CELEX: 62013CJ0691
Ennakkoratkaisupyyntö
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Direktiivi 89/105/ETY
6 artiklan 2 kohta
Sairausvakuutuskassojen korvaamia lääkkeitä koskevan luettelon laatiminen
Lääkkeen korvattavuuden edellytysten muuttaminen sisällytettäessä lääke uudelleen tällaiseen luetteloon
Perusteluvelvollisuus

Ennakkoratkaisupyyntö koskee ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21.12.1988 annetun neuvoston direktiivin 89/105/ETY (
EYVL 1989, L 40, s. 8
) 6 artiklan 2 kohdan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa kantajana on Les Laboratoires Servier SA (jäljempänä Servier) ja vastaajina ministre des Affaires sociales et de la Santé ja ministre de l’Économie et des Finances ja joka koskee viimeksi mainittujen tekemiä yksipuolisia muutoksia edellytyksiin lääkkeen korvattavuudelle sairausvakuutusjärjestelmästä.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Direktiivi 89/105
Direktiivin 89/105 johdanto-osan viidennessä perustelukappaleessa todetaan, että direktiivillä ”on tarkoitus saavuttaa kattava näkemys kansallisista hinnoittelujärjestelyistä, mukaan lukien niiden toimintatavat yksittäistapauksissa ja kaikki niiden perusteena olevat kriteerit, ja saattaa hinnoittelujärjestelmät yleisesti kaikkien niiden käyttöön, jotka osallistuvat lääkemarkkinoille jäsenvaltioissa[;] näiden tietojen tulisi olla julkisia”.
Direktiivin 89/105 johdanto-osan kuudennessa perustelukappaleessa todetaan, että ”on tärkeää vahvistaa joukko vaatimuksia, joilla on tarkoitus varmistaa, että kaikki asianosaiset voivat vakuuttua siitä, etteivät kansalliset toimenpiteet aiheuta tuonnin tai viennin määrällisiä rajoituksia tai muita toimenpiteitä, joilla on vastaava vaikutus”.
Direktiivin 89/105 1 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kaikki kansalliset lainsäädäntö- tai hallintotoimenpiteet ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen valvomiseksi tai kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien kattamien lääkevalikoimien rajoittamiseksi ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia.”
Direktiivin 89/105 2 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Seuraavia säännöksiä sovelletaan, jos lääkkeen pitäminen kaupan on sallittua vasta sitten, kun asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet valmisteen hinnan:
1)
Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että päätös kyseessä olevan lääkkeen hinnasta, tehdään ja toimitetaan tiedoksi hakijalle 90 päivän kuluessa siitä, kun asianomaisen jäsenvaltion vahvistamien vaatimusten mukaisesti esitetty hakemus vastaanotettiin. Hakijan on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille riittävät tiedot. Jos hakemukseen liitetyt tiedot ovat riittämättömät, on toimivaltaisten viranomaisten viipymättä ilmoitettava hakijalle, mitä yksityiskohtaisia lisätietoja vaaditaan, ja tehdä lopullinen päätös 90 päivän kuluessa näiden lisätietojen vastaanottamisesta. Jos tällaista päätöstä ei tehdä edellä mainitussa ajassa tai edellä mainituissa ajoissa, hakijalla on oikeus pitää valmistetta kaupan esittämäänsä hintaan.
2)
Jos toimivaltaiset viranomaiset päättävät, että kyseessä olevan lääkkeen pitäminen kaupan ei ole sallittua hakijan esittämään hintaan, päätöksessä on oltava puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut. Lisäksi hakijalle on ilmoitettava voimassa olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhakumahdollisuudet sekä määräajat muutoksenhaulle.”
Direktiivin 89/105 6 artiklan 1–3 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Seuraavia säännöksiä sovelletaan, jos kansallinen sairausvakuutusjärjestelmä korvaa lääkkeen vasta, kun toimivaltaiset viranomaiset ovat päättäneet sisällyttää asianomaisen lääkkeen kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän korvaamien lääkkeiden luetteloon.
1)
Jäsenvaltion on huolehdittava, että päätös hakemuksesta, jonka se, jolla on markkinoille saattamista koskeva lupa, on esittänyt asianomaisessa jäsenvaltiossa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti ja joka koskee lääkkeen sisällyttämisestä sairausvakuutusjärjestelmien korvaamien lääkkeiden luetteloon, tehdään ja toimitetaan hakijalle 90 päivän määräajan kuluessa siitä, kun hakemus vastaanotettiin. Jos tässä artiklassa tarkoitettu hakemus voidaan tehdä ennen kuin toimivaltaiset viranomaiset ovat sopineet valmisteesta 2 artiklan mukaisesti veloitettavasta hinnasta, tai jos päätös lääkkeen hinnasta ja päätös sen sisällyttämisestä sairausvakuutusjärjestelmän korvaamien valmisteiden luetteloon tehdään yhdessä hallinnollisessa menettelyssä, pidennetään määräaikaa edelleen 90 päivällä. Hakijan on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille riittävät tiedot. Jos hakemuksen perusteeksi esitetyt tiedot ovat riittämättömät, keskeytyy määräajan kuluminen ja toimivaltaisten viranomaisten on viipymättä annettava hakijalle tieto vaadittavista täydentävistä tiedoista.
Jos jäsenvaltio ei salli tässä artiklassa tarkoitetun hakemuksen esittämistä ennen kuin toimivaltaiset viranomaiset ovat sopineet valmisteesta 2 artiklan mukaisesti veloitettavasta hinnasta, tulee asianomaisen jäsenvaltion varmistaa, että näihin kahteen menettelyyn käytettävä kokonaisaika ei ole 180 päivää pidempi. Tätä määräaikaa voidaan pidentää 2 artiklan mukaisesti tai sen kuluminen voidaan keskeyttää tämän alakohdan ensimmäisen alakohdan säännösten mukaisesti.
2)
Päätöksessä siitä, että lääkettä ei sisällytetä sairausvakuutusjärjestelmän korvaamien lääkkeiden luetteloon, on oltava puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut, mukaan lukien ne asiantuntijoiden lausunnot tai suositukset, joihin päätös perustuu. Lisäksi hakijalle tulee ilmoittaa voimassa olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhakumahdollisuudet sekä määräajat muutoksenhaulle.
3)
Ennen 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua päivämäärää jäsenvaltioiden on julkaistava asiaan soveltuvassa julkaisussa ja toimitettava komissiolle ne arviointiperusteet, jotka toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon päättäessään lääkkeen sisällyttämisestä luetteloihin.”
Ranskan oikeus
Sosiaaliturvalain (code de la sécurité sociale) L. 162‑17 §:n mukaan apteekista myytävien lääkkeiden kustantaminen tai niiden korvaaminen sairausvakuutuksesta edellyttää niiden sisällyttämistä luetteloon.
Sosiaaliturvalain L. 163‑13 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Sosiaaliturvalaitokset kustantavat reseptillä määrätyt lääkkeet tai korvaavat ne – – tai ostavat, tarjoavat tai käyttävät niitä ainoastaan, mikäli ne on sisällytetty terveysministerin ja sosiaaliturvaministerin yhteisellä asetuksella vahvistettuun luetteloon korvattavista lääkkeistä. Asetuksessa mainitaan ne ainoat terapeuttiset käyttöaiheet, joiden perusteella lääkkeet kustannetaan tai korvataan. – –”
Sosiaaliturvalain L. 161‑37 ja R. 163‑15 §:n mukaan Haute Autorité de santén (kansallinen terveysviranomainen) komitean eli ns. avoimuuskomitean tehtävänä on antaa lausunto lääkevalmisteista niiden sisällyttämiseksi tai uudelleen sisällyttämiseksi luetteloon sosiaaliturvajärjestelmän piiriin kuuluville henkilöille korvattavista valmisteista, sekä korvausedellytysten määrittelemiseksi.
Sosiaaliturvalain R. 163‑3 §:n I momentissa säädetään seuraavaa:
”Lääkkeet sisällytetään L. 162‑17 §:n 1 momentissa säädettyyn luetteloon niistä saatavaa lääkinnällistä hyötyä koskevan arvioinnin perusteella kunkin käyttöaiheen osalta. Tässä arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeen teho ja sivuvaikutukset, lääkkeen merkitys hoitosuunnitelmalle ja erityisesti muihin mahdollisiin hoitoihin nähden, sen taudin vakavuus, jonka hoitoon lääke on tarkoitettu, lääkehoidon ehkäisevä vaikutus, parantava vaikutus ja oireenmukaisuus sekä lääkkeen merkitys kansanterveydelle. Lääkkeitä, joista saatava lääkinnällinen hyöty on riittämätön muihin saatavilla oleviin lääkkeisiin tai hoitomuotoihin nähden, ei sisällytetä luetteloon.”
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymys
Servier markkinoi Ranskassa Protelos-nimistä lääkettä vaihdevuodet ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon.
Avoimuuskomitea katsoi 11.5.2011 antamassaan lausunnossa, että oli perusteltua säilyttää Protelos korvattavien lääkevalmisteiden luettelossa rajoittaen kuitenkin sen kustantamista sairausvakuutusjärjestelmästä.
Protelos-valmisteen sisällyttäminen korvattavien lääkevalmisteiden luetteloon uusittiin 12.9.2011 annetulla ministeriön asetuksella (jäljempänä riidanalainen asetus) rajoittaen kuitenkin tämän lääkkeen kustantamista sairausvakuutusjärjestelmästä resepteihin, jotka on määrätty potilaille, joita ei voida hoitaa bisfosfonaatteihin kuuluvin lääkkein, koska he eivät saa käyttää bisfosfonaatteja tai heillä on niitä koskeva intoleranssi, tai joilla ei ole veritulpan riskitekijöitä kuten erityisesti yli 80 vuoden ikä.
Servier nosti kyseisestä asetuksesta kanteen Conseil d’État’ssa. Kanteensa tueksi Servier väittää, että riidanalaisen asetuksen perustelut eivät täytä direktiivin 89/105 6 artiklan 2 kohdan mukaisia vaatimuksia. Servier nimittäin katsoo, että kyseinen säännös edellyttää sellaisten päätösten perustelemista, joilla muutetaan korvattavien valmisteiden sisällyttämistä luetteloon koskevia edellytyksiä (tuomio komissio v. Suomi, C‑229/00,
EU:C:2003:334
). Koska riidanalaisessa asetuksessa tyydytään viittaamaan avoimuuskomitean antamaan lausuntoon, asetuksen perustelut eivät Servierin mukaan ole direktiivin 89/105 vaatimusten mukaisia.
Näissä olosuhteissa Conseil d’État on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:
”Edellyttävätkö ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä annetun neuvoston direktiivin 89/105 6 artiklan 2 kohdan säännökset sitä, että perusteluvelvollisuus koskee sellaisia päätöksiä sairausvakuutuskassasta korvattavien lääkkeiden luetteloon sisällyttämisestä tai sisällyttämisen uusimisesta, joilla joko rajoittamalla korvaukseen oikeuttavaa terapeuttista käyttöaihetta hakemukseen nähden tai asettamalla korvaukselle esimerkiksi lääkettä määräävien tahojen pätevyyttä, hoitojen järjestämistä tai potilaiden seurantaa koskevia edellytyksiä, tai millä tahansa muulla tavoin myönnetään oikeus sairausvakuutuskassasta maksettavaan korvaukseen vain osalle lääkkeitä käyttävistä potilaista tai vain tietyissä olosuhteissa?”
Ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelu
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee kysymyksellään, onko direktiivin 89/105 6 artiklan 2 kohtaa tulkittava siten, että tämän säännöksen mukaista perusteluvelvollisuutta sovelletaan päätökseen, jolla uusitaan valmisteen sisällyttäminen sairausvakuutusjärjestelmästä korvattavien lääkkeiden luetteloon mutta jolla rajoitetaan tämän tuotteen korvattavuus tiettyyn potilasryhmään.
Servier, Portugalin hallitus ja komissio katsovat, että ennakkoratkaisukysymykseen pitäisi vastata myöntävästi, kun taas Ranskan ja Espanjan hallitukset vastustavat tätä ratkaisua ja katsovat, että kyseistä säännöstä on tulkittava sanatarkasti. Ranskan ja Espanjan hallitusten mukaan säännöksen soveltamisala voidaan laajentaa vain niihin päätöksiin, joilla lääkettä ei ole sisällytetty sairausvakuutusjärjestelmästä korvattavien lääkkeiden luetteloon. Ruotsin hallitus puolestaan katsoo, että on vaikeaa antaa yksiselitteinen vastaus kysymykseen, joka kattaa useita toisistaan eroavia tilanteita.
On huomautettava, että direktiivin 89/105 6 artiklan 2 kohdassa edellytetään, että ”päätöksessä siitä, että lääkettä ei sisällytetä sairausvakuutusjärjestelmän korvaamien lääkkeiden luetteloon on oltava puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut”.
Nyt käsiteltävässä asiassa kyseessä olevan kaltainen päätös ei merkitse lääkkeen sisällyttämisen sairausvakuutusjärjestelmän korvaamien lääkkeiden luetteloon epäävää päätöstä, joka on ainoa direktiivin 89/105 6 artiklan 2 kohdassa nimenomaisesti mainittu toimi. Tällaisella päätöksellä suljetaan kuitenkin luetteloon sisällyttämistä uusittaessa potilailta, jotka eivät täytä tiettyjä edellytyksiä, mahdollisuus korvaukseen sairausvakuutusjärjestelmään kuuluvasta lääkkeestä. Tästä seuraa, että kun otetaan huomioon näiden potilaiden tilanne, tällaisella päätöksellä on samankaltaisia vaikutuksia kuin sairausvakuutusjärjestelmään kuuluvien tuotteiden luetteloon sisällyttämisen osittain epäävän päätöksen vaikutukset.
On kuitenkin huomautettava, että direktiivin 89/105 tavoite on sen 1 artiklan mukaan se, että kaikki kansalliset toimenpiteet ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen valvomiseksi tai kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien kattamien lääkevalikoimien rajoittamiseksi ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia (tuomio komissio v. Itävalta, C‑424/99,
EU:C:2001:642
, 30 kohta ja tuomio komissio v. Suomi,
EU:C:2003:334
, 37 kohta).
Direktiivin tehokkaan vaikutuksen takaaminen edellyttää direktiivin johdanto-osan kuudennen perustelukappaleen mukaan myös sitä, että asianosaiset voivat vakuuttua siitä, että lääkkeiden hallinnollisessa sisällyttämisessä korvattavien lääkkeiden luetteloon noudatetaan puolueettomia perusteita ja että kotimaisten ja muista jäsenvaltioista peräisin olevien lääkkeiden välillä ei harjoiteta syrjintää (tuomio komissio v. Suomi,
EU:C:2003:334
, 39 kohta).
Direktiivin 89/105 tavoite on sen johdanto-osan viidennen perustelukappaleen mukaan nimittäin hintojen vahvistamistoimenpiteiden avoimuus, mukaan lukien hintojen soveltaminen yksittäistapauksissa ja kaikki niiden perusteena olevat kriteerit, ja hinnoittelujärjestelmien saattaminen yleisesti kaikkien niiden käyttöön, jotka osallistuvat lääkemarkkinoille jäsenvaltioissa (ks. vastaavasti tuomio Pohl-Boskamp, C‑317/05,
EU:C:2006:684
, 29 kohta).
Kun otetaan huomioon nämä seikat, olisi avoimuuden tavoitteen vastaista katsoa, että pääasiassa kyseessä olevan kaltaiseen päätökseen ei sovelleta direktiivin 89/105 6 artiklan 2 kohdassa säädettyä perusteluvelvollisuutta, jonka tarkoituksena on antaa asianosaisille mahdollisuus vakuuttua siitä, että päätökset lääkkeiden hintojen vahvistamisesta ja lääkkeiden sisällyttämisestä kansallisiin sairausvakuutusjärjestelmiin tehdään noudattaen puolueettomia perusteita ja että kotimaisten ja muista jäsenvaltioista peräisin olevien lääkkeiden välillä ei harjoiteta syrjintää.
Edellä esitettyjen seikkojen perusteella esitettyyn kysymykseen on vastattava, että direktiivin 89/105 6 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että tämän säännöksen mukaista perusteluvelvollisuutta sovelletaan päätökseen, jolla uusitaan valmisteen sisällyttäminen sairausvakuutusjärjestelmästä korvattavien lääkkeiden luetteloon mutta jolla rajoitetaan tämän valmisteen korvattavuus tiettyyn potilasryhmään.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (kolmas jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21.12.1988 annetun neuvoston direktiivin 89/105/ETY 6 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että tämän säännöksen mukaista perusteluvelvollisuutta sovelletaan päätökseen, jolla uusitaan valmisteen sisällyttäminen sairausvakuutusjärjestelmästä korvattavien lääkkeiden luetteloon mutta jolla rajoitetaan tämän valmisteen korvattavuus tiettyyn potilasryhmään.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: ranska.