CELEX: 62010CJ0058
Landbrug
genetisk modificerede foderstoffer
beredskabsforanstaltninger
foranstaltning vedtaget af en medlemsstat
midlertidig suspension af en tilladelse tildelt i henhold til direktiv 90/220/EØF
hjemmel
direktiv 2001/18/EF
artikel 12
vertikal lovgivning
artikel 23
beskyttelsesklausul
forordning (EF) nr. 1829/2003
artikel 20
eksisterende produkter
artikel 34
forordning (EF) nr. 178/2002
artikel 53 og 54
anvendelsesbetingelser

Anmodningerne om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 12 og 23 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv
90/220/EØF (EFT L 106, s. 1), af artikel 20 og 34 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september
2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT L 268, s. 1) samt af artikel 53 og 54 i Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse
af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31, s. 1).
Anmodningerne er indgivet under 11 sager mellem Monsanto SAS, Monsanto Agriculture France SAS, Monsanto International SARL,
Monsanto Technology LLC, Monsanto Europe SA (herefter henholdsvis »Monsanto«, »Monsanto Agriculture France«, »Monsanto International«,
»Monsanto Technology« og »Monsanto Europe«, eller under ét »Monsanto m.fl.«) og andre fysiske eller juridiske personer, som
sagsøgere, mod det franske landbrugs- og fiskeriministerium støttet af sammenslutningen France Nature Environnement og Confédération
paysanne, intervenienter, vedrørende lovligheden af to nationale midlertidige foranstaltninger, som efter hinanden suspenderede
overdragelsen og anvendelsen af frø af MON 810-majs, genetisk modificerede organismer (herefter »GMO’er«), og siden forbød
dyrkning af sorter af frø af denne majslinje.

Retsforskrifter

EU-retten
Direktiv 2001/18
Direktiv 2001/18, som ændret ved forordning nr. 1829/2003 og ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003
af 22. september 2003 (EUT L 268, s. 24, herefter »direktiv 2001/18«), regulerer udsætning i miljøet af GMO’er og markedsføring
af GMO’er, som udgør eller indgår i et produkt.
Artikel 34 i direktiv 2001/18 fastsætter, at direktivet skal være gennemført senest den 17. oktober 2002. Artikel 36 ophæver
med virkning fra den 17. oktober 2002 Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede
organismer (EFT L 117, s. 15) og bestemmer, at henvisninger til dette direktiv skal forstås som henvisninger til direktiv
2001/18 i henhold til en i et bilag anført sammenligningstabel.
I henhold til 18. og 28. betragtning til direktiv 2001/18 indføres ved direktivet og tidligere ved direktiv 90/220 følgende:
–        harmoniserede procedurer og kriterier for vurderingen i det enkelte tilfælde af den potentielle risiko i forbindelse med udsætning
i miljøet af GMO’er
–        en fællesskabstilladelsesprocedure for markedsføring af de omhandlede produkter, når den påtænkte brug heraf indebærer udsætning
i miljøet af den eller de pågældende organismer.
50. og 51. betragtning til direktiv 2001/18 har følgende ordlyd:
»(50) Eksisterende tilladelser, der er udstedt i henhold til direktiv [90/220], skal fornyes for at undgå uligheder mellem tilladelser
udstedt i henhold til nævnte direktiv og tilladelser udstedt i henhold til dette direktiv samt for fuldt ud at tage hensyn
til betingelserne for tilladelse i henhold til dette direktiv [90/220].
(51)      En sådan fornyelse kræver en overgangsperiode, i hvilken bestående tilladelser, som er givet i henhold til direktiv [90/220],
ikke berøres.«
Foranstaltninger til fornyelse før den 17. oktober 2006 af tilladelser tildelt før den 17. oktober 2002 i henhold til direktiv
90/220 reguleres ved artikel 17 i direktiv 2001/18. Artikel 17, stk. 2, opregner de dokumenter, oplysninger og eventuelle
forslag, som anmeldelsen om fornyelse skal indeholde. I henhold til artikel 17, stk. 2 og 9, kan den pågældende anmelder,
som har fremsendt anmeldelsen før den 17. oktober 2006, fortsat markedsføre GMO’erne på de i den oprindelige tilladelse fastsatte
betingelser, indtil der er truffet endelig afgørelse om fornyelsen heraf.
Artikel 20, 21 og 24 i direktiv 2001/18 indeholder særlige detaljerede bestemmelser vedrørende overvågning, mærkning og information
til offentligheden.
Samme direktivs artikel 23, som har overskriften »Beskyttelsesklausul«, bestemmer:
»1.      Hvis en medlemsstat som følge af nye eller supplerende oplysninger, der er fremkommet efter, at tilladelsen er givet, og som
påvirker miljørisikovurderingen, eller som følge af revurdering af eksisterende oplysninger på grundlag af ny eller supplerende
videnskabelig viden har begrundet formodning om, at en GMO, der udgør eller indgår i produkter, og som er blevet behørigt
anmeldt, og hvortil der er givet skriftlig tilladelse i henhold til dette direktiv, udgør en risiko for menneskers sundhed
eller miljøet, kan denne medlemsstat midlertidigt begrænse eller forbyde brug og/eller salg af den pågældende GMO som eller
i produkter på sit område.
Medlemsstaten sikrer, at der i tilfælde af alvorlig risiko træffes nødforanstaltninger som f.eks. suspension af eller stop
for markedsføringen, og at offentligheden informeres.
Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, der er truffet i henhold
til denne artikel, og angiver årsagerne hertil, idet den forelægger sin revurdering af miljørisikovurderingen med angivelse
af, hvorvidt betingelserne for tilladelsen skal ændres eller tilladelsen inddrages, og hvordan dette skal ske, og i givet
fald de nye eller supplerende oplysninger, som afgørelsen er baseret på.
2.      Der træffes afgørelse i sagen inden 60 dage [på fællesskabsplan]«.
Det pågældende direktivs artikel 12 med overskriften »Vertikal lovgivning« lyder:
»1.      Artikel 13-24 finder ikke anvendelse på GMO’er, der udgør eller indgår i produkter, for så vidt de er tilladt i henhold til
fællesskabslovgivning, der dels indeholder krav om en specifik miljørisikovurdering i overensstemmelse med principperne i
bilag II og på grundlag af oplysninger anført i bilag III med forbehold af yderligere krav i henhold til ovennævnte fællesskabslovgivning,
dels fastsætter krav med hensyn til risikohåndtering, mærkning, hensigtsmæssig overvågning, information til offentligheden
og beskyttelsesklausul, som mindst svarer til kravene i dette direktiv.
[…]
3.      De procedurer, der sikrer, at risikovurdering, krav til risikohåndtering, mærkning, hensigtsmæssig overvågning, information
til offentligheden og beskyttelsesklausul svarer til, hvad der er fastsat i dette direktiv, fastlægges i en forordning udstedt
af Europa-Parlamentet og Rådet. Fremtidige sektorspecifikke retsakter, som bygger på bestemmelserne i den nævnte forordning,
skal indeholde en henvisning til dette direktiv. […]
[…]«
Forordning nr. 1829/2003
I overensstemmelse med 7. og 11. betragtning til forordningen etablerer forordning nr. 1829/2003, som ifølge sin artikel 49
finder anvendelse fra den 18. april 2004, én enkelt fællesskabstilladelsesprocedure for bl.a. foder, der består af, indeholder
eller er fremstillet af GMO’er, eller til GMO’er, der skal anvendes som udgangsmateriale til fremstilling af sådanne foderstoffer.
Niende betragtning til forordningen lyder således:
»De nye tilladelsesprocedurer for genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer bør inddrage de nye principper, som blev
indført ved direktiv [2001/18]. De bør endvidere anvende de nye bestemmelser om risikovurdering i forbindelse med fødevaresikkerhed,
som er fastsat i Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav
i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed
[EFT L 31, s. 1]. Der bør således kun gives tilladelse til markedsføring af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
i Fællesskabet, efter at der er foretaget en videnskabelig evaluering – som udføres på Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets
(i det følgende benævnt »Fødevaresikkerhedsautoriteten«) ansvar, og som skal være af den højest mulige standard – af den risiko,
som de eventuelt kan indebære for menneskers og dyrs sundhed og i givet fald for miljøet. Denne videnskabelige evaluering
bør efterfølges af en beslutning om risikostyring truffet af Fællesskabet i henhold til en forskriftsprocedure, der skal sikre
et tæt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne.«
33. betragtning har følgende ordlyd:
»Når ansøgningen vedrører produkter, der indeholder eller består af en GMO, bør ansøgeren kunne vælge mellem enten at fremlægge
en tilladelse til udsætning i miljøet, der allerede er opnået i henhold til del C i direktiv [2001/18] med forbehold for de
betingelser, der er fastlagt i medfør af denne tilladelse, eller at anmode om, at miljørisikovurderingen udføres samtidig
med sikkerhedsvurderingen i henhold til denne forordning. I sidstnævnte tilfælde er det i forbindelse med vurderingen af miljørisici
nødvendigt, at bestemmelserne i direktiv [2001/18] overholdes, og at de nationale kompetente myndigheder, der med henblik
herpå er udpeget af medlemsstaterne, konsulteres af Fødevaresikkerhedsautoriteten. Det er endvidere hensigtsmæssigt at give
Fødevaresikkerhedsautoriteten mulighed for at anmode en af disse kompetente myndigheder om at udføre miljørisikovurderingen.
Det er ligeledes hensigtsmæssigt i overensstemmelse med artikel 12, stk. 4, i direktiv [2001/18], at de nationale kompetente
myndigheder, der er udpeget i henhold til det pågældende direktiv, i alle tilfælde vedrørende GMO’er samt fødevarer og/eller
foderstoffer, der indeholder eller består af en GMO, høres af Fødevaresikkerhedsautoriteten inden den endelige udarbejdelse
af miljørisikovurderingen.«
34. betragtning præciserer:
»For så vidt angår GMO’er, der skal anvendes som frø eller andet planteformeringsmateriale, der er omfattet af denne forordnings
anvendelsesområde, bør det være et krav, at [Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet] overdrager miljørisikovurderingen
til en national kompetent myndighed. Ikke desto mindre bør tilladelser i henhold til denne forordning ikke anfægte bestemmelserne
i [særligt Rådets direktiv 2002/53/EF af 13. juni 2002 om den fælles sortsliste over landbrugsplantearter (EFT L 193, s. 1),
som ændret ved forordning nr. 1829/2003], hvori der navnlig fastlægges regler og kriterier for godkendelse af sorter og deres
officielle godkendelse med henblik på optagelse på [den fælles sortsliste over landbrugsplantearter] [...]«
Artikel 2, nr. 9), i forordning nr. 1829/2003 bestemmer:
»I denne forordning forstås ved:
[…]
9)      »genetisk modificeret organisme til foderbrug«: en GMO, der kan anvendes som foder eller som udgangsmateriale til fremstilling
af foder.«
Samme forordnings artikel 15, stk. 1, fastlægger anvendelsesområdet for afdeling 1 med overskriften »Godkendelse og overvågning«
i kapitel III vedrørende genetisk modificerede foderstoffer på følgende måde:
»Denne afdeling omfatter:
a)      GMO’er til foderbrug
b)      foderstoffer, der indeholder eller består af GMO’er
c)      foderstoffer fremstillet af GMO’er.«
Artikel 17-19 i forordning nr. 1829/2003 regulerer betingelserne for tildeling af oprindelige tilladelser til genetisk modificerede
foderstoffer.
Artikel 17, stk. 5, bestemmer bl.a.:
»5.      Såfremt ansøgningen vedrører GMO’er og foderstoffer, der indeholder eller består af GMO’er, skal ansøgningen endvidere vedlægges:
a)      en komplet teknisk dokumentation med de oplysninger, som kræves, jf. bilag III og IV til direktiv 2001/18/EF, samt oplysninger
og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til direktiv [2001/18] eller,
såfremt der er givet tilladelse til markedsføringen af GMO’en i henhold til del C i direktiv [2001/18] [som udgøres af direktivets
artikel 12-24], en kopi af den beslutning, hvorved tilladelsen meddeles
b)      en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv [2001/18], herunder et forslag til overvågningsplanens
tidsmæssige udstrækning; dette tidsrum kan være forskelligt fra den foreslåede gyldighedsperiode for tilladelsen.
I så fald finder artikel 13-24 i direktiv [2001/18] ikke anvendelse.«
Artikel 20 med overskriften »Eksisterende produkters status« bestemmer:
»1.      Produkter, der er omfattet af anvendelsesområdet for denne afdeling, og som er blevet lovligt markedsført i Fællesskabet inden
den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, kan [...] fortsat markedsføres, anvendes og forarbejdes, såfremt
følgende betingelser er opfyldt:
a)      hvis det drejer sig om produkter, der er blevet tilladt i henhold til direktiv [90/220] eller [2001/18] [...], skal de ledere,
der er ansvarlige for markedsføringen af de pågældende produkter, senest seks måneder efter den dato, fra hvilken denne forordning
finder anvendelse, meddele Kommissionen, på hvilken dato produkterne først blev markedsført i Fællesskabet
[…]
2.      Den meddelelse, der er omhandlet i stk. 1, skal, hvis det er relevant, ledsages af de i artikel 17, stk. 3 og 5, anførte oplysninger
og prøver [...]
[…]
4.      Inden ni år efter den dato, hvor de produkter, der er omhandlet i stk. 1, litra a), først blev markedsført, men under ingen
omstændigheder inden tre år efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, skal de ledere, der er ansvarlige
for markedsføringen, indgive en ansøgning i henhold til artikel 23, som finder tilsvarende anvendelse.
[…]
5.      De i stk. 1 nævnte produkter og foder, der indeholder et sådant produkt eller er fremstillet af et sådant produkt, er omfattet
af bestemmelserne i denne forordning, særlig artikel 21, 22 og 34, som finder tilsvarende anvendelse.
[…].«
Artikel 21, artikel 22, stk. 1, artikel 24-26 og artikel 29 indeholder særlige detaljerede bestemmelser vedrørende overvågning,
mærkning og information til offentligheden.
Artikel 34 med overskriften »Beredskabsforanstaltninger« har følgende ordlyd:
»Hvis det er åbenbart, at produkter, som er tilladt ved denne forordning, eller er i overensstemmelse hermed, må formodes
at udgøre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, [...] træffes der foranstaltninger efter
procedurerne i artikel 53 og 54 i forordning [...] nr. 178/2002.«
Forordning nr. 178/2002
Artikel 53 i forordning nr. 178/2002, som har overskriften »Beredskabsforanstaltninger for fødevarer og foder med oprindelse
i Fællesskabet eller importeret fra et tredjeland«, har følgende ordlyd:
»1.      Hvis det er åbenbart, at [...] foder med oprindelse i Fællesskabet eller importeret fra et tredjeland må formodes at udgøre
en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og at denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende
vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater, vedtager Kommissionen [...] på eget
initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat straks – afhængigt af situationens alvor – en eller flere af følgende foranstaltninger:
[suspension af markedsføringen, suspension af importen fra tredjelande, suspension af anvendelsen af det pågældende foder,
fastsættelse af særlige betingelser for det pågældende foder eller andre hensigtsmæssige midlertidige foranstaltninger].
2.      I krisesituationer kan Kommissionen dog midlertidigt vedtage de i stk. 1 nævnte foranstaltninger efter at have hørt den eller
de berørte medlemsstater og efter at have underrettet de øvrige medlemsstater.
Foranstaltningerne skal så hurtigt som muligt og senest ti arbejdsdage herefter bekræftes, ændres, ophæves eller forlænges
efter proceduren i artikel 58, stk. 2, og grundene til Kommissionens afgørelse skal offentliggøres hurtigst muligt.«
Samme forordnings artikel 54, som har overskriften »Andre beredskabsforanstaltninger«, er affattet således:
»1.      Såfremt en medlemsstat officielt informerer Kommissionen om behovet for at iværksætte beredskabsforanstaltninger, og Kommissionen
ikke har handlet i overensstemmelse med artikel 53, kan medlemsstaten vedtage midlertidige beskyttelsesforanstaltninger. I
så fald underretter den straks de andre medlemsstater og Kommissionen herom.
2.      Kommissionen forelægger senest ti arbejdsdage herefter sagen for [Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed] efter proceduren
i artikel 58, stk. 2, med henblik på forlængelse, ændring eller ophævelse af de midlertidige nationale beskyttelsesforanstaltninger.
3.      Medlemsstaten kan opretholde de midlertidige nationale beskyttelsesforanstaltninger, indtil der er blevet vedtaget fællesskabsforanstaltninger.«

Nationale bestemmelser
Artikel L. 535-2 i den franske miljølov (code de l’environnement), som var gældende indtil den 27. juni 2008, bestemmer:
»I – I samtlige tilfælde, hvor dette er begrundet i en ny vurdering af de risici for folkesundheden eller miljøet, der er
forårsaget af forekomsten af [GMO’er], kan den administrative myndighed på indehaveren af tilladelsens eller indehavere af
[GMO’ernes] bekostning:
1.      suspendere tilladelsen, indtil der foreligger yderligere oplysninger, og om nødvendigt kræve, at produkterne trækkes tilbage
fra handelen, eller forbyde brug af disse
2.      ændre betingelserne for udsætning
3.      inddrage tilladelsen
4.      kræve, at [GMO’erne] destrueres, og, såfremt indehaveren af [GMO’erne] eller tilladelsesindehaveren undlader at opfylde kravet,
foretage destruktionen ex officio.
II – Bortset fra i nødsituationer må disse foranstaltninger kun gennemføres, hvis indehaveren har haft mulighed for at fremkomme
med bemærkninger.«

Tvisterne i hovedsagerne og de præjudicielle spørgsmål
Ved Kommissionens beslutning 98/294/EF af 22. april 1998 om markedsføring af genetisk modificeret majs (
Zea mays
L. linje MON 810) i henhold til direktiv 90/220 (EFT L 131, s. 32) gav Kommissionen tilladelse til markedsføring af MON 810-majs
på begæring af Monsanto Europe med hjemmel i direktiv 90/220.
I henhold til denne beslutnings artikel 1 og i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 90/220 gav den franske landbrugs-
og fiskeriminister ved bekendtgørelse af 3. august 1998 om skriftlig tilladelse i henhold til artikel 13, stk. 4, i direktiv
[90/220] af beslutning 98/293/EF og 98/294/EF af 22. april 1998 om markedsføring af genetisk modificeret majs (
Zea mays
L. T25 og MON 810) (JORF af 5.8.1998, s. 11985) sin skriftlige tilladelse til denne markedsføring.
Den 11. juli 2004 anmeldte Monsanto Europe bl.a. i henhold til artikel 20, stk. 1, litra a), i forordning nr. 1829/2003 MON
810-majs til Kommissionen som »eksisterende produkt«.
Selskabet har ikke inden den 17. oktober 2006 foretaget en anmeldelse til den kompetente nationale myndighed i henhold til
artikel 17, stk. 2, i direktiv 2001/18.
Den 4. maj 2007 anmodede selskabet om fornyelse af tilladelsen til markedsføring af MON 810-majs med hjemmel i artikel 20,
stk. 4, i forordning nr. 1829/2003.
Ved bekendtgørelse af 5. december 2007 om suspension af overdragelsen og anvendelsen af frø af MON 810-majs (JORF af 6.12.2007,
s. 19748) suspenderede landbrugs- og fiskeriministeren – med henvisning uden yderligere præciseringer til lov om landdistrikter
(code rural) og miljøloven – tilladelsen til at overdrage til den endelige bruger og til anvendelse på det nationale område
af frø af MON 810-majs, indtil offentliggørelsen af en lov om GMO’er, og senest indtil den 9. februar 2008.
Den 6. februar 2008 indgav Monsanto, Monsanto Agriculture France, Monsanto International og Monsanto Technology en administrativ
klage over denne bekendtgørelse til Conseil d’État.
Ved bekendtgørelse af 7. februar 2008 om suspension af dyrkning af sorter af frø af genetisk modificeret majs (
Zea mays
L. linje MON 810) (JORF af 9.2.2008, s. 2462) forbød landbrugs- og fiskeriministeren med henvisning til artikel 23 i direktiv
2001/18, forordning nr. 1829/2003 og miljølovens artikel L. 535-2 »dyrkning på nationalt område med henblik på markedsføring
af sorter af frø af den genetisk modificerede linje »MON 810«-majs«, indtil der træffes afgørelse om ansøgningen om forlængelse
af tilladelsen til markedsføring af denne organisme.
Ved bekendtgørelse af 13. februar 2008 om ændring af bekendtgørelse af 7. februar 2008 om suspension af dyrkning af sorter
af frø af genetisk modificeret majs (
Zea mays
L. linje MON 810) (JORF af 19.2.2008, s. 3004) har landbrugs- og fiskeriministeren slettet udtrykket »med henblik på markedsføring«
i den pågældende bekendtgørelse af 7. februar 2008.
Da de franske myndigheder anmeldte sidstnævnte bekendtgørelse til Kommissionen den 12. februar 2008, kvalificerede de den
som »beredskabsforanstaltning« i henhold til artikel 34 i forordning nr. 1829/2003. I denne meddelelse understregede de nødvendigheden
af at træffe beredskabsforanstaltninger med henblik på at suspendere dyrkningen af MON 810-majs i henhold til bestemmelserne
af artikel 34 i forordning nr. 1829/2003, sammenholdt med artikel 53 og 54 i forordning nr. 178/2002.
Da de franske myndigheder den 20. februar 2008 anmeldte bekendtgørelse af 13. februar 2008 til Kommissionen, anførte de, at
den pågældende bekendtgørelse af 13. februar 2008 var blevet vedtaget i henhold til artikel 23 i direktiv 2001/18.
Den 20., 21. og 25. februar 2008 anlagde Monsanto, Monsanto Agriculture France, Monsanto International, Monsanto Technology,
Monsanto Europe og forskellige andre sagsøgere sag ved  Conseil d’État med påstand om annullation af bekendtgørelsen af 7.
februar 2008, ændret ved bekendtgørelse af 13. februar 2008.
Ifølge den forelæggende ret har sagsøgerne gjort gældende, at MON 810-majs, som udgør en genetisk modificeret majssort, der
anvendes til foder, fremover kun er omfattet af forordning nr. 1829/2003, og at landbrugs- og fiskeriministeren derfor har
behæftet de anfægtede bekendtgørelser med en kompetencemangel ved at træffe en beredskabsforanstaltning, der henhører under
Kommissionen, og i hvert fald en retlig fejl ved at udstede bekendtgørelsen med hjemmel i artikel 23 i direktiv 2001/18 og
miljølovens artikel L. 535-2, som sikrer dens gennemførelse i national ret.
Det er på denne baggrund, at Conseil d’État har besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål
i hver af hovedsagerne:
»1)      Hvis en [GMO], der udgør et foderstof, er blevet markedsført inden offentliggørelsen af forordning [...] nr. 1829/2003, og
denne tilladelse er blevet opretholdt i henhold til forordningens artikel 20, skal det pågældende produkt da, inden der er
truffet afgørelse om den ansøgning om forlængelse af tilladelsen, der skal indgives i henhold til den nævnte forordning, anses
for at være blandt de produkter, der er nævnt i artikel 12 i direktiv [2001/18], og er den omhandlede [GMO] i så fald, for
så vidt angår beredskabsforanstaltninger, der kan træffes efter udstedelsen af tilladelsen til markedsføring, kun undergivet
artikel 34 i forordning [...] nr. 1829/2003, eller kan sådanne foranstaltninger derimod træffes af en medlemsstat på grundlag
af artikel 23 i direktivet og de nationale bestemmelser, der sikrer gennemførelsen heraf?
2)      Kan en medlemsstats myndigheder, såfremt beredskabsforanstaltninger kun kan forekomme inden for rammerne af artikel 34 i forordning
[...] nr. 1829/2003, træffe [foranstaltninger som dem i bekendtgørelse af 5. december 2007 (første annullationssøgsmål) og
bekendtgørelse af 7. februar 2008 (ti andre søgsmål), som ændret ved bekendtgørelse af 13. februar 2008], og under hvilke
omstændigheder, med henblik på den i artikel 53 i forordning [...] nr. 178/2002 nævnte styring af risikoen, eller kan en medlemsstat
træffe midlertidige beskyttelsesforanstaltninger på grundlag af samme forordnings artikel 54?
3)      Såfremt en medlemsstats myndigheder kan intervenere på grundlag af artikel 23 i direktiv 2001/18 eller på grundlag af artikel
34 i forordning [...] nr. 1829/2003, eller på begge disse retsgrundlag, rejser søgsmålet det spørgsmål, om – navnlig under
hensyn til forsigtighedsprincippet – hvilken grad af krav der pålægges af henholdsvis direktivets artikel 23, der underordner
vedtagelsen af beredskabsforanstaltninger, som f.eks. suspension af brugen af produktet, den betingelse, at medlemsstaten
har »begrundet formodning om, at en GMO [...] udgør en risiko for [...] miljøet«, og forordningens artikel 34, der underordner
en sådan foranstaltning den betingelse, at produktet »åbenbart [...] må formodes at udgøre en alvorlig risiko for [...] miljøet«,
med hensyn til identificering af risikoen, vurdering af dens sandsynlighed og bedømmelse af arten af dens konsekvenser?«

Om de præjudicielle spørgsmål

Indledende bemærkninger
Det bemærkes, at frø af majssorter som omhandlet i hovedsagerne falder inden for anvendelsesområdet for direktiv 2002/53 i
henhold til dette direktivs artikel 1, stk. 1, sammenholdt med artikel 2, stk. 1, afsnit A, i Rådets direktiv 66/402/EØF af
14. juni 1966 om handel med såsæd (EFT 1965-1966, s. 125), som senest ændret ved Kommissionens direktiv 2009/74/EF af 26.
juni 2009 (EUT L 166, s. 40).
Medlemsstaterne skal ifølge artikel 16, stk. 1, i direktiv 2002/53 drage omsorg for, at efter offentliggørelsen på den fælles
sortsliste over landbrugsplantearter omhandlet i samme direktivs artikel 17, må frø af sorter, som er optaget på denne sortsliste
i overensstemmelse med direktivets bestemmelser eller i henhold til tilsvarende principper som dem, der følger heraf, ikke
underkastes nogen form for handelsrestriktioner vedrørende sorten, bortset fra visse undtagelser fastsat i artikel 16, stk. 2,
eller artikel 18 i direktiv 2002/53 (jf. i denne retning dom af 16.7.2009, sag C-165/08, Kommissionen mod Polen, Sml. I, s. 6843,
præmis 62).
Det bemærkes, at den i hovedsagerne omhandlede medlemsstat ikke har påberåbt sig artikel 16, stk. 2, eller artikel 18 i direktiv
2002/53 for at kunne forbyde frø af MON 810-majs under de i disse bestemmelser opregnede betingelser.
Under disse omstændigheder er den besvarelse, der gives på de forelagte præjudicielle spørgsmål, uden betydning for direktiv
2002/53.

Det første spørgsmål
Det første spørgsmål vedrører de betingelser, hvorunder en midlertidig foranstaltning til suspension eller forbud kan vedtages
af en medlemsstat i forhold til et »eksisterende produkt« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 20 i forordning
nr. 1829/2003, som er tilladt i henhold til direktiv 90/220, som er ophævet og erstattet af direktiv 2001/18.
Spørgsmålet vedrører retsgrundlaget for en sådan foranstaltning.
Den østrigske regering har gjort gældende, at Monsanto har anmeldt MON 810-majs som eksisterende produkt med henblik på anvendelse
som foder og i foderstoffer, men ikke med henblik på anvendelse som frø. Regeringen tvivler følgelig på, at det omhandlede
produkt kan betragtes som lovligt markedsført som frø efter udløbet af fristen for anmeldelse af eksisterende produkter.
Det skal således først undersøges, om anvendelse som frø af GMO’er, som er anmeldt i henhold til artikel 20 i forordning nr. 1829/2003,
er omfattet af denne bestemmelse.
Forordning nr. 1829/2003 udgør en gennemførelse af artikel 12, stk. 3, i direktiv 2001/18.
Det er ubestridt, at Monsanto ikke har anmeldt MON 810-majs i henhold til artikel 17, stk. 2, i direktiv 2001/18 før den tidsfrist
den 17. oktober 2006, som er fastsat i nævnte artikel.
Det er ligeledes ubestridt, at Monsanto har anmeldt denne majs i henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning nr. 1829/2003
som »eksisterende produkt« henhørende under denne forordnings afdeling 1 i kapitel III.
Det fremgår af ordlyden af 34. betragtning til samme forordning og for så vidt angår foder af forordningens artikel 16, stk. 7,
og artikel 18, stk. 3, litra c), at anvendelse af GMO’er som frø er omfattet af den tilladelse, der tildeles for disse GMO’er
i henhold til den pågældende forordning under forbehold for direktiv 2002/53.
Hvad angår eksisterende produkter rejser der sig således spørgsmålet om, hvorvidt artikel 20 i forordning nr. 1829/2003, for
så vidt som det heri bestemmes, at under de i bestemmelsen fastsatte betingelser kan »produkter, der er omfattet af [afdeling
1], fortsat markedsføres, anvendes og forarbejdes«, ligeledes omfatter anvendelse som frø af GMO’er, der er anmeldt som eksisterende
produkter med hjemmel i denne artikel 20.
Det skal i denne forbindelse blot bemærkes, at produkter anmeldt med hjemmel i artikel 20, stk. 1, i forordning nr. 1829/2003
skal falde inden for anvendelsesområdet for denne forordnings afdeling 1 i kapitel III, og at det fremgår af forordningens
artikel 15, stk. 1, at der under denne afdeling bl.a. hører »GMO’er til foderbrug«.
I henhold til samme forordnings artikel 2, nr. 9), omfatter dette udtryk særligt en »GMO, der kan anvendes […] som udgangsmateriale
til fremstilling af foder«, en definition, som kan anvendes på frø.
Følgelig er frø af GMO’er omfattet af afdeling 1 i kapitel III i forordning nr. 1829/2003. De kan således særligt henhøre
under forordningens artikel 20, stk. 1.
For så vidt som denne sidstnævnte bestemmelse tillader fortsat anvendelse af de produkter, den regulerer, omfatter den anvendelse
som frø af de produkter, der er anmeldt.
Det tilkommer i denne forbindelse den nationale ret at undersøge, om produkter såsom MON 810-majs, som er blevet tilladt som
frø med henblik på dyrkning i henhold til direktiv 90/220, faktisk er blevet anmeldt med hjemmel i artikel 20, stk. 1, i forordning
nr. 1829/2003.
Som afslutning på disse indledende bemærkninger skal Domstolen bemærke, at forordning nr. 1829/2003 indeholder tilstrækkelige
fortolkningselementer til at besvare det første spørgsmål, uden at det er nødvendigt særligt at fortolke artikel 12 i direktiv
2001/18.
Herefter bemærkes, at med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om GMO’er såsom MON 810-majs
under omstændigheder som de i hovedsagerne omhandlede, som er blevet tilladt som frø med henblik på dyrkning i henhold til
direktiv 90/220, og som under de betingelser, der er opregnet i artikel 20 i forordning nr. 1829/2003, er blevet anmeldt som
eksisterende produkter og siden har været genstand for en begæring om fornyelse, som er under behandling, fra en medlemsstats
side kan gøres til genstand for en midlertidig foranstaltning om suspension eller forbud mod anvendelse eller markedsføring
med hjemmel i artikel 23 i direktiv 2001/18, eller om sådanne foranstaltninger kan vedtages i henhold til artikel 34 i forordning
nr. 1829/2003.
Det bemærkes i denne forbindelse, at artikel 20, stk. 5, i forordning nr. 1829/2003 bestemmer, at »[d]e i stk. 1 nævnte produkter
[…] er omfattet af bestemmelserne i denne forordning, særlig artikel 21, 22 og 34, som finder tilsvarende anvendelse«.
Denne ordlyd foreskriver således udtrykkeligt anvendelse af artikel 34 i forordning nr. 1829/2003.
Den foreskriver i øvrigt anvendelse på et eksisterende produkt af forordningens øvrige bestemmelser, det vil særligt sige
forordningens artikel 17, stk. 5, som i første afsnit, litra a) og b), fastlægger bestemmelser om fremsendelse af forskellige
oplysninger vedrørende det omhandlede produkt og tilføjer i andet afsnit, at »[i] så fald finder artikel 13-24 i direktiv
[2001/18] ikke anvendelse«.
Det fremgår således af artikel 20, stk. 5, sammenholdt med artikel 17, stk. 5, i forordning nr. 1829/2003, at når de oplysninger,
der er omhandlet i artikel 17, stk. 5, første afsnit, fremsendes til støtte for anmeldelsen af et eksisterende produkt, finder
artikel 23 i direktiv 2001/18 ikke anvendelse.
Det første spørgsmål skal derfor besvares med, at GMO’er såsom MON 810-majs under omstændigheder som de i hovedsagerne omhandlede,
som er blevet tilladt som frø med henblik på dyrkning i henhold til direktiv 90/220, og som under de betingelser, der er opregnet
i artikel 20 i forordning nr. 1829/2003, er blevet anmeldt som eksisterende produkter og siden har været genstand for en begæring
om fornyelse, som er under behandling, fra en medlemsstats side ikke kan gøres til genstand for en midlertidig foranstaltning
om suspension eller forbud mod anvendelse eller markedsføring med hjemmel i artikel 23 i direktiv 2001/18, idet sådanne foranstaltninger
derimod kan vedtages i henhold til artikel 34 i forordning nr. 1829/2003.

Det andet spørgsmål
Med det andet spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 34 i forordning nr. 1829/2003 giver
en medlemsstat mulighed for at vedtage beredskabsforanstaltninger under omstændigheder som de i hovedsagerne omhandlede.
Bekendtgørelsen af 5. december 2007, bekendtgørelsen af 7. februar 2008 samt bekendtgørelsen af 13. februar 2008, som ændrede
ordlyden heraf, er blevet offentliggjort i
Journal officiel de la République française
henholdsvis den 6. december 2007, den 9. februar 2008 og den 19. februar 2008. Ifølge den franske regerings udtalelser, som
det tilkommer den forelæggende ret at efterprøve, er disse bekendtgørelser blevet anmeldt til Kommissionen henholdsvis den
9., 12. og 20. februar 2008.
Det skal i denne forbindelse bemærkes, at som det fremgår af ordlyden af artikel 34 i forordning nr. 1829/2003, fastlægger
denne bestemmelse på den ene side de materielle betingelser for, hvornår et produkt, som er tilladt i henhold til denne forordning
eller i overensstemmelse hermed, kan gøres til genstand for beredskabsforanstaltninger, og henviser på den anden side, for
så vidt angår betingelserne for vedtagelsen af sådanne foranstaltninger, til »procedurerne i artikel 53 og 54 i forordning
nr. 178/2002«.
Artikel 34 i forordning nr. 1829/2003 underlægger således ikke vedtagelsen af beredskabsforanstaltninger de materielle betingelser,
som følger af artikel 53 i forordning nr. 178/2002.
Det skal i øvrigt bemærkes, at artikel 53 i forordning nr. 178/2002 vedrører beredskabsforanstaltninger, som kan træffes af
Kommissionen, idet medlemsstaternes vedtagelse af sådanne foranstaltninger henhører under denne forordnings artikel 54.
En medlemsstat, som ønsker at vedtage beredskabsforanstaltninger på grundlag af artikel 34 i forordning nr. 1829/2003, skal
følgelig ud over de materielle betingelser, som følger af denne bestemmelse, ligeledes overholde de proceduremæssige betingelser,
som er fastsat i artikel 54 i forordning nr. 178/2002.
Disse betingelser præciseres i artikel 54, stk. 1, som pålægger medlemsstaterne på den ene side »officielt« at informere Kommissionen
om behovet for at iværksætte beredskabsforanstaltninger, og på den anden side i tilfælde, hvor Kommissionen ikke har truffet
nogen foranstaltninger i henhold til artikel 53 i forordning nr. 178/2002, »straks« at underrette Kommissionen og de andre
medlemsstater om de midlertidige foranstaltninger, som medlemsstaten har truffet.
Betingelserne skal fortolkes i lyset af ordlyden af denne bestemmelse, men også henset til formålene med forordning nr. 1829/2003
og forsigtighedsprincippet med henblik på at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed samtidig med
at den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer og foderstoffer, som udgør et afgørende aspekt af det indre marked,
sikres (jf. analogt dom af 21.3.2000, sag C-6/99, Greenpeace France m.fl., Sml. I, s. 1651, præmis 44, og af 9.9.2003, sag
C-236/01, Monsanto Agricoltura Italia m.fl., Sml. I, s. 8105, præmis 110).
Det bemærkes i denne forbindelse, at selv om artikel 54, stk. 1, i forordning nr. 178/2002 ikke indfører en forpligtelse til
at underrette Kommissionen inden for en frist, fremgår det imidlertid af såvel præciseringen om, at den pågældende medlemsstat
»straks« skal underrette Kommissionen og de andre medlemsstater om de beredskabsforanstaltninger, som den har truffet, som
af den omstændighed, at Kommissionen inden for en frist på ti arbejdsdage skal indlede proceduren efter forordningens artikel
58, stk. 2, at den pågældende medlemsstat skal underrette Kommissionen hurtigst muligt såvel om nødvendigheden af at træffe
beredskabsforanstaltninger, som i givet fald om rækkevidden af de foranstaltninger, den har truffet.
Henset til den hastende karakter af den pågældende medlemsstats indgriben og formålet med beskyttelse af den offentlige sundhed,
som forfølges med forordning nr. 1829/2003, skal artikel 54, stk. 1, i forordning nr. 178/2002 fortolkes således, at den foreskriver
– ligesom i øvrigt inden for rammerne af artikel 23 i direktiv 2001/18 – at den underretning af Kommissionen, som den fastsætter
i tilfælde af uopsættelighed, skal foretages senest samtidig med vedtagelsen af den pågældende medlemsstats beredskabsforanstaltninger.
Det andet spørgsmål skal derfor besvares med, at artikel 34 i forordning nr. 1829/2003 kun tillader en medlemsstat at vedtage
beredskabsforanstaltninger under de proceduremæssige betingelser, som følger af artikel 54 i forordning nr. 178/2002, idet
det tilkommer den forelæggende ret at undersøge, om denne bestemmelse er overholdt.

Det tredje spørgsmål
Med det tredje spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, hvilken grad af krav der ved artikel 34 i forordning
nr. 1829/2003 pålægges medlemsstaterne med henblik på vedtagelsen af beredskabsforanstaltninger, for så vidt som bestemmelsen
gør disse betinget af, at der foreligger en situation, hvori det er »åbenbart«, at der er en »alvorlig risiko« for menneskers
eller dyrs sundhed eller for miljøet.
Det skal i denne forbindelse bemærkes, at udtrykkene »åbenbart« og »alvorlig risiko« skal fortolkes som en henvisning til
en væsentlig risiko for åbenlyst at bringe menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet i fare. Denne risiko skal være fastslået
på grundlag af nye forhold, som bygger på videnskabeligt velunderbyggede oplysninger.
Beskyttelsesforanstaltninger truffet i medfør af artikel 34 i forordning nr. 1829/2003 kan ikke gyldigt begrundes med en rent
hypotetisk risikobetragtning, baseret på rene formodninger, som endnu ikke er videnskabeligt bevist. Sådanne beskyttelsesforanstaltninger
må derimod, uanset deres midlertidige karakter, og selv om de har en forebyggende karakter, kun træffes, såfremt de under
hensyn til tilfældets særlige omstændigheder bygger på en så omfattende risikovurdering som mulig, hvoraf det fremgår, at
de pågældende foranstaltninger er nødvendige (jf. i denne retning dommen i sagen Monsanto Agricultura Italia m.fl., præmis
106 og 107).
Det skal understreges, at i lyset af opbygningen af den ordning, der følger af forordning nr. 1829/2003, og formålet om at
undgå kunstige uligheder i behandlingen af en alvorlig risiko, henhører vurderingen og forvaltningen af en alvorlig og åbenlys
risiko i sidste instans under Kommissionens eller Rådets kompetence under Unionens retsinstansers kontrol.
Det følger heraf, at i forbindelse med medlemsstaternes vedtagelse og gennemførelse af beredskabsforanstaltninger efter denne
forordnings artikel 34 – så længe der ikke er truffet nogen beslutning herom på EU-plan – er de nationale retter, som skal
træffe afgørelse om lovligheden af sådanne nationale foranstaltninger, kompetente til at vurdere lovligheden af sådanne foranstaltninger,
henset til de materielle betingelser, som er fastsat i artikel 34 i forordning nr. 1829/2003, og lovligheden af sådanne procedurer,
som følger af artikel 54 i forordning nr. 178/2002, da Domstolen via en præjudiciel forelæggelse kan sikre, at EU-retten anvendes
ensartet, idet en national ret, hvis den er i tvivl om gyldigheden eller fortolkningen af en EU-retsakt, i henhold til artikel
267, stk. 2 og 3, TEUF, kan eller skal forelægge Domstolen et præjudicielt spørgsmål (jf. analogt dom af 20.11.2008, sag C-375/07,
Heuschen & Schrouff Oriëntal Foods Trading, Sml. I, s. 8691, præmis 63 og 67).
Når Kommissionen derimod har forelagt en sag for den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og der er blevet vedtaget
en beslutning på EU-plan, er bedømmelsen af de faktiske og retlige omstændigheder i en sådan beslutning i medfør af artikel
288 TEUF bindende for alle organer i den medlemsstat, den er rettet til, herunder de retter, som skal træffe afgørelse om
lovligheden af de foranstaltninger, der er truffet på nationalt plan (jf. analogt dommen i sagen Heuschen & Schrouff Oriëntal
Foods Trading, præmis 64).
Det tredje spørgsmål skal derfor besvares med, at med henblik på vedtagelsen af beredskabsforanstaltninger pålægger artikel
34 i forordning nr. 1829/2003 medlemsstaterne at godtgøre, at der ud over uopsættelighed foreligger en situation, der kan
frembyde en væsentlig og åbenbar risiko for, at menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet bringes i fare.

Sagsomkostningerne
Da sagernes behandling i forhold til hovedsagernes parter udgør et led i de sager, der verserer for den forelæggende ret,
tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er
afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Fjerde Afdeling) for ret:
1)
Under omstændigheder som de i hovedsagerne omhandlede kan genetisk modificerede organismer såsom MON 810-majs, som er blevet
tilladt som frø med henblik på dyrkning i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet
af genetisk modificerede organismer, og som under de betingelser, der er opregnet i artikel 20 i Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, er blevet anmeldt
som eksisterende produkter og siden har været genstand for en begæring om fornyelse, som er under behandling, fra en medlemsstats
side ikke gøres til genstand for en midlertidig foranstaltning om suspension eller forbud mod anvendelse eller markedsføring
med hjemmel i artikel 23 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk
modificerede organismer og om ophævelse af direktiv 90/220, idet sådanne foranstaltninger derimod kan vedtages i henhold til
artikel 34 i forordning nr. 1829/2003.
2)
Artikel 34 i forordning nr. 1829/2003 tillader kun en medlemsstat at vedtage beredskabsforanstaltninger under de proceduremæssige
betingelser, som følger af artikel 54 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle
principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende
fødevaresikkerhed, idet det tilkommer den forelæggende ret at undersøge, om denne bestemmelse er overholdt.
3)
Med henblik på vedtagelsen af beredskabsforanstaltninger pålægger artikel 34 i forordning nr. 1829/2003 medlemsstaterne at
godtgøre, at der ud over uopsættelighed foreligger en situation, der kan frembyde en væsentlig og åbenbar risiko for, at menneskers
eller dyrs sundhed eller miljøet bringes i fare.
Underskrifter
*
Processprog: fransk.