CELEX: 62010CJ0422
Humanläkemedel
Tilläggsskydd
Förordning (EG) nr 469/2009
Artikel 3
Villkor för erhållande av tilläggsskydd
Begreppet ’produkten skyddas av ett gällande grundpatent’
Kriterier
Förekomsten av ytterligare eller andra kriterier för läkemedel som innehåller mer än en aktiv ingrediens eller för kombinationsvaccin (’Multi-disease vaccine’ eller ’multivalent vaccin’)

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av
den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152, s. 1).
Begäran har framställts i mål mellan å ena sidan Georgetown University, University of Rochester och Loyola University of Chicago, och
å andra sidan Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (nedan kallat Patent Office). Målen rör Patent Offices
beslut att avslå vissa av deras ansökningar om tilläggsskydd.

Tillämpliga bestämmelser

Unionsrätten
Skälen 1 och 4–10 i förordning nr 469/2009 har följande lydelse:
”(1)      Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel [EGT L 182, s. 1; svensk
specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78] har ändrats flera gånger på väsentliga punkter … För att skapa klarhet och överskådlighet
bör den förordningen kodifieras.
…
(4)      För närvarande är den tidsrymd som förflyter mellan det att en patentansökan avseende ett nytt läkemedel görs och det att
ett godkännande lämnas att saluföra produkten så lång att den period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd blir för kort
för att avkastningen ska hinna täcka investeringen i forskning.
(5)      Denna situation leder till en brist i skyddet som drabbar farmaceutisk forskning.
(6)      Det finns risk för att forskningscentra belägna i medlemsstaterna flyttas till länder som erbjuder bättre skydd.
(7)      En enhetlig lösning bör därför föreskrivas på gemenskapsnivå för att förebygga en sådan olikartad utveckling av nationella
lagar som skulle leda till ytterligare skillnader vilka kunde förväntas bli till hinder för den fria rörligheten för läkemedel
inom gemenskapen och därmed direkt påverka funktionsdugligheten hos den inre marknaden.
(8)      Det måste därför finnas ett tilläggsskydd som på samma villkor beviljas av var och en av medlemsstaterna på begäran av innehavaren
av ett nationellt patent eller ett europapatent avseende ett läkemedel som har godkänts för saluförande. En förordning är
därför det lämpligaste rättsliga medlet.
(9)      Tilläggsskyddets giltighetstid bör vara tillräcklig för att ge erforderligt effektivt skydd. Fördenskull bör den som innehar
både patent och tilläggsskydd för ett läkemedel åtnjuta ensamrätt intill sammanlagt femton år från den dag läkemedlet först
godkändes för saluförande i gemenskapen.
(10)      Alla berörda intressen, däribland folkhälsan, inom ett så komplext och känsligt område som det farmaceutiska, bör dock beaktas.
Tilläggsskydd kan därför inte meddelas för längre tid än fem år. Skyddet bör dessutom begränsas till att avse just den produkt
som godkänts att saluföras som läkemedel.”
I artikel 1 i förordningen, med rubriken ”Definitioner”, föreskrivs följande:
”I denna förordning avses med:
a)
läkemedel
: substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor …
b)
produkt
: den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel.
c)
grundpatent
: patent som skyddar en produkt som sådan, en metod att framställa en produkt eller en användning av en produkt och som av
innehavaren åberopas som grund för meddelande av tilläggsskydd.
d)
tilläggsskydd
: skydd för ett läkemedel under en tilläggstid efter patenttidens utgång.
…”
Artikel 2 i samma förordning, med rubriken ”Räckvidd”, har följande lydelse:
”Varje produkt som skyddas av patent i någon medlemsstats territorium och som innan den får saluföras som läkemedel ska undergå
ett sådant administrativt godkännandeförfarande som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den
6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [EGT L 311, s. 67] eller i Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel [EGT L 311,
s. 1] kan på de villkor som anges i denna förordning bli föremål för tilläggsskydd.”
I artikel 3 i förordning nr 469/2009, med rubriken ”Villkor för erhållande av tilläggsskydd”, föreskrivs följande:
”Tilläggsskydd meddelas om, i den medlemsstat där den ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs,
följande villkor är uppfyllda:
a)      Produkten skyddas av ett gällande grundpatent.
b)      Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats i enlighet med direktiv 2001/83/EG respektive direktiv 2001/82/EG.
c)      Tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet.
d)      Det godkännande som avses under led b är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel.”
Artikel 4 i samma förordning, med rubriken ”Skyddets föremål”, har följande lydelse:
”Inom ramen för det skydd som grundpatentet ger, ska ett tilläggsskydd ge ett skydd som sträcker sig endast så långt att det
avser den produkt som omfattas av godkännandet att saluföra produkten som läkemedel och någon användning av produkten som
läkemedel vilken godkänts före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid.”
I artikel 5 i förordning nr 469/2009, som rör ”[t]illäggsskyddets rättsverkningar”, föreskrivs att ”[m]ed den inskränkning
som följer av artikel 4 ger ett tilläggsskydd samma rättigheter som grundpatentet gav och har samma begränsningar och medför
samma skyldigheter”.

Europeiska patentkonventionen
Under rubriken ”Patentskyddets omfattning” föreskriver artikel 69 i konventionen om meddelande av europeiska patent, som undertecknades
den 5 oktober 1973, i dess lydelse vid tidpunkten för omständigheterna i målen vid den nationella domstolen (nedan kallad
Europeiska patentkonventionen), följande:
”(1)      I fråga om europeiskt patent och europeisk patentansökan bestämmes patentskyddets omfattning av patentkravens innehåll. För
förståelse av patentkraven får emellertid ledning hämtas från beskrivningen och ritningarna.
(2)      För tiden till dess europeiskt patent meddelas bestämmes omfattningen av det skydd som en europeisk patentansökan medför av
de patentkrav som anges i den offentliggjorda ansökan. Omfattningen av detta skydd bestämmes dock retroaktivt av det europeiska
patentet i den lydelse i vilken det meddelats eller som det erhållit efter ändring under invändnings-, begränsnings- eller
ogiltighetsförfarandet, i den mån skyddets omfattning därigenom ej utvidgas.”
I artikel 1 i protokollet angående tolkningen av artikel 69 i Europeiska patentkonventionen, vilket utgör en del av konventionen
enligt artikel 164.1 i konventionen, föreskrivs följande:
”Artikel 69 får icke förstås så att ett europeiskt patents skyddsomfång skall bestämmas genom en strikt bokstavstolkning av
patentkraven och att beskrivning och ritningar får användas endast för att tolka oklarheter i patentkraven. Artikeln skall
ej heller förstås så att patentkraven endast tjänar som riktlinjer för att fastställa skyddsomfånget och att skyddet omfattar
allt som en fackman, som studerat beskrivning och ritningar, anser att patenthavaren avsett att skydda. Artikeln skall istället
ges en tolkning som ligger mellan dessa ytterligheter och som bereder patenthavaren ett skäligt skydd och samtidigt ger tredje
man en rimlig säkerhet.”

Nationell rätt
Section 60 i Förenade kungarikets patentlag från år 1977 (UK Patents Act 1977), avseende ”[d]efinition av intrång”, har följande
lydelse:
”1)      I enlighet med bestämmelserna i denna section gör en person intrång i ett patent för en uppfinning om, men endast om, han,
under patentets giltighetstid, utan patentinnehavarens samtycke vidtar någon av följande åtgärder i Förenade kungariket avseende
uppfinningen, det vill säga:
a)      han, för det fall uppfinningen är en produkt, tillverkar, saluför, erbjuder sig att saluföra, använder eller importerar produkten
eller innehar den för försäljning eller för andra ändamål,
…”
I section 125 i UK Patents Act 1977, avseende ”Uppfinningens omfattning”, föreskrivs följande:
”1)      Vid tillämpningen av denna lag ska en uppfinning … för vilken patent meddelats, om inte annat krävs på grund av sammanhanget,
anses utgöra det som anges i patentkraven i specifikationen av … patentet … såsom det tolkas genom beskrivningen och eventuella
ritningar som finns i nämnda specifikation, och patentets skyddsomfång … ska fastställas i enlighet därmed.
…
3)      Protokollet angående tolkningen av artikel 69 i Europeiska patentkonventionen (en artikel som innehåller en bestämmelse som
motsvarar section 125 punkt 1 ovan), som är i kraft för närvarande, ska tillämpas i förhållande till section 125 punkt 1 ovan
i den mån som den är tillämplig med avseende på nämnda artikel.”

Målen vid den nationella domstolen och tolkningsfrågan
Den 24 juni 1993 lämnade Georgetown University in en ansökan om europapatent med rubriken ”Vaccin mot papillomvirus”, som
registrerades av Europeiska patentverket (EPO) under nummer EP 0647140. Patentet avsåg humant papillomvirus (PV) L1-protein
som kan härleda neutraliserande antikroppar mot virioner från papillomvirus. Det finns flera genotyper av humant papillomvirus
(HPV), vilka grupperas alltefter likheten mellan deras DNA-sekvenser. Undertyperna 6 och 11 kan förorsaka kondylom, medan
undertyperna 16 och 18 kan förorsaka precancerösa lesioner i de genitala regionerna, samt cancer i livmoderhalsen.
Patentkraven i Georgetown Universitys patent inkluderar bland annat ett vaccin för förebyggande av en papillomvirusinfektion,
vilket åtminstone innehåller nämnda protein eller ett fragment av detsamma, som valts ut bland HPV-16, HPV-18 eller HPV-16
och HPV-18 tillsammans. Patentet beviljades den 12 december 2007 och löper ut den 23 juni 2013.
Georgetown University lämnade den 14 december 2007 in fyra ansökningar om tilläggsskydd, i vilka produkten identifierades
som ”rekombinant L1-protein” av HPV-6, HPV-11, HPV-16 respektive HPV-18 (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 och SCP/GB07/078).
Georgetown University stödde sina ansökningar på det godkännande att saluföra produkten (nedan kallat godkännande för försäljning)
som Sanofi Pasteur MSD SNC beviljades den 20 september 2006 för läkemedlet Gardasil. Nämnda läkemedel innehåller renade proteiner
av HPV-6, HPV-11, HPV-16 och HPV-18, vilka utvunnits ur jästceller (
Saccharomyces cerevisiae
). Därutöver lämnade Georgetown University – med stöd av det godkännande för försäljning som GlaxoSmithKline Biologicals SA
beviljades den 20 september 2007 för läkemedlet Cervarix innehållande renade proteiner av HPV-16 och HPV-18, vilka utvunnits
ur insektsceller (
Trichoplusia ni
) – in två ansökningar om tilläggsskydd, i vilka produkten identifierades som ”rekombinant L1-protein av papillomvirus typ
16, som utvunnits ur en insektscell” (SCP/GB07/071), respektive ”rekombinant L1-protein av papillomvirus typ 18 som utvunnits
ur en insektscell” (SCP/GB07/70).
Patent Office avslog ansökningarna genom beslut av den 29 december 2009, med motiveringen att de inte uppfyllde villkoret
i artikel 3 b i förordning nr 469/2009, eftersom det läkemedel med avseende på vilket ett godkännande för försäljning beviljats
innehöll fler aktiva ingredienser än de läkemedel som var föremål för ansökan om tilläggsskydd. Georgetown University överklagade
dessa beslut till den hänskjutande domstolen. Vad beträffar två andra ansökningar som Georgetown University lämnade in med
stöd av godkännandena för försäljning av Gardasil respektive Cervarix – i vilka produkten identifierades som ”rekombinant
L1-protein från papillomvirus” av typerna HPV-6, HPV-11, HPV-16 och HPV-18 (SCP/GB07/074) respektive endast 16 och 18 (SCP/GB07/072)
– uppgav Patent Office att ansökningarna uppfyllde villkoren i förordningen och att tilläggsskydd således kunde beviljas.
Patent Office uppgav emellertid att beviljandet av ansökningarna skulle skjutas upp till dess att dom meddelats i de mål som
Georgetown University anhängiggjort vid den hänskjutande domstolen, med avseende på de sex ovannämnda ansökningarna.
University of Rochester lämnade den 8 mars 1994 in en patentansökan med rubriken ”Framställning av humant papillomvirus kapsid
protein och virusliknande partiklar”, som registrerades av EPO under nummer EP 0688227, för ”en metod för utvinning av de
kodade sekvenserna av kapsid protein från humant papillomvirus av typerna 6 ([HPV]-6) och 11 ([HVP]-11) … ”. Patentkraven
inkluderar dels ”en renad och rekombinant virusliknande partikel eller kapsomer av humant papillomvirus, som innefattar humant
papillom 16 ([HPV]-16) L1 kapsid protein som utvunnits ur en kodad sekvens av L1-proteinet …”, dels ”… ett multivalent vaccin
innehållande virusliknande partiklar från flera papillomvirus”. Patentet beviljades den 25 maj 2005 och löper ut den 7 mars 2014.
Patent Office beslutade den 4 och den 5 oktober 2009 att bevilja University of Rochester tilläggsskydd med stöd av godkännandena
för försäljning av Gardasil respektive Cervarix. Patent Office identifierade produkten som ”kombination av virusliknande partiklar
från rekombinant L1-protein från humant papillomvirus av typerna 6, 11, 16 och 18” (SCP/GB07/018) respektive ”kombinationen
av viruspartiklar av rekombinant L1-protein från papillomvirus av typerna 16 och 18” (SCP/GB07/076). Däremot beslutade Patent
Office den 29 december 2009 att avslå en ansökan om tilläggsskydd som lämnats in med stöd av godkännandet för försäljning
av Cervarix, varvid produkten identifierades som ”Virusliknande partiklar av rekombinant L1-protein från papillomvirus typ
16, som utvunnits ur en insektscell” (SCP/GB07/075). Patent Office motiverade beslutet med att ansökan inte uppfyllde villkoret
i artikel 3 b i förordning nr 469/2009.
Den 9 oktober 1995 lämnade Loyola University of Chicago in en patentansökan, med rubriken ”Papillomvirusliknande partiklar,
fusionsproteiner och framställning därav”, som registrerades av EPO under nummer EP 0809700. Patentkraven inkluderar bland
annat ”rekombinant framställda papillomvirusliknande partiklar efter utvinning av protein med de virala strukturerna L1 eller
L1 och L2, vilka karaktäriseras av att en eller flera sektioner av L1-protein avlägsnas, varvid möjligheten att forma virusliknande
partiklar bibehålls”. Patentet beviljades den 10 maj 2006 och löper ut den 8 oktober 2015.
Den 5 oktober 2009 beslutade Patent Office att bevilja Loyola University of Chicago ett tilläggsskydd med stöd av godkännandet
för försäljning av Cervarix (SCP/GB07/077), och identifierade produkten som ”en kombination av virusliknande partiklar av
rekombinant L1-protein från humant papillomvirus av typerna 16 och 18”. Den 29 december 2009 beslutade däremot Patent Office
att avslå en ansökan om tilläggsskydd som lämnats in med stöd av godkännandet för försäljning av Cervarix, i vilken produkten
identifierades som ”en virusliknande partikel av rekombinant L1-protein från papillomvirus av typ 16, som utvunnits ur en
insektscell” (SCP/GB07/069). Patent Office motiverade detta beslut med att ansökan såsom den formulerats, vilken grundar sig
på godkännandet för försäljning av Cervarix, inte uppfyllde villkoren i artikel 3 b i förordning nr 469/2009.
Klagandena ingav överklagande till High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) av Patent Offices
beslut att avslå deras ansökningar om tilläggsskydd – varvid Patent Office motiverade besluten med att de läkemedel med avseende
på vilka godkännande för försäljning beviljats innehöll fler aktiva ingredienser än de läkemedel som anges i respektive ansökan
om tilläggsskydd – och yrkade att dessa beslut skulle upphävas. High Court of Justice beslutade att vilandeförklara målen
och ställa följande fråga till domstolen, vilken formulerats i identiska ordalag som den sjätte fråga som ställts av Court
of Appeal (England & Wales) (Civil Division) i mål C‑322/10:
”Får tilläggsskydd enligt förordning [nr 469/2009], och särskilt enligt artikel 3 b i densamma, beviljas för en aktiv ingrediens
eller en kombination av aktiva ingredienser, när
a)      ett gällande grundpatent skyddar den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i den mening som avses
i artikel 3 a i förordning [nr 469/2009], och
b)      ett läkemedel som innehåller den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser tillsammans med en eller flera
andra aktiva ingredienser är föremål för ett giltigt godkännande som beviljats i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller 2001/82/EG
och som är det första godkännandet för försäljning genom vilket den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser
saluförs?”
Genom beslut av domstolens ordförande den 12 januari 2011 förenades målen C‑322/10 och C‑422/10 vad gäller det muntliga förfarandet
och domen i enlighet med artikel 43 i rättegångsreglerna. Med hänsyn till att de faktiska omständigheterna i målen skiljer
sig åt, beslutade emellertid ordföranden för domstolens fjärde avdelning den 11 oktober 2011 att med tillämpning av samma
artikel 43 skilja målen åt vad gäller domen.

Prövning av tolkningsfrågan
Den nationella domstolen har ställt sin fråga för att få klarhet i huruvida artikel 3 b i förordning nr 469/2009 kan tolkas
så, att den inte utgör hinder för att de behöriga patentmyndigheterna i en medlemsstat beviljar ett tilläggsskydd för en aktiv
ingrediens, som anges i patenkraven för det åberopade grundpatentet, när det läkemedel med avseende på vilket ett godkännande
för försäljning lagts fram till stöd för ansökan om tilläggsskydd innefattar inte endast denna aktiva ingrediens, utan även
andra aktiva ingredienser.
Det ska inledningsvis erinras om att det grundläggande målet med förordning nr 469/2009 är att ge ett erforderligt skydd för
att stimulera farmaceutisk forskning, vilken spelar en avgörande roll för den fortgående förbättringen av folkhälsan (se dom
av den 16 september 1999 i mål C‑392/97, Farmitalia, REG 1999, s. I‑5553, punkt 19, och av den 3 september 2009 i mål C‑482/07,
AHP Manufacturing, REG 2009, s. I‑7295, punkt 30).
Antagandet av förordningen motiverades av att den period då produkten faktiskt åtnjuter patentskydd var för kort för att avkastningen
ska hinna täcka investeringen i farmaceutisk forskning. Förordningen har således till syfte att åtgärda denna brist genom
att ett tilläggsskydd för läkemedel införs (se dom av den 23 januari 1997 i mål C‑181/95, Biogen, REG 1997, s. I‑357, punkt 26,
och domen i det ovannämnda målet AHP Manufacturing, punkt 30).
Såsom bland annat framgår av punkt 28.4 och 28.5 i motiveringen till förslaget till rådets förordning (EEG) av den 11 april 1990
om införande av tilläggsskydd för läkemedel (KOM(90) 101 slutlig) (nedan kallad motiveringen), avser dessutom det skydd som
tilläggsskyddet ger i hög grad avkastningen för forskning som kan bidra till att nya ”produkter” upptäcks, varvid detta begrepp
används som en gemensam nämnare i samband med de tre olika typer av patent som kan ge rätt till ett tilläggsskydd. Om villkoren
i förordning nr 469/2009 är uppfyllda, kan nämligen ett tilläggsskydd beviljas i enlighet med artikel 2 i densamma, även med
avseende på ett patent som skyddar en metod för framställning av en ”produkt” i den mening som avses i förordningen. I enlighet
med artikel 5 i samma förordning och punkt 44 i motiveringen ger tilläggsskyddet i ett sådant fall samma rättigheter som grundpatentet
gav med avseende på metoden för framställning av produkten, och om så föreskrivs i den rätt som är tillämplig på patentet
utvidgas skyddet för metoden för framställning av produkten som erhålls genom denna metod (dom av den 24 november 2011 i mål C‑322/10,
Medeva, REU 2011, s. I‑0000, punkt 32).
Såsom den nationella domstolen har påpekat, och såsom framgår av de yttranden som lagts fram vid domstolen, utgörs för närvarande
de läkemedel som släppts ut på marknaden, särskilt för komplicerade sjukdomar, ofta av kombinationer av aktiva ingredienser
för multiterapeutiska ändamål som kan ordineras till patienter med hjälp av ett enda preparat. På samma sätt framställs ofta
vacciner, med beaktande av bland annat rekommendationer från hälsovårdsmyndigheter i medlemsstaterna, i form av multivalenta
vaccin (domen i det ovannämnda målet Medeva, punkt 33).
Om innehavaren av ett sådant grundpatent (som omfattar en innovativ aktiv ingrediens eller en kombination av innovativa aktiva
ingredienser) inte beviljades ett tilläggsskydd – med motiveringen att i handelsversionen av läkemedlet, varigenom denna aktiva
ingrediens eller kombination för första gången släpps ut på marknaden, samexisterar den aktiva ingrediensen eller kombinationen
med andra aktiva ingredienser eller kombinationer, vilka har andra terapeutiska syften och som antingen skyddas eller inte
skyddas av ett annat gällande grundpatent –, skulle det emellertid kunna äventyra det grundläggande målet med förordningen.
Detta mål är att säkerställa ett tillräckligt skydd för att stimulera läkemedelsforskningen och att på ett avgörande sätt
bidra till den fortgående förbättringen av folkhälsan (domen i det ovannämnda målet Medeva, punkt 34).
Domstolen konstaterar att detta inte skulle vara förenligt med de grundläggande syften som eftersträvas med förordning nr 469/2009
genom införandet av ett tilläggsskydd för läkemedel (domen i det ovannämnda målet Medeva, punkt 36).
Kravet i förordning nr 469/2009 på att ”produkten” såsom läkemedel ska omfattas av ett godkännande för försäljning ger stöd
för denna uppfattning, i den mån som detta krav inte i sig utesluter att godkännandet för försäljning kan omfatta andra aktiva
ingredienser i ett sådant läkemedel. I enlighet med artikel 4 i samma förordning skyddar dessutom ett tilläggsskydd den ”produkt”
som omfattas av godkännandet för försäljning, och inte läkemedlet som sådant (domen i det ovannämnda målet Medeva, punkt 37).
En sådan situation överensstämmer dessutom med den som beskrivs i punkterna 34 och 39 i motiveringen. I nämnda punkter angav
Europeiska gemenskapernas kommission dels att villkoret avseende förekomsten av ett godkännande för försäljning som omfattar
produkten är uppfyllt, ”om ett godkännande för försäljning beviljats för den farmaceutiska specialitet som innehåller produkten”,
dels att i en sådan situation gäller att ”[o]m den godkända produkten består av en kombination av beståndsdel X och en annan
aktiv ingrediens, omfattas endast beståndsdel X av tilläggsskyddet” (domen i det ovannämnda målet Medeva, punkt 38).
I enlighet med artikel 5 i förordning nr 469/2009 ger ett tilläggsskydd som meddelats med avseende på en sådan produkt, vid
utgången av patentets giltighetstid, samma rättigheter som grundpatentet gav med avseende på produkten, med den inskränkning
som följer av artikel 4 i förordningen för det skydd som grundpatentet gav. Om innehavaren av patentet under dess giltighetstid
hade möjlighet att med stöd av sitt patent invända mot all användning eller viss användning av produkten i form av ett läkemedel
bestående av en sådan produkt eller innehållande produkten, ger det tilläggsskydd som meddelats för samma produkt innehavaren
samma rättigheter för all den användning av produkten som ett läkemedel som godkändes före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid
(domen i det ovannämnda målet Medeva, punkt 39).
I en sådan situation är det emellertid endast godkännandet med avseende på det första läkemedlet som saluförts på marknaden
inom unionen – vilket bland sina aktiva ingredienser innehåller den aktiva ingrediens som ansökan om tilläggsskydd avser –
som kan anses utgöra det första godkännandet att saluföra ”produkten” som läkemedel, i den mening som avses i artikel 3 d
i samma förordning (se domen i det ovannämnda målet Medeva, punkt 40).
När en produkt skyddas av ett patent i enlighet med artikel 3 c i förordning nr 469/2009 kan vidare endast ett tilläggsskydd
meddelas för grundpatentet (se domarna i de ovannämnda målen Biogen, punkt 28, och Medeva, punkt 41).
Mot bakgrund av det ovan anförda ska den fråga som ställts besvaras enligt följande. Artikel 3 b i förordning nr 469/2009
ska tolkas så, att den – med förbehåll för att även de övriga villkoren i artikeln är uppfyllda – inte utgör hinder för att
de behöriga patentmyndigheterna i en medlemsstat beviljar ett tilläggsskydd för en aktiv ingrediens, som anges i patenkraven
för det åberopade grundpatentet, när det läkemedel med avseende på vilket ett godkännande för försäljning lagts fram till
stöd för ansökan om tilläggsskydd innefattar inte endast denna aktiva ingrediens, utan även andra aktiva ingredienser.

Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma
mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till
domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
Mot denna bakgrund beslutar domstolen (fjärde avdelningen) följande:
Artikel 3 b i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel ska
tolkas så, att den – med förbehåll för att även de övriga villkoren i artikeln är uppfyllda – inte utgör hinder för att de
behöriga patentmyndigheterna i en medlemsstat beviljar ett tilläggsskydd för en aktiv ingrediens, som anges i patenkraven
för det åberopade grundpatentet, när det läkemedel med avseende på vilket ett godkännande för försäljning lagts fram till
stöd för ansökan om tilläggsskydd innefattar inte endast denna aktiva ingrediens, utan även andra aktiva ingredienser.
Underskrifter
*
Rättegångsspråk: engelska.