CELEX: 62010TJ0309
Szerződésen kívüli felelősség
Orvostechnikai eszközök
A 93/42/EGK irányelv 8. és 18. cikke
A Bizottság tétlensége valamely forgalomba hozatal betiltásáról szóló határozatról való tájékoztatást követően
Magánszemélyek számára jogokat keletkeztető jogszabály kellően súlyos megsértése

Jogi háttér
Az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14‑i 93/42/EGK tanácsi irányelv (
HL L 169., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 82. o.) célja többek között az orvostechnikai eszközök tanúsítási és ellenőrzési eljárásainak harmonizálása. Az irányelv rendelkezik azon orvostechnikai eszközök CE‑jelöléssel történő ellátásáról, amelyek a megfelelőségértékelési eljárás lefolytatása után az ezen irányelvben szereplő alapvető követelményeknek megfelelőnek minősülnek. Az alapvető követelményeknek való megfelelést vagy a gyártó igazolja saját felelősségére, vagy a tagállamok által kijelölt tanúsító szervezetek.
A 93/42 irányelv „Fogalommeghatározások, hatály” című 1. cikkének (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„Ezt az irányelvet az orvostechnikai eszközökre és azok tartozékaira kell alkalmazni […] A továbbiakban mind az orvostechnikai eszközök, mind a tartozékok megnevezése: eszköz.”
A 93/42 irányelv „Forgalomba hozatal és üzembe helyezés” című 2. cikke a következőképpen rendelkezik:
„A tagállamoknak minden szükséges intézkedést meg kell tenniük annak biztosítására, hogy az eszközök csak akkor legyenek forgalomba hozhatók és üzembe helyezhetők, ha nem veszélyeztetik a páciensek, a felhasználók és adott esetben más személyek biztonságát és egészségét, amennyiben megfelelően szerelik fel, tartják karban és rendeltetési céljuk szerint használják azokat.”
A 93/42 irányelv „Alapvető követelmények” című 3. cikke értelmében:
„Az eszközöknek meg kell felelniük az I. mellékletben felsorolt, rájuk érvényes alapvető követelményeknek, figyelembe véve az érintett eszközök rendeltetési célját.”
A 93/42 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése az alábbiakat írja elő:
„(1)   A tagállamok nem állíthatnak semmilyen akadályt azon eszközök területükön való forgalomba hozatala és üzembe helyezése elé, amelyeken a 17. cikkben meghatározott EK‑jelölést [helyesen: CE‑jelölést] feltüntették, amely azt jelzi, hogy az eszközöket alávetették a 11. cikk rendelkezései szerinti megfelelőségértékelésnek.”
A 93/42 irányelv „Védzáradék” című 8. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1)   Abban az esetben, ha egy tagállam megállapítja, hogy a 4. cikk (1) és (2) bekezdése második francia bekezdésében említett eszközök megfelelően üzembe állítva, karbantartva és rendeltetésszerűen használva veszélyeztethetik a páciensek, a felhasználók vagy adott esetben más személyek egészségét és/vagy biztonságát, minden szükséges ideiglenes intézkedést megtesz az ilyen eszközök forgalomból való kivonására, vagy a forgalomba hozataluk vagy üzembe helyezésük betiltására vagy korlátozására. A tagállam késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot bármely ilyen intézkedéséről döntése indokolásával, és különösen arról, hogy ezen irányelv nem teljesítése a következők miatt történt‑e:
a)
a 3. cikkben említett alapvető követelményeknek való meg nem felelés;
b)
az 5. cikkben említett szabványok helytelen alkalmazása, amennyiben az ilyen szabványok alkalmazásáról nyilatkoztak;
c)
maguknak a szabványoknak a hiányosságai.
(2)   A Bizottság haladéktalanul egyeztetést kezd az érintett felekkel. Abban az esetben, ha az ilyen egyeztetést követően a Bizottság úgy találja, hogy
—
az intézkedések megalapozottak, késedelem nélkül tájékoztatja a kezdeményező tagállamot és a többi tagállamot is; amennyiben az (1) bekezdésben említett döntés a szabványok hiányosságainak tulajdonítható, a Bizottság az érintett felekkel folytatott egyeztetést követően két hónapon belül az ügyet a 6. cikk (1) bekezdésében említett bizottság elé terjeszti, ha a döntést hozó tagállam azt fenn kívánja tartani, és kezdeményezi a 6. cikkben említett eljárásokat;
—
az intézkedések megalapozatlanok, késedelem nélkül tájékoztatja a kezdeményező tagállamot és a gyártót vagy annak az [Unión] belül székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselőjét.
(3)   Abban az esetben, ha a követelményeket nem teljesítő eszközön EK‑jelölés [helyesen: CE‑jelölés] szerepel, az illetékes tagállam megfelelő lépéseket tesz az ellen, aki a jelölést feltüntette, és erről tájékoztatja Bizottságot és a többi tagállamot.
(4)   A Bizottság biztosítja, hogy a tagállamok folyamatos tájékoztatást kapjanak az említett eljárás előrehaladásáról és eredményéről.”
A 93/42 irányelv „Osztályba sorolás” című 9. cikke az orvostechnikai eszközöknek a IX. mellékletben szereplő szabályoknak megfelelő osztályba sorolásáról rendelkezik.
A 93/42 irányelv 11. cikkének (5) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„(5)   Az I. osztályba tartozó eszközök esetében, a rendelésre készült és a klinikai vizsgálatokra szánt eszközök kivételével, a gyártó az EK‑jelölés [helyesen: CE‑jelölés] feltüntetéséhez a VII. mellékletben említett eljárást követi, és az eszköz forgalomba hozatala előtt kiállítja a szükséges EK‑megfelelőségi [helyesen: CE‑megfelelőségi] nyilatkozatot.”
A 93/42 irányelv 17. cikkének (1) bekezdése az alábbiak szerint rendelkezik:
„(1)   A rendelésre készült és a klinikai vizsgálatokra szánt eszközökön kívül azon eszközökön, amelyek a 3. cikkben említett alapvető követelményeknek megfelelőnek minősülnek, a forgalomba hozatalkor szerepelnie kell az EK‑megfelelőségi [helyesen: CE‑megfelelőségi] jelölésnek.”
A 93/42 irányelv „Hibásan feltüntetett EK‑jelölés [helyesen: „Indokolatlanul feltüntetett CE‑jelölés]” című 18. cikke a következőképpen rendelkezik:
„A 8. cikk sérelme nélkül:
a)
azokban az esetekben, amikor egy tagállam megállapítja, hogy az EK‑jelölés [helyesen: CE‑jelölés] indokolatlanul lett feltüntetve, a gyártó vagy annak a[z Európai Unió] területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselője köteles a mulasztást [helyesen: a jogsértést] megszüntetni a tagállam által megszabott feltételek szerint;
b)
azokban az esetekben, amikor a meg nem felelés [helyesen: a jogsértés] továbbra is fennáll, a tagállamnak minden szükséges intézkedést meg kell tennie a kérdéses termék forgalomba hozatalának korlátozására vagy betiltására vagy a forgalomból való kivonására, a 8. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően.”
A 93/42 irányelv „Elutasító vagy korlátozó tartalmú határozat” című 19. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1)   Az ezen irányelv alapján hozott,
a)
egy eszköz forgalomba hozatalának vagy üzembe helyezésének vagy klinikai vizsgálatok elvégzésének elutasítására vagy korlátozására;
vagy
b)
a forgalomból való kivonására
vonatkozó bármilyen határozatnak tartalmaznia kell azokat a pontos indokokat, amelyek a határozat alapját képezik. Az ilyen határozatokról késedelem nélkül tájékoztatni kell az érintett felet, akit ugyanakkor a kérdéses tagállamban hatályos nemzeti jogszabályok szerint rendelkezésre álló jogorvoslati lehetőségekről, valamint az ilyen jogorvoslati lehetőségekre vonatkozó határidőkről is tájékoztatni kell.
(2)   Az (1) bekezdésben említett határozat esetén a gyártónak vagy [az Unió] területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselőjének módjában áll az álláspontját előzetesen előterjeszteni, kivéve, ha az ilyen egyeztetés nem lehetséges a szükséges intézkedés sürgőssége miatt.”
A 93/42 irányelv I. mellékletében szerepelnek azok az alapvető követelmények, amelyeknek az irányelv hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük. E melléklet különösképpen az alábbiak szerint rendelkezik:
„I. ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK
(1)
Az eszközöket olyan módon kell tervezni és gyártani, hogy amikor azokat a rendeltetési célra és a megfelelő körülmények között használják, ne veszélyeztessék a páciensek klinikai állapotát vagy biztonságát, vagy a felhasználók vagy adott esetben más személyek biztonságát vagy egészségét, feltéve, hogy bármilyen kockázat, amely a használatukkal járhat, elfogadható a páciens számára nyújtott előnyökhöz képest, és összeegyeztethető a magas szintű egészségvédelemmel és biztonsággal.
[…]
(3)
Az eszközöknek el kell érniük a gyártó által tervezett teljesítményt, és úgy kell azokat tervezni, gyártani és csomagolni, hogy alkalmasak legyenek az 1. cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett egy vagy több feladatra, a gyártó meghatározása szerint.
[…]
II. A TERVEZÉSRE ÉS GYÁRTÁSRA VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK
[…]
13.
A gyártó által biztosított tájékoztatás
[…]
13.6.
Adott esetben a használati utasításnak a következő részletes adatokat kell tartalmaznia:
[…]
c)
ha az eszközt más orvostechnikai eszközökkel vagy berendezésekkel együtt kell üzembe állítani vagy azokhoz csatlakoztatni azért, hogy rendeltetési céljának megfelelően, a kívánt módon működjön, a biztonságos összetétel elérése érdekében a megfelelő eszközök és berendezések azonosításához szükséges jellemzők kellően részletes adatai;
[…]
m)
megfelelő tájékoztatás az olyan gyógyszerre vagy termékekre vonatkozóan, amelyek beadásához a kérdéses eszközt tervezték, ideértve bármilyen korlátozást is a beadandó anyagok kiválasztásában;
[…]
p)
a mérőfunkcióval rendelkező eszközök esetén a megkövetelt pontossági fok;
[…]”
A 93/42 irányelv „EK‑megfelelőségi [helyesen: CE‑megfelelőségi] nyilatkozat” című VII. melléklete ismerteti az I. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök gyártói által követendő eljárásokat annak érdekében, hogy biztosítsák és nyilatkozzanak arról, hogy az érintett termékek teljesítik ezen irányelv rájuk vonatkozó rendelkezéseit. Hasonlóan, e melléklet meghatározza azt a műszaki dokumentációt, amelyet az I. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök gyártóinak műszaki vizsgálat céljából a nemzeti hatóságok rendelkezésére kell tartania az ugyanebben a mellékletben meghatározott ideig. A műszaki dokumentáció – más elemek mellett – tartalmaz egy, a 93/42 irányelv X. mellékletének megfelelően elvégzendő elemzést a kockázatokról és a klinikai adatokról, valamint tartalmazza a címkét és a használati utasítást.
A 93/42 irányelv „Osztályozási szempontok” című IX. melléklete ezen irányelv hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközök osztályozási szempontjait meghatározó szabályokról rendelkezik. E melléklet különösen az alábbiak szerint rendelkezik:
„III. OSZTÁLYOZÁS
1.
Nem invazív eszközök
1.1. 1.
szabály
Valamennyi nem invazív eszköz az I. osztályba tartozik, kivéve, ha a következő felsorolt szabályok valamelyike vonatkozik rá.
1.2. 2.
szabály
Valamennyi nem invazív eszköz, amelynek rendeltetése vér, testfolyadékok vagy szövetek, folyadékok vagy gázok vezetése vagy tárolása, a testbe történő végleges befecskendezés, beadás vagy bevezetés céljából, a IIa. osztályba tartozik:
—
ha azok a IIa. vagy magasabb osztályba tartozó aktív orvostechnikai eszközhöz csatlakoztathatók,
—
ha azok rendeltetési célja az, hogy vért vagy más testfolyadékot tároljanak vagy vezessenek, vagy szerveket, szervek részeit vagy testszöveteket tároljanak,
minden más esetben az I. osztályba tartoznak.
[…]”
A 93/42 irányelv „Klinikai értékelés” című X. melléklete 1. pontjának a szóban forgó tényállásra alkalmazandó változata az alábbiak szerint rendelkezik:
„1. Általános rendelkezések
1.1.
Általános szabályként az eszköz rendeltetésszerű használati körülmények közötti, az I. melléklet 1. és 3. pontjában említett jellemzőkre és teljesítményre vonatkozó követelményeknek való megfelelőség igazolását és a nemkívánatos mellékhatások értékelését klinikai adatokra kell alapozni, különösen a beültethető eszközök és a III. osztályba tartozó eszközök esetében. Figyelembe véve valamennyi vonatkozó harmonizált szabványt, adott esetben a klinikai adatok helytállóságát a következőkre kell alapozni:
1.1.1.
vagy az eszköz rendeltetési céljáról és az alkalmazott technikákról jelenleg fellelhető, vonatkozó tudományos szakirodalmi összeállítás, valamint adott esetben az ilyen összeállítás kritikai értékelését tartalmazó írásbeli jelentés;
1.1.2.
vagy az összes elvégzett klinikai vizsgálat eredmény, ideértve azokat is, amelyeket a 2. pont szerint végeztek.
1.2.
Valamennyi adatot bizalmasan kell kezelni a 20. cikk rendelkezéseinek megfelelően.”
A jogvita előzményei
A felperes, Christoph Klein az atmed AG vezérigazgatója, amely egy német jog szerint alapított, jelenleg fizetésképtelen részvénytársaság. Továbbá ő a feltalálója egy asztmában szenvedő személyek számára kifejlesztett inhalációs segédeszköznek, amelyet a 90‑es évek elején szabadalmaztatott.
Az Inhaler eszköz betiltásáról szóló határozat
1996‑tól 2001‑ig a felperes inhalációs segédeszközét a Primed Halberstadt GmbH gyártotta és a Broncho‑Air Medizintechnik AG német társaság forgalmazta „Inhaler Broncho Air®” néven (a továbbiakban: Inhaler eszköz). Az eszközön a német piacon való forgalomba hozatalakor a 93/42 irányelv alapvető követelményeinek való megfelelőség igazolásaképpen CE‑jelölés szerepelt.
1996‑ban a német hatóságok megküldtek a Broncho‑Air Medizintechniknek egy határozattervezetet, amely az Inhaler eszköz forgalmazásának betiltásáról szólt. E tervezetben az említett hatóságok elmagyarázták, hogy kimerítő klinikai értékelés hiányában kétségeik vannak azzal kapcsolatban, hogy ez az eszköz megfelel‑e a 93/42 irányelv szerinti alapvető követelményeknek. Kifejezték arra vonatkozó szándékukat is, hogy ezen eszköz már forgalomba hozott példányait visszahívják.
1997. május 22‑én a Broncho‑Air Medizintechnik a német hatóságokkal való megbeszélést követően levelet küldött ez utóbbiak részére, amelyben arról adott tájékoztatást, hogy az Inhaler eszközt már 1997. január 1‑je óta nem hozták forgalomba, és hogy a forgalmazása mindaddig fel lesz függesztve, amíg ezen eszköz 93/42 irányelvnek való megfelelőségéről további vizsgálatok és tesztek nem állnak rendelkezésre. A Broncho‑Air Medizintechnik azt is a német hatóságok tudomására hozta, hogy az érintett eszközt külföldön nem forgalmazták.
1997. szeptember 23‑án a német hatóságok mégis elfogadtak egy, az Inhaler eszköz forgalomba hozatalát betiltó határozatot. A német hatóságok e határozatban lényegében megállapították, hogy a Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök szövetségi intézete, a továbbiakban: BfArM) véleményének megfelelően az érintett orvostechnikai eszköz nem felel meg a 93/42 irányelv I. mellékletében szereplő alapvető követelményeknek, mivel tudományosan nem került megfelelően kimutatásra biztonságossága a gyártó által rendelkezésre bocsátott adatok fényében.
1998. január 7‑én a német hatóságok megküldtek egy „az »Inhaler Broncho Air« […] inhalációs készülékkel kapcsolatos védzáradék‑eljárás a 93/42/EGK irányelv 8. cikke alapján” című levelet az Európai Közösségek Bizottságának, amelyben ismertették ez utóbbival a betiltásról szóló határozatukat, valamint az e határozatot megalapozó indokokat.
A Bizottság a német hatóságok tájékoztatását követően nem fogadott el határozatot.
Az effecto eszköz betiltásáról szóló határozat
2002‑től kezdődően a felperes inhalációs segédeszközét kizárólagosan az atmed forgalmazta „effecto®” néven (a továbbiakban: effecto eszköz). 2003‑ban e társaság vált az eszköz gyártójává is. A német piacon való forgalomba hozatalakor a 93/42 irányelv alapvető követelményeinek való megfelelőség igazolásaképpen az eszközön CE‑jelölés szerepelt.
2005. május 18‑án a német hatóságok elfogadtak egy határozatot, amely megtiltotta az atmednek, hogy az effecto eszközt forgalomba hozza. Lényegében úgy vélték, hogy a megfelelőségértékelési eljárást, különösen a klinikai értékelést nem megfelelő módon folytatták le, és ebből következően az említett eszköz nem minősülhetett a 93/42 irányelv szerinti alapvető követelményeknek megfelelőnek. A német hatóságok e határozatról nem tájékoztatták a Bizottságot a 93/42 irányelv 8. cikkének (1) bekezdésében foglaltak ellenére.
2006. január 16‑án és 2006. augusztus 17‑én az atmed kapcsolatba lépett a Bizottság szolgálataival, közölve azt a tényt, hogy a német hatóságok nem tájékoztatták a Bizottságot az effecto eszköz forgalomba hozatalának betiltásáról szóló határozatról. Az atmed szerint a 93/42 irányelv 8. cikke alapján védzáradék‑eljárást kellett volna indítani.
2006. október 6‑án a Bizottság – tekintettel az atmedtől kapott tájékoztatásra – megkérdezte a német hatóságokat, hogy véleményük szerint teljesülnek‑e a 93/42 irányelv 8. cikkének (1) bekezdése szerinti védzáradék‑eljárás feltételei.
2006. december 12‑én a Németországi Szövetségi Köztársaság elmagyarázta a Bizottságnak, hogy szerinte az Inhaler eszközzel kapcsolatban 1998‑ban indított eljárás az említett rendelkezés értelmében vett védzáradék‑eljárásnak minősült, és hogy ugyanezen – ám más elnevezésű – eszközzel kapcsolatban új eljárás indítása nem indokolt. Ezenfelül a német hatóságok tájékoztatták a Bizottságot az azzal kapcsolatban továbbra is fennálló kétségeikről, hogy az effecto eszköz megfelel‑e a 93/42 irányelv szerinti alapvető követelményeknek, és ennélfogva arra kérték a Bizottságot, hogy erősítse meg a betiltásról szóló határozatukat.
2006. december 13‑án a Bizottság tájékoztatta az atmedet a német hatóságok válaszáról.
2006. december 18‑án az atmed kérelmezte a Bizottságot, hogy az EK 226. cikk alapján indítson kötelezettségszegés megállapítása iránti eljárást a Németországi Szövetségi Köztársasággal szemben, valamint hogy folytassa a védzáradék‑eljárást, amely szerinte 1998‑ban indult.
2007. február 22‑én a Bizottság azt ajánlotta a német hatóságoknak, hogy a 2005. május 18‑i határozatot az 1998‑as védzáradék‑eljárással összefüggésben értékeli, és hogy e határozatot az új adatok alapján kezeli. A Bizottság szerint ily módon elkerülhető egy újabb bejelentés, és biztosított a nagyobb hatékonyság.
2007. július 18‑án a Bizottság ismertette a német hatóságokkal azon megállapítását, amelynek értelmében a jelen ügyben indokolatlan CE‑jelölés esete áll fent, és ezért azt a 93/42 irányelv 18. cikke fényében kell kezelni. E tekintetben a Bizottság kétségbe vonta azt a tényt, hogy az effecto eszköz ne felelhetne meg az ezen irányelv szerinti alapvető követelményeknek. Ellenben úgy vélte, hogy további klinikai adatokra van szükség annak bizonyításához, hogy az effecto eszköz megfelel az említett követelményeknek, és a német hatóságokat az atmeddel való szoros együttműködésre hívta fel annak meghatározása érdekében, hogy melyek a hiányzó adatok. A Bizottság megküldött a felperesnek egy másolatot a német hatóságoknak e célból írt leveléről.
2008‑ban a felperes petíciót nyújtott be az Európai Parlamenthez annak okán, hogy a Bizottság nem megfelelően folytatta az ügye vizsgálatát, illetve ennek az érintett vállalkozásra vonatkozó káros következményeivel kapcsolatban.
2011. január 12‑én a Parlament elfogadta a B7‑0026/2011 állásfoglalást.
2011. március 9‑én a felperes kérte a Bizottságot 170 millió euró kártérítés megfizetésére az atmed AG társaság részére, és 130 millió euró kártérítés megfizetését kérte saját magának.
2011. március 11‑én a Bizottság elutasította a felperes kártérítés iránti kérelmét.
Az eljárás és a felek kérelmei
A Törvényszék Hivatalához 2010. július 27‑én benyújtott külön iratban a felperes a Törvényszéktől költségmentességben való részesítését kérte a Törvényszék eljárási szabályzatának 94. és 95. cikke alapján, a kártérítési kereset benyújtása előtt.
A Törvényszék elnöke 2010. szeptember 13‑i végzésében helyt adott e kérelemnek.
A Törvényszék Hivatalához 2011. május 2‑án benyújtott kérelmével a felperes kiegészítő költségmentességben való részesítését kérte az eljárási szabályzat 94. és 95. cikke alapján.
A Törvényszék elnöke 2011. június 9‑i végzésével elutasította e kérelmet.
A Törvényszék Hivatalához 2011. szeptember 15‑én benyújtott keresetlevelével a felperes előterjesztette a jelen keresetet.
A Törvényszék Hivatalához 2012. január 12‑én benyújtott külön iratban a Németországi Szövetségi Köztársaság kérte, hogy a Bizottság kérelmeinek támogatása végett beavatkozhasson. 2012. április 19‑i végzésében a Törvényszék hetedik tanácsának elnöke megengedte a beavatkozást. A Németországi Szövetségi Köztársaság 2012. június 4‑én nyújtotta be beavatkozási beadványát.
Mivel módosult a Törvényszék tanácsainak összetétele, az előadó bírót az első tanácsba osztották be, következésképpen a jelen ügyet e tanács elé utalták.
Az előadó bíró jelentése alapján a Törvényszék (első tanács) úgy határozott, hogy az eljárási szabályzat 64. cikkében előírt pervezető intézkedések keretében felhívja a feleket néhány kérdés írásbeli megválaszolására. A felek e felhívásnak a kitűzött határidőn belül eleget tettek.
A Törvényszék a 2013. június 18‑i tárgyaláson meghallgatta a felek szóbeli előadásait és a Törvényszék kérdéseire adott válaszaikat.
A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
—
állapítsa meg, hogy a Bizottság – a jogvita tárgyát képező orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban 1998 óta folyamatban lévő védzáradék‑eljárásban elkövetett mulasztása miatt, és amiatt, hogy nem indította meg a 93/42 irányelv 8. cikke szerinti védzáradék‑eljárást azt követően, hogy a német hatóságok elfogadták a forgalmazás betiltásáról szóló határozatot – megsértette a 93/42 irányelvből és az uniós jogból eredő kötelezettségeit, és ezáltal közvetlenül kárt okozott a felperesnek;
—
kötelezze a Bizottságot a felperesnek okozott, a későbbiekben számszerűsítendő kár megtérítésére;
—
a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.
A Bizottság azt kéri, hogy a Törvényszék:
—
utasítsa el a keresetet mint elfogadhatatlan, mivel állítólagosan 2006. július 29‑e előtt bekövetkezett károkra vonatkozik, de mindenképpen mint megalapozatlan;
—
kötelezze a felperest a költségek viselésére.
A Németországi Szövetségi Köztársaság támogatja a Bizottság azon kérelmeit, hogy a Törvényszék utasítsa el a kártérítési keresetet, mint megalapozatlant, és hogy a felperest kötelezze a költségek viselésére.
A jogkérdésről
Az elfogadhatóságról
A Bizottság úgy véli, hogy a felperes által hivatkozott kártérítéshez való jog az Európai Unió Bírósága alapokmánya 46. cikkének megfelelően részben elévült.
A felperes vitatja a Bizottság állításait.
Emlékeztetni kell arra, hogy a Bíróság alapokmányának 46. cikke értelmében – amelyet ugyanezen alapokmány 53. cikkének első bekezdése értelmében a Törvényszék előtt folyamatban lévő eljárásban alkalmazni kell – a szerződésen kívül okozott károkért való felelősségre vonatkozó ügyekben az Unió elleni eljárás megindításának joga az erre okot adó esemény felmerülésétől számított öt év alatt évül el. Az elévülés megszakad, ha a Törvényszékhez keresetet nyújtottak be, vagy ha a károsult fél az eljárás megindítása előtt követelésével az Unió megfelelő intézményéhez fordult. Ez utóbbi esetben az eljárást az EUMSZ 263. cikkben előírt két hónapos határidőn belül kell megindítani.
Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az elévülés számítása mindaddig nem kezdődik el, amíg a kártérítési kötelezettség valamennyi feltétele nem áll fenn, különösen pedig addig, míg a megtérítendő kár nem válik ténylegessé (a Bíróság
C-282/05. P. sz., Holcim (Deutschland) kontra Bizottság ügyben2007. április 19-én hozott ítéletének [EBHT 2007., I-2941. o.]
29. és 30. pontja és a Törvényszék T‑280/08. sz., Perry kontra Bizottság ügyben 2009. április 1‑jén hozott végzésének [az EBHT‑ban nem tették közzé] 36. pontja).
Egyébként folyamatos kár esetében a Bíróság alapokmányának 46. cikkében meghatározott elévülést – az azt megszakító cselekmény időpontjától függően – az ezen időpontot megelőző öt éven túli időszakra kell alkalmazni, anélkül hogy az érintené az ezt követő időszakban esetlegesen keletkezett jogokat (a Törvényszék
T-369/03. sz., Arizona Chemical és társai kontra Bizottság ügyben 2005. december 14-én hozott végzésének [EBHT 2005., II-5839. o.]
116. pontja és a T‑336/06. sz., 2K‑Teint és társai kontra Bizottság és EBB ügyben 2008. április 10‑én hozott végzésének [az EBHT‑ban nem tették közzé] 106. pontja).
A jelen esetben kitűnik az iratanyagból, hogy a felperes az eljárás megindítása előtt kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a kára megtérítése érdekében. Márpedig ezt a 2011. március 9‑én benyújtott kérelmet nem lehet a Bíróság alapokmányának 46. cikke értelmében vett elévülést megszakító cselekménynek tekinteni, mivel azt az azt követő két hónapon belül nem követte kereset benyújtása, amint azt az említett rendelkezés előírja. Ilyen körülmények között csak a jelen ügyben 2011. szeptember 15‑én benyújtott keresetet lehet az elévülést megszakító cselekménynek tekinteni.
A fentiekre tekintettel folyamatos kár esetében a jelen kérelmet mint elfogadhatatlant mindenképpen el kell utasítani, amennyiben az a 2006. szeptember 15. előtt állítólagosan bekövetkezett kárra vonatkozik.
Az ügy érdeméről
Előzetes észrevételek
Az EUMSZ 340. cikk második bekezdése értelmében szerződésen kívüli felelősség esetén az Unió a tagállamok jogában közös általános elveknek megfelelően megtéríti az intézményei vagy alkalmazottai által feladataik teljesítése során okozott károkat.
Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az Unió intézményei jogellenes magatartásából fakadó, az EUMSZ 340. cikk második bekezdése szerinti szerződésen kívüli felelősségének beállásához több feltétel együttes fennállása szükséges, úgymint az intézménynek felrótt magatartás jogellenessége, a kár tényleges bekövetkezése, valamint az állítólagos magatartás és a hivatkozott kár közötti okozati összefüggés (a Bíróság
26/81. sz., Oleifici Mediterranei kontra EGK ügyben 1982. szeptember 29-én hozott ítéletének [EBHT 1982., 3057. o.]
16. pontja és a Törvényszék
T-383/00. sz., Beamglow kontra Parlament és társai ügyben 2005. december 14-én hozott ítéletének [EBHT 2005., II-5459. o.]
95. pontja).
Mindenekelőtt az érintett intézménynek vagy szervnek felrótt jogellenes magatartásra vonatkozó feltételt illetően az ítélkezési gyakorlat azt követeli meg, hogy megállapítható legyen a magánszemélyek számára jogosultságot keletkeztető valamely jogi szabály kellően súlyos megsértése (a Bíróság
C-352/98. P. sz., Bergaderm és Goupil kontra Bizottság ügyben 2000. július 4-én hozott ítéletének [EBHT 2000., I-5291. o.]
42. pontja). Azzal kapcsolatban, hogy a kellően súlyos jogsértésre vonatkozó követelmény teljesült‑e, az a meghatározó kritérium, hogy az érintett uniós intézmény vagy szerv a mérlegelési jogkörének korlátait nyilvánvalóan és súlyosan túllépte‑e. Ha ez az intézmény vagy szerv csak meglehetősen csekély, illetve semmilyen mérlegelési mozgástérrel nem rendelkezik, az uniós jog puszta megsértése elegendő lehet a kellően súlyos jogsértés megállapításához (a Bíróság
C-312/00. P. sz., Bizottság kontra Camar és Tico ügyben 2002. december 10-én hozott ítéletének [EBHT 2002., I-11355. o.]
54. pontja és a Törvényszék
T-198/95., T-171/96., T-230/97., T-174/98. és T-225/99. sz., Comafrica és Dole Fresh Fruit Europe kontra Bizottság egyesített ügyekben 2001. július 12-én hozott ítéletének [EBHT 2001., II-1975. o.]
134. pontja).
Ezután a kár tényleges bekövetkezésére vonatkozó feltételt illetően az Unió felelőssége csak akkor állapítható meg, ha a felperest tényleges és biztos kár érte (a Törvényszék
T-108/94. sz., Candiotte kontra Tanács ügyben 1996. január 16-án hozott ítéletének [EBHT 1996., II-87. o.]
54. pontja). Az ilyen kár bekövetkezését és nagyságát a felperesnek kell bizonyítania az uniós bíróság előtt (a Bíróság
26/74. sz., Roquette Frères kontra Bizottság ügyben 1976. május 21-én hozott ítéletének [EBHT 1976., 677. o.]
22–24. pontja és a Törvényszék
T-575/93. sz., Koelman kontra Bizottság ügyben 1996. január 9-én hozott ítéletének [EBHT 1996., II-1. o.]
97. pontja).
Végezetül az állítólagos magatartás és a hivatkozott kár közötti okozati összefüggésre vonatkozó feltételt illetően a hivatkozott kárnak a felrótt magatartásból kellőképpen közvetlenül kell következnie, vagyis ez utóbbinak a kár meghatározó okának kell lennie, miközben az Unió nem köteles valamely jogellenes helyzet összes – akár távoli – hátrányos következményét jóvátenni (lásd ebben az értelemben a Bíróság
64/76., 113/76., 167/78., 239/78., 27/79., 28/79. és 45/79. sz., Dumortier és társai kontra Tanács egyesített ügyekben 1979. október 4-én hozott ítéletének [EBHT 1979., 3091. o.]
21. pontját és a Törvényszék
T-279/03. sz., Galileo International Technology és társai kontra Bizottság ügyben 2006. május 10-én hozott ítéletének [EBHT 2006., II-1291. o.]
130. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot). A felrótt magatartás és a hivatkozott kár közötti okozati összefüggés fennállását a felperesnek kell bizonyítania (lásd a Törvényszék
T-149/96. sz., Coldiretti és társai kontra Tanács és Bizottság ügyben 1998. szeptember 30-án hozott ítéletének [EBHT 1998., II-3841. o.]
101. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).
Amennyiben az Unió szerződésen kívüli felelőssége megállapításának három feltétele közül valamelyik nem teljesül, a kártérítési kérelmeket el kell utasítani, anélkül hogy vizsgálni kellene a másik két feltétel teljesülését (lásd ebben az értelemben a Bíróság
C-146/91. sz., KYDEP kontra Tanács és Bizottság ügyben 1994. szeptember 15-én hozott ítéletének [EBHT 1994., I-4199. o.]
81. pontját és a Törvényszék
T-170/00. sz., Förde-Reederei kontra Tanács és Bizottság ügyben 2002. február 20-án hozott ítéletének [EBHT 2002., II-515. o.]
37. pontját). Másfelől az uniós bíróság nem köteles e feltételeket egy adott sorrendben vizsgálni (a Bíróság
C-257/98. P. sz., Lucaccioni kontra Bizottság ügyben 1999. szeptember 9-én hozott ítéletének [EBHT 1999., I-5251. o.]
13. pontja).
A jelen esetben a felperes azt állítja, hogy teljesül az Unió szerződésen kívüli felelőssége megállapításának az ítélkezési gyakorlat által előírt három feltétele. A Törvényszék úgy véli, hogy mindenekelőtt meg kell vizsgálni a Bizottságnak felrótt jogellenes magatartás, majd a hivatkozott kár, és végül a két előző elem közötti okozati összefüggés fennállását.
A jogellenes magatartásról
A felperes lényegében azt állítja, hogy a Bizottság megsértette a 93/42 irányelv 8. cikke alapján ezen intézményt terhelő kötelezettségeket. Először is, azt rója fel a Bizottságnak, hogy nem hozott határozatot az Inhaler eszköz forgalomba hozatalának betiltásáról szóló 1998. január 7‑i levél kézhezvételét követően. Másodszor, azt állítja, hogy a Bizottságnak védzáradék‑eljárást kellett volna indítania akkor, amikor tudomást szerzett az effecto eszköz forgalomba hozatalának betiltásáról szóló, 2005. május 18‑án elfogadott határozatról. Harmadszor, a felperes azt állítja, hogy a Bizottság két mulasztása sérti az Európai Unió Alapjogi Chartáját.
– Az Inhaler eszköz betiltásáról
Az Inhaler eszköz forgalomba hozatalának betiltásáról szóló határozatot illetően a felperes megjegyzi, hogy a német hatóságok a 1998. január 7‑i levéllel védzáradék‑eljárást indítottak, de azt a Bizottság jogerős határozattal soha nem zárta le. A felperes azt állítja, hogy ez a 93/42 irányelvbe ütköző mulasztásnak minősül, mivel – amint az ezen irányelv 8. cikkének (2) bekezdéséből kitűnik – amikor a Bizottságot valamely orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalát betiltó nemzeti határozatról tájékoztatják, határozatot kell hoznia arról, hogy az ilyen intézkedés indokolt‑e, vagy sem. Egyébiránt a 93/42 irányelv 8. cikke (4) bekezdésének megfelelően a Bizottságnak a tagállamot, valamint az említett eljárásban érintett feleket tájékoztatnia kellett volna a határozatáról.
A Bizottság cáfolja ezeket az állításokat.
A Törvényszék elöljáróban emlékeztet arra, hogy a 93/42 irányelv célja – amint az különösen annak harmadik preambulumbekezdéséből kitűnik – a biztonságra és az egészségvédelemre vonatkozó követelmények harmonizálása az orvostechnikai eszközök használatára tekintettel, ezen eszközök belső piacon belüli szabad mozgásának biztosítása céljából (a Bíróság
C-288/08. sz. Nordiska Dental ügyben 2009. november 19-én hozott ítéletének [EBHT 2009., I-11031. o.]
19. pontja). A 93/42 irányelv célja következésképpen, hogy összeegyeztesse a közegészség védelmének célkitűzését az áruk szabad mozgásának elvével (a Bíróság
C-6/05. sz. Medipac-Kazantzidis ügyben 2007. június 14-én hozott ítéletének [EBHT 2007., I-4557.
o.] 52. pontja és C‑219/11. sz. Brian Products ügyben 2012. november 22‑én hozott ítéletének 28. pontja).
A 93/42 irányelv 2. cikke értelmében az irányelv hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközök csak akkor hozhatók forgalomba, ha megfelelnek az ugyanezen irányelvben meghatározott követelményeknek. A 93/42 irányelv 3. cikke értelmében ez lényegében azt jelenti, hogy az orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük az irányelv I. mellékletében felsorolt alapvető követelményeknek.
Egyébiránt a 93/42 irányelv 4. cikke előírja, hogy a tagállamok nem állíthatnak semmilyen akadályt azon orvostechnikai eszközök területükön való forgalomba hozatala és üzembe helyezése elé, amelyek megfelelnek az ugyanezen irányelvben meghatározott alapvető követelményeknek, és amelyeken ezen irányelv 17. cikke (1) bekezdésének megfelelően a CE‑jelölést feltüntették. Ezen eszközök tekintetében – mivel megfelelnek a harmonizált szabványoknak, és az irányelvben meghatározott eljárásnak megfelelően hitelesítettek – vélelmezni kell az említett alapvető követelményeknek való megfelelőséget, és ebből következően azokat alkalmasnak kell tekinteni a rendeltetésük szerinti használatra. Ezenfelül ezekre az orvostechnikai eszközökre is vonatkozik az Unión belüli szabad mozgás (a fenti 65. pontban hivatkozott Medipac‑Kazantzidis ügyben hozott ítélet 42. pontja és a fenti 65. pontban hivatkozott Nordiska Dental ügyben hozott ítélet 22. pontja).
Az orvostechnikai eszközök megfelelőségének vélelme azonban megdönthető (a fenti 65. pontban hivatkozott Medipac‑Kazantzidis ügyben hozott ítélet 44. pontja és a fenti 65. pontban hivatkozott Nordiska Dental ügyben hozott ítélet 23. pontja).
Különösképpen, a 93/42 irányelv 8. cikkének (1) bekezdése az irányelvnek megfelelő, hitelesített orvostechnikai eszközökhöz kapcsolódó veszélyt megállapító tagállamokat arra kötelezi, hogy minden szükséges ideiglenes intézkedést tegyenek meg az ilyen orvostechnikai eszközök forgalomból való kivonására, vagy a forgalomba hozataluk vagy üzembe helyezésük betiltására vagy korlátozására. E körülmények között az érintett tagállam ugyanezen rendelkezés szerint köteles késedelem nélkül tájékoztatni a Bizottságot a megtett intézkedésekről, különösen megjelölve azok indokait. A 93/42 irányelv 8. cikkének (2) bekezdése szerint a Bizottság pedig köteles megvizsgálni, hogy az ideiglenes intézkedések megalapozottak‑e, és amennyiben ezt megállapítja, késedelem nélkül tájékoztatja az intézkedéseket kezdeményező tagállamot és a többi tagállamot is (a fenti 65. pontban hivatkozott Medipac‑Kazantzidis ügyben hozott ítélet 46. pontja és a fenti 65. pontban hivatkozott Nordiska Dental ügyben hozott ítélet 24. pontja).
A 93/42 irányelv 8. cikkének (3) bekezdése pedig úgy rendelkezik, hogy amennyiben bebizonyosodik, hogy valamely orvostechnikai eszköz – annak ellenére, hogy a CE‑jelölést viseli – nem felel meg az ugyanezen irányelvben foglalt alapvető követelményeknek, az érintett tagállam köteles megfelelő intézkedéseket tenni, és erről a Bizottságot, valamint a többi tagállamot értesíteni. Ezenfelül az említett irányelv 18. cikkéből következik, hogy amennyiben valamely tagállam megállapítja, hogy az említett jelölést indokolatlanul tüntették fel, a gyártó vagy annak az Unió területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselője köteles a jogsértést megszüntetni az e tagállam által megszabott feltételek szerint (a fenti 65. pontban hivatkozott Medipac‑Kazantzidis ügyben hozott ítélet 47. pontja).
A jelen ügyben a felek nem vitatják, hogy a Bizottság nem hozott határozatot az Inhaler eszköz forgalomba hozatalának betiltásáról szóló 1998. január 7‑i levél kézhezvételét követően. Mindazonáltal a felek nem értenek egyet a tekintetben, hogy a Bizottságra milyen kötelezettség hárult e levél kézhezvételét követően. Ugyanis, míg a felperes azt állítja, hogy az 1998. január 7‑i levél a 93/42 irányelv 8. cikkének (2) bekezdése értelmében vett védzáradékról való tájékoztatásnak minősült, és hogy következésképpen a Bizottságnak ugyanezen rendelkezés értelmében határozatot kellett volna hoznia, addig ez utóbbi úgy véli, hogy az említett levél arra szorítkozott, hogy tájékoztassa a felperest a 93/42 irányelv 18. cikke szerinti indokolatlan CE‑jelölés esetéről, és hogy következésképpen ugyanezen irányelv 8. cikkének (3) bekezdése fényében a Bizottságnak nem kellett eljárnia.
E tekintetben a Törvényszék mindenekelőtt megállapítja, hogy a felperes nem vitatja, hogy az Inhaler eszköz a 93/42 irányelv 1. cikke értelmében vett orvostechnikai eszköz, amely ennélfogva ezen irányelv rendelkezéseinek a hatálya alá tartozik, és azt sem vitatja, hogy a forgalomba hozatalához annak meg kell felelnie az I. mellékletben előírt alapvető követelményeknek. A felperes azt is elismeri, hogy az említett eszközt eredetileg a CE‑jelölés feltüntetésével forgalmazták a 93/42 irányelv rendelkezéseinek való megfelelés igazolásaképpen.
Ezt követően a tárgyalás során a Bizottság kifejtette – anélkül, hogy ezt a felperes tovább vitatta volna –, hogy az Inhaler eszköz az orvostechnikai eszközök I. osztályába tartozik a 93/42 irányelv 9. cikke és IX. melléklete értelmében. E tekintetben meg kell jegyezni, hogy a 93/42 irányelv 11. cikke (5) bekezdésének megfelelően az I. osztályba tartozó eszközök esetében az orvostechnikai eszköz gyártója az, akinek a CE‑jelölésnek az eszköz forgalomba hozatala előtti feltüntetése érdekében saját felelősségére biztosítania kell, hogy a szóban forgó eszköz megfelel a 93/42 irányelv alapvető követelményeinek. Egyébiránt a VII. mellékletben szereplő eljárás szerint a gyártónak az eszköz alapvető követelményeknek való megfelelőségét biztosító és igazoló CE‑megfelelőségi nyilatkozaton kívül az e megfelelőség igazolására alkalmas műszaki dokumentációt is a nemzeti hatóságok rendelkezésére kell tartania műszaki vizsgálat céljából. A műszaki dokumentáció különösképpen tartalmaz egy, a 93/42 irányelv X. mellékletének megfelelően elvégzendő elemzést a kockázatokról és a klinikai adatokról, valamint tartalmazza a címkét és a használati utasítást.
Végül 1998. január 7‑i levelével a Németországi Szövetségi Köztársaság közölte a Bizottsággal – hasonlóan ahhoz, amit a német hatóságok az 1996‑os határozattervezetükben és az 1997. szeptember 23‑i határozatban már megállapítottak (lásd a fenti 18. és 20. pontot) –, hogy az Inhaler eszköz gyártója nem tudott olyan klinikai adatokat bemutatni, amelyek alapján bizonyítható lett volna, hogy biztosított az eszköz biztonságossága és hatékonysága a 93/42 irányelv alapvető követelményeinek értelmében. Különösképpen az említett hatóságok szerint – amelyek e tekintetben a BfArM véleményére támaszkodtak – a szóban forgó eszköz gyártója által szolgáltatott adatok nem voltak elegendőek sem az inhalációs készülék veszélyeit illető kétségek eloszlatására, sem annak bizonyítására, hogy a 93/42 irányelv I. mellékletének 1. és 3. pontjában előírt alapvető követelmények teljesültek. Ezenfelül a német hatóságok tájékoztatták a Bizottságot arról, hogy hiányoztak azok az információk, amelyeket az orvostechnikai eszközhöz kellett volna mellékelni annak érdekében, hogy azt a 93/42 irányelv I. melléklete 13.6. pontja szerint megfelelően és teljes biztonságban lehessen használni.
Ebből következően a német hatóságok egy olyan esettel álltak szemben, amelyben a CE‑jelölést indokolatlanul tüntette fel az Inhaler eszközön a gyártója, mivel annak ellenőrzése, hogy az említett eszköz megfelel‑e az alapvető követelményeknek, lényegében nem a 93/42 irányelvnek megfelelően történt, és különösképpen nem tartotta tiszteletben ugyanezen irányelvnek sem a VII. mellékletét, sem a X. mellékletét. E tekintetben meg kell jegyezni, hogy maga a forgalmazó társaság is elismerte abban a levélben, amelyet 1997. május 22‑én küldött meg a német hatóságoknak (lásd a fenti 19. pontot), hogy az orvostechnikai eszköz 93/42 irányelvnek való megfelelőségének megállapításához további vizsgálatok és próbák elvégzése szüksége.
Ilyen körülmények között a német hatóságok által a Bizottságnak 1998. január 7‑én küldött levelet úgy kell tekinteni, hogy annak célja csupán az volt, hogy tájékoztassa ez utóbbit egy, a 93/42 irányelv 18. cikkének megfelelően elfogadott, forgalomba hozatal betiltásáról szóló határozatról.
Egyébiránt, mivel a 93/42 irányelv 8. cikkének (3) bekezdése csupán azt a kötelezettséget rója a tagállamra, hogy tájékoztassa a Bizottságot a forgalomba hozatal betiltásáról szóló határozatról, és a Bizottságot nem kötelezi eljárásra (lásd a fenti 70. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlatot is), meg kell állapítani, hogy a Bizottságnak nem kellett határozatot hoznia az említett levél kézhezvételét követően.
A fenti megfontolás nem vonható kétségbe azon körülmény folytán, hogy az 1998. január 7‑i levél címében a 93/42 irányelv 8. cikkében szabályozott védzáradék‑eljárásra hivatkozott.
E tekintetben emlékeztetni kell ugyanis arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlatnak megfelelően minden igazgatási aktus jogi relevanciájának vizsgálatát a tartalmából kiindulva kell elvégezni, és nem a formai megjelenéséből kiindulva (lásd ebben az értelemben a Bíróság
60/81. sz., IBM kontra Bizottság ügyben 1981. november 11-én hozott ítéletének [EBHT 1981., 2639. o.]
9. pontját és a Törvényszék
T-160/98. sz., Van Parys és Pacific Fruit Company kontra Bizottság ügyben 2002. január 29-én hozott ítéletének [EBHT 2002., II-233. o.]
60. pontját).
A jelen ügyben az a tény, hogy az 1998. január 7‑i levél a címében a 93/42 irányelv 8. cikke szerinti védzáradék‑eljárásra hivatkozott, nem gyengíti azt a következtetést, amelynek értelmében az említett levél – tartalmának fényében és abból következően, hogy az 1997. szeptember 23‑i határozaton alapult – indokolatlan CE‑jelölés esetéről tájékoztatta a Bizottságot, így a Bizottságot a 93/42 irányelv 8. cikkének (2) bekezdése alapján nem terhelte határozat meghozatalára vonatkozó kötelezettség. Egyébiránt emlékeztetni kell arra, hogy a tárgyalás során a német hatóságok – válaszul a Törvényszék által feltett kérdésre – elismerték, hogy az 1998. január 7‑i levél elnevezése hibás volt, és hogy ez a hiba abból a tényből következett, hogy az Inhaler eszközzel kapcsolatos határozat az egyike volt azon első határozatoknak, amelyeket az említett hatóságok a 93/42 irányelv keretében hoztak meg.
Ezenfelül a felperes azt állítja, hogy az a követelmény, hogy a Bizottságnak a 93/42 irányelv 8. cikkének (2) bekezdése alapján jogerős határozatot kell hoznia, azon a tényen alapul, hogy a betiltásról szóló határozattal érintett minden gyártónak lehetőséget kell adni annak megismerésére, hogy a nemzeti hatóságok forgalomba hozatal betiltásáról szóló határozata indokolt‑e, vagy sem. A felperes lényegében úgy véli, hogy a Bizottság beavatkozása nélkül kiüresedne az orvostechnikai eszközök 93/42 irányelv által célul tűzött szabad mozgáshoz való joga.
Mindazonáltal a Törvényszék megállapítja, hogy a 93/42 irányelv értelmében a nemzeti bíróságok feladata ellenőrizni a nemzeti hatóságok forgalomba hozatal betiltásáról szóló határozatainak jogszerűségét, amelyeket e tárgyban hozott. A 93/42 irányelv 19. cikke ugyanis többek között előírja, hogy a nemzeti hatóságok által ezen irányelv alapján hozott, egy eszköz forgalomba hozatalának vagy üzembe helyezésének elutasítására vagy korlátozására, vagy a forgalomból való kivonására vonatkozó bármilyen határozatokról késedelem nélkül tájékoztatni kell az érintett felet, akit ugyanakkor a kérdéses tagállamban hatályos nemzeti jogszabályok szerint rendelkezésre álló jogorvoslati lehetőségekről, valamint az ilyen jogorvoslati lehetőségekre vonatkozó határidőkről is pontosan tájékoztatni kell. A jelen ügyben kitűnik az 1997. szeptember 23‑i levélből, hogy a német hatóságok tájékoztatták a felperest arról, hogy mely jogorvoslati lehetőségek állnak a rendelkezésére az említett hatóságok határozatával szemben. Ezenfelül a felperes beadványaiban szerepel, hogy az Inhaler eszköz betiltásáról szóló határozat jogszerűségének vitatása érdekében ellentmondással élt a hatáskörrel rendelkező német hatóság előtt.
Végül a felperes azt állítja, hogy a jelen ügyben a Bizottság arra vonatkozó kötelezettsége, hogy a 93/42 irányelv 8. cikkének (2) bekezdése alapján határozatot hozzon, egyfelől az európai kormányzásról szóló fehér könyvben (
HL 2001. C 287., 1. o.
, a továbbiakban: fehér könyv), másfelől a Bizottság
Új és átfogó megközelítés alapján alkotott irányelvek átültetésére vonatkozó útmutatójában
(a továbbiakban: útmutató) meghatározott megfelelő ügyintézés elvéből következik.
Márpedig e tekintetben először is emlékeztetni kell arra, hogy egy fehér könyv csupán egy olyan dokumentum, amely valamely meghatározott területen uniós fellépésre vonatkozó javaslatokat tartalmaz. Egy fehér könyv gyakran egy zöld könyv folytatása, amelynek célja, hogy európai szintű konzultációs folyamatot indítson el. Következésképpen olyan közleményről van szó, amelynek célja, hogy politikai vitát indítson el, és nem az, hogy a Bizottságot terhelő kötelezettségeket keletkeztessen a jelen ügyhöz hasonló esetekben.
Másodszor az útmutatóban– azon kívül, hogy az nem képezheti Bizottságot terhelő kötelezettség jogi alapját a felperes által hivatkozott értelemben – szerepel, hogy az „új megközelítésnek” nevezett irányelvek – mint a 93/42 irányelv – rendelkezéseinek megsértése esetén a nemzeti hatóságok és a Bizottság által meghozandó intézkedéseket esetenként, a megállapított összeegyeztethetetlenség típusától függően kell meghatározni. Konkrétan az útmutató értelmében a jelen ügyhöz hasonló olyan esetek, amikor az irányelv által előírt információk – mint a műszaki dokumentáció vagy a klinikai adatok – illetékes hatóságok részére való rendelkezésre tartási kötelezettségét hiányosan teljesítik, a „nem lényeges összeegyeztethetetlenségre” példák. Ilyen esetekben a nemzeti hatóságoknak kötelezniük kell a gyártót a jogsértés megszüntetésére, az érintett termék forgalomba hozatalának korlátozására vagy betiltására, és szükség esetén az említett termék forgalomból való kivonásának biztosítására. A „nem lényeges összeegyeztethetetlenség” eseteiben – ellentétben az útmutatóban szintén szereplő „lényeges összeegyeztethetetlenségből” következő esetekkel –nem indokolt a 93/42 irányelv 8. cikkének (2) bekezdése szerinti védzáradék‑eljárás indítása (lásd az útmutató „Helyesbítő intézkedések” című 8.2.2. pontját).
A fentiek fényében arra a következtetésre kell jutni, hogy ellentétben azzal, amit a felperes állít, és bármennyire is sajnálatos a Bizottság intézkedésének hiánya a német hatóságok Inhaler eszközt betiltó határozatról való tájékoztatását követően, nem lehet a Bizottság jogellenes magatartására következtetni abból a tényből, hogy az említett tájékoztatást követően nem hozott határozatot a 93/42 irányelv 8. cikkének (2) bekezdése alapján.
– Az effecto eszköz betiltásáról
Az effecto eszköz betiltásáról szóló határozat kapcsán a felperes lényegében két kifogásra hivatkozik. Az első kifogás azon alapul, hogy a Bizottságnak határozatot kellett volna hoznia a 93/42 irányelv 8. cikkének (2) bekezdése alapján, a német hatóságok hivatalos tájékoztatásának hiányában is. E tekintetben a felperes úgy véli, hogy a Bizottságnak akkor kellett volna eljárnia, amikor tudomást szerzett az effecto eszköz betiltásáról szóló határozat létezéséről. A második kifogás azon alapul, hogy a Bizottságnak legalábbis jogsértési eljárást kellett volna indítania a Németországi Szövetségi Köztársaság ellen annak érdekében, hogy azt az említett betiltásról szóló határozat bejelentésére kötelezze.
A Bizottság vitatja ezeket az állításokat.
Az első kifogást illetően, amely lényegében annak megállapítására irányul, hogy a Bizottságnak saját kezdeményezésére védzáradék‑eljárást kellett volna indítania az effecto eszköz tekintetében, a Bizottsághoz hasonlóan mindenekelőtt meg kell állapítani, hogy ez a kifogás figyelmen kívül hagyja a 93/42 irányelv által megállapított hatáskör megosztást a Bizottság és a tagállamok között. Meg kell ugyanis jegyezni, hogy ezen irányelv 8. cikke (1) bekezdésének megfelelően a tagállamoknak kell a szükséges intézkedéseket megtenniük annak biztosítására, hogy az orvostechnikai eszközöket ne lehessen forgalomba hozni, ha veszélyeztetik a páciensek biztonságát és egészségét. Ilyen körülmények között az irányelv egy olyan rendszert hoz létre, amelyben a piac felügyelete a nemzeti hatóságok feladata és nem a Bizottságé. Ezenfelül a 93/42 irányelv 8. cikke szerint a védzáradék‑eljárás indításának kezdeményezése a tagállamok kizárólagos hatáskörébe tartozik, így egyedül ez utóbbiak indíthatják meg az említett eljárást. E tekintetben meg kell állapítani, hogy a 93/42 irányelv 8. cikke nem rendelkezik arról, hogy a Bizottság saját kezdeményezésére tájékoztathatná a tagállamokat egyes nemzeti intézkedésekkel kapcsolatos megállapításairól.
Továbbá a felperes úgy érvel, hogy a jelen ügyhöz hasonló esetben nincs más hatékony megoldás, minthogy a Bizottság hivatalból köteles védzáradék‑eljárást indítani. Márpedig e tekintetben elegendő arra emlékeztetni, hogy az EUSZ 5. cikk (2) bekezdésében szereplő hatáskör‑átruházás elvének megfelelően az Unió kizárólag a tagállamok által a Szerződésekben ráruházott hatáskörök határain belül jár el az e Szerződésekben foglalt célkitűzések megvalósítása érdekében. A jelen esetben a Bizottság nem járhatott el a 93/42 irányelv által ily módon meghatározott hatáskörökön kívül, és ez nem róható fel neki valamely hatékonysági szempont alapján.
Végül a felperes azon állítását illetően, hogy a Bizottság nem teljesítette a kötelezettségeit azáltal, hogy nem járt el, amikor tudomást szerzett az effecto eszköz betiltásáról szóló határozatról, meg kell állapítani, hogy ez az állítás nem felel meg a tényeknek.
Ugyanis – először is – a 2006. január 16‑i levél, amelynek a felperes szerint a Bizottság eljárása alapját kellett volna képeznie, csupán absztrakt kérdéseket tartalmazott, konkrét hivatkozás nélkül a 2005. május 18‑i betiltásról szóló határozatra. E levél tartalmának a fényében a Bizottság nem tudhatta, hogy a német hatóságok hoztak egy betiltásról szóló határozatot a jogvita tárgyát képező orvostechnikai eszköz vonatkozásában. Másodszor, amint a Bizottság a felperes kiegészítő információi alapján tudomást szerzett az effecto eszköz betiltásáról szóló határozatról, egy sor intézkedést kezdeményezett annak meghatározása érdekében, hogy a német hatóságok betiltásról szóló határozata indokolt volt‑e, vagy sem. Különösképpen a Bizottság először az említett hatóságokhoz fordult azzal a kérdéssel, hogy miért nem tájékoztatták a betiltásról szóló határozatról a 93/42 irányelv 8. cikkének (1) bekezdése alapján. Ezt követően a Bizottság kifejezte arra vonatkozó szándékát, hogy a 93/42 irányelv 18. cikke alapján megvizsgálja a német határozatot, annak érdekében, hogy elkerüljön egy újabb tájékoztatást. Egyébiránt a felperest a Bizottság rendszeresen tájékoztatta mind a német hatóságoknak az általa feltett kérdésekre adott válaszairól, mind a saját intézkedéseiről (lásd a fenti 26–31. pontot).
Ennélfogva az első kifogást el kell utasítani.
A második kifogást illetően, amelyben a felperes a kártérítés iránti kérelmét arra a tényre alapítja, hogy a Bizottság nem indított kötelezettségszegés megállapítása iránti eljárást a Németországi Szövetségi Köztársasággal szemben az EK 226. cikknek megfelelően, elegendő arra emlékeztetni, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a Bizottságnak diszkrecionális joga van a jogsértési eljárás megindítására (a Bíróság
247/87. sz., Star Fruit kontra Bizottság ügyben 1989. február 14-én hozott ítéletének [EBHT 1989., 291. o.]
11. pontja és a Törvényszék
T-47/96. sz., SDDDA kontra Bizottság ügyben 1996. november 12-én hozott végzésének [EBHT 1996., II-1559. o.]
42. pontja). A Bizottság kötelezettségszegés megállapítása iránti eljárás megindítására való felhívása ellenére meg kell állapítani, hogy a Bizottság nem volt köteles ilyen eljárást indítani, így a megindítás hiánya nem minősül valamely uniós jogszabály megsértésének.
Következésképpen a második kifogást el kell utasítani.
Ekképpen – ellentétben azzal, amit a felperes állít – a Bizottság semmilyen jogellenes magatartása nem következik abból a tényből, hogy nem indított védzáradék‑eljárást a 93/42 irányelv 8. cikkének (2) bekezdése alapján, illetve abból a tényből sem, hogy az EK 226. cikk alapján sem indított eljárást akkor, amikor tudomást szerzett a német hatóságok effecto eszköz betiltásáról szóló 2005‑ös határozatáról.
– Az Alapjogi Charta megsértéséről
A felperes válasza keretében azt sérelmezi, hogy a Bizottság megsértette az Alapjogi Chartában biztosított alapvető jogait. Lényegében úgy véli, hogy a Bizottság mulasztása, valamint az a tény, hogy nem tudja az orvostechnikai eszközeit forgalmazni, a Charta 15. cikkében biztosított foglalkozás megválasztásának szabadsága, a Charta 16. cikkében biztosított vállalkozás szabadsága és a Charta 17. cikkében biztosított tulajdonhoz való jog megsértésének minősül.
A Törvényszék emlékeztet arra, hogy az eljárási szabályzat 48. cikke 2. §‑ának első bekezdése szerint az eljárás további részében semmilyen új jogalapot nem lehet felhozni, kivéve, ha az olyan jogi vagy ténybeli helyzetből származik, amely az eljárás során merült fel.
A jelen ügyben meg kell állapítani, hogy a felperes alapvető jogok megsértésére vonatkozó állításait először a válasz szakaszában terjesztette elő, és azok nem valamely, az eljárás során felmerült jogi vagy ténybeli helyzetből származnak. Nem minősülnek a felperes valamely korábban megfogalmazott jogalapja kiegészítésének sem.
Következésképpen a felperes állításait mint elfogadhatatlanokat el kell utasítani.
– A jogellenes magatartásra vonatkozó következtetés
A fenti 62–100. pontból következően a felperes nem bizonyította, hogy a Bizottság nem teljesítette a 93/42 irányelv 8. cikkéből eredő kötelezettségeit, sem azt, hogy a Bizottság megsértett valamely más uniós jogszabályt a fenti 57. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlat értelmében. Következésképpen a jelen ügyben nem állapítható meg semmilyen jogellenes magatartás fennállása.
A kárról és az okozati összefüggésről
A fenti 60. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlatnak megfelelően az Unió szerződésen kívüli felelősségének beállásához több feltétel együttes fennállása szükséges. Ennél fogva az említett feltételek közül már egynek a nem teljesülése is elegendő az említett felelősség hiányának megállapításához.
A jelen ügyben – amint az a fenti 101. pontból kitűnik – a felperes nem bizonyította, hogy teljesül a Bizottság jogellenes magatartásának fennállására vonatkozó feltétel.
Következésképpen a felperesnek az Inhaler és effecto eszközök forgalomba hozatalának 1998‑ban, illetve 2005‑ben történt betiltása folytán állítólagosan elszenvedett kára megtérítése iránti kérelmét – amennyiben nem évült el – mindenképpen mint megalapozatlant el kell utasítani, anélkül hogy meg kellene vizsgálni, hogy a jelen ügyben az említett felelősség két másik feltétele teljesül‑e.
A fentebb kifejtettekre figyelemmel a keresetet teljes egészében el kell utasítani.
A költségekről
Az eljárási szabályzat 87. cikkének 2. §‑a alapján a Törvényszék a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte. Mivel a felperes a teljes kérelme tekintetében pervesztes lett, a Bizottság kérelmének megfelelően kötelezni kell őt saját költségei, valamint a Bizottságnál felmerült költségek viselésére.
Az eljárási szabályzat 87. cikke 4. §–a első bekezdésének értelmében az eljárásba beavatkozó tagállamok maguk viselik saját költségeiket. Ennélfogva a Németországi Szövetségi Köztársaság maga viseli saját költségeit.

A fenti indokok alapján
A TÖRVÉNYSZÉK (első tanács)
a következőképpen határozott:

1)
A Törvényszék a keresetet elutasítja.

2)
A Törvényszék Christoph Kleint kötelezi a saját költségei, valamint az Európai Bizottságnál felmerült költségek viselésére.

3)
A Németországi Szövetségi Köztársaság maga viseli saját költségeit.

Frimodt Nielsen
Kancheva
Buttigieg
Kihirdetve Luxembourgban, a 2014. január 21‑i nyilvános ülésen.
Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: német.