CELEX: 62010TJ0309
Niet-contractuele aansprakelijkheid
Medische hulpmiddelen
Artikelen 8 en 18 van richtlijn 93/42/EEG
Stilzitten van Commissie na kennisgeving van besluit tot verbod van in handel brengen
Voldoende gekwalificeerde schending van rechtsregel die particulieren rechten toekent

Toepasselijke bepalingen
Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (
PB L 169, blz. 1
) strekt met name tot harmonisatie van de certificatie‑ en de controleprocedures voor medische hulpmiddelen. Zij voorziet in de toekenning van de EG-markering aan medische hulpmiddelen die, na een procedure ter beoordeling van hun conformiteit, worden geacht te voldoen aan de essentiële eisen van deze richtlijn. Dat aan de essentiële eisen is voldaan wordt verklaard door de fabrikant, onder zijn eigen verantwoordelijkheid, dan wel door de door de lidstaten aangewezen certificatie-instanties.
Artikel 1, lid 1, van richtlijn 93/42, met als opschrift „Definities, werkingssfeer”, bepaalt:
„Deze richtlijn is van toepassing op medische hulpmiddelen en op hun hulpstukken. [...] Medische hulpmiddelen zowel als hulpstukken worden hierna ‚hulpmiddelen’ genoemd.”
Artikel 2 van richtlijn 93/42, getiteld „In de handel brengen en ingebruikneming”, luidt:
„De lidstaten nemen alle nodige maatregelen opdat de hulpmiddelen enkel in de handel kunnen worden gebracht en in gebruik genomen indien zij de veiligheid en de gezondheid van patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere personen niet in gevaar kunnen brengen wanneer zij correct worden geplaatst, onderhouden en gebruikt overeenkomstig hun bestemming.”
In artikel 3 van richtlijn 93/42, met als opschrift „Essentiële eisen”, is bepaald:
„De hulpmiddelen moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de bestemming van de betrokken hulpmiddelen.”
Artikel 4, lid 1, van richtlijn 93/42 bepaalt:
„1.   De lidstaten verhinderen op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die zijn voorzien van de in artikel 17 genoemde EG-markering die aangeeft dat de conformiteit ervan overeenkomstig artikel 11 is beoordeeld.”
In artikel 8 van richtlijn 93/42, met als opschrift „Vrijwaringsclausule”, staat te lezen:
„1.   Wanneer een lidstaat constateert dat in artikel 4, lid 1 en lid 2, tweede streepje, bedoelde hulpmiddelen die naar behoren zijn geplaatst en onderhouden en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen in gevaar dreigen te brengen, neemt hij alle passende voorlopige maatregelen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken. De betrokken lidstaat stelt de Commissie onverwijld in kennis van deze maatregelen, onder vermelding van de redenen voor het besluit en in het bijzonder of het niet in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze richtlijn het gevolg is van:
a)
het niet beantwoorden aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen,
b)
een onjuiste toepassing van de in artikel 5 bedoelde normen, voor zover wordt gesteld dat ze zijn toegepast,
c)
een leemte in deze normen zelf.
2.   De Commissie treedt zo spoedig mogelijk met de betrokken partijen in overleg. Wanneer de Commissie na dit overleg vaststelt:
—
dat de maatregel gerechtvaardigd is, deelt zij dit onverwijld mede aan de lidstaat die de maatregel heeft getroffen, en tevens aan de overige lidstaten. Wanneer het in lid 1 bedoelde besluit het gevolg is van een leemte in de normen, legt de Commissie, indien de lidstaat die de maatregel heeft getroffen voornemens is deze te handhaven, deze aangelegenheid na overleg met de betrokken partijen binnen twee maanden voor aan het in artikel 6 bedoelde Comité, en leidt zij de in artikel 6 bedoelde procedure in;
—
dat de maatregel niet gerechtvaardigd is, stelt zij de lidstaat die de maatregel heeft getroffen, alsook de fabrikant of diens in de [Europese Unie] gevestigde gemachtigde, daarvan onmiddellijk in kennis.
3.   Indien een hulpmiddel dat niet aan de eisen voldoet van de EG-markering is voorzien, neemt de bevoegde lidstaat passende maatregelen jegens degene die de markering heeft aangebracht, en doet hij hiervan mededeling aan de Commissie en aan de overige lidstaten.
4.   De Commissie vergewist zich ervan dat de lidstaten van het verloop en de uitkomsten van deze procedure op de hoogte worden gehouden.”
Artikel 9 van richtlijn 93/42, met als opschrift „Classificatie”, bepaalt dat de medische hulpmiddelen worden ingedeeld overeenkomstig de regels van bijlage IX.
Artikel 11, lid 5, van richtlijn 93/42 bepaalt:
„5.   Voor hulpmiddelen van klasse I, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te brengen, de procedure van bijlage VII volgen en vóór het in de handel brengen van het hulpmiddel de vereiste EG-verklaring van overeenstemming opstellen.”
Artikel 17, lid 1, van richtlijn 93/42 luidt:
„1.   Op de hulpmiddelen, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, die worden geacht te voldoen aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, moet bij het in de handel brengen een EG-markering van overeenstemming zijn aangebracht.”
In artikel 18 van richtlijn 93/42, met als opschrift „Onrechtmatig aangebrachte EG-markeringen”, is bepaald:
„Onverminderd artikel 8 gelden de volgende verplichtingen:
a)
wanneer een lidstaat constateert dat de EG-markering ten onrechte is aangebracht, moet de fabrikant of zijn in de [de Europese Unie] gevestigde gemachtigde aan de inbreuk een einde maken onder de door de lidstaat vastgestelde voorwaarden;
b)
wanneer de inbreuk voortduurt, moet de lidstaat alle dienstige maatregelen treffen om het in de handel brengen van het betrokken product te beperken of te verbieden, dan wel om ervoor te zorgen dat het uit de handel wordt genomen overeenkomstig de procedure van artikel 8.”
Artikel 19 van richtlijn 93/42, met als opschrift „Besluiten inzake weigering of beperking”, luidt als volgt:
„1.   In elk besluit dat ingevolge deze richtlijn wordt genomen en dat
a)
leidt tot weigering of beperking van het in de handel brengen of het in gebruik nemen van een hulpmiddel of het uitvoeren van klinisch onderzoek,
of
b)
verplicht tot het uit de handel nemen van hulpmiddelen,
moeten nauwkeurig de gronden worden vermeld waarop het besluit berust. Een dergelijk besluit moet onverwijld ter kennis worden gebracht van de betrokken partij, die tegelijkertijd wordt ingelicht over de hem onder de wetgeving in de betrokken lidstaat ter beschikking staande rechtsmiddelen en over de voor het gebruik van die rechtsmiddelen geldende termijnen.
2.   Indien een besluit als bedoeld in lid 1 wordt genomen, moet de fabrikant of zijn in de [de Unie] gevestigde gemachtigde de mogelijkheid hebben om zijn standpunt vooraf uiteen te zetten, tenzij dergelijk overleg niet mogelijk is wegens het dringende karakter van de te nemen maatregel.”
Bijlage I bij richtlijn 93/42 bevat de essentiële eisen waaraan de binnen de werkingssfeer van deze richtlijn vallende medische hulpmiddelen moeten voldoen. Daarin is in het bijzonder bepaald:
„I. ALGEMENE EISEN
1.
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en voor de doeleinden die ervoor zijn vastgesteld, met dien verstande dat eventuele risico’s die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico’s vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.
[...]
3.
De hulpmiddelen moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren en zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt, dat ze een of meer van de in artikel 1, lid 2, sub a, genoemde functies kunnen vervullen zoals die door de fabrikant zijn gespecificeerd.
[...]
II. EISEN BETREFFENDE HET ONTWERP EN DE CONSTRUCTIE
[...]
13.
Informatie geleverd door de fabrikant
[...]
13.6.
De instructies voor het gebruik moeten, in voorkomend geval, de volgende informatie bevatten:
[...]
c)
de kenmerken die noodzakelijk en voldoende zijn voor het identificeren van de juiste hulpmiddelen of apparatuur die gebruikt moeten worden om een veilige combinatie te verkrijgen, in geval een hulpmiddel samen met andere medische hulpmiddelen of apparatuur moet worden geïnstalleerd of ermee moet worden verbonden, om overeenkomstig zijn bestemming te functioneren;
[...]
m)
voldoende informatie betreffende het geneesmiddel of de geneesmiddelen die via het hulpmiddel moet(en) worden toegediend, ook wat betreft eventuele beperkingen ten aanzien van de keuze van de af te geven stoffen;
[...]
p)
de onnauwkeurigheidsmarges die voor meetapparatuur worden opgegeven.
[...]”
Bijlage VII bij richtlijn 93/42, met als opschrift „EG-verklaring van overeenstemming”, beschrijft de procedure die de fabrikanten van medische hulpmiddelen van klasse I moeten volgen om te waarborgen en te verklaren dat de betrokken producten voldoen aan de op deze producten toepasselijke bepalingen van de richtlijn. Voorts geeft deze bijlage een omschrijving van de technische documentatie die de fabrikant van de medische hulpmiddelen van klasse I voor inspectiedoeleinden ter beschikking van de nationale instanties moet houden gedurende een in dezelfde bijlage vastgestelde periode. De technische documentatie bevat onder meer een overeenkomstig bijlage X bij richtlijn 93/42 uit te voeren analyse van de risico’s en van de klinische gegevens, alsook de etikettering en de gebruiksaanwijzing.
In bijlage IX bij richtlijn 93/42, met als opschrift „Classificatiecriteria”, zijn de regels vastgesteld voor de indeling van de binnen de werkingssfeer van richtlijn 93/42 vallende medische hulpmiddelen. Daarin is in het bijzonder bepaald:
„III. CLASSIFICATIE
1.
Niet-invasieve hulpmiddelen
1.1.
Regel 1
Alle niet-invasieve hulpmiddelen vallen in klasse I, behalve indien een van de volgende regels van toepassing is.
1.2.
Regel 2
Alle niet-invasieve hulpmiddelen, bestemd voor het overbrengen of opslaan van bloed, van lichaamsvloeistoffen of ‑weefsel, van vloeistoffen of gassen, met het oog op een infuus of toediening of inbrenging in het lichaam, vallen in klasse IIa:
—
indien ze verbonden kunnen worden met een actief medisch hulpmiddel van klasse IIa of hoger;
—
indien ze bestemd zijn om te worden gebruikt voor het opslaan of leiden van bloed of van andere lichaamsvloeistoffen of voor het opslaan van organen, orgaandelen of lichaamsweefsel.
In alle andere gevallen behoren ze tot klasse I.
[...]”
Bijlage X, punt 1, bij richtlijn 93/42, met als opschrift „Klinische evaluatie”, luidde in de ten tijde van de feiten toepasselijke versie als volgt:
„1. Algemene bepalingen
1.1.
Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de kenmerken en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, als bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I, alsmede de evaluatie van de ongewenste bijwerkingen moeten met name voor alle implanteerbare hulpmiddelen en de hulpmiddelen van klasse III gebaseerd zijn op klinische gegevens. De geschiktheid van de klinische gegevens wordt, eventueel rekening houdend met de relevante geharmoniseerde normen, gebaseerd op:
1.1.1.
of wel een verzameling van de thans beschikbare relevante wetenschappelijke literatuur over het beoogde gebruik van het hulpmiddel en de technieken voor dit gebruik, alsmede, eventueel, een schriftelijk verslag met een kritische beoordeling van deze verzameling;
1.1.2.
of wel de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd verricht, met inbegrip van het onderzoek verricht overeenkomstig punt 2.
1.2.
Alle gegevens moeten vertrouwelijk blijven overeenkomstig het bepaalde in artikel 20.”
Voorgeschiedenis van het geding
Verzoeker, C. Klein, is directeur van atmed AG, een naamloze vennootschap naar Duits recht die thans insolvent is. Hij is tevens uitvinder van een inhalator voor astmapatiënten waarvoor hij in het begin van de jaren 90 een octrooi heeft verkregen.
Besluit tot verbod van het in de handel brengen van het hulpmiddel Inhaler
Van 1996 tot 2001 is verzoekers inhalator door Primed Halberstadt GmbH geproduceerd en onder de naam „Inhaler Broncho Air®” (hierna: „hulpmiddel Inhaler”) gedistribueerd door de Duitse onderneming Broncho-Air Medizintechnik AG. Toen dit hulpmiddel in Duitsland in de handel werd gebracht, droeg het de EG-markering om aan te geven dat het voldeed aan de essentiële eisen van richtlijn 93/42.
In 1996 deden de Duitse autoriteiten aan Broncho-Air Medizintechnik een ontwerpbesluit toekomen, dat ertoe strekte de distributie van het hulpmiddel Inhaler te verbieden. In dat ontwerp hebben die autoriteiten uiteengezet dat zij wegens het ontbreken van een volledige klinische evaluatie betwijfelden of dat hulpmiddel voldeed aan de essentiële eisen van richtlijn 93/42. Zij hebben tevens meegedeeld dat zij voornemens waren de exemplaren van het hulpmiddel die reeds in de handel waren gebracht terug te roepen.
Op 22 mei 1997 heeft Broncho-Air Medizintechnik na een onderhoud met de Duitse autoriteiten hun een brief toegezonden waarin zij meedeelde dat het hulpmiddel Inhaler niet meer in handel was sinds 1 januari 1997 en dat de distributie ervan zou worden opgeschort totdat aanvullende studies en tests betreffende de overeenstemming van dit product met richtlijn 93/42 beschikbaar zouden zijn. Zij heeft tevens aan de Duitse autoriteiten meegedeeld dat het betrokken hulpmiddel niet in het buitenland was gedistribueerd.
Op 23 september 1997 hebben de Duitse autoriteiten niettemin een besluit tot verbod van het in de handel brengen van het hulpmiddel Inhaler vastgesteld. In dat besluit hebben de Duitse autoriteiten in wezen gesteld dat het betrokken medisch hulpmiddel volgens het advies van het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bondsinstituut voor geneesmiddelen en medische producten; hierna: „BfArM”) niet beantwoordde aan de essentiële eisen van bijlage I bij richtlijn 93/42 aangezien de onschadelijkheid ervan, gelet op de door de fabrikant verstrekte gegevens, onvoldoende wetenschappelijk vaststond.
Op 7 januari 1998 hebben de Duitse autoriteiten aan de Commissie van de Europese Gemeenschappen een brief gestuurd met als opschrift „Vrijwaringsprocedure op grond van artikel 8 van richtlijn 93/42/EEG betreffende de inhalator [...] ‚Inhaler Broncho Air’”, waarin zij haar kennisgaven van het verbodsbesluit en van de gronden voor dat besluit.
Na de kennisgeving door de Duitse autoriteiten heeft de Commissie geen besluit vastgesteld.
Besluit om het hulpmiddel effecto te verbieden
Vanaf 2002 is verzoekers inhalator exclusief door atmed gedistribueerd onder de naam „effecto®” (hierna: „hulpmiddel effecto”). In 2003 heeft deze onderneming eveneens de productie ervan op zich genomen. Toen het in Duitsland in de handel werd gebracht was op dat hulpmiddel de EG-markering aangebracht om aan te geven dat het in overeenstemming was met de essentiële eisen van richtlijn 93/42.
Op 18 mei 2005 hebben de Duitse autoriteiten een besluit vastgesteld waarbij het atmed werd verboden om het hulpmiddel effecto in de handel te brengen. In wezen waren zij van mening dat de conformiteitsbeoordelingsprocedure, met name de klinische evaluatie, niet naar behoren was uitgevoerd, en dat het hulpmiddel daarom niet kon worden geacht te beantwoorden aan de essentiële eisen van richtlijn 93/42. De Duitse autoriteiten hebben dat besluit niet krachtens artikel 8, lid 1, van richtlijn 93/42 ter kennis van de Commissie gebracht.
Op 16 januari en 17 augustus 2006 heeft atmed contact opgenomen met de diensten van de Commissie en geklaagd dat de Duitse autoriteiten de Commissie niet in kennis hadden gesteld van het besluit tot verbod van het in de handel brengen van het hulpmiddel effecto. Volgens haar diende een vrijwaringsprocedure te worden ingeleid op grond van artikel 8 van richtlijn 93/42.
Op 6 oktober 2006 heeft de Commissie, gelet op de van atmed ontvangen informatie, de Duitse autoriteiten gevraagd of volgens hen was voldaan aan de voorwaarden voor een vrijwaringsprocedure overeenkomstig artikel 8, lid 1, van richtlijn 93/42.
Op 12 december 2006 heeft de Bondsrepubliek Duitsland aan de Commissie meegedeeld dat zij van mening was dat de procedure die in 1998 betreffende het hulpmiddel Inhaler was ingeleid een vrijwaringsprocedure in de zin van die bepaling was en dat er geen grond bestond om een nieuwe procedure uit te voeren voor eenzelfde hulpmiddel met een andere naam. Voorts hebben de Duitse autoriteiten de Commissie meegedeeld dat zij nog steeds betwijfelden of het hulpmiddel effecto beantwoordde aan de in richtlijn 93/42 bedoelde essentiële eisen en hebben de Commissie dan ook verzocht om hun verbodsbesluit te bevestigen.
Op 13 december 2006 heeft de Commissie atmed het antwoord van de Duitse autoriteiten meegedeeld.
Op 18 december 2006 heeft atmed de Commissie verzocht om tegen de Bondsrepubliek Duitsland een niet-nakomingsprocedure krachtens artikel 226 EG in te leiden, en om de vrijwaringsprocedure voort te zetten, die volgens haar in 1998 was ingeleid.
Op 22 februari 2007 heeft de Commissie de Duitse autoriteiten voorgesteld om het besluit van 18 mei 2005 te beoordelen in de context van de vrijwaringsprocedure van 1998 en om het te behandelen op basis van de nieuwe informatie. Volgens de Commissie kon daardoor een nieuwe kennisgeving worden voorkomen en meer efficiëntie worden verzekerd.
Op 18 juli 2007 heeft de Commissie aan de Duitse autoriteiten meegedeeld dat zij tot de slotsom was gekomen dat in de onderhavige zaak sprake was van een geval van onrechtmatige aanbrenging van de EG-markering en dat deze zaak daarom volgens artikel 18 van richtlijn 93/42 moest worden behandeld. In dat verband heeft de Commissie vraagtekens geplaatst bij het feit dat het hulpmiddel effecto niet kon beantwoorden aan de essentiële eisen van die richtlijn. Zij was daarentegen van mening dat aanvullende klinische gegevens noodzakelijk waren om te bewijzen dat het hulpmiddel effecto aan die eisen beantwoordde, en heeft de Duitse autoriteiten verzocht om nauw samen te werken met atmed teneinde vast te stellen welke gegevens ontbraken. Met het oog daarop stuurde de Commissie verzoeker een kopie van de aan de Duitse autoriteiten gerichte brief.
In 2008 heeft verzoeker een verzoekschrift gericht tot het Europees Parlement over het gebrek aan follow-up van zijn zaak door de Commissie en de schadelijke gevolgen hiervan voor de betrokken onderneming.
Op 12 januari 2011 heeft het Parlement resolutie B7‑0026/2011 aangenomen.
Op 9 maart 2011 heeft verzoeker de Commissie verzocht om betaling van een schadevergoeding van 170 miljoen EUR voor de vennootschap atmed AG en 130 miljoen EUR voor hemzelf.
Op 11 maart 2011 heeft de Commissie verzoekers schadevordering afgewezen.
Procesverloop en conclusies van partijen
Bij akte, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 27 juli 2010 heeft verzoeker voorafgaand aan de instelling van een beroep tot schadevergoeding het Gerecht op grond van de artikelen 94 en 95 van zijn Reglement voor de procesvoering verzocht om kosteloze rechtsbijstand.
Bij beschikking van de president van het Gerecht van 13 september 2010 heeft het Gerecht dat verzoek ingewilligd.
Bij akte, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 2 mei 2011, heeft verzoeker het Gerecht op grond van de artikelen 94 en 95 van het Reglement voor de procesvoering verzocht om verdere rechtsbijstand.
Bij beschikking van de president van het Gerecht van 9 juni 2011 heeft het Gerecht dat verzoek afgewezen.
Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 15 september 2011, heeft verzoeker het onderhavige beroep ingesteld.
Bij akte, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 12 januari 2012, heeft de Bondsrepubliek Duitsland verzocht om toelating tot interventie aan de zijde van de Commissie. Bij beschikking van 19 april 2012 heeft de president van de Zevende kamer van het Gerecht deze interventie toegestaan. De Bondsrepubliek Duitsland heeft op 4 juni 2012 haar memorie in interventie ingediend.
Bij de wijziging van de samenstelling van de kamers van het Gerecht is de rechter-rapporteur toegevoegd aan de Eerste kamer, aan welke kamer de onderhavige zaak dan ook is toegewezen.
Op rapport van de rechter-rapporteur heeft het Gerecht (Eerste kamer) in het kader van de maatregelen tot organisatie van de procesgang, bedoeld in artikel 64 van het Reglement voor de procesvoering, partijen verzocht enkele vragen schriftelijk te beantwoorden. Partijen hebben binnen de gestelde termijn aan dit verzoek voldaan.
Partijen zijn ter terechtzitting van 18 juni 2013 in hun pleidooien en in hun antwoorden op de vragen van het Gerecht gehoord.
Verzoeker verzoekt het Gerecht:
—
vast te stellen dat de Commissie, door geen beslissing te nemen in de sedert 1998 lopende vrijwaringsprocedure voor de litigieuze medische hulpmiddelen en door geen vrijwaringsprocedure overeenkomstig artikel 8 van richtlijn 93/42 in te leiden nadat de distributie door de Duitse autoriteiten was verboden, de krachtens richtlijn 93/42 en het Unierecht op haar rustende verplichtingen niet is nagekomen en verzoeker daardoor rechtstreeks schade heeft berokkend;
—
de Commissie te veroordelen tot vergoeding van de nog te becijferen schade die verzoeker is berokkend;
—
de Commissie te verwijzen in de kosten.
De Commissie verzoekt het Gerecht:
—
het beroep niet-ontvankelijk verklaren voor zover het de beweerdelijk vóór 29 juli 2006 geleden schade betreft, en het beroep in elk geval ongegrond verklaren;
—
verzoeker verwijzen in de kosten.
De Bondsrepubliek Duitsland sluit zich aan bij de conclusies van de Commissie waarmee wordt verzocht om het beroep tot schadevergoeding ongegrond te verklaren en om verzoeker in de kosten te verwijzen.
In rechte
Ontvankelijkheid
De Commissie stelt dat de door verzoeker aangevoerde rechten op schadevergoeding gedeeltelijk verjaard zijn ingevolge artikel 46 van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie.
Verzoeker betwist de beweringen van de Commissie.
Er zij aan herinnerd dat artikel 46 van het Statuut van het Hof, dat krachtens artikel 53, eerste alinea, van dit Statuut van toepassing is op de procedure voor het Gerecht, bepaalt dat vorderingen tegen de Unie inzake niet-contractuele aansprakelijkheid verjaren vijf jaar na het feit dat tot deze vordering aanleiding heeft gegeven. De verjaring wordt gestuit hetzij door een bij het Gerecht ingesteld beroep, hetzij door een eerder gedaan verzoek, dat de benadeelde kan richten tot de bevoegde instelling van de Unie. In het laatste geval moet het beroep worden ingesteld binnen de termijn van twee maanden bepaald in artikel 263 VWEU.
Volgens vaste rechtspraak gaat de verjaringstermijn in wanneer aan alle vereisten voor het ontstaan van de schadevergoedingsplicht is voldaan, met name wanneer de schade waarvan vergoeding wordt verlangd, zich heeft geconcretiseerd [arrest Hof van 19 april 2007, Holcim (Deutschland)/Commissie,
C-282/05 P, Jurispr. blz. I-2941
, punten 29 en 30, en beschikking Gerecht van 1 april 2009, Perry/Commissie, T‑280/08, niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 36].
In een geval van voortdurende schade strekt de in artikel 46 van het Statuut van het Hof bedoelde verjaring zich op basis van de datum van de stuitingshandeling uit over de periode die meer dan vijf jaar voor deze datum ligt, zonder de tijdens de latere periodes ontstane rechten te beïnvloeden (beschikkingen Gerecht van 14 december 2005, Arizona Chemical e.a./Commissie,
T-369/03, Jurispr. blz. II-5839
, punt 116, en 10 april 2008, 2K-Teint e.a./Commissie en EIB, T‑336/06, niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 106).
In casu blijkt uit het dossier dat verzoeker bij de Commissie een voorafgaande aanvraag om schadevergoeding te verkrijgen heeft ingediend. Die op 9 maart 2011 ingediende aanvraag kan evenwel niet worden beschouwd als een verjaringsstuitende handeling in de zin van artikel 46 van het Statuut van het Hof omdat daarna geen beroep is ingediend binnen de volgende twee maanden zoals deze bepaling vereist. In die omstandigheden kan enkel het op 15 september 2011 in de onderhavige zaak ingediende verzoekschrift worden beschouwd als een verjaringsstuitende handeling.
Gelet op een en ander moet het onderhavige verzoek, in het geval dat sprake is van voortdurende schade, in elk geval niet-ontvankelijk worden verklaard voor zover het schade betreft die vóór 15 september 2006 zou zijn geleden.
Ten gronde
Opmerkingen vooraf
Volgens artikel 340, tweede alinea, VWEU moet de Unie inzake de niet-contractuele aansprakelijkheid overeenkomstig de algemene beginselen welke de rechtsstelsels van de lidstaten gemeen hebben, de schade vergoeden die door haar instellingen of door haar personeelsleden in de uitoefening van hun functies is veroorzaakt.
Volgens vaste rechtspraak moet voor de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie in de zin van artikel 340, tweede alinea, VWEU wegens een onrechtmatige gedraging van haar organen aan een aantal cumulatieve voorwaarden zijn voldaan: onrechtmatigheid van de aan de instelling verweten gedraging, het bestaan van schade en een oorzakelijk verband tussen de aangevoerde gedraging en de gestelde schade (arrest Hof van 29 september 1982, Oleifici Mediterranei/EEG,
26/81, Jurispr. blz. 3057
, punt 16, en arrest Gerecht van 14 december 2005, Beamglow/Parlement e.a.,
T-383/00, Jurispr. blz. II-5459
, punt 95).
Wat allereerst de voorwaarde betreffende de aan de betrokken instelling of het betrokken orgaan verweten onrechtmatige gedraging betreft, moet volgens de rechtspraak worden aangetoond dat er sprake is van een voldoende gekwalificeerde schending van een rechtsregel die ertoe strekt aan particulieren rechten toe te kennen (arrest Hof van 4 juli 2000, Bergaderm en Goupil/Commissie,
C-352/98 P, Jurispr. blz. I-5291
, punt 42). Het beslissende criterium voor de vaststelling dat is voldaan aan het vereiste van een voldoende gekwalificeerde schending, is de kennelijke en ernstige overschrijding door de betrokken instelling of het betrokken orgaan van de Unie van de grenzen waarbinnen haar of zijn beoordelingsbevoegdheid dient te blijven. Heeft deze instelling of dit orgaan slechts een zeer beperkte of in het geheel geen beoordelingsmarge, dan kan de loutere inbreuk op het Unierecht volstaan om een voldoende gekwalificeerde schending vast te stellen (arrest Hof van 10 december 2002, Commissie/Camar en Tico,
C-312/00 P, Jurispr. blz. I-11355
, punt 54, en arrest Gerecht van 12 juli 2001, Comafrica en Dole Fresh Fruit Europe/Commissie,
T-198/95, T-171/96, T-230/97, T-174/98 en T-225/99, Jurispr. blz. II-1975
, punt 134).
Wat vervolgens de voorwaarde inzake het bestaan van schade betreft, is de Unie slechts aansprakelijk wanneer de verzoeker daadwerkelijk schade heeft geleden die reëel en zeker is (arrest Gerecht van 16 januari 1996, Candiotte/Raad,
T-108/94, Jurispr. blz. II-87
, punt 54). De verzoekende partij moet aan de Unierechter bewijsmateriaal overleggen om het bestaan en de omvang van een dergelijke schade te bewijzen. (arrest Hof van 21 mei 1976, Roquette frères/Commissie,
26/74, Jurispr. blz. 677
, punten 22‑24, en arrest Gerecht van 9 januari 1996, Koelman/Commissie,
T-575/93, Jurispr. blz. II-1
, punt 97).
Wat tot slot de voorwaarde betreffende het bestaan van een oorzakelijk verband tussen de aangevoerde gedraging en de gestelde schade betreft, moet deze schade een voldoende rechtstreeks gevolg van de verweten gedraging zijn, dat wil zeggen dat deze gedraging de belangrijkste oorzaak van de schade dient te zijn, nu er geen verplichting bestaat om alle nadelige gevolgen van een onrechtmatige situatie, hoe verwijderd ook, te vergoeden (zie arrest Hof van 4 oktober 1979, Dumortier e.a./Raad,
64/76, 113/76, 167/78, 239/78, 27/79, 28/79 en 45/79, Jurispr. blz. 3091
, punt 21, en arrest Gerecht van 10 mei 2006, Galileo International Technology e.a./Commissie,
T-279/03, Jurispr. blz. II-1291
, punt 130 en aldaar aangehaalde rechtspraak). De verzoekende partij moet bewijzen dat er tussen de verweten gedraging en de gestelde schade een oorzakelijk verband bestaat (zie arrest Gerecht van 30 september 1998, Coldiretti e.a./Raad en Commissie,
T-149/96, Jurispr. blz. II-3841
, punt 101 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
Wanneer niet is voldaan aan een van de drie voorwaarden voor niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie, moeten de schadevorderingen worden afgewezen zonder dat de twee andere voorwaarden behoeven te worden onderzocht (zie in die zin arrest Hof van 15 september 1994, KYDEP/Raad en Commissie,
C-146/91, Jurispr. blz. I-4199
, punt 81, en arrest Gerecht van 20 februari 2002, Förde-Reederei/Raad en Commissie,
T-170/00, Jurispr. blz. II-515
, punt 37). De rechter van de Unie is overigens niet verplicht deze voorwaarden in een bepaalde volgorde te onderzoeken (arrest Hof van 9 september 1999, Lucaccioni/Commissie,
C-257/98 P, Jurispr. blz. I-5251
, punt 13).
In casu betoogt verzoeker dat is voldaan aan de drie in de rechtspraak gestelde voorwaarden voor niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie. Volgens het Gerecht dient om te beginnen te worden onderzocht of er sprake is van een onrechtmatige gedraging van de Commissie, vervolgens, of de gestelde schade bestaat, en ten slotte, of tussen deze twee elementen een oorzakelijk verband bestaat.
Onrechtmatige gedraging
Verzoeker betoogt in wezen dat de Commissie inbreuk heeft gemaakt op de krachtens artikel 8 van richtlijn 93/42 op haar rustende verplichtingen. Ten eerste verwijt hij de Commissie dat zij geen enkele beslissing heeft genomen na ontvangst van de brief van 7 januari 1998 betreffende het verbod om het hulpmiddel Inhaler in de handel te brengen. Ten tweede betoogt hij dat de Commissie een vrijwaringsprocedure had moeten inleiden toen zij kennis kreeg van het op 18 mei 2005 vastgestelde verbod om het hulpmiddel effecto in de handel te brengen. Ten derde betoogt verzoeker dat de twee verzuimen van de Commissie het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie schenden.
– Verbod van het hulpmiddel Inhaler
Wat het besluit om het hulpmiddel Inhaler te verbieden betreft, merkt verzoeker op dat de Duitse autoriteiten bij brief van 7 januari 1998 een vrijwaringsprocedure hebben ingeleid, maar dat de Commissie deze procedure nooit heeft afgesloten met een definitieve beslissing. Verzoeker betoogt dat dit een met richtlijn 93/42 strijdig verzuim oplevert, aangezien, zoals blijkt uit artikel 8, lid 2, van deze richtlijn, de Commissie, wanneer haar kennis is gegeven van een nationaal besluit om het in de handel brengen van een medisch hulpmiddel te verbieden, gehouden is een besluit vast te stellen waarin zij vaststelt dat een dergelijke maatregel al dan niet gerechtvaardigd is. Bovendien had de Commissie overeenkomstig artikel 8, lid 4, van richtlijn 93/42, haar besluit aan de lidstaat en aan de in bedoelde procedure betrokken partijen moeten meedelen.
De Commissie betwist deze beweringen.
Het Gerecht brengt allereerst in herinnering dat richtlijn 93/42 blijkens de derde overweging van de considerans ervan tot doel heeft om de eisen in verband met de veiligheid en de bescherming van de gezondheid met het oog op het gebruik van medische hulpmiddelen te harmoniseren teneinde het vrije verkeer van deze hulpmiddelen op de interne markt te waarborgen (arrest Hof van 19 november 2009, Nordiska Dental,
C-288/08, Jurispr. blz. I-11031
, punt 19). Richtlijn 93/42 beoogt dus de doelstelling van bescherming van de volksgezondheid te verenigen met het beginsel van het vrije verkeer van goederen (arresten Hof van 14 juni 2007, Medipac-Kazantzidis,
C-6/05, Jurispr. blz. I-4557
, punt 52, en 22 november 2012, Brain Products, C‑219/11, punt 28).
Op grond van artikel 2 van richtlijn 93/42 mogen binnen de werkingssfeer van deze richtlijn vallende medische hulpmiddelen enkel in de handel worden gebracht indien zij voldoen aan de eisen van de richtlijn. Volgens artikel 3 van richtlijn 93/42 betekent dat in wezen dat medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de in bijlage I bij deze richtlijn vermelde essentiële eisen.
Voorts bepaalt artikel 4 van richtlijn 93/42 dat de lidstaten het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van medische hulpmiddelen die voldoen aan de in deze richtlijn neergelegde essentiële eisen en in overeenstemming met artikel 17 lid 1, van deze richtlijn voorzien zijn van de EG-markering, niet verhinderen. Wanneer die middelen voldoen aan de geharmoniseerde normen en gecertificeerd zijn volgens de in die richtlijn voorgeschreven procedures, moet ervan worden uitgegaan dat zij in overeenstemming zijn met die essentiële eisen, en moeten zij dus worden beschouwd als geschikt voor het gebruik waarvoor zij zijn bestemd. Voorts moet voor die medische hulpmiddelen vrij verkeer in de gehele Gemeenschap gelden (arresten Medipac-Kazantzidis, punt 65 supra, punt 42, en Nordiska Dental, punt 65 supra, punt 22).
Het vermoeden van conformiteit van medische hulpmiddelen kan evenwel worden weerlegd (arresten Medipac-Kazantzidis, punt 65 supra, punt 44, en Nordiska Dental, punt 65 supra, punt 23).
In het bijzonder verplicht artikel 8, lid 1, van richtlijn 93/42 lidstaten die hebben geconstateerd dat aan richtlijnconform gecertificeerde medische hulpmiddelen risico’s verbonden zijn, alle passende voorlopige maatregelen te nemen om deze medische hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken. In die omstandigheden is de betrokken lidstaat volgens diezelfde bepaling verplicht, de Commissie onverwijld in kennis te stellen van de genomen maatregelen, onder vermelding van met name de redenen voor het besluit. Volgens artikel 8, lid 2, van richtlijn 93/42 is de Commissie op haar beurt verplicht om te onderzoeken of die voorlopige maatregelen gerechtvaardigd zijn, en zo ja, dit onverwijld mee te delen aan de lidstaat die de maatregel heeft getroffen, en tevens aan de overige lidstaten (arresten Medipac-Kazantzidis, punt 65 supra, punt 46, en Nordiska Dental, punt 65 supra, punt 24).
Artikel 8, lid 3, van richtlijn 93/42 bepaalt dat de lidstaat, indien blijkt dat een medisch hulpmiddel van een EG-markering is voorzien maar niettemin niet voldoet aan de essentiële eisen van de richtlijn, verplicht is om passende maatregelen te nemen en hiervan mededeling te doen aan de Commissie en aan de overige lidstaten. Verder volgt uit artikel 18 van deze richtlijn dat, wanneer een lidstaat constateert dat de EG-markering ten onrechte is aangebracht, de fabrikant of zijn in de Unie gevestigde gemachtigde aan de inbreuk een einde moet maken onder de door de lidstaat vastgestelde voorwaarden (arrest Medipac-Kazantzidis, punt 65 supra, punt 47).
In casu zijn partijen het erover eens dat de Commissie geen enkele beslissing heeft genomen na ontvangst van de brief van 7 januari 1998 betreffende het verbod om het hulpmiddel Inhaler in de handel te brengen. Partijen twisten echter over de verplichting die na de ontvangst van die brief op de Commissie rustte. Terwijl verzoeker betoogt dat de brief van 7 januari 1998 de kennisgeving vormde van een vrijwaringsclausule in de zin van artikel 8, lid 2, van richtlijn 93/42, en de Commissie dus op grond van die bepaling een besluit had moeten nemen, is de Commissie daarentegen immers van mening dat zij met die brief enkel op grond van artikel 18 van richtlijn 93/42 in kennis werd gesteld van een geval van onrechtmatig aangebrachte EG-markering en dat zij, gelet op artikel 8, lid 3, van die richtlijn, dus niet verplicht was om op te treden.
Dienaangaande merkt het Gerecht om te beginnen op dat verzoeker niet betwist dat het hulpmiddel Inhaler een medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1 van richtlijn 93/42 was, waarop derhalve de bepalingen van deze richtlijn van toepassing waren, en evenmin dat het slechts in de handel mocht worden gebracht wanneer het voldeed aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen. Verzoeker erkent tevens dat bedoeld hulpmiddel aanvankelijk in de handel was gebracht met de EG-markering, om aan te geven dat het in overeenstemming was met richtlijn 93/42.
Vervolgens zij opgemerkt dat de Commissie ter terechtzitting heeft gepreciseerd, wat evenmin door verzoeker is betwist, dat het hulpmiddel Inhaler behoorde tot klasse I van de medische hulpmiddelen in de zin van artikel 9 van en van de bijlage IX bij richtlijn 93/42. In dat verband zij opgemerkt dat overeenkomstig artikel 11, lid 5, van richtlijn 93/42, voor hulpmiddelen van klasse I de fabrikant van het medisch hulpmiddel onder zijn verantwoordelijkheid dient te waarborgen dat bedoeld hulpmiddel in overeenstemming is met de essentiële eisen van richtlijn 93/42 met het oog op de aanbrenging van de EG-markering vóór het in de handel brengen ervan. Voorts dient de fabrikant overeenkomstig de procedure bedoeld in bijlage VII, naast een EG-conformiteitsverklaring die waarborgt en verklaart dat het hulpmiddel aan de essentiële eisen beantwoordt, de technische documentatie die deze conformiteit kan bewijzen voor inspectiedoeleinden ter beschikking van de nationale autoriteiten te houden. De technische documentatie bevat met name een overeenkomstig bijlage X bij richtlijn 93/42 uitgevoerde analyse van de risico’s en van de klinische gegevens, alsook de etikettering en de gebruiksaanwijzing.
Ten slotte moet worden opgemerkt dat de Bondsrepubliek Duitsland bij brief van 7 januari 1998 aan de Commissie heeft meegedeeld, in navolging van hetgeen de Duitse autoriteiten reeds hadden vastgesteld in hun ontwerpbesluit van 1996 en in het besluit van 23 september 1997 (zie punten 18 en 20 supra), dat de fabrikant van het hulpmiddel Inhaler geen klinische gegevens had kunnen overleggen waaruit bleek dat het hulpmiddel onschadelijk en aantoonbaar doeltreffend was in de zin van de essentiële eisen van richtlijn 93/42. In het bijzonder volstonden volgens die autoriteiten, die zich dienaangaande baseerden op het advies van het BfArM, de door de fabrikant van het hulpmiddel verstrekte gegevens niet om de twijfels aangaande het feit dat de inhalator gevaarlijk zou kunnen zijn, weg te nemen, en evenmin om te bewijzen dat was voldaan aan de essentiële eisen waarin is voorzien bij de punten 1 en 3 van bijlage I bij richtlijn 93/42. Daarenboven hebben de Duitse autoriteiten de Commissie meegedeeld dat de informatie die ingevolge punt 13.6 van bijlage I bij richtlijn 93/42 bij het medisch hulpmiddel had moeten gevoegd zijn om het juist en volkomen veilig te kunnen gebruiken, ontbrak.
Hieruit volgt dat de Duitse autoriteiten zich geplaatst zagen voor een geval waarin de EG-markering door de fabrikant onrechtmatig was aangebracht op het hulpmiddel Inhaler, aangezien, in wezen, het onderzoek van de overeenstemming van het hulpmiddel met de essentiële eisen niet in overeenstemming met richtlijn 93/42 was verricht en bij dit onderzoek met name de bijlagen VII en X bij deze richtlijn niet in acht waren genomen. In dat verband zij opgemerkt dat de distributieonderneming zelf in haar brief aan de Duitse autoriteiten van 22 mei 1997 had erkend (zie punt 19 supra) dat aanvullende studies en tests betreffende de overeenstemming van het medisch hulpmiddel met richtlijn 93/42 nodig waren.
In die omstandigheden moet worden aangenomen dat de brief van de Duitse autoriteiten aan de Commissie van 7 januari 1998 slechts tot doel had haar in kennis te stellen van een overeenkomstig artikel 18 van richtlijn 93/42 vastgesteld besluit om het in de handel brengen te verbieden.
Voorts moet worden geoordeeld dat de Commissie niet verplicht was een besluit vast te stellen na de ontvangst van die brief, aangezien artikel 8, lid 3, van richtlijn 93/42 slechts voorziet in een op de lidstaat rustende verplichting om de Commissie in kennis te stellen van een verbod om een hulpmiddel in de handel te brengen en niet in een op de Commissie rustende verplichting om op te treden (zie tevens de in punt 70 supra aangehaalde rechtspraak).
Aan deze beoordeling doet niet af dat de brief van 7 januari 1998 in het opschrift ervan verwees naar de vrijwaringsprocedure van artikel 8 van richtlijn 93/42.
In dat verband zij er immers aan herinnerd dat volgens vaste rechtspraak bij het onderzoek van de juridische waarde van een bestuurshandeling moet worden gezien naar de inhoud ervan en niet naar de vorm waarin zij is gegoten (zie in die zin arrest Hof van 11 november 1981, IBM/Commissie,
60/81, Jurispr. blz. 2639
, punt 9, en arrest Gerecht van 29 januari 2002, Van Parys en Pacific Fruit Company/Commissie,
T-160/98, Jurispr. blz. II-233
, punt 60).
In casu kan het feit dat het opschrift van de brief van 7 januari 1998 verwees naar de vrijwaringsprocedure van artikel 8 van richtlijn 93/42 niet afdoen aan de conclusie dat die brief, gelet op de inhoud ervan en het feit dat hij was gebaseerd op het verbodsbesluit van 23 september 1997, de Commissie in kennis stelde van een geval van onrechtmatig aangebrachte EG-markering, zodat voor de Commissie geen enkele verplichting om een besluit te nemen kon ontstaan op grond van artikel 8, lid 2, van richtlijn 93/42. Overigens moet worden opgemerkt dat de Duitse autoriteiten ter terechtzitting in antwoord op een vraag van het Gerecht hebben erkend dat het opschrift van de brief van 7 januari 1998 onjuist was, en dat deze vergissing het gevolg was van het feit dat het besluit betreffende het hulpmiddel Inhaler een van de eerste besluiten was die de Duitse autoriteiten in het kader van richtlijn 93/42 hadden vastgesteld.
Verzoeker betoogt voorts dat het vereiste dat de Commissie op grond van artikel 8, lid 2, van richtlijn 93/42 een definitieve beslissing neemt, berust op het feit dat het iedere fabrikant die wordt getroffen door een verbodsbesluit mogelijk moet zijn te vernemen of het door nationale autoriteiten opgelegde verbod op het in de handel brengen al dan niet gerechtvaardigd is. Hij is in wezen van mening dat het door richtlijn 93/42 voorgestane recht op vrij verkeer van medische hulpmiddelen teniet zou gaan indien de Commissie niet zou optreden.
Het Gerecht stelt evenwel vast dat richtlijn 93/42 bepaalt dat het aan de nationale gerechten staat om de rechtmatigheid te toetsen van de ter zake door de nationale autoriteiten vastgestelde besluiten om het in de handel brengen van een hulpmiddel te verbieden. Artikel 19 van richtlijn 93/42 bepaalt immers met name dat elk besluit dat ingevolge deze richtlijn wordt genomen door de nationale autoriteiten en dat leidt tot weigering of beperking van het in de handel brengen of verplicht tot het uit de handel nemen van hulpmiddelen, onverwijld ter kennis moet worden gebracht van de betrokken partij, met duidelijke vermelding van de hem onder de wetgeving in de betrokken lidstaat ter beschikking staande rechtsmiddelen en van de voor het gebruik van die rechtsmiddelen geldende termijnen. In casu blijkt uit de brief van 23 september 1997 dat de Duitse autoriteiten verzoeker hebben meegedeeld welke rechtsmiddelen hem ter beschikking stonden om op te komen tegen hun besluit. Bovendien geeft verzoeker in zijn schriftelijke stukken aan dat hij bij de bevoegde Duitse nationale autoriteit een bezwaarschrift heeft ingediend om de rechtmatigheid van het verbod van het hulpmiddel Inhaler te betwisten.
Tot slot betoogt verzoeker dat de op de Commissie rustende verplichting om krachtens artikel 8, lid 2, van richtlijn 93/42 een besluit vast te stellen in het onderhavige geval voortvloeit uit het beginsel van goed bestuur, zoals dit is beschreven in het
Witboek betreffende Europese governance
(
PB 2001, C 287, blz. 1
; hierna: „witboek”) en in de
Gids voor de tenuitvoerlegging van de op basis van de nieuwe aanpak en de globale aanpak tot stand gekomen richtlijnen
van de Commissie (hierna: „gids”).
Dienaangaande zij er evenwel ten eerste aan herinnerd dat het witboek niet meer is dan een document waarin maatregelen van de Unie op een specifiek beleidsterrein worden voorgesteld. In het algemeen bouwt een witboek vaak voort op een groenboek, dat tot doel heeft een raadplegingsproces op Europees niveau op gang te brengen. Het gaat dus om een mededeling die tot doel heeft een politiek debat te starten en er niet toe strekt verplichtingen op te leggen aan de Commissie in een geval als het onderhavige.
Ten tweede, nog afgezien dat de gids niet de rechtsgrondslag kan vormen voor een op de Commissie rustende verplichting in de door verzoeker voorgestane zin, is daarin vermeld dat over de acties die de nationale autoriteiten en de Commissie ondernemen in het kader van de behandeling van een schending van de bepalingen van de zogenoemde „nieuwe aanpak” richtlijnen, zoals richtlijn 93/42, per geval moet worden beslist, naargelang van de aard van de vastgestelde niet-conformiteit. Van „niet-substantiële non-conformiteit” is volgens de gids bijvoorbeeld sprake met name in gevallen waarin, zoals in casu, niet volledig is voldaan aan de verplichting om de door de richtlijn voorgeschreven informatie – zoals de technische documentatie of de klinische gegevens – ter beschikking van de bevoegde autoriteiten te houden. In die gevallen dienen de nationale autoriteiten de fabrikant te gelasten een einde te maken aan de inbreuk, het in de handel brengen van het bewuste product te beperken of te verbieden en, indien nodig, ervoor te zorgen dat het ook uit de handel wordt genomen. De gevallen van „niet-substantiële niet-conformiteit”, anders dan de gevallen waarin sprake is van een „substantiële niet-conformiteit”, die eveneens worden behandeld in de gids, rechtvaardigen niet dat de vrijwaringsprocedure bedoeld in artikel 8, lid 2, van richtlijn 93/42 wordt ingeleid (zie punt 8.2.2 van de gids onder het opschrift „Corrigerende maatregelen”).
Gelet op een en ander dient te worden geconcludeerd dat, anders dan verzoeker stelt en hoe betreurenswaardig ook het uitblijven was van een reactie van de Commissie nadat de Duitse autoriteiten kennis hadden gegeven van het besluit om het hulpmiddel Inhaler te verbieden, uit het feit dat zij na deze kennisgeving geen besluit op grond van artikel 8, lid 2, van richtlijn 93/42 heeft vastgesteld, niet kan worden afgeleid dat deze instelling zich onrechtmatig heeft gedragen.
– Verbod van het hulpmiddel effecto
Ter zake van het verbodsbesluit voor het hulpmiddel effecto werpt verzoeker in wezen twee grieven op. Met de eerste grief wordt aangevoerd dat de Commissie ook zonder een formele kennisgeving door de Duitse autoriteiten een besluit had moeten vaststellen uit hoofde van artikel 8, lid 2, van richtlijn 93/42. In dat verband stelt verzoeker dat de Commissie had moeten optreden toen zij kennis kreeg van het feit dat een verbodsbesluit was vastgesteld betreffende het hulpmiddel effecto. Met de tweede grief wordt aangevoerd dat de Commissie tegen de Bondsrepubliek Duitsland op zijn minst een niet-nakomingsprocedure had moeten inleiden om deze laatste te verplichten tot kennisgeving van het verbodsbesluit.
De Commissie betwist deze beweringen.
Wat de eerste grief betreft, die in wezen ertoe strekt vast te stellen dat de Commissie op eigen initiatief voor het hulpmiddel effecto een vrijwaringsprocedure had moeten inleiden, moet in navolging van de Commissie allereerst worden vastgesteld dat deze grief voorbijgaat aan de in richtlijn 93/42 neergelegde verdeling van bevoegdheden tussen de Commissie en de lidstaten. Overeenkomstig artikel 8, lid 1, van deze richtlijn staat het immers aan de lidstaten om de nodige maatregelen te nemen opdat medische hulpmiddelen die de veiligheid en de gezondheid van de patiënten in gevaar brengen, niet in de handel worden gebracht. De richtlijn voorziet dus in een regeling waarbij de nationale autoriteiten en niet de Commissie toezicht dienen uit te oefenen op de markt. Bovendien zijn volgens artikel 8 van richtlijn 93/42 de lidstaten exclusief bevoegd om het initiatief voor een vrijwaringsprocedure te nemen, zodat zij alleen deze procedure kunnen inleiden. Dienaangaande moet worden vastgesteld dat artikel 8 van richtlijn 93/42 niet bepaalt dat de Commissie op eigen initiatief de lidstaten in kennis kan stellen van haar bevindingen betreffende nationale maatregelen.
Voorts voert verzoeker aan dat om het even welke andere oplossing dan die waarbij de Commissie in een dergelijk geval verplicht is ambtshalve de vrijwaringsprocedure in te leiden, niet efficiënt zou zijn. In dat verband kan echter worden volstaan met eraan te herinneren dat krachtens het in artikel 5, lid 2, VEU verankerde beginsel van bevoegdheidstoedeling de Unie enkel handelt binnen de grenzen van de bevoegdheden die haar door de lidstaten in de Verdragen zijn toegedeeld om de daarin bepaalde doelstellingen te verwezenlijken. In casu mocht de Commissie niet handelen buiten het kader van de aldus door richtlijn 93/42 vastgelegde bevoegdheden en dat kan haar niet worden verweten op basis van een doeltreffendheidscriterium.
Wat ten slotte verzoekers bewering betreft, dat de Commissie tekort is geschoten in haar verplichtingen door niet op te treden toen zij kennis kreeg van het verbodsbesluit betreffende het hulpmiddel effecto, moet worden vastgesteld dat deze bewering feitelijke grondslag mist.
Ten eerste bevatte de e-mail van 16 januari 2006, die volgens verzoeker de grondslag had moeten vormen voor het optreden van de Commissie, immers slechts abstracte vragen, zonder enige concrete verwijzing naar het verbodsbesluit van 18 mei 2005. De Commissie kon op grond van de inhoud van deze e-mail niet weten dat de Duitse autoriteiten ten aanzien van het litigieuze medisch hulpmiddel een verbodsbesluit hadden vastgesteld. Ten tweede heeft de Commissie, zodra zij door extra informatie van verzoeker kennis kreeg van het verbod van het hulpmiddel effecto, een aantal stappen ondernomen om te vernemen of het verbod van de Duitse autoriteiten gerechtvaardigd was. In het bijzonder heeft de Commissie zich in eerste instantie tot die autoriteiten gericht met de vraag waarom zij niet krachtens artikel 8, lid 1, van richtlijn 93/42 kennis hadden gegeven van het verbod. Vervolgens heeft de Commissie gesteld dat zij voornemens was het Duitse besluit op basis van artikel 18 van richtlijn 93/42 te onderzoeken teneinde een nieuwe kennisgeving te voorkomen. Overigens heeft de Commissie verzoeker regelmatig geïnformeerd over de antwoorden van de Duitse autoriteiten op de vragen die zij had gesteld en over haar eigen acties (zie de punten 26‑31 supra).
Derhalve moet de eerste grief worden afgewezen.
Wat de tweede grief betreft, waarmee verzoeker zijn schadevordering baseert op het feit dat de Commissie tegen de Bondsrepubliek Duitsland geen niet-nakomingsprocedure overeenkomstig artikel 226 EG heeft ingeleid, kan worden volstaan met te herinneren aan de vaste rechtspraak dat de Commissie beschikt over een discretionaire bevoegdheid om al dan niet een niet-nakomingsprocedure in te leiden (arrest Hof van 14 februari 1989, Star Fruit/Commissie,
247/87, Jurispr. blz. 291
, punt 11, en beschikking Gerecht van 12 november 1996, SDDDA/Commissie,
T-47/96, Jurispr. blz. II-1559
, punt 42). Niettegenstaande dat de Commissie werd uitgenodigd om een niet-nakomingsprocedure in te leiden, was zij niet verplicht een dergelijke procedure in te leiden, zodat de niet-inleiding ervan geen schending oplevert van een Unierechtelijk voorschrift.
Derhalve moet de tweede grief worden afgewezen.
Hieruit volgt dat, anders dan verzoeker stelt, geen enkele onrechtmatige gedraging van de Commissie kan worden afgeleid uit het feit dat zij geen vrijwaringsprocedure krachtens artikel 8, lid 2, van richtlijn 93/42 heeft ingeleid, en uit het feit dat zij evenmin een procedure krachtens artikel 226 EG heeft ingeleid toen zij in 2005 kennis kreeg van het besluit van de Duitse autoriteiten om het hulpmiddel effecto te verbieden.
– Schending van het Handvest van de grondrechten
In repliek verwijt verzoeker de Commissie dat zij inbreuk heeft gemaakt op zijn in het Handvest van de grondrechten neergelegde grondrechten. Hij is in wezen van mening dat het verzuim van de Commissie, alsook de onmogelijkheid om zijn medische hulpmiddelen te verkopen, inbreuk maakt op de vrijheid van beroep, de vrijheid van ondernemerschap en het recht op eigendom, zoals deze zijn neergelegd in de artikelen 15, 16 respectievelijk 17 van het Handvest.
Het Gerecht merkt op dat volgens artikel 48, lid 2, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering in de loop van het geding geen nieuwe middelen mogen worden voorgedragen tenzij zij steunen op gegevens, hetzij rechtens of feitelijk, waarvan eerst in de loop van de behandeling is gebleken.
In casu moet worden vastgesteld dat verzoekers beweringen betreffende de schending van de grondrechten voor het eerst in repliek zijn geformuleerd en niet steunen op gegevens, hetzij rechtens of feitelijk, waarvan eerst in de loop van de behandeling is gebleken. Evenmin zijn zij een uitwerking van een eerder door verzoeker opgeworpen middel.
Derhalve moeten verzoekers beweringen niet-ontvankelijk worden verklaard.
– Conclusie betreffende de onrechtmatige gedraging
Uit de punten 62 tot en met 100 supra blijkt dat verzoeker niet heeft aangetoond dat de Commissie tekort is geschoten in de krachtens artikel 8 van richtlijn 93/42 op haar rustende verplichtingen, en evenmin dat zij een ander Unierechtelijk voorschrift heeft geschonden in de zin van de in punt 57 supra aangehaalde rechtspraak. Bijgevolg kan in casu geen onrechtmatige gedraging worden vastgesteld.
Schade en oorzakelijk verband
Overeenkomstig de in punt 60 supra aangehaalde rechtspraak zijn de voorwaarden voor de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie cumulatief. Dat niet is voldaan aan een van die voorwaarden volstaat voor de conclusie dat de Unie niet aansprakelijk is.
In casu blijkt uit punt 101 supra dat verzoeker niet heeft aangetoond dat is voldaan aan de voorwaarde dat er sprake moet zijn van een onrechtmatige gedraging van de Commissie.
Derhalve moet verzoekers vordering tot vergoeding van de schade die hij zou hebben geleden als gevolg van het verbod om de hulpmiddelen Inhaler en effecto in 1998 respectievelijk 2005 in de handel te brengen, voor zover zij niet verjaard is, in elk geval ongegrond worden verklaard, zonder dat behoeft te worden onderzocht of in casu is voldaan aan de twee andere voorwaarden voor de hierboven bedoelde aansprakelijkheid.
Gelet op al het voorgaande moet het beroep in zijn geheel worden verworpen.
Kosten
Volgens artikel 87, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen, voor zover dit is gevorderd. Aangezien verzoeker in al zijn middelen in het ongelijk is gesteld en de Commissie zulks heeft gevorderd, dient hij te worden verwezen in zijn eigen kosten en in die van de Commissie.
Volgens artikel 87, lid 4, eerste alinea, van datzelfde Reglement dragen de lidstaten die in het geding zijn tussengekomen, hun eigen kosten. Derhalve dient de Bondsrepubliek Duitsland haar eigen kosten te dragen.

HET GERECHT (Eerste kamer),
rechtdoende, verklaart:

1)
Het beroep wordt verworpen.

2)
Christoph Klein wordt verwezen in zijn eigen kosten en in die van de Europese Commissie.

3)
De Bondsrepubliek Duitsland zal haar eigen kosten dragen.

Frimodt Nielsen
Kancheva
Buttigieg
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 21 januari 2014.
ondertekeningen
(
*1
)	Procestaal: Duits.