CELEX: 62010CJ0014
Ambjent u ħarsien tas-saħħa tal-bniedem
Direttiva 67/548/KEE
Regolament (KE) Nru 1272/2008
Klassifikazzjoni tal-karbonati tan-nikel, tal-idrossidi tan-nikel kif ukoll ta’ diversi sustanzi miġbura fi gruppi bi bażi ta’ nikel bħala sustanzi perikolużi
Validità tad-Direttivi 2008/58/KE u 2009/2/KE kif ukoll tar-Regolament (KE) Nru 790/2009
Adattament ta’ dawn il-klassifikazzjonijiet għall-progress tekniku u xjentifiku
Validità
Metodi ta’ evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tal-imsemmija sustanzi
Żball manifest ta’ evalwazzjoni
Bażi legali
Obbligu ta’ motivazzjoni

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda:
–        il-validità tal-klassifikazzjonijiet ta’ erba’ sustanzi li għandhom il-karbonati tan-nikel inkorporati fl-Anness I tad-Direttiva
tal-Kunsill 67/548/KEE, tas-27 ta’ Ġunju 1967, rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet
amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti,
Kapitolu 13, Vol. 1, p. 27), emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/59/KE, tas-6 ta’ Awwissu 2001 (ĠU Edizzjoni Speċjali
bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 28, p. 3, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 67/548”), bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/58/KE,
tal-21 ta’ Awwissu 2008, li tipprovdi t-tletin adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva 67/548/KEE (ĠU L 246, p. 1,
iktar ’il quddiem it-“Tletin Direttiva APT”);
–        il-validità tal-klassifikazzjonijiet tal-idrossidi tan-nikel u ta’ sustanzi oħra miġbura fi gruppi b’bażi ta’ nikel inkorporati
fl-Anness I tad-Direttiva 67/548 permezz tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/2/KE, tal-15 ta’ Jannar 2009, li temenda, bil-għan
li tadattaha għall-progress tekniku, għall-31 darba, id-Direttiva 67/548 (ĠU L 11, p. 6, iktar ’il quddiem il-“Wieħed-u-Tletin
Direttiva APT”); u
–        il-validità tal-imsemmija klassifikazzjonijiet inkwantu mittieħda mil-Wieħed-u-Tletin Direttiva APT u inkorporati fl-Anness
VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-16 ta’ Diċembru 2008, dwar il-klassifikazzjoni,
l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548 u 1999/45/KE, u li jemenda
r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, p. 1 iktar ’il quddiem ir-“Regolament CLP”), bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE)
Nru 790/2009, tal-10 ta’ Awwissu 2009, li jemenda, għall-finijiet tal-addattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku,
ir-Regolament Nru 1272/2008 (ĠU L 235, p. 1, iktar ’il quddiem l-“Ewwel Regolament APT”).
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn Nickel Institute u s-Secretary of State for Work and Pensions dwar l-istħarriġ
tal-legalità tal-miżuri eventwali tal-Gvern tar-Renju Unit intiżi li jimplementaw il-klassifikazzjonijiet magħmula mid-Direttivi
Tletin u l-Wieħed-u-Tletin APT kif ukoll mill-Ewwel Regolament APT.

Il-kuntest ġuridiku

Il-leġiżlazzjoni dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi kif ukoll dwar l-evalwazzjoni
tar-riskji tagħhom – id-Direttivi 67/548 u 93/67/KEE u r-Regolament CLP
Id-Direttiva 67/548 u t-tletin u l-wieħed-u-tletin adattament tagħha għall-progress tekniku permezz tad-Direttivi Tletin u
Wieħed-u-Tletin APT
Fil-qasam tal-prodotti kimiċi, id-Direttiva 67/548 kienet l-ewwel direttiva ta’ armonizzazzjoni li tistabbilixxi regoli dwar
il-kummerċjalizzazzjoni ta’ ċerti sustanzi u taħlitiet. Din id-direttiva kienet tinkludi, fl-Anness I tagħha, lista li tarmonizza
l-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar ta’ iktar minn 8 000 sustanza u gruppi ta’ sustanzi skont il-perikolożità tagħhom.
L-Artikolu 2(2)(l), (m), u (n) tad-Direttiva 67/548 jikklassifika bħala “perikolużi” fis-sens tal-imsemmija direttiva, b’mod
partikolari s-sustanzi li huma, rispettivament, “kanċeroġeniċi”, “mutaġeniċi”u “tossiċi għar-riproduzzjoni”.
L-Artikolu 4 tad-Direttiva 67/548 jistabbilixxi, fil-paragrafu 1 tiegħu, li s-sustanzi huma kklassifikati skont il-proprjetajiet
intrinsiċi tagħhom. Abbażi tal-paragrafu 3 ta’ dan l-artikolu, il-lista tas-sustanzi kklassifikati hija riprodotta fl-Anness I
ta’ din id-direttiva u d-deċiżjoni li sustanza tiġi inkluża fl-imsemmi Anness I bil-klassifikazzjoni armonizzata tagħha u
l-ittikkettjar tagħha tittieħed skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 29 tad-Direttiva 67/548.
Skont l-Artikoli 28 u 29 tad-Direttiva 67/548, l-annessi tagħha jistgħu jiġu adattati għall-progress tekniku skont il-proċedura
regolatorja bi skrutinju stabbilita fl-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE, tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tistabbilixxi
l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implementazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti,
Kapitolu 1, Vol. 3, p. 124), emendata bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE, tas-17 ta’ Lulju 2006 (ĠU L 200, p. 11, iktar
’il quddiem id-“Deċiżjoni 1999/468”). Id-Deċiżjoni 1999/468 għandha tinqara konġuntament mal-Punt 1 tal-Anness III tar-Regolament
tal-Kunsill (KE) Nru 807/2003, tal-14 ta’ April 2003, li jadatta għad-Deċiżjoni 1999/468/KE d-dispożizzjonijiet li għandhom
x’jaqsmu mal-kumitati li jassistu l-Kummissjoni fl-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implementazzjoni tagħha stabbiliti fi strumenti
tal-Kunsill adottati skont il-proċedura ta’ konsultazzjoni (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 4, p. 335).
Il-Punt 1.1 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 jistabbilixxi b’mod partikolari li l-klassifikazzjoni hija intiża sabiex tidentifika
l-proprjetajiet fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi kollha tas-sustanzi jew tat-taħlitiet li jisgħu jikkostitwixxu
riskju matul l-immaniġġjar jew l-użu normali ta’ dawn is-sustanzi.
Il-Punt 1.4 tal-Anness VI ta’ din id-direttiva jistabbilixxi, b’mod partikolari, li l-ittikkettjar għandu jikkunsidra l-perikoli
potenzjali kollha li jistgħu jkunu marbuta mal-immaniġġjar u l-użu normali tas-sustanzi u tat-taħlitiet perikolużi fil-forma
li biha dawn jitqiegħdu fis-suq, iżda mhux neċessarjament taħt kwalunkwe forma differenti mill-użu finali, pereżempju fl-istat
dilwit.
Il-Punt 1.6.1(b) tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 jistabbilixxi li d-data meħtieġa għall-klassifikazzjoni u għall-ittikkettjar
tas-sustanzi li jaqgħu taħt dawn id-dispożizzjonijiet tista’ tinkiseb:
“[…] minn numru ta’ egħjun differenti, per eżempju:
-       ir-riżultati ta’ eżamijiet li jkunu saru qabel,
-       l-informazzjoni mitluba mir-regoli internazzjonali dwar it-trasport ta’ sustanzi perikolużi,
-       l-informazzjoni miksuba minn xogħolijiet ta’ referenza u l-litteratura, jew,
-       l-informazzjoni imnissla mill-esperjenza prattika.
Ir-riżultati ta’ relazzjonijiet ikkonfermati bejn strutturi u attivitajiet, u ġudizzji esperti wkoll jistgħu jittieħdu in
konsiderazzjoni meta jkunu approprjati.”
Id-Direttiva 67/548 ġiet emendata, fl-aħħar lok, mid-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT, li jikklassifikaw b’mod partikolari
ċerti karbonati tan-nikel, l-idrossidi tan-nikel u sustanzi oħra miġbura fi gruppi b’bażi ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża
prinċipali (iktar ’il quddiem, flimkien, is-“sustanzi b’bażi ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali”) f’livell għoli ta’
perikolożità, fatt li jimplika l-osservanza ta’ rekwiżiti ġodda fil-qasam tal-ittikkettjar u tal-imballaġġ, kif ukoll konsegwenzi
leġiżlattivi u kummerċjali oħra. Dawn id-direttivi APT ikklassifikaw is-sustanzi b’bażi ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali
bħala kanċeroġeniċi ta’ kategorija 1 u, għal ċerti oħra, ukoll bħala mutaġeniċi ta’ kategorija 3 u/jew reprotossiċi ta’ kategorija 2.
Id-Direttiva 93/67/KEE li tistabbixxi l-prinċipji ta’ evalwazzjoni tar-riskji taħt is-sistema tad-Direttiva 67/548
Mill-Artikolu 2(a) tad-Direttiva tal-Kummissjoni 93/67/KEE, tal-20 ta’ Lulju 1993, li tistabbilixxi l-prinċipji għall-istimi
ta’ riskju għall-bniedem u l-ambjent tas-sustanzi nnotifikati skond id-Direttiva 67/548 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti,
Kapitolu 13, Vol. 12, p. 212), moqri flimkien mal-Artikoli 3 sa 5 tal-istess direttiva, jirriżulta li, għall-finijiet tal-klassifikazzjoni
tagħha skont id-Direttiva 67/548, l-evalwazzjoni tar-riskji rappreżentati minn sustanza tinkludi, bħala l-ewwel stadju, l-identifikazzjoni
tal-perikoli, iddefinita bħala l-identifikazzjoni tal-effetti mhux mixtieqa li sustanza hija intrinsikament kapaċi tipprovoka.
Mill-Artikolu 2(d) tad-Direttiva 93/67/KEE jirriżulta wkoll li l-karatterizazzjoni tar-riskji tikkonsisti fl-evalwazzjoni
tal-inċidenza u tas-severità tal-effetti mhux mixtieqa li jistgħu jseħħu f’popolazzjoni umana jew f’parti mill-ambjent minħabba
li jiġu esposti, attwali jew previżibbli, għal sustanza, u li din il-karatterizazzjoni tista’ tinkludi kwantifikazzjoni ta’
din il-probabbiltà jew, fi kliem ieħor, evalwazzjoni tar-riskju.
Ir-Regolament CLP u l-ewwel adattament tiegħu għall-progress tekniku permezz tal-Ewwel Regolament APT
Ir-Regolament CLP jadatta d-Direttiva 67/548, f’dak li jirrigwarda l-klassifikazzjoni, l-ittikkettjar u l-imballaġġ tas-sustanzi
kimiċi, għas-sistema ġenerali armonizzata tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettjar tal-prodotti kimiċi (iktar ’il quddiem l-“GHS”).
L-GHS tikkonsisti f’ġabra ta’ rakkomandazzjonijiet adottati mill-Kunsill Ekonomiku u Soċjali tan-Nazzjonijiet Uniti, li hija
intiża li tippermetti l-identifikazzjoni tal-prodotti kimiċi perikolużi u tinforma lill-utenti dwar il-perikoli li dawn il-prodotti
kimiċi jirrappreżentaw permezz ta’ simboli u ta’ frażijiet standard li jinsabu fuq it-tikketti tal-imballaġġi.
Skont il-premessa 53 tar-Regolament CLP, sabiex jittieħed kont sħiħ tal-ħidma u tal-esperjenza miksuba fil-kuntest tad-Direttiva 67/548,
b’mod partikolari għall-klassifikazzjoni u għall-ittikkettar ta’ sustanzi speċifiċi elenkati fl-Anness I ta’ din id-direttiva,
il-klassifikazzjonijiet armonizzati eżistenti kollha għandhom jiġu konvertiti fi klassifikazzjonijiet armonizzati ġodda billi
jintużaw il-kriterji ġodda.
L-Artikoli 36 u 37 tar-Regolament CLP jinsabu taħt it-Titolu V, Kapitolu 1 tiegħu, bit-titolu “Stabbiliment ta’ Klassifikazzjoni
u Ttikkettar Armonizzati ta’ Sustanzi”, u jistabbilixxu l-proċedura ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati tas-sustanzi
li jissodisfaw il-kriterji msemmija fl-Anness I ta’ dan ir-regolament fir-rigward tal-perikoli bħalma huma l-kanċeroġeniċità,
il-mutaġeniċità u t-tossiċità għar-riproduzzjoni.
L-Artikolu 37 jagħti d-dritt, b’mod partikolari lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u, f’ċirkustanzi iktar limitati,
lill-manifatturi, lill-importaturi u lid-distributuri ta’ sustanzi, li jissottomettu proposti dettaljati ta’ klassifikazzjoni
u ta’ ttikkettjar armonizzat lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA), li mill-1 ta’ Ġunju 2008 sostitwixxiet lill-Uffiċċju
Ewropew għas-Sustanzi Kimiċi.
L-Artikolu 53 tar-Regolament CLP, bit-titolu “Adattamenti għall-progress tekniku u xjentifiku”, jawtorizza lill-Kummissjoni
Ewropea sabiex tadotta miżuri intiżi li jadattaw l-Annessi I sa VII ta’ dan ir-regolament għall-progress tekniku u xjentifiku,
inkluż “billi tieħu kont debitu ta’ l-iżvilupp ulterjuri”, u jistabbilixxi li dawn il-miżuri jiġu adottati skont il-proċedura
ta’ leġiżlazzjoni bi skrutinju stabbilit fl-Artikolu 5a(1) sa (4) tad-Deċiżjoni 1999/468.
Abbażi tal-Artikolu 55, punti 2 u 11 tar-Regolament CLP, mill-20 ta’ Jannar 2009 l-Anness I tad-Direttiva 67/548 tħassar u
ġie sostitwit bl-Anness VI, Parti 3, ta’ dan ir-regolament. It-Tabella 3.1 ta’ dan l-Anness VI turi l-klassifikazzjoni l-ġdida
wara din il-bidla u t-Tabella 3.2 tirriproduċi l-klassifikazzjoni l-antika stabbilita skont id-Direttiva 67/548, fil-verżjoni
tagħha li tirriżulta mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/73/KE, tad-29 ta’ April 2004, li tadatta għall-progress tekniku għad-29
darba d-Direttiva 67/548 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 448)
Meta daħal fis-seħħ ir-Regolament CLP, fl-20 ta’ Jannar 2009, dan l-Anness VI ma kienx jirrifletti għalhekk il-klassifikazzjonijiet
inkwistjoni inkorporati bid-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletien APT fl-Anness I tad-Direttiva 67/548.
L-Artikolu 60 tar-Regolament CLP jipprovdi għat-tħassir tad-Direttiva 67/548 b’effett mill-1 ta’ Ġunju 2015. Madankollu, l-Artikolu 61(3)
tal-istess regolament jistabbilixxi, bħala dispożizzjoni tranżitorja, li, mill-1 ta’ Diċembru 2010 u sal-1 ta’ Ġunju 2015,
is-sustanzi għandhom jiġu kklassifikati kemm skont id-Direttiva 67/548 kif ukoll skont ir-Regolament CLP.
Il-Punt 1.1.1.3 tal-Anness I tar-Regolament CLP jistabbilixxi, b’mod partikolari, li l-informazzjoni kollha disponibbli li
għandha effett fuq id-determinazzjoni tal-perikolu ta’ sustanza, bħalma huma r-riżultati ta’ testijiet
in vitro
, id-data rilevanti li tirriżulta mit-testijiet fuq l-annimali, l-informazzjoni li tirriżulta mill-applikazzjoni tal-approċ
skont il-kategoriji (raggruppament, read across) jew anki l-mudelli ta’ relazzjoni struttura/attività, għandha tiġi kkunsidrata
konġuntament.
L-Anness VII tar-Regolament CLP jinkludi tabella intiża sabiex tiffaċilita l-bidla tal-klassifikazzjoni stabbilita skont id-Direttiva 67/548
għall-klassifikazzjoni korrispondenti stabbilita skont ir-Regolament CLP.
Fuq il-bażi tal-Artikolu 53 tar-Regolament CLP, l-Ewwel Regolament APT ipproċeda bit-trasferiment u bil-bidla tal-klassifikazzjonijiet
stabbiliti bid-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT lejn l-Anness VI, Parti 3, tar-Regolament CLP, b’mod li dawn ġew inklużi
mingħajr emendi fit-Tabella 3.2 tal-Anness VI tar-Regolament CLP filwaqt li, fit-Tabella 3.1 tal-istess anness, dawn il-klassifikazzjonijiet
sempliċiment inbidlu f’klassifikazzjonijiet imfassla abbażi tar-Regolament CLP, billi ntużat t-tabella ta’ konverżjoni li
tinsab fl-Anness VII tar-Regolament CLP. L-Ewwel Regolament APT daħal fis-seħħ fil-25 ta’ Settembru 2009.

Il-leġiżlazzjoni dwar l-evalwazzjoni u l-kontroll ta’ riskji ta’ sustanzi eżistenti - ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 u r-Regolament
REACH
Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93, tat-23 ta’ Marzu 1993, dwar il-valutazzjoni u l-kontroll tar-riskji ta’ sustanzi
eżistenti (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 2, p. 212), emendat bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill, tad-29 ta’ Settembru 2003 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 4, p. 447, iktar ’il quddiem
ir-“Regolament Nru 793/93”), ikkompleta s-sistema ta’ notifika tas-sustanzi ġodda previsti bid-Direttiva 67/548.
Din tħassret wara d-dħul fis-seħħ, fl-1 ta’ Ġunju 2008, tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill,
tat-18 ta’ Diċembru 2006, dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi
(REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament
(KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill
u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, p. 1, u rettifika ĠU 2007, L 136, p. 3,
iktar ’il quddiem ir-“Regolament REACH”).
L-Artikoli 3 u 4 tar-Regolament Nru 793/93 jistabbilixxu l-obbligu għall-manifatturi u għall-importaturi li jibagħtu lill-Kummissjoni
ċerta data rilevanti dwar is-sustanzi li għandhom jiġu evalwati skont il-kwantità importata jew prodotta u li jagħmlu l-isforzi
kollha raġjonevoli biex jiksbu din id-data. Madankollu, fin-nuqqas ta’ informazzjoni, il-manifatturi u l-importaturi ma kinux
marbuta li jwettqu testijiet addizzjonali fuq annimali sabiex jissottomettu din id-data.
Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 793/93, moqri flimkien mal-Artikolu 15 tal-istess regolament, fuq il-bażi tal-informazzjoni
sottomessa mill-manifatturi u mill-importaturi, il-listi ta’ sustanzi ta’ prijorità li jeħtieġu attenzjoni immedjata minħabba
l-effetti potenzjali tagħhom fuq il-bniedem jew l-ambjent kienu ġew adottati skont il-proċedura ta’ komitoloġija bi skrutinju.
Skont l-Artikolu 9 tar-Regolament Nru 793/93, bit-titolu “Informazzjoni li għandha tkun fornuta dwar sustanzi li jidhru fil-listi
ta’ prijorità”, il-manifatturi u l-importaturi kellhom l-obbligu li jipprovdu l-informazzjoni kollha disponibbli u r-rapporti
ta’ studju korrispondenti sabiex jiġu evalwati r-riskji tas-sustanzi kkonċernati kif ukoll, jekk ikun hemm bżonn, isiru t-testijiet
meħtieġa sabiex tinkiseb id-data nieqsa. B’deroga għal din ir-regola, il-manifatturi u l-importaturi jistgħu jippreżentaw
talba motivata, quddiem l-awtorità tal-Istat Membru nominata bħala relatur skont l-Artikolu 10 tal-imsemmi regolament, sabiex
jiġu eżentati minn parti jew mit-testijiet kollha addizzjonali, għaliex element ta’ informazzjoni partikolari ma kienx meħtieġ
għall-evalwazzjoni tar-riskju, jew għaliex kien impossibli li dan l-element jinkiseb.
Mill-premessi tar-Regolament REACH jirriżulta li s-sistema attwali, immexxija mill-ECHA, hija intiża li tiżgura livell għoli
ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, kif ukoll li ssaħħaħ il-kompetittività tas-settur tas-sustanzi kimiċi
u l-innovazzjoni. Ir-Regolament REACH jobbliga lill-impriżi li jipproduċu u jimportaw sustanzi kimiċi sabiex jevalwaw il-perikoli
u r-riskji li jirriżultaw mill-użu tagħhom u jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jamministraw kull riskju identifikat.
Skont l-Artikolu 13 tar-Regolament REACH, l-informazzjoni pprovduta sabiex jiġu evalwati s-sustanzi kimiċi fir-rigward b’mod
partikolari tas-tossiċità għall-ispeċi umana għandha tinkiseb, sa fejn possibbli, permezz ta’ mezzi li ma jinvolvux it-testijiet
fuq annimali vertebrati, b’mod partikolari permezz tal-użu ta’ metodi alternattivi, bħal pereżempju l-metodi
in vitro
jew permezz tal-mudelli tar-relazzjoni struttura-attività kwalitattiva jew kwantitattiva jew permezz tal-użu ta’ informazzjoni
dwar sustanzi li strutturalment huma qrib ta’ xulxin (raggruppament jew read across).
Il-Punt 1.5 tal-Anness XI tar-Regolament REACH jistabbilixxi l-użu tal-metodu tar-read across fl-evalwazzjoni tas-sustanzi
kimiċi. F’dan ir-rigward, hemm b’mod partikolari stabbilit li s-sustanzi li l-proprjetajiet fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u
ekotossikoloġiċi tagħhom huma probabbilment simili jew isewgu xejra regolari minħabba s-similarità strutturali tagħhom jistgħu
jitqiesu bħala grupp, jew “kategorija” ta’ sustanzi. L-applikazzjoni tal-kunċett ta’ grupp jeżiġi li, b’mod partikolari, il-proprjetajiet
fiżikokimiċi kif ukoll l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent jistgħu jiġu mbassra fuq il-bażi tad-data marbuta
ma’ sustanza jew sustanzi ta’ referenza li jifformaw parti mill-istess grupp, b’interpolazzjoni għal sustanzi oħra tal-grupp
(il-metodu ta’ read across).

Il-proċedura li wasslet għall-klassifikazzjonijiet inkwistjoni
Permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 2364/2000, tal-25 ta’ Ottubru 2000, rigward ir-raba’ lista ta’ sustanzi ta’
prijorità kif previst taħt ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 5,
p. 233), il-Kummissjoni inkludiet fil-lista ta’ prijorità stabbilita fl-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 793/93 l-karbonat tan-nikel
pur u ħatret lir-Renju tad-Danimarka bħala l-Istat Membru responsabbli għall-evalwazzjoni tiegħu.
Dan l-Istat Membru ħatar lid-Danish Environmental Protection Agency (aġenzija għall-protezzjoni tal-ambjent Daniż, iktar ’il
quddiem, id-“DEPA”) bħala l-awtorità responsabbli mir-rapport ta’ evalwazzjoni ta’ din is-sustanza kif ukoll ta’ erba’ sustanzi
oħra b’bażi ta’ nikel (metall tan-nikel, sulfat tan-nikel, klorur tan-nikel u dinitrati tan-nikel).
Fil-kuntest ta’ proċedura ta’ evalwazzjoni ta’ DEPA, it-tliet manifatturi u importaturi tan-nikel marbuta jipprovdu d-data
fuq dawn is-sustanzi (iktar ’il quddiem il-“kumpanniji kkonċernati”), rappreżentati mill-kumpannija OMG Harjavalta, ressqu,
fuq il-bażi tal-Artikolu 9(3) tar-Regolament Nru 793/93, fis-27 ta’ Mejju 2003, talba ta’ deroga mill-obbligu li jwettqu ċerti
testijiet (iktar ’il quddiem id-“dikjarazzjoni ta’ deroga”), billi qiesu li ma hemmx data tossikoloġika fuq il-bniedem fir-rigward
tal-idrossikarbonat tan-nikel. Il-kumpanniji kkonċernati indikaw ukoll li, fin-nuqqas ta’ din id-data, il-klassifikazzjoni
ta’ din is-sustanza, billi jintużaw il-klassifikazzjonijiet sekondarji għal komposti tan-nikel imħolla fl-ilma, kellha ssegwi
x-xenarju l-iktar pessimist (“worst case scenario”).
Skont il-kumpanniji kkonċernati, l-idrossikarbonat tan-nikel kien l-uniku karbonat tan-nikel li għandu użu kummerċjali, peress
li t-tliet karbonati tan-nikel l-oħra kienu użati biss fil-laboratorji.
Wara l-komunikazzjoni tad-DEPA tar-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha, il-Kummissjoni bagħtet, fis-16 ta’ April 2004 u skont
id-Direttiva 67/548, proposta formali għall-klassifikazzjoni riveduta tal-karbonati tan-nikel lill-Uffiċċju Ewropew għas-Sustanzi
Kimiċi kif ukoll lill-Kumitat Tekniku għall-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettjar tas-Sustanzi Perikolużu (iktar ’il quddiem is-“CTCE”).
Il-klassifikazzjonijiet proposti ġew ukoll diskussi minn grupp ta’ ħidma tal-Kummissjoni dwar il-klassifikazzjoni u dwar l-ittikkettjar
tas-sustanzi perikolużi li jinkludi esperti speċjalizzati fil-qasam tal-kanċeroġeniċità u tal-mutaġeniċità (iktar ’il quddiem
il-“grupp ta’ ħidma KE”) matul il-laqgħa li saret fl-20 u fil-21 ta’ April 2004 (dokument ECBI/74/04 Rev. 2). Sussegwentement,
il-proposta tad-DEPA ġiet diskussa wkoll mis-CTCE matul il-laqgħat tiegħu li saru mit-12 sal-14 ta’ Mejju 2004 (dokument ECBI/147/04
Rev. 3) kif ukoll mill-21 sal-24 ta’ Settembru 2004 (dokument ECBI/139/04 Rev. 2). Matul din l-aħħar laqgħa, is-CTCE qabel
li jirrakkomanda l-proposta ta’ klassifikazzjoni dwar il-karbonati tan-nikel u li din il-proposta tiġi inkluża fl-abbozz ta’
proposta għat-Tletin Direttiva APT li għandu jintbagħat lill-Kummissjoni.
Mill-minuti tal-laqgħa tal-20 u tal-21 ta’ April 2004 jirriżulta, b’mod partikolari, li l-esperti kkunsidraw il-fatt li ċerta
data kienet nieqsa, b’mod partikolari dik li tirrigwarda l-karbonat tan-nikel u l-bijodisponibbiltà tagħha, jiġifieri l-parti
ta’ din is-sustanza li tista’ tiġi assorbita u użata mill-metaboliżmu ta’ organiżmu ħaj. Madankollu, meta ttieħdet id-deċiżjoni
dwar ir-rakkomandazzjoni finali, huma ddeċidew li ma kienx hemm għalfejn jistennew data eventwali u iktar approfondita fuq
il-bijodisponibbiltà ta’ din is-sustanza, li kienet kieku teżiġi, b’mod partikolari, it-twettiq ta’ testijiet addizzjonali
fuq l-annimali.
Fir-rigward, pereżempju tal-kanċeroġen potenzjali, l-esperti, fl-ewwel stadju u abbażi tad-data eżistenti, kienu essenzjalment
ikkonkludew matul din il-laqgħa li jikklassifikaw lis-sulfat tan-nikel u lill-klorur tan-nikel bħala sustanzi kanċeroġeniċi
għall-bniedem, ta’ kategorija 1. Sussegwentement, billi applikaw il-metodu ta’ read across u billi kkunsidraw li l-grad ta’
solubbiltà fl-ilma (idrosolubbiltà) tad-dinitrati tan-nikel kien jixbah biżżejjed lil dak tas-sulfat tan-nikel u tal-klorur
tan-nikel, l-esperti kkonkludew li din is-sustanza għandha titqiegħed fl-istess klassifikazzjoni.
L-esperti kkonkludew li l-karbonat tan-nikel jaqa’ wkoll taħt l-istess klassifikazzjoni għaliex, minkejja li din is-sustanza
hija biss ftit idrosolubbli, hija hi madankollu solubbli fil-fluwidi bioloġiċi – bħas-sulfat tan-nikel. Din il-konklużjoni
hija sostnuta wkoll mill-fatt li, fl-Anness I tad-Direttiva 67/548, diġà hemm komposti minerali inorganiċi tan-nikel insolubbli
kklassifikati bħala kanċeroġeniċi għall-bniedem.
F’dan il-kuntest, l-użu tal-kriterju tal-grad ta’ idrosolubbiltà kien ibbażat fuq it-teorija li tipprovdi li, ladarba tinħall
fl-ilma, farka tan-nikel, bħall-karbunat tan-nikel, ser ikollha l-istess karatteristiċi tossiċi bħall-frak tan-nikel ieħor
li għandu grad ta’ idrosolubbiltà simili għaliex, meta tiddissolvi fl-ilma, l-atomi u l-joni tan-nikel, li l-proprjetajiet
tossiċi tagħhom huma magħrufa, jinħallu mis-sustanzi l-oħra magħmula mill-farka tan-nikel iżda jżommu l-istess karatteristiċi.
Għaldaqstant, il-klassifikazzjonijiet tas-sustanzi b’bażi ta’ karbonat tan-nikel bħas-sustanzi kanċeroġeniċi għall-bniedem,
ta’ kategorija 1, mutaġeniċi ta’ kategorija 3 u reprotossiċi ta’ kategorija 2 ġew sostnuti permezz tal-użu tal-metodu tar-read
across ibbażat fuq il-kriterju tal-grad ta’ idrosolubbiltà u fuq id-data eżistenti f’dak li jirrigwarda s-sustanzi l-oħra
simili b’bażi ta’ nikel.
Wara r-rakkomandazzjoni tal-grupp ta’ ħidma KE u tas-CTCE, tas-16 ta’ Frar 2007, il-Kumitat għall-adattament għall-progress
tekniku (iktar ’il quddiem il-“Kumitat APT), esprima opinjoni favorevoli dwar il-proposta għal Tletin Direttiva APT fl-intier
tagħha (dokument JM/30ATP/09/2006).
Wara proċedura li saret fil-kuntest tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO) fejn ċerti pajjiżi terzi produtturi tan-nikel
opponew l-abbozz tal-proposta, il-Kummissjoni, peress li qieset li din il-proċedura ma kienet ipproduċiet l-ebda element ġdid,
adottat sussegwentement it-Tletin Direttiva APT fil-21 ta’ Awwissu 2008. L-Istati Membri kellhom jittrasponuha fid-dritt nazzjonali
tagħhom sa mhux iktar tard mill-1 ta’ Ġunju 2009.
Fir-rigward tal-idrossidi tan-nikel u ta’ ħafna sustanzi oħra miġbura fi gruppi b’bażi ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali,
hija l-Wieħed-u-Tletin Direttiva APT li pproċediet bil-klassifikazzjoni tagħhom.
F’dan ir-rigward, il-konklużjonijiet li waslu għalihom l-esperti speċjalizzati matul il-proċedura ta’ komitoloġija li wasslet
għall-adozzjoni tat-Tletin Direttiva APT ikkonvinċew lid-DEPA sabiex tipproċedi bl-evalwazzjoni ta’ sensiela ta’ sustanzi
oħra b’bażi ta’ nikel u li tressaq fl-2005 proposti addizzjonali għall-klassifikazzjoni ta’ dawn is-sustanzi. L-evalwazzjoni
reġgħet saret permezz tal-metodu ta’ read across billi ġiet ibbażata fuq il-grad ta’ idrosolubbiltà ta’ dawn is-sustanzi u
fuq id-data eżistenti f’dak li jirrigwarda l-karatteristiċi tossiċi tal-joni tan-nikel liberi, minkejja li sa llum ma teżistix
data oħra fuq il-bijodisponibbiltà tagħhom.
Wara diskussjonijiet li saru fi ħdan is-CTCE, dan irrakkomanda l-klassifikazzjoni tas-sustanzi kimiċi u, fid-19 ta’ Novembru 2008,
il-Kumitat APT unanimament iddeċieda favur il-proposta, b’sitt astenzjonijiet. Il-Wieħed-u-Tletin Direttiva APT ġiet adottata
fil-15 ta’ Jannar 2009. L-istess bħal għat-Tletin Direttiva APT, l-Istati Membri kellhom jittrasponu l-Wieħed-u-Tletin Direttiva
fid-dritt nazzjonali tagħhom sa mhux iktar tard mill-1 ta’ Ġunju 2009.
L-Anness I tad-Direttiva 67/548 tħassar meta, fl-20 ta’ Jannar 2009, daħal fis-seħħ ir-Regolament CLP, u ġie sostitwit bl-Anness
VI tiegħu, li f’dik id-data kien jinkludi biss il-klassifikazzjonijiet tal-Anness I tad-Direttiva 67/548, kif emendata, fl-aħħar
lok, bid-Direttiva2004/73.
Permezz tal-Ewwel Regolament APT, il-kontenut tad-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin ġie miżjud fl-Anness VI tar-Regolament
CLP. Dan ġie adottat fl-10 ta’ Awwissu 2009 fuq il-bażi tal-Artikolu 53 tar-Regolament CLP wara proposta favorevoli, li ġiet
unanimament adottata fil-25 ta’ Marzu 2009 mill-Kumitat APT, u daħal fis-seħħ fil-25 ta’ Settembru 2009. Il-proposta favorevoli
ta’ dan il-kumitat kienet ibbażata, b’mod partikolari, fuq il-konklużjonijiet ta’ grupp ta’ ħidma tas-27 espert li ltaqgħu
mis-17 sal-24 ta’ Marzu 2009 fil-kuntest tal-Aġenzija Internazzjonali ta’ Riċerka fuq il-Kanċer (AIRK) li kien qabel mal-klassifikazzjoni
tad-derivati tan-nikel bħala sustanzi kanċeroġeniċi għall-bniedem, ta’ kategorija 1.

Il-proċedura fil-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, Nickel Institute, hija organizzazzjoni mingħajr skop ta’ lukru li tirrappreżenta l-interessi
ta’ 29 kumpannija li, flimkien, ikopru 90 % tal-produzzjoni annwali dinji tan-nikel.
Il-konvenut fil-kawża prinċipali, is-Secretary of State for Work and Pensions, huwa l-ministeru responsabbli għall-klassifikazzjoni
tas-sustanzi kimiċi fir-Renju Unit.
Nickel Institute ppreżentat quddiem il-High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court),
fit-2 ta’ Diċembru 2008 u fid-9 ta’ April 2009, żewġ rikorsi kontra s-Secretary of State for Work and Pensions intiżi li jistħarrġu
l-legalità “tal-intenzjoni u/jew tal-obbligu” tal-Gvern tar-Renju Unit li jimplementa l-klassifikazzjonijiet magħmula mid-Direttivi
Tletin u Wieħed-u-Tletin APT kif ukoll mill-Ewwel Regolament APT.
Minn naħa, Nickel Institute tikkontesta l-validità tal-klassifikazzjoni li l-Ewwel Regolament APT jagħmel tal-erba’ sustanzi
b’bażi ta’ karbonati tan-nikel li inizjalment ġew ikklassifikati taħt l-entrata 028-010-00-0 tal-Anness 1F tat-Tletin Direttiva
APT. Min-naħa l-oħra, Nickel Institute tikkontesta l-validità tal-klassifikazzjoni li l-Ewwel Regolament APT jagħmel tal-idrossidi
tan-nikel li ġew inizjalment ikklassifikati taħt l-entrata 028-008-00-X tal-Anness 1A tal-Wieħed-u-Tletin Direttiva APT kif
ukoll il-klassifikazzjoni magħmula minn dan ir-regolament ta’ iktar minn mitt sustanza oħra fi gruppi b’bażi ta’ nikel, inizjalment
ikklassifikati taħt l-entrati 028-013-00-7 sa 028-052-002 tal-Anness 1B ta’ din il-Wieħed-u-Tletin Direttiva APT (iktar ’il
quddiem, flimkien, il-“klassifikazzjonijiet inkwistjoni”).
Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li l-High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court),
iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari segwenti:
“1) [It-tletin Direttiva APT] u/jew l-[Ewwel Regolament APT] huma invalidi, sa fejn huma intiżi sabiex jikklassifikaw jew
jirriklassifikaw il-karbonati tan-nikel skont l-effetti rilevanti, peress li:
a)      il-klassifikazzjonijiet saru mingħajr evalwazzjoni xierqa tal-proprjetajiet intrinsiċi tal-karbonati tan-nikel skont il-kriterji
u r-rekwiżiti ta’ data stabbiliti fl-Anness VI għad-Direttiva [67/548];
b)      ma kienx hemm kunsiderazzjoni xierqa dwar jekk il-proprjetajiet intrinsiċi tal-karbonati tan-nikel jistgħux jippreżentaw riskju
waqt immaniġġjar u użu normali, kif meħtieġ mit-Taqsimiet 1.1 u 1.4 tal-Anness VI għad-Direttiva [67/548];
ċ)      ma ġewx stabbiliti l-kundizzjonijiet għall-użu tal-proċedura fl-Artikolu 28 tad-Direttiva [67/548];
d)      il-klassifikazzjonijiet kienu bbażati illegalment fuq dikjarazzjoni ta’ deroga mħejjija sabiex evalwazzjoni ta’ riskju setgħet
issir minn awtorità kompetenti skont ir-Regolament [Nru 793/93]; u/jew
e)      ma ngħatawx ir-raġunijiet għall-adozzjoni tal-klassifikazzjonijiet kif meħtieġ mill-Artikolu 253 KE?
2)      Il-[wieħed-u-tletin Direttiva APT] u/jew l-Ewwel Regolament APT huma invalidi, sa fejn huma intiżi sabiex jikklassifikaw jew
jirriklassifikaw l-idrossidi tan-nikel u sustanzi tan-nikel fi gruppi […] għall-għanijiet diġà invokati, peress li:
a)      il-klassifikazzjonijiet saru mingħajr evalwazzjoni xierqa tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi tan-nikel ikkontestati
skont il-kriterji u r-rekwiżiti ta’ data stabbiliti fl-Anness VI għad-Direttiva [67/548], imma pjuttost abbażi ta’ ċerti metodi
ta’ referenzi kollettivi;
b)      ma kienx hemm kunsiderazzjoni xierqa dwar jekk il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi tan-nikel ikkontestati jistgħux jippreżentaw
riskju waqt immaniġġjar u użu normali, kif meħtieġ mit-Taqsimiet 1.1 u 1.4 tal-Anness VI għad-Direttiva [67/548]; u/jew
ċ)       ma ġewx stabbiliti l-kundizzjonijiet għall-użu tal-proċedura fl-Artikolu 28 tad-Direttiva [67/548]?
3)      L-Ewwel Regolament APT huwa invalidu, sa fejn jikkonċerna l-karbonati tan-nikel u s-sustanzi tan-nikel ikkontestati, peress
li:
a)      ma ġewx stabbiliti l-kundizzjonijiet għall-użu tal-proċedura fl-Artikolu 53 tar-Regolament […] Nru 1272/2008; u/jew
b)      il-klassifikazzjonijiet għat-Tabella 3.1 tal-Anness VI għar-Regolament CLP ġew stabbiliti mingħajr evalwazzjoni xierqa tal-proprjetajiet
tal-karbonati tan-nikil u tas-sustanzi b’bażi ta’ nikil ikkontestati skont il-kriterji u r-rekwiżiti ta’ data stabbilita fl-Anness I
tar-regolament CLP, imma pjuttost skont l-Anness VII tar-regolament CLP?”

Fuq id-domandi preliminari

Fuq l-ammissibbiltà tal-ewwel u tat-tieni domandi
Fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħha, il-Kummissjoni talbet li l-ewwel żewġ domandi preliminari jiġu ddikjarati inammissibbli
inkwantu jirrigwardaw il-validità tad-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT li tħassru meta r-Regolament CLP daħal fis-seħħ
fl-20 ta’ Jannar 2009. Madankollu, matul is-seduta, hija rtirat din l-eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà, għaliex qieset li, fi
kwalunkwe każ, il-klassifikazzjonijiet introdotti fl-Anness VI tar-Regolament CLP, permezz tal-Ewwel Regolament APT, sempliċiment
jirriproduċu l-klassifikazzjonijiet diġà magħmula fid-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet
xjentifiċi mressqa minn diversi kumitati ta’ esperti fil-kuntest tad-Direttiva 67/548.
Ladarba ma hemmx lok għall-Qorti tal-Ġustizzja li tqajjem motivi oħra ta’ inammissibbiltà, hija għandha tiddeċiedi dwar id-domandi
preliminari.

Fuq l-ewwel u t-tieni domandi
Permezz tal-ewwel żewġ domandi, li għandhom jiġu eżaminati flimkien, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi lill-Qorti
tal-Ġustizzja jekk id-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT humiex validi sa fejn dawn jinkludu fl-Anness I tad-Direttiva 67/548
l-klassifikazzjonijiet inkwistjoni u, konsegwentement, jekk l-Ewwel Regolament APT huwiex ukoll validu inkwantu jinkludi fir-Regolament
CLP l-istess klassifikazzjonijiet bħal dawk li jinsabu fid-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT.
Il-qorti tar-rinviju tixtieq tkun taf b’mod iktar preċiż, l-ewwel nett, jekk il-metodi magħżula mill-Kummissjoni sabiex tipproċedi
b’dawn il-klassifikazzjonijiet, b’mod partikolari l-użu tal-metodu tar-read across, in-nuqqas ta’ eżami tar-riskji marbuta
mal-immaniġġjar jew mal-użu normali tas-sustanzi b’bażi ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali kif ukoll l-użu tad-dikjarazzjoni
ta’ deroga, humiex konformi mal-ħtieġa ta’ evalwazzjoni xierqa tal-proprjetajiet intrinsiċi ta’ dawn is-sustanzi skont il-kriterji
stabbiliti fl-Anness VI tad-Direttiva 67/548. It-tieni nett, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk il-bażi legali magħżula għall-adozzjoni
taż-żewġ direttivi inkwistjoni, jiġifieri l-Artikolu 28 tad-Direttiva 67/548, kinitx adegwata sabiex tilħaq dan l-għan. It-tielet
nett, hija tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar l-eżistenza eventwali ta’ nuqqas ta’ motivazzjoni, bi ksur tal-Artikolu 253 KE,
li jista’ jivvizzja l-validità tat-Tletin Direttiva APT.
Osservazzjonijiet preliminari
Preliminarjament, għandu jiġi enfasizzat li, f’dan il-kuntest tekniku u ġuridiku kumpless, li huwa ta’ natura essenzjalment
evoluttiva, id-Direttiva 67/548 tagħti lill-Kummissjoni fir-rigward tal-mertu setgħa diskrezzjonali wiesgħa dwar il-portata
tal-miżuri li għandhom jittieħdu sabiex l-annessi ta’ din id-direttiva jiġu adattati għall-progress tekniku [sentenza tal-15
ta’ Ottubru 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, Ġabra p. I‑10035, punt 46].
F’dan ir-rigward, skont ġurisprudenza stabbilita, ladarba l-awtoritajiet tal-Unjoni jiddisponu minn setgħa diskrezzjonali
wiesgħa, b’mod partikolari fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-punti fattwali ta’ natura xjentifika u teknika kumplessa ħafna
sabiex jiġu stabbiliti n-natura u l-portata tal-miżuri li huma jadottaw, l-istħarriġ tal-qorti tal-Unjoni għandu jkun limitat
għal eżami dwar jekk l-eżerċizzju ta’ tali setgħa huwiex ivvizzjat bi żball manifest jew minn użu ħażin ta’ poter jew jekk
dawn l-awtoritajiet eċċedewx b’mod manifest il-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħhom. F’kuntest bħal dan, il-qorti tal-Unjoni
ma tistax fil-fatt tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha tal-punti fattwali ta’ natura xjentifika u teknika ma’ dik tal-istituzzjonijiet
li lilhom biss it-Trattat KE ta dan il-kompitu [sentenza Enviro Tech (Europe), iċċitata iktar ’il fuq, punt 47].
Fuq l-applikazzjoni tal-metodu ta’ read across fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi b’bażi
ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali
Il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-kwistjoni jekk il-Kummissjoni eċċedietx s-setgħa diskrezzjonali
tagħha billi applikat il-metodu ta’ read across minflok ma evalwat, bl-għajnuna tal-kriterji u tar-rekwiżiti fil-qasam tad-data
prevista fl-Anness VI tad-Direttiva 67/548, il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi b’bażi ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża
prinċipali.
Nickel Institute prinċipalment tikkritika lill-Kummissjoni talli ma analizzatx il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi b’bażi
ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali bħalma huwa impost fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 67/548 u fil-Punt 1.1 tal-Anness VI
ta’ din id-direttiva. Hija tikkritikaha wkoll talli applikat il-metodu tar-read across għall-klassifikazzjoni ta’ dawn is-sustanzi
minkejja li kien hemm nuqqas ta’ data dwar dawn tal-aħħar.
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li l-metodu tar-read across huwa wieħed mill-modalitajiet ta’ evalwazzjoni validi stabbiliti
fil-Punt 1.1.1.3 tal-Anness I tar-Regolament CLP. Dan huwa wkoll spjegat fil-Punt 1.5 tal-Anness XI tar-Regolament REACH bħala
metodu li permezz tiegħu l-proprjetajiet ta’ ċerti sustanzi jistgħu jiġu mbassra abbażi tad-data eżistenti marbuta ma’ sustanzi
ta’ referenza oħra li għandhom struttura simili għal tal-ewwel. Dan jippermetti li jiġi evitat li kull sustanza tiġi ttestjata
għal kull effett u jista’, għalhekk, jintuża fil-każ ta’ nuqqas ta’ data dwar is-sustanzi sottomessi għall-evalwazzjoni tar-riskji.
Għalkemm dan il-metodu huwa previst b’mod ċar fil-kuntest tar-Regolament REACH u fil-kuntest tar-Regolament CLP, huwa ma jissemmiex
bħala tali fl-Anness VI tad-Direttiva 67/548.
Il-lista tas-sorsi li minnha tista’ titnissel id-data meħtieġa għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi b’bażi ta’ nikel inkwistjoni
fil-kawża prinċipali li tinsab fil-Punt 1.6.1(b) tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 hija biss, kif jirriżulta mill-espressjoni
“bħala eżempju”, illustrattiva.
L-imsemmi Punt 1.6.1(b) jistabbilixxi, madankollu, il-possibbiltà li jiġu kkunsidrati, matul l-evalwazzjoni tas-sustanzi kimiċi,
ir-riżultati tar-relazzjonijiet struttura/attività vvalidati u l-opinjonijiet tal-esperti.
L-evalwazzjoni tas-sustanzi bbażati fuq ir-relazzjonijiet struttura/attività tifforma barra minn hekk parti, bħall-metodu
tar-read across, mill-modalitajiet ta’ evalwazzjoni bbażata fuq l-approċċ skont il-kategoriji u tirrappreżenta proċess ta’
tbassir tal-attività ta’ sustanza mfassal fuq evalwazzjoni kwantitattiva tal-istruttura molekulari tagħha li tixbah lil dik
ta’ sustanzi oħra jew ta’ grupp ieħor ta’ sustanza li l-effetti tiegħu huma magħrufa.
L-Anness VI tad-Direttiva 67/548 jirreferi espressament għad-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE, tal-24 ta’ Novembru 1986, dwar
l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-protezzjoni tal-annimali
użati għall-għanijiet sperimentali u għanijiet oħra xjentifiċi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 1, p. 292),
li fil-kuntest tiegħu l-metodu tar-read across u l-metodu bbażat fuq ir-relazzjoni struttura/attività huma mħeġġa.
Barra minn hekk, fl-2007, iċ-Ċentru Komuni ta’ Riċerka tal-Kummissjoni ppubblika studju estensiv dwar l-użu tar-read across
fil-kuntest tad-Direttiva 67/548 (“A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH Guidance on Chemical Categories
and Read across”). Fost l-eżempji analizzati minn dan l-istudju, hemm ukoll il-klassifikazzjonijiet tas-sustanzi b’bażi ta’
nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali.
Għalhekk, minkejja li huwa minnu li l-metodu bbażat fuq ir-relazzjoni struttura/attività, kif jenfasizza l-Avukat Ġenerali
fil-punti 63 u 64 tal-konklużjonijiet tiegħu, jippreżenta ċertu differenzi meta mqabbel mal-metodu tar-read across, xorta
jibqa’ l-fatt li dawn iż-żewġ metodi ma għandhomx jitqiesu bħala awtonomi peress li t-tnejn li huma huma bbażati fuq il-prinċipju
ta’ extrapolazzjoni ta’ data eżistenti dwar ċerti sustanzi meħtieġa sabiex jiġu evalwati u kklassifikati sustanzi oħra li
għandhom struttura simili u li dwarhom hemm ftit jew xejn data.
Barra minn hekk, kif jirriżulta mill-espożizzjoni tal-motivi tad-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT, il-metodu tar-read
across, bħala metodu ta’ evalwazzjoni ta’ sustanzi magħrufa sew mill-komunità xjentifika, ġie użat bosta drabi matul il-klassifikazzjoni
tas-sustanzi fil-kuntest tal-Anness I tad-Direttiva 67/548, jekk xejn wara d-dħul fis-seħħ tad-Direttiva tal-Kummissjoni 91/632/KEE,
tat-28 ta’ Ottubru 1991, li tadatta għal progress tekniku għal ħmistax-il darba d-Direttiva 67/548 (ĠU Edizzjoni Speċjali
bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 11).
Fir-rigward tal-argumenti xjentifiċi li jsostnu l-klassifikazzjonijiet inkwistjoni, mill-minuti tal-laqgħat tal-grupp ta’
ħidma KE, tas-CTCE u tal-Kumitat APT jirriżulta li, minkejja li l-esperti qablu fuq il-fatt li ma tantx kienet teżisti data
dwar, b’mod partikolari, il-karatteristiċi tossiċi tas-sustanzi b’bażi tan-nikel inkwistjoni fil-kawża preżenti, il-bijodisponibbiltà
tagħhom ġiet evalwata prinċipalment abbażi tal-grad tal-idrosolubbiltà, billi jiġu kkunsidrati l-karatteristiċi tossiċi magħrufa
ta’ ijoni tan-nikel li jsawru dawn is-sustanzi. Il-klassifikazzjoni attwali tas-sustanzi inkwistjoni fil-kawża prinċipali
ġiet deċiża, għalhekk, fuq il-bażi tad-data magħrufa għas-sustanzi l-oħra b’bażi ta’ nikel li għandhom struttura u grad ta’
idrosolubbiltà simili.
Dawn il-konklużjonijiet ġew sostnuti wkoll mill-minuti tal-laqgħa tal-4 ta’ Mejju 2006 tal-Kumitat Xjentifiku dwar Riskji
Sanitarji u Ambjentali (SCHER) tal-Kummissjoni.
Barra minn hekk, ir-Regolament REACH jirrikonoxxi, fl-Artikolu 13 tiegħu, l-importanza tal-użu tal-metodi alternattivi, bħalma
huwa l-metodu tar-read across, sabiex tiġi evalwata t-tossiċità għall-bniedem tas-sustanzi kimiċi permezz ta’ mezzi oħra li
ma huwiex l-ittestjar fuq l-annimali vertibrali.
Fl-aħħar nett, għandu jiġi enfasizzat li l-applikazzjoni tal-metodu tar-read across u l-evalwazzjoni li kkonċernat il-proprjetajiet
fiżiko-kimiċi tas-sustanzi b’bażi ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali kienu r-riżultat ta’ konsensus li bosta esperti
li jifformaw parti minn diversi kumitati xjentifiċi, fil-preżenza tar-rappreżentanti tal-industrija kkonċernata, waslu għalih
wara proċess li dam għaddej għal ħafna snin.
Sussidjarjament, Nickel Institute ssostni li, anki jekk l-użu ta’ dan il-metodu huwa bħala regola ammissibbli, il-mod ta’
kif ġie applikat f’din il-kawża huwa manifestament difettuż għaliex, fost l-oħrajn, il-kriterju tal-idrosolubbiltà ma jistax
waħdu jkun il-bażi għall-klassifikazzjonijiet inkwistjoni, il-prova tal-ipoteżi xjentifika fundamentali li tipprovdi li l-ijoni
tan-nikel hija responsabbli għall-effetti bioloġiċi li għandhom jiġu evalwati ma ġietx prodotta u, b’mod ġenerali, il-fatt
li ċerti evalwazzjonijiet jirriżultaw mill-“opinjonijiet tal-esperti” ma jikkostitwixxix risposta rilevanti.
Madankollu, fid-dawl tal-portata tal-kontroll li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha tagħmel f’dan il-qasam, skont kif intqal fil-punti 59
u 60 ta’ din is-sentenza, dan l-argument tar-rikorrenti fil-kawża prinċipali ma jippermettix waħdu li l-Kummissjoni titqies,
fid-dawl tal-konklużjonijiet ifformulati wara li diversi kumitajiet xjentifiċi temmew xogħolhom, li marret manifestament lil
hinn mil-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħha billi bbażat ruħha, sabiex tadotta l-klassifikazzjonijiet inkwistjoni, fuq
l-opinjoni tal-esperti li rrikorrew, b’mod partikolari, għall-metodu tar-read across sabiex jevalwaw il-proprjetajiet intrinsiċi
tas-sustanzi b’bażi tan-nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali.
Fuq l-evalwazzjoni tar-riskji matul immaniġġjar jew użu normali tas-sustanzi
Il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk il-validità tad-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT kif ukoll tal-Ewwel Regolament APT
hijiex affettwata mill-fatt li l-Kummissjoni ma kinitx ikkunsidrat il-fatt li tlieta mill-erbgħa karbonati tan-nikel la kienu
mmaniġġjati u lanqas użati lil hinn mil-laboratorji u li sustanzi oħra b’bażi ta’ nikel ma kinux ġew użati għal skopijiet
industrijali. Barra minn hekk, matul l-evalwazzjoni, ir-riskji assoċjati mal-immaniġġjar jew mal-użu normali tas-sustanzi
b’bażi tan-nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali ma kinux ġew ikkunsidrati.
F’dan ir-rigward, minkejja li la d-Direttiva 67/548 u lanqas ir-Regolament CLP jew ir-Regolament REACH ma jipprovdu definizzjoni
ta’ “maniġġjar jew użu normali”, għandu jiġi aċċettat, kif sostniet il-Kummissjoni, li dan il-kunċett jiġbor fih l-immaniġġjar
u l-użu kollu li jistgħu jsiru f’ċirkustanzi normali, li jinkludi, b’mod partikolari, il-ħtieġa li jiġu kkunsidrati l-inċidenti
reali u previdibbli.
Qabelxejn għandu jiġi kkonstatat, kif osserva l-Avukat Ġenerali fil-punti 80
et seq.
tal-konklużjonijiet tiegħu, li l-kritika mqajma mir-rikorrenti fil-kawża prinċipali essenzjalment tistrieħ fuq konfużjoni
bejn l-evalwazzjoni tal-perikoli u l-evalwazzjoni tar-riskji li sustanza tippreżenta.
Fil-fatt, kif b’mod partikolari jirriżulta mill-Artikolu 4 tad-Direttiva 67/548, moqri flimkien mal-Artikoli 2 sa 5 tad-Direttiva 93/67,
il-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar tas-sustanzi stabbiliti bid-Direttiva 67/548 huma bbażati fuq it-trażmissjoni tal-informazzjoni
dwar il-perikoli marbuta mal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi. L-evalwazzjoni tal-perikoli tikkostitwixxi l-ewwel stadju
tal-proċess ta’ evalwazzjoni tar-riskji, li jirrappreżenta kunċett iktar speċifiku. Barra minn hekk, kemm ir-Regolament CLP
kif ukoll ir-Regolament REACH żammew din id-distinzjoni bejn il-perikoli u r-riskji.
Barra minn hekk, evalwazzjoni tal-perikoli marbuta mal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi ma għandhiex tkun ristretta għal
kunsiderazzjoni taċ-ċirkustanzi ta’ użu speċifiku, bħal fil-każ ta’ evalwazzjoni tar-riskji, u tista’ titwettaq b’mod validu
irrispettivament mill-post tal-użu tas-sustanza (laboratorju jew f’post ieħor), mill-mezz li bih jista’ jitwettaq il-kuntatt
mas-sustanza u mil-livelli eventwali ta’ espożizzjoni għas-sustanza.
Fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet, għandu jiġi kkonstatat li fil-kuntest ta’ klassifikazzjoni valida tas-sustanzi inkwistjoni
fil-kawża prinċipali bbażata fuq evalwazzjoni tal-perikoli marbuta mal-proprjetajiet intrinsiċi ta’ dawn is-sustanzi, il-Kummissjoni
ma hijiex obbligata li tikkunsidra l-fatt li ċerti karbonati tan-nikel kienu mmaniġġjati jew użati biss f’kundizzjonijiet
ta’ laboratorju.
Fuq l-użu ta’ dikjarazzjoni ta’ deroga
Il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja, jekk il-fatt li l-Kummissjoni bbażat ruħha fuq d-dikjarazzjoni ta’
deroga maħruġa taħt ir-Regolament Nru 793/93 għall-finijiet tal-klassifikazzjonijiet inkwistjoni hijiex ta’ natura li taffettwa
l-validità tat-Tletin Direttiva APT u dik tal-Ewwel Regolament ATP.
F’dan ir-rigward, Nickel Institute ssostni li l-Kummissjoni eċċediet is-setgħat tagħha meta bbażat, skont l-Artikolu 9(3)
tar-Regolament Nru 793/93, il-klassifikazzjonijiet ikkontestati fuq it-talba ta’ deroga ppreżentata f’Mejju 2003 mill-DEPA
f’isem diversi kumpanniji produttriċi tan-nikel, għaliex billi għamlet hekk hija injorat il-kriterji ta’ klassifikazzjoni
stabbilita fl-Anness VI tad-Direttiva 67/548.
Issa, minn naħa, kuntrarjament għal dak li ssostni r-rikorrenti fil-kawża prinċipali, il-Kummissjoni ma bbażatx id-deċiżjoni
tagħha ta’ klassifikazzjoni fuq id-dikjarazzjoni ta’ deroga. Kif ġie kkonstatat fil-punt 75 ta’ din is-sentenza, il-klassifikazzjonijiet
inkwistjoni saru fil-kuntest tal-proċedura ta’ komitoloġija fuq il-bażi ta’ rakkomandazzjonijiet ta’ numru kbir ta’ esperti
li vvalidaw l-użu tal-metodu ta’ read across u li deliberament irrinunċjaw li jistennew li jsiru t-testijiet fuq l-annimali,
peress li qiesu li l-indikazzjonijiet fuq il-bijodisponibbiltà tas-sustanzi b’bażi ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali
mnissla mill-grad ta’ idrosolubbiltà tagħhom u mid-data eżistenti dwar is-sustanzi b’bażi ta’ nikel li għandhom struttura
simili kienu biżżejjed sabiex jipproċedu bl-imsemmija klassifikazzjonijiet. Barra minn hekk, l-imsemmija klassifikazzjonijiet
ikkontestati saru fuq bażi xjentifika, irrispettivament mit-talba għal eżenzjoni mit-testijiet addizzjonali mressqa mill-industrija
kkonċernata
Min-naħa l-oħra, mill-Punt 4.1.3.1.2.6 fuq il-mutaġeniċità u mill-Punt 4.1.2.7.2.1 fuq il-kanċeroġeniċità tar-Rapport dwar
l-Evalwazzjoni tar-Riskji ppreżentat mid-DEPA f’Marzu 2008 jirriżulta b’mod ċert li, matul il-laqgħa li saret f’April 2004,
billi kkunsidraw it-talba ta’ deroga mressqa mis-settur, l-esperti qablu li l-karbonat tan-nikel għandu jiġi kklassifikat
bħal mutaġeniku ta’ kategorija 3 u kanċeroġeniku ta’ kategorija 1.
Madankollu, din id-dikjarazzjoni ta’ deroga ma baqgħetx tissemma, b’mod partikolari, fil-minuti qosra tal-laqgħa ta’ esperti
tekniċi fil-kuntest tal-Kumitat APT tad-29 ta’ Settembru 2008 (dokument SB/31ATP/08/2008) jew fl-espożizzjoni tal-motivi tal-Wieħed-u-Tletin
Direttiva APT li jikkunsidraw il-proposta tad-DEPA li jintuża l-approċċ skont il-kategorija u b’mod partikolari l-metodu ta’
read across għall-evalwazzjoni tal-karbonati tan-nikel li fuqhom ftit li xejn hemm data disponibbli.
Konsegwentement, l-argument tar-rikorrenti fil-kawża prinċipali li jipprovdi li l-Kummissjoni manifestament marret lil hinn
mis-setgħat diskrezzjonali tagħha billi bbażat il-klassifikazzjonijiet inkwistjoni biss fuq it-talba għal deroga għandu jiġi
miċħud.
Fuq l-għażla tal-bażi legali għad-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT
Il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-kwistjoni jekk l-għażla tal-Artikolu 28 tad-Direttiva 67/548
bħala l-bażi legali għall-adozzjoni tad-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT kinitx adegwata.
F’dan ir-rigward, Nickel Institute ssostni li l-kundizzjonijiet għall-użu tal-proċedura prevista fl-Artikolu 28 tad-Direttiva 67/548
ma kinux ġew sodisfatti f’dak li jirrigwarda l-klassifikazzjonijiet ikkontestati għaliex il-progress tekniku jew xjentifiku
kien insuffiċjenti sabiex jiġġustifika l-adattament.
Madankollu, kif jirriżulta mill-minuti tal-laqgħat tal-esperti, li jifformaw parti mill-proċess twil ta’ konsultazzjonijiet
li saru matul il-perijodu li jkopri s-snin 2000 sal-2008, meta ġew adottati d-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT kienu
saru diversi evalwazzjonijiet esperti u studji sabiex iwasslu għall-aħħar adattament tad-Direttiva 67/548.
Issa, fid-dawl tal-portata tal-istħarriġ li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha tagħmel f’dan il-qasam u skont dak li ntqal fil-punti 59
u 60 ta’ din is-sentenza, ma jidhirx li l-Kummissjoni, fid-dawl tal-konklużjonijiet ifformulati fi tmiem dawn l-evalwazzjonijiet
esperti u studji, manifestament marret lil hinn mil-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħha meta qieset li, f’dan l-istadju
ta’ għarfien xjentifiku, hemm progress tekniku xjentifiku suffiċjenti biex jiġġustifika adattament fid-Direttiva 67/548.
Għalhekk, hemm lok li jiġi kkonstatat li l-Artikolu 28 tad-Direttiva 67/548 seta’ validament jikkostitwixxi bażi legali sabiex
jiġu adottati d-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT
Fuq in-nuqqas ta’ motivazzjoni tat-Tletin Direttiva APT
Il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk it-Tletin Direttiva APT hijiex ivvizzjata minn nuqqas ta’ motivazzjoni,
bi ksur tal-Artikolu 253 KE.
Nickel Institute tqis, min-naħa tagħha, li l-Kummissjoni naqset mill-obbligi tagħha ta’ motivazzjoni imposti bl-Artikolu 253 KE
sa fejn il-fatti u l-kunsiderazzjonijiet legali li jiġġustifikaw l-adozzjoni tal-klassifikazzjonijiet inkwistjoni ma jidhrux
fl-att adottat minnha, u għaliex il-minuti tal-laqgħat tal-esperti ppubblikati sussegwentement ma kinux f’dan ir-rigward biżżejjed.
F’dan il-kuntest, għalkemm huwa minnu li l-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet, minn naħa, li l-motivazzjoni ta’ att tal-Unjoni
għandha tiġi inkluża fl-imsemmi att u, min-naħa l-oħra, li din għandha tiġi adottata mill-awtur stess tal-att (ara s-sentenza
tal-21 ta’ Jannar 2003, Il-Kummissjoni vs Il-Parlament u Il-Kunsill, C‑378/00, Ġabra p. I‑937, punt 66 kif ukoll il-ġurisprudenza
ċċitata), xorta jibqa’ l-fatt li l-grad ta’ motivazzjoni meħtieġa jista’ jvarja.
Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li r-rekwiżit ta’ motivazzjoni għandu jkun evalwat skont iċ-ċirkustanzi
tal-każ, b’mod partikolari skont il‑kontenut tal-att, in-natura tal-motivi invokati u l-interess li d‑destinatarji tal-att
jew persuni oħra kkonċernati direttament u individwalment mill-att jista’ jkollhom li jirċievu spjegazzjonijiet (sentenza
tat-22 ta’ Diċembru 2008, Régie Networks, C‑333/07, Ġabra p. I‑10807, punt 63 u l-ġurisprudenza ċċitata).
Barra minn hekk, minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta wkoll li l-portata tal-obbligu ta’ motivazzjoni tiddependi min-natura
tal-att inkwistjoni u li, fir-rigward ta’ atti li jkollhom portata ġenerali, il-motivazzjoni tista’ sempliċement tindika,
minn naħa, is-sitwazzjoni globali li wasslet għall-adozzjoni tiegħu u, min-naħa l-oħra, l-għanijiet ġenerali li dan l-att
huwa intiż li jilħaq. F’dan il-kuntest, il-Qorti tal-Ġustizzja ripetutament ippreċiżat li jkun eċċessiv li tkun meħtieġa motivazzjoni
speċifika għad-diversi għażliet tekniċi magħmula jekk l-att ikkontestat jirrifletti l-qofol tal-għan segwit mill-istituzzjoni
(ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas-17 ta’ Marzu 2011, AJD Tuna, C‑221/09, I‑0000, punt 59, u l-ġurisprudenza ċċitata).
Barra minn hekk, kif osserva l-Avukat Ġenerali fil-punt 107 tal-konklużjonijiet tiegħu, il-parteċipazzjoni tal-partijiet ikkonċernati
fil-proċedura tal-abbozzar ta’ att jista’ jnaqqas ir-rekwiżiti ta’ motivazzjoni peress li huma jiksbu informazzjoni permezz
tal-kontribuzzjoni tagħhom.
L-att ikkontestat jidher li jissodisfa dawn ir-regoli.
Barra minn hekk, it-Tletin Direttiva APT hija att ta’ portata ġenerali fejn il-premessi tagħha jistabbilixxu li l-miżuri previsti
b’din id-direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat APT u jiddikjaraw li l-lista tas-sustanzi relatati għandha tiġi aġġornata
sabiex jiġu inklużi s-sustanzi ġodda nnotifikati u sustanzi oħra eżistenti, kif ukoll sabiex jiġu adattati l-entrati eżistenti
għall-progress tekniku. F’dan ir-rigward, huwa b’mod partikolari previst li d-diskussjonijiet mibdija fl-Aġenzija Internazzjonali
għar-Riċerka dwar il-Kanċer (IARC) fuq il-klassifikazzjoni tad-derivi tan-nikel jingħataw attenzjoni partikolari.
Sussegwentement, huwa paċifiku li t-Tletin Direttiva APT tidħol f’kuntest tekniku u ġuridiku kumpless, ta’ natura essenzjalment
evoluttiva li trendi diffiċli motivazzjoni dettaljata u individwali tal-klassifikazzjoni mwettqa, b’mod li l-motivazzjoni
li tinsab f’din id-direttiva hija suffiċjenti meta tiġi kkunsidrata n-natura ta’ dan l-att.
Fl-aħħar nett, ma huwiex ikkontestat li r-rappreżentanti tal-industrija kkonċernata kienu ġew assoċjati mal-proċess tal-abbozzar
tal-imsemmija direttiva. Barra minn hekk, il-ħsieb xjentifiku u d-data li kienet iġġustifikat il-klassifikazzjonijiet inkwistjoni
kienu jinsabu f’diversi dokumenti u minuti tal-laqgħat tal-esperti li kienu ġew ikkomunikati lill-pubbliku qabel ma ġiet adottata
t-Tletin Direttiva APT.
Għalhekk, għandu jiġi konkluż li f’dan il-kuntest t-Tletin Direttiva APT ma hijiex ivvizzjata minn nuqqas ta’ motivazzjoni
li jikser l-Artikolu 253 KE.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, għandu jiġi kkonstatat li mill-eżami tal-ewwel żewġ domandi ma rriżulta
l-ebda element ta’ natura li jaffettwa l-validità tad-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT u, konsegwentement, dik tal-Ewwel
Regolament APT, inkwantu dawn ikklassifikaw bħala kanċeroġeniċi għall-bniedem, ta’ kategorija 1, mutaġeniċi ta’ kategorija 3
u reprotossiċi ta’ kategorija 2 is-sustanzi b’bażi ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali.

Fuq it-tielet domanda
Permezz tat-tielet domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-validità tal-Ewwel Regolament
APT li jinkorpora fl-Anness VI, Parti 3, Tabella 3.1 u 3.2 tar-Regolament CLP l-emendi introdotti fl-Anness I tad-Direttiva 67/548
permezz tad-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT.
Il-qorti tar-rinviju tistaqsi, b’mod iktar speċifiku, minn naħa, jekk l-għażla tal-bażi ġuridika tal-Ewwel Regolament APT
hijiex valida u, min-naħa l-oħra, jekk il-klassifikazzjonijiet li jinsabu fit-Tabella 3.1 tal-Anness VI, Parti 3 tar-Regolament
CLP humiex legali.
Fuq l-għażla tal-bażi legali tal-Ewwel Regolament APT
Il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk il-validità tal-Ewwel Regolament APT hijiex affettwata mill-fatt li l-Kummissjoni, sabiex
tadotta dan ir-regolament, irrikorriet għall-Artikolu 53 tar-Regolament CLP pjuttost milli għall-Artikolu 37 tal-istess regolament
bħala bażi legali.
F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali tikkritika lill-Kummissjoni talli użat il-proċedura ta’ adattament għall-progress
tekniku stabbilit fl-Artikolu 53 tar-Regolament CLP, inkwantu din għażlet metodu kważi awtomatiku ta’ adattament għall-progress
tekniku tal-imsemmi regolament mingħajr ma applikat il-proċedura ta’ evalwazzjoni kumplessa u dettaljata tal-proprjetajiet
intrinsiċi tas-sustanzi inkwistjoni fil-kawża prinċipali stabbilita fl-Artikolu 37 ta’ dan ir-regolament.
Fir-rigward ta’ din l-ewwel kritika, għandu jiġi kkonstatat li l-Artikolu 37 jagħmel parti mit-Titolu V, Kapitolu I, ta’ dan
ir-regolament, bit-titolu “Proċedura għall-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ sustanzi”
L-użu tal-kelma “proċedura” f’dan il-kuntest jindika li l-proċedura stabbilita fl-imsemmi Artikolu 37 għandha tiġi użata biss
waqt l-adozzjoni ta’ klassifikazzjonijiet ġodda. Min-naħa l-oħra, skont il-proċedura tal-Artikolu 53 tar-Regolament CLP, “il-Kummissjoni
tista’ taġġusta u tadatta [...] l-Annessi I sa VII għall-progress tekniku u xjentifiku”.
Issa, f’din il-kawża, l-Ewwel Regolament APT sempliċiment jinkorpora fir-Regolament CLP il-klassifikazzjonijiet inkwistjoni
diġà adottati fuq il-bażi tal-kriterji u prinċipji stabbiliti fil-kuntest tad-Direttiva 67/548.
Isegwi li l-Artikolu 53 tar-Regolament CLP seta’ leġittimament jikkostitwixxi l-bażi legali għall-adozzjoni tal-Ewwel Regolament
APT.
Fuq il-legalità tal-klassifikazzjonijiet li jinsabu fit-Tabella 3.1 tal-Anness 3, Parti 3 tar-Regolament CLP
Il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk, meta ġew adottati l-klassifikazzjonijiet inkwistjoni fit-Tabella 3.1
tal-Anness VI, Parti 3 tar-Regolament CLP, il-Kummissjoni wettqietx żball billi użat it-tabella ta’ konverżjoni stabbilita
fl-Anness VII ta’ dan ir-regolament pjuttost milli kkunsidrat il-kriterji tal-Anness I tal-imsemmi regolament.
Barra minn hekk, skont ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, il-Kummissjoni kellha terġa’ tuża l-proċess ta’ evalwazzjoni tal-proprjetajiet
intrinsiċi tas-sustanzi b’bażi ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali billi tapplika l-kriterji stabbiliti fl-Anness I
tar-Regolament CLP.
Kif intqal fil-punt 113 ta’ din is-sentenza, repetizzjoni ta’ dan il-proċess ta’ evalwazzjoni ma hijiex meħtieġa fid-dawl
tal-fatt li l-Ewwel Regolament APT sempliċiment jinkorpora fir-Regolament CLP l-istess klassifikazzjonijiet bħal dawk li kienu
bbenefikaw mill-proċedura kumplessa ta’ evalwazzjoni applikabbli fil-kuntest tad-Direttiva 67/548.
Fir-rigward tat-tabella ta’ konverżjoni tal-Anness VII tar-Regolament CLP, għandu jitfakkar li, skont l-Artikolu 61(3) ta’
dan ir-regolament, is-sustanzi kollha għandhom jiġu kklassifikati kemm fis-sistema l-antika kif ukoll fis-sistema l-ġdida
sal-1 ta’ Ġunju 2015. Minn dan jirriżulta li l-klassifikazzjonijiet kollha stabbiliti skont id-Direttiva 67/548 għandhom jiġu
kkonvertiti, bl-għajnuna tat-tabella ta’ konverżjoni li tinsab fl-imsemmi Anness VII, fil-klassifikazzjonijiet korrispondenti
li jirriżultaw mir-Regolament CLP.
Għalhekk, il-Kummissjoni setgħet ġustament tiddeċiedi li tinkorpora l-klassifikazzjonijiet inkwistjoni fit-Tabella 3.1 tal-Anness
VI, Parti 3 tar-Regolament CLP bl-għajnuna ta’ tabella ta’ konverżjoni li tinsab fl-Anness VII ta’ dan ir-regolament.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, għandu jiġi kkonstatat li mill-eżami tat-tielet domanda ma jirriżulta
l-ebda element ta’ natura li jaffettwa l-validità tal-Ewwel Regolament APT inkwantu dan ir-regolament jikklassifika bħala
kanċeroġeniċi għall-bniedem, ta’ kategorija 1, mutaġeniċi ta’ kategorija 3 u reprotossiċi ta’ kategorija 2 is-sustanzi b’bażi
ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali.

Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet
lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
Mill-eżami tad-domandi preliminari jirriżulta li ma hemm l-ebda element ta’ natura li jaffettwa l-validità minn naħa, tad-Direttiva
tal-Kummissjoni 2008/58/KE, tal-21 ta’ Awwissu 2008, li tipprovdi t-tletin adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva 67/548
rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni,
l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi, u tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/2/KE, tal-15 ta’ Jannar 2009, li
temenda, bil-għan li tadattaha għall-progress tekniku, għall-31 darba, id-Direttiva 67/548/KEE rigward l-approssimazzjoni
tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar
ta’ sustanzi perikolużi, kif ukoll, min-naħa l-oħra, tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 790/2009, tal-10 ta’ Awwissu
2009, li jemenda, għall-finijiet tal-addattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, inkwantu
dawn id-direttivi u dan ir-regolament ikklassifikaw bħala kanċeroġeniċi għall-bniedem, ta’ kategorija 1, mutaġeniċi ta’ kategorija 3
u reprotossiċi ta’ kategorija 2 is-sustanzi bħalma huma ċerti karbonati tan-nikel, l-idrossidi tan-nikel u sustanzi oħra miġbura
fi gruppi b’bażi ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali.
Firem
*
Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.