CELEX: 62011CJ0130
Лекарствени продукти за хуманна употреба
Сертификат за допълнителна закрила
Регламент (ЕО) № 469/2009
Член 3
Условия за придобиване
Лекарствен продукт, за който е получено валидно към момента разрешение за пускане на пазара
Първо разрешение
Продукт, разрешен последователно като ветеринарен лекарствен продукт и като лекарствен продукт за хуманна употреба

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 3 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (кодифицирана версия) (
ОВ L 152, стр. 1
), наричан по-нататък „Регламентът за СДЗ“, от една страна, и от друга страна, на член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (
ОВ L 311, стр. 67
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).
Запитването е отправено в рамките на спор между Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd (наричано по-нататък „Neurim“) и Comptroller-General of Patents, представляващ United Kingdom Intellectual Property Office (Служба за интелектуална собственост на Обединеното кралство, наричана по-нататък „СИС“) относно отказ да бъде издаден сертификат за допълнителна закрила (наричан по-нататък „СДЗ“) за лекарствен продукт, защитен с европейски патент.
Правна уредба
Регламентът за СДЗ
Съображения 1 и 4—10 от Регламента за СДЗ имат следното съдържание:
„(1)
Регламент (ЕИО) № 1768/92 […] е бил неколкократно съществено изменян […]. С оглед постигане на яснота и рационалност посоченият регламент следва да бъде кодифициран.
[…]
(4)
В днешно време периодът, който изтича между подаването на заявка за патент за нов лекарствен продукт и [разрешението за] пускането на пазара [наричано по-нататък РПП“] на посочения лекарствен продукт, намалява предоставяната от патента ефективна закрила до срок, който е недостатъчен, за да осигури възвръщаемостта на направените в изследването инвестиции.
(5)
Тези обстоятелства водят до недостатъчност на закрилата, което ощетява фармацевтичните изследвания.
(6)
Съществува опасност от изместване на изследователските центрове, разположени в държавите членки, към държави, които предлагат по-добра закрила.
(7)
Следва да се предвиди единно решение на общностно равнище и по този начин да се предотврати нееднородното развитие на националните законодателства, водещо до нови несъответствия, които биха били от естество, което да възпрепятства свободното движение на лекарствените продукти в рамките на Общността и по същата причина биха засегнали пряко функционирането на вътрешния пазар.
(8)
Поради това е необходимо да се предвиди [CДЗ] на лекарствените продукти, предмет на [РПП], който да може да се получава от притежателите на национален или на европейски патент при същите условия във всяка държава членка. Следователно регламентът е най-подходящият юридически акт.
(9)
Срокът на предоставената със сертификата закрила следва да бъде определен така, че да осигурява достатъчно ефективна закрила. За тази цел притежателят едновременно на патент и на сертификат следва да може да се ползва от изключителните права за максимален срок от общо петнадесет години, считано от датата на първото [РПП], на въпросния лекарствен продукт в Общността.
(10)
Всички засегнати интереси, включително тези на общественото здраве, в един толкова сложен и чувствителен отрасъл като фармацевтичния, следва да бъдат взети предвид. За тази цел сертификатът не може да се издава за срок, по-дълъг от пет години. Предоставяната от него закрила следва да е строго ограничена до продукта, обхванат от разрешението за пускането му на пазара като лекарствен продукт“.
Съгласно член 1 от този регламент:
„Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„лекарствен продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи лечебни или профилактични свойства по отношение на заболявания при човека или при животните, както и всяко вещество или комбинация от вещества, които може да се предписват на човека или на животните, с цел да се постави медицинска диагноза или да се възстановят, коригират или променят физиологичните функции на човека или на животните;
б)
„продукт“ означава активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт;
в)
„основен патент“ означава патент, който закриля даден продукт като такъв, процес на получаване или употреба на продукта, и който е посочен от неговия притежател за целите на процедурата за получаване на сертификат;
г)
„сертификат“ означава сертификат за допълнителна закрила;
[…]“.
Член 2 от посочения регламент, озаглавен „Приложно поле“, предвижда:
„Всеки продукт, защитен с патент на територията на държава членка и подлежащ като лекарствен продукт, преди пускането му на пазара, на административна процедура за разрешаване по силата на Директива 2001/83/ЕО […] или на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти [
ОВ L 311, стр. 1
], може при условията и по реда, предвидени в настоящия регламент, да бъде предмет на сертификат“.
Член 3 от същия регламент, озаглавен „Условия за получаване на сертификат“, има следното съдържание:
„Сертификатът се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочена в член 7, и към датата на тази заявка:
а)
продуктът е защитен с основен патент, който е в сила;
б)
продуктът като лекарствен продукт е получил валидно към момента [РПП] […];
в)
преди това продуктът не е бил предмет на сертификат;
г)
разрешението, посочено в буква б), е първото […] [з]а продукта като лекарствен продукт“.
Член 4 от същия регламент, озаглавен „Обект на закрилата“, гласи:
„В рамките на закрилата, осигурявана с основния патент, закрилата, осигурявана със сертификата, се разпростира върху самия продукт, обхванат от [РПП] на съответния лекарствен продукт, за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на срока на действие на сертификата“.
Член 7 от този регламент, озаглавен „Заявка за сертификат“, предвижда:
„Заявката за сертификат трябва да бъде подадена в срок от шест месеца, считано от датата, на която продуктът като лекарствен продукт е получил [РПП], посочено в член 3, буква б)“.
Член 13, параграф 1 от посочения регламент, озаглавен „Срок на сертификата“, гласи:
„Сертификатът има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на издаване на първото [РПП], в Общността, намален с пет години“.
Съгласно член 23 от Регламента за СДЗ той влиза в сила на 6 юли 2009 г.
Директива 2001/83
Член 8, параграф 3 от Директива 2001/83 изброява данните и документите, които трябва да се приложат към заявлението за [РПП] на лекарствен продукт за хуманна употреба.
Спорът в главното производство и преюдициалните въпроси
При изследване на мелатонина, естествен хормон, който в това си качество не е защитен с патент, Neurim Pharmaceuticals установява, че в подходящи форми този хормон може да се използва за борба с безсънието. Тогава Neurim получава поискания от него на 23 април 1992 г европейския патент за неговата форма на мелатонина, за да може да го продава като лекарствен продукт за хуманна употреба с наименованието „Circadin“.
Когато на 28 юни 2007 г. Европейската комисия издава на Neurim РПП, въз основа на което може да търгува този лекарствен продукт (наричано по-нататък „РПП на Circadin“), до изтичането на срока на патента, с който е защитен този нов лекарствен продукт, остават по-малко от пет години.
Тогава Neurim иска да му бъде издаден СДЗ, като се позовава на току-що полученото от него РПП на Circadin.
С Решение от 15 декември 2009 г., след влизане в сила на Регламента за СДЗ, СИС отхвърля това искане. Всъщност тя установява наличието на по-ранно РПП от 2001 г., издадено за мелатонин, предназначен за овце и продаван с марката „Regulin“. Предписваният за регулиране на дейността по възпроизводство на овцете „Regulin“ е защитен с притежаван от фирмата Hoechst от 1987 г. патент, чийто срок обаче е изтекъл през май 2007 г. Затова отказът на СИС се основава на обстоятелството, че в противоречие с изискванията на член 3, буква г) от Регламента за СДЗ РПП на Circadin не е първото РПП за мелатонина.
Този отказ е оспорен от Neurim пред High Court of Justice (Chancery division — Patents Court), като по същество същото твърди, че РПП, което има значение за прилагането на член 3, буква г) от Регламента за СДЗ, е РПП за продукта, за който се иска СДЗ. Тъй като жалбата му е отхвърлена, Neurim подава апелативна жалба до Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division). Въпреки че според тази юрисдикция доводите на Neurim са обосновани, тя решава да спре производството по делото и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)   При тълкуването на член 3 от Регламента за [СДЗ], когато [РПП] „A“ е издадено за съдържащ активна съставка лекарствен продукт, следва ли член 3, буква г) да се тълкува в смисъл, че не допуска издаването на СДЗ на базата на издадено по-късно [РПП] „Б“, което е за различен лекарствен продукт със същата активна съставка, когато пускането на пазара на продукта, който е предмет на хронологически по-ранното РПП, не е обхванато от закрилата, осигурявана с основния патент, по смисъла на член 4?
2)   Ако се допуска издаването на СДЗ, означава ли това, че при тълкуването на член 13, параграф 1 от Регламента за СДЗ „първото [РПП] в Общността“ трябва да бъде [РПП] на лекарствен продукт в рамките на закрилата, осигурявана с основния патент, по смисъла на член 4?
3)   Ще бъдат ли отговорите на предходните въпроси различни, ако по-ранното [РПП] е издадено за ветеринарен лекарствен продукт със специфични показания, а по-късното [РПП] е издадено за лекарствен продукт за хуманна употреба с различни показания?
4)   Ще бъдат ли отговорите на предходните въпроси различни, ако по отношение на по-късното [РПП] е било необходимо да се внесе пълно заявление за [РПП] в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО (предишно пълно заявление по член 4 от Директива 65/65/ЕИО)?
5)   Ще бъдат ли отговорите на предходните въпроси различни, ако продуктът, предмет на [РПП] „A“ на съответния лекарствен продукт, попада в обхвата на закрилата на различен патент, който е собственост на притежател, различен от подалия заявление за СДЗ?“.
По преюдициалните въпроси
По първия и третия въпрос
В самото начало следва да се отбележи, че по делото в главното производство не се спори, от една страна, че активната съставка на двата разглеждани лекарствени продукта сама по себе си не е защитена с патент. От друга страна, основният патент, за който е поискан СДЗ, закриля приложение на тази активна съставка, която като лекарствен продукт за хуманна употреба е получила валидно към момента РПП. На последно място, по-рано е издадено друго, също валидно към момента РПП за ветеринарен лекарствен продукт, съдържащ същата активна съставка.
При тези обстоятелства с първия и третия въпрос, които е уместно да бъдат разгледани заедно, запитващата юрисдикция по същество иска да установи дали разпоредбите на членове 3 и 4 от Регламента за СДЗ трябва да се тълкуват в смисъл, че в случай като разглеждания по делото в главното производство наличието на по-ранно РПП, получено за ветеринарен лекарствен продукт, е достатъчно, за да попречи на издаването на СДЗ за приложението на продукта, за което е получено другото РПП.
Както подчертава Комисията в представеното на Съда становище, тези въпроси целят главно да се установи дали има връзка между, от една страна, посоченото в член 3, букви б) и г) от Регламента за СДЗ РПП и от друга страна, посочения в член 3, буква а) от същия регламент основен патент.
Следва да се припомни, че както се установява от заглавията, съответно на член 2 и член 3 от Регламента за СДЗ, а именно „Приложно поле“ и „Условия за получаване на [CДЗ]“, на първо място с член 2 от този регламент се цели да се определят общо продуктите, за които може да бъде издаден СДЗ, след което с член 3 се определят условията, при които за тези продукти може да бъде издаден СДЗ (вж. Решение от 28 юли 2011 г., по дело Synthon,
C-195/09, Сборник, стр. I-7011
, точка 41).
Първите три условия, с които член 3 от Регламента за СДЗ свързва издаването на сертификат, се отнасят до съответния „продукт“ и изискват той да е защитен с основен патент, който е в сила, да е получил като лекарствен продукт валидно към момента РПП и да не е бил вече предмет на сертификат.
След като това беше уточнено, следва да се припомни също, че основната цел на Регламента за СДЗ е да се осигури достатъчна закрила, за да се насърчат фармацевтичните изследвания, които има решаващ принос за непрекъснатото подобряване на общественото здраве (вж. Решение от 24 ноември 2011 г. по дело Medeva,
C-322/10, Сборник, стр. I-12051
, точка 30 и цитираната съдебна практика, както и Решение по дело Georgetown University и др.,
C-422/10, Сборник, стр. I-12157
, точка 24).
В това отношение приемането на посочения регламент е обосновано с факта, че срокът на предоставяната от патента ефективна закрила не е достатъчен, за да се осигури възвращаемостта инвестициите за фармацевтични изследвания и затова с него се цели да бъде отстранен този недостатък чрез създаването на СДЗ на лекарствените продукти (вж. Решение посочено по-горе, по дело Medeva, точка 31 и Решение по дело Georgetown University и др., точка 25).
От точка 28 от изложението на мотивите към предложението за Регламент (ЕИО) на Съвета от 11 април 1990 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (COM(90) 101 окончателен се установява, че както въз основа на патента, който осигурява закрила на даден „продукт“, или патента, с който се осигурява закрила на способ за получаване на „продукт“, така и въз основа на нов патент, с който се осигурява закрила на ново приложение на нов или вече известен продукт като разглеждания в главното производство, може в съответствие с член 2 от Регламента за СДЗ да бъде издаден СДЗ, който в този случай, в съответствие с член 5 от този регламент, дава същите права като тези, получени въз основа на основния патент, за това ново използване на този продукт в пределите, посочени в член 4 от същия регламент (вж. по аналогия Решение по дело Medeva, посочено по-горе, точка 32 и Определение от 25 ноември 2011 г. по дело University of Queensland и CSL,
C-630/10, Сборник, стр. I-12231
, точка 38).
При това положение, ако патент осигурява закрила на предвидено за други терапевтични показания ново терапевтично приложение на активно вещество, което е познато и вече е пуснато на пазара под формата на лекарствен продукт за хуманна употреба или като ветеринарен лекарствен продукт, независимо дали тези познати форми са били закриляни с по-ранен патент или не, пускането на пазара на нов лекарствен продукт, като търговска форма на новото терапевтично приложение на същото активно вещество, доколкото е защитено с новия патент, може да даде възможност на своя притежател да получи СДЗ, пределите на закрилата на който във всеки случай могат да покрият не активното вещество като такова, а само новото използване на този продукт.
В токова положение само РПП на първия лекарствен продукт, който съдържа продукта и е разрешен за терапевтично използване, отговарящо на защитеното с патента, на който се прави позоваване в подкрепа на искането за СДЗ, може да се разглежда като първо РПП за „този продукт“ като лекарствен продукт, използващ това ново приложение по смисъла на член 3, буква г) от Регламента за СДЗ.
С оглед на всички изложени по-горе съображения на първия и третия въпрос следва да се отговори, че членове 3 и 4 от Регламента за СДЗ трябва да се тълкуват в смисъл, че в случай като разглеждания по делото в главното производство самото съществуване на предходно РПП, получено за ветеринарен лекарствен продукт, не е пречка за издаването на СДЗ за различно приложение на същия продукт, за който е издадено РПП, стига това приложение да попада в обхвата на закрилата, предоставена от основния патент, на който се прави позоваване в подкрепа на искането за СДЗ.
По втория въпрос
С втория си въпрос запитващата юрисдикция по същество иска да установи дали, като се има предвид, че член 13, параграф 1 от Регламента за СДЗ определя срока на закрилата, която предоставя сертификатът, именно спрямо датата на първото РПП в Европейския съюз, той трябва да се тълкува в смисъл, че се отнася също и за разрешението за продукт, който попада в обхвата на закрилата, осигурена от основния патент, на който се прави позоваване в подкрепа на искането за СДЗ.
Във връзка с това следва да се припомни, че целта на РПП в Европейския съюз, посочено в член 13, параграф 1, от Регламента за СДЗ, не е да замести предвиденото в член 3, буква б) от този регламент РПП, т.е. това на държавата членка, в която е подадено заявлението за СДЗ, а представлява допълнително условие в случаите, когато това второ разрешение не е първото разрешение за продукта като медикамент в Съюза (вж. в този смисъл Решение от 11 декември 2003 г., по дело Hässle,
C-127/00, Recueil, стр. I-14781
, точка 73).
Въпреки това, ако тези две разпоредби от Регламента за СДЗ по този начин се отнасят за два различни териториални обхвата на съответните разрешения, за да определят срока на закрилата, предоставена със СДЗ в конкретна хипотеза, няма никакво основание, когато става въпрос за преценката на самото естество на съответните разрешения, да трябва да се използват различни критерии в зависимост от разпоредбата, която се прилага. При това положение РПП, посочено в член 13, параграф 1 от Регламента за СДЗ, е разрешението за продукт, който попада в обхвата на закрилата, предоставена с основния патент, на който се прави позоваване в подкрепа на искането за СДЗ.
От изложеното дотук следва, че на втория въпрос трябва да се отговори, че член 13, параграф 1 от Регламента за СДЗ трябва да се тълкува в смисъл, че той се отнася за РПП на продукт, който попада в обхвата на закрилата, предоставена от основния патент, на който се прави позоваване в подкрепа на искането за СДЗ.
По четвъртия и петия въпрос
С четвъртия и петия въпрос, които следва да бъдат разгледани едновременно, запитващата юрисдикция по същество иска да установи дали в положение като разглежданото по делото в главното производство, при което едно и също активно вещество се използва в два различни лекарствени продукта, за които са получени последователни РПП, отговорите на предходните въпроси щяха да бъдат различни, ако, от една страна, за второто РПП беше необходимо пълно заявление за РПП в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 2001/83 и от друга страна, ако продуктът, за който е издадено първото РПП за съответния лекарствен продукт, попада в обхвата на закрилата на друг патент, принадлежащ на друг собственик, а не на лицето, което иска издаването на СДЗ.
В това отношение е достатъчно да се отбележи, на първо място, че така посочените разпоредби на член 8, параграф 3 от Директива 2001/83 имат изцяло процедурен характер. Поради това сами по себе си те не могат в никакъв случай да повлияят на преценката на материалноправните условия, установени с Регламента за СДЗ, за определяне от гледна точка на този регламент за кое от последователните РПП се отнася той. След като предходните въпроси се отнасят до разглеждането на тези материалноправни условия, отговорите, които им бяха дадени, не биха могли да зависят от разпоредбите на член 8, параграф 3 от Директива 2001/83.
На второ място, отговорите на предходните въпроси бяха обосновани със съображения, които по същество се отнасят до връзката между последователните РПП и обхвата на закрилата, предоставена от основния патент, за който се иска СДЗ. Поради това тези съображения нямат връзка с тези относно определянето на притежателите на разрешенията, на патентите или на заявлението за СДЗ. Следователно тези отговори не могат да зависят от последните посочени съображения.
Поради това на четвъртия и на петия въпрос следва да се отговори, че отговорите на предходните въпроси няма да са различни, ако в положение като разглежданото по делото в главното производство, когато едно и също активно вещество е използвано в два лекарствени продукта, за които са получени последователни РПП, за второто РПП е било необходимо подаване на пълно заявление в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 2001/83, или ако продуктът, за който се отнася първото РПП на съответния лекарствен продукт, попада в обхвата на закрилата на друг патент, принадлежащ на друг собственик, различен от лицето, подало заявлението за СДЗ.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните в главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (четвърти състав) реши:

1)
Членове 3 и 4 от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти трябва да се тълкуват в смисъл, че в случай като разглеждания по делото в главното производство самото съществуване на предходно разрешение за пускане на пазара, получено за ветеринарен лекарствен продукт, не е пречка за издаването на сертификат за допълнителна закрила за различно приложение на същия продукт, за който е издадено разрешение за пускане на пазара, стига това приложение да попада в обхвата на закрилата, осигурена от основния патент, на който се прави позоваване в подкрепа на искането за сертификат за допълнителна закрила.

2)
Член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че той се отнася за разрешение за пускане на пазара на продукт, който попада в обхвата на закрилата на основния патент, на който се прави позоваване в подкрепа на искането за сертификат за допълнителна закрила.

3)
Отговорите на предходните преюдициални въпроси няма да са различни, ако в положение като разглежданото по делото в главното производство, когато едно и също активно вещество е използвано в два лекарствени продукта, за които са получени последователни разрешения за пускане на пазара, за второто разрешение за пускане на пазара е било необходимо подаване на пълно заявление в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, или ако продуктът, за който се отнася първото разрешения за пускане на пазара на съответния лекарствен продукт, попада в обхвата на закрилата на друг патент, принадлежащ на друг собственик, различен от лицето, подало заявлението за сертификат за допълнителна закрила.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: английски.