CELEX: 62010CJ0422
Médicaments à usage humain
Certificat complémentaire de protection
Regolamento (CE) n. 469/2009
Medicinali per uso umano
Certificato protettivo complementare
Regolamento (CE) n. 469/2009
Art. 3
Condizioni di rilascio del certificato
Nozione di "prodotto protetto da un brevetto di base in vigore"
Criteri
Esistenza di criteri aggiuntivi o diversi per un medicinale contenente più di un principio attivo o per un vaccino contro più malattie ("Multi-disease vaccine" o "vaccino polivalente")

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’art. 3 del regolamento (CE) del Parlamento europeo e
del Consiglio 6 maggio 2009, n. 469, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 152, pag. 1).
Tale domanda è stata presentata nell’ambito di controversie tra, da un lato, la Georgetown University, l’University of Rochester
nonché la Loyola University of Chicago e, dall’altro, il Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (in prosieguo:
il «Patent Office») in merito ai dinieghi opposti da quest’ultimo a talune delle loro domande di certificati protettivi complementari
(in prosieguo: i «CPC»).

Contesto normativo

Il diritto dell’Unione
I ‘considerando’ primo nonché da quarto a decimo del regolamento n. 469/2009 sono del seguente tenore:
«(1)      Il regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio, del 18 giugno 1992, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare
per i medicinali [GU L 182, pag. 1], ha subito diverse e sostanziali modificazioni (...). È opportuno, per motivi di chiarezza
e di razionalizzazione procedere alla sua codificazione.
(…)
(4)      Attualmente, il periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale e l’autorizzazione
di immissione in commercio [in prosieguo: l’«AIC»] dello stesso riduce la protezione effettiva conferita dal brevetto a una
durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca.
(5)      Tali circostanze determinano una protezione insufficiente che penalizza la ricerca farmaceutica.
(6)      Esiste un rischio di trasferimento dei centri di ricerca situati negli Stati membri verso paesi che offrono una migliore protezione.
(7)      È opportuno prevedere una soluzione uniforme a livello comunitario e prevenire in tal modo un’evoluzione eterogenea delle
legislazioni nazionali che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera circolazione dei medicinali all’interno
della Comunità e da incidere, di conseguenza, direttamente sul funzionamento del mercato interno.
(8)      È pertanto necessario prevedere un [CPC] per i medicinali la cui immissione in commercio sia stata autorizzata, il quale possa
essere ottenuto dal titolare di un brevetto nazionale o europeo alle stesse condizioni in ciascuno Stato membro. Di conseguenza,
il regolamento costituisce lo strumento giuridico più appropriato.
(9)      La durata della protezione conferita dal certificato dovrebbe essere fissata in modo da permettere una protezione effettiva
sufficiente. A tal fine, il titolare che disponga contemporaneamente di un brevetto e di un certificato deve poter beneficiare
complessivamente di quindici anni al massimo di esclusività, a partire dalla prima [AIC] nella Comunità del medicinale in
questione.
(10)      Tuttavia, in un settore così complesso e sensibile come il settore farmaceutico, dovrebbero essere presi in considerazione
tutti gli interessi in gioco, ivi compresi quelli della salute pubblica. A questo fine, il certificato non dovrebbe essere
rilasciato per una durata superiore a cinque anni. La protezione che esso conferisce dovrebbe inoltre essere strettamente
limitata al prodotto oggetto dell’[AIC] in quanto medicinale».
L’art. 1 di tale regolamento, rubricato «Definizioni», enuncia quanto segue:
«Ai fini del presente regolamento si intende per:
a)      “medicinale”: ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane
(...);
b)      “prodotto”: il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale;
c)      “brevetto di base”: un brevetto che protegge un prodotto in quanto tale, un processo di fabbricazione di un prodotto o un
impiego di prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato;
d)      “certificato”: il certificato protettivo complementare;
(…)».
Sotto la rubrica «Ambito di applicazione», l’art. 2 del medesimo regolamento prevede quanto segue:
«Ogni prodotto protetto da un brevetto nel territorio di uno Stato membro e soggetto, in quanto medicinale, prima dell’immissione
in commercio a una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano [GU L 311, pag. 67]
o della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo
ai medicinali veterinari [GU L 311, pag. 1], può formare oggetto di un certificato alle condizioni e secondo le modalità previste
dal presente regolamento».
L’art. 3 del regolamento n. 469/2009, rubricato «Condizioni di rilascio del certificato», dispone quanto segue:
«Il certificato viene rilasciato se nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7 e alla data
di tale domanda:
a)      il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;
b)      per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in corso di validità di immissione in commercio
a norma, secondo il caso, della direttiva 2001/83/CE o della direttiva 2001/82/CE;
c)      il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;
d)      l’autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima [AIC] del prodotto in quanto medicinale».
L’art. 4 del medesimo regolamento, rubricato «Oggetto della protezione», è così redatto:
«Nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita dal certificato riguarda il solo prodotto
oggetto dell’[AIC] del medicinale corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale, che sia stato autorizzato
prima della scadenza del certificato».
L’art. 5 del regolamento n. 469/2009, relativo agli «[e]ffetti del certificato», prevede che, «[f]atto salvo l’articolo 4,
il certificato conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni
e agli stessi obblighi».

La convenzione sul brevetto europeo
Sotto la rubrica «Limiti della protezione», l’art. 69 della convenzione sulla concessione di brevetti europei, firmata il
5 ottobre 1973, nella sua versione modificata applicabile all’epoca dei fatti della causa principale (in prosieguo: la «convenzione
sul brevetto europeo»), dispone quanto segue:
«(1)      I limiti della protezione conferita dal brevetto europeo e dalla domanda di brevetto europeo sono determinati delle rivendicazioni.
La descrizione e i disegni vanno tuttavia considerati per l’interpretazione delle rivendicazioni.
(2)      Per il periodo di tempo che precede la concessione del brevetto europeo, i limiti della protezione conferita dalla domanda
di brevetto europeo sono determinati dalle rivendicazioni contenute nella domanda così come è pubblicata. Tuttavia, il brevetto
europeo così come è stato concesso o modificato in una procedura d’opposizione, di limitazione o di nullità determina retroattivamente
la protezione conferita dalla domanda sempre che tale protezione non venga estesa».
L’art. l del protocollo relativo all’interpretazione dell’art. 69 della convenzione sul brevetto europeo, che è parte integrante
di quest’ultima ai sensi del suo art. 164, n. 1, è così formulato:
«L’articolo 69 non va inteso nel senso che la portata della protezione conferita dal brevetto europeo è determinata dal senso
stretto e letterale del testo delle rivendicazioni e che la descrizione e i disegni servono esclusivamente a dissipare ambiguità
eventualmente contenute nelle rivendicazioni. Non va neppure interpretato nel senso che le rivendicazioni fungono esclusivamente
da linea direttrice e che la protezione si estende anche a ciò che, a parere di un esperto che abbia esaminato la descrizione
e i disegni, il titolare del brevetto ha inteso proteggere. L’articolo 69 deve invece essere inteso nel senso che definisce,
tra questi estremi, una posizione che offre nel contempo un’equa protezione al richiedente e una ragionevole sicurezza giuridica
a terzi».

Il diritto nazionale
L’art. 60 della legge del Regno Unito sui brevetti del 1977 (UK Patents Act 1977), relativo alla «[d]efinizione della contraffazione»,
è del seguente tenore:
«1)      Fatte salve le disposizioni contenute in questo articolo, un soggetto viola un brevetto per un’invenzione qualora compia,
durante il periodo di validità del medesimo, una qualsiasi delle seguenti azioni nel Regno Unito, in relazione all’invenzione,
senza il consenso del titolare del brevetto:
a)      qualora l’invenzione consista in un prodotto: la fabbricazione, la cessione, la proposta di cessione, l’utilizzo, l’importazione
o la detenzione ai fini della cessione o per altri fini;
(…)».
L’art. 125 dell’UK Patents Act 1977, relativo alla «[p]ortata dell’invenzione», prevede quanto segue:
«1)      Ai fini della presente legge, salvo che sia altrimenti richiesto dal contesto, per invenzione (...) per la quale è stato rilasciato
un brevetto si intende l’invenzione indicata nella specificazione della rivendicazione (...) del brevetto (...) come interpretata
in base alla descrizione o ai disegni contenuti in tale specificazione, e la portata della protezione conferita dal brevetto
(...) è determinata in modo corrispondente.
(…)
3)      Il protocollo relativo all’interpretazione dell’articolo 69 della convenzione sul brevetto europeo (articolo che contiene
una disposizione corrispondente al precedente paragrafo 1), si applica, per il tempo in cui è in vigore, ai fini del precedente
paragrafo 1 allo stesso modo in cui si applica ai fini di tale articolo».

Cause principali e questione pregiudiziale
Il 24 giugno 1993 la Georgetown University ha presentato una domanda di brevetto europeo, dal titolo «Vaccino contro il papillomavirus»,
registrata dall’Ufficio europeo dei brevetti (UEB) con il numero EP 0647140, per una proteina L1 di papillomavirus (PV) umano
in grado di indurre anticorpi neutralizzanti contro i virioni di papillomavirus. Esistono numerosi genotipi di Human papillomavirus
(HPV), che vengono raggruppati in base alla somiglianza delle loro sequenze di DNA. A tale riguardo, i tipi 6 e 11 sarebbero
responsabili di condilomi, mentre i tipi 16 e 18 sarebbero causa di lesioni precancerose nelle zone genitali e, altresì, del
cancro al collo dell’utero.
Tra le rivendicazioni del brevetto della Georgetown University figura, segnatamente, un vaccino per la prevenzione di un’infezione
da papillomavirus contenente, quanto meno, la suddetta proteina o un suo frammento, selezionato in particolare tra gli HPV‑16,
gli HPV‑18 nonché tra gli HPV‑16 e gli HPV‑18 congiuntamente. Tale brevetto è stato rilasciato il 12 dicembre 2007 e scade
il 23 giugno 2013.
Sulla base dell’AIC rilasciata alla Sanofi Pasteur MSD SNC il 20 settembre 2006 per il medicinale Gardasil, che contiene proteine
purificate di HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 e HPV‑18 ottenute a partire da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae), la Georgetown
University ha presentato, in data 14 dicembre 2007, quattro domande di CPC indicanti come prodotto la «proteina L1 ricombinante»
rispettivamente di HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 e HPV‑18 (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 e SCP/GB07/078). Peraltro, sulla
base dell’AIC rilasciata alla GlaxoSmithKline Biologicals SA il 20 settembre 2007 per il medicinale Cervarix, contenente proteine
purificate di HPV‑16 e HPV‑18 ottenute a partire da cellule di insetti (Trichoplusia ni), la Georgetown University ha presentato
due domande di CPC che menzionano come prodotto rispettivamente la «proteina L1 ricombinante di papillomavirus di tipo 16
quale espressa da una cellula d’insetto» (SCP/GB07/071) nonché la «proteina L1 ricombinante di papillomavirus di tipo 18 quale
espressa da una cellula d’insetto» (SCP/GB07/70).
Tutte le suddette domande sono state respinte con decisione del Patent Office 29 dicembre 2009, con la motivazione che esse
non rispetterebbero la condizione prevista all’art. 3, lett. b), del regolamento n. 469/2009, poiché il medicinale di cui
era fornita l’AIC conteneva più principi attivi di quelli per i quali si richiedeva la protezione tramite CPC. La Georgetown
University ha contestato tali decisioni dinanzi al giudice del rinvio. Per quanto riguarda altre due domande presentate dalla
Georgetown University, basate sulle AIC rispettivamente del Gardasil nonché del Cervarix e menzionanti come prodotto la «proteina
L1 ricombinante di papillomavirus» rispettivamente di tipo HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 e HPV‑18 (SCP/GB07/074) nonché 16 e 18 solamente
(SCP/GB07/072), il Patent Office le ha indicato che tali domande soddisfacevano le condizioni enunciate da detto regolamento
e che i CPC potevano quindi essere concessi, ma che il loro rilascio sarebbe stato rinviato fino all’avvenuta definizione
dei ricorsi da essa proposti dinanzi al giudice del rinvio, riguardanti le sei domande precedenti.
L’University of Rochester, in data 8 marzo 1994, ha presentato una domanda di brevetto intitolato «Produzione della proteina
capsidica di papillomavirus umano e di particelle virus-simili», registrata dall’UEB con il numero EP 0688227 per un «metodo
di espressione della sequenza che codifica la proteina capsidica del virus del papilloma umano di tipo 6 ([HPV]-6) e di tipo
11 ([HVP]-11) (…)». Tra le rivendicazioni del brevetto figurano, da un lato, una «particella virus‑simile o capsomero, purificata/o
e ricombinante, del virus del papilloma umano, che comprende la proteina capsidica L1 del virus del papilloma umano 16 ([HPV]-16)
espressa a partire da una sequenza che codifica la proteina L1 (…)», nonché, dall’altro, «(…) un vaccino polivalente che contiene
una particella virus‑simile proveniente da diversi virus del papilloma umano». Tale brevetto è stato rilasciato il 25 maggio
2005 e scade il 7 marzo 2014.
Con decisioni 4 e 5 ottobre 2009, il Patent Office ha rilasciato all’University of Rochester CPC basati, rispettivamente,
sulle AIC del Gardasil nonché del Cervarix e indicanti come prodotto la «combinazione di particelle virus‑simili della proteina
ricombinante L1 del papillomavirus umano di tipo 6, 11, 16 e 18» (SCP/GB07/018) nonché la «combinazione di particelle virus‑simili
della proteina ricombinante L1 del papillomavirus di tipo 16 e 18» (SCP/GB07/076). Il Patent Office ha invece negato, con
decisione 29 dicembre 2009, il rilascio di un CPC basato sull’AIC del Cervarix e indicante come prodotto la «Particella virus‑simile
della proteina ricombinante L1 del papillomavirus di tipo 16 quale espressa da una cellula d’insetto» (SCP/GB07/075), con
la motivazione che tale domanda non rispettava la condizione enunciata all’art. 3, lett. b), del regolamento n. 469/2009.
Il 9 ottobre 1995 la Loyola University of Chicago ha presentato una domanda di brevetto intitolato «Particelle simili al papillomavirus,
proteine di fusione e processo per la loro produzione», registrata dall’UEB con il numero EP 0809700. Tra le rivendicazioni
del brevetto figurano, in particolare, «particelle simili al papillomavirus, preparate per via ricombinante, prodotte attraverso
l’espressione delle proteine di strutture virali L1 o L1 e L2, caratterizzate dal fatto che una o più sezioni della proteina
L1 sono soppresse, lasciando intatta la capacità di formazione di particelle virus‑simili». Tale brevetto è stato rilasciato
il 10 maggio 2006 e scade l’8 ottobre 2015.
Con decisione 5 ottobre 2009, il Patent Office ha rilasciato un CPC alla Loyola University of Chicago indicante come prodotto
«una combinazione di particelle virus‑simili della proteina ricombinante L1 del papillomavirus umano di tipo 16 e 18» e basato
sull’AIC del Cervarix (SCP/GB07/077). Per contro, con decisione 29 dicembre 2009, esso ha negato il rilascio di un CPC basato
sull’AIC del Cervarix e indicante come prodotto «una particella virus‑simile della proteina ricombinante L1 del papillomavirus
umano di tipo 16 quale espressa da una cellula d’insetto» (SCP/GB07/069), con la motivazione che la domanda così formulata,
basata sull’AIC del Cervarix, non rispettava le condizioni enunciate all’art. 3, lett. b), del regolamento n. 469/2009.
Adita dalle ricorrenti nella causa principale con ricorsi diretti all’annullamento delle decisioni con cui il Patent Office
aveva negato il rilascio di CPC in quanto i medicinali di cui era fornita l’AIC contenevano più principi attivi di quelli
menzionati nelle rispettive domande di CPC, la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)
ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte la seguente questione pregiudiziale, formulata in termini
identici a quelli della sesta questione pregiudiziale presentata dalla Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division)
nel procedimento C‑322/10:
«Se il regolamento [n. 469/2009] e, in particolare, l’art. 3, lett. b), consentano la concessione di un [CPC] per un singolo
principio attivo o una composizione di principi attivi qualora:
a)      un brevetto di base in vigore protegga il singolo principio attivo o la combinazione di principi attivi ai sensi dell’art. 3,
lett. a), del regolamento [n. 469/2009]; e
b)      un medicinale contenente il singolo principio attivo o la combinazione di principi attivi unitamente a uno o più principi
attivi diversi costituisca oggetto di una valida autorizzazione concessa ai sensi delle direttive 2001/83/CE o 2001/82/CE,
che è la prima [AIC] del singolo principio attivo o della combinazione di principi attivi».
Con ordinanza del presidente della Corte 12 gennaio 2011, i procedimenti C‑322/10 e C‑422/10, conformemente all’art. 43 del
regolamento di procedura della medesima, sono stati riuniti ai fini della fase orale e della sentenza. Tuttavia, alla luce
delle differenze di fatto che caratterizzano le situazioni di cui alle cause principali, con ordinanza del presidente della
Quarta Sezione della Corte 11 ottobre 2011 i suddetti procedimenti sono stati separati ai fini della sentenza, in applicazione
del medesimo art. 43.

Sulla questione pregiudiziale
Con la sua questione, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’art. 3, lett. b), del regolamento n. 469/2009 possa
essere interpretato nel senso che esso non osta a che i competenti uffici della proprietà industriale di uno Stato membro
rilascino un CPC per un principio attivo, figurante nel testo delle rivendicazioni del brevetto di base invocato, qualora
il medicinale, la cui AIC viene presentata a sostegno della domanda di CPC, comprenda non solo il suddetto principio attivo,
ma anche altri principi attivi.
In via preliminare, si deve rammentare che l’obiettivo fondamentale del regolamento n. 469/2009 consiste nel garantire una
protezione sufficiente a incentivare la ricerca nel settore farmaceutico, che contribuisce in modo decisivo al costante miglioramento
della salute pubblica (v. sentenze 16 settembre 1999, causa C‑392/97, Farmitalia, Racc. pag. I‑5553, punto 19, e 3 settembre
2009, causa C‑482/07, AHP Manufacturing, Racc. pag. I‑7295, punto 30).
A tal riguardo, l’adozione di detto regolamento era motivata dalla durata della protezione effettiva conferita dal brevetto
insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca farmaceutica, e mirava dunque a colmare tale insufficienza
mediante la creazione di un CPC per i medicinali (v. sentenze 23 gennaio 1997, causa C‑181/95, Biogen, Racc. pag. I‑357, punto
26, e AHP Manufacturing, cit., punto 30).
Inoltre, come emerge in particolare dal punto 28, paragrafi 4 e 5, della relazione alla proposta di regolamento (CEE) del
Consiglio sulla creazione di un certificato protettivo complementare per i medicinali, dell’11 aprile 1990 [COM(90) 101 def.;
in prosieguo: la «relazione»], la protezione conferita da un CPC mira, in senso ampio, ad ammortizzare le ricerche che conducono
alla scoperta di nuovi «prodotti», termine, questo, utilizzato come denominatore comune in relazione ai tre differenti tipi
di brevetti che possono dare diritto ad un CPC. Infatti, se tutte le altre condizioni previste dal regolamento n. 469/2009
sono soddisfatte, anche un brevetto a tutela del processo di fabbricazione di un «prodotto» ai sensi di tale regolamento può,
in base all’art. 2 del medesimo, consentire il rilascio di un CPC, CPC che, in questo caso, conformemente all’art. 5 dello
stesso regolamento e come indicato dal punto 44 della relazione, conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal
brevetto di base nei confronti del citato processo di fabbricazione del prodotto, ivi compresa – se la normativa applicabile
a tale brevetto lo prevede – l’estensione della protezione del processo di fabbricazione al prodotto ottenuto con il processo
in questione (sentenza 24 novembre 2011, causa C‑322/10, Medeva, non ancora pubblicata nella Raccolta, punto 32).
Come rilevato dal giudice del rinvio e come risulta dalle osservazioni presentate alla Corte, attualmente i medicinali immessi
in commercio, in particolare per patologie complesse, consistono spesso in combinazioni multiterapeutiche di principi attivi
che possono essere somministrate ai pazienti con un unico preparato. Allo stesso modo, nel caso dei vaccini, questi sono spesso
sviluppati sotto forma di vaccini polivalenti, tenendo segnatamente conto delle raccomandazioni delle autorità sanitarie degli
Stati membri (sentenza Medeva, cit., punto 33).
Orbene, se il rilascio di un CPC al titolare di un simile brevetto di base, riguardante un principio attivo innovativo o una
composizione di principi attivi innovativa, dovesse essere rifiutato con la motivazione che, nella versione commerciale del
medicinale che immette in commercio per la prima volta il principio attivo o la composizione in parola, questi ultimi sono
associati, nel medicinale, ad altri principi attivi o composizioni che perseguono altri obiettivi terapeutici e che sono protetti,
o meno, da un altro brevetto di base in vigore, l’obiettivo fondamentale del suddetto regolamento, consistente nel garantire
una protezione sufficiente a incentivare la ricerca nel settore farmaceutico e nel contribuire in modo decisivo al costante
miglioramento della sanità pubblica, potrebbe essere compromesso (sentenza Medeva, cit., punto 34).
Si deve necessariamente rilevare che un simile risultato non può essere compatibile con gli obiettivi fondamentali perseguiti
dal regolamento n. 469/2009 tramite la creazione di un CPC per i medicinali (sentenza Medeva, cit., punto 36).
La necessità, prevista dal regolamento n. 469/2009, che il «prodotto» sia coperto, in quanto medicinale, da un’AIC, conferma
un tale approccio, in quanto detta necessità non esclude, di per sé, che l’AIC in questione possa coprire altri principi attivi
eventualmente contenuti in un simile medicinale. Del resto, conformemente all’art. 4 del medesimo regolamento, un CPC è volto
a proteggere il «prodotto» coperto dall’AIC e non il medicinale in quanto tale (sentenza Medeva, cit., punto 37).
Inoltre, una situazione del genere corrisponde a quella descritta ai punti 34 e 39 della relazione, nei quali la Commissione
delle Comunità europee indicava, da un lato, che la condizione relativa all’esistenza di un’AIC che copre il prodotto risulta
soddisfatta «se la specialità medicinale che lo contiene ha ottenuto [un’AIC]» e, dall’altro, che, in una simile situazione,
«se il prodotto autorizzato consiste in una combinazione del prodotto X con un altro principio attivo[,] solo il composto
X sarà protetto dal certificato» (sentenza Medeva, cit., punto 38).
Conformemente all’art. 5 del regolamento n. 469/2009, un CPC così rilasciato per un simile prodotto conferisce, alla scadenza
del brevetto, gli stessi diritti che venivano attribuiti dal brevetto di base rispetto a tale prodotto, nei limiti della protezione
conferita dal brevetto di base enunciati all’art. 4 di detto regolamento. Così, se il titolare del brevetto poteva, durante
il suo periodo di validità, opporsi, sulla base del suo brevetto, a qualsiasi impiego o a determinati impieghi del suo prodotto
sotto forma di un medicinale costituito da o contenente tale prodotto, il CPC rilasciato per lo stesso prodotto gli conferirà
gli stessi diritti per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale che sia stato autorizzato prima della scadenza
del certificato (sentenza Medeva, cit., punto 39).
Tuttavia, occorre aggiungere che in una simile situazione, da un lato, può essere considerata prima AIC di tale «prodotto»
in quanto medicinale, ai sensi dell’art. 3, lett. d), del medesimo regolamento, solo l’autorizzazione corrispondente al primo
medicinale immesso in commercio nell’Unione comprendente, tra i suoi principi attivi, il principio attivo che costituisce
oggetto della domanda (v. sentenza Medeva, cit., punto 40).
Dall’altro, quando un brevetto protegge un prodotto, conformemente all’art. 3, lett. c), del regolamento n. 469/2009, non
può essere rilasciato più di un certificato per tale brevetto di base (v. sentenze citate Biogen, punto 28, nonché Medeva,
punto 41).
Alla luce delle suesposte considerazioni, occorre risolvere la questione posta dichiarando che l’art. 3, lett. b), del regolamento
n. 469/2009 dev’essere interpretato nel senso che, sempre che ricorrano anche le altre condizioni previste da tale articolo,
esso non osta a che i competenti uffici della proprietà industriale di uno Stato membro rilascino un CPC per un principio
attivo, figurante nel testo delle rivendicazioni del brevetto di base invocato, qualora il medicinale, la cui AIC viene presentata
a sostegno della domanda di CPC, comprenda non solo il suddetto principio attivo, ma anche altri principi attivi.

Sulle spese
Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice
nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte
non possono dar luogo a rifusione.
Per questi motivi, la Corte (Quarta Sezione) dichiara:
L’art. 3, lett. b), del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 6 maggio 2009, n. 469, sul certificato protettivo
complementare per i medicinali, dev’essere interpretato nel senso che, sempre che ricorrano anche le altre condizioni previste
da tale articolo, esso non osta a che i competenti uffici della proprietà industriale di uno Stato membro rilascino un certificato
protettivo complementare per un principio attivo, figurante nel testo delle rivendicazioni del brevetto di base invocato,
qualora il medicinale, la cui autorizzazione di immissione in commercio viene presentata a sostegno della domanda di certificato
protettivo complementare, comprenda non solo il suddetto principio attivo, ma anche altri principi attivi.
Firme
*
Lingua processuale: l’inglese.