CELEX: 62010CJ0014
Vide un cilvēku veselības aizsardzība
Direktīva 67/548/EEK
Regula (EK) Nr. 1272/2008
Niķeļa karbonātu, hidroksīdu, kā arī vairāku grupēto niķeļa vielu klasificēšana par bīstamām vielām
Direktīvas 2008/58/EK un Direktīvas 2009/2/EK, kā arī Regulas (EK) Nr. 790/2009 spēkā esamība
Šo klasifikāciju pielāgošana tehnikas un zinātnes attīstībai
Spēkā esamība
Attiecīgo vielu raksturīgo īpašību novērtēšanas metodes
Acīmredzama kļūda vērtējumā
Juridiskais pamats
Pienākums norādīt pamatojumu

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par:
–        četru vielu, kas satur niķeļa karbonātus, klasifikāciju, kuras iekļautas I pielikumā Padomes 1967. gada 27. jūnija Direktīvā
67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu
(OV 196, 1. lpp.), kas grozīta ar Komisijas 2001. gada 6. augusta Direktīvu 2001/59/EEK (OV L 225, 1. lpp.; turpmāk tekstā
– “Direktīva 67/548”) un ar Komisijas 2008. gada 21. augusta Direktīvu 2008/58/EK, ar ko 30. reizi groza Padomes Direktīvu
67/548/EEK, lai to pielāgotu tehnikas attīstībai (OV L 246, 1. lpp.; turpmāk tekstā – “30. PTA direktīva”), spēkā esamību;
–        niķeļa hidroksīdu un citu grupēto niķeļa vielu klasifikāciju, kuras Direktīvas 67/548 I pielikumā iekļautas ar Komisijas 2009. gada
15. janvāra Direktīvu 2009/2/EK, ar ko 31. reizi groza Padomes Direktīvu 67/548 (OV L 11, 6. lpp.; turpmāk tekstā – “31. PTA
direktīva”), spēkā esamību un
–        par minēto klasifikāciju tiktāl, ciktāl tās ir pārņemtas no 30. PTA direktīvas un 31. PTA direktīvas un iekļautas VI pielikumā
Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulā (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu
un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548 un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 1. lpp.;
turpmāk tekstā – “
CLP
regula”) ar Komisijas 2009. gada 10. augusta Regulu (EK) Nr. 790/2009 par grozījumiem, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai
Regulu Nr. 1272/2008 (OV L 235, 1. lpp.; turpmāk tekstā – “1. PTA regula”), spēkā esamību.
Šis lūgums ir iesniegts saistībā ar tiesvedību starp
Nickel Institute
un
Secretary of State for Work and Pensions
[darba un pensiju valsts sekretārs] par Apvienotās Karalistes valdības iespējamo pasākumu, ar kuriem tiek īstenotas klasifikācijas,
kuras veiktas 30. PTA direktīvā un 31. PTA direktīvā, kā arī 1. PTA regulā, tiesiskuma kontroli.

Atbilstošās tiesību normas

Par bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu, kā arī par to riska faktoru izvērtēšanu – Direktīva 67/548, Direktīva
93/67/EEK un CLP regula
Direktīva 67/548 un tās 30. un 31. pielāgojums tehnikas attīstībai ar 30. PTA direktīvu un 31. PTA direktīvu
Direktīva 67/548 ir pirmā direktīva ķīmisko produktu jomā, kas saskaņo normatīvos aktus attiecībā uz dažu vielu un preparātu
tirdzniecību. Šīs direktīvas I pielikumā ir saraksts, ar kuru tiek harmonizēta klasifikācija un marķēšana vairāk nekā 8000 vielām
un vielu grupām atkarībā no to bīstamības.
Direktīvas 67/548 2. panta 2. punkta l), m) un n) apakšpunktā kā “bīstamas” minētās direktīvas nozīmē tostarp ir klasificētas
vielas, kas attiecīgi ir “kancerogēnas”, “mutagēnas” vai “reproduktīvajai funkcijai toksiskas” vielas.
Direktīvas 67/548 4. panta 1. punktā ir paredzēts, ka vielas tiek klasificētas atkarībā no to raksturīgajām īpašībām. Saskaņā
ar šī panta 3. punktu klasificēto vielu saraksts ir izklāstīts šīs direktīvas I pielikumā un lēmums par konkrētas vielas iekļaušanu
I pielikumā, norādot tās saskaņoto klasifikāciju un marķējumu, tiek pieņemts saskaņā ar Direktīvas 67/548 29. pantā noteikto
procedūru.
Saskaņā ar Direktīvas 67/548 28. un 29. pantu Komisija var pielāgot šīs direktīvas pielikumus tehnikas attīstībai, izmantojot
regulatīvo kontroles procedūru, kas paredzēta ar Padomes 2006. gada 17. jūlija Lēmumu 2006/512/EK (OV L 200, 11. lpp.) grozītā
Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmuma 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību
(OV L 184, 23. lpp.; turpmāk tekstā – “Lēmums 1999/468”), 5. un 7. pantā. Lēmums 1999/468 ir jāapskata kopā ar III pielikuma
1. punktu Padomes 2003. gada 14. aprīļa Regulā (EK) Nr. 807/2003, ar ko Lēmumam 1999/468/EK pielāgo noteikumus par komitejām,
kuras palīdz Komisijai īstenot tai piešķirtās ieviešanas pilnvaras, kas noteiktas Padomes dokumentos, kuri pieņemti atbilstīgi
konsultēšanās procedūrai (OV L 122, 36. lpp.).
Direktīvas 67/548 VI pielikuma 1.1. punktā tostarp ir paredzēts, ka klasifikācijas mērķis ir identificēt visas vielu fizikāli
ķīmiskās, toksikoloģiskās un ekotoksikoloģiskās īpašības, kas var radīt risku, normāli ar tām rīkojoties vai tās lietojot.
Šīs direktīvas VI pielikuma 1.4. punktā tostarp ir paredzēts, ka marķējumā ir jānorāda visi iespējamie apdraudējumi, ar ko
varētu sastapties, normāli rīkojoties un lietojot bīstamas vielas un preparātus tādā veidā, kādā tie laisti tirgū, bet ne
obligāti kādā atšķirīgā galīgā lietošanas veidā, piemēram, atšķaidītā.
Direktīvas 67/548 VI pielikuma 1.6.1. punktā ir paredzēts, ka vielu, uz kurām attiecas šīs tiesību normas, klasificēšanai
un marķēšanai vajadzīgos datus var iegūt šādi:
“[..] no vairākiem atšķirīgiem avotiem, piemēram:
–      no iepriekšējo testu rezultātiem,
–      no informācijas, kas prasīta starptautiskajos noteikumos par bīstamu vielu pārvadāšanu,
–      no informācijas, kas iegūta no uzziņu literatūras un literatūras, vai
–      no informācijas, kas iegūta praktiskā pieredzē.
Attiecīgos gadījumos var ņemt vērā arī apstiprinātus struktūras un aktivitātes sakarību izvērtējumus un ekspertu atzinumus.”
Direktīva 67/548 pēdējo reizi ir grozīta ar 30. PTA direktīvu un 31. PTA direktīvu, tostarp noteiktus niķeļa karbonātus, niķeļa
hidroksīdus un citas grupētas vielas uz niķeļa bāzes, par kurām ir runa pamata tiesvedībā (turpmāk tekstā kopā – “niķeļa vielas,
par kurām ir runa pamata tiesvedībā”), klasificējot paaugstinātas bīstamības līmenī, kas nozīmē, ka ir jāievēro jaunas prasības
marķēšanas un iepakošanas jomā, kā arī jāsastopas ar citām likumdošanas un komerciālām sekām. Šajās PTA direktīvās niķeļa
vielas, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, ir klasificētas kā 1. kategorijas kancerogēnas vielas un noteiktas citas arī
kā 3. kategorijas mutagēnas vielas un/vai 2. kategorijas reprotoksiskas vielas.
Direktīva 93/67/EEK, ar kuru tiek noteikti risku izvērtēšanas principi saskaņā ar Direktīvas 67/548 režīmu
No Komisijas 1993. gada 20. jūlija Direktīvas 93/67/EEK, ar ko nosaka principus to risku novērtēšanai, kurus cilvēkiem un
videi rada vielas, par ko paziņo saskaņā ar Padomes Direktīvu 67/548/EEK (OV L 227, 9. lpp.), 2. panta a) punkta, lasot to
kopsakarā ar šīs pašas direktīvas 3.–5. pantu, izriet, ka vielas radīto risku izvērtēšana, lai to klasificētu saskaņā ar Direktīvu
67/548, kā pirmo stadiju ietver apdraudējumu identificēšanu, kas definēta kā nevēlamās ietekmes, kuru viela var izraisīt atbilstīgi
savām īpašībām, identifikācija.
Arī no Direktīvas 93/67/EEK 2. panta d) punkta izriet, ka riska faktoru apraksts ir tās paredzamās nevēlamās ietekmes sastopamības
un pakāpes/intensitātes novērtējums, kas rodas attiecībā uz iedzīvotāju grupu vai vides sektoru vielas faktiskās vai paredzamās
iedarbības dēļ, un riska faktoru aprakstā var iekļaut minēto varbūtību skaitliskā izteiksmē vai, citiem vārdiem sakot, riska
aprēķinu.

CLP
regula un tās pirmais pielāgojums tehnikas attīstībai ar 1. PTA regulu
Ar
CLP
regulu Direktīva 67/548 saistībā ar ķīmisko vielu klasifikāciju, marķēšanu un iepakošanu tiek pieskaņota ķīmisko vielu klasificēšanas
un marķēšanas globāli harmonizētajai sistēmai (turpmāk tekstā – “GHS”). GHS ietver ieteikumu kopumu, kurus pieņēmusi Apvienoto
Nāciju Organizācijas (ANO) Ekonomikas un sociālo lietu padome un kuri ir vērsti uz to, lai nodrošinātu bīstamu ķīmisko produktu
identificēšanu un informētu lietotājus par šo produktu radītajiem draudiem, izmantojot simbolus un standartizētas frāzes uz
iepakojuma marķējuma.

CLP
regulas 53. apsvērumā ir norādīts, ka, lai pilnībā tiktu ņemts vērā saistībā ar Direktīvu 67/548 paveiktais un gūtā pieredze,
tostarp konkrētu vielu, kas minētas tās I pielikumā, klasificēšana un marķēšana, visa pašreizējā harmonizētā klasifikācija
būtu jāpārveido jaunā harmonizētā klasifikācijā, kurā tiktu izmantoti jaunie kritēriji.

CLP
regulas 36. un 37. pantā, kas ietilpst minētās regulas V sadaļas 1. nodaļā ar nosaukumu “Harmonizētās vielu klasificēšanas
un marķēšanas izveide”, ir paredzēta vielu, kas atbilst kritērijiem, kuri paredzēti minētās regulas I pielikumā, saistībā
ar tādiem apdraudējumiem kā kancerogenitāte, mutagenitāte vai toksiskums reproduktīvajai sistēmai harmonizētā klasificēšanas
un marķēšanas procedūra.
37. pantā tostarp dalībvalstu kompetentajām iestādēm un daudz ierobežotākos gadījumos vielu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem
ir piešķirtas tiesības iesniegt Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (
ECHA
, turpmāk tekstā – “EĶA”), kura kopš 2008. gada 1. jūnija aizvieto Eiropas Ķimikāliju biroju, detalizētus priekšlikumus par
harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu.

CLP
regulas 53. pantā ar nosaukumu “Pielāgojumi tehnikas un zinātnes attīstībai” Eiropas Komisijai ir atļauts īstenot pasākumus,
lai pielāgotu šīs regulas I–VII pielikumu tehnikas un zinātnes attīstībai, arī “ņemot pienācīgi vērā GHS veiktās izmaiņas”,
un paredzēts, ka šie pasākumi tiek veikti saskaņā ar regulatīvo kontroles procedūru, kas paredzēta ar Lēmuma 1999/468 5.a panta
1.–4. punktā.
Saskaņā ar
CLP
regulas 55. panta 2. un 11. punktu Direktīvas 67/548 I pielikums ir atcelts un no 2009. gada janvāra aizvietots ar šīs regulas
VI pielikuma 3. daļu. Šī VI pielikuma 3.1. tabulā ir ietverta jaunā klasifikācija pēc konversijas un 3.2. tabulā ir izklāstīta
vecā klasifikācija, kas noteikta saskaņā ar Direktīvu 67/548, kas grozīta ar Komisijas 2004. gada 29. aprīļa Direktīvu 2004/73/EK,
ar ko divdesmit devīto reizi tehnikas attīstībai pielāgo Padomes Direktīvu 67/548 (OV L 152, 1. lpp., un labojums – OV L 216,
3. lpp.).

CLP
regulas spēkā stāšanās laikā 2009. gada 20. janvārī šis VI pielikums līdz ar to neatspoguļoja apstrīdētās klasifikācijas,
kas Direktīvas 67/548 I pielikumā iekļautas ar 30. PTA direktīvu un 31. PTA. direktīvu.

CLP
regulas 60. pantā Direktīvu 67/548 ir paredzēts atcelt no 2015. gada 1. jūnija. Tomēr šīs pašas regulas 61. panta 3. punktā
kā pārejas noteikums ir paredzēts, ka no 2010. gada 1. decembra līdz 2015. gada 1. jūnijam vielas tiek klasificētas gan saskaņā
ar Direktīvu 67/548, gan saskaņā ar
CLP
regulu.

CLP
regulas I pielikuma 1.1.1.3. punktā tostarp ir paredzēts, ka visa pieejamā informācija, kas attiecas uz bīstamības noteikšanu,
tāda kā piemēroto
in vitro
pārbaužu rezultāti, attiecīgie dati no pētījumiem ar dzīvniekiem, informācija, kas gūta, piemērojot kategoriju pieeju (grupēšana,
savstarpējas atsauces), vai struktūru un aktivitātes sakarību modeļi, tiek apsvērta kopumā.

CLP
regulas VII pielikumā ir ietverta tabula, kas paredzēta, lai atvieglotu vielas saskaņā ar Direktīvu 67/548 noteiktās klasifikācijas
konversiju atbilstošajā saskaņā ar
CLP
regulu noteiktajā klasifikācijā.
Saskaņā ar
CLP
regulas 53. pantu 1. PTA regulā ir veikta 30. PTA direktīvā un 31. PTA direktīvā noteikto klasifikāciju pārnešana un konvertēšana
uz
CLP
regulas VI pielikuma 3. daļu; līdz ar to tās bez grozīšanas ir iekļautas
CLP
regulas VI pielikuma 3.2. tabulā, kaut gan šī paša pielikuma 3.1. tabulā šīs klasifikācijas ir vienkārši konvertētas
CLP
klasifikācijās, izmantojot konversijas tabulu, kas ietverta
CLP
regulas VII pielikumā. 1. PTA regula stājās spēkā 2009. gada 25. septembrī.

Tiesību akti par esošo vielu riska faktoru izvērtēšanu un kontroli – Regula (EEK) Nr. 793/93 un REACH regula
Padomes 1993. gada 23. marta Regulā (EEK) Nr. 793/93 par esošo vielu riska faktoru novērtējumu un kontroli (OV L 84, 1. lpp.),
kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 29. septembra Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 1. lpp.; turpmāk
tekstā – “Regula Nr. 793/93”), tika papildināta jauno vielu paziņošanas sistēma, kas paredzēta Direktīvā 67/548.
Tā tika atcelta, 2008. gada 1. jūnijā stājoties spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulai (EK) Nr. 1907/2006,
kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (
REACH
), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un
Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK,
Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV L 396, 1. lpp., un grozījums – OV 2007, L 136, 3. lpp.; turpmāk tekstā – “
REACH
regula”).
Regulas Nr. 793/93 3. un 4. pantā bija paredzēts, ka ražotājiem un importētājiem ir jāpaziņo Komisijai noteikti attiecīgie
dati par vielām un ir jādara viss saprātīgi iespējamais, lai iegūtu šos datus. Tomēr informācijas trūkuma gadījumā ražotājiem
un importētājiem nebija jāveic turpmāki izmēģinājumi ar dzīvniekiem, lai iesniegtu šādus datus.
Saskaņā ar Regulas Nr. 793/93 8. pantu, lasot to kopsakarā ar šīs pašas regulas 15. pantu, pamatojoties uz ražotāju un importētāju
iesniegto informāciju, valsts prioritāro vielu saraksti, kam jāpievērš neatliekama uzmanība, jo šīs vielas potenciāli var
ietekmēt cilvēku vai vidi, tiek pieņemti saskaņā ar komitoloģijas procedūru un [Komitejas] kontrolē.
Saskaņā ar Regulas Nr. 793/93 9. pantu ar nosaukumu “Dati, kas jāiesniedz par prioritāšu sarakstos iekļautajām vielām” ražotājiem
un importētājiem ir noteikts pienākums iesniegt visu pieejamo informāciju un atbilstošos pārbaudes rezultātus, lai izvērtētu
attiecīgo vielu riskus, kā arī vajadzības gadījumā veikt nepieciešamās pārbaudes, lai iegūtu trūkstošos datus. Atkāpjoties
no šī noteikuma, ražotāji un importētāji, lai tiktu atbrīvoti no dažām vai visām papildu pārbaudēm, valsts iestādē, kas norīkota
par ziņotāju saskaņā ar minētas regulas 10. pantu, varēja iesniegt pamatotu lūgumu, pamatojoties uz to, ka vai nu attiecīgā
informācija riska novērtējumam nav nepieciešama, vai arī to nav iespējams iegūt.
No
REACH
regulas apsvērumiem izriet, ka pašreizējai sistēmai, kuru pārvalda EĶA, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības
un vides aizsardzības līmenis, kā arī vielu, to preparātu vai izstrādājumu brīva aprite iekšējā tirgū, reizē veicinot konkurenci
un novatorismu ķimikāliju nozarē. Saskaņā ar
REACH
regulu uzņēmumiem, kuri ražo un importē ķīmiskas vielas, ir jāizvērtē apdraudējumi un riski, kas izriet no to izmantošanas,
un jāīsteno visi pasākumi, kas nepieciešami, lai pārvaldītu jebkuru identificēto risku.
Saskaņā ar
REACH
regulas 13. pantu informācija, kas iesniegta sakarā ar ķīmisko vielu izvērtēšanu, it īpaši saistībā ar toksiskumu cilvēkiem,
cik vien iespējams, jāiegūst, nevis veicot testus ar mugurkaulniekiem, bet ar citādiem līdzekļiem, t.i., izmantojot alternatīvas
metodes, piemēram,
in vitro
metodes, struktūru un aktivitātes sakarību kvalitātes vai kvantitātes modeļus vai arī informāciju par strukturāli saistītām
vielām (grupējumiem vai analoģijām).

REACH
regulas XI pielikuma 1.5. punktā ir paredzēts, ka analoģijas metode tiek izmantota ķīmisko vielu izvērtēšanā. Šajā ziņā tostarp
ir paredzēts, ka vielas, kuru fizikāli ķīmiskās, toksiskās un ekotoksiskās īpašības, paredzams, ir līdzīgas vai kuras ir līdzīgas
strukturālas līdzības dēļ, var uzskatīt par vielu grupu vai “kategoriju”. Lai varētu piemērot grupas jēdzienu, fizikāli ķīmiskās
īpašības, kā arī ietekmi uz cilvēku veselību un vidi ir jāvar prognozēt, izmantojot datus par vienu vai vairākām atsauces
vielām tajā pašā grupā ar interpolāciju uz citām vielām attiecīgajā grupā (analoģijas metode).

Procedūra, kuras rezultātā tika pieņemtas apstrīdētās klasifikācijas
Ar Komisijas 2000. gada 25. oktobra Regulu (EK) Nr. 2364/2000 par ceturto prioritāro vielu sarakstu, kā paredzēts saskaņā
ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 (OV L 273, 5. lpp.), Komisija prioritārajā sarakstā, kas paredzēts Regulas Nr. 793/93 8. pantā,
iekļāva tīro niķeļa karbonātu un iecēla Dānijas Karalisti par dalībvalsti, kas ir atbildīga par tā izvērtēšanu.
Šī dalībvalsts iecēla
Danish Environmental Protection Agency
(Dānijas Vides aizsardzības aģentūra, turpmāk tekstā – “
DEPA
”) par iestādi, kurai jāizstrādā ziņojums par šīs vielas, kā arī četru citu niķeļa vielu (niķeļa metāls, niķeļa sulfāts, niķeļa
hlorāts un niķeļa dinitrāts) izvērtēšanu.

DEPA
veiktās izvērtēšanas procedūras ietvaros trīs niķeļa karbonāta ražotāji un importētājs, kuriem bija jāiesniedz dati par šīm
vielām (turpmāk tekstā – “attiecīgās sabiedrības”) un kurus pārstāvēja
OMG Harjavalta
, saskaņā ar Regulas Nr. 793/93 9. panta 3. punktu 2003. gada 27. maijā, uzskatot, ka nepastāv toksikoloģiski dati par cilvēku
saistībā ar niķeļa hidrokarbonātu, iesniedza lūgumu par atkāpi no pienākuma veikt noteiktas pārbaudes (turpmāk tekstā – “paziņojums
par atkāpi”). Attiecīgās sabiedrības arī norādīja, ka, neesot šādiem datiem, šīs vielas klasifikācijai, izmantojot klasifikācijas,
kas izsecinātas no ūdenī šķīstošajiem niķeļa savienojumiem, būtu jāseko vispesimistiskākajam scenārijam (“worst case scenario”).
Attiecīgās sabiedrības uzskata, ka niķeļa hidroksikarbonāts ir vienīgais niķeļa karbonāts, kas tiek komerciāli izmantots,
bet pārējie trīs niķeļa karbonāti netiek izmantoti ārpus laboratorijas.
Pēc tam, kad
DEPA
paziņoja sava vērtējuma rezultātus, Komisija 2004. gada 16. aprīlī saskaņā ar Direktīvu 67/548 Eiropas Ķimikāliju birojam,
kā arī Bīstamo vielu klasifikācijas un marķēšanas tehniskajai komitejai (turpmāk tekstā – “KMTK”) iesniedza oficiālu priekšlikumu
pārskatīt niķeļa karbonātu klasifikāciju.
Tikšanās laikā 2004. gada 20. un 21. aprīlī Komisijas Bīstamo vielu klasifikācijas un marķēšanas darba grupa, kuru veidoja
eksperti, kas specializējušies jautājumos par kancerogenitāti un mutagenitāti (turpmāk tekstā – “EK darba grupa”), apsprieda
ierosinātās klasifikācijas (Dokuments ECBI/74/04 Rev. 2). Pēc tam KMTK par
DEPA
ierosinājumu diskutēja 2004. gada 12.–14. maija (Dokuments ECBI/147/04 Rev. 3) un 2004. gada 21.–24. septembra (Dokuments
ECBI/139/04 Rev. 2) sanāksmēs. Pēdējā minētajā sanāksmē KMTK piekrita ierosinātajam priekšlikumam pārskatīt niķeļa karbonātu
klasifikācijas un nolēma iekļaut to 30. PTA direktīvas priekšlikuma projektā, kas jāiesniedz Komisijai.
No 2004. gada 20. un 21. aprīļa sanāksmes protokola tostarp izriet, ka eksperti ir ņēmuši vērā, ka nav noteiktu datu, tostarp
saistībā ar niķeļa karbonātu un tā biopieejamību, t.i., ka daļa šīs vielas var tikt uzņemta un izmantota dzīva organisma vielmaiņā.
Tomēr lēmumā par galīgo priekšlikumu viņi nolēma negaidīt iespējamos un plašākus datus par šīs vielas biopieejamību, saistībā
ar kuriem būtu tostarp bijis nepieciešams veikt papildu pārbaudes ar dzīvniekiem.
Piemēram, saistībā ar kancerogenitātes iespēju eksperti saskaņā ar pastāvošajiem datiem pirmajā šīs sanāksmes posmā būtībā
bija nolēmuši niķeļa sulfātu un niķeļa hlorīdu klasificēt par cilvēkiem kancerogēnām vielām 1. kategorijā. Pēc tam, piemērojot
analoģijas metodi un uzskatot, ka niķeļa nitrāta šķīdības ūdenī līmenis ir pietiekami līdzīgs niķeļa sulfāta un niķeļa hlorīda
šķīdības ūdenī līmenim, eksperti nolēma to iekļaut tajā pašā klasifikācijā.
Eksperti secināja, ka niķeļa karbonāts ir jāiekļauj tajā pašā klasifikācijā, tāpēc, ka, lai gan šī viela ir vienīgi nedaudz
šķīstoša, tā tomēr ir šķīstoša bioloģiskos šķīdumos – gluži kā niķeļa sulfāts. Šo secinājumu apstiprināja arī tas, ka Direktīvas
67/548 I pielikumā jau bija ietverti nešķīstoši neorganiski niķeļa savienojumi, kas klasificēti kā cilvēkam kancerogēni.
Šajā sakarā šķīdības ūdenī kritēriji bija balstīti uz teoriju, saskaņā ar kuru ūdenī izšķīdinātam niķeļa sālim, tādam kā niķeļa
karbonāts, būs tādas pašas toksiskas īpašības kā citiem niķeļa sāļiem, jo izšķīstot ūdenī niķeļa joni un atomi, kuru toksiskās
īpašības ir zināmas, pievienojas citām vielām, izveidojot niķeļa sāli un pilnībā saglabājot tās pašas īpašības.
Līdz ar to niķeļa karbonāta vielu klasificēšana par cilvēkiem kancerogēnām vielām 1. kategorijā, mutagēnām 3. kategorijā un
reprotoksiskām 2. kategorijā, ir pamatota ar analoģijas metodes izmantošanu, kas balstīta uz šķīdības ūdenī līmeņa kritēriju
un uz pastāvošajiem datiem saistībā ar citām vielām, kas ir līdzīgas niķeļa vielām.
Pēc EK darba grupas un KMTK 2007. gada 16. februāra ieteikuma Komiteja pielāgošanai tehnikas attīstībai (turpmāk tekstā –
“PTA komiteja”) pieņēma labvēlīgu atzinumu saistībā ar 30. PTA direktīvas projektu kopumā (Dokuments JM/30ATP/09/2006).
Beidzoties procedūrai, kas notika Pasaules Tirdzniecības organizācijas (PTO) ietvaros un kurā pret priekšlikuma projektu iestājās
noteiktas valstis, kas ražo niķeli un kas nav dalībvalstis, Komisija, uzskatot, ka šis process nav atklājis nekādus jaunus
faktorus, 2008. gada 21. augustā pieņēma 30. PTA direktīvu. Dalībvalstīm šī direktīva valsts tiesībās bija jātransponē vēlākais
līdz 2009. gada 1. jūnijam.
Niķeļa hidroksīdi un simts citu grupētu niķeļa vielu, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, tika klasificētas 31. PTA direktīvā.
Šajā ziņā secinājumi, pie kuriem nonāca specializētie eksperti komitoloģijas procedūrā, kuras rezultātā tika pieņemta 31. PTA
direktīva, pārliecināja
DEPA
izvērtēt vēl virkni niķeļa vielu un 2005. gadā iesniegt papildu priekšlikumus šādu vielu klasificēšanai. Izvērtēšana atkal
tika īstenota ar analoģijas metodi, pamatojoties uz šo vielu šķīdības ūdenī līmeni un uz pastāvošajiem datiem par brīvā niķeļa
joma toksiskajām īpašībām, lai arī vēl joprojām nebija citu datu par to bioloģisko pieejamību.
Pēc diskusijām KMTK tā ieteica klasificēt šīs ķīmiskās vielas, un 2008. gada 19. novembrī PTA komiteja vienbalsīgi atbalstīja
priekšlikumu, bet sešas personas atturējās. 31. PTA direktīva tika pieņemta 2009. gada 15. janvārī. Tāpat kā 30. PTA direktīvas
gadījumā dalībvalstīm 31. PTA direktīva to tiesību sistēmās bija jātransponē vēlākais līdz 2009. gada 1. jūnijam.
Direktīvas 67/548 I pielikums tika atcelts, kad 2009. gada 20. janvārī spēkā stājās
CLP
regula, un minētais pielikums tika aizvietots ar tās VI pielikumu, kurā šajā datumā bija vienīgi Direktīvas 67/548, kas pēdējo
reizi grozīta ar Direktīvu 2004/73, I pielikuma klasifikācijas.
30. PTA direktīvas un 31. PTA direktīvas saturs ar 1. PTA regulu tika pievienots
CLP
regulas VI pielikumam. 1. PTA regula tika pieņemta 2009. gada 10. augustā, pamatojoties uz
CLP
regulas 53. pantu, pēc labvēlīga priekšlikuma, kuru vienbalsīgi pieņēmusi PTA komiteja 2009. gada 25. martā, un tā stājās
spēkā 2009. gada 25. septembrī. Šīs komitejas labvēlīgais priekšlikums tostarp bija balstīts uz darba grupas, kurā no 2009. gada
17. marta līdz 24. martam bija apvienoti eksperti Starptautiskās Vēža izpētes aģentūras (SVIA) ietvaros, kura atbalstīja niķeļa
vielu klasificēšanu par cilvēkiem kancerogēnām vielām 1. kategorijā, atzinumu.

Pamata tiesvedība un prejudiciālie jautājumi
Prasītāja pamata tiesvedībā,
Nickel Institute
, ir bezpeļņas organizācija, kas pārstāv 29 uzņēmumu, kuri kopā ražo vairāk nekā 90 % no pasaules niķeļa produkcijas, intereses.
Atbildētājs pamata tiesvedībā,
Secretary of State for Work and Pensions
, ir Apvienotās Karalistes valsts ministrs, kurš ir atbildīgs par ķīmisko vielu klasifikāciju.

Nickel Institute
2008. gada 2. decembrī un 2009. gada 9. aprīlī
High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)
[Augstākās tiesas Karaliskā Administratīvā tiesa], cēla divas prasības pret
Secretary of State for Work and Pensions
par to, lai tiktu pārbaudīts Apvienotās Karalistes “nodoma un/vai pienākuma” tiesiskums īstenot klasifikācijas, kas veiktas
ar 30. PTA direktīvu, 31. PTA direktīvu, kā arī 1. PTA regulu.
Pirmkārt,
Nickel Institute
apstrīd četru niķeļa karbonāta vielu, kuras sākotnēji tika klasificētas 30. PTA direktīvas 1.F pielikuma pozīcijā 028‑010‑00‑0,
klasifikāciju, kas veikta 1. PTA regulā. Otrkārt,
Nickel Institute
apstrīd niķeļa hidroksīdu, kas sākotnēji tika klasificēti 31. PTA direktīvas 1.A pielikuma pozīcijā 028‑008‑00‑X, klasifikāciju,
kas veikta 1. PTA regulā, kā arī vairāk nekā simta niķeļa vielu, kas sākotnēji tika klasificētas 31. PTA direktīvas 1.B pielikuma
pozīcijās no 028‑013‑00‑7 līdz 028‑052‑002, klasifikāciju minētajā regulā (turpmāk tekstā kopā – “apstrīdētās klasifikācijas”).
Šādos apstākļos
High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)
nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)      Vai [30. PTA direktīva] un/vai [1. PTA regula] tiktāl, ciktāl to mērķis ir klasificēt vai pārklasificēt niķeļa karbonātus
attiecīgajam galarezultātam, nav spēkā, jo:
a)     klasifikācijas tika veiktas bez atbilstoša niķeļa karbonātu raksturīgo īpašību novērtējuma saskaņā ar [Direktīvas 67/548]
VI pielikumā noteiktajiem kritērijiem un prasībām attiecībā uz datiem;
b)     netika atbilstoši izvērtēts, vai niķeļa karbonātu raksturīgās īpašības var radīt risku, normāli ar tiem rīkojoties vai tos
lietojot, kā tas pieprasīts Direktīvas [67/548] VI pielikuma 1.1. un 1.4. sadaļā;
c)     nebija izpildīti nosacījumi, lai izmantotu [Direktīvas 67/548] 28. pantā noteikto procedūru;
d)     klasifikācijas bija nepieļaujami pamatotas ar paziņojumu par atkāpi, kurš tika sagatavots kompetentas iestādes veiktās riska
novērtēšanas nolūkam saskaņā ar [Regulu Nr. 793/93], un/vai
e)     netika sniegts klasifikāciju pieņemšanas pamatojums, kā tas ir noteikts EKL 253. pantā?
2)     Vai [31. PTA direktīva] un 1. PTA regula nav spēkā tiktāl, ciktāl to mērķis ir klasificēt vai pārklasificēt apstrīdētos niķeļa
hidroksīdus un sagrupētās niķeļa vielas [..] iepriekš minētajā nolūkā, jo:
a)     klasifikācijas tika veiktas nevis pēc atbilstoša apstrīdēto niķeļa vielu raksturīgo īpašību novērtējuma saskaņā ar [Direktīvas 67/548]
VI pielikumā noteiktajiem kritērijiem un prasībām attiecībā uz datiem, bet pēc konkrētām analoģijas metodēm;
b)     netika atbilstoši izvērtēts, vai apstrīdēto niķeļa vielu raksturīgās īpašības var radīt risku, normāli ar tām rīkojoties vai
tās lietojot, kā tas pieprasīts [Direktīvas 67/548] VI pielikuma 1.1. un 1.4. sadaļā, un/vai
c)     nebija izpildīti nosacījumi, lai izmantotu [Direktīvas 67/548] 28. pantā noteikto procedūru?
3)     Vai 1. PTA regula nav spēkā tiktāl, ciktāl tā attiecas uz niķeļa karbonātiem un apstrīdētajām niķeļa vielām, jo:
a)     nebija izpildīti nosacījumi, lai izmantotu [
CLP
regulas] 53. pantā noteikto procedūru, un/vai
b)     klasifikācija [
CLP
regulas] VI pielikuma 3.1. tabulā tika veikta, nevis atbilstoši izvērtējot niķeļa karbonātu un apstrīdēto niķeļa vielu raksturīgās
īpašības saskaņā ar
CLP
regulas I pielikumā noteiktajiem kritērijiem un prasībām attiecībā uz datiem, bet gan piemērojot
CLP
regulas VII pielikumu?”

Par prejudiciālajiem jautājumiem

Par pirmā un otrā jautājuma pieņemamību
Savos rakstveida apsvērumos Komisija ir lūgusi pirmos divus prejudiciālos jautājumus atzīt par nepieņemamiem, jo tie attiecoties
uz 30. PTA direktīvas un 31. PTA direktīvas spēkā esamību, kuras esot tikušas atceltas, 2009. gada 20. janvārī stājoties spēkā
CLP
regulai. Tomēr tiesas sēdē tā atsauca savu iebildi par nepieņemamību, uzskatot, ka ar klasifikācijām, kas iekļautas
CLP
regulas VI pielikumā ar 1. PTA regulu, katrā ziņā ir pārņemtas vienīgi klasifikācijas, kas, pamatojoties uz zinātniskajiem
ieteikumiem, kurus izvirzījušas vairākas ekspertu komitejas Direktīvas 67/548 ietvaros, jau ir veiktas 30. PTA direktīvā un
31. PTA direktīvā.
Tā kā Tiesai nav jāizvirza citi nepieņemamības pamati, tai ir jāspriež par prejudiciālajiem jautājumiem.

Par pirmo un otro jautājumu
Ar savu pirmo un otro jautājumu, kas ir jāizskata kopā, iesniedzējtiesa Tiesai būtībā jautā, vai 30. PTA direktīva un 31. PTA
direktīva ir spēkā tiktāl, ciktāl ar tām Direktīvas 67/548 I pielikumā tiek iekļautas apstrīdētās klasifikācijas, un līdz
ar to – vai 1. PTA regula arī ir spēkā, jo ar to
CLP
regulā tiek iekļautas tās pašas klasifikācijas, kas ir 30. PTA direktīvā un 31. PTA direktīvā.
Iesniedzējtiesa vēlas vēl precīzāk uzzināt, pirmkārt, vai Komisijas izmantotās metodes, lai veiktu šīs klasifikācijas, tostarp
analoģijas metodes izmantošana, tas, ka netika izvērtēti riski, kas rodas, normāli rīkojoties ar niķeļa vielām, par kurām
ir runa pamata tiesvedībā, vai normāli tās lietojot, kā arī paziņojuma par atkāpi izmantošana atbilst nepieciešamībai veikt
atbilstīgu pārbaudi par šo vielu raksturīgajām īpašībām saskaņā ar kritērijiem, kas paredzēti Direktīvas 67/548 VI pielikumā.
Otrkārt, iesniedzējtiesa jautā, vai juridiskais pamats, kas izvēlēts, lai pieņemtu abas attiecīgās direktīvas, proti, Direktīvas
67/548 28. pants, ir atbilstošs šī mērķa sasniegšanai. Treškārt, tā jautā Tiesai, vai, iespējams, nav norādīts pamatojums,
tādējādi pārkāpjot EKL 253. panta noteikumus, un līdz ar to 30. PTA direktīva nav spēkā.
Ievada apsvērumi
Ievadā jāuzsver, ka šajā tehniski un juridiski sarežģītajā kontekstā, kam pēc savas būtības ir progresējošs raksturs, Direktīva 67/548
atstāj Komisijai plašu rīcības brīvību attiecībā uz veicamo pasākumu, lai pielāgotu šīs direktīvas pielikumus tehnikas attīstībai,
apmēru (2009. gada 15. oktobra spriedums lietā C‑425/08
Enviro Tech (Europe)
, Krājums, I‑10035. lpp., 46. punkts).
Šajā ziņā saskaņā ar pastāvīgo judikatūru gadījumā, kad Savienības iestādēm ir plašas izvērtēšanas pilnvaras, it īpaši attiecībā
uz sarežģītu zinātnisku un tehnisku faktu izvērtēšanu nolūkā noteikt veicamo pasākumu veidu un apmēru, Savienības tiesai vienīgi
jāpārbauda, vai šīs izvērtēšanas pilnvaras nav īstenotas acīmredzami kļūdaini vai nepareizi izmantojot pilnvaras, kā arī,
vai iestādes nav acīmredzami pārsniegušas savas izvērtēšanas pilnvaras. Šādā kontekstā Savienības tiesa ar savu vērtējumu
par zinātniskiem un tehniskiem faktiem nevar aizstāt Savienības iestāžu, kurām vienīgajām EK līgumā ir uzticēts šis uzdevums,
vērtējumu (iepriekš minētais spriedums lietā
Enviro Tech (Europe)
, 47. punkts).
Par analoģijas metodes izmantošanu saistībā ar niķeļa vielu, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, raksturīgo īpašību izvērtēšanu
Pirmkārt, iesniedzējtiesa jautā Tiesai, vai Komisija nav pārsniegusi savu rīcības brīvību, piemērojot analoģijas metodi, tā
vietā, lai izvērtētu niķeļa vielu, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, raksturīgās īpašības, izmantojot tos kritērijus un
prasības attiecībā uz datiem, kas paredzēti Direktīvas 67/548 VI pielikumā.

Nickel Institute
prioritāri pārmet Komisijai, ka tā nav analizējusi niķeļa vielu, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, raksturīgās īpašības,
kā tas ir pieprasīts Direktīvas 67/548 4. pantā un šīs direktīvas VI pielikuma 1.1. punktā.
Nickel Institute
tai pārmet arī, ka tā, neraugoties uz datu neesamību par šīm vielām, ir piemērojusi analoģijas metodi saistībā ar šo vielu
klasifikāciju.
Šajā ziņā ir jāatgādina, ka analoģijas metode ir atbilstīga izvērtēšanas metode, kas paredzēta
CLP
regulas I pielikuma 1.1.1.3. punktā. Tā ir aprakstīta arī
REACH
regulas XI pielikuma 1.5. punktā kā metode, saskaņā ar kuru noteiktu vielu īpašības var tikt paredzētas, pamatojoties uz pastāvošiem
datiem par citām references vielām, kurām ir strukturāla līdzība ar pirmajām minētajām vielām. Tā ļauj izvairīties no katras
vielas pārbaudes saistībā ar katru iedarbību, un līdz ar to tā var tikt izmantota, ja nav datu par vielām, kas ir pakļautas
risku izvērtēšanai.
Lai gan šī metode tieši ir paredzēta
REACH
regulā un
CLP
regulā, tā pati par sevi nav minēta Direktīvas 67/548 VI pielikumā.
Avotu saraksts, no kuriem var tikt ņemti dati, kas nepieciešami, lai klasificētu niķeļa vielas, par kurām ir runa pamata tiesvedībā,
un kuri ir izklāstīti Direktīvas 67/548 VI pielikuma 1.6.1. punkta b) apakšpunktā, kā par to liecina frāze “piemēram”, ir
vienīgi piemērs.
Direktīvas 67/548 VI pielikuma 1.6.1. punkta b) apakšpunktā tomēr ir paredzēta iespēja, izvērtējot ķīmiskās vielas, ņemt vērā
apstiprinātus struktūras un aktivitātes sakarību izvērtējumus un ekspertu atzinumus.
Vielu izvērtēšana, kas balstīta uz struktūras un aktivitātes sakarībām, tādējādi, gluži kā analoģijas metode, ietilpst izvērtēšanas
metodēs, kas ir balstītas uz pieeju atbilstoši kategorijai un ir vielas darbības paredzēšanas process, ievērojot tās molekulārās
struktūras, kas ir analoga citas vielas vai citas vielu grupas, kuras iedarbība ir zināma, molekulārajai struktūrai, kvantitatīvā
vērtējuma.
Izmantot šo metodi, tāpat arī metodi, kas pamatojas uz struktūras un aktivitātes likumsakarību, ir mudināts Padomes 1986. gada
24. novembra Direktīvā 86/609/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību,
kurus izmanto izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem (OV L 358, 1. lpp.), uz ko skaidri norādīts Direktīvas 67/548 VI pielikumā.
Turklāt 2007. gadā Komisijas Kopīgais pētniecības centrs publicēja plašu pētījumu par analoģijas izmantošanu Direktīvas 67/548
ietvaros (“A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH Guidance on Chemical Categories and Read Across”).
Starp piemēriem, kas tika izskatīti šajā pētījumā, bija arī niķeļa vielu, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, klasifikācijas.
Tādējādi, kaut gan ir taisnība, ka metodei, kas balstīta uz struktūras un aktivitātes likumsakarību, kā to ir norādījis ģenerāladvokāts
savu secinājumu 63. un 64. punktā, ir noteiktas atšķirības salīdzinājumā ar analoģijas metodi, tomēr abas šīs metodes nevar
tikt uzskatītas par autonomām, jo tās abas ir balstītas uz pastāvošo datu ekstrapolēšanu uz noteiktām vielām, lai izvērtētu
un klasificētu citas vielas, kam ir līdzīga struktūra un par kurām ir ļoti maz datu vai to nav.
Turklāt, kā izriet no 30. PTA direktīvas un 31. PTA direktīvas pamatojuma izklāsta, analoģijas metode kā vielu izvērtēšanas
metode, kas ir plaši atzīta zinātnieku aprindās, ir tikusi izmantota daudzos gadījumos, klasificējot vielas Direktīvas 67/548
I pielikuma ietvaros, nebūt ne, tikai kopš stājusies spēkā Komisijas 1991. gada 28. oktobra Direktīva 91/632/EEK, ar ko piecpadsmito
reizi tehnikas attīstībai pielāgo Padomes Direktīvu 67/548 (OV L 338, 23. lpp.).
Saistībā ar zinātniskajiem argumentiem, kuri ir apstrīdēto klasifikāciju pamatā, ir jānorāda, ka no EK darba grupas, KMTK
un PTA komitejas sanāksmju protokoliem izriet, ka, lai gan eksperti piekrita, ka ir maz datu, tostarp attiecībā uz niķeļa
vielu, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, toksiskajām īpašībām, to biopieejamība tika pārbaudīta, galvenokārt pamatojoties
uz šķīdības ūdenī līmeni, ņemot vērā niķeļa jona, kas veido šīs vielas, zināmās toksiskās īpašības. Tādējādi vielu, par kurām
ir runa pamata tiesvedībā, pašreizējā klasifikācija tika pieņemta, pamatojoties uz datiem, kas jau ir zināmi par citām niķeļa
vielām, kurām ir līdzīgs šķīdības ūdenī līmenis.
Šos secinājumus apstiprina arī Komisijas Veselības un vides apdraudējuma zinātniskās komitejas (
SCHER
) 2006. gada 4. maija sanāksmes kopsavilkums.
Turklāt
REACH
regulas 13. pantā ir atzīts, ka ir nozīmīgi izmantot tādas alternatīvas metodes kā analoģijas metode, lai izvērtētu ķīmisko
vielu toksiskumu cilvēkiem ar citādiem līdzekļiem, nevis veicot testus ar mugurkaulniekiem.
Visbeidzot, ir svarīgi uzsvērt, ka analoģijas metodes izmantošana un vērtējums, kas ticis veikts saistībā ar niķeļa vielu,
par kurām ir runa pamata tiesvedībā, fizikāli ķīmiskajām īpašībām, ir rezultāts vienprātībai, pie kuras nonākuši daudzi eksperti,
kas piedalījušies daudzās zinātniskajās komitejās, piedaloties attiecīgās nozares pārstāvjiem, procesā, kas ildzis vairākus
gadus.
Pakārtoti
Nickel Institute
apgalvo, ka, pat pieņemot, ka šādas metodes izmantošana principā būtu akceptējama, šajā gadījumā tās veiktā piemērošana esot
acīmredzami kļūdaina, jo citu starpā šķīdības ūdenī kritērijs nevar pats par sevi būt pamats attiecīgajām klasifikācijām,
jo galvenā zinātniskā hipotēze, ka niķeļa jons ir atbildīgs par bioloģisko iedarbību, kura ir jāizvērtē, nav tikusi pierādīta
un kopumā tas, ka noteikti vērtējumi izriet no “ekspertu atzinumiem”, turklāt nav pienācīga atbilde.
Tomēr, ņemot vērā kontroles apjomu, kas Tiesai jāveic šajā jomā, saskaņā ar to, kas minēts šī sprieduma 59. un 60. punktā,
šī prasītājas pamata tiesvedībā argumentācija pati par sevi neļauj uzskatīt, ka Komisija, ņemot vērā secinājumus, kas formulēti
daudzu zinātnisko komiteju darbos, būtu acīmredzami pārkāpusi savu rīcības brīvību, pieņemot apstrīdētās klasifikācijas, pamatojoties
uz ekspertu atzinumiem, kuri tostarp ir izmantojuši analoģijas metodi, lai izvērtētu niķeļa vielu, par kurām ir runa pamata
tiesvedībā, raksturīgās īpašības.
Par risku, kas rodas no vielām, normāli ar tām rīkojoties vai tās lietojot
Iesniedzējtiesa vēlas uzzināt, vai 30. PTA direktīvas un 31. PTA direktīvas, kā arī 1. PTA regulas spēkā esamību neietekmē
tas, kas Komisija neesot ņēmusi vērā, ka ar trim no četriem niķeļa karbonātiem nerīkojas un tos nelieto ārpus laboratorijas
un ka citas niķeļa vielas netiek izmantotas rūpnieciskām vajadzībām. Līdz ar to vērtējumā neesot tikuši ņemti vērā riski,
kas rodas no niķeļa vielām, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, normāli ar tām rīkojoties vai tās lietojot.
Šajā ziņā, kaut gan ne Direktīvā 67/548, ne
CLP
regulā vai
REACH
regulā nav sniegta definīcija “normāli rīkojoties vai lietojot”, ir jāatzīst, kā to ir norādījusi Komisija, ka šis jēdziens
aptver jebkādu rīkošanos vai lietošanu, kas notiek normālos apstākļos, kas tostarp ietver nepieciešamību ņemt vērā reālistiskus
un paredzamus negadījumus.
Vispirms ir jānorāda, gluži kā ģenerāladvokāts ir norādījis savu secinājumu 80. un nākamajos punktos, ka prasītājas pamata
tiesvedībā izvirzītā kritika būtībā pamatojas uz to, ka ir sajaukts apdraudējuma, ko rada viela, novērtējums un vielas riska
novērtējums.
Kā tostarp izriet no Direktīvas 67/548 4. panta, aplūkojot to kopsakarā ar Direktīvas 93/67 2.–5. pantu, ar Direktīvu 67/548
noteiktā klasificēšanas un marķēšanas sistēma ir pamatota uz informācijas sniegšanu par apdraudējumu, kas saistīts ar vielu
raksturīgajām īpašībām. Apdraudējuma izvērtēšana ir pirmā stadija risku izvērtēšanas procesā, un tā ir daudz precīzāks koncepts.
Šī diferencēšana starp apdraudējumiem un riskiem turklāt ir saglabāta
CLP
regulā, kā arī
REACH
regulā.
Tādējādi apdraudējumu, kas saistīti ar vielu raksturīgajām īpašībām, izvērtēšana nav jāierobežo ar apsvērumiem par specifisku
izmantošanu, kā tas ir risku izvērtēšanas gadījumā, un tā var tikt īstenota neatkarīgi no vielas izmantošanas vietas (laboratorijā
vai ārpus tās), veida, kādā ar to varētu notikt kontakts, un no iespējamās pakļaušanas vielas iedarbībai pakāpes.
Ņemot vērā šos apsvērumus, ir jākonstatē, ka niķeļa vielu, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, spēkā esošo klasifikāciju,
kas veiktas, pamatojoties uz apdraudējumu, kurš saistīts ar to raksturīgajām īpašībām, vērtējumu, ietvaros Komisijai nebija
jāņem vērā apstāklis, ka ar noteiktiem niķeļa karbonātiem rīkojas vai tos lieto vienīgi laboratorijas apstākļos.
Par paziņojuma par atkāpi izmantošanu
Iesniedzējtiesa jautā Tiesai, vai 30. PTA direktīvas un 1. PTA regulas spēkā esamību ietekmē tas, ka Komisija, lai veiktu
apstrīdētās klasifikācijas, ir pamatojusies uz paziņojumu par atkāpi, kurš sagatavots saskaņā ar Regulu Nr. 793/93.
Šajā ziņā
Nickel Institute
apgalvo, ka Komisija, pamatojot apstrīdētās klasifikācijas ar lūgumu par atkāpi, kuru 2003. gada maijā saskaņā ar Regulas
Nr. 793/93 9. panta 3. punktu
DEPA
iesniegušas vairākas sabiedrības, kas ražo niķeli, ir pārsniegusi savas pilnvaras, tādējādi atkāpjoties no klasificēšanas
kritērijiem, kas paredzēti Direktīvas 67/548 VI pielikumā.
Pirmkārt, pretēji tam, ko apgalvo prasītāja pamata tiesvedībā, Komisija nav pamatojusi savu klasificēšanas lēmumu ar paziņojumu
par atkāpi. Kā ticis konstatēts šī sprieduma 75. punktā, apstrīdētās klasifikācijas tika veiktas komitoloģijas procesā, pamatojoties
uz plaša loka ekspertu ieteikumiem, kuri ir apstiprinājuši analoģijas metodes izmantošanu un tieši atteikušies gaidīt, kad
tiks veikti eksperimenti ar dzīvniekiem, uzskatot, ka norādes par niķeļa vielu, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, biopieejamību,
kas izriet no to šķīdības ūdenī un datiem saistībā ar niķeļa vielām, kurām ir līdzīga struktūra, ir pietiekamas, lai veiktu
minētās klasifikācijas. Tādējādi apstrīdētās klasifikācijas tika veiktas uz zinātniska pamata neatkarīgi no lūguma par atkāpi
no papildu eksperimentiem, kuru iesniedza attiecīgā nozare.
Otrkārt, protams, no
DEPA
2008. gada martā iesniegtā Risku vērtējuma ziņojuma 4.1.3.1.2.6. punkta par mutagenitāti un 4.1.2.7.2.1. punkta par kancerogenitāti
izriet, ka 2004. gada aprīlī notikušajā sanāksmē, ņemot vērā nozares iesniegto lūgumu par atkāpi, eksperti vienojās, ka niķeļa
karbonāts ir jāklasificē kā mutagēns 3. kategorijā un kā kancerogēns 1. kategorijā.
Tomēr šis paziņojums par atkāpi tostarp vairs nav minēts kopsavilkuma par tehnisko ekspertu sanāksmi saistībā ar 2008. gada
29. septembra PTA komiteju pielāgošanai tehnikas attīstībai (dokuments SB/31ATP/08/2008) protokolā vai 31. PTA direktīvas
pamatojuma izklāstā, kurā ir norādīts
DEPA
priekšlikums izmantot pieeju pēc kategorijām un tostarp analoģijas metodi, lai izvērtētu niķeļa karbonātus, par kuriem bija
maz datu.
Līdz ar to prasītājas pamata tiesvedībā arguments, saskaņā ar kuru Komisija, pamatojot apstrīdētās klasifikācijas ar vienu
lūgumu par atkāpi, ir acīmredzami pārsniegusi savu rīcības brīvību, ir jānoraida.
Par juridiskā pamata izvēli 30. PTA direktīvai un 31. PTA direktīvai
Iesniedzējtiesa jautā Tiesai, vai bija pienācīgi Direktīvas 67/548 28. pantu izvēlēties kā juridisko pamatu 30. PTA direktīvas
un 31. PTA direktīvas pieņemšanai.
Šajā ziņā
Nickel Institute
norāda, ka nosacījumi procedūras, kas paredzēta Direktīvas 67/548 28. pantā, izmantošanai saistībā ar klasifikācijām netika
izpildīti, jo tehnikas un zinātnes progress nebija pietiekams, lai attaisnotu pielāgošanu.
Tomēr, kā izriet no ekspertu sanāksmju, kas veidu daļu no ilga konsultāciju procesa, kurš norisinājās laika posmā no 2000. gada
līdz 2008. gadam, protokoliem, daudzi ekspertu ziņojumi un pētījumi ir tikuši īstenoti, lai nonāktu pie pēdējiem Direktīvas
67/548 pielāgojumiem, pieņemot 30. PTA direktīvu un 31. PTA direktīvu.
Ņemot vērā kontroles apjomu, kas Tiesai jāveic šajā jomā saskaņā ar to, kas ir minēts šī sprieduma 59. un 60. punktā, nav
acīmredzams, ka Komisija, ņemot vērā secinājumus, kas formulēti šajos ekspertu ziņojumos un pētījumos, būtu acīmredzami pārkāpusi
savu rīcības brīvību, uzskatot, ka, ņemot vērā zinātniskos datus, tehnikas attīstība ir pietiekama, lai pamatotu Direktīvas 67/548
pielāgojumu.
Tādēļ ir jākonstatē, ka Direktīvas 67/548 28. pants pamatoti varēja būt juridiskais pamats 30. PTA direktīvas un 31. PTA direktīvas
pieņemšanai.
Par 30. PTA direktīvas pamatojuma neesamību
Iesniedzējtiesa jautā Tiesai, vai 30. PTA direktīva nav pamatota, līdz ar to pārkāpjot EKL 253. panta noteikumus.

Nickel Institute
uzskata, ka Komisija nav izpildījusi savu pienākumu norādīt pamatojumu, kas noteikts EKL 253. pantā, tiktāl, ciktāl fakti
un juridiskie apsvērumi, kas pamato apstrīdēto klasifikāciju pieņemšanu, neparādās pašā pieņemtajā tiesību aktā, bet vēlāk
publicētie ekspertu sanāksmju protokoli šajā ziņā nav pietiekami.
Šajā sakarā, lai gan ir taisnība, ka Tiesa ir nospriedusi, ka, pirmkārt, Savienības tiesību akta pamatojumam ir jābūt tajā
ietvertam un, otrkārt, ka šis pamatojums ir jāpieņem pašam tiesību akta autoram (skat. 2003. gada 21. janvāra spriedumu lietā
C‑378/00 Komisija/Parlaments un Padome,
Recueil
, I‑937. lpp., 66. punkts, kā arī tajā minētā judikatūra), tomēr vajadzīgā pamatojuma pakāpe atšķiras.
Tādējādi Tiesa jau ir nospriedusi, ka prasība norādīt pamatojumu ir izvērtējama atkarībā no attiecīgās lietas apstākļiem,
it īpaši attiecīgā tiesību akta satura, izvirzīto pamatu būtības, kā arī intereses saņemt izskaidrojumu, kāda ir tiesību akta
adresātiem vai citām personām, kuras tas skar tieši un individuāli (2008. gada 22. decembra spriedums lietā C‑333/07
Régie Networks
, Krājums, I‑10807. lpp., 63. punkts un tajā minētā judikatūra).
Turklāt no pastāvīgās judikatūras izriet arī, ka pienākuma norādīt pamatojumu apjoms ir atkarīgs no attiecīgā tiesību akta
formas un ka, runājot par vispārpiemērojamiem tiesību aktiem, pamatojums var būt aprobežots ar to, ka, pirmkārt, tiek norādīta
situācija, kas novedusi pie šī tiesību akta pieņemšanas kopumā, un, otrkārt, vispārējais mērķis, kuru ar to ir paredzēts sasniegt.
Šādā kontekstā Tiesa ir atkārtoti precizējusi, ka būtu pārmērīgi pieprasīt sniegt īpašu pamatojumu par dažādajām izmantotajām
tehniskajām izvēlēm, ja ar apstrīdēto aktu tiek atklāts iestādes nolūks (šajā ziņā skat. 2011. gada 17. marta spriedumu lietā
C‑221/09
AJD Tuna
, Krājums, I‑0000. lpp., 59. punkts un tajā minētā judikatūra).
Turklāt, kā ģenerāladvokāts ir norādījis savu secinājumu 107. punktā, ieinteresēto personu līdzdalība tiesību akta izstrādes
procesā var samazināt prasības attiecībā uz pamatojuma sniegšanu, jo tā palīdz informēt ieinteresētās personas.
Ir redzams, ka apstrīdētais tiesību akts atbilst šiem noteikumiem.
Tādējādi 30. PTA direktīva ir vispārpiemērojams tiesību akts, kura apsvērumos ir norādīts, ka šajā direktīvā paredzētie pasākumi
atbilst PTA komitejas atzinumam, un kurā ir norādīts, ka pievienotais vielu saraksts ir jāaktualizē, lai tajā iekļautu jaunas
paziņotās vielas un citas pastāvošas vielas, kā arī lai pielāgotu esošās pozīcijas tehnikas progresam. Šajā ziņā tostarp ir
paredzēts īpašu uzmanību pievērst Starptautiskās Vēža izpētes aģentūras (SVIA) īstenoto diskusiju secinājumiem par niķeļa
derivātu klasificēšanu.
Nav strīda par to, ka 30. PTA direktīva ietilpst sarežģītā tehniskā un juridiskā kontekstā ar būtībā progresējošu raksturu,
kas sarežģī detalizētu un individuālu pamatojumu sniegšanu veiktajām klasifikācijām, līdz ar to šajā direktīvā ietvertais
pamatojums, ņemot vērā šī tiesību akta raksturu, ir pietiekams.
Visbeidzot, nav apstrīdēts, ka attiecīgās nozares pārstāvji ir bijuši iesaistīti minētās direktīvas izstrādes procesā. Turklāt
zinātniskā argumentācija un dati, kas pamatojuši apstrīdētās klasifikācijas, ir ietverti vairākos dokumentos un ekspertu sanāksmju
protokolos, kas bija paziņoti sabiedrībai pirms 30. PTA direktīvas pieņemšanas.
Tādēļ šajā ziņā ir jāsecina, ka 30. PTA direktīvā nav pieļauta pamatojuma nenorādīšana pretrunā EKL 253. pantam.
Ņemot vērā visus iepriekš izklāstītos apsvērumus, ir jākonstatē, ka pirmā un otrā jautājuma izskatīšanā nav atklāts neviens
apstāklis, kas varētu ietekmēt 30. PTA direktīvas un 31. PTA direktīvas spēkā esamību un līdz ar to 1. PTA regulas spēkā esamību
sakarā ar to, ka tajās niķeļa vielas, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, tikušas klasificētas kā cilvēkiem kancerogēnas
1. kategorijā, mutagēnas 3. kategorijā un reprotoksiskas 2. kategorijā.

Par trešo jautājumu
Ar savu trešo jautājumu iesniedzējtiesa jautā Tiesai par 1. PTA regulas, ar kuru
CLP
regulas VI pielikuma 3. daļas 3.1. un 3.2. tabulā ir iekļauti grozījumi, kas Direktīvas 67/548 I pielikumā bija izdarīti ar
30. PTA direktīvu un 31. PTA direktīvu, spēkā esamību.
Precīzāk, iesniedzējtiesa jautā, pirmkārt, vai 1. PTA regulas juridiskā pamata izvēle ir spēkā esoša un, otrkārt, vai klasifikācijas,
kas ir iekļautas
CLP
regulas VI pielikuma 3. daļas 3.1. tabulā, ir tiesiskas.
Par juridiskā pamata izvēli 1. PTA regulai
Iesniedzējtiesa jautā, vai 1. PTA regulas spēkā esamību ietekmē tas, ka Komisija, lai pieņemtu šo regulu, kā juridisko pamatu
ir izmantojusi
CLP
regulas 53. pantu, nevis šīs pašas regulas 37. pantu.
Šajā ziņā prasītāja pamata tiesvedībā pārmet Komisijai, ka tā ir izmantojusi
CLP
regulas 53. pantā paredzēto pielāgošanas tehnikas progresam procedūru, jo tā ir izvēlējusies kvaziautomātisku metodi pielāgošanai
tehnikas progresam, neizmantojot šīs regulas 37. pantā paredzēto sarežģīto un detalizēto izvērtēšanas procedūru saistībā ar
vielām, par kurām ir runa pamata tiesvedībā.
Saistībā ar šo pirmo kritiku ir jākonstatē, ka
CLP
regulas 37. pants ietilpst šīs regulas V sadaļas 1. nodaļā ar nosaukumu “Harmonizētās vielu klasificēšanas un marķēšanas
izveide”.
Termina “izveide” izmantošana šajā kontekstā norāda, ka procedūra, kas paredzēta 37. pantā, ir jāizmanto vienīgi jaunu klasifikāciju
gadījumā. Taču saskaņā ar
CLP
regulas 53. pantu “Komisija var pielāgot un piemērot [..] [šīs regulas] I–VII pielikumu tehnikas un zinātnes attīstībai”.
Tomēr šajā gadījumā ar 1. PTA regulu
CLP
regulā vienīgi tiek iekļautas apstrīdētās klasifikācijas, kas jau tikušas pieņemtas, pamatojoties uz kritērijiem un principiem,
kas noteikti Direktīvā 67/548.
No tā izriet, ka
CLP
regulas 53. pants varēja leģitīmi būt juridiskais pamats 1. PTA regulas pieņemšanai.
Par klasifikāciju, kas izklāstītas
CLP
regulas VI pielikuma 3. daļas 3.1. tabulā, tiesiskumu
Iesniedzējtiesa jautā Tiesai, vai, pieņemot apstrīdētās klasifikācijas
CLP
regulas VI pielikuma 3. daļas 3.1. tabulā, Komisija nav pieļāvusi kļūdu, izmantojot konversijas tabulu, kas paredzēta šī reglamenta
VII pielikumā, nevis izmantojot minētās regulas I pielikuma kritērijus.
Tādējādi prasītāja pamata tiesvedībā uzskata, ka Komisijai atkal esot bijis jāīsteno niķeļa vielu, par kurām ir runa pamata
tiesvedībā, raksturīgo īpašību izvērtēšanas procedūra, piemērojot
CLP
regulas I pielikumā izklāstītos kritērijus.
Kā ticis norādīts šī sprieduma 113. punktā, izvērtēšanas procedūras atkārtošana, ņemot vērā, ka ar 1. PTA regulu
CLP
regulā tika iekļautas tās pašas klasifikācijas, saistībā ar kurām jau bija veikta sarežģīta izvērtēšanas procedūra, kas piemērojama
Direktīvas 67/548 ietvaros, nebija nepieciešama.
Saistībā ar konversijas tabulu
CLP
regulas VII pielikumā ir jāatgādina, ka saskaņā ar šīs regulas 61. panta 3. punktu visas vielas gan saskaņā ar veco, gan ar
jaunu sistēmu ir jāklasificē līdz 2015. gada 1. jūnijam. No tā izriet, ka klasifikācijas, kas noteiktas saskaņā ar Direktīvu
67/548, ir jākonvertē, izmantojot konversijas tabulu VII pielikumā, visās atbilstošajās klasifikācijās, uz kurām attiecas
CLP
regula.
Tādēļ Komisija pamatoti nolēma iekļaut apstrīdētās klasifikācijas
CLP
regulas VI pielikuma 3. daļas 3.1. tabulā, izmantojot konversijas tabulu, kas ir ietverta šīs regulas VII pielikumā.
Ņemot vērā visus iepriekš izklāstītos apsvērumus, ir jākonstatē, ka trešā jautājuma izskatīšanā nav atklāts neviens apstāklis,
kas varētu ietekmēt 1. PTA regulas spēkā esamību sakarā ar to, ka tajā niķeļa vielas, par kurām ir runa pamata tiesvedībā,
tikušas klasificētas kā cilvēkiem kancerogēnas 1. kategorijā, mutagēnas 3. kategorijā un reprotoksiskas 2. kategorijā.

Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz lietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās
izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku izdevumi, nav atlīdzināmi.
Ar šādu pamatojumu Tiesa (ceturtā palāta) nospriež:
Prejudiciālo jautājumu izvērtēšana nav atklājusi nevienu apstākli, kas varētu ietekmēt, pirmkārt, Komisijas 2008. gada 21. augusta
Direktīvas 2008/58/EK, ar ko 30. reizi groza Padomes Direktīvu 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu
attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu, lai to pielāgotu tehnikas attīstībai, un Komisijas 2009. gada
15. janvāra Direktīvas 2009/2/EK, ar ko 31. reizi tehnikas attīstībai pielāgo Direktīvu 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo
aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu, spēkā esamību, kā arī, otrkārt, Komisijas
2009. gada 10. augusta Regulas (EK) Nr. 790/2009 par grozījumiem, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai Eiropas Parlamenta
un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu, spēkā esamību sakarā ar
to, ka šajās direktīvās un šajā regulā tādas vielas kā noteikti niķeļa karbonāti, niķeļa hidroksīdi un citas grupētas niķeļa
vielas, par kurām ir runa pamata tiesvedībā, tikušas klasificētas kā cilvēkiem kancerogēnas 1. kategorijā, mutagēnas 3. kategorijā
un reprotoksiskas 2. kategorijā.
[Paraksti]
*
Tiesvedības valoda – angļu.