CELEX: 62013CJ0691
Eelotsusetaotlus
Inimtervishoius kasutatavad ravimid
Direktiiv 89/105/EMÜ
Artikli 6 punkt 2
Haigekassa poolt hüvitatavate ravimite loetelu koostamine
Ravimi hüvitamistingimuste muutmine selle taaskandmisel niisugusesse loetellu
Põhjendamiskohustus

Eelotsusetaotlus puudutab küsimust, kuidas tõlgendada nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega (
EÜT 1989, L 40, lk 8
; ELT eriväljaanne 05/01, lk 345), artikli 6 lõiget 2.
Taotlus esitati Les Laboratoires Servier SA (edaspidi „Servier”) ning ministre des Affaires sociales et de la Santé ja ministre de l’Économie et des Finances’i vahelises vaidluses selle üle, et viimased muutsid haigekassa poolt teatud ravimi hüvitamise tingimusi.
Õiguslik raamistik
Direktiiv 89/105
Direktiivi 89/105 põhjenduses 5 on märgitud, et direktiivi „eesmärk on saada üldine ülevaade siseriiklikest hinnakujundussüsteemidest, sealhulgas nende toimimisest üksikjuhtudel ja kõigist nende aluseks olevatest kriteeriumidest, ning tagada nende kättesaadavus kõigile liikmesriikides ravimituruga seotud isikutele; selline teave peaks olema avalik”.
Direktiivi 89/105 põhjenduses 6 on märgitud, et „esimese sammuna selliste erinevuste kaotamisel tuleb kiiresti sätestada teatavad nõuded, millega tagataks, et kõik asjaomased isikud saavad kontrollida, et siseriiklike meetmete näol ei ole tegemist koguseliste impordi- või ekspordipiirangutega või meetmetega, millel on nendega samaväärne mõju”.
Direktiivi 89/105 artikli 1 lõige 1 on sõnastatud järgmiselt:
„Liikmesriigid tagavad, et kõik õigusnormidega kehtestatud siseriiklikud meetmed, mille eesmärk on kontrollida inimtervishoius kasutatavate ravimite hindu või piirata siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega kaetud ravimite valikut, vastavad käesoleva direktiivi nõuetele.”
Direktiivi 89/105 artikli 2 lõiked 1 ja 2 sätestavad:
„Järgmisi sätteid kohaldatakse siis, kui ravimit võib turustada alles pärast seda, kui asjaomase liikmesriigi pädevad asutused on ravimi hinna heaks kiitnud.
1)
Liikmesriigid tagavad, et otsus hinna kohta, mida võib nõuda asjaomase ravimi eest, tehakse ja edastatakse taotlejale 90 päeva jooksul pärast seda, kui on kätte saadud müügiloa valdaja esitatud kõnealuses liikmesriigis sätestatud nõuete kohane taotlus. Taotleja esitab pädevatele asutustele piisava teabe. Kui taotlusele lisatud teave ei ole piisav, teatavad pädevad asutused viivitamata taotlejale, millist täiendavat üksikasjalikku teavet on vaja, ja teevad oma lõpliku otsuse 90 päeva jooksul pärast kõnealuse täiendava teabe saamist. Kui eespool nimetatud tähtaja või tähtaegade jooksul otsust ei tehta, on taotlejal õigus turustada toodet kavandatud hinnaga.
2)
Kui pädevad asutused otsustavad mitte lubada asjaomase ravimi turustamist taotleja kavandatud hinnaga, tuleb otsuses esitada objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele toetuvad põhjendused. Lisaks sellele teatatakse taotlejale, millised abinõud kehtiva õiguse kohaselt tema käsutuses on ja millised on selliste abinõude rakendamise tähtajad.”
Direktiivi 89/105 artikli 6 lõiked 1‐3 sätestavad:
„Siseriikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite suhtes kohaldatakse järgmisi sätteid alles pärast seda, kui pädevad asutused on otsustanud kanda asjaomase ravimi siseriikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite positiivsesse loetellu.
1)
Liikmesriigid tagavad, et otsus müügiloa valdaja esitatud taotluse kohta, mis käsitleb ravimi kandmist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega hõlmatud ravimite loetellu ja vastab asjaomases liikmesriigis sätestatud nõuetele, tehakse ja edastatakse taotlejale 90 päeva jooksul pärast taotluse kättesaamist. Kui käesoleva artikli kohase taotluse võib esitada enne, kui pädevad asutused on leppinud kokku hinnas, mida vastavalt artiklile 2 võib toote eest nõuda, või kui otsus ravimi hinna kohta ja otsus ravimi kandmise kohta tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud toodete loetellu tehakse ühe ja sama haldusmenetluse kohaselt, pikendatakse tähtaega täiendava 90 päeva võrra. Taotleja esitab pädevatele asutustele piisava teabe. Kui taotlusele lisatud teave ei ole piisav, peatatakse tähtaeg ja pädevad asutused teatavad viivitamata taotlejale, millist täiendavat üksikasjalikku teavet on vaja.
Kui liikmesriik ei luba käesoleva artikli kohase taotluse esitamist enne, kui pädevad asutused on leppinud kokku hinnas, mida vastavalt artiklile 2 võib toote eest nõuda, tagavad asjaomased liikmesriigid, et kahe menetluse peale ei kulu kokku rohkem aega kui 180 päeva. Sellist tähtaega võib pikendada vastavalt artiklile 2 või selle võib peatada vastavalt eelmise lõigu sätetele.
2)
Kui otsustatakse, et ravimit ei kanta tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite loetellu, tuleb otsuses esitada objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele toetuvad põhjendused, sealhulgas vajaduse korral otsuste aluseks olevad ekspertide seisukohad või soovitused. Lisaks sellele teatatakse taotlejale, millised abinõud kehtiva õiguse kohaselt tema käsutuses on ja millised on selliste abinõude rakendamise tähtajad.
3)
Liikmesriigid avaldavad enne artikli 11 lõikes 1 osutatud tähtaega asjakohases trükises kriteeriumid, mida pädevad asutused peavad arvesse võtma, kui otsustavad, kas ravim loetellu lülitada või mitte, ja edastavad need kriteeriumid komisjonile.”
Prantsuse õigus
Sotsiaalkindlustusseadustiku artikkel L. 162‑17 sätestab, et tervisekindlustussüsteemist tasutakse või hüvitatakse apteegist soetatud ravimi hind juhul, kui see on kantud teatud loetellu.
Sotsiaalkindlustusseadustiku artikkel R. 163‑2 sätestab:
„Sotsiaalkindlustusasutused võivad hüvitada ravimid [...] või tasuda nende kulud arsti retsepti alusel [...] või osta, tarnida või kasutada neid ainult siis, kui need on kantud hüvitatavate ravimite loetellu, mis on kehtestatud tervishoiu eest vastutava ministri ja sotsiaalkindlustuse eest vastutava ministri ühismäärusega. Määruses näidatakse ära ainult need terapeutilised näidustused, mis annavad õiguse ravimite eest tasumisele või nende hüvitamisele. [...]”
Sotsiaalkindlustusseadustiku artiklitest L. 161‑37 ja R. 163‑15 tuleneb, et Haute Autorité de santé komisjon, mida nimetatakse läbipaistvuskomisjoniks, peab esitama ravimpreparaatide kohta arvamusi, kas need võib kanda või uuesti kanda kindlustatutele hüvitatavate ravimpreparaatide loetellu, ning määrama kindlaks nende hüvitamise tingimused.
Sotsiaalkindlustusseadustiku artikli R. 163‑3 I punkt sätestab:
„Ravim kantakse artikli L. 162‑17 esimeses lõigus ette nähtud loetellu, võttes arvesse hinnangut selle ravitoimele näidustuste kaupa. Selle hinnangu andmisel võetakse arvesse ravimi tõhusust ja soovimatuid toimeid, selle kohta ravistrateegias, eelkõige võrreldes teiste kättesaadavate ravivõimalustega, selle haiguse tõsidust, mille raviks see on mõeldud, seda, kas medikamentoosne ravi on profülaktiline, terapeutiline või sümptomaatiline, ning selle tähtsust rahvatervise seisukohast. Loetellu ei kanta ravimit, mille ravitoime on ebapiisav võrreldes muude kättesaadavate ravimite või raviga.”
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimus
Servier turustab Prantsusmaal ravimit Protelos, mida kasutatakse menopausi läbinud naiste osteoporoosi raviks.
11. mai 2011. aasta arvamuses leidis läbipaistvuskomisjon, et Protelose hoidmine hüvitatavate ravimpreparaatide loetelus on õigustatud, kuid tervisekindlustussüsteemi poolt selle eest tasumist tuleb piirata.
Ministri 12. septembri 2011. aasta määrusega (edaspidi „vaidlustatud määrus”) kanti Protelos uuesti hüvitatavate ravimpreparaatide loetellu, kuid nii, et tervisekindlustussüsteem tasub ravimi eest ainult juhul, kui see kirjutatakse välja patsientidele, keda ei ole vastunäidustuste või talumatuse tõttu võimalik ravida bifosfonaatide klassi kuuluvate ravimitega või kellel ei ole veeni trombemboolia riskifaktoreid, eelkõige kui isik on vanem kui 80 aastat.
Servier esitas nimetatud määruse peale kaebuse Conseil d’État’le. Oma kaebuse põhjendamiseks väidab Servier, et vaidlustatud määruse põhjendus ei vasta direktiivi 89/105 artikli 6 lõike 2 nõuetele. Servier on nimelt seisukohal, et see säte kohustab põhjendama otsust, millega muudetakse hüvitatavate ravimipreparaatide loetellu kande tegemise tingimusi (kohtuotsus komisjon
vs
. Soome, C‑229/00,
EU:C:2003:334
). Kuna vaidlustatud otsuses viidatakse ainult läbipaistvuskomisjoni arvamusele, ei ole Servieri hinnangul selle põhjendus kooskõlas direktiivi 89/105 nõuetega.
Neil asjaoludel otsustas Conseil d’État menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmise eelotsuse küsimuse:
„Kas direktiivi 89/105 artikli 6 lõige 2 kohustab põhjendama otsuseid kanda või taaskanda ravim sellesse ravimite loetellu, mis annab õiguse selle ravimi hüvitamisele haigekassade poolt, ning milles kas piiratakse esitatud taotlusega võrreldes terapeutilisi näidustusi, mis annavad õiguse hüvitamisele, või siis kehtestatakse sellele hüvitamisele tingimusi, mis on eelkõige seotud retseptide kirjutajate kvalifikatsiooni, raviorganisatsiooni või patsientide jälgimisega, või antakse õigus hüvitamisele haigekassade poolt ükskõik missugusel muul viisil ainult ühele osale patsientidest, kellele võidakse see ravim välja kirjutada, või antakse see õigus ainult teatavatel tingimustel?”
Eelotsuse küsimuse analüüs
Eelotsuse küsimuses soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas direktiivi 89/105 artikli 6 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et selles kehtestatud põhjendamiskohustus laieneb otsusele, millega kantakse toode uuesti tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite loetellu, kuid mis näeb ette selle toote hüvitamise ainult teatud kategooria patsientidele.
Servier, Portugali valitsus ja komisjon on seisukohal, et eelotsuse küsimusele tuleb vastata jaatavalt; sellisele lähenemisele vaidlevad vastu Prantsuse ja Hispaania valitsus, kes leiavad, et asjakohast sätet tuleb tõlgendada grammatiliselt. Selle kohaldamisala ei saa laiendada muudele otsustele kui need, mille alusel ravimit ei kanta tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite loetellu. Rootsi valitsus on seisukohal, et raske on anda ühtset vastust küsimusele, mis hõlmab suurt arvu erinevaid olukordi.
Olgu meenutatud, et direktiivi 89/105 artikli 6 lõige 2 nõuab, et „kui otsustatakse, et ravimit ei kanta tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite loetellu, tuleb otsuses esitada objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele toetuvad põhjendused”.
Käesolevas asjas ei saa otsust, mida käsitletakse põhikohtuasjas, käsitada tervisekindlustussüsteemidega kaetud toodete loetellu kandmisest keeldumisena, mis on ainus toiming, mida direktiivi 89/105 artikli 6 lõige 2 selgelt mainib. Kuid seda laadi otsusega välistatakse uue kande tegemisel tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimi hüvitamine patsientidele, kes ei vasta teatud tingimustele. Seetõttu tekitab niisugune otsus nende patsientide olukorda arvestades analoogseid tagajärgi nendega, mis tekivad tervisekindlustussüsteemidega kaetud toodete loetellu kandmisest osalisel keeldumisel.
Ent oluline on meeles pidada, et direktiivi 89/105 eesmärk on vastavalt selle artiklile 1 tagada, et kõik siseriiklikud meetmed, mille eesmärk on kontrollida inimtervishoius kasutatavate ravimite hindu või piirata siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega kaetud ravimite valikut, vastavad selle direktiivi nõuetele (kohtuotsused komisjon
vs
. Austria, C‑424/99,
EU:C:2001:642
, punkt 30, ja komisjon
vs
. Soome,
EU:C:2003:334
, punkt 37).
Nimetatud direktiivi kasuliku mõju tagamiseks on vastavalt selle põhjendusele 6 vajalik, et kõik asjaomased isikud saavad kontrollida, et ravimite haldusmenetluslik loetellu kandmine vastab objektiivsetele kriteeriumidele ning et siseriiklike ja teistest liikmesriikidest pärinevate ravimite vahel ei toimu diskrimineerimist (kohtuotsus komisjon
vs
. Soome,
EU:C:2003:334
, punkt 39).
Nimelt on direktiivi 89/105 peamine eesmärk vastavalt selle põhjendusele 5 tagada hinnakujunduskokkulepete läbipaistvus, sealhulgas nende toimimine üksikjuhtudel ja kõik nende aluseks olevad kriteeriumid, ning tagada nende kättesaadavus kõigile liikmesriikides ravimituruga seotud isikutele (vt selle kohta kohtuotsus Pohl‑Boskamp, C‑317/05,
EU:C:2006:684
, punkt 29).
Neid asjaolusid arvestades oleks läbipaistvuse põhimõttega vastuolus järeldus, et niisugune otsus nagu see, mida käsitletakse põhikohtuasjas, võib jääda direktiivi 89/105 artikli 6 lõikes 2 sätestatud põhjendamiskohustuse kohaldamisalast välja, kuna selle normi eesmärk on võimaldada huvitatud isikutel kontrollida, et otsused ravimite hindade kujundamise ja nende riiklikku tervisekindlustussüsteemi kandmise kohta on võetud vastu objektiivsete kriteeriumide alusel, ilma et esineks diskrimineerimist siseriiklike ja muudest liikmesriikidest pärit ravimite vahel.
Arvestades eeltoodud kaalutlusi tuleb esitatud küsimusele vastata, et direktiivi 89/105 artikli 6 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et selles kehtestatud põhjendamiskohustus laieneb otsusele, millega kantakse toode uuesti tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite loetellu, kuid mis näeb ette selle toote hüvitamise ainult teatud kategooria patsientidele.
Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (kolmas koda) otsustab:

Nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega, artikli 6 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et selles kehtestatud põhjendamiskohustus laieneb otsusele, millega kantakse toode uuesti tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite loetellu, kuid mis näeb ette selle toote hüvitamise ainult teatud kategooria patsientidele.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: prantsuse.