CELEX: 62012CJ0443
Humanmedicinske lægemidler
supplerende beskyttelsescertifikat
forordning (EF) nr. 469/2009
artikel 3
betingelser for udstedelse af dette certifikat
successiv markedsføring af to lægemidler, der helt eller delvist indeholder den samme aktive ingrediens
sammensætning af aktive ingredienser, hvoraf den ene allerede er blevet markedsført i form af et lægemiddel med en enkelt aktiv ingrediens
mulighed for at opnå flere certifikater på grundlag af et og samme patent og to tilladelser til markedsføring

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (
EUT L 152, s. 1
).
Denne anmodning er blevet indgivet i forbindelse med en tvist mellem på den ene side Actavis Group PTC EHF og Actavis UK Ltd (herefter samlet »Actavis«) og på den anden side Sanofi og Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC (herefter samlet »Sanofi«) vedrørende gyldigheden af et supplerende beskyttelsescertifikat, der er udstedt til Sanofi for lægemidlet CoAprovel.
Retsforskrifter
EU-retten
Fjerde og femte samt niende og tiende betragtning til forordning nr. 469/2009 har følgende ordlyd:
»(4)
Situationen er i dag den, at den tid, der går fra indgivelsen af patentansøgningen for et nyt lægemiddel indtil tilladelsen til at markedsføre det pågældende lægemiddel foreligger, gør den effektive patentbeskyttelsesperiode for kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives.
(5)
Disse omstændigheder medfører en utilstrækkelig beskyttelse, der er til skade for lægemiddelforskningen.
[…]
(9)
Varigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, bør fastlægges således, at beskyttelsen bliver tilstrækkelig og effektiv. Der bør med henblik herpå indrømmes den, der er indehaver af såvel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode på i alt højst 15 år regnet fra tidspunktet for den første markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel i Fællesskabet.
(10)
Der bør ikke desto mindre tages hensyn til samtlige interesser herunder folkesundheden, som gør sig gældende i en sektor, der er så kompleks og følsom som den farmaceutiske. Derfor bør certifikatet ikke udstedes for en periode på over fem år. Den beskyttelse, det yder, bør endvidere være strengt begrænset til det produkt, som tilladelsen til markedsføring som lægemiddel er udstedt for.«
Forordningens artikel 1 med overskriften »Definitioner« fastsætter:
»I denne forordning forstås ved:
a)
»lægemiddel«: ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker […]
b)
»produkt«: en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel
c)
»grundpatent«: et patent, som beskytter et produkt, en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt eller en anvendelse af et produkt, og som af indehaveren er udpeget med henblik på proceduren for udstedelse af et certifikat
d)
»certifikat«: det supplerende beskyttelsescertifikat
[…]«
Denne forordnings artikel 3 med overskriften »Betingelser for udstedelse af certifikat« bestemmer:
»Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 nævnte ansøgning indleveres:
a)
Produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft.
b)
Der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i henhold til [Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (
EFT L 311, s. 67
)] […]
c)
Der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet.
d)
Den i litra b) nævnte tilladelse er den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.«
Nævnte forordnings artikel 4 med overskriften »Genstand for beskyttelsen« bestemmer følgende:
»Den beskyttelse, som certifikatet giver, er ikke mere vidtgående end den beskyttelse, der er opnået ved grundpatentet, og den omfatter udelukkende det produkt, der er dækket af markedsføringstilladelsen for det tilsvarende lægemiddel, og den anvendelse af produktet som lægemiddel, der er givet tilladelse til inden udløbet af certifikatet.«
Artikel 5 i forordning nr. 469/2009 vedrørende »[c]ertifikatets retsvirkninger« bestemmer:
»Med forbehold af artikel 4 medfører certifikatet de samme rettigheder, begrænsninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet.«
Forordningens artikel 13 med overskriften »Certifikatets gyldighedsperiode« fastsætter bl.a., at »[c]ertifikatet får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, minus fem år«.
Det Forenede Kongeriges ret
Section 60 i UK Patents Act 1977 (Det Forenede Kongeriges lov om patenter fra 1977) vedrørende »[d]efinition af krænkelsen« er affattet som følger:
»1)
Med forbehold af bestemmelserne i denne section er der tale om krænkelse af et patent på en opfindelse, hvis – men kun hvis – en person, mens patentet er i kraft, uden patentindehaverens samtykke, udfører en af følgende handlinger i Det Forenede Kongerige vedrørende opfindelsen:
a)
såfremt opfindelsen er et produkt: fremstiller produktet, afhænder produktet, tilbyder at afhænde det, anvender, importerer eller opbevarer produktet enten for at afhænde det eller til andet formål
[…]
2)
Med forbehold af de følgende bestemmelser i denne section udgør det ligeledes krænkelse af et patent på en opfindelse, såfremt en person (som ikke er patentets indehaver), mens patentet er i kraft, og uden at indehaveren har givet sit samtykke, i Det Forenede Kongerige leverer eller tilbyder at levere til en person, som ikke er licenstager eller en anden person, som har ret til at udnytte opfindelsen, et hvilket som helst middel vedrørende et væsentligt element i opfindelsen til at bringe opfindelsen i anvendelse, skønt han ved, eller det er indlysende for en fornuftig person under de pågældende omstændigheder, at disse midler er egnet til og beregnet til at bringe opfindelsen i anvendelse i Det Forenede Kongerige.«
De faktiske omstændigheder i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
Sanofi er indehaver af europæisk patent EP 0454511 (herefter »Sanofis patent«). Det fremgår af beskrivelsen af dette patent, at den opfindelse, det dækker, bl.a. omfatter en gruppe af forbindelser, hvorunder henhører irbesartan, der er en antihypertensiv aktiv ingrediens. Beskrivelsen omhandler endvidere farmaceutiske sammensætninger, der indeholder flere aktive ingredienser i kombination, hvoraf den ene er en forbindelse i henhold til opfindelsen, og den eller de øvrige kan være en betablokerende forbindelse, en calciumblokker, et diuretikum, et non-steroid antiinflammatorisk middel eller et beroligende middel.
Dette grundpatents krav 1-7 vedrører alene irbesartan eller et af dets salte. Patentets krav 20 omhandler en farmaceutisk sammensætning af irbesartan i kombination med et diuretikum. Der nævnes imidlertid intet bestemt diuretikum hverken i dette krav vedrørende det nævnte grundpatent eller i beskrivelsen af sidstnævnte.
Der blev indgivet en ansøgning om dette patent til Den Europæiske Patentmyndighed den 20. marts 1991, og det blev udstedt den 17. juni 1998. Patentet udløb den 20. marts 2011.
På grundlag af samme grundpatent og de tilladelser til markedsføring, som blev udstedt den 27. august 1997 for lægemidlet Aprovel, der indeholdt irbesartan som eneste aktive ingrediens og i hovedsagen var beregnet til behandling af essentiel hypertension, blev der den 8. februar 1999 udstedt et første supplerende beskyttelsescertifikat for denne aktive ingrediens til Sanofi. Dette certifikat udløb den 14. august 2012.
Stadig på grundlag af grundpatentet, men denne gang grundpatentet for markedsføringstilladelserne, der blev udstedt den 15. oktober 1998 for lægemidlet CoAprovel, der består af en kombination af irbesartan og et diuretikum, i det foreliggende tilfælde hydrochlorothiazid, der bruges ved behandling af essentiel hypertension, opnåede Sanofi endnu et supplerende beskyttelsescertifikat, der omfattede sammensætningen irbesartan-hydrochlorothiazid. Dette certifikat blev udstedt den 21. december 1999 og udløb den 14. oktober 2013.
Det fremgår af et resumé af Det Europæiske Lægemiddelagenturs europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR), at »kombinationen af de to aktive ingredienser har en additiv effekt og nedsætter blodtrykket mere end ethvert af disse lægemidler, når de anvendes monoterapeutisk«. Det følger heraf, at de helbredende egenskaber ved denne sammensætning af aktive ingredienser svarer til summen af de terapeutiske virkninger, der ellers ville være opnået ved separat tildeling af lægemidlet Aprovel og hydrochlorothiazid. I denne henseende oplyses det i resuméet, at »forskning udført i forhold til […] Aprovel, der tildeles i kombination med hydrochlorothiazid i form af separate tabletter, er blevet anvendt for at begrunde anvendelsen af CoAprovel«, hvorfor denne sammensætning ikke medfører en ny terapeutisk virkning i forhold til de virkninger, der opnås ved separat tildeling af de to aktive ingredienser.
Actavis har til hensigt at introducere generiske varianter af lægemidlet Aprovel og lægemidlet CoAprovel på markedet. I det omfang det generiske lægemiddel svarende til lægemidlet CoAprovel har krænket den beskyttelse, der er tildelt sammensætningen af de aktive ingredienser irbesartan-hydrochlorothiazid ved det andet supplerende beskyttelsescertifikat, som blev udstedt til Sanofi, har Actavis anlagt sag ved den forelæggende ret med henblik på anfægtelse af dette supplerende beskyttelsescertifikats gyldighed.
Til støtte for sagen har Actavis gjort gældende for det første, at det andet supplerende beskyttelsescertifikat, der blev udstedt til Sanofi for kombinationen af irbesartan og hydrochlorothiazid, ikke er gyldigt, i det omfang denne kombination ikke er beskyttet af grundpatentet i henhold til artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, idet en sådan sammensætning af aktive ingredienser ikke var udtrykkeligt specificeret eller nævnt i ordlyden af dette patents krav. I denne henseende har Sanofi derimod gjort gældende, at en sådan specifikation eller omtale fremgår af Sanofis patents krav 20, der fastsætter, at patentet vedrører en kombination af irbesartan og et diuretikum. Hydrochlorothiazid er netop et diuretikum.
For det andet har Actavis gjort gældende, at det andet supplerende beskyttelsescertifikat ikke er gyldigt med hensyn til artikel 3, litra c), i forordning nr. 469/2009, idet »produktet« som omhandlet i denne bestemmelse allerede har været genstand for et første supplerende beskyttelsescertifikat. Heroverfor har Sanofi bl.a. anført, at den pågældende bestemmelse ikke er blevet tilsidesat, idet det første supplerende beskyttelsescertifikat og tilladelserne til markedsføring af lægemidlet Aprovel var blevet udstedt for den aktive ingrediens irbesartan alene, mens det andet supplerende beskyttelsescertifikat og tilladelserne til markedsføring af lægemidlet CoAprovel blev udstedt for et andet produkt, nemlig kombinationen af irbesartan og hydrochlorothiazid.
Den forelæggende ret har bemærket, at disse argumenter vedrører spørgsmål om fortolkning dels af artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, dels denne forordnings artikel 3, litra c) og d), hvilke blev behandlet af Domstolen i dennes domme af 24. november 2011, Medeva (sag
C-322/10, Sml. I, s. 12051
), og Georgetown University m.fl. (sag
C-422/10, Sml. I, s. 12157
), samt i kendelser af 25. november 2011, Yeda Research and Development Company og Aventis Holdings (sag
C-518/10, Sml. I, s. 12209
), University of Queensland og CSL (sag
C-630/10, Sml. I, s. 12231
), og Daiichi Sankyo (sag
C-6/11, Sml. I, s. 12255
).
Imidlertid er det den forelæggende rets opfattelse, at disse fortilfælde ikke udgør nogen hjælp til at træffe afgørelse i tvisten i hovedsagen.
Den finder nemlig, at Domstolen i forbindelse med den afgivne besvarelse i disse fortilfælde, der bl.a. vedrørte spørgsmålet om, på grundlag af hvilke kriterier det kunne fastlægges, om et produkt er beskyttet af et »grundpatent« i henhold til artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, ikke fastslog noget klart kriterium, der kunne anvendes på omstændigheder som de i hovedsagen omhandlede.
Ifølge den forelæggende ret bekræftes denne analyse af forskellene på afgørelser truffet af flere nationale retter vedrørende sager, der er analoge med hovedsagen. Således fandt Tribunal de grande instance de Paris (Frankrig) i sin afgørelse af 10. august 2012, truffet i sagen Sanofi mod Sandoz, i lighed med Actavis i den i hovedsagen omhandlede tvist, at krav 20 i Sanofis patent ikke specificerede eller nævnte hydrochlorothiazid i kombination med irbesartan. Til gengæld fandt Landgericht Düsseldorf (Tyskland) og Rechtbank ’s-Gravenhage (Nederlandene), at en sådan kombination fremgik af krav 20 i Sanofis patent. For High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), der har foreslået en besvarelse af dette spørgsmål, er det afgørende, om den aktive ingrediens eller kombinationen af de omhandlede aktive ingredienser udgør et centralt nyskabende element i grundpatentet.
Endvidere er det den forelæggende rets opfattelse, at spørgsmålet om, hvorvidt Domstolen i Medeva-dommen og dommen i sagen Georgetown University m.fl. foretog en ændring af retspraksis for så vidt angår fortolkningen af artikel 3, litra c), i forordning nr. 469/2009, ikke er afgjort. Den finder således, at disse domme ikke gør det muligt at bestemme, om Domstolen er af den opfattelse, at den pågældende bestemmelse nu er til hinder for, at der udstedes mere end et supplerende beskyttelsescertifikat pr. »grundpatent« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i forordningens artikel 1, uafhængigt af antallet af produkter, der er omfattet af dette patent, eller om Domstolen fortsat er af den opfattelse, at der bør udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat pr. »grundpatent« og pr. »produkt« som i Domstolens dom af 23. januar 1997, Biogen (sag
C-181/95, Sml. I, s. 357
), og af 3. september 2009, AHP Manufacturing (sag
C-482/07, Sml. I, s. 7295
).
I denne henseende har den forelæggende ret bemærket, at mens det nederlandske patentkontor har valgt at anvende den fortolkning af Medeva-dommen og dommen i sagen Georgetown University m.fl., hvorefter det er ulovligt at udstede mere end et supplerende beskyttelsescertifikat pr. patent, uafhængigt af antallet af produkter, der er omfattet af patentet, har Det Forenede Kongeriges patentkontor under de i hovedsagen foreliggende omstændigheder fundet det muligt at udstede to supplerende beskyttelsescertifikater til Sanofi på grundlag af et enkelt »grundpatent« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i den nævnte artikel 1, idet de to supplerende beskyttelsescertifikater svarede til to forskellige produkter, der var omfattet af den type patent.
På den baggrund har High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1)
Hvilke kriterier afgør, om »produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft« i henhold til artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009?
2)
Såfremt flere produkter er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, er forordning nr. 469/2009 og navnlig artikel 3, litra c), da til hinder for, at der kan udstedes et certifikat for hvert af de beskyttede produkter til patenthaveren?«
Om de præjudicielle spørgsmål
Det andet spørgsmål
Med det andet spørgsmål, der skal behandles først, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 3, litra c), i forordning nr. 469/2009 under omstændigheder såsom dem, der foreligger i hovedsagen, hvor patenthaveren på grundlag af et patent, der beskytter en nyskabende aktiv ingrediens, og en tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, der indeholder denne ingrediens som eneste aktive ingrediens, allerede har opnået et supplerende beskyttelsescertifikat for denne aktive ingrediens, skal fortolkes således, at denne bestemmelse er til hinder for, at patenthaveren på grundlag af samme patent, men ved en tilladelse til markedsføring af et andet lægemiddel, der indeholder den nævnte aktive ingrediens i sammensætning med en anden aktiv ingrediens, der ikke som sådan er beskyttet ved det nævnte patent, får udstedt et andet supplerende beskyttelsescertifikat, der omfatter denne sammensætning af aktive ingredienser.
Domstolen har ganske vist allerede fastslået, at i en situation, hvor et »produkt« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1 i forordning nr. 469/2009, er beskyttet ved flere grundpatenter, der i givet fald har forskellige indehavere, hvad enten der er tale om patenter på dette produkt, patenter på en fremgangsmåde til fremstilling af produktet eller patenter på anvendelse af det pågældende produkt, kan hvert af disse patenter i henhold til forordningens artikel 3, litra c), give ret til udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat, men at der ikke kan udstedes mere end et certifikat til et grundpatent (jf. Biogen-dommen, præmis 28, og AHP Manufacturing-dommen, præmis 22 og 23). I et sådant tilfælde har de forskellige patenttyper, der i givet fald tilhører forskellige patentindehavere, i denne henseende konsekvenser for den beskyttelse, der kan opnås ved udstedelsen af det supplerende beskyttelsescertifikat, idet – for så vidt angår et patent, der beskytter et produkt – den beskyttelse, som det supplerende beskyttelsescertifikat giver, vil omfatte dette produkt, mens denne beskyttelse for så vidt angår et patent på fremgangsmåden til fremstilling af et produkt alene vil omfatte fremgangsmåden til fremstilling af dette produkt, eller – hvis dette følger af de retsforskrifter, der finder anvendelse på patentet – eventuelt på det produkt, der er opnået direkte ved fremgangsmåden (jf. kendelsen i sagen University of Queensland og CSL, præmis 39), og for så vidt angår et patent på en ny terapeutisk anvendelse af en aktiv ingrediens, der er kendt eller ikke-kendt, kan den beskyttelse, som det supplerende beskyttelsescertifikat giver, omfatte alene den nye anvendelse af dette produkt og ikke den aktive ingrediens som sådan (dom af 19.7.2012, sag C-130/11, Neurim Pharmaceuticals (1991), ECLI:EU:C:2012:489, præmis 25).
Tvisten i hovedsagen vedrører imidlertid en anden situation. Den omhandler en situation, hvor et og samme grundpatent kan anses for at beskytte flere produkter i henhold til artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, og rejser således spørgsmålet, der er forskelligt fra dem, der blev forelagt bl.a. i de sager, der gav anledning til Biogen-dommen og AHP Manufacturing-dommen, om indehaveren af et sådant patent under omstændigheder som de foreliggende kan få udstedt flere supplerende beskyttelsescertifikater.
I denne henseende kan et patent, der beskytter flere forskellige »produkter«, ganske rigtigt i princippet tillade udstedelse af flere supplerende beskyttelsescertifikater i tilknytning til hvert af disse forskellige produkter, bl.a. forudsat at hvert af disse er »beskyttet« ved det »grundpatent«, der er omhandlet i artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, sammenholdt med forordningens artikel 1, litra b) og c) (dom af 12.12.2013, sag C-484/12, Georgetown University, ECLI:EU:C:2013:828, præmis 30).
Det kan imidlertid under de i hovedsagen foreliggende omstændigheder ikke medgives – endog selv om det antages, at betingelsen i nævnte artikel 3, litra a), i øvrigt er opfyldt med henblik på anvendelse af denne forordnings artikel 3, litra c) – at indehaveren af et grundpatent, der er i kraft, kan få udstedt et nyt supplerende beskyttelsescertifikat, eventuelt med en længere gyldighedsperiode, hver gang denne i en medlemsstat markedsfører et lægemiddel, der dels indeholder den aktive ingrediens, der er beskyttet ved grundpatentet, og som ifølge den forelæggende rets konstateringer udgør den centrale nyskabelse ved dette patent, dels en anden aktiv ingrediens, der ikke er beskyttet ved patentet.
Det supplerende beskyttelsescertifikat tilsigter nemlig alene at genindføre en periode, hvorunder beskyttelsen af grundpatentet er tilstrækkelig og effektiv, idet indehaveren heraf indrømmes en supplerende beskyttelsesperiode efter grundpatentets udløb, hvilket har til formål i hvert fald delvist at kompensere for forsinkelsen af den erhvervsmæssige udnyttelse af dennes opfindelse på grund af den tid, der hengår mellem tidspunktet for indgivelsen af patentansøgningen og tidspunktet for udstedelsen af den første markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union (dom af 11.11.2010, sag
C-229/09, Hogan Lovells International, Sml. I, s. 11335
, præmis 50, og Georgetown University-dommen, præmis 36).
I hovedsagen har Sanofis patent, der beskytter den aktive ingrediens irbesartan i henhold til artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, allerede gjort det muligt at udstede et supplerende beskyttelsescertifikat til denne patentindehaver vedrørende den nævnte aktive ingrediens. Det er endvidere ikke blevet anfægtet, at hydrochlorothiazid, der er en aktiv ingrediens henhørende under kategorien diuretica, ikke er beskyttet ved dette patent eller i øvrigt ved noget andet patent.
Ifølge artikel 5 i forordning nr. 469/2009 giver et supplerende beskyttelsescertifikat, der er udstedt i tilknytning til et produkt, ved grundpatentets udløb de samme rettigheder som dem, der knyttede sig til grundpatentet med hensyn til dette produkt, inden for rammerne af den beskyttelse, der er opnået ved dette patent, således som fastsat i forordningens artikel 4. Hvis indehaveren af samme patent derfor i dettes gyldighedsperiode på grundlag af patentet kunne gøre indsigelse mod anvendelse eller visse former for anvendelse af produktet i form af et lægemiddel, der består af dette produkt, eller som indeholder det, vil det supplerende beskyttelsescertifikat, der er udstedt med hensyn til samme produkt, indrømme de samme rettigheder i forhold til enhver anvendelse af produktet som lægemiddel som dem, der var blevet tildelt inden udløbet af det nævnte certifikat (jf. Medeva-dommen, præmis 39, og dommen i sagen Georgetown University m.fl., præmis 32, samt kendelse i sagen University of Queensland og CSL, præmis 34, og i Daiichi Sankyo-kendelsen, præmis 29).
Under de i hovedsagen foreliggende omstændigheder, for så vidt som det er uomtvistet, at Sanofi i det første supplerende beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode kunne gøre indsigelse på grundlag af grundpatentet mod anvendelse eller visse former for anvendelse af irbesartan i form af et lægemiddel, der består af dette produkt, eller som indeholder det, gav det nu udløbne supplerende beskyttelsescertifikat, der var udstedt for samme produkt, ligeledes de samme rettigheder i forhold til enhver anvendelse af produktet som lægemiddel, som var blevet tilladt inden udløbet af det nævnte certifikat.
Det følger heraf, at det første supplerende beskyttelsescertifikat tillod Sanofi at gøre indsigelse mod markedsføring af et lægemiddel, der indeholdt irbesartan i kombination med hydrochlorothiazid, og som havde en terapeutisk indikation, der var analog med lægemidlet Aprovels, således at såfremt en konkurrent til dette farmaceutiske laboratorium ville have markedsført et lægemiddel, der var analogt med CoAprovel, for lignende terapeutiske indikationer, havde Sanofi kunnet gøre indsigelse mod en sådan markedsføring ved i denne henseende at påberåbe sig det supplerende beskyttelsescertifikat for irbesartan (jf. i denne retning for så vidt angår anvendelse af den aktive ingrediens valsartan sammen med hydrochlorothiazid kendelser af 9.2.2012, sag C-442/11, Novartis, præmis 23, og sag C-574/11, Novartis, præmis 20).
I en sådan situation foreskriver artikel 13 i forordning nr. 469/2009, at indehaveren af et første supplerende beskyttelsescertifikat ved dettes udløb ikke længere i tilknytning til det grundpatent, der udgjorde grundlaget for dets udstedelse, kan gøre indsigelse mod tredjemænds markedsføring af den aktive ingrediens, der var genstand for den beskyttelse, som det supplerende beskyttelsescertifikat gav, hvilket indebærer, at disse tredjemænd efter dette tidspunkt bør have mulighed for at markedsføre ikke kun lægemidler, der består af denne aktive ingrediens, der tidligere var beskyttet, men også ethvert lægemiddel, der indeholder den nævnte aktive ingrediens i kombination med en anden aktiv ingrediens, der ikke er beskyttet hverken af det pågældende grundpatent eller af noget andet patent.
Hvad endvidere angår det andet supplerende beskyttelsescertifikat, der er udstedt i hovedsagen, kan det ikke udelukkes, at et supplerende beskyttelsescertifikat vedrørende sammensætningen irbesartan-hydrochlorothiazid i henhold til en medlemsstats nationale ret, der fastsætter en vis beskyttelse mod indirekte krænkelse, indrømmer dets indehaver en ret til at gøre indsigelse mod markedsføring af et lægemiddel, der indeholder den aktive ingrediens irbesartan alene eller i kombination. I en sådan situation kan dette andet supplerende beskyttelsescertifikat reelt give indehaveren deraf en ny delvis eller indirekte beskyttelse af irbesartan, hvorved den beskyttelse, der knyttede sig til udstedelsen af det første supplerende beskyttelsescertifikat, der omfattede den aktive ingrediens, forlænges på de betingelser, der er anført i denne doms præmis 35. Under hensyntagen til de konsekvenser, som udstedelsen medfører for beskyttelsens udstrækning, bekræfter dette aspekt det forhold, at et supplerende beskyttelsescertifikat såsom det i hovedsagen omhandlede andet supplerende beskyttelsescertifikat ikke bør udstedes.
Hvis lægemidlet CoAprovel under omstændigheder som dem, der foreligger i hovedsagen, havde opnået en markedsføringstilladelse før lægemidlet Aprovel, hvilket ville have gjort det muligt for dens indehaver at opnå et supplerende beskyttelsescertifikat enten – under hensyntagen til Medeva-dommens præmis 34 – for irbesartan alene eller for sammensætningen irbesartan-hydrochlorothiazid, ville den efterfølgende tildeling af en tilladelse til markedsføring af lægemidlet Aprovel ikke have gjort det muligt at udstede det andet supplerende beskyttelsescertifikat for irbesartan, henset til den betingelse, der kræves opfyldt efter artikel 3, litra c), i forordning nr. 469/2009.
For så vidt angår Sanofis argument om, at markedsføringen af et lægemiddel såsom CoAprovel medfører yderligere omkostninger for patentindehaveren til forskning samt prækliniske og kliniske forsøg, hvilket begrunder udstedelsen af det andet supplerende beskyttelsescertifikat for sammensætningen irbesartan-hydrochlorothiazid, kan en sådan omstændighed ikke rejse tvivl om den fortolkning, der er foretaget i denne dom.
Med hensyn til formålet med forordning nr. 469/209, således som anført i denne doms præmis 31, nemlig at kompensere indehaveren af et grundpatent for forsinkelsen af den erhvervsmæssige udnyttelse af dennes opfindelse med en supplerende beskyttelsesperiode, har dels udstedelsen af et første supplerende beskyttelsescertifikat for den eneste aktive ingrediens irbesartan allerede indrømmet indehaveren mulighed for en sådan kompensation, dels er formålet med forordningen ikke at kompensere fuldt ud for forsinkelsen i markedsføringen af opfindelsen eller at kompensere for forsinkelser i tilknytning til enhver form for mulig markedsføring af opfindelsen, herunder i form af sammensætninger med den samme aktive ingrediens.
Det bemærkes i denne henseende, at det grundlæggende formål med forordning nr. 469/2009 er at kompensere for den forsinkelse i markedsføringen af det, der udgør kernen i den innovative aktivitet, der er genstanden for grundpatentet, hvilket i tilfældet i hovedsagen vil sige irbesartan. Med hensyn til det behov, der fremgår af tiende betragtning til forordning nr. 469/2009 om at tage hensyn til samtlige interesser, herunder folkesundheden, ville det være uforeneligt med den afvejning, der bør foretages for så vidt angår tilskyndelsen til forskning i Unionen ved hjælp af et supplerende beskyttelsescertifikat, mellem den farmaceutiske industris interesser og folkesundhedens, at tillade, at alle efterfølgende markedsføringer af den aktive ingrediens sammen med et ubegrænset antal af andre aktive ingredienser, der ikke er beskyttet ved grundpatentet, men blot er angivet i patentkravenes ordlyd i generisk form, såsom den i hovedsagen omhandlede ordlyd: »betablokerende middel«, »calciumblokker«, »diuretikum«, »non-steroid antiinflammatorisk middel« eller »beroligende middel«, ville åbne for en ret til udstedelse af en lang række supplerende beskyttelsescertifikater.
Det følger heraf, at artikel 3, litra c), i forordning nr. 469/2009 i en sådan situation er til hinder for, at et og samme grundpatent indrømmer dets indehaver en mulighed for at opnå flere supplerende beskyttelsescertifikater, der er knyttet til irbesartan, idet disse supplerende beskyttelsescertifikater reelt, helt eller delvist, ville være knyttet til det samme produkt (jf. i denne retning for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler dom af 10.5.2001, sag
C-258/99, BASF, Sml. I, s. 3643
, præmis 24 og 27). Hvis derimod en sammensætning, der udgøres af en nyskabende aktiv ingrediens, for hvilken der allerede har været udstedt et supplerende beskyttelsescertifikat, og en anden aktiv ingrediens, der ikke som sådan var beskyttet ved det omhandlede patent, er genstand for et nyt grundpatent i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i den nævnte forordnings artikel 1, litra c), ville sidstnævnte patent, idet det dækker en helt anden nyskabelse, kunne medføre ret til et supplerende beskyttelsescertifikat for denne nye sammensætning, der er blevet markedsført efterfølgende.
På baggrund af de ovenstående betragtninger skal det andet forelagte spørgsmål besvares med, at under omstændigheder som de i hovedsagen foreliggende, hvor en patentindehaver på grundlag af et patent, der beskytter en nyskabende aktiv ingrediens, og en tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, der indeholder denne ingrediens som eneste aktive ingrediens, allerede for denne aktive ingrediens har opnået et supplerende beskyttelsescertifikat, som gør det muligt for denne patentindehaver at gøre indsigelse mod anvendelse af den nævnte aktive ingrediens, alene eller i sammensætning med andre aktive ingredienser, skal artikel 3, litra c), i forordning nr. 469/2009 fortolkes således, at den er til hinder for, at indehaveren af dette patent og på grundlag heraf, men med en senere tildelt tilladelse til markedsføring af et andet lægemiddel, der indeholder den nævnte aktive ingrediens i sammensætning med en anden aktiv ingrediens, der ikke som sådan er beskyttet af det nævnte patent, opnår et andet supplerende beskyttelsescertifikat, der omfatter denne sammensætning af aktive ingredienser.
Det første spørgsmål
Under hensyntagen til besvarelsen af det andet spørgsmål, hvorefter et andet supplerende beskyttelsescertifikat såsom det i hovedsagen omhandlede ikke kunne udstedes til Sanofi for sammensætningen irbesartan-hydrochlorothiazid, endog uafhængigt af om denne sammensætning var beskyttet ved grundpatentet i henhold til artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009, er det ufornødent at besvare det første forelagte spørgsmål.
Sagens omkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Tredje Afdeling) for ret:

Under omstændigheder som de i hovedsagen foreliggende, hvor en patentindehaver på grundlag af et patent, der beskytter en nyskabende aktiv ingrediens, og en tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, der indeholder denne ingrediens som eneste aktive ingrediens, allerede for denne aktive ingrediens har opnået et supplerende beskyttelsescertifikat, som gør det muligt for denne patentindehaver at gøre indsigelse mod anvendelse af den nævnte aktive ingrediens, alene eller i sammensætning med andre aktive ingredienser, skal artikel 3, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler fortolkes således, at den er til hinder for, at indehaveren af dette patent og på grundlag heraf, men med en senere tildelt tilladelse til markedsføring af et andet lægemiddel, der indeholder den nævnte aktive ingrediens i sammensætning med en anden aktiv ingrediens, der ikke som sådan er beskyttet af det nævnte patent, opnår et andet supplerende beskyttelsescertifikat, der omfatter denne sammensætning af aktive ingredienser.

Underskrifter
(
*1
) – Processprog: engelsk.