CELEX: 62011CJ0130
Humánní léčivé přípravky
Dodatkové ochranné osvědčení
Nařízení (ES) č. 469/2009
Článek 3
Podmínky získání
Platně registrovaný léčivý přípravek
První registrace
Výrobek postupně registrovaný jako veterinární léčivý přípravek a jako humánní léčivý přípravek

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článku 3 a čl. 13 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (
Úř. věst. L 152, s. 1
, dále jen „nařízení o DOO“) a dále čl. 8 odst. 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (
Úř. věst. L 311, s. 67
; Zvl. vyd.13/27, s. 69).
Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi společností Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd (dále jen „Neurim“) a Comptroller-General of Patents, zastupujícím United Kingdom Intellectual Property Office (Úřad duševního vlastnictví Spojeného království) (dále jen „IPO“) ve věci omítnutí vydání dodatkového ochranného osvědčení (dále jen „DOO“) na lék chráněný evropským patentem.
Právní rámec
Nařízení o DOO
Body 1 a 4 až 10 odůvodnění nařízení o DOO znějí následovně:
„(1)
Nařízení (EHS) č. 1768/92 […] bylo několikrát podstatně změněno […]. Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by mělo být uvedené nařízení kodifikováno.
[…]
(4)
V současné době v důsledku období, které uplyne mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek a jeho registrací, nepostačuje doba skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do výzkumu.
(5)
Tato situace vede k nedostatku ochrany, který postihuje farmaceutický výzkum.
(6)
Stávající situace s sebou nese riziko přemístění výzkumných středisek sídlících v členských státech do zemí, které poskytují vyšší úroveň ochrany.
(7)
Jednotné řešení na úrovni Společenství by umožnilo předcházet nerovnoměrnému vývoji vnitrostátních právních předpisů vedoucímu k dalším rozdílům, které by pravděpodobně bránily volnému pohybu léčivých přípravků ve Společenství, a přímo tím ovlivňovaly fungování vnitřního trhu.
(8)
Je tedy nezbytné stanovit [DOO] vydávané jednotlivými členskými státy za stejných podmínek na žádost majitele vnitrostátního nebo evropského patentu pro léčivý přípravek, který byl registrován. Nařízení je tedy nejvhodnějším právním nástrojem.
(9)
Trvání ochrany poskytované osvědčením by mělo být stanoveno tak, aby bylo dosaženo dostatečně účinné ochrany. Za tím účelem by měl majitel patentu i osvědčení požívat výlučné ochrany nejvýše patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro daný léčivý přípravek vydáno rozhodnutí o registraci ve Společenství.
(10)
Měly by tedy být zohledněny všechny zájmy, včetně veřejného zdraví, existující v odvětví tak komplexním a citlivém, jako je farmaceutické odvětví. Za tímto účelem nemůže být osvědčení vydáváno na dobu delší pěti let. Ochrana poskytovaná osvědčením by kromě toho měla být přísně omezena na výrobek, který byl registrován jako léčivý přípravek.“
Článek 1 tohoto nařízení stanoví:
„Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a)
‚léčivým přípravkem‘ jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo k předcházení nemoci u lidí nebo zvířat a jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, zlepšení nebo úpravě fyziologických funkcí lidí nebo zvířat;
b)
‚výrobkem‘ účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku;
c)
‚základním patentem‘ patent, který chrání výrobek jako takový, postup získání výrobku nebo způsob použití výrobku, a který je svým majitelem určen pro účely řízení o vydání osvědčení;
d)
‚osvědčením‘ dodatkové ochranné osvědčení;
[…]“
Pod nadpisem „Oblast působnosti“ článek 2 uvedeného nařízení stanoví:
„Pro výrobek, který je na území členského státu chráněn patentem a který před uvedením na trh jako léčivý přípravek podléhá správnímu řízení o registraci podle směrnice […] 2001/83/ES […] nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [
Úř. věst. L 311, s. 1
; Zvl. vyd.13/27, s. 3], může být při splnění náležitostí a podmínek stanovených v tomto nařízení vydáno osvědčení.“
Článek 3 tohoto nařízení, nadepsaný „Podmínky pro získání osvědčení“, zní takto:
„Osvědčení se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v článku 7, ke dni předložení žádosti:
a)
je výrobek chráněn platným základním patentem;
b)
byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek […];
c)
výrobek nebyl dosud předmětem osvědčení;
d)
je registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.“
Článek 4 nařízení o DOO, nadepsaný „Předmět ochrany“, stanoví:
„V mezích ochrany poskytované základním patentem se ochrana poskytovaná osvědčení vztahuje pouze na výrobek chráněný rozhodnutím o registraci odpovídajícího léčivého přípravku a na každé použití tohoto výrobku jako léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti osvědčení.“
Pod nadpisem „Žádost o osvědčení“ čl. 7 odst. 1 tohoto nařízení stanoví:
„Žádost o osvědčení musí být podána ve lhůtě šesti měsíců počítané ode dne, ke kterému byl výrobek registrován jako léčivý přípravek ve smyslu čl. 3 písm. b).“
Článek 13 odst. 1 uvedeného nařízení, nadepsaný „Doba platnosti osvědčení“, stanoví:
„Osvědčení nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu pro dobu odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace ve Společenství, zkrácené o pět let.“
Nařízení o DOO vstoupilo v souladu se svým článkem 23 v platnost dne 6. července 2009.
Směrnice 2001/83
Článek 8 odst. 3 směrnice 2001/83 vypočítává údaje a dokumenty, které musí být přiloženy k žádosti o registraci humánního léčivého přípravku.
Spor v původním řízení a předběžné otázky
Společnost Neurim v rámci svého výzkumu melatoninu, přírodního hormonu, který není jako takový patentově chráněn, objevila, že vhodné kombinace tohoto hormonu mohou působit proti nespavosti. Společnost Neurim tedy na základě své žádosti ze dne 23. dubna 1992 získala pro svou kombinaci melatoninu evropský patent, aby ji mohla prodávat jako humánní léčivý přípravek nazvaný „Circadin“.
Když Evropská komise udělila společnosti Neurim dne 28. června 2007 registraci umožňující jí prodávat tento léčivý přípravek (dále jen „registrace Circadinu“), měl patent chránící nový lék ztratit platnost v době kratší než pět let.
Společnost Neurim nato požádala o DOO s tím, že se opírala o registraci Circadinu, kterou právě získala.
IPO tuto žádost rozhodnutím ze dne 15. prosince 2009, po vstupu v platnost nařízení o DOO, zamítl. Zjistil totiž, že existuje dřívější registrace z roku 2001, která se týká melatoninu určeného ovcím, prodávaná pod značkou Regulin. Regulin, podávaný v rámci regulace reprodukční aktivity ovcí, byl chráněn patentem společnosti Hoechst od roku 1987, jehož platnost však uplynula v květnu 2007. Odmítnutí IPO tak bylo založeno na okolnosti, že na rozdíl od požadavků čl. 3 písm. d) nařízení o DOO nebyla registrace Circadinu první registrací týkající se melatoninu.
Toto odmítnutí bylo zpochybněno u High Court of Justice (Chancery division – Patents Court) společností Neurim, podstatou jejíhož tvrzení bylo, že registrací relevantní pro použití čl. 3 písm. d) nařízení o DOO byla ta registrace, která se týkala přípravku, pro který požádala o DOO. Jelikož její žaloba byla zamítnuta, podala společnost Neurim odvolání u Court of Appeal (Egland & Wales) (Civil Division). I když tento soud považoval argumenty společnosti Neurim za opodstatněné, rozhodl se přerušit řízení a předložit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)   Je při výkladu článku 3 nařízení [o DOO], v případě, že byla pro léčivý přípravek obsahující účinnou látku udělena registrace (A), nutné čl. 3 písm. d) chápat v tom smyslu, že brání vydání DOO založeného na pozdější registraci (B), která se týká jiného léčivého přípravku obsahujícího tutéž účinnou látku, pokud do rozsahu ochrany poskytované základním patentem ve smyslu článku 4 nespadá registrace přípravku, který je předmětem dřívější registrace?
2)   Pokud vydání DOO není vyloučeno, znamená to, že je čl. 13 odst. 1 nařízení o DOO nutné vykládat v tom smyslu, že ‚první registrací ve Společenství‘ musí být registrace léčivého přípravku v rozsahu ochrany poskytované základním patentem ve smyslu článku 4?
3)   Bude odpověď na výše uvedené otázky odlišná, pokud dřívější registrace byla udělena pro veterinární léčivý přípravek k použití v rámci konkrétního léčebného postupu a pozdější registrace byla udělena pro humánní léčivý přípravek k použití v rámci jiného léčebného postupu?
4)   Bude odpověď na výše uvedené otázky odlišná, pokud pozdější registrace vyžadovala kompletní žádost v souladu s čl. 8 odst. 3 směrnice 2001/83/ES (dříve kompletní žádost podle článku 4 směrnice 65/65/EHS)?
5)   Bude odpověď na výše uvedené otázky odlišná, pokud přípravek, na nějž se vztahuje registrace (A), spadá do rozsahu ochrany jiného patentu, který patří jinému registrovanému majiteli než žadateli o DOO?“
K předběžným otázkám
K první a třetí otázce
Úvodem je třeba poznamenat, že ve věci v původním řízení je nesporné, že účinná látka obou dotčených léčivých přípravků není jako taková chráněna patentem. Základní patent, pro který bylo požádáno o DOO, chrání použití této účinné látky, která získala jako humánní léčivý přípravek platnou registraci. Jiná, rovněž platná registrace, byla vydána dříve pro veterinární léčivý přípravek obsahující stejnou účinnou látku.
Podstatou první a třetí otázky předkládajícího soudu, které je třeba přezkoumat současně, v tomto kontextu je, zda ustanovení článku 3 a 4 nařízení o DOO musí být v takovém případě, jako je případ v původním řízení, vykládána v tom smyslu, že starší registrace získaná pro veterinární léčivý přípravek postačuje k zabránění vydání DOO pro způsob použití výrobku, který získal jinou registraci.
Jak zdůraznila Komise ve svém vyjádření předloženém Soudnímu dvoru, je podstatou těchto otázek v zásadě určení, zda existuje spojitost mezi registrací zmíněnou v čl. 3 písm. b) a d) nařízení o DOO a mezi základním patentem zmíněným v čl. 3 písm. a) téhož nařízení.
Je třeba připomenout, že jak vyplývá z nadpisů článků 2 a 3 nařízení o DOO, a sice „Oblast působnosti“ a „Podmínky pro získání [DOO]“, je cílem tohoto nařízení nejprve v článku 2 obecně určit, které výrobky mohou být předmětem DOO, a poté v článku 3 stanovit podmínky, za kterých je možno těmto výrobkům vydat DOO (viz rozsudek ze dne 28. července 2011, Synthon,
C-195/09, Sb. rozh. s. I-7011
, bod 41).
První tři podmínky, kterým článek 3 nařízení o DOO podřizuje vydání osvědčení, se týkají dotyčného „výrobku“ a vyžadují, aby byl chráněn platným základním patentem, aby byl platně registrován jako léčivý přípravek, a aby nebyl dosud předmětem osvědčení.
Je však třeba rovněž připomenout, že základní cíl nařízení o DOO spočívá v zajištění dostatečné ochrany pro podporu výzkumu ve farmaceutické oblasti, který hraje rozhodující roli v pokračujícím procesu zvyšování úrovně veřejného zdraví (viz rozsudky ze dne 24. listopadu 2011, Medeva,
C-322/10, Sb. rozh. s. I-12051
, bod 30 a citovaná judikatura, jakož i Georgetown University a další,
C-422/10, Sb. rozh. s. I-12157
, bod 24).
V tomto ohledu bylo přijetí tohoto nařízení odůvodněno tím, že doba skutečné patentové ochrany je nedostatečná k pokrytí investic vložených do farmaceutického výzkumu, a jeho cílem tak bylo odstranit tento nedostatek zavedením DOO pro léčivé přípravky (viz výše uvedené rozsudky Medeva, bod 31, a Georgetown University a další, bod 25).
Z bodu 28 důvodové zprávy k návrhu nařízení Rady (EHS) ze dne 11. dubna 1990 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky [COM(90) 101 final] vyplývá, že stejně jako patent, který chrání „výrobek“, nebo patent, který chrání postup získání „výrobku“, může takový patent chránící nový způsob použití nového nebo již známého výrobku, jaký je dotčen v původním řízení, umožnit podle článku 2 nařízení vydání DOO, které v tomto případě podle článku 5 téhož nařízení poskytuje stejná práva, jako jsou práva, která poskytuje základní patent s ohledem na toto nové užívání tohoto výrobku, v mezích stanovených v článku 4 uvedeného nařízení (viz obdobně rozsudek Medeva, citovaný výše, bod 32, jakož i usnesení ze dne 25. listopadu 2011, University of Queensland a CSL,
C-630/10, Sb. rozh. s. I-12231
, bod 38).
Jestliže tedy patent chrání nový způsob terapeutického užití známé účinné látky, která již byla prodávána ve formě humánního nebo veterinárního léčivého přípravku pro jiné terapeutické indikace, ať již byly chráněny dřívějším patentem či nikoliv, uvedení na trh nového léčivého přípravku, který obchodně využívá nový způsob terapeutického použití stejné účinné látky, tak, jak je chráněna novým patentem, může jeho majiteli umožnit získat DOO, jehož rozsah ochrany se každopádně nebude moci vztahovat na účinnou látku jako takovou, ale pouze na nové užívání tohoto výrobku.
V takové situaci může být ve smyslu čl. 3 písm. d) nařízení považována za první registraci „tohoto výrobku“ jako léčivého přípravku využívajícího nové terapeutické použití pouze registrace prvního léčivého přípravku, který obsahuje výrobek a je registrován pro toto užití odpovídající užití, které je chráněno patentem uplatněným na podporu žádosti o DOO.
S ohledem na veškeré výše uvedené úvahy je třeba na první a třetí otázku odpovědět, že články 3 a 4 nařízení o DOO musí být vykládány v tom smyslu, že v takovém případě, jako ve věci v původním řízení, nebrání dřívější registrace získaná pro veterinární léčivý přípravek udělení DOO pro jiný způsob použití téhož výrobku, pro který byla získána registrace, za předpokladu, že tento způsob použití spadá do rozsahu ochrany základního patentu uplatněného na podporu žádosti o DOO.
Ke druhé otázce
Podstatou druhé otázky předkládajícího soudu je, zda čl. 13 odst. 1 nařízení o DOO musí být v rozsahu, ve kterém určuje trvání ochrany poskytované osvědčením ve vztahu ke dni první registrace v Evropské unii, vykládán v tom smyslu, že odkazuje rovněž na registraci výrobku, který spadá do rozsahu ochrany základního patentu uplatněného na podporu žádosti o DOO.
V této souvislosti je třeba připomenout, že účelem registrace v Evropské unii, na kterou odkazuje čl. 13 odst. 1 nařízení o DOO, není nahradit registraci uvedenou v čl. 3 písm. b) tohoto nařízení, a sice registraci členského státu, ve kterém je předložena žádost o DOO, ale je dodatečnou podmínkou v případě, že posledně uvedená registrace není první registrací výrobku jako léčivého přípravku v Unii (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 11. prosince 2003, Hässle,
C-127/00, Recueil, s. I-14781
, bod 73).
Jestliže však tato dvě ustanovení nařízení o DOO odkazují na dvě rozdílné územní oblasti dotyčných registrací, aby definovala dobu trvání ochrany DOO v konkrétním případě, nic neodůvodňuje – v případě posouzení samotné povahy dotčených registrací – použití rozdílných kritérií podle článku, který se uplatní. Registrací, na kterou odkazuje čl. 13 odst. 1 nařízení o DOO, je tedy registrace výrobku, který spadá do rozsahu ochrany základního patentu uplatněného na podporu žádosti o DOO.
Z výše uvedeného vyplývá, že na druhou otázku je třeba odpovědět, že čl. 13 odst. 1 nařízení o DOO musí být vykládán v tom smyslu, že odkazuje na registraci výrobku, který spadá do rozsahu ochrany základního patentu uplatněného na podporu žádosti o DOO.
Ke čtvrté a páté otázce
Podstatou čtvrté a páté otázky předkládajícího soudu, které je třeba přezkoumat společně, je, zda v takové situaci, jako je situace v původním řízení, kdy je stejná účinná látka přítomna ve dvou léčivých přípravcích, které postupně získaly dvě registrace, by odpovědi na předchozí otázky byly odlišné, kdyby druhá registrace vyžadovala kompletní žádost o registraci v souladu s čl. 8 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, nebo kdyby výrobek, na nějž se vztahuje první registrace odpovídajícího léčivého přípravku, spadal do rozsahu ochrany jiného patentu, který patří jinému registrovanému majiteli než žadateli o DOO.
V tomto ohledu postačuje zaprvé konstatovat, že tímto způsobem uplatněná ustanovení čl. 8 odst. 3 směrnice 2001/83 mají čistě procesní účel. Sama o sobě tedy každopádně nemohou mít vliv na posouzení věcných podmínek stanovených nařízením o DOO pro určení – s ohledem na toto nařízení – na kterou z postupně získaných registrací odkazuje. Jelikož se výše uvedené otázky týkají přezkumu těchto věcných podmínek, odpovědi na ně nezávisí na ustanovení čl. 8 odst. 3 směrnice 2001/83.
Výše uvedené otázky dále vyžadovaly odpovědi odůvodněné úvahami, jejichž podstatou je spojitost mezi postupně získanými registracemi a rozsahem ochrany základního patentu, pro který bylo žádáno o DOO. Tyto úvahy jsou tedy odlišné od těch, které se týkají určení majitelů registrací, patentů nebo žádosti o DOO. Tyto odpovědi tedy nemohou záviset na posledně uvedených úvahách.
V důsledku toho je na čtvrtou a pátou otázku třeba odpovědět, že odpovědi na předchozí otázky by nebyly odlišné, kdyby v takové situaci, jako je situace v původním řízení, kdy je stejná účinná látka přítomna ve dvou léčivých přípravcích, které postupně získaly dvě registrace, druhá registrace vyžadovala kompletní žádost v souladu s čl. 8 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, nebo kdyby výrobek, na nějž se vztahuje první registrace odpovídajícího léčivého přípravku, spadal do rozsahu ochrany jiného patentu, který patří jinému registrovanému majiteli než žadateli o DOO.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (čtvrtý senát) rozhodl takto:

1)
Ustanovení článků 3 a 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky musí být vykládána v tom smyslu, že v takovém případě, jako ve věci v původním řízení, nebrání dřívější registrace získaná pro veterinární léčivý přípravek udělení dodatkového ochranného osvědčení pro jiný způsob použití téhož výrobku, pro který byla získána registrace, za předpokladu, že tento způsob použití spadá do rozsahu ochrany základního patentu uplatněného na podporu žádosti o dodatkové ochranné osvědčení.

2)
Článek 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že odkazuje na registraci výrobku, který spadá do rozsahu ochrany základního patentu uplatněného na podporu žádosti o dodatkové ochranné osvědčení.

3)
Odpovědi na předchozí předběžné otázky by nebyly odlišné, kdyby v takové situaci, jako je situace v původním řízení, kdy je stejná účinná látka přítomna ve dvou léčivých přípravcích, které postupně získaly dvě registrace, druhá registrace vyžadovala kompletní žádost v souladu s čl. 8 odst. 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, nebo kdyby výrobek, na nějž se vztahuje první registrace odpovídajícího léčivého přípravku, spadal do rozsahu ochrany jiného patentu, který patří jinému registrovanému majiteli než žadateli o dodatkové ochranné osvědčení.

Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: angličtina.