CELEX: 62012CJ0443
Zdravila za uporabo v humani medicini
Dodatni varstveni certifikat
Uredba (ES) št. 469/2009
Člen 3
Pogoji za pridobitev tega certifikata
Zaporedno dajanje v promet dveh zdravil, ki delno ali v celoti vsebujeta isto učinkovino
Kombinacija učinkovin, od katerih je ena že bila tržena v obliki zdravila z eno učinkovino
Možnost pridobitve več certifikatov na podlagi istega patenta in dveh dovoljenj za dajanje v promet

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 3 Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (
UL L 152, str. 1
).
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbama Actavis Group PTC EHF in Actavis UK Ltd (v nadaljevanju: skupaj: Actavis) ter družbama Sanofi in Sanofi Pharma Bristol‑Myers Squibb SNC (v nadaljevanju skupaj: Sanofi) v zvezi z veljavnostjo dodatnega varstvenega certifikata (v nadaljevanju: DVC), ki ga je skupina Sanofi pridobila za zdravilo CoAprovel.
Pravni okvir
Pravo Unije
V uvodnih izjavah 4, 5, 9 in 10 Uredbe št. 469/2009 je navedeno:
„(4)
Doba med vložitvijo patentne prijave za novo zdravilo in dovoljenjem za dajanje tega zdravila v promet [v nadaljevanju: DDP] je trenutno tako dolga, da je doba dejanskega patentnega varstva prekratka, da bi omogočila povrnitev naložb v raziskave.
(5)
Tak položaj vodi k pomanjkanju ustreznega varstva, kar škoduje farmacevtskim raziskavam.
[…]
(9)
Trajanje varstva, ki ga zagotavlja certifikat, bi moralo biti tako, da bi omogočalo ustrezno dejansko varstvo. V ta namen bi moralo biti imetniku patenta in certifikata omogočeno skupaj največ 15 let trajanja varstva od trenutka, ko je bilo za zadevno zdravilo prvič izdano [DDP] v Skupnosti.
(10)
V tako kompleksnem in občutljivem sektorju, kakršen je farmacevtski, bi bilo vendarle treba upoštevati vse interese, vključno z interesi javnega zdravja. Zaradi tega certifikata ne bi smeli podeliti za obdobje, daljše od petih let. Nadalje bi moralo biti varstvo, ki ga omogoča certifikat, strogo omejeno na izdelek, za katerega je bila izdano dovoljenje za dajanje v promet kot zdravilo.“
Člen 1 te uredbe, naslovljen „Opredelitev pojmov“, določa:
„Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
‚zdravilo‘ pomeni katero koli snov ali kombinacijo snovi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh […];
(b)
‚izdelek‘ pomeni učinkovino ali kombinacijo učinkovin zdravila;
(c)
‚osnovni patent‘ pomeni patent, ki varuje izdelek kot tak, postopek pridobivanja izdelka ali uporabo izdelka, in ga je imetnik določil za postopek pridobivanja certifikata;
(d)
‚certifikat‘ pomeni [DVC];
[…]“
Člen 3 navedene uredbe, naslovljen „Pogoji za pridobitev certifikata“, določa:
„Certifikat se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava v skladu s členom 7, na dan vložitve:
(a)
izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom;
(b)
že bilo izdano veljavno [DDP] [izdelka] kot zdravila, v skladu z Direktivo 2001/83/ES [Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69] […];
(c)
za izdelek še ni bil podeljen certifikat;
(d)
dovoljenje iz točke (b) prvo [DDP] [izdelka] kot zdravila.“
Člen 4 navedene uredbe, naslovljen „Predmet varstva“, določa:
„V okviru varstva, podeljenega z osnovnim patentom, se varstvo, ki ga podeljuje certifikat, razširi samo na izdelek, ki ga zajema [DDP] [ustreznega zdravila], in sicer za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je odobren pred prenehanjem certifikata.“
Člen 5 Uredbe št. 469/2009, ki se nanaša na „učinke certifikata“, določa:
„Ob upoštevanju člena 4 podeljuje certifikat enake pravice kot osnovni patent in zanj veljajo iste omejitve in obveznosti.“
Člen 13 te uredbe, naslovljen „Trajanje certifikata“, med drugim določa, da „[c]ertifikat začne veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, ki je enako obdobju, ki je poteklo med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prvega [DDP] v Skupnosti, skrajšano za dobo petih let.“
Pravo Združenega kraljestva
Člen 60 zakona Združenega kraljestva o patentih iz leta 1977 (UK Patents Act 1977), ki se nanaša na „[o]predelitev kršitve“, določa:
„1.
V skladu z določbami tega poglavja oseba krši patent za izum, če, in samo če, v Združenem kraljestvu v zvezi z izumom brez soglasja imetnika patenta med njegovo veljavnostjo ravna na enega od naslednjih načinov, in sicer:
(a)
če je izum izdelek, izdelek naredi, proda, ponudi v prodajo, uporabi ali uvozi ali ga hrani bodisi za prodajo bodisi za kaj drugega;
[…]
2.
V skladu z naslednjimi določbami tega poglavja oseba (ki ni lastnica patenta) prav tako krši patent za izum, če med veljavnostjo patenta in brez soglasja lastnika priskrbi ali ponudi, da bo v Združenem kraljestvu priskrbela osebi, ki ni pridobiteljica licence ali druga oseba, ki ima pravico do uporabe izuma, katero koli sredstvo za uresničitev izuma, ki zadeva bistveni element izuma, čeprav se zaveda ali pa je razumni osebi v okoliščinah jasno, da so ta sredstva primerna za uresničitev izuma in so namenjena temu, da se izum uresniči v Združenem kraljestvu.“
Dejansko stanje in vprašanji za predhodno odločanje
Skupina Sanofi je imetnica evropskega patenta EP0454511 (v nadaljevanju: patent skupine Sanofi). Iz opisa tega patenta izhaja, da je predmet izuma, ki ga zajema, zlasti družina spojin, ki ji pripada irbesartan, učinkovina za zniževanje krvnega tlaka. Predmet tega izuma so tudi farmacevtske kombinacije, ki vsebujejo več povezanih učinkovin, pri čemer ena spojina ustreza izumu, druga ali druge pa so lahko spojina beta zaviralec, kalcijev antagonist, diuretik, nesteroidno protivnetno zdravilo ali pomirjevalo.
Zahtevki od 1 do 7 tega osnovnega patenta se nanašajo na sam irbesartan ali na eno izmed njegovih soli. Zahtevek 20 tega patenta se nanaša na farmacevtsko kombinacijo iz irbesartana v povezavi z diuretikom. Vendar v tem zahtevku navedenega osnovnega patenta in v njegovem opisu ni poimensko naveden noben določen diuretik.
Za ta patent je bila 20. marca 1991 vložena prijava pri Evropskem patentnem uradu, podeljen pa je bil 17. junija 1998. Navedeni patent je potekel 20. marca 2011.
Skupina Sanofi je na podlagi tega patenta in DDP, ki so bila za zdravilo Aprovel, ki kot edino učinkovino vsebuje irbesartan in se uporablja predvsem za zdravljenje primarnega visokega krvnega tlaka, podeljena 27. avgusta1997, 8. februarja 1999 pridobila prvi DVC za to učinkovino. Ta certifikat je potekel 14. avgusta 2012.
Skupina Sanofi je na podlagi svojega osnovnega patenta, vendar to pot na podlagi DDP, podeljenih 15. oktobra 1998 za zdravilo CoAprovel, sestavljeno iz kombinacije irbesartana in diuretika, v obravnavani zadevi hidroklorotiazida, ki se uporablja za zdravljenje primarnega visokega krvnega tlaka, pridobila drugi DVC za kombinacijo irbesartan–hidroklorotiazid. Izdan je bil 21. decembra 1999 in je potekel 14. oktobra 2013.
Iz povzetka Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) Evropske agencije za zdravila izhaja, da ima „[p]ovezava teh dveh učinkovin […] dodaten učinek in arterijski tlak znižuje bolj kot posamezno od teh zdravil pri monoterapiji.“ Iz tega naj bi bilo razvidno, da zdravilne lastnosti te kombinacije učinkovin ustrezajo seštevku terapevtskih učinkov, ki se sicer dosežejo z ločenim jemanjem zdravila Aprovel in hidroklorotiazida. V zvezi s tem je v tem povzetku navedeno, da so bile „[š]tudije, opravljene na jemanju […] Aprovel[a] v povezavi s hidroklorotiazidom v obliki ločenih tablet, […] uporabljene za upravičevanje uporabe CoAprovela“, tako da se za to kombinacijo ne da sklepati, da ima nov terapevtski učinek v primerjavi z učinki, dobljenimi z ločenim jemanjem teh dveh učinkovin.
Skupina Actavis namerava dati v promet generični različici zdravil Aprovel in CoAprovel. Ker naj bi generično zdravilo, ki ustreza zdravilu CoAprovel, kršilo varstvo, ki je za kombinacijo učinkovin irbesartan–hidroklorotiazid zagotovljeno z drugim DVC, podeljenim skupini Sanofi, je skupina Actavis pred predložitvenim sodiščem vložila tožbo, s katero izpodbija veljavnost tega DVC.
Skupina Actavis v utemeljitev svoje tožbe navaja, prvič, da drugi DVC, ki ga je pridobila skupina Sanofi za kombinacijo irbesartana in hidroklorotiazida, ni veljaven, ker ta kombinacija ni bila varovana z osnovnim patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, saj taka kombinacija učinkovin ni bila izrecno opisana ali navedena v besedilu nobenega od zahtevkov tega patenta. Glede tega skupina Sanofi trdi nasprotno, in sicer, da je tak opis ali navedba vsebovana v zahtevku 20 patenta skupine Sanofi, ki predvideva, da se ta patent nanaša na kombinacijo irbesartana in diuretika. Hidroklorotiazid pa naj bi bil ravno diuretik.
Drugič, skupina Actavis trdi, da drugi DVC ni veljaven z vidika člena 3(c) Uredbe št. 469/2009, ker naj bi bil za „izdelek“ v smislu tega člena že podeljen prvi DVC. Nasprotno pa skupina Sanofi trdi, da navedena določba ni bila kršena, ker so bili prvi DVC in DDP za zdravilo Aprovel pridobljeni za edino učinkovino irbesartan, medtem ko so bili drugi DVC in DDP za zdravilo CoAprovel pridobljeni za drugačen izdelek, in sicer za kombinacijo irbesartana in hidroklorotiazida.
Predložitveno sodišče poudarja, da te trditve postavljajo vprašanja o razlagi, po eni strani, člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 in, po drugi, člena 3(c) in (d) te uredbe, ki jih je Sodišče obravnavalo v sodbah z dne 24. novembra 2011 v zadevah Medeva (
C-322/10, ZOdl., str. I-12051
) ter Georgetown University in drugi (
C-422/10, ZOdl., str. I-12157
) ter sklepih z dne 25. novembra 2011 v zadevah Yeda Research and Development Company in Aventis Holdings (
C-518/10, ZOdl., str. I-12209
), University of Queensland in CSL (
C-630/10, ZOdl., str. I-12231
) ter Daiichi Sankyo (
C-6/11, ZOdl., str. I-12255
).
Vendar predložitveno sodišče meni, da mu ta sodna praksa ne omogoča rešitve spora o glavni stvari.
Po eni strani namreč meni, da Sodišče v okviru svojih odgovorov v navedeni sodni praksi, ki so se nanašali zlasti na to, na podlagi katerih meril je mogoče ugotoviti, ali izdelek varuje „osnovni patent“ v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, ni navedlo jasnega merila, ki se uporabi za dejansko stanje, kakršno je to v sporu o glavni stvari.
Po mnenju predložitvenega sodišča to analizo potrjujejo razhajanja med sodbami več nacionalnih sodišč v zadevah, podobnih tisti iz postopka v glavni stvari. Tako je Tribunal de grande instance de Paris (Francija) v sodbi z dne 10. avgusta 2012 v zadevi Sanofi proti Sandoz presodilo, kot trdi tudi skupina Actavis v zadevi, v kateri poteka spor o glavni stvari, da v zahtevku 20 patenta skupine Sanofi hidroklorotiazid ni bil opisan oziroma naveden kot del kombinacije z irbesartanom. Nasprotno sta Landgericht Düsseldorf (Nemčija) in Rechtbank’s‑Gravenhage (Nizozemska) presodili, da je taka kombinacija bila v zahtevku 20 patenta skupine Sanofi. High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), ki predlaga, naj se odgovori na to vprašanje, meni, da bi moralo biti odločilno to, ali osrednjo inventivno raven osnovnega patenta predstavlja učinkovina ali kombinacija učinkovin.
Po drugi strani predložitveno sodišče meni, da vprašanje, ali je Sodišče v zgoraj navedenih sodbah Medeva in Georgetown University in drugi spremenilo sodno prakso v zvezi z razlago člena 3(c) Uredbe št. 469/2009, ni rešeno. Meni namreč, da iz teh sodb ni mogoče ugotoviti, ali Sodišče odslej šteje, da ta določba nasprotuje podeljevanju več kot enega DVC na „osnovni patent“ v smislu člena 1 te uredbe ne glede na število izdelkov, zajetih s tem patentom, ali pa še vedno šteje, da je treba podeliti en DVC na „osnovni patent“ in na „izdelek“, kot je to v sodbah z dne 23. januarja 1997 v zadevi Biogen (
C-181/95, Recueil, str. I-357
) in z dne 3. septembra 2009 v zadevi AHP Manufacturing (
C-482/07, ZOdl., str. I-7295
).
V zvezi s tem predložitveno sodišče ugotavlja, da medtem ko je nizozemski patentni urad sprejel razlago zgoraj navedenih sodb Medeva in Georgetown University in drugi, da je podeljevanje več DVC na patent ne glede na število izdelkov, ki jih ta zajema, prepovedano, pa je patentni urad Združenega kraljestva v zadevi v glavni stvari menil, da je skupini Sanofi mogoče izdati dva DVC na podlagi enega samega „osnovnega patenta“ v smislu navedenega člena 1, ker sta ta DVC ustrezala dvema ločenima izdelkoma, zajetima s to vrsto patenta.
V teh okoliščinah je High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji:
„1.
Katera so merila za odločitev, ali je ‚izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom‘ v smislu člena 3(a) Uredbe [št. 469/2009]?
2.
Ali Uredba [št. 469/2009], zlasti njen člen 3(c), v primeru, v katerem je več izdelkov varovanih z veljavnim osnovnim patentom, nasprotuje temu, da se imetniku patenta izda certifikat za vsakega od varovanih izdelkov?“
Vprašanja za predhodno odločanje
Drugo vprašanje
Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem, ki ga je treba najprej preučiti, v bistvu sprašuje, ali v okoliščinah, kakršne so v postopku v glavni stvari, v katerih je imetnik patenta na podlagi tega patenta, ki varuje novo učinkovino, in DDP zdravila, ki jo vsebuje kot edino učinkovino, že pridobil DVC za to učinkovino, člen 3(c) Uredbe št. 469/2009 treba razlagati tako, da nasprotuje temu, da imetnik tega patenta na podlagi istega patenta, vendar DDV drugega zdravila, ki navedeno učinkovino vsebuje v kombinaciji z drugo učinkovino, ki pa kot taka ni varovana z navedenim patentom, pridobi drug DVC, ki se nanaša na to kombinacijo učinkovin.
Sodišče je sicer v položaju, ko je „izdelek“ v smislu člena 1 Uredbe št. 469/2009 varovan z več osnovnimi patenti, ki lahko pripadajo različnim imetnikom, pa naj gre za patente na tem izdelku, patente o postopkih za njegovo pridobivanje ali patente, ki se nanašajo na uporabo navedenega izdelka, že razsodilo, da se v skladu s členom 3(c) navedene uredbe iz vsakega od teh patentov lahko pridobi pravica do DVC, vendar se ne sme podeliti več kot en certifikat za osnovni patent (glej zgoraj navedeni sodbi Biogen, točka 28, in AHP Manufacturing, točki 22 in 23). V takem položaju vrste patentov, ki jih lahko imajo posamezni izmed teh imetnikov, v zvezi s tem vplivajo na varstvo, ki se lahko pridobi s podelitvijo DVC, saj je pri patentu, ki varuje izdelek kot tak, z DVC podeljeno varstvo, ki bo zajelo ta izdelek, medtem ko se bo pri patentu v zvezi s postopkom za pridobivanje izdelka to varstvo nanašalo zgolj na postopek pridobivanja tega izdelka ali morda tudi na izdelek, pridobljen neposredno s tem postopkom, če pravo, ki velja za ta patent, tako določa (glej zgoraj navedeni sklep University of Queensland in CSL, točka 39), pri patentu za novo terapevtsko uporabo znane ali neznane učinkovine pa DVC ne bo mogel zajemati učinkovine kot take, temveč le novo uporabo tega izdelka (sodba z dne 19. julija 2012 v zadevi Neurim Pharmaceuticals (1991), C‑130/11, točka 25).
Vendar se zadeva v glavni stvari nanaša na drugačen položaj. Nanaša se namreč na položaj, v katerem se lahko šteje, da en sam osnovni patent varuje več izdelkov v smislu člena 3(a) Uredbe št 469/2009, s tem pa se zastavlja drugačno vprašanje od tistih, ki so bila postavljena med drugim v zadevah, v katerih sta bili izdani zgoraj navedeni sodbi Biogenom in AHP Manufacturing, in sicer, ali tak patent imetniku lahko omogoča pridobitev več DVC.
V zvezi s tem lahko patent, ki varuje več različnih „izdelkov“, vsekakor načeloma omogoča pridobitev več DVC v povezavi z vsakim od teh različnih izdelkov, zlasti če vsakega od teh kot takega „varuje“ ta „osnovni patent“ v smislu člena 3(a) Uredbe št 469/2009 v povezavi s členom 1(b) in (c) te uredbe (sodba z dne 12. decembra 2013 v zadevi Georgetown University, C‑484/12, točka 30).
Vendar v okoliščinah, kakršne so v postopku v glavni stvari, tudi če se domneva, da je pogoj iz člena 3(a) sicer izpolnjen, za uporabo člena 3(c) navedene uredbe ni mogoče sprejeti, da lahko imetnik veljavnega osnovnega patenta pridobi nov DVC, morda celo z daljšo veljavnostjo, vsakič, ko da v promet v državi članici zdravilo, ki po eni strani vsebuje učinkovino, ki je kot taka varovana z njegovim osnovnim patentom in ki je v skladu z ugotovitvami predložitvenega sodišča osrednja inventivna raven tega patenta, ter po drugi drugo učinkovino, ki je kot take navedeni patent ne varuje.
Namen dodatnega varstvenega certifikata je namreč le uvesti zadostno trajanje dejanskega varstva osnovnega patenta, s čimer se njegovemu imetniku omogoči, da je po izteku veljavnosti svojega patenta še dodaten čas upravičen do izključnosti, zato da se mu vsaj deloma povrne čas za gospodarsko izkoriščanje izuma, ki ga je izgubil zaradi poteka časa med vložitvijo patentne prijave in prvo podelitvijo DDP v Evropski uniji (sodba z dne 11. novembra 2010 v zadevi Hogan Lovells International,
C-229/09, ZOdl., str. I-11335
, točka 50, in zgoraj navedena sodba Georgetown University, točka 36).
V zadevi v glavni stvari je patent skupine Sanofi, ki varuje učinkovino irbesartan kot tako v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, imetniku že omogočil, da je pridobil DVC za to učinkovino. Poleg tega ni sporno, da hidroklorotiazid, ki je učinkovina iz razreda diuretikov, kot tak ni varovan niti s tem niti z drugim patentom.
Glede tega v skladu s členom 5 Uredbe št. 469/2009 DVC, podeljen za izdelek, po poteku osnovnega patenta podeljuje enake pravice kot osnovni patent za ta izdelek v mejah varstva, podeljenega s tem patentom, kot so navedene v členu 4 te uredbe. Če torej lahko imetnik tega patenta med njegovo veljavnostjo na podlagi svojega patenta nasprotuje kateri koli uporabi ali določeni uporabi svojega izdelka v obliki zdravila, ki je sestavljeno iz tega izdelka ali ki ga vsebuje, bo imel na podlagi DVC, ki je bil izdan za ta isti izdelek, enake pravice za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je bila odobrena pred potekom navedenega certifikata (glej zgoraj navedeni sodbi Medeva, točka 39, in Georgetown University in drugi, točka 32, ter zgoraj navedena sklepa University of Queensland in CSL, točka 34, ter Daiichi Sankyo, točka 29).
Ker v zadevi v glavni stvari ni sporno, da je skupina Sanofi med veljavnostjo prvega DVC lahko na podlagi svojega osnovnega patenta nasprotovala kateri koli uporabi ali določeni uporabi irbesartana v obliki zdravila, ki je sestavljeno iz tega izdelka ali ki ga vsebuje, je ta skupina tako imela na podlagi zdaj poteklega DVC, ki je bil izdan za ta isti izdelek, prav tako enake pravice za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je bila odobrena pred potekom navedenega certifikata.
Iz tega izhaja, da je ta prvi DVC skupini Sanofi omogočal nasprotovanje trženju zdravila, ki vsebuje irbesartan v kombinaciji s hidroklorotiazidom in ima podobno terapevtsko uporabo kot zdravilo Aprovel, tako da bi skupina Sanofi, če bi njen konkurent tržil zdravilo, podobno CoAprovelu, za podobno terapevtsko uporabo, lahko nasprotovala takemu trženju tako, da bi se v zvezi s tem sklicevala na DVC, ki se nanaša na irbesartan (glej v tem smislu, v zvezi z uporabo učinkovine valsartan s hidroklorotiazidom, sklepa z dne 9. februarja 2012 v zadevah Novartis, C‑442/11, točka 23, in Novartis, C‑574/11, točka 20).
Vendar pa v takem položaju člen 13 Uredbe št. 469/2009 določa, da po poteku takega prvega DVC njegov imetnik v povezavi z osnovnim patentom, uporabljenim kot podlaga za njegovo izdajo, ne more več nasprotovati temu, da bi tretje osebe tržile učinkovino, ki je bila predmet varstva, podeljenega z navedenim DVC, kar pomeni, da morajo imeti po tem datumu te tretje osebe možnost dajanja v promet ne le zdravil, sestavljenih iz te prej varovane učinkovine, temveč tudi vseh zdravil, ki vsebujejo navedeno učinkovino v kombinaciji z drugo učinkovino, ki kot taka ni varovana s tem osnovnim patentom ali katerim koli drugim patentom.
Sicer v zvezi z drugim DVC, podeljenim v zadevi v glavni stvari, ni izključeno, da v skladu z nacionalno zakonodajo, ki zagotavlja določeno varstvo pred posrednimi kršitvami, DVC, ki se nanaša na kombinacijo irbesartan‑hidroklorotiazid, lahko imetniku omogoča, da nasprotuje trženju zdravila, ki vsebuje učinkovino irbesartan, samo ali v kombinaciji. Vendar pa v takem položaju drugi DVC imetniku pravzaprav podeljuje, čeprav le delno in posredno, novo varstvo irbesartana, s čimer v bistvu podaljšuje varstvo, pridobljeno s podelitvijo prvega DVC, ki se nanaša na to učinkovino, in sicer pod pogoji, navedenimi v točki 35 te sodbe. Tako ob upoštevanju posledic njegove podelitve v smislu obsega varstva ta vidik potrjuje, da DVC, kakršen je drugi DVC v zadevi v glavni stvari, ne more biti podeljen.
Podobno, če bi se v okoliščinah, kot so te v zadevi v glavni stvari, DDP za zdravilo CoAprovel pridobilo pred DDP za zdravilo Aprovel, kar bi njegovemu imetniku omogočilo pridobiti DVC ali za irbesartan sam ali za kombinacijo irbesartan‑hidroklorotiazid, poznejša pridobitev DDP za zdravilo Aprovel glede na pogoje, določene v členu 3(c) Uredbe št. 469/2009, ne bi omogočala podelitve drugega DVC za irbesartan.
V zvezi s trditvijo skupine Sanofi, da dajanje zdravila, kot je zdravilo CoAprovel, v promet imetniku patenta povzroča dodatne stroške za raziskave in predklinične ter klinične preskuse, kar naj bi upravičevalo podelitev drugega DVC za kombinacijo irbesartan‑hidroklorotiazid, ta okoliščina ne more omajati razlage, sprejete v tej sodbi.
Ob upoštevanju namena Uredbe št. 469/2009, kot je naveden v točki 31 te sodbe, in sicer da se zamuda imetnika osnovnega patenta pri gospodarskem izkoriščanju nadomesti z dodatnim obdobjem izključnosti, je, po eni strani, podelitev prvega DVC za edino učinkovino irbesartan imetniku že omogočila tako nadomestitev, po drugi pa namen te uredbe ni v celoti nadomestiti zamudo pri trženju izuma ali nadomestiti takšno zamudo v zvezi z vsemi mogočimi oblikami trženja tega izuma, vključno z obliko kombinacije v povezavi z isto učinkovino.
V zvezi s tem je treba opozoriti, da je temeljni cilj Uredbe št. 469/2009 nadomestiti zamudo pri trženju tistega, kar je jedro inventivne ravni, ki je predmet osnovnega patenta, kar je v zadevi v glavni stvari irbesartan. Torej bi bilo ob upoštevanju potrebe, navedene v uvodni izjavi 10 Uredbe št. 469/2009, da se upoštevajo vsi zadevni interesi, vključno z interesi javnega zdravja, priznanje pravice do podelitve več DVC pri vsakem nadaljnjem dajanju te učinkovine v promet z neomejenim številom drugih učinkovin, ki kot take niso varovane z osnovnim patentom, temveč so v besedilu patentnih zahtevkov zgolj opisane s splošnimi izrazi – kot so v patentnem zahtevku, ki je sporen v zadevi v glavni stvari, „kombinacija beta‑zaviralcev“, „kalcijev antagonist“, „diuretik“, „nesteroidno protivnetno zdravilo“ ali „pomirjevalo“ – v nasprotju z ravnotežjem, ki ga je treba glede spodbujanja raziskav v Uniji z DVC doseči med interesi farmacevtske industrije in interesi javnega zdravja.
Iz tega sledi, da v takem položaju člen 3(c) Uredbe št. 469/2009 nasprotuje temu, da bi isti osnovni patent imetniku omogočal pridobitev več DVC v povezavi z irbesartanom, ker bi bili ti DVC dejansko, delno ali v celoti, povezani z istim izdelkom (glej v tem smislu glede fitofarmacevtskih izdelkov sodbo z dne 10. maja 2001 v zadevi BASF,
C-258/99, Recueil, str. I-3643
, točki 24 in 27). Če pa je kombinacija, sestavljena iz nove učinkovine, za katero je že bil podeljen DVC, in druge učinkovine, ki kot taka ni bila varovana z zadevnim patentom, predmet novega osnovnega patenta v smislu člena 1(c) navedene uredbe, bi zadnjenavedeni patent, ker bi zajemal povsem ločeno inovacijo, lahko upravičeval podelitev DVC za to novo kombinacijo, ki bi bila pozneje dana v promet.
Ob upoštevanju zgornjih ugotovitev je treba na drugo vprašanje odgovoriti, da je v okoliščinah, kakršne so v postopku v glavni stvari, v katerih je na podlagi patenta, ki varuje novo učinkovino, in DDP zdravila, ki jo vsebuje kot edino učinkovino, imetnik tega patenta za to učinkovino že pridobil DVC, ki mu omogoča nasprotovanje uporabi te učinkovine same ali v kombinaciji z drugimi učinkovinami, člen 3(c) Uredbe št. 469/2009 treba razlagati tako, da nasprotuje temu, da imetnik tega patenta na podlagi istega patenta, vendar poznejšega DDV drugega zdravila, ki navedeno učinkovino vsebuje v kombinaciji z drugo učinkovino, ki pa kot taka ni varovana z navedenim patentom, pridobi še en DVC, ki se nanaša na to kombinacijo učinkovin.
Prvo vprašanje
Ob upoštevanju odgovora na drugo vprašanje, v skladu s katerim skupini Sanofi ni mogoče podeliti še enega DVC, kakršen je tisti, ki je sporen v zadevi v glavni stvari, za kombinacijo irbesartan‑hidroklorotiazid, in to ne glede na to, ali je bila ta kombinacija kot taka varovana z osnovnim patentom v smislu člena (3)(a) Uredbe št 469/2009, na prvo vprašanje ni treba odgovoriti.
Stroški
Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (tretji senat) razsodilo:

V okoliščinah, kakršne so v postopku v glavni stvari, v katerih je na podlagi patenta, ki varuje novo učinkovino, in dovoljenja za dajanje v promet zdravila, ki jo vsebuje kot edino učinkovino, imetnik tega patenta za to učinkovino že pridobil dodatni varstveni certifikat, ki mu omogoča nasprotovanje uporabi te učinkovine same ali v kombinaciji z drugimi učinkovinami, je treba člen 3(c) Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila razlagati tako, da nasprotuje temu, da bi imetnik tega patenta na podlagi istega patenta vendar poznejšega dovoljenja za dajanje v promet drugega zdravila, ki navedeno učinkovino vsebuje v kombinaciji z drugo učinkovino, ki pa kot taka ni varovana z navedenim patentom, pridobil še en dodatni varstveni certifikat, ki se nanaša na to kombinacijo učinkovin.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: angleščina.