CELEX: 62012CJ0443
Humánne lieky
Dodatkové ochranné osvedčenie
Nariadenie (ES) č. 469/2009
Článok 3
Podmienky získania tohto osvedčenia
Postupné uvedenie dvoch liekov, ktoré obsahujú čiastočne alebo úplne rovnakú účinnú zložku, na trh
Zmes účinných zložiek, z ktorých jedna už bola uvedená na trh vo forme lieku s jedinou účinnou zložkou
Možnosť získať viaceré osvedčenia na základe toho istého patentu a dvoch povolení na uvedenie na trh

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (
Ú. v. EÚ L 152, s. 1
).
Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťami Actavis Group PTC EHF a Actavis UK Ltd (ďalej spoločne len „Actavis“) na jednej strane a spoločnosťami Sanofi a Sanofi Pharma Bristol‑Myers Squibb SNC (ďalej spoločne len „Sanofi“) na druhej strane vo veci dodatkového ochranného osvedčenia (ďalej len „DOO“), ktoré získala Sanofi na liek CoAprovel.
Právny rámec
Právo Únie
Odôvodnenia 4, 5, 9 a 10 nariadenia č. 469/2009 znejú takto:
„(4)
V súčasnosti spôsobuje dĺžka obdobia, ktoré uplynie medzi podaním patentovej prihlášky na nové liečivo a oprávnením [povolením –
neoficiálny preklad
] uviesť toto liečivo na trh, že doba účinnej ochrany v rámci tohto patentu je nedostatočná pre návratnosť investícií, ktoré boli vložené do výskumu.
(5)
Táto situácia vedie k nedostatočnosti ochrany, čo negatívne ovplyvňuje farmaceutický výskum.
…
(9)
Doba trvania ochrany poskytnutá osvedčením by mala byť taká, aby poskytovala dostatočnú účinnú ochranu. Na tento účel by mal mať majiteľ patentu a osvedčenia možnosť požívať celkové maximálne pätnásťročné obdobie výlučných práv od okamihu, keď príslušné liečivo po prvýkrát získalo povolenie na uvedenie na trh [(ďalej len ‚PUT‘)] v Spoločenstve.
(10)
V takom komplexnom a citlivom rezorte, ako je rezort farmaceutický, by sa mali vziať do úvahy všetky záujmy, vrátane záujmov o zdravie verejnosti. Z tohto dôvodu nemôže byť osvedčenie udelené na obdobie dlhšie ako päť rokov. Ochrana z neho vyplývajúca by mala byť okrem toho prísne obmedzená na výrobok, ktorý získal [PUT] ako liečivo.“
Článok 1 tohto nariadenia, nazvaný „Definície“, stanovuje:
„Na účely tohto nariadenia:
a)
‚liečivo‘ znamená akúkoľvek látku alebo zlúčeninu [zmes –
neoficiálny preklad
], o ktorej sa uvádza, že má liečebné alebo preventívne vlastnosti vo vzťahu k ochoreniam ľudí…;
b)
‚výrobok‘ znamená aktívnu zložku [účinnú zložku –
neoficiálny preklad
] alebo zlúčeninu aktívnych zložiek [zmes účinných zložiek –
neoficiálny preklad
] liečiva;
c)
‚základný patent‘ znamená patent, ktorý chráni výrobok ako taký, spôsob získavania výrobku alebo spôsob použitia výrobku, a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania o udelenie osvedčenia;
d)
‚osvedčenie‘ znamená [DOO];
…“
Článok 3 uvedeného nariadenia s názvom „Podmienky na získanie osvedčenia“ stanovuje:
„Osvedčenie sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom je podaná žiadosť podľa článku 7, a k dátumu podania žiadosti:
a)
je výrobok chránený platným základným patentom;
b)
výrobok získal platné [PUT] ako liečivo v súlade so smernicou 2001/83/ES [Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktor[ou] sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (
Ú. v. ES L 311, s. 67
; Mim. vyd. 13/027, s. 69)]…;
c)
na výrobok nebolo doposiaľ vydané osvedčenie;
d)
oprávnenie [povolenie –
neoficiálny preklad
] uvedené v písmene b) je prvým oprávnením [povolením –
neoficiálny preklad
] na uvedenie výrobku ako liečiva na trh.“
Podľa článku 4 toho istého nariadenia s názvom „Predmet ochrany“:
„V medziach ochrany poskytovanej základným patentom sa ochrana poskytnutá osvedčením rozšíri len na výrobok, na ktorý sa vzťahuje [PUT na predmetné liečivo] a na každé použitie výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím doby platnosti osvedčenia.“
Článok 5 nariadenia č. 469/2009 týkajúci sa „účinkov osvedčenia“ stanovuje:
„S výhradou ustanovení článku 4 poskytuje osvedčenie rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a rovnakým záväzkom.“
Článok 13 tohto nariadenia s nadpisom „Doba platnosti osvedčenia“ najmä stanovuje, že „osvedčenie nadobúda účinnosť po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu, a to na obdobie rovnajúce sa dobe, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého [PUT na výrobok] v Spoločenstve, skrátenej o päť rokov.“
Právo Spojeného kráľovstva
Článok 60 patentového zákona Spojeného kráľovstva z roku 1977 (UK Patents Act 1977) týkajúci sa „definície porušenia práv k patentu“ znie:
„1.
Za podmienok stanovených v tomto článku práva k patentu na vynález poruší ten, kto sa v Spojenom kráľovstve počas platnosti patentu dopustí v súvislosti s vynálezom bez súhlasu majiteľa patentu ktoréhokoľvek z týchto konaní:
a)
ak je vynálezom výrobok, vyrobí, predá alebo ponúkne na predaj, použije alebo dovezie výrobok alebo si ho ponechá na účely predaja či na iný účel;
…
2.
Za podmienok stanovených ďalej v tomto článku práva k patentu na vynález porušuje aj ten (pokiaľ nie je majiteľom patentu), kto počas platnosti patentu bez súhlasu majiteľa dodá alebo ponúkne v Spojenom kráľovstve osobe, ktorá nie je držiteľom licencie alebo nie je oprávnená používať vynález, akékoľvek prostriedky týkajúce sa podstatného prvku vynálezu, ktoré sú určené na realizáciu vynálezu, ak vie alebo za daných okolností musí vedieť, že tieto prostriedky sú vhodné a určené na realizáciu vynálezu v Spojenom kráľovstve.“
Skutkové okolnosti veci samej a prejudiciálne otázky
Sanofi vlastní európsky patent č. EP 0454511 (ďalej len „patent Sanofi“). Z opisu tohto patentu vyplýva, že predmetom vynálezu chráneného patentom je skupina zmesí, medzi ktoré patrí irbesartan, účinná zložka lieku proti vysokému tlaku. Tento vynález sa teda týka farmaceutických zmesí obsahujúcich viaceré účinné zložky, pričom jedna je zmesou podľa vynálezu a druhá, prípadne ďalšie môžu byť beta blokátor, antagonista kalcia, diuretikum, nesteroidná protizápalová látka alebo sedatívum.
Nároky 1 až 7 tohto základného patentu sa vzťahujú len na irbesartan alebo na niektorú z jeho solí. Nárok 20 daného patentu sa vzťahuje na farmaceutickú zmes obsahujúcu kombináciu irbesartanu s niektorým diuretikom. V tomto nároku základného patentu ani v opise patentu sa však výslovne nespomína nijaké konkrétne diuretikum.
Patentová prihláška bola podaná 20. marca 1991 na Európsky patentový úrad a patent bol udelený 17. júna 1998. Platnosť uvedeného patentu uplynula 20. marca 2011.
Na základe toho istého základného patentu a PUT, ktoré boli vydané 27. augusta 1997 na liek Aprovel obsahujúci irbesartan ako jedinú účinnú zložku, ktorá sa predpisuje najmä vo vážnych prípadoch hypertenzie, Sanofi 8. februára 1999 získala prvé DOO na túto účinnú zložku. Platnosť tohto osvedčenia uplynula 14. augusta 2012.
Stále na základe svojho základného patentu, ale už na základe PUT, ktoré boli vydané 15. októbra 1998 na liek CoAprovel spočívajúci v kombinácii irbesartanu s diuretikom, v tomto prípade hydrochlórotiazidom, ktorý sa predpisuje najmä vo vážnych prípadoch hypertenzie, Sanofi získala druhé DOO vzťahujúce sa na zmes irbesartan‑hydrochlórotiazid. Toto osvedčenie bolo udelené 21. decembra 1999 a jeho platnosť uplynula 14. októbra 2013.
Zo súhrnného prehľadu európskej hodnotiacej správy (EPAR) Európskej agentúry pre lieky vyplýva, že „spojenie dvoch účinných zložiek má zvýšený účinok a znižuje krvný tlak viac ako ktorýkoľvek z týchto dvoch liekov samostatne v monoterapii“. Z uvedeného vyplýva, že liečivé vlastnosti tejto zmesi účinných zložiek by zodpovedali celkovým účinkom, ktoré by sa ináč získali prostredníctvom samostatného podania liekov Aprovel a hydrochlórotiazid. V tejto súvislosti sa v súhrnnom prehľade uvádza, že „štúdie vykonané na… lieku Aprovel podanom v spojení s hydrochlórotiazidom vo forme samostatných tabletiek sa použili na odôvodnenie používania lieku CoAprovel“, v tom zmysle, že táto zlúčenina neviedla k novému liečivému účinku v porovnaní s účinkami získanými samostatným podaním týchto dvoch účinných zložiek.
Actavis chce na trh uviesť generické verzie liekov Aprovel a CoAprovel. Keďže generický liek zodpovedajúci lieku CoAprovel porušoval ochranu, ktorú zmesi účinných zložiek irbesartan‑hydrochlórotiazid priznáva druhé DOO udelené spoločnosti Sanofi, Actavis podal na vnútroštátny súd žalobu, ktorou napadol platnosť tohto DOO.
Na podporu svojej žaloby Actavis po prvé tvrdí, že druhé DOO, ktoré Sanofi získala na kombináciu irbesartan s hydrochlórotiazidom, je neplatné, pretože táto kombinácia nebola chránená základným patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, keďže táto zmes účinných zložiek nebola výslovne špecifikovaná či identifikovaná v znení niektorého z nárokov tohto patentu. V tejto súvislosti Sanofi naopak tvrdí, že taká špecifikácia alebo uvedenie sa nachádza v nároku 20 patentu Sanofi, ktorý stanovuje, že tento patent sa vzťahuje na farmaceutickú zmes obsahujúcu kombináciu irbesartanu s diuretikom. Hydrochlórotiazid je pritom práve jedným z diuretík.
Po druhé Actavis tvrdí, že druhé DOO nie je platné s ohľadom na článok 3 písm. c) nariadenia č. 469/2009, pretože na „výrobok“ už bolo v zmysle tohto ustanovenia vydané prvé DOO. Naopak Sanofi najmä tvrdí, nedošlo k porušeniu daného ustanovenia, pretože prvé DOO a PUT na liek Aprovel boli udelené v súvislosti s jedinou účinnou zložkou irbesartan, zatiaľ čo druhé DOO a PUT na liek CoAprovel boli udelené v súvislosti s iným výrobkom, a to s kombináciou irbesartanu s hydrochlórotiazidom.
Vnútroštátny súd uvádza, že tieto tvrdenia vyvolávajú otázky, pokiaľ ide o výklad jednak článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, a jednak článku 3 písm. c) a d) tohto nariadenia, ktorými sa Súdny dvor už zaoberal vo svojich rozsudkoch z 24. novembra 2011, Medeva (
C-322/10, Zb. s. I-12051
) a Georgetown University a i. (
C-422/10, Zb. s. I-12157
), ako aj v uzneseniach z 25. novembra 2011, Yeda Research and Development Company a Aventis Holdings (
C-518/10, Zb. s. I-12209
), University of Queensland a CSL (
C-630/10, Zb. s. I-12231
) a Daiichi Sankyo (
C-6/11, Zb. s. I-12255
).
Vnútroštátny súd však dospel k záveru, že ani táto predchádzajúca judikatúra mu neumožňuje rozhodnúť v spore vo veci samej.
Na jednej strane sa domnieva, že Súdny dvor v rámci svojich odpovedí v uvedených rozsudkoch, ktoré sa týkali najmä toho, aké kritériá umožňujú určiť, či je určitý výrobok chránený „základným patentom“ v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, neposkytol jasné kritérium uplatniteľné na také skutkové okolnosti ako vo veci samej.
Podľa vnútroštátneho súdu túto zásadu potvrdzujú aj rozdiely medzi rozhodnutiami viacerých vnútroštátnych súdov v podobných veciach ako vo veci samej. Tribunal de Grande Instance de Paris (Súd prvého stupňa v Paríži) v rozhodnutí z 10. augusta 2012 vydanom vo veci Sanofi/Sandoz dospel, podobne ako v prípade lieku Actavis vo veci samej, k záveru, že nárok 20 patentu Sanofi nešpecifikoval ani neidentifikoval hydrochlórotiazid v kombinácii s irbesartanom. Naopak Landgericht Düsseldorf (Krajský súd v Düsseldorfe, Nemecko) a Rechtbank ’s Gravenhage (Okresný súd v Haagu, Holandsko) dospeli k záveru, že taká kombinácia sa v nároku 20 patentu Sanofi nachádza. Podľa High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Spojené kráľovstvo), ktorý navrhuje odpoveď na túto otázku, sa v centre problému nachádza otázka, či účinná zložka alebo predmetná kombinácia účinných zložiek predstavuje ústrednú vynálezcovskú činnosť základného patentu.
Na druhej strane sa vnútroštátny súd domnieva, že nie je vyriešená ani otázka, či na základe už citovaných rozsudkov Medeva, ako aj Georgetown University a i. nedošlo k obratu v judikatúre, pokiaľ ide o výklad článku 3 písm. c) nariadenia č. 469/2009. Domnieva sa totiž, že na základe týchto rozsudkov sa nedá určiť, či Súdny dvor teraz už zastáva názor, že toto ustanovenie nebráni tomu, aby v zmysle článku 1 tohto nariadenia bolo na základe „základného patentu“ udelených viacero DOO bez ohľadu na počet výrobkov chránených týmto patentom, alebo či sa má DOO udeliť na „jeden základný patent“ a na „jeden výrobok“, ako to bolo podľa predchádzajúcich rozsudkov z 23. januára 1997, Biogen (
C-181/95, Zb. s. I-357
), a z 3. septembra 2009, AHP Manufacturing (
C-482/07, Zb. s. I-7295
).
V tejto súvislosti vnútroštátny súd uvádza, že hoci Holandský patentový úrad prijal taký výklad, ako je v citovaných rozsudkoch Medeva, ako aj Georgetown University a i., podľa ktorého nie je dovolené priznať viac než jeden DOO na patent bez ohľadu na počet výrobkov chránených týmto patentom, Patentový úrad Spojeného kráľovstva považuje vo veci samej za možné, aby boli Sanofi vydané dve DOO na základe jedného „základného patentu“ v zmysle uvedeného článku 1, pretože tieto dve DOO zodpovedajú dvom rozličným výrobkom, na ktoré sa vzťahuje tento druh patentu.
Za týchto podmienok High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.
Podľa akých kritérií sa určí, či ‚je výrobok chránený platným základným patentom‘ podľa článku 3 písm. a) nariadenia [č. 469/2009]?
2.
V situácii, v rámci ktorej je viacero výrobkov chránených platným základným patentom, bráni nariadenie [č. 469/2009], a najmä článok 3 písm. c), tomu, aby bolo majiteľovi patentu vydané osvedčenie na každý z výrobkov, ktorý je chránený patentom?“
O prejudiciálnych otázkach
O druhej prejudiciálnej otázke
Vnútroštátny súd sa svojou druhou otázkou, ktorú treba preskúmať v prvom rade, predovšetkým pýta, či za takých okolností ako vo veci samej, keď na základe patentu chrániaceho inovatívnu účinnú zložku a na základe PUT na liek obsahujúci túto zložku ako jedinú účinnú zložku vlastník tohto patentu už získal DOO na túto účinnú zložku, sa má článok 3 písm. c) nariadenia č. 469/2009 vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby na základe toho istého patentu, ale PUT vydaného na iný liek obsahujúci uvedenú účinnú zložku v kombinácii s inou účinnou zložkou, ktorá sama osebe nie je chránená tým istým patentom, získal majiteľ tohto patentu druhé DOO vzťahujúce sa na túto zmes účinných zložiek.
Súdny dvor už rozhodol, že hoci je „výrobok“ v zmysle článku 1 nariadenia č. 469/2009 chránený viacerými základnými patentmi, ktoré podľa okolností patria viacerým majiteľom, či už ide o patenty na tento výrobok, patenty na spôsob jeho získania alebo patenty na spôsob jeho použitia, a v súlade s článkom 3 písm. c) tohto nariadenia môže byť na základe každého z týchto patentov vydané DOO, nie je možné udeliť viac ako jedno osvedčenie na každý základný patent (pozri rozsudky Biogen, už citovaný, bod 28, ako aj AHP Manufacturing, už citovaný, body 22 a 23). V takej situácii druhy patentov, ktoré podľa okolností patria každému z týchto majiteľov, budú mať v tejto súvislosti dôsledky pre ochranu, ktorú možno získať prostredníctvom DOO, pretože v prípade patentu chrániaceho výrobok sám osebe sa ochrana priznaná DOO vzťahuje na tento výrobok, kým v prípade patentu, ktorý sa vzťahuje na spôsob získania výrobku, sa táto ochrana vzťahuje len na spôsob získavania výrobku, prípadne, ak to právo uplatniteľné na tento patent stanovuje, aj na výrobok, ktorý sa získa priamo týmto postupom (pozri uznesenie University of Queensland a CSL, už citované, bod 39), a v prípade patentu, ktorý chráni nové liečebné použitie známej alebo neznámej účinnej zložky, ochrana poskytovaná DOO nemôže pokrývať samotnú účinnú zložku, ale iba nové použitie tohto výrobku [rozsudok z 19. júla 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991), C‑130/11, bod 25].
V konaní vo veci samej však ide o odlišnú situáciu. V takej situácii totiž jeden a ten istý základný patent možno považovať za chrániaci viaceré výrobky v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, a teda vyvstáva otázka, ktorá sa líši od otázok predložených okrem iného vo veciach, v ktorých boli vyhlásené už citované rozsudky Biogen a AHP Manufacturing, konkrétne či na základe takého patentu môže jeho majiteľ získať viaceré DOO.
V tejto súvislosti patent chrániaci viaceré rôzne „výrobky“ nepochybne môže umožňovať získanie viacerých DOO na každý z týchto rôznych výrobkov najmä z dôvodu, že každý z týchto výrobkov je sám osebe „chránený“ týmto „základným patentom“ v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009 v spojení s článkom 1 písm. b) a c) tohto nariadenia (rozsudok z 12. decembra 2013, Georgetown University a i., C‑484/12, bod 30).
V každom prípade za takých okolností ako vo veci samej, aj keby podmienka stanovená v článku 3 písm. a) navyše bola splnená, pri uplatnení článku 3 písm. c) uvedeného nariadenia nemožno pripustiť, aby majiteľ platného základného patentu získal nové DOO, s ktorým by prípadne súvisela aj dodatočná platnosť tohto osvedčenia, zakaždým, keď na trh členského štátu uvedie liek obsahujúci účinnú zložku, ktorá je chránená sama osebe základným patentom a ktorá podľa konštatovaní vnútroštátneho súdu predstavuje ústrednú vynálezcovskú činnosť daného patentu v spojení s ďalšou účinnou zložkou, ktorá sama osebe nie je chránená daným patentom.
Účelom DOO je totiž obnoviť trvanie dostatočnej a účinnej ochrany základného patentu, ktorá jeho majiteľovi umožňuje využiť dodatočné obdobie výlučných práv po skončení platnosti jeho patentu s cieľom aspoň čiastočne nahradiť omeškanie, ku ktorému došlo pri komerčnom využívaní jeho vynálezu z dôvodu plynutia času od dátumu podania patentovej prihlášky do udelenia prvého PUT v rámci Európskej únie (rozsudok z 11. novembra 2010, Hogan Lovells International,
C-229/09, Zb. s. I-11335
, bod 50, ako aj rozsudok Georgetown University a i., už citovaný, bod 36).
Vo veci samej však patent Sanofi, ktorý sám osebe chráni účinnú zložku irbesartan v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, už umožnil priznať jeho majiteľovi DOO vzťahujúce sa na túto účinnú zložku. Napokon je nesporné aj to, že hydrochlórotiazid, čo je účinná zložka patriaca do kategórie diuretík, sám osebe nie je chránený týmto ani žiadnym iným patentom.
V tejto súvislosti takto udelené DOO na uvedený výrobok poskytuje v súlade s článkom 5 nariadenia č. 469/2009 po skončení platnosti základného patentu rovnaké práva, aké v súvislosti s týmto výrobkom poskytoval tento patent, a to v medziach ochrany poskytovanej uvedeným patentom uvedených v článku 4 tohto nariadenia. Ak teda majiteľ patentu môže v období jeho platnosti na základe tohto patentu namietať proti niektorým alebo určitým použitiam svojho výrobku vo forme liečiva pozostávajúceho z tohto výrobku alebo obsahujúceho tento výrobok, DOO udelené na tento výrobok mu priznáva rovnaké práva na každé použitie výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím platnosti osvedčenia (pozri rozsudky Medeva, už citovaný, bod 39, a Georgetown University a i., už citovaný, bod 32, ako aj uznesenia University of Queensland a CSL, už citované, bod 34, a Daiichi Sankyo, už citované, bod 29).
Ak je teda vo veci samej nesporné, že Sanofi mohol v období platnosti prvého DOO na základe tohto základného patentu namietať proti niektorým alebo určitým použitiam irbesartan vo forme liečiva pozostávajúceho z takého výrobku alebo obsahujúceho tento výrobok, DOO, ktorého platnosť už teraz uplynula, mu bolo udelené na ten istý výrobok a priznávalo mu rovnaké práva na každé použitie výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím platnosti osvedčenia.
Z toho vyplýva, že toto prvé DOO umožňovalo Sanofi brániť uvádzaniu na trh lieku obsahujúceho irbesartan v kombinácii s hydrochlórotiazidom, ktorý mal podobnú liečebnú indikáciu ako liek Aprovel, a to tak, že ak by konkurent tohto farmaceutického laboratória uvádzal na trh podobný liek ako CoAprovel na podobné liečebné indikácie, Sanofi mohla brániť takému uvádzaniu na trh s poukázaním v tejto súvislosti na DOO vzťahujúce sa na irbesartan (pozri v tomto zmysle, čo sa týka používania účinnej zložky valsartan v spojení s hydrochlórotiazidom, uznesenia z 9. februára 2012, Novartis, C‑442/11, bod 23, a Novartis, C‑574/11, bod 20).
V takej situácii však článok 13 nariadenia č. 469/2009 vyžaduje, aby po uplynutí platnosti takéhoto prvého DOO už jeho držiteľ nemohol brániť uvádzaniu účinnej zložky, ktorá je predmetom ochrany tohto DOO, na trh s poukazovaním na základný patent, na základe ktorého bolo toto DOO vydané, čo znamená, že po tomto dni už tieto tretie osoby musia mať možnosť uvádzať na trh nielen lieky pozostávajúce z tejto účinnej zložky, ktoré boli chránené už skôr, ale aj akýkoľvek liek obsahujúci túto účinnú zložku v kombinácii s ďalšou účinnou zložkou, ktorá sama osebe nie je chránená týmto základným ani žiadnym iným patentom.
Okrem toho, pokiaľ ide o druhé DOO priznané vo veci samej, nie je vylúčené, že podľa vnútroštátneho práva, ktoré poskytuje určitú ochranu proti nepriamemu porušovaniu práv, DOO na zmes irbesartan‑hydrochlórotiazid môže držiteľovi tohto osvedčenia poskytnúť možnosť brániť uvádzaniu lieku obsahujúceho účinnú zložku irbesartan na trh, a to či už samotný, alebo v zmesi. V takom prípade by však toto druhé DOO mohlo v skutočnosti priznávať jeho držiteľovi – akokoľvek čiastočne či nepriamo – novú ochranu irbesartanu, a teda by predlžovalo ochranu, ktorá mu bola priznaná už prvým DOO a vzťahovala sa na túto účinnú zložku, a to za podmienok pripomenutých v bode 35 tohto rozsudku. Vzhľadom na dôsledky, aké vydanie tohto DOO spôsobí, čo sa týka rozsahu ochrany, teda toto hľadisko potvrdzuje, že DOO, akým je druhé DOO vo veci samej, nemá byť vydané.
Rovnako, pokiaľ by za takých okolností ako vo veci samej liek CoAprovel získal PUT skôr než liek Aprovel, čo by majiteľovi tohto lieku umožnilo získať DOO buď vzhľadom na bod 34 už citovaného rozsudku Medeva na samotný irbesartan, alebo na zmes irbesartan‑hydrochlórotiazid, neskoršie získanie PUT na liek Aprovel by vzhľadom na podmienku stanovenú v článku 3 písm. c) nariadenia č. 469/2009 nemalo umožniť priznanie druhého DOO na irbesartan.
Pokiaľ ide o tvrdenie Sanofi, že uvedenie takého lieku ako CoAprovel na trh je na strane majiteľa patentu spojené s dodatočnými nákladmi na výskum, ako aj na predklinické a klinické skúšky, čo odôvodňuje priznanie druhého DOO na zmes irbesartan‑hydrochlórotiazid, táto okolnosť nemôže spochybniť výklad prijatý v tomto rozsudku.
So zreteľom na účel nariadenia č. 469/2009, ako bol pripomenutý v bode 31 tohto rozsudku, t. j. nahradenie omeškania, ktoré bolo spôsobené majiteľovi základného patentu pri komerčnom využívaní jeho vynálezu, prostredníctvom dodatočného obdobia platnosti výlučných práv, totiž jednak priznanie DOO na jedinú účinnú zložku irbesartan už umožnilo jeho držiteľovi získať takú náhradu a jednak účelom tohto nariadenia nie je plne kompenzovať spôsobené omeškanie pri uvádzaní jeho vynálezu na trh ani kompenzovať takéto omeškania vo vzťahu ku všetkým formám uvádzania daného vynálezu na trh, čiže aj k formám zmesí, ktoré sa odvodzujú od rovnakej účinnej zložky.
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že základným cieľom nariadenia č. 469/2009 je nahradiť omeškanie, ku ktorému došlo pri uvádzaní na trh toho, čo predstavuje samotnú podstatu vynálezcovskej činnosti v základnom patente, a to v prejednávanej veci irbesartanu. Vzhľadom na potrebu pripomenutú v odôvodnení 10 nariadenia č. 469/2009 vziať do úvahy všetky záujmy, vrátane záujmu na zdraví verejnosti, pripustiť, že všetky postupné uvedenia tejto účinnej zložky na trh s neobmedzeným počtom ďalších účinných látok, ktoré samy osebe nie sú chránené základným patentom, ale sa na ne len poukazuje v znení patentových nárokov použitím všeobecných výrazov, ako vo veci samej „beta blokátor“, „antagonista kalcia“, „diuretikum“, „nesteroidná protizápalová látka“ alebo „sedatívum“, by bolo v rozpore s rovnováhou, ktorá sa má udržiavať, pokiaľ ide o podporu výskumu v Únii prostredníctvom DOO, medzi záujmami farmaceutického priemyslu a záujmom na zdraví verejnosti.
Z toho vyplýva, že v takej situácii článok 3 písm. c) nariadenia č. 469/2009 bráni tomu, aby na základe toho istého základného patentu mohol jeho majiteľ získať viaceré DOO na irbesartan, pretože tieto DOO by sa v skutočnosti čiastočne alebo úplne vzťahovali na ten istý výrobok (pozri v tomto zmysle v súvislosti s výrobkami na ochranu rastlín rozsudok z 10. mája 2001, BASF,
C-258/99, Zb. s. I-3643
, body 24 a 27). Naopak, ak sa na zmes zloženú z inovatívnej účinnej zložky, ktorej už bolo priznané DOO, a inej účinnej zložky, ktorá ešte sama osebe nebola chránená daným patentom, udelí nový základný patent v zmysle článku 1 písm. c) uvedeného nariadenia, môže s ním byť spojený nárok na DOO na túto novovytvorenú zmes neskôr uvedenú na trh, keďže tento nový patent sa vzťahuje na úplne nový vynález.
Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy je potrebné na druhú položenú otázku odpovedať tak, že za takých okolností ako vo veci samej, keď na základe patentu chrániaceho inovatívnu účinnú zložku a na základe PUT na liek obsahujúci túto zložku ako jedinú účinnú zložku už vlastník tohto patentu na túto účinnú zložku získal DOO, ktoré mu umožňuje brániť jej použitiu, či už samotnej alebo v spojení s inými účinnými zložkami, sa má článok 3 písm. c) nariadenia č. 469/2009 vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby na základe toho istého patentu, ale neskoršieho PUT vydaného na iný liek obsahujúci uvedenú účinnú zložku v kombinácii s inou účinnou zložkou, ktorá sama osebe nie je chránená daným patentom, získal majiteľ tohto istého patentu druhé DOO vzťahujúce sa na túto zmes účinných zložiek.
O prvej otázke
Vzhľadom na odpoveď na druhú otázku, v súlade s ktorou sa také druhé DOO ako vo veci samej nemá vydať spoločnosti Sanofi na zmes irbesartan‑hydrochlórotiazid, a to bez ohľadu na to, či táto zmes sama osebe bola chránená základným patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, nie je potrebné odpovedať na prvú otázku.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (tretia komora) rozhodol takto:

Za takých okolností ako vo veci samej, keď na základe patentu chrániaceho inovatívnu účinnú zložku a na základe povolenia na uvedenie lieku obsahujúceho túto zložku ako jedinú účinnú zložku na trh už vlastník tohto patentu na túto účinnú zložku získal dodatkové ochranné osvedčenie, ktoré mu umožňuje brániť jej použitiu, či už samotnej alebo v spojení s inými účinnými zložkami, sa má článok 3 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby na základe toho istého patentu, ale neskoršieho povolenia na uvedenie na trh vydaného na iný liek obsahujúci uvedenú účinnú zložku v kombinácii s inou účinnou zložkou, ktorá sama osebe nie je chránená daným patentom, získal majiteľ tohto istého patentu druhé dodatkové ochranné osvedčenie vzťahujúce sa na túto zmes účinných zložiek.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: angličtina.