CELEX: 62010CJ0185
Fördragsbrott
Direktiv 2001/83/EG
Artiklarna 5 och 6
Farmaceutiska specialiteter
Humanläkemedel
Godkännande för försäljning
Bestämmelser i en medlemsstat om undantag från kravet på godkännande för försäljning av läkemedel som liknar godkända läkemedel men säljs till ett lägre pris än dessa

Europeiska kommissionen har yrkat att domstolen ska fastställa att Republiken Polen har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (
EGT L 311, s. 67
), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 (
EUT L 324, s. 121
) (nedan kallat direktiv 2001/83), genom att anta och bibehålla artikel 4 i läkemedelslagen (Prawo farmaceutyczne) av den 6 september 2001, i dess lydelse enligt lagen av den 30 mars 2007 (Dz. U. nr 75, poz. 492) (nedan kallad läkemedelslagen), i den mån som det enligt denna bestämmelse är tillåtet att utan godkännande för försäljning saluföra läkemedel från utlandet som innehåller samma aktiva substanser, har samma dosering och samma läkemedelsform som läkemedel som godkänts för försäljning i Polen, på villkor bland annat att priset på de importerade läkemedlen är konkurrenskraftigt i förhållande till priset på läkemedel som godkänts för försäljning.
Tillämpliga bestämmelser
Unionsrätten
Artikel 2.1 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:
”Detta direktiv skall tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process.”
I artikel 5.1 i direktiv 2001/83 föreskrivs följande:
”I enlighet med gällande lagstiftning och för att tillgodose speciella behov, får en medlemsstat från bestämmelserna i detta direktiv undanta läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården under denna persons direkta personliga ansvar för att användas av en enskild patient.”
I artikel 6.1 första stycket i direktiv 2001/83 anges följande:
”Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den behöriga myndigheten i medlemsstaten har meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv, eller om godkännande har meddelats enligt [Europaparlamentets och rådets] förordning (EG) nr 726/2004 [av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (
EUT L 136, s. 1
)], jämförd med förordning … nr 1394/2007.”
Nationell rätt
Artikel 4 i läkemedelslagen har följande lydelse:
”1.   Med förbehåll för reservationen i punkt 3 och punkt 4, får ett läkemedel som importerats från en stat utanför Polen saluföras utan att det har godkänts, om dess användning krävs för en patients liv eller hälsa, förutsatt att läkemedlet i fråga får saluföras i det land från vilket det importerades och har ett giltigt godkännande för försäljning.
2.   Till grund för import av läkemedel som avses i punkt 1 ska finnas ett behov hos det sjukhus eller den läkare som behandlar patienten, vilket ska ha intygats av en konsultläkare på det relevanta medicinska området.
3.   Följande läkemedel får inte saluföras med stöd av punkt 1:
1)
Läkemedel för vilka hälsoministeriet har meddelat beslut om avslag på ansökan om godkännande för försäljning, om avslag på ansökan om förnyelse av godkännande för försäljning eller om återkallelse av godkännande för försäljning.
2)
Läkemedel som innehåller samma aktiva substans eller substanser, har samma dosering och samma läkemedelsform som läkemedel som godkänts för försäljning, med förbehåll för reservationen i artikel 3a.
3a.   Regeln i punkt 3.2 ska inte tillämpas på läkemedel som avses i punkt 1 om priset på dessa är konkurrenskraftigt i förhållande till priset på läkemedel som godkänts enligt artikel 3.1 eller 3.2, förutsatt att behovet har uttryckts av en sjukförsäkringsläkare och intygats av en konsultläkare på det relevanta medicinska området och att hälsoministeriet genom beslut har godkänt importen av dessa läkemedel.
4.   Läkemedel som avses i punkt 1 ska inte saluföras när de med hänsyn till användningssäkerhet eller omfattningen av importen bör meddelas godkännande för försäljning i enlighet med artikel 3.1.
5.   Apotek, grossister och sjukhus som saluför sådana läkemedel som avses i punkt 1 ska föra register över dessa läkemedel.
6.   På grundval av sådant register ska en läkemedelsgrossist, senast tio dagar efter utgången av varje kvartal, översända en sammanställning över importerade läkemedel till hälsoministeriet.”
Det administrativa förfarandet
Kommissionen ansåg att artikel 4 i läkemedelslagen stred mot artikel 6 i direktiv 2001/83, eftersom det enligt den förstnämnda bestämmelsen var tillåtet att saluföra vissa läkemedel i Polen utan godkännande för försäljning. Kommissionen sände därför en formell underrättelse till Republiken Polen den 6 juni 2008.
Republiken Polen besvarade den formella underrättelsen genom en skrivelse av den 30 juli 2008, i vilken den bestred att den hade åsidosatt unionsrätten.
Kommissionen samtyckte inte till Republiken Polens motivering och sände därför den 26 juni 2009 ett motiverat yttrande till denna medlemsstat med uppmaning att inom två månader från delgivningen av yttrandet vidta nödvändiga åtgärder för att följa detsamma.
I skrivelse av den 26 augusti 2009 besvarade Republiken Polen den formella underrättelsen med att kommissionens invändningar var ogrundade, eftersom artikel 5 i direktiv 2001/83 kan anses medföra att artikel 4 i läkemedelslagen är förenlig med unionsrätten.
Kommissionen beslutade att väcka förevarande talan, eftersom den inte fann Republiken Polens svar tillfredsställande.
Prövning av talan
Parternas argument
Kommissionen har hävdat att artikel 6 i direktiv 2001/83 åsidosätts genom artikel 4.1 och 4.3 punkt 2 jämförd med artikel 4.3a i läkemedelslagen, eftersom det enligt dessa bestämmelser är tillåtet att, utan ett nationellt godkännande för försäljning, saluföra läkemedel i Polen som importerats från utlandet och som är nästan identiska med läkemedel som redan godkänts för försäljning, under förutsättning att priset på de importerade läkemedlen är ”konkurrenskraftigt” i förhållande till priset på de läkemedel som erhållit ett nationellt godkännande för försäljning.
Enligt kommissionen finns det inte någon möjlighet enligt direktiv 2001/83 att saluföra läkemedel på grundval av att dessa har ett ”konkurrenskraftigt” pris, men utan att något godkännande för försäljning har meddelats av de nationella myndigheterna i enlighet med artikel 6 i detta direktiv eller i enlighet med det centraliserade förfarande som föreskrivs i förordning nr 726/2004.
Enligt kommissionen finns det enligt artikel 5.1 i direktiv 2001/83 en möjlighet att, för ett visst läkemedel, medge undantag från kravet på ett nationellt godkännande för försäljning när det är fråga om ett läkemedel som tillhandahålls på grund av en individuell beställning och som måste importeras, eftersom det inte finns på den inhemska marknaden. Detta kan däremot inte motivera ett undantag på grundval av ekonomiska skäl.
Kommissionen har tillagt att möjligheten till undantag enligt den polska lagstiftningen inte är begränsad till import av läkemedel som är nödvändiga vid behandlingen av särskilda besvär som vissa patienter lider av. Den ovannämnda möjligheten avser bland annat läkemedel som används vid behandling av personer som inte kan lämna vårdstället. Detta undantag kan därför avse patienter i en hel sektor av sjukvården eller saluföring i parti. Kommissionen har betonat att i artikel 4.3a i läkemedelslagen nämns inte ett medicinskt utlåtande avseende ett sådant individuellt fall, utan endast att ”behovet har uttryckts av en sjukförsäkringsläkare”. Enligt denna bestämmelse är således import av läkemedel tillåten inte endast i begränsade mängder för att täcka enbart individuella behov, utan i en större skala av läkemedel som har ett ”konkurrenskraftigt” pris i förhållande till priset på läkemedlen på den inhemska marknaden.
Kommissionen har betonat att dess anmärkning inte avser samtliga bestämmelser i artikel 4 i läkemedelslagen, utan endast ”upphävandet” av förbudet enligt artikel 4.3 punkt 2 i denna lag, vilket grundas på att ett ”konkurrenskraftigt” pris föreligger. Enligt artikel 4.3a i läkemedelslagen är saluföring i Polen tillåten, utan att de nationella myndigheterna har meddelat ett godkännande för försäljning, både när det är fråga om likvärdiga, billigare utländska läkemedel (det vill säga generiska läkemedel) och när det är fråga om identiska läkemedel som saluförs i andra länder till lägre priser än de som tillämpas på den polska marknaden. I detta fall är den endast kriteriet lägre pris som gör det möjligt att upphäva förbudet enligt artikel 4.3 punkt 2 i läkemedelslagen.
Republiken Polen har bestritt kommissionens påstående om fördragsbrott. Republiken Polen har hävdat att det enligt artikel 4 i läkemedelslagen är tillåtet att på väl definierade villkor importera vissa läkemedel inom ramen för förfarandet ”riktad import”. Polen har hävdat att denna bestämmelse är förenlig med undantaget i artikel 5.1 i direktiv 2001/83.
Genom att kommissionen har koncentrerat sig på att priset ska vara konkurrenskraftigt, har den förbisett de villkor som följer av en helhetsbedömning av artikel 4 i läkemedelslagen. Det undantag som anges i denna artikel får tillämpas på villkor
—
att det för en patients liv eller hälsa är nödvändigt att använda läkemedlet (punkt 1),
—
att det läkemedel som ska importeras finns på den utländska marknaden och där har ett giltigt godkännande för försäljning (punkt 1),
—
att det för importen av läkemedlet finns ett behov hos det sjukhus eller den läkare som behandlar patienten (punkt 2),
—
att detta behov har intygats av en konsultläkare på det relevanta medicinska området (punkt 2),
—
att de apotek, grossister och sjukhus som saluför dessa läkemedel för register i detta avseende (punkt 5),
—
att kraven på användningssäkerhet för läkemedlet är uppfyllda (punkt 4 e
contrario
),
—
att det, med hänsyn till den begränsade importen, saknas anledning att tillämpa det normala förfarande för att godkänna saluföring som föreskrivs i läkemedelslagen, det vill säga ett godkännande för försäljning (punkt 4 e
contrario
), och
—
att hälsoministeriet inte har avslagit en ansökan om godkännande för försäljning av det läkemedel som ska importeras eller en ansökan om förnyelse av ett sådant godkännande och inte har återkallat ett godkännande för försäljning (punkt 3.1).
Republiken Polen har hävdat att ytterligare villkor för import av läkemedel som innehåller samma aktiva substans eller substanser, har samma dosering och samma läkemedelsform som läkemedel som godkänts för försäljning, föreskrivs i den nationella lagstiftningen och att dessa villkor är strängare än villkoren i artikel 5.1 i direktiv 2001/83. Enligt artikel 4 i läkemedelslagen är det således i princip förbjudet att importera sådana läkemedel, utom om priset på dem är konkurrenskraftigt i förhållande till priset på läkemedel som godkänts för försäljning. Dessutom ska behovet ha uttryckts av en sjukförsäkringsläkare och ha intygats av en konsultläkare på det relevanta medicinska området och hälsoministeriet ska genom ett uttryckligt beslut ha godkänt importen.
Republiken Polen har hävdat att artikel 5.1 i direktiv 2001/83 inte innehåller några föreskrifter för det fall ett läkemedel inte är tillgängligt på den inhemska marknaden i den meningen att något ”likvärdigt” läkemedel inte har registrerats.
Undantaget, enligt artikel 4.1 i läkemedelslagen, från kravet på godkännande för försäljning grundar sig inte på att läkemedlet har ett fördelaktigt pris i utlandet, utan på nödvändigheten av att importera läkemedel som är oumbärliga för en patients liv eller hälsa. Detta ändamål uppfyller villkoret i artikel 5.1 i direktiv 2001/83 om att tillgodose speciella behov.
Beträffande kommissionens påstående att läkemedelsimport i större skala är tillåten i Polen enligt artikel 4 i läkemedelslagen och att detta kan medföra att ett stort antal läkemedel från tredjeland kommer in på den inhemska marknaden, har Polen anfört följande. Enligt artikel 4.4 i läkemedelslagen ska ”[l]äkemedel … inte saluföras när de med hänsyn till användningssäkerhet eller omfattningen av importen bör meddelas godkännande för försäljning i enlighet med artikel 3.1”.
Republiken Polen har betonat att i hälsoministeriets förordning av den 18 april 2005 angående import av läkemedel som inte har godkänts för försäljning och som är oumbärliga för en patients liv eller hälsa, föreskrivs att en importansökan avseende läkemedel alltid ska innehålla uppgifter om patientens förnamn, efternamn, ålder, adress och PESEL-nummer (identifikationsnummer för invånare i Polen) samt uppgifter beträffande den nationella fonden för social trygghet. I denna ansökan ska även läkemedlets namn anges, liksom dess läkemedelsform, dosering, hur stor mängd som ska importeras och uppgifter om behandlingstidens längd för en enskild patient. Endast i undantagsfall, när det inte är möjligt att fastställa patientens personuppgifter när denne läggs in på sjukhus, kan dessa uppgifter ersättas av uttrycket ”för omedelbara behov”. I detta fall har sjukhuset dock en skyldighet att inom 30 dagar efter det att behandlingen avslutats lämna hälsoministeriet uppgifter om patienter som har vårdats på detta sätt och vilka doser som administrerats.
Det följer av artikel 4.3a i läkemedelslagen att behovet ska ha konstaterats av den läkare som behandlar en enskild patient, oavsett om läkaren är knuten till ett sjukhus eller ej. Den behandlande läkaren ska dessutom skriva under ansökan och intyga att han eller hon är medveten om att beställningen avser ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Polen och att läkaren ansvarar för användningen av läkemedlet.
Republiken Polen har hävdat att ett eventuellt beslut att importera ett läkemedel inom ramen för sjukförsäkringen kan styras av ekonomiska hänsyn, nämligen av nödvändigheten att säkerställa den ekonomiska balansen inom det nationella sjukförsäkringssystemet. Republiken Polen har härvid erinrat om att enligt artikel 168.7 FEUF inkräktar inte unionsrätten på medlemsstaternas behörighet att själva utforma sina system för social trygghet eller, i synnerhet, att anta bestämmelser som reglerar konsumtionen av läkemedel i syfte att uppnå finansiell jämvikt i sina sjukförsäkringssystem. Republiken Polen har även betonat att det föreskrivs i artikel 4.3 i direktiv 2001/83 att bestämmelserna i direktivet inte ska påverka medlemsstaternas myndigheters befogenheter vare sig i fråga om prissättningen på läkemedel eller i fråga om dessas införlivande i de nationella sjukförsäkringssystemen mot bakgrund av hälsomässiga, ekonomiska och sociala förhållanden.
Republiken Polen har slutligen gjort gällande dels att artikel 4.3a i läkemedelslagen tillämpas i sällsynta undantagsfall, dels att grundkriteriet för att tillåta import av ett läkemedel utgörs av patientens säkerhet och en omsorg om att säkerställa att patienten har en verklig möjlighet att få den vård som krävs för hans eller hennes liv eller hälsa. Huruvida priset på denna behandling är konkurrenskraftigt i förhållande till priset på likvärdiga läkemedel som registrerats i Polen utgör endast ett ytterligare villkor. Eftersom många patienter har begränsade ekonomiska resurser, utgör import av likvärdiga men billigare läkemedel den enda möjligheten att ge dem vård, eller att rädda deras liv. Detta uppfyller med säkerhet det villkor att ”tillgodose speciella behov” som föreskrivs i direktiv 2001/83.
Domstolens bedömning
I artikel 6.1 i direktiv 2001/83 föreskrivs att ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den behöriga myndigheten i medlemsstaten har meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv, eller om ett godkännande har meddelats i enlighet med det centraliserade förfarande som föreskrivs i förordning nr 726/2004 för de läkemedel som anges i bilagan till denna förordning.
Detta krav syftar till att uppnå ändamålen med direktiv 2001/83, nämligen att undanröja hindren för handeln med läkemedel mellan medlemsstaterna och att skydda folkhälsan (se dom av den 20 september 2007 i mål
C-84/06, Antroposana m.fl., REG 2007, s. I-7609
, punkt 36). Såsom generaladvokaten påpekade i punkterna 19–21 i sitt förslag till avgörande, garanterar det harmoniserade systemet med godkännande för försäljning en kostnadseffektiv och icke-diskriminerande marknadstillgång, samtidigt som det erforderliga skyddet för folkhälsan säkerställs.
I direktiv 2001/83 föreskrivs emellertid undantag från denna allmänna regel som anges i artikel 6.1 i detta direktiv. Det är utrett att endast undantaget i artikel 5.1 i direktiv 2001/83 är relevant i förevarande mål.
Enligt lydelsen i artikel 5.1 i direktiv 2001/83 får en medlemsstat, för att tillgodose speciella behov, från tillämpningsområdet för bestämmelserna i detta direktiv undanta läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården under denna persons direkta personliga ansvar för att användas av en enskild patient.
Såsom framgår av lydelsen i denna bestämmelse, kan det undantag som föreskrivs i bestämmelsen genomföras under förutsättning att ett antal kumulativa villkor är uppfyllda.
Vid tolkningen av den ovannämnda bestämmelsen ska det beaktas att enligt fast rättspraxis ska bestämmelser som utgör undantag från en princip i allmänhet tolkas restriktivt (se, för ett liknande resonemang, bland annat dom av den 18 mars 2010 i mål C-3/09, Erotic Center, REU 2010, s. I-2361, punkt 15 och där angiven rättspraxis).
Beträffande det undantag som avses i artikel 5.1 i direktiv 2001/83 har domstolen tidigare erinrat om att möjligheten att importera läkemedel som inte godkänts – vilken föreskrivs i en nationell lagstiftning som genomför den i nämnda bestämmelse föreskrivna möjligheten – ska behålla sin undantagskaraktär så att förfarandet för godkännande för försäljning behåller sin ändamålsenliga verkan (se, för ett liknande resonemang, dom av den 8 november 2007 i mål
C-143/06, Ludwigs-Apotheke, REG 2007, s. I-9623
, punkterna 33 och 35).
Såsom generaladvokaten angav i punkt 34 i sitt förslag till avgörande, kan den i artikel 5.1 föreskrivna möjligheten att göra undantag från bestämmelserna i direktiv 2001/83 tillämpas endast om det är nödvändigt mot bakgrund av patienternas speciella behov. En motsatt tolkning skulle strida mot ändamålet att skydda folkhälsan, vilket uppnås genom harmoniseringen av bestämmelser på läkemedelsområdet, särskilt av dem som avser godkännande för försäljning.
Begreppet speciella behov i artikel 5.1 i direktiv 2001/83 avser endast individuella situationer som motiveras av medicinska hänsyn, och begreppet förutsätter att läkemedlet är nödvändigt för att tillgodose patienternas behov.
Kravet att läkemedlen ska tillhandahållas mot en ”spontan och i god tro avgiven beställning” innebär på samma sätt att en läkare, efter att ha gjort en undersökning av sina patienter, ska ha förskrivit läkemedlet uteslutande på grundval av terapeutiska hänsyn.
Av de villkor som anges i artikel 5.1 i direktiv 2001/83 följer – mot bakgrund av detta direktivs huvudsakliga ändamål och framför allt ändamålet att skydda folkhälsan – att det undantag som föreskrivs i den ovannämnda bestämmelsen endast kan avse sådana situationer då läkaren anser att hälsotillståndet hos patienterna erfordrar ett läkemedel av ett sådant slag att inget därmed likvärdigt läkemedel har godkänts på den inhemska marknaden eller finns tillgängligt på denna marknad.
När läkemedel som innehåller samma aktiva substanser, har samma dosering och samma läkemedelsform som de läkemedel som den behandlande läkaren anser sig behöva förskriva för vården av sina patienter sedan tidigare är godkända och tillgängliga på den inhemska marknaden, kan det nämligen inte vara fråga om ”speciella behov” i den mening som avses i artikel 5.1 i direktiv 2001/83, som innebär att det är nödvändigt att göra undantag från kravet på godkännande för försäljning enligt artikel 6.1 i direktiv 2001/83.
Ekonomiska hänsyn kan inte i sig leda till att sådana speciella behov ska anses föreligga att det kan vara motiverat att tillämpa det undantag som föreskrivs i artikel 5.1 i direktiv 2001/83.
I förevarande mål är parterna oense på flera punkter avseende tolkningen av läkemedelslagen. Det är emellertid ostridigt att det enligt artikel 4.1 och 4.3 punkt 2 jämförda med artikel 4.3a i läkemedelslagen är tillåtet att i Polen saluföra läkemedel från utlandet – även från tredjeland – trots att dessa inte har godkänts för försäljning, när de innehåller samma aktiva substanser, har samma dosering och samma läkemedelsform som läkemedel som godkänts för försäljning i Polen och priset är konkurrenskraftigt i förhållande till priset på godkända läkemedel.
I detta avseende uppfyller läkemedelslagen inte de ovan angivna kraven i artikel 5.1 i direktiv 2001/83.
Enligt artikel 4.3 punkt 2 i läkemedelslagen är det visserligen inte tillåtet att importera läkemedel som inte har godkänts för försäljning och som innehåller samma aktiva substans eller substanser, har samma dosering och samma läkemedelsform som läkemedel som godkänts för försäljning i Polen. Emellertid innehåller artikel 4.3a i läkemedelslagen ett undantag från denna regel, vilket inte grundas på att det godkända läkemedlet inte är tillgängligt inom landet, utan på att priset på ett likvärdigt läkemedel är ”konkurrenskraftigt”, det vill säga lägre. Detta konstaterande påverkas inte av den av Republiken Polen förordade tolkningen av artikel 4 i läkemedelslagen i dess helhet, eftersom denna tolkning inte innebär att undantaget inte ska anses existera.
Enligt dessa bestämmelser är import och försäljning på den inhemska marknaden således tillåten av läkemedel som inte har godkänts för försäljning och som inte är nödvändiga för att tillgodose speciella medicinska behov.
Härav följer att det undantag som föreskrivs i artikel 4.3a i läkemedelslagen inte uppfyller villkoren för undantag enligt artikel 5.1 i direktiv 2001/83.
Detta konstaterande påverkas inte av de argument som Republiken Polen har anfört i övrigt.
Republiken Polen har anfört att läkemedelslagen, och i synnerhet artikel 4.3a i denna, innehåller ytterligare villkor som är strängare än villkoren i artikel 5.1 i direktiv 2001/83. Detta argument bygger enligt domstolen på en missuppfattning av den sistnämnda bestämmelsen. Enligt denna bestämmelse är det, såsom framgår av punkterna 40 och 41 ovan, nämligen inte tillåtet att släppa ut läkemedel som inte har godkänts för försäljning på marknaden, när likvärdiga godkända läkemedel finns tillgängliga på den inhemska marknaden. Enligt artikel 4.3a i läkemedelslagen är sådant utsläppande på marknaden emellertid tillåtet när vissa andra villkor är uppfyllda. I motsats till vad Republiken Polen har gjort gällande, föreskriver denna bestämmelse således inte endast strängare villkor. Genom denna bestämmelse har Republiken Polen nämligen infört ett undantag från förbudet mot utsläppande på marknaden under omständigheter som inte anges i artikel 5.1 i direktiv 2001/83.
Domstolen kan inte heller godta Republiken Polens argument att import och försäljning på den inhemska marknaden av ett läkemedel som är billigare än ett likvärdigt läkemedel som godkänts för försäljning kan vara motiverad av ekonomiska hänsyn, på den grunden att detta är nödvändigt för att säkerställa den ekonomiska balansen inom det nationella socialförsäkringssystemet och för att göra det möjligt för patienter med begränsade ekonomiska resurser att få den vård de behöver.
Domstolen erinrar härvid först och främst om att unionsrätten inte inkräktar på medlemsstaternas behörighet att själva utforma sina system för social trygghet och i synnerhet inte på deras behörighet att anta bestämmelser som reglerar konsumtionen av läkemedel i syfte att uppnå finansiell jämvikt i sina sjukförsäkringssystem. Vid utövandet av denna behörighet är medlemsstaterna emellertid skyldiga att iaktta unionsrätten (dom av den 2 april 2009 i de förenade målen
C-352/07-C-356/07, C-365/07-C-367/07 och C-400/07, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite m.fl., REG 2009, s. I-2495
, punkterna 19 och 20).
Artikel 5.1 i direktiv 2001/83 avser inte hälsovårdssystemets organisation eller dess finansiella jämvikt. Bestämmelsen utgör en särskild undantagsbestämmelse som ska tolkas restriktivt och som är tillämplig i vissa synnerliga fall för att tillgodose speciella medicinska behov.
Medlemsstaterna är slutligen behöriga att fastställa läkemedelspriserna och läkemedelsersättningen från de nationella sjukförsäkringssystemen, mot bakgrund av hälsomässiga, ekonomiska och sociala förhållanden i enlighet med artikel 4.3 i direktiv 2001/83.
Artikel 5.1 i direktiv 2001/83 kan därför inte åberopas som motivering för ett undantag från kravet på godkännande för försäljning på grundval av ekonomiska skäl.
Av vad anförts följer att talan ska bifallas.
Domstolen fastställer således att Republiken Polen har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 6 i direktiv 2001/83 genom att anta och bibehålla artikel 4 i läkemedelslagen, i den mån som det enligt denna bestämmelse är tillåtet att utan godkännande för försäljning saluföra läkemedel från utlandet som innehåller samma aktiva substanser, har samma dosering och samma läkemedelsform som läkemedel som godkänts för försäljning i Polen, på villkor bland annat att priset på de importerade läkemedlen är konkurrenskraftigt i förhållande till priset på läkemedel som godkänts för försäljning.
Rättegångskostnader
Enligt artikel 69.2 i rättegångsreglerna ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. Kommissionen har yrkat att Republiken Polen ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom Republiken Polen har tappat målet, ska kommissionens yrkande bifallas.

Mot denna bakgrund
beslutar domstolen (tredje avdelningen)
följande:

1)
Republiken Polen har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007, genom att anta och bibehålla artikel 4 i läkemedelslagen (Prawo farmaceutyczne) av den 6 september 2001, i dess lydelse enligt lagen av den 30 mars 2007, i den mån som det enligt denna bestämmelse är tillåtet att utan godkännande för försäljning saluföra läkemedel från utlandet som innehåller samma aktiva substanser, har samma dosering och samma läkemedelsform som läkemedel som godkänts för försäljning i Polen, på villkor bland annat att priset på de importerade läkemedlen är konkurrenskraftigt i förhållande till priset på läkemedel som godkänts för försäljning.

2)
Republiken Polen ska ersätta rättegångskostnaderna.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: polska.