CELEX: 62012CJ0443
Humanläkemedel
Tilläggsskydd
Förordning (EG) nr 469/2009
Artikel 3
Villkor för erhållande av tilläggsskydd
Successivt saluförande av två läkemedel, som helt eller delvis innehåller samma aktiva ingrediens
Kombination av aktiva ingredienser, av vilken en redan har saluförts i form av ett läkemedel med endast en aktiv ingrediens
Möjlighet att erhålla flera tilläggsskydd på grundval av samma patent och två godkännanden för saluföring

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (
EUT L 152, s. 1
).
Begäran har framställts i ett mål mellan Actavis Group PTC EHF och Actavis UK Ltd (nedan tillsammans kallade Actavis) och Sanofi och Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC (nedan tillsammans kallade Sanofi), angående giltigheten av ett tilläggsskydd (nedan kallat tilläggsskydd) som meddelats Sanofi för läkemedlet CoAprovel.
Tillämpliga bestämmelser
Unionsrätt
Skälen 4 och 5 samt 9 och 10 i förordning nr 469/2009 har följande lydelse:
”(4)
För närvarande är den tidsrymd som förflyter mellan det att en patentansökan avseende ett nytt läkemedel görs och det att ett godkännande lämnas att saluföra produkten så lång att den period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd blir för kort för att avkastningen ska hinna täcka investeringen i forskning.
(5)
Denna situation leder till en brist i skyddet som drabbar farmaceutisk forskning.
…
(9)
Tilläggsskyddets giltighetstid bör vara tillräcklig för att ge erforderligt effektivt skydd. Fördenskull bör den som innehar både patent och tilläggsskydd för ett läkemedel åtnjuta ensamrätt intill sammanlagt femton år från den dag läkemedlet först godkändes för saluförande i gemenskapen.
(10)
Alla berörda intressen, däribland folkhälsan, inom ett så komplext och känsligt område som det farmaceutiska, bör dock beaktas. Tilläggsskydd kan därför inte meddelas för längre tid än fem år. Skyddet bör dessutom begränsas till att avse just den produkt som godkänts att saluföras som läkemedel.”
I artikel 1 i denna förordning, som har rubriken ”Definitioner”, föreskrivs följande:
”I denna förordning avses med:
a)
läkemedel
: substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor …
b)
produkt
: den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel.
c)
grundpatent
: patent som skyddar en produkt som sådan, en metod att framställa en produkt eller en användning av en produkt och som av innehavaren åberopas som grund för meddelande av tilläggsskydd.
d)
tilläggsskydd
: skydd för ett läkemedel under en tilläggstid efter patenttidens utgång.
…”
Artikel 3 i förordningen har rubriken ”Villkor för erhållande av tilläggsskydd” och föreskriver följande:
”Tilläggsskydd meddelas om, i den medlemsstat där den ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs, följande villkor är uppfyllda:
a)
Produkten skyddas av ett gällande grundpatent.
b)
Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats i enlighet med [Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (
EGT L 311, s. 67
)] …
c)
Tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet.
d)
Det godkännande som avses under led b är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel.”
I artikel 4 i samma förordning, som har rubriken ”Skyddets föremål”, föreskrivs följande:
”Inom ramen för det skydd som grundpatentet ger, ska ett tilläggsskydd ge ett skydd som sträcker sig endast så långt att det avser den produkt som omfattas av godkännandet att saluföra produkten som läkemedel och någon användning av produkten som läkemedel vilken godkänts före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid.”
I artikel 5 i förordning nr 469/2009, som har rubriken ”[t]illäggsskyddets rättsverkningar”, föreskrivs följande:
”Med den inskränkning som följer av artikel 4 ger ett tilläggsskydd samma rättigheter som grundpatentet gav och har samma begränsningar och medför samma skyldigheter.”
I artikel 13 i förordningen, som har rubriken ”Tilläggsskyddets giltighetstid”, föreskrivs bland annat att ”[m]ed början vid utgången av grundpatentets giltighetstid gäller tilläggsskyddet under en tidsrymd som är lika med den tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen, minskad med fem år.”
Förenade kungarikets rätt
Section 60 i Förenade kungarikets patentlag från 1977 (UK Patents Act 1977), avseende ”[d]efinition av intrång”, har följande lydelse:
”1)
I enlighet med bestämmelserna i denna section gör en person intrång i ett patent för en uppfinning om, men endast om, han, under patentets giltighetstid, utan patentinnehavarens samtycke, vidtar någon av följande åtgärder i Förenade kungariket avseende uppfinningen:
a)
han, för det fall uppfinningen är en produkt, tillverkar, saluför, erbjuder sig att saluföra, använder eller importerar produkten eller innehar den för försäljning eller för andra ändamål,
…
2)
I enlighet med följande bestämmelser i denna section framgår att en person (annan än patenthavaren) även begår intrång i ett patent för en uppfinning, när han i Förenade kungariket medan patentet är i kraft och utan patenthavarens samtycke tillhandahåller eller erbjuder andra än licensinnehavare eller andra personer som är berättigade att utnyttja uppfinningen, medel för att använda uppfinningen som hänför sig till något väsentligt i denna, om han vet att, eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart för en förnuftig person att medlen är lämpade och avsedda för sådan användning i Förenade kungariket.”
Bakgrund till det nationella målet och tolkningsfrågorna
Sanofi är innehavare av det europeiska patentet nr EP0454511 (nedan kallat Sanofis patent). Det framgår av beskrivningen av detta patent att uppfinningen som det omfattar bland annat inbegriper en grupp av beståndsdelar, i vilken den aktiva blodtryckssänkande ingrediensen irbesartan ingår. Beskrivningen tar även sikte på farmaceutiska sammansättningar som innehåller flera aktiva ingredienser i kombination, av vilken en är en beståndsdel enligt uppfinningen och den eller de övriga beståndsdelarna kan utgöras av en sammansatt betablockerare, en kalciumhämmare, ett diuretikum, en icke antiinflammatorisk steroid eller ett sedativt medel.
Kraven i 1-7 i grundpatentet avser irbesartan ensamt eller ett av dess salter. Krav 20 i patentet avser en farmaceutisk sammansättning innehållande irbesartan i kombination med ett diuretikum. Det har emellertid varken i detta krav eller i grundpatentets beskrivning angetts något namngivet diuretikum.
En ansökan om detta patent lämnades in till Europeiska patentverket (European Patent Office) den 20 mars 1991 och beviljades den 17 juni 1998. Patentet löpte ut den 20 mars 2011.
På grundval av samma grundpatent och godkännande för saluföring som meddelades den 27 augusti 1997 för läkemedlet Aprovel, innehållande irbesartan som enda aktiva ingrediens, och som huvudsakligen används vid behandling av primärt högt blocktryck, erhöll Sanofi ett första tilläggskydd för den aktiva ingrediensen den 8 februari 1999. Detta tilläggsskydd löpte ut den 14 augusti 2012.
Fortfarande på grundval av grundpatentet, men denna gång på grundval av det godkännande för saluförande som beviljats den 15 oktober 1998 för läkemedlet CoAprovel, vilket består av en kombination av irbesartan och ett diuretikum, i detta fall hydroklortiazid, som används för behandling av primärt högt blodryck, erhöll Sanofi ett andra tilläggsskydd för kombinationen irbesartan-hydroklortiazid. Tilläggsskyddet beviljades den 21 december 1999 och löpte ut den 14 oktober 2013.
Det framgår av sammanfattningen av Europeiska läkemedelsmyndighetens utredningsrapport (EPAR) att ”kombinationen av de två aktiva ingredienserna har en additiv effekt och leder till en ytterligare minskning av blodtrycket än när läkemedlen används var för sig”. Det följer härav att de sjukdomsbehandlande egenskaperna av denna kombination av aktiva ingredienser motsvarar summan av de terapeutiska effekterna som annars erhålles med hjälp av separat medicinering av läkemedlen Aprovel och hydroklortiazid. I detta avseende anges det i sammanfattningen att ”[s]tudierna som gjorts på … Aprovel som givits i kombination med hydroklortiazid i form av separata tabletter, användes för att rättfärdiga användningen av CoAprovel”, på så vis att sammansättningen inte får en ny terapeutisk verkan i jämförelse med de effekter som erhålls vid separat behandling med de två aktiva ingredienserna.
Actavis har för avsikt att introducera generiska versioner av läkemedlet Aprovel och läkemedlet CoAprovel på marknaden. Actavis väckte talan vid High Court of Justice (High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (nedan kallad High Court) och ifrågasatte giltigheten av det andra tilläggsskydd som meddelats Sanofi, eftersom det generiska läkemedel som motsvarar CoAprovel kränker skyddet för kombinationen av de aktiva ingredienserna irbesartan- hydroklortiazid enligt detta tilläggsskydd.
Till stöd för sin talan har Actavis i första hand gjort gällande att det andra tilläggsskyddet som Sanofi har erhållit för kombinationen av irbesartan och hydroklortiazid inte är giltigt, i den utsträckning denna kombination inte skyddas av grundpatentet i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009, eftersom en sådan kombination av aktiva ingredienser inte uttryckligen specificerats eller framgår av ordalydelsen i något av patentets krav. I detta avseende har Sanofi gjort gällande att en sådan specifikation eller ett sådant omnämnande framgår av krav 20 i Sanofis patent, vilket föreskriver att patentet avser en kombination av irbesartan och ett diuretikum. Hydroklortiazid är inget annat än ett diuretikum.
I andra hand har Actavis gjort gällande att det andra tilläggsskyddet inte är giltigt i enlighet med artikel 3 c i förordning nr 469/2009, eftersom en ”produkt” i den mening som avses i denna bestämmelse redan har varit föremål för ett första tilläggsskydd. Sanofi har bland annat anfört att nämnda bestämmelse inte har åsidosatts, eftersom det första tilläggsskyddet och godkännandet för saluföring av läkemedlet Aprovel, beviljades för den aktiva ingrediensen irbesartan ensam, medan det andra tilläggsskyddet och godkännandet för saluföring av läkemedlet Aprovel beviljades för en annan produkt, nämligen kombinationen av irbesartan och hydroklortiazid.
High Court har påpekat att dessa argument väcker frågor om tolkningen dels av artikel 3 a i förordning nr 469/2009, dels artikel 3 c och d i förordningen, vilka har varit föremål för domstolens prövning i dom av den 24 november 2011 i mål C‑322/10, Medeva (REU 2011 s. I‑12051), dom av den 24 november 2011 i mål C‑422/10, Georgetown University m.fl. (REU 2011 s. I‑12157), beslut av den 25 november 2011 i mål C‑518/10, Yeda Research and Development Company och Aventis Holdings (REU 2011 s. I‑12209), beslut av den 25 november 2011 i mål C‑630/10, University of Queensland och CSL (REU 2011 s. I‑12231), och beslut av den 25 november 2011 i mål C‑6/11, Daiichi Sankyo (REU 2011 s. I‑12255).
High Court bedömer dock att dessa prejudikat inte är till hjälp för att avgöra det nationella målet.
För det första anser High Court att de svar som domstolen gett i ovannämnda prejudikat, vilka bland annat berörde kriterierna för att kunna avgöra huruvida en produkt är skyddad av ett ”grundpatent” i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009, inte slog fast ett tydligt kriterium som kan tillämpas på de omständigheter som är i fråga i det nationella målet.
Enligt High Court bekräftas denna slutsats av den omständigheten att olika nationella domstolar i mål som liknar det aktuella målet kommit till olika avgöranden. Således fann Tribunal de grande instance de Paris (Frankrike) i mål Sanofi mot Sandoz av den 10 augusti 2012, i likhet med vad Actavis anfört i det nationella målet, att krav 20 i Sanofis patent inte specificerade eller omnämnde hydroklortiazid i kombination med irbesartan. Landgericht Düsseldorf (Tyskland) och Rechtbank’s Gravenhage (Nederländerna) har däremot ansett att en sådan kombination framgår av krav 20 i Sanofis patent. High Court anser att avgörande för denna bedömning är huruvida den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i fråga utgör grundpatentets huvudsakliga uppfinningshöjd.
High Court anser å andra sidan att frågan huruvida domstolen avsåg att ändra sin praxis i de ovannämnda domarna Medeva och Georgetown University m.fl. vad gäller tolkningen av artikel 3 c i förordning nr 469/2009 inte är avgjord. High Court är således av den uppfattningen att dessa domar inte gör det möjligt att avgöra om domstolen numera anser att denna bestämmelse hindrar att det meddelas mer än ett tilläggsskydd per ”grundpatent”i den mening som avses i artikel 1 i denna förordning, oberoende av antalet produkter som omfattas av detta patent, eller om domstolen fortsatt är av uppfattningen att det endast kan meddelas ett tilläggsskydd per ”grundpatent” och per ”produkt” som i dom av den 23 januari 1997 i mål
C-181/95, Biogen (REG 1997, s. I-357)
, och i dom av den 3 september 2009 i mål
C-482/07, AHP Manufacturing (REG 2009, s. I-7295)
.
High Court har i detta hänseende erinrat om att medan det nederländska patentverket har antagit tolkningen i domarna i de ovannämnda målen Medeva och Georgetown University m.fl., enligt vilka det är förbjudet att meddela mer än ett tilläggsskydd per patent oberoende av antalet produkter som omfattas av patentet, anser Förenade kungarikets patentverk i det nationella målet att det är möjligt att bevilja Sanofi två tilläggsskydd på grundval av ett enda ”grundpatent” i den mening som avses i nämnda artikel 1, när dessa två tilläggsskydd motsvarar två olika produkter som omfattas av denna typ av patent.
Mot denna bakgrund beslutade High Court att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till domstolen:
”1)
Vilka är kriterierna för när en produkt ska anses ’skyddas av ett gällande grundpatent’ i den mening som avses i artikel 3 a i förordning [nr 469/2009]?
2)
Utgör förordning [nr 469/2009] och i synnerhet artikel 3 c i denna, i ett fall där flera produkter skyddas av ett gällande grundpatent, hinder för att patentets innehavare beviljas ett separat tilläggsskydd för var och en av de skyddade produkterna?”
Prövning av tolkningsfrågorna
Den andra frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt sin andra fråga, som ska prövas först, för att få klarhet i huruvida artikel 3 c i förordning nr 469/2009, under de omständigheter som föreligger i det nationella målet, där innehavaren på grundval av ett patent som skyddar en innovativ aktiv ingrediens och ett godkännande för saluföring av ett läkemedel som innehåller denna ingrediens som enda aktiva ingrediens, ska tolkas så, att denna bestämmelse hindrar att innehavaren på grundval av samma patent, men med godkännande för saluföring av ett annat läkemedel, som innehåller nämnda aktiva ingrediens i kombination med en annan aktiv ingrediens, vilken inte som sådan är skyddad av nämnda patent, beviljas ett andra tilläggsskydd som omfattar denna kombination av aktiva ingredienser.
Domstolen har förvisso redan slagit fast att i ett fall där en ”produkt”, i den mening som avses i artikel 1 i förordning nr 469/2009, skyddas av flera giltiga grundpatent som i förekommande fall innehas av olika innehavare, antingen om det rör sig om patent för denna produkt, en metod att framställa produkten eller en användning av produkten, kan vart och ett av dessa patent åberopas som grund för meddelande av tilläggsskydd i enlighet med artikel 3 c i förordningen. Emellertid kan endast ett tilläggsskydd meddelas för varje grundpatent (se domarna i de ovannämnda målen Biogen, punkt 28, och AHP Manufacturing, punkt 22 och 23). I ett sådant fall har de olika typerna av patent, som i förekommande fall tillhör olika innehavare, i detta hänseende följder för det skydd som kan erhållas genom meddelande av ett tilläggsskydd, eftersom – vad avser ett patent som skyddar en produkt – det skydd som erhålles genom tilläggsskyddet kommer att omfatta denna produkt, medan skyddet för ett patent avseende en metod för framställning av en produkt endast omfattar metoden för framställningen av denna produkt - eller om tillämplig rätt för patentet så föreskriver omfattas eventuellt den produkt som framställs direkt genom denna metod (se ovannämnda beslut University of Queensland och CSL, punkt 39) och vad avser ett patent med en ny terapeutisk användning av en aktiv ingrediens, som är känd eller okänd, kan omfattningen av det skydd som erhålls av tilläggsskyddet inte täcka den aktiva ingrediensen som sådan utan endast den nya användningen av denna produkt (dom av den 19 juli 2012 i mål C‑130/11, Neurim Pharmaceuticals (1991), punkt 25).
Det nationella målet avser emellertid ett annat fall. Det gäller nämligen det fallet att samma grundpatent kan anses skydda flera produkter i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009, och väcker därför en fråga som skiljer sig från de frågor som har ställts i bland annat de mål som har gett upphov till de ovannämnda målen Biogen och AHP Manufacturing, nämligen om ett sådant patent kan möjliggöra att innehavaren beviljas flera tilläggsskydd.
Förvisso kan, i detta hänseende, ett patent som skyddar flera olika ”produkter”i princip medge att flera tilläggsskydd meddelas med avseende på var och en av dessa olika produkter, bland annat om var och en av dessa som sådana ”skyddas” av detta ”grundpatent” i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009, jämförd med artikel 1 b och c i denna förordning (dom av den 12 december 2013 i mål C‑484/12, Georgetown University, punkt 30).
Det kan emellertid inte medges, under sådana omständigheter som de som är i fråga i det nationella målet, även med antagandet att de villkor som uppställs i nämnda artikel 3 a är uppfyllda att – vid tillämpningen av artikel 3 c i förordningen – en innehavare av ett gällande grundpatent kan erhålla ett nytt tilläggsskydd, med en eventuellt längre giltighetstid, varje gång som denne erbjuder ett läkemedel till saluföring i en medlemstat som dels innehåller den aktiva ingrediens som skyddas som sådan av grundpatentet, och som den hänskjutande domstolen har konstaterat utgör patentets huvudsakliga uppfinningshöjd, dels en annan aktiv ingrediens som inte skyddas av patentet.
Syftet med tilläggsskyddet är att göra den period då det föreligger ett faktiskt patentskydd tillräckligt lång, genom att ge innehavaren möjlighet att åtnjuta ensamrätt under ytterligare en period efter det att grundpatentet har upphört att gälla. Denna period är avsedd att, åtminstone delvis, kompensera den fördröjning av uppfinningens kommersialisering som har uppstått på grund av den tid som har förflutit mellan dagen för ingivandet av en patentansökan och dagen för erhållandet av det första godkännandet för saluföring i Europeiska unionen (dom av den 11 november 2010, i mål C‑229/09, Hogan Lovells International, REU 2010 s. I‑11335, punkt 50, och ovannämnda dom Georgetown University, punkt 36).
I det nationella målet, har Sanofis patent, som skyddar den aktiva ingrediensen irbesartan som sådan, i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009, redan gjort det möjligt att bevilja dess innehavare ett tilläggsskydd för nämnda aktiva ingrediens. Det har för övrigt inte bestritts att hydroklortiazid, som är en aktiv ingrediens tillhörande kategorin diuretika, inte skyddas av detta patent och inte heller av något annat patent.
I enlighet med artikel 5 i förordning nr 469/2009 ger ett tilläggsskydd som meddelats med avseende på en sådan produkt, vid utgången av grundpatentets giltighetstid, samma rättigheter som grundpatentet gav med avseende på produkten, med den inskränkning som följer av artikel 4 i förordningen för det skydd som grundpatentet gav. Om innehavaren av patentet under dess giltighetstid hade möjlighet att med stöd av sitt patent invända mot all användning eller viss användning av produkten i form av ett läkemedel bestående av en sådan produkt eller innehållande produkten, ger det tilläggsskydd som meddelats för samma produkt innehavaren samma rättigheter för all den användning av produkten såsom ett läkemedel som godkändes före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid (se ovannämnda domarna Medeva, punkt 39 och Georgetown University m.fl., punkt 32, samt ovannämnda beslut University of Queensland och CSL, punkt 34, och Daiichi Sankyo, punkt 29).
Det är utrett i det nationella målet, att under det första tilläggsskyddets giltighetsperiod kunde Sanofi med stöd av sitt grundpatent motsätta sig användningen eller vissa former av användning av irbesartan i form av ett läkemedel som består av en sådan produkt eller innehåller denna. Det tilläggsskydd som nu har löpt ut och som meddelats för samma produkt gav också Sanofi samma rättigheter för all användning av produkten, såsom läkemedel, som hade godkänts för utgången av nämnda tilläggsskydd.
Det följer härav, att det första tilläggsskyddet tillät Sanofi att motsätta sig saluföringen av ett läkemedel som innehöll irbesartan i kombination med hydroklortiazid och som hade samma terapeutiska indikation som läkemedlet CoAprovel, vilket innebär att om en konkurrent till detta läkemedelsbolag hade salufört ett läkemedel som motsvarar CoAprovel för samma terapeutiska indikationer, skulle Sanofi ha kunnat motsätta sig detta genom att åberopa sitt tilläggsskydd för irbesartan (se, i detta avseende användningen beträffande den aktiva ingrediensen valsartan tillsammans med hydroklortiazid, besluten av den 9 februari 2012 i mål C‑442/11, Novartis, punkt 23 och i mål C‑574/11, Novartis, punkt 20).
I ett sådant fall föreskriver artikel 13 i förordning nr 469/2009 att innehavaren av det första tilläggsskyddet, när det löpt ut, inte längre med stöd av det grundpatent som låg till grund för meddelandet av tilläggskyddet, kan motsätta sig att tredje man kommersialiserar den aktiva ingrediens, som var föremål för det skydd som omfattades av tilläggsskyddet. Det innebär att tredje man, efter denna tidpunkt, borde ha möjlighet att inte bara saluföra läkemedel, som består av den aktiva ingrediens som tidigare skyddades, men även alla läkemedel som innehåller samma aktiva ingrediens i kombination med en annan aktiv ingrediens som varken skyddas av detta grundpatent eller av något annat patent.
Vad gäller det andra tilläggsskyddet, som meddelats i det nationella målet, kan det inte uteslutas att ett tilläggsskydd för kombinationen irbesartan-hydroklortiazid, i enlighet med en medlemsstats nationella rätt, som föreskriver ett visst skydd mot indirekt intrång, kan tillåta att dess innehavare motsätter sig saluförandet av ett läkemedel som innehåller den aktiva ingrediensen irbesartan, för sig eller i en kombination. I en sådan situation kan det andra tilläggsskyddet i realiteten ge innehavaren ett nytt skydd för irbesartan, om än indirekt och inte heltäckande, vilket innebär att det skydd som innehavaren redan åtnjutit till följd av meddelandet av det första tilläggsskyddet avseende den aktiva ingrediensen förlängs med de villkor som anges i punkt 35 i denna dom. Med beaktande av de följder som beviljandet av ett tilläggsskydd får för skyddets omfattning, bekräftar detta att ett tilläggsskydd, såsom det andra tilläggsskydd som är aktuellt i det nationella målet, inte kan meddelas.
Om läkemedlet CoAprovel, under sådana omständigheter som de i det nationella målet, hade beviljats godkännande för saluförande innan läkemedlet Aprovel, vilket hade gjort det möjligt för innehavaren att erhålla ett tilläggsskydd, antingen med stöd av punkt 34 i den ovannämnda domen Medeva för irbesartan ensamt, eller för kombinationen irbesartan-hydroklortiazid, hade ett framtida beviljande av ett godkännande för saluförande av läkemedlet Aprovel inte gjort det möjligt att meddela ett andra tilläggsskydd för irbesartan, med beaktande av villkoret som uppställs i artikel 3 c i förordning nr 469/2009.
Vad beträffar Sanofis argument enligt vilket saluföring av ett läkemedel som CoAprovel medför ökade forskningskostnader för innehavaren av patentet samt prekliniska och kliniska försök, vilket motiverar att ett andra tilläggsskydd meddelas för kombinationen irbesartan- hydroklortiazid, är detta argument inte av sådant slag att det ändrar tolkningen i denna dom.
Med hänsyn till syftet med förordning nr 469/2009, såsom det erinras om i punkt 31 i denna dom, nämligen att kompensera innehavaren av grundpatentet för fördröjningen av kommersialiseringen av uppfinningen genom att säkerställa ensamrätt under ytterligare en period, har dels ett första tilläggsskydd meddelats för den enskilda aktiva ingrediensen irbesartan vilket redan givit innehavaren möjlighet att åtnjuta en sådan kompensation, dels är inte syftet med förordningen att helt kompensera för fördröjningen av kommersialisering av uppfinningen eller att kompensera för fördröjningen beträffande alla möjliga former av kommersialisering av uppfinningen, däri inräknat kombinationer av samma aktiva ingrediens.
Det ska i detta hänseende erinras om att det grundläggande syftet med förordning nr 469/2009 är att kompensera för fördröjningen av kommersialiseringen av vad som utgör kärnan av den innovativa verksamhet som är föremålet för grundpatentet, det vill säga irbesartan i det nationella målet. I detta hänseende är det nödvändigt att erinra om skäl 10 i förordning nr 469/2009 i vilken anges att alla berörda intressen ska beaktas, däribland folkhälsan. Det skulle stå i strid med den avvägning som ska göras mellan främjande av forskning i unionen med hjälp av tilläggsskydd, läkemedelsindustrins intressen och folkhälsan att medge att på varandra följande utsläppanden på marknaden av den aktiva ingrediensen tillsammans med ett obegränsat antal andra aktiva ingredienser som inte skyddas av grundpatentet, men som endast är angivna med generiska beteckningar i kraven i patentet, såsom de i det nationella målet aktuella beteckningarna ”kombinerad betablockerare”, ”kalciumhämmare”, ”diuretikum”, ”icke antiinflammatorisk steroid” eller ”sedativa medel”, ger rätt till flera tilläggsskydd
Det följer härav att artikel 3 c i förordning nr 469/2009 i ett sådant fall hindrar att samma grundpatent medger dess innehavare möjlighet att erhålla flera tilläggsskydd med avseende på irbesartan, eftersom tilläggsskydden i realiteten, delvis eller helt och hållet, skulle avse samma produkt (se i detta avseende, vad gäller växtskyddsmedel, dom av den 10 maj 2001 i mål
C-258/99, BASF, REG 2001, s. I-3643
, punkterna 24 och 27). Om däremot en sammansättning som utgörs av en innovativ aktiv ingrediens för vilken det redan har meddelats ett tilläggsskydd och en annan aktiv ingrediens, vilken som sådan inte skyddas av patentet i fråga, är föremål för ett nytt grundpatent, i den mening som avses i artikel 1 c i nämnda förordning, kan det patentetet, om det avser en helt annan uppfinning, ge rätt till ett tilläggsskydd för denna nya sammansättning som senare saluförs.
Mot denna bakgrund ska den andra frågan, under de omständigheter som är för handen i det nationella målet, besvaras enligt följande. När en patentinnehavare på grundval av ett patent som skyddar en innovativ aktiv ingrediens och ett godkännande att saluföra ett läkemedel som innehåller denna ingrediens som enda aktiva ingrediens, redan har erhållit ett tilläggsskydd för denna aktiva ingrediens som gör det möjlighet för denne att motsätta sig användningen av nämnda aktiva ingrediens ensam eller i kombination med andra aktiva ingredienser, ska artikel 3 c i förordning nr 469/2009 tolkas så, att den utgör hinder för att patentinnehavaren – på grundval av samma patent men med stöd av ett senare godkännande för saluföring av ett annat läkemedel, som innehåller nämnda aktiva ingrediens i kombination med en annan aktiv ingrediens, vilken inte som sådan skyddas av nämnda patent – erhåller ett andra tilläggsskydd för denna kombination av aktiva ingredienser.
Den första frågan
Med beaktande av svaret på den andra frågan, enligt vilket ett andra tilläggsskydd, såsom det som är i fråga i det nationella målet, inte kunde meddelas Sanofi för kombinationen irbrsartan- hydroklortiazid, oavsett om denna kombination som sådan var skyddad av grundpatentet, i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009, saknas det anledning att besvara den första frågan.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (tredje avdelningen) följande:

Under de omständigheter som är för handen i det nationella målet, där en patentinnehavare på grundval av ett patent som skyddar en innovativ aktiv ingrediens och ett godkännande att saluföra ett läkemedel som innehåller denna ingrediens som enda aktiva ingrediens, redan har erhållit ett tilläggsskydd för denna aktiva ingrediens som gör det möjlighet för denne att motsätta sig användningen av nämnda aktiva ingrediens ensam eller i kombination med andra aktiva ingredienser, ska artikel 3 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel tolkas så, att den utgör hinder för att patentinnehavaren – på grundval av samma patent men med stöd av ett senare godkännande för saluföring av ett annat läkemedel, som innehåller nämnda aktiva ingrediens i kombination med en annan aktiv ingrediens, vilken inte som sådan skyddas av patentet – erhåller ett andra tilläggsskydd för denna kombination av aktiva ingredienser.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: engelska.