CELEX: 62014CJ0471
Ennakkoratkaisupyyntö
Tekijän- ja teollisoikeudet
Lääkevalmisteet
Asetus (EY) N:o 469/2009
13 artiklan 1 kohta
Lisäsuojatodistus
Voimassaolo
Ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän käsite
Luvan myöntämispäivän tai lupapäätöksen tiedoksiantopäivän huomioon ottaminen

Ennakkoratkaisupyyntö koskee lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (
EUVL L 152, s. 1
) 13 artiklan 1 kohdan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty riita-asiassa, jossa ovat vastakkain Seattle Genetics Inc. (jäljempänä Seattle Genetics) ja Österreichisches Patentamt (Itävallan patenttivirasto) ja jossa on kyse lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymispäivän oikaisemisesta.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
Asetus (EY) N:o 726/2004
Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (
EUVL L 136, s. 1
), sellaisena kuin se on muutettuna 15.12.2010 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1235/2010 (
EUVL L 348, s. 1
; jäljempänä asetus N:o 726/2004), 3 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Liitteen mukaisia lääkkeitä ei saa saattaa yhteisössä markkinoille ilman, että yhteisö on myöntänyt myyntiluvan tämän asetuksen mukaisesti.”
Asetuksen 10 artiklan mukaan Euroopan komission on annettava myyntiluvat tämän saman asetuksen perusteella.
Mainitun asetuksen 14 artiklan 1 kohdan mukaan ”myyntilupa on voimassa viisi vuotta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4, 5 ja 7 kohdan soveltamista”.
Asetus N:o 469/2009
Asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan kolmannessa, neljännessä, viidennessä, seitsemännessä, kahdeksannessa ja yhdeksännessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(3)
Lääkkeiden, erityisesti niiden, jotka syntyvät pitkän ja kalliin tutkimuksen tuloksena, kehittäminen ei jatku yhteisössä ja Euroopassa, ellei lääkkeitä suojata sellaisilla suotuisilla säännöksillä, jotka antavat tällaisen tutkimuksen kannustamiseksi riittävän suojan.
(4)
Tällä hetkellä aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun lääkkeen [myyntiluvan] myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen käytettyjä varoja.
(5)
Tämä tilanne johtaa puutteelliseen suojaukseen, joka haittaa farmasian alan tutkimusta.
– –
(7)
On tarpeen, että yhteisön tasolla säädetään yhtenäisestä ratkaisusta, ja siten vältetään kansallisten lakien kehittyminen eri tavoin, mikä johtaisi uusiin lääkkeiden vapaata liikkuvuutta estäviin eroavuuksiin yhteisössä ja vaikuttaisi siten suoraan sisämarkkinoiden toimintaan.
(8)
Sen vuoksi on tarpeen säätää lisäsuojatodistuksesta, jonka jokainen jäsenvaltio voi myöntää samoin edellytyksin myyntiluvan saanutta lääkettä koskevan kansallisen tai Euroopan patentin haltijan pyynnöstä. Asetus on sen vuoksi sopivin oikeudellinen keino.
(9)
Todistuksella myönnettävän suojan keston olisi oltava sellainen, että se antaa riittävän todellisen suojan. Tämän vuoksi patentin ja todistuksen haltijan on voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerran yhteisössä annettiin lupa saattaa kyseessä oleva lääke markkinoille yhteisössä.”
Kyseisen asetuksen 3 artiklassa, jonka otsikko on ”Edellytykset todistuksen saamiselle”, säädetään seuraavaa:
”Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,
a)
tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;
b)
tuotteella on [ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (
EYVL L 311, s. 67
)] – – mukaisesti annettu voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille;
c)
tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta;
d)
edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille.”
Saman asetuksen 7 artiklan, jonka otsikko on ”Todistuksen pyytäminen”, 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Todistusta koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin 3 artiklan b alakohdassa mainittu lupa tuotteelle saattaa se lääkkeenä markkinoille annettiin.”
Asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan, jonka otsikko on ”Todistuksen voimassaolo”, 1 kohdassa säädetään, että ”todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella”.
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Seattle Genetics on eurooppapatentin nro EP 1545613 (jäljempänä peruspatentti), jonka otsikko on ”Auristatiinikonjugaatit ja niiden käyttö syövän, autoimmuunitaudin tai infektiotaudin hoidossa”, haltija. Peruspatentti, jota koskeva hakemus jätettiin 31.7.2003, annettiin 20.7.2011.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (jäljempänä Takeda) haki 31.5.2011 asetuksessa N:o 726/2004 säädetyn keskitetyn menettelyn mukaisesti ehdollista myyntilupaa uudelle vaikuttavalle aineelle (brentuksimabivedotiini) kaupallisella nimellä Adcetris, joka oli kehitetty peruspatentista.
Komissio antoi ehdollisen myyntiluvan myöntämisestä ihmisille tarkoitetulle harvinaislääkkeelle ”Adcetris – brentuksimabivedotiini”25.10.2012 tekemällään täytäntöönpanopäätöksellä C(2012) 7764 (final) asetuksen N:o 726/2004 3, 10 ja 14 artiklan mukaisesti Takedalle tätä lääkettä koskevan myyntiluvan numerolla EU/1/12/794/001. Tämän päätöksen 4 artiklassa täsmennetään seuraavaa:
”Lupa on voimassa yhden vuoden tämän päätöksen tiedoksi antamisesta.”
Mainittu päätös annettiin tiedoksi Takedalle 30.10.2012.
Sekä Adcetrisin myyntilupaa koskeva päätös että sen tiedoksianto Takedalle ovat tämän päätöksen tiivistelmässä, joka julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 30.11.2012 (
EUVL C 371, s. 8
) asetuksen N:o 726/2004 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Seattle Genetics haki 2.11.2012 peruspatenttiin perustuvaa lisäsuojatodistusta Österreichisches Patentamtissa, joka hyväksyi tämän hakemuksen. Se katsoi, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä unionissa on komission myyntilupapäätöksen antopäivä eli käsiteltävässä asiassa 25.10.2012, ja vahvisti lisäsuojatodistuksen päättymispäiväksi 25.10.2027.
Takeda luovutti lokakuussa 2013 Adcetrisin myyntiluvan Takeda Pharma A/S:lle, joka on Seattle Geneticsin lisenssinhaltija.
Seattle Genetics nosti 22.4.2014 ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa Österreichisches Patentamtin päätöksestä kanteen, jossa se vaatii, että mainitun viraston antama lisäsuojatodistus oikaistaan sillä tavoin, että sen päättymispäiväksi vahvistetaan 30.10.2027.
Tästä Seattle Genetics väittää, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivän pitäisi olla päivä, jona Adcetrisin myyntilupaa koskeva päätös annettiin tiedoksi kantajalle, eli 30.10.2012. Näin ollen lisäsuojatodistuksen päättymispäiväksi olisi pitänyt vahvistaa 30.10.2027.
Kuten asianosaisten unionin tuomioistuimelle toimittamista seikoista ilmenee, komissio totesi ihmisille tarkoitetulle harvinaislääkkeelle ”ADCETRIS – brentuksimabivedotiini” päätöksellä C(2012) 7764 (final) myönnetyn ehdollisen myyntiluvan vuosittaisesta uusimisesta ja kyseisen päätöksen muuttamisesta 22.8.2014 antamansa täytäntöönpanopäätöksen C(2014) 6095 (final) 3 artiklassa seuraavaa:
”Uudistettu lupa on voimassa vuoden ajan 30.10.2014 alkaen.”
Seattle Geneticsin kanteesta Oberlandesgericht Wien (Wienin alueellinen ylempi tuomioistuin) totesi, että jäsenvaltioiden patenttivirastojen käytännöt vaikuttavat erilaisilta asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun lisäsuojatodistuksen kattaman ajanjakson määrittelyn osalta.
Tässä tilanteessa Oberlandesgericht Wien päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Onko [asetuksen N:o 469/2009] 13 artiklan 1 kohdassa mainittu ensimmäisen [unionissa] myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivä määritetty [unionin] oikeudessa vai viitataanko tässä säännöksessä siihen päivään, jona lupa tulee voimaan kyseisen jäsenvaltion oikeuden mukaan?
2)
Jos unionin tuomioistuin katsoo, että ensimmäisessä kysymyksessä mainittu päivä määritetään [unionin] oikeudessa, mikä päivä on katsottava ratkaisevaksi – luvan myöntämispäivä vai sen tiedoksiantopäivä?”
Ensimmäinen ennakkoratkaisukysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kysyy ensimmäisellä kysymyksellään, onko asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaa tulkittava siten, että käsite ”ensimmäisen [unionissa] myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivä” määritellään unionin oikeudessa, vai onko tätä säännöstä tulkittava siten, että tämä käsite määritellään sen jäsenvaltion oikeudessa, jossa kyseinen myyntilupa tuli voimaan.
Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan unionin oikeuden yhtenäinen soveltaminen edellyttää, että jos sen säännöksessä ei viitata jäsenvaltioiden oikeuteen erityisen käsitteen osalta, kyseistä käsitettä on tulkittava koko Euroopan unionissa itsenäisesti ja yhtenäisesti (ks. vastaavasti tuomio Brüstle,
C‑34/10
,
EU:C:2011:669
,
kohta).
Vaikka asetuksen N:o 469/2009 13 artiklassa ei määritellä ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän käsitettä, jota tässä artiklassa käytetään lisäsuojatodistuksen päättymispäivän määrittämiseksi, siinä ei myöskään viitata kansalliseen oikeuteen näille ilmaisuille annettavan merkityksen osalta. Tämän vuoksi mainitussa 13 artiklassa on katsottava tätä asetusta sovellettaessa käytettävän unionin oikeuden itsenäistä käsitettä, jota on tulkittava unionin alueella yhtenäisesti.
Tätä johtopäätöstä tukee mainitun asetuksen päämäärä.
Tästä on muistettava, että – kuten saman asetuksen johdanto-osan seitsemännestä ja kahdeksannesta perustelukappaleesta ilmenee – sillä luodaan yhtenäinen ratkaisu unionin tasolla, koska sillä otetaan käyttöön lisäsuojatodistus, jonka kansallisen patentin tai eurooppapatentin haltija voi saada samoin edellytyksin kaikissa jäsenvaltioissa. Sillä pyritään näin ehkäisemään kansallisten lainsäädäntöjen eriytymistä, joka saattaisi johtaa uusiin eroihin, jotka voisivat estää lääkkeiden vapaan liikkuvuuden unionissa ja vaikuttaa siten myös suoraan sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan (ks. vastaavasti tuomio Medeva,
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Jos ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän käsite voitaisiin määrittää kansallisen oikeuden perusteella, tällaisen unionin tason yhtenäisen ratkaisun tavoite vaarantuisi.
Kun otetaan edellä esitetty huomioon, ensimmäiseen kysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän käsite määritellään unionin oikeudessa.
Toinen ennakkoratkaisukysymys
Toisella kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kysyy, onko asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaa tulkittava siten, että tässä säännöksessä tarkoitettu ”ensimmäinen [unionissa] myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivä” on se päivä, jolloin tehdään myyntilupaa koskeva päätös, vai onko mainittua säännöstä tulkittava siten, että tämä päivä on se päivä, jona päätös annetaan tiedoksi sen adressaatille.
Aluksi on todettava, kuten julkisasiamies huomauttaa ratkaisuehdotuksensa 30–33 kohdassa, etteivät mainitun säännöksen sanamuoto sen eri kieliversioissa tai tämän asetuksen muut säännökset mahdollista yksiselitteisen vastauksen antamista tähän kysymykseen.
Mainittua käsitettä on näin ollen tulkittava kyseisellä säännöksellä tavoiteltu päämäärä huomioon ottaen.
Tästä on todettava, että asetuksen N:o 469/2009 perustavanlaatuinen tavoite, joka on mainittu muun muassa tämän asetuksen johdanto-osan kolmannessa, neljännessä, viidennessä, kahdeksannessa ja yhdeksännessä perustelukappaleessa, on luoda uudelleen riittävä peruspatentin todellinen suoja-aika myöntämällä sen haltijalle patenttinsa voimassaolon päättyessä ylimääräinen yksinoikeusajanjakso, jonka tarkoituksena on kompensoida ainakin osittain hänen keksintönsä taloudellisen hyödyntämisen viivästyminen sen ajan vuoksi, joka kului patenttihakemuksen jättämisen ja ensimmäisen Euroopan unionissa myönnetyn myyntiluvan saamisen välillä (ks. vastaavasti tuomio Actavis Group PTC ja Actavis UK,
C‑577/13
,
EU:C:2015:165
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Tätä toteamusta tukee lisäksi lääkkeiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta annettua neuvoston asetusta (ETY) koskevan 11.4.1990 annetun ehdotuksen (KOM(90) 101 lopullinen) 14 kohta, jonka mukaan lisäsuojatodistuksen antaman suojan keston on oltava sellainen, että suoja on ”tehokas”. Tämän ehdotuksen 50 kohdan mukaan tämän keston on oltava riittävän pitkä, jotta se vastaisi asetusta koskevan ehdotuksen tavoitteisiin.
Koska unionin lainsäätäjän tahtona on ollut antaa lisäsuojatodistuksen haltijalle tehokas ja riittävä suoja, lisäsuojan voimassaolon laskemista ei voida määrittää ottamatta huomioon sen päivämäärän määrittämistä, josta alkaen lisäsuojatodistuksen haltija voi tosiasiassa käyttää myyntilupaansa myymällä tuotettaan.
Tästä on todettava, että lisäsuojatodistuksen haltija voi myydä tuotettaan vasta myyntiluvan myöntämispäätöksen tiedoksiantopäivästä eikä tällaisen päätöksen tekopäivästä alkaen.
Kuten julkisasiamies ratkaisuehdotuksensa 39 kohdassa ja komissio totesivat, jottei tehtäisi tulkintaa, joka ei noudata asetuksen N:o 469/2009 tavoitetta, jona on varmistaa lisäsuojatodistuksen haltijan tehokas ja riittävä suoja, ei voida hyväksyä sitä, että myyntilupapäätöksen ja sen tiedoksi antamisen välillä tapahtuvat menettelytoimet, joiden kestoon lisäsuojatodistuksen haltijalla ei ole minkäänlaista määräysvaltaa, lyhentävät lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa.
Tämä viimeksi mainittu tulkinta pitää paikkansa sitäkin suuremmalla syyllä siksi, että komission myyntilupapäätöksiin – kuten täytäntöönpanopäätökseen C(2012) 7764 (final) – sovelletaan SEUT 297 artiklan 2 kohdan kolmatta alakohtaa, jonka mukaan päätökset, joille on osoitettu vastaanottaja, annetaan tiedoksi niille, joille ne on osoitettu, ja ne tulevat voimaan, kun ne on annettu tiedoksi.
Näin ollen komissio katsoi tämän viimeksi mainitun määräyksen mukaisesti täytäntöönpanopäätöksensä C(2012) 7764 (final) 4 artiklassa Adcetrisin myyntiluvan voimaantulopäiväksi 30.10.2012. Lisäksi 30.10.2014 katsottiin täytäntöönpanopäätöksen C(2014) 6095 (final) 3 artiklassa tämän myyntiluvan uudistamisen voimaantulopäiväksi.
SEUT 297 artiklan 2 kohdan kolmannessa alakohdassa määrättyä velvollisuutta antaa komission päätös tiedoksi sen adressaatille, jotta tämä päätös tulisi voimaan, ei voida jättää täyttämättä, kun lasketaan lisäsuojan kesto asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaa soveltamalla.
Edellä esitetyillä perusteilla toiseen kysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että tässä säännöksessä tarkoitettu ”ensimmäisen [unionissa] myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivä” on päivä, jona myyntilupapäätös annetaan tiedoksi sen adressaatille.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (kahdeksas jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän käsite määritellään unionin oikeudessa.

2)
Asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että tässä säännöksessä tarkoitettu ”ensimmäisen [unionissa] myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivä” on päivä, jona myyntilupapäätös annetaan tiedoksi sen adressaatille.

Allekirjoitukset
(
*
)   Oikeudenkäyntikieli: saksa.