CELEX: 62010TJ0309
Ārpuslīgumiskā atbildība
Medicīnas ierīces
Direktīvas 93/42/EEK 8. un 18. pants
Komisijas bezdarbība pēc lēmuma par laišanas tirgū aizliegumu paziņošanas
Pietiekami būtisks tiesību normas, ar kuru privātpersonām piešķir tiesības, pārkāpums

Atbilstošās tiesību normas
Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (
OV L 169, 1. lpp.
) mērķis tostarp ir saskaņot medicīnas ierīču sertificēšanas un pārbaudes procedūras. Tajā ir paredzēts piešķirt CE zīmi medicīnas ierīcēm, kuras pēc to atbilsmes izvērtēšanas procedūras atzītas par atbilstošām šajā direktīvā noteiktajām pamatprasībām. Atbilsmi pamatprasībām apliecina ražotājs, uzņemoties par to atbildību, vai arī dalībvalstu noteiktas sertificēšanas iestādes.
Direktīvas 93/42 1. panta 1. punktā ar nosaukumu “Definīcijas, darbības joma” ir noteikts:
“Šī direktīva attiecas uz medicīnas ierīcēm un to palīgierīcēm. [..] Gan medicīnas ierīces, gan palīgierīces še turpmāk sauktas par ierīcēm.”
Direktīvas 93/42 2. pantā ar nosaukumu “Laišana tirgū un ieviešana” ir noteikts:
“Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka ierīces laiž tirgū un ievieš tikai tad, ja tās, pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas tām paredzētajā nolūkā, nekaitē slimnieku, lietotāju un, attiecīgos gadījumos, arī citu cilvēku drošībai un veselībai.”
Direktīvas 93/42 3. pantā ar nosaukumu “Pamatprasības” ir noteikts:
“Ierīcēm jāatbilst tām I pielikumā izklāstītajām pamatprasībām, kas attiecas uz konkrētām ierīcēm, ņemot vērā nolūku, kam tās paredzētas.”
Direktīvas 93/42 4. panta 1. punktā ir paredzēts:
“1.   Dalībvalstis savā teritorijā neliek nekādus šķēršļus tam, ka laiž tirgū vai ievieš ierīces, kuras ir marķētas ar 17. pantā paredzēto CE zīmi, kas rāda, ka to atbilstība standartiem ir novērtēta saskaņā ar 11. pantu.”
Direktīvas 93/42 8. pantā ar nosaukumu “Noteikums par drošību” ir noteikts:
“1.   Ja kāda dalībvalsts konstatē, ka 4. panta 1. punktā un 2. punkta otrajā ievilkumā minētās ierīces, pat pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas tām paredzētajā nolūkā, var kaitēt slimnieku, lietotāju un attiecīgos gadījumos arī citu cilvēku veselībai un/vai drošībai, tā veic visus atbilstīgos pagaidu pasākumus, lai šādas ierīces izņemtu no apgrozības vai aizliegtu vai arī ierobežotu to laišanu tirgū vai ieviešanu. Dalībvalstis nekavējoties informē Komisiju par visiem šādiem pasākumiem, pamatojot savu lēmumu un jo īpaši norādot, vai neatbilstība šai direktīvai ir saistīta ar:
a)
3. pantā minēto pamatprasību nepildīšanu;
b)
5. pantā minēto standartu nepareizu piemērošanu, ja ir apgalvots, ka standarti ir piemēroti;
c)
pašu standartu nepilnībām.
2.   Komisija apspriežas ar ieinteresētajām personām, tiklīdz tas iespējams. Ja pēc šādām apspriedēm Komisija konstatē, ka:
—
pasākumi ir pamatoti, tā tūlīt par to informē dalībvalsti, kas tos ierosinājusi, kā arī pārējās dalībvalstis; ja 1. punktā minētais lēmums attiecas uz standartu nepilnībām, Komisija, apspriedusies ar ieinteresētajām personām, divu mēnešu laikā nodod lietu 6. pant[ā..] minētajai komitejai, ja dalībvalsts, kas pieņēmusi šādu lēmumu, ir nolēmusi uzturēt to spēkā, un sāk 6. pantā minētās procedūras,
—
pasākumi nav pamatoti, tā tūlīt informē par to dalībvalsti, kas tos ierosinājusi, kā arī ražotāju vai viņa [Eiropas Savienībā] reģistrēto pilnvaroto pārstāvi.
3.   Ja kādai prasībām neatbilstošai ierīcei ir CE zīme, kompetentā dalībvalsts attiecīgi vēršas pret marķētāju un informē par to Komisiju un pārējās dalībvalstis.
4.   Komisija nodrošina to, ka dalībvalstis ir pastāvīgi informētas par šīs procedūras gaitu un iznākumu.”
Direktīvas 93/42 9. pantā ar nosaukumu “Klasifikācija” ir paredzēta medicīnas ierīču klasifikācija atbilstoši IX pielikuma noteikumiem.
Direktīvas 93/42 11. panta 5. punktā ir noteikts:
“5.   Ja ierīces pieder pie I klases un tās nav gatavotas pēc pasūtījuma vai paredzētas klīniskiem pētījumiem, tad, lai tām piešķirtu CE zīmi, ražotāji ievēro VII pielikumā minēto procedūru un pirms ierīces laišanas tirgū sastāda EK atbilstības deklarāciju.”
Direktīvas 93/42 17. panta 1. punktā ir noteikts:
“1.   Ierīces, kuras nav gatavotas pēc pasūtījuma vai nav ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem, un kuras ir atzītas par tādām, kas atbilst 3. pantā minētajām pamatprasībām, laižot tirgū, ir jāmarķē ar CE atbilstības zīmi.”
Direktīvas 93/42 18. pantā ar nosaukumu “Nepamatoti lietota CE zīme” ir noteikts:
“Neskarot 8. pantu:
a)
ja dalībvalsts konstatē, ka CE zīme ir lietota nepamatoti, ražotāja vai tā Kopienā reģistrēta pilnvarotā pārstāvja pienākums ir novērst pārkāpumu, ievērojot dalībvalstī paredzētos nosacījumus;
b)
ja nepakļaušanās turpinās, dalībvalstij jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai ierobežotu vai aizliegtu laist tirgū attiecīgo ražojumu vai lai nodrošinātu to, ka to izņem no apgrozības saskaņā ar 8. pantā noteikto kārtību.”
Direktīvas 93/42 19. pantā ar nosaukumu “Lēmumi par atteikumiem vai ierobežojumiem” ir paredzēts:
“1.   Jebkurš saskaņā ar šo direktīvu pieņemts lēmums:
a)
atteikt vai ierobežot kādas ierīces laišanu tirgū, ieviešanu vai arī klīnisku izpēti vai
b)
izņemt ierīces no apgrozības
ir skaidri jāpamato. Šādi lēmumi nekavējoties jādara zināmi ieinteresētajai pusei, vienlaikus informējot par tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, kas tai pieejami saskaņā ar attiecīgajā dalībvalstī spēkā esošajiem tiesību aktiem, kā arī šo līdzekļu piemērošanas termiņu.
2.   Pirms šā panta 1. punktā minētā lēmuma pieņemšanas ražotājam vai viņa Kopienā reģistrētam pilnvarotajam pārstāvim ir iespēja izteikt savu viedokli, ja vien šāda konsultācija ir iespējama veicamā pasākuma steidzamības dēļ.”
Direktīvas 93/42 I pielikumā ir iekļautas pamatprasības, kurām ir jāatbilst medicīnas ierīcēm, kas ietilpst šīs direktīvas piemērošanas jomā. Tajā it īpaši ir paredzēts:
“I. Vispārīgas prasības
1.
Ierīcēm jābūt projektētām un izgatavotām tā, lai, lietojot tās pareizi un paredzētajā nolūkā, tās nekaitētu slimnieku, lietotāju un, attiecīgos gadījumos, arī citu cilvēku veselībai vai drošībai, ar nosacījumu, ka ar to lietošanu saistītais risks ir pieņemams, ja to samēro ar slimnieka ieguvumu, un ka tās ir saderīgas ar augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni.
[..]
3.
Ierīcēm jāveic darbības, ko paredzējis to ražotājs, un tām jābūt projektētām, ražotām un iesaiņotām tā, lai tās būtu piemērotas vienai vai vairākām funkcijām, kas minētas 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā, kā precizējis ražotājs.
[..]
II. Prasības attiecībā uz projektēšanu un konstrukciju
[..]
13.
Ražotāja sniegtā informācija
[..]
13.6.
Attiecīgā gadījumā lietošanas pamācībā jānorāda:
[..]
c)
ja ierīce, lai tā darbotos atbilstoši tai paredzētajam nolūkam, jāuzstāda vai jāsavieno ar citām medicīnas ierīcēm vai iekārtām, ir jāsniedz pietiekoši sīkas ziņas par tās parametriem, lai noteiktu pareizās ierīces un iekārtas nolūkā iegūt drošu to kombināciju;
[..]
m)
pietiekama informācija par vienu vai vairākām zālēm, kurus attiecīgajai ierīcei ir paredzēts ievadīt, kā arī visi ierobežojumi, kas attiecas uz ievadāmo vielu izvēli;
[..]
p)
paredzētais mērierīču precizitātes līmenis;
[..].”
Direktīvas 93/42 VII pielikumā ar nosaukumu “EK atbilstības deklarācija” ir aprakstīta procedūra, kas ir jāievēro I klases medicīnas ierīču ražotājiem, lai nodrošinātu un deklarētu, ka attiecīgās preces atbilst tām piemērojamajiem direktīvas noteikumiem. Tāpat šajā pielikumā ir definēta tehniskā dokumentācija, kuras pieejamība valsts iestādēm pārbaudes nolūkos ir jānodrošina I klases medicīnas ierīču ražotājiem šajā pašā pielikumā paredzētajā laikposmā. Tehniskā dokumentācija tostarp ietver risku analīzi un klīniskos datus atbilstoši Direktīvas 93/42 X pielikumam, kā arī etiķetes un lietošanas pamācības.
Direktīvas 93/42 IX pielikumā ar nosaukumu “Klasifikācijas kritēriji” ir paredzēti noteikumi, lai klasificētu medicīnas ierīces, kas izriet no Direktīvas 93/42 piemērošanas jomas. Tajā it īpaši ir paredzēts:
“III. KLASIFIKĀCIJA
1.
Neinvazīvās ierīces
1.1.
1. noteikums
Visas neinvazīvās ierīces pieder pie I klases, ja vien tām nav piemērojams viens no turpmāk minētajiem noteikumiem.
1.2.
2. noteikums
Visas neinvazīvās ierīces, ko paredzēts izmantot, lai vadītu vai uzkrātu asinis, ķermeņa šķidrumus vai audus, šķidrumus vai gāzes to vēlākai infuzēšanai, nogādāšanai vai ievadīšanai ķermenī, pieder pie IIa klases:
—
ja tās var savienot ar kādu IIa vai augstākas klases aktīvu medicīnas ierīci,
—
ja tās ir paredzēts izmantot, lai uzkrātu vai vadītu asinis vai citus ķermeņa šķidrumus vai uzglabātu orgānus, orgānu daļas vai ķermeņa audus.
Visos citos gadījumos tās pieder pie I klases.
[..]”
Direktīvas 93/42 X pielikuma 1. punktā ar nosaukumu “Klīniskais izvērtējums” – redakcijā, kas bija piemērojama faktiem pamatlietā, – ir paredzēts:
“1. Vispārīgi noteikumi
1.1.
Visos gadījumos apstiprinājums par ierīču atbilstību I pielikuma 1. un 3. daļā [punktā] minētajām prasībām attiecībā uz to parametriem un darbību parastos lietošanas apstākļos un nevēlamu blakusiedarbību izvērtējums jāpamato ar klīniskiem datiem, jo īpaši implantējamām ierīcēm un III klases ierīcēm. Ņemot vērā visus attiecīgos saskaņotos standartus, vajadzības gadījumā klīnisko datu atbilstība ir jāpamato vai nu ar:
1.1.1.
konkrētā brīdī pieejamās attiecīgās zinātniskās literatūras kompilāciju par paredzēto ierīces nolūku un par izmantoto tehniku, kā arī, vajadzības gadījumā, ar rakstisku ziņojumu, kas sniedz kritisku šīs kompilācijas vērtējumu;
1.1.2.
vai ar visu klīnisko pētījumu, tostarp to, kas veikti saskaņā ar 2. iedaļu [punktu], rezultātiem.
1.2.
Visiem datiem saskaņā ar 20. panta noteikumiem ir jāpaliek konfidenciāliem.”
Tiesvedības priekšvēsture
Prasītājs
Christoph Klein
ir sabiedrības
atmed AG
, kas ir atbilstoši Vācijas tiesībām reģistrēta akciju sabiedrība, kas atrodas maksātnespējas procesā, direktors. Viņš ir arī izgudrojis inhalācijas palīgierīci astmatiķiem, kuru viņš patentēja 1990. gadu sākumā.
Lēmums aizliegt ierīci
Inhaler
Laikā no 1996. gada līdz 2001. gadam prasītāja inhalācijas palīgierīci ar nosaukumu “Inhaler Broncho Air®” (turpmāk tekstā – “ierīce
Inhaler
”) ražoja
Primed Halberstadt GmbH
un izplatīja Vācijas sabiedrība
Broncho-Air Medizintechnik AG
. Laižot to Vācijas tirgū, šai ierīcei, lai norādītu tās atbilstību Direktīvas 93/42 pamatprasībām, bija CE zīme.
1996. gadā Vācijas iestādes nosūtīja
Broncho-Air Medizintechnik
lēmuma projektu par ierīces
Inhaler
izplatīšanas aizliegumu. Šajā projektā minētās iestādes skaidroja, ka, tā kā nav veikts pilnīgs klīniskais izvērtējums, tām ir radušās šaubas par šīs ierīces atbilstību Direktīvā 93/42 paredzētajām pamatprasībām. Tās tāpat izteica vēlmi atsaukt šīs ierīces eksemplārus, kas jau ir tikuši laisti apritē.
1997. gada 22. maijā pēc sarunām ar Vācijas iestādēm
Broncho-Air Medizintechnik
tām nosūtīja vēstuli, tās informējot, ka ierīce
Inhaler
kopš 1997. gada 1. janvāra vairs nav tikusi laista tirgū un ka tās izplatīšana tiks apturēta līdz brīdim, kad būs pieejami papildu pētījumi un testi par šā produkta atbilstību Direktīvai 93/42. Tā tāpat paziņoja Vācijas iestādēm, ka attiecīgā ierīce nav tikusi izplatīta ārzemēs.
1997. gada 23. septembrī Vācijas iestādes tomēr pieņēma lēmumu, ar ko tika aizliegts laist tirgū ierīci
Inhaler
. Šajā lēmumā Vācijas iestādes būtībā norādīja, ka atbilstoši
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(Federālais Zāļu un medicīnas ierīču institūts, turpmāk tekstā – “
BfArM
”) viedoklim attiecīgā medicīnas ierīce neatbilst Direktīvas 93/42 I pielikuma pamatprasībām, ciktāl tās nekaitīgums nav ticis pietiekami zinātniski pierādīts, ņemot vērā ražotāja iesniegto informāciju.
1998. gada 7. janvārī Vācijas iestādes nosūtīja Eiropas Kopienu Komisijai vēstuli ar virsrakstu “Noteikuma par drošību procedūra atbilstoši Direktīvas 93/42/EEK 8. pantam attiecībā uz inhalācijas iekārtu [..] “Inhaler Broncho Air””, kurā tās Komisijai paziņoja savu aizliedzošo lēmumu, kā arī tā pamatā esošos iemeslus.
Komisija pēc Vācijas iestādes paziņojuma nav pieņēmusi lēmumu.
Lēmums aizliegt ierīci
effecto
Kopš 2002. gada prasītāja inhalācijas palīgierīci ar nosaukumu “effecto®” (turpmāk tekstā – “ierīce
effecto
”) izplatīja tikai sabiedrība
atmed
. 2003. gadā šī sabiedrība tāpat uzņēmās šīs ierīces ražošanu. Laižot to Vācijas tirgū, šai ierīcei bija CE zīme, kas apliecināja tās atbilstību Direktīvas 93/42 pamatprasībām.
2005. gada 18. maijā Vācijas iestādes pieņēma lēmumu aizliegt
atmed
laist tirgū ierīci
effecto
. Būtībā tās uzskatīja, ka atbilstības novērtējuma procedūra, tostarp klīniskais izvērtējums, nav tikuši veikti pienācīgi un ka tādēļ minētā ierīce nevar tikt uzskatīta par atbilstošu Direktīvā 93/42 paredzētajām pamatprasībām. Vācijas iestādes šo lēmumu nav paziņojušas Komisijai atbilstoši Direktīvas 93/42 8. panta 1. punktam.
2006. gada 16. janvārī un 17. augustā
atmed
sazinājās ar Komisijas dienestiem, paziņojot, ka Vācijas iestādes nav paziņojušas Komisijai lēmumu aizliegt laist tirgū ierīci
effecto
. Atbilstoši tās teiktajam bija jāuzsāk noteikuma par drošību procedūra saskaņā ar Direktīvas 93/42 8. pantu.
2006. gada 6. oktobrī, ņemot vērā no
atmed
saņemto informāciju, Komisija jautāja Vācijas iestādēm, vai tās uzskata, ka ir izpildīti nosacījumi noteikuma par drošību procedūras uzsākšanai saskaņā ar Direktīvas 93/42 8. panta 1. punktu.
2006. gada 12. decembrī Vācijas Federatīvā Republika paskaidroja Komisijai, ka, viņasprāt, 1998. gadā uzsāktā procedūra attiecībā uz ierīci
Inhaler
ir noteikuma par drošību procedūra minētās tiesību normas izpratnē un ka nav pamata veikt jaunu procedūru attiecībā uz šo pašu ierīci ar citu nosaukumu. Turklāt Vācijas iestādes informēja Komisiju par savām šaubām, kas joprojām pastāv par ierīces
effecto
atbilstību Direktīvā 93/42 paredzētajām pamatprasībām, un tādēļ lūdza Komisiju apstiprināt viņu aizliedzošo lēmumu.
2006. gada 13. decembrī Komisija informēja
atmed
par Vācijas iestāžu atbildi.
2006. gada 18. decembrī
atmed
lūdza Komisiju uzsākt pret Vācijas Federatīvo Republiku tiesvedību par pienākumu neizpildi saskaņā ar EKL 226. pantu, kā arī turpināt noteikuma par drošību procedūru, kas, pēc tās domām, tika uzsākta 1998. gadā.
2007. gada 22. februārī Komisija piedāvāja Vācijas iestādēm izvērtēt 2005. gada 18. maija lēmumu saistībā ar 1998. gada noteikuma par drošību procedūru un ar to rīkoties, ņemot vērā jauno informāciju. Komisija uzskatīja, ka šādi nebūtu jāiesniedz jauns paziņojums un tiktu nodrošināta lielāka efektivitāte.
2007. gada 18. jūlijā Komisija paziņoja Vācijas iestādēm savus secinājumus, saskaņā ar kuriem šajā gadījumā CE zīme bija lietota nepamatoti un tādēļ šī lieta bija jāizskata, ņemot vērā Direktīvas 93/42 18. pantu. Šajā ziņā Komisija izteica šaubas par to, ka ierīce
effecto
nevarētu atbilst šajā direktīvā paredzētajām pamatprasībām. Turpretī tā uzskatīja, ka ir vajadzīgi papildu klīniskie dati, lai pierādītu, ka ierīce
effecto
atbilst minētajām prasībām, un aicināja Vācijas iestādes cieši sadarboties ar
atmed
, lai noteiktu, kādi ir trūkstošie dati. Komisija šajā saistībā iesniedza prasītājam Vācijas iestādēm nosūtītās vēstules kopiju.
2008. gadā prasītājs iesniedza sūdzību Eiropas Parlamentam par to, ka Komisija pietiekami neseko viņa lietai un ka tas negatīvi ietekmē šo uzņēmumu.
2011. gada 12. janvārī Parlaments pieņēma Rezolūciju B7‑0026/2011.
2011. gada 9. martā prasītājs lūdza Komisijai samaksāt atlīdzību EUR 170 miljonu apmērā sabiedrībai
atmed AG
un EUR 130 miljonu apmērā viņam pašam.
2011. gada 11. martā Komisija noraidīja prasītāja lūgumu par zaudējumu atlīdzību.
Tiesvedība un lietas dalībnieku prasījumi
Ar dokumentu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2010. gada 27. jūlijā, prasītājs pirms prasības par zaudējumu atlīdzību celšanas lūdza Vispārējo tiesu piešķirt viņam bezmaksas juridisko palīdzību atbilstoši Vispārējās tiesas reglamenta 94. un 95. pantam.
Ar Vispārējās tiesas priekšsēdētāja 2010. gada 13. septembra rīkojumu šis lūgums tika apmierināts.
Ar dokumentu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2011. gada 2. maijā, prasītājs lūdza viņam piešķirt papildu bezmaksas juridisko palīdzību atbilstoši Reglamenta 94. un 95. pantam.
Ar Vispārējās tiesas priekšsēdētāja 2011. gada 9. jūnija rīkojumu šis lūgums tika noraidīts.
Ar prasības pieteikumu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2011. gada 15. septembrī, prasītājs cēla šo prasību.
Ar dokumentu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2012. gada 12. janvārī, Vācijas Federatīvā Republika lūdza atļauju iestāties lietā Komisijas prasījumu atbalstam. Ar 2012. gada 19. aprīļa rīkojumu Vispārējās tiesas septītās palātas priekšsēdētājs tai atļāva iestāties lietā. Vācijas Federatīvā Republika savu iestāšanās rakstu iesniedza 2012. gada 4. jūnijā.
Tā kā Vispārējās tiesas palātu sastāvs tika mainīts, tiesnesis referents tagad darbojas pirmajā palātā, kurai līdz ar to tika nodota šī lieta.
Pēc tiesneša referenta ziņojuma Vispārējā tiesa (pirmā palāta), veicot reglamenta 64. pantā paredzētos procesa organizatoriskos pasākumus, nolēma aicināt lietas dalībniekus rakstveidā atbildēt uz dažiem jautājumiem. Lietas dalībnieki šo lūgumu izpildīja noteiktajā termiņā.
Lietas dalībnieku mutvārdu paskaidrojumi un viņu atbildes uz Vispārējās tiesas uzdotajiem jautājumiem tika uzklausīti 2013. gada 18. jūnija tiesas sēdē.
Prasītāja prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
—
atzīt, ka, nepieņemot lēmumu noteikuma par drošību procedūrā, kas noris kopš 1998. gada attiecībā uz strīdīgajām medicīnas ierīcēm, un neuzsākot noteikuma par drošību procedūru saskaņā ar Direktīvas 93/42 8. pantu pēc tam, kad Vācijas iestādes bija pieņēmušas lēmumu par izplatīšanas aizliegšanu, Komisija nav ievērojusi Direktīvā 93/42 un Savienības tiesībās paredzētos pienākumus un tādējādi ir tieši radījusi zaudējumus prasītājam;
—
piespriest Komisijai atlīdzināt prasītājam radītos zaudējumus, kuru apmērs vēl ir jānosaka;
—
piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Komisijas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
—
noraidīt prasību kā nepieņemamu, ciktāl tā attiecas uz zaudējumiem, kas esot nodarīti pirms 2006. gada 29. jūlija, un katrā ziņā – kā nepamatotu;
—
piespriest prasītājam atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Vācijas Federatīvā Republika atbalsta Komisijas prasījumus noraidīt prasību par zaudējumu atlīdzību kā nepamatotu, kā arī piespriest prasītājam atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Juridiskais pamatojums
Par pieņemamību
Komisija uzskata, ka attiecībā uz tiesībām uz atlīdzību, uz kurām atsaucas prasītājs, daļēji ir iestājies noilgums atbilstoši Eiropas Savienības Tiesas statūtu 46. pantam.
Prasītājs apstrīd Komisijas apgalvojumus.
Ir jāatgādina, ka saskaņā ar Tiesas statūtu 46. pantu, kas atbilstoši šo statūtu 53. panta pirmajai daļai ir piemērojams tiesvedībai Vispārējā tiesā, lietas pret Savienību sakarā ar ārpuslīgumiskām saistībām nevar tikt ierosinātas, ja pagājuši pieci gadi pēc notikuma, kas ļāvis lietu ierosināt. Noilguma termiņš tiek pārtraukts, ja Tiesā ir ierosināta lieta vai ja pirms šādas lietas cietusī puse iesniegusi lūgumu attiecīgajai Savienības iestādei. Pēdējā gadījumā, kā tas paredzēts LESD 263. pantā, lieta ir jāierosina divu mēnešu laikā.
Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru noilguma termiņš sākas, kad ir izpildīti visi nosacījumi, kādiem ir pakļauts pienākums atlīdzināt zaudējumus, tostarp tad, kad atlīdzināmais kaitējums ir nodarīts (2007. gada 19. aprīļa spriedums lietā
C-282/05 P
Holcim (Deutschland)
/Komisija, Krājums, I-2941. lpp.
, 29. un 30. punkts, un Vispārējās tiesas 2009. gada 1. aprīļa rīkojums lietā T‑280/08
Perry
/Komisija, Krājumā nav publicēts, 36. punkts).
Turklāt nepārtrauktu zaudējumu gadījumā Tiesas statūtu 46. pantā paredzētais noilgums atkarībā no datuma, kurā veikta darbība, kas to pārtrauc, attiecas uz laiku, kas ir senāks par pieciem gadiem pirms šī datuma, neskarot iespējamās tiesības, kas radušās vēlākā laikā (Vispārējās tiesas 2005. gada 14. decembra rīkojums lietā
T-369/03
Arizona Chemical
u.c./Komisija, Krājums, II-5839. lpp.
, 116. punkts, un 2008. gada 10. aprīļa rīkojums lietā T‑336/06
2K‑Teint
u.c./Komisija un EIB, Krājumā nav publicēts, 106. punkts).
Šajā lietā no lietas materiāliem izriet, ka prasītājs ir nosūtījis Komisijai iepriekšēju lūgumu, lai saņemtu atlīdzību par tam nodarītajiem zaudējumiem. Tomēr minētais lūgums, kas ticis iesniegts 2011. gada 9. martā, nevar tikt uzskatīts par darbību, kas pārtrauc noilgumu Tiesas statūtu 46. panta izpratnē, jo pēc tā iesniegšanas divu mēnešu laikā netika celts prasības pieteikums, kā prasīts minētajā tiesību normā. Šādos apstākļos tikai prasības pieteikums, kas šajā lietā iesniegts 2011. gada 15. septembrī, var tikt uzskatīts par darbību, kas pārtrauc noilgumu.
Ņemot vērā iepriekš minēto, nepārtraukta pārkāpuma gadījumā šī prasība katrā ziņā ir jānoraida kā nepieņemama, ciktāl tā attiecas uz zaudējumiem, kas, iespējams, nodarīti pirms 2006. gada 15. septembra.
Par lietas būtību
Ievada apsvērumi
Saskaņā ar LESD 340. panta otro daļu ārpuslīgumskās atbildības jomā Savienība saskaņā ar vispārējiem tiesību principiem, kas kopīgi visu dalībvalstu tiesību sistēmām, novērš jebkādu kaitējumu, ko, pildot savus pienākumus, radījušas tās iestādes vai to darbinieki.
Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru Savienības ārpuslīgumiskā atbildība par tās iestāžu nelikumīgu rīcību LESD 340. panta otrās daļas izpratnē ir pakļauta vairākiem kumulatīviem nosacījumiem, proti, iestādēm pārmestajai rīcībai jābūt nelikumīgai, zaudējumiem ir patiesi jāpastāv un ir jāpastāv cēloņsakarībai starp attiecīgo rīcību un norādītajiem zaudējumiem (Tiesas 1982. gada 29. septembra spriedums lietā
26/81
Oleifici Mediterranei
/EEK,
Recueil
, 3057. lpp.
, 16. punkts, un Vispārējās tiesas 2005. gada 14. decembra spriedums lietā
T-383/00
Beamglow
/Parlaments u.c., Krājums, II-5459. lpp.
, 95. punkts).
Vispirms attiecībā uz nosacījumu par prettiesisko rīcību, kas tiek pārmesta iestādei vai attiecīgajai institūcijai, judikatūrā ir paredzēts, ka ir jābūt pierādītam pietiekami būtiskam tādas tiesību normas pārkāpumam, kas piešķir tiesības privātpersonām (Tiesas 2000. gada 4. jūlija spriedums lietā
C-352/98 P
Bergaderm
un
Goupil
/Komisija,
Recueil
, I-5291. lpp.
, 42. punkts). Runājot par prasību, saskaņā ar kuru pārkāpumam ir jābūt pietiekami būtiskam, noteicošais kritērijs, kas ļauj uzskatīt, ka tā ir izpildīta, ir tas, ka attiecīgā Savienības iestāde vai institūcija ir acīmredzami un būtiski pārkāpusi savas novērtējuma brīvības robežas. Ja šai iestādei vai institūcijai ir tikai visnotaļ ierobežota novērtējuma brīvība vai pat tās nav vispār, tad vienkāršs Savienības tiesību pārkāpums var būt pietiekams, lai konstatētu, ka pastāv pietiekami būtisks pārkāpums (Tiesas 2002. gada 10. decembra spriedums lietā
C-312/00 P Komisija/
Camar
un
Tico
,
Recueil
, I-11355. lpp.
, 54. punkts, un Vispārējās tiesas 2001. gada 12. jūlija spriedums apvienotajās lietās
T-198/95, T-171/96, T-230/97, T-174/98 un T-225/99
Comafrica
un
Dole Fresh Fruit Europe
/Komisija,
Recueil
, II-1975. lpp.
, 134. punkts).
Turklāt attiecībā uz nosacījumu par zaudējumu esamību Savienības atbildība iestājas tikai tad, ja prasītājs faktiski ir cietis reālus un droši zināmus zaudējumus (Vispārējās tiesas 1996. gada 16. janvāra spriedums lietā
T-108/94
Candiotte
/Padome,
Recueil
, II-87. lpp.
, 54. punkts). Prasītājam ir jāiesniedz Savienības tiesai pierādījumi, lai pierādītu zaudējumu pastāvēšanu un to apmēru (Tiesas 1976. gada 21. maija spriedums lietā
26/74
Roquette frères
/Komisija,
Recueil
, 677. lpp.
, 22.–24. punkts, un Vispārējās tiesas 1996. gada 9. janvāra spriedums lietā
T-575/93
Koelman
/Komisija,
Recueil
, II-1. lpp.
, 97. punkts).
Visbeidzot – attiecībā uz nosacījumu par cēloņsakarību starp apgalvoto rīcību un norādītajiem zaudējumiem – apgalvotajiem zaudējumiem ir pietiekami tieši jāizriet no rīcības, par kuru ir celti iebildumi, t.i., šai rīcībai ir jābūt galvenajam zaudējumu cēlonim, un tādējādi nepastāv pienākums atlīdzināt jebkādas, pat netiešas, prettiesiskās situācijas nelabvēlīgās sekas (skat. Tiesas 1979. gada 4. oktobra spriedumu apvienotajās lietās
64/76, 113/76, 167/78, 239/78, 27/79, 28/79 un 45/79
Dumortier
u.c./Padome,
Recueil
, 3091. lpp.
, 21. punkts, un Vispārējās tiesas 2006. gada 10. maija spriedumu lietā
T-279/03
Galileo International Technology
u.c./Komisija, Krājums, II-1291. lpp.
, 130. punkts un tajā minētā judikatūra). Prasītājam ir jāsniedz pierādījumi, ka starp pārmesto rīcību un norādītajiem zaudējumiem pastāv cēloņsakarība (skat. Vispārējās tiesas 1998. gada 30. septembra spriedumu lietā
T-149/96
Coldiretti
u.c./Padome un Komisija,
Recueil
, II-3841. lpp.
, 101. punkts un tajā minētā judikatūra).
Ja nav izpildīts viens no trim nosacījumiem, lai iestātos Savienības ārpuslīgumiskā atbildība, prasība par zaudējumu atlīdzību ir noraidāma, neizvērtējot, vai abi pārējie nosacījumi ir izpildīti (šajā ziņā skat. Tiesas 1994. gada 15. septembra spriedumu lietā
C-146/91
KYDEP
/Padome un Komisija,
Recueil
, I-4199. lpp.
, 81. punkts, un Vispārējās tiesas 2002. gada 20. februāra spriedumu lietā
T-170/00
Förde
-
Reederei
/Padome un Komisija,
Recueil
, II-515. lpp.
, 37. punkts). Turklāt Savienības tiesai šie nosacījumi nav jāizvērtē noteiktā kārtībā (Tiesas 1999. gada 9. septembra spriedums lietā
C-257/98 P
Lucaccioni
/Komisija,
Recueil
, I-5251. lpp.
, 13. punkts).
Šajā lietā prasītājs apgalvo, ka judikatūrā prasītie trīs nosacījumi, lai iestātos Savienības ārpuslīgumiskā atbildība, ir izpildīti. Vispārējā tiesa uzskata, ka vispirms ir jāizvērtē, vai pastāv prettiesiskā rīcība, kas tiek pārmesta Komisijai, tad – vai ir nodarīti apgalvotie zaudējumi un, visbeidzot, vai pastāv cēloņsakarība starp pirmajiem diviem elementiem.
Par prettiesisko rīcību
Prasītājs būtībā apgalvo, ka Komisija nav ievērojusi Direktīvas 93/42 8. pantā paredzētos pienākumus. Pirmkārt, viņš pārmet Komisijai, ka tā nav pieņēmusi nevienu lēmumu pēc tam, kad bija saņēmusi 1998. gada 7. janvāra vēstuli par ierīces
Inhaler
tirgū laišanas aizliegumu. Otrkārt, viņš apgalvo, ka Komisijai bija jāuzsāk noteikuma par drošību procedūra brīdī, kad tā uzzināja par 2005. gada 18. maijā pieņemto lēmumu aizliegt laist tirgū ierīci
effecto
. Treškārt, prasītājs apgalvo, ka divu bezdarbību rezultātā Komisija ir pārkāpusi Eiropas Savienības Pamattiesību hartu.
– Par ierīces
Inhaler
aizliegumu
Attiecībā uz lēmumu aizliegt ierīci
Inhaler
prasītājs norāda, ka Vācijas iestādes ar 1998. gada 7. janvāra vēstuli uzsāka noteikuma par drošību procedūru, bet Komisija to nevienā brīdī nav noslēgusi, pieņemot galīgu lēmumu. Prasītājs apgalvo, ka tā ir bezdarbība, pārkāpjot Direktīvu 93/42, jo, kā izriet no šīs direktīvas 8. panta 2. punkta, ja Komisija saņem paziņojumu par valsts lēmumu, ar ko tiek aizliegts laist tirgū medicīnas ierīci, tai ir jāpieņem lēmums, konstatējot, vai šāds pasākums ir pamatots vai nē. Turklāt atbilstoši Direktīvas 93/42 8. panta 4. punktam Komisijai par savu lēmumu esot bijis jāinformē dalībvalsts, kā arī minētās procedūras attiecīgie dalībnieki.
Komisija atspēko šos apgalvojumus.
Vispirms Vispārējā tiesa atgādina, ka Direktīvas 93/42 mērķis – kā izriet no tās preambulas trešā apsvēruma – ir saskaņot prasības par medicīnas ierīču lietošanu attiecībā uz drošību un veselības aizsardzību, lai nodrošinātu šo ierīču brīvu apriti iekšējā tirgū (2009. gada 19. novembra spriedums lietā
C-288/08
Nordiska Dental
, Krājums, I-11031. lpp.
, 19. punkts). Tādējādi Direktīva 93/42 ir paredzēta sabiedrības veselības aizsardzības mērķa un preču brīvas aprites principa saskaņošanai (Tiesas 2007. gada 14. jūnija spriedums lietā
C-6/05
Medipac-Kazantzidis
, Krājums, I-4557. lpp.
, 52. punkts, un 2012. gada 22. novembra spriedums lietā C‑219/11
Brain Products
, 28. punkts).
Saskaņā ar Direktīvas 93/42 2. pantu medicīnas ierīces, kas ietilpst tās piemērošanas jomā, var tikt laistas tirgū tikai tad, ja tās atbilst šajā direktīvā paredzētajām prasībām. Saskaņā ar Direktīvas 93/42 3. pantu tas būtībā nozīmē, ka medicīnas ierīcēm ir jāatbilst tās I pielikumā izklāstītajām pamatprasībām.
Turklāt Direktīvas 93/42 4. pantā ir paredzēts, ka dalībvalstis savā teritorijā neliek nekādus šķēršļus tam, ka tiek laistas tirgū vai ieviestas medicīnas ierīces, kuras atbilst šajā direktīvā noteiktajām pamatprasībām un atbilstoši šīs direktīvas 17. panta 1. punktam ir marķētas ar CE zīmi. Ja šīs ierīces atbilst saskaņotajām normām un ir sertificētas saskaņā ar šajā direktīvā paredzētajām procedūrām, tad var tikt prezumēts, ka tās atbilst minētajām pamatprasībām un tādēļ tās ir atzīstamas par piemērotām lietošanai paredzētajiem mērķiem. Turklāt uz šīm medicīnas ierīcēm attiecas pārvietošanās brīvība Savienībā (iepriekš 65. punktā minētie spriedumi lietās
Medipac-Kazantzidis
, 42. punkts, un
Nordiska Dental
, 22. punkts).
Medicīnas ierīču atbilstības prezumpcija tomēr var tikt atspēkota (iepriekš 65. punktā minētie spriedumi lietās
Medipac-Kazantzidis
, 44. punkts, un
Nordiska Dental
, 23. punkts).
Konkrētāk, Direktīvas 93/42 8. panta 1. punktā ir paredzēts, ka dalībvalstīm, kuras ir konstatējušas riskus saistībā ar šai direktīvai atbilstošām medicīnas ierīcēm, ir jāveic visi vajadzīgie pagaidu pasākumi, lai šīs medicīnas ierīces izņemtu no apgrozības un aizliegtu vai ierobežotu to laišanu tirgū vai lietošanu. Šādos apstākļos attiecīgajai dalībvalstij saskaņā ar šo pašu noteikumu ir pienākums nekavējoties Komisijai darīt zināmus veiktos pasākumus, it īpaši precizējot iemeslus, kuru dēļ tie veikti. Saskaņā ar Direktīvas 93/42 8. panta 2. punktu Komisijai savukārt ir pienākums pārbaudīt, vai šie pagaidu pasākumi ir pamatoti, un, ja tā ir, tai par to nekavējoties jāinformē dalībvalsts, kas ir šo pasākumu iniciatore, kā arī pārējās dalībvalstis (iepriekš 65. punktā minētie spriedumi lietās
Medipac-Kazantzidis
, 46. punkts, un
Nordiska Dental
, 24. punkts).
Savukārt Direktīvas 93/42 8. panta 3. punktā ir noteikts, ka, ja izrādās, ka medicīnas ierīce, kaut arī uz tās ir CE zīme, tomēr nav atbilstoša šajā direktīvā paredzētajām pamatprasībām, attiecīgajai dalībvalstij ir jāveic atbilstoši pasākumi un par to jāinformē Komisija un pārējās dalībvalstis. Turklāt no minētās direktīvas 18. panta izriet, ka, ja dalībvalsts konstatē, ka minētā zīme ir lietota nepamatoti, ražotāja vai tā Savienībā reģistrēta pilnvarotā pārstāvja pienākums ir novērst pārkāpumu, ievērojot šīs dalībvalsts noteiktos nosacījumus (iepriekš 65. punktā minētais spriedums lietā
Medipac-Kazantzidis
, 47. punkts).
Šajā lietā lietas dalībnieki neapstrīd, ka Komisija nav pieņēmusi nevienu lēmumu pēc tam, kad bija saņēmusi 1998. gada 7. janvāra vēstuli par aizliegumu laist tirgū ierīci
Inhaler
. Tomēr lietas dalībnieku vidū pastāv strīds par to, kādi ir Komisijas pienākumi pēc šīs vēstules saņemšanas. Proti, prasītājs apgalvo, ka 1998. gada 7. janvāra vēstule ir paziņojums par noteikumu par drošību Direktīvas 93/42 8. panta 2. punkta izpratnē un ka Komisijai tātad bija jāpieņem lēmums atbilstoši šai pašai tiesību normai, Komisija turpretī uzskata, ka minētajā vēstulē atbilstoši Direktīvas 93/42 18. pantam vienīgi ticis paziņots par nepamatotu CE zīmes lietošanu un ka tādēļ, ņemot vērā šīs pašas direktīvas 8. panta 3. punktu, tai nebija jārīkojas.
Šajā ziņā Vispārējā tiesa vispirms norāda, ka prasītājs neapstrīd, ka ierīce
Inhaler
ir medicīnas ierīce Direktīvas 93/42 1. panta izpratnē, uz kuru tātad attiecas šīs direktīvas noteikumi, nedz arī to, ka, lai to laistu tirgū, tai ir jāatbilst I pielikumā paredzētajām pamatprasībām. Prasītājs arī atzīst, ka minētā ierīce sākotnēji tika laista tirgū ar CE zīmi, lai norādītu, ka tā atbilst Direktīvas 93/42 noteikumiem.
Turklāt tiesas sēdē Komisija precizēja, prasītājam pret to tāpat neiebilstot, ka ierīce
Inhaler
pieder pie I klases medicīnas ierīcēm Direktīvas 93/42 9. panta un IX pielikuma izpratnē. Šajā ziņā ir jānorāda, ka saskaņā ar Direktīvas 93/42 11. panta 5. punktu attiecībā uz I klases ierīcēm tieši medicīnas ierīces ražotājam uz savu atbildību ir jānodrošina minētās ierīces atbilstība Direktīvas 93/42 pamatprasībām, lai lietotu CE zīmi pirms tās laišanas tirgū. Turklāt atbilstoši VII pielikumā paredzētajai procedūrai ražotājam pārbaudes mērķiem ir jānodod valsts iestāžu rīcībā ne tikai EK atbilstības deklarācija, apliecinot un deklarējot, ka ierīce atbilst pamatprasībām, bet arī tehniskā dokumentācija, ar ko šī atbilsme var tikt pierādīta. Turklāt tehniskajā dokumentācijā jāietver risku un klīnisko datu analīze, kas jāveic atbilstoši Direktīvas 93/42 X pielikumam, kā arī etiķete un lietošanas pamācības.
Visbeidzot, ar 1998. gada 7. janvāra vēstuli Vācijas Federatīvā Republika – tāpat kā Vācijas iestādes jau bija konstatējušas savā 1996. gada lēmuma projektā un 1997. gada 23. septembra lēmumā (skat. šā sprieduma 18. un 20. punktu) – paziņoja Komisijai, ka ierīces
Inhaler
ražotājs nav varējis iesniegt klīniskos datus, lai konstatētu, vai ierīce ir nekaitīga un efektīva Direktīvas 93/42 pamatprasību izpratnē. Konkrētāk, minētās iestādes, kas šajā ziņa pamatojas uz
BfArM
viedokli, uzskata, ka minētās ierīces ražotāja iesniegtā informācija nebija pietiekama, lai kliedētu šaubas par inhalatora radītajiem draudiem, nedz lai pierādītu, ka ir izpildītas Direktīvas 93/42 I pielikuma 1. un 3. punktā paredzētās pamatprasības. Turklāt Vācijas iestādes ir informējušas Komisiju, ka nav tikusi norādīta informācija, kura ir jāpievieno medicīnas ierīcei, lai to varētu pareizi un pilnīgi droši izmantot atbilstoši Direktīvas 93/42 I pielikuma 13.6. punktam.
Līdz ar to Vācijas iestādes sastapās ar gadījumu, kad ražotājs nepamatoti bija lietojis CE zīmi ierīcei
Inhaler
, jo būtībā minētās iekārtas atbilstības pamatprasībām pārbaude netika veikta atbilstoši Direktīvai 93/42 un it īpaši netika ievērots nedz šīs pašas direktīvas VII pielikums, nedz X pielikums. Šajā ziņā ir jānorāda, ka izplatītāja sabiedrība vēstulē, ko 1997. gada 22. maijā tā nosūtīja Vācijas iestādēm (skat. šā sprieduma 19. punktu), pati ir atzinusi, ka ir jāveic papildu pētījumi un testi par medicīnas ierīces atbilstību Direktīvai 93/42.
Šādos apstākļos vēstule, ko 1998. gada 7. janvārī Vācijas iestādes nosūtīja Komisijai, nav uzskatāma par tādu, kuras mērķis ir informēt Komisiju par lēmumu par laišanas tirgū aizliegumu, kas pieņemts saskaņā ar Direktīvas 93/42 18. pantu.
Turklāt, tā kā Direktīvas 93/42 8. panta 3. punktā ir noteikts vienīgi dalībvalsts pienākums informēt Komisiju par aizliegšanas laist tirgū lēmumu, nevis tās pienākums rīkoties (skat. arī šā sprieduma 70. punktā minēto judikatūru), ir jāuzskata, ka Komisijai nebija jāpieņem nekāds lēmums pēc minētās vēstules saņemšanas.
Iepriekš izklāstīto vērtējumu neliek apstrīdēt tas, ka 1998. gada 7. janvāra vēstules virsrakstā ir atsauce uz Direktīvas 93/42 8. pantā paredzēto noteikuma par drošību procedūru.
Proti, šajā ziņā ir jāatgādina, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru vērtējums par jebkura administratīva akta juridisko vērtību ir jāveic atbilstoši šāda akta būtībai, nevis tā oficiālajai formai (šajā ziņā skat. Tiesas 1981. gada 11. novembra spriedumu lietā
60/81
IBM
/Komisija,
Recueil
, 2639. lpp.
, 9. punkts, un Vispārējās tiesas 2002. gada 29. janvāra spriedumu lietā
T-160/98
Van Parys
un
Pacific Fruit Company
/Komisija,
Recueil
, II-233. lpp.
, 60. punkts).
Šajā lietā tas, ka 1998. gada 7. janvāra vēstules virsrakstā ir atsauce uz Direktīvas 93/42 8. pantā paredzēto noteikuma par drošību procedūru, neliek apstrīdēt secinājumu, ka minētajā vēstulē, ņemot vērā tās saturu un to, ka tā ir balstīta uz 1997. gada 23. septembra aizliedzošo lēmumu, Komisija tika informēta par nepamatoti lietotas CE zīmes gadījumu, tādējādi nevar tikt konstatēts, ka Komisijai būtu kāds pienākums pieņemt lēmumu atbilstoši Direktīvas 93/42 8. panta 2. punktam. Turklāt ir jānorāda, ka tiesas sēdē Vācijas iestādes, atbildot uz Vispārējās tiesas uzdotu jautājumu, atzina, ka 1998. gada 7. janvāra vēstules teksts ir bijis kļūdains un ka šī kļūda ir radusies tādēļ, ka lēmums attiecībā uz ierīci
Inhaler
bija viens no pirmajiem lēmumiem, kurus minētās iestādes bija pieņēmušas saistībā ar Direktīvu 93/42.
Turklāt prasītājs apgalvo, ka prasība, lai Komisija pieņemtu galīgu lēmumu atbilstoši Direktīvas 93/42 8. panta 2. punktam, ir balstīta uz to, ka visiem ražotājiem, uz kuriem attiecas aizliedzošs lēmums, ir jābūt iespējai uzzināt, vai valsts iestāžu lēmums par laišanas tirgū aizliegumu ir pamatots vai nē. Būtībā viņš uzskata, ka, ja Komisija neiejaucas, tiek nonivēlētas Direktīvā 93/42 paredzētās tiesības uz medicīnas ierīču brīvu apriti.
Tomēr Vispārējā tiesa atzīst, ka Direktīvā 93/42 ir paredzēts, ka valsts tiesām ir jāpārbauda valsts iestāžu šajā jomā pieņemto lēmumu par laišanas tirgū aizliegumu tiesiskums. Proti, Direktīvas 93/42 19. pantā tostarp ir paredzēts, ka jebkurš lēmums, ko, piemērojot šo direktīvu, pieņēmušas valsts iestādes, atteikt vai ierobežot kādas ierīces laišanu tirgū vai izņemt ierīces no apgrozības, ir jāpaziņo ieinteresētajai personai, precīzi norādot pieejamos tiesiskās aizsardzības līdzekļus atbilstoši attiecīgajā dalībvalstī spēkā esošajām valsts tiesībām un termiņus, kādos šie līdzekļi ir piemērojami. Šajā gadījumā no 1997. gada 23. septembra vēstules izriet, ka Vācijas iestādes ir norādījušas prasītājam, kādi ir viņam pieejamie tiesiskās aizsardzības līdzekļi, lai apstrīdētu minēto iestāžu lēmumu. Turklāt prasītājs savos procesuālajos dokumentos norāda, ka viņš ir cēlis iebildumus kompetentajā Vācijas valsts iestādē, lai apstrīdētu lēmuma aizliegt ierīci
Inhaler
tiesiskumu.
Visbeidzot, prasītājs apgalvo, ka šajā lietā Komisijas pienākums pieņemt lēmumu atbilstoši Direktīvas 93/42 8. panta 2. punktam izriet no labas pārvaldības principa, kas ir aprakstīts, pirmkārt, Baltajā grāmatā par ES pārvaldību (
OV 2001, C 287, 1. lpp.
; turpmāk tekstā – “Baltā grāmata”) un, otrkārt, Komisijas “ar jauno pieeju vai vispārējo pieeju pamatotajās direktīvu īstenošanas vadlīnijās” (turpmāk tekstā – “Vadlīnijas”).
Tomēr šajā ziņā, pirmkārt, ir jāatgādina, ka Baltā grāmata nav dokuments, kurā būtu ietverti priekšlikumi Savienības rīcībai konkrētā jomā. Vispārīgi Baltā grāmata bieži tiek uzskatīta par Zaļās grāmatas turpinājumu, kuras mērķis ir uzsākt konsultāciju procesu Eiropas līmenī. Tādējādi runa ir par paziņojumu, kas vērsts uz to, lai uzsāktu politisku diskusiju, nevis lai radītu Komisijai pienākumus tādā gadījumā kā šajā lietā.
Otrkārt, Vadlīnijas ne tikai nevar būt juridiskais pamats Komisijas pienākumam prasītāja apgalvotajā nozīmē, bet tajās arī ir norādīts, ka valsts iestādēm un Komisijai, izskatot tā sauktās “jaunās pieejas” direktīvas, piemēram, Direktīvas 93/42 noteikumu pārkāpuma gadījumu, ir jārīkojas, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi, atkarībā no konstatētās neatbilstības veida. Konkrētāk, atbilstoši Vadlīnijām gadījumos, kad – kā šajā lietā – pienākums nodot kompetento iestāžu rīcībā direktīvā prasīto informāciju, piemēram, tehnisko dokumentāciju vai klīniskos datus, nav pilnībā izpildīts, runa ir par “nebūtiskām neatbilstībām”. Šādos gadījumos valsts iestādēm ir jāpieprasa, lai ražotājs novērstu pārkāpumu, jāierobežo vai jāaizliedz attiecīgā produkta laišana tirgū un, vajadzības gadījumā, jānodrošina, ka minētais produkts tiek arī izņemts no apgrozības. Ar “nebūtisku neatbilstību” gadījumiem – atšķirībā no “būtisku pārkāpumu” gadījumiem, kas tāpat ir paredzēti Vadlīnijās, – nevar tikt pamatota Direktīvas 93/42 8. panta 2. punktā paredzētās noteikuma par drošību procedūras uzsākšana (skat. Vadlīniju 8.2.2. punktu ar nosaukumu “Korektīvas darbības”).
Ņemot vērā iepriekš minēto, ir jāsecina, ka – pretēji prasītāja apgalvotajam un paužot nožēlu, ka Komisija nav reaģējusi uz Vācijas iestāžu paziņojumu par lēmumu aizliegt ierīci
Inhaler
, – nav konstatējama nekāda šīs iestādes prettiesiska rīcība tādēļ, ka tā nav pieņēmusi lēmumu atbilstoši Direktīvas 93/42 8. panta 2. punktam pēc minētās paziņošanas.
– Par ierīces
effecto
aizliegšanu
Attiecībā uz lēmumu aizliegt ierīci
effecto
prasītājs būtībā izvirza divus iebildumus. Pirmais attiecas uz to, ka Komisijai esot bijis jāpieņem lēmums atbilstoši Direktīvas 93/42 8. panta 2. punktam, pat ja Vācijas iestādes nav nosūtījušas oficiālu paziņojumu. Šajā ziņā prasītājs uzskata, ka Komisijai esot bijis jārīkojas brīdī, kad tā uzzināja par to, ka ir ticis pieņemts lēmums aizliegt ierīci
effecto
. Otrais iebildums attiecas uz to, ka Komisijai vismaz esot bijis jāuzsāk pārkāpuma procedūra pret Vācijas Federatīvo Republiku, lai tai liktu paziņot par minēto aizliedzošo lēmumu.
Komisija apstrīd šos apgalvojumus.
Runājot par pirmo iebildumu, kas vērsts uz to, lai būtībā tiktu konstatēts, ka Komisijai pēc savas ierosmes bija jāuzsāk noteikuma par drošību procedūra attiecībā uz ierīci
effecto
, vispirms – tāpat kā to dara Komisija – ir jāuzskata, ka šajā iebildumā netiek ņemta vērā Direktīvā 93/42 paredzētā kompetenču sadale starp Komisiju un dalībvalstīm. Proti, ir jānorāda, ka saskaņā ar šīs direktīvas 8. panta 1. punktu dalībvalstīm ir jāpieņem vajadzīgās tiesību normas, lai medicīnas ierīces nevarētu tikt laistas tirgū, ja tās apdraud pacientu drošību un veselību. Šādos apstākļos direktīvā ir paredzēta sistēma, kurā tirgus uzraudzība ir valsts iestāžu, nevis Komisijas ziņā. Turklāt atbilstoši Direktīvas 93/42 8. pantam iniciatīva par noteikuma par drošību procedūras uzsākšanu ir dalībvalstu ekskluzīvajā kompetencē, tādējādi tikai tās var uzsākt minēto procedūru. Šajā ziņā ir jāatzīst, ka Direktīvas 93/42 8. pantā nav paredzēts, ka Komisija pēc savas ierosmes var informēt dalībvalstis par saviem konstatējumiem par valsts pasākumiem.
Turpinājumā prasītājs apgalvo, ka jebkurš cits risinājums, kas nav Komisijas pienākums pēc savas ierosmes uzsākt noteikuma par drošību procedūru, tādā gadījumā kā šajā lietā nebūtu efektīvs. Tomēr šajā ziņā pietiek atgādināt, ka saskaņā ar kompetenču sadales principu, kas paredzēts LES 5. panta 2. punktā, Savienība rīkojas tikai tajās kompetenču robežās, ko dalībvalstis tai ir piešķīrušas Līgumos, lai sasniegtu tajos noteiktos mērķus. Šajā lietā Komisija nevarēja rīkoties ārpus tai ar Direktīvu 93/42 piešķirtās kompetences robežām un tas tai nevar tikt pārmest, pamatojoties uz efektivitātes kritēriju.
Visbeidzot, attiecībā uz prasītāja apgalvojumu, ka Komisija nav izpildījusi savus pienākumus, nerīkodamās, uzzinot par lēmumu aizliegt ierīci
effecto
, ir jāatzīst, ka šis apgalvojums neatbilst faktiem.
Proti, pirmkārt, 2006. gada 16. janvāra e‑pastā, kam atbilstoši prasītāja apgalvotajam esot bijis jābūt pamatam Komisijas rīcībai, bija iekļauti tikai abstrakti jautājumi bez jebkādas konkrētas atsauces uz 2005. gada 18. maija aizliedzošo lēmumu. Komisija, ņemot vērā šī e‑pasta saturu, nevarēja zināt, ka Vācijas iestādes ir pieņēmušas lēmumu aizliegt strīdīgo medicīnas ierīci. Otrkārt, tiklīdz Komisija no prasītāja iesniegtās papildu informācijas uzzināja par lēmumu aizliegt ierīci
effecto
, tā veica vairākus pasākumus, lai uzzinātu, vai Vācijas iestāžu aizliedzošais lēmums ir pamatots vai nē. Konkrētāk, Komisija pirmām kārtām vērsās pie minētajām iestādēm, tām jautājot par iemesliem, kādēļ tās nepaziņoja par aizliedzošo lēmumu atbilstoši Direktīvas 93/42 8. panta 1. punktam. Otrām kārtām Komisija paziņoja par savu nodomu izvērtēt Vācijas lēmumu, pamatojoties uz Direktīvas 93/42 18. pantu, lai nebūtu jāiesniedz jauns paziņojums. Turklāt Komisija regulāri informēja prasītāju gan par Vācijas iestāžu atbildēm uz tās uzdotajiem jautājumiem, gan par pašas darbībām (skat. šā sprieduma 26.–31. punktu).
Tādējādi pirmais iebildums ir jānoraida.
Attiecībā uz otro iebildumu, kurā prasītājs savu prasību par zaudējumu atlīdzību pamato ar to, ka Komisija nav uzsākusi tiesvedību par pienākumu neizpildi pret Vācijas Federatīvo Republiku atbilstoši EKL 226. pantam, pietiek atgādināt, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru Komisijai ir liela rīcības brīvība, lai uzsāktu vai neuzsāktu pārkāpuma procedūru (Tiesas 1989. gada 14. februāra spriedums lietā
247/87
Star Fruit
/Komisija,
Recueil
, 291. lpp.
, 11. punkts, un Vispārējās tiesas 1996. gada 12. novembra rīkojums lietā
T-47/96
SDDDA
/Komisija,
Recueil
, II-1559. lpp.
, 42. punkts). Neraugoties uz aicinājumu Komisijai uzsākt tiesvedību par pienākumu neizpildi, ir jāatzīst, ka Komisijai nebija jāuzsāk šāda tiesvedība, tādēļ tās neuzsākšana nav Savienības tiesību normas pārkāpums.
Līdz ar to otrais iebildums ir jānoraida.
Tādējādi, pretēji prasītāja apgalvotajam, nevar tikt konstatēta nekāda Komisijas prettiesiska rīcība tādēļ, ka tā neuzsāka noteikuma par drošību procedūru atbilstoši Direktīvas 93/42 8. panta 2. punktam, un tādēļ, ka tā nav arī uzsākusi tiesvedību atbilstoši EKL 226. pantam brīdī, kad uzzināja par Vācijas iestāžu 2005. gadā pieņemto lēmumu aizliegt ierīci
effecto
.
– Par Pamattiesību hartas pārkāpumu
Replikā prasītājs pārmet Komisijai, ka tā esot pārkāpusi viņa pamattiesības, kas paredzētas Pamattiesību hartā. Būtībā viņš uzskata, ka Komisijas bezdarbība, kā arī iespējas tirgot viņa medicīnas ierīces neesamība ir brīvības izvēlēties profesiju, darījumdarbības brīvības un tiesību uz īpašumu, kas attiecīgi paredzētas minētās hartas 15., 16. un 17. pantā, pārkāpums.
Vispārējā tiesa atgādina, ka saskaņā ar reglamenta 48. panta 2. punkta pirmo daļu tiesvedības laikā nav atļauts izvirzīt jaunus pamatus, izņemot gadījumus, kad tie ir saistīti ar tādiem tiesību un faktu apstākļiem, kas ir kļuvuši zināmi iztiesāšanas laikā.
Šajā lietā ir jāatzīst, ka prasītāja apgalvojumi par pamattiesību pārkāpumu pirmo reizi tika izvirzīti replikas stadijā un nav balstīti uz tiesiskiem vai faktiskiem apstākļiem, kuri būtu atklāti tiesvedības laikā. Tāpat tie nav arī pamats, kas tieši vai netieši papildina prasītāja agrāk izvirzītu pamatu.
Tādējādi prasītāja apgalvojumi ir jānoraida kā nepieņemami.
– Secinājums par prettiesisko rīcību
No šā sprieduma 62.–100. punkta izriet, ka prasītājs nav pierādījis, ka Komisija nav izpildījusi Direktīvas 93/42 8. pantā paredzētos pienākumus, nedz arī, ka tā ir pārkāpusi kādu Savienības tiesību normu šā sprieduma 57. punktā minētās judikatūras izpratnē. Līdz ar to šajā lietā nav konstatējama nekāda prettiesiska rīcība.
Par zaudējumiem un cēloņsakarību
Saskaņā ar šā sprieduma 60. punktā minēto judikatūru nosacījumi, lai iestātos Savienības ārpuslīgumiskā atbildība, ir kumulatīvi. Ar to, ka nav izpildīts kāds no minētajiem nosacījumiem, pietiek, lai atzītu, ka minētā atbildība neiestājas.
Šajā lietā, kā izriet no šā sprieduma 101. punkta, prasītājs nav pierādījis, ka ir izpildīts nosacījums par Komisijas rīcības prettiesiskumu.
Līdz ar to prasītāja prasība par tādu zaudējumu atlīdzību, kas esot nodarīti tādēļ, ka attiecīgi 1998. un 2005. gadā tika aizliegts laist tirgū ierīces
Inhaler
un
effecto
, ciktāl attiecībā uz to nav iestājies noilgums, katrā ziņā ir jānoraida kā nepamatota un nav jāizvērtē, vai šajā lietā ir izpildīti abi pārējie minētās atbildības iestāšanās nosacījumi.
Ņemot vērā visu iepriekš minēto, prasība ir jānoraida kopumā.
Par tiesāšanās izdevumiem
Atbilstoši reglamenta 87. panta 2. punktam lietas dalībniekam, kuram spriedums nav labvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram spriedums ir labvēlīgs. Tā kā prasītājam spriedums ir nelabvēlīgs un Komisija ir prasījusi piespriest prasītājam atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, tam ir jāpiespriež segt savus un atlīdzināt Komisijas tiesāšanās izdevumus.
Atbilstoši šī paša reglamenta 87. panta 4. punkta pirmajai daļai dalībvalstis, kas iestājas lietā, sedz savus tiesāšanās izdevumus pašas. Tādējādi Vācijas Federatīvā Republika sedz savus tiesāšanās izdevumus pati.

Ar šādu pamatojumu
VISPĀRĒJĀ TIESA (pirmā palāta)
nospriež:

1)
prasību noraidīt;

2)
Christoph Klein
sedz savus un atlīdzina Eiropas Komisijas tiesāšanās izdevumus;

3)
Vācijas Federatīvā Republika sedz savus tiesāšanās izdevumus pati.

Frimodt Nielsen
Kancheva
Buttigieg
Pasludināts atklātā tiesas sēdē Luksemburgā 2014. gada 21. janvārī.
[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – vācu.