CELEX: 62010CJ0422
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari
Regolament (KE) Nru 469/2009
Artikolu 3
Kundizzjonijiet għall-kisba ta’ ċertifikat
Kunċett ta’ ‘prodott protett minn privattiva bażika fis-seħħ’
Kriterji
Eżistenza ta’ kriterji addizzjonali jew differenti għal prodott mediċinali li jinkludi iktar minn prinċipju attiv jew għal tilqima kontra numru ta’ mard (‘Multi-disease vaccine’ jew ‘tilqima multivalenti’)

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU
L 152, p. 1).
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn Georgetown University, il-University of Rochester kif ukoll il-Loyola University
of Chicago kontra l-Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (iktar ’il quddiem il-“Patent Office”) dwar ir-rifjut
ta’ din tal-aħħar għal xi applikazzjonijiet tagħhom għal ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari (iktar ’il quddiem iċ-“ĊPS”).

Il-kuntest ġuridiku

Id-dritt tal-Unjoni
L-ewwel kif ukoll ir-raba’ sal-għaxar premessa tar-Regolament Nru 469/2009 jaqraw hekk:
“(1)      Ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92 tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 1992 dwar il-ħolqien taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari
għal prodotti mediċinali [ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 200] ġie emendat kemm-il darba b’mod sostanzjali.
Għal iktar ċarezza u razzjonalità, l-imsemmi Regolament għandu jiġi kkodifikat.
[…]
(4)      Bħalissa t-tul taż-żmien li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali ġdid
u l-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali jkun jista’ jitqiegħed fis-suq [iktar ’il quddiem l-“ATS”] jagħmel il-perjodu
ta’ protezzjoni effettiv taħt il-privattiva insuffiċjenti biex ikopri l-investiment li jkun sar fir-riċerka.
(5)      Din is-sitwazzjoni toħloq nuqqas ta’ protezzjoni li tippenalizza r-riċerka farmaċewtika.
(6)      Jeżisti r-riskju li ċentri ta’ riċerka li jinsabu fl-Istati Membri jirrilokaw ruħhom f’pajjiżi li joffru protezzjoni akbar.
(7)      Għandha tintlaħaq soluzzjoni uniformi fuq livell Komunitarju, sabiex il-liġijiet nazzjonali ma jiżviluppawx b’mod eteroġeneu
li jwassal għal iktar differenzi li jista’ jkun probabbli li joħolqu ostakli għall-moviment ħieles ta’ prodotti mediċinali
fil-Komunita u b’hekk jaffetwa b’mod dirett il-funzjonzment tas-suq intern.
(8)      Għalhekk, huwa neċessarju li jiġi previst [ĊPS] li jingħata, taħt l-istess kondizzjonijiet, minn kull Stat Membru fuq talba
tad-detentur ta’ privattiva Ewropea li tirrigwarda prodott mediċinali li għalih tkun inħarġet [ATS]. Regolament huwa għalhekk
l-istrument legali l-aktar xieraq.
(9)      It-tul taż-żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat għandu jkun biżżejjed sabiex jipprovdi protezzjoni adegwata u effettiva.
Għal dan l-iskop, id-detentur kemm ta’ privattiva u kemm ta’ ċertifikat għandu jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ 15-il
sena ta’ esklussività minn meta l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun kiseb [ATS] għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq
fil-Komunità.
(10)      L-interessi kollha involuti, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, f’settur kumplikat u sensittiv daqs dak tal-farmaċewtiċi għandhom
madanakollu jittieħdu inkonsiderazzjoni. Għal dan il-għan, iċ-ċertifikat ma jistax jingħata għal perjodu ta’ iktar minn ħames
snin. Il-protezzjoni mogħtija għandha wkoll tkun strettament limitata għall-prodott li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed
fis-suq bħala prodott mediċinali.”
L-Artikolu 1 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Definizzjonijiet”, jipprovdi:
“Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
a)      ‘prodott mediċinali’ tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi preżentata għal trattament jew prevenzjoni ta’ mard
fil-bnedmin […];
b)      ‘prodott’ tfisser l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali;
c)      ‘privattiva bażika’ tfisser privattiva li tipproteġi prodott, bħala tali, proċess sabiex jinkiseb prodott jew applikazzjoni
ta’ prodott, u li hija nominata mid-detentur tagħha għall-iskop tal-proċedura għall-ħruġ ta’ ċertifikat;
d)      ‘ċertifikat’ tfisser ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari;
[…]”
Taħt it-titolu “Kamp ta’ applikazzjoni”, l-Artikolu 2 ta’ dan ir-regolament jipprovdi:
“Kull prodott protett minn privattiva fit-territorju ta’ Stat Membru u suġġett, qabel ma jkun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala
prodott mediċinali, għal proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni kif stipulat fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill 2001/83/KE, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu
mill-bniedem [ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69] jew fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE,
tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji [ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti,
Kapitolu 13, Vol. 27, p. 3] jista’, taħt it-termini u kondizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament, ikun is-suġġett ta’
ċertifikat.”
L-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 469/2009, intitolat “Kundizzjonijiet għall-kisba ta’ ċertifikat”, jipprovdi:
“Ċertifikat għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet preżentata l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data
ta’ dik l-applikazzjoni:
a)      il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;
b)      tkun ingħatat [ATS] valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali konformement mad-Direttiva 2001/83/KE
jew id-Direttiva 2001/82/KE, kif xieraq;
c)      il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ ċertifikat;
d)      l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) tkun l-ewwel [ATS] sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.”
L-Artikolu 4 tal-istess regolament, intitolat “Is-suġġett tal-protezzjoni”, jipprovdi:
“Fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva bażika, il-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat għandha testendi biss
għall-prodott kopert bl-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali korrispondenti jkun jista’ jitqiegħed fis-suq u għal
kull użu tal-prodott bħala prodott mediċinali li jkun ġie awtorizzat qabel ma jkun skada ċ-ċertifikat.”
L-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 469/2009, dwar “[e]ffetti taċ-ċertifikat”, jipprovdi li, “[m]ingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet
tal-Artikolu 4, iċ-ċertifikat għandu jagħti l-istess drittijiet bħal dawk mogħtija minn privattiva bażika u għandu jkun suġġett
għall-istess limitazzjonijiet u l-istess obbligazzjonijiet”.

Il-Konvenzjoni dwar il-Privattivi Ewropej
Taħt it-titolu “Limitu tal-protezzjoni”, l-Artikolu 69 tal-Konvenzjoni dwar il-Privattivi Ewropej, iffirmat fil-5 ta’ Ottubru
1973, fil-verżjoni emendata kif applikabbli fid-data tal-fatti tal-kawża prinċipali (iktar ’il quddiem il-“Konvenzjoni dwar
il-Privattivi Ewropej”), jipprovdi:
“(1)      Il-limitu tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva Ewropea jew applikazzjoni għal privattiva Ewropea għandu jkun determinat
mit-talbiet. Minkejja dan, id-deskrizzjoni u d-disinnji għandhom jintużaw biex jiġu interpretati t-talbiet.
(2)      Għall-perijodu sal-għoti ta’ privattiva Ewropea, il-limitu tal-protezzjoni mogħtija mill-applikazzjoni għal privattiva Ewropea
għandu jiġi determinat mit-talbiet li hemm fl-applikazzjoni kif ġiet ippubblikata. Madankollu, il-privattiva Ewropea kif mogħtija
jew kif emendata fi proċeduri ta’ oppożizzjoni, limitazzjoni jew revoka għandha tiddetermina retroattivament il-protezzjoni
mogħtija mill-applikazzjoni, sakemm din il-protezzjoni ma tiġix hekk estiża.”
Il-Protokoll dwar l-Interpretazzjoni tal-Artikolu 69 tal-Konvenzjoni dwar il-Privattivi Ewropej, li jifforma parti integrali
minn din il-Konvenzjoni hekk kif jirriżulta mill-Artikolu 164(1) tagħha, jipprovdi fl-Artikolu 1 tiegħu:
“L-Artikolu 69 m’għandux jiġi interpretat li jfisser li l-limitu tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva Ewropea għandha
tiġi mifhuma bħal dik definita mit-tifsira litterali strett tal-kliem użat fit-talbiet, id-deskrizzjoni u d-disinni li jintużaw
biss bl-għan li tiġi riżolta ambigwità li tinstab fit-talbiet. Lanqas ma għandu jiġi interpretat li jfisser li t-talbiet iservu
biss bħala linja gwida u li l-protezzjoni attwali mogħtija tista’ testendi għal dak, li mill-aspett tad-deskrizzjoni u d-disinni
minn persuna mħarrġa fl-arti, ikun ikkontempla l-proprjetarju tal-privattiva. Għall-kuntrarju, għandu jiġi interpretat bħala
li jiddefinixxi pożizzjoni bejn dawn iż-żewġ estremi li tikkombina protezzjoni ġusta għall-proprjetarju tal-privattiva bi
grad raġonevoli ta’ ċertezza legali għal terzi.”

Id-dritt nazzjonali
L-Artikolu 60 tal-Att dwar il-Privattivi tar-Renju Unit 1977 (UK Patents Act 1977), dwar id-“[d]efinizzjoni tal-ksur”, jaqra
hekk kif ġej:
“1)      Suġġett għad-dispożizzjonijiet ta’ dan l-artikolu, persuna tikser privattiva għal invenzjoni jekk, iżda biss jekk, waqt li
l-privattiva qiegħda fis-seħħ, tagħmel waħda mill-affarijiet li ġejjin fir-Renju Unit b’rabta mal-invenzjoni mingħajr il-kunsens
tal-proprjetarju tal-privattiva, jiġifieri:
a)      fejn l-invenzjoni hija prodott, tagħmel, tiddisponi minn, toffri li tiddisponi minn, tuża jew timporta l-prodott jew iżżommu
kemm jekk għad-disponiment jew għal raġuni oħra;
[…]”
L-Artikolu 125 tal-UK Patents Act 1977, dwar il-“[p]ortata tal-invenzjoni”, jipprovdi:
“1)      Għall-finijiet ta’ dan l-Att, l-invenzjoni […] li għaliha inħarġet privattiva għandha, sakemm il-kuntest ma jeħtieġx mod ieħor,
tinftihem li hija dik speċifikata f’talba ta’ speċifikazzjoni tal-[…] privattiva kif interpretata permezz tad-deskrizzjoni
u ta’ disinni eventwali kontenuti f’din l-ispeċifikazzjoni, u l-portata tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva […] hija
stabbilita b’mod korrispondenti.
[…]
3)      Il-protokoll fuq l-interpretazzjoni tal-Artikolu 69 tal-Konvenzjoni dwar il-Privattivi Ewropej (dan l-artikolu jikkontjeni
dispożizzjoni korrispondenti mas-sub-artikolu 1, iktar ’il fuq) japplika, sakemm huwa fis-seħħ, għall-finalitajiet tal-imsemmija
sub-artikolu 1 hekk kif japplika għall-finijiet ta’ dan l-artikolu.”

Il-kawżi prinċipali u d-domandi preliminari
Fl-24 ta’ Ġunju 1993, Georgetown University ippreżentat applikazzjoni għal privattiva Ewropea intitolata “Tilqima kontra l-papillomavirus”,
irreġistrata mill-Uffiċċju Ewropew tal-Privattivi (UEP) bin-numru EP 0647140 għal proteina L1 tal-papillomavirus (PV) fil-bniedem
kapaċi li twassal għal antikorpi newtralizzanti kontra l-virions tal-papillomavirus. Jeżistu ħafna ġenotipi ta’ Human papillomavirus
(HPV), li huma miġbura fi gruppi skont ix-xebh tas-sekwenzi tagħhom tad-DNA. F’dan ir-rigward, is-sub-tipi 6 u 11 ikunu responsabbli
għal condilomi, filwaqt li s-sub-tipi 16 u 18 ikunu responsabbli għal leżjonijiet prekanċerużi fiż-żona ġenitali u, ukoll,
tal-kanċer tal-għonq tal-utru.
Fost it-talbiet tal-privattiva tal-Georgetown University jidher ukoll tilqima għall-prevenzjoni tal-infezzjoni mill-papillomavirus
li tinkludi għall-inqas l-imsemmija proteina jew biċċa minnha, magħżula b’mod partikolari minn fost l-HPV-16, HPV-18 kif ukoll
l-HPV-16 u HPV-18 flimkien. Din il-privattiva nħarġet fit-12 ta’ Diċembru 2007 u skadiet fit-23 ta’ Ġunju 2013.
Billi tibbaża ruħha fuq l-ATS maħruġa minn Sanofi Pasteur MSD SNC fl-20 ta’ Settembru 2006 għall-prodott mediċinali Gardasil,
li jikkontjeni l-proteini purifikati ta’ HPV-6, HPV-11, HPV-16 u HPV-18 miksuba minn ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae),
il-Georgetown University ippreżentat, fl-14 ta’ Diċembru 2007, erba’ applikazzjonijiet għal ĊPS li jsemmu bħala prodott il-“proteina
L1 rikombinanti” rispettivament tal-HPV-6, HPV-11, HPV-16 u HPV-18 (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 u SCP/GB07/078).
Min-naħa l-oħra, billi tibbaża ruħha fuq l-ATS maħruġa lil GlaxoSmithKline Biologicals SA fl-20 ta’ Settembru 2007 għall-prodott
mediċinali Cervarix, li jikkontjeni proteini purifikati ta’ HPV-16 u HPV-18 miksuba minn ċelluli ta’ insetti (Trichoplusia
ni), il-Georgetown University ippreżentat żewġ applikazzjonijiet għal ĊPS li jsemmu bħala prodott rispettivament il-“proteina
L1 rikombinanti tal-papillomavirus tat-tip 16 kif espressa minn ċellula ta’ insett” (SCP/GB07/071) kif ukoll il-“proteina
L1 rikombinanti tal-papillomavirus tat-tip 18 kif espressa minn ċellula ta’ insett” (SCP/GB07/70).
Dawn l-applikazzjonijiet kollha ġew miċħuda permezz ta’ deċiżjoni tad-29 ta’ Diċembru 2009 tal-Patent Office peress li huma
ma kinux jissodisfaw il-kundizzjoni prevista fl-Artikolu 3(b) tar-Regolament Nru 469/2009, peress li l- prodott mediċinali
li għalih l-ATS kienet ġiet fornuta kienet tikkontjeni iktar ingredjenti attivi minn dawk li għalihom kienet intalbet il-protezzjoni
minn ĊPS. Il-Georgetown University ikkontestat dawn id-deċiżjonijiet quddiem il-qorti tar-rinviju. Għal dak li jirrigwarda
żewġ applikazzjonijiet oħra ppreżentati minn Georgetown University, li bbażat ruħha fuq l-ATS rispettivament tal-Gardasil
kif ukoll ta’ Cervarix u semmiet bħala prodott il-“proteina L1 rikombinanti tal-papillomavirus” rispettivament tat-tipi HPV-6,
HPV-11, HPV-16 u HPV-18 (SCP/GB07/074) kif ukoll 16 u 18 biss (SCP/GB07/072), il-Patent Office indikalu li dawn l-applikazzjonijiet
jissodisfaw il-kundizzjonijiet imsemmija minn dan ir-regolament u li ċ-ĊPS b’hekk setgħu jinħarġu, iżda li l-ħruġ tagħhom
ikun differit sakemm ir-rikorsi ppreżentati minnha quddiem il-qorti tar-rinviju fir-rigward ta’ sitt applikazzjonijiet preċedenti
jkunu deċiżi.
Fit-8 ta’ Marzu 1994, il-University of Rochester ippreżentat applikazzjoni għal privattiva intitolata “Produzzjoni ta’ proteina
ta’ capside ta’ papillomavirus fil-bniedem u partiċelli tat-tip virali”, irreġistrata mill-UEP taħt in-numru EP 0688227 għal
“proċess ta’ espressjoni tas-sekwenza tal-kodiċi tal-proteina tal-capside tal-papillomavirus fil-bniedem tat-tip 6 ([HPV]-6)
u tat-tip 11 ([HVP]-11) […]”. Fost it-talbiet tal-privattiva jidhru, minn naħa, “partiċella tat-tip virali jew capsomer, purifikat(i)
u rikombinat(i), tal-papillomavirus fil-bniedem, li jinkludi l-proteina tal-capside L1 tal-papillomavirus fil-bniedem 16 ([HPV]-16)
espress minn sekwenza li tikkodifika l-proteina L1 […]”, kif ukoll, min-naħa l-oħra, “[…] tilqima multivalenti li tinkludi
partiċella tat-tip virali provenjenti minn papillomavirus fil-bniedem differenti”. Din il-privattiva nħarġet fil-25 ta’ Mejju
2005 u skadiet fis-7 ta’ Marzu 2014.
Permezz ta’ deċiżjonijiet tal-4 u tal-5 ta’ Ottubru 2009, il-Patent Office ħareġ favur il-University of Rochester ĊPS, ibbażati
rispettivament fuq l-ATS tal-Gardasil kif ukoll tas-Cervarix u indikaw bħala prodott il-“kumbinazzjoni ta’ partiċelli tat-tip
virali tal-proteina rikombinanti L1 tal-papillomavirus fil-bniedem tat-tipi 6, 11, 16 u 18” (SCP/GB07/018) kif ukoll il-“kumbinazzjoni
tal-partiċelli tat-tip virali tal-proteina rikombinanti L1 tal-papillomavirus tat-tipi 16 u 18” (SCP/GB07/076). Min-naħa l-oħra,
il-Patent Office rrifjuta, permezz ta’ deċiżjoni tad-29 ta’ Diċembru 2009, il-ħruġ ta’ ĊPS ibbażat fuq l-ATS tas-Cervarix
u indika bħala prodott il-“Partiċella tat-tip virali tal-proteina rikombinanti L1 tal-papillomavirus tip 16 kif espressa minn
ċellula ta’ insett” (SCP/GB07/075), peress li din l-applikazzjoni ma kinitx tissodisfa l-kundizzjoni msemmija fl-Artikolu 3(b)
tar-Regolament Nru 469/2009.
Il-Loyola University of Chicago ippreżentat, fid-9 ta’ Ottubru 1995, applikazzjoni għal privattiva intitolata “Partiċelli
li jixbhu l-papillomavirus, proteini ta’ fużjoni u l-proċedura tagħhom ta’ produzzjoni”, irreġistrata mill-UEP taħt in-numru
EP 0809700. Fost it-talbiet tal-privattiva jidhru b’mod partikolari l-“partiċelli tat-tip papillomavirus, ippreparati b’mezz
rikombinanti, li huma prodotti wara l-espressjoni tal-proteini ta’ struttura virali L1 jew L1 u L2, ikkaratterizzati fis-sens
li sezzjoni waħda jew iktar tal-proteina L1 huma mħassra, fejn il-kapaċità tal-formazzjoni tal-partiċelli tat-tip virali jkunu
kkonservati”. Din il-privattiva ġiet maħruġa fl-10 ta’ Mejju 2006 u skadiet fit-8 ta’ Ottubru 2015.
Permezz tad-deċiżjoni tal-5 ta’ Ottubru 2009, il-Patent Office ħareġ ĊPS lill-Loyola University of Chicago fejn semma bħala
prodott “kumbinazzjoni ta’ partiċelli tat-tip virali tal-proteina rikombinanti L1 tal-papillomavirus fil-bniedem tat-tipi 16
u 18” u bbażat fuq l-ATS ta’ Cervarix (SCP/GB07/077). Min-naħa l-oħra, permezz tad-deċiżjoni tad-29 ta’ Diċembru 2009, huwa
rrifjuta l-ħruġ ta’ ĊPS fuq il-bażi tal-ATS tas-Cervarix u semma bħala prodott “partiċella tat-tip virali tal-proteina rikombinanti
L1 tal-papillomavirus fil-bniedem tat-tip 16 kif espress minn ċellula ta’ insett” (SCP/GB07/069), peress li l-applikazzjoni
b’hekk ifformulata, ibbażata fuq l-ATS tas-Cervarix, ma kinitx tissodisfa l-kundizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 3(b) tar-Regolament
Nru 469/2009.
Mitluba mir-rikorrenti fil-kawża prinċipali tar-rikors bil-għan għall-annullament tad-deċiżjonijiet ta’ rifjut tas-ĊPS li
saret oppożizzjoni għalihom mill-Patent Office peress li l-prodotti mediċinali li għalihom l-ATS kienet ġiet mogħtija kienu
jikkontjenu iktar ingredjenti attivi minn dawk imsemmija fl-applikazzjonijiet rispettivi għal ĊPS, il-High Court of Justice
(England & Wales), Chancery Division (Patents Court), iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja
d-domanda preliminari segwenti, li ġiet redatta fi kliem identiku għal dak tas-sitt domanda preliminari tal-Court of Appeal
(England & Wales) (Civil Division), fil-Kawża C‑322/10:
“Ir-Regolament [Nru 469/2009], u b’mod partikolari l-Artikolu 3(b) tiegħu, jippermettu l-għoti ta’ [ĊPS] għal ingredjent wieħed
attiv jew għal kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi meta:
a)      privattiva bażika fis-seħħ tipproteġi ingredjent wieħed attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi fis-sens tal-Artikolu 3(a)
tar-Regolament [Nru 469/2009]; u
b)      prodott mediċinali li jinkludi l-ingredjent wieħed attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi flimkien ma’ ingredjent
attiv ieħor jew iktar ikun is-suġġett ta’ awtorizzazzjoni valida mogħtija skont id-Direttiva 2001/83/KE jew id-Direttiva 2001/82/KE
li tkun l-ewwel [ATS] li ppermettiet it-tqiegħed fis-suq tal-ingredjent wieħed attiv jew tal-kombinazzjoni ta’ ingredjenti
attivi?”
B’digriet tal-President tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-12 ta’ Jannar 2011, il-Kawżi C‑322/10 u C‑422/10 ġew, skont l-Artikolu 43
tar-Regoli tal-Proċedura tagħha, magħquda għall-finijiet tal-proċedura orali u tas-sentenza. Madankollu, hekk kif jirriżulta
mid-differenzi fattwali li jikkaratterizzaw is-sitwazzjonijiet inkwistjoni fil-kawżi prinċipali, permezz ta’ digriet tal-President
tar-Raba’ Awla tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-11 ta’ Ottubru 2011, dawn il-kawżi ġew, b’applikazzjoni tal-imsemmi Artikolu 43,
mifruda għall-finijiet tas-sentenza.

Fuq id-domanda preliminari
Permezz tad-domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 3(b) tar-Regolament Nru 469/2009 jistax
jiġi interpretat fis-sens li ma jipprekludix lill-uffiċċji għall-proprjetà industrijali kompetenti ta’ Stat Membru milli joħorġu
ĊPS għal kompożizzjoni ta’ ingredjent attiv, li jikkorispondi ma’ dak li jidher fil-kliem tat-talbiet tal-privattiva bażika
invokata, meta l-prodott mediċinali li għalih l-ATS ġiet ippreżentata insostenn tat-talba għal ĊPS jinkludi, mhux biss dan
l-ingredjent attiv, iżda wkoll ingredjenti oħra attivi.
Preliminarjament, għandu jitfakkar li l-għan fundamentali tar-Regolament Nru 469/2009 jikkonsisti fil-garanzija ta’ protezzjoni
suffiċjenti sabiex tinkoraġixxi r-riċerka fil-qasam farmaċewtiku, li tikkontribwixxi b’mod deċiżiv għat-titjib kontinwu tas-saħħa
pubblika (ara s-sentenzi tas-16 ta’ Settembru 1999, Farmitalia, C‑392/97, Ġabra p. I‑5553, iċċitata iktar ’il fuq, punt 19,
u tat-3 ta’ Settembru 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Ġabra p. I‑7295, punt 30).
F’dan ir-rigward, l-adozzjoni tal-imsemmi regolament kienet immotivata mill-perijodu insuffiċjenti tal-protezzjoni effettiva
mogħtija mill-privattiva sabiex tkopri l-investimenti li saru fir-riċerka farmaċewtika u r-regolament b’hekk jipprova jagħmel
tajjeb għal dik l-insuffiċjenza permezz tal-kreazzjoni ta’ ĊPS għall-prodotti mediċinali (ara s-sentenzi tat-23 ta’ Jannar
1997, Biogen, C‑181/95, Ġabra p. I‑357, punt 26, u AHP Manufacturing, iċċitata iktar ’il fuq, punt 30).
Barra minn hekk, hekk kif jirriżulta b’mod partikolari mis-subparagrafi 4 u 5 tal-punt 28 tal-espożizzjoni tal-motivi tal-Proposta
għar-Regolament tal-Kunsill (KEE), tal-11 ta’ April 1990, dwar il-kreazzjoni ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari
għall-prodotti mediċinali [COM(90) 101 final, iktar ’il quddiem l-“espożizzjoni tal-motivi”], il-protezzjoni mogħtija minn
ĊPS hija intiża sabiex tkopri l-ispiża tar-riċerka li wasslet għall-iskoperta ta’ “prodotti” ġodda, fejn din il-kelma intużat
bħala denominatur komuni li jkopri t-tliet tipi differenti ta’ privattivi li jistgħu jagħtu dritt għal ĊPS. Fil-fatt, jekk
il-kundizzjonijiet imsemmija fir-Regolament Nru 469/2009 huma min-naħa l-oħra sodisfatti, anki privattiva li tipproteġi l-proċess
ta’ kisba ta’ “prodott” fis-sens ta’ dan ir-regolament tista’, skont l-Artikolu 2 tiegħu, jippermettu l-ħruġ ta’ ĊPS, ĊPS
li, f’dan il-każ, skont l-Artikolu 5 tal-istess regolament u hekk kif jindika l-punt 44 tal-espożizzjoni tal-motivi, jagħti
l-istess drittijiet bħal dawk mogħtija mill-privattiva bażika fir-rigward tal-proċess ta’ kisba tal-prodott miksub permezz
ta’ dan il-proċess (sentenza tal-24 ta’ Novembru 2011, Medeva, C‑322/10, Ġabra p. I‑0000, punt 32).
Hekk kif sostniet il-qorti tar-rinviju u kif jirriżulta mill-osservazzjonijiet ippreżentati quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja,
fil-preżent, il-prodotti mediċinali mibjugħa fis-suq, b’mod partikolari għall-mard kumpless, ta’ spiss jikkonsistu f’kombinazzjonijiet
multiterapewtiċi tal-ingredjenti attivi li jistgħu jiġu amministrati lill-pazjenti permezz ta’ preparazzjoni unika. Bl-istess
mod, fir-rigward tat-tilqim, dawn huma ta’ spiss żviluppati, b’mod partikolari billi jiġi kkunsidrati r-rakkomandazzjonijiet
tal-awtoritajiet tas-saħħa tal-Istati Membri, fil-forma ta’ tilqim multivalenti (sentenza Medeva, iċċitata iktar ’il fuq,
punt 33).
Issa, jekk il-ħruġ ta’ ĊPS kellu jiġi rrifjutat lil proprjetarju ta’ privattiva bażika bħal din li tirrigwarda ingredjent
attiv innovativ jew kompożizzjoni tal-ingredjenti attivi innovativi peress li, fil-verżjoni kummerċjali tal-prodott mediċinali
li jqiegħed għall-ewwel darba dan l-ingredjent attiv jew din il-kompożizzjoni fis-suq, l-imsemmi ingredjent attiv jew l-imsemmija
kompożizzjoni tikkoeżisti fil-prodott mediċinali ma’ ingredjenti oħra attivi jew kompożizzjonijiet, li għandhom għanijiet
oħra terapewtiċi li huma protetti jew le minn privattiva bażika oħra fis-seħħ, l-għan fundamentali tal-imsemmi regolament,
li huwa li tiġi żgurata protezzjoni suffiċjenti sabiex tiġi nkoraġġuta r-riċerka fil-qasam farmaċewtiku u jikkontribwixxi
b’mod deċiżiv għat-titjib kontinwu tas-saħħa pubblika, jista’ jiġi ppreġudikat (sentenza, Medeva, iċċitata iktar ’il fuq,
punt 34).
Għandu jiġi kkonstatat li riżultat bħal dan ma jkunx kompatibbli mal-għanijiet fundamentali mħaddna mir-Regolament Nru 469/2009
permezz tal-kreazzjoni ta’ ĊPS għall-prodotti mediċinali (sentenza Medeva, iċċitata iktar ’il fuq, punt 36).
Ir-rekwiżit, previst mir-Regolament Nru 469/2009, li permezz tiegħu l-“prodott” għandu jkun kopert, bħala prodott mediċinali,
minn ATS, jikkorrobora approċċ bħal dan sa fejn dan ir-rekwiżit ma jeskludix huwa stess li din l-ATS tista’ tkopri ingredjenti
oħra attivi li jkunu kontenuti f’prodott mediċinali bħal dan. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 4 tal-istess regolament, ĊPS
għandu l-għan li jipproteġi l-“prodott” kopert mill-ATS u mhux il-prodott mediċinali fih innifsu (sentenza Medeva, iċċitata
iktar ’il fuq, punt 37).
Barra minn hekk, sitwazzjoni bħal din tikkorrispondi ma’ dik deskritta fil-punti 34 u 39 tal-espożizzjoni tal-motivi li fihom
il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej tindika, minn naħa, li l-kundizzjoni dwar l-eżistenza ta’ ATS li tkopri l-prodott
tiġi sodisfatta “jekk l-ispeċjalità farmaċewtika li tikkontjeniha kisbet l-[ATS]” u, min-naħa l-oħra, li, f’sitwazzjoni bħal
din, “[j]ekk il-prodott awtorizzat jikkonsisti f’kombinazzjoni ta’ komponent X ma’ ingredjent attiv ieħor, il-komponent X
biss ikun protett miċ-ċertifikat” (sentenza Medeva, iċċitata iktar ’il fuq, punt 38).
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 469/2009, ĊPS hekk maħruġ b’rabta ma prodott bħal dan jagħti, fl-iskadenza tal-privattiva,
l-istess drittijiet bħal dawk li huma mogħtija mill-privattiva bażika fir-rigward ta’ dan il-prodott, fil-limiti tal-protezzjoni
mogħtija mill-privattiva bażika hekk kif imsemmi fl-Artikolu 4 ta’ dan ir-regolament. B’hekk, jekk il-proprjetarju ta’ privattiva
setgħa, fil-perijodu ta’ validità tagħha, jopponi, fuq il-bażi tal-privattiva tiegħu, kwalunkwe użu jew ċertu użu tal-prodott
tiegħu fil-forma ta’ prodott mediċinali li jikkonsisti f’tali prodott jew li jinkludi dan il-prodott, iċ-ĊPS maħruġ fir-rigward
tal-istess prodott jagħtih l-istess drittijiet għal kull użu tal-prodott, bħala prodott mediċinali, li ġie awtorizzat qabel
l-iskadenza taċ-ċertifikat (sentenza Medeva, iċċitata iktar ’il fuq, punt 39).
Madankollu, għandu jingħad ukoll li, f’sitwazzjoni bħal din, minn naħa, tista’ tiġi kkunsidrata bħala l-ewwel ATS ta’ dan
il-“prodott” bħala prodott mediċinali, fis-sens tal-Artikolu 3(d) ta’ dan l-istess regolament, l-awtorizzazzjoni korrispondenti
għall-ewwel prodott mediċinali mqiegħed fis-suq li jinkludi fost l-ingredjenti attivi tiegħu, l-ingredjent attiv li huwa s-suġġett
tat-talba (ara s-sentenza Medeva, iċċitata iktar ’il fuq, punt 40).
Min-naħa l-oħra, meta privattiva tipproteġi prodott, skont l-Artikolu 3(c) tar-Regolament Nru 469/2009, ma jinħariġx iktar
minn ċertifikat wieħed għal din il-privattiva bażika (ara s-sentenzi Biogen, iċċitata iktar ’il fuq, punt 28, kif u koll Medeva,
iċċitata iktar ’il fuq, punt 41).
Hekk kif jirriżulta minn dak li ntqal iktar ’il fuq, ir-risposta għad-domanda magħmula għandh tkun li l-Artikolu 3(b) tar-Regolament
Nru 469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li, dment li l-kundizzjonijiet l-oħra previsti f’dan l-Artikolu jkunu wkoll
sodisfatti, dan ma jipprekludix lill-uffiċċji għall-proprjetà industrijali kompetenti ta’ Stat Membru milli joħorġu ĊPS għal
ingredjent attiv, li jikkorrispondi għal dak li jidher fil-kliem tat-talbiet għall-privattiva bażika invokata, fejn il-prodott
mediċinali li għalih ġiet ippreżentata l-ATS insostenn tat-talba għal ĊPS jinkludi, mhux biss dan l-ingredjent attiv, iżda
wkoll ingredjenti attivi oħra.

Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet
lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
L-Artikolu 3(b) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat
ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali għandu jiġi interpretat fis-sens li, dment li l-kundizzjonijiet l-oħra
previsti f’dan l-Artikolu jkunu wkoll sodisfatti, dan ma jipprekludix lill-uffiċċji għall-proprjetà industrijali kompetenti
ta’ Stat Membru milli joħorġu ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal ingredjent attiv, li jikkorrispondi għal dak li
jidher fil-kliem tat-talbiet għall-privattiva bażika invokata, fejn il-prodott mediċinali li għalih ġiet ippreżentata l-awtorizzazzjoni
għat-tqegħid fis-suq insostenn tat-talba għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari jinkludi, mhux biss dan l-ingredjent
attiv, iżda wkoll ingredjenti attivi oħra.
Firem
*
Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.