CELEX: 62013CJ0539
Ennakkoratkaisupyyntö
Vuoden 2003 asiakirja liittymisestä Euroopan unioniin
Liite IV
2 luku
Erityisjärjestely
Patentoidun farmaseuttisen tuotteen tuonti
Velvollisuus antaa ennakkoilmoitus

Ennakkoratkaisupyyntö koskee Tšekin tasavallan, Viron tasavallan, Kyproksen tasavallan, Latvian tasavallan, Liettuan tasavallan, Unkarin tasavallan, Maltan tasavallan, Puolan tasavallan, Slovenian tasavallan ja Slovakian tasavallan liittymisehtoja ja niiden sopimusten mukautuksia, joihin Euroopan unioni perustuu, koskevan asiakirjan (
EUVL 2003, L 236, s. 33
; jäljempänä vuoden 2003 liittymisasiakirja) liitteessä IV olevassa 2 luvussa tarkoitetun erityisjärjestelyn tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa valittajina ovat Merck Canada Inc. (jäljempänä Merck Canada) ja Merck Sharp & Dohme Ltd (jäljempänä MSD) ja vastapuolena Sigma Pharmaceuticals plc (jäljempänä Sigma) ja jossa on kyse Singulair-nimisen farmaseuttisen tuotteen tuonnista Puolasta Yhdistyneeseen kuningaskuntaan.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Vuoden 2003 liittymisasiakirjan liitteessä IV olevassa 2 luvussa, jonka otsikko on ”Yhtiöoikeus”, määrätään seuraavaa:
”Erityisjärjestely
Tšekin tasavallan, Viron, Latvian, Liettuan, Unkarin, Puolan, Slovenian tai Slovakian osalta, jos haltija tai edunsaaja on hakenut farmaseuttiselle tuotteelle patenttia tai lisäsuojatodistusta jäsenvaltiossa ajankohtana, jolloin kyseiselle tuotteelle ei voinut saada jossakin mainituista uusista jäsenvaltioista suojaa, haltija tai edunsaaja voi käyttää kyseiseen patenttiin tai lisäsuojatodistukseen perustuvia oikeuksia estääkseen kyseisen tuotteen maahantuonnin ja markkinoille saattamisen jäsenvaltiossa tai jäsenvaltioissa, joissa kyseinen tuote on patentin tai lisäsuojatodistuksen suojaama, vaikka tuotteen olisi saattanut markkinoille kyseisessä uudessa jäsenvaltiossa ensimmäistä kertaa kyseinen haltija tai edunsaaja tai se olisi tapahtunut hänen suostumuksellaan.
Henkilö[n], joka aikoo tuoda maahan tai saattaa markkinoille edellisessä kohdassa tarkoitetun farmaseuttisen tuotteen jäsenvaltiossa, jossa tuotteella on patentti tai lisäsuoja, on osoitettava toimivaltaisille viranomaisille kyseistä tuontia koskevassa hakemuksessa, että kyseisen suojan haltijalle tai edunsaajalle on annettu ilmoitus yhtä kuukautta aikaisemmin [(jäljempänä erityisjärjestely)].”
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Merck Canada on eurooppapatentin EP UK nro 480 717, joka kattaa aineen ”montelukasti tai sen lääkkeenä nautittava suola, suositeltavasti montelukastinatrium”, haltija. Tämän patentin perusteella annettiin lisäsuojatodistus, jonka voimassaolo päättyi 24.2.2013.
Montelukastia käytetään Singulairin vaikuttavana aineena.
Singulairin ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan luvan Euroopan unionissa antoivat toimivaltaiset Suomen viranomaiset 25.8.1997. Markkinoille saattamista koskeva lupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa on myönnetty 15.1.1998 MSD:lle.
Irlannin oikeuden mukaan perustetulla yhtiöllä Merck Sharp and Dohme (Ireland) Ltd oli patentin ja lisäsuojatodistuksen yksinoikeuskäyttölupa ajalla 1.10.2007–1.12.2010.
Sigman lähiyhtiö Pharma XL Ltd (jäljempänä Pharma XL) ilmoitti 22.6.2009 MSD:lle Yhdistyneessä kuningaskunnassa aikomuksestaan tuoda Singulairia 5 mg:n ja 10 mg:n annoksina Puolasta Yhdistyneeseen kuningaskuntaan. Tuolla hetkellä MSD oli markkinoille saattamista koskevan luvan haltija Yhdistyneessä kuningaskunnassa, mutta sillä ei ollut voimassa olevaa patenttia ja lisäsuojatodistusta koskevia oikeuksia.
Pharma XL jätti 14.9.2009 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agencylle (lääkkeitä ja terveydenhoitotuotteita sääntelevä viranomainen) kaksi Singulairin rinnakkaistuontilupaa koskevaa hakemusta tämän lääkkeen 5 mg:n ja 10 mg:n annoskoolle. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency myönsi nämä luvat 21.5. ja 10.9.2010 tekemillään päätöksillä. Sigma mainittiin näissä päätöksissä kyseisen lääkkeen luvansaaneiden tuojien joukossa.
Pharma XL ilmoitti 4.6.–15.9.2010 kolmeen otteeseen MSD:lle aikomuksestaan tuoda Singulairia maahan ja pakata tätä lääkettä uudelleen 5 mg:n ja 10 mg:n annoksina.
Näiden ilmoitusten jälkeen Sigma alkoi tuoda maahan Puolasta Singulairia, jonka Pharma XL pakkasi uudelleen.
Merck Canada ja MSD ilmoittivat 14.12.2010 Pharma XL:lle vastustavansa Singulairin rinnakkaistuontia. Saatuaan tämän kirjeen 16.12.2010 Sigma keskeytti välittömästi Puolasta tulevan Singulairin myynnin. Sigman tähän ajankohtaan mennessä suorittama rinnakkaistuonti on arvioitu yli kahden miljoonan Englannin punnan arvoiseksi, kuten myös tämän yhtiön hallussa olevan, Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoita varten pakatun Singulairin varaston arvo.
Merck Canada ja MSD nostivat 10.6.2011 loukkauskanteen Patents County Courtissa (immateriaalioikeuksia käsittelevä tuomioistuin). Kanne hyväksyttiin 27.4.2012 annetulla tuomiolla. Sigma valitti tästä tuomiosta ennakkoratkaisua pyytäneeseen tuomioistuimeen.
Viimeksi mainitun toimittamista tiedoista ilmenee pääasian asianosaisten välillä olevan riidatonta, että montelukastin patenttiin ja lisäsuojatodistukseen sovelletaan erityisjärjestelyä, joten niiden suojaan voidaan lähtökohtaisesti vedota Singulairin rinnakkaistuonnin estämiseksi Puolasta. Asianosaiset ovat sitä vastoin eri mieltä tämän suojan yksityiskohdista. Sigma katsoo, että patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijan tai edunsaajan pitää ilmaista aikomuksensa vedota tähän suojaan, kun taas Merck Canada ja MSD katsovat, että tätä suojaa sovelletaan automaattisesti ilman mainitun haltijan tai edunsaajan ennakolta suorittamaa muodollisuutta tai ilmoitusta.
Näillä perusteilla Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Voiko patentin tai lisäsuojatodistuksen haltija tai edunsaaja vedota erityisjärjestelyn ensimmäisessä kohdassa tarkoitettuihin oikeuksiinsa ainoastaan, jos se on ilmaissut aikomuksensa tehdä niin?
2)
Jos ensimmäiseen kysymykseen vastataan myöntävästi:
a)
Kuinka aikomus on ilmaistava?
b)
Onko niin, ettei haltija tai edunsaaja voi vedota oikeuksiinsa sellaisen farmaseuttisen tuotteen jäsenvaltiossa tapahtuvan tuonnin tai markkinoille saattamisen osalta, joka on tapahtunut ennen kuin tämä ilmaisi aikomuksensa vedota mainittuihin oikeuksiinsa?
3)
Mikä on se taho, jonka on tehtävä erityisjärjestelyn toisessa kohdassa tarkoitettu ennakkoilmoitus patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalle tai edunsaajalle? Tämä koskee erityisesti seuraavia seikkoja:
a)
Onko ennakkoilmoituksen tekijän oltava se henkilö, joka aikoo tuoda farmaseuttisen tuotteen maahan tai saattaa sen markkinoille?
tai
b)
Kun kansallisessa lupajärjestelmässä sallitulla tavalla viranomaislupaa hakee jokin toinen taho kuin aiottu tuoja, voiko viranomaisluvan hakijan tekemä ennakkoilmoitus olla pätevä, jos tämä henkilö ei itse aio tuoda farmaseuttista tuotetta maahan tai saattaa sitä markkinoille mutta jos aiottu tuonti ja markkinoille saattaminen tapahtuu hakijan viranomaisluvan nojalla? Ja
i)
onko sillä merkitystä, että ennakkoilmoituksessa ilmoitetaan henkilö, joka tuo farmaseuttista tuotetta maahan tai saattaa sen markkinoille?
ii)
onko sillä merkitystä, että ennakkoilmoituksen tekee ja viranomaislupaa hakee yksi oikeushenkilö, joka kuuluu yhden taloudellisen kokonaisuuden muodostavaan konserniin, ja tuonnin ja markkinoille saattamisen toteuttaa toinen oikeushenkilö, joka kuuluu mainittuun konserniin, ensimmäisen oikeushenkilön saaman luvan nojalla, jos ennakkoilmoituksessa ei kuitenkaan ilmoiteta sitä oikeushenkilöä, joka tuo lääkkeen maahan ja saattaa sen markkinoille?
4)
Kenelle ennakkoilmoitus on osoitettava erityisjärjestelyn toisen kohdan nojalla? Tämä koskee erityisesti seuraavia seikkoja:
a)
Tarkoittaako patentin tai lisäsuojatodistuksen edunsaaja ainoastaan henkilöitä, joilla on kansallisen lainsäädännön nojalla oikeus nostaa kanne patentin tai lisäsuojatodistuksen täytäntöön panemiseksi?
b)
Riittääkö tilanteessa, jossa konserni muodostaa useita oikeudellisia yksiköitä käsittävän yhden taloudellisen kokonaisuuden, että ilmoitus osoitetaan sille oikeudelliselle yksikölle, joka on operatiivinen tytäryhtiö ja markkinoille saattamista koskevan luvan haltija tuontijäsenvaltiossa, eikä sille kyseisen konsernin yksikölle, jolla on kansallisen lainsäädännön nojalla oikeus nostaa kanne patentin tai lisäsuojatodistuksen täytäntöön panemiseksi, joko sillä perusteella, että ensin mainitun oikeudellisen yksikön voidaan katsoa olevan patentin tai lisäsuojatodistuksen edunsaaja, tai sillä perusteella, että voidaan olettaa, että tällainen ilmoitus tulee tavanomaisessa tapauksessa niiden henkilöiden tietoon, jotka tekevät päätöksiä patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijan puolesta?
c)
Jos neljännen kysymyksen b kohtaan vastataan myöntävästi, tuleeko muutoin säännönmukaisesta ilmoituksesta säännönvastainen, jos se on osoitettu yrityksen lakiasiainjohtajalle, kun kyseinen yritys ei ole konsernin se yksikkö, jolla on kansallisen lainsäädännön nojalla oikeus nostaa kanne patentin tai lisäsuojatodistuksen täytäntöön panemiseksi, vaan se on operatiivinen tytäryhtiö tai markkinoille saattamista koskevan luvan haltija tuontijäsenvaltiossa, ja jos kyseinen lakiasiainosasto saa käytännössä säännöllisesti erityisjärjestelyä ja muita seikkoja koskevia ilmoituksia rinnakkaistuojilta?”
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Ensimmäinen ja toinen kysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee ensimmäisellä ja toisella kysymyksellään, joita on tarkasteltava yhdessä, onko patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijan tai edunsaajan erityisjärjestelyn mukaan ilmaistava aikomuksensa vastustaa tuontihanketta ennen kuin se vetoaa oikeuksiinsa tämän järjestelyn ensimmäisen kohdan nojalla, ja jos näin on, se pyytää tarkentamaan tämän ennakkoilmoituksen tekotapaa.
Erityisesti ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyrkii näillä kysymyksillä määrittämään, menettääkö patentin tai lisäsuojatodistuksen haltija tai edunsaaja erityisjärjestelyssä mahdollisuutensa vedota erityisjärjestelyn ensimmäiseen kohtaan perustuviin oikeuksiinsa siinä jäsenvaltiossa, jossa farmaseuttinen tuote on suojattu patentilla tai lisäsuojatodistuksella, kyseisen tuotteen tuonnin ja markkinoille saattamisen osalta, kun tämä tuonti ja markkinoille saattaminen on, kuten pääasiassa, tapahtunut ennen kuin mainitun patentin tai lisäsuojatodistuksen haltija tai edunsaaja ilmoitti aikomuksestaan vedota näihin oikeuksiin, koska tätä aikomusta ei ilmoitettu erityisjärjestelyn toisessa kohdassa tarkoitetussa kuukauden määräajassa.
Merckin mukaan tähän kysymykseen on vastattava kieltävästi. Erityisjärjestelyn toisessa kohdassa tarkoitetun ennakkoilmoituksen ainoa tavoite on sen mukaan varoittaa patentin tai lisäsuojatodistuksen suojan haltijaa, jotta se voi tarvittaessa ryhtyä ehkäiseviin toimenpiteisiin. Tämän vuoksi erityisjärjestelyssä asetetaan velvollisuuksia vain rinnakkaistuojalle. Merck tarkentaa, ettei ensimmäiseen kysymykseen voida antaa myönteistä vastausta unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön perusteella. Merckin mukaan erityisesti tuomio Generics ja Harris Pharmaceuticals (C‑191/90,
EU:C:1992:407
) ei ole merkityksellinen.
Merck väittää, ettei ole mitään perustetta vaatia erityisjärjestelyn nojalla ennakkoilmoitusta, jota ei ole koskaan vaadittu patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalta tai edunsaajalta, kun se pyrkii puolustamaan oikeuksiaan. Merck väittää, ettei sen puoltama tulkinta aseta perusteetonta taakkaa rinnakkaistuojille. Päinvastoin pakollisen ennakkoilmoituksen tekemisellä on epätoivottuja seurauksia, kun patentin haltija ei ole käytännön syistä saanut ilmoitusta rinnakkaistuojalta tai jättää vastaamatta siihen. Yleisemmin Merck väittää, että ennakkoilmoituksen asettaminen olisi edellyttänyt sen tekotavan tarkkaa määrittelemistä, mitä ei ole tehty.
Euroopan komissio ja Sigma katsovat, että erityisjärjestelyn teleologisesta ja systemaattisesta tulkinnasta ilmenee, että patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalla tai edunsaajalla on velvollisuus tämän järjestelyn toisessa kohdassa määrätyssä määräajassa vastata ilmoitukseen ja ilmaista aikomuksensa vastustaa aiottua tuontia.
Sigma ja komissio katsovat, että erityisjärjestelyn toiminta edellyttää, että kumpikin osapuoli, jota asia koskee, pyrkii lojaalisti ottamaan huomioon toisen lailliset intressit (ks. analogisesti tuomio Boehringer Ingelheim ym., C‑143/00,
EU:C:2002:246
, 62 kohta ja tuomio The Wellcome Foundation, C‑276/05,
EU:C:2008:756
, 34 kohta). Tätä päätelmää tukee se seikka, että erityisjärjestelyssä määrätään nimenomaisesti kuukauden määräajasta, ennen kuin tuonti voidaan toteuttaa.
Tässä määräajassa patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalla tai edunsaajalla on niiden mukaan velvollisuus vastata ilmoitukseen ja ilmoittaa, aikooko se kieltää kyseisen tuotteen markkinoille saattamisen. Määräajan tarkoituksena on nimittäin taata tämän haltijan tai edunsaajan nopea vastaus, jotta mahdollisen maahantuojan tai markkinoille saattajan intressit ja lailliset odotukset turvataan eikä sitä jätetä oikeudellisen epävarmuuden tilaan. Näin ollen patentin tai lisäsuojatodistuksen haltija tai edunsaaja, jolle on annettu asianmukaisesti ilmoitus ja joka jättää vastaamatta ja ilmaisematta aikomustaan vedota erityisjärjestelyyn, ei voi vedota näihin oikeuksiin takautuvasti.
Hyödyllisen vastauksen antamiseksi ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle on muistettava, että vuoden 2003 liittymisasiakirjan 2 artiklan nojalla alkuperäisten sopimusten määräykset sekä toimielinten ja Euroopan keskuspankin ennen liittymistä antamien säädösten säännökset ja määräykset sitovat uusia jäsenvaltioita liittymispäivästä alkaen, ja niitä sovelletaan näissä valtioissa kyseisissä sopimuksissa ja tässä asiakirjassa määrätyin edellytyksin.
Tästä seuraa, että unionin tuomioistuimen perustamissopimusten tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevien artiklojen nojalla luomia periaatteita sovelletaan liittymisestä lähtien unionin uusien jäsenvaltioiden ja muiden jäsenvaltioiden väliseen kaupankäyntiin. Näin ollen unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan jäsenvaltion lainsäädännön mukaan suojatun teollisoikeuden ja kaupallisen oikeuden haltija ei voi vedota tähän lainsäädäntöön vastustaakseen sellaisen tavaran tuontia, jonka tämän oikeuden haltija itse tai toinen sen suostumuksella on saattanut laillisesti toisen jäsenvaltion markkinoille. Unionin tuomioistuin on nimittäin johtanut tästä periaatteesta, että keksijä tai sen edunsaajat eivät voineet vedota patenttiin, joka niillä oli ensimmäisessä jäsenvaltiossa, vastustaakseen niiden toisessa jäsenvaltiossa, jossa tätä tuotetta ei voitu patentoida, vapaasti markkinoille saattaman tuotteen tuontia (tuomio Centrafarm et de Peijper, 15/74,
EU:C:1974:114
, 11 ja 12 kohta; tuomio Merck, 187/80,
EU:C:1981:180
, 12 ja 13 kohta ja tuomio Generics ja Harris Pharmaceuticals,
EU:C:1992:407
, 31 kohta).
Erityisjärjestelyssä kuitenkin poiketaan nimenomaisesti tästä periaatteesta. Unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan liittymisasiakirjan määräyksiä, joissa sallitaan poikkeuksia perustamissopimusten määräyksistä, on tulkittava suppeasti ottamalla huomioon kyseessä olevat perustamissopimuksen määräykset ja niiden soveltamisala on rajoitettava siihen, mikä on aivan välttämätöntä tavoitteen saavuttamiseksi (tuomio Apostolides, C‑420/07,
EU:C:2009:271
, 35 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen). Kuten julkisasiamies totesi ratkaisuehdotuksensa 18 kohdassa, erityisjärjestelyllä pyritään tasapainon saavuttamiseen patentista tai lisäsuojatodistuksesta johtuvien oikeuksien tehokkaan suojan ja tavaroiden vapaan liikkuvuuden välillä.
Erityisjärjestelyn ensimmäisessä kohdassa määrätään, että patentin tai lisäsuojatodistuksen haltija tai edunsaaja ”voi käyttää”patenttiin tai lisäsuojatodistukseen perustuvia oikeuksia ”estääkseen kyseisen tuotteen maahantuonnin ja markkinoille saattamisen”, eikä esitetä muita tarkennuksia.
Erityisjärjestelyn toisessa kohdassa lisätään, että ”[h]enkil[ön], joka aikoo tuoda maahan tai saattaa markkinoille edellisessä kohdassa tarkoitetun farmaseuttisen tuotteen jäsenvaltiossa, jossa tuotteella on patentti tai lisäsuoja, on osoitettava toimivaltaisille viranomaisille kyseistä tuontia koskevassa hakemuksessa, että kyseisen suojan haltijalle tai edunsaajalle on annettu ilmoitus yhtä kuukautta aikaisemmin”.
Erityisjärjestelyssä ei aseteta henkilölle, joka aikoo tuoda suojattua farmaseuttista tuotetta, velvollisuutta saada ennalta nimenomainen suostumus patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalta tai edunsaajalta. Henkilön, joka aikoo tuoda suojatun farmaseuttisen tuotteen, on kuitenkin noudatettava useita velvoitteita ja muodollisuuksia ennen tämän farmaseuttisen tuotteen tuontia.
Aluksi tämän henkilön on ilmoitettava aikomuksestaan patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalle tai edunsaajalle, jotta tämä voisi tarvittaessa vedota patentin tai lisäsuojatodistuksen antamiin oikeuksiin estääkseen mainitun farmaseuttisen tuotteen tuonnin ja markkinoille saattamisen niissä tilanteissa, jotka ovat kolmannen ja neljännen ennakkoratkaisukysymyksen kohteena. Tämän jälkeen ilmoituksen tekeminen säännönmukaisissa muodoissa aloittaa kuukauden odotusajan. Lopuksi kyseinen henkilö voi vasta tämän määräajan päätyttyä pyytää toimivaltaisilta viranomaisilta lupaa tuoda suojattua farmaseuttista tuotetta. Tästä johtuu, ettei suunniteltua tuontitoimenpidettä voida toteuttaa ilman edeltävää toimivaltaisten kansallisten viranomaisten lupaa, jota ei voida hakea ennen kuin siitä, kun suojan haltija on vastaanottanut ilmoituksen, alkava yhden kuukauden odotusaika on päättynyt.
Näin ollen erityisjärjestelyllä lisättiin farmaseuttisten tuotteiden tuontia koskeviin kansallisiin lupamenettelyihin velvollisuus tehdä ennen suunniteltua toimintaa patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalle tai edunsaajalle ilmoitus, johon liittyy kuukauden odotusaika. Tällä määräajalla pyritään antamaan suojan haltijalle mahdollisuus torjua maahantuonti ennalta ja tuojalle mahdollisuus saada tästä tieto mahdollisimman pian seurausten huomioimiseksi.
Mikään erityisjärjestelyn määräys ei tosin nimenomaisesti velvoita mainittua haltijaa tai edunsaajaa ilmoittamaan ennen tuomioistuinmenettelyn vireille saattamista aikomuksestaan vastustaa tuontihanketta, josta sille on asianmukaisesti ilmoitettu. Jos patentin tai lisäsuojatodistuksen haltija tai edunsaaja kuitenkin pidättyy käyttämästä hyödykseen tämän odotusajan ilmoittaakseen vastustamisensa, henkilö, joka aikoo tuoda maahan farmaseuttista tuotetta, voi laillisesti hakea toimivaltaisilta viranomaisilta tämän tuotteen tuontilupaa ja tarvittaessa ryhtyä sen maahantuontiin ja markkinoille saattamiseen.
Myöskään tällaisessa tilanteessa patentin tai lisäsuojatodistuksen haltija tai edunsaaja ei kuitenkaan menetä oikeuttaan vedota erityisjärjestelyyn. Vaikka se ei voisi saada korvausta vahingosta, joka sille on aiheutunut niistä tuonneista, joita se ei ole vastustanut ajoissa, haltija tai edunsaaja voi yhä lähtökohtaisesti tulevaisuudessa vastustaa patentilla tai lisäsuojatodistuksella suojatun farmaseuttisen tuotteen maahantuontia ja markkinoille saattamista.
Edellä esitetyillä perusteilla ensimmäiseen ja toiseen kysymykseen on vastattava, että erityisjärjestelyn toista kohtaa on tulkittava siten, ettei patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalla tai edunsaajalla ole velvollisuutta ilmoittaa aikomuksestaan vastustaa tuontihanketta ennen kuin se vetoaa oikeuksiinsa erityisjärjestelyn ensimmäisen kohdan nojalla. Jos tämä haltija tai edunsaaja pidättyy ilmoittamasta tällaista aikomusta erityisjärjestelyn toisessa kohdassa määrätyssä kuukauden odotusajassa, farmaseuttisen tuotteen tuontia suunnitteleva henkilö voi kuitenkin laillisesti hakea toimivaltaisilta viranomaisilta tämän tuotteen tuontilupaa ja tarvittaessa ryhtyä sen maahantuontiin ja markkinoille saattamiseen. Kyseinen haltija tai edunsaaja menettää tällöin erityisjärjestelyn nojalla mahdollisuutensa vedota erityisjärjestelyn ensimmäiseen kohtaan perustuviin oikeuksiinsa ennen tämän aikomuksen ilmoittamista tehdyn farmaseuttisen tuotteen maahantuonnin ja markkinoille saattamisen osalta.
Neljäs kysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee neljännellä kysymyksellään, kenelle ennakkoilmoitus on osoitettava erityisjärjestelyn toisen kohdan nojalla.
Tämän järjestelyn selkeästä sanamuodosta johtuu, että ilmoitus on osoitettava patentin tai lisäsuojatodistuksen antaman suojan ”haltijalle”tai ”edunsaajalle”. On ymmärrettävä, että käsite ”haltija” viittaa sen yleisessä merkityksessä henkilöön, joka mainitaan patentissa sen antaman suojan saajana.
Samoin käsite ”edunsaaja”(”beneficiary” englanninkielisessä versiossa ja ”der von ihm Begünstigte” saksankielisessä versiossa) on ymmärrettävä sen yleisen merkityksen mukaisesti siten, että se tarkoittaa jokaista henkilöä, jolla on laillisesti patentinhaltijalle annettuja oikeuksia muun muassa lisenssisopimuksen nojalla.
Erityisjärjestelyn sanamuodon mukaisesta tulkinnasta ilmenee näin ollen, että sen toisen kohdan mukainen ilmoitus on osoitettava patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalle tai muulle henkilölle, jolla on laillisesti tämän patentin tai lisäsuojatodistuksen antamia oikeuksia.
Sigma ja komissio katsovat, ettei tässä sanamuodon mukaisessa tulkinnassa oteta huomioon erityisjärjestelyn tavoitetta. Ne väittävät, että ilmaisu ”edunsaaja” viittaa kaikkiin yhtiöihin, joiden voidaan konsernin sisällä järkevästi katsoa toimivan patentin haltijan nimissä. Tällainen on esimerkiksi kyseisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijayhtiö. Sigma väittää, että olisi kohtuutonta ja keinotekoista asettaa rinnakkaistuojille velvollisuus määrittää, mikä yksikkö konsernissa on lääkkeen patentin haltija, koska tämä konserni toimii yhtenä taloudellisena yksikkönä. Komissio myöntää kuitenkin, ettei voida sulkea pois sitä, että tietyissä erityistapauksissa ilmoitus tällaiselle henkilölle voi olla riittämätön turvaamaan haltijan tai edunsaajan intressit.
On kuitenkin muistettava, että ilmoitusvelvollisuudella pyritään antamaan patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalle tai edunsaajalle mahdollisuus estää suojatun tuotteen tuonti ja markkinoille saattaminen ilmoittamalla sille etukäteen kaikista hankkeista rinnakkaistuoda tuotetta sellaisista uusista jäsenvaltioista, joissa tätä suojaa ei voitu saada ennen valtion liittymistä unioniin. Asettamalla tämän ilmoitusvelvollisuuden unionin lainsäätäjä ilmaisi aikomuksensa tavoitella tasapainoa rinnakkaistuojalla olevan liiallisen muotovaatimuksen vaaran ja patentilla tai lisäsuojatodistuksella annetun suojan haltijan tai edunsaajan oikeudellisesti epävarmaan tilanteeseen asettamisen vaaran välillä.
Tästä on todettava, että patentit ja lisäsuojatodistukset kuuluvat luonteensa puolesta julkistamisjärjestelmään, jonka avulla jokainen voi helposti saada tiedon niiden haltijasta. Näin ollen patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijan edeltävää yksilöimistä ei voida katsoa rinnakkaistuojan liialliseksi taakaksi. On kuitenkin täysin ymmärrettävää, että kolmannella voi olla vaikeuksia yksilöidä riittävällä varmuudella yksikkö, jolla on kansainvälisessä konsernissa laillisesti patentin tai lisäsuojatodistuksen antamat oikeudet. Koska erityisjärjestelyssä ei kuitenkaan järjestelmällisesti edellytetä tällaista yksilöintiä, tuontia suunnitteleva henkilö voi yhä lainmukaisesti osoittaa ilmoituksensa patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalle.
Jos sallittaisiin ilmoituksen osoittaminen muille henkilöille sillä perusteella, että ne ovat patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijan tai edunsaajan kanssa yhtä ja samaa yritystä tai että ne vaikuttavat toimintansa tai sen ominaisuutensa, että ne ovat kyseisen farmaseuttisen tuotteen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoita, perusteella olevan haltijan edunsaajia, se kyseenalaistaisi erityisjärjestelyn tehokkuuden, joka perustuu ennakkoilmoitukseen suunnitellusta tuonnista. Tällainen tulkinta voisi asettaa patentin antaman suojan haltijan oikeudellisesti epävarmaan tilanteeseen, mikä on erityisjärjestelyn tarkoituksen vastaista.
Lisäksi Sigman ja komission puoltamassa tulkinnassa ei oteta huomioon erityisjärjestelyn sanamuotoa eikä se mahdollista erityisjärjestelyssä tavoitellun tasapainon säilyttämistä.
Näin ollen neljänteen kysymykseen on vastattava, että erityisjärjestelyn toista kohtaa on tulkittava siten, että ilmoitus on osoitettava patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalle tai edunsaajalle, jolloin viimeksi mainittu käsite tarkoittaa jokaista henkilöä, jolla on laillisesti patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalle annettuja oikeuksia.
Kolmas kysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kysyy kolmannella kysymyksellään, kenen on tehtävä erityisjärjestelyn toisessa kohdassa määrätty ilmoitus.
Sigma ja komissio väittävät, ettei erityisjärjestelyssä aseteta mahdolliselle maahantuojalle velvollisuutta tehdä ilmoitusta henkilökohtaisesti tai vaadita, että ilmoituksessa yksilöidään tarkasti tämä mahdollinen maahantuoja.
Kuten julkisasiamies esitti ratkaisuehdotuksensa 47 kohdassa, on todettava, että vaikka erityisjärjestelyn mukaan henkilön, joka aikoo tuoda kyseistä tuotetta maahan, on osoitettava noudattaneensa ilmoitusvelvollisuutta, tässä määräyksessä ei – koska useimmissa sen kielitoisinnoissa on käytetty passiivia – ilmoiteta yksiselitteisesti, että tämän saman henkilön on tehtävä ilmoitus henkilökohtaisesti (”[h]enkilö[n], joka aikoo tuoda maahan ‐ ‐ on osoitettava ‐ ‐ että ‐ ‐ on annettu ilmoitus yhtä kuukautta aikaisemmin”).
Kun otetaan tämä epäselvyys huomioon, tätä määräystä on tulkittava sen tavoitteen ja asiayhteyden valossa. Kuten tämän tuomion 39 kohdassa on muistutettu, ilmoitusvelvollisuudella pyritään antamaan patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalle tai edunsaajalle mahdollisuus estää suojatun tuotteen maahantuonti ja markkinoille saattaminen.
Kuten Tšekin hallitus väittää, mainitussa ilmoituksessa täytyy mainita selvästi maahantuonnin suorittavan henkilön henkilöllisyys, jotta patentin tai lisäsuojatodistuksen haltija tai edunsaaja voisi valistuneesti päättää, aikooko se vastustaa tuontia tarvittaessa nostamalla loukkauskanteen. Patentin tai lisäsuojatodistuksen antaman suojan haltijan tai edunsaajan etua ei suojeltaisi riittävästi, jos ilmoituksessa ei olisi tätä tietoa.
Olisi sitä vastoin liian muodollista tulkita erityisjärjestelyn sanamuodossa vaadittavan, että henkilö, joka aikoo tuoda maahan tai saattaa markkinoille kyseistä tuotetta, tekee itse tämän ilmoituksen, vaikka erityisjärjestelyssä ei nimenomaisesti määrätä tällaisesta velvollisuudesta.
Näin ollen kolmanteen kysymykseen on vastattava, että erityisjärjestelyn toista kohtaa on tulkittava siten, ettei tässä määräyksessä velvoiteta henkilöä, joka aikoo tuoda maahan tai saattaa markkinoille kyseisen farmaseuttisen tuotteen, tekemään ilmoitusta itse, kunhan tämä henkilö voidaan selvästi yksilöidä ilmoituksen avulla.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (kolmas jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Tšekin tasavallan, Viron tasavallan, Kyproksen tasavallan, Latvian tasavallan, Liettuan tasavallan, Unkarin tasavallan, Maltan tasavallan, Puolan tasavallan, Slovenian tasavallan ja Slovakian tasavallan liittymisehtoja ja niiden sopimusten mukautuksia, joihin Euroopan unioni perustuu, koskevan asiakirjan liitteessä IV olevassa 2 luvussa tarkoitetun erityisjärjestelyn toista kohtaa on tulkittava siten, ettei patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalla tai edunsaajalla ole velvollisuutta ilmoittaa aikomuksestaan vastustaa tuontihanketta ennen kuin se vetoaa oikeuksiinsa erityisjärjestelyn ensimmäisen kohdan nojalla. Jos tämä haltija tai edunsaaja pidättyy ilmoittamasta tällaista aikomusta erityisjärjestelyn toisessa kohdassa määrätyssä kuukauden odotusajassa, farmaseuttisen tuotteen tuontia suunnitteleva henkilö voi kuitenkin laillisesti hakea toimivaltaisilta viranomaisilta tämän tuotteen tuontilupaa ja tarvittaessa ryhtyä sen maahantuontiin ja markkinoille saattamiseen. Kyseinen haltija tai edunsaaja menettää tällöin erityisjärjestelyn nojalla mahdollisuutensa vedota erityisjärjestelyn ensimmäiseen kohtaan perustuviin oikeuksiinsa ennen tämän aikomuksen ilmoittamista tehdyn farmaseuttisen tuotteen maahantuonnin ja markkinoille saattamisen osalta.

2)
Mainitun erityisjärjestelyn toista kohtaa on tulkittava siten, että ilmoitus on osoitettava patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalle tai edunsaajalle, jolloin viimeksi mainittu käsite tarkoittaa jokaista henkilöä, jolla on laillisesti patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalle annettuja oikeuksia.

3)
Erityisjärjestelyn toista kohtaa on tulkittava siten, ettei tässä määräyksessä velvoiteta henkilöä, joka aikoo tuoda maahan tai saattaa markkinoille kyseisen farmaseuttisen tuotteen, tekemään ilmoitusta itse, kunhan tämä henkilö voidaan selvästi yksilöidä ilmoituksen avulla.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: englanti.