CELEX: 62010CJ0422
Žmonėms skirti medicinos produktai
Papildomos apsaugos liudijimas
Reglamentas (EB) Nr. 469/2009
3 straipsnis
Liudijimo išdavimo sąlygos
Sąvoka "produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu"
Kriterijai
Papildomų ar kitokių kriterijų, taikomų medicinos produktui, kurį sudaro daugiau nei viena veiklioji sudedamoji dalis, arba vakcinai, skirtai apsaugoti nuo kelių ligų (Multi disease vaccine, arba vakcina nuo kelių ligų), egzistavimas

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą yra pateiktas dėl 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB)
Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (OL L 152, p. 1) 3 straipsnio išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant ginčą tarp, pirma,
Georgetown University
,
University of Rochester
ir
Loyola University of Chicago
(toliau – ieškovai pagrindinėje byloje) ir, antra,
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
(toliau – Patentų biuras), kilusį dėl to, kad šis atsisakė tenkinti tam tikras jų pateiktas papildomos apsaugos liudijimo
(toliau – PAL) paraiškas.

Teisinis pagrindas

Sąjungos teisė
Reglamento Nr. 469/2009 1 ir 4–10 konstatuojamosios dalys suformuluotos taip:
„1)      1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo
buvo keletą kartų iš esmės keičiamas. Siekiant aiškumo ir racionalumo minėtas reglamentas turėtų būti kodifikuotas.
<...>
4)      Šiuo metu laikotarpis, kuris praeina nuo paraiškos dėl naujo medicinos produkto patento pateikimo dienos iki leidimo pateikti
tą medicinos produktą į rinką dienos, sąlygoja tai, kad veiksmingos patentinės apsaugos laikotarpis yra nepakankamas padengti
moksliniams tyrimams skirtas investicijas.
5)      Dėl tokios padėties trūksta apsaugos, o tai apsunkina farmacinius tyrimus.
6)      Kyla pavojus, kad valstybėse narėse esantys tyrimo centrai bus perkeliami į šalis, kur yra geresnė apsauga.
7)      Bendrijos lygiu turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris kartu neleistų priimti skirtingų nacionalinių įstatymų nuostatų,
dėl kurių atsiranda prieštaravimai, kurie trukdytų laisvam medicinos produktų judėjimui Bendrijoje ir taip darytų tiesioginę
įtaką vidaus rinkos funkcionavimui.
8)      Dėl to yra būtina numatyti [PAL], kurį išduotų visos valstybės narės tomis pačiomis sąlygomis, jeigu jo prašo nacionalinio
arba Europos patento savininkas medicinos produktui, kuriam yra išduotas leidimas pateikti į rinką. Todėl reglamentas yra
pati geriausia teisinė priemonė.
9)      Tokiu liudijimu suteikiamos apsaugos trukmė turėtų būti tokia, kad jo teikiama apsauga būtų pakankamai veiksminga. Dėl to
patento ir liudijimo savininkas turėtų turėti galimybę juo išskirtinai naudotis maksimalų 15 metų laikotarpį, skaičiuojant
nuo tos dienos, kai konkrečiam medicinos produktui pirmą kartą buvo išduotas leidimas pateikti jį į Bendrijos rinką.
10)      Į visus šiuos dalykus, taip pat ir sveikatos apsaugos srityje, farmacijoje, kuri yra sudėtinga ir jautri sritis, turi būti
atsižvelgta. Dėl to toks liudijimas negali būti išduodamas ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui. Apsauga turėtų būti
suteikiama išskirtinai tik tiems produktams, kuriems yra suteiktas leidimas pateikti juos į rinką kaip medicinos produktus.“
Šio reglamento 1 straipsnyje „Apibrėžimai“ numatyta:
„Šiame reglamente vartojamos tokios sąvokos:
a)      medicinos produktas – tai bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, skirti žmonėms <...> gydyti arba jų ligų profilaktikai
<...>;
b)      produktas – tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys;
c)      pagrindinis patentas – tai patentas, kuris apsaugo patį produktą, produkto gavimo būdą arba produkto pritaikymą ir pagal kurį
jo savininkui išduodamas liudijimas;
d)      liudijimas – tai papildomos apsaugos liudijimas;
<...>“
To paties reglamento 2 straipsnyje „Taikymo sritis“ numatyta:
„Bet kuriam produktui, apsaugotam valstybės narės teritorijoje galiojančio patento ir kuriam prieš pateikiant jį į rinką kaip
medicinos produktą yra gaunamas leidimas, laikantis 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB
dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus [OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k.,
13 sk., 27 t., p. 69], arba 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso,
reglamentuojančio veterinarinius vaistus [OL L 311, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k. 13 sk., 27 t., p. 3], nurodytos
administracinės leidimų išdavimo procedūros, gali būti išduodamas liudijimas, jeigu jis atitinka šiame reglamente išdėstytas
sąlygas.“
Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnyje „Sąlygos liudijimui gauti“ nurodyta:
„Liudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos
paraiškos padavimo dieną:
a)      tas produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu;
b)      galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas atitinkamais atvejais pagal Direktyvą
2001/83/EB arba Direktyvą 2001/82/EB;
c)      šiam produktui iki šiol nebuvo gautas liudijimas;
d)      b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.“
Pagal to paties reglamento 4 straipsnį „Apsaugos objektas“:
„Apsaugos, kurią suteikia pagrindinis patentas, ribose apsauga, kurią suteikia liudijimas, taikoma tik tam produktui, kuriam
buvo suteiktas leidimas pateikti atitinkamą medicinos produktą į rinką ir bet kokiam tokio produkto panaudojimui kaip medicinos
produkto, kuriam leidimas buvo išduotas iki to liudijimo galiojimo pabaigos.“
Reglamento Nr.469/2009 5 straipsnyje „Liudijimo galiojimas“ numatyta, kad „pagal 4 straipsnio nuostatas liudijimas suteikia
tokias pat teises kaip ir pagrindinis patentas ir jam taikomi tokie pat apribojimai ir tokie pat įsipareigojimai“.

Europos patentų konvencija
1973 m. spalio 5 d. pasirašytos Europos patentų išdavimo konvencijos iš dalies pakeistos redakcijos, taikomos susiklostant
pagrindinės bylos aplinkybėms (toliau – Europos patentų konvencija), 69 straipsnyje „Apsaugos apimtis“ nurodyta:
„1)      Europos patento ar Europos patento paraiškos apsaugos apimtis nustatoma pagal apibrėžties punktus. Tačiau aiškinant apibrėžties
punktus yra būtina naudotis aprašymu ir brėžiniais.
2)      Iki Europos patento išdavimo Europos patento paraiškos suteikiamą apsaugą lemia paskelbtoje paraiškoje esantys apibrėžties
punktai. Tačiau išduotas arba po protesto, apribojimo ar panaikinimo procedūrų pakeistas Europos patentas paraiškos suteikiamą
apsaugą nustato atgaline data, jei apsauga nėra išplečiama.“
Protokolo dėl Europos patentų konvencijos 69 straipsnio išaiškinimo, kuris, remiantis šios konvencijos 164 straipsniu 1 dalimi,
yra neatskiriama jos dalis, 1 straipsnyje numatyta:
„69 straipsnis neturi būti aiškinamas taip, kad Europos patento suteikiama apsauga būtų suprantama griežtai ir paraidžiui
pagal apibrėžties tekstą, aprašymu ir brėžiniais naudojamasi tik išsiaiškinant apibrėžtyje pasitaikančias dviprasmybes. Šis
straipsnis taip pat neturi būti aiškinimas taip, tarsi apibrėžtis būtų tik gairė ir suteikiama faktinė apsauga galėtų būti
taikoma tam, ką patentuotojas turi galvoje, sprendžiant pagal šios srities specialisto aprašymo ir brėžinių analizę. Priešingai,
šį straipsnį būtina aiškinti per vidurį tarp šių dviejų kraštutinybių, atsižvelgiant į patento savininko sąžiningą apsaugą
ir suteikiant pakankamo teisinio saugumo trečiosioms šalims.“

Nacionalinė teisė
1977 m. Jungtinės Karalystės patentų įstatymo (
UK Patents Act 1977
) 60 straipsnis „Patento pažeidimo apibrėžimas“ suformuluotas taip:
„1.      Pagal šio straipsnio nuostatas asmuo pažeidžia išradimo patentą, jeigu ir tik jeigu jis patento galiojimo laikotarpiu be patento
savininko sutikimo Jungtinėje Karalystėje su išradimu atlieka kurį nors iš toliau nurodytų veiksmų:
a)      jeigu išradimas yra gaminys, jį pagamina, parduoda, siūlo parduoti, naudoja, importuoja arba laiko jį siekdamas parduoti ar
turėdamas kitokį tikslą;
<...>“

UK Patents Act 1977
125 straipsnyje „Išradimo apimtis“ numatyta:
„1.      Šiame įstatyme išradimas <...> kuriam buvo išduotas patentas, jeigu aplinkybės nereikalauja kitaip, yra išradimas, nurodytas
patento <...> specifikacijos apibrėžtyje, kuri paaiškinama aprašymu ir šioje specifikacijoje galimais pateikti brėžiniais,
ir atitinkamai nustatoma patentu <...> suteikiamos apsaugos apimtis.
<...>
3.      Šiuo metu galiojantis Europos patentų konvencijos 69 straipsnio (kuriame yra šio straipsnio 1 dalį atitinkanti nuostata) aiškinimo
protokolas taikomas remiantis šio straipsnio 1 dalimi, kaip jis taikomas pagal minėtą 69 straipsnį.“

Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
1993 m. birželio 24 d.
Georgetown University
pateikė Europos patento paraišką (Europos patentų biure (EPB) įregistruota numeriu EP 0647140), pavadintą „Vakcina nuo papilomos
viruso“, dėl žmogaus papilomos viruso (PV) proteino L1, galinčio paskatinti neutralizuojančių papilomos viruso virionų antikūnų
gamybą. Yra daug žmogaus papilomos viruso (ŽPV) genotipų, kurie suskirstyti pagal jų DNR sekos panašumą. 6 ir 11 potipiai
lemia karpas, o 16 ir 18 potipiai lemia ikivėžinio etapo žaizdas lyties organų srityje, taip pat gimdos kaklelio vėžį.

Georgetown University
patento apibrėžties punktuose, be kita ko, yra paminėta papilomos viruso infekcijos prevencijos vakcina, kuri sudaryta mažiausiai
iš minėto proteino arba jo fragmento, pasirinkto visų pirma iš ŽPV‑16 ar ŽPV‑18, taip pat iš ŽPV‑16 ir ŽPV‑18 junginio. Šis
patentas buvo išduotas 2007 m. gruodžio 12 d. ir galioja iki 2013 m. birželio 23 d.
Remdamasis 2006 m. rugsėjo 20 d. bendrovei
Sanofi Pasteru MSD SNC
išduotu leidimu pateikti į rinką medicinos produktą
Gardasil
, į kurio sudėtį įeina išgryninti ŽPV‑6, ŽPV‑11, ŽPV‑16 ir ŽPV‑18 proteinai, gauti iš mielių ląstelių (
Saccharomyces cerevisiae
), 2007 m. gruodžio 14 d.
Georgetown University
pateikė keturias PAL paraiškas, kuriose kaip produktas buvo nurodytas atitinkamai ŽPV‑6, ŽPV‑11, ŽPV‑16 ir ŽPV‑18 „rekombinantinis
proteinas L1“ (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 ir SCP/GB07/078). Be to, remdamasis bendrovei
GlaxoSmithKline Biologicals SA
2007 m. rugsėjo 20 d. išduotu leidimu pateikti į rinką medicinos produktą
Cervarix
, į kurio sudėtį įeina išgryninti ŽPV‑16 ir ŽPV‑18 proteinai, gauti iš vabzdžių ląstelių (
Trichoplusia ni
),
Georgetown University
pateikė dvi PAL paraiškas, kuriose kaip produktas buvo nurodytas atitinkamai „16 tipo papilomos viruso rekombinantinis proteinas
L1, gautas iš vabzdžio ląstelės“ (SCP/GB07/071), ir „18 tipo papilomos viruso rekombinantinis proteinas L1, gautas iš vabzdžio
ląstelės“ (SCP/GB07/70).
Visos šios paraiškos buvo atmestos 2009 m. gruodžio 29 d. Patentų biuro sprendimu, motyvuojant tuo, kad jos neatitinka Reglamento
Nr. 469/2009 3 straipsnio b punkte numatytos sąlygos, nes į medicinos produkto, kuriam buvo išduotas leidimas pateikti į rinką,
sudėtį įeina daugiau veikliųjų sudedamųjų dalių nei tos, kurias buvo prašoma apsaugoti PAL.
Georgetown University
užginčijo šiuos sprendimus prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme. Dėl kitų dviejų
Georgetown University
pateiktų paraiškų, grindžiamų leidimais pateikti į rinką atitinkamai
Gardasil
ir
Cervarix
, kuriose kaip produktas nurodytas atitinkamai ŽPV‑6, ŽPV‑11, ŽPV‑16 ir ŽPV‑18 tipų (SCP/GB07/074) ir tik ŽPV‑16 bei ŽPV‑18
tipų (SCP/GB07/072) „papilomos viruso rekombinantinis proteinas L1“, Patentų biuras jam nurodė, kad šios paraiškos atitinka
šiame reglamente nustatytas sąlygas ir todėl PAL gali būti išduoti, tačiau jų išdavimas atidedamas, kol prašymą priimti prejudicinį
sprendimą pateikęs teismas priims sprendimą dėl jo pareikštų ieškinių dėl šešių ankstesnių paraiškų.
1994 m. kovo 8 d.
University of Rochester
pateikė patento paraišką, pavadintą „Žmogaus papilomos viruso kapsidės proteino ir į virusą panašių dalelių gavimas“ (EPB
įregistruota numeriu EP 0688227), dėl „sekos gavimo būdo, koduojančio 6 ([ŽPV‑6)] tipo ir 11 ([ŽPV‑11]) tipo <...> žmogaus
papilomos viruso kapsidės proteiną“. Patento apibrėžties punktuose yra paminėta, be kita ko, pirma, „žmogaus papilomos viruso
išgryninta ir rekombinuota į virusą panaši dalelė, arba kapsomeras, į kurio sudėtį įeina žmogaus papilomos viruso 16 ([ŽPV]‑16)
kapsidės proteinas L1, gautas iš sekos, koduojančios proteiną L1 <...>“, ir, antra, „<...> vakcina nuo kelių ligų, į kurios
sudėtį įeina į virusą panaši dalelė, atitinkanti įvairius žmogaus papilomos virusus“. Šis patentas buvo išduotas 2005 m. gegužės
25 d. ir galioja iki 2014 m. kovo 7 d.
2009 m. spalio 4 ir 5 d. sprendimais Patentų biuras
University of Rochester
išdavė leidimais pateikti į rinką atitinkamai
Gardasil
ir
Cervarix
grindžiamus PAL, kuriuose kaip produktas nurodytas „6, 11, 16 ir 18 tipų žmogaus papilomos viruso rekombinantinio proteino
L1 į virusą panašių dalelių derinys“ (SCP/GB07/018) ir „16 ir 18 tipų papilomos viruso rekombinantinio proteino L1 į virusą
panašių dalelių derinys“ (SCP/GB07/076). Tačiau 2009 m. gruodžio 29 d. sprendimu Patentų biuras atsisakė išduoti leidimu pateikti
į rinką
Cervarix
grindžiamą PAL, kuriame kaip produktas nurodyta „16 tipo papilomos viruso rekombinantinio proteino L1, gauto iš vabzdžio
ląstelės, į virusą panaši dalelė“ (SCP/GB07/075), motyvuodamas tuo, kad ši paraiška neatitinka Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio
b punkte nustatytos sąlygos.
1995 m. spalio 9 d.
Loyola University of Chicago
pateikė patento paraišką, pavadintą „Į papilomos virusą panašios dalelės, proteinų junginys ir jų gavimo būdas“ (EPB įregistruota
numeriu EP 0809700). Patento apibrėžties punktuose minimos, be kita ko, „rekombinacijos būdu paruoštos į papilomos virusą
panašios dalelės, kurios gaunamos iš L1 arba L1 ir L2 virusinės struktūros proteinų ir kurioms būdinga tai, kad viena ar kelios
proteino L1 dalys yra pašalintos, tačiau yra išlikęs gebėjimas formuoti į virusą panašias daleles“. Šis patentas buvo išduotas
2006 m. gegužės 10 d. ir galioja iki 2015 m. spalio 8 d.
2009 m. spalio 5 d. sprendimu Patentų biuras
Loyola University of Chicago
išdavė PAL, kuriame kaip produktas nurodytas „16 ir 18 tipų žmogaus papilomos viruso rekombinantinio proteino L1 į virusą
panašių dalelių derinys“ ir kuris grindžiamas leidimu pateikti į rinką
Cervarix
(SCP/GB07/077). Tačiau 2009 m. gruodžio 29 d. sprendimu jis atsisakė išduoti leidimu pateikti į rinką
Cervarix
grindžiamą PAL, kuriame kaip produktas nurodyta „16 tipo žmogaus papilomos viruso rekombinantinio proteino L1, gauto iš vabzdžio
ląstelės, į virusą panaši dalelė“ (SCP/GB07/069), motyvuodamas tuo, kad taip suformuluota paraiška, grindžiama leidimu pateikti
į rinką
Cervarix
, neatitinka Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b punkte nustatytų sąlygų.
Nagrinėdamas ieškovų pagrindinėje byloje pareikštą ieškinį, kuriuo prašoma panaikinti sprendimus atsisakyti išduoti ieškovams
PAL, Patentų biuro priimtus motyvuojant tuo, kad į medikamentų, kurių leidimu pateikti į rinką buvo remiamasi, sudėtį įeina
daugiau veikliųjų sudedamųjų dalių nei tos, kurios nurodytos atitinkamose PAL paraiškose,
High Court of Justice
(
England & Wales
),
Chancery Division
(
Patents Court
) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šį prejudicinį klausimą, suformuluotą taip pat kaip
šeštasis
Court of Appeal
(
England & Wales
) (
Civil Division
) prejudicinis klausimas byloje C‑322/10:
„Ar pagal Reglamentą [Nr. 469/2009], visų pirma jo 3 straipsnio b punktą [PAL] leidžiama išduoti vienai veikliajai sudedamajai
daliai ar jų deriniui, jeigu:
a)      galiojančio pagrindinio patento apsauga suteikiama vienai veikliajai sudedamajai daliai arba jų deriniui, kaip tai suprantama
pagal Reglamento [Nr. 469/2009] 3 straipsnio a punktą; ir
b)      medicinos produktui, į kurio sudėtį įeina viena veiklioji sudedamoji dalis arba jų derinys kartu su viena ar daugiau kitų
veikliųjų sudedamųjų dalių, pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Direktyvą 2001/82/EB yra išduotas galiojantis leidimas, kuris
yra pirmasis leidimas pateikti vieną veikliąją sudedamąją dalį ar veikliųjų sudedamųjų dalių derinį į rinką?“
Vadovaujantis Teisingumo Teismo procedūros reglamento 43 straipsniu, 2011 m. sausio 12 d. Teisingumo Teismo pirmininko nutartimi
bylos C‑322/10 ir C‑422/10 buvo sujungtos, kad būtų bendrai vykdoma žodinė proceso dalis ir priimtas sprendimas. Tačiau atsižvelgiant
į pagrindinėse bylose nagrinėjamų faktinių aplinkybių skirtumus 2011 m. spalio 11 d. Teisingumo Teismo ketvirtosios kolegijos
pirmininko nutartimi šios bylos pagal tą patį 43 straipsnį buvo atskirtos tam, kad būtų priimtas sprendimas.

Dėl prejudicinio klausimo
Savo klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio
b punktą galima aiškinti taip, kad juo kompetentingoms valstybės narės pramoninės nuosavybės tarnyboms nedraudžiama išduoti
PAL veikliajai sudedamajai daliai, nurodytai pagrindinio patento, kuriuo remiamasi, apibrėžties punktuose, kai medicinos produktą,
kurio leidimu pateikti į rinką grindžiama PAL paraiška, sudaro ne tik ši veiklioji sudedamoji dalis, bet ir kitos veikliosios
sudedamosios dalys.
Iš pradžių reikia priminti, kad pagrindinis Reglamento Nr. 469/2009 tikslas yra užtikrinti pakankamą apsaugą, kad būtų skatinami
farmaciniai tyrimai, turintys lemiamą įtaką nuolat gerinant žmonių sveikatą (žr. 1999 m. rugsėjo 16 d. Sprendimo
Farmitalia
, C‑392/97, Rink. p. I‑5553, 19 punktą ir 2009 m. rugsėjo 3 d. Sprendimo
AHP Manufacturing
, C‑482/07, Rink. p. I‑7295, 30 punktą).
Šiuo atžvilgiu būtinybė priimti minėtą reglamentą buvo grindžiama tuo, kad patento suteikiamos veiksmingos apsaugos laikotarpis
yra nepakankamas investicijoms į farmacinius tyrimus padengti ir todėl šiuo reglamentu buvo siekiama išspręsti šią nepakankamumo
problemą, sukuriant medicinos produktams PAL (žr. 1997 m. sausio 23 d. Sprendimo
Biogen
, C‑181/95, Rink. p. I‑357, 26 punktą ir minėto Sprendimo
AHP Manufacturing
30 punktą).
Be to, kaip matyti, be kita ko, iš pasiūlymo dėl 1990 m. balandžio 11 d. Tarybos reglamento (EEB) dėl medicinos produktų papildomos
apsaugos liudijimo sukūrimo aiškinamojo memorandumo (COM(90) 101 galutinis; toliau – aiškinamasis memorandumas) 28 punkto
4 ir 5 dalių, PAL suteikiama apsauga iš esmės yra susijusi su investicijų į tyrimus, per kuriuos atrandami nauji „produktai“,
padengimu, o sąvoka „produktai“ vartojama kaip bendras vardiklis, susijęs su trimis skirtingomis patentų rūšimis, galinčiomis
suteikti teisę į PAL. Be to, jei yra tenkinamos Reglamente Nr. 469/2009 numatytos sąlygos, netgi patentas, apsaugantis „produkto“
gavimo būdą, kaip tai suprantama pagal šį reglamentą, pagal to reglamento 2 straipsnį gali leisti išduoti PAL, kuris tokiu
atveju, remiantis to paties reglamento 5 straipsniu, kaip nurodyta aiškinamojo memorandumo 44 punkte, suteikia tokias pačias
teises kaip ir pagrindinis patentas šio produkto gavimo būdo atžvilgiu, įskaitant (jei šiam patentui taikomoje teisėje tai
numatyta) gavimo būdo apsaugos išplėtimą taip, kad ji apimtų pagal šį gavimo būdą gautą produktą (2011 m. lapkričio 24 d.
Sprendimo
Medeva
, C‑322/10, Rink. p. I‑0000, 32 punktas).
Kaip pažymi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas ir kaip matyti iš Teisingumo Teismui pateiktų pastabų,
šiuo metu į rinką pateikiamus medicinos produktus, visų pirma susijusius su kompleksinėmis ligomis, dažnai sudaro kelioms
ligoms gydyti skirti veikliųjų sudedamųjų dalių deriniai, kurie pacientams gali būti duodami viename medicinos produkte. Taip
pat ir vakcinos dažnai yra kuriamos visų pirma atsižvelgiant į valstybių narių sveikatos institucijų rekomendacijas kaip vakcinos
nuo kelių ligų (minėto Sprendimo
Medeva
32 punktas).
Jei tokio pagrindinio patento, apsaugančio naują veikliąją sudedamąją dalį ar naują veikliųjų sudedamųjų dalių derinį, savininkui
turėtų būti atsisakyta išduoti PAL remiantis tuo, kad medicinos produkto, kuriuo prekiaujama ir kuriame ši veiklioji sudedamoji
dalis ar šis derinys buvo pirmą kartą pateikti į rinką, sudėtyje, be minėtos veikliosios sudedamosios dalies ar minėto derinio,
yra ir kitų veikliųjų sudedamųjų dalių ar derinių, kuriais siekiama kitokių gydomųjų tikslų ir kurie yra arba nėra apsaugoti
kitu galiojančiu pagrindiniu patentu, būtų pažeistas pagrindinis minėto reglamento tikslas – užtikrinti pakankamą apsaugą,
kad būtų skatinami farmaciniai tyrimai ir daroma lemiama įtaka nuolat gerinant žmonių sveikatą (minėto Sprendimo
Medeva
34 punktas).
Konstatuotina, kad toks rezultatas nėra suderinamas su Reglamento Nr. 469/2009 pagrindiniais tikslais, kurių siekiama sukuriant
PAL medicinos produktams (minėto Sprendimo
Medeva
36 punktas).
Tokį požiūrį patvirtina Reglamente Nr. 469/2009 numatytas reikalavimas, kad „produktui“ turi būti išduotas leidimas pateikti
jį į rinką kaip medicinos produktą, nes šiuo reikalavimu savaime neatmetama galimybė, kad šis leidimas pateikti į rinką gali
apimti ir kitas veikliąsias sudedamąsias dalis, esančias tokiame medicinos produkte. Maža to, remiantis to paties reglamento
4 straipsniu, PAL siekiama apsaugoti „produktą“, kuriam išduotas leidimas pateikti į rinką, o ne medicinos produktą patį savaime
(minėto Sprendimo
Medeva
37 punktas).
Be to, tokia situacija atitinka aprašytąją aiškinamojo memorandumo 34 ir 39 punktuose, kuriuose Europos Bendrijų Komisija
nurodė, kad, pirma, sąlyga, susijusi su leidimo pateikti produktą į rinką egzistavimu, bus įvykdyta, jei „farmaciniam produktui,
į kurio sudėtį jis įeina, buvo išduotas leidimas pateikti į rinką“, ir, antra, tokioje situacijoje, „jei produktą, kuriam
išduotas leidimas, sudaro sudedamosios dalies X ir kitos veikliosios sudedamosios dalies derinys, tik sudedamoji dalis X bus
apsaugota liudijimu“ (minėto Sprendimo
Medeva
38 punktas).
Remiantis Reglamento Nr. 469/2009 5 straipsniu, taip išduotas ir su tokiu produktu susijęs PAL pasibaigus patento galiojimo
laikui šiam produktui suteikia tokias pačias teises kaip ir pagrindinis patentas, neperžengiant apsaugos, kurią suteikia pagrindinis
patentas, ribų, įtvirtintų šio reglamento 4 straipsnyje. Taigi, jei patento savininkas patento galiojimo laikotarpiu remdamasis
savo patentu galėjo drausti bet kokį ar tam tikrą savo produkto, kaip medicinos produkto, kurį sudaro toks produktas arba
į kurio sudėtį jis įeina, panaudojimą, tam pačiam produktui išduotas PAL jam suteiks tokias pačias teises į bet kokį produkto,
kaip medicinos produkto, panaudojimą, kuriam prieš baigiant galioti liudijimui buvo išduotas leidimas (minėto Sprendimo
Medeva
39 punktas).
Tačiau reikia pridurti, kad tokioje situacijoje, pirma, pirmuoju leidimu pateikti šį „produktą“ į rinką kaip medicinos produktą,
kaip tai suprantama pagal to paties reglamento 3 straipsnio d punktą, gali būti laikomas tik leidimas, išduotas pirmam į rinką
pateiktam medicinos produktui, tarp kurio veikliųjų sudedamųjų dalių yra veiklioji sudedamoji dalis, dėl kurios pateikta paraiška
(žr. minėto Sprendimo
Medeva
40 punktą).
Antra, jei produktas yra apsaugotas patentu, remiantis Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio c punktu, dėl šio pagrindinio
patento negali būti išduotas daugiau nei vienas liudijimas (žr. minėto Sprendimo
Biogen
28 punktą ir minėto Sprendimo
Medeva
41 punktą).
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į pateiktą klausimą reikia atsakyti, kad Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b punktas
turi būti aiškinamas taip, kad jei tenkinamos ir kitos šiame straipsnyje numatytos sąlygos, juo kompetentingoms valstybės
narės pramoninės nuosavybės tarnyboms nedraudžiama išduoti PAL veikliajai sudedamajai daliai, nurodytai pagrindinio patento,
kuriuo remiamasi, apibrėžties punktuose, kai medicinos produktą, kurio leidimu pateikti į rinką grindžiama PAL paraiška, sudaro
ne tik ši veiklioji sudedamoji dalis, bet ir kitos veikliosios sudedamosios dalys.

Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo
nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo
Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (ketvirtoji kolegija) nusprendžia:
2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos
liudijimo 3 straipsnio b punktas turi būti aiškinamas taip, kad jei tenkinamos ir kitos šiame straipsnyje numatytos sąlygos,
juo kompetentingoms valstybės narės pramoninės nuosavybės tarnyboms nedraudžiama išduoti PAL veikliajai sudedamajai daliai,
nurodytai pagrindinio patento, kuriuo remiamasi, apibrėžties punktuose, kai medicinos produktą, kurio leidimu pateikti į rinką
grindžiama papildomos apsaugos liudijimo paraiška, sudaro ne tik ši veiklioji sudedamoji dalis, bet ir kitos veikliosios sudedamosios
dalys.
Parašai.
*
Proceso kalba: anglų.