CELEX: 62010CJ0014
Ympäristö ja ihmisten terveyden suojelu
Direktiivi 67/548/ETY
Asetus (EY) N:o 1272/2008
Nikkelikarbonaattien, nikkelihydroksidien ja useiden nikkeliä sisältävien ryhmiteltyjen aineiden luokittelu vaarallisiksi aineiksi
Direktiivien 2008/58/EY ja 2009/2/EY sekä asetuksen (EY) N:o 790/2009 pätevyys
Näiden luokittelujen mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehityksen
Pätevyys
Kyseisten aineiden luontaisten ominaisuuksien arviointimenetelmät
Ilmeinen arviointivirhe
Oikeudellinen perusta
Perusteluvelvollisuus

Ennakkoratkaisupyyntö koskee
–        vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä
27.6.1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY (EYVL 196, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 6.8.2001 annetulla komission
direktiivillä 2001/59/EY (EYVL L 225, s. 1; jäljempänä direktiivi 67/548) ja direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan
kehitykseen kolmannenkymmenennen kerran 21.8.2008 annetulla komission direktiivillä 2008/58/EY (EUVL L 246, s. 1; jäljempänä
kolmaskymmenes mukauttamisdirektiivi), liitteeseen I sisällytettyjen neljän nikkelikarbonaattia sisältävän aineen luokitusten
pätevyyttä
–        direktiivin 67/548 liitteeseen I direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kolmannenkymmenennenensimmäisen
kerran 15.1.2009 annetulla komission direktiivillä 2009/2/EY (EUVL L 11, s. 6; jäljempänä kolmaskymmenesensimmäinen mukauttamisdirektiivi)
sisällytettyjen nikkelihydroksidin ja muiden nikkeliä sisältävien aineiden luokitusten pätevyyttä sekä
–        näiden luokitusten pätevyyttä siltä osin kuin ne on otettu kolmanteenkymmenenteen ja kolmanteenkymmenenteenensimmäiseen mukauttamisdirektiiviin
sekä sisällytetty aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY
muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16.12.2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston
asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (EUVL 353, s. 1; jäljempänä CLP-asetus) liitteeseen VI asetuksen N:o 1272/2008 muuttamisesta
sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen 10.8.2009 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 790/2009 (EUVL L 235,
s. 1; jäljempänä ensimmäinen mukauttamisasetus).
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Nickel Institute ja Secretary of State for Work and Pensions ja
jossa on kyse niiden toimenpiteiden laillisuusvalvonnasta, joita Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus mahdollisesti toteuttaa
pannakseen täytäntöön kolmannellakymmenennellä ja kolmannellakymmenennelläensimmäisellä mukauttamisdirektiivillä sekä ensimmäisellä
mukauttamisasetuksella tehdyt luokitukset.

Asiaa koskevat oikeussäännöt

Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä sekä niistä aiheutuvien riskien arviointia koskeva lainsäädäntö:
direktiivit 67/548/ETY ja 93/67/ETY sekä CLP-asetus
Direktiivi 67/548 ja sen mukauttaminen kolmannenkymmenennen ja kolmannenkymmenennenensimmäisen kerran tekniseen kehitykseen
kolmannellakymmenennellä ja kolmannellakymmenennelläensimmäisellä mukauttamisdirektiivillä
Direktiivi 67/548 on kemikaalien alalla ensimmäinen yhdenmukaistamisdirektiivi, jolla asetetaan tiettyjen aineiden ja tuotteiden
kaupan pitämistä koskevia sääntöjä. Direktiivin liitteessä I on luettelo, jossa yhdenmukaistetaan yli 8 000 aineen ja aineiden
ryhmän luokitus niiden vaarallisuuden mukaan.
Direktiivin 67/548 2 artiklan 2 kohdan l, m ja n alakohdassa luokitellaan direktiivissä tarkoitetuin tavoin ”vaarallisiksi”
muun muassa ”karsinogeeniset”, ”mutageeniset” tai ”lisääntymiselle vaaralliset” aineet.
Direktiivin 67/548 4 artiklan 1 kohdassa säädetään, että aineet luokitellaan niiden luontaisten ominaisuuksien mukaan. Saman
artiklan 3 kohdan mukaan direktiivin liite I sisältää luettelon luokitelluista aineista, ja päätös aineen ottamisesta liitteen
I luetteloon sekä sen yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä tehdään direktiivin 67/548 29 artiklassa säädettyjen
periaatteiden mukaisesti.
Direktiivin 67/548 28 ja 29 artiklan nojalla kyseisen direktiivin liitteitä voidaan mukauttaa tekniseen kehitykseen turvautumalla
sääntelymenettelyyn, josta määrätään menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28.6.1999 tehdyssä
neuvoston päätöksessä 1999/468/EY (EYVL L 184, s. 23), sellaisena kuin se on muutettuna 17.7.2006 tehdyllä neuvoston päätöksellä
2006/512/EY (EUVL L 200, s. 11; jäljempänä päätös 1999/468), 5 ja 7 artiklassa. Päätöstä 1999/468 on luettava yhdessä kuulemismenettelyä
(yksimielisyys) noudattaen annetuissa neuvoston säädöksissä säädetyn täytäntöönpanovallan käytössä komissiota avustavia komiteoita
koskevien säännösten mukauttamisesta päätökseen 1999/468/EY 14.4.2003 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 807/2003 (EUVL
L 122, s. 36) liitteessä III olevan 1 kohdan kanssa.
Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 1.1 kohdassa säädetään muun muassa, että luokituksen tarkoituksena on yksilöidä
kaikki aineiden ja valmisteiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet, jotka voivat aiheuttaa
vaaran tavanomaisessa käsittelyssä tai käytössä.
Direktiivin liitteessä VI olevassa 1.4 kohdassa säädetään muun muassa, että merkinnöissä on otettava huomioon kaikki potentiaaliset
vaarat, joita voi esiintyä vaarallisten aineiden ja valmisteiden tavanomaisessa käsittelyssä ja käytössä, kun ne ovat siinä
muodossa, jossa ne saatetaan markkinoille, mutta ei välttämättä muussa muodossa, jossa niitä mahdollisesti käytetään, esimerkiksi
laimennettuina.
Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 1.6.1 kohdan b alakohdassa säädetään, että aineiden luokitukseen ja merkintöihin
tarvittavat tiedot voidaan saada
” – – tarvittaessa useista lähteistä, esimerkiksi
–        aiempien testien tuloksista,
–        vaarallisten aineiden kuljetusta koskevissa kansainvälisissä säännöissä vaadituista tiedoista,
–        hakuteoksista ja kirjallisuudesta, tai
–        käytännössä saadusta kokemuksesta.
Tarvittaessa voidaan myös ottaa huomioon asiantuntijalausunnot tai validoidut kemikaalin rakenteen ja funktion välistä suhdetta
koskevat tiedot”.
Direktiiviä 67/548 on viimeksi muutettu kolmannellakymmenennellä ja kolmannellakymmenennelläensimmäisellä mukauttamisdirektiivillä
luokittelemalla muun muassa tietyt nikkelikarbonaatit, nikkelihydroksidit ja muut pääasiassa kyseessä olevat nikkeliä sisältävät
aineet (jäljempänä pääasiassa kyseessä olevat nikkeliä sisältävät aineet) erittäin vaarallisiksi aineiksi, mistä aiheutui
se, että merkintöjen ja pakkaamisen alalla oli noudatettava uusia vaatimuksia, sekä muita lainsäädännöllisiä ja kaupallisia
seurauksia. Pääasiassa kyseessä olevat nikkeliä sisältävät aineet luokiteltiin näillä mukauttamisdirektiiveillä ryhmään 1
kuuluviksi karsinogeenisiksi aineiksi, ja muutamat niistä luokiteltiin myös ryhmään 3 kuuluviksi mutageenisiksi ja/tai ryhmään
2 kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi.
Direktiivi 93/67/ETY, jolla vahvistetaan vaarojen arviointia koskevat periaatteet direktiivin 67/548 soveltamisalalla
Neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitettujen aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien vaarojen arviointiperiaatteiden
vahvistamisesta 20.7.1993 annetun komission direktiivin 93/67/ETY (EYVL L 227, s. 9) 2 artiklan a alakohdasta, luettuna yhdessä
saman direktiivin 3–5 artiklan kanssa, ilmenee, että kun aineen aiheuttamia vaaroja arvioidaan sen direktiivin 67/548 mukaista
luokittelua varten, arvioinnin ensimmäiseen vaiheeseen kuuluu vaarojen tunnistaminen, jolla tarkoitetaan niiden epätoivottujen
vaikutusten tunnistamista, joita aine voi luontaisten ominaisuuksiensa perusteella aiheuttaa.
Direktiivin 93/67 2 artiklan d alakohdasta ilmenee myös, että vaarojen luonnehdinnalla tarkoitetaan arviota niiden epätoivottujen
vaikutusten esiintymisestä ja vakavuudesta, joita saattaa aiheutua ihmispopulaatiolle tai ympäristön osatekijöille todellisesta
tai ennakoitavasta altistumisesta aineelle, ja että luonnehdinta voi sisältää tämän todennäköisyyden määrällisen arvioinnin
tai toisin sanottuna vaara-arvion.
CLP-asetus ja sen ensimmäinen mukauttaminen tekniseen kehitykseen ensimmäisellä mukauttamisasetuksella
CLP-asetuksella mukautetaan direktiivi 67/548 kemikaalien luokitus-, merkintä- ja pakkaamisjärjestelmää koskevilta osiltaan
kemikaalien yhdenmukaistettuun luokitus- ja merkintäjärjestelmään (jäljempänä GHS). GHS muodostuu Yhdistyneiden Kansakuntien
talous- ja sosiaalineuvoston antamasta suosituskokonaisuudesta, jolla pyritään mahdollistamaan se, että vaaralliset kemikaalit
tunnistetaan ja että käyttäjille kerrotaan näiden kemikaalien aiheuttamista vaaroista käyttämällä pakkausmerkinnöissä vakiomuotoisia
symboleja ja lauseita.
CLP-asetuksen johdanto-osan 53 perustelukappaleessa todetaan, että jotta otettaisiin täysimääräisesti huomioon direktiivin
67/548 yhteydessä tehty työ ja saadut kokemukset, myös direktiivin liitteessä I olevaan luetteloon sisältyvät tiettyjen aineiden
luokitukset ja merkinnät, kaikki olemassa olevat yhdenmukaistetut luokitukset olisi uusia kriteerejä käyttämällä muunnettava
uusiksi yhdenmukaistetuiksi luokituksiksi.
CLP-asetuksen 36 ja 37 artikla sisältyvät sen V osaston 1 lukuun, jonka otsikko on ”Aineiden yhdenmukaistetun luokituksen
ja merkintöjen vahvistaminen”, ja niissä säädetään sellaisten aineiden yhdenmukaistettuihin luokitukseen ja merkintöihin sovellettavasta
menettelystä, jotka täyttävät kyseisen asetuksen liitteessä I karsinogeenisyyden ja mutageenisyyden taikka lisääntymiselle
aiheutuvan vaaran kaltaisille vaaroille asetetut edellytykset.
Asetuksen 37 artiklassa annetaan muun muassa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja – tarkemmin rajatuissa olosuhteissa
– valmistajille, maahantuojille ja aineiden jakelijoille oikeus tehdä Euroopan kemikaalivirastolle (jäljempänä ECHA), jolla
on 1.6.2008 lähtien korvattu Euroopan kemikaalitoimisto, yksityiskohtaisia ehdotuksia yhdenmukaistetuista luokituksesta ja
merkinnöistä.
CLP-asetuksen 53 artiklassa, jonka otsikko on ”Tekniikan ja tieteen kehitykseen mukauttaminen”, Euroopan komissio valtuutetaan
toteuttamaan toimenpiteitä, joilla asetuksen liitteet I–VII mukautetaan tekniikan ja tieteen kehitykseen, ”ottaen asianmukaisesti
huomioon GHS:n jatkokehity[s]”, ja siinä säädetään, että nämä toimenpiteet hyväksytään noudattamalla päätöksen 1999/468 5
a artiklan 1–4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä.
CLP-asetuksen 55 artiklan 2 ja 11 kohdalla kumottiin direktiivin 67/548 liite I ja korvattiin se asetuksen liitteessä VI olevalla
3 osalla 20.1.2009 lukien. Liitteessä VI olevassa taulukossa 3.1 esitetään tämän muuntamisen seurauksena syntynyt uusi luokitus,
ja taulukossa 3.2 esitetään direktiivin 67/548 mukaan laadittu vanha luokitus direktiivin 67/548 mukauttamisesta tekniikan
kehitykseen kahdennenkymmenennenyhdeksännen kerran 29.4.2004 annettuun komission direktiiviin 2004/73/EY (EUVL L 152, s. 1
ja oikaisu EUVL L 216, s. 3) perustuvassa muodossaan.
CLP-asetuksen tullessa voimaan 20.1.2009 liite VI ei siis kuvastanut kolmannellakymmenennellä ja kolmannellakymmenennelläensimmäisellä
mukauttamisdirektiivillä direktiivin 67/548 liitteeseen I tehtyjä riidanalaisia luokituksia.
CLP-asetuksen 60 artiklassa säädetään direktiivin 67/548 kumoamisesta 1.6.2015 alkavin vaikutuksin. Saman asetuksen 61 artiklan
3 kohdassa annetaan kuitenkin siirtymäsäännös, jonka mukaan aineet on luokiteltava 1.12.2010 ja 1.6.2015 välisenä aikana sekä
direktiivin 67/548 että CLP-asetuksen mukaisesti.
CLP-asetuksen liitteessä I olevassa 1.1.1.3 kohdassa säädetään muun muassa, että kaikkia saatavilla olevia vaaran määrittämistä
koskevia tietoja, kuten soveltuvien in vitro -testien tuloksia, relevantteja eläinkokeista saatuja tietoja, samankaltaisuuksiin
perustuvan lähestymistavan soveltamisesta saatuja tietoja (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu) tai edelleen
(kvantitatiivisia) rakenneaktiivisuussuhteita on tarkasteltava yhdessä.
CLP-asetuksen liitteessä VII on taulukko, jolla pyritään helpottamaan direktiivin 67/548 mukaisen aineiden luokituksen muuntamista
CLP-asetuksen mukaisesti laadituksi vastaavaksi luokitukseksi.
Ensimmäisellä mukauttamisasetuksella siirrettiin ja muunnettiin CLP-asetuksen 53 artiklan perusteella kolmannellakymmenennellä
ja kolmannellakymmenennelläensimmäisellä mukauttamisdirektiivillä tehdyt luokitukset CLP-asetuksen liitteessä VI olevaan 3
osaan, joten ne sisällytettiin muutoksitta CLP-asetuksen liitteessä VI olevaan taulukkoon 3.2, kun taas saman liitteen taulukossa
3.1 nämä luokitukset on yksinkertaisesti muunnettu CLP-asetuksen nojalla tehdyiksi luokituksiksi käyttämällä CLP-asetuksen
liitteen VII muuntotaulukkoa. Ensimmäinen mukauttamisasetus tuli voimaan 25.9.2009.

Olemassa olevien aineiden vaarojen arviointia ja valvontaa koskeva lainsäädäntö: asetus (ETY) N:o 793/93 ja REACH-asetus
Direktiivissä 67/548 säädettyä uusien aineiden ilmoittamisjärjestelmää täydennettiin olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista
ja valvonnasta 23.3.1993 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 793/93 (EYVL L 84, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna
29.9.2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EYVL L 284, s. 1; jäljempänä asetus
N:o 793/93).
Se kumottiin kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston
perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94,
neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18.12.2006
annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (EUVL L 396, s. 1 ja oikaisu EUVL 2007, L 136, s. 3;
jäljempänä REACH-asetus) tultua voimaan 1.6.2008.
Asetuksen N:o 793/93 3 ja 4 artiklassa säädettiin, että valmistajilla ja maahantuojilla oli velvollisuus ilmoittaa komissiolle
tiettyjä merkityksellisiä tietoja aineista, joita arvioitaisiin suhteessa tuotuun tai tuotettuun määrään, sekä pyrkiä kohtuullisin
tavoin saamaan nämä tiedot. Jos tietoja ei ollut, valmistajat tai maahantuojat eivät olleet kuitenkaan velvollisia tekemään
lisäkokeita eläimillä pystyäkseen toimittamaan kyseiset tiedot.
Asetuksen N:o 793/93 8 artiklan, luettuna yhdessä saman asetuksen 15 artiklan kanssa, mukaan valmistajien ja maahantuojien
toimittamien tietojen perusteella laadittiin valvontakomiteamenettelyn mukaisesti luetteloita ensisijaisista aineista, jotka
vaativat välitöntä huomiota niiden ihmisille tai ympäristölle aiheuttamien mahdollisten vaikutusten vuoksi.
Asetuksen N:o 793/93 9 artiklan, jonka otsikko on ” Ensisijaisten aineiden luettelossa olevista aineista toimitettavat tiedot”,
mukaan valmistajat ja maahantuojat olivat velvollisia antamaan kaikki saatavilla olevat tiedot sekä vastaavat tutkimuskertomukset
kyseisten aineiden aiheuttamien vaarojen arvioimiseksi ja tarvittaessa velvollisia tekemään tarvittavat kokeet saadakseen
puuttuvan tiedon. Tästä säännöstä poiketen valmistajat ja maahantuojat voivat pyytää kyseisen asetuksen 10 artiklan mukaisesti
esittelijäksi määrätyltä jäsenvaltion viranomaiselta vapautusta kaikista lisäkokeista tai osasta niitä, jos tietty tieto ei
ollut tarpeen vaaran arvioimiseksi tai jos sitä oli mahdoton saada.
REACH-asetuksen perustelukappaleista ilmenee, että nykyisellä ECHA:n hallinnoimalla järjestelmällä pyritään varmistamaan korkeatasoinen
terveyden ja ympäristön suojelu ja vahvistamaan kemikaalialan kilpailukykyä ja innovaatioita. REACH-asetuksella velvoitetaan
kemikaaleja valmistavat ja maahan tuovat yritykset arvioimaan niiden käytöstä aiheutuvat vaarat ja riskit sekä ryhtymään tarvittaviin
toimenpiteisiin jokaisen tunnistetun riskin hallitsemiseksi.
REACH-asetuksen 13 artiklan mukaan kemikaalien arvioimiseksi annettavaa tietoa, erityisesti kun kyse on myrkyllisyydestä ihmiselle,
on aina, kun se on mahdollista, tuotettava muilla keinoilla kuin selkärankaisilla eläimillä testaamalla, muun muassa käyttämällä
vaihtoehtoisia menetelmiä, esimerkiksi in vitro -menetelmiä taikka kvalitatiivisia tai kvantitatiivisia rakenne-aktiivisuusmalleja
tai tietoja rakenteellisesti samankaltaisista aineista (ryhmittely tai interpoloinnin käyttö).
REACH-asetuksen liitteessä XI olevassa 1.5 kohdassa säädetään interpolointimenetelmän käyttämisestä arvioitaessa kemikaaleja.
Tästä säädetään muun muassa, että aineita, joiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet
ovat todennäköisesti samankaltaisia tai todennäköisesti säännöllisen mallin mukaiset rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi,
voidaan pitää aineryhmänä tai -”luokkana”. Ryhmäkäsitteen soveltaminen edellyttää, että muun muassa fysikaalis-kemialliset
ominaisuudet, ihmisten terveyteen kohdistuvat vaikutukset ja ympäristövaikutukset voidaan ennakoida yhtä tai useampaa ryhmään
kuuluvaa vertailuainetta koskevista tiedoista interpoloimalla ryhmän toisiin aineisiin (interpolointimenetelmä).

Riidanalaisiin luokitteluihin päätynyt menettely
Komissio sisällytti neljännestä neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 793/93 tarkoitetusta ensisijaisten aineiden luettelosta 25.10.2000
annetulla asetuksellaan (EY) N:o 2364/2000 (EYVL L 273, s. 5) asetuksen N:o 793/93 8 artiklassa säädettyyn ensisijaisten aineiden
luetteloon puhtaan nikkelikarbonaatin sekä määräsi Tanskan kuningaskunnan sen arvioinnista vastaavaksi jäsenvaltioksi.
Kyseinen jäsenvaltio nimesi tätä ainetta ja neljää muuta nikkeliä sisältävää ainetta (nikkelimetalli, nikkelisulfaatti, nikkelikloridi
ja nikkelidinitraatti) koskevan arviointikertomuksen laatimisesta vastaavaksi viranomaiseksi Danish Environmental Protection
Agencyn (Tanskan ympäristönsuojeluvirasto, jäljempänä DEPA).
Kolme nikkelikarbonaatin valmistajaa ja yksi maahantuoja, joilla oli velvollisuus antaa tietoja näistä aineista (jäljempänä
asianomaiset yhtiöt), esittivät DEPA:n toimittamassa arviointimenettelyssä OMG Harjavalta -yhtiön edustamina asetuksen N:o
793/93 9 artiklan 3 kohdan nojalla 27.5.2003 pyynnön, joka koski vapautusta velvoitteesta tehdä tiettyjä kokeita (jäljempänä
poikkeusta koskeva pyyntö), koska ne katsoivat, ettei nikkelihydroksikarbonaatin myrkyllisyydestä ihmisten terveydelle ollut
toksikologisia tietoja. Asianomaiset yhtiöt totesivat myös, että tällaisten tietojen puuttuessa kyseinen aine pitäisi vesiliukoisiin
nikkeliyhdisteisiin sovellettavia johdettuja luokitteluja käyttämällä luokitella kaikkein pessimistisimmällä tavalla (worst
case scenario).
Nikkelihydroksikarbonaatti oli asianomaisten yhtiöiden mukaan ainoa kaupallisesti käytettävä nikkelikarbonaatti, sillä kolmea
muuta nikkelikarbonaattia ei käytetty muualla kuin laboratorioissa.
DEPA:n ilmoitettua komissiolle arviointinsa tulokset tämä toimitti 16.4.2004 Euroopan kemikaalitoimistoon sekä vaarallisten
aineiden luokitusta ja merkintöjä käsittelevälle tekniselle komitealle (jäljempänä CTCE) muodollisen ehdotuksen nikkelikarbonaattien
luokituksen tarkistamiseksi direktiivin 67/548 nojalla.
Vaarallisten aineiden luokittelua ja merkintöjä käsitellyt komission työryhmä, johon kuului karsinogeenisyyteen ja mutageenisyyteen
erikoistuneita asiantuntijoita (jäljempänä EY:n työryhmä), tarkasteli 20. ja 21.4.2004 pidetyssä kokouksessaan ehdotettua
luokitusta (asiakirja ECBI/74/04 Rev. 2). CTCE keskusteli tämän jälkeen DEPA:n ehdotuksesta 12.–14.5.2004 (asiakirja ECBI/147/04
Rev. 3) ja 21.–24.9.2004 (asiakirja ECBI/139/04 Rev. 2) pidetyissä kokouksissaan. Jälkimmäisessä kokouksessa CTCE päätti suosittaa
nikkelikarbonaattien luokitusta koskevaa ehdotusta ja sisällyttää sen komissiolle toimitettavaan kolmattakymmenettä mukauttamisdirektiiviä
koskevaan direktiiviluonnokseen.
Edellä mainitun 20. ja 21.4.2004 pidetyn kokouksen pöytäkirjasta ilmenee etenkin, että asiantuntijat olivat ottaneet huomioon
sen, että muun muassa tietyt nikkelikarbonaattia ja sen biokäytettävyyttä koskevat tiedot – toisin sanoen tiedot siitä, missä
määrin eliön aineenvaihdunta ottaa ja käyttää kyseistä ainetta – puuttuivat. Lopullista suositusta koskevaa päätöstä tehdessään
he päättivät kuitenkin olla odottamatta kyseisen aineen biokäytettävyydestä mahdollisia laajempia tietoja, jotka olisivat
edellyttäneet muun muassa eläimillä tehtäviä lisäkokeita.
Asiantuntijat olivat tuossa kokouksessa päätyneet esimerkiksi karsinogeenisyyden mahdollisuuden osalta ensi vaiheessa pääasiallisesti
siihen, että nikkelisulfaatti ja nikkelikloridi tuli olemassa olleiden tietojen perusteella luokitella ryhmään 1 kuuluviksi
ihmiselle karsinogeenisiksi aineiksi. Tämän jälkeen interpolointimenetelmää sovellettuaan asiantuntijat päätyivät luokittelemaan
nikkelinitraatin samalla tavalla, koska he katsoivat, että se oli vesiliukoisuudeltaan riittävän samanlainen nikkelisulfaatin
ja nikkelikloridin kanssa.
Asiantuntijat päätyivät luokittelemaan nikkelikarbonaatin samalla tavalla, sillä vaikka se ei ole kovinkaan vesiliukoinen,
se liukenee nikkelisulfaatin tavoin biologisiin nesteisiin. Tätä päätelmää tuki myös se seikka, että direktiivin 67/548 liitteessä
I oli jo ihmiselle karsinogeeniseksi luokiteltuja, liukenemattomia ja epäorgaanisia nikkelimineraaliyhdisteitä.
Vesiliukoisuusastetta koskevan perusteen käyttäminen perustettiin tässä yhteydessä teoriaan, jonka mukaan silloin, kun nikkelisuola
liuotetaan veteen, sillä on nikkelikarbonaatin tavoin samat myrkylliset ominaispiirteet kuin muillakin sellaisilla nikkelisuoloilla,
jotka ovat vesiliukoisuudeltaan samankaltaisia, sillä veteen liuotettaessa nikkeliatomit ja -ionit, joiden myrkylliset ominaisuudet
ovat tunnettuja, irtoavat nikkelisuolan muodostavista muista aineista säilyttäen kuitenkin samat ominaispiirteet.
Näin ollen nikkelikarbonaattipohjaisten aineiden luokittelua ryhmään 1 kuuluviksi ihmiselle karsinogeenisiksi aineiksi, ryhmään
3 kuuluviksi mutageenisiksi aineiksi ja ryhmään 2 kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi tuettiin käyttämällä vesiliukoisuusasteeseen
ja muista samankaltaisista nikkelipohjaisista aineista olemassa olleisiin tietoihin perustunutta interpolointimenetelmää.
EY:n työryhmän ja CTCE:n annettua 16.2.2007 suosituksensa mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevä komitea (jäljempänä
mukauttamiskomitea) antoi myönteisen lausunnon koko kolmattakymmenettä mukauttamisdirektiiviä koskevasta ehdotuksesta (asiakirja
JM/30ATP/09/2006).
Maailman kauppajärjestössä (WTO) käydyn menettelyn, jonka kuluessa tietyt nikkeliä tuottavat kolmannet maat vastustivat ehdotushanketta,
päätteeksi komissio katsoi, ettei tuossa menettelyssä ollut tullut esille uusia seikkoja, ja antoi 21.8.2008 kolmannenkymmenennen
mukauttamisdirektiivin. Jäsenvaltioilla oli velvollisuus saattaa se voimaan kansallisessa oikeudessaan viimeistään 1.6.2009.
Pääasiassa kyseessä olevat nikkelihydroksidit ja noin sata muuta nikkeliä sisältävää ainetta luokiteltiin kolmannellakymmenennelläensimmäisellä
mukauttamisdirektiivillä.
Erityisasiantuntijoiden kolmannenkymmenennenensimmäisen mukauttamisdirektiivin antamiseen johtaneen komiteamenettelyn päätteeksi
tekemät johtopäätökset vakuuttivat DEPA:n siitä, että sen oli arvioitava joukko aivan muita nikkeliä sisältäviä aineita ja
annettava vuonna 2005 täydentäviä ehdotuksia näiden aineiden luokittelusta. Arviointi tehtiin jälleen käyttämällä interpolointimenetelmää,
ja perustana käytettiin näiden aineiden vesiliukoisuusastetta ja vapaan nikkeli-ionin myrkyllisistä ominaispiirteistä olemassa
olevia tietoja, vaikkei niiden biokäytettävyydestä ollut edelleenkään muita tietoja.
CTCE antoi sisäisten keskustelujensa jälkeen näiden kemikaalien luokittelua koskevan suosituksen, ja mukauttamiskomitea puolsi
19.11.2008 yksimielisesti ehdotusta; kuusi jäsentä pidättäytyi äänestämästä. Kolmaskymmenesensimmäinen mukauttamisdirektiivi
annettiin 15.1.2009. Jäsenvaltioilla oli velvollisuus saattaa kolmaskymmenesensimmäinen mukauttamisdirektiivi kolmannenkymmenennen
mukauttamisdirektiivin tavoin voimaan kansallisessa oikeudessaan viimeistään 1.6.2009.
Direktiivin 67/548 liite I kumottiin CLP-asetuksen tullessa voimaan 20.1.2009 ja korvattiin sen liitteellä VI, johon tuolloin
sisältyivät vain direktiivin 67/548, sellaisena kuin se oli viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/73, liitteessä I olleet
luokittelut.
Kolmannenkymmenennen ja kolmannenkymmenennenensimmäisen mukauttamisdirektiivin sisältö lisättiin CLP-asetuksen liitteeseen
VI ensimmäisellä mukauttamisasetuksella. Se annettiin 10.8.2009, sen oikeudellinen perusta on CLP-asetuksen 53 artikla mukauttamiskomitean
hyväksyttyä 25.3.2009 yksimielisesti puoltavan ehdotuksen ja se tuli voimaan 25.9.2009. Komitean puoltava ehdotus perustui
muun muassa Kansainvälisessä syöväntutkimuskeskuksessa (IARC) 17.–24.3.2009 kokoontuneen, 27 asiantuntijasta koostuneen työryhmän
päätelmiin, joilla suositeltiin, että nikkelijohdannaiset luokiteltaisiin ihmisille karsinogeenisiksi, ryhmään 1 kuuluviksi
aineiksi.

Pääasian oikeudenkäynti ja ennakkoratkaisukysymykset
Pääasian kantaja Nickel Institute on 29 yhtiön etuja ajava, voittoa tavoittelematon järjestö; näiden yhtiöiden yhteenlaskettu
osuus maailman vuosittaisesta nikkelituotannosta on 90 prosenttia.
Pääasian vastaaja Secretary of State for Work and Pensions on kemikaalien luokittelusta Yhdistyneessä kuningaskunnassa vastaava
ministeriö.
Nickel Institute nosti 2.12.2008 ja 9.4.2009 Secretary of State for Work and Pensionsia vastaan High Court of Justice (England
& Wales), Queen’s Bench Divisionissa (Administrative Court) kaksi laillisuusvalvontakannetta, joiden kohteena oli Yhdistyneen
kuningaskunnan hallituksen ”aikomus ja/tai velvollisuus” panna täytäntöön kolmannellakymmenennellä ja kolmannellakymmenennelläensimmäisellä
mukauttamisdirektiivillä sekä ensimmäisellä mukauttamisasetuksella tehdyt luokitukset.
Nickel Institute riitauttaa yhtäältä mukauttamisasetuksessa tehdyn luokituksen, joka koskee neljää nikkelikarbonaattipohjaista
ainetta, jotka alun perin luokiteltiin kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin liitteen 1 F ryhmään 028-010-00-0, pätevyyden.
Toisaalta Nickel Institute riitauttaa ensimmäisessä mukauttamisasetuksessa tehdyn nikkelihydroksidien, jotka luokiteltiin
alun perin kolmannenkymmenennenensimmäisen mukauttamisdirektiivin liitteen 1 F ryhmään 028-008-00-X, luokittelun pätevyyden
ja lisäksi samalla asetuksella tehdyn, yli sadan muun nikkelipohjaiseksi ryhmitellyn aineen, jotka alun perin kolmannenkymmenennenensimmäisen
mukauttamisdirektiivin liitteessä 1 B luokiteltiin ryhmiin 028-013-00-7–028-052-002, luokittelun pätevyyden (jäljempänä yhdessä
riidanalaiset luokittelut).
Tässä tilanteessa High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) päätti lykätä asian
käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)      Ovatko [kolmaskymmenes mukauttamisdirektiivi] ja/tai [ensimmäinen mukauttamisasetus] pätemättömiä siltä osin kuin niissä luokitellaan
tai uudelleenluokitellaan nikkelikarbonaatit vastaaviin kohtiin, koska
a)      luokitukset tehtiin arvioimatta riittävästi nikkelikarbonaattien luontaisia ominaisuuksia direktiivin [67/548] liitteessä
VI vahvistettujen perusteiden ja tietoja koskevien vaatimusten mukaisesti
b)      luokitusten yhteydessä ei otettu riittävästi huomioon sitä, voivatko nikkelikarbonaattien luontaiset ominaisuudet aiheuttaa
vaaran tavanomaisessa käsittelyssä tai käytössä, kuten direktiivin [67/548] liitteessä VI olevissa 1.1 ja 1.4 kohdassa edellytetään
c)      edellytykset direktiivin [67/548] 28 artiklassa säädetyn menettelyn käyttämiseen eivät täyttyneet
d)      luokitukset perustuivat lainvastaisesti poikkeusta koskevaan pyyntöön, joka oli laadittu asetuksen N:o 793/93 – – mukaisesti
toimivaltaisen viranomaisen tekemää riskinarviointia varten, ja/tai
e)      luokitusten hyväksymistä ei perusteltu, kuten EY 253 artiklassa edellytetään?
2)      Ovatko komission [kolmaskymmenesensimmäinen mukauttamisdirektiivi] ja ensimmäinen mukauttamisasetus pätemättömiä siltä osin
kuin niissä luokitellaan tai uudelleenluokitellaan nikkelihydroksidit ja riidanalaisten nikkeliä sisältävien aineiden ryhmä
– – todetuin tavoin, koska
a)      luokitukset tehtiin arvioimatta riittävästi riidanalaisten nikkeliä sisältävien aineiden luontaisia ominaisuuksia direktiivin
[67/548] liitteessä VI vahvistettujen perusteiden ja tietoja koskevien vaatimusten mukaisesti, kun luokitukset tehtiin pikemminkin
interpolointimenetelmien perusteella
b)      luokitusten yhteydessä ei otettu riittävästi huomioon sitä, voivatko riidanalaisten nikkeliä sisältävien aineiden luontaiset
ominaisuudet aiheuttaa vaaran tavanomaisessa käsittelyssä tai käytössä, kuten direktiivin [67/548] liitteessä VI olevissa
1.1 ja 1.4. kohdassa edellytetään, ja/tai
c)      edellytykset direktiivin [67/548] 28 artiklassa säädetyn menettelyn käyttämiseen eivät täyttyneet?
3)      Onko ensimmäinen mukauttamisasetus pätemätön siltä osin kuin se koskee nikkelikarbonaatteja ja riidanalaisia nikkeliä sisältäviä
aineita, koska
a)      edellytykset [CLP-]asetuksen 53 artiklassa säädetyn menettelyn käyttämiseen eivät täyttyneet ja/tai
b)      [CLP-]asetuksen liitteessä VI olevaan taulukkoon 3.1 sisältyvät luokitukset tehtiin arvioimatta riittävästi nikkelikarbonaattien
ja riidanalaisten nikkeliä sisältävien aineiden luontaisia ominaisuuksia CLP-asetuksen liitteessä I vahvistettujen perusteiden
ja tietoja koskevien vaatimusten mukaisesti, kun luokitukset tehtiin pikemminkin soveltamalla CLP-asetuksen liitettä VII?”

Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu

Ensimmäisen ja toisen kysymyksen tutkittavaksi ottaminen
Komissio vaatii kirjallisissa huomautuksissaan, että kaksi ensimmäistä ennakkoratkaisukysymystä jätetään ottamatta tutkittaviksi,
sillä ne koskevat kolmannenkymmenennen ja kolmannenkymmenennenensimmäisen mukauttamisdirektiivin, jotka kumottiin CLP-asetuksen
tullessa voimaan 20.1.2009, pätevyyttä. Komissio on kuitenkin istunnossa peruuttanut oikeudenkäyntiväitteensä ja katsonut,
että ensimmäisellä mukauttamisasetuksella CLP-asetuksen liitteeseen VI sisällytetyillä luokituksilla joka tapauksessa vain
toistetaan kolmannessakymmenennessä ja kolmannessakymmenennessäensimmäisessä mukauttamisdirektiivissä jo tehdyt luokitukset
useiden asiantuntijakomiteoiden direktiivin 67/548 nojalla antamien tieteellisten suositusten perusteella.
Koska unionin tuomioistuimen ei tarvitse käsitellä muita tutkittavaksi ottamiseen liittyviä perusteita, sen on lausuttava
ennakkoratkaisukysymyksistä.

Ensimmäisen ja toisen kysymyksen tarkastelu
Ensimmäisellä ja toisella kysymyksellään, jotka on syytä tutkia yhdessä, kansallinen tuomioistuin tiedustelee unionin tuomioistuimelta
pääasiallisesti, ovatko kolmaskymmenes ja kolmaskymmenesensimmäinen mukauttamisdirektiivi päteviä, koska riidanalaiset luokitukset
sisällytetään niillä direktiivin 67/548 liitteeseen, ja onko myös ensimmäinen mukauttamisasetus näin ollen pätevä, koska sillä
sisällytetään CLP-asetukseen samat luokittelut, jotka sisältyvät kolmanteenkymmenenteen ja kolmanteenkymmenenteenensimmäiseen
mukauttamisdirektiiviin.
Kansallinen tuomioistuin haluaa tarkemmin ottaen ensinnäkin tietää, ovatko komission valitsemat luokitusmenetelmät – muun
muassa interpolointimenetelmän käyttäminen, pääasiassa kyseessä olevien nikkeliä sisältävien aineiden tavanomaiseen käsittelyyn
tai käyttöön liittyvien vaarojen tutkimatta jättäminen ja poikkeusta koskevan pyynnön käyttäminen – yhdenmukaisia sen seikan
kanssa, että näiden aineiden luontaiset ominaisuudet on tarpeen arvioida asianmukaisesti direktiivin 67/548 liitteessä VI
säädettyjen perusteiden mukaan. Toiseksi kansallinen tuomioistuin pohtii, oliko näille kahdelle direktiiville valittu oikeudellinen
perusta eli direktiivin 67/548 28 artikla tämän tavoitteen saavuttamiseksi asianmukainen. Kolmanneksi se kysyy unionin tuomioistuimelta,
ovatko kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin perustelut mahdollisesti EY 253 artiklan vastaisesti puutteellisia sen
pätevyyteen vaikuttavalla tavalla.
Alustavia huomautuksia
Aluksi on huomautettava, että tällä teknisesti ja oikeudellisesti monitahoisella, perusluonteeltaan jatkuvasti kehittyvällä
alueella direktiivillä 67/548 annetaan komissiolle asiallisesti huomattavaa harkintavaltaa niiden toimenpiteiden ulottuvuuden
osalta, jotka on toteutettava kyseisen direktiivin liitteiden mukauttamiseksi tekniseen kehitykseen (asia C-425/08, Enviro
Tech (Europe), tuomio 15.10.2009, Kok., s. I-10035, 46 kohta).
Silloin, kun unionin viranomaisilla on laajaa harkintavaltaa muun muassa arvioidessaan hyvin monitahoisia tieteellisiä ja
teknisiä tosiseikkoja niiden toimenpiteiden luonteen ja ulottuvuuden määrittämiseksi, joihin ne ryhtyvät, unionin tuomioistuinten
tehtävänä on valvoa ainoastaan, ettei tätä harkintavaltaa käytettäessä ole tehty ilmeistä virhettä, ettei harkintavaltaa ole
käytetty väärin tai etteivät kyseiset viranomaiset ole selvästi ylittäneet harkintavaltansa rajoja. Tällaisessa asiayhteydessä
unionin tuomioistuimet eivät nimittäin voi omalla tieteellisiä ja teknisiä tosiseikkoja koskevalla arvioinnillaan korvata
toimielinten arviointia, sillä EY:n perustamissopimuksessa tämä tehtävä annetaan ainoastaan näille toimielimille (ks. em.
asia Enviro Tech (Europe), tuomion 47 kohta).
Interpolointimenetelmän soveltaminen arvioitaessa pääasiassa kyseessä olevien nikkeliä sisältävien aineiden luontaisia ominaisuuksia
Kansallinen tuomioistuin kysyy unionin tuomioistuimelta ensinnäkin, ylittikö komissio harkintavaltansa soveltaessaan interpolointimenetelmää
sen sijaan, että se olisi arvioinut pääasiassa kyseessä olevien nikkeliä sisältävien aineiden luontaisia ominaisuuksia direktiivin
67/548 liitteessä VI säädettyjen tietoja koskevien perusteiden ja vaatimusten avulla.
Nickel Institute moittii komissiota pääasiallisesti siitä, ettei se ollut analysoinut pääasiassa kyseessä olevien nikkeliä
sisältävien aineiden luontaisia ominaisuuksia siten kuin direktiivin 67/548 4 artiklassa ja sen liitteessä VI olevassa 1.1
kohdassa vaaditaan. Lisäksi se moittii komissiota siitä, että tämä oli soveltanut interpolointimenetelmää luokitellessaan
näitä aineita niitä koskevien tietojen puuttumisesta huolimatta.
Tästä on syytä muistuttaa, että interpolointimenetelmä on yksi CLP-asetuksen liitteessä I olevan 1.1.1.3 kohdan mukaisista
pätevistä arviointitavoista. Se kuvataan myös REACH-asetuksen liitteessä XI olevassa 1.5 kohdassa menetelmäksi, jonka mukaan
tiettyjen aineiden ominaisuudet voidaan ennakoida muiden sellaisten vertailuaineiden perusteella, joiden rakenne on samankaltainen
ensin mainittujen kanssa. Se mahdollistaa sen, ettei jokaisen aineen jokaista vaikutusta tarvitse testata, ja sitä voidaan
näin ollen käyttää silloin, kun vaarojen arvioinnin kohteena olevista aineista ei ole tietoja.
Vaikka REACH-asetuksessa ja CLP-asetuksessa säädetään nimenomaisesti tästä menetelmästä, sitä ei sellaisenaan mainita direktiivin
67/548 liitteessä VI.
Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevan 1.6.1 kohdan b alakohdan luettelo niistä lähteistä, joista pääasiassa kyseessä olevien
nikkeliä sisältävien aineiden luokittelussa vaadittavat tiedot voidaan saada, on vain esimerkinomainen, kuten ilmaisu ”esimerkiksi”
osoittaa.
Kyseisessä 1.6.1 kohdan b alakohdassa säädetään kuitenkin mahdollisuudesta ottaa kemikaaleja arvioitaessa huomioon validoidut
kemikaalin rakenteen ja funktion välistä suhdetta koskevat tiedot ja asiantuntijalausunnot.
Rakenteen ja funktion väliseen suhteeseen perustuva aineiden arviointi on näin interpoloinnin tavoin ryhmäkohtaiseen lähestymistapaan
perustuvien arviointitapojen osa, ja kyseessä on menetelmä, jolla ennakoidaan jonkin aineen toimintaa ottamalla lähtökohdaksi
sen toisten aineiden tai sellaisen muun aineryhmän, jonka vaikutukset tunnetaan, kanssa samanlaisen molekyylirakenteen määrällinen
arviointi.
Interpolointimenetelmää sekä rakenteen ja funktion väliseen suhteeseen perustuvaa menetelmää suositellaan kokeisiin ja muihin
tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten
määräysten lähentämisestä 24.11.1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY (EYVL L 358, s. 1) yhteydessä, ja tähän direktiiviin
viitataan nimenomaisesti direktiivin 67/548 liitteessä VI.
Lisäksi komission yhteinen tutkimuskeskus julkaisi vuonna 2007 laajennetun tutkimuksen interpoloinnin käyttämisestä direktiiviin
67/548 liittyvissä yhteyksissä (A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH Guidance on Chemical Categories
and Read Across). Tuon tutkimuksen esimerkkeihin sisältyvät myös pääasiassa kyseessä olevat nikkeliä sisältävien aineiden
luokittelut.
Vaikka onkin näin ollen totta, että rakenteen ja funktion väliseen suhteeseen perustuva menetelmä – kuten julkisasiamies toteaa
ratkaisuehdotuksensa 63 ja 64 kohdassa – eroaa tietyiltä osiltaan interpolointimenetelmästä, näiden kahden menetelmän ei silti
pidä katsoa olevan toisistaan riippumattomia, koska molemmat perustuvat periaatteeseen, jonka mukaan olemassa olevat tiedot
ekstrapoloidaan tiettyihin aineisiin, jotta muita rakenteeltaan samankaltaisia aineita, joista on hyvin vähän tai ei ollenkaan
tietoja, voitaisiin arvioida ja ne voitaisiin luokitella.
Kuten kolmannenkymmenennenensimmäisen mukauttamisdirektiivin perusteluosasta lisäksi ilmenee, interpolointimenetelmää on tiedeyhteisön
laajasti hyväksymänä aineiden arviointimenetelmänä käytetty useaan otteeseen luokiteltaessa aineita direktiivin 67/548 liitteeseen
I liittyvissä yhteyksissä, vaikkakin vasta direktiivin 67/548 sopeuttamisesta tekniseen kehitykseen viidennentoista kerran
28.10.1991 annetun komission direktiivin 91/632/ETY (EYVL L 338, s. 23) voimaantulosta lähtien.
EY:n työryhmän, CTCE:n ja mukauttamiskomitean kokouspöytäkirjoista ilmenee riidanalaisten luokitusten taustalla olevien tieteellisten
perusteluiden osalta, että vaikka asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että muun muassa pääasiassa kyseessä olevien nikkeliä
sisältävien aineiden myrkyllisistä ominaispiirteistä oli olemassa vain vähän tietoja, niiden biokäytettävyyttä arvioitiin
pääasiallisesti vesiliukoisuusasteen perusteella, ja tällöin otettiin huomioon nämä aineet muodostavan nikkeli-ionin tunnetut
myrkylliset ominaispiirteet. Pääasiassa kyseessä olevien aineiden nykyisestä luokittelusta siis päätettiin muista sellaisista
nikkeliä sisältävistä aineista saatujen tietojen perusteella, joilla on samankaltainen rakenne ja vesiliukoisuusaste.
Näitä päätelmiä tukee myös komissiossa toimivan terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevän tiedekomitean (SCHER) 4.5.2006 pidetyn
kokouksen kokouspöytäkirja.
REACH-asetuksen 13 artiklassa myönnetään lisäksi, että interpolointimenetelmän kaltaisia vaihtoehtoisia keinoja on käytettävä
arvioitaessa kemikaalien myrkyllisyyttä ihmiselle muin keinoin kuin testaamalla selkärankaisilla eläimillä.
Lopuksi on tärkeää korostaa, että interpolointimenetelmän soveltaminen ja pääasiassa kyseessä olevien nikkeliä sisältävien
aineiden fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien arviointi olivat sellaisen konsensuksen tulosta, johon useisiin tiedekomiteoihin
kuuluneet monet asiantuntijat olivat päätyneet asianomaista teollisuutta edustaneiden henkilöiden läsnä ollessa useita vuosia
kestäneen menettelyn päätteeksi.
Nickel Institute väittää toissijaisesti, että vaikka tällaisen menetelmän käyttämistä pidettäisiinkin lähtökohtaisesti sallittavana,
siitä tässä tapauksessa tehty sovellus on selvästi virheellinen, koska muun muassa vesiliukoisuuteen liittyvä arviointiperuste
ei yksin voinut olla riidanalaisten luokitusten perusta, koska perustavanlaatuista tieteellistä oletusta, jonka mukaan nikkeli-ioni
olisi vastuussa arvioitavista biologisista vaikutuksista, ei ole näytetty toteen ja koska yleisesti se seikka, että tietyt
arvioinnit perustuivat ”asiantuntijalausuntoihin”, ei silti ole hyväksyttävä vastaus.
Kun kuitenkin otetaan huomioon sen valvonnan laajuus, jota unionin tuomioistuimen on harjoitettava tällä alalla edellä 59
ja 60 kohdassa todetun mukaisesti, nämä pääasian kantajan esittämät perustelut eivät yksinään mahdollista sitä, että kun otetaan
huomioon useiden tiedekomiteoiden töidensä päätteeksi esittämät päätelmät, komission katsottaisiin ilmeisesti ylittäneen harkintavaltansa
rajat sen tukeutuessa riidanalaisia luokituksia tehdessään asiantuntijalausuntoihin, joissa oli käytetty muun muassa interpolointimenetelmää
pääasiassa kyseessä olevien nikkeliä sisältävien aineiden luontaisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
Aineiden tavanomaiseen käsittelyyn tai käyttöön liittyvien vaarojen arviointi
Kansallinen tuomioistuin haluaa tietää, vaikuttaako kolmannenkymmenennen ja kolmannenkymmenennenensimmäisen mukauttamisdirektiivin
sekä ensimmäisen mukauttamisasetuksen pätevyyteen se, ettei komissio ollut ottanut huomioon sitä olosuhdetta, että kolmea
neljästä nikkelikarbonaatista ei käsitelty eikä käytetty muualla kuin laboratorioissa ja ettei muita nikkeliä sisältäviä aineita
käytetty teollisissa sovelluksissa. Arvioinnissa ei näin ollen ollut otettu huomioon pääasiassa kyseessä olevien nikkeliä
sisältävien aineiden tavanomaiseen käsittelyyn tai käyttöön liittyviä vaaroja.
Vaikkei ”tavanomaista käsittelyä tai käyttöä” määritelläkään direktiivissä 67/548, CLP-asetuksessa tai REACH-asetuksessa,
komission tavoin on myönnettävä, että käsite kattaa kaikenlaisen käsittelyn ja käytön tavanomaisissa olosuhteissa, mihin sisältyy
muun muassa tarve ottaa huomioon realistiset ja odotettavissa olevat onnettomuudet.
Aluksi on todettava, että – kuten julkisasiamies on ratkaisuehdotuksensa 80 kohdassa ja sitä seuraavissa kohdissa todennut
– pääasian kantajan esittämä arvostelu perustuu olennaisilta osiltaan siihen, että aineen aiheuttamien vaarojen arviointi
ja sen riskien arviointi on sekoitettu keskenään.
Kuten ilmenee muun muassa direktiivin 67/548 4 artiklasta, luettuna yhdessä direktiivin 93/67 2–5 artiklan kanssa, direktiivillä
67/548 perustettu aineiden luokitusta ja merkintöjä koskeva järjestelmä pohjautuu nimittäin aineiden luontaisiin ominaisuuksiin
liittyviä vaaroja koskevien tietojen toimittamiseen. Vaarojen arviointi on riskien arviointimenettelyn ensimmäinen vaihe,
ja tämä menettely on käsitteenä tarkemmin rajattu. Vaarojen ja riskien erottelu on lisäksi otettu CLP-asetukseen ja REACH-asetukseen.
Aineiden luontaisiin ominaisuuksiin liittyvien vaarojen arviointia ei saada rajoittaa ottamalla huomioon erityiset käyttöolosuhteet,
kuten voidaan tehdä riskejä arvioitaessa, ja se voidaan pätevästi tehdä riippumatta aineen käyttöpaikasta (laboratoriossa
tai sen ulkopuolella), tavasta, jolla altistuminen voisi tapahtua, sekä mahdollisen aineelle altistumisen tasoista.
Näiden seikkojen pohjalta on syytä todeta, että luokitellakseen pätevästi pääasiassa kyseessä olevat aineet niiden luontaisiin
ominaisuuksiin liittyviä vaaroja koskevan arvioinnin perusteella komissiolla ei ollut velvollisuutta ottaa huomioon sitä,
että tiettyjä nikkelikarbonaatteja käsiteltiin tai käytettiin vain laboratorio-olosuhteissa.
Poikkeusta koskevan pyynnön käyttäminen
Kansallinen tuomioistuin kysyy unionin tuomioistuimelta, vaikuttaako kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin ja ensimmäisen
mukauttamisasetuksen pätevyyteen se, että komissio on riidanalaisissa luokituksissa tukeutunut asetuksen N:o 793/93 perusteella
esitettyyn poikkeusta koskevaan pyyntöön.
Nickel Institute väittää tästä, että komissio on ylittänyt toimivaltansa perustamalla riidanalaiset luokitukset useiden nikkelintuottajayhtiöiden
asetuksen N:o 793/93 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti toukokuussa 2003 DEPA:lle esittämään poikkeusta koskevaan pyyntöön ja
että se oli näin sivuuttanut direktiiviin 67/548 liitteessä VI säädetyt luokitteluperusteet.
Toisin kuin pääasian kantaja väittää, komissio ei perustanut luokittelupäätöstään poikkeusta koskevaan pyyntöön. Kuten tämän
tuomion 75 kohdassa todetaan, riidanalaiset luokitukset tehtiin komiteamenettelyssä sellaisen laajan asiantuntijajoukon suositusten
perusteella, joka oli hyväksynyt interpolointimenetelmän käyttämisen ja tietoisesti kieltäytynyt odottamasta eläinkokeiden
tekemistä katsomalla, että pääasiassa kyseessä olevien nikkeliä sisältävien aineiden vesiliukoisuusasteen perusteella saadut
tiedot niiden biokäytettävyydestä sekä olemassa olevat tiedot nikkeliä sisältävistä aineista, joilla on samankaltainen rakenne,
riittivät kyseisten luokittelujen tekemiseen. Riidanalaiset luokitukset on siis tehty tieteelliseltä pohjalta siitä riippumatta,
että asianomainen teollisuus oli pyytänyt vapautusta lisätestien tekemisestä.
DEPA:n maaliskuussa 2008 esittämän riskienarviointiraportin mutageenisyyttä koskevasta 4.1.3.1.2.6 kohdasta ja karsinogeenisyyttä
koskevasta 4.1.2.7.2.1 kohdasta ilmenee tosin, että asiantuntijat olivat huhtikuussa 2004 pidetyssä kokouksessa alan tekemän
poikkeusta koskevan hakemuksen vuoksi sopineet, että nikkelikarbonaatti piti luokitella mutageenisenä ryhmään 3 ja karsinogeenisenä
ryhmään 1.
Mukauttamiskomiteassa 29.9.2008 pidetyn teknisten asiantuntijoiden kokouksen suppeassa pöytäkirjassa (asiakirja SB/31ATP/08/2008)
tai kolmannenkymmenennenensimmäisen mukauttamisdirektiivin perusteluosassa, joissa selvitetään DEPA:n ehdotusta siitä, että
nikkelikarbonaattien – joista oli saatavilla vain vähän tietoja – arvioinnissa käytettäisiin samankaltaisuuksiin perustuvaa
lähestymistapaa ja etenkin interpolointimenetelmää, ei kuitenkaan enää mainita kyseistä poikkeusta koskevaa pyyntöä.
Näin ollen pääasian kantajan väite, jonka mukaan komissio on selvästi ylittänyt harkintavaltansa perustamalla riidanalaiset
luokitukset pelkkään poikkeusta koskevaan hakemukseen, on hylättävä.
Kolmannenkymmenennen ja kolmannenkymmenennenensimmäisen mukauttamisdirektiivin oikeudellisen perustan valinta
Neljänneksi kansallinen tuomioistuin kysyy unionin tuomioistuimelta, oliko direktiivin 67/548 28 artiklan valinta kolmannenkymmenennen
ja kolmannenkymmenennenensimmäisen mukauttamisdirektiivin oikeudelliseksi perustaksi asianmukaista.
Nickel Institute väittää tästä, etteivät edellytykset direktiivin 67/548 28 artiklassa säädetyn menettelyn käyttämiseen täyttyneet
riidanalaisten luokitusten osalta, sillä tekninen tai tieteellinen kehitys eivät olleet riittäviä, jotta niillä olisi voitu
perustella mukauttamista.
Kuten vuosina 2000–2008 käytyyn pitkään neuvotteluun liittyvien asiantuntijakokousten pöytäkirjoista kuitenkin ilmenee, direktiivin
67/548 uusimpia mukautuksia varten annettiin useita asiantuntijalausuntoja ja tehtiin useita tutkimuksia annettaessa kolmattakymmenettä
ja kolmattakymmenettäensimmäistä mukauttamisdirektiiviä.
Kun otetaan huomioon unionin tuomioistuimen tällä alalla harjoittaman valvonnan laajuus edellä 59 ja 60 kohdassa todetun mukaisesti,
ei näytä siltä, että komissio olisi selvästi ylittänyt harkintavaltansa rajat katsoessaan näiden asiantuntijalausunnoissa
ja tutkimuksissa esitettyjen päätelmien pohjalta, että tieteellisen tietämyksen tason perusteella oli tapahtunut riittävästi
teknistä kehitystä, jolla voitiin perustella direktiivin 67/548 mukauttaminen.
Näin ollen on syytä todeta, että direktiivin 67/548 28 artikla oli pätevä oikeudellinen perusta kolmannellekymmenennelle ja
kolmannellekymmenennelleensimmäiselle mukauttamisdirektiiville.
Kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin perustelujen puuttuminen
Kansallinen tuomioistuin kysyy unionin tuomioistuimelta, rikotaanko kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä EY 253
artiklaa, koska sitä ei ole perusteltu.
Nickel Institute puolestaan katsoo, että komissio ei ole noudattanut EY 253 artiklaan perustuvia perusteluvelvollisuuksiaan,
koska riidanalaisten luokitusten tekemisen perustana olevat tosiseikat ja oikeudelliset päätelmät eivät ilmene itse toteutetusta
toimesta ja koska sittemmin julkaistut asiantuntijakokousten pöytäkirjat eivät ole tässä suhteessa riittäviä.
Vaikka unionin tuomioistuin onkin tässä yhteydessä katsonut, että yhtäältä unionin toimen perustelujen on sisällyttävä itse
toimeen ja että toisaalta toimen antajan on itse annettava perustelut (ks. asia C-378/00, komissio v. parlamentti ja neuvosto,
tuomio 21.1.2003, Kok., s. I-937, 66 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen), vaadittavien perustelujen taso vaihtelee.
Unionin tuomioistuin on jo todennut, että perusteluvelvollisuuden täyttymistä on arvioitava asiaan liittyvien olosuhteiden
perusteella, ja näitä ovat muun muassa toimen sisältö, esitettyjen perustelujen luonne ja se tarve, joka niillä, joille toimi
on osoitettu tai joita se koskee suoraan ja erikseen, voi olla saada selvennystä tilanteeseen (asia C‑333/07, Régie Networks,
tuomio 22.12.2008, Kok., s. I-10807, 63 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Vakiintuneesta oikeuskäytännöstä ilmenee myös, että perusteluvelvollisuuden laajuus riippuu siitä, minkälaisesta toimesta
on kyse, ja että silloin, kun kyseessä ovat soveltamisalaltaan yleiset toimet, riittää, että perusteluissa osoitetaan yhtäältä
kokonaistilanne, joka johti kyseisen toimen antamiseen, ja toisaalta ne yleiset tavoitteet, joihin toimella pyritään. Unionin
tuomioistuin on tässä yhteydessä toistuvasti todennut, että olisi kohtuutonta vaatia, että erilaiset tekniset valinnat perustellaan
erikseen, jos toimielimen tavoittelema päämäärä ilmenee pääosin riidanalaisesta toimesta (ks. vastaavasti asia C-221/09, ADJ
Tuna, tuomio 17.3.2011, 59 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
Lisäksi asianomaisten osallistuminen toimen valmisteluprosessiin voi vähentää perusteluvaatimuksia, koska se vaikuttaa osaltaan
heidän tietoihinsa, kuten julkisasiamies toteaa ratkaisuehdotuksensa 107 kohdassa.
Riidanalainen toimenpide on näiden sääntöjen mukainen.
Kolmaskymmenes mukauttamisdirektiivi on näin ollen yleisesti sovellettava toimi, josta todetaan sen perustelukappaleissa,
että direktiivissä säädettävät toimenpiteet ovat mukauttamiskomitean lausunnon mukaisia ja että siihen liitetty aineluettelo
on ajantasaistettava, jotta se sisältäisi uudet ilmoitetut aineet ja muita olemassa olevia aineita ja jotta tiettyjä nimikkeitä
voitaisiin mukauttaa tekniikan kehitykseen. Tästä säädetään muun muassa, että erityistä huomiota on kiinnitettävä Kansainvälisessä
syöväntutkimuskeskuksessa (IARC) nikkeliä sisältävien aineiden luokituksesta käytyjen keskustelujen tuloksiin.
On kiistatonta, että kolmaskymmenes mukauttamisdirektiivi kuuluu teknisesti ja oikeudellisesti monitahoiseen, perusluonteeltaan
jatkuvasti kehittyvään alueeseen, mistä seuraa, että kunkin luokittelun yksityiskohtainen ja ainekohtainen perusteleminen
on vaikeaa, joten kyseisessä direktiivissä olevat perustelut ovat riittäviä, kun otetaan huomioon toimen luonne.
Asiassa ei ole kiistetty sitä, että asianomaisen teollisuuden edustajat ovat osallistuneet kyseisen direktiivin valmisteluun.
Tieteelliset päätelmät ja riidanalaisten luokitusten perustana olleet tiedot mainittiin useissa asiakirjoissa ja asiantuntijakokousten
pöytäkirjoissa, ja ne oli annettu tiedoksi yleisölle ennen kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin antamista.
Näin ollen on tultava siihen päätelmään, ettei kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä rikota EY 253 artiklaa sen
vuoksi, ettei sitä olisi perusteltu.
Kaiken edellä esitetyn perusteella on todettava, ettei ensimmäistä ja toista ennakkoratkaisukysymystä tutkittaessa ole tullut
esille sellaisia seikkoja, jotka voisivat vaikuttaa kolmannenkymmenennen ja kolmannenkymmenennenensimmäisen mukauttamisdirektiivin
ja näin ollen ensimmäisen mukauttamisasetuksen pätevyyteen niiltä osin kuin pääasiassa kyseessä olevat nikkeliä sisältävät
aineet luokitellaan niissä ihmiselle karsinogeenisiksi, ryhmään 1 kuuluviksi sekä lisääntymiselle vaarallisiksi, ryhmään 2
kuuluviksi aineiksi.

Kolmannen kysymyksen tarkastelu
Kansallinen tuomioistuin tiedustelee kolmannella kysymyksellään unionin tuomioistuimelta, onko ensimmäinen mukauttamisasetus,
jolla CLP-asetuksen liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoihin 3.1 ja 3.2 on sisällytetty kolmannellakymmenennellä ja kolmannellakymmenennelläensimmäisellä
mukauttamisdirektiivillä direktiivin 67/548 liitteeseen I tehdyt muutokset, pätevä.
Tarkemmin kansallinen tuomioistuin kysyy yhtäältä, onko ensimmäiselle mukauttamisasetukselle valittu oikeudellinen perusta
pätevä, ja toisaalta, ovatko CLP-asetuksen liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3.1 sisältyvät luokitukset lainmukaisia.
Ensimmäisen mukauttamisasetuksen oikeudellisen perustan valinta
Kansallinen tuomioistuin haluaa tietää, vaikuttaako se seikka, että komissio käytti mukauttamisasetusta antaessaan oikeudellisena
perustana CLP-asetuksen 53 artiklaa sen 37 artiklan sijasta, asetuksen pätevyyteen.
Pääasian kantaja moittii komissiota tässä yhteydessä siitä, että se käytti CLP-asetuksen 53 artiklassa säädettyä menettelyä,
joka koskee mukauttamista tekniseen kehitykseen, ja että se valitsi lähes automaattisen menetelmän, jolla kyseinen asetus
mukautettiin tekniseen kehitykseen, soveltamatta asetuksen 37 artiklassa säädettyä monitahoista ja yksityiskohtaista arviointimenettelyä
pääasiassa kyseessä olevien aineiden luontaisiin ominaisuuksiin.
Ensimmäisestä moitteesta on todettava, että CLP-asetuksen 37 artikla kuuluu asetuksen V osaston I lukuun, jonka otsikko on
”Aineiden yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen vahvistaminen”.
Sanan ”vahvistaminen” käyttö tässä yhteydessä tarkoittaa sitä, että mainitussa 37 artiklassa säädettyä menettelyä pitäisi
käyttää vain tehtäessä uusia luokitteluja. CLP-asetuksen 53 artiklan mukaisessa menettelyssä sitä vastoin ”komissio voi mukauttaa
tekniikan ja tieteen kehitykseen – – [mainitun asetuksen] liitteet I–VII”.
Tässä tapauksessa ensimmäisellä mukauttamisasetuksella vain sisällytetään CLP-asetukseen ne riidanalaiset luokitukset, joista
oli jo päätetty direktiivin 67/548 mukaisesti vahvistettujen perusteiden ja periaatteiden perusteella.
Tästä seuraa, että CLP-asetuksen 53 artikla saattoi laillisesti olla oikeudellinen perusta ensimmäistä mukauttamisasetusta
annettaessa.
CLP-asetuksen liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3.1 sisältyvien luokitusten lainmukaisuus
Kansallinen tuomioistuin kysyy unionin tuomioistuimelta, onko komissio tehnyt CLP-asetuksen liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon
3.1 sisältyviä riidanalaisia luokituksia hyväksyessään virheen, koska se on käyttänyt kyseisen asetuksen liitteessä VII säädettyä
muuntotaulukkoa sen sijaan, että se olisi soveltanut liitteessä I säädettyjä arviointiperusteita.
Pääasian kantajan mukaan komission olisi näin pitänyt arvioida uudelleen pääasiassa kyseessä olevien nikkeliä sisältävien
aineiden luontaisia ominaisuuksia soveltamalla CLP-asetuksen liitteessä I säädettyjä arviointiperusteita.
Kuten tämän tuomion 113 kohdassa on todettu, arviointimenettelyn toistaminen ei ollut tarpeen, kun otetaan huomioon se, että
ensimmäisellä mukauttamisasetuksella pelkästään sisällytetään CLP-asetukseen samat luokitukset, joihin oli sovellettu direktiivin
67/548 yhteydessä sovellettavaa monitahoista arviointimenettelyä.
CLP-asetuksen liitteen VII muuntotaulukosta on muistutettava, että kyseisen asetuksen 61 artiklan 3 kohdan mukaan kaikki aineet
on 1.6.2015 saakka luokiteltava sekä vanhan että uuden järjestelmän mukaisesti. Tästä seuraa, että kaikki direktiivin 67/548
mukaisesti tehdyt luokitukset on kyseisessä liitteessä VII olevan muuntotaulukon avulla muunnettava CLP-asetuksen vastaaviksi
luokituksiksi.
Komissio on näin ollen aivan oikein päättänyt sisällyttää riidanalaiset luokitukset CLP-asetuksen liitteessä VI olevan 3 osan
taulukkoon 3.1 saman asetuksen liitteessä VII olevan muuntotaulukon avulla.
Kaiken edellä esitetyn perusteella on todettava, että kolmatta kysymystä tutkittaessa ei ole tullut esiin yhtäkään sellaista
seikkaa, joka voisi vaikuttaa ensimmäisen mukauttamisasetuksen pätevyyteen siltä osin kuin pääasiassa kyseessä olevat nikkeliä
sisältävät aineet luokitellaan kyseisessä asetuksessa ihmiselle karsinogeenisiksi, ryhmään 1 kuuluviksi aineiksi, mutageenisiksi,
ryhmään 3 kuuluviksi aineiksi ja lisääntymiselle vaarallisiksi, ryhmään 2 kuuluviksi aineiksi.

Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä
olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle,
ei voida määrätä korvattaviksi.
Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (neljäs jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
Ennakkoratkaisukysymyksiä tutkittaessa ei ole tullut esiin seikkoja, jotka voisivat vaikuttaa yhtäältä vaarallisten aineiden
luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston
direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kolmannenkymmenennen kerran 21.8.2008 annetun komission direktiivin
2008/58/EY sekä vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten
määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kolmannenkymmenennenensimmäisen
kerran 15.1.2009 annetun komission direktiivin 2009/2/EY sekä toisaalta aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja
pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan
ja tieteen kehitykseen 10.8.2009 annetun komission asetuksen (EY) N:o 790/2009 pätevyyteen niiltä osin kuin pääasiassa kyseessä
olevat, nikkelikarbonaatin, nikkelihydroksidin ja muiden nikkeliä sisältävien aineiden kaltaiset aineet luokitellaan näissä
direktiiveissä ja kyseisessä asetuksessa ihmiselle karsinogeenisiksi, ryhmään 1 kuuluviksi aineiksi, mutageenisiksi, ryhmään
3 kuuluviksi aineiksi ja lisääntymiselle vaarallisiksi, ryhmään 2 kuuluviksi aineiksi.
Allekirjoitukset
*
Oikeudenkäyntikieli: englanti.