CELEX: 62010CJ0014
Ambiente e protezione della salute umana
Direttiva 67/548/CEE
Regolamento (CE) n. 1272/2008
Classificazione dei carbonati di nichel, degli idrossidi di nichel nonché di diverse sostanze raggruppate a base di nichel come sostanze pericolose
Validità delle direttive 2008/58/CE e 2009/2/CE nonché del regolamento (CE) n. 790/2009
Adeguamento di tali classificazioni al progresso tecnico e scientifico
Validità
Metodi di valutazione delle proprietà intrinseche di dette sostanze
Errore manifesto di valutazione
Fondamento giuridico
Obbligo di motivazione

La domanda di pronuncia pregiudiziale riguarda:
–        la validità delle classificazioni di quattro sostanze contenenti carbonati di nichel aggiunte dalla direttiva della Commissione
21 agosto 2008, 2008/58/CE, recante trentesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE (GU L 246, pag. 1;
in prosieguo: la «trentesima direttiva APT»), nell’allegato I della direttiva del Consiglio 27 giugno 1967, 67/548/CEE, concernente
il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio
e all’etichettatura delle sostanze pericolose (GU 196, pag. 1) come modificata dalla direttiva della Commissione 6 agosto
2001, 2001/59/CE (GU L 225, pag. 1; in prosieguo: la «direttiva 67/548»);
–        la validità delle classificazioni degli idrossidi di nichel e di altri aggregati a base di nichel aggiunti dalla direttiva
della Commissione 15 gennaio 2009, 2009/2/CE, recante trentunesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548
nell’allegato I della direttiva 67/548 (GU L 11, pag. 6; in prosieguo: la «trentunesima direttiva APT»); e
–        la validità di dette classificazioni nei limiti in cui esse sono state riprese dalla trentesima e dalla trentunesima direttiva
APT ed aggiunte dal regolamento (CE) della Commissione 10 agosto 2009, n. 790, recante modifica, ai fini dell’adeguamento
al progresso tecnico e scientifico, del regolamento n. 1272/2008 (GU L 235, pag. 1; in prosieguo: il «primo regolamento APT»),
nell’allegato VI del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 16 dicembre 2008, n. 1272, relativo alla classificazione,
all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548 e 1999/45/CE
e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353, pag. 1; in prosieguo: il «regolamento CLP»).
Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra il Nickel Institute ed il Secretary of State for Work
and Pensions in merito al controllo della legittimità delle eventuali misure del governo del Regno Unito intese ad attuare
le classificazioni effettuate dalla trentesima e dalla trentunesima direttiva APT nonché dal primo regolamento APT.

Contesto normativo

La normativa sulla classificazione, l’imballaggio e l’etichettatura delle sostanza pericolose nonché sulla valutazione dei
loro rischi – le direttive 67/548 e 93/67/CEE e il regolamento CLP
La direttiva 67/548 ed i suoi adeguamenti trentesimo e trentunesimo al progresso tecnico da parte della trentesima e della
trentunesima direttiva APT
La direttiva 67/548 costituisce, nel settore dei prodotti chimici, la prima direttiva di armonizzazione che ha stabilito le
norme disciplinanti l’immissione in commercio di talune sostanze e di taluni preparati. Tale direttiva conteneva, al suo allegato I,
un elenco che armonizzava la classificazione e l’etichettatura di oltre 8 000 sostanze e gruppi di sostanze secondo la loro
pericolosità.
L’art. 2, n. 2, lett. l), m) e n), della direttiva 67/548 qualifica come «pericolose», ai sensi di detta direttiva, in particolare
le sostanze rispettivamente «cancerogene», «mutagene» o «tossiche per il ciclo riproduttivo».
L’art. 4 della direttiva 67/548 prevede, al suo n. 1, che le sostanze sono classificate in base alle loro proprietà intrinseche.
Ai sensi del n. 3 dello stesso articolo, l’elenco delle sostanze classificate è riprodotto all’allegato I di tale direttiva
e l’inserimento di una sostanza nel detto allegato I, con la relativa classificazione ed etichettatura armonizzata, è deciso
conformemente alla procedura di cui all’art. 29 della direttiva 67/548.
In virtù degli artt. 28 e 29 della direttiva 67/548, gli allegati di quest’ultima possono essere adeguati al progresso tecnico
facendo ricorso alla procedura di regolamentazione definita agli artt. 5 e 7 della decisione del Consiglio 28 giugno 1999,
1999/468/CE, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (GU L 184, pag. 23),
come modificata dalla decisione del Consiglio 17 luglio 2006, 2006/512/CE (GU L 200, pag. 11; in prosieguo: la «decisione
1999/468»). La decisione 1999/468 deve essere letta in combinato disposto con il punto 1 dell’allegato III del regolamento
(CE) del Consiglio 14 aprile 2003, n. 807, recante adeguamento alla decisione 1999/468/CE delle disposizioni relative ai comitati
che assistono la Commissione nell’esercizio delle sue competenze di esecuzione previste negli atti del Consiglio adottati
secondo la procedura di consultazione (GU L 122, pag. 36).
Il punto 1.1 dell’allegato VI della direttiva 67/548 dispone tra l’altro che l’obiettivo della classificazione è l’identificazione
di tutte le proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze e dei preparati che possano comportare
rischi nel corso della normale manipolazione o utilizzazione.
Il punto 1.4. dell’allegato VI di tale direttiva prevede, tra l’altro, che l’etichetta tiene conto di tutti i pericoli potenziali
connessi con la normale manipolazione ed utilizzazione delle sostanze e dei preparati pericolosi nella forma in cui vengono
commercializzati, ma non necessariamente nelle altre possibili forme di utilizzazione finale, ad esempio allo stato diluito.
Il punto 1.6.1, lett. b), dell’allegato VI della direttiva 67/548 prevede che i dati per la classificazione e l’etichettatura
delle sostanze rilevanti per tali disposizioni possono essere ottenuti:
«(…) da numerose altre fonti, ad esempio:
-       i risultati di precedenti saggi,
-       le informazioni necessarie in applicazione delle norme internazionali sul trasporto delle sostanze pericolose,
-       le informazioni tratte da opere di riferimento e da pubblicazioni specializzate, o
-       le informazioni basate sull’esperienza.
Se di pertinenza, possono essere presi in considerazione anche le relazioni convalidate struttura-attività e i giudizi degli
esperti».
La direttiva 67/548 è stata modificata, da ultimo, dalla trentesima e dalla trentunesima direttiva APT, che classificano,
tra l’altro, taluni carbonati di nichel, gli idrossidi di nichel e altri gruppi di sostanze a base di nichel di cui trattasi
nella causa principale (in prosieguo, congiuntamente: le «sostanze a base di nichel di cui trattasi nella causa principale»)
ad un livello elevato di pericolosità, il che comporta il rispetto di nuove esigenze in materia di etichettatura e di imballaggio,
nonché altre conseguenze legislative e commerciali. Tali direttive APT hanno classificato le sostanze a base di nichel di
cui trattasi nella causa principale come cancerogene di categoria 1 e talune di esse anche come mutagene di categoria 3 e/o
reprotossiche di categoria 2.
La direttiva 93/67/CEE, che stabilisce i principi di valutazione dei rischi nel sistema della direttiva 67/548
Dall’art. 2, lett. a), della direttiva della Commissione 20 luglio 1993, 93/67/CEE, che stabilisce i principi per la valutazione
dei rischi per l’uomo e per l’ambiente delle sostanze notificate ai sensi della direttiva 67/548 (GU L 227, pag. 9), in combinato
disposto con gli artt. 3‑5 della stessa direttiva, risulta che la valutazione dei rischi presentati da una sostanza, ai fini
della sua classificazione ai sensi della direttiva 67/548, comporta, in una prima fase, l’identificazione dei pericoli, definita
come l’identificazione degli effetti dannosi che una determinata sostanza può causare per la sua natura intrinseca.
Dall’art. 2, lett. d), della direttiva 93/67 risulta altresì che la caratterizzazione del rischio consiste nella stima dell’incidenza
e della gravità degli effetti dannosi che possono manifestarsi in una popolazione o in un comparto ambientale dovuti ad un’esposizione
effettiva o prevista ad una determinata sostanza, e che tale caratterizzazione può comprendere una quantificazione di questa
probabilità, vale a dire una stima del rischio.
Il regolamento CLP e il suo primo adeguamento al progresso tecnico da parte del primo regolamento APT
Il regolamento CLP adegua la direttiva 67/548, per la parte in cui essa riguarda la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio
delle sostanze chimiche, al sistema generale armonizzato di classificazione e di etichettatura dei prodotti chimici (in prosieguo:
il «SGA»). Il SGA consiste in un insieme di raccomandazioni adottate dal Consiglio economico e sociale delle Nazioni Unite,
che mira a consentire l’identificazione dei prodotti chimici pericolosi e l’informazione degli utilizzatori dei pericoli presentati
da tali prodotti chimici mediante frasi e simboli standardizzati riportati sulle etichette degli imballaggi.
Secondo il cinquantatreesimo ‘considerando’ del regolamento CLP, per tenere conto pienamente del lavoro svolto e dell’esperienza
acquisita nell’applicazione della direttiva 67/548, comprese la classificazione e l’etichettatura delle sostanze specifiche
elencate nell’allegato I di tale direttiva, tutte le classificazioni armonizzate esistenti dovrebbero essere convertite in
nuove classificazioni armonizzate utilizzando i nuovi criteri.
Gli artt. 36 e 37 del regolamento CLP sono riportati al Titolo V, Capo 1, di quest’ultimo, intitolato «Classificazione ed
etichettatura armonizzate delle sostanze», e prevedono la procedura di classificazione e di etichettatura armonizzate delle
sostanze che soddisfano i criteri menzionati all’allegato I di detto regolamento per i pericoli quali l’essere cancerogene,
mutagene o tossiche per il ciclo riproduttivo.
L’art. 37 riconosce il diritto, in particolare alle autorità competenti degli Stati membri e, in circostanze più limitate,
ai fabbricanti, agli importatori e ai distributori di sostanze, di presentare all’Agenzia europea delle sostanze chimiche
(in prosieguo: l’«ECHA»), che sostituisce l’Ufficio europeo delle sostanze chimiche dal 1° giugno 2008, proposte dettagliate
di classificazione e di etichettatura armonizzate.
L’art. 53 del regolamento CLP, intitolato «Adeguamento al progresso tecnico e scientifico», autorizza la Commissione europea
a adottare misure dirette ad adeguare gli allegati I‑VII di tale regolamento al progresso tecnico e scientifico «anche tenendo
in debito conto l’ulteriore sviluppo del [SGA]» e dispone che tali misure siano prese conformemente alla procedura con controllo
prevista all’art. 5 bis, nn. 1‑4, della decisione 1999/468.
Ai sensi dell’art. 55, punti 2 e 11, del regolamento CLP, l’allegato I della direttiva 67/548 è soppresso e sostituito dall’allegato
VI, parte 3, di tale regolamento a decorrere dal 20 gennaio 2009. La tabella 3.1 di tale allegato VI presenta la nuova classificazione
che segue a tale conversione e la tabella 3.2 riprende la vecchia classificazione stabilita secondo la direttiva 67/548, nella
sua versione derivante dalla direttiva della Commissione 29 aprile 2004, 2004/73/CE, recante ventinovesimo adeguamento al
progresso tecnico della direttiva 67/548 (GU L 152, pag. 1, e rettifica GU L 216, pag. 3).
Al momento dell’entrata in vigore del regolamento CLP, il 20 gennaio 2009, tale allegato VI, quindi, non rifletteva le classificazioni
controverse aggiunte dalla trentesima e dalla trentunesima direttiva APT all’allegato I della direttiva 67/548.
L’art. 60 del regolamento CLP dispone l’abrogazione della direttiva 67/548 con effetto al 1° giugno 2015. Tuttavia, l’art. 61,
n. 3, dello stesso regolamento prevede, a titolo di disposizione transitoria, che, a decorrere dal 1° dicembre 2010 e fino
al 1° giugno 2015, le sostanze sono classificate in conformità sia della direttiva 67/548 sia del regolamento CLP.
Il punto 1.1.1.3 dell’allegato I del regolamento CLP prevede, in particolare, che siano prese in considerazione congiuntamente
tutte le informazioni disponibili riguardanti la determinazione del pericolo, come i risultati di appropriati studi in vitro,
i dati pertinenti sugli animali, le informazioni tratte dall’applicazione dell’approccio per categorie (raggruppamento, metodo
del «read-across»), o ancora i modelli di rapporto struttura/attività.
L’allegato VII del regolamento CLP contiene una tabella destinata a semplificare la conversione della classificazione di una
sostanza stabilita secondo la direttiva 67/548 nella corrispondente classificazione stabilita conformemente al regolamento
CLP.
Sul fondamento dell’art. 53 del regolamento CLP, il primo regolamento APT ha proceduto ad un trasferimento e ad una conversione
delle classificazioni stabilite dalla trentesima e dalla trentunesima direttiva APT verso l’allegato VI, parte 3, del regolamento
CLP, di modo che queste ultime sono state comprese senza modifiche nella tabella 3.2 dell’allegato VI del regolamento CLP,
mentre nella tabella 3.1 dello stesso allegato, tali classificazioni sono state semplicemente convertite in classificazioni
effettuate sulla base del regolamento CLP, utilizzando la tabella di conversione riportata all’allegato VII del regolamento
CLP. Il primo regolamento APT è entrato in vigore il 25 settembre 2009.

La normativa sulla valutazione e sul controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti – il regolamento (CEE) n. 793/93
e il regolamento REACH
Il regolamento (CEE) del Consiglio 23 marzo 1993, n. 793, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle
sostanze esistenti (GU L 84, pag. 1), come modificato dal regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 29 settembre
2003, n. 1882, (GU L 284, pag. 1; in prosieguo: il «regolamento n. 793/93»), ha completato il sistema di notifica delle sostanze
nuove previsto dalla direttiva 67/548.
Esso è stato abrogato in seguito all’entrata in vigore, il 1° giugno 2008, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del
Consiglio 18 dicembre 2006, n. 1907, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle
sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE
e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva
76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396, pag. 1,
e rettifica GU 2007, L 136, pag. 3; in prosieguo: il «regolamento REACH»).
Gli artt. 3 e 4 del regolamento n. 793/93 prevedevano l’obbligo, per i fabbricanti e gli importatori, di comunicare alla Commissione
taluni dati pertinenti sulle sostanze da valutare in funzione dei quantitativi importati o prodotti e di fare quanto ragionevolmente
possibile per ottenere tali dati. Tuttavia, in mancanza di informazioni, i fabbricanti e gli importatori non erano tenuti
ad effettuare prove supplementari sugli animali al fine di presentare tali dati.
Ai sensi dell’art. 8 del regolamento n. 793/93, in combinato disposto con l’art. 15 dello stesso regolamento, sulla base delle
informazioni comunicate dai fabbricanti e dagli importatori, sono stati compilati con la procedura della comitologia con controllo
elenchi di sostanze prioritarie che richiedono un’attenzione immediata a causa degli effetti che possono avere sull’uomo o
sull’ambiente.
Conformemente all’art. 9 del regolamento n. 793/93, intitolato «Dati da comunicare per le sostanze figuranti negli elenchi
di priorità», i fabbricanti e gli importatori avevano l’obbligo di fornire tutte le informazioni disponibili nonché le relazioni
di studio corrispondenti per valutare il rischio delle sostanze in causa, e, se del caso, di effettuare le prove necessarie
per ottenere il dato mancante. In deroga a tale regola, i fabbricanti e gli importatori potevano presentare una domanda motivata
presso l’autorità dello Stato membro designata come relatore conformemente all’art. 10 di detto regolamento, al fine di essere
esentati totalmente o parzialmente dalle prove complementari se un determinato elemento d’informazione non era necessario
per valutare il rischio oppure se era impossibile ottenerlo.
Emerge dai ‘considerando’ del regolamento REACH che il sistema attuale, gestito dall’ECHA, mira a garantire un livello elevato
di protezione della salute umana e dell’ambiente, nonché a rafforzare la competitività del settore delle sostanze chimiche
e l’innovazione. Il regolamento REACH obbliga le imprese che fabbricano e importano sostanze chimiche a valutare i pericoli
e i rischi derivanti dalla loro utilizzazione e a prendere le misure necessarie per gestire qualsiasi rischio identificato.
Secondo l’art. 13 del regolamento REACH, le informazioni fornite per la valutazione delle sostanze chimiche, in particolare
per quanto riguarda la tossicità umana, sono acquisite, ove possibile, ricorrendo a mezzi diversi dai test su animali vertebrati,
segnatamente, attraverso l’uso di metodi alternativi, ad esempio metodi in vitro o relazioni qualitative o quantitative struttura-attività
o dati relativi a sostanze strutturalmente affini (raggruppamento o metodo del nesso esistente o «read-across»).
Il punto 1.5 dell’allegato XI del regolamento REACH prevede l’utilizzo del metodo del «read-across» nella valutazione delle
sostanze chimiche. A tal riguardo, è previsto, tra l’altro, che le sostanze le cui proprietà fisico-chimiche, tossicologiche
ed ecotossicologiche sono probabilmente simili o seguono uno schema regolare data la loro affinità strutturale possono essere
considerate come un gruppo o una «categoria» di sostanze. Per l’applicazione del concetto di gruppo occorre, segnatamente,
che le proprietà fisico-chimiche, nonché gli effetti sulla salute umana e sull’ambiente possano essere previsti sulla base
di dati relativi a una o più sostanze di riferimento appartenenti al medesimo gruppo, estesi mediante interpolazione ad altre
sostanze dello stesso gruppo (metodo del read across).

Il procedimento che ha condotto alle classificazioni controverse
Con il regolamento (CE) della Commissione 25 ottobre 2000, n. 2364, relativo al quarto elenco delle sostanze prioritarie previste
ai sensi del regolamento n. 793/93 (GU L 273, pag. 5), la Commissione ha incluso nell’elenco prioritario previsto all’art. 8
del regolamento n. 793/93 il carbonato di nichel puro e ha designato il Regno di Danimarca come Stato membro responsabile
della sua valutazione.
Tale Stato membro ha designato la Danish Environmental Protection Agency (agenzia danese per la protezione ambientale; in
prosieguo: la «DEPA») come autorità incaricata del rapporto sulla valutazione di tale sostanza nonché di altre quattro sostanze
a base di nichel (nichel metallo, solfato di nichel, cloruro di nichel e dinitrato di nichel).
Nell’ambito del procedimento di valutazione della DEPA, i tre fabbricanti e l’importatore di carbonati di nichel tenuti a
fornire dati su tali sostanze (in prosieguo: le «società in questione»), rappresentati dalla società OMG Harjavalta, sul fondamento
dell’art. 9, n. 3, del regolamento n. 793/93, hanno presentato il 27 maggio 2003 una domanda di deroga all’obbligo di svolgere
taluni esami (in prosieguo: la «dichiarazione di deroga»), ritenendo che non esistessero dati tossicologici sull’essere umano
per quanto riguarda l’idrocarbonato di nichel. Le società in questione hanno altresì rilevato che, in assenza di tali dati,
la classificazione di detta sostanza, utilizzando le classificazioni derivate per i composti di nichel solubili in acqua,
dovrebbe seguire l’ipotesi più pessimista («worst case scenario»).
Secondo le società in questione, l’idrocarbonato di nichel era l’unico carbonato di nichel ad avere un impiego commerciale,
dato che gli altri tre carbonati di nichel non sono utilizzati al di fuori dei laboratori.
In seguito alla comunicazione, da parte della DEPA, dei risultati della sua valutazione, la Commissione ha trasmesso, il 16
aprile 2004, una proposta formale di classificazione rivista dei carbonati di nichel, ai sensi della direttiva 67/548, all’Ufficio
europeo delle sostanze chimiche nonché al comitato tecnico per la classificazione e l’etichettatura delle sostanze pericolose
(in prosieguo: il «CTCE»).
Le classificazioni proposte sono state altresì dibattute da un gruppo di lavoro della Commissione sulla classificazione e
sull’etichettatura delle sostanze pericolose formato da esperti specializzati nel settore delle sostanze cancerogene e mutagene
(in prosieguo: il «gruppo di lavoro CE») durante una riunione svoltasi il 20 e il 21 aprile 2004 (documento ECBI/74/04 Rev.
2). Successivamente, la proposta della DEPA è stata anche discussa dal CTCE durante le sue riunioni svoltesi dal 12 al 14
maggio 2004 (documento ECBI/147/04 Rev. 3) nonché dal 21 al 24 settembre 2004 (documento ECBI/139/04 Rev. 2). Durante quest’ultima
riunione, il CTCE ha espresso il proprio accordo per raccomandare la proposta di classificazione relativa ai carbonati di
nichel e affinché tale proposta fosse inclusa nel progetto di proposta della trentesima direttiva APT, che doveva essere indirizzata
alla Commissione.
Emerge, segnatamente, dal resoconto della riunione del 20 e del 21 aprile 2004 che gli esperti hanno preso in considerazione
il fatto che mancavano taluni dati, in particolare per quanto riguardava il carbonato di nichel e la sua biodisponibilità,
vale a dire la percentuale di tale sostanza che può essere assorbita e utilizzata dal metabolismo di un essere vivente. Tuttavia,
nella decisione sulla raccomandazione finale, essi hanno deciso di non attendere eventuali dati più ampi sulla biodisponibilità
di tale sostanza, i quali avrebbero richiesto, tra l’altro, la realizzazione di esami supplementari su animali.
Per quanto riguarda, ad esempio, il potenziale cancerogeno, in una prima fase gli esperti avevano essenzialmente concluso
durante detta riunione nel senso della classificazione del solfato di nichel e del cloruro di nichel come sostanze cancerogene
per l’essere umano, di categoria 1, sulla base dei dati esistenti. In seguito, applicando il metodo dei riferimenti incrociati
e considerando che il grado di solubilità in acqua (idrosolubilità) del nitrato di nichel era sufficientemente analogo a quelli
del solfato di nichel e del cloruro di nichel, gli esperti hanno stabilito la stessa classificazione per tale sostanza.
Quanto al carbonato di nichel, gli esperti avevano previsto la stessa classificazione in quanto, anche se tale sostanza è
solo parzialmente idrosolubile, essa è tuttavia solubile in fluidi biologici – come il solfato di nichel. Tale conclusione
è stata altresì suffragata dal fatto che, nell’allegato I della direttiva 67/548, esistevano già composti minerali inorganici
di nichel insolubili classificati come cancerogeni per l’essere umano.
In tale contesto, il ricorso al criterio del grado di idrosolubilità è stato fondato sulla teoria secondo cui, una volta dissolto
nell’acqua, un sale di nichel, come il carbonato di nichel, avrà le stesse caratteristiche tossiche di altri sali di nichel
aventi un simile grado di idrosolubilità, poiché al momento della dissoluzione in acqua, gli atomi e gli ioni di nichel, le
cui proprietà tossiche sono note, si separano da altre sostanze che compongono il sale di nichel, pur conservandone le stesse
caratteristiche.
Di conseguenza, le classificazioni delle sostanze a base di carbonato di nichel come sostanze cancerogene per l’essere umano,
di categoria 1, mutagene, di categoria 3, e tossiche per il ciclo riproduttivo, di categoria 2, sono state suffragate dal
ricorso al metodo dei riferimenti incrociati fondato sul criterio del grado di idrosolubilità e sui dati esistenti per quanto
riguarda altre sostanze simili a base di nichel.
In seguito alla raccomandazione del gruppo di lavoro CE e del CTCE, il 16 febbraio 2007, il comitato per l’adeguamento al
progresso tecnico (in prosieguo: il «comitato APT»), ha emesso un parere favorevole sulla proposta di trentesima direttiva
APT nel suo complesso (documento JM/30ATP/09/2006).
In esito ad un procedimento svoltosi nell’ambito dell’Organizzazione mondiale del commercio (OMC) in cui il progetto di proposta
ha trovato l’opposizione di taluni paesi produttori di nichel, la Commissione, ritenendo che tale procedimento non avesse
apportato alcun elemento nuovo, ha quindi adottato la trentesima direttiva APT il 21 agosto 2008. Gli Stati membri erano tenuti
a trasporla nel loro ordinamento nazionale entro il 1° giugno 2009.
Quanto agli idrossidi di nichel e ad un centinaio di altre sostanze raggruppate a base di nichel di cui trattasi nella causa
principale, è la trentunesima direttiva APT che ha proceduto alla loro classificazione.
A tal riguardo, le conclusioni cui erano giunti gli esperti specializzati durante il procedimento di comitologia che ha condotto
all’adozione della trentesima direttiva APT hanno convinto la DEPA a procedere alla valutazione di un’altra serie di sostanze
a base di nichel e ad avanzare, nel 2005, talune proposte complementari di classificazione di tali sostanze. La valutazione
è stata condotta nuovamente con l’ausilio del metodo dei riferimenti incrociati, basandosi sul grado di idrosolubilità di
tali sostanze e sui dati esistenti per quanto riguarda le caratteristiche tossiche dello ione nichel libero, anche se non
esistevano ancora altri dati sulla loro biodisponibilità.
In seguito a discussioni all’interno del CTCE, quest’ultimo ha raccomandato la classificazione di tali sostanze chimiche,
e il 19 novembre 2008 il comitato APT si è pronunciato all’unanimità a favore della proposta, salvo sei astenuti. La trentunesima
direttiva APT è stata adottata il 15 gennaio 2009. Analogamente alla trentesima direttiva APT, gli Stati membri erano tenuti
a trasporre la trentunesima direttiva nei loro ordinamenti entro il 1° giugno 2009.
L’allegato I della direttiva 67/548 è stato abrogato al momento dell’entrata in vigore del regolamento CLP, il 20 gennaio
2009, ed è stato sostituito dall’allegato VI di quest’ultimo, il quale conteneva in quella data solo le classificazioni dell’allegato
I della direttiva 67/548, come modificata, da ultimo, dalla direttiva 2004/73.
Il contenuto della trentesima e della trentunesima direttiva APT è stato aggiunto all’allegato VI del regolamento CLP dal
primo regolamento APT. Quest’ultimo è stato adottato il 10 agosto 2009 sul fondamento dell’art. 53 del regolamento CLP in
seguito ad una proposta favorevole adottata all’unanimità dal comitato APT il 25 marzo 2009 ed è entrato in vigore il 25 settembre
2009. La proposta favorevole di tale comitato era basata segnatamente sulle conclusioni di un gruppo di lavoro di 27 esperti
riuniti dal 17 al 24 marzo 2009 nell’ambito del Centro internazionale di ricerca sul cancro (CIRC), i quali avevano avallato
la classificazione dei derivati dal nichel come sostanze cancerogene per l’essere umano, di categoria 1.

Il procedimento principale e le questioni pregiudiziali
Il ricorrente nella causa principale, il Nickel Institute, è un’organizzazione senza fini di lucro che rappresenta gli interessi
di 29 società le quali coprono, congiuntamente, il 90% della produzione annua mondiale di nichel.
Il convenuto nella causa principale, il Secretary of State for Work and Pensions, è il ministero responsabile nel Regno Unito
per la classificazione delle sostanze chimiche.
Il Nickel Institute ha proposto dinanzi alla High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative
Court), il 2 dicembre 2008 e il 9 aprile 2009, due ricorsi nei confronti del Secretary of State for Work and Pensions diretti
alla verifica della legittimità dell’«intento e/o dell’obbligo» del governo del Regno Unito di procedere alle classificazioni
previste dalla trentesima e dalla trentunesima direttiva APT nonché dal primo regolamento APT.
Da un lato, il Nickel Institute contesta la validità della classificazione effettuata dal primo regolamento APT di quattro
sostanze a base di carbonato di nichel inizialmente classificate alla voce 028-010-00-0 dell’allegato 1F della trentesima
direttiva APT. Dall’altro, il Nickel Institute contesta la validità della classificazione da parte del primo regolamento APT
degli idrossidi di nichel, inizialmente classificati alla voce 028-008-00-X dell’allegato 1A della trentunesima direttiva
APT nonché della classificazione da parte di tale regolamento di più di un centinaio di altre sostanze raggruppate a base
di nichel, inizialmente classificate alle voci da 028-013-00-7 a 028-052-002 dell’allegato 1B di detta trentunesima direttiva
APT (in prosieguo, congiuntamente: le «classificazioni controverse»).
In tale contesto, la High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), ha deciso di
sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1)      Se la [trentesima direttiva APT] e/o il [primo regolamento APT] siano invalidi nella parte in cui classificano o riclassificano
i carbonati di nichel in relazione alle rispettive soglie tossicologiche, in quanto:
a)      le classificazioni sono state elaborate senza effettuare un’adeguata valutazione delle proprietà intrinseche dei carbonati
di nichel conformemente ai criteri e ai requisiti in termini di dati di cui all’allegato VI alla direttiva [67/548];
b)      non è stato adeguatamente valutato se le proprietà intrinseche dei carbonati di nichel possano comportare rischi nel corso
della normale manipolazione o utilizzazione, come prescritto ai punti 1.1 e 1.4 dell’allegato VI alla direttiva [67/548];
c)      non sussistevano le condizioni per fare ricorso alla procedura di cui all’art. 28 della direttiva [67/548];
d)      le classificazioni sono state illegittimamente basate su una dichiarazione di deroga redatta ai fini di una valutazione dei
rischi effettuata da un’autorità competente ai sensi del regolamento (…) n. 793/93; e/o
e)      l’adozione delle classificazioni non è stata motivata conformemente all’art. 253 CE.
2)      Se la [trentunesima direttiva APT] e/o il [primo regolamento APT] siano invalidi, nella parte in cui classificano o riclassificano
gli idrossidi di nichel e il gruppo di sostanze a base di nichel contestate sotto gli aspetti considerati, in quanto:
a)      le classificazioni non sono state elaborate sulla base di un’adeguata valutazione delle proprietà intrinseche delle sostanze
a base di nichel controverse effettuata conformemente ai criteri e ai requisiti in termini di dati di cui all’allegato VI
alla direttiva [67/548], bensì sulla base di taluni metodi di read‑across;
b)      non è stato adeguatamente valutato se le proprietà intrinseche delle sostanze a base di nichel controverse possano comportare
rischi nel corso della normale manipolazione o utilizzazione, come prescritto ai punti 1.1 e 1.4 dell’allegato VI alla direttiva
[67/548]; e/o
c)      non sussistevano le condizioni cui è subordinata l’applicazione della procedura di cui all’art. 28 della direttiva [67/548].
3)      Se il [primo regolamento APT] sia invalido, nella parte relativa ai carbonati di nichel e alle sostanze a base di nichel controverse,
in quanto:
a)      non sussistevano le condizioni cui è subordinata l’applicazione della procedura di cui all’art. 53 del [regolamento CLP],
e/o
b)      le classificazioni di cui alla tabella 3.1 dell’allegato VI al regolamento [CPL] non sono state elaborate sulla base di un’adeguata
valutazione delle proprietà intrinseche dei carbonati di nichel e delle sostanze a base di nichel controverse effettuata conformemente
ai criteri e ai requisiti in termini di dati enunciati nell’allegato I [di tale regolamento], bensì mediante applicazione
[del suo] allegato VII».

Sulle questioni pregiudiziali

Sulla ricevibilità della prima e della seconda questione
Nelle sue osservazioni scritte, la Commissione ha chiesto che le due prime questioni pregiudiziali siano dichiarate irricevibili
in quanto riguardano la validità della trentesima e trentunesima direttiva APT che sarebbero state abrogate con l’entrata
in vigore, il 20 gennaio 2009, del regolamento CLP. Tuttavia, durante l’udienza, essa ha ritirato tale eccezione di irricevibilità,
considerando che, in ogni caso, le classificazioni introdotte nell’allegato VI del regolamento CLP, mediante il primo regolamento
APT, si limitano a riprendere le classificazioni già effettuate nella trentesima e nella trentunesima direttiva APT sul fondamento
delle raccomandazioni scientifiche formulate da diversi comitati di esperti nell’ambito della direttiva 67/548.
Poiché non occorre per la Corte sollevare ulteriori motivi di irricevibilità, le spetta pronunciarsi sulle questioni pregiudiziali.

Sulla prima e sulla seconda questione
Con la prima e con la seconda questione, che occorre esaminare congiuntamente, il giudice del rinvio chiede, in sostanza,
alla Corte se la trentesima e la trentunesima direttiva APT siano valide nella parte in cui esse aggiungono nell’allegato
I della direttiva 67/548 le classificazioni controverse e, di conseguenza, se il primo regolamento APT sia altresì valido
in quanto aggiunge nel regolamento CLP le stesse classificazioni contenute nella trentesima e nella trentunesima direttiva
APT.
Il giudice del rinvio vorrebbe sapere, più precisamente, in primo luogo se i metodi scelti dalla Commissione per procedere
a tali classificazioni, in particolare il ricorso al metodo dei riferimenti incrociati, l’assenza di esame dei rischi associati
ad una manipolazione o ad un utilizzo normale delle sostanze a base di nichel di cui trattasi nella causa principale, nonché
il ricorso alla dichiarazione di deroga, siano conformi all’esigenza di una valutazione adeguata delle proprietà intrinseche
di tali sostanze secondo i criteri previsti all’allegato VI della direttiva 67/548. In secondo luogo, il giudice del rinvio
si chiede se il fondamento giuridico scelto per l’adozione delle due direttive in questione, vale a dire l’art. 28 della direttiva
67/548, fosse adeguato ai fini della realizzazione di tale obiettivo. In terzo luogo, esso interroga la Corte sull’esistenza
di un eventuale difetto di motivazione, in violazione dell’art. 253 CE, che vizierebbe la validità della trentesima direttiva
APT.
Osservazioni preliminari
In via preliminare, va sottolineato che nell’ambito di tale complesso contesto tecnico e giuridico, a carattere essenzialmente
evolutivo, la direttiva 67/548 lascia nel merito un rilevante potere discrezionale alla Commissione riguardo alla portata
delle misure da adottare per adeguare gli allegati di questa direttiva al progresso tecnico [sentenza 15 ottobre 2009, causa
C‑425/08, Enviro Tech (Europe), Racc. pag. I‑10035, punto 46].
A tal riguardo, secondo una giurisprudenza costante, poiché le autorità dell’Unione dispongono di un ampio potere discrezionale,
segnatamente quanto alla valutazione degli elementi di fatto di ordine scientifico e tecnico altamente complessi per determinare
la natura e l’ampiezza delle misure che esse adottano, il sindacato del giudice dell’Unione deve limitarsi ad esaminare se
l’esercizio di un tale potere non sia viziato da un errore manifesto o da uno sviamento di potere o ancora se tali autorità
non abbiano manifestamente oltrepassato i limiti del loro potere discrezionale. In un tale contesto, il giudice dell’Unione
non può, infatti, sostituire la sua valutazione degli elementi di fatto di ordine scientifico e tecnico a quella delle istituzioni
cui il Trattato CE ha assegnato in via esclusiva tale compito [sentenza Enviro Tech (Europe), cit., punto 47].
Sull’applicazione del metodo dei riferimenti incrociati nell’ambito della valutazione delle proprietà intrinseche delle sostanze
a base di nichel di cui trattasi nella causa principale
Il giudice del rinvio interroga la Corte sul problema di sapere se la Commissione non abbia oltrepassato il suo potere discrezionale
applicando il metodo dei riferimenti incrociati invece di valutare le proprietà intrinseche delle sostanze a base di nichel
di cui trattasi nella causa principale mediante i criteri e i requisiti in materia di dati previsti all’allegato VI della
direttiva 67/548.
Il Nickel Institute contesta alla Commissione, in via principale, di non aver analizzato le proprietà intrinseche delle sostanze
a base di nichel di cui trattasi nella causa principale come previsto dall’art. 4 della direttiva 67/548 e dal punto 1.1 dell’allegato
VI di tale direttiva. Esso le contesta altresì di aver applicato il metodo dei riferimenti incrociati al fine della classificazione
di tali sostanze malgrado l’assenza di dati riguardanti queste ultime.
A tale riguardo, occorre rammentare che il metodo dei riferimenti incrociati rappresenta una delle modalità di valutazione
valide previste al punto 1.1.1.3 dell’allegato I del regolamento CLP. Esso è altresì descritto al punto 1.5 dell’allegato
XI del regolamento REACH come il metodo secondo cui le proprietà di talune sostanze possono essere predette sulla base dei
dati esistenti relativi ad altre sostanze di riferimento aventi una somiglianza strutturale con le prime. Esso consente di
evitare di testare ciascuna sostanza per ciascun effetto e, di conseguenza, può essere utilizzato in caso di assenza di dati
relativi alle sostanze sottoposte alla valutazione dei rischi.
Pur essendo previsto espressamente nell’ambito del regolamento REACH e nell’ambito del regolamento CLP, tale metodo non è
menzionato in quanto tale nell’allegato VI della direttiva 67/548.
L’elenco delle fonti da cui possono essere estratti i dati previsti per la classificazione delle sostanze a base di nichel
di cui trattasi nella causa principale riportate al punto 1.6.1, lett. b), dell’allegato VI della direttiva 67/548 è solo
esemplificativo, come risulta dall’espressione «ad esempio».
Il detto punto 1.6.1, lett. b), prevede tuttavia la possibilità di prendere in considerazione, nella valutazione delle sostanze
chimiche, i risultati delle relazioni convalidate struttura-attività e i giudizi degli esperti.
La valutazione delle sostanze fondata sulle relazioni struttura-attività rientra quindi, come il metodo dei riferimenti incrociati,
tra le modalità di valutazione basate sull’approccio per categorie e rappresenta un procedimento di previsione dell’attività
di una sostanza partendo da una valutazione quantitativa della sua struttura molecolare analoga a quella di un’altra sostanza
o di un altro gruppo di sostanze i cui effetti sono noti.
L’allegato VI della direttiva 67/548 fa espressamente riferimento alla direttiva del Consiglio 24 novembre 1986, 86/609/CEE,
concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla
protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (GU L 358, pag. 1), nell’ambito della
quale sono incoraggiati il metodo dei riferimenti incrociati ed il metodo basato sulla relazione struttura-attività.
Inoltre, nel 2007, il Centro comune di ricerca della Commissione ha pubblicato un ampio studio relativo al ricorso ai riferimenti
incrociati nell’ambito della direttiva 67/548 («A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH Guidance on Chemical
Categories and Read Across»). Tra gli esempi analizzati da tale studio si trovano anche le classificazioni delle sostanze
a base di nichel di cui trattasi nella causa principale.
Pertanto, anche se è vero che il metodo fondato sulla relazione struttura-attività, come ha sottolineato l’avvocato generale
ai paragrafi 63 e 64 delle sue conclusioni, presenta talune differenze rispetto al metodo dei riferimenti incrociati, ciò
non toglie che tali due metodi non devono essere considerati autonomi dal momento che si basano entrambi sul principio di
estrapolazione dei dati esistenti su talune sostanze per valutare e classificare altre sostanze aventi una struttura analoga
e sulle quali non esistono dati, ovvero ne esistono pochissimi.
Peraltro, come emerge dal preambolo della trentunesima direttiva APT, il metodo dei riferimenti incrociati, in quanto metodo
di valutazione di sostanze ampiamente riconosciuto dalla comunità scientifica, è stato utilizzato a più riprese per la classificazione
delle sostanze nell’ambito dell’allegato I della direttiva 67/548, già con l’entrata in vigore della direttiva della Commissione
28 ottobre 1991, 91/632/CEE, recante quindicesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548 (GU L 338, pag. 23).
Per quanto riguarda gli argomenti scientifici che sottendono le classificazioni controverse, risulta dai resoconti delle riunioni
del gruppo di lavoro CE, del CTCE e del comitato APT che, anche se gli esperti concordavano sul fatto che esistevano pochi
dati relativi, in particolare, alle caratteristiche tossiche delle sostanze a base di nichel di cui trattasi nella causa principale,
la loro biodisponibilità è stata valutata principalmente sulla base del grado di idrosolubilità, tenendo conto delle caratteristiche
tossiche note dello ione nichel che compone tali sostanze. La classificazione attuale delle sostanze di cui trattasi nella
causa principale è stata quindi adottata sulla base dei dati noti su altre sostanze a base di nichel, aventi una struttura
ed un grado di idrosolubilità analoghi.
Tali conclusioni sono altresì state suffragate dal resoconto della riunione del 4 maggio 2006 del comitato scientifico dei
rischi sanitari ed ambientali della Commissione (SCHER).
Inoltre, il regolamento REACH riconosce al suo art. 13 l’importanza del ricorso a metodi alternativi, come il metodo dei riferimenti
incrociati, al fine di valutare la tossicità umana delle sostanze chimiche con mezzi diversi dai test su animali vertebrati.
Occorre infine sottolineare che l’applicazione del metodo dei riferimenti incrociati e la valutazione effettuata sulle proprietà
fisico-chimiche delle sostanze a base di nichel di cui trattasi nella causa principale sono state il risultato di un consenso
cui sono giunti, al termine di un iter durato diversi anni, numerosi esperti membri di diversi comitati scientifici, in presenza
dei rappresentanti del settore interessato.
In via subordinata, il Nickel Institute sostiene che, anche supponendo che il ricorso ad un siffatto metodo fosse ammissibile
in linea di principio, l’applicazione fattane nel caso di specie sarebbe manifestamente deficiente in quanto, tra l’altro,
il criterio dell’idrosolubilità non poteva, di per sé solo, giustificare le classificazioni controverse, che non è stata fornita
la prova dell’ipotesi scientifica fondamentale secondo cui lo ione nichel è responsabile degli effetti biologici da valutare
e che, in generale, il fatto che talune valutazioni risultino dal «parere degli esperti» non costituisce per questo una soluzione
pertinente.
Tuttavia, considerata la portata del controllo cui deve procedere la Corte in tale settore, conformemente a quanto ricordato
ai punti 59 e 60 della presente sentenza, tale argomentazione del ricorrente nella causa principale non consente, in quanto
tale, di considerare che la Commissione, alla luce delle conclusioni formulate al termine dei lavori di diversi comitati scientifici,
abbia manifestamente oltrepassato i limiti del suo potere discrezionale basandosi, per l’adozione delle classificazioni controverse,
sul parere degli esperti che hanno fatto ricorso, tra l’altro, al metodo dei riferimenti incrociati al fine di valutare le
proprietà intrinseche delle sostanze a base di nichel di cui trattasi nella causa principale.
Sulla valutazione dei rischi durante una normale manipolazione o utilizzazione delle sostanze
Il giudice del rinvio chiede di sapere se la validità della trentesima e della trentunesima direttiva APT, nonché quella del
primo regolamento APT non sia viziata dal fatto che la Commissione non avrebbe preso in considerazione la circostanza secondo
cui tre dei quattro carbonati di nichel non erano né manipolati né utilizzati al di fuori dei laboratori, e altre sostanze
a base di nichel non erano utilizzate in applicazioni industriali. Pertanto, in sede di valutazione, non sarebbero stati presi
in considerazione i rischi inerenti a una normale manipolazione o utilizzazione delle sostanze a base di nichel di cui trattasi
nella causa principale.
A tale riguardo, anche se, né la direttiva 67/548 né il regolamento CLP o il regolamento REACH forniscono definizioni della
«normale manipolazione o utilizzazione», si deve convenire che, come sostenuto dalla Commissione, tale nozione comprende l’insieme
delle manipolazioni e delle utilizzazioni che possono essere effettuate in circostanze normali, il che include, segnatamente,
la necessità di tener conto degli incidenti realistici e prevedibili.
Occorre constatare anzitutto che, come ha rilevato l’avvocato generale ai paragrafi 80 e segg. delle sue conclusioni, la critica
sollevata dal ricorrente nella causa principale si fonda essenzialmente su una confusione tra la valutazione dei pericoli
e quella dei rischi presentati da una sostanza.
Infatti, come emerge in particolare dall’art. 4 della direttiva 67/548, in combinato disposto con gli artt. 2‑5 della direttiva
93/67, la classificazione e l’etichettatura delle sostanze disposte dalla direttiva 67/548 sono basate sulla trasmissione
di informazioni di pericoli inerenti alle proprietà intrinseche delle sostanze. La valutazione dei pericoli costituisce la
prima tappa del processo di valutazione dei rischi, che rappresenta una nozione più precisa. Tale differenziazione tra i pericoli
e i rischi è stata peraltro confermata nel regolamento CLP, nonché nel regolamento REACH.
Infatti, una valutazione dei pericoli inerenti alle proprietà intrinseche delle sostanze non deve essere limitata in considerazione
di specifiche circostanze di utilizzazione, come nel caso di una valutazione dei rischi, e può essere validamente realizzata
a prescindere dal luogo di utilizzo della sostanza (laboratorio o altro), dalle modalità con cui si produce il contatto e
dai livelli dell’eventuale esposizione alla sostanza.
Alla luce di tali considerazioni, si deve constatare che, nell’ambito di una valida classificazione delle sostanze di cui
trattasi nella causa principale sulla base di una valutazione dei pericoli inerenti alle proprietà intrinseche di queste ultime,
la Commissione non era tenuta a prendere in considerazione il fatto che solo taluni carbonati di nichel erano manipolati o
utilizzati solo in condizioni di laboratorio.
Sul ricorso alla dichiarazione di deroga
Il giudice del rinvio chiede alla Corte se la validità della trentesima direttiva APT e quella del primo regolamento APT siano
inficiate dal fatto che la Commissione si sia basata sulla dichiarazione di deroga redatta nell’ambito del regolamento n. 793/93
ai fini delle classificazioni controverse.
A tal riguardo, il Nickel Institute sostiene che la Commissione ha oltrepassato i suoi poteri basando le classificazioni impugnate
sulla domanda di deroga presentata alla DEPA da diverse società produttrici di nichel nel maggio 2003, conformemente all’art. 9,
n. 3, del regolamento n. 793/93, discostandosi in tal modo dai criteri di classificazione previsti dall’allegato VI della
direttiva 67/548.
Orbene, da un lato, contrariamente a quanto sostiene il ricorrente nella causa principale, la Commissione non ha fondato la
propria decisione di classificazione sulla dichiarazione di deroga. Come si è constatato al punto 75 della presente sentenza,
le classificazioni controverse sono state effettuate nell’ambito del procedimento di comitologia sulla base delle raccomandazioni
di un ampio gruppo di esperti che hanno confermato il ricorso al metodo dei riferimenti incrociati e che hanno consapevolmente
rinunciato ad attendere che fossero effettuati esami su animali, considerando che le indicazioni sulla biodisponibilità delle
sostanze a base di nichel di cui trattasi nella causa principale derivanti dal grado di idrosolubilità di queste ultime e
i dati esistenti su sostanze a base di nichel con struttura analoga erano sufficienti per procedere a dette classificazioni.
Pertanto, le classificazioni impugnate sono state effettuate su una base scientifica, indipendentemente dalla domanda di esenzione
da esami complementari formulata dall’impresa interessata.
Dall’altro, risulta certamente dai punti 4.1.3.1.2.6, sul carattere mutageno, e 4.1.2.7.2.1, sul carattere cancerogeno, del
rapporto sulla valutazione dei rischi presentato dalla DEPA nel marzo 2008, che, in occasione di una riunione svoltasi nell’aprile
2004, prendendo in considerazione la domanda di deroga presentata dal settore, gli esperti hanno convenuto che il carbonato
di nichel dovesse essere classificato come mutageno di categoria 3 e cancerogeno di categoria 1.
Tuttavia, tale dichiarazione di deroga non è più menzionata, segnatamente, nel breve resoconto della riunione di esperti tecnici
nell’ambito del comitato APT del 29 settembre 2008 (documento SB/31ATP/08/2008) o nel preambolo della trentunesima direttiva
APT che attesta la proposta della DEPA di utilizzare l’approccio per categorie e segnatamente il metodo dei riferimenti incrociati
per valutare i carbonati di nichel sui quali erano disponibili pochi dati.
Di conseguenza, deve essere disatteso l’argomento del ricorrente nella causa principale secondo cui la Commissione ha manifestamente
oltrepassato i suoi poteri di valutazione fondando le classificazioni controverse sulla sola domanda di deroga.
Sulla scelta del fondamento giuridico della trentesima e della trentunesima direttiva APT
Il giudice del rinvio interroga la Corte sul problema di sapere se fosse appropriata la scelta dell’art. 28 della direttiva
67/548 come fondamento giuridico per l’adozione della trentesima e della trentunesima direttiva APT.
A tale riguardo, il Nickel Institute sostiene che le condizioni di ricorso al procedimento previsto all’art. 28 della direttiva
67/548 non erano soddisfatte per quanto riguarda le classificazioni impugnate, atteso che i progressi tecnici o scientifici
erano insufficienti per giustificare un adeguamento.
Tuttavia, come risulta dai resoconti delle riunioni di esperti, che rientrano in un lungo iter di consultazioni svolte durante
il periodo tra il 2000 e il 2008, per giungere agli ultimi adeguamenti della direttiva 67/548, in occasione dell’adozione
della trentesima e della trentunesima direttiva APT sono stati realizzati numerosi esami e studi.
Orbene, considerata la portata del controllo cui la Corte deve procedere in tale settore, conformemente a quanto affermato
ai punti 59 e 60 della presente sentenza, non risulta che la Commissione, alla luce delle conclusioni formulate al termine
di tali esami e studi, abbia manifestamente oltrepassato i limiti del suo potere discrezionale considerando che, allo stato
delle conoscenze scientifiche, sussisteva un progresso tecnico sufficiente per giustificare un adeguamento della direttiva
67/548.
Si deve quindi constatare che l’art. 28 della direttiva 67/548 poteva validamente costituire il fondamento giuridico per l’adozione
della trentesima e della trentunesima direttiva APT.
Sul difetto di motivazione della trentesima direttiva APT
Il giudice del rinvio chiede alla Corte se la trentesima direttiva APT non sia viziata da un difetto di motivazione, in violazione
dell’art. 253 CE.
Il Nickel Institute, da parte sua, considera che la Commissione è venuta meno ai propri obblighi di motivazione imposti dall’art. 253 CE,
in quanto i fatti e le considerazioni giuridiche che giustificano l’adozione delle classificazioni controverse non compaiono
nello stesso atto adottato, atteso che i resoconti delle riunioni di esperti pubblicati in seguito non erano sufficienti a
tal riguardo.
In tale contesto, se è vero che la Corte ha dichiarato, da un lato, che la motivazione di un atto dell’Unione deve figurare
nell’atto stesso e, dall’altro, che essa deve essere adottata dall’autore dell’atto (v. sentenza 21 gennaio 2003, causa C‑378/00,
Commissione/Parlamento e Consiglio, Racc. pag. I‑937, punto 66, nonché la giurisprudenza ivi citata), ciò non toglie che il
grado di motivazione richiesto è variabile.
Infatti, la Corte ha già dichiarato che l’esigenza di motivazione dev’essere valutata in funzione delle circostanze del caso,
in particolare del contenuto dell’atto, della natura dei motivi esposti e dell’interesse che i destinatari dell’atto o altre
persone, che il detto atto riguardi direttamente e individualmente, possano avere a ricevere spiegazioni (sentenza 22 dicembre
2008, causa C‑333/07, Régie Networks, Racc. pag. I‑10807, punto 63 e giurisprudenza ivi citata).
Inoltre, sempre per una giurisprudenza costante, la portata dell’obbligo di motivazione dipende dalla natura dell’atto di
cui trattasi e, nel caso di atti di portata generale, la motivazione può limitarsi a indicare, da un lato, la situazione complessiva
che ha condotto alla sua adozione e, dall’altro, gli obiettivi generali che esso si prefigge. In tale contesto la Corte ha
precisato, in particolare, che, se l’atto contestato evidenzia nella sua essenza lo scopo perseguito dall’istituzione, sarebbe
eccessivo pretendere una motivazione specifica per le diverse scelte di ordine tecnico operate (v., in tal senso, sentenza
17 marzo 2011, causa C‑221/09, AJD Tuna, non ancora pubblicata nella Raccolta, punto 59, e giurisprudenza ivi citata).
Inoltre, come ha rilevato l’avvocato generale al paragrafo 107 delle sue conclusioni, la partecipazione degli interessati
alla procedura di elaborazione dell’atto può ridurre le esigenze di motivazione, in quanto contribuisce alla loro informazione.
Risulta che l’atto contestato è conforme a tali regole.
Infatti, la trentesima direttiva APT è un atto avente portata generale, i cui ‘considerando’ prevedono che le misure previste
da tale direttiva sono conformi al parere del comitato APT e affermano che l’elenco delle sostanze ad essa relative deve essere
aggiornato per inserirvi le sostanze nuove che sono state notificate e ulteriori sostanze esistenti nonché per adeguare al
progresso tecnico alcune voci esistenti. A tale riguardo, è previsto segnatamente che occorre prestare particolare attenzione
all’esito delle discussioni del Centro internazionale di ricerca sul cancro (CIRC) sulla classificazione delle sostanze a
base di nichel.
È poi pacifico che la trentesima direttiva APT rientra in un ambito tecnico e giuridico complesso, a carattere essenzialmente
evolutivo, che rende difficile una motivazione dettagliata e individuale delle classificazioni effettuate, di modo che la
motivazione contenuta in tale direttiva è sufficiente alla luce della natura di tale atto.
Infine, non è contestato che i rappresentanti del settore interessato sono stati associati all’iter di elaborazione di detta
direttiva. Peraltro, il ragionamento scientifico e i dati che avevano giustificato le classificazioni controverse erano riportati
in diversi documenti e resoconti di riunioni di esperti che erano stati comunicati al pubblico prima dell’adozione della trentesima
direttiva APT.
Pertanto, occorre concludere, in tale contesto, che la trentesima direttiva APT non è viziata da un difetto di motivazione
contrario all’art. 253 CE.
Alla luce di tutte le considerazioni che precedono, occorre constatare che dall’esame della prima e della seconda questione
non è emerso alcun elemento idoneo ad inficiare la validità della trentesima e della trentunesima direttiva APT e, di conseguenza,
quella del primo regolamento APT, nella parte in cui classificano come cancerogene per l’uomo, di categoria 1, mutagene, di
categoria 3, e tossiche per il ciclo riproduttivo, di categoria 2, le sostanze a base di nichel di cui trattasi nella causa
principale.

Sulla terza questione
Con la sua terza questione, il giudice del rinvio interroga la Corte sulla validità del primo regolamento APT, che aggiunge
all’allegato VI, parte 3, tabelle 3.1 e 3.2 del regolamento CLP le modifiche che erano state apportate all’allegato I della
direttiva 67/548 dalla trentesima e dalla trentunesima direttiva APT.
Più precisamente, il giudice del rinvio chiede, da un lato, se sia valida la scelta del fondamento giuridico del primo regolamento
APT e, dall’altro, se siano legittime le classificazioni riportate nella tabella 3.1 dell’allegato VI, parte 3, del regolamento
CLP.
Sulla scelta del fondamento giuridico del primo regolamento APT
Il giudice del rinvio chiede di sapere se la validità del primo regolamento APT sia viziata dal fatto che la Commissione,
per l’adozione di tale normativa, ha fatto ricorso all’art. 53 del regolamento CLP invece che all’art. 37 di tale stesso regolamento
come fondamento giuridico.
A tale riguardo, il ricorrente nella causa principale contesta alla Commissione di aver utilizzato il procedimento di adeguamento
al progresso tecnico previsto all’art. 53 del regolamento CLP, in quanto ha scelto un metodo quasi automatico di adeguamento
al progresso tecnico di detto regolamento, senza passare attraverso il procedimento di valutazione complesso e dettagliato
delle proprietà intrinseche delle sostanze di cui trattasi nella causa principale previsto all’art. 37 di tale regolamento.
Per quanto riguarda tale prima critica, è giocoforza constatare che l’art. 37 del regolamento CLP fa parte del Titolo V, Capo
I, di tale regolamento, rubricato «Classificazione ed etichettatura armonizzate delle sostanze».
L’impiego dell’espressione «classificazione ed etichettatura» in tale contesto indica che il procedimento previsto da detto
art. 37 dovrebbe essere utilizzato solo in sede di adozione di nuove classificazioni. Invece, secondo il procedimento dell’art. 53
del regolamento CLP la «Commissione può modificare (...) gli allegati da I a VII [di detto regolamento] per adeguarli al progresso
tecnico e scientifico».
Orbene, nella fattispecie, il primo regolamento APT si limita ad aggiungere nel regolamento CLP le classificazioni controverse
già adottate sulla base di criteri e principi stabiliti nell’ambito della direttiva 67/548.
Ne consegue che l’art. 53 del regolamento CLP poteva legittimamente costituire il fondamento giuridico per l’adozione del
primo regolamento APT.
Sulla legittimità delle classificazioni riportate nella tabella 3.1 dell’allegato VI, parte 3, del regolamento CLP
Il giudice del rinvio chiede alla Corte se, nell’adozione delle classificazioni controverse nella tabella 3.1 dell’allegato
VI, parte 3, del regolamento CLP, la Commissione non abbia commesso un errore utilizzando la tabella di conversione prevista
dall’allegato VII di tale regolamento invece di considerare i criteri dell’allegato I di detto regolamento.
Secondo il ricorrente nella causa principale, la Commissione avrebbe dovuto riprendere l’iter di valutazione delle proprietà
intrinseche delle sostanze a base di nichel di cui trattasi nella causa principale applicando i criteri previsti all’allegato
I del regolamento CLP.
Come dichiarato al punto 113 della presente sentenza, una ripetizione di tale iter di valutazione non era necessaria, considerato
che il primo regolamento APT si limita ad aggiungere nel regolamento CLP le stesse classificazioni che avevano beneficiato
del procedimento complesso di valutazione applicabile nell’ambito della direttiva 67/548.
Per quanto riguarda la tabella di conversione dell’allegato VII del regolamento CLP, occorre rammentare che, ai sensi dell’art. 61,
n. 3, di tale regolamento, tutte le sostanze devono essere classificate tanto nel vecchio quanto nel nuovo sistema entro il
1° giugno 2015. Ne discende che tutte le classificazioni adottate secondo la direttiva 67/548 devono essere convertite, mediante
la tabella di conversione riportata in detto allegato VII, nelle corrispondenti classificazioni del regolamento CLP.
Pertanto, la Commissione ha giustamente deciso di aggiungere le classificazioni controverse nella tabella 3.1 dell’allegato
VI, parte 3, del regolamento CLP mediante la tabella di conversione contenuta nell’allegato VII di tale regolamento.
Alla luce di tutte le considerazioni che precedono, occorre constatare che l’esame della terza questione non ha rivelato alcun
elemento idoneo ad inficiare la validità del primo regolamento APT, nella parte in cui tale regolamento ha classificato come
cancerogene per l’essere umano, di categoria 1, mutagene, di categoria 3, e tossiche per il ciclo riproduttivo, di categoria
2, le sostanze a base di nichel di cui trattasi nella causa principale.

Sulle spese
Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice
nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte
non possono dar luogo a rifusione.
Per questi motivi, la Corte (Quarta Sezione) dichiara:
L’esame delle questioni pregiudiziali non ha rivelato alcun elemento idoneo ad inficiare la validità, da un lato, della direttiva
della Commissione 21 agosto 2008, 2008/58/CE, recante trentesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva del Consiglio
67/548/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione,
all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose, e della direttiva della Commissione 15 gennaio 2009, 2009/2/CE,
recante trentunesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva del Consiglio 67/548/CEE concernente il ravvicinamento
delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura
delle sostanze pericolose, nonché, dall’altro, del regolamento (CE) della Commissione 10 agosto 2009, n. 790, recante modifica,
ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1272/2008
relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, nella parte in cui tali
direttive e tale regolamento hanno classificato come cancerogene per l’essere umano, di categoria 1, mutagene, di categoria
3, e tossiche per il ciclo riproduttivo, di categoria 2, sostanze come taluni carbonati di nichel, gli idrossidi di nichel
e altre sostanze raggruppate a base di nichel di cui trattasi nella causa principale.
Firme
*
Lingua processuale: l’inglese.