CELEX: 62007TJ0257
Saħħa tal-annimali
Regolament (KE) Nru 999/2001
Protezzjoni kontra l-enċefalopatija sponġiformi li tinxtered
Ngħaġ u Mogħoż
Regolament (KE) Nru 746/2008
Adozzjoni ta' miżuri ta' eradizzjoni inqas vinkolanti minn dawk stabbiliti preċedentement
Prinċipju ta' prekawzjoni

Il-kuntest ġuridiku
I –
Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002
L-Artikolu 7 tar-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002, tat-28 ta’ Jannar 2002, li jistabbilixxi
l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi
l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol 6, p. 463), jipprovdi
li :
“1. F’’ċirkostanzi speċifiċi fejn, wara stima tat-tagħrif disponibbli, il-possibbiltà ta’ effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tiġi
identifikata iżda tkun tippersisti inċertezza xjentifika, miżuri provviżorji ta’ l-amministrazzjoni tar-riskju meħtieġa biex
jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa magħżula fil-Komunità jistgħu jiġu adottati, sakemm ikun hemm aktar tagħrif
xjentifiku disponibbli għal stima tar-riskju aktar komprensiva.
2. Miżuri adottati fuq il-bażi tal-paragrafu 1 għandhom ikunu proporzjonati u ma jkunux aktar restrittivi għan-negozju milli
meħtieġ biex jintlaħaq il-livell għoli tal-protezzjoni tas-saħħa magħżul fil-Komunità, waqt li jingħata kont tal-possibbiltà
teknika u ekonomika u ta’ fatturi oħra meqjusa bħala legittimi fil-kwistjoni taħt konsiderazzjoni. Il-miżuri għandhom jiġu
riveduti f’perijodu raġonevoli ta’ żmien skond in-natura tar-riskju għall-ħajja jew saħħa identifikat u t-tip ta’ tagħrif
xjentifiku meħtieġ biex tiġi ċċarata l-inċertezza xjentifika u biex titwettaq stima tar-riskju aktar komprensiva”.
II –
Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001
Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-22 ta’ Mejju 2001, li jistabblixxi regoli għall-prevenzjoni,
kontroll u eradikazzjoni ta’ ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered  (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3,
Vol 32, p. 289) jipprovdi fl-Artikolu 13(1) li:
“Meta tiġi kkonfermata uffiċjalment il-preżenza ta’ EST, għandhom jiġu applikati l-miżuri segwenti mill-aktar fis possibbli:
a) il-partijiet kollha tal-ġisem ta’ l-annimal għandhom jiġu eliminati [...];
b) kull inkjesta għandha titwettaq biex jiġu identifikati l-annimali kollha taħt riskju skond l-Anness VII, punt 1;
ċ) l-annimali kollha u l-prodotti tagħhom li qegħdin f’riskju, kif imniżżla fl-Anness VII, punt 2 ta’ dan ir-Regolament, identifikati
b’inkjesta msemmija f’punt (b) ta’ dan il-paragrafu għandhom jiġu maqtula u eliminati skond ir-Regolament (KE) Nru 1774/2002”.
Qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 727/2007, tas- 26 ta’ Ġunju 2007, li jemenda l-Annessi I, III,
VII u X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 (ĠU L 165, p. 8), l-Anness VII tar-Regolament Nru 999/2001, bit-titolu “Eradikazzjoni
ta’ enċifalopatija sponġiformi transmissibbli”, kien jipprovdi li:
“1. L-inkjestà li għaliha saret referenza fl-Artikolu 13(1)(b) għandha tidentifika:
[...]
b)      fil-każ ta’ annimali tar-razza tal-mogħoż jew mir-razza tan-nagħaġ:
–        kull ruminant minbarra l-annimali tar-razza tal-mogħoż u tar-razza tan-nagħaġ fl-azjenda ta’ l-annimal li fih ġiet ikkonfermata
l-marda;
–        sa fej jistgħu jiġu identifikati, il-ġenituri, kull embrijun, l-ova u l-aħħar wild ta’ l-annimal li fih ġiet ikkonfermata
l-marda;
–        kull animal ieħor tar-razza tal-mogħoż u tan-nagħaġ fl-azjenda li fiha l-marda ġiet ikkonfermata flimkien ma’ dawk imsemmija
fit-tieni u t-tielet inċiżi;
–        l-oriġini possibbli tal-marda u l-identifikazzjoni ta’ azjendi oħra li fuqhom hemm annimali, embrijuni jew ova li setgħu ġew
infettati mill-aġent ta’ EST jew ġew esposti għall-istess ikel jew għejun ta’ kontaminazzjoni
–        iċ-ċaqlieq ta’ ikel potenzjalment ikkontaminat, materjal ieħor, jew kull mezz ieħor ta’ tixrid, li seta’ ttrasmetta l-aġent
ta’ l-ESB lil jew mill-azjenda in kwistjoni.
2. Il-miżuri stabbiliti fl-Artikolu 13(1)(ċ) għandhom jikkomprendu għall-inqas:
[...]
b)      Fil-każ ta’ konferma ta’ TSE f’annimal ovin jew kaprin, mill-1 ta’ Ottubru 2003, skont id-deċiżjoni tal-awtorità kompetenti:
i)      il-qatla u l-qerda sħiħa tal-annimali, l-embrijuni u l-ova kollha identifikati mill-istħarriġ imsemmi fit-tieni u t-tielet
inċiżi tal-punt 1(b),
ii)      il-qatla u l-qerda sħiħa tal-annimali, l-embrijuni u l-ova kollha identifikati mill-istħarriġ imsemmi fit-tieni u t-tielet
inċiżi tal-punt 1(b), bl-eċċezzjoni ta:
–      l-imtaten għat-tgħammir tal-ġenotip ARR/ARR,
–      in-nagħaġ tat-tgħammir li għandhom mill-inqas allela waħda ARR u l-ebda allela VRQ u, fejn dawn in-nagħaġ ikunu tqal fiż-żmien
tal-istħarriġ, il-ħrief li jitwieldu wara, jekk il-ġenotip tagħhom jilħaq ir-rekwiżiti ta’ dan is-subparagrafu,
–      in-nagħaġ li għandhom mill-inqas allela waħda ARR li huma maħsuba unikament għat-tbiċċir,
–      jekk l-awtorità kompetenti tiddeċiedi hekk, in-nagħaġ u l-mogħoż li għandhom inqas minn tliet xhur li huma maħsuba unikament
għat-tbiċċir;
iii)       Jekk l-annimal infettat kien introdott minn azjenda oħra, l-Istat Membru jista’ jiddeċiedi, skond l-istorja tal-każ, li japplika
miżuri ta’ eradikazzjoni għall-azjenda ta’ l-oriġini flimkien ma’ l-azjenda li fiha tkun ikkonfermata l-marda, jew minflokha;
fil-każ ta’ art użata għall-mergħa komuni b’aktar minn merħla waħda, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jillimitaw l-applikazzjoni
ta’ dawk il-miżuri għal merħla waħda, fuq il-bażi ta’ konsiderazzjoni rraġunata tal-fatturi epidemjoloġiċi kollha; fejn aktar
minn merħla waħda tinżamm f’azjenda waħda, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jillimitaw l-applikazzjoni tal-miżuri għall-merħla
li fiha ġiet ikkonfermata l-iscrapie, sakemm ġie vverifikat li l-merħliet inżammu iżolati minn xulxin u li l-firxa ta’ infezzjoni
bejn il-merħliet permezz ta’ jew kuntatt dirett inkella indirett hija improbabbli.
ċ) fil-każ ta’ konferma tal-BSE f’annimal ovin jew kaprin, il-qatla u l-qerda sħiħa ta’ annimali, l-embrijuni u l-ova kollha
identifikati mill-istħarriġ imsemmi fit-tieni u t-tielet inċiżi tal-punt 1(b) [tal-Anness VII]”.
L-Artikolu 23 tar-Regolament Nru 999/2001 jipprovdi li:
“Wara konsultazzjoni tal-kumitat xjentifiku xieraq dwar kull kwistjoni li jista’ jkollha impatt fuq is-saħħa pubblika, l-annessi
għandhom jiġu emendati jew supplementati u kull miżura transizzjonali xierqa għandha tiġi adottata skond il-proċedura li għaliha
saret referenza fl-Artikolu 24(2) [...]”.
L-Artikolu 24a tar-Regolament Nru 999/2001 jipprovdi li:
“Deċiżjonijiet li għandhom jiġu adottati skond waħda mill-proċeduri msemmija fl-Artikolu 24 għandhom jissejsu fuq evalwazzjoni
xierqa tar-riskji possibbli għas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u għandhom, meta wieħed iqis l-evidenza xjentifika li
teżisti, iżommu, jew jekk ġustifikat xjentifikament iżidu, il-livell ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali
kif żgurat fil-Komunità”.
III –
Il-miżuri kkontestati
Sabiex tittieħed inkunsiderazzjoni l-iktar data xjentifika reċenti, l-Annessi I, III, VII u X tar-Regolament Nru 999/2001
li jirregolaw ċerti miżuri biex jiġu miġġielda l-enċefalopatiji sponġiformi li jinxterdu (iktar ’il quddiem it-“TSE”) fl-ovini
jew fil-kaprini ġew emendati bir-Regolament Nru 727/2007.
L-Anness VII tar-Regolament Nru 999/2001 li jistabbilixxi, b’mod partikolari, miżuri ta’ eradikazjoni li għandhom jittieħdu
wara li tiġi kkonfermata l-eżistenza ta’ każ ta’ TSE f’xi merħla ta’ annimali ovini jew kaprini, reġa’ kien is-suġġett ta’
emenda permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 746/2008, tas-17 ta’ Ġunju 2008, li jemenda l-Anness VII tar-Regolament
(KE) Nru 999/2001 (ĠU L 202, p. 11) iktar ‘il quddiem ir-“Regolament ikkontestat”).
Ir-Regolament ikkontestat emenda l-Anness VII tar-Regolament Nru 999/2001 billi daħħal il-Kapitolu A, li għandu t-titolu “Miżuri
li jsegwu konferma tal-preżenza tat-TSE” u billi ssostitwixxa l-punt 2(b) tal-Anness VII tar-Regolament Nru 999/2001 b’dan
li ġej:
“2. Il-miżuri stipulati fl-Artikolu 13(1)(c) għandhom jinkludu mill-inqas:
[...]
2.3. Fil-każ ta’ konferma tat-TSE f’annimal ovin jew kaprin:
a) jekk ma tistax tiġi eskluża l-BSE wara r-riżultati ta’ prova interlaboratorja mwettqa skond il-proċedura stipulata fl-Anness
X, il-Kapitolu C, il-punt 3.2(c), il-qatla u l-qerda kompluta ta’ l-annimali, l-embrijuni u l-ova kollha identifikati permezz
ta’ l-istħarriġ imsemmi fit-tieni sal-ħames inċiżi tal-punt 1(b).
b) jekk il-BSE [l-ESB] hija eskluża skond il-proċeduri stipulati fl-Anness X, il-Kapitolu C, il-punt 3.2(c), skond id-deċiżjoni
ta’ l-awtorità kompetenti,
jew
i) il-qtil u l-qerda kompluta ta’ l-annimali, l-embrijuni u l-ova kollha identifikati mill-istħarriġ imsemmija fit-tieni u
t-tielet inċiżi ta’ punt 1(b); il-kondizzjonijiet stipulati fil-punt 3 għandhom japplikaw għall-azjenda;
inkella
ii) il-qtil u l-qerda kompluta ta’ l-annimali, l-embrijuni u l-ova kollha identifikati mill-istħarriġ imsemmi fit-tieni u
t-tielet inċiżi tal-punt 1(b), bl-eċċezzjoni ta’:
–      imtaten għat-tgħammir tal-ġenotip ARR/ARR
–      nagħaġ tat-tgħammir li għandhom mill-anqas allela waħda ARR u l-ebda allela VRQ u, fejn nagħaġ bħal dawn tat-tgħammir huma
tqal fil-mument ta’ l-istħarriġ, il-ħrief li jitwieldu sussegwentament, jekk il-ġenotip tagħhom jilħaq ir-rekwiżiti ta’ dan
is-subparagrafu,
–      nagħaġ li għandhom mill-anqas allela waħda ARR li huma maħsuba unikament għat-tbiċċir,
–      jekk l-awtorità kompetenti tiddeċiedi hekk, nagħaġ u mogħoż li għandhom anqas minn tliet xhur li huma maħsuba unikament għat-tbiċċir;
Il-kondizzjonijiet stipulati fil-punt 3 għandhom japplikaw għall-azjenda;
inkella
iii) Stat Membru jista’ jiddeċiedi li ma joqtolx u ma jeqridx l-annimali, identifikati mill-istħarriġ imsemmi fit-tieni u
t-tielet inċiżi tal-punt 1(b) fejn huwa diffiċli li jinkisbu annimali ovini ta’ sostituzzjoni ta’ ġenotip magħruf jew fejn
il-frekwenza ta’ l-allela ARR fi ħdan ir-razza jew l-azjenda hija baxxa, jew fejn jitqies meħtieġ sabiex jiġi evitat tgħammir
ta’ l-annimali bejn l-istess demm, jew abbażi ta’ konsiderazzjoni rraġunata tal-fatturi epidemjoloġiċi kollha. Il-kondizzjonijiet
stipulati fil-punt 4 għandhom japplikaw għall-azjenda.
[...]”.
Il-punt 4 tal-Kapitolu A tal-Anness VII tar-Regolament Nru 999/2001, introdott permezz tar-Regolament ikkontestat jindika
li:
“4. Wara l-applikazzjoni f’azjenda tal-miżuri stipulati fil-punt 2.3 (b)(iii) u għall-perjodu ta’ sentejn ta’ tgħammir wara
s-sejba ta’ l-aħħar każ tat-TSE:
a) l-annimali ovini u kaprini kollha fl-azjenda għandhom ikunu identifikati;
b) l-annimali ovini u kaprini kollha fl-azjenda, jistgħu jiċċaqalqu biss fi ħdan it-territorju ta’ l-Istat Membru kkonċernat
għat-tbiċċir għall-konsum mill-bniedem jew għall-għanijiet tal-qerda; l-annimali kollha li għandhom aktar minn 18-il xahar
imbiċċra għall-konsum mill-bniedem għandhom jiġu ttestjati għall-preżenza tat-TSE skond il-metodi laboratorji stipulati fl-Anness
X, il-Kapitolu C, il-punt 3.2(b);
[…]
e) l-annimali kollha ovini u kaprini li għandhom aktar minn 18-il xahar li mietu jew inqatlu fl-azjenda għandhom ikunu soġġetti
għall-ittestjar tat-TSE;
f) nagħaġ irġiel tal-ġenotip ARR/ARR u annimali ovini nisa biss mill-azjendi fejn ma nstab l-ebda każ tat-TSE jew minn merħliet
li jilħqu l-kondizzjonijiet stipulati fil-punt 3.4 jistgħu jiġu introdotti fl-azjenda;
g) annimali kaprini biss minn azjendi fejn ma nstab l-ebda każ tat-TSE jew minn merħliet li jilħqu l-kondizzjonijiet tal-punt 3.4
biss jistgħu jiġu introdotti fl-azjenda;
[...]”.
Barra minn hekk, il-punt 2.3(d) tal-Kapitolu A tal-Anness VII tar-Regolament Nru 999/20001, kif emendat permezz tar-Regolament
ikkontestat, jipprovdi li:
“d) L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu:
i) li jissostitwixxu l-qatla u l-qerda kompluta ta’ l-annimali kollha msemmija f’b(i) permezz tat-tbiċċir għall-konsum mill-bniedem;
ii) li jissostitwixxu l-qatla u l-qerda kompluta ta’ l-annimali kollha msemmija f’b(ii) permezz tat-tbiċċir għall-konsum mill-bniedem,
sakemm:
–      l-annimali jitbiċċru fi ħdan it-territorju ta’ l-Istat Membru kkonċernat;
–      l-annimali kollha li għandhom aktar minn 18-il xahar jew li għandhom aktar minn żewġ sinniet inċiżivi permanenti li nibtu
mill-ħanek u li jitbiċċru għall-konsum mill-bniedem għandhom jiġu ttestjati għall-preżenza tat-TSE skond il-metodi tal-laboratorju
stipulati fl-Anness X, il-Kapitolu C, il-punt 3.2. (b);”
Fl-aħħar nett, il-punt 3.1 tal-Kapitolu A tal-Anness VII tar-Regolament Nru 999/2001, kif emendat permezz tar-Regolament ikkontestat,
huwa identiku għall-punt 4 tal-verżjoni preċedenti tal-Anness VII tar-Regolament Nru 999/2001 u jipprovdi li:
“3.1. Dawn l-annimali li ġejjin biss jistgħu jiġu introdotti għall-azjenda/azjendi:
a) muntun tal-ġenotip ARR/ARR;
b) nagħaġ nisa li jkollhom mill-anqas allela ARR waħda u l-ebda alleli VRQ;
c) annimali kaprini, sakemm:
i) l-ebda annimal ovin għat-tgħammir minbarra dawk tal-ġenotipi msemmija fil-punti (a) u (b) ma huwa preżenti fl-azjenda,
ii) tindif u disinfettazzjoni eżawrjenti ta’ l-inħawi kollha ta’ fejn jinżammu l-annimali twettqu wara li tkun tneħħiet il-merħla”.

Il-fatti
I –
L-enċefalopatiji sponġiformi li jinxterdu
It-TSE huma mard newrodeġenerattiv li jiżviluppaw bil-mod u huma terminali. Huma kkaratterizzati li jagħmlu ħsara partikolari
fis-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ u n-nerv tas-sinsla) u jaffettwaw kemm lill-annimali kif ukoll lill-bnedmin.
It-TSE jiġu kollha kkaġunati permezz ta’ aġent trażmissibbli mhux konvenzjonali, li jissejjaħ “prijon”. Din il-kelma tirreferi
għal partikula proteika infettiva jiġifieri forma anomala tal-proteina P (PrP), li hija proteina normali tal-annimal ospitanti.
Fost it-TSE li jistgħu jaffettwaw lill-ovini, il-kaprini jew il-bovini, huwa possibbli li ssir distinzjoni bejn il-patoloġiji
segwenti: l-enċefalopatija sponġiformi bovina (BSE), l-iscrapie klassika u l-iscrapie atipika.
II –
L-enċefalopatija sponġiformi bovina
Il-BSE hija TSE li ġiet identifikata għall-ewwel darba f’Novembru 1986 fir-Renju Unit. Hija taffettwa lill-annimali bovini
u hija trażmissibbli għall-bniedem, li fih hija twassal għal varjant ġdid tal-marda Creutzfeldt-Jakob. Hija meqjusa wkoll
bħala marda li tista’ taffettwa lill-annimali ovini u kaprini. Abbażi ta’ kriterji molekulari u ħistopatoloġiċi, huwa possibbli
li ssir distinzjoni bejn il-BSE klassika, il-BSE tat-tip L u l-BSE tat-tip H.
III –
L-iscrapie
L-iscrapie hija TSE li taffettwa lill-ovini u l-kaprini. Hija ilha magħrufa fl-Ewropa sa mill-bidu tas-seklu XVIII. Hija tiġi
trażmessa prinċipalment mill-omm għal proġenitu tagħha immedjatament wara t-twelid jew mill-omm għal frieħ ġodda riċettivi
li huma esposti għall-ilma fetali jew għal tessuti li jkunu ġejjin minn annimal infettat. Il-frekwenza tat-teħid tal-iscrapie
fl-annimali adulti hija ħafna inqas baxxa.
L-espressjoni “scrapie klassika” tirreferi għal numru ta’ varjetajiet (tipi) ta’ TSE li sallum għadhom mhux ikklassifikati,
iżda li jippreżentaw ċertu numru ta’ karatteristiċi meqjusa bħala rappreżentattivi. Dawn il-patoloġiji jimmanifestaw ruħhom
mill-perspettiva molekulari permezz ta’ tixrid ta’ prijoni fl-annimal, permezz ta’ kontaġju fil-merħliet jew bejn il-merħliet
kif ukoll permezz ta’ sensittività ġenetika jew permezz ta’ reżistenza ġenetika li tvarja skont l-annimali.
Fil-fatt, in-nagħaġ jiżviluppaw l-iscrapie b’mod differenti, u dan skont l-istruttura tal-ġene kodifikanti tal-PrP (iktar
’il quddiem il-“ġene PrP”) u, b’mod iktar partikolari, in-natura tat-tliet aċidi amminiċi li jinsabu fil-pożizzjonijiet 136, 145
u 171 fis-sekwenza tal-aċidi amminiċi tal-PrP u li huma identifikati bl-ittri kapitali “A” għall-alanina, “R” għall-arġinina,
“Q” għall-glutammina u “V” għall-valina, li jippermettu li ssir distinzjoni bejn id-diversi forom tal-PrP bejniethom. Alleli
tal-ġene PrP hemm erbgħa li huma magħrufin, jiġifieri l-alleli VRQ, ARQ, AHQ u ARR. In-nagħaġ li jkollhom l-allela VRQ huma
ipersensittivi għall-iscrapie. Huma jiżviluppaw din il-marda malajr u jkun hemm traċċi ta’ prijoni individwabbli f’diversi
organi tal-annimal matul il-perijodu kollu tal-inkubazzjoni tal-marda. In-nagħaġ li jkollhom alleli ARQ jew AHQ huma relattivament
sensittivi għall-iscrapie. Fl-aħħar nett, in-nagħaġ li jkollhom allela ARR għandhom reżistenza kważi assoluta għall-iscrapie.
L-annimali li għandhom tal-inqas allela ARR huma semireżistenti għall-iscrapie. F’dawn l-annimali, il-moltiplikazzjoni tal-prijoni
tieħu ħafna ħin. Hija tillimita ruħha għas-sistema nervuża u l-prijon ma jkunx identifikabbli qabel ma jidhru s-sintomi kliniċi
tal-marda.
L-espressjoni “scrapie atipika” tidher li tikkorrispondi għal varjetà waħda ta’ TSE. Din il-patoloġija tippreżenta karatteristiċi
li huma atipiċi fl-annimali ruminanti żgħar, bħalma hija l-konċentrazzjoni tal-prijoni fis-sistema nervuża ċentrali, kontaġju
limitat jew ineżistenti u n-nuqqas ta’ reżistenza ġenetika ppruvata. L-annimali tal-ġenotip ARR/ARR huma għaldaqstant suxxettibbli
li jkunu infettati b’din il-patoloġija. Madankollu, il-konċentrazzjoni tal-prijoni fis-sistema nervuża ċentrali trendi effikaċi
ħafna l-miżuri ta’ skrining u t-tneħħija tal-materjali riskjużi fil-biċċerija.
IV –
Evoluzzjoni tal-politika Komunitarja tal-ġlieda kontra t-TSE fl-ovini u fil-kaprini
Peress li teoretikament kien possibbli li l-BSE tinfetta wkoll lill-annimali ovini u kaprini f’kundizzjonijiet naturali, fil-leġiżlazzjoni
Komunitarja ġew introdotti miżuri għall-prevenzjoni u l-eradikazzjoni tat-TSE fl-annimali ovini u kaprini [ara, b’mod partikolari,
il-premessa 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1139/2003, tas-27 ta’ Ġunju 2003, li jemenda r-Regolament (KE) Nru 999/2001,
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, dwar programmi ta’ kontroll u materjal speċifiku ta’ riskju (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti,
Kapitolu 3, Vol 39, p. 161)].
Fit-22 ta’ Mejju 2001, il-Parlament u l-Kunsill adottaw ir-Regolament Nru 999/2001 li jiġbor f’test wieħed id-dispożizzjonijiet
kollha li kienu eżistenti f’dik id-data fil-qasam tal-ġlieda kontra t-TSE. Dan ir-regolament jipprojbixxi li jintuża bħala
ikel tal-annimali ruminanti frak ta’ proteini tal-annimali, imsejħa wkoll bħala “MBM” [ara l-Artikolu 7(1) u l-Anness IV tar-Regolament
Nru 999/2001]. Huwa jimponi l-eliminazzjoni tal-“materjal riskjuż speċifikat” imsejjaħ ukoll bħala “MRS”, jiġifieri t-tessuti
li l-iktar jistgħu jiġu infettati b’TSE (ara l-Artikolu 8 u l-Anness V tar-Regolament Nru 999/2001). Huwa jipprovdi miżuri
li jikkonċernaw lill-annimali li huma ssuspettati li kienu ġew infettati b’TSE u miżuri li għandhom jittieħdu fil-każ li tiġi
kkonstatata l-preżenza ta’ TSE fl-annimali. Dawn il-miżuri tal-aħħar jinkludu l-qerda tal-annimali riskjużi kif iddefiniti
fl-Anness VII tar-Regolament Nru 999/2001 fil-verżjoni inizjali tagħha (ara l-Artikoli 12 u 13 u l-Anness VII tar-Regolament
Nru 999/2001). Barra minn hekk, huwa jimponi fuq kull Stat Membru li jimplementa programm annwali ta’ sorveljanza tat-TSE.
Għall-ovini u l-kaprini, din is-sorveljanza ssir b’mod partikolari abbażi ta’ “testijiet rapidi” fuq kampjuni mill-popolazzjoni
tal-ovini u tal-kaprini (ara l-Artikolu 6 u l-Anness III tar-Regolament Nru 999/2001). Fl-aħħar nett, sabiex tittieħed inkunsiderazzjoni
l-evoluzzjoni tat-tagħrif xjentifiku, l-Artikolu 23 tar-regolament imsemmi jipprevedi li l-annessi jistgħu jiġu emendati jew
issupplimentati skont proċedura ta’ kumitati li tinkludi l-konsultazzjoni ma’ Kumitat Xjentifiku Direttiv.
Abbażi ta’ din l-aħħar dispożizzjoni, ir-Regolament Nru 999/2001 ġie emendat diversi drabi bejn l-2001 u l-2007. Dawn l-emendi
kienu jirrigwardaw b’mod partikolari l-miżuri ta’ ġlieda kontra t-TSE fl-ovini u fil-kaprini fid-dawl tal-evoluzzjoni tat-tagħrif
xjentifiku fil-qasam tat-TSE.
Għaldaqstant, fl-14 ta’ Frar 2002, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament (KE) Nru 270/2002, li jemenda, min-naħa waħda, ir-Regolament
Nru 999/2001 għal dak li jirrigwarda materjal speċifikat ta’ riskju u s-sorveljanza tal-epidemiji tat-TSE u, min-naħa l-oħra
r-Regolament (KE) Nru 1326/2001 għal dak li jirrigwarda l-għalf tal-annimali u t-tqegħid fis-suq ta’ annimali ovini u kaprini
u l-prodotti tagħhom (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol 35, p. 168). Dan ir-regolament għandu bħala għan, li
jirrevedi r-regoli għas-sorveljanza tat-TSE fl-ovini u fil-kaprini biex jittieħed kont tal-opinjoni tat-18 u 19 ta’ Ottubru 2001
tal-Kumitat Xjentifiku Direttiv, li rrakkomanda li jsir b’mod urġenti studju fuq l-effett tat-TSE bit-testijiet rapidi disponibbli
bl-użu ta’ kampjun ta’ disinn u daqs li jkun statistikament sod (ara l-premessa 2 tar-Regolament Nru 270/2002). Dan ir-regolament
jipprevedi, għaldaqstant, is-sorveljanza tal-ovini u tal-kaprini abbażi ta’ “testijiet rapidi” magħmula fuq kampjun ta’ ċertu
daqs minimu mill-Istat Membru, li huwa ħafna ikbar minn dak previst fil-verżjoni preċedenti tar-Regolament Nru 999/2001. Barra
minn hekk, huwa jipprevedi li jiġi stabbilit il-ġenotip tal-prijoni għal kull każ pożittiv ta’ TSE fl-ovini (ara l-Anness
I tar-Regolament Nru 270/2002).
It-“testijiet rapidi” li jitkellem fuqhom ir-Regolament Nru 999/2001 u l-verżjonijiet emendati tiegħu huma testijiet li jippermettu
li f’qasir żmien jiġu individwati t-TSE abbażi ta’ kampjuni meħudin minn katavri ta’ annimali jew karkassi ta’ annimali meħudin
il-biċċerija. Din l-identifikazzjoni permezz tat-“testijiet rapidi” tippermetti biss li tiġi identifikata l-eżistenza ta’
TSE, imma mhux li jiġi identifikat it-tip tagħha, jiġifieri l-BSE, l-iscrapie klassika jew l-iscrapie atipika. Meta r-riżultati
ta’ dawn it-“testijiet rapidi” ikunu pożittivi, il-brainstem jintbagħat fil-laboratorju ta’ referenza msemmi fl-Anness X tar-Regolament
Nru 999/2001 (iktar ’il quddiem il-“laboratorju ta’ referenza”) biex isirulu eżamijiet ta’ konferma. L-eżamijiet ta’ konferma
jikkonsistu f’eżamijiet permezz ta’ immunoċitokimika, eżamijiet permezz ta’ immunokolorazzjoni, f’eżamijiet ħistopatoloġiċi
tat-tessuti ċerebrali u/jew l-identifikazzjoni tal-fibrilli karatteristiċi taħt il-mikroskopju elettroniku (iktar ‘il quddiem,
flimkien, l-“eżamijiet ta’ konferma”) [ara r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1248/2001, tat-22 ta’ Ġunju 2001, li jemenda
l-Annessi III, X u XI tar-Regolament Nru 999/2001 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol 32, p. 450)]. Meta, wara
dawn it-testijiet, il-BSE ma tkunx tista’ tiġi eskluża, dawn it-testijiet jiġu ssupplimentati permezz ta’ testijiet bijoloġiċi,
imsejħa wkoll “biotests” jew “strain typing”. It-testijiet imsemmija jikkonsistu fl-injezzjoni ta’ tessuti kkontaminati bit-TSE
fil-moħħ ta’ ġurdien ħaj sabiex tiġi stabbilita n-natura tat-TSE inkwistjoni, jiġifieri jekk hux BSE jew scrapie. Meta l-ġurdien
imut, isir eżami mikroskopiku ta’ moħħu u r-riżultati ta’ dan l-eżami jippermettu li tiġi stabbilita n-natura eżatta tat-TSE.
Dawn it-testijiet bijoloġiċi jippermettu li jiġi stabbilit bi preċiżjoni jekk it-TSE hijiex BSE jew le biss wara diversi snin.
It-testijiet intiżi li jiddistingwu l-BSE minn TSE oħra huma normalment magħrufin bħala “testijiet diskriminatorji”, “testijiet
diskriminanti” jew “testijiet ta’ diskriminazzjoni”.
Waqt l-adozzjoni tar-Regolament Nru 270/2002, kienu biss it-testijiet bijoloġiċi li kienu l-uniċi testijiet ta’ diskriminazzjoni.
Ma kienx hemm testijiet molekulari ta’ diskriminazzjoni affidabbli li jippermettu li tiġi identifikata infezzjoni bil-BSE
minn infezzjoni bl-iscrapie fl-ovini u fil-kaprini (ara l-premessa 3 tar-Regolament Nru 1139/2003).
F’Ġunju 2003, il-Kummissjoni inkarigat lil-laboratorju ta’ referenza biex jiġbor grupp ta’ esperti fit-tipi ta’ TSE [iktar
’il quddiem “STEG” (Strain Typing Expert Group)] li l-missjoni tagħhom kienet li jiżviluppaw u jivvalidaw l-użu ta’ testijiet
li jissostitwixxu t-testijiet ta’ diskriminazzjoni bijoloġiċi għat-TSE. Ix-xogħol tal-iSTEG wassal għall-validazzjoni ta’
testijiet “bijokimiċi” jew “molekulari” li huma kapaċi li jiddistingwu l-BSE mill-iscrapie. Dawn it-testijiet molekulari ta’
diskriminazzjoni jippermettu li tiġi eskluża l-preżenza ta’ BSE fit-tessuti fi żmien ta’ ftit jiem jew anki fi ftit ġimgħat.
Wara li ġew żviluppati t-testijiet molekulari ta’ diskriminazzjoni, il-Kummissjoni, fit-12 ta’ Jannar 2005, adottat ir-Regolament
(KE) Nru 36/2005 li jemenda l-Annessi III u X tar-Regolament Nru 999/2001 dwar epidemjo-sorveljanza għall-enċefalopatiji sponġiformi
trasmissibbli fl-annimali bovini, ovini u fil-mogħoż (ĠU L 275M, 6.10.2006, p. 8) sabiex, b’mod partikolari, tippermetti l-użu
ta’ dawn it-testijiet molekulari ta’ diskriminazzjoni fis-sistema ta’ sorveljanza implementata mir-Regolament Nru 999/2001.
Għaldaqstant, ir-Regolament Nru 36/2005 jipprevedi li, jekk fil-kuntest tas-sorveljanza tal-merħliet ta’ kaprini u ovini,
ir-riżultat tat-“testijiet rapidi” fuq kampjun meħud jirriżulta mhux konklużiv jew pożittiv, u jekk dak ir-riżultat jiġi kkonfermat
waqt l-eżamijiet ta’ konferma, l-annimal jitqies bħala “każ pożittiv ta’ scrapie”, imsejjaħ ukoll bħala “każ index”. Il-każ
imsemmi jsirlu test molekulari ta’ diskriminazzjoni inizjali permezz tal-immunoblotting. Meta t-test inizjali ma jippermettix
li tiġi eskluża l-preżenza ta’ BSE, dak il-każ isirulu mbagħad tliet testijiet molekulari ta’ diskriminazzjoni oħra: test
ieħor bl-immunoblotting, test permezz tal-immunoċitokimika u test ta’ immuno-assorbiment enzimatiku, imsejjaħ ukoll “ELISA”.
Huma biss il-kampjuni li juru l-BSE u dawk li ma jkunux konklużivi wara dawn it-testijiet molekulari ta’ diskriminazzjoni,
li jsirulhom testijiet bijoloġiċi fuq ġrieden sabiex ikun hemm konferma definittiva (ara l-punt 3.2 tal-Kapitolu Ċ tal-Anness
X tar-Regolament Nru 999/2001, kif emendat permezz tar-Regolament Nru 36/2005). Dan ir-regolament jimponi wkoll l-identifikazzjoni
tat-TSE permezz ta’ testijiet diskriminatorji tat-tipi ta’ prijoni li jinsabu fl-annimali ruminanti żgħar wara test rapidu.
Fl-aħħar nett, dan ir-regolament jimponi li jsiru testijiet fuq kampjun kbir tal-merħliet kollha li fihom ikun hemm annimal
infettat.
Skont ir-regolamenti ċċitati iktar ’il fuq, meta annimal f’merħla ta’ ovini jew kaprini kien ikollu t-TSE li ma kinitx BSE,
l-Istati Membri kellhom l-għażla biss li, jew jeqirdu l-annimali kollha fil-merħla li għaliha kien jappartjeni l-annimal infettat,
jew, fil-każ fejn l-annimal infettat kien ovin, jeqirdu biss l-annimali mill-merħla li jkunu ġenetikament sensittivi wara
li l-ġenotip tal-annimali kollha tal-merħla jkun ġie stabbilit sabiex jintgħażlu l-annimali sensittivi mill-annimali reżistenti.
Barra minn hekk, l-Istat Membru seta’ ma joqtolx l-ovini u l-kaprini li jkollhom inqas minn xahrejn li kienu destinati biss
għall-qatla (ara l-punt 3 iktar ’il fuq). Min-naħa l-oħra, meta annimal jinqatel mill-BSE, l-Istati Membri għandhom jiżguraw
il-qtil u l-qerda kompleta tal-ovini u tal-kaprini kollha, l-embrijuni u l-ova tal-annimali kollha, kif ukoll l-eliminazzjoni
tal-materjali u l-mezzi l-oħra ta’ trażmissjoni.
Wara l-konferma, fit-28 ta’ Jannar 2005, tal-preżenza ta’ BSE f’mogħża li twieldet fis-sena 2000 u nqatlet fi Franza fl-2002,
ġie implementat programm ikbar ta’ sorveljanza tal-kaprini. Dan kien l-ewwel każ ta’ infezzjoni mill-BSE ta’ annimal ruminant
żgħir f’kundizzjonijiet naturali [ara l-premessi 2 sa 4 u l-Anness ar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 214/2005, tad-9
ta’ Frar 2009, li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 fir-rigward tal-monitoraġġ tal-enċefalopatiji sponġiformi
li jixterdu fil-bhejjem kaprini (ĠU L 275M , 6.10.2006, p. 136)].
Fil-15 ta’ Lulju 2005, il-Kummissjoni adottat avviż bit-titolu “Il-Programm TSE” [COM (2005) 322 finali] (iktar ’il quddiem
il-“Programm TSE”), fejn hija ħabbret l-intenzjoni tagħha li tipproponi miżuri iktar flessibli mill-miżuri ta’ eradikazzjoni
li kienu fis-seħħ għall-annimali ruminanti żgħar u dan filwaqt li tieħu inkunsiderazzjoni l-istrumenti dijanjostiċi ġodda
disponibbli u filwaqt li żżomm il-livell attwali ta’ protezzjoni tal-konsumaturi. B’mod partikolari, hija indikat li t-testijiet
molekulari ta’ diskriminazzjoni li kienu fis-seħħ minn Jannar 2005 kienu jippermettu li tiġi eskluża l-preżenza tal-BSE fi
ftit ġimgħat f’ħafna mill-każijiet ta’ TSE. Barra minn hekk, hija dehrilha li meta l-BSE kienet eskluża, ma kienx għad fadal
riskju għas-saħħa pubblika u li l-qtil tal-bhejjem kollha seta’ jitqies bħala eċċessiv meta mqabbel mal-kwistjonijiet tas-saħħa
pubblika. Hija ppreżentat sussegwentement tabella li turi, f’perċentwali li jvarjaw bejn 0.3 sa 3.5 %, in-numru ta’ ovini
jew kaprini ddikjarati “pożittivi” fil-merħliet infettati għall-perijodu 2002 – 2004. Hija indikat ukoll li xtaqet tipproponi
li jkun hemm iktar flessibbiltà fl-istrateġija tal-qtil għall-każijiet kollha fejn il-BSE jiġi eskluż (nagħaġ u mogħoż) b’sistema
ta’ ttestjar intensifikat fi ħdan il-merħliet infettati u l-qtil tal-annimali kollha ta’ kull età maħsuba għall-konsum tal-bniedem
fil-merħliet infettati jekk dawn jirriżultaw negattivi fit-“testijiet rapidi”. Fl-aħħar nett, hija indikat li l-kundizzjonijiet
għaċ-ċertifikazzjoni tal-merħliet għandhom jiġu kkunsidrati wkoll bħala mezz ieħor għall-qerda tat-TSE (ara l-punti 2.5.1
sa 2.5.2 tal-Programm TSE).
Fil-21 ta’ Settembru 2005, l-awtoritajiet Franċiżi rrikorrew għand l-Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA)
sabiex teżamina, min-naħa waħda, ir-riskji sanitarji tal-miżuri proposti mill-Kummissjoni fil-Programm TSE fir-rigward tal-ovini
u tal-kaprini u, min-naħa l-oħra, l-affidabbiltà tat-testijiet ta’ diskriminazzjoni.
Fis-26 ta’ Ottubru 2005, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) adottat opinjoni dwar il-klassifikazzjoni tal-każijiet
TSE atipika fl-annimali ruminanti żgħar. F’din l-opinjoni, hija kkonkludiet li kien possibbli li l-iscrapie atipika tingħata
definizzjoni funzjonali. Barra minn hekk, hija rrakkomandat li l-programmi ta’ sorveljanza jużaw taħlita ta’ testijiet u kampjuni
xierqa sabiex ikun iggarantit li l-każijiet ta’ scrapie atipika jibqgħu jiġu identifikati.
Bejn Diċembru 2005 u Frar 2006, il-programmi ta’ sorveljanza tat-TSE implementati fil-Komunità Ewropea ppermettew li jiġu
identifikati żewġ ovini ġejjin minn Franza u ovin minn Ċipru ssuspettati li kienu infettati bil-BSE. F’opinjoni tat-8 ta’
Marzu 2006, grupp ta’ esperti fit-TSE mqabbda mil-laboratorju ta’ referenza kkunsidra li, anki jekk il-kampjuni ta’ dawn it-tliet
ovini ma kinux konformi mal-informazzjoni inkluża fid-database dwar il-“BSE ovina sperimentali”, ma kienx hemm prova suffiċjenti
li tiġi eliminata kategorikament il-preżenza ta’ BSE. Konsegwentement, saru testijiet bijoloġiċi billi ġew injettati fil-ġrieden
it-tliet kampjuni ssuspetti. Wara li ġew identifikati dawn it-tliet każijiet issuspetti, il-Kummissjoni saħħet is-sorveljanza
tat-TSE li taffettwa lill-ovini fl-Istati Membri kollha [ara, b’mod partikolari, il-premessi 2 u 5 u l-Anness tar-Regolament
tal-Kummissjoni (KE) Nru 1041/2006, tas-7 ta’ Lulju 2006, li jemenda l-Anness III tar-Regolament Nru 999/2001 fir-rigward
tal-monitoraġġ tal-enċefalopatiji sponġiformi li jinxterdu fil-bhejjem ovini (ĠU L 314M , 1.12.2007, p. 135)].
Fil-15 ta’ Mejju 2006, l-AFSSA tat l-opinjoni tagħha dwar l-evoluzzjoni tal-leġiżlazzjoni Komunitarja proposta fil-Programm
TSE. Fl-opinjoni msemmija, hija opponiet għall-proposta tal-Kummissjoni li trendi iktar flessibbli l-politika ta’ qtil sabiex
tippermetti l-konsum mill-bniedem tal-laħam tal-annimali li jkunu ġejjin minn merħliet ta’ annimali ruminanti żgħar infettati
bl-iscrapie. Hija sostniet li t-“testijiet rapidi” tat-tipi ta’ prijoni, jiġifieri t-testijiet molekulari ta’ diskriminazzjoni,
ma kinux jippermettu li tiġi eskluża l-preżenza ta’ BSE fil-merħla u li ma kienx possibbli li jiġi konkluż li, ħlief għall-BSE,
it-tipi kollha ta’ TSE potenzjalment preżenti fl-annimali ruminanti żgħar, inkluż il-forom atipiċi, ma kienu jippreżentaw
ebda riskju sanitarju għall-bniedem.
Il-proposti inklużi fil-Programm TSE ġew sottomessi għall-Kumitat Permanenti għall-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali,
li huwa l-kumitat kompetenti msemmi fl-Artikolu 23 tar-Regolament Nru 999/2001.
Fit-22 ta’ Ġunju u fis-6 ta’ Diċembru 2006, l-awtoritajiet Franċiżi rrikorrew mill-ġdid għall-AFSSA sabiex din tevalwa fid-dettall
il-miżuri proposti mill-Kummissjoni fir-rigward tal-iscrapie klassika u l-iscrapie atipika.
Fil-15 ta’ Jannar 2007, l-AFSSA tat opinjoni dwar l-evoluzzjoni tal-miżuri dwar is-saħħa tal-annimali fil-merħliet tal-ovini
u tal-kaprini fejn ġie identifikat każ ta’ scrapie, klassika jew atipika, u dan wara l-mistoqsijiet tal-awtoritajiet Franċiżi
tat-22 ta’ Ġunju u tas-6 ta’ Diċembru 2006. Fl-opinjoni msemmija, hija kkunsidrat li t-testijiet ta’ diskriminazzjoni ma kinux
jippermettu li tiġi eskluża l-preżenza tal-BSE la fl-annimal ittestjat u lanqas
a fortiori
fil-merħla li ġej minnha u li ma setgħetx tiġi eskluża t-trażmissibbiltà lill-bniedem tat-TSE, li ma hijiex BSE. Barra minn
hekk, hija indikat li l-prodotti li jkunu ġejjin mill-annimali ovini u kaprini tal-merħliet infettati bl-iscrapie klassika,
li jinqatlu fil-kundizzjonijiet deskritti fil-Programm TSE, kienu jirrappreżentaw riskju addizzjonali għas-saħħa pubblika
meta mqabbla mal-prodotti li jiġu minn ovini ġenetikament reżistenti. Fl-aħħar nett, fil-fehma tagħha, l-evalwazzjoni kwantitattiva
ta’ dawn ir-riskji kienet impossibbli li ssir minħabba l-insuffiċjenza tat-tagħrif li jirrigwarda l-prevalenza reali tal-iscrapie
fil-merħliet milquta kollha u minħabba l-insuffiċjenza tat-tagħrif li jikkonċerna l-istruttura ġenetika reali tal-popolazzjoni
ovina inġenerali. Madankollu, hija kkunsidrat abbażi ta’ evalwazzjoni approssimattiva li r-riskju relattiv li jġib miegħu
annimal li jkun ġej minn merħla infettata meta mqabbel ma’ annimal li jiġi mill-popolazzjoni ġenerali kien ta’ 20 sa 600 darba
ikbar. Dan ir-riskju addizzjonali jerġa’ jkun ikbar jekk jittieħdu inkunsiderazzjoni biss l-annimali tal-ġenotip sensittiv
li jiġu minn merħliet infettati. Konsegwentement, hija rrakkomandat li tinżamm il-leġiżlazzjoni fis-seħħ fir-rigward tal-iscrapie
klassika.
Wara l-opinjoni tal-AFSSA tal-15 ta’ Jannar 2007, il-Kummissjoni rrikorriet għall-EFSA sabiex din tal-aħħar tagħti opinjoni
fuq iż-żewġ ipoteżi xjentifiċi li fuqhom huma bbażati l-proposti tagħha, jiġifieri l-affidabbiltà tat-testijiet ta’ diskriminazzjoni
u n-nuqqas ta’ trażmissibbiltà lill-bniedem, tal-aġenti tat-TSE, li ma hijiex BSE.
Fil-25 ta’ Jannar 2007, l-EFSA tat l-opinjoni tagħha dwar l-“evalwazzjoni kwantitattiva tar-riskju residwali tal-BSE fil-laħam
tan-nagħaġ u l-prodotti bbażati fuq il-laħam tan-nagħaġ”. Fl-opinjoni msemmija, hija sostniet li, abbażi tar-riżultati tas-sorveljanza
msaħħa tat-TSE, il-BSE fl-ovini kienet tikkonċerna l-iktar, xi każijiet, jiġifieri ċerti każijiet mill-miljuni ta’ ovini meħuda
għall-qatla. Hija kkunsidrat ukoll li l-prevalenza l-iktar probabbli tal-BSE fl-ovini hija ta’ żero. Il-pożizzjoni li ttieħdet
fil-21 ta’ Diċembru 2006 mill-Spongiform Encephalopathy Advisory Committee (SEAC), li pprovdiet opinjonijiet xjentifiċi indipendenti
lill-Gvern tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq għal dak li jikkonċerna t-TSE, kienet diġà indikat li x-xenarju
l-iktar probabbli kien li ma kienx hemm laħam tan-nagħaġ infettat b’aġenti tal-BSE fil-katina alimentari fir-Renju Unit.
Fit-8 ta’ Marzu 2007, l-EFSA tat l-opinjoni dwar ċerti aspetti tar-riskju li ġġib magħha t-TSE fl-ovini u l-kaprini. Fl-opinjoni
msemmija, hija kkunsidrat li ma kienx hemm prova ta’ rabta epidemjoloġika jew molekulari bejn l-iscrapie, klassika jew atipika,
u t-TSE fil-bnedmin. Hija indikat li l-aġent tal-BSE kien l-uniku aġent tat-TSE li kien ġie identifikat bħala żoonotiku. Madankollu,
fid-dawl tad-diversità tagħhom, it-trażmissibbiltà lill-bnedmin ta’ aġenti tat-TSE tal-annimali, li ma hijiex BSE, ma tistax
tkun eskluża. Barra minn hekk, hija kkunsidrat li t-testijiet ta’ diskriminazzjoni deskritti fil-leġiżlazzjoni Komunitarja
kienu jidhru, sa dakinhar, affidabbli sabiex tiġi identifikata l-BSE mill-iscrapie, klassika jew atipika, anki jekk la s-sensittività
dijanjostika u lanqas l-ispeċifiċità tat-testijiet ta’ diskriminazzjoni ma setgħu jitqiesu bħala perfetti.
Wara l-opinjoni tal-EFSA tat-8 ta’ Marzu 2007, il-Kummissjoni ssottomettiet għall-vot tal-Kumitat Permanenti għall-Katina
tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali, fl-24 ta’ April 2007, abbozz ta’ regolament li jemenda l-Annessi I, III, VII, u X tar-Regolament
Nru 999/2001. L-abbozz ġie adottat b’maġġoranza kkwalifikata. Ir-Renju ta’ Spanja, ir-Repubblika Franċiża u r-Repubblika Taljana
opponew għalih. Ir-Repubblika tas-Slovenja astjeniet. Ir-Repubblika Franċiża mmotivat l-oppożizzjoni tagħha billi sostniet
li r-regolament inkwistjoni kien jikser il-prinċipju ta’ prekawzjoni.
Fis-26 ta’ Ġunju 2007, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament Nru 727/2007 li kontrih, ir-Repubblika Franċiża ppreżentat rikors
quddiem il-Qorti Ġenerali kif ukoll talba għal miżuri provviżorji.
Fl-24 ta’ Jannar 2008, fuq talba tal-Kummissjoni, l-EFSA tat l-opinjoni bit-titolu “Kjarifika xjentifika u teknika tal-interpretazzjoni
u kunsiderazzjonijiet dwar ċerti implikazzjonijiet li joħorġu mill-konklużjonijiet tal-opinjoni tagħha tat-8 ta’ Marzu 2007
dwar ċerti aspetti tar-riskju ta’ TSE fl-ovini u fil-kaprini”. F’dik l-opinjoni, hija ppreċiżat il-pożizzjoni tagħha fir-rigward
tal-kwistjonijiet ta’ trażmissibbiltà lill-bniedem tat-TSE tal-annimali, li ma hijiex BSE, u tal-affidabbiltà tat-testijiet
ta’ diskriminazzjoni.
Fit-30 ta’ April 2008, il-laboratorju ta’ referenza ppublika opinjoni aġġornata dwar il-każijiet ta’ TSE fl-annimali ruminanti
żgħar li kienu qegħdin jiġu eżaminati. F’din l-opinjoni, huwa ppreċiża li ż-żewġ ovini provenjenti minn Franza u l-ovin provenjenti
minn Ċipru suġġetti għal testijiet addizzjonali (ara l-punt 34 iktar ’il fuq) ma setgħux jiġu kklassifikati bħala każijiet
ta’ BSE.
Fis-17 ta’ Ġunju 2008, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament ikkontestat li jemenda l-Anness VII tar-Regolament Nru 999/2001,
li kkonferixxa lill-Istati Membri għażla ikbar ta’ miżuri li jistgħu jadottaw meta merħla ta’ ovini jew ta’ kaprini tkun infettata
bit-TSE, meta jkun seta’ ġie stabbilit, wara test diskriminatorju, li ma hijiex BSE. Fil-fatt, meta, f’merħla ta’ annimali
ruminanti żgħar, annimal ikun infettat bl-iscrapie, l-Istati Membri jistgħu, essenzjalment:
–        jeqirdu l-annimali kollha tal-merħla [punt 2.3(b)(i) tal-Kapitolu A tal-Anness VII tar-Regolament ikkontestat]; jew
–        jekk ikunu ovini, jiddeterminaw il-ġenotip tal-annimali kollha tal-merħla u jeqirdu l-annimali ġenetikament sensittivi [punt 2.3(b)(ii)
tal-Kapitolu A tal-Anness VII tar-Regolament ikkontestat]; jew
–        immedjatament joqtlu l-annimali kollha tal-merħla intiżi għall-konsum mill-bniedem, fejn il-karkassi tal-annimali li jkollhom
iktar minn 18-il xahar jistgħu jittieħdu għall-konsum mill-bniedem biss jekk ikunu ġew suġġetti minn qabel għal test rapidu
ta’ skrining tat-TSE li jkun ta riżultat negattiv [punt 2.3(d)(i) tal-Kapitolu A tal-Anness VII tar-Regolament ikkontestat
u l-punt 7.1 tal-Anness III tar-Regolament Nru 999/2001], jew
–        jekk ikunu ovini, jiddeterminaw il-ġenotip tal-annimali kollha tal-merħla u jsegwu billi joqtlu immedjatament għall-konsum
mill-bniedem l-annimali sensittivi kollha, fejn il-karkassi tal-annimali li jkollhom iktar minn 18-il xahar jistgħu jittieħdu
għall-konsum mill-bniedem biss jekk ikunu ġew suġġetti minn qabel għal test rapidu ta’ skrining tat-TSE li jkun ta riżultat
negattiv [punt 2.3(d)(ii) tal-Kapitolu A tal-Anness VII għar-Regolament ikkontestat], jew
–        fil-każ ta’ scrapie klassika, iżommu l-annimali fir-razzett b’mod li jkunu preklużi milli jinħarġu għal ġewwa razzett ieħor
għal perijodu ta’ sentejn wara li jiġi kkonfermat l-aħħar każ ta’ TSE fil-merħla, bil-kundizzjoni li, matul dan il-perijodu,
l-annimali jkunu jistgħu madankollu jintbagħtu għall-qatla u l-karkassi tagħhom jittieħdu għall-konsum mill-bniedem jekk huma
jkunu ġew suġġetti minn qabel għal test rapidu ta’ skrining tat-TSE li jkun ta riżultat negattiv [punt 2.3(b)(iii) u l-punt 4
tal-Kapitolu A tal-Anness VII tar-Regolament ikkontestat], jew
–        fil-każ ta’ scrapie atipika, iżommu l-annimali fir-razzett b’mod li jkunu preklużi milli jiġu esportati lejn Stati Membri
oħra jew pajjiż terz għal perijodu ta’ sentejn wara li jiġi kkonfermat l-aħħar każ ta’ TSE fil-merħla, bil-kundizzjoni li,
matul dan il-perijodu, l-annimali jkunu jistgħu madankollu jintbagħtu għall-qatla u l-karkassi tagħhom jittieħdu għall-konsum
mill-bniedem jekk huma jkunu ġew suġġetti minn qabel għal test rapidu ta’ skrining tat-TSE li jkun ta riżultat negattiv [punt 2.3(ċ)
u punt 5 tal-Kapitolu A tal-Anness VII tar-Regolament ikkontestat].

Proċedura
Permezz ta’ rikors ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fis-17 ta’ Lulju 2007, ir-Repubblika Franċiża ppreżentat rikors
għall-annullament tal-punt 3 tal-Anness tar-Regolament Nru 727/2007, minħabba ksur tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, sa fejn
dan jintroduċi, fl-Anness VII tar-Regolament Nru 999/2001, il-punt 2.3(b)(iii), il-punt 2.3(d) u l-punt 4 li jrendu iktar
flessibbli s-sistema ta’ eradikazzjoni tat-TSE. Barra minn hekk, hija ressqet talba għal miżuri provviżorji intiża li tikseb
is-sospensjoni tal-eżekuzzjoni tas-sistema msemmija.
Permezz ta’ digriet tat-28 ta’ Settembru 2007, Franza vs Il-Kummissjoni (T-257/07 R, Ġabra p. II-4153, iktar ’il quddiem l-“ewwel
digriet Franza vs Il-Kummissjoni”), l-Imħallef għal miżuri provviżorji tal-Qorti Ġenerali laqa’ din it-talba u ssospenda,
sakemm tingħata s-sentenza fil-kawża prinċipali, l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet imsemmija.
Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fil-15 ta’ Ottubru 2007, ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u tal-Irlanda
ta’ Fuq talab li jintervjeni insostenn tat-talbiet tal-Kummissjoni. Permezz ta’ digriet tat-30 ta’ Novembru 2007, il-President
tat-Tielet Awla aċċetta dan l-intervent.
Fis-17 ta’ Ġunju 2008, il-Kummissjoni ppreżentat talba biex jiġi deċiż li ma hemmx lok li tingħata deċiżjoni fil-kawża prinċipali
u rrinunzjat għall-preżentata ta’ kontroreplika. Din it-talba kienet motivata minħabba li kien ser jiġi adottat ir-Regolament
ikkontestat.
Fit-28 ta’ Lulju 2008, ir-Repubblika Franċiża ppreżentat l-osservazzjonijiet tagħha fuq it-talba li għamlet il-Kummissjoni
biex jiġi deċiż li ma hemmx lok li tingħata deċiżjoni. Hija talbet li l-proċedura ġudizzjarja pendenti tiġi estiża għad-dispożizzjonijiet
tar-Regolament ikkontestat minħabba li dawn issostitwixxew bl-eżatt id-dispożizzjonijiet ikkontestati tar-Regolament Nru 727/2007,
iżda mmotivathom iktar.
Fil-31 ta’ Lulju 2008, ir-Regolament ikkontestat ġie ppubblikat fil-
Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
. Huwa daħal fis-seħħ fid-29 ta’ Settembru 2008.
Fit-28 ta’ Awwissu 2008, il-Kummissjoni ppreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali l-osservazzjonijiet tagħha dwar it-talba
tar-Repubblika Franċiża għall-estensjoni tal-proċedura pendenti għar-Regolament ikkontestat. Fl-osservazzjonijiet imsemmija,
il-Kummissjoni sostniet li din it-talba kienet fondata.
Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fid-19 ta’ Settembru 2008, ir-Repubblika Franċiża ppreżentat talba
ġdida għal miżuri provviżorji, fejn hija talbet, essenzjalment, li l-President tal-Qorti Ġenerali jogħġbu jordna s-sospensjoni
tal-eżekuzzjoni tar-Regolament ikkontestat, inkwantu dan jintroduċi, fil-Kapitolu A tal-Anness VII tar-Regolament Nru 999/2001,
il-punt 2.3(b)(iii), il-punt 2.3(d) u l-punt 4.
Ir-Renju Unit ma ppreżentax osservazzjonijiet fuq it-talba għall-estensjoni tal-proċedura pendenti għar-Regolament ikkontestat
qabel l-iskadenza tal-25 ta’ Settembru 2008, prevista għal dan il-għan.
Permezz ta’ deċiżjoni tas-6 ta’ Ottubru 2008, il-Qorti Ġenerali (it-Tielet Awla) laqgħet it-talba tar-Repubblika Franċiża
li kienet intiża li testendi l-proċedura pendenti għad-dispożizzjonijiet ikkontestati, u ppermettiet il-preżentata ta’ talbiet
u motivi addizzjonali.
Permezz ta’ digriet tat-30 ta’ Ottubru 2008, Franza vs Il-Kummissjoni (T‑257/07 RII, Ġabra p. II‑4153, iktar ‘il quddiem it-“tieni
digriet Franza vs Il-Kummissjoni”), l-Imħallef għal miżuri provviżorji tal-Qorti Ġenerali laqa’ t-tieni talba għas-sospensjoni
tal-eżekuzzjoni tar-Repubblika Franċiża f’din il-kawża u ssospenda l-applikazzjoni tas-sistema inkwistjoni sakemm tingħata
sentenza fil-kawża prinċipali.
Fid-19 ta’ Novembru 2008, ir-Repubblika Franċiża ppreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali t-talbiet addizzjonali tagħha.
Fit-23 ta’ Diċembru 2008 u fis-16 ta’ Jannar 2009, il-Kummissjoni u r-Renju Unit ippreżentaw, rispettivament, l-osservazzjonijiet
tagħhom fuq dawn it-talbiet addizzjonali. Fit-23 ta’ Diċembru 2008, il-Kummissjoni talbet ukoll lill-Qorti Ġenerali sabiex
tiddeċiedi din il-kawża skont il-proċedura mħaffa skont l-Artikolu 76a tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali.
Fil-21 ta’ Jannar 2009, ir-Repubblika Franċiża ppreżentat l-osservazzjonijiet tagħha fuq it-talba tal-Kummissjoni biex tingħata
deċiżjoni skont il-proċedura mħaffa. Ir-Renju Unit ma ppreżentax osservazzjonijiet fuq din it-talba tal-Kummissjoni fit-termini
imposti.
Permezz ta’ deċiżjoni tat-30 ta’ Jannar 2009, il-Qorti Ġenerali (it-Tielet Awla) ċaħdet it-talba għal proċedura mħaffa li
ppreżentat il-Kummissjoni, iżda ddeċidiet, fid-dawl taċ-ċirkustanzi partikolari ta’ din il-kawża, li tiddeċidiha bi prijorità
skont l-Artikolu 55(2) tar-Regoli tal-Proċedura. Skont l-Artikolu 14 tar-Regoli tal-Proċedura u fuq proposta tat-Tielet Awla,
il-Qorti Ġenerali ddeċidiet, skont l-Artikolu 51 tal-imsemmija regoli, li tirrinvija l-kawża quddiem kulleġġ ġudikanti estiż.

It-talbiet tal-partijiet
Ir-Repubblika Franċiża titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–        tannulla r-Regolament ikkontestat sa fejn dan jintroduċi fil-Kapitolu A tal-Anness VII tar-Regolament Nru 999/2001 il-punt 2.3(b)(iii),
il-punt 2.3(d) u l-punt 4;
–        tordna lill-Kummissjoni tbati l-ispejjeż.
Il-Kummissjoni, sostnuta mir-Renju Unit, titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–        tiċħad ir-rikors bħala infondat;
–        tikkundanna lir-Repubblika Franċiża għall-ispejjeż.

Fuq il-mertu
1.
Kunsiderazzjoniijiet ta’ prinċipju

Fuq il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem
L-Artikolu 152(1) KE jipprovdi li livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem għandu jiġi żgurat fid-definizzjoni u
fl-implementazzjoni ta’ kull politika u azzjoni tal-Komunità. Din il-protezzjoni tas-saħħa pubblika għandha importanza predominanti
fir-rigward tal-kunsiderazzjonijiet ekonomiċi, b’mod li hija ta’ natura li tiġġustifika l-konsegwenzi ekonomiċi negattivi,
anki jekk kunsiderevoli, għal ċerti operaturi (ara, f’dan is-sens, id-digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-12 ta’ Lulju 1996,
Ir-Renju Unit vs Il-Kummissjoni, C‑180/96 R, Ġabra p. I‑3903, punt 93 u s-sentenza tal-Qorti Ġenerali tat-28 ta’ Ġunju 2005,
Industrias Químicas del Vallés vs Il-Kummissjoni, T‑158/03, Ġabra p. II‑2425, punt 134).
L-Artikolu 24a tar-Regolament Nru 999/2001 jittrasponi l-obbligu li jinsab fl-Artikolu 152(1) KE billi jeżiġi li, waqt li
jkunu qegħdin jiġu adottati deċiżjonijiet fil-kuntest tar-regolament imsemmi, għandu jinżamm, jew jekk iġġustifikat xjentifikament
iżidu, il-livell ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem kif żgurat fil-Komunità.

Fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni
Definizzjoni
Il-prinċipju ta’ prekawzjoni jikkostitwixxi prinċipju ġenerali tad-dritt tal-Unjoni li jirriżulta mill-Artikolu 3(p) KE, mill-Artikolu 6 KE,
mill-Artikolu 152(1) KE, mill-Artikolu 153(1) u(2) KE u mill-Artikolu 174(1) u (2) li jimponu fuq l-awtoritajiet ikkonċernati
li jieħdu, fil-kuntest preċiż tal-eżerċizzju tal-kompetenzi mogħtija lilhom bil-leġiżlazzjoni rilevanti, miżuri xierqa sabiex
jipprevjenu ċerti riskji potenzjali għas-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent, billi jpoġġu f’pożizzjoni predominanti r-rekwiżiti
marbutin mal-protezzjoni ta’ dawn l-interessi fuq l-interessi ekonomiċi (ara s-sentenzi tal-Qorti Ġenerali tas-26 ta’ Novembru 2002,
Artegodan
et
vs Il-Kummissjoni, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 sa T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 u T‑141/00, Ġabra p. II‑4945, punti 183 u 184,
u tal-21 ta’ Ottubru 2003, Solvay Pharmaceuticals vs Il-Kunsill, T‑392/02, Ġabra p. II‑4555, punt 121, u l-ġurisprudenza ċċitata).
Barra minn hekk, kif jissemma espliċitament fl-Artikolu 7(1) tar-Regolament Nru 178/2002 fil-kuntest tal-leġiżlazzjoni dwar
l-ikel, il-prinċipju ta’ prekawzjoni jippermetti li jiġu adottati miżuri provviżorji għall-ġestjoni tar-riskju, li jkunu meħtieġa
biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa meta evalwazzjoni tal-informazzjoni disponibbli turi l-possibbiltà
ta’ effetti dannużi għas-saħħa, filwaqt li tibqa’ ċerta inċertezza mill-aspett xjentifiku.
Għaldaqstant, il-prinċipju ta’ prekawzjoni jippermetti li, meta jkunu jeżistu inċertezzi xjentifiċi rigward l-eżistenza jew
il-portata ta’ riskji għas-saħħa tal-bniedem, l-istituzzjonijiet jieħdu miżuri ta’ protezzjoni mingħajr ma jistennew li r-realtà
u l-gravità ta’ dawn ir-riskji jintwerew kollha kemm huma [ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-5 ta’
Mejju 1998, Ir-Renju Unit vs Il‑Kummissjoni (C‑180/96, Ġabra p. I‑2265, punt 99); tad-9 ta’ Settembru 2003, Monsanto Agricoltura
Italia
et
(C‑236/01, Ġabra p. I‑8105, punt 111); tat-12 ta’ Jannar 2006, Agrarproduktion Staebelow (C‑504/04, Ġabra p. I‑679, punt 39),
u tal-Qorti Ġenerali tal-10 ta’ Marzu 2004, Malagutti-Vezinhet vs Il-Kummissjoni (T‑177/02, Ġabra p. II‑827, punt 54), jew
li jseħħu l-effetti negattivi fuq is-saħħa [ara f’dan is-sens, is-sentenzi tal-Qorti Ġenerali tal-11 ta’ Settembru 2002, Pfizer
Animal Health vs Il-Kunsill (T‑13/99, Ġabra p. II‑3305, punti 139 u 141), u tal-11 ta’ Settembru 2002, Alpharma vs Il-Kunsill
(T‑70/99, Ġabra p. II‑3495, punti 152 u 154)].
Matul il-proċess li jwassal għall-adozzjoni, min-naħa ta’ istituzzjoni, ta’ miżuri xierqa sabiex tipprevjeni ċerti riskji
potenzjali għas-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni, jista’ jkun hemm tliet fażijiet
suċċessivi: fl-ewwel lok, l-identifikazzjoni tal-effetti potenzjalment negattivi li jirriżultaw minn fenomenu, fit-tieni lok,
l-evalwazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent li huma marbutin mal-fenomenu; fit-tielet lok, meta
r-riskji potenzjali identifikati jaqbżu l-limitu ta’ dak li huwa aċċettabbli għas-soċjetà, il-ġestjoni tar-riskju permezz
tal-adozzjoni ta’ miżuri protettivi xierqa. Għalkemm l-ewwel waħda minn dawn il-fażijiet ma teħtieġx iktar spjegazzjoni, iż-żewġ
fażiijet suċċessivi jimmeritaw spjegazzjoni.
Evalwazzjoni tar-riskji
–       Introduzzjoni
L-evalwazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent tikkonsisti, għall-istituzzjoni li jkollha taffaċċja
effetti potenzjalment negattivi li jirriżultaw mill-fenomenu, fl-evalwazzjoni xjentifika tal-imsemmija riskji u fil-fatt li
jiġi stabbilit jekk dawn jaqbżux il-livell ta’ riskju meqjus aċċettabbli għas-soċjetà. Għaldaqstant, sabiex l-istituzzjonijiet
tal-Unjoni jkunu jistgħu jagħmlu evalwazzjoni xjentifika tar-riskji, jeħtiġilhom, minn naħa, li jistabbilixxu l-livell ta’
riskju meqjus inaċċettabbli għas-soċjetà (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, punt 68 iktar
’il fuq, punt 149, u Alpharma vs Il‑Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punt 162).
–       Fuq l-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji
L-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji hija proċess xjentifiku li jikkonsisti, sa fejn hu possibbli, li jiġi identifikat u li
jiġi kklassifikat il-periklu, li tiġi evalwata l-espożizzjoni għal dan il-periklu u li jiġi kklassifikat ir-riskju (sentenzi
Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punt 156, u Alpharma vs Il‑Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punt 169).
Fl-avviż tat-2 ta’ Frar 2000 dwar l-uzu tal-prinċipju ta’ prekawzjoni [COM(2000)1], il-Kummissjoni ddefinixxiet dawn l-erba’
elementi li jikkostitwixxu l-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji skont kif ġej (ara l-Anness III):
“L-identifikazzjoni tal-periklu’ tikkonsisti fl-identifikazzjoni tal-aġenti bijoloġiċi, kimiċi jew fiżiċi li jistgħu jkollhom
effett negattiv [...]
Il-klassifikazzjoni tal-periklu’ tikkonsisti fid-determinazzjoni, f’termini kwantitattivi u/jew kwalitattivi, tan-natura u
l-gravità tal-effetti negattivi marbutin  mal-aġenti jew l-attività inkwistjoni [...]
L-evalwazzjoni tal-espożizzjoni għar-riskju’ tikkonsisti f’evalwazzjoni kwantitattiva jew kwalitattiva tal-probabbiltà ta’
espożizzjoni għall-aġent studjat [...]
Il-klassifikazzjoni tar-riskju’ tikkorrispondi għal stima kwalitattiva u/jew kwantitattiva, li tieħu inkunsiderazzjoni l-inċertezzi
inerenti għal dan l-eżerċizzju, tal-probabbiltà, tal-frekwenza u tal-gravità tal-effetti negattivi, potenzjali jew magħrufa,
li jistgħu jseħħu fir-rigward tal-ambjent jew tas-saħħa. Din issir abbażi tat-tliet komponenti preċedenti u hija marbuta mill-qrib
mal-inċertezzi, varjazzjonijiet, ipoteżi u konġetturi magħmula f’kull fażi tal-proċess”.[Traduzzjoni mhux uffiċjali].
Bħala proċess xjentifiku, l-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji għandha tiġi fdata mill-istituzzjoni lil esperti xjentifiċi
(sentenzi Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punt 157, u Alpharma vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il
fuq, punt 170).
Barra minn hekk, skont l-Artikolu 6(2) tar-Regolament Nru 178/2002, l-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji għandha tkun ibbażata
fuq il-provi xjentifiċi disponibbli u mwettqa b’mod indipendenti, oġġettiv u trasparenti. F’dan ir-rigward għandu jiġi rrilevat
li l-obbligu tal-istituzzjonijiet li jiggarantixxu livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, tas-sigurtà u tal-ambjent
jimplika li d-deċiżjonijiet tagħhom jittieħdu b’konoxxenza sħiħa tal-aħjar data xjentifika disponibbli u li jkunu bbażati
fuq ir-riżultati l-iktar reċenti tar-riċerka internazzjonali (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill,
punt 68 iktar ’il fuq, punt 158, u Alpharma vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punt 171).
L-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji ma għandhiex bilfors tipprovdi lill-istituzzjonijiet bi provi xjentifiċi konklużivi dwar
ir-realtà tar-riskju u l-gravità tal-effetti negattivi potenzjali fil-każ li jseħħ dan ir-riskju. Fil-fatt, il-kuntest li
fih japplika l-prinċipju ta’ prekawzjoni jikkorrispondi ipotetikament għal kuntest ta’ inċertezza xjentifika. Madankollu,
miżura preventiva ma tistax tiġi validament immotivata permezz ta’ approċċ purament ipotetiku tar-riskju, ibbażat fuq sempliċi
suppożizzjonijiet li għadhom ma ġewx ivverifikati xjentifikament (is-sentenza Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, punt 68
iktar ’il fuq, punti 142 u 143; ara wkoll, f’dan is-sens, is-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-11 ta’ Lulju 2007, L‑Isvezja
vs Il-Kummissjoni, T-229/04, Ġabra p. II-2437, punt 161).
Barra minn hekk, l-adozzjoni ta’ miżura preventiva jew, bil-kontra, l-irtirar jew il-flessibbiltà tagħha, ma tistax tkun suġġetta
għall-prova li ma jeżisti ebda riskju, peress li tali prova hija, b’mod ġenerali, impossibbli tiġi prodotta mill-aspett xjentifiku
peress li fil-prattika ma jeżisti ebda riskju (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Solvay Pharmaceuticals vs Il-Kunsill, punt 66
iktar ’il fuq, punt 130). Minn dan isegwi li miżura preventiva tista’ tittieħed biss jekk ir-riskju, mingħajr ma tkun ġiet
ipprovata “kompletament” l-eżistenza jew il-portata tiegħu permezz ta’ data xjentifika konklużiva, jidher madankollu li huwa
suffiċjentement iddokumentat abbażi tad-data xjentifika disponibbli fil-mument li fih tittieħed din il-miżura (sentenza Pfizer
Animal Health vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punti 144 u 146). F’dan il-kuntest, il-kunċett ta’ “riskju” jikkorrispondi
għaldaqstant għall-grad ta’ probabbiltà tal-effetti negattivi fuq is-suġġett protett mill-ordinament ġuridiku, minħabba l-aċċettazzjoni
ta’ ċerti miżuri jew ta’ ċerti prattiki (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, point 68 iktar
’il fuq, point 147).
Fl-aħħar nett, għandu jingħad li evalwazzjoni xjentifika tar-riskji tista’ tirriżulta li hija impossibbli li ssir b’mod komplet
minħabba l-insuffiċjenza tad-data xjentifika disponibbli. Madankollu, dan ma jistax jimpedixxi lill-awtorità pubblika kompetenti
milli tieħu l-miżuri preventivi skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni. F’dan il-każ, jeħtieġ li l-esperti xjentifiċi jagħmlu
evalwazzjoni xjentifika tar-riskji minkejja l-inċertezza xjentifika li jkun għad hemm, b’mod li l-awtorità pubblika kompetenti
jkollha informazzjoni affidabbli u solida biżżejjed biex hija tkun tista’ tifhem il-portata kollha tal-kwistjoni xjentifika
mressqa u biex tkun tista’ tistabbilixxi l-politika tagħha xjentement (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi Pfizer Animal Health
vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punti 160 sa 163, u Alpharma vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punti 173 sa 176).
–       Fuq id-determinazzjoni tal-livell ta’ riskju
Huma l-istituzzjonijiet responsabbli mill-għażla politika li tikkostitwixxi l-iffissar ta’ livell ta’ protezzjoni xierqa għas-soċjetà
li għandhom, filwaqt li josservaw id-dispożizzjonijiet applikabbli, jiddeterminaw il-livell ta’ riskju meqjus inaċċettabbli
għall-istess soċjetà. Huma dawn l-istituzzjonijiet li għandhom jistabbilixxu l-limitu kritiku ta’ probabbiltà tal-effetti
negattivi fuq is-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent u tal-gravità ta’ dawn l-effetti potenzjali li ma jibqgħux jidhru
aċċettabbli għal din is-soċjetà u li, malli jinqabeż, jeżiġi, fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, tas-sigurtà
u tal-ambjent, l-użu ta’ miżuri preventivi minkejja l-inċertezza xjentifika li tibqa’ (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-Qorti
tal-Ġustizzja tal-11 ta’ Lulju 2000, Toolex, C‑473/98, Ġabra p. I‑5681, punt 45, u s-sentenza Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill,
punt 68 iktar ’il fuq, punti 150 u 151).
Waqt id-determinazzjoni tal-livell ta’ riskju meqjus inaċċettabbli għas-soċjetà, l-istituzzjonijiet huma marbutin bl-obbligu
tagħhom li jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, tas-sigurtà u tal-ambjent. Biex ikun kompatibbli ma’
din id-dispożizzjoni, teknikament dan il-livell għoli ta’ protezzjoni ma għandux neċessarjament ikun l-ogħla possibbli (ara,
f’dan is-sens, is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-14 ta’ Lulju 1998, Safety Hi-Tech, C‑284/95, Ġabra p. I‑4301, punt 49).
Barra minn hekk, dawn l-istituzzjonijiet ma jistgħux jadottaw approċċ purament ipotetiku tar-riskju u jorjentaw id-deċiżjonijiet
tagħhom għal-livell ta’ “riskju żero’” (sentenza Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punt 152).
Id-determinazzjoni tal-livell ta’ riskju meqjus inaċċettabbli għas-soċjetà tiddependi fuq l-evalwazzjoni magħmula mill-awtorità
pubblika kompetenti fir-rigward taċ-ċirkustanzi partikolari ta’ kull każ. F’dan ir-rigward, din l-awtorità tista’ tieħu inkunsiderazzjoni,
b’mod partikolari, il-gravità tal-impatt ta’ dan ir-riskju fuq is-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent, inkluż il-portata
tal-effetti negattivi possibbli, il-persistenza, ir-riversibbiltà jew l-effetti tardivi possibbli ta’ dawn id-danni kif ukoll
il-perċezzjoni xi ftit jew wisq konkreta tar-riskju abbażi tal-istat tat-tagħrif xjentifiku disponibbli (ara, f’dan is-sens,
is-sentenza Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punt 153).
Il-ġestjoni tar-riskju
Il-ġestjoni tar-riskju tikkorrispondi għall-azzjonijiet kollha meħuda minn istituzzjoni li trid taffaċċja riskju sabiex iwassluh
għal livell meqjus aċċettabbli għas-soċjetà fid-dawl tal-obbligu tagħha li tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa
pubblika, tas-sigurtà u tal-ambjent. Fil-fatt, meta dan ir-riskju jaqbeż il-livell ta’ riskju meqjus aċċettabbli għas-soċjetà,
l-istituzzjoni hija obbligata, bis-saħħa tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, li tadotta miżuri provviżorji ta’ ġestjoni tar-riskju
meħtieġa biex tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni.
Skont l-Artikolu 7(2) tar-Regolament Nru 178/2002, il-miżuri provviżorji inkwistjoni għandhom ikunu proporzjonati, nondiskriminatorji,
trasparenti u koerenti meta mqabbla ma’ miżuri simili adottati diġà (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja
tal-1 ta’ April 2004, Bellio F.lli, C‑286/02, Ġabra p. I‑3465, punt 59).
Fl-aħħar nett, hija l-awtorità kompetenti li għandha terġa’ teżamina l-miżuri provviżorji inkwistjoni f’terminu raġonevoli.
Fil-fatt, diġà ġie deċiż li, meta elementi ġodda jbiddlu l-perċezzjoni ta’ riskju jew juru li dan ir-riskju jista’ jiġi ċċirkoskritt
minn miżuri inqas restrittivi minn dawk eżistenti, hija kompetenza tal-istituzzjonijiet, u b’mod partikolari tal-Kummissjoni,
li għandha s-setgħa ta’ inizjattiva, li jadattaw il-leġiżlazzjoni għad-data l-ġdida (sentenza Agrarproduktion Staebelow, punt 68
iktar ’il fuq, punt 40).

Fuq il-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju
Fil-qasam tal-politika agrikola komuni, l-istituzzjonijiet għandhom setgħa diskrezzjonali kbira għal dak li jikkonċerna d-definizzjoni
tal-għanijiet segwiti u l-għażla tal-istrumenti ta’ azzjoni xierqa (ara s-sentenza Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, punt 68
iktar ’il fuq, punt 166, u l-ġurisprudenza ċċitata). Barra minn hekk, fil-kuntest tal-evalwazzjoni tar-riskji tagħhom, huma
għandhom jagħmlu evalwazzjonijiet kumplessi biex jevalwaw, fid-dawl tal-informazzjoni ta’ natura teknika u xjentifika li tiġi
pprovduta lilhom mill-esperti fil-kuntest tal-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji, jekk ir-riskji għas-saħħa pubblika, is-sigurtà
u l-ambjent jaqbżux il-livell ta’ riskju meqjus aċċettabbli għas-soċjetà.
Din is-setgħa diskrezzjonali wiesgħa u dawn l-evalwazzjonijiet kumplessi jimplikaw stħarriġ limitat min-naħa tal-qorti tal-Unjoni
Ewropea. Fil-fatt, l-imsemmija setgħa diskrezzjonali u l-imsemmija evalwazzjonijiet iwasslu sabiex l-istħarriġ tal-qorti fil-mertu
jkun limitat għal eżami dwar jekk l-eżerċizzju ta’ dawn il-kompetenzi min-naħa tal-istituzzjonijiet huwiex ivvizzjat bi żball
manifest jew minn abbuż ta’ poter jew jekk dawn l-awtoritajiet eċċedewx b’mod manifest il-limiti tas-setgħa diskrezzjonali
tagħhom [ara s-sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja Monsanto Agricoltura Italia
et
, punt 68 iktar ’il fuq, punt 135; tal-15 ta’ Ottubru 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, Ġabra p. I‑10035, punt 47, u s-sentenza
Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punt 166, u l-ġurisprudenza ċċitata fiha].
Fir-rigward tal-eżami tal-qorti tal-Unjoni dwar l-eżistenza ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni li jivvizzja att ta’ istituzzjoni,
għandu jiġi ppreċiżat li, sabiex jiġi stabbilit jekk din l-istituzzjoni wettqitx żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ fatti
kumplessi, li huwa ta’ natura li jiġġustifika l-annullament tal-att imsemmi, il-provi prodotti mir-rikorrenti għandhom ikunu
biżżejjed sabiex l-evalwazzjoni tal-fatti sostnuti fl-att inkwistjoni jitqiesu li ma humiex plawżibbli [ara f’dan is-sens,
is-sentenzi tal-Qorti Ġenerali tat-12 ta’ Diċembru 1996, AIUFFASS u AKT vs Il‑Kummissjoni (T-380/94, Ġabra p. II‑2169, punt 59
u tal-1 ta’ Lulju 2004, Salzgitter vs Il-Kummissjoni (T‑308/00, Ġabra p. II‑1933, punt 138)]. Bla ħsara għal dan l-eżami tal-plawżibbiltà,
il-Qorti Ġenerali ma għandhiex tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha tal-fatti kumplessi flok dik tal-awtriċi tad-deċiżjoni
[sentenza Enviro Tech, punt 85 iktar ’il fuq, punt 47, u s-sentenza tal-Qorti Ġenerali tat-12 ta’ Frar 2008, BUPA
et
vs Il-Kummissjoni (T‑289/03, Ġabra p. II‑81, punt 221).
Madankollu, il-limitazzjoni tal-istħarriġ mill-qorti tal-Unjoni ma taffettwax l-obbligu ta’ din il-qorti li tivverifika l-eżattezza
materjali tal-provi invokati, il-kredibbiltà tagħhom u l-koerenza tagħhom, kif ukoll li tistħarreġ jekk dawn l-elementi jikkostitwixxux
id-data kollha rilevanti li għandha tittieħed inkunsiderazzjoni sabiex tiġi evalwata sitwazzjoni kumplessa u jekk dawn humiex
tali li jsostnu l-konklużjonijiet li jirriżultaw minnha (sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-22 ta’ Novembru 2007, Spanja
vs Lenzing, C-525/04 P, Ġabra p. I‑9947, punt 57 u tas-6 ta’ Novembru 2008, Il-Pajjiż l-Baxxi vs Il-Kummissjoni, C‑405/07 P,
Ġabra. p. I‑8301, punt 55).
Barra minn hekk, għandu jitfakkar li, fil-każijiet fejn istituzzjoni jkollha setgħa diskrezzjonali wiesgħa, l-istħarriġ dwar
l-osservanza tal-garanziji mogħtija mill-ordinament ġuridiku tal-Unjoni fil-proċeduri amministrattivi huwa ta’ importanza
fundamentali. Il-Qorti tal-Ġustizzja kellha l-okkażjoni li tippreċiża li fost dawn il-garanziji hemm, b’mod partikolari, l-obbligu
għall-istituzzjoni kompetenti li teżamina, b’reqqa u b’imparzjalità, l-elementi kollha rilevanti tal-każ inkwistjoni u li
timmotiva d-deċiżjoni tagħha b’mod suffiċjenti (sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-21 ta’ Novembru 1991, Technische Universität
München, C‑269/90, Ġabra p. I‑5469, punt 14; tas-7 ta’ Mejju 1992, Pesquerias De Bermeo u Naviera Laida vs Il-Kummissjoni,
C-258/90 u C-259/90, Ġabra p. I‑2901, punt 26; Spanja vs Lenzing, punt 87 iktar ’il fuq, punt 58 u Il-Pajjiżi l-Baxxi vs Il-Kummissjoni,
punt 87 iktar ’il fuq, punt 56).
Għaldaqstant, diġà ġie deċiż li t-twettiq ta’ evalwazzjoni xjentifika tar-riskji li tkun l-iktar eżawrjenti possibbli abbażi
ta’ opinjonijiet xjentifiċi bbażati fuq il-prinċipji ta’ eċċellenza, trasparenza u indipendenza jikkostitwixxi garanzija proċedurali
importanti biex tiġi żgurata l-oġġettività xjentifika tal-miżuri u biex jiġu evitati miżuri arbitrarji (ara s-sentenza Pfizer
Animal Health vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punt 172).
2.
Fuq il-motiv waħdieni, ibbażat fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ prekawzjoni
Ir-Repubblika Franċiża tressaq motiv wieħed biss, li huwa bbażat fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ prekawzjoni min-naħa tal-Kummissjoni
minħabba l-adozzjoni tal-punt 2.3(b)(iii), il-punt 2.3(d) u l-punt 4 tal-Kapitolu A tal-Anness VII għar-Regolament Nru 999/2001,
kif imdaħħla fir-Regolament ikkontestat (iktar ’il quddiem il-“miżuri kkontestati”).
Insostenn ta’ dan il-motiv, ir-Repubblika Franċiża tinvoka, minn naħa, argumenti intiżi li jikkontestaw l-evalwazzjoni tar-riskju
magħmula mill-Kummissjoni u, min-naħa l-oħra, argumenti intiżi li jikkontestaw il-ġestjoni tar-riskju magħmul mill-Kummissjoni.
3.
Fuq l-evalwazzjoni tar-riskju

Introduzzjoni
Fir-rigward tal-evalwazzjoni tar-riskju magħmula mill-Kummissjoni, ir-Repubblika Franċiża ssostni, fl-ewwel lok, li l-Kummissjoni
ma ħaditx inkunsiderazzjoni l-inċertezzi xjentifiċi għal dak li jikkonċerna r-riskju tat-trażmissibbiltà lill-bniedem tat-TSE,
li ma humiex BSE; fit-tieni lok, li l-Kummissjoni ma evalwatx l-affidabbiltà tat-“testijiet rapidi”; fit-tielet lok, li l-Kummissjoni
injorat l-inċertezzi xjentifiiċi fir-rigward tal-affidabbiltà tat-testijiet ta’ diskriminazzjoni, u fir-raba’ lok, li l-Kummissjoni
ma evalwatx fil-ħin meħtieġ ir-riskji li jirriżultaw mill-adozzjoni tal-miżuri kkontestati.

Dwar l-ilmenti li jirrigwardaw in-nuqqas ta’ teħid inkunsiderazzjoni u l-interpretazzjoni żbaljata tal-inċertezzi xjentifiċi
dwar it-trażmissibbiltà lill-bniedem tat-TSE li ma humiex BSE
Ir-Repubblika Franċiża ssostni li l-Kummissjoni kisret il-prinċipju ta’ prekawzjoni fl-istadju tal-evalwazzjoni tar-riskju
billi injorat jew billi interpretat, b’mod ħażin, l-inċertezzi xjentifiċi li għadhom jeżistu għal dak li jikkonċerna r-riskju
ta’ trażmissibbiltà lill-bniedem tat-TSE li ma humiex BSE.
Il-Kummissjoni tafferma li jeżisti qbil fost il-komunità xjentifika u l-istituzzjonijiet internazzjonali dwar in-nuqqas ta’
prova li turi t-trażmissibbiltà tal-iscrapie lill-bniedem. Għad ma hemmx prova ta’ rabta epidemjoloġika jew molekulari bejn
l-aġent tal-iscrapie u t-TSE li jaffettwaw lill-bnedmin. L-unika TSE li hija żoonotika hija l-BSE.
Ir-Renju Unit isostni, essenzjalment, li n-nuqqas ta’ qbil tar-Repubblika Franċiża mal-evalwazzjoni li għamlet il-Kummissjoni
fir-rigward tat-trażmissibbiltà lill-bniedem tat-TSE li taffettwa lill-ovini u lill-kaprini ma hijiex biżżejjed biex turi
żball f’dan ir-rigward u li l-Kummissjoni ma setgħetx tkun obbligata li tistenna biex tkun taf jekk il-mudelli xjentifiċi
inkwistjoni jkunux rappreżentattivi jew ikollhomx korrispondenzi kważi perfetti fil-futur xi ftit jew wisq qarib. Fil-fehma
tiegħu, l-opinjonijiet tal-EFSA pprovdew bażi perfettament suffiċjenti biex wieħed jaġixxi, kif għamlet il-Kummissjoni.
F’dan il-każ, fil-premessi 10 sa 12 u 18 tar-Regolament ikkontestat, il-Kummissjoni esponiet l-evalwazzjoni tagħha fir-rigward
tar-riskju ta’ trażmissibbiltà lill-bniedem ta’ TSE li taffettwa lill-kaprini jew lill-ovini, li ma hijiex BSE. B’mod partikolari,
filwaqt li bbażat ruħha fuq l-opinjonijiet tal-EFSA tal-24 ta’ Jannar 2008, hija kkunsidrat skont kif ġej:
“Jidher mill-kjarifiki ta’ l-EFSA li l-bijodiversità ta’ l-aġenti tal-mard fl-annimali ovini u kaprini hija element importanti
li ma jagħmilhiex possibli li tiġi eskluża t-trażmessibilità lill-bnedmin u li dik id-diversità tiżdied il-probabilità li
wieħed mill-aġenti tat-TSE jkun trasmissibbli. Minkejja dan, l-EFSA tirrikonoxxi li ma hemm l-ebda evidenza xjentifika ta’
xi konnessjoni diretta bejn it-TSE fl-annimali ovini u kaprini, minbarra l-BSE, u t-TSE fil-bnedmin. Il-perspettiva ta’ l-EFS[A]
li t-trasmissibilità lill-bnedmin ta’ l-aġenti tat-TSE fl-annimali ovini u kaprini ma tistax tiġi eskluża hija bbażata fuq
studji esperimentali fuq l-ostaklu ta’ l-ispeċi umana u mudelli ta’ annimali (primati u ġrieden). Minkejja dan, dawn il-mudelli
ma jqisux il-karatteristiċi ġenetiċi tal-bnedmin li għandhom influwenza ewlenija fuq is-suxxettibbilità relattiva ta’ mard
tal-prijoni. Għandhom ukoll limitazzjonijiet fl-estrapolazzjoni tar-riżultati għal kondizzjonijiet naturali, b’mod partikolari
fir-rigward ta’ kemm jirrappreżentaw tajjeb l-ostaklu ta’ l-ispeċi umana u l-inċertezza ta’ kemm ir-rotta esperimentali ta’
tilqim li ntużat tirrappreżenta espożizzjoni f’kondizzjonijiet naturali. Fuq dik il-bażi, jista’ jitqies li minkejja li r-riskju
ta’ trażmessibilità lill-bnedmin ta’ l-aġenti tat-TSE fl-annimali ovini u kaprini ma tistax tiġi eskluża, dak ir-riskju għandu
jkun żgħir ħafna, fid-dawl tal-fatt li l-evidenza ta’ trażmessibilità hija bbażata fuq mudelli esperimentali li ma jirrappreżentawx
il-kondizzjonijiet naturali relatati ma’ l-ostaklu reali ta’ l-ispeċi umana u r-rotot reali ta’ infezzjoni”. (Ara l-premessa 12
tar-Regolament ikkontestat.)
Għaldaqstant, mill-premessa 12 tar-Regolament ikkontestat jirriżulta li l-Kummissjoni rrikonoxxiet espressament li kien impossibbli
li tiġi eskluża kompletament it-trażmissibbiltà lill-bniedem tat-TSE li taffettwa lill-ovini jew lill-kaprini, li ma hijiex
BSE, u dan fid-dawl tal-bijodiversità tal-aġenti patoġeniċi u tar-riżultati tal-mudelli sperimentali. Minn dan isegwi li huwa
żbaljat li r-Repubblika Franċiża ssostni li l-Kummissjoni injorat l-inċertezzi xjentifiċi li jibqgħu għal dak li jikkonċerna
r-riskju ta’ trażmissibbiltà lill-bniedem tal-imsemmija TSE waqt l-evalwazzjoni tar-riskji li ppreċedew l-adozzjoni tal-mizuri
kkontestati.
Ir-Repubblika Franċiża ssostni madankollu wkoll li l-Kummissjoni għamlet interpretazzjoni ħażina tal-opinjonijiet xjentifiċi
għad-dispożizzjoni tagħha meta kkunsidrat li r-riskju ta’ trażmissjoni lill-bniedem ta’ TSE, li ma hijiex BSE, li taffettwa
lill-annimali, kien estremament baxx.
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li, fid-dawl tas-setgħa diskrezzjonali wiesgħa li għandha l-Kummissjoni fil-qasam tal-politika
agrikola komuni u tal-evalwazzjonijiet komplessi li din ikollha tagħmel fil-kuntest tal-evalwazzjoni tar-riskji tagħha, l-istħarriġ
mill-qorti tal-Unjoni huwa, f’dan il-każ, limitat. Dan jikkonsisti fil-verifika dwar jekk il-Kummissjoni wettqitx żball manifest
fl-evalwazzjoni tal-opinjonijiet xjentifiċi għad-dispożizzjoni tagħha. Tali żball jippreżumi li l-provi li għandha tipproduċi
l-parti li tinvokah ikunu suffiċjenti biex irendu l-evalwazzjonijiet tal-fatti kkonstatati fir-Regolament ikkontestat bħala
implawżibbli (ara l-punt 86 iktar ’il fuq).
F’dan il-każ, il-Kummissjoni ddeduċiet mill-opinjonijiet tal-EFSA tat-8 ta’ Marzu 2007 u tal-24 ta’ Jannar 2008 li r-riskju
ta’ trażmissibbiltà lill-bniedem tat-TSE, li ma humiex BSE, li jaffettwaw lill-ovini jew lill-kaprini, kien estremament baxx.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li mill-opinjonijiet tal-EFSA tat-8 ta’ Marzu 2007, u huwa paċifiku bejn il-partijiet,
jirriżulta li ma kienx hemm prova ta’ rabta epidemjoloġika jew molekulari bejn, minn naħa, l-iscrapie klassika jew atipika
u, min-naħa l-oħra, it-TSE li jaffettwaw lill-bnedmin.
Barra minn hekk, fl-opinjoni tagħha tal-24 ta’ Jannar 2008, l-EFSA ppreċiżat li ma setax jiġi eskluż, madankollu, li TSE,
li ma hijiex BSE, li taffettwa lill-ovini jew lill-kaprini tista’ tiġi trażmessa lill-bniedem. F’dan ir-rigward, hija indikat
li n-nuqqas ta’ prova ta’ rabta epidemjoloġika ma turix bilfors nuqqas ta’ korrelazzjoni bejn it-TSE li jaffettwaw lill-annimali
u t-TSE li jaffettwaw lill-bnedmin, peress li dan kien parzjalment minħabba n-nuqqas ta’ data u ta’ komprensjoni tal-bijodiversità
tat-TSE tal-annimali u l-bnedmin. Għaldaqstant, fil-fehma tagħha, l-allegat nuqqas ta’ rabta bejn it-TSE li jaffettwaw lill-bnedmin
u dawk li jaffettwaw lill-annimali seta’ kien żbaljat minħabba, fl-ewwel lok, in-nuqqas ta’ data dwar il-prevalenza storika
reali u dwar id-distribuzzjoni tat-TSE fl-annimali ruminanti żgħar meta kienet saret biss sorveljanza passiva; fit-tieni lok,
in-nuqqas ta’ komprensjoni tal-vera bijodiversità tat-TSE fl-annimali ruminanti żgħar, kemm fir-rigward tal-aġenti tal-iscrapie
klassika kif ukoll fir-rigward ta’ dawk tal-iscrapie atipika; fit-tielet lok, in-nuqqas ta’ komprensjoni tad-diversità tat-TSE
li jaffettwaw lill-bnedmin minħabba n-nuqqas ta’ identifikazzjoni molekulari u bil-biotests tat-TSE msemmija u minħabba n-numru
u l-firxa ta’ mard newrodeġenerattiv li jaffettwa lill-bnedmin u, fir-raba’ lok, il-fenotip previst tal-mard li jista’ jirriżulta
meta TSE li taffettwa lill-annimali tiġi trażmessa lill-bniedem (ara l-opinjoni tal-EFSA tal-24 ta’ Jannar 2008, p. 4).
Barra minn hekk, mill-opinjonijiet tal-EFSA tat-8 ta’ Marzu 2007 u tal-24 ta’ Jannar 2008 jirriżulta li l-istudji sperimentali
ma ppermettewx li tiġi eskluża l-possibbiltà ta’ trażmissjoni lill-bnedmin tat-TSE li jaffettwaw lill-annimali.
Skont l-EFSA, it-testijiet
in vitro
dwar it-trażmissibbiltà urew li l-kapaċità inerenti tal-aġenti tal-BSE u tal-iscrapie li jaffettwaw lill-bniedem wara espożizzjoni
ekwivalenti hija żgħira (ara l-opinjoni tal-EFSA tal-24 ta’ Jannar 2008, p. 5). Barra minn hekk, it-testijiet fil-laboratorju
fuq annimali bħala mudell urew it-trażmissibbiltà tat-TSE li jaffettwaw lill-ovini jew lill-kaprini, li ma humiex il-BSE klassika
(ara l-opinjoni tal-EFSA tat-8 ta’ Marzu 2007, p. 6, u tal-24 ta’ Jannar 2008, p. 4). L-EFSA semmiet b’mod partikolari t-trażmissjoni
orali ta’ aġent tal-iscrapie klassika minn ħamster għal xadini saimiri, it-trażmissjoni intraċerebrali tal-iscrapie klassika
minn żewġ sorsi ta’ ovini distinti lill-makakk u lix-xadina marmoset u t-trażmissjoni ta’ aġent ta’ TSE, li ma hijiex BSE
klassika, għal ġurdien li serva ta’ mudell għall-ġene uman M129 PRP.
Madankollu, il-Kummissjoni setgħet, mingħajr ma twettaq żball manifest ta’ evalwazzjoni, tikkunsidra li dawn il-mudelli sperimentali
ma kinux perfetti. Fil-fatt, fl-opinjoni tagħha tal-24 ta’ Jannar 2007, l-EFSA indikat li l-imsemmija mudelli ma kinux jippermettu
li jittieħed inkunsiderazzjoni l-polimorfiżmu tal-ġene uman PRNP. F’dan il-każ, dan il-ġene għandu rwol importanti għall-evalwazzjoni
tas-sensittività fir-rigward tat-TSE u ma jistax jiġi eskluż li ġeni oħra għandhom effett fuq id-determinazzjoni tas-sensittività
ġenerali għat-TSE. Barra minn hekk, fl-opinjoni tagħha tat-8 ta’ Marzu 2007, l-EFSA kienet stmat li l-modi ta’ espożizzjoni,
id-doża u l-espożizzjonijiet magħqudin flimkien kienu kkunsidrati bħala li jaffettwaw il-kapaċità tal-aġenti tat-TSE biex
jinfilsaw l-ostaklu tal-ispeċi umana. F’dan il-każ, l-influwenza ta’ dawn il-fatturi fuq ir-rappreżentattività tal-mudelli
sperimentali ma tirriżultax espressament mill-opinjonijiet tal-EFSA.
Għaldaqstant, mill-opinjonijiet tal-EFSA jirriżulta li t-tagħrif xjentifiku fil-qasam tat-trażmissibbiltà lill-bniedem tat-TSE
li jaffettwaw lill-annimali, li ma humiex il-BSE, kienet limitata, peress li l-uniċi elementi li jippermettu li tiġi kkorroborata
l-kapaċità tal-aġenti tat-TSE, li ma humiex il-BSE, biex jinfettaw lill-bnedmin kienu, fid-data tal-adozzjoni tal-miżuri kkontestati,
mudelli sperimentali. Madankollu, dawn il-mudelli ma kinux jirrappreżentaw b’mod affidabbli l-ostaklu tal-ispeċi umana u l-espożizzjoni,
f’kundizzjonijiet naturali, tal-bniedem għat-TSE li jaffettwaw lill-annimali, li ma humiex BSE. Dan in-nuqqas ta’ rappreżentattività
tal-mudelli esperimentali kien jaffettwa sew il-kapaċità tagħhom biex juru xi preġudizzju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem
mit-TSE, li ma hijiex il-BSE, li taffettwa lill-annimali. Fil-fatt, l-azzjoni reċiproka bejn it-TSE li taffettwa lill-annimali
u l-ostaklu tal-ispeċi umana, minn naħa, u l-modi ta’ espożizzjoni tal-bniedem għat-TSE li taffettwa lill-annimali, li ma
hijiex BSE, min-naħa l-oħra, jikkostitwixxu elementi importanti biex jiġi evalwat ir-riskju ta’ trażmissjoni għall-bniedem
tat-TSE li jaffettwaw lill-annimali, li ma humiex BSE.
Iktar minn hekk, għalkemm fid-dikjarazzjoni tiegħu fuq ir-riskju potenzjali għas-saħħa umana tat-tibdil fil-kontroll tal-iscrapie
klassika ta’ Frar 2008, is-SEAC ikkonferma li ma setgħetx tiġi eskluża rabta bejn l-iscrapie klassika u t-TSE li taffettwa
lill-bnedmin; huwa kkunsidra madankollu li dan ir-riskju kellu jkun baxx ħafna. Fil-fehma tiegħu, il-frekwenza baxxa ħafna
u relattivament kostanti tal-każijiet ta’ TSE li taffettwa lill-bnedmin fid-dinja kollha turi li hemm, tal-inqas, ostaklu
sostanzjali, jekk mhux assolut, kontra t-trażmissjoni tal-iscrapie klassika lill-bnedmin.
Fid-dawl tan-natura limitata u ftit rappreżentattiva tal-elementi xjentifiċi li, fil-mument tal-adozzjoni tal-miżuri kkontestati,
kienu jippermettu li jsostnu l-fatt li t-TSE, li ma hijiex BSE, li taffettwa lill-ovini jew lill-kaprini kienet trażmissibbli
lill-bniedem, il-Kummissjoni setgħet, mingħajr ma twettaq żball manifest ta’ evalwazzjoni, tikkunsidra li l-grad ta’ probabbiltà
li TSE, li ma hijiex BSE, li taffettwa lill-ovini jew lill-kaprini tkun trażmissibbli lill-bniedem, kien estremament baxx.
Għaldaqstant, il-konstatazzjoni, li tinsab fil-premessa 12 tar-Regolament ikkontestat, li tipprovdi li r-riskju ta’ trażmissjoni
ta’ tali TSE lill-bniedem kien baxx ħafna, ma hijiex ivvizzjata bi żball manifest ta’ evalwazzjoni.
Ir-Repubblika Franċiża ma tressaq ebda argument u ma tipproduċi ebda prova tali li trendi implawżibbli l-evalwazzjoni magħmula
mill-Kummissjoni fir-rigward tan-natura estremament żgħira tar-riskju ta’ trażmissjoni lill-bniedem tat-TSE, li ma hijiex
BSE, li taffettwa lill-annimali. B’mod partikolari, inkwantu hija ssostni li l-limiti tal-mudelli sperimentali użati għall-iscrapie
huma l-istess bħal dawk tal-mudelli użati għall-BSE, għandu jiġi osservat li hija indikat, waqt is-seduta, li dawn l-aħħar
mudelli ma kinux biżżejjed, minnhom infushom, biex jiżvelaw it-trażmissibbiltà tal-BSE lill-bniedem. Mingħajr id-data molekulari
u epidemjoloġika tal-BSE, it-trażmissibbiltà msemmija ma setgħetx, għaldaqstant, tkun stabbilita. Għaldaqstant, anki jekk
il-mudelli esperimentali użati biex jiġi evalwat ir-riskju ta’ trażmissibbiltà lill-bniedem tat-TSE li jaffettwaw lill-annimali,
li ma humiex BSE, kienu identiċi għal dawk li servew biex jiġi evalwat ir-riskju ta’ trażmissibbiltà lill-bniedem tal-BSE,
dan il-fatt ma huwiex biżżejjed biex jikkwalifika l-importanza tar-riskju. Kif indikat ir-Repubblika Franċiża, il-fatt li
l-mudelli sperimentali kienu identiċi ma jurix li r-riskju kien żgħir. Min-naħa l-oħra, il-fatt li, f’dan il-każ, huma biss
il-mudelli sperimentali li jindikaw li ma setgħetx tiġi eskluża t-trażmissibbiltà lill-bniedem tat-TSE, li ma humiex BSE,
li jaffettwaw lill-annimali jista’ jitqies bħala indikatur, abbażi tat-tagħrif eżistenti fil-mument tal-adozzjoni tal-miżuri
kkontestati, tal-probabbiltajiet żgħar ta’ trażmissibbiltà lill-bniedem tat-TSE, li ma humiex BSE, li jaffettwaw lill-annimali.

Fuq l-ilment ibbażat fuq in-nuqqas ta’ konsultazzjoni ma’ esperti xjentifiċi dwar l-affidabbiltà tat-“testijiet rapidi”
Kunsiderazzjonijiet preliminari
Ir-Repubblika Franċiża ssostni li l-Kummissjoni kisret il-prinċipju ta’ prekawzjoni meta naqset milli tikkonsulta mal-EFSA
dwar l-affidabbiltà tat-“testijiet rapidi”. Il-Kummissjoni u r-Renju Unit isostnu, essenzjalment, li l-Kummissjoni kienet
informata biżżejjed dwar l-affidabbiltà tat-“testijiet rapidi” minħabba l-opinjonijiet tal-EFSA tas-17 ta’ Mejju u tas-26
ta’ Settembru 2005.
Qabel xejn, għandu jitfakkar li t-“testijiet rapidi” għandhom l-għan li jidentifikaw l-eżistenza ta’ TSE, iżda mhux it-tip
tagħha, jiġifieri jekk hix BSE, scrapie klassika jew scrapie atipika, fl-annimali ruminanti żgħar abbażi tat-tessuti meħuda
mill-annimali mejtin.
Sussegwentement, għandu jiġi osservat li r-Regolament Nru 999/2001 jipprevedi li l-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni
tat-TSE għandhom isiru, b’mod partikolari, fil-kuntest ta’ programm annwali ta’ sorveljanza tal-BSE u tal-iscrapie, li jinkludi
proċeduri ta’ eżami li jużaw “testijiet rapidi”. Fil-fatt, is-sorveljanza msemmija timplika li kampjun rappreżentattiv ta’
annimali mejtin minn kull reġjun u għal staġun ikun suġġett għat-testijiet imsemmija (ara l-Anness I tar-Regolament Nru 270/2002).
Dawn it-testijiet iddaħħlu fl-Anness X tar-Regolament Nru 999/2001 wara li ġew approvati (ara l-Artikolu 6 tar-Regolament
Nru 999/2001).
L-opinjonijiet tal-EFSA tas-17 ta’ Mejju u tas-26 ta’ Settembru 2005 huma intiżi li jevalwaw il-prestazzjoni ta’ “testijiet
rapidi” ġodda li jsiru
post mortem
fuq tessuti ta’ ovini u ta’ kaprini filwaqt li jieħdu inkunsiderazzjoni l-opinjoni tal-AFSSA u li jagħmlu rakkomandazzjonijiet
dwar l-approvazzjoni ta’ dawn it-testijiet.
Fl-opinjonijiet tagħha tas-17 ta’ Mejju u tas-26 ta’ Settembru 2005, l-EFSA evalwat b’mod partikolari d-diversi “testijiet
rapidi” inkwistjoni fir-rigward tas-“sensittività dijanjostika” tagħhom (jiġifieri l-kapaċità li jidentifikaw korrettement
it-tessuti infettati ta’ kampjuni pożittivi), fir-rigward tal-“ispeċifiċità dijanjostika” tagħhom, jiġifieri l-kapaċità li
jidentifikaw konċentrazzjoni żgħira ta’ prijoni f’serje ta’ taħlitiet dilwiti. Tmienja mid-disa’ “testijiet rapidi” inkwistjoni
kisbu riżultat sodisfaċenti għal dak li jikkonċerna l-applikazzjoni tagħhom fuq tessuti mill-brainstem, imsejħa wkoll “obex”.
Huma kisbu perċentwali bejn id-99.6 % u l-100 % għas-“sensittività dijanjostika” u l-“ispeċifiċità dijanjostika”. L-EFSA rrakkomandat
għaldaqstant dawn it-tmien testijiet sabiex tevalwa l-prevalenza tal-iscrapie klassika u tal-BSE fl-ovini abbażi ta’ kampjuni
mill-brainstem. Fl-aħħar nett, abbażi tat-tagħrif xjentifiku limitat, hija rrakkomandat li l-kaprini jiġu ttrattati bl-istess
mod bħall-ovini għal dak li jikkonċerna t-“testijiet rapidi”.
Wara dawn l-opinjonijiet, it-tmien “testijiet rapidi” li kienu rrakkomandati ddaħħlu fil-punt 4 tal-Kapitolu Ċ tal-Anness
X tar-Regolament Nru 999/2001.
Dwar l-użu tat-“testijiet rapidi” għal għanijiet mhux epidemjoloġiċi
Ir-Repubblika Franċiża tikkritika, essenzjalment, lill-Kummissjoni li kkunsidrat li l-evalwazzjoni tal-affidabbiltà tat-“testijiet
rapidi” li jinsabu fl-opinjonijiet tal-EFSA tas-17 ta’ Mejju u tas-26 ta’ Settembru 2005 u li kienu saru fil-kuntest ta’ miżuri
ta’ sorveljanza epidemjoloġika tat-TSE fl-annimali ruminanti żgħar, kienet valida wkoll fil-kuntest tal-miżuri kkontestati
li jippermettu l-għoti għall-konsum mill-bniedem ta’ laħam tal-annimali ruminanti żgħar fil-każ ta’ riżultat negattiv għat-testijiet
imsemmija. Waqt is-seduta, hija ppreċiżat li r-rekwiżit fir-rigward tal-affidabbiltà ta’ test biex tiġi evalwata l-prevalenza
ta’ marda f’merħliet ta’ ovini u ta’ kaprini ma setax ikun l-istess bħal dak meħtieġ biex jiġi evalwat l-għoti għall-konsum
mill-bniedem ta’ laħam tal-ovini jew tal-kaprini.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li l-EFSA kienet ikkunsidrat, fl-opinjoni tagħha tas-7 ta’ Ġunju 2007, li, għalkemm
l-għan waħdieni tal-programm ta’ “testijiet rapidi” dak iż-żmien kien ta’ sorveljanza epidemjoloġika, kien ikun possibbli
li jiġu kkunsidrati użi oħra għat-testijiet imsemmija fil-futur bħalma hija ċ-ċertifikazzjoni ta’ merħliet bħala li ma humiex
infettati mit-TSE. Għaldaqstant, l-EFSA kkunsidrat espressament li t-“testijiet rapidi” jistgħu jintużaw f’kuntesti oħra bħalma
huwa dak tas-sorveljanza. Barra minn hekk, għalkemm, kif indikat l-EFSA, it-“testijiet rapidi” jistgħu jintużaw sabiex jiġi
ċċertifikat li l-merħla ta’ annimali ruminanti żgħar ma hijiex infettata mit-TSE, il-Kummissjoni setgħet, mingħajr ma twettaq
żball manifest ta’ evalwazzjoni, tiddeduċi minn dan li din iċ-ċertifikazzjoni tapplika wkoll għal-laħam li ġej minn din il-merħla
intiża għall-konsum mill-bniedem.
Barra minn hekk, għandu jiġi osservat li s-sorveljanza epidemjoloġika effikaċi tat-TSE li jaffettwaw lill-annimali tippreżumi
li l-każijiet ta’ TSE jistgħu jiġu identifikati b’mod korrett. L-effikaċja tas-sorveljanza msemmija tiddependi b’mod partikolari
fuq l-affidabbiltà tat-“testijiet rapidi”.
Issa, fl-opinjonijiet tas-17 ta’ Mejju u tas-26 ta’ Settembru 2005, l-EFSA kkunsidrat, għal kull wieħed mit-“testijiet rapidi”
li hija rrakkomandat, li dawn kienu kisbu riżultat sodisfaċenti għal dak li jikkonċerna “s-sensittività dijanjostika” u l-“ispeċifiċità
dijanjostika” waqt l-applikazzjoni tagħhom fuq tessuti tal-brainstem tal-każijiet kliniċi kkonfermati milquta bl-iscrapie
klassika. Dawn ir-riżultati kienu jinsabu bejn id-99.6 % u l-100 %. Fuq kollox, l-EFSA sostniet li t-“testijiet rapidi” rrakkomandati
kollha ppermettew li tiġi stabbilita l-preżenza tal-prijon fi tliet kampjuni tal-BSE li taffettwa lill-ovini li kienu ġew
imlaqqma sperimentalment.
Fid-dawl tan-natura u tar-riżultati tal-evalwazzjonijiet tat-“testijiet rapidi” imsemmija fl-opinjonijiet tal-EFSA tas-17
ta’ Mejju u tas-26 ta’ Settembru 2005, il-Kummissjoni setgħet, mingħajr ma twettaq żball manifest ta’ evalwazzjoni, tikkunsidra
li t-“testijiet rapidi” użati fuq il-kampjuni tal-brainstem kienu jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ affidabbiltà meħtieġa biex
jiġi kkontrollat l-għoti għall-konsum mill-bniedem ta’ laħam ta’ annimali ruminanti żgħar. Barra minn hekk, ir-Repubblika
Franċiża ma tressaq ebda element li jippermetti li jissodisfa l-grad meħtieġ għat-testijiet użati sabiex jiġi kkontrollat
il-laħam ta’ ovini jew ta’ kaprini intiż għall-konsum mill-bniedem.
Fi kwalunkwe każ, l-evalwazzjonijiet dwar l-affidabbiltà tat-“testijiet rapidi” li jinsabu fl-opinjonijiet tal-EFSA tas-17
ta’ Mejju u tas-26 ta’ Settembru 2005 kienu diġà jiġġustifikaw, fil-każ ta’ riżultat negattiv, l-għoti għall-konsum mill-bniedem
ta’ laħam ta’ annimali ovini u kaprini. Fil-fatt, anki qabel l-adozzjoni tal-miżuri kkontestati, riżultat negattiv fit-“testijiet
rapidi” użati għall-finijiet ta’ sorveljanza epidemjoloġika kien jippermetti l-għoti għall-konsum mill-bniedem tal-laħam tal-annimal
inkwistjoni (ara l-punt II tal-Kapitolu A tal-Anness III tar-Regolament Nru 999/2001 fil-verżjoni tiegħu li kienet tapplika
qabel ma ġie adottat ir-Regolament Nru 727/2007). Issa, ir-Repubblika Franċiża ma tikkontestax l-affidabbiltà tat-“testijiet
rapidi” waqt l-użu tagħhom għall-finijiet epidemjoloġiċi minkejja l-fatt li l-grad ta’ affidabbiltà tagħhom jiddetermina jekk
il-laħam ta’ annimali infettati bit-TSE jitteħidx għall-konsum mill-bniedem jew le.
Għaldaqstant, il-Kummissjoni setgħet, mingħajr ma twettaq żball manifest ta’ evalwazzjoni, tikkunsidra li l-evalwazzjoni tal-affidabbiltà
tat-“testijiet rapidi” li tinsab fl-opinjonijiet tal-EFSA tas-17 ta’ Mejju u tas-26 ta’ Settembru 2005 kienet valida għall-użu
ta’ dawn it-testijiet fil-kuntest tal-kontroll tal-għoti għall-konsum mill-bniedem ta’ laħam tal-ovini jew tal-kaprini. Għaldaqstant,
l-ilment tar-Repubblika Franċiża li ssostni li kellha tiġi kkonsultata speċifikament l-EFSA fir-rigward tal-affidabbiltà tat-“testijiet
rapidi” fil-kuntest tal-kontroll tal-għoti għall-konsum mill-bniedem ta’ laħam tal-ovini jew tal-kaprini għandu jiġi miċħud.
Fuq in-nuqqas ta’ indikazzjonijiet fl-opinjonijiet tal-EFSA tas-17 ta’ Mejju u tas-26 ta’ Settembru 2005 dwar l-affidabbiltà
tat-“testijiet rapidi”, meta l-annimali ruminanti żgħar ma jibqgħux juru akkumulazzjoni suffiċjenti ta’ prijoni fil-brainstem
Ir-Repubblika Franċiża ssostni, essenzjalment, li l-Kummissjoni ma adottatx il-miżuri kkontestati b’konjizzjoni sħiħa tal-kwistjoni,
peress li din ma kellhiex għad-dispożizzjoni tagħha evalwazzjoni xjentifika tal-prestazzjoni tat-“testijiet rapidi” li tieħu
inkunsiderazzjoni l-fatt li, fi stadju inizjali tal-iscrapie klassika, il-prijoni jakkumulaw fit-tessuti periferiċi qabel
ma jakkumulaw fl-obex. Fil-fehma tagħha, l-opinjonijiet tal-EFSA tas-17 ta’ Mejju u tas-26 ta’ Settembru 2005 ma jagħtu ebda
indikazzjoni dwar l-affidabbiltà tat-“testijiet rapidi” sabiex jidentifikaw l-annimali ruminanti żgħar milquta meta dawn ikun
għad ma kellhomx akkumulazzjoni suffiċjenti ta’ prijoni fil-brainstem. F’dan il-każ, mill-opinjoni tal-AFSSA tat-13 ta’ Ġunju 2007
jirriżulta li din il-limitazzjoni tat-“testijiet rapidi” iwassal biex nofs l-annimali milquta minn TSE ma jiġux identifikati.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li, fl-opinjonijiet tas-17 ta’ Mejju u tas-26 ta’ Settembru 2005, l-EFSA evalwat id-diversi
“testijiet rapidi”, b’mod partikolari fir-rigward tas-“sensittività dijanjostika” u l-“ispeċifiċità dijanjostika” tagħhom
abbażi ta’ kampjuni pożittivi ta’ tessuti mill-brainstem, tal-glandoli limfatiċi li jinsabu fil-mesentery, il-milsa u l-moħħ
ta’ annimali li għandhom bejn 16-il xahar u 6 snin. Wara din l-evalwazzjoni, l-EFSA rrakkomandat tmienja mid-disa’ testijiet
evalwati sabiex tiġi stabbilita l-prevalenza tal-iscrapie klassika u tal-BSE fl-ovini abbażi ta’ kampjuni tal-brainstem. Barra
minn hekk, hija rrakkomandat test għall-identifikazzjoni tat-TSE abbażi ta’ kampjuni tal-imsemmija glandoli limfatiċi u tal-milsa.
Barra minn hekk, fl-opinjoni tagħha tal-15 ta’ Mejju 2006, l-AFSSA kkunsidrat li “[i]t-testijiet ta’ identifikazzjoni rapida
bħalma [kienu] twettqu [...] [ma kinux] kapaċi li jidentifikaw l-annimali infettati minn tip ta’ TSE matul il-parti kbira
mill-perijodu ta’ inkubazzjoni, peress li [kienu] mwettqa esklużivament fuq kampjuni ta’ tessuti nervużi ċentrali mentri ċerti
tessuti (organi limfatiċi b’mod partikolari) [setgħu] ikun fihom kwantitajiet kbar tal-aġent infettanti iktar qabel”.
Fl-opinjoni tagħha tal-15 ta’ Jannar 2007, mibgħuta lill-Kummissjoni fis-17 ta’ Jannar 2007, l-AFSSA tenniet l-evalwazzjoni
li tinsab fil-punt 125 iktar ’il fuq li tinsab fl-opinjoni tagħha tal-15 ta’ Mejju 2006.
Fl-opinjoni tagħha tat-13 ta’ Ġunju 2007, l-AFSSA esprimiet ruħha dwar il-konsegwenzi tal-limitazzjonijiet tat-“testijiet
rapidi” użati fuq l-obex tal-annimali ruminanti żgħar. Hija sostniet li, “abbażi tad-data miġbura fi Franza [bbażata fuq is-sorveljanza
attiva tal-annimali ovini fis-sena 2006], [ġie] stabbilit illi l-eżamijiet fuq l-obex żvelaw biss xi 50 % ta’ l-annimali infettati
fil-merħliet milquta, il-50 fil-mija l-oħra jikkorrispondu għal annimali li huma f’inkubazzjoni li jġorru infezzjoni fl-organi
tagħhom limfatiċi”.
Fl-opinjoni tagħha tal-5 ta’ Diċembru 2007, l-AFSSA ppreċiżat li s-“sensittività dijanjostika” tat-testijiet fuq l-obex setgħet
tvarja skont l-istrutturi ġenetiċi tal-merħliet milquta, it-tip ta’ prijoni u l-mod ta’ evoluzzjoni tal-infezzjoni. Madankollu,
hija kkunsidrat li, għalkemm il-valur stmat ta’ 50 % kien jirrappreżenta biss il-grad tal-kobor, tali valur jibqa’ perfettament
rappreżentattiv.
Barra minn hekk, fl-opinjoni tagħha tal-25 ta’ Jannar 2007, l-EFSA indikat dan li ġej:
“Fl-ovini VRQ/VRQ li huma infettati f’kundizzjonijiet naturali mill-iscrapie klassika, il-PrPsc jistgħu jiġu identifikati
fil-Peyer’s patches (PP) tal-ilju b’effett mill-21 jum wara t-twelid u f’PP oħra tat-tubu diġestiv u fit-tunsilli tal-ħaruf
b’effett mill-età ta’ 60 jum. F’kundizzjonijiet simili, il-PrPsc jiġu identifikati fis-sistema nervuża enterika b’effett mill-età
ta’ 7 xhur, kważi tliet xhur qabel l-ewwel identifikazzjoni tiegħu fl-obex [...] Konsegwentement, matul is-sorveljanza, l-identifikazzjoni
tal-PrPsc fl-obex permezz ta’ testijiet rapidi hija indikatur dgħajjef tal-assenza ta’ infezzjonijiet mit-TSE fis-sistema
diġestiva tal-ħaruf”.
Fl-aħħar nett, fl-opinjoni tagħha tal-5 ta’ Ġunju 2008, l-EFSA kkunsidrat li l-infezzjoni tal-annimali ruminanti żgħar mit-TSE
ġeneralment kienet seħħet mat-twelid tagħhom jew ftit ħin wara. Fil-fehma tagħha, il-plaċenta, it-tessuti maternali u fetali
kienu kkunsidrati bħala sors infettiv. Barra minn hekk, hija indikat li, f’kundizzjonijiet naturali, l-ewwel provi ta’ infezzjoni
mill-iscrapie jidhru fil-kanal tal-ikel u l-istrutturi limfatiċi assoċjati tiegħu matul l-ewwel xhur tal-ħajja, li l-prijoni
setgħu jiġu identifikati sussegwentement fil-parti l-kbira tal-formazzjonijiet limfatiċi sekondarji u fis-sistema nervuża
enterika kollha u li l-prijoni kienu identifikati fis-sistema nervuża ċentrali bejn wieħed u ieħor ma’ nofs il-perijodu ta’
inkubazzjoni. Minn dan, hija ddeduċiet li l-identifikazzjoni ta’ prijoni fl-obex permezz ta’ “testijiet rapidi” kienet indikatur
dgħajjef tal-assenza ta’ infezzjoni minn aġenti ta’ xi TSE fit-tessuti periferiċi tal-annimali ruminanti żgħar.
Għaldaqstant, ir-rakkomandazzjonijiet għat-“testijiet rapidi” fl-opinjonijiet tal-EFSA tas-17 ta’ Mejju u tas-26 ta’ Settembru 2005
jirrigwardaw l-affidabbiltà tagħhom biss meta jsiru fuq ċerti tessuti, fosthom tessuti tal-obex. Dawn ir-rakkomandazzjonijiet,
madankollu, ma jiħdux inkunsiderazzjoni t-tixrid tat-TSE fit-tessuti differenti tal-annimal waqt il-perijodu ta’ inkubazzjoni
u, b’mod partikolari, tal-fatt li t-TSE, ġeneralment, tinxtered l-ewwel fit-tessuti limfatiċi qabel ma tinxtered fl-obex.
Madankollu, ir-Repubblika Franċiża ma tistax tikkritika lill-Kummissjoni li din adottat il-miżuri inkwistjoni mingħajr ma
kellha tagħrif tal-limitazzjonijiet imsemmija mill-esperti xjentifiċi dwar it-“testijiet rapidi” meta dawn isiru fuq l-obex
ta’ annimali li għadhom żgħar. Fil-fatt, dawn il-limitazzjonijiet ġew esposti fl-opinjonijiet tal-AFSSA tal-15 ta’ Jannar, it-13
ta’ Ġunju u l-5 ta’ Diċembru 2007. Issa, kif jirriżulta mill-punt 126 iktar ’il fuq għall-opinjonijiet tal-15 ta’ Jannar 2007
u mir-risposta tar-Repubblika Franċiża għal domanda bil-miktub tal-Qorti Ġenerali, dawn l-opinjonijiet ġew ikkomunikati lill-Kummissjoni
qabel l-adozzjoni tal-miżuri kkontestati. Iktar minn hekk, l-opinjonijiet tal-EFSA tal-25 ta’ Jannar 2007 u tal-5 ta’ Ġunju 2008,
li fihom din esponiet li l-identifikazzjoni ta’ prijoni fl-obex permezz ta’ “testijiet rapidi” kienet indikatur tal-fatt li
ma kienx hemm infezzjoni minn aġent ta’ TSE fit-tessuti periferiċi tal-annimali ruminanti żgħar, ġew adottati qabel ma l-Kummissjoni
adottat ir-Regolament ikkontestat.
Il-fatt li l-Kummissjoni kienet taf bil-limitazzjonijiet imsemmija tat-“testijiet rapidi” qabel l-adozzjoni tar-Regolament
ikkontestat ma jippreġudikax, madankollu, it-tweġiba għall-punt dwar jekk il-Kummissjoni kkunsidratx debitament il-konsegwenzi
ta’ dawn il-limitazzjonijiet fil-kuntest tal-evalwazzjoni tar-riskji li jinħolqu bl-adozzjoni tal-miżuri kkontestati. Ir-Repubblika
Franċiża, fil-fatt, tikkritika wkoll lill-Kummissjoni li ma siltitx debitament il-konsegwenzi minn dawn il-limitazzjonijiet.
Din l-oġġezzjoni tissovrapponi madankollu dik dwar in-nuqqas ta’ evalwazzjoni tar-riskju miżjud u tal-ġestjoni tar-riskju,
li ser jiġu evalwati iktar ’il quddiem, fil-punti 174 sa 202 u taħt it-titolu 4 “Fuq il-ġestjoni tar-riskju”.
Fl-aħħar nett, fir-rigward ta’ dak li ssostni r-Repubblika Franċiża li l-EFSA, fl-opinjoni tagħha tas-7 ta’ Ġunju 2007, irrakkomandat
li ssir evalwazzjoni mill-ġdid tat-“testijiet rapidi”, għandu jiġi osservat li din l-opinjoni ġiet adottata wara talba tal-Kummissjoni
li saret lill-EFSA biex taġġorna l-protokolli ta’ evalwazzjoni eżistenti tat-“testijiet rapidi” tat-TSE fid-dawl tal-pubblikazzjoni,
f’nofs is-sena 2007, ta’ stedina biex jiġu ppreżentati kandidaturi għal “testijiet rapidi” fil-kuntest tas-sorveljanza tat-TSE.
F’din l-opinjoni ġie ppreċiżat li l-grupp xjentifiku fuq il-perikli bijoloġiċi (il-panel Biohaz) irrakkomanda li t-“testijiet
rapidi” li kienu diġà ġew approvati jerġgħu jiġu evalwati mill-ġdid, sabiex tiġi kkonfermata s-solidità tagħhom u l-kapaċità
tagħhom biex jirrispondu għal eżiġenzi ta’ prestazzjoni ġodda, pereżempju, għal dak li jikkonċerna l-każijiet atipiċi u s-“sensittività
analitika”. Din ir-rakkomandazzjoni hija bbażata, minn naħa, fuq il-fatt li, fil-proċess ta’ evalwazzjoni tat-testijiet preċedenti,
kienu ġew osservati differenzi bejn it-testijiet f’termini ta’ “sensittività analitika”, li t-tifsira ta’ dan f’termini ta’
“sensittività dijanjostika” u ta’ rilevanza bijoloġika ma setgħetx tiġi evalwata xjentifikament fil-mument tal-evalwazzjoni
u, min-naħa l-oħra, fuq il-fatt li, wara l-programmi ta’ sorveljanza li użaw it-testijiet validi, kien ġie identifikat tip
ġdid ta’ TSE fl-Ewropa fl-annimali ruminanti żgħar, jiġifieri l-iscrapie atipika/NOR 98, u li t-“testijiet rapidi” miftiehma
ma kellhomx l-istess prestazzjoni għal dawn il-każijiet atipiċi, ħaġa li tista’ twassal biex ma jiġux irrikonoxxuti d-diversi
tipi ta’ scrapie.
Għaldaqstant, b’kuntrast ma’ dak li ssostni r-Repubblika Franċiża, fl-opinjoni tagħha tas-7 ta’ Ġunju 2007, l-EFSA ma rrakkomandatx
evalwazzjoni mill-ġdid tat-“testijiet rapidi” minħabba l-ineffikaċja tagħhom biex jidentifikaw scrapie klassika fl-annimali
li jkunu għadhom żgħar. Barra minn hekk, fl-istess opinjoni, l-EFSA kkunsidrat li, minkejja d-distribuzzjoni varjabbli tal-prijoni
fil-ġisem, il-fatt li jsiru t-testijiet fuq l-obex kien l-aħjar kompromess biex jiġu identifikati l-aġenti tat-TSE kollha
li jinfettaw lill-ovini.
Fid-dawl ta’ dak kollu li ntqal preċedentement, għandhom jiġu miċħuda għaldaqstant l-ilmenti tal-Repubblika Franċiża fejn
din issostni, minn naħa, li l-Kummissjoni ma kellhiex konjizzjoni, qabel ma adottat il-miżuri kkontestati, tal-limiti tat-“testijiet
rapidi” meta dawn isiru fuq annimali li jkunu għadhom żgħar u, min-naħa l-oħra, li l-Kummissjoni wettqet żball manifest ta’
evalwazzjoni meta adottat il-miżuri kkontestati filwaqt li l-EFSA kienet irrakkomandat li ssir evalwazzjoni mill-ġdid tat-testijiet
imsemmija minħabba l-imsemmija limiti.

Fuq l-ilmenti dwar it-testijiet ta’ diskriminazzjoni
Introduzzjoni
Ir-Repubblika Franċiża ssostni li l-Kummissjoni injorat l-inċertezzi xjentifiċi li jibqgħu għal dak li jikkonċerna l-affidabbiltà
tat-testijiet ta’ diskriminazzjoni. Il-miżuri kkontestati ġew żviluppati mill-Kummissjoni qabel ma l-EFSA kienet ġiet ikkonsultata
u l-Kummissjoni ma reġgħetx eżaminat il-ġustifikazzjoni ta’ dawn il-miżuri wara l-opinjoni tal-EFSA tal-24 ta’ Jannar 2008.
Barra minn hekk, hija ssostni li, fil-premessa 15 tar-Regolament ikkontestat, il-Kummissjoni għamlet użu żbaljat tal-opinjoni
tal-EFSA tal-24 ta’ Jannar 2008. Il-Kummissjoni mminimizzat id-dubji minħabba li ma fehmitx il-vera bijodiversità tal-aġenti
tat-TSE fid-dawl tal-assenza ta’ data xjentifika li tattesta l-possibbiltà ta’ infezzjoni konġunta f’kundizzjonijiet naturali
u tal-prevalenza baxxa tal-BSE fl-annimali ruminanti żgħar. B’dan il-mod, il-Kummissjoni tinjora l-inċertezzi xjentifiċi qawwija
ħafna espressi mill-EFSA u tiżnatura l-konklużjonijiet tal-istess EFSA fl-opinjoni tagħha.
Il-Kummissjoni u r-Renju Unit jikkontestaw l-argument li l-Kummissjoni ma ħaditx inkunsiderazzjoni b’mod sħiħ l-opinjoni tal-EFSA
tal-24 ta’ Jannar 2008.
Preliminarjament, għandu jitfakkar li t-testijiet ta’ diskriminazzjoni jindikaw testijiet li jippermettu li jiġi identifikat
it-tip ta’ TSE inkwistjoni, jiġifieri hux BSE, scrapie klassika jew scrapie atipika. L-applikazzjoni tagħhom tippreżumi għaldaqstant
l-identifikazzjoni minn qabel ta’ każ ta’ TSE li jista’ jsir, b’mod partikolari, permezz ta’ “testijiet rapidi”.
Qabel l-2005, l-uniċi testijiet ta’ diskriminazzjoni miftiehma kienu t-testijiet ta’ diskriminazzjoni msejħa “bijoloġiċi”
jew “
in vivo
”. Dawn kienu jikkonsistu fl-injezzjoni ta’ tessuti infettati bit-TSE fil-moħħ ta’ ġurdien ħaj sabiex tiġi stabbilita n-natura
eżatta tat-TSE inkwistjoni, jiġifieri l-BSE, scrapie klassika jew scrapie atipika. Meta l-ġurdien imut, isirlu eżami mikroskopiku
ta’ moħħu u r-riżultati ta’ dak l-eżami kienu jippermettu li tiġi stabbilita n-natura eżatta tat-TSE wara diversi snin.
B’effett mill-2002, ġew żviluppati testijiet molekulari ta’ diskriminazzjoni, imsejħa wkoll testijiet ta’ diskriminazzjoni
“bijokimiċi”. L-użu ta’ dawn it-testijiet fil-kuntest tar-Regolament Nru 999/2001 ġie awtorizzat wara l-adozzjoni tar-Regolament
Nru 36/2005.
Fl-aħħar nett, għandu jiġi ppreċiżat li l-kunċett ta’ “infezzjoni konġunta” jindika, fil-kuntest ta’ din il-kawża, il-possibbiltà
li annimal ruminant żgħir ikun infettat fl-istess ħin mill-BSE u minn TSE, li ma hijiex BSE.
Fuq l-ilment ibbażat fuq in-nuqqas ta’ teħid inkunsiderazzjoni tal-inċertezzi xjentifiċi fir-rigward tal-affidabbiltà tat-testijiet
ta’ diskriminazzjoni
Ir-Repubblika Franċiża tikkritika lill-Kummissjoni li injorat l-inċertezzi xjentifiċi li jibqgħu fir-rigward tal-affidabbiltà
tat-testijiet ta’ diskriminazzjoni.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi kkonstatat li, fil-premessa 6 tar-Regolament ikkontestat, il-Kummissjoni invokat l-opinjoni
tal-EFSA tat-8 ta’ Marzu 2007, li biha, fl-istat attwali tat-tagħrif xjentifiku, ma huwiex possibbli li wieħed jibbaża fuq
il-premessa li s-“sensittività dijanjostika” u l-“ispeċifiċità djianjostika” tat-testijiet ta’ diskriminazzjoni kienu perfetti.
Barra minn hekk, fil-premessa 13 tar-Regolament ikkontestat, il-Kummissjoni indikat li l-EFSA kienet ikkonfermat, fl-opinjoni
tagħha tal-24 ta’ Jannar 2008, li t-testijiet ta’ diskriminazzjoni ma setgħux jitqiesu bħala perfetti minħabba n-nuqqas ta’
komprensjoni kemm tal-bijodiversità vera tal-aġenti tat-TSE fl-ovini u fil-kaprini kif ukoll tal-mod kif jinteraġixxu l-aġenti
fil-każ ta’ infezzjoni konġunta. Fuq kollox, fil-premessa 14 tar-Regolament ikkontestat, il-Kummissjoni enfasizzat in-nuqqas
ta’ data statistikament suffiċjenti biex tevalwa s-sensittività jew l-ispeċifiċità tat-testijiet ta’ diskriminazzjoni u indikat
li dan in-nuqqas ta’ data ma setgħetx tagħmel tajjeb għalih il-proċedura implementata, li kienet tinkludi prova interlaboratorja
b’metodi ta’ identifikazzjoni molekulari oħrajn f’diversi laboratorji u evalwazzjoni minn grupp ta’ esperti. Fl-aħħar nett,
fil-premessa 15 tal-imsemmi regolament, il-Kummissjoni fakkret li t-testijiet ta’ diskriminazzjoni ma setgħux jitqiesu bħala
perfetti filwaqt li kkunsidrathom bħala għodda adattati għall-finijiet tal-eradikazzjoni tat-TSE.
Għaldaqstant, għandu jiġi miċħud l-ilment tar-Repubblika Franċiża li jipprovdi li l-Kummissjoni injorat, waqt l-adozzjoni
tal-miżuri kkontestati, l-inċertezzi xjentifiċi li jibqgħu għal dak li jikkonċerna l-affidabbiltà tat-testijiet ta’ diskriminazzjoni.
Ir-Repubblika Franċiża tikkritika wkoll lill-Kummissjoni li redattat il-miżuri kkontestati qabel ma kkonsultat mal-EFSA. F’dan
ir-rigward, għandu jitfakkar li, meta istituzzjoni tal-Unjoni tiddeċiedi li tadotta miżuri li jimplikaw l-osservanza tal-prinċipju
ta’ prekawzjoni, dawn il-miżuri għandhom jittieħdu b’konoxxenza sħiħa tal-aħjar data xjentifika disponibbli u jkunu bbażati
fuq ir-riżultati l-iktar reċenti tar-riċerka internazzjonali (ara l-punt 74 iktar ’il fuq). L-osservanza ta’ dan l-obbligu
għandha tiġi evalwata madankollu indipendentement mill-kwistjoni dwar jekk il-miżuri redatti qabel l-adozzjoni ta’ opinjoni
min-naħa ta’ xi istituzzjoni xjentifika partikolari. Fil-fatt, ir-redazzjoni tal-miżuri kkontestati hija l-fażi preparatorja
u interna tal-proċess deċiżjonali li matulu l-Kummissjoni tkun għadha tista’ tibdel il-pożizzjoni tagħha fid-dawl tad-data
xjentifika ġdida filwaqt li l-adozzjoni tal-miżuri kkontestati tistabbilixxi l-pożizzjoni tal-Kummissjoni. Konsegwentement,
l-ilment ibbażat fuq ir-redazzjoni tal-miżuri kkontestati qabel ma saret il-konsultazzjoni mal-EFSA huwa ineffettiv.
Fir-rigward tal-fatt li r-Repubblika Franċiża takkuża lill-Kummissjoni li ma reġgħetx eżaminat il-miżuri kkontestati wara
l-opinjoni tal-EFSA tal-24 ta’ Jannar 2008, għandu jiġi kkonstatat li, fil-premessi tar-Regolament ikkontestat, il-Kummissjoni
għamlet riferiment espress għall-imsemmija opinjoni u li r-Repubblika Franċiża ma pprovatx li ma sarx tali eżami mill-ġdid.
Fl-aħħar nett, fir-rigward tal-fatt li r-Repubblika Franċiża ssostni li l-inċertezzi xjentifiċi fir-rigward tal-affidabbiltà
tat-testijiet ta’ diskriminazzjoni stabbilita fl-opinjonijiet xjentifiċi jwasslu għal livell ta’ riskju inaċċettabbli għas-soċjetà,
meta dawn it-testijiet jintużaw fis-sistema implementata mill-miżuri kkontestati, għandu jiġi osservat li dan l-ilment jingħaqad
mal-ilmenti dwar l-użu żbaljat tal-opinjoni ċċitata iktar ’il fuq u tal-ġestjoni ħażina tar-riskju li ser jiġu evalwati iktar
’il quddiem, fil-punti 157 sa 171 u taħt it-titolu 4 “Fuq il-ġestjoni tar-riskju” rispettivament.
Fuq l-ilment ibbażat fuq l-użu żbaljat tal-opinjoni tal-EFSA tal-24 ta’ Jannar 2008
–       Introduzzjoni
Ir-Repubblika Franċiża tilmenta lill-Kummissjoni li mminimizzat id-dubji tal-esperti xjentifiċi fir-rigward tal-affidabbiltà
tat-testijiet ta’ diskriminazzjoni li jirriżultaw minħabba n-nuqqas ta’ komprensjoni tal-bijodiversità vera tal-aġenti tat-TSE
u tal-mod kif dawn jinteraġixxu fil-każ ta’ infezzjoni konġunta u dan minħabba n-nuqqas ta’ data xjentifika li tattesta l-possibbiltà
ta’ infezzjoni konġunta f’kundizzjonijiet naturali u l-prevalenza baxxa tal-BSE.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li, fir-Regolament ikkontestat, il-Kummissjoni ma kkontestatx in-natura mhux perfetta
tat-testijiet ta’ diskriminazzjoni minħabba n-nuqqas ta’ komprensjoni tal-bijodiversità vera tal-aġenti tat-TSE. Min-naħa
l-oħra, hija kkunsidrat li n-numru ta’ każijiet ta’ BSE mhux identifikati mit-testijiet ta’ diskriminazzjoni minħabba infezzjoni
konġunta possibbli huwa estremament żgħir minħabba n-nuqqas ta’ data xjentifika li tattesta l-possibbiltà ta’ infezzjoni konġunta
f’kundizzjonijiet naturali u minħabba l-prevalenza baxxa ħafna tal-BSE fl-annimali ruminanti żgħar.
Fil-fatt, fil-premessi 15 u 16 tar-Regolament ikkontestat, il-Kummissjoni indikat dan li ġej:
“L-EFSA rrikonoxxiet li t-testijiet diskriminatorji stabbiliti fir-Regolament [...] Nru 999/2001 huma għodda prattikabbli
li jilħqu l-għan ta’ identifikazzjoni rapida u riproduċibbli tal-każijiet tat-TSE li għandhom karatteristiċi identifikabbli
kompatibbli ma’ l-aġent klassiku tal-BSE. Fid-dawl tan-nuqqas ta’ evidenza xjentifika ta’ infezzjoni konġunta tal-BSE u aġenti
tat-TSE oħra fl-annimali ovini u kaprini f’kondizzjonijiet naturali, u fid-dawl tal-prevalenza tal-BSE fl-annimali ovini,
jekk preżenti, jew kaprini hija baxxa ħafna u għalhekk il-possibilità ta’ l-infezzjoni konġunta tkun saħansitra iżgħar, in-numru
ta’ każijiet tal-BSE li nqabżu fl-annimali ovini u kaprini għandu jkun estremament baxx. Għalhekk minkejja li t-testijiet
diskriminatorji ma jistgħux jitqiesu li huma perfetti, huwa xieraq li jitqiesu bħala għodda adattat[i] għall-finijiet ta’
l-għanijiet ta’ l-eradikazzjoni tat-TSE segwiti mir-Regolament [...] Nru 999/2001.
[...] Fl-Opinjoni tagħha tal- 25 ta’ Jannar 2007, l-EFSA tat stima tal-prevalenza probabbli tal-BSE fl-annimali ovini. L-Awtorità
kkonkludiet li f’pajjiżi b’riskju għoli hemm rata ta’ inqas minn 0,3 sa 0,5 każijiet tal-BSE għal kull 10 000 annimali sani
mbiċċra. L-EFSA tiddikjara wkoll li fl-Unjoni Ewropea ‘hemm [ċertezza] ta’ 95 % li n-numru ta’ każijiet huwa ta’ 4 każijiet
għal kull miljun nagħġa jew inqas; fil-livell ta’ [ċerteżża] ta’ 99 %, in-numru jsir 6 każijiet għal kull miljun jew inqas.
Minħabba li sa issa ma kien ikkonfermat l-ebda każ ta’ BSE fin-nagħaġ, l-iktar prevalenza probabbli hija ta’ żero’. Minn mindu
daħlet fl-2005 il-proċedura tat-testijiet diskriminatorji, kif stipulati fil-punt 3.2(c) tal-Kapitolu C ta’ l-Anness X għar-Regolament
[...] Nru 999/2001, 2798 test diskriminatorju twettqu fl-annimali ovini milquta mit-TSE u twettqu 265 test diskriminatorju
fl-annimali kaprini milquta mit-TSE u l-ebda annimal minnhom ma ġie kkonfermat bħala simili għall-BSE”.
–       Fuq ir-riskju ta’ infezzjoni konġunta
Fir-rigward tal-fatt li r-Repubblika Franċiża tilmenta lill-Kummissjoni li mminimizzat ir-riskju ta’ nuqqas ta’ żvelar bit-testijiet
ta’ diskriminazzjoni f’każijiet ta’ infezzjoni konġunta minħabba n-nuqqas ta’ data xjentifika li tattesta tali infezzjoni
f’kundizzjonijiet naturali, għandu jiġi osservat li, fl-opinjoni tagħha tal-24 ta’ Jannar 2008, l-EFSA qieset, abbażi tad-data
limitata disponibbli, li t-testijiet ta’ diskriminazzjoni previsti fir-Regolament Nru 999/2001 kienu strumenti prattiċi għall-identifikazzjoni
ta’ każijiet ta’ TSE fil-kamp, li jissodisfaw l-għan ta’ identifikazzjoni rapida u riproduċibbli tal-każijiet ta’ TSE li għandhom
karatteristika kompatibbli ma’ dik tal-BSE klassika. Barra minn hekk, l-EFSA kkunsidrat li t-testijiet ta’ diskriminazzjoni
ma kinux perfetti minħabba n-nuqqas ta’ komprensjoni tal-bijodiversità vera tal-aġenti tat-TSE fl-annimali ovini u kaprini
u tal-mod kif dawn l-aġenti jinteraġixxu fil-każ ta’ infezzjoni konġunta.
B’mod partikolari, fl-opinjoni tagħha tal-24 ta’ Jannar 2008, l-EFSA kkunsidrat li, fil-każ ta’ infezzjoni konġunta tal-istess
annimal, il-preżenza tal-aġent ta’ TSE tista’ taħbi aġent ieħor u taħbi, għaldaqstant, il-manifestazzjoni tal-marda. Fil-fehma
tagħha, dan il-fenomenu ta’ interferenza ġie studjat fil-mudelli sperimentali li użaw aġenti differenti tat-TSE. Hija sostniet
ukoll li, minkejja l-fatt li r-riżultati ta’ dawn l-osservazzjonijiet ma setgħux jiġu estiżi direttament għall-annimali ruminanti
żgħar, huma kienu jindikaw li kien possibbli li l-aġent tal-BSE fl-ovini ma jiġix identifikat meta l-BSE tiżdied bħala aġent
li joħloq infezzjoni konġunta fil-każ aċċertat ta’ scrapie. Fl-aħħar nett, hija indikat li, peress li l-probabbiltà li sseħħ
dik is-sitwazzjoni kienet, dak iż-żmien, inċerta, kienu għaddejjin esperimenti intiżi li jsolvu speċifikament din il-kwistjoni.
Għaldaqstant, il-Kummissjoni setgħet, mingħajr ma twettaq żball ta’ evalwazzjoni, tikkunsidra fil-premessa 15 tar-Regolament
ikkontestat, li l-possibbiltà ta’ infezzjoni konġunta ta’ annimali ruminanti żgħar ma kinitx ġiet ipprovata f’kundizzjonijiet
naturali. Barra minn hekk, kien plawżibbli li n-nuqqas ta’ prova dwar il-possibbiltà ta’ infezzjoni konġunta ta’ annimali
ruminanti żgħar f’kundizzjonijiet naturali jnaqqas il-grad ta’ probabbiltà tal-eżistenza ta’ dawn l-infezzjonijiet konġunti
u, għaldaqstant, ir-riskju li t-testijiet ta’ diskriminazzjoni ma jidentifikawx xi BSE minħabba l-infezzjoni konġunta ta’
annimal ruminant żgħir. Ir-riskju ta’ infezzjoni konġunta huwa, fil-fatt, iżgħar fin-nuqqas ta’ provi li jistgħu jipprovaw
il-possibbiltà ta’ infezzjoni konġunta ta’ annimali ruminanti żgħar f’kundizzjonijiet naturali.
Barra minn hekk, fir-rigward tal-fatt li l-Kummissjoni, mill-abbinament tan-nuqqas ta’ prova ta’ possibbli infezzjoni konġunta
tal-annimali ruminanti żgħar f’kundizzjonijiet naturali flimkien u tal-prevalenza baxxa ħafna tal-BSE fl-annimali ruminanti
żgħar, iddeduċiet numru estremament żgħir ta’ każijiet ta’ BSE mhux identifikati minħabba l-infezzjoni konġunta, huwa loġiku,
u għaldaqstant plawżibbli li, għalkemm il-prevalenza tal-każijiet ta’ BSE hija baxxa ħafna, ir-riskju li jġib miegħu n-nuqqas
ta’ identifikazzjoni ta’ dawk il-każijiet ikun ukoll żgħir ħafna. Barra minn hekk, il-Kummissjoni ma tkunx manifestament żbaljata
li tiddeduċi minn dan l-aħħar fatt flimkien mar-riskju żgħir ta’ infezzjoni konġunta ta’ annimali ruminanti żgħar minħabba
n-nuqqas ta’ provi li jattestaw tali infezzjoni f’kundizzjonijiet naturali, li n-numru ta’ każijiet ta’ BSE fl-ovini u kaprini
mhux żvelati minħabba infezzjoni konġunta possibbli huwa estremament baxx.
Din l-evalwazzjoni tal-aħħar tiddependi madankollu mill-evalwazzjoni magħmula mill-Kummissjoni dwar il-prevalenza tal-BSE
fl-annimali ruminanti żgħar, li hija kkontestata wkoll mir-Repubblika Franċiża.
–       Fuq il-prevalenza tal-BSE fl-annimali ruminanti żgħar
Fir-rigward tal-prevalenza tal-BSE fl-annimali ruminanti żgħar, huwa paċifiku bejn il-partijiet li, fil-mument li ġew adottati
l-miżuri kkontestati, kien ġie identifikat formalment każ wieħed biss ta’ BSE fl-annimali ruminanti żgħar. Din kienet mogħża
li twieldet fis-sena 2000 u nqatlet fi Franza fl-2002. Din il-mogħża kienet l-ewwel każ ta’ infezzjoni ta’ annimal ruminant
żgħir bil-BSE f’kundizzjonijiet naturali (ara l-punt 30 iktar ’il fuq). Ebda każ ta’ BSE ma ġie identifikat fl-ovini.
Barra minn hekk, il-partijiet iddikjaraw waqt is-seduta li, fil-mument li ġew adottati il-miżuri kkontestati, kien hemm biss
tliet każijiet li kien hemm dubju fuqhom fir-rigward tal-infezzjoni tagħhom bil-BSE f’kundizzjonijiet naturali. Dawn il-każijiet
kienu għadhom qegħdin jiġu analizzati sabiex jiġi stabbilit jekk kellhomx jitqiesu bħala każijiet ta’ BSE jew le. Dawn kienu
żewġ nagħġiet mill-Ingilterra u mogħża mill-Iskozja.
Barra minn hekk, kemm l-EFSA kif ukoll l-AFSSA kkunsidraw li l-prevalenza tal-BSE fl-ovini u l-kaprini kienet baxxa ħafna,
tabilħaqq ineżistenti.
Fl-opinjoni tagħha tal-20 ta’ Lulju 2007, l-AFSSA indikat li “d-data epidemjoloġika disponibbli mill-2002 (fi Franza kif ukoll
fl-Ewropa) tindika ċar li l-prevalenza tal-BSE hija baxxa ħafna (tabilħaqq ineżistenti) fl-ovini u fil-kaprini”.
Fl-opinjoni tagħha tal-25 ta’ Jannar 2007, l-EFSA stmat li, peress li ma kien ġie kkonfermat ebda każ ta’ BSE fl-ovini, il-prevalenza
l-iktar probabbli ta’ BSE fl-ovini kienet ineżistenti. B’mod partikolari, hija sostniet, f’tabella bit-titolu “Distribuzzjoni
kumulattiva tal-inċertezza dwar il-prevalenza tal-BSE fil-popolazzjoni tal-annimali ovini tal-UE” dan li ġej: “[...] il-possibbiltà
li n-numru ta’ każijiet ikun daqs jew inqas l-4 każijiet ta’ BSE kull miljun ta’ annimal ovin hija ta’ 95 % [u] l-possibbiltà
li jkun daqs jew inqas minn 6 każijiet kull miljun hija ta’ 99 %. Peress li ma għadx irid jiġi kkonfermat ebda każ ta’ BSE
fl-annimali ovini, il-prevalenza l-iktar probabbli hija ta’ żero”.
Fl-opinjoni tagħha tal-25 ta’ Jannar 2007, l-EFSA ppreċiżat madankollu li l-fatt li, fid-dawl tad-data disponibbli sal-2006,
ebda każ ta’ BSE ma kien ġie identifikat permezz tat-testijiet ta’ diskriminazzjoni fil-25 Stat Membru tal-Unjoni ta’ dak
iż-żmien u fin-Norveġja ma setax jiġi interpretat bħala li jimplika li ma kienx hemm ovini infettati bil-BSE fil-merħliet
fl-Ewropa, peress li, minn naħa, mhux l-annimali kollha, inkluż dawk maqtula għall-konsum mill-bniedem, ġew ittestjati u,
min-naħa l-oħra, it-testijiet kellhom sensittività li tvarja u pjuttost indeterminata fir-rigward tal-identifikazzjoni ta’
annimal infettat f’fażi preklinika. Skont il-mudell statistiku użat u d-data ta’ sorveljanza użata, ġie kkalkolat li kien
hemm ċans ta’ 95 % li, fir-Renju Unit, kien hemm inqas minn żewġ sa erba’ każijiet ta’ BSE li jaffettwaw lill-ovini f’kull 10 000
annimal f’saħħtu maqtul u li, flimkien mad-data ta’ pajjiżi oħra li kellhom passat ta’ inċidenza rilevanti fil-qasam tal-BSE,
jiġifieri l-Irlanda, Franza u l-Portugall, kien hemm ċans ta’ 95 % li, taħt dan il-grupp ta’ pajjiżi b’riskju għoli, kien
hemm inqas minn 0.3 sa 0.5 ta’ każ ta’ BSE li taffettwa lill-ovini għal kull 10 000 annimal f’saħħtu maqtul. Fl-aħħar nett,
l-EFSA indikat, fl-imsemmija opinjoni, li t-teħid inkunsiderazzjoni ta’ sensittività iktar baxxa ta’ skrining tat-TSE u tat-testijiet
ta’ diskriminazzjoni twassal għal stima ta’ prevalenza ikbar u li jkun jeħtieġ li jiġu kkunsidrati l-iktar evalwazzjonijiet
sperimentali wiesgħa ta’ dawn il-parametri.
Fid-dawl ta’ dak kollu li ntqal preċedentement, il-Kummissjoni setgħet, mingħajr ma twettaq żball manifest ta’ evalwazzjoni,
tikkunsidra li l-prevalenza ta’ BSE fl-ovini u, jekk ikun il-każ fil-kaprini, kienet baxxa ħafna. Peress li n-numru ta’ każijiet
ivverifikati ta’ BSE u ta’ każijiet indeċiżi ta’ TSE jistgħu potenzjalment jirriżultaw li huma każ ta’ BSE fid-data tal-adozzjoni
tar-Regolament ikkontestat ma jikkontradixxix, barra minn hekk, l-istima tal-prevalenza tal-BSE fl-annimali ruminanti żgħar.
L-evalwazzjoni magħmula fil-punt preċedenti ma hijiex affettwata bid-diversi argumenti mressqa mir-Repubblika Franċiża fl-iskritturi
tagħha.
Fil-fatt, fir-rigward tal-argument tar-Repubblika Franċiża fejn din issostni li n-nuqqas ta’ identifikazzjoni waqt is-sorveljanza
attiva, ma jfissirx neċessarjament li verament ma hemmx BSE, minħabba l-limitazzjonijiet tat-“testijiet rapidi” u tad-diskriminazzjoni
pprattikata, għandu jiġi osservat li l-Kummissjoni mkien ma qalet li l-AFSSA jew l-EFSA kienu indikaw bil-kontra fl-opinjonijiet
tagħhom. Il-prevalenza tal-BSE fl-annimali ruminanti żgħar kienet biss stima magħmula abbażi ta’ mudell ta’ probabbiltà u
dan kif indikat l-EFSA fl-opinjoni tagħha tal-25 ta’ Jannar 2007 li ġiet invokata mill-Kummissjoni fil-premessa 16 tar-Regolament
ikkontestat. Barra minn hekk, din il-prevalenza ta’ BSE fl-annimali ruminanti żgħar ġiet stabbilita abbażi ta’ sorveljanza
li sistematikament kienet tikkonsisti biss f’“testijiet rapidi” u testijiet ta’ diskriminazzjoni li ma kinux perfetti.
Madankollu, il-fatt li l-prevalenza tal-BSE fl-annimali ruminanti żgħar kienet biss stima, ma huwiex biżżejjed biex titqiegħed
inkwistjoni l-plawżibbiltà tal-evalwazzjoni tal-Kummissjoni fejn ġie deċiż li l-prevalenza tal-BSE fl-annimali ruminanti żgħar
kellha titqies bħala baxxa ħafna.
Fir-rigward tal-argument tar-Repubblika Franċiża li jipprovdi, biex tiġi evalwata l-prevalenza tal-BSE fl-ovini, kien jeħtieġ
li l-istima tinġieb għal tal-inqas minn 0.3 sa 0.5 każijiet ta’ BSE li jaffettwaw lill-ovini għal kull 10 000 annimal f’saħħtu
maqtul fil-pajjiżi b’riskju għoli fil-popolazzjoni tal-ovini kollha tal-Komunità li hija stmata għall-ammont ta’ 67 miljun
annimal, għandu jiġi osservat li r-Repubblika Franċiża ma tiċċita ebda sors xjentifiku li jgħid li l-istima tal-pajjiżi b’riskju
għoli għandha tiġi estiża għall-bqija tal-Ewropa b’mod li l-prevalenza tal-BSE fl-ovini għandha twassal għal stima ta’ numru
ta’ każijiet ta’ ovini infettati bil-BSE fl-Ewropa li tindika inqas minn bejn 2010 u 3350 każ. L-opinjonijiet xjentifiċi li
kienu għad-dispożizzjoni tal-Kummissjoni fil-mument tal-adozzjoni tal-miżuri kkontestati, jiġifieri l-opinjoni tal-AFSSA tal-20
ta’ Lulju 2007 u l-opinjoni tal-EFSA tal-25 ta’ Jannar 2007, kienu jindikaw, min-naħa l-oħra, li l-prevalenza l-iktar probabbli
ta’ BSE fl-annimali ruminanti żgħar fl-Ewropa kienet baxxa ħafna tabilħaqq ineżistenti.
Fir-rigward tal-allegazzjoni tar-Repubblika Franċiża li l-Kummissjoni dejjem uriet prudenza kbira fir-rigward tal-prevalenza
tal-BSE, għandu jiġi kkonstatat li din il-kunsiderazzjoni ma taffettwax il-plawżibbiltà tal-konklużjonijiet li tista’ tasal
għalihom il-Kummissjoni mill-istimi xjentifiċi dwar il-prevalenza tal-BSE fl-annimali ruminanti żgħar.
Fl-aħħar nett u fi kwalunkwe każ, għandu jiġi osservat li r-rappreżentant tar-Repubblika Franċiża ddikjara waqt is-seduta
li l-Kummissjoni ma kinitx wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni meta kkunsidrat li l-prevalenza tal-BSE klassika fl-annimali
ruminanti żgħar kienet baxxa ħafna. Peress li l-istimi tal-prevalenza tal-BSE ttrattaw biss il-BSE klassika, id-dikjarazzjoni
msemmija tar-rappreżentant tar-Repubblika Franċiża tikkonferma l-fondatezza tal-evalwazzjoni msemmija fil-punt 163 iktar ’il
fuq.
Għaldaqstant, il-Kummissjoni setgħet, mingħajr ma twettaq żball manifest ta’ evalwazzjoni, tikkunsidra li l-prevalenza stmata
tal-BSE fl-annimali ruminanti żgħar kienet baxxa ħafna.
Għaldaqstant, fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet imsemmija fil-punt 155 iktar ’il fuq, kien plawżibbli li r-riskju li bit-testijiet
ta’ diskriminazzjoni ma jiġux identifikati każijiet ta’ BSE fl-annimali ruminanti żgħar minħabba infezzjoni konġunta potenzjali
kien estremament żgħir. Il-Kummissjoni, għaldaqstant, ma wettqitx żball manifest meta evalwat ir-riskju ta’ infezzjoni konġunta
tal-annimali ruminanti żgħar.
Fuq it-teħid inkunsiderazzjoni tal-opinjonijiet tal-AFSSA tat-8 ta’ Ottubru 2008 u tal-EFSA tat-22 ta’ Ottubru 2008
Għal dak li jikkonċerna l-opinjoni tal-AFSSA tat-8 ta’ Ottubru 2008 u dik tal-EFSA tat-22 ta’ Ottubru 2008 li jirrigwardaw
ir-riskju ta’ trażmissjoni ta’ TSE permezz tal-ħalib, għandu jitfakkar li l-legalità ta’ att tal-Unjoni għandha tiġi evalwata
skont punti ta’ fatt u ta’ liġi li kienu jeżistu meta ġie adottat l-att (sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja tas-7 ta’ Frar 1979,
Franza vs Il-Kummissjoni, 15/76 u 16/76, Ġabra p. 321, punti 7 u 8, u tal-Qorti Ġenerali tat-12 ta’ Diċembru 1996, Altmann
et
vs Il-Kummissjoni, T-177/94 u T-377/94, Ġabra p. II‑2041, punt 119). Konsegwentement, ma jistgħux jiġu kkunsidrati, matul
l-evalwazzjoni tal-legalità ta’ dan l-att, elementi posterjuri għad-data ta’ meta l-att Komunitarju ġie adottat (sentenza
tal-Qorti Ġenerali tas-27 ta’ Settembru 2006, Roquette Frères vs Il-Kummissjoni, T 322/01, Ġabra p. II‑3137, punt 325).
Peress li l-opinjoni tal-AFSSA tat-8 ta’ Ottubru 2008 u dik tal-EFSA tat-22 ta’ Ottubru 2008 ġew adottati wara l-adozzjoni
tar-Regolament ikkontestat, il-Qorti Ġenerali ma tistax teħodhom inkunsiderazzjoni biex tevalwa l-legalità tal-imsemmi regolament.
Minn dan isegwi li l-argumenti mressqa mir-Repubblika Franċiża li huma bbażati fuq l-opinjonijiet imsemmija huma ineffettivi.

Fuq l-ilment ibbażat fuq in-nuqqas ta’ evalwazzjoni taż-żieda fir-riskju li tirriżulta minħabba l-adozzjoni tal-miżuri kkontestati
Kif ingħad fil-punti 84
et seq
iktar ’il fuq, l-istituzzjonijiet għandhom marġni ta’ diskrezzjoni wiesa’ fir-rigward tal-għażla tal-istrumenti ta’ azzjoni
xierqa fil-qasam tal-politika agrikola komuni. Barra minn hekk, għalkemm dawn l-istituzzjonijiet għandhom l-obbligu li jiggarantixxu
livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, huma għandhom ukoll marġni ta’ diskrezzjoni wiesa’ fir-rigward tal-għażla
tal-istrumenti ta’ azzjoni xierqa biex jiġi osservat dan l-obbligu. Dan il-marġni ta’ diskrezzjoni wiesa’ tal-istituzzjonijiet
jimplika li l-istħarriġ tal-osservanza tal-garanziji mogħtija mill-ordinament ġuridiku Komunitarju fil-proċeduri amministrattivi
huwa ta’ importanza fundamentali (sentenza Il-Pajjiżi l-Baxxi vs Il-Kummissjoni, iċċitata fil-punt 87 iktar ’il fuq, punt 56).
Waħda minn dawn il-garanziji tikkonsisti fil-fatt li l-awtoritajiet huma meħtieġa li, meta jadottaw miżuri provviżorji skont
il-prinċipju ta’ prekawzjoni sabiex jiggarantixxu livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, huma jkollhom quddiemhom
l-elementi kollha rilevanti għal dan il-għan. Għaldaqstant huma għandhom ikollhom quddiemhom evalwazzjoni xjentifika tar-riskji
bbażata fuq il-prinċipji ta’ eċċellenza, trasparenza u indipendenza. Dan ir-rekwiżit jikkostitwixxi garanzija importanti li
hija intiża li tiżgura l-oġġettività xjentifika tal-miżuri u li tevita li jittieħdu miżuri arbitrarji (ara, f’dan is-sens,
is-sentenza Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, iċċitata f’punt 68 iktar ’il fuq, punt 172).
Garanzija oħra minn dawn hija li l-awtoritajiet huma meħtieġa li, waqt li huma jadottaw dispożizzjonijiet li jrendu iktar
flessibbli l-miżuri provviżorji li jkunu ġew adottati skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni sabiex jiggarantixxu livell għoli
ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, huma jkollhom quddiemhom evalwazzjoni xjentifika tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem
li jirriżultaw mill-adozzjoni ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
Din l-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem tinkludi, fil-prinċipju, l-evalwazzjoni sħiħa, min-naħa ta’
esperti xjentifiċi, tal-probabbiltà ta’ espożizzjoni tal-bniedem għall-effetti negattivi tal-miżuri fuq is-saħħa tiegħu. Konsegwentement,
hija tinkludi, fil-prinċipju, l-evalwazzjoni kwantitattiva tar-riskji inkwistjoni (ara l-punt 72 iktar ’il fuq).
Madankollu, l-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji tista’ tirriżulta li hija impossibbli li ssir b’mod komplut minħabba l-insuffiċjenza
tad-data xjentifika disponibbli. Dan ma jistax, madankollu, jimpedixxi lill-awtorità pubblika kompetenti milli tieħu miżuri
preventivi skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni. F’dak il-każ, jeħtieġ li l-esperti jagħmlu l-iktar evalwazzjoni xjentifika
sħiħa tar-riskji possibbli minkejja l-inċertezza xjentifika li tibqa’ b’mod li l-awtorità pubblika kompetenti jkollha informazzjoni
affidabbli u solida biżżejjed biex hija tkun tista’ tifhem il-portata kollha tal-kwistjoni xjentifika mressqa u biex tkun
tista’ tistabbilixxi l-politika tagħha xjentement (ara l-punt 77 iktar ’il fuq).
Minn dan isegwi li n-natura indispensabbli jew dispensabbli ta’ ċerti evalwazzjonijiet magħmula minn xjenzati li jipparteċipaw
fl-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem li jirriżultaw mill-adozzjoni ta’ dispożizzjonijiet li jrendu
iktar flessibbli l-miżuri provviżorji adottati li jkunu ġew adottati skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni għandha tiġi evalwata
fid-dawl tad-data disponibbli.
F’dan il-każ, ir-Repubblika Franċiża takkuża, essenzjalment, lill-Kummissjoni li waqt l-adozzjoni tal-miżuri kkontestati,
ma kellhiex għad-dispożizzjoni tagħha evalwazzjoni xjentifika tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem li jirriżultaw bl-adozzjoni
tagħhom.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li fl-opinjoni tagħha tal-5 ta’ Ġunju 2008, l-EFSA indikat li tqabbdet mill-Kummissjoni
sabiex tevalwa r-riskju addizzjonali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-konsum mill-bniedem ta’ laħam tal-annimali
ruminanti żgħar li għandhom inqas minn 6 xhur meta mqabbel ma’ dak tal-annimali ruminanti li għandhom inqas minn 3 xhur, li
jkunu ġejjin minn merħla infettata bit-TSE, li ma hijiex BSE, mingħajr ma jsirulhom “testijiet rapidi” u indipendentement
mill-ġenotip tagħhom, iżda permezz tat-tneħħija tal-MRS.
Wara din it-talba, l-EFSA u l-Kummissjoni qablu madankollu biex l-evalwazzjoni mitluba fir-rigward tar-riskju addizzjonali
tkun tirrigwarda biss ir-riskju addizzjonali għall-bniedem li jkun espost għat-TSE u mhux ir-riskju addizzjonali għas-saħħa
tal-bniedem. Din il-limitazzjoni tal-evalwazzjoni mitluba kienet iġġustifikata bil-fatt li l-EFSA kienet diġà evalwat il-kwistjoni
tar-riskju tat-trażmissibbiltà lill-bniedem tat-TSE li taffettwa lill-ovini u lill-kaprini fl-opinjonijiet tagħha tat-8 ta’
Marzu 2007 u tal-24 ta’ Jannar 2008 u bil-fatt li ebda data xjentifika ġdida ma kienet tiġġustifika li jiġu riveduti l-imsemmija
opinjonijiet.
F’dan il-każ, ma huwiex ikkontestat li, fl-opinjonijiet tagħha tat-8 ta’ Marzu 2007 u tal-24 ta’ Jannar 2008, l-EFSA għamlet
evalwazzjoni xjentifika tar-riskju ta’ trażmissibbiltà lill-bniedem tat-TSE li taffettwa lill-ovini u l-kaprini, liema evalwazzjoni
kienet għad-dispożizzjoni tal-Kummissjoni qabel ma ġew adottati l-miżuri kkontestati. Barra minn hekk, ir-Repubblika Franċiża
tibbaża r-rikors tagħha parzjalment fuq l-opinjonijiet imsemmija meta hija takkuża lill-Kummissjoni li tat interpretazzjoni
ħażina tal-kontenut tagħhom. Għaldaqstant, dan l-ilment tar-Repubblika Franċiża jista’ jirrigwarda biss l-assenza ta’ evalwazzjoni
xjentifika tar-riskji għal dak li jikkonċerna ż-żieda tar-riskju li l-bniedem ikun espost għat-TSE wara l-adozzjoni tal-miżuri
kkontestati.
Fir-rigward ta’ din l-aħħar evalwazzjoni xjentifika, għandu jiġi osservat li d-Direttorat Ġenerali Franċiż responsabbli mill-ikel
talab lill-AFSSA biex tqabbel ir-riskju addizzjonali għas-saħħa pubblika tal-prodotti li jkunu ġejjin mill-ovini u mill-kaprini
minn merħliet infettati bl-iscrapie klassika, maqtula taħt il-kundizzjonijiet li jikkorrispondu għal dawk imsemmija fil-miżuri
kkontestati, ma’ dak li jikkorrispondi għal annimal “ordinarju” maqtul taħt il-kundizzjonijiet li kienu fis-seħħ qabel l-adozzjoni
tar-Regolament Nru 727/2007, u dan peress li l-għodda attwali ta’ sorveljanza fl-annimali ruminanti żgħar kienu jippermettu
li tiġi identifikata parti biss mill-merħliet infettati b’TSE u li l-popolazzjoni tal-annimali ovini kienet komposta parzjalment
minn annimali ġenetikament sensittivi.
Bi tweġiba għal din it-talba, l-AFSSA indikat, fl-opinjoni tagħha tal-15 ta’ Jannar 2007, li “l-evalwazzjoni kwantitattiva
rilevanti ta’ dawn ir-riskji [kienet għaldaqstant] impossibbli minħabba l-insuffiċjenza tad-data li tikkonċerna: (i) il-prevalenza
reali tal-iscrapie fil-merħliet milquta kollha [u] (ii) l-istruttura ġenetika reali tal-popolazzjoni tal-ovini inġenerali”.
Fl-opinjoni tagħha tat-13 ta’ Ġunju 2007, l-AFSSA kkonfermat din it-tweġiba fejn sostniet li “[i]d-data li tippermetti evalwazzjoni
kwantitattiva preċiża m[a kinitx] disponibbli dejjem” u li “[i]d-data li rriżultat mis-sorveljanza attiva tat-TSE fl-annimali
ruminanti żgħar miġbura mill-2002 kienet ta’ kwalità insuffiċjenti biex wieħed jikkontempla li jlesti dan l-istudju kwantitattiv
fil-futur qarib”.
Barra minn hekk, bi tweġiba għat-talba tal-awtoritajiet Franċiżi biex issir analiżi komparattiva tal-livell ta’ riskju potenzjali
li jirriżulta mill-“istrateġija ta’ dekontaminazzjoni”, li tikkorrispondi, essenzjalment, għall-miżuri ta’ qabel dawk li kienu
previsti fir-Regolament ikkontestat, meta mqabbla mal-“istrateġija alternattiva”, li tikkorrispondi, essenzjalment, għall-miżuri
previsti fir-regolament imsemmi, l-AFSSA kkunsidrat li l-istrateġiji proposti insostituzzjoni tal-istrateġija ta’ dekontaminazzjoni
kienu jġibu magħhom riskju ikbar sinjifikattiv kemm fil-qasam tas-saħħa pubblika u kif ukoll fil-qasam tas-saħħa tal-annimali.
Madankollu, fid-dawl tat-termini imposti, kif ukoll tad-data disponibbli, hija sostniet li ma kienx possibbli li ssir analiżi
komparattiva, kwantifikata u rilevanti.
Madankollu, fl-opinjonijiet tal-15 ta’ Jannar 2007 u tat-13 ta’ Ġunju 2007, l-AFSSA indikat ukoll li kien possibbli li ssir
stima jew “evalwazzjoni approssimattiva” tal-imsemmi riskju.
Fil-fatt, fl-opinjoni tagħha tal-15 ta’ Jannar 2007, l-AFSSA indikat l-ewwel nett dan li ġej:
“[...] studji mwettqa fuq merħliet ta’ ovini u ta’ kaprini affettwati bl-iscrapie urew inċidenza li tista’ tilħaq l-10 sa 45 %
mill-merħliet [...] Dawn iċ-ċifri jippermettu li jiġi evalwat il-kobor tar-riskju addizzjonali ta’ infezzjoni f’annimal ruminant
żgħir li jitwieled f’merħla milquta bl-iscrapie”.
Sussegwentement, l-AFSSA kkunsidrat li d-data dwar il-prevalenzi osservati f’ċerti merħliet milquta mill-iscrapie klassika
“[kienet] tippermetti li jiġi evalwat b’mod approssimattiv dan ir-riskju addizzjonali jekk wieħed jikkunsidra [i] li l-prevalenza
tal-iscrapie klassika fil-popolazzjoni ġenerali tal-annimali ta’ iktar minn 18-il xahar [kienet] ta’ 0.05 %; (ii) li l-prevalenza
fil-merħliet milquta mill-iscrapie klassika [setgħat] tvarja b’madwar 1 sa 30 % (mingħajr ma jittieħed inkunsiderazzjoni l-ġenotip
tal-annimali)”. Minn dan hija ddeduċiet dan li ġej:
“[I]r-riskju relattiv rappreżentat minn annimal li jiġi minn merħla milquta meta mqabbel ma’ annimal li jiġi mill-popolazzjoni
ġenerali huwa ta’ 20 sa 600. Dan ir-riskju addizzjonali ikun terġa’ ikbar jekk wieħed jikkunsidra biss l-annimali tal-ġenotip
sensittiv li jiġu mill-merħliet milquta”.
L-EFSA qablet mal-evalwazzjonijiet tal-AFSSA dwar il-prevalenza stmata tat-TSE f’merħla ta’ annimali ruminanti żgħar infettati
b’TSE. Fl-opinjoni tagħha tal-5 ta’ Ġunju 2008, l-EFSA indikat li, għalkemm ma kienx possibbli li tiġi stmata l-prevalenza
f’merħla partikolari ta’ annimali ruminanti żgħar, seta’ jingħad, abbażi tal-istudji magħmula fuq merħliet infettati b’mod
naturali mill-prijon tal-iscrapie klassika, li l-prevalenza setgħet tvarja bi 3 % għal iktar minn 40 %.
Biex tiffinalizza l-analiżi tagħha dwar ir-riskju addizzjonali li l-adozzjoni tal-miżuri kkontestati ġġib magħha, l-AFSSA
ppruvat tistabbilixxi, fl-opinjoni tagħha tat-13 ta’ Ġunju 2007, u dan filwaqt li tibbaża ruħha fuq id-data li toħroġ mis-sorveljanza
attiva mwettqa fl-2006 fi Franza, in-numru ta’ annimali, ħlief għall-“każijiet index”, li għandhom il-ġenotip sensittiv u
li huma infettati bl-iscrapie klassika, iżda li ma ġewx identifikati permezz tat-“testijiet rapidi” li saru fuq l-annimali
li għandhom iktar minn 18-il xahar u li jġorru materjal infettiv fl-organi limfatiċi periferiċi tagħhom li jistgħu jingħataw
għall-konsum mill-bniedem wara l-adozzjoni tal-miżuri kkontestati.
Għal dak li jirrigwarda lill-ovini, l-AFSSA qieset li, għal 182 “każ index” infettati bl-iscrapie klassika rreġistrat għas-sena 2006
fi Franza, in-numru medju ta’ każijiet sekondarji fuq il-“każijiet index” identifikati bit-“testijiet rapidi” kien stmat għal 5.34,
li kien jikkorrispondi għall-medja stmata għall-perijodu mis-sena 2002 sal-2006. B’dan il-mod, ġew identifikati 972 każ sekondarju
fil-merħliet milquta. Barra minn hekk, l-AFSSA qieset li t-“testijiet rapidi” fuq l-obex kienu jidentifikaw madwar 50 % biss
mill-annimali infettati, peress li ma kinux jidentifikaw lill-annimali f’inkubazzjoni li kienu jġorru l-infezzjoni fl-organi
limfatiċi tagħhom.
Għal dak li jirrigwarda l-kaprini, l-AFSSA qieset li kien hemm 8 foyers u 2.58 każ sekondarju għall-“każijiet index” fi Franza
u li t-“testijiet rapidi” ma kinux iktar sensittivi.
L-AFSSA ppreċiżat li, bħalma l-programmi ta’ sorveljanza attiva ma kinux jidentifikaw il-merħliet kollha milquta bit-TSE,
ċerti annimali minn dawn il-merħliet infettati mhux identifikati kienu ntbagħtu xorta waħda għall-konsum mill-bniedem. Madankollu,
l-AFSSA kkunsidrat li kien impossibbli dak iż-żmien li jiġi stmat b’mod sew, kemm fir-rigward tal-ovini u kif ukoll il-kaprini,
in-numru ta’ annimali infettati, li jiġu mill-merħliet li kienu kkunsidrati, b’mod żbaljat, b’saħħithom, u li ntbagħtu kull
sena għall-konsum mill-bniedem.
L-AFSSA enfasizzat ukoll li din l-istima kienet tippermetti biss li jiġu stabbiliti l-gradi tal-kobor u kienet tiddependi
mill-intensità tal-programm ta’ sorveljanza attiva.
L-AFSSA kkonkludiet l-opinjoni tagħha tat-13 ta’ Ġunju 2007 billi kkunsidrat li l-proposti ġodda għas-saħħa tal-annimali suppost
wasslu biex, fi Franza fl-2006, jintbagħtu għall-konsum mill-bniedem tal-inqas 1000 karkassa ta’ annimal ruminant żgħir li
kellu kwantitajiet kbar ta’ elementi infettivi fit-tessuti limfatiċi tagħhom. L-għoti għall-konsum mill-bniedem ta’ dawn il-karkassi
huwa, skont l-AFSSA, tali li jwassal għal riskju ikbar ta’ espożizzjoni tal-konsumatur.
Fid-dawl tal-opinjonijiet xjentifiċi msemmija fil-punti 181
et seq
iktar ’il fuq, il-Kummissjoni ma tistax tiġi akkużata li waqt l-adozzjoni tal-miżuri kkontestati, ma kellhiex għad-dispożizzjoni
tagħha evalwazzjoni xjentifika kwantitattiva tar-riskju addizzjonali għall-bniedem li jkun espost għat-TSE wara l-adozzjoni
tal-miżuri kkontestati.
Fil-fatt, qabel l-adozzjoni tal-miżuri kkontestati, l-AFSSA kienet indikat li, minħabba n-nuqqas ta’ data fir-rigward tal-prevalenza
reali tal-iscrapie fil-merħliet milquta kollha u fir-rigward tal-istruttura ġenetika reali tal-popolazzjoni tal-ovini inġenerali,
kien impossibbli li ssir evalwazzjoni kwantitattiva preċiża taż-żieda fir-riskju minħabba l-prodotti miksuba minn ovini u
kaprini f’merħliet infettati bl-iscrapie klassika, maqtula u ttestjati f’kundizzjonijiet li jikkorrispondu għal dawk imsemmija
fil-miżuri kkontestati u li dan in-nuqqas ta’ data ma setax jiġi rrimedjat fil-futur qarib. F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Kummissjoni
ma tistax tiġi akkużata li ma fdatx tali evalwazzjoni f’idejn l-EFSA jew kwalunkwe istituzzjoni xjentifika oħra.
Barra minn hekk, in-nuqqas ta’ data fir-rigward tal-prevalenza reali tal-iscrapie fil-merħliet milquta kollha u fir-rigward
tal-istruttura ġenetika reali tal-popolazzjoni tal-ovini inġenerali jipprekludi li jiġi kkunsidrat li kien indispensabbli
għall-Kummissjoni li jkollha stima jew “grad ta’ kobor” stabbiliti minn istituzzjoni xjentifika, dwar iż-żieda fir-riskju
għas-saħħa tal-bniedem li jġibu magħhom il-miżuri kkontestati. Fil-fatt, in-nuqqas ta’ data inkwistjoni tipprekludi li wieħed
ikun jista’ jeżiġi mingħand il-Kummissjoni li din titlob lil xi istituzzjoni xjentifika li tagħtiha din l-istima tar-riskji
f’dan ir-rigward. Min-naħa l-oħra, dan in-nuqqas ta’ data bl-ebda mod ma jaffettwa l-obbligu tal-Kummissjoni li tieħu inkunsiderazzjoni
l-evalwazzjonijiet xjentifiċi kollha disponibbli, fosthom dik tal-AFSSA li tgħid li l-prevalenza tal-iscrapie f’merħla infettata
mill-iscrapie klassika hija ħafna ogħla minn dik li tikkonċerna lil annimal “ordinarju” u li tgħid li t-“testijiet rapidi”
għandhom effikaċja limitata.
Għaldaqstant il-fatt li l-Kummissjoni ma kellhiex għad-dispożizzjoni tagħha, waqt l-adozzjoni tal-miżuri kkontestati, stima
kwantitattiva approssimattiva, magħmula mill-EFSA jew xi istituzzjoni xjentifika oħra, tar-riskju addizzjonali li ġġib magħha
l-adozzjoni tagħhom biex il-bniedem ikun espost għat-TSE, ma jikkostitwixxix ksur tal-garanziji mogħtija mill-ordinament ġuridiku
tal-Unjoni.
Barra minn hekk, għandu jiġi ppreċiżat li l-istima kwantitattiva tar-riskju msemmi, espressa f’numru ta’ każijiet addizzjonali,
kif magħmula mill-Kummissjoni stess wara l-preżentata ta’ dan ir-rikors għal annullament, ma taffettwax l-ilment tar-Repubblika
Franċiża. Fil-fatt, anki jekk jiġi preżunt li d-data li fuqha kienet ibbażata l-istima msemmija tal-Kummissjoni kienet disponibbli
fil-mument tal-adozzjoni tar-Regolament ikkontestat, l-imsemmija stima ma tidhirx li tirriżulta minn istituzzjoni xjentifika
u, fi kwalunkwe każ, ma tistax titqies bħala indispensabbli peress li hija biss stima u mhux evalwazzjoni kwantitattiva u
l-AFSSA kkunsidrat li evalwazzjoni kwantitattiva tar-riskji kienet impossibbli li ssir minħabba n-nuqqas ta’ data rilevanti
(ara l-punt 185 iktar ’il fuq).
4.
Fuq il-ġestjoni tar-riskju

Sunt tal-argumenti tal-partijiet
Ir-Repubblika Franċiża ssostni li, minkejja s-setgħa diskrezzjonali wiesgħa li għandu l-leġiżlatur tal-Unjoni f’qasam bħalma
hu dak tal-każ inkwistjoni u, konsegwentement, l-istħarriġ limitat li tista’ tagħmel il-Qorti Ġenerali fuq il-miżuri kkontestati,
bil-fatt li adotta tali miżuri, il-leġiżlatur tal-Unjoni kiser l-obbligu tiegħu li jiggarantixxi livell għoli ta’ protezzjoni
tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll il-prinċipju ta’ prekawzjoni. Hija ssostni li, biex adottat il-miżuri kkontestati, il-Kummissjoni
bbażat ruħha fuq premessa doppja li tirrigwarda, minn naħa, in-nuqqas ta trażmissibbiltà għall-bniedem ta’ TSE, li ma humiex
BSE, li jaffettwaw lill-annimali u, min-naħa l-oħra, l-affidabbiltà tat-testijiet ta’ diskriminazzjoni biex jiddistingwu b’ċertezza
l-iscrapie mill-BSE. Issa, id-data xjentifika l-iktar reċenti, jiġifieri l-konklużjonijiet tal-EFSA fl-opinjonijiet tagħha
tat-8 ta’ Marzu 2007 u tal-24 ta’ Jannar 2008, isemmu inċertezzi kbar li jikkonċernaw dawn iż-żewġ premessi. Fil-fehma tagħha,
id-data xjentifika l-iktar reċenti ma hijiex tali li tbiddel il-perċezzjoni tar-riskju għas-saħħa tal-bniedem li jġibu magħhom
it-TSE li jaffettwaw lill-annimali ruminanti żgħar u biex tiġġustifika l-adozzjoni ta’ miżuri inqas onerużi.
Il-Kummissjoni ssostni li, bit-teħid inkunsiderazzjoni tal-opinjonijiet xjentifiċi disponibbli kollha, hija setgħet tikkonkludi,
fil-kwalità tagħha ta’ ġestjonarja tar-riskju, li flessibbiltà iktar fil-leġiżlazzjoni applikabbli għall-ovini u l-kaprini
twassal għal livell ta’ riskju aċċettabbli għas-soċjetà. Fil-fehma tagħha, iż-żamma tal-kundizzjoni tal-qtil u l-qerda tal-merħla
tal-ovini jew tal-kaprini kollha meta jkun ġie identifikat każ ta’ TSE f’din il-merħla, ma hijiex iġġustifikata, peress li
hija sproporzjonata u dan fid-dawl tal-progressi xjentifiċi li ppermettew l-iżvilupp ta’ testijiet bijokimiċi ta’ diskriminazzjoni
li jippermettu li tintgħażel rapidament il-BSE mill-iscrapie. Hija ssostni wkoll li r-Repubblika Franċiża qiegħda tipprova
tissostitwixxiha fil-kuntest tal-ġestjoni tar-riskju u li qiegħda titlob lill-Qorti Ġenerali tissostitwixxi l-evalwazzjoni
tar-riskju li tagħmel din tal-aħħar flok dik li għamlet il-Kummissjoni fir-rigward tal-kwistjoni tal-livell ta’ riskju aċċettabbli
għas-soċjetà. Madankollu, il-Qorti Ġenerali ma għandhiex din is-setgħa.
Ir-Renju Unit isostni li l-ilment tar-Repubblika Franċiża fir-rigward tal-ġestjoni tar-riskju huwa biss l-espressjoni tal-preferenza
li għandha r-Repubblika Franċiża għal approċċ iktar prudenti mingħajr ma ntwera żball manifest ta’ evalwazzjoni min-naħa tal-Kummissjoni.
Ir-Repubblika Franċiża tiżbalja meta tibbaża l-ilment tagħha fuq il-premessa li l-Kummissjoni hija obbligata telimina r-riskji
kollha għas-saħħa tal-bniedem. Issa, il-Kummissjoni amministrat b’mod tajjeb ir-riskju inkwistjoni fejn, abbażi tat-tagħrif
xjentifiku attwali li dejjem jinbidel, sabet bilanċ bejn ir-riskju kkalkolat u l-miżuri xierqa biex jitnaqqas dak ir-riskju.
Il-Kummissjoni kkonkludiet b’mod korrett li l-miżuri ta’ prekawzjoni eżistenti ma kinux għadhom proporzjonati u li l-miżuri
ta’ kontroll eżistenti kellhom isiru iktar flessibbli, iżda mhux imħassra.

Kunsiderazzjonijiet preliminari
Skont l-Artikolu 13(1)(b) tar-Regolament Nru 999/2001, “kull inkjesta għandha titwettaq biex jiġu identifikati l-annimali
kollha taħt riskju skond l-Anness VII, punt 1”. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 13(1)(ċ) tar-Regolament Nru 999/2001, “l-annimali
kollha u l-prodotti tagħhom li qegħdin f’riskju, kif imniżżla fl-Anness VII, punt 2 ta[r]-Regolament [imsemmi], identifikati
b’inkjesta msemmija f’punt (b) ta[l]-paragrafu [1 tal-Artikolu 13,] għandhom jiġu maqtula u eliminati skond ir-Regolament
(KE) Nru 1774/2002”. Għaldaqstant, skont din id-dispożizzjoni, l-annimali li għandhom jinqatlu u jinqerdu huma dawk li jiġu
identifikati mill-inkjesta li trid issir skont il-punt 1 tal-Anness VII għar-Regolament Nru 999/2001 u li, barra minn hekk,
jissodisfaw il-kriterji tal-punt 2 tal-imsemmi anness.
Skont l-Artikolu 23 tar-Regolament Nru 999/2001, il-Kummissjoni tista’ temenda l-annessi tar-Regolament Nru 999/2001, skont
il-proċedura tal-kumitati msemmija fl-Artikolu 24(2) tal-imsemmi regolament, wara konsultazzjoni mal-kumitat xjentifiku adatt
dwar kull kwistjoni li jista’ jkollha impatt fuq is-saħħa pubblika. Għaldaqstant, il-leġiżlatur iddelega lill-Kummissjoni
s-setgħa li temenda l-annessi tar-Regolament Nru 999/2001.
Fid-dawl tal-portata tal-Artikolu 13(1)(ċ) u ta’ dik tal-Artikolu 23 tar-Regolament Nru 999/2001, il-Kummissjoni għandha tiġi
rrikonoxxuta lilha l-kompetenza li tillimita, permezz ta’ regolament adottat skont il-proċedura tal-kumitati msemmija fl-Artikolu 24(2)
tar-Regolament Nru 999/2001, l-annimali identifikati mill-inkjesta li għandhom jinqatlu u jinqerdu. Fil-fatt, peress li l-Artikolu 13(1)(ċ)
tar-Regolament Nru 999/2001 jiddefinixxi l-annimali li għandhom jinqatlu u jinqerdu billi jirreferi għall-kriterji tal-punt 2
tal-Anness VII, il-Kummissjoni kellha, skont l-Artikolu 23 tar-Regolament Nru 999/2001, is-setgħa li tadotta dispożizzjonijiet,
bħalma huma dawk li huma s-suġġett ta’ din il-kawża, li jillimitaw l-annimali li għandhom jinqatlu u jinqerdu li kienu ġew
identifikati mill-inkjesta msemmija iktar ’il fuq.
Barra minn hekk, il-kompetenza tal-Kummissjoni li tadotta l-miżuri kkontestati ma ġietx ikkontestata mir-Repubblika Franċiża
li, mistoqsija dwar dan waqt is-seduta, ikkunsidrat, l-istess bħall-Kummissjoni, li l-Artikolu 13(1)(ċ) tar-Regolament Nru 999/2001
kellu jiġi interpretat bħala li jippermetti l-adozzjoni ta’ miżuri li jemendaw l-Anness VII tal-imsemmi regolament li fih
hemm l-obbligu li jinqatlu u jinqerdu ċerti annimali u mhux l-annimali kollha tal-merħla li fiha jkun instab każ ta’ TSE.
Minn dan isegwi li, fil-premessa 2 tar-Regolament ikkontestat, il-Kummissjoni indikat ġustament li dan kien ġie adottat skont
l-Artikolu 23 tar-Regolament Nru 999/2001.
Barra minn hekk, għandu jitfakkar li l-awtoritajiet pubbliċi kompetenti għandhom l-obbligu li jżommu livell għoli ta’ protezzjoni
tas-saħħa tal-bniedem mingħajr ma din għandha tkun l-ogħla protezzjoni possibbli (ara l-punti 64 u 79 iktar ’il fuq). L-Artikolu 24a
tar-Regolament Nru 999/2001 ifakkar dan l-obbligu fil-kuntest tas-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni biex temenda l-annessi
tar-Regolament Nru 999/2001 fejn jissuġġetta l-adozzjoni ta’ deċiżjonijiet adottati fil-kuntest tal-imsemmi regolament bil-kundizzjoni
li jinżamm, jew jekk dan ikun iġġustifikat xjentifikament jiżdied, il-livell ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem kif żgurat
fil-Komunità. Il-prinċipju ta’ prekawzjoni huwa wieħed mill-istrumenti li jippermettu lill-awtoritajiet imsemmija li jissodisfaw
dan l-obbligu (ara l-punt 67 iktar ’il fuq). Fil-fatt, l-imsemmi prinċipju jimponi fuq l-awtorità pubblika l-obbligu li tiġġestixxi
r-riskju li jaqbeż il-livell ta’ riskju meqjus aċċettabbli għas-soċjetà b’mod li tillimitah għal-livell imsemmi (ara l-punti 67
u 81 iktar ’il fuq). Il-ġestjoni tar-riskju permezz tal-adozzjoni ta’ miżuri xierqa intiżi li jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni
tas-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent tikkorrispondi għaldaqstant għall-azzjonijiet kollha meħuda minn istituzzjoni sabiex
taffronta r-riskju b’mod li tillimitah għal livell aċċettabbli.
Barra minn hekk, huwa l-obbligu tal-awtorità kompetenti li terġa’ teżamina l-miżuri provviżorji adottati skont il-prinċipju
ta’ prekawzjoni f’terminu raġonevoli. Fil-fatt, ġie deċiż li, meta elementi ġodda jbiddlu l-perċezzjoni ta’ riskju jew juru
li dan ir-riskju jista’ jiġi limitat permezz ta’ miżuri inqas restrittivi minn dawk eżistenti, l-istituzzjonijiet, u b’mod
partikolari l-Kummissjoni, għandhom jaraw li jadattaw il-leġiżlazzjoni skont id-data ġdida (ara l-punt 83 iktar ’il fuq).
Għaldaqstant, il-flessibbiltà ta’ miżuri preventivi adottati qabel għandha tkun iġġustifikata b’elementi ġodda li jbiddlu
l-evalwazzjoni tar-riskju inkwistjoni.
Dawn l-elementi ġodda, bħalma huwa t-tagħrif ġdid jew skoperti xjentifiċi ġodda, meta jiġġustifikaw il-flessibbiltà ta’ miżura
preventiva, ibiddlu l-kontenut konkret tal-obbligu li għandhom l-awtoritajiet pubbliċi li jżommu f’livell kostanti l-livell
għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Fil-fatt, dawn l-elementi ġodda jistgħu jbiddlu l-perċezzjoni tar-riskju kif
ukoll il-livell ta’ riskju meqjus aċċettabbli mis-soċjetà. Il-legalità tal-adozzjoni ta’ miżura preventiva inqas restrittiva
ma għandhiex tiġi evalwata abbażi tal-livell ta’ riskju meqjus aċċettabbli li jittieħed inkunsiderazzjoni għall-adozzjoni
tal-miżuri preventivi inizjali. Fil-fatt, l-adozzjoni ta’ miżuri preventivi inizjali sabiex ir-riskju jitwassal f’livell meqjus
aċċettabbli għandha ssir wara evalwazzjoni tar-riskji u, b’mod partikolari, wara li jiġi stabbilit il-livell ta’ riskju meqjus
aċċettabbli għas-soċjetà. Jekk elementi ġodda jbiddlu din l-evalwazzjoni tar-riskji, il-legalità tal-adozzjoni ta’ miżuri
preventivi inqas restrittivi għandha tiġi evalwata fid-dawl ta’ dawn l-elementi ġodda u mhux skont l-elementi li kienu ddeterminaw
l-evalwazzjoni tar-riskji fil-kuntest tal-adozzjoni tal-miżuri preventivi inizjali. Huwa biss meta dan il-livell tar-riskju
ġdid jaqbeż il-livell ta’ riskju meqjus aċċettabbli għas-soċjetà li l-qorti għandha tikkonstata ksur tal-prinċipju ta’ prekawzjoni.
Fl-aħħar nett, għandu jitfakkar li l-livell ta’ riskju meqjus aċċettabbli għas-soċjetà fil-każ partikolari jirriżulta minn
għażla politika li trid tagħmel l-awtorità kompetenti u mhux il-qorti (ara l-punt 78 iktar ’il fuq). L-awtorità kompetenti
tgawdi minn setgħa diskrezzjonali wiesgħa f’dan il-kuntest u l-qorti ma għandhiex tissostitwixxi ruħha flok l-istess awtorità.
L-istħarriġ fil-mertu tal-qorti huwa limitat għal eżami dwar jekk l-eżerċizzju ta’ dawn il-kompetenzi min-naħa tal-awtorità
huwiex ivvizzjat bi żball manifest jew minn abbuż ta’ poter jew jekk dik l-awtorità eċċedietx b’mod manifest il-limiti tas-setgħa
diskrezzjonali tagħha (ara l-punt 85 iktar ’il fuq). Fl-aħħar nett, fir-rigward tal-eżami li tagħmel il-qorti tal-Unjoni dwar
l-eżistenza ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni li jivvizzja att ta’ istituzzjoni, għandu jiġi ppreċiżat li, sabiex jiġi stabbilit
jekk dik l-istituzzjoni wettqitx żball manifest fl-evalwazzjoni tal-fatti, li huwa ta’ natura li jiġġustifika l-annullament
tal-att imsemmi, il-provi mressqa mir-rikorrent għandhom ikunu biżżejjed sabiex l-evalwazzjoni tal-fatti sostnuti fl-att inkwistjoni
jitqiesu implawżibbli (ara l-punt 86 iktar ’il fuq).

Fuq l-elementi ġodda
Fil-kuntest tal-kriżi tal-BSE, fis-sena 2000 il-Kummissjoni introduċiet serje ta’ miżuri għall-monitoraġġ, il-prevenzjoni,
il-kontroll u l-eradikazzjoni tat-TSE fl-annimali ovini u kaprini, fuq il-bażi tal-komprensjoni xjentifika disponibbli dak
iż-żmien, u sabiex tiżgura li l-materjali li jinkisbu mill-annimali ovinu u kaprini jkunu kemm jista’ jkun bla periklu (ara
l-premessi 3, 4 u 6 tar-Regolament ikkontestat). Dawn il-miżuri ttieħdu abbażi ta’ tagħrif xjentifiku limitat fir-rigward
tal-prevalenza u t-trażmissibbiltà lill-bniedem tat-TSE li jaffettwaw lill-ovini u lill-kaprini. Apparti l-prevenzjoni, dawn
il-miżuri kienu intiżi li jiġbru d-data dwar il-prevalenza tat-TSE, li ma humiex BSE, fl-ovini u l-kaprini kif ukoll fuq ir-rabtiet
eventwali bejn dawn it-TSE u l-BSE u t-trażmissibbiltà tagħhom lill-bniedem.
Fir-rigward tas-sitwazzjoni eżistenti fil-mument li fih ġew adottati l-miżuri preventivi inizjali, il-Kummissjoni invokat,
essenzjalment, tliet elementi ġodda li jiġġustifikaw l-adozzjoni tal-miżuri kkontestati.
Fl-ewwel lok, il-Kummissjoni invokat in-nuqqas ta’ rabta epidemjoloġika bejn, minn naħa, l-iscrapie, klassika jew atipika,
li taffettwa lill-annimali ruminanti żgħar u, min-naħa l-oħra, it-TSE li jaffettwaw lill-bnedmin, mill-mument li fih ġew implementati
l-miżuri preventivi inizjali li jinkludu s-sorveljanza attiva tal-annimali ruminanti żgħar. F’dan ir-rigward, hija rreferiet
għall-opinjonijiet tal-EFSA tat-8 ta’ Marzu 2007 u tal-24 ta’ Jannar 2008 (ara l-premessi 4 u 6 tar-Regolament ikkontestat).
Fit-tieni lok, il-Kummissjoni invokat l-iżvilupp u l-validazzjoni ta’ testijiet molekulari ta’ diskriminazzjoni li jippermettu
li jiddistingwu b’mod affidabbli l-iscrapie mill-BSE fi żmien limitat. Hija kkunsidrat li l-affidabbiltà tal-imsemmija testijiet
kienet ġiet ikkonfermata mill-EFSA fl-opinjonijiet tagħha tat-8 ta’ Marzu 2007 u tal-24 ta’ Jannar 2008.
Fit-tielet lok, il-Kummissjoni invokat id-data epidemjoloġika fejn jintwera li l-prevalenza probabbli tal-BSE fl-ovini u l-kaprini
kienet baxxa ħafna (ara l-premessi 15 u 16 tar-Regolament ikkontestat).
Ir-Repubblika Franċiża ma tikkontestax il-fatt li dawn l-elementi huma ġodda, iżda tikkontesta l-evalwazzjoni li kkunsidrat
li dawn jistgħu jiġġustifikaw l-adozzjoni tal-miżuri kkontestati.
Għaldaqstant, għandu jiġi evalwat jekk, fid-dawl ta’ dawn l-elementi ġodda, il-Kummissjoni kellhiex tadotta l-miżuri kkontestati,
peress li dawn kienu jippermettu li, filwaqt li jinżamm il-livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, inaqqsu l-ispiża
tas-soċjetà inġenerali għall-miżuri ta’ prevenzjoni fil-qasam tat-TSE fl-annimali ruminanti żgħar, jew, min-naħa l-oħra, jekk,
bl-adozzjoni tal-miżuri kkontestati, il-Kummissjoni kisritx il-prinċipju ta’ prekawzjoni u l-Artikolu 24a tar-Regolament Nru 999/2001
u, għaldaqstant, l-obbligu li jinsab f’dan il-prinċipju u f’din id-dispożizzjoni biex jinżamm livell għoli ta’ protezzjoni
tas-saħħa tal-bniedem billi tesponi lill-persuni għal riskji li jeċċedu l-livell ta’ riskju meqjus aċċettabbli għas-soċjetà.

Fuq l-ilment ibbażat fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni fil-ġestjoni tar-riskju
Introduzzjoni
Fir-rigward tas-sistema ta’ qabel ir-Regolament Nru 727/2007, li ġie ssostitwit bir-Regolament ikkontestat, il-miżuri kkontestati
jippermettu, essenzjalment, li jingħata għall-konsum mill-bniedem, minn naħa, il-laħam tal-annimali ruminanti żgħar li għandhom
età ta’ iktar minn 18-il xahar li jkunu parti minn merħla li fiha jkun ġie identifikat każ ta’ TSE, li ma hijiex BSE, u li,
għal dawk li jinqatlu immedjatament jew fis-sentejn ta’ wara li jiġi identifikat l-aħħar każ ta’ TSE, ikun sarilhom “test
rapidu” li r-riżultat tiegħu ikun negattiv u, min-naħa l-oħra, il-laħam ta’ annimali ruminanti żgħar li għandhom età ta’ bejn
it-3 u t-18-il xahar u li jifformaw parti minn merħla li fiha jkun ġie identifikat każ ta’ TSE, li ma hijiex BSE, mingħajr
ma jkun sarilhom “test rapidu”.
Ir-Repubblika Franċiża ssostni li r-riskji għas-saħħa tal-bniedem li jġibu magħhom il-miżuri kkontestati jeċċedu l-livell
ta’ riskju li huwa aċċettabbli għas-soċjetà, b’mod li l-Kummissjoni wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni meta adottat il-miżuri
kkontestati. Fil-fehma tagħha, il-Kummissjoni kisret għaldaqstant il-prinċipju ta’ prekawzjoni u l-obbligu tagħha li żżomm
il-livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem imsemmi fl-Artikolu 24a tar-Regolament Nru 999/2001. Il-Kummissjoni
ssostni, min-naħa l-oħra, li, fid-dawl tal-elementi ġodda, hija kienet obbligata tadotta l-miżuri kkontestati.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi ppreċiżat li l-identifikazzjoni ta’ każ ta’ TSE f’merħla li tippermetti l-applikazzjoni tal-miżuri
kkontestati sseħħ, b’mod partikolari, abbażi ta’ kampjun mill-popolazzjoni ġenerali tal-annimali ruminanti żgħar u “testijiet
rapidi”, fatt li jimplika riskju li ma jiġix identifikat każ ta’ TSE fil-popolazzjoni ġenerali tal-annimali ruminanti żgħar.
Skont ir-Repubblika Franċiża dan ir-riskju jikkostitwixxi, madankollu, riskju aċċettabbli għas-soċjetà. L-ilment ta’ din tal-aħħar
jirrigwarda biss, fil-fatt, ir-riskju tal-għoti għall-konsum mill-bniedem ta’ laħam tal-annimali ruminanti żgħar li jifformaw
parti minn merħla li fiha jkun instab każ ta’ TSE u ma jirrigwardax ir-riskju li ma jiġix identifikat dan l-aħħar każ.
Barra minn hekk, mill-opinjonijiet tal-EFSA u tal-AFSSA msemmija fil-punti 190 u 191 iktar ’il fuq jirriżulta li l-prevalenza
f’merħla li jkun fiha annimal infettat bl-iscrapie klassika setgħet tiġi stmata fi proporzjon li jvarja bejn il-1 % sa iktar
minn 40 % filwaqt li l-prevalenza tal-iscrapie klassika fil-popolazzjoni ġenerali tal-annimali li għandhom iktar minn 18-il
xahar kienet fl-ammont ta’ 0.05 % (ara l-opinjoni tal-AFSSA tal-15 ta’ Jannar 2007, p. 4 u 7, u l-opinjoni tal-EFSA tal-5
ta’ Ġunju 2008, p. 8). Il-Kummissjoni setgħet tikkunsidra li l-annimali ruminanti żgħar li jiġu minn merħla li jkun fiha każ
infettat mit-TSE, fil-forma tal-iscrapie klassika, għandhom probabbiltà ikbar li jkunu infettati minn dawk li jiġu mill-popolazzjoni
ġenerali tal-annimali ruminanti żgħar.
Iktar minn hekk, fl-opinjoni tagħha tal-5 ta’ Ġunju 2008, l-EFSA kkunsidrat li l-infezzjonijiet bl-iscrapie tal-annimali ruminanti
żgħar f’kundizzjonijiet naturali jseħħu ġeneralment mat-twelid jew ftit żmien wara u li s-sintomi kliniċi jidhru fi żmien
sentejn sa tliet snin minn meta sseħħ l-infezzjoni fl-annimali ruminanti sensittivi żgħar. Barra minn hekk, f’din l-opinjoni,
hija ppreċiżat, abbażi ta’ studju xjentifiku, li fil-ħrief tal-ġenotip sensittiv li huma esposti għal infezzjoni minn aġent
tal-iscrapie klassika, l-ewwel sinjali ta’ infezzjoni jkunu jidhru fl-ewwel xahar ta’ ħajjithom fil-kanal diġestiv u fl-istrutturi
limfatiċi relatati. Min-naħa l-oħra, il-prijoni jkunu jistgħu jiġu identifikati fis-sistema nervuża ċentrali biss min-nofs
il-perijodu ta’ inkubazzjoni (ara l-opinjoni tal-EFSA tal-5 ta’ Ġunju 2008, p. 8 u 9). Fl-anness tal-opinjoni tagħha tal-5
ta’ Diċembru 2007, l-AFSSA tikkonstata skema ta’ tixrid tal-aġent tat-TSE fil-ġisem li jinkludi tliet fażijiet. L-ewwel fażi,
imsejħa “ta’ limfa-invażjoni” hija kkaratterizzata b’kontaminazzjoni prekoċi tal-istrutturi limfatiċi tat-tubu diġestiv u
mbagħad tal-glandoli limfatiċi relatati u twassal progressivament għall-akkumulazzjoni tal-PrPres fil-formazzjonijiet kollha
limfatiċi sekondarji. It-tieni fażi, imsejħa “ta’ newro-invażjoni” hija kkaratterizzata minn akkumulazzjoni tal-PsPres l-ewwel
fin-newroni tas-sistema nervuża awtonoma periferika relatata mat-tubu diġestiv u mbagħad f’dawk tas-sistema nervuża ċentrali.
Fl-aħħar nett, it-tielet fażi, imsejħa “ta’ tixrid ċentrifuga”, hija l-fażi li fiha l-marda tinxtered mis-sistema nervuża
ċentrali għall-istrutturi periferiċi bħalma huwa t-tessut muskolari.
Fuq iż-żieda fir-riskju ta’ espożizzjoni tal-bniedem għat-TSE li taffettwa lill-annimali ruminanti żgħar
–       Fuq l-għoti għall-konsum mill-bniedem ta’ laħam tal-annimali ruminanti żgħar li għandhom iktar minn 18-il xahar
L-ewwel flessibbiltà tar-regoli fis-seħħ previst mill-miżuri kkontestati tikkonsisti fil-fatt li jiġi awtorizzat l-għoti għall-konsum
mill-bniedem ta’ laħam ta’ annimali ruminanti żgħar li jkollhom iktar minn 18-il xahar li jifformaw parti minn merħla li fiha
jkun instab każ ta’ TSE, li ma hijiex BSE, bil-kundizzjoni li l-annimali ruminanti żgħar maqtula immedjatament jew fis-sentejn
ta’ wara li jinstab l-aħħar każ ta’ TSE f’dik il-merħla, ikunu suġġetti għal test rapidu u li r-riżultat ta’ dak it-test ikun
negattiv [ara l-punt 2.3(b)(iii) u l-punt 4 tal-Anness VII għar-Regolament Nru 999/2001, kif emendat bir-Regolament ikkontestat].
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li l-infezzjoni ta’ annimali ruminanti żgħar bl-iscrapie f’kundizzjonijiet ta’ espożizzjoni
naturali sseħħ ġeneralment mat-twelid (ara l-punt 226 iktar ’il fuq), li fl-ovini ġenetikament sensittivi s-sistema nervuża
ċentrali tiġi infettata mill-prijoni malli jagħlqu 18-il xahar (ara l-punt 226 iktar ’il fuq) u li t-“testijiet rapidi” għandhom
effikaċja ta’ kważi 100 % meta jsiru fuq l-obex (ara l-punt 119 iktar ’il fuq). Fid-dawl ta’ dawn l-elementi u b’riżerva li
tiġi eżaminata l-evalwazzjoni tal-affidabbiltà tat-testijiet ta’ diskriminazzjoni li jippermettu li jiġi kkunsidrat li l-“każ
index” kien milqut b’TSE li ma kinitx BSE, għandu jingħad li l-Kummissjoni setgħet, mingħajr ma twettaq żball manifest ta’
evalwazzjoni, tikkunsidra li fir-rigward tal-annimali ovini ġenetikament sensittivi, l-ewwel laxkar previst mill-miżuri kkontestati
ma jwassalx għal żieda sostanzjali fir-riskju li l-bniedem ikun espost għal-laħam ta’ annimal infettat mit-TSE, peress li
l-karkassa tal-annimal ruminant żgħir li minnha ġej il-laħam kienet suġġetta għal “testijiet rapidi” u li r-riżultat ta’ dawn
it-testijiet kien negattiv. Min-naħa l-oħra, għall-ovini b’inqas sensittività jew għall-kaprini, mhux bilfors li tapplika
l-istess konklużjoni. Minn dan isegwi li l-imsemmija miżura ta’ flessibbiltà twassal għal ċerta żieda fl-espożizzjoni tal-bniedem
għat-TSE li taffettwa lill-annimali ruminanti żgħar.
Ir-Repubblika Franċiża ssostni wkoll li l-imsemmija miżura ta’ flessibbiltà twassal għal żieda fir-riskju inkwantu tillimita
għal sentejn, b’effett mill-aħħar każ ta’ TSE li jkun identifikat, l-obbligu li l-annimali ruminanti żgħar li għandhom iktar
minn 18-il xahar ikunu suġġetti għal “testijiet rapidi”. Bi tweġiba għal dan l-argument, il-Kummissjoni tinvoka l-probabbiltà
estremament baxxa li l-annimali infettati ma jiġux identifikati matul dan il-perijodu. Skont il-Kummissjoni, il-miżura inkwistjoni
timplika li matul dawn is-sentejn ebda annimal li jkollu iktar minn 18-il xahar li jinqatel ma għandu jkun infettat. Barra
minn hekk, b’risposta għad-domandi bil-miktub tal-Qorti Ġenerali fir-rigward tal-imsemmija miżura ta’ flessibbiltà, il-Kummissjoni
sostniet li l-informazzjoni mibgħuta mill-Istati Membri skont l-Artikolu 6(2) u (4) tar-Regolament Nru 999/20001 ma kinitx
tattesta t-tfaqqigħ mill-ġdid ta’ każ ta’ scrapie fl-azjendi wara s-sentejn li jiġu wara s-sejba tal-każijiet infettati.
F’dan ir-rigward, huwa plawżibbli li l-probabbiltà li l-annimali infettati minn TSE li għandhom iktar minn 18-il xahar mogħtija
għall-konsum ma jiġux identifikati matul il-perijodu ta’ sentejn wara l-aħħar każ ta’ TSE li jkun identifikat, hija estremament
baxxa. Fil-fatt, kif ġie indikat fil-punt 226 iktar ’il fuq, peress li l-infezzjoni f’kundizzjonijiet naturali ġeneralment
isseħħ mat-twelid, u peress li f’tali każ, b’effett mill-għeluq ta’ 18-il xahar il-prijoni jkunu jistgħu jiġu identifikati
fl-obex, it-“testijiet rapidi” fuq dawn l-annimali li għandhom iktar minn 18-il xahar jistgħu jitqiesu bħala affidabbli ħafna.
Madankollu, din l-aħħar evalwazzjoni ma tagħtix indikazzjoni preċiża dwar ir-riskju ta’ espożizzjoni tal-bniedem għat-TSE
li jaffettwa lill-annimali ruminanti żgħar li jġib miegħu l-konsum mill-bniedem ta’ laħam tal-annimali ruminanti żgħar li
għandhom iktar minn 18-il xahar li jinqatlu fis-sentejn ta’ wara l-aħħar każ ta’ TSE li jkun ġie identifikat fil-merħla. Din
l-aħħar evalwazzjoni tiddependi potenzjalment fuq il-frekwenza ta’ qtil ta’ annimali ruminanti żgħar li għandhom iktar minn 18-il
xahar fil-merħla msemmija. Issa, il-Kummissjoni ma ġabet ebda prova li tippermetti li jiġi evalwat dan il-fattur.
Barra minn hekk, inkwantu l-Kummissjoni ssostni li l-informazzjoni mibgħuta mill-Istati Membri skont l-Artikolu 6(2) u (4)
tar-Regolament Nru 999/2001 ma kinitx tattesta t-tfaqqigħ mill-ġdid ta’ każ ta’ scrapie wara s-sentejn mill-iskoperta ta’
każ ta’ TSE, għandu jiġi kkonstatat li l-Kummissjoni ma pprovdietx din id-data. Barra minn hekk, l-argument tar-Repubblika
Franċiża mressaq fis-seduta fejn jingħad li din id-data ma tagħti ebda indikazzjoni dwar dan it-tfaqqigħ mill-ġdid peress
li l-imsemmija miżura ta’ flessibbiltà ma kinitx għadha fis-seħħ, huwa plawżibbli.
Għaldaqstant, fid-dawl ta’ dak li ntqal preċedentement, għandu jiġi kkunsidrat li l-ewwel miżura ta’ flessibbiltà msemmija
fil-miżuri kkontestati tista’ twassal għal żieda fir-riskju ta’ espożizzjoni tal-bniedem għat-TSE li jaffettwaw lill-annimali
ruminanti żgħar.
–       Fuq l-għoti għall-konsum ta’ laħam ta’ annimali ruminanti żgħar li għandhom età ta’ bejn it-3 u t-18-il xahar
It-tieni flessibbiltà tar-regoli fis-seħħ previst mill-miżuri kkontestati jikkonsisti fil-fatt li jingħata għall-konsum mill-bniedem
laħam ta’ annimali ruminanti żgħar ta’ età bejn it-3 u t-18-il xahar li ġejjin minn merħla li fiha nstab każ ta’ TSE, li ma
hijiex BSE, mingħajr ma l-istess annimali jkunu suġġetti għal “testijiet rapidi”.
In-nuqqas ta’ “testijiet rapidi” fuq l-annimali ruminanti żgħar maqtula li għandhom età ta’ bejn it-3 u t-18-il xahar ma huwiex
ikkontestat. Dan isib spjegazzjoni fil-fatt li, qabel ma l-annimali ruminanti żgħar jilħqu l-età ta’ 18-il xahar, il-prijoni
jkunu għadhom ma laħqux fi kwantitajiet suffiċjenti l-obex tal-annimali ruminanti żgħar morda b’mod li r-riżultati tat-“testijiet
rapidi” magħmula fuq l-obex ta’ dawn l-annimali ma jistgħux ikunu affidabbli (ara l-opinjoni tal-EFSA tal-5 ta’ Ġunju 2008,
p. 9).
Barra minn hekk, il-Kummissjoni tammetti li l-imsemmija miżuri jwasslu għal “żieda matematika” tar-riskju li l-bniedem ikun
espost għat-TSE li jaffettwaw lill-annimali ruminanti żgħar.
Qabel ma ssir l-evalwazzjoni tar-rilevanza fiż-żieda tar-riskju li l-bniedem ikun espost għat-TSE li jaffettwaw lill-annimali
ruminanti żgħar, għandu jiġi osservat li hemm tliet fatturi li jistgħu jinfluwenzaw din l-evalwazzjoni, jiġifieri, l-effikaċja
tat-tneħħija tal-MRS, l-età tal-annimali ruminanti żgħar mogħtija għall-konsum mill-bniedem u l-ġenotip tal-ovini mogħtija
għall-konsum mill-bniedem.
Fir-rigward tal-MRS, għandu jiġi osservat li dawn jinkludu, minn naħa, il-kranju inkluż il-moħħ u l-għajnejn, it-tunsilli
u n-nerv tas-sinsla tal-annimali ruminanti żgħar li għandhom iktar minn 12-il xahar jew li għandhom is-sinna permanenti ta’
quddiem li ħarġet mill-ħanek u, min-naħa l-oħra, il-milsa u l-ilju tal-annimali ruminanti żgħar ta’ kull età (ara l-punt 1
tal-Anness V tar-Regolament Nru 999/2001). L-eliminazzjoni tagħhom timplika limitazzjoni tat-tessuti infettati li jistgħu
potenzjalment jingħataw għall-konsum mill-bniedem wara l-adozzjoni tal-miżuri kkontestati.
Fir-rigward tal-età tal-annimali ruminanti żgħar maqtula, l-istess bħalma l-infezzjoni bit-TSE ta’ annimal ruminant żgħir
f’kundizzjonijiet naturali sseħħ ġeneralment mat-twelid, iżda tinfirex biss fil-ġisem b’mod progressiv, iżgħar ma jkun l-annimal
meta jinqatel, iżgħar ikun ir-riskju. Dan ġie rrikonoxxut indirettament mir-Repubblika Franċiża fis-seduta meta hija sostniet
li, sal-età ta’ tliet xhur, kellu jiġi kkunsidrat li l-annimal ruminant żgħir infettat bil-prijon ma jiżviluppax it-TSE b’mod
suffiċjenti li jipperikola s-saħħa tal-bniedem. Madankollu, il-partijiet ma pprovdew ebda informazzjoni preċiża fuq in-numru
ta’ annimali ruminanti żgħar maqtula b’faxxi ta’ età fl-Ewropa.
Fl-aħħar nett, fir-rigward tal-ġenotip tal-ovini maqtula, għandu jiġi osservat li għall-annimali tal-ġenotip reżistenti, jiġifieri
l-ġenotip ARR/ARR, li jiġu minn merħla li fiha jkun instab każ ta’ TSE, li ma huwiex BSE, huwa paċifiku li r-riskju ta’ infezzjoni
bl-iscrapie klassika huwa estremament żgħir, għalkemm ma jistax jiġi eskluż totalment (ara l-punt 18 iktar ’il fuq). Min-naħa
l-oħra, għall-annimali tal-ġenotip sensittiv, jiġifieri l-ġenotip VRQ/VRQ, li jiġu minn merħla li fiha jkun instab każ ta’
TSE, li ma hijiex BSE, ir-riskju ta’ infezzjoni bl-iscrapie klassika ta’ annimal ruminant żgħir li jiġi minn dik il-merħla
huwa kbir. Għaldaqstant, l-għoti għall-konsum mill-bniedem ta’ laħam ta’ annimali ruminanti żgħar tal-ġenotip sensittiv li
jiġu minn merħla li fiha jkun instab każ ta’ TSE, iwassal għal żieda fir-riskju li l-bniedem ikun espost għat-TSE li jaffettwaw
lill-annimali ruminanti żgħar.
–       Fuq ir-rilevanza taż-żieda fir-riskju li l-bniedem ikun espost għat-TSE li jaffettwaw lill-annimali ruminanti żgħar
Kif ġie espost fil-punti 184
et seq
iktar ’il fuq, l-AFSSA indikat f’żewġ okkażjonijiet li l-evalwazzjoni kwantitattiva taż-żieda fir-riskju li l-bniedem ikun
espost għat-TSE li jaffettwaw lill-annimali ruminanti żgħar, li ġġib magħha l-adozzjoni tal-miżuri kkontestati, ma kinitx
possibbli minħabba l-insuffiċjenza tad-data li tikkonċerna l-prevalenza reali tal-iscrapie fil-merħliet kollha milquta u l-istruttura
ġenetika reali tal-popolazzjoni tal-ovini inġenerali.
Madankollu, fl-opinjoni tagħha tat-13 ta’ Ġunju 2007, l-AFSSA tat il-“grad ta’ kobor” taż-żieda fir-riskju inkwistjoni. Fil-fatt,
hija kkunsidrat, abbażi tad-data miġbura fi Franza, li t-testijiet fuq l-obex kienu jidentifikaw biss madwar 50 % mill-annimali
infettati fil-merħliet milquta, filwaqt li madwar il-50 % li jibqa’ jikkorrispondu għal annimali f’inkubazzjoni li jġorru
l-infezzjoni fl-organi limfatiċi tagħhom. Fl-opinjoni tagħha tal-5 ta’ Diċembru 2007, l-AFSSA kkonfermat ir-rappreżentattività
tal-valur ta’ 50 % msemmi fl-opinjoni tagħha tat-13 ta’ Ġunju 2007.
Għaldaqstant, minkejja n-natura imperfetta tal-istimi tal-AFSSA, l-adozzjoni tal-miżuri kkontestati twassal għal żieda mhux
negliġibbli fir-riskju li l-bniedem ikun espost għat-TSE li jaffettwaw lill-annimali ruminanti żgħar minħabba l-għoti għall-konsum
mill-bniedem ta’ laħam ta’ annimali milquta b’TSE.
L-argumenti tal-Kummissjoni ma jippermettux li tiġi kkontestata din iż-żieda mhux negliġibbli fir-riskju li l-bniedem ikun
espost għat-TSE li jaffettwaw lill-annimali ruminanti żgħar.
Inkwantu l-Kummissjoni ssostni li t-“testijiet rapidi” jidentifikaw il-parti l-kbira tal-annimali tal-ġenotip sensittiv peress
li dawn jirrappreżentaw ftit jew wisq il-50 % mill-popolazzjoni tal-ovini u li t-“testijiet rapidi” jidentifikaw l-annimali
sensittivi ħafna iktar kmieni, għandu jiġi osservat li, jekk mill-opinjoni tal-EFSA tal-5 ta’ Ġunju 2008 jista’ jiġi dedott
li l-annimali sensittivi infettati b’TSE jistgħu jiġu identifikati bit-“testijiet rapidi” magħmula fuq l-obex b’mod effikaċi
malli huma jkollhom età ta’ bejn it-12 u t-18 il-xahar, l-AFSSA indikat li 50 % mill-annimali mhux identifikati kienu jikkorrispondu
għal annimali f’inkubazzjoni li jġorru l-infezzjoni fl-organi limfatiċi tagħhom. Għaldaqstant, l-identifikazzjoni iktar rapida
tal-annimali tal-ġenotip sensittiv ma taffettwax l-evalwazzjoni tal-AFSSA fejn din tgħid li t-testijiet fuq l-obex jaqbdu
biss madwar 50 % mill-annimali infettati (ara l-punt 242 iktar ’il fuq).
Inkwantu l-Kummissjoni tinvoka t-tneħħija tal-MRS, għandu jiġi osservat li l-AFSSA kkunsidrat, fl-opinjoni tagħha tal-15 ta’
Jannar 2007, li, “fl-annimali tal-ġenotip sensittiv (li ma jġorrux l-allela ARR), it-tneħħija tal-MRS anki jekk estiż għar-ras
u għall-imsaren ma [kienx] jippermetti li jitneħħew it-tessuti kollha li jġorru livelli sinjifikattivi ta’ infezzjoni”. Għaldaqstant,
anki jekk it-tneħħija tal-MRS tikkontribwixxi biex jiġi limitat ir-riskju li l-bniedem ikun espost għat-TSE li jaffettwaw
lill-annimali ruminanti żgħar, din il-miżura ma tippermettix li tiġi kkontestata l-evalwazzjoni li ż-żieda fir-riskju msemmi
ma hijiex negliġibbli.
Barra minn hekk, għandu jiġi osservat li l-istima magħmula mill-Kummissjoni waqt il-proċedura, indipendentement mill-kwistjoni
dwar ir-rigorożità xjentifika tagħha, ma tannullax l-evalwazzjoni approssimattiva tal-AFSSA li minnha jista’ jiġi dedott li
wara l-adozzjoni tal-miżuri kkontestati ser ikun hemm żieda mhux negliġibbli fl-espożizzjoni tal-bniedem għat-TSE li jaffettwaw
lill-ovini u lill-kaprini.
Minkejja dak li għadu kif ingħad, għandu madankollu jiġi osservat li r-Repubblika Franċiża ma ġabet l-ebda prova li tippermetti
li tiġi kkontestata l-evalwazzjoni tal-Kummissjoni li tgħid li ż-żieda fir-riskju li l-bniedem ikun espost għat-TSE li jaffettwaw
lill-annimali ruminanti żgħar li ġġib magħha l-adozzjoni tal-miżuri kkontestati hija ħafna iżgħar minn dik li ġġib magħha
l-flessibbiltà tal-programm ta’ sorveljanza previst mir-Regolament Nru 727/2007.
Fuq iż-żieda fir-riskju għas-saħħa tal-bniedem
–       Introduzzjoni
Il-fatt li l-miżuri kkontestati jwasslu għal żieda fir-riskju li l-bniedem ikun espost għat-TSE li jaffettwaw lill-annimali
ruminanti żgħar ma huwiex biżżejjed biex jiġi kkonstatat ksur tal-prinċipju ta’ prekawzjoni jew tal-obbligu tal-Kummissjoni
li żżomm livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem stabbilit fl-Artikolu 152(1) KE u l-Artikolu 24a tar-Regolament
Nru 999/2001. Fil-fatt, tali ksur jista’ jkun ikkonstatat biss jekk l-adozzjoni tal-miżuri kkontestati u, għaldaqstant, iż-żieda
fir-riskju li l-bniedem ikun espost għat-TSE li jaffettwaw lill-annimali ruminanti żgħar iwasslu għal riskji għas-saħħa tal-bniedem
li jaqbżu l-livell meqjus aċċettabbli għas-soċjetà.
Sabiex jiġi evalwat jekk il-Kummissjoni wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni fil-ġestjoni tar-riskju tagħha, għandu jiġi
evalwat jekk il-Kummissjoni setgħetx, mingħajr ma twettaq żball manifest ta’ evalwazzjoni, tikkunsidra li l-miżuri kkontestati
kienu xierqa biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. F’dan ir-rigward, għandha ssir distinzjoni,
minn naħa, bejn il-kwistjoni tar-riskju għas-saħħa tal-bniedem jekk dan ikun espost għal-laħam ta’ annimali ruminanti żgħar
li jkun ikkontaminat bil-BSE wara l-adozzjoni tal-miżuri kkontestati u, min-naħa l-oħra, il-kwistjoni tar-riskju għas-saħħa
tal-bniedem li dan ikun espost għal-laħam tal-annimali ruminanti żgħar ikkontaminat bl-iscrapie wara l-adozzjoni tal-miżuri
kkontestati.
–       Fuq ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem fil-kuntest tal-konsum mill-bniedem ta’ laħam ta’ ovini jew ta’ kaprini infettati b’TSE,
li ma hijiex BSE
Għall-motivi esposti fil-punti 93
et seq
iktar ’il fuq, għandu jiġi kkunsidrat li l-Kummissjoni ma wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni meta kkunsidrat, abbażi
tal-opinjonijiet xjentifiċi disponibbli, li r-riskju ta’ trażmissibbiltà lill-bniedem ta’ aġenti tat-TSE, li ma humiex BSE,
preżenti fl-ovini u l-kaprini kien estremament żgħir.
Issa, riskju ta’ trażmissibbiltà lill-bniedem tat-TSE, li ma humiex BSE, li jaffettwaw lill-annimali ruminanti żgħar, li huwa
estremament żgħir inaqqas b’mod konsiderevoli l-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem taż-żieda fir-riskju li l-bniedem ikun espost
għat-TSE, li ma humiex BSE, li jaffettwaw lill-annimali ruminanti żgħar, li ġġib magħha l-adozzjoni tal-miżuri kkontestati.
Għaldaqstant, fir-rigward tat-TSE, li ma humiex BSE, li jaffettwaw lill-annimali ruminanti żgħar, il-Kummissjoni setgħet,
mingħajr ma twettaq żball manifest ta’ evalwazzjoni, tikkunsidra li l-miżuri kkontestati ma kinux jinvolvu żieda fir-riskju
għas-saħħa tal-bniedem li teċċedi l-livell ta’ riskju meqjus aċċettabbli għas-soċjetà.
–       Fuq ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem fil-kuntest tal-konsum mill-bniedem ta’ laħam ta’ annimali ovini jew kaprini infettati
bil-BSE
Sabiex tiġi mistħarrġa l-evalwazzjoni li għamlet il-Kummissjoni fir-rigward tar-riskju għas-saħħa tal-bniedem li jġibu magħhom
il-miżuri kkontestati minħabba t-trażmissibbiltà lill-bniedem tal-BSE, għandha l-ewwel nett titfakkar l-importanza tat-testijiet
molekulari ta’ diskriminazzjoni fis-sistema prevista mill-miżuri kkontestati.
Il-miżuri kkontestati jipprevedu li, meta jiġi identifikat każ ta’ TSE fil-popolazzjoni ġenerali tal-annimali ruminanti żgħar,
l-annimal infettat għandu jinqatel, jittieħdu kampjuni mill-katavru tiegħu li jsirilhom test molekulari ta’ diskriminazzjoni
u l-katavru tiegħu jinqered. Jekk ir-riżultat ta’ dan it-test ikun pożittiv, il-merħla li jkun ġej minnha tinqered kompletament.
Min-naħa l-oħra, jekk ir-riżultat ta’ dan it-test ikun negattiv, il-merħla li jkun ġej minnha l-annimal tista’ tingħata għall-konsum
mill-bniedem bir-riżerva li l-annimali maqtula li jkollhom iktar minn 18-il xahar, f’perijodu ta’ sentejn wara li jinstab
l-aħħar każ ta’ TSE, isirilhom test rapidu u li r-riżultat ta’ dan it-test ikun negattiv.
It-testijiet molekulari ta’ diskriminazzjoni previsti bil-miżuri kkontestati jikkontribwixxu għaldaqstant biex inaqqsu r-riskju
li l-bniedem ikun espost għall-BSE li taffettwa lill-annimali ruminanti żgħar billi jippermettu li jiġi eskluż l-għoti għall-konsum
mill-bniedem ta’ laħam li jkun ġej minn merħla li fiha kien hemm każ ta’ BSE. Fil-każ li dan it-test ma jaħdimx, dan ikollu
l-konsegwenza, b’mod partikolari, li l-merħla li fiha jkun instab każ ta’ BSE tista’ tingħata għall-konsum mill-bniedem mingħajr
ma jkun sar ebda test fuq l-annimali li jkollhom età ta’ inqas minn 18-il xahar.
Madankollu, it-testijiet molekulari ta’ diskriminazzjoni ma ġewx introdotti fir-Regolament Nru 999/2001 mill-miżuri kkontestati.
It-testijiet imsemmija ilhom jagħmlu parti mir-Regolament Nru 999/2001 mill-2005 sabiex jidentifikaw il-każijiet ta’ BSE fost
il-każijiet ta’ TSE identifikati wara s-sorveljanza attiva jew il-każijiet suspetti (ara l-punt 27 iktar ’il fuq). Madankollu,
ir-Repubblika Franċiża, ma kkontestatx l-affidabbiltà tal-imsemmija testijiet f’dan il-kuntest.
Fl-opinjonijiet tagħha tat-8 ta’ Marzu 2007 u tal-24 ta’ Jannar 2008, l-EFSA qieset li, abbażi tad-data disponibbli, it-testijiet
molekulari ta’ diskriminazzjoni kellhom jitqiesu bħala strumenti li jistgħu jintużaw għall-identifikazzjoni ta’ każijiet ta’
TSE fil-kamp, skont l-Anness X, Kapitolu Ċ, punt 3.2(c) tar-Regolament Nru 999/2001, u li jippermettu li jintlaħaq l-għan
ta’ identifikazzjoni rapida u riproduċibbli tal-każijiet ta’ TSE li għandhom karatteristika kompatibbli mal-BSE klassika.
Madankollu, l-AFSSA u l-EFSA sostnew ukoll li t-testijiet ta’ diskriminazzjoni ma setgħux jitqiesu bħala perfetti. Din l-imperfezzjoni
tirriżulta min-nuqqas ta’ komprensjoni tal-vera bijodiversità tal-aġenti tat-TSE preżenti fl-ovini u l-kaprini u mill-mod
li bih dawn l-aġenti jinteraġixxu fil-każ ta’ infezzjoni konġunta (ara l-opinjoni tal-EFSA tat-8 ta’ Marzu 2007, p. 7, u tat-24
ta’ Jannar 2008, p. 7). Issa, għalkemm ebda data xjentifika ma tattesta tali infezzjoni konġunta f’kundizzjonijiet naturali
(ara l-punt 154 iktar ’il fuq), hija ma tistax tiġi eskluża. L-imperfezzjoni tat-testijiet molekulari ta’ diskriminazzjoni
toħroġ ukoll mill-evalwazzjoni imperfetta tas-sensittività tagħhom u tal-ispeċifiċità tagħhom. Fl-opinjoni tagħha tal-20 ta’
Lulju 2006, l-AFSSA indikat għaldaqstant li, jekk is-sensittività tat-testijiet ta’ diskriminazzjoni kienet stmata bħala 100 %,
l-iktar limitu baxx fl-iskala ta’ fiduċja f’din is-sensittività huwa ta’ 82.35 %, peress li l-istima tas-sensittività ġiet
stabbilita biss abbażi ta’ 19-il annimal ruminant żgħir infettat bil-BSE b’mod sperimentali. Fl-opinjoni tagħha tal-25 ta’
Jannar 2007, l-EFSA ppreċiżat li l-limiti ta’ din l-evalwazzjoni tat-testijiet molekulari ta’ diskriminazzjoni huma dovuti
parzjalment minħabba n-nuqqas ta’ identifikazzjoni ta’ każijiet ta’ BSE naturali fl-annimali kaprini u ovini. Hija indikat
ukoll li t-testijiet molekulari ta’ diskriminazzjoni kienu intiżi biex jiddistingwu l-BSE klassika mit-TSE l-oħrajn. Għaldaqstant
ma ġewx evalwati għal dak li jikkonċerna l-kapaċità tagħhom biex jiddistingwu l-BSE mit-tip L jew it-tip H tat-TSE l-oħrajn.
Għaldaqstant, il-miżuri kkontestati ma jippermettux li jiġi eskluż li l-laħam, li jkun ġej minn merħla li fiha jkun ġie infettat
annimal bil-BSE, jingħata għall-konsum mill-bniedem.
Madankollu, fir-rigward tal-BSE klassika, għandu jitfakkar li, għall-motivi mressqa fil-punti 157
et seq
iktar ’il fuq, il-Kummissjoni setgħet, mingħajr ma twettaq żball manifest ta’ evalwazzjoni, tikkunsidra li l-prevalenza tal-BSE
klassika fl-annimali ruminanti żgħar kienet baxxa ħafna. Barra minn hekk, għandu jitfakkar li, fil-mument tal-adozzjoni  tal-miżuri
kkontestati, kien ġie kkonfermat każ wieħed biss ta’ BSE klassika fl-annimali ruminanti żgħar u kien jikkonċerna mogħża li
kienet intgħalfet frak tal-annimali, li llum huwa pprojbit.
Peress li t-testijiet molekulari ta’ diskriminazzjoni ġew irrikonoxxuti mill-EFSA bħala li jippermettu li jintlaħaq l-għan
ta’ identifikazzjoni rapida u riproduċibbli tal-każijiet ta’ TSE li għandhom karatteristika kompatibbli mal-BSE klassika,
li l-prevalenza stmata tal-BSE klassika fl-annimali ruminanti żgħar hija baxxa ħafna, li każ wieħed biss ta’ BSE fl-annimali
ruminanti żgħar ġie identifikat u li hemm biss numru limitat ħafna ta’ każijiet ta’ TSE li għadhom qegħdin jiġu analizzati
sabiex jiġi stabbilit definittivament jekk hijiex TSE jew BSE, il-Kummissjoni setgħet, mingħajr ma twettaq żball manifest
ta’ evalwazzjoni, tikkunsidra li r-riskju addizzjonali li l-bniedem ikun espost għall-BSE klassika li taffettwa lill-annimali
ruminanti żgħar li ġġib magħha l-adozzjoni tal-miżuri kkontestati ma jwassalx għal riskji għas-saħħa tal-bniedem li jeċċedu
l-livell ta’ riskju meqjus aċċettabbli għas-soċjetà.
Fir-rigward tar-riskju li l-bniedem ikun espost għal tipi oħra ta’ BSE li ma humiex BSE klassika, għandu jiġi osservat li,
fl-opinjoni tagħha tal-25 ta’ Jannar 2007, l-EFSA kkunsidrat li s-sinjifikat, l-oriġini u t-trażmissibbiltà tal-BSE tat-tip L
jew H kienu, sa dik id-data, oġġett ta’ spekulazzjoni. L-awturi tal-artiklu xjentifiku msemmi mir-Repubblika Franċiża ma annullax
din l-evalwazzjoni anki jekk huma semmew possibbiltà ta’ trażmissibbiltà lill-bniedem tal-BSE tat-tip L.
Issa, fin-nuqqas ta’ provi oħra, il-Kummissjoni setgħet, mingħajr ma twettaq żball manifest ta’ evalwazzjoni, tikkunsidra
li r-riskju addizzjonali li l-bniedem ikun espost għal tipi oħra ta’ BSE, li ma hijiex BSE klassika, li jaffettwaw lill-annimali
ruminanti żgħar, li ġġib magħha l-adozzjoni tal-miżuri kkontestati, ma jwassalx għal riskji għas-saħħa tal-bniedem li jeċċedu
l-livell ta’ riskju meqjus aċċettabbli għas-soċjetà.
Konklużjoni
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, il-Kummissjoni setgħet, mingħajr ma twettaq żball manifest ta’ evalwazzjoni,
tikkunsidra abbażi tad-data xjentifika għad-dispożizzjoni tagħha, li ż-żieda fir-riskju li l-bniedem ikun espost għat-TSE
li jaffettwaw lill-annimali ruminanti żgħar, li ġġib magħha l-adozzjoni tal-miżuri kkontestati, ma twassalx għal riskji għas-saħħa
tal-bniedem li jeċċedu l-livell ta’ riskju meqjus aċċettabbli għas-soċjetà.
Konsegwentement, il-Kummissjoni ma kisritx il-prinċipju ta’ prekawzjoni u l-obbligu li żżomm livell għoli ta’ protezzjoni
tas-saħħa stabbilit fl-Artikolu 152(1) KE u l-Artikolu 24a tar-Regoalment Nru 999/2001 meta adottat il-miżuri kkontestati.
Għaldaqstant ir-rikors għandu jinċaħad.

Fuq l-ispejjeż
Skont l-Artikolu 87(2) tar-Regoli tal-Proċedura, il-parti li titlef il-kawża għandha tbati l-ispejjeż, jekk dawn ikunu ntalbu.
Peress illi r-Repubblika Franċiża tilfet, hemm lok li tiġi kkundannata tħallas l-ispejjeż tagħha u kif ukoll dawk tal-Kummissjoni
fil-proċeduri għal miżuri provviżorji u l-proċedura prinċipali, skont it-talbiet tal-Kummissjoni.
Barra minn hekk, skont l-Artikolu 87(4) tar-Regoli tal-Proċedura, li jipprovdi li l-Istati Membri li jintervjenu fil-kawża
għandhom ibatu l-ispejjeż tagħhom, hemm lok li r-Renju Unit jiġi kkundannat ibati l-ispejjeż tiegħu.
Għal dawn il-motivi,
IL-QORTI ĠENERALI (It-Tielet Awla Estiża)
taqta’ u tiddeċiedi:
1)
Ir-rikors huwa miċħud.
2)
Ir-Repubblika Franċiża hija kkundannata tbati l-ispejjeż tagħha u dawk tal-Kummissjoni Ewropea għall-proċedura prinċipali
u għall-proċeduri għal miżuri provviżorji.
3)
Ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq huwa kkundannat ibati l-ispejjeż tiegħu.
Azizi
Cremona
Labucka
Frimodt Nielsen

O’Higgins
Mogħtija f’qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fid-9 ta’ Settembru 2011.
Ir-Reġistratur

Il-President
Werrej
Il-kuntest ġuridiku
I –  Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002
II –  Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001
III –  Il-miżuri kkontestati
Il-fatti
I –  L-enċefalopatiji sponġiformi li jinxterdu
II –  L-enċefalopatija sponġiformi bovina
III –  L-iscrapie
IV –  Evoluzzjoni tal-politika Komunitarja tal-ġlieda kontra t-TSE fl-ovini u fil-kaprini
Proċedura
It-talbiet tal-partijiet
Fuq il-mertu
1.  Kunsiderazzjoniijiet ta’ prinċipju
Fuq il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem
Fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni
Definizzjoni
Evalwazzjoni tar-riskji
–  Introduzzjoni
–  Fuq l-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji
–  Fuq id-determinazzjoni tal-livell ta’ riskju
Il-ġestjoni tar-riskju
Fuq il-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju
2.  Fuq il-motiv waħdieni, ibbażat fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ prekawzjoni
3.  Fuq l-evalwazzjoni tar-riskju
Introduzzjoni
Dwar l-ilmenti li jirrigwardaw in-nuqqas ta’ teħid inkunsiderazzjoni u l-interpretazzjoni żbaljata tal-inċertezzi xjentifiċi
dwar it-trażmissibbiltŕ lill-bniedem tat-TSE li ma humiex BSE
Fuq l-ilment ibbażat fuq in-nuqqas ta’ konsultazzjoni ma’ esperti xjentifiċi dwar l-affidabbiltŕ tat-“testijiet rapidi”
Kunsiderazzjonijiet preliminari
Dwar l-użu tat-“testijiet rapidi” għal għanijiet mhux epidemjoloġiċi
Fuq in-nuqqas ta’ indikazzjonijiet fl-opinjonijiet tal-EFSA tas-17 ta’ Mejju u tas-26 ta’ Settembru 2005 dwar l-affidabbiltà
tat-“testijiet rapidi”, meta l-annimali ruminanti żgħar ma jibqgħux juru akkumulazzjoni suffiċjenti ta’ prijoni fil-brainstem
Fuq l-ilmenti dwar it-testijiet ta’ diskriminazzjoni
Introduzzjoni
Fuq l-ilment ibbażat fuq in-nuqqas ta’ teħid inkunsiderazzjoni tal-inċertezzi xjentifiċi fir-rigward tal-affidabbiltà tat-testijiet
ta’ diskriminazzjoni
Fuq l-ilment ibbażat fuq l-użu żbaljat tal-opinjoni tal-EFSA tal-24 ta’ Jannar 2008
–  Introduzzjoni
–  Fuq ir-riskju ta’ infezzjoni konġunta
–  Fuq il-prevalenza tal-BSE fl-annimali ruminanti żgħar
Fuq it-teħid inkunsiderazzjoni tal-opinjonijiet tal-AFSSA tat-8 ta’ Ottubru 2008 u tal-EFSA tat-22 ta’ Ottubru 2008
Fuq l-ilment ibbażat fuq in-nuqqas ta’ evalwazzjoni taż-żieda fir-riskju li tirriżulta minħabba l-adozzjoni tal-miżuri kkontestati
4.  Fuq il-ġestjoni tar-riskju
Sunt tal-argumenti tal-partijiet
Kunsiderazzjonijiet preliminari
Fuq l-elementi ġodda
Fuq l-ilment ibbażat fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni fil-ġestjoni tar-riskju
Introduzzjoni
Fuq iż-żieda fir-riskju ta’ espożizzjoni tal-bniedem għat-TSE li taffettwa lill-annimali ruminanti żgħar
–  Fuq l-għoti għall-konsum mill-bniedem ta’ laħam tal-annimali ruminanti żgħar li għandhom iktar minn 18-il xahar
–  Fuq l-għoti għall-konsum ta’ laħam ta’ annimali ruminanti żgħar li għandhom età ta’ bejn it-3 u t-18-il xahar
–  Fuq ir-rilevanza taż-żieda fir-riskju li l-bniedem ikun espost għat-TSE li jaffettwaw lill-annimali ruminanti żgħar
Fuq iż-żieda fir-riskju għas-saħħa tal-bniedem
–  Introduzzjoni
–  Fuq ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem fil-kuntest tal-konsum mill-bniedem ta’ laħam ta’ ovini jew ta’ kaprini infettati
b’TSE, li ma hijiex BSE
–  Fuq ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem fil-kuntest tal-konsum mill-bniedem ta’ laħam ta’ annimali ovini jew kaprini infettati
bil-BSE
Konklużjoni
Fuq l-ispejjeż
*
Lingwa tal-kawża: il-Franċiż.