CELEX: 62010CJ0185
Valsts pienākumu neizpilde
Direktīva 2001/83/EK
5. un 6. pants
Patentētas zāles
Cilvēkiem paredzētas zāles
Tirdzniecības atļauja
Dalībvalsts tiesiskais regulējums, kurā atļauts bez iepriekšējas atļaujas laist šīs valsts tirgū zāles, kuru cena ir mazāka nekā atļautām zālēm ar līdzīgām iezīmēm

Ar savu prasības pieteikumu Eiropas Komisija lūdz Tiesu atzīt, ka, pieņemot un paturot spēkā 2001. gada 6. septembra Zāļu likuma (
Prawo farmaceutyczne
) 4. pantu ar grozījumiem, kas izdarīti ar 2007. gada 30. marta likumu (
Dz. U
. Nr. 75, pozīcija 492; turpmāk tekstā – “Zāļu likums”), ciktāl šajā pantā netiek pieprasīta tirdzniecības atļauja (turpmāk tekstā – “TA”), lai laistu tirgū no ārvalstīm ievestas zāles, kurām ir tādas pašas aktīvās vielas, deva un forma kā zālēm, kurām Polijā ir izdota tirdzniecības atļauja, ja pirmo zāļu cena ir konkurētspējīga salīdzinājumā ar pēdējo zāļu cenām, Polijas Republika nav izpildījusi Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
OV L 311, 67. lpp.
), kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra Regulu (EK) Nr. 1394/2007 (
OV L 324, 121. lpp.
; turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83”), 6. pantā paredzētos pienākumus.
Atbilstošās tiesību normas
Eiropas Savienības tiesību akti
Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 2. panta 1. punktu:
“Šo direktīvu piemēro cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu.
Šīs direktīvas 5. panta 1. punktā ir paredzēts:
“Saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem, kā arī lai īstenotu īpašas vajadzības, dalībvalsts var neattiecināt šīs direktīvas noteikumus uz zālēm, ko piegādā, izpildot
bona fide
pasūtījumu, kura izdarīšana nav pieprasīta, un kas izgatavotas saskaņā ar pilnvarota veselības aprūpes speciālista specifikācijām un ir paredzētas atsevišķu pacientu lietošanai, tiem uzņemoties tiešu personisku atbildību.”
Minētās direktīvas 6. panta 1. punkta pirmajā daļā ir paredzēts:
“Nevienas zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar [Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta] Regulu (EK) Nr. 726/04[, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, (
OV L 136, 1. lpp.
)] un [Regulu Nr. 1394/2007].
Valsts tiesību akti
Zāļu likuma 4. pants ir formulēts šādi:
“1.   Saskaņā ar 3. un 4. punkta atrunu no ārpus Polijas importētas zāles var laist tirgū bez nepieciešamības saņemt tām atļauju, ja tās ir vajadzīgas, lai glābtu pacienta dzīvību vai aizsargātu viņa veselību, ar nosacījumu, ka attiecīgās zāles drīkst tirgot tajā valstī, no kuras tās paredzēts ievest, un tām ir derīga tirdzniecības atļauja.
2.   1. punktā minētais zāļu importa pamatojums ir slimnīcas ārsta vai pacientu ārpus slimnīcas ārstējoša ārsta prasība, kuru apstiprina attiecīgās medicīnas nozares konsultants.
3.   Saskaņā ar 1. punkta noteikumiem tirgū nevar laist šādas zāles:
1)
par kurām veselības ministrs ir izdevis lēmumu par atteikumu piešķirt atļauju, par atteikumu pagarināt atļaujas derīguma termiņu vai par atļaujas atcelšanu un
2)
kurām ir tāda pati aktīvā viela vai vielas, deva un forma kā zālēm, saistībā kurām tikusi saņemta atļauja, ņemot vērā 3.a punktā ietverto atrunu.
3a.   [Šī panta] 3. punkta 2. apakšpunkta noteikumi neattiecas uz 1. punktā minētajām zālēm ar konkurētspējīgu cenu attiecībā uz tādu zāļu cenu, kurām saskaņā ar 3. panta 1. vai 2. punktu ir saņemta atļauja, ar nosacījumu, ka šo prasību izteicis veselības apdrošināšanas ārsts, to apstiprinājis attiecīgās medicīnas nozares konsultants un veselības ministrs ar lēmumu ir izteicis savu piekrišanu šo zāļu importam.
4.   [Šī panta] 1. punktā minētās zāles, kurām, ņemot vērā to lietošanas drošumu vai importa apjomu, saskaņā ar 3. panta 1. punktu jābūt piešķirtai tirdzniecības atļaujai, netiek laistas zāļu tirgū.
5.   Aptiekām, vairumtirgotājiem un slimnīcām, kas nodarbojas ar komerciālu 1. punktā minēto zāļu pārdošanu, jābūt šo zāļu reģistram.
6.   Pamatojoties uz šo reģistru, farmācijas vairumtirgotājs vēlākais 10 dienu laikā pēc katra ceturkšņa beigām nosūta veselības ministram apkopotu ievesto zāļu sarakstu.”
Pirmstiesas procedūra
2008. gada 6. jūnijā Komisija nosūtīja Polijai brīdinājuma vēstuli, uzskatot, ka Zāļu likuma 4. pants ir pretrunā Direktīvas 2001/83 6. pantam, jo tajā ir atļauts laist Polijas tirgū noteiktas zāles bez šajā ziņā piešķirtas tirdzniecības atļaujas.
Šī dalībvalsts uz šo brīdinājuma vēstuli atbildēja ar 2008. gada 30. jūlija vēstuli, kurā tā apstrīdēja, ka būtu pārkāptas Savienības tiesības.
Tā kā Komisija nebija apmierināta ar Polijas Republikas iesniegto attaisnojumu, tā 2009. gada 26. jūnijā pieņēma argumentētu atzinumu, aicinot šo dalībvalsti veikt pasākumus, kas vajadzīgi, lai to izpildītu divos mēnešos no tā saņemšanas dienas.
Ar 2009. gada 26. augusta vēstuli Polijas Republika atbildēja uz šo brīdinājumu, norādot, ka Komisijas iebildumi nav pamatoti, jo Zāļu likuma 4. panta saderība ar Eiropas Savienības tiesībām var tikt pamatota ar Direktīvas 2001/83 5. pantu.
Nebūdama apmierināta ar Polijas Republikas atbildi, Komisija nolēma celt šo prasību.
Par prasību
Lietas dalībnieku argumenti
Komisija apgalvo, ka Zāļu likuma 4. panta 1. punkta, 3. punkta 2) apakšpunkta un 3.a punkta tiesību normas, apskatītas kopā, pārkāpj Direktīvas 2001/83 6. pantu, jo ar tām tiek atļauts laist Polijas tirgū zāles, kas ievestas no ārvalstīm un ir praktiski identiskas zālēm, kas jau ir atļautas šajā tirgū, bez valsts atļaujas ar nosacījumu, ka šīm ārvalstu zālēm ir “konkurētspējīga” cena salīdzinājumā ar zāļu, kurām ir valsts atļauja, cenām.
Komisija uzskata, ka Direktīvā 2001/83 nav paredzēta iespēja laist tirgū zāles sakarā ar to “konkurētspējīgo” cenu, kaut gan tām turklāt nav izdota atļauja, kas paredzēta minētās direktīvas 6. pantā un ko ir izdevušas valsts iestādes vai kas ir izdota saskaņā ar centralizēto procedūru, kura paredzēta Regulā Nr. 726/2004.
Komisija uzskata, ka Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punkts ļauj atkāpties saistībā ar attiecīgajām zālēm no prasības par to, lai būtu izsniegta valsts tirdzniecības atļauja, ja runa ir par zālēm, kas ir piegādātas sakarā ar specifisku individuālu pasūtījumu un kas, tā kā šo zāļu nav valsts tirgū, ir jāimportē, bet saskaņā ar minēto punktu nav atļauta atkāpe finanšu iemeslu dēļ.
Komisija piebilst, ka Polijas tiesību aktu iespēja neattiecas vienīgi uz zāļu, kas ir nepieciešamas specifisku problēmu ārstēšanai, kuras konkrēti ir noteiktiem pacientiem, bet tostarp attiecas uz zālēm, kas tiek izmantotas, lai ārstētu personas, kuras nevar pamest ārstēšanas telpas, līdz ar ko attiecīgā atkāpe var attiekties uz visiem pacientiem slimnīcu nozarē vai uz vairumtirdzniecību. Turklāt Komisija uzsver, ka Zāļu likuma 4. panta 3.a punktā nav minēts ārsta atzinums par šādu individuālu gadījumu, bet “vienīgi, ka šo prasību izteicis veselības apdrošināšanas ārsts”. Tādējādi šī tiesību norma neatļaujot ievest zāles vienīgi ierobežotā daudzumā, lai aptvertu individuālās vajadzības, bet zāļu ievešanu lielākā apjomā, kuru cena esot “konkurētspējīga” salīdzinājumā ar valsts tirgū pieejamo zāļu cenu.
Komisija uzsver, ka tās iebildums neattiecas uz visām Zāļu likuma 4. panta tiesību normām, bet vienīgi uz aizlieguma, kas paredzēts minētā likuma 4. panta 3. punkta 2) apakšpunktā, atcelšanu, kura ir balstīta uz “konkurētspējīgu cenu” pastāvēšanu. Zāļu likuma 4. panta 3.a punkts ļaujot laist Polijas tirgū bez valsts iestāžu izsniegtas atļaujas gan ārvalstu ekvivalentas lētākas zāles, t.i., ģenēriskās zāles, gan identiskas zāles, kas tiek tirgotas ārvalstīs par cenām, kuras ir zemākas par cenām Polijas tirgū. Šādā gadījumā vienīgi zemākās cenas kritērijs ļaujot atcelt aizliegumu, kas paredzēts Zāļu likuma 4. panta 3. punkta 2) apakšpunktā.
Polijas Republika apstrīd apgalvoto valsts pienākumu neizpildi. Tā norāda, ka minētā likuma 4. pants, kas ļauj saskaņā ar skaidri definētiem nosacījumiem importēt noteiktas zāles atbilstoši “mērķa importa” procedūrai, kura atbilst atkāpei, kas paredzēta Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā.
Koncentrējoties uz cenu konkurētspējīgo raksturu, Komisija neesot ņēmusi vērā nosacījumus, kas izriet no Zāļu likuma 4. panta kopējās analīzes. Šajā pantā paredzētā izņēmuma piemērošana esot pakļauta šādiem nosacījumiem:
—
ja tās [zāles] ir vajadzīgas, lai glābtu pacienta dzīvi vai aizsargātu viņa veselību (1. punkts),
—
ka attiecīgās zāles drīkst tirgot tajā valstī, no kuras tās paredzēts ievest, un tām ir derīga tirdzniecības atļauja (1. punkts),
—
ja zāļu importa pamatojums ir slimnīcas ārsta vai pacientu ārpus slimnīcas ārstējoša ārsta prasība (2. punkts),
—
ka šo vajadzību apstiprina attiecīgās medicīnas nozares konsultants (2. punkts),
—
ka aptiekām, vairumtirgotājiem un slimnīcām, kas nodarbojas ar komerciālu minēto zāļu pārdošanu, jābūt šo zāļu reģistram (5. punkts),
—
ka ir izpildītas šo zāļu drošuma prasības (4. punkts
a contrario
),
—
ka nav jāpiemēro Zāļu likumā paredzētā parastā procedūra tirdzniecības atļaujas izsniegšanai, t.i., TA saistībā ar importa ierobežoto raksturu (4. punkts
a contrario
), un
—
ka saistībā ar zālēm, kuras ir paredzēts importēt, veselības ministrs nav izdevis ne lēmumu par atteikumu piešķirt tirdzniecības atļauju, ne par atteikumu pagarināt šīs atļaujas derīguma termiņu vai par šīs atļaujas atcelšanu (3. punkta 1. apakšpunkts).
Polijas Republika norāda, ka tās valsts tiesību aktos ir paredzēti papildu nosacījumi, kas ir stingrāki par tiem, kuri paredzēti Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā, saistībā ar zāļu importu, kuras satur vienu un to pašu aktīvo vielu vai vienas un tās pašas aktīvās vielas tādā pašā devā un formā kā zāles, kas ir saņēmušas tirdzniecības atļauju. Zāļu likuma 4. pants principā izslēdz iespēju importēt šādas zāles, ja vien to cena ir konkurētspējīga salīdzinājumā ar zāļu, kurām ir tirdzniecības atļauja, cenu, un ar nosacījumu, pirmkārt, ka attiecīgās medicīnas nozares konsultants būtu apstiprinājis, ka pastāv vajadzība, kuru norādījis veselības apdrošināšanas ārsts, un, otrkārt, ka veselības ministrs ir tieši atļāvis veikt šo importu.
Polijas Republika apgalvo, ka Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā nav paredzēts nosacījums par valsts tirgū nepieejamām zālēm, ar kuru tiek saprasts, ka nav zāļu “reģistrēta” ekvivalenta.
Atkāpe, kas paredzēta Zāļu likuma 4. panta 1. punktā, no prasības saņemt tirdzniecības atļauju neesot balstīta uz zāļu izdevīgāku cenu ārvalstīs, bet uz nepieciešamību importēt šīs zāles, ja tās ir neaizstājamas pacienta glābšanai vai viņa veselības glābšanai. Šis mērķis atbilst nosacījumam par īpašu vajadzību apmierināšanu, kuras paredzētas Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā.
Saistībā ar Komisijas apgalvojumu, ka Zāļu likuma 4. pants ļauj importēt Polijā zāles lielākā apjomā, kas potenciāli izraisa to, ka valsts tirgū ienāk ievērojams daudzums farmaceitisko produktu no trešajām valstīm, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis, Polijas Republika norāda, ka saskaņā ar Zāļu likuma 4. panta 4. punktu “zāles, kurām, ņemot vērā to lietošanas drošumu vai importa apjomu, saskaņā ar 3. panta 1. punktu jābūt piešķirtai tirdzniecības atļaujai, netiek laistas zāļu tirgū”.
Polijas Republika uzsver, ka veselības ministra 2005. gada 18. aprīļa noteikumus par tādu zāļu importu no citām valstīm, kurām nav tirdzniecības atļaujas un kuras ir neaizstājamas pacienta izdzīvošanai vai veselībai, ir paredzēts, ka zāļu importa pieteikumā vienmēr ir jānorāda slimnieka vārds, uzvārds, vecums, adrese,
PESEL
numurs (Polijas iedzīvotāja personas kods) un dati par sociālās apdrošināšanas valsts fondu. Šajā pieteikumā arī ir jānorāda zāļu nosaukums, tā farmaceitiskā forma un doza, zāļu daudzums, kuru ir paredzēts importēt, kā arī indikācijas par konkrētās slimības ārstēšanas ilgumu. Vienīgi īpašu vajadzību gadījumos, ja nav iespējams noteikt pacienta datus slimnīcā uzņemšanas brīdī, šie precizējumi var tikt aizvietoti ar formulējumu “tūlītējām vajadzībām”. Tomēr šādā gadījumā slimnīcai esot jāiesniedz Veselības ministrijai 30 dienu laikā pēc ārstēšanas beigām slimnieku, kuri ir saņēmuši šo ārstēšanu, datu izraksts, kā arī administrētās devas.
No Zāļu likuma 4. panta 3.a punkta izriet, ka šo nepieciešamību vienmēr konstatē konkrētā slimnieka ārstējošais ārsts neatkarīgi no tā, vai šis ārsts ir saistīts ar slimnīcu. Turklāt ārstējošajam ārstam esot jāparaksta pieteikums un jāapstiprina, ka viņš zina, ka tiek pasūtītas zāles, kurām nav tirdzniecības atļaujas Polijas teritorijā, un ka viņš ir atbildīgs par ārstēšanu ar šīm zālēm.
Polijas Republika norāda, ka eventuālo lēmumu importēt zāles veselības apdrošināšanas ietvaros var ietekmēt finanšu apsvērumi, proti, nepieciešamība garantēt valsts sociālās apdrošināšanas sistēmas līdzsvaru. Šajā ziņā Polijas Republika atgādina, ka saskaņā ar LESD 168. panta 7. punktu Savienības tiesības neietekmē dalībvalstu tiesības organizēt to sociālā nodrošinājuma sistēmas un it īpaši pieņemt noteikumus zāļu patēriņa reglamentēšanai ar mērķi nodrošināt to veselības apdrošināšanas sistēmu finansiālo līdzsvaru. Tāpat tā uzsver, ka Direktīvas 2001/83 4. panta 3. punktā ir paredzēts, ka šīs direktīvas noteikumi neietekmē dalībvalstu iestāžu pilnvaras attiecībā uz zāļu cenu noteikšanu vai to iekļaušanu valsts veselības apdrošināšanas shēmās, pamatojoties uz veselības, ekonomikas un sociālajiem apstākļiem.
Visbeidzot Polijas Republika norāda, pirmkārt, ka Zāļu likuma 4. panta 3.a punkts tiek izmantots retos un īpašu vajadzību gadījumos un, otrkārt, ka pamatkritērijs zāļu importa atļaujai ir pacienta drošība, kā arī rūpes šim pacientam nodrošināt reālu iespēju saņemt ārstēšanu, kas ir neaizstājama viņa glābšanai vai veselībai; šīs ārstēšanas cenas konkurētspējīgais raksturs salīdzinājumā ar citām ekvivalentām zālēm, kas reģistrētas Polijā, ir vienīgi papildu nosacījums. Tā kā daudziem pacientiem ir ierobežoti finanšu līdzekļi, ekvivalentu, bet lētāku zāļu importēšana ir vienīgā iespēja kā ārstēt šīs personas vai pat glābt to dzīvības; tas noteikti atbilstot nosacījumam par nepieciešamību “apmierināt īpašās vajadzības”, kas paredzētas šajā Direktīvā 2001/83.
Tiesas vērtējums
Vispirms ir jāatgādina, ka Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punktā ir paredzēts, ka nevienas zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar centralizēto procedūru, kas paredzēta Regulā Nr. 726/2004 saistībā ar tās pielikumā paredzētajām zālēm.
Šī prasība ir vērsta uz Direktīvas 2001/83 mērķu sasniegšanu, proti, pirmkārt, likvidēt šķēršļus zāļu tirdzniecībai dalībvalstu starpā un, otrkārt, nodrošināt sabiedrības veselības aizsardzību (skat. 2007. gada 20. septembra spriedumu lietā
C-84/06
Antroposana
u.c., Krājums, I-7609. lpp.
, 36. punkts). Gluži kā to ir norādījis ģenerāladvokāts savu secinājumu 19.–21. punktā, saskaņotā tirdzniecības atļaujas procedūra ļauj piekļūt tirgum saskaņā ar ekonomiski racionāliem un nediskriminējošiem noteikumiem, garantējot sabiedrības veselības aizsardzību.
Tomēr Direktīvā 2001/83 ir paredzētas atkāpes no šī vispārējā noteikuma, kas ir paredzēts tās 6. panta 1. punktā. Nav strīda par to, ka vienīga atkāpe, kas paredzēta šīs direktīvas 5. panta 1. punktā, ir atbilstīga šajā lietā.
Saskaņā ar šīs direktīvas 5. panta 1. punktu, lai īstenotu īpašas vajadzības, dalībvalsts var neattiecināt šīs direktīvas noteikumus uz zālēm, ko piegādā, izpildot
bona fide
pasūtījumu, kura izdarīšana nav pieprasīta, un kas izgatavotas saskaņā ar pilnvarota veselības aprūpes speciālista specifikācijām un ir paredzētas atsevišķu pacientu lietošanai, tiem uzņemoties tiešu personisku atbildību.
Gluži kā izriet no šīs tiesību normas formulējuma, tajā paredzētās atkāpes izmantošana ir pakļauta tam, ka ir izpildīts kumulatīvu nosacījumu kopums.
Lai interpretētu šo tiesību normu, ir jāņem vērā, ka kopumā tiesību normas, kurām ir atkāpes no kāda principa, raksturs saskaņā ar pastāvīgo judikatūru ir interpretējamas šauri (tostarp skat. 2010. gada 18. marta spriedumu lietā
C-3/09
Erotic Center
, Krājums, I-2361. lpp.
, 15. punkts un tajā minētā judikatūra).
Konkrētāk, saistībā ar atkāpi, kas paredzēta Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā, Tiesa jau ir uzsvērusi, ka valsts tiesību aktos, ar kuriem tiek īstenota šī atkāpe, paredzētā iespēja importēt nereģistrētas zāles ir jāizmanto vienīgi izņēmuma gadījumos, lai saglabātu tirdzniecības atļaujas procedūras izsniegšanas lietderīgo iedarbību (šajā ziņā skat. 2007. gada 8. novembra spriedumu lietā
C-143/06
Ludwigs-Apotheke
, Krājums, I-9623. lpp.
, 33. un 35. punkts).
Gluži kā to ir norādījis ģenerāladvokāts savu secinājumu 34. punktā, iespēju, kas izriet no Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punkta, nepiemērot minētās direktīvas tiesību normas var izmantot, tikai ja tas ir nepieciešams attiecībā uz īpašām pacienta vajadzībām. Atšķirīga interpretācija būtu pretrunā sabiedrības veselības aizsardzības mērķim, kas tiek sasniegts, saskaņojot noteikumus par zālēm, it īpaši noteikumus par tirdzniecības atļauju.
Jēdziens “īpašas vajadzības”, kas paredzēts minētās direktīvas 5. panta 1. punktā, attiecas vienīgi uz individuālām situācijām, kuras ir pamatotas ar medicīniska rakstura apsvērumiem, un ar šo jēdzienu tiek saprasts tas, ka zāles ir nepieciešamas, lai apmierinātu pacientu vajadzības.
Tāpat prasība, lai zāles tiktu piegādātas, “izpildot
bona fide
pasūtījumu, kura izdarīšana nav pieprasīta”, nozīmē, ka ārstam ir jāparaksta zāles pēc tā pacientu faktiskas izmeklēšanas un pamatojoties vienīgi uz terapeitiskiem apsvērumiem.
No visiem nosacījumiem, kas izklāstīti minētās direktīvas 5. panta 1. punktā un kas lasīti kopsakarā ar šīs pašas direktīvas galvenajiem mērķiem, tostarp mērķi aizsargāt sabiedrības veselību, izriet, ka šajā tiesību normā paredzētā atkāpe var attiekties vienīgi uz situācijām, kurās ārsts uzskata, ka tā konkrēto pacientu veselības stāvoklis prasa, lai tiktu dotas zāles, kurām nav atļauta ekvivalenta valsts tirgū vai kuras nav pieejamas šajā tirgū.
Ja zāles, kurām ir tādas pašas aktīvās vielas, deva un forma kā tām, kuras ārstējošais ārsts uzskata par nepieciešamu izrakstīt savu pacientu ārstēšanai, ir jau atļautas un pieejamas valsts tirgū, faktiski nevar būt runa par “īpašām vajadzībām” Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punkta nozīmē, kuru dēļ būtu jāatkāpjas no prasības par tirdzniecības atļauju, kas paredzēta šīs direktīvas 6. panta 1. punktā.
Finanšu apsvērumi paši par sevi nevar likt uzskatīt, ka pastāv šādas īpašas vajadzības, kas var pamatot minētās direktīvas 5. panta 1. punktā paredzētās atkāpes izmantošanu.
Šajā lietā, lai gan lietas dalībnieki vairākos aspektos nav vienisprātis par Zāļu likuma interpretāciju, tomēr nav apstrīdēts, ka minēta likuma 4. panta 1. punkts, 3. punkts 2) apakšpunkts un 3.a punkts ļauj laist Polijas tirgū bez tirdzniecības atļaujas ārvalstu izcelsmes zāles – ieskaitot no trešajām valstīm –, kurām ir tādas pašas aktīvās vielas, deva un forma kā zālēm, kuras jau ir atļautas Polijā, jo to cena ir konkurētspējīgāka par jau atļauto zāļu cenu.
Ir jākonstatē, ka šajā ziņā Zāļu likums neatbilst nosacījumiem, kas paredzēti Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā un kādi tie precizēti iepriekš.
Lai gan minētā likuma 4. panta 3. punkta 2) apakšpunkts izslēdz to, ka bez tirdzniecības atļaujas tiek importētas zāles, kurām ir tādas pašās aktīvas vielas, deva un forma kā zālēm, kurām ir minētā atļauja Polijā, minētā panta 3.a punktā tomēr ir paredzēta atkāpe no šī noteikuma, kura ir balstīta nevis uz atļauto zāļu faktiskās nepieejamības valsts tirgū, bet uz “konkurētspējīgu” cenu, t.i., zemāku nekā ekvivalentām zālēm. Zāļu likuma 4. panta interpretācija kopumā, kādu to atbalsta Polijas Republika, nevar atspēkot šo konstatāciju, jo tā neapstrīd šī izņēmuma pastāvēšanu.
Šīs tiesību normas tādējādi atļauj importēt un laist valsts tirgū bez tirdzniecības atļaujas zāles, kuras nav nepieciešamas, lai apmierinātu medicīniska rakstura īpašās vajadzības.
No tā izriet, ka Zāļu likuma 4. panta 3.a punktā paredzētais izņēmums neatbilst nosacījumiem, kas paredzēti, lai varētu piemērot Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā paredzēto atkāpi.
Neviens no citiem Polijas Republikas izvirzītajiem argumentiem nevar atspēkot šo konstatāciju.
Šīs dalībvalsts arguments, saskaņā ar kuru minētā likuma, it īpaši tā 4. panta 3.a punkta, tiesību normas nosakot papildu nosacījumus, kas ir stingrāki nekā tie, kuri paredzēti Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā, ir balstīts uz šīs pēdējās tiesību normas nepareizu interpretāciju, jo minētā tiesību norma neļauj laist tirgū bez tirdzniecības atļaujas zāles, ja valsts tirgū ir pieejamas ekvivalentas atļautas zāles, gluži kā tas ir norādīts šī sprieduma 40. un 41. punktā. Taču Zāļu likuma 4. panta 3.a punkts ļauj šādu laišanu tirgū, ja ir izpildīti noteikti nosacījumi. Tādējādi, pretēji tam, ko apgalvo Polijas Republika, šī tiesību nenosaka vienīgi stingrākus nosacījumus, bet nosaka izņēmumu aizliegumam laist tirgū apstākļos, kuri nav paredzēti Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā.
Ir arī jānoraida šīs dalībvalsts arguments, ka zāļu, kas ir lētākas nekā ekvivalentas zāles, kurām ir tirdzniecības atļauja, importēšana un laišanas valsts tirgū var tikt pamatota ar finanšu apsvērumiem, jo ir nepieciešams gan garantēt valsts sociālā nodrošinājuma finanšu līdzsvaru, gan ļaut pacientiem, kuriem ir vienīgi ierobežoti finanšu līdzekļi, saņemt tiem nepieciešamo medicīnisko aprūpi.
Šajā ziņā vispirms ir jāatgādina, ka, lai gan Savienības tiesības neietekmē dalībvalstu tiesības organizēt to sociālā nodrošinājuma sistēmas un it īpaši pieņemt noteikumus zāļu patēriņa reglamentēšanai ar mērķi nodrošināt to veselības apdrošināšanas sistēmu finansiālo līdzsvaru, tomēr dalībvalstīm ir jāievēro Eiropas Savienības tiesības, izmantojot minētās tiesības (2009. gada 2. aprīļa spriedums apvienotajās lietās no C-352/07 līdz C-356/07, no
C-365/07 līdz C-367/07 un C-400/07
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
u.c., Krājums, I-2495. lpp.
, 19. un 20. punkts).
Pēc tam ir jāuzsver, ka Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punkts nav tiesību norma par veselības aprūpes sistēmu vai tās finansiālo līdzsvaru, bet gan tas ir īpaša izņēmuma tiesību norma, kuru interpretē šauri un kuru piemēro īpašu vajadzību gadījumos, kuros ir jāapmierina īpašas medicīniska rakstura vajadzības.
Visbeidzot, dalībvalstis saglabā pilnvaras attiecībā uz zāļu cenu noteikšanu vai to iekļaušanu valsts veselības apdrošināšanas shēmās, pamatojoties uz veselības, ekonomikas un sociālajiem apstākļiem, gluži kā tas izriet no minētās direktīvas 4. panta 3. punkta.
Šīs pašas direktīvas 5. panta 1. punkts līdz ar to nevar tikt izvirzīts, lai pamatotu atkāpi no prasības, lai tiktu saņemta tirdzniecības atļauja, finanšu iemeslu dēļ.
No iepriekš minētā izriet, ka prasība ir pamatota.
Līdz ar to ir jākonstatē, ka, pieņemot un paturot spēkā Zāļu likuma 4. pantu, ciktāl šajā pantā netiek pieprasīta tirdzniecības atļauja, lai laistu tirgū no ārvalstīm ievestas zāles, kurām ir tādas pašas aktīvās vielas, deva un forma kā zālēm, kurām Polijā ir izdota tirdzniecības atļauja, ar nosacījumu, ka šo importēto zāļu cena ir konkurētspējīga salīdzinājumā ar tirdzniecības atļauju saņēmušo zāļu cenām, Polijas Republika nav izpildījusi Direktīvas 2001/83 6. pantā paredzētos pienākumus.
Par tiesāšanās izdevumiem
Atbilstoši Reglamenta 69. panta 2. punktam lietas dalībniekam, kuram spriedums ir nelabvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram spriedums ir labvēlīgs. Tā kā Komisija ir prasījusi piespriest Polijas Republikai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus un tā kā Polijas Republikai spriedums ir nelabvēlīgs, jāpiespriež Polijas Republikai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (trešā palāta) nospriež:

1)
pieņemot un paturot spēkā 2001. gada 6. septembra Zāļu likuma (
Prawo farmaceutyczne
) 4. pantu ar grozījumiem, kas izdarīti ar 2007. gada 30. marta likumu, ciktāl šajā pantā netiek pieprasīta tirdzniecības atļauja, lai laistu tirgū no ārvalstīm ievestas zāles, kurām ir tādas pašas aktīvās vielas, deva un forma kā zālēm, kurām Polijā ir izdota tirdzniecības atļauja, ar nosacījumu, ka šo importēto zāļu cena ir konkurētspējīga salīdzinājumā ar tirdzniecības atļauju saņēmušo zāļu cenām, Polijas Republika nav izpildījusi Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kura grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra Regulu (EK) Nr. 1394/2007, 6. pantā paredzētos pienākumus;

2)
Polijas Republika atlīdzina tiesāšanās izdevumus.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – poļu.