CELEX: 62012CJ0443
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari
Regolament (KE) Nru 469/2009
Artikolu 3
Kundizzjonijiet għall-kisba ta’ dan iċ-ċertifikat
Tqegħid fis-suq sussegwenti ta’ żewġ prodotti mediċinali li fihom, parzjalment jew totalment, l-istess ingredjent attiv
Kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi fejn wieħed huwa diġà kkummerċjalizzat taħt forma ta’ prodott mediċinali għal ingredjent attiv uniku
Possibbiltà li jinkisbu diversi ċertifikati għall-istess privattiva u żewġ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (
ĠU L 152, p. 1
).
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn Actavis Group PTC EHF u Actavis UK Ltd (iktar ’il quddiem, flimkien, “Actavis”) u Sanofi u Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC (iktar ’il quddiem, flimkien, “Sanofi”) dwar tal-validità taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (iktar ’il quddiem iċ-“ĊPS”) miksub minn Sanofi għall-prodott mediċinali CoAprovel.
Il-kuntest ġuridiku
Id-dritt tal-Unjoni
Il-premessi 4 u 5 u kif ukoll 9 sa 10 tar-Regolament Nru 469/2009 huma redatti kif ġej:
“(4)
Bħalissa t-tul taż-żmien li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali ġdid u l-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali jkun jista’ jitqiegħed fis-suq [iktar ’il quddiem l-“ATS”] jagħmel il-perjodu ta’ protezzjoni effettiv taħt il-privattiva insuffiċjenti biex ikopri l-investiment li jkun sar fir-riċerka.
(5)
Din is-sitwazzjoni toħloq nuqqas ta’ protezzjoni li tippenalizza r-riċerka farmaċewtika.
[…]
(9)
It-tul taż-żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat għandu jkun biżżejjed sabiex jipprovdi protezzjoni adegwata u effettiva. Għal dan l-iskop, id-detentur kemm ta’ privattiva u kemm ta’ ċertifikat għandu jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ 15-il sena ta’ esklussività minn meta l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun kiseb awtorizzazzjoni għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq fil-Komunità.
(10)
L-interessi kollha involuti, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, f’settur kumplikat u sensittiv daqs dak tal-farmaċewtiċi għandhom madanakollu jittieħdu inkonsiderazzjoni. Għal dan il-għan, iċ-ċertifikat ma jistax jingħata għal perjodu ta’ iktar minn ħames snin. Il-protezzjoni mogħtija għandha wkoll tkun strettament limitata għall-prodott li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.”
L-Artikolu 1 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Definizzjonijiet”, jipprovdi:
“Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
a)
‘prodott mediċinali’ tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi preżentata għal trattament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin […];
b)
‘prodott’ tfisser l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali;
c)
‘privattiva bażika’ tfisser privattiva li tipproteġi prodott, bħala tali, proċess sabiex jinkiseb prodott jew applikazzjoni ta’ prodott, u li hija nominata mid-detentur tagħha għall-iskop tal-proċedura għall-ħruġ ta’ ċertifikat;
d)
‘ċertifikati’ tfisser: iċ-[ĊPS];
[…]”
L-Artikolu 3 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Kondizzjonijiet għall-kisba ta’ ċertifikat”, jipprovdi:
“Ċertifikat għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet preżentata l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data ta’ dik l-applikazzjoni:
a)
il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;
b)
tkun ingħatat awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali konformement mad-Direttiva 2001/83/KE [tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69)] […];
c)
il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ ċertifikat;
d)
l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) tkun l-ewwel [ATS] sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.”
Skont l-Artikolu 4 tal-istess regolament, intitolat “Is-suġġett tal-protezzjoni”:
“Fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva bażika, il-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat għandha testendi biss għall-prodott kopert bl-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali korrispondenti jkun jista’ jitqiegħed fis-suq u għal kull użu tal-prodott bħala prodott mediċinali li jkun ġie awtorizzat qabel ma jkun skada ċ-ċertifikat.”
L-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 469/2009, intitolat “[e]ffetti taċ-ċertifikat”, jipprovdi:
“Bla ħsara għall-Artikolu 4, iċ-ċertifkat għandu jagħti l-istess drittijiet kif mogħtija mill-patenti bażika u għandu jkun bla ħsara għall-istess limitazzjonijiet u l-istess obbligi.”
L-Artikolu 13 ta’ dan ir-regolament intitolat “Żmien ta’ validità taċ-ċertifikat” jipprovdi b’mod partikolari li “[i]ċ-ċertifikat jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika għal perjodu li jkun twil daqs il-perjodu li jkun għadda mid-data ta’ meta l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata sad-data tal-ewwel [ATS] biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità imnaqqas b’perjodu ta’ ħames snin.”
Id-dritt tar-Renju Unit
L-Artikolu 60 tal-Att dwar il-Privattivi tar-Renju Unit 1977 (UK Patents Act 1977), dwar id-“[d]efinizzjoni tal-ksur”, jaqra hekk kif ġej:
“1)
Suġġett għad-dispożizzjonijiet ta’ dan l-artikolu, persuna tikser privattiva għal invenzjoni jekk, iżda biss jekk, waqt li l-privattiva qiegħda fis-seħħ, tagħmel waħda mill-affarijiet li ġejjin fir-Renju Unit b’rabta mal-invenzjoni mingħajr il-kunsens tad-detentur tal-privattiva, jiġifieri:
a)
fejn l-invenzjoni hija prodott, tagħmel, tiddisponi minn, toffri li tiddisponi minn, tuża jew timporta l-prodott jew iżżommu kemm jekk għad-disponiment jew għal raġuni oħra;
[…]
2)
B’mod konformi mad-dispożizzjonijiet segwenti tal-artikolu preżenti, jikser ukoll privattiva ta’ invenzjoni, kull minn (minbarra d-detentur tal-privattiva), fil-perijodu ta’ validità tal-privattiva u mingħajr il-kunsens tad-detentur, iforni jew joffri li jforni fir-Renju Unit lil terz ieħor minbarra d-detentur ta’ liċenzja jew kwalunkwe persuna oħra awtorizzata li tuża l-invenzjoni, ikunu xi jkunu l-mezzi, li jirrigwardaw element essenzjali tal-invenzjoni, intiżi sabiex jimplementaw l-invenzjoni, jaf jew normalment għandu jkun jaf, hekk kif jirriżulta miċ-ċirkustanzi, li dawn il-mezzi huma adattati u destinati għall-implementazzjoni tal-invenzjoni fir-Renju Unit.”
Il-fatti fil-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
Sanofi hija detentur tal-privattiva Ewropea EP0454511 (iktar ’il quddiem il-“privattiva ta’ Sanofi”). Mid-deskrizzjoni ta’ din il-privattiva jirriżulta li l-invenzjoni li hi koperta minnha għandha, b’mod partikolari, bħala suġġett familja ta’ komposti li fihom l-irbesartan, ingredjent attiv kontra l-pressjoni għolja. Hija tirrigwarda wkoll kombinazzjonijiet farmaċewtiċi li fihom iktar ingredjenti attivi kkombinati, fejn wieħed huwa kompost skont l-invenzjoni u l-ieħor jew l-oħrajn jistgħu jkunu kombinazzjoni ta’ imblokkatur tar-riċetturi Beta, antagonist tal-kalċju, dijuretiku, antifjammatorji mhux sterojdali jew trankwillant.
Id-dikjarazzjonijiet 1 sa 7 ta’ din il-privattiva bażika jirrigwardaw biss l-irbesartan, jew xi wieħed mill-imluħa tiegħu. Il-pretensjoni 20 tal-imsemmija privattiva tirrigwarda kombinazzjoni farmaċewtika ta’ sustanzi magħmula mill-irbesartan flimkien ma’ dijuretiku. L-ebda dijuretiku partikolari madankollu, la huwa msemmi f’din il-pretensjoni tal-imsemmija privattiva bażika u lanqas fid-deskrizzjoni ta’ din tal-aħħar.
Din il-privattiva kienet is-suġġett ta’ applikazzjoni, fl-20 ta’ Marzu 1991, ippreżentata fl-Uffiċċju Ewropew tal-Privattivi, u nħarġet fis-17 ta’ Ġunju 1998. L-imsemmija privattiva skadiet fl-20 ta’ Marzu 2011.
Abbażi tal-istess privattiva bażika privattiva bażika u tal-ATS li ġew maħruġa fis-27 ta’ Awwissu 1997 għall-prodott mediċinali Aprovel li fih l-irbesartan bħala l-uniku ingredjent attiv u indikat prinċipalment għat-trattament tal-pressjoni għolja essenzjali, fit-8 ta’ Frar 1999, Sanofi kisbet l-ewwel ĊPS għal dan l-ingredjent attiv. Dan iċ-ċertifikat skada fl-14 ta’ Awwissu 2012.
Dejjem abbażi tal-privattiva bażika tagħha, iżda din id-darba fuq l-ATS li nħarġu fil-15 ta’ Ottubru 1998 għall-prodott mediċinali CoAprovel, li jikkonsisti f’kombinazzjoni tal-irbesartan ma’ dijuretiku, f’dan il-każ hydrochlorothiazide, li ġie indikat fit-trattament tal-pressjoni għolja essenzjali, Sanofi kisbet it-tieni ĊPS fir-rigward tal-kombinazzjoni irbesartan-hydrochlorothiazide. Din il-privattiva nħarġet fil-21 ta’ Diċembru 1999 u skadiet fl-14 ta’ Ottubru 2013.
Mis-sommarju tar-Rapport Ewropew ta’ Stima Pubblika (EPAR) tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini jirriżulta li “[i]t-taħlit ta’ żewġ ingredjenti attivi għandu effett addittivu jnaqqas il-pressjoni arterjali iktar minn wieħed minn dawn il-prodotti mediċinali waħdu” Minn dan jirriżulta li l-kwalitajiet kurattivi ta’ din il-kompożizzjoni ta’ ingredjenti attivi jikkorrispondu għas-somma tal-effetti terapewtiċi li kieku jinkisbu peremzz tas-somministrazzjoni separata tal-prodott mediċinali Aprovel u l-hydrochlorothiazide. F’dan ir-rigward, ġie indikat fis-sommarju li “[l]-istudji magħmula fuq l-[…]Aprovel issoministrat flimkien mal-hydrochlorothiazide fil-forma ta’ pilloli separati kienu ġew użati sabiex jiġġustifikaw l-użu tal-CoAprovel”, sabiex din il-kombinazzjoni ma toħloqx effett terapewtiku ġdid fir-rigward tal-effetti miksuba permezz ta’ somministrazzjoni separata ta’ żewġ ingredjenti attivi.
Actavis tippjana li jinġiebu fis-suq verżjonijiet ġeneriċi tal-prodott mediċinali Aprovel u tal-prodott mediċinali CoAprovel. Sa fejn il-prodott mediċinali ġeneriku li jikkorrispondi għall-prodott mediċinali CoAprovel jikser il-protezzjoni mogħtija lill-kombinazzjoni tal-ingredjenti attivi irbesartan-hydrochlorothiazide għat-tieni ĊPS maħruġ lil Sanofi, Actavis ippreżentat rikors quddiem il-qorti tar-rinviju sabiex tikkontesta l-validità ta’ dan iċ-ĊPS.
Insostenn tar-rikors tagħha, Actavis sostniet, l-ewwel nett, li t-tieni ĊPS miksub minn Sanofi għall-kombinazzjoni tal-irbesartan mal-hydrochlorothiazide ma hijiex valida, sa fejn din il-kombinazzjoni ma hijiex protetta mill-privattiva bażika skont l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, peress li din il-kombinazzjoni tal-ingredjenti attivi ma ġietx espressament speċifikata jew imsemmija fil-formulazzjoni tad-dikjarazzjonijiet ta’ din il-privattiva. F’dan ir-rigward, għall-kuntrarju Sanofi ssostni, li tali speċifikazzjoni jew informazzjoni fil-pretensjoni 20 tal-privattiva ta’ Sanofi, li tipprovdi li din il-privattiva tikkonċerna kombinazzjoni tal-irbesartan ma’ dijuretiku. Madankollu, il-hydrochlorothiazide huwa preċiżament dijuretiku.
It-tieni nett, Actavis issostni li t-tieni ĊPS mhix valida fid-dawl tal-Artikolu 3(c) tar-Regolament Nru 469/2009 peress li l-“prodott” fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni kienet diġà s-suġġett tal-ewwel ĊPS. Min–naħa l-oħra Sanofi ssostni b’mod partikolari li ma kienx hemm ksur tal-imsemmija dispożizzjoni, peress li l-ewwel ĊPS u l-ATS għall-prodott mediċinali Aprovel kienu ġew miksuba biss għall-ingredjent attiv irbesartan, filwaqt li t-tieni ĊPS u l-ATS għall-prodott mediċinali CoAprovel kienu ġew miksuba għal prodott differenti, jiġifieri l-kombinazzjoni tal-irbesartan u tal-hydrochlorothiazide.
Il-qorti tar-rinviju tirrileva li dawn l-argumenti jqajmu kwistjonijiet ta’ interpretazzjoni, minn naħa, tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 u minn naħa l-oħra, tal-Artikolu 3(c) u (d), ta’ dan ir-regolament, li ġew indirizzati mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenzi tagħha tal-24 ta’ Novembru 2011 Medeva (
C-322/10, Ġabra p. I-12051
), u Georgetown University
et
(
C-422/10, Ġabra p. I-12157
), kif ukoll fid-digrieti tagħha tal-25 ta’ Novembru 2011 Yeda Research and Development Company u Aventis Holdings (
C-518/10, Ġabra p. I-12209
), University of Queensland u CSL (
C-630/10, Ġabra p. I-12231
), u Daiichi Sankyo (
C-6/11, Ġabra p. I-12255
).
Madankollu, il-qorti tar-rinviju tikkunsidra li dawn il-preċedenti ma jippermettux li tiġi solvuta l-kawża prinċipali.
Fil-fatt, minn naħa, hija tikkunsidra li, fil-kuntest tar-risposti mogħtija mill-Qorti tal-Ġustizzja fl-imsemmija preċedenti, li jirrigwardaw b’mod partikolari l-punt dwar liema huma l-kriterji li jippermettu li jiġi ddeterminat jekk prodott huwiex protett minn “privattiva bażika” fis-sens tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, il-Qorti tal-Ġustizzja ma pprovdietx kriterju ċar applikabbli għal fatti bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali.
Skont il-qorti tar-rinviju, din l-analiżi hija kkonfermata mid-diverġenzi bejn id-deċiżjonijiet ta’ diversi qrati nazzjonali dwar kawżi simili għal dik prinċipali. B’hekk, fid-deċiżjoni tal-10 ta’ Awwissu 2012 mogħtija fil-kawża Sanofi vs Sandoz, it-tribunal de grande instance de Paris (Franza) ikkunsidra, bl-istess mod bħal Actavis fil-kawża prinċipali inkwistjoni, li d-dikjarazzjoni 20 tal-privattiva ta’ Sanofi ma tispeċifikax jew ma ssemmix l-hydrochlorothiazide flimkien mal-irbesartan. Min-naħa l-oħra, il-Landgericht Düsseldorf (il-Ġermanja) u r-Rechtbank’s-Gravenhage (il-Pajjiżi l-Baxxi) kienu kkunsidraw li din il-kombinazzjoni hija inkluża fil-pretensjoni 20 tal-privattiva bażika miżmuma minn Sanofi. Għall-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), li tipproponi risposta għal din id-domanda, l-element determinanti għandu jkun li jiġi aċċertat jekk l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi inkwistjoni jikkostitwixxux l-attività inventiva ċentrali tal-privattiva bażika.
Min-naħa l-oħra, il-qorti tar-rinviju tikkunsidra li l-kwistjoni dwar jekk, fis-sentenzi tagħha ċċitati iktar ’il fuq Medeva kif ukoll Georgetown University
et
, il-Qorti tal-Ġustizzja qalbitx il-ġurisprudenza f’dak li jikkonċerna l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(c) tar-Regolament Nru 469/2009 ma hijiex solvuta. Fil-fatt, hija tikkunsidra li, dawn is-sentenzi ma jippermettux li jiġi ddeterminat jekk il-Qorti tal-Ġustizzja tikkunsidrax issa li din id-dispożizzjoni tipprekludi li jinħareġ iktar minn ĊPS wieħed għal “privattiva bażika” skont l-Artikolu 1 ta’ dan ir-regolament, indipendentement min-numru ta’ prodotti koperti minn din il-privattiva, jew jekk hija tkomplix tikkunsidra li għandu jingħata ĊPS wieħed għal “privattiva bażika” u wieħed għal “prodott” bħal fis-sentenzi tagħha tat-23 ta’ Jannar 1997, Biogen (
C-181/95, Ġabra p. I-357
) u tat-3 ta’ Settembru 2009, AHP Manufacturing (
C-482/07, Ġabra p. I-7295
).
F’dan ir-rigward, il-qorti tar-rinviju tirrileva li, filwaqt li l-Uffiċċju tal-Privattivi Olandiż adotta interpretazzjoni tas-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq Medeva kif ukoll Georgetown University
et
, skont liema l-għoti ta’ iktar minn ĊPS wieħed għal kull privattiva, indipendentement min-numru ta’ prodotti koperti minn din tal-aħħar, huwa pprojbit, l-Uffiċċju tal-Privattivi tar-Renju Unit, fil-kawża prinċipali, ikkunsidra possibbli li joħroġ lil Sanofi żewġ ĊPS abbażi ta’ “privattiva bażika” waħda biss skont l-Artikolu 1, peress li dawn iż-żewġ ĊPS jikkorrispondu għal żewġ prodotti distinti koperti minn din it-tip ta’ privattiva.
Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li l-High Court (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1)
X’inhuma l-kriterji sabiex jiġi stabbilit jekk “il-prodott ikun[x] protett minn privattiva bażika fis-seħħ” fis-sens tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament [Nru 469/2009]?
2)
F’sitwazzjoni fejn għadd ta’ prodotti huma protetti bi privattiva bażika fis-seħħ, ir-Regolament [Nru 469/2009], u b’mod partikolari l-Artikolu 3(c) tiegħu, jipprekludu lid-detentur tal-privattiva milli jingħata ċertifikat għal kull wieħed mill-prodotti protetti?”
Fuq id-domandi preliminari
Fuq it-tieni domanda
Permezz tat-tieni domanda tagħha, li għandha tiġi eżaminata l-ewwel, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk, fiċ-ċirkustanzi bħal dawk fil-kawża prinċipali fejn, abbażi ta’ privattiva li tipproteġi ingredjent attiv innovattiv u ATS ta’ prodott mediċinali li fih l-istess ingredjent attiv uniku, id-detentur tal-privattiva jkun diġà kiseb ĊPS għal dan l-ingredjent attiv, l-Artikolu 3(c) tar-Regolament Nru 469/2009 għandux jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi li, abbażi tal-istess privattiva, iżda ta’ ATS ta’ prodott mediċinali differenti li fih l-imsemmi ingredjent attiv ikkombinat ma’ ingredjent attiv ieħor, li ma huwiex, bħali tali, protett mill-imsemmija privattiva, id-detentur ta’ din il-privattiva jikseb it-tieni ĊPS li jirrigwarda l-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi.
Ċertament, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet, f’sitwazzjoni fejn “prodott” fis-sens tal-Artikolu 1 tar-Regolament Nru 469/2009 huwa protett minn diversi privattivi bażiċi miżmuma, skont il-każ, minn proprjetarji differenti, kemm jekk jirrigwarda privattivi fuq dak il-prodott, privattivi fuq il-proċess tal-kisba tiegħu jew privattivi li jirrigwardaw l-applikazzjoni tal-imsemmi prodott, li, skont l-Artikolu 3(c) ta’ dan ir-regolament, kull waħda minn dawn il-privattivi jistgħu fihom infushom jagħtu dritt għal ĊPS, iżda ma jistax jinħareġ iktar minn ċertifikat wieħed għal privattiva bażika (ara s-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq Biogen, punt 28; kif ukoll AHP Manufacturing, punti 22 u 23). F’sitwazzjoni bħal din, it-tipi ta’ privattivi li huma proprjetà, skont il-każ, ta’ kull wieħed minn dawn il-proprjetarji, ikollhom, f’dan ir-rigward, konsegwenzi fuq il-protezzjoni li tista’ tinkiseb mill-ħruġ ta’ ĊPS peress li, għal privattiva li tipproteġi prodott bħal dan, il-protezzjoni mogħtija miċ-ĊPS tkopri dan il-prodott, filwaqt li, għal privattiva li tirrigwarda proċess ta’ kisba ta’ prodott, din il-protezzjoni tkun ibbażata biss fuq il-proċess ta’ kisba ta’ dan il-prodott jew, jekk id-dritt applikabbli għal din il-privattiva tipprevedieh, eventwalment fuq il-prodott direttament miksub minn dan il-proċess (ara d-digriet University of Queensland u CSL, iċċitata iktar ’il fuq, punt 39) u, għal privattiva li tirrigwarda applikazzjoni terapewtika ġdida ta’ ingredjent attiv, magħruf jew mhux magħruf, il-protezzjoni mogħtija miċ-ĊPS ma tkunx tista’ tkopri l-ingredjent attiv bħala tali, iżda biss l-użu ġdid ta’ dan il-prodott (sentenza tad-19 ta’ Lulju 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991), C‑130/11, li għadha ma ġietx ippublikata fil-Ġabra, punt 25). (Fużjoni tal-punti 27 u 29)
Madankollu, il-kawża prinċipali tikkonċerna sitwazzjoni differenti. Fil-fatt, hija tikkonċerna s-sitwazzjoni fejn l-istess privattiva bażika tista’ tiġi kkunsidrata bħala li tipproteġi diversi prodotti fis-sens tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, u tistaqsi b’hekk tqajjem id-domanda, distinta minn dawk li ġew magħmula b’mod partikolari fil-kawżi li wasslu għas-sentenzi, iċċitati iktar ’il fuq, Biogen u AHP Manufacturing, jiġifieri jekk tali privattiva tistax tippermetti lid-detentur tagħha li jikseb diversi ĊPS.
F’dan ir-rigward, privattiva li tipproteġi diversi “prodotti” distinti tista’ ċertament tippermetti fil-prinċipju li jinkisbu diversi ĊPS b’rabta ma’ kull wieħed minn dawn il-prodotti distinti, b’mod partikolari sakemm kull wieħed minn dawn huwa “protett” bħala tali minn din il-“privattiva bażika” fis-sens tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 moqri flimkien mal-Artikolu 1(b) u (c) tiegħu (sentenza tat-12 ta’ Diċembru 2013, Georgetown University, C-484/12, punt 30).
Madankollu, f’ċirkustanzi bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali u anki jekk jiġi preżunt li l-kundizzjoni imposta f’dan l-Artikolu 3(a) ġiet issodisfatta, fid-dawl tal-applikazzjoni tal-Artikolu 3(c) tal-imsemmi regolament, ma jistax jiġi preżunt li d-detentur ta’ privattiva bażika fis-seħħ jista’ jikseb ĊPS ġdid, possibbilment akkumpanjat minn perijodu iktar estiż tal-validità, kull darba li jqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru prodott mediċinali li jkun fih, minn naħa, l-ingredjent attiv, protett bħala tali mill-privattiva bażika tiegħu u li jikkostitwixxi, skont il-konstatazzjonijiet tal-qorti tar-rinviju, l-attività inventiva ċentrali ta’ din il-privattiva, u, min-naħa l-oħra, ingredjent attiv ieħor, li ma jkunx protett bħala tali mill-imsemmija privattiva.
Fil-fatt, iċ-ĊPS huwa intiż li jistabbilixxi tul ta’ protezzjoni effettiva suffiċjenti tal-privattiva bażika billi jippermetti lid-detentur tagħha jibbenefika minn perijodu ta’ esklużività addizzjonali fl-iskadenza tal-privattiva tiegħu intiża li tikkumpensa, minn tal-inqas parzjalment, id-dewmien fl-użu kummerċjali tal-invenzjoni tiegħu minħabba ż-żmien li ddekorra bejn id‑data tal-preżentazzjoni tal-applikazzjoni ta’ privattiva u dik tal-kisba tal-ewwel ATS fl-Unjoni Ewropea (sentenza tal-11 ta’ Novembru 2010, Hogan Lovells International,
C-229/09, Ġabra p. I-11335
, punt 50, kif ukoll is-sentenza Georgetown University, iċċitata iktar ’il fuq, punt 36).
Madankollu, fil-kawża prinċipali , il-privattiva ta’ Sanofi, li tipproteġi bħala tali l-ingredjent attiv irbesartan skont l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, diġà ppermettiet lid-dententur tagħha l-għoti ta’ ĊPS fir-rigward ta’ dan l-ingredjent attiv. Barra minn hekk, ma huwiex ikkontestat li l-hydrochlorothiazide, ingredjent attiv li jifforma parti mill-kategorija ta’ dijuretiċi, ma huwiex protett bħala tali minn din il-privattiva u lanqas, barra minn dan, minn privattiva oħra.
F’dan ir-rigward, skont l-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 469/2009, ĊPS hekk maħruġ b’rabta ma’ prodott bħal dan jagħti, fl-iskadenza tal-privattiva bażika, l-istess drittijiet bħal dawk li huma mogħtija mill-privattiva bażika fir-rigward ta’ dan il-prodott, fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija mill-imsemmija privattiva hekk kif imsemmi fl-Artikolu 4 ta’ dan ir-regolament. Għaldaqstant, jekk id-detentur ta’ din l-privattiva seta’ matul il-perjodu ta’ validità tagħha, jopponi, abbażi tal-privattiva tiegħu, għall-użu jew għal ċerti użi tal-prodott tiegħu fil-forma ta’ prodott mediċinali li jikkonsisti prodott li li jkun fih lilu, iċ-ĊPS maħruġ fir-rigward ta’ dan l-istess prodott jagħtih l-istess drittijiet għall-użi kollha tal-prodott, bħala prodott mediċinali, li kien ġie awtorizzat qabel l-iskadenza tal-imsemmi ċertifikat (ara s-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq Medeva, punt 39, u Georgetown University
et
, punt 32, kif ukoll id-digrieti ċċitati iktar ’il fuq, University of Queensland u CSL, punt 34, u Daiichi Sankyo, punt 29).
Għalhekk, fil-kawża prinċipali, sa fejn huwa stabbilit li, matul il-perijodu ta’ validità tal-ewwel ĊPS, Sanofi setgħet topponi, abbażi tal-privattiva bażika tagħha, l-użu jew ċerti użi tal-irbesartan fil-forma ta’ prodott mediċinali li jikkonsisti f’tali prodott jew li jkun jinkludih, iċ-ĊPS li jkun skada, li jkun inħareġ fir-rigward għall-istess prodott jagħtih l-istess drittijiet għall-użi kollha tal-prodott, bħala prodott mediċinali, li jkun ġie awtorizzat qabel l-iskadenza tal-imsemmi ċertifikat.
Minn dan isegwi li l-ewwel ĊPS kien jippermetti lil Sanofi li jopponi l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali li jkun fih l-irbesartan ikkombinat mal-hydrochlorothiazide u li għandu indikazzjoni terapewtika analoga għal dik tal-Aprovel, b’mod li, jekk kompetitur ta’ dan il-laboratorju farmaċewtiku kien ikkummerċjalizza prodott mediċinali analogu għall-CoAprovel, għal indikazzjonijiet terapewtiċi simili, Sanofi setgħet opponiet tali kummerċjalizzazzjoni billi tinvoka f’dan ir-rigward iċ-ĊPS tagħha fir-rigward tal-irbesartan (ara f’dan is-sens, fir-rigward tal-użu tal-ingredjent attiv valsartan flimkien mal-hydrochlorothiazide, digrieti tad-9 ta’ Frar 2012, Novartis, C‑442/11, punt 23, u Novartis, C‑574/11, punt 20).
Madankollu, f’sitwazzjoni bħal din, l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 469/2009 jistabbilixxi li, mal-iskadenza ta’ dan l-ewwel ĊPS, id-detentur ta’ dan tal-aħħar ma jkunx jista’ iktar jopponi, b’rabta mal-privattiva bażika li tkun serviet bħala bażi għall-ħruġ tiegħu, l-kummerċjalizzazzjoni minn terzi tal-ingredjent attiv li huwa s-suġġett tal-protezzjoni mogħtija minn dan iċ-ĊPS, u dan jimplika li, wara din id-data, dawn it-terzi għandhom ikollhom il-possibbiltà li jqiegħdu fis-suq mhux biss prodotti mediċinali li jikkonsistu f’dan l-ingredjent attiv li kien preċedentement protett, iżda wkoll kull prodott mediċinali li fih l-imsemmi ingredjent attiv ikkombinat ma’ ingredjent attiv ieħor mhux protett bħala tali minn din il-privattiva bażika jew minn kwalunkwe privattiva oħra.
Barra minn hekk, fir-rigward tat-tieni ĊPS mogħti fil-kawża prinċipali, ma huwiex eskluż li, skont id-dritt nazzjonali li jipprovdi ċerta protezzjoni kontra ksur indirett, ĊPS li jirrigwarda l-kombinazzjoni irbesartan-hydrochlorothiazide jista’ jippermetti lid-detentur tiegħu li jopponi l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali li fih l-ingredjent attiv irbesartan, waħdu jew ikkombinat. Madankollu, f’tali konfigurazzjoni, dan it-tieni ĊPS jista’ fir-realtà jagħti lid-detentur tiegħu, għalkemm parzjalment u indirettament, protezzjoni ġdida lill-irbesartan, billi jtawwal b’mod fattwali dik il-protezzjoni li diġà bbenefika minnha permezz tal-għoti tal-ewwel ĊPS fir-rigward ta’ dan l-ingredjent attiv, u dan fil-kundizzjonijiet imfakkra fil-punt 35 ta’ din is-sentenza. Inkunsiderazzjoni b’hekk, tal-konsegwenzi li l-ħruġ tiegħu jimplika f’termini ta’ portata tal-protezzjoni, dan l-aspett jikkonferma li ĊPS, bħat-tieni ĊPS inkwistjoni fil-kawża prinċipali, ma jistax jinħareġ.
Bl-istess mod, jekk, f’ċirkustanzi bħal dawk fil-kawża prinċipali, il-prodott mediċinali CoAprovel li jkun kiseb ATS qabel il-prodott mediċinali Aprovel, li ppermetta lid-detentur tiegħu jikseb ĊPS jew, fid-dawl tal-punt 34 tas-sentenza Medeva, iċċitata iktar ’il fuq, dwar l-irbesartan waħdu, jew dwar il-kombinazzjoni irbesartan-hydrochlorothiazide, il-kisba ulterjuri ta’ ATS għall-prodott mediċinali Aprovel ma jistax jippermetti l-għoti tat-tieni ĊPS għall-irbesartan, inkunsiderazzjoni tat-tieni kundizzjoni imposta fl-Artikolu 3(c) tar-Regolament Nru 469/2009.
Fir-rigward tal-argument ta’ Sanofi skont liema t-tqiegħed fis-suq ta’ prodott mediċinali bħalma hu l-CoAprovel, jimplika għad-detentur tal-privattiva spejjeż addizzjonali ta’ riċerka kif ukoll ta’ testijiet pre-kliniċi u provi kliniċi li jiġġustifikaw l-għoti tat-tieni ĊPS fuq il-kombinazzjoni irbesartan-hydrochlorothiazide, dan il-fatt ma huwiex ta’ natura li jqiegħed inkwistjoni l-interpretazzjoni sostnuta f’din is-sentenza.
Fil-fatt, fir-rigward tal-għan tar-Regolament Nru 469/2009 kif imfakkar fil-punt 31 ta’ din is-sentenza, jiġifieri li jiġi kkumpensat id-dewmien tad-detentur ta’ privattiva bażika fl-isfruttament kummerċjali tal-invenzjoni tiegħu għal tul addizzjonali ta’ esklużività minn naħa, l-għoti tal-ewwel ĊPS dwar l-ingredjent attiv waħdu irbesartan diġà ppermetta lid-detentur tiegħu li jibbenefika minn tali kumpens u, min-naħa l-oħra, l-għan ta’ dan ir-regolament ma huwiex li jiġi kkumpensat integralment id-dewmien fil-kummerċjalizzazzjoni tal-invenzjoni tiegħu u lanqas li jiġi kkumpensat tali dewmien b’rabta fil-forom kollha ta’ kummerċjalizzazzjoni possibbli tal-imsemmija invenzjoni, inkluża fil-forma ta’ taħlitiet ċċentrati madwar l-istess ingredjent attiv.
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li l-għan fundamentali tar-Regolament Nru 469/2009 huwa li jikkumpensa d-dewmien fil-kummerċjalizzazzjoni ta’ dak li jikkostitwixxi l-qalba tal-attività inventiva li tkun is-suġġett tal-privattiva bażika, jiġifieri, fil-kawża prinċipali, l-irbesartan. Madankollu, fid-dawl tan-neċessità mfakkra fil-premessa 10 tar-Regolament Nru 469/2009, sabiex jittieħdu inkunsiderazzjoni l-interessi kollha involuti, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, il-fatt li jiġi ammess li jiftaħ id-dritt għall-għoti ta’ ĊPS multipli kull tqegħid fis-suq suċċessiv ta’ dan l-ingredjent attiv flimkien ma’ numru illimitat ta’ ingredjenti attivi oħra, mhux protetti bħala tali mill-privattiva bażika, iżda sempliċiment indikati fil-formulazzjoni tad-dikjarazzjonijiet tal-privattiva f’termini ġeneriċi bħalma huma dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, “kompost imblokkatur tar-riċetturi Beta”, “antagonist tal-kalċju”, “dijuretiku”, “antifjammatorju mhux sterojdali” jew “trankwillant”, ikun kuntrarju għall-bilanċ li għandu jsir, fir-rigward tal-promozzjoni tar-riċerka fl-Unjoni permezz ta’ ĊPS, bejn l-interessi tal-industrija farmaċewtika u dawk tas-saħħa pubblika.
Minn dan jirriżulta li, f’sitwazzjoni bħal din, l-Artikolu 3(c) tar-regolament Nru 469/2009 jipprekludi li l-istess privattiva bażika tippermetti lid-detentur tagħha li jikseb diversi ĊPS b’rabta mal-irbesartan, peress li dawn iċ-ĊPS huma fir-realtà, parzjalment jew totalment, konnessi mal-istess prodott (ara f’dan is-sens, fir-rigward ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, sentenza tal-10 ta’ Mejju 2001, BASF,
C-258/99, Ġabra p. I-3643
, punti 24 u 27). Min-naħa l-oħra, jekk kombinazzjoni magħmula minn ingredjent attiv innovattiv li tkun diġà bbenefikat minn ĊPS u ingredjent attiv ieħor, li ma jkunx protett bħala tali mill-privattiva inkwistjoni, tkun suġġetta għal privattiva bażika ġdida skont l-Artikolu 1(c) tal-imsemmi regolament, din l-aħħar privattiva, peress li tkopri innovazzjoni kompletament distinta, tista’ tagħti dritt għal ĊPS konness ma’ tali kombinazzjoni ġdida sussegwentement mqiegħda fis-suq.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, ir-risposta għat-tieni domanda magħmula għandha tkun li, f’ċirkustanzi bħal dawk fil-kawża prinċipali fejn, abbażi tal-istess privattiva li tipproteġi ingredjent attiv innovattiv u ta’ ATS ta’ prodott mediċinali li jinkludieh bħala ingredjent attiv uniku, id-detentur ta’ din il-privattiva jkun diġà kiseb, għal dan l-ingredjent attiv, ĊPS li jippermettilu li jipprekludi l-użu tal-imsemmi ingredjent attiv waħdu jew ikkombinat ma’ ingredjenti attivi oħra, l-Artikolu 3(c) tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi li, abbażi tal-istess privattiva, iżda ta’ ATS sussegwenti ta’ prodott mediċinali differenti li fih l-imsemmi ingredjent attiv ikkombinat ma’ ingredjent attiv ieħor, li ma huwiex, bħala tali, protett mill-imsemmija privattiva, id-detentur ta’ din l-istess privattiva jikseb it-tieni ĊPS fir-rigward ta’ din il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi.
Fuq l-ewwel domanda
Fid-dawl tar-risposta mogħtija għat-tieni domanda skont liema t-tieni ĊPS, li huwa inkwistjoni fil-kawża prinċipali, ma jistax jinħareġ lil Sanofi għall-kombinazzjoni irbesartan-hydrochlorothiazide, u dan indipendentement mill-punt dwar jekk din il-kombinazzjoni ġietx protetta bħala tali mill-privattiva bażika skont l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 ma hemmx lok li tingħata risposta għall-ewwel domanda.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tielet Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

F’ċirkustanzi bħal dawk fil-kawża prinċipali fejn, abbażi ta’ privattiva li tipproteġi ingredjent attiv innovattiv u ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali li jkun fih lilu bħala ingredjent attiv uniku, id-detentur ta’ din il-privattiva jkun diġà kiseb, għal dan l-ingredjent attiv, ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari li jippermettilu li jopponi l-użu tal-imsemmi ingredjent attiv waħdu jew ikkombinat ma’ ingredjenti attivi oħra, l-Artikolu 3(c) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi li, abbażi tal-istess privattiva, iżda ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq sussegwenti ta’ prodott mediċinali differenti li fih l-imsemmi ingredjent attiv ikkombinat ma’ ingredjent attiv ieħor, li ma huwiex, bħala tali, protett mill-imsemmija privattiva, id-detentur tal-istess privattiva jikseb it-tieni ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari fir-rigward ta’ din il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.