CELEX: 62010CJ0185
Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen
Direktiivi 2001/83/EY
5 ja 6 artikla
Lääkevalmisteet
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Markkinoille saattamista koskeva lupa
Jäsenvaltion lainsäädäntö, jonka mukaan lääkkeiden markkinoille saattamista koskevaa lupaa ei ole haettava vastaaville lääkkeille, joiden hinta on alempi kuin luvan saaneiden lääkkeiden hinta

Euroopan komissio vaatii kanteellaan unionin tuomioistuinta toteamaan, että Puolan tasavalta ei ole noudattanut ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (
EYVL L 311, s. 67
), sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (
EUVL L 136, s. 34
) ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 13.11.2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1394/2007 (
EUVL L 324, s. 121
; jäljempänä direktiivi 2001/83), 6 artiklan mukaisia velvoitteitaan, koska se on antanut ja pitänyt voimassa 6.9.2001 annetun lääkelain (Prawo farmaceutyczne), sellaisena kuin se on muutettuna 30.3.2007 annetulla lailla (Dz. U., nro 75, järjestysnumero 492; jäljempänä lääkelaki), 4 §:n, jonka mukaan velvoitetta saada markkinoille saattamista koskeva lupa (jäljempänä myyntilupa) ei sovelleta ulkomailta tuotaviin lääkkeisiin, joissa on samat vaikuttavat aineet, sama annoskoko ja sama muoto kuin lääkkeissä, joilla on myyntilupa Puolassa, edellyttäen erityisesti, että tuotavien lääkkeiden hinta on kilpailukykyinen verrattuna sellaisten tuotteiden hintaan, joilla on myyntilupa Puolassa.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
Direktiivin 2001/83 2 artiklan 1 kohdan sanamuoto on seuraava:
”Tätä direktiiviä sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia.”
Direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltio voi voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti ja erityistarpeiden täyttämiseksi olla soveltamatta tämän direktiivin säännöksiä lääkkeeseen, joka on valmistettu laillistetun terveydenhuollon ammattihenkilön antamien ohjeiden mukaisesti ja tarkoitettu hänen välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan yksittäiselle potilaalle ja joka toimitetaan vilpittömässä mielessä vapaaehtoisesti tehtyä tilausta vastaan.”
Kyseisen direktiivin 6 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan sanamuoto on seuraava:
”Lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu noudattaen [ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetusta (EY) N:o 726/2004 [(
EUVL L 136, s. 1
)] yhdessä [asetuksen N:o 1394/2007] kanssa.”
Kansallinen oikeus
Lääkelain 4 § kuuluu seuraavasti:
”1.   Jos 3 ja 4 momentista ei muuta johdu, Puolan ulkopuolelta maahan tuodut lääkkeet voidaan saattaa markkinoille ilman myyntilupaa, jos niiden käyttäminen on välttämätöntä potilaan hengen pelastamiseksi tai hänen terveytensä suojelemiseksi, sillä edellytyksellä, että kyseisen lääkkeen myynti on sallittua maassa, josta se on tuotu, ja sillä on siellä voimassa oleva myyntilupa.
2.   Edellä 1 momentissa tarkoitetun lääkkeen maahantuonnin perusteena on potilasta hoitavan sairaalan tai ulkopuolisen lääkärin ilmaisema lääkkeen tarve, jonka vahvistaa kyseisen lääketieteen alan asiantuntija.
3.   Seuraavia lääkkeitä ei saa saattaa markkinoille 1 momentin mukaisesti:
1)
lääkkeitä, joiden osalta terveysasioista vastaava ministeri on tehnyt päätöksen, jolla on evätty lupa tai luvan voimassaolon pidentäminen taikka peruutettu lupa, ja
2)
lääkkeitä, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta tai samoja vaikuttavia aineita samassa annoskoossa ja samassa muodossa kuin luvan saaneet lääkkeet, tämän kuitenkaan rajoittamatta 3 a momentin soveltamista.
3 a.   Edellä olevaa 3 momentin 2 kohdan sääntöä ei sovelleta 1 momentissa tarkoitettuihin lääkkeisiin, joiden hinta on kilpailukykyinen 3 §:n 1 tai 2 momentissa tarkoitetun luvan saaneiden lääkkeiden hintaan verrattuna, sillä edellytyksellä, että lääkkeen tarpeen on ilmaissut sairausvakuutuslääkäri, sen on vahvistanut kyseisen lääketieteen alan asiantuntija ja terveysasioista vastaava ministeri on ilmaissut päätöksellä suostumuksensa kyseisten lääkkeiden maahantuontiin.
4.   Edellä 1 momentissa tarkoitettuja lääkkeitä, joita varten on saatava niiden käyttöturvallisuuden tai maahantuonnin laajuuden vuoksi myyntilupa 3 §:n 1 momentin nojalla, ei myöskään saa saattaa markkinoille.
5.   Apteekit, tukkukaupat ja sairaalat, jotka myyvät liiketoimintansa yhteydessä 1 momentissa tarkoitettuja lääkkeitä, pitävät näistä lääkkeistä rekisteriä.
6.   Lääketukkukauppa toimittaa tämän rekisterin perusteella yhteenvedon maahan tuoduista lääkkeistä terveyteen liittyvistä asioista vastaavalle ministerille kymmenen päivän kuluessa kunkin vuosineljänneksen päättymisestä.”
Oikeudenkäyntiä edeltänyt menettely
Komissio lähetti 6.6.2008 Puolan tasavallalle virallisen huomautuksen, koska se katsoi, että Puolan lääkelain 4 § on ristiriidassa direktiivin 2001/83 6 artiklan kanssa, koska siinä sallitaan tiettyjen lääkkeiden saattaminen Puolan markkinoille ilman edeltävää myyntilupaa.
Kyseinen jäsenvaltio vastasi viralliseen huomautukseen 30.7.2008 päivätyllä kirjeellä, jossa se kiisti rikkoneensa unionin oikeutta.
Koska komissio ei hyväksynyt Puolan tasavallan esittämiä perusteluja, se lähetti 26.6.2009 kyseiselle jäsenvaltiolle perustellun lausunnon, jossa se kehotti tätä toteuttamaan lausunnon noudattamisen edellyttämät toimenpiteet kahden kuukauden kuluessa sen vastaanottamisesta.
Puolan tasavalta vastasi 26.8.2009 päivätyssä kirjeessä perusteltuun lausuntoon, että komission väitteet olivat perusteettomia, koska se, että lääkelain 4 § on unionin oikeuden mukainen, voidaan perustella direktiivin 2001/83 5 artiklalla.
Komissio ei kuitenkaan ollut tyytyväinen Puolan tasavallan vastaukseen, joten se nosti nyt käsiteltävän kanteen.
Kanne
Asianosaisten lausumat
Komission mukaan lääkelain 4 §:n 1 momentilla, 3 momentin 2 kohdalla ja 3 a momentilla, kun nämä säännökset luetaan yhdessä, rikotaan direktiivin 2001/83 6 artiklaa, koska niissä sallitaan sellaisten ulkomailta tuotujen lääkkeiden saattaminen Puolan markkinoille ilman kansallista lupaa, jotka ovat lähes samoja kuin myyntiluvan Puolassa jo saaneet lääkkeet, sillä edellytyksellä, että ulkomaalaisten lääkkeiden hinta on ”kilpailukykyinen” verrattuna sellaisten lääkkeiden hintaan, joilla on kansallinen lupa.
Komissio katsoo, että direktiivissä 2001/83 ei säädetä mahdollisuudesta saattaa markkinoille lääkkeitä niiden ”kilpailukykyisen” hinnan perusteella silloin, kun niillä ei sen lisäksi ole kyseisen direktiivin 6 artiklassa tarkoitettua kansallisten viranomaisten myöntämää tai asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn keskitetyn menettelyn mukaisesti myönnettyä lupaa.
Komission mukaan direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohdan mukaan tietyn lääkkeen osalta saadaan tehdä poikkeus vaatimuksesta, jonka mukaan lääkkeellä on oltava kansallinen myyntilupa, jos kysymys on yksittäisen tilauksen johdosta toimitetusta lääkkeestä, jota ei ole kansallisilla markkinoilla ja jonka maahantuonti on välttämätöntä, mutta sen nojalla ei sen sijaan voida perustella poikkeusta, joka perustuu luonteeltaan taloudellisiin syihin.
Komissio lisää, että Puolan lainsäädännössä annettu mahdollisuus ei rajoitu ainoastaan sellaisten lääkkeiden maahantuontiin, jotka ovat välttämättömiä varsinkin eräillä potilailla olevien erityisten vaivojen hoidossa, vaan se koskee erityisesti sellaisten henkilöiden hoidossa käytettyjä lääkkeitä, jotka eivät voi poistua hoitopaikoistaan, joten kyseinen poikkeus voi koskea koko sairaalasektorin potilaita tai lääkkeiden tukkukauppaa. Komissio korostaa, että lääkelain 4 §:n 3 a momentissa ei mainita tällaista yksittäistapausta koskevaa lääketieteellistä lausuntoa vaan siinä säädetään pelkästään, että ”tarpeen on ilmaissut sairausvakuutuslääkäri”. Tässä säännöksessä ei siten anneta lupaa tuoda lääkkeitä maahan pelkästään rajallisina määrinä siten, että lääkkeellä katettaisiin ainoastaan yksittäiset tarpeet, vaan siinä annetaan lupa tuoda suuremmassa mittakaavassa sellaisia lääkkeitä, joiden hinta on ”kilpailukykyinen” verrattuna kansallisilla markkinoilla saatavilla olevien lääkkeiden hintaan.
Komissio korostaa, että sen kanneperuste ei koske kaikkia lääkelain 4 §:n säännöksiä vaan pelkästään sitä, että tämän lain 4 §:n 3 momentin 2 kohdassa säädetty kielto ”kumotaan””kilpailukykyisen hinnan” perusteella. Lääkelain 4 §:n 3 a momentissa sallitaan, että Puolan markkinoille saatetaan ilman kansallisten viranomaisten myöntämää lupaa sekä vastaavia halvempia ulkomaalaisia lääkkeitä eli geneerisiä lääkkeitä että sellaisia samoja lääkkeitä, joita myydään muissa maissa Puolan markkinoilla noudatettavia hintoja alempaan hintaan. Tässä tilanteessa yksinomaisena perusteena lääkelain 4 §:n 3 momentin 2 kohdassa säädetyn kiellon kumoamiselle on alempi hinta.
Puolan tasavalta kiistää, että väite jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämisestä olisi perusteltu. Se toteaa, että lääkelain 4 §, jossa sallitaan tarkasti määritellyin ehdoin tiettyjen lääkkeiden maahantuonti ”kohdennetun maahantuonnin” menettelyssä, on direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohdassa säädetyn poikkeuksen mukainen.
Puolan tasavallan mielestä komissio keskittyy hinnan kilpailukykyisyyteen eikä ota huomioon lääkelain 4 §:n kokonaistarkastelusta seuraavia edellytyksiä. Tässä pykälässä säädetyn poikkeuksen soveltamisen edellytyksenä on seuraavien edellytysten täyttyminen:
—
lääkkeen käyttäminen on välttämätöntä potilaan hengen pelastamiseksi tai hänen terveytensä suojelemiseksi (1 momentti)
—
lääkettä, jota aiotaan tuoda maahan, myydään ulkomaisilla markkinoilla ja sillä on sitä varten voimassa oleva myyntilupa (1 momentti)
—
lääkkeen maahantuonnin perusteena on potilasta hoitavan sairaalan tai ulkopuolisen lääkärin ilmaisema lääkkeen tarve (2 momentti)
—
lääkkeen tarpeen vahvistaa kyseisen lääketieteen alan asiantuntija (2 momentti)
—
apteekit, tukkukaupat ja sairaalat, jotka myyvät liiketoimintansa yhteydessä näitä lääkkeitä, pitävät niistä rekisteriä (5 momentti)
—
lääkkeiden käyttöturvallisuutta koskevat vaatimukset täyttyvät (4 momentti a contrario)
—
tuonnin rajoitetun määrän vuoksi ei ole syytä soveltaa tavanomaista menettelyä, josta lääkelaissa säädetään lääkkeiden markkinoille saattamista varten, eli myyntilupamenettelyä (4 momentti a contrario) ja
—
terveysasioista vastaava ministeri ei ole evännyt lääkkeen, jota aiotaan tuoda maahan, myyntilupaa tai kieltäytynyt pidentämästä luvan voimassaoloa eikä peruuttanut sitä (3 momentin 1 kohta).
Puolan tasavalta esittää, että sen kansallisessa lainsäädännössä säädetään sellaisista lisäedellytyksistä, jotka ovat tiukempia kuin direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset, sellaisten lääkkeiden maahantuontia varten, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta tai samoja vaikuttavia aineita ja joissa on sama annoskoko ja sama muoto kuin lääkkeissä, jotka ovat saaneet myyntiluvan. Näin ollen lääkelain 4 §:ssä suljetaan periaatteessa pois mahdollisuus tällaisten lääkkeiden maahantuontiin, ellei niiden hinta ole kilpailukykyinen myyntiluvan saaneen lääkkeen hintaan verrattuna, ja tuonti edellyttää yhtäältä, että tarpeen on ilmaissut sairausvakuutuslääkäri ja sen on vahvistanut kyseisen lääketieteen alan asiantuntija, ja toisaalta, että terveyteen liittyvistä asioista vastaava ministeri on nimenomaisesti päättänyt sallia maahantuonnin.
Puolan tasavalta väittää, että direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohdassa ei säädetä sellaisesta edellytyksestä, että lääkettä ei saa olla saatavilla kansallisilla markkinoilla siinä mielessä, että lääkkeenä rekisteröidyn vastaavan lääkkeen pitäisi puuttua niiltä.
Lääkelain 4 §:n 1 momentissa säädetty poikkeus myyntilupaa koskevasta vaatimuksesta ei perustu lääkkeen edulliseen hintaan ulkomailla vaan tarpeeseen tuoda maahan kyseinen lääke silloin, jos se on välttämätön potilaan hengen pelastamiseksi tai hänen terveytensä suojelemiseksi. Tämä tavoite on direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohdassa säädetyn edellytyksen mukainen, joka koskee eritystarpeiden täyttämistä.
Puolan tasavalta toteaa komission väitteestä, jonka mukaan kyseisen lain 4 §:ssä sallitaan lääkkeiden maahantuonti Puolaan suuremmassa mittakaavassa, mikä mahdollisesti johtaa siihen, että Puolan markkinoille tulee suuri määrä lääkkeitä kolmansista maista, että kyseisen lain 4 §:n 4 momentin mukaan ”lääkkeitä, joita varten on niiden käyttöturvallisuuden tai maahantuonnin laajuuden vuoksi saatava myyntilupa 3 §:n 1 momentin nojalla, ei myöskään saa saattaa markkinoille”.
Puolan tasavalta korostaa sitä, että 18.4.2005 annetussa terveysministerin asetuksessa, joka koskee sellaisten lääkkeiden maahantuontia, joilla ei ole myyntilupaa ja jotka ovat välttämättömiä potilaan hengen pelastamiseksi tai tämän terveyden suojelemiseksi, säädetään, että maahantuontihakemukseen on aina sisällytettävä potilaan etunimi, sukunimi, ikä, osoite, PESEL-numero (Puolassa asuville annettu henkilötunnus) sekä kansalliseen sosiaalivakuutukseen liittyvät tiedot. Hakemuksessa on myös oltava tuotavan lääkkeen nimi, lääkemuoto, annoskoko ja määrä sekä yksittäisen potilaan hoidon kestoa koskevat tiedot. Ainoastaan poikkeuksellisissa tapauksissa, joissa ei ole mahdollista selvittää potilastietoja potilaan tullessa sairaalaan, nämä tiedot voidaan korvata hakemuksella, jossa on käytetty ilmaisua ”välittömiä tarpeita varten”. Näissä tapauksissa sairaalan on kuitenkin toimitettava terveysministeriölle 30 päivän kuluessa hoidosta luettelo hoitoa saaneiden potilaiden tiedoista ja heidän saamistaan annoksista.
Lääkelain 4 §:n 3 a momentista seuraa, että yksittäistä potilasta hoitava lääkäri toteaa aina lääkkeen tarpeen siitä riippumatta, työskenteleekö lääkäri sairaalan palveluksessa vai ei. Lisäksi hoitavan lääkärin on allekirjoitettava hakemus ja ilmoitettava tilaavansa täysin tietoisesti lääkkeen, jolla ei ole myyntilupaa Puolassa, ja olevansa vastuussa lääkkeen käytöstä.
Puolan tasavalta toteaa, että mahdollinen päätös lääkkeen maahantuonnista sairausvakuutuksen piirissä voi olla taloudellisten seikkojen sanelema, eli se voi johtua tarpeesta taata kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän taloudellinen tasapaino. Puola muistuttaa tässä siitä, että SEUT 168 artiklan 7 kohdan mukaan unionin oikeus ei vaikuta jäsenvaltioiden toimivaltaan säätää sosiaaliturvajärjestelmistään ja antaa erityisesti säännöksiä, joilla pyritään säätelemään farmaseuttisten tuotteiden kulutusta, sairausvakuutusjärjestelmien taloudellisen tasapainon saavuttamiseksi. Direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohdassa säädetään, että sen säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioiden viranomaisten toimivaltaan hinnoitella lääkkeitä ja sisällyttää lääkkeet kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien soveltamisalaan terveydellisin, taloudellisin ja sosiaalisin perustein.
Lopuksi Puolan tasavalta lausuu yhtäältä, että lääkelain 4 §:n 3 a momenttia käytetään harvoissa ja poikkeuksellisissa tapauksissa, ja toisaalta, että peruskriteerinä lääkkeen tuonnin sallimiselle on potilaan turvallisuus ja huoli taata todellinen mahdollisuus saada potilaan henkiin jäämisen tai tämän terveyden kannalta välttämätöntä hoitoa ja että tämän hoidon kilpailukykyinen hinta Puolassa rekisteröidyillä vastaavilla lääkkeillä annettavan hoidon hintaan verrattuna on vain lisäedellytys. Niiden potilaiden lukumäärän, joilla on käytössään ainoastaan vähän taloudellisia varoja, takia vastaavan mutta halvemman lääkkeen maahantuonti on ainoa mahdollisuus hoitaa näitä henkilöitä tai jopa pelastaa heidän henkensä, mikä varmasti täyttää direktiivissä 2001/83 säädetyn edellytyksen ”erityistarpeiden täyttämisen” välttämättömyydestä.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
Aivan aluksi on todettava, että direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu asetuksen N:o 726/2004 liitteessä mainittujen lääkkeiden osalta tuossa asetuksessa säädettyä keskitettyä menettelyä noudattaen.
Tällä vaatimuksella pyritään saavuttamaan direktiivillä 2001/83 tavoitellut päämäärät, eli yhtäältä jäsenvaltioiden välisen lääkekaupan esteiden poistaminen ja toisaalta kansanterveyden turvaaminen (ks. asia
C-84/06, Antroposana ym., tuomio 20.9.2007, Kok., s. I-7609
, 36 kohta). Kuten julkisasiamies on todennut ratkaisuehdotuksensa 19–21 kohdassa, yhdenmukaistettu myyntilupamenettely mahdollistaa kustannustehokkaan ja syrjimättömän pääsyn markkinoille samalla kuin sillä varmistetaan, että kansanterveyden turvaamista koskevat vaatimukset täytetään.
Direktiivissä 2001/83 säädetään kuitenkin poikkeuksista tästä direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa olevasta pääsäännöstä. On selvää, että pelkästään kyseisen direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa säädetty poikkeus on merkityksellinen nyt käsiteltävässä asiassa.
Kyseisen direktiivin 5 artiklan 1 kohdan sanamuodon mukaan jäsenvaltio voi jättää sen soveltamisalan ulkopuolelle erityistarpeiden täyttämiseksi lääkkeen, joka on valmistettu laillistetun terveydenhuollon ammattihenkilön antamien ohjeiden mukaisesti ja tarkoitettu hänen välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan yksittäiselle potilaalle ja joka toimitetaan vilpittömässä mielessä vapaaehtoisesti tehtyä tilausta vastaan.
Kuten edellä olevan säännöksen sananmuodosta käy ilmi, siinä säädetyn poikkeuksen soveltamisen edellytyksenä on, että kaikki kumulatiiviset edellytykset täyttyvät.
Tämän säännöksen tulkintaa varten on otettava huomioon, että yleisesti säännöksiä, jotka muodostavat poikkeuksen jostakin periaatteesta, on vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan tulkittava suppeasti (ks. mm. vastaavasti asia
C-3/09, Erotic Center, tuomio 18.3.2010, Kok., s. I-2361
, 15 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Unionin tuomioistuin on jo korostanut erityisesti direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta poikkeuksesta, että kansallisessa lainsäädännössä, jossa on käytetty mainitussa säännöksessä annettua mahdollisuutta, säädetyn mahdollisuuden tuoda maahan sellaisia lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty, on jäätävä poikkeukselliseksi myyntilupamenettelyn tehokkaan vaikutuksen säilyttämiseksi (ks. vastaavasti asia
C-143/06, Ludwigs-Apotheke, tuomio 8.11.2007, Kok., s. I-9623, 33
ja 35 kohta).
Kuten julkisasiamies on esittänyt ratkaisuehdotuksensa 34 kohdassa, direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohdasta seuraavaa mahdollisuutta jättää soveltamatta direktiivin säännöksiä voidaan soveltaa vain, jos se on välttämätöntä potilaan erityistarpeiden vuoksi. Päinvastainen tulkinta olisi vastoin kansanterveyden turvaamisen tavoitetta, joka saavutetaan lääkkeisiin ja erityisesti niiden myyntilupaan liittyvien säännösten yhdenmukaistamisella.
Kyseisen direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa oleva käsite ”erityistarpeet” viittaa yksinomaan sellaisiin yksilöllisiin tilanteisiin, jotka ovat perusteltuja lääketieteellisten seikkojen perusteella, ja edellyttää, että lääke on välttämätön potilaan tarpeiden täyttämiseksi.
Vaatimus, jonka mukaan lääkkeet on toimitettava ”vilpittömässä mielessä vapaaehtoisesti tehtyä tilausta vastaan”, tarkoittaa, että lääkärin on täytynyt määrätä lääke sen jälkeen, kun hän on tosiasiassa tutkinut potilaansa, ja että hänen päätöksensä on täytynyt perustua pelkästään hoidollisiin seikkoihin.
Kaikista kyseisen direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa mainituista edellytyksistä seuraa, kun nämä edellytykset luetaan yhdessä direktiivin olennaisten tavoitteiden ja erityisesti kansanterveyden turvaamista koskevan tavoitteen valossa, että tässä säännöksessä säädetyn poikkeuksen voidaan katsoa koskevan ainoastaan sellaisia tilanteita, joissa lääkäri arvioi, että hänen yksittäisten potilaittensa terveydentila vaatii sellaisen lääkkeen antamista, jota vastaavaa luvan saanutta lääkettä ei ole kansallisilla markkinoilla tai jota ei ole saatavilla niillä.
Jos lääkkeillä, joissa on samat vaikuttavat aineet, sama annoskoko ja sama muoto kuin siinä lääkkeessä, jonka hoitava lääkäri arvioi lääkkeeksi, jota hänen on määrättävä potilaittensa hoitamiseksi, on jo myyntilupa kansallisilla markkinoilla ja niitä on saatavilla näillä markkinoilla, kyse ei todellakaan voi olla direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista ”erityistarpeista”, joiden johdosta olisi välttämätöntä poiketa direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa säädetystä myyntilupavaatimuksesta.
Taloudelliset seikat eivät yksinään voi johtaa sellaisten erityistarpeiden olemassaolon hyväksymiseen, joilla direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa säädetyn poikkeuksen soveltaminen voidaan perustella.
Vaikka asianosaiset ovatkin useassa kohdin eri mieltä lääkelain tulkinnasta, niiden välillä on riidatonta, että lääkelain 4 §:n 1 momentissa, 3 momentin 2 kohdassa ja 3 a momentissa, kun nämä säännökset luetaan yhdessä, sallitaan ulkomailta – kolmannet maat mukaan lukien – tuotavien sellaisten lääkkeiden saattaminen Puolan markkinoille ilman myyntilupaa, joissa on samat vaikuttavat aineet, sama annoskoko ja sama muoto kuin myyntiluvan kansallisilla markkinoilla jo saaneissa lääkkeissä, jos niiden hinta on kilpailukykyinen verrattuna luvan saaneiden lääkkeiden hintaan.
On todettava, että lääkelaki ei täytä tältä osin direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohdan edellytyksiä, sellaisina kuin ne on täsmennetty edellä.
Vaikka kyseisen lain 4 §:n 3 momentin 2 kohdan mukaan ilman myyntilupaa ei saada tuoda lääkkeitä, joissa on sama vaikuttava aine tai samat vaikuttavat aineet, sama annoskoko ja sama muoto kuin sellaisilla lääkkeillä, jotka ovat jo saaneet myyntiluvan Puolassa, tästä säännöstä tehdään kuitenkin poikkeus 4 §:n 3 a momentissa; poikkeus ei perustu siihen, että luvan saanutta lääkettä ei todellisuudessa olisi saatavilla kansallisilla markkinoilla, vaan siihen, että hinta on ”kilpailukykyinen” eli vastaava lääke on halvempi. Edellä todettua ei horjuta Puolan tasavallan väite, jonka mukaan lääkelain 4 §:ää on tulkittava kokonaisuudessaan, koska tulkinnalla ei kyseenalaisteta sitä, että tällainen poikkeus on olemassa.
Näissä säännöksissä sallitaan siten sellaisten lääkkeiden maahantuonti ja saattaminen kansallisille markkinoille ilman myyntilupaa, jotka eivät ole välttämättömiä luonteeltaan lääketieteellisten erityistarpeiden täyttämiseksi.
Tästä seuraa, että lääkelain 4 §:n 3 a momentissa säädetty poikkeus ei täytä direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohdassa säädetyn poikkeuksen soveltamiseksi vaadittavia edellytyksiä.
Puolan esittämillä muilla väitteillä ei kyseenalaisteta sitä, etteikö edellä tehty päätelmä pitäisi paikkaansa.
Kyseisen jäsenvaltion väite, jonka mukaan lääkelain säännöksissä ja erityisesti 4 §:n 3 a momentissa asetettaisiin lisäedellytyksiä, jotka olisivat direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohdassa vaadittuja edellytyksiä tiukempia, perustuu viimeksi mainitun säännöksen virheelliseen tulkintaan, sillä siinä ei sallita lääkkeiden saattamista markkinoille ilman myyntilupaa silloin, jos vastaavia luvan saaneita lääkkeitä on saatavilla kansallisilla markkinoilla, kuten tämän tuomion 40 ja 41 kohdasta ilmenee. Lääkelain 4 §:n 3 a momentissa sallitaan kuitenkin sellainen markkinoille saattaminen tiettyjen muiden edellytysten täyttyessä. Näin ollen – toisin kuin Puolan tasavalta väittää – tässä säännöksessä ei ainoastaan aseteta tiukempia edellytyksiä vaan siinä luodaan poikkeus markkinoille saattamista koskevaan kieltoon sellaisissa olosuhteissa, joista ei ole säädetty direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohdassa.
Samoin on hylättävä kyseisen jäsenvaltion esittämä väite, jonka mukaan myyntiluvan saanutta vastaavaa lääkettä halvemman lääkkeen maahantuonti ja saattaminen kansallisille markkinoille voidaan perustella taloudellisilla seikoilla siksi, että ne ovat välttämättömiä sekä kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän tasapainon takaamiseksi että sen takaamiseksi, että potilaat, joilla on käytössään ainoastaan vähän varoja, voivat saada tarvitsemaansa hoitoa.
Ensinnäkin on palautettava mieliin, että vaikka unionin oikeus ei vaikuta jäsenvaltioiden toimivaltaan säätää sosiaaliturvajärjestelmistään ja antaa erityisesti säännöksiä, joilla pyritään säätelemään farmaseuttisten tuotteiden kulutusta sairausvakuutusjärjestelmien taloudellisen tasapainon saavuttamiseksi, jäsenvaltioiden on tätä toimivaltaansa käyttäessään kuitenkin noudatettava unionin oikeutta (yhdistetyt asiat
C-352/07-C-356/07, C-365/07-C-367/07 ja C-400/07, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite ym., tuomio 2.4.2009, Kok., s. I-2495, 19
ja 20 kohta).
Tämän jälkeen on korostettava, että direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohta ei koske terveydenhoitojärjestelmän järjestämistä tai sen taloudellista tasapainoa vaan se on erityinen poikkeussäännös, jota on tulkittava suppeasti ja jota sovelletaan poikkeustapauksiin, joissa on täytettävä luonteeltaan lääketieteellisiä erityistarpeita.
Jäsenvaltioiden toimivaltaan kuuluu edelleen päättää lääkkeiden hinnoittelusta ja kuulumisesta kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän soveltamisalaan terveydellisin, taloudellisin ja sosiaalisin perustein, kuten direktiivin 4 artiklan 3 kohdasta käy ilmi.
Kyseisen direktiivin 5 artiklan 1 kohtaan ei näin ollen voida vedota myyntilupavaatimuksesta tehtävän sellaisen poikkeuksen oikeuttamiseksi, joka perustuu luonteeltaan taloudellisiin syihin.
Tästä seuraa, että kanne on perusteltu.
Näin ollen on todettava, että Puolan tasavalta ei ole noudattanut direktiivin 2001/83 6 artiklan mukaisia velvoitteitaan, koska se on antanut ja pitänyt voimassa lääkelain 4 §:n, jonka mukaan velvoitetta saada myyntilupa ei sovelleta ulkomailta tuotaviin lääkkeisiin, joissa on samat vaikuttavat aineet, sama annoskoko ja sama muoto kuin lääkkeissä, joilla on myyntilupa Puolassa, edellyttäen erityisesti, että tuotavien lääkkeiden hinta on kilpailukykyinen verrattuna sellaisten tuotteiden hintaan, joilla on myyntilupa Puolassa.
Oikeudenkäyntikulut
Unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 69 artiklan 2 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska komissio on vaatinut Puolan tasavallan velvoittamista korvaamaan oikeudenkäyntikulut ja koska tämä on hävinnyt asian, se on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (kolmas jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Puolan tasavalta ei ole noudattanut ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 13.11.2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1394/2007, 6 artiklan mukaisia velvoitteitaan, koska se on antanut ja pitänyt voimassa 6.9.2001 annetun lääkelain (Prawo farmaceutyczne), sellaisena kuin se on muutettuna 30.3.2007 annetulla lailla, 4 §:n, jonka mukaan velvoitetta saada myyntilupa ei sovelleta ulkomailta tuotaviin lääkkeisiin, joissa on samat vaikuttavat aineet, sama annoskoko ja sama muoto kuin lääkkeissä, joilla on myyntilupa Puolassa, edellyttäen erityisesti, että tuotavien lääkkeiden hinta on kilpailukykyinen verrattuna sellaisten tuotteiden hintaan, joilla on myyntilupa Puolassa.

2)
Puolan tasavalta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: puola.