CELEX: 62010CJ0457
Apelācija
Konkurence
Dominējošā stāvokļa ļaunprātīga izmantošana
Zāļu kuņģa čūlas ārstēšanai tirgus
Procedūru saistībā ar papildu aizsardzības sertifikātu izsniegšanu zālēm un zāļu tirdzniecības atļaujām ļaunprātīga izmantošana
Maldinoši paziņojumi
Tirdzniecības atļauju atsaukšana
Šķēršļi ģenērisko zāļu laišanai tirgū un paralēlajam importam

Ar savu apelācijas sūdzību
AstraZeneca AB
un
AstraZeneca plc
lūdz atcelt Eiropas Savienības Vispārējās tiesas 2010. gada 1. jūlija spriedumu lietā
T-321/05
AstraZeneca
/Komisija (Krājums, II-2805. lpp.
; turpmāk tekstā – “pārsūdzētais spriedums”), ar kuru Vispārējā tiesa lielā daļā noraidīja
AstraZeneca AB
un
AstraZeneca plc
prasību, ar ko tās lūdza atcelt Komisijas 2005. gada 15. jūnija lēmumu C(2005) 1757, galīgā redakcija, par [EKL] 82. panta un Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) līguma 54. panta piemērošanas procedūru (Lieta COMP/A.37.507/F3 –
AstraZeneca
, turpmāk tekstā – “apstrīdētais lēmums”). Ar šo lēmumu Eiropas Komisija bija uzlikusi šīm sabiedrībām naudas sodu EUR 60 miljonu apmērā par ļaunprātīgu farmaceitisko produktu patentu sistēmas un tirdzniecības procedūru izmantošanu, lai nepieļautu vai aizkavētu konkurentu ienākšanu ģenērisko medikamentu tirgū un liktu šķēršļus paralēlajai tirdzniecībai.
Prasību atcelt pārsūdzēto spriedumu un apstrīdēto lēmumu atbalsta Eiropas Farmaceitisko ražotāju un asociāciju federācija (
European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA
) (turpmāk tekstā – “
EFPIA
”), kas šajā nolūkā iesniedza pretapelācijas sūdzību.
Pretapelācijas sūdzību ir iesniegusi arī Komisija, kas lūdz atcelt pārsūdzēto lēmumu daļā, kurā ir daļēji atcelts un grozīts apstrīdētais lēmums.
Atbilstošās tiesību normas
Direktīva 65/65/EEK
Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīvas 65/65/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu attiecībā uz zālēm tuvināšanu (
OV 1965, 22, 369. lpp.
) redakcijas, kas bija spēkā konkrēto faktu rašanās laikā, 3. panta pirmajā daļā bija noteikts, ka “dalībvalstī nedrīkst uzsākt nekādu zāļu tirdzniecību, pirms šīs dalībvalsts kompetentā iestāde nav izsniegusi tirdzniecības atļauju [turpmāk tekstā – “TA”]”.
Šīs direktīvas 4. panta trešajā daļā bija precizētas ziņas un dokumenti, kas ir jāiesniedz par zāļu laišanu tirdzniecībā atbildīgajai personai, lai tiktu piešķirta TA. Minētās direktīvas 4. panta trešās daļas 8. punktā bija paredzēts, ka ir jāiesniedz šādi elementi:
“Rezultāti, kas iegūti:
—
fizikāli ķīmiskās, bioloģiskās vai mikrobioloģiskās pārbaudēs,
—
toksikoloģiskās un farmakoloģiskās pārbaudēs,
—
klīniskā izpētē.
Tomēr, neskarot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību:
a)
pretendentam nav jāiesniedz toksikoloģisko un farmakoloģisko pārbaužu vai klīniskās izpētes rezultāti, ja viņš var pierādīt:
[..]
ii)
vai nu, detalizēti atsaucoties uz publicēto zinātnisko literatūru [..], ka zāļu sastāvā ietilpstošajai sastāvdaļai vai sastāvdaļām ir ilgstošs ārstnieciskais pielietojums un tām piemīt atzīta iedarbība, kā arī pieņemama drošības pakāpe;
iii)
vai arī, ka zāles ir būtiski līdzīgas produktam, kas saskaņā ar spēkā esošajiem Kopienu tiesību aktiem vismaz sešus gadus ir atļauts Kopienā un kas atrodas tirdzniecībā dalībvalstī, kurā ir iesniegts pieteikums; šis laika posms var tikt pagarināts līdz 10 gadiem, ja runa ir par augstas tehnoloģijas zālēm [..], turklāt dalībvalsts var pagarināt šo laika posmu līdz 10 gadiem ar īpašu lēmumu, kas attiecas uz visām zālēm, kuras atrodas tirdzniecībā tās teritorijā, ja tā to uzskata par vajadzīgu sabiedrības veselības interesēs. Dalībvalstis var nepiemērot iepriekš minēto sešu gadu termiņu pēc oriģinālo produktu aizsargājošā patenta darbības termiņa beigām.
[..]” (neoficiāls tulkojums).
Direktīvas 65/65 10. panta 1. punktā tostarp bija precizēts, ka atļaujas spēkā esamības termiņš ir pieci gadi un to var pagarināt ik pēc pieciem gadiem pēc tās turētāja pieteikuma, kas jāiesniedz vismaz trīs mēnešus pirms tās darbības termiņa beigām.
Direktīva 65/65 tika aizstāta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
OV L 311, 67. lpp.
).
Regula (EEK) Nr. 1768/92
Padomes 1992. gada 18. jūnija Regula (EEK) Nr. 1768/92 par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm (
OV L 182, 1. lpp.
), kas ir piemērojama faktiskajiem apstākļiem, paredzēja papildu aizsardzības sertifikāta (turpmāk tekstā – “PAS”) ieviešanu tām zālēm, uz kurām attiecas TA procedūra. Šis sertifikāts, kuru var iegūt valsts vai Eiropas patenta īpašnieks, pagarina ar šo patentu piešķirto aizsardzību uz papildu periodu, kas nepārsniedz piecus gadus, tā, lai šis īpašnieks var izmantot ekskluzīvas tiesības maksimāli 15 gadus sākot no attiecīgo zāļu pirmās TA datuma Eiropas Savienībā. Minētā sertifikāta ieviešana tostarp ir pamatota ar apsvērumu, ka laikposms starp patenta pieteikuma iesniegšanu attiecībā uz jaunām zālēm un šo zāļu TA saņemšanu samazina faktiskās patentaizsardzības laikposmu tādējādi, ka tas nav pietiekams, lai atgūtu pētniecībā ieguldītos līdzekļus.
Šīs regulas 3. pantā ar nosaukumu “Sertifikāta saņemšanas nosacījumi” bija paredzēts:
“Sertifikātu piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā:
a)
produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents;
b)
attiecībā uz produktu kā zālēm piešķirta derīga [TA] saskaņā ar [Direktīvu 65/65] [..];
[..].”
Saskaņā ar minētās regulas 7. panta 1. punktu sertifikāta pieteikums bija jāiesniedz sešu mēnešu laikā no dienas, kad piešķirta produkta kā zāļu TA, kas minēta šīs regulas 3. panta b) punktā.
Saskaņā ar Regulas Nr. 1768/92 8. panta 1. punkta a) apakšpunkta iv) daļu sertifikāta pieteikumā bija jābūt lūgumam piešķirt sertifikātu, it īpaši norādot šīs regulas 3. panta b) punktā minētās attiecīgā produkta pirmās TA numuru un datumu un, ja tā nav pirmā TA Kopienā, minētās atļaujas numuru un datumu.
Atbilstoši Regulas Nr. 1768/92 13. panta 1. punktam sertifikāts stājās spēkā pamatpatenta likumīgā termiņa beigās uz laiku, kas ir vienāds ar laikposmu no dienas, kad iesniegts pamatpatenta pieteikums, līdz dienai, kad piešķirta pirmā TA Kopienā, un kas samazināts par pieciem gadiem.
Šīs regulas 19. panta, kas bija daļa no pārejas noteikumiem, 1. punktā bija paredzēts:
“Attiecībā uz jebkuru produktu, ko šīs regulas spēkā stāšanās dienā aizsargā kāds spēkā esošs pamatpatents un kam pirmo [TA] Kopienā kā zālēm piešķīra pēc 1985. gada 1. janvāra, var piešķirt sertifikātu.
Ja sertifikāti piešķirami Dānijā vai Vācijā, datumu “1985. gada 1. janvāris” aizstāj ar “1988. gada 1. janvāris”.
[..]”
Regula Nr. 1768/92 tika aizstāta ar kodificētu versiju, proti, Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (
OV L 152, 1. lpp.
).
Tiesvedības priekšvēsture un apstrīdētais lēmums
AstraZeneca AB
un
AstraZeneca plc
ietilpst farmaceitisko uzņēmumu grupā (turpmāk tekstā – “
AZ
”), kas pasaules līmenī aktīvi darbojas farmaceitisko produktu pētniecības, izstrādes un tirdzniecības nozarē. Tās darbība šajā nozarē it īpaši ir koncentrēta uz kuņģa un zarnu trakta skābes izraisītām slimībām. Viens no galvenajiem
AZ
tirgotajiem produktiem šajā ziņā ir pazīstams ar nosaukumu “Losec”, kas kā tirdzniecības preču zīme tiek izmantota vairākumā Eiropas valstu tirgu. Šīs uz omeprazola bāzes veidotās zāles, kuras izmanto ar kuņģa un zarnu trakta paaugstinātu skābes līmeni saistītu slimību ārstēšanai, it īpaši, lai proaktīvā veidā kavētu kuņģa skābes izdalīšanos, bija pirmās tirgū, kas tiešā veidā iedarbojās uz protonu sūkni, proti, uz īpašu enzīmu parietālajās šūnās visā kuņģa sienas garumā, kas tajā rada skābi.
1999. gada 12. maijā
Generics (UK) Ltd
un
Scandinavian Pharmaceuticals Generics AB
iesniedza Komisijai sūdzību, ar kuru tās paziņoja par
AZ
rīcību, kas vērsta uz to, lai neļautu tām vairākos Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) tirgos ieviest omeprazola ģenēriskās versijas.
Komisija ar apstrīdēto lēmumu konstatēja, ka
AstraZeneca AB
un
AstraZeneca plc
divos gadījumos bija ļaunprātīgi izmantojušas dominējošo stāvokli, pārkāpjot EKL 82. pantu un Līguma par Eiropas Ekonomikas zonu (turpmāk tekstā – “EEZ līgums”) 54. pantu.
Saskaņā ar šī lēmuma 1. panta 1. punktu pirmo ļaunprātīgas izmantošanas gadījumu veidoja maldinošu paziņojumu kopuma iesniegšana Beļģijas, Dānijas, Vācijas, Nīderlandes, Apvienotās Karalistes un Norvēģijas patentu iestādēm, kā arī Vācijas un Norvēģijas tiesām. Komisija šajā ziņā uzskatīja, ka šie paziņojumi bija daļa no globālās stratēģijas, kuras mērķis ir izslēgt ģenērisko produktu ražotājus no tirgus, iegūstot vai saglabājot omeprazola TA, uz kurām
AZ
vairs nebija tiesību vai bija tiesības uz īsāku termiņu. Šī pirmā ļaunprātīgas izmantošanas gadījuma norisē Komisija nošķīra divus posmus, pirmais no kuriem attiecās uz paziņojumiem, kas sniegti, 1993. gada 7. jūnijā nosūtot instrukcijas patentu pilnvarotajiem, ar kuru starpniecību TA pieteikumi tika iesniegti septiņās dalībvalstīs, un otrais posms attiecās uz paziņojumiem, kas vēlāk sniegti vairākiem patentu birojiem un valstu tiesām.
Atbilstoši minētā lēmuma 1. panta 2. punktam otro ļaunprātīgas izmantošanas gadījumu veidoja pieteikumu par “Losec” kapsulu TA atsaukšanu iesniegšana Dānijā, Zviedrijā un Norvēģijā paralēli ar “Losec” kapsulu izņemšanu no tirdzniecības un “Losec MUPS” (“Multiple Unit Pellet System”, daudzu tabletēs ietvertu mikrogranulu sistēma) tablešu laišanu tirdzniecībā šajās trijās valstīs. Komisija uzskatīja, ka šādas darbības bija vērstas uz to, lai ģenēriskā omeprazola ražotājiem nebūtu pieejama reģistrācija, izmantojot Direktīvas 65/65 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļā paredzēto saīsināto procedūru, un to sekas bija tādas, ka paralēlajiem importētājiem pastāvēja risks zaudēt savas atļaujas šajā ziņā. Komisija it īpaši pārmeta apelācijas sūdzības iesniedzējām stratēģisku tiesiskā regulējuma izmantošanu, lai mākslīgi aizsargātu no konkurences produktus, uz kuriem vairs neattiecās patentu aizsardzība un attiecībā uz kuriem bija beidzies datu ekskluzivitātes periods.
Par šiem diviem ļaunprātīgas izmantošanas gadījumiem Komisija apelācijas sūdzības iesniedzējām kopīgi un solidāri uzlika naudas sodu EUR 46 miljonu apmērā, kā arī atsevišķu naudas sodu
AstraZeneca AB
EUR 14 miljonu apmērā.
Tiesvedība Vispārējā tiesā un pārsūdzētais spriedums
Ar prasības pieteikumu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2005. gada 25. augustā, apelācijas sūdzības iesniedzējas cēla prasību, lūdzot atcelt apstrīdēto lēmumu. Ar šo prasību tika apstrīdēts minētā lēmuma tiesiskums attiecībā uz konkrētā tirgus noteikšanu, dominējošā stāvokļa novērtēšanu, pirmo un otro dominējošā stāvokļa ļaunprātīgas izmantošanas gadījumu un uzliktā naudas soda apmēru. Tiesvedības laikā
EFPIA
iestājās lietā, atbalstot apelācijas sūdzības iesniedzēju prasījumus.
Saskaņā ar pārsūdzēto spriedumu Vispārējā tiesa daļēji apmierināja prasību un atcēla apstrīdētā lēmuma 1. panta 2. punktu attiecībā uz otro dominējošā stāvokļa ļaunprātīgas izmantošanas gadījumu daļā, kurā ir konstatēts, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas ir pārkāpušas EKL 82. pantu un EEZ līguma 54. pantu, lūdzot atsaukt “Losec” kapsulu TA Dānijā un Norvēģijā paralēli ar “Losec” kapsulu izņemšanu no tirdzniecības un “Losec MUPS” tablešu laišanu tirdzniecībā abās šajās valstīs, ciktāl tika uzskatīts, ka šīs darbības varēja ierobežot “Losec” kapsulu paralēlo importu minētajās valstīs. Līdz ar to Vispārējā tiesa nolēma samazināt apelācijas sūdzības iesniedzējām kopīgi un solidāri uzlikto naudas sodu un noteikt to EUR 40 250 000 apmērā, kā arī samazināt atsevišķi
AstraZeneca AB
uzlikto naudas sodu un noteikt to EUR 12 250 000 apmērā, bet pārējā daļā prasību noraidīt.
Lietas dalībnieku prasījumi tiesvedībā Tiesā
Apelācijas sūdzības iesniedzējas lūdz Tiesu:
—
atcelt pārsūdzēto spriedumu un apstrīdēto lēmumu;
—
pakārtoti, samazināt naudas sodu, kas apelācijas sūdzības iesniedzējām uzlikts ar apstrīdētā lēmuma 2. pantu;
—
piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus abās instancēs.
EFPIA
lūdz Tiesu atcelt pārsūdzēto spriedumu un apstrīdēto lēmumu un piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus abās instancēs, tostarp izdevumus saistībā ar
EFPIA
iestāšanos lietā.
Komisija lūdz Tiesu:
—
noraidīt apelācijas sūdzību;
—
apmierināt Komisijas pretapelācijas sūdzību un
—
piespriest apelācijas sūdzības iesniedzējām atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Par apelācijas sūdzību
Apelācijas sūdzības iesniedzējas, pamatojot savu sūdzību, izvirza četras pamatu grupas saistībā ar kļūdām tiesību piemērošanā, kuras Vispārējā tiesa esot pieļāvusi saistībā ar attiecīgi, konkrēto preču tirgus noteikšanu, pirmo un otro ļaunprātīgas izmantošanas gadījumu un naudas sodu.
Par konkrēto preču tirgus noteikšanu
Pārsūdzētais spriedums
Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 28.–222. punktā ir vērtējusi un pēc tam noraidījusi divus prasības pamatus, kurus apelācijas sūdzības iesniedzējas bija izvirzījušas attiecībā uz apstrīdētajā lēmumā sniegto konkrēto preču tirgus definīciju, saskaņā ar kuru šo tirgu veidoja tikai vienas kategorijas zāles, ko sauc par “protonu sūkņa inhibitoriem” (turpmāk tekstā – “PSI”), tādas kā
AZ
produkts ar nosaukumu “Losec”, un ka tas neietvēra citas ar kuņģa un zarnu trakta skābi saistītu slimību ārstēšanai izmantojamo zāļu kategorijas, tādas kā prethistamīna receptori (turpmāk tekstā – “
anti-H2
”), kas bloķē tikai vienu no protonu sūkņa stimulatoriem un tādējādi atšķirībā no PSI tikai netieši iedarbojas uz protonu sūkni.
Vispārējā tiesa tostarp ir uzskatījusi, visaptveroši izanalizējot visus tos faktus, ar kuriem Komisija pamatoja savu vērtējumu, proti, PSI lielāku efektivitāti, PSI un
anti-H2
atšķirīgo ārstniecisko lietojumu, asimetriskās aizstāšanas tendenci, kas raksturoja PSI pārdošanas apjoma pieaugumu un
anti-H2
pārdošanas apjoma attiecīgu samazināšanos vai stagnāciju, cenu rādītājus, kas izriet no spēkā esošā tiesiskā regulējuma konteksta, kā arī Vācijā un Apvienotajā Karalistē novērotās īpatnības, ka šie fakti izskatāmajā lietā ir atbilstošs un pietiekams datu kopums, lai pamatotu secinājumu, ka konkrētajā laika posmā no 1993. līdz 2000. gadam
anti-H2
neīstenoja būtisku konkurences spiedienu uz PSI.
Tādējādi Vispārējā tiesa, pamatojoties uz pārsūdzētā sprieduma 61.–107. punktā veikto vērtējumu, ir noraidījusi pirmo pamatu, kas izvirzīts attiecībā uz tirgus noteikšanu saistībā ar acīmredzamu kļūdu vērtējumā attiecībā uz PSI izmantošanas pakāpeniskā pieauguma uz
anti-H2
rēķina nozīmi. Šajā kontekstā tā tostarp ir nospriedusi, ka PSI pārdošanas apjoma pakāpeniskā pieauguma iemesls bija ārstu piesardzīgā attieksme pret zālēm, kuru visas īpašības un blakusparādības tie vēl nezināja, kas neļauj prezumēt cēloņsakarību starp PSI pārdošanas apjoma pieauguma pakāpeniskumu un
anti-H2
īstenoto konkurences spiedienu uz PSI. Turklāt tā ir uzskatījusi, ka neviens specifisks fakts lietā, kuru tā izskata, neļauj secināt, ka konkrētajā gadījumā pastāv tāda cēloņsakarība.
Otrais prasības pamats attiecībā uz minēto tirgus noteikšanu, saistībā ar kuru tiek apgalvots, ka apstrīdētajā lēmumā esot pieļautas dažādas pretrunas un kļūdas vērtējumā, proti, tostarp nepietiekama ārstnieciskā lietojuma ņemšana vērā, pārmērīga uzmanības piešķiršana cenas rādītājiem un pārmērīgas nozīmes piešķiršana Vācijā un Apvienotajā Karalistē novērotajām īpatnībām, ir izvērtēts pārsūdzētā sprieduma 147.–222. punktā. Attiecībā, konkrēti, uz iebildēm par Komisijas veikto cenu indikatoru vērtējumu, Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 157.–199. punktā ir konstatējusi dažas kļūdas un nepilnības apstrīdētajā lēmumā, tomēr nospriedusi, ka tās neietekmēja Komisijas secinājumu pamatotību.
Par apelācijas sūdzības pirmo pamatu
– Lietas dalībnieku argumenti
Saistībā ar pirmo pamatu apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka Vispārējā tiesa ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, pienācīgi neizvērtējot PSI patēriņa pakāpeniskā pieauguma uz
anti-H2
rēķina nozīmi. Šim pamatam ir divas daļas.
Saistībā ar pirmo daļu Vispārējai tiesai tiek pārmests, ka tā nav ņēmusi vērā tās izskatīšanā esošo faktu attīstību laikā. Proti, pārsūdzētajā spriedumā un it īpaši tā 66.–82. punktā neesot atzīta vajadzība pārbaudīt PSI un
anti-H2
konkurences attiecību attīstību konkrēto pārkāpumu laikā un neesot ņemtas vērā attiecīgajos ģeogrāfiskajos tirgos notikušās izmaiņas. Tomēr esot juridiski nekorekti spriest par preču tirgu noteiktā valstī 1993. gadā, pamatojoties uz konkurences līmeni šajā pašā tirgū 2000. gadā. Turklāt fakts, ka laika gaitā attiecības starp PSI un
anti-H2
ir mainījušās, skaidri izriet no medicīnas ekspertu paziņojumiem, uz kuriem ir pamatojusies Vispārējā tiesa.
Saistībā ar [pirmā pamata] otro daļu apelācijas sūdzības iesniedzējas pārmet Vispārējai tiesai, ka tā nav atzinusi zāļu izrakstīšanas praksei raksturīgā inertuma nozīmi, kas bija iemesls pakāpeniskai
anti-H2
aizstāšanai ar PSI. Vispārējā tiesa esot kļūdījusies, pārsūdzētā sprieduma 83.–107. punktā noraidot apelācijas sūdzības iesniedzēju tēzi, saskaņā ar kuru
anti-H2
noteikti esot īstenojuši būtisku konkurences spiedienu uz PSI, jo PSI pārdošanas apjoms uz
anti-H2
rēķina esot pieaudzis tikai pakāpeniski un līdz ar to ne tik strauji, kā to varētu sagaidīt, ņemot vērā PSI ārstniecisko pārākumu. Apelācijas sūdzības iesniedzējas it īpaši uzskata, ka Vispārējā tiesa mākslīgi ir nošķīrusi
anti-H2
un PSI attiecīgās priekšrocības un trūkumus, kuri noteikti esot cieši saistīti. Ja ārsts, bažījoties par PSI blakusparādībām, nolemj izrakstīt
anti-H2
, šis lēmums tomēr esot pamatots arī ar
anti-H2
kvalitātes un ārstnieciskā profila vērtējumu, ņemot vērā, ka tiem piemīt mazāk riska faktoru attiecībā uz pacienta veselību.
EFPIA
, kas atbalsta šo pirmo pamatu, apgalvo, ka Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 92. punktā ir apvērsusi pierādīšanas pienākumu, pieprasot apelācijas sūdzības iesniedzējām pierādīt, ka pakāpeniskai
anti-H2
aizstāšanai ar PSI ir nozīme, lai noteiktu tirgu.
Komisija uzskata, ka šim pirmajam pamatam nav nozīmes tāpēc, ka ar to tiek apstrīdēts tikai viens no Vispārējās tiesas argumentācijas aspektiem. Aizstāšanas pakāpeniskais raksturs esot tikai viens no konkrētā tirgus vispārējā vērtējuma aspektiem, un šajā ziņā iespējama kļūda tiesību piemērošanā neatspēkotu šo vērtējumu. Turklāt Komisija apgalvo, ka liela šī pamata daļa ir nepieņemama tādā ziņā, ka Tiesu aicina atkārtoti vērtēt konstatētos faktus. Katrā ziņā šis pamats neesot pamatots.
– Tiesas vērtējums
Vispirms ir jākonstatē, ka pretēji tam, ko apgalvo Komisija, pirmajam pamatam ir nozīme. Lai gan, protams, ir taisnība, ka Vispārējā tiesa ir visaptveroši izvērtējusi faktus, ar kuriem Komisija pamatoja savu vērtējumu, tomēr gadījumā, ja Vispārējā tiesa nebūtu ņēmusi vērā nozīmi, kāda ir pakāpeniskam PSI lietošanas pieaugumam uz
anti-H2
rēķina un konkurences attiecību starp šiem abiem produktiem attīstībai konkrētajā periodā, proti, laikā no 1993. līdz 2000. gadam, šī kļūda ļautu pilnībā apšaubīt minēto vērtējumu un secinājumus, kurus no tā ir izdarījusi Vispārējā tiesa.
Tā kā ir skaidrs, kā tas tostarp ir norādīts pārsūdzētā sprieduma 63. un 84. punktā, ka laikā no 1993. līdz 2000. gadam notika būtiska PSI un
anti-H2
pārdošanas attīstība, ko raksturoja pakāpeniska
anti-H2
aizstāšana ar PSI, Vispārējā tiesa nevarēja juridiski korekti noteikt konkrēto tirgu attiecībā uz visu šo periodu, pamatojoties vienīgi uz konkurences stāvokli, kāds tas bija 2000. gadā, proti, minētā perioda beigās. Turklāt, kā ģenerāladvokāts ir uzsvēris savu secinājumu 22. punktā, ņemot vērā, ka abām apelācijas sūdzības iesniedzējām inkriminētais pirmais ļaunprātīgas izmantošanas gadījums lielākajā daļā no konkrētajām dalībvalstīm ir sācies 1993. gadā un atsevišķās no šīm valstīm ir beidzies 1994. gadā, vēl jo būtiskāk, ņemot vērā minēto attīstību, ir pareizi noteikt konkrētās preces tirgu attiecībā uz visu atbilstošo laika posmu un tostarp tā sākumu.
Tomēr ir jākonstatē, ka šis pirmais pamats ir jānoraida. Pirmkārt, Vispārējā tiesa ir veikusi PSI un
anti-H2
savstarpējās konkurences visā konkrētajā periodā vērtējumu, ņemot vērā šo abu produktu pārdošanas attīstību un pakāpenisko PSI lietošanas pieaugumu uz
anti-H2
rēķina šajā periodā. Otrkārt, apelācijas sūdzības iesniedzēju izvirzītie argumenti neatklāj nevienu kļūdu tiesību piemērošanā, kuru Vispārējā tiesa būtu pieļāvusi, veicot šo vērtējumu.
Šajā ziņā ir jānorāda, ka, lai pārbaudītu, vai Komisija ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, noraidot apelācijas sūdzības iesniedzēju argumentu, saskaņā ar kuru PSI pārdošanas apjoma pakāpeniskais pieaugums uz
anti-H2
rēķina nozīmē, ka
anti-H2
īstenoja būtisku konkurences spiedienu uz PSI un ka līdz ar to
anti-H2
šī iemesla dēļ bija jāiekļauj konkrēto produktu tirgū, Vispārējā tiesa ir, pirmkārt, pārsūdzētā sprieduma 66.–82. punktā izvērtējusi PSI un
anti-H2
atšķirīgo ārstniecisko izmantošanu un, otrkārt, šī sprieduma 83.–106. punktā izvērtējusi minētā pakāpeniskā rakstura nozīmi gan teorētiskā, gan konkrētā izskatāmās lietas kontekstā.
No pārsūdzētā sprieduma 66.–106. punkta skaidri izriet, ka Vispārējā tiesa ir analizējusi pierādījumus, atsaucoties ne tikai uz konkrētā perioda beigām, proti, 2000. gadu, bet arī uz periodu no 1991. līdz 2000. gadam, iekļaujot pat laika sprīžus, pirms sākās abi ļaunprātīgās izmantošanas gadījumi.
Proti, Vispārējā tiesa ir norādījusi, tostarp pārsūdzētā sprieduma 69. punktā, ka no medicīnas ekspertu paziņojumiem, kurus apelācijas sūdzības iesniedzējas iesniedza administratīvajā procesā, izriet, ka, lai gan laika posmā no 1991. līdz 2000. gadam PSI un
anti-H2
tika izmantoti vienu un to pašu slimību ārstēšanai, PSI parasti tika izrakstīti smagu ar kuņģa un zarnu trakta paaugstinātu skābes līmeni saistīto slimību formu ārstēšanai, turpretim
anti-H2
tika izrakstīti vieglāku vai ne tik smagu šo slimību formu ārstēšanai. Tādējādi Vispārējā tiesa, ņemot vērā visu periodu laikā no 1991. līdz 2000. gadam, ir secinājusi, tostarp šī sprieduma 72. punktā, ka šajā periodā PSI un
anti-H2
tika izmantoti atšķirīgi.
Turklāt pretēji tam, ko norāda apelācijas sūdzības iesniedzējas, no pārsūdzētā sprieduma 76. punkta nekādi neizriet, ka Vispārējā tiesa ir ierobežojusi savu vērtējumu, attiecinot to vienīgi uz datiem par 2000. gadu. Apstāklis, ka Vispārējā tiesa šajā punktā atsaucas uz datiem, kas attiecas uz minēto gadu, ir vienkārši izskaidrojams ar to, ka tiesa šajā punktā atbild uz apelācijas sūdzības iesniedzēju argumentu, kas izklāstīts šī sprieduma 37. punktā un saskaņā ar kuru attiecīgā perioda beigās
anti-H2
joprojām tika izrakstīti ievērojamā procentuālā apjomā galvenajos ar kuņģa un zarnu trakta skābi saistīto slimību gadījumos, pat arī smagos šo slimību gadījumos.
Tāpat Vispārējā tiesa ir detalizēti analizējusi aizstāšanas procesa attīstību, kas bija vērojama laikā no 1991. līdz 2000. gadam, konstatējot tostarp pārsūdzētā sprieduma 84. punktā, ka no apstrīdētā lēmuma pielikumā ietvertajām vairākām tabulām izriet, ka laika posmā no 1991. līdz 2000. gadam ar PSI noteiktās ārstēšanas gadījumu skaits pakāpeniski pieauga un pārsniedza ar
anti-H2
noteiktās ārstēšanas gadījumu skaitu Zviedrijā 1994. gadā, Norvēģijā un Beļģijā 1996. gadā, Vācijā un Dānijā 1997. gadā un Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē 1998. gadā. Šajā pašā sprieduma punktā ir norādīts, ka no citām apstrīdētā lēmuma pielikumā ietvertajām tabulām ir redzams, ka arī PSI pārdošanas apjoma vērtība pakāpeniski pieauga un pārsniedza
anti-H2
pārdošanas vērtību Zviedrijā 1992. gadā, Beļģijā 1994. gadā, Dānijā, Norvēģijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē 1995. gadā un Vācijā 1996. gadā. Turklāt minētā sprieduma 101. punktā ir konstatēts, ka no atsevišķām tabulām izriet, ka 2000. gadā vairākumā minēto valstu ārstēšanas ar PSI gadījumu skaits bija krietni lielāks nekā ārstēšanas ar
anti-H2
gadījumu skaits 1991. gadā.
Jāpiebilst, ka Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 96. punktā ir īpaši izvērtējusi pārkāpuma perioda sākumu, proti, 1993. gadu, apstiprinot apelācijas sūdzības iesniedzēju norādīto apstākli, saskaņā ar kuru PSI pārdošanas apjoms šajā gadā krietni pārsniedza
anti-H2
pārdošanas apjomu.
Līdz ar to apelācijas sūdzības iesniedzēju apgalvojumam, kas izvirzīts, pamatojot pirmā pamata pirmo daļu, saskaņā ar kuru Vispārējā tiesa neesot veikusi vērtējumu konkrēto preču tirgus attiecīgā laika kontekstā, nav faktiska pamata.
Attiecībā uz minētā pirmā pamata otro daļu ir jānorāda, ka no pārsūdzētā sprieduma 83.–106. punkta izriet, ka Vispārējā tiesa, visnotaļ piekrītot, ka jaunā produkta pārdošanas pieauguma pakāpeniskais raksturs jeb “inerce”, aizstājot esošo produktu, ir nozīmīgs elements tirgus noteikšanai, jo attiecīgā gadījumā var norādīt, ka eksistējošais produkts īsteno būtisku konkurences spiedienu uz jauno produktu, ir nospriedusi, ka izskatāmajā lietā tas tā nav.
Saistībā ar iepriekš minēto gadījumu Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 98.–102. punktā ir konstatējusi, ka no lietas materiāliem izriet, ka “inertuma” cēlonis zāļu izrakstīšanas praksē drīzāk bija informācijas uzkrāšana un izplatīšana par PSI īpašībām un iespējamām blakusparādībām, nevis
anti-H2
kvalitāte. Šajā kontekstā tā ir norādījusi, ka šo konstatējumu apstiprina apstāklis, ka PSI tika uzskatīti par vienīgo efektīvo līdzekli, lai ārstētu smagas kuņģa un zarnu trakta slimību formas saistībā ar paaugstinātu skābes daudzumu, ka līdz ar to PSI un
anti-H2
ārstnieciskā izmantošana bija atšķirīga un ka PSI izaugsme bieži vien ievērojamā apmērā nenotika tikai uz
anti-H2
rēķina.
Pretēji tam, kā, šķiet, uzskata apelācijas sūdzības iesniedzējas, pakāpeniskais jaunā produkta pārdošanas pieauguma raksturs, aizstājot esošo produktu, noteikti nenozīmē, ka šis esošais produkts īsteno būtisku konkurences spiedienu uz jauno produktu. Faktiski ir iespējams, ka, pat ja nebūtu agrākā produkta, kā, piemēram,
anti-H2
, PSI kā jauna produkta pārdošanai kopumā būtu raksturīga tāda pati pakāpeniska attīstība tādēļ, ka zāles izrakstošie ārsti baidījās par PSI iespējamo kancerogēno iedarbību. Līdz ar to Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 91.–93. punktā pamatoti ir nospriedusi, ka nevar prezumēt, ka principā pastāv cēloņsakarība starp PSI pārdošanas pakāpenisko pieaugumu un konkurences spiedienu, ko
anti-H2
īstenoja uz PSI.
Attiecībā uz
EFPIA
argumentu, saskaņā ar kuru Vispārējā tiesa minētajā 92. punktā esot apvērsusi pierādīšanas pienākumu, ir jākonstatē, ka šis arguments balstās uz kļūdainu šī punkta izpratni. Faktiski, lai gan Vispārējā tiesa tajā ir konstatējusi, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas nav norādījušas nekādus apstākļus, kas ļautu uzskatīt, ka PSI pārdošanas apjoma pakāpenisko pieaugumu būtu izraisījis
anti-H2
īstenots būtisks konkurences spiediens, tas ir tādēļ, lai pamatotu tiesas secinājumu, saskaņā ar kuru apelācijas sūdzības iesniedzējas centās pierādīt šādas prezumpcijas par cēloņsakarību esamību. Turklāt no pārsūdzētā sprieduma 66.–106. punkta izriet, ka Vispārējā tiesa ir pamatojusies uz pareizu pieņēmumu, proti, ka Komisijai ir pierādīšanas pienākums, vērtējot, vai tā varēja, nepieļaujot acīmredzamu kļūdu vērtējumā, uz lietā esošo elementu pamata secināt, ka
anti-H2
neīstenoja būtisku konkurences spiedienu uz PSI.
Turklāt veids, kādā Vispārējā tiesa ir vērtējusi zāles izrakstošo ārstu “inertumu” pirmkārt, tirgus noteikšanas kontekstā un, otrkārt, dominējošā stāvokļa kontekstā, nekādi nav uzskatāms par neatbilstošu, kā apgalvo apelācijas sūdzības iesniedzējas. Lai gan ir taisnība, ka šiem Vispārējās tiesas vērtējumiem ir atšķirīgi rezultāti, šīs atšķirības, kā ir norādījis ģenerāladvokāts secinājumu 32. punktā, ir pilnībā pamatotas, ņemot vērā Vispārējās tiesas veiktos konkrētos faktu konstatējumus. Piemēram, attiecībā uz tirgus noteikšanu Vispārējā tiesa ir secinājusi, kā tas ir atgādināts šī sprieduma 47. punktā, ka
anti-H2
neīstenoja būtisku konkurences spiedienu uz PSI un attiecīgi neietilpa tajā pašā tirgū, kurā PSI, tādēļ, ka PSI izrakstīšanai raksturīgā inertuma cēlonis bija nevis
anti-H2
ārstnieciskās īpašības, kas bija zemākas salīdzinājumā ar PSI, bet neskaidrība attiecībā uz PSI blakusparādībām. Savukārt, veicot apelācijas sūdzības iesniedzēju dominējošā stāvokļa vērtējumu PSI tirgū un tātad attiecībā uz produktiem ar līdzīgu ārstniecisko iedarbību, Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 278. punktā ir konstatējusi, ka
AZ
kā pirmā PSI ražotāja stāvokli tirgū, ko raksturoja laba atpazīstamība un stabila reputācija, pastiprināja arī fakts, ka ārstiem vispār ir nepieciešams laiks, lai iepazītu jaunas zāles, un tādēļ tie vilcinās izrakstīt citu šajā tirgū ienākošo ražotāju PSI.
Visbeidzot, tā kā apelācijas sūdzības iesniedzējas apstrīd Vispārējās tiesas konstatējumus, kas veikti, pamatojoties uz lietas materiāliem, proti, tostarp to, ka PSI un
anti-H2
attiecīgajā periodā bija atšķirīga ārstnieciskā izmantošana un ka PSI pārdošanas pakāpeniskā pieauguma cēlonis nebija
anti-H2
īstenots būtisks konkurences spiediens, pietiek atgādināt, ka saskaņā ar Tiesas pastāvīgo judikatūru tās kompetencē nav konstatēt faktus vai principā pārbaudīt pierādījumus, ko Vispārējā tiesa ir pieņēmusi šo faktu pamatojumam. Ja šie pierādījumi ir tiesiski iegūti un ir ievēroti vispārējie tiesību principi un piemērojamās procesuālās tiesību normas attiecībā uz pierādīšanas pienākumu un pierādījumu sniegšanu, vienīgi Vispārējā tiesa var noteikt vērtību, kāda piešķirama tai iesniegtajiem pierādījumiem. Tādēļ šis vērtējums, ja vien nav pieļauta šo pierādījumu sagrozīšana, kas izskatāmajā lietā tomēr netiek apgalvots, nav tiesību jautājums, kas jāpārbauda Tiesai (skat. 2009. gada 3. septembra spriedumu lietā
C-535/06 P
Moser Baer India
/Padome, Krājums, I-7051. lpp.
, 32. punkts, kā arī 2012. gada 16. februāra spriedumu apvienotajās lietās C-191/09 P un C-200/09 P Padome un Komisija/
Interpipe Niko Tube
un
Interpipe NTRP
, 65. punkts).
No visiem iepriekš minētajiem apsvērumiem izriet, ka pirmais pamats ir jānoraida kā daļēji nepieņemams un daļēji nepamatots.
Par apelācijas sūdzības otro pamatu
– Lietas dalībnieku argumenti
Saistībā ar otro pamatu apelācijas sūdzības iesniedzējas, kuras atbalsta
EFPIA
, pārmet Vispārējai tiesai, ka tā, vērtējot cenas rādītājus, uz kuriem balstījās Komisija, lai pieņemtu apstrīdēto lēmumu, nav salīdzinājusi ārstēšanas ar PSI un ārstēšanas ar
anti-H2
vispārējās izmaksas. Šajā ziņā tās apgalvo, ka, lai gan PSI ikdienas devas cena esot augstāka par
anti-H2
ikdienas devas cenu, kopējās ārstēšanas izmaksas esot gandrīz vienādas tādēļ, ka ar PSI ir iespējams ātrāk izārstēt pacientus. Kaut gan Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 188. un 193. punktā esot atzinusi šo faktu, tā minētā sprieduma 189. un 190. punktā esot nospriedusi, ka, tā kā cenas un iedarbības attiecības rādītāja noteikšana esot sarežģīta un riskanta, Komisija neesot pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, ņemot vērā zāļu cenu identiskā ārstēšanas periodā. Šāda Vispārējās tiesas pieeja esot juridiski kļūdaina, jo ar to tiekot apvērsts pierādīšanas pienākums. Tādējādi, ja Komisija pamatojas uz tādiem sarežģītiem un riskantiem aspektiem kā cenas rādītāji, tai šie aspekti esot pienācīgi jāizvērtē vai arī neesot jāņem vērā, ja tā tos nevar pierādīt to sarežģītības dēļ.
Komisija uzskata, ka šim pamatam nav nozīmes tādēļ, ka ar to netiek apstrīdēta pārsūdzētā sprieduma 191. punktā minēto konstatējumu pamatotība. Turklāt tas esot daļēji nepieņemams un daļēji nepamatots. Apstākli, ka apstrīdētais lēmums ir balstīts uz ārstēšanu 28 dienu periodā, nevar uzskatīt par acīmredzamu kļūdu vērtējumā, ņemot vērā neiespējamību noteikt precīzu katras ārstēšanas ilgumu. Komisija šajā kontekstā apgalvo, ka apelācijas sūdzības iesniedzēju viedoklis par cenas/iedarbības attiecības vērtējumu esot pārāk vienkāršots un tajā netiek ņemts vērā slimību daudzums un individuālās ārstēšanās iespējas.
– Tiesas vērtējums
Kā ir norādījusi Komisija un ģenerāladvokāts savu secinājumu 37. punktā, šim otrajam pamatam, kas ir atsevišķi vērsts pret pārsūdzētā sprieduma 189. un 190. punktā izdarītajiem konstatējumiem, nav nozīmes.
Pēc tam, kad Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 188. punktā bija norādījusi, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas ir pamatoti apgalvojušas, ka ārstēšanas ar PSI kopējo izmaksu pārsniegums salīdzinājumā ar ārstēšanas ar
anti-H2
kopējām izmaksām var būt nenozīmīgāks, nekā tas pirmajā acumirklī var šķist, izņemot vienīgi ārstēšanas izmaksas 28 dienu periodā, uz kuru ir balstīts apstrīdētais lēmums, tā tomēr šī sprieduma 189. un 190. punktā nosprieda, ka, tā kā cenas un iedarbības attiecības rādītāja noteikšana ir sarežģīta un riskanta, ņemot vērā, ka ārstēšanas ilgums ir stipri atkarīgs no konkrētās slimības un tas dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs, nevar uzskatīt, ka Komisija ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, ņemot vērā zāļu cenu identiskā ārstēšanas periodā.
Tomēr Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 191. punktā ir arī norādījusi, ka no šī sprieduma 171.–175., 177. un 178. punktā veiktajiem konstatējumiem katrā ziņā izriet, ka
anti-H2
nevarēja īstenot būtisku konkurences spiedienu uz PSI ar zemākas cenas palīdzību, ņemot vērā, pirmkārt, ārstu un pacientu ierobežoto jūtību attiecībā uz cenu atšķirībām tādēļ, ka zāļu izrakstīšanas izvēlē nozīmīga loma ir ārstnieciskajai iedarbībai, un, otrkārt, konkrētajās valstīs spēkā esošos tiesiskos regulējumus, kas nebija izstrādāti tādā veidā, lai atļautu
anti-H2
cenām īstenot spiedienu uz PSI pārdošanas apjoma vai to cenas kritumu.
Pat pieņemot, ka pretēji tam, ko nospriedusi Vispārējā tiesa, Komisija ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, ņemot vērā zāļu cenas identiskā ārstēšanas periodā, un ka turklāt ārstēšanas ar PSI vispārējās izmaksas faktiski nebija, kā apgalvo apelācijas sūdzības iesniedzējas, augstākas par ārstēšanas ar
anti-H2
izmaksām, tomēr
anti-H2
nevarēja īstenot būtisku konkurences spiedienu uz PSI, ņemot vērā tostarp nozīmīgumu, kāds ārstu un pacientu ieskatā ir
anti-H2
ārstnieciskajam pārākumam.
Turklāt ir jāpiebilst, ka Vispārējā tiesa, visaptveroši izvērtējusi visus tos elementus, ar kuriem Komisija pamatoja savu vērtējumu, tostarp citus cenu indikatorus, kā, piemēram, faktu, ka vislielāko ietekmi uz pieprasījumu pēc
AZ
ražotā omeprazola izraisīja omeprazola ģenērisko versiju cenas un mazākā apmērā – citu PSI cenas, kā arī tādus ar cenām nesaistītus faktorus kā PSI vislielākais iedarbīgums, PSI un
anti-H2
atšķirīgā ārstnieciskā izmantošana, asimetriskās aizstāšanas tendence, kas raksturoja PSI pārdošanas apjoma pieaugumu un korelatīvu vai stagnējošu
anti-H2
pārdošanas apjomu, un Vācijā un Apvienotajā Karalistē novērotās īpatnības, pārsūdzētā sprieduma 220. punktā ir secinājusi, ka šie elementi ir atbilstošs un pietiekams datu kopums, lai pamatotu Komisijas veikto tirgus noteikšanu. Apgalvotā kļūda tiesību piemērošanā, ko Vispārējā tiesa esot pieļāvusi šī sprieduma 189. un 190. punktā, kas ierobežoti attiecas tikai uz vienu no šiem elementiem, katrā ziņā nevar atspēkot šī visaptverošā vērtējuma rezultātu.
Līdz ar to otrais pamats arī ir jānoraida.
Par pirmo ļaunprātīgas izmantošanas gadījumu saistībā ar PAS
Pārsūdzētais spriedums
Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 295.–613. punktā ir izvērtējusi divus prasības pamatus, kurus apelācijas sūdzības iesniedzējas bija izvirzījušas, apstrīdot Komisijas konstatējumu par pirmo ļaunprātīgas izmantošanas gadījumu.
Pirmais no šiem pamatiem saistībā ar Komisijas pieļautajām kļūdām tiesību piemērošanā ir izvērtēts pārsūdzētā sprieduma 352.–382. punktā. Vispārējā tiesa minētā sprieduma 355. un 361. punktā tostarp ir apstiprinājusi Komisijas veikto EKL 82. panta interpretāciju, saskaņā ar kuru maldinošas informācijas sniegšana kompetentajām iestādēm, kas var likt tām kļūdīties un līdz ar to padarīt iespējamu ekskluzīvu tiesību piešķiršanu, uz kurām uzņēmumam nav tiesību vai uz kurām tam ir tiesības uz īsāku laika posmu, ir prakse, kas neatbilst uz sniegumu balstītai konkurencei, un līdz ar to dominējoša stāvokļa ļaunprātīga izmantošana.
Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 356. un 359. punktā ir precizējusi, ka no ļaunprātīgas izmantošanas objektīvā rakstura izriet, ka publiskajām iestādēm iesniegto paziņojumu maldinošais raksturs ir jāvērtē, pamatojoties uz objektīviem apstākļiem, un ka dominējošā stāvoklī esoša uzņēmuma rīcības tīšā un ļaunticīgā rakstura pierādīšana nav nepieciešama, bet tomēr var būt nozīmīgs elements.
Tomēr Vispārējā tiesa ir daļēji apmierinājusi šo pamatu daļā, kurā ir norādīts uz Komisijas kļūdu tiesību piemērošanā, kas pieļauta, nosakot datumu, kurā konkrētās valstīs bija sācies pirmais apgalvotais dominējošā stāvokļa ļaunprātīgas izmantošanas gadījums. Tiesa pārsūdzētā sprieduma 370., 372. un 381. punktā ir uzskatījusi, ka šī ļaunprātīgā izmantošana ir sākusies nevis ar
AZ
instrukciju nosūtīšanu patentu pilnvarotajiem, bet gan ar PAS pieteikumu iesniegšanu valstu patentu birojos.
Lai izvērtētu otro pamatu, ar ko, apgalvojot par pierādījumu neesamību, tiek apstrīdēts pirmā ļaunprātīgas izmantošanas gadījuma konstatējums, Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 474.–613. punktā vispirms ir atgādinājusi, ka Komisijai ir pierādīšanas pienākums, un pēc tam ir veikusi detalizētu ļaunprātīgas izmantošanas gadījuma pirmā un otrā posma vērtējumu. Tas ļāva tiesai pārsūdzētā sprieduma 598. punktā izdarīt secinājumu, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas īstenoja konstantu un lineāru rīcību, kuru raksturoja maldinošu paziņojumu sniegšana patentu birojiem nolūkā panākt tādu PAS izsniegšanu, uz kuriem tām vai nu nebija tiesību, vai arī bija tiesības uz īsāku laika posmu.
Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 599. punktā it īpaši ir norādījusi, ka daudzie lietas materiālos esošie dokumentārie pierādījumi, konkrētās rīcības ilgums no 1993. gada jūnija līdz 1999. gada jūnijam, kā arī šīs rīcības vairāk vai mazāk konsekventā īstenošana un tās atšķirīgā sekmīguma pakāpe deviņās Kopienas un EEZ dalībvalstīs ļauj uzskatīt, ka Komisija pamatoti ir secinājusi, ka
AZ
tīši centās maldināt patentu birojus.
Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 600. punktā ir uzskatījusi, ka, ņemot vērā visus dokumentāros pierādījumus, uz kuriem balstījās Komisija, lai pieņemtu apstrīdēto lēmumu, šos apsvērumus nevar atspēkot apelācijas sūdzības iesniedzēju paziņojumi, kurus tās iesniedza, pamatojot tostarp savu apgalvojumu, saskaņā ar kuru
AZ
esot rīkojusies labticīgi. Vispārējās tiesas ieskatā papildus tam, ka šie paziņojumi atsevišķos aspektos tiecas apstiprināt apstrīdētā lēmuma pamatotību, tie katrā ziņā neļauj neņemt vērā dokumentāro pierādījumu ievērojamo daudzumu, kā arī konstatēto faktu kopumu, kas, visaptveroši novērtēti, pārliecinoši apstiprina Komisijas izdarītos secinājumus.
Vispārējā tiesa pēc tam, kad pārsūdzētā sprieduma 601.–607. punktā bija noraidījusi apelācijas sūdzības iesniedzēju argumentus par to, ka maldinošie paziņojumi konkrētās valstīs, proti, Beļģijā, Dānijā, Vācijā, Nīderlandē, Apvienotajā Karalistē un Norvēģijā, neesot radījuši sekas, minētā sprieduma 608. punktā ir secinājusi, ka
AZ
sniegtie maldinošie paziņojumi veido praksi, kas ir balstīta vienīgi uz pasākumiem, kas neiekļaujas uz sniegumu balstītā konkurencē, un ka šāda rīcība, iegūstot PAS veidā, kas pārkāpj attiecībā uz tiem izveidoto tiesisko regulējumu, ir vērsta tikai uz to, lai netaisnīgi neļautu iekļūt tirgū ģenērisko produktu ražotājiem. Tādēļ tā minētā sprieduma 609. un 610. punktā ir secinājusi, ka Komisija nav pieļāvusi kļūdu, uzskatot, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas ļaunprātīgi izmantoja savu dominējošo stāvokli, un līdz ar to ir noraidījusi otro pamatu.
Par apelācijas sūdzības trešo pamatu
– Lietas dalībnieku argumenti
Saistībā ar trešo pamatu apelācijas sūdzības iesniedzējas pārmet Vispārējai tiesai, ka tās pieeja uz sniegumu balstītai konkurencei ir juridiski kļūdaina. Vispārējā tiesa, vērtējot, vai apelācijas sūdzības iesniedzēju paziņojumi patentu valdēs bija objektīvi maldinoši, esot kļūdaini noraidījusi kā apstākļus, kam nav nozīmes, viņu pamatoto Regulas Nr. 1768/92 19. panta interpretāciju un viņu labticību šajā ziņā.
Apelācijas sūdzības iesniedzējas norāda, ka Vispārējā tiesa ir kļūdaini interpretējusi “uz sniegumu balstītas konkurences” jēdzienu, par šādai konkurencei neatbilstošu uzskatot faktu, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas neatklāja valstu patentu birojiem savu minētā panta interpretāciju un līdz ar to arī apstākli, ka pirmā tirdzniecības atļauja, uz kuru tās atsaucās, pamatojot savus PAS pieteikumus, nebija atļauja, kas izsniegta saskaņā ar Direktīvu 65/65, bet gan turpmākā atļauja, kas saistīta ar cenu publicēšanu. “Pārskatāmības neesamība” nevarot būt pietiekama, lai pastāvētu ļaunprātīga izmantošana. Noraidot kā apstākli, kam nav nozīmes, faktu, ka pieteikumu iesniegšanas brīdī, ņemot vērā Regulas Nr. 1768/92 19. panta neviennozīmīgumu, bija saprātīgi uzskatīt, ka apelācijas sūdzības iesniedzējām bija tiesības saņemt PAS, Vispārējā tiesa kļūdaini esot pielīdzinājusi ļaunprātīgai izmantošanai to vien, ka dominējošā stāvoklī esošs uzņēmums lūdz tiesības, kuras tas uzskata, ka var izmantot, neatklājot elementus, ar kuriem tas pamato šādu viedokli. Vispārējās tiesas argumentācija esot balstīta uz pieņēmumu, ka apelācijas sūdzības iesniedzējām nebija tiesību saņemt PAS, un tātad uz izpratni, kas iespējama vienīgi pēc notikušā, ievērojot Tiesas 2003. gada 11. decembra spriedumā lietā
C-127/00
Hässle
(
Recueil
, I-14781. lpp.)
sniegto skaidrojumu.
Apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka pastāv imperatīvi politiskie un tiesiskie apsvērumi, kas attaisno prasību, ka, lai konstatētu ļaunprātīgu izmantošanu tādos apstākļos kā šajā lietā, ir jāpierāda tīša krāpšana vai maldināšana. Tādējādi tik stingrs ļaunprātīgas izmantošanas jēdziens, kādu ir piemērojusi Vispārējā tiesa, it īpaši kopā ar Komisijas strikto nostāju tirgus noteikšanā, varot kavēt un novilcināt pieteikumu par intelektuālā īpašuma tiesībām iesniegšanu Eiropā. Pamatojot savu viedokli, apelācijas sūdzības iesniedzējas salīdzinājumam norāda, ka ASV tiesībās esot noteikts, ka atbilstoši konkurences tiesībām apstrīdēt var tikai krāpnieciskā veidā iegūtus patentus, lai neietekmētu patentu pieteikumu iesniegšanu.
EFPIA
apgalvo, ka saskaņā ar Vispārējās tiesas sniegto “uz sniegumu balstītas konkurences” interpretāciju, “objektīvi maldinoši” paziņojumi patiesībā nozīmē “objektīvi nepareizus” paziņojumus. Ja tiktu piemērots šis kritērijs, dominējošā stāvoklī esošiem uzņēmumiem būtu jābūt nekļūdīgiem savās attiecībās ar kompetentajām iestādēm. Tādējādi pat netīši pieļauta un nekavējoties novērsta kļūda varētu būt pamats atbildībai saskaņā ar EKL 82. pantu. It īpaši
EFPIA
uzskata, ka būtu juridiski neiespējami šādu izpratni piemērot attiecībā uz patentu pieteikumiem, no kuriem liela daļa katru gadu tādējādi būtu jānoraida, motivējot ar to, ka šie pieteikumi ir objektīvi nepareizi, ņemot vērā, ka to mērķis neatbilst patentspējas kritērijiem.
Komisija uzskata, ka šis pamats ir nepieņemams, jo tā mērķis ir panākt, lai no jauna tiktu vērtēti pirmā ļaunprātīgas izmantošanas gadījuma pamatā esošie fakti, un katrā ziņā tas ir jāatzīst par nepamatotu.
– Tiesas vērtējums
Vispirms ir jāatgādina, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru “ļaunprātīgas izmantošanas” jēdziens ir objektīvs jēdziens, kurš ietver dominējošā stāvoklī esoša uzņēmuma rīcību, kas var ietekmēt struktūru tirgū, kurā tieši attiecīgā uzņēmuma klātbūtnes dēļ konkurence jau ir pavājinājusies, un kas, izmantojot līdzekļus, kuri atšķiras no tiem, kas pastāv normālas preču un pakalpojumu konkurences apstākļos uz uzņēmēju sniegto pakalpojumu pamata, apgrūtina joprojām tirgū esošā konkurences līmeņa saglabāšanu vai šīs konkurences attīstību (1979. gada 13. februāra spriedums lietā
85/76
Hoffmann-La Roche
/Komisija,
Recueil
, 461. lpp.
, 91. punkts; 1991. gada 3. jūlija spriedums lietā
C-62/86
AKZO
/Komisija,
Recueil
, I-3359. lpp.
, 69. punkts; 2008. gada 11. decembra spriedums lietā
C-52/07
Kanal 5
un
TV 4
, Krājums, I-9275. lpp.
, 25. punkts, kā arī 2011. gada 17. februāra spriedums lietā
C-52/09
TeliaSonera Sverige
, Krājums, I-527. lpp.
, 27. punkts).
No tā izriet, ka EKL 82. pants dominējošā stāvoklī esošam uzņēmumam aizliedz izstumt konkurentu un tādējādi nostiprināt savu stāvokli ar citiem līdzekļiem, nevis tiem, kuri iekļaujas uz sniegumu balstītā konkurencē (iepriekš minētais spriedums lietā
AKZO
/Komisija, 70. punkts, un 2009. gada 2. aprīļa spriedums lietā
C-202/07 P
France Télécom
/Komisija, Krājums, I-2369. lpp.
, 106. punkts).
Ņemot vērā argumentus, kurus apelācijas sūdzības iesniedzējas izvirzījušas, pamatojot savu trešo pamatu, ir jāpārbauda, vai Vispārējā tiesa ir kļūdaini interpretējusi “uz sniegumu balstītas konkurences” jēdzienu, nospriežot, ka pirmās ļaunprātīgas izmantošanas gadījumā konstatētā rīcība bija neatbilstoša šādai konkurencei.
Šajā ziņā ir jānorāda, ka Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 306., 478.–500. un 591. punktā ir konstatējusi, ka pirmais ļaunprātīgas izmantošanas gadījums ietvēra divus posmus, no kuriem pirmo veidoja “1988. gada marta” kā pirmās TA datuma Kopienā paziņošana patentu birojiem Beļģijā, Dānijā, Vācijā, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē, neinformējot tos ne par šī datuma izvēles pamatojumu, proti, alternatīvo interpretāciju, ko
AZ
vēlējās piešķirt jēdzienam “TA” Regulas Nr. 1768/92 19. panta piemērošanas mērķiem, ne par 1987. gada 15. aprīlī Francijā izsniegtās TA, kas bija pirmā saskaņā ar Direktīvu 65/65 izsniegtā TA (turpmāk tekstā – “tehniskā atļauja”) Kopienas teritorijā, esamību.
Ir skaidrs, ka, ja
AZ
būtu paziņojusi minētajiem patentu birojiem šīs Francijā izsniegtās tehniskās atļaujas datumu, tai Regulas Nr. 1768/92 19. panta 1. punkta otrajā daļā ietvertā pārejas noteikuma dēļ būtu bijis neiespējami iegūt PAS omeprazolam, it īpaši Vācijā un Dānijā, jo pirmā TA Kopienā bija iegūta pirms 1988. gada 1. janvāra.
Kā Vispārējā tiesa ir norādījusi pārsūdzētā sprieduma 479.–484., 492. un 509. punktā, no vairākiem
AZ
iekšējiem memorandiem izriet, ka tā un it īpaši tās patentu departaments apzinājās šo apstākli un faktiski bija norādījis Francijā izsniegto tehnisko atļauju kā pirmo TA Regulas Nr. 1768/92 izpratnē. Tomēr šis departaments jau pirms tam, kad bija pārtraucis savu alternatīvo TA jēdziena interpretāciju, ir norādījis, ka attiecībā uz PAS pieteikumiem Vācijā un Dānijā tas patentu birojos uzsvēršot, ka pirmā tirdzniecības atļauja Kopienā nav tikusi izsniegta pirms 1988. gada 1. janvāra.
Saskaņā ar minēto alternatīvo interpretāciju “TA” jēdziens Regulas Nr. 1768/92 19. panta piemērošanas nolūkā nozīmējot nevis tehnisko atļauju, bet cenas publicēšanu, jo apelācijas sūdzības iesniedzējas uzskata, ka atsevišķās dalībvalstīs, kā, piemēram, Francijā un Luksemburgā, šī publicēšana ir nepieciešama, lai reāli varētu uzsākt zāļu tirdzniecību. Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 488. punktā ir norādījusi, ka cenas publicēšanas datums kā iespējamās faktiskās tirdzniecības atļaujas datums bija izmantots vienīgi attiecībā uz omeprazolu un omeprazola pulveri, turpretim attiecībā uz pārējiem sešiem [farmaceitiskajiem] produktiem
AZ
bija izmantojusi tehniskās atļaujas datumu vai pirmo šīs atļaujas publicēšanas datumu, jo katrs no šiem datumiem bija vēlāks par 1988. gada 1. janvāri.
Kā Vispārējā tiesa ir konstatējusi pārsūdzētā sprieduma 492. un 493. punktā, ir skaidrs, ka gan patentu biroji, gan arī patentu pilnvarotie saprata, ka minētais jēdziens attiecas uz tehnisko atļauju un ka, ņemot vērā kontekstu, kurā šie paziņojumi tika sniegti patentu pilnvarotajiem un patentu birojiem,
AZ
nevarēja saprātīgi neņemt vērā, ka, neprecizējot savu izpratni par Regulas Nr. 1768/92 interpretāciju, kas pamatoja paziņoto datumu izvēli attiecībā uz Francijas Republiku un Luksemburgas Lielhercogisti, patentu birojiem šie paziņojumi bija jāsaprot kā norādi uz to, ka pirmā tehniskā atļauja Kopienā ir tikusi izsniegta Luksemburgā “1988. gada martā”.
No pārsūdzētā sprieduma 490.–492. punkta izriet, ka
AZ
tomēr izvēlējās neinformēt patentu pilnvarotos un valsts patentu birojus par faktu, ka 1993. gada 7. jūnija instrukcijās, kas tika nosūtītas patentu pilnvarotajiem PAS pieteikumu iesniegšanai saistībā ar omeprazolu, attiecībā uz Francijas Republiku un Luksemburgas Lielhercogisti norādītie datumi atbilst nevis tehnisko atļauju izdošanai, bet iespējamajam zāļu cenas publicēšanas datumam.
Turklāt veidā, kādā minētajās instrukcijās bija sniegta informācija, nebija nekā tāda, kas ļautu uzskatīt, ka attiecībā uz šīm divām dalībvalstīm norādītie datumi neattiecās uz tehniskajām atļaujām. Gluži pretēji, vispirms fakts, ka norādītie datumi attiecībā uz septiņām citām valstīm attiecās uz tehnisko atļauju izsniegšanu, pēc tam tas, ka tika saglabāti tehniskajām atļaujām Francijā un Luksemburgā atbilstošie numuri, un visbeidzot tas, ka, lai izpildītu Regulas Nr. 1768/92 8. panta 1. punkta c) apakšpunktā paredzētās prasības,
AZ
norādīja uz Luksemburgas tiesību aktiem nevis saistībā ar cenu publicēšanu, bet ar tehnisko atļauju, rosināja uzskatīt, ka attiecībā uz Francijas Republiku un Luksemburgas Lielhercogisti norādītie datumi atbilda minētajām [tehniskajām] atļaujām.
Turklāt Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 495. punktā ir norādījusi, ka apelācijas sūdzības iesniedzēju apgalvojums, saskaņā ar kuru
AZ
bija nodoms diskutēt ar patentu birojiem par atbilstošo datumu Regulas Nr. 1768/92 piemērošanas mērķiem, ir atspēkots ar faktiem un ka
AZ
īstenotā rīcība šajā laikā, gluži pretēji, rosina uzskatīt, ka to vadīja nodoms maldināt patentu birojus, kā tas izriet no pirmā ļaunprātīgas izmantošanas gadījuma otrā posma.
Attiecībā uz šo otro posmu no pārsūdzētā sprieduma 307., 478. un 501. punkta izriet, ka tas ietvēra, pirmkārt, 1993. un 1994. gadā patentu birojiem sniegtus maldinošus paziņojumus, atbildot uz to jautājumiem par
AZ
iesniegtajiem PAS pieteikumiem, otrkārt, 1994. gada decembrī sniegtus maldinošus paziņojumus otrajā PAS pieteikumu virknē trīs EEZ dalībvalstīs, proti, Austrijā, Somijā un Norvēģijā, un, visbeidzot, citos patentu birojos, kā arī valstu tiesās vēlāk sniegtus maldinošus paziņojumus tiesvedībās, ko bija uzsākuši ģenērisko produktu ražotāji, lai atceltu PAS šajās valstīs.
Šajā ziņā Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 495., 505., 506., 514., 515., 523., 574., 592. un 593. punktā tostarp ir norādījusi, ka, atbildot uz patentu biroju lūgumiem sniegt paskaidrojumus par neprecīzo norādi uz “1988. gada martu” kā TA datumu Luksemburgā un izņemot informācijas apmaiņu ar Īrijas un Apvienotās Karalistes patentu birojiem,
AZ
turpināja noklusēt, pirmkārt, Francijā izsniegtās 1987. gada 15. aprīļa tehniskās atļaujas esamību un, otrkārt, Regulas Nr. 1768/92 interpretāciju, kas pamatoja attiecībā uz Francijas Republiku un Luksemburgas Lielhercogisti norādītos datumus.
Tas, ka netika atklāts Francijā izsniegtās tehniskās atļaujas fakts, lika Beļģijas, Luksemburgas un Nīderlandes patentu birojiem uzskatīt, ka 1987. gada 16. novembris, kas bija tehniskās atļaujas izsniegšanas datums Luksemburgā un kuru
AZ
bija paziņojusi pēc tieša šo biroju lūguma vai – Luksemburgas patentu biroju gadījumā – šis birojs bija iekļāvis pēc savas ierosmes, ir jāņem vērā kā pirmās TA datums Kopienā. Līdz ar to minētie biroji bija izsnieguši PAS, pamatojoties uz šo iepriekš minēto datumu, turpretim Vācijā PAS tika izsniegts, pamatojoties uz 1988. gada 21. martu, kad
AZ
bija sniegusi precizējumus šajā jautājumā.
Kā Vispārējā tiesa ir konstatējusi pārsūdzētā sprieduma 508., 527., 530. un 594. punktā,
AZ
vēlāk arī nevērsās patentu birojos, lai izlabotu tai izsniegtos PAS, lai gan, pirmkārt, tās iekšējie dokumenti liecina, ka tā zināja par to nepareizo pamatojumu un it īpaši par pirmās TA nepareizo datumu, un, otrkārt, patentu pilnvarotais Nīderlandē bija tai to tieši ierosinājis.
Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 539. punktā konkrēti ir norādījusi, ka no viena šāda iekšējā dokumenta, ko 1994. gadā sagatavojis
AZ
patentu departamenta direktors, izriet, ka, lai panāktu pēc iespējas ilgāku “Losec” PAS darbības termiņu dažādās Eiropas valstīs, šī departamenta darbinieki izmantoja argumentu, saskaņā ar kuru TA jēdziena definīcija nav skaidra, un mēģināja panākt 1988. gada 21. marta datuma atzīšanu par atbilstošo, jo tas ļautu panākt visilgāko PAS darbības termiņu un iespēju iegūt vai saglabāt PAS Dānijā un Vācijā.
Turklāt Vispārējā tiesa minētā sprieduma 508. un 530. punktā ir norādījusi, ka no citiem iekšējiem dokumentiem izriet, ka
AZ
1993. gadā bija izvērtējusi risku saistībā ar Francijas 1987. gada 15. aprīļa tehniskās atļaujas nepaziņošanu un uzskatījusi, ka attiecībā uz citām valstīm, izņemot Dānijas Karalisti un Vācijas Federatīvo Republiku, tas sliktākajā gadījumā nozīmēs zaudēt sešus mēnešus no papildu aizsardzības, kas tai bija piešķirta, pamatojoties uz Luksemburgā 1987. gada 16. novembrī izsniegto tehnisko atļauju. Tādējādi valstīs, attiecībā uz kurām Regulas Nr. 1768/92 pārejas noteikumi nesagādāja grūtības, bet kurās
AZ
izmantoja Luksemburgā izsniegto atļauju “saskaņotības nolūkā”, tiesvedību gadījumā saistībā ar PAS tai bija iespējams atgriezties pie Francijā izsniegtās tehniskās atļaujas datuma.
Kā Vispārējā tiesa ir konstatējusi pārsūdzētā sprieduma 595. un 596. punktā,
AZ
arī pēc tam, kad, atbildot uz Īrijas un Apvienotās Karalistes patentu biroju uzdotajiem jautājumiem, bija atklājusi Francijā izdotās tehniskās atļaujas esamību, turpināja savu rīcību, ko veidoja maldinošu paziņojumu sniegšana patentu birojiem EEZ valstīs, proti, Austrijā, Somijā un Norvēģijā, lai iegūtu PAS uz 1988. gada 21. marta pamata. Šie paziņojumi tiešām pamudināja šos birojus izsniegt PAS, pamatojoties uz šo datumu.
Visbeidzot, no pārsūdzētā sprieduma 576.–590. un 597. punkta izriet, ka
AZ
Vācijas, Somijas un Norvēģijas tiesās centās aizstāvēt šajās valstīs piešķirtā PAS spēkā esamību, sniedzot nepareizus paziņojumus attiecībā uz 1988. gada 21. marta atbilstību, neraugoties uz faktu, ka tās rīcībā bija saskaņota informācija, kas norādīja, ka pat saskaņā ar tās Regulas Nr. 1768/92 19. panta interpretāciju un tās “faktiskās tirdzniecības uzsākšanas teoriju” šim datumam nav nozīmes tādēļ, ka patiesībā tas neatbilda cenu publicēšanas datumam Luksemburgā un faktiskā “Losec” tirdzniecība šajā valstī bija uzsākta pirms šī datuma.
Ir jākonstatē, kā Vispārējā tiesa ir norādījusi pārsūdzētā sprieduma 493., 495., 507., 598., 599., 608. un 609. punktā, ka
AZ
pastāvīga un lineāra rīcība, kas kopsavilkuma veidā aprakstīta iepriekš un ko raksturoja izteikti maldinošu paziņojumu sniegšana patentu birojiem, kā arī acīmredzama pārskatāmības neesamība, it īpaši attiecībā uz Francijā izsniegtās tehniskās atļaujas esamību, un ar kuru
AZ
apzināti centās likt patentu birojiem un tiesām kļūdīties, lai pēc iespējas ilgāk saglabātu savu monopolu PSI tirgū, neatbilst uz sniegumu balstītai konkurencei.
Šo konstatējumu neatspēko apelācijas sūdzības iesniedzēju arguments par to Regulas Nr. 1768/92 19. panta alternatīvās interpretācijas pamatotību un labticību šajā ziņā.
Pat ja pieņemtu, ka, neraugoties uz faktu, ka
AZ
pati vismaz sākumā bija uzskatījusi, ka Francijā 1987. gada 15. aprīlī izsniegtā tehniskā atļauja bija tāda, kas paredzēta Regulā Nr. 1768/92, un galu galā tā bija uzskatījusi, ka tās alternatīvā interpretācija ir pamatota un tai bija reālas izredzes tikt akceptētai gan valstu tiesās, gan Tiesā gadījumā, ja konkurenti apstrīdētu PAS, kas izdotas, pamatojoties uz 1988. gada 21. martu vai 1987. gada 16. novembri,
AZ
bija jāatklāj patentu birojiem visa informācija, kam ir nozīme lietā, un it īpaši šīs Francijā izsniegtās tehniskās atļaujas esamība, lai tie varētu, pilnībā pārzinot lietas apstākļus, izlemt, kuras no šīm atļaujām tie vēlas izmantot, lai izsniegtu PAS.
Tādējādi, sniedzot šiem patentu birojiem maldinošus paziņojumus, slēpjot minētās Francijas tehniskās atļaujas faktu un apzināti vedinot tos ticēt, ka 1988. gada 21. marts atbilda Luksemburgas tehniskās atļaujas datumam un ka šis datums bija pirmās TA Kopienā datums,
AZ
ir apzināti akceptējusi to, ka šie biroji tai izsniedza PAS, kurus tie nebūtu izsnieguši, ja būtu zinājuši par Francijas tehniskās atļaujas esamību, un kuri būtu izrādījušies prettiesiski gadījumā, ja valsts tiesas vai Tiesa nebūtu pieņēmušas
AZ
piedāvāto alternatīvo interpretāciju.
Turklāt ir skaidrs, kā norādīts šī sprieduma 92. punktā, ka, pat pamatojoties uz tās alternatīvo interpretāciju, patentu birojiem paziņotais 1988. gada 21. marta datums nebija atbilstošs, lai piešķirtu PAS. Faktiski šis datums attiecās uz Luksemburgas sarakstu ar nosaukumu “Ministère de la Santé – Spécialités pharmaceutiques – Liste des spécialités pharmaceutiques admises à la vente dans le Grand-Duché de Luxembourg” [Veselības ministrija – Farmaceitiskie produkti – Luksemburgas Lielhercogistē tirdzniecībā atļauto farmaceitisko produktu saraksts] un patiesībā neatbilda cenu publicēšanas datumam Luksemburgā. Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 497., 498. un 580.–582. punktā šajā ziņā ir norādījusi, ka šis saraksts pēc sava noformējuma nav uzskatāms par cenas publikāciju un ka turklāt
AZ
rīcība ļaunprātīgas izmantošanas otrajā posmā tiecas mazināt ticamību apgalvojumiem par tās labticību attiecībā uz minētā datuma atbilstību.
Apelācijas sūdzības iesniedzēju izvirzītais trešais pamats, aplūkots Vispārējās tiesas konstatēto faktu, kurus apelācijas sūdzības iesniedzējas ir skaidri nolēmušas neapstrīdēt, kontekstā, ir izmantots, lai pamatotu tēzi, saskaņā ar kuru, tiklīdz dominējošā stāvoklī esošs uzņēmums uzskata, ka tas, pamatojoties uz juridiski aizstāvamu interpretāciju, var pieprasīt tiesības, šis uzņēmums var izmantot jebkādus līdzekļus, lai tās iegūtu, un pat izmantot izteikti maldinošus paziņojumus, kuru mērķis ir likt publiskajām iestādēm kļūdīties. Šāda koncepcija ir acīmredzami pretēja uz sniegumu balstītas konkurences jēdzienam un īpašajai atbildībai, kas ir šim uzņēmumam – nekaitēt ar savu rīcību efektīvai un neizkropļotai konkurencei Savienībā.
Visbeidzot, pretēji tam, ko apgalvo
EFPIA
, Vispārējā tiesa nav nospriedusi, ka dominējošā stāvoklī esošiem uzņēmumiem ir jābūt nekļūdīgiem savās attiecībās ar kompetentajām iestādēm un ka katrs objektīvi nepareizs paziņojums, ko veicis šāds uzņēmums, ir minētā stāvokļa ļaunprātīga izmantošana pat tad, kad kļūda ir izdarīta neapzināti un nekavējoties tikusi izlabota. Šajā ziņā pietiek konstatēt, ka, pirmkārt, šis piemērs radikāli atšķiras no
AZ
rīcības, kuru tā ir demonstrējusi šajā lietā, un ka, otrkārt, Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 357. un 361. punktā ir uzsvērusi, ka kompetentajām iestādēm iesniegto paziņojumu, kas veikti nolūkā nepamatoti iegūt ekskluzīvas tiesības, maldinošā rakstura novērtējums ir jāveic
in concreto
un tas var atšķirties atkarībā no katras lietas apstākļiem. Tādēļ no šī sprieduma nevar secināt, ka ikviens šāda uzņēmuma iesniegts patentu pieteikums, kas ticis noraidīts tādēļ, ka tas neatbilst patentspējas kritērijiem, automātiski ir pamats atbildībai EKL 82. panta izpratnē.
No visiem iepriekš minētajiem apsvērumiem izriet, ka trešais pamats ir jānoraida kā nepamatots.
Par apelācijas sūdzības ceturto pamatu
– Lietas dalībnieku argumenti
Saistībā ar ceturto pamatu apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka Vispārējā tiesa ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, nospriežot, ka PAS pieprasīšana vien ir pietiekama, lai pastāvētu ļaunprātīga izmantošana. Šādi tā esot radījusi “ļaunprātīgu izmantošanu kā tādu”, neizvērtējot, vai ir tikusi ietekmēta konkurence un vai inkriminētās rīcības mērķis bija ierobežot konkurenci. Tās uzskata, ka konkurence var tikt ietekmēta vienīgi no brīža, kad tika piešķirtas pieprasītās ekskluzīvās tiesības, par kuru esamību
AZ
konkurenti esot zinājuši, un ka šīs tiesības var ietekmēt minēto konkurentu rīcību. Šāda pieeja varot būt saderīga ar ASV tiesībās izmantoto pieeju.
Tās šajā ziņā norāda, ka PAS tika pieprasīti piecus līdz sešus gadus pirms to stāšanās spēkā un ka līdz tam
AZ
tiesības bija aizsargātas ar patentiem uz [aktīvajām] vielām un atsevišķos gadījumos – arī ar patentiem uz formulējumiem. Turklāt Dānijā PAS pieteikums esot ticis atsaukts, turpretim Apvienotajā Karalistē PAS esot ticis piešķirts, pamatojoties uz “pareizu” datumu. Vācijā PAS esot ticis atsaukts pirms patenta, uz kuru tas balstījās, izbeigšanās un Norvēģijā – dažus mēnešus pēc šīs izbeigšanās. Visbeidzot, lai gan Beļģijā un Nīderlandē izsniegtie PAS patiešām esot piešķīruši
AZ
nepamatotu aizsardzību attiecīgi piecu un sešu mēnešu garumā, neesot pierādījumu tam, ka šīs aizsardzības sekas bija konkurences ierobežošana. Turklāt
AZ
šajā brīdī neesot bijusi dominējošā stāvoklī. Lai pastāvētu ļaunprātīga izmantošana, rīcības sekām ir jābūt uztveramām brīdī, kad uzņēmums atrodas šādā stāvoklī.
Arī
EFPIA
apstrīd Vispārējās tiesas secinājumu par to, ka maldinošu paziņojumu sniegšana var būt ļaunprātīgas izmantošanas gadījums, pat ja tai nav ārēju seku, jo kļūdu novērsa patentu biroji vai arī trešās personas, izmantojot tādus koriģējošus mehānismus kā iebildumu process un tiesvedība par spēkā neesamības atzīšanu.
Komisija uzskata, ka šis pamats nav pamatots.
– Tiesas vērtējums
Kā izriet tostarp no pārsūdzētā sprieduma 357. punkta, Vispārējā tiesa izskatāmajā lietā ir vērtējusi, vai, ņemot vērā kontekstu, kādā tika īstenota konkrētā prakse, tā varēja likt kompetentajām iestādēm nepamatoti radīt reglamentējošus šķēršļus konkurencei, piemēram, prettiesiski piešķirot dominējošā stāvoklī esošam uzņēmumam ekskluzīvas tiesības. Šajā ziņā tā ir uzskatījusi, ka kompetento iestāžu ierobežotā rīcības brīvība vai to pienākuma pārbaudīt iesniegtās informācijas pareizību vai ticamību neesamība var būt atbilstoši elementi, kas ir jāņem vērā, lai noteiktu, vai konkrētā prakse varēja palielināt reglamentējošus šķēršļus konkurencei.
Pretēji tam, ko apgalvo apelācijas sūdzības iesniedzējas, šis Vispārējās tiesas vērtējums nebalstās uz koncepciju, saskaņā ar kuru konkrētā prakse esot bijusi “ļaunprātīga izmantošana pati par sevi” neatkarīgi no tās pret konkurenci vērstajām sekām. Gluži pretēji, Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 377. punktā ir skaidri uzsvērusi, ka paziņojumi, ar kuriem prettiesiski centās iegūt ekskluzīvās tiesības, veido dominējoša stāvokļa ļaunprātīgu izmantošanu vienīgi gadījumā, ja tiek pierādīts, ka, ņemot vērā objektīvo kontekstu, kurā šie paziņojumi ir veikti, tie patiesi var vedināt kompetentās iestādes piešķirt pieprasītās ekskluzīvās tiesības.
Kā Vispārējā tiesa ir konstatējusi tostarp pārsūdzētā sprieduma 591.–598. punktā, tā tas ir izskatāmajā lietā, ko turklāt apstiprina fakts, ka
AZ
maldinošie paziņojumi tai patiešām atļāva iegūt PAS, uz kuriem tai nebija tiesību, kā tas bija Vācijas, Somijas un Norvēģijas gadījumā, vai uz kuriem tai bija tiesības vienīgi uz īsāku laika posmu, kā tas bija Beļģijas, Luksemburgas, Nīderlandes un Austrijas gadījumā.
Konkrēti attiecībā uz minētajām valstīm, kurās šie maldinošie paziņojumi atļāva prettiesiski iegūt PAS, apelācijas sūdzības iesniedzējas nevar noliegt šo paziņojumu pret konkurenci vērstās sekas, motivējot ar to, ka PAS tika pieprasīti piecus līdz sešus gadus pirms to stāšanās spēkā un ka līdz šim brīdim
AZ
tiesības bija aizsargātas ar tiesiskiem patentiem. Kā Vispārējā tiesa ir norādījusi pārsūdzētā sprieduma 362., 375. un 380. punktā, šādu prettiesisku PAS radītās sekas ne vien ir apjomīga izslēgšana [no tirgus] pēc pamatpatentu termiņa beigām, bet tie var arī izmainīt tirgus struktūru, kaitējot potenciālajai konkurencei pat pirms šīs izbeigšanās.
Ņemot vērā šīs pret konkurenci vērstās sekas, Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 605. punktā tāpat pamatoti ir nospriedusi, ka nav nozīmes apstāklim, ka Vācijā ģenērisko produktu ražotāja celtās prasības dēļ PAS tika atcelts pirms pamatpatenta termiņa izbeigšanās.
Pretēji tam, ko apgalvo apelācijas sūdzības iesniedzējas,
AZ
nebija joprojām jābūt dominējošā stāvoklī pēc pamatpatentu termiņa beigām, jo šo darbību pret konkurenci vērstās sekas bija jāizvērtē to izdarīšanas brīdī. Līdz ar to Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 379. un 606. punktā pamatoti ir noraidījusi argumentu par to, ka papildu aizsardzības iegūšana Beļģijā un Nīderlandē, pamatojoties uz maldinošiem paziņojumiem, attiecās uz laika periodu, kurā
AZ
šajās dalībvalstīs vairs nebija dominējošā stāvoklī.
Attiecībā uz apstākli, ka
AZ
maldinošie paziņojumi tai nebija ļāvuši Dānijā iegūt PAS un ka Īrijā un Apvienotajā Karalistē PAS galu galā tika izsniegti, pamatojoties uz pareizu datumu, ir jākonstatē, ka Vispārējā tiesa nav pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, pārsūdzētā sprieduma 602.–604. punktā nospriežot, ka šis apstāklis nemazina tās rīcības šajās valstīs ļaunprātīgo raksturu, jo ir pierādīts, ka šie paziņojumi ļoti ticami varēja izraisīt prettiesisku PAS izsniegšanu. Turklāt, kā ir uzsvērusi Komisija, ciktāl apstrīdētā rīcība iekļaujas visaptverošā stratēģijā, kas vērsta uz ģenērisko produktu ražotāju prettiesisku izslēgšanu no tirgus, PAS iegūšanā pārkāpjot normatīvos aktus, ar kuriem tie ir izveidoti, ļaunprātīgas izmantošanas esamību neietekmē fakts, ka atsevišķās valstīs šī stratēģija bija nesekmīga.
Visbeidzot, attiecībā uz nosacījumiem, kuriem apelācijas sūdzības iesniedzēju ieskatā ir jāīstenojas, lai varētu konstatēt, ka maldinošie paziņojumi bija tādi, kas var ierobežot konkurenci, pietiek konstatēt, ka patiesībā tie nozīmē prasību pierādīt aktuālu un konkrētu pret konkurenci vērstu seku esamību. No Tiesas judikatūras izriet, ka, lai gan dominējošā stāvoklī esoša uzņēmuma praksi nevar kvalificēt kā ļaunprātīgu, ja tirgū nav nekādu pret konkurenci vērstu seku, tomēr šīm sekām nav noteikti jābūt konkrētām un ir pietiekami pierādīt, ka pastāv potenciālas pret konkurenci vērstas sekas (šajā ziņā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā
TeliaSonera Sverige
, 64. punkts).
Līdz ar to ceturtais pamats ir jānoraida kā nepamatots.
Par otro dominējošā stāvokļa ļaunprātīgas izmantošanas gadījumu
Pārsūdzētais spriedums
Abi pamati, kas izvirzīti, apstrīdot konstatējumu par otro ļaunprātīgas izmantošanas gadījumu, ir izvērtēti pārsūdzētā sprieduma 614.–864. punktā.
Vērtējot pirmo no šiem pamatiem saistībā ar kļūdu tiesību piemērošanā, Vispārējā tiesa minētā sprieduma 666.–669. punktā vispirms ir norādījusi, ka pēc sešiem vai desmit gadiem no pirmās TA izsniegšanas brīža Direktīvā 65/65 vairs netiek atzītas oriģinālo zāļu īpašnieka ekskluzīvās tiesības izmantot zāļu pieteikumam pievienotajos materiālos ietverto farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu un klīnisko pētījumu rezultātus. Gluži pretēji, tajā tiek atļauts valsts iestādēm ņemt vērā šo informāciju, lemjot par TA piešķiršanu būtiski līdzīgām zālēm šīs direktīvas 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļā paredzētās saīsinātās procedūras ietvaros. Šī likumdevēja izvēle izriet no inovatīvu uzņēmumu interešu, no vienas puses, un būtiski līdzīgu produktu ražotāju interešu, no otras puses, izsvēršanas, un to nosaka arī intereses izvairīties no nevajadzīgiem atkārtotiem izmēģinājumiem, kuros iesaistīti cilvēki vai dzīvnieki.
Vispārējā tiesa ir atgādinājusi, ka Tiesa savā 2003. gada 16. oktobra spriedumā lietā
C-223/01
AstraZeneca
(
Recueil
, I-11809. lpp.
, 49.–54. lpp.) tomēr uzskatīja, ka ar sabiedrības veselības aizsardzību saistītās intereses prasa, ka, lai ģenēriskā produkta TA pieteikums varētu tikt izskatīts iepriekš minētajā tiesību normā paredzētajā saīsinātajā procedūrā, šī pieteikuma iesniegšanas dienā konkrētajā dalībvalstī joprojām jābūt spēkā atsauces zāļu TA, un līdz ar to tās nepieļauj, ka šī saīsinātā procedūra joprojām ir iespējama pēc atsauces zāļu TA atsaukšanas.
Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 670. punktā no tā ir secinājusi, ka oriģinālo zāļu TA atsaukšana ir šķērslis tam, lai būtiski līdzīgu zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējs, pamatojoties uz Direktīvas 65/65 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļu, tiktu atbrīvots no farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu un klīnisko pētījumu veikšanas nolūkā pierādīt zāļu nekaitīgumu un iedarbīgumu. Tādējādi izskatāmajā lietā, lai gan tiesību akti vairs neatzina
AZ
ekskluzīvās tiesības izmantot šo pētījumu rezultātus, striktās sabiedrības veselības aizsardzības prasības, kas bija noteicošās Tiesas veiktajā Direktīvas 65/65 interpretācijā, deva
AZ
iespēju, atsaucot savas TA, nepieļaut vai padarīt grūtāku TA iegūšanu būtiski līdzīgiem produktiem minētās saīsinātās procedūras ietvaros, kuru ģenērisko zāļu ražotājiem tomēr bija tiesības izmantot.
Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 675. un 676. punktā ir konstatējusi, ka šāda rīcība, ar kuru mēģina neļaut ģenērisko produktu ražotājiem izmantot to tiesības gūt labumu no minēto pētījumu rezultātiem, nav nekādi pamatota ar leģitīmu investīciju aizsardzību uz sniegumu balstītas konkurences ietvaros. Tā tostarp ir norādījusi, ka, šķiet,
AZ
veiktā TA atsaukšana bija vērsta vienīgi uz to, lai liktu šķēršļus tam, ka būtiski līdzīgo zāļu TA pieprasītāji varētu izmantot saīsināto procedūru, un tādējādi lai apgrūtinātu vai aizkavētu ģenērisko produktu ienākšanu tirgū. Tā ir precizējusi, ka tāda atsaukšana var nepieļaut paralēlo importu. Minētā sprieduma 677. punktā tā ir piebildusi, ka apstāklis, ka
AZ
bija tiesības lūgt šo [tirdzniecības] atļauju atsaukšanu, nekādi nevar pasargāt šo rīcību no EKL 82. pantā noteiktā aizlieguma.
Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 678.–684. punktā ir noraidījusi apelācijas sūdzības iesniedzēju argumentu, saskaņā ar kuru inkriminētās rīcības atbilstība EKL 82. pantam bija jāizvērtē saskaņā ar judikatūrā par “būtiskām iekārtām” izstrādātajiem kritērijiem. Visbeidzot, minētā sprieduma 685.–694. punktā tā ir noraidījusi apelācijas sūdzības iesniedzēju argumentu, kas pirmo reizi tika izvirzīts tiesvedībā Vispārējā tiesā un saskaņā ar kuru izskatāmajā lietā farmakoloģiskās uzraudzības pienākumi, kas
AZ
bija noteikti Dānijā, Norvēģijā un Zviedrijā, ir objektīvs attaisnojošs iemesls pieteikumu par TA atsaukšanu iesniegšanai šajās valstīs.
Otrais pamats, kas izvirzīts attiecībā uz otro ļaunprātīgas izmantošanas gadījumu, saistībā ar kuru apelācijas sūdzības iesniedzējas apstrīd Komisijas vērtējumu attiecībā uz inkriminētās rīcības faktiskajiem apstākļiem un secinājumus, kurus tā šajā ziņā ir izdarījusi, ir izvērtēts pārsūdzētā sprieduma 757.–865. punktā.
Vispārējā tiesa minētā sprieduma 806.–812. punktā ir nospriedusi, ka “Losec” kapsulu TA atsaukšanu nevar uzskatīt par rīcību, kas atbilst uz sniegumu balstītai konkurencei. Tā savukārt ir uzskatījusi, ka
AZ
nevar pārmest ne “Losec MUPS” laišanu tirdzniecībā, ne “Losec” kapsulu izņemšanu no tirdzniecības, jo šīs darbības atšķirībā no TA atsaukšanas nav tādas, kas var aizkavēt vai nepieļaut ģenērisko produktu tirdzniecības uzsākšanu un paralēlo importu.
Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 824.–863. punktā ir vērtējusi, vai Komisija no tiesību viedokļa bija pietiekami pierādījusi, ņemot vērā objektīvo kontekstu, kādā tika īstenota inkriminētā rīcība, ka tā varēja ierobežot konkurenci, nepieļaujot vai aizkavējot ģenērisko produktu tirdzniecības uzsākšanu un paralēlo importu.
Pirmkārt, attiecībā uz ģenērisko produktu tirdzniecības uzsākšanu tā pārsūdzētā sprieduma 828. punktā ir konstatējusi, ka TA atsaukšana padarīja saīsināto procedūru nepieejamu un līdz ar to varēja aizkavēt atļauju piešķiršanu ģenērisko produktu tirdzniecībai Dānijā, Norvēģijā un Zviedrijā. Šajā ziņā tā minētā sprieduma 829.–835. punktā ir uzskatījusi, ka apelācijas sūdzības iesniedzēju norādītais apstāklis, ka
AZ
konkurenti esot varējuši iegūt TA, izmantojot alternatīvas – garākas un dārgākas – procedūras, nav pietiekams, lai padarītu minēto TA atsaukšanu par tādu, kas nav ļaunprātīga, tādēļ, ka tās vienīgais mērķis bija vismaz uz laiku izslēgt no tirgus konkurējošos ģenērisko produktu ražotājus.
Otrkārt, attiecībā uz paralēlo importu Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 838.–863. punktā ir secinājusi, ka, lai gan Komisija ir pierādījusi, ka Zviedrijā “Losec” TA atsaukšana varēja izslēgt šo produktu paralēlo importu, tomēr līdzīgs pierādījums nav sniegts attiecībā uz Dānijas Karalisti un Norvēģijas Karalisti. Tādējādi tā ir apmierinājusi šo pamatu daļā, kas attiecas uz paralēlā importa ierobežojumu šajās divās valstīs, noraidot to pārējā daļā.
Par apelācijas sūdzības piekto pamatu
– Lietas dalībnieku argumenti
Saistībā ar piekto pamatu apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka Vispārējā tiesa ir kļūdaini interpretējusi “uz sniegumu balstītas konkurences” jēdzienu, uzskatot, ka ar Savienības tiesībām piešķirto tiesību īstenošana pati par sevi neatbilst šādai konkurencei. Tiesības atsaukt TA loģiski nevar būt piešķirtas un vienlaikus būt aizliegtas ar Savienības tiesībām. Šajā kontekstā apelācijas sūdzības iesniedzējas uzskata, ka Savienības tiesiskais regulējums farmācijas jomā piešķir TA īpašniekam gan tiesības atsaukt šo atļauju, gan tiesības to neatjaunot pēc tās darbības termiņa beigām. Pati Komisija un ģenerāladvokāti La Pergola [
La Pergola
] un Hēlhuds [
Geelhoed
] savos secinājumos attiecīgi 1999. gada 16. decembra spriedumā lietā
C-94/98
Rhône-Poulenc Rorer
un
May
&
Baker
(
Recueil
, I-8789. lpp.)
un 2002. gada 10. septembra spriedumā lietā
C-172/00
Ferring
(
Recueil
, I-6891. lpp.)
esot skaidri atzinuši, ka īpašnieki jebkurā brīdī var īstenot šīs tiesības, nepaskaidrojot savas rīcības iemeslus un neņemot vērā ģenērisko produktu ražotāju un paralēlo importētāju intereses. Šie principi izrietot arī no iepriekš minētā sprieduma lietā
Ferring
.
Šajā ziņā apelācijas sūdzības iesniedzējas uzsver, ka TA esamība nosaka tās īpašniekam pienākumu ievērot stingras farmakoloģiskās uzraudzības prasības un ir saistīta ar pastāvīgām izmaksām, no kurām var tiesiski atbrīvoties, ja atļautais produkts vairs netiek tirgots. Apstāklis, ka dominējošā stāvoklī esošām sabiedrībām tiktu liegtas atsaukšanas tiesības un tām tiktu pieprasīts turpināt izmantot atļauju, kas tām vairs nav vajadzīga, tādējādi liekot tām uzņemties pienākumus un izmaksas, kā arī atbildību par sabiedrības veselības aizsardzību attiecībā uz to sniegtās informācijas pareizību, nesaņemot par to nekādu atlīdzinājumu no saviem konkurentiem, pārlieku paplašina šo sabiedrību īpašo atbildību.
Apelācijas sūdzības iesniedzējas pārmet Vispārējai tiesai arī to, ka pārsūdzētā sprieduma 677. punktā tā ir nepietiekami pamatojusi savu secinājumu par to, ka ļaunprātīgas izmantošanas prettiesiskumam EKL 82. panta ietvaros nav nekādas saistības ar tās atbilstību citām tiesību normām. Tādējādi tiesai esot bijis jāizskaidro, kādā veidā šajā gadījumā
AZ
likumīgo tiesību īstenošana ir ļaunprātīgas izmantošanas gadījums. Turklāt pašā Savienības tiesiskajā regulējumā farmācijas jomā esot paredzēts apvienot inovāciju veicināšanu ar konkurences aizsardzību. Tās arī uzskata, ka Vispārējā tiesa, kā ļaunprātīgas izmantošanas gadījumus kvalificējot virkni darbību, kas atšķīrās no tām, kuras identificējusi Komisija, esot pārsniegusi savu kompetenci.
Komisija uzskata, ka šis pamats nav pamatots.
– Tiesas vērtējums
Vispirms ir jākonstatē, līdzīgi kā Vispārējā tiesa ir norādījusi pārsūdzētā sprieduma 804. punktā, ka pat dominējošā stāvoklī esoša uzņēmuma stratēģijas, kuras mērķis ir minimizēt sava pārdošanas apjoma kritumu un ar kuru ir iespējams pretoties ģenērisko produktu konkurencei, izstrādāšana ir tiesiska un atspoguļo normālu konkurences norisi, ar nosacījumu, ka plānotā rīcība neatšķiras no darbībām, kas ietilpst uz sniegumu balstītā konkurencē, no kuras labumu gūst patērētāji.
Tomēr, pretēji tam, ko apgalvo apelācijas sūdzības iesniedzējas, šādai konkurencei neatbilst otrā ļaunprātīgas izmantošanas gadījuma ietvaros inkriminētā rīcība, kas izpaužas kā “Losec” kapsulu TA atsaukšana Dānijā, Zviedrijā un Norvēģijā, kas nav objektīvi pamatota un ir notikusi pēc Direktīvā 65/65 atzīto ekskluzīvo tiesību izmantot farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu un klīnisko pētījumu rezultātus beigām, ar kuru
AZ
vēlējās, kā Vispārējā tiesa ir nospriedusi pārsūdzētā sprieduma 814. punktā, traucēt ģenērisko produktu tirdzniecības uzsākšanu un paralēlo importu.
Šajā ziņā it īpaši ir jākonstatē, kā minētā sprieduma 675. punktā ir norādījusi Vispārējā tiesa, ka pēc iepriekš minētā ekskluzīvo tiesību perioda beigām šāda rīcība, kuras mērķis tostarp bija nepieļaut ģenērisko produktu ražotājiem īstenot to tiesības gūt labumu no minēto pētījumu rezultātiem, nav nekādi pamatota ar leģitīmu investīciju aizsardzību, kas ietilpst uz sniegumu balstītā konkurencē, tieši tāpēc, ka
AZ
saskaņā ar Direktīvu 65/65 vairs nebija ekskluzīvu tiesību izmantot šos rezultātus.
Turklāt Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 677. punktā ir pamatoti nospriedusi, ka apelācijas sūdzības iesniedzēju norādītais apstāklis, saskaņā ar kuru
AZ
, pamatojoties uz Direktīvu 65/65, bija tiesības lūgt tās “Losec” kapsulu TA atsaukšanu, nekādi nevar pasargāt šo rīcību no EKL 82. pantā noteiktā aizlieguma. Kā ir uzsvērusi Vispārējā tiesa, ļaunprātīgas rīcības prettiesiskumam EKL 82. panta ietvaros nav nekādas saistības ar tās atbilstību vai neatbilstību citām tiesību normām un dominējošā stāvokļa ļaunprātīgu izmantošanu vairumā gadījumu veido pilnīgi tiesiska rīcība citu tiesību nozaru, nevis konkurences tiesību ietvaros.
Tāpat, kā ir norādījis ģenerāladvokāts savu secinājumu 78. punktā, Direktīvas 65/65 galvenais mērķis ir sabiedrības veselības aizsardzība, vienlaikus novēršot atšķirības starp noteiktām valstu tiesību normām, kas ierobežo farmaceitisko produktu apriti Savienībā, un attiecīgi tai nav, kā apgalvo apelācijas sūdzības iesniedzējas, tāds pats mērķis kā EKL 82. pantam tādējādi, ka tas vairs nebūtu jāpiemēro, lai nodrošinātu efektīvu un neizkropļotu konkurenci iekšējā tirgū.
Šajā kontekstā ir jāatgādina, ka uzņēmumam, kas ir dominējošā stāvoklī, ir īpaša atbildība attiecībā uz šo stāvokli (skat. iepriekš minēto spriedumu lietā
France Télécom
/Komisija, 105. punkts) un ka tādēļ tas nevar, kā pārsūdzētā sprieduma 672. un 817. punktā ir nospriedusi Vispārējā tiesa, izmantot tiesisko regulējumu tādējādi, lai nepieļautu vai padarītu sarežģītāku konkurentu ienākšanu tirgū, ja tas nav pamatots ar uzņēmuma, kas praktizē uz sniegumu balstītu konkurenci, leģitīmo interešu aizsardzību vai ja tam nav objektīva attaisnojuma.
Attiecībā uz apelācijas sūdzības iesniedzēju argumentu, saskaņā ar kuru TA saglabāšana tām nozīmētu stingras farmakoloģiskās uzraudzības pienākumus, ir jākonstatē, ka šādi pienākumi patiešām var būt TA atsaukšanas objektīvs attaisnojums.
Tomēr, kā Vispārējā tiesa ir norādījusi pārsūdzētā sprieduma 686. un 688. punktā, šis arguments pirmo reizi tika izvirzīts tiesvedības laikā Vispārējā tiesā un jautājums par atbildību saistībā ar minētajiem pienākumiem nekad nav ticis minēts
AZ
komercstratēģijas iekšējos dokumentos, kas ļauj apšaubīt faktu, ka TA atsaukšanas iemesls izskatāmajā lietā ir šie pienākumi.
Turklāt Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 689. punktā ir uzskatījusi, ka, tā kā
AZ
neiesniedza pieteikumus par savu TA atsaukšanu Vācijā, Spānijā, Francijā, Itālijā, Nīderlandē un Austrijā, apelācijas sūdzības iesniedzējas nav pierādījušas, ka papildu atbildība, kas būtu bijusi
AZ
, ja tā nebūtu veikusi savu tirdzniecības atļauju atsaukšanu Dānijā, Zviedrijā un Norvēģijā, šajā aspektā būtu bijusi tik būtiska, ka tā varētu būt objektīva attaisnojuma iemesls.
Ņemot vērā šos Vispārējās tiesas konstatējumus, kas balstīti uz pārsūdzētā sprieduma 690.–693. punktā veikto detalizēto analīzi attiecībā uz
AZ
farmakoloģiskās uzraudzības pienākumiem saistībā ar tās TA šajās iepriekš minētajās valstīs, kuru apelācijas sūdzības iesniedzējas nav apstrīdējušas, ir jāsecina, ka arguments saistībā ar šiem pienākumiem nav pamatots ar faktiem.
Attiecībā uz apelācijas sūdzības iesniedzēju argumentiem, kurus tās cenšas atvasināt no secinājumiem lietās, kas ir pamatā iepriekš minētajiem spriedumiem
Rhône-Poulenc Rorer
un
May
&
Baker
, kā arī
Ferring
, un arī uz šo pēdējo spriedumu, pietiek konstatēt, ka šīs lietas nekādi neattiecas uz jautājumu par to, vai TA atcelšana, ko veic dominējošā stāvoklī esošs uzņēmums un ar kuru var nepieļaut vai aizkavēt ģenērisko produktu tirdzniecības uzsākšanu un paralēlo importu, veido EKL 82. panta pārkāpumu, un neļauj izdarīt nekādus secinājumus šajā ziņā.
Visbeidzot, pretēji tam, ko apgalvo apelācijas sūdzības iesniedzējas, Vispārēja tiesa nekādā gadījumā nav pārkāpusi savas pilnvaras, pārsūdzētā sprieduma 806.–811. punktā nospriežot, ka, lai gan Komisija ir definējusi otro dominējošā stāvokļa ļaunprātīgas izmantošanas gadījumu kā “Losec” kapsulu TA atsaukšanu kopsakarā ar “Losec” kapsulu pārdošanas aizstāšanu ar “Losec MUPS”, tās centrālais elements ir šī atsaukšana, kā tiesvedības laikā ir apstiprinājusi arī Komisija, jo minētā aizstāšana veido kontekstu, kurā notika [TA] atsaukšana un vienīgi šī atsaukšana var radīt pret konkurenci vērstas sekas, pret kurām vēršas Komisija, un attiecīgi to var kvalificēt kā ļaunprātīgu izmantošanu.
No visiem iepriekš minētajiem apsvērumiem izriet, ka piektais pamats ir jānoraida kā nepamatots.
Par apelācijas sūdzības sesto pamatu
– Lietas dalībnieku argumenti
Saistībā ar sesto pamatu apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka Vispārējā tiesa ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, uzskatot, ka otrā ļaunprātīgas izmantošanas gadījuma ietvaros inkriminētās rīcības mērķis bija ierobežot konkurenci. Tās apgalvo, ka Savienības tiesībās atzīto tiesību vienkāršu izmantošanu varot uzskatīt par “ļaunprātīgu” tikai izņēmuma gadījumos, proti, ja tiktu likvidēta efektīva konkurence, un šim mērķim nepietiek ar vienkāršu tieksmi kropļot konkurenci. Pēc analoģijas tas varētu atbilst tādiem piespiedu licencēšanas gadījumiem, kādi bija aplūkoti 2004. gada 29. aprīļa spriedumā lietā
C-418/01
IMS Health
(
Recueil
, I-5039. lpp.)
. Šī analoģija esot pamatota, ņemot vērā tiesību atsaukt TA “faktisku ekspropriāciju” un to, ka atsaukšanas aizliegums esot piespiedu licencēšanas veids. Turklāt apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka pretēji tam, ko Vispārējā tiesa ir nospriedusi pārsūdzētā sprieduma 830. punktā,
AZ
joprojām bija ekskluzīvas tiesības attiecībā uz klīniskajiem datiem, kuru konfidencialitāte tika saglabāta, pat beidzoties Direktīvā 65/65 paredzētajam ekskluzivitātes periodam, jo šajā direktīvā nav noteikts pienākums sabiedrībām, kuras sniedz konfidenciālu informāciju, darīt to zināmu saviem konkurentiem.
Līdz ar to apelācijas sūdzības iesniedzējas uzskata, ka pretēji tam, ko Vispārējā tiesa ir nospriedusi tostarp pārsūdzētā sprieduma 824.–827. un 829. punktā, Komisijai izskatāmajā lietā esot bijis jāpierāda ne vien tas, ka TA atsaukšana “sarežģīja” konkurenci, bet arī tas, ka tās iedarbība uz konkurenci bija nesamērīga. Piemērojot šo iespējami pareizo kritēriju, TA atsaukšanu nevarot kvalificēt kā ļaunprātīgu izmantošanu tādēļ, ka izskatāmajā lietā konkurence neesot tikusi likvidēta ne attiecībā uz ģenēriskajiem produktiem, ne paralēlā importa līmenī.
Attiecībā uz ģenēriskajiem produktiem apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka, pirmkārt, TA atsaukšana neesot liegusi tirgū jau esošu ģenērisko zāļu ražotājiem tiesības turpināt tirgot savus produktus. Otrkārt, ražotājiem, kuri vēl aktīvi nedarbojās tirgū, esot bijušas citas iespējas, izņemot Direktīvas 65/65 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļā paredzēto saīsināto procedūru, pat ja tās bija “mazāk izdevīgas”.
Attiecībā uz paralēlo importu apelācijas sūdzības iesniedzējas uzskata, ka Komisijas lēmums esot atceļams arī daļā, kurā tas attiecas uz Zviedrijas Karalisti, ne tikai tādēļ, ka konkurencei esot vienīgi radīti šķēršļi, nevis tā tikusi likvidēta, bet arī tādēļ, ka izskatāmajā lietā šos šķēršļus esot radījusi Savienības tiesību nepareiza piemērošana, ko veica Zviedrijas iestādes, jo Tiesa ir konstatējusi, ka saskaņā ar EKL 28. un 30. pantu farmaceitiska produkta TA atsaukšana pati par sevi nenozīmē arī paralēlā importa atļaujas atsaukšanu, nepastāvot veselības aizsardzības apdraudējumam (2003. gada 8. maija spriedums lietā
C-15/01
Paranova Läkemedel
u.c.,
Recueil
, I-4175. lpp.
, 25.–28. un 33. punkts, kā arī lietā
C-113/01
Paranova
,
Recueil
, I-4243. lpp.
, 26.–29. un 34. punkts).
Komisija apgalvo, ka šis pamats ir nepieņemams tādēļ, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas ar saviem argumentiem par piespiedu licencēšanu tikai atkārto pirmajā instancē izvirzītos argumentus, nepamatojot, kāpēc Vispārējās tiesas veiktā šo argumentu pārbaude esot kļūdaina. Katrā ziņā šis pamats esot nepamatots.
– Tiesas vērtējums
Pretēji tam, ko apgalvo Komisija, šis pamats nav nepieņemams. Šajā ziņā pietiek konstatēt, ka tad, ja apelācijas sūdzības iesniedzējs apstrīd to, kā Vispārējā tiesa ir interpretējusi vai piemērojusi Savienības tiesības, pirmajā instancē izvērtētos tiesību jautājumus var no jauna izskatīt apelācijas tiesvedībā. Ja apelācijas sūdzības iesniedzējs nevarētu savu apelācijas sūdzību balstīt uz argumentiem, kurus tas jau ir izmantojis Vispārējā tiesā, apelācijas sūdzība zaudētu daļu no savas jēgas (skat. 2009. gada 23. aprīļa spriedumu lietā
C-425/07 P
AEPI
/Komisija, Krājums, I-3205. lpp.
, 24. punkts, un 2010. gada 29. jūlija spriedumu lietā
C-54/09 P Grieķija/Komisija, Krājums, I-7537. lpp.
, 43. punkts).
Tomēr ir jākonstatē, ka šis pamats nav pamatots. Situācija, kas raksturo otro ļaunprātīgas izmantošanas gadījumu, nekādi nav salīdzināma ar piespiedu licencēšanu vai iepriekš minētajā spriedumā lietā
IMS Health
aplūkoto gadījumu, uz kuru atsaucas apelācijas sūdzības iesniedzējas un kurš attiecas uz dominējošā stāvoklī esoša uzņēmuma, kas ir intelektuālo tiesību uz modulāro struktūru īpašnieks, atteikumu piešķirt saviem konkurentiem licenci šīs struktūras izmantošanai.
Tādējādi Direktīvā 65/65 paredzētā iespēja atsaukt TA nav tas pats, kas īpašuma tiesības. Līdz ar to fakts, ka dominējošā stāvoklī esošs uzņēmums, ņemot vērā savu īpašo atbildību, nevar izmantot šo iespēju tā, lai nepieļautu vai sarežģītu konkurentu ienākšanu tirgū, izņemot, ja tas var, būdams uzņēmums, kas praktizē uz sniegumu balstītu konkurenci, pamatoties uz iemesliem saistībā ar savām leģitīmajām interesēm vai objektīviem attaisnojumiem, nav ne šādu tiesību “faktiska ekspropriācija”, ne pienākums piešķirt licenci, bet vienkārša Savienības tiesībās paredzēto iespēju ierobežošana.
Apstāklim, ka dominējošā stāvoklī esošam uzņēmumam šādu iespēju izmantošana ir ierobežota vai pakļauta nosacījumiem nolūkā nodrošināt, lai šāda uzņēmuma esamības dēļ jau tā novājinātā konkurence pavisam netiktu apdraudēta, nav izņēmuma rakstura, un tas atšķirībā no ekskluzīvo tiesību, kuras piešķir investīciju vai izgudrojuma īstenošana, brīvas izmantošanas ierobežošanas nav pamats, lai atkāptos no EKL 82. panta piemērošanas.
Saistībā ar apelācijas sūdzības iesniedzēju argumentu, saskaņā ar kuru
AZ
joprojām bija ekskluzīvas tiesības uz [TA pieteikumiem pievienotajos] materiālos iekļauto klīnisko pētījumu rezultātiem, kas turpināja būt konfidenciāli, netiek ņemts vērā, kā pārsūdzētā sprieduma 681. punktā ir norādījusi Vispārējā tiesa, ka ar Direktīvu 65/65 katrā ziņā šīs eventuālās tiesības ir ierobežotas, minētās direktīvas 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļā paredzot saīsināto procedūru, kas pēc ekskluzīvo tiesību sešu vai desmit gadu perioda beigām ļauj kompetentajām iestādēm pamatoties uz šiem rezultātiem un būtiski līdzīgu zāļu ražotājiem – gūt labumu no to esamības, lai tiem tiktu piešķirta TA. Līdz ar to Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 670., 674., 680. un 830. punktā pamatoti ir konstatējusi, ka ar Direktīvu 65/65 vairs netiek atzītas
AZ
ekskluzīvās tiesības izmantot [zāļu TA pieteikumam pievienotajos] materiālos ietverto farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu un klīnisko pētījumu rezultātus.
Turklāt, tā kā valsts kompetentās iestādes saīsinātās procedūras ietvaros nedara zināmus šos datus pieteikumu iesniedzējiem, otrā ļaunprātīgās izmantošanas gadījuma konstatēšanai nav, kā uzsver Komisija, tādu seku, ka konkurenti būtu ieguvuši piekļuvi klīnisko pētījumu rezultātiem, un nav nodarīts kaitējums to konfidencialitātei.
Līdz ar to Vispārējā tiesa nav pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, pārsūdzētā sprieduma 678.–684. punktā noraidot apelācijas sūdzības iesniedzēju argumentu, saskaņā ar kuru otrā ļaunprātīgas izmantošanas gadījuma ietvaros inkriminētās rīcības atbilstību EKL 82. pantam bija jāvērtē atbilstoši tostarp iepriekš minētajā spriedumā lietā
IMS Health
piemērotajiem kritērijiem, kā arī pārsūdzētā sprieduma 824. un 826. punktā nospriežot, ka, lai šo rīcību kvalificētu kā dominējošā stāvokļa ļaunprātīgu izmantošanu, pietiek pierādīt, ka tā var ierobežot konkurenci un it īpaši radīt šķērsli ienākšanai ģenērisko produktu tirgū un paralēlajam importam.
Tāpat Vispārējā tiesa, pārbaudot, vai Komisija patiešām ir sniegusi šo pierādījumu attiecībā uz ģenēriskajiem produktiem, pārsūdzētā sprieduma 829.–835. punktā pamatoti ir nospriedusi, ka apstāklis, ka normatīvajā regulējumā ir piedāvātas alternatīvas iespējas tirdzniecības atļaujas iegūšanai, kas ir dārgākas un ilgākas, nemazina dominējošā stāvoklī esoša uzņēmuma rīcības ļaunprātīgo raksturu, jo, objektīvi izvērtējot, šīs rīcības vienīgais mērķis ir padarīt nepieejamu likumdevēja Direktīvas 65/65 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļā paredzēto saīsināto procedūru un līdz ar to neielaist ģenērisko zāļu ražotājus tirgū cik vien ilgi iespējams, un palielināt to izmaksas, kas nepieciešamas, lai pārvarētu šķēršļus tirdzniecības uzsākšanai, tādējādi aizkavējot būtisko konkurences spiedienu, ko īsteno šie produkti.
Turklāt attiecībā uz paralēlo importu Zviedrijā ir skaidrs, kā Vispārējā tiesa ir norādījusi pārsūdzētā sprieduma 862. un 863. punktā, ka “Losec” kapsulu TA atsaukšana patiešām radīja šķēršļus paralēlajam importam, ņemot vērā, ka Zviedrijas zāļu aģentūra anulēja paralēlā importa atļaujas attiecīgi no 1999. gada 1. janvāra un 1999. gada 30. jūnija, uzskatot, ka šīs atļaujas var tikt piešķirtas, vienīgi pastāvot spēkā esošām TA. Tāpat no pārsūdzētā sprieduma tostarp 814. punkta un tajā minētajiem dokumentiem izriet, ka
AZ
bija apzinājusies šīs sekas un pat vēlējusies tās. Tas apstāklis vien, ka Tiesa iepriekš minētajos spriedumos lietā
Paranova Läkemedel
u.c. un lietā
Paranova
daudzus gadus vēlāk ir nospriedusi, ka AT atsaukšana citu iemeslu dēļ, izņemot sabiedrības veselības aizsardzību, neattaisno automātisku paralēlā importa atļauju atsaukšanu gadījumos, kad sabiedrības veselības aizsardzību var nodrošināt ar alternatīviem līdzekļiem, kā, piemēram, sadarbojoties ar citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm, nekādi nemaina faktu, ka TA atsaukšana brīdī, kad tā tika lūgta, varēja radīt šķēršļus paralēlajam importam.
No iepriekš minētā izriet, ka sestais pamats ir jānoraida kā nepamatots.
Par naudas sodu
Pārsūdzētais spriedums
Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 884.–914. punktā ir izvērtējusi un noraidījusi četrus apelācijas sūdzības iesniedzēju iebildumus, ar kuriem tās kritizēja naudas soda, kuru tām uzlikusi Komisija, tiesiskumu. Šie iebildumi skāra attiecīgi konkrēto inkriminēto darbību noilgumu, pārkāpumu smagumu, to ilgumu un atbildību mīkstinošus apstākļus. Vispārējā tiesa tomēr ir samazinājusi naudas soda apmēru, ņemot vērā Komisijas pieļauto kļūdu attiecībā uz otro ļaunprātīgas izmantošanas gadījumu, kas minēts šī sprieduma 124. punktā.
Lietas dalībnieku argumenti
Ar septīto pamatu, kas iedalās divās daļās, apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka tām uzliktais naudas sods ir pārmērīgs.
[Minētā pamata] pirmajā daļā tās apgalvo, ka Vispārējai tiesai esot bijis jāsamazina naudas soda apmērs pārkāpuma novitātes dēļ. Šajā lietā konkurences normas attiecībā uz ļaunprātīgu izmantošanu iepriekš nekad nav bijušas iedibinātas, kas saskaņā ar iepriekš minēto spriedumu lietā
AKZO
/Komisija attaisnojot simboliska naudas soda uzlikšanu. Apelācijas sūdzības iesniedzējas, balstoties uz trešajā pamatā izklāstītajiem argumentiem, apstrīd Vispārējās tiesas vērtējumu, saskaņā ar kuru pirmo ļaunprātīgas izmantošanas gadījumu veidojošās darbības bija acīmredzami neatbilstošas uz sniegumu balstītai konkurencei, tādēļ tika izslēgta naudas soda samazināšana to novitātes dēļ. Judikatūra, uz kuru Vispārējā tiesa ir balstījusi šo vērtējumu, esot nepiemērojama, jo tā attiecoties uz pilnīgi atšķirīgu situāciju. Saistībā ar otro ļaunprātīgas izmantošanas gadījumu apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka fakts, ka
AZ
veiktā TA atsaukšana bija atļauta saskaņā ar Savienības tiesībām, esot jāuzskata par atbildību mīkstinošu apstākli, kas attaisno naudas soda samazināšanu.
Saistībā ar septītā pamata otru daļu apelācijas sūdzības iesniedzējas apgalvo, ka pret konkurenci vērstu seku neesamība ir apstāklis, kas Vispārējai tiesai esot bijis jāņem vērā, izvērtējot naudas soda apmēru. Šajā ziņā tās atsaucas uz Tiesas 2009. gada 4. jūnija spriedumu lietā
C-8/08
T-Mobile Netherlands
u.c. (Krājums, I-4529. lpp.)
un Vispārējās tiesas 1999. gada 11. marta spriedumu lietā
T-137/94
ARBED
/Komisija (
Recueil
, II-303. lpp.)
. Tādējādi attiecībā uz pirmo ļaunprātīgas izmantošanas gadījumu Dānijā un Apvienotajā Karalistē neesot bijis pret konkurenci vērstu seku, jo šajās valstīs TA nekad nav tikušas piešķirtas. Lai gan Vācijā TA esot tikusi piešķirta, tā tika atsaukta krietnu laiku pirms tās stāšanās spēkā un attiecīgi neesot varējusi ietekmēt konkurenci. Turklāt neesot pierādījumu, ka Beļģijā, Nīderlandē un Norvēģijā faktiski bija ierobežota konkurence. Attiecībā uz otro ļaunprātīgas izmantošanas gadījumu apelācijas sūdzības iesniedzējas uzskata, ka Zviedrijas kompetentās iestādes pieļautā Savienības tiesību nepareiza piemērošana ir faktors par labu naudas soda samazināšanai.
Komisijas ieskatā šis pamats ir nepieņemams, jo tā mērķis ir kopumā pārskatīt naudas sodu, un katrā ziņā tā uzskata to par nepamatotu.
Tiesas vērtējums
Vispirms ir jāatgādina, ka Tiesai, spriežot par tiesību jautājumiem apelācijas tiesvedībā, nav taisnīguma apsvērumu dēļ ar savu vērtējumu jāaizstāj Vispārējās tiesas vērtējums, kuru tā, īstenojot tās neierobežoto kompetenci, veikusi, lemjot par naudas sodu apmēru, kas uzņēmumiem uzlikti par Savienības tiesību pārkāpumu (1997. gada 17. jūlija spriedums lietā
C-219/95 P
Ferriere Nord
/Komisija,
Recueil
, I-4411. lpp.
, 31. punkts, un 1998. gada 17. decembra spriedums lietā
C-185/95 P
Baustahlgewebe
/Komisija,
Recueil
, I-8417. lpp.
, 129. punkts).
Tomēr, kā ir norādījis ģenerāladvokāts secinājumu 105. punktā, apelācijas sūdzības iesniedzējas ar šo pamatu nevis vienkārši vēlas panākt, lai kopumā tiktu pārskatīts uzliktais naudas sods, bet gan apgalvo, ka Vispārējā tiesa, aprēķinot naudas sodu, nav juridiski korekti izvērtējusi attiecīgo pārkāpumu novitāti un to sekas. Līdz ar to šis apelācijas sūdzības pamats ir pieņemams.
Attiecībā uz šī apelācijas sūdzības pamata pirmo daļu, ar kuru tiek apgalvots, ka abiem ļaunprātīgas izmantošanas gadījumiem ir inovatīvs raksturs, ir jākonstatē, ka šo ļaunprātīgas izmantošanas gadījumu mērķis bija neielaist tirgū konkurentus, kā Vispārējā tiesa ir uzsvērusi pārsūdzētā sprieduma 900. punktā. Tātad ir skaidrs, ka, pat ja Komisijai un Savienības tiesām līdz šim nav bijusi iespēja lemt par tādu rīcību, kas raksturoja šos ļaunprātīgas izmantošanas gadījumus,
AZ
apzinājās savas rīcības izteikti pret konkurenci vērsto raksturu un tai bija jāparedz tās nesaderīgums ar Savienības konkurences tiesību normām. Turklāt, kā jau ir izklāstīts apelācijas sūdzības trešā un piektā pamata vērtējuma ietvaros, Vispārējā tiesa pamatoti ir konstatējusi, ka šī rīcība bija acīmredzami pretēja uz sniegumu balstītai konkurencei.
Attiecībā uz šī pamata otro daļu saistībā tostarp ar to, ka pirmais ļaunprātīgas izmantošanas gadījums Dānijā, Vācijā un Apvienotajā Karalistē nav radījis konkrētas pret konkurenci vērstas sekas, pietiek konstatēt, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas naudas soda aprēķina ietvaros nevar izmantot sev par labu faktu, ka, pateicoties trešās personas rīcībai, to izteikti pret konkurenci vērstās darbības, kas varēja būtiski ietekmēt konkurenci, nebija vienmēr radījušas cerētās sekas. Tāpat apelācijas sūdzības iesniedzējas nevar izmantot sev par labu faktu, ka otrā ļaunprātīgas izmantošanas gadījuma ietvaros inkriminētā rīcība lika Zviedrijas kompetentajām iestādēm, kā
AZ
bija paredzējusi, atcelt paralēlā importa atļaujas, pārkāpjot EKL 28. un 30. pantu, un tādējādi tā ir radījusi tieši tādas pret konkurenci vērstas sekas, kādas vēlējās panākt
AZ
. Tāpat Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 902. punktā pamatoti ir nospriedusi, ka, nosakot naudas soda apmēru, elementiem, kas norāda uz rīcības mērķi, var būt lielāka nozīme nekā tiem, kas norāda uz šīs rīcības sekām.
Līdz ar to Vispārējā tiesa nav pieļāvusi nekādu kļūdu tiesību piemērošanā, pārsūdzētā sprieduma 901.–903. un 914. punktā secinot, ka ļaunprātīgas izmantošanas gadījumu inovatīvais raksturs un tas, ka tie ne vienmēr bija radījuši tādas sekas, kādas vēlējās panākt
AZ
, nav pamats, lai grozītu šo ļaunprātīgas izmantošanas gadījumu kā smagu pārkāpumu kvalifikāciju vai arī lai konstatētu atbildību mīkstinošus apstākļus un līdz ar to samazinātu naudas sodu šo iemeslu dēļ.
Attiecīgi apelācijas sūdzības septītais pamats ir jānoraida kā nepamatots.
Tā kā neviens no apelācijas sūdzības pamatiem nav ticis apmierināts, apelācijas sūdzība ir jānoraida pilnībā.
Par
EFPIA
pretapelācijas sūdzību
Argumenti, ko
EFPIA
izvirzījusi savas pretapelācijas sūdzības pamatojumam, ciktāl tie jau nav izvirzīti apelācijas sūdzībā, attiecas uz Vispārējās tiesas konstatējumu par dominējošā stāvokļa esamību. Saistībā ar šo Vispārējā tiesa, pamatojoties uz pārsūdzētā sprieduma 239.–294. punktā veikto vērtējumu, ir uzskatījusi, ka Komisija nav pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, secinot, ka attiecīgajā periodā
AZ
atsevišķos konkrētos laikposmos atradās šādā stāvoklī vairāku valstu tirgos.
Par pirmo pamatu
Lietas dalībnieku argumenti
Ar pirmo pamatu
EFPIA
pārmet Vispārējai tiesai, ka tā ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, pienācīgi nenovērtējot valsts lomu. Vispārējā tiesa tostarp neesot izvērtējusi, vai
AZ
apjomīgā tirgus daļa tai atļāva rīkoties neatkarīgi no tās konkurentiem un klientiem vai, gluži pretēji, valsts kā monopsonās recepšu zāļu pircējas un vienlaikus kā cenu regulatores loma izslēdza vai vismaz samazināja apgalvoto
AZ
tirgus varu.
Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 257. punktā esot vienkārši apstiprinājusi Komisijas secinājumus, kuri tomēr neesot pietiekami, lai uz tiem balstītu secinājumu, saskaņā ar kuru
AZ
varēja rīkoties neatkarīgi, attīstoties tirgū, kurā tika stingri regulēta cenu noteikšana un kurā pastāvēja sīva konkurence inovāciju jomā. Turklāt Vispārējā tiesa neesot izvērtējusi, kādā mērā farmācijas uzņēmumu pārrunu par cenām iespēja būtu pārāka par valsts pārrunu par cenām iespēju.
Turklāt no Vispārējās tiesas konstatējuma pārsūdzētā sprieduma 191. un 262. punktā izrietot, ka, pirmkārt, ārstu un pacientu jūtība attiecībā uz cenu atšķirībām ir ierobežota, ņemot vērā nozīmīgumu, kāds zāļu izrakstīšanā ir ārstnieciskajai iedarbībai, un, otrkārt, tā kā zāļu izmaksas pilnīgi vai lielā mērā sedza sociālā nodrošinājuma sistēmas, cenai bija ierobežota ietekme uz “Losec” izrakstīšanas gadījumu skaitu un līdz ar to – uz
AZ
tirgus daļu. Tāpēc pretēji Vispārējās tiesas konstatējumam minētā sprieduma 261. punktā apstāklis, ka
AZ
varēja saglabāt lielāku tirgus daļu nekā tās konkurenti, vienlaikus piemērojot augstākas cenas, neļaujot izdarīt jēgpilnus secinājumus par tirgus varu.
Komisija uzskata, ka šis pamats ir nepieņemams tādēļ, ka
EFPIA
vienīgi lūdz Tiesu no jauna vērtēt Vispārējās tiesas konstatētos faktus. Katrā ziņā minētais pamats esot nepamatots.
Tiesas vērtējums
Pretēji tam, ko apgalvo Komisija, šis pamats ir pieņemams tādēļ, ka
EFPIA
neapstrīd Vispārējās tiesas konstatētos faktus, bet pārmet tai, pirmkārt, ka tā ir pieļāvusi kļūdu, neizvērtējot valsts lomas ietekmi, lai noteiktu, vai
AZ
konkrētajā periodā bija dominējošs stāvoklis, un, otrkārt, apstiprinot Komisijas secinājumus uz nepietiekamu konstatējumu pamata.
Lai izvērtētu šī pamata pamatotību, ir jāatgādina, ka no pastāvīgās judikatūras izriet, ka EKL 82. pantā paredzētais “dominējošais stāvoklis” attiecas uz uzņēmuma ekonomiskās varas stāvokli, kas tam dod spēju radīt šķēršļus efektīvas konkurences saglabāšanai konkrētajā tirgū un nodrošina iespēju rīkoties lielā mērā neatkarīgi no saviem konkurentiem, klientiem un, visbeidzot, patērētājiem. Dominējošā stāvokļa esamība vispārēji izriet no dažādu faktoru kopuma, kas, atsevišķi ņemti, ne vienmēr ir izšķiroši (Tiesas 1978. gada 14. februāra spriedums lietā
27/76
United Brands
un
United Brands Continentaal
/Komisija,
Recueil
, 207. lpp.
, 65. un 66. punkts, un iepriekš minētais spriedums lietā
Hoffmann-La Roche
/Komisija, 38. un 39. punkts).
Turklāt Tiesai jau ir bijusi iespēja precizēt, ka, lai gan tirgus daļu nozīme vienā vai otrā tirgū var būt atšķirīga, ļoti ievērojamu tirgus daļu ilgstoša ieņemšana pati par sevi, izņemot ārkārtas gadījumus, ir pierādījums dominējoša stāvokļa esamībai (iepriekš minētais spriedums lietā
Hoffmann-La Roche
/Komisija, 41. punkts) un ka tirgus daļas, kas pārsniedz 50 %, ir atzīstamas par sevišķi lielām tirgus daļām (iepriekš minētais spriedums lietā
AKZO
/Komisija, 60. punkts).
Kā Vispārējā tiesa ir norādījusi pārsūdzētā sprieduma 245.–253., 279., 288. un 290. punktā, ir skaidrs, ka
AZ
konkrētajā periodā un visos konkrētajos ģeogrāfiskajos tirgos piederēja ārkārtīgi lielas tirgus daļas, kas bija daudz lielākas nekā tās konkurentiem, un tās stāvoklis šajos tirgos dažreiz bija pat nospiedošs. Tādēļ Vispārējā tiesa šī sprieduma 244., 245., 253. un 278. punktā pamatoti ir konstatējusi, ka Komisija tās veiktajā padziļinātajā konkurences nosacījumu analīzē, kurā tika ņemti vērā dažādi faktori, it īpaši varēja balstīties uz
AZ
ārkārtīgi lielajām tirgus daļām kā tās tirgus varas rādītāju, kas nav samērojams ar pārējo tirgus dalībnieku tirgus daļām.
Tāpat pretēji tam, ko apgalvo
EFPIA
, Vispārējā tiesa nav atturējusies izvērtēt, vai
AZ
apjomīgā tirgus daļa tai atļāva rīkoties neatkarīgi no saviem konkurentiem un klientiem un vai valsts kā cenu regulatores un monopsonās recepšu medikamentu pircējas loma izslēdza vai samazināja
AZ
tirgus varu. Gluži pretēji, pārsūdzētā sprieduma 256.–268. punktā tā ir sniegusi īpaši detalizētu vērtējumu par šo jautājumu.
Šajā kontekstā Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 256.–260. punktā tostarp ir uzskatījusi, ka, lai kāda cena vai kompensācijas līmenis izrietētu no valsts iestāžu pieņemta lēmuma, farmācijas uzņēmumu iespējas panākt augstāku cenu vai kompensācijas līmeni ir atkarīgas no produkta inovatīvās vērtības, kas ļāva
AZ
kā pirmajam uzņēmumam, kas piedāvāja PSI, kura ārstnieciskā vērtība bija krietni lielāka nekā
anti-H2
, panākt no kompetentajām iestādēm augstāku cenu salīdzinājumā ar esošajiem produktiem un produktiem “sekotājiem”.
Turklāt Vispārējā tiesa minētā sprieduma 262. un 264. punktā ir norādījusi, ka farmaceitisko produktu tirgiem raksturīgās veselības aizsardzības sistēmas it īpaši tiecas nostiprināt farmaceitisko sabiedrību, kas piedāvā jaunus produktus ar pievienoto vērtību, tirgus varu, jo zāļu izmaksas pilnīgi vai lielā mērā sedz sociālā nodrošinājuma sistēmas, kas pieprasījumu lielā mērā padara neelastīgu. Šajā ziņā tā ir izskaidrojusi, ka tiem uzņēmumiem, kuri bauda pirmā ienācēja [tirgū] stāvokļa priekšrocības, sociālā nodrošinājuma sistēmu garantētās kompensācijas, pirmkārt, tiek noteiktas relatīvi augstā līmenī salīdzinājumā ar produktiem “sekotājiem”, neraugoties uz valsts iestāžu centieniem samazināt veselības aprūpes izdevumus, lai kompensētu zāles izrakstošo ārstu un pacientu ierobežoto jūtīgumu pret augstajām zāļu cenām, un, otrkārt, ļauj farmaceitiskajam uzņēmumam, kas tās saņem, noteikt savu cenu augstākā līmenī, nebaidoties, ka pacienti un ārsti pievērsīsies citiem lētākiem produktiem.
Pastāvot šādiem apstākļiem, Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 261. un 266. punktā pamatoti ir uzskatījusi, ka fakts, ka
AZ
, nosakot augstākas cenas nekā citiem PSI, varēja saglabāt krietni lielākas tirgus daļas nekā tās konkurenti, ir nozīmīgs faktors, kas parāda, ka
AZ
rīcība nebija jūtami atkarīga no spiediena, ko īstenoja tās konkurenti, klienti un, galu galā, patērētāji.
No visa iepriekš minētā izriet, ka šis pamats ir jānoraida kā nepamatots.
Par otro pamatu
Lietas dalībnieku argumenti
Saistībā ar otro pamatu
EFPIA
apgalvo, ka Vispārējā tiesa ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, uzskatot, ka
AZ
intelektuālā īpašuma tiesības, pirmā ienācēja [tirgū] stāvoklis un tās finanšu stabilitāte bija
AZ
dominējošā stāvokļa pierādījumi. Šīs trīs īpašības parasti piemītot daudzām inovāciju sabiedrībām, kuras sekmīgi piedalās jaunu produktu izpētē, un tās neļaujot būtiski nošķirt dominējošā stāvoklī esošus un neesošus uzņēmumus. Tādējādi Vispārējā tiesa esot nepareizi piemērojusi Tiesas judikatūru un konkrēti 1995. gada 6. aprīļa spriedumu apvienotajās lietās
C-241/91 P un C-242/91 P
RTE
un
ITP
/Komisija (saukts spriedums lietā “Magill”,
Recueil
, I-743. lpp.)
un iepriekš minēto spriedumu lietā
IMS Health
, kuros esot apstiprināts, ka intelektuālā īpašuma tiesību piederība vien nav pietiekama, lai secinātu par dominējošā stāvokļa esamību.
Komisija uzskata, ka šis pamats ir nepieņemams daļā, kurā tas balstās uz vienkāršu apgalvojumu, saskaņā ar kuru
AZ
finanšu situācijai un personālresursiem neesot nozīmes, lai vērtētu dominējošā stāvokļa esamību. Pārējā daļā minētais pamats neesot pamatots.
Tiesas vērtējums
Vispirms ir jākonstatē, ka daļā, kurā šis pamats ir vērsts pret pārsūdzētā sprieduma 283. un 286. punktā esošajiem apsvērumiem, saskaņā ar kuriem Komisija nav pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā,
AZ
konkurētspējas tirgū vērtējuma nolūkā citu faktoru vidū ņemot vērā tā kā pirmā ienācēja PSI tirgū stāvokli un finanšu varu, tas ir nepieņemams, jo, kā ģenerāladvokāts ir norādījis secinājumu 130. punktā,
EFPIA
nav norādījusi, kādā veidā šajā konstatējumā ir pieļauta kļūda tiesību piemērošanā.
Turpinot attiecībā uz
EFPIA
izvirzītajiem argumentiem, ar kuriem tiek kritizēts Vispārējās tiesas lēmums pārsūdzētā sprieduma 275. punktā, ka Komisija nav pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, iekļaujot minētajā vērtējumā
AZ
intelektuālā īpašuma tiesību esamības un izmantošanas faktu, ir jākonstatē, ka Vispārējā tiesa minētā sprieduma 270. punktā pamatoti ir nospriedusi, ka, lai gan intelektuālā īpašuma tiesību piederība vien nav jāuzskata par dominējošu stāvokli veidojošu elementu, tā tomēr noteiktos apstākļos var radīt šādu stāvokli, it īpaši dodot uzņēmumam iespēju likt šķēršļus efektīvas konkurences pastāvēšanai tirgū (šajā ziņā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā
Magill
, 46. un 47. punkts).
Kā Vispārējā tiesa šajā ziņā ir norādījusi pārsūdzētā sprieduma 271. punktā, “Losec” kā pirmajam tirdzniecībā laistajam PSI bija īpaši spēcīga patenta aizsardzība, pamatojoties uz kuru
AZ
realizēja virkni tiesvedību, kas tai ļāva īstenot nozīmīgu konkurences spiedienu uz saviem konkurentiem un lielā mērā diktēt tiem pieeju tirgum. Turklāt intelektuālā īpašuma tiesību esamības un izmantošanas fakts bija tikai viens no vairākiem elementiem, uz kuriem Komisija izskatāmajā lietā bija balstījusi savu vērtējumu, saskaņā ar kuru
AZ
konkrētajā periodā bija dominējošs stāvoklis vairāku valstu tirgos.
Visbeidzot, pretēji tam, ko apgalvo
EFPIA
, tas, ka intelektuālā īpašuma tiesības tiek ņemtas vērā, lai konstatētu dominējoša stāvokļa esamību, nenozīmē, ka sabiedrībām, kuras pirmās ienāk tirgū ar inovatīviem produktiem, ir jāatturas no pilnīga intelektuālā īpašuma tiesību portfeļa iegūšanas vai arī no šo tiesību īstenošanas. Šajā ziņā pietiek atgādināt, ka dominējoša stāvokļa situācija nav aizliegta, bet ir aizliegta vienīgi tās ļaunprātīga izmantošana, un ka dominējoša stāvokļa konstatēšana pati par sevi nenozīmē pārmetumu attiecīgajam uzņēmumam (šajā ziņā skat. 2000. gada 16. marta spriedumu apvienotajās lietās
C-395/96 P un C-396/96 P
Compagnie maritime belge transports
u.c./Komisija,
Recueil
, I-1365. lpp.
, 37. punkts, kā arī iepriekš minēto spriedumu lietā
TeliaSonera Sverige
, 24. punkts).
Līdz ar to šis pamats ir jānoraida kā daļēji nepieņemams un daļēji nepamatots.
Tā kā neviens no abiem
EFPIA
pretapelācijas sūdzībā izvirzītajiem pamatiem nav apmierināts, šī pretapelācijas sūdzība ir jānoraida pilnībā.
Par Komisijas pretapelācijas sūdzību
Komisijas pretapelācijas sūdzība ir vērsta pret pārsūdzētā sprieduma 840.–861. punktā ietverto Vispārējās tiesas vērtējumu, pamatojoties uz kuru šī tiesa nosprieda, ka Komisija ir pierādījusi, ka “Losec” kapsulu TA atsaukšana varēja izslēgt šo produktu paralēlo importu Zviedrijā, bet ne Dānijas Karalistē un Norvēģijas Karalistē.
Lietas dalībnieku argumenti
Komisija uzskata, ka Vispārējā tiesa ir nepareizi piemērojusi noteikumus par pierādīšanas pienākumu un standartu, pieprasot, lai Komisija pierāda, ka kompetentajām iestādēm bija nodoms atcelt vai parasti tās atcēla paralēlā importa atļaujas pēc TA atsaukšanas. Faktiski Vispārējā tiesa esot koncentrējusi uzmanību uz rīcības faktiskajām sekām, nevis piemērojusi pašas noteiktos juridiskos kritērijus. Vispārējās tiesas argumentācija esot pretrunīga, un tai ir paradoksālas sekas. Piemēram, Dānija konkrēti esot bijusi vienīgā valsts, kurā
AZ
izstrādātā [TA] atsaukšanas stratēģija izrādījās pilnībā efektīva. Tomēr Vispārējā tiesa esot secinājusi, ka šajā valstī nav notikusi ļaunprātīga izmantošana, kas liecinot, ka cēloņsakarības pārbaude tika piemērota pārāk šauri. Tas vien, ka citi elementi varētu būt veicinājuši visas paralēlās tirdzniecības izslēgšanu, nevarot būt pamats secinājumam, ka arī atsaukšanai nevar būt tādas sekas. Turklāt, tā kā visām trim valstīm raksturīgais juridiskais konteksts esot bijis pilnīgi vienāds, esot pretrunīgi nonākt pie atšķirīgiem secinājumiem. Tāpat Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 850. punktā neesot izvērtējusi izšķirošus pierādījumus un šī sprieduma 839. un 846. punktā esot acīmredzami kļūdaini piemērojusi nevainīguma prezumpciju.
Turklāt Vispārējās tiesas konstatējums pārsūdzētā sprieduma 848. un 849. punktā, ka
AZ
dokumentos, uz kuriem atsaucās Komisija, ir atspoguļots vienīgi
AZ
darbinieku personīgais viedoklis vai pat cerības un tie labākajā gadījumā var norādīt, ka
AZ
bija nodoms izslēgt paralēlo importu, atsaucot “Losec” kapsulu TA, esot acīmredzama pierādījumu sagrozīšana. Šie dokumenti parādot, ka
AZ
pati bija pētījusi valstu kompetento iestāžu praksi un secinājusi, ka tās stratēģija, iespējams, varētu tikt sekmīgi īstenota attiecīgajās trijās valstīs. Šādos apstākļos Vispārējā tiesa esot kļūdījusies, prasot, lai Komisija vairākus gadus pēc notikušajiem notikumiem
a posteriori
izmeklē, kāda varētu būt bijusi iestāžu attieksme, lai gan
AZ
pētījumi par iestāžu īstenoto praksi bija īpaši uzticami. Tāpat Komisiju nevarot kritizēt arī par to, ka tā nav pārliecinājusies par neeksistējošu rīcību, ņemot vērā apstākli, ka reģistrācijas un atsaukšanas darbības bija bezprecedenta gadījums. Turklāt Vispārējā tiesa esot rīkojusies pretēji pašas noteiktajam un Tiesas judikatūrā iedibinātajam kritērijam, minētā sprieduma 849. punktā noraidot pierādījumu par
AZ
nodomu ierobežot konkurenci ar līdzekļiem, kas neatbilst uz sniegumu balstītai konkurencei, nozīmi lietā.
Tiesas vērtējums
Lai izvērtētu Komisijas argumentu pamatotību, ir jāpārbauda Vispārējās tiesas motīvi, pamatojoties uz kuriem tā izskatāmajā lietā ir nospriedusi, ka, ņemot vērā apelācijas sūdzības iesniedzēju argumentus, saskaņā ar kuriem paralēlā importa samazināšanās iemesls bija “Losec MUPS” sekmīgums, Komisija no tiesību viedokļa nav pietiekami pierādījusi, ka “Losec” kapsulu TA atsaukšana Dānijā un Norvēģijā varēja izslēgt šī produkta paralēlo importu.
Vispirms attiecībā uz Dānijas Karalisti Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 840., 843. un 847. punktā ir norādījusi, ka, pirmkārt, apstrīdētajā lēmumā nav minēts neviens fakts, kas norādītu, ka, pirms Tiesa pasludināja spriedumus iepriekš minētajās lietās
Paranova Läkemedel
u.c. un
Paranova
, kuru saturs ir atgādināts šī sprieduma 155. punktā, Dānijas kompetento iestāžu parastā prakse bija automātiski anulēt paralēlā importa atļaujas pēc konkrētā produkta TA atsaukšanas tādu iemeslu dēļ, kas nav saistīti ar sabiedrības veselības aizsardzību, un, otrkārt, šajā lēmumā pat nav pierādīts, ka minētās iestādes patiešām bija anulējušas “Losec” kapsulu paralēlā importa atļaujas.
Tādējādi Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 846. punktā pamatoti ir uzskatījusi, ka Komisijai ir jāsniedz materiāli pierādījumi, kas norāda, ka izskatāmajā lietā, ņemot vērā konkrēto tiesisko regulējumu, kompetentās iestādes varēja anulēt vai parasti anulēja paralēlā importa atļaujas pēc konkrētā produkta TA atsaukšanas, pamatojoties uz to īpašnieka pieteikumu. Pat ja spriedumi iepriekš minētajās lietās
Paranova Läkemedel
u.c. un
Paranova
tika pasludināti vairākus gadus pēc tam, kad
AZ
atsauca “Losec” kapsulu TA Dānijā, šādu pierādījumu neesamības gadījumā nevar prezumēt, ka Dānijas kompetentās iestādes varēja reaģēt uz šo atsaukšanu
AZ
vēlamajā veidā, pārkāpjot EKL 28. un 30. pantu, un ka minētā atsaukšana attiecīgi varēja ierobežot konkurenci.
Tāpat Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 847. un 848. punktā nav sagrozījusi faktus attiecībā uz
AZ
1997. gada 22. oktobra memorandu, kurā
AZ
[uzņēmumu] valdes ir izteikušas viedokli, ka “vairākas Skandināvijas kompetentās iestādes parasti pauž” nostāju, saskaņā ar kuru pēc TA atsaukšanas nevar tikt saglabātas paralēlā importa atļaujas, uzskatot, ka šis dokuments atspoguļo vienīgi
AZ
darbinieku cerības attiecībā uz “vairāku Skandināvijas kompetento iestāžu” reakciju, bet tomēr nepierāda, ka Dānijas kompetentās iestādes faktiski tika virzītas anulēt paralēlā importa atļaujas šajā lietā un ka minētais dokuments tikai atklāj
AZ
nodomu izslēgt paralēlo importu, atsaucot “Losec” kapsulu TA. Turklāt pretēji tam, kā, šķiet, uzskata Komisija,
AZ
cerības nav pietiekamas, lai pierādītu, ka TA atsaukšana Dānijā objektīvi varēja izraisīt paralēlā importa atļauju anulēšanu šajā valstī.
Attiecībā uz Komisijas argumentu par to, ka pārsūdzētā sprieduma 850. un 851. punktā, kuros tā analizē apstrīdētā lēmuma 311. punktā minēto
AZ
valdes Dānijā dokumentu, Vispārējā tiesa neesot ņēmusi vērā citus pierādījumus, tostarp šī lēmuma 302. punktā minēto Norvēģijas dokumentu par pēcpatentu stratēģiju, ir jākonstatē, ka ne vien apstrīdētā lēmuma 311. punktā ir atsauce uz tā 302. punktu, bet arī Norvēģijas dokumentā par pēcpatentu stratēģiju nav izslēgts, ka “Losec” kapsulu paralēlā importa izbeigšanu Dānijā izraisīja, kā apgalvo apelācijas sūdzības iesniedzējas, patērētāju pārorientēšanās uz “Losec MUPS” un nevis paralēlā importa atļauju anulēšana. Tādējādi, kā Vispārējā tiesa ir norādījusi pārsūdzētā sprieduma 788. punktā, šajā dokumentā ir vienkārši precizēts, ka pēc “Losec” kapsulu TA atsaukšanas 1998. gada 1. novembrī aizstāšana “atkārtos situāciju, kāda bija
Astra Danemark
veiktās “MUPS”
®
ieviešanas laikā”, un ka ““Losec”
®
kapsulu paralēlā tirdzniecība pakāpeniski apstāsies un no 1999. gada 1. februāra būs praktiski izzudusi”.
Līdz ar to Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 852. punktā ir pamatoti secinājusi, ka, tā kā apstrīdētajā lēmumā nepastāv nekāda norāde šajā ziņā un ņemot vērā faktu, ka nav pat pierādīts, ka Dānijas kompetentās iestādes anulēja “Losec” kapsulu paralēlā importa atļaujas, prezumpcija par cēloņsakarību starp “Losec” kapsulu TA atsaukšanu Dānijā un šī produkta paralēlā importa izbeigšanu šajā valstī ir nesavienojama ar principu, saskaņā ar kuru jebkuras šaubas ir jātulko par labu lēmuma, ar kuru konstatēts pārkāpums, adresātam.
Turpinot attiecībā uz Norvēģijas Karalisti Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 856.–858. punktā ir norādījusi, ka Norvēģijas kompetentā iestāde atļāva turpināt “Losec” kapsulu paralēlo importu, atsaucoties uz
AZ
īpašumā esošo “Losec MUPS” TA, kas pati bija pamatota ar “Losec” kapsulu TA, un ka šīs iestādes rīcība iekļaujas tiesiskā regulējuma piemērošanas praksē, ko Tiesa ir atzinusi savā iepriekš minētajā spriedumā lietā
Rhône-Poulenc Rorer
un
May & Baker
.
Fakts, ka sākot no 1998. gada tika reģistrēts būtisks “Losec” paralēlā importa Norvēģijā kritums, lai gan Norvēģijas kompetentā iestāde saglabāja “Losec” kapsulu paralēlā importa atļaujas, tiecas izslēgt, ka minētā importa krituma iemesls ir TA atsaukšana, un, gluži pretēji, varētu norādīt, ka šo kritumu bija izraisījusi pieprasījuma pēc “Losec” kapsulām samazināšanās, kas sekoja “Losec MUPS” ieviešanai.
Turklāt, ņemot vērā šī sprieduma 196. punktā izklāstītos motīvus un kā Vispārējā tiesa ir konstatējusi pārsūdzētā sprieduma 859. un 860. punktā, Komisija materiālo pierādījumu neesamības dēļ nevarēja prezumēt, ka, lai gan izskatāmajā lietā tika saglabātas paralēlā importa atļaujas, “Losec” kapsulu TA atsaukšana Norvēģijā varēja vismaz mudināt Norvēģijas kompetentās iestādes anulēt paralēlā importa atļaujas.
No iepriekš minētā izriet, ka Komisijas pretapelācijas sūdzība ir jānoraida kā nepamatota.
Par tiesāšanās izdevumiem
Saskaņā ar Tiesas Reglamenta 184. panta 2. punktu, ja apelācijas sūdzība ir nepamatota, Tiesa lemj par tiesāšanās izdevumiem. Atbilstoši šī reglamenta 138. panta 1. punktam, kas piemērojams apelācijas tiesvedībā, pamatojoties uz šī paša reglamenta 184. pantu, lietas dalībniekam, kuram spriedums ir nelabvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram spriedums ir labvēlīgs.
Tā kā Komisija ir prasījusi piespriest apelācijas sūdzības iesniedzējām un
EFPIA
atlīdzināt tiesāšanās izdevumus un tām spriedums ir nelabvēlīgs, ir jāpiespriež apelācijas sūdzības iesniedzējām atlīdzināt ar apelācijas sūdzību saistītos tiesāšanās izdevumus un
EFPIA
atlīdzināt ar tās pretapelācijas sūdzību saistītos tiesāšanās izdevumus, turklāt
EFPIA
sedz savus tiesāšanās izdevumus saistībā ar iestāšanos lietā apelācijas sūdzības prasījumu atbalstam.
Komisija sedz savus tiesāšanās izdevumus saistībā ar tās pretapelācijas sūdzību.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (pirmā palāta) nospriež:

1)
apelācijas sūdzību un pretapelācijas sūdzību noraidīt;

2)
AstraZeneca AB
un
AstraZeneca plc
atlīdzina ar apelācijas sūdzību saistītos tiesāšanās izdevumus;

3)
European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)
atlīdzina ar tās pretapelācijas sūdzību saistītos tiesāšanās izdevumus un sedz savus tiesāšanās izdevumus saistībā ar apelācijas sūdzību
;

4)
Eiropas Komisija sedz savus tiesāšanās izdevumus saistībā ar tās pretapelācijas sūdzību.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – angļu.