CELEX: 62010TJ0309
Responsabilidade extracontratual
Dispositivos médicos
Artigos 8.º e 18.º da Diretiva 93/42/CEE
Inação da Comissão na sequência da notificação de uma decisão de proibição de colocação no mercado
Violação suficientemente caracterizada de uma regra jurídica que confere direitos aos particulares

Quadro jurídico
A Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (
JO L 169, p. 1
), visa designadamente harmonizar os procedimentos de certificação e controlo dos dispositivos médicos. Prevê a atribuição da marcação CE aos dispositivos médicos que, após terem sido objeto de uma avaliação de conformidade, se considera que preenchem os requisitos essenciais desta diretiva. A conformidade com os requisitos essenciais é comprovada pelo fabricante sob a sua própria responsabilidade, ou pelos organismos de cerificação designados pelos Estados‑Membros.
O artigo 1.
o
, n.
o
1, da Diretiva 93/42, sob a epígrafe «Definições e âmbito de aplicação», prevê:
«A presente diretiva aplica‑se aos dispositivos médicos e respetivos acessórios. […] Os dispositivos médicos e seus acessórios são adiante designados por ‘dispositivos’.»
O artigo 2.
o
da Diretiva 93/42, sob a epígrafe «Colocação no mercado e entrada em serviço», dispõe:
«Os Estados‑Membros tomarão todas as disposições necessárias para que os dispositivos apenas possam ser colocados no mercado e entrar em serviço caso não comprometam a segurança e a saúde dos doentes, dos utilizadores, e, se aplicável, de terceiros, quando corretamente instalados, manutenciados e utilizados em conformidade com a respetiva finalidade.»
O artigo 3.
o
da Diretiva 93/42, sob a epígrafe «Requisitos essenciais», dispõe:
«Os dispositivos devem observar os requisitos essenciais constantes do anexo I que lhes são aplicáveis atendendo à respetiva finalidade.»
O artigo 4.
o
, n.
o
1, da Diretiva 93/42 prevê:
«1.   Os Estados‑Membros não obstarão à colocação no mercado e entrada em serviço no respetivo território de dispositivos com a marcação CE, prevista no artigo 17.
o
, que indica que esses dispositivos foram objeto de uma avaliação de conformidade de acordo com o disposto no artigo 11.
o
»
O artigo 8.
o
da Diretiva 93/42, sob a epígrafe «Cláusula de salvaguarda», dispõe:
«1.   Sempre que um Estado‑Membro verificar que os dispositivos a que se referem os n.
os
1 e 2, segundo travessão, do artigo 4.
o
, corretamente instalados, manutencionados e utilizados de acordo com a respetiva finalidade, podem comprometer a saúde e/ou a segurança dos doentes, dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, tomará todas as medidas provisórias necessárias para retirar esses dispositivos do mercado, ou proibir ou restringir a sua colocação no mercado ou a sua entrada em serviço. O Estado‑Membro em questão informará imediatamente a Comissão dessa medida, fundamentando a sua decisão e indicando, em especial, se a não conformidade com a presente diretiva resulta:
a)
Da não observância dos requisitos essenciais referidos no artigo 3.
o
;
b)
De uma má aplicação das normas referidas no artigo 5.
o
, caso se pretenda aplicar essas normas;
c)
De uma lacuna nessas próprias normas.
2.   A Comissão consultará as partes interessadas tão rapidamente quanto possível. Se, após essas consultas, a Comissão verificar:
—
que as medidas são justificadas, informará imediatamente desse facto o Estado‑Membro que tomou a medida, bem como os outros Estados‑Membros. Quando a decisão referida no n.
o
1 for motivada por uma lacuna nas normas, a Comissão, após consulta às partes interessadas, apresentará o assunto ao comité referido no artigo 6.
o
no prazo de dois meses, se o Estado‑Membro que tomou a decisão pretender mantê‑la, e dará início ao processo referido no artigo 6.
o
,
—
que as medidas não são justificadas, informará imediatamente o Estado‑Membro que tomou a iniciativa, bem como o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na [União Europeia].
3.   Sempre que um dispositivo não conforme ostentar a marcação CE, o Estado‑Membro competente tomará as medidas adequadas contra quem tiver aposto a marcação e informará desse facto a Comissão e os outros Estados‑Membros.
4.   A Comissão assegurará que os Estados‑Membros sejam informados da evolução e dos resultados deste processo.»
O artigo 9.
o
da Diretiva 93/42, sob a epígrafe «Classificação», prevê uma classificação dos dispositivos médicos em conformidade com o anexo IX.
O artigo 11.
o
, n.
o
5, da Diretiva 93/42 enuncia:
«No que respeita aos dispositivos da classe I, com exceção dos feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, o fabricante deve adotar, com vista à aposição da marcação CE, o procedimento referido no anexo VII e elaborar, antes da respetiva colocação no mercado, a necessária declaração CE de conformidade.»
O artigo 17.
o
, n.
o
1, da Diretiva 93/42 dispõe:
«1.   Os dispositivos, com exceção dos feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, que se considere satisfazerem os requisitos essenciais referidos no artigo 3.
o
devem ostentar a marcação CE de conformidade aquando da sua colocação no mercado.»
O artigo 18.
o
da Diretiva 93/42, sob a epígrafe «Marcação aposta indevidamente», prevê:
«Sem prejuízo do artigo 8.
o
:
a)
A verificação por um Estado‑Membro de que a aposição da marcação CE foi efetuada indevidamente, leva à obrigação, por parte do fabricante ou do seu mandatário estabelecido na [União Europeia], de fazer cessar a infração nas condições fixadas pelo Estado‑Membro;
b)
No caso de a não conformidade persistir, o Estado‑Membro deve tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação no mercado do produto em questão, ou assegurar a sua retirada do mercado, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 8.
o
»
O artigo 19.
o
da Diretiva 93/42, sob a epígrafe «Decisões de recusa ou de restrição», prevê:
«1.   Qualquer decisão tomada em aplicação da presente diretiva:
a)
Que conduza à recusa ou restrição da colocação no mercado, da entrada em serviço de um dispositivo ou da realização de investigações clínicas;
ou
b)
Que imponha a retirada de dispositivos do mercado
deve ser fundamentada com precisão. Essa decisão será comunicada sem demora ao interessado, com a indicação das vias de recurso previstas na legislação em vigor no Estado‑Membro em questão e dos prazos dentro dos quais os recursos devem ser interpostos.
2.   Caso seja tomada uma decisão nos termos do n.
o
1, o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na [União] deve poder apresentar previamente a sua posição, a menos que tal consulta não seja possível, dada a urgência das medidas a tomar.»
O anexo I da Diretiva 93/42 contém os requisitos essenciais que devem cumprir os dispositivos médicos abrangidos pelo seu âmbito de aplicação. Dispõe, em particular:
«I. REQUISITOS GERAIS
1.
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a que a sua utilização não comprometa o estado clínico nem a segurança dos doentes, nem, ainda, a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, quando forem utilizados nas condições e para os fins previstos, ficando entendido que os eventuais riscos apresentados constituem riscos aceitáveis quando comparados com o benefício proporcionado aos doentes e são compatíveis com um elevado grau de proteção da saúde e segurança.
[…]
3.
Os dispositivos devem atingir os níveis de funcionamento que lhes tiverem sido atribuídos pelo fabricante e devem ser concebidos, fabricados e embalados por forma a poderem desempenhar uma ou mais das funções previstas no n.
o
2, alínea a), do artigo 1.
o
de acordo com as especificações do fabricante.
[…]
II. REQUISITOS RELATIVOS À CONCEÇÃO E AO FABRICO
[…]
13.
Informações fornecidas pelo fabricante
[…]
13.6.
Sempre que adequado, as instruções de utilização devem conter as seguintes informações:
[…]
c)
Caso um dispositivo deva ser instalado ou ligado a outros dispositivos ou equipamentos medicinais para funcionar de acordo com a finalidade prevista, suficientes pormenores das suas características para permitir identificar os dispositivos ou equipamentos que devem ser utilizados para que se obtenha uma combinação segura;
[…]
m)
Informações adequadas sobre o(s) medicamento(s) que o dispositivo em questão se destina a administrar, incluindo quaisquer limitações à escolha dessas substâncias;
[…]
p)
O nível de precisão exigido para os dispositivos de medição.
[…]»
O anexo VII da Diretiva 93/42, sob a epígrafe «Declaração CE de conformidade», descreve o procedimento que os fabricantes dos dispositivos médicos pertencentes à classe I devem seguir para assegurar e declarar que os produtos em questão são conformes com as disposições da diretiva que lhes são aplicáveis. Este anexo define igualmente a documentação técnica que o fabricante dos dispositivos médicos pertencentes à classe I deve manter à disposição das autoridades nacionais para efeitos de inspeção durante um período previsto no mesmo anexo. A documentação técnica inclui, entre outros elementos, uma análise de riscos e de dados clínicos a efetuar nos termos do anexo X da Diretiva 93/42, bem como o rótulo e as instruções de utilização.
O anexo IX da Diretiva 93/42, sob a epígrafe «Critérios de classificação», estabelece as regras de classificação dos dispositivos médicos abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 93/42. Prevê, em particular:
«III. CLASSIFICAÇÃO
1.
Dispositivos não invasivos
1.1.
Regra 1
Todos os dispositivos não invasivos pertencem à classe I, exceto no caso de se aplicar uma das regras seguintes.
1.2.
Regra 2
Todos os dispositivos não invasivos destinados à condução ou ao armazenamento de sangue, líquidos ou tecidos corporais, líquidos ou gases com vista à perfusão, administração ou introdução no corpo pertencem à classe IIa:
—
caso possam ser ligados a um dispositivo médico ativo da classe IIa ou de uma classe superior,
—
caso se destinem a ser utilizados para o armazenamento ou a canalização de sangue ou de outros líquidos ou para o armazenamento de órgãos, partes de órgãos ou tecidos corporais;
em todos os outros casos, pertencem à classe I.
[…]»
O n.
o
1 do anexo X da Diretiva 93/42, sob a epígrafe «Avaliação clínica», na versão aplicável aos factos do presente processo, prevê o seguinte:
«1. Disposições gerais
1.1.
A comprovação da observância dos requisitos relativos às características e ao nível de funcionamento referidos nos pontos 1 e 3 do anexo I nas condições normais de utilização do dispositivo, bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis, devem, regra geral, basear‑se em dados clínicos, no que respeita aos dispositivos implantáveis e aos da classe III, bem como, sempre que tal se justifique, aos restantes dispositivos. A adequação dos dados clínicos, em especial no que se refere aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos pertencentes à classe III, deve basear‑se:
1.1.1.
Ou numa recolha da literatura científica relevante disponível no momento sobre a finalidade do dispositivo e as técnicas que este aplica e, se adequado, num relatório escrito contendo uma avaliação crítica dessa recolha;
1.1.2.
Ou nos resultados de todas as investigações clínicas realizadas, incluindo as efetuadas em conformidade com o ponto 2.
1.2.
Todos os dados devem permanecer confidenciais, nos termos do artigo 20.
o
»
Antecedentes do litígio
O demandante, Christoph Klein, é o diretor da atmed AG, uma sociedade anónima de direito alemão atualmente em situação de insolvência. É igualmente o inventor de um dispositivo de auxílio à inalação para asmáticos que patenteou no início dos anos 90.
Decisão de proibição do dispositivo Inhaler
De 1996 a 2001, o dispositivo de auxílio à inalação do demandante foi fabricado pela Primed Halberstadt GmbH e distribuído pela sociedade alemã Broncho‑Air Medizintechnik AG com a denominação «Inhaler Broncho Air®» (a seguir «dispositivo Inhaler»). Quando da sua colocação em circulação no mercado alemão, este dispositivo apresentava a marcação CE, para indicar a sua conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 93/42.
Em 1996, as autoridades alemãs transmitiram à Broncho‑Air Medizintechnik um projeto de decisão de proibição da distribuição do dispositivo Inhaler. Neste projeto, as referidas autoridades explicaram que, devido à falta de uma avaliação clínica exaustiva, tinham dúvidas quanto à conformidade deste dispositivo com os requisitos essenciais da Diretiva 93/42. Manifestaram igualmente a sua vontade de retirar do mercado os exemplares deste dispositivo já postos em circulação.
Em 22 de maio de 1997, a Broncho‑Air Medizintechnik, na sequência de uma reunião com as autoridades alemãs, enviou a estas uma carta comunicando que o dispositivo Inhaler tinha deixado de ser colocado no mercado desde 1 de janeiro de 1997 e que a distribuição do mesmo seria suspensa até que estivessem disponíveis estudos e ensaios suplementares sobre a sua conformidade com a Diretiva 93/42. Comunicou igualmente às autoridades alemãs que o dispositivo em causa não tinha sido distribuído no estrangeiro.
Todavia, em 23 de setembro de 1997, as autoridades alemãs adotaram uma decisão de proibição de colocação no mercado do dispositivo Inhaler. Nesta decisão, as autoridades alemãs salientaram, em substância, que, em conformidade com o parecer do Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Instituto Federal dos medicamentos e dos dispositivos médicos, a seguir «BfArM»), o dispositivo médico em questão não cumpria os requisitos essenciais do anexo I da Diretiva 93/42 na medida em que a sua inocuidade não tinha sido suficientemente demonstrada de modo científico à luz dos elementos disponibilizados pelo fabricante.
Em 7 de janeiro de 1998, as autoridades alemãs enviaram à Comissão das Comunidades Europeias uma carta, intitulada «Procedimento de salvaguarda nos termos do artigo 8.
o
da Diretiva 93/42/CEE relativo ao dispositivo de auxílio à inalação […] ‘Inhaler Broncho Air’», na qual comunicavam a sua decisão de proibição e os fundamentos dessa decisão.
Na sequência da notificação das autoridades alemãs, a Comissão não adotou qualquer decisão.
Decisão de proibição do dispositivo effecto
A partir de 2002, o dispositivo de auxílio à inalação do demandante foi distribuído com caráter exclusivo pela atmed sob a denominação «effecto®» (a seguir «dispositivo effecto»). Em 2003, esta sociedade assumiu também o respetivo fabrico. Quando foi colocado no mercado alemão, este dispositivo apresentava a marcação CE, que comprovava a sua conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 93/42.
Em 18 de maio de 2005, as autoridades alemãs adotaram uma decisão que proibia a atmed de colocar no mercado o dispositivo effecto. Em substância, consideraram que o procedimento de avaliação da conformidade, designadamente a avaliação clínica, não tinha sido efetuado de modo adequado e que, por essa razão, não se podia considerar que o referido dispositivo cumpria os requisitos essenciais previstos pela Diretiva 93/42. As autoridades alemãs não comunicaram esta decisão à Comissão nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
1, da Diretiva 93/42.
Em 16 de janeiro e 17 de agosto de 2006, a atmed contactou os serviços da Comissão denunciando o facto de as autoridades alemãs não terem comunicado à Comissão a decisão de proibição de colocação no mercado do dispositivo effecto. Na sua opinião, devia ser iniciado um procedimento de salvaguarda nos termos do artigo 8.
o
da Diretiva 93/42.
Em 6 de outubro de 2006, à luz das informações recebidas da atmed, a Comissão perguntou às autoridades alemãs se consideravam que os requisitos de um procedimento de salvaguarda nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
1, da Diretiva 93/42 estavam preenchidos.
Em 12 de dezembro de 2006, a República Federal da Alemanha explicou à Comissão que, em sua opinião, o procedimento iniciado em 1998 relativo ao dispositivo Inhaler constituía um procedimento de salvaguarda na aceção da referida disposição e que não se justificava um novo procedimento, para um mesmo dispositivo com outra designação. Além disso, as autoridades alemãs transmitiram à Comissão as suas dúvidas quanto à conformidade do dispositivo effecto com os requisitos essenciais da Diretiva 93/42 e, consequentemente, pediram à Comissão que confirmasse a sua decisão de proibição.
Em 13 de dezembro de 2006, a Comissão comunicou à atmed a resposta das autoridades alemãs.
Em 18 de dezembro de 2006, a atmed solicitou à Comissão que iniciasse de um processo por incumprimento nos termos do artigo 226.
o
CE contra a República Federal da Alemanha e que prosseguisse o procedimento de salvaguarda que, segundo ela, tinha sido iniciado em 1998.
Em 22 de fevereiro de 2007, a Comissão propôs às autoridades alemãs que avaliassem a decisão de 18 de maio de 2005 no quadro do procedimento de salvaguarda de 1998 e que a analisassem com base nas novas informações. Segundo a Comissão, esta via permitia evitar uma nova notificação e garantia maior eficácia.
Em 18 de julho de 2007, a Comissão comunicou às autoridades alemãs a sua conclusão segundo a qual a presente situação correspondia a um caso de marcação CE indevido e, por esta razão, devia ser tratada à luz do artigo 18.
o
da Diretiva 93/42. A este respeito, a Comissão pôs em dúvida o facto de o dispositivo effecto não poder preencher os requisitos essenciais previstos nesta diretiva. Em contrapartida, considerou que eram necessários dados clínicos suplementares para provar que o dispositivo effecto era conforme com os referidos requisitos e pediu às autoridades alemãs que cooperassem estreitamente com a atmed para determinarem quais os dados em falta. A Comissão remeteu ao demandante uma cópia da carta dirigida às autoridades alemãs a este respeito.
Em 2008, o demandante apresentou uma petição ao Parlamento Europeu sobre o acompanhamento insuficiente do seu processo pela Comissão e sobre os efeitos prejudiciais do mesmo para a empresa em causa.
Em 12 de janeiro de 2011, o Parlamento adotou a Resolução B7‑0026/2011.
Por carta de 9 de março de 2011, o demandante requereu à Comissão o pagamento de uma indemnização de 170 milhões de euros à sociedade atmed AG e de 130 milhões de euros a si próprio.
Em 11 de março de 2011, a Comissão indeferiu o pedido de indemnização do demandante.
Tramitação processual e pedidos das partes
Por requerimento entrado na Secretaria do Tribunal Geral em 27 de julho de 2010, o demandante requereu ao Tribunal a concessão de apoio judiciário, nos termos dos artigos 94.° e 95.° do Regulamento de Processo do Tribunal Geral, antes da propositura de uma ação de indemnização.
Por despacho do presidente do Tribunal Geral de 13 de setembro de 2010, o Tribunal deferiu esse pedido.
Por requerimento entrado na Secretaria do Tribunal Geral em 2 de maio de 2011, o demandante pediu ao Tribunal a concessão de apoio judiciário suplementar, nos termos dos artigos 94.° e 95.° do Regulamento de Processo.
Por despacho do presidente do Tribunal Geral de 9 de junho de 2011, o Tribunal indeferiu esse pedido.
Por petição entrada na Secretaria do Tribunal Geral em 15 de setembro de 2011, o demandante intentou a presente ação.
Por requerimento entrado na Secretaria do Tribunal Geral em 12 de janeiro de 2012, a República Federal da Alemanha pediu para intervir no processo em apoio da Comissão. Por despacho de 19 de abril de 2012, o presidente da Sétima Secção do Tribunal Geral admitiu essa intervenção. A República Federal da Alemanha apresentou as suas alegações de intervenção em 4 de junho de 2012.
Tendo a composição das secções do Tribunal Geral sido alterada, o juiz‑relator foi afeto à Primeira Secção, à qual o presente processo foi, consequentemente, atribuído.
Com base no relatório do juiz‑relator, o Tribunal Geral (Primeira Secção), no âmbito das medidas de organização do processo previstas no artigo 64.
o
do Regulamento de Processo, decidiu convidar as partes a responderem por escrito a algumas questões. As partes deram cumprimento a este pedido no prazo fixado.
Foram ouvidas as alegações e as respostas das partes às questões colocadas pelo Tribunal Geral na audiência de 18 de junho de 2013.
O demandante conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
—
declarar que a Comissão, pelo facto de não ter adotado uma decisão no procedimento de salvaguarda, em curso desde 1998, relativo aos dispositivos médicos controvertidos e não tendo desencadeado um procedimento de salvaguarda nos termos do artigo 8.
o
da Diretiva 93/42 após a adoção, pelas autoridades alemãs, de uma decisão de proibição de distribuição, não cumpriu as obrigações que lhe incumbiam por força da Diretiva 93/42 e do direito da União, causando, assim, um prejuízo direto ao demandante;
—
condenar a Comissão a indemnizar o demandante pelos prejuízos, ainda a determinar, que lhe foram causados;
—
condenar a Comissão nas despesas.
A Comissão conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
—
julgar a ação inadmissível na medida em que é relativa a prejuízos pretensamente ocorridos antes de 29 de julho de 2006, e, em quaisquer circunstâncias, julgá‑la improcedente;
—
condenar o demandante nas despesas.
A República Federal da Alemanha apoia os pedidos da Comissão de que a ação seja julgada improcedente e o demandante seja condenado nas despesas.
Questão de direito
Quanto à admissibilidade
A Comissão considera que os direitos a indemnização invocados pelo demandante estão, em parte, prescritos, em conformidade com o artigo 46.
o
do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia.
O demandante contesta as alegações da Comissão.
Importa recordar que, nos termos do artigo 46.
o
do Estatuto do Tribunal de Justiça, aplicável ao processo no Tribunal Geral por força do artigo 53.
o
, primeiro parágrafo, do referido Estatuto, as ações contra a União em matéria de responsabilidade extracontratual prescrevem no prazo de cinco anos a contar da ocorrência do facto que lhes tenha dado origem. A prescrição interrompe‑se, quer pela apresentação do pedido no Tribunal Geral, quer através de pedido prévio que o lesado pode dirigir à instituição competente da União. Neste último caso, o pedido deve ser apresentado no prazo de dois meses previsto no artigo 263.
o
TFUE.
Segundo jurisprudência constante, o prazo de prescrição começa a correr quando se encontram preenchidos todos os requisitos de que depende a obrigação de indemnização, nomeadamente, quando se concretiza o dano a indemnizar [acórdão do Tribunal de Justiça de 19 de abril de 2007, Holcim (Deutschland)/Comissão,
C-282/05 P, Colet., p. I-2941
, n.
os
29 e 30, e despacho do Tribunal Geral de 1 de abril de 2009, Perry/Comissão, T‑280/08, não publicado na Coletânea, n.
o
36].
Por outro lado, no caso de um prejuízo continuado, a prescrição prevista no artigo 46.
o
do Estatuto do Tribunal de Justiça aplica‑se, em função da data do ato interruptivo, ao período anterior em mais de cinco anos a esta data, sem afetar eventuais direitos nascidos no decurso de períodos posteriores (despachos do Tribunal Geral de 14 de dezembro de 2005, Arizona Chemical e o./Comissão,
T-369/03, Colet., p. II-5839
, n.
o
116, e de 10 de abril de 2008, 2K‑Teint e o./Comissão e BEI, T‑336/06, não publicado na Coletânea, n.
o
106).
No caso em apreço, resulta dos autos que o demandante apresentou um pedido prévio à Comissão com vista a obter a reparação do seu prejuízo. Ora, o referido pedido, apresentado em 9 de março de 2011, não pode ser considerado um ato interruptivo da prescrição na aceção do artigo 46.
o
do Estatuto do Tribunal devido ao facto de não ter sido seguido da propositura de uma ação no prazo de dois meses, como exige a referida disposição. Nestas circunstâncias, só a petição apresentada no presente processo em 15 de setembro de 2011 pode ser considerada um ato interruptivo da prescrição.
Tendo em conta o que precede, o presente pedido, na hipótese de um prejuízo continuado, deve, em quaisquer circunstâncias, ser declarado inadmissível na medida em que se reporta ao prejuízo pretensamente sofrido antes de 15 de setembro de 2006.
Quanto ao mérito
Observações liminares
Nos termos do artigo 340.
o
, segundo parágrafo, TFUE, em matéria de responsabilidade extracontratual, a União deve indemnizar, de acordo com os princípios gerais comuns aos ordenamentos dos Estados‑Membros, os danos causados pelas suas instituições ou pelos seus agentes no exercício das suas funções.
Segundo jurisprudência constante, a responsabilidade extracontratual da União, na aceção do artigo 340.
o
, segundo parágrafo, TFUE, decorrente de atuação ilícita dos seus órgãos está sujeita à verificação de um conjunto de pressupostos, a saber, a ilegalidade do comportamento imputado à instituição, a realidade do dano e a existência de um nexo de causalidade entre o comportamento e o dano invocado (acórdão do Tribunal de Justiça de 29 de setembro de 1982, Oleifici Mediterranei/CEE,
26/81, Recueil, p. 3057
, n.
o
16, e acórdão do Tribunal Geral de 14 de dezembro de 2005, Beamglow/Parlamento e o.,
T-383/00, Colet., p. II-5459
, n.
o
95).
Antes de mais, no que respeita ao requisito relativo ao comportamento ilegal imputado à instituição ou ao órgão em causa, a jurisprudência exige que esteja demonstrada uma violação suficientemente caracterizada de uma regra de direito que tenha por objeto conferir direitos aos particulares (acórdão do Tribunal de Justiça de 4 de julho de 2000, Bergaderm e Goupil/Comissão,
C-352/98 P, Colet., p. I-5291
, n.
o
42). Quanto à exigência de que a violação deve ser suficientemente caracterizada, o critério decisivo que permite considerar que tal requisito está preenchido é o da inobservância manifesta e grave, pela instituição ou pelo órgão da União em causa, dos limites que se impõem ao seu poder de apreciação. Quando essa instituição ou esse órgão apenas disponha de uma margem de apreciação extremamente reduzida, ou mesmo inexistente, a simples infração ao direito da União pode ser suficiente para provar a existência de uma violação suficientemente caracterizada (acórdão do Tribunal de Justiça de 10 de dezembro de 2002, Comissão/Camar e Tico,
C-312/00 P, Colet., p. I-11355
, n.
o
54, e acórdão do Tribunal Geral de 12 de julho de 2001, Comafrica e Dole Fresh Fruit Europe/Comissão,
T-198/95, T-171/96, T-230/97, T-174/98 e T-225/99, Colet., p. II-1975
, n.
o
134).
Em seguida, no que respeita ao requisito relativo à realidade do dano, a União só pode incorrer em responsabilidade se o demandante tiver sofrido efetivamente um prejuízo real e certo (acórdão do Tribunal Geral de 16 de janeiro de 1996, Candiotte/Conselho,
T-108/94, Colet., p. II-87
, n.
o
54). Incumbe ao demandante aduzir elementos de prova ao juiz da União a fim de demonstrar a existência e a amplitude de tal prejuízo (acórdão do Tribunal de Justiça de 21 de maio de 1976, Roquette frères/Comissão,
26/74, Colet., p. 295
, n.
os
22 a 24, e acórdão do Tribunal Geral de 9 de janeiro de 1996, Koelman/Comissão,
T-575/93, Colet., p. II-1
, n.
o
97).
Finalmente, no que respeita ao requisito relativo à existência de um nexo de causalidade entre o comportamento alegado e o prejuízo invocado, o referido prejuízo deve decorrer, de forma suficientemente direta, do comportamento censurado, devendo esse comportamento constituir a causa determinante do prejuízo, uma vez que não há obrigação de reparar todas as consequências prejudiciais, mesmo remotas, de uma situação ilegal (v. acórdão do Tribunal de Justiça de 4 de outubro de 1979, Dumortier e o./Conselho,
64/76, 113/76, 167/78, 239/78, 27/79, 28/79 e 45/79, Recueil, p. 3091
, n.
o
21, e acórdão do Tribunal Geral de 10 de maio de 2006, Galileo International Technology e o./Comissão,
T-279/03, Colet., p. II-1291
, n.
o
130 e jurisprudência referida). Cabe ao demandante aduzir a prova da existência de um nexo de causalidade entre o comportamento imputado e o prejuízo invocado (v. acórdão do Tribunal Geral de 30 de setembro de 1998, Coldiretti e o./Conselho e Comissão,
T-149/96, Colet., p. II-3841
, n.
o
101 e jurisprudência referida).
Não estando preenchido um dos três requisitos para que a União incorra em responsabilidade extracontratual, os pedidos de indemnização devem ser indeferidos, sem que seja necessário examinar se os outros dois requisitos estão preenchidos (v., neste sentido, acórdão do Tribunal de Justiça de 15 de setembro de 1994, KYDEP/Conselho e Comissão,
C-146/91, Colet., p. I-4199
, n.
o
81, e acórdão do Tribunal Geral de 20 de fevereiro de 2002, Förde‑Reederei/Conselho e Comissão,
T-170/00, Colet., p. II-515
, n.
o
37). Por outro lado, o juiz da União não é obrigado a examinar esses requisitos numa ordem determinada (acórdão do Tribunal de Justiça de 9 de setembro de 1999, Lucaccioni/Comissão,
C-257/98 P, Colet., p. I-5251
, n.
o
13).
No caso vertente, o demandante alega que estão preenchidos os três requisitos exigidos pela jurisprudência para que a União incorra em responsabilidade extracontratual. O Tribunal Geral considera que há que analisar, antes de mais, a existência do comportamento ilegal imputado à Comissão, em seguida, a existência do requisito do prejuízo alegado e, por último, a existência do nexo de causalidade entre os dois elementos anteriores.
Quanto ao comportamento ilegal
O demandante alega, em substância, que a Comissão violou as obrigações que lhe incumbiam por força do artigo 8.
o
da Diretiva 93/42. Em primeiro lugar, acusa a Comissão de não ter adotado uma decisão na sequência da receção da carta de 7 de janeiro de 1998 relativa à proibição de colocação do dispositivo Inhaler no mercado. Em segundo lugar, sustenta que a Comissão deveria ter iniciado um procedimento de salvaguarda no momento em que teve conhecimento da decisão de proibição de colocação no mercado do dispositivo effecto, adotada em 18 de maio de 2005. Em terceiro lugar, alega que as duas omissões da Comissão violam a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.
– Quanto à proibição do dispositivo Inhaler
No que respeita à decisão de proibição do dispositivo Inhaler, o demandante salienta que as autoridades alemãs, por carta de 7 de janeiro de 1998, desencadearam um procedimento de salvaguarda, mas que a Comissão nunca o concluiu através de uma decisão definitiva. O demandante alega que isso constitui uma omissão contrária à Diretiva 93/42, dado que, como resulta do artigo 8.
o
, n.
o
2, desta diretiva, quando a Comissão é informada de uma decisão nacional que proíbe a colocação no mercado de um dispositivo médico, tem a obrigação de adotar uma decisão que declare se essa medida é ou não justificada. Por outro lado, em conformidade com o artigo 8.
o
, n.
o
4, da Diretiva 93/42, a Comissão deveria ter comunicado a sua decisão ao Estado‑Membro, bem como às partes interessadas.
A Comissão refuta estas alegações.
A título preliminar, o Tribunal Geral recorda que a Diretiva 93/42, como resulta do seu terceiro considerando, tem por objetivo harmonizar os requisitos ligados à segurança e à proteção da saúde no que respeita à utilização dos dispositivos médicos, a fim de assegurar a sua livre circulação no mercado interno (acórdão do Tribunal de Justiça de 19 de novembro de 2009, Nordiska Dental,
C-288/08, Colet., p. I-11031
, n.
o
19). A Diretiva 93/42 visa assim conciliar o objetivo da proteção da saúde pública com o princípio da livre circulação de mercadorias (acórdãos do Tribunal de Justiça de 14 de junho de 2007, Medipac‑Kazantzidis,
C-6/05, Colet., p. I-4557
, n.
o
52, e de 22 de novembro de 2012, Brain Products, C‑219/11, n.
o
28).
Nos termos do artigo 2.
o
da Diretiva 93/42, os dispositivos médicos abrangidos pelo seu âmbito de aplicação apenas podem ser colocados no mercado se cumprirem os requisitos previstos na referida diretiva. Segundo o artigo 3.
o
da Diretiva 93/42, isto significa, em substância, que os dispositivos médicos devem cumprir os requisitos essenciais indicados no anexo I.
Por outro lado, o artigo 4.
o
da Diretiva 93/42 prevê que os Estados‑Membros não obstem à colocação no mercado e entrada em serviço no respetivo território de dispositivos que cumpram os requisitos essenciais estabelecidos na mesma diretiva e que, em conformidade com o artigo 17.
o
, n.
o
1, desta diretiva, apresentem a marcação CE. A partir do momento em que estes produtos são conformes com as normas harmonizadas e certificados segundo os procedimentos previstos na referida diretiva, há que presumir que os mesmos são conformes com os referidos requisitos essenciais e, por isso, considerá‑los apropriados para o uso a que se destinam. Além disso, estes dispositivos médicos devem beneficiar da livre circulação na União (acórdãos Medipac‑Kazantzidis, referido no n.
o
65,
supra
, n.
o
42, e Nordiska Dental, referido no n.
o
65,
supra
, n.
o
22).
Porém, a presunção de conformidade dos dispositivos médicos pode ser ilidida (acórdãos Medipac‑Kazantzidis, referido no n.
o
65,
supra
, n.
o
44, e Nordiska Dental, referido no n.
o
65,
supra
, n.
o
23).
Em especial, o artigo 8.
o
, n.
o
1, da Diretiva 93/42 impõe aos Estados‑Membros que tenham detetado riscos associados a dispositivos médicos com certificação de conformidade com esta diretiva que tomem todas as medidas provisórias necessárias para retirar esses dispositivos médicos do mercado e proibir ou restringir a sua colocação no mercado ou a sua entrada em serviço. Nestas condições, segundo essa mesma disposição, o Estado‑Membro em causa é obrigado a comunicar imediatamente à Comissão as medidas tomadas, precisando, nomeadamente, os motivos pelos quais as tomou. Nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
2, da Diretiva 93/42, a Comissão é, por sua vez, obrigada a verificar se estas medidas provisórias se justificam e, se assim for, deve informar imediatamente desse facto o Estado‑Membro que tomou as medidas, assim como os outros Estados‑Membros (acórdãos Medipac‑Kazantzidis, referido no n.
o
65,
supra
, n.
o
46, e Nordiska Dental, referido no n.
o
65,
supra
, n.
o
24).
Por sua vez, o artigo 8.
o
, n.
o
3, da Diretiva 93/42 dispõe que, se se verificar que um dispositivo médico, apesar de ostentar a marcação CE, não está conforme com os requisitos essenciais previstos na mesma diretiva, o Estado‑Membro interessado é obrigado a tomar as medidas adequadas e a informar desse facto a Comissão e os outros Estados‑Membros. Por outro lado, resulta do artigo 18.
o
da referida diretiva que, sempre que um Estado‑Membro verificar que a aposição da marcação CE foi efetuada indevidamente, o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na União é obrigado a pôr fim à infração nas condições fixadas por esse Estado‑Membro (acórdão Medipac‑Kazantzidis, referido no n.
o
65,
supra
, n.
o
47).
No presente caso, é facto assente entre as partes que a Comissão não adotou uma decisão depois de ter recebido a carta de 7 de janeiro de 1998 relativa à proibição de colocação do dispositivo Inhaler no mercado. No entanto, as partes opõem‑se no que respeita à obrigação que incumbia à Comissão na sequência da receção desta carta. Com efeito, enquanto o demandante sustenta que a carta de 7 de janeiro de 1998 constituía a notificação de uma cláusula de salvaguarda na aceção do artigo 8.
o
, n.
o
2, da Diretiva 93/42, e, portanto, que a Comissão deveria ter adotado uma decisão nos termos desta mesma disposição, esta última considera, em contrapartida, que a referida carta se limitava a informá‑la de um caso de marcação CE indevida na aceção do artigo 18.
o
da Diretiva 93/42 e que, em consequência, à luz do artigo 8.
o
, n.
o
3, desta mesma diretiva, não tinha a obrigação de agir.
A este respeito, o Tribunal Geral observa, antes de mais, que o demandante não contesta que o dispositivo Inhaler era um dispositivo médico na aceção do artigo 1.
o
da Diretiva 93/42, sujeito, em consequência, às disposições desta diretiva, nem que, para a sua colocação no mercado, o mesmo devia cumprir os requisitos essenciais previstos no anexo I. O demandante admite igualmente que o referido dispositivo tinha sido inicialmente colocado no mercado com a marcação CE, com o objetivo de designar a sua conformidade com as disposições da Diretiva 93/42.
Em seguida, na audiência, a Comissão especificou, não tendo sido mais contestada pelo demandante, que o dispositivo Inhaler pertencia à classe I dos dispositivos médicos na aceção do artigo 9.
o
e do anexo IX da Diretiva 93/42. A este propósito, saliente‑se que, em conformidade com o artigo 11.
o
, n.
o
5, da Diretiva 93/42, no que respeita aos dispositivos da classe I, é o fabricante do referido dispositivo médico que deve assegurar, sob a sua própria responsabilidade, a conformidade do referido dispositivo com as exigências essenciais da Diretiva 93/42, com vista à aposição da marcação CE antes da respetiva colocação no mercado. Por outro lado, em conformidade com o procedimento previsto no anexo VII, o fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, para efeitos de inspeção, além de uma declaração CE de conformidade que certifique e declare a conformidade do dispositivo com os requisitos essenciais, a documentação técnica suscetível de comprovar essa conformidade. Em especial, a documentação técnica inclui uma análise dos riscos e os dados clínicos a efetuar nos termos do anexo X da Diretiva 93/42, bem como a rotulagem e as instruções de utilização.
Por último, através da carta de 7 de janeiro de 1998, a República Federal da Alemanha comunicou à Comissão, à semelhança do que as autoridades alemãs já tinham observado no seu projeto de decisão de 1996 e na decisão de 23 de setembro de 1997 (v. n.
os
18 e 20,
supra
), que o fabricante do dispositivo Inhaler não tinha apresentado dados clínicos suscetíveis de demonstrar a inocuidade e a eficácia do dispositivo em conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 93/42. Em especial, segundo as referidas autoridades, que, a este respeito, se basearam no parecer do BfArM, os elementos apresentados pelo fabricante do referido dispositivo não eram suficientes para eliminar as dúvidas quanto ao perigo causado pelo dispositivo de auxílio à inalação, nem para provar que os requisitos essenciais previstos nos n.
os
1 e 3 do anexo I da Diretiva 93/42 estavam cumpridos. Além disso, as autoridades alemãs comunicaram à Comissão que as informações que deviam acompanhar o dispositivo médico para poder ser utilizado corretamente e com toda a segurança, em conformidade com o n.
o
13.6 do anexo I da Diretiva 93/42, não estavam disponíveis.
Por conseguinte, as autoridades alemãs foram confrontadas com um caso em que a marcação CE tinha sido indevidamente aposta pelo fabricante no dispositivo Inhaler, dado que, em substância, a verificação da conformidade do referido dispositivo com os requisitos essenciais não tinha sido efetuada em conformidade com a Diretiva 93/42, e, em especial, não tinha respeitado o anexo VII nem o anexo X da mesma diretiva. A este respeito, saliente‑se que a própria sociedade distribuidora, na carta que tinha enviado às autoridades alemãs em 22 de maio de 1997 (v. n.
o
19
supra
), tinha reconhecido a necessidade de proceder a estudos e a ensaios suplementares sobre a conformidade do dispositivo médico com a Diretiva 93/42.
Nestas circunstâncias, deve considerar‑se que a carta enviada pelas autoridades alemãs à Comissão em 7 de janeiro de 1998 destinava‑se apenas a informar esta última de uma decisão de proibição de colocação no mercado adotada em conformidade com o artigo 18.
o
da Diretiva 93/42.
Por outro lado, na medida em que o artigo 8.
o
, n.
o
3, da Diretiva 93/42 apenas estabelece uma obrigação, para o Estado‑Membro, de informar a Comissão da decisão de proibição de colocação no mercado, e não uma obrigação de agir imposta a esta (v. igualmente a jurisprudência referida no n.
o
70,
supra
), há que considerar que a Comissão não tinha a obrigação de adotar uma decisão na sequência da receção da referida carta.
A apreciação anterior não pode ser posta em causa pela circunstância de a epígrafe da carta de 7 de janeiro de 1998 referir o procedimento de salvaguarda previsto no artigo 8.
o
da Diretiva 93/42.
Com efeito, importa recordar, a este propósito, que, segundo jurisprudência constante, a apreciação do valor jurídico de qualquer ato administrativo deve ser efetuada com base na sua substância e não na sua apresentação formal (v., neste sentido, acórdão do Tribunal de Justiça de 11 de novembro de 1981, IBM/Comissão,
60/81, Recueil, p. 2639
, n.
o
9, e acórdão do Tribunal Geral de 29 de janeiro de 2002, Van Parys e Pacific Fruit Company/Comissão,
T-160/98, Colet., p. II-233
, n.
o
60).
No caso vertente, o facto de a epígrafe da carta de 7 de janeiro de 1998 referir o procedimento de salvaguarda previsto no artigo 8.
o
da Diretiva 93/42 não pode infirmar a conclusão de que a referida carta, à luz do seu conteúdo e de ter por fundamento a decisão de proibição de 23 de setembro de 1997, informava a Comissão de um caso de marcação CE indevida, pelo que não podia ser imputada à Comissão, por força do artigo 8.
o
, n.
o
2, da Diretiva 93/42, a obrigação de adotar uma decisão. Por outro lado, importa salientar que, na audiência, as autoridades alemãs, em resposta a uma questão colocada pelo Tribunal Geral, reconheceram que o teor da carta de 7 de janeiro de 1998 era errado e que esse erro se devia ao facto de a decisão relativa ao dispositivo Inhaler ser uma das primeiras decisões que as referidas autoridades tinham adotado no âmbito da Diretiva 93/42.
O demandante alega, além disso, que a exigência de adoção de uma decisão definitiva, pela Comissão, por força do artigo 8.
o
, n.
o
2, da Diretiva 93/42, se baseia no facto de qualquer fabricante afetado por uma decisão de proibição dever ter a possibilidade de saber se a decisão de proibição de colocação no mercado das autoridades nacionais é ou não justificada. Em substância, considera que, na falta de uma intervenção da Comissão, o direito à livre circulação dos dispositivos médicos preconizado pela Diretiva 93/42 deixaria de existir.
O Tribunal observa, no entanto, que a Diretiva 93/42 dispõe que incumbe aos tribunais nacionais verificar a legalidade das decisões de proibição de colocação no mercado adotadas pelas autoridades nacionais na matéria. Com efeito, o artigo 19.
o
da Diretiva 93/42 prevê designadamente que qualquer decisão das autoridades nacionais em aplicação desta diretiva que conduza à recusa ou restrição da colocação no mercado ou que imponha a retirada de dispositivos do mercado, deve ser comunicada ao interessado, com a indicação precisa das vias de recurso previstas na legislação em vigor no Estado‑Membro em questão e dos prazos de interposição dos recursos. No caso em apreço, resulta da carta de 23 de setembro de 1997 que as autoridades alemãs indicaram ao demandante quais as vias de recurso de que dispunha para contestar a decisão das referidas autoridades. Além disso, nos seus articulados, o demandante indica que apresentou uma reclamação à autoridade nacional alemã competente na qual impugnava a legalidade da decisão de proibição do dispositivo Inhaler.
Por último, o demandante alega que, no caso em apreço, a obrigação da Comissão de adotar uma decisão nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
2, da Diretiva 93/42 resulta do princípio da boa governação, conforme descrito, por um lado, no Livro Branco da Governança Europeia (
JO 2001, C 287, p. 1
, a seguir «livro branco»), e, por outro, no
Guia para a aplicação das diretivas elaboradas com base nas disposições da nova abordagem e da abordagem global
da Comissão (a seguir «guia»).
Ora, a este respeito, em primeiro lugar, importa recordar que o livro branco mais não é do que um documento que contém propostas de ação da União num domínio específico. De modo geral, um livro branco inscreve‑se frequentemente no prolongamento de um livro verde, cujo objetivo consiste em lançar um processo de consulta a nível europeu. Trata‑se, portanto, de uma comunicação destinada a lançar um debate político e não a criar obrigações para a Comissão num caso como o presente.
Em segundo lugar, o guia, além de não poder constituir o fundamento jurídico de uma obrigação da Comissão na aceção alegada pelo demandante, indica que as ações a empreender pelas autoridades nacionais e pela Comissão, no quadro da gestão de uma violação das disposições das diretivas ditas «nova abordagem», como a Diretiva 93/42, devem ser decididas, caso a caso, em função do tipo de incumprimento observado. Em especial, segundo o guia, as situações em que, como a presente, a obrigação de ter à disposição das autoridades competentes as informações exigidas pela diretiva, como a documentação técnica ou os dados clínicos, não está inteiramente preenchida, constituem exemplos de «incumprimento não substancial». Nessas situações, as autoridades nacionais têm a obrigação de exigir ao fabricante que ponha termo à infração, de restringir ou proibir a colocação do produto em causa no mercado e, se necessário, de garantir que o referido produto é igualmente retirado do mercado. As situações de «incumprimento não substancial», diversamente das resultantes de um «incumprimento substancial», referidas igualmente pelo guia, não justificam que seja desencadeado o procedimento de salvaguarda previsto no artigo 8.
o
, n.
o
2, da Diretiva 93/42 (v. n.
o
8.2.2 do guia, intitulado «Ações corretivas»).
Tendo em conta o que precede, há que concluir que, contrariamente ao que alega o demandante, e por mais lamentável que tenha sido a falta de reação da Comissão na sequência da notificação pelas autoridades alemãs da decisão de proibição do dispositivo Inhaler, não se pode imputar a esta instituição um comportamento ilegal pelo facto de não ter adotado uma decisão nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
2, da Diretiva 93/42, na sequência da referida notificação.
– Quanto à proibição do dispositivo effecto
No que respeita à decisão de proibição do dispositivo effecto, o demandante faz, em substância, duas alegações. A primeira é relativa ao facto de que a Comissão deveria ter adotado uma decisão nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
2, da Diretiva 93/42, mesmo na falta de uma notificação formal das autoridades alemãs. A este respeito, o demandante considera que a Comissão deveria ter agido no momento em que teve conhecimento da existência da decisão de proibição do dispositivo effecto. A segunda alegação é relativa ao facto de que a Comissão deveria, no mínimo, ter iniciado um procedimento de infração contra a República Federal da Alemanha com o objetivo de a obrigar a comunicar a referida decisão de proibição.
A Comissão contesta estas alegações.
No que respeita à primeira alegação, que, em substância, visa obter a declaração de que a Comissão deveria ter iniciado, por sua própria iniciativa, um procedimento de salvaguarda em relação ao dispositivo effecto, há que considerar, em primeiro lugar, à semelhança da Comissão, que esta alegação ignora a repartição de competências estabelecidas entre ela própria e os Estados‑Membros pela Diretiva 93/42. Com efeito, saliente‑se que, em conformidade com o artigo 8.
o
, n.
o
1, desta diretiva, é aos Estados‑Membros que cabe adotar as disposições necessárias para que os dispositivos médicos não possam ser colocados no mercado se comprometerem a segurança e a saúde dos doentes. Nestas circunstâncias, a diretiva prevê um sistema em que a vigilância do mercado incumbe às autoridades nacionais, e não à Comissão. Além disso, segundo o artigo 8.
o
da Diretiva 93/42, a iniciativa de um procedimento de salvaguarda é da competência exclusiva dos Estados‑Membros, pelo que incumbe unicamente a estes últimos desencadear o referido procedimento. A este respeito, impõe‑se observar que o artigo 8.
o
da Diretiva 93/42 não prevê que a Comissão possa, por sua própria iniciativa, comunicar aos Estados‑Membros as suas constatações relativas a medidas nacionais.
Em seguida, o demandante alega que qualquer solução diferente da obrigação da Comissão de desencadear oficiosamente um procedimento de salvaguarda num caso como o que é objeto do presente processo não seria eficaz. Ora, a este propósito, basta recordar que, segundo o princípio da atribuição das competências consagrado no artigo 5.
o
, n.
o
2, TUE, a União atua unicamente dentro dos limites das competências que os Estados‑Membros lhe tenham atribuído nos Tratados para alcançar os objetivos fixados por estes últimos. No presente caso, a Comissão não podia atuar fora das competências estabelecidas pela Diretiva 93/42 e não pode ser criticada por isso com fundamento num critério de eficácia.
Por último, quanto à alegação do demandante de que a Comissão não cumpriu as obrigações que lhe incumbiam ao abster‑se de atuar quando teve conhecimento da decisão de proibição do dispositivo effecto, há que considerar que esta alegação não é sustentada pelos factos.
Com efeito, em primeiro lugar, o correio eletrónico de 16 de janeiro de 2006, que, segundo o demandante, devia ter servido de fundamento à ação da Comissão, continha apenas questões abstratas, sem qualquer referência concreta à decisão de proibição de 18 de maio de 2005. A Comissão não podia saber, à luz do conteúdo desse correio eletrónico, que as autoridades alemãs tinham adotado uma decisão de proibição do dispositivo médico controvertido. Em segundo lugar, a partir do momento em que teve conhecimento da decisão de proibição do dispositivo effecto, através de informações suplementares do demandante, a Comissão desencadeou uma série de diligências com o objetivo de saber se a decisão de proibição das autoridades alemãs era ou não justificada. Concretamente, a Comissão, num primeiro momento, dirigiu‑se às referidas autoridades, perguntando‑lhes quais as razões que as tinham levado a não proceder à comunicação da decisão de proibição nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
1, da Diretiva 93/42. Num segundo momento, manifestou a sua intenção de analisar a decisão alemã com base no artigo 18.
o
da Diretiva 93/42, a fim de evitar uma nova notificação. Por outro lado, a Comissão informou regularmente o demandante das respostas das autoridades alemãs às questões que lhes colocou e das suas próprias ações (v. n.
os
26 a 31,
supra
).
Por conseguinte, a primeira alegação deve ser rejeitada.
No que respeita à segunda alegação, segundo a qual o demandante baseia o seu pedido de indemnização no facto de a Comissão não ter desencadeado o processo por incumprimento contra a República Federal da Alemanha nos termos do artigo 226.
o
CE, basta recordar que, segundo a jurisprudência constante, a Comissão dispõe de um poder discricionário para desencadear ou não um processo de infração (acórdão do Tribunal de Justiça de 14 de fevereiro de 1989, Star Fruit/Comissão,
247/87, Colet., p. 291
, n.
o
11, e despacho do Tribunal Geral de 12 de novembro de 1996, SDDDA/Comissão,
T-47/96, Colet., p. II-1559
, n.
o
42). Apesar do convite à Comissão para desencadear um processo por incumprimento, há que considerar que esta não tinha essa obrigação, pelo que o facto de não ter dado início a esse processo não constitui uma violação de uma regra de direito da União.
Por conseguinte, a segunda alegação deve ser rejeitada.
Em consequência, contrariamente ao que alega o demandante, não se pode deduzir que houve um comportamento ilegal da Comissão pelo facto de esta não ter desencadeado um procedimento de salvaguarda nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
2, da Diretiva 93/42, e pelo facto de também não ter desencadeado um processo nos termos do artigo 226.
o
CE no momento em que teve conhecimento da decisão de proibição do dispositivo effecto pelas autoridades alemãs em 2005.
– Quanto à violação da Carta dos Direitos Fundamentais
No âmbito da réplica, o demandante alega que a Comissão violou os seus direitos fundamentais, tais como previstos na Carta dos Direitos Fundamentais. Em substância, considera que a omissão da Comissão, bem como a impossibilidade de comercializar os seus dispositivos médicos, constitui uma violação da liberdade profissional, da liberdade de empresa e do direito de propriedade, como previstos, respetivamente, nos artigos 15.°, 16.° e 17.° da referida carta.
O Tribunal recorda que, nos termos do artigo 48.
o
, n.
o
2, primeiro parágrafo, do Regulamento de Processo, é proibido deduzir novos fundamentos no decurso da instância, a menos que tenham origem em elementos de direito e de facto que se tenham revelado durante o processo.
No presente caso, cabe observar que as alegações do demandante relativas à violação dos direitos fundamentais foram apresentadas pela primeira vez na réplica e não se baseiam em elementos de direito ou de facto surgidos no decurso do processo. Também não constituem a ampliação de um fundamento anteriormente deduzido pelo demandante.
Por conseguinte, as alegações do demandante devem ser julgadas inadmissíveis.
– Conclusão sobre o comportamento ilegal
Resulta dos n.
os
62 a 100,
supra
, que o demandante não demonstrou que a Comissão não cumpriu as obrigações que lhe incumbiam por força do artigo 8.
o
da Diretiva 93/42, nem que violou outra regra de direito da União na aceção da jurisprudência referida no n.
o
57,
supra
. Por conseguinte, não se pode concluir pela existência de um comportamento ilegal no presente caso.
Quanto ao prejuízo e ao nexo de causalidade
Em conformidade com a jurisprudência referida no n.
o
60,
supra
, os requisitos para que a União incorra em responsabilidade extracontratual são cumulativos. Portanto, a falta de um único dos referidos requisitos basta para concluir pela inexistência da referida responsabilidade.
No presente caso, como resulta do n.
o
101,
supra
, o demandante não demonstrou que o requisito relativo à realidade do comportamento ilegal da Comissão estava preenchido.
Por conseguinte, o pedido de indemnização do prejuízo pretensamente sofrido pelo demandante em razão da proibição de colocação dos dispositivos Inhaler e effecto no mercado, em 1998 e em 2005 respetivamente, deve, na medida em que não esteja prescrito, ser indeferido, sem que seja necessário examinar se os outros dois requisitos da referida responsabilidade estão preenchidos no caso em apreço.
Em face do exposto, há que julgar a ação improcedente na totalidade.
Quanto às despesas
Nos termos do artigo 87.
o
, n.
o
2, do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido. Tendo o demandante sido vencido na totalidade e tendo a Comissão pedido a sua condenação, há que condenar o demandante a suportar as suas próprias despesas e as despesas efetuadas pela Comissão.
Nos termos do artigo 87.
o
, n.
o
4, primeiro parágrafo, do mesmo regulamento, os Estados‑Membros que intervenham no processo devem suportar as respetivas despesas. Portanto, há que ordenar que a República Federal da Alemanha suportará as suas próprias despesas.

Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL GERAL (Primeira Secção)
decide:

1)
A ação é julgada improcedente.

2)
Christoph Klein é condenado a suportar as suas próprias despesas e as despesas efetuadas pela Comissão Europeia.

3)
A República Federal da Alemanha suportará as suas próprias despesas.

Frimodt Nielsen
Kancheva
Buttigieg
Proferido em audiência pública no Luxemburgo, em 21 de janeiro de 2014.
Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: alemão.