CELEX: 62010CJ0422
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Lisäsuojatodistus
Asetus (EY) N:o 469/2009
3 artikla
Edellytykset todistuksen saamiselle
Käsite "tuote, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti"
Arviointiperusteet
Lisäperusteiden tai erilaisten perusteiden olemassaolo useampia vaikuttavia aineita sisältävän lääkkeen tai useita tauteja vastaan tarkoitetun rokotteen osalta ("multi-disease vaccine" tai "yhdistelmärokote")

Ennakkoratkaisupyyntö koskee lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen
(EY) N:o 469/2009 (EUVL L 152, s. 1) 3 artiklan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Georgetown University, University of Rochester ja Loyola University
of Chicago sekä Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (jäljempänä Patent Office) ja jossa on kyse siitä,
että Patent Office on hylännyt tietyt ensin mainittujen tekemät lisäsuojatodistuksia koskevat hakemukset.

Asiaa koskevat oikeussäännöt

Unionin oikeus
Asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan ensimmäisessä ja neljännestä kymmenenteen perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(1)      Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annettua neuvoston asetusta (ETY) N:o 1768/92 [(EYVL
L 182, s. 1)] on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osilta – –. Tämän takia mainittu asetus olisi selkeyden ja järkeistämisen
vuoksi kodifioitava.
– –
(4)      Tällä hetkellä aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun lääkkeen
markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei
riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen käytettyjä varoja.
(5)      Tämä tilanne johtaa puutteelliseen suojaukseen, joka haittaa farmasian alan tutkimusta.
(6)      On olemassa vaara, että jäsenvaltioissa sijaitsevat tutkimuskeskukset siirtyvät maihin, jotka tarjoavat paremman suojan.
(7)      On tarpeen, että yhteisön tasolla säädetään yhtenäisestä ratkaisusta, ja siten vältetään kansallisten lakien kehittyminen
eri tavoin, mikä johtaisi uusiin lääkkeiden vapaata liikkuvuutta estäviin eroavuuksiin yhteisössä ja vaikuttaisi siten suoraan
sisämarkkinoiden toimintaan.
(8)      Sen vuoksi on tarpeen säätää lisäsuojatodistuksesta, jonka jokainen jäsenvaltio voi myöntää samoin edellytyksin myyntiluvan
saanutta lääkettä koskevan kansallisen tai Euroopan patentin haltijan pyynnöstä. Asetus on sen vuoksi sopivin oikeudellinen
keino.
(9)      Todistuksella myönnettävän suojan keston olisi oltava sellainen, että se antaa riittävän todellisen suojan. Tämän vuoksi patentin
ja todistuksen haltijan on voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien,
kun ensimmäisen kerran yhteisössä annettiin lupa saattaa kyseessä oleva lääke markkinoille yhteisössä.
(10)      Kuitenkin lääkealan kaltaisella monimutkaisella ja herkällä alalla olisi otettava huomioon kaikki asiaan liittyvät edut, mukaan
lukien kansanterveys. Tämän vuoksi todistusta ei voitaisi antaa viittä vuotta pidemmäksi ajaksi. Annettava suoja olisi lisäksi
rajoitettava pelkästään siihen tuotteeseen, joka hyväksyttiin markkinoitavaksi lääkkeenä.”
Asetuksen 1 artiklassa, jonka otsikko on ”Määritelmät”, säädetään seuraavaa:
”Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
a)      ’lääkkeellä’ kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisten – – sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn
– –;
b)      ’tuotteella’ lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää;
c)      ’peruspatentilla’ patenttia, joka suojaa tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta
ja jonka patentinhaltija ilmoittaa todistuksen antamismenettelyä varten;
d)      ’todistuksella’ lisäsuojatodistusta;
– –”
Asetuksen 2 artiklassa säädetään otsikon ”Soveltamisala” alla seuraavaa:
”Jokainen jäsenvaltion alueella patentin suojaama tuote, jota ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä
6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY [(EYVL L 311, s. 67)] tai
eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä
2001/82/EY [(EYVL L 311, s. 1)] säädetty lääkkeenä markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely koskee,
voi tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten nojalla ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen saada todistuksen.”
Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklassa, jonka otsikko on ”Edellytykset todistuksen saamiselle”, säädetään seuraavaa:
”Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,
a)      tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;
b)      tuotteella on joko direktiivin 2001/83/EY tai direktiivin 2001/82/EY mukaisesti annettu voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä
markkinoille;
c)      tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta;
d)      edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille.”
Asetuksen 4 artiklassa, jonka otsikko on ”Suojan sisältö”, säädetään seuraavaa:
”Todistuksen antama suoja ulottuu peruspatentin antaman suojan rajoissa vain tuotteeseen, jonka sitä vastaavan lääkkeen markkinoille
saattamista koskeva lupa kattaa, ja kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen
todistuksen voimassaolon päättymistä.”
Asetuksen N:o 469/2009 5 artiklassa, joka koskee ”todistuksen oikeudellis[ia] vaikutuks[ia]”, säädetään, että ”jollei 4 artiklasta
muuta johdu, todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet”.

Euroopan patenttisopimus
Eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn, 5.10.1973 allekirjoitetun yleissopimuksen, sellaisena kuin sitä sovellettiin muutettuna
pääasian tosiseikkoihin (jäljempänä Euroopan patenttisopimus), 69 artiklassa määrätään otsikon ”Patenttisuojan laajuus” alla
seuraavaa:
”1.      Eurooppapatentin tai eurooppapatenttia koskevan hakemuksen tuottaman suojan laajuus määräytyy patenttivaatimusten mukaan.
Patenttivaatimusten tulkitsemisessa käytetään kuitenkin myös selitystä ja piirustuksia.
2.      Eurooppapatentin myöntämiseen asti eurooppapatenttia koskevan hakemuksen antaman suojan laajuus määräytyy julkaistuun hakemukseen
sisältyvien patenttivaatimusten perusteella. Eurooppapatenttia koskevan hakemuksen antama suoja määräytyy kuitenkin myönnetyn
tai väite-, rajoittamis- tai mitätöintimenettelyssä muutetun eurooppapatentin perusteella takautuvasti niiltä osin kuin sen
suojaa ei ole laajennettu.”
Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan soveltamisesta tehdyn pöytäkirjan, joka on kyseisen sopimuksen 164 artiklan 1 kappaleen
mukaan sen erottamaton osa, 1 artiklassa määrätään seuraavaa:
”Yleissopimuksen 69 artiklaa ei tulisi tulkita siten, että eurooppapatentin tuottaman suojan laajuus ymmärrettäisiin suppean
kirjaimellisesti patenttivaatimusten perusteella tai että patenttiselitystä ja piirustuksia käytettäisiin vain patenttivaatimuksissa
ilmenevien epäselvyyksien ratkaisemiseksi. Sitä ei tulisi tulkita myöskään siten, että patenttivaatimuksia käytetään ainoastaan
ohjeena ja että myönnetty suoja tosiasiallisesti kattaisi sen, mitä alan ammattimies patenttiselityksen ja piirustusten pohjalta
päättelee patentinhaltijan tarkoittaneen. Pikemminkin tulkinnalla tulisi määritellä suojan laajuus näiden kahden äärimmäisyyden
välillä tavalla, joka yhdistää patentinhaltijalle myönnettävän kohtuullisen suojan ja kolmansille osapuolille taattavan kohtuullisen
oikeusvarmuuden.”

Kansallinen oikeus
Yhdistyneen kuningaskunnan vuoden 1977 patenttilain (UK Patents Act 1977, jäljempänä patenttilaki) 60 §:n, joka koskee ”patentinloukkauksen
määritelmää”, sanamuoto on seuraava:
”1)      Henkilö loukkaa tämän pykälän säännösten mukaisesti keksintöön myönnettyä patenttia, jos – ja vain jos – hän patentin ollessa
voimassa ja ilman patentin haltijan suostumusta tekee keksintöön liittyvässä yhteydessä Yhdistyneessä kuningaskunnassa jonkin
seuraavista asioista:
a)      jos keksintö on tuote, hän valmistaa, myy, tarjoutuu myymään, käyttää tai tuo maahan kyseistä tuotetta taikka säilyttää sitä
myyntiä tai muuta tarkoitusta varten
– –”
Patenttilain 125 §:ssä, joka koskee ”keksinnön laajuutta”, säädetään seuraavaa:
”1)      Tässä laissa keksinnöllä – –, johon on myönnetty patentti, tarkoitetaan, jollei asiayhteydestä muuta johdu, keksintöä, joka
on eritelty – – patentin eritelmää koskevassa vaatimuksessa, sellaisena kuin sitä tulkitaan kuvauksen ja kyseiseen eritelmään
sisältyvien mahdollisten piirustusten avulla, ja patentin – – antaman suojan laajuus määritellään vastaavasti.
– –
3)      Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan (kyseinen artikla sisältää edellä olevaa 1 momenttia vastaavan määräyksen) soveltamisesta
tehtyä pöytäkirjaa sovelletaan voimassa olevilta osin edellä olevan 1 momentin tarkoituksiin samalla tavalla kuin sitä sovelletaan
kyseisen artiklan tarkoituksiin.”

Pääasiat ja ennakkoratkaisukysymys
Georgetown University teki 24.6.1993 eurooppapatenttia koskevan hakemuksen, jonka otsikko oli ”Rokote papilloomavirusta vastaan”
ja jonka Euroopan patenttivirasto (EPO) rekisteröi numerolla EP 0647140 sellaista ihmisen papilloomaviruksen (PV) L1-proteiinia
varten, jolla voidaan saada aikaan neutralisoivia vasta-aineita papilloomaviruksen virioneja vastaan. Ihmisen papilloomaviruksesta
(human papillomavirus, HPV) on olemassa lukuisia genotyyppejä, jotka on ryhmitelty niiden DNA-sekvenssien samankaltaisuuden
perusteella. Alatyypit 6 ja 11 aiheuttavat kondyloomaa, kun taas alatyypit 16 ja 18 aiheuttavat syövän esivaiheisiin kuuluvia
genitaalialueen muutoksia ja myös kohdunkaulan syöpää.
Georgetown Universityn patenttivaatimuksiin sisältyy muun muassa papilloomaviruksen aiheuttamalta infektiolta suojaava rokote,
joka sisältää ainakin mainittua proteiinia – tai sen fragmenttia –, joka on valittu muun muassa HPV-16-virustyypistä, HPV-18-virustyypistä
sekä HPV-16- ja HPV-18-virustyypeistä yhdessä. Patentti myönnettiin 12.12.2007, ja sen voimassaoloaika päättyy 23.6.2013.
Georgetown University tukeutui Sanofi Pasteur MSD SNC:lle 20.9.2006 myönnettyyn, hiivasoluista (
saccharomyces cerevisiae
) saatavia puhdistettuja HPV-6:n, HPV-11:n, HPV-16:n ja HPV-18:n proteiineja sisältävää Gardasil-nimistä lääkettä varten myöntämään
myyntilupaan ja teki 14.12.2007 neljä lisäsuojatodistusta koskevaa hakemusta, joissa mainitaan tuotteena HPV-6:n (SCP/GB07/079),
HPV-11:n (SCP/GB07/073), HPV-16:n (SCP/GB07/080) ja HPV-18:n (SCP/GB07/078) sisältämä ”L1-rekombinanttiproteiini”. Georgetown
University tukeutui lisäksi GlaxoSmithKline Biologicals SA:lle 20.9.2007 myönnettyyn, hyönteissoluista (
trichoplusia ni
) saatuja puhdistettuja HPV-16:n ja HPV-18:n proteiineja sisältävää Cervarix-nimistä lääkettä varten myöntämään myyntilupaan
ja haki kahta muuta lisäsuojatodistusta, joissa mainitaan tuotteena ”tyypin 16 papilloomaviruksen L1-rekombinanttiproteiini,
sellaisena kuin se ilmentyy hyönteissolussa” (SCP/GB07/071) ja ”tyypin 18 papilloomaviruksen L1-rekombinanttiproteiini, sellaisena
kuin se ilmentyy hyönteissolussa” (SCP/GB07/70).
Patent Office hylkäsi kaikki nämä hakemukset 29.12.2009 tekemällään päätöksellä sillä perusteella, etteivät ne täyttäneet
asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohdassa asettua edellytystä, koska se lääke, jota koskeva myyntilupa oli toimitettu,
sisälsi enemmän vaikuttavia aineita kuin ne, joita varten lisäsuojatodistuksen suojaa haettiin. Georgetown University riitautti
kyseiset päätökset ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa. Kahdesta muusta Georgetown Universityn tekemästä hakemuksesta,
joissa tukeuduttiin Gardasilin ja Cervarixin myyntilupiin ja mainittiin tuotteena HPV-6-, HPV-11-, HPV-16- ja HPV-18-virustyyppien
(SCP/GB07/074) sekä yksinomaan HPV-16- ja HPV-18-virustyyppien (SCP/GB07/072) ”papilloomaviruksen L1-rekombinanttiproteiini”,
Patent Office huomautti Georgetown Universitylle, että kyseiset hakemukset täyttivät asetuksessa vahvistetut edellytykset
ja että lisäsuojatodistukset voitiin siis myöntää mutta että myöntämistä lykättäisiin siihen saakka, kunnes Georgetown Universityn
ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa nostamat kanteet edellä mainituista kuudesta hakemuksen hylkäyspäätöksestä on
ratkaistu.
University of Rochester teki 8.3.1994 patenttihakemuksen, jonka otsikko oli ”Ihmisen papilloomaviruksen kapsidiproteiinin
ja virusten kaltaisten partikkelien preparointi” ja jonka EPO rekisteröi numerolla EP 0688227, ”tyypin 6 ([HPV]-6) ja tyypin
11 ([HPV]-11) ihmisen papilloomaviruksen kapsidiproteiinin koodaavan sekvenssin ilmentämismenetelmää” varten. Patentin vaatimuksissa
mainittiin yhtäältä ”ihmisen papilloomaviruksen viruksen kaltainen partikkeli tai kapsomeeri, joka on puhdistettu ja rekombinoitu
ja joka sisältää tyypin 16 ([HPV]-16) ihmisen papilloomaviruksen L1-kapsidiproteiinia, joka ilmentyy L1-proteiinin koodaavan
sekvenssin perusteella – –” ja toisaalta ”erilaisista ihmisen papilloomaviruksista saatavaa viruksen kaltaista partikkelia
sisältävä – – yhdistelmärokote”. Kyseinen patentti myönnettiin 25.5.2005, ja sen voimassaoloaika päättyy 7.3.2014.
Patent Office myönsi 4. ja 5.10.2009 tekemillään päätöksillä University of Rochesterille lisäsuojatodistukset tukeutumalla
Gardasilin ja Cervarixin myyntilupiin, joissa mainitaan tuotteena ”tyypin 6, 11, 16 ja 18 ihmisen papilloomaviruksen L1-rekombinanttiproteiinin
viruksen kaltaisten partikkelien yhdistelmä” (SCP/GB07/018) sekä ”tyyppien 16 ja 18 papilloomaviruksen L1-rekombinanttiproteiinin
viruksen kaltaisten partikkelien yhdistelmä” (SCP/GB07/076). Patent Office kieltäytyi sitä vastoin 29.12.2009 tekemällään
päätöksellä myöntämästä Cervarixin myyntiluvan perusteella lisäsuojatodistusta siten, että tuotteena mainitaan ”tyypin 16
papilloomaviruksen L1-rekombinanttiproteiinin viruksen kaltainen partikkeli, sellaisena kuin se ilmentyy hyönteissolussa”
(SCP/GB07/075), koska kyseinen hakemus ei täyttänyt asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohdassa asetettua edellytystä.
Loyola University of Chicago teki 9.10.1995 patenttihakemuksen, jonka otsikko oli ”Papilloomaviruksen kaltaiset partikkelit,
fuusioproteiinit ja niiden preparointimenetelmä” ja jonka EPO rekisteröi numerolla EP 0809700. Patentin vaatimuksissa mainittiin
muun muassa ”rekombinoimalla preparoidut papilloomaviruksen kaltaiset partikkelit, jotka tuotetaan sellaisten L1- tai L1-
ja L2-tyyppien viraalisten rakenneproteiinien ilmentymisen jälkeen, joille on ominaista se, että yksi tai useampi L1-proteiinin
osa poistetaan, jolloin viruksen kaltaisten partikkelien muodostuskyky säilytetään”. Kyseinen patentti myönnettiin 10.5.2006,
ja sen voimassaoloaika päättyy 8.10.2015.
Patent Office myönsi 5.10.2009 tekemällään päätöksellä Loyola University of Chicagolle lisäsuojatodistuksen, jossa mainitaan
tuotteena ”tyyppien 16 ja 18 ihmisen papilloomaviruksen L1-rekombinanttiproteiinin viruksen kaltaisten partikkelien yhdistelmä”
ja tukeudutaan Cervarixin myyntilupaan (SCP/GB07/077). Sitä vastoin Patent Office kieltäytyi 29.12.2009 tekemällään päätöksellä
myöntämästä Cervarixin myyntiluvan perusteella lisäsuojatodistusta siten, että tuotteena mainitaan ”tyypin 16 ihmisen papilloomaviruksen
tyypin L1-rekombinanttiproteiinin viruksen kaltainen partikkeli, sellaisena kuin se on ilmentyy hyönteissolussa” (SCP/GB07/069),
koska näin muotoiltu Cervarixin myyntilupaan perustuva hakemus ei täyttänyt asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohdassa
asetettuja edellytyksiä.
High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), jonka käsiteltäväksi pääasian kantajat ovat saattaneet
kanteen, jossa vaaditaan kumoamaan Patent Officen niiden osalta tekemät päätökset lisäsuojatodistuksen epäämisestä sillä perusteella,
että lääkkeet, joiden myyntilupa oli toimitettu, sisälsivät enemmän vaikuttavia aineita kuin vastaavissa lisäsuojatodistusta
koskevissa hakemuksissa mainittiin, päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen,
joka on laadittu käyttämällä samaa sanamuotoa kuin Court of Appealin (England & Wales) (Civil Division) asiassa C-322/10 esittämä
kuudes ennakkoratkaisukysymys:
”Sallitaanko asetuksessa [N:o 469/2009] ja erityisesti sen 3 artiklan b alakohdassa lisäsuojatodistuksen myöntäminen yhdelle
ainoalle vaikuttavalle aineelle tai vaikuttavien aineiden yhdistelmälle silloin, kun
a)      yhtä ainoaa vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää suojaa voimassa oleva peruspatentti [asetuksen N:o 469/2009]
3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla ja kun
b)      lääkkeellä, joka sisältää yhtä ainoaa vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää yhdistettynä yhteen tai useampaan
muuhun vaikuttavaan aineeseen, on joko direktiivin 2001/83/EY tai direktiivin 2001/82/EY perusteella myönnetty voimassa oleva
lupa, joka on ensimmäinen myyntilupa, jonka perusteella yksi ainoa vaikuttava aine tai vaikuttavien aineiden yhdistelmä on
voitu saattaa markkinoille?”
Asia C-322/10 ja asia C-422/10 yhdistettiin unionin tuomioistuimen presidentin 12.1.2011 antamalla määräyksellä suullista
käsittelyä ja tuomion antamista varten unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 43 artiklan mukaisesti. Koska pääasioissa kyseessä
oleville tilanteille ominaiset tosiseikat ovat erilaisia, nämä asiat erotettiin kuitenkin tuomion antamista varten toisistaan
saman 43 artiklan mukaisesti unionin tuomioistuimen neljännen jaoston puheenjohtajan 11.10.2011 antamalla määräyksellä.

Ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelu
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee kysymyksellään vastausta siihen, voidaanko asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan
b alakohtaa tulkita siten, ettei se estä jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta peruspatentin,
johon on vedottu, vaatimuksissa mainitulle vaikuttavalle aineelle, kun lääke, jonka myyntilupa esitetään lisäsuojatodistusta
koskevan hakemuksen tueksi, ei sisällä pelkästään kyseistä vaikuttavaa ainetta vaan myös muita vaikuttavia aineita.
Heti aluksi on huomautettava, että asetuksen N:o 469/2009 perustavoite on riittävän suojan varmistaminen sen farmasian alan
tutkimuksen kannustamiseksi, jolla on ratkaiseva merkitys kansanterveyden jatkuvassa parantamisessa (ks. asia C-392/97, Farmitalia,
tuomio 16.9.1999, Kok., s. I-5553, 19 kohta ja asia C-482/07, AHP Manufacturing, tuomio 3.9.2009, Kok., s. I-7295, 30 kohta).
Kyseisen asetuksen antamista perusteltiin tältä osin sillä, että patentin antama todellinen suoja-aika ei riitä tuottamaan
takaisin farmasian alan tutkimukseen käytettyjä varoja ja asetuksen tarkoituksena on sen vuoksi poistaa tämä puute ottamalla
käyttöön lääkkeiden lisäsuojatodistus (ks. asia C-181/95, Biogen, tuomio 23.1.1997, Kok., s. I-357, 26 kohta ja em. asia AHP
Manufacturing, tuomion 30 kohta).
Kuten 11.4.1990 annetun lääkkeiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta annettua neuvoston asetusta (ETY) koskevan ehdotuksen
(KOM(90) 101 lopullinen) perusteluista (jäljempänä asetusehdotuksen perustelut) ja etenkin niiden 28 kohdan 4 ja 5 alakohdasta
lisäksi ilmenee, lisäsuojatodistuksen antamalla suojalla pyritään laajalti tuottamaan takaisin uusien ”tuotteiden” löytämiseen
johtaviin tutkimuksiin käytetyt varat, ja tuotteen käsitettä käytetään yhteisenä nimittäjänä niiden kolmen erityyppisen patentin
yhteydessä, joiden perusteella oikeus lisäsuojatodistukseen saattaa syntyä. Jos asetuksessa N:o 469/2009 vahvistetut muut
edellytykset nimittäin ovat täyttyneet, jopa kyseisessä asetuksessa tarkoitettua ”tuotteen” valmistusmenetelmää suojaava patentti
voi asetuksen 2 artiklan mukaan mahdollistaa sellaisen lisäsuojatodistuksen myöntämisen, joka antaa kyseisessä tapauksessa
saman asetuksen 5 artiklan mukaan – kuten perustelujen 44 kohdassa on todettu – samat oikeudet kuin peruspatentti kyseisen
tuotteen valmistusmenetelmän osalta, ja valmistusmenetelmän suoja voi laajentua koskemaan myös kyseisellä menetelmällä valmistettua
tuotetta, jos kyseiseen patenttiin sovellettavassa lainsäädännössä on siitä säädetty (asia C-322/10, Medeva, tuomio 24.11.2011,
32 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
Kuten ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on huomauttanut ja kuten unionin tuomioistuimessa esitetyistä huomautuksista
ilmenee, tällä hetkellä markkinoille saatetut, etenkin monimutkaisten tautien hoitoon tarkoitetut lääkkeet koostuvat usein
vaikuttavien aineiden monivaikutteisista yhdistelmistä, jotka voidaan antaa potilaille yhdellä ainoalla valmisteella. Samalla
tavalla rokotteista on todettava, että ne kehitetään usein muun muassa jäsenvaltioiden terveydenhoitoviranomaisten suositusten
perusteella yhdistelmärokotteiden muodossa (em. asia Medeva, tuomion 33 kohta).
Jos uudenlaista vaikuttavaa ainetta tai uudenlaista vaikuttavien aineiden yhdistelmää koskevan tällaisen peruspatentin haltijalle
ei kuitenkaan saisi myöntää lisäsuojatodistusta sillä perusteella, että siinä lääkkeen kaupallisessa versiossa, jolla kyseinen
vaikuttava aine tai yhdistelmä saatettiin markkinoille ensimmäistä kertaa, mainittua vaikuttavaa ainetta tai yhdistelmää on
lääkkeessä muiden sellaisten vaikuttavien aineiden tai yhdistelmien rinnalla, joilla pyritään muihin hoidollisiin tavoitteisiin
ja joita suojaa tai joita ei suojaa jokin toinen voimassa oleva peruspatentti, mainitun asetuksen perustavoite eli riittävän
suojan varmistaminen farmasian alan tutkimuksen kannustamiseksi ja kansanterveyden jatkuvan parantamisen edistäminen ratkaisevasti
saattaisi vaarantua (em. asia Medeva, tuomion 34 kohta).
On todettava, ettei tällainen tulos voisi olla yhteensoveltuva niiden perustavoitteiden kanssa, joihin asetuksella N:o 469/2009
pyritään ottamalla käyttöön lääkkeiden lisäsuojatodistus (em. asia Medeva, tuomion 36 kohta).
Asetuksessa N:o 469/2009 säädetty vaatimus, jonka mukaan myyntiluvan on katettava ”tuote” lääkkeenä, tukee tällaista lähestymistapaa
siltä osin kuin kyseinen vaatimus ei sinällään merkitse sitä, etteikö myyntilupa voisi kattaa muita tällaiseen lääkkeeseen
sisältyviä vaikuttavia aineita. Saman asetuksen 4 artiklan mukaan lisäsuojatodistuksen tehtävänä on lisäksi suojata myyntiluvan
kattamaa ”tuotetta” eikä lääkettä sellaisenaan (em. asia Medeva, tuomion 37 kohta).
Tällainen tilanne myös vastaa tilannetta, jota kuvataan asetusehdotuksen perustelujen 34 ja 39 kohdassa, joissa Euroopan yhteisöjen
komissio toteaa yhtäältä, että tuotteen kattavan myyntiluvan olemassaoloa koskeva edellytys täyttyy, ”jos tuotetta sisältävä
lääkevalmiste on saanut myyntiluvan”, ja toisaalta, että tällaisessa tilanteessa ”jos hyväksytty tuote koostuu yhdisteen X
ja toisen vaikuttavan aineen yhdistelmästä, todistuksella suojataan pelkästään yhdistettä X” (em. asia Medeva, tuomion 38
kohta).
Tällaiseen tuotteeseen liittyvä, näin myönnetty lisäsuojatodistus antaa asetuksen N:o 469/2009 5 artiklan mukaan patentin
voimassaoloajan päättyessä samat oikeudet, jotka peruspatentti antoi kyseiseen tuotteeseen nähden, peruspatentin antaman suojan
rajoissa, sellaisina kuin ne on vahvistettu kyseisen asetuksen 4 artiklassa. Jos patentin haltija saattoi siis patentin voimassaoloaikana
vastustaa patenttinsa perusteella tuotteensa kaikkea käyttöä tai tiettyjä käyttömuotoja tällaisesta tuotteesta muodostuvan
tai sitä sisältävän lääkkeen muodossa, samalle tuotteelle myönnetty lisäsuojatodistus antaa hänelle samat oikeudet kaikkiin
sellaisiin tuotteen käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen todistuksen voimassaoloajan päättymistä (em.
asia Medeva, tuomion 39 kohta).
On kuitenkin vielä todettava, että tällaisessa tilanteessa yhtäältä saman asetuksen 3 artiklan d alakohdassa tarkoitettuna
ensimmäisenä lupana saattaa kyseinen ”tuote” lääkkeenä markkinoille voidaan pitää ainoastaan myyntilupaa, joka vastaa ensimmäistä
unionin markkinoille saatettua lääkettä, jonka vaikuttaviin aineisiin hakemuksen kohteena oleva vaikuttava aine kuuluu (ks.
em. asia Medeva, tuomion 40 kohta).
Kun tuotetta toisaalta suojaa patentti asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan c alakohdan perusteella, tätä peruspatenttia kohti
voidaan antaa vain yksi todistus (ks. em. asia Biogen, tuomion 28 kohta ja em. asia Medeva, tuomion 41 kohta).
Edellä esitetyn perusteella kysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohtaa on tulkittava siten,
ettei se estä jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta peruspatentin, johon on vedottu,
vaatimuksissa mainitulle vaikuttavalle aineelle, kun lääke, jonka myyntilupa esitetään lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen
tueksi, ei sisällä pelkästään tätä vaikuttavaa ainetta vaan myös muita vaikuttavia aineita, sillä varauksella, että myös muut
kyseisessä artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät.

Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä
olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle,
ei voida määrätä korvattaviksi.
Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (neljäs jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan
b alakohtaa on tulkittava siten, ettei se estä jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta
peruspatentin, johon on vedottu, vaatimuksissa mainitulle vaikuttavalle aineelle, kun lääke, jonka myyntilupa esitetään lisäsuojatodistusta
koskevan hakemuksen tueksi, ei sisällä pelkästään tätä vaikuttavaa ainetta vaan myös muita vaikuttavia aineita, sillä varauksella,
että myös muut kyseisessä artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät.
Allekirjoitukset
*
Oikeudenkäyntikieli: englanti.