CELEX: 62010CJ0014
Životné prostredie a ochrana ľudského zdravia
Smernica 67/548/EHS
Nariadenie (ES) č.º1272/2008
Klasifikácia nikel-karbonátov, nikel-hydroxidov, ako aj viacerých látok na báze niklu ako nebezpečných látok
Platnosť smerníc 2008/58/ES a 2009/2/ES, ako aj nariadenia (ES) č. 790/2009
Prispôsobenie týchto klasifikácií technickému a vedeckému pokroku
Platnosť
Metódy hodnotenia vnútorných vlastností uvedených látok
Zjavne nesprávne posúdenie
Právny základ
Povinnosť odôvodnenia

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka:
–        platnosti klasifikácií štyroch látok obsahujúcich nikel-karbonáty uvedených v prílohe I smernice Rady 67/548/EHS z 27. júna
1967, o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania
nebezpečných látok (Ú. v. ES 196, s. 1; Mim. vyd. 13/001, s. 27), zmenenej a doplnenej smernicou Komisie 2001/59/ES zo 6. augusta
2001 (Ú. v. ES L 225, s. 1; Mim. vyd. 13/028, s. 3, ďalej len „smernica 67/548“) a smernicou Komisie 2008/58/ES z 21. augusta
2008, ktorou sa po tridsiaty raz prispôsobuje technickému pokroku smernica 67/548/EHS (Ú. v. EÚ L 246, s. 1, ďalej len „tridsiata
smernica PTP“),
–        platnosti klasifikácií nikel-hydroxidov a ostatných látok na báze niklu uvedených v prílohe I smernice 67/548 uskutočnenej
smernicou Komisie 2009/2/ES z 15. januára 2009, ktorou sa po tridsiaty prvý raz prispôsobuje technickému pokroku smernica
67/548/EHS (Ú. v. EÚ L 11, s. 6, ďalej len „tridsiata prvá smernica PTP“), a
–        platnosti uvedených kvalifikácií, tak ako boli prebraté z tridsiatej a tridsiatej prvej smernice PTP a uvedené v prílohe VI
nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí,
o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. ES L 353,
s. 1, ďalej len „nariadenie CLP“) prostredníctvom nariadenia (ES) Komisie (ES) č. 790/2009 z 10. augusta 2009, ktorým sa na
účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení a dopĺňa nariadenie č. 1272/2008 (Ú. v. EÚ L 235, s. 1, ďalej len
„prvé nariadenie PTP“).
Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi Nickel Institute a Secretary of State for Work and Pensions v súvislosti s kontrolou
zákonnosti prípadných opatrení vlády Spojeného kráľovstva s cieľom vykonať klasifikácie uskutočnených tridsiatou a tridsiatou
prvou smernicou PTP, ako aj prvým nariadením PTP.

Právny rámec

Právna úprava týkajúca sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok, ako aj hodnotenia ich rizík – smernice 67/548
a 93/67/EHS a nariadenie CLP
Smernica 67/548 a jej tridsiate a tridsiate prvé prispôsobenie technickému pokroku prostredníctvom tridsiatej a tridsiatej
prvej smernice PTP
Smernica Rady 67/548 predstavuje v oblasti chemických výrobkov prvú harmonizačnú smernicu stanovujúcu pravidlá týkajúce sa
uvádzania niektorých látok a niektorých prípravkov na trh. Táto smernica obsahovala vo svojej prílohe I zoznam, ktorým sa
harmonizuje klasifikácia a označovanie viac ako 8 000 látok a skupín látok v závislosti od ich nebezpečnosti.
Článok 2 ods. 2 písm. l), m), a n) smernice 67/548 kvalifikuje v zmysle uvedenej smernice ako „nebezpečné“ najmä látky, ktoré
sú „karcinogénne“, „mutagénne“ alebo „toxické pre reprodukciu“.
Článok 4 smernice 67/548 vo svojom odseku 1 stanovuje, že látky sú klasifikované v závislosti od ich vnútorných vlastností.
Na základe odseku 3 tohto článku je zoznam klasifikovaných látok obsiahnutý v prílohe I tejto smernice a rozhodnutie zaradiť
látku do prílohy I spolu s harmonizovanou klasifikáciou a označením sa uskutočňuje v súlade s postupom stanoveným v článku
29 smernice 67/548.
Komisia môže podľa článkov 28 a 29 smernice 67/548 prispôsobiť prílohy tejto smernice technickému pokroku prostredníctvom
regulačného postupu podľa článku 5 a 7 rozhodnutia Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon
vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (Ú. v. ES L 184, s. 23; Mim. vyd. 01/003, s. 124), zmeneného a doplneného rozhodnutím
Rady 2006/512/ES zo 17. júla 2006 (Ú. v. EÚ L 200, s. 11, ďalej len „rozhodnutie 1999/468“). Rozhodnutie 1999/468 sa musí
vykladať v spojení s bodom 1 prílohy III nariadenia Rady (ES) č. 807/2003 zo 14. apríla 2003 o prispôsobení rozhodnutiu 1999/468/ES
ustanovení týkajúcich sa výborov, ktoré pomáhajú Komisii pri uplatňovaní jej vykonávacích právomocí stanovených v právnych
aktoch Rady prijatých v súlade s konzultačným postupom (jednohlasnosť) (Ú. v. ES L 122, s. 36; Mim. vyd. 01/004, s. 335).
Bod 1.1 prílohy VI smernice 67/548 najmä stanovuje, že cieľom klasifikácie je identifikovať všetky fyzikálno-chemické, toxikologické
a ekotoxikologické vlastnosti látok a prípravkov, ktoré môžu predstavovať určité nebezpečenstvo pri bežnej manipulácii s nimi
alebo pri ich bežnom používaní.
Bod 1.4. prílohy VI tejto smernice najmä stanovuje, že označovanie musí zahŕňať všetky možné nebezpečenstvá, ktoré sa môžu
prihodiť pri bežnej manipulácii s nebezpečnými látkami a pri ich bežnom používaní, ak sú však tieto látky v takej forme, v akej
sa od výrobcu dostávajú na trh, nie však v iných formách, v ktorých sa tieto látky následne používajú, napr. zriedené.
Bod 1.6.1 písm. b) prílohy VI smernice 67/548 stanovuje, že údaje na klasifikáciu a označenie látok, na ktoré sa uplatňujú
tieto ustanovenia, možno získať:
„… z niekoľkých rôznych zdrojov, napr.:
–        z výsledkov predchádzajúcich testov,
–        z informácií, ktoré sa požadujú na základe medzinárodných pravidiel vzhľadom na prepravu nebezpečných látok,
–        z informácií získaných z odporúčaných prác a literatúry,
–        z informácií nadobudnutých praktickými skúsenosťami.
Kde je to vhodné, môžu sa vziať do úvahy aj výsledky overených vzťahov zloženie/pôsobenie a odborný posudok.“
Smernica 67/548 bola naposledy zmenená a doplnená tridsiatou a tridsiatou prvou smernicou PTP, ktoré klasifikujú najmä niektoré
nikel-karbonáty, nikel‑hydroxidy a ostatné látky na báze niklu dotknuté vo veci samej (ďalej spoločne len „látky na báze niklu
dotknuté vo veci samej“) ako vysoko nebezpečné látky, z čoho vyplýva dodržiavanie nových požiadaviek v oblasti označovania
a balenia, ako aj ďalšie legislatívne a obchodné dôsledky. Tieto smernice PTP klasifikovali látky na báze niklu dotknuté vo
veci samej ako karcinogénne kategórie 1, a niektoré tiež aj ako mutagénne kategórie 3 a/alebo toxické pre reprodukciu kategórie
2.
Smernica 93/67/EHS ustanovujúca zásady pre zhodnotenie rizík v režime smernice 67/548
Z článku 2 písm. a) smernice Komisie 93/67/EHS z 20. júla 1993 ustanovujúcej zásady pre zhodnotenie rizík pre človeka a životné
prostredie v súvislosti s látkami oznámenými v súlade so smernicou 67/548 (Ú. v. ES L 227, s. 9; Mim. vyd. 13/012, s. 212)
v spojení s jej článkami 3 až 5 vyplýva, že zhodnotenie rizík, ktoré predstavuje určitá látka, na účely jej klasifikácie na
základe smernice 67/548 zahŕňa v prvej etape identifikáciu nepriaznivých účinkov, ktorá je definovaná ako identifikácia nepriaznivých
účinkov, ktoré môže látka inherentne vyvolať.
Z článku 2 písm. d) smernice 93/67/EHS tiež vyplýva, že charakterizácia rizika je odhad vplyvu a závažnosti nepriaznivých
účinkov chemickej látky na zdravie a život ľudí a životné prostredie následkom skutočného alebo predpokladaného vystavenia
chemickej látke a môže zahŕňať kvantifikáciu pravdepodobnosti, teda inými slovami odhad rizika.
Nariadenie CLP a jeho prvé prispôsobenie technickému pokroku prostredníctvom prvého nariadenia PTP
Nariadenie CLP prispôsobuje smernicu 67/548, pokiaľ ide o klasifikáciu, označovanie a balenie chemických látok, generálnemu
harmonizovanému systému klasifikácie a označovania chemických látok (ďalej len „GHS“). GHS spočíva v súbore odporúčaní prijatých
Hospodárskym a sociálnym výborom Organizácie spojených národov, ktorý slúži na umožnenie identifikácie nebezpečných chemických
látok a informovanie spotrebiteľov o nebezpečenstvách, ktoré tieto chemické látky predstavujú, prostredníctvom symbolov a štandardizovaných
viet uvedených na označeniach nachádzajúcich sa na baleniach.
V zmysle päťdesiateho tretieho odôvodnenia nariadenia CLP, v záujme zohľadnenia vykonanej práce a skúseností získaných pri
uplatňovaní smernice 67/548 vrátane klasifikácie a označovania špecifických látok uvedených v zozname v prílohe I k tejto
smernici by sa všetky existujúce harmonizované klasifikácie mali pomocou nových kritérií previesť na nové harmonizované klasifikácie.
Články 36 a 37 nariadenia CLP sú uvedené v hlave V kapitole 1 tohto nariadenia nazvané „Vytvorenie harmonizovanej klasifikácie
a označovania látok“ a upravujú postup klasifikácie a označovania látok, ktoré spĺňajú kritériá uvedené v prílohe I tohto
nariadenia, pokiaľ ide o také nebezpečenstvá, ako sú karcinogénnosť, mutagénnosť alebo toxicita pre reprodukciu.
Článok 37 najmä priznáva príslušným orgánom členských štátov a za obmedzenejších okolností výrobcom, dovozcom a distributérom
látky právo na predloženie podrobných návrhov harmonizovanej klasifikácie a označovania Európskej agentúre pre chemické látky
(ďalej len „ECHA“), ktorá od 1. júna 2008 nahradila Európsky úrad pre chemické látky.
Článok 53 nariadenia CLP nazvaný „Prispôsobenie technickému a vedeckému pokroku“ umožňuje Európskej komisii prijať opatrenia
na prispôsobenie príloh I až VII tohto nariadenia technickému a vedeckému pokroku „s náležitým ohľadom na ďalší vývoj GHS“
a stanovuje, že tieto opatrenia sa prijímajú podľa regulačného postupu s kontrolou uvedeného v článku 5a ods. 1 až 4 rozhodnutia
1999/468.
Na základe článku 55 bodov 2 a 11 nariadenia CLP sa príloha I smernice 67/548 ruší a nahrádza prílohou VI časťou 3 tohto nariadenia
od 20. januára 2009. Tabuľka 3.1 tejto prílohy VI predstavuje novú klasifikáciu, ktorá je výsledkom tejto konverzie, a tabuľka
3.2 preberá pôvodnú klasifikáciu vyhotovenú na základe smernice 67/548 v znení vyplývajúcom zo smernice Komisie 2004/73/ES
z 29. apríla 2004, ktorou sa po dvadsiaty deviatykrát technickému pokroku prispôsobuje smernica 67/548/EHS (Ú. v. EÚ L 152,
s. 1, Mim. vyd. 13/034, s. 448).
V čase vstupu nariadenia CLP do platnosti, 20. januára 2009, táto príloha VI teda neodzrkadľovala sporné klasifikácie zahrnuté
prostredníctvom tridsiatej a tridsiatej prvej smernice PTP do prílohy I smernice 67/548.
Článok 60 nariadenia CLP upravuje zrušenie smernice 67/548 s účinnosťou od 1. júna 2015. Článok 61 ods. 3 tohto nariadenia
však stanovuje ako prechodné ustanovenie, že od 1. decembra 2010 do 1. júna 2015 sa látky klasifikujú jednak v súlade so smernicou
67/548 a jednak v súlade s nariadením CLP.
Bod 1.1.1.3 prílohy I nariadenia CLP najmä stanovuje, že všetky dostupné informácie dôležité pre stanovenie nebezpečnosti
sa posudzujú spoločne, ako napríklad výsledky vhodných
in vitro
testov, relevantné údaje z pokusov na zvieratách, informácie získané uplatňovaním prístupu v rámci kategórií (zoskupovanie,
krížové porovnávanie) alebo modely vzťahov zloženie/pôsobenie.
Príloha VII nariadenia CLP obsahuje tabuľku určenú na zjednodušenie prevodu klasifikácie určitej látky podľa smernice 67/548
do zodpovedajúcej klasifikácie stanovenej podľa nariadenia CLP.
Na základe článku 53 nariadenia CLP prvé nariadenie PTP pristúpilo k presunu a k prevodu klasifikácií podľa tridsiatej a tridsiatej
prvej smernice PTP do prílohy VI časti 3 nariadenia CLP, čím došlo k ich nezmenenému začleneniu do tabuľky 3.2 prílohy VI
nariadenia CLP, hoci v tabuľke 3.1 tejto prílohy boli tieto klasifikácie jednoducho prevedené na klasifikácie uskutočnené
na základe nariadenia CLP tak, že sa použila prevodná tabuľka uvedená v prílohe VII nariadenia CLP. Prvé nariadenie PTP vstúpilo
do platnosti 25. septembra 2009.

Právna úprava týkajúca sa vyhodnocovania a kontroly rizík, ktoré predstavujú existujúce látky – nariadenie (EHS) č. 793/93
a nariadenie REACH
Nariadenie Rady (EHS) č. 793/93 z 23. marca 1993 o vyhodnocovaní a kontrole rizík existujúcich látok (Ú. v. ES L 84, s. 1;
Mim. vyd. 15/002, s. 212), zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1882/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 29. septembra 2003
(Ú. v. EÚ L 284, s. 1; Mim. vyd. 01/004, s. 447), (ďalej len „nariadenie č. 793/93“), doplnilo systém ohlasovania nových látok
upravený smernicou 67/548.
Toto nariadenie bolo zrušené 1. júna 2008 v dôsledku vstupu do platnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej
agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94,
smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, s. 1, a korigendum
Ú. v. EÚ L 136, 2007, s. 3, ďalej len „nariadenie REACH“).
Články 3 a 4 nariadenia č. 793/93 ukladajú výrobcom a dovozcom povinnosť oznamovať Komisii niektoré relevantné údaje o látkach,
ktoré je potrebné vyhodnotiť v závislosti od objemu dovozu alebo výroby, pričom je potrebné vynaložiť všetko primerané úsilie
na získanie týchto údajov. Ak však tieto informácie chýbajú, výrobcovia a dovozcovia, aby predložili takéto údaje, nie sú
viazaní vykonať ďalšie skúšky na zvieratách.
V zmysle článku 8 nariadenia č. 793/93 v spojení s článkom 15 tohto nariadenia sa na základe informácií predkladaných výrobcami
a dovozcami zoznamy prioritných látok, ktoré si vyžadujú okamžitú pozornosť z dôvodu ich potenciálneho účinku na človeka alebo
životné prostredie, prijali v rámci komitologického postupu s kontrolou.
Podľa článku 9 nariadenia č. 793/93 nazvaného „Údaje, ktoré sa majú poskytovať pre látky uvedené do zoznamov priorít“ mali
výrobcovia a dovozcovia povinnosť predložiť všetky príslušné dostupné informácie a zodpovedajúce študijné správy pre hodnotenie
rizika príslušných látok a prípadne aj vykonať skúšky potrebné na získanie chýbajúcich údajov. Odchylne od tohto pravidla
môžu výrobcovia a dovozcovia predložiť odôvodnenú žiadosť orgánu členského štátu, ktorý je označený ako spravodajca v súlade
s článkom 10 uvedeného nariadenia, aby boli vyňatí z niektorých alebo všetkých dodatočných skúšok z dôvodu, že daná súčasť
informácie buď nie je nevyhnutná pre hodnotenie rizika, alebo ju nie je možné získať.
Z odôvodnení nariadenia REACH vyplýva, že súčasný systém riadený ECHA slúži na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského
zdravia a životného prostredia, ako aj na posilnenie súťaže v odvetví chemických látok a inovácií. Nariadenie REACH núti podniky,
ktoré vyrábajú a dovážajú chemické látky, aby vyhodnotili nebezpečenstvá a riziká vyplývajúce z ich používania a prijali nevyhnutné
opatrenia na zvládnutie zistených rizík.
Podľa článku 13 nariadenia REACH informácie poskytnuté na účely ohodnotenia chemických látok, najmä pokiaľ ide o ich toxicitu
pre ľudí, sa v čo najväčšej miere musia získať inými spôsobmi, než sú pokusy na stavovcoch, najmä prostredníctvom alternatívnych
metód, napríklad metódami
in vitro
alebo prostredníctvom modelov kvalitatívnych alebo kvantitatívnych vzťahov zloženie/pôsobenie, alebo využitím údajov týkajúcich
sa látkou s podobnou štruktúrou (zoskupovanie, krížové porovnávanie).
Bod 1.5 prílohy XI nariadenia REACH upravuje použitie metódy krížového porovnávania pri hodnotení chemických látok. V tomto
ohľade sa najmä stanovuje, že látky, ktorých fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti sú zrejme podobné
alebo vykazujú pravidelný vzorec, možno v dôsledku štrukturálnej podobnosti považovať za skupinu alebo „kategóriu“ látok.
Aplikácia skupinovej koncepcie si vyžaduje, aby sa ich fyzikálno-chemické vlastnosti, účinky na ľudské zdravie a na životné
prostredie dali predvídať z údajov o referenčnej látke (referenčných látok) v rámci skupiny pomocou interpolácie na iné látky
v skupine (krížový prístup).

Postup vedúci k sporným klasifikáciám
Nariadením Komisie (ES) č. 2364/2000 z 25. októbra 2000 týkajúcim sa štvrtého zoznamu prioritných látok plánovaného podľa
nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 (Ú. v. ES L 273, s. 5; Mim. vyd. 15/005, s. 233) Komisia zahrnula na prioritný zoznam podľa
článku 8 nariadenia č. 793/93 čistý uhličitan nikelnatý (nikel‑karbonát) a určila Dánske kráľovstvo ako členský štát zodpovedný
za jeho vyhodnotenie.
Tento členský štát určil Danish Environmental Protection Agency (Dánska agentúra na ochranu životného prostredia, ďalej len
„DEPA“) ako orgán zodpovedný za správu o hodnotení tejto látky, ako aj štyroch ostatných látok na báze niklu (nikel metal,
síran nikelnatý, chlorid nikelnatý a dusičnan nikelnatý).
V rámci hodnotiaceho konania uskutočneného DEPA traja výrobcovia a dovozcovia nikel‑karbonátov, ktorí boli povinní poskytnúť
údaje o týchto látkach (ďalej len „dotknuté spoločnosti“), zastúpené spoločnosťou OMG Harjavalta, podali 27. mája 2003 na
základe článku 9 ods. 3 nariadenia č. 793/93 žiadosť o výnimku z povinnosti vykonať určité skúšky (ďalej len „vyhlásenie o výnimke“),
keďže sa domnievali, že nejestvujú toxikologické údaje o účinku nikel‑hydroxykarbonátu na človeka. Dotknuté spoločnosti tiež
uviedli, že vzhľadom na neexistenciu takýchto údajov by sa klasifikácia tejto látky použitím odvodených klasifikácií pre zlúčeniny
niklu rozpustné vo vode mala uskutočniť podľa scenára pre najhorší prípad („worst case scenario“).
Podľa dotknutých spoločností nikel hydroxid karbonát bol jediný nikel‑karbonát s použitím na obchodné účely, tri ostatné nikel-karbonáty
neboli používané mimo laboratórií.
Po tom, ako DEPA oznámila výsledky svojho hodnotenia, Komisia predložila 16. apríla 2004 Európskemu úradu pre chemické látky,
ako aj Technickému výboru pre klasifikáciu a označovanie nebezpečných látok (ďalej len „TVES“) formálny návrh na revíziu klasifikácie
nikel-karbonátov na základe smernice 67/548.
Navrhnuté klasifikácie boli tiež prerokované Pracovnou skupinou Komisie pre klasifikáciu a označovanie nebezpečných látok,
ktorej členmi boli aj odborníci so špecializáciou v oblasti karcinogénnosti a mutagénnosti (ďalej len „Pracovná skupina ES“),
na stretnutí, ktoré sa konalo 20. a 21. apríla 2004 (dokument ECBI/74/04 Rev 2). Následne bol návrh DEPA znova prerokovaný
TVES na jeho stretnutiach, ktoré sa konali 12. až 14. mája 2004 (dokument ECBI/147/04 Rev. 3), ako aj 21. až 24. septembra
2004 (dokument ECBI/139/04 Rev. 2). Na tomto poslednom stretnutí TVES dal svoj súhlas na odporučenie klasifikácie týkajúcej
sa nikel-karbonátov a na zahrnutie tohto návrhu do projektu návrhu tridsiatej smernice PTP, ktorý mal byť zaslaný Komisii.
Zo zápisnice zo stretnutia z 20. a 21. apríla 2004 najmä vyplýva, že odborníci zohľadnili skutočnosť, že chýbali niektoré
údaje, najmä pokiaľ ide o nikel‑karbonát a jeho biodisponibilitu, teda o zložku tejto látky, ktorá môže byť absorbovaná a použitá
metabolizmom živého organizmu. Napriek tomu sa v rámci rozhodnutia o konečnom odporúčaní rozhodli nečakať na prípadné podrobnejšie
údaje o biodisponibilite tejto látky, ktoré by si vyžadovali najmä uskutočnenie doplňujúcich skúšok na zvieratách.
Pokiaľ ide napríklad o karcinogénny potenciál, v prvej etape odborníci v zásade dospeli na tomto stretnutí na základe existujúcich
údajov ku klasifikácii síranu nikelnatého a chloridu nikelnatého ako pre človeka karcinogénnych látok kategórie 1. Ďalej na
základe uplatnenia metódy krížového porovnávania a domnievajúc sa, že stupeň rozpustnosti dusičnanu nikelnatého vo vode (vodorozpustnosti)
bol dostatočne analogický rozpustnosti vo vode síranu nikelnatého a chloridu nikelnatého, dospeli odborníci k rovnakej klasifikácii,
aj pokiaľ ide o túto látku.
Čo sa týka nikel‑karbonátu, odborníci dospeli k rovnakej klasifikácii, pretože hoci je táto látka len málo vodorozpustná,
je rozpustná v telesných tekutinách – podobne ako síran nikelnatý. Tento záver bol tiež podopretý skutočnosťou, že v prílohe
I smernice 67/548 už existovali nerozpustné anorganické minerálne zložky niklu klasifikované ako karcinogénne pre človeka.
V tomto rámci sa použitie kritéria stupňa vodorozpustnosti zakladalo na teórii, podľa ktorej po rozpustení vo vode bude mať
nikelnatá soľ ako nikel‑karbonát rovnaké toxické vlastnosti ako ostatné nikelnaté soli s podobným stupňom vodorozpustnosti,
lebo počas rozpúšťania vo vode sa atómy a ióny niklu, ktorých toxické vlastnosti sú známe, oddeľujú od ostatných látok tvoriacich
nikelnatú soľ, pričom si zachovávajú rovnaké vlastnosti.
V dôsledku toho klasifikácie látok na báze nikel-karbonátu ako pre človeka karcinogénnych látok kategórie 1, mutagénnych látok
kategórie 3 a toxických látok pre reprodukciu kategórie 2 boli podopreté použitím metódy krížového porovnávania založenej
na kritériu stupňa vodorozpustnosti a na existujúcich údajoch týkajúcich sa ostatných podobných látok na báze niklu.
V nadväznosti na odporúčanie pracovnej skupiny ES a TVES 16. februára 2007, výbor pre prispôsobenie technickému pokroku (ďalej
len „výbor PTP“) poskytol kladné stanovisko k návrhu tridsiatej smernica PTP ako celku (dokument JM/30ATP/09/2006).
Po konaní uskutočnenom v rámci Svetovej obchodnej organizácie (WTO), kde sa projekt návrhu stretol s odporom niektorých tretích
krajín – výrobcov niklu, Komisia domnievajúc sa, že toto konanie neprinieslo žiadne nové skutočnosti, následne 21. augusta
2008 prijala tridsiatu smernica PTP. Členské štáty boli povinné prebrať ju do svojich vnútroštátnych právnych poriadkov najneskôr
do 1. júna 2009.
Pokiaľ ide o nikel‑hydroxidy a stovku ďalších látok na báze niklu dotknutých vo veci samej, ich klasifikáciu uskutočnila tridsiata
prvá smernica PTP.
V tomto ohľade závery, ku ktorým dospeli špecializovaní odborníci v priebehu komitologického postupu, ktorý viedol k prijatiu
tridsiatej smernice PTP, presvedčili DEPA, aby pristúpila k hodnoteniu úplne inej skupiny látok na báze niklu a aby v roku
2005 predložila doplňujúce návrhy klasifikácie týchto látok. Hodnotenie sa znovu uskutočnilo za pomoci metódy krížového porovnávania,
vychádzajúc zo stupňa vodorozpustnosti týchto látok a z existujúcich údajov, pokiaľ ide o toxické vlastnosti voľného iónu
niklu, hoci stále neexistovali ďalšie údaje o ich biodisponibilite.
Po diskusiách v rámci TVES tento výbor odporučil klasifikáciu týchto chemických látok a 19. novembra 2008 výbor PTP jednohlasne
rozhodol v prospech návrhu, pričom šesť členov sa zdržalo hlasovania. Tridsiata prvá smernica PTP bola prijatá 15. januára
2009. Z rovnakého dôvodu ako v prípade tridsiatej smernica PTP boli členské štáty povinné prebrať tridsiatu prvú smernicu
do ich vnútroštátneho právneho poriadku najneskôr do 1. júna 2009.
Príloha I smernice 67/548 bola zrušená vstupom nariadenia CLP do platnosti 20. januára 2009 a bola nahradená jeho prílohou
VI, ktorá k tomuto dátumu obsahovala len klasifikácie podľa prílohy I smernice 67/548, v poslednom rade zmenenej a doplnenej
smernicou 2004/73.
Obsah tridsiatej a tridsiatej prvej smernice PTP bol začlenený do prílohy VI nariadenia CLP prvým nariadením PTP. Toto nariadenie
bolo prijaté 10. augusta 2009 na základe článku 53 nariadenia CLP v nadväznosti na súhlasné stanovisko prijaté jednohlasne
výborom PTP 25. marca 2009 a vstúpilo do platnosti 25. septembra 2009. Súhlasné stanovisko tohto výboru sa zakladalo najmä
na záveroch pracovnej skupiny 27 odborníkov, ktorá sa stretla v dňoch od 17. do 24. marca 2009 v rámci Medzinárodného centra
pre výskum rakoviny (CIRC) a podporila klasifikáciu derivátov niklu ako pre človeka karcinogénnych látok kategórie 1.

Konanie vo veci samej a prejudiciálne otázky
Žalobkyňa vo veci samej Nickel Institute je nezisková organizácia, ktorá zastupuje záujmy 29 spoločností, ktoré spolu pokrývajú
90 % ročnej svetovej produkcie niklu.
Žalovaný vo veci samej, Secretary of State for Work and Pensions, je ministerstvo zodpovedné za klasifikáciu chemických látok
v Spojenom kráľovstve.
Nickel Institute podal na High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) 2. decembra
2008 a 9. apríla 2009 dve žaloby proti Secretary of State for Work and Pensions na preskúmanie zákonnosti „vôle a/alebo povinnosti“
vlády Spojeného kráľovstva prebrať klasifikácie uskutočnené tridsiatou a tridsiatou prvou smernicou PTP, ako aj prvým nariadením
PTP.
Na jednej strane Nickel Institute namieta proti platnosti klasifikácie uskutočnenej prvým nariadením PTP, pokiaľ ide o štyri
látky na báze nikel‑karbonátu pôvodne klasifikované v položke 028‑010‑00‑0 prílohy 1 F tridsiatej smernice PTP. Na druhej
strane Nickel Institute namieta proti platnosti klasifikácie uskutočnenej prvým nariadením PTP, pokiaľ ide o nikel-hydroxidy
pôvodne klasifikované v položke 028‑008‑00‑X prílohy 1 A tridsiatej prvej smernice PTP, ako aj klasifikácie uskutočnenej týmto
nariadením, pokiaľ ide o viac než sto ďalších látok na báze niklu, povodne klasifikovaných v položkách 028‑013‑00‑7 až 028‑052‑002
prílohy 1B tejto tridsiatej prvej smernica PTP (ďalej len spoločne „sporné klasifikácie“).
Za týchto okolností rozhodol High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) prerušiť
konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.      Sú [tridsiata smernica PTP] a/alebo [prvé nariadenie PTP] neplatné v rozsahu, v akom je ich cieľom klasifikovať alebo reklasifikovať
nikel‑karbonáty na relevantné účely, keďže:
a)      klasifikácie neboli stanovené tak, aby sa dostatočne posúdili vnútorné vlastnosti nikel‑karbonátov v súlade s kritériami a požiadavkami
týkajúcimi sa údajov stanovených v prílohe VI smernice [67/548];
b)      nebolo vykonané dostatočné posúdenie toho, či vnútorné vlastnosti nikel‑karbonátov môžu predstavovať riziko pri bežnom používaní
a zaobchádzaní s nimi, ktoré sa vyžaduje podľa oddielov 1.1 a 1.4 prílohy VI smernice [67/548];
c)      neboli splnené podmienky na použitie postupu podľa článku 28 smernice [67/548];
d)      klasifikácie boli nezákonne založené na vyhlásení o výnimke vydanom na účely posúdenia rizík vykonávaného príslušným orgánom
podľa [nariadenia č. 793/93] a/alebo
e)      nebolo uvedené odôvodnenie prijatia klasifikácií, ako to vyžaduje článok 253 ES?
2.      Sú [tridsiata prvá smernica PTP] a/alebo prvé nariadenie PTP neplatné v rozsahu, v akom je ich cieľom klasifikovať alebo reklasifikovať
nikel‑hydroxidy a skupinu sporných látok na báze niklu… na relevantné účely, keďže:
a)      klasifikácie neboli stanovené na základe dostatočného posúdenia vnútorných vlastností sporných látok na báze niklu v súlade
s kritériami a požiadavkami týkajúcimi sa údajov stanovených v prílohe VI smernice [67/548], ale boli stanovené na základe
určitých metód krížového porovnávania;
b)      nebolo vykonané dostatočné posúdenie toho, či vnútorné vlastnosti sporných látok na báze niklu môžu predstavovať riziko pri
bežnom používaní a zaobchádzaní s nimi, ktoré sa vyžaduje podľa oddielov 1.1 a 1.4 prílohy VI smernice [67/548], a/alebo
c)      neboli splnené podmienky na použitie postupu podľa článku 28 smernice [67/548]?
3.      Je prvé nariadenie PTP neplatné v rozsahu, v akom sa týka nikel-karbonátov a sporných látok na báze niklu, keďže:
a)      neboli splnené podmienky na použitie postupu podľa článku 53 [nariadenia CLP] a/alebo
b)      klasifikácie na účely tabuľky 3.1 prílohy VI nariadenia CLP neboli stanovené na základe dostatočného posúdenia vnútorných
vlastností nikel‑karbonátov a sporných látok na báze niklu v súlade s kritériami a požiadavkami týkajúcimi sa údajov stanovených
v prílohe I nariadenia CLP, ale boli stanovené na základe uplatnenia prílohy VII nariadenia CLP?“

O prejudiciálnych otázkach

O prípustnosti prvej a druhej otázky
Vo svojich písomných pripomienkach Komisia navrhovala, aby sa prvé dve prejudiciálne otázky vyhlásili za neprípustné, lebo
sa týkajú platnosti tridsiatej a tridsiatej prvej smernice PTP, ktoré boli zrušené 20. januára 2009, keď vstúpilo do platnosti
nariadenie CLP. Na pojednávaní však vzala späť túto námietku neprístupnosti, pretože v každom prípade klasifikácie vložené
do prílohy VI nariadenia CLP prostredníctvom prvého nariadenie PTP len preberajú klasifikácie už uskutočnené v tridsiatej
a tridsiatej prvej smernici PTP na základe vedeckých odporúčaní predložených viacerými výbormi zloženými z odborníkov v rámci
smernice 67/548.
Preto, keďže nie je namieste, aby sa Súdny dvor zaoberal ďalšími dôvodmi neprípustnosti, prináleží mu, aby odpovedal na prejudiciálne
otázky.

O prvej a druhej otázke
Svojou prvou a druhou otázkou, ktoré je potrebné skúmať spoločne, sa vnútroštátny súd Súdneho dvoru v podstate pýta, či tridsiata
a tridsiata prvá smernica PTP sú platné v rozsahu, v akom začleňujú do prílohy I smernice 67/548 sporné klasifikácie, a v dôsledku
toho, či prvé nariadenie PTP je tiež platné v rozsahu, v akom začleňuje do nariadenia CLP tie isté klasifikácie, ako sú klasifikácie
obsiahnuté v tridsiatej a tridsiatej prvej smernici PTP.
Presnejšie by vnútroštátny súd chcel zistiť, po prvé, či metódy zvolené Komisiou na účely vytvorenia týchto klasifikácií,
najmä použitie metódy krížového porovnávania, neexistencia preskúmania rizík spojených s manipuláciou alebo s bežným používaním
dotknutých látok na báze niklu, ako aj použitie vyhlásenia o výnimke, sú v súlade s nevyhnutnosťou primeraného preskúmania
vlastností týchto látok podľa kritérií stanovených v prílohe VI smernice 67/548. Po druhé si vnútroštátny súd kladie otázku,
či právny základ zvolený pre prijatie dvoch dotknutých smerníc, konkrétne článok 28 smernice 67/548, bol vhodný na dosiahnutie
tohto cieľa. Po tretie sa pýta Súdneho dvora na existenciu prípadného nedostatku odôvodnenia v rozpore s článkom 253 ES, ktoré
by narušilo platnosť tridsiatej smernice PTP.
Úvodné pripomienky
Najprv je potrebné zdôrazniť, že v tomto komplexnom technickom a právnom rámci, ktorý sa z hľadiska svojej podstaty stále
vyvíja, ponecháva smernica 67/548 Komisii, pokiaľ ide o vecnú stránku, širokú mieru voľnej úvahy týkajúcu sa dosahu opatrení
prijímaných na prispôsobenie príloh tejto smernice technickému pokroku [rozsudok z 15. októbra 2009, Enviro Tech (Europe),
C‑425/08, Zb. s. I‑10035, bod 46].
V tomto ohľade, keďže orgány Únie majú podľa ustálenej judikatúry širokú voľnú úvahu, najmä pokiaľ ide o posúdenie veľmi komplexných
skutkových okolností vedeckej a technickej povahy na účely určenia povahy a rozsahu opatrení, ktoré prijímajú, preskúmanie
súdom Únie sa musí obmedziť na to, či pri výkone takejto právomoci nedošlo k zjavnému porušeniu alebo zneužitiu právomoci
alebo či tieto orgány zjavne neprekročili hranice svojej voľnej úvahy. V takom kontexte súd Únie nemôže nahradiť svojím posúdením
skutkových okolností vedeckej a technickej povahy posúdenie inštitúcií, ktorým Zmluva o ES zverila výlučne túto úlohu [rozsudok
Enviro Tech (Europe), už citovaný, bod 47].
O uplatnení metódy krížového porovnávania pri hodnotení vlastností látok na báze niklu dotknutých vo veci samej
V prvom rade vnútroštátny súd kladie Súdnemu dvoru otázku, či Komisia neprekročila svoju voľnú úvahu, keď uplatnila metódu
krížového porovnávania namiesto vyhodnotenia vlastností samotných látok na báze niklu dotknutých vo veci samej pomocou kritérií
a požiadaviek v oblasti údajov stanovených v prílohe VI smernice 67/548.
Nickel Institute hlavne vytýka Komisii, že neanalyzovala vlastnosti samotných látok na báze niklu dotknutých vo veci samej,
ako sa to požaduje v článku 4 smernice 67/548 a v bode 1.1 prílohy VI tejto smernice. Rovnako mu vytýka, že uplatnila metódu
krížového porovnávania na účely klasifikácie týchto látok napriek nedostatku údajov o nich.
V tomto ohľade je potrebné pripomenúť, že metóda krížového porovnávania je jedným z platných spôsobov hodnotenia stanovených
v bode 1.1.1.3 prílohy I nariadenia CLP. Tiež je opísaná v bode 1.5 prílohy XI nariadenia REACH ako metóda, podľa ktorej vlastnosti
určitých látok môžu byť predpokladané na základe existujúcich údajov týkajúcich sa iných referenčných látok, ktoré sú štrukturálne
podobné s prvými uvedenými látkami. Umožňuje vyhnúť sa testovaniu každej látky pre každý účinok a môže byť preto použitá v prípade
neexistencie údajov týkajúcich sa látok podliehajúcich hodnoteniu rizík.
Hoci je táto metóda výslovne stanovená v rámci nariadenia REACH a v rámci nariadenia CLP, nie je ako taká uvedená v prílohe
VI smernice 67/548.
Zoznam zdrojov, z ktorých môžu byť získané údaje požadované pre klasifikáciu látok na báze niklu dotknutých vo veci samej,
uvedený v bode 1.6.1 písm. b) prílohy VI smernice 67/548, je len demonštratívny, ako to vyplýva z výrazu „napr.“.
Uvedený bod 1.6.1 písm. b) však stanovuje možnosť zohľadniť pri preskúmaní chemických látok potvrdené výsledky vzťahov zloženie/pôsobenie
a odborné posudky.
Hodnotenie látok založené na vzťahoch zloženie/pôsobenie teda patrí podobne ako metódy krížového porovnávania medzi spôsoby
hodnotenia založené na prístupe na základe kategórií a predstavuje postup predvídania pôsobenia látky na základe kvantitatívneho
posúdenia jej molekulárnej štruktúry, ktorá je analogická s molekulárnou štruktúrou inej látky alebo inej skupiny látok, ktorých
účinky sú známe.
Príloha VI smernice 67/548 výslovne odkazuje na smernicu Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných
právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké
účely (Ú. v. ES L 358, s. 1; Mim. vyd. 15/001, s. 292), v rámci ktorej sa podporujú metóda krížového porovnávania a metóda
založená na vzťahu zloženie/pôsobenie.
Navyše v roku 2007 Spoločné výskumné centrum Komisie uverejnilo extenzívnu štúdiu týkajúcu sa používania krížového porovnávania
v rámci smernice 67/548 („A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH Guidance on Chemical Categories and
Read Across“). Medzi príkladmi analyzovanými touto štúdiou sa nachádzajú tiež klasifikácie látok na báze niklu dotknuté vo
veci samej.
Preto hoci je pravdou, že metóda založená na vzťahu zloženie/pôsobenie, ako to zdôraznil generálny advokát v bodoch 63 a 64
svojich návrhov, predstavuje určité rozdiely oproti metóde krížového porovnávania, pravdou tiež ostáva, že tieto dve metódy
sa nesmú považovať za autonómne, lebo obe sa zakladajú na zásade zovšeobecnenia existujúcich údajov týkajúcich sa iných látok,
aby sa vyhodnotili a klasifikovali ostatné látky s podobnou štruktúrou, o ktorých existuje veľmi málo údajov alebo neexistujú
žiadne údaje.
Navyše, ako vyplýva z odôvodnenia tridsiatej prvej smernice PTP, metóda krížového porovnávania ako metóda hodnotenia látok
v širokej miere uznávaná vedeckou spoločnosťou, bola mnohokrát uplatnená pri klasifikácii látok v rámci prílohy I smernice
67/548, a to od vstupu do platnosti smernice Komisie 91/632/EHS z 28. októbra 1991, ktorou sa po pätnástykrát prispôsobuje
technickému pokroku smernica 67/548 (Ú. v. ES L 338, s. 23; Mim. vyd. 13/011, s. 11).
Pokiaľ ide o vedecké argumenty, ktoré podopierajú sporné klasifikácie, zo zápisníc zo stretnutí Pracovnej skupiny ES, TVES
a Výboru PTP vyplýva, že hoci sa odborníci zhodujú na tom, že existovalo len málo údajov týkajúcich sa najmä toxických vlastností
látok na báze niklu dotknutých vo veci samej, ich biodisponibilita bola posudzovaná hlavne na základe stupňa vodorozpustnosti,
pričom sa zohľadnili známe toxické vlastnosti iónu niklu, ktorý je zložkou týchto látok. Súčasná klasifikácia látok dotknutých
vo veci samej bola teda rozhodnutá na základe známych údajov týkajúcich sa látok na báze niklu, ktoré majú podobnú štruktúru
a podobný stupeň vodorozpustnosti.
Tieto závery boli tiež podložené zápisnicou zo stretnutia vedeckého výboru Komisie pre zdravotné a environmentálne riziká
(SCHER) zo 4. mája 2006.
Navyše nariadenie REACH vo svojom článku 13 uznáva dôležitosť uplatnenia alternatívnych metód, medzi ktoré patrí metóda krížového
porovnávania, aby sa toxicita chemických látok pre človeka vyhodnotila inými spôsobmi, ako sú pokusy na stavovcoch.
Nakoniec je potrebné zdôrazniť, že uplatnenie metódy krížového porovnávania a posúdenie, ktoré sa uskutočnilo v súvislosti
s fyzikálno‑chemickými vlastnosťami látok na báze niklu dotknutých vo veci samej, boli výsledkom konsenzu, ku ktorému dospeli
mnohí odborníci, ktorí sú členmi rôznych vedeckých výborov, spolu so zástupcami dotknutého priemyselného odvetvia, na konci
procesu, ktorý trval viacero rokov.
Subsidiárne Nickel Institute tvrdí, že za predpokladu, že by uplatnenie takejto metódy bolo v zásade prípustné, jej uplatnenie
v prejednávanej veci bolo zjavne nesprávne, lebo okrem iného kritérium vodorozpustnosti nemôže samo osebe byť základom pre
sporné klasifikácie, dôkaz základnej vedeckej hypotézy, podľa ktorej je ión niklu zodpovedný za biologické účinky, ktoré sa
mali hodnotiť, nebol predložený a vo všeobecnosti skutočnosť, že určité posúdenia vyplývajú z „odborných posudkov“, však nepredstavuje
relevantnú odpoveď.
V každom prípade vzhľadom na rozsah kontroly, ku ktorej Súdny dvor musí pristúpiť v tejto oblasti v súlade s tým, čo bolo
povedané v bodoch 59 a 60 tohto rozsudku, táto argumentácia žalobkyne vo veci samej neumožňuje sama osebe domnievať sa, že
Komisia vzhľadom na návrhy formulované po skončení prác viacerých vedeckých výborov zjavne prekročila hranice svojej voľnej
úvahy, keď pri prijímaní sporných klasifikácií vychádzala z odborných posudkov, ktoré boli založené najmä na metóde krížového
porovnávania, pokiaľ ide o vyhodnotenie vlastností látok na báze niklu dotknutých vo veci samej.
O hodnotení rizík pri manipuláciu s látkami alebo ich bežnom používaní
V druhom rade by vnútroštátny súd chcel vedieť, či platnosť tridsiatej a tridsiatej prvej smernice PTP, ako aj platnosť prvého
nariadenia PTP nie je dotknutá skutočnosťou, že Komisia nezohľadnila okolnosť, že s troma zo štyroch nikel‑karbonátov sa ani
nemanipulovalo, ani neboli používané mimo laboratórnych podmienok a že ostatné látky na báze niklu neboli používané na priemyselné
účely. Pri hodnotení teda neboli zohľadnené riziká spojené s bežnou manipuláciou alebo použitím látok na báze niklu dotknutých
vo veci samej.
V tomto ohľade, hoci ani smernica 67/548, ani nariadenie CLP či nariadenie REACH neposkytujú definíciu „bežného zaobchádzania
a používania“, treba predpokladať, ako to tvrdí Komisia, že tento pojem zahŕňa akékoľvek zaobchádzanie a používanie, ktoré
možno uskutočniť za bežných podmienok, čo zahŕňa najmä nevyhnutnosť zohľadniť reálne a predvídateľné nehody.
Na úvod je potrebné konštatovať, ako to zdôraznil generálny advokát v bode 80 a nasl. svojich návrhov, že kritika žalobkyne
vo veci samej spočíva predovšetkým na zámene medzi hodnotením nebezpečenstiev a hodnotením rizík, ktoré predstavuje určitá
látka.
Ako totiž vyplýva najmä z článku 4 smernice 67/548 v spojení s článkami 2 až 5 smernice 93/67, klasifikácia a označovanie
látok podľa smernice 67/548 sa zakladajú na prenose informácií o nebezpečenstvách spojených s vlastnosťami látok. Hodnotenie
nebezpečenstiev je prvou etapou procesu hodnotenia rizík, ktoré sa uskutočňuje v špecifickejšom kontexte. Toto rozlišovanie
medzi nebezpečenstvami a rizikami bolo navyše zachované tiež v nariadení CLP, ako aj v nariadení REACH.
Z tohto dôvodu sa hodnotenie nebezpečenstiev spojených s vlastnosťami látok nemôže obmedzovať zohľadnením špecifických okolností
ich použitia, ako je to v prípade hodnotenia rizík, a môže sa platne uskutočniť nezávisle od miesta použitia látky (laboratórium
či iné miesto), od spôsobu, ktorým by mohlo dôjsť ku kontaktu s touto látkou, a od prípadných úrovní vystavenia pôsobeniu
dotknutej látky.
Vzhľadom na tieto úvahy je potrebné konštatovať, že v rámci platnej klasifikácie látok dotknutých vo veci samej na základe
hodnotenia nebezpečenstiev spojených s ich vnútornými vlastnosťami nebola Komisia povinná zohľadniť okolnosť, že s určitými
nikel-karbonátmi sa nemanipulovalo, ani to, že neboli používané v iných než laboratórnych podmienkach.
O napadnutí vyhlásenia o výnimke
V treťom rade sa vnútroštátny súd pýta Súdneho dvora, či okolnosť, že Komisia na účely sporných klasifikácií vychádzala z vyhlásenia
o výnimke vydaného na základe nariadenia č. 793/93, môže mať vplyv na platnosť tridsiatej smernice PTP a prvého nariadenia
PTP.
V tomto ohľade Nickel Institute tvrdí, že Komisia prekročila svoje právomoci, keď napadnuté klasifikácie založila na žiadosti
o výnimku, ktorú DEPA predložili viaceré spoločnosti – producenti niklu v máji 2003 v súlade s článkom 9 ods. 3 nariadenia
č. 793/93, čím sa odklonila od klasifikačných kritérií stanovených v prílohe VI smernice 67/548.
Na jednej strane na rozdiel od toho, čo tvrdí žalobkyňa vo veci samej, Komisia nezaložila svoje rozhodnutie o klasifikácii
na vyhlásení o výnimke. Ako sa konštatovalo v bode 75 tohto rozsudku, sporné klasifikácie sa uskutočnili v rámci komitologického
postupu na základe odporúčaní mnohých odborníkov, ktorí schválili používanie metódy krížového porovnávania a ktorí sa vedome
vzdali čakania na uskutočnenie pokusov na zvieratách, lebo údaje o biodisponibilite látok na báze niklu dotknutých vo veci
samej vychádzajúce zo stupňa ich vodorozpustnosti a existujúce údaje o látkach na báze niklu, ktoré majú podobnú štruktúru,
boli postačujúce na to, aby sa pristúpilo k uvedeným klasifikáciám. Napadnuté klasifikácie boli preto vykonané na vedeckom
základe, nezávisle od žiadosti o výnimku z povinnosti vykonať dodatočné skúšky podanej dotknutým priemyselným odvetvím.
Na druhej strane síce zo správy o hodnotení rizík, ktorú DEPA prezentovala v marci 2008, konkrétne z bodu 4.1.3.1.2.6 o mutagénnosti
a z bodu 4.1.2.7.2.1 o karcinogénnosti vyplýva, že zohľadniac žiadosť o výnimku predloženú dotknutým odvetvím, odborníci dospeli
k záveru, že nikel karbonát by mal byť klasifikovaný ako mutagénna látka kategórie 3 a karcinogénna látka kategórie 1.
Toto vyhlásenie o výnimke sa však už nespomína ani v zápisnici zo stretnutia technických odborníkov v rámci výboru PTP pre
prispôsobenie technickému pokroku z 29. septembra 2008 (dokument SB/31ATP/08/2008), ani v odôvodnení tridsiatej prvej smernica
PTP, ktoré dávali dôraz na návrh DEPA používať prístup na základe kategórií a najmä metódu krížového porovnávania na účely
hodnotenia nikel‑karbonátov, o ktorých bolo k dispozícii len málo údajov.
V dôsledku toho sa tvrdenie žalobkyne vo veci samej, podľa ktorého Komisia zjavne prekročila svoju voľnú úvahu, keď sporné
klasifikácie založila výlučne na žiadosti o výnimku, musí zamietnuť.
O výbere právneho základu tridsiatej a tridsiatej prvej smernice PTP
V štvrtom rade sa vnútroštátny súd pýta Súdneho dvora na to, či bol vhodný výber článku 28 smernice 67/548 ako právneho základu
pre prijatie tridsiatej a tridsiatej prvej smernice PTP.
V tomto ohľade Nickel Institute tvrdí, že podmienky uplatnenia postupu podľa článku 28 smernice 67/548 neboli splnené, pokiaľ
ide o napadnuté klasifikácie, pretože technický a vedecký pokrok boli nedostatočné pre odôvodnenie takéhoto prispôsobenia.
Ako však vyplýva zo zápisníc zo stretnutí odborníkov, ktoré boli súčasťou dlhého procesu konzultácií uskutočnených v období
rokov 2000 až 2008, mnohé expertízy a štúdie boli uskutočnené s cieľom dospieť k posledným prispôsobeniam smernice 67/548
pri prijímaní tridsiatej a tridsiatej prvej smernice PTP.
Vzhľadom na rozsah kontroly, ku ktorej Súdny dvor musí pristúpiť v tejto oblasti v súlade s tým, čo bolo uvedené v bodoch
59 a 60 tohto rozsudku, nezdá sa, že by Komisia vzhľadom na návrhy formulované na záver týchto expertíz a štúdií zjavne prekročila
hranice svojej voľnej úvahy, keď sa domnievala, že za súčasného stavu vedeckých poznatkov došlo k dostačujúcemu technickému
pokroku na to, aby odôvodnil prispôsobenie smernice 67/548.
Preto je namieste konštatovať, že článok 28 smernice 67/548 mohol platne predstavovať právny základ na prijatie tridsiatej
a tridsiatej prvej smernice PTP.
O nedostatku odôvodnenia tridsiatej smernice PTP
V piatom rade sa vnútroštátny súd pýta Súdneho dvora, či tridsiata smernica PTP nie je nedostatočne odôvodnená v rozpore s článkom
253 ES.
Nickel Institute sa domnieva, že Komisia si nesplnila svoju povinnosť odôvodnenia stanovenú článkom 253 ES, keďže právne skutočnosti
a úvahy odôvodňujúce priatie sporných klasifikácií sa nenachádzajú v samotnom prijatom akte, pričom následne uverejnené zápisnice
zo stretnutí odborníkov nie sú v tomto ohľade dostačujúce.
V tomto kontexte, hoci Súdny dvor už rozhodol, že jednak odôvodnenie aktu Únie sa musí nachádzať priamo v danom akte a že
ho jednak musí prijať autor samotného aktu (pozri rozsudok z 21. januára 2003, Komisia/Parlament a Rada, C‑378/00, Zb. s. I‑937,
bod 66, ako aj tam citovaná judikatúra), pravdou tiež ostáva, že stupeň požadovaného odôvodnenia je rôzny.
Ako teda Súdny dvor už rozhodol, požiadavka odôvodnenia musí byť hodnotená vzhľadom na okolnosti daného prípadu, najmä na
obsah aktu, na povahu uvádzaných dôvodov, ako aj na záujem, ktorý môžu mať na získaní takýchto vysvetlení osoby, ktorým je
akt určený, alebo ďalšie osoby priamo a individuálne dotknuté takýmto aktom.(rozsudok z 22. decembra 2008, Régie Networks,
C‑333/07, Zb. s. I‑10807, bod 63 a tam citovanú judikatúru).
Navyše z ustálenej judikatúry tiež vyplýva, že rozsah povinnosti odôvodnenia závisí od povahy dotknutého aktu, a že pokiaľ
ide o akty so všeobecnou pôsobnosťou, odôvodnenie sa môže obmedziť jednak na opis celkovej situácie, ktorá viedla k jeho prijatiu,
a jednak na všeobecné ciele, ktoré navrhuje dosiahnuť. V tomto kontexte Súdny dvor opakovane spresnil, že by bolo prehnané
požadovať konkrétne odôvodnenie pre rôzne uskutočnené technické rozhodnutia, pokiaľ z napadnutého aktu vyplýva podstata cieľu
sledovaného inštitúciou (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 17. marca 2011, AJD Tuna, C‑221/09, Zb. s. I‑1655, bod 59 a tam
citovanú judikatúru).
Navyše, ako zdôraznil generálny advokát v bode 107 svojich návrhov, účasť dotknutých subjektov na postupe vypracovania aktu
môže znížiť požiadavky týkajúce sa odôvodnenia, lebo táto účasť prispieva k ich informovanosti.
Zdá sa teda, že napadnutý akt je v súlade s týmito pravidlami.
Tridsiata smernica PTP je teda všeobecne záväzný právny akt, ktorého odôvodnenie stanovuje, že opatrenia stanovené touto smernicou
sú v súlade so stanoviskom výboru PTP, a uvádza, že prináležiaci zoznam látok musí byť aktualizovaný, aby zahŕňal novooznámené
látky a ostatné existujúce látky a tiež prispôsobil existujúce položky technickému pokroku. V tomto ohľade sa bude poskytovať
osobitná pozornosť záverom diskusií uskutočnených v Medzinárodnom centre pre výskum rakoviny (CIRC) v súvislosti s klasifikáciou
látok obsahujúcich nikel.
Ďalej je nesporné, že tridsiata smernica PTP je súčasťou komplexného technického a právneho rámca, ktorý sa z hľadiska svojej
podstaty stále vyvíja, čím sťažuje podrobné a jednotlivé odôvodnenie uskutočnených klasifikácií, v dôsledku čoho je odôvodnenie
obsiahnuté v tejto smernici vzhľadom na povahu tohto aktu dostatočné.
Nakoniec nie je sporné, že zástupcovia dotknutého priemyselného odvetvia sa podieľali na postupe vytvárania uvedenej smernice.
Navyše vedecké odôvodnenie a údaje, ktoré odôvodňovali sporné klasifikácie, sa nachádzali vo viacerých dokumentoch a zápisniciach
zo stretnutí odborníkov, ktoré boli zverejnené ešte pred prijatím tridsiatej smernice PTP.
Preto je potrebné v tomto kontexte dospieť k záveru, že tridsiata smernica PTP nie je nedostatočne odôvodnená v rozpore článkom
253 ES.
Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy je potrebné konštatovať, že preskúmanie prvej a druhej otázky neodhalilo nijakú skutočnosť,
ktorá by mohla mať vplyv na platnosť tridsiatej a tridsiatej prvej smernice PTP a v dôsledku toho na platnosť prvého nariadenia
PTP v rozsahu, v akom klasifikovali látky na báze niklu dotknuté vo veci samej ako pre človeka karcinogénne látky kategórie
1, mutagénne látky kategórie 3 a toxické látky pre reprodukciu kategórie 2.

O tretej otázke
Svojou treťou otázkou sa vnútroštátny súd pýta Súdneho dvora na platnosť prvého nariadenia PTP, ktoré preberá prílohu VI časť
3, tabuľky 3.1 a 3.2 nariadenia CLP, teda zmeny uskutočnené v prílohe I smernice 67/548 prostredníctvom tridsiatej a tridsiatej
prvej smernice PTP.
Presnejšie sa vnútroštátny súd jednak pýta, či je platný výber právneho základu prvého nariadenia PTP, a jednak, či sú zákonné
klasifikácie uvedené v tabuľke 3.1 prílohy VI časti 3 nariadenia CLP.
O výbere právneho základu prvého nariadenia PTP
V prvom rade by vnútroštátny súd chcel vedieť, či je platnosť prvého nariadenia PTP dotknutá skutočnosťou, že Komisia si na
účely prijatia tejto právnej úpravy vybrala ako právny základ článok 53 nariadenia CLP namiesto článku 37 tohto nariadenia.
V tomto ohľade žalobkyňa vo veci samej vytýka Komisii, že použila postup prispôsobenia technickému pokroku podľa článku 53
nariadenia CLP v tom zmysle, že si vybrala skoro automatickú metódu prispôsobenia uvedeného nariadenia technickému pokroku
bez toho, aby pristúpila k postupu komplexného a podrobného hodnotenia vlastností látok dotknutých vo veci samej podľa článku
37 tohto nariadenia.
Pokiaľ ide o prvú výhradu, je nutné konštatovať, že článok 37 nariadenia CLP patrí do hlavy V, kapitoly I tohto nariadenia
nazvanej „Vytvorenie harmonizovanej klasifikácie a označovania látok“.
Použitie pojmu „vyhotovenie“ v tomto kontexte naznačuje, že postup podľa článku 37 by sa mal používať len pri prijímaní nových
klasifikácií. Naopak v rámci postupu podľa článku 53 nariadenia CLP „Komisia môže upraviť a prispôsobiť technickému a vedeckému
pokroku… prílohy I až VII [uvedeného nariadenia]“.
V prejednávanej veci prvé nariadenie PTP len začleňuje do nariadenia CLP sporné klasifikácie, ktoré už boli vytvorené na základe
kritérií a zásad uvedených v rámci smernice 67/548.
Z toho vyplýva, že článok 53 nariadenia CLP mohol legitímne predstavovať právny základ pre prijatie prvého nariadenia PTP.
O zákonnosti klasifikácií uvedených v tabuľke 3.1 prílohy VI časti 3 nariadenia CLP
V druhom rade sa vnútroštátny súd pýta Súdneho dvora, či sa pri prijatí sporných klasifikácií v tabuľke 3.1 prílohy VI časti
3 nariadenia CLP Komisia nedopustila chyby, keď použila konverznú tabuľku uvedenú v prílohe VII tohto nariadenia namiesto
zohľadnenia kritérií podľa prílohy I uvedeného nariadenia.
Podľa žalobkyne vo veci samej mala teda Komisia začať postup hodnotenia vlastností na látok na báze niklu dotknutých vo veci
samej a uplatniť pri tom kritériá podľa prílohy I nariadenia CLP.
Ako bolo povedané v bode 113 tohto rozsudku, opakovanie tohto hodnotiaceho postupu nebolo nevyhnutné vzhľadom na skutočnosť,
že prvé nariadenie PTP len začleňuje do nariadenia CLP tie isté klasifikácie, ako sú klasifikácie, ktoré boli predmetom komplexného
postupu hodnotenia v rámci smernice 67/548.
Pokiaľ ide o konverznú tabuľku prílohy VII nariadenia CLP, treba pripomenúť, že v zmysle článku 61 ods. 3 tohto nariadenia
musia byť všetky látky klasifikované súčasne v pôvodnom a v novom systéme až do 1. júna 2015. Z toho vyplýva, že všetky klasifikácie
uskutočnené podľa smernice 67/548 musia byť konvertované pomocou konverznej tabuľky nachádzajúcej sa v uvedenej prílohe VII
na zodpovedajúce klasifikácie podľa nariadenia CLP.
Preto Komisia oprávnene rozhodla o začlenení sporných klasifikácií do tabuľky 3.1 prílohy VI časti 3 nariadenia CLP za pomoci
konverznej tabuľky uvedenej v prílohe VII tohto nariadenia.
Vzhľadom na predchádzajúce úvahy je potrebné konštatovať, že preskúmanie tretej otázky neodhalilo nijakú skutočnosť, ktorá
by mohla mať vplyv na platnosť prvého nariadenia PTP v rozsahu, v akom toto nariadenie klasifikovalo látky na báze niklu dotknuté
vo veci samej ako pre človeka karcinogénne látky kategórie 1, mutagénne látky kategórie 3 a toxické látky pre reprodukciu
kategórie 2.

O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo
začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd.
Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov
konania, nemôžu byť nahradené.
Z týchto dôvodov Súdny dvor (štvrtá komora) rozhodol takto:
Preskúmanie prejudiciálnych otázok neodhalilo nijakú skutočnosť, ktorá by mohla mať vplyv jednak na platnosť smernice Komisie
2008/58/ES z 21. augusta 2008, ktorou sa po tridsiaty raz prispôsobuje technickému pokroku smernica Rady 67/548/EHS o aproximácii
zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok,
a smernice Komisie 2009/2/ES z 15. januára 2009, ktorou sa po tridsiaty prvý raz prispôsobuje technickému pokroku smernica
Rady 67/548/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania
nebezpečných látok, a jednak na platnosť nariadenia Komisie (ES) č. 790/2009 z 10. augusta 2009, ktorým sa na účely prispôsobenia
technickému a vedeckému pokroku mení a dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní
a balení látok a zmesí, a to v rozsahu, v akom tieto smernice a nariadenie klasifikovali látky, akými sú určité nikel-karbonáty,
nikel‑hydroxidy a iné látky na báze niklu dotknuté vo veci samej, ako pre človeka karcinogénne látky kategórie 1, mutagénne
látky kategórie 3 a toxické látky pre reprodukciu kategórie 2.
Podpisy
*
Jazyk konania: angličtina.