CELEX: 62013CJ0691
Zahtjev za prethodnu odluku
Lijekovi za humanu uporabu
Direktiva 89/105/EEZ
Članak 6. točka 2.
Utvrđivanje liste lijekova obuhvaćenih sustavom zdravstvenog osiguranja
Izmjena uvjeta za naknadu troškova lijekova u vrijeme ponovne obnove njihova uvrštenja na tu listu
Obveza obrazlaganja

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 6. točke 2. Direktive Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (
SL 1989, L 40, str. 8
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 5., svezak 7., str. 3.).
Taj zahtjev je podnesen u okviru spora između društva Les Laboratoires Servier SA (u daljnjem tekstu: Servier) i ministre des Affaires sociales et de la Santé i ministre de l’Économie et des Finances zbog njihove izmjene uvjeta za naknadu troškova za lijekove u sustavu zdravstvenog osiguranja.
Pravni okvir
Direktiva 89/105
Uvodna izjava 5. Direktive 89/105 navodi da ona ima za „cilj […] dobivanje cjelokupnog pregleda nad nacionalnim dogovorima o određivanju cijena, uključujući način na koji djeluju u pojedinačnim slučajevima i sve kriterije na kojima se temelje te omogućiti javni pristup ovim dogovorima svim zainteresiranim osobama koje su uključene u promet lijekovima u državama članicama; budući da ovi podaci moraju biti javni.“
Šesta uvodna izjave Direktive 89/105 navodi da je „potrebno žurno utvrditi niz zahtjeva kojima se svim zainteresiranim osobama jamči mogućnost provjere predstavljaju li njihove nacionalne mjere količinska ograničenja uvoza ili izvoza ili mjere s jednakim učinkom“.
Članak 1. stavak 1. Direktive 89/105 propisuje:
„Države članice osiguravaju da je svaka nacionalna mjera u skladu s uvjetima iz ove Direktive, bilo da je uvedena zakonom ili drugim propisima za nadzor cijena lijekova za humanu uporabu ili za ograničenje ponude lijekova obuhvaćenih njihovim nacionalnim sustavima zdravstvenog osiguranja.“
Članak 2. točka 1. i 2. Direktive 89/105 propisuje:
„U slučaju da je odobren promet lijekovima tek nakon što nadležno tijelo određene države članice odobri cijenu proizvoda, primjenjuju se sljedeće odredbe:
1)
Države članice osiguravaju da se odluka o prijedlogu za povećanje cijene određenog lijeka, koji je podnio nositelj odobrenja za stavljanje u promet u skladu sa zahtjevima utvrđenim u određenoj državi članici, donese i dostavi podnositelju u roku 90 dana od primitka prijedloga. Podnositelj nadležnim tijelima dostavlja odgovarajuće podatke, uključujući pojedinosti o činjenicama koje su nastale od zadnjeg utvrđivanja cijene lijeka, a koje po njegovom mišljenju daju opravdanje za povišenje cijene. Ako su podaci u prilogu prijedloga neodgovarajući, nadležna tijela odmah obavješćuju podnositelja o tome koji su dodatni detaljni podaci potrebni i donose konačnu odluku u roku 90 dana od zaprimanja tih dodatnih podataka. U slučaju velikog broja prijedloga, rok se može produljiti samo jedanput za 60 dana. Podnositelj se obavješćuje o takvom produžetku prije isteka roka. Ako se takva odluka ne donese u gore navedenim rokovima, podnositelj ima pravo u potpunosti primijeniti traženo povećanje cijene.
2)
Ako nadležna tijela odluče uskratiti traženo povećanje cijene u cijelosti ili djelomično, odluka sadrži izjavu o razlozima utemeljenim na objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti, a podnositelja se obavješćuje o pravnim sredstvima koja mu stoje na raspolaganju u skladu s važećim zakonima i rokovima za njihovo podnošenje.“
Članak 6. točke 1. do 3. Direktive 89/105 predviđa:
„Sljedeće odredbe primjenjuju se ako je lijek uključen u nacionalni sustav zdravstvenog osiguranja, nakon što nadležna tijela donesu odluku o uvrštavanju određenog lijeka na pozitivnu listu lijekova obuhvaćenih nacionalnim sustavom zdravstvenog osiguranja.
1)
Države članice osiguravaju da se odluka o prijedlogu za uvrštenje lijeka na listu lijekova obuhvaćenih nacionalnim sustavom zdravstvenog osiguranja, koji je podnio nositelj odobrenja za stavljanje u promet u skladu s utvrđenim zahtjevima određene države članice, donese i dostavi podnositelju u roku 90 dana od primitka prijedloga. Kada je u skladu s ovim člankom prijedlog moguće podnijeti prije nego nadležna tijela dogovore cijenu plaćanja proizvoda u skladu s člankom 2. ili ako je odluka o cijeni lijeka i njegovu uvrštenju na listu proizvoda obuhvaćenih nacionalnim sustavom zdravstvenog osiguranja donesena nakon jedinstvenog upravnog postupka, rok se produžuje za 90 dana. Podnositelj nadležnim tijelima dostavlja odgovarajuće podatke. Ako su podaci u prilogu prijedloga neodgovarajući, rok se prekida, a nadležna tijela žurno obavješćuju podnositelja o tome koji su dodatni detaljni podaci potrebni. Ako država članica ne dopušta podnošenje prijedloga u skladu s ovim člankom, prije nego što nadležna tijela dogovore cijenu plaćanja proizvoda u skladu s člankom 2., ova država članica osigurava da ukupno vremensko razdoblje potrebno za oba postupka ne bude duže od 180 dana. Ovaj se rok može produljiti u skladu s člankom 2. ili prekinuti u skladu s odredbama iz prethodnog podstavka.
Ako država članica ne dopušta podnošenje prijedloga u skladu s ovim člankom, prije nego što nadležna tijela dogovore cijenu plaćanja proizvoda u skladu s člankom 2., ova država članica osigurava da ukupno vremensko razdoblje potrebno za oba postupka ne bude duže od 180 dana. Ovaj se rok može produljiti u skladu s člankom 2. ili prekinuti u skladu s odredbama iz prethodnog podstavka.
2)
Svaka odluka o neuključivanju lijeka na listu lijekova obuhvaćenih nacionalnim sustavom zdravstvenog osiguranja, mora sadržavati izjavu o razlozima utemeljenim na objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti, uključujući prema potrebi svako stručno mišljenje ili preporuke na kojima se odluka temelji. Podnositelja se također obavješćuje o pravnim sredstvima koja mu stoje na raspolaganju u skladu s važećim zakonima i dozvoljenim rokovima za njihovo podnošenje.
3)
Prije datuma iz članka 11. stavka 1., države članice objavljuju u odgovarajućem glasilu i dostavljaju Komisiji kriterije koje nadležna tijela moraju uzeti u obzir pri odlučivanju o uvrštavanju lijekova na listu.“
Francusko pravo
Članak L. 162‑17 Zakonika o socijalnoj sigurnosti uvjetuje preuzimanje ili naknadu troškova za lijekove iz sustava zdravstvenog osiguranja, kada se izdaju u ljekarnama, njihovim uvrštenjem na listu.
Članak R. 163‑2 Zakonika o socijalnoj sigurnosti propisuje:
„Tijela socijalne sigurnosti mogu naknaditi ili preuzeti troškove za lijekove […] izdane na liječnički recept, […] ili ih kupiti ili dobaviti ili koristiti samo ako se nalaze na listi lijekova čiji troškovi se naknađuju, koju zajedničkom uredbom utvrđuju ministar nadležan za zdravlje i ministar nadležan za socijalnu sigurnost. U uredbi se navode samo terapijske indikacije koje su temelj za preuzimanje ili naknadu troškova za lijekove. [...]“
U skladu s člancima L. 161‑37 i R. 163‑15 Zakonika o socijalnoj sigurnosti, komisija Visokog tijela za zdravlje, nazvana komisija za transparentnost, daje mišljenje o patentiranim medicinskim proizvodima radi njihovog uvrštenja ili produženja uvrštenja na listu proizvoda za koje se troškovi naknađuju osiguranicima i određuje uvjete za naknadu.
Poglavlje I. članka R. 163‑3 Zakonika o socijalnoj sigurnosti propisuje:
„Lijekovi se uvrštavaju na listu iz prvog stavka članka L. 162‑17 na temelju ocjene zdravstvene prednosti koja se odnosi na svaku pojedinu indikaciju. Takva će ocjena uzeti u obzir učinkovitost i neželjene učinke lijeka, njegovo mjesto u terapijskoj strategiji, osobito u odnosu na druge raspoložive terapije, težinu bolesti za koju je lijek namijenjen, prevencijsku, kurativnu ili simptomatsku narav liječenja lijekovima i njegovo značenje za javno zdravstvo. Lijekovi čija zdravstvena prednost u usporedbi s drugim raspoloživim lijekovima ili terapijama nije dostatna ne uvrštavaju se na listu.“
Glavni postupak i prethodno pitanje
Društvo Servier stavlja na tržište u Francuskoj Protelos, lijek za liječenje osteoporoze žena u menopauzi.
U svojem mišljenju od 11. svibnja 2011. komisija za transparentnost ocijenila je da je opravdano zadržati Protelos na listi patentiranih medicinskih proizvoda za koje se troškovi vraćaju, ali uz ograničenje njegovog pokrića od strane sustava zdravstvenog osiguranja.
Odlukom ministara od 12. rujna 2011. (u daljnjem tekstu: sporna odluka) obnovljeno je uvrštenje Protelosa na listu patentiranih medicinskih proizvoda čiji se troškovi vraćaju, međutim uz ograničenje pokrića troškova toga lijeka iz sustava zdravstvenog osiguranja samo na slučajeve propisivanja pacijenticama koje, zbog kontraindikacija ili netolerancije, ne mogu biti liječene lijekovima iz razreda bifosfonata ili nemaju faktore rizika za vensku tromboemboliju, kao što je starost iznad 80 godina.
Društvo Servier podnijelo je tužbu Conseil d’État protiv te odluke. U prilog svojoj tužbi društvo Servier tvrdi da obrazloženje sporne odluke ne udovoljava zahtjevima članka 6. točke 2. Direktive br. 89/105. Društvo Servier smatra naime da ta odredba nalaže obrazlaganje odluka o izmjeni uvjeta uvrštenja na listu patentiranih medicinskih proizvoda (presuda Komisija/Finska, C‑229/00,
EU:C:2003:334
). Budući da se sporna odluka samo referira na mišljenje koju je donijela komisija za transparentnost, društvo Servier smatra da njezino obrazloženje nije u skladu sa zahtjevima Direktive 89/105.
U tim je okolnostima Conseil d’État odlučio prekinuti postupak i postaviti Sudu sljedeće prethodno pitanje:
„Nalažu li odredbe članka 6. točke 2. Direktive Vijeća 89/105 obvezu obrazlaganja odluka o uvrštenju ili obnovi uvrštenja na listu lijekova za koje postoji pravo na naknadu iz sredstava zdravstvenog osiguranja kojima se, bilo ograničavanjem u odnosu na podneseni zahtjev terapijskih indikacija koje daju pravo na naknadu bilo određivanjem uvjeta za tu naknadu koji se, među ostalim, odnose na kvalifikacije liječnikâ koji propisuju lijek, organizaciju skrbi ili praćenje bolesnika, ili na bilo koji drugi način, pravo na naknadu iz sredstava zdravstvenog osiguranja omogućava samo jednom dijelu bolesnika koji bi mogli imati koristi od lijeka ili se to pravo priznaje samo u određenim okolnostima?“
O prethodnom pitanju
Sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li članak 6. točku 2. Direktive 89/105 tumačiti na način da se obveza obrazlaganja predviđena tom odredbom primjenjuje na odluku o obnovi uvrštenja određenog proizvoda na listu lijekova obuhvaćenih sustavom zdravstvenog osiguranja, ali koji ograničavaju naknadu troškova tog proizvoda na određenu kategoriju pacijenata.
Društvo Servier, portugalska vlada i Komisija predlažu da se odgovori potvrdno na prethodno pitanje, a tom se rješenju protive španjolska i francuska vlada koje smatraju da se navedena odredba treba tumačiti doslovno. Njezino područje primjene nije moguće proširiti na druge odluke osim onih prema kojima lijek nije uvršten na listu lijekova obuhvaćenih zdravstvenim osiguranjem. Kad je riječ o švedskoj vladi, ona smatra da je teško dati jedan odgovor na pitanje koje obuhvaća velik broj različitih situacija.
Valja podsjetiti da članak 6. točka 2. Direktive 89/105 zahtijeva da „svaka odluka o neuključivanju lijeka na listu lijekova obuhvaćenih nacionalnim sustavom zdravstvenog osiguranja, mora sadržavati izjavu o razlozima utemeljenim na objektivnim kriterijima koji se mogu provjeriti“.
U ovom predmetu odluka poput one u glavnom postupku ne predstavlja odbijanje uvrštenja na listu proizvoda obuhvaćenih sustavom zdravstvenog osiguranja, što je jedina vrsta akta izričito predviđena člankom 6. točkom 2. Direktive 89/105. Usprkos tome, odluka takve naravi isključuje naknadu za lijekove obuhvaćene sustavom zdravstvenog osiguranja, u vrijeme ponovne obnove uvrštenja, za pacijente koji ne udovoljavaju određenim uvjetima. Slijedom toga, takva odluka proizvodi, uzimajući u obzir situaciju takvih pacijenata, učinke koji su slični onima koji proizlaze iz djelomičnog odbijanja uvrštenja na listu proizvoda obuhvaćenih sustavom zdravstvenog osiguranja.
Međutim važno je upozoriti da je cilj Direktive 89/105, u skladu s njezinim člankom 1., osigurati da svaka nacionalna mjera za nadzor cijena lijekova za humanu uporabu ili ograničenje ponude lijekova obuhvaćenih njihovim nacionalnim sustavima zdravstvenog osiguranja bude usklađena sa zahtjevima iz te direktive (presude Komisija/Austrija, C‑424/99,
EU:C:2001:642
, t. 30. i Komisija/Finska,
EU:C:2003:334
, t. 37.).
Prema uvodnoj izjavi 6. ove direktive, jamčenje korisnog učinka također nalaže jamčenje zainteresiranim osobama da uvrštenje lijekova od strane nadležnih tijela udovoljava objektivnim kriterijima kao i da nema diskriminacije između nacionalnih lijekova i lijekova iz drugih država članica (presuda Komisija/Finska,
EU:C:2003:334
, t. 39.).
Naime, cilj Direktive 89/105 jest, u skladu s njezinom uvodnom izjavom 5., osigurati transparentnost određivanja cijena, uključujući način na koji se one primjenjuju u pojedinačnim slučajevima i sve kriterije na kojima se temelje te omogućiti javni pristup ovim dogovorima svim zainteresiranim osobama koje su uključene u promet lijekovima u državama članicama (vidjeti u tom smislu presudu Pohl‑Boskamp, C‑317/05,
EU:C:2006:684
, t. 29.).
Uzimajući u obzir sve te elemente, bilo bi protivno cilju transparentnosti dopustiti da odluka, poput one u glavnom predmetu, ne podliježe obvezi obrazlaganja iz članka 6. točke 2. Direktive 89/105, koja ima za cilj omogućiti zainteresiranim osobama da provjere jesu li odluke o određivanju cijena lijekova i o njihovom uvrštenju u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja donesene na temelju objektivnih kriterija i ne diskriminiraju između nacionalnih lijekova i onih koji potječu iz drugih država članica.
Imajući prethodna razmatranja u vidu, na postavljeno pitanje valja odgovoriti da članak 6. točku 2. Direktive 89/105 treba tumačiti na način da se obveza obrazlaganja navedena u toj odredbi primjenjuje na odluku kojom se obnavlja uvrštenje proizvoda na listu lijekova obuhvaćenih sustavom zdravstvenog osiguranja, ali kojom se naknada troškova tog proizvoda ograničava na određenu kategoriju pacijenata.
Troškovi
Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenoga, Sud (treće vijeće) odlučuje:

Članak 6. točka 2. Direktive Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja treba tumačiti na način da se obveza obrazlaganja navedena u toj odredbi primjenjuje na odluku kojom se obnavlja uvrštenje proizvoda na listu lijekova obuhvaćenih sustavom zdravstvenog osiguranja, ali kojom se naknada troškova tog proizvoda ograničava na određenu kategoriju pacijenata.

Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: francuski