CELEX: 62012CJ0443
Lijekovi za humanu primjenu
Svjedodžba o dodatnoj zaštiti
Uredba (EZ) br. 469/2009
Članak 3.
Uvjeti za dobivanje te svjedodžbe
Uzastopna stavljanja u promet dvaju lijekova koji djelomično ili u potpunosti sadrže isti aktivni sastojak
Mješavina aktivnih sastojaka od kojih se jedan već nalazi u prometu u obliku lijeka s jedinim aktivnim sastojkom
Mogućnost dobivanja više svjedodžbi na osnovi istog patenta i dvaju odobrenja za stavljanje u promet

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 3. Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (
SL L 152, str. 1
.).
Zahtjev je upućen u okviru spora između Actavis Group PTC EHF i Actavis UK Ltd (zajedno u daljnjem tekstu: Actavis) te Sanofi i Sanofi Pharma Bristol‑Myers Squibb SNC (zajedno u daljnjem tekstu: Sanofi) o valjanosti svjedodžbe o dodatnoj zaštiti (u daljnjem tekstu: SDZ) koju je Sanofi dobio za lijek CoAprovel.
Pravni okvir
Pravo Unije
Uvodne izjave 4. i 5. kao i 9. i 10. Uredbe br. 469/2009 glase:
„(4)
Trenutačno, razdoblje između podnošenja prijave patenta za novi lijek i odobrenja za stavljanje lijeka u promet [u daljnjem tekstu: OSP] dovodi do toga da razdoblje učinkovite zaštite na temelju patenta nije dovoljno kako bi se osiguralo pokriće ulaganja u istraživanje.
(5)
Ova situacija dovodi do nedostatka zaštite, čime se farmaceutska istraživanja stavljaju u nepovoljan položaj.
[…]
(9)
Trajanje zaštite koju osigurava svjedodžba treba biti takvo da pruži odgovarajuću učinkovitu zaštitu. U tu bi svrhu nositelju patenta i svjedodžbe trebalo biti omogućeno ukupno najviše 15 godina ekskluzivnog prava od trenutka kada je za dotični lijek prvi put dobiveno [OSP] u Zajednici.
(10)
Ipak bi trebalo voditi računa o svim relevantnim interesima, uključujući one koji se odnose na javno zdravlje, u tako složenom i osjetljivom području kao što je farmaceutski sektor. U tu svrhu svjedodžba se ne može dodijeliti za razdoblje dulje od pet godina. Nadalje, dodijeljena zaštita treba se strogo ograničiti na proizvod za koji je dobiveno odobrenje za stavljanje u promet kao lijeka.” [neslužbeni prijevod]
Članak 1. ove uredbe, naslovljen „Definicije”, propisuje:
„Za potrebe ove Uredbe, primjenjuju se sljedeće definicije:
a)
„lijek” znači svaka tvar ili mješavina tvari namijenjenu liječenju ili sprečavanju bolesti kod ljudi […];
b)
„proizvod” znači aktivni sastojak ili mješavina aktivnih sastojaka lijeka;
c)
„temeljni patent” znači patent koji štiti proizvod kao takav, postupak dobivanja proizvoda ili primjenu proizvoda i kojeg je njegov nositelj odredio u postupku za dobivanje svjedodžbe;
d)
„svjedodžba” znači [SDZ];
[…]” [neslužbeni prijevod]
Članak 3. navedene Uredbe, naslovljen „Uvjeti za dobivanje svjedodžbe”, određuje:
„Svjedodžba se dodjeljuje u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev iz članka 7. i na dan podnošenja zahtjeva ako:
a)
je proizvod zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi;
b)
je izdano valjano [OSP] kao lijeka u skladu s Direktivom 2001/83/EZ [Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (
SL L 311, str. 67
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.) […];
c)
proizvod još nije bio predmet svjedodžbe;
d)
je odobrenje iz točke (b) prvo [OSP] proizvoda kao lijeka.” [neslužbeni prijevod]
Prema članku 4. iste uredbe, naslovljenom „Predmet zaštite”:
„Unutar ograničenja zaštite koju daje temeljni patent, zaštita dobivena svjedodžbom odnosi se samo na proizvod obuhvaćen [OSP‑om] odgovarajućeg lijeka, kao i za bilo koju primjenu proizvoda kao lijeka koja je odobrena prije isteka svjedodžbe.”
Članak 5. Uredbe br. 469/2009 o „[u]činci[ma] svjedodžbe” propisuje:
„U skladu s odredbama članka 4., svjedodžba daje ista prava kao i temeljni patent i podliježe istim ograničenjima i istim obvezama.”
Članak 13. ove uredbe, naslovljen „Trajanje svjedodžbe”, među ostalim propisuje da „[s]vjedodžba stupa na snagu po isteku zakonskog roka trajanja temeljnog patenta za razdoblje koje je jednako razdoblju proteklom od datuma podnošenja prijave temeljnog patenta do datuma izdavanja prvog [OSP‑a] unutar Zajednice, umanjeno za razdoblje od pet godina”.
Pravo Ujedinjene Kraljevine
Članak 60. Zakona Ujedinjene Kraljevine o patentima iz 1977. (UK Patents Act 1977), u vezi sa „[z]načenje[m] kršenja”, glasi kako slijedi:
„1)   Sukladno odredbama ovog članka, osoba krši patent za izum ako i samo ako u odnosu na izum, dok je patent na snazi, u Ujedinjenoj Kraljevini čini nešto od navedenog bez pristanka vlasnika patenta, odnosno:
a)
ako je izum proizvod, izrađuje, raspolaže, nudi raspolaganje, koristi ili uvozi proizvod ili ga drži bilo za raspolaganje bilo za što drugo;
[…]
2)   Sukladno sljedećim odredbama ovog članka, osoba (koja nije vlasnik patenta) također krši patent za izum ako, dok je patent na snazi i bez pristanka vlasnika, osobi koja nije nositelj dozvole ili druga osoba ovlaštena za korištenje izuma, pribavlja ili nudi da će joj pribaviti bilo kakva sredstva u Ujedinjenoj Kraljevini, u vezi s bitnim elementima izuma, za primjenu izuma, kada zna, ili je to u tim okolnostima razumnoj osobi očito, da su ta sredstva primjerena i namijenjena primjeni izuma u Ujedinjenoj Kraljevini.”
Činjenice u glavnom postupku i prethodna pitanja
Sanofi je nositelj europskog patenta EP 0454511 (u daljnjem tekstu: Sanofijev patent). Iz opisa patenta proizlazi da predmet izuma koji pokriva čini ponajprije grupa smjesâ kojoj pripada irbesartan, aktivni sastojak protiv hipertenzije. Izum se također odnosi na farmaceutske mješavine koje sadržavaju više aktivnih sastojaka zajedno, od čega je jedan smjesa prema izumu, a drugi ili više njih mogu biti smjesa beta blokatora, antagonist kalcija, diuretik, nesteroidno protuupalno sredstvo ili sredstvo za smirenje.
Zahtjevi 1. do 7. ovog temeljnog patenta odnose se na sami irbesartan ili jednu od njegovih soli. Zahtjev 20. navedenog patenta odnosi se na farmaceutsku mješavinu sastavljenu od irbesartana zajedno s diuretikom. Međutim, nijedan konkretan diuretik nije poimence određen u tom zahtjevu temeljnog patenta ni u njegovom opisu.
Ovaj patent bio je predmetom prijave 20. ožujka 1991. pred Europskim patentnim uredom te je priznat 17. lipnja 1998. Navedeni patent je istekao 20. ožujka 2011.
Na temelju istog temeljnog patenta i OSP‑a koji su bili priznati 27. kolovoza 1997. za lijek Aprovel koji sadržava irbesartan kao jedini aktivni sastojak i koji se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije, Sanofi je 8. veljače 1999. dobio prvi SDZ za ovaj aktivni sastojak. Ta je svjedodžba istekla 14. kolovoza 2012.
I dalje na osnovi svog temeljnog patenta, ali ovaj put na temelju onog za koji su OSP‑i dodijeljeni 15. listopada 1998. za lijek CoAprovel, koji se sastoji od kombinacije irbesartana i diuretika, u ovom slučaju hidroklorotiazida, koji se koristi u liječenju esencijalne hipertenzije, Sanofi je dobio drugu SDZ za mješavinu irbesatrana i hidroklorotiazida. Dodijeljena je 21. prosinca 1999., a istekla je 14. listopada 2013.
Iz sažetka Europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) Europske agencije za lijekove proizlazi da „[k]ombinacija ovih dv[a]ju [aktivnih sastojaka] ima zbrojni učinak tako što snižava krvni tlak više nego svaki od tih lijekova pojedinačno”. Iz toga slijedi da ljekovita svojstva ove mješavine aktivnih sastojaka odgovaraju zbroju terapeutskih učinaka koji bi inače bili dobiveni odvojenim uzimanjem lijeka Aprovela i hidroklorotiazida. U tom je pogledu u sažetku naznačeno da „[i]spitivanja lijekova […] Aprovel korišten uz hidroklorotiazid u obliku odvojenih tableta korištena su za podržavanje uporabe lijeka CoAprovel”, tako da ta mješavina nije dovela do novih terapeutskih učinaka u odnosu na učinke dobivene odvojenim uzimanjem tih dvaju aktivnih sastojaka.
Actavis namjerava uvesti na tržište generičke verzije lijeka Aprovel i lijeka CoAprovel. Budući da bi generički lijek koji odgovara lijeku CoAprovel kršio zaštitu koju je mješavini aktivnih sastojaka irbesartan- hidroklorotiazid dao drugi SDZ dodijeljen Sanofiju, Actavis je pred sudom koji je uputio zahtjev podnio tužbu s ciljem osporavanja valjanosti tog SDZ‑a.
U prilog svojoj tužbi Actavis prije svega ističe da drugi SDZ dodijeljen Sanofiju za kombinaciju irbesartana i hidroklorotiazida nije valjan, u dijelu u kojem ta kombinacija nije zaštićena temeljnim patentom u smislu članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009, jer takva mješavina aktivnih sastojaka nije bila izričito određena ili spomenuta u tekstu jednog od zahtjeva tog patenta. U tom pogledu Sanofi drži, suprotno tome, da se takvo određenje ili spominjanje nalazi u zahtjevu 20. Sanofijevog patenta, prema kojem se ovaj patent odnosi na kombinaciju irbesartana i diuretika. A hidroklorotiazid je upravo diuretik.
Kao drugo, Actavis drži da drugi SDZ nije valjan u pogledu članka 3. točke (c) Uredbe br. 469/2009, s obzirom na to da je „proizvod” u smislu te odredbe već trebao biti predmetom prvog SDZ‑a. Suprotno tome, Sanofi osobito ističe da nema povrede navedene odredbe jer su prvi SDZ i OSP‑i za lijek Aprovel bili dobiveni za jedini aktivni sastojak irbesartan, dok su drugi SDZ i OSP‑i za lijek CoAprovel bili dobiveni za drukčiji proizvod, to jest za kombinaciju irbesartana i hidroklorotiazida.
Sud koji je uputio zahtjev ističe da ovi argumenti postavljaju pitanja tumačenja, s jedne strane članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009 i s druge strane članka 3. točaka (c) i (d) ove uredbe, koja je Sud razmatrao u presudama od 24. studenoga 2011., Medeva (
C‑322/10, Zb., str. I‑12051.
), i Georgetown University i dr. (
C‑422/10, Zb., str. I‑12157.
), kao i u rješenjima od 25. studenoga 2011., Yeda Research and Development Company i Aventis Holdings (
C‑518/10, Zb., str. I‑12209.
), University of Queensland i CSL (C‑630/10,
Zb.
, str. I‑12231.) i Daiichi Sankyo (
C‑6/11, Zb., str. I‑12255.
).
Međutim, sud koji je uputio zahtjev smatra da mu ovi presedani nisu dovoljni da riješi spor u glavnom postupku.
Naime, s jedne strane, taj sud smatra da, u okviru odgovora koje je Sud dao u navedenim presedanima, a koji se osobito odnose na pitanje prema kojim kriterijima se određuje je li proizvod zaštićen „temeljnim patentom” u smislu članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009, Sud nije dao jasne kriterije koji su primjenjivi na činjenice poput onih u pitanju u glavnom postupku.
Prema sudu koji je uputio zahtjev, ovu analizu potvrđuju razilaženja u odlukama više nacionalnih sudova u vezi s predmetima analognima onom u glavnom postupku. Tako je u odluci od 10. kolovoza 2012. u predmetu Sanofi/Sandoz, Tribunal de grande instance de Paris (Francuska) smatrao, poput Actavisa u predmetu u glavnom postupku, da zahtjev 20. Sanofijevog patenta ne određuje i ne spominje hidroklorotiazid u kombinaciji s irbesartanom. Suprotno tome, Landgericht Düsseldorf (Njemačka) i Rechtbank’s‑Gravenhage (Nizozemska) smatrali su da se takva kombinacija nalazi u zahtjevu 20. Sanofijevog patenta. Prema High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), koji predlaže odgovor na ovo pitanje, odlučujući element treba se sastojati u utvrđivanju predstavlja li aktivni sastojak ili mješavina aktivnih sastojaka u pitanju glavnu inventivnu razinu temeljnog patenta.
S druge strane, sud koji je uputio zahtjev smatra da nije riješeno pitanje je li u gore navedenim presudama Medeva te Georgetown University i dr. Sud napravio zaokret u svojoj sudskoj praksi što se tiče tumačenja članka 3. točke (c) Uredbe br. 469/2009. Naime, taj sud smatra da se prema ovim presudama ne može utvrditi smatra li sada Sud da se ta odredba protivi dodjeli više od jednog SDZ‑a po „temeljnom patentu” u smislu članka 1. ove uredbe, neovisno o broju proizvoda koje taj patent pokriva ili nastavlja držati da treba dodijeliti jedan SDZ po „temeljnom patentu” i po „proizvodu”, kao u svojim presudama od 23. siječnja 1997., Biogen (
C‑181/95, Zb., str. I‑357.
) i od 3. rujna 2009., AHP Manufacturing (
C‑482/07, Zb., str. I‑7295.
).
U tom pogledu, sud koji je uputio zahtjev otkriva da, dok je Nizozemski patentni ured usvojio tumačenje iz gore navedenih presuda Medeva kao i Georgetown University i dr., prema kojem je zabranjena dodjela više od jednog SDZ‑a po patentu, neovisno o broju proizvoda koje on pokriva, Patentni ured Ujedinjene Kraljevine je, u predmetu u glavnom postupku, smatrao da je moguće dodijeliti Sanofiju dva SDZ‑a na temelju jednog „temeljnog patenta” u smislu navedenog članka 1., jer su ta dva SDZ‑a odgovarala dvama različitim proizvodima koje pokriva ova vrsta patenta.
U tim je uvjetima High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) odlučio prekinuti postupak i postaviti Sudu sljedeća prethodna pitanja:
„1)
Prema kojim se kriterijima utvrđuje je li ‚proizvod zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi’ u smislu članka 3. točke (a) Uredbe [br. 469/2009]?
2)
U situaciji u kojoj je više proizvoda zaštićeno istim temeljnim patentom na snazi, protivi li se uredba, a osobito njezin članak 3. točka (c) tome da se vlasniku patenta izda svjedodžba za svaki od zaštićenih proizvoda?”
O prethodnim pitanjima
Drugo pitanje
Drugim pitanjem, koje treba ispitati na prvom mjestu, sud koji je uputio zahtjev u biti pita treba li, u okolnostima poput onih u glavnom postupku, gdje je na temelju patenta koji štiti inovativni aktivni sastojak i na temelju OSP‑a za lijek koji ga sadržava kao jedini aktivni sastojak, nositelj patenta već dobio SDZ za taj aktivni sastojak, članak 3. točku (c) Uredbe br. 469/2009 tumačiti u smislu da se protivi tome da, na temelju istog patenta, ali na temelju OSP‑a za drukčiji lijek koji sadržava navedeni aktivni sastojak u mješavini s drugim aktivnim sastojkom, koji kao takav nije zaštićen navedenim patentom, nositelj tog istog patenta dobije drugi SDZ za tu mješavinu aktivnih sastojaka.
Doista, Sud je već presudio, u situaciji u kojoj je „proizvod” u smislu članka 1. Uredbe br. 469/2009 zaštićen s više temeljnih patenata koje eventualno drže različiti nositelji, da kad je riječ o patentima za taj proizvod, patentima za postupke njegova dobivanja ili patentima za njegovu primjenu, sukladno članku 3. točki (c) ove uredbe, svaki od tih patenata može dati pravo na SDZ, ali da za jedan temeljni patent ne može biti dodijeljeno više od jedne svjedodžbe (vidjeti gore navedene presude Biogen, t. 28. kao i AHP Manufacturing, t. 22. i 23.). U takvoj situaciji vrste patenata koji pripadaju svakom od tih nositelja imaju u tom smislu posljedice za zaštitu koju se može dobiti dodjelom SDZ‑a, s obzirom na to da za patent koji štiti proizvod kao takav, zaštita koju pruža SDZ pokriva taj proizvod, dok se za patent za postupke dobivanja proizvoda ta zaštita odnosi samo na postupak dobivanja tog proizvoda ili eventualno, ako to pravo primjenjivo na taj patent predviđa, na proizvod izravno dobiven tim postupkom (vidjeti gore navedeno rješenje University of Queensland i CSL, t. 39.), a za patent koji se odnosi na novu terapeutsku primjenu aktivnog sastojka, poznatog ili ne, zaštita koju pruža SDZ ne može pokriti aktivni sastojak kao takav, nego samo novi način korištenja tog proizvoda (presuda od 19. srpnja 2012., Neurim Pharmaceuticals (1991), C‑130/11, t. 25.).
Međutim, predmet u glavnom postupku odnosi se na drukčiju situaciju. Naime, na situaciju u kojoj bi se moglo smatrati da jedan temeljni patent može štititi više proizvoda u smislu članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009 te također postavlja pitanje, različito od onih koja su bila osobito postavljena u predmetima koji su doveli do gore navedenih presuda Biogen i AHP Manufacturing, dopušta li u ovom slučaju takav patent svom nositelju da dobije više SDZ‑a.
U tom pogledu, patent koji štiti više različitih „proizvoda” može u načelu uistinu dopustiti dodjelu više SDZ‑a u vezi sa svakim od tih različitih proizvoda, osobito ako je svaki od njih „zaštićen” kao takav „temeljnim patentom” u smislu članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009, zajedno s člankom 1. točkama (b) i (c) iste (presuda od 12. prosinca 2013., Georgetown University, C‑484/12, t. 30.).
Međutim, u okolnostima poput ovih u pitanju u glavnom postupku i čak pretpostavivši da je uvjet iz tog članka 3. točke (a) ispunjen, s obzirom na primjenu članka 3. točke (a) navedene uredbe, nositelj temeljnog patenta na snazi ne može dobiti novi SDZ, eventualno s produljenim trajanjem valjanosti, svaki put kada na tržište neke države članice stavlja lijek koji sadržava, s jedne strane, aktivni sastojak zaštićen kao takav njegovim temeljnim patentom i koji prema utvrđenjima suda koji je uputio zahtjev predstavlja glavnu inventivnu razinu tog patenta i, s druge strane, drugi aktivni sastojak koji kao takav nije zaštićen navedenim patentom.
Naime, SDZ teži samo uspostavljanju razdoblja odgovarajuće učinkovite zaštite temeljnog patenta omogućujući svom nositelju da uživa dodatno razdoblje ekskluzivnog prava nakon isteka njegova patenta koje služi tome da mu se barem djelomično nadoknadi kašnjenje u komercijalnom iskorištavanju izuma nastalo zbog vremenskog razmaka između datuma podnošenja prijave patenta i dobivanja prvog OSP‑a u Europskoj uniji (presuda od 11. studenoga 2010., Hogan Lovells International,
C‑229/09, Zb., str. I‑11335., t. 50.
kao i gore navedena presuda Georgetown University, t. 36.).
Međutim, u glavnom predmetu Sanofijev patent, koji štiti aktivni sastojak irbesartan kao takav u smislu članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009, već je omogućio svom nositelju dodjelu SDZ‑a za taj aktivni sastojak. S druge strane, nije osporavano da hidroklorotiazid, aktivni sastojak iz kategorije diuretika, nije kao takav zaštićen ovim ili nekim drugim patentom.
U tom pogledu, sukladno članku 5. Uredbe br. 469/2009, SDZ dodijeljen u vezi s proizvodom nakon isteka temeljnog patenta dodjeljuje ista prava kao i temeljni patent u pogledu tog proizvoda, u okvirima zaštite koju daje temeljni patent, kao što su izložena u članku 4. spomenute uredbe. Prema tome, ako se nositelj tog istog patenta mogao za vrijeme njegove valjanosti usprotiviti, na temelju svog patenta, korištenju ili određenim oblicima korištenja svog proizvoda u obliku lijeka koji se sastoji od takvog proizvoda ili ga sadržava, SDZ dodijeljen u pogledu istog proizvoda daje mu ista prava za svako korištenje proizvoda kao lijeka koje je bilo odobreno prije isteka navedene svjedodžbe (vidjeti gore navedene presude Medeva, t. 39. i Georgetown University i dr., t. 32. kao i gore navedena rješenja University of Queensland i CSL, t. 34. i Daiichi Sankyo, t. 29.).
Stoga, budući da je u glavnom postupku nesporno da se, tijekom razdoblja valjanosti prvog SDZ‑a, Sanofi mogao, na temelju svog temeljnog patenta, usprotiviti korištenju ili određenim oblicima korištenja irbesartana u obliku lijeka koji se sastoji od takvog proizvoda ili ga sadržava, sada istekli SDZ, koji je bio dodijeljen za taj isti proizvod, također mu je davao ista prava za svako korištenje proizvoda kao lijeka koje je bilo odobreno prije isteka navedene svjedodžbe.
Iz toga slijedi da je taj prvi SDZ omogućavao Sanofiju da se usprotivi stavljanju u promet lijeka koji sadržava irbesartan u kombinaciji s hidroklorotiazidom i koji ima terapijsku indikaciju analognu onoj lijeka Aprovel kako bi se, u slučaju da je neki konkurent ovog farmaceutskog laboratorija stavio u promet lijek analogan CoAprovelu za slične terapijske indikacije, Sanofi mogao usprotiviti takvom stavljanju u promet pozivajući se u tom pogledu na svoj SDZ za irbesartan (vidjeti, u tom smislu, u vezi s korištenjem aktivnog sastojka valsartana s hidroklorotiazidom, rješenja od 9. veljače 2012., Novartis, C‑442/11, t. 23. i Novartis, C‑574/11, t. 20.).
Međutim, u takvoj situaciji članak 13. Uredbe br. 469/2009 nalaže da se, po isteku takvog prvog SDZ‑a, njegov nositelj ne može više usprotiviti, u vezi s temeljnim patentom na temelju kojeg je SDZ dodijeljen, stavljanju na tržište od strane trećih aktivnog sastojka koji je bio predmetom zaštite tog SDZ‑a, što podrazumijeva da, nakon tog dana, treći moraju imati mogućnost stavljanja na tržište ne samo lijekova koji se sastoje od tog nekad zaštićenog aktivnog sastojka, već i svakog lijeka koji sadržava navedeni aktivni sastojak u mješavini s drugim aktivnim sastojkom koji kao takav nije zaštićen ovim ili kojim drugim patentom.
S druge strane, što se tiče drugog SDZ‑a dodijeljenog u glavnom predmetu, nije isključeno da, primjenom nacionalnog prava koje predviđa određenu zaštitu protiv neizravnog kršenja, SDZ za mješavinu irbesartan‑hidroklorotiazid omogućava svom nositelju da se usprotivi stavljanju u promet lijeka koji sadržava aktivni sastojak irbesartan, sam ili u mješavini. Naime, u takvoj situaciji drugi SDZ zapravo može svom nositelju dodijeliti, bilo djelomično bilo neizravno, novu zaštitu irbesartana, produžujući zapravo onu koju je već uživao dodjelom prvog SDZ‑a za ovaj aktivni sastojak. Tako uzimajući u obzir posljedice koje njegova dodjela donosi u pogledu opsega zaštite, ovo gledište potvrđuje da se SDZ, poput drugog SDZ‑a u glavnom postupku, ne može dodijeliti.
Na isti način, ako je, u okolnostima kao što su one u glavnom postupku, za lijek CoAprovel dobiven OSP prije nego za lijek Aprovel, što bi njegovom nositelju omogućilo da dobije SDZ, uzimajući u obzir t. 43. gore navedene presude Medeva, bilo samo za irbesartan bilo za mješavinu irbesartan‑hidroklorotiazid, naknadno dobivanje OSP‑a za lijek Aprovel ne bi omogućilo dodjelu drugog SDZ‑a za irbesartan, uzevši u obzir uvjet iz članka 3. točke (c) Uredbe br. 469/2009.
Što se tiče Sanofijevog argumenta, prema kojem stavljanje na tržište lijeka kao što je CoAprovel podrazumijeva za nositelja patenta dodatne troškove istraživanja kao i pretkliničkih i kliničkih ispitivanja, kako bi opravdao dodjelu drugog SDZ‑a za mješavinu irbesartan‑hidroklorotiazid, ova okolnost nije takve prirode da bi dovela u pitanje tumačenje izneseno u ovoj presudi.
Naime, prema cilju Uredbe br. 469/2009, kako je spomenut u t. 31. ove presude, odnosno koji se sastoji u nadoknađivanju kašnjenja nositelja temeljnog patenta u komercijalnom iskorištavanju svog izuma dodatnim trajanjem ekskluzivnog prava, s jedne strane dodjela prvog SDZ‑a za jedini aktivni sastojak irbesartan već je omogućila svom nositelju da uživa takvu nadoknadu i, s druge strane, cilj ove uredbe nije u potpunosti nadoknaditi kašnjenja u stavljanju izuma u promet ni nadoknaditi takva kašnjenja u vezi sa svim mogućim oblicima stavljanja navedenog izuma u promet, uključujući u obliku mješavina s istim aktivnim sastojkom.
U tom pogledu treba podsjetiti da je temeljni cilj Uredbe br. 469/2009 nadoknaditi kašnjenje u stavljanju u promet onoga što čini središte inovativne razine koja je predmet temeljnog patenta, odnosno, u glavnom postupku, irbesartana. Međutim, uzimajući u obzir nužnost vođenja računa o svim relevantnim interesima, na koju podsjeća uvodna izjava 10. Uredbe br. 469/2009 , uključujući one koji se odnose na javno zdravlje, priznati da pravo na dodjelu višestrukih SDZ‑a daju sva uzastopna stavljanja u promet nekog aktivnog sastojka s neograničenim brojem drugih aktivnih sastojaka, nezaštićenih kao takvih temeljnim patentom već samo određenih generičkim riječima u tekstu patentnih zahtjeva kao što su, u pitanju u glavnom postupku, „smjesa beta blokatora”, „antagonist kalcija”, „diuretik”, „nesteroidno protuupalno sredstvo” ili „sredstvo za smirenje”, bilo bi protivno ravnoteži koju je potrebno uspostaviti između interesâ farmaceutske industrije i interesâ javnog zdravlja, kad je riječ o poticanju istraživanja u Uniji pomoću SDZ‑a.
Iz navedenog slijedi da se, u takvoj situaciji, članak 3. točka (c) Uredbe 469/2009 protivi tome da isti temeljni patent omogućava svom nositelju da dobije više SDZ‑a u vezi s irbesartanom, s obzirom na to da bi SDZ‑i zapravo bili, djelomično ili u potpunosti, povezani s istim proizvodom (vidjeti u tom smislu, što se tiče fitofarmaceutskih proizvoda, presudu od 10. svibnja 2001., BASF,
C‑258/99, Zb., str. I‑3643., točke 24. i 27.
). S druge strane, ako je mješavina inovativnog aktivnog sastojka za koji je već dodijeljen SDZ i drugog aktivnog sastojka koji nije bio kao takav zaštićen odnosnim patentom predmet novog temeljnog patenta u smislu članka 1. točke (c) navedene uredbe, potonji bi patent, ako bi pokrivao potpuno zaseban izum, mogao stvoriti pravo na SDZ za tu novu mješavinu koja je naknadno stavljena na tržište.
S obzirom na sve navedeno, na drugo postavljeno pitanje treba odgovoriti da, u okolnostima kao što su one u glavnom postupku, gdje je na temelju patenta koji štiti inovativni aktivni sastojak i na temelju OSP‑a za lijek koji ga sadržava kao jedini aktivni sastojak nositelj tog patenta za taj aktivni sastojak već dobio SDZ koji mu omogućava da se usprotivi korištenju tog aktivnog sastojka, samog ili u kombinaciji s drugim aktivnim sastojcima, članak 3. točku (c) Uredbe br. 469/2009 treba tumačiti u smislu da se protivi tome da na temelju istog patenta, ali naknadnog OSP‑a za drukčiji lijek koji sadržava navedeni aktivni sastojak u mješavini s drugim aktivnim sastojkom, koji kao takav nije zaštićen navedenim patentom, nositelj tog istog patenta dobije drugi SDZ za tu mješavinu aktivnih sastojaka.
Prvo pitanje
Uzevši u obzir odgovor na drugo pitanje, na temelju kojega drugi SDZ, kao što je onaj u pitanju u glavnom postupku, nije mogao biti dodijeljen Sanofiju za mješavinu irbesartan‑hidroklorotiazida, i to neovisno o pitanju je li ta mješavina bila zaštićena kao takva temeljnim patentom u smislu članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009, nema mjesta odgovoru na prvo postavljeno pitanje.
Troškovi
Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenog, Sud (treće vijeće) odlučuje:

U okolnostima kao što su one u glavnom postupku gdje je na temelju patenta koji štiti inovativni aktivni sastojak i na temelju odobrenja za stavljanje u promet za lijek koji ga sadržava kao jedini aktivni sastojak nositelj tog patenta već dobio svjedodžbu o dodatnoj zaštiti za taj aktivni sastojak koji mu omogućava da se usprotivi korištenju tog aktivnog sastojka, samog ili u kombinaciji s drugim aktivnim sastojcima, članak 3. točku (c) Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove treba tumačiti u smislu da se protivi tomu da na temelju istog patenta, ali naknadnog odobrenja za stavljanje u promet za drukčiji lijek koji sadržava navedeni aktivni sastojak u mješavini s drugim aktivnim sastojkom, koji kao takav nije zaštićen navedenim patentom, nositelj tog istog patenta dobije drugu svjedodžbu o dodatnoj zaštiti za tu mješavinu aktivnih sastojaka.

Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: engleski.