycia przez ludzi mięsa małych przeżuwaczy w wieku powyżej 18 miesięcy, pochodzących ze stada, w którym wykryto przypadek
TSE innej niż BSE, pod warunkiem że w przypadku małych przeżuwaczy poddanych ubojowi natychmiast lub w ciągu dwóch lat od
wykrycia ostatniego przypadku TSE w tym stadzie zostały one poddane szybkiemu testowi, którego wynik był ujemny [zob. pkt 2.3
lit. b) ppkt iii) i pkt 4 załącznika VII do rozporządzenia nr 999/2001, zmienionego zaskarżonym rozporządzeniem].
W tym względzie należy przypomnieć, że zakażenie małych przeżuwaczy trzęsawką w warunkach naturalnego narażenia następuje
zasadniczo przy narodzeniu (zob. pkt 226 powyżej), że u owiec genetycznie podatnych centralny układ nerwowy jest zakażany
prionami od momentu ukończenia przez nie 18 miesięcy (zob. pkt 226 powyżej) i że „szybkie testy” mają skuteczność wynoszącą
blisko 100%, w przypadku gdy są wykonywane na zasuwce (zob. pkt 119 powyżej). Uwzględniając te informacje i z zastrzeżeniem
zbadania oceny wiarygodności testów różnicujących umożliwiających stwierdzenie, czy „przypadek wskaźnikowy” był zakażony TSE
inną niż BSE, Komisja mogła uznać, nie popełniając oczywistego błędu w ocenie, że w przypadku owiec genetycznie podatnych
pierwsze złagodzenie przewidziane w podważonych środkach nie prowadzi do znacznego zwiększenia ryzyka dla człowieka w postaci
narażenia go na mięso zwierzęcia zakażonego TSE, o ile ciało małego przeżuwacza, z którego pochodzi mięso, zostało poddane
„szybkim testom”, których wynik był ujemny. Natomiast w przypadku owiec z mniejszą podatnością lub w przypadku kóz niekoniecznie
można wywieść taki sam wniosek. Z powyższego wynika, że wspomniany środek prowadził do pewnego zwiększenia narażenia człowieka
na TSE atakujące małe przeżuwacze.
Republika Francuska twierdzi także, że wspomniany środek łagodzący prowadzi do zwiększenia ryzyka, ponieważ ogranicza do dwóch
lat, licząc od ostatniego wykrytego przypadku TSE, obowiązek poddawania „szybkim testom” małych przeżuwaczy poddanych ubojowi
w wieku powyżej 18 miesięcy. W odpowiedzi na ten argument Komisja powołuje się na wyjątkowo niskie prawdopodobieństwo, że
zakażone zwierzęta nie zostaną wykryte w tym okresie. Zdaniem Komisji rozpatrywany środek powoduje, że w ciągu dwóch lat żadne
zwierzę w wieku powyżej 18 miesięcy, które jest poddawane ubojowi, nie powinno być zakażone. Poza tym, w odpowiedzi na pytania
pisemne Sądu co do wspomnianego środka łagodzącego, Komisja stwierdziła, że z informacji przekazywanych przez państwa członkowskie
na mocy art. 6 ust. 2 i 4 rozporządzenia nr 999/2001 nie wynika, aby po dwóch latach od wykrycia zakażonych przypadków trzęsawka
w gospodarstwach pojawiała się ponownie.
W tym względzie jest wiarygodne, że prawdopodobieństwo, iż zwierzęta zakażone TSE w wieku powyżej 18 miesięcy przeznaczone
do spożycia nie zostaną wykryte w ciągu dwóch lat od wykrycia ostatniego przypadku TSE, jest wyjątkowo niskie. Jak bowiem
wskazano w pkt 226 powyżej, ponieważ zakażenie w warunkach naturalnych co do zasady następuje przy urodzeniu i skoro w takim
przypadku od wieku 18 miesięcy priony mogą być wykryte w zasuwce, „szybkie testy” przeprowadzone na tych zwierzętach w wieku
powyżej 18 miesięcy mogą być uznane za bardzo wiarygodne.
Ta ostatnia ocena nie daje jednakże dokładnych wskazówek co do ryzyka narażenia człowieka na TSE atakujące małe przeżuwacze,
stworzonego przez spożycie przez ludzi mięsa małych przeżuwaczy w wieku powyżej 18 miesięcy poddanych ubojowi w ciągu dwóch
lat od wykrycia w stadzie ostatniego przypadku TSE. Ta ostatnia ocena zależy potencjalnie od częstotliwości uboju małych przeżuwaczy
w wieku powyżej 18 miesięcy w tym stadzie. Tymczasem Komisja nie przedstawiła żadnego dowodu umożliwiającego ocenę tego czynnika.
Ponadto w zakresie, w jakim Komisja twierdzi, że z informacji przekazanych przez państwa członkowskie na mocy art. 6 ust. 2
i 4 rozporządzenia nr 999/2001 nie wynika, by po dwóch latach od wykrycia przypadku TSE przypadków trzęsawki pojawiały się
one ponownie, należy stwierdzić, że Komisja nie dostarczyła tych danych. Wiarygodna jest także argumentacja Republiki Francuskiej
przedstawiona podczas rozprawy, zgodnie z którą dane te nie dają żadnej wskazówki co do wspomnianego ponownego pojawiania
się przypadków choroby, ponieważ wspomniany środek łagodzący jeszcze nie obowiązywał.
W świetle powyższych rozważań należy zatem stwierdzić, że pierwszy środek łagodzący, o którym mowa w podważonych środkach,
może doprowadzić do zwiększenia ryzyka narażenia człowieka na TSE atakujące małe przeżuwacze.
–       W przedmiocie przeznaczenia do spożycia mięsa małych przeżuwaczy w wieku od 3 do 18 miesięcy
Drugie złagodzenie obowiązujących przepisów przewidziane w podważonych środkach podlega na umożliwieniu przeznaczenia do spożycia
przez ludzi mięsa małych przeżuwaczy w wieku od 3 do 18 miesięcy pochodzących ze stada, w którym wykryto przypadek TSE innej
niż BSE, a te małe przeżuwacze nie zostały poddane „szybkim testom”.
Brak przeprowadzenia „szybkich testów” na małych przeżuwaczach poddanych ubojowi w wieku od 3 do 18 miesięcy nie jest kwestionowany.
Tłumaczy się go okolicznością, że zanim małe przeżuwacze osiągnęły wiek 18 miesięcy, wystarczająca liczba prionów jeszcze
nie dosięgła zasuwki małych chorych przeżuwaczy, wobec czego wyniki „szybkich testów” przeprowadzonych na zasuwkach tych zwierząt
nie mogą być uznane za wiarygodne (zob. opinię EFSA z dnia 5 czerwca 2008 r., s. 9).
Ponadto Komisja przyznaje, że wspomniane środki prowadzą do „matematycznego zwiększenia” ryzyka narażenia człowieka na TSE
atakujące małe przeżuwacze.
Przed dokonaniem oceny zakresu zwiększenia ryzyka narażenia człowieka na TSE atakujące małe przeżuwacze należy zauważyć, że
wpłynąć na tę ocenę mogą trzy czynniki, czyli: skuteczność usuwania MRS, wiek małych przeżuwaczy przeznaczonych do spożycia
przez ludzi oraz genotyp owiec przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
W odniesieniu do MRS należy zauważyć, że obejmują one po pierwsze czaszkę wraz z mózgiem oraz oczami, migdałki oraz rdzeń
kręgowy małych przeżuwaczy w wieku powyżej 12 miesięcy lub które mają siekacz stały wyrżnięty z dziąsła, a po drugie śledzionę
małych przeżuwaczy w każdym wieku (zob. pkt 1 załącznika V do rozporządzenia nr 999/2001). Ich wyeliminowanie prowadzi do
ograniczenia zakażonych tkanek, które potencjalnie mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi po przyjęciu podważonych
środków.
W odniesieniu do wieku małych przeżuwaczy poddanych ubojowi, jako że zakażenie przez TSE małego przeżuwacza w warunkach naturalnych
następuje co do zasady przy narodzeniu, ale rozprzestrzenia się w organizmie tylko stopniowo, im niższy jest wiek uboju zwierzęcia,
tym mniejsze jest ryzyko. Zostało to pośrednio przyznane przez Republikę Francuską podczas rozprawy, kiedy stwierdziła, że
aż do wieku trzech miesięcy należało stwierdzić, że u małego przeżuwacza zakażonego prionem TSE nie rozwinęła się w sposób
wystarczający, by zagrozić zdrowiu ludzi. Jednakże strony nie przedstawiły żadnych dokładnych danych co do liczby małych przeżuwaczy
poddawanych ubojowi w Europie, w zależności od wieku.
Wreszcie w odniesieniu do genotypu owiec poddawanych ubojowi należy zauważyć, że w przypadku zwierząt o odpornym genotypie,
czyli genotypie ARR/ARR, pochodzących ze stada, w którym wykryto przypadek TSE innej niż BSE, nie zakwestionowano okoliczności,
że ryzyko zakażenia trzęsawką klasyczną jest wyjątkowo niskie, chociaż nie można go całkowicie wykluczyć (zob. pkt 18 powyżej).
Natomiast w przypadku zwierząt o podatnym genotypie, czyli o genotypie VRQ/VRQ, pochodzących ze stada, w którym wykryto przypadek
TSE innej niż BSE, ryzyko zakażenia trzęsawką klasyczną małego przeżuwacza pochodzącego z tego stada jest wysokie. Przeznaczenie
do spożycia przez ludzi mięsa małych przeżuwaczy o podatnym genotypie pochodzących ze stada, w którym wykryto przypadek TSE,
prowadzi zatem do zwiększenia ryzyka narażenia ludzi na TSE atakujące małe przeżuwacze.
–       W przedmiocie zakresu zwiększenia ryzyka narażenia człowieka na TSE atakujące małe przeżuwacze
Jak wyjaśniono w pkt 184 i nast. powyżej, AFSSA dwukrotnie wskazała, że ilościowa ocena zwiększenia ryzyka narażenia człowieka
na TSE atakujące małe przeżuwacze, spowodowanego przyjęciem podważonych środków, jest niemożliwa z uwagi na brak wystarczających
danych co do częstotliwości rzeczywistego występowania trzęsawki we wszystkich zakażonych stadach i rzeczywistej struktury
genetycznej populacji owiec w ogólności.
Jednakże w opinii z dnia 13 czerwca 2007 r. AFSSA podała „rząd wielkości” zwiększenia rozpatrywanego ryzyka. Na podstawie
danych zebranych we Francji stwierdziła w rezultacie, że testy przeprowadzone na zasuwce wykrywają tylko około 50% zwierząt
zakażonych w zaatakowanych stadach, a pozostałe 50% to zwierzęta w stadium inkubacji, które są nosicielami czynników zakaźnych
w organach limfatycznych. W opinii z dnia 5 grudnia 2007 r. AFSSA potwierdziła reprezentatywność wartości 50% uwzględnionej
w opinii z dnia 13 czerwca 2007 r.
W konsekwencji mimo niedoskonałego charakteru szacunków przeprowadzonych przez AFSSA, przyjęcie podważonych środków prowadzi
do znacznego zwiększenia ryzyka narażenia człowieka na TSE atakujące małe przeżuwacze ze względu na przeznaczenie do spożycia
przez ludzi mięsa zwierząt zakażonych TSE.
Argumenty Komisji nie pozwalają na podważenie tezy o znacznym zwiększeniu ryzyka narażenia człowieka na TSE atakujące małe
przeżuwacze.
W zakresie, w jakim Komisja twierdzi, że „szybkie testy” wykrywają znaczną większość zwierząt o podatnym genotypie, ponieważ
stanowią one mniej więcej 50% populacji owiec, i że „szybkie testy” wykrywają dużo szybciej podatne zwierzęta, należy zauważyć,
że o ile można wywieść z opinii EFSA z dnia 5 czerwca 2008 r., że podatne zwierzęta zakażone TSE mogą być skutecznie wykryte
za pomocą „szybkich testów” przeprowadzonych na zasuwce począwszy od wieku 12–18 miesięcy, o tyle AFSSA wskazała, że 50% niewykrytych
zwierząt to zwierzęta w stadium inkubacji, które są nosicielami czynników zakaźnych w organach limfatycznych. W konsekwencji
szybsze wykrycie zwierząt o podatnym geotypie nie ma wpływu na ocenę AFSSA, zgodnie z którą testy przeprowadzone na zasuwce
wykrywają tylko około 50% zakażonych zwierząt (zob. pkt 242 powyżej).
W zakresie w jakim Komisja powołuje się na usuwanie MRS, należy zauważyć, że AFSSA stwierdziła w opinii z dnia 15 stycznia
2007 r., że „u zwierząt o podatnym genotypie (niebędących nosicielami allelu ARR), usuwanie MRS rozszerzone nawet na głowę
i jelita nie umożliwia wyeliminowania wszystkich tkanek, charakteryzujących się znacznymi poziomami czynników zakaźnych”.
A zatem nawet jeśli usuwanie MRS przyczyna się do ograniczenia ryzyka narażenia człowieka na TSE atakujące małe przeżuwacze,
środek ten nie pozwala na podważenie oceny, zgodnie z którą zwiększenie wspomnianego ryzyka jest znaczne.
Ponadto należy zauważyć, że oszacowanie dokonane przez Komisję w toku postępowania, niezależnie od kwestii jego ścisłości
naukowej, nie podważa przybliżonej oceny przeprowadzonej przez AFSSA, z której można wywieść znaczne zwiększenie narażenia
człowieka na TSE atakujące owce i kozy w związku z przyjęciem podważonych środków.
Niezależnie od powyższego należy jednakże zauważyć, że Republika Francuska nie przedstawiła żadnego dowodu pozwalającego podważyć
ocenę Komisji, zgodnie z którą zwiększenie ryzyka narażenia człowieka na TSE atakujące małe przeżuwacze, spowodowane przyjęciem
podważonych środków, jest znacznie niższe od zwiększenia ryzyka spowodowanego złagodzeniem programu monitorowania przewidzianego
w rozporządzeniu nr 767/2007.
2.     W przedmiocie zwiększenia ryzyka dla zdrowia ludzi
a)     – Wprowadzenie
Okoliczność, że podważone środki prowadzą do zwiększenia ryzyka narażenia człowieka na TSE atakujące małe przeżuwacze, nie
wystarczy do wykazania naruszenia zasady ostrożności lub obowiązku utrzymywania przez Komisję wysokiego poziomu ochrony zdrowia
ludzi, ustanowionego art. 152 ust. 1 WE i art. 24a rozporządzenia nr 999/2001. Takie naruszenie może być bowiem ustalone tylko
w przypadku, gdy przyjęcie podważonych środków, a w konsekwencji zwiększenie ryzyka narażenia człowieka na TSE atakujące małe
przeżuwacze stwarzałoby ryzyko dla zdrowia ludzi przekraczające poziom uznany za dopuszczalny dla społeczeństwa.
W celu dokonania oceny, czy Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie w zakresie zarządzania ryzykiem, należy zbadać, czy
Komisja mogła stwierdzić, nie popełniając oczywistego błędu w ocenie, że podważone środki były stosowne, by zapewnić wysoki
poziom ochrony zdrowia ludzi. W tym względzie należy odróżnić z jednej strony kwestię ryzyka dla zdrowia ludzi polegającego
na narażeniu ich na mięso małych przeżuwaczy zakażonych BSE w związku z przyjęciem podważonych środków, a z drugiej strony
kwestię ryzyka dla zdrowia ludzi polegającego na narażeniu ich na mięso małych przeżuwaczy zakażone trzęsawką w związku z przyjęciem
podważonych środków.
–       W przedmiocie ryzyka dla zdrowia ludzi w ramach spożycia przez ludzi mięsa owiec lub kóz zakażonych TSE innymi niż BSE
Ze względów przedstawionych w pkt 93 i nast. powyżej należy stwierdzić, że Komisja nie popełniła oczywistego błędu w ocenie,
stwierdzając na podstawie dostępnych opinii naukowych, że ryzyko przenoszenia się na ludzi czynników TSE innych niż BSE, obecnych
u owiec i kóz, jest wyjątkowo niskie.
Tymczasem wyjątkowo niskie ryzyko przenoszenia się na ludzi TSE innych niż BSE atakujących małe przeżuwacze obniża w znacznej
mierze wpływ na zdrowie ludzkie zwiększenia ryzyka narażenia człowieka na TSE inne niż BSE, atakujące małe przeżuwacze, spowodowane
przyjęciem podważonych środków.
W konsekwencji w odniesieniu do TSE innych niż BSE atakujące małe przeżuwacze Komisja mogła, nie popełniając oczywistego błędu
w ocenie, stwierdzić, że podważone środki nie prowadziły do zwiększenia ryzyka dla zdrowia ludzi ponad poziom ryzyka uznany
za dopuszczalny dla społeczeństwa.
–       W przedmiocie ryzyka dla zdrowia ludzi w ramach spożycia przez ludzi mięsa owiec i kóz zakażonych BSE
W celu dokonania kontroli przeprowadzonej przez Komisję oceny ryzyka dla zdrowia ludzi, jakie stwarzają podważone środki w świetle
zdolności przenoszenia się na ludzi BSE, należy przede wszystkim przypomnieć znaczenie molekularnych testów różnicujących
w systemie przewidzianym przez podważone środki.
Podważone środki przewidują, że w przypadku wykrycia przypadku TSE w ogólnej populacji małych przeżuwaczy zwierzę to jest
poddawane ubojowi, próbki jego ciała są poddawane molekularnemu testowi różnicującemu, a ciało jest niszczone. Jeśli wynik
tego testu jest dodatni, całe stado, z którego pochodziło zwierzę, jest niszczone. Natomiast jeśli wynik tego testu jest ujemny,
stado, z którego pochodziło zwierzę, może być przeznaczone do spożycia przez ludzi z zastrzeżeniem, że poddane ubojowi zwierzęta,
które są w wieku powyżej 18 miesięcy, w ciągu dwóch lat od wykrycia ostatniego przypadku TSE zostaną poddane szybkiemu testowi,
a wynik tego testu będzie ujemny.
Molekularne testy różnicujące przewidziane w podważonych środkach przyczyniają się do obniżenia ryzyka narażenia człowieka
na BSE atakujące małe przeżuwacze, umożliwiając wykluczenie przeznaczenia do spożycia przez ludzi mięsa pochodzącego ze stada,
w którym wykryto przypadek BSE. Brak tego testu powoduje między innymi, że stado, w którym wykryto przypadek BSE, może być
przeznaczone do spożycia przez ludzi, przy czym zwierzęta w wieku poniżej 18 miesięcy nie są poddane żadnemu testowi.
Molekularne testy różnicujące nie zostały jednakże wprowadzone w rozporządzeniu nr 999/2001 przez podważone środki. Wspomniane
testy stanowią część rozporządzenia nr 999/2001 od 2005 r., w celu zidentyfikowania przypadków BSE wśród przypadków TSE wykrytych
w wyniku aktywnego monitorowania lub przypadków podejrzanych (zob. pkt 27 powyżej). Republika Francuska nie podważyła jednakże
wiarygodności wspomnianych testów w tym kontekście.
W opiniach z dnia 8 marca 2007 r. i z dnia 24 stycznia 2008 r. EFSA uznała, że na podstawie dostępnych danych molekularne
testy różnicujące należy uznać za instrumenty, które można wykorzystywać w celu wykrywania przypadków TSE w terenie zgodnie
z pkt 3.2 lit. c) rozdziału C załącznika X do rozporządzenia nr 999/2001 i że umożliwiają one spełnienie celu, jakim jest
szybka i powtarzalna identyfikacja przypadków TSE, które mają zespół cech charakterystycznych zgodny z klasycznym czynnikiem
chorobotwórczym BSE.
Jednakże AFSSA i EFSA także stwierdziły, że molekularnych testów różnicujących nie można uznać za doskonałe. Ten brak doskonałości
wynika z faktu, że zarówno prawdziwa różnorodność biologiczna czynników chorobotwórczych TSE u owiec i kóz, jak i ich wzajemne
na siebie oddziaływanie w przypadku jednoczesnego zakażenia nie są obecnie rozpoznane (zob. opinie EFSA: z dnia 8 marca 2007 r.,
s. 7, i z dnia 24 stycznia 2008 r., s. 7). Tymczasem chociaż żadne dane naukowe nie potwierdzają takiego jednoczesnego zakażenia
w warunkach naturalnych (zob. pkt 154 powyżej), nie można go wykluczyć. Niedoskonałość molekularnych testów różnicujących
spowodowana jest także niedoskonałą oceną ich czułości i szczegółowości. W opinii z dnia 20 lipca 2006 r. AFSSA wskazała bowiem,
że gdyby czułość testów różnicujących była szacowana na 100%, dolna granica przedziału względnego zaufania tej czułości wynosiłaby
82,35%, ponieważ oszacowanie czułości zostało przeprowadzone tylko na podstawie 19 małych przeżuwaczy zakażonych eksperymentalnie
BSE. W opinii z dnia 25 stycznia 2007 r. EFSA wyjaśniła, że ograniczenia tej oceny molekularnych testów różnicujących spowodowane
są w części niewykryciem naturalnych przypadków BSE u kóz i owiec. Wskazała także, że molekularne testy różnicujące zostały
opracowane w celu odróżnienia klasycznej BSE od innych odmian TSE. Nie zostały zatem zbadane pod kątem ich zdolności do rozróżnienia
BSE typu L lub typu H od innych odmian TSE.
W konsekwencji podważone środki nie umożliwiają wykluczenia, że mięso pochodzące ze stada, w którym zwierzę zostało zakażone
BSE, przeznaczono do spożycia przez ludzi.
Jednakże w odniesieniu do klasycznej BSE należy przypomnieć, że ze względów przedstawionych w pkt 157 i nast. powyżej Komisja
mogła, nie popełniając oczywistego błędu w ocenie, stwierdzić, że częstotliwość występowania klasycznej BSE u małych przeżuwaczy
jest bardzo niska. Poza tym należy przypomnieć, że w momencie przyjmowania podważonych środków został potwierdzony jeden przypadek
klasycznej BSE u małych przeżuwaczy, a dotyczył on kozy, która była żywiona mąką zwierzęcą, która jest od tego czasu zakazana.
Biorąc pod uwagę, że molekularne testy różnicujące zostały uznane przez EFSA za testy umożliwiające spełnienie celu, jakim
jest szybka i powtarzalna identyfikacja przypadków TSE, które mają zespół cech charakterystycznych zgodny z klasycznym czynnikiem
chorobotwórczym BSE, że szacowana częstotliwość występowania klasycznej BSE u małych przeżuwaczy jest bardzo niska, że u małych
przeżuwaczy został zidentyfikowany jeden przypadek BSE i że bardzo ograniczona liczba przypadków TSE wciąż jest analizowana
w celu ostatecznego określenia, czy chodzi o TSE lub BSE, nie popełniając oczywistego błędu w ocenie, Komisja mogła stwierdzić,
że dodatkowe ryzyko narażenia człowieka na klasyczną BSE atakującą małego przeżuwacza, jakie stwarza przyjęcie podważonych
środków, nie prowadzi do powstania ryzyka dla zdrowia ludzi, które przekraczałoby poziom uznany za dopuszczalny dla społeczeństwa.
Co do ryzyka narażenia człowieka na szczepy wzorcowe BSE inne niż klasyczna BSE należy zauważyć, że w opinii z dnia 25 stycznia
2007 r. EFSA stwierdziła, że znaczenie, pochodzenie i zdolność przenoszenia BSE typu L lub H miały w tym czasie charakter
spekulacyjny. Autorzy artykułu naukowego przytoczonego przez Republikę Francuską nie podważyli tej oceny, nawet jeśli powołali
się na możliwą zdolność przenoszenia się na ludzi BSE typu L.
Tymczasem w braku dodatkowych wskazówek, nie popełniając oczywistego błędu w ocenie, Komisja mogła stwierdzić, że dodatkowe
ryzyko narażenia człowieka na inne odmiany BSE niż klasyczna BSE u małych przeżuwaczy, jakie stwarza przyjęcie podważonych
środków, nie prowadzi do powstania ryzyka dla zdrowia ludzi, przekraczającego poziom ryzyka uznany za dopuszczalny dla społeczeństwa.
Wniosek
W świetle całości powyższych rozważań, nie popełniając oczywistego błędu w ocenie, Komisja na podstawie dostępnych danych
naukowych mogła stwierdzić, że zwiększenie ryzyka narażenia człowieka na TSE atakujące małe przeżuwacze, jakie stwarza przyjęcie
podważonych środków, nie prowadzi do powstania ryzyka dla zdrowia ludzi przekraczającego poziom ryzyka uznany za dopuszczalny
dla społeczeństwa.
W konsekwencji Komisja nie naruszyła zasady ostrożności i obowiązku utrzymywania wysokiego poziomu ochrony zdrowia, ustanowionego
w art. 152 ust. 1 WE i art. 24a rozporządzenia nr 999/2001, przyjmując podważone środki. Należy zatem oddalić skargę.

W przedmiocie kosztów
Zgodnie z art. 87 § 2 regulaminu postępowania przed Sądem kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona
przegrywająca sprawę. Ponieważ Republika Francuska przegrała sprawę w niniejszym przypadku, zgodnie z żądaniem Komisji pokrywa
ona własne koszty, a także koszty poniesione przez Komisję w postępowaniu w przedmiocie środka tymczasowego i w postępowaniu
głównym.
Poza tym, na podstawie art. 87 ust. 4 regulaminu, który przewiduje, że państwa członkowskie, które przystąpiły do sprawy w charakterze
interwenienta, pokrywają własne koszty, Zjednoczone Królestwo należy obciążyć własnymi kosztami.
Z powyższych względów
SĄD (trzecia izba w składzie powiększonym)
orzeka, co następuje:
1)
Skarga zostaje oddalona.
2)
Republika Francuska pokrywa własne koszty oraz koszty Komisji Europejskiej poniesione w postępowaniu głównym i w postępowaniu
w przedmiocie środka tymczasowego.
3)
Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej pokrywa własne koszty.
Azizi
Cremona
Labucka
Frimodt Nielsen

O’Higgins
Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 9 września 2011 r.
Podpisy
Spis treści
Ramy prawne
1.  Rozporządzenie (WE) nr 178/2002
2.  Rozporządzenie (WE) nr 999/2001
Podważone środki
Okoliczności faktyczne
1.  Przenośne gąbczaste encefalopatie
2.  Gąbczasta encefalopatia bydła
3.  Trzęsawka
4.  Rozwój polityki wspólnotowej w ramach zwalczania TSE u owiec i kóz
Postępowanie
Żądania stron
Co do istoty
1.  – Rozważania ogólne
W przedmiocie ochrony zdrowia ludzi
W przedmiocie zasady ostrożności
Definicja
Ocena ryzyka
–  Wprowadzenie
–  W przedmiocie naukowej oceny ryzyka
–  W przedmiocie określenia poziomu ryzyka
Zarządzanie ryzykiem
W przedmiocie zakresu kontroli sądowej
2.  W przedmiocie jedynego zarzutu, dotyczącego naruszenia zasady ostrożności
3.  W przedmiocie oceny ryzyka
Wprowadzenie
W przedmiocie zarzutów dotyczących nieuwzględnienia i błędnej interpretacji niejasności naukowych w odniesieniu do zdolności
przenoszenia się na ludzi TSE innych niż BSE
W przedmiocie niezasięgnięcia opinii ekspertów naukowych w zakresie wiarygodności „szybkich testów”
Rozważania wstępne
W przedmiocie wykorzystania „szybkich testów” do celów innych niż epidemiologiczne
W przedmiocie braku wskazówek zawartych w opiniach EFSA z dnia 17 maja i z dnia 26 września 2005 r. co do wiarygodności „szybkich
testów”, w przypadku gdy u małych przeżuwaczy nie istnieje jeszcze wystarczająca akumulacja prionów w pniu mózgu
W przedmiocie zarzutów dotyczących testów różnicujących
Wprowadzenie
W przedmiocie zarzutu dotyczącego nieuwzględnienia niepewności naukowej co do wiarygodności testów różnicujących
1.  W przedmiocie zarzutu dotyczącego stronniczego wykorzystania opinii EFSA z dnia 24 stycznia 2008 r.
–  Wprowadzenie
–  W przedmiocie ryzyka jednoczesnego zakażenia
–  W przedmiocie częstotliwości występowania BSE u małych przeżuwaczy
W przedmiocie uwzględnienia opinii AFSSA z dnia 8 października 2008 r. i opinii EFSA z dnia 22 października 2008 r.
W przedmiocie zarzutu dotyczącego nieprzeprowadzenia oceny zwiększenia ryzyka wynikającego z przyjęcia podważonych środków
4.  W przedmiocie zarządzania ryzykiem
Przegląd argumentów stron
Rozważania wstępne
W przedmiocie nowych informacji
W przedmiocie zarzutu dotyczącego oczywistego błędu w ocenie w zakresie zarządzania ryzykiem
Wprowadzenie
W przedmiocie zwiększenia ryzyka narażenia człowieka na TSE atakujące małe przeżuwacze
–  W przedmiocie przeznaczenia do spożycia przez ludzi mięsa małych przeżuwaczy w wieku powyżej 18 miesięcy
–  W przedmiocie przeznaczenia do spożycia mięsa małych przeżuwaczy w wieku od 3 do 18 miesięcy
–  W przedmiocie zakresu zwiększenia ryzyka narażenia człowieka na TSE atakujące małe przeżuwacze
2.  W przedmiocie zwiększenia ryzyka dla zdrowia ludzi
a)  – Wprowadzenie
–  W przedmiocie ryzyka dla zdrowia ludzi w ramach spożycia przez ludzi mięsa owiec lub kóz zakażonych TSE innymi niż BSE
–  W przedmiocie ryzyka dla zdrowia ludzi w ramach spożycia przez ludzi mięsa owiec i kóz zakażonych BSE
Wniosek
W przedmiocie kosztów
*

Język postępowania: francuski.