CELEX: 62013CJ0691
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą
Žmonėms skirti vaistai
Direktyva 89/105/EEB
6 straipsnio 2 punktas
Sveikatos draudimo kasų kompensuojamųjų vaistų sąrašo patvirtinimas
Vaisto kompensavimo sąlygų pakeitimas, palikus jį šiame sąraše
Pareiga motyvuoti

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo (
OL L 40
, 1989, p. 8; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 5 sk., 2 t., p. 345) 6 straipsnio 2 dalies išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant
Les Laboratoires Servier SA
(toliau –
Servier
) ginčą su
Ministre des affaires sociales et de la santé
(socialinių reikalų ir sveikatos apsaugos ministru) ir
Ministre de l’Économie et des Finances
(ekonomikos ir finansų ministru) dėl jų atlikto vaisto kompensavimo iš sveikatos draudimo sistemos sąlygų pakeitimo.
Teisinis pagrindas
Direktyva 89/105
Direktyvos 89/105 penktoje konstatuojamoje dalyje skelbiama, kad „<...> šios direktyvos tikslas yra suformuoti bendrą supratimą apie valstybėse sudaromus kainų nustatymo susitarimus, įskaitant ir tai, kaip jie galioja atskirais atvejais, ir apie visus tuos kriterijus, kuriais jie yra grindžiami, ir sudaryti galimybes, kad jie būtų viešai prieinami visiems vaistų rinkos valstybėse narėse dalyviams; <...> šitokia informacija turėtų būti vieša“.
Direktyvos 89/105 šeštoje konstatuojamoje dalyje skelbiama, kad „žengiant pirmą žingsnį šiems nesutapimams pašalinti, būtina neatidėliotinai nustatyti reikalavimus, kuriais būtų užtikrinama, kad visi suinteresuotieji galės patvirtinti, jog nacionalinės priemonės nėra importuojamų ar eksportuojamų gaminių apribojimai arba nėra savo poveikiu jiems prilygstančios priemonės“.
Pagal Direktyvos 89/105 1 straipsnio 1 dalį:
„Valstybės narės užtikrina, kad bet kokia įstatymu ar kitu teisės aktu nustatyta nacionalinė priemonė žmonėms skirtų vaistų kainoms kontroliuoti ar į nacionalines sveikatos draudimo sistemas įtraukiamų vaistų asortimentui apriboti atitiktų šios direktyvos reikalavimus.“
Direktyvos 89/105 2 straipsnio 1 ir 2 dalyse nustatyta:
„Šios nuostatos taikomos, jei pardavinėti vaistą leidžiama tik po to, kai tos valstybės narės kompetentingos institucijos patvirtino šio gaminio kainą:
1.
Valstybės narės užtikrina, kad sprendimas dėl konkretaus vaisto galimos kainos nustatymo priimamas ir pranešamas pareiškėjui per 90 dienų nuo paraiškos, kurią pagal atitinkamoje valstybėje narėje nustatytus reikalavimus pateikė leidimo pardavinėti gaminį rinkoje turėtojas, gavimo. Pareiškėjas kompetentingoms institucijoms pateikia atitinkamą informaciją. Jei prašymą paremianti informacija yra netinkama, kompetentingos institucijos tuojau praneša pareiškėjui apie reikalaujamą papildomą informaciją ir per 90 dienų nuo šios papildomos informacijos gavimo priima galutinį sprendimą. Nepriėmus tokio sprendimo per nustatytą laikotarpį ar laikotarpius, pareiškėjas turi teisę pardavinėti gaminį rinkoje savo pasiūlyta kaina.
2.
Jei kompetentingos institucijos nusprendžia neleisti pardavinėti to vaisto pareiškėjo pasiūlyta kaina, tame sprendime išdėstomos objektyviais ir patikrinamais kriterijais grindžiamos priežastys. Be to, pareiškėjas yra informuojamas apie jam pagal galiojančius įstatymus suteikiamas savo teisių gynimo priemones ir pasinaudojimo tomis priemonėmis laikotarpį.“
Direktyvos 89/105 6 straipsnio 1–3 dalyse numatyta:
„Šios nuostatos taikomos, jei vaistą nacionalinė sveikatos draudimo sistema kompensuoja tik kompetentingoms institucijoms nusprendus įtraukti šį vaistą į nacionalinės sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą:
1.
Valstybės narės užtikrina, kad sprendimas dėl leidimo prekiauti gaminiu turėtojo pagal tos valstybės narės keliamus reikalavimus pateikto prašymo įtraukti vaistą į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą yra priimamas ir pareiškėjui pranešamas per 90 dienų nuo jo gavimo. Jei prašymas pagal šį straipsnį gali būti pateikiamas anksčiau, negu kompetentingos institucijos yra nutarusios dėl to gaminio kainos pagal 2 straipsnį, arba jei sprendimas dėl vaistų kainos ir sprendimas dėl jo įtraukimo į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą yra priimami taikant vieną administracinę procedūrą, tas laikotarpis yra pratęsiamas dar 90 dienų. Pareiškėjas kompetentingoms institucijoms pateikia atitinkamą informaciją. Jei prašymą paremianti informacija yra netinkama, tas laikotarpis laikinai sustabdomas, ir kompetentingos institucijos tuojau praneša pareiškėjui, kokios išsamios papildomos informacijos yra reikalaujama.
Jei valstybė narė neleidžia pateikti prašymo pagal šį straipsnį anksčiau, negu kompetentingos institucijos yra nutarusios dėl to gaminio kainos pagal 2 straipsnį, ta valstybė narė užtikrina, kad bendras laikotarpis, kurį užima tos dvi procedūros, neviršytų 180 dienų. Šis laikotarpis gali būti pratęstas pagal 2 straipsnį arba sustabdytas pagal šios dalies pirmos pastraipos nuostatas.
2.
Sprendime neįtraukti vaisto į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą yra pateikiamos objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstos priežastys ir, jei reikia, ekspertų išvados ar rekomendacijos, kuriomis tas sprendimas yra pagrįstas. Be to, pareiškėjui yra pranešama apie jam pagal galiojančius įstatymus suteikiamas savo teisių gynimo priemones bei pasinaudojimo šiomis priemonėmis laikotarpį.
3.
Iki 11 straipsnio 1 dalyje nurodytos datos valstybės narės atitinkamame leidinyje paskelbia ir Komisijai praneša kriterijus, kuriais kompetentingos institucijos turi vadovautis spręsdamos, įtraukti ar neįtraukti vaistus į minėtus sąrašus.“
Prancūzijos teisė
Socialinės apsaugos kodekso L. 162‑17 straipsnyje numatyta, kad pagal sveikatos draudimo sistemą vaistai kompensuojami tuomet, kai jie parduodami vaistinėje ir yra įtraukti į sąrašą.
Socialinės apsaugos kodekso L. 163‑2 straipsnyje numatyta:
„Socialinio draudimo institucijos gali kompensuoti <...> vaistus, įsigytus pagal receptą, <...> arba gali juos pirkti, tiekti ar naudoti, tik jeigu jie įtraukti į kompensuojamųjų vaistų sąrašą, kurį bendru įsakymu tvirtina
ministre chargé de la santé
(sveikatos reikalų ministras) ir
ministre chargé de la sécurité sociale
(socialinės apsaugos ministras). Įsakyme nurodomos tik gydomosios savybės, į kurias atsižvelgiant atsiranda teisė padengti išlaidas už vaistus arba jas kompensuoti.<...>“
Pagal Socialinės apsaugos kodekso L. 163‑37 ir R. 163‑15 straipsnius
Haute Autorité de santé
komisija, vadinama Skaidrumo komisija, turi pateikti nuomonę apie vaistus tam, kad jie būtų įtraukti į socialinį draudimą turintiems asmenims kompensuojamų vaistų sąrašą arba palikti jame, ir apibrėžti kompensavimo sąlygas.
Socialinės apsaugos kodekso R. 163‑3 straipsnyje nustatyta:
„Vaistai įrašomi į L. 162‑17 straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytą sąrašą, įvertinus jų medicininį poveikį kiekvienai indikacijai. Atliekant šį vertinimą atsižvelgiama į vaisto veiksmingumą ir šalutinį poveikį, jo vietą gydymo strategijoje, visų pirma atsižvelgiant į kitus prieinamus gydymo būdus, ligos, kuriai gydyti jis skirtas, sunkumą, tai, ar gydymas vaistais yra prevencinis, gydomasis ar simptominis, ir jo naudą žmonių sveikatai. Vaistai, kurių gydomasis poveikis yra nepakankamas atsižvelgiant į kitus vaistus arba gydymo būdus, neįtraukiami į sąrašą.“
Pagrindinė byla ir prejudicinis klausimas
Servier
Prancūzijos rinkoje prekiauja vaistu
Protelos
, skirtu menopauzės sulaukusių moterų osteoporozei gydyti.
2011 m. gegužės 11 d. nuomonėje Skaidrumo komisija nurodė, kad pateisinama palikti
Protelos
kompensuojamųjų vaistų sąraše, susiaurinant galimybę jį kompensuoti per sveikatos draudimo sistemą.
2011 m. rugsėjo 12 d. ministro įsakymu (toliau – ginčijamas įsakymas)
Protelos
buvo paliktas kompensuojamųjų vaistų sąraše, tačiau galimybė šį vaistą kompensuoti per sveikatos draudimo sistemą buvo susiaurinta ir palikta tik tiems asmenims, kurie dėl kontraindikacijų arba netolerancijos reakcijų negali būti gydomi bifosfonatų grupės vaistais arba kurie nėra venų trombozės rizikos grupėje, pavyzdžiui, yra vyresni nei 80 m. amžiaus.
Servier
pateikė
Conseil d’État
ieškinį dėl minėto įsakymo. Grįsdama ieškinį
Servier
teigia, kad ginčijamo įsakymo motyvai neatitinka Direktyvos 89/105 6 straipsnio 2 punkto reikalavimų.
Servier
iš esmės mano, kad ši nuostata nustato pareigą motyvuoti sprendimus, kuriais keičiamos įtraukimo į kompensuojamųjų vaistų sąrašą sąlygos (Sprendimas
Komisija / Suomija
, C‑229/00,
EU:C:2003:334
). Kadangi ginčijamajame įsakyme tik nurodyta Skaidrumo komisijos nuomonė,
Servier
mano, kad jo motyvai neatitinka Direktyvos 89/105 reikalavimų.
Šiomis aplinkybėmis
Conseil d’État
nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui tokį prejudicinį klausimą:
„Ar Direktyvos 89/105 dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo 6 straipsnio 2 dalyje yra nustatyta pareiga motyvuoti sprendimus įtraukti į vaistų sąrašą, suteikiantį teisę į sveikatos draudimo kasų mokamą kompensaciją, arba palikti juos šiame sąraše, jei šiais sprendimais (susiaurinant terapines indikacijas, dėl kurių atsiranda teisė į kompensaciją, palyginti su pateiktu prašymu, arba nustatant šios kompensacijos sąlygas, susijusias, be kita ko, su receptus išrašančių medikų kvalifikacija, medicininių paslaugų teikimo organizavimu arba pacientų priežiūra ar dar kokiu nors būdu) teisė į sveikatos draudimo kasų mokamą kompensaciją suteikiama tik daliai pacientų, kurie gali būti gydomi šiuo vaistu, arba tik esant tam tikroms aplinkybėms?“
Dėl prejudicinio klausimo
Savo klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės teiraujasi, ar Direktyvos 89/105 6 straipsnio 2 punktas turi būti aiškinamas taip, kad šioje nuostatoje numatyta pareiga motyvuoti taikoma sprendimui, kuriuo gaminys paliekamas sveikatos draudimo sistemos kompensuojamųjų vaistų sąraše, tačiau susiaurinama jo kompensavimo apimtis, numatant jį kompensuoti tik pacientams, priklausantiems tam tikrai kategorijai.
Servier
, Portugalijos vyriausybė ir Komisija siūlo į prejudicinį klausimą atsakyti teigiamai, tačiau tam prieštarauja Prancūzijos ir Ispanijos vyriausybės, kurių manymu, minėta nuostata turi būti aiškinama pažodžiui. Ją galima taikyti ir kitiems sprendimams, bet tik tiems, kuriais vaistas nėra įtrauktas į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamųjų vaistų sąrašą. Švedijos vyriausybė mano, kad sudėtinga pateikti vieną atsakymą į klausimą, kuris apima tiek daug skirtingų atvejų.
Primintina, kad pagal Direktyvos 89/105 6 straipsnio 2 punktą reikalaujama, kad „sprendime neįtraukti vaisto į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamųjų vaistų sąrašą [būtų] pateikiamos objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstos priežastys“.
Šiuo atveju toks sprendimas, kaip nagrinėjamas šioje pagrindinėje byloje, nėra atsisakymas įtraukti gaminius į nacionalinės sveikatos draudimo sistemos kompensuojamųjų vaistų sąrašą, t. y. vienintelis akto tipas, aiškiai numatytas Direktyvos 89/105 6 straipsnio 2 punkte. Vis dėlto, tokiu sprendimu, kuriuo atnaujinamas vaistų sąrašas, iš pacientų, kurie neatitinka tam tikrų sąlygų, atimama galimybė gauti kompensaciją už vaistą, įtrauktą į nacionalinės sveikatos draudimo sistemos kompensuojamųjų vaistų sąrašą. Vadinasi, toks sprendimas, atsižvelgiant į šių pacientų padėtį, sukelia panašių padarinių kaip sprendimas iš dalies atsisakyti įtraukti gaminį į nacionalinės sveikatos draudimo sistemos kompensuojamųjų vaistų sąrašą.
Reikia priminti, kad Direktyva 89/105, kaip teigiama jos 1 straipsnyje, siekiama, kad kiekviena nacionalinė priemonė žmonėms skirtų vaistų kainoms kontroliuoti arba į nacionalines sveikatos draudimo sistemas įtraukiamų vaistų asortimentui apriboti atitiktų šios direktyvos reikalavimus (Sprendimo
Komisija / Austrija
, C‑424/99,
EU:C:2001:642
, 30 punktas ir Sprendimo
Komisija / Suomija
,
EU:C:2003:334
, 37 punktas).
Siekiant užtikrinti šios direktyvos veiksmingumą būtina, kaip nurodyta jos šeštoje konstatuojamojoje dalyje, visiems suinteresuotiesiems asmenims sudaryti sąlygas įsitikinti, kad administracinis vaistų registras atitinka objektyvius kriterijus ir kad nėra nacionalinių vaistų ir vaistų iš kitų valstybių narių diskriminacijos (Sprendimo
Komisija / Suomija
,
EU:C:2003:334
, 39 punktas).
Iš tiesų, Direktyvos 89/105, kaip teigiama jos penktoje konstatuojamojoje dalyje, pagrindinis tikslas yra užtikrinti kainų nustatymo skaidrumą, įskaitant ir tai, kaip jos nustatomos atskirais atvejais, kokie yra kriterijai, kuriais jos grindžiamos, ir sudaryti galimybes, kad kainų nustatymo susitarimai būtų viešai prieinami visiems suinteresuotiesiems vaistų rinkos valstybėse narėse dalyviams (šiuo klausimu žr. Sprendimo
Pohl‑Boskamp
, C‑317/05,
EU:C:2006:684
, 29 punktą).
Atsižvelgiant į šias aplinkybes, jeigu būtų pripažinta, kad tokio sprendimo, kaip nagrinėjamas pagrindinėje byloje, atveju netaikoma pareiga motyvuoti, kaip tai numatyta Direktyvos 89/105 6 straipsnio 2 punkte, kuria siekiama leisti suinteresuotosioms šalims patikrinti, ar su vaistų kainų nustatymu ir jų įtraukimu į sveikatos draudimo sistemą susiję sprendimai yra priimami remiantis objektyviais kriterijais ir jais nenustatoma nacionalinės ir kitų valstybių narių kilmės vaistų diskriminacija, būtų prieštaraujama skaidrumo tikslui.
Atsižvelgiant į tai, kas pasakyta, į pateiktą klausimą reikia atsakyti, kad Direktyvos 89/105 6 straipsnio 2 punktas turi būti aiškinamas taip, kad šioje nuostatoje numatyta pareiga motyvuoti taikoma ir sprendimui, kuriuo gaminys paliekamas sveikatos draudimo sistemos kompensuojamųjų vaistų sąraše, tačiau susiaurinama jo kompensavimo apimtis, numatant jį kompensuoti tik tam tikros kategorijos pacientams.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (trečioji kolegija) nusprendžia:

1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo 6 straipsnio 2 dalis turi būti aiškinama taip, kad šioje nuostatoje numatyta pareiga motyvuoti taikoma sprendimui, kuriuo gaminys paliekamas sveikatos draudimo sistemos kompensuojamųjų vaistų sąraše, tačiau susiaurinama jo kompensavimo apimtis, numatant jį kompensuoti tik tam tikros kategorijos pacientams.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: prancūzų.