CELEX: 62010CJ0422
Zdravila za človeško uporabo
Dodatni varstveni certifikat za zdravila
Uredba (ES) št. 469/2009
Člen 3
Pogoji za pridobitev certifikata
Pojem ‚izdelek, varovan z veljavnim osnovnim patentom‘
Merila
Obstoj dodatnih ali različnih meril za zdravilo z več kot eno učinkovino ali za cepivo proti več boleznim (‚Multi-disease vaccine‘ ali ‚polivalentno cepivo‘)

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 3 Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta
z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (UL L 152, str. 1).
Ta predlog je bil vložen v okviru sporov med Georgetown University, University of Rochester in Loyola University of Chicago
ter Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (v nadaljevanju: Patent Office), ker jim je zadnjenavedeni zavrnil
nekatere prijave za dodatne varstvene certifikate (v nadaljevanju: DVC).

Pravni okvir

Pravo Unije
V uvodnih izjavah 1 in od 4 do 10 Uredbe št. 469/2009 je navedeno:
„(1)      Uredba Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila [UL, posebna izdaja
v slovenščini, poglavje 13, zvezek 11, str. 200] je bila večkrat […] bistveno spremenjena. Zaradi jasnosti in racionalnosti
bi bilo treba navedeno uredbo kodificirati.
[…]
(4)      Doba med vložitvijo patentne prijave za novo zdravilo in dovoljenjem za dajanje tega zdravila v promet [(v nadaljevanju: DDP)]
je trenutno tako dolga, da je doba dejanskega patentnega varstva prekratka, da bi omogočila povrnitev naložb v raziskave.
(5)      Tak položaj vodi k pomanjkanju ustreznega varstva, kar škoduje farmacevtskim raziskavam.
(6)      Obstaja tveganje, da se bodo raziskovalni centri iz držav članic preselili v države, ki ponujajo boljše varstvo.
(7)      Zagotoviti bi bilo treba enotno rešitev na ravni Skupnosti in s tem preprečiti heterogeni razvoj nacionalnih zakonodaj ustvarjajoč
dodatna neskladja, ki bi verjetno ovirala prosti pretok zdravil v Skupnosti ter neposredno vplivala na delovanje notranjega
trga.
(8)      Zato je treba zagotoviti [DVC], ki ga pod enakimi pogoji podeli vsaka država članica na zahtevo imetnika nacionalnega ali
evropskega patenta za zdravilo, za katero je bilo podeljeno [DDP]. Posledično je uredba najustreznejši pravni instrument.
(9)      Trajanje varstva, ki ga zagotavlja certifikat, bi moralo biti tako, da bi omogočalo ustrezno dejansko varstvo. V ta namen
bi moralo biti imetniku patenta in certifikata omogočeno skupaj največ 15 let trajanja varstva od trenutka, ko je bil[o] za
zadevno zdravilo prvič izdano [DDP] v Skupnosti.
(10)      V tako kompleksnem in občutljivem sektorju, kakršen je farmacevtski, bi bilo vendarle treba upoštevati vse interese, vključno
z interesi javnega zdravja. Zaradi tega certifikata ne bi smeli podeliti za obdobje, daljše od petih let. Nadalje bi moralo
biti varstvo, ki ga omogoča certifikat, strogo omejeno na izdelek, za katerega je bilo izdano dovoljenje za dajanje v promet
kot zdravilo.“
Člen 1 te uredbe z naslovom „Opredelitev pojmov“ določa:
„Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)      ‚zdravilo‘ pomeni katero koli snov ali kombinacijo snovi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh […];
(b)      ‚izdelek‘ pomeni učinkovino ali kombinacijo učinkovin zdravila;
(c)      ‚osnovni patent‘ pomeni patent, ki varuje izdelek kot tak, postopek pridobivanja izdelka ali uporabo izdelka, in ga je imetnik
določil za postopek pridobivanja certifikata;
(d)      ‚certifikat‘ pomeni dodatni varstveni certifikat;
[…]“
Člen 2 te uredbe z naslovom „Področje uporabe“ določa:
„Za vsak izdelek, ki je varovan s patentom na ozemlju države članice in je pred trženjem kot zdravilo predmet upravnega postopka
odobritve, kakor je določeno v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti
o zdravilih za uporabo v humani medicini [(UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69)] ali Direktivi
2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski
medicini [(UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 3)] se lahko zahteva certifikat po določbah in pogojih,
določenih v tej uredbi.“
Člen 3 Uredbe št. 469/2009 z naslovom „Pogoji za pridobitev certifikata“ določa:
„Certifikat se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava iz člena 7, na dan vložitve:
(a)      izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom;
(b)      že bilo izdano veljavno [DDP] kot zdravila, v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Direktivo 2001/82/ES, kakor je ustrezno;
(c)      za izdelek še ni bil podeljen certifikat;
(d)      dovoljenje iz točke (b) prvo [DDP] kot zdravila.“
Člen 4 te uredbe z naslovom „Predmet varstva“ določa:
„V okviru varstva, podeljenega z osnovnim patentom, se varstvo, ki ga podeljuje certifikat, razširi samo na izdelek, ki ga
zajema [DDP] ustreznega zdravila, in sicer za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je odobren pred prenehanjem certifikata.“
Člen 5 Uredbe št. 469/2009 v zvezi z „učinki certifikata“ določa, da „ob upoštevanju člena 4 podeljuje certifikat enake pravice
kot osnovni patent in zanj veljajo iste omejitve in obveznosti“.

Evropska patentna konvencija
69. člen Konvencije o podeljevanju evropskih patentov, ki je bila podpisana 5. oktobra 1973, v spremenjeni različici, kakor
se uporablja v času dejanskega stanja v postopku v glavni stvari (v nadaljevanju: Evropska patentna konvencija), pod naslovom
„Obseg varstva“ določa:
„(1)      Obseg varstva, ki ga daje evropski patent ali evropska patentna prijava, določajo patentni zahtevki. Za razlago patentnih
zahtevkov se uporabljajo opis in skice.
(2)      Za obdobje do podelitve evropskega patenta se obseg varstva, ki ga daje evropska patentna prijava, določi s patentnimi zahtevki,
ki jih vsebuje prijava, kot je bila objavljena. Vendar evropski patent, kot je bil podeljen ali kot je bil spremenjen v postopku
ugovora, omejitve ali razveljavitve, določa z učinkom za nazaj obseg varstva, ki ga daje evropska patentna prijava, če tako
varstvo ni razširjeno.“
Člen 1 Protokola o razlagi 69. člena Evropske patentne konvencije, ki je na podlagi njenega člena 164(1) njen sestavni del,
določa:
„69. člen se ne sme razlagati, kot da je obseg varstva, ki ga daje evropski patent, določen s strogim, dobesednim pomenom
besedila patentnih zahtevkov, in da so opis in skice uporabljeni le za razrešitev nejasnosti v patentnih zahtevkih. Prav tako
se ne sme razlagati, kot da patentni zahtevki rabijo le kot smernica in kot da se dejansko dano varstvo lahko razširi na tisto,
za kar strokovnjak na podlagi proučitve opisa in skic meni, da je imetnik patenta želel zavarovati. Nasprotno, razlagati se
mora, kot da določa položaj med tema skrajnostma, ki združuje primerno varstvo za imetnika patenta z razumno stopnjo zanesljivosti
za tretje osebe.“

Nacionalno pravo
Člen 60 zakona Združenega kraljestva o patentih iz leta 1977 (UK Patents Act 1977) v zvezi z „opredelitvijo kršitve“ določa:
„1.      V skladu z določbami tega poglavja oseba krši patent za izum, če in samo če v času veljavnosti patenta v Združenem kraljestvu
v zvezi z izumom brez soglasja imetnika patenta ravna na enega od teh načinov, in sicer
(a)      če je izum izdelek, izdelek naredi, proda, ponudi v prodajo, uporabi, uvozi ali ga hrani bodisi za prodajo ali kaj drugega;
[…]“
Člen 125 UK Patents Act 1977 v zvezi z „obsegom varstva izuma“ določa:
„1.      Za namene tega zakona se – razen če ni določeno drugače – šteje, da je izum […], za katerega je bil podeljen patent, tisti,
opredeljen v specifikaciji patentnega zahtevka […], kot se razlaga z opisom ali skicami v tej specifikaciji, obseg varstva,
ki ga patent podeljuje […], pa je ustrezno določen.
[…]
3.      Protokol o razlagi 69. člena Konvencije o podeljevanju evropskih patentov (ta člen vsebuje določbo, ki ustreza odstavku 1
zgoraj) se uporablja, kakor trenutno velja, za namene zgoraj navedenega odstavka 1, kot se uporablja za namene 69. člena Konvencije.“

Spori o glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje
Georgetown University je 24. junija 1993 vložila evropsko patentno prijavo z naslovom „Cepivo proti papilomskemu virusu“,
ki jo je Evropski patentni urad (EPO) registriral pod št. EP 0647140 za beljakovino L1 humanega papilomskega virusa (PV),
ki lahko sproži nastanek protiteles, ki nevtralizirajo virione papilomskega virusa. Obstaja že veliko genotipov humanega papilomskega
virusa (HPV), ki so razvrščeni v skupine glede na podobnost zaporedij DNK. V zvezi s tem naj bi podtipa 6 in 11 povzročala
kondilome, medtem ko naj bi podtipa 16 in 18 povzročala predrakaste spremembe na spolovilih in prav tako rak materničnega
vratu.
Zahtevki patenta Georgetown University med drugim vsebujejo cepivo za preprečevanje okužbe s papilomskim virusom, ki vsebuje
vsaj navedeno beljakovino ali njen del, ki se izbere predvsem iz HPV‑16, HPV‑18 ter HPV‑16 in HPV‑18 skupaj. Ta patent je
bil podeljen 12. decembra 2007, prenehal pa bo veljati 23. junija 2013.
Georgetown University je z opiranjem na DDP, ki je bilo 20. septembra 2006 izdano družbi Sanofi Pasteur MSD SNC za zdravilo
Gardasil, ki vsebuje prečiščene beljakovine HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 in HPV‑18, pridobljene iz celic kvasa (
Saccharomyces cerevisiae
), 14. decembra 2007 vložila štiri prijave za DVC, v katerih je kot izdelek navedena „rekombinantna beljakovina L1“ HPV‑6,
HPV‑11, HPV‑16 oziroma HPV‑18 (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 in SCP/GB07/078). Poleg tega je Georgetown University
z opiranjem na DDP, ki je bilo 20. septembra 2007 izdano družbi GlaxoSmithKline Biologicals SA za zdravilo Cervarix, ki vsebuje
prečiščeni beljakovini HPV‑16 in HPV‑18, pridobljeni iz celic žuželk (
Trichoplusia ni
), vložila dve prijavi za DVC, v katerih sta kot izdelek navedeni „rekombinantna beljakovina L1 papilomskega virusa tipa 16,
kakor pridobljena iz celice žuželke“ (SCP/GB07/071) in „rekombinantna beljakovina L1 papilomskega virusa tipa 18, kakor pridobljena
iz celice žuželke“ (SCP/GB07/70).
Patent Office je te prijave zavrnil z odločbo z dne 29. decembra 2009, ker niso izpolnjevale pogoja, določenega v členu 3(b)
Uredbe št. 469/2009, ker je zdravilo, za katero je bilo predloženo DDP, vsebovalo več učinkovin od tistih, za katere je bilo
zahtevano varstvo z DVC. Georgetown University je to odločbo izpodbijala pred predložitvenim sodiščem. Glede drugih dveh prijav,
ki ju je vložila Georgetown University, se je Patent Office oprl na DDP za Gardasil in Cervarix in kot izdelek navedel „rekombinantne
beljakovine L1 papilomskega virusa“ tipov HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 in HPV‑18 (SCP/GB07/074) ter izključno tipov 16 in 18 (SCP/GB07/072)
in Georgetown University sporočil, da sta ti prijavi izpolnjevali pogoje iz te uredbe in da je tako mogoče podeliti DVC, vendar
bo njuna podelitev odložena do odločitve o tožbah, ki jih je vložila pred predložitvenim sodiščem zoper šest prejšnjih prijav.
University of Rochester je 8. marca 1994 vložila patentno prijavo z naslovom „Pridobivanje beljakovine kapside humanega papilomskega
virusa in virusnih delcev“, ki jo je EPO registriral pod številko EP 0688227 za „postopek izražanja zaporedja, ki kodira beljakovino
kapside humanega papilomskega virusa tipa 6 ([HPV]‑6) in tipa 11 ([HVP]‑11) […]“. Med zahtevki patenta so med drugim „prečiščeni
rekombinantni virusni delec ali kapsomera humanega papilomskega virusa, ki vsebuje beljakovino kapside L1 humanega papilomskega
virusa 16 ([HPV]-16), pridobljeno iz zaporedja, ki kodira beljakovino L1 […]“, in „[…] polivalentno cepivo, ki vsebuje virusni
delec iz različnih humanih papilomskih virusov“. Ta patent je bil izdan 25. maja 2005, prenehal pa bo veljati 7. marca 2014.
Patent Office je z odločbama z dne 4. in 5. oktobra 2009 University of Rochester podelil DVC, pri čemer se je oprl na DDP
za Gardasil in Cervarix in kot izdelek navedel „kombinacijo virusnih delcev rekombinantne beljakovine L1 humanega papilomskega
virusa tipov 6, 11, 16 in 18“ (SCP/GB07/018) ter „kombinacijo virusnih delcev rekombinantne beljakovine L1 papilomskega virusa
tipov 16 in 18“ (SCP/GB07/076). Z odločbo z dne 29. decembra 2009 pa je Patent Office zavrnil podelitev DVC na podlagi DDP
za Cervarix, v katerem je kot izdelek naveden „virusni delec rekombinantne beljakovine L1 papilomskega virusa tipa 16, kakor
pridobljena iz celice žuželke“ (SCP/GB07/075), ker ta prijava ni izpolnjevala pogoja, določenega v členu 3(b) Uredbe št. 469/2009.
Loyola University of Chicago je 9. oktobra 1995 vložila patentno prijavo z naslovom „Delci, podobni papilomskemu virusu, fuzijske
beljakovine in postopek njihovega pridobivanja“, ki jo je EPO registriral pod številko EP 0809700. Med zahtevki patenta so
med drugim „delci papilomskega virusa, ki so pripravljeni z rekombinacijo in nastanejo po izražanju virusnih strukturnih beljakovin
L1 ali L1 in L2, za katere je značilen izpad enega ali več odsekov beljakovine L1, pri čemer je sposobnost oblikovanja virusnih
delcev ohranjena“. Ta patent je bil izdan 10. maja 2006, iztekel pa se bo 8. oktobra 2015.
Patent Office je z odločbo z dne 5. oktobra 2009 Loyola University of Chicago podelil DVC, pri čemer je kot izdelek navedel
„kombinacijo virusnih delcev rekombinantne beljakovine L1 humanega papilomskega virusa tipov 16 in 18“ in se oprl na DDP za
Cervarix (SCP/GB07/077). Z odločbo z dne 29. decembra 2009 pa je zavrnil podelitev DVC na podlagi DDP za Cervarix, v katerem
je kot izdelek naveden „virusni delec rekombinantne beljakovine L1 humanega papilomskega virusa tipa 16, kakor pridobljena
iz celice žuželke“ (SCP/GB07/069), ker tako oblikovana prijava, ki je temeljila na DDP za Cervarix, ni izpolnjevala pogojev,
določenih v členu 3(b) Uredbe št. 469/2009.
High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), pri katerem so tožeče stranke v postopku v glavni
stvari vložile tožbo za razglasitev ničnosti odločb, s katerimi je Patent Office zavrnil izdajo DVC z obrazložitvijo, da so
zdravila, za katera je bilo predloženo DDP, vsebovala več učinkovin od tistih, ki so navedene v prijavah za DVC, je prekinilo
odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje za predhodno odločanje, ki ima enako besedilo kot šesto
vprašanje za predhodno odločanje, ki ga je postavilo Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) v zadevi C-322/10:
„Ali je na podlagi Uredbe [št. 469/2009], zlasti njenega člena 3(b), dovoljeno podeliti [DVC] za posamezno učinkovino ali
kombinacijo učinkovin, če:
(a)      veljavni osnovni patent varuje posamezno učinkovino ali kombinacijo učinkovin v smislu člena 3(a) Uredbe [št. 469/2009] in
(b)      je zdravilo, ki vsebuje eno učinkovino ali kombinacijo učinkovin skupaj z eno ali več drugimi učinkovinami, predmet veljavnega
dovoljenja za dajanje v promet, izdanega v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Direktivo 2001/82/ES, in je to prvo [DDP] ene
učinkovine ali kombinacije učinkovin?“
Predsednik Sodišča je s sklepom z dne 12. januarja 2007 zadevi C‑322/10 in C‑422/10 v skladu s členom 43 Poslovnika Sodišča
združil za ustni postopek in izdajo sodbe. Vendar sta bili ti zadevi ob upoštevanju dejanskih razlik, ki so značilne za položaje,
obravnavane v postopkih v glavni stvari, s sklepom predsednika četrtega senata Sodišča z dne 11. oktobra 2011 na podlagi navedenega
člena 43 razdruženi za izdajo sodbe.

Vprašanje za predhodno odločanje
Predložitveno sodišče v bistvu sprašuje, ali je mogoče člen 3(b) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da ne nasprotuje temu,
da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli DVC za učinkovino, ki je navedena v besedilu navedenih
zahtevkov osnovnega patenta, če zdravilo, glede katerega je v utemeljitev prijave za DVC predloženo DDP, ne vključuje samo
te učinkovine, temveč tudi druge učinkovine.
Najprej je treba opozoriti, da je temeljni cilj Uredbe št. 469/2009 zagotoviti ustrezno varstvo za spodbujanje raziskav na
farmacevtskem področju, ki prispeva k nadaljnjemu izboljševanju javnega zdravja (glej sodbi z dne 16. septembra 1999 v zadevi
Farmitalia, C-392/97, Recueil, str. I-5553, točka 19, in z dne 3. septembra 2009 v zadevi AHP Manufacturing, C-482/07, Recueil,
str. I-7295, točka 30).
V zvezi s tem je bilo sprejetje navedene uredbe obrazloženo s tem, da je bila doba dejanskega patentnega varstva prekratka,
da bi omogočila povrnitev naložb v farmacevtske raziskave, namen te uredbe pa je tako odpraviti to pomanjkljivost z uvedbo
DVC za zdravila (glej sodbo z dne 23. januarja 1997 v zadevi Biogen, C‑181/95, Recueil, str. I-357, točka 26, in zgoraj navedeno
sodbo AHP Manufacturing, točka 30).
Poleg tega, kot je zlasti razvidno iz točke 28(4) in (5) obrazložitvenega memoranduma k predlogu uredbe Sveta (EGS) z dne
11. aprila 1990 v zvezi z uvedbo dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (COM(90) 101 konč., v nadaljevanju: obrazložitveni
memorandum), se varstvo, ki je podeljeno z DVC, nanaša predvsem na amortizacijo raziskav, ki vodijo v odkritje novih „sredstev“,
pri čemer se ta izraz uporablja kot skupni imenovalec v zvezi s tremi različnimi vrstami patenta, ki lahko upravičijo podelitev
DVC. Če so namreč poleg tega izpolnjeni pogoji, določeni v Uredbi št. 469/2009, lahko tudi patent, ki varuje postopek pridobivanja
„izdelka“ v smislu te uredbe, v skladu s členom 2 te uredbe omogoči podelitev DVC, ki v tem primeru – v skladu s členom 5
te uredbe in kot je navedeno v točki 44 obrazložitvenega memoranduma – podeljuje enake pravice kot osnovni patent glede tega
postopka pridobivanja izdelka, vključno – če je to predvideno v pravu, ki se uporablja za ta patent – z razširitvijo varstva,
ki velja za postopek pridobivanja, na izdelek, ki je pridobljen s tem postopkom (sodba z dne 24. novembra 2011 v zadevi Medeva,
C-322/10, še neobjavljena v ZOdl., točka 32).
Kot poudarja predložitveno sodišče in kot je razvidno iz stališč, predloženih Sodišču, so zdravila, dana na trg, zlasti za
kompleksne patologije, trenutno pogosto multiterapevtska kombinacija učinkovin, ki jih je mogoče pacientom dati z enim pripravkom.
Prav tako se cepiva pogosto izdelajo v obliki polivalentnih cepiv zlasti ob upoštevanju priporočil zdravstvenih organov držav
članic (zgoraj navedena sodba Medeva, točka 33).
Če bi se imetniku takega osnovnega patenta, ki se nanaša na novo učinkovino ali kombinacijo novih učinkovin, zavrnila podelitev
DVC, ker v tržni različici zdravila, s katero se ta učinkovina ali ta kombinacija prvič da na trg, navedena učinkovina ali
kombinacija obstaja v zdravilu skupaj z drugimi učinkovinami ali kombinacijami, ki imajo druge terapevtske namene in so varovane
z drugim veljavnim osnovnim patentom ali pa tudi ne, bi se ogrozil temeljni cilj navedene uredbe, ki je zagotavljanje ustreznega
varstva za spodbujanje raziskav na farmacevtskem področju in odločilno prispevanje k nadaljnjemu izboljševanju javnega zdravja
(zgoraj navedena sodba Medeva, točka 34).
Ugotoviti je treba, da tak rezultat ne bi bil skladen s temeljnimi cilji, ki se poskušajo doseči z Uredbo št. 469/2009, in
sicer z uvedbo DVC za zdravila (zgoraj navedena sodba Medeva, točka 36).
Zahteva, ki je določena v Uredbi št. 469/2009, v skladu s katero mora biti za „izdelek“ kot zdravilo izdano DDP, potrjuje
tak pristop, ker ta zahteva sama ne izključuje, da lahko to DDP zajema druge učinkovine, ki bi bile vsebovane v takem zdravilu.
Poleg tega je namen DVC v skladu s členom 4 te uredbe varstvo „izdelka“, za katerega je izdano DDP, ne pa zdravila kot takega
(zgoraj navedena sodba Medeva, točka 37).
Poleg tega tak položaj ustreza položaju, opisanemu v točkah od 34 do 39 obrazložitvenega memoranduma, v katerih je Komisija
Evropskih skupnosti navedla, po eni strani, da je pogoj v zvezi obstojem DDP, ki je izdano za izdelek, izpolnjen, „če je bilo
za lastniško zdravilo, ki vsebuje izdelek, izdano [DDP]“, in po drugi strani, da v takem primeru velja, da „če je dovoljeni
izdelek kombinacija sestavine X in druge učinkovine, bo s certifikatom varovana samo sestavina X“ (zgoraj navedena sodba Medeva,
točka 38).
V skladu s členom 5 Uredbe št. 469/2009 DVC, ki je tako podeljen za tak izdelek, po izteku patenta podeljuje enake pravice
kot osnovni patent za ta izdelek v okviru varstva, podeljenega z osnovnim patentom, kot je naveden v členu 4 te uredbe. Če
lahko tako imetnik patenta v času njegove veljavnosti na podlagi tega patenta nasprotuje kateri koli uporabi ali določeni
uporabi svojega izdelka v obliki zdravila, ki je sestavljeno iz tega izdelka ali ki ga vsebuje, bo imel na podlagi DDP, ki
je bilo izdano za isti izdelek, enake pravice za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je bila odobrena pred prenehanjem
certifikata (zgoraj navedena sodba Medeva, točka 39).
Vendar je treba dodati, da je v takem primeru mogoče, po eni strani, za prvo DDP za ta „izdelek“ kot zdravilo v smislu člena
3(d) te uredbe šteti le dovoljenje za prvo zdravilo, ki je bilo dano na trg, ki med svojimi učinkovinami vsebuje učinkovino,
ki je predmet prijave (zgoraj navedena sodba Medeva, točka 40).
Po drugi strani, če patent varuje izdelek v skladu s členom 3(c) Uredbe št. 469/2009, za ta osnovni patent ni mogoče podeliti
več kot en certifikat (glej zgoraj navedeni sodbi Biogen, točka 28, in Medeva, točka 41).
Ob upoštevanju navedenega je treba na postavljeno vprašanje odgovoriti, da je treba člen 3(b) Uredbe št. 469/2009 razlagati
tako, da če so izpolnjeni tudi drugi pogoji, določeni v tem členu, ta ne nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko
lastnino v državi članici podeli DVC za učinkovino, ki je navedena v besedilu navedenih zahtevkov osnovnega patenta, če zdravilo,
glede katerega je v utemeljitev prijave za DVC predloženo DDP, ne vključuje samo te učinkovine, temveč tudi druge učinkovine.

Stroški
Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči
o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
Iz teh razlogov je Sodišče (četrti senat) razsodilo:
Člen 3(b) Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za
zdravila je treba razlagati tako, da če so izpolnjeni tudi drugi pogoji, določeni v tem členu, ta ne nasprotuje temu, da pristojni
urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli dodatni varstveni certifikat za kombinacijo dveh učinkovin, ki ustreza
kombinaciji, ki je navedena v besedilu navedenih zahtevkov osnovnega patenta, če zdravilo, glede katerega je v utemeljitev
prijave za dodatni varstveni certifikat predloženo dovoljenje za dajanje tega zdravila v promet, ne vključuje samo te učinkovine,
temveč tudi druge učinkovine.
Podpisi
*
Jezik postopka: angleščina.