CELEX: 62010CJ0014
Miljø og beskyttelse af menneskers sundhed
direktiv 67/548/EØF
forordning (EF) nr. 1272/2008
klassificeringen af nikkelkarbonat, nikkelhydroxider og flere grupperede nikkelforbindelser som farlige stoffer
gyldigheden af direktiv 2008/58/EF og 2009/2/EF samt af forordning (EF) nr. 790/2009
tilpasning af disse klassificeringer til den tekniske og videnskabelige udvikling
gyldighed
metoder til vurdering af stoffers iboende egenskaber
åbenbart urigtigt skøn
hjemmel
begrundelsespligt

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører:
–        gyldigheden af klassificeringen af fire stoffer, der indeholder nikkelkarbonat, og som er opført i bilag I til Rådets direktiv
67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer
(EFT 1967, s. 211), som ændret ved Kommissionens direktiv 2001/59/EF af 6. august 2001 (EFT L 225, s. 1, herefter »direktiv
67/548«), ved Kommissionens direktiv 2008/58/EF af 21. august 2008 om ændring med henblik på den 30. tilpasning til den tekniske
udvikling af direktiv 67/548/EØF (EUT L 246, s. 1, herefter »30. TTU-direktiv«)
–        gyldigheden af klassificeringen af nikkelhydroxider og andre grupperede nikkelforbindelser, som er optaget i bilag I til direktiv
67/548 ved Kommissionens direktiv 2009/2/EF af 15. januar 2009 om 31. tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 67/548
(EUT L 11, s. 6, herefter »31. TTU-direktiv«), og
–        gyldigheden af de nævnte klassificeringer, for så vidt som de blev gentaget i 30. og 31. TTU-direktiv og optaget i bilag VI
til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering
af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF)
nr. 1907/2006 (EUT L 353, s. 1, herefter »CLP-forordningen«) ved Kommissionens forordning (EF) nr. 790/2009 af 10. august
2009 om ændring, med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling, af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1272/2008 (EUT L 235, s. 1, herefter »første TTU-forordning«).
Denne anmodning er blevet fremsat inden for rammerne af en retssag mellem Nickel Institute og Secretary of State for Work
and Pensions vedrørende kontrollen med lovligheden af Det Forenede Kongeriges eventuelle foranstaltninger med henblik på at
iværksætte de klassificeringer, der er foretaget ved 30. og 31. TTU-direktiv og ved første TTU-forordning.

Retsforskrifter

Forskrifterne om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer samt om evaluering af de risici, som de frembyder
– direktiv 67/548/EØF og 93/67/EØF samt CLP-forordningen
Direktiv 67/548 og dets 30. og 31. tilpasning til den tekniske udvikling ved 30. og 31. TTU-direktiv
Direktiv 67/548 udgør på området for kemiske produkter det første harmoniseringsdirektiv, hvori der fastsættes regler om markedsføring
af visse stoffer og præparater. Dette direktiv indeholdt i bilag I en liste, der harmoniserede klassificeringen og etiketteringen
af over 8 000 stoffer og grupper af stoffer i forhold til deres farlige karakter.
I artikel 2, stk. 2, litra l), m) og n), i direktiv 67/548 kvalificeres bl.a. stoffer, der er henholdsvis »kræftfremkaldende«,
»mutagene« eller »reproduktionstoksiske« som »farlige«.
I artikel 4, stk. 1, i direktiv 67/548 er det fastsat, at stofferne er klassificeret efter deres iboende egenskaber. Ifølge
bestemmelsens stk. 3 indeholder bilag I til direktivet listen over de klassificerede stoffer, og afgørelsen om, at et stof
skal optages i bilag I sammen med dets harmoniserede klassificering og etikettering, træffes efter fremgangsmåden i artikel
29 i direktiv 67/548.
I henhold til artikel 28 og 29 i direktiv 67/548 kan bilagene hertil tilpasses den tekniske udvikling ved at anvende den procedure,
der er fastsat i artikel 5 og 7 i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen
af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (EFT L 184, s. 23), som ændret ved Rådets beslutning 2006/512/EF
af 17. juli 2006 (EUT L 200, s. 11, herefter »beslutning 1999/468«). Beslutning 1999/468 skal sammenholdes med punkt 1 i bilag
III til Rådets forordning (EF) nr. 807/2003 af 14. april 2003 om tilpasning til afgørelse 1999/468/EF af bestemmelserne vedrørende
de udvalg, der bistår Kommissionen i forbindelse med udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der er fastsat i retsakter
vedtaget af Rådet efter høringsproceduren (EFT L 122, s. 36).
I punkt 1.1 i bilag VI til direktiv 67/548 bestemmes det bl.a., at formålet med klassificeringen er at identificere alle de
fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber ved stoffer og præparater, der kan give anledning til risici
under normal håndtering eller brug.
I punkt 1.4. i bilag VI til dette direktiv er det bl.a. fastsat, at etiketten skal tage højde for alle de mulige farer, som
man kan blive udsat for ved normal håndtering og brug af farlige stoffer og præparater, når de er i den form, hvori de markedsføres,
men ikke nødvendigvis i andre former, hvorunder de kan bruges, f.eks. fortyndet.
I punkt 1.6.1, litra b), i bilag VI til direktiv 67/548 er det fastsat, at de data, som er nødvendige for klassificering og
etikettering af de stoffer, der henhører under disse bestemmelser, kan fremskaffes
»[…] fra forskellige kilder, f.eks.:
–        resultaterne af tidligere undersøgelser
–        oplysninger som kræves i medfør af internationale regler for transport af farligt gods
–        oplysninger fra opslagsværker og fra litteraturen, eller
–        oplysninger stammende fra praktiske erfaringer.
Hvor det er relevant, kan der også tages hensyn til resultaterne af validerede struktur/aktivitet-relationer og ekspertvurderinger«.
Direktiv 67/548 blev senest ændret ved 30. og 31. TTU-direktiv, hvorved bl.a. visse i hovedsagen omhandlede nikkelkarbonater,
nikkelhydroxider og andre grupperede nikkelforbindelser (herefter under ét »de i hovedsagen omhandlede nikkelforbindelser«)
blev klassificeret som yderst farlige, hvilket indebar overholdelse af nye krav med hensyn til emballering og etikettering
samt andre lovgivnings- og handelsmæssige konsekvenser. I disse TTU-direktiver blev de i hovedsagen omhandlede nikkelforbindelser
klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 1 og for visses vedkommende ligeledes som mutagene i kategori 3 og/eller reproduktionstoksiske
i kategori 2.
Direktiv 93/67/EØF om fastsættelse af principperne for vurderingen af risikoen i overensstemmelse med direktiv 67/548
Det fremgår af artikel 2, litra a), i Kommissionens direktiv 93/67/EØF af 20. juli 1993 om fastsættelse af principperne for
vurderingen af risikoen for mennesker og miljøet ved stoffer, der anmeldes i overensstemmelse med Rådets direktiv 67/548/EØF
(EFT L 227, s. 9), sammenholdt med samme direktivs artikel 3-5, at vurderingen af de risici, der er forbundet med et stof,
med henblik på dets klassificering i medfør af direktiv 67/548 som første etape omfatter en farlighedsidentifikation, forstået
som en identifikation af de skadelige virkninger, som et stof kan forårsage som følge af sine iboende egenskaber.
Det fremgår ligeledes af artikel 2, litra d), i direktiv 93/67/EØF, at risikokarakteriseringen består i en beregning af hyppigheden
og alvoren af de skadelige virkninger, der kan forventes at indtræde for en befolkningsgruppe eller dele af miljøet som følge
af faktisk eller forudset udsættelse for et stof, og at denne karakterisering kan omfatte en kvantificering af denne sandsynlighed,
eller med andre ord en risikovurdering.
CLP-forordningen og dens første tilpasning til den videnskabelige udvikling ved den første TTU-forordning
Ved CLP-forordningen tilpasses direktiv 67/548 for så vidt angår klassificering, mærkning og emballering af kemiske stoffer
til det globalt harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier (herefter »GHS«). GHS består i en række
anbefalinger vedtaget af De Forenede Nationers Økonomiske og Sociale Råd, der har til formål at gøre det muligt at identificere
farlige kemiske produkter og at informere brugerne om de farer, som disse kemiske produkter indebærer, ved hjælp af symboler
og standardiserede sætninger på etiketterne på emballagen.
Det anføres i 53. betragtning til CLP-forordningen, at for fuldt ud at tage højde for arbejdet og erfaringerne i forbindelse
med direktiv 67/548, herunder klassificeringen og mærkningen af bestemte stoffer, som er anført i bilag I til direktivet,
bør alle eksisterende harmoniserede klassificeringer konverteres til nye harmoniserede klassificeringer under anvendelse af
de nye kriterier.
I CLP-forordningens artikel 36 og 37, der er indeholdt i afsnit V, kapitel 1, med overskriften »Oprettelse af harmoniseret
klassificering og mærkning af stoffer«, beskrives proceduren for harmonisering af klassificering og mærkning af stoffer, der
opfylder kriterierne i bilag I til forordningen med hensyn til carcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet.
I medfør af artikel 37 indrømmes medlemsstaternes kompetente myndigheder og under mere restriktive betingelser producenter,
importører eller brugere af stoffer ret til at fremsende detaljerede forslag til harmoniseret klassificering og mærkning af
stoffer til Det Europæiske Kemikalieagentur (herefter »agenturet«), der siden den 1. juni 2008 har erstattet Det Europæiske
Kemikaliekontor.
CLP-forordningens artikel 53 med overskriften »Tilpasninger til den tekniske og videnskabelige udvikling« bemyndiger Europa-Kommissionen
til at træffe foranstaltninger med henblik på at tilpasse bilag I-VII til forordningen til den tekniske og videnskabelige
udvikling, herunder »ved at tage behørig hensyntagen til den videre udvikling af GHS« og bestemmer, at disse foranstaltninger
vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a, stk. 1-4, i afgørelse 1999/468.
Det fremgår af CLP-forordningens artikel 55, nr. 2) og 11), at bilag I til direktiv 67/548 udgår og erstattes af del 3 i bilag
VI til forordningen med virkning fra den 20. januar 2009. Tabel 3.1 i bilag VI indeholder den nye klassificering som følge
af denne konvertering, og tabel 3.2 gentager den gamle klassificering efter direktiv 67/548, som affattet ved Kommissionens
direktiv 2004/73/EF af 29. april 2004 om 29. tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF (EUT L 152,
s. 1, og berigtigelse EUT L 216, s. 3).
Da CLP-forordningen trådte i kraft den 20. januar 2009, indeholdt bilag VI således ikke de omtvistede klassificeringer, der
ved 30. og 31. TTU-direktiv var blevet indsat i bilag I til direktiv 67/548.
I CLP-forordningens artikel 60 er det fastsat, at direktiv 67/548 ophæves med virkning fra 1. juni 2015. Samme forordnings
artikel 61, stk. 3, indeholder imidlertid en overgangsregel, hvorefter stoffer fra den 1. december 2010 til den 1. juni 2015
klassificeres i overensstemmelse med både direktiv 67/548 og CLP-forordningen.
I punkt 1.1.1.3 i bilag I til CLP-forordningen bestemmes det bl.a., at alle de oplysninger, der findes vedrørende bestemmelsen
af et stofs fare, som f.eks. resultaterne af relevante in vitro-forsøg, relevante data fra dyreforsøg, information fra anvendelsen
af kategori-fremgangsmåden (gruppering, analogislutninger) eller modeller over struktur/aktivitets-relationer, vurderes samlet.
Bilag VII til CLP-forordningen indeholder en tabel, som skal hjælpe med at oversætte en klassificering af et stof foretaget
i henhold til direktiv 67/548 til den tilsvarende klassificering i CLP-forordningen.
Ved første TTU-forordning er der i medfør af CLP-forordningens artikel 53 sket en overførsel og en konvertering af de klassificeringer,
der blev indsat ved 30. og 31. TTU-direktiv, til del 3 i bilag VI til CLP-forordningen på den måde, at de er blevet indsat
uden ændring i tabel 3.2 i bilag VI til CLP-forordningen, hvorimod disse klassificeringer i tabel 3.1 i samme bilag blot er
blevet konverteret til CLP-klassificeringer med hjemmel i CLP-forordningen ved hjælp af den konverteringstabel, der er indeholdt
i bilag VII til CLP-forordningen. Første TTU-forordning trådte i kraft den 25. september 2009.

Forskrifterne vedrørende vurdering og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer – forordning (EØF) nr. 793/93 og REACH-forordningen
Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer (EFT
L 84, s. 1), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284,
s. 1, herefter »forordning nr. 793/93«), supplerede den ordning vedrørende anmeldelsen af nye stoffer, der er fastsat i direktiv
67/548.
Den blev ophævet ved ikrafttrædelsen den 1. juni 2008 af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18.
december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et
europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens
forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og
2000/21/EF (EUT L 396, s. 1, og berigtigelse EUT 2007 L 136, s. 3, herefter »REACH-forordningen«).
I artikel 3 og 4 i forordning nr. 793/93 var det fastsat, at producenter og importører var forpligtede til at meddele Kommissionen
visse relevante oplysninger om de stoffer, der skulle vurderes, alt efter den producerede eller importerede mængde af stoffet
og til at gøre enhver rimelig indsats for at indhente disse oplysninger. Fandtes sådanne oplysninger ikke, var producenter
og importører dog ikke forpligtet til at foretage supplerende dyreforsøg for at fremskaffe dem.
Det fremgik af artikel 8 i forordning nr. 793/93, sammenholdt med samme forordnings artikel 15, at der på grundlag af de oplysninger,
som producenter og importører havde meddelt, var blevet udarbejdet lister efter en fremgangsmåde med udvalgsbehandling og
kontrol over prioriterede stoffer, der på grund af de virkninger, de kan have på mennesker og miljø, kræver særlig opmærksomhed.
Ifølge artikel 9 i forordning nr. 793/93 med overskriften »Oplysninger om stofferne på prioriteringslisterne« havde producenter
og importører en forpligtelse til at forelægge samtlige tilgængelige oplysninger og de hertil svarende undersøgelsesrapporter
med henblik på at vurdere risikoen ved de pågældende stoffer samt i givet fald foretage de nødvendige undersøgelser for at
fremskaffe de manglende data. Uanset denne bestemmelse kunne producenter og importører fremlægge en begrundet anmodning for
den medlemsstats myndighed, der var udpeget som referent i overensstemmelse med forordningens artikel 10, om helt eller delvis
at blive fritaget for yderligere undersøgelser, enten fordi en afgivet oplysning ikke var nødvendig for at vurdere risikoen,
eller fordi den var umulig at fremskaffe.
Det fremgår af betragtningerne til REACH-forordningen, at den nugældende ordning, der administreres af agenturet, har til
formål såvel at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet som at styrke konkurrenceevnen på området
for kemiske stoffer samt innovation. De virksomheder, der fremstiller og importerer kemiske stoffer, er i henhold til REACH-forordningen
forpligtet til at vurdere farerne og de risici, der følger af deres anvendelse, og til at træffe de nødvendige foranstaltninger
til imødegåelse af de identificerede risici.
I henhold til REACH-forordningens artikel 13 skal de oplysninger, der fremlægges med henblik på vurdering af kemiske stoffer
navnlig om toksicitet for mennesker, så vidt muligt fremskaffes ved alternative metoder, der ikke omfatter forsøg med hvirveldyr,
f.eks. in vitro-metoder eller modeller for kvantitative eller kvalitative struktur/aktivitets-relationer, eller på grundlag
af oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer (gruppering eller analogislutning).
Ifølge punkt 1.5 i bilag XI til REACH-forordningen er det analogiseringsmetoden, der skal anvendes ved vurderingen af kemiske
stoffer. I denne forbindelse er det bl.a. fastsat, at stoffer, hvis fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber
kan forventes at ligne hinanden eller følge samme mønster på grund af deres strukturelle lighed, kan betragtes som en gruppe
eller »kategori« af stoffer. Anvendelsen af gruppebegrebet forudsætter, at bl.a. de fysisk-kemiske egenskaber samt sundhedsvirkningerne
og miljøvirkningerne kan forudsiges ved interpolation fra data for et eller flere referencestoffer i gruppen til de andre
stoffer i gruppen (read across-metoden eller analogislutning).

Den fremgangsmåde, der førte til de omtvistede klassificeringer
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2364/2000 af 25. oktober 2000 vedrørende den fjerde liste over prioriterede stoffer
i medfør af forordning nr. 793/93 (EUT L 273, s. 5) indføjede Kommissionen rene nikkelkarbonater på den prioritetsliste, der
er omhandlet i artikel 8 i forordning nr. 793/93, og udpegede Kongeriget Danmark som ansvarlig for vurderingen heraf.
Denne medlemsstat udpegede herefter Miljøstyrelsen (herefter »MST«) som den ansvarlige myndighed for udarbejdelse af rapporten
om vurderingen af dette stof samt af fire andre nikkelforbindelser (nikkelmetal, nikkelsulfat, nikkelchlorid og nikkeldinitrat).
Som led i MST’s vurderingsprocedure indgav de tre producenter og den importør af nikkelkarbonat, der skulle fremlægge data
om disse stoffer (herefter »de berørte selskaber«), og som var repræsenteret ved OMG Harjavalta, den 27. maj 2003 i medfør
af artikel 9, stk. 3, i forordning nr. 793/93 en anmodning om at blive fritaget fra forpligtelsen til at foretage visse undersøgelser
(herefter »fritagelseserklæringen«), idet de var af den opfattelse, at der ikke fandtes toksikologiske data om indvirkningen
på mennesker for så vidt angår nikkelhydroxidkarbonat. De berørte selskaber anførte ligeledes, at klassificeringen af dette
stof i mangel af sådanne data burde ske ud fra et »worst case scenario« under anvendelse af de klassificeringer, der er afledt
for vandopløselige nikkelforbindelser.
Ifølge de berørte selskaber var nikkelhydroxidkarbonat det eneste nikkelkarbonat, der anvendes kommercielt, da de tre andre
nikkelkarbonater kun anvendes i laboratorier.
Efter at MST havde meddelt Kommissionen resultatet af sin vurdering, indgav sidstnævnte den 16. april 2004 i henhold til direktiv
67/548 et formelt forslag til Det Europæiske Kemikaliekontor samt til Det Tekniske Udvalg for Klassificering og Mærkning af
farlige stoffer (herefter »TUKM«) om en revideret klassificering af nikkelkarbonater.
De foreslåede klassificeringer blev ligeledes drøftet af en under Kommissionen henhørende arbejdsgruppe vedrørende klassificering
og mærkning af farlige stoffer, hvori der indgik sagkyndige, der er specialister på området for carcinogenicitet og mutagenicitet
og reproduktionstoksicitet (herefter »Kommissionens arbejdsgruppe«), på et møde, der blev afholdt den 20. og 21. april 2004
(dok. nr. ECBI/74/04 Rev.2). MST’s forslag blev efterfølgende drøftet af TUKM på sine møder den 12.-14. maj 2004 (dok. nr. ECBI/147/04 Rev.3),
samt den 21.-24. september 2004 (dok. nr. ECBI/139/04 Rev.2). På dette sidste møde oplyste TUKM, at udvalget kunne støtte
forslaget om klassificering af nikkelkarbonater, og at forslaget blev medtaget i udkastet til forslag til 30. TTU-direktiv,
der skulle sendes til Kommissionen.
Det fremgår bl.a. af referatet fra mødet den 20. og 21. april 2004, at de sagkyndige tog den omstændighed i betragtning, at
der manglede visse data, bl.a. med hensyn til nikkelkarbonat og graden af dettes biotilgængelighed, dvs. i hvilket omfang
stoffet kan absorberes og udnyttes i forbindelse med en levende organismes stofskifte. Ved den endelige anbefaling besluttede
de imidlertid ikke at afvente eventuelle mere fyldestgørende data vedrørende dette stofs biotilgængelighed, idet dette bl.a.
ville indebære yderligere dyreforsøg.
Hvad angår eksempelvis kræftfremkaldende potentiale havde de sagkyndige på det indledende stadium i det væsentlige på dette
møde konkluderet, at nikkelsulfat og nikkelchlorid skulle klassificeres som kræftfremkaldende stoffer for mennesker, i kategori
1, på grundlag af eksisterende data. De sagkyndige besluttede dernæst – idet de anvendte analogiseringsmetoden, og lagde til
grund, at nikkeldinitrats grad af vandopløselighed var tilstrækkeligt analog med graden af nikkelsulfats og nikkelchlorids
grad af vandopløselighed – at klassificere nikkeldinitrat på samme måde.
Hvad angår nikkelkarbonat nåede de sagkyndige frem til samme konklusion, da dette stof, selv om det kun i ringe grad er vandopløseligt,
dog i lighed med nikkelsulfat er opløseligt i biovæsker. Denne konklusion blev ligeledes underbygget af den omstændighed,
at der i bilag I til direktiv 67/548 allerede fandtes ikke-vandopløselige uorganiske nikkelforbindelser, der var klassificeret
som kræftfremkaldende for mennesker.
I denne forbindelse blev anvendelsen af kriteriet om graden af vandopløselighed støttet på teorien om, at et nikkelsalt såsom
nikkelkarbonat, når det først er opløst i vand, får de samme toksiske egenskaber som andre nikkelsalte, der har en lignende
grad af vandopløselighed, eftersom nikkelatomer og nikkelioner, hvis toksicitet er velkendt, ved opløsningen i vand frigør
sig fra andre stoffer, der indgår i nikkelsaltet samtidig med, at de bevarer de samme egenskaber.
Klassificeringen af nikkelkarbonatforbindelserne som kræftfremkaldende for mennesker i kategori 1, som mutagene i kategori
3 og som reproduktionstoksiske i kategori 2 blev følgelig underbygget af anvendelsen af analogiseringsmetoden støttet på kriteriet
om graden af vandopløselighed og på de eksisterende data vedrørende andre lignende nikkelbaserede stoffer.
Som følge af anbefalingerne fra Kommissionens arbejdsgruppe og fra TUKM afgav Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling
(herefter »TTU-udvalget«) den 16. februar 2007 en positiv udtalelse vedrørende forslaget til 30. TTU-direktiv i sin helhed
(dok. nr. JM/30ATP/09/2006).
Efter afslutningen af en procedure ved Verdenshandelsorganisationen (VTO), hvor udkastet til forslag blev kritiseret af visse
nikkelproducerende tredjelande, vedtog Kommissionen – der var af den opfattelse, at denne procedure ikke havde frembragt noget
nyt – den 21. august 2008 det 30. TTU-direktiv. Medlemslandene var forpligtet til at gennemføre det i deres nationale lovgivning
senest den 1. juni 2009.
Det er ved 31. TTU-direktiv, at der er foretaget en klassificering af nikkelhydroxider og af de ca. 100 andre grupperede nikkelforbindelser,
der er omtvistet i hovedsagen.
Herved bemærkes, at de konklusioner, som de sagkyndige var nået frem til under udvalgsproceduren, og som udmøntedes i vedtagelsen
af 30. TTU-direktiv, foranledigede MST til at foretage en vurdering af en lang række andre nikkelforbindelser, hvorefter den
i 2005 fremsatte supplerende forslag til klassificering af sådanne stoffer. Vurderingen blev på ny foretaget ved hjælp af
analogiseringsmetoden, idet styrelsen støttede sig på disse stoffers grad af vandopløselighed og på eksisterende data vedrørende
frie nikkelioners toksikologiske egenskaber, selv om der endnu ikke forelå andre data vedrørende deres biotilgængelighed.
Efter at TUKM havde drøftet forslaget, anbefalede det at klassificere disse kemiske stoffer, og den 19. november 2008 udtalte
TTU-udvalget sig enstemmigt til fordel for forslaget bortset fra seks medlemmer, der undlod at stemme. Det 31. TTU-direktiv
blev vedtaget den 15. januar 2009. I lighed med 30. TTU-direktiv skulle medlemsstaterne gennemføre det 31. TTU-direktiv i
national ret senest den 1. juni 2009.
Bilag I til direktiv 67/548 blev ophævet ved CLP-forordningens ikrafttrædelse den 20. januar 2009, og det blev erstattet af
bilag VI hertil, der indtil dette tidspunkt kun indeholdt klassificeringerne i bilag I til direktiv 67/548, som sidst ændret
ved direktiv 2004/73.
Indholdet af 30. og 31. TTU-direktiv blev føjet til bilag VI til CLP-forordningen ved første TTU-forordning. Sidstnævnte blev
vedtaget den 10. august 2009 med hjemmel i CLP-forordningens artikel 53 efter en positiv udtalelse fra TTU-udvalget, der blev
afgivet med enstemmighed den 25. marts 2009, og som trådte i kraft den 25. september 2009. Udvalgets positive udtalelse var
bl.a. støttet på en rapport fra en arbejdsgruppe med 27 sagkyndige, der havde afholdt arbejdsmøder mellem den 17. og den 24.
marts 2009 inden for rammerne af Det Internationale Kræftforskningscenter (IARC), der havde tilsluttet sig klassificeringen
af nikkelforbindelser som kræftfremkaldende stoffer for mennesker i kategori 1.

Proceduren i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
Sagsøgeren i hovedsagen, Nickel Institute, er en non-profit organisation, der varetager interesserne for 29 selskaber, som
tilsammen dækker 90% af den globale årlige produktion af nikkel.
Sagsøgte i hovedsagen, Secretary of State for Work and Pensions, er det ministerium, der i Det Forenede Kongerige er ansvarlig
for klassificering af kemiske stoffer.
Nickel Institute anlagde henholdsvis den 2. december 2008 og den 9. april 2009 to sager ved High Court of Justice (England
& Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), mod Secretary of State for Work and Pensions til prøvelse af lovligheden
af Det Forenede Kongeriges regerings »hensigt om/forpligtelse til« at gennemføre de klassificeringer, der var foretaget ved
30. og 31. TTU-direktiv samt ved første TTU-forordning.
Nickel Institute har dels bestridt den klassificering, der blev foretaget ved første TTU-forordning af fire nikkelkarbonatforbindelser,
der oprindeligt var opført under indgangsnummer 028-010-00-0 i bilag 1F til 30. TTU-direktiv, dels bestridt gyldigheden af
den klassificering, der blev foretaget ved første TTU-forordning af nikkelhydroxider, der oprindeligt var opført under indgangsnummer
028-008-00-X i bilag 1A til 31. TTU-direktiv samt gyldigheden af den klassificering, der blev foretaget ved denne forordning
af flere end 100 andre grupperede nikkelforbindelser, der oprindeligt var opført under indgangsnumrene fra 028-013-00-7 til
028-058-002 i bilag 1B til det 31. TTU-direktiv (herefter under ét »de omtvistede klassificeringer«).
På denne baggrund har High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), besluttet
at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1)      Er [30. TTU-direktiv] og/eller [første TTU-forordning], for så vidt som de angiveligt klassificerer eller reklassificerer
nikkelkarbonater efter de relevante effektparametre, ugyldige, idet
a)      klassificeringerne blev frembragt, uden at der blev foretaget en passende vurdering af de iboende egenskaber i nikkelkarbonaterne
i overensstemmelse med kriterierne og datakravene i bilag VI til [direktiv 67/548]
b)      det ikke blev taget i behørig betragtning, hvorvidt de iboende egenskaber i nikkelkarbonaterne kan udgøre en risiko under
normal håndtering og brug, som krævet i punkt 1.1 og 1.4 i bilag VI til [direktiv 67/548]
c)      betingelserne for anvendelse af proceduren i […] artikel 28 [i direktiv 67/548] ikke var opfyldt
d)      klassificeringerne ulovligt var baseret på en undtagelseserklæring, der var udarbejdet med henblik på en risikovurdering foretaget
af en kompetent myndighed i henhold til [forordning nr. 793/93], og/eller
e)      der ikke blev givet en begrundelse for vedtagelsen af klassificeringerne som krævet i artikel 253 EF?
2)      Er [31. TTU-direktiv] og/eller [første TTU-forordning] ugyldige, for så vidt som de angiveligt klassificerer eller reklassificerer
nikkelhydroxider og de anfægtede grupperede nikkelforbindelser […] i de ovenfor angivne henseender, idet
a)      klassificeringerne blev frembragt, uden at der blev foretaget en passende vurdering af de iboende egenskaber i de anfægtede
nikkelkarbonater i overensstemmelse med kriterierne og datakravene i bilag VI til [direktiv 67/548], men i stedet på grundlag
af visse analogiseringsmetoder
b)      det ikke blev taget i behørig betragtning, hvorvidt de iboende egenskaber i de anfægtede nikkelkarbonater kan udgøre en risiko
under normal håndtering og brug, som krævet i punkt 1.1 og 1.4 i bilag VI til [direktiv 67/548], og/eller
c)      betingelserne for anvendelse af proceduren i […] artikel 28 [i direktiv 67/548] ikke var opfyldt?
3)      Er [første TTU-forordning] ugyldig, for så vidt som den vedrører nikkelkarbonaterne og de anfægtede nikkelforbindelser, idet
a)      betingelserne for anvendelse af proceduren i artikel 53 [i CLP-forordningen] ikke var opfyldt, og/eller
b)      klassificeringerne i tabel 3.1 i bilag VI til [CLP-forordningen] blev frembragt, uden at der blev foretaget en passende vurdering
af egenskaberne ved nikkelkarbonaterne og de anfægtede nikkelforbindelser i overensstemmelse med kriterierne og datakravene
i bilag I til [CLP-forordningen], men i stedet ved anvendelse af bilag VII til [CLP-forordningen]?«

Om de præjudicielle spørgsmål

Formaliteten med hensyn til det første og det andet spørgsmål
I sit skriftlige indlæg har Kommissionen nedlagt påstand om, at de to første præjudicielle spørgsmål afvises fra realitetsbehandling,
for så vidt som de vedrører gyldigheden af 30. og 31. TTU-direktiv, der blev ophævet den 20. januar 2009, da CLP-forordningen
trådte i kraft. Under retsmødet har Kommissionen imidlertid frafaldet denne afvisningspåstand, idet den er af den opfattelse,
at de klassificeringer, der er indført i bilag VI til CLP-forordningen ved første TTU-forordning, under alle omstændigheder
blot gengiver de klassificeringer, der allerede var foretaget i 30. og 31. TTU-direktiv på grundlag af videnskabelige anbefalinger
afgivet af flere sagkyndige udvalg inden for rammerne af direktiv 67/548.
Da Domstolen ikke finder anledning til af egen drift at rejse andre formalitetsindsigelser, skal de præjudicielle spørgsmål
antages til realitetsbehandling.

Det første og det andet spørgsmål
Med det første og det andet spørgsmål, der behandles samlet, spørger den forelæggende ret nærmere bestemt, om 30. og 31. TTU-direktiv
er gyldige, for så vidt som de indsætter de omtvistede klassificeringer i bilag I til direktiv 67/548, og om første TTU-forordning
følgelig ligeledes er gyldig, for så vidt som den indsætter de samme klassificeringer som dem, der er indeholdt i 30. og 31.
TTU-direktiv, i CLP-forordningen.
Den forelæggende ret ønsker for det første nærmere bestemt oplyst, om de valg, som Kommissionen foretog med hensyn til metoder
til brug for disse klassificeringer, bl.a. analogiseringsmetoden, manglen på undersøgelse af risici forbundet med normal håndtering
og brug af de i hovedsagen omhandlede nikkelforbindelser samt anvendelsen af fritagelseserklæringen, er i overensstemmelse
med nødvendigheden af at foretage en passende vurdering af disse stoffers iboende egenskaber efter de kriterier, der er fastsat
i bilag VI til direktiv 67/548. Den forelæggende ret ønsker for det andet oplyst, om den hjemmel, der blev anvendt som grundlag
for vedtagelsen af de to anfægtede direktiver, dvs. artikel 28 i direktiv 67/548, var egnet til at nå dette formål. Den har
for det tredje spurgt Domstolen, om der eventuelt foreligger en begrundelsesmangel i strid med artikel 253 EF, der berører
gyldigheden af 30. TTU-direktiv.
Indledende bemærkninger
Indledningsvis må det understreges, at på dette teknisk og juridisk komplicerede område, der efter sin natur er under stadig
udvikling, overlader direktiv 67/548 Kommissionen en bred skønsmargin vedrørende omfanget af de skridt, der skal tages for
at tilpasse direktivets bilag til den tekniske udvikling (dom af 15.10.2009, sag C-425/08, Enviro Tech (Europe), Sml. I, s. 10035,
præmis 46).
Herved bemærkes, at det fremgår af fast retspraksis, at når Unionens myndigheder har en bred skønsmargin, navnlig vedrørende
vurderingen af faktuelle forhold af videnskabelig og teknisk meget kompliceret karakter, til at bestemme karakteren og omfanget
af sine tiltag, bør Unionens retsinstanser begrænse sig til at undersøge, om udøvelsen af dette skøn er behæftet med en åbenbar
fejl, om der foreligger magtfordrejning, eller om institutionerne åbenbart har overskredet grænserne for deres skøn. I en
sådan situation kan Unionens retsinstanser således ikke sætte deres egen vurdering af de faktiske omstændigheder af videnskabelig
og teknisk karakter i stedet for institutionernes, som efter EF-traktaten varetager denne opgave alene (dommen i sagen Enviro
Tech (Europa), præmis 47).
Om anvendelse af analogiseringsmetoden i forbindelse med vurderingen af de i hovedsagen omhandlede nikkelforbindelsers iboende
egenskaber
Den forelæggende har ret for det første spurgt Domstolen, om Kommissionen overskred sin skønsmargin, da den anvendte analogiseringsmetoden
i stedet for at vurdere de i hovedsagen omhandlede nikkelforbindelsers iboende egenskaber ved hjælp af de kriterier og krav,
der er fastsat med hensyn til videnskabelige data i bilag VI til direktiv 67/548.
Nickel Institute har først og fremmest foreholdt Kommissionen, at den ikke analyserede de i hovedsagen omhandlede nikkelforbindelsers
iboende egenskaber, således som det kræves efter artikel 4 i direktiv 67/548 og efter punkt 1.1 i bilag VI til dette direktiv.
Nickel Institute har ligeledes foreholdt Kommissionen, at den anvendte analogiseringsmetoden med henblik på klassificering
af disse stoffer på trods af de manglende data vedrørende disse sidstnævnte.
Herved bemærkes, at analogiseringsmetoden er en af de gyldige vurderingsmetoder, der er fastsat i punkt 1.1.1.3 i bilag I
til CLP-forordningen. Den er ligeledes beskrevet i punkt 1.5 i bilag XI til REACH-forordningen som en metode, hvorved visse
stoffers egenskaber kan forudsiges på grundlag af eksisterende data vedrørende andre referencestoffer, der udviser en strukturel
lighed med de første. Den gør det muligt at undgå at skulle teste hvert stof for hver effektparameter og kan følgelig anvendes
i mangel af data vedrørende de stoffer, der skal underkastes en risikovurdering.
Denne metode er udtrykkeligt nævnt i REACH-forordningen og i CLP-forordningen, men den er ikke nævnt som sådan i bilag IV
til direktiv 67/548.
Opregningen i punkt 1.6.1, litra b), i bilag VI til direktiv 67/548 af de kilder, hvorfra de data, der er nødvendige for klassificeringen
af de i hovedsagen omhandlede nikkelforbindelser, kan fremskaffes, tjener kun som eksempel, således som det fremgår af udtrykket
»f.eks.«.
I punkt 1.6.1, litra b), i bilag VI til direktiv 67/548 er der imidlertid fastsat en mulighed for ved vurderingen af kemiske
stoffer at tage hensyn til resultaterne af validerede struktur/aktivitet-relationer og ekspertvurderinger.
Vurderingen af stoffer på grundlag af struktur/aktivitet-relationer henhører således, i lighed med analogiseringsmetoden,
under de vurderingsmetoder, der er baseret på kategorier af stoffer, og udgør en fremgangsmåde med forudsigelse af et stofs
aktivitet, idet der tages udgangspunkt i en kvantitativ vurdering af dets molekylestruktur, der har lighedspunkter med et
andet stofs eller en anden gruppe af stoffers molekylestruktur, hvis virkninger er kendt.
Bilag VI til direktiv 67/548 henviser udtrykkeligt til Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse
af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige
formål (EFT L 358, s. 1), der tilskynder til anvendelse af analogiseringsmetoden og af metoden baseret på struktur/aktivitet-relationer.
I 2007 offentliggjorde Kommissionens Fælles Forskningscenter desuden en omfattende undersøgelse vedrørende anvendelsen af
analogiseringsmetoden i forbindelse med direktiv 67/548 (»A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH Guidance
on Chemical Categories and Read Across«). Blandt de eksempler, der analyseres i denne undersøgelse, indgår ligeledes klassificeringen
af de i hovedsagen omhandlede nikkelforbindelser.
Selv om det – således som generaladvokaten har fremhævet i punkt 63 og 64 i forslaget til afgørelse – således er korrekt,
at metoden baseret på struktur/aktivitet-relationer i et vist omfang er forskellig fra analogiseringsmetoden, forholder det
sig ikke desto mindre således, at disse to metoder ikke må anses for at være selvstændige metoder, eftersom de begge er baseret
på princippet om ekstrapolering af eksisterende data vedrørende visse stoffer med henblik på vurdering og klassificering af
andre stoffer, der har en lignende struktur, og hvorom der foreligger meget begrænsede eller slet ingen data.
Som det fremgår af betragtningerne til 31. TTU-direktiv, er analogiseringsmetoden – i sin egenskab af metode til vurdering
af stoffer, der i vidt omfang er anerkendt af sagkundskaben – desuden adskillige gange blevet anvendt ved klassificeringen
af stoffer inden for rammerne af bilag I til direktiv 67/548, i hvert fald siden ikrafttrædelsen af Kommissionens direktiv
91/632/EØF af 28. oktober 1991 om 15. tilpasning til udviklingen af direktiv 67/548 (EFT L 338, s. 23).
Hvad angår de faglige argumenter, der danner grundlaget for de omtvistede klassificeringer, bemærkes, at det fremgår af referaterne
fra møderne i Kommissionens arbejdsgruppe, fra TUKM og fra TTU-udvalget, at selv om de sagkyndige var enige om, at der fandtes
få data bl.a. vedrørende de i hovedsagen omhandlede nikkelforbindelsers toksiske egenskaber, blev deres biotilgængelighed
fortrinsvis vurderet på grundlag af deres grad af vandopløselighed, idet der blev taget hensyn til de velkendte toksiske egenskaber
ved nikkelionet, der indgår i disse stoffer. Den nuværende klassificering af de i hovedsagen omhandlede stoffer blev således
foretaget på grundlag af kendte data vedrørende andre nikkelforbindelser, der har en lignende struktur og en lignende grad
af vandopløselighed.
Disse konklusioner blev ligeledes underbygget af referatet fra mødet den 4. maj 2006 i Den Videnskabelige Komité for Sundheds-
og Miljørisici (SCHER).
I REACH-forordningens artikel 13 anerkendes desuden vigtigheden af at anvende alternative metoder, såsom analogiseringsmetoden,
med henblik på vurdering af kemiske stoffers toksicitet for mennesker ved andre metoder, der ikke omfatter forsøg med hvirveldyr.
Det skal endelig understreges, at anvendelsen af analogiseringsmetoden og den vurdering, der er foretaget af de i hovedsagen
omhandlede nikkelforbindelsers fysisk-kemiske egenskaber, udsprang af en enighed, som adskillige sagkyndige, der indgik i
flere videnskabelige udvalg, hvor repræsentanter for den berørte industri var til stede, nåede frem til efter en procedure,
der strakte sig over flere år.
Nickel Institute har subsidiært gjort gældende, at selv hvis det antages, at en sådan metode principielt er lovlig, er brugen
heraf i det foreliggende tilfælde åbenbart mangelfuld, eftersom bl.a. kriteriet om vandopløselighed ikke i sig selv kunne
tjene til støtte for de omtvistede klassificeringer, at der ikke er blevet ført bevis for den grundlæggende videnskabelige
teori, hvorefter nikkelionet er ansvarligt for de biologiske virkninger, der skal vurderes, og at den omstændighed, at visse
vurderinger udspringer af »sagkyndige udtalelser«, generelt ikke af den grund udgør et relevant svar.
Henset til udstrækningen af den kontrol, som Domstolen skal udføre på dette område, jf. denne doms præmis 59 og 60, gør sagsøgeren
i hovedsagens argumentation det imidlertid ikke i sig selv muligt at lægge til grund, at Kommissionen, henset til de konklusioner,
der er draget af flere videnskabelige udvalgs arbejde, ved vedtagelsen af de omtvistede klassificeringer åbenbart har overskredet
grænserne for sit skøn ved at støtte sig på udtalelser fra eksperter, der bl.a. har anvendt analogiseringsmetoden med henblik
på at vurdere de i hovedsagen omhandlede nikkelforbindelsers iboende egenskaber.
Om risikovurderingen ved normal håndtering og brug af stofferne
Den forelæggende ret ønsker oplyst, om gyldigheden af 30. og 31. TTU-direktiv samt af første TTU-forordning påvirkes af, at
Kommissionen ikke tog hensyn til den omstændighed, at tre ud af de fire nikkelkarbonater hverken blev håndteret eller brugt
uden for laboratorierne, og at andre nikkelforbindelser ikke blev anvendt erhvervsmæssigt. Ved vurderingen blev der således
ikke taget hensyn til de risici, der er forbundet med normal håndtering og brug af de i hovedsagen omhandlede nikkelforbindelser.
Herved bemærkes, at selv om hverken direktiv 67/548, CLP-forordningen eller REACH-forordningen definerer »normal håndtering
og brug«, må det, som Kommissionen har gjort gældende, medgives, at dette begreb omfatter samtlige former for håndtering og
brug, som kan gøres heraf under normale omstændigheder, hvilket bl.a. indbefatter, at der tages hensyn til realistiske og
forudsigelige ulykker.
Det må indledningsvis konstateres, således som generaladvokaten har påpeget i punkt 80 ff. i forslaget til afgørelse, at den
kritik, som sagsøgeren i hovedsagen har rejst, hovedsageligt hviler på en sammenblanding af vurderingen af de farer og vurderingen
af de risici, som et stof fremviser.
Som det bl.a. fremgår af artikel 4 i direktiv 67/548, sammenholdt med artikel 2-5 i direktiv 93/67, er den klassificering
og den etikettering af stoffer, der er indført ved direktiv 67/548, nemlig baseret på, at der gives oplysning om de farer,
der er forbundet med stoffernes iboende egenskaber. Vurderingen af farerne udgør det første trin i proceduren med risikovurdering,
og dette trin har karakter af et mere præcist koncept. Denne sondring mellem farer og risici har man i øvrigt fastholdt i
CLP-forordningen og i REACH-forordningen.
En vurdering af de farer, der er forbundet med stoffernes iboende egenskaber, må således ikke begrænses af hensyn til specifikke
anvendelser, således som det er tilfældet ved en risikovurdering, og den kan gyldigt foretages uafhængigt af det sted, hvor
stoffet bruges (i et laboratorium eller andre steder), af den måde, hvorpå kontakten med stoffet kan forekomme, og af eventuelle
niveauer for udsættelse for stoffet.
Henset til disse betragtninger, må det fastslås, at Kommissionen i relation til en gyldig klassificering af de i hovedsagen
omhandlede stoffer på basis af en vurdering af de farer, der er forbundet med disse stoffers iboende egenskaber, ikke var
forpligtet til at tage hensyn til den omstændighed, at visse nikkelkarbonater kun blev håndteret eller brugt i laboratorier.
Om anvendelse af undtagelseserklæringen
Den forelæggende ret har spurgt Domstolen, om den omstændighed, at Kommissionen har støttet sig på den undtagelseserklæring,
der blev afgivet inden for rammerne af forordning nr. 793/93 med henblik på de omtvistede klassificeringer, kan påvirke gyldigheden
af henholdsvis 30. TTU-direktiv og første TTU-forordning.
Nickel Institute har i denne forbindelse gjort gældende, at Kommissionen overskred sine beføjelser ved at støtte de anfægtede
klassificeringer på den anmodning om undtagelse, som flere nikkelproducerende selskaber fremsatte over for MST i maj 2003
i henhold til artikel 9, stk. 3, i forordning nr. 793/93, og på denne måde fraveg de klassificeringskriterier, der er fastsat
i bilag IV til direktiv 67/548.
Dels har Kommissionen i modsætning til det af sagsøgeren i hovedsagen hævdede imidlertid ikke baseret sin klassificeringsbeslutning
på undtagelseserklæringen. Som det er blevet fastslået i denne doms præmis 75, blev de omtvistede klassificeringer foretaget
inden for rammerne af udvalgsproceduren på grundlag af anbefalinger fra en bred vifte af eksperter, der godkendte anvendelsen
af analogiseringsmetoden, og som bevidst undlod at afvente, at der blev udført dyreforsøg, idet man var af den opfattelse,
at oplysningerne om biotilgængeligheden af de i hovedsagen omhandlede nikkelforbindelser vedrørende graden af deres vandopløselighed
og de foreliggende data vedrørende nikkelforbindelser med en lignende struktur var tilstrækkelige til at foretage disse klassificeringer.
De anfægtede klassificeringer blev således foretaget på et videnskabeligt grundlag uafhængigt af den berørte industris anmodning
om at blive fritaget fra at udføre supplerende forsøg.
Dels fremgår det ganske vist af punkt 4.1.3.1.2.6 vedrørende mutagenicitet og af punkt 4.1.2.7.2.1 vedrørende carcinogenicitet
i den rapport om risikovurdering, som MST fremlagde i marts 2008, at de sagkyndige, idet de på et møde i april 2004 tog hensyn
til producenternes anmodning om undtagelse, blev enige om, at nikkelkarbonat skulle klassificeres som mutagent i kategori
3 og kræftfremkaldende i kategori 1.
Denne undtagelseserklæring nævnes imidlertid bl.a. ikke længere i referatet fra det møde mellem tekniske sagkyndige, der blev
afholdt inden for rammerne af TTU-udvalget den 29. september 2008 (dok. nr. SB/31ATP/08/2008), eller i betragtningerne til
30. og 31. TTU-direktiv, hvori der redegøres for MST’s forslag om at anvende kategori-fremgangsmåden og navnlig analogiseringsmetoden
til at vurdere nikkelkarbonaterne, idet der kun forelå sparsomme data herom.
Sagsøgeren i hovedsagens argument om, at Kommissionen åbenbart overskred grænserne for sit skøn ved at basere de omtvistede
klassificeringer alene på anmodningen om undtagelse, skal derfor forkastes.
Om valget af hjemmel for 30. og 31. TTU-direktiv
Den forelæggende ret har spurgt Domstolen, om valget af artikel 28 i direktiv 67/548 som hjemmel for vedtagelsen af 30. og
31. TTU-direktiv var velegnet.
Nickel Institute har i denne forbindelse gjort gældende, at betingelserne for at gøre brug af proceduren i artikel 28 i direktiv
67/548 ikke var opfyldt for så vidt angår de anfægtede klassificeringer, eftersom den tekniske eller videnskabelige udvikling
var utilstrækkelig til at berettige en tilpasning.
Som det fremgår af referaterne fra de sagkyndiges møder, der var et led i en lang høringsproces, der udspandt sig i perioden
mellem 2000 og 2008, blev der imidlertid udført en lang række sagkyndige vurderinger, før man nåede frem til de seneste tilpasninger
af direktiv 67/548 ved vedtagelsen af 30. og 31. TTU-direktiv.
Henset til udstrækningen af den kontrol, som Domstolen skal udføre på dette område, jf. denne doms præmis 59 og 60, fremgår
det imidlertid ikke, at Kommissionen, henset til de konklusioner, man nåede frem til på baggrund af disse sagkyndige vurderinger
og undersøgelser, åbenbart overskred grænserne for sit skøn ved at indtage det standpunkt, at der i betragtning af de videnskabelige
erfaringer var tale om en teknisk udvikling, der var tilstrækkelig til at berettige en tilpasning af direktiv 67/548.
Det må derfor konstateres, at artikel 28 i direktiv 67/548 med rette kunne anvendes som hjemmel for vedtagelsen af 30. og
31. TTU-direktiv.
Om den manglende begrundelse for 30. TTU-direktiv
Den forelæggende ret har spurgt Domstolen, om 30. TTU-direktiv er behæftet med en begrundelsesmangel i strid med artikel 253
EF.
Nickel Institute er af den opfattelse, at Kommissionen har tilsidesat sin begrundelsesforpligtelse i henhold til artikel 253
EF, for så vidt som de faktiske omstændigheder og de retlige betragtninger, der begrunder vedtagelsen af de omtvistede klassificeringer,
ikke er anført i selve retsakten, idet referaterne fra de sagkyndiges møder, som efterfølgende blev offentliggjort, ikke er
tilstrækkelige i denne henseende.
I denne forbindelse bemærkes, at selv om det er korrekt, at Domstolen har fastslået, for det første at begrundelsen for en
EU-retsakt skal findes i selve retsakten, og for det andet at begrundelsen skal vedtages af retsaktens ophavsmand selv (jf.
dom af 21.1.2003, sag C-378/00, Kommissionen mod Parlamentet og Rådet, Sml. I, s. 937, præmis 66 og den deri nævnte retspraksis),
forholder det sig ikke desto mindre således, at den krævede grad af begrundelse varierer.
Domstolen har således allerede fastslået, at begrundelseskravet skal bedømmes på grundlag af den konkrete sags omstændigheder,
navnlig indholdet af retsakten, indholdet af de anførte grunde samt den interesse, som retsaktens adressater samt andre, der
må anses for umiddelbart og individuelt berørt af retsakten, kan have i begrundelsen (dom af 22.12.2008, sag C-333/07, Régie
Networks, Sml. I, s. 10807, præmis 63 og den deri nævnte retspraksis).
Desuden følger det ligeledes af fast retspraksis, at begrundelsespligtens omfang afhænger af, hvilken retsakt der er tale
om, og at begrundelsen, når der er tale om almengyldige retsakter, kun behøver at angive de samlede omstændigheder, som har
ført til, at retsakten er blevet udstedt, og de generelle formål, som den skal opfylde. I denne forbindelse har Domstolen
gentagne gange præciseret, at hvis det formål, der forfølges af institutionen, i det væsentlige fremgår af den anfægtede retsakt,
vil det være urimeligt at kræve en særlig begrundelse for de enkelte valg af teknisk art, som institutionen har truffet (jf.
i denne retning, dom af 17.3.2011, sag C-221/09, AJD Tuna, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser, præmis 59 og den deri
nævnte retspraksis).
Som generaladvokaten har anført i punkt 107 i forslaget til afgørelse, kan de berørte parters deltagelse i udarbejdelsen af
retsakten desuden nedsætte begrundelseskravet, eftersom denne bidrager til deres oplysning.
Den anfægtede retsakt synes at opfylde disse regler.
30. TTU-direktiv er således en almengyldig retsakt, i hvis betragtninger det er anført, at de i direktivet fastsatte foranstaltninger
er i overensstemmelse med TTU-udvalgets udtalelse, at listen over farlige stoffer bør ajourføres, således at den også omfatter
nyligt anmeldte stoffer og yderligere eksisterende stoffer, og at de allerede opførte stoffer bør tilpasses til den tekniske
udvikling. I denne forbindelse er det bl.a. fastsat, at der skal lægges særlig vægt på resultatet af drøftelserne i Det Internationale
Kræftforskningscenter (IARC) om klassifikation af nikkelforbindelser.
Det er endvidere ubestridt, at 30. TTU-direktiv henhører under et teknisk og juridisk kompliceret område, der efter sin natur
er under stadig udvikling, og som gør det vanskeligt at give en detaljeret og individuel begrundelse for de klassificeringer,
der er foretaget, hvorfor begrundelsen i dette direktiv er tilstrækkelig, henset til denne retsakts karakter.
Det er endelig ubestridt, at repræsentanter for den berørte industri indgik i processen med udarbejdelse af direktivet. I
øvrigt fremgik den videnskabelige argumentation og de data, der lå til grund for de omtvistede klassificeringer, af flere
dokumenter og referater fra de sagkyndiges møder, der var bragt til offentlighedens kundskab før 30. TTU-direktiv blev vedtaget.
Det må derfor i denne sammenhæng konkluderes, at 30. TTU-direktiv ikke er behæftet med en begrundelsesmangel i strid med artikel
253 EF.
På grundlag af samtlige de anførte betragtninger må det fastslås, at gennemgangen af første og andet spørgsmål intet har frembragt,
der kan rejse tvivl om gyldigheden af 30. og 31. TTU-direktiv og følgelig af første TTU-forordning, for så vidt som de har
klassificeret de i hovedsagen omhandlede nikkelforbindelser som kræftfremkaldende for mennesker i kategori 1, som mutagene
i kategori 3 og som reproduktionstoksiske i kategori 2.

Det tredje spørgsmål
Med det tredje spørgsmål har den forelæggende ret spurgt Domstolen, om første TTU-forordning, der indføjer de ændringer, der
var blevet indsat i bilag I til direktiv 67/548 ved 30. og 31. TTU-direktiv, i tabel 3.1 og 3.2 i bilag VI, afsnit 3, til
CLP-forordningen, er gyldig.
Den forelæggende ret har nærmere bestemt spurgt, dels om valget af hjemmel for første TTU-forordning er gyldigt, dels om klassificeringerne
i tabel 3.1 i bilag VI, afsnit 3, til CLP-forordningen er gyldige.
Om valget af hjemmel for første APT-forordning
Den forelæggende ret ønsker for det første oplyst, om gyldigheden af den første APT-forordning påvirkes af den omstændighed,
at Kommissionen, da den vedtog disse forskrifter, anvendte artikel 53 i CLP-forordningen, frem for samme forordnings artikel
37, som retsgrundlag.
I denne forbindelse har sagsøgeren i hovedsagen foreholdt Kommissionen, at den anvendte proceduren for tilpasning til den
tekniske udvikling i artikel 53 i CLP-forordningen, for så vidt som den valgte denne forordnings nærmest automatiske metode
til tilpasning til den tekniske udvikling uden at gennemgå den i forordningens artikel 37 komplekse fastsatte og detaljerede
procedure til vurdering af de i hovedsagen omhandlede stoffers iboende egenskaber.
Det må for så vidt angår denne første kritik konstateres, at CLP-forordningens artikel 37 henhører under forordningens afsnit
V, kapitel 1, med overskriften »Oprettelse af harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer«.
Anvendelsen af ordet »oprettelse« i denne sammenhæng angiver, at proceduren i artikel 37 kun bør bruges, når der skal indføres
nye klassificeringer. Efter proceduren i CLP-forordningens artikel 53 kan »Kommissionen [imidlertid] justere og tilpasse […]
bilag I-VII [til forordningen] til den tekniske og videnskabelige udvikling«.
I det foreliggende tilfælde integrerer første TTU-forordning imidlertid kun de omtvistede klassificeringer, der allerede er
vedtaget på grundlag af de kriterier og de principper, der er opstillet inden for rammerne af direktiv 67/548, i CLP-forordningen.
Det følger heraf, at CLP-forordningens artikel 53 med føje kunne udgøre retsgrundlaget for vedtagelsen af den første TTU-forordning.
Om lovligheden af klassificeringerne i tabel 3.1 i bilag VI, afsnit 3, til CLP-forordningen
Den forelæggende ret har spurgt Domstolen, om Kommissionen ved indsættelsen af de omtvistede klassificeringer i tabel 3.1
i bilag VI, afsnit 3, til CLP-forordningen ikke begik en fejl ved at anvende den konverteringstabel, der er fastsat i bilag
VII til CLP-forordningen, frem for at tage kriterierne i bilag I til denne forordning i betragtning.
Efter sagsøgeren i hovedsagens opfattelse burde Kommissionen således have gentaget fremgangsmåden med vurdering af de i hovedsagen
omhandlede nikkelforbindelsers iboende egenskaber ved at anvende de kriterier, der er fastsat i bilag I til CLP-forordningen.
Som nævnt i denne doms præmis 113, var det ikke nødvendigt at gentage vurderingsproceduren, henset til den omstændighed, at
den første TTU-forordning kun integrerer de samme klassificeringer som dem, der havde været genstand for den komplekse vurderingsprocedure,
der finder anvendelse inden for rammerne af direktiv 67/548, i CLP-forordningen.
For så vidt angår konverteringstabellen i bilag VII til CLP-forordningen bemærkes, at det er fastsat i forordningens artikel
61, stk. 3, at alle stoffer både skal klassificeres efter den gamle og den nye ordning indtil den 1. juni 2015. Det følger
heraf, at alle klassificeringer, der er foretaget efter direktiv 67/548, ved hjælp af konverteringstabellen i bilag VII skal
konverteres til de tilsvarende klassificeringer i CLP-forordningen.
Det er derfor med rette, at Kommissionen besluttede at integrere de omtvistede klassificeringer i tabel 3.1 i bilag VI, afsnit
3, til CLP-forordningen ved hjælp af konverteringstabellen i bilag VII til samme forordning.
Henset til samtlige ovenstående betragtninger, må det fastslås, at gennemgangen af det tredje spørgsmål intet har frembragt,
der kan rejse tvivl om gyldigheden af første TTU-forordning, for så vidt som denne forordning har klassificeret de i hovedsagen
omhandlede nikkelforbindelser som kræftfremkaldende for mennesker i kategori 1, som mutagene i kategori 3 og som reproduktionstoksiske
i kategori 2.

Sagens omkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer
det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt
i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Fjerde Afdeling) for ret:
Gennemgangen af de præjudicielle spørgsmål har intet frembragt, der kan rejse tvivl om gyldigheden af dels Kommissionens direktiv
2008/58/EF af 21. august 2008 om ændring med henblik på den 30. tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF
om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer eller af Kommissionens direktiv
2009/2/EF af 15. januar 2009 om 31. tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af
lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer, dels Kommissionens forordning (EF) nr. 790/2009
af 10. august 2009 om ændring, med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling, af Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger, for så vidt som
disse direktiver og denne forordning har klassificeret stoffer såsom visse nikkelkarbonater, nikkelhydroxider og andre af
de i hovedsagen omhandlede grupperede nikkelforbindelser som kræftfremkaldende for mennesker i kategori 1, som mutagene i
kategori 3 og som reproduktionstoksiske i kategori 2.
Underskrifter
*
Processprog: engelsk.