CELEX: 62010CJ0422
Cilvēkiem paredzētas zāles
Papildu aizsardzības sertifikāts
Regula (EK) Nr. 469/2009
3. pants
Sertifikāta izsniegšanas nosacījumi
Jēdziens "produkts, kuru aizsargā spēkā esošs pamatpatents"
Kritēriji
Papildu vai atšķirīgu kritēriju pastāvēšana zālēm, kurās ir vairāk par vienu aktīvo vielu, vai vakcīnai pret vairākām slimībām ("multi-disease vaccine" vai "vaccin multivalent")

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009
par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (OV L 152, 1. lpp.) 3. pantu.
Šis lūgums tika iesniegts tiesvedībās starp
Georgetown University
,
University of Rochester
, kā arī
Loyola University of Chicago
pret
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom
(Patentu valde, turpmāk tekstā – “
Patent Office
”) par pēdējās atteikumiem apmierināt atsevišķus to papildu aizsardzības sertifikātu (turpmāk tekstā – “PAS”) pieteikumus.

Atbilstošās tiesību normas

Savienības tiesības
Regulas Nr. 469/2009 preambulas 1., kā arī 4.–10. apsvērums ir šādi:
“(1)      Padomes Regula (EEK) Nr. 1768/92 (1992. gada 18. jūnijs) par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm [OV L 182, 1. lpp.]
ir vairākkārt būtiski grozīta [..]. Skaidrības un praktisku iemeslu labad būtu lietderīgi veikt attiecīgās regulas kodifikāciju.
[..]
(4)      Pašreiz laikposms no brīža, kad iesniegts patenta pieteikums attiecībā uz jaunām zālēm, līdz brīdim, kad saņemta atļauja laist
tirgū šīs zāles [arī tirdzniecības atļauja; turpmāk tekstā – “TA”], samazina faktiskās patentaizsardzības laikposmu, kas nav
pietiekams, lai atgūtu pētniecībā ieguldītos līdzekļus.
(5)      Šo apstākļu dēļ aizsardzība nav nodrošināta un tas apgrūtina pētniecību farmācijas jomā.
(6)      Pastāv risks, ka pētniecības centrus, kas atrodas dalībvalstīs, varētu pārvietot uz tādām valstīm, kuras piedāvā lielāku aizsardzību.
(7)      Būtu jāparedz vienots risinājums Kopienas līmenī, tādējādi novēršot to, ka valstis pieņem atšķirīgus tiesību aktus, kā dēļ
var rasties papildu atšķirības, kas var kavēt zāļu brīvu apriti Kopienā un tādējādi tieši ietekmēt iekšējā tirgus darbību.
(8)      Tādēļ ir nepieciešams paredzēt [PAS], kuru katra dalībvalsts ar vieniem un tiem pašiem nosacījumiem var piešķirt, pamatojoties
uz valsts vai Eiropas patenta pieteikumu attiecībā uz zālēm, kam piešķirta [TA]. Regula tāpēc ir vispiemērotākais tiesību
akts.
(9)      Tās aizsardzības ilgums, ko piešķir ar sertifikātu, būtu jānosaka tā, lai nodrošinātu pienācīgu, efektīvu aizsardzību. Šajā
nolūkā no brīža, kad attiecībā uz konkrētajām zālēm pirmo reizi saņem [TA] Kopienā, patenta un sertifikāta īpašniekam vajadzīga
iespēja izmantot ekskluzīvas tiesības maksimāli piecpadsmit gadus.
(10)      Tomēr šādā tik sarežģītā un viegli ietekmējamā nozarē kā farmācija būtu jāņem vērā visas saistītās intereses, arī veselības
aizsardzības intereses. Šajā nolūkā šo sertifikātu var piešķirt tikai uz laiku, kas nepārsniedz piecus gadus. Piešķirtā aizsardzība
būtu jāattiecina vienīgi uz produktu, kuram piešķirta atļauja laist tirgū kā zāles.”
Šīs regulas 1. pantā ar nosaukumu “Definīcijas” ir noteikts:
“Šajā regulā:
a)      “zāles” ir jebkura viela vai vielu kombinācija, kas paredzēta cilvēku [..] slimību ārstēšanai vai profilaksei [..];
b)      “produkts” ir zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija;
c)      “pamatpatents” ir patents, kas aizsargā produktu kā tādu, kāda produkta iegūšanas vai izmantošanas paņēmienu, un kuru norāda
tā īpašnieks sertifikāta piešķiršanas nolūkā;
d)      “sertifikāts” ir papildu aizsardzības sertifikāts;
[..].”
Šīs pašas regulas 2. pantā ar nosaukumu “Darbības joma” ir paredzēts:
“Saskaņā ar šajā regulā paredzētajiem noteikumiem uz produktu, kas kādas dalībvalsts teritorijā ir aizsargāts ar patentu un
uz ko kā uz zālēm pirms laišanas tirgū attiecas administratīvās atļaujas procedūra saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes
Direktīvu 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm [OV L 311,
67. lpp.], vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas
uz veterinārajām zālēm [OV L 311, 1. lpp.], var attiekties sertifikāts.”
Regulas Nr. 469/2009 3. pantā ar nosaukumu “Sertifikāta saņemšanas nosacījumi” ir noteikts:
“Sertifikātu piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā:
a)      produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents;
b)      attiecībā uz produktu kā zālēm piešķirta derīga [TA] saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai attiecīgi Direktīvu 2001/82/EK;
c)      uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds sertifikāts;
d)      atļauja, kas minēta b) apakšpunktā, ir pirmā atļauja laist produktu tirgū kā zāles.”
Šīs pašas regulas 4. pantā ar nosaukumu “Aizsardzības objekts” ir minēts:
“Nepārsniedzot pamatpatenta piešķirtās aizsardzības robežas, aizsardzība, ko piešķir sertifikāts, attiecas vienīgi uz produktu,
kam piešķirta atļauja laist atbilstīgās zāles tirgū un jebkādā veidā izmantot produktu kā zāles, kas atļautas pirms sertifikāta
termiņa beigām.”
Regulas Nr. 469/2009 5. pantā par “sertifikāta juridisko spēku” ir paredzēts, ka, “ievērojot 4. panta noteikumus, sertifikāts
piešķir tādas pašas tiesības kā pamatpatents un uz to attiecas tie paši ierobežojumi un tie paši pienākumi”.

Eiropas Patentu konvencija
1973. gada 5. oktobrī parakstītās Konvencijas par Eiropas patentu piešķiršanu, grozījumu redakcijā, kas piemērojama pamata
lietas faktu notikumu laikā (turpmāk tekstā – “Eiropas Patentu konvencija”), 69. pantā ar virsrakstu “Aizsardzības apjoms”
ir paredzēts:
“(1)      Tiesību apjomu, ko piešķir Eiropas patents vai Eiropas patenta pieteikums, nosaka pretenzijas. Izgudrojuma apraksts un zīmējumi
tiek izmantoti pretenziju interpretācijai.
(2)      Laika periodā līdz Eiropas patenta piešķiršanai Eiropas patenta pieteikuma tiesību apjomu nosaka [..] iesniegtās pretenzijas,
kas ir publicētas [..]. Tomēr piešķirtais Eiropas patents vai iebilduma procedūrā grozītais Eiropas patents retrospektīvi
nosaka Eiropas patenta pieteikuma tiesību apjomu, ja vien šis tiesību apjoms ar to netiek paplašināts.”
Protokola par Konvencijas par Eiropas patentu piešķiršanu 69. panta interpretāciju, kas saskaņā ar tā 164. panta 1. punktu
ir tā neatņemama sastāvdaļa, 1. pantā ir noteikts:
“Konvencijas 69. pantu nevajadzētu interpretēt tādējādi, ka Eiropas patenta piešķirtais aizsardzības apjoms tiek saprasts
kā tāds, kas burtiski un tieši izriet no pretenzijās lietoto vārdu nozīmes, un ka aprakstu un zīmējumu izmanto tikai pretenzijās
esošās nenoteiktības novēršanas nolūkam. To nevajadzētu interpretēt arī tādējādi, ka pretenzijas kalpo tikai kā vadlīnijas
un ka faktisko aizsardzību var paplašināt arī uz to, ko patenta īpašnieks, ņemot vērā lietpratēja viedokli par aprakstu un
zīmējumiem, ir iecerējis aizsargāt. Gluži otrādi, tas ir jāinterpretē kā vidus pozīcijas atrašana starp šīm divām galējībām,
kas vienlaikus dod taisnīgu aizsardzību patenta īpašniekam un saprātīgu noteiktības pakāpi trešajām personām.”

Valsts tiesības
Apvienotās Karalistes 1977. gada Patentu likuma (
UK Patents Act 1977
) 60. pants par “patenttiesību pārkāpuma definīciju” ir formulēts šādi:
“1)      Ievērojot šī panta noteikumus, persona izdara patenttiesību uz izgudrojumu pārkāpumu, ja tā patenta spēkā esamības laikā bez
iepriekšējas patenta īpašnieka piekrišanas Apvienotajā Karalistē attiecībā uz izgudrojumu veic kādu no turpmāk minētajām darbībām:
a)      ja izgudrojums ir produkts, ražo, nodod, piedāvā nodot, izmanto vai importē produktu vai to glabā, lai to nodotu vai citiem
mērķiem;
[..].”

UK Patents Act 1977
125. pantā par “patenta aizsardzības apmēru” ir paredzēts:
“1)      Šī likuma piemērošanai patentētais izgudrojums [..], ja vien no konteksta neizriet pretējais, ir tas, kurš ir minēts patenta
[..] pretenzijas specifikācijā, kuru interpretē, izmantojot tā aprakstu un iespējamos šajā specifikācijā ietvertos zīmējumus,
un patenta [..] aizsardzības apmērs tiek noteikts atbilstošā veidā.
[..]
3)      Protokols par Eiropas Patentu konvencijas 69. panta interpretāciju (šajā pantā ir iekļauta iepriekš minētajam 1. punktam atbilstoša
tiesību norma), ciktāl tas ir spēkā, ir piemērojams minētā 1. punkta, kā arī minētā panta mērķiem.”

Pamatlietas un prejudiciālais jautājums

Georgetown University
1993. gada 24. jūnijā iesniedza Eiropas patenta pieteikumu ar nosaukumu “Vakcīna pret papilomas vīrusu”, kas Eiropas Patentu
birojā (turpmāk tekstā – “EPB”) tika reģistrēts ar numuru EP 0647140 cilvēka papilomas vīrusa (PV) L1 proteīnam, kas var radīt
neitralizējošas antivielas pret papilomas vīrusu virioniem. Pastāv daudzi cilvēka papilomas vīrusa (HPV) genotipi, kuri tiek
grupēti pēc to DNS sekvenču līdzības. Šajā ziņā apakšiedalījuma 6. un 11. tips atbildot par kondilomām, bet apakšiedalījuma
16. un 18. tips – par pirmsvēža izmaiņām ģenitāliju tuvumā, kā arī par dzemdes kakla vēzi.
Starp
Georgetown University
patenta pretenzijām it īpaši ir viena vakcīna, kura paredzēta papilomas vīrusa infekcijas novēršanai un kurā ir vismaz minētais
proteīns vai tā daļa, kas ņemta no HPV‑16, HPV‑18, kā arī HPV‑16 un HPV‑18 kopā. Šis patents tika izsniegts 2007. gada 12. decembrī,
tā spēkā esamības termiņš beidzas 2013. gada 23. jūnijā.
Pamatojoties uz TA, kas izdota 2006. gada 20. septembrī
Sanofi Pasteur MSD SNC
zālēm “Gardasil”, kurās ietilpst attīrīti HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 un HPV‑18 proteīni, kas iegūti no rauga (
saccharomyces cerevisiae
) šūnām,
Georgetown University
2007. gada 14. decembrī iesniedza četrus PAS pieteikumus, kā produktu norādot attiecīgi HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 un HPV‑18 “rekombinanto
proteīnu L1” (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 un SCP/GB07/078). Turklāt, pamatojoties uz TA, kas 2007. gada 20. septembrī
izdota
GlaxoSmithKline Biologicals SA
zālēm “Cervarix”, kuras ietver attīrītus HPV‑16 un HPV‑18 proteīnus, kas iegūti no insektu (
trichoplusia ni
) šūnām,
Georgetown University
iesniedza divus PAS pieteikumus, attiecīgi kā produktu norādot “16. tipa papilomas vīrusa rekombinanto proteīnu L1, kas izdalīts
ar insekta šūnu” (SCP/GB07/071), kā arī “18. tipa papilomas vīrusa rekombinanto proteīnu L1, kas izdalīts ar insekta šūnu”
(SCP/GB07/70).
Visi šie pieteikumi tika noraidīti ar
Patent Office
2009. gada 29. decembra lēmumu, tāpēc ka tie neatbilstot Regulas Nr. 469/2009 3. panta b) punktā paredzētajam nosacījumam,
jo zāles, kuru TA tika iesniegta, saturēja vairāk aktīvo vielu nekā tās, kurām tika lūgta PAS aizsardzība.
Georgetown University
šos lēmumus apstrīdēja iesniedzējtiesā. Attiecībā uz abiem pārējiem
Georgetown University
iesniegtajiem pieteikumiem, pamatojoties attiecīgi uz “Gardasil”, kā arī “Cervarix” TA un minot, ka produkts ir attiecīgi
HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 un HPV‑18 tipa (SCP/GB07/074), kā arī tikai 16. un 18. tipa (SCP/GB07/072) “papilomas vīrusa rekombinantais
proteīns L1”,
Patent Office
tai norādīja, ka šie pieteikumi atbilst šajā regulā noteiktajiem nosacījumiem un ka tāpēc PAS var piešķirt, bet to piešķiršana
tiks atlikta līdz brīdim, kad būs izlemtas tās iesniedzējtiesā celtās prasības par sešiem iepriekšējiem pieteikumiem.

University of Rochester
1994. gada 8. martā iesniedza patenta pieteikumu ar nosaukumu “Cilvēka papilomas vīrusa kapsīda proteīna un vīrusam līdzīgu
daļiņu iegūšana”, kas EPB tika reģistrēts ar numuru EP 0688227 “paņēmiens tādas sekvences iegūšanai, kurā kodēts 6. tipa ([HPV]‑6)
un 11. tipa ([HVP]‑11) [..] cilvēka papilomas vīrusa kapsīda proteīns”. Starp patenta pretenzijām bija, pirmkārt, “cilvēka
papilomas vīrusa purificēta un rekombinanta vīrusam līdzīga daļiņa vai kapsomers, kas satur 16. cilvēka papilomas vīrusa ([HPV]‑16)
kapsīda proteīnu L1, kurš iegūts no sekvences, kodējot proteīnu L1 [..]”, kā arī, otrkārt, “[..] kombinēta vakcīna, kas ietver
no dažādiem cilvēka papilomas vīrusiem iegūtu vīrusam līdzīgu daļiņu”. Šis patents tika izsniegts 2005. gada 25. maijā un
ir spēkā līdz 2014. gada 7. martam.
Ar 2009. gada 4. un 5. oktobra lēmumiem
Patent Office
piešķīra
University of Rochester
PAS, pamatojoties attiecīgi uz “Gardasil”, kā arī uz “Cervarix” TA un norādot kā produktu “6., 11., 16. un 18. tipa cilvēka
papilomas vīrusa rekombinantā proteīna L1 vīrusam līdzīgu daļiņu kombināciju” (SCP/GB07/018), kā arī “16. un 18. tipa papilomas
vīrusa rekombinantā proteīna L1 vīrusam līdzīgu daļiņu kombināciju” (SCP/GB07/076). Ar 2009. gada 29. decembra lēmumu
Patent Office
savukārt atteicās piešķirt PAS, pamatojoties uz “Cervarix” TA un kā produktu norādot “ar insekta šūnu iegūta 16. tipa papilomas
vīrusa rekombinantā proteīna L1 vīrusam līdzīgu daļiņu kombināciju” (SCP/GB07/075), tāpēc ka šis pieteikums neatbilstot Regulas
Nr. 469/2009 3. panta b) punktam.

Loyola University of Chicago
1995. gada 9. oktobrī iesniedza patenta pieteikumu ar nosaukumu “Papilomas vīrusam līdzīgas daļiņas, saplūšanas proteīni
un to iegūšanas paņēmiens”, kas EPB tika reģistrēts ar numuru EP 0809700. Starp patenta pretenzijām it īpaši ir “papilomas
vīrusam līdzīgas daļiņas, kas sagatavotas rekombinantā veidā, kas tiek izgatavotas pēc strukturālo vīrusu L1 vai L1 un L2
iegūšanas, kam raksturīgs tas, ka viena vai vairākas proteīna L1 daļas tiek likvidētas, saglabājot spēju radīt vīrusam līdzīgas
daļiņas”. Šis patents tika izsniegts 2006. gada 10. maijā un ir spēkā līdz 2015. gada 8. oktobrim.
Ar 2009. gada 5. oktobra lēmumu
Patent Office
piešķīra
Loyola University of Chicago
PAS, kā produktu norādot “16. un 18. tipa cilvēka papilomas vīrusa rekombinantā proteīna L1 vīrusam līdzīgu daļiņu kombināciju”
un pamatojoties uz “Cervarix” TA (SCP/GB07/077). Savukārt 2009. gada 29. decembra lēmumā tā atteicās piešķirt PAS, pamatojoties
uz “Cervarix” TA un kā produktu norādot “16. tipa cilvēka papilomas vīrusa rekombinantā proteīna L1 vīrusam līdzīgu daļiņu,
kas iegūta ar insekta šūnu” (SCP/GB07/069), tāpēc ka šādi formulētais pieprasījums, pamatojoties uz “Cervarix” TA, neatbilda
Regulas Nr. 469/2009 3. panta b) punktam.

High Court of Justice (England
&
Wales), Chancery Division
(
Patents Court
), kurā prasītājas pamata lietā vērsās ar prasību atcelt lēmumus atteikties izsniegt PAS, ko bija pieņēmusi
Patent Office
, tāpēc ka zāles, kuru TA bija iesniegta, saturēja vairāk aktīvo vielu, nekā bija minēts attiecīgajos PAS pieteikumos, nolēma
apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādu prejudiciālu jautājumu, kas ir formulēts tāpat kā sestais prejudiciālais jautājums,
kuru
Court of Appeal (England
&
Wales) (Civil Division)
ir uzdevusi lietā C‑322/10:
“Vai saskaņā ar Regulu [Nr. 469/2009], un it īpaši tās 3. panta b) punktu, [PAS] var piešķirt vienai aktīvajai vielai vai
aktīvo vielu kombinācijai, ja:
a)      ar spēkā esošo pamatpatentu tiek aizsargāta viena aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija Regulas [Nr. 469/2009] 3. panta
a) punkta izpratnē;
b)      zālēm, kuru sastāvā viena aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija ir kopā ar vienu vai vairākām citām aktīvām vielām, ir
derīga atļauja, kas ir piešķirta saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Direktīvu 2001/82/EK, un tā ir pirmā [TA] šīs aktīvās
vielas vai aktīvo vielu kombinācijas pārdošanai tirgū?”
Ar Tiesas priekšsēdētāja 2011. gada 12. janvāra rīkojumu lieta C‑322/10 un lieta C‑422/10 tika apvienotas mutvārdu procesā
un sprieduma taisīšanai atbilstoši Tiesas Reglamenta 43. pantam. Tomēr, ņemot vērā pamata lietu situāciju atšķirīgos faktus,
ar Tiesas ceturtās palātas priekšēdētāja 2011. gada 11. oktobra rīkojumu šīs lietas, piemērojot to pašu 43. pantu, tika sadalītas
sprieduma taisīšanai.

Par prejudiciālo jautājumu
Savā jautājumā iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai Regulas Nr. 469/2009 3. panta b) punktu var interpretēt tādējādi, ka tas
neliedz dalībvalsts par rūpniecisko īpašumu atbildīgajām iestādēm piešķirt PAS divu aktīvo vielu kombinācijai, kas atbilst
tai, kura ir minēta norādītā pamatpatenta pretenzijas formulējumā, ja zāles, kuru TA tiek norādīta PAS pieteikuma pamatošanai,
ietver ne tikai šo divu aktīvo vielu kombināciju, bet arī citas aktīvās vielas.
Vispirms ir jāatgādina, ka Regulas Nr. 469/2009 pamatmērķis ir nodrošināt pietiekamu aizsardzību, lai veicinātu farmaceitisko
izpēti, kam ir ievērojama nozīme pastāvīgā cilvēku veselības aizsardzības uzlabošanā (skat. 1999. gada 16. septembra spriedumu
lietā
Farmitalia
,
Recueil
, I‑5553. lpp., 19. punkts, un 2009. gada 3. septembra spriedumu lietā C‑482/07
AHP Manufacturing
, Krājums, I‑7295. lpp., 30. punkts).
Šajā ziņā minētās regulas pieņemšana bija pamatota ar efektīvas patentaizsardzības perioda nepietiekamo ilgumu farmaceitiskajā
pētniecībā ieguldīto līdzekļu atgūšanai un tās mērķis bija novērst šo nepietiekamību, izstrādājot PAS zālēm (skat. 1997. gada
23. janvāra spriedumu lietā C‑181/95
Biogen
,
Recueil
, I‑357. lpp., 26. punkts, un iepriekš minēto spriedumu lietā
AHP Manufacturing
, 30. punkts).
Turklāt, kā izriet it īpaši no 1990. gada 11. aprīļa Padomes Regulas (EEK) par zāļu papildu aizsardzības sertifikātu ieviešanu
projekta (COM(90) 101, galīgā redakcija) pamatojuma izklāsta (turpmāk tekstā – “pamatojuma izklāsts”) 28. punkta 4. un 5. apakšpunkta,
PAS sniegtā aizsardzība ir paredzēta, lai lielā mērā atlīdzinātu par izpēti, kas vainagojas ar jaunu “produktu” izstrādi,
un šis vārds tiek lietots kā kopīgs apzīmējums saistībā ar trim dažādiem patentu veidiem, kuri var dot tiesības saņemt PAS.
Faktiski, ja turklāt ir izpildīti Regulā Nr. 469/2009 minētie nosacījumi, pat patents, ar kuru tiek aizsargāts “produkta”
iegūšanas paņēmiens šīs regulas izpratnē, saskaņā ar tās 2. pantu var ļaut piešķirt PAS, bet tādā gadījumā PAS – saskaņā ar
šīs pašas regulas 5. pantu un kā ir norādīts pamatojuma izklāsta 44. punktā – piešķir tādas pašas tiesības kā pamatpatents
šim produkta iegūšanas paņēmienam, ieskaitot, ja tas ir paredzēts šim patentam piemērojamajās tiesībās, iegūšanas paņēmiena
aizsardzības attiecināšanu uz šajā paņēmienā iegūto produktu (2011. gada 24. novembra spriedums lietā C‑322/10
Medeva
, Krājums, I‑0000. lpp., 32. punkts).
Kā norāda iesniedzējtiesa un kā izriet no debatēm Tiesā, šobrīd tirgū laistās zāles, it īpaši tās, kas paredzētas sarežģītām
pataloģijām, bieži ietver multiterapeitiskas aktīvo vielu kombinācijas, kuras pacientiem var ievadīt viena izstrādājuma formā.
Tāpat vakcīnas bieži tiek izstrādātas, it īpaši ņemot vērā dalībvalstu veselības aizsardzības iestāžu ieteikumus, kombinēto
vakcīnu formā (iepriekš minētais spriedums lietā
Medeva
, 33. punkts).
Taču, ja PAS būtu jāatsaka tāda pamatpatenta īpašniekam, kurš attiecas uz jaunu aktīvo vielu vai jaunu aktīvo vielu kombināciju,
tāpēc ka zāļu pārdošanai domātajā formā, ar kuru šī aktīvā viela vai kombinācija pirmoreiz tiek laisti tirgū, minētā aktīvā
viela vai minētā kombinācija zālēs ir kopā ar citām aktīvajām vielām vai kombināciju, kas ir domātas citiem terapeitiskajiem
mērķiem un ko aizsargā cits spēkā esošs pamatpatents vai neaizsargā nekāds pamatpatents, varētu tikt apdraudēts šīs regulas
pamatmērķis – nodrošināt pietiekamu aizsardzību, lai veicinātu izpēti farmaceitiskajā jomā un lai ievērojami veicinātu pastāvīgu
cilvēku veselības aizsardzības uzlabošanu (iepriekš minētais spriedums lietā
Medeva
, 34. punkts).
Ir jākonstatē, ka šāds iznākums nebūtu saderīgs ar Regulas Nr. 469/2009 pamatmērķiem, kas izvirzīti, ieviešot PAS zālēm (iepriekš
minētais spriedums lietā
Medeva
, 36. punkts).
Regulā Nr. 469/2009 paredzētā prasība, ka “produktam” ir jābūt TA kā zālēm, apliecina šādu pieeju tādā ziņā, ka šī prasība
pati par sevi neizslēdz to, ka šāda TA var attiekties arī uz citām aktīvajām vielām, kas var būt iekļautas šādās zālēs. Turklāt
saskaņā ar šīs pašas regulas 4. pantu PAS ir domāts, lai aizsargātu “produktu”, uz kuru attiecas TA, nevis pašas zāles (iepriekš
minētais spriedums lietā
Medeva
, 37. punkts).
Turklāt tāda situācija atbilst tai, kas ir aprakstīta pamatojuma izklāsta 34. un 39. punktā, kuros Eiropas Kopienu Komisija
norādīja, pirmkārt, ka nosacījums par to, ka ir jābūt izsniegtai TA, kas attiecas uz produktu, ir izpildīts, “ja zāļu veidam,
kuras to satur, ir piešķirta [TA]”, un, otrkārt, ka tādā situācijā, “ja atļautais produkts sastāv no X vielas un citas aktīvās
vielas kombinācijas, sertifikāts attiecas tikai uz X vielu” (iepriekš minētais spriedums lietā
Medeva
, 38. punkts).
Saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 5. pantu šādi saistībā ar šādu produktu izdots PAS, patentam izbeidzoties, piešķir tādas pašas
tiesības attiecībā uz šo produktu kā pamatpatents, ievērojot pamatpatenta aizsardzības ierobežojumus, kas minēti šīs regulas
4. pantā. Tādējādi, ja patenta īpašnieks tā spēkā esamības laikā, pamatojoties uz savu patentu, varēja iebilst pret jebkādu
sava produkta izmantošanu vai noteiktu izmantošanu tādu zāļu veidā, kuras sastāv no šī produkta vai kurās ir ietverts šis
produkts, šim pašam produktam izdots PAS tam sniegs tādas pašas tiesības attiecībā uz jebkādu produkta izmantošanu kā zāles,
kas ir tikusi atļauta pirms sertifikāta termiņa beigām (iepriekš minētais spriedums lietā
Medeva
, 39. punkts).
Tomēr ir jāpiebilst, ka tādā situācijā, pirmkārt, par pirmo šī “produkta” kā zāļu TA šīs pašas regulas 3. panta d) punkta
izpratnē var uzskatīt tikai atļauju pirmajām zālēm, kas ir laistas tirgū un starp kuru aktīvajām vielām ir pieteikumā minētās
aktīvās vielas (skat. iepriekš minēto spriedumu lietā
Medeva
, 40. punkts).
Turklāt, ja patents aizsargā produktu saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 3. panta c) punktu, šim pamatpatentam nevar izdot vairāk
par vienu sertifikātu (skat. iepriekš minētos spriedumus lietā
Biogen
, 28. punkts, kā arī lietā
Medeva
, 41. punkts).
Ņemot vērā iepriekš minēto, uz uzdoto jautājumu jāatbild, ka Regulas Nr. 469/2009 3. panta b) punkts ir interpretējams tādējādi,
ka, ja vien ir izpildīti arī pārējie šajā pantā paredzētie nosacījumi, tas neliedz dalībvalsts par rūpniecisko īpašumu atbildīgajām
iestādēm piešķirt PAS aktīvajai vielai, kas minēta norādītā pamatpatenta pretenziju formulējumā, ja zāles, kuru TA tiek norādīta
PAS pieteikuma pamatošanai, ietver ne tikai šo divu aktīvo vielu kombināciju, bet arī citas aktīvās vielas.

Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz lietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās
izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku izdevumi, nav atlīdzināmi.
Ar šādu pamatojumu Tiesa (ceturtā palāta) nospriež:
Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 3. panta
b) punkts ir interpretējams tādējādi, ka, ja vien ir izpildīti arī pārējie šajā pantā paredzētie nosacījumi, tas neliedz dalībvalsts
par rūpniecisko īpašumu atbildīgajām iestādēm piešķirt papildu aizsardzības sertifikātu aktīvajai vielai, kas ir minēta norādītā
pamatpatenta pretenziju formulējumā, ja zāles, kuru tirdzniecības atļauja tiek norādīta papildu aizsardzības sertifikāta pieteikuma
pamatošanai, ietver ne tikai šo aktīvo vielu, bet arī citas aktīvās vielas.
[Paraksti]
*
Tiesvedības valoda – angļu.