CELEX: 62012CJ0443
Cilvēkiem paredzētas zāles
Papildu aizsardzības sertifikāts
Regula (EK) Nr. 469/2009
3. pants
Šāda sertifikāta saņemšanas nosacījumi
Divu zāļu, kuru sastāvā daļēji vai pilnīgi ietilpst viena un tā pati aktīvā viela, secīga laišana tirgū
Tādu aktīvo vielu kombinācija, viena no kurām jau tikusi tirgota kā zāles ar vienu aktīvo vielu
Iespēja saņemt vairākus sertifikātus, pamatojoties uz vienu un to pašu patentu un divām tirdzniecības atļaujām

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (
OV L 152, 1. lpp.
) 3. pantu.
Šis lūgums ir iesniegts tiesvedībā
Actavis Group PTC EHF
un
Actavis UK Ltd
(turpmāk tekstā kopā – “
Actavis
”) pret
Sanofi
un
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC
(turpmāk tekstā kopā – “
Sanofi
”) par papildu aizsardzības sertifikāta (turpmāk tekstā – “PAS”), ko zālēm “CoAprovel” saņēmis
Sanofi
, spēkā esamību.
Atbilstošās tiesību normas
Savienības tiesības
Regulas Nr. 469/2009 preambulas 4., 5., 9. un 10. apsvērums ir formulēti šādi:
“(4)
Pašreiz laikposms no brīža, kad iesniegts patenta pieteikums attiecībā uz jaunām zālēm, līdz brīdim, kad saņemta atļauja laist tirgū šīs zāles ([tāpat arī saukta “tirdzniecības atļauja”], turpmāk tekstā – “TA”), samazina faktiskās patentaizsardzības laikposmu, kas nav pietiekams, lai atgūtu pētniecībā ieguldītos līdzekļus.
(5)
Šo apstākļu dēļ aizsardzība nav nodrošināta, un tas apgrūtina pētniecību farmācijas jomā.
[..]
(9)
Tās aizsardzības ilgums, ko piešķir ar sertifikātu, būtu jānosaka tā, lai nodrošinātu pienācīgu, efektīvu aizsardzību. Šajā nolūkā no brīža, kad attiecībā uz konkrētajām zālēm pirmo reizi saņem [TA] Kopienā, patenta un sertifikāta īpašniekam vajadzīga iespēja izmantot ekskluzīvas tiesības maksimāli piecpadsmit gadus.
(10)
Tomēr šādā tik sarežģītā un viegli ietekmējamā nozarē kā farmācija būtu jāņem vērā visas saistītās intereses, arī veselības aizsardzības intereses. Šajā nolūkā šo sertifikātu var piešķirt tikai uz laiku, kas nepārsniedz piecus gadus. Piešķirtā aizsardzība būtu jāattiecina vienīgi uz produktu, kuram piešķirta atļauja laist tirgū kā zāles.”
Šīs regulas 1. pantā ar nosaukumu “Definīcijas” ir paredzēts:
“Šajā regulā:
a)
“zāles” ir jebkura viela vai vielu kombinācija, kas paredzēta cilvēku [..] slimību ārstēšanai vai profilaksei [..];
b)
“produkts” ir zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija;
c)
“pamatpatents” ir patents, kas aizsargā produktu kā tādu, kāda produkta iegūšanas vai izmantošanas paņēmienu un kuru norāda tā īpašnieks sertifikāta piešķiršanas nolūkā;
d)
“sertifikāts”: [PAS];
[..].”
Minētās regulas 3. pantā ar nosaukumu “Sertifikāta saņemšanas nosacījumi” ir noteikts:
“Sertifikātu piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā:
a)
produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents;
b)
attiecībā uz produktu kā zālēm piešķirta derīga [TA] saskaņā ar [Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra] Direktīvu 2001/83/EK [par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
OV L 311, 67. lpp.
)] [..];
c)
uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds sertifikāts;
d)
atļauja, kas minēta b) [..]punktā, ir pirmā [produkta] kā zā[ļu TA].”
Saskaņā ar šīs pašas regulas 4. pantu ar nosaukumu “Aizsardzības objekts”:
“Nepārsniedzot pamatpatenta piešķirtās aizsardzības robežas, aizsardzība, ko piešķir sertifikāts, attiecas vienīgi uz produktu, kam piešķirta [atbilstīgu zāļu TA] [..] un [atļauja] jebkādā veidā izmantot produktu kā zāles, kas atļautas pirms sertifikāta termiņa beigām.”
Regulas Nr. 469/2009 5. pantā par “sertifikāta juridisko spēku” ir noteikts:
“Ievērojot 4. panta noteikumus, sertifikāts piešķir tādas pašas tiesības kā pamatpatents, un uz to attiecas tie paši ierobežojumi un tie paši pienākumi.”
Šīs regulas 13. pantā ar nosaukumu “Sertifikāta spēkā esamības laiks” tostarp ir paredzēts, ka “sertifikāts stājas spēkā pamatpatenta likumīgā termiņa beigās uz laiku, kas ir vienāds ar laikposmu no dienas, kad iesniedz pamatpatenta pieteikumu, līdz dienai, kad piešķir pirmo [TA] [..] Kopienā, šim laikposmam nepārsniedzot piecus gadus”.
Apvienotās Karalistes tiesības
Apvienotās Karalistes 1977. gada Patentu likuma (
UK Patents Act 1977
) 60. pants par “patenttiesību pārkāpuma definīciju” ir formulēts šādi:
“1)
Ievērojot šī panta noteikumus, persona izdara patenttiesību uz izgudrojumu pārkāpumu tad, ja laikā, kad patents ir spēkā, tā bez iepriekšējas patenta īpašnieka piekrišanas Apvienotajā Karalistē attiecībā uz izgudrojumu veic kādu no turpmāk minētajām darbībām:
a)
ja izgudrojums ir produkts: ražo, nodod, piedāvā nodot, piedāvā izmantot, izmanto vai importē produktu vai patur to, lai to izmantotu vai kādā citā nolūkā;
[..]
2)
Ievērojot šajā pantā paredzētos noteikumus, persona (kura nav patenta īpašnieks) tāpat izdara patenttiesību uz izgudrojumu pārkāpumu, ja patenta spēkā esamības laikā un bez īpašnieka piekrišanas tā nodrošina vai piedāvā nodrošināt Apvienotajā Karalistē personu, kura nav licenciāts vai persona, kurai ir tiesības veikt darbības ar izgudrojumu, ar jebkādiem pasākumiem, kas ir saistīti ar izgudrojuma būtiskajiem elementiem, lai izgudrojumu izmantotu, apzinoties vai arī tādos apstākļos, kuros saprātīgai personai tas būtu bijis pašsaprotami, ka ar šiem pasākumiem var un tie ir attiecīgi paredzēti, lai uzsāktu izgudrojuma izmantošanu Apvienotajā Karalistē.”
Pamatlietas fakti un prejudiciālie jautājumi
Sanofi
ir Eiropas patenta EP 0454511 (turpmāk tekstā – “
Sanofi
patents”) īpašnieks. No šī patenta apraksta izriet, ka izgudrojums, uz kuru tas attiecas, attiecas tostarp uz savienojumu grupu, pie kuras pieder irbesartāns, pret hipertensiju lietojama aktīvā viela. Šis izgudrojums attiecas arī uz farmaceitiskām kombinācijām, kuru sastāvā ir vairākas savstarpēji savienotas aktīvās vielas, viena no kurām ir savienojums saskaņā ar izgudrojumu un otra vai citas var būt beta bloķētāju savienojums, kalcija antagonists, diurētiķis, nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis vai trankvilizators.
Šā pamatpatenta 1.–7. pretenzija attiecas uz vienu pašu irbesartānu vai vienu no tā sālīm. Minētā pamatpatenta 20. pretenzija attiecas uz farmaceitisku kombināciju, ko veido irbesartāns apvienojumā ar diurētiķi. Tomēr šajā minētā pamatpatenta pretenzijā, nedz tā aprakstā nav minēts neviens konkrēts diurētiķis.
1991. gada 20. martā Eiropas Patentu birojā tika iesniegts pieteikums izsniegt šo patentu, un tas tika izsniegts 1998. gada 17. jūnijā. Minētā patenta spēkā esamības termiņš beidzās 2011. gada 20. martā.
Pamatojoties uz šo pašu pamatpatentu un TA, kuras 1997. gada 27. augustā tika izsniegtas zālēm “Aprovel”, kuru sastāvā ir irbesartāns kā vienīgā aktīvā viela un kuras bija paredzētas galvenokārt smagas hipertensijas ārstēšanai, 1999. gada 8. februārī
Sanofi
saņēma pirmo PAS šai aktīvajai vielai. Šī sertifikāta termiņš beidzās 2012. gada 14. augustā.
Tāpat, pamatojoties uz savu pamatpatentu, bet šoreiz uz TA, kuras 1998. gada 15. oktobrī tika izsniegtas zālēm “CoAprovel”, kas sastāv no irbesartāna un diurētiķa – šajā gadījumā – hidrohlorotiazīda – tā ir kombinācija, kas paredzēta smagas hipertensijas ārstēšanai,
Sanofi
saņēma otro PAS attiecībā uz šo irbesartāna‑hidrohlorotiazīda kombināciju. Šis sertifikāts tika izsniegts 1999. gada 21. decembrī, un tā spēkā esamības termiņš beidzās 2013. gada 14. oktobrī.
No Eiropas Zāļu aģentūras Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (PNZ) kopsavilkuma izriet, ka “divu aktīvo vielu kombinācijai ir papildinoša ietekme un ar to arteriālais spiediens tiek samazināts vairāk nekā vienas vai otras no šīm zālēm monoterapijas gadījumā”. No minētā izriet, ka šīs aktīvo vielu kombinācijas ārstnieciskās īpašības atbilst tādu terapeitisko iedarbību summai, kas citādi tiktu sasniegtas, atsevišķi lietojot zāles “Aprovel” un hidrohlorotiazīdu. Šajā ziņā minētajā kopsavilkumā ir norādīts, ka “veiktie pētījumi par [..] “Aprovel”, ko lieto apvienojumā ar hidrohlorotiazīdu atsevišķu tablešu formā, tika izmantoti, lai pamatotu “CoAprovel” izmantošanu”, tādēļ šī kombinācija nerada jaunu terapeitisku iedarbību, salīdzinot ar iedarbību, kas panākta, atsevišķi lietojot divas aktīvās vielas.
Actavis
plāno laist tirgū zāļu “Aprovel” un “CoAprovel” ģenēriskās versijas. Tā kā ar ģenēriskām zālēm, kas atbilst zālēm “CoAprovel”, tiktu pārkāpta aktīvo vielu – irbesartāna‑hidrohlorotiazīda – kombinācijai ar
Sanofi
izsniegto otro PAS piešķirtā aizsardzība,
Actavis
iesniedzējtiesā cēla prasību, apstrīdot šī PAS spēkā esamību.
Savas prasības pamatojumā
Actavis
apgalvo, pirmkārt, ka otrais PAS, ko saņēmusi
Sanofi
irbesartāna un hidrohlorotiazīda kombinācijai, nav spēkā, jo šī kombinācija neesot aizsargāta ar pamatpatentu Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē, tāpēc ka šāda aktīvo vielu kombinācija nav skaidri norādīta vai identificēta kādas no šī pamatpatenta pretenzijām tekstā. Šajā ziņā
Sanofi
turpretī apgalvo, ka šāda norāde vai identifikācija ir atrodama
Sanofi
patenta 20. pretenzijā, kurā ir paredzēts, ka šis patents attiecas uz irbesartāna un diurētiķa kombināciju. Hidrohlorotiazīds tieši ir diurētiķis.
Otrkārt,
Actavis
apgalvo, ka otrais PAS nav spēkā, jo ar to tiekot pārkāpts Regulas Nr. 469/2009 3. panta c) punkts, ņemot vērā, ka attiecībā uz “produktu” šīs tiesību normas izpratnē jau attiecas pirmais PAS. Turpretī
Sanofi
tostarp apgalvo, ka minētā tiesību norma nav tikusi pārkāpta, jo pirmais PAS un TA zālēm “Aprovel” tika saņemti tikai attiecībā uz vienu vienīgo aktīvo vielu irbesartānu, bet otrais PAS un TA zālēm “CoAprovel” tika saņemti atšķirīgam produktam, proti, irbesartāna un hidrohlorotiazīda kombinācijai.
Iesniedzējtiesa norāda, ka šie argumenti skar jautājumus par, pirmkārt, Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta un, otrkārt, šīs regulas 3. panta c) un d) punkta interpretāciju, kurus Tiesa ir skatījusi 2011. gada 24. novembra spriedumos lietā
C-322/10
Medeva
(Krājums, I-12051. lpp.)
un lietā
C-422/10
Georgetown University
u.c. (Krājums, I-12157. lpp.)
, kā arī 2011. gada 25. novembra rīkojumos lietā
C-518/10
Yeda Research and Development Company
un
Aventis Holdings
(Krājums, I-12209. lpp.)
, lietā
C-630/10
University of Queensland
un
CSL
(Krājums, I-12231. lpp.)
un lietā
C-6/11
Daiichi Sankyo
(Krājums, I-12255. lpp.)
.
Tomēr iesniedzējtiesa uzskata, ka šī judikatūra tai neļauj izšķirt strīdu pamatlietā.
Proti, pirmkārt, tā uzskata, ka minētajā judikatūrā, kas tostarp attiecās uz to, kādi kritēriji ļauj noteikt, vai produkts ir aizsargāts ar “pamatpatentu” Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē, sniegtajās atbildēs Tiesa nav sniegusi skaidru kritēriju, kas būtu piemērojams tādiem faktiem kā pamatlietā esošie.
Atbilstoši iesniedzējtiesas norādītajam šo analīzi apstiprina atšķirības vairāku valstu tiesu nolēmumos par pamatlietai līdzīgām lietām. Tā savā 2012. gada 10. augusta spriedumā lietā
Sanofi
/
Sandoz Tribunal de grande instance de Paris
(Parīzes Pirmās instances tiesa; Francija) uzskatīja, ka – tāpat kā
Actavis
gadījumā pamatlietā –
Sanofi
pamatpatenta 20. pretenzijā hidrohlorotiazīds nebija norādīts vai identificēts kombinācijā ar irbesartānu. Turpretī
Landgericht Düsseldorf
(Diseldorfas rajona tiesa, Vācija) un
Rechtbank’s‑Gravenhage
(Hāgas rajona tiesa, Nīderlande) uzskatīja, ka šāda kombinācija bija norādīta
Sanofi
pamatpatenta 20. pretenzijā. Savukārt
High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)
, kas piedāvā atbildi uz šo jautājumu, uzskata, ka noteicošajam elementam būtu jābūt tam, vai attiecīgā aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija ir pamatpatenta centrālais izgudrojums.
Otrkārt, iesniedzējtiesa uzskata, ka nav skaidrs, vai šajos iepriekš minētajos spriedumos lietā
Medeva
un lietā
Georgetown University
u.c. Tiesa atjaunināja judikatūru par Regulas Nr. 469/2009 3. panta c) punkta interpretāciju. Proti, tā uzskata, ka šie spriedumi neļauj noteikt, vai Tiesa turpmāk uzskatīs, ka šai tiesību normai ir pretrunā, ja par vienu “pamatpatentu” šīs regulas 1. panta izpratnē tiek izsniegts vairāk par vienu PAS neatkarīgi no to produktu skaita, uz kuriem attiecas šis patents, vai arī tā joprojām uzskata, ka viens PAS ir jāpiešķir par “pamatpatentu” un par “produktu”, kā tā nosprieda 1997. gada 23. janvāra spriedumā lietā
C-181/95
Biogen
(
Recueil
, I-357. lpp.)
un 2009. gada 3. septembra spriedumā lietā
C-482/07
AHP Manufacturing
(Krājums, I-7295. lpp.)
.
Šajā ziņā iesniedzējtiesa norāda, ka, ja Nīderlandes Patentu birojs piemēroja spriedumos lietās
Medeva
, kā arī
Georgetown University
u.c. sniegto interpretāciju, saskaņā ar kuru ir aizliegts piešķirt vairāk par vienu PAS par patentu neatkarīgi no to produktu skaita, uz kuriem šis patents attiecas, tad Apvienotās Karalistes Patentu birojs pamatlietā uzskatīja, ka ir iespējams
Sanofi
izsniegt divus PAS, pamatojoties uz vienu vienīgo “pamatpatentu” minētā 1. panta izpratnē, jo šie divi PAS atbilst diviem atšķirīgiem produktiem, uz kuriem attiecas šāda veida patents.
Šādos apstākļos
High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)
nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)
Kādi ir kritēriji, lai izlemtu, vai “produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents” Regulas [..] Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē?
2)
Vai gadījumā, ja vairākus produktus aizsargā viens spēkā esošs pamatpatents, patenta īpašniekam attiecībā uz katru no aizsargātajiem produktiem izsniedzot sertifikātu, tiktu pārkāpta Regula [Nr. 469/2009], it īpaši tās 3. panta c) punkts?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par otro jautājumu
Ar savu otro jautājumu, kas ir jāizvērtē vispirms, iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai tādos apstākļos kā pamatlietā, kur, pamatojoties uz patentu, ar ko tiek aizsargāta novatoriska aktīvā viela, un tādu TA zālēm, kuru sastāvā šī viela ir vienīgā aktīvā viela, šī patenta īpašnieks jau ir saņēmis vienu PAS šai aktīvajai vielai, Regulas Nr. 469/2009 3. panta c) punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tam ir pretrunā, ja, pamatojoties uz šo pašu patentu un uz citu tādu zāļu TA, kuru sastāvā ir minētā aktīvā viela kombinācijā ar citu aktīvo vielu, kas pati par sevi nav aizsargāta ar minēto patentu, šī paša patenta īpašnieks saņem otru PAS, kas attiecas uz šo aktīvo vielu kombināciju.
Protams, Tiesa jau ir nospriedusi, ka situācijā, kurā “produkts” Regulas Nr. 469/2009 1. panta izpratnē ir aizsargāts ar vairākiem pamatpatentiem, kas attiecīgajā gadījumā piederēja dažādiem īpašniekiem, neatkarīgi no tā, vai runa ir par patentiem uz šo produktu, patentiem uz šā produkta iegūšanas procedūru vai patentiem, kas attiecas uz minētā produkta pielietojumu, katrs no šiem patentiem saskaņā ar šīs regulas 3. panta c) punktu var dot tiesības uz PAS, bet pamatpatentam nevar tikt izsniegts vairāk nekā viens sertifikāts (skat. iepriekš minētos spriedumus lietā
Biogen
, 28. punkts, kā arī
AHP Manufacturing
, 22. un 23. punkts). Šādā situācijā tādu patentu veidi, kas attiecīgajā gadījumā pieder katram no īpašniekiem, šajā ziņā ietekmēs aizsardzību, ko var iegūt, piešķirot PAS, jo patentam, kas aizsargā pašu produktu, PAS piešķirtā aizsardzība attieksies uz šo produktu, bet patentam, kas attiecas uz produkta iegūšanas procedūru, šī aizsardzība attieksies tikai uz šī produkta iegūšanas procedūru vai –, ja tiesībās, kas ir piemērojamas šim patentam, tas ir paredzēts, – iespējams, uz šīs procedūras rezultātā tieši iegūto produktu (skat. iepriekš minēto rīkojumu lietā
University of Queensland
un
CSL
, 39. punkts) un patentam, kas attiecas uz aktīvās vielas – zināmas vai nē – jaunu terapeitisku pielietojumu, PAS piešķirtā aizsardzība varēs attiekties nevis uz pašu aktīvo vielu, bet tikai uz šā produkta jauno pielietojumu (2012. gada 19. jūlija spriedums lietā C‑130/11
Neurim Pharmaceuticals (1991)
, 25. punkts).
Tomēr pamatlietā ir atšķirīga situācija. Proti, tā attiecas uz situāciju, kurā var tikt uzskatīts, ka viens pamatpatents aizsargā vairākus produktus Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē, un tādējādi rodas jautājums, kas atšķiras no jautājumiem, kas tostarp tikuši uzdoti lietās, kurās pasludināti iepriekš minētie spriedumi
Biogen
un
AHP Manufacturing
, šajā gadījumā – jautājums par to, vai šāds patents tā īpašniekam var ļaut saņemt vairākus PAS.
Šajā ziņā patents, ar kuru tiek aizsargāti vairāki atšķirīgi “produkti”, protams, principā var ļaut saņemt vairākus PAS saistībā ar katru no atšķirīgajiem produktiem, tostarp tad, ja katrs no tiem pats ir “aizsargāts” ar šo “pamatpatentu” Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta, lasot to kopā ar tās 1. panta b) un c) punktu, izpratnē (2013. gada 12. decembra spriedums lietā C‑484/12
Georgetown University
, 30. punkts).
Tomēr tādos apstākļos kā pamatlietā un pat pieņemot, ka šajā 3. panta a) punktā paredzētais nosacījums, lai piemērotu minētās regulas 3. panta c) punktu, ir izpildīts, nevar pieņemt, ka spēkā esošā pamatpatenta īpašnieks ikreiz, laižot dalībvalsts tirgū zāles, kuru sastāvā ir, pirmkārt, aktīvā viela, kas pati ir aizsargāta ar tā pamatpatentu un – atbilstoši iesniedzējtiesas konstatējumiem – ir šā patenta centrālais izgudrojums, un, otrkārt, cita aktīvā viela, kas pati nav aizsargāta ar minēto patentu, var saņemt jaunu PAS, kurā, iespējams, paredzēts ilgāks spēkā esamības termiņš.
Proti, PAS mērķis ir tikai atjaunot pietiekamu pamatpatenta faktiskās aizsardzības laikposmu, ļaujot tā īpašniekam papildu laikposmu izmantot ekskluzīvas tiesības pēc sava patenta spēkā esamības termiņa beigām, un tas ir paredzēts, lai vismaz daļēji kompensētu kavējumu, kas radies tā komerciālajā izmantošanā tādēļ, ka ir pagājis zināms laiks no patenta pieteikuma iesniegšanas līdz pirmās TA saņemšanai Eiropas Savienībā (2010. gada 11. novembra spriedums lietā
C-229/09
Hogan Lovells International
, Krājums, I-11335. lpp.
, 50. punkts; kā arī iepriekš minētais spriedums lietā
Georgetown University
, 36. punkts).
Tomēr pamatlietā
Sanofi
patents, ar kuru tiek aizsargāta pati aktīvā viela irbesartāns Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē, jau ir ļāvis savam īpašniekam saņemt PAS, kas attiecas uz šo aktīvo vielu. Turklāt netiek apstrīdēts, ka hidrohlorotiazīds, kas ir viena no diurētiķu kategorijas aktīvajām vielām, pats nav aizsargāts ne ar šo patentu, ne arī ar kādu citu patentu.
Šajā ziņā saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 5. pantu saistībā ar produktu izdots PAS pēc pamatpatenta spēkā esamības termiņa beigām piešķir tādas pašas tiesības kā tās, ko, ievērojot minētā patenta aizsardzības ierobežojumus, kas minēti šīs regulas 4. pantā, piešķīris šis pamatpatents attiecībā uz šo produktu. Tādējādi, ja šā paša patenta īpašnieks šā patenta spēkā esamības laikā, pamatojoties uz savu patentu, var iebilst pret tāda sava produkta lietošanu vai noteiktiem lietošanas veidiem, kas ir zāļu formā un kas sastāv no šāda produkta vai kuru sastāvā ir šāds produkts, PAS, kas izdots attiecībā uz šo pašu produktu, tam piešķir tādas pašas tiesības attiecībā uz jebkādu šī produkta kā zāļu lietošanu, kas tikusi atļauta pirms minētā sertifikāta termiņa beigām (skat. iepriekš minētos spriedumus lietās
Medeva
, 39. punkts, un
Georgetown University
u.c., 32. punkts, kā arī iepriekš minētos rīkojumus lietās
University of Queensland
un
CSL
, 34. punkts, un
Daiichi Sankyo
, 29. punkts).
Tādējādi pamatlietā, ciktāl netiek apstrīdēts, ka pirmā PAS spēkā esamības laikā
Sanofi
, pamatojoties uz savu pamatpatentu, varēja iebilst pret irbesartāna tādu zāļu formā lietošanu vai noteiktiem lietošanas veidiem, kas sastāv no šāda produkta vai kuru sastāvā ir šāds produkts, PAS, kuram ir beidzies spēkā esamības termiņš un kurš ticis izsniegts šim pašam produktam, tam tāpat piešķir tādas pašas tiesības jebkādai produkta kā zāļu lietošanai, kas tikusi atļauta pirms minētā sertifikāta spēkā esamības termiņa beigām.
Līdz ar to šis pirmais PAS ļāva
Sanofi
iebilst pret zāļu, kuru sastāvā ir irbesartāns kombinācijā ar hidrohlorotiazīdu un kuru terapeitiskais pielietojums ir tāds pats kā zālēm “Aprovel”, tirdzniecību, un tādēļ, ja šīs farmaceitiskās laboratorijas konkurents tirgotu “CoAprovel” analoģiskas zāles ar līdzīgām terapeitiskām indikācijām,
Sanofi
būtu varējis iebilst pret šādu tirdzniecību, šajā ziņā atsaucoties uz savu PAS, kas attiecas uz irbesartānu (šajā ziņā attiecībā uz aktīvās vielas valsartāna lietošanu kopā ar hidrohlorotiazīdu skat. 2012. gada 9. februāra rīkojumus lietās C‑442/11
Novartis
, 23. punkts, un C‑574/11
Novartis
, 20. punkts).
Tomēr šādā situācijā atbilstoši Regulas Nr. 469/2009 13. pantam, beidzoties šāda pirmā PAS spēkā esamības termiņam, tā īpašnieks vairs nevar saistībā ar pamatpatentu, pamatojoties uz kuru šis sertifikāts agrāk ticis izsniegts, iebilst pret trešo personu veiktu aktīvās vielas, kas tika aizsargāta ar šo PAS, tirdzniecību, un tas nozīmē, ka pēc šā datuma šīm trešajām personām ir jābūt iespējai laist tirgū ne tikai zāles, kas sastāv no šīs aktīvās vielas, kura agrāk tikusi aizsargāta, bet arī jebkādas zāles, kuru sastāvā ir minētā aktīvā viela kombinācijā ar citu aktīvo vielu, kas pati nav aizsargāta nedz ar šo pamatpatentu, nedz arī ar citu patentu.
Turklāt attiecībā uz otro PAS, kas ticis piešķirts pamatlietā, nevar izslēgt, ka, piemērojot valsts tiesības, kurās ir paredzēta noteikta aizsardzība pret netiešu patenttiesību pārkāpumu, PAS, kas attiecas uz irbesartāna-hidrohlorotiazīda kombināciju, var ļaut savam īpašniekam iebilst pret tādu zāļu tirdzniecību, kuru sastāvā ir aktīvā viela irbesartāns – viens vai kombinācijā. Tomēr šādos gadījumos šis otrais PAS patiesībā savam īpašniekam var dot tiesības – lai arī daļēji un netieši – uz jaunu irbesartāna aizsardzību, faktiski pagarinot aizsardzību, kas jau tikusi piešķirta, izsniedzot pirmo PAS, kurš attiecās uz šo aktīvo vielu, ja ir ievēroti šā sprieduma 35. punktā atgādinātie nosacījumi. Tādējādi, ņemot vērā šīs izsniegšanas sekas saistībā ar aizsardzības ilgumu, šis aspekts apstiprina, ka tāds PAS kā otrais PAS pamatlietā nedrīkst tikt izsniegts.
Līdzīgi, ja tādos apstākļos kā pamatlietā par zālēm “CoAprovel” TA būtu tikusi izsniegta pirms zālēm “Aprovel”, kas tās īpašniekam būtu ļāvis saņemt PAS vai nu, ņemot vērā iepriekš minētā sprieduma lietā
Medeva
34. punktu, tikai attiecībā uz irbesartānu, vai arī attiecībā uz irbesartāna-hidrohlorotiazīda kombināciju, vēlāka TA saņemšana zālēm “Aprovel”, ņemot vērā Regulas Nr. 469/2009 3. panta c) punktā paredzēto nosacījumu, nebūtu varējusi ļaut piešķirt otro PAS attiecībā uz irbesartānu.
Attiecībā uz
Sanofi
argumentu, saskaņā ar kuru tādu zāļu laišana tirgū kā “CoAprovel” patenta īpašniekam rada papildu izmaksas saistībā ar pētījumiem, kā arī pirmsklīniskiem un klīniskiem testiem, ar ko tiek pamatota otrā PAS piešķiršana irbesartāna-hidrohlorotiazīda kombinācijai, šis apstāklis neliek apstrīdēt šajā spriedumā apstiprināto interpretāciju.
Proti, ņemot vērā Regulas Nr. 469/2009 mērķi, kas atgādināts šā sprieduma 31. punktā, proti, kompensēt kavējumu, kas pamatpatenta īpašniekam radies sava izgudrojuma komerciālajā izmantošanā, piešķirot viņam papildu laiku ekskluzīvo tiesību izmantošanai, pirmkārt, pirmā PAS piešķiršana atsevišķi aktīvajai vielai irbesartānam jau ļāva tā īpašniekam saņemt šādu kompensāciju un, otrkārt, šīs regulas mērķis nav nedz pilnībā kompensēt kavējumus tā izgudrojuma tirdzniecībā, nedz arī kompensēt šādus kavējumus saistībā ar visu minētā izgudrojuma iespējamo formu, tostarp šīs pašas aktīvās vielas iespējamo kombināciju, tirdzniecību.
Šajā ziņā ir jāatgādina, ka Regulas Nr. 469/2009 galvenais mērķis ir kompensēt kavējumu pamatpatenta centrālā izgudrojuma, proti, pamatlietā – irbesartāna, tirdzniecībā. Tomēr, ņemot vērā Regulas Nr. 469/2009 preambulas 10. apsvērumā atgādināto vajadzību ņemt vērā visas saistītās intereses, arī veselības aizsardzības intereses, ja tiktu pieļauts, ka jebkura šīs aktīvās vielas – kopā ar neierobežotu skaitu citu aktīvo vielu, kas pašas nav aizsargātas ar pamatpatentu, bet vienkārši norādītas patenta pretenziju tekstā, izmantojot tādus sugas vārdus kā pamatlietā: “beta bloķētāju savienojums”, “kalcija antagonists”, “diurētiķis”, “nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis” vai “trankvilizators”, – secīga laišana tirgū dod tiesības piešķirt vairākus PAS, tas būtu pretrunā līdzsvaram –, kāds būtu jāpanāk saistībā ar pētījumu veicināšanu Savienībā ar PAS palīdzību, – starp farmaceitiskās rūpniecības un sabiedrības veselības interesēm.
No minētā izriet, ka šādā situācijā Regulas Nr. 469/2009 3. panta c) punktam ir pretrunā, ja, pamatojoties uz vienu un to pašu pamatpatentu, tās īpašnieks var saņemt vairākus PAS saistībā ar irbesartānu, jo šie PAS faktiski – daļēji vai pilnībā – būtu saistīti ar vienu un to pašu produktu (šajā ziņā saistībā ar augu aizsardzības līdzekļiem skat. 2001. gada 10. maija spriedumu lietā
C-258/99
BASF
,
Recueil
, I-3643. lpp.
, 24. un 27. punkts). Turpretī, ja par kombināciju, ko veido novatoriska aktīvā viela, kurai jau ticis piešķirts PAS, un cita aktīvā viela, kas pati nav aizsargāta ar attiecīgo patentu, tiek izsniegts jauns pamatpatents minētās regulas 1. panta c) punkta izpratnē, šis pēdējais minētais patents, ciktāl tas attiecas uz pilnīgi atšķirīgu inovāciju, varētu piešķirt tiesības uz PAS šai jaunajai kombinācijai, kas laista tirgū vēlāk.
Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, uz otro jautājumu ir jāatbild, ka tādos apstākļos kā pamatlietā, kurā, pamatojoties uz patentu, ar ko tiek aizsargāta novatoriska aktīvā viela, un zāļu, kuru sastāvā šī viela ir vienīgā aktīvā viela, TA, šī patenta īpašnieks jau ir saņēmis vienu PAS šai aktīvajai vielai, kas tam ļauj iebilst pret minētās aktīvās vielas – vienas vai kombinācijā ar citām aktīvajām vielām – lietošanu, Regulas Nr. 469/2009 3. panta c) punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tam ir pretrunā, ja, pamatojoties uz vienu un to pašu patentu un vēlāk izsniegtu TA atšķirīgām zālēm, kuru sastāvā ir minētā aktīvā viela kombinācijā ar citu aktīvo vielu, kas pati par sevi nav aizsargāta ar minēto patentu, šī paša patenta īpašnieks saņem otru PAS, kas attiecas uz šo aktīvo vielu kombināciju.
Par pirmo jautājumu
Ņemot vērā atbildi uz otro jautājumu, piemērojot kuru tāds otrais PAS kā pamatlietā nevar tikt izsniegts
Sanofi
attiecībā uz irbesartāna-hidrohlorotiazīda kombināciju neatkarīgi no tā, vai šī kombinācija pati ir aizsargāta ar pamatpatentu Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē, uz pirmo jautājumu nav jāatbild.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz lietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (trešā palāta) nospriež:

Tādos apstākļos kā pamatlietā, kurā, pamatojoties uz patentu, ar ko tiek aizsargāta novatoriska aktīvā viela, un zāļu, kuru sastāvā šī viela ir vienīgā aktīvā viela, TA, šī patenta īpašnieks jau ir saņēmis vienu PAS šai aktīvajai vielai, kas tam ļauj iebilst pret minētās aktīvās vielas – vienas vai kombinācijā ar citām aktīvajām vielām – lietošanu, Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 3. panta c) punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tam ir pretrunā, ja, pamatojoties uz vienu un to pašu patentu un vēlāk izsniegtu tirdzniecības atļauju atšķirīgām zālēm, kuru sastāvā ir minētā aktīvā viela kombinācijā ar citu aktīvo vielu, kas pati par sevi nav aizsargāta ar minēto patentu, šī patenta īpašnieks saņem otru papildu aizsardzības sertifikātu, kas attiecas uz šo aktīvo vielu kombināciju.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – angļu.