CELEX: 62010TJ0309
Deliktinė atsakomybė
Medicinos prietaisai
Direktyvos 93/42/EEB 8 ir 18 straipsniai
Komisijos neveikimas po pranešimo apie sprendimą uždrausti pateikti į rinką
Pakankamai rimtas teisės normos, suteikiančios teisių privatiems asmenims, pažeidimas

Teisinis pagrindas
1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (
OL L 169, p. 1
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 82), be kita ko, siekiama suderinti medicinos prietaisų sertifikavimo ir kontrolės procedūras. Joje numatyta, kad ženklu CE ženklinami medicinos prietaisai, kurie po jų atitikties vertinimo procedūros traktuojami kaip atitinkantys šioje direktyvoje nustatytus esminius reikalavimus. Atitiktį esminiams reikalavimams patvirtina gamintojas, kuris už tai pats atsako, arba valstybių narių paskirtos sertifikavimo įstaigos.
Direktyvos 93/42 1 straipsnio „Sąvokos, taikymo sritis“ 1 dalyje nustatyta:
„Ši direktyva taikoma medicinos prietaisams ir jų priedams. <...> Toliau medicinos prietaisai ir priedai vadinami prietaisais.“
Direktyvos 93/42 2 straipsnyje „Pateikimas rinkai ir pradėjimas naudoti“ nurodyta:
„Valstybės narės, pateikdamos prietaisus rinkai arba pradėdamos juos naudoti imasi visų reikalingų priemonių, užtikrinančių, kad prietaisai patektų į rinką ir būtų pradėti naudoti tik tada, kai tinkamai instaliuoti, prižiūrimi ir naudojami pagal paskirtį, nekenkia pacientų ir vartotojų bei kitų asmenų saugai ir sveikatai.“
Direktyvos 93/42 3 straipsnyje „Esminiai reikalavimai“ nustatyta:
„Prietaisai, atsižvelgiant į jų paskirtį, turi atitikti esminius reikalavimus, nurodytus jiems taikomame I priede.“
Direktyvos 93/42 4 straipsnio 1 dalyje numatyta:
„1.   Valstybės narės savo teritorijoje nedaro jokių kliūčių, kad rinkai būtų pateikti ir pradėti naudoti prietaisai, pagal 17 straipsnį pažymėti ženklu „CE“, kuris reiškia, kad jų atitiktis įvertinta pagal 11 straipsnį.“
Direktyvos 93/42 8 straipsnyje „Apsaugos nuostata“ reglamentuojama:
„1.   Kai valstybė narė įsitikina, kad 4 straipsnio 1 dalyje ir 2 dalies antrojoje įtraukoje minimi teisingai sumontuoti, eksploatuojami ir pagal paskirtį naudojami prietaisai gali pakenkti pacientų, vartotojų bei kitų asmenų sveikatai ir (ar) saugai, ji imasi visų reikalingų laikinųjų priemonių tokiems prietaisams pašalinti iš rinkos arba uždrausti ar apriboti jų pateikimą į rinką arba pradėjimą naudoti. Apie tokias priemones valstybė narė nedelsdama praneša Komisijai nurodydama savo sprendimo priežastį, o ypač tai, ar šios direktyvos nuostatų nesilaikymas paaiškinamas tuo, kad:
—
nesilaikoma 3 straipsnyje išdėstytų esminių reikalavimų;
—
buvo neteisingai taikomi 5 straipsnyje nurodyti standartai, jeigu tvirtinama, kad standartų buvo laikomasi;
—
patys standartai turi trūkumų.
2.   Komisija kuo greičiau pradeda konsultuotis su suinteresuotomis šalimis. Jei po konsultacijų Komisija nustato, kad:
—
priemonės yra pagrįstos, ji nedelsdama praneša valstybei narei, kuri parodė iniciatyvą, bei kitoms valstybėms narėms; kai šio straipsnio 1 dalyje nurodytas sprendimas grindžiamas standartų trūkumais, Komisija, pasikonsultavusi su suinteresuotomis šalimis, per du mėnesius pateikia tą klausimą 6 straipsnio 1 dalyje minimam komitetui, jeigu priėmusi sprendimą valstybė narė ketina jo laikytis, ir pradeda vykdyti 6 straipsnyje nurodytą procedūrą,
—
priemonės yra nepagrįstos, ji nedelsdama apie tai praneša valstybei narei, kuri parodė iniciatyvą, bei gamintojui ar jo įgaliotajam atstovui, įsisteigusiam [Europos Sąjungoje].
3.   Kai neatitinkantis standartų prietaisas turi ženklą „CE“, atsakinga valstybė narė imasi atitinkamų veiksmų prieš subjektą, kuris paženklino prietaisą šiuo ženklu, ir praneša apie tai Komisijai bei kitoms valstybėms narėms.
4.   Komisija užtikrina, kad valstybės narės informuojamos apie šios procedūros eigą ir baigtį.“
Direktyvos 93/42 9 straipsnyje „Klasifikacija“ nustatytas medicinos prietaisų klasifikavimas pagal IX priedo nuostatas.
Direktyvos 93/42 11 straipsnio 5 dalyje numatyta:
„5.   Jei prietaisai priklauso I klasei, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, ir gamintojas nori juos pažymėti ženklu „CE“, jis laikosi VII priede nurodytos tvarkos ir parengia EB atitikties deklaraciją, reikalingą prieš pateikiant prietaisą rinkai.“
Direktyvos 93/42 17 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„1.   Kai prietaisai, kurie laikomi atitinkančiais 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, išleidžiami į rinką, jie privalo turėti atitikties ženklą „CE“, išskyrus prietaisus, kurie yra pagaminti pagal užsakymą arba skirti klinikiniams tyrimams.“
Direktyvos 93/42 18 straipsnyje „Blogai uždėtas ženklas „CE“ nustatyta:
„Nepažeidžiant 8 straipsnio:
—
kai valstybė narė nustato, kad ženklas „CE“ uždėtas netinkamai, gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas [Europos Sąjungoje] privalo nutraukti pažeidinėjimą laikydamasis toje valstybėje narėje nustatytų sąlygų;
—
jei sąlygų ir toliau nepaisoma, valstybė narė privalo imtis visų reikalingų priemonių, ribojančių ar draudžiančių tą produktą pateikti rinkai arba užtikrinančių, kad jis būtų atšauktas iš rinkos taip, kaip numatyta 8 straipsnyje.“
Direktyvos 93/42 19 straipsnyje „Sprendimas dėl atsisakymo ar apribojimo“ numatyta:
„1.   Bet kokiame pagal šią direktyvą priimtame sprendime:
—
atsisakyti išduoti leidimą pateikti prietaisą rinkai arba jį pradėti naudoti arba atlikti klinikinius tyrimus arba tokius leidimus riboti;
—
arba pašalinti prietaisus iš rinkos
turi būti tikslūs motyvai, kurių pagrindu priimtas toks sprendimas. Apie tokius sprendimus nedelsiant pranešama suinteresuotajai valstybei, taip pat nurodomos teisės gynimo priemonės, kuriomis ji gali pasinaudoti pagal galiojančius tos valstybės narės nacionalinius įstatymus, bei apie tokių priemonių galiojimo terminus.
2.   Jei priimamas šio straipsnio 1 dalyje nurodytas sprendimas, gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas [Sąjungoje] turi turėti galimybę iš anksto pareikšti savo nuomonę, išskyrus atvejus, kai tokia konsultacija yra neįmanoma dėl būtinybės nedelsiant taikyti numatytas priemones.“
Direktyvos 93/42 I priede įtvirtinti esminiai reikalavimai, kuriuos turi atitikti medicinos prietaisai, priskiriami jos taikymo sričiai. Konkrečiai jame numatyta:
„I. BENDRIEJI REIKALAVIMAI
1.
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad nustatytomis sąlygomis naudojami pagal paskirtį jie nepakenktų nei pacientų klinikinei būklei, nei jų saugai, nei vartotojų saugai ir sveikatai, arba kitų asmenų sveikatai, jei su jų naudojimu susiję pavojai yra priimtini palyginti su nauda pacientui ir jei prietaisai yra aukšto sveikatos apsaugos ir saugos lygio.
<…>
3.
Prietaisai turi veikti, kaip numatyta gamintojo, taip pat turi būti suprojektuoti, pagaminti ir įpakuoti taip, kad tiktų atlikti vieną ar daugiau 1 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytų funkcijų, kaip nustatyta gamintojo.
<…>
II. PROJEKTAVIMO IR KONSTRAVIMO REIKALAVIMAI
<…>
13.
Gamintojo pateikiama informacija
<…>
13.6.
Jei reikia, naudojimo instrukcijoje turi būti tokie duomenys:
<…>
c)
jeigu prietaisas turi būti instaliuotas drauge su kitais medicinos prietaisais ar įranga arba su jais sujungtas, kad galėtų veikti pagal paskirtį, pakankamai išsamiai apibūdinantys jį duomenys, kad galima būtų atpažinti tinkamus prietaisus ar įrangą, reikalingą bendro derinio saugai užtikrinti;
<…>
m)
reikiama informacija apie vaistų gaminį ar gaminius, kuriems įvesti skirtas tas prietaisas, įskaitant ir informaciją apie įvedamųjų medžiagų pasirinkimo apribojimus;
<…>
p)
matavimo prietaisų tikslumo laipsnis.
<…>“
Direktyvos 93/42 VII priede „EB atitikties deklaravimas“ aprašoma procedūra, kurios turi laikytis I klasės medicinos prietaisų gamintojai, užtikrindami ir pareikšdami, kad atitinkami produktai atitinka šioje direktyvoje jiems keliamus reikalavimus. Be to, šiame priede apibrėžiami techniniai dokumentai, kuriuos I klasės medicinos prietaisų gamintojas privalo pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms patikrinimui per tame pačiame priede nustatytą laikotarpį. Techniniuose dokumentuose, be kitos informacijos, turi būti pateikta rizikos analizė ir klinikiniai duomenys pagal Direktyvos 93/42 X priedą bei etiketė ir naudojimo instrukcija.
Direktyvos 93/42 IX priede „Klasifikavimo kriterijai“ įtvirtintos taisyklės, skirtos klasifikuoti Direktyvos 93/42 taikymo sričiai priskiriamus medicinos prietaisus. Konkrečiai, jame numatyta:
„III. KLASIFIKACIJA
1.
Neinvaziniai prietaisai
1 taisyklė
Visi neinvaziniai prietaisai priklauso I klasei, išskyrus tuos atvejus, kai taikoma viena iš toliau nustatytų taisyklių.
1.2.
2 taisyklė
Visi neinvaziniai prietaisai, kurie skirti kraujo, organizmo skysčių ar audinių, kitų skysčių ar dujų pernešimui ar saugojimui, kad jie galėtų būti įleidžiami, vartojami ar įskverbiami į organizmą, priskiriami IIa klasei:
—
jeigu tie prietaisai gali būti sujungti su aktyviuoju medicinos prietaisu, priklausančiu IIa ar aukštesniajai klasei,
—
jeigu jie skirti kraujo ar kitų organizmo skysčių laikymui ar pernešimui arba organų, organų dalių ar organizmo audinių laikymui,
visais kitais atvejais jie priskiriami I klasei.
<…>“
Direktyvos 93/42 X priedo „Klinikinis įvertinimas“, redakcijos, galiojusios šios bylos aplinkybių metu, 1 punkte nustatyta:
„1. Bendrosios nuostatos
1.1.
Paprastai, patvirtinimas, kad esant normalioms veikimo sąlygoms, prietaiso charakteristikos ir veikimas atitinka I priedo 1 ir 3 skirsniuose nustatytus reikalavimus bei nepageidaujamo papildomo poveikio įvertinimas turi būti pagrįstas klinikiniais duomenimis, ypač prietaisų‑implantų ir III klasės prietaisų. Atsižvelgiant į atitinkamus suderintus standartus, jei reikalinga, kad klinikiniai duomenys būtų patikimi, jie turi remtis:
1.1.1.
Mokslinės literatūros apie prietaiso paskirtį bei naudojamomis technologijomis apžvalga, o prireikus, raštišku tokios apžvalgos kritiniu įvertinimu;
1.1.2.
Arba visų atliktų klinikinių tyrimų rezultatais, tarp jų ir tais, kurie atitinka 2 skirsnio reikalavimus.
1.2.
Visi duomenys turi likti slapti, kaip numatyta 20 straipsnyje.“
Ginčo aplinkybės
Ieškovas Christoph Klein yra pagal Vokietijos teisę įsteigtos akcinės bendrovės
atmed AG
, kuri šiuo metu yra nemoki, vadovas. Jis taip pat sukūrė prietaisą, skirtą padėti astma sergantiems žmonėms kvėpuoti, jam patentą gavo 10 dešimtmečio pradžioje.
Sprendimas uždrausti prietaisą
„Inhaler“
Nuo 1996 m. iki 2001 m. ieškovo prietaisą pavadinimu „Inhaler Broncho Air®“ (toliau – prietaisas „Inhaler“), skirtą padėti kvėpuoti, gamino
Primed Halberstadt GmbH
, o platino Vokietijos bendrovė
Broncho-Air Medizintechnik AG
. Vokietijos rinkoje šis prietaisas buvo ženklinamas ženklu CE, siekiant nurodyti jo atitiktį Direktyvos 93/42 esminiams reikalavimams.
1996 m. Vokietijos valdžios institucijos pateikė
Broncho-Air Medizintechnik
sprendimo uždrausti platinti prietaisą „Inhaler“ projektą. Šiame projekte minėtos valdžios institucijos paaiškino, kad dėl išsamaus klinikinio įvertinimo nebuvimo joms kyla abejonių dėl šio prietaiso atitikties Direktyvoje 93/42 numatytiems esminiams reikalavimams. Jos taip pat išreiškė savo valią atšaukti šio prietaiso egzempliorius, jau pateiktus į apyvartą.
1997 m. gegužės 22 d.
Broncho-Air Medizintechnik
po susitikimo su Vokietijos valdžios institucijomis išsiuntė joms laišką; juo valdžios institucijos informuojamos, kad prietaisas „Inhaler“ nepateikiamas į rinką jau nuo 1997 m. sausio 1 d. ir kad jo platinimas sustabdytas, kol bus atlikti papildomi tyrimai ir bandymai dėl šio produkto atitikties Direktyvai 93/42. Ji taip pat informavo Vokietijos valdžios institucijas, kad nagrinėjamas prietaisas nebuvo platinamas užsienyje.
1997 m. rugsėjo 23 d. Vokietijos valdžios institucijos vis dėlto priėmė sprendimą, draudžiantį pateikti į rinką prietaisą „Inhaler“. Šiame sprendime Vokietijos valdžios institucijos iš esmės pažymėjo, kad, remiantis
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas; toliau –
BfArM
) nuomone, nagrinėjamas medicinos prietaisas neatitinka Direktyvos 93/42 I priedo esminių reikalavimų, nes tai, kad jis nekenksmingas, nebuvo pakankamai moksliškai įrodyta, atsižvelgiant į gamintojo pateiktą informaciją.
1998 m. sausio 7 d. Vokietijos valdžios institucijos išsiuntė Europos Bendrijų Komisijai laišką „Apsaugos nuostatos procedūra pagal Direktyvos 93/42/EEB 8 straipsnį, susijusi su kvėpavimo prietaisu <...> „Inhaler Broncho Air“; jame praneša Komisijai apie sprendimą dėl draudimo ir motyvus, pagrindžiančius tokį sprendimą.
Komisija nepriėmė sprendimo po Vokietijos valdžios institucijų pranešimo.
Sprendimas uždrausti prietaisą
„effecto“
Nuo 2002 m. ieškovo prietaisas, padedantis kvėpuoti, buvo išimtinai platinamas bendrovės
atmed
pavadinimu „effecto®“ (toliau – prietaisas „effecto“). 2003 m. ši bendrovė taip pat buvo atsakinga už jo gamybą. Pateikiant į Vokietijos rinką šis prietaisas buvo ženklinamas ženklu CE, žyminčiu jo atitiktį Direktyvos 93/42 esminiams reikalavimams.
2005 m. gegužės 18 d. Vokietijos valdžios institucijos priėmė sprendimą, draudžiantį
atmed
pateikti į rinką prietaisą „effecto“. Iš esmės jos manė, kad atitikties vertinimo procedūra, būtent „klinikinis vertinimas“, nebuvo atlikta tinkamai ir kad dėl šios priežasties minėtas prietaisas negalėjo būti traktuojamas kaip atitinkantis Direktyvoje 93/42 numatytus esminius reikalavimus. Apie šį sprendimą Vokietijos valdžios institucijos nepranešė Komisijai, kaip to reikalaujama pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnio 1 dalį.
2006 m. sausio 16 d. ir rugpjūčio 17 d.
atmed
susisiekė su Komisijos tarnybomis ir nurodė, kad Vokietijos valdžios institucijos nepranešė Komisijai apie sprendimą uždrausti pateikti į rinką prietaisą „effecto“. Jos teigimu, apsaugos nuostatos procedūra turėjo būti vykdoma vadovaujantis Direktyvos 93/42 8 straipsniu.
Atsižvelgusi į
atmed
pateiktą informaciją 2006 m. spalio 6 d. Komisija paklausė Vokietijos valdžios institucijų, ar, jų nuomone, apsaugos nuostatos procedūros sąlygos pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnio 1 dalį buvo įvykdytos.
2006 m. gruodžio 12 d. Vokietijos Federacinė Respublika Komisijai paaiškino, kad, jos nuomone, 1998 m. pradėta procedūra, susijusi su prietaisu „Inhaler“, buvo apsaugos nuostatos procedūra, kaip tai suprantama pagal minėtą nuostatą, ir kad nauja procedūra dėl to paties prietaiso kitu pavadinimu nebuvo pagrįsta. Be to, Vokietijos valdžios institucijos informavo Komisiją apie savo vis dar esamas abejones dėl prietaiso „effecto“ atitikties Direktyvoje 93/42 numatytiems esminiams reikalavimams, todėl paprašė Komisijos patvirtinti jų sprendimą dėl uždraudimo.
2006 m. gruodžio 13 d. Komisija informavo
atmed
apie Vokietijos valdžios institucijų atsakymą.
2006 m. gruodžio 18 d.
atmed
paprašė Komisijos pradėti procedūrą pagal EB 226 straipsnį dėl Vokietijos Federacinės Respublikos įsipareigojimų neįvykdymo ir tęsti apsaugos nuostatos procedūrą, kuri, jos teigimu, buvo pradėta 1998 m.
2007 m. vasario 22 d. Komisija pasiūlė Vokietijos valdžios institucijoms įvertinti 2005 m. gegužės 18 d. sprendimą atsižvelgiant į 1998 m. pradėtą apsaugos nuostatos procedūrą ir tai padaryti remiantis nauja informacija. Komisijos teigimu, tai padėtų išvengti naujo pranešimo ir užtikrintų didesnį veiksmingumą.
2007 m. liepos 18 d. Komisija informavo Vokietijos valdžios institucijas apie savo išvadą, pagal kurią šis atvejis yra netinkamo ženklinimo ženklu CE atvejis ir dėl šios priežasties turi būti nagrinėjamas atsižvelgiant į Direktyvos 93/42 18 straipsnį. Šiuo aspektu Komisija suabejojo tuo, kad prietaisas „effecto“ negali atitikti šioje direktyvoje numatytų esminių reikalavimų. Tačiau ji manė, kad buvo būtini papildomi klinikiniai duomenys, norint įrodyti, kad prietaisas „effecto“ atitinka minėtus reikalavimus, ir pasiūlė Vokietijos valdžios institucijoms glaudžiai bendradarbiauti su
atmed
tam, kad būtų nustatyta, kokių duomenų trūksta. Komisija pateikė ieškovui laiško, šiuo klausimu skirto Vokietijos valdžios institucijoms, kopiją.
2008 m. ieškovas pateikė peticiją Europos Parlamentui dėl Komisijos nepakankamo jos bylos nagrinėjimo ir neigiamo poveikio jai.
2011 m. sausio 12 d. Parlamentas priėmė Rezoliuciją B7-0026/2011.
2011 m. kovo 9 d. ieškovas laišku paprašė Komisijos padengti 170 mln. EUR nuostolius bendrovei
atmed AG
ir 130 mln. EUR jam pačiam.
2011 m. kovo 11 d. Komisija atmetė ieškovo prašymą dėl nuostolių atlyginimo.
Procesas ir šalių reikalavimai
Dokumentu, kurį Bendrojo Teismo kanceliarija gavo 2010 m. liepos 27 d., ieškovas paprašė Bendrojo Teismo prieš pateikiant ieškinį dėl nuostolių atlyginimo leisti pasinaudoti nemokama teisine pagalba remiantis Bendrojo Teismo procedūros reglamento 94 ir 95 straipsniais.
2010 m. rugsėjo 13 d. Bendrojo Teismo pirmininko nutartimi Bendrasis Teismas patenkino šį prašymą.
Ieškovas paprašė Bendrojo Teismo leisti pasinaudoti papildoma teisine pagalba remiantis Procedūros reglamento 94 ir 95 straipsniais; šį dokumentą Bendrojo Teismo kanceliarija gavo 2011 m. gegužės 2 d.
2011 m. birželio 9 d. Bendrojo Teismo pirmininko nutartimi Bendrasis Teismas šį prašymą atmetė.
Ieškovė pareiškė ieškinį, jį Bendrojo Teismo kanceliarija gavo 2011 m. rugsėjo 15 dieną.
Vokietijos Federacinė Respublika pateikė prašymą leisti įstoti į bylą palaikant Komisijos reikalavimus; šį dokumentą Bendrojo Teismo kanceliarija gavo 2012 m. sausio 12 d.2012 m. balandžio 19 d. nutartimi Bendrojo Teismo septintosios kolegijos pirmininkas patenkino šį prašymą leisti įstoti į bylą. 2012 m. birželio 4 dieną Vokietijos Federacinė Respublika pateikė savo pastabas dėl įstojimo į bylą.
Pakeitus Bendrojo Teismo kolegijų sudėtį, teisėjas pranešėjas buvo paskirtas į pirmąją kolegiją, todėl ši byla paskirta tai kolegijai.
Susipažinęs su teisėjo pranešėjo pranešimu, Bendrasis Teismas (pirmoji kolegija), taikydamas proceso organizavimo priemones pagal Procedūros reglamento 64 straipsnį, paprašė šalių pateikti atsakymus raštu į kelis klausimus. Šalys šį prašymą įvykdė per nustatytą terminą.
2013 m. birželio 18 d. vykusiame posėdyje šalys buvo išklausytos ir atsakė į Bendrojo Teismo klausimus.
Ieškovas Bendrojo Teismo prašo:
—
pripažinti, kad nevykdydama savo pareigų per nuo 1998 m. vykstančią apsaugos nuostatos procedūrą dėl ginčijamų medicinos prietaisų ir nepradėjusi apsaugos nuostatos procedūros pagal Direktyvos 93/42/EEB 8 straipsnį po to, kai Vokietijos valdžios institucijos priėmė sprendimą dėl draudimo platinti, Komisija pažeidė savo pareigas pagal Direktyvą 93/42 ir Sąjungos teisę ir dėl to padarė ieškovui tiesioginę žalą,
—
įpareigoti Komisiją atlyginti ieškovui padarytą žalą, kurią dar reikės nustatyti,
—
priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
Komisija Bendrojo Teismo prašo:
—
atmesti ieškinį kaip nepriimtiną tiek, kiek jis susijęs su tariamai patirta žala iki 2006 m. liepos 29 d., ir bet kuriuo atveju kaip nepagrįstą,
—
priteisti iš ieškovo bylinėjimosi išlaidas.
Vokietijos Federacinė Respublika palaiko Komisijos reikalavimus dėl ieškinio dėl žalos atlyginimo atmetimo kaip nepagrįsto ir priteisimo iš ieškovo bylinėjimosi išlaidų.
Dėl teisės
Dėl priimtinumo
Komisija mano, kad ieškovo nurodytoms teisėms į žalos atlyginimą iš dalies suėjo senatis remiantis Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 46 straipsniu.
Ieškovas ginčija Komisijos teiginį.
Reikia priminti, kad pagal Teisingumo Teismo statuto 46 straipsnį, kuris procesui Bendrajame Teisme taikomas pagal šio statuto 53 straipsnio pirmą pastraipą, bylos prieš Sąjungą su deliktine atsakomybe susijusiais klausimais nebekeliamos praėjus penkeriems metams po tokio įvykio, dėl kurio norima iškelti bylą. Ieškinio senaties terminas nutraukiamas, jei pradedamas procesas Bendrajame Teisme arba jei prieš iškeliant tokią bylą nukentėjusioji šalis paduoda prašymą kompetentingai Sąjungos institucijai. Pastaruoju atveju prašymas turi būti paduotas per du mėnesius, kaip tai numatyta SESV 263 straipsnyje.
Pagal nusistovėjusią teismo praktiką ieškinio senaties terminas prasideda tada, kai įvykdytos visos sąlygos, taikomos pareigai atlyginti žalą, būtent tada, kai atsirado atlygintina žala (2007 m. balandžio 19 d. Teisingumo Teismo sprendimo
Holcim (Deutschland) prieš Komisiją
,
C-282/05 P, Rink. p. I-2941, 29
ir 30 punktai ir 2009 m. balandžio 1 d. Pirmosios instancijos teismo nutarties
Perry prieš Komisiją
, T‑280/08, neskelbiamos Rinkinyje, 36 punktas).
Be to, tęstinės žalos atveju Teisingumo Teismo statuto 46 straipsnyje nurodytas senaties terminas taikomas, atsižvelgiant į jį nutraukusio akto datą, ankstesniam nei penkeri metai iki šios datos laikotarpiui ir netaikomas vėliau atsiradusiems reikalavimams (2005 m. gruodžio 14 d. Pirmosios instancijos teismo nutarties
Arizona Chemical ir kt. prieš Komisiją
,
T-369/03, Rink. p. II-5839
, 116 punktas ir 2008 m. balandžio 10 d. Nutarties
2K‑Teint ir kt. prieš Komisiją ir BEI
, T‑336/06, neskelbiamos Rinkinyje, 106 punktas).
Šiuo atveju iš bylos medžiagos matyti, kad siekdamas žalos atlyginimo ieškovas išsiuntė išankstinį prašymą Komisijai. Šis prašymas pateiktas 2011 m. kovo 9 d. ir negali būti traktuojamas kaip senaties terminą nutraukiantis aktas, kaip tai suprantama pagal Teisingumo Teismo statuto 46 straipsnį, motyvuojant tuo, kad po jo per du mėnesius nebuvo pareikštas ieškinys, kaip to reikalaujama minėtoje nuostatoje. Šiomis aplinkybėmis tik šioje byloje 2011 m. rugsėjo 15 d. pareikštas ieškinys gali būti traktuojamas kaip senaties terminą nutraukiantis aktas.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, šis prašymas, darant prielaidą dėl tęstinės žalos buvimo, bet kuriuo atveju turi būti atmestas kaip nepriimtinas tiek, kiek jis susijęs su žala, tariamai patirta iki 2006 m. rugsėjo 15 d.
Dėl esmės
Pirminės pastabos
Pagal SESV 340 straipsnio antrą pastraipą deliktinės atsakomybės atveju Sąjunga pagal bendrus valstybių narių įstatymams būdingus principus atlygina bet kokią žalą, kurią eidami savo pareigas padaro jos institucijos ar jų tarnautojai.
Pagal nusistovėjusią teismų praktiką tam, kad pagal SESV 340 straipsnio antrą pastraipą kiltų Sąjungos deliktinė atsakomybė už neteisėtus jos organų veiksmus, turi būti įvykdytos kelios sąlygos, t. y. veiksmų, kuriais kaltinama institucija, neteisėtumas, žalos realumas ir priežastinis ryšys tarp veiksmų, kuriais kaltinama, ir nurodomos žalos (1982 m. rugsėjo 29 d. Teisingumo Teismo sprendimo
Oleifici Mediterranei prieš EEB,
26/81, Rink. p. 3057
, 16 punktas ir 2005 m. gruodžio 14 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimo
Beamglow prieš Parlamentą ir kt.
,
T-383/00, Rink. p. II-5459
, 95 punktas).
Visų pirma, kalbant apie sąlygą dėl atitinkamai institucijai ar organui inkriminuojamo elgesio neteisėtumo, pažymėtina, kad pagal teismų praktiką reikalaujama įrodyti pakankamai akivaizdų teisės normos, suteikiančios teisių privatiems asmenims, pažeidimą (2000 m. liepos 4 d. Teisingumo Teismo sprendimo
Bergaderm ir Goupil prieš Komisiją
,
C-352/98 P, Rink. p. I-5291
, 42 punktas). Kiek tai susiję su reikalavimu, kad pažeidimas būtų pakankamai akivaizdus, lemiamas kriterijus nustatant, ar jis padarytas, yra tai, jog atitinkama Sąjungos institucija ar organas aiškiai ir sunkiai pažeidė savo diskrecijos ribas. Kai ši institucija turi tik labai mažą diskreciją arba jos neturi, pakanka paprasto Sąjungos teisės pažeidimo, kad būtų konstatuotas pakankamai akivaizdus pažeidimas (2002 m. gruodžio 10 d. Teisingumo Teismo sprendimo
Komisija prieš Camar ir Tico
,
C-312/00 P, Rink. p. I-11355
, 54 punktas ir 2001 m. liepos 12 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimo
Comafrica ir Dole Fresh Fruit Europe prieš Komisiją
,
T-198/95, T-171/96, T-230/97, T-174/98 ir T-225/99, Rink. p. II-1975
, 134 punktas).
Be to, kalbant apie žalos realumo sąlygą, pažymėtina, kad Sąjungos atsakomybė kyla tik tuomet, jeigu ieškovas iš tikrųjų patyrė realią ir neginčijamą žalą (1996 m. sausio 16 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimo
Candiotte prieš Tarybą
,
T-108/94, Rink. p. II-87
, 54 punktas). Ieškovas turi pateikti Sąjungos teismui tokios žalos buvimo ir jos dydžio įrodymų (1976 m. gegužės 21 d. Teisingumo Teismo sprendimo
Roquette frères prieš Komisiją
,
26/74, Rink. p. 677
, 22–24 punktai ir 1996 m. sausio 9 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimo
Koelman prieš Komisiją
,
T-575/93, Rink. p. II-1
, 97 punktas).
Galiausiai, kalbant apie sąlygą dėl priežastinio ryšio tarp nurodytų veiksmų ir patirtos žalos buvimo, pasakytina, kad ši žala turi pakankamai tiesiogiai išplaukti iš inkriminuojamų veiksmų, ir jie privalo būti pagrindinė žalos priežastis, o pareigos kompensuoti visas, net ir netiesiogines, žalingas neteisėtos situacijos pasekmes nėra (žr. 1979 m. spalio 4 d. Teisingumo Teismo sprendimo
Dumortier ir kt. prieš Tarybą
,
64/76, 113/76, 167/78, 239/78, 27/79, 28/79 ir 45/79, Rink. p. 3091
, 21 punktą ir 2006 m. gegužės 10 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimo
Galileo International Technology ir kt. prieš Komisiją
,
T-279/03, Rink. p. II-1291
, 130 punktą ir jame nurodytą teismų praktiką). Ieškovas privalo pateikti priežastinio ryšio tarp inkriminuojamų veiksmų ir nurodytos žalos įrodymą (žr. 1998 m. rugsėjo 30 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimo
Coldiretti ir kt. prieš Tarybą ir Komisiją
,
T-149/96, Rink. p. II-3841
, 101 punktą ir jame nurodytą teismų praktiką).
Kai viena iš trijų Sąjungos deliktinės atsakomybės atsiradimo sąlygų nėra patenkinama, reikalavimas dėl žalos atlyginimo turi būti atmestas, nesant reikalo nagrinėti, ar įvykdytos kitos dvi sąlygos (šiuo klausimu žr. 1994 m. rugsėjo 15 d. Teisingumo Teismo sprendimo
KYDEP prieš Tarybą ir Komisiją
,
C-146/91, Rink. p. I-4199
, 81 punktą ir 2002 m. vasario 20 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimo
Förde-Reederei prieš Tarybą ir Komisiją
,
T-170/00, Rink. p. II-515
, 37 punktą). Be to, Sąjungos teismas neprivalo nagrinėti šių sąlygų tam tikra nustatyta tvarka (1999 m. rugsėjo 9 d. Teisingumo Teismo sprendimo
Lucaccioni prieš Komisiją
,
C-257/98 P, Rink. p. I-5251
, 13 punktas).
Šiuo atveju ieškovas tvirtina, kad įvykdytos trys teismų praktikoje reikalaujamos Sąjungos deliktinės atsakomybės atsiradimo sąlygos. Bendrasis Teismas mano, kad visų pirma reikia išnagrinėti neteisėto elgesio, kuriuo yra kaltinama Komisija, buvimą, paskui – ginčijamos žalos buvimą ir galiausiai – priežastinio ryšio tarp šių dviejų aplinkybių buvimą.
Dėl neteisėto elgesio
Ieškovas iš esmės tvirtina, kad Komisija pažeidė pareigas, kurios jai tenka pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnį. Pirma, jis kaltina Komisiją tuo, kad ji nepriėmė jokio sprendimo po to, kai gavo 1998 m. sausio 7 d. laišką, susijusį su draudimu pateikti į rinką prietaisą „Inhaler“. Antra, jis tvirtina, kad Komisija privalėjo pradėti apsaugos nuostatos procedūrą tuo momentu, kai ji sužinojo apie 2005 m. gegužės 18 d. priimtą sprendimą uždrausti pateikti į rinką prietaisą „effecto“. Trečia, ieškovas tvirtina, kad abiem Komisijos neveikimo atvejais buvo pažeista Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartija.
– Dėl prietaiso „Inhaler“ uždraudimo
Dėl sprendimo uždrausti prietaisą „Inhaler“ ieškovas pažymi, kad Vokietijos valdžios institucijos 1998 m. sausio 7 d. laišku pradėjo apsaugos nuostatos procedūrą, tačiau Komisija jos neužbaigė, nes nebuvo priimtas galutinis sprendimas. Ieškovas tvirtina, kad tai neveikimas, kuris prieštarauja Direktyvai 93/42, nes, kaip matyti iš šios direktyvos 8 straipsnio 2 dalies, kai Komisija gauna pranešimą apie nacionalinį sprendimą, kuriuo uždraudžiama pateikti į rinką medicinos prietaisą, ji privalo priimti sprendimą, kuriuo konstatuojama, kad tokia priemonė yra pagrįsta arba ne. Be to, pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnio 4 dalį, Komisija privalėjo informuoti valstybę narę ir su minėta procedūra susijusias šalis apie savo sprendimą.
Komisija neigia šiuos tvirtinimus.
Visų pirma Bendrasis Teismas primena, kad Direktyvos 93/42 tikslas, kaip matyti iš jos trečiosios konstatuojamosios dalies, yra suderinti nuostatas dėl medicinos prietaisų, užtikrinančių saugą ir sveikatos apsaugą, naudojimo, kad būtų garantuotas laisvas šių prietaisų judėjimas vidaus rinkoje (2009 m. lapkričio 19 d. Teisingumo Teismo sprendimo
Nordiska Dental
,
C-288/08, Rink. p. I-11031
, 19 punktas). Todėl Direktyva 93/42 siekiama suderinti visuomenės apsaugos tikslą su laisvo prekių judėjimo principu (2007 m. birželio 14 d. Teisingumo Teismo sprendimo
Medipac-Kazantzidis
,
C-6/05, Rink. p. I-4557
, 52 punktas ir 2012 m. lapkričio 22 d. Teisingumo Teismo sprendimo
Brain Products
, C‑219/11, 28 punktas).
Pagal Direktyvos 93/42 2 straipsnį medicinos prietaisai, priskirtini jos taikymo sričiai, gali būti pateikti į rinką tik jei atitinka šioje direktyvoje skelbiamus reikalavimus. Pagal Direktyvos 93/42 3 straipsnį tai iš esmės reiškia, kad medicinos prietaisai turi atitikti jos I priede įtvirtintus esminius reikalavimus.
Be to, Direktyvos 93/42 4 straipsnyje numatyta, kad valstybės narės savo teritorijoje nedaro jokių kliūčių, kad rinkai būtų pateikti ir pradėti naudoti medicinos prietaisai, kurie atitinka toje pačioje direktyvoje nustatytus esminius reikalavimus ir kurie, remiantis šios direktyvos 17 straipsnio 1 dalimi, paženklinti ženklu CE. Jeigu šie produktai atitinka suderintas nuostatas ir yra sertifikuoti pagal šioje direktyvoje numatytas procedūras, turi būti daroma prielaida, kad jie atitinka minėtus esminius reikalavimus, vadinasi, yra tinkami naudoti pagal paskirtį. Be to, šiems medicinos prietaisams turi būti taikomas laisvo judėjimo Sąjungoje principas (65 punkte minėtų sprendimų
Medipac-Kazantzidis
42 punktas ir
Nordiska Dental
22 punktas).
Tačiau medicinos prietaisų atitikties prezumpcija gali būti paneigta (65 punkte minėtų sprendimų
Medipac-Kazantzidis
44 punktas ir
Nordiska Dental
23 punktas).
Konkrečiai kalbant, Direktyvos 93/42 8 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad valstybės narės, įsitikinusios, jog šią direktyvą atitinkantys ir sertifikuoti medicinos prietaisai kelia riziką, imasi visų reikalingų laikinųjų priemonių tokiems prietaisams pašalinti iš rinkos arba uždrausti ar apriboti jų pateikimą į rinką arba pradėjimą naudoti. Šiomis sąlygomis atitinkama valstybė narė, remdamasi ta pačia nuostata, turi nedelsdama pranešti Komisijai apie priimtas priemones, būtent nurodydama jų priėmimo priežastis. Pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnio 2 dalį Komisija savo ruožtu privalo išnagrinėti, ar šios laikinos priemonės yra pagrįstos, ir, jei taip, nedelsiant informuoti valstybę narę, kuri ėmėsi tokių priemonių, ir kitas valstybes nares (65 punkte minėtų sprendimų
Medipac-Kazantzidis
46 punktas ir
Nordiska Dental
24 punktas).
Direktyvos 93/42 8 straipsnio 3 dalyje savo ruožtu numatyta, kad jeigu paaiškėja, kad medicinos prietaisas, nors paženklintas ženklu CE, vis dėlto neatitinka joje numatytų esminių reikalavimų, atitinkama valstybė narė turi imtis tam tikrų priemonių ir apie jas pranešti Komisijai bei kitoms valstybėms narėms. Be to, iš tos pačios direktyvos 18 straipsnio matyti, kad kai valstybė narė nustato, kad ženklas CE uždėtas netinkamai, gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas Sąjungoje privalo nutraukti pažeidinėjimą laikydamasis toje valstybėje narėje nustatytų sąlygų (65 punkte minėto Sprendimo
Medipac-Kazantzidis
47 punktas).
Šioje byloje šalys neginčija, kad gavusi 1998 m. sausio 7 d. laišką, susijusį su draudimu pateikti į rinką prietaisą „Inhaler“, Komisija nepriėmė jokio sprendimo. Tačiau jos nesutaria dėl Komisijai tenkančios pareigos po šio laiško gavimo. Iš tiesų ieškovas tvirtina, kad 1998 m. sausio 7 d. laiškas yra pranešimas, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnio 2 dalį, todėl Komisija privalėjo priimti sprendimą pagal tą pačią nuostatą, tačiau Komisija mano, kad minėtu laišku tik buvo informuota apie nepagrįstą žymėjimą ženklu CE remiantis Direktyvos 93/42 18 straipsniu, todėl, atsižvelgiant į tos pačios direktyvos 8 straipsnio 3 dalį, ji neprivalėjo imtis veiksmų.
Šiuo aspektu Bendrasis Teismas visų pirma pažymi, kad ieškovas neginčija nei to, kad prietaisas „Inhaler“ buvo medicinos prietaisas, kaip jis suprantamas pagal Direktyvos 93/42 1 straipsnį, todėl jam taikomos šios direktyvos nuostatos, nei to, kad norint pateikti jį į rinką jis turėjo atitikti I priede numatytus esminius reikalavimus. Ieškovas taip pat pripažįsta, kad minėtas prietaisas iš pradžių buvo pateiktas į rinką paženklintas ženklu CE siekiant nurodyti jo atitiktį Direktyvos 93/42 nuostatoms.
Be to, per posėdį Komisija patikslino, o to ieškovas neginčijo, kad prietaisas „Inhaler“ priklausė medicinos prietaisų I klasei, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 93/42 9 straipsnį ir IX priedą. Šiuo aspektu reikia pažymėti, kad pagal Direktyvos 93/42 11 straipsnio 5 dalį, jei prietaisai priklauso I klasei, būtent medicinos prietaiso gamintojas savo atsakomybe privalo užtikrinti minėto prietaiso atitiktį Direktyvos 93/42 esminiams reikalavimams, kad būtų galima ženklinti ženklu CE prieš pateikiant į rinką. Be to, remiantis VII priede numatyta procedūra, gamintojas privalo pateikti nacionalinei valdžios institucijai patikrinti ne tik EB atitikties deklaraciją, kuria užtikrinama ir deklaruojama prietaiso atitiktis esminiams reikalavimams, bet ir techninius dokumentus, tinkamus įrodyti šią atitiktį. Konkrečiai kalbant, techniniai dokumentai apima rizikos analizę ir klinikinius duomenis remiantis Direktyvos 93/42 X priedu, taip pat etiketę ir naudojimo instrukciją.
Galiausiai 1998 m. sausio 7 d. laišku Vokietijos Federacinė Respublika pranešė Komisijai, kaip Vokietijos valdžios institucijos jau konstatavo savo 1996 m. sprendimo projekte ir 1997 m. rugsėjo 23 d. sprendime (žr. šio sprendimo 18 ir 20 punktus), kad prietaiso „Inhaler“ gamintojas negalėjo pateikti klinikinių duomenų, kurie įrodytų prietaiso nekenksmingumą ir užtikrinamą veiksmingumą, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 93/42 esminius reikalavimus. Konkrečiai kalbant, minėtų valdžios institucijų, kurios šiuo aspektu rėmėsi
BfArM
nuomone, teigimu, minėto prietaiso gamintojo pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų išsklaidytos abejonės dėl inhaliatoriaus keliamo pavojaus ir įrodyta, kad buvo įvykdyti Direktyvos 93/42 I priedo 1 ir 3 punktuose numatyti esminiai reikalavimai. Be to, Vokietijos valdžios institucijos informavo Komisiją, kad informacija, kuri turėjo būti pateikta dėl medicinos prietaiso tam, kad jis galėtų būti tinkamai ir saugiai naudojamas remiantis Direktyvos 93/42 I priedo 13.6 punktu, nebuvo pateikta.
Iš to išplaukia, kad Vokietijos valdžios institucijos susidūrė su situacija, kai ženklas CE buvo nepagrįstai uždėtas gamintojo ant prietaiso „Inhaler“, nes iš esmės minėto prietaiso atitikties esminiams reikalavimams patikrinimas nebuvo atliktas remiantis Direktyva 93/42; konkrečiai kalbant, nebuvo laikytasi nei šios direktyvos VII priedo, nei X priedo. Šiuo aspektu reikia pažymėti, kad pati bendrovė platintoja laiške, kurį Vokietijos valdžios institucijos gavo 1997 m. gegužės 22 d. (žr. šio sprendimo 19 punktą), pripažino būtinybę atlikti papildomus tyrimus ir bandymus dėl medicinos prietaiso atitikties Direktyvai 93/42.
Esant šioms aplinkybėms, Vokietijos valdžios institucijų Komisijai adresuotas 1998 m. sausio 7 d. laiškas neturėtų būti traktuojamas kaip skirtas Komisijai apie sprendimą uždrausti pateikti į rinką prietaisą, priimtą remiantis Direktyvos 93/42 18 straipsniu, informuoti.
Be to, kadangi Direktyvos 93/42 8 straipsnio 3 dalyje nustatoma tik pareiga valstybei narei informuoti Komisiją apie sprendimą uždrausti pateikti į rinką prietaisą, bet ne Komisijai tenkanti pareiga imtis veiksmų (taip pat žr. šio sprendimo 70 punkte nurodytą teismų praktiką), reikia manyti, kad Komisija neprivalėjo priimti jokio sprendimo po to, kai buvo gautas minėtas laiškas.
Prieš tai nurodyto vertinimo neturėtų paneigti aplinkybė, kad 1998 m. sausio 7 d. laiško antraštėje daroma nuoroda į Direktyvos 93/42 8 straipsnyje numatytą apsaugos nuostatos procedūrą.
Šiuo aspektu reikia priminti, kad, remiantis nusistovėjusia teismų praktika, administracinių aktų teisinės galios vertinimas turi būti grindžiamas jo turiniu, o ne jo pateikimo forma (šiuo klausimu žr. 1981 m. lapkričio 11 d. Teisingumo Teismo sprendimo
IBM prieš Komisiją
,
60/81, Rink. p. 2639
, 9 punktą ir 2002 m. sausio 29 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimo
Van Parys ir Pacific Fruit Company prieš Komisiją
,
T-160/98, Rink. p. II-233
, 60 punktą).
Šiuo atveju tai, kad 1998 m. sausio 7 d. laiško antraštėje daroma nuoroda į apsaugos nuostatos procedūrą remiantis Direktyvos 93/42 8 straipsniu, neturėtų paneigti išvados, kad minėtu laišku, atsižvelgiant į jo turinį ir grindimą 1997 m. rugsėjo 23 d. sprendimu dėl uždraudimo, Komisija buvo informuota apie nepagrįstą ženklinimą ženklu CE, todėl Komisija neturi jokios pareigos priimti sprendimo pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnio 2 dalį. Be to, reikia pažymėti, kad per posėdį Vokietijos valdžios institucijos, atsakydamos į Bendrojo Teismo pateiktą klausimą, pripažino, kad 1998 m. sausio 7 d. laiško tekstas buvo klaidingas ir kad šią klaidą lėmė tai, kad sprendimas dėl prietaiso „Inhaler“ buvo vienas iš pirmųjų sprendimų, kurį minėtos valdžios institucijos priėmė pagal Direktyvą 93/42.
Be to, ieškovas tvirtina, jog reikalavimas, kad Komisija priimtų galutinį sprendimą pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnio 2 dalį, grindžiamas aplinkybe, kad visi su šiuo sprendimu susiję gamintojai turi turėti galimybę žinoti, ar nacionalinių valdžios institucijų sprendimas uždrausti pateikti į rinką prietaisą yra pateisinamas, ar ne. Iš esmės jis mano, kad be Komisijos įsikišimo teisė į laisvą medicinos prietaisų judėjimą, kaip numatyta Direktyvoje 93/42, būtų paneigta.
Vis dėlto Bendrasis Teismas konstatuoja, kad Direktyvoje 93/42 numatyta, jog nacionaliniai teismai privalo patikrinti nacionalinių valdžios institucijų šioje srityje priimtų sprendimų uždrausti pateikti į rinką produktus teisėtumą. Iš tiesų Direktyvos 93/42 19 straipsnyje, be kita ko, numatyta, kad bet kokiame pagal šią direktyvą nacionalinių valdžios institucijų priimtame sprendime atsisakyti išduoti leidimą pateikti prietaisą į rinką arba tokius leidimus riboti ar pašalinti prietaisus iš rinkos suinteresuotajam asmeniui turi būti pranešama tiksliai nurodant teisės gynimo priemones, kuriomis galima pasinaudoti pagal galiojančius nagrinėjamos valstybės narės nacionalinius įstatymus ir terminus, per kuriuos šie ieškiniai gali būti pareikšti. Šiuo atveju iš 1997 m. rugsėjo 23 d. laiško matyti, kad Vokietijos valdžios institucijos ieškovui nurodė jam prieinamas teisių gynimo priemones siekiant ginčyti minėtų valdžios institucijų sprendimą. Be to, ieškovas savo pastabose raštu nurodo, kad pateikė protestą kompetentingai Vokietijos nacionalinei valdžios institucijai siekdamas ginčyti sprendimo uždrausti prietaisą „Inhaler“ teisėtumą.
Galiausiai ieškovas tvirtina, kad šiuo atveju Komisijos pareiga priimti sprendimą pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnio 2 dalį išplaukia iš gero valdymo principo, aprašyto, pirma, Baltojoje knygoje dėl Europos valdymo (
OL C 287, 2001, p. 1
, toliau – Baltoji knyga) ir, antra,
Komisijos direktyvų, grindžiamų naujuoju ir globaliu požiūriais, įgyvendinimo gairėse
(toliau – gairės).
Šiuo aspektu visų pirma reikia priminti, kad Baltoji knyga yra tik dokumentas, kuriame yra pasiūlymų dėl Sąjungos veiksmų konkrečioje srityje. Bendrai kalbant Baltąja knyga dažnai papildoma Žalioji knyga, kurios tikslas pradėti konsultavimosi procesą Europos lygmeniu. Todėl tai pranešimas, skirtas pradėti politinius debatus, bet ne sukurti Komisijai pareigas tokiu atveju, kaip nagrinėjamuoju šioje byloje.
Antra, gairėse, be to, kad jos negali būti Komisijos pareigos teisinis pagrindas ieškovo nurodyta prasme, pažymėta, kad dėl veiksmų, kurių turi imtis nacionalinės valdžios institucijos ir Komisija, kai nagrinėja vadinamųjų „naujojo požiūrio“ direktyvų, kaip antai Direktyvos 93/42, nuostatų pažeidimą, konkrečiu atveju turi būti nuspręsta atsižvelgiant į konstatuotos neatitikties rūšį. Konkrečiai kalbant, remiantis gairėmis, atvejai, kai, kaip ir šioje byloje, pareiga pateikti kompetentingoms valdžios institucijoms direktyva reikalaujamą informaciją, kaip antai techninius dokumentus ir klinikinius duomenis, nėra visiškai įvykdyta, yra „neesminio neatitikimo“ pavyzdžiai. Tokiu atveju nacionalinės valdžios institucijos privalo įpareigoti gamintoją nutraukti pažeidimą, apriboti arba uždrausti pateikti į rinką atitinkamą produktą ir prireikus užtikrinti, kad minėtas produktas būtų taip pat pašalintas iš rinkos. „Neesminio neatitikimo“ atveju, priešingai nei „esminio neatitikimo“ atvejais, kurie taip pat numatyti gairėse, nepateisinama apsaugos nuostatos procedūros, numatytos Direktyvos 93/42 8 straipsnio 2 dalyje, pradžia (žr. gairių 8.2.2 punktą „Taisomieji veiksmai“).
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, darytina išvada, kad, priešingai, nei tvirtina ieškovas, nors ir apgailestaujant, kad nebuvo Komisijos reakcijos po Vokietijos valdžios institucijų pranešimo apie sprendimą uždrausti prietaisą „Inhaler“, negalima daryti išvados dėl kokio nors neteisėto šios institucijos elgesio dėl to, kad ji po minėto pranešimo nepriėmė sprendimo pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnio 2 dalį.
– Dėl prietaiso „effecto“ uždraudimo
Dėl sprendimo uždrausti prietaisą „effecto“ ieškovas iš esmės nurodo du kaltinimus. Pirmasis susijęs su tuo, kad Komisija turėjo priimti sprendimą pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnio 2 dalį net nesant oficialaus Vokietijos valdžios institucijų pranešimo. Šiuo aspektu ieškovas mano, kad Komisija turėjo reaguoti tuo momentu, kai sužinojo apie sprendimą uždrausti prietaisą „effecto“. Antrasis kaltinimas susijęs su tuo, kad Komisija bent jau turėjo pradėti pažeidimo procedūrą prieš Vokietijos Federacinę Respubliką, siekdama įpareigoti ją pranešti apie sprendimą dėl uždraudimo.
Komisija ginčija šiuos teiginius.
Kalbant apie pirmąjį kaltinimą, kuriuo siekiama, kad būtų iš esmės konstatuota, jog Komisija savo iniciatyva privalėjo pradėti apsaugos nuostatos procedūrą dėl prietaiso „effecto“, reikia visų pirma manyti, kaip tai daro ir Komisija, kad šiuo kaltinimu nepaisoma Direktyva 93/42 nustatyto kompetencijos paskirstymo tarp jos pačios ir valstybių narių. Iš tiesų reikia pažymėti, kad, remiantis šios direktyvos 8 straipsnio 2 dalimi, būtent valstybės narės privalo imtis būtinų priemonių, kad medicinos prietaisai negalėtų būti pateikti į rinką, jei dėl jų kyla grėsmė pacientų saugumui ir sveikatai. Esant šioms aplinkybėms, direktyvoje numatyta sistema, pagal kurią rinkos priežiūros pareiga tenka nacionalinėms valdžios institucijoms, bet ne Komisijai. Be to, pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnį apsaugos nuostatos procedūros iniciatyva priskirtina išimtinei valstybių narių kompetencijai, todėl tik jos privalo pradėti minėtą procedūrą. Šiuo aspektu reikia konstatuoti, kad Direktyvos 93/42 8 straipsnyje nenumatyta, kad Komisija savo iniciatyva gali informuoti valstybes nares apie savo išvadas dėl nacionalinių priemonių.
Be to, ieškovas tvirtina, kad bet koks kitoks sprendimas nei Komisijos pareiga
ex officio
pradėti apsaugos nuostatos procedūrą esant tokiai situacijai, kokia yra pagrindinėje byloje, būtų neveiksmingas. Šiuo aspektu pakanka priminti, kad pagal ESS 5 straipsnio 2 dalyje įtvirtintą suteikimo principą Sąjunga veikia tik neperžengdama ribų kompetencijos, kurią, siekiant Sutartyse nustatytų tikslų, jai šiose Sutartyse suteikė valstybės narės. Šiuo atveju Komisija negalėjo veikti už Direktyva 93/42 nustatytos kompetencijos ribų, dėl to ji neturėtų būti kaltinama remiantis veiksmingumo kriterijumi.
Galiausiai dėl ieškovo tvirtinimo, kad Komisija neįvykdė savo pareigos, kai susilaikė nuo veiksmų tada, kai sužinojo apie sprendimą dėl prietaiso „effecto“ uždraudimo, reikia manyti, kad šis teiginys nepagrįstas faktinėmis aplinkybėmis.
Iš tiesų visų pirma 2006 m. sausio 16 d. laiške, kuris, ieškovo teigimu, turėjo būti Komisijos veiksmų pagrindas, buvo pateikti tik abstraktūs klausimai ir nėra jokios konkrečios nuorodos į 2005 m. gegužės 18 d. sprendimą dėl uždraudimo. Komisija, atsižvelgdama į šio laiško turinį, negalėjo žinoti, kad Vokietijos valdžios institucijos priėmė sprendimą uždrausti ginčijamą medicinos prietaisą. Antra, kai tik Komisija iš ieškovo sužinojo papildomą informaciją apie sprendimą uždrausti prietaisą „effecto“, ji ėmėsi veiksmų siekdama išsiaiškinti, ar Vokietijos valdžios institucijų sprendimas dėl uždraudimo buvo pagrįstas, ar ne. Konkrečiai kalbant, Komisija visų pirma kreipėsi į minėtas valdžios institucijas su prašymu nurodyti priežastis, dėl kurių jos nepranešė apie sprendimą uždrausti pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnio 1 dalį. Antra, Komisija išreiškė savo ketinimą nagrinėti Vokietijos sprendimą remdamasi Direktyvos 93/42 18 straipsniu, kad būtų išvengta naujo pranešimo. Be to, Komisija nuolat informavo ieškovą tiek apie Vokietijos valdžios institucijų atsakymus į jos pateiktus klausimus, tiek apie savo pačios veiksmus (žr. šio sprendimo 26–31 punktus).
Todėl reikia atmesti pirmąjį kaltinimą.
Dėl antrojo kaltinimo, kuriuo ieškovas grindžia savo prašymą atlyginti žalą ir priteisti palūkanas dėl to, kad Komisija nepradėjo prieš Vokietijos Federacinę Respubliką procedūros dėl įsipareigojimų neįvykdymo pagal EB 226 straipsnį, pakanka priminti, kad, remiantis nusistovėjusia teismų praktika, Komisija turi diskreciją pradėti procedūrą dėl pažeidimo ar jos nepradėti (1989 m. vasario 14 d. Teisingumo Teismo sprendimo
Star Fruit prieš Komisiją
,
247/87, Rink. p. 291
, 11 punktas ir 1996 m. lapkričio 12 d. Pirmosios instancijos teismo nutarties
SDDDA prieš Komisiją
,
T-47/96, Rink. p. II-1559
, 42 punktas). Nepaisant raginimo Komisijai pradėti procedūrą dėl įsipareigojimų neįvykdymo, reikia manyti, kad ji neprivalėjo pradėti tokios procedūros, todėl jos neveikimas nėra Sąjungos teisės nuostatos pažeidimas.
Todėl reikia atmesti antrąjį kaltinimą.
Iš to išplaukia, kad, priešingai, nei tvirtina ieškovas, Komisija neturėtų būti kaltinama dėl jokio neteisėto elgesio dėl to, kad nepradėjo apsaugos nuostatos procedūros pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnio 2 dalį, ir dėl to, kad nepradėjo procedūros pagal EB 226 straipsnį tuo momentu, kai 2005 m. sužinojo apie Vokietijos valdžios institucijų sprendimą uždrausti prietaisą „effecto“.
– Dėl Pagrindinių teisių chartijos pažeidimo
Dublike ieškovas kaltina Komisija pažeidus jo pagrindines teises, įtvirtintas Pagrindinių teisių chartijoje. Iš esmės jis mano, kad Komisijos pareigų nevykdymas ir negalėjimas prekiauti savo medicinos prietaisais yra laisvės pasirinkti profesiją, laisvės užsiimti verslu ir teisės į nuosavybę, numatytų atitinkamai minėtos Chartijos 15, 16 ir 17 straipsniuose, pažeidimas.
Bendrasis Teismas primena, kad pagal Bendrojo Teismo procedūros reglamento 48 straipsnio 2 dalies pirmą pastraipą proceso metu negalima pateikti naujų teisinių pagrindų, išskyrus tuos atvejus, kai jie pagrindžiami teisinėmis arba faktinėmis aplinkybėmis, kurios tapo žinomos vykstant procesui.
Šiuo atveju reikia konstatuoti, kad ieškovo teiginiai, susiję su pagrindinių teisių pažeidimu, pirmą kartą buvo pateikti dublike ir kad jie nėra grindžiami teisinėmis arba faktinėmis aplinkybėmis, kurios tapo žinomos vykstant procesui. Jie taip pat nėra ieškovo anksčiau nurodyto pagrindo pakartojimas.
Todėl ieškovo teiginius reikia atmesti kaip nepriimtinus.
– Išvada dėl neteisėto elgesio
Iš šio sprendimo 62–100 punktų matyti, kad ieškovas neįrodė, jog Komisija neįvykdė savo pareigų, jai tenkančių pagal Direktyvos 93/42 8 straipsnį, ir kad pažeidė kitą Sąjungos teisės normą, kaip tai suprantama pagal šio sprendimo 57 punkte minėtą teismų praktiką. Todėl šiuo atveju negalima konstatuoti jokio neteisėto elgesio.
Dėl žalos ir priežastinio ryšio
Pagal šio sprendimo 60 punkte minėtą teismų praktiką tam, kad kiltų Sąjungos deliktinė atsakomybė, turi būti įvykdytos kelios sąlygos. Todėl bent vienos iš minėtų sąlygų nebuvimo pakanka padaryti išvadą dėl minėtos atsakomybės nebuvimo.
Šioje byloje, kaip matyti iš šio sprendimo 101 punkto, ieškovas neįrodė, kad buvo įvykdyta sąlyga, susijusi su Komisijos neteisėtu elgesiu.
Todėl ieškovo prašymą atlyginti nuostolius už tariamai patirtą žalą motyvuojant draudimu pateikti į rinką prietaisus „Inhaler“ ir „effecto“ (atitinkamai 1998 m. ir 2005 m.) tiek, kiek jam nėra suėjęs senaties terminas, bet kuriuo atveju reikia atmesti kaip nepagrįstą ir nereikia nagrinėti, ar šiuo atveju buvo įvykdytos kitos dvi minėtos atsakomybės sąlygos.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, reikia atmesti visą ieškinį.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Pagal Procedūros reglamento 87 straipsnio 2 dalį pralaimėjusiai šaliai nurodoma padengti bylinėjimosi išlaidas, jei laimėjusi šalis to reikalavo. Kadangi ieškovas pralaimėjo bylą, o Komisija prašė priteisti iš jo bylinėjimosi išlaidas, ieškovas turi padengti savo ir Komisijos išlaidas.
Pagal to paties reglamento 87 straipsnio 4 dalies pirmą pastraipą įstojusios į bylą valstybės narės turi pačios padengti savo bylinėjimosi išlaidas. Todėl reikia nurodyti Vokietijos Federacinei Respublikai padengti savo bylinėjimosi išlaidas.

Remdamasis šiais motyvais,
BENDRASIS TEISMAS (pirmoji kolegija)
nusprendžia:

1.
Atmesti ieškinį.

2.
Christoph Klein padengia savo ir Europos Komisijos patirtas bylinėjimosi išlaidas.

3.
Vokietijos Federacinė Respublika padengia savo bylinėjimosi išlaidas.

Frimodt Nielsen
Kancheva
Buttigieg
Paskelbta 2014 m. sausio 21 d. viešame posėdyje Liuksemburge.
Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: vokiečių.