CELEX: 62014CJ0471
Præjudiciel forelæggelse
intellektuel og industriel ejendomsret
farmaceutiske specialiteter
forordning (EF) nr. 469/2009
artikel 13, stk. 1
supplerende beskyttelsescertifikat
periode
begrebet »datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i Den Europæiske Union«
hensyntagen til datoen for afgørelsen om tilladelse eller datoen for meddelelsen af denne afgørelse

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 13, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (
EUT L 152, s. 1
).
Anmodningen er indgivet inden for rammerne af en sag mellem Seattle Genetics Inc. (herefter »Seattle Genetics«) og den østrigske patentmyndighed (Österreichisches Patentamt) vedrørende en berigtigelse af udløbsdatoen for et supplerende beskyttelsescertifikat.
Retsforskrifter
EU-retten
Forordning (EF) nr. 726/2004
Artikel 3, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (
EUT L 136, s. 1
), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 af 15. december 2010 (
EUT L 348, s. 1
, herefter »forordning nr. 726/2004«), fastsætter følgende:
»Intet lægemiddel, som er opført i bilaget, kan markedsføres i Fællesskabet, medmindre Fællesskabet har udstedt en markedsføringstilladelse for det i henhold til denne forordning.«
I medfør af denne forordnings artikel 10 tilkommer det Europa-Kommissionen at udstede tilladelserne til markedsføring på grundlag af denne forordning.
I henhold til den nævnte forordnings artikel 14, stk. 1, er »[e]n markedsføringstilladelse gyldig i fem år, jf. dog stk. 4, 5 og 7 […]«.
Forordning (EF) nr. 469/2009
Tredje til femte og syvende til niende betragtning til forordning nr. 469/2009 er affattet således:
»(3)
Lægemidler, herunder navnlig dem, der fremkommer som et resultat af langvarig og omkostningskrævende forskning, vil i fremtiden kun blive udviklet i Fællesskabet og i Europa, hvis de omfattes af en hensigtsmæssig lovgivning, som sikrer en tilstrækkelig beskyttelse til fremme af denne forskning.
(4)
Situationen er i dag den, at den tid, der går fra indgivelsen af patentansøgningen for et nyt lægemiddel, indtil tilladelsen til at markedsføre det pågældende lægemiddel foreligger, gør den effektive patentbeskyttelsesperiode for kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives.
(5)
Disse omstændigheder medfører en utilstrækkelig beskyttelse, der er til skade for lægemiddelforskningen.
[...]
(7)
Der bør indføres en ensartet løsning på fællesskabsplan for således at undgå en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i Fællesskabet og dermed direkte påvirke det indre markeds funktion.
(8)
Det er nødvendigt at fastsætte bestemmelser for et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, for hvilke der er udstedt en gyldig markedsføringstilladelse, og som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent på samme vilkår i alle medlemsstater. En forordning er derfor det mest hensigtsmæssige instrument.
(9)
Varigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, bør fastlægges således, at beskyttelsen bliver tilstrækkelig og effektiv. Der bør med henblik herpå indrømmes den, der er indehaver af såvel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode på i alt højst 15 år regnet fra tidspunktet for den første markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel i Fællesskabet.«
Denne forordningens artikel 3 med overskriften »Betingelser for udstedelse af certifikat« bestemmer følgende:
»Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 nævnte ansøgning indleveres:
a)
[P]roduktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft.
b)
[D]er er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i henhold til [Europa-Parlamentets og Rådets] direktiv 2001/83/EF [af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (
EFT L 311, s. 67
)] [...]
c)
[D]er er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet.
d)
[D]en i litra b) nævnte tilladelse er den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.«
Den nævnte forordnings artikel 7 med overskriften »Ansøgning om certifikat« bestemmer følgende i stk. 1:
»Ansøgningen om certifikat skal indgives inden for en frist på seks måneder fra meddelelsen af den i artikel 3, litra b), nævnte tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.«
Artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009 med overskriften »Certifikatets gyldighedsperiode« bestemmer, at »[c]ertifikatet får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, minus fem år«.
Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
Seattle Genetics er indehaver af det europæiske patent nr. EP 1545613 (herefter »grundpatentet«) benævnt »Auristatin Konjugate [auristatinkomponenter] og deres anvendelse til behandling af kræft, en autoimmunsygdom eller en infektionssygdom«. Grundpatentet, hvorom der blev indgivet ansøgning den 31. juli 2003, blev udstedt den 20. juli 2011.
Den 31. maj 2011 anmodede Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (herefter »Takeda«) i henhold til den centraliserede procedure fastsat i forordning nr. 726/2004 om en tilladelse til markedsføring af et nyt aktivt stof (Brentuximab vedotin) under handelsnavnet Adcetris, som var blevet udviklet på grundlag af grundpatentet.
Ved gennemførelsesafgørelse K(2012) 7764 endelig udg. af 25. oktober 2012 om tilladelse til markedsføring på særlige vilkår i henhold til forordning nr. 726/2004 af det humanmedicinske lægemiddel til sjældne sygdomme »Adcetris – Brentuximab vedotin«, udstedte Kommissionen i overensstemmelse med denne forordnings artikel 3, 10 og 14 en tilladelse til Takeda til markedsføring af dette lægemiddel under nummeret EU/1/12/794/001. Denne afgørelses artikel 4 præciserer:
»Markedsføringstilladelsen er gyldig i et år regnet fra datoen for meddelelse af denne afgørelse.«
Den 30. oktober 2012 blev den nævnte afgørelse meddelt Takeda.
Både datoen for afgørelsen om tilladelse til markedsføring af Adcetris og datoen for dens meddelelse til Takeda er angivet i oversigten over denne afgørelse resumé, som er blevet offentliggjort i
Den Europæiske Unions Tidende
den 30. november 2012 (
EUT C 371, s. 8
) i medfør af artikel 13, stk. 2, i forordning nr. 726/2004.
Den 2. november 2012 ansøgte Seattle Genetics om udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat på grundlag af grundpatentet ved den østrigske patentmyndighed. Myndigheden imødekom denne ansøgning. Da den var af den opfattelse, at datoen for den første tilladelse til markedsføring i Unionen i henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009 var datoen for Kommissionens afgørelse om tilladelse til markedsføring, dvs. i det foreliggende tilfælde den 25. oktober 2012, fastsatte den udløbsdatoen for dette supplerende beskyttelsescertifikat til den 25. oktober 2027.
I oktober 2013 overdrog Takeda tilladelsen til markedsføring af Adcetris til Takeda Pharma A/S, der har fået licens af Seattle Genetics.
Den 22. april 2014 anlagde Seattle Genetics søgsmål ved den forelæggende ret til prøvelse af den østrigske patentmyndigheds afgørelse med påstand om, at det supplerende beskyttelsescertifikat, som sidstnævnte har udstedt, berigtiges, således at dets udløbsdato fastsættes til den 30. oktober 2027.
Seattle Genetics har i denne henseende gjort gældende, at datoen for den første tilladelse til markedsføring som omhandlet i artikel 13, stk. 1, i forordning 469/2009 skulle være den dato, hvor afgørelsen om tilladelse til markedsføring af Adcetris var blevet meddelt sagsøgeren, dvs. den 30. oktober 2012. Følgelig skulle udløbsdatoen for det supplerende beskyttelsescertifikat have været fastsat til den 30. oktober 2027.
Som det således fremgår af elementerne i de sagsakter, som Domstolen råder over, har Kommissionen i artikel 3 i sin gennemførelsesafgørelse C(2014) 6095 final af 22. august 2014 – om den årlige fornyelse af markedsføringstilladelsen på særlige betingelser for det humanmedicinske lægemiddel til sjældne sygdomme »ADCETRIS – Brentuximab vedotin« udstedt ved afgørelse (K(2012)7764 endelig udg.) og om ændring af denne afgørelse – anført følgende:
»Den nye tilladelse er gyldig et år regnet fra den 30. oktober 2014.«
Hvad angår Seattle Genetics’ søgsmål fastslog Oberlandesgericht Wien (den regionale appelret i Wien), at medlemsstaternes patentmyndigheders praksis forekommer forskellig vedrørende fastsættelsen af den periode, som er omfattet af de supplerende beskyttelsescertifikater, der er omhandlet i artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009.
Under disse omstændigheder har Oberlandesgericht Wien (den regionale appelret i Wien) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1)
Fastsættes tidspunktet for den første tilladelse til markedsføring i [Unionen] i henhold til artikel 13, stk. 1, i [...] forordning [nr. 469/2009] i henhold til [EU-]retten, eller henviser denne bestemmelse til det tidspunkt, hvor tilladelsen træder i kraft i henhold til den pågældende medlemsstats lovgivning?
2)
I tilfælde af at Den Europæiske Unions Domstol bekræfter, at det i første spørgsmål omhandlede tidspunkt fastsættes i henhold til [EU-]retten: Hvilket tidspunkt er relevant i denne forbindelse – datoen for vedtagelsen af tilladelsen, eller datoen for meddelelsen af tilladelsen?«
Det første præjudicielle spørgsmål
Med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at begrebet »datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i [Unionen]« defineres i henhold til EU-retten, eller om denne bestemmelse skal fortolkes således, at dette begreb defineres i henhold til lovgivningen i den medlemsstat, hvor den pågældende tilladelse til markedsføring har haft virkning.
Ifølge Domstolens faste praksis følger det af kravet om en ensartet anvendelse af EU-retten, at såfremt en bestemmelse i EU-retten ikke indeholder nogen udtrykkelig henvisning til medlemsstaternes ret hvad angår et særligt begreb, skal denne sidstnævnte undergives en selvstændig og ensartet fortolkning i Unionen (jf. i denne retning dom Brüstle,
C-34/10
,
EU:C:2011:669
, præmis
).
Selv om artikel 13 i forordning nr. 469/2009 ikke definerer begrebet »datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i [Unionen]«, som denne artikel henviser til for at fastsætte udløbsdatoen for et supplerende beskyttelsescertifikat, henviser den heller ikke til national ret med hensyn til den betydning af disse ord, der skal lægges til grund. Det følger derfor heraf, at den nævnte artikel 13 med henblik på forordningens anvendelse må anses for at indeholde et selvstændigt begreb i EU-retten, som må fortolkes ensartet på Unionens område.
Denne konklusion støttes af den nævnte forordnings formål.
Det bemærkes i den forbindelse, som det fremgår af syvende og ottende betragtning til samme forordning, at forordningen indfører en ensartet løsning på EU-plan, idet der herved indføres et supplerende beskyttelsescertifikat, som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent på ensartede vilkår i alle medlemsstater. Med forordningen tilsigtes det således at undgå en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i EU og dermed direkte påvirke det indre markeds oprettelse og funktion (jf. i denne retning dom Medeva,
C-322/10
,
EU:C:2011:773
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Selv om begrebet »datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i [Unionen]« kunne fortolkes på grundlag af national ret, vil formålet om at indføre en sådan ensartet løsning på EU-plan blive undermineret.
På baggrund af samtlige ovenstående betragtninger skal det første spørgsmål besvares med, at artikel 13, stk. 1, i forordning 469/2009 skal fortolkes således, at begrebet »datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i [Unionen]« defineres i henhold til EU-retten.
Det andet præjudicielle spørgsmål
Med det andet spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at »datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i [Unionen]« i henhold til denne bestemmelse er datoen for afgørelsen om tilladelse til markedsføring, eller om den nævnte bestemmelse skal fortolkes således, at denne er datoen for meddelelsen af denne afgørelse til dens modtager.
Først og fremmest, som generaladvokaten har anført i punkt 30-33 i forslaget til afgørelse, gør hverken den nævnte bestemmelses ordlyd i de forskellige sprogversioner eller de andre bestemmelser i denne forordning det muligt at give et entydigt svar på dette spørgsmål.
Det nævnte begreb skal derfor fortolkes på baggrund af det formål, som forfølges med den omhandlede lovgivning.
Det bemærkes i denne henseende, at det grundlæggende formål med forordning nr. 469/2009, som bl.a. fremgår af denne forordnings tredje til femte og ottende til niende betragtning, er at genindføre en periode, hvorunder beskyttelsen af grundpatentet er tilstrækkelig og effektiv, idet indehaveren heraf indrømmes en supplerende beskyttelsesperiode efter grundpatentets udløb, hvilket har til formål i hvert fald delvist at kompensere for forsinkelsen af den erhvervsmæssige udnyttelse af dennes opfindelse på grund af den tid, der hengår mellem tidspunktet for indgivelsen af patentansøgningen og tidspunktet for udstedelsen af den første markedsføringstilladelse i Unionen (jf. i denne retning dom Actavis Group PTC og Actavis UK,
C-577/13
,
EU:C:2015:165
, præmis
og den deri nævnte retspraksis).
Denne konstatering støttes desuden af punkt 14 i begrundelsen for forslag af 11. april 1990 til Rådets forordning (EØF) om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (KOM(90) 101 endelig), hvorefter perioden for den beskyttelse, der følger af et supplerende beskyttelsescertifikat, skal være således, at beskyttelsen er »effektiv«. Ifølge punkt 50 i denne begrundelse for forslag skal denne periode være tilstrækkelig lang for at opfylde målene med dette forslag til forordning.
For så vidt som EU-lovgivers hensigt har været at give en effektiv og tilstrækkelig beskyttelse til indehaveren af et supplerende beskyttelsescertifikat, skal beregningen af den supplerende beskyttelsesperiode ikke gennemføres uden hensyntagen til fastsættelsen af den dato, fra hvilken indehaveren af et supplerende beskyttelsescertifikat faktisk selv har en tilladelse til markedsføring ved markedsføringen af sine produkter.
Det skal i denne henseende konstateres, at det kun er tilladt for indehaveren af et supplerende beskyttelsescertifikat at markedsføre sit produkt fra datoen for meddelelsen af den afgørelse, der giver den pågældende tilladelse til markedsføring, og ikke fra den dato, hvor en sådan afgørelse blev vedtaget.
Således som både generaladvokaten – i punkt 39 i forslaget til afgørelse – og Kommissionen har anført, kan det ikke tillades, at proceduremæssige foranstaltninger, der finder sted i tidsrummet mellem vedtagelsen af afgørelsen om tilladelse til markedsføring og meddelelsen af denne, og hvis varighed en ansøger om et supplerende beskyttelsescertifikat ikke har nogen kontrol over, nedbringer gyldighedsperioden for et supplerende beskyttelsescertifikat – medmindre der anlægges en fortolkning, som ikke er forenelig med formålet med forordning nr. 469/2009, som består i at sikre en effektiv og tilstrækkelig beskyttelse for indehaveren af et supplerende beskyttelsescertifikat.
Den sidstnævnte fortolkning er så meget desto mere påkrævet, idet afgørelserne om tilladelse til markedsføring udstedt af Kommissionen, såsom gennemførelsesafgørelse K(2012) 7764 endelig udg., er underlagt bestemmelserne i artikel 297, stk. 2, tredje afsnit, TEUF, hvorefter de afgørelser, der angiver, hvem de er rettet til, meddeles dem, de er rettet til, og får virkning ved denne meddelelse.
I overensstemmelse med den sidstnævnte bestemmelse har Kommissionen således i artikel 4 i sin gennemførelsesafgørelse K(2012) 7764 endelig udg. fastholdt den 30. oktober 2012 som ikrafttrædelsesdato for tilladelsen til markedsføring af Adcetris. Desuden er datoen, den 30. oktober 2012, blevet fastholdt i artikel 3 i gennemførelsesafgørelse C(2014) 6095 final som ikrafttrædelsesdato for fornyelsen af denne tilladelse til markedsføring.
Kommissionens forpligtelse til at meddele en afgørelse til den, den er rettet til, fastsat i artikel 297, stk. 2, tredje afsnit, TEUF, for at denne afgørelse får virkning, kan ikke tilsidesættes ved beregningen af den supplerende beskyttelsesperiode i henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009.
På baggrund af samtlige ovenstående betragtninger skal det andet spørgsmål besvares med, at artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at »datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i [Unionen]« i henhold til denne bestemmelse er datoen for meddelelsen af afgørelsen om tilladelse til markedsføring til dens modtager.
Sagens omkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Ottende Afdeling) for ret:

1)
Artikel 13, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler skal fortolkes således, at begrebet »datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i [Den Europæiske Union]« defineres i henhold til EU-retten.

2)
Artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at »datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i [Unionen]« i henhold til denne bestemmelse er datoen for meddelelsen af afgørelsen om tilladelse til markedsføring til dens modtager.

Underskrifter
(
*
)   Processprog: tysk.