CELEX: 62007TJ0257
Policía sanitaria
Reglamento (CE) nº 999/2001
Protección contra las encefalopatías espongiformes transmisibles
Ovinos y caprinos
Reglamento (CE) nº 746/2008
Adopción de medidas de erradicación menos rigurosas que las previstas anteriormente
Principio de cautela

Marco jurídico
1.
Reglamento (CE) nº 178/2002
Según el artículo 7 del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que
se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31, p. 1):
«1.      En circunstancias específicas, cuando, tras haber evaluado la información disponible, se observe la posibilidad de que haya
efectos nocivos para la salud, pero siga existiendo incertidumbre científica, podrán adoptarse medidas provisionales de gestión
del riesgo para asegurar el nivel elevado de protección de la salud por el que ha optado la Comunidad, en espera de disponer
de información científica adicional que permita una determinación del riesgo más exhaustiva.
2.      Las medidas adoptadas con arreglo al apartado 1 serán proporcionadas y no restringirán el comercio más de lo requerido para
alcanzar el nivel elevado de protección de la salud por el que ha optado la Comunidad, teniendo en cuenta la viabilidad técnica
y económica y otros factores considerados legítimos para el problema en cuestión. Estas medidas serán revisadas en un plazo
de tiempo razonable, en función de la naturaleza del riesgo observado para la vida o la salud y del tipo de información científica
necesaria para aclarar la incertidumbre y llevar a cabo una determinación del riesgo más exhaustiva.»
2.
Reglamento (CE) nº 999/2001
El Reglamento (CE) nº 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones
para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (DO L 147, p. 1)
establece en su artículo 13, apartado 1:
«Cuando se haya confirmado oficialmente la presencia de una EET, se aplicarán sin dilación las siguientes medidas:
a)      todas las partes del cuerpo del animal infectado se eliminarán […];
b)      se realizará una investigación para identificar todos los animales expuestos al riesgo con arreglo al punto 1 del anexo VII;
c)      todos los animales expuestos a riesgo y sus productos enumerados en el punto 2 del anexo VII del presente Reglamento que hayan
sido identificados en la investigación mencionada en la letra b) serán sacrificados y eliminados de conformidad con lo dispuesto
en el Reglamento (CE) nº 1774/2002.»
Antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 727/2007 de la Comisión, de 26 de junio de 2007, por el que se modifican
los anexos I, III, VII y X del Reglamento (CE) nº 999/2001 (DO L 165, p. 8), el anexo VII del Reglamento nº 999/2001, con
la rúbrica «erradicación de la encefalopatía espongiforme transmisible», disponía lo siguiente:
«1. La investigación a que se refiere la letra b) del apartado 1 del artículo 13 deberá identificar:
[…]
b)      en el caso de los animales de las especies ovina y caprina:
–        todos los rumiantes que no sean animales de las especies ovina y caprina de la explotación del animal en el que se haya confirmado
la enfermedad,
–        cuando puedan ser identificados, los genitores y, en el caso de las hembras, todos los embriones, óvulos y los descendientes
de última generación de la hembra en la que se haya confirmado la enfermedad,
–        todos los demás animales de las especies ovina y caprina de la explotación del animal en que se haya confirmado la enfermedad,
además de los contemplados en el segundo guión,
–        el posible origen de la enfermedad y la identificación de otras explotaciones en las que haya animales, embriones u óvulos
que puedan haber resultado infectados por el agente causante de la EET, o haber estado expuestos a los mismos piensos o a
la misma fuente de contaminación,
–        la circulación de piensos y otros materiales potencialmente contaminados o cualquier otro medio de transmisión que puedan
haber transmitido el agente de la EEB a la explotación de que se trate o desde la misma.
2.      Las medidas previstas en la letra c) del apartado 1 del artículo 13 deberán comprender, al menos:
[…]
b)       en caso de confirmación de EET en un animal de las especies ovina o caprina, desde el 1 de octubre de 2003, y según decida
la autoridad competente:
i)      el sacrificio y la destrucción completa de todos los animales, embriones y óvulos identificados por la investigación indicada
en los guiones segundo y tercero de la letra b) del punto 1, o bien
ii)      el sacrificio y la destrucción completa de todos los animales, embriones y óvulos identificados por la investigación indicada
en los guiones segundo y tercero de la letra b) del punto 1, a excepción de:
–        los machos destinados a la reproducción de genotipo ARR/ARR,
–        las hembras destinadas a la reproducción que presenten al menos un alelo ARR y ningún alelo VRQ, y, si dichas hembras destinadas
a la reproducción están preñadas en el momento de la investigación, los corderos nacidos, si su genotipo cumple los requisitos
establecidos en el presente párrafo,
–        los ovinos destinados exclusivamente a ser sacrificados que presenten al menos un alelo ARR,
–        si lo decide la autoridad competente, los animales ovinos y caprinos de menos de dos meses de edad destinados exclusivamente
a ser sacrificados,
iii)      si el animal infectado ha sido introducido desde otra explotación, los Estados miembros podrán decidir, basándose en los antecedentes
del caso, aplicar medidas de erradicación en la explotación de origen, además o en lugar de en la explotación en la que se
ha confirmado la infección; en el caso de un terreno utilizado como pasto común por más de un rebaño, los Estados miembros
podrán decidir, basándose en un examen razonado de todos los factores epidemiológicos, que tales medidas se apliquen a un
único rebaño; si se mantiene más de un rebaño en una misma explotación, los Estados miembros podrán decidir limitar la aplicación
de las medidas al rebaño en el que se haya confirmado la tembladera, siempre que se confirme que los rebaños se han mantenido
aislados unos de otros y que sea improbable la propagación de la infección entre los rebaños por contacto directo o indirecto;
c)      en caso de confirmación de la EEB en un animal de las especies ovina o caprina, el sacrificio y la destrucción completa de
todos los animales, embriones y óvulos identificados mediante la investigación indicada en los guiones segundo a quinto de
la letra b) del punto 1 [del anexo VII].»
El artículo 23 del Reglamento nº 999/2001 establece:
«Tras haber consultado al Comité científico apropiado sobre cualquier cuestión que pudiera afectar a la salud pública, se
modificarán o completarán los anexos y se adoptará cualesquiera medidas transitorias adecuadas, con arreglo al procedimiento
establecido en el apartado 2 del artículo 24. […]»
Con arreglo al artículo 24
bis
del Reglamento nº 999/2001:
«Las decisiones que se adopten de conformidad con uno de los procedimientos contemplados en el artículo 24 se basarán en una
evaluación adecuada del riesgo potencial para la salud humana y animal y, teniendo en cuenta las pruebas científicas existentes,
deberán mantener o, en caso de que esté científicamente justificado, incrementar el nivel de protección de la salud humana
y animal garantizado en la Comunidad.»

Medidas impugnadas
Con el fin de tomar en consideración los datos científicos más recientes, los anexos I, III, VII y X del Reglamento nº 999/2001,
relativos a determinadas medidas para luchar contra las encefalopatías espongiformes transmisibles (en lo sucesivo, «EET»)
de los animales de las especies ovina o caprina, fueron modificados por el Reglamento nº 727/2007.
El anexo VII del Reglamento nº 999/2001, el cual especifica las medidas de erradicación que deben adoptarse cuando se confirme
la existencia de un caso de EET en un rebaño de animales de las especies ovina o caprina, fue nuevamente modificado por el
Reglamento (CE) nº 746/2008 de la Comisión, de 17 de junio de 2008, que modifica el anexo VII del Reglamento nº 999/2001 (DO
L 202, p. 11; en lo sucesivo, «Reglamento impugnado»).
El Reglamento impugnado modificó el anexo VII del Reglamento nº 999/2001 insertando en el mismo un capítulo A con la rúbrica
«Medidas consiguientes a la confirmación de la presencia de una EET», y sustituyendo el punto 2, letra b), del anexo VII del
Reglamento nº 999/2001 por el siguiente:
«2.      Las medidas previstas en el artículo 13, apartado 1, letra c), deberán comprender, al menos, las siguientes:
[…]
2.3.      Si se confirma la EET de un ovino o un caprino:
a)      si los resultados de un ensayo interlaboratorios realizado de conformidad con el procedimiento establecido en el anexo X,
capítulo C, punto 3.2, letra c), no permiten descartar una EEB, se procederá a matar y destruir por completo todos los animales,
embriones y óvulos identificados en la investigación a la que se hace referencia en el punto 1, letra b), segundo a quinto
guión;
b)      si la EEB se descarta, de conformidad con el procedimiento establecido en el anexo X, capítulo C, punto 3.2, letra c), se
procederá, según la decisión de la autoridad competente:
bien
i)      a matar y destruir por completo todos los animales, embriones y óvulos identificados en la investigación a la que se hace
referencia en el punto 1, letra b), guiones segundo y tercero; se aplicarán a la explotación las condiciones establecidas
en el punto 3,
o bien
ii)      a matar y destruir por completo todos los animales, embriones y óvulos identificados en la investigación a la que se hace
referencia en el punto 1, letra b), guiones segundo y tercero, a excepción de:
–        los machos destinados a la reproducción de genotipo ARR/ARR,
–        las hembras destinadas a la reproducción que presenten al menos un alelo ARR y ningún alelo VRQ, y, si dichas hembras destinadas
a la reproducción están preñadas en el momento de la investigación, los corderos a los que den a luz, si su genotipo cumple
los requisitos establecidos en el presente párrafo,
–        los ovinos que presenten al menos un alelo ARR y estén destinados exclusivamente al sacrificio,
–        si lo decide la autoridad competente, los ovinos y caprinos de menos de tres meses de edad destinados exclusivamente al sacrificio,
se aplicarán a la explotación las condiciones establecidas en el punto 3;
o bien
iii)      un Estado miembro podrá decidir no dar muerte ni destruir a los animales identificados en la investigación a la que se hace
referencia en el punto 1, letra b), guiones segundo y tercero, cuando sea difícil reemplazar los ovinos de un determinado
genotipo, cuando la frecuencia del alelo ARR en la raza o la explotación sea baja, cuando se considere necesario para evitar
la endogamia, o teniendo en cuenta razonadamente todos los factores epidemiológicos; se aplicarán a la explotación las condiciones
establecidas en el punto 4;
[…]».
El punto 4 del capítulo A del anexo VII del Reglamento nº 999/2001, introducido por el Reglamento impugnado indica:
«4.      Tras la aplicación en una explotación de las medidas establecidas en el punto 2.3, letra b), inciso iii), y por un período
de dos años de cría a partir de la detección del último caso de EET:
a)      se identificarán todos los ovinos y caprinos de la explotación;
b)      todos los ovinos y caprinos de la explotación podrán desplazarse únicamente en el territorio del Estado miembro de que se
trate para su sacrificio para el consumo humano o para ser destruidos; todos los animales mayores de 18 meses sacrificados
para el consumo humano se someterán a pruebas para detectar la presencia de EET con arreglo a los métodos de laboratorio establecidos
en el anexo X, capítulo C, punto 3.2, letra b);
[…]
e)      se someterán a pruebas para la detección de EET todos los ovinos y caprinos mayores de 18 meses que hayan muerto o a los que
se haya dado muerte en la explotación;
f)      solo podrán introducirse en la explotación ovinos macho de genotipo ARR/ARR y ovinos hembra de explotaciones en las que no
se hayan detectado casos de EET, o de rebaños que cumplan las condiciones establecidas en el punto 3.4;
g)      solo podrán introducirse en la explotación caprinos de explotaciones en las que no se hayan detectado casos de EET, o de rebaños
que cumplan las condiciones establecidas en el punto 3.4;
[…]»
Por otra parte, el punto 2.3, letra d), del capítulo A del anexo VII del Reglamento nº 999/2001, en la versión resultante
de la modificación introducida por el Reglamento impugnado, establece:
«d)      los Estados miembros podrán decidir:
i)      sustituir la matanza y la destrucción completa de todos los animales a los que se hace referencia en la letra b), inciso i),
por el sacrificio para el consumo humano;
ii)      sustituir la matanza y la destrucción completa de los animales a los que se hace referencia en la letra b), inciso ii), por
el sacrificio para el consumo humano, a condición de que:
–        los animales sean sacrificados en el territorio del Estado miembro de que se trate,
–        todos los animales de más de 18 meses de edad o con una dentición de más de dos incisivos definitivos que hayan sido sacrificados
para el consumo humano se sometan a análisis para detectar la presencia de EET con arreglo a los métodos de laboratorio establecidos
en el anexo X, capítulo C, punto 3.2, letra b);»
Por último, el punto 3.1 del capítulo A del anexo VII del Reglamento nº 999/2001 modificado por el Reglamento impugnado es
idéntico al punto 4 de la versión anterior del anexo VII del Reglamento nº 999/2001 y dispone:
«3.1. Solo podrán introducirse en la explotación los siguientes animales:
a)      los ovinos macho de genotipo ARR/ARR;
b)      los ovinos hembra que presenten al menos un alelo ARR y ningún alelo VRQ;
c)      los caprinos, a condición de que:
i)      no haya en la explotación ningún ovino destinado a la reproducción que no sea de los genotipos contemplados en las letras a)
y b),
ii)      tras la eliminación de los animales, se hayan limpiado y desinfectado completamente todos los alojamientos para animales de
las instalaciones.»

Hechos
1.
Encefalopatías espongiformes transmisibles
Las EET son neuropatías degenerativas de evolución lenta que culmina con la muerte del individuo. Se caracterizan por lesiones
específicas del sistema nervioso central (cerebro y médula espinal) y afectan tanto a animales como a seres humanos.
Todas las EET son causadas por un agente transmisible no convencional denominado «prión». Con este término se designa una
partícula proteica infecciosa, esto es, una forma anormal de la proteína P (PrP), la cual es una proteína normal del huésped.
Entre las EET que pueden padecer los animales de las especies ovinas, caprinas o bovinas, pueden distinguirse las siguientes
patologías: la encefalopatía espongiforme bovina (EEB), la tembladera clásica y la tembladera atípica.
2.
Encefalopatía espongiforme bovina
La EEB es una EET que fue identificada por vez primera en noviembre de 1986 en el Reino Unido. Afecta a los bovinos y es transmisible
al ser humano, en quien provoca una nueva variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Se considera que la EEB puede afectar
también a ovinos y caprinos. A partir de criterios moleculares e histopatológicos puede distinguirse la EEB clásica, la EEB
de tipo L y la EEB de tipo H.
3.
Tembladera
La tembladera es una EET que afecta a animales de las especies ovinas y caprinas. Es conocida en Europa desde inicios del
siglo XVIII. Se trata de una enfermedad que se transmite principalmente por la madre a sus crías inmediatamente después de
su nacimiento o por la madre a otros recién nacidos receptivos expuestos al líquido amniótico o a tejidos procedentes de un
animal infectado. La frecuencia de la transmisión de la tembladera a individuos adultos es mucho menor.
La expresión «tembladera clásica» hace referencia a un conjunto de variedades (cepas) de EET aún no clasificadas pero que
presentan un cierto número de características consideradas como representativas. Estas patologías se manifiestan a nivel molecular
mediante una amplia difusión del prión dentro del organismo, el contagio entre los animales del rebaño y entre diferentes
rebaños y una sensibilidad genética o una resistencia genética que varía entre los animales.
Así, los ovinos desarrollan de manera diferente la tembladera en función de la estructura del gen que codifica la PrP (en
lo sucesivo, «gen PrP») y, más concretamente, de la naturaleza de los tres aminoácidos que se corresponden con las posiciones
136, 145 y 171 de la secuencia de aminoácidos de la PrP y que se designan con las letras mayúsculas «A» para la alanina, «R»
para la arginina, «Q» para la glutamina y «V» para la valina, los cuales permiten distinguir las diferentes formas de la PrP.
Se conocen cuatro alelos del gen PrP: VRQ, ARQ, AHQ y ARR. Los ovinos que presentan el alelo VRQ tienen hipersensibilidad
a la tembladera, desarrollan rápidamente la enfermedad y es posible encontrar vestigios detectables del prión en numerosos
órganos del animal a lo largo del período de incubación de la enfermedad. Los ovinos que presentan los alelos ARQ o AHQ son
relativamente sensibles a la tembladera. Por último, los ovinos que presentan el alelo ARR muestran una resistencia casi absoluta
a la tembladera. Los animales que presentan al menos un alelo ARR son semi-resistentes a la tembladera. En estos animales,
la multiplicación del prión es muy lenta y se limita al sistema nervioso, y el prión no es detectable antes de la aparición
de los signos clínicos de la enfermedad.
La expresión «tembladera atípica» parece designar una única variedad de EET. Esta patología presenta características consideradas
atípicas en pequeños rumiantes, como una concentración del prión en el sistema nervioso central, un contagio limitado o inexistente
y la ausencia de una resistencia genética demostrada. En consecuencia, pueden quedar infectados por esta patología animales
del genotipo ARR/ARR. No obstante, la circunstancia de que el prión se concentre en el sistema nervioso central hace que las
medidas de detección y la retirada de los materiales de riesgo del matadero resulten muy eficaces.
4.
Evolución de la política comunitaria destinada a combatir las EET en ovinos y caprinos
Debido a que es teóricamente posible que los ovinos y caprinos también queden infectados por la EEB en condiciones naturales,
se introdujeron en la normativa comunitaria medidas para la prevención y erradicación de las EET en ovinos y caprinos [véase,
en particular, el tercer considerando del Reglamento (CE) nº 1139/2003 de la Comisión, de 27 de junio de 2003, por el que
se modifica el Reglamento nº 999/2001 por lo que se refiere a los programas de seguimiento y a los materiales especificados
de riesgo (DO L 160, p. 22)].
El 22 de mayo de 2001, el Parlamento y el Consejo aprobaron el Reglamento nº 999/2001, el cual recoge en una sola norma el
conjunto de disposiciones existentes a tal fecha en materia de lucha contra las EET. Este Reglamento prohíbe la utilización
como pienso de rumiantes de harinas a base de proteínas animales, también llamadas «MBM» (véase el artículo 7, apartado 1,
y el anexo IV del Reglamento nº 999/2001). También establece la obligación de destruir el «material especificado de riesgo»
o «MER», es decir los tejidos que presentan una mayor posibilidad de estar infectados por una EET (véase el artículo 8 y el
anexo V del Reglamento nº 999/2001). Igualmente, contempla medidas relativas a animales sospechosos de estar infectados por
una EET y medidas que deben seguirse en el caso de que se confirme la presencia de una EET en animales y entre las que se
incluye la destrucción de los animales que presenten riesgo, tal como se definen en la versión inicial del anexo VII del Reglamento
nº 999/2001 (véanse los artículos 12 y 13 y el anexo VII del Reglamento nº 999/2001). Por otra parte, esta norma obliga a
que cada Estado miembro establezca un programa anual de seguimiento de las EET. Por lo que respecta a ovinos y caprinos, este
seguimiento se realizará principalmente a través de la detección mediante «pruebas de diagnóstico rápido» realizadas con muestras
de la población de ovinos y caprinos (véase el artículo 6 y el anexo III del Reglamento nº 999/2001). Por último, con el fin
de tomar en consideración la evolución de los conocimientos científicos, el artículo 23 de dicho Reglamento prevé que sus
anexos puedan quedar modificados y completados con arreglo al procedimiento de comitología, el cual incluye la consulta del
Comité Director Científico.
En virtud de esta última disposición, el Reglamento nº 999/2001 fue modificado en diferentes ocasiones entre 2001 y 2007.
Estas modificaciones tuvieron por objeto, en particular, las medidas destinadas a combatir las EET en ovinos y caprinos a
la luz de la evolución de los conocimientos científicos en materia de EET.
Así, el 14 de febrero de 2002, la Comisión aprobó el Reglamento (CE) nº 270/2002 por el que se modifican, por una parte, el
Reglamento nº 999/2001 por lo que se refiere a los materiales especificados de riesgo y a la vigilancia epidemiológica de
las EET y, por otra parte, el Reglamento (CE) nº 1326/2001 en lo referente a la alimentación animal y a la comercialización
de animales de las especies ovina y caprina y sus productos (DO L 45, p. 4). El objetivo de este Reglamento consistía fundamentalmente
en revisar las normas sobre seguimiento de las EET en ovinos y caprinos a la luz del dictamen del Comité Director Científico
de 18 y 19 de octubre de 2001, en el que se recomienda realizar con carácter urgente un estudio sobre la incidencia de las
EET mediante las «pruebas de diagnóstico rápido» disponibles, utilizando un diseño y un tamaño de la muestra que permita obtener
datos estadísticamente fiables (véase el segundo considerando del Reglamento nº 270/2002). Así, este Reglamento prevé el seguimiento
de ovinos y caprinos basándose en «pruebas de diagnóstico rápido» realizadas en cada Estado miembro sobre una muestra mínima
sensiblemente mayor que la fijada en la anterior versión del Reglamento nº 999/2001. Por otra parte, contempla la determinación
del genotipo del prión por cada caso positivo de EET en el ganado ovino (véase el anexo I del Reglamento nº 270/2002).
Las «pruebas de diagnóstico rápido» a las que se refieren el Reglamento nº 999/2001 y sus versiones modificadas son pruebas
que permiten detectar en poco tiempo las EET a partir de muestras tomadas en cadáveres y canales de animales llevados al matadero.
Esta detección mediante «pruebas de diagnóstico rápido» sólo permite descubrir la existencia de una EET pero no determinar
cuál es su tipo, es decir, si se trata de la EEB, la tembladera clásica o la tembladera atípica. Cuando los resultados de
estas «pruebas de diagnóstico rápido» son positivos, se envía el tronco encefálico a un laboratorio de referencia señalado
en el anexo X del Reglamento nº 999/2001 (en lo sucesivo, «laboratorio de referencia») para ser sometido en el mismo a pruebas
de confirmación, las cuales consisten en exámenes realizados mediante inmunocitoquímica, inmunotransferencia o en exámenes
histopatológicos de tejidos cerebrales o mediante demostración de las fibrillas características mediante microscopia electrónica
(designados conjuntamente, en lo sucesivo, como «pruebas de confirmación») [véase el Reglamento (CE) nº 1248/2001 de la Comisión,
de 22 de junio de 2001, por el que se modifican los anexos III, X y XI del Reglamento nº 999/2001 (DO L 173, p. 12)]. En el
supuesto de que, tras la realización de tales pruebas, no quepa excluir la EEB, éstas se complementan con pruebas biológicas,
también llamadas «bioensayos» o «strain typing». Estas últimas pruebas consisten en inocular tejidos contaminados con EET
en el cerebro de un ratón vivo para determinar la naturaleza de la EET en cuestión, esto es, una EEB o una tembladera. Cuando
el ratón muere, se realiza un examen microscópico de su cerebro cuyos resultados permiten determinar la naturaleza exacta
de la EET. Estas pruebas biológicas sólo permiten determinar con certeza si la EET es o no una EEB una vez que transcurren
varios años. Las pruebas destinadas a distinguir la EEB de las demás EET se denominan comúnmente «pruebas diferenciadoras»,
«pruebas discriminatorias» o «pruebas de discriminación».
En el momento en que se adoptó el Reglamento nº 270/2002 las únicas pruebas diferenciadoras fiables eran las pruebas biológicas.
No existían pruebas moleculares de discriminación fiables que permitieran distinguir en ovinos y caprinos una infección por
EEB de una infección por la tembladera (véase el tercer considerando del Reglamento nº 1139/2003).
En junio de 2003, la Comisión encomendó al laboratorio de referencia la convocatoria de un grupo de expertos en clasificación
de cepas de EET (en lo sucesivo, «STEG») encargado de poner a punto y validar el uso de pruebas que sustituyeran a las pruebas
de discriminación biológicas para las EET. Los trabajos del STEG dieron como fruto la validación de pruebas «bioquímicas»
o «moleculares» capaces de diferenciar la EEB de la tembladera. Estas pruebas moleculares de discriminación permiten excluir
la presencia de la EEB en tejidos en el espacio de algunos días o algunas semanas.
Tras el desarrollo de las pruebas moleculares de discriminación, la Comisión aprobó el 12 de enero de 2005 el Reglamento (CE)
nº 36/2005, por el que se modifican los anexos III y X del Reglamento nº 999/2001 en lo referente a la vigilancia epidemiológica
de las EET en bovinos, ovinos y caprinos (DO L 10, p. 9) para, fundamentalmente, autorizar el uso de estas pruebas moleculares
de discriminación en el sistema de vigilancia establecido por el Reglamento nº 999/2001.
De este modo, el Reglamento nº 36/2005 prevé que, si, en el contexto del seguimiento de ovinos y caprinos, el resultado de
las «pruebas de diagnóstico rápido» en una muestra se revela dudoso o positivo y si este resultado se confirma a través de
pruebas de confirmación, se considerará que el animal es un «caso positivo de tembladera», también conocido como «caso señalado».
Tal caso es sometido a una prueba molecular discriminatoria primaria mediante inmunotransferencia. En el supuesto de que la
prueba primaria no permita excluir la EEB, se realizan seguidamente otras tres pruebas moleculares discriminatorias: una segunda
prueba de inmunotransferencia, una prueba inmunocitoquímica y un análisis de inmunoabsorción enzimática, también llamado «ELISA».
Sólo las muestras que revelan la existencia de la EEB y las que dan un resultado dudoso en dichas pruebas moleculares discriminatorias
se someten a nuevas pruebas biológicas en ratones para obtener una confirmación definitiva (véase el punto 3.2 del capítulo
C del anexo X del Reglamento nº 999/2001 en su versión modificada por el Reglamento nº 36/2005). Este Reglamento impone, asimismo,
la clasificación de las EET mediante pruebas discriminatorias en relación con todas las cepas de priones detectadas en pequeños
rumiantes a raíz de una prueba de diagnóstico rápido. Por último, este Reglamento establece la obligación de someter a pruebas
de detección una muestra amplia de todos los rebaños que cuenten con un animal infectado.
En aplicación de las normas antes citadas, en el caso de que un animal estuviera infectado por una EET diferente de la EEB
y formara parte de un rebaño de ovinos y caprinos, los Estados miembros sólo podían optar entre destruir todos los animales
del rebaño al que pertenecía el animal enfermo o, en el caso de que el animal infectado perteneciera a la raza ovina, destruir
únicamente los animales genéticamente sensibles del rebaño tras haberse determinado el genotipo de todos los animales del
rebaño con el fin de distinguir los animales sensibles y los resistentes. Por otra parte, el Estado miembro podía abstenerse
de dar muerte a los ovinos y caprinos de menos de dos meses de edad destinados exclusivamente a ser sacrificados (véase el
anterior apartado 3). Por el contrario, en el caso de animales infectados por la EEB, los Estados miembros estaban obligados
a dar muerte y destruir por completo todos los ovinos y caprinos, los embriones, los óvulos y todos los animales, y a eliminar
los materiales y los demás medios de transmisión.
Tras confirmarse el día 28 de enero de 2005 que se había detectado una EEB en una cabra nacida en 2000 y sacrificada en Francia
en 2002, se puso en marcha un programa de vigilancia reforzada de los caprinos. Se trataba del primer caso de EEB detectada
en pequeños rumiantes en condiciones naturales [véanse los considerandos segundo a cuarto y el anexo del Reglamento (CE) nº 214/2005
de la Comisión, de 9 de febrero de 2009, que modifica el anexo III del Reglamento nº 999/2001 en lo referente al seguimiento
de las EET en caprinos (DO L 37, p. 9)].
El 15 de julio de 2005, la Comisión adoptó una comunicación titulada «hoja de ruta para las EET» [COM(2005) 322 final] (en
lo sucesivo, «hoja de ruta para las EET»), en la que anunciaba su intención de proponer medidas con el objeto de flexibilizar
las medidas de erradicación vigentes para los pequeños rumiantes teniendo en cuenta los nuevos instrumentos de diagnóstico
disponibles y garantizando el actual nivel de protección de los consumidores. En particular, la Comisión indicó que las pruebas
moleculares diferenciadoras vigentes desde enero de 2005 permitían excluir la presencia de EEB en la mayoría de casos de EET
en el plazo de una pocas semanas. Por otra parte, dicha institución estimó que si se excluía el riesgo de EEB, se eliminaba
un riesgo para la salud pública y que podía considerarse desproporcionado el sacrificio de todo el rebaño en aras de la salud
pública. Seguidamente, la Comisión presentó un cuadro en el que se reflejaban, en porcentajes que oscilaban entre el 0,3 y
el 3,5 %, las cifras de ovinos o caprinos declarados «positivos» en rebaños infectados correspondientes al período 2002-2004.
También señaló que deseaba proponer una flexibilización de la política de sacrificio de ovinos y caprinos en los casos en
los que estuviera excluida la EEB, con una intensificación del régimen de pruebas en los rebaños infectados y el sacrificio
para el consumo humano de todos los animales de todas las edades si los resultados de las «pruebas de diagnóstico rápido»
eran negativos. Por último, la Comisión indicó que las condiciones para la certificación de los rebaños deberían considerarse
también un medio adicional de erradicar las EET (véanse los apartados 2.5.1 a 2.5.2 de la hoja de ruta para las EET).
El 21 de septiembre de 205 las autoridades francesas solicitaron a la Agence française de sécurité sanitaire des aliments
(en lo sucesivo, «AFSSA») que examinara, por una parte, los riesgos sanitarios de las medidas propuestas por la Comisión en
la hoja de ruta para las EET respecto de ovinos y caprinos y, por otra parte, la fiabilidad de las pruebas diferenciadoras.
El 26 de octubre de 2005, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen sobre la clasificación de
los casos de EET atípica en pequeños rumiantes. En dicho dictamen, la EFSA llegó a la conclusión de que era posible establecer
una definición operativa de la tembladera atípica y recomendó que los programas de vigilancia utilizaran una combinación de
pruebas y muestreos adecuada para poder seguir identificando los casos de tembladera atípica.
Entre diciembre de 2005 y febrero de 2006, los programas de vigilancia de las EET aplicados en la Comunidad Europea permitieron
detectar dos ovinos procedentes de Francia y un ovino procedente de Chipre sospechosos de haber contraído la EEB. En un dictamen
de 8 de marzo de 2007, un grupo de expertos en EET presidido por el laboratorio de referencia consideró que, aunque las muestras
de estos tres ovinos no se correspondían con la información contenida en la base de datos sobre la «EEB ovina experimental»,
no existían pruebas suficientes que permitieran descartar categóricamente la presencia de una EEB. Por consiguiente, se realizaron
pruebas biológicas inoculando en ratones las muestras sospechosas. A raíz de la detección de estos tres casos sospechosos,
la Comisión estableció un seguimiento reforzado de las EET de los ovinos en el conjunto de los Estados miembros [véanse, en
particular, los considerandos segundo y quinto y el anexo del Reglamento (CE) nº 1041/2006 de la Comisión, de 7 de julio de
2006, por el que se modifica el anexo III del Reglamento nº 999/2001 en lo referente al seguimiento de las EET en ovinos (DO
L 187, p. 10)].
El 15 de mayo de 2006, la AFSSA emitió un dictamen sobre la evolución de la normativa comunitaria propuesta en la hoja de
ruta para las EET. En dicho dictamen, esta agencia se oponía a la propuesta de la Comisión de suavizar la política de sacrificio
de animales para permitir que la carne de animales procedentes de rebaños de pequeños rumiantes infectados por la tembladera
se destinara al consumo humano. Igualmente, la AFSSA estimó que las «pruebas de detección rápida» de clasificación de cepas
de priones, esto es, las pruebas moleculares discriminatorias, no permitían excluir la presencia de EEB en un rebaño y que
no era posible concluir que, a excepción de la EEB, ninguna de las cepas de EET que puedan hallarse en los pequeños rumiantes,
incluidas las formas atípicas, representase un riesgo sanitario para el ser humano.
Las propuestas contenidas en la hoja de ruta para las EET fueron sometidas al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y
de Sanidad Animal, el cual es el comité competente al que se refiere el artículo 23 del Reglamento nº 999/2001.
Las autoridades francesas se dirigieron de nuevo a la AFSSA, el 22 de junio y el 6 de diciembre de 2006, con el fin de que
ésta evaluara, de forma exhaustiva, las medidas propuestas por la Comisión en materia de tembladera clásica y tembladera atípica.
En respuesta a esta solicitud de las autoridades francesas, el 15 de enero de 2007 la AFSSA emitió un dictamen relativo a
la evolución de las medidas de policía sanitaria en los rebaños de ovinos y caprinos en los que se hubiese detectado un caso
de tembladera clásica o atípica. En este dictamen, la AFSSA consideraba que las pruebas diferenciadoras no permitían excluir
la presencia de la EEB ni en el animal en el que se practicaba la prueba ni,
a fortiori,
en el rebaño al que pertenecía y que no podía excluirse la transmisión al ser humano de las cepas de EET distintas de la
EEB. Señalaba, asimismo, que los productos obtenidos a partir de ovinos y caprinos de rebaños infectados de tembladera clásica,
sacrificados en las circunstancias descritas por la hoja de ruta para las EET, suponían un riesgo adicional para la salud
pública respecto de los productos únicamente procedentes de los ovinos genéticamente resistentes. Por último, según esta agencia,
no era posible realizar una evaluación cuantitativa de estos riesgos dado que, por una parte, no se disponía de datos suficientes
relativos a la prevalencia real de la tembladera en el conjunto de los rebaños afectados y, por otra parte, tampoco había
información suficiente acerca de la estructura genética real de la población ovina en general. No obstante, la AFSSA, a partir
de una apreciación aproximativa, estimó que el riesgo relativo que representa un animal procedente de un rebaño afectado respecto
de un animal procedente de la población general era de 20 a 600 veces más elevado. Este riesgo adicional se incrementaba aún
más si únicamente se tomaban en consideración los animales de genotipo sensible procedentes de rebaños afectados. La AFSSA
recomendó, en consecuencia, que se mantuviese la normativa vigente en materia de tembladera clásica.
A raíz del dictamen de la AFSSA de 15 de enero de 2007, la Comisión solicitó a la EFSA un dictamen sobre las dos hipótesis
científicas en las que se basan sus propuestas, esto es, la fiabilidad de las pruebas discriminatorias y la incapacidad de
transmisión al ser humano de agentes de las EET diferentes de la EEB.
El 25 de enero de 2007, la EFSA emitió un informe acerca de «una evaluación cuantitativa del riesgo residual de EEB en la
carne ovina y los productos a base de carne ovina». En este informe, esta agencia estimó, a partir de los resultados del seguimiento
reforzado de las EET, que la EEB en ovinos únicamente afectaba, a lo sumo, a algunos cientos de animales de entre millones
de ovinos llevados al matadero. Asimismo, consideró que la prevalencia más probable de la EEB en los ovinos es de cero. La
opinión de 21 de diciembre de 2006 del Spongiform Encephalopathy Advisory Committee (SEAC), organismo científico independiente
encargado de asesorar al Gobierno del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte en lo relativo a las EET, había ya indicado
que la situación más probable era la de que no hubiera carne de ovinos infectada por agentes de la EEB en la cadena alimentaria
en el Reino Unido.
El 8 de marzo de 2007, la EFSA emitió un dictamen relativo a determinados aspectos del riesgo que presentan las EET en ovinos
y caprinos. En dicho dictamen la EFSA consideró que no existían pruebas de conexión epidemiológica o molecular entre la tembladera
clásica o la atípica y las EET humanas. Asimismo sostuvo que el agente de la EEB era el único agente responsable de la EET
considerado zoonótico. No obstante, debido a su variedad, no era posible descartar la transmisión de agentes de las EET animales
diferentes de la EEB al ser humano. Por otra parte, la EFSA estimó que las pruebas de diferenciación definidas en la legislación
comunitaria habían resultado, hasta esa fecha, fiables para distinguir la EEB de la tembladera clásica o atípica, a pesar
de que ni su sensibilidad diagnóstica ni su especificidad podían ser consideradas perfectas.
A raíz del dictamen de la EFSA de 8 de marzo de 2007, la Comisión, el 24 de abril de 2007, sometió a votación del Comité permanente
de la cadena alimentaria y de la seguridad de los alimentos un proyecto de Reglamento por el que se modifican los anexos I,
III, VII y X del Reglamento nº 999/2001. El proyecto fue aprobado por mayoría cualificada y con la oposición del Reino de
España, de la República Francesa y de la República Italiana. La República de Eslovenia se abstuvo. La República Francesa se
opuso por considerar que el Reglamento en cuestión vulneraba el principio de cautela.
El 26 de junio de 2007, la Comisión aprobó el Reglamento nº 727/2007 contra el cual la República Francesa interpuso un recurso
ante el Tribunal y una demanda de medidas provisionales.
El 24 de enero de 2008, la EFSA emitió a solicitud de la Comisión un dictamen titulado «Aclaración científica y técnica de
la interpretación y de las consideraciones referentes a algunas facetas de las conclusiones de su dictamen de 8 de marzo de
2007 relativo a determinados aspectos del riesgo que presentan las EET en ovinos y caprinos». En este dictamen, la EFSA precisó
su postura respecto de las cuestiones de la transmisión al ser humano de las EET animales diferentes de la EEB y de la fiabilidad
de las pruebas diferenciadoras.
El 30 de abril de 2008, el laboratorio de referencia publicó un dictamen actualizado relativo a los casos de EET en los pequeños
rumiantes sometidos a examen. En este dictamen se precisaba que los dos ovinos procedentes de Francia y el ovino procedente
de Chipre sometidos a pruebas adicionales (véase el anterior apartado 34) no podían catalogarse como casos de EEB.
El 17 de junio de 2008, la Comisión aprobó el Reglamento impugnado, el cual modifica el anexo VII del Reglamento nº 999/2001
concediendo a los Estados miembros un abanico mayor de medidas que pueden adoptar en el caso de que un rebaño de ovinos o
caprinos resulte afectado por una EET respecto de la que haya podido determinarse, a través de una prueba diferenciadora,
que no se trata de la EEB. De este modo, en caso de que en un rebaño de pequeños rumiantes un animal quede infectado por la
tembladera, los Estados miembros pueden, fundamentalmente:
–        destruir todos los animales del rebaño [punto 2.3, letra b), inciso i), del capítulo A del anexo VII del Reglamento impugnado]; o
–        si se trata de ovinos, determinar el genotipo del conjunto de los animales del rebaño y destruir todos los animales genéticamente
sensibles [punto 2.3, letra b), inciso ii), del capítulo A del anexo VII del Reglamento impugnado]; o
–        sacrificar inmediatamente para el consumo humano el conjunto de los animales del rebaño, no pudiendo destinarse al consumo
humano las canales procedentes de animales de más de dieciocho meses de edad que no hayan sido previamente sometidas a una
prueba de diagnóstico rápido de EET que diera un resultado negativo [punto 2.3, letra d), inciso i), del capítulo A del anexo VII
del Reglamento impugnado y punto 7.1 del anexo III del Reglamento nº 999/2001]; o
–        si se trata de ovinos, determinar el genotipo del conjunto de los animales del rebaño y sacrificar seguidamente y de forma
inmediata para el consumo humano todos los animales sensibles, no pudiendo destinarse al consumo humano las canales procedentes
de animales sensibles de más de dieciocho meses de edad que no hayan sido previamente sometidas a una prueba de diagnóstico
rápido de EET que diera un resultado negativo [punto 2.3, letra d), inciso ii), del capítulo A del anexo VII del Reglamento
impugnado]; o
–        en caso de tembladera clásica, mantener en la explotación a los animales con prohibición de salir hacia otra explotación ganadera
durante un período de dos años a partir de la confirmación del último caso de EET en el rebaño, teniendo en cuenta que, dentro
de este período, los animales pueden, no obstante, ser enviados al matadero y sus canales pueden ser destinadas al consumo
humano siempre que hayan sido previamente sometidas a una prueba de diagnóstico rápido de EET que diera un resultado negativo
[punto 2.3, letra b), inciso iii), y punto 4 del capítulo A del anexo VII del Reglamento impugnado]; o
–        en caso de tembladera atípica, mantener en la explotación a los animales con prohibición de ser exportados a otros Estados
miembros o terceros Estados durante un período de dos años a partir de la confirmación del último caso de EET en el rebaño,
teniendo en cuenta que, dentro de este período, los animales pueden, no obstante, ser enviados al matadero y sus canales pueden
ser destinadas al consumo humano siempre que hayan sido previamente sometidas a una prueba de diagnóstico rápido de EET que
diera un resultado negativo [punto 2.3, letra c), y punto 5 del capítulo A del anexo VII del Reglamento impugnado].

Procedimiento
Mediante demanda presentada en la Secretaría del Tribunal el 17 de julio de 2007, la República Francesa interpuso un recurso
que tiene por objeto la anulación del punto 3 del anexo del Reglamento nº 727/2007 por vulneración del principio de cautela,
en la medida en que introduce, en el anexo VII del Reglamento nº 999/2001, el punto 2.3, letra b), inciso iii), el punto 2.3,
letra d), y el punto 4, los cuales suavizan el régimen de erradicación de las EET. Por otra parte, ese Estado presentó una
demanda de medidas provisionales solicitando la suspensión de la ejecución de dicho régimen.
Mediante auto de 28 de septiembre de 2007, Francia/Comisión (T‑257/07 R, Rec. p. II‑4153; en lo sucesivo, «primer auto Francia/Comisión»),
el juez de medidas provisionales del Tribunal acogió esta pretensión y suspendió, hasta que recaiga la sentencia en el asunto
principal, la aplicación de dichas disposiciones.
Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal el 15 de octubre de 2007, el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda
del Norte solicitó intervenir en apoyo de las pretensiones de la Comisión. Mediante auto de 30 de noviembre de 2007, el Presidente
de la Sala Tercera admitió dicha intervención.
El 17 de junio de 2008, la Comisión solicitó al Tribunal que dictara una resolución de sobreseimiento del asunto principal
y renunció a presentar escrito de dúplica. Esta solicitud estaba motivada por la futura aprobación del Reglamento impugnado.
El 28 de julio de 2008, la República Francesa presentó sus observaciones sobre la pretensión de sobreseimiento formulada por
la Comisión y solicitó que se ampliara el procedimiento judicial en curso a las disposiciones del Reglamento impugnado por
entender que sustituyen sin modificaciones las disposiciones impugnadas del Reglamento nº 727/2007, si bien la motivación
del Reglamento más reciente es más extensa.
El 31 de julio de 2008, el Reglamento impugnado fue publicado en el
Diario Oficial de la Unión Europea.
Entró en vigor el 29 de septiembre de 2008.
El 28 de agosto de 2008, la Comisión presentó en la Secretaría del Tribunal sus observaciones sobre la solicitud de la República
Francesa de ampliar el procedimiento en curso al Reglamento impugnado. En dichas observaciones, la Comisión consideró que
tal solicitud estaba fundada.
Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal el 19 de septiembre de 2008, la República Francesa presentó una
nueva demanda de medidas provisionales solicitando al Presidente del Tribunal, fundamentalmente, la suspensión de la ejecución
del Reglamento impugnado, en la medida en que introduce en el capítulo A del anexo VII del Reglamento nº 999/2001, el punto
2.3, letra b), inciso iii), el punto 2.3, letra d), y el punto 4.
El Reino Unido no presentó observaciones sobre la solicitud de ampliación del procedimiento en curso al Reglamento impugnado
antes del 25 de septiembre de 2008, fecha señalada como término a estos efectos.
Mediante resolución de 6 de octubre de 2008, el Tribunal (Sala Tercera) acogió la pretensión de la República Francesa de ampliar
a las disposiciones impugnadas el procedimiento en curso y permitió que se presentaran pretensiones y motivos adicionales.
Mediante auto de 30 de octubre de 2008, Francia/Comisión (T‑257/07 R II, no publicado en la Recopilación; en lo sucesivo,
«segundo auto Francia/Comisión»), el juez de medidas provisionales del Tribunal acogió la segunda solicitud de suspensión
de ejecución formulada por la República Francesa en este asunto y suspendió, hasta que recaiga la sentencia en el asunto principal,
la aplicación del régimen en cuestión.
El 19 de noviembre de 2008, la República Francesa presentó en la Secretaría del Tribunal sus pretensiones adicionales.
Los días 23 de diciembre de 2008 y 16 de enero de 2009, respectivamente, la Comisión y el Reino Unido presentaron sus observaciones
y pretensiones adicionales. El 23 de diciembre de 2008, la Comisión solicitó asimismo al Tribunal que el presente asunto se
sustanciara en un procedimiento acelerado al amparo del artículo 76
bis
del Reglamento de Procedimiento del Tribunal.
El 21 de enero de 2009, la República Francesa presentó sus observaciones sobre la solicitud de la Comisión de que el asunto
se sustanciara en un procedimiento acelerado. El Reino Unido no presentó observaciones en relación con esta solicitud de la
Comisión en los plazos señalados.
Mediante resolución de 30 de enero de 2009, el Tribunal (Sala Tercera) desestimó la solicitud de procedimiento acelerado presentada
por la Comisión, si bien decidió, habida cuenta de las circunstancias particulares del presente asunto, darle prioridad con
arreglo al artículo 55, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento. En aplicación del artículo 14 del Reglamento de Procedimiento
y a propuesta de la Sala Tercera, el Tribunal acordó, de conformidad con el artículo 51 del mencionado Reglamento, atribuir
el asunto a una Sala ampliada.

Pretensiones de las partes
La República Francesa solicita al Tribunal que:
–        Anule el Reglamento impugnado en la medida en que introduce, en el capítulo A del anexo VII del Reglamento nº 999/2001, el
punto 2.3, letra b), inciso iii), el punto 2.3, letra d), y el punto 4.
–        Condene en costas a la Comisión.
La Comisión, apoyada por el Reino Unido, solicita al Tribunal que:
–        Desestime el recurso por infundado.
–        Condene en costas a la República Francesa.

Sobre el fondo
1.
Consideraciones de principio

Sobre la protección de la salud humana
El artículo 152 CE, apartado 1, dispone que al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Comunidad se garantizará
un alto nivel de protección de la salud humana. Esta protección de la salud pública tiene una importancia preponderante frente
a las consideraciones económicas, de modo que puede justificar consecuencias económicas negativas, incluso importantes, para
determinados operadores (véase, en este sentido, el auto del Tribunal de Justicia de 12 de julio de 1996, Reino Unido/Comisión,
C‑180/96 R, Rec. p. I‑3903, apartado 93, y sentencia del Tribunal de 28 de junio de 2005, Industrias Químicas del Vallés/Comisión,
T‑158/03, Rec. p. II‑2425, apartado 134).
La obligación impuesta por el artículo 152 CE, apartado 1 se traslada al Reglamento nº 999/2001 mediante su artículo 24
bis,
el cual exige que, a la hora de adoptar decisiones con arreglo a dicho Reglamento, deberá mantenerse o, en caso de que esté
científicamente justificado, incrementarse el nivel de protección de la salud humana garantizado en la Comunidad.

Sobre el principio de cautela
Definición
El principio de cautela constituye un principio general del Derecho de la Unión, reconocido en el artículo 3 CE, letra p),
en el artículo 6 CE, en el artículo 152 CE, apartado 1, en el artículo 153 CE, apartados 1 y 2, y en el artículo 174 CE, apartados
1 y 2, que impone a las autoridades competentes la obligación de adoptar, en el marco preciso del ejercicio de las competencias
que les atribuye la normativa pertinente, las medidas apropiadas con vistas a prevenir ciertos riesgos potenciales para la
salud pública, la seguridad y el medio ambiente, otorgando a las exigencias ligadas a la protección de estos intereses primacía
sobre los intereses económicos (véanse las sentencias del Tribunal de 26 de noviembre de 2002, Artegodan y otros/Comisión,
T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 a T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 y T‑141/00, Rec. p. II‑4945, apartados 183 y 184, y de 21 de octubre
de 2003, Solvay Pharmaceuticals/Consejo, T‑392/02, Rec. p. II‑4555, apartado 121, y la jurisprudencia citada).
Por otra parte, tal como se afirma expresamente en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento nº 178/2002, en el ámbito de
la legislación alimentaria, el principio de cautela permite la adopción de medidas provisionales de gestión del riesgo para
asegurar el nivel elevado de protección de la salud en caso de que la evaluación de la información disponible ponga de manifiesto
la posibilidad de que haya efectos nocivos para la salud pero siga existiendo incertidumbre científica.
De este modo, el principio de cautela permite a las instituciones, en tanto no se despeje la incertidumbre científica sobre
la existencia o el alcance de riesgos para la salud humana, adoptar medidas de protección sin esperar a que se demuestre plenamente
la realidad y la gravedad de tales riesgos (véanse, en este sentido, las sentencias del Tribunal de Justicia de 5 de mayo
de 1998, Reino Unido/Comisión, C‑180/96, Rec. p. I‑2265, apartado 99; de 9 de septiembre de 2003, Monsanto Agricoltura Italia
y otros, C‑236/01, Rec. p. I‑8105, apartado 111, y de 12 de enero de 2006, Agrarproduktion Staebelow, C‑504/04, Rec. p. I‑679,
apartado 39, y del Tribunal General de 10 de marzo de 2004, Malagutti-Vezinhet/Comisión, T‑177/02, Rec. p. II‑827, apartado
54) o a que los efectos perjudiciales para la salud se hagan realidad (véase, en este sentido, las sentencias del Tribunal
de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo, T‑13/99, Rec. p. II‑3305, apartados 139 y 141, y de 11 de septiembre
de 2002, Alpharma/Consejo, T‑70/99, Rec. p. II‑3495, apartados 152 y 154).
En el marco del proceso que culmina con la adopción por parte de una institución de medidas adecuadas para prevenir determinados
riesgos potenciales para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente con arreglo al principio de cautela, pueden distinguirse
tres fases sucesivas: en primer lugar, la identificación de los efectos potencialmente negativos que pueda tener un fenómeno
concreto, en segundo lugar, la evaluación de los riesgos para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente asociados
a ese fenómeno y, en tercer lugar, cuando los riesgos potenciales identificados rebasan el umbral de lo que resulta aceptable
para la sociedad, la gestión del riesgo mediante la adopción de medidas de protección adecuadas. Mientras que la primera de
estas fases no requiere mayores explicaciones, sí que es necesario analizar más detenidamente las dos fases sucesivas.
Evaluación de los riesgos
–             Introducción
La evaluación de riesgos para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente por parte de la institución que debe hacer
frente a los efectos potencialmente negativos derivados de un fenómeno consiste en analizar desde un enfoque científico tales
riesgos y en determinar si superan el nivel de riesgo considerado aceptable para la sociedad. Así pues, para que las instituciones
de la Unión puedan realizar una evaluación de los riesgos éstas deben, por una parte, disponer de una evaluación científica
de los riesgos y, por otra parte, determinar el nivel de riesgo que se considera inaceptable para la sociedad (véanse, en
este sentido, las sentencias Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartado 149, y Alpharma/Consejo,
citada en el anterior apartado 67, apartado 162).
–             Sobre la evaluación científica de los riesgos
La evaluación científica de los riesgos es un procedimiento científico consistente, en la medida de lo posible, en identificar
un peligro y determinar sus rasgos característicos, evaluar la exposición al mismo y determinar el riesgo (sentencias Pfizer
Animal Health/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartado 156, y Alpharma/Consejo, citada en el anterior apartado
67, apartado 169).
En su comunicación de 2 de febrero de 2000 sobre el recurso al principio de precaución [COM (2000) 1], la Comisión definió
del siguiente modo estos cuatro elementos de la evaluación científica de los riesgos (véase el anexo III):
«La identificación del peligro significa determinar los agentes biológicos, químicos o físicos que pueden tener efectos adversos […]
La caracterización del peligro consiste en determinar, en términos cuantitativos o cualitativos, la naturaleza y gravedad
de los efectos adversos asociados con los agentes o la actividad que los causa […]
La evaluación de la exposición consiste en evaluar cuantitativa o cualitativamente la probabilidad de exposición al agente
estudiado […]
La caracterización del riesgo corresponde a la estimación cualitativa o cuantitativa, teniendo en cuenta las incertidumbres
inherentes, [de] la probabilidad, la frecuencia y la gravedad de los [efectos adversos potenciales o conocidos] que pueden
incidir sobre el medio ambiente o la salud. Esta caracterización se establece basándose en los tres elementos anteriores y
depende en gran medida de las incertidumbres, variaciones, hipótesis de trabajo y conjeturas que se hayan formulado en cada
fase del proceso.»
Al tratarse de un procedimiento científico, la institución debe encomendar la evaluación científica de los riesgos a especialistas
científicos (sentencias Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartado 157, y Alpharma/Consejo,
citada en el anterior apartado 67, apartado 170).
Por otra parte, con arreglo al artículo 6, apartado 2, del Reglamento nº 178/2002, la evaluación científica de los riesgos
deberá basarse en pruebas científicas disponibles y deberá efectuarse de una manera independiente, objetiva y transparente.
Es necesario señalar a este respecto que la obligación de las instituciones de garantizar un elevado nivel de protección de
la salud pública, de la seguridad y del medio ambiente implica que sus decisiones se adopten tomando plenamente en consideración
los mejores datos científicos disponibles y que se basen en los resultados más recientes de la investigación científica internacional
(véanse, en este sentido, las sentencias Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartado 158, y
Alpharma/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartado 171).
La evaluación científica de los riesgos no debe obligatoriamente aportar a las instituciones pruebas científicas concluyentes
de la realidad del riesgo y de la gravedad de los efectos adversos potenciales en el supuesto de que el riesgo se materialice,
ya que el principio de cautela se aplica por definición en un contexto de incertidumbre científica. No obstante, no puede
constituir una motivación válida para una medida preventiva una concepción del riesgo puramente hipotética, basada en meras
suposiciones aún no verificadas científicamente (sentencia Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el anterior apartado 67,
apartados 142 y 143; véase, igualmente, en este sentido, la, sentencia del Tribunal de 11 de julio de 2007, Suecia/Comisión,
T‑229/04, Rec. p. II‑2437, apartado 161).
Por otra parte, la adopción de una medida preventiva o, a la inversa, el hecho de que se retire o suavice, no puede supeditarse
a la prueba de la inexistencia de riesgo alguno, ya que, por lo general, resulta imposible aportar tal prueba desde un punto
de vista científico, dado que un nivel de riesgo cero no existe en la práctica (véase, en este sentido, la sentencia Solvay
Pharmaceuticals/Consejo, citada en el anterior apartado 65, apartado 130). En consecuencia, sólo puede adoptarse una medida
preventiva cuando el riesgo, cuya existencia y alcance no han sido «plenamente» demostrados mediante datos científicos concluyentes,
resulta sin embargo suficientemente documentado, a la vista de los datos científicos disponibles en el momento en que se adopte
la medida (sentencia Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartados 144 y 146). En este contexto,
el concepto de «riesgo» corresponde, pues, al grado de probabilidad de que se produzcan efectos perjudiciales para el bien
protegido por el ordenamiento jurídico en atención al hecho de que se acepten determinadas medidas o determinadas prácticas
(véase, en este contexto, la sentencia Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartado 147).
Por último, es preciso señalar que una evaluación científica completa de los riesgos puede resultar imposible por ser insuficientes
los datos científicos disponibles. No obstante, ello no debe representar un obstáculo para la autoridad pública competente
que deba adoptar medidas preventivas en aplicación del principio de cautela. En tal supuesto, es necesario que especialistas
científicos realicen una evaluación científica de los riesgos a pesar de la incertidumbre científica subsistente, de forma
que la autoridad pública competente disponga de una información lo bastante fiable y sólida como para permitirle comprender
todas las implicaciones de la cuestión científica planteada y determinar su política con conocimiento de causa (véanse, en
este sentido, las sentencias Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartados 160 a 163, y Alpharma/Consejo,
citada en el anterior apartado 67, apartados 173 a 176).
–             Sobre la determinación del nivel de riesgo
La determinación del nivel de riesgo considerado inaceptable para la sociedad corresponde, dentro del respeto de las normas
aplicables, a las instituciones que deben tomar la decisión política relativa a la fijación de un nivel de protección que
consideran apropiado para tal sociedad. Incumbe a dichas instituciones fijar el umbral crítico de probabilidad de efectos
perjudiciales para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente y de la gravedad de dichos efectos potenciales que no
les parece ya aceptable para la sociedad y que, una vez superado, exige la adopción de medidas preventivas, en interés de
la protección de la salud pública, de la seguridad y del medio ambiente, pese a la incertidumbre científica subsistente (véanse,
en este sentido, la sentencia del Tribunal de Justicia de 11 de julio de 2000, Toolex, C‑473/98, Rec. p. I‑5681, apartado
45, y la sentencia Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartados 150 y 151).
A la hora de determinar el nivel de riesgo considerado inaceptable para la sociedad, las instituciones deben atender a su
deber de garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública, de la seguridad y del medio ambiente. Para ser compatible
con la referida disposición, no es necesario que este elevado nivel de protección sea técnicamente el más elevado posible
(véase, en este sentido, la sentencia del Tribunal de Justicia de 14 de julio de 1998, Safety Hi-Tech, C‑284/95, Rec. p. I‑4301,
apartado 49). Por otra parte, estas instituciones no pueden adoptar una concepción puramente hipotética del riesgo y fijar
como objetivo para sus decisiones el «riesgo cero» (sentencia Pfizer Animal Health/Conseil, citada en el anterior apartado
67, apartado 152).
La determinación del nivel de riesgo considerado inaceptable para la sociedad depende del modo en que la autoridad pública
competente valore las circunstancias específicas de cada caso. A este respecto, dicha autoridad puede tener en cuenta, en
particular, la gravedad de las repercusiones para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente si dicho riesgo se materializara,
incluida la magnitud de los posibles efectos perjudiciales, su persistencia y su reversibilidad o los posibles efectos a largo
plazo de los daños causados, así como el mayor o menor grado de concreción con que se perciba el riesgo en función de los
conocimientos científicos disponibles (véase, en este sentido, la sentencia Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el anterior
apartado 67, apartado 153).
Gestión del riesgo
La gestión del riesgo guarda relación con el conjunto de medidas adoptadas por una institución que deba enfrentarse a un riesgo
para situarlo por debajo de un nivel considerado aceptable para la sociedad, habida cuenta de su deber de garantizar un elevado
nivel de protección de la salud pública, de la seguridad y del medio ambiente. En efecto, cuando tal riesgo sobrepase el nivel
considerado aceptable para la sociedad, la institución queda obligada en virtud del principio de cautela a adoptar medidas
provisionales de gestión del riesgo para asegurar un nivel elevado de protección.
Con arreglo al artículo 7, apartado 2, del Reglamento nº 178/2002, las medidas provisionales en cuestión deben ser proporcionadas,
no discriminatorias, transparentes y coherentes en relación con medidas similares ya adoptadas (véase, en este sentido, la
sentencia del Tribunal de Justicia de 1 de abril de 2004, Bellio F.lli, C‑286/02, Rec. p. I‑3465, apartado 59).
Por último, corresponde a la autoridad competente someter las medidas provisionales en cuestión a un nuevo análisis dentro
de un plazo razonable. En efecto, el juez de la Unión ha tenido ocasión de declarar que, cuando elementos nuevos modifican
la percepción de un riesgo o muestran que ese riesgo puede limitarse mediante medidas menos rigurosas que las existentes,
las instituciones y, en particular, la Comisión, que tiene el poder de iniciativa, deben velar por que se adapte la normativa
a los nuevos datos (sentencia Agrarproduktion Staebelow, citada en el anterior apartado 67, apartado 40).

Sobre el alcance del control judicial
En materia de política agrícola común, las instituciones gozan de una amplia facultad de apreciación en lo que respecta a
la definición de los objetivos perseguidos y a la elección de los instrumentos de acción adecuados (véase la sentencia Pfizer
Animal Health/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartado 166, y la jurisprudencia citada). Por otra parte, en el
marco de su evaluación de los riesgos, tales instituciones deben efectuar evaluaciones complejas para apreciar, a la luz de
la información técnica y científica facilitada por los especialistas en relación con la evaluación científica de los riesgos,
si los riesgos para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente sobrepasan el nivel de riesgo considerado aceptable
para la sociedad.
Esta amplia facultad de apreciación y tales evaluaciones complejas conllevan que el juez de la Unión Europea ejerza un control
limitado. En efecto, dicha facultad de apreciación y tales evaluaciones tienen como consecuencia que el control del juez en
cuanto al fondo se limite a examinar si, al ejercer sus competencias, las instituciones incurrieron en error manifiesto o
desviación de poder o, también, si rebasaron manifiestamente los límites de su facultad de apreciación [véanse las sentencias
del Tribunal de Justicia Monsanto Agricoltura Italia y otros, citada en el anterior apartado 67, apartado 135, y de 15 de
octubre de 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, Rec. p. I‑10035, apartado 47, y la sentencia del Tribunal General Pfizer
Animal Health/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartado 166, y la jurisprudencia citada].
Por lo que se refiere al control por parte del juez de la Unión de la existencia de un error manifiesto de apreciación que
pudiera viciar un acto de una institución, es necesario precisar que, para demostrar que tal institución incurrió un error
manifiesto en la apreciación de hechos complejos que justifique la anulación de tal acto, los elementos de prueba aportados
por el demandante deben ser suficientes para privar de plausibilidad a las apreciaciones de los hechos tenidos en cuenta en
el acto en cuestión (véanse, en este sentido, las sentencias del Tribunal de 12 de diciembre de 1996, AIUFFASS y AKT/Comisión,
T‑380/94, Rec. p. II‑2169, apartado 59, y de 1 de julio de 2004, Salzgitter/Comisión, T‑308/00, Rec. p. II‑1933, apartado
138). Sin perjuicio de este examen de plausibilidad, no corresponde al Tribunal sustituir por su propia apreciación de los
hechos complejos la del autor de esta decisión (sentencia Enviro Tech, citada en el anterior apartado 84, apartado 47, y sentencia
del Tribunal de 12 de febrero de 2008, BUPA y otros/Comisión, T‑289/03, Rec. p. II‑81, apartado 221).
No obstante, la limitación del control del juez de la Unión no afecta al deber que a éste le incumbe de verificar la exactitud
material de los elementos probatorios invocados, su fiabilidad y su coherencia, y de comprobar si tales elementos constituyen
el conjunto de datos pertinentes que deben tomarse en consideración para apreciar una situación compleja y si son adecuados
para sostener las conclusiones que se deducen de los mismos (sentencias del Tribunal de Justicia de 22 de noviembre de 2007,
España/Lenzing, C‑525/04 P, Rec. p. I‑9947, apartado 57 y de 6 de noviembre de 2008, Países Bajos/Comisión, C‑405/07 P, Rec.
p. I‑8301, apartado 55).
Además, cabe recordar que, en los casos en los que una institución dispone de una amplia facultad de apreciación, reviste
fundamental importancia el control del respeto de determinadas garantías que el ordenamiento jurídico de la Unión establece
para los procedimientos administrativos. El Tribunal de Justicia ha tenido ocasión de precisar que, entre estas garantías,
figura en particular la obligación de la institución competente de examinar minuciosa e imparcialmente todos los elementos
relevantes del asunto de que se trate y de motivar su decisión de modo suficiente (sentencias del Tribunal de Justicia de
21 de noviembre de 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Rec. p. I‑5469, apartado 14; de 7 de mayo de 1992, Pesquerías
De Bermeo y Naviera Laida/Comisión, C‑258/90 y C‑259/90, Rec. p. I‑2901, apartado 26; España/Lenzing, citada en el anterior
apartado 87, apartado 58, y Países Bajos/Comisión, citada en el anterior apartado 87, apartado 56).
Así, el juez de la Unión ha declarado que la realización de una evaluación científica de los riesgos tan exhaustiva como sea
posible, basada en un asesoramiento científico fundado en los principios de excelencia, independencia y transparencia, constituye
una garantía de procedimiento importante para asegurar la objetividad científica de las medidas y evitar la adopción de medidas
arbitrarias (véase la sentencia Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el anterior apartado 67, apartado 172).
2.
Sobre el motivo único, basado en la vulneración del principio de cautela
La República Francesa formula un único motivo basado en la vulneración del principio de cautela por la Comisión derivada de
la adopción del punto 2.3, letra b, inciso iii), del punto 2.3, letra d), y del apartado 4 del capítulo A del anexo VII del
Reglamento nº 999/2001, retomados en el Reglamento impugnado (en lo sucesivo, «medidas impugnadas»).
En apoyo de este motivo, la República Francesa invoca, por una parte, argumentos tendentes a cuestionar la evaluación del
riesgo efectuada por la Comisión y, por otra parte, argumentos tendentes a cuestionar la gestión del riesgo por parte de la
Comisión.
3.
Sobre la evaluación del riesgo

Introducción
Por lo que se refiere a la evaluación del riesgo efectuada por la Comisión, la República Francesa alega, en primer término,
que la Comisión no ha tomado en consideración la incertidumbre científica existente acerca del riesgo de transmisibilidad
al ser humano de las EET diferentes de la EEB, en segundo término, que la Comisión no ha sometido a una evaluación científica
la fiabilidad de las «pruebas de diagnóstico rápido», en tercer término, que la Comisión ha ignorado la incertidumbre científica
relativa a la fiabilidad de las pruebas diferenciadoras y, en cuarto término, que la Comisión no ha evaluado a su debido tiempo
los riesgos derivados de la adopción de las medidas impugnadas.
–             Sobre las imputaciones basadas en la circunstancia de que no se tomara en consideración y se interpretara erróneamente la
incertidumbre científica existente acerca de la transmisibilidad al ser humano de las EET diferentes de la EEB
La República Francesa estima que la Comisión ha vulnerado el principio de cautela en la fase de evaluación del riesgo al ignorar
o al interpretar sesgadamente la incertidumbre científica existente en relación con el riesgo de transmisibilidad al ser humano
de las EET diferentes de la EEB.
La Comisión afirma que está generalmente admitido en el seno de la comunidad científica y de las instituciones internacionales
que no hay ningún elemento que pueda demostrar que la tembladera es transmisible al ser humano. Según la Comisión no existen
pruebas de conexión epidemiológica o molecular entre el agente de la tembladera y las EET humanas. La única EET calificable
como zoonosis es, a juicio de esta institución, la EEB.
El Reino Unido sostiene, fundamentalmente, que el desacuerdo de la República Francesa con la apreciación de la Comisión en
relación con la transmisibilidad al ser humano de las EET de los ovinos y caprinos no basta para demostrar que se haya incurrido
en un error a este respecto y que la Comisión no podía quedar obligada a demorar su actuación en espera de conocer si los
modelos científicos en cuestión tendrían representatividades y correspondencias casi perfectas en un futuro más o menos próximo.
A juicio de este Estado, los dictámenes de la EFSA constituyen un fundamento perfectamente suficiente para la actuación de
la Comisión.
En el presente asunto, en los considerandos décimo a duodécimo y décimo octavo del Reglamento impugnado, la Comisión expuso
su apreciación en lo que se refiere al riesgo de transmisibilidad al ser humano de las EET de ovinos y caprinos diferentes
de la EEB. En particular, basándose en el dictamen de la EFSA de 24 de enero de 2008, la Comisión expuso las siguientes consideraciones:
«De las aclaraciones de la EFSA parece desprenderse que la biodiversidad de los agentes de la enfermedad en los ovinos y los
caprinos constituye un elemento importante que no permite descartar la transmisibilidad a los humanos, y que esta diversidad
aumenta las probabilidades de que uno de los agentes de EET sea transmisible. No obstante, la EFSA reconoce que no se dispone
de pruebas científicas de la existencia de vínculos directos entre las EET en ovinos y caprinos, distintas de la EEB, y las
EET en humanos. El punto de vista de la EFSA según el cual no puede descartarse la transmisibilidad a los humanos de agentes
de EET presentes en ovinos y caprinos se basa en estudios experimentales sobre la barrera de la especie humana y en modelos
animales (primates y ratones). Sin embargo, estos modelos no tienen en cuenta características genéticas de los humanos que
influyen enormemente en la sensibilidad relativa a las enfermedades por priones. También presentan limitaciones al extrapolar
los resultados a las condiciones naturales, en particular por lo que respecta a la incertidumbre relativa a la medida en que
dichos resultados son representativos de la barrera de la especie humana y a la medida en que la vía de inoculación experimental
utilizada es representativa de la exposición en condiciones naturales. Partiendo de esa base, puede considerarse que, si bien
no puede descartarse un riesgo de transmisibilidad a los humanos de los agentes de EET presentes en ovinos y caprinos, ese
riesgo sería sumamente bajo, teniendo en cuenta que los datos que demuestran la transmisibilidad se basan en modelos experimentales
que no representan las condiciones naturales por lo que respecta a la barrera de la especie humana y las vías de infección
reales.» (Véase el duodécimo considerando del Reglamento impugnado).
De este modo, se desprende del duodécimo considerando del Reglamento impugnado que la Comisión reconoció expresamente que
era imposible excluir completamente la transmisibilidad al ser humano de las EST de los ovinos y caprinos diferentes de la
EEB habida cuenta de la biodiversidad de los agentes patógenos y de los resultados de modelos experimentales. En consecuencia,
cabe concluir que la República Francesa yerra al afirmar que la Comisión ha ignorado la incertidumbre científica existente
en relación con el riesgo de transmisibilidad al ser humano de dichas EET al efectuar la evaluación de los riesgos previa
a la adopción de las medidas impugnadas.
No obstante, la República Francesa también sostiene que la Comisión ha interpretado sesgadamente los dictámenes científicos
de los que disponía al considerar que el riesgo de que se transmita al ser humano una EET diferente de la EEB y que afecte
a animales es sumamente bajo.
A este respecto, es necesario recordar que, habida cuenta de la amplia facultad de apreciación de la Comisión en materia de
política agrícola común y de las evaluaciones complejas que ésta debe efectuar en el marco de su evaluación de los riesgos,
el control que puede ejercer el juez de la Unión se encuentra limitado en este caso y consiste en verificar si la Comisión
incurrió un error manifiesto en la apreciación de los dictámenes científicos de los que disponía. Tal error presupone que
las pruebas que debe aportar la parte que lo invoca sean suficientes para privar de plausibilidad a las apreciaciones de los
hechos tenidos en cuenta en el Reglamento impugnado (véase el anterior apartado 86).
En el presente caso, la Comisión dedujo de los dictámenes de la EFSA de 8 de marzo de 2007 y de 24 de enero de 2008 que el
riesgo de que se transmita al ser humano una EET de ovinos y caprinos diferente de la EEB es sumamente bajo.
A este respecto, debe señalarse que se desprende del dictamen de la EFSA de 8 de marzo de 2007, el cual las partes no cuestionan,
que no existen pruebas de conexión epidemiológica o molecular entre, por una parte, la tembladera clásica o atípica y, por
otra parte, las EET que afectan al ser humano.
Por otra parte, en su dictamen de 24 de enero de 2008, la EFSA precisó, no obstante, que no cabía excluir la posibilidad de
que una EET en ovinos y caprinos diferente de la EEB se transmitiera al ser humano. A este respecto, esta agencia indicó que
el hecho de que no existieran pruebas de conexión epidemiológica o molecular no demostraba necesariamente que no existiera
una correlación entre las EET que afectan a los animales y las EET que afectan al ser humano, ya que ello se debe en parte
a la falta de datos y a la falta de comprensión de la biodiversidad de las EET animales y humanas. Así pues, a su juicio,
en la supuesta falta de relación entre las EET en animales y en seres humanos podía incidir, en primer lugar, la falta de
datos acerca de la prevalencia real histórica y de la distribución de las EET en relación con los pequeños rumiantes ya que
únicamente se llevó a cabo un seguimiento pasivo, en segundo lugar, la falta de comprensión de la auténtica biodiversidad
de las EET en pequeños rumiantes, por lo que se refiere tanto a los agentes de la tembladera clásica como a los de la tembladera
atípica, en tercer lugar, la falta de comprensión de la diversidad de las EET que afectan al ser humano derivada tanto de
la circunstancia de que no se han identificado molecularmente y mediante bioensayos dichas EET como del número y del espectro
de las enfermedades neurodegenerativas que afectan al ser humano y, en cuarto lugar, el fenotipo previsto de la enfermedad
que podría presentarse si una EET que afecte a animales se transmitiera al ser humano (véase el dictamen de la EFSA de 24
de enero de 2008, p. 4).
Por otra parte, se desprende de los dictámenes de la EFSA de 8 de marzo de 2007 y de 24 de enero de 2008 que los estudios
experimentales no habían permitido excluir la posibilidad de que las EET que afectan a animales se transmitieran al ser humano.
Según la EFSA, pruebas
in vitro
relativas a la transmisibilidad han demostrado que la capacidad inherente de los agentes de la EEB y de la tembladera para
infectar al ser humano tras una exposición equivalente es reducida (véase el dictamen de la EFSA de 24 de enero de 2008, p. 5).
Por otra parte, pruebas de laboratorio con modelos animales han demostrado que las EET de ovinos y caprinos diferentes de
la EEB clásica son transmisibles (véanse los dictámenes de la EFSA de 8 de marzo de 2007, p. 6, y de 24 de enero de 2008,
p. 4). Esta agencia hizo especialmente referencia a la transmisión por vía oral de un agente de la tembladera clásica de un
hámster a un saimiri, a la transmisión por vía intracerebral de la tembladera clásica de dos fuentes ovinas distintas a un
macaco y a un tití, y a la transmisión de un agente de una EET diferente de la EEB clásica a un ratón que sirve de modelo
del gen humano M129 PRP.
No obstante, la Comisión pudo considerar sin incurrir en un error manifiesto de apreciación que estos modelos experimentales
eran imperfectos. En efecto, en su dictamen de 24 de enero de 2007, la EFSA indicó que dichos modelos no permitían tomar en
consideración el polimorfismo del gen humano PRNP. Ahora bien, este gen tiene gran importancia a la hora de apreciar la sensibilidad
respecto de las EET y no cabe excluir la posibilidad de que otros genes influyan en la determinación de la sensibilidad general
a las EET. A mayor abundamiento, en su dictamen de 8 de marzo de 2007, la EFSA estimó que se consideraba que la vía de exposición,
la dosis y las exposiciones acumuladas incidían en la capacidad de los agentes de las EET de franquear la barrera de la especie
humana. Ahora bien, la influencia de estos factores en el carácter representativo de los modelos experimentales no se determina
expresamente en los dictámenes de la EFSA.
Así pues, de los dictámenes de la EFSA se desprende que los conocimientos científicos en materia de transmisibilidad al ser
humano de las EET diferentes de la EEB que afectan a los animales eran limitados, ya que los únicos elementos que permitían
confirmar la capacidad de los agentes de las EET diferentes de la EEB para infectar a los seres humanos consistían, en la
fecha en que se adoptaron las medidas impugnadas, en modelos experimentales. Estos modelos no reflejaban de forma fiable la
barrera de la especie humana y la exposición en condiciones naturales del ser humano a las EET que afectan a animales diferentes
de la EEB. Esta falta de representatividad de los modelos experimentales mermaba sensiblemente su aptitud para demostrar que
las EET diferentes de la EEB que afectan a los animales podían representar una posible amenaza para la salud humana. En efecto,
la interacción entre una EET que afecta a animales y la barrera de la especie humana, por una parte, y las vías de la exposición
del ser humano a las EET diferentes de la EEB que afectan a los animales, por otra parte, constituyen elementos importantes
a la hora de apreciar el riesgo de transmisión al ser humano de las EET diferentes de la EEB que afectan a los animales.
Además, si bien es cierto que en su declaración de febrero de 2008 sobre el riesgo potencial que para la salud humana representan
las modificaciones relativas al control de la tembladera clásica el SEAC confirmó que no podía excluirse la existencia de
un vínculo entre la tembladera clásica y las EET que afectan a seres humanos, también lo es que, no obstante, ese comité consideró
que este riesgo debía ser muy bajo. A juicio del SEAC, la frecuencia muy baja y relativamente constante de casos de EET en
seres humanos en todo el mundo ponía de manifiesto que debía existir, cuando menos, una barrera considerable –si no infranqueable–
para la transmisión de la tembladera clásica a los seres humanos.
Habida cuenta del carácter limitado y poco representativo de los elementos científicos que permitieran en el momento de la
adopción de las medidas impugnadas sostener la tesis de que una EET de ovinos o caprinos diferente de la EEB era transmisible
al ser humano, cabe afirmar que la Comisión pudo considerar sin incurrir en un error manifiesto de apreciación que el grado
de probabilidad de que una EET de ovinos o caprinos diferente de la EEB fuera transmisible al ser humano era enormemente reducido.
Por lo tanto, la apreciación contenida en el duodécimo considerando del Reglamento impugnado en el sentido de que el riesgo
de transmisión al ser humano de tales EET es enormemente reducido no está viciada por un error manifiesto de apreciación.
La República Francesa no presenta ningún argumento ni aporta ningún elemento de prueba capaz de privar de plausibilidad la
apreciación de la Comisión relativa al carácter enormemente reducido del riesgo de transmisión al ser humano de las EET diferentes
de la EEB que afectan a los animales. En particular y en relación con la afirmación de este Estado en el sentido de que los
límites de los modelos experimentales utilizados en relación con la tembladera son los mismos que los de los modelos utilizados
en relación con la EEB, debe señalarse que la República Francesa indicó en la vista que estos últimos modelos no fueron por
si solos suficientes para descubrir que la EEB era transmisible al ser humano. Así pues, sin los datos moleculares y epidemiológicos
de la EEB, dicha transmisibilidad no pudo quedar demostrada. Por lo tanto, aunque los modelos experimentales utilizados para
apreciar el riesgo de transmisibilidad al ser humano de las EET diferentes de la EEB que afectan a los animales fueran idénticos
a los empleados para apreciar el riesgo de transmisibilidad al ser humano de la EEB, esta circunstancia no bastaría para calificar
la magnitud del riesgo. Tal como indicó la República Francesa, la identidad de los modelos experimentales no demuestra que
el riesgo fuera bajo. Por el contrario, el hecho de que, en el presente caso, sólo los modelos experimentales indicaran que
no cabía excluir la transmisibilidad al ser humano de las EET diferentes de la EEB que afectan a los animales puede considerarse
como un indicador, a partir de los conocimientos existentes en el momento de la adopción de las medidas impugnadas, del reducido
grado de posibilidad de que se transmitan al ser humano EET diferentes de la EEB que afectan a los animales.

Sobre la imputación basada en el hecho de que no se sometiera la fiabilidad de las «pruebas de diagnóstico rápido» a la consulta
de especialistas científicos
Consideraciones preliminares
La República Francesa estima que la Comisión ha vulnerado el principio de cautela al no solicitar la opinión de la EFSA sobre
la fiabilidad de las «pruebas de diagnóstico rápido». La Comisión y el Reino Unido consideran, fundamentalmente, que la Comisión
disponía de suficiente información acerca de la fiabilidad de las «pruebas de diagnóstico rápido» gracias a los dictámenes
de la EFSA de 17 de mayo y 26 de septiembre de 2005.
En primer lugar, es necesario recordar que las «pruebas de diagnóstico rápido» tienen por objeto detectar la existencia en
pequeños rumiantes de una EET, si bien no permiten precisar cuál es su tipo, esto es, si se trata de una EEB, de una tembladera
clásica o de una tembladera atípica, a partir de muestras de tejidos de animales muertos.
Seguidamente, debe señalarse que el Reglamento nº 999/2001 prevé que la prevención, el control y la erradicación de las EET,
serán llevados a cabo, en particular, en el marco de un programa anual de seguimiento de la EEB y de la tembladera del cual
forman parte procedimientos de detección mediante «pruebas de diagnóstico rápido». En efecto, dicho seguimiento implica que
se someta a tales pruebas una muestra representativa de animales muertos de cada región y por cada estación (véase el anexo I
del Reglamento nº 270/2002). Estas pruebas fueron incorporadas al anexo X del Reglamento nº 999/2001 tras haber sido aprobadas
(véase el artículo 6 del Reglamento nº 999/2001).
Los dictámenes de la EFSA de 17 de mayo y de 26 de septiembre de 2005 tienen por objeto evaluar los resultados de nueve «pruebas
de diagnóstico rápido»
post mortem
en tejidos de ovinos y caprinos teniendo en cuenta la opinión de la AFSSA y proponer recomendaciones en relación con la aprobación
de estas pruebas.
En sus dictámenes de 17 de mayo y de 26 de septiembre de 2005, la EFSA evaluó en particular las diferentes «pruebas de diagnóstico
rápido» en cuestión desde el punto de vista de su «sensibilidad diagnóstica» (es decir, la capacidad de identificar correctamente
los tejidos infectados de muestras positivas), de su «especificidad diagnóstica» (es decir, la capacidad de identificar correctamente
tejidos no infectados) y de su «sensibilidad analítica» (es decir, la capacidad de identificar una baja concentración del
prión en una serie de disoluciones). Ocho de las nueve «pruebas de diagnóstico rápido» en cuestión obtuvieron un resultado
satisfactorio en lo que se refiere a su aplicación en tejidos del tronco encefálico u «óbex», alcanzando un porcentaje de
entre el 99,6 y el 100 % por lo que respecta a la «sensibilidad diagnóstica» y a la «especificidad diagnóstica». En consecuencia,
la EFSA recomendó estas ocho pruebas para apreciar la prevalencia de la tembladera clásica y la EEB en ovinos a partir de
muestras del tronco encefálico. Por último, basándose en conocimientos científicos limitados, recomendó que los caprinos fueran
tratados del mismo modo que los ovinos por lo que se refiere a las «pruebas de diagnóstico rápido».
A raíz de estos dictámenes, las ocho «pruebas de diagnóstico rápido» recomendadas fueron incorporadas al punto 4 del capítulo
C del anexo X del Reglamento nº 999/2001.
Sobre el uso de las «pruebas de diagnóstico rápido» con fines no epidemiológicos
La República Francesa reprocha, fundamentalmente, a la Comisión el hecho de haber considerado que la evaluación de la fiabilidad
de las «pruebas de diagnóstico rápido» que figuraba en los dictámenes de la EFSA de 17 de mayo y 26 de septiembre de 2005,
y que se había realizado en el marco de las medidas de seguimiento epidemiológico de las EET en pequeños rumiantes, también
era válida en el contexto de las medidas impugnadas, las cuales permitían que se destinaran al consumo humano la carne de
pequeños rumiantes que hubieran dado un resultado negativo en tales pruebas. En la vista, este Estado precisó que la exigencia
en materia de fiabilidad de una prueba para apreciar la prevalencia de una enfermedad en un rebaño de ovinos y caprinos no
podía ser la misma que la requerida para decidir destinar o no al consumo humano la carne de ovinos o caprinos.
Conviene señalar a este respecto que la EFSA había considerado en su dictamen de 7 de junio de 2007 que, si bien en su momento
el programa de «pruebas de diagnóstico rápido» se orientaba exclusivamente al seguimiento epidemiológico, cabía contemplar
la posibilidad de que tales pruebas sirvieran para otros usos en el futuro, como la certificación de que un rebaño no está
infectado por una EET. De este modo, la EFSA consideró expresamente la posibilidad de utilizar las «pruebas de diagnóstico
rápido» en contextos diferentes al del seguimiento de la enfermedad. Por otra parte, si, tal como apuntó la EFSA, las «pruebas
de diagnóstico rápido» podrían utilizarse para certificar que el rebaño de pequeños rumiantes no está infectado por una EET,
la Comisión pudo deducir de ello sin incurrir en un error manifiesto de apreciación que esta certificación sería igualmente
válida por lo que respecta a la carne destinada al consumo humano procedente de este rebaño.
Por otra parte, es necesario observar que un seguimiento epidemiológico eficaz de las EET animales presupone que puedan identificarse
correctamente los casos de EET. La eficacia de tal seguimiento depende, en particular, de la fiabilidad de las «pruebas de
diagnóstico rápido».
Pues bien, en los dictámenes de 17 de mayo y 26 de septiembre de 2005, la EFSA consideró, respecto de cada una de las «pruebas
de diagnóstico rápido» que recomendaba, que éstas ofrecían un resultado satisfactorio por lo que se refiere a la «sensibilidad
diagnóstica» y a la «especificidad diagnóstica» cuando se realizaban sobre tejidos del tronco encefálico en los casos clínicos
confirmados de tembladera clásica. Estos resultados se situaban entre el 99,6 y el 100 %. La EFSA estimó, asimismo, que todas
las «pruebas de diagnóstico rápido» recomendadas permitían determinar la presencia del prión en tres muestras de EEB de ovinos
inoculada experimentalmente.
Habida cuenta de la naturaleza y los resultados de las evaluaciones de las «pruebas de diagnóstico rápido» contenidas en los
dictámenes de la EFSA de 17 de mayo y 26 de septiembre de 2005, cabe afirmar que la Comisión pudo considerar sin incurrir
en un error manifiesto de apreciación que las «pruebas de diagnóstico rápido» realizadas en muestras del tronco encefálico
cumplían los requisitos de fiabilidad exigidos para controlar la carne de ovinos o caprinos destinada al consumo humano.
En cualquier caso, las evaluaciones de la fiabilidad de las «pruebas de diagnóstico rápido» contenidas en los dictámenes de
la EFSA de 17 de mayo y 26 de septiembre de 2005 ya justificaban, en caso de resultado negativo, el destino de la carne de
ovinos y caprinos al consumo humano. En efecto, antes incluso de que se adoptaran las medidas impugnadas, un resultado negativo
en las «pruebas de diagnóstico rápido» realizadas con fines de seguimiento epidemiológico permitía que la carne del animal
en cuestión se destinara al consumo humano (véase el anexo III, capítulo A, apartado II, del Reglamento nº 999/2001 en su
versión aplicable anterior a la aprobación del Reglamento nº 727/2007). Pues bien, la República Francesa no cuestiona la fiabilidad
de las «pruebas de diagnóstico rápido» cuando se emplean con fines epidemiológicos, pese a que de su grado de fiabilidad también
depende que se destine o no al consumo humano la carne de animales infectados por una EET.
En consecuencia, la Comisión pudo considerar, sin incurrir en un error manifiesto de apreciación, que la evaluación de la
fiabilidad de las «pruebas de diagnóstico rápido» que figuraba en los dictámenes de la EFSA de 17 de mayo y 26 de septiembre
de 2005 era válida para el uso de tales pruebas en el contexto del control de la carne de ovinos y caprinos destinada al consumo
humano. Por lo tanto, debe desestimarse la alegación de la República Francesa en el sentido de que era necesario consultar
específicamente a la EFSA en relación con la fiabilidad de las «pruebas de diagnóstico rápido» en el contexto del control
de la carne de ovinos y caprinos destinada al consumo humano.
Sobre la falta de indicaciones en los dictámenes de la EFSA de 17 de mayo y 26 de septiembre de 2005 sobre la fiabilidad de
las «pruebas de diagnóstico rápido» en pequeños rumiantes que no presentan todavía una acumulación suficiente de priones en
el tronco encefálico
La República Francesa estima, fundamentalmente, que la Comisión no adoptó las medidas impugnadas con pleno conocimiento de
causa, ya que no disponía de una evaluación científica del comportamiento de las «pruebas de diagnóstico rápido» habida cuenta
de que, en una fase precoz de la tembladera clásica, los priones se acumulan en los tejidos periféricos antes de hacerlo en
el óbex. A juicio de este Estado, los dictámenes de la EFSA de 17 de mayo y 26 de septiembre de 2005 no ofrecen ninguna indicación
acerca de la fiabilidad de las «pruebas de diagnóstico rápido» para detectar la existencia de pequeños rumiantes afectados
cuando éstos aún no presentan una acumulación suficiente del prión en el tronco encefálico. Ahora bien, según la República
Francesa, del dictamen de la AFSSA de 13 de junio de 2007 se desprende que esta limitación de las «pruebas de diagnóstico
rápido» tiene como consecuencia que la mitad de los animales afectados por una EET no sean detectados.
Conviene observar a este respecto que, en los dictámenes de 17 de mayo y 26 de septiembre de 2005 la EFSA evaluó las diferentes
«pruebas de diagnóstico rápido», en particular en lo tocante a su «sensibilidad diagnóstica» y su «especificidad diagnóstica»,
a partir de muestras positivas de tejidos del tronco encefálico, de nodos linfáticos situados a nivel del mesenterio, del
bazo y del cerebelo de animales de entre dieciséis meses y seis años de edad. A raíz de esta evaluación, la EFSA recomendó
ocho de las nueve pruebas evaluadas para apreciar la prevalencia de la tembladera clásica y de la EEB en ovinos a partir de
pruebas del tronco encefálico. Igualmente recomendó una prueba para la detección de EET mediante muestras de dichos nodos
linfáticos y del bazo.
Por otra parte, en su dictamen de 15 de mayo de 2006, la AFSSA consideró que «las pruebas de detección rápida tal como se
[realizaban] […] no permit[ían] identificar los animales infectados por una cepa de EET durante gran parte del período de
incubación, ya que se realiz[aban] exclusivamente sobre muestras de tejidos nerviosos centrales mientras que ciertos tejidos
(en particular los órganos linfoides) [podían] contener grandes cantidades del agente infeccioso más precozmente».
En su dictamen de 15 de enero de 2007, comunicado a la Comisión el 17 de enero de 2007, la AFSSA reiteró la apreciación reflejada
en el anterior apartado 124 y que se contenía en su dictamen de 15 de mayo de 2006.
En su dictamen de 13 de junio de 2007, la AFSSA se pronunció sobre las consecuencias de las limitaciones de las «pruebas de
diagnóstico rápido» realizadas en el óbex de pequeños rumiantes. Esta agencia estimó que «sobre la base de los datos recabados
en Francia [a partir del seguimiento activo de los ovinos correspondiente al año 2006], [había] quedado demostrado que las
pruebas en el óbex sólo con[seguían] detectar alrededor de un 50 % de los animales infectados en los rebaños afectados, correspondiendo
el otro 50 % a animales en incubación portadores de infecciones en sus órganos linfoides».
En su dictamen de 5 de diciembre de 2007, la AFSSA precisó que la «sensibilidad diagnóstica» de las pruebas en el óbex podía
variar en función de las estructuras genéticas de los rebaños afectados, de la cepa de priones y del modo de evolución de
la infección. Asimismo consideró que, si bien el valor estimado del 50 % sólo constituía una referencia de magnitud, tal valor
no dejaba de ser perfectamente representativo.
Por otra parte, en su dictamen de 25 de enero de 2007, la EFSA indicó lo siguiente:
«En los ovinos VRQ/VRQ infectados en condiciones naturales por la tembladera clásica, los PrPsc pueden ser detectados en las
placas de Peyer (PP) del íleon a partir del vigésimo primer día tras el nacimiento y en otras PP del tubo digestivo y en las
amígdalas del cordero a partir del sexagésimo día de vida. En condiciones similares, los PrPsc son detectables en el sistema
nervioso entérico a partir de los siete meses de edad, aproximadamente tres meses antes de su primera detección en el óbex
[…]. Por consiguiente, a lo largo del seguimiento, la detección de los PrPsc en el óbex mediante pruebas de detección rápida
es un débil indicador de que el aparato digestivo del cordero no se encuentra infectado por una EET.»
Por último, en su dictamen de 5 de junio de 2008, la EFSA consideró que la infección de pequeños rumiantes por EET se producía
por lo general en su nacimiento o poco tiempo después del mismo. Según esta agencia, la placenta, los tejidos maternos y fetales
se consideraban una fuente de infección. La EFSA indicó, igualmente, que, en condiciones naturales, las primeras pruebas de
una infección por tembladera se manifestaban en el canal alimentario y en sus estructuras linfoides asociadas durante los
primeros meses de vida, que los priones podían detectarse más tarde en la mayoría de estructuras linfoides secundarias y en
el conjunto del sistema nervioso entérico, y que los priones se detectaban en el sistema nervioso central aproximadamente
a partir de la mitad del período de incubación. De estos datos, dicha agencia dedujo que la detección de priones en el óbex
mediante «pruebas de diagnóstico rápido era un débil indicador de la ausencia de infección por agentes de una EET en los tejidos
periféricos de los pequeños rumiantes.
Así pues, las recomendaciones de las «pruebas de diagnóstico rápido» en los dictámenes de la EFSA de 17 de mayo y 26 de septiembre
de 2005 sólo se refieren a su fiabilidad en cuanto se realizan sobre determinados tejidos entre los que se encuentran los
tejidos del óbex. Estas recomendaciones no toman en consideración la propagación de las EET en los diferentes tejidos del
animal durante el período de incubación y, en particular, el hecho de que las EET se propagan por lo general, en primer lugar,
en los tejidos linfoides antes de propagarse al óbex.
No obstante, la República Francesa no puede reprochar a la Comisión haber adoptado las medidas en cuestión sin haber tenido
conocimiento de las limitaciones señaladas por expertos científicos en relación con las «pruebas de diagnóstico rápido» realizadas
en el óbex de sujetos jóvenes. En efecto, estas limitaciones quedaron expuestas en los dictámenes de la AFSSA de los días
15 de enero, 13 de junio y 5 de diciembre de 2007. Pues bien, tal como se desprende del anterior apartado 125 respecto del
dictamen de 15 de enero de 2007 y de la respuesta de la República Francesa a una pregunta escrita del Tribunal, tales dictámenes
fueron comunicados a la Comisión antes de la adopción de las medidas impugnadas. Asimismo, los dictámenes de la EFSA de 25
de enero de 2007 y 5 de junio de 2008, en los cuáles ésta afirmaba que la detección de priones en el óbex mediante las «pruebas
de diagnóstico rápido» era un débil indicador de la ausencia de infección por un agente de una EET en los tejidos periféricos
de los pequeños rumiantes, fueron emitidos antes de la aprobación por parte de la Comisión del Reglamento impugnado.
La circunstancia de que la Comisión tuviera conocimiento de tales limitaciones de las «pruebas de diagnóstico rápido» antes
de la aprobación del Reglamento impugnado no prejuzga, no obstante, la respuesta que deba darse a la cuestión de si la Comisión
extrajo las debidas consecuencias de tales limitaciones en el marco de la evaluación de los riesgos asociados a la adopción
de las medidas impugnadas. En efecto, la República Francesa imputa a la Comisión no haber extraído las debidas consecuencias
de estas limitaciones. No obstante, esta imputación guarda relación con las relativas a la omisión de la evaluación del incremento
del riesgo y a la gestión del riesgo, las cuales serán analizadas en los apartados 174 a 202 y en el título 4 «sobre la gestión
del riesgo» de la presente sentencia.
Por último y por lo que respecta a la alegación de la República Francesa en el sentido de que, en su dictamen de 7 de junio
de 2007, la EFSA recomendó una nueva evaluación de las «pruebas de diagnóstico rápido», procede señalar que dicho dictamen
fue emitido a raíz de la solicitud dirigida por la Comisión a la EFSA con el fin de que se actualizaran los protocolos de
evaluación existentes referidos a las «pruebas de diagnóstico rápido» de las EET de cara a la convocatoria, a mediados del
año 2007, de candidaturas relativas a las «pruebas de diagnóstico rápido» en el marco del seguimiento de las EET. En dicho
dictamen se precisaba que el grupo científico sobre peligros biológicos (panel Biohaz) había recomendado someter las «pruebas
de diagnóstico rápido» ya aprobadas a la nueva evaluación con el objeto de confirmar su solidez y su capacidad para responder
a las nuevas exigencias de rendimiento (por ejemplo, en relación con los casos atípicos y la «sensibilidad analítica»). Esta
recomendación se basaba, por una parte, en el hecho de que, en los procesos de evaluación de las pruebas anteriores, se habían
observado diferencias entre las pruebas en lo referente a la «sensibilidad analítica» cuyo significado en términos de «sensibilidad
diagnóstica» y de pertinencia biológica no había podido ser apreciado científicamente en el momento de la evaluación y, por
otra parte, en el hecho de que, a raíz de los programas de seguimiento que utilizaban las pruebas validadas, se había detectado
en Europa un nuevo tipo de EET en pequeños rumiantes, esto es, la tembladera atípica/NOR 98, y de que las «pruebas de diagnóstico
rápido» autorizadas no presentaban un rendimiento igual respecto de estos casos atípicos, lo cual podría traducirse en que
no se reconocieran diferentes tipos de tembladera.
Por lo tanto, contrariamente a lo que sostiene la República Francesa, en su dictamen de 7 de junio de 2007, la EFSA no recomendó
que se evaluaran nuevamente las «pruebas de diagnóstico rápido» habida cuenta de su ineficacia a la hora de detectar una tembladera
clásica en sujetos jóvenes. Por otra parte, en dicho dictamen, la EFSA consideró que, a pesar de la distribución variable
de los priones en el organismo, la realización de las pruebas sobre el óbex constituía el mejor compromiso para la detección
de todos los agentes de las EET de los ovinos.
Habida cuenta de las anteriores consideraciones, deben, pues, rechazarse las imputaciones de la República Francesa según las
cuales, por una parte, la Comisión no había tenido conocimiento, antes de la adopción de las medidas impugnadas, de los límites
de las «pruebas de diagnóstico rápido» realizadas en sujetos jóvenes y, por otra parte, la Comisión incurrió en un error manifiesto
de apreciación al adoptar las medidas impugnadas pese a que la EFSA había recomendado someter dichas pruebas a una nueva evaluación
debido a la existencia de dichos límites.

Sobre las imputaciones relativas a las pruebas discriminatorias
Introducción
La República Francesa alega que la Comisión no tuvo en cuenta la incertidumbre científica que rodeaba a la fiabilidad de las
pruebas discriminatorias. Según señala este Estado, las medidas impugnadas fueron elaboradas por la Comisión antes de que
la EFSA fuera consultada y la Comisión no analizó nuevamente la fundamentación de estas medidas tras emitirse el dictamen
de la EFSA de 24 de enero de 2008. Por otra parte, la República Francesa estima que, en el decimoquinto considerando del Reglamento
impugnado, la Comisión hizo un uso sesgado del dictamen de la EFSA de 24 de enero de 2008. A juicio de este Estado miembro,
la Comisión minimizó las dudas derivadas del desconocimiento de la verdadera biodiversidad de los agentes de EET alegando
que no existían pruebas científicas que demostraran la posibilidad de coinfección en condiciones naturales, y que la prevalencia
de la EEB en pequeños rumiantes era muy baja. De este modo, siempre según la República Francesa, la Comisión obvió la marcada
incertidumbre científica apuntada por la EFSA y desnaturalizó las conclusiones contenidas en su dictamen.
La Comisión y el Reino Unido rebaten la alegación de que la Comisión no ha tomado plenamente en cuenta el dictamen de la EFSA
de 24 de enero de 2008.
A título preliminar, es necesario recordar que las pruebas discriminatorias consisten en pruebas que permiten identificar
el tipo de EET en cuestión, es decir, si se trata de una EEB, de una tembladera clásica o de una tembladera atípica. Así pues,
su aplicación presupone la identificación de un caso de EET mediante, por ejemplo, las «pruebas de diagnóstico rápido».
Antes de 2005, las únicas pruebas discriminatorias autorizadas eran las llamadas «biológicas» o
«in vivo»,
las cuales consistían en inocular tejidos contaminados con EET en el cerebro de un ratón vivo para determinar la naturaleza
exacta de la EET en cuestión, esto es, una EEB, una tembladera clásica o una tembladera atípica. Tras la muerte del ratón,
se realizaba un examen microscópico de su cerebro cuyos resultados permitían determinar la naturaleza exacta de la EET al
cabo de varios años.
A partir de 2002, se desarrollaron pruebas discriminatorias moleculares, también llamadas pruebas discriminatorias «bioquímicas»
o
«in vitro».
La utilización de estas pruebas en el contexto del Reglamento nº 999/2001 fue autorizada tras la aprobación del Reglamento
nº 36/2005.
Conviene precisar, por último, que el concepto de «coinfección» designa, en relación con el presente asunto, la posibilidad
de que un pequeño rumiante quede infectado a la vez por la EEB y por una EET diferente de la EEB.
Sobre la imputación basada en el hecho de que no se tomara en consideración la incertidumbre científica relativa a la fiabilidad
de las pruebas discriminatorias
La República Francesa imputa a la Comisión no haber tenido en cuenta la incertidumbre científica en relación con la fiabilidad
de las pruebas discriminadoras.
En este sentido, es preciso señalar que, en el sexto considerando del Reglamento impugnado, la Comisión se refirió al dictamen
de la EFSA de 8 de marzo de 2007, según el cual, en el estado actual de los conocimientos científicos, no podía partirse de
la base de que las pruebas discriminatorias presentaban una «sensibilidad diagnóstica» y una «especificidad diagnóstica» perfectas.
Por otra parte, en el considerando decimotercero del Reglamento impugnado, la Comisión indicó que la EFSA había confirmado,
en su dictamen de 24 de enero de 2008, que las pruebas discriminatorias no podían considerarse perfectas, debido al desconocimiento
de la verdadera biodiversidad de los agentes de las EET en ovinos y caprinos y de la manera en que estos agentes interactuaban
en caso de coinfección. A mayor abundamiento, en el decimocuarto considerando del Reglamento impugnado, la Comisión destacó
la falta de suficientes datos estadísticos para evaluar la sensibilidad o la especificidad de las pruebas discriminatorias
e indicó que esta falta de datos no podía quedar compensada por el procedimiento aplicado, que incluía un ensayo interlaboratorios
con otros métodos de ensayo molecular en distintos laboratorios y una evaluación efectuada por un panel de expertos. Por último,
en el decimoquinto considerando de dicho Reglamento, la Comisión recordó que las pruebas discriminatorias no podían considerarse
perfectas, si bien podían ser tomadas como una herramienta adecuada para la erradicación de las EET.
Por lo tanto, debe rechazarse la imputación de la República Francesa en el sentido de que la Comisión no tuvo en cuenta, a
la hora de adoptar las medidas impugnadas, la incertidumbre científica en relación con la fiabilidad de las pruebas discriminadoras.
La República Francesa también imputa a la Comisión el hecho de haber diseñado las medidas impugnadas antes de consultar a
la EFSA. A este respecto debe recordarse que, cuando una institución de la Unión decide adoptar medidas inspiradas por el
principio de cautela, éstas han de adoptarse tomando plenamente en consideración los mejores datos científicos disponibles
y han de basarse en los resultados más recientes de la investigación científica internacional (véase el anterior apartado
74). No obstante, no incide en la apreciación de si se ha cumplido esta obligación la circunstancia de que las medidas hayan
sido diseñadas antes de que una instancia científica determinada emita su dictamen. En efecto, el diseño de las medidas impugnadas
constituye una fase preparatoria e interna del proceso decisorio durante el cual la Comisión puede modificar posteriormente
su postura a la luz de nuevos datos científicos, mientras que la adopción de las medidas impugnadas fija la postura de la
Comisión. Por consiguiente, carece de relevancia la imputación basada en el hecho de que las medidas impugnadas estuvieran
ya diseñadas antes de la consulta a la EFSA.
En relación con la imputación mediante la cual la República Francesa reprocha a la Comisión no haber analizado nuevamente
las medidas impugnadas tras el dictamen de la EFSA de 24 de enero de 2008, es preciso señalar que, en los considerandos del
Reglamento impugnado, la Comisión hace referencia expresa a tal dicho dictamen y que la República Francesa no ha demostrado
que no tuviera lugar ese nuevo análisis.
Por último y en relación con la alegación de la República Francesa en el sentido de que la incertidumbre científica relativa
a la fiabilidad de las pruebas discriminatorias a la que se hace referencia en los dictámenes científicos representa un nivel
de riesgo inaceptable para la sociedad en la medida en que estas pruebas son utilizadas en el sistema establecido por medidas
impugnadas, es preciso indicar que esta imputación ha de ponerse en relación con las imputaciones por las que se critica el
uso sesgado del mencionado dictamen y la mala gestión del riesgo, las cuales serán analizadas, respectivamente, en los apartados
157 a 171 y en el título 4 «sobre la gestión del riesgo» de la presente sentencia.
1.      Sobre la imputación basada en el uso sesgado del dictamen de la EFSA de 24 de enero de 2008
–             Introducción
La República Francesa considera que la Comisión, al esgrimir la falta de pruebas científicas que demostraran la posibilidad
de coinfección en condiciones naturales y el hecho de que la prevalencia de la EEB era muy baja, ha minimizado las dudas de
los especialistas científicos en relación con la fiabilidad de las pruebas discriminatorias derivadas del desconocimiento
de la verdadera biodiversidad de los agentes de las EET y de la manera en que éstos interactúan en caso de coinfección.
Conviene observar a este respecto que, en el Reglamento impugnado, la Comisión no negó que las pruebas discriminatorias fueran
imperfectas debido al desconocimiento de la verdadera biodiversidad de los agentes de las EET. No obstante, la Comisión consideró
que el número de casos de EEB no detectados por las pruebas discriminatorias a causa de una posible coinfección era extremadamente
bajo, habida cuenta de la falta de datos científicos que demostraran la posibilidad de una coinfección en condiciones naturales
y de la muy baja prevalencia de la EEB en pequeños rumiantes.
En efecto, en los considerandos decimoquinto y decimosexto del Reglamento impugnado, la Comisión indicó lo siguiente:
«La EFSA reconoció que las pruebas discriminatorias establecidas en el Reglamento […] nº 999/2001 constituyen herramientas
viables que cumplen el objetivo de identificación rápida y reproducible de los casos de EET cuya signatura sea compatible
con la del agente de la EEB clásica. Ante la ausencia de pruebas científicas que demuestren la coinfección de EEB y otros
agentes de EET en ovinos o caprinos en condiciones naturales, y dado que la prevalencia de EEB en ovinos, si la hubiere, o
en caprinos es muy baja y, por tanto, la posibilidad de coinfección aún más baja, el número de casos de EEB no detectados
en ovinos y caprinos sería sumamente reducido. Por consiguiente, aunque las pruebas discriminatorias no puedan considerarse
perfectas, procede considerarlas como una herramienta adecuada a efectos de los objetivos de erradicación de las EET perseguidos
por el Reglamento […] nº 999/2001.
[…] La EFSA ofreció una estimación de la prevalencia probable de EEB en ovinos en su dictamen de 25 de enero de 2007. La Autoridad
llegó a la conclusión de que, en los países de alto riesgo, la proporción de casos de EEB es inferior a 0,3-0,5 por cada 10.000 animales
sanos sacrificados. La EFSA también indicó que, en la Unión Europea, el índice de confianza en que el número de casos es igual
o inferior a cuatro por cada millón de ovinos se sitúa en el 95 %; con un índice de confianza del 99 %, esta cifra se considera
igual o inferior a seis casos por millón. La EFSA añadía que, dado que no se ha confirmado todavía ningún caso de EEB en ovinos,
lo más probable es que la prevalencia sea igual a cero. Desde la introducción en 2005 del procedimiento de pruebas discriminatorias,
conforme a lo dispuesto en el punto 3.2, letra c), del capítulo C del anexo X del Reglamento […] nº 999/2001, se han llevado
a cabo 2.798 pruebas discriminatorias en ovinos y 265 en caprinos, todos ellos aquejados de EET, y en ninguna de ellas se
ha confirmado la presencia de enfermedad similar a la EEB.»
–             Sobre el riesgo de coinfección
En relación con la imputación mediante la cual la República Francesa imputa a la Comisión haber minimizado el riesgo de que
las pruebas discriminatorias no detectaran los caso de coinfección debido a la falta de datos científicos que demostraran
tal infección en condiciones naturales, debe señalarse que, en su dictamen de 24 de enero de 2008, la EFSA estimó, a partir
de los datos limitados de que se disponía, que las pruebas discriminatorias establecidas en el Reglamento nº 999/2001 constituían
herramientas prácticas para la detección sobre el terreno de casos de EET que cumplían el objetivo de lograr una identificación
rápida y reproducible de los casos de EET cuya signatura fuera compatible con la de la EEB clásica. Por otra parte, la EFSA
consideró que las pruebas discriminatorias no podían considerarse perfectas debido al desconocimiento de la verdadera biodiversidad
de los agentes de las EET en ovinos y caprinos y de la manera en que estos agentes interactuaban en caso de coinfección.
En particular, en su dictamen de 24 de enero de 2008, la EFSA consideró que, en caso de coinfección de un mismo individuo,
la presencia de un agente de una EET podía enmascarar otro agente y, de este modo, enmascarar la manifestación de la enfermedad.
A su juicio, este fenómeno de interferencia ha sido estudiado en modelos experimentales que utilizaban diferentes agentes
de las EET. Dicha Agencia consideró, igualmente, que, a pesar de que los resultados de estas observaciones no podían extrapolarse
directamente a los pequeños rumiantes, sí indicaban que era posible que el agente de la EEB en ovinos no fuera detectado cuando
la EEB apareciera como agente coinfectante en un caso acreditado de tembladera. Por último, la EFSA señaló que, puesto que
la probabilidad de tal situación era en ese momento incierta, se estaban realizando experimentos destinados a dar una respuesta
específica a ésta cuestión.
De este modo, la Comisión pudo considerar sin incurrir en un error manifiesto de apreciación, en el decimoquinto considerando
del Reglamento impugnado, que la posibilidad de una coinfección de pequeños rumiantes en condiciones naturales no había quedado
demostrada. Por otra parte, es probable que la falta de pruebas de la posibilidad de una coinfección de pequeños rumiantes
en condiciones naturales reduzca el grado de posibilidad de que existan tales coinfecciones y, por lo tanto, el riesgo de
que las pruebas discriminatorias no detecten una EEB debido a la coinfección de un pequeño rumiante. En efecto, el riesgo
de coinfección es menor en ausencia de indicios que permitan demostrar la posibilidad de coinfección de pequeños rumiantes
en condiciones naturales.
Por otra parte, en la medida en que la Comisión dedujo de la falta de pruebas relativas a una posible coinfección de pequeños
rumiantes en condiciones naturales y de la muy baja prevalencia de la EEB en pequeños rumiantes que el número de casos de
EEB no detectados por causa de una coinfección habría de ser extremadamente reducido, resulta lógico y, en consecuencia, posible
que, si la prevalencia de los casos de EEB es muy baja, el riesgo que presenta la falta de detección de estos casos sea igualmente
muy bajo. Por otra parte, la Comisión no incurre en un error manifiesto al deducir de esta última circunstancia, unida al
bajo riesgo de coinfección de los pequeños rumiantes derivado de la falta de pruebas que demuestren tal infección en condiciones
naturales, que el número de casos de EEB no detectados en ovinos y caprinos como consecuencia de una posible coinfección es
extremadamente reducido.
No obstante, esta última apreciación depende de la evaluación realizada por la Comisión en relación con la prevalencia de
la EEB en pequeños rumiantes y que también ha sido cuestionada por la República Francesa.
–             Sobre la prevalencia de la EEB en pequeños rumiantes
Por lo que se refiere a la prevalencia de la EEB en pequeños rumiantes, las partes no discuten que, en el momento en que se
adoptaron las medidas impugnadas, sólo se había identificado formalmente un caso de EEB en pequeños rumiantes, más concretamente
en una cabra nacida en 2000 y sacrificada en Francia en 2002. Esta cabra constituía el primer caso de infección de un pequeño
rumiante por EEB en condiciones naturales (véase el anterior apartado 30). No se ha detectado ningún caso de EEB en ovinos.
Las partes declararon en la vista que, en el momento en que las medidas impugnadas fueron adoptadas, sólo había tres casos
respecto de los que existía la duda de que se hubiera producido una infección por la EEB en condiciones naturales. Tales casos
se estaban analizando para determinar si debían no considerarse casos de EEB. Se trataba de dos ovejas procedentes de Inglaterra
y de una cabra procedente de Escocia.
Por otra parte, tanto la EFSA como la AFSSA estimaron que la prevalencia de la EEB en ovinos y caprinos era muy baja o, incluso, nula.
En su dictamen de 20 de julio de 2007, la AFSSA indicó que «los datos epidemiológicos disponibles desde 2002 (tanto en Francia
como en Europa) indican claramente que la prevalencia de la EEB es muy baja (o incluso nula) en ovinos y caprinos».
En su dictamen de 25 de enero de 2007, la EFSA estimó que, dado que no se había confirmado ningún caso de EEB en ovinos, la
prevalencia más probable de la EEB en ovinos era igual a cero. En particular, esta agencia consideró, en un cuadro titulado
«Distribución acumulada de la incertidumbre de la prevalencia de la EEB en la población ovina de la UE», que «el índice de
confianza en que el número de casos sea igual o inferior a cuatro casos de EEB por cada millón de ovinos se sitúa en el 95 %,
y el índice de confianza en que el número de casos sea igual o inferior a seis casos por cada millón se sitúa en el 99 %.
Dado que no se puede confirmar ningún otro caso de EEB en ovinos, lo más probable es que la prevalencia sea igual a cero».
No obstante, en su dictamen de 25 de enero de 2007, la EFSA precisó que no cabía interpretar que la circunstancia de que,
a la luz de los datos disponibles hasta 2006, ningún caso de EEB hubiera sido detectado mediante pruebas discriminatorias
en los 25 Estados miembros con los que contaba la Unión en ese momento y en Noruega implicara que no hubieran existido ovinos
infectados por la EEB en los rebaños de Europa ya que, por una parte, no todos los animales, incluidos los sacrificados para
su consumo humano, habían sido sometidos a pruebas y, por otra parte, las pruebas de detección presentaban sensibilidades
variables y en gran medida indeterminadas en relación con la detección de un animal infectado en una fase preclínica. En función
del modelo estadístico utilizado y los datos de supervisión empleados, se calculó que existía una probabilidad del 95 % de
que, en el Reino Unido, hubiera menos de dos a cuatro casos de EEB en ovinos por cada 10.000 animales sanos sacrificados y
de que, en combinación con los datos de otros países con antecedentes importantes en materia de EEB –esto es, Irlanda, Francia,
y Portugal–, existía una probabilidad del 95 % de que, en este subgrupo de países de alto riesgo, hubiera menos de 0,3 a 0,5 casos
de EEB en ovinos por cada 10.000 animales sanos sacrificados. Por último, la EFSA indicó en dicho dictamen que el hecho de
tomar en consideración una sensibilidad menor en relación con la detección de las EET y las pruebas discriminatorias entrañaría
una estimación de la prevalencia más elevada y que convenía tomar en consideración evaluaciones experimentales de estos parámetros
más amplias.
A la luz de las anteriores consideraciones cabe afirmar que la Comisión pudo considerar sin incurrir en un error manifiesto
de apreciación que la prevalencia de la EEB en los ovinos y, en su caso, en los caprinos era muy baja. El número de casos
de EEB detectados y de casos dudosos de EET que pudieran revelarse como casos de EEB en el momento de la aprobación del Reglamento
impugnado no invalida la estimación de la prevalencia de la EEB en pequeños rumiantes.
La apreciación del apartado anterior no queda puesta en tela de juicio por los diferentes argumentos expuestos por la República
Francesa en sus escritos.
En efecto, por lo que se refiere a la alegación de la República Francesa en el sentido de que la no detección, en el marco
del seguimiento activo, no significa necesariamente que no existan realmente casos de EEB, habida cuenta de las limitaciones
de las «pruebas de diagnóstico rápido» y de las pruebas discriminatorias practicadas, cabe observar que la Comisión no ha
sostenido en absoluto que el dictamen de la AFSSA o el de la EFSA indicaran lo contrario. La prevalencia de la EEB en pequeños
rumiantes no era sino una estimación calculada a partir de un modelo de probabilidad, tal como indicó la EFSA en su dictamen
de 25 de enero de 2007, al cual hizo referencia la Comisión en el decimosexto considerando del Reglamento impugnado. Por otra
parte, esta prevalencia de la EEB en pequeños rumiantes se apreció sobre la base tanto de un seguimiento que no era sistemático
como de «pruebas de diagnóstico rápido» y pruebas discriminatorias que no eran perfectas.
No obstante, la circunstancia de que la prevalencia de la EEB en pequeños rumiantes no fuera sino una cifra estimada no basta
para cuestionar el fundamento de la apreciación de la Comisión en el sentido de que debía considerarse que la prevalencia
de la EEB en pequeños rumiantes era muy baja.
Por lo que se refiere al argumento de la República Francesa según el cual, para apreciar la prevalencia de la EEB en los ovinos,
la estimación por la que se calculaba una probabilidad de que hubiera menos de 0,3 a 0,5 casos de EEB en ovinos por cada 10.000 animales
sanos sacrificados en los países de alto riesgo debía ponerse en relación con el conjunto de la población ovina de la Comunidad,
cifrada en 67 millones de animales, debe observarse que la República Francesa no cita ninguna fuente científica que sugiera
la conveniencia de extrapolar al resto de Europa la estimación referida a los países de alto riesgo, de forma que la prevalencia
de la EEB en los ovinos hubiera de llevar a la estimación de un número de casos de animales de la especie ovina infectados
por la EEB en Europa situado por debajo de 2.010 a 3.350 casos. Los dictámenes científicos que la Comisión tenía a su disposición
en el momento de adoptar las medidas impugnadas –esto es, el dictamen de la AFSSA de 20 de julio de 2007 y el dictamen de
la EFSA de 25 de enero de 2007– indicaban, por el contrario, que la prevalencia más probable de la EEB en pequeños rumiantes
en Europa era muy baja cuando no nula.
Por lo que se refiere a la alegación de la República Francesa de que la Comisión siempre ha dado muestras de la mayor de las
cautelas respecto de la prevalencia de la EEB, cabe señalar que esta consideración carece de relevancia a la hora de apreciar
el fundamento de las deducciones que la Comisión puede hacer a partir de las estimaciones científicas relativas a la prevalencia
de la EEB en pequeños rumiantes.
Por último y en cualquier caso, conviene observar que el representante de la República Francesa manifestó en la vista que
la Comisión no había incurrido en un error manifiesto de apreciación al considerar que la prevalencia de la EEB clásica en
los pequeños rumiantes era muy baja. Dado que las estimaciones de la prevalencia de la EEB únicamente se refieren a la EEB
clásica, dicha declaración del representante de la República Francesa confirma la fundamentación de la apreciación recogida
en el anterior apartado 162.
De este modo, la Comisión pudo considerar sin incurrir en un error manifiesto de apreciación que la prevalencia estimada de
la EEB en los pequeños rumiantes era muy baja.
En consecuencia, habida cuenta de las consideraciones expuestas en el anterior apartado 154, resultaba posible apreciar que
era extremadamente bajo el riesgo de que las pruebas discriminatorias no detectaran los casos de EEB en pequeños rumiantes
a causa de una posible coinfección. Por lo tanto, la Comisión no incurrió en un error manifiesto al apreciar el riesgo de
coinfección de los pequeños rumiantes.
Sobre la toma en consideración de los dictámenes de la AFSSA de 8 de octubre de 2008 y de la EFSA de 22 de octubre de 2008
Por los que se refiere a los dictámenes de la AFSSA de 8 de octubre de 2008 y de la EFSA de 22 de octubre de 2008, relativos
al riesgo de transmisión de EET a través de la leche, es necesario recordar que la legalidad de un acto de la Unión debe apreciarse
en función de los elementos de hecho y de Derecho existentes en la fecha en que se adoptó el acto (sentencias del Tribunal
de Justicia de 7 de febrero de 1979, Francia/Comisión, 15/76 y 16/76, Rec. p. 321, apartados 7 y 8, y del Tribunal General
de 12 de diciembre de 1996, Altmann y otros/Comisión, T‑177/94 y T‑377/94, Rec. p. II‑2041, apartado 119). Por consiguiente,
para apreciar la legalidad de este acto, queda excluida la consideración de elementos posteriores a la fecha en la que el
acto de la Unión fue adoptado (sentencia del Tribunal de 27 de septiembre de 2006, Roquette Frères/Comisión, T‑322/01, Rec.
p. II‑3137, apartado 325).
Dado que los dictámenes de la AFSSA de 8 de octubre de 2008 y de la EFSA de 22 de octubre de 2008 fueron emitidos tras la
aprobación del Reglamento impugnado, el Tribunal no puede tomarlos en consideración para apreciar la legalidad de dicho Reglamento.
En consecuencia, son inoperantes las alegaciones formuladas por la República Francesa basadas en tales dictámenes.

Sobre la imputación basada en la circunstancia de que no se apreciara el aumento del riesgo derivado de la aprobación de las
medidas impugnadas
Tal como ha quedado expuesto en los anteriores apartados 83 y siguientes, en materia de política agrícola común, las instituciones
gozan de una amplia facultad de apreciación en lo que respecta a la elección de los instrumentos de acción adecuados. Por
otra parte, si bien estas instituciones tienen el deber de garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana, tienen
también reconocido un amplio margen de apreciación en lo que respecta a la elección de los instrumentos de acción adecuados.
Esta amplia facultad de apreciación de las instituciones implica que revista fundamental importancia el control del respeto
de las garantías que el ordenamiento jurídico de la Unión establece para los procedimientos administrativos (sentencia Países
Bajos/Comisión, citada en el anterior apartado 86, apartado 56).
Una de estas garantías consiste en exigir a las autoridades que, cuando adopten medidas provisionales al amparo del principio
de cautela para garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana, dispongan de todos los elementos relevantes
a tal efecto. De este modo, deben contar con una evaluación científica de los riesgos fundada en los principios de excelencia,
independencia y transparencia. Esta exigencia constituye una garantía importante para asegurar la objetividad científica de
las medidas y evitar la adopción de medidas arbitrarias (véase, en este sentido, la sentencia Pfizer Animal Health/Consejo,
citada en el anterior apartado 67, apartado 172).
Otra de estas garantías consiste en exigir a estas autoridades que, cuando adopten disposiciones que suavicen las medidas
provisionales adoptadas al amparo del principio de cautela para garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana,
dispongan de una evaluación científica de los riesgos que para la salud humana representa la adopción de tales disposiciones.
Esta evaluación científica de riesgos para la salud humana comprende, en principio, la evaluación completa por parte de especialistas
científicos de la probabilidad de que el ser humano quede expuesto a los efectos nocivos para su salud que se deriven de tales
medidas. Por consiguiente, comprende, en principio, una evaluación cuantitativa de los riesgos en cuestión (véase el anterior
apartado 72).
Sin embargo, una evaluación científica completa de los riesgos puede resultar imposible por ser insuficientes los datos científicos
disponibles. No obstante, ello no debe representar un obstáculo para la autoridad pública competente que deba adoptar medidas
preventivas en aplicación del principio de cautela. En tal supuesto, es necesario que los especialistas realicen una evaluación
científica de los riesgos lo más completa posible a pesar de la incertidumbre científica subsistente, de forma que la autoridad
pública competente disponga de una información lo bastante fiable y sólida como para permitirle comprender todas las implicaciones
de la cuestión científica planteada y determinar su política con conocimiento de causa (véase el anterior apartado 77).
Se deduce de lo anterior que debe apreciarse en función de los datos disponibles el carácter indispensable o no de determinadas
evaluaciones realizadas por científicos en el marco de la evaluación científica de los riesgos para la salud humana derivados
de la adopción de disposiciones por las que suavizan las medidas provisionales inspiradas en el principio de cautela.
En el presente asunto, la República Francesa critica a la Comisión, fundamentalmente, por no haber tenido a su disposición,
en el momento de aprobar las medidas impugnadas, una evaluación científica de los riesgos que para la salud humana se derivaba
de su adopción.
Conviene señalar a este respecto que, en su dictamen de 5 de junio de 2008, la EFSA indicó que la Comisión le había solicitado
que evaluara el riesgo adicional que para la salud humana representaba que se destinara al consumo humano la carne de pequeños
rumiantes de menos de seis meses de edad respecto del riesgo asociado a la carne de pequeños rumiantes de menos de tres meses
de edad procedentes de un rebaño infectado por una EET diferente de la EEB, no sometidos a «pruebas de diagnóstico rápido»
e independientemente de su genotipo, pero tras la retirada de los materiales especificados de riesgo.
Tras esta solicitud, la EFSA y la Comisión acordaron, no obstante, que la evaluación del riesgo adicional solicitada versara
únicamente sobre el riesgo adicional de que el ser humano quedara expuesto a las EET y no sobre el riesgo adicional para la
salud humana. Esta limitación de la evaluación solicitada se justificaba por la circunstancia de que la EFSA ya había apreciado
la cuestión del riesgo de que se transmitan al ser humano las EET que afectan a los ovinos y caprinos en sus dictámenes de
8 de marzo de 2007 y de 24 de enero de 2008 y por la ausencia de nueva información científica que justificara una revisión
de tales dictámenes.
Pues bien, en el presente asunto no resulta controvertido que, en sus dictámenes de 8 de marzo de 2007 y de 24 de enero de
2008, la EFSA realizó una evaluación científica adecuada del riesgo de que se transmitan al ser humano las EET que afectan
a los ovinos y caprinos, la cual se encontraba a disposición de la Comisión antes de la adopción de las medidas impugnadas.
Por otra parte, la República Francesa basa parte de su recurso en dichos dictámenes en la medida en que imputa a la Comisión
haber hecho una interpretación sesgada de su contenido. En consecuencia, la presente imputación de la República Francesa debe
necesariamente limitarse a la ausencia de una evaluación científica de los riesgos en lo que se refiere al aumento del riesgo
de que el ser humano quede expuesto a las EET como consecuencia de la adopción de las medidas impugnadas.
Por lo que respecta a esta última evaluación científica, conviene tener en cuenta que la dirección general francesa competente
en materia de alimentación solicitó a la AFSSA que comparara el mayor riesgo que para la salud pública representaban los productos
obtenidos a partir de ovinos y caprinos procedentes de rebaños infectados por la tembladera clásica, sacrificados en las condiciones
establecidas en las medidas impugnadas, con el riesgo correspondiente a un animal «ordinario» sacrificado en las condiciones
vigentes antes de la aprobación del Reglamento nº 727/2007, dado que las herramientas actuales de seguimiento de los pequeños
rumiantes no permitían sino detectar, a lo sumo, una fracción de los rebaños infectados por una EET y dado que la población
ovina se componía en parte de animales genéticamente sensibles.
En respuesta a esta solicitud, la AFSSA indicó, en su dictamen de 15 de enero de 2007, que «no [era] posible realizar [en
ese momento] una evaluación cuantitativa pertinente de estos riesgos dado que no se disponía de datos suficientes relativos:
i) a la prevalencia real de la tembladera en el conjunto de los rebaños afectados y ii) a la estructura genética real de la
población ovina en general».
En su dictamen de 13 de junio de 2007, la AFSSA confirmó esta respuesta al señalar que «[seguían] sin estar disponibles los
datos que permitan una evaluación cuantitativa precisa» y que «los datos procedentes del seguimiento activo de las EET en
pequeños rumiantes acumulados desde 2002 no [tenían] la calidad suficiente para proyectar la realización de este estudio cuantitativo
en un futuro próximo».
Por otra parte, en respuesta a la solicitud de las autoridades francesas de realizar un análisis comparativo del nivel de
riesgo potencial que representa la «estrategia de saneamiento» (correspondiente, fundamentalmente, a las medidas anteriores
a las introducidas por el Reglamento impugnado) respecto de la «estrategia alternativa» (correspondiente, fundamentalmente,
a las medidas establecidas en dicho Reglamento), la AFSSA expuso su opinión de que las estrategias propuestas para sustituir
la estrategia de saneamiento entrañaban un riesgo significativamente mayor tanto para la salud pública como para la salud
animal. No obstante, habida cuenta de los plazos impuestos y de los datos disponibles, la AFSSA entendió que no era posible
realizar un análisis comparativo, cuantificado y pertinente.
Sin perjuicio de lo anterior, la AFSSA también indicó en sus dictámenes de 15 de enero de 2007 y de 13 de junio de 2007 que
sí era posible realizar una estimación o una «apreciación aproximativa» de tal riesgo.
En efecto, en su dictamen de 15 de enero de 2007, la AFSSA indicó, en primer lugar, lo siguiente:
«[…] estudios realizados en rebaños de ovinos y caprinos afectados por la tembladera han demostrado una incidencia que podía
alcanzar entre el 10 y el 45 % de las cohortes […]. Estas cifras permiten apreciar la magnitud del incremento del riesgo de
infección de un pequeño rumiante nacido en un rebaño afectado por la tembladera.»
A continuación, la AFSSA estimó que los datos sobre las prevalencias observadas en determinados rebaños afectados por la tembladera
clásica «permit[ían] apreciar de forma aproximativa este incremento del riesgo si se consider[aba] [i)] que la prevalencia
de la tembladera clásica en la población general de animales de más de dieciocho meses de edad sacrificada oscil[aba] en torno
al 0,05 %; [ii)] que la prevalencia en los rebaños afectados por la tembladera clásica [podía] variar entre el 1 y el 30 %
(sin tomar en cuenta el genotipo de los individuos)». La AFSSA dedujo lo siguiente de estos datos:
«El riesgo relativo que representa un animal procedente de un rebaño afectado en comparación con un animal procedente de la
población general es de 20 a 600. Este incremento del riesgo sería aún mayor si únicamente se tomaran en consideración los
animales de genotipo sensible procedentes de los rebaños afectados.»
Las apreciaciones de la AFSSA sobre la prevalencia estimada de las EET en el seno de un rebaño de pequeños rumiantes infectados
por una EET eran compartidas por la EFSA, la cual, en su dictamen de 5 de junio de 2008, indicó que, si bien no era posible
estimar la prevalencia en un rebaño particular de pequeños rumiantes, podía considerarse, a partir de los estudios realizados
en rebaños infectados naturalmente por el prión de la tembladera clásica, que la prevalencia podía variar entre el 3 % y más
del 40 %.
Para completar su análisis del mayor riesgo que representa la adopción de las medidas impugnadas, la AFSSA intentó, en su
dictamen de 13 de junio de 2007, determinar, basándose en los datos procedentes del seguimiento activo realizado en 2006 en
Francia, el número de animales, exceptuados los «casos señalados», portadores del genotipo sensible infectados por la tembladera
clásica, no detectados mediante las «pruebas de diagnóstico rápido» realizadas en animales de más de dieciocho meses de edad
y portadores de materiales infecciosos en sus órganos linfoides periféricos que podían haberse destinado al consumo humano
tras la adopción de las medidas impugnadas.
Por lo que se refiere a los animales de la especie ovina, la AFSSA calculó que, respecto de los 182 «casos señalados» infectados
por la tembladera clásica registrados en el año 2006 en Francia, la media de casos secundarios por cada «caso señalado» detectados
a través de las «pruebas de diagnóstico rápido» debía estimarse en 5,34, lo cual se corresponde con la media estimada correspondiente
al período comprendido entre los años 2002 a 2006. De este modo, habrían sido detectables 972 casos secundarios en los rebaños
afectados. Por otra parte, la AFSSA estimó que las «pruebas de diagnóstico rápido» realizadas en el óbex sólo detectaban alrededor
de un 50 % de los animales infectados, ya que no descubrían los animales en incubación portadores de infecciones en sus órganos
linfoides.
Por lo que se refiere a los animales de la especie caprina, la AFSSA estimó que había ocho focos y 2,58 casos secundarios
por «caso señalado» en Francia y que las «pruebas de diagnóstico rápido» no eran sensibles.
La AFSSA precisó que, dado que los programas de seguimiento activo no detectaban todos los rebaños afectados por una EET,
algunos de los animales de estos rebaños infectados y no detectados habían sido destinados al consumo humano. No obstante,
la AFSSA consideró que en aquel momento resultaba imposible estimar de forma pertinente, tanto respecto de los ovinos como
de los caprinos, el número de animales infectados, procedentes de rebaños considerados equivocadamente como sanos, destinados
cada año al consumo humano.
La AFSSA también destacó que esta estimación únicamente permitía determinar referencias de magnitudes y dependía de la intensidad
del programa de seguimiento activo.
La AFSSA concluyó su dictamen de 13 de junio 2007 exponiendo su opinión de que las nuevas propuestas de política sanitaria
habrían supuesto que en 2006 en Francia se destinaran al consumo humano al menos 1.000 canales de pequeños rumiantes portadores
de cantidades importantes de infecciones en sus tejidos linfoides. A juicio de esta agencia, el hecho de que se destinaran
estas canales al consumo humano entrañaba un mayor riesgo de exposición para el consumidor.
A la luz de los dictámenes científicos mencionados en los anteriores apartados 180 y siguientes, no cabe imputar a la Comisión
el hecho de que no tuviera a su disposición, en el momento de la adopción de las medidas impugnadas, una evaluación científica
cuantitativa del riesgo adicional de exposición al ser humano a las EET que entrañaba la adopción de las medidas impugnadas.
En efecto, antes de la adopción de las medidas impugnadas, la AFSSA había indicado que, debido a la falta de datos relativos
tanto a la prevalencia real de la tembladera en el conjunto de los rebaños afectados como a la estructura genética real de
la población ovina en general, resultaba imposible realizar una evaluación cuantitativa precisa del incremento del riesgo
asociado a los productos obtenidos a partir de ovinos y caprinos de rebaños infectados de tembladera clásica, sacrificados
y sometidos a pruebas en las condiciones establecidas en las medidas impugnadas, y que no podría ponerse remedio a esa falta
de datos en un futuro próximo. En estas circunstancias, no cabe reprochar a la Comisión no haber confiado tal evaluación a
la EFSA o a cualquier otra instancia científica.
Por otra parte, la falta de datos relativos tanto a la prevalencia real de la tembladera en el conjunto de los rebaños afectados
como a la estructura genética real de la población ovina en general impide considerar que era indispensable para la Comisión
disponer de una estimación o de una «referencia de magnitud», determinadas por una instancia científica, del aumento del riesgo
para la salud humana que se derivaría de la adopción de las medidas impugnadas. En efecto, la falta de datos en cuestión determina
que no pueda exigirse a la Comisión que solicite a una instancia científica tal estimación de riesgos. Por el contrario, esta
falta de datos no incide en absoluto en la obligación de la Comisión de tomar en consideración todas las apreciaciones científicas
disponibles, incluyendo las de la AFSSA, según la cual, por una parte, la prevalencia de la tembladera clásica en rebaño infectado
por la tembladera clásica es netamente superior a la de un animal «ordinario» y, por otra parte, las «pruebas de diagnóstico
rápido» tienen una eficacia limitada.
Por lo tanto, la circunstancia de la que la Comisión no tuviera a su disposición, en el momento de la adopción de las medidas
impugnadas, una estimación cuantitativa aproximativa, calculada por la EFSA o por cualquier otra instancia científica, del
riesgo adicional de exposición del ser humano a las EET que entrañaría su adopción no constituye una violación de las garantías
establecidas por el ordenamiento jurídico de la Unión.
Por otra parte, procede precisar que la estimación cuantitativa de dicho riesgo, expresada en número de casos adicionales,
realizada por la propia Comisión a raíz de la interposición del presente recurso de anulación, carece de incidencia en relación
con la imputación de la República Francesa. En efecto, incluso suponiendo que los datos en los que se basa dicha estimación
de la Comisión hubieran estado disponibles en el momento de adoptarse el Reglamento impugnado, no parece que tal estimación
emane de una instancia científica y, en cualquier caso, no puede considerarse indispensable toda vez que sólo se trata de
una estimación y no de una evaluación cuantitativa y que la AFSSA consideró que una evaluación cuantitativa de los riesgos
resultaba imposible debido a la falta de datos pertinentes (véase el anterior apartado 185).
4.
Sobre la gestión del riesgo

Síntesis de las alegaciones de las partes
La República Francesa sostiene que, sin perjuicio del amplio margen de apreciación del legislador de la Unión en un ámbito
como el del presente asunto y, por consiguiente, del control limitado al que el Tribunal puede someter las medidas impugnadas,
al adoptar estas medidas, el legislador de la Unión incumplió su obligación de garantizar un nivel elevado de protección de
la salud humana y vulneró el principio de cautela. Este Estado miembro estima que, para adoptar las medidas impugnadas, la
Comisión se basó en un doble postulado relativo, por una parte, a la circunstancia de que las EET animales diferentes de la
EEB no se transmiten al ser humano y, por otra parte, a la fiabilidad de las pruebas discriminatorias para distinguir con
certeza la tembladera de la EEB. Ahora bien, los datos científicos más recientes, esto es, las conclusiones de la EFSA en
sus dictámenes de 8 de marzo de 2007 y de 24 de enero 2008, ponen de manifiesto la existencia de una importante incertidumbre
relativa a estos dos postulados. Según la República Francesa, los datos científicos más recientes no permiten modificar la
percepción del riesgo que para la salud humana representan las EET que afectan los pequeños rumiantes y tampoco justifican
la adopción de medidas menos rigurosas.
La Comisión estima que, habiendo tomado en consideración todos los dictámenes científicos disponibles, podía concluir, en
su condición de entidad gestora del riesgo, que una flexibilización de la normativa aplicable a ovinos y caprinos llevaría
aparejado un nivel de riesgo aceptable para la sociedad. A su juicio, el mantenimiento del sacrificio y la destrucción de
todo el rebaño de ovinos y caprinos cuando se detectara en el mismo un caso de EET resulta injustificado, por ser desproporcionado,
habida cuenta de los avances científicos, gracias a los cuales es posible recurrir a pruebas bioquímicas de discriminación
mediante las que puede distinguirse rápidamente la EEB de la tembladera. La Comisión considera, igualmente, que la República
Francesa intenta desplazarla en la gestión del riesgo y que este Estado solicita al Tribunal que sustituya la apreciación
del nivel del riesgo aceptable para la sociedad de la Comisión por la de tal Estado. No obstante, según sostiene la Comisión,
el Tribunal carece de competencia para ello.
El Reino Unido estima que la imputación de la República Francesa relativa a la gestión del riesgo no es sino la expresión
de la preferencia de la República Francesa por un enfoque más prudente, sin que haya quedado probado que la Comisión haya
incurrido en un error manifiesto de apreciación. Asimismo, considera que la República Francesa basa erróneamente su imputación
en el principio de que la Comisión está obligada a eliminar cualquier riesgo para la salud humana. Ahora bien, la Comisión
habría gestionado correctamente el riesgo en cuestión al alcanzar, a partir de los actuales conocimientos científicos susceptibles
de evolución, un equilibrio entre el riesgo evaluado y las medidas que resultan apropiadas para reducirlo. Así pues, la Comisión
habría concluido acertadamente que las medidas de precaución existentes habían dejado de ser proporcionales y que las medidas
de control existentes debían suavizarse, pero no suprimirse.

Consideraciones preliminares
En virtud del artículo 13, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 999/2001, «se realizará una investigación para identificar
todos los animales expuestos al riesgo con arreglo al punto 1 del anexo VII». Por otra parte, con arreglo al artículo 13,
apartado 1, letra c), del Reglamento nº 999/2001, «todos los animales expuestos a riesgo y sus productos enumerados en el
punto 2 del anexo VII [de dicho] Reglamento que hayan sido identificados en la investigación mencionada en la letra b) [del
apartado 1 del artículo 13] serán sacrificados y eliminados de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1774/2002».
Así pues, según esta disposición, los animales que deben ser sacrificados y eliminados son los identificados en la investigación
que debe realizarse con arreglo al punto 1 del anexo VII del Reglamento nº 999/2001 y que, además, se ajusten a los criterios
del punto 2 de dicho anexo.
Conforme a lo dispuesto en el artículo 23 del Reglamento nº 999/2001, la Comisión puede modificar los anexos del Reglamento
nº 999/2001, según el procedimiento de comitología al que se refiere el artículo 24, apartado 2, de tal Reglamento, tras haber
consultado al comité científico apropiado sobre cualquier cuestión que pudiera afectar a la salud pública. De este modo, el
legislador delegó en la Comisión la facultad de modificar los anexos del Reglamento nº 999/2001.
Habida cuenta del alcance del artículo 13, apartado 1, letra c), y del alcance del artículo 23 del Reglamento nº 999/2001,
debe reconocerse a la Comisión la competencia de limitar, a través de un reglamento adoptado conforme al procedimiento de
comitología al que se refiere el artículo 24, apartado 2, Reglamento nº 999/2001, los animales identificados en la investigación
que deban ser sacrificados y eliminados. En efecto, puesto que el artículo 13, apartado 1, letra c), del Reglamento nº 999/2001
define los animales que deben sacrificarse y eliminarse remitiéndose a los criterios establecidos en el apartado 2 del anexo VII,
la Comisión tenía reconocida, en virtud del artículo 23 del Reglamento nº 999/2001, la facultad de adoptar disposiciones como
las que constituyen el objeto del presente litigio y por las que se limitan los animales identificados por la investigación
mencionada que deban sacrificarse y eliminarse.
Por otra parte, la competencia de la Comisión para adoptar las medidas impugnadas no ha sido puesta en tela de juicio por
la República Francesa, la cual, preguntada a este respecto en la vista, consideró, al igual que la Comisión, que el artículo
13, apartado 1, letra c), del Reglamento nº 999/2001 debía interpretarse en el sentido de que permitía la adopción de medidas
que modificaran el anexo VII de dicho Reglamento y que entrañaran la obligación de sacrificar y eliminar determinados animales
y no la totalidad de los animales de un rebaño en el que se haya detectado un caso de EET.
De lo anterior se deduce que, en el segundo considerando del Reglamento impugnado, la Comisión indicó acertadamente que éste
se había adoptado en aplicación del artículo 23 del Reglamento nº 999/2001.
Por otra parte, debe recordarse que las autoridades públicas competentes tienen la obligación de mantener un elevado nivel
de protección de la salud pública sin que éste deba ser el más elevado posible (véanse los anteriores apartados 64 y 79).
El artículo 24
bis
del Reglamento nº 999/2001 recuerda esta obligación en el contexto de las facultades atribuidas a la Comisión para modificar
los anexos del Reglamento nº 999/2001 al supeditar la adopción de decisiones adoptadas en el marco de dicho Reglamento al
requisito de mantener o, en caso de que esté científicamente justificado, incrementar el nivel de protección de la salud humana
y animal garantizado en la Comunidad. El principio de cautela es uno de los instrumentos que permiten a dichas autoridades
cumplir esta obligación (véase el anterior apartado 67). En efecto, tal principio obliga a la autoridad pública a gestionar
un riesgo que supere el nivel de riesgo considerado aceptable para la sociedad de tal forma que lo sitúe por debajo de este
umbral (véanse los anteriores apartados 67 y 81). La gestión del riesgo a través de la adopción de medidas apropiadas para
garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública, de la seguridad y del medio ambiente se corresponde, pues,
con el conjunto de iniciativas emprendidas por una institución para afrontar un riesgo con el fin de situarlo dentro de un
nivel aceptable.
Por otra parte, corresponde a la autoridad competente revisar las medidas provisionales que ha adoptado en virtud del principio
de cautela dentro en un plazo razonable. En efecto, el juez de la Unión ha tenido ocasión de declarar que, cuando elementos
nuevos modifican la percepción de un riesgo o muestran que ese riesgo puede limitarse mediante medidas menos rigurosas que
las existentes, las instituciones y, en particular, la Comisión deben velar por que se adapte la normativa a los nuevos datos
(véase el anterior apartado 83). De este modo, la flexibilización de las medidas preventivas adoptadas anteriormente debe
estar justificada por nuevos elementos que modifiquen la apreciación del riesgo de que se trate.
Estos nuevos elementos, como puedan ser nuevos conocimientos o nuevos descubrimientos científicos, cuando justifiquen la flexibilización
de una medida preventiva, modifican el contenido concreto del deber que recae sobre las autoridades públicas de mantener de
forma constante un elevado nivel de protección de la salud humana. En efecto, estos nuevos elementos pueden modificar la percepción
del riesgo y el nivel de riesgo considerado aceptable para la sociedad. La legalidad de la adopción de una medida preventiva
menos rigurosa no se aprecia en función del nivel de riesgo considerado aceptable que se tomó en consideración al adoptar
las medidas preventivas iniciales. En efecto, la adopción de las medidas preventivas iniciales con el fin de situar el riesgo
por debajo de un nivel considerado aceptable se realiza en función de una evaluación de riesgos y, en particular, de la determinación
de cuál es el nivel de riesgo considerado aceptable para la sociedad. Cuando nuevos elementos modifiquen esta evaluación de
riesgos, la legalidad de la adopción de medidas preventivas menos rigurosas debe apreciarse tomando en consideración esos
nuevos elementos y no aquellos que se tuvieron en cuenta a la hora de evaluar los riesgos de cara a la adopción de las medidas
preventivas iniciales. El juez únicamente debe declarar que se ha vulnerado el principio de cautela cuando ese nuevo nivel
de riesgo se sitúe por encima del nivel de riesgo considerado aceptable para la sociedad.
Por último, debe recordarse que el nivel de riesgo considerado inaceptable para la sociedad en un caso concreto queda definido
mediante una decisión política que debe adoptar la autoridad competente y no el juez (véase el anterior apartado 78). La autoridad
competente tiene reconocida una amplia facultad de apreciación en este ámbito y el juez no puede sustituirla con la suya propia.
El control del juez en cuanto al fondo se limita a examinar si, al ejercer sus competencias, la autoridad incurrió en un error
manifiesto de apreciación o en una desviación de poder o si rebasó manifiestamente los límites de su facultad de apreciación
(véase el anterior apartado 85). Por último, por lo que se refiere al control por parte del juez de la Unión de la existencia
de un error manifiesto de apreciación que pudiera viciar un acto de una institución, es necesario precisar que, para demostrar
que tal institución incurrió un error manifiesto en la apreciación de los hechos que justifique la anulación de tal acto,
los elementos de prueba aportados por el demandante deben ser suficientes para privar de plausibilidad a las apreciaciones
de los hechos tenidos en cuenta en el acto en cuestión (véase el anterior apartado 86).

Sobre los elementos nuevos
En el contexto de la crisis de la EEB, en 2000, basándose en los conocimientos científicos de que se disponía en aquel momento,
la Comisión introdujo una serie de medidas para el seguimiento, la prevención, el control y la erradicación de las EET en
ovinos y caprinos, a fin de garantizar que los materiales procedentes de ovinos y caprinos fuesen lo más seguros posible (véanse
los considerandos tercero, cuarto y sexto del Reglamento impugnado). Estas medidas fueron adoptadas a partir del limitado
conocimiento científico que se tenía de la prevalencia y la transmisibilidad al ser humano de las EET de ovinos y caprinos.
Además de con fines de prevención, estas medidas se adoptaron para recabar datos tanto sobre la prevalencia de las EET diferentes
de la EEB en ovinos y caprinos como sobre los posibles vínculos que pudieran existir entre estas EET y la EEB y su transmisibilidad
al ser humano.
En relación con la situación existente en el momento en que se adoptaron las medidas preventivas iniciales, la Comisión invocó,
fundamentalmente, tres elementos nuevos que, a su juicio, justifican la adopción de las medidas impugnadas.
En primer lugar, la Comisión invocó la ausencia de un vínculo epidemiológico entre, por una parte, la tembladera clásica o
atípica de los pequeños rumiantes y, por otra parte, las EET en humanos tras la aplicación de las medidas preventivas iniciales,
las cuales comprendían un seguimiento activo de los pequeños rumiantes. A este respecto, la Comisión se refirió a los dictámenes
de la EFSA de 8 de marzo de 2007 y de 24 de enero de 2008 (véanse los considerandos cuarto y sexto del Reglamento impugnado).
En segundo lugar, la Comisión invocó la puesta a punto y la validación de las pruebas discriminatorias moleculares que permitían
distinguir de forma fiable la tembladera de la EEB en un reducido espacio de tiempo. La Comisión estimó que la fiabilidad
de dichas pruebas había quedado confirmada por la EFSA en sus dictámenes de 8 de marzo de 2007 y de 24 de enero de 2008.
En tercer lugar, la Comisión invocó los datos epidemiológicos según los cuales la prevalencia probable de la EEB en ovinos
y caprinos era sumamente reducida (véanse los considerandos decimoquinto y decimosexto del Reglamento impugnado).
La República Francesa no niega que tales elementos sean nuevos pero sí cuestiona la apreciación según la cual éstos pueden
justificar la adopción de las medidas impugnadas.
En consecuencia, debe apreciarse si, habida cuenta de estos elementos nuevos, la Comisión debía adoptar las medidas impugnadas,
en la medida en que éstas permitían mantener un elevado nivel de protección de la salud humana y, al mismo tiempo, reducir
el coste que para la sociedad en general representaban las medidas de prevención en materia de EET en pequeños rumiantes o
si, por el contrario, al adoptar las medidas impugnadas, la Comisión vulneró el principio de cautela e infringió el artículo
24
bis
del Reglamento nº 999/2001 y, por lo tanto, la obligación derivada de ese principio y esa disposición de mantener un elevado
nivel de protección de la salud humana al exponer a las personas a riesgos que superan el nivel de riesgo considerado aceptable
para la sociedad.

Sobre la imputación basada en un error manifiesto de apreciación en la gestión del riesgo
Introducción
En relación con el régimen vigente antes de la adopción del Reglamento nº 727/2007, el cual fue sustituido por el Reglamento
impugnado, las medidas impugnadas permiten, fundamentalmente, destinar al consumo humano, por una parte, la carne de pequeños
rumiantes de más de dieciocho meses de edad que formen parte de un rebaño en el que se haya detectado un caso de EET diferente
de la EEB y que –en el caso de individuos sacrificados inmediatamente o dentro de los dos años siguientes a la detección del
último caso de EET– hayan sido sometidos a una «prueba de diagnóstico rápido» que haya dado un resultado negativo y, por otra
parte, la carne de pequeños rumiantes de entre tres y dieciocho meses de edad que pertenezcan a un rebaño en el que se haya
detectado un caso de EET diferente de la EEB, sin que se sometan a «pruebas de diagnóstico rápido».
La República Francesa sostiene que los riesgos para la salud humana que se derivan de las medidas impugnadas superan largamente
el nivel de riesgo aceptable para la sociedad, de forma que la Comisión incurrió en un error manifiesto de apreciación al
adoptar las medidas impugnadas. A su juicio, la Comisión vulneró de este modo el principio de cautela e incumplió el deber
de mantener un nivel elevado de protección de la salud humana impuesto por el artículo 24
bis
del Reglamento nº 999/2001. La Comisión estima, por el contrario, que, a la luz de los elementos nuevos, estaba obligada
a adoptar las medidas impugnadas.
A este respecto conviene precisar que la detección de un caso de EET en rebaño que determina la aplicación de las medidas
impugnadas se realiza, en particular, a partir de una muestra de la población general de pequeños rumiantes y de «pruebas
de diagnóstico rápido», lo cual conlleva un riesgo de que no se detecten casos de EET en la población general de pequeños
rumiantes. No obstante, la República Francesa considera que tal riesgo es aceptable para la sociedad. En efecto, la imputación
de este Estado se refiere únicamente al riesgo asociado al hecho de que se destine al consumo humano la carne de pequeños
rumiantes que formen parte de un rebaño en el cual se ha detectado un caso de EET y no al riesgo de que no se detecten tales
casos.
Por otra parte, de los dictámenes de la EFSA y la AFSSA mencionados en los anteriores apartados 189 y 190 se desprende que
la prevalencia en un rebaño en el que exista un animal infectado por la tembladera clásica podía estimarse en una proporción
que oscila entre el 1 % y más del 40 %, mientras que la prevalencia de la tembladera clásica en la población general de animales
de más de dieciocho meses de edad era del orden del 0,05 % (véanse los dictámenes de la AFSSA de 15 de enero de 2007, pp. 4
y 7, y de la EFSA de 5 de junio de 2008, p. 8). La Comisión pudo considerar que los pequeños rumiantes procedentes de un rebaño
en el que había un caso infectado por una EET bajo la forma de la tembladera clásica tenían una mayor probabilidad de ser
infectados que aquellos inscritos en la población general de pequeños rumiantes.
Asimismo, en su dictamen de 5 de junio de 2008, la EFSA consideró que las infecciones por la tembladera de los pequeños rumiantes
en condiciones naturales tienen lugar por lo general en el nacimiento o poco tiempo después y que los síntomas clínicos aparecen
dentro de los dos o tres años siguientes a la infección de los pequeños rumiantes sensibles. Por otra parte, en dicho dictamen
esta agencia precisó, a partir de un estudio científico, que en los corderos de genotipo sensible infectados por un agente
de la tembladera clásica los primeros signos de infección se detectan desde el primer mes de vida en el canal alimentario
y en las estructuras linfoides asociadas. Por el contrario, los priones sólo son detectables en el sistema nervioso central
a partir de la mitad del período de incubación (véase el dictamen de la EFSA de 5 de junio de 2008, pp. 8 y 9). En el anexo
de su dictamen de 5 de diciembre de 2007, la AFSSA presenta un esquema de la diseminación del agente de las EET en el organismo
que comprende tres fases. La primera, conocida como «invasión linfática», se caracteriza por una contaminación precoz de las
estructuras linfoides del tubo digestivo y, posteriormente, de los nodos linfáticos asociados y provoca una acumulación progresiva
de las PrPres en todas las formaciones linfoides secundarias. La segunda fase, conocida como «neuroinvasión», se caracteriza
por una acumulación de las PrPres primero en las neuronas del sistema nervioso autónomo periférico asociado al tubo digestivo
y, posteriormente, a las del sistema nervioso central. Por último, la tercera fase, conocida como «diseminación centrífuga»,
es aquella durante la cual la enfermedad se disemina a partir del sistema nervioso central hacia estructuras periféricas como
el tejido muscular.
Sobre el aumento del riesgo de exposición del ser humano a las EET que afectan a pequeños rumiantes
–             Sobre el destino para el consumo humano de la carne de pequeños rumiantes de más de dieciocho meses de edad
Una primera flexibilización de las normas vigentes introducida por las medidas impugnadas consiste en autorizar que se destine
al consumo humano la carne de pequeños rumiantes de más de dieciocho meses de edad que formen parte de un rebaño en el que
se ha detectado un caso de EET diferente de la EEB, siempre que los pequeños rumiantes sacrificados inmediatamente o en los
dos años siguientes a la detección del último caso de EET registrado en ese rebaño hayan sido sometidos a una prueba de diagnóstico
rápido que haya arrojado un resultado negativo [véase el punto 2.3, letra b), inciso iii), y el punto 4 del anexo VII del
Reglamento nº 999/2001, en su versión modificada por el Reglamento impugnado].
Conviene recordar a este respecto que la infección de pequeños rumiantes por la tembladera en condiciones de exposición natural
se produce generalmente en el momento del nacimiento (véase el anterior apartado 226), que en los ovinos genéticamente sensibles
el sistema nervioso central queda infectado por los priones a partir de que alcanzan los dieciocho meses de edad (véase el
anterior apartado 226) y que las «pruebas de diagnóstico rápido» tienen una eficacia de cerca del 100 % cuando se practican
en el óbex (véase el anterior apartado 119). Habida cuenta de estos elementos y sin perjuicio del análisis de la apreciación
de la fiabilidad de las pruebas discriminatorias que permiten considerar que el «caso señalado» padece una EET diferente de
la EEB, la Comisión pudo considerar sin incurrir en un error manifiesto de apreciación que, en relación con los ovinos genéticamente
sensibles, la primera flexibilización prevista por las medidas impugnadas no conlleva un aumento sensible de que el ser humano
quede expuesto a la carne de un animal infectado por una EET cuando la canal del pequeño rumiante del que procede la carne
haya sido sometida a «pruebas de diagnóstico rápido» que hayan dado un resultado negativo. Por el contrario, respecto de los
ovinos con una sensibilidad menor o de los caprinos no puede extraerse necesariamente la misma conclusión. De ello se deduce
que dicha medida de flexibilización conlleva un cierto incremento de exposición del ser humano a las EET que afectan a pequeños
rumiantes.
La República Francesa estima, igualmente, que dicha medida de flexibilización conlleva un incremento del riesgo en la medida
en que limita a los dos años siguientes a la detección del último caso de EET la obligación de someter a los pequeños rumiantes
sacrificados con más de dieciocho meses de edad a «pruebas de diagnóstico rápido». En respuesta a este argumento, la Comisión
invoca la probabilidad extremadamente baja de que los animales infectados no sean detectados en este período. Según la Comisión,
la medida en cuestión implica que, durante esos dos años, ningún animal de más de dieciocho meses de edad sacrificado debe
presentar una infección. Por otra parte, en respuesta a las preguntas escritas del Tribunal relativas a dicha medida de flexibilización,
la Comisión sostuvo que la información transmitida por los Estados miembros en virtud del artículo 6, apartados 2 y 4, del
Reglamento nº 999/2001 no ponía de manifiesto un rebrote de los casos de tembladera en las explotaciones pasados dos años
tras el descubrimiento de los casos de infección.
A este respecto cabe afirmar que es posible que sea extremadamente baja la probabilidad de que los animales infectados por
una EET de más de dieciocho meses de edad destinados al consumo no sean detectados durante los dos años siguientes a la detección
del último caso de EET. En efecto, tal como se indicó en el anterior apartado 226, dado que la infección en condiciones naturales
se produce por lo general en el momento del nacimiento y que, en tal hipótesis, a partir de los dieciocho meses de edad los
priones son detectables en el óbex, las «pruebas de diagnóstico rápido» en los animales que ya han cumplido esta edad pueden
considerarse como de una gran fiabilidad.
No obstante, esta última apreciación no ofrece una indicación precisa acerca del riesgo de exposición del ser humano a las
EET de los pequeños rumiantes que entraña el consumo humano de carne de pequeños rumiantes de más de dieciocho meses de edad
sacrificados dentro de los dos años siguientes a la detección del último caso de EET dentro del rebaño. Tal apreciación depende
potencialmente de la frecuencia del sacrificio de los pequeños rumiantes de más de dieciocho meses de edad en ese rebaño.
Pues bien, la Comisión no ha aportado ningún elemento de prueba que permita apreciar este factor.
Por otra parte, debe señalarse que la Comisión no ha facilitado los datos relativos a la información transmitida por los Estados
miembros en virtud del artículo 6, apartados 2 y 4, del Reglamento nº 999/2001 y según la cual no se ponía de manifiesto un
rebrote de los casos de tembladera pasados dos años tras el descubrimiento de los casos de EET. Asimismo, es plausible la
alegación formulada en la vista por la República Francesa en el sentido de que dichos datos no ofrecen ninguna indicación
en relación con tal rebrote, ya que dicha medida de flexibilización no se encontraba aún en vigor.
Por lo tanto, habida cuenta de las anteriores consideraciones, debe afirmarse que la primera medida de flexibilización introducida
por las medidas impugnadas puede entrañar un aumento del riesgo de exposición del ser humano a las EET de pequeños rumiantes.
–             Sobre el destino para el consumo de la carne de pequeños rumiantes de entre tres y dieciocho meses de edad
La segunda flexibilización de las normas vigentes introducida por las medidas impugnadas consiste en permitir que se destine
al consumo humano la carne de pequeños rumiantes de entre tres y dieciocho meses de edad procedentes de un rebaño en el que
se ha detectado un caso de EET diferente de la EEB, sin que esos pequeños rumiantes se sometan a «pruebas de diagnóstico rápido».
No resulta controvertida la ausencia de «pruebas de diagnóstico rápido» en relación con los pequeños rumiantes de entre tres
y dieciocho meses de edad sacrificados. Ello se debe a la circunstancia de que, antes de que los pequeños rumiantes alcancen
los dieciocho meses de edad, los priones todavía no se encuentran presentes en suficiente cantidad en el óbex de los pequeños
rumiantes enfermos, de forma que los resultados de las «pruebas de diagnóstico rápido» practicadas en el óbex de esos animales
no pueden ser fiables (véase el dictamen de la EFSA de 5 de junio de 2008, p. 9).
Por otra parte, la Comisión admite que tales medidas implican un «incremento matemático» del riesgo de exposición del ser
humano a las EET que afectan a los pequeños rumiantes.
Antes de proceder a la apreciación de la importancia del incremento del riesgo de exposición del ser humano a las EET que
afectan a los pequeños rumiantes, es necesario señalar que son tres los factores que pueden tener influencia en esta apreciación:
la eficacia de la retirada de los materiales especificados de riesgo, la edad de los pequeños rumiantes destinados al consumo
humano y el genotipo de los ovinos destinados a tal consumo.
Por lo que respecta a los materiales especificados de riesgo, debe tenerse en cuenta que éstos comprenden, por una parte,
el cráneo, incluido el encéfalo y los ojos, las amígdalas y la médula espinal de los pequeños rumiantes de más de doce meses
de edad o en cuya encía haya hecho erupción un incisivo definitivo, y, por otra parte, el bazo y el íleon de los pequeños
rumiantes de cualquier edad (véase el apartado 1 del anexo V del Reglamento nº 999/2001). Su eliminación implica una limitación
de los tejidos infectados que puede potencialmente destinarse al consumo humano como consecuencia de la adopción de las medidas
impugnadas.
Por lo que se refiere a la edad de los pequeños rumiante sacrificados, puesto que la infección por una EET de un pequeño rumiante
en condiciones naturales tienen lugar generalmente en el momento del nacimiento y su expansión en el organismo es progresiva,
cuanto menor sea la edad del animal sacrificado menor será el riesgo. La República Francesa reconoció indirectamente este
extremo en la vista al sostener que, hasta los tres meses de edad, cabía considerar que el pequeño rumiante infectado por
el prión no había desarrollado la EET de modo tal que representara un peligro para la salud humana. No obstante, las partes
no han facilitado ningún dato preciso acerca del número de pequeños rumiantes sacrificados en Europa desglosado por edades.
Por último y en relación con el genotipo de los ovinos sacrificados, debe observarse que, respecto de los animales de genotipo
resistente –esto es, el genotipo ARR/ARR– procedentes de un rebaño en el que se haya detectado un caso de EET diferente de
la EEB, no se discute que el riesgo de que queden infectados por una tembladera clásica es extremadamente bajo, si bien no
puede descartarse por completo (véase el anterior apartado 18). Por el contrario, respecto de los animales de genotipo sensible
–esto es, el genotipo VRQ/VRQ– procedentes de un rebaño en el que se haya detectado un caso de EET diferente de la EEB, el
riesgo de que quede infectado por una tembladera clásica un pequeño rumiante de ese rebaño es elevado. De este modo, el hecho
de que se destine al consumo humano la carne de pequeños rumiantes de genotipo sensible procedentes de un rebaño en el que
se haya detectado un caso de EET conlleva un incremento del riesgo de exposición del ser humano a las EET que afectan a los
pequeños rumiantes.
–             Sobre la importancia del incremento del riesgo de exposición del ser humano a las EET que afectan a los pequeños rumiantes
Tal como se expuso en los anteriores apartados 184 y siguientes, la AFSSA indicó en dos ocasiones que no era posible realizar
una evaluación cuantitativa del incremento del riesgo de exposición del ser humano a las EET que afectan a los pequeños rumiantes
derivado de la adopción de las medidas impugnadas dado que no se disponía de datos suficientes relativos a la prevalencia
real de la tembladera en el conjunto de los rebaños afectados y a la estructura genética real de la población ovina en general.
No obstante, en su dictamen de 13 de junio de 2007, la AFSSA ofreció una «referencia de magnitud» del incremento del riesgo
en cuestión, ya que consideró, a partir de los datos recabados en Francia, que las pruebas en el óbex sólo detectan, aproximadamente,
el 50 % de los animales infectados en los rebaños afectados por la enfermedad, correspondiendo el 50 % restante a los animales
en incubación portadores de la infección en sus órganos linfoides. En su dictamen de 5 de diciembre de 2007, la AFSSA confirmó
la representatividad del valor del 50 % expresado en su dictamen de 13 de junio de 2007.
Por lo tanto, a pesar del carácter imperfecto de las estimaciones de la AFSSA, la adopción de las medidas impugnadas conlleva
un incremento no desdeñable del riesgo de exposición del ser humano a las EET que afectan a los pequeños rumiantes como consecuencia
de que la carne de animales infectados por una EET se destine al consumo humano.
Las alegaciones de la Comisión no permiten rebatir esta apreciación relativa al incremento no desdeñable del riesgo de exposición
del ser humano a las EET que afectan a los pequeños rumiantes.
Por lo que respecta a la estimación de la Comisión en el sentido de que las «pruebas de diagnóstico rápido» detectarían la
gran mayoría de animales de genotipo sensible ya que éstos representan, más o menos, el 50 % de la población ovina y de que
las «pruebas de diagnóstico rápido» detectan mucho más rápidamente los animales sensibles, cabe observar que, si bien puede
deducirse del dictamen de la EFSA de 5 de junio de 2008 que los animales sensibles infectados por una EET pueden ser detectados
mediante las «pruebas de diagnóstico rápido» practicadas en el óbex de forma eficaz a partir de una edad comprendida entre
los doce y los dieciocho meses, la AFSSA indicó que el 50 % de los animales no detectados eran animales en incubación portadores
de la infección en sus órganos linfoides. Por lo tanto, la detección más rápida de los animales de genotipo sensible no tiene
incidencia en la apreciación de la AFSSA según la cual las pruebas en el óbex sólo detectan el 50 %, aproximadamente, de los
animales infectados (véase el anterior apartado 242).
Frente al argumento de la Comisión relativo a la retirada del material especificado de riesgo, cabe señalar que la AFSSA consideró
en su dictamen de 15 de enero de 2007 que «en los individuos de genotipo sensible (no portador de un alelo ARR), la retirada
del material especificado de riesgo, incluyendo también la cabeza y los intestinos, no permit[ía] eliminar todos los tejidos
portadores de niveles significativos de infección». Así pues, aunque la retirada del material especificado de riesgo contribuya
a limitar el riesgo de exposición del ser humano a las EET que afectan a los pequeños rumiantes, tal medida no permite desvirtuar
la apreciación de que el aumento de dicho riesgo no es desdeñable.
Por otra parte, debe señalarse que la estimación realizada por la Comisión durante el procedimiento, sea cual sea su rigor
científico, no permite rebatir la evaluación aproximativa de la AFSSA de la que puede deducirse un incremento no desdeñable
de la exposición del ser humano a las EET que afectan a los pequeños rumiantes debido a la adopción de las medidas impugnadas.
Sin perjuicio de las anteriores consideraciones, procede observar, sin embargo, que la República Francesa no ha aportado ningún
elemento que rebata la apreciación de la Comisión en el sentido de que el incremento del riesgo de exposición del ser humano
a las EET que afectan a los pequeños rumiantes derivado de la adopción de las medidas impugnadas es sensiblemente inferior
al que se deriva de relajar el programa de seguimiento establecido por el Reglamento nº 727/2007.
Sobre el incremento del riesgo para la salud humana
–             Introducción
La circunstancia de que las medidas impugnadas conlleven un incremento del riesgo de exposición del ser humano a las EET que
afectan a los pequeños rumiantes no basta para afirmar que se ha producido una vulneración del principio de cautela o que
la Comisión ha incumplido la obligación de mantener un nivel elevado de protección de la salud humana que le impone el artículo
152 CE, apartado 1, y el artículo 24
bis
del Reglamento nº 999/2001, ya que para ello es necesario que la adopción de las medidas impugnadas y, en consecuencia, el
incremento del riesgo de exposición del ser humano a las EET que afectan a los pequeños rumiantes, conlleven riesgos para
la salud humana que sobrepasen el nivel considerado aceptable para la sociedad.
Para apreciar si la Comisión ha incurrido en un error manifiesto de apreciación en su gestión del riesgo es necesario analizar
si la Comisión podía considerar, sin incurrir en un error manifiesto de apreciación, que las medidas impugnadas eran adecuadas
para garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana. A este respecto procede distinguir, por una parte, la cuestión
del riesgo que para la salud humana representa el hecho de que la persona quede expuesta a la carne de pequeños rumiantes
contaminada por la EEB como consecuencia de la adopción de las medidas impugnadas y, por otra parte, la cuestión del riesgo
que para la salud humana representa el hecho de que la persona quede expuesta a la carne de pequeños rumiantes contaminada
por la tembladera como consecuencia de la adopción de las medidas impugnadas.
–             Sobre el riesgo que para la salud humana representa el consumo humano de la carne de ovinos o caprinos infectados por EET
diferentes de la EEB
Por las razones expuestas en los anteriores apartados 93 y siguientes, cabe declarar que la Comisión no ha incurrido en un
error manifiesto de apreciación al considerar, a partir de los dictámenes científicos disponibles, que el riesgo de transmisión
al ser humano de los agentes de las EET diferentes de la EEB de ovinos y caprinos era extremadamente bajo.
Pues bien, un riesgo extremadamente bajo de transmisión al ser humano de las EET diferentes de la EEB de ovinos y caprinos
reduce considerablemente el impacto sobre la salud humana del incremento del riesgo de exposición del ser humano a las EET
diferentes de la EEB que afectan a los pequeños rumiantes derivado de la adopción de las medidas impugnadas.
Por lo tanto, por lo que respecta a las EET diferentes de la EEB que afectan a los pequeños rumiantes, la Comisión pudo considerar
sin incurrir en un error manifiesto de apreciación que las medidas impugnadas no entrañaban un incremento del riesgo para
la salud humana que sobrepasara el nivel de riesgo considerado aceptable para la sociedad.
–             Sobre el riesgo que para la salud humana representa el consumo humano de la carne de ovinos o caprinos infectados por la EEB
Para ejercer el control sobre la apreciación de la Comisión del riesgo que para la salud humana entrañan las medidas impugnadas
en relación con la transmisibilidad al ser humano de la EEB, es necesario recordar en primer lugar la importancia de las pruebas
discriminatorias moleculares en el régimen establecido por las medidas impugnadas.
Les medidas impugnadas contemplan que, en el supuesto de que se detecte un caso de EET en la población general de pequeños
rumiantes, el animal infectado deberá sacrificarse, se someterán a una prueba discriminatoria molecular muestras de su cadáver
y su cadáver será destruido. Si esta prueba da un resultado positivo, el rebaño al que pertenece el individuo será completamente
destruido. Si, por el contrario, el resultado de esta prueba es negativo, el rebaño al que pertenece el individuo podrá destinarse
al consumo humano con la salvedad de que los animales mayores de dieciocho meses de edad sacrificados dentro de los dos años
siguientes a la detección del último caso de EET habrán de someterse a una prueba de diagnóstico rápido, debiendo ésta arrojar
un resultado negativo.
De este modo, las pruebas discriminatorias moleculares previstas por las medidas impugnadas contribuyen a reducir el riesgo
de exposición del ser humano a la EEB de los pequeños rumiantes al permitir que se impida destinar al consumo humano carne
procedente de un rebaño en el que se ha registrado un caso de EEB. Un error en estas pruebas puede tener como consecuencia
que el rebaño en el que existe un caso de EEB sea destinado al consumo humano sin que los animales de menos de dieciocho meses
de edad sean sometidos a ninguna prueba.
No obstante, las pruebas discriminatorias moleculares no fueron introducidas en el Reglamento nº 999/2001 por las medidas
impugnadas. Dichas pruebas forman parte del Reglamento nº 999/2001 desde 2005 con el fin de identificar los casos de EEB entre
los casos de EET detectados a raíz del seguimiento activo o entre los casos dudosos (véase el anterior apartado 27). La República
Francesa no ha puesto en duda la fiabilidad de dichas pruebas en ese contexto.
En sus dictámenes de 8 de marzo de 2007 y de 24 de enero de 2008, la EFSA estimó que, a partir de la información disponible,
las pruebas discriminatorias moleculares debían considerarse como instrumentos que podían utilizarse para la detección en
el terreno de casos de EET con arreglo al anexo X, capítulo C, punto 3.2, letra c), del Reglamento nº 999/2001, y que tales
pruebas permitían alcanzar el objetivo de identificación rápida y reproducible de los casos de EET cuya signatura sea compatible
con la EEB clásica.
No obstante, la AFSSA y la EFSA también estimaron que las pruebas discriminatorias moleculares no podían considerarse perfectas
debido al desconocimiento de la verdadera biodiversidad de los agentes de las EET en ovinos y caprinos y de la manera en que
estos agentes interactuaban en caso de coinfección (véanse los dictámenes de la EFSA de 8 de marzo de 2007, p. 7, y de 24
de enero de 2008, p. 7). Pues bien, aunque ningún dato científico certifique tal coinfección en condiciones naturales (véase
el anterior apartado 154), ésta no puede excluirse. La imperfección de las pruebas discriminatorias moleculares también se
debe a la evaluación imperfecta de su sensibilidad y su especificidad. Así, en su dictamen de 20 de julio de 2006, la AFSSA
indicó que, si bien la sensibilidad estimada de las pruebas discriminatorias era de un 100 %, el límite inferior de la escala
de confianza de esta sensibilidad sería del 82,35 %, ya que la estimación de la sensibilidad sólo se realizó a partir de 19
pequeños rumiantes infectados experimentalmente por la EEB. En su dictamen de 25 de enero de 2007, la EFSA precisó que los
límites de esta evaluación de las pruebas discriminatorias moleculares obedecen en parte de la falta de detección de casos
de EEB naturales en los ovinos y caprinos. También indicó que las pruebas discriminatorias moleculares habían sido diseñadas
para distinguir la EEB clásica de las demás EET y, en consecuencia, no se había evaluado su capacidad para distinguir la EEB
de tipo L o de tipo H de las demás EET.
Por lo tanto, las medidas impugnadas no permiten excluir que se destine al consumo humano carne procedente de un rebaño en
el que un animal haya sido infectado por la EEB.
No obstante, por lo que respecta a la EEB clásica, debe recordarse que, por las razones expuestas en los anteriores apartados
157 y siguientes, la Comisión pudo considerar sin incurrir en un error manifiesto de apreciación que la prevalencia de la
EEB clásica en los pequeños rumiantes era muy baja. Por otra parte, debe tenerse presente que, en el momento en que se adoptaron
las medidas impugnadas, sólo se había confirmado un caso de EEB clásica en pequeños rumiantes y que éste se refería a una
cabra que había sido alimentada con harinas animales que actualmente se encuentran prohibidas.
Puesto que la EFSA ha reconocido que las pruebas discriminatorias moleculares permiten alcanzar el objetivo de identificación
rápida y reproducible de los casos de EET cuya signatura sea compatible con la EEB clásica, que la prevalencia estimada de
la EEB clásica en pequeños rumiantes es muy baja, que sólo se ha identificado un caso de EEB en pequeños rumiantes, y que
un número muy reducido de casos de EET sigue analizándose para determinar definitivamente si se trata de una EET o de la EEB,
la Comisión pudo considerar sin incurrir en un error manifiesto de apreciación que el incremento del riesgo de exposición
del ser humano a la EEB clásica de los pequeños rumiantes derivado de la adopción de las medidas impugnadas no generaba riesgos
para la salud humana que sobrepasaran el nivel de riesgo considerado aceptable para la sociedad.
Por lo que se refiere al riesgo de exposición del ser humano a cepas de la EEB diferentes de la EEB clásica, debe señalarse
que, en su dictamen de 25 de enero de 2007, la EFSA consideró que la significación, el origen y la transmisibilidad de las
EEB de tipo L o H tenían, a esa fecha, carácter especulativo. Los autores del artículo científico invocado por la República
Francesa, pese a señalar una posible transmisibilidad al hombre de la EEB de tipo L, no rebaten esta apreciación.
Pues bien, a falta de indicios adicionales, la Comisión pudo considerar sin incurrir en un error manifiesto de apreciación
que el incremento del riesgo de exposición del ser humano a tipos de la EEB diferentes de la EEB clásica de los pequeños rumiantes
derivado de la adopción de las medidas impugnadas no generaba riesgos para la salud humana que sobrepasaran el nivel de riesgo
considerado aceptable para la sociedad.
Conclusión
Habida cuenta de las anteriores consideraciones, la Comisión pudo considerar sin incurrir en un error manifiesto de apreciación,
y a partir de los datos científicos de los que disponía, que el incremento del riesgo de exposición del ser humano a las EET
de los pequeños rumiantes derivado de la adopción de las medidas impugnadas no generaba riesgos para la salud humana que sobrepasaran
el nivel de riesgo considerado aceptable para la sociedad.
Por consiguiente, la Comisión ni ha vulnerado el principio de cautela ni ha incumplido la obligación de mantener un nivel
elevado de protección de la salud humana que le impone el artículo 152 CE, apartado 1, y el artículo 24
bis
del Reglamento nº 999/2001 al adoptar las medidas impugnadas. En consecuencia, debe desestimarse el recurso.

Costas
A tenor del artículo 87, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas,
si así lo hubiera solicitado la otra parte. Al haber sido desestimadas las pretensiones de la República Francesa, procede
condenarla a cargar con sus propias costas y con las costas de la Comisión, en relación tanto con los procedimientos de medidas
provisionales como con el procedimiento principal, tal como solicitó la Comisión.
Conforme al artículo 87, apartado 4, del Reglamento de Procedimiento, el cual dispone que los Estados miembros que intervengan
en el proceso soportarán sus propias costas, procede declarar que el Reino Unido cargará con sus propias costas.
En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Tercera ampliada)
decide:
1)
Desestimar el recurso.
2)
La República Francesa cargará con sus propias costas y con las costas de la Comisión Europea, en relación tanto con el procedimiento
principal como con los procedimientos de medidas provisionales.
3)
El Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte cargará con sus propias costas.
Azizi
Cremona
Labucka
Frimodt Nielsen

O’Higgins
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 9 de septiembre de 2011.
Firmas
Índice
Marco jurídico
1.     Reglamento (CE) nº 178/2002
2.     Reglamento (CE) nº 999/2001
Medidas impugnadas
Hechos
1.     Encefalopatías espongiformes transmisibles
2.     Encefalopatía espongiforme bovina
3.     Tembladera
4.     Evolución de la política comunitaria destinada a combatir las EET en ovinos y caprinos
Procedimiento
Pretensiones de las partes
Sobre el fondo
1.     Consideraciones de principio
Sobre la protección de la salud humana
Sobre el principio de cautela
Definición
Evaluación de los riesgos
–  Introducción
–  Sobre la evaluación científica de los riesgos
–  Sobre la determinación del nivel de riesgo
Gestión del riesgo
Sobre el alcance del control judicial
2.     Sobre el motivo único, basado en la vulneración del principio de cautela
3.     Sobre la evaluación del riesgo
Introducción
–  Sobre las imputaciones basadas en la circunstancia de que no se tomara en consideración y se interpretara erróneamente
la incertidumbre científica existente acerca de la transmisibilidad al ser humano de las EET diferentes de la EEB
Sobre la imputación basada en el hecho de que no se sometiera la fiabilidad de las «pruebas de diagnóstico rápido» a la consulta
de especialistas científicos
Consideraciones preliminares
Sobre el uso de las «pruebas de diagnóstico rápido» con fines no epidemiológicos
Sobre la falta de indicaciones en los dictámenes de la EFSA de 17 de mayo y 26 de septiembre de 2005 sobre la fiabilidad de
las «pruebas de diagnóstico rápido» en pequeños rumiantes que no presentan todavía una acumulación suficiente de priones en
el tronco encefálico
Sobre las imputaciones relativas a las pruebas discriminatorias
Introducción
Sobre la imputación basada en el hecho de que no se tomara en consideración la incertidumbre científica relativa a la fiabilidad
de las pruebas discriminatorias
1.     Sobre la imputación basada en el uso sesgado del dictamen de la EFSA de 24 de enero de 2008
–  Introducción
–  Sobre el riesgo de coinfección
–  Sobre la prevalencia de la EEB en pequeños rumiantes
Sobre la toma en consideración de los dictámenes de la AFSSA de 8 de octubre de 2008 y de la EFSA de 22 de octubre de 2008
Sobre la imputación basada en la circunstancia de que no se apreciara el aumento del riesgo derivado de la aprobación de las
medidas impugnadas
4.     Sobre la gestión del riesgo
Síntesis de las alegaciones de las partes
Consideraciones preliminares
Sobre los elementos nuevos
Sobre la imputación basada en un error manifiesto de apreciación en la gestión del riesgo
Introducción
Sobre el aumento del riesgo de exposición del ser humano a las EET que afectan a pequeños rumiantes
–  Sobre el destino para el consumo humano de la carne de pequeños rumiantes de más de dieciocho meses de edad
–  Sobre el destino para el consumo de la carne de pequeños rumiantes de entre tres y dieciocho meses de edad
–  Sobre la importancia del incremento del riesgo de exposición del ser humano a las EET que afectan a los pequeños rumiantes
Sobre el incremento del riesgo para la salud humana
–  Introducción
–  Sobre el riesgo que para la salud humana representa el consumo humano de la carne de ovinos o caprinos infectados por EET
diferentes de la EEB
–  Sobre el riesgo que para la salud humana representa el consumo humano de la carne de ovinos o caprinos infectados por la EEB
Conclusión
Costas
*
Lengua de procedimiento: francés.