CELEX: 62010CJ0185
Neîndeplinirea obligațiilor de către un stat membru
Directiva 2001/83/CE
Articolele 5 și 6
Medicamente brevetate
Medicamente de uz uman
Autorizație de introducere pe piață
Reglementare a unui stat membru care scutește de autorizație de introducere pe piață medicamente similare, dar cu un preț inferior celui al medicamentelor autorizate

Prin cererea introductivă, Comisia Europeană solicită Curții să constate că, prin adoptarea și menținerea în vigoare a articolului 4 din Legea privind medicamentele (Prawo farmaceutyczne) din 6 septembrie 2001, astfel cum a fost modificată prin Legea din 30 martie 2007 (Dz. U. nr. 75, poziția 492, denumită în continuare „Legea privind medicamentele”), în măsura în care această dispoziție legală scutește de autorizație de introducere pe piață (denumită în continuare „AIP”) medicamente provenite din străinătate care prezintă aceleași substanțe active, același dozaj și aceeași formă precum cele pentru care s-a obținut o AIP în Polonia, cu condiția, în special, ca prețul acestor medicamente importate să fie competitiv în raport cu cel al produselor pentru care s-a obținut o astfel de autorizație, Republica Polonă nu și-a îndeplinit obligațiile care îi revin în temeiul articolului 6 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (
JO L 311, p. 67
, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 (
JO L 324, p. 121
, denumită în continuare „Directiva 2001/83”).
Cadrul juridic
Dreptul Uniunii
Potrivit articolului 2 alineatul (1) din Directiva 2001/83:
„Prezenta directivă se aplică medicamentelor de uz uman care urmează să fie introduse pe piața statelor membre și să fie preparate industrial sau fabricate printr-o metodă care implică un proces industrial.”
Articolul 5 alineatul (1) din această directivă prevede:
„Un stat membru poate, în conformitate cu legislația în vigoare și pentru a răspunde unor nevoi speciale, să excludă din dispozițiile prezentei directive acele medicamente care sunt furnizate ca răspuns la o comandă loială și nesolicitată, elaborate în conformitate cu specificațiile unui profesionist autorizat din domeniul sănătății și destinate pacienților aflați sub directa sa responsabilitate.”
Articolul 6 alineatul (1) primul paragraf din directiva menționată prevede:
„Niciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru dacă nu a fost emisă o autorizație de introducere pe piață de către autoritățile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu prezenta directivă, sau dacă nu a fost acordată o autorizație în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 [al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (
JO L 136, p. 1
, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83)] coroborat cu [Regulamentul nr. 1394/2007].”
Dreptul național
Articolul 4 din Legea privind medicamentele are următorul cuprins:
„1.   Sub rezerva dispozițiilor alineatelor 3 și 4, medicamentele importate din afara Poloniei pot fi introduse pe piață fără a fi necesară obținerea autorizației pentru acestea dacă utilizarea lor este indispensabilă pentru viața sau pentru sănătatea pacientului, cu condiția ca în țara din care a fost importat medicamentul în discuție să fie permisă comercializarea sa și acesta să dispună de o autorizație de introducere pe piață valabilă.
2.   Temeiul importului medicamentului menționat la alineatul 1 îl constituie solicitarea din partea spitalului sau a unui medic curant extern, confirmată de un specialist din domeniul medical în cauză.
3.   Nu pot fi introduse pe piață în conformitate cu alineatul 1 următoarele medicamente:
(1)
cele cu privire la care ministrul competent în domeniul sănătății a emis o decizie prin care a respins eliberarea sau prelungirea valabilității autorizației ori a revocat autorizația și
(2)
cele care prezintă aceeași substanță activă sau aceleași substanțe active, același dozaj și aceeași formă precum medicamentele care au obținut autorizația, sub rezerva dispozițiilor alineatului 3a.
3a.   Regula prevăzută la alineatul 3 punctul (2) nu se aplică în cazul medicamentelor menționate la alineatul 1 al căror preț este competitiv în raport cu prețul medicamentului care a fost autorizat potrivit articolului 3 alineatul 1 sau 2, cu condiția ca solicitarea să fi fost făcută de un medic din domeniul asigurărilor de sănătate și să fi fost confirmată de un specialist din domeniul medical vizat, iar ministrul competent în domeniul sănătății să își fi exprimat printr-o decizie acordul cu privire la importul acestor medicamente.
4.   Nu pot fi introduse pe piață nici medicamentele menționate la alineatul 1 care, având în vedere siguranța în utilizarea acestora sau volumul importului, trebuie să obțină autorizația de introducere pe piață prevăzută la articolul 3 alineatul 1.
5.   Farmaciile, comercianții angrosiști și spitalele care se ocupă cu comercializarea medicamentelor menționate la alineatul 1 trebuie să țină un registru cu medicamentele respective.
6.   Pe baza registrului respectiv, fiecare distribuitor angrosist de produse farmaceutice trebuie să transmită ministrului competent în domeniul sănătății, în termen de cel mult 10 zile de la terminarea fiecărui trimestru, o listă recapitulativă a medicamentelor importate.”
Procedura precontencioasă
Considerând că articolul 4 din Legea privind medicamentele încălca articolul 6 din Directiva 2001/83, întrucât permitea introducerea pe piața poloneză a anumitor medicamente care nu obținuseră autorizație în acest scop, Comisia a adresat Republicii Polone la 6 iunie 2008 o scrisoare de punere în întârziere.
Statul membru menționat a răspuns la această punere în întârziere printr-o scrisoare din 30 iulie 2008, prin care a contestat orice încălcare a dreptului Uniunii.
Întrucât nu a fost de acord cu justificările prezentate de Republica Polonă, Comisia a emis, la 26 iunie 2009, un aviz motivat prin care a invitat acest stat membru să ia măsurile necesare pentru a se conforma scrisorii de punere în întârziere în termen de două luni de la primirea acestuia.
Prin scrisoarea din 26 august 2009, Republica Polonă a răspuns la această punere în întârziere că criticile Comisiei erau neîntemeiate din moment ce conformitatea articolului 4 din Legea privind medicamentele cu dreptul Uniunii putea fi justificată în temeiul articolului 5 din Directiva 2001/83.
Întrucât a considerat neconvingător răspunsul Republicii Polone, Comisia a decis să introducă prezenta acțiune.
Cu privire la acțiune
Argumentele părților
Comisia susține că dispozițiile articolului 4 alineatul 1 și alineatul 3 punctul (2) coroborate cu cele ale articolului 4 alineatul 3a din Legea privind medicamentele încalcă articolul 6 din Directiva 2001/83, întrucât permit să se introducă pe piața poloneză, fără autorizație națională, medicamente importate din străinătate aproape identice cu cele deja autorizate pe piața menționată, cu condiția ca aceste medicamente străine să aibă un preț „competitiv” față de prețul medicamentelor pentru care s-a eliberat autorizația națională.
Comisia consideră că Directiva 2001/83 nu prevede posibilitatea introducerii pe piață a unor medicamente ca urmare a prețului lor „competitiv” dacă, pe de altă parte, pentru acestea nu s-a obținut autorizația prevăzută la articolul 6 din directiva menționată, eliberată de autoritățile naționale sau în conformitate cu procedura centralizată prevăzută de Regulamentul nr. 726/2004.
Potrivit Comisiei, articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83 permite derogarea, pentru un anumit medicament, de la cerința privind deținerea unei AIP naționale în cazul în care este vorba despre un medicament livrat ca urmare a unei comenzi individuale specifice și care, întrucât nu se găsește pe piața națională, trebuie să fie importat, dar în schimb nu poate justifica o derogare întemeiată pe motive de natură financiară.
Comisia mai arată că posibilitatea oferită de legislația poloneză nu se limitează la importul de medicamente necesare în cadrul tratamentului unor probleme specifice de care ar fi afectați mai ales anumiți pacienți, ci privește în special medicamentele utilizate pentru tratarea unor persoane care nu pot părăsi locurile în care beneficiază de asistență medicală, astfel încât derogarea în cauză poate viza pacienții dintr-un întreg sector spitalicesc sau comercializarea angro. Comisia subliniază în plus că articolul 4 alineatul 3a din Legea privind medicamentele nu menționează avizul medical privind un astfel de caz individual, ci doar „ca solicitarea să fi fost făcută de un medic din domeniul asigurărilor de sănătate”. Prin urmare, această dispoziție nu ar autoriza importul unui medicament exclusiv într-o cantitate limitată, astfel încât să acopere numai solicitări individuale, ci importul la scară mai mare de medicamente al căror preț ar fi „competitiv” în raport cu cel al medicamentelor disponibile pe piața națională.
Comisia subliniază că critica sa nu se referă la ansamblul dispozițiilor articolului 4 din Legea privind medicamentele, ci exclusiv la „ridicarea” interdicției prevăzute la articolul 4 alineatul 3 punctul (2) din această lege, întemeiată pe existența unui „preț competitiv”. Articolul 4 alineatul 3a din legea menționată ar permite introducerea pe piața poloneză, fără autorizație eliberată de autoritățile naționale, atât a unor medicamente străine echivalente mai puțin scumpe, adică a unor medicamente generice, cât și a unor medicamente identice comercializate în alte țări la prețuri inferioare celor practicate pe piața poloneză. În acest caz, unicul criteriu al celui mai mic preț ar permite ridicarea interdicției prevăzute la articolul 4 alineatul 3 punctul (2) din Legea privind medicamentele.
Republica Polonă contestă temeinicia pretinsei neîndepliniri a obligațiilor. Aceasta susține că articolul 4 din legea menționată, care permite, în condiții bine stabilite, importul anumitor medicamente în cadrul procedurii de „import bine delimitat”, este conform cu derogarea prevăzută la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83.
Concentrându-se asupra caracterului competitiv al prețului, Comisia ar ignora condițiile care decurg dintr-o analiză globală a articolului 4 din Legea privind medicamentele. Aplicarea excepției prevăzute la acest articol ar fi subordonată următoarelor condiții:
—
utilizarea medicamentului să fie indispensabilă pentru viața sau pentru sănătatea pacientului (alineatul 1);
—
comercializarea medicamentului al cărui import este avut în vedere să fie permisă pe piața străină și acesta să dispună de o AIP valabilă în acest sens (alineatul 1);
—
importul medicamentului să fie efectuat în funcție de solicitarea din partea spitalului sau a unui medic curant extern (alineatul 2);
—
această solicitare să fie confirmată de un specialist din domeniul medical în cauză (alineatul 2);
—
farmaciile, comercianții angrosiști și spitalele care se ocupă cu comercializarea acestor medicamente să țină un registru în acest scop (alineatul 5);
—
cerințele de siguranță în utilizarea medicamentului să fie îndeplinite (alineatul 4
a contrario
);
—
să nu fie necesară aplicarea procedurii normale pentru a autoriza introducerea pe piață prevăzută de Legea privind medicamentele, respectiv o AIP, având în vedere caracterul limitat al importului (alineatul 4
a contrario
), și
—
în ceea ce privește medicamentul al cărui import este avut în vedere, ministrul sănătății nici să nu fi refuzat AIP sau prelungirea valabilității acesteia, nici să nu fi revocat autorizația acordată [alineatul 3 punctul (1)].
Republica Polonă susține că reglementarea sa națională prevede condiții suplimentare, mai stricte decât cele stabilite la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83, pentru importul de medicamente care prezintă aceeași substanță activă sau aceleași substanțe active, același dozaj și aceeași formă precum medicamentele pentru care s-a obținut AIP. Astfel, articolul 4 din Legea privind medicamentele ar exclude, în principiu, posibilitatea de a importa astfel de medicamente, cu excepția situației în care prețul acestora este competitiv în raport cu prețul medicamentului pentru care există AIP și cu condiția ca, pe de o parte, solicitarea să fi fost făcută de un medic din domeniul asigurărilor de sănătate și să fi fost confirmată de un specialist din domeniul medical vizat și, pe de altă parte, ministrul competent în domeniul sănătății să fi decis în mod expres să autorizeze importul.
Republica Polonă susține că articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83 nu prevede un criteriu de indisponibilitate a medicamentului pe piața națională, înțeles ca lipsa unui „echivalent” înregistrat al medicamentului.
Derogarea de la condiția obținerii unei AIP, prevăzută la articolul 4 alineatul 1 din Legea privind medicamentele, nu s-ar întemeia pe prețul avantajos al medicamentului în străinătate, ci pe necesitatea de a importa un medicament dacă acesta este indispensabil pentru viața sau pentru sănătatea unui pacient. Acest obiectiv ar îndeplini condiția privind satisfacerea unor nevoi speciale, prevăzută la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83.
În ceea ce privește afirmația Comisiei potrivit căreia articolul 4 din această lege permite importul la scară mai mare de medicamente în Polonia, implicând posibilitatea intrării pe piața națională a unui număr mare de produse farmaceutice provenite din țări terțe, Republica Polonă atrage atenția că, potrivit articolului 4 alineatul 4 din legea menționată, „nu pot fi introduse pe piață nici medicamentele care, având în vedere siguranța în utilizarea acestora sau volumul importului, trebuie să obțină autorizația de introducere pe piață prevăzută la articolul 3 alineatul 1”.
Republica Polonă subliniază că Regulamentul ministrului sănătății din 18 aprilie 2005 privind importurile de medicamente care nu beneficiază de AIP și care sunt indispensabile pentru viața sau pentru sănătatea pacientului prevede că cererea de import al unui medicament trebuie, în toate cazurile, să cuprindă numele complet și vârsta bolnavului, adresa acestuia, numărul său PESEL (numărul de identificare ca rezident polonez) și datele privind fondul național de asigurări sociale. Această solicitare ar trebui să cuprindă de asemenea numele medicamentului, forma farmaceutică și dozajul acestuia, cantitatea medicamentului al cărui import este avut în vedere, precum și indicații referitoare la durata tratamentului pentru un anumit bolnav. Numai în cazuri excepționale, atunci când datele pacientului nu pot fi identificate la momentul internării sale în spital, aceste indicații ar putea fi înlocuite cu formula „pentru nevoi imediate”. În acest caz însă, spitalul ar fi obligat să comunice ministrului sănătății, în termen de 30 de zile de la încheierea tratamentului, un rezumat al datelor bolnavilor care au beneficiat de acest tratament, precum și dozele administrate.
Din articolul 4 alineatul 3a din Legea privind medicamentele ar rezulta că nevoia ar fi întotdeauna constatată de medicul curant al unui anumit bolnav, indiferent dacă acest medic este sau nu este afiliat unui spital. În plus, medicul curant ar trebui să semneze cererea și să declare că este conștient că solicită ca un medicament neautorizat să fie pus în circulație pe teritoriul polonez și că este responsabil de utilizarea acestui medicament.
Republica Polonă susține că eventuala decizie de a importa un medicament în cadrul asigurării de sănătate poate fi dictată de considerente financiare, și anume de necesitatea de a garanta echilibrul financiar al sistemului național de asigurări de sănătate. În această privință, Republica Polonă amintește că, potrivit articolului 168 alineatul (7) TFUE, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea, în special, a unor dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate. Aceasta subliniază de asemenea că articolul 4 alineatul (3) din Directiva 2001/83 prevede că dispozițiile acesteia nu afectează competențele autorităților statelor membre cu privire la stabilirea prețurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naționale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale.
În sfârșit, Republica Polonă susține, pe de o parte, că articolul 4 alineatul 3a din Legea privind medicamentele este utilizat în cazuri rare și excepționale și, pe de altă parte, că criteriul de bază pentru a autoriza importul unui medicament este securitatea pacientului și grija de a-i asigura o posibilitate reală de a obține tratamentul indispensabil pentru viața sau pentru sănătatea sa, caracterul competitiv al prețului acestui tratament în raport cu cel al unor medicamente echivalente înregistrate în Polonia constituind doar o condiție suplimentară. Din moment ce mulți pacienți dispun de mijloace financiare limitate, importul unui medicament echivalent, dar mai ieftin ar fi singura posibilitate de a trata aceste persoane, respectiv de a le salva viața, fapt care ar îndeplini cu certitudine condiția privind necesitatea de „a răspunde unor nevoi speciale”, prevăzută de Directiva 2001/83.
Aprecierea Curții
Cu titlu introductiv, trebuie să se arate că articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83 prevede că niciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru dacă nu a fost emisă o AIP de către autoritățile competente din respectivul stat membru în conformitate cu această directivă sau dacă nu a fost acordată o autorizație în conformitate cu procedura centralizată prevăzută de Regulamentul nr. 726/2004 pentru medicamentele prevăzute în anexa la acesta.
Această condiție vizează atingerea obiectivelor urmărite de Directiva 2001/83, și anume, pe de o parte, eliminarea obstacolelor în calea comerțului cu medicamente dintre statele membre și, pe de altă parte, protejarea sănătății publice (a se vedea Hotărârea din 20 septembrie 2007, Antroposana și alții,
C-84/06, Rep., p. I-7609
, punctul 36). Astfel cum a subliniat avocatul general la punctele 19-21 din concluzii, armonizarea procedurii referitoare la AIP permite un acces rentabil și nediscriminatoriu pe piață, în paralel cu garantarea protecției impuse cu privire la sănătatea publică.
Directiva 2001/83 prevede însă derogări de la această regulă generală, impusă la articolul 6 alineatul (1) din aceasta. Este cert că numai derogarea vizată la articolul 5 alineatul (1) din directiva menționată este relevantă în speță.
Potrivit articolului 5 alineatul (1) din această directivă, un stat membru poate să excludă din domeniul de aplicare al acesteia, pentru a răspunde unor nevoi speciale, acele medicamente care sunt furnizate ca răspuns la o comandă loială și nesolicitată, elaborate în conformitate cu specificațiile unui profesionist autorizat din domeniul sănătății și destinate pacienților aflați sub directa sa responsabilitate.
După cum rezultă din modul de redactare a acestei dispoziții, punerea în aplicare a derogării pe care o prevede este subordonată îndeplinirii unui ansamblu de condiții cumulative.
Pentru interpretarea acestei dispoziții, trebuie să se țină seama de faptul că, în general, dispozițiile care au caracter de derogare de la un principiu sunt, potrivit unei jurisprudențe constante, de strictă interpretare (a se vedea în acest sens în special Hotărârea din 18 martie 2010, Erotic Center,
C-3/09, Rep., p. I-2361
, punctul 15 și jurisprudența citată).
Mai exact, în ceea ce privește derogarea prevăzută la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83, Curtea a subliniat deja că posibilitatea de a importa medicamente neautorizate, prevăzută de o legislație națională care pune în aplicare opțiunea prevăzută de această dispoziție, trebuie să rămână excepțională pentru a păstra efectul util al procedurii de AIP (a se vedea în acest sens Hotărârea din 8 noiembrie 2007, Ludwigs-Apotheke,
C-143/06, Rep., p. I-9623
, punctele 33 și 35).
Astfel cum a arătat avocatul general la punctul 34 din concluzii, opțiunea, care decurge din articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83, de a exclude aplicarea dispozițiilor acesteia nu poate fi, așadar, exercitată decât în caz de necesitate, ținând seama de nevoile specifice ale pacienților. O interpretare diferită ar contraveni obiectivului protejării sănătății publice, care este realizat pe calea armonizării dispozițiilor referitoare la medicamente, în special a celor care reglementează AIP.
Noțiunea „nevoi speciale”, prevăzută la articolul 5 alineatul (1) din această directivă, se referă exclusiv la situații individuale justificate de considerente medicale și presupune că medicamentul este necesar pentru a răspunde nevoilor pacienților.
De asemenea, condiția ca medicamentele să fie furnizate ca răspuns la o „comandă loială și nesolicitată” înseamnă că medicamentul trebuie să fi fost prescris de medic în urma unei examinări efective a pacienților săi și numai în temeiul unor considerente terapeutice.
Din ansamblul condițiilor prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din directiva menționată, interpretate în lumina obiectivelor esențiale ale aceleiași directive, în special a celui privind protejarea sănătății publice, rezultă că derogarea prevăzută de această dispoziție nu poate privi decât situații în care medicul apreciază că starea de sănătate a pacienților săi individuali impune administrarea unui medicament pentru care nu există un echivalent autorizat pe piața națională sau care nu este disponibil pe această piață.
În cazul în care sunt deja autorizate și disponibile pe piața națională medicamente care prezintă aceleași substanțe active, același dozaj și aceeași formă precum cele pe care medicul curant apreciază că trebuie să le prescrie pentru a-și trata pacienții, nu se poate, într-adevăr, pune problema unor „nevoi speciale”, în sensul articolului 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83, care să necesite o derogare de la condiția existenței unei AIP, prevăzută la articolul 6 alineatul (1) din această directivă.
Considerentele financiare, singure, nu pot conduce la recunoașterea existenței unor astfel de nevoi speciale care să poată justifica aplicarea derogării prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din directiva menționată.
Or, în speță, deși părțile nu sunt de acord în mai multe privințe asupra interpretării Legii privind medicamentele, nu este totuși contestat faptul că dispozițiile articolului 4 alineatul 1 și alineatul 3 punctul (2) coroborate cu cele ale articolului 4 alineatul 3a din legea menționată permit să se introducă pe piața poloneză, fără AIP, medicamente provenite din străinătate, inclusiv din țări terțe, care prezintă aceleași substanțe, același dozaj și aceeași formă ca unele medicamente deja autorizate în Polonia dacă prețul acestora este competitiv în raport cu prețurile medicamentelor autorizate.
Trebuie să se constate că, în această măsură, Legea privind medicamentele nu îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83, astfel cum sunt precizate mai sus.
Astfel, deși articolul 4 alineatul 3 punctul (2) din această lege exclude importul, fără AIP, al unor medicamente care prezintă aceeași substanță activă sau aceleași substanțe active, același dozaj și aceeași formă precum medicamentele pentru care s-a obținut această autorizație în Polonia, alineatul 3a al articolului menționat introduce totuși o excepție de la această regulă, întemeiată nu pe indisponibilitatea efectivă a medicamentului autorizat pe teritoriul național, ci pe prețul „competitiv”, adică mai scăzut, al medicamentului echivalent. Interpretarea articolului 4 din Legea privind medicamentele în ansamblul său, astfel cum este susținută de Republica Polonă, nu poate infirma această constatare din moment ce nu contestă existența acestei excepții.
Așadar, aceste dispoziții permit importul și introducerea pe piața națională, fără AIP, a unor medicamente care nu sunt necesare pentru a satisface nevoi speciale de natură medicală.
Rezultă că excepția prevăzută la articolul 4 alineatul 3a din Legea privind medicamentele nu îndeplinește condițiile necesare pentru a beneficia de derogarea prevăzută la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83.
Niciunul dintre celelalte argumente invocate de Republica Polonă nu poate contesta această constatare.
Argumentul acestui stat membru potrivit căruia dispozițiile legii menționate, în special articolul 4 alineatul 3a, ar impune condiții suplimentare, mai stricte decât cele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83, se întemeiază pe o interpretare eronată a acestei din urmă dispoziții, întrucât aceasta nu permite introducerea pe piață, fără AIP, a unor medicamente dacă sunt disponibile pe piața națională medicamente echivalente autorizate, după cum reiese din cuprinsul punctelor 40 și 41 din prezenta hotărâre. Or, articolul 4 alineatul 3a din Legea privind medicamentele permite o astfel de introducere pe piață, din moment ce anumite alte condiții sunt îndeplinite. Astfel, contrar celor susținute de Republica Polonă, această dispoziție nu se limitează la impunerea unor condiții mai stricte, ci creează o excepție de la interdicția introducerii pe piață în împrejurări neprevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83.
Trebuie de asemenea respins argumentul acestui stat membru potrivit căruia importul și introducerea pe piața națională a unui medicament mai ieftin decât medicamentul echivalent pentru care există AIP pot fi justificate de considerente financiare, în măsura în care acestea sunt necesare atât pentru a asigura echilibrul financiar al sistemului național de asigurări sociale, cât și pentru a permite unor pacienți care dispun de mijloace financiare limitate să aibă acces la asistența medicală de care ar avea nevoie.
Trebuie amintit în această privință, mai întâi, că, deși dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea, în special, a unor dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate, statele membre trebuie totuși să respecte dreptul Uniunii în exercitarea acestei competențe (Hotărârea din 2 aprilie 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite și alții,
C-352/07-C-356/07, C-365/07-C-367/07 și C-400/07, Rep., p. I-2495
, punctele 19 și 20).
În continuare, trebuie subliniat că articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83 nu privește organizarea sistemului de sănătate sau echilibrul financiar al acestuia, ci constituie o dispoziție derogatorie specială, de strictă interpretare, aplicabilă unor situații excepționale, în care trebuie să se răspundă unor nevoi speciale de natură medicală.
În sfârșit, statele membre rămân competente să stabilească prețurile medicamentelor și nivelul de rambursare a acestora de către sistemul național de asigurări de sănătate, pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale, după cum rezultă din articolul 4 alineatul (3) din directiva menționată.
Prin urmare, articolul 5 alineatul (1) din aceeași directivă nu poate fi invocat pentru a justifica o derogare de la condiția unei AIP, motivată de cauze de natură financiară.
Din cele de mai sus rezultă că acțiunea este fondată.
În consecință, trebuie să se constate că, prin adoptarea și menținerea în vigoare a articolului 4 din Legea privind medicamentele, în măsura în care această dispoziție legală scutește de AIP medicamente provenite din străinătate care prezintă aceleași substanțe active, același dozaj și aceeași formă precum cele pentru care s-a obținut o AIP în Polonia, cu condiția, în special, ca prețul acestor medicamente importate să fie competitiv în raport cu cel al produselor pentru care s-a obținut o astfel de autorizație, Republica Polonă nu și-a îndeplinit obligațiile care îi revin în temeiul articolului 6 din Directiva 2001/83.
Cu privire la cheltuielile de judecată
În temeiul articolului 69 alineatul (2) din Regulamentul de procedură, partea care cade în pretenții este obligată, la cerere, la plata cheltuielilor de judecată. Întrucât Comisia a solicitat obligarea Republicii Polone la plata cheltuielilor de judecată, iar aceasta din urmă a căzut în pretenții, se impune obligarea Republicii Polone la plata cheltuielilor de judecată.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a treia) declară și hotărăște:

1)
Prin adoptarea și menținerea în vigoare a articolului 4 din Legea privind medicamentele (Prawo farmaceutyczne) din 6 septembrie 2001, astfel cum a fost modificată prin Legea din 30 martie 2007, în măsura în care această dispoziție legală scutește de autorizație de introducere pe piață medicamente provenite din străinătate care prezintă aceleași substanțe active, același dozaj și aceeași formă precum cele pentru care s-a obținut o autorizație de introducere pe piață în Polonia, cu condiția, în special, ca prețul acestor medicamente importate să fie competitiv în raport cu cel al produselor pentru care s-a obținut o astfel de autorizație, Republica Polonă nu și-a îndeplinit obligațiile care îi revin în temeiul articolului 6 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007.

2)
Obligă Republica Polonă la plata cheltuielilor de judecată.

Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: polona.