CELEX: 62012CJ0443
Žmonėms skirti vaistai
Papildomos apsaugos liudijimas
Reglamentas (EB) Nr. 469/2009
3 straipsnis
Šio liudijimo gavimo sąlygos
Dviejų vaistų, kuriuos visiškai arba iš dalies sudaro ta pati veiklioji sudedamoji dalis, pateikimas į rinką vienas po kito
Veikliųjų sudedamųjų dalių, iš kurių viena jau buvo prekiauta kaip vaistu, kuriame yra vienintelė veiklioji sudedamoji dalis, derinys
Galimybė gauti kelis liudijimus remiantis tuo pačiu patentu ir dviem leidimais pateikti į rinką

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (
OL L 152, p. 1
) 3 straipsnio išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant ginčą tarp
Actavis Group PTC EHF
ir
Actavis UK Ltd
(toliau abi kartu –
Actavis
) ir
Sanofi
ir
Sanofi Pharma Bristol
‑
Myers Squibb SNC
(toliau abi kartu –
Sanofi
) dėl
Sanofi
gauto papildomos apsaugos liudijimo (toliau – PAL) dėl vaisto
CoAprovel
galiojimo.
Teisinis pagrindas
Sąjungos teisė
Reglamento Nr. 469/2009 4 ir 5 bei 9 ir 10 konstatuojamosios dalys suformuluotos taip:
„(4)
Šiuo metu laikotarpis, kuris praeina nuo paraiškos dėl naujo medicinos produkto patento pateikimo dienos iki leidimo pateikti tą medicinos produktą į rinką dienos [toliau – LPR], sąlygoja tai, kad veiksmingos patentinės apsaugos laikotarpis yra nepakankamas padengti moksliniams tyrimams skirtas investicijas.
(5)
Dėl tokios padėties trūksta apsaugos, o tai apsunkina farmacinius tyrimus.
<…>
(9)
Tokiu liudijimu suteikiamos apsaugos trukmė turėtų būti tokia, kad jo teikiama apsauga būtų pakankamai veiksminga. Dėl to patento ir liudijimo savininkas turėtų turėti galimybę juo išskirtinai naudotis maksimalų 15 metų laikotarpį, skaičiuojant nuo tos dienos, kai konkrečiam medicinos produktui pirmą kartą buvo išduotas [LPR].
(10)
Į visus šiuos dalykus, taip pat ir sveikatos apsaugos srityje, farmacijoje, kuri yra sudėtinga ir jautri sritis, turi būti atsižvelgta. Dėl to toks liudijimas negali būti išduodamas ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui. Apsauga turėtų būti suteikiama išskirtinai tik tiems produktams, kuriems yra suteiktas leidimas pateikti juos į rinką kaip medicinos produktus.“
Šio reglamento 1 straipsnyje „Apibrėžimai“ nustatyta:
„Šiame reglamente vartojamos tokios sąvokos:
a)
medicinos produktas – tai bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, skirti žmonėms <...> gydyti arba jų ligų profilaktikai <...>;
b)
produktas – tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys;
c)
pagrindinis patentas – tai patentas, kuris apsaugo patį produktą, produkto gavimo būdą arba produkto pritaikymą ir pagal kurį jo savininkui išduodamas liudijimas;
d)
liudijimas – tai [PAL];
<…>“
Šio reglamento 3 straipsnyje „Sąlygos liudijimui gauti“ numatyta:
„Liudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos padavimo dieną:
a)
tas produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu;
b)
galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas atitinkamais atvejais pagal [2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (
OL L 311, p. 67
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69)] <...>;
c)
šiam produktui iki šiol nebuvo gautas liudijimas;
d)
b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.“
Pagal to paties reglamento 4 straipsnį „Apsaugos objektas“:
„Apsaugos, kurią suteikia pagrindinis patentas, ribose apsauga, kurią suteikia liudijimas, taikoma tik tam produktui, kuriam buvo suteiktas leidimas pateikti atitinkamą medicinos produktą į rinką ir bet kokiam tokio produkto panaudojimui kaip medicinos produkto, kuriam leidimas buvo išduotas iki to liudijimo galiojimo pabaigos.“
Reglamento Nr. 469/2009 5 straipsnyje „Liudijimo galiojimas“ nustatyta:
„Pagal 4 straipsnio nuostatas, liudijimas suteikia tokias pat teises kaip ir pagrindinis patentas ir jam taikomi tokie pat apribojimai ir tokie pat įsipareigojimai.“
Šio reglamento 13 straipsnyje „Liudijimo galiojimo laikas“, be kita ko, numatyta, kad „[l]iudijimas įsigalioja pasibaigus teisėtam pagrindinio patento galiojimo laikui ir galioja laikotarpį, lygų laiko tarpui, praėjusiam nuo paraiškos gauti pagrindinį patentą padavimo datos iki leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo datos, sumažintam penkeriais metais“.
Jungtinės Karalystės teisė
1977 m. Jungtinės Karalystės patentų įstatymo (
UK Patents Act 1977
) 60 skirsnis „Patento pažeidimo apibrėžimas“ suformuluotas taip:
„1)
Pagal šio skirsnio nuostatas asmuo pažeidžia išradimo patentą, jeigu ir tik jeigu jis patento galiojimo laikotarpiu be patento savininko sutikimo Jungtinėje Karalystėje atlieka su išradimu susijusį kokį nors toliau nurodytą veiksmą:
a)
jeigu išradimas yra produktas, jis pagamina, parduoda, siūlo parduoti, naudoja arba importuoja produktą arba laiko jį pardavimo ar kitokiu tikslu;
<…>
2)
Pagal toliau nurodytas šio skirsnio nuostatas asmuo (išskyrus patento savininką) taip pat pažeidžia išradimo patentą, jeigu jis patento galiojimo laikotarpiu be patento savininko sutikimo tiekia arba siūlo tiekti Jungtinėje Karalystėje asmeniui, kuris nėra licenciatas ar kitas asmuo, turintis teisę dirbti su išradimu, bet kokias priemones, susijusias su pagrindiniu išradimo elementu, skirtas šiam išradimui pritaikyti, jeigu šis asmuo žino, kad šios priemonės yra tinkamos ir skirtos šiam išradimui pritaikyti Jungtinėje Karalystėje arba jeigu atitinkamomis aplinkybėmis tai yra akivaizdu protingam asmeniui.“
Pagrindinės bylos aplinkybės ir prejudiciniai klausimai
Sanofi
yra Europos patento EP 0454511 (toliau –
Sanofi
patentas) savininkė. Iš šio patento aprašymo matyti, kad išradimo, kurį jis apima, objektas, be kita ko, yra sudedamųjų dalių grupė, kuriai priklauso irbesartanas, antihipertenzinė veiklioji sudedamoji dalis. Jis taip apima vaistus, į kuriuos įeina kelios veikliosios sudedamosios dalys, iš kurių viena yra sudedamoji dalis pagal išradimą, o kita ar kitos dalys gali būti beta blokatoriaus sudedamoji dalis, kalcio antagonistas, diuretikas, nesteroidinis preparatas nuo uždegimo arba raminamasis preparatas.
Šio pagrindinio patento 1–7 apibrėžtys susijusios tik su irbesartanu arba viena iš jo druskų. Minėto patento 20 apibrėžtis susijusi su vaistu, kurį sudaro irbesartanas kartu su diuretiku. Tačiau nė vienas konkretus diuretikas aiškiai nenurodytas nei šioje minėto pagrindinio patento apibrėžtyje, nei jo aprašyme.
Šio patento paraiška Europos patentų biurui buvo pateikta 1991 m. kovo 20 d., o jis buvo išduotas 1998 m. birželio 17 d. Šis patentas nustojo galioti 2011 m. kovo 20 d.
Remdamasi tuo pačiu pagrindiniu patentu ir LPR, kurie buvo išduoti 1997 m. rugpjūčio 27 d., dėl vaisto
Aprovel
, kuriame yra veikliosios sudedamosios dalies medžiagos irbesartano ir kuris iš esmės skiriamas hipertenzijai gydyti,
Sanofi
1999 m. vasario 8 d. gavo pirmąjį PAL dėl šios veikliosios sudedamosios dalies. Šis liudijimas nustojo galioti 2012 m. rugpjūčio 14 d.
Vis dar remdamasi savo pagrindiniu patentu, bet šįkart tuo, dėl kurio 1998 m. spalio 15 d. buvo išduotas LPR vaistą
CoAprovel
, kurį sudaro irbesartano ir diuretiko, šiuo atveju – hidrochlortiazido, derinys ir kuris skiriamas hipertenzijai gydyti,
Sanofi
gavo antrąjį PAL, susijusį su irbesartano ir hidrochlortiazido deriniu. Šis liudijimas buvo išduotas 1999 m. gruodžio 21 d. ir nustojo galioti 2013 m. spalio 14 d.
Iš Europos vaistų agentūros Europos visuomeninio įvertinimo pranešimo santraukos (EVĮPS) matyti, kad „dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių derinys turi papildomą poveikį ir sumažina arterinį spaudimą daugiau nei vienas ar kitas iš šių vaistų taikant monoterapiją“. Iš to išplaukia, kad šio veikliųjų sudedamųjų dalių derinio gydomosios savybės atitinka bendrą terapinį poveikį, kuris kitaip būtų gautas atskirai naudojant vaistą
Aprovel
ir hidrochlortiazidą. Šiuo aspektu šioje santraukoje nurodyta, kad „tyrimai, atlikti dėl <...>
Aprovel
, naudojamo kartu su hidrochlortiazidu atskirų tablečių forma, buvo naudoti siekiant pateisinti
CoAprovel
naudojimą“, todėl šis derinys neturi naujo terapinio poveikio, palyginti su poveikiu, gautu atskirai naudojant šias dvi veikliąsias sudedamąsias dalis.
Actavis
siekia pateikti į rinką generines vaistų
Aprovel
ir
CoAprovel
formas. Kadangi generinis vaistas, atitinkantis vaistą
CoAprovel
, pažeidžia apsaugą, suteiktą
Sanofi
antruoju PAL dėl veikliųjų sudedamųjų dalių irbesartano ir hidrochlortiazido derinio,
Actavis
pareiškė ieškinį prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui, kuriuo ginčijamas šio PAL galiojimas.
Grįsdama ieškinį
Actavis
visų pirma teigia, kad
Sanofi
gautas antrasis PAL dėl irbesartano ir hidrochlortiazido derinio negalioja, nes šis derinys nebuvo apsaugotas pagrindinio patento, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, nes toks veikliųjų sudedamųjų dalių derinys nebuvo nurodytas ar įvardytas nė vienoje iš šio patento apibrėžčių. Šiuo aspektu
Sanofi
teigia priešingai, kad tokia specifikacija ar nuoroda pateikta
Sanofi
patento 20 apibrėžtyje, kurioje numatyta, kad šis patentas susijęs su irbesartano ir diuretiko deriniu. Todėl hidrochlortiazidas būtent ir yra diuretikas.
Antra,
Actavis
tvirtina, kad antrasis PAL negalioja atsižvelgiant į Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio c punktą, kadangi „produktas“, kaip jis suprantamas pagal šią nuostatą, jau buvo pirmojo PAL objektas. Tačiau
Sanofi
tvirtina, kad ši nuostata nebuvo pažeista, nes pirmasis PAL ir LPR vaistą
Aprovel
buvo gauti dėl vienintelės veikliosios sudedamosios dalies irbesartano, o antrasis PAL ir LPR vaistą
CoAprovel
buvo gauti dėl kito produkto, t. y. irbesartano ir hidrochlortiazido derinio.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pažymi, kad dėl šių argumentų kyla, pirma, Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkto ir, antra, šio reglamento 3 straipsnio c ir d punktų aiškinimo klausimų, juos Teisingumo Teismas nagrinėjo 2011 m. lapkričio 24 d. sprendimuose
Medeva
(
C-322/10, Rink. p. I-12051
) ir
Georgetown University ir kt
. (
C-422/10, Rink. p. I-12157
) ir 2011 m. lapkričio 25 d. nutartyse
Yeda Research and Development Company ir Aventis Holdings
(
C-518/10, Rink. p. I-12209
),
University of Queensland ir CSL
(
C-630/10, Rink. p. I-12231
) ir
Daiichi Sankyo
(
C-6/11, Rink. p. I-12255
).
Vis dėlto prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad šie precedentai neleidžia jam išspręsti ginčo pagrindinėje byloje.
Iš tiesų, viena vertus, jis mano, kad Teisingumo Teismas, minėtoje teismo praktikoje pateikdamas atsakymus, kurie, be kita ko, buvo susiję su klausimu, kokie kriterijai leidžia nustatyti, ar produktas yra apsaugotas „pagrindinio patento“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, nepateikė aiškaus kriterijaus, taikytino tokioms aplinkybėms, kokios nagrinėjamos pagrindinėje byloje.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nuomone, šią analizę patvirtina skirtingi įvairių nacionalinių teismų sprendimai bylose, kurios analogiškos pagrindinei bylai. 2012 m. rugpjūčio 10 d. sprendime byloje
Sanofi prieš Sandoz Tribunal de grande instance de Paris
(Prancūzija) manė, kaip ir
Actavis
pagrindinėje byloje, kad
Sanofi
patento 20 apibrėžtyje nepatikslintas ar nenurodytas hidrochlortiazido ir irbesartano derinys. Tačiau
Landgericht Düsseldorf
(Vokietija) ir
Rechtbank’s
‑
Gravenhage
(Nyderlandai) manė, kad toks derinys nurodytas
Sanofi
patento 20 apibrėžtyje. Pagal
High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)
, kuris siūlo atsakymą į šį klausimą, lemiamas veiksnys yra tas, ar pagal pagrindinį patentą išradimo lygio yra nagrinėjamoji veiklioji sudedamoji dalis, ar veikliųjų sudedamųjų dalių derinys.
Kita vertus, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad klausimas, ar šiuose minėtuose sprendimuose
Medeva
ir
Georgetown University ir kt
. Teisingumo Teismas pakeitė teismų praktiką dėl Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio c punkto aiškinimo, nebuvo išspręstas. Iš tiesų jis mano, kad šie sprendimai neleidžia nustatyti, ar Teisingumo Teismas nuo šiol mano, kad šia nuostata draudžiama išduoti daugiau nei vieną „pagrindinio patento“ PAL, kaip jis suprantamas pagal šio reglamento 1 straipsnį, neatsižvelgiant į produktų, kuriuos apima šis patentas, skaičių, ar jis ir toliau mano, kad reikia išduoti „pagrindinio patento“ ir „produkto“ PAL, kaip nustatyta jo 1997 m. sausio 23 d. Sprendime
Biogen
(
C-181/95, Rink. p. I-357
) ir 2009 m. rugsėjo 3 d. Sprendime
AHP Manufacturing
(
C-482/07, Rink. p. I-7295
).
Šiuo aspektu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pažymi, kad kai Nyderlandų patentų biuras pritarė aiškinimui, pateiktam minėtuose sprendimuose
Medeva
ir
Georgetown University ir kt
., pagal kurį draudžiama suteikti daugiau nei vieną patento PAL, neatsižvelgiant į produktų, kuriuos jis apima, skaičių, Jungtinės Karalystės patentų biuras pagrindinėje byloje manė, kad galima
Sanofi
išduoti du PAL remiantis vien „pagrindiniu patentu“, kaip jis suprantamas pagal minėtą 1 straipsnį, nes šie du PAL skirti dviem skirtingiems produktams, kuriuos apima šios rūšies patentas.
Šiomis aplinkybėmis
High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)
nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1.
Kokiais kriterijais remiantis sprendžiama, ar pagal Reglamento [Nr. 469/2009/EB] 3 straipsnio a punktą „produktas yra apsaugotas galiojančio pagrindinio patento“?
2.
Jeigu keli produktai yra apsaugoti galiojančio pagrindinio patento, ar pagal [Reglamentą Nr. 469/2009], visų pirma jo 3 straipsnio c punktą, draudžiama patento savininkui išduoti kiekvieno apsaugoto produkto liudijimą?“
Dėl prejudicinių klausimų
Dėl antrojo klausimo
Savo antruoju klausimu, kurį reikia nagrinėti pirmą, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar, esant tokioms aplinkybėms, kokios yra pagrindinėje byloje, kai, remiantis patentu, apsaugančiu naują veikliąją sudedamąją dalį, ir LPR vaistą, kuriame ji yra vienintelė veiklioji sudedamoji dalis, šio patento savininkui jau buvo išduotas šios veikliosios sudedamosios dalies PAL, Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio c punktas turi būti aiškinamas taip, kad juo, remiantis tuo pačiu patentu, tačiau LPR skirtingą vaistą, kuriame yra minėta veiklioji sudedamoji dalis kartu su kita veikliąja sudedamąja dalimi, kuri pati nėra apsaugota minėto patento, draudžiama to paties patento savininkui gauti antrąjį PAL dėl šio veikliųjų sudedamųjų dalių derinio.
Žinoma, Teisingumo Teismas jau yra nusprendęs, kad tuo atveju, kai „produktas“, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnį, yra apsaugotas kelių turimų pagrindinių patentų, kurie gali priklausyti keliems savininkams, nepaisant to, ar tai šio produkto patentai, jo pagaminimo proceso patentai ar minėto produkto taikymo patentai, remiantis šio reglamento 3 straipsnio c punktu kiekvienas iš šių patentų gali suteikti teisę į PAL, tačiau neturėtų būti išduota daugiau nei vienas vieno pagrindinio patento liudijimas (žr. minėtų sprendimų
Biogen
28 punktą ir
AHP Manufacturing
22 ir 23 punktus). Esant tokiai situacijai, kai patentų rūšys priklauso kiekvienam iš šių savininkų, tai turės pasekmių apsaugai, kuri gali būti gauta išduodant PAL, nes patento, apsaugančio patį produktą, PAL suteikiama apsauga apims šį produktą, o kai yra patentas dėl šio produkto pagaminimo proceso, ši apsauga bus susijusi tik su šio produkto pagaminimo procesu arba, jei šiam patentui taikoma teisė tai numato, galbūt dėl produkto, tiesiogiai gauto taikant šį procesą (žr. minėtos Nutarties
University of Queensland ir CSL
39 punktą), o patento dėl veikliosios sudedamosios dalies žinomo arba ne naujo terapinio taikymo PAL suteikiama apsauga gali apimti ne pačią veikliąją sudedamąją dalį, bet tik šio produkto naują panaudojimą (2012 m. liepos 19 d. Sprendimo
Neurim Pharmaceuticals (1991)
, C‑130/11, 25 punktas).
Tačiau pagrindinėje byloje yra kitokia situacija. Iš tiesų ji susijusi su situacija, kai tas pats pagrindinis patentas gali būti traktuojamas kaip apsaugantis kelis produktus, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, ir todėl šiuo atveju kyla klausimas, kuris skiriasi nuo klausimų, be kita ko, pateiktų bylose, kuriose buvo priimti minėti sprendimai
Biogen
ir
AHP Manufacturing
, ar toks patentas gali suteikti jo savininkui teisę į kelis PAL.
Šiuo aspektu patentas, apsaugantis kelis skirtingus „produktus“, žinoma, iš principo gali suteikti teisę gauti kelis kiekvieno iš šių skirtingų produktų PAL, jei, be kita ko, kiekvienas iš jų yra „apsaugotas“ šio „pagrindinio patento“, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, skaitomą kartu su jo 1 straipsnio b ir c punktais (2013 m. gruodžio 12 d. Sprendimo
Georgetown University
, C‑484/12, 30 punktas).
Vis dėlto, esant tokioms aplinkybėms, kokios yra pagrindinėje byloje, ir, be to, net darant prielaidą, kad 3 straipsnio a punkte nustatyta sąlyga įvykdyta, siekiant taikyti minėto reglamento 3 straipsnio c punktą, negalima pripažinti, kad galiojančio pagrindinio patento savininkas gali gauti naują PAL, kurio galiojimo trukmė galbūt ilgesnė, kai kiekvieną kartą jis pateikia į valstybės narės rinką vaistą, kuriame, viena vertus, yra veiklioji sudedamoji dalis, kuri yra pati apsaugota jo pagrindinio patento ir kuri, remiantis prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo konstatavimu, pagal šį patentą ir yra išradimo lygio, ir, kita vertus, kita veiklioji sudedamoji dalis, kuri pati nėra apsaugota minėto patento.
Iš tiesų PAL tikslas tik iš naujo nustatyti pakankamos ir veiksmingos pagrindinio patento apsaugos trukmę, kuri suteiktų jo turėtojui papildomą išimtinumo laikotarpį pasibaigus pagrindinio patento galiojimo laikotarpiui, skirtam bent iš dalies kompensuoti žalai, atsiradusiai vėluojant pradėti prekiauti savo išradimu, nes laikas nuo paraiškos išduoti patentą pateikimo dienos iki pirmojo LPR Europos Sąjungoje gavimo dienos buvo prarastas (2010 m. lapkričio 11 d. Sprendimo
Hogan Lovells International
,
C-229/09, Rink. p. I-11335
, 50 punktas ir minėto Sprendimo
Georgetown University
36 punktas).
Pagrindinėje byloje
Sanofi
patentas, apsaugantis pačią veikliąją sudedamąją dalį irbesartaną, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, jau suteikė teisę jos savininkui gauti šios veikliosios sudedamosios dalies PAL. Be to, neginčijama, kad pats hidrochlortiazidas, prie diuretikų kategorijos priskiriama veiklioji sudedamoji dalis, nėra apsaugotas nei šio, nei kito patento.
Šiuo aspektu, remiantis Reglamento Nr. 469/2009 5 straipsniu, su tokiu produktu susijusiu PAL, pasibaigus patento galiojimo laikui, suteikiamos tokios pačios teisės kaip ir pagrindiniu patentu šiam produktui, neviršijant apsaugos, kuri suteikiama pagrindiniu patentu, ribų, įtvirtintų šio reglamento 4 straipsnyje. Todėl, jei to paties patento savininkas jo galiojimo laikotarpiu remdamasis savo patentu galėjo drausti bet kokį ar tam tikrą savo produkto, kaip vaisto, kurį sudaro toks produktas arba į kurio sudėtį jis įeina, naudojimą, dėl to paties produkto išduotas PAL jam suteiks tokias pačias teises į bet kokį produkto, kaip vaisto, panaudojimą, dėl kurio, prieš baigiant galioti liudijimui, buvo išduotas leidimas (žr. minėtų sprendimų
Medeva
39 punktą ir
Georgetown University ir kt
. 32 punktą, taip pat minėtų nutarčių
University of Queensland ir CSL
34 punktą ir
Daiichi Sankyo
29 punktą).
Kadangi pagrindinėje byloje akivaizdu, kad pirmojo PAL galiojimo laikotarpiu
Sanofi
, remdamasi savo pagrindiniu patentu, galėjo drausti naudoti irbesartaną kaip vaistą, kurį sudaro toks produktas arba į kurio sudėtį jis įeina, jau pasibaigęs galioti PAL, kuris buvo išduotas dėl to paties produkto, jai taip pat suteikė tas pačias teises naudoti bet kokį produktą kaip vaistą, dėl kurio leidimas buvo išduotas prieš baigiant galioti minėtam liudijimui.
Iš to išplaukia, kad šis pirmasis PAL leido
Sanofi
drausti vaisto, kuriame yra irbesartano ir hidrochlortiazido derinys ir kurio terapinė indikacija yra tokia pati, kaip ir
Aprovel
vaisto, prekybą, todėl, jei šios farmacinės bendrovės konkurentas prekiavo vaistu, kuris analogiškas
CoAprovel
ir kurio terapinės indikacijos panašios,
Sanofi
galėjo drausti tokią prekybą, šiuo aspektu remdamasi savo PAL, skirtu irbesartanui (šiuo klausimu dėl veikliosios sudedamosios dalies valsartano naudojimo kartu su hidrochlortiazidu žr. 2012 m. vasario 9 d. nutarčių
Novartis
, C‑442/11, 23 punktą ir
Novartis
, C‑574/11, 20 punktą).
Esant tokiai situacijai Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsniu reikalaujama, kad, pasibaigus tokio pirmojo PAL galiojimui, jo savininkas tiek, kiek tai susiję su pagrindiniu patentu, kuris buvo jo išdavimo pagrindas, daugiau nebegali drausti tretiesiems asmenims prekiauti veikliąja sudedamąja dalimi, kuri buvo šio PAL suteiktos apsaugos objektas, o tai reiškia, kad po šios datos šie tretieji asmenys turi turėti galimybę pateikti į rinką ne tik vaistus, kuriuos sudaro ši anksčiau apsaugota veiklioji sudedamoji dalis, bet ir bet kokį vaistą, kuriame yra minėta veiklioji sudedamoji dalis kartu su kita nei šio pagrindinio patento, nei kito patento neapsaugota veikliąja sudedamą dalimi.
Be to, pagrindinėje byloje kalbant apie išduotą antrąjį PAL, neatmetama, kad, taikant nacionalinę teisę, numatančią tam tikrą apsaugą nuo netiesioginio patento pažeidimo, irbesartano ir hidrochlortiazido derinio PAL gali suteikti galimybę jo savininkui drausti prekybą vaistu, kuriame yra vienintelė veiklioji sudedamoji dalis irbesartanas arba šios ir kitos veikliosios sudedamosios dalies derinys. Esant tokiai situacijai šis antrasis PAL gali iš tiesų suteikti jo savininkui, nors ir iš dalies ir netiesiogiai, naują irbesartano apsaugą, kuria dėl šios priežasties pratęsiama apsauga, kuri buvo taikyta išdavus pirmąjį šios veikliosios sudedamosios dalies PAL ir taikant šio sprendimo 35 punkte primintas sąlygas. Atsižvelgiant į pasekmes, kurių sukelia jo išdavimas tiek, kiek tai susiję su išplėsta apsauga, šis aspektas patvirtina, kad PAL, kaip antai pagrindinėje byloje nagrinėjamas antrasis PAL, neturėjo būti išduotas.
Taip pat, jei, esant tokioms aplinkybėms, kokios yra pagrindinėje byloje, LPR vaistą
CoAprovel
būtų gautas anksčiau, nei vaistą
Aprovel
, o tai, atsižvelgiant į minėto Sprendimo
Medeva
34 punktą, būtų leidę jo savininkui gauti PAL tik dėl irbesartano arba irbesartano ir hidrochlortiazido derinio, dėl tolesnio LPR gavimo vaistui
Aprovel
nebūtų atsiradusi galimybė išduoti antrą PAL dėl irbesartano, atsižvelgiant į Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio c punkte nustatytą sąlygą.
Dėl
Sanofi
argumento, kad vaisto, kaip antai
CoAprovel
, pateikimas į rinką patento savininkui sukelia papildomų išlaidų, susijusių su tyrimais ir ikiklinikiniais ir klinikiniais bandymais, pateisinančiais irbesartano ir hidrochlortiazido derinio antrojo PAL išdavimą, ši aplinkybė negali užginčyti šiame sprendime pateikto aiškinimo.
Iš tiesų, atsižvelgiant į Reglamento Nr. 469/2009 tikslą, kuris buvo primintas šio sprendimo 31 punkte, t. y. kompensuoti pagrindinio patento savininko vėlavimą prekiauti savo išradimu suteikiant papildomą išimtinumo laikotarpį, viena vertus, vienintelės veikliosios sudedamosios dalies irbesaratano pirmojo PAL išdavimas jau leido jo savininkui pasinaudoti tokia kompensacija ir, antra vertus, šio reglamento tikslas nėra nei kompensuoti viso vėlavimo prekiauti savo išradimu, nei kompensuoti tokio vėlavimo, kiek tai susiję su bet kokiomis galimomis prekybos minėtu išradimu formomis, įskaitant prekybą deriniais, kuriuose yra ta pati veiklioji sudedamoji dalis.
Šiuo aspektu reikia priminti, kad pagrindinis Reglamento Nr. 469/2009 tikslas yra kompensuoti vėlavimą prekiauti produktu, kuris yra išradimo veiklos, kuri yra pagrindinio patento objektas, esmė, t. y. pagrindinėje byloje – irbesartanu. Atsižvelgiant į būtinybę, apie kurią priminta Reglamento Nr. 469/2009 10 konstatuojamojoje dalyje, atsižvelgti į visus interesus, įskaitant ir į visuomenės sveikatą, pripažinimas, kad teisę išduoti kelis PAL suteikia visi vėlesni šios veikliosios sudedamosios dalies pateikimai į rinką kartu su neribotu skaičiumi kitų veikliųjų sudedamųjų dalių, kurios pačios nėra apsaugotos pagrindinio patento, bet tik nurodytos patento apibrėžčių formuluotėje kaip bendros sąvokos, pavyzdžiui, pagrindinėje byloje – „beta blokatoriaus derinys“, „kalcio antagonistas“,„diuretikas“, „nesteroidinis preparatas nuo uždegimo“ arba „raminamasis preparatas“, pažeistų farmacijos pramonės interesų ir visuomenės sveikatos pusiausvyrą, kurią reikia užtikrinti, tiek, kiek tai susiję su tyrimų skatinimu Sąjungoje išduodant PAL.
Iš to išplaukia, kad, esant tokiai situacijai, Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio c punktu nedraudžiama, remiantis tuo pačiu pagrindiniu patentu, leisti jo savininkui gauti kelis irbesartano PAL, nes šie PAL iš dalies ar visiškai susiję su tuo pačiu produktu (šiuo klausimu dėl augalų apsaugos produktų žr. 2001 m. gegužės 10 d. Sprendimo
BASF
,
C-258/99, Rink. p. I-3643, 24
ir 27 punktus). Tačiau, jei derinys, kurį sudaro nauja veiklioji sudedamoji dalis, dėl kurios jau buvo pasinaudota PAL, ir veiklioji sudedamoji dalis, kuri pati nebuvo apsaugota nagrinėjamo patento, yra naujo pagrindinio patento, kaip jis suprantamas pagal minėto reglamento 1 straipsnio c punktą, objektas, šis patentas tiek, kiek jis apima visiškai atskirą išradimą, gali suteikti teisę į šio vėliau į rinką pateikto naujo derinio PAL.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į antrąjį klausimą reikia atsakyti taip, kad, esant tokioms aplinkybėms, kokios yra pagrindinėje byloje, kai, remiantis patentu, apsaugančiu naują veikliąją sudedamąją dalį, ir LPR vaistą, kuriame ji yra vienintelė veiklioji sudedamoji dalis, šio patento savininkas jau gavo PAL dėl šios veikliosios sudedamosios dalies, Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio c punktas turi būti aiškinamas taip, kad juo, remiantis tuo pačiu patentu, tačiau vėlesniu LPR skirtingą vaistą, kuriame yra minėta veiklioji sudedamoji dalis kartu su kita veikliąja sudedamąja dalimi, kuri pati nėra apsaugota minėto patento, draudžiama to paties patento savininkui išduoti antrą PAL dėl šio veikliųjų sudedamųjų dalių derinio.
Dėl pirmojo klausimo
Atsižvelgiant į atsakymą, pateiktą į antrąjį klausimą, pagal kurį antrasis PAL, kaip antai nagrinėjamas pagrindinėje byloje, negalėjo būti išduotas
Sanofi
dėl irbesartano ir hidrochlortiazido derinio, ir taip yra neatsižvelgiant į tai, ar pats šis derinys buvo apsaugotas pagrindinio patento, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, nebereikia atsakyti į pateiktą pirmąjį klausimą.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (trečioji kolegija) nusprendžia:

Esant tokioms aplinkybėms, kokios yra pagrindinėje byloje, kai, remiantis patentu, apsaugančiu naują veikliąją sudedamąją dalį, ir leidimu pateikti į rinką vaistą, kuriame ji yra vienintelė veiklioji sudedamoji dalis, šio patento savininkas jau gavo šios veikliosios sudedamosios dalies papildomos apsaugos liudijimą, 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo 3 straipsnio c punktas turi būti aiškinamas taip, kad juo, remiantis tuo pačiu patentu, tačiau vėlesniu leidimu pateikti į rinką skirtingą vaistą, kuriame yra minėta veiklioji sudedamoji dalis kartu su kita veikliąja sudedamąja dalimi, kuri pati nėra apsaugota minėto patento, draudžiama to paties patento savininkui išduoti antrą papildomos apsaugos liudijimą dėl šio veikliųjų sudedamųjų dalių derinio.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: anglų.