CELEX: 62010CJ0185
Incumplimiento de Estado
Directiva 2001/83/CE
Artículos 5 y 6
Especialidades farmacéuticas
Medicamentos para uso humano
Autorización de comercialización
Normativa de un Estado miembro que exime de autorización de comercialización a los medicamentos similares pero de precio inferior a los medicamentos autorizados

Mediante su recurso, la Comisión Europea solicita al Tribunal de Justicia que declare que la República de Polonia ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (
DO L 311, p. 67
), en la versión modificada por el Reglamento (CE) n
o
1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007 (
DO L 324, p. 121
) (en lo sucesivo, «Directiva 2001/83»), al haber adoptado y mantenido en vigor el artículo 4 de la Prawo farmaceutyczne (Ley del medicamento), de 6 de septiembre de 2011, en la versión modificada por la Dz. U. n
o
75, posición 492 (Ley de 30 de marzo de 2007) (en lo sucesivo, «Ley del medicamento»), en la medida en que esta disposición legal exime de autorización de comercialización a los medicamentos procedentes del extranjero que presentan las mismas sustancias activas, la misma dosificación y la misma forma que los que obtuvieron una autorización de comercialización en Polonia, siempre que, en particular, el precio de estos medicamentos importados sea competitivo en relación con el de los productos que obtuvieron tal autorización.
Marco jurídico
Derecho de la Unión
Con arreglo al artículo 2, apartado 1, de la Directiva 2001/83:
«La presente Directiva se aplicará a los medicamentos de uso humano destinados a ser comercializados en los Estados miembros y preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.»
El artículo 5, apartado 1, de dicha Directiva establece:
«Los Estados miembros podrán, de acuerdo con la legislación vigente y con vistas a atender necesidades especiales, excluir de las disposiciones de la presente Directiva a los medicamentos que se suministren atendiendo a una solicitud de uso compasivo, elaborados de acuerdo con la prescripción de un facultativo reconocido y que los destine a un paciente individual bajo su responsabilidad personal directa.»
El artículo 6, apartado 1, párrafo primero, de la misma Directiva dispone:
«No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización con arreglo a la presente Directiva o se haya concedido una autorización de conformidad con el Reglamento (CE) n
o
726/2004 [del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (
DO L 136, p. 1
)], y el Reglamento (CE) n
o
1394/2007.»
Derecho nacional
El artículo 4 de la Ley del medicamento tiene el siguiente tenor:
«1.   Sin perjuicio de lo establecido en los apartados 3 y 4, podrán comercializarse los medicamentos importados en Polonia sin necesidad de obtener una autorización si su uso resulta indispensable para salvar la vida o proteger la salud de un paciente, siempre que la comercialización del medicamento en cuestión esté permitida en su país de origen y posea una autorización de comercialización válida.
2.   La importación de un medicamento con arreglo al apartado 1 se basará en la solicitud de un hospital o de un médico externo que esté tratando al paciente, confirmada por un especialista del sector médico de que se trata.
3.   Los siguientes medicamentos no podrán comercializarse con arreglo al apartado 1:
1)
aquellos respecto de los cuales el Ministro competente en asuntos de sanidad haya dictado una resolución por la que se deniega su autorización, la prórroga de la validez de una autorización, o por la que se revoca una autorización, y
2)
aquellos que contengan las mismas sustancias activas, la misma dosificación y presenten la misma forma que los medicamentos que han obtenido autorización, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3
bis
.
3
bis
.   Lo dispuesto en el apartado 3, párrafo 2, no se aplicará a los medicamentos a los que se refiere el apartado 1 cuyo precio sea competitivo en relación con el precio del medicamento que ha obtenido la autorización con arreglo al artículo 3, apartados 1 o 2, siempre que lo solicite un médico de un seguro de enfermedad y lo confirme un especialista en el sector médico de que se trata, y que el Ministro competente en asuntos de sanidad dicte una resolución por la que se aprueba la importación de dichos productos.
4.   Tampoco podrán comercializarse aquellos medicamentos mencionados en el apartado 1 cuya comercialización, habida cuenta de la seguridad de su uso o de la magnitud de su importación, debe autorizarse con arreglo al artículo 3, apartado 1.
5.   Las farmacias, los mayoristas y los hospitales que realicen la venta comercial de los medicamentos mencionados en el apartado 1 llevarán un registro de dichos medicamentos.
6.   A más tardar en los 10 días siguientes a la finalización de cada trimestre, el mayorista de productos farmacéuticos facilitará al Ministro competente en asuntos de sanidad una lista de los medicamentos importados que se basará en la información contenida en el mencionado registro.»
Procedimiento administrativo previo
Al considerar que el artículo 4 de la Ley del medicamento era contrario al artículo 6 de la Directiva 2001/83, pues permitía comercializar en Polonia ciertos medicamentos carentes de la correspondiente autorización, la Comisión envió a la República de Polonia un escrito de requerimiento el 6 de junio de 2008.
El referido Estado miembro respondió a dicho requerimiento mediante escrito de 30 de julio de 2008, en el que negaba cualquier infracción del Derecho de la Unión.
Al no considerar convincentes las justificaciones presentadas por la República de Polonia, la Comisión emitió, el 26 de junio de 2009, un dictamen motivado en el que instaba a dicho Estado miembro a adoptar las medidas necesarias para atenerse al mismo en un plazo de dos meses contados a partir de su recepción.
Mediante escrito de 26 de agosto de 2009, la República de Polonia respondió a dicho escrito de requerimiento que las imputaciones de la Comisión carecían de fundamento, pues se podía justificar la conformidad con el Derecho de la Unión del artículo 4 de la Ley del medicamento sobre la base del artículo 5 de la Directiva 2001/83.
Al no considerar satisfactoria la respuesta de la República de Polonia, la Comisión decidió interponer el presente recurso.
Sobre el recurso
Alegaciones de las partes
La Comisión sostiene que las disposiciones del artículo 4, apartados 1 y 3, punto 2, de la Ley del medicamento, en relación con el artículo 3
bis
de la misma, infringen el artículo 6 de la Directiva 2001/83, en la medida en que permiten comercializar en Polonia, sin autorización nacional, medicamentos importados del extranjero casi idénticos a los ya autorizados en dicho mercado, siempre que esos medicamentos extranjeros presenten un precio «competitivo» en relación con el precio de los medicamentos que han obtenido la autorización nacional.
La Comisión considera que la Directiva 2001/83 no prevé la posibilidad de comercializar medicamentos a la vista de su precio «competitivo», cuando, por otra parte, carecen de la autorización contemplada en el artículo 6 de dicha Directiva, expedida por las autoridades nacionales o de conformidad con el procedimiento centralizado establecido por el Reglamento n
o
726/2004.
A juicio de la Comisión, el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83 permite exceptuar, para un medicamento dado, el requisito relativo a la posesión de una autorización de comercialización nacional cuando se trata de un medicamento expedido en virtud de una solicitud individual concreta cuya importación resulta necesaria por no poder encontrarse tal medicamento en el mercado nacional, pero no puede justificar, en cambio, una excepción basada en consideraciones de carácter económico.
La Comisión añade que la posibilidad que ofrece la legislación polaca no se limita a la importación de medicamentos necesarios para el tratamiento de trastornos específicos que afectan concretamente a determinados pacientes, sino que se refiere, en especial, a los medicamentos destinados al tratamiento de personas que no pueden ausentarse del lugar en que son atendidos, de modo que la excepción en cuestión puede aplicarse en general a los pacientes de un servicio hospitalario o a la comercialización al por mayor. Además, subraya que el apartado 3
bis
del artículo 4 de la Ley del medicamento no menciona el dictamen médico referido a tal caso concreto, sino que se limita a indicar «que lo solicite un médico de un seguro de enfermedad». Por lo tanto, considera que esta disposición no se circunscribe a autorizar la importación de un medicamento en cantidad limitada, para satisfacer únicamente necesidades individuales, sino que autoriza la importación a mayor escala de medicamentos cuyo precio es «competitivo» en relación con el de los medicamentos disponibles en el mercado nacional.
La Comisión subraya que su imputación no se refiere a todas las disposiciones del artículo 4 de la Ley del medicamento, sino sólo al «levantamiento» de la prohibición prevista en el artículo 4, apartado 3, punto 2, de dicha Ley, basada en la existencia de un «precio competitivo». Sostiene que el apartado 3
bis
del artículo 4 de dicha Ley permite la comercialización en Polonia, sin autorización expedida por las autoridades nacionales, tanto de medicamentos equivalentes extranjeros menos onerosos, es decir, medicamentos genéricos, como de medicamentos idénticos comercializados en otros países a precios inferiores a los practicados en el mercado polaco. Considera que, en este supuesto, lo único que permite el levantamiento de la prohibición enunciada en el artículo 4, apartado 3, punto 2, de la Ley del medicamento es el criterio del menor precio.
La República de Polonia alega que el incumplimiento imputado carece de fundamento. Sostiene que el artículo 4 de la citada Ley, que permite importar, en condiciones bien definidas, determinados medicamentos en el marco del procedimiento de «importación destinada a un fin específico», es conforme con la excepción prevista en el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83.
La República de Polonia considera que la Comisión, al centrarse en la competitividad del precio, pasó por alto los requisitos que cabe deducir de un análisis global del artículo 4 de la Ley del medicamento. La aplicación de la excepción que figura en este artículo está supeditada, en su opinión, a los requisitos siguientes:
—
que el uso del medicamento resulte indispensable para salvar la vida o proteger la salud de un paciente (apartado 1);
—
que el medicamento cuya importación se prevea esté comercializado en su país de origen y disponga, al respecto, de una autorización de comercialización válida (apartado 1);
—
que la importación del medicamento se base en la solicitud de un hospital o de un médico externo que esté tratando al paciente (apartado 2);
—
que tal solicitud sea confirmada por un especialista del sector médico de que se trata (apartado 2);
—
que las farmacias, los mayoristas y los hospitales que realicen la venta comercial de estos medicamentos lleven un registro al efecto (apartado 5);
—
que se cumplan los requisitos de seguridad de su uso (apartado 4
a contrario
);
—
que no proceda aplicar el procedimiento normal para autorizar la comercialización previsto por la Ley del medicamento, es decir, una autorización de comercialización, a la vista del carácter limitado de la importación (apartado 4
a contrario
);
—
que, por lo que respecta al medicamento cuya importación se pretenda, el Ministro de Sanidad no haya denegado la autorización de comercialización o la prórroga de su validez ni revocado su autorización (apartado 3, punto 1).
La República de Polonia alega que su normativa nacional establece requisitos adicionales, más rigurosos que los fijados en el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83, para la importación de medicamentos que contengan las mismas sustancias activas, la misma dosificación y presenten la misma forma que los medicamentos que han obtenido una autorización de comercialización. Por tanto, sostiene que el artículo 4 de la Ley del medicamento excluye, en principio, la posibilidad de importar tales medicamentos, salvo si su precio es competitivo en relación con el precio del medicamento que ha obtenido la autorización de comercialización, siempre que, por una parte, lo solicite un médico de un seguro de enfermedad y lo confirme un especialista en el sector médico de que se trata, y, por otra parte, que el Ministro competente en asuntos de sanidad haya resuelto expresamente autorizar la importación.
La República de Polonia sostiene que el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83 no establece como requisito la indisponibilidad del medicamento en el mercado nacional entendida como inexistencia de «equivalente» registrado del medicamento.
Alega que la excepción, prevista en el artículo 4, apartado 1, de la Ley del medicamento, al requisito de obtener una autorización de comercialización no se basa en el precio ventajoso del medicamento en el extranjero, sino en la necesidad de importar un medicamento cuando resulta indispensable para salvar la vida o proteger la salud de un paciente. Considera que este objetivo cumple el requisito relativo a la satisfacción de necesidades especiales previsto en el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83.
Por lo que respecta a la afirmación de la Comisión de que el artículo 4 de la citada Ley permite la importación en Polonia de medicamentos a mayor escala, que puede conllevar la entrada en el mercado nacional de un número importante de productos farmacéuticos procedentes de países terceros, la República de Polonia observa que, según el artículo 4, apartado 4, de dicha Ley, «tampoco podrán comercializarse aquellos medicamentos cuya comercialización, habida cuenta de la seguridad de su uso o de la magnitud de su importación, debe autorizarse con arreglo al artículo 3, apartado 1».
La República de Polonia subraya que el reglamento del Ministro de Sanidad, de 18 de abril de 2005, relativo a las importaciones de medicamentos que carecen de autorización de comercialización y que son indispensables para la vida o la salud del paciente, establece que la solicitud de importación de un medicamento deberá indicar en todos los casos el nombre, apellido y edad del enfermo, su dirección y número PESEL (número de identificación como residente polaco) y los datos relativos al régimen nacional de Seguridad Social. La solicitud de importación deberá precisar también la denominación del medicamento, su forma farmacéutica y su dosificación, la cantidad de medicamento que se prevé importar y las indicaciones relativas a la duración del tratamiento para un enfermo concreto. Añade que únicamente cabrá sustituir tales precisiones por la fórmula «para necesidades inmediatas» en supuestos excepcionales, cuando no sea posible determinar los datos del paciente en el momento de su ingreso en el hospital. En este caso, no obstante, el hospital estará obligado a facilitar al Ministerio de Sanidad, dentro de los 30 días siguientes a la finalización del tratamiento, un extracto con los datos de los enfermos que se hayan beneficiado de dicho tratamiento y de las dosis administradas.
El mismo Estado miembro considera que del artículo 4, apartado 3
bis
, de la Ley del medicamento resulta que la necesidad habrá de determinarla en todos los casos el médico que atienda a un enfermo concreto, se trate de un médico vinculado a un hospital o no. Además, sostiene que el médico que atienda al paciente deberá firmar la solicitud y certificar que es consciente de que encarga un medicamento cuya puesta en circulación en territorio polaco no está autorizada y que es responsable del uso de dicho medicamento.
La República de Polonia sostiene que la eventual decisión de importar un medicamento en el marco de la seguridad social puede venir impuesta por consideraciones económicas, a saber, por la necesidad de garantizar el equilibrio financiero del sistema nacional del seguro de enfermedad. A este respecto, recuerda que, conforme al artículo 168 TFUE, apartado 7, el Derecho de la Unión no afecta a la competencia de los Estados miembros para organizar sus sistemas de seguridad social y, en particular, para dictar disposiciones encaminadas a regular el consumo de productos farmacéuticos, en interés del equilibrio financiero de sus regímenes del seguro de enfermedad. Del mismo modo, subraya que el artículo 4, apartado 3, de la Directiva 2001/83 establece que las disposiciones de la misma no afectarán a las competencias de los Estados miembros, ni en lo que respecta a la fijación de los precios de los medicamentos ni a su inclusión en el ámbito de aplicación de los sistemas nacionales de seguridad social, por motivos sanitarios, económicos y sociales.
Por último, la República de Polonia alega, por una parte, que el artículo 4, apartado 3
bis
, de la Ley del medicamento se aplica en supuestos poco frecuentes o excepcionales, y, por otra parte, que el criterio básico para autorizar la importación de un medicamento es la seguridad del paciente y la preocupación por garantizarle una posibilidad real de recibir el tratamiento indispensable para salvar la vida o proteger la salud, de modo que la competitividad del precio de dicho tratamiento en relación con el de medicamentos equivalentes registrados en Polonia es sólo un requisito adicional. Concluye afirmando que, dado que numerosos pacientes disponen únicamente de recursos económicos limitados, la importación de un medicamento equivalente pero menos oneroso es la única posibilidad de tratar a estas personas, incluso de salvarles la vida, lo que sin duda cumple el requisito de que es preciso «atender necesidades especiales» previsto en la Directiva 2001/83.
Apreciación del Tribunal de Justicia
Con carácter preliminar, ha de ponerse de manifiesto que el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83 establece que no podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización con arreglo a la Directiva o sin que se haya concedido una autorización de conformidad con el procedimiento centralizado establecido por el Reglamento n
o
726/2004 para los medicamentos incluidos en el anexo del mismo.
Mediante dicho requisito se pretende alcanzar los objetivos perseguidos por la Directiva 2001/83: la supresión de obstáculos a los intercambios de medicamentos entre los Estados miembros y la salvaguardia de la salud pública (véase la sentencia de 20 de septiembre de 2007, Antroposana y otros,
C-84/06, Rec. p. I-7609
, apartado 36). Como ha subrayado el Abogado General en los puntos 19 a 21 de sus conclusiones, el procedimiento armonizado de autorización de comercialización permite un acceso económico y no discriminatorio al mercado, a la vez que garantiza que se cumplan los requisitos de salvaguardia de la salud pública.
No obstante, la Directiva 2001/83 establece excepciones a esta regla general, consagrada en su artículo 6, apartado 1. Es pacífico que en el caso de autos sólo resulta pertinente la excepción contemplada en el artículo 5, apartado 1, de dicha Directiva.
A tenor de este artículo 5, apartado 1, de la Directiva, los Estados miembros podrán excluir de su ámbito de aplicación, con vistas a atender necesidades especiales, a los medicamentos que se suministren atendiendo a una solicitud de uso compasivo, elaborados de acuerdo con la prescripción de un facultativo reconocido y que los destine a un paciente individual bajo su responsabilidad personal directa.
Como se desprende del tenor literal de la citada disposición, la aplicación de la excepción que establece está supeditada a que concurra una serie de requisitos acumulativos.
Para interpretar dicha disposición, debe tenerse en cuenta que, con carácter general, las disposiciones que tengan el carácter de excepción a un principio se han de interpretar, según reiterada jurisprudencia, estrictamente (véase, en particular, en este sentido, la sentencia de 18 de marzo de 2010, Erotic Center,
C-3/09, Rec. p. I-2361
, apartado 15 y jurisprudencia citada).
Más concretamente, por lo que respecta a la excepción contemplada en el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83, el Tribunal de Justicia ya ha subrayado que la posibilidad de importación de medicamentos no autorizados, prevista por una legislación nacional que aplica la facultad establecida en dicha disposición, debe seguir siendo excepcional para preservar el efecto útil del procedimiento de autorización de comercialización (véase, en este sentido, la sentencia de 8 de noviembre de 2007, Ludwigs-Apotheke,
C-143/06, Rec. p. I-9623
, apartados 33 y 35).
Así pues, tal como expuso el Abogado General en el punto 34 de sus conclusiones, sólo cabe excluir la aplicación de las disposiciones de la Directiva 2001/83, facultad que se deduce de su artículo 5, apartado 1, cuando ello resulte necesario habida cuenta de las necesidades específicas de los pacientes. Una interpretación distinta sería contraria al objetivo de salvaguardia de la salud pública, que se alcanza mediante la armonización de las normas relativas a los medicamentos, en particular de aquellas que regulan las autorizaciones de comercialización.
El concepto de «necesidades específicas», contemplado en el artículo 5, apartado 1, de dicha Directiva, se refiere únicamente a situaciones individuales justificadas por consideraciones médicas y presupone que se necesita el medicamento para atender las necesidades de los pacientes.
Del mismo modo, el requisito de que los medicamentos se suministren atendiendo a una «solicitud de uso compasivo» significa que el medicamento debe haber sido prescrito por el médico tras un examen efectivo de sus pacientes y basándose en consideraciones puramente terapéuticas.
Del conjunto de los requisitos enunciados en el artículo 5, apartado 1, de dicha Directiva, interpretados a la luz de los objetivos esenciales de esa misma Directiva y, en particular, del relativo a la salvaguardia de la salud pública, resulta que la excepción prevista por dicha disposición sólo puede referirse a situaciones en las que el médico considere que el estado de salud de sus pacientes concretos exige la administración de un medicamento que carece de equivalente autorizado en el mercado nacional o que no se halla disponible en ese mercado.
Cuando ya han sido autorizados y están disponibles en el mercado nacional medicamentos con las mismas sustancias activas, la misma dosificación y la misma forma que los que el médico que trata a los pacientes considera que debe prescribir, no puede hablarse, en efecto, de «necesidades específicas», en el sentido del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83, que justifiquen una excepción al requisito de la autorización de comercialización previsto en el artículo 6, apartado 1, de dicha Directiva.
Consideraciones económicas no pueden llevar, por sí solas, a reconocer la existencia de tales necesidades específicas que puedan justificar que se aplique la excepción prevista en el artículo 5, apartado 1, de dicha Directiva.
Pues bien, en el caso de autos, aunque las partes discrepan en varios puntos sobre la interpretación de la Ley del medicamento, es pacífico que las disposiciones de los apartados 1 y 3, punto 2, del artículo 4 de dicha Ley, en relación con las del apartado 3
bis
, permiten comercializar en Polonia, sin autorización de comercialización, medicamentos procedentes del extranjero, incluidos de países terceros, que contengan las mismas sustancias, la misma dosificación y presenten la misma forma que los medicamentos ya autorizados en Polonia cuando su precio es competitivo en relación con el de los medicamentos autorizados.
Debe declararse que, en esta medida, la Ley del medicamento incumple los requisitos del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83, en los términos antes precisados.
En efecto, aunque el artículo 4, apartado 3, punto 2, de dicha Ley excluye la importación, sin autorización de comercialización, de medicamentos que contengan las mismas sustancias activas, la misma dosificación y presenten la misma forma que los medicamentos que han obtenido esa autorización en Polonia, el apartado 3
bis
, de dicho artículo introduce una excepción a esa regla, que se basa no en la indisponibilidad real del medicamento autorizado en el territorio nacional sino en el precio «competitivo» —es decir, menos elevado— del medicamento equivalente. La interpretación del artículo 4 de la Ley del medicamento en su conjunto, en los términos expuestos por la República de Polonia, no es idónea para desvirtuar esta afirmación, ya que no cuestiona la existencia de dicha excepción.
Así pues, las mencionadas disposiciones permiten la importación y la comercialización nacional, sin autorización de comercialización, de medicamentos que no se necesitan para satisfacer necesidades especiales de carácter médico.
De ello se deduce que la excepción prevista en el artículo 4, apartado 3
bis
, de la Ley del medicamento incumple los requisitos exigidos para beneficiarse de la excepción prevista en el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83.
Ninguna de las demás alegaciones invocadas por la República de Polonia puede refutar esta consideración.
La alegación de dicho Estado miembro de que las disposiciones de la Ley del medicamento, y, en concreto, su artículo 4, apartado 3
bis
, imponen requisitos adicionales, más rigurosos que los exigidos por el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83, se basa en una lectura errónea de esta última disposición, pues la misma no permite la comercialización, sin autorización de comercialización, de medicamentos cuando estén disponibles en el mercado nacional medicamentos equivalentes, tal como se desprende de los apartados 40 y 41 de la presente sentencia. Pues bien, el artículo 4, apartado 3
bis
, de la Ley del medicamento permite tal comercialización si se cumplen algunos otros requisitos. Así pues, contrariamente a lo que sostiene la República de Polonia, esta disposición no se limita a imponer requisitos más rigurosos, sino que establece una excepción a la prohibición de comercialización en circunstancias no previstas en el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83.
Procede desestimar asimismo la alegación de la República de Polonia de que la importación y la comercialización nacional de un medicamento menos caro que el medicamento equivalente que ha obtenido una autorización de comercialización pueden estar justificadas por consideraciones económicas, ya que son necesarias tanto para garantizar el equilibrio financiero del sistema nacional de seguridad social como para permitir a pacientes que dispongan únicamente de recursos económicos limitados acceder a los tratamientos que necesiten.
En primer lugar, procede recordar al respecto que, aunque el Derecho de la Unión no afecta a la competencia de los Estados miembros para organizar sus sistemas de seguridad social y, en particular, para dictar disposiciones encaminadas a regular el consumo de productos farmacéuticos, en interés del equilibrio financiero de sus regímenes del seguro de enfermedad, los Estados miembros deben respetar el Derecho de la Unión al ejercitar dicha competencia (sentencia de 2 de abril de 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite y otros,
C-352/07 a C-356/07, C-365/07 a C-367/07 y C-400/07, Rec. p. I-2495
, apartados 19 y 20).
A continuación, debe subrayarse que el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83 no trata de la organización del sistema sanitario o de su equilibrio presupuestario, sino que es una disposición que establece una excepción particular, de interpretación estricta, aplicable en supuestos excepcionales en los que deben atenderse necesidades especiales de carácter médico.
Por último, los Estados miembros siguen siendo competentes para fijar el precio de los medicamentos y su grado de cobertura por el sistema nacional de seguridad social, por motivos sanitarios, económicos y sociales, como se desprende del artículo 4, apartado 3, de dicha Directiva.
Por consiguiente, no se puede invocar el artículo 5, apartado 1, de la misma Directiva para justificar una excepción al requisito de una autorización de comercialización motivada por consideraciones de carácter económico.
De lo anterior resulta que el recurso está fundado.
En consecuencia, procede declarar que la República de Polonia ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 6 de la Directiva 2001/83, al haber adoptado y mantenido en vigor el artículo 4 de la Ley del medicamento, en la medida en que esta disposición legal exime de autorización de comercialización a los medicamentos procedentes del extranjero que presentan las mismas sustancias activas, la misma dosificación y la misma forma que los que obtuvieron una autorización de comercialización en Polonia, siempre que, en particular, el precio de estos medicamentos importados sea competitivo en relación con el de los productos que obtuvieron tal autorización.
Costas
A tenor del artículo 69, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. Por haber sido desestimados los motivos formulados por la República de Polonia, procede condenarla en costas.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Tercera) decide:

1)
Declarar que la República de Polonia ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en la versión modificada por el Reglamento (CE) n
o
1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, al haber adoptado y mantenido en vigor el artículo 4 de la Prawo farmaceutyczne (Ley del medicamento), de 6 de septiembre de 2011, en la versión modificada por la Ley de 30 de marzo de 2007, en la medida en que esta disposición legal exime de autorización de comercialización a los medicamentos procedentes del extranjero que presentan las mismas sustancias activas, la misma dosificación y la misma forma que los que obtuvieron una autorización de comercialización en Polonia, siempre que, en particular, el precio de estos medicamentos importados sea competitivo en relación con el de los productos que obtuvieron tal autorización.

2)
Condenar en costas a la República de Polonia.

Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: polaco.