CELEX: 62011CJ0130
Inimtervishoius kasutatavad ravimid
Täiendava kaitse tunnistus
Määrus (EÜ) nr 469/2009
Artikkel 3
Saamise tingimused
Ravim, millele on antud kehtiv müügiluba
Esmane müügiluba
Toode, millele on kõigepealt antud veterinaarravimi ja seejärel inimtervishoius kasutatava ravimi müügiluba

Eelotsusetaotlus puudutab ühelt poolt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (
ELT L 152, lk 1
; edaspidi „määrus nr 469/2009”) artikli 3 ja artikli 13 lõike 1 tõlgendamist ja teiselt poolt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (
EÜT L 311, lk 67
; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69) artikli 8 lõike 3 tõlgendamist.
Eelotsusetaotlus esitati äriühingu Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd (edaspidi „Neurim”) ja Comptroller-General of Patentsi, kes esindab United Kingdom Intellectual Property Office’it (Ühendkuningriigi intellektuaalomandiamet, edaspidi „IPO”), vahelises kohtuvaidluses, mis käsitleb Euroopa patendiga kaitstud ravimile täiendava kaitse tunnistuse väljastamisest keeldumist.
Õiguslik raamistik
Määrus nr 469/2009
Määruse nr 469/2009 põhjendused 1 ja 4–10 on sõnastatud järgmiselt:
„(1)
[…] [M]äärust (EMÜ) nr 1768/1992 […] on korduvalt oluliselt muudetud […]. Selguse ja otstarbekuse huvides tuleks nimetatud määrus kodifitseerida.
[...]
(4)
Praegu lühendab ajavahemik, mis jääb uue ravimi patenditaotluse esitamise ja nimetatud ravimile müügiloa andmise vahele, patendiga antavat tegelikku kaitseaega sedavõrd, et see ei kata teadustööks tehtud investeeringuid.
(5)
Selle tagajärjel ei ole pakutav kaitse piisav, mis kahjustab ravimitealast teadustööd.
(6)
On oht, et liikmesriikides asuvad teaduskeskused paiknevad ümber riikidesse, kus pakutakse paremat kaitset.
(7)
Ühenduse tasandil tuleks ette näha ühtne lahendus, millega saaks vältida liikmesriikide seaduste erinevat arengut, kuna see looks takistusi ravimite vabale liikumisele ühenduses ning mõjutaks seega otseselt siseturu toimimist.
(8)
Seetõttu on vaja kehtestada täiendava kaitse tunnistus müügiloa saanud ravimitele, mis antaks siseriikliku või Euroopa patendi omanikule igas liikmesriigis välja samadel tingimustel. Määrus on selleks kõige kohasem õiguslik vahend.
(9)
Tunnistusega antava kaitse kehtivusaeg peaks olema selline, et see võimaldab tegeliku piisava kaitse. Sel eesmärgil peaks nii patendi kui tunnistuse omanik saama kasutada kokku kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust alates ajast, kui anti esmane müügiluba kõnealuse ravimi ühenduses turuleviimiseks.
(10)
Nii keerulises ja tundlikus sektoris nagu seda on ravimisektor, tuleks arvesse võtta kõik asjaga seotud huvid, kaasa arvatud rahvatervis. Seetõttu ei saa tunnistust välja anda kauemaks kui viis aastat. Antud kaitse peaks rangelt piirduma ainult tootega, millele on antud ravimi müügiluba.”
Määruse artikkel 1 sätestab:
„Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a)
„ravim”: kõik ained või ainete kombinatsioonid, mis on ette nähtud inimeste või loomade haiguste ravimiseks või ärahoidmiseks, ja kõik ained või ainete kombinatsioonid, mida võib manustada inimestele või loomadele meditsiinilise diagnoosi panemiseks või füsioloogiliste funktsioonide taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks;
b)
„toode”: ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon;
c)
„aluspatent”: patent, mis kaitseb toodet, toote valmistusprotsessi või toote kasutamist, ja mille patendi omanik esitab tunnistuse saamiseks;
d)
„tunnistus”: täiendava kaitse tunnistus;
[...]”.
Kõnealuse määruse artikkel 2 „Reguleerimisala” näeb ette:
„Käesolevas määruses ette nähtud tingimustel võib tunnistuse saada liikmesriigi territooriumil patendiga kaitstud toode, millele kohaldatakse enne ravimina turuleviimist […] direktiivis 2001/83/EÜ […] või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [
EÜT L 311, lk 1
; ELT eriväljaanne 13/27, lk 3] sätestatud halduslikku loamenetlust.”
Selle määruse artikkel 3 „Tunnistuse saamise tingimused” on sõnastatud järgmiselt:
„Tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:
a)
kaitseb toodet kehtiv aluspatent;
b)
tootel on […] kehtiv ravimi müügiluba;
c)
tootele ei ole veel tunnistust antud;
d)
punktis b nimetatud luba on toote esmane ravimi müügiluba.”
Määruse nr 469/2009 artikkel 4 „Kaitseobjekt” sätestab:
„Aluspatendiga antud kaitse piires laieneb tunnistusega antud kaitse ainult sellele tootele, millele on antud ravimi müügiluba ja igasugune ravimina kasutamise luba, mis on tootele antud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.”
Määruse artikli 7 „Tunnistuse taotlemine” lõige 1 näeb ette:
„Taotlus tunnistuse saamiseks esitatakse kuue kuu jooksul kuupäevast, mil tootele anti artikli 3 punktis b nimetatud ravimi müügiluba.”
Nimetatud määruse artikli 13 „Tunnistuse kehtivus” lõige 1 sätestab:
„Tunnistus hakkab kehtima aluspatendi seaduses ette nähtud tähtaja lõppemisel ajavahemikuks, mis vastab aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja ühenduses esmase müügiloa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra.”
Määruse nr 469/2009 artikli 23 kohaselt jõustus asjaomane määrus 6. juulil 2009.
Direktiiv 2001/83
Direktiivi 2001/83 artikli 8 lõikes 3 on loetletud andmed ja dokumendid, mis tuleb koos inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotlusega esitada.
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
Neurim avastas melatoniini puudutavate uuringute käigus, et selle mittepatenteeritava loodusliku hormooni teatavaid preparaate saab kasutada unetuseravimina. Neurimi 23. aprillil 1992 esitatud patenditaotlus rahuldati ja nii sai ta oma melatoniinipreparaati hakata nime „Circadin” all inimtervishoius kasutatava ravimina müüma.
Kui Euroopa Komisjon väljastas 28. juunil 2007 Neurimile selle ravimi turustamiseks müügiloa (edaspidi „Circadini müügiluba”), oli asjaomast uut ravimit kaitsev patent vähem kui viieaastase tähtaja jooksul aegumas.
Neurim taotles nii täiendava kaitse tunnistust, tuginedes seejuures äsja saadud Circadini müügiloale.
IPO jättis pärast määruse nr 469/2009 jõustumist 15. detsembri 2009. aasta otsuses asjaomase taotluse rahuldamata. Ta tõi välja ühe varasema müügiloa, mis pärines 2001. aastast ning mis puudutas lammastele mõeldud ja kaubamärgi Regulin all müüdavat melatoniini. Regulin, mida manustatakse lammaste reproduktsiooni korrapärastamiseks, on kaitstud äriühingule Hoechst alates 1987. aastast kuuluva patendiga, kuid mille kehtivusaeg lõppes 2007. aasta mais. IPO otsus jätta taotlus rahuldamata põhines seega asjaolul, et vastuolus määruse nr 469/2009 artikli 3 lõike d nõuetega ei olnud Circadini müügiluba esmane melatoniini müügiluba.
Neurim kaebas otsuse jätta taotlus rahuldamata edasi High Court of Justice’ile (Chancery division – Patents Court), väites sisuliselt, et määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti d tähenduses oli asjakohane see müügiluba, mis puudutas täiendava kaitse tunnistuse taotluses osutatud toodet. Asjaomane kaebus jäeti rahuldamata ning Neurim esitas Court of Appealile (England & Wales) (Civil Division) apellatsioonkaebuse. Kuigi nimetatud kohus leidis, et Neurimi argumendid on põhjendatud, otsustas ta kohtumenetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.   [Määruse nr 469/2009] artikli 3 tõlgendamise kohta: kui mõnda toimeainet sisaldavale ravimile on antud müügiluba (A), siis kas artikli 3 punkt d keelab täiendava kaitse tunnistuse andmist hilisema müügiloa (B) alusel, mis on antud mõnele teisele, kuid sama toimeainet sisaldavale ravimile, kui aluspatendi tagatud kaitse ei hõlma varasema müügiloaga ravimi turuleviimist artikli 4 tähenduses?
2.   Kui täiendava kaitse tunnistuse andmine ei ole välistatud, siis kas sellest tuleneb, et määruse nr 469/2009 artikli 13 lõike 1 kohaselt peab „ühenduse esmane müügiluba” olema selline ravimi müügiluba, mis jääb aluspatendi tagatud kaitse piiresse artikli 4 tähenduses?
3.   Kas eespool esitatud küsimustele tuleb vastata teisiti, kui varasem müügiluba on antud mõne konkreetse näidustuse jaoks mõeldud veterinaarravimile ja hilisem müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile, mis on mõeldud mõne teise näidustuse jaoks?
4.   Kas eespool esitatud küsimustele tuleb vastata teisiti, kui hilisema müügiloa saamiseks tuli esitada täielik loataotlus vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikele 3 (varem täielik loataotlus vastavalt direktiivi 65/65/EMÜ artiklile 4)?
5.   Kas eespool esitatud küsimustele tuleb vastata teisiti, kui müügiloaga A hõlmatud ravimit kaitseb patent, mis kuulub täiendava kaitse tunnistuse taotlejast erinevale registreeritud omanikule?”
Eelotsuse küsimuste analüüs
Esimene ja kolmas küsimus
Kõigepealt tuleb märkida, et põhikohtuasjas puudub ühelt poolt vaidlus selle üle, et kahe asjaomase ravimi toimeaine kui selline ei ole patendiga kaitstud. Teiselt poolt kaitseb aluspatent, millele on taotletud täiendava kaitse tunnistust, selle toimeaine kasutamist, millele on inimtervishoius kasutatava ravimina antud kehtiv müügiluba. Varem on antud praegu samuti kehtiv müügiluba veterinaarravimina kasutatavale ravimile, mis sisaldab sama toimeainet.
Neid kaalutlusi arvestades soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus esimese ja kolmanda küsimusega, mida tuleb analüüsida koos, sisuliselt teada, kas määruse nr 469/2009 artiklite 3 ja 4 sätteid tuleb tõlgendada nii, et niisugusel juhul nagu põhikohtuasjas piisab müügiloa saanud toote kasutamisele täiendava kaitse tunnistuse andmisest keeldumiseks veterinaarravimina kasutatavale ravimile antud varasema muu müügiloa olemasolust.
Nagu komisjon Euroopa Kohtule esitatud märkustes rõhutas, soovitakse nendes küsimustes eelkõige selle kindlaks tegemist, kas ühelt poolt määruse nr 469/2009 artikli 3 punktides b ja d osutatud müügiloa ja teiselt poolt sama määruse artikli 3 punktis a osutatud aluspatendi vahel on seos.
Tuleb meenutada, et nagu määruse nr 469/2009 artiklite 2 ja 3 vastavad pealkirjad „Reguleerimisala” ja „[Täiendava kaitse t]unnistuse saamise tingimused” näitavad, on selle määrusega soovitud kõigepealt artiklis 2 üldiselt kindlaks määrata, millised tooted võivad täiendava kaitse tunnistuse saada, ning seejärel kehtestada artiklis 3 tingimused, mille alusel nendele toodetele täiendava kaitse tunnistus antakse (vt 28. juuli 2011. aasta otsus kohtuasjas
C-195/09: Synthon, EKL 2011, lk I-7011
, punkt 41).
Kolm esimest tingimust, mis määruse nr 469/2009 artikli 3 alusel on tunnistuse väljastamise suhtes seatud, puudutavad asjaomast „toodet” ja nõuavad, et viimast peab kaitsma kehtiv aluspatent, tootele on antud kehtiv ravimi müügiluba ning sellele ei ole veel tunnistust antud.
Sellegipoolest tuleb samuti meenutada, et määruse nr 469/2009 põhiline eesmärk on tagada piisav kaitse, et edendada farmaatsiaalast teadustööd, millel on rahva tervise jätkuvas parandamises otsustav osa (vt 24. novembri 2011. aasta otsus kohtuasjas
C-322/10: Medeva, EKL 2011, lk I-12051
, punkt 30 ja seal viidatud kohtupraktika, ning 24. novembri 2011. aasta otsus kohtuasjas
C-422/10: Georgetown University jt, EKL 2011, lk I-12157
, punkt 24).
Sellega seoses põhjendati asjaomase määruse vastuvõtmist asjaoluga, et patendiga antav tegelik kaitseaeg ei olnud piisavalt pikk, et katta farmaatsiaalaseks teadustööks tehtud investeeringuid ning määruse eesmärk on kõnealune puudus ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtuga ületada (vt eespool viidatud kohtuotsused Medeva, punkt 31, ning Georgetown University jt, punkt 25).
Nõukogu 11. aprilli 1990. aasta määruse (EMÜ) ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta ettepaneku (KOM(90) 101 lõplik) seletuskirja punktist 28 tuleneb, et sama moodi kui „toodet” kaitsva patendi või „toote” valmistusprotsessi kaitsva patendi alusel võib uue või põhikohtuasjas käsitletava sarnaselt juba tuntud toote uut kasutamist kaitsva patendi olemasolu alusel vastavalt määruse nr 469/2009 artiklile 2 anda täiendava kaitse tunnistuse, mis annab sel juhul määruse nr 469/2009 artikli 5 põhjal asjaomase toote uue kasutamisega seoses samad õigused, kui aluspatent, võttes arvesse asjaomase määruse artiklis 4 nimetatud piiranguid (vt analoogia alusel eespool viidatud kohtuotsus Medeva, punkt 32, ning 25. novembri 2011. aasta määrus kohtuasjas
C-630/10: University of Queensland ja CSL, EKL 2011, lk I-12231
, punkt 38).
Seega, kui patent kaitseb sellise tuntud toimeaine uut terapeutilist kasutust, mida on inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi kujul juba turustatud, muude näidustuste puhul, sõltumata sellest, kas nende suhtes varasema patendi kaitse kehtib või ei kehti, võib sellise uue ravimi turuleviimine, millega kasutatakse äritegevuses ära sama toimeaine uut ja uue patendiga kaitstavat terapeutilist kasutust, võimaldada patendi omanikul saada täiendava kaitse tunnistuse, millega tagatud kaitse ulatus ei hõlma aga igal juhul toimeainet kui sellist, vaid üksnes selle toote uut kasutamist.
Sellises olukorras saab ainult selle ravimi esmast müügiluba, mis sisaldab asjaomast toodet ja mis on lubatud teatava terapeutilise kasutuse jaoks, mis vastab täiendava kaitse tunnistuse taotluse toetuseks osutatud patendiga kaitstavale kasutamisele, käsitada asjaomase „toote” esmase ravimi müügiloana, mis hõlmab seda uut kasutamist määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti d tähenduses.
Kõiki eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb esimesele ja kolmandale küsimusele vastata, et määruse nr 469/2009 artikleid 3 ja 4 tuleb tõlgendada nii, et niisugusel juhul nagu põhikohtuasjas ei takista pelk veterinaarravimina kasutatavale ravimile antud varasema müügiloa olemasolu andmast täiendava kaitse tunnistust müügiloa saanud toote muule kasutamisele, kui see kasutamine kuulub täiendava kaitse tunnistuse taotluse toetuseks osutatud aluspatendiga tagatud kaitse kohaldamisalasse.
Teine küsimus
Teise küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas määruse nr 469/2009 artikli 13 lõiget 1 tuleb niivõrd, kuivõrd selles määratakse tunnistusega antava kaitse kehtivus kindlaks eelkõige seoses liidus esmase müügiloa väljaandmise kuupäevaga, tõlgendada nii, et kõnealune säte viitab seeläbi ka selle toote müügiloale, millele ulatub täiendava kaitse tunnistuse taotluse toetuseks osutatud aluspatendiga tagatud kaitse.
Selles osas tuleb meenutada, et määruse nr 469/2009 artikli 13 lõikes 1 osutatud liidus väljaantud müügiluba ei asenda selle määruse artikli 3 punktis b nimetatud müügiluba ehk müügiluba liikmesriigis, kus täiendava kaitse tunnistuse taotlus on esitatud, vaid see on lisatingimus eeldusel, et viimati nimetatud luba ei ole esmane tootele ravimina liidus antud luba (vt selle kohta 11. detsembri 2003. aasta otsus kohtuasjas
C-127/00: Hässle, EKL 2003, lk I-14781
, punkt 73).
Kuigi määruse nr 469/2009 nendes kahes sättes viidatakse nii konkreetses olukorras täiendava kaitse tunnistusega antava kaitse kestuse kindlaksmääramisel asjaomaste lubadega hõlmatavale kahele eri territooriumile, ei anna miski ometi alust asjaomaste lubade olemuse hindamisel tugineda muudele, kui kohaldatavas artiklis osutatud kriteeriumidele. Seetõttu on määruse nr 469/2009 artikli 13 lõikes 1 viidatav müügiluba selle toote müügiluba, millele ulatub täiendava kaitse tunnistuse taotluse toetuseks osutatud aluspatendiga tagatud kaitse.
Eeltoodu põhjal tuleb teisele küsimusele vastata, et määruse nr 469/2009 artikli 13 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et see säte viitab selle toote müügiloale, millele ulatub täiendava kaitse tunnistuse taotluse toetuseks osutatud aluspatendiga tagatud kaitse.
Neljas ja viies küsimus
Neljanda ja viienda küsimusega, mida tuleb analüüsida koos, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas niisugusel juhul nagu põhikohtuasjas, kus teatav toimeaine esineb kahes teineteise järel müügiloa saanud ravimis, oleksid eelmistele küsimustele antud vastused teistsugused, kui ühelt poolt oleks teine müügiluba eeldanud täielikku müügiloa taotlust vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 8 lõikele 3, ning kui teiselt poolt oleks vastava ravimi esmase müügiloaga hõlmatud toode kuulunud sellise muu patendi kaitsealasse, mis kuulub täiendava kaitse tunnistuse taotlejast erinevale registreeritud omanikule.
Selles osas piisab, kui märkida esiteks, et direktiivi 2001/83 artikli 8 lõike 3 osutatud sätted käsitlevad üksnes menetluslikke küsimusi. Seetõttu ei saa need iseenesest igal juhul mõju avaldada määruses nr 469/2009 esitatud sisuliste tingimuste täitmise hindamisele, mille alusel saab selle määrusega seoses otsustada, millisele järjestikustest müügilubadest see viitab. Kuna eelnimetatud küsimused käsitlevad nende sisuliste tingimuste analüüsi, ei sõltu neis antud vastused direktiivi 2001/83 artikli 8 lõike 3 sätetest.
Teiseks on eelnimetatud küsimused saanud põhjendatud vastused kaalutluste põhjal, mis käsitlevad sisuliselt seost järjestikuste müügilubade ja täiendava kaitse tunnistuse taotluse toetuseks osutatud aluspatendi kaitseala vahel. Kõnealused kaalutlused ei ole seega samased nendega, mis puudutavad asjaomaste lubade või patentide omanikku või täiendava kaitse tunnistuse esitajat. Vastused neile küsimustele ei sõltu seega viimati nimetatud kaalutlustest.
Seetõttu tuleb neljandale ja viiendale küsimusele vastata, et niisugusel juhul nagu põhikohtuasjas, kus teatav toimeaine esineb kahes teineteise järel müügiloa saanud ravimis, ei oleks eelmistele küsimustele antud vastused teistsugused, kui teine müügiluba oleks eeldanud täielikku müügiloa taotlust vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 8 lõikele 3, või kui vastava ravimi esmase müügiloaga hõlmatud toode oleks kuulunud sellise muu patendi kaitsealasse, mis kuulub täiendava kaitse tunnistuse taotlejast erinevale registreeritud omanikule.
Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (neljas koda) otsustab:

1.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta artikleid 3 ja 4 tuleb tõlgendada nii, et niisugusel juhul nagu põhikohtuasjas ei takista pelk veterinaarravimina kasutatavale ravimile antud varasema müügiloa olemasolu andmast täiendava kaitse tunnistust müügiloa saanud toote muule kasutamisele, kui see kasutamine kuulub täiendava kaitse tunnistuse taotluse toetuseks osutatud aluspatendiga tagatud kaitse kohaldamisalasse.

2.
Määruse nr 469/2009 artikli 13 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et see säte viitab toote müügiloale, millele ulatub täiendava kaitse tunnistuse taotluse toetuseks osutatud aluspatendiga tagatud kaitse.

3.
Niisugusel juhul nagu põhikohtuasjas, kus teatav toimeaine esineb kahes teineteise järel müügiloa saanud ravimis, ei oleks eelmistele küsimustele antud vastused teistsugused, kui teine müügiluba oleks eeldanud täielikku müügiloa taotlust vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta artikli 8 lõikele 3, või kui vastava ravimi esmase müügiloaga hõlmatud toode oleks kuulunud sellise muu patendi kaitsealasse, mis kuulub täiendava kaitse tunnistuse taotlejast erinevale registreeritud omanikule.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: inglise.