CELEX: 62011CJ0130
Humanmedicinske lægemidler
supplerende beskyttelsescertifikat
forordning (EF) nr. 469/2009
artikel 3
betingelser for opnåelse
lægemiddel, der har opnået en gyldig markedsføringstilladelse
første tilladelse
produkt successivt godkendt som veterinærmedicinsk og humanmedicinsk lægemiddel

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen for det første af artikel 3 og artikel 13, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (
EUT L 152, s. 1
, herefter »SBC-forordningen«) og for det andet af artikel 8, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (
EFT L 311, s. 67
).
Anmodningen er indgivet under en sag mellem Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd (herefter »Neurim«) og Comptroller-General of Patents, på vegne af United Kingdom Intellectual Property Office (Det Forenede Kongeriges myndighed for intellektuel ejendomsret) (herefter »IPO«) vedrørende afslag på udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for et lægemiddel beskyttet af et europæisk patent.
Retsforskrifter
SBC-forordningen
Første samt fjerde til tiende betragtning til SBC-forordningen har følgende ordlyd:
»(1)
[...] forordning (EØF) nr. 1768/92 […] er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder […]. Forordningen bør af klarheds- og rationaliseringshensyn kodificeres.
[...]
(4)
Situationen er i dag den, at den tid, der går fra indgivelsen af patentansøgningen for et nyt lægemiddel, indtil tilladelsen til at markedsføre det pågældende lægemiddel foreligger, gør den effektive patentbeskyttelsesperiode for kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives.
(5)
Disse omstændigheder medfører en utilstrækkelig beskyttelse, der er til skade for lægemiddelforskningen.
(6)
Der er en risiko for, at forskningscentrene i medlemsstaterne vil flytte til lande, hvor der tilbydes bedre beskyttelse.
(7)
Der bør indføres en ensartet løsning på fællesskabsplan for således at undgå en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i Fællesskabet og dermed direkte påvirke det indre markeds funktion.
(8)
Det er nødvendigt at fastsætte bestemmelser for et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, for hvilke der er udstedt en gyldig markedsføringstilladelse, og som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent på samme vilkår i alle medlemsstater. En forordning er derfor det mest hensigtsmæssige instrument.
(9)
Varigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, bør fastlægges således, at beskyttelsen bliver tilstrækkelig og effektiv. Der bør med henblik herpå indrømmes den, der er indehaver af såvel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode på i alt højst 15 år regnet fra tidspunktet for den første markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel i Fællesskabet.
(10)
Der bør ikke desto mindre tages hensyn til samtlige interesser herunder folkesundheden, som gør sig gældende i en sektor, der er så kompleks og følsom som den farmaceutiske. Derfor bør certifikatet ikke udstedes for en periode på over fem år. Den beskyttelse, det yder, bør endvidere være strengt begrænset til det produkt, som tilladelsen til markedsføring som lægemiddel er udstedt for.«
Forordningens artikel 1 bestemmer:
»Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a)
»lægemiddel«: ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, samt ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller på menneskers eller dyrs legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke legemsfunktionerne hos mennesker eller dyr
b)
»produkt«: en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel
c)
»grundpatent«: et patent, som beskytter et produkt, en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt eller en anvendelse af et produkt, og som af indehaveren er udpeget med henblik på proceduren for udstedelse af et certifikat
d)
»certifikat«: det supplerende beskyttelsescertifikat
[...]«
Forordningens artikel 2 bestemmer under overskriften »Anvendelsesområde«:
»For ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat, og som i sin egenskab af lægemiddel er underlagt kravet om meddelelse af en administrativ tilladelse forud for markedsføringen, jf. [...] direktiv 2001/83/EF […] eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler [
EFT L 311, s. 1
], kan der på de i nærværende forordning fastsatte betingelser udstedes et certifikat.«
Forordningens artikel 3, der har overskriften »Betingelser for udstedelse af certifikat«, har følgende ordlyd:
»Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 nævnte ansøgning indleveres:
a)
Produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft.
b)
Der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel [...].
c)
Der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet.
d)
Den i litra b) nævnte tilladelse er den første […] [for] produktet som lægemiddel.«
SBC-forordningens artikel 4 med overskriften »Genstand for beskyttelsen« fastsætter:
»Den beskyttelse, som certifikatet giver, er ikke mere vidtgående end den beskyttelse, der er opnået ved grundpatentet, og den omfatter udelukkende det produkt, der er dækket af markedsføringstilladelsen for det tilsvarende lægemiddel, og den anvendelse af produktet som lægemiddel, der er givet tilladelse til inden udløbet af certifikatet.«
Forordningens artikel 7, stk. 1, med overskriften »Ansøgning om certifikat« bestemmer:
»Ansøgningen om certifikat skal indgives inden for en frist på seks måneder fra meddelelsen af den i artikel 3, litra b), nævnte tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.«
Forordningens artikel 13, stk. 1, med overskriften »Certifikatets gyldighedsperiode« bestemmer:
»Certifikatet får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, minus fem år.«
Ifølge SBC-forordningens artikel 23 trådte forordningen i kraft den 6. juli 2009.
Direktiv 2001/83
Artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83 opregner de oplysninger og dokumenter, der skal vedlægges en ansøgning om en markedsføringstilladelse for et humanmedicinsk lægemiddel.
Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
I forbindelse med sin forskning af melatonin, der er et naturligt forekommende hormon, der som sådan ikke er patentbeskyttet, opdagede Neurim, at visse sammensætninger af dette hormon kan anvendes som middel mod søvnløshed. Neurim opnåede således det europæiske patent, som selskabet havde ansøgt om den 23. april 1992 vedrørende dets sammensætning af melatonin, med henblik på at kunne sælge det i form af et humanmedicinsk lægemiddel benævnt »Circadin«.
Da Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse til Naurim den 28. juni 2007, som satte selskabet i stand til at sælge dette lægemiddel (herefter »markedsføringstilladelsen til Circadin«), ville det patent, som beskyttede dette nye lægemiddel, udløbe inden for mindre end fem år.
Neurim ansøgte derfor om et supplerende beskyttelsescertifikat, idet selskabet henviste til den markedsføringstilladelse til Circadin, som det netop havde fået.
Ved en afgørelse af 15. december 2009, efter ikrafttrædelsen af SBC-forordningen, afslog IPO denne ansøgning. IPO havde identificeret en tidligere markedsføringstilladelse fra 2001, som vedrørte melatonin bestemt til får solgt under varemærket »Regulin«. Regulin, som blev indgivet i forbindelse med regulering af fårs parringsaktiviteter, var beskyttet af et patent, som selskabet Hoechst havde haft siden 1987, men som var udløbet i maj 2007. IPO’s afslag var således begrundet i den omstændighed, at markedsføringstilladelsen til Circadin i strid med kravene i SBC-forordningens artikel 3, litra d), ikke var den første markedsføringstilladelse vedrørende melatonin.
Neurim anlagde sag ved High Court of Justice (Chancery division – Patents Court) til prøvelse af dette afslag og gjorde i det væsentlige gældende, at den markedsføringstilladelse, som var relevant ved anvendelsen af SBC-forordningens artikel 3, litra d), var den, der vedrørte det produkt, for hvilket der var ansøgt om et supplerende beskyttelsescertifikat. Neurim fik ikke medhold og appellerede herefter dommen til Court og Appeal (England & Wales) (Civil Division). Skønt denne ret er af den opfattelse, at Neurims argumenter skal tages til følge, har den besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1)   Ved fortolkningen af [SBC-forordningens] artikel 3 [...] skal forordningens artikel 3, litra d) – når der er blevet udstedt en markedsføringstilladelse (A) for et lægemiddel, som indeholder et aktivt stof – da fortolkes således, at denne bestemmelse er til hinder for, at der udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat, der beror på en senere markedsføringstilladelse (B), som gælder for et andet lægemiddel, der indeholder det samme aktive stof, idet den beskyttelse, som er opnået ved grundpatentet, ikke omfatter markedsføring af det produkt, der er genstand for den tidligere markedsføringstilladelse som omhandlet i artikel 4?
2)   Hvis denne bestemmelse ikke er til hinder for et supplerende beskyttelsescertifikat, følger det deraf, at SBC-forordningens artikel 13, stk. 1, skal fortolkes således, at »den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet« skal være en tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, som ikke er mere vidtgående end den beskyttelse, der er opnået ved grundpatentet som omhandlet i artikel 4?
3)   Vil disse spørgsmål skulle besvares anderledes, hvis den tidligere markedsføringstilladelse er blevet udstedt for et veterinærlægemiddel, der modsvarer en bestemt indikation, og den senere markedsføringstilladelse er blevet udstedt for et humanmedicinsk lægemiddel, der modsvarer en anden indikation?
4)   Vil disse spørgsmål skulle besvares anderledes, hvis den senere markedsføringstilladelse har krævet en fuldstændig ansøgning om markedsføringstilladelse i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF (tidligere en fuldstændig ansøgning i henhold til artikel 4 i direktiv 65/65/EØF)?
5)   Vil disse spørgsmål skulle besvares anderledes, hvis det produkt, der er omfattet af tilladelse (A) til markedsføring af det tilsvarende lægemiddel, er omfattet af beskyttelsen af et andet patent, som tilhører en anden registreret indehaver end den, der ansøger om det supplerende beskyttelsescertifikat?«
Om de præjudicielle spørgsmål
Det første og det tredje spørgsmål
Det skal indledningsvis bemærkes, at det er ubestridt i hovedsagen for det første, at det aktive stof i de to omhandlede lægemidler ikke som sådan er beskyttet af et patent. For det andet beskytter det grundpatent, som der søges om et supplerende beskyttelsescertifikat for, en anvendelse af dette aktive stof, der som humanmedicinsk lægemiddel har opnået en gyldig markedsføringstilladelse. Endelig er der tidligere udstedt en anden markedsføringstilladelse til et veterinærmedicinsk lægemiddel med samme aktive stof, som ligeledes stadig er gyldig.
I denne forbindelse ønsker den forelæggende ret med det første og det tredje spørgsmål, som undersøges samlet, nærmere bestemt oplyst, om bestemmelserne i SBC-forordningens artikel 3 og 4 skal fortolkes således, at den omstændighed, i et tilfælde som det i hovedsagen omhandlede, at der findes en tidligere markedsføringstilladelse opnået for et veterinærmedicinsk lægemiddel, er tilstrækkelig til at hindre, at der udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for anvendelsen af det produkt, der har opnået en anden markedsføringstilladelse.
Som Kommissionen har fremhævet i sine indlæg for Domstolen, tilsigter disse spørgsmål i det væsentlige at afgøre, om der findes en forbindelse mellem på den ene side den markedsføringstilladelse, der er omhandlet i SBC-forordningens artikel 3, litra b) og d), og på den anden side det grundpatent, der er omhandlet i samme forordnings artikel 3, litra a).
Det bemærkes, at som det fremgår af overskrifterne til henholdsvis SBC-forordningens artikel 2 og 3, nemlig »Anvendelsesområde« og »Betingelser for udstedelse af certifikat«, tilsigter denne forordning indledningsvis i artikel 2 i almindelighed at fastsætte, hvilke produkter der kan gøres til genstand for et supplerende beskyttelsescertifikat, inden den i artikel 3 fastsætter, på hvilke betingelser der kan udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for disse produkter (jf. dom af 28.7.2011, sag
C-195/09, Synthon, Sml. I, s. 7011
, præmis 41).
De tre første betingelser, som SBC-forordningens artikel 3 underlægger udstedelsen af et certifikat, vedrører det omhandlede »produkt« og kræver, at produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, at der er udstedt en gyldig markedsføringstilladelse for produktet som lægemiddel, og at der ikke tidligere er udstedt et certifikat for produktet.
Det skal imidlertid ligeledes bemærkes, at det grundlæggende formål med SBC-forordningen er at sikre en tilstrækkelig beskyttelse for at fremme forskningen på det farmaceutiske område, hvilket på afgørende måde bidrager til den fortsatte forbedring af folkesundheden (jf. domme af 24.11.2011, sag
C-322/10, Medeva, Sml. I, s. 12051
, præmis 30 og den deri nævnte retspraksis, og sag
C-422/10, Georgetown University m.fl., Sml. I, s. 12157
, præmis 24).
I denne forbindelse var denne forordnings vedtagelse begrundet i, at den effektive patentbeskyttelsesperiode var for kort til at sikre afskrivningen af investeringerne i den farmaceutiske forskning, og formålet var således at udbedre denne mangel ved indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (jf. Medeva-dommen, præmis 31, og dommen i sagen Georgetown University m.fl., præmis 25).
Det fremgår af punkt 28 i begrundelsen for forslag af 11. april 1990 til Rådets forordning (EØF) om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (KOM(90) 101 endelig), at i lighed med et patent, der beskytter et »produkt«, eller et patent, der beskytter en fremgangsmåde til fremstilling af et »produkt«, kan et patent, der beskytter en ny anvendelse af et nyt produkt eller et allerede kendt produkt, såsom det i hovedsagen omhandlede, i overensstemmelse med SBC-forordningens artikel 2 begrunde tildeling af et supplerende beskyttelsescertifikat, som i dette tilfælde i henhold til forordningens artikel 5 medfører de samme rettigheder som dem, der knyttede sig til grundpatentet, med hensyn til denne nye anvendelse af dette produkt, med de begrænsninger, der følger af forordningens artikel 4 (jf. analogt Medeva-dommen, præmis 32, og kendelse af 25.11.2011, sag
C-630/10, University of Queensland og CSL, Sml. I, s. 12231
, præmis 38).
Det bemærkes således, at hvis et patent beskytter en ny terapeutisk anvendelse af et aktivt stof, som er kendt og allerede har været markedsført i form af et – humanmedicinsk eller veterinærmedicinsk – lægemiddel, der modsvarer andre terapeutiske indikationer, uanset om de har været beskyttet af et tidligere patent eller ej, kan markedsføringen af et nyt lægemiddel, som kommercielt udnytter den nye terapeutiske anvendelse af samme aktive stof, således som dette er beskyttet ved det nye patent, give indehaveren af patentet mulighed for at opnå et supplerende beskyttelsescertifikat, hvis beskyttelsesrækkevidde under alle omstændigheder ikke kan dække det aktive stof som sådan, men alene den nye anvendelse af dette produkt.
I en sådan situation er det alene markedsføringstilladelsen for det første lægemiddel, som indeholder produktet, og som er tilladt for en terapeutisk anvendelse, der svarer til den, der er beskyttet ved det patent, der påberåbes til støtte for ansøgningen om et supplerende beskyttelsescertifikat, der kan betragtes som en første markedsføringstilladelse for »dette produkt« som lægemiddel, der udnytter denne nye anvendelse i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i SBC-forordningens artikel 3, litra d).
Henset til ovenstående bemærkninger skal det første og det tredje spørgsmål besvares med, at SBC-forordningens artikel 3 og 4 skal fortolkes således, at i et tilfælde som det i hovedsagen omhandlede er den omstændighed i sig selv, at der findes en tidligere markedsføringstilladelse opnået for et veterinærmedicinsk lægemiddel, ikke til hinder for, at der udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for en anden anvendelse af det samme produkt, for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse, forudsat at denne anvendelse falder inden for beskyttelsen af det grundpatent, der er påberåbt til støtte for ansøgningen om et supplerende beskyttelsescertifikat.
Det andet spørgsmål
Med det andet spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om SBC-forordningens artikel 13, stk. 1, for så vidt som den fastlægger varigheden af den beskyttelse, der er opnået ved certifikatet særligt i forhold til datoen for den første markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union, skal fortolkes således, at den ligeledes henviser til tilladelsen for et produkt, der falder inden for beskyttelsen af det grundpatent, der er påberåbt til støtte for ansøgningen om et supplerende beskyttelsescertifikat.
Det skal i denne forbindelse bemærkes, at den tilladelse til markedsføring i Unionen, der nævnes i SBC-forordningens artikel 3, stk. 1, ikke tilsigter at erstatte den markedsføringstilladelse, der er nævnt i forordningens artikel 3, litra b), dvs. den, der er udstedt af den medlemsstat, hvori ansøgningen om et supplerende beskyttelsescertifikat er indgivet, men er en yderligere betingelse for det tilfælde, at sidstnævnte tilladelse ikke er den første, der er blevet meddelt for produktet som lægemiddel i Unionen (jf. i denne retning dom af 11.12.2003, sag
C-127/00, Hässle, Sml. I, s. 14781
, præmis 73).
Selv om disse to bestemmelser i SBC-forordningen således henviser til to forskellige områder for de pågældende tilladelser for at fastlægge varigheden af den beskyttelse, der tildeles ved et supplerende beskyttelsescertifikat i et særligt tilfælde, er der imidlertid intet, der kan begrunde, at der for så vidt angår vurderingen af selve de pågældende tilladelsers art skal anvendes forskellige kriterier, i forhold til hvilken artikel der finder anvendelse. Den markedsføringstilladelse, som SBC-forordningens artikel 13, stk. 1, henviser til, er således tilladelsen for et produkt, der falder inden for beskyttelsen af det grundpatent, der er påberåbt til støtte for ansøgningen om et supplerende beskyttelsescertifikat.
Det følger af det ovenstående, at det andet spørgsmål skal besvares med, at SBC-forordningens artikel 13, stk. 1, skal fortolkes således, at den henviser til markedsføringstilladelsen for et produkt, der falder inden for beskyttelsen af det grundpatent, der er påberåbt til støtte for ansøgningen om et supplerende beskyttelsescertifikat.
Om det fjerde og det femte spørgsmål
Med det fjerde og det femte spørgsmål, som undersøges samlet, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om svarene på de foregående spørgsmål – i en situation, som den i hovedsagen omhandlede, hvor det samme aktive stof er til stede i to forskellige lægemidler, der har opnået successive markedsføringstilladelser – ville have været anderledes, hvis den anden markedsføringstilladelse for det første havde krævet en fuldstændig ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83, og for det andet hvis det produkt, der er omfattet af den første markedsføringstilladelse for det tilsvarende lægemiddel, falder inden for beskyttelsen af et andet patent, som tilhører en anden indehaver end den, der ansøger om det supplerende beskyttelsescertifikat.
Det skal i denne forbindelse for det første blot bemærkes, at de således påberåbte bestemmelser i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83 har et rent proceduremæssigt formål. De kan således under alle omstændigheder ikke i sig selv have indvirkning på vurderingen af de materielle betingelser, som pålægges ved SBC-forordningen for med henblik på denne forordning at afgøre, hvilken af de successive markedsføringstilladelser denne henviser til. Da de foregående spørgsmål således vedrører undersøgelsen af disse materielle betingelser, kan de svar, der blev givet herpå, ikke afhænge af bestemmelserne i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83.
For det andet blev besvarelsen af de foregående spørgsmål begrundet i betragtninger, som i det væsentlige vedrører forbindelsen mellem de successive markedsføringstilladelser og den beskyttelse, som er tildelt ved det grundpatent, for hvilket der blev ansøgt om et supplerende beskyttelsescertifikat. Disse betragtninger har således intet at gøre med dem, der vedrører fastlæggelsen af, hvem der er indehaver af tilladelserne, patenterne eller ansøgningen om et supplerende beskyttelsescertifikat. Besvarelserne kan således ikke afhænge af disse sidstnævnte betragtninger.
Det fjerde og det femte spørgsmål skal derfor besvares med, at svarene på de foregående spørgsmål ikke ville have været anderledes, hvis – i en situation, som den i hovedsagen omhandlede, hvor det samme aktive stof er til stede i to forskellige lægemidler, der har opnået successive markedsføringstilladelser – den anden markedsføringstilladelse havde krævet indgivelse af en fuldstændig ansøgning i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83, eller hvis det produkt, der er omfattet af den første markedsføringstilladelse for det tilsvarende lægemiddel, falder inden for beskyttelsen af et andet patent, som tilhører en anden indehaver end den, der ansøger om det supplerende beskyttelsescertifikat.
Sagens omkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Fjerde Afdeling) for ret:

1)
Artikel 3 og 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler skal fortolkes således, at i et tilfælde som det i hovedsagen omhandlede er den omstændighed i sig selv, at der findes en tidligere markedsføringstilladelse opnået for et veterinærmedicinsk lægemiddel, ikke til hinder for, at der udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for en anden anvendelse af det samme produkt, for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse, forudsat at denne anvendelse falder inden for beskyttelsen af det grundpatent, der er påberåbt til støtte for ansøgningen om et supplerende beskyttelsescertifikat.

2)
Artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at den henviser til markedsføringstilladelsen for et produkt, der falder inden for beskyttelsen af det grundpatent, der er påberåbt til støtte for ansøgningen om et supplerende beskyttelsescertifikat.

3)
Svarene på de foregående præjudicielle spørgsmål ville ikke have været anderledes, hvis – i en situation, som den i hovedsagen omhandlede, hvor det samme aktive stof er til stede i to forskellige lægemidler, der har opnået successive markedsføringstilladelser – den anden markedsføringstilladelse havde krævet indgivelse af en fuldstændig ansøgning i henhold til artikel 8, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, eller hvis det produkt, der er omfattet af den første markedsføringstilladelse for det tilsvarende lægemiddel, falder inden for beskyttelsen af et andet patent, som tilhører en anden indehaver end den, der ansøger om det supplerende beskyttelsescertifikat.

Underskrifter
(
*1
) – Processprog: engelsk.