CELEX: 62010TJ0309
Lepinguväline vastutus
Meditsiiniseadmed
Direktiivi 93/42/EMÜ artiklid 8 ja 18
Komisjoni tegevusetus pärast turuleviimist keelavast otsusest teatamist
Eraõiguslikele isikutele õigusi andva õigusnormi piisavalt selge rikkumine

Õiguslik raamistik
Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (
EÜT L 169, lk 1
; ELT eriväljaanne 13/12, lk 82) eesmärk on muu hulgas ühtlustada meditsiiniseadmete sertifitseerimis‑ ja järelevalvemenetlused. Direktiiv sätestab, et CE-märgis antakse pärast vastavushindamise menetluse kontrollitoiminguid sellistele meditsiiniseadmetele, mis vastavad selles direktiivis sätestatud põhinõuetele. Põhinõuetele vastavuse kindlakstegemise eest vastutab tootja ise või liikmesriikide määratud volitatud asutused.
Direktiivi 93/42 artikli 1 lõige 1 „Mõisted ja reguleerimisala” sätestab:
„Käesolevat direktiivi kohaldatakse meditsiiniseadmete ja nende abiseadmete suhtes. [...] Nii meditsiiniseadmeid kui nende abiseadmeid nimetatakse edaspidi seadmeteks.”
Direktiivi 93/42 artikkel 2 „Turuleviimine ja kasutuselevõtt” sätestab:
„Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et seadmeid võib turule viia ja kasutusele võtta ainult siis, kui need nõuetekohase paigaldamise, hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral ei sea ohtu patsientide ja kasutajate ning võimaluse korral teiste isikute ohutust ja tervist.”
Direktiivi 93/42 artikkel 3 „Põhinõuded” sätestab:
„Arvestades asjaomaste seadmete sihtotstarvet, peavad nad vastama nende kohta kehtivatele I lisas sätestatud põhinõuetele.”
Direktiivi 93/42 artikli 4 lõige 1 sätestab:
„1.   Liikmesriigid ei takista nende seadmete turuleviimist ja kasutuselevõttu oma territooriumil, millel on artiklis 17 ettenähtud CE-märgis, mis näitab, et nad on läbinud artikli 11 kohase vastavushindamise.”
Direktiivi 93/42 artikkel 8 „Kaitseklausel” sätestab:
„1.   Kui liikmesriik teeb kindlaks, et artikli 4 lõikes 1 ja lõike 2 teises taandes nimetatud seadmed võivad nõuetekohase paigaldamise, hooldamise ja sihtotstarbelise kasutamise korral seada ohtu patsientide, kasutajate või [muude] isikute tervise ja/või ohutuse, võtab ta kõik asjakohased ajutised meetmed, et sellised seadmed turult kõrvaldada või keelata nende turuleviimine või kasutuselevõtt või seda piirata. Liikmesriik teatab viivitamata komisjonile kõigist sellistest meetmetest, viidates oma otsuse põhjustele ning eriti sellele, kas käesoleva direktiivi eiramine tuleneb:
—
artiklis 3 nimetatud põhinõuete täitmata jätmisest;
—
artiklis 5 nimetatud standardite ebaõigest kohaldamisest, niivõrd kui standardeid on väidetavalt kohaldatud;
—
puudustest standardites endis. [täpsustatud tõlge]
2.   Komisjon konsulteerib asjaomaste osapooltega võimalikult kiiresti. Kui komisjon pärast selliseid konsultatsioone leiab, et:
—
meetmed on põhjendatud, teatab ta sellest viivitamata küsimuse tõstatanud liikmesriigile ja teistele liikmesriikidele; kui lõikes 1 nimetatud otsus tuleneb standardite puudustest, esitab komisjon pärast asjaomaste osapooltega konsulteerimist kahe kuu jooksul küsimuse artikli 6 lõikes 1 osutatud komiteele, kui otsuse teinud liikmesriik kavatseb selle juurde jääda, ning algatab seejärel artiklis 6 nimetatud menetluse;
—
meetmed ei ole põhjendatud, teatab ta sellest viivitamatult meetmeid rakendanud liikmesriigile ja tootjale või tema [Euroopa Liidus] registreeritud volitatud esindajale.
3.   Kui nõuetele mittevastaval seadmel on CE-märgis, astub pädev liikmesriik vajalikke samme märgise kinnitaja vastu ning teatab sellest komisjonile ja teistele liikmesriikidele.
4.   Komisjon tagab, et liikmesriikidele teatatakse selle menetluse kulgemisest ja tulemusest.”
Direktiivi 93/42 artikkel 9 „Klassifikatsioon” sätestab, et meditsiiniseadmete klassifitseerimine toimub IX lisa kohaselt.
Direktiivi 93/42 artikli 11 lõige 5 sätestab:
„5.   I klassi seadmete puhul, välja arvatud tellimusseadmed või uuringumeditsiiniseadmed, peab valmistaja CE-märgise kinnitamiseks järgima VII lisas nimetatud korda ning koostama EÜ vastavusdeklaratsiooni, mida nõutakse enne seadme turuleviimist.”
Direktiivi 93/42 artikli 17 lõige 1 sätestab:
„1.   Kõik meditsiiniseadmed peale tellimusmeditsiiniseadmete ja uuringumeditsiiniseadmete, mida loetakse artiklis 3 osutatud põhinõuetele vastavaks, peavad turuleviimisel kandma CE-vastavusmärgist.”
Direktiivi 93/42 artikkel 18 „Põhjendamatult kinnitatud CE-märgis” sätestab:
„Ilma et see piiraks artikli 8 kohaldamist:
—
kui liikmesriik teeb kindlaks, et CE‑märgis on kinnitatud põhjendamatult, on tootja või tema [liidus] registrisse kantud volitatud esindaja kohustatud lõpetama seaduserikkumise selle liikmesriigi poolt kehtestatud tingimustel;
—
kui rikkumine jätkub, peab liikmesriik võtma kõik vajalikud meetmed, et piirata kõnealuse toote turuleviimist, turuleviimine keelata või tagada toote turult kõrvaldamine artiklis 8 sätestatud korras.”
Direktiivi 93/42 artikkel 19 „Otsused tagasilükkamise või piirangute kohta” sätestab:
„1.   Kõigis käesoleva direktiivi alusel tehtud otsustes:
—
tagasi lükata seadme turuleviimine, kasutuselevõtt või kliiniliste uuringute tegemine või seda piirata
või
—
kõrvaldada seadmed turult
sedastatakse täpsed põhjused, millel need rajanevad. Sellisest otsusest teatatakse viivitamata asjaomasele osapoolele, kellele teatatakse samal ajal ka abinõudest, mis on talle kättesaadavad kõnealuse liikmesriigi siseriikliku õiguse kohaselt, ja abinõude suhtes kehtivatest tähtaegadest.
2.   Lõikes 1 osutatud otsuse korral peab tootjal või tema [liidu] registrisse kantud volitatud esindajal olema võimalus esitada eelnevalt oma seisukohad, välja arvatud juhul, kui selline konsulteerimine ei ole võimalik võetava meetme kiireloomulisuse tõttu.”
Direktiivi 93/42 I lisa sisaldab meditsiiniseadmetele esitatavaid olulisi nõudeid. Muu hulgas on seal sätestatud:
„I. ÜLDNÕUDED
1.
Meditsiiniseadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et need sihtotstarbelise ja ettenähtud tingimustes kasutamisel ei seaks ohtu patsientide kliinilist seisundit või ohutust või kasutajate ning vajaduse korral muude isikute ohutust või tervist, tingimusel et kõik nende sihtotstarbelise kasutamisega seotud ohud on aktsepteeritavad võrreldes sellest patsiendile tuleneva kasuga ning nad on kooskõlas tervisekaitse ja ohutuse kõrge tasemega.
[…]
3.
Seadmed peavad saavutama tootja näidatud toimivustaseme ning olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et nad sobiksid üheks või enamaks artikli 1 lõike 2 punktis a nimetatud ülesandeks, mille tootja on kindlaks määranud.
[…]
II. KAVANDI‑ JA KONSTRUKTSIOONINÕUDED
[…]
13.
Tootja antud informatsioon
[…]
13.6.
Vajaduse korral peab kasutusjuhend sisaldama järgmisi andmeid:
[…]
c)
kui seade tuleb paigaldada koos teiste meditsiiniseadmete või aparatuuriga või nendega ühendada, et see töötaks nõuetekohaselt vastavalt oma sihtotstarbele, piisavad andmed selle omaduste kohta õigete seadmete või aparatuuri valikuks, et tagada kombinatsiooni ohutu kasutamine;
[…]
m)
piisavat informatsiooni ravimi või ravimite kohta, mille manustamiseks kõnealune seade on kavandatud, sh piirangute kohta manustatavate ainete valikul;
[…]
p)
mõõtefunktsiooniga seadmete puhul nõutavat täpsusastet.
[…]”
Direktiivi 93/42 VII lisa „EÜ vastavusdeklaratsioon” kirjeldab korda, mida I klassi kuuluvate meditsiiniseadmete tootjad peavad järgima, et tagada ja kinnitada, et asjaomased tooted vastavad nende suhtes kohaldatavatele direktiivi sätetele. Samuti määratleb nimetatud lisa tehnilised dokumendid, mida I klassi kuuluvate meditsiiniseadmete tootjad peavad kontrolli võimaldamiseks hoidma riigiasutuste käsutuses selles lisas määratud aja jooksul. Tehnilised dokumendid peavad muu hulgas sisaldama riskianalüüsi tulemusi ja direktiivi 93/42 X lisale vastavaid kliinilisi andmeid ning märgiseid ja kasutusjuhendeid.
Direktiivi 93/42 IX lisa „Klassifitseerimiskriteeriumid” sätestab direktiivi 93/42 kohaldamisalasse kuuluvate meditsiiniseadmete klassifitseerimiseks ettenähtud eeskirjad. Muu hulgas on seal sätestatud:
„III. KLASSIFIKATSIOON
1.
Mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed
1.1.
Eeskiri 1
Kõik mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad I klassi, kui ei kohaldata üht edaspidi nimetatud eeskirjadest.
1.2.
Eeskiri 2
Kõik mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud vere, kehavedelike või ‑kudede ning muude vedelike või gaaside edasikandmiseks või säilitamiseks nende infundeerimise, manustamise või kehasse viimise eesmärgil, kuuluvad II a klassi:
—
kui neid võib ühendada II a või kõrgema klassi aktiivse meditsiiniseadmega,
—
kui nad on ette nähtud vere või muude kehavedelike säilitamiseks või edasikandmiseks või elundite, elundiosade või kehakudede säilitamiseks.
Kõigil teistel juhtudel kuuluvad nad I klassi.
[…]”
Direktiivi 93/42 X lisa „Kliiniline hinnang” punkt 1 sätestas käesoleva kohtuasja aluseks olnud asjaolude toimumise ajal kehtinud versioonis:
„1. Üldsätted
1.1.
Üldjuhul peab I lisa 1. ja 3. jaos nimetatud omadusi ja toimivustaset käsitlevatele nõuetele vastavuse kinnitus seadme tavalistes kasutustingimustes ning soovimatute kõrvaltoimete hindamine põhinema kliinilistel andmetel eelkõige siirdatavate ja III klassi meditsiiniseadmete puhul. Võttes vajaduse korral arvesse asjakohaseid ühtlustatud standardeid, peavad kliinilised andmed adekvaatsuse saavutamiseks põhinema:
1.1.1.
kas seadme sihtotstarvet ja kasutatavaid meetodeid käsitleva olemasoleva asjakohase teaduskirjanduse kokkuvõttel ning vajaduse korral selle kokkuvõtte kriitilist hinnangut sisaldaval kirjalikul aruandel.
1.1.2.
või kõikide tehtud kliiniliste uuringute, sh vastavalt 2. jaole tehtud uuringute tulemustel.
1.2.
Kõik andmed peavad jääma konfidentsiaalseks vastavalt artikli 20 sätetele.”
Vaidluse taust
Hageja Christoph Klein on juhataja Saksa õiguse alusel asutatud aktsiaseltsis atmed AG, mis on hetkel maksevõimetu. Tema leiutatud on ka astmahaigetele mõeldud inhalatsiooni abistav seade, mille ta patenteeris 90. aastate alguses.
Inhaler-seadme turuleviimist keelav otsus
Inhalatsiooni abistavat seadet, mille hageja leiutas, valmistas aastatel 1996–2001 äriühing Primed Halberstadt GmbH ja Saksa äriühing Broncho-Air Medizintechnik AG turustas seda nime all „Inhaler Broncho Air®” (edaspidi „Inhaler-seade”). See seade kandis Saksamaal turuleviimise ajal CE-märgist, et tähistada selle vastavust direktiivis 93/42 sätestatud põhinõuetele.
Saksa ametiasutus edastas 1996. aastal Broncho-Air Medizintechnikule Inhaler‑seadme turustamist keelava otsuse eelnõu. Selles eelnõus selgitas ametiasutus, et kuna puudub täielik kliiniline hinnang, siis ta kahtleb selles, kas nimetatud seade vastab direktiivis 93/42 sätestatud põhinõuetele. Ta väljendas ka oma valmisolekut selle seadme juba turule viidud eksemplarid turult kõrvaldada.
Pärast kõnelusi Saksa ametiasutusega saatis Broncho-Air Medizintechnik 22. mail 1997 sellele ametiasutusele kirja, milles teatas, et 1. jaanuarist 1997 enam seadet Inhaler ei turustata ja et selle müük on peatatud, kuni selle seadme direktiivile 93/42 vastavuse kohta on olemas täiendavad uuringud ja katsed. Samuti teatas ta Saksa ametiasutusele, et kõnealust seadet ei ole turustatud välismaal.
Saksa ametiasutus tegi 23. septembril 1997 siiski Inhaler-seadme turuleviimist keelava otsuse. Selles otsuses tõi Saksa ametiasutus peamiselt esile, et vastavalt föderaalse ravimite ja meditsiinitoodete instituudi (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; edaspidi „Bundesinstitut”) arvamusele ei vasta kõnealune meditsiiniseade direktiivi 93/42 I lisas nimetatud põhinõuetele, kuna selle ohutus ei ole teaduslikult piisavalt tõendatud tootja esitatud tõendusmaterjali alusel.
Saksa ametiasutus edastas 7. jaanuaril 1998 Euroopa Ühenduste Komisjonile kirja „Direktiivi 93/42/EMÜ artikli 8 kohane kaitseklausli menetlus Inhalatsiooniseadme […] „Inhaler Broncho Air” kohta”, milles ta teatas komisjonile keelavast otsusest ja esitas selle otsuse põhjendused.
Pärast Saksa ametiasutuse teadet komisjon otsust ei teinud.
Seadet „Effecto” keelav otsus
Hageja leiutatud inhalatsiooni abistavat seadet turustas alates 2002. aastast ainult atmed nime all „effecto®” (edaspidi „seade effecto”). 2003. aastal hakkas sama äriühing tegelema ka selle tootmisega. See seade kandis Saksamaal turuleviimise ajal CE-märgist, et tähistada selle vastavust direktiivis 93/42 sätestatud põhinõuetele.
Saksa ametiasutus tegi 18. mail 2005 otsuse keelata atmedil seadme effecto turustamine. Sisuliselt leidis ta, et nõuetekohaselt ei ole läbi viidud seadme vastavuse hindamise menetlust, täpsemalt kliinilist hinnangut, ja seetõttu ei saa seda seadet lugeda vastavaks direktiivis 93/42 sätestatud põhinõuetele. Saksa ametiasutus ei teavitanud komisjoni sellest otsusest direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 1 kohaselt.
Äriühing atmed võttis 16. jaanuaril ja 17. augustil 2006 komisjoni teenistustega ühendust ja kritiseeris Saksa ametiasutust selle eest, et ta ei olnud komisjoni teavitanud seadme effecto turuleviimist keelavast otsusest. Äriühing atmedi arvates oleks tulnud algatada direktiivi 93/42/EMÜ artikli 8 kohane kaitseklausli menetlus.
Komisjon küsis atmedilt saadud teabe alusel 6. oktoobril 2006 Saksa ametiasutuselt, kas ta on seisukohal, et on täidetud direktiivi 93/42/EMÜ artikli 8 lõike 1 kohase kaitseklausli menetluse tingimused.
Saksamaa Liitvabariik vastas 12. detsembril 2006 komisjonile, et ta on seisukohal, et Inhaler seadme suhtes 1998. aastal algatatud menetlus kujutab endast kaitseklausli menetlust kõnealuse sätte tähenduses ning sama seadme suhtes, mis kannab teist nime, ei ole uue menetluse algatamine õigustatud. Lisaks teavitas Saksa ametiasutus komisjoni, et ta kahtleb seadme effecto vastavuses direktiivis 93/42 sätestatud põhinõuetele ja palus seetõttu komisjonil kinnitada ametiasutuse keelav otsus.
Komisjon teavitas 13. detsembril 2006 atmedi Saksa ametiasutuse vastusest.
Äriühing atmed palus 18. detsembril 2006 komisjonil algatada Saksamaa Liitvabariigi vastu EÜ artikli 226 kohane liikmesriigi kohustuste rikkumise menetlus ning jätkata kaitseklausli menetlust, mis atmedi väitel käivitati 1998. aastal.
Komisjon tegi 22. veebruaril 2007 Saksa ametiasutusele ettepaneku hinnata 18. mai 2005. aasta otsust lähtudes 1998. aasta kaitseklausli menetlusest ja käsitleda seda uut teavet silmas pidades. Komisjon väitis, et sel viisil on võimalik vältida uut teavitamist ja et nii on võimalik tagada suurem tõhusus.
Komisjon tegi 18. juulil 2007 Saksa ametiasutusele teatavaks oma järelduse, mille kohaselt on käsitletaval juhul tegemist CE-märgise põhjendamatult kinnitamise juhtumiga ja seetõttu tuleb seda käsitleda direktiivi 93/42 artiklist 18 lähtudes. Seoses sellega seadis komisjon kahtluse alla asjaolu, et seade effecto ei saa vastata direktiivis sätestatud põhinõuetele. Ta asus hoopis seisukohale, et on vaja täiendavaid kliinilisi andmeid, et tõendada seadme effecto vastavust nimetatud nõuetele ja palus Saksa ametiasutusel teha atmediga tihedat koostööd, et välja selgitada millised andmed puuduvad. Komisjon edastas hagejale Saksa ametiasutusele saadetud asjaomase kirja koopia.
Hageja esitas 2008. aastal Euroopa Parlamendile petitsiooni, mis puudutab komisjoni suutmatust võtta tema juhtumi suhtes meetmeid ja selle kahjulikku mõju asjaomasele ettevõtjale.
Parlament võttis 12. jaanuaril 2011 vastu resolutsiooni B7‑0026/2011.
Hageja taotles 9. märtsil 2011 komisjonilt, et atmed AG‑le makstaks 170 miljoni euro suurust hüvitist ja talle endale 130 miljoni euro suurust hüvitist.
Komisjon jättis 11. märtsil 2011 hageja kahju hüvitamise nõude rahuldamata.
Menetlus ja poolte nõuded
Enne kahju hüvitamise nõude esitamist esitas hageja 27. juulil 2010 Üldkohtu kantseleisse saabunud dokumendiga Üldkohtu kodukorra artiklite 94 ja 95 alusel taotluse saada tasuta õigusabi.
See taotlus rahuldati Üldkohtu presidendi 13. septembri 2010. aasta määrusega.
Hageja esitas Üldkohtu kantseleisse 2. mail 2011 saabunud dokumendiga kodukorra artiklite 94 ja 95 alusel taotluse edasise tasuta õigusabi saamiseks.
See taotlus jäeti Üldkohtu presidendi 9. juuni 2011. aasta määrusega rahuldamata.
Hageja esitas 15. septembril 2011 Üldkohtu kantseleisse hagiavalduse käesoleva kohtuasja algatamiseks.
Saksamaa Liitvabariik esitas 12. jaanuaril 2012 Üldkohtu kantseleisse saabunud dokumendiga avalduse menetlusse astumiseks komisjoni nõuete toetuseks. Üldkohtu seitsmenda koja esimees andis 19. aprilli 2012. aasta määrusega menetlusse astumise loa. Saksamaa Liitvabariik esitas menetlusse astuja seisukohad 4. juunil 2012.
Kuna Üldkohtu kodade koosseis muutus, kuulub ettekandja-kohtunik nüüd esimese koja koosseisu, mistõttu käesolev kohtuasi määrati sellele kojale.
Ettekandja-kohtuniku ettekande alusel otsustas Üldkohus (esimene koda) kodukorra artiklis 64 ette nähtud menetlust korraldavate meetmete raames paluda pooltel kirjalikult vastata küsimustele. Pooled vastasid ette nähtud tähtaja jooksul.
Poolte kohtukõned ja vastused Üldkohtu küsimustele kuulati ära 18. juuni 2013. aasta kohtuistungil.
Hageja palub Üldkohtul:
—
tuvastada, et kuna komisjon jäi alates 1998. aastast kestvas, vaidlusaluseid meditsiiniseadmeid käsitlevas kaitseklausli menetluses tegevusetuks ega algatanud direktiivi 93/42 artikli 8 alusel kaitseklausli menetlust pärast seda, kui Saksamaa ametiasutus oli vastu võtnud turustamist keelava otsuse, siis on komisjon rikkunud direktiivist 93/42 ning liidu õigusest tulenevaid kohustusi ning põhjustanud sellega hagejale otseselt kahju;
—
mõista komisjonilt välja hüvitis hagejale tekitatud kahju eest, mille suurus tuleb veel kindlaks teha;
—
mõista kohtukulud välja komisjonilt.
Komisjon palub Üldkohtul:
—
jätta hagi vastuvõetamatuse tõttu läbi vaatamata osas, mis puudutab enne 29. juulit 2006 väidetavalt tekkinud kahju, ning jätta hagi igal juhul rahuldamata põhjendamatuse tõttu;
—
mõista kohtukulud välja hagejalt.
Saksamaa Liitvabariik toetab komisjoni nõudeid: jätta kahju hüvitamise nõue põhjendamatuse tõttu rahuldamata ning mõista kohtukulud välja hagejalt.
Õiguslik käsitlus
Vastuvõetavus
Komisjon on seisukohal, et hageja viidatud õigus saada hüvitist on Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artikli 46 kohaselt osaliselt aegunud.
Hageja vaidleb komisjoni väidetele vastu.
Olgu meenutatud, et vastavalt Euroopa Kohtu põhikirja artikli 46 esimesele lõigule, mida põhikirja artikli 53 esimese lõigu alusel kohaldatakse Üldkohtu menetluse suhtes, on liidu lepinguvälise vastutusega seotud asjade aegumistähtaeg viis aastat vastutuse aluseks olevast sündmusest. Aegumistähtaeg katkeb, kui Üldkohtus algatatakse menetlus või kui enne sellist menetlust esitab kannatanud pool avalduse asjakohasele liidu institutsioonile. Viimasel juhul tuleb menetlus algatada kahe kuu jooksul, nagu on sätestatud ELTL artiklis 263.
Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt hakkab aegumistähtaeg kulgema siis, kui on täidetud kõik hüvitamiskohustuse eelduseks olevad tingimused ja eriti kui hüvitamisele kuuluv kahju on tekkinud (Euroopa Kohtu 19. aprilli 2007. aasta otsus kohtuasjas
C-282/05 P: Holcim (Deutchland)
vs
. komisjon, EKL 2007, lk I-2941
, punktid 29 ja 30, ning Üldkohtu 1. aprilli 2009. aasta määrus kohtuasjas T‑280/08: Perry
vs
. komisjon, kohtulahendite kogumikus ei avaldata, punkt 36).
Lisaks, jätkuva kahju korral on Euroopa Kohtu põhikirja artiklis 46 sätestatud aegumine kohaldatav aegumist katkestava toimingu kuupäevale eelneva enam kui viieaastase ajavahemiku suhtes, ilma et see mõjutaks hilisematel ajavahemikel tekkinud õigusi (Üldkohtu 14. detsembri 2005. aasta määrus kohtuasjas
T-369/03: Arizona Chemical jt
vs
. komisjon, EKL 2005, lk II-5839
, punkt 116, ja Üldkohtu 10. aprilli 2008. aasta määrus kohtuasjas T‑336/06: 2K-Teint jt
vs
. EIP ja komisjon, kohtulahendite kogumikus ei avaldata, punkt 106).
Käesoleval juhul selgub toimikust, et hageja esitas komisjonile eelneva avalduse talle tekkinud kahju hüvitamiseks. Samas ei saa kõnealust 9. märtsil 2011 esitatud avaldust pidada aegumist katkestavaks toiminguks Euroopa Kohtu põhikirja artikli 46 tähenduses, kuna sellele ei järgnenud kahe kuu jooksul hagiavalduse esitamist, nagu nõuab nimetatud säte. Neil kaalutlustel saab üksnes käesolevas kohtuasjas 15. septembril 2011 esitatud hagiavaldust käsitada aegumist katkestava toiminguna.
Eeltoodut silmas pidades tuleb esitatud avaldus eeldusel, et tegemist on jätkuva kahjuga, vastuvõetamatuse tõttu igal juhul rahuldamata jätta osas, milles see puudutab enne 15. septembrit 2006 väidetavalt tekkinud kahju.
Sisulised küsimused
Sissejuhatavad märkused
ELTL artikli 340 teine lõik sätestab, et „[l]epinguvälise vastutuse korral heastab liit kõik oma institutsioonide või oma teenistujate poolt ülesannete täitmisel tekitatud kahjud vastavalt liikmesriikide seaduste ühistele üldprintsiipidele”.
Väljakujunenud kohtupraktikast ilmneb, et liidu lepinguvälise vastutuse tekkimine ELTL artikli 340 teise lõigu tähenduses, liidu organite õigusvastase tegevuse tõttu, eeldab, et samal ajal on täidetud teatud tingimused: institutsioonidele etteheidetava tegevuse õigusvastasus, kahju tekkimine ning põhjuslik seos väidetava tegevuse ja viidatud kahju vahel (Euroopa Kohtu 29. septembri 1982. aasta otsus kohtuasjas
26/81: Oleifici Mediterranei
vs
. EMÜ, EKL 1982, lk 3057
, punkt 16, ja Üldkohtu 14. detsembri 2005. aasta otsus kohtuasjas
T-383/00: Beamglow
vs
. parlament jt, EKL 2005, lk II-5459
, punkt 95).
Mis esiteks puudutab asjaomasele institutsioonile või organile etteheidetava õigusvastase tegevusega seonduvat tingimust, siis on kohtupraktika kohaselt nõutav, et oleks tõendatud isikutele õigusi andva õigusnormi piisavalt selge rikkumine (Euroopa Kohtu 4. juuli 2000. aasta otsus kohtuasjas
C-352/98 P: Bergaderm ja Goupil
vs
. komisjon, EKL 2000, lk I-5291
, punkt 42). Et kindlaks teha, kas on täidetud nõue, mille kohaselt rikkumine peab olema piisavalt selge, siis on otsustav kriteerium asjaolu, et asjassepuutuv liidu institutsioon või organ on ilmselgelt ja oluliselt ületanud oma kaalutlusõiguse piire. Kui asjaomase institutsiooni või organi kaalutlusõiguse määr on vähene või peaaegu puudub, võib väikseimgi liidu õiguse rikkumine olla küllaldane, et rikkumine oleks piisavalt selge (Euroopa Kohtu 10. detsembri 2002. aasta otsus kohtuasjas
C-312/00 P: komisjon
vs
. Camar ja Tico, EKL 2002, lk I-11355
, punkt 54, ja Üldkohtu 12. juuli 2001. aasta otsus liidetud kohtuasjades
T-198/95, T-171/96, T-230/97, T-174/98 ja T-225/99: Comafrica ja Dole Fresh Fruit Europe
vs
. komisjon, EKL 2001, lk II-1975
, punkt 134).
Mis järgmiseks puudutab kahju tekkimisega seonduvat tingimust, siis on liit vastutav ainult siis, kui hagejal on tõepoolest tekkinud „tegelik ja kindel” kahju (Üldkohtu 16. jaanuari 1996. aasta otsus kohtuasjas
T-108/94: Candiotte
vs
. nõukogu, EKL 1996, lk II-87
, punkt 54). Hageja kohus on esitada liidu kohtule tõendid sellise kahju olemasolu ja ulatuse kohta (Euroopa Kohtu 21. mai 1976. aasta otsus kohtuasjas
26/74: Roquette frères
vs
. komisjon, EKL 1976, lk 677
, punktid 22–24, ja Üldkohtu 9. jaanuari 1996. aasta otsus kohtuasjas
T-575/93: Koelman
vs
. komisjon, EKL 1996, lk II-1
, punkt 97).
Mis puudutab viidatud tegevuse ja väidetava kahju vahelise põhjusliku seose olemasolu tingimust, siis peab kõnealune kahju tulenema etteheidetavast tegevusest piisavalt otseselt, st tegevus peab olema kahju tekkimise määrav põhjus; samas ei esine kohustust heastada kõiki, isegi kaudselt ebaseaduslikust olukorrast tulenevaid kahjustavaid tagajärgi (vt Euroopa Kohtu 4. oktoobri 1979. aasta otsus liidetud kohtuasjades
64/76, 113/76, 167/78, 239/78, 27/79, 28/79 ja 45/79: Dumortier jt
vs
. nõukogu, EKL 1979, lk 3091
, punkt 21, ja Üldkohtu 10. mai 2006. aasta otsus kohtuasjas
T-279/03: Galileo International Technology jt
vs
. komisjon, EKL 2006, lk II-1291
, punkt 130 ja seal viidatud kohtupraktika). Hageja peab tõendama põhjusliku seose olemasolu etteheidetava tegevuse ja väidetava kahju vahel (vt Üldkohtu 30. septembri 1998. aasta otsus kohtuasjas
T-149/96: Coldiretti jt
vs
. nõukogu ja komisjon, EKL 1998, lk II-3841
, punkt 101 ja seal viidatud kohtupraktika).
Kui üks kolmest liidu lepinguvälise vastutuse tekkimise tingimusest ei ole täidetud, tuleb kahju hüvitamise nõue jätta rahuldamata, ilma et oleks vaja uurida, kas ülejäänud kaks tingimust on täidetud (vt selle kohta Euroopa Kohtu 15. septembri 1994. aasta otsus kohtuasjas
C-146/91: KYDEP
vs
. nõukogu ja komisjon, EKL 1994, lk I-4199
, punkt 81, ja Üldkohtu 20. veebruari 2002. aasta otsus kohtuasjas
T-170/00: Förde-Reederei
vs
. nõukogu ja komisjon, EKL 2002, lk II-515
, punkt 37). Lisaks ei pea liidu kohus neid tingimusi uurima kindlaksmääratud järjekorras (Euroopa Kohtu 9. septembri 1999. aasta otsus kohtuasjas
C-257/98 P: Lucaccioni
vs
. komisjon, EKL 1999, lk I-5251
, punkt 13).
Käesoleval juhul väidab hageja, et kohtupraktikast tulenevad kolm liidu lepinguvälise vastutuse tekkimise tingimust on täidetud. Üldkohus leiab, et kõigepealt tuleb hinnata kas esineb komisjonile ette heidetud õigusvastane käitumine, seejärel väidetav kahju ja lõpuks nende kahe elemendi vaheline põhjuslik seos.
Õigusvastane käitumine
Hageja väidab sisuliselt, et komisjon rikkus talle direktiivi 93/42 artikliga 8 pandud kohustusi. Esiteks heidab ta komisjonile ette, et pärast Inhaler-seadme turuleviimise keelamist puudutava 7. jaanuari 1998. aasta kirja saamist ei teinud ta mingit otsust. Teiseks väidab hageja, et komisjon oleks pidanud seadme effecto turuleviimist keelavast 18. mai 2005. aasta otsusest teada saades algatama kaitseklausli menetluse. Kolmandaks märgib hageja, et need kaks komisjoni tegematajätmist rikuvad Euroopa Liidu põhiõiguste hartat.
– Inhaler-seadme keelamine
Inhaler-seadet keelava otsuse kohta märgib hageja, et Saksa ametiasutus algatas 7. jaanuari 1998. aasta kirjaga kaitseklausli menetluse, kuid komisjon ei ole kunagi seda menetlust lõpliku otsusega lõpetanud. Hageja väidab, et see kujutab endast direktiiviga 93/42 vastuolus olevat tegevusetust, sest nagu ilmneb direktiivi artikli 8 lõikest 2, peab komisjon liikmesriigi tehtud meditsiiniseadme turuleviimist keelava otsuse kohta teate saamisel tegema otsuse selle kohta, kas see meede on põhjendatud või mitte. Lisaks oleks komisjon direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 4 kohaselt pidanud oma otsusest teavitama liikmesriiki ja pooli, keda see menetlus puudutas.
Komisjon ei nõustu nende väidetega.
Üldkohus meenutab esiteks, et nagu ilmneb direktiivi 93/42 põhjendusest 3, on direktiivi eesmärk ühtlustada meditsiiniseadmete kasutamisel ohutust ja tervisekaitset tagavad siseriiklikud sätted, et garanteerida nende seadmete vaba liikumine siseturu piires (Euroopa Kohtu 19. novembri 2009. aasta otsus kohtuasjas
C-288/08: Nordiska Dental, EKL 2009, lk I-11031
, punkt 19). Järelikult soovib direktiiv 93/42 kokku sobitada rahvatervise kaitse eesmärgi ja kaupade vaba liikumise põhimõtte (Euroopa Kohtu 14. juuni 2007. aasta otsus kohtuasjas
C-6/05: Medipac-Kazantzidis, EKL 2007, lk I-4557
, punkt 52, ja Euroopa Kohtu 22. novembri 2012. aasta otsus kohtuasjas C‑219/11: Brain Products, punkt 28).
Direktiivi 93/42 artikli 2 kohaselt võib selle direktiivi kohaldamisalasse kuuluvaid meditsiiniseadmeid turule viia üksnes juhul, kui nad vastavad selles direktiivis sätestatud tingimustele. Vastavalt direktiivi 93/42 artiklile 3 tähendab see sisuliselt, et need meditsiiniseadmed peavad vastama direktiivi I lisas sätestatud põhinõuetele.
Lisaks sätestab direktiivi 93/42 artikkel 4, et liikmesriigid ei takista nende meditsiiniseadmete turuleviimist ja kasutuselevõttu oma territooriumil, mis vastavad direktiivis esitatud põhinõuetele ja millel on artikli 17 lõike 1 kohane CE-märgis. Kui need tooted vastavad ühtlustatud standarditele ja on selles direktiivis ette nähtud korras vastavaks tunnistatud, tuleb eeldata, et need vastavad nimetatud põhinõuetele ja seega tuleb neid käsitada ette nähtud otstarbeks sobivana. Samuti peab sellistele meditsiiniseadmetele laienema õigus liidus vabalt liikuda (eespool punktis 65 viidatud kohtuotsused Medipac-Kazantzidis, punkt 42, ja Nordiska Dental, punkt 22).
Meditsiiniseadmete vastavuse eelduse võib siiski ümber lükata (eespool punktis 65 viidatud kohtuotsused Medipac-Kazantzidis, punkt 44, ja Nordiska Dental, punkt 23).
Direktiivi 93/42 artikli 8 lõige 1 kohustab liikmesriike, kes teevad kindlaks nimetatud direktiivile vastavaks tunnistatud meditsiiniseadmetega seonduvad ohud, võtma kõik asjakohased ajutised meetmed, et sellised seadmed turult kõrvaldada või keelata nende turuleviimine või kasutuselevõtt või seda piirata. Nendel tingimustel peab asjaomane liikmesriik vastavalt sellele sättele komisjonile viivitamata teatama võetud meetmetest, täpsustades muu hulgas nende meetmete võtmise põhjused. Direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 2 kohaselt peab komisjon uurima, kas meetmed on põhjendatud ja kui on, siis teatama sellest viivitamata küsimuse tõstatanud liikmesriigile ja teistele liikmesriikidele (eespool punktis 65 viidatud kohtuotsused Medipac-Kazantzidis, punkt 46, ja Nordiska Dental, punkt 24).
Direktiivi 93/42 artikli 8 lõige 3 sätestab omakorda, et kui selgub, et vaatamata märgisele ei vasta CE-märgisega meditsiiniseade direktiivis ette nähtud põhinõuetele, siis peab pädev liikmesriik võtma vajalikud meetmed ning teatama sellest komisjonile ja teistele liikmesriikidele. Lisaks tuleneb direktiivi artiklist 18, et kui liikmesriik teeb kindlaks, et nimetatud märgis on kinnitatud põhjendamatult, siis on tootja või tema liidus registrisse kantud volitatud esindaja kohustatud lõpetama õigusrikkumise selle liikmesriigi kehtestatud tingimustel (eespool punktis 65 viidatud kohtuotsus Medipac-Kazantzidis, punkt 47).
Käesoleva juhul ei ole poolte vahel vaidlust küsimuses, et pärast Inhaler-seadme turuleviimise keelamist puudutava 7. jaanuari 1998. aasta kirja saamist ei teinud komisjon ühtegi otsust. Samas ei ole pooled üksmeelel selles, millised kohustused komisjonil selle kirja saamise järel tekkisid. Hageja väidab, et 7. jaanuari 1998. aasta kiri kujutab endast kaitseklauslist teatamist direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 2 tähenduses ja seega oleks komisjon pidanud tegema selle sätte alusel otsuse, ent komisjon leiab hoopis, et selle kirjaga üksnes teatati direktiivi 93/42 artikli 18 kohaselt CE-märgise põhjendamatult kasutamise juhtumist ja seega ei olnud komisjonil direktiivi artikli 8 lõikes 3 sätestatut silmas pidades tegutsemiskohustust.
Selles osas märgib Üldkohus kõigepealt, et hageja ei ole vaidlustanud seda, et Inhaler-seade on meditsiiniseade direktiivi 93/42 artikli 1 tähenduses, tulenevalt millest kohaldatakse sellele kõnealuse direktiivi sätteid, ega pole vaidlustanud ka seda, et see peab vastama direktiivi I lisas esitatud põhinõuetele. Samuti on hageja möönnud, et esialgu viidi seade turule CE-märgisega, et tähistada selle vastavust direktiivi 93/42 tingimustele.
Lisaks täpsustas komisjon kohtuistungil, ilma et hageja oleks sellele täiendavalt vastu vaielnud, et Inhaler-seade kuulub meditsiiniseadmete I klassi direktiivi 93/42 IX lisa artikli 9 tähenduses. Seoses sellega olgu märgitud, et direktiivi 93/42 artikli 11 lõike 5 kohaselt peab I klassi seadmete puhul valmistaja enne seadme turuleviimist CE-märgise kinnitamiseks omal vastutusel tagama selle seadme vastavuse direktiivis 93/42 esitatud põhinõuetele. Lisaks on vastavalt direktiivi VII lisas ettenähtud korrale valmistajal kohustus hoida kontrolli võimaldamiseks riigiasutuste käsutuses lisaks EÜ vastavusdeklaratsioonile, mis tagab ja kinnitab, et seade vastab põhinõuetele, ka seadme vastavuse tõendamiseks sobivad tehnilised dokumendid. Tehnilised dokumendid peavad muu hulgas sisaldama riskianalüüsi tulemusi ja direktiivi 93/42 X lisale vastavaid kliinilisi andmeid ning märgiseid ja kasutusjuhendeid.
Lõpetuseks, Saksamaa Liitvabariik teatas 7. jaanuari 1998. aasta kirjaga komisjonile sama, mida Saksa ametiasutus oli juba oma 1996. aasta otsuse eelnõus ja 23. septembri 1997. aasta otsuses (vt eespool punktid 18 ja 20) märkinud, st et Inhaler-seadme valmistaja ei olnud suutnud esitada selliseid kliinilisi andmeid, mis oleks suutnud tõendada selle seadme ohutust ja tõhusust direktiivi 93/42 põhinõuete tähenduses. Täpsemalt ei ole tõendid, mille valmistaja seadme kohta esitas, selles osas Bundesinstituti arvamusele tugineva ametiasutuse arvates piisavad et kõrvaldada kahtlusi inhalaatori ohtlikkuse kohta ning et tõendada, et direktiivi 93/42 I lisas punktides 1 ja 3 ettenähtud põhinõuded on täidetud. Lisaks teatas Saksa ametiasutus komisjonile, et puudus asjaomase meditsiiniseadmega kaasas olema pidav teave, mis võimaldanuks kasutada seda õigesti ja turvaliselt kooskõlas direktiivi 93/42 I lisa punktiga 13.6.
Sellest tuleneb, et Saksa ametiasutusel oli tegemist juhtumiga, kus valmistaja oli Inhaler-seadmele põhjendamatult kandnud CE-märgise, kuna sisuliselt ei olnud selle seadme põhinõuetele vastavuse kontrollimist läbi viidud direktiivi 93/42 kohaselt, ja täpsemalt, ei oldud arvestatud selle direktiivi VII lisaga ega X lisaga. Selles osas tuleb meenutada, et seadet turustav äriühing ise möönis Saksa ametiasutusele 22. mail 1997 saadetud kirjas (vt eespool punkt 19), et seadme direktiivile 93/42 vastavuse kohta on vaja teha täiendavaid uuringuid ja katseid.
Neil kaalutlustel tuleb Saksa ametiasutuse 7. jaanuari 1998. aasta kirja komisjonile käsitada nii, et see oli mõeldud üksnes komisjoni teavitamiseks turuleviimist keelavast otsusest, mis tehti kooskõlas direktiivi 93/42 artikliga 18.
Kuna pealegi paneb direktiivi 93/42 artikli 8 lõige 3 liikmesriigile üksnes kohustuse teavitada komisjoni turuleviimist keelavast otsusest ega kohusta teda võtma sellega seotud meetmeid (vt ka eespool punktis 70 viidatud kohtuotsus), siis tuleb asuda seisukohale, et komisjon ei pidanud pärast selle kirja saamist tegema ühtegi otsust.
Eeltoodud hinnangut ei saa seada kahtluse alla asjaolu, et 7. jaanuari 1998. aasta kirja pealkirjas viidati direktiivi 93/42 artiklis 8 ettenähtud kaitseklausli menetlusele.
Nimelt olgu selles küsimuses meenutatud, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt tuleb kõigi haldusaktide õigusjõudu hinnata nende sisu, mitte vormi põhjal (vt selle kohta Euroopa Kohtu 11. novembri 1981. aasta otsus kohtuasjas
60/81: IBM
vs
. komisjon, EKL 1981, lk 2639
, punkt 9, ja Üldkohtu 29. jaanuari 2002. aasta otsus kohtuasjas
T-160/98: Van Parys ja Pacific Fruit Company
vs
. komisjon, EKL 2002, lk II-233
, punkt 60).
Käesoleval juhul ei saa asjaolu, et 7. jaanuari 1998. aasta kirja pealkirjas viidati direktiivi 93/42 artiklis 8 ettenähtud kaitseklausli menetlusele, kõigutada selle kirja sisust ja 23. septembri 1997. aasta keelavast otsusest tulenevat järeldust, et selle kirjaga teavitati komisjoni CE-märgise põhjendamatult kasutamise juhtumist ja seega ei olnud komisjonil direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 2 alusel mingit kohustust otsust teha. Lisaks olgu meenutatud, et kohtuistungil möönis Saksa ametiasutus Üldkohtu küsimusele vastates, et 7. jaanuari 1998. aasta kirja sõnastus oli vale ja see eksimus tulenes asjaolust, et Inhaler-seadet puudutav otsus oli üks esimestest otsustest, mis see ametiasutus direktiivi 93/42 raames tegi.
Hageja rõhutab veel, et nõue, et komisjon peab direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 2 alusel tegema lõpliku otsuse, tuleneb asjaolust, et kõigil valmistajatel, keda keelav otsus puudutab, peab olema võimalik teada saada, kas turuleviimist keelav otsus on õigustatud või mitte. Sisuliselt on hageja seisukohal, et juhul kui komisjon ei võta meetmeid, muutub direktiiviga 93/42 meditsiiniseadmetele antud vaba liikumise õigus olematuks.
Üldkohus leiab aga, et direktiivi 93/42 kohaselt on siseriiklike ametiasutuste poolt selles valdkonnas tehtud turuleviimist keelavate otsuste õiguspärasuse kontrollimine siseriiklike kohtute ülesanne. Nimelt sätestab direktiivi 93/42 artikkel 19 muu hulgas, et kõigist selle direktiivi alusel siseriiklike ametiasutuste tehtud otsustest, millega lükatakse seadme turuleviimine tagasi või piiratakse seda või siis kõrvaldatakse seadmed turult, tuleb teatada asjaomasele osapoolele, kellele teatatakse ka täpselt õiguskaitsevahenditest, mis on talle kättesaadavad kõnealuse liikmesriigi siseriikliku õiguse kohaselt, ja õiguskaitsevahendite kasutamise suhtes kehtivatest tähtaegadest. Käesoleval juhul ilmneb 23. septembri 1997. aasta kirjast, et Saksa ametiasutused teatasid hagejale, milliseid on tema käsutuses olevad õiguskaitsevahendid, et vaidlustada selle ametiasutuse otsus. Lisaks märgib hageja esitatud dokumentides, et ta esitas pädevale Saksa ametiasutusele vaide Inhaler-seadet keelava otsuse õiguspärasuse vaidlustamiseks.
Lõpuks toob hageja välja, et käesoleval juhul põhineb komisjoni kohustus teha direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 2 alusel otsus hea halduse põhimõttel, mida kirjeldavad esiteks Euroopa avaliku halduse valge raamat (EÜT 2001, K 287, lk 1, edaspidi „valge raamat”) ja teiseks komisjoni „
Uue lähenemisviisi ja üldise lähenemisviisi direktiivide kohaldamise suunised
” (edaspidi „suunised”).
Selles osas olgu esiteks meenutatud, et valge raamat sisaldab üksnes ettepanekuid liidu tegevuseks teatud valdkonnas. Üldiselt on valge raamat sageli jätk rohelisele raamatule, mille eesmärk on algatada Euroopa tasandil toimuv konsultatsiooniprotsess. Seega on tegemist poliitilise arutelu algatamiseks mõeldud teavitamisega, mitte komisjonile kohustuste panemisega sellisteks juhtumiteks, millega käesoleval juhul on tegemist.
Teiseks olgu märgitud, et lisaks sellele, et need suunised ei saa endast kujutada komisjoni kohustuse õiguslikku alust hageja väidetud tähenduses, näitavad need suunised, et meetmed, mis siseriiklikel ametiasutustel ja komisjonil tuleb selliste „uue lähenemise” direktiivide, nagu direktiiv 93/42, rikkumise raames võtta, tuleb otsustada juhtumipõhiselt, vastavalt tuvastatud rikkumise liigile. Vastavalt suunistele on sellise juhtumite puhul – kus, nagu käesoleval juhul, ei ole täielikult täidetud kohustust hoida pädevate riigiasutuste käsutuses sellist direktiivis nõutud teavet nagu tehnilised dokumendid või kliinilised andmed – täpsemalt tegemist „väheolulise mittevastavusega”. Sellisel juhul peab siseriiklik ametiasutus tegema valmistajale ettekirjutuse lõpetada rikkumine, piirama kõnealuse toote turuleviimist, turuleviimise keelama või vajaduse korral ka tagama, et toode kõrvaldatakse turult. „Väheolulise mittevastavuse” korral ei ole erinevalt „olulisest mittevastavusest”, mida suunistes samuti käsitletakse, õigustatud direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 2 kohase kaitseklausli menetluse algatamine (vt suuniste punkt 8.2.2 „Parandusmeede”.
Eeltoodust lähtudes tuleb järeldada, et ehkki oli kahetsusväärne, et komisjon ei reageerinud Saksa ametiasutuse otsusele keelata Inhaler-seade, ei saa – vastupidi hageja väidetele – sellele institutsioonile ette heita mingit õigusvastast käitumist, mis tuleneks asjaolust, et ta ei teinud pärast kõnealuse teate saamist direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 2 alusel otsust.
– Seadme effecto keelamine
Seadet effecto keelava otsuse suhtes on hagejal sisuliselt kaks etteheidet. Esimese kohaselt oleks komisjon pidanud tegema direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 2 alusel otsuse olenemata sellest, et Saksa ametiasutused ei esitanud ametlikku teadet. Hageja on selles küsimuses seisukohal, et komisjon oleks pidanud võtma meetmed siis, kui ta sai teada seadet effecto keelavast otsusest. Hageja teise väite kohaselt oleks komisjon pidanud vähemalt algatama Saksamaa Liitvabariigi vastu liikmesriigi kohustuste rikkumise menetluse, et kohustada teda kõnealusest keelavast otsusest teatama.
Komisjon vaidleb neile väidetele vastu.
Mis puudutab esimest väidet, millega palutakse sisuliselt tuvastada, et komisjon oleks pidanud omal algatusel alustama seadme effecto kohta kaitseklausli menetlust, siis tuleb kõigepealt asuda sarnaselt komisjoniga seisukohale, et see väide eirab direktiivist 93/42 lähtuvat komisjoni ja liikmesriikide pädevuse jaotust. Nimelt olgu meenutatud, et direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 1 kohaselt peavad liikmesriigid võtma vajalikud meetmed tagamaks, et meditsiiniseadmeid ei saaks turule viia, kui need seavad ohtu patsientide ohutuse ja tervise. Neil asjaoludel kehtestab direktiiv süsteemi, milles turu üle teostatavad järelevalvet siseriiklikud ametiasutused, mitte komisjon. Lisaks on vastavalt direktiivi 93/42 artiklile 8 kaitseklausli menetluse algatamise õigus üksnes liikmesriikidel, mistõttu alustavad seda menetlust ainult nemad. Selles osas olgu märgitud, et direktiivi 93/42 artikkel 8 ei võimalda komisjonil omal algatusel liikmesriike teavitada oma järeldustest siseriiklike meetmete kohta.
Seejärel väidab hageja, et sellisel juhul nagu käesolev ei ole tõhus ükski muu lahendus peale komisjoni kohustuse alustada omal algatusel kaitseklausli menetlust. Selles osas piisab meenutamisest, et kooskõlas ELL artikli 5 lõikes 2 sätestatud pädevuse andmise põhimõttega tegutseb liit aluslepingutes seatud eesmärkide saavutamiseks talle liikmesriikide poolt aluslepingutega antud pädevuse piires. Käesoleval juhul ei saanud komisjon tegutseda väljaspool direktiiviga 93/42 selliselt ette nähtud pädevust ja seda ei saa talle tõhususe kriteeriumi alusel ette heita.
Lõpuks tuleb hageja väite kohta, et komisjon rikkus oma kohustusi, kui ta hoidus tegevusest, olles saanud teada seadet effecto keelavast otsusest, märkida, et see väide ei põhine faktilistel asjaoludel.
Esiteks sisaldab 16. jaanuari 2006. aasta kiri, mis hageja arvates oleks pidanud olema komisjoni tegevuse aluseks, üksnes abstraktseid küsimusi ning seal ei ole mingeid konkreetseid viiteid 18. mai 2005. aasta keelavale otsusele. Komisjon ei saanud selle kirja sisu arvestades teada, et Saksa ametiasutus oli teinud otsuse keelata vaidlusalune meditsiiniseade. Teiseks tegi komisjon niipea, kui ta sai hageja esitatud täiendava teabe alusel teada seadet effecto keelavast otsusest, terve rea samme, et välja uurida, kas Saksa ametiasutuse keelav otsus oli õigustatud või ei. Täpsemalt pöördus komisjon esmalt Saksa ametiasutuse poole palvega põhjendada, miks ta ei olnud keelava otsuse kohta saatnud teadet direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 1 alusel. Hiljem väljendas komisjon oma kavatsust hinnata Saksa ametiasutuse otsust direktiivi 93/42 artikli 18 alusel, et vältida uut teavitamist. Lisaks teavitas komisjon hagejat järjepidevalt nii Saksa ametiasutuse vastustest tema esitatud küsimustele kui ka komisjoni enda tegevusest (vt eespool punktid 26–31).
Järelikult tuleb esimene väide tagasi lükata.
Teise väite suhtes, milles hageja põhjendab oma kahju hüvitamise nõuet asjaoluga, et komisjon ei algatanud Saksamaa Liitvabariigi vastu EÜ artikli 226 alusel liikmesriigi kohustuste rikkumise menetlust, piisab meenutusest, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt on komisjonil kaalutlusõigus selle otsustamisel, kas algatada liikmesriigi kohustuste rikkumise menetlus või mitte (Euroopa Kohtu 14. veebruari 1989. aasta otsus kohtuasjas
247/87: Star Fruit
vs
. komisjon, EKL 1989, lk 291
, punkt 11, ja Üldkohtu 12. novembri 1996. aasta määrus kohtuasjas
T-47/96: SDDDA
vs
. komisjon, EKL 1996, lk II-1559
, punkt 42). Kuigi komisjonile tehti ettepanek algatada liikmesriigi kohustuste rikkumise menetlus, ei olnud ta kohustatud sellist menetlust alustama, mistõttu algatamata jätmine ei kujuta endast liidu õigusnormi rikkumist.
Seega tuleb teine etteheide tagasi lükata.
Järelkult ei saa vastupidi hageja väidetele komisjonile ette heita õigusvastast käitumist tulenevat asjaolust, et ta ei algatanud direktiivi 93/42/EMÜ artikli 8 lõike 2 kohast kaitseklausli menetlust ega asjaolust, et ta ei alustanud EÜ artikli 226 alusel liikmesriigi kohustuste rikkumise menetlust, kui ta sai teada Saksa ametiasutuse 2005. aasta otsusest, millega seade effecto keelati.
– Euroopa Liidu põhiõiguste harta rikkumine
Hageja väitis repliigis, et komisjon on rikkunud tema põhiõigusi, nii nagu need on ette nähtud Euroopa Liidu põhiõiguste hartas. Hageja on sisuliselt arvamusel, et komisjoni tegevusetus ja asjaolu, et ta ei saanud oma meditsiiniseadmeid turustada, rikuvad tema kutsevabadust, ettevõtlusvabadust ja omandiõigusi, mis tulenevad vastavalt harta artiklitest 15, 16 ja 17.
Üldkohus meenutab, et kodukorra artikli 48 lõike 2 kohaselt ei või menetluse käigus esitada uusi väiteid, kui need ei tugine õiguslikele ja faktilistele asjaoludele, mis on ilmsiks tulnud menetluse käigus.
Käesoleval juhul tuleb asuda seisukohale, et hageja põhiõiguste rikkumist käsitlevate väidete näol on tegemist uute väidetega, mis esitati esimest korda repliigi staadiumis, ja need ei põhine faktilistel või õiguslikel asjaoludel, mis on tulnud ilmsiks menetluse jooksul. Samuti ei täiendata nendega hageja varem esitatud väidet.
Seetõttu tuleb need hageja väited vastuvõetamatuse tõttu tagasi lükata.
– Järeldus õigusvastase käitumise kohta
Eespoolt esitatud punktidest 62‑100 tuleneb, et hageja ei ole tõendanud, et komisjon on rikkunud direktiivi 93/42 artiklist 8 tulenevaid kohustusi, ega ka mõnd muud liidu õigusnormi eespool punktis 57 viidatud kohtupraktika tähenduses. Seetõttu ei ole käsitletaval juhul võimalik tuvastada õigusvastast käitumist.
Kahju ja põhjuslik seos
Vastavalt eespool punktis 60 viidatud kohtupraktikale on liidu lepinguvälise vastutuse tingimused kumulatiivsed. Ühe tingimuse täitmata jätmisest piisab seega, et tuvastada sellise vastutuse puudumine.
Nagu käesolevas asjas ilmneb eespool punktis 101 esitatust, ei ole hageja tõendanud, et oleks täidetud tingimus, et komisjoni käitumine oli tegelikult õigusvastane.
Sellest tulenevalt tuleb hageja nõue – hüvitada kahju, mida ta väidetavalt kandis aastatel 1998 ja 2005 vastavalt seadmete Inhaler ja effecto turuleviimise keelamise tõttu – igal juhul põhjendamatuse tõttu tagasi lükata osas, milles see ei ole aegunud, ilma et oleks vaja uurida, kas ülejäänud kaks asjaomase vastutuse tingimust on täidetud.
Arvestades kõike eespool toodut, tuleb hagi tervikuna rahuldamata jätta.
Kohtukulud
Kodukorra artikli 87 lõike 2 alusel on kohtuvaidluse kaotanud pool kohustatud hüvitama kohtukulud, kui vastaspool on seda nõudnud. Kuna otsus on tehtud hageja kahjuks ja komisjon on nõudnud kohtukulude väljamõistmist, tuleb komisjoni kohtukulud välja mõista hagejalt, kes ühtlasi kannab ise oma kohtukulud.
Vastavalt kodukorra artikli 87 lõike 4 esimesele lõigule kannavad menetlusse astunud liikmesriigid oma kohtukulud ise. Seega kannab Saksamaa Liitvabariik ise oma kohtukulud.

Esitatud põhjendustest lähtudes
ÜLDKOHUS (esimene koda)
otsustab:

1.
Jätta hagi rahuldamata.

2.
Jätta Christoph Kleini kanda tema enda kohtukulud ja mõista temalt välja komisjoni kohtukulud.

3.
Saksamaa Liitvabariik kannab ise oma kohtukulud.

Frimodt Nielsen
Kancheva
Buttigieg
Kuulutatud avalikul kohtuistungil 21. jaanuaril 2014 Luxembourgis.
Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: saksa.