CELEX: 62009TJ0052
Medicamentos para uso humano
Autorización de comercialización de un medicamento
Reglamento (CE) nº 1901/2006
Solicitud de dispensa de la obligación de proponer un plan de investigación pediátrica
Decisión desestimatoria de la EMEA
Desviación de poder

Marco jurídico

Directiva 2001/83/CE
Los artículos 6 y 8 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que
se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67), en su versión modificada, en particular,
por el Reglamento (CE) nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para
uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) nº 1768/92, las Directivas 2001/20/CE y 2001/83 y el Reglamento
(CE) nº 726/2004 (DO L 378, p. 1), y por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004
(DO L 136, p. 34), establecen:
«Artículo 6
1.      No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya
concedido una autorización de comercialización con arreglo a la presente Directiva o se haya concedido una autorización de
conformidad con el Reglamento (CE) nº 726/2004, que debe leerse en conjunción con el Reglamento (CE) nº 1901/2006 […].
Artículo 8
1.      Con objeto de lograr la autorización de comercialización de un medicamento […], se presentará una solicitud ante la autoridad
competente del Estado miembro en cuestión.
[…]
3.      La solicitud irá acompañada de los siguientes datos y documentos presentados, con arreglo al anexo I:
[…]
e)      indicaciones terapéuticas, contraindicaciones y reacciones adversas;
[…]
i)      resultado de las pruebas:
–        farmacéuticas (fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas),
–        preclínicas (toxicológicas y farmacológicas),
–        clínicas;
[…]»

Reglamento (CE) nº 726/2004
El artículo 3 del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se
establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y
por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, p. 1), en su versión modificada por el Reglamento nº 1901/2006,
establece:
«Artículo 3
1.      No podrá comercializarse en la Comunidad ningún medicamento que figure en el anexo a no ser que la Comunidad haya concedido
una autorización de comercialización de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento.
2.      Cualquier medicamento que no figure en el anexo podrá ser objeto de una autorización de comercialización expedida por la Comunidad
de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento si:
a)      el medicamento contiene una nueva sustancia activa que en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento no estuviera
autorizada en la Comunidad […]»

Reglamento (CE) nº 1901/2006
Los artículos 1, 2, 3, 6, 7, 11, 13, 15 y 16 del Reglamento nº 1901/2006 tienen el siguiente tenor:
«Artículo 1
El presente Reglamento establece normas para el desarrollo de medicamentos de uso humano con el fin de hacer frente a las
necesidades terapéuticas específicas de la población pediátrica, sin someter a la población pediátrica a ensayos clínicos
o de otro tipo innecesarios, y de conformidad con la Directiva 2001/20/CE.
Artículo 2
Además de las definiciones establecidas en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE, a afectos del presente Reglamento se
entenderá por:
1)      población pediátrica: sector de la población cuya edad se encuentra entre el nacimiento y los 18 años;
2)      plan de investigación pediátrica: programa de investigación y desarrollo destinado a garantizar que se generen los datos necesarios
para determinar las condiciones en las que un medicamento puede ser autorizado para su administración a la población pediátrica;
[…]
Artículo 3
1.      […] Se creará un Comité Pediátrico en la Agencia Europea de Medicamentos establecida mediante el Reglamento (CE) nº 726/2004
(en lo sucesivo, “Agencia”) […]
Artículo 6
1.      Entre las funciones del Comité Pediátrico figuran las siguientes:
a)      evaluar el contenido de todo plan de investigación pediátrica de un medicamento que se le presente de conformidad con el presente
Reglamento, y emitir un dictamen al respecto;
b)      evaluar las dispensas y aplazamientos y emitir un dictamen al respecto;
[…]
2.      En el desempeño de sus funciones, el Comité Pediátrico estudiará si cabe esperar que los estudios propuestos ofrezcan beneficios
terapéuticos significativos a la población pediátrica o satisfagan una necesidad terapéutica de dicha población. El Comité
Pediátrico tendrá en cuenta la información de que disponga, incluidos todos los dictámenes, decisiones o asesoramiento de
los órganos competentes de terceros países.
Artículo 7
1.      Las solicitudes de autorización de comercialización a tenor del artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE para medicamentos de
uso humano que no estén autorizados en la Comunidad en el momento de la entrada en vigor del presente Reglamento sólo se considerarán
válidas si contienen, además de los datos y documentos contemplados en el artículo 8, apartado 3 de la Directiva 2001/83/CE,
uno de los siguientes elementos:
a)      los resultados de todos los estudios realizados y los pormenores de toda la información recogida de conformidad con un plan
de investigación pediátrica aprobado;
b)      una decisión de la Agencia por la que se conceda una dispensa a ese medicamento específico;
c)      una decisión de la Agencia por la que se conceda una dispensa de clase de conformidad con el artículo 11;
d)      una decisión de la Agencia por la que se conceda un aplazamiento.
A efectos de la letra a), se adjuntará también a la solicitud la decisión de la Agencia por la que se aprueba el correspondiente
plan de investigación pediátrica.
[…]
Artículo 11
1.      La presentación de la información contemplada el artículo 7, apartado 1, letra a) no será obligatoria para determinados medicamentos
o clases de medicamentos respecto de los cuales haya pruebas de que se cumple alguna de las condiciones siguientes:
[…]
b)      que la enfermedad a cuyo tratamiento está destinado el medicamento o la clase de medicamentos en cuestión sólo se da en adultos;
[…]
2.      La dispensa prevista en el apartado 1 podrá otorgarse para uno o más subgrupos específicos de población pediátrica, para una
o más indicaciones terapéuticas determinadas, o para una combinación de ambos.
[…]
Artículo 13
1.      El solicitante podrá pedir a la Agencia una dispensa para un medicamento específico por cualquiera de los motivos indicados
en el artículo 11, apartado 1.
[…]
Artículo 15
1.      Cuando se desee presentar una solicitud de autorización de comercialización de conformidad con el artículo 7, apartado 1,
letras a) o d), [o] el artículo 8 o el artículo 30, se elaborará un plan de investigación pediátrica que se presentará a la
Agencia con una solicitud de aprobación.
2.      El plan de investigación pediátrica detallará el calendario y las medidas que se propongan para evaluar la calidad, seguridad
y eficacia del medicamento para todos los subgrupos de la población pediátrica destinataria. Se describirán asimismo todas
las medidas destinadas a adaptar la composición del medicamento para que su administración sea más aceptable, fácil, segura
o eficaz para distintos subgrupos de la población pediátrica.
Artículo 16
1.      En el caso de las solicitudes de autorización de comercialización contempladas en los artículos 7 y 8 o de las solicitudes
de dispensa contempladas en los artículos 11 y 12, el plan de investigación pediátrica o la solicitud de dispensa, junto con
la solicitud de aprobación, se presentarán, salvo en los casos debidamente justificados, a más tardar cuando finalicen los
estudios de farmacocinética humana con adultos que se especifican en el anexo I, parte I, sección 5.2.3 de la Directiva 2001/83/CE,
de modo que pueda emitirse un dictamen sobre la administración a la población pediátrica del medicamento en cuestión en el
momento de la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización o de la solicitud de que se trate.
[…]»

Antecedentes del litigio
La demandante, Nycomed Danmark ApS, elaboró un agente para imagen mediante ultrasonidos ecocardiografías (perflubutano) que
debía comercializarse bajo la marca Imagify (en lo sucesivo, «agente Imagify»).
El 3 de marzo de 2008, la demandante, basándose en el artículo 11, apartado 1, letra b), y en el artículo 13, apartado 1,
del Reglamento n º1901/2006, solicitó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) beneficiarse, con relación al agente Imagify,
de una dispensa de la obligación de presentar los resultados de un plan de investigación pediátrica. En apoyo de su demanda,
indicó que dicho agente de imagen mediante ultrasonidos tenía como objetivo diagnosticar las enfermedades arteriales coronarias
presentes solamente en la población adulta. Si bien aceptó que los procesos fisiopatológicos que desembocan en el desarrollo
de enfermedades arteriales coronarias tienen su origen en la infancia, alegó que estas enfermedades solamente presentan en
la población pediátrica el carácter de situaciones clínicas y sólo se refieren, esencialmente, a los sujetos aquejados de
hipercolesterolemia familiar o diabetes
mellitus
de tipo 1. Además, señaló que, incluso en ambas poblaciones de pacientes pediátricos considerados de alto riesgo, los signos
y síntomas clínicos como el dolor de pecho, la falta de aliento o incluso la angina de pecho y el infarto de miocardio, no
se hacían presentes con anterioridad al comienzo de la edad adulta.
Según la solicitud de la demandante, en el marco de los ensayos clínicos, la eficacia y la seguridad del agente Imagify fueron
comparadas con las de los métodos actualmente utilizados para diagnosticar enfermedades arteriales coronarias. Según esta
misma solicitud, la ventaja de la técnica diagnóstica aplicada durante la utilización del agente Imagify es el hecho de no
implicar exposición a la radiación y, por tanto, ser una técnica relativamente inofensiva.
El 8 de mayo de 2008, el Comité Pediátrico de la EMEA (en lo sucesivo, «Comité Pediátrico»), solicitó a la demandante mediante
dictamen preliminar la modificación de su solicitud de dispensa para así abordar la cuestión del potencial beneficio del agente
Imagify en la ecocardiografía pediátrica. El 10 de julio de 2008, la demandante indicó que no tenía la intención de proceder
a la modificación de la solicitud.
Tras reunirse con la demandante, el Comité Pediátrico adoptó un primer dictamen el 19 de septiembre de 2008 (en lo sucesivo,
«primer dictamen»). Dicho Comité recomendó a la EMEA que rechazase la solicitud de dispensa presentada, ya que consideraba
que la demandante había restringido incorrectamente el alcance de su solicitud de dispensa al diagnóstico de enfermedades
arteriales coronarias, ya que el agente de imagen mediante ultrasonidos en cuestión podía ser utilizado igualmente para el
diagnóstico de otras enfermedades.
Mediante carta de 20 de octubre de 2008, la demandante presentó una solicitud motivada que tenía por objeto que el Comité
Pediátrico emitiera un nuevo dictamen. En dicha solicitud, la demandante subrayó, por una parte, que correspondía a la solicitante
definir el alcance de la indicación del medicamento objeto de la solicitud de autorización de comercialización y, por otra
parte, que el Comité Pediátrico no estaba facultada para exigir una modificación como ésta.
El 3 de noviembre de 2008, se notificó a la demandante un proyecto de dictamen del Comité Pediátrico, también desfavorable.
Tras recordar que el agente de imagen mediante ultrasonidos fabricado por la demandante fue concebido para identificar los
defectos de la perfusión del miocardio, el Comité Pediátrico indicó en particular que tales defectos podían tener su origen
en enfermedades infantiles. En dicho dictamen, el Comité Pediátrico propuso concretamente a la demandante presentar, con arreglo
a los artículos 20 y 21 del Reglamento n º1901/2006, una solicitud de prórroga del comienzo o de la finalización de las medidas
recogidas en el plan de investigación pediátrica previsto por el artículo 15 de dicho Reglamento.
Mediante escrito de 6 de noviembre de 2008, la demandante rechazó esta conclusión del Comité Pediátrico. El 14 de noviembre
de 2008, éste adoptó la versión definitiva de su segundo dictamen (en lo sucesivo, «segundo dictamen»), pronunciándose en
contra de la concesión de una dispensa. Mediante escrito de 19 de noviembre de 2008, la demandante invitó a la EMEA a reconsiderar
dicho dictamen.
El 28 de noviembre de 2008, la EMEA rechazó la solicitud de la demandante que tenía como objetivo que le fuera concedida la
dispensa solicitada (en lo sucesivo, «decisión impugnada»). Esta decisión remite al segundo dictamen del Comité Pediátrico
anejo al mismo. El segundo dictamen hace a su vez referencia al informe de síntesis anejo al mismo. Este informe está formado
por dos partes, siendo la primera el primer dictamen (véase el apartado 8
supra),
mientras que la segunda está dedicada al reexamen de este primer dictamen.
La decisión impugnada le fue notificada a la demandante el 2 de diciembre de 2008.

Procedimiento y pretensiones de las partes
La demandante interpuso el presente recurso mediante demanda presentada en la Secretaría del Tribunal el 11 de febrero de 2009.
Mediante escrito separado, registrado en la Secretaría del Tribunal el mismo día, la demandante formuló una demanda de medidas
provisionales en la que solicitaba, por una parte, la suspensión de la ejecución de la decisión impugnada y, por otra parte,
la adopción de medidas provisionales.
Mediante escrito separado presentado en la Secretaría del Tribunal el 18 de febrero de 2009, la demandante solicitó que el
asunto se tramitara mediante procedimiento acelerado, conforme a lo dispuesto en el artículo 76
bis
del Reglamento de Procedimiento del Tribunal. Dicha solicitud fue rechazada mediante decisión del Tribunal (Sala Quinta)
de 1 de abril de 2009.
Mediante auto del Presidente del Tribunal de 24 de abril de 2009, se desestimó la demanda de medidas provisionales y se reservó
la decisión sobre las costas.
Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal el 13 de mayo de 2009, la República Portuguesa solicitó intervenir
en el presente asunto en apoyo de las pretensiones de la EMEA.
Mediante escritos presentados en la Secretaría del Tribunal el 15 de mayo de 2009, el Reino de Bélgica y el Reino Unido de
Gran Bretaña e Irlanda del Norte solicitaron intervenir en el presente asunto en apoyo de las pretensiones de la EMEA.
Mediante escritos presentados en la Secretaría del Tribunal el 19 y el 20 de mayo de 2009, respectivamente, la República Francesa
y la Comisión de las Comunidades Europeas solicitaron intervenir en el presente asunto en apoyo de las pretensiones de la EMEA.
Las demandas de intervención fueron notificadas a las partes con arreglo al artículo 116, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento.
Mediante auto de 9 de julio de 2009, el Presidente de la Sala Quinta del Tribunal admitió la intervención de la República
Portuguesa en apoyo de las pretensiones de la EMEA. La República Portuguesa presentó su escrito de formalización de la intervención
el 27 de julio de 2009.
Mediante auto de 2 de septiembre de 2009, el Presidente de la Sala Quinta del Tribunal admitió la intervención del Reino de
Bélgica, del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, de la República Francesa y de la Comisión en apoyo de las pretensiones
de la EMEA. Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte presentó su escrito de formalización de la intervención el 18
de noviembre de 2009. El Reino de Bélgica, la República Francesa y la Comisión presentaron sus escritos de formalización de
la intervención el 19 de noviembre de 2009.
La demandante presentó sus observaciones sobre los escritos de formalización de la intervención el 22 de marzo de 2010.
Mediante escritos separados, registrados en la Secretaría del Tribunal el 22 de junio y el 22 de julio de 2009, la demandante
solicitó en particular el tratamiento confidencial de determinados elementos de la demanda, del escrito de contestación de
la EMEA y de la réplica, para todas las partes intervinientes.
Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal el 25 de septiembre de 2009, el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda
del Norte se opuso a las solicitudes de tratamiento confidencial presentadas.
Mediante auto de 26 de marzo de 2010, el Presidente de la Sala Quinta del Tribunal rechazó las solicitudes de tratamiento
confidencial en la medida en que éstas fueron desestimadas por el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
Dado que la composición de las Salas del Tribunal fue modificada, el Juez Ponente fue destinado a la Sala Tercera, a la que,
por consiguiente, se ha atribuido el presente asunto. A raíz de la renovación parcial del Tribunal, el asunto se atribuyó
a un nuevo Juez Ponente con sede en la misma Sala.
En la vista de 12 de julio de 2011 se oyeron los informes orales de las partes, y sus respuestas a las preguntas del Tribunal.
La demandante solicita al Tribunal que:
–        Anule la resolución impugnada.
–        Condene en costas a la EMEA.
La EMEA, apoyada por la República Portuguesa, el Reino de Bélgica, el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, la
República Francesa y la Comisión, solicita al Tribunal que:
–        Desestime el recurso por infundado.
–        Condene en costas a la demandante.

Sobre el fondo
En apoyo de su recurso, la demandante invoca dos motivos. El primer motivo está basado en una interpretación incorrecta del
concepto de «enfermedad a cuyo tratamiento está destinado el medicamento […]» empleado en el artículo 11, apartado 1, letra b),
del Reglamento nº 1901/2006. El segundo motivo está basado en la existencia de una desviación de poder.

Sobre el primer motivo, basado en una interpretación incorrecta del concepto de «enfermedad a cuyo tratamiento está destinado
el medicamento […]» empleado en el artículo 11, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1901/2006
Debe señalarse que el artículo 11, apartado 1, letra b), del Reglamento n º1901/2006, cuya interpretación propuesta por la
EMEA es rechazada por la demandante, se inserta en un marco jurídico definido principalmente por tres actos normativos.
En primer lugar, la Directiva 2001/83 codifica y agrupa en un texto único las directivas relativas a la aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos para uso humano.
Según el artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2004/27, un
medicamento es «toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas
con respecto a las enfermedades humanas». Según el artículo 1, apartado 2, letra b), se considera igualmente medicamento «toda
sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse en, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir
o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un
diagnóstico médico». Un producto será un medicamento si le es aplicable una u otra de estas definiciones, las cuales, según
jurisprudencia reiterada, han de interpretarse de modo amplio (véase sentencia del Tribunal de Justicia de 20 de septiembre
de 2007, Antroposana y otros, C‑84/06, Rec. p. I‑7609, apartado 31, y la jurisprudencia citada).
Con arreglo al artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83, no podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro
sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización con arreglo a
dicha Directiva o se haya concedido una autorización de conformidad con el Reglamento (CE) nº 726/2004, leído en relación
con el Reglamento (CE) nº 1901/2006.
En segundo lugar, el Reglamento nº 726/2004 establece, en particular, un procedimiento centralizado de autorización de comercialización
en la Unión Europea, aplicable concretamente a los medicamentos que figuran en su anexo así como a aquellos que contengan
una nueva sustancia activa no autorizada en la Unión. La autorización de comercialización es concedida por la Comisión, previo
dictamen del Comité de medicamentos de uso humano gestionados por la EMEA. Tras este procedimiento, la solicitud de autorización
de comercialización debe dirigirse a la EMEA, a quien le corresponde coordinar la evaluación científica de la calidad, seguridad
y eficacia del medicamento en cuestión.
En tercer lugar, el Reglamento nº 1901/2006 define las reglas especiales con relación a los medicamentos de uso pediátrico.
En el momento de su publicación, más del 50 % de los medicamentos administrados en la población pediátrica en Europa no se
habían beneficiado de una autorización en este sentido y no habían sido objeto de pruebas apropiadas [véase el dictamen del
Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos
pediátricos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo y la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento
(CE) nº 726/2004», (DO 2005, C 267, p. 1, apartado 2.1)].
Ahora bien, con arreglo al tercer considerando del Reglamento nº 1901/2006, entre los problemas que conlleva la falta de medicamentos
convenientemente adaptados a la población pediátrica figuran la información inadecuada sobre la dosificación, lo que aumenta
el riesgo de reacciones adversas incluso mortales, la ineficacia de ciertos tratamientos por subdosificación, la imposibilidad
de disponer de determinados avances terapéuticos para el ámbito pediátrico y de fórmulas y vías de administración apropiadas,
así como el recurso en pediatría a fórmulas magistrales u oficinales, a veces de baja calidad.
El segundo considerando del Reglamento nº 1901/2006 indica que las fuerzas del mercado, por sí solas, han demostrado ser insuficientes
para estimular procedimientos adecuados de investigación, desarrollo y autorización de medicamentos para uso en la población
pediátrica.
En este contexto, y como se desprende del cuarto considerando, el Reglamento nº 1901/2006 tiene como objetivos, en primer
lugar, facilitar el desarrollo y la accesibilidad de medicamentos de uso pediátrico, en segundo lugar, velar por que dichos
medicamentos sean fruto de una investigación ética y de calidad y estén específicamente autorizados para su administración
a la población pediátrica, y, en tercer lugar, mejorar la información disponible sobre el uso de medicamentos en las distintas
poblaciones pediátricas. Este mismo considerando señala que estos objetivos deben alcanzarse sin someter a la población pediátrica
a ensayos clínicos innecesarios y sin retrasar la autorización de medicamentos para otros grupos de edad de la población.
Para llevar a cabo estos objetivos, el Reglamento nº 1901/2006 establece un mecanismo que obliga a las empresas farmacéuticas
a proyectar de manera sistemática la posibilidad de un uso pediátrico de los medicamentos desarrollados por éstas.
El elemento central de este mecanismo es el plan de investigación pediátrica, definido en el artículo 2, apartado 2, del Reglamento
nº 1901/2006.
Con arreglo al artículo 7, apartado 1, letra a), del Reglamento nº 1901/2006, toda solicitud de autorización de comercialización
de un medicamento debe, en principio, contener los resultados de todos los estudios realizados y los pormenores de toda la
información recogida de conformidad con dicho plan aprobado. De este modo, el solicitante que tenga la intención de presentar
una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento tendrá la obligación de elaborar un plan de investigación
pediátrica y someterlo a la EMEA para su aprobación, con arreglo al artículo 15, apartado 1, del Reglamento nº 1901/2006.
Con el fin de evitar que este mecanismo frene la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, el Reglamento nº 1901/2006
establece en particular un sistema de dispensas de dicha obligación, del que forma parte la dispensa controvertida en el asunto
principal prevista en el artículo 11, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1901/2006.
Con arreglo a este artículo, se podrá otorgar una dispensa de la obligación de presentación de la información contemplada
en el artículo 7, apartado 1, letra a), para determinados medicamentos o clases de medicamentos si se establece que la enfermedad
a cuyo tratamiento está destinado el medicamento o la clase de medicamentos en cuestión sólo se da en los adultos. En efecto,
sería ilógico exigir la elaboración de un plan de investigación pediátrica para un medicamento destinado a enfermedades que
no se presentan jamás en la población pediátrica.
A la luz de estas consideraciones, procede examinar la alegación de la demandante según la cual, al adoptar la decisión impugnada,
la EMEA se ha basado en una interpretación incorrecta del concepto de «enfermedad a cuyo tratamiento está destinado el medicamento
[…]» empleado en el artículo 11, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1901/2006.
Con carácter previo, es preciso recordar que se desprende de la definición del término «medicamento», recogida en el artículo
1, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83, que este término se refiere en particular a una sustancia o a una combinación
de sustancias que puedan administrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico. A este respecto, procede
tener en cuenta que el diagnóstico constituye, como se deduce, por lo demás, del conjunto de las alegaciones efectuadas por
la demandante, la identificación de una o de varias enfermedades o dolencias a través de sus indicios.
Es cierto que el Reglamento nº 1901/2006 no hace distinción alguna entre los medicamentos y que, por consecuencia y como alega
acertadamente la demandante, los medicamentos con fines diagnósticos están sometidos a las mismas condiciones que cualquier
medicamento en lo referente a la obtención de una dispensa de la obligación de presentación de un plan de investigación pediátrica.
Esto no quiere decir, sin embargo, que, por su naturaleza, los medicamentos con fines diagnósticos difieran de aquellos con
fines terapéuticos. En efecto, éstos son utilizados únicamente de manera indirecta para el tratamiento de una enfermedad o
dolencia, ya que tienen como objetivo principal la detección de indicios de enfermedades o dolencias.
Teniendo en cuenta esta particularidad de los medicamentos con fines diagnósticos, debe considerarse que, cuando la dispensa
recogida en el artículo 11, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1901/2006 se refiere, como en el caso de autos, a dicho
medicamento, debe acordarse si está establecido que la enfermedad o dolencia a la cual está destinado el medicamento o la
clase de medicamentos de que se trate, se da solamente entre la población adulta.
Visto de esta forma, la disposición alegada plantea la cuestión de la identificación de la enfermedad o dolencia a la cual
«está destinado» el medicamento o la clase de medicamentos de que se trate. Se trata, más concretamente, de determinar si
la finalidad de un medicamento debe apreciarse de manera objetiva, tras tomar en consideración sólo las propiedades de este
medicamento, o si corresponde a la indicación diagnóstica definida por el promotor del medicamento, revistiendo así un carácter
subjetivo.
En el primer caso, un medicamento con fines diagnósticos debería considerarse destinado al diagnóstico de toda enfermedad
o dolencia asociada a todo indicio que éste es capaz de detectar. En el segundo caso, la indicación prevista por el promotor
del medicamento sería vinculante; un medicamento no sería considerado destinado al diagnóstico de enfermedades o infecciones
distintas de las recogidas en la indicación de su promotor.
Conviene asimismo tener en cuenta, como se deduce de la fundamentación de la decisión impugnada, que ésta se basa en la primera
interpretación de la disposición en cuestión.
A este respecto, ha de señalarse que en la decisión impugnada no figura ninguna motivación autónoma, sino que remite al segundo
dictamen anejo a ella con arreglo al artículo 25, apartado 5, segunda frase, del Reglamento nº 1901/2006. La motivación de
este dictamen figura en el informe de síntesis anejo a ella (véase también el apartado 12
supra).
Al remitir al segundo dictamen, la decisión impugnada hace manifiestamente suya la argumentación de este dictamen. Por tanto,
debe concluirse que la argumentación de la decisión impugnada corresponde a la argumentación del informe de síntesis.
Este informe se plasma en una exposición teórica de los planteamientos del coordinador pediátrico de la EMEA, del ponente
y del supervisor del Comité Pediátrico, con los cuales se pusieron de acuerdo el resto de miembros del Comité. De este modo,
en la parte del informe consagrada al reexamen del primer dictamen el coordinador pediátrico señaló lo siguiente: «la ecocardiografía
realizada con [el agente Imagify] ha sido propuesta por el solicitante como método destinado a descubrir las anomalías/defectos
de la perfusión del miocardio. Las posibles causas de estas anomalías pueden encontrarse en diferentes enfermedades cardíacas
existentes tanto en niños como en adultos. Entre estas anomalías, no sólo se encuentra la ateroesclerosis coronaria, sino
también fallos cardíacos congénitos, anomalías coronarias, cardiomiopatías, problemas coronarios resultantes de una intervención
quirúrgica debida a fallos cardíacos congénitos y problemas coronarios provocados por una vascularidad como el síndrome de
Kawasaki. Está claro que el objetivo estratégico del solicitante es conseguir una autorización de comercialización para la
indicación específica del diagnóstico de las enfermedades de las arterias coronarias solamente en los adultos, sin duda porque
se trata de la causa más frecuente de anomalías de la perfusión del miocardio en los adultos. Dado que las anomalías de la
perfusión del miocardio se dan igualmente en la población pediátrica, el Reglamento no permite otorgar una dispensa bajo el
motivo de que una de las dolencias subyacentes, a saber, las enfermedades de las arterias coronarias, no se presenta en la
población pediátrica.» El ponente del Comité Pediátrico se mostró de acuerdo con esta apreciación al señalar lo siguiente:
«si dicho producto es beneficioso para los adultos como señala el solicitante, se aplicará tarde o temprano en pediatría.
En efecto, un determinado número de pacientes que presenten problemas de perfusión del miocardio podrán beneficiarse de esta
técnica, evitando de este modo técnicas más invasivas». El supervisor señaló en conclusión que «[e]ste producto es un diagnóstico
para evaluar la perfusión del miocardio y puede utilizarse con este fin igualmente en los niños. No es apropiado concederle
una dispensa.»
Así, se desprende del segundo dictamen que el Comité Pediátrico consideró que el agente Imagify tenía como objetivo la detección
de anomalías de la perfusión del miocardio. Ahora bien, éstas anomalías no constituyen solamente un indicio de enfermedad
de las arterias coronarias, sino que pueden ser también indicio de otras enfermedades o dolencias, entre las cuales algunas
pueden manifestarse en la población pediátrica. Al adoptar la primera de las interpretaciones tenidas en cuenta en el apartado
52
supra,
el Comité Pediátrico concluyó por tanto que la solicitud de dispenda presentada por la demandante debía rechazarse.
A este respecto, debe rechazarse la tesis mantenida por el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte en su escrito de
intervención, según la cual el Comité Pediátrico rechazó la solicitud de dispensa debido a que las enfermedades de las arterias
coronarias, pueden darse también entre los niños, aunque de manera excepcional. Si bien es cierto que esta última circunstancia
se menciona de manera incidental en el informe de síntesis, se desprende de la lectura del conjunto de este informe que el
segundo dictamen y, en consecuencia, la decisión impugnada, se basan en la argumentación mencionada en el apartado anterior.
No puede tampoco admitirse la afirmación mantenida por la demandante, según la cual la decisión impugnada se basa en la alegación
errónea de que los fallos de perfusión del miocardio constituyen una dolencia, en el sentido del artículo 11, apartado 1,
letra b), del Reglamento nº 1901/2006, que puede operar en los niños, ya que éstos constituyen, en realidad, un indicio común
de diversas enfermedades.
Es cierto que el informe de síntesis utiliza a veces el término «dolencia» para nombrar los defectos de perfusión del miocardio.
Sin embargo, al respecto de los extractos del informe de síntesis citados en el apartado 56
supra,
ha quedado de manifiesto que el Comité Pediátrico y, en consecuencia, la EMEA al adoptar la decisión impugnada, fueron conscientes
del hecho de que los fallos de la perfusión del miocardio constituían un indicio común de varias enfermedades y no una dolencia
autónoma, con arreglo a la disposición mencionada anteriormente. Esto se encuentra suficientemente demostrado, en primer lugar,
por la afirmación del supervisor, según la cual «un determinado número de dolencias de los niños se traducen en anomalías
de la perfusión del miocardio» y, en segundo lugar, en la referencia del ponente a «[...] la dolencia vinculada a problemas
de perfusión del miocardio [...]». Se desprende de lo anterior que la decisión impugnada se basa en la argumentación señalada
en el apartado 57
supra,
y no en la mencionada por la demandante en su argumentación expuesta en el apartado anterior.
Si bien, como ya ha sido señalado previamente, la decisión impugnada se basa en la primera de las interpretaciones del artículo
11, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1901/2006 citadas en el apartado 52
supra
, la demandante opta por la segunda de estas interpretaciones y reprocha por tanto a la EMEA haber basado su decisión en una
interpretación incorrecta de la disposición aplicable. De manera más específica, la demandante defiende que el artículo 11,
apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1901/2006 debe interpretarse a la luz del artículo 2, apartado 2, y de los artículos
7, 8 y 15 del mismo Reglamento. Se desprende del examen conjunto de estas disposiciones que el plan de investigación pediátrica
está relacionado con la indicación terapéutica mencionada en la solicitud de dispensa.
Con el fin de examinar esta alegación, debe declararse en primer lugar que el artículo 11, apartado 1, letra b), del Reglamento
nº 1901/2006 se refiere a la enfermedad o dolencia en tratamiento (o, en el caso de medicamentos con fines diagnósticos, en
diagnóstico) para la cual el medicamento se «destina», sin que se mencione el término «indicación». Esta diferencia terminológica
se opone a la interpretación defendida por la demandante, máxime al ser empleado el término «indicación» en otros contextos
en este Reglamento, como es el caso en particular del artículo 11, apartado 2, de dicho Reglamento.
En segundo lugar, en el marco de un planteamiento teleológico, debe señalarse que si se aplicara la teoría de la demandante,
se abriría a las empresas farmacéuticas la posibilidad de eludir fácilmente las obligaciones impuestas por el Reglamento nº 1901/2006.
En efecto, para beneficiarse de una dispensa de estas obligaciones, les bastaría con restringir de manera suficiente el ámbito
de las indicaciones de los medicamentos que fabrican. En particular, una empresa que haya concebido un medicamento que permita
detectar un indicio de una enfermedad que afecte a la vez a las poblaciones adulta y pediátrica, sólo debería proponer una
indicación cuyo ámbito excluye a la población pediátrica para así beneficiarse de manera efectiva de una dispensa. Ahora bien,
en tal caso no se pondría fin a la falta de medicamentos, al menos de aquellos con fines diagnósticos, adaptados a la población
pediátrica, mientras que éste es uno de los objetivos perseguidos por el Reglamento nº 1901/2006.
En tercer lugar, la interpretación defendida por la decisión impugnada está de acuerdo con el rol y con las competencias atribuidas
al Comité Pediátrico por el Reglamento nº 1901/2006. En efecto, según el octavo considerando de dicho Reglamento, este comité
es el único organismo que cuenta con «conocimientos, experiencia y competencia en el desarrollo y la evaluación de todos los
aspectos de los medicamentos para la población pediátrica». Además, en virtud del artículo 6, apartado 2, segunda frase, del
mismo Reglamento, el Comité Pediátrico tendrá en cuenta la información de que disponga, lo que se opone a la teoría según
la cual se debe basar exclusivamente en la indicación mencionada en la solicitud de dispensa.
En cuarto lugar, es importante subrayar que la interpretación que sigue la decisión impugnada no significa en manera alguna
que la indicación, mencionada por el promotor de un medicamento en su solicitud de dispensa de la obligación de presentar
un plan de investigación pediátrica, no será tenida en cuenta por el Comité Pediátrico y, en definitiva, por la EMEA en el
momento del examen de esta solicitud. En cambio, esta indicación constituirá de manera necesaria el punto de inicio de la
evaluación del Comité Pediátrico.
Así la dispensa solicitada se concederá en caso de que el Comité Pediátrico constate que el medicamento en cuestión permite
el diagnóstico de indicios imputables únicamente a enfermedades o dolencias que presenten una doble característica: por una
parte, que estén cubiertas por la indicación propuesta por el solicitante y, por otra parte, que se presenten sólo en la población
adulta.
No obstante, a diferencia de la interpretación de la disposición en cuestión defendida por la demandante, la interpretación
adoptada por la decisión impugnada permite al Comité Pediátrico declarar, mediante dictamen motivado basado en datos objetivos
justificados científicamente, que el medicamento con fines diagnósticos en cuestión permite detectar un indicio asociado no
sólo a enfermedades o dolencias contempladas por la indicación propuesta, sino también a una o varias enfermedades o dolencias
distintas que existan, en particular, entre la población pediátrica. En un supuesto tal, la EMEA está obligada a denegar la
solicitud de dispensa a menos que el solicitante consiga, en el marco del procedimiento administrativo establecido por el
Reglamento nº 1901/2006, refutar esta teoría, demostrando ante el Comité Pediátrico, basándose en datos objetivos, que el
medicamento a que se refiere permite únicamente detectar indicios imputables a enfermedades o dolencias que solamente se dan
entre la población adulta.
En quinto lugar, debe señalarse que el resto de alegaciones presentadas por la demandante para apoyar su teoría no resultan
convincentes.
Ante todo, la demandante alega que no corresponde a la EMEA ampliar la indicación terapéutica considerada por el solicitante
de una dispensa. Considera que la indicación mencionada en la solicitud de autorización de comercialización puede ser perfectamente
compatible con la considerada en el plan de investigación pediátrica. Además, afirma la autoridad emisora de la autorización
de comercialización no puede ampliar nunca –o solamente en circunstancias muy particulares– la indicación propuesta por el
solicitante. En efecto, la indicación aprobada debe basarse en datos proporcionados por el solicitante, los cuales son específicos
de la población destinataria.
Es preciso señalar que esta alegación de la demandante procede de una confusión entre, por una parte, la indicación mencionada
por el promotor de un medicamento en su solicitud de dispensa de la obligación de presentar un plan de investigación pediátrica
y, por otra parte, la indicación que mencionará ulteriormente dicho promotor en la solicitud de autorización de comercialización
de dicho medicamento. De este modo, la demandante omitió tener en cuenta la circunstancia de que la solicitud de dispensa
se presenta en una fase inicial del procedimiento que, a su término, llevará en su caso, a la obtención de una autorización
de comercialización.
A este respecto, debe señalarse que según el artículo 8, apartado 3, letra e), y el artículo 11 de la Directiva 2001/83, aplicables
igualmente a las solicitudes de comercialización recogidas en el artículo 6 del Reglamento nº 726/2004, estas solicitudes
deberán ir acompañadas de las indicaciones (terapéutica o diagnóstica) para las que se solicita la autorización de comercialización.
Con arreglo al artículo 13, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento nº 726/2004, en relación con el artículo 21, apartado
1, de la Directiva 2001/83, la concesión de una autorización de comercialización implica la aprobación del resumen de las
características del producto, el cual, según el artículo 11, apartado 4.1, de la Directiva 2001/83, indica la indicación del
producto. De igual modo, el artículo 26, apartado 1, de la Directiva 2001/83 establece que se denegará la autorización de
comercialización cuando, entre otras cuestiones, la relación beneficio-riesgo no sea favorable. Esta relación, definida por
el artículo 1, apartados 28 y 28
bis,
de la misma Directiva es evidentemente tenida en cuenta en particular respecto de las indicaciones para las cuales se solicita
la autorización de comercialización.
Se desprende que la indicación (terapéutica o diagnóstica) de un medicamento, que ha sido elegida por su promotor, es determinante,
tanto en relación con la definición del alcance de los ensayos farmacéuticos, preclínicos y clínicos llevados a cabo con el
fin de conseguir una autorización de comercialización, como en lo referente a la determinación de los derechos conferidos
por dicha autorización una vez que ésta se otorga.
Ahora bien, aun cuando la aprobación de una plan de investigación pediátrica, en el sentido del Reglamento nº 1901/2006, o
la obtención de una dispensa de la obligación de presentar dicho plan constituyera un paso previo necesario a la introducción
de una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento determinado, lo cierto es que esta aprobación está
sometida a reglas propias de procedimiento y de tratamiento en cuanto al fondo. Por lo demás, ésta interviene mucho antes
de iniciarse el procedimiento de autorización de comercialización.
En efecto, con arreglo al artículo 16, apartado 1, del Reglamento nº 1901/2006, el plan de investigación pediátrica o la solicitud
de dispensa a la obligación de llevar a cabo dicho plan debe presentarse en una fase inicial del desarrollo del producto y,
en todo caso, anteriormente a la presentación de la solicitud de autorización de comercialización.
Además, si bien es cierto que, como señaló la demandante, el formulario normalizado que debe utilizarse para solicitar, en
particular, la aprobación de un plan de investigación pediátrica o una dispensa a la obligación de presentar dicho plan, prevé
la mención de la indicación (terapéutica o diagnóstica) del medicamento en cuestión, la indicación así mencionada servirá
sólo para el examen, por el Comité Pediátrico y, en definitiva, por la EMEA, del fundamento de dicha demanda y, como ya se
ha mencionado anteriormente (en el apartado 65
supra),
sólo constituirá el punto de partida de la evaluación.
Por consiguiente, no se debe confundir dicha indicación con aquella que será citada en un momento posterior por el promotor
del medicamento en cuestión en su solicitud de autorización de comercialización. No existe ninguna disposición en el Reglamento
nº 1901/2006 que autorice al Comité Pediátrico a determinar, en el marco de la evaluación de una solicitud de dispensa de
la obligación de presentar un plan de investigación pediátrica, la indicación que figurará en la autorización de comercialización
del medicamento en cuestión. De este modo, la indicación que se menciona en la solicitud de dispensa no obra a aquella por
la que el interesado solicitará ulteriormente una autorización de comercialización.
Además, en caso de rechazo de la solicitud de dispensa, si los estudios previstos por el plan de investigación pediátrica
se realizan y justifican que el ámbito de indicación de un medicamento previsto se amplíe a la población pediátrica, nada
impedirá al promotor del medicamento ampliar en este sentido la indicación de su medicamento durante la presentación de su
solicitud de comercialización, máxime cuando dicha ampliación sea conforme con su interés comercial.
Las consideraciones precedentes no se cuestionan por la referencia de la demandante a la comunicación de la Comisión sobre
las directrices relativas al formato y al contenido de las solicitudes de aprobación o de modificación de un plan de investigación
pediátrica y de las solicitudes de dispensa o de informe, a la puesta en marcha de la verificación de conformidad, así como
a los criterios de evaluación que conciernen la pertinencia de los estudios realizados (DO 2008, C 243, p. 1).
La demandante evoca particularmente los primeros apartados de los puntos 2.3, 2.3.1, y 2.3.2 de dicha comunicación, en los
que se menciona el término «indicación». Ahora bien, no hay nada en dichos apartados que señale que la indicación (terapéutica
o diagnóstica) mencionada en el momento de la solicitud de dispensa de la obligación de presentar un plan de investigación
pediátrica deba ser la misma que la que figurará en la solicitud de autorización de comercialización. Por el contrario, la
misma comunicación distingue, en su parte primera, «Introducción», por un lado, la indicación terapéutica propuesta y empleada
en el plan de investigación pediátrica, en las letras c) y b), respectivamente, y, por otro lado, en la letra d), la indicación
terapéutica acordada, que figura en la autorización de comercialización.
Por último, la demandante afirma que el plan de investigación pediátrica debe considerarse accesorio respecto de la serie
de estudios impuestos por el artículo 8, apartado 3, letra i), de la Directiva 2001/83. La demandante añade que los estudios
y los ensayos realizados por ella o por su propia cuenta con vistas a obtener una autorización de comercialización afectan
exclusivamente a las indicaciones por las cuales se desarrolló el producto afectado.
Ahora bien, a este respecto basta señalar que la alegación basada en el supuesto carácter accesorio del plan de investigación
pediátrica no se basa en ninguna disposición del Reglamento nº 1901/2006. Además, habida cuenta del tenor literal del artículo
15, apartado 2, del citado Reglamento, en ningún caso queda excluido que dicho plan pueda prever la realización de estudios
suplementarios distintos de los dispuestos en el artículo 8, apartado 3, letra i), de la Directiva 2001/83.
En segundo lugar, la demandante alega que la exposición de adultos a los ensayos clínicos suplementarios con el fin de que
un producto pueda ser administrado a niños es contraria al espíritu de las disposiciones del Derecho de la Unión en materia
de medicamentos. Asimismo, sostiene que dichos ensayos pueden considerarse contrarios a los principios enunciados en la declaración
de Helsinki de la Asociación Médica Mundial de junio de 1964, en su versión modificada, a la que se refiere el artículo 3,
segundo párrafo, de la Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios
y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano,
así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos (DO L 91, p. 13). De acuerdo con esta
disposición, «los ensayos clínicos deberán realizarse de acuerdo con la Declaración de Helsinki sobre los Principios éticos
para las investigaciones médicas en seres humanos». A su juicio, dichos ensayos constituyen por lo tanto una infracción del
cuarto considerando del Reglamento nº 1901/2006.
Hay que reconocer que todo ensayo clínico previsto por un plan de investigación pediátrica debe efectuarse respetando las
disposiciones pertinentes del Derecho de la Unión, incluidas las disposiciones de la citada Directiva 2005/28, así como de
la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones
legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización
de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121, p. 34), cuyo artículo 4 establece:
«Sin perjuicio de cualquier otra restricción pertinente, se podrá llevar a cabo un ensayo clínico con menores únicamente si:
[…]
e)      se obtiene del ensayo clínico algún tipo de beneficio directo para el grupo de pacientes y sólo cuando dicha investigación
sea esencial para validar datos obtenidos de ensayos clínicos efectuados en personas capaces de otorgar su consentimiento
informado o por otros métodos de investigación; además, la investigación deberá bien guardar relación directa con algún estado
clínico que padezca el menor en cuestión o bien ser de naturaleza tal que solo pueda efectuarse con menores:
[…]»
Ahora bien, ningún elemento de las mencionadas Directivas o de la Declaración de Helsinki, a la cual reenvía la primera Directiva
citada, apoya la alegación de la demandante según la cual las reglas éticas aplicables prohíben en cualquier caso la exposición
de adultos a ensayos clínicos con el fin de obtener un beneficio para los niños. Del mismo modo, el cuarto considerando del
Reglamento nº 1901/2006 no contiene ninguna indicación adecuada para reforzar dicha alegación.
Además, contrariamente a lo afirmado por la demandante, el artículo 4, letra e), de la Directiva 2001/20 no exige necesariamente
que los ensayos clínicos sean efectuados primero sobre adultos para poder ser realizados posteriormente en la población pediátrica.
En efecto, esta disposición considera en particular la posibilidad de efectuar dichos ensayos sobre la población pediátrica
mientras sean esenciales para validar los resultados obtenidos mediante «otros métodos de investigación» distinto a los ensayos
realizados sobre adultos.
Finalmente, al admitir que los defectos de la perfusión del miocardio no constituyen únicamente un indicio de enfermedades
arteriales coronarias, sino también un síntoma de otras enfermedades o afecciones, la demandante sostiene que dichos defectos
se manifiestan de un modo tan excepcional en la población pediátrica que éstos no son susceptibles de ser objeto de ensayos
o estudios estadísticamente fiables.
No obstante, aun cuando éste fuera el caso, debe declararse que no tiene ninguna influencia en la resolución del presente
litigio. En efecto, el mecanismo del plan de investigación pediátrica, establecido por el Reglamento nº 1901/2006, se refiere
(con la excepción de las categorías de los medicamentos enumeradas en su artículo 9) al conjunto de medicamentos para uso
pediátrico que tengan como objetivo facilitar el desarrollo y la accesibilidad. Ahora bien, dicho objetivo no podrá realizarse
completamente si se dispensa un medicamento
a priori
del plan de investigación pediátrica por el mero hecho de que únicamente permitiría detectar síntomas poco comunes en el
seno de la población pediátrica y, por consiguiente, detectar enfermedades raras en el seno de dicha población.
En tercer lugar, la demandante considera que la interpretación del artículo 11, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1901/2006
defendida por ella es la única conforme a los principios generales de libertad de empresa, de proporcionalidad, de seguridad
jurídica y del Estado de Derecho.
En relación con los dos primeros principios alegados por la demandante, debe recordarse que el derecho al libre ejercicio
de una actividad profesional ha sido reconocido como parte de los principios generales del Derecho comunitario (sentencias
del Tribunal de Justicia de 5 de octubre de 1994, Alemania/Consejo, C‑280/03, Rec. p. I‑4973, apartado 78, y del Tribunal
General de 29 de enero de 1998, Dubois et Fils/Consejo y Comisión, T‑113/96, Rec. p. II‑125, apartado 74). Asimismo se recogen
en el artículo 16 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, proclamada el 7 de diciembre de 2000 en Niza
(DO C 364, p. 1), a la cual, desde la entrada en vigor del Tratado de Lisboa el 1 de diciembre de 2009, el artículo 6 TUE,
apartado 1, párrafo primero, confiere el mismo valor jurídico que se reconoce a los Tratados. Se desprende no obstante de
jurisprudencia reiterada que pueden imponérseles restricciones, siempre y cuando respondan efectivamente a objetivos de interés
general perseguidos por la Unión y no constituyan, habida cuenta del objetivo perseguido, una intervención desmesurada e intolerable
que afecte a la propia esencia del derecho garantizado (véanse, en este sentido, las sentencias del Tribunal de Justicia Alemania/Consejo,
antes citada, apartado 78; de 17 de julio de 1997, Affish, C‑183/95, Rec. p. I‑4315, apartado 42, y Dubois et Fils/Consejo
y Comisión, antes citada, apartado 74). La importancia de los objetivos perseguidos puede justificar restricciones que tengan
consecuencias negativas, aunque sean importantes, para determinados operadores económicos (véanse, en este sentido, las sentencias
del Tribunal de Justicia de 13 de noviembre de 1990, Fedesa y otros, C‑331/88, Rec. p. I 4023, apartado 17, y Affish, antes
citada, apartado 42).
Además, según reiterada jurisprudencia, el principio de proporcionalidad, que forma parte de los principios generales del
Derecho de la Unión, exige que los medios empleados por un acto de la Unión permitan alcanzar el objetivo que éste persigue
y no vayan más allá de lo que es necesario para alcanzarlo (véanse las sentencias del Tribunal de Justicia de 8 de junio de
2010, Vodafone y otros, C‑58/08, Rec. p. I‑4999, apartado 51, y de 9 de noviembre de 2010, Volker und Markus Schecke y Eifert,
C‑92/09 y C‑93/09, Rec. p. I‑0000, apartado 74 y la jurisprudencia citada).
En el caso de autos, efectivamente, es cierto que la interpretación del artículo 11, apartado 1, letra b), del Reglamento
nº 1901/2006 acogida por la decisión impugnada limita la posibilidad de obtener una dispensa a la obligación de presentar
un plan de investigación pediátrica y, ello, en definitiva, constituye una restricción del derecho de las empresas farmacéuticas
a ejercer libremente su actividad profesional.
Sin embargo, debe declararse que la restricción de dicho derecho, que tiene como fin asegurar un objetivo de interés general
perseguido por el Reglamento nº 1901/2006, a saber, la mejora de los cuidados médicos de la población pediátrica, deja intacta
la propia esencia de dicho derecho, al no verse disminuidas por completo o en exceso las posibilidades de obtener una autorización
de comercialización.
Además, como ya se ha señalado con anterioridad en el apartado 63
supra,
la interpretación del artículo 11, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1901/2006 defendida por la demandante facilita
la elusión de la obligación de presentar un plan de investigación pediátrica. En cambio, la interpretación alternativa de
la disposición, acogida por la decisión impugnada, tiene como fin garantizar la realización del objetivo de interés general
perseguido por dicho Reglamento. En dichas circunstancias, en la medida en que no existe otra alternativa posible, no puede
alegarse que la interpretación de la disposición en cuestión acogida por la resolución impugnada es contraria al principio
de proporcionalidad.
Ello resulta aún más cierto habida cuenta de que el artículo 20, apartado 1, del Reglamento nº 1901/2006 prevé, bajo ciertas
condiciones, la posibilidad de atraer el comienzo o de finalización de una parte o de la totalidad de las medidas que figuran
en un plan de investigación pediátrica. De esta manera, la obligación de presentar los resultados de los estudios pediátricos
efectuados en el marco de un plan de investigación pediátrica no genera el riesgo de bloquear o retrasar la autorización de
medicamentos destinados a poblaciones distintas (véase el décimo cuarto considerando del Reglamento nº 1901/2006).
La prórroga, prevista en el artículo 36, apartado 1, del Reglamento nº 1901/2006, de la protección, por razón de la propiedad
industrial, de un medicamento para el cual se ha realizado un plan de investigación pediátrica, constituye de la misma manera
un motivo apto para subsanar los inconvenientes resultantes, para la empresa en cuestión, de la imposición de la obligación
de realizar dicho plan. En efecto, esta disposición prevé que, cuando una solicitud presentada con arreglo a los artículos
7 u 8 del Reglamento nº 190/2006, contenga los resultados de todos los estudios realizados de acuerdo con un plan de investigación
pediátrica aprobado, el titular de la patente o del certificado complementario de protección tendrá derecho a una prórroga
de seis meses del período contemplado en los apartados 1 y 2 del artículo 13 del Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo,
de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 182,
p. 1).
Finalmente, las disposiciones del artículo 22 del Reglamento nº 1901/2006 atenúan dichos inconvenientes. En efecto, dichas
disposiciones prevén que, si tras la decisión de aprobación del plan de investigación pediátrica, el solicitante encuentra
dificultades para su realización que hagan que el plan no sea viable o ya no sea apropiado, podrá proponer al Comité Pediátrico
modificaciones o solicitarle un aplazamiento o una dispensa.
Tratándose de los principios de seguridad jurídica y del Estado de Derecho, igualmente alegados por la demandante, ésta alega
que estos principios exigen que las empresas farmacéuticas sepan con antelación a lo que se pueden atener durante su solicitud
de aprobación de un plan de investigación pediátrica o de una dispensa, en virtud del artículo 11, apartado 1, letra b), del
Reglamento nº 1901/2006. Considera que los mismos principios implican igualmente que la EMEA siga un conjunto de reglas lo
bastante precisas cuando aplica el artículo. Afirma que, para que un «régimen de autorización administrativa previa» como
el controvertido esté justificado, debe basarse en criterios objetivos, no discriminatorios y conocidos previamente por las
empresas involucradas, de manera que se enmarque el ejercicio de poder de apreciación de las autoridades competentes con el
fin de que no se utilice de manera arbitraria.
Procede señalar de antemano que la referencia de la demandante, en el contexto del artículo 11, apartado 1, letra b), del
Reglamento nº 1901/2006 a una facultad de apreciación es incorrecta. Las decisiones que la EMEA adoptó en virtud de esta disposición
proceden del ejercicio de una competencia reglada y no de una facultad discrecional. En efecto, tras tener en cuenta el dictamen
motivado del Comité Pediátrico, que se limita a proceder, como ya ha sido señalado en el apartado 67
supra,
a una constatación de los hechos basada en los resultados objetivos justificados científicamente, la EMEA es responsable
de conceder la dispensa solicitada si se cumplen las condiciones previstas a dicho efecto. En caso contrario, debe denegarla.
Se desprende de lo anterior que, si la interpretación acogida por la resolución impugnada se admite, los principios de seguridad
jurídica y del Estado de Derecho no se verán afectados de ningún modo. En efecto, en tal hipótesis, el rechazo de una solicitud
de dispensa de la obligación de presentar un plan de investigación pediátrica se basa en elementos objetivos de carácter científico
conocidos del interesado. Por lo demás, el interesado dispondrá de la posibilidad de discutir los citados elementos de manera
eficaz antes de que ninguna decisión definitiva sea adoptada, en el marco del procedimiento administrativo previsto en los
artículos 13 y 25 del Reglamento nº 1901/2006.
Se desprende del conjunto de consideraciones que anteceden que la interpretación de la disposición controvertida acogida por
la decisión impugnada es correcta. Por consiguiente, debe desestimarse el primer motivo por infundado.

Sobre el segundo motivo, basado en la existencia de una desviación de poder
En su segundo motivo, la demandante sostiene que la EMEA incurrió en una desviación de poder toda vez que la verdadera razón
de la denegación de la dispensa solicitada reside en la voluntad de obligarla a presentar un plan de investigación pediátrica
para utilizar el agente Imagify con el fin de diagnosticar todos los tipos de defectos de la perfusión del miocardio en la
población pediátrica. Este objetivo se desprende, en particular, de la evolución del dictamen del Comité Pediátrico.
Este motivo debe desestimarse.
De reiterada jurisprudencia se desprende que la noción de desviación de poder se refiere al uso, por parte de una autoridad
administrativa, de sus poderes para un objetivo diferente por el que le han sido conferidos. Una decisión sólo está viciada
de desviación de poder cuando resulte, en función de indicios objetivos, pertinentes y concordantes, que fue adoptada para
alcanzar fines distintos de los alegados (véase la sentencia del Tribunal de 13 de diciembre de 2005, Cwik/Comisión, T‑155/03,
T‑157/03 y T‑331/03, RecFP pp. I‑A-411 y II‑1865, y jurisprudencia citada). Se desprende de lo anterior que el riesgo de desviación
de poder sólo se presenta cuando la autoridad de que se trate disponga de un amplio margen de apreciación (véase, en este
sentido, la sentencia del Tribunal de 15 de diciembre de 1994, Unifruit Hellas/Comisión, T‑489/93, Rec. p. II‑1201, apartado 84).
En cambio, no es factible una desviación de poder mientras se trate del ejercicio de una competencia reglada.
Ahora bien, como se ha señalado en el apartado 98
supra,
por un lado, las intervenciones del Comité Pediátrico, que se limitan a formular un dictamen procedente de una constatación
de los hechos, basada en los resultados objetivos justificados científicamente, y por otro lado, las decisiones de la EMEA
en respuesta a las solicitudes de dispensa contra la obligación de presentar un plan de investigación pediátrica previsto
en el artículo 11, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1901/2006, son resultado, precisamente, del ejercicio de una competencia
reglada. De este modo, no cabe contemplar una desviación de poder.
Así pues, el segundo motivo debe ser rechazado al no estar fundado, así como el recurso en su totalidad.

Costas
A tenor del artículo 87, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas,
si así lo hubiera solicitado la otra parte. Al haber sido desestimadas las pretensiones de la demandante, procede condenarla
a cargar con las costas del EMEA, incluidas las correspondientes al procedimiento sobre medidas provisionales, conforme a
lo solicitado por ésta.
A tenor del artículo 87, apartado 4, párrafo primero, del mismo Reglamento, los Estados miembros y las instituciones que intervengan
como coadyuvantes en el litigio soportarán sus propias costas. Por consiguiente, la República Portuguesa, el Reino de Bélgica,
el Reino Unido, la República Francesa y la Comisión cargarán con sus propias costas, incluidas las correspondientes al procedimiento
sobre medidas provisionales.
En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Tercera)
decide:
1)
Desestimar el recurso.
2)
Nycomed Danmark ApS cargará con sus propias costas, así como con las costas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA),
incluidas las correspondientes al procedimiento sobre medidas provisionales.
3)
La República Portuguesa, el Reino de Bélgica, el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, la República Francesa y
la Comisión Europea cargarán con sus propias costas, incluidas las correspondientes al procedimiento sobre medidas provisionales.
Czúcz
Labucka
Gratsias
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 14 de diciembre de 2011.
Firmas
*
Lengua de procedimiento: inglés.