CELEX: 62012CJ0443
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Aanvullend beschermingscertificaat
Verordening (EG) nr. 469/2009
Artikel 3
Voorwaarden voor verkrijging van dit certificaat
Opeenvolgend in de handel brengen van twee geneesmiddelen die, gedeeltelijk of volledig, dezelfde werkzame stof bevatten
Samenstelling van werkzame stoffen waarvan één reeds op de markt is gebracht in de vorm van geneesmiddel met één enkele werkzame stof
Mogelijkheid om meerdere certificaten te verkrijgen op basis van eenzelfde octrooi en van twee vergunningen voor het in de handel brengen

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 3 van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (
PB L 152, blz. 1
).
Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Actavis Group PTC EHF en Actavis UK Ltd (hierna tezamen: „Actavis”), enerzijds, en Sanofi en Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC (hierna tezamen: „Sanofi”), anderzijds, over de geldigheid van het door Sanofi verkregen aanvullend beschermingscertificaat (hierna: „ABC”) voor het geneesmiddel CoAprovel.
Toepasselijke bepalingen
Unierecht
De punten 4, 5, 9 en 10, van de considerans van verordening nr. 469/2009 luiden als volgt:
„(4)
De periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de vergunning voor het in de handel brengen [hierna: ‚VHB’] van dit geneesmiddel brengt momenteel de door het octrooi verleende effectieve bescherming terug tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven.
(5)
Deze omstandigheden leiden tot onvoldoende bescherming zodat het farmaceutisch onderzoek wordt benadeeld.
[...]
(9)
De duur van de door het certificaat verleende bescherming moet zodanig worden vastgesteld dat daardoor voldoende effectieve bescherming mogelijk wordt. De houder, zowel van een octrooi als van een certificaat moet daartoe in aanmerking kunnen komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste [VHB] van het betrokken geneesmiddel in de Gemeenschap.
(10)
Er moet niettemin rekening worden gehouden met alle belangen, inclusief die van de volksgezondheid, die op het spel staan in een zo complexe en gevoelige sector als de farmaceutische sector. Met het oog hierop zou het certificaat niet voor een langere periode dan vijf jaar mogen worden afgegeven. De aldus verleende bescherming moet bovendien strikt beperkt zijn tot het product dat valt onder de vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen.”
Artikel 1 van die verordening, met als opschrift „Definities”, bepaalt:
„In deze verordening wordt verstaan onder:
a)
‚geneesmiddel’: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij [de] mens [...];
b)
‚product’: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;
c)
‚basisoctrooi’: een octrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat;
d)
‚certificaat’: het [ABC];
[...]”
Artikel 3 van die verordening, met als opschrift „Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat”, luidt:
„Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:
a)
het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
b)
voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde [VHB] is verkregen overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG [van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (
PB L 311, blz. 67
)] [...];
c)
voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;
d)
de sub b genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.”
Artikel 4 van die verordening, met als opschrift „Voorwerp van de bescherming”, bepaalt:
„Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming strekt de door het certificaat verleende bescherming zich alleen uit tot het product dat valt onder de [VHB] van het overeenkomstige geneesmiddel, voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat.”
Artikel 5 van verordening nr. 469/2009, inzake de „[g]evolgen van het certificaat”, luidt:
„Onder voorbehoud van artikel 4 verleent het certificaat dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi worden verleend en is het onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen.”
Artikel 13 van die verordening, met als opschrift „Duur van het certificaat”, bepaalt met name dat „[h]et certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste [VHB] in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar”.
Nationaal recht
Section 60 van de UK Patents Act 1977 (octrooiwet van het Verenigd Koninkrijk van 1977) inzake de „[b]etekenis van inbreuk” is in de volgende bewoordingen gesteld:
„1)
Onder voorbehoud van de bepalingen van deze section maakt een persoon alleen dan inbreuk op een uitvindingsoctrooi, wanneer hij, terwijl het octrooi van kracht is, in het Verenigd Koninkrijk zonder de toestemming van de houder van dit octrooi een van de volgende handelingen stelt in verband met de uitvinding:
a)
indien de uitvinding bestaat in een product: het vervaardigen, de overdracht, het aanbieden met het oog op de overdracht, het gebruiken of het invoeren van het product, of het onder zich hebben van het product met het oog op de overdracht ervan of voor andere doeleinden;
[...]
2)
Onder voorbehoud van de volgende bepalingen van deze section maakt een persoon (die niet de octrooihouder is) tevens inbreuk op een uitvindingsoctrooi wanneer hij, terwijl het octrooi van kracht is, in het Verenigd Koninkrijk zonder de toestemming van de houder van dit octrooi aan een persoon die niet beschikt over een licentie en evenmin anderszins gerechtigd is de uitvinding toe te passen, een middel betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding levert of aanbiedt voor de toepassing van de uitvinding, indien hij weet, of het voor een redelijk persoon gezien de omstandigheden duidelijk is, dat dit middel geschikt en bestemd is voor toepassing van de uitvinding in het Verenigd Koninkrijk.”
Hoofdgeding en prejudiciële vragen
Sanofi is houdster van Europees octrooi EP 0454511 (hierna: „octrooi van Sanofi”). Uit de beschrijving van dit octrooi blijkt dat de uitvinding waarop het betrekking heeft met name bestaat uit een groep verbindingen waartoe irbesartan, een werkzame stof tegen hypertensie, behoort. De uitvinding heeft ook betrekking op farmaceutische samenstellingen met meerdere, gecombineerde werkzame stoffen, waarvan er één een verbinding volgens de uitvinding is en de andere werkzame stof of stoffen een bètablokkersverbinding, een calciumantagonist, een diureticum, een niet-steroïde ontstekingsremmend middel of een kalmeringsmiddel kan of kunnen zijn.
De conclusies 1 tot en met 7 van dit basisoctrooi hebben betrekking op irbesartan alleen of een van de zouten ervan. Conclusie 20 van dit octrooi heeft betrekking op een farmaceutische samenstelling die bestaat uit irbesartan in combinatie met een diureticum. Noch in deze conclusie van dit basisoctrooi, noch in de beschrijving ervan wordt evenwel een specifiek diureticum als zodanig aangeduid.
Dit octrooi is op 20 maart 1991 bij het Europees octrooibureau aangevraagd en op 17 juni 1998 verleend. Het is op 20 maart 2011 vervallen.
Op grond van dit basisoctrooi en van op 27 augustus 1997 verleende VHB’s van het geneesmiddel Aprovel, dat irbesartan als enige werkzame stof bevat en hoofdzakelijk is aangewezen bij de behandeling van essentiële hypertensie, heeft Sanofi op 8 februari 1999 een eerste ABC voor deze werkzame stof verkregen. Dit certificaat is op 14 augustus 2012 vervallen.
Op basis van datzelfde basisoctrooi, maar deze keer op basis van de op 15 oktober 1998 verleende VHB’s van het geneesmiddel CoAprovel, dat bestaat uit een combinatie van irbesartan met een diureticum, in casu hydrochloorthiazide, aangewezen bij de behandeling van essentiële hypertensie, heeft Sanofi een tweede ABC verkregen, voor de samenstelling irbesartan-hydrochloorthiazide. Dit ABC is afgegeven op 21 december 1999 en vervallen op 14 oktober 2013.
Uit de samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Europees Geneesmiddelenbureau blijkt dat „[d]e combinatie van beide werkzame stoffen [...] een cumulatieve werking [heeft] en de bloeddruk in sterkere mate [doet] dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk”. Daaruit volgt dat de therapeutische eigenschappen van deze samenstelling van werkzame stoffen overeenstemmen met de totale therapeutische werking die anders zou worden verkregen middels een afzonderlijke toediening van het geneesmiddel Aprovel en hydrochloorthiazide. Dienaangaande wordt in deze samenvatting aangegeven dat „[d]e studies naar het gebruik van [...] Aprovel in combinatie met hydrochloorthiazide (in de vorm van afzonderlijke tabletten) werden gebruikt om de toepassing van CoAprovel te onderbouwen”, zodat deze samenstelling geen nieuwe therapeutische werking teweegbrengt in vergelijking met de middels een afzonderlijke toediening van de twee werkzame stoffen verkregen werking.
Actavis is voornemens generische versies van de geneesmiddelen Aprovel en CoAprovel in de handel te brengen. Aangezien het met het geneesmiddel CoAprovel overeenstemmende generische geneesmiddel een inbreuk zou maken op de bescherming die het tweede aan Sanofi toegekende ABC verleent aan de samenstelling van werkzame stoffen irbesartan-hydrochloorthiazide, heeft Actavis bij de verwijzende rechter een beroep ingesteld dat ertoe strekt de geldigheid van dit ABC te betwisten.
Ter ondersteuning van haar beroep voert Actavis aan, ten eerste, dat het tweede door Sanofi verkregen ABC voor de combinatie van irbesartan met hydrochloorthiazide niet geldig is, aangezien deze combinatie niet wordt beschermd door het basisoctrooi in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009, daar een dergelijke samenstelling van werkzame stoffen niet uitdrukkelijk wordt gespecificeerd of vermeld in de bewoordingen van één van de conclusies van dit octrooi. Dienaangaande stelt Sanofi daarentegen dat een dergelijke specificatie of vermelding vervat is in conclusie 20 van het octrooi van Sanofi, waarin wordt bepaald dat dit octrooi betrekking heeft op een combinatie van irbesartan met een diureticum, en dat hydrochloorthiazide een diureticum is.
Ten tweede stelt Actavis dat het tweede ABC niet geldig is, gelet op artikel 3, sub c, van verordening nr. 469/2009, aangezien voor het „product” in de zin van deze bepaling eerder een eerste ABC is verkregen. Sanofi voert daartegen met name aan dat deze bepaling niet is geschonden, aangezien het eerste ABC en de VHB’s van het geneesmiddel Aprovel zijn verkregen voor de enige werkzame stof irbesartan, terwijl de tweede ABC voor en de VHB’s van het geneesmiddel CoAprovel zijn verkregen voor een ander product, namelijk de combinatie van irbesartan en hydrochloorthiazide.
De verwijzende rechter merkt op dat deze argumenten vragen doen rijzen over de uitlegging van, ten eerste, artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 en, ten tweede, artikel 3, sub c en d, van deze verordening, welke vragen het Hof heeft onderzocht in zijn arresten van 24 november 2011, Medeva (
C-322/10, Jurispr. blz. I-12051
) en Georgetown University e.a. (
C-422/10, Jurispr. blz. I-12157
), alsook in zijn beschikkingen van 25 november 2011, Yeda Research and Development Company en Aventis Holdings (
C-518/10, Jurispr. blz. I-12209
), University of Queensland en CSL (
C-630/10, Jurispr. blz. I-12231
) en Daiichi Sankyo (
C-6/11, Jurispr. blz. I-12255
).
De verwijzende rechter meent evenwel dat hij op basis van deze eerdere uitspraken het hoofdgeding niet kan beslechten.
Hij oordeelt immers dat in het kader van de antwoorden van het Hof in deze eerdere zaken, die met name de vraag betroffen op basis van welke criteria kan worden bepaald of een product wordt beschermd door een „basisoctrooi” in de zin van artikel 3, sub a, van verordening 469/2009, het Hof geen duidelijk criterium heeft verstrekt dat kan worden toegepast op feiten als die in het hoofdgeding.
Volgens de verwijzende rechter wordt dit bevestigd door de verschillen die er bestaan tussen de uitspraken van verschillende nationale rechterlijke instanties in aan het hoofdgeding analoge zaken. Zo heeft het tribunal de grande instance te Parijs (Frankrijk) in zijn beslissing van 10 augustus 2012 in de zaak Sanofi/Sandoz, net zoals Actavis in het hoofdgeding, geoordeeld dat in conclusie 20 van het octrooi van Sanofi hydrochloorthiazide in combinatie met irbesartan niet werd gespecificeerd of vermeld. Het Landgericht Düsseldorf (Duitsland) en de Rechtbank ’s-Gravenhage (Nederland) hebben daarentegen geoordeeld dat een dergelijke combinatie werd vermeld in conclusie 20 van het basisoctrooi van Sanofi. Voor de High Court of Justice of England and Wales, Chancery Division (Patents Court), die een antwoord op deze vraag voorstelt, is doorslaggevend of de betrokken werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen de belangrijkste uitvinderswerkzaamheid van het basisoctrooi vormt.
Voorts is de verwijzende rechter van mening dat niet duidelijk is of in de reeds aangehaalde arresten Medeva en Georgetown University e.a. van het Hof sprake is van een ommekeer in de rechtspraak wat de uitlegging van artikel 3, sub c, van verordening nr. 469/2009 betreft. Volgens hem kan op basis van deze arresten immers niet worden bepaald of het Hof inmiddels oordeelt dat deze bepaling zich ertegen verzet dat meer dan één ABC wordt afgegeven per „basisoctrooi” in de zin van artikel 1 van deze verordening, ongeacht het aantal producten dat onder dit octrooi valt, dan wel of het Hof nog steeds oordeelt dat één ABC per „basisoctrooi” en per „product” moet worden afgegeven, zoals in zijn arresten van 23 januari 1997, Biogen (
C-181/95, Jurispr. blz. I-357
), en 3 september 2009, AHP Manufacturing (
C-482/07, Jurispr. blz. I-7295
).
Dienaangaande merkt de verwijzende rechter op dat terwijl het Nederlandse Octrooicentrum de uitlegging van de reeds aangehaalde arresten Medeva en Georgetown University e.a. heeft gevolgd, volgens welke het verboden is om meer dan één ABC per octrooi af te geven, ongeacht het aantal onder dit octrooi vallende producten, het octrooibureau van het Verenigd Koninkrijk in het hoofdgeding heeft geoordeeld dat het mogelijk is om aan Sanofi twee ABC’s af te geven op basis van één „basisoctrooi” in de zin van artikel 1 van verordening nr. 469/2009, aangezien deze twee ABC’s overeenkwamen met twee onderscheiden producten die onder dit type octrooi vallen.
Daarop heeft de High Court of Justice of England and Wales, Chancery Division (Patents Court) de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
„1)
Wat zijn de criteria voor de beslissing of ‚het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van verordening [nr. 469/2009]?
2)
Staat verordening [nr. 469/2009], en met name artikel 3, sub c, ervan, in een situatie waarin meerdere producten worden beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi eraan in de weg dat voor elk van de beschermde producten een certificaat wordt afgegeven aan de octrooihouder?”
Beantwoording van de prejudiciële vragen
Tweede vraag
Met zijn tweede vraag, die eerst moet worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of in omstandigheden als die in het hoofdgeding, waarin een octrooihouder op basis van een octrooi dat een vernieuwende werkzame stof beschermt en van een VHB van een geneesmiddel dat deze stof als enige werkzame stof bevat, reeds een ABC voor deze werkzame stof heeft verkregen, artikel 3, sub c, van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat op basis van hetzelfde octrooi, maar van een VHB van een ander geneesmiddel dat deze werkzame stof in samenstelling met een andere, als zodanig door dit octrooi niet beschermde werkzame stof bevat, de octrooihouder een tweede ABC voor deze samenstelling van werkzame stoffen verkrijgt.
Het Hof heeft inderdaad, in een situatie waarin een „product” in de zin van artikel 1 van verordening nr. 469/2009 wordt beschermd door meerdere basisoctrooien die in voorkomend geval aan verschillende houders toebehoren, of het nu gaat om octrooien voor dit product, octrooien voor werkwijzen voor de verkrijging ervan of octrooien voor een toepassing van dit product, reeds geoordeeld dat overeenkomstig artikel 3, sub c, van deze verordening elk van deze octrooien een recht op een ABC kan doen ontstaan, maar dat voor ieder basisoctrooi niet meer dan één certificaat mag worden afgegeven (zie reeds aangehaalde arresten Biogen, punt 28, en AHP Manufacturing, punten 22 en 23). In een dergelijke situatie zullen de soorten octrooien die in voorkomend geval aan elk van deze houders toebehoren in dat opzicht gevolgen hebben voor de bescherming die door de afgifte van een ABC kan worden verkregen, aangezien in het geval van een octrooi dat een product als zodanig beschermt de van het ABC uitgaande bescherming betrekking zal hebben op dit product, terwijl in het geval van een octrooi voor een werkwijze voor de verkrijging van een product deze bescherming enkel betrekking zal hebben op de werkwijze voor de verkrijging van dit product of, indien het op dit octrooi toepasselijke recht dit bepaalt, eventueel op een product dat middels die werkwijze rechtstreeks wordt verkregen (zie beschikking University of Queensland en CSL, reeds aangehaald, punt 39), en in het geval van een octrooi voor een nieuwe therapeutische toepassing van een al dan niet bekende werkzame stof de door het ABC verleende bescherming zich niet tot de werkzame stof als zodanig kan uitstrekken, maar enkel tot het nieuwe gebruik van dat product [arrest van 19 juli 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991), C‑130/11, punt 25].
In het hoofdgeding is evenwel een andere situatie aan de orde. Het betreft immers de situatie waarin eenzelfde basisoctrooi zou kunnen worden geacht meerdere producten te beschermen in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009, zodat een vraag aan de orde wordt gesteld die verschilt van de vragen in de zaken die hebben geleid tot de reeds aangehaalde arresten Biogen en AHP Manufacturing, namelijk de vraag of de houder van een dergelijk octrooi op basis van dit octrooi meerdere ABC’s kan verkrijgen.
In dat verband is het juist dat een octrooi dat meerdere onderscheiden „producten” beschermt het in beginsel mogelijk kan maken meerdere ABC’s te verkrijgen voor elk van deze onderscheiden producten, met name voor zover elk van deze producten als zodanig wordt „beschermd” door dit „basisoctrooi” in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 juncto artikel 1, sub b en c, ervan (arrest van 12 december 2013, Georgetown University, C‑484/12, punt 30).
In omstandigheden als die in het hoofdgeding, en zelfs gesteld dat de in artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 gestelde voorwaarde bovendien was vervuld, kan echter voor de toepassing van artikel 3, sub c, van deze verordening niet worden aanvaard dat de houder van een van kracht zijnd basisoctrooi een nieuw ABC, eventueel met een langere geldigheidsduur, kan verkrijgen telkens als hij in een lidstaat een geneesmiddel in de handel brengt dat bevat, ten eerste, de als zodanig door zijn basisoctrooi beschermde werkzame stof, die volgens de vaststellingen van de verwijzende rechter de belangrijkste uitvinderswerkzaamheid van dit octrooi vormt, en, ten tweede, een andere, als zodanig door dit octrooi niet beschermde werkzame stof.
Het ABC beoogt immers enkel een toereikende periode van effectieve bescherming van het basisoctrooi te herstellen door de houder ervan de mogelijkheid te bieden om bij het verstrijken van het octrooi gedurende een aanvullend tijdvak een uitsluitend recht te genieten, teneinde op zijn minst gedeeltelijk compensatie te verlenen voor de vertraging die de commerciële exploitatie van zijn uitvinding heeft opgelopen door de tijd die is verstreken tussen de datum van indiening van de octrooiaanvraag en de datum waarop de eerste VHB in de Unie is verkregen (arrest van 11 november 2010, Hogan Lovells International,
C-229/09, Jurispr. blz. I-11335
, punt 50, en arrest Georgetown University, reeds aangehaald, punt 36).
In het hoofdgeding heeft het octrooi van Sanofi, dat als zodanig de werkzame stof irbesartan beschermt in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009, de houder ervan reeds in staat gesteld om een ABC voor deze werkzame stof te verkrijgen. Bovendien wordt niet betwist dat hydrochloorthiazide, een werkzame stof die valt onder de categorie van de diuretica, als zodanig niet wordt beschermd door dit octrooi, en overigens evenmin door een ander octrooi.
Dienaangaande verleent een voor een product afgegeven ABC overeenkomstig artikel 5 van verordening nr. 469/2009 bij het verstrijken van het basisoctrooi dezelfde rechten als die welke door dit basisoctrooi voor dit product werden verleend, binnen de in artikel 4 van die verordening gestelde grenzen van de door dit octrooi verleende bescherming. Kon de houder van dit octrooi binnen de geldigheidsperiode ervan zich op basis van zijn octrooi verzetten tegen het gebruik of tegen bepaalde toepassingen van zijn product in de vorm van een geneesmiddel dat uit een dergelijk product bestaat of waarin een dergelijk product is opgenomen, dan zal het ABC dat voor dit product wordt afgegeven hem bijgevolg dezelfde rechten verlenen voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van dit certificaat (zie reeds aangehaalde arresten Medeva, punt 39, en Georgetown University e.a., punt 32, alsook reeds aangehaalde beschikkingen University of Queensland en CSL, punt 34, en Daiichi Sankyo, punt 29).
Aangezien vaststaat dat Sanofi zich binnen de geldigheidsperiode van het eerste ABC op basis van haar basisoctrooi kon verzetten tegen het gebruik of tegen bepaalde toepassingen van irbesartan in de vorm van een geneesmiddel dat uit een dergelijk product bestond of waarin een dergelijk product was opgenomen, verleende in het hoofdgeding het inmiddels vervallen ABC dat voor dit product was afgegeven aan Sanofi dus ook dezelfde rechten voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vergunning was gegeven vóór de vervaldatum van dit certificaat.
Daaruit volgt dat Sanofi zich op basis van dit eerste ABC kon verzetten tegen het op de markt brengen van een geneesmiddel met irbesartan in combinatie met hydrochloorthiazide, dat een therapeutische indicatie had die vergelijkbaar was met die van het geneesmiddel Aprovel, zodat indien een concurrent van dit farmaceutisch laboratorium een met CoAprovel vergelijkbaar geneesmiddel op de markt had gebracht voor gelijksoortige therapeutische indicaties, Sanofi zich ertegen had kunnen verzetten dat dit als zodanig op de markt werd gebracht door zich te beroepen op haar ABC voor irbesartan (zie in die zin met betrekking tot het gebruik van de werkzame stof valsartan met hydrochloorthiazide, beschikkingen van 9 februari 2012, Novartis, C‑442/11, punt 23, en Novartis, C‑574/11, punt 20).
In een dergelijke situatie bepaalt artikel 13 van verordening nr. 469/2009 dat bij het verstrijken van een dergelijke eerste ABC de houder ervan zich op grond van het basisoctrooi dat heeft gediend als basis voor de afgifte ervan niet langer kan verzetten tegen het in de handel brengen door derden van de werkzame stof waarvoor dit ABC bescherming verleende, hetgeen tot gevolg heeft dat deze derden na deze datum de mogelijkheid moeten hebben om niet enkel geneesmiddelen die bestaan uit deze voorheen beschermde werkzame stof op de markt te brengen, maar ook elk geneesmiddel dat deze werkzame stof bevat in samenstelling met een andere werkzame stof die als zodanig niet wordt beschermd door dit basisoctrooi en evenmin door een ander octrooi.
Wat het tweede in het hoofdgeding afgegeven ABC betreft, is het bovendien niet uitgesloten dat, overeenkomstig een nationale regeling waarin voorzien is in een zekere bescherming tegen een indirecte inbreuk, een ABC voor de samenstelling irbesartan-hydrochloorthiazide de houder ervan in staat kan stellen om zich te verzetten tegen het op de markt brengen van een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan, alleen of in een samenstelling, bevat. In een dergelijke context kan dit tweede ABC in werkelijkheid de houder ervan, zij het gedeeltelijk en indirect, een nieuwe bescherming voor irbesartan verlenen, waardoor de bescherming die hij door de afgifte van het eerste ABC voor deze werkzame stof reeds heeft genoten, feitelijk wordt verlengd, en dit onder de in punt 35 van het onderhavige arrest in herinnering gebrachte omstandigheden. Wanneer dus rekening wordt gehouden met de gevolgen die de afgifte ervan heeft voor de beschermingsomvang, wordt hierdoor bevestigd dat een ABC als het tweede ABC in het hoofdgeding, niet mag worden afgegeven.
Indien in omstandigheden als die in het hoofdgeding voor het geneesmiddel CoAprovel een VHB was verkregen vóór Aprovel, waardoor de houder ervan een ABC had kunnen verkrijgen voor hetzij, gelet op punt 34 van het reeds aangehaalde arrest Medeva, irbesartan alleen, hetzij de samenstelling irbesartan-hydrochloorthiazide, zou op basis van een later verkregen VHB voor het geneesmiddel Aprovel evenmin een tweede ABC voor irbesartan kunnen zijn afgegeven, rekening houdend met de voorwaarde van artikel 3, sub c, van verordening nr. 469/2009.
Sanofi’s argument dat het in de handel brengen van een geneesmiddel als CoAprovel voor de houder van het octrooi extra kosten voor onderzoek en preklinische en klinische proeven met zich meebrengt, die de afgifte van een tweede ABC voor de samenstelling irbesartan-hydrochloorthiazide rechtvaardigen, kan niet afdoen aan de in het onderhavige arrest gehanteerde uitlegging.
Gelet op het doel van verordening nr. 469/2009, zoals in herinnering gebracht in punt 31 van het onderhavige arrest, namelijk compensatie verlenen voor de vertraging die de houder van een basisoctrooi bij de commerciële exploitatie van zijn uitvinding heeft opgelopen door gedurende een aanvullend tijdvak een uitsluitend recht te genieten, heeft door de afgifte van een eerste ABC voor de enige werkzame stof irbesartan de houder ervan immers reeds een dergelijke compensatie kunnen genieten. Voorts bestaat het doel van deze verordening niet erin de vertraging opgelopen bij het op de markt brengen van zijn uitvinding volledig te compenseren, en evenmin dergelijke vertragingen te compenseren voor alle mogelijke vormen van het op de markt brengen van deze uitvinding, met inbegrip van het op de markt brengen in de vorm van samenstellingen op basis van dezelfde werkzame stof.
Dienaangaande zij eraan herinnerd dat het wezenlijke doel van verordening nr. 469/2009 bestaat in de compensatie van de vertraging bij het op de markt brengen van hetgeen de kern vormt van de uitvinderswerkzaamheid die onder het basisoctrooi valt, namelijk in het hoofdgeding irbesartan. Gelet op de in punt 10 van de considerans van verordening nr. 469/2009 in herinnering gebrachte noodzaak om rekening te houden met alle op het spel staande belangen, inclusief die van de volksgezondheid, zou toestaan dat een recht op meerdere ABC’s ontstaat door elk opeenvolgend in de handel brengen van deze werkzame stof met een onbeperkt aantal andere werkzame stoffen die als zodanig niet worden beschermd door het basisoctrooi, maar in de bewoordingen van de conclusies van het octrooi zonder meer worden aangeduid met generieke termen zoals, in het octrooi in het hoofdgeding, „bètablokkersverbinding”, „calciumantagonist”, „diureticum”, „niet-steroïde ontstekingsremmend middel” en „kalmeringsmiddel”, echter strijdig zijn met de afweging van de belangen van de farmaceutische industrie en van de volksgezondheid, welke afweging moet worden gemaakt om het onderzoek in de Unie aan te moedigen middels ABC’s.
Daaruit volgt dat in een dergelijke situatie artikel 3, sub c, van verordening nr. 469/2009 eraan in de weg staat dat op basis van eenzelfde basisoctrooi de houder ervan meerdere ABC’s voor irbesartan kan verkrijgen, aangezien het in werkelijkheid ABC’s betreft die gedeeltelijk of geheel betrekking hebben op hetzelfde product (zie in die zin voor gewasbeschermingsmiddelen, arrest van 10 mei 2001, BASF,
C-258/99, Jurispr. blz. I-3643
, punten 24 en 27). Indien voor een samenstelling van een vernieuwende werkzame stof die reeds een ABC heeft genoten met een andere, als zodanig door het betrokken octrooi niet beschermde werkzame stof een nieuw basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, van deze verordening wordt verleend, dan zou dit octrooi echter, aangezien het een volledig verschillende uitvinding zou betreffen, een recht op een ABC voor deze later in de handel gebrachte nieuwe samenstelling kunnen doen ontstaan.
Gelet op een en ander dient op de tweede vraag te worden geantwoord dat in omstandigheden als die in het hoofdgeding, waarin een octrooihouder op basis van een octrooi dat een vernieuwende werkzame stof beschermt en van een VHB van een geneesmiddel dat deze stof als enige werkzame stof bevat, reeds een ABC voor deze werkzame stof heeft verkregen, zodat hij zich kon verzetten tegen het gebruik van deze werkzame stof alleen of in combinatie met andere werkzame stoffen, artikel 3, sub c, van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat op basis van hetzelfde octrooi, maar van een latere VHB van een ander geneesmiddel dat deze werkzame stof in samenstelling met een andere, als zodanig door dit octrooi niet beschermde werkzame stof bevat, de octrooihouder een tweede ABC voor deze samenstelling van werkzame stoffen verkrijgt.
Eerste vraag
Gelet op het antwoord op de tweede vraag, volgens hetwelk geen tweede ABC als dat in het hoofdgeding mocht worden afgegeven aan Sanofi voor de samenstelling irbesartan-hydrochloorthiazide, ongeacht de vraag of deze samenstelling als zodanig werd beschermd door het basisoctrooi in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009, behoeft de eerste vraag niet te worden beantwoord.
Kosten
Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechter over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof (Derde kamer) verklaart voor recht:

In omstandigheden als die in het hoofdgeding, waarin een octrooihouder op basis van een octrooi dat een vernieuwende werkzame stof beschermt en van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat deze stof als enige werkzame stof bevat, reeds een aanvullend beschermingscertificaat voor deze werkzame stof heeft verkregen, zodat hij zich kon verzetten tegen het gebruik van deze werkzame stof alleen of in combinatie met andere werkzame stoffen, moet artikel 3, sub c, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat op basis van hetzelfde octrooi, maar van een latere vergunning voor het in de handel brengen van een ander geneesmiddel dat deze werkzame stof in samenstelling met een andere, als zodanig door dit octrooi niet beschermde werkzame stof bevat, de octrooihouder een tweede aanvullend beschermingscertificaat voor deze samenstelling van werkzame stoffen verkrijgt.

ondertekeningen
(
*1
)	Procestaal: Engels.