CELEX: 62013CJ0691
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Direttiva 89/105/KEE
Artikolu 6(2)
Stabbiliment ta’ lista ta’ prodotti mediċinali rrimborsati mill-fondi ta’ assigurazzjoni għall-mard
Modifika tal-kundizzjonijiet għar-rimbors ta’ prodott mediċinali fl-okkażjoni tat-tiġdid tal-inklużjoni tiegħu f’tali lista
Obbligu ta’ motivazzjoni

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 6(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE, tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna [għall-użu mill-bniedem] u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa [assigurazzjoni għall-mard] (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 5, Vol. 1, p. 345).
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn Les Laboratoires Servier SA (iktar ’il quddiem “Servier”) u l-Ministre des Affaires sociales et de la Santé u l-Ministre de l’Économie et des Finances dwar il-modifika minn dawn tal-aħħar tal-kundizzjonijiet għar-rimbors ta’ prodott mediċinali mis-sistema ta’ assigurazzjoni għall-mard.
Il-kuntest ġuridiku
Id-Direttiva 89/105
Il-ħames premessa tad-Direttiva 89/105 tistabbilixxi li l-għan tagħha “huwa li jkunu magħrufa b’mod ġenerali l-arranġamenti nazzjonali dwar prezzijiet, inkluż il-mod kif jaħdmu f’każijiet partikolari, u l-kriterji kollha li fuqhom huma bbażati, u biex ikun hemm aċċess pubbliku għalihom minn dawk midħla tas-suq ta’ prodotti mediċinali fl-Istati Membri; billi din l-informazzjoni għandha tkun pubblika”.
Is-sitt premessa tad-Direttiva 89/105 tistabbilixxi li bħala l-ewwel pass “jeħtieġ b’mod urġenti li jkun hemm sensiela ta’ rekwiżiti bl-għan li jkun żgurat li dawk kollha kkonċernati jkunu jistgħu jivverifikaw li l-miżuri nazzjonali ma jġibux restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni u l-esportazzjoni jew li jħallu effett ekwivalenti fuqhom”.
Skont l-Artikolu 1(1) tad-Direttiva 89/105:
“L-Istati Membri għandhom jassiguraw li kull miżura nazzjonali, kemm jekk stabbilita b’liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva, maħsuba biex tikkontrolla l-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna jew biex tirrestrinġi l-firxa ta’ prodotti mediċinali milquta bis-sistemi nazzjonali tagħhom ta’ assigurazzjoni fuq is-saħħa tkun taqbel mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.”
L-Artikolu 2(1) u (2) tad-Direttiva 89/105 jipprevedi:
“Id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw jekk il-bejgħ ta’ prodott mediċinali jitħalla jsir biss wara li l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru kkonċernat ikun approva l-prezz tal-prodott:
1)
L-Istati Membri għandhom jassiguraw li tittieħed deċiżjoni dwar prezz li għandu jintalab għall-prodott mediċinali partikolari u li tkun komunikata lill-applikant fi żmien 90 jum mill-wasla ta’ l-applikazzjoni li jkun bagħat, skond ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Istat Membru kkonċernat, minn min ikollu s-setgħa li jagħti permess għall-bejgħ. Min japplika għandu jagħti lill-awtoritajiet kompetenti informazzjoni biżżejjed. Jekk l-informazzjoni mogħtija ma’ l-applikazzjoni ma tkunx biżżejjed, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw minnufih lill-applikant dwar liema informazzjoni oħra ddettaljata għandu jibgħat, u jgħaddu biex jieħdu deċiżjoni finali f’90 jum mill-wasla ta’ din l-informazzjoni l-oħra. Fin-nuqqas ta’ deċiżjoni bħal din fil-perjodu jew perjodi hawn fuq imsemmija, l-applikant għandu dritt li jbiegħ il-prodott bil-prezz propost.
2)
Jekk l-awtoritajiet kompetenti jiddeċiedu li ma jħallux il-bejgħ tal-prodott mediċinali konċernat bil-prezz propost mill-applikant, id-deċiżjoni għandha tagħti wkoll raġunijiet imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli. Flimkien ma’ dan, l-applikant għandu jkun mgħarraf bir-rimedji li jkollu taħt il-liġijiet fis-seħħ u f’liema perjodi ta’ żmien ikun jista japplika għal dawk ir-rimedji.”
L-Artikolu 6(1) sa (3) tad-Direttiva 89/105 jipprevedi:
“Id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw jekk prodott mediċinali jkun approvat mis-sistema ta’ assigurazzjoni nazzjonali tas-saħħa biss wara li l-awtoritajiet kompetenti jkunu ddeċidew li jinkludu l-prodott mediċinali f’lista pożittiva ta’ prodotti mediċinali approvati mis-sistema nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa.
1)
L-Istati Membri għandhom jassiguraw li tittieħed deċiżjoni dwar applikazzjoni li tkun intbagħtet, skond ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Istat Membru kkonċernat, minn min ikollu s-setgħa li jagħti permess għall-bejgħ biex jinkludi prodott mediċinali fil-lista ta’ prodotti mediċinali approvati mis-sistemi ta’ assigurazzjoni nazzjonali tas-saħħa, u li din tkun kkomunikata lill-applikant fi żmien 90 jum mill-wasla tagħha. Fejn applikazzjoni taħt dan l-Artikolu tista’ ssir qabel ma l-awtoritajiet kompetenti jkunu ftiehmu fuq il-prezz li għandu jintalab għall-prodott skond l-Artikolu 2, jew fejn tittieħed deċiżjoni fuq il-prezz ta’ prodott mediċinali u deċiżjoni dwar l-inklużjoni fil-lista ta’ prodotti approvati bis-sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa wara proċedura amministrattiva waħdanija, il-perjodu ta’ żmien għandu jittawwal b’ 90 jum ieħor. L-applikant għandu jagħti lill-awtoritajiet kompetenti informazzjoni biżżejjed. Jekk l-informazzjoni mogħtija ma’ l-applikazzjoni tkun biżżejjed, il-perjodu ta’ żmien għandu jkun sospiż u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw minnufih lill-applikant dwar liema informazzjoni oħra ddettaljata tkun meħtieġa.
Fejn xi Stat Membru ma jħallix li ssir applikazzjoni taħt dan l-Artikolu qabel ma l-awtoritajiet kompetenti jkunu ftiehmu dwar il-prezz li għandu jintalab għall-prodott skond l-Artikolu 2, l-Istat Membru kkonċernat għandu jassigura li l-perjodu kollu taż-żmien meħud miż-żewġ proċeduri ma jaqbiżx il-180 jum. Dan il-perjodu ta’ żmien jista’ jittawwal skond l-Artikolu 2 jew sospiż skond id-dispożizzjonijiet tal-paragrafu ta’ qabel dan.
2)
Deċiżjoni li prodott mediċinali m’għandux jidħol fil-lista ta’ prodotti approvati mis-sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa għandha tagħti raġunijiet imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli, magħduda, jekk ikun xieraq, opinjonijiet esperti jew rakkomandazzjonijiet li fuqha d-deċiżjoni tkun ġiet imsejsa. Flimkien ma’ dan, l-applikant għandu jkun mgħarraf bir-rimedji li jkollu taħt il-liġijiet fis-seħħ u f’liema perjodi ta’ żmien ikun jista japplika għal dawk ir-rimedji.
3)
Qabel id-data msemmija fl-Artikolu 11(1), L-Istati Membri għandhom joħorġu l-kriterji f’pubblikazzjoni xierqa u jgħarrfu bihom lill-Kummissjoni, li bihom l-awtoritajiet kompetenti għandhom iqisu jekk prodotti mediċinali għandhomx jidħlu jew le fil-listi.”
Id-dritt Franċiż
L-Artikolu L. 162‑17 tal-Kodiċi tas-sigurtà soċjali jissuġġetta l-ħlas jew ir-rimbors tal-prodotti mediċinali mis-sistema ta’ assigurazzjoni għall-mard, meta jiġu pprovduti fi spiżerija, għall-inklużjoni tagħhom fil-lista.
L-Artikolu R. 163‑2 tal-Kodiċi tas-Sigurtà Soċjali jipprevedi:
“Il-prodotti mediċinali […] ma jistgħux jiġu rrimborsati jew imħallsa mill-organi tas-sigurtà soċjali, fuq riċetta medika, […] jew jiġu mixtrija jew ipprovduti jew użati minn dawn l-organi sakemm ma humiex inklużi fuq lista ta’ prodotti mediċinali li jistgħu jiġu rrimborsati stabbilita permezz ta’ digriet konġunt tal-Ministru għas-Saħħa u tal-Ministru għas-Sigurtà Soċjali. Dan id-digriet jindika biss l-indikazzjonijiet terapewtiċi li jagħtu d-dritt għall-ħlas jew għar-rimbors tal-prodotti mediċinali. […]”
Skont l-Artikoli L. 161‑37 u R. 163‑15 tal-Kodiċi tas-Sigurtà Soċjali, kummissjoni tal-Haute Autorité de santé (Awtorità Nazzjonali tas-Saħħa), magħrufa bħala l-Kummissjoni dwar it-trasparenza, għandha l-obbligu li tagħti opinjoni dwar prodotti mediċinali speċjali sabiex jiġu inklużi jew inklużi mill-ġdid fil-lista ta’ prodotti mediċinali li jistgħu jiġi rrimborsati lil persuni assigurati taħt l-iskema tas-sigurtà soċjali u li tistabbilixxi l-kundizzjonijiet għar-rimbors.
It-titolu I tal-Artikolu R. 163‑3 tal-Kodiċi tas-Sigurtà Soċjali jipprevedi:
“Il-prodotti mediċinali huma inklużi fil-lista prevista fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu L. 162‑17 għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-effetti terapewtiċi pprovduti fid-dawl ta’ kull indikazzjoni. Din l-evalwazzjoni tieħu inkunsiderazzjoni l-effikaċja u l-effetti mhux mixtieqa tal-prodott mediċinali, ir-rwol tiegħu fl-istrateġija terapewtika, b’mod partikolari fir-rigward tat-terapiji l-oħra disponibbli, il-gravità tal-patoloġija li huwa intiż li jipprovdi kura għaliha, in-natura preventiva, kurattiva jew sintomatika tat-trattament tal-prodott mediċinali u l-interess tiegħu għas-saħħa pubblika. Il-prodotti mediċinali li jipprovdu effetti terapewtiċi li huma meqjusa bħala insuffiċjenti fid-dawl ta’ prodotti mediċinali jew terapiji oħra disponibbli jibqgħu esklużi mil-lista.”
Il-kawża prinċipali u d-domanda preliminari
Servier tbigħ fi Franza l-Protelos, prodott mediċinali għat-trattament tal-osteoporosi fin-nisa bil-menopawsa.
Permezz ta’ opinjoni tal-11 ta’ Mejju 2011, il-Kummissjoni dwar it-trasparenza qieset li kien iġġustifikat li Protelos jinżamm fil-lista ta’ prodotti mediċinali speċjali rimborsabbli iżda li l-ħlas tiegħu mis-sistema ta’ assigurazzjoni għall-mard għandu jkun ristrett.
Permezz ta’ digriet ministerjali tat-12 ta’ Settembru 2011 (iktar ’il quddiem id-“digriet kontenzjuż”), l-inklużjoni tal-Protelos fil-lista ta’ prodotti mediċinali speċjali rimborsabbli ġiet imġedda, fejn madankollu l-ħlas mis-sistema ta’ assigurazzjoni għall-mard ta’ dan il-prodott mediċinali kien limitat biss għar-riċetti għall-pazjenti li ma setgħux, minħabba f’kontraindikazzjonijiet jew intolleranzi, jiġu ttrattati bi prodotti mediċinali tal-klassi tal-bifosfonati jew li ma kinux juru fatturi ta’ riskju ta’ eventwalità ta’ trombo-emboliżmu vinuż, b’mod partikolari f’età superjuri għal 80 sena.
Servier ippreżentat rikors quddiem il-Conseil d’État kontra l-imsemmi digriet. Insostenn tar-rikors tagħha, Servier issostni li l-motivazzjoni tad-digriet kontenzjuż ma tissodisfax l-eżiġenzi tal-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 89/105. Servier tqis fil-fatt li din id-dispożizzjoni timponi l-motivazzjoni tad-deċiżjonijiet li jemendaw il-kundizzjonijiet għall-inklużjoni fil-lista ta’ prodotti speċjali rimborsabbli (sentenza Il‑Kummissjoni vs Il‑Finlandja, C‑229/00,
EU:C:2003:334
). Peress li d-digriet kontenzjuż jillimita ruħu li jirrepeti l-opinjoni mogħtija mill-Kummissjoni dwar it-trasparenza, Servier tqis li l-motivazzjoni tiegħu ma hijiex konformi mal-kundizzjonijiet tad-Direttiva 89/105.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Conseil d’État iddeċieda li jissospendi l-proċeduri u li jagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domanda preliminari segwenti:
“Id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 89/105 [...] jeżiġu l-motivazzjoni tad-deċiżjonijiet ta’ inklużjoni u ta’ tiġdid ta’ l-inklużjoni fil-lista ta’ prodotti mediċinali li jagħtu d-dritt għar-rimbors mill-fondi ta’ assigurazzjoni għall-mard li, billi jirrestrinġu fir-rigward tal-applikazzjoni ppreżentata l-indikazzjonijiet terapewtiċi li jagħtu d-dritt għar-rimbors, jew billi jissuġġettaw lil dan tal-aħħar għal kundizzjonijiet li jirrigwardaw, b’mod partikolari, il-kwalifiki tat-tobba li jiktbu r-riċetta, l-organizzazzjoni tal-kura jew is-segwitu tal-kundizzjoni tal-pazjenti, jew bi kwalunkwe mod ieħor, jagħtu d-dritt għar-rimbors mill-fondi ta’ assigurazzjoni għall-mard biss lil xi wħud mill-pazjenti li jistgħu jibbenefikaw mill-prodott mediċinali jew biss f’ċerti ċirkustanzi?”
Fuq id-domanda preliminari
Permezz tad-domanda tagħha l-qorti tar-rinviju, essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 89/105 għandux jiġi interpretat fis-sens li l-obbligu ta’ motivazzjoni previst f’din id-dispożizzjoni japplika fir-rigward ta’ deċiżjoni li ġġedded l-inklużjoni ta’ prodott fil-lista ta’ prodotti mediċinali koperti mis-sistema ta’ assigurazzjoni għall-mard, iżda li tillimita r-rimbors ta’ dan il-prodott għal ċertu kategorija ta’ pazjenti.
Servier, il-Gvern Portugiż kif ukoll il-Kummissjoni jipproponu li tingħata risposta fl-affermattiv għad-domanda preliminari, soluzzjoni li hija prekluża mill-Gvern Franċiż u mill-Gvern Spanjol, li jsostnu li l-imsemmija dispożizzjoni għandha tiġi interpretata b’mod litterali. Il-kamp ta’ applikazzjoni tagħha jista’ biss ikopri deċiżjonijiet oħra li permezz tagħhom prodott mediċinali ma huwiex inkluż fil-lista ta’ prodotti mediċinali koperti mis-sistema ta’ assigurazzjoni għall-mard. Fir-rigward tal-Gvern Svediż, huwa jqis li huwa diffiċli li tingħata risposta waħda għal domanda li tkopri sfera wiesgħa ta’ sitwazzjonijiet differenti.
Għandu jitfakkar li l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 89/105 jeħtieġ li “[kull d]eċiżjoni li prodott mediċinali m’għandux jidħol fil-lista ta’ prodotti approvati mis-sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa għandha tagħti raġunijiet imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli”.
F’dan il-każ, deċiżjoni bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali ma tikkostitwixxix rifjut mill-inklużjoni fil-lista ta’ prodotti koperti mis-sistema ta’ assigurazzjoni għall-mard, l-uniku tip ta’ att espressament imsemmi fl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 89/105. Madankollu, deċiżjoni ta’ dan it-tip twassal, fil-kuntest tat-tiġdid tal-inklużjoni, għall-esklużjoni, għal pazjenti li ma jissodisfawx ċerti kundizzjonijiet, mir-rimbors ta’ prodott mediċinali kopert mis-sistema ta’ assigurazzjoni għall-mard. Konsegwentement, tali deċiżjoni toħloq, fid-dawl tas-sitwazzjoni ta’ dawn il-pazjenti, effetti analogi għal dawk li jirriżultaw minn rifjut parzjali mill-inklużjoni fil-lista ta’ prodotti koperti mis-sistema ta’ assigurazzjoni għall-mard.
Issa, għandu jitfakkar li l-għan tad-Direttiva 89/105 huwa, skont l-Artikolu 1 ta’ din tal-aħħar, li kull miżura nazzjonali maħsuba biex tikkontrolla l-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew biex tirrestrinġi l-firxa ta’ prodotti mediċinali koperti bis-sistemi nazzjonali tagħhom ta’ assigurazzjoni għall-mard tkun taqbel mar-rekwiżiti ta’ din id-direttiva (is-sentenzi Il‑Kummissjoni vs L‑Awstrija, C‑424/99,
EU:C:2001:642
, punt 30, u Il‑Kummissjoni vs Il‑Finlandja,
EU:C:2003:334
, punt 37).
Sabiex tiġi żgurata l-effettività tal-imsemmija direttiva huwa meħtieġ, skont is-sitt premessa tagħha, li l-persuni kkonċernati jkunu jistgħu jivverifikaw li l-inklużjoni amministrattiva tal-prodotti mediċinali tissodisfa kriterji oġġettivi u li ma ssir l-ebda diskriminazzjoni bejn il-prodotti mediċinali nazzjonali u dawk li ġejjin minn Stati Membri oħra (sentenza Il‑Kummissjoni vs Il‑Finlandja,
EU:C:2003:334
, punt 39).
Fil-fatt, id-Direttiva 89/105, konformement mal-ħames premessa tagħha, għandha l-għan li tiżgura t-trasparenza fir-rigward tal-iffissar tal-prezzijiet, inkluż il-metodu ta’ kif il-prezzijiet jiġu applikati f’każijiet individwali u l-kriterji li fuqhom huma bbażati, u tipprovdi aċċess pubbliku għal ftehimiet ta’ ffissar tal-prezzijiet lil kull persuna kkonċernata fis-suq tal-prodotti mediċinali fl-Istati Membri (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Pohl-Boskamp, C‑317/05,
EU:C:2006:684
, punt 29).
Fid-dawl ta’ dawn l-elementi, ikun imur kontra l-għan tat-trasparenza li jiġi ammess li deċiżjoni bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali tista’ tevita l-obbligu ta’ motivazzjoni previst fl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 89/105, li jippermetti li l-partijiet ikkonċernati jivverifikaw li d-deċiżjonijiet dwar l-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali u l-inklużjoni tagħhom fis-sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni għall-mard jittieħdu abbażi ta’ kriterji oġġettivi u ma joħolqux diskriminazzjoni bejn prodotti mediċinali nazzjonali u dawk li ġejjin minn Stati Membri oħra.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, ir-risposta li għandha tingħata għad-domanda magħmula għandha tkun li l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li l-obbligu ta’ motivazzjoni previst f’din id-dispożizzjoni japplika fir-rigward ta’ deċiżjoni li ġġedded l-inklużjoni ta’ prodott fil-lista ta’ prodotti mediċinali koperti mis-sistema ta’ assigurazzjoni għall-mard, iżda li tillimita r-rimbors ta’ dan il-prodott għal ċertu kategorija ta’ pazjenti.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija dik il-qorti li għandha tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tielet Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

L-Artikolu 6(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE, tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna [għall-użu mill-bniedem] u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa [assigurazzjoni għall-mard] għandu jiġi interpretati fis-sens li l-obbligu ta’ motivazzjoni previst f’din id-dispożizzjoni japplika fir-rigward ta’ deċiżjoni li ġġedded l-inklużjoni ta’ prodott fil-lista ta’ prodotti mediċinali koperti mis-sistema ta’ assigurazzjoni għall-mard, iżda li tillimita r-rimbors ta’ dan il-prodott għal ċertu kategorija ta’ pazjenti.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Franċiż.