CELEX: 62012CJ0443
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Lisäsuojatodistus
Asetus (EY) N:o 469/2009
3 artikla
Edellytykset lisäsuojatodistuksen saamiselle
Kahden sellaisen lääkkeen peräkkäinen markkinoille saattaminen, jotka sisältävät osittain tai kokonaan samaa vaikuttavaa ainetta
Sellaisten vaikuttavien aineiden yhdistelmä, joista yhtä on jo myyty lääkkeenä, jossa on yksi ainoa vaikuttava aine
Mahdollisuus saada useita todistuksia saman patentin ja kahden markkinoille saattamista koskevan luvan perusteella

Ennakkoratkaisupyyntö koskee lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (
EUVL L 152, s. 1
) 3 artiklan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat yhtäältä Actavis Group PTC EHF ja Actavis UK Ltd (jäljempänä yhdessä Actavis) ja toisaalta Sanofi ja Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC (jäljempänä yhdessä Sanofi) ja jossa on kyse Sanofin CoAprovel-nimiselle lääkkeelle saaman lisäsuojatodistuksen pätevyydestä.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Union oikeus
Asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan neljännen ja viidennen sekä yhdeksännen ja kymmenennen perustelukappaleen sanamuoto on seuraava:
”(4)
Tällä hetkellä aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen käytettyjä varoja.
(5)
Tämä tilanne johtaa puutteelliseen suojaukseen, joka haittaa farmasian alan tutkimusta.
– –
(9)
Todistuksella myönnettävän suojan keston olisi oltava sellainen, että se antaa riittävän todellisen suojan. Tämän vuoksi patentin ja todistuksen haltijan on voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerran yhteisössä annettiin lupa saattaa kyseessä oleva lääke markkinoille yhteisössä.
(10)
Kuitenkin lääkealan kaltaisella monimutkaisella ja herkällä alalla olisi otettava huomioon kaikki asiaan liittyvät edut, mukaan lukien kansanterveys. Tämän vuoksi todistusta ei voitaisi antaa viittä vuotta pidemmäksi ajaksi. Annettava suoja olisi lisäksi rajoitettava pelkästään siihen tuotteeseen, joka hyväksyttiin markkinoitavaksi lääkkeenä.”
Kyseisen asetuksen 1 artiklassa, jonka otsikko on ”Määritelmät”, säädetään seuraavaa:
”Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
a)
’lääkkeellä’ kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisten – – sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn – –;
b)
’tuotteella’ lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää;
c)
’peruspatentilla’ patenttia, joka suojaa tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta ja jonka patentinhaltija ilmoittaa todistuksen antamismenettelyä varten;
d)
’todistuksella’ lisäsuojatodistusta;
– –”
Saman asetuksen 3 artiklassa, jonka otsikko on ”Edellytykset todistuksen saamiselle”, säädetään seuraavaa:
”Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,
a)
tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;
b)
tuotteella on joko [ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston] direktiivin 2001/83/EY [(
EYVL L 311, s. 67
)] – –mukaisesti annettu voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille;
c)
tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta;
d)
edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille.”
Saman asetuksen 4 artiklassa, jonka otsikko on ”Suojan sisältö”, säädetään seuraavaa:
”Todistuksen antama suoja ulottuu peruspatentin antaman suojan rajoissa vain tuotteeseen, jonka sitä vastaavan lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa kattaa, ja kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen todistuksen voimassaolon päättymistä.”
Asetuksen N:o 469/2009 5 artiklassa, joka koskee ”todistuksen oikeudellis[ia] vaikutuks[ia]”, säädetään seuraavaa:
”Jollei 4 artiklasta muuta johdu, todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet.”
Kyseisen asetuksen 13 artiklassa, jonka otsikko on ”Todistuksen voimassaolo”, säädetään erityisesti, että ”todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella”.
Yhdistyneen kuningaskunnan oikeus
Yhdistyneen kuningaskunnan vuoden 1977 patenttilain (UK Patents Act 1977, jäljempänä patenttilaki) 60 §:n, joka koskee ”patentinloukkauksen määritelmää”, sanamuoto on seuraava:
”(1)
Jollei tämän pykälän säännöksestä muuta johdu, henkilö loukkaa keksintöön myönnettyä patenttia, jos – ja vain jos – hän patentin ollessa voimassa ja ilman patentin haltijan suostumusta tekee keksintöön liittyvässä yhteydessä Yhdistyneessä kuningaskunnassa jonkin seuraavista asioista:
a)
jos keksintö on tuote, hän valmistaa, myy, tarjoutuu myymään, käyttää tai tuo maahan kyseistä tuotetta taikka säilyttää sitä myyntiä tai muuta tarkoitusta varten
– –
(2)
Henkilö (muu kuin patentin haltija) loukkaa tämän pykälän seuraavien säännösten mukaisesti keksintöön myönnettyä patenttia myös, jos hän patentin ollessa voimassa ja ilman patentin haltijan suostumusta toimittaa tai tarjoaa toimitettavaksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa henkilölle, joka ei ole käyttöluvan haltija tai muu henkilö, jolla on oikeus työstää keksintöä, mitä tahansa tämän keksinnön olennaiseen osaan liittyviä hyödyntämiskeinoja, kun hän tietää tai kun tilanteesta käy järkevälle henkilölle selvästi ilmi, että kyseiset keinot soveltuvat ja ne on tarkoitettu keksinnön hyödyntämiseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa.”
Pääasian tosiseikat ja ennakkoratkaisukysymykset
Sanofilla on hallussaan eurooppapatentti EP 0454511 (jäljempänä Sanofin patentti). Patentin kuvauksesta käy ilmi, että sen kattaman keksinnön kohteena on erityisesti yhdisteiden perhe, johon kuuluu irbesartaani, joka on verenpaineen hoitamisessa käytettävä vaikuttava aine. Se koskee myös farmaseuttisia yhdistelmiä, joihin sisältyy useita toisiinsa liitettyjä vaikuttavia aineita, joista yksi on keksinnön mukainen yhdiste ja joista toinen tai toiset voivat olla betasalpaajayhdisteitä, kalsiumantagonisteja, diureetteja, ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä.
Kyseisen peruspatentin vaatimukset 1–7 koskevat yksistään irbesartaania ja yhtä sen suoloista. Patenttivaatimus 20 koskee farmaseuttista yhdistelmää, joka muodostuu irbesartaanista diureettiin liitettynä. Peruspatentin tässä vaatimuksessa tai sen selityksessä ei ollut kuitenkaan nimetty yhtäkään erityistä diureettia.
Kyseisestä patentista tehtiin 20.3.1991 hakemus Euroopan patenttivirastolle ja patentti myönnettiin 17.6.1998. Patentin voimassaoloaika päättyi 20.3.2011.
Sanofi sai 8.2.1999 ensimmäisen lisäsuojatodistuksen kyseiselle vaikuttavalle aineelle eli irbesartaanille saman peruspatentin ja Aprovel-nimiselle lääkkeelle, jonka ainoa vaikuttava aine on irbesartaani ja joka on tarkoitettu pääasiallisesti käytettäväksi primaarisen verenpainetaudin hoidossa, 27.8.1997 myönnettyjen markkinoille saattamista koskevien lupien (jäljempänä myös myyntiluvat) perusteella. Kyseisen lisäsuojatodistuksen voimassaoloaika päättyi 14.8.2012.
Sanofi sai toisen lisäsuojatodistuksen, joka koski irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin – joka on diureetti – yhdistelmää, saman peruspatentin mutta tällä kertaa CoAprovel-nimiselle lääkkeelle – joka koostuu irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmästä ja joka on tarkoitettu käytettäväksi primaarisen verenpainetaudin hoidossa – 15.10.1998 myönnettyjen myyntilupien perusteella. Kyseinen lisäsuojatodistus myönnettiin 21.12.1999, ja sen voimassaoloaika päättyi 14.6.2013.
Euroopan lääkeviraston julkisen arviointilausunnon (EPAR) yhteenvedosta käy ilmi, että ”kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen laskee verenpainetta enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään”. Tästä seuraa, että kyseisen vaikuttavien aineiden yhdistelmän terapeuttiset vaikutukset vastaavat niiden terapeuttisen vaikutusten määrää, joka olisi muutoin saatu antamalla Aprovelia ja hydroklooritiatsidia erikseen. Tämän osalta yhteenvedossa viitataan siihen, että ”Aprovia koskevia tutkimuksia, joissa – – Aprovelia käytettiin yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa erillisinä tabletteina, käytettiin tukemaan CoAprovelin käyttöä”, joten tällä yhdistelmällä ei ole uutta terapeuttista vaikutusta niihin vaikutuksiin verrattuna, jotka saataisiin, jos nämä kaksi vaikuttavaa ainetta annettaisiin erikseen.
Actavis aikoo saattaa Aprovelin ja CoAprovelin geneeriset versiot markkinoille. Koska CoAprovelia vastaavalla geneerisellä lääkkeellä loukataan Sanofille myönnetyssä toisessa lisäsuojatodistuksessa annettua vaikuttavien aineiden yhdistelmän eli irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin suojaa, Actavis nosti ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa kanteen, jossa se riitautti kyseisen lisäsuojatodistuksen pätevyyden.
Actavis esittää kanteensa tueksi ensinnäkin, ettei Sanofin irbesartaanista ja hydroklooritiatsidista muodostuvalle yhdistelmälle saama toinen lisäsuojatodistus ole pätevä, koska kyseistä yhdistelmää ei suojaa peruspatentti asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, sillä tällaista vaikuttavien aineiden yhdistelmää ei ole nimenomaisesti yksilöity tai mainittu yhdessäkään kyseisen patentin patenttivaatimuksessa. Sanofi väittää sen sijaan, että tällainen yksilöinti tai maininta on Sanofin patentin vaatimuksessa 20, jossa todetaan, että kyseinen patentti koskee irbesartaanin yhdistämistä diureettiin. Hydroklooritiatsidi on juuri tämä diureetti.
Actavis väittää toiseksi, että toinen lisäsuojatodistus ei ole pätevä asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan c alakohdan kannalta, koska ensimmäinen lisäsuojatodistus on jo annettu tässä säännöksessä tarkoitetulle ”tuotteelle”. Sanofi väittää sen sijaan, ettei kyseistä säännöstä rikota, koska Aprovelia varten myönnetyt ensimmäinen lisäsuojatodistus ja myyntiluvat on saatu ainoata vaikuttavaa ainetta irbesartaania varten, kun taas CoAprovelia varten myönnetyt toinen lisäsuojatodistus ja myyntiluvat on saatu eri tuotetta eli irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää varten.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että nämä argumentit nostavat esiin tulkintakysymyksiä yhtäältä asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan ja toisaalta kyseisen asetuksen 3 artiklan c ja d alakohdan osalta, joita on käsitelty asiassa
C-322/10, Medeva, 24.11.2011 annetussa tuomiossa (Kok., s. I-12051)
, asiassa
C-422/10, Georgetown University ym., 24.11.2011 annetussa tuomiossa (Kok., s. I-12157)
, asiassa
C-518/10, Yeda Research and Development Company ja Aventis Holdings, 25.11.2011 annetussa määräyksessä (Kok., s. I-12209)
, asiassa
C-630/10, University of Queensland ja CSL, 25.11.2011 annetussa määräyksessä (Kok., s. I-12231)
ja asiassa
C-6/11, Daiichi Sankyo, 25.11.2011 annetussa määräyksessä (Kok., s. I-12255)
.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo kuitenkin, ettei se pysty antamaan pääasiassa ratkaisua näiden aikaisempien ratkaisujen perusteella.
Ensinnäkin se katsoo, että unionin tuomioistuimen aikaisemmissa ratkaisuissa antamissa vastauksissa, jotka koskivat muun muassa niitä arviointiperusteita, joiden perusteella voidaan määritellä, suojaako tuotetta ”peruspatentti” asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, unionin tuomioistuin ei ole antanut sellaista selvää arviointiperustetta, jota voitaisiin soveltaa pääasiassa kyseessä olevien kaltaisiin tosiseikkoihin.
Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan tämän arvion vahvistaa oikeaksi se tosiseikka, että useat kansalliset tuomioistuimet ovat antaneet pääasiaa vastaavissa asioissa toisistaan poikkeavia ratkaisuja. Näin ollen asiassa Sanofi vastaan Sandoz 10.8.2012 antamassaan tuomiossa tribunal de grande instance de Paris (Ranska) katsoi – kuten Actavis kansallisen tuomioistuimen käsiteltävänä olevassa asiassa – että Sanofin patentin vaatimuksessa 20 ei yksilöity eikä mainittu hydroklooritiatsidin yhdistämistä irbesartaaniin. Landgericht Düsseldorf (Saksa) ja Rechtbank ’s-Gravenhage (Alankomaat) katsoivat sen sijaan päinvastoin sellaisen yhdistelmän sisältyvän Sanofin patenttivaatimukseen 20. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin ehdottaa tähän kysymykseen vastausta, jonka mukaan ratkaisevana seikkana on oltava se, onko kyseinen vaikuttava aine tai vaikuttavien aineiden yhdistelmä peruspatentin keskeinen keksinnöllinen kohde.
Toisaalta ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo, ettei vielä ole ratkaistu kysymystä siitä, muuttiko unionin tuomioistuin asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan c alakohdan tulkinnasta antamaansa oikeuskäytäntöä edellä mainituissa asiassa Medeva ja asiassa Georgetown University ym. antamissaan tuomioissa. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo nimittäin, ettei näiden tuomioiden perusteella voida ratkaista sitä, katsooko unionin tuomioistuin nyt, että kyseinen säännös on esteenä enemmän kuin yhden lisäsuojatodistuksen myöntämiselle kyseisen asetuksen 1 artiklassa tarkoitettua ”peruspatenttia” kohti siitä riippumatta, kuinka monta tuotetta kyseinen patentti kattaa, vai katsooko se edelleen, että ”peruspatenttia” ja ”tuotetta” kohti myönnetään yksi lisäsuojatodistus, kuten asiassa
C-181/95, Biogen, 23.1.1997 annetussa tuomiossa (Kok., s. I-357)
ja asiassa
C-482/07, AHP Manufacturing, 3.9.2009 annetussa tuomiossa (Kok., s. I-7295)
.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin huomauttaa vielä, että Alankomaiden patenttivirasto on tulkinnut edellä mainituissa asiassa Medeva ja asiassa Georgetown University ym. annettuja tuomioita siten, että useamman kuin yhden lisäsuojatodistuksen antaminen yhtä patenttia kohti on kiellettyä siitä huolimatta, kuinka monta tuotetta patentti kattaa, kun taas Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirasto on katsonut kansallisessa tuomioistuimessa käsiteltävänä olevassa asiassa, että Sanofille on mahdollista myöntää kaksi lisäsuojatodistusta yhden edellä mainitussa 1 artiklassa tarkoitetun ”peruspatentin” perusteella, koska nämä kaksi lisäsuojatodistusta vastaavat tämän patenttityypin kattamaa kahta eri tuotetta.
High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) päätti lykätä tässä tilanteessa asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Mitä perusteita on sovellettava sen ratkaisemiseksi, suojaako tuotetta voimassa oleva peruspatentti asetuksen [N:o 469/2009] 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla?
2)
Ovatko asetus [N:o 469/2009] ja erityisesti sen 3 artiklan c alakohta esteenä sille, että jos voimassa oleva peruspatentti suojaa useita tuotteita, patentinhaltijalle myönnetään lisäsuojatodistus jokaista tuotetta varten?”
Ennakkoratkaisukysymykset
Toinen kysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee toisella kysymyksellään, joka on käsiteltävä ensiksi, sitä, onko pääasian kaltaisissa olosuhteissa, joissa patentinhaltija on jo saanut uudenlaista vaikuttavaa ainetta suojaavan patentin ja sitä ainoana vaikuttavana aineena sisältävälle lääkkeelle myönnetyn myyntiluvan perusteella lisäsuojatodistuksen kyseiselle vaikuttavalle aineelle, asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan c alakohtaa tulkittava siten, että se on esteenä sille, että patentinhaltija saa saman patentin mutta sellaiselle eri lääkkeelle myönnetyn myyntiluvan, joka sisältää edellä mainittua vaikuttavaa ainetta yhdistettynä sellaiseen toiseen vaikuttavaan aineeseen, jota ei sellaisenaan suojata kyseisellä patentilla, perusteella toisen lisäsuojatodistuksen, joka koskee tätä vaikuttavien aineiden yhdistelmää.
Unionin tuomioistuin on jo todennut, että silloin, kun asetuksen N:o 469/2009 1 artiklassa tarkoitettu ”tuote” on suojattu useilla peruspatenteilla, jotka kuuluvat mahdollisesti eri haltijoille, olipa sitten kyse tuotetta, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta koskevasta patenteista, kyseisen asetuksen 3 artiklan c alakohdan mukaan oikeus lisäsuojatodistukseen voi syntyä jokaisen patentin perusteella mutta kuitenkin niin, että kutakin peruspatenttia kohti voidaan myöntää vain yksi lisäsuojatodistus (ks. em. asia Biogen, tuomion 28 kohta ja em. asia AHP Manufacturing, tuomion 22 ja 23 kohta). Tällaisessa tilanteessa kullekin haltijalle tilanteen mukaan kuuluvien patenttien tyypit vaikuttavat siihen suojaan, joka lisäsuojatodistuksen myöntämisen johdosta voidaan saada, sillä tuotetta sellaisenaan suojaavan patentin osalta lisäsuojatodistuksen antama suoja kattaa tämän tuotteen, kun taas tuotteen valmistusmenetelmää koskevan patentin osalta suoja koskee ainoastaan kyseisen tuotteen valmistusmenetelmää tai, jos kyseiseen patenttiin sovellettavassa lainsäädännössä on siitä säädetty, mahdollisesti kyseisellä menetelmällä välittömästi valmistettavaa tuotetta (ks. em. asia University of Queensland ja CSL, määräyksen 39 kohta), ja sellaisen patentin osalta, joka koskee tunnetun tai tuntemattoman vaikuttavan aineen uutta terapeuttista käyttösovellutusta, lisäsuojatodistuksen antama suoja ei voi kattaa vaikuttavaa ainetta sellaisenaan vaan ainoastaan kyseisen tuotteen uuden käytön (asia C-130/11, Neurim Pharmaceuticals (1991), tuomio 19.7.2012, 25 kohta).
Pääasiassa on kuitenkin kyseessä eri tilanne. Se koskee nimittäin tilannetta, jossa saman peruspatentin voidaan katsoa suojaavan useita tuotteita asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla ja jossa tulee siten esiin muun muassa edellä mainituissa asiassa Biogen ja asiassa AHP Manufacturing annetuissa tuomioissa esitetyistä kysymyksistä poikkeava kysymys siitä, onko patentinhaltijan mahdollista saada sellaisen patentin perusteella useita lisäsuojatodistuksia.
Useita eri ”tuotteita” suojaavan patentin perusteella voi tosin periaatteessa olla mahdollista saada useita lisäsuojatodistuksia, jotka liittyvät kuhunkin näistä eri tuotteista, edellyttäen muun muassa, että kutakin niistä ”suojataan” sellaisenaan ”peruspatentilla” asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa, luettuna yhdessä kyseisen asetuksen 1 artiklan b ja c alakohdan kanssa, tarkoitetulla tavalla (asia C-484/12, Georgetown University, tuomio 12.12.2013, 30 kohta).
Vaikka oletettaisiinkin, että 3 artiklan a alakohdassa asetettu edellytys täyttyy 3 artiklan c alakohdan soveltamista varten, pääasian kaltaisissa olosuhteissa ei voida kuitenkaan hyväksyä sitä, että voimassa olevan peruspatentin haltija voisi saada uuden lisäsuojatodistuksen, joka on mahdollisesti voimassa pidemmän aikaa, aina saattaessaan jäsenvaltiossa markkinoille lääkkeen, joka sisältää yhtäältä sen peruspatentilla sellaisenaan suojattua sellaista vaikuttavaa ainetta, joka on ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan kyseisen patentin keskeinen keksinnöllinen kohde, ja toisaalta toista vaikuttavaa ainetta, jota ei ole suojattu sellaisenaan kyseisellä patentilla.
Lisäsuojatodistuksella on tarkoitus ainoastaan luoda uudelleen riittävä peruspatentin todellinen suoja-aika myöntämällä sen haltijalle patenttinsa voimassaolon päättyessä ylimääräinen yksinoikeusajanjakso, jonka tarkoituksena on kompensoida ainakin osittain hänen keksintönsä taloudellisen hyödyntämisen viivästyminen sen ajan vuoksi, joka kului patenttihakemuksen jättämisen ja ensimmäisen Euroopan unionissa myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan saamisen välillä (asia
C-229/09, Hogan Lovells International, tuomio 11.11.2010, Kok., s. I-11335
, 50 kohta ja em. asia Georgetown University, tuomion 36 kohta).
Pääasiassa on kuitenkin ollut mahdollista jo myöntää Sanofin patentin, joka suojaa asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla vaikuttavaa ainetta irbesartaania sellaisenaan, perusteella sen haltijalle kyseistä vaikuttavaa ainetta koskeva lisäsuojatodistus. Lisäksi ei ole kiistetty sitä, että diureettien ryhmään kuuluvaa vaikuttavaa ainetta hydroklooritiatsidia ei ole suojattu sellaisenaan kyseisellä patentilla eikä millään muullakaan patentilla.
Tällaiseen tuotteeseen liittyvä lisäsuojatodistus antaa asetuksen N:o 469/2009 5 artiklan mukaan peruspatentin voimassaoloajan päättyessä samat oikeudet, jotka peruspatentti antoi kyseiseen tuotteeseen nähden, peruspatentin antaman suojan rajoissa, sellaisina kuin ne on vahvistettu kyseisen asetuksen 4 artiklassa. Jos saman patentin haltija saattoi siis patentin voimassaoloaikana vastustaa patenttinsa perusteella tuotteensa kaikkea tai tiettyä käyttöä tällaisesta tuotteesta muodostuvan tai sitä sisältävän lääkkeen muodossa, samalle tuotteelle myönnetty lisäsuojatodistus antaa hänelle samat oikeudet kaikkiin sellaisiin tuotteen käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen todistuksen voimassaoloajan päättymistä (ks. em. asia Medeva, tuomion 39 kohta; em. asia Georgetown University ym., tuomion 32 kohta; em. asia University of Queensland ja CSL, määräyksen 34 kohta ja em. asia Daiichi Sankyo, määräyksen 29 kohta).
Näin ollen pääasiassa on niin, että koska on selvää, että ensimmäisen lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikana Sanofi saattoi vastustaa peruspatenttinsa perusteella irbesartaanin kaikkea käyttöä tai tiettyä käyttöä tällaisesta tuotteesta muodostuvan tai sitä sisältävän lääkkeen muodossa, lisäsuojatodistus, joka oli myönnetty samalle tuotteelle ja jonka voimassaoloaika on sittemmin päättynyt, antoi sille myös samat oikeudet kaikkiin sellaisiin tuotteen käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka oli hyväksytty ennen todistuksen voimassaoloajan päättymistä.
Tästä seuraa, että Sanofi saattoi ensimmäisen lisäsuojatodistuksen perusteella vastustaa sellaisen lääkkeen myyntiä, joka sisältää irbesartaania yhdistettynä hydroklooritiatsidiin ja joka on tarkoitettu käytettäväksi vastaavaan terapeuttiseen tarkoitukseen kuin Aprovel, joten jos kyseisen lääkelaboratorion kilpailija olisi myynyt CoAprovelia vastaavaa lääkettä käytettäväksi samanlaisiin terapeuttisiin tarkoituksiin, Sanofi olisi voinut vastustaa sellaista myyntiä vetoamalla siltä osin irbesartaania koskevaan lisäsuojatodistukseensa (ks. vastaavasti vaikuttavan aineen valsartaanin käytöstä yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa asia C-442/11, Novartis, määräys 9.2.2012, 23 kohta ja asia C-574/11, Novartis, määräys 9.2.2012, 20 kohta).
Tällaisessa tilanteessa asetuksen N:o 469/2009 13 artiklasta seuraa, että tällaisen ensimmäisen lisäsuojatodistuksen voimassaolon päätyttyä sen haltija ei voi enää vastustaa sen myöntämisen perusteena olleen peruspatentin yhteydessä sitä, että kolmannet myyvät kyseisellä lisäsuojatodistuksella suojattua vaikuttavaa ainetta, mikä merkitsee, että kyseisen voimassaolon päätyttyä kolmansien on saatava mahdollisuus saattaa markkinoille paitsi aikaisemmin suojatusta vaikuttavasta aineesta koostuvia lääkkeitä myös kaikkia muita lääkkeitä, jotka sisältävät edellä mainittua vaikuttavaa ainetta yhdistettynä sellaiseen toiseen vaikuttavaan aineeseen, jota ei sellaisenaan suojata peruspatentilla tai millään muulla patentilla.
Lisäksi pääasiassa kyseessä olevan toisen lisäsuojatodistuksen osalta ei ole suljettu pois, että sellaisen kansallisen lain perusteella, jossa säädetään välillisiä patentinloukkauksia vastaan annettavasta tietystä suojasta, irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää koskevan lisäsuojatodistuksen haltija voi vastustaa sellaisen lääkkeen myyntiä, joka sisältää vaikuttavana aineena yksinään tai yhdistelmässä irbesartaania. Tällaisessa tilanteessa toinen lisäsuojatodistus voi tosiasiassa antaa haltijalleen – vaikkakin vain osittaisesti ja välillisesti – uuden suojan irbesartaanille pidentämällä tosiasiallisesti sen kyseistä vaikuttavaa ainetta koskevan ensimmäisen lisäsuojatodistuksen myöntämisen johdosta jo saamaa suojaa edellä 35 kohdassa mieleen palautettujen edellytysten mukaisesti. Kun siis otetaan huomioon se, että suoja laajentuu pääasiassa kyseessä olevan toisen lisäsuojatodistuksen kaltaisten lisäsuojatodistusten myöntämisen seurauksena, on selvää, että tällaista todistusta ei voida myöntää.
Samalla tapaa on niin, että jos pääasian kaltaisissa olosuhteissa CoAprovel olisi jo saanut myyntiluvan ennen Aprovelia, mikä olisi mahdollistanut sen, että myyntiluvan haltija olisi saattanut saada lisäsuojatodistuksen edellä mainitussa asiassa Medeva annetun tuomion 34 kohdan valossa joko yksistään irbesartaanille tai irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmälle, Aprovelille myöhemmin myönnetyn myyntiluvan perusteella ei olisi voitu myöntää toista lisäsuojatodistusta irbesartaanille, kun otetaan huomioon asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan c alakohdassa asetettu edellytys.
Sanofin se argumetti, jonka mukaan CoAprovelin kaltaisen lääkkeen markkinoille saattamisesta aiheutuu patentinhaltijalle ylimääräisiä tutkimuskustannuksia ja tarve suorittaa prekliinisiä ja kliinisiä kokeita, joiden perusteella toisen lisäsuojatodistuksen myöntäminen irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmälle on perusteltua, ei horjuta tässä tuomiossa annettua tulkintaa.
Kun otetaan huomioon asetuksen N:o 469/2009 tavoite, sellaisena kuin se on palautettu mieliin tämän tuomion 31 kohdassa, eli keksinnön taloudellisen hyödyntämisen viivästymisen kompensoiminen peruspatentin haltijalle ylimääräisen yksinoikeusajan antamisella, on niin, että yhtäältä ainoalle vaikuttavalle aineelle irbesartaanille myönnetyn ensimmäisen lisäsuojatodistuksen haltijalle on jo kompensoitu tällainen viivästyminen kyseisen lisäsuojatodistuksen myöntämisellä ja toisaalta asetuksen tavoitteena ei ole kompensoida kokonaisuudessaan patentinhaltijan keksinnön markkinoinnin viivästymistä eikä kompensoida sellaista viivästymistä, joka liittyy kyseisen keksinnön markkinointiin sen kaikissa mahdollisissa markkinointimuodoissa, mukaan lukien samaan vaikuttavaan aineeseen perustuvina yhdistelminä.
Tässä yhteydessä on palautettava mieliin, että asetuksen N:o 469/2009 perustavoitteena on kompensoida peruspatentin kohteena olevan keksinnöllisen ytimen, joka on käsiteltävässä asiassa irbesartaani, markkinoinnin viivästyminen. Kun kuitenkin otetaan huomioon asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan kymmenennessä perustelukappaleessa mieliin palautettu tarve ottaa huomioon kaikki asiaan liittyvät edut, mukaan lukien kansanterveys, lääketeollisuuden intressien ja kansanterveyden intressien tasapainoon saattamista koskevan vaatimuksen vastaista olisi siihen nähden, että Euroopan unionissa tehtävän tutkimuksen kannustaminen tapahtuu lisäsuojatodistusten avulla, sallia, että oikeus useiden lisäsuojatodistusten saantiin syntyy kaikkien sellaisten kyseisen vaikuttavan aineen peräkkäisten markkinoille saattamisten perusteella, joissa vaikuttava aine on saatettu markkinoille yhdistettynä rajoittamattomaan määrään muita sellaisia vaikuttavia aineita, joita ei suojata sellaisenaan peruspatentilla vaan jotka on pelkästään nimetty patenttivaatimusten sanamuodossa yleisin ilmauksin, kuten kansallisessa tuomioistuimessa käsiteltävänä olevassa asiassa käyttämällä ilmauksia ”betasalpaajayhdiste”, ”kalsiumantagonisti”, ”diureetti”, ”ei-steroidaalinen tulehduskipulääke” tai ”rauhoittava lääke”.
Tästä seuraa tällaisessa tilanteessa, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan c alakohta on esteenä sille, että sama peruspatentti antaisi sen haltijalle mahdollisuuden saada useita irbesartaaniin liittyviä lisäsuojatodistuksia, koska nämä lisäsuojatodistukset liittyisivät tosiasiassa osittain tai kokonaan samaan tuotteeseen (ks. vastaavasti kasvinsuojeluaineista asia
C-258/99, BASF, tuomio 10.5.2001, Kok., s. I-3643, 24
ja 27 kohta). Jos sen sijaan sellaiselle yhdistelmälle, joka koostuu uudenlaisesta vaikuttavasta aineesta, jolle oli jo myönnetty lisäsuojatodistus, ja toisesta vaikuttavasta aineesta, jota ei sellaisenaan suojattu kyseisellä patentilla, on annettu kyseisen asetuksen 1 artiklan c alakohdassa tarkoitettu uusi peruspatentti, viimeksi mainitun patentin perusteella voisi – koska se kattaa täysin erillisen keksinnön – syntyä oikeus saada lisäsuojatodistus tälle myöhemmin markkinoille saatetulle uudelle yhdistelmälle.
Edellä olevien seikkojen perusteella esitettyyn toiseen kysymykseen on vastattava, että pääasian kaltaisissa olosuhteissa, joissa patentinhaltija on jo saanut uudenlaista vaikuttavaa ainetta suojaavan patentin ja sitä ainoana vaikuttavana aineena sisältävälle lääkkeelle myönnetyn myyntiluvan perusteella kyseiselle vaikuttavalle aineelle lisäsuojatodistuksen, jonka nojalla se voi vastustaa kyseisen vaikuttavan aineen käyttöä yksinään tai yhdistettynä muihin vaikuttaviin aineisiin, asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan c alakohtaa on tulkittava siten, että se on esteenä sille, että patentinhaltija saa saman patentin mutta sellaiselle eri lääkkeelle myöhemmin myönnetyn myyntiluvan, joka sisältää edellä mainittua vaikuttavaa ainetta yhdistettynä toiseen vaikuttavaan aineeseen, jota ei sellaisenaan suojata kyseisellä patentilla, perusteella toisen lisäsuojatodistuksen, joka koskee tätä vaikuttavien aineiden yhdistelmää.
Ensimmäinen kysymys
Kun otetaan huomioon toiseen kysymykseen annettu vastaus, jonka mukaan pääasiassa kyseessä olevan kaltaista toista lisäsuojatodistusta ei voida myöntää Sanofille irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää varten siitä riippumatta, suojattiinko tätä yhdistelmää sellaisenaan peruspatentilla asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, ensimmäiseen kysymykseen ei ole tarpeen vastata.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (kolmas jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

Pääasian kaltaisissa olosuhteissa, joissa patentinhaltija on jo saanut uudenlaista vaikuttavaa ainetta suojaavan patentin ja sitä ainoana vaikuttavana aineena sisältävälle lääkkeelle myönnetyn myyntiluvan perusteella kyseiselle vaikuttavalle aineelle lisäsuojatodistuksen, jonka nojalla se voi vastustaa kyseisen vaikuttavan aineen käyttöä yksinään tai yhdistettynä muihin vaikuttaviin aineisiin, lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan c alakohtaa on tulkittava siten, että se on esteenä sille, että patentinhaltija saa saman patentin mutta sellaiselle eri lääkkeelle myöhemmin myönnetyn myyntiluvan, joka sisältää edellä mainittua vaikuttavaa ainetta yhdistettynä toiseen vaikuttavaan aineeseen, jota ei sellaisenaan suojata kyseisellä patentilla, perusteella toisen lisäsuojatodistuksen, joka koskee tätä vaikuttavien aineiden yhdistelmää.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: englanti.