CELEX: 62013CJ0539
Προδικαστική παραπομπή
Πράξη Προσχώρησης στην Ευρωπαϊκή Ένωση του 2003
Παράρτημα IV
Κεφάλαιο 2
Ειδικός μηχανισμός
Εισαγωγή φαρμάκου που καλύπτεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας
Υποχρέωση προηγούμενης κοινοποίησης

Η αίτηση προδικαστικής απόφασης αφορά την ερμηνεία του ειδικού μηχανισμού που προβλέπεται στο κεφάλαιο 2 του παραρτήματος IV της Πράξης περί των όρων προσχώρησης της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λεττονίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας και της Σλοβακικής Δημοκρατίας και των προσαρμογών των Συνθηκών επί των οποίων βασίζεται η Ευρωπαϊκή Ένωση (
EE 2003, L 236, σ. 33
, στο εξής: Πράξη Προσχώρησης του 2003).
Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο της εκδίκασης διαφοράς μεταξύ των εταιριών Merck Canada Inc. (στο εξής: Merck Canada) και Merck Sharp & Dohme Ltd (στο εξής: MSD) αφενός και της εταιρίας Sigma Pharmaceuticals plc (στο εξής: Sigma) αφετέρου, αντικείμενο της οποίας είναι η εισαγωγή στο Ηνωμένο Βασίλειο από την Πολωνία ενός φαρμάκου με την ονομασία Singulair.
Το νομικό πλαίσιο
Το κεφάλαιο 2 του παραρτήματος IV της Πράξης Προσχώρησης του 2003, που επιγράφεται «Εταιρικό δίκαιο», προβλέπει τα εξής:
«Ειδικός μηχανισμός
Όσον αφορά την Τσεχική Δημοκρατία, την Εσθονία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Ουγγαρία, την Πολωνία, τη Σλοβενία ή τη Σλοβακία, ο κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή πιστοποιητικού συμπληρωματικής προστασίας [στο εξής: συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας ή ΣΠΠ] ή ο δικαιοδόχος του, εφόσον πρόκειται για φαρμακευτικό προϊόν που είχε καταχωρηθεί σε κράτος μέλος όταν η προστασία αυτή δεν μπορούσε να αποκτηθεί σε κάποιο από τα προαναφερθέντα νέα κράτη μέλη για το εν λόγω προϊόν, μπορεί να βασίζεται στα δικαιώματα που παρέχει αυτό το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή το [ΣΠΠ] προκειμένου να εμποδίσει την εισαγωγή αυτού του προϊόντος και τη διάθεσή του στο εμπόριο στο κράτος μέλος ή στα κράτη μέλη στα οποία προστατεύεται το εν λόγω προϊόν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή με συμπληρωματική προστασία, ακόμη και αν το συγκεκριμένο προϊόν τέθηκε για πρώτη φορά στο εμπόριο σε αυτό το νέο κράτος μέλος από τον ίδιο ή με τη συγκατάθεσή του.
Κάθε πρόσωπο το οποίο εισάγει ή διαθέτει στο εμπόριο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο καλύπτεται από την ως άνω παράγραφο σε κράτος μέλος στο οποίο το προϊόν απολαύει διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικής προστασίας αποδεικνύει στις αρμόδιες αρχές που αφορά η εν λόγω εισαγωγή ότι στον κάτοχο ή [δικαιοδόχο] της εν λόγω προστασίας απευθύνθηκε προηγουμένως κοινοποίηση ενός μηνός [στο εξής: ειδικός μηχανισμός].»
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
Η Merck Canada είναι κάτοχος του ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας EP UK n
o
480 717, το οποίο καλύπτει τη «μοντελουκάστη και τα φαρμακευτικώς αποδεκτά άλατά της, κατά προτίμηση τη νατριούχο μοντελουκάστη». Στη συνέχεια χορηγήθηκε, βάσει του διπλώματος ευρεσιτεχνίας αυτού, ΣΠΠ, η ισχύς του οποίου έληξε στις 24 Φεβρουαρίου 2013.
Η μοντελουκάστη αποτελεί τη δραστική ουσία του Singulair.
Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του Singulair στην Ευρωπαϊκή Ένωση χορηγήθηκε από τις αρμόδιες φινλανδικές αρχές στις 25 Αυγούστου 1997. Η άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο χρονολογείται από τις 15 Ιανουαρίου 1998 και χορηγήθηκε στην MSD.
Η ιρλανδικού δικαίου εταιρία Merck Sharp and Dohme (Ireland) Ltd ήταν κάτοχος άδειας αποκλειστικής εκμετάλλευσης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας αυτού και του ΣΠΠ για την περίοδο από 1η Οκτωβρίου 2007 μέχρι 1η Δεκεμβρίου 2010.
Στις 22 Ιουνίου 2009 η Pharma XL Ltd (στο εξής: Pharma XL), εταιρία συνδεδεμένη με τη Sigma, κοινοποίησε στην MSD, στο Ηνωμένο Βασίλειο, την πρόθεσή της να εισάγει το Singulair, σε δοσολογίες των 5 mg και των 10 mg, από την Πολωνία στο Ηνωμένο Βασίλειο. Κατά την ημερομηνία εκείνη η MSD ήταν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο, αλλά δεν είχε δικαιώματα επί του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και του ισχύοντος ΣΠΠ.
Στις 14 Σεπτεμβρίου 2009 η Pharma XL υπέβαλε στη Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (τη βρετανική Ρυθμιστική Αρχή για τα Φάρμακα και τα Προϊόντα Φροντίδας της Υγείας) δύο αιτήσεις για άδειες παράλληλων εισαγωγών του Singulair, οι οποίες αφορούσαν τις δοσολογίες των 5 mg και των 10 mg του φαρμάκου αυτού. Με αποφάσεις της 21ης Μαΐου και της 10ης Σεπτεμβρίου 2010, η Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency χορήγησε τις άδειες αυτές. Στις αποφάσεις αυτές η Sigma αναφερόταν ως ένας από τους εισαγωγείς που επιτρεπόταν να εισάγουν το επίμαχο φαρμακευτικό προϊόν.
Μεταξύ της 4ης Ιουνίου και της 15ης Σεπτεμβρίου 2010 η Pharma XL κοινοποίησε τρεις φορές στην MSD την πρόθεσή της να εισάγει το Singulair και να προβαίνει στην ανασυσκευασία του, σε δοσολογίες των 5 mg και των 10 mg.
Κατόπιν των κοινοποιήσεων αυτών, η Sigma άρχισε να εισάγει το Singulair από την Πολωνία, όπως είχε ανασυσκευαστεί από τη Pharma XL.
Στις 14 Δεκεμβρίου 2010 η Merck Canada και η MSD πρόβαλαν έναντι της Pharma XL αντιρρήσεις κατά των παράλληλων εισαγωγών του Singulair. Κατόπιν της παραλαβής της επιστολής αυτής στις 16 Δεκεμβρίου 2010, η Sigma διέκοψε αμέσως τις πωλήσεις Singulair πολωνικής προέλευσης. Η αξία των παράλληλων εισαγωγών που είχε πραγματοποιήσει η Sigma μέχρι την ημερομηνία εκείνη εκτιμάται σε τουλάχιστον δύο εκατομμύρια λίρες στερλίνες (GBP), ενώ ίδιας αξίας ήταν και το απόθεμα του Singulair που είχε ανασυσκευαστεί για την αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου και το οποίο κατείχε η εν λόγω εταιρία.
Στις 10 Ιουνίου 2011 η Merck Canada και η MSD άσκησαν ενώπιον του Patents County Court αγωγή για παραποίηση σήματος. Η δικαστική απόφαση που εκδόθηκε στις 27 Απριλίου 2012 δέχτηκε την αγωγή τους. Η Sigma άσκησε έφεση κατά της απόφασης αυτής ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου.
Από τα στοιχεία που παραθέτει το αιτούν δικαστήριο προκύπτει ότι οι διάδικοι στην κύρια δίκη συμφωνούν ότι ο ειδικός μηχανισμός έχει εφαρμογή στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και στο ΣΠΠ της μοντελουκάστης, οπότε είναι δυνατή η επίκλησή τους για να εμποδιστούν οι παράλληλες εισαγωγές του Singulair από την Πολωνία. Αντίθετα, οι διάδικοι αυτοί διαφωνούν επί του τρόπου κατά τον οποίο ενεργεί η προστασία που παρέχουν το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και το ΣΠΠ αυτό. Κατά τη Sigma, ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του ΣΠΠ ή ο δικαιοδόχος του οφείλει να δηλώσει την πρόθεσή του να επικαλεστεί την εν λόγω προστασία, ενώ η Merck Canada και η MSD θεωρούν ότι η προστασία αυτή ισχύει αυτόματα, χωρίς να χρειάζεται προηγουμένως να τηρηθεί κανείς τύπος ή να προβεί ο εν λόγω δικαιούχος ή ο δικαιοδόχος του σε καμία δήλωση.
Υπό τις συνθήκες αυτές, το Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα εξής προδικαστικά ερωτήματα:
«1)
Μπορεί ο κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή [ΣΠΠ] ή ο δικαιοδόχος του να ασκεί τα δικαιώματα που του απονέμονται με το πρώτο εδάφιο του ειδικού μηχανισμού μόνο αν έχει προηγουμένως εκδηλώσει την πρόθεσή του να προβεί στην άσκηση αυτή;
2)
Σε περίπτωση καταφατικής απάντησης στο ερώτημα 1:
α)
Πώς πρέπει να εκδηλώνεται η πρόθεση αυτή;
β)
Απαγορεύεται στον κάτοχο ή τον δικαιοδόχο να ασκεί τα δικαιώματά του σε σχέση με τις πράξεις εισαγωγής ή εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος σε ένα κράτος μέλος οι οποίες πραγματοποιήθηκαν πριν εκδηλώσει την πρόθεσή του να προβεί στην άσκηση των εν λόγω δικαιωμάτων;
3)
Ποιος έχει την υποχρέωση, κατά το δεύτερο εδάφιο του ειδικού μηχανισμού, να προβεί στην προηγούμενη κοινοποίηση προς τον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του [ΣΠΠ] ή τον δικαιοδόχο του; Πιο συγκεκριμένα:
α)
Πρέπει η κοινοποίηση αυτή να γίνεται από το πρόσωπο που προτίθεται να εισαγάγει ή να εμπορευθεί το φαρμακευτικό προϊόν;
ή
β)
Όταν υποβάλλεται, σύμφωνα με το εθνικό διοικητικό δίκαιο, αίτηση διοικητικής έγκρισης από άλλο πρόσωπο και όχι το πρόσωπο που προτίθεται να εισαγάγει το προϊόν, μπορεί η προηγούμενη αυτή κοινοποίηση που έχει πραγματοποιηθεί από τον αιτούντα τη διοικητική έγκριση να είναι έγκυρη, αν το άλλο αυτό πρόσωπο δεν προτίθεται μεν το ίδιο να εισαγάγει ή να εμπορευθεί το φαρμακευτικό προϊόν, αλλά η σχεδιαζόμενη εισαγωγή και εμπορία θα πραγματοποιηθούν βάσει της διοικητικής έγκρισης που χορηγείται στο πρόσωπο που την ζήτησε; και
i)
Έχει σημασία για την απάντηση, αν η εν λόγω κοινοποίηση προσδιορίζει το πρόσωπο που θα εισαγάγει ή θα εμπορευθεί το φαρμακευτικό προϊόν;
ii)
Έχει σημασία για την απάντηση, αν στην εν λόγω κοινοποίηση και στην υποβολή της αίτησης για τη διοικητική έγκριση προβαίνει ένα νομικό πρόσωπο που ανήκει σε όμιλο εταιριών οι οποίες συναποτελούν ενιαία οικονομική μονάδα, ενώ οι πράξεις εισαγωγής και εμπορίας πρόκειται να πραγματοποιηθούν από άλλο νομικό πρόσωπο του εν λόγω ομίλου, βάσει άδειας που του έχει χορηγήσει το πρώτο νομικό πρόσωπο, αλλά η κοινοποίηση δεν προσδιορίζει το πρόσωπο που θα εισαγάγει ή θα εμπορευθεί το φαρμακευτικό προϊόν;
4)
Σε ποιον πρέπει να απευθύνεται η κοινοποίηση σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο του ειδικού μηχανισμού; Πιο συγκεκριμένα:
α)
Νοούνται ως δικαιούχοι προστασίας λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή [ΣΠΠ] μόνο τα πρόσωπα που νομιμοποιούνται, κατά το εθνικό δίκαιο, να ασκήσουν αγωγή για την προστασία των δικαιωμάτων που τους παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή το [ΣΠΠ] αυτό;
ή
β)
Σε περίπτωση που ένας όμιλος εταιριών αποτελεί ενιαία οικονομική μονάδα που περιλαμβάνει πλείονα νομικά πρόσωπα, αρκεί η κοινοποίηση να απευθύνεται στο νομικό πρόσωπο που είναι η θυγατρική εταιρία που δραστηριοποιείται στο κράτος μέλος εισαγωγής και κατέχει την άδεια κυκλοφορίας στο εν λόγω κράτος, αντί να απευθύνεται στο νομικό πρόσωπο που νομιμοποιείται εντός του ομίλου αυτού, κατά το εθνικό δίκαιο, να ασκήσει αγωγή για την προστασία των δικαιωμάτων που παρέχονται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή το [ΣΠΠ] αυτό, καθόσον είτε το νομικό αυτό πρόσωπο μπορεί να χαρακτηριστεί ως δικαιούχος προστασίας λόγω του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του ΣΠΠ είτε είναι αναμενόμενο ότι, κατά τη συνήθη πορεία των πραγμάτων, η κοινοποίηση αυτή θα επισύρει την προσοχή των προσώπων που λαμβάνουν τις αποφάσεις για λογαριασμό του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του ΣΠΠ;
γ)
Σε περίπτωση καταφατικής απάντησης στο ερώτημα 4.β, καθίσταται μια κατά τα λοιπά νομότυπη κοινοποίηση παράτυπη, αν απευθύνεται στον “Manager, Regulatory Affairs” (“Προϊστάμενο του τμήματος διοικητικής υποστήριξης”) μιας εταιρίας, εφόσον η εταιρία αυτή δεν είναι το νομικό πρόσωπο που νομιμοποιείται εντός του ομίλου αυτού, κατά το εθνικό δίκαιο, να ασκήσει αγωγή για την προστασία των δικαιωμάτων που παρέχονται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή το [ΣΠΠ] αυτό, αλλά είναι η θυγατρική εταιρία που δραστηριοποιείται στο κράτος μέλος εισαγωγής και κατέχει την άδεια κυκλοφορίας στο εν λόγω κράτος, και εφόσον στην πράξη αυτό το “Τμήμα διοικητικής υποστήριξης” παραλαμβάνει κατά σύστημα τις κοινοποιήσεις στις οποίες προβαίνουν οι παράλληλοι εισαγωγείς σχετικά με τον ειδικό μηχανισμό και άλλα θέματα;»
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
Επί του πρώτου και του δεύτερου ερωτήματος
Το αιτούν δικαστήριο, με το πρώτο και το δεύτερο ερώτημα, που πρέπει να συνεξεταστούν, θέτει κατ’ ουσία το ζήτημα αν ο ειδικός μηχανισμός επιβάλλει στον κάτοχο διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή ΣΠΠ ή στον δικαιοδόχο του την υποχρέωση να κοινοποιήσει την πρόθεσή του να αντιταχθεί στη σχεδιαζόμενη εισαγωγή πριν ασκήσει τα δικαιώματα που του απονέμονται με το πρώτο εδάφιο του μηχανισμού αυτού και, σε περίπτωση καταφατικής απάντησης, ζητεί να προσδιοριστούν οι τρόποι με τους οποίους πρέπει να πραγματοποιείται η κοινοποίηση αυτή.
Ειδικότερα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, με τα ερωτήματα αυτά, να προσδιοριστεί αν ο ειδικός μηχανισμός στερεί από τον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του ΣΠΠ ή από τον δικαιοδόχο του τη δυνατότητα άσκησης των δικαιωμάτων που του απονέμονται με το πρώτο εδάφιο του μηχανισμού αυτού κατά των πράξεων εισαγωγής ή εμπορίας φαρμακευτικού προϊόντος που προστατεύεται σε ένα κράτος μέλος βάσει διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή ΣΠΠ, όταν οι πράξεις αυτές πραγματοποιήθηκαν, όπως συνέβη στην υπόθεση της κύριας δίκης, πριν ο εν λόγω κάτοχος ή δικαιοδόχος εκδηλώσει την πρόθεσή του να προβεί στην άσκηση των δικαιωμάτων αυτών, με δεδομένο ότι η πρόθεση αυτή δεν εκδηλώθηκε εντός της προθεσμίας ενός μηνός την οποία προβλέπει το δεύτερο εδάφιο του εν λόγω μηχανισμού.
Η Merck υποστηρίζει ότι στο ερώτημα αυτό πρέπει να δοθεί αρνητική απάντηση. Η προβλεπόμενη στο δεύτερο εδάφιο του ειδικού μηχανισμού προηγούμενη κοινοποίηση έχει ως μόνο σκοπό την ενημέρωση του δικαιούχου της προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή το ΣΠΠ, ώστε ο δικαιούχος αυτός να μπορέσει να λάβει προληπτικά μέτρα. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο ο ειδικός μηχανισμός επιβάλλει υποχρεώσεις μόνο στον παράλληλο εισαγωγέα. Η Merck διευκρινίζει ότι δεν πρέπει να δοθεί καταφατική απάντηση στο πρώτο ερώτημα με βάση τη νομολογία του Δικαστηρίου. Ειδικότερα, η απόφαση Generics και Harris Pharmaceuticals (C‑191/90,
EU:C:1992:407
) δεν ασκεί εν προκειμένω καμία επιρροή.
Η Merck υποστηρίζει ότι δεν υπάρχει κανείς δικαιολογητικός λόγος για τον ισχυρισμό ότι ο ειδικός μηχανισμός επιβάλλει υποχρέωση προηγούμενης κοινοποίησης, αφού στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του ΣΠΠ ή στον δικαιοδόχο του δεν επιβάλλεται ποτέ τέτοια υποχρέωση, όταν ο κάτοχος ή δικαιοδόχος αυτός προτίθεται να ασκήσει τα δικαιώματά του. Η Merck θεωρεί ότι η ερμηνεία την οποία προτείνει δεν επιβάλλει καμία αδικαιολόγητη επιβάρυνση στους παράλληλους εισαγωγείς. Αντίθετα, η υποχρέωση προηγούμενης ειδοποίησης θα είχε ανεπιθύμητες συνέπειες στις περιπτώσεις στις οποίες ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας δεν έχει λάβει, για πρακτικούς λόγους, την κοινοποίηση του παράλληλου εισαγωγέα ή δεν έχει απαντήσει στην κοινοποίηση αυτή. Γενικότερα, η Merck ισχυρίζεται ότι, για να επιβληθεί υποχρέωση ειδοποίησης, θα έπρεπε να έχουν προβλεφθεί επακριβώς με τον ειδικό μηχανισμό οι τρόποι πραγματοποίησής της, πράγμα όμως που δεν συμβαίνει.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και, σε γενικές γραμμές, η Sigma φρονούν ότι από την τελολογική και συστηματική ερμηνεία του ειδικού μηχανισμού προκύπτει ότι ο κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή ΣΠΠ ή ο δικαιοδόχος του οφείλει να απαντήσει, εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο δεύτερο εδάφιο του μηχανισμού αυτού, στην κοινοποίηση και να εκδηλώσει την πρόθεσή του να αντιταχθεί στη σχεδιαζόμενη εισαγωγή.
Η Sigma και η Επιτροπή θεωρούν ότι η λειτουργία του ειδικού μηχανισμού προϋποθέτει ότι καθένας από τους ενδιαφερόμενους καταβάλλει κάθε δυνατή προσπάθεια για να σεβαστεί τα έννομα συμφέροντα του άλλου (βλ., κατ’ αναλογία, αποφάσεις Boehringer Ingelheim κ.λπ., C‑143/00,
EU:C:2002:246
, σκέψη 62, και The Wellcome Foundation, C‑276/05,
EU:C:2008:756
, σκέψη 34). Η ορθότητα του συμπεράσματος αυτού αποδεικνύεται από το γεγονός ότι ο ειδικός μηχανισμός προβλέπει ρητά προθεσμία ενός μηνός πριν να υπάρχει δυνατότητα πραγματοποίησης της εισαγωγής.
Κατά τη Sigma και την Επιτροπή, η προθεσμία αυτή σημαίνει ότι ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του ΣΠΠ ή ο δικαιοδόχος του έχει την υποχρέωση να απαντήσει στην κοινοποίηση και να δηλώσει αν προτίθεται να απαγορεύσει την εμπορία του επίμαχου προϊόντος. Σκοπός της προθεσμίας είναι δηλαδή να δίδεται ταχέως απάντηση από τον κάτοχο αυτό ή τον δικαιοδόχο του, ώστε να προστατεύονται τα έννομα συμφέροντα και οι θεμιτές προσδοκίες του δυνητικού εισαγωγέα ή πωλητή, ο οποίος δεν πρέπει να παραμένει σε μια κατάσταση νομικής αβεβαιότητας. Κατά συνέπεια, ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του ΣΠΠ ή ο δικαιοδόχος του ο οποίος, μολονότι του έχει γίνει η προσήκουσα κοινοποίηση, δεν δίδει καμία απάντηση και δεν εκδηλώνει την πρόθεσή του να επικαλεστεί τον ειδικό μηχανισμό δεν μπορεί να ασκήσει αναδρομικά τα δικαιώματα αυτά.
Για να δοθεί χρήσιμη απάντηση στο αιτούν δικαστήριο, πρέπει να υπενθυμιστεί ότι, κατά το άρθρο 2 της Πράξης Προσχώρησης του 2003, οι διατάξεις των ιδρυτικών Συνθηκών και οι πράξεις που έχουν εκδώσει, πριν από την προσχώρηση, τα θεσμικά όργανα και η Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα δεσμεύουν τα νέα κράτη μέλη και εφαρμόζονται σε αυτά από την ημερομηνία της προσχώρησης, υπό τους όρους τους οποίους προβλέπουν οι εν λόγω Συνθήκες και η Πράξη Προσχώρησης.
Κατά συνέπεια, ήδη από την προσχώρηση οι αρχές που έχει συναγάγει το Δικαστήριο από τα άρθρα των Συνθηκών που ρυθμίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων εφαρμόζονται στο εμπόριο μεταξύ των νέων κρατών μελών και των λοιπών κρατών μελών της Ένωσης. Πράγματι, κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, ο κάτοχος δικαιώματος βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας που προστατεύεται από τη νομοθεσία κράτους μέλους δεν μπορεί να επικαλεστεί τη νομοθεσία αυτή για να αντιταχθεί στην εισαγωγή προϊόντος που έχει νόμιμα διοχετευθεί στην αγορά άλλου κράτους μέλους από τον ίδιο τον κάτοχο του δικαιώματος ή με τη συναίνεσή του. Το Δικαστήριο συνήγαγε συγκεκριμένα από την αρχή αυτή το συμπέρασμα ότι ο εφευρέτης ή οι έλκοντες από αυτόν δικαιώματα δεν μπορούν να επικαλούνται το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που κατέχουν σε ένα κράτος μέλος για να αντιτάσσονται στην εισαγωγή του προϊόντος, το οποίο διαθέτουν οι ίδιοι ελεύθερα στην αγορά άλλου κράτους μέλους, όπου το εν λόγω προϊόν δεν είναι δεκτικό προστασίας με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (αποφάσεις Centrafarm και de Peijper, 15/74,
EU:C:1974:114
, σκέψεις 11 και 12, Merck, 187/80,
EU:C:1981:180
, σκέψεις 12 και 13, και Generics και Harris Pharmaceuticals, C‑191/90,
EU:C:1992:407
, σκέψη 31).
Ο ειδικός μηχανισμός όμως προβλέπει ρητά εξαίρεση από την αρχή αυτή. Κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, οι διατάξεις πράξης προσχώρησης οι οποίες επιτρέπουν παρέκκλιση από τους κανόνες των Συνθηκών πρέπει να ερμηνεύονται στενά, υπό το πρίσμα των οικείων διατάξεων της Συνθήκης, και να περιορίζονται στο απολύτως αναγκαίο μέτρο για την επίτευξη του σκοπού της πράξης αυτής (απόφαση Αποστολίδης, C‑420/07,
EU:C:2009:271
, σκέψη 35 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία). Όπως επισήμανε ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 18 των προτάσεών του, σκοπός του ειδικού μηχανισμού είναι η επίτευξη ισορροπίας μεταξύ αφενός της αποτελεσματικής προστασίας των δικαιωμάτων που απορρέουν από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και αφετέρου της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων.
Το πρώτο εδάφιο του ειδικού μηχανισμού προβλέπει απλώς, χωρίς να παρέχει καμία άλλη διευκρίνιση, ότι ο κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή ΣΠΠ ή ο δικαιοδόχος του «μπορεί να βασίζεται» στα δικαιώματα που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή το ΣΠΠ, «προκειμένου να εμποδίσει την εισαγωγή […] και τη διάθεση στο εμπόριο» του προστατευόμενου προϊόντος.
Το δεύτερο εδάφιο του ειδικού μηχανισμού προσθέτει ότι «κάθε πρόσωπο το οποίο εισάγει ή διαθέτει στο εμπόριο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο καλύπτεται από την ως άνω παράγραφο σε κράτος μέλος στο οποίο το προϊόν απολαύει διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικής προστασίας αποδεικνύει στις αρμόδιες αρχές που αφορά η εν λόγω εισαγωγή ότι στον κάτοχο ή [δικαιοδόχο] της εν λόγω προστασίας απευθύνθηκε προηγουμένως κοινοποίηση ενός μηνός».
Ο ειδικός μηχανισμός δεν φθάνει στο σημείο να επιβάλλει στον προτιθέμενο να εισαγάγει προστατευόμενο φαρμακευτικό προϊόν την υποχρέωση να έχει τη ρητή συναίνεση του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του ΣΠΠ ή του δικαιοδόχου του. Εντούτοις, ο προτιθέμενος να εισαγάγει προστατευόμενο φαρμακευτικό προϊόν οφείλει να εκπληρώσει διάφορες υποχρεώσεις και να διεκπεραιώσει σειρά διατυπώσεων πριν εισαγάγει το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν.
Καταρχάς το πρόσωπο αυτό οφείλει να κοινοποιήσει την πρόθεσή του στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του ΣΠΠ ή στον δικαιοδόχο του, ώστε ο κάτοχος ή δικαιοδόχος αυτός να έχει τη δυνατότητα να ασκήσει τα δικαιώματα που του παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή το ΣΠΠ προκειμένου να εμποδίσει την εισαγωγή και τη διάθεση στο εμπόριο του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, και συγκεκριμένα υπό τις συνθήκες που αποτελούν το αντικείμενο του τρίτου και του τέταρτου προδικαστικού ερωτήματος. Στη συνέχεια, εφόσον έχει γίνει τέτοια νομότυπη κοινοποίηση, αρχίζει να τρέχει μια περίοδος αναμονής ενός μηνός. Τέλος, μόνο κατά τη λήξη της περιόδου αυτής μπορεί ο ενδιαφερόμενος να ζητήσει από τις αρμόδιες αρχές την άδεια εισαγωγής του προστατευόμενου φαρμακευτικού προϊόντος. Από τα στοιχεία αυτά συνάγεται ότι η σχεδιαζόμενη εισαγωγή δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί χωρίς την προηγούμενη άδεια των αρμόδιων εθνικών αρχών και ότι η αίτηση για τη χορήγηση της άδειας αυτής δεν μπορεί να υποβληθεί πριν από τη λήξη της περιόδου αναμονής ενός μηνός από την ημερομηνία κατά την οποία ο δικαιούχος της προστασίας παρέλαβε την κοινοποίηση.
Επομένως, ο ειδικός μηχανισμός έχει προσθέσει στις εθνικές διαδικασίες χορήγησης άδειας εισαγωγής φαρμάκων την υποχρέωση προηγούμενης κοινοποίησης της σχεδιαζόμενης εισαγωγής στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του ΣΠΠ ή στον δικαιοδόχο του, υποχρέωση που συναρτάται προς περίοδο αναμονής ενός μηνός. Σκοπός της περιόδου αναμονής αυτής είναι να παρέχεται στον μεν δικαιούχο της προστασίας η δυνατότητα να εμποδίζει κάθε εισαγωγή, στον δε εισαγωγέα η δυνατότητα να ενημερώνεται όσο το δυνατόν νωρίτερα, ώστε να λάβει όλα τα αναγκαία μέτρα.
Καμία διάταξη του ειδικού μηχανισμού δεν επιβάλλει βέβαια ρητά στον κάτοχο αυτό ή στον δικαιοδόχο του την υποχρέωση να ανακοινώνει, πριν από την άσκηση οποιασδήποτε αγωγής, την πρόθεσή του να αντιταχθεί στη σχεδιαζόμενη εισαγωγή που του κοινοποιήθηκε νομότυπα. Εντούτοις, αν ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του ΣΠΠ ή ο δικαιοδόχος του παραλείψει να εκμεταλλευτεί την περίοδο αναμονής αυτή για να εκδηλώσει την αντίθεσή του στην εισαγωγή, ο προτιθέμενος να εισαγάγει το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί νομίμως να υποβάλει στις αρμόδιες αρχές αίτηση άδειας εισαγωγής του προϊόντος αυτού και, ενδεχομένως, να προβεί στην εισαγωγή του και στη διάθεσή του στο εμπόριο.
Ακόμη όμως και στην περίπτωση αυτή, δεν μπορεί να γίνει δεκτό ότι ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του ΣΠΠ ή ο δικαιοδόχος του χάνει το δικαίωμα να επικαλεστεί τον ειδικό μηχανισμό. Ο κάτοχος ή δικαιοδόχος αυτός, μολονότι δεν έχει δικαίωμα να αποζημιωθεί για τη ζημία που υπέστη λόγω των εισαγωγών στις οποίες δεν αντιτάχθηκε εγκαίρως, εξακολουθεί καταρχήν να μπορεί να αντιταχθεί σε κάθε μελλοντική εισαγωγή και εμπορία του φαρμακευτικού προϊόντος που προστατεύεται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή το ΣΠΠ.
Με βάση τα παραπάνω στοιχεία, στο πρώτο και στο δεύτερο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το δεύτερο εδάφιο του ειδικού μηχανισμού έχει την έννοια ότι δεν επιβάλλει στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του ΣΠΠ ή στον δικαιοδόχο του την υποχρέωση να κοινοποιήσει την πρόθεσή του να αντιταχθεί στη σχεδιαζόμενη εισαγωγή πριν ασκήσει τα δικαιώματα που του απονέμονται με το πρώτο εδάφιο του μηχανισμού αυτού. Αν όμως ο κάτοχος αυτός ή ο δικαιοδόχος του δεν εκδηλώσει τέτοια πρόθεση εντός της περιόδου αναμονής ενός μηνός, η οποία προβλέπεται στο δεύτερο εδάφιο του μηχανισμού αυτού, ο προτιθέμενος να εισαγάγει το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί νομίμως να υποβάλει στις αρμόδιες αρχές αίτηση άδειας εισαγωγής του προϊόντος αυτού και, ενδεχομένως, να προβεί στην εισαγωγή του και στη διάθεσή του στο εμπόριο. Στην περίπτωση αυτή, ο ειδικός μηχανισμός στερεί από τον κάτοχο αυτό ή τον δικαιοδόχο του τη δυνατότητα άσκησης των δικαιωμάτων που του απονέμονται με το πρώτο εδάφιο του μηχανισμού αυτού κατά των πράξεων εισαγωγής ή εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος οι οποίες πραγματοποιήθηκαν πριν από την εκδήλωση αυτής της πρόθεσης.
Επί του τέταρτου ερωτήματος
Με το τέταρτο ερώτημα το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ’ ουσία να προσδιοριστεί το πρόσωπο στο οποίο πρέπει να απευθύνεται η κοινοποίηση την οποία προβλέπει το δεύτερο εδάφιο του ειδικού μηχανισμού.
Από το σαφές γράμμα του μηχανισμού αυτού συνάγεται ότι η κοινοποίηση πρέπει να απευθύνεται στον «κάτοχο» διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή ΣΠΠ, το οποίο του παρέχει προστασία, ή στον «δικαιοδόχο» του. Ως «κάτοχος» γίνεται κοινώς αποδεκτό ότι νοείται ο δικαιούχος της προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
Ομοίως, ως «δικαιοδόχος» («ayant droit» στα γαλλικά, «beneficiary» στα αγγλικά και «der von ihm Begünstigte» στα γερμανικά) νοείται, κατά τα κοινώς αποδεκτά, κάθε πρόσωπο που έχει νομίμως τα δικαιώματα που παρέχονται στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, για παράδειγμα βάσει συμφωνίας παραχώρησης άδειας εκμετάλλευσης.
Κατά συνέπεια, από τη γραμματική ερμηνεία του ειδικού μηχανισμού προκύπτει ότι η κοινοποίηση που προβλέπεται στο δεύτερο εδάφιό του πρέπει να απευθύνεται στον δικαιούχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του ΣΠΠ ή σε κάθε άλλο πρόσωπο που έχει νομίμως τα δικαιώματα που παρέχονται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή από το ΣΠΠ αυτό.
Η Sigma και η Επιτροπή θεωρούν ότι η γραμματική αυτή ερμηνεία δεν συνάδει προς τους σκοπούς του ειδικού μηχανισμού. Υποστηρίζουν ότι ο όρος «δικαιοδόχος» καλύπτει κάθε εταιρία η οποία, εντός ορισμένου ομίλου, μπορεί ευλόγως να θεωρηθεί ότι ενεργεί στο όνομα του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Αυτό συμβαίνει π.χ. στην περίπτωση της εταιρίας που κατέχει την άδεια κυκλοφορίας του οικείου φαρμακευτικού προϊόντος. Η Sigma ισχυρίζεται ότι η επιβολή στους παράλληλους εισαγωγείς της υποχρέωσης να προσδιορίζουν ποια από τις εταιρίες ενός ομίλου εταιριών είναι δικαιούχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα φαρμακευτικό προϊόν θα ήταν παράλογη και τεχνητή, διότι ο όμιλος εταιριών δρα ως ενιαία οικονομική μονάδα. Η Επιτροπή ομολογεί πάντως ότι σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο να μην αρκεί η κοινοποίηση στο πρόσωπο αυτό για την προστασία των συμφερόντων του κατόχου του διπλώματος ή του δικαιοδόχου του.
Εντούτοις, πρέπει να υπενθυμιστεί ότι σκοπός της υποχρέωσης κοινοποίησης είναι να παρέχεται στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του ΣΠΠ ή στον δικαιοδόχο του η δυνατότητα να εμποδίζει την εισαγωγή και τη διάθεση στο εμπόριο ενός προστατευόμενου προϊόντος, χάρη στην εκ των προτέρων ενημέρωσή του για κάθε σχεδιαζόμενη παράλληλη εισαγωγή του προϊόντος από ένα από τα νέα κράτη μέλη, στο οποίο η προστασία αυτή δεν μπορούσε να αποκτηθεί πριν από την προσχώρησή του στην Ένωση. Ο νομοθέτης της Ένωσης, επιβάλλοντας αυτή την υποχρέωση κοινοποίησης, εκδήλωσε τη βούλησή του να επιδιώξει την εξισορρόπηση του κινδύνου επιβολής υπερβολικά τυπολατρικής υποχρέωσης στον παράλληλο εισαγωγέα προς τον κίνδυνο να περιέρχεται ο δικαιούχος της προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή το ΣΠΠ ή ο δικαιοδόχος του σε κατάσταση νομικής αβεβαιότητας.
Στο σημείο αυτό πρέπει να τονιστεί ότι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και τα ΣΠΠ υπόκεινται εξ ορισμού σε καθεστώς δημοσιότητας, το οποίο παρέχει σε κάθε ενδιαφερόμενο τη δυνατότητα να μάθει εύκολα ποιος είναι ο δικαιούχος. Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να γίνει δεκτό ότι η ταυτοποίηση του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του ΣΠΠ συνιστά δυσβάστακτη επιβάρυνση για τον παράλληλο εισαγωγέα. Δεν μπορεί βέβαια να αποκλειστεί το ενδεχόμενο να συναντήσει ο ενδιαφερόμενος τρίτος δυσκολίες στην προσπάθειά του να προσδιορίσει με την απαιτούμενη βεβαιότητα τον φορέα που έχει νομίμως, εντός ενός πολυεθνικού ομίλου, τα δικαιώματα που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή το ΣΠΠ. Δεδομένου όμως ότι ο ειδικός μηχανισμός δεν απαιτεί κατά σύστημα την ταυτοποίηση αυτή, ο προτιθέμενος να πραγματοποιήσει την εισαγωγή έχει πάντοτε τη δυνατότητα να απευθύνει την κοινοποίησή του στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του ΣΠΠ.
Αν γινόταν δεκτό ότι η κοινοποίηση επιτρέπεται να απευθυνθεί σε άλλα πρόσωπα, με το σκεπτικό ότι αποτελούν, μαζί με τον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του ΣΠΠ ή τον δικαιοδόχο του, μια ενιαία επιχείρηση ή ότι, λόγω της συμπεριφοράς τους ή λόγω του ότι είναι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας του οικείου φαρμακευτικού προϊόντος, εμφανίζονται προς τα έξω ως δικαιοδόχοι του κατόχου του διπλώματος, θα διακυβευόταν η αποτελεσματικότητα του ειδικού μηχανισμού, η οποία βασίζεται στην προηγούμενη κοινοποίηση της σχεδιαζόμενης εισαγωγής. Η ερμηνεία αυτή θα ενείχε τον κίνδυνο να περιάγει τον δικαιούχο της προστασίας που παρέχεται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε κατάσταση νομικής αβεβαιότητας, πράγμα αντίθετο προς τους σκοπούς που επιδιώκονται με τον ειδικό μηχανισμό.
Η ερμηνεία που προτείνουν η Sigma και η Επιτροπή, πέρα από το ότι προσκρούει στο γράμμα του ειδικού μηχανισμού, δεν θα επέτρεπε τη διατήρηση της ισορροπίας που επιδιώκεται με τον ειδικό μηχανισμό.
Επομένως, στο δεύτερο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το δεύτερο εδάφιο του ειδικού μηχανισμού έχει την έννοια ότι η κοινοποίηση πρέπει να απευθύνεται στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του ΣΠΠ ή στον δικαιοδόχο του και ως δικαιοδόχος νοείται κάθε πρόσωπο που έχει νομίμως τα δικαιώματα που παρέχονται στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του ΣΠΠ.
Επί του τρίτου ερωτήματος
Με το τρίτο ερώτημα το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ’ ουσία να προσδιοριστεί το πρόσωπο το οποίο πρέπει να πραγματοποιεί την κοινοποίηση την οποία προβλέπει το δεύτερο εδάφιο του ειδικού μηχανισμού.
Η Sigma και η Επιτροπή ισχυρίζονται ότι ο ειδικός μηχανισμός δεν επιβάλλει στον παράλληλο εισαγωγέα την υποχρέωση να προβαίνει ο ίδιος στην κοινοποίηση ούτε απαιτεί να προσδιορίζεται επακριβώς, με την εν λόγω κοινοποίηση, η ταυτότητα του δυνητικού αυτού εισαγωγέα.
Όπως παρατήρησε ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 47 των προτάσεών του, μολονότι ο ειδικός μηχανισμός προβλέπει ότι η απόδειξη της εκπλήρωσης της προϋπόθεσης της κοινοποίησης βαρύνει το πρόσωπο που προτίθεται να εισαγάγει το συγκεκριμένο προϊόν, η εν λόγω διάταξη, όπως προκύπτει από τη χρήση της παθητικής φωνής στις περισσότερες γλωσσικές αποδόσεις, δεν προβλέπει σαφώς ότι το πρόσωπο αυτό είναι υποχρεωμένο να προβεί αυτοπροσώπως στην εν λόγω κοινοποίηση («κάθε πρόσωπο το οποίο εισάγει ή διαθέτει στο εμπόριο […] αποδεικνύει […] ότι απευθύνθηκε προηγουμένως κοινοποίηση ενός μηνός»).
Λόγω της ασάφειας αυτής, για την ερμηνεία της εν λόγω διάταξης πρέπει να ληφθούν υπόψη οι σκοποί της και το πλαίσιο στο οποίο εντάσσεται. Όπως υπενθυμίστηκε παραπάνω στη σκέψη 39, σκοπός της υποχρέωσης κοινοποίησης είναι να παρέχεται στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του ΣΠΠ ή στον δικαιοδόχο του η δυνατότητα να εμποδίζει την εισαγωγή και τη διάθεση στο εμπόριο ενός προστατευόμενου προϊόντος.
Όπως υποστήριξε κατ’ ουσία η Τσεχική Κυβέρνηση, για να μπορεί ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του ΣΠΠ ή ο δικαιοδόχος του να αποφασίσει με πλήρη επίγνωση αν θα αντιταχθεί στην εισαγωγή, ασκώντας ενδεχομένως αγωγή για παραποίηση σήματος, είναι απαραίτητο να προσδιορίζεται σαφώς με την κοινοποίηση η ταυτότητα του προσώπου που προτίθεται να πραγματοποιήσει την εισαγωγή. Αν η κοινοποίηση δεν περιείχε το στοιχείο αυτό, δεν θα προστατευόταν επαρκώς το συμφέρον του δικαιούχου της προστασίας που παρέχεται με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή με το ΣΠΠ ή του δικαιοδόχου του.
Αντίθετα, θα ήταν υπερβολικά τυπολατρική η ερμηνεία του γράμματος του ειδικού μηχανισμού κατά τρόπο που να απαιτείται να προβαίνει στην κοινοποίηση το ίδιο το πρόσωπο που προτίθεται να εισαγάγει ή να εμπορευθεί το επίμαχο προϊόν, με δεδομένο ότι ο ειδικός μηχανισμός δεν προβλέπει ρητά καμία τέτοια υποχρέωση.
Επομένως, στο τρίτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το δεύτερο εδάφιο του ειδικού μηχανισμού έχει την έννοια ότι η διάταξη αυτή δεν επιβάλλει στο πρόσωπο που προτίθεται να εισαγάγει ή να εμπορευθεί το οικείο φαρμακευτικό προϊόν την υποχρέωση να προβεί το ίδιο στην κοινοποίηση, υπό την προϋπόθεση πάντως ότι από την κοινοποίηση αυτή προκύπτει σαφώς η ταυτότητα του εν λόγω προσώπου.
Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (τρίτο τμήμα) αποφαίνεται:

1)
Το δεύτερο εδάφιο του ειδικού μηχανισμού που προβλέπεται στο κεφάλαιο 2 του παραρτήματος IV της Πράξης περί των όρων προσχώρησης της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λεττονίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας και της Σλοβακικής Δημοκρατίας και των προσαρμογών των Συνθηκών επί των οποίων βασίζεται η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει την έννοια ότι δεν επιβάλλει στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας ή στον δικαιοδόχο του την υποχρέωση να κοινοποιήσει την πρόθεσή του να αντιταχθεί στη σχεδιαζόμενη εισαγωγή πριν ασκήσει τα δικαιώματα που του απονέμονται με το πρώτο εδάφιο του μηχανισμού αυτού. Αν όμως ο κάτοχος αυτός ή ο δικαιοδόχος του δεν εκδηλώσει τέτοια πρόθεση εντός της περιόδου αναμονής ενός μηνός, η οποία προβλέπεται στο δεύτερο εδάφιο του μηχανισμού αυτού, ο προτιθέμενος να εισαγάγει το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί νομίμως να υποβάλει στις αρμόδιες αρχές αίτηση άδειας εισαγωγής του προϊόντος αυτού και, ενδεχομένως, να προβεί στην εισαγωγή του και στη διάθεσή του στο εμπόριο. Στην περίπτωση αυτή, ο εν λόγω ειδικός μηχανισμός στερεί από τον κάτοχο αυτό ή τον δικαιοδόχο του τη δυνατότητα άσκησης των δικαιωμάτων που του απονέμονται με το πρώτο εδάφιο του μηχανισμού αυτού κατά των πράξεων εισαγωγής ή εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος οι οποίες πραγματοποιήθηκαν πριν από την εκδήλωση αυτής της πρόθεσης.

2)
Το δεύτερο εδάφιο του εν λόγω ειδικού μηχανισμού έχει την έννοια ότι η κοινοποίηση πρέπει να απευθύνεται στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας ή στον δικαιοδόχο του και ως δικαιοδόχος νοείται κάθε πρόσωπο που έχει νομίμως τα δικαιώματα που παρέχονται στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας.

3)
Το δεύτερο εδάφιο του ειδικού αυτού μηχανισμού έχει την έννοια ότι δεν επιβάλλει στο πρόσωπο που προτίθεται να εισαγάγει ή να εμπορευθεί το οικείο φαρμακευτικό προϊόν την υποχρέωση να προβεί το ίδιο στην κοινοποίηση, υπό την προϋπόθεση πάντως ότι από την κοινοποίηση αυτή προκύπτει σαφώς η ταυτότητα του εν λόγω προσώπου.

(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική.