CELEX: 62013CJ0691
Преюдициално запитване
Лекарствени продукти за хуманна употреба
Директива 89/105/ЕИО
Член 6, точка 2
Изготвяне на списък с лекарствените продукти, реимбурсирани от здравноосигурителните каси
Изменение на условията за реимбурсиране на лекарствен продукт при подновяването на включването му в такъв списък
Задължение за мотивиране

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 6, точка 2 от Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 година относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване (
OB L 40, стр. 8
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 5, том 2, стр. 84).
Преюдициалното запитване е отправено в рамките на спор между Les Laboratoires Servier SA (наричано по-нататък „Servier“), от една страна, и ministre des Affaires sociales et de la Santé [министър на социалните работи и здравето] и ministre de l’Économie et des Finances [министър на икономиката и финансите], от друга страна, относно извършено от последните изменение на условията за реимбурсиране на лекарствен продукт от системата за здравно осигуряване.
Правна уредба
Директива 89/105
Пето съображение от Директива 89/105 гласи, че тя има за „цел […] да се постигне общ преглед на националните договорености на ценообразуване, включително и начина, по който те [се прилагат] в отделните случаи, и критериите, на които се основават, както и да осигури обществен достъп до тях на всички, които участват на пазара на лекарствени продукти в държавите членки; като има предвид, че тази информация трябва да бъде обществено достояние“.
Шесто съображениe от Директива 89/105 гласи, че „като първа стъпка […] се налага да бъдат предвидени спешно редица изисквания, които имат за цел да гарантират, че всички заинтересовани лица могат да проверят дали националните мерки не представляват количествени ограничения върху износа и вноса, и дали не са мерки, които имат същия ефект“.
Съгласно член 1, параграф 1 от Директива 89/105:
„Държавите членки гарантират, че всяка национална мярка, независимо дали е предвидена от законов, подзаконов или административен акт, за контрол върху цените на лекарствените продукти за човешка употреба или за ограничаване на гамата от лекарствени продукти, обхваната от националната им система за здравно осигуряване, отговаря на изискванията на настоящата директива“.
Член 2, точки 1 и 2 от Директива 89/105 гласи:
„Ако продажбата на даден лекарствен продукт е била разрешена едва след одобрение на цената на продукта от компетентните органи на въпросната държава членка, се прилагат следните разпоредби:
1)
Държавите членки осигуряват приемането на решение за цената, която може да бъде начислявана за съответния лекарствен продукт, като решението се съобщава на заявителя в срок от 90 дни от получаване на подаденото заявление, съгласно определените в съответната държава членка изисквания. Заявителят предоставя на компетентните органи адекватна информация. Ако информацията в подкрепа на заявлението не е достатъчна, компетентните органи уведомяват незабавно заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателно решение в рамките на 90 дни от получаване на допълнителната информация. При липса на такова решение в рамките на горепосочения период или периоди, заявителят има право да продава продукта на предложената цена.
2)
Ако компетентните органи вземат решение да не разрешат продажбата на въпросния лечебен продукт на предложената от заявителя цена, в решението се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии. Освен това, заявителят се уведомява за средствата за правна защита, които може да използва съгласно действащото законодателство и за разрешените срокове за прилагане на тези средства за правна защита“.
Член 6, точки 1—3 от Директива 89/105 гласи:
„Прилагат се следните разпоредби, ако даден лекарствен продукт е обхванат от националната система за здравно осигуряване, само след като компетентните органи са решили да включат въпросния лекарствен продукт в позитивния списък на лекарствени продукти, обхванати от националната система за здравно осигуряване.
1)
Държавите членки гарантират, че ще бъде прието решение в съответствие с определените в съответната държава членка изисквания по заявление, подадено от притежател на разрешително за продажба, за включване на даден лекарствен продукт в списъка от лекарствени продукти, обхванати от системата за здравно осигуряване, което решение се съобщава на кандидата в срок от 90 дни от получаване на заявлението. Когато заявление, съгласно настоящия член, може да бъде подадено преди компетентните органи да са се споразумели за цената, която може да бъде начислена за продукта съгласно член 2, или когато решение за цената на даден лекарствен продукт и решение за включването му в списъка от продукти, обхванати от системата за здравно осигуряване, се вземат в рамките на една-единствена административна процедура, срокът се продължава с още 90 дни. Заявителят предоставя на компетентните органи достатъчна информация. Ако информацията в подкрепа на заявлението не е достатъчна, срокът се спира, а компетентните органи уведомяват незабавно заявителя каква допълнителна подробна информация е необходима.
Когато държава членка не разреши да бъде подадено заявление съгласно настоящия член, преди компетентните органи да са се споразумели за цената която следва да се начислява за продукта съгласно член 2, въпросната държава членка осигурява необходимия за приключването на двете процедури период да не превишава 180 дни. Този срок може да бъде продължен в съответствие с член 2 или да бъде спрян в съответствие с разпоредбите на предходната алинея.
2)
Във всяко решение срещу включване на даден лекарствен продукт в списъка от продукти, обхванати от системата за здравно осигуряване, се посочват мотивите въз основа на обективни и проверими критерии включително и ако е целесъобразно, становищата или препоръките на експерти, въз основа на които е било взето решението. Освен това, заявителят се уведомява за съществуващите средства за правна защита, които може да използва според действащото законодателство, както и за сроковете, в които може да прилага тези средства за правна защита.
3)
Преди посочената в член 11, параграф 1 дата, държавите членки оповестяват в подходяща публикация и съобщават на Комисията критериите, които трябва да бъдат отчитани от компетентните органи, когато вземат решения за включване на лекарствени продукти в списъците“.
Френското право
Член L. 162‑17 от Кодекса за социално осигуряване обуславя заплащането или реимбурсирането от системата за здравно осигуряване на лекарствени продукти, когато същите се разпространяват чрез аптеките, с включването на тези продукти в списък.
Член R. 163‑2 от Кодекса за социално осигуряване гласи:
„Лекарствените продукти […] могат да бъдат реимбурсирани или заплатени от органите на социалното осигуряване, по медицинско предписание, […] или да бъдат закупени, доставени или използвани от тези органи, само ако са включени в списък на лекарствените продукти, които могат да бъдат реимбурсирани, изготвян със съвместна наредба на министъра на здравеопазването и на министъра на социалното осигуряване. В наредбата се посочват само терапевтичните показания, които дават право на заплащане или на реимбурсиране на лекарствените продукти. […]“.
Съгласно членове L. 161‑37 и R. 163‑15 от Кодекса за социално осигуряване на комисия на Националния орган по здравеопазване, наречена комисия за прозрачност, е възложено да дава становища относно лекарствените продукти с оглед на тяхното включване или подновяване на тяхното включване в списъка на лекарствените продукти, които могат да бъдат реимбурсирани на социалноосигурените лица, и да определя условията за тяхното реимбурсиране.
Глава I от член R. 163‑3 от Кодекса за социално осигуряване гласи:
„Лекарствените продукти се включват в списъка по член L. 162‑17, първа алинея с оглед на преценката за медицинската полза от тях, поотделно за всяко показание. При тази преценка се отчитат ефикасността и нежеланите ефекти на лекарствения продукт, мястото му в терапевтичната стратегия, по-специално с оглед на другите налични терапии, тежестта на заболяването, за което е предназначен, профилактичният, лечебен или симптоматичен характер на лекарствената терапия и ползата от нея за общественото здравеопазване. Не се включват в списъка лекарствени продукти, чиято медицинска полза е недостатъчна, с оглед на другите налични лекарствени продукти или терапии“.
Спорът по главното производство и преюдициалният въпрос
Servier пуска на пазара във Франция Protelos, лекарствен продукт за лечение на остеопороза при жени в менопауза.
Със становище от 11 май 2011 г. комисията за прозрачност е приела, че е обосновано да запази Protelos в списъка на лекарствените продукти, които могат да бъдат реимбурсирани, но е ограничила заплащането му от системата за здравно осигуряване.
С наредба на министъра от 12 септември 2011 г. (наричана по-нататък „спорната наредба“) включването на Protelos в списъка на лекарствените продукти, които могат да бъдат реимбурсирани, е подновено, като заплащането на този лекарствен продукт от системата за здравно осигуряване обаче е ограничено само при предписването му на пациенти, които поради наличие на противопоказания или непоносимост не могат да бъдат лекувани с лекарствени продукти от класа на бифосфонатите или при които не са налице рискови фактори за венозен тромбоемболичен индидент, и по-конкретно на възраст над 80 години.
Servier сезира Conseil d’État с жалба за отмяна на посочената наредба. В подкрепа на жалбата си Servier твърди, че мотивите на спорната наредба не отговарят на изискванията на член 6, точка 2 от Директива 89/105. Всъщност според Servier тази разпоредба изисква мотивиране на решенията, с които се изменят условията за включване в списъка на лекарствените продукти, които могат да бъдат реимбурсирани (решение Комисия/Финландия, C‑229/00,
EU:C:2003:334
). Тъй като в спорната наредба се посочва единствено становището на комисията за прозрачност, Servier счита, че мотивите ѝ не отговарят на изискванията на Директива 89/105.
При тези условия Conseil d’État решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос:
„Разпоредбите на член 6, точка 2 от Директива 89/105 налагат ли мотивиране на решенията за включване или за подновяване на включването в списъка на лекарствените продукти, даващи право на реимбурсиране от здравноосигурителните каси, които решения — било като ограничават в сравнение с направеното искане терапевтичните индикации, даващи право на реимбурсиране, било като обвързват това реимбурсиране с условия, отнасящи се по-специално до квалификацията на лекарите, издаващи рецептите, до организацията на грижите или до проследяването на състоянието на пациентите, или по всякакъв друг начин — дават право на реимбурсиране от здравноосигурителните каси само на част от пациентите, които биха могли да ползват лекарствения продукт, или само при определени обстоятелства?“.
По преюдициалния въпрос
С въпроса си запитващата юрисдикция иска по същество да установи дали член 6, точка 2 от Директива 89/105 трябва да се тълкува в смисъл, че предвиденото в тази разпоредба задължение за мотивиране се прилага спрямо решение, с което се подновява включването на продукт в списъка на лекарствените продукти, обхванати от системата за здравно осигуряване, но с което се ограничава реимбурсирането на този продукт до определена категория пациенти.
Servier, португалското правителство, както и Комисията предлагат да се отговори утвърдително на поставения преюдициален въпрос, решение, на което се противопоставят френското и испанското правителство, които поддържат, че посочената разпоредба трябва да се тълкува буквално. Приложното ѝ поле не би могло да бъде разширено, така че да обхваща и други решения, освен тези, с които даден лекарствен продукт не е включен в списъка на лекарствените продукти, обхванати от системата за здравно осигуряване. Що се отнася до шведското правителство, то счита, че е трудно да се даде един-единствен отговор на въпрос, който обхваща голямо разнообразие от различни положения.
Следва да се припомни, че член 6, точка 2 от Директива 89/105 изисква следното „[в]ъв всяко решение срещу включване на даден лекарствен продукт в списъка от продукти, обхванати от системата за здравно осигуряване, се посочват мотивите въз основа на обективни и проверими критерии“.
В случая решение като разглежданото по главното производство не представлява отказ за включване в списъка с продуктите, обхванати от системата за здравно осигуряване, който е единственият вид акт, изрично посочен в член 6, точка 2 от Директива 89/105. Едно такова решение, при подновяване на включването в списъка, обаче означава реимбурсирането на лекарствен продукт, обхванат от системата за здравно осигуряване, да бъде изключено за пациенти, които не отговарят на определени условия. Следователно с оглед на положението на тези пациенти при едно такова решение се пораждат последици, сходни с произтичащите от частичен отказ за включване в списъка на продуктите, обхванати от системата за здравно осигуряване.
Важно е обаче да се припомни, че съгласно член 1 от Директива 89/105 целта на тази директива е всяка национална мярка за контрол върху цените на лекарствените продукти за употреба от човека или за ограничаване на гамата от лекарствени продукти, обхваната от националната система за здравно осигуряване, да отговаря на изискванията на тази директива (решения Комисия/Австрия, C‑424/99,
EU:C:2001:642
, т. 30 и Комисия/Финландия,
EU:C:2003:334
, т. 37).
Съгласно шесто съображение от посочената директива гарантирането на полезното действие на последната налага също да се позволи на заинтересованите лица да се уверят, че административното вписване на лекарствени продукти отговаря на обективни критерии и че няма дискриминация между националните лекарствени продукти и лекарствените продукти от други държави членки (решение Комисия/Финландия,
EU:C:2003:334
, т. 39).
Всъщност съгласно пето съображение от Директива 89/105 тя има за цел да осигури прозрачност на ценообразуването, включително и начина, по който се прилагат в отделните случаи, и критериите, на които се основават, както и да осигури обществен достъп до договореностите на ценообразуване на всички, които участват на пазара на лекарствени продукти в държавите членки (вж. в този смисъл решение Pohl-Boskamp, C‑317/05,
EU:C:2006:684
, т. 29).
Предвид тези обстоятелства би било в противоречие с целта за прозрачност да се приеме, че решение като разглежданото по главното производство може да избегне задължението за мотивиране, предвидено в член 6, точка 2 от Директива 89/105, с което се цели да се позволи на заинтересованите лица да проверят, че решенията относно ценообразуването на лекарствените продукти и включването им в националните системи за здравно осигуряване, са взети въз основа на обективни критерии и че не водят до дискриминация между националните лекарствени средства и тези от други държави членки.
Предвид изложените по-горе съображения на поставения въпрос следва да се отговори, че член 6, точка 2 от Директива 89/105 трябва да се тълкува в смисъл, че предвиденото в тази разпоредба задължение за мотивиране се прилага спрямо решение, с което се подновява включването на продукт в списъка на лекарствените продукти, обхванати от системата за здравно осигуряване, но с което се ограничава реимбурсирането на този продукт до определена категория пациенти.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (трети състав) реши:

Член 6, точка 2 от Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 година относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване, трябва да се тълкува в смисъл, че предвиденото в тази разпоредба задължение за мотивиране се прилага спрямо решение, с което се подновява включването на продукт в списъка на лекарствените продукти, обхванати от системата за здравно осигуряване, но с което се ограничава реимбурсирането на този продукт до определена категория пациенти.

Подписи
(
*1
)   Език на производството: френски.