CELEX: 62009TJ0052
Zdravila za uporabo v humani medicini
Dovoljenje za promet z zdravilom
Uredba (ES) št. 1901/2006
Vloga za opustitev obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav
Sklep EME o zavrnitvi
Zloraba pooblastil

Pravni okvir

Direktiva 2001/83
Člena 6 in 8 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za
uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 33, str. 3), kakor je bila spremenjena zlasti
z Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah
Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, str. 1) in z Direktivo 2004/27/ES
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za
uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 262) določata:
„Člen 6
1.      Zdravilo je lahko v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga pristojni organi države
članice izdajo v skladu s to direktivo ali v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 v povezavi z Uredbo (ES) št. 1901/2006 […]
Člen 8
1.      Za pridobitev dovoljenja za dajanje zdravila v promet […] se pri pristojnem organu zadevne države članice vloži vlogo.
[…]
3.      Vlogi se priložijo naslednji podatki in dokumenti v skladu s Prilogo I:
[…]
e)      Terapevtske indikacije, kontraindikacije in neželeni učinki.
[…]
i)      Rezultati:
–        farmacevtskih (fizikalno-kemijskih, bioloških in mikrobioloških) preskusov,
–        predkliničnih (toksikoloških in farmakoloških) preskusov,
–        kliničnih preskušanj.
[…]“

Uredba št. 726/2004
Člen 3 Uredbe št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja
za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna
izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229), kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1901/2006, določa:
„Člen 3
1.      Nobeno zdravilo, navedeno v prilogi, ne sme biti dano v promet znotraj Skupnosti, če Skupnost ni izdala dovoljenja za promet
v skladu z določbami te uredbe.
2.      Kateremu koli zdravilu, ki ni navedeno v prilogi, sme Skupnost izdati dovoljenje za promet v skladu z določbami te uredbe,
če:
a)      zdravilo vsebuje novo zdravilno učinkovino, ki na dan začetka veljavnosti te uredbe ni imela dovoljenja za promet v Skupnosti
[…]“

Uredba št. 1901/2006
Členi 1, 2, 3, 6, 7, 11, 13, 15 in 16 Uredbe št. 1901/2006 določajo:
„Člen 1
Ta uredba določa pravila razvoja zdravil za uporabo v humani medicini z namenom, da se zadosti posebnim terapevtskim potrebam
pediatrične populacije, ne da bi pri tem pediatrično populacijo izpostavljali nepotrebnim kliničnim ali drugim preskušanjem,
ter v skladu z Direktivo 2001/20/ES.
Člen 2
Poleg opredelitev pojmov, določenih v členu 1 Direktive 2001/83/ES, se v tej uredbi uporabljajo naslednje opredelitve:
1)      ‚pediatrična populacija‘ je del populacije od rojstva do dopolnjene starosti 18 let;
2)      ‚načrt pediatričnih raziskav‘ je raziskovalni in razvojni program, katerega namen je, da se zagotovi zbiranje potrebnih podatkov,
ki določajo pogoje, pod katerimi je lahko zdravilo odobreno za zdravljenje pediatrične populacije;
[…]
Člen 3
1.      […] ustanovi [se] Odbor za pediatrijo v okviru Evropske agencije za zdravila, ustanovljene z Uredbo (ES) št. 726/2004, v nadaljevanju
‚Agencija‘ […]
Člen 6
1.      Naloge Odbora za pediatrijo so:
a)      oceniti vsebino vsakega načrta pediatrične raziskave za zdravilo, ki mu je predložen v skladu s to uredbo in o tem oblikovati
mnenje;
b)      oceniti upravičenost opustitev in odlogov ter o njih oblikovati mnenje;
[…]
2.      Odbor za pediatrijo pri opravljanju svojih nalog preuči, ali lahko predlagane študije prinesejo pomembno terapevtsko korist
in/ali zadovoljijo terapevtske potrebe pediatrične populacije. Odbor za pediatrijo upošteva vse informacije, ki so mu na voljo,
vključno z vsemi mnenji, sklepi ali nasveti, ki jih predložijo pristojni organi tretjih držav.
Člen 7
1.      Vloga za dovoljenje za promet, v skladu s členom 6 Direktive 2001/83/ES, z zdravilom za uporabo v humani medicini, ki ob začetku
veljavnosti te uredbe še ni odobreno v Skupnosti, se šteje za popolno samo, če poleg podatkov in dokumentov iz člena 8(3)
Direktive 2001/83/ES vsebuje eno od naslednjega:
a)      rezultate vseh izvedenih študij in podrobnosti o vseh informacijah, zbranih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav;
b)      sklep Agencije o opustitvi za določeno zdravilo;
c)      sklep Agencije o opustitvi za skupino zdravil v skladu s členom 11;
d)      sklep Agencije o odlogu.
Za namene točke (a) se v vlogo vključi tudi sklep Agencije o soglasju z zadevnim načrtom pediatričnih raziskav.
[…]
Člen 11
1.      Predložitev informacij iz točke (a) člena 7(1) se za določena zdravila ali skupine zdravil opusti, če je dokazano kar koli
od naslednjega:
[…]
b)      bolezen ali stanje, za katero je zdravilo ali skupina zdravil namenjena, se pojavlja samo pri odraslih populacijah;
[…]
2.      Opustitev, predvidena v odstavku 1, se lahko izda za samo en ali več določenih delov pediatrične populacije, za samo eno ali
več določenih terapevtskih indikacij ali za kombinacijo obeh.
[…]
Člen 13
1.      Vlagatelj lahko iz razlogov, določenih v členu 11(1), zaprosi Agencijo za opustitev za določeno zdravilo.
[…]
Člen 15
1.      Pred predložitvijo vloge za dovoljenje za promet v skladu s členi 7(1)(a) ali (d), 8 ali 30, se pripravi načrt pediatričnih
raziskav in predloži Agenciji skupaj s prošnjo za soglasje.
2.      V načrtu pediatričnih raziskav se določijo časovni načrt in ukrepi, predlagani za presojo kakovosti, varnosti in učinkovitosti
zdravila pri vseh delih pediatrične populacije, na katere bi se lahko nanašal načrt. Poleg tega se opišejo vsi ukrepi za prilagoditev
farmacevtske oblike in sestave zdravila na takšen način, da je njegova uporaba bolj sprejemljiva, lažja, varnejša ali učinkovitejša
pri različnih delih pediatrične populacije.
Člen 16
1. V primeru vlog za dovoljenje za promet iz členov 7 in 8 ali vlog za opustitev iz členov 11 in 12, se načrt pediatričnih
raziskav ali vloge za opustitev, razen v ustrezno upravičenih primerih, predloži skupaj s prošnjo za soglasje najkasneje ob
zaključku farmako‑kinetičnih študij pri odraslih, določenih v oddelku 5.2.3 dela I Priloge I k Direktivi 2001/83/ES, tako
da je lahko mnenje o uporabi zadevnega zdravila pri pediatrični populaciji podano v času presoje dovoljenja za promet ali
druge zadevne vloge.
[…]“

Dejansko stanje
Tožeča stranka, družba Nycomed Danmark ApS, je izdelala sredstvo za ultrazvočno ehokardiografsko slikanje (perflubutan), ki
se trži pod znamko Imagify (v nadaljevanju: sredstvo Imagify).
Tožeča stranka je 3. marca 2008 na podlagi členov 11(1)(b) in 13(1) Uredbe št. 1901/2006 Evropski agenciji za zdravila (EMA)
predlagala, naj se za sredstvo Imagify uporabi opustitev obveznosti predstavitve rezultatov načrta pediatričnih raziskav.
V podporo vlogi je navedla, da je namen tega sredstva za ultrazvočno slikanje diagnosticiranje bolezni koronarne arterije,
ki obstajajo le pri odrasli populaciji. Priznala je, da se patofiziološki procesi, ki povzročajo razvoj bolezni koronarne
arterije, začnejo v otroštvu, pri čemer je trdila, da imajo te bolezni pri otrocih le naravo nastajajočega kliničnega stanja
in v bistvu prizadenejo le osebe z družinsko hiperholesterolemijo ali s sladkorno boleznijo tipa 1. Poleg tega je poudarila,
da se celo pri teh dveh populacijah pediatričnih bolnikov z visokim tveganjem znaki in klinični simptomi, kot so bolečina
v prsih, težko dihanje ali celo angina pektoris in miokardialni infarkt, začnejo pojavljati šele pri odraslih.
V vlogi tožeče stranke sta bili učinkovitost in varnost sredstva Imagify v okviru kliničnih preskušanj primerjani z metodami,
ki se trenutno uporabljajo za diagnosticiranje bolezni koronarne arterije. V skladu s to vlogo je prednost diagnostične tehnike,
ki se uporablja s sredstvom Imagify, ta, da pri njej ni izpostavljenosti sevanju in da je relativno neškodljiva.
Odbor za pediatrijo EME (v nadaljevanju: Odbor za pediatrijo) je 8. maja 2008 v predhodnem mnenju tožečo stranko pozval, naj
spremeni vlogo za opustitev in odgovori na vprašanje potencialnih prednosti sredstva Imagify v ehokardiografski pediatriji.
Tožeča stranka je 10. julija 2008 navedla, da ne namerava spremeniti vloge.
Odbor za pediatrijo je po sestanku s tožečo stranko sprejel prvo mnenje 19. septembra 2008 (v nadaljevanju: prvo mnenje).
EMI je predlagal, naj zavrne zahtevano opustitev, ker je menil, da je tožeča stranka vlogo za opustitev napačno omejila na
diagnosticiranje bolezni koronarne arterije, čeprav je zadevno sredstvo za ultrazvočno slikanje mogoče uporabljati tudi za
diagnosticiranje drugih bolezni.
Tožeča stranka je v dopisu z dne 20. oktobra 2008 predstavila obrazložen predlog, naj Odbor za pediatrijo izda novo mnenje.
V tem predlogu je poudarila, da je naloga vlagatelja, da opredeli obseg indikacij zdravila, ki je predmet vloge za dovoljenje
za promet, in da Odbor za pediatrijo ni bil pristojen zahtevati spremembe tega obsega.
Tožeča stranka je bila 3. novembra 2008 obveščena o osnutku mnenja Odbora za pediatrijo, ki je bilo ponovno neugodno. Potem
ko je Odbor za pediatrijo opozoril, da je bilo sredstvo za ultrazvočno slikanje, ki ga je razvila tožeča stranka, zasnovano
za zaznavanje motenj prekrvitve srčne mišice, je navedel zlasti, da so take motnje lahko posledica otroških bolezni. Odbor
za pritožbe je v tem osnutku mnenja tožeči stranki zlasti predlagal, naj v skladu s členoma 20 in 21 Uredbe št. 1901/2006
zaprosi za odlog začetka ali dokončanja izvajanja ukrepov, določenih v načrtu pediatričnih raziskav, ki je določen v členu 15
navedene uredbe.
Tožeča stranka je v dopisu z dne 6. novembra 2008 izpodbijala to presojo Odbora za pediatrijo. Ta je 14. novembra 2008 sprejel
dokončno različico drugega mnenja (v nadaljevanju: drugo mnenje). V njem se je izrekel proti odobritvi opustitve. Tožeča stranka
je v dopisu z dne 19. novembra 2008 EMI predlagala, naj to mnenje ponovno preuči.
EMA je 28. novembra 2008 zavrnila vlogo tožeče stranke za odobritev zahtevane opustitve (v nadaljevanju: izpodbijani sklep).
Ta sklep napotuje na drugo mnenje Odbora za pediatrijo, ki mu je priloženo. Drugo mnenje pa napotuje na zbirno poročilo, ki
mu je priloženo. To poročilo je sestavljeno iz dveh delov, od katerih se prvi nanaša na prvo mnenje (glej točko 8 zgoraj),
medtem ko se drugi nanaša na ponovno obravnavo tega prvega mnenja.
Izpodbijani sklep je bil tožeči stranki vročen 2. decembra 2008.

Postopek in predlogi strank
Tožeča stranka je 11. februarja 2009 v tajništvu Splošnega sodišča vložila tožbo.
Tožeča stranka je istega dne z ločenim aktom v tajništvu Splošnega sodišča vložila predlog za izdajo začasne odredbe, da bi
dosegla odlog izvršitve izpodbijanega sklepa in sprejetje začasnih ukrepov.
Tožeča stranka je z ločeno vlogo, ki je bila v tajništvo Splošnega sodišča vložena 18. februarja 2009, na podlagi člena 76a
Poslovnika Splošnega sodišča vložila predlog za obravnavo po hitrem postopku, ki ga je Splošno sodišče (peti senat) zavrnilo
s sklepom z dne 1. aprila 2009.
Predsednik Splošnega sodišča je s sklepom z dne 24. aprila 2009 zavrnil predlog tožeče stranke za izdajo začasne odredbe in
pridržal odločitev o stroških.
Portugalska republika je 13. maja 2009 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila predlog za intervencijo v tej zadevi v
podporo predlogom EME.
Kraljevina Belgija ter Združeno kraljestvo Velika Britanija in Severna Irska sta 15. maja 2009 v sodnem tajništvu Splošnega
sodišča vložila predloga za intervencijo v tej zadevi v podporo predlogom EME.
Francoska republika in Komisija Evropskih skupnosti sta 19. in 20 maja 2009 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložili predloga
za intervencijo v tej zadevi v podporo predlogom EME.
Predlogi za intervencijo so bili vročeni strankam v skladu s členom 116(1) Poslovnika.
S sklepom predsednika petega senata Splošnega sodišča z dne 9. julija 2009 je bila Portugalski republiki dovoljena intervencija
v podporo predlogom EME. Portugalska republika je 27. julija 2009 vložila intervencijsko vlogo.
S sklepom predsednika petega senata Splošnega sodišča z dne 9. julija 2009 je bila Kraljevini Belgiji, Združenemu kraljestvu,
Francoski republiki in Komisiji dovoljena intervencija v podporo predlogom EME. Združeno kraljestvo je vložilo intervencijsko
vlogo 18. novembra 2009. Kraljevina Belgija, Francoska republika in Komisija so vložile intervencijske vloge 19. novembra 2009.
Tožeča stranka je svoja stališča o intervencijskih vlogah predložila 22. marca 2010.
Tožeča stranka je z ločenima aktoma, vloženima v sodnem tajništvu Splošnega sodišča 22. junija in 22. julija 2009, med drugim
glede vseh intervenientov predlagala zaupno obravnavo nekaterih točk tožbe, odgovora na tožbo EME in replike.
Združeno kraljestvo je z dopisom, vloženim v sodnem tajništvu Splošnega sodišča 25. septembra 2009, nasprotovalo zgoraj navedenim
predlogom za zaupno obravnavo.
Predsednik petega senata Splošnega sodišča je s sklepom z dne 26. marca 2010 zavrnil predlog za zaupno obravnavo v delu, v
katerem mu je nasprotovalo Združeno kraljestvo.
Ker se je sestava senatov Splošnega sodišča spremenila in je bil sodnik poročevalec premeščen v tretji senat, je bila ta zadeva
dodeljena temu senatu. Zaradi delne zamenjave članov Splošnega sodišča je bila ta zadeva dodeljena novemu sodniku poročevalcu
iz istega senata.
Stranki sta na obravnavi 12. julija 2011 ustno podali stališča in odgovorili na vprašanja Splošnega sodišča.
Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
–        izpodbijani sklep razglasi za ničen;
–        EMI naloži plačilo stroškov.
EMA, ki jo podpirajo Portugalska republika, Kraljevina Belgija, Združeno kraljestvo, Francoska republika in Komisija, Splošnemu
sodišču predlaga, naj:
–        tožbo zavrne kot neutemeljeno;
–        tožeči stranki naloži plačilo stroškov.

Vsebinska presoja
Tožeča stranka v podporo tožbi navaja dva tožbena razloga. Prvi tožbeni razlog se nanaša na napačno razlago pojma „bolezen
ali stanje, za katero je zdravilo […] namenjen[o,]“ iz člena 11(1)(b) Uredbe št. 1901/2006. Drugi tožbeni razlog se nanaša
na obstoj zlorabe pooblastil.

Prvi tožbeni razlog: napačna razlaga pojma „bolezen ali stanje, za katero je zdravilo […] namenjen[o,]“ iz člena 11(1)(b)
Uredbe št. 1901/2006
Poudariti je treba, da člen 11(1)(b) Uredbe št. 1901/2006, katerega razlago, ki jo je podala EMA, tožeča stranka izpodbija,
spada v pravni okvir, ki ga opredeljujejo zlasti trije pravni akti.
Prvič, Direktiva 2001/83 je kodificirala in združila v enotno besedilo direktive o približevanju zakonov in drugih predpisov
o zdravilih za uporabo v humani medicini.
V skladu s členom 1(2)(a) Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, je zdravilo „[v]saka snov ali
kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh“. V skladu s členom 1(2)(b)
se za zdravilo šteje tudi „[v]saka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri [ljudeh] ali daje ljudem za ponovno
vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja,
ali za določitev diagnoze“. Proizvod je zdravilo, če ustreza eni od teh opredelitev, ki ju je treba v skladu z ustaljeno sodno
prakso razlagati široko (glej sodbo Sodišča z dne 20. septembra 2007 v zadevi Antroposana in drugi, C‑84/06, ZOdl., str. I‑7609,
točka 31 in navedena sodna praksa).
V skladu s členom 6(1) Direktive 2001/83 je lahko zdravilo v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja za promet,
ki ga je pristojni organ države članice izdal v skladu z navedeno direktivo ali v skladu z Uredbo št. 726/2004 v povezavi
z Uredbo št. 1901/2006.
Drugič, Uredba št. 726/2004 določa zlasti centraliziran postopek izdaje dovoljenja za promet v Evropski uniji, ki se uporablja
zlasti za zdravila, navedena v njeni prilogi, in zdravila, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, ki nima dovoljenja za promet
v Uniji. Dovoljenje za promet izda Komisija po tem, ko Odbor za zdravila za humano uporabo, ki je del EME, izda mnenje. Vloga
za dovoljenje za promet je po tem postopku posredovana EMI, katere naloga je koordiniranje znanstvenega vrednotenja kakovosti,
varnosti in učinkovitosti zdravil.
Tretjič, Uredba št. 1901/2006 določa posebna pravila za zdravila za pediatrično uporabo.
Na dan njenega sprejetja več kot 50 % zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje otrok v Evropi, ni bilo odobrenih za uporabo
pri otrocih in ni bilo predmet ustreznih preizkusov (glej mnenje Evropskega ekonomsko‑socialnega odbora o „Predlog[u] uredbe
Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/83/ES
in Uredbe (ES) št. 726/2004“ (UL 2005, C 267, str. 1, točka 2.1)).
V skladu z uvodno izjavo 3 Uredbe št. 1901/2006 spadajo med težave, ki jih povzroča pomanjkanje ustrezno prilagojenih zdravil
za pediatrično populacijo, nezadostni podatki o odmerjanju, ki vodijo k večjim tveganjem neželenih učinkov, tudi smrti, neučinkovitost
zdravljenja zaradi premajhnega odmerjanja, terapevtski napredki, ustrezni pripravki in poti uporabe zdravila niso na voljo
pediatrični populaciji, magistralni pripravki ali galenski izdelki za zdravljenje pediatrične populacije pa so lahko slabe
kakovosti.
V uvodni izjavi 2 Uredbe št. 1901/2006 je navedeno, da se je izkazalo, da tržni dejavniki sami ne morejo zadostno spodbujati
ustreznih raziskav, razvoja in odobritev zdravil za pediatrično populacijo.
V tem kontekstu, kot je razvidno iz uvodne izjave 4, so cilji Uredbe št. 1901/2006, na prvem mestu, omogočiti razvoj in dostopnost
zdravil za uporabo pri pediatrični populaciji; na drugem mestu, zagotoviti, da so zdravila za zdravljenje pediatrične populacije
predmet visoko kakovostnih raziskav v skladu z etičnimi načeli in da so primerno odobrena za uporabo pri pediatrični populaciji,
in na tretjem mestu, izboljšati razpoložljive informacije o uporabi zdravil pri različnih pediatričnih populacijah. V tej
uvodni izjavi je navedeno, da morajo biti ti cilji doseženi tako, da pediatrična populacija ni podvržena nepotrebnim kliničnim
preizkušanjem, in brez zamujanja pri odobritvah zdravil za populacije drugih starosti.
Za uresničitev teh ciljev Uredba št. 1901/2006 določa mehanizem, v skladu s katerim so farmacevtska podjetja zavezana sistematično
omogočati, da se zdravila, ki jih razvijajo, uporabljajo v pediatriji.
Bistven element tega mehanizma je načrt pediatričnih raziskav, opredeljen v členu 2(2) Uredbe št. 1901/2006.
V skladu s členom 7(1)(a) Uredbe št. 1901/2006 mora načeloma vsaka vloga za dovoljenje za dajanje zdravila v promet vsebovati
rezultate vseh izvedenih študij in podrobnosti o vseh informacijah, zbranih v skladu s takim dogovorjenim načrtom. Vlagatelj,
ki namerava vložiti vlogo za dovoljenje za dajanje zdravila v promet, mora tako pripraviti načrt pediatričnih raziskav in
ga za pridobitev soglasja predložiti EMI v skladu s členom 15(1) Uredbe št. 1901/2006.
Da ta mehanizem ne bi oviral raziskav in razvoja novih zdravil, Uredba št. 1901/2006 med drugim določa sistem opustitev te
obveznosti, katerega del je sporna opustitev, določena v členu 11(1)(b) Uredbe št. 1901/2006.
Na podlagi tega člena se lahko predložitev informacij iz člena 7(1)(a) za določena zdravila ali skupine zdravil opusti, če
je dokazano, da se bolezen ali stanje, za katero je zdravilo ali skupina zdravil namenjena, pojavlja samo pri odraslih populacijah.
Ne bi bilo namreč logično zahtevati priprave načrta pediatričnih raziskav za zdravila, ki so namenjena le boleznim ali stanjem,
ki se nikoli ne pojavijo pri pediatrični populaciji.
Trditev tožeče stranke, da se je EMA ob sprejetju izpodbijanega sklepa oprla na napačno razlago pojma „bolezen ali stanje,
za katero je zdravilo […] namenjen[o,]“ iz člena 11(1)(b) Uredbe št. 1901/2006, je treba obravnavati glede na te ugotovitve.
Najprej je treba spomniti, da iz opredelitve pojma „zdravilo“ iz člena 1(2)(a) Direktive 2001/83 izhaja, da je ta pojem med
drugim opredeljen kot snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporabljajo pri ljudeh ali dajejo ljudem za določitev diagnoze.
V zvezi s tem je treba spomniti, kot je razvidno tudi iz trditev tožeče stranke, da je diagnoza identifikacija bolezni ali
več bolezni oziroma stanj glede na njihove znake.
Res je, da Uredba št. 1901/2006 ne razlikuje med zdravili, zato kot pravilno trdi tožeča stranka, za zdravila za diagnosticiranje
glede odobritve opustitve obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav veljajo enaki pogoji kot za druga zdravila.
Vendar se zdravila za diagnosticiranje razlikujejo od terapevtskih zdravil. Ne uporabljajo se namreč za neposredno zdravljenje
bolezni ali stanja, ampak je njihov glavni cilj zaznava znakov bolezni ali stanja.
Ob upoštevanju te posebnosti zdravil za diagnosticiranje je treba ugotoviti, da je treba, kadar se opustitev, navedena v členu 11(1)(b)
Uredbe št. 1901/2006, tako kot v obravnavanem primeru nanaša na tako zdravilo, izdati soglasje, če je dokazano, da bolezen
ali stanje, za diagnosticiranje katerega je namenjeno zadevno zdravilo ali skupina zdravil, obstaja le pri odrasli populaciji.
Zadevna določba, če jo beremo tako, postavlja vprašanje identifikacije bolezni ali stanja, za diagnosticiranje katerega je
„namenjeno“ zadevno zdravilo ali skupina zdravil. Zlasti je treba ugotoviti, ali je treba namen zdravila določiti objektivno,
pri čemer se upoštevajo le lastnosti tega zdravila, ali pa subjektivno, na podlagi diagnostične indikacije, ki jo določi sponzor
navedenega zdravila.
V prvem primeru je treba šteti, da je zdravilo za diagnosticiranje namenjeno diagnozi vseh bolezni ali stanj, ki so povezana
z znakom, ki ga zdravilo lahko zazna. V drugem primeru bi bila zavezujoča indikacija, ki jo opredeli sponzor zdravila, saj
bi se štelo, da je zdravilo namenjeno le boleznim ali stanjem, ki ustrezajo indikaciji, ki jo izbere sponzor.
Ugotoviti je treba da izpodbijani sklep, tako kot je iz njega razvidno, temelji na prvi razlagi zadevne določbe.
V zvezi s tem je treba poudariti, da izpodbijani sklep ne vsebuje samostojne obrazložitve, ampak napotuje na drugo mnenje,
ki mu je priloženo v skladu s členom 25(5), drugi stavek, Uredbe št. 1901/2006. Obrazložitev tega mnenja je podana v zbirnem
poročilu, ki mu je priloženo (glej točko 12 zgoraj). Z napotovanjem na drugo mnenje je izpodbijani sklep jasno sprejel obrazložitev,
ki je navedena v tem mnenju. Zato je treba ugotoviti, da je obrazložitev izpodbijanega sklepa enaka obrazložitvi zbirnega
poročila.
To poročilo ima obliko povzetka stališč koordinatorja za pediatrijo EME, poročevalca in nadzornika Odbora za pediatrijo, s
katerimi so se strinjali drugi člani tega odbora. V delu poročila, namenjenemu ponovni obravnavi prvega mnenja, je koordinator
za pediatrijo tako poudaril, da „[v]lagatelj predlaga ehokardiografijo s (sredstvom Imagify) kot metodo za odkrivanje nepravilnosti/motenj
prekrvitve srčne mišice. Mogoči vzroki za te nepravilnosti so lahko različne bolezni srca, ki obstajajo pri otrocih in odraslih.
Med temi nepravilnostmi ne najdemo le koronarne ateroskleroze, ampak tudi prirojene srčne napake, koronarne nepravilnosti,
kardiomiopatijo, koronarne probleme po operaciji zaradi prirojenih srčnih napak in koronarne probleme, ki so nastali po vaskulitisu,
kot je sindrom Kawasaki. Razumljivo je, da je strateški cilj vlagatelja pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom za posebno
indikacijo diagnoze bolezni koronarne arterije le pri odraslih, ker je to najpogostejši vzrok za nepravilnosti prekrvitve
srčne mišice pri odraslih. Ker nepravilnosti prekrvitve srčne mišice dejansko obstajajo tudi pri pediatrični populaciji, Uredba
ne dovoljuje odobritve opustitve, ker naj eno od stanj, ki so vzrok za nepravilnosti prekrvitve srčne mišice, in sicer bolezni
koronarne arterije, ne bi obstajalo pri otrocih“. Poročevalec Odbora za pediatrijo je potrdil to presojo in navedel, da „[č]e
je ta proizvod koristen za odrasle, kot trdi vlagatelj, bo prej ali slej uporabljen tudi v pediatriji. Ta tehnika bi namreč
lahko koristila številnim bolnikom, ki imajo težave s prekrvitvijo srčne mišic in bi se tako lahko izognili invazivnejšim
tehnikam“. Nadzornik je v sklepu poudaril, da „[s]e s tem proizvodom oceni prekrvitev srčne mišice in da ga je v ta namen
mogoče uporabljati pri otrocih. Opustitev ni primerna“.
Iz drugega mnenja je tako razvidno, da je Odbor za pediatrijo ugotovil, da je sredstvo Imagify namenjeno zaznavanju nepravilnosti
prekrvitve srčne mišice. Take nepravilnosti se ne nanašajo le na znake bolezni koronarne arterije, ampak tudi na znake drugih
bolezni ali stanj, od katerih se nekateri kažejo pri pediatrični populaciji. Odbor za pediatrijo je sprejel prvo izmed razlag,
navedenih zgoraj v točki 52, in torej ugotovil, da je treba vlogo za opustitev, ki jo je vložila tožeča stranka, zavrniti.
V zvezi s tem je treba zavrniti trditve, ki jih je Združeno kraljestvo navedlo v intervencijski vlogi, da je Odbor za pediatrijo
vlogo za opustitev zavrnil, ker bolezni koronarne arterije, razen v redkih primerih, ne obstajajo pri otrocih. Čeprav je ta
zadnja okoliščina dejansko slučajno omenjena v zbirnem poročilu, je iz celotnega poročila razvidno, da drugo mnenje in zato
tudi izpodbijani sklep temeljita na razlogih, omenjenih v prejšnji točki.
Prav tako niso sprejemljive trditve tožeče stranke, da izpodbijani sklep temelji na napačni razlagi, da so motnje prekrvitve
srčne mišice stanje v smislu člena 11(1)(b) Uredbe št. 1901/2006, ki se lahko pojavi pri otrocih, čeprav so v resnici skupni
znak različnih bolezni.
V zbirnem poročilu je res nekajkrat uporabljen pojem „stanje“ za opis motenj prekrvitve srčne mišice. Vendar je glede na dele
zbirnega poročila, navedene zgoraj v točki 56, jasno, da sta se Odbor za pediatrijo in zato tudi EMA, ko je sprejela izpodbijani
sklep, zavedala dejstva, da so motnje prekrvitve srčne mišice skupni znak več bolezni in niso samostojno stanje v smislu zgoraj
navedene določbe. To je v zadostni meri izkazano, na prvem mestu, s potrditvijo nadzornika, ki meni da „se določeno število
stanj pri otrocih izrazi prek nepravilnosti prekrvitve srčne mišice“, in na drugem mestu, s sklicevanjem poročevalca na „stanje,
povezano s težavami s prekrvitvijo srčne mišice“. Iz tega je razvidno, da je izpodbijani sklep utemeljen z razlogom, navedenim
zgoraj v točki 57, ne pa s tistim, ki ga tožeča stranka omenja v argumentaciji, navedeni v prejšnji točki.
Čeprav kot je že bilo poudarjeno, izpodbijani sklep temelji na prvi izmed razlag člena 11(1)(b) Uredbe št. 1901/2006, navedenih
zgoraj v točki 52, tožeča stranka uveljavlja drugo izmed razlag in tako EMI očita, da je sklep utemeljila z napačno razlago
upoštevne določbe. Natančneje, tožeča stranka trdi, da je treba člen 11(1)(b) Uredbe št. 1901/2006 razlagati ob upoštevanju
členov 2(2), 7, 8 in 15 te uredbe. Iz skupnega branja teh določb naj bi izhajalo, da je načrt pediatričnih raziskav povezan
s terapevtsko indikacijo, navedeno v vlogi za opustitev.
Na prvem mestu je treba za obravnavanje te trditve ugotoviti, da se člen 11(1)(b) Uredbe št. 1901/2006 nanaša na bolezen ali
stanje (ali na diagnozo v primeru zdravil za diagnosticiranje), za katero je zdravilo „namenjeno“, pri čemer ni omenjen pojem
„indikacija“. Ta razlika v terminologiji potrjuje, da je razlaga tožeče stranke napačna, zlasti, ker je pojem „indikacija“
uporabljen v drugih kontekstih te uredbe, zlasti v členu 11(2) navedene uredbe.
Na drugem mestu je treba v okviru teleološkega pristopa poudariti, da bi trditev tožeče stranke, če bi bila sprejeta, farmacevtskim
podjetjem odprla možnost, da bi z lahkoto obšla obveznosti, ki jim jih nalaga Uredba št. 1901/2006. Opustitev teh obveznosti
bi lahko namreč dosegla že s primernim zoženjem področja indikacij zdravil, ki jih razvijajo. Natančneje, podjetje, ki je
razvilo zdravilo, ki omogoča zaznavanje znakov bolezni, ki obstajajo pri odraslih in pediatričnih populacijah, bi za to, da
bi gotovo doseglo opustitev, moralo predlagati le indikacijo, ki izključuje pediatrično populacijo. V takem primeru ne bi
bilo odpravljeno stanje neobstoja ustrezno prilagojenih zdravil za pediatrično populacijo, vsaj tistih, ki se uporabljajo
za diagnosticiranje, čeprav je to eden od ciljev Uredbe št. 1901/2006.
Na tretjem mestu, obrazložitev izpodbijanega sklepa je v skladu z vlogo in s pristojnostmi, ki jih Uredba št. 1901/2006 daje
Odboru za pediatrijo. V skladu z uvodno izjavo 8 navedene uredbe je ta odbor namreč edini organ „s strokovnim znanjem in pristojnostjo
glede razvoja in presoje vseh vidikov zdravil za zdravljenje pediatrične populacije“. Odbor za pediatrijo poleg tega v skladu
z drugim stavkom člena 6(2) te uredbe upošteva vse informacije, ki so mu na voljo, kar je ponovno argument proti trditvi,
da se mora ta odbor opreti izključno na indikacijo, navedeno v vlogi za opustitev.
Na četrtem mestu je treba poudariti, da obrazložitev izpodbijanega sklepa ne pomeni, da Odbor za pediatrijo in nazadnje EMA
med obravnavanjem vloge za opustitev obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav ne bosta upoštevala indikacije, ki
jo je navedel sponzor zdravila v tej vlogi. Ta indikacija bo namreč nujno pomenila izhodiščno točko presoje Odbora za pediatrijo.
Zahtevana opustitev bo tako odobrena, če bo Odbor za pediatrijo ugotovil, da zadevno zdravilo omogoča diagnozo znaka, ki kaže
le na bolezni ali stanja z dvema lastnostma, in sicer da so pokrita z indikacijo, ki jo je predlagal vlagatelj, in da obstajajo
le pri odrasli populaciji.
Obrazložitev izpodbijanega sklepa, drugače kot razlaga upoštevne določbe, ki jo je podala tožeča stranka, omogoča Odboru za
pediatrijo, da z obrazloženim mnenjem, ki temelji na objektivnih in znanstveno potrjenih podatkih, ugotovi, da zadevno zdravilo
za diagnosticiranje omogoča zaznavanje znaka, ki je lahko povezan ne le z boleznimi ali s stanji, navedenimi v indikaciji,
ki jo je predložil sponzor zdravila, ampak tudi z eno ali več boleznimi oziroma stanji, ki med drugimi obstajajo pri pediatrični
populaciji. EMA mora v takem primeru zavrniti vlogo za opustitev, razen če vlagatelj uspe ovreči te trditve v okviru upravnega
postopka, ki ga določa Uredba št. 1901/2006, in pred Odborom za pediatrijo na podlagi objektivnih podatkov dokaže, da zadevno
zdravilo omogoča zaznavanje znakov bolezni ali stanj, ki obstajajo le pri odrasli populaciji.
Na petem mestu je treba poudariti, da drugi argumenti, ki jih navaja tožeča stranka v podporo svojim trditvam, niso prepričljivi.
Prvič, tožeča stranka trdi, da ni naloga EME, da povečuje obseg terapevtskih indikacij, ki jih je navedel vlagatelj opustitve.
Meni, da je indikacija, navedena v vlogi za dovoljenje za promet, lahko enaka kot indikacija iz načrta pediatričnih raziskav.
Poleg tega naj organ, ki izda dovoljenje za promet, ne bi nikoli večal obsega indikacij, ki jih je predložil vlagatelj, razen
v zelo posebnih okoliščinah. Odobrene indikacije morajo namreč temeljiti na podatkih, ki jih predloži vlagatelj in se nanašajo
na ciljno populacijo.
Ugotoviti je treba, da je ta trditev tožeče stranke posledica zamenjevanja med indikacijo, ki jo navede sponzor zdravila v
vlogi za opustitev obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav, in indikacijo, ki jo bo navedeni sponzor pozneje navedel
v vlogi za dovoljenje za promet za to zdravilo. Tožeča stranka tako ni upoštevala okoliščine, da je vloga za opustitev predložena
v zgodnji fazi postopka, ki lahko v končni fazi vodi do odobritve dovoljenja za promet.
V zvezi s tem je treba poudariti, da se morajo v skladu s členom 8(3)(e) in členom 11 Direktive 2001/83, ki se prav tako uporabljata
za vloge za dovoljenja za promet iz člena 6 Uredbe št. 726/2004, te vloge sklicevati na (terapevtsko ali diagnostično) indikacijo,
za katero se predlaga dovoljenje za promet. Izdaja dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z drugim stavkom člena 13(1)
Uredbe št. 726/2004 v povezavi s členom 21(1) Direktive 2001/83 vsebuje soglasje s predlaganim povzetkom glavnih značilnosti
zdravila, ki v skladu s členom 11, točka 4.1, Direktive 2001/83 vsebuje indikacijo zdravila. Enako člen 26(1) Direktive 2001/83
določa, da se dovoljenje za promet med drugim zavrne, če se dokaže, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila ni ugodno.
To razmerje, opredeljeno v členu 28 in 28a te direktive, se med drugim oceni glede na indikacije, za katere je vložena vloga
za dovoljenje za promet.
Iz tega je razvidno da je (terapevtska ali diagnostična) indikacija zdravila, ki jo je navedel sponzor, odločujoča za določitev
obsega farmacevtskih, predkliničnih in kliničnih preizkusov, ki jih je treba opraviti za pridobitev dovoljenja za promet,
in za določitev pravic, ki jih podeljuje navedeno dovoljenje, ko je enkrat izdano.
Čeprav je soglasje z načrtom pediatričnih raziskav v smislu Uredbe št. 1901/2006 ali odobritev opustitev obveznosti predložitve
takega načrta nujni temeljni pogoj za vložitev končne vloge za dovoljenje za dajanje zdravila v promet, pa je to soglasje
ali opustitev predmet postopkovnih pravil in vsebinske presoje. Poleg tega je to soglasje ali odobritev opustitve podana precej
pred začetkom postopka za dovoljenje za promet.
V skladu s členom 16(1) Uredbe št. 1901/2006 je treba načrt pediatričnih preiskav ali vlogo za opustitev obveznosti predložitve
takega načrta predložiti v zgodnji fazi razvoja proizvoda, vsekakor pa pred vložitvijo vloge za dovoljenje za promet.
Poleg tega čeprav, kot je navedla tožeča stranka, standardni obrazec, ki ga je treba med drugim uporabiti za vlogo za soglasje
z načrtom pediatričnih raziskav ali za opustitev obveznosti predložitve takega načrta, določa, da je treba navesti (terapevtske
ali diagnostične) indikacije zadevnega zdravila, bo tako navedena indikacija namenjena le presoji utemeljenosti navedene vloge,
ki jo bo opravil Odbor za pediatrijo in nazadnje EMA, pri čemer bo pomenil le izhodiščno točko te presoje, kot je bilo že
omenjeno (točka 65 zgoraj).
Zato se te indikacije ne sme zamenjevati s tisto, ki jo bo, ko bo treba, navedel sponzor zadevnega zdravila v vlogi za dovoljenje
za promet. Uredba št. 1901/2006 ne vsebuje nobene določbe, ki bi omogočala Odboru za pediatrijo, da v okviru preizkusa vloge
za opustitev obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav določi indikacijo, ki bo navedena v dovoljenju za promet
zadevnega zdravila. Indikacija, navedena v vlogi za opustitev, tako ne prejudicira tiste, za katero bo zainteresirana oseba
pozneje predlagala dovoljenje za promet.
Poleg tega, če so v primeru zavrnitve vloge za opustitev opravljene študije, določene v načrtu pediatričnih raziskav, in če
upravičujejo, da se polje indikacij zdravil, ki je bilo predlagano v izhodišču, razširi, nič ne preprečuje sponzorju tega
zdravila, da ob vložitvi vloge za dovoljenje za promet sam v tem smislu razširi indikacije zdravila, in to še zlasti, če taka
razširitev ustreza njegovim tržnim interesom.
Zgornjih ugotovitev ne more omajati sklicevanje tožeče stranke na sporočilo Komisije o smernicah o obliki in vsebini vlog
za soglasje ali spremembo načrta pediatričnih raziskav in prošenj za opustitve ali odloge ter preverjanju skladnosti in merilih
za ocenjevanje pomembnih študij (UL 2008, C 243, str. 1).
Natančneje, tožeča stranka se sklicuje na prve odstavke točk 2.3, 2.3.1 in 2.3.2 tega sporočila, ki vsi vsebujejo pojem „indikacija“.
Vendar ti odstavki ne določajo, da mora biti (terapevtska ali diagnostična) indikacija, ki je navedena v fazi vloge za opustitev
obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav, enaka tisti, ki je navedena v vlogi za dovoljenje za promet. Nasprotno,
to sporočilo v prvem delu z naslovom „Uvod“ razlikuje med predlagano terapevtsko indikacijo in indikacijo načrta pediatrične
raziskave, ki sta navedeni v točkah (c) in (b), ter odobreno terapevtsko indikacijo, ki je vključena v dovoljenju za promet
in je navedena v točki (d).
Tožeča stranka nazadnje trdi, da je treba načrt pediatričnih raziskav šteti za dodaten pogoj glede na vrste študij, ki jih
določa člen 8(3)(i) Direktive 2001/83. Dodaja, da se študije in preizkusi, ki jih je opravila zase ali za svoj račun, da bi
pridobila dovoljenje za promet z zdravilom, nanašajo na indikacije, za katere je bil zadevni proizvod razvit.
V zvezi s tem zadošča poudariti, da trditev, da je načrt pediatričnih raziskav dodaten pogoj, ni oprta na nobeno določbo Uredbe
št. 1901/2006 in da glede na besedilo člena 15(2) navedene uredbe vsekakor ni izključeno, da lahko ta načrt določa izvedbo
dodatnih študij poleg tistih, ki so navedene v členu 8(3)(i) Direktive 2001/83.
Drugič, tožeča stranka trdi, da je izpostavljanje odraslih dodatnim kliničnim preiskavam zato, da bi se proizvod lahko uporabljal
za otroke, v nasprotju z duhom določb prava Unije na področju zdravil. Poleg tega naj bi bilo mogoče šteti, da so ti poskusi
v nasprotju z načeli, navedenimi v Helsinški deklaraciji Svetovnega zdravniškega združenja iz junija 1964, kakor je bila spremenjena
in kot je navedena v členu 3, drugi pododstavek, Direktive Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih
smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja
za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (UL L 91, str. 13). V skladu s to določbo se „[k]linična preskušanja […] izvajajo
v skladu s Helsinško deklaracijo o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi“. Navedeni preizkusi naj
bi kršili tudi uvodno izjavo 4 Uredbe št. 1901/2006.
Ugotoviti je treba, da je treba pri vsaki izvedbi kliničnega preizkusa, določenega v načrtu pediatričnih raziskav, spoštovati
upoštevne določbe prava Unije, vključno z določbami zgoraj navedene Direktive 2005/28 in Direktive 2001/20/ES Evropskega parlamenta
in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične
prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 26, str. 299), ki
v členu 4 določa:
„Poleg vseh drugih ustreznih omejitev se lahko klinično preskušanje na mladoletnih osebah izvajajo samo, če:
[…]
e)      se iz kliničnega preskušanja pridobi kakšna neposredna korist za skupino bolnikov in samo, kadar je tako raziskovanje bistveno
za ovrednotenje podatkov o osebah, ki so sposobne dati prostovoljno soglasje, zbranih v kliničnih preskušanjih ali z drugimi
raziskovalnimi metodami; poleg tega se mora tako raziskovanje nanašati neposredno na zdravstveno stanje, za katerim je zadevni
mladoletnik zbolel, ali pa mora biti take narave, da se lahko izvaja samo na mladoletnikih;
[…]“
Vendar v teh direktivah ali v Helsinški deklaraciji, na katero napotuje prva zgoraj navedena direktiva, ni nič takega, kar
bi podprlo trditev tožeče stranke, da etična pravila, ki se jih uporabi, v vsakem primeru prepovedujejo izpostavljanje odraslih
kliničnim preizkušanjem, da bi se pridobilo korist le za otroke. Tudi uvodna izjava 4 Uredbe št. 1901/2006 v nobenem primeru
ne vsebuje nobene navedbe, ki bi podprla navedeno trditev.
Poleg tega se v nasprotju s tem, kar trdi tožeča stranka, v členu 4(e) Direktive 2001/20 ne zahteva, da je treba klinične
preizkušnje nujno najprej opraviti na odraslih, da bi se jih lahko nato opravilo na pediatrični populaciji. Ta določba namreč
med drugim določa možnost, da se taki preizkusi opravijo na pediatrični populaciji, kadar so bistveni za ovrednotenje podatkov,
zbranih „z drugimi raziskovalnimi metodami“, ki niso preizkusi, opravljeni na odraslih.
Nazadnje se tožeča stranka strinja, da se motnje prekrvitve srčne mišice ne nanašajo le na znake bolezni koronarne arterije,
ampak tudi na znake drugih bolezni ali stanj, pri čemer trdi, da so take motnje pri pediatrični populaciji tako redke, da
zanje ni mogoče opraviti preizkusov ali študij, ki bi bile statistično zanesljive.
Vendar je treba ugotoviti, da tudi če bi bilo to res, to ne bi vplivalo na rešitev tega spora. Mehanizem načrta pediatričnih
raziskav, ki ga določa Uredba št. 1901/2006, pokriva vsa zdravila za pediatrično uporabo (razen kategorij zdravil, ki so izrecno
našteta v členu 9), pri čemer je njegov cilj omogočiti razvoj in dostopnost. Vendar tega cilja ne bi bilo mogoče v celoti
uresničiti, če za zdravilo ne bi bil potreben načrt pediatričnih raziskav samo zato, ker omogoča le zaznavanje znakov, ki
so redki pri pediatričnih populaciji, in zato diagnosticiranje bolezni, ki so redke pri tej populaciji.
Tretjič, tožeča stranka meni, da je razlaga člena 11(1)(b) Uredbe št. 1901/2006, ki jo zagovarja, edina v skladu s splošnimi
načeli svobodne gospodarske pobude, sorazmernosti, pravne varnosti in pravne države.
Glede prvih dveh načel, na kateri se sklicuje tožeča stranka, je treba spomniti, da je bila pravica do svobodnega opravljanja
poklicne dejavnosti priznana kot splošno načelo prava Skupnosti (glej sodbo Sodišča z dne 5. oktobra 1994 v zadevi Nemčija
proti Svetu, C‑280/93, Recueil, str. I‑4973, točka 78, ter sodbo Splošnega sodišča z dne 29. januarja 1998 v zadevi Dubois
in Fils proti Svetu in Komisiji, T‑113/96, Recueil, str. II‑125, točka 74). Poleg tega je bila uzakonjena v členu 16 Listine
Evropske unije o temeljnih pravicah, razglašene 7. decembra 2000 v Nici (UL C 364, str. 1), za katero od začetka veljavnosti
Lizbonske pogodbe 1. decembra 2009 člen 6(1), prvi pododstavek, PEU določa enako pravno veljavo kot za pogodbi. Vendar jo
je v skladu z ustaljeno sodno prakso mogoče omejiti, če te omejitve dejansko ustrezajo ciljem v splošnem interesu, ki jim
sledi Unija, ter če glede na uresničevane cilje ne pomenijo nesorazmernega in nedopustnega posega, ki bi ogrožal bistvo zagotovljene
pravice (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Nemčija proti Svetu, točka 78; sodbo Sodišča z dne 17. julija 1997 v zadevi
Affish, C‑183/95, Recueil, str. I‑4315, točka 42, ter zgoraj navedeno sodbo Dubois in Fils proti Svetu in Komisiji, točka 74).
Pomembnost uresničevanih ciljev lahko upraviči omejitve, ki imajo negativne posledice, celo precejšnje, za nekatere gospodarske
subjekte (glej v tem smislu sodbo Sodišča z dne 13. novembra 1990 v zadevi Fedesa in drugi, C‑331/88, Recueil, str. I‑4023,
točka 17, in zgoraj navedeno sodbo Affish, točka 42).
Poleg tega je iz ustaljene sodne prakse razvidno, da se na podlagi načela sorazmernosti, ki je eno od splošnih načel prava
Unije, zahteva, da morajo biti ukrepi, sprejeti na podlagi akta Unije, primerni za uresničitev cilja, ki mu ta akt sledi,
in da ne smejo prekoračiti okvirov, ki so potrebni za njegovo uresničitev (glej sodbi Sodišča z dne 8. junija 2010 v zadevi
Vodafone in drugi, C‑58/08, ZOdl., str. I‑4999, točka 51, ter z dne 9. novembra 2010 v združenih zadevah Volker in Markus
Schecke in Eifert, C‑92/09 in C‑93/09, ZOdl., str. I-11063, točka 74 in navedena sodna praksa).
V obravnavanem primeru je res, da razlaga člena 11(1)(b) Uredbe št. 1901/2006, navedena v izpodbijanemu sklepu, omejuje možnost
pridobitve odobritve opustitve obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav in zato pomeni omejitev pravice farmacevtskih
podjetji do svobodnega opravljanja poklicne dejavnosti.
Vendar je treba ugotoviti, da omejitev navedene pravice, ki je namenjena zagotovitvi cilja v splošnem interesu, ki ga uresničuje
Uredba št. 1901/2006, torej izboljšanju zdravljenja pediatrične populacije, ne vpliva na vsebino te pravice, ker možnosti
za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom namreč niso niti odpravljene niti močno znižane.
Poleg tega, kot je bilo že navedeno zgoraj v točki 63, bi bilo na podlagi razlage člena 11(1)(b) Uredbe št. 1901/2006, ki
jo zagovarja tožeča stranka, mogoče obiti obveznost predložitve načrta pediatričnih raziskav. V nasprotju s tem pa razlaga
zadevne določbe, ki je navedena v izpodbijanem sklepu, lahko zagotovi uresničitev cilja v splošnem interesu, ki ga uresničuje
ta uredba. Ker v teh okoliščinah ne obstaja druga milejša možnost, ni mogoče trditi, da je razlaga zadevne določbe, ki jo
vsebuje izpodbijani sklep, v nasprotju z načelom sorazmernosti.
To velja še zlasti, ker člen 20(1) Uredbe št. 1901/2006 pod nekaterimi pogoji določa možnost odloga začetka oziroma dokončanja
izvajanja nekaterih ali vseh ukrepov, določenih v načrtu pediatričnih raziskav. Zato ni verjetno, da bi bila posledica zahteve
podatkov o študijah na pediatrični populaciji, ki so bile opravljene v okviru načrta pediatričnih raziskav, onemogočanje ali
zadržanje odobritve zdravil za druge populacije (glej uvodno izjavo 14 Uredbe št. 1901/2006).
Podaljšanje varstva iz naslova intelektualne lastnine, določeno v členu 36(1) Uredbe št. 1901/2006, za zdravilo, za katero
je bil izdelan načrt pediatričnih raziskav, je prav tako sredstvo, s katerim je mogoče ublažiti nevšečnosti za zadevno podjetje,
ki so posledica obveznosti izdelave takega načrta. Ta določba namreč določa, da če vloga iz člena 7 ali 8 Uredbe št. 1901/2006
vsebuje rezultate vseh študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav, je imetnik patenta ali dodatnega
varstvenega certifikata upravičen do šestmesečnega podaljšanja obdobja iz členov 13(1) in 13(2) Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92
z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13,
zvezek 11, str. 200).
Nazadnje, tudi določbe člena 22 Uredbe št. 1901/2006 ublažujejo te nevšečnosti. Določajo namreč, da lahko vlagatelj, če se
po izdaji sklepa o soglasju z načrtom pediatričnih raziskav sooči s težavami, zaradi katerih se izkaže, da načrt ni izvedljiv
ali primeren, Odboru za pediatrijo predlaga spremembe ali zaprosi za odlog ali opustitev.
Tožeča stranka glede načel pravne varnosti in pravne države, na kateri se prav tako sklicuje, trdi, da ti načeli zahtevata,
da so farmacevtska podjetja v naprej seznanjena s tem, kaj lahko pričakujejo, ko zaprosijo za soglasje z načrtom pediatričnih
raziskav ali za opustitev na podlagi člena 11(1)(b) Uredbe št. 1901/2006. Iz teh načel naj bi prav tako izhajalo, da mora
EMA ob uporabi tega člena slediti skupku pravil, ki so dovolj natančna. Da bi bil „sistem predhodnega upravnega dovoljenja“,
kot je ta v obravnavanem primeru, utemeljen, bi vsekakor moral temeljiti na objektivnih in nediskriminatornih merilih, ki
so zadevnim podjetjem vnaprej znana in določajo meje diskrecijske pravice pristojnih nacionalnih organov zato, da to odločanje
ni samovoljno.
Najprej je treba ugotoviti, da je sklicevanje tožeče stranke na diskrecijsko pravico v kontekstu člena 11(1)(b) Uredbe št. 1901/2006
napačno. Sklepi, ki jih EMA sprejema na podlagi te določbe, temeljijo na izvrševanju omejene pristojnosti, in ne na diskrecijski
pravici. EMA mora namreč po tem, ko se seznani z obrazloženim mnenjem Odbora za pediatrijo, ki se, kot je že bilo poudarjeno
zgoraj v točki 67, omejuje na ugotavljanje dejstev, ki temelji na objektivnih in znanstveno potrjenih podatkih, izdati soglasje
za zahtevano opustitev, če so izpolnjeni pogoji, določeni v zvezi s tem. V nasprotnem primeru pa mora vlogo za izdajo soglasja
zavrniti.
Iz tega je razvidno, da če sprejmemo razlago iz izpodbijanega sklepa, načeli pravne varnosti in pravne države nista kršeni.
V tem primeru bo namreč zavrnitev vloge za opustitev obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav utemeljena z objektivnimi
znanstvenimi elementi, ki so znani zainteresirani osebi. Ta bo imela pred sprejetjem končnega sklepa tudi možnost učinkovito
izpodbijati te elemente v okviru upravnega postopka, ki je predviden v členih 13 in 25 Uredbe št. 1901/2006.
Iz navedenega sledi, da je razlaga sporne določbe v izpodbijanem sklepu pravilna. Zato je treba prvi tožbeni razlog zavrniti
kot neutemeljen.

Drugi tožbeni razlog: obstoj zlorabe pooblastil
V okviru drugega tožbenega razloga tožeča stranka trdi, da je EMA zlorabila svoja pooblastila, ker je resnični razlog za zavrnitev
odobritve zahtevane opustitve ta, da želi tožečo stranko prisiliti, da predloži načrt pediatričnih raziskav, zato da bi se
sredstvo Imagify lahko uporabljalo za diagnosticiranje vseh vrst motenj prekrvitve srčne mišice pri pediatrični populaciji.
Ta namen naj bi bil med drugim razviden iz nastanka mnenj Odbora za pediatrijo.
S tem pritožbenim razlogom ni mogoče uspeti.
Iz ustaljene sodne prakse izhaja, da se pojem zlorabe pooblastil nanaša na primere, v katerih upravni organ svoja pooblastila
uporablja za drug namen, kot je bil tisti, za katerega so mu bila podeljena. Pri sklepu je ugotovljena zloraba pooblastil
le, če je na podlagi objektivnih, upoštevnih in skladnih dokazov jasno, da je bil sprejet za doseganje drugih ciljev, kot
so tisti, ki jih navaja (glej sodbo Splošnega sodišča z dne 13. decembra 2005 v združenih zadevah Cwik proti Komisiji, T‑155/03,
T‑157/03 in T‑331/03, RecFP str. I‑A‑411 in II‑1865 in navedena sodna praksa). Iz tega je razvidno, da tveganje zlorabe pooblastil
obstaja le, kadar ima zadevni organ široko diskrecijsko pravico (glej v tem smislu sodbo Splošnega sodišča z dne 15. decembra 1994
v zadevi Unifruit Hellas proti Komisiji, T‑489/93, Recueil, str. II‑1201, točka 84). Zloraba pooblastil torej ni mogoča pri
izvrševanju omejene pristojnosti.
Kot je bilo poudarjeno zgoraj v točki 98, so dejavnosti odbora za pritožbe, ki se omejujejo na izdajo mnenj na podlagi ugotovljenih
dejstev, ki so utemeljena z objektivnimi in znanstveno potrjenimi podatki, in sklepi EME, s katerimi ta odloča o vlogah za
opustitev obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav, ki je določena v členu 11(1)(b) Uredbe št. 1901/2006, v celoti
sprejeti v okviru izvrševanja omejene pristojnosti. V zvezi s tem torej ne moremo govoriti o zlorabi pooblastil.
Iz tega je razvidno, da je treba drugi tožbeni razlog zavrniti kot neutemeljen in tožbo v celoti zavrniti.

Stroški
V skladu s členom 87(2) Poslovnika se neuspeli stranki naloži plačilo stroškov, če so bili ti priglašeni. Tožeča stranka ni
uspela, zato se ji v skladu s predlogi EME naloži plačilo stroškov, vključno s stroški postopka za izdajo začasne odredbe.
V skladu s členom 87(4), prvi pododstavek, Poslovnika države članice in institucije, ki se kot intervenientke udeležijo postopka,
nosijo svoje stroške. Zato Portugalska republika, Kraljevina Belgija, Združeno kraljestvo, Francoska republika in Komisija
nosijo svoje stroške, vključno s stroški postopka za izdajo začasne odredbe.
Iz teh razlogov je
SPLOŠNO SODIŠČE (tretji senat)
razsodilo:
1.
Tožba se zavrne.
2.
Družbi Nycomed Danmark ApS se naloži plačilo njenih stroškov in stroškov Evropske agencije za zdravila (EMA), vključno s stroški
postopka za izdajo začasne odredbe.
3.
Portugalska republika, Kraljevina Belgija, Združeno kraljestvo Velika Britanija in Severna Irska, Francoska republika in Evropska
komisija nosijo svoje stroške, vključno s stroški postopka za izdajo začasne odredbe.
Czúcz
Labucka
Gratsias
Razglašeno na javni obravnavi v Luxembourgu, 14. decembra 2011.
Podpisi
*
Jezik postopka: angleščina.