CELEX: 62010CJ0185
Valstybės įsipareigojimų neįvykdymas
Direktyva 2001/83/EB
5 ir 6 straipsniai
Vaistai
Žmonėms skirti vaistai
Leidimas prekiauti
Valstybės narės teisės nuostatos, pagal kurias reikalavimas gauti leidimą prekiauti netaikomas į vaistus, kuriais leidžiama prekiauti, panašiems, tačiau mažesnės kainos vaistams

Ieškiniu Europos Komisija prašo Teisingumo Teismo pripažinti, kad priėmusi ir palikusi galioti 2001 m. rugsėjo 6 d. Vaistų įstatymo (
Prawo farmaceutyczne
), iš dalies pakeisto 2007 m. kovo 30 d. įstatymu (
Dziennik Ustaw
, Nr. 75, 492 pozicija, toliau – Vaistų įstatymas), 4 straipsnį tiek, kiek pagal šią įstatymo nuostatą reikalavimas gauti leidimą prekiauti netaikomas vaistams iš užsienio, kurių veikliosios medžiagos, stiprumas ir forma yra tokie patys kaip vaistų, dėl kurių Lenkijoje suteiktas leidimas prekiauti, su sąlyga, kad, be kita ko, šių importuojamų vaistų kaina būtų konkurencinga, palyginti su produktų, dėl kurių suteiktas toks leidimas, kaina, Lenkijos Respublika neįvykdė įsipareigojimų pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (
OL L 311, p. 67
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), iš dalies pakeistos 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1394/2007 (
OL L 324, p. 121
, toliau – Direktyva 2001/83), 6 straipsnį.
Teisinis pagrindas
Sąjungos teisė
Pagal Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 1 dalį:
„1. Ši direktyva taikoma žmonėms skirtiems vaistams, pateikiamiems į valstybių narių rinką ir paruoštiems pramoniniu būdu arba pagamintiems taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą.“
Šios direktyvos 5 straipsnio 1 dalyje numatyta:
„Valstybė narė, remdamasi galiojančiais teisės aktais ir siekdama patenkinti konkrečius poreikius, gali netaikyti šios direktyvos nuostatų vaistams, tiekiamiems pagal tikrą, o ne per tarpininkus pateiktą užsakymą, kuris yra suformuluotas pagal tam teisę turinčio sveikatos priežiūros specialisto nurodymus ir skirtas individualiems pacientams, už kuriuos jis tiesiogiai ir asmeniškai yra atsakingas.“
Šios direktyvos 6 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje nurodyta:
„Joks vaistinis preparatas negali būti pateikiamas į valstybės narės rinką, jeigu tos valstybės narės kompetentinga institucija neišdavė leidimo prekiauti pagal šią direktyvą arba leidimas prekiauti nebuvo išduotas pagal [2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (
OL L 136, p. 1
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229 )], kuris skaitomas jį siejant su [Reglamentu (EB) Nr. 1394/2007].“
Nacionalinė teisė
Vaistų įstatymo 4 straipsnis suformuluotas taip:
„1.   Atsižvelgiant į šio straipsnio 3 ir 4 dalyse numatytą išlygą, vaistus, įvežtus į Lenkiją iš užsienio, galima pateikti rinkai be leidimo jais prekiauti, jeigu jų vartojimas būtinas siekiant išgelbėti paciento gyvybę arba apsaugoti jo sveikatą, su sąlyga, kad toje šalyje, iš kurios įvežtas atitinkamas vaistas, juo prekiaujama ir juo prekiauti turimas galiojantis leidimas.
2.   Vaisto įvežimo, kaip nurodyta 1 dalyje, pagrindas yra ligoninės arba pacientą gydančio gydytojo reikalavimas, patvirtintas atitinkamo medicinos sektoriaus konsultanto.
3.   Šio straipsnio 1 dalyje numatytomis sąlygomis rinkai pateikti vaistų neleidžiama, jeigu:
1)
už sveikatos sritį atsakingas ministras yra priėmęs sprendimą atsisakyti išduoti leidimą jais prekiauti, atsisakyti pratęsti šio leidimo galiojimą arba jį panaikinti; ir
2)
jų veiklioji medžiaga arba veikliosios medžiagos, stiprumas ir forma yra tokie patys kaip ir vaistų, kuriais prekiauti išduotas leidimas, išskyrus šio straipsnio 3a dalyje numatytą atvejį.
3a.   Šio straipsnio 3 dalies 2 punkte nustatyta taisyklė netaikoma 1 dalyje minimiems vaistams, kurių kaina yra konkurencinga, palyginti su vaisto, dėl kurio pagal 3 straipsnio 1 arba 2 dalies reikalavimus yra išduotas leidimas, kaina, su sąlyga, kad atitinkamo medicinos sektoriaus konsultantas patvirtino sveikatos draudimo gydytojo išreikštą poreikį, o už sveikatos sritį atsakingas ministras savo sprendimu leido įvežti šiuos vaistus.
4.   Taip pat neleidžiama pateikti rinkai šio straipsnio 1 dalyje minimų vaistų, dėl kurių, atsižvelgiant į jų vartojimo saugumą ir įvežimo mastą, leidimas prekiauti turi būti išduotas pagal 3 straipsnio 1 dalį.
5.   Vaistinės, didmenininkai ir ligoninės, kurie užsiima komerciniu šio straipsnio 1 dalyje minimų vaistų pardavimu, tvarko šių vaistų registracijos žurnalą.
6.   Remdamasis šiuo registracijos žurnalu, vaistų didmenininkas už sveikatos sritį atsakingam ministrui ne vėliau kaip per 10 dienų nuo kiekvieno ketvirčio pabaigos teikia suvestinį įvežtų vaistų sąrašą.“
Ikiteisminė procedūra
Manydama, kad Vaistų įstatymo 4 straipsnis prieštarauja Direktyvos 2001/83 6 straipsniui tiek, kiek pagal jį tam tikrus vaistus leidžiama pateikti Lenkijos rinkai be atitinkamo leidimo, Komisija 2008 m. birželio 6 d. Lenkijos Respublikai išsiuntė oficialų pranešimą.
Ši valstybė narė atsakė į šį oficialų pranešimą 2008 m. liepos 30 d. raštu, kuriame ginčijo bet kokį Sąjungos teisės pažeidimą.
Nepritarusi Lenkijos Respublikos pateiktiems paaiškinimams, 2009 m. birželio 26 d. Komisija priėmė pagrįstą nuomonę ir nurodė šiai valstybei narei per du mėnesius nuo jos gavimo imtis būtinų priemonių, kad į ją būtų tinkamai atsižvelgta.
2009 m. rugpjūčio 26 d. Lenkijos Respublika į šį oficialių pranešimą atsakė, kad Komisijos kaltinimai nepagrįsti, nes Vaistų įstatymo 4 straipsnio atitiktį Sąjungos teisei galima paaiškinti remiantis Direktyvos 2001/83 5 straipsniu.
Kadangi Lenkijos atsakymas Komisijos neįtikino, ji nutarė pareikšti šį ieškinį.
Dėl ieškinio
Šalių argumentai
Komisija tvirtina, jog Vaistų įstatymo 4 straipsnio 1 dalies, 3 dalies 2 punkto ir 3a dalies nuostatos, aiškinamos kartu, pažeidžia Direktyvos 2001/83 6 straipsnį tiek, kiek pagal jas leidžiama be nacionalinio leidimo Lenkijos rinkai pateikti iš užsienio importuotus vaistus, beveik identiškus vaistams, dėl kurių jau suteiktas leidimas šioje rinkoje, su sąlyga, kad šie vaistai iš užsienio parduodami už „konkurencingą“ kainą, palyginti su vaistų, dėl kurių yra išduotas nacionalinis leidimas, kaina.
Komisija mano, kad Direktyva 2001/83 nenumatyta galimybė pateikti rinkai vaistus atsižvelgiant į „konkurencingą“ jų kainą, jeigu dėl jų, be kita ko, nėra suteiktas šios direktyvos 6 straipsnyje nurodytas nacionalinių valdžios institucijų leidimas arba išduotas leidimas pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 numatytą centralizuotą procedūrą.
Komisijos nuomone, Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje leidžiama dėl konkretaus vaisto nukrypti nuo reikalavimo turėti nacionalinį leidimą prekiauti tuo atveju, kai vaistas tiekiamas pagal konkretų individualų užsakymą ir turi būti importuotas, nes jo nėra nacionalinėje rinkoje, tačiau remiantis šia nuostata negalima pateisinti finansiniais motyvais grindžiamos išimties.
Komisija priduria, jog Lenkijos įstatymais suteikiama galimybė taikoma ne vien vaistų, būtinų gydyti kai kurių konkrečių pacientų specifinius sveikatos sutrikimus, importui, bet visų pirma skirta vaistams, naudojamiems gydant asmenis, kurie negali išvykti iš savo gydymo vietos, todėl nagrinėjama nukrypti leidžianti nuostata gali apimti ištisą stacionaraus gydymo sektorių arba didmeninę prekybą. Ji, be to, pabrėžia, jog Vaistų įstatymo 4 straipsnio 3a dalyje minima ne sveikatos specialisto nuomonė dėl tokio individualaus atvejo, o tik „sveikatos draudimo gydytojo išreikštas poreikis“. Taigi šia nuostata leidžiamas ne tik nedidelio kiekio vaisto importas vien individualiems poreikiams patenkinti, bet ir didesnio masto vaistų, kurių kaina „konkurencinga“, palyginti su nacionalinėje rinkoje esančių vaistų kaina, importas.
Komisija pabrėžia, kad jos kaltinimas susijęs ne su visomis Vaistų įstatymo 4 straipsnio nuostatomis, o tik su šio įstatymo 4 straipsnio 3 dalies 2 punkte nustatyto draudimo „netaikymu“, pagrįstu „konkurencinga“ kaina. Pagal šio įstatymo 4 straipsnio 3a dalį be nacionalinių valdžios institucijų išduoto leidimo Lenkijos rinkai galima pateikti tiek ne tokius brangius lygiaverčius užsienietiškus vaistus, t. y. generinius vaistus, tiek identiškus vaistus, kitose šalyse parduodamus mažesnėmis kainomis nei Lenkijos rinkoje. Šia prasme Vaistų įstatymo 4 straipsnio 3 dalies 2 punkte nustatyto draudimo galima netaikyti remiantis tik mažesnės kainos kriterijumi.
Lenkijos Respublika ginčija kaltinimo dėl įsipareigojimų neįvykdymo pagrįstumą. Ji teigia, kad šio įstatymo 4 straipsnis, pagal kurį leidžiama konkrečiai apibrėžtomis sąlygomis importuoti tam tikrus vaistus „tikslinio importo“ tvarka, atitinka Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje numatytą išimtį.
Pagrindinį dėmesį sutelkusi į kanos konkurencingumą, Komisija nepastebi iš bendros Vaistų įstatymo 4 straipsnio analizės kylančių sąlygų. Šiame straipsnyje numatyta išimtis taikoma laikantis tokių sąlygų:
—
vaistų vartojimas yra būtinas siekiant išgelbėti paciento gyvybę arba apsaugoti jo sveikatą (1 dalis),
—
vaistas, kurį ketinama įvežti, yra užsienio rinkoje ir turimas galiojantis leidimas juo prekiauti (1 dalis),
—
vaisto įvežimo pagrindas yra ligoninės arba pacientą gydančio gydytojo reikalavimas (2 dalis),
—
šis reikalavimas yra patvirtintas atitinkamo medicinos sektoriaus konsultanto (2 dalis),
—
vaistinės, didmenininkai ir ligoninės, parduodantys šiuos vaistus, šiuo tikslu turi vesti registracijos žurnalą (5 straipsnis),
—
laikomasi vaisto vartojimo saugumo reikalavimų (4 dalis
a contrario
),
—
netaikytina Vaistų įstatymu nustatyta bendra leidimo pateikti rinkai tvarka, t. y. leidimo prekiauti išdavimo tvarka, atsižvelgiant į mažą importo kiekį (4 dalis
a contrario
),
—
kiek tai susiję su vaistu, kurį ketinama įvežti, Sveikatos ministras nėra priėmęs sprendimo neišduoti leidimo prekiauti, nepratęsti jo galiojimo ar jį panaikinti (3 dalies 1 punktas).
Lenkijos Respublika nurodo, kad jos nacionalinės teisės aktuose numatytos papildomos vaistų, kurių veiklioji medžiaga arba medžiagos, stiprumas ir forma yra tokie patys kaip ir vaistų, dėl kurių yra išduotas leidimas prekiauti, įvežimo sąlygos yra griežtesnės nei nustatytosios Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje. Vaistų įstatymo 4 straipsniu iš principo draudžiama įvežti tokius vaistus, išskyrus atvejus, kai jų kaina konkurencinga, palyginti su vaisto, dėl kurio yra išduotas leidimas prekiauti, kaina, ir su sąlyga, kad, pirma, sveikatos draudimo gydytojo reikalavimą patvirtino atitinkamo medicinos sektoriaus konsultantas ir, antra, už sveikatos sritį atsakingas ministras aiškiai nusprendė leisti jį įvežti.
Lenkijos Respublika tvirtina, kad Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje nenumatyta sąlyga, jog vaisto neturi būti nacionalinėje rinkoje, nebuvimą suprantant kaip šio vaisto registruoto „atitikmens“ nebuvimą.
Vaistų įstatymo 4 straipsnio 1 dalyje įtvirtinta nuostata, leidžianti nukrypti nuo reikalavimo gauti leidimą prekiauti, pagrįsta ne palankia vaisto kaina užsienyje, o poreikiu įvežti vaistą, kai jis būtinas siekiant išgelbėti paciento gyvybę arba apsaugoti jo sveikatą. Šis tikslas atitinka konkrečių poreikių tenkinimo sąlygą, numatytą Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje.
Dėl Komisijos teiginio, jog šio įstatymo 4 straipsniu leidžiama įvežti į Lenkiją vaistus didesniu mastu ir dėl to į nacionalinę rinką potencialiai gali patekti didelis kiekis farmacijos produktų iš trečiųjų šalių, Lenkijos Respublika nurodo, kad pagal šio įstatymo 4 straipsnio 4 dalį „taip pat neleidžiama pateikti rinkai šio straipsnio 1 dalyje minimų vaistų, dėl kurių, atsižvelgiant į jų vartojimo saugumą ir įvežimo mastą, leidimas prekiauti turi būti išduotas pagal 3 straipsnio 1 dalį“.
Lenkijos Respublika pabrėžia, jog 2005 m. balandžio 18 d. Sveikatos apsaugos ministro įsakyme dėl vaistų, dėl kurių nėra išduotas leidimas prekiauti ir kurie būtini paciento gyvybei ar sveikatai apsaugoti, importo iš kitų šalių numatyta, jog vaisto importo prašyme bet kuriuo atveju būtina nurodyti sergančio asmens vardą ir pavardę, amžių, adresą, PESEL kodą (Lenkijos gyventojo asmens kodas) ir valstybinio socialinio draudimo duomenis. Šiame prašyme taip pat nurodomas vaisto pavadinimas, jo farmacinė forma ir stiprumas, ketinamas įvežti vaisto kiekis bei pateikiamos pastabos, susijusios su konkretaus paciento gydymo trukme. Tik išimtiniais atvejais, kai neįmanoma nustatyti paciento duomenų jo priėmimo į ligoninę momentu, šią informaciją galima pakeisti formuluote „neatidėliotiniems poreikiams“. Tačiau tokiu atveju per 30 dienų nuo gydymo pabaigos ligoninė privalo pateikti sveikatos apsaugos ministrui duomenis apie pacientus, kuriems suteiktas šis gydymas, ir skirtas vaistų dozes.
Iš Vaistų įstatymo 4 straipsnio 3a dalies matyti, kad poreikį visuomet turi konstatuoti konkretų pacientą gydantis gydytojas, nesvarbu, ar šis gydytojas dirba ligoninėje, ar ne. Be to, gydytojas turi pasirašyti prašymą ir patvirtinti suvokiąs, jog užsako vaistą, kuriuo nėra leista prekiauti Lenkijos teritorijoje, ir atsako už šio vaisto panaudojimą.
Lenkijos Respublika tvirtina, kad galimą sprendimą įvežti vaistą pagal sveikatos draudimą gali lemti finansiniai sumetimai, t. y. poreikis užtikrinti nacionalinės sveikatos apsaugos sistemos finansinę pusiausvyrą. Šiuo klausimu ji primena, kad, remiantis SESV 168 straipsnio 7 dalimi, Sąjungos teisė nedaro įtakos valstybių narių kompetencijai tvarkyti savo socialinės apsaugos sistemas ir, siekiant užtikrinti savo sveikatos priežiūros draudimo sistemų finansinę pusiausvyrą, priimti farmacinių produktų vartojimą reglamentuojančias nuostatas. Ji kartu pabrėžia, kad Direktyvos 2001/83 4 straipsnio 3 dalyje numatyta, kad jos nuostatos neturi poveikio valstybių narių institucijų įgaliojimams nei dėl vaistų kainų nustatymo, nei dėl jų įtraukimo į nacionalines sveikatos draudimo sistemas sveikatos, ekonominiais ir socialiniais pagrindais.
Galiausiai Lenkijos Respublika tvirtina, kad, pirma, Vaistų įstatymo 4 straipsnio 3a dalimi remiamasi retais ir išimtiniais atvejais ir, antra, pagrindinis kriterijus leisti įvežti vaistą yra paciento saugumas bei siekis užtikrinti jam realią galimybę gauti jo gyvybei ar sveikatai išsaugoti būtiną gydymą, o šio gydymo kainos konkurencingumas, palyginti su lygiaverčiais Lenkijoje registruotais vaistais, tėra papildoma sąlyga. Kadangi nemažai pacientų turi tik ribotas finansines galimybes, lygiaverčio, tačiau pigesnio vaisto įvežimas gali būti vienintelė galimybė gydyti šiuos asmenis ar net išgelbėti jų gyvybę, o tai neabejotinai atitinka Direktyvoje 2001/83 numatytą būtinybės „patenkinti konkrečius poreikius“ sąlygą.
Teisingumo Teismo vertinimas
Pirmiausia reikia pažymėti, kad Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalyje numatyta, jog joks vaistinis preparatas negali būti pateiktas valstybės narės rinkai tol, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos nėra išdavusios leidimo prekiauti pagal šią direktyvą arba kol nėra išduotas leidimas pagal Reglamente Nr. 726/2004 numatytą centralizuotą tvarką jo priede išvardytiems vaistams.
Šiuo reikalavimu siekiama įgyvendinti Direktyvos 2001/83 tikslus, t. y. pirma, pašalinti prekybos vaistais tarp valstybių narių kliūtis ir, antra, apsaugoti visuomenės sveikatą (žr. 2007 m. rugsėjo 20 d. Sprendimo
Antroposana ir kt
.,
C-84/06, Rink. p. I-7609
, 36 punktą). Kaip išvados 19 ir 21 punktuose pažymėjo generalinis advokatas, suderinta leidimo prekiauti išdavimo tvarka sudaro galimybes ekonomiškai efektyviai ir nediskriminacinėmis sąlygomis patekti į rinką ir kartu užtikrina reikiamą visuomenės sveikatos apsaugą.
Vis dėlto Direktyvoje 2001/83 numatyta šios bendros taisyklės, įtvirtintos jos 6 straipsnio 1 dalyje, išimčių. Neginčijama, kad šioje byloje reikšminga tik šios direktyvos 5 straipsnio 1 dalyje įtvirtinta nukrypti leidžianti nuostata.
Pagal minėtos direktyvos 5 straipsnio 1 dalį valstybė narė, remdamasi galiojančiais teisės aktais ir siekdama patenkinti konkrečius poreikius, gali netaikyti šios direktyvos nuostatų vaistams, tiekiamiems pagal tikrą, o ne per tarpininkus pateiktą užsakymą, kuris yra suformuluotas pagal tokią teisę turinčio sveikatos priežiūros specialisto nurodymus ir skirtas individualiems pacientams, už kuriuos jis tiesiogiai ir asmeniškai yra atsakingas.
Kaip matyti iš šios nuostatos formuluotės, joje numatytos išimties įgyvendinimas siejamas su kumuliacinių sąlygų įvykdymu.
Aiškinant šią nuostatą nereikia pamiršti, kad apskritai nuostatos, kuriomis nukrypstama nuo tam tikro principo, pagal nusistovėjusią teismo praktiką turi būti suprantamos siaurai (šiuo klausimu, be kita ko, žr. 2010 m. kovo 18 d. Sprendimo
Erotic Center
,
C-3/09, Rink. p. I-2361
, 15 punktą ir jame nurodytą teismo praktiką).
Konkrečiau tariant, dėl direktyvos 5 straipsnio 1 dalyje numatytos nukrypti leidžiančios nuostatos Teisingumo Teismas jau yra pažymėjęs, kad, siekiant išsaugoti leidimo prekiauti išdavimo procedūros veiksmingumą, nacionalinėje teisėje, kuria įgyvendinama šioje nuostatoje numatyta galimybė, įtvirtinta galimybė įvežti nepatvirtintus vaistus turi būti taikoma tik išimtinai (šiuo klausimu žr. 2007 m. lapkričio 8 d. Sprendimo
Ludwigs-Apotheke
,
C-143/06, Rink. p. I-9623, 33
ir 35 punktus).
Kaip išvados 34 punkte pažymėjo generalinis advokatas, iš Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalies išplaukiančia galimybe netaikyti šios direktyvos nuostatų galima pasinaudoti tik tuo atveju, kai tai būtina atsižvelgiant į specifinius paciento poreikius. Priešingas aiškinimas neatitiktų visuomenės sveikatos apsaugos tikslo, kurio siekiama derinant nuostatas dėl vaistų, visų pirma susijusias su leidimu prekiauti.
Šios direktyvos 5 straipsnio 1 dalyje minima sąvoka „konkretūs poreikiai“ nurodo tik individualias ir mediciniškai pagrįstas situacijas ir reiškia, kad vaistas būtinas pacientų poreikiams tenkinti.
Be to, reikalavimas, kad vaistai būtų tiekiami pagal „tikrą, o ne per tarpininkus pateiktą užsakymą“, reiškia, kad vaistą turėjo išrašyti gydytojas, realiai įvertinęs savo pacientus ir vedinas tik gydymo motyvų.
Iš visų šios direktyvos 5 straipsnio 1 dalyje išvardytų sąlygų, aiškinamų atsižvelgiant į pagrindinius jos tikslus ir ypač į visuomenės sveikatos apsaugos tikslą, matyti, kad šioje nuostatoje numatyta išimtis susijusi tik su situacijomis, kai gydytojas mano, jog dėl jo konkrečių pacientų sveikatos būklės reikia skirti tam tikrą vaistą, neturintį nacionalinėje rinkoje atitikmens, dėl kurio būtų suteiktas leidimas, arba laikinai nesantį rinkoje.
Kai vaistais, kurių veikliosios medžiagos, stiprumas ir forma yra tokie patys kaip vaistų, kuriuos pacientą gydantis gydytojas mano turintis paskirti savo pacientams gydyti, jau leidžiama prekiauti ir jų jau yra nacionalinėje rinkoje, iš tikrųjų negali kilti klausimas dėl „konkrečių poreikių“ pagal Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalį, dėl kurių būtų būtina nukrypti nuo šios direktyvos 6 straipsnio 1 dalyje įtvirtinto reikalavimo gauti leidimą prekiauti.
Negalima remiantis vien finansiniais sumetimais pripažinti, kad egzistuoja konkretūs poreikiai, kuriais galima pateisinti šios direktyvos 5 straipsnio 1 dalyje numatytos išimties taikymą.
Nagrinėjamu atveju, nors šalys nesutaria dėl kelių Vaistų įstatymo aiškinimo aspektų, vis dėlto neginčijama, kad šio įstatymo 4 straipsnio 1 dalies, 3 dalies 2 punkto ir 3a dalies nuostatomis, aiškinamomis kartu, leidžiama iš užsienio, įskaitant trečiąsias šalis, be leidimo prekiauti Lenkijos rinkai pateikti vaistus, kurių veikliosios medžiagos, stiprumas ir forma yra tokie patys kaip ir vaistų, kuriais jau leidžiama prekiauti Lenkijoje, kai jų kaina yra „konkurencinga“, palyginti su vaistų, kuriais leidžiama prekiauti, kaina.
Reikia konstatuoti, kad šia dalimi Vaistų įstatymas neatitinka aptartų Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalies sąlygų.
Nors šio įstatymo 4 straipsnio 3 dalies 2 punkte draudžiama be leidimo prekiauti įvežti vaistus iš užsienio, įskaitant trečiąsias šalis, kurių veiklioji medžiaga ar medžiagos, stiprumas ir forma yra tokie patys kaip ir vaistų, dėl kurių suteiktas leidimas prekiauti Lenkijoje, šio straipsnio 3a dalyje nustatoma šios taisyklės išimtis, pagrįsta ne faktiniu vaisto, kuriuo leidžiama prekiauti nacionalinėje teritorijoje, nebuvimu, o lygiaverčio vaisto „konkurencinga“, t. y. mažesne, kaina. Lenkijos Respublikos siūlomas visapusis Vaistų įstatymo 4 straipsnio aiškinimas negali paneigti šios išvados, nes juo nepaneigiamas šios išimties buvimas.
Taigi pagal šias nuostatas galima be leidimo prekiauti nacionalinei rinkai pateikti vaistus, kurie nėra būtini konkretiems medicininiams poreikiams tenkinti.
Vadinasi, Vaistų įstatymo 4 straipsnio 3a dalyje numatyta išimtis neatitinka sąlygų, kurių reikia laikytis norint pasinaudoti Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje numatyta nukrypti leidžiančia nuostata.
Joks kitas iš Lenkijos Respublikos pateiktų argumentų negali paneigti šios išvados.
Šios valstybės narės argumentas, kad šio įstatymo nuostatomis, ypač jo 4 straipsnio 3a dalimi, nustatomos papildomos sąlygos, kurios yra griežtesnės nei numatytosios Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje, pagrįstas klaidingu pastarosios nuostatos supratimu, nes ja neleidžiama be leidimo prekiauti pateikti rinkai vaistų, kai nacionalinėje rinkoje yra lygiaverčių vaistų, kuriais leidžiama prekiauti, kaip matyti iš šio sprendimo 40 ir 41 straipsnių. Tačiau Vaistų įstatymo 4 straipsnio 3a dalimi toks pateikimas rinkai yra leidžiamas, jeigu įvykdomos tam tikros kitos sąlygos. Todėl, priešingai, nei tvirtina Lenkijos Respublika, šia nuostata ne tik nustatomos griežtesnės sąlygos, bet ir sukuriama draudimo pateikti rinkai išimtis tokiomis aplinkybėmis, kurios nenumatytos Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje.
Taip pat reikia atmesti šios valstybės narės argumentą, kad vaisto, kuris yra pigesnis nei lygiavertis LTR turintis vaistas, įvežimas ir pateikimas rinkai gali būti pateisinamas finansiniais sumetimais, t. y. būtinybe užtikrinti nacionalinės sveikatos apsaugos sistemos finansinę pusiausvyrą ir tuo, kad ribotas finansines galimybes turintys pacientai galėtų gauti jiems reikalingą gydymą.
Šiuo klausimu pirmiausia primintina, kad nors Sąjungos teisė nedaro įtakos valstybių narių kompetencijai tvarkyti savo socialinės apsaugos sistemas ir ypač, siekiant užtikrinti savo sveikatos priežiūros draudimo sistemų finansinę pusiausvyrą, priimti farmacinių produktų vartojimą reglamentuojančias nuostatas, vis dėlto įgyvendindamos šią kompetenciją valstybės narės privalo laikytis Sąjungos teisės (2009 m. balandžio 2 d. Sprendimo
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite ir kt
.,
C-352/07-C-356/07, C-365/07-C-367/07 ir C-400/07, Rink. p. I-2495, 19
ir 20 punktai).
Toliau reikia pažymėti, kad Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalis nesusijusi su sveikatos priežiūros sistemos organizavimu ar jos finansine pusiausvyra; tai yra speciali nukrypti leidžianti nuostata, kuri aiškintina siaurai ir taikytina išimtiniais atvejais, kai reikia tenkinti konkrečius medicininius poreikius.
Galiausiai, kaip matyti iš šios direktyvos 4 straipsnio 3 dalies, valstybės narės išlaiko kompetenciją nustatyti vaistų kainas ir jų kompensavimo pagal nacionalines sveikatos draudimo sistemas lygį remdamosi sveikatos, ekonominiais ir socialiniais pagrindais.
Todėl šios direktyvos 5 straipsnio 1 dalimi negali būti remiamasi norint pateisinti reikalavimo gauti leidimą prekiauti nesilaikymą dėl finansinio pobūdžio sumetimų.
Iš to, kas išdėstyta, matyti, jog ieškinys yra pagrįstas.
Todėl reikia konstatuoti, kad priėmusi ir palikusi galioti Vaistų įstatymo 4 straipsnį tiek, kiek pagal šią įstatymo nuostatą reikalavimas gauti leidimą prekiauti netaikomas vaistams iš užsienio, kurių veikliosios medžiagos, stiprumas ir forma yra tokie patys kaip vaistų, dėl kurių Lenkijoje suteiktas leidimas prekiauti, su sąlyga, kad, be kita ko, šių importuojamų vaistų kaina būtų konkurencinga, palyginti su produktų, dėl kurių suteiktas toks leidimas, kaina, Lenkijos Respublika neįvykdė įsipareigojimų pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnį.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Pagal Procedūros reglamento 69 straipsnio 2 dalį pralaimėjusiai šaliai nurodoma padengti bylinėjimosi išlaidas, jei laimėjusi šalis to reikalavo. Kadangi Komisija reikalavo priteisti bylinėjimosi išlaidas ir Lenkijos Respublika pralaimėjo bylą, pastaroji turi jas padengti.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (trečioji kolegija) nusprendžia:

1.
Priėmusi ir palikusi galioti 2001 m. rugsėjo 6 d. Vaistų įstatymo (
Prawo farmaceutyczne
), iš dalies pakeisto 2007 m. kovo 30 d. įstatymu, 4 straipsnį tiek, kiek pagal šią įstatymo nuostatą reikalavimas gauti leidimą prekiauti netaikomas vaistams iš užsienio, kurių veikliosios medžiagos, stiprumas ir forma yra tokie patys kaip vaistų, dėl kurių Lenkijoje suteiktas leidimas prekiauti, su sąlyga, kad, be kita ko, šių importuojamų vaistų kaina būtų konkurencinga, palyginti su produktų, dėl kurių suteiktas toks leidimas, kaina, Lenkijos Respublika neįvykdė įsipareigojimų pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeisto 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1394/2007, 6 straipsnį.

2.
Priteisti iš Lenkijos Respublikos bylinėjimosi išlaidas.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: lenkų.