CELEX: 62009TJ0052
Humánne lieky
Povolenie na uvedenie lieku na trh
Nariadenie (ES) č. 1901/2006
Žiadosť o výnimku z povinnosti predložiť výskumný pediatrický plán
Rozhodnutie EMA o zamietnutí
Zneužitie právomoci

Právny rámec

Smernica 2001/83
Články 6 a 8 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva
o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej a doplnenej najmä nariadením Európskeho parlamentu
a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92,
smernice 2001/20/ES a 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, s. 1), a smernicou Európskeho parlamentu a Rady
2004/27/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262), stanovujú:
„
Článok 6
1.      Na trh členského štátu sa nesmie uviesť žiadny liek, pokiaľ preň príslušné orgány daného členského štátu nevydali povolenie
v súlade s touto smernicou, alebo sa neudelilo povolenie v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, vykladaným v spojení s nariadením
Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006…
Článok 8
1.      Na získanie povolenia na uvedenie lieku na trh… je potrebné podať žiadosť na príslušný úrad v dotknutom členskom štáte.
…
3.      Žiadosť sa doloží nasledujúcimi údajmi a dokumentmi a podá sa v súlade s prílohou I:
…
e)      terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky;
…
i)      výsledky:
–        farmaceutických (fyzikálno-chemických, biologických alebo mikrobiologických skúšok,
–        predklinických (toxikologických a farmakologických) skúšok,
–        klinických skúšok,
…“

Nariadenie č. 726/2004
Článok 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva
pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa
zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229), zmeneného a doplneného nariadením č. 1901/2006,
stanovuje:
„Článok 3
1.      Žiadny liek, ktorý je uvedený v prílohe, sa nesmie uviesť na trh v spoločenstve, pokiaľ nebolo udelené povolenie na uvedenie
na trh spoločenstvom v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.
2.      Pre každý liek, ktorý nie je uvedený v prílohe, sa môže udeliť povolenie na uvedenie na trh spoločenstvom v súlade s ustanoveniami
tohto nariadenia, ak:
a)      liek obsahuje novú účinnú látku, ktorá k dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, nebola povolená v spoločenstve…“

Nariadenie č. 1901/2006
Články 1, 2, 3, 6, 7, 11, 13, 15 a 16 nariadenia č. 1901/2006 znejú takto:
„Článok 1
Toto nariadenie ustanovuje pravidlá, ktoré sa týkajú vývoja humánnych liekov s cieľom uspokojiť špecifické liečebné potreby
detskej populácie bez toho, aby sa detská populácia podrobovala nepotrebným klinickým alebo iným skúškam, a ktoré sú v súlade
so smernicou 2001/20/ES.
Článok 2
Okrem vymedzení pojmov, ktoré sa uvádzajú v článku 1 smernice 2001/83/ES, platia na účely tohto nariadenia tieto vymedzenia
pojmov:
1)      ,detská populácia‘ je časť populácie vo veku od narodenia do 18 rokov‘;
2)      ,výskumný pediatrický plán‘ je výskumný a vývojový program, ktorého cieľom je získať údaje potrebné na stanovenie podmienok,
za ktorých možno liek povoliť na liečbu detskej populácie;
…
Článok 3
1.      … sa v rámci Európskej agentúry pre lieky (ďalej len ,agentúra‘), ktorá je založená podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, zriadi
pediatrický výbor. …
Článok 6
1.      Medzi úlohy pediatrického výboru patrí:
a)      hodnotiť obsah každého výskumného pediatrického plánu pre liek, ktorý mu bol predložený v súlade s týmto nariadením a vypracovať
k nemu stanovisko;
b)      hodnotiť výnimky, odklady a vypracovať k nim stanoviská;
…
2.      Pri výkone svojich úloh pediatrický výbor zváži, či navrhované štúdie predstavujú významný terapeutický prínos pre liečbu
detskej populácie a/alebo napĺňajú jej terapeutické potreby. Pediatrický výbor zohľadní dostupné informácie vrátane akýchkoľvek
stanovísk, rozhodnutí alebo rád poskytnutých príslušnými orgánmi tretích krajín.
Článok 7
1.      Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 6 smernice 2001/83/ES pre humánny liek, ktorý nie je v Spoločenstve povolený
v čase nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, sa bude považovať za platnú, len ak bude obsahovať, okrem náležitostí a dokumentov
uvedených v článku 8 ods. 3 smernice 2001/83/ES, jednu z týchto náležitostí:
a)      výsledky všetkých uskutočnených štúdií a podrobné informácie zhromaždené v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom;
b)      rozhodnutie agentúry, ktorým sa povoľuje výnimka pre konkrétny liek;
c)       rozhodnutie agentúry, ktorým sa povoľuje výnimka pre triedu podľa článku 11;
d)      rozhodnutie agentúry, ktorým sa povoľuje odklad.
Na účely písmena a) musí byť rozhodnutie agentúry, ktorým sa schvaľuje príslušný výskumný pediatrický plán, priložené k žiadosti.
…
Článok 11
1.      Poskytnutie informácií uvedených v článku 7 ods. 1 písm. a) nie je povinné pre konkrétne lieky alebo triedy liekov, ak existujú
dôkazy o tom, že:
…
b)      ochorenie alebo stav, pre ktorý je konkrétny liek alebo trieda určená, sa vyskytuje len v dospelých populáciách;
…
2.      Výnimka ustanovená v odseku 1 sa môže udeliť s ohľadom na jednu alebo viaceré konkrétne podskupiny detskej populácie, alebo
na jednu alebo viacero konkrétnych liečebných indikácií alebo s ohľadom na ich kombináciu.
…
Článok 13
1.      Žiadateľ môže na základe dôvodov ustanovených v článku 11 ods. 1 požiadať agentúru o výnimku pre konkrétny liek.
…
Článok 15
1.      V prípade úmyslu podať žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie na trh v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. a) alebo d), článkom 8
a článkom 30 sa vypracuje výskumný pediatrický plán, ktorý sa predloží agentúre so žiadosťou o schválenie.
2.      Vo výskumnom pediatrickom pláne sa uvedie harmonogram a opatrenia navrhované na hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti
lieku vo všetkých podskupinách detskej populácie, ktorých sa to týka. Opíšu sa aj všetky opatrenia, ktoré sa musia prijať
pre prispôsobenie zloženia lieku, na jeho prijateľnejšie, ľahšie, bezpečnejšie a účinnejšie použitie pre rôzne podskupiny
detskej populácie.
Článok 16
1.      V prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v článkoch 7 a 8 alebo žiadostí o udelenie výnimky uvedených v článkoch 11
a 12 sa výskumný pediatrický plán alebo žiadosť o udelenie výnimky predkladajú spolu so žiadosťou o schválenie, okrem riadne
odôvodnených prípadov, najneskôr po ukončení farmakokinetických štúdií na dospelých ľuďoch podrobne uvedených v oddieli 5.2.3
časti I prílohy I k smernici 2001/83/ES, aby sa zabezpečilo, že stanovisko k používaniu dotknutého lieku v detskej populácii
sa môže dať v čase hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh alebo inej príslušnej žiadosti.
…“

Okolnosti predchádzajúce sporu
Žalobkyňa, spoločnosť Nycomed Danmark ApS, vyvinula látku na ultrazvukové zobrazovanie pri echokardiografii (perflubután),
ktorá sa má uviesť na trh pod značkou Imagify (ďalej len „látka Imagify“).
Dňa 3. marca 2008 žalobkyňa podala na základe článku 11 ods. 1 písm. b) a článku 13 ods. 1 nariadenia č. 1901/2006 na Európsku
agentúru pre lieky (EMA) žiadosť o udelenie výnimky z povinnosti predložiť výsledky výskumného pediatrického plánu pre látku
Imagify. Na podporu svojej žiadosti uviedla, že táto látka na ultrazvukové zobrazovanie je určená na diagnostiku ochorení
koronárnych artérií, ktoré sa vyskytujú len u dospelej populácie. Hoci žalobkyňa pripustila, že fyziopatologické procesy,
ktoré vedú k vzniku ochorení koronárnych artérií, začínajú už v rannom detstve, tvrdila, že tieto ochorenia majú u detí len
povahu vznikajúcich klinických stavov a v podstate sa týkajú len osôb trpiacich rodinnou hypercholesterolémiou alebo cukrovkou
typu 1. Okrem toho zdôraznila, že ani u týchto dvoch populácií vysoko rizikových pediatrických pacientov sa klinické príznaky
a symptómy, ako sú bolesti v hrudníku, nedostatok dychu alebo tiež hrudníková angína a srdečný infarkt, neobjavujú pred dovŕšením
veku dospelosti.
Po podaní žiadosti žalobkyne sa v rámci klinických skúšok porovnávala účinnosť a bezpečnosť látky Imagify s účinnosťou a bezpečnosťou
metód, ktoré sa v súčasnosti používajú na diagnostiku ochorení koronárnych artérií. Podľa tejto žiadosti výhoda diagnostickej
techniky uplatňovanej pri používaní látky Imagify spočíva v tom, že v jej prípade nie je potrebné, aby bol pacient vystavený
žiareniu, a je tak relatívne neškodlivá.
Pediatrický výbor EMA (ďalej len „pediatrický výbor“) požiadal 8. mája 2008 vo svojom predbežnom stanovisku žalobkyňu, aby
zmenila svoju žiadosť o výnimku tak, že sa vyjadrí k otázke prípadného prínosu látky Imagify v pediatrickej echokardiografii.
Žalobkyňa 10. júla 2008 uviedla, že nemá v úmysle požadované zmeny vykonať.
Po stretnutí so žalobkyňou pediatrický výbor prijal 19. septembra 2008 prvé stanovisko (ďalej len „prvé stanovisko“). Tento
výbor odporučil EMA zamietnuť požadovanú výnimku, pričom sa domnieval, že žalobkyňa nesprávne obmedzila rozsah svojej žiadosti
o výnimku na diagnostiku ochorení koronárnych artérií, pričom látka na ultrazvukové zobrazovanie, ktorej sa žiadosť týkala,
sa môže používať aj na diagnostiku iných ochorení.
Listom z 20. októbra 2008 žalobkyňa predložila odôvodnenú žiadosť, ktorou sa domáhala toho, aby pediatrický výbor vydal nové
stanovisko. V tejto žiadosti jednak zdôraznila, že vymedziť rozsah indikácie lieku, ktorý je predmetom žiadosti o povolenie
na uvedenie na trh, prislúcha žiadateľovi, a ďalej, že pediatrický výbor nemá právomoc požadovať zmeny tejto žiadosti.
Žalobkyni bol 3. novembra 2008 oznámený návrh stanoviska pediatrického výboru, ktoré bolo opäť negatívne. Pediatrický výbor
po tom, čo pripomenul, že látka na ultrazvukové zobrazovanie vyvinutá žalobkyňou je určená na diagnostiku porúch myokardiálnej
perfúzie, konkrétne uviedol, že takéto poruchy môžu byť spôsobené aj ochoreniami, ktoré sa vyskytujú u detí. V tomto návrhu
stanoviska pediatrický výbor žalobkyni predovšetkým navrhol, aby v súlade s článkami 20 a 21 nariadenia č. 1901/2006 podala
žiadosť o odklad začatia alebo ukončenia opatrení obsiahnutých vo výskumnom pediatrickom pláne upravenom v článku 15 uvedeného
nariadenia.
Listom zo 6. novembra 2008 žalobkyňa napadla toto posúdenie pediatrického výboru. Tento pediatrický výbor prijal 14. novembra
2008 konečnú verziu svojho druhého stanoviska (ďalej len „druhé stanovisko“). V tomto stanovisku sa vyslovil proti udeleniu
výnimky. Listom z 19. novembra 2008 žalobkyňa vyzvala EMA, aby prehodnotila toto stanoviska.
Dňa 28. novembra 2008 EMA zamietla žiadosť žalobkyne o udelenie požadovanej výnimky (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“). Toto
rozhodnutie odkazuje na druhé stanovisko pediatrického výboru, ktoré je jeho prílohou. Druhé stanovisko odkazuje na súhrnnú
správu, ktorá je jeho prílohou. Táto správa obsahuje dve časti, z ktorých prvá zodpovedá prvému stanovisku (pozri bod 8 vyššie),
zatiaľ čo druhá sa venuje opätovnému preskúmaniu tohto prvého stanoviska.
Napadnuté rozhodnutie bolo žalobkyni oznámené 2. decembra 2008.

Konanie a návrhy účastníkov konania
Návrhom doručeným do kancelárie Súdu prvého stupňa 11. februára 2009 podala žalobkyňa túto žalobu.
Samostatným podaním doručeným do kancelárie Súdu prvého stupňa v ten istý deň žalobkyňa podala návrh na nariadenie predbežného
opatrenia, ktorý smeroval k odkladu výkonu napadnutého rozhodnutia, ako aj k prijatiu predbežných opatrení.
Samostatným podaním doručeným do kancelárie Súdu prvého stupňa 18. februára 2009 žalobkyňa podala návrh na základe článku 76a Rokovacieho
poriadku Súdu prvého stupňa, aby sa vec prejednala v skrátenom súdnom konaní, pričom tento návrh bol zamietnutý rozhodnutím
Súdu prvého stupňa (piata komora) 1. apríla 2009.
Súd prvého stupňa uznesením predsedu z 24. apríla 2009 návrh žalobkyne na nariadenie predbežného opatrenia zamietol, pričom
o trovách konania sa rozhodne v konaní vo veci samej.
Podaním doručeným do kancelárie Súdu prvého stupňa 13. mája 2009 Portugalská republika podala návrh na vstup do tohto konania
ako vedľajší účastník na podporu návrhov EMA.
Podaniami doručenými do kancelárie Súdu prvého stupňa 15. mája 2009 Belgické kráľovstvo a Spojené kráľovstvo Veľkej Británie
a Severného Írska podali návrhy na vstup do tohto konania ako vedľajší účastníci na podporu návrhov EMA.
Podaniami doručenými do kancelárie Súdu prvého stupňa 19. a 20. mája 2009 Francúzska republika a Európska komisia podali návrhy
na vstup do tohto konania ako vedľajší účastníci na podporu návrhov EMA.
Návrhy na vstup vedľajších účastníkov do konania boli doručené účastníkom konania v súlade s článkom 116 ods. 1 rokovacieho
poriadku.
Uznesením predsedu piatej komory Súdu prvého stupňa z 9. júla 2009 bolo vyhovené návrhu Portugalskej republiky na vstup do
konania ako vedľajší účastník na podporu návrhov EMA. Portugalská republika predložila svoje pripomienky ako vedľajší účastník
konania 27. júla 2009.
Uznesením predsedu piatej komory Súdu prvého stupňa z 2. septembra 2009 bolo vyhovené návrhom Belgického kráľovstva, Spojeného
kráľovstva, Francúzskej republiky a Komisie na vstup do konania ako vedľajší účastníci na podporu návrhov EMA. Spojené kráľovstvo
predložilo svoje pripomienky ako vedľajší účastník konania 18. novembra 2009. Belgické kráľovstvo, Francúzska republika a Komisia
predložili svoje pripomienky ako vedľajší účastníci konania 19. novembra 2009.
Žalobkyňa predložila svoje pripomienky k vyjadreniam vedľajších účastníkov konania 22. marca 2010.
Samostatnými podaniami doručenými do kancelárie Súdu prvého stupňa 22. júna a 22. júla 2009 žalobkyňa požiadala najmä o dôverné
zaobchádzanie s určitými bodmi žaloby, vyjadrením EMA k žalobe a s replikou vo vzťahu k všetkým vedľajším účastníkom konania.
Listom podaným do kancelárie Súdu prvého stupňa 25. septembra 2009 Spojené kráľovstvo vznieslo námietky voči vyššie uvedeným
žiadostiam o dôverné zaobchádzanie.
Uznesením z 26. marca 2010 predseda piatej komory Všeobecného súdu zamietol žiadosti o dôverné zaobchádzanie v rozsahu, v akom
ich napadlo Spojené kráľovstvo.
Keďže došlo k zmene zloženia komôr Všeobecného súdu, pôvodne vymenovaný sudca spravodajca bol pridelený k tretej komore, ktorej
bola v dôsledku toho prejednávaná vec pridelená. Po čiastočnej obmene Všeobecného súdu bola vec pridelená novému sudcovi spravodajcovi
konajúcemu v tej istej komore.
Prednesy účastníkov konania a ich odpovede na otázky, ktoré im položil Všeobecný súd, boli vypočuté na pojednávaní 12. júla
2011.
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
–        zrušil napadnuté rozhodnutie,
–        zaviazal EMA na náhradu trov konania.
EMA podporovaná v konaní Portugalskou republikou, Belgickým kráľovstvom, Spojeným kráľovstvom, Francúzskou republikou a Komisiou
navrhuje, aby Všeobecný súd:
–        zamietol žalobu ako nedôvodnú,
–        zaviazal žalobkyňu na náhradu trov konania.

O veci samej
Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza dva žalobné dôvody. Prvý žalobný dôvod je založený na nesprávnom výklade pojmu „ochorenie
alebo stav, pre ktorý je… liek… určen[ý]“, ktorý je použitý v článku 11 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1901/2006. Druhý žalobný
dôvod je založený na zneužití právomoci.

O prvom žalobnom dôvode, založenom na nesprávnom výklade pojmu „ochorenie alebo stav, pre ktorý je… liek… určen[ý]“ použitého
v článku 11 ods. 1 písm. b) smernice č. 1901/2006
Treba uviesť, že článok 11 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1901/2006, ktorého výklad navrhovaný EMA žalobkyňa spochybňuje, je
súčasťou právneho rámca, ktorý je v zásade vymedzený tromi normatívnymi aktmi.
Po prvé smernica 2001/83 kodifikovala a do jedného textu spojila smernice o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov
a správnych opatrení týkajúcich sa humánnych liekov.
Podľa článku 1 bodu 2 písm. a) smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, je liekom „akákoľvek látka alebo
kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí“. Podľa článku 1 bodu 2 písm. b) sa za
liek považuje tiež „akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku
buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo
metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy“. Výrobok je liekom, ak spadá pod jednu z týchto definícií,
ktoré sa podľa ustálenej judikatúry majú vykladať extenzívne (pozri rozsudok Súdneho dvora z 20. septembra 2007, Antroposana
a i., C‑84/06, Zb. s. I‑7609, bod 31 a tam citovanú judikatúru).
Podľa článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 sa žiadny liek nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto
členského štátu nevydali povolenie na uvedenie na trh v súlade s touto smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa nariadenia
č. 726/2004 vykladaného v spojení s nariadením č. 1901/2006.
Po druhé nariadenie č. 726/2004 stanovuje najmä centralizovaný postup na vydanie povolenia na uvedenie na trh v Európskej
únii, ktorý sa uplatňuje najmä na lieky uvedené v jeho prílohe, ako aj na lieky obsahujúce novú účinnú látku, ktorá nie je
v Únii povolená. Povolenie na uvedenie na trh vydáva Komisia, a to po vydaní stanoviska výboru pre humánne lieky EMA. Podľa
tohto postupu sa žiadosť o povolenie na uvedenie na trh zašle EMA, ktorej prislúcha koordinovať vedecké hodnotenie kvality,
bezpečnosti a účinnosti predmetného lieku.
Po tretie nariadenie č. 1901/2006 definuje osobitné pravidlá týkajúce sa liekov na pediatrické použitie.
V deň jeho vydania viac ako 50 % liekov používaných na liečbu detí v Európe nebolo povolených v tomto zmysle a nebolo náležite
testovaných [pozri stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Návrh nariadenia Európskeho parlamentu
a Rady o liekoch na pediatrické použitie, a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/83/ES a nariadenie
(ES) č. 726/2004“ (Ú. v. ES C 267, 2005, s. 1, bod 2.1)].
Podľa odôvodnenia č. 3 nariadenia č. 1901/2006 však medzi problémy, ktoré vyplývajú z nedostatku liekov vhodne prispôsobených
pre detskú populáciu, patria nedostatočné informácie o dávkovaní, ktoré vedú k zvýšenému riziku nežiaducich účinkov vrátane
úmrtia, neúčinná liečba spôsobená príliš nízkymi dávkami, nedostupnosť najnovších spôsobov liečby pre detskú populáciu, vhodné
zloženie a spôsoby podávania, ako aj používanie individuálne a hromadne pripravovaných liekov, ktoré môžu mať nízku kvalitu,
pri liečbe detskej populácie.
V odôvodnení č. 2 nariadenia č. 1901/2006 sa uvádza, že sa preukázalo, že trh sám dostatočne nestimuluje primeraný výskum,
vývoj a povoľovanie liekov pre detskú populáciu.
V tejto súvislosti, ako vyplýva z odôvodnenia č. 4 nariadenia č. 1901/2006, cieľom tohto nariadenia je po prvé uľahčiť vývoj
a dostupnosť liekov pre detskú populáciu, po druhé zabezpečiť, aby lieky používané na liečbu detskej populácie boli podrobené
etickému výskumu vysokej kvality a riadne povolené pre použitie u detskej populácie, a po tretie skvalitniť dostupné informácie
o užívaní liekov v rôznych detských populáciách. Tieto ciele by sa mali dosiahnuť bez toho, aby sa detská populácia podrobovala
zbytočným klinickým skúškam, a bez toho, aby sa odkladalo povoľovanie liekov pre populácie ostatných vekových skupín.
Na realizáciu týchto cieľov nariadenie č. 1901/2006 stanovuje mechanizmus, ktorý má farmaceutické podniky prinútiť k tomu,
aby systematicky uvažovali o možnosti použiť nimi vyvíjané lieky na pediatrické použitie.
Základným prvkom tohto mechanizmu je výskumný pediatrický plán definovaný v článku 2 ods. 2 nariadenia č. 1901/2006.
Podľa článku 7 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 1901/2006 každá žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh musí v zásade zahrnovať
výsledky všetkých uskutočnených štúdií a podrobné informácie zhromaždené v súlade s takýmto schváleným plánom. Žiadateľ, ktorý
má v úmysle podať žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, má povinnosť vypracovať výskumný pediatrický plán,
ktorý musí v súlade s článkom 15 ods. 1 nariadenia č. 1901/2006 predložiť na schválenie EMA.
Aby sa zabránilo tomu, aby tento mechanizmus nebrzdil výskum a vývoj nových liekov, nariadenie č. 1901/2006 najmä stanovuje
systém výnimiek z tejto povinnosti, medzi ktoré patrí sporná výnimka stanovená v článku 11 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1901/2006.
Na základe tohto článku sa možno od povinnosti predložiť informácie uvedené v článku 7 ods. 1 písm. a) pre konkrétne lieky
alebo triedy liekov oslobodiť, ak existujú dôkazy o tom, že ochorenie alebo stav, pre ktorý je konkrétny liek alebo trieda
určená, sa vyskytuje len v dospelých populáciách. Bolo by totiž nelogické, aby sa vyžadovalo vypracovanie výskumného pediatrického
plánu pre liek, ktorý sa výlučne týka ochorení alebo stavov, ktoré sa u detskej populácie vôbec nevyskytujú.
Argumentáciu žalobkyne, podľa ktorej EMA pri prijatí sporného rozhodnutia vychádzala z nesprávneho výkladu pojmu „ochorenie
alebo stav, pre ktorý je konkrétny liek… určen[ý]“, ktorý je použitý v článku 11 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1901/2006,
treba preskúmať s ohľadom na tieto úvahy.
Na úvod treba pripomenúť, že z definície pojmu „liek“ uvedenej v článku 1 bode 2 písm. b) smernice 2001/83 vyplýva, že tento
pojem označuje najmä látku alebo kombináciu látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku na
účely určenia lekárskej diagnózy. V tejto súvislosti treba zdôrazniť, že diagnóza predstavuje, ako okrem iného vyplýva z celej
argumentácie žalobkyne, zistenie jednej alebo viacerých ochorení alebo stavov podľa ich príznakov.
Je síce pravda, že nariadenie č. 1901/2006 nijako nerozlišuje medzi liekmi a že teda, ako správne tvrdí žalobkyňa, lieky na
diagnostické účely podliehajú tým istým podmienkam ako akýkoľvek iný liek, pokiaľ ide o udelenie výnimky z povinnosti predložiť
výskumný pediatrický plán. Nič to však nemení na tom, že lieky na diagnostické účely sa svojou povahou odlišujú od liekov
na terapeutické účely. Slúžia totiž len nepriamo na liečbu ochorenia alebo stavu, keďže ich priamym účinkom je odhalenie príznakov
ochorenia alebo stavu.
Vzhľadom na túto osobitosť liekov na diagnostické účely treba zastávať názor, že pokiaľ výnimka uvedená v článku 11 ods. 1
písm. b) nariadenia č. 1906/2006 sa ako v prejednávanej veci týka takéhoto lieku, musí sa udeliť, ak existujú dôkazy o tom,
že ochorenie alebo stav, na ktorého diagnostiku sú liek alebo trieda predmetných liekov určené, existuje len u dospelej populácie.
Takto vykladané predmetné ustanovenie vyvoláva otázku súvisiacu s identifikáciou ochorenia alebo stavu, na ktorého diagnostiku
sú liek alebo trieda predmetných liekov „určené“. Konkrétnejšie ide o určenie toho, či sa určenie lieku musí posúdiť objektívne
so zohľadnením len samotných vlastností tohto lieku, alebo či zodpovedá diagnostickej indikácii definovanej sponzorom uvedeného
lieku, a teda má subjektívnu povahu.
V prvom prípade by sa mal liek na diagnostické účely považovať za liek určený na diagnostiku akéhokoľvek ochorenia alebo stavu
spojeného s príznakom, ktorý možno odhaliť. V druhom prípade je rozhodujúca indikácia definovaná sponzorom lieku; liek nemožno
považovať za liek určený na diagnostiku ochorení alebo stavov odlišných od tých, ktoré zodpovedajú indikácii zvolenej jeho
sponzorom.
Treba konštatovať, ako vyplýva z odôvodnenia napadnutého rozhodnutia, že toto rozhodnutie vychádza z prvého výkladu predmetného
ustanovenia.
V tejto súvislosti treba uviesť, že napadnuté rozhodnutie neobsahuje samostatné odôvodnenie, ale odkazuje na druhé stanovisko,
ktoré je k nemu pripojené v súlade s článkom 25 ods. 5 druhou vetou nariadenia č. 1901/2006. Odôvodnenie tohto stanoviska
je uvedené v súhrnnej správe, ktorá je k nemu pripojená (pozri tiež bod 12 vyššie). Napadnuté rozhodnutie tým, že odkazuje
na druhé stanovisko, zjavne preberá odôvodnenia tohto stanoviska. V dôsledku toho treba vyvodiť záver, že odôvodnenie napadnutého
rozhodnutia zodpovedá odôvodneniu súhrnnej správy.
Táto správa sumarizuje tvrdenia pediatrického koordinátora EMA, spravodajcu a kontrolóra pediatrického výboru, s ktorými ostatní
členovia tohto výboru vyjadrili svoj súhlas. V časti správy venovanej opätovnému preskúmaniu prvého stanoviska tak pediatrický
koordinátor uviedol toto: „použitie [látky Imagify] pri echokardiografii je podľa žiadateľa metódou určenou na odhaľovanie
anomálií a porúch myokardiálnej perfúzie. Možné príčiny týchto porúch môžu spočívať v rôznych srdcových ochoreniach, ktoré
sa vyskytujú tak u detí, ako aj dospelých. Medzi tieto poruchy patrí nielen koronárna ateroskleróza, ale aj vrodené srdcové
poruchy, koronárne poruchy, srdcová myopatia, koronárne problémy nasledujúce po chirurgickom zákroku z dôvodu vrodených srdcových
porúch a vzniknutých koronárnych problémov v dôsledku vaskulitíd, ako je Kawasakiho syndróm. Je nepochybné, že cieľom stratégie
žiadateľa je získať povolenie na uvedenie na trh pre osobitnú indikáciu diagnózy ochorení koronárnych artérií len u dospelých,
a to nepochybne preto, že ide o najčastejšiu príčinu porúch myokardiálnej perfúzie u dospelých. Vzhľadom na to, že poruchy
myokardiálnej perfúzie sa v skutočnosti vyskytujú u detskej populácie, nariadenie neumožňuje poskytnúť výnimku z toho dôvodu,
že jeden zo stavov, ktoré sú predmetom jeho úpravy, teda ochorenia koronárnej artérie, sa u detí nevyskytuje“. Spravodajca
pediatrického výboru schválil toto hodnotenie, pričom uviedol toto: „hoci je tento výrobok, ako tvrdí žiadateľ, prospešný
pre dospelých, skôr či neskôr sa bude uplatňovať v pediatrii. Určitý počet pacientov, u ktorých sa vyskytujú poruchy myokardiálnej
perfúzie, by totiž mohol využiť túto metódu a vyhnúť sa tak inváznejším metódam“. Kontrolór na záver uviedol, že „tento výrobok
je diagnostikou na posúdenie myokardiálnej perfúzie a možno ho na tento účel používať u detí. Výnimka nepripadá do úvahy“.
Z druhého stanoviska tak vyplýva, že pediatrický výbor zastával názor, že látka Imagify má odhaľovať poruchy myokardiálnej
perfúzie. Tieto poruchy pritom nie sú len charakteristickým príznakom ochorení koronárnej artérie, ale tiež príznakom ďalších
ochorení alebo stavov, z ktorých niektoré sa vyskytujú u detskej populácie. Pediatrický výbor, ktorý prijal prvý z výkladov
uvedených v bode 52 vyššie, tak dospel k záveru, že žiadosť žalobkyne o výnimku sa musí zamietnuť.
V tejto súvislosti treba zamietnuť tvrdenie, ktoré Spojené kráľovstvo uviedlo vo svojom vyjadrení vedľajšieho účastníka konania,
že pediatrický výbor zamietol žiadosť o výnimku z dôvodu, že ochorenia koronárnych artérií sa u detí vyskytujú, i keď len
zriedkavo. Aj keď je nepochybne pravda, že táto posledná okolnosť bola v súhrnnej správe v skutočnosti zmienená len okrajovo,
zo znenia tejto správy vyplýva, že druhé stanovisko, a teda aj napadnuté rozhodnutie vychádzajú z dôvodov zmienených v prechádzajúcom
bode.
Nemožno pripustiť ani tvrdenie žalobkyne, podľa ktorého je napadnuté rozhodnutie založené na nesprávnom dôvode, že poruchy
myokardiálnej perfúzie sú stavom v zmysle článku 11 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1901/2006, ktoré sa môže vyskytovať u detí,
aj keď v skutočnosti predstavujú spoločný príznak rôznych ochorení.
Súhrnná správa síce niekedy používa pojem „stav“ na označenie porúch myokardiálnej perfúzie. Vzhľadom na výňatky súhrnnej
správy citované v bode 56 vyššie je však zjavné, že pediatrický výbor a v dôsledku toho aj EMA si pri prijatí napadnutého
rozhodnutia boli dobre vedomí toho, že poruchy myokardiálnej perfúzie predstavujú spoločný príznak viacerých ochorení a nie
sú samostatným stavom v zmysle vyššie uvedeného ustanovenia. To dostatočne preukazuje jednak tvrdenie kontrolóra, podľa ktorého
„sa niektoré stavy u detí prejavujú poruchami myokardiálnej perfúzie“, a jednak odkaz spravodajcu na „stav súvisiaci s poruchami
myokardiálnej perfúzie“. Z toho vyplýva, že napadnuté rozhodnutie je založené na dôvode uvedenom v bode 57 vyššie a nie na
dôvode zmienenom žalobkyňou v jej argumentácii uvedenej v predchádzajúcom bode.
Aj keď, ako už bolo uvedené, napadnuté rozhodnutie vychádza z prvého z výkladov článku 11 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1901/2006
uvedených v bode 52 vyššie, žalobkyňa obhajuje druhý z týchto výkladov a vytýka tak EMA, že svoje rozhodnutie založila na
nesprávnom výklade relevantného ustanovenia. Žalobkyňa konkrétne tvrdí, že článok 11 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1901/2006
sa musí vykladať z hľadiska článku 2 ods. 2, ako aj článkov 7, 8 a 15 toho istého nariadenia. Zo znenia týchto ustanovení
v vzájomnej súvislosti vyplýva, že výskumný pediatrický plán súvisí s terapeutickou indikáciou, ktorá je uvedená v žiadosti
o výnimku.
Na účely preskúmania tejto argumentácie treba po prvé konštatovať, že článok 11 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1901/2006 odkazuje
na ochorenie alebo stav (alebo v prípade liekov na diagnostické účely na diagnózu), pre ktorý je liek „určený“, bez toho,
aby zmieňoval pojem „indikácia“. Tento terminologický rozdiel svedčí proti výkladu navrhovanému žalobkyňou, a to tým viac,
že pojem „indikácia“ sa v tom istom nariadení používa v iných súvislostiach; o takýto prípad ide najmä v článku 11 ods. 2
uvedeného nariadenia.
Po druhé v rámci teleologického prístupu treba uviesť, že prípadné zohľadnenie tvrdenia žalobkyne by farmaceutickým podnikom
ponúklo možnosť ľahko sa vyhnúť povinnostiam, ktoré im ukladá nariadenie č. 1901/2006. Na udelenie výnimky z týchto povinností
by im totiž postačovalo dostatočne obmedziť rozsah indikácie liekov, ktoré vyvíjajú. Konkrétne podniku, ktorý by vyvinul liek
umožňujúci odhaliť príznak spôsobujúci ochorenia postihujúce dospelú, ako aj detskú populáciu, by na to, aby spoľahlivo získal
výnimku, postačovalo len navrhnúť indikáciu, ktorej rozsah vylučuje detskú populáciu. V takom prípade by však neprestali chýbať
lieky určené prinajmenšom na diagnostické účely, ktoré sú prispôsobené detskej populácii, zatiaľ čo je to jeden z cieľov sledovaných
nariadením č. 1901/2006.
Po tretie výklad použitý v napadnutom rozhodnutí je v súlade s úlohou a právomocami, ktoré pediatrickému výboru priznáva nariadenie
č. 1901/2006. Podľa odôvodnenia č. 8 uvedeného nariadenia je totiž tento výbor jediným orgánom „s odbornosťou a schopnosťami
pre vývoj a hodnotenie všetkých aspektov liekov na liečbu detských populácií“. Okrem toho podľa článku 6 ods. 2 druhej vety
toho istého nariadenia pediatrický výbor zohľadní všetky dostupné informácie, čo opäť svedčí proti tvrdeniu, podľa ktorého
treba vychádzať len z indikácie uvedenej v žiadosti o výnimku.
Po štvrté treba zdôrazniť, že výklad použitý v napadnutom rozhodnutí vôbec neznamená, že indikácia, ktorú sponzor lieku uviedol
v žiadosti o výnimku z povinnosti predložiť výskumný pediatrický plán, pediatrický výbor a v konečnom dôsledku EMA nevezmú
pri preskúmaní tejto žiadosti do úvahy. Naopak, pediatrický výbor bude pri svojom posúdení z tejto indikácie nevyhnutne vychádzať.
Požadovaná výnimka sa tak poskytne v prípade, ak pediatrický výbor skonštatuje, že predmetný liek umožňuje diagnostikovať
príznak, ktorý možno pripísať len ochoreniam alebo stavom, ktoré sa vyznačujú dvomi vlastnosťami, a to po prvé, že sa na ne
vzťahuje indikácia navrhovaná žiadateľom, a po druhé, že sa vyskytujú len u dospelej populácie.
Na rozdiel od výkladu relevantného ustanovenia navrhovaného žalobkyňou však výklad prijatý v napadnutom rozhodnutí umožňuje
pediatrickému výboru v odôvodnenom stanovisku, ktoré je založené na objektívnych a vedecky odôvodnených údajoch, konštatovať,
že predmetný liek na diagnostické účely umožňuje odhaliť príznak, ktorý možno pripísať nielen ochoreniam alebo stavom uvedeným
v indikácii navrhovanej jeho sponzorom, ale aj niektorému alebo viacerým ďalším ochoreniam alebo stavom, ktoré sa vyskytujú
najmä u detskej populácie. V takom prípade je EMA povinná zamietnuť žiadosť o výnimku, ibaže by žiadateľ v rámci správneho
konania zavedeného nariadením č. 1901/2006 vyvrátil toto tvrdenie a pred pediatrickým výborom na základe objektívnych údajov
preukázal, že dotknutý liek umožňuje odhaliť iba príznaky, ktoré možno pripísať ochoreniam alebo stavom vyskytujúcim sa len
u dospelej populácie.
Po piate treba uviesť, že ostatné tvrdenia, ktoré žalobkyňa uviedla na podporu svojho tvrdenia, sú nepresvedčivé.
Žalobkyňa v prvom rade tvrdí, že EMA neprislúcha rozšíriť terapeutickú indikáciu uvedenú žiadateľom o udelenie výnimky. Zastáva
názor, že indikácia uvedená v žiadosti o povolenie na uvedenie na trh môže byť úplne zlučiteľná s indikáciou uvedenou vo výskumnom
pediatrickom pláne. Navyše orgán vydávajúci povolenie na uvedenie na trh nerozširuje nikdy – alebo len za veľmi osobitných
okolností – indikáciu navrhovanú žiadateľom. Schválená indikácia musí totiž vychádzať z údajov poskytnutých žiadateľom, ktoré
sa týkajú cieľovej populácie.
Treba konštatovať, že v tejto argumentácii žalobkyňa zamieňa indikáciu uvedenú sponzorom lieku v jeho žiadosti o výnimku z povinnosti
predložiť výskumný pediatrický plán s indikáciou, ktorá bude daným sponzorom uvedená neskôr v žiadosti o povolenie na uvedenie
toho istého lieku na trh. Žalobkyňa tak nezohľadnila okolnosť, že žiadosť o výnimku je podaná vo fáze predchádzajúcej konaniu,
ktoré prípadne povedie k získaniu povolenia na uvedenie na trh.
V tejto súvislosti treba uviesť, že podľa článku 8 ods. 3 písm. e) a článku 11 smernice 2001/83, ktoré sa tiež uplatňujú na
žiadosti o povolenie na uvedenie na trh upravené v článku 6 nariadenia č. 726/2004, tieto žiadosti musia odkazovať na (terapeutickú
alebo diagnostickú) indikáciu, pre ktorú sa povolenie na uvedenie na trh požaduje. V súlade s článkom 13 ods. 1 druhým pododsekom
nariadenia č. 726/2004 v spojení s článkom 21 ods. 1 smernice 2001/83 vydanie povolenia na uvedenie na trh znamená schválenie
navrhovaného súhrnu údajov o výrobku, v ktorom je podľa článku 11 bodu 4.1 smernice 2001/83 uvedená indikácia výrobku. V článku 26
ods. 1 smernice 2001/83 sa rovnako uvádza, že povolenie na uvedenie na trh sa okrem iného zamietne, pokiaľ pomer medzi rizikami
a prednosťami sa nepovažuje za priaznivý. Tento pomer definovaný v článku 1 bodoch 28 a 28a tej istej smernice je zjavne posudzovaný
najmä s ohľadom na indikácie, pre ktoré sa povolenie o uvedenie na trh požaduje.
Z toho vyplýva, že (terapeutická alebo diagnostická) indikácia lieku, pre ktorú sa rozhodol jeho sponzor, je rozhodujúca tak,
pokiaľ ide o vymedzenie rozsahu farmaceutických, predklinických a klinických skúšok, ktoré sa majú uskutočniť s cieľom získať
povolenie na uvedenie na trh, ako aj pokiaľ ide o určenie práv priznaných uvedeným povolením, a to len čo dôjde k jeho udeleniu.
Aj keď schválenie výskumného pediatrického plánu v zmysle nariadenia č. 1901/2006 alebo poskytnutie výnimky z povinnosti predložiť
takýto plán je nevyhnutým predpokladom na podanie žiadosti o povolenie na uvedenie daného lieku na trh, nič to nemení na tom,
že toto schválenie alebo výnimka podlieha vlastným procesným a pravidlám zaobchádzania s nimi, pokiaľ ide o vecnú stránku.
Navyše k nim dochádza pred začatím konania o povolení na uvedenie na trh.
Podľa článku 16 ods. 1 nariadenia č. 1901/2006 sa totiž výskumný pediatrický plán alebo žiadosť o výnimku z povinnosti predložiť
takýto plán musí predložiť v počiatočnom štádiu vývoja výrobku a v každom prípade pred podaním žiadosti o povolenie na uvedenie
na trh.
Navyše hoci je zaiste pravda, ako poznamenala žalobkyňa, že v štandardizovanom formulári, ktorý sa má použiť najmä v prípade
žiadosti o schválenie výskumného pediatrického plánu alebo o udelenie výnimky z povinnosti predložiť takýto plán, sa uvádza
zmienka o (terapeutickej alebo diagnostickej) indikácii predmetného lieku a takto uvedená indikácia bude pediatrickému výboru
a v konečnom dôsledku EMA slúžiť výlučne pri ich preskúmaní dôvodnosti uvedenej žiadosti, a ako už bolo uvedené (bod 65 vyššie),
bude sa z nej pri tomto preskúmaní vychádzať.
Túto indikáciu preto nemožno zamieňať s indikáciou, ktorú sponzor predmetného lieku v určitom momente uvedie vo svojej žiadosti
o povolenie na uvedenie na trh. Nijaké ustanovenie nariadenia č. 1901/2006 neumožňuje pediatrickému výboru, aby v rámci preskúmania
žiadosti o výnimku z povinnosti predložiť výskumný pediatrický plán určil indikáciu, ktorá bude uvedená v povolení o uvedení
dotknutého lieku na trh. Indikácia uvedená v žiadosti o výnimku tak nepredurčuje indikáciu, pre ktorú bude dotknutá osoba
neskôr žiadať o povolenie na uvedenie na trh.
Okrem toho, aj keď štúdie uvedené vo výskumnom pediatrickom pláne sú v prípade zamietnutia žiadosti o výnimku vykonané a odôvodňujú,
aby sa pôvodne zamýšľaný rozsah indikácie lieku rozšíril na detskú populáciu, nič nebráni sponzorovi tohto lieku, aby pri
podaní jeho žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sám v tomto zmysle rozšíril indikáciu svojho lieku, najmä keď sa takéto
rozšírenie zdá byť v súlade s jeho obchodným záujmom.
Predchádzajúce úvahy nie sú spochybnené odkazom žalobkyne na oznámenie Komisie – Usmernenia týkajúce sa formy a obsahu žiadostí
o schválenie alebo zmenu výskumného pediatrického plánu a žiadostí o výnimky alebo odklady a uskutočňovania overenia súladu
a kritérií hodnotenia významu štúdií (Ú. v. EÚ C 243, 2008, s. 1).
Žalobkyňa sa konkrétne odvoláva na prvé odseky bodov 2.3, 2.3.1 a 2.3.2 tohto oznámenia, v ktorých sa zmieňuje výraz „indikácia“.
V týchto odsekoch sa vôbec neuvádza, že (terapeutická alebo diagnostická) indikácia zmienená v štádiu žiadosti o výnimku z povinnosti
predložiť výskumný pediatrický plán musí byť totožná s indikáciou, ktorá bude uvedená v žiadosti o povolenie na uvedenie na
trh. Toto oznámenie v časti 1 „Úvod“ naopak rozlišuje medzi jednak v písmene c) navrhovanou terapeutickou indikáciou a v písmene b)
indikáciou uvedenou vo výskumnom pediatrickom pláne a jednak v písmene d) udelenou terapeutickou indikáciou uvedenou v povolení
na uvedenie na trh.
Žalobkyňa nakoniec tvrdí, že výskumný pediatrický plán sa musí považovať za doplnkový vo vzťahu k viacerým štúdiám stanoveným
v článku 8 ods. 3 písm. i) smernice 2001/83. Dodáva, že štúdie a pokusy, ktoré sama uskutočnila alebo ktoré boli vykonané
v jej mene s cieľom získať povolenie na uvedenie na trh, sa výlučne týkajú indikácií, pre ktoré bol dotknutý výrobok vyvíjaný.
V tejto súvislosti však postačuje uviesť, že tvrdenie založené na údajnej doplnkovej povahe výskumného pediatrického plánu
sa neopiera o nijaké ustanovenie nariadenia č. 1901/2006 a že v každom prípade nie je vzhľadom na znenie článku 15 ods. 2
uvedeného nariadenia vôbec vylúčené, aby tento plán okrem štúdií stanovených v článku 8 ods. 3 písm. i) smernice 2001/83 predpokladal
aj uskutočnenie dodatočných štúdií.
Po druhé žalobkyňa tvrdí, že vystavenie dospelých ďalším klinickým pokusom na účely, aby výrobok bolo možné podávať deťom,
je v rozpore s duchom ustanovení práva Únie v oblasti liečiv. Tieto pokusy možno tiež považovať za pokusy, ktoré sú v rozpore
so zásadami uvedenými vo vyhlásení Svetovej zdravotníckej asociácie z Helsínk z júna 1964, v znení zmien a doplnení, ktoré
je uvedené v článku 3 druhom odseku smernice Komisie 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia
pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu
takýchto liekov (Ú. v. EÚ L 91, s. 13). Podľa tohto ustanovenia „klinické pokusy sa vykonávajú v súlade s vyhlásením z Helsínk
o etických zásadách pre lekársky výskum, v ktorom sú zapojené ľudské subjekty…“ Uvedené pokusy predstavujú porušenie odôvodnenia
č. 4 nariadenia č. 1901/2006.
Treba konštatovať, že akýkoľvek klinický pokus stanovený vo výskumnom pediatrickom pláne sa musí uskutočniť v súlade s relevantnými
ustanoveniami práva Únie vrátane ustanovení vyššie uvedenej smernice 2005/28, ako aj smernice Európskeho parlamentu a Rady
2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich
sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, s. 34; Mim. vyd. 13/026,
s. 299), ktorej článok 4 stanovuje:
„Okrem iných obmedzení možno klinické pokusy na maloletých vykonávať len ak:
…
e)      plynú nejaké priame výhody z klinických pokusov skupine pacientov a len ak je takýto prieskum nevyhnutný na potvrdenie údajov
získaných z klinických pokusov na ľuďoch, ktorí sú schopní poskytnúť informovaný súhlas, alebo inými výskumnými metódami;
na dôvažok by sa takýto výskum mal priamo týkať klinického stavu, ktorým trpí maloletý pacient alebo ho možno kvôli jeho charakteru
vykonávať len na maloletých;
…“
Tieto smernice alebo vyhlásenie z Helsínk, na ktoré odkazuje prvá už citovaná smernica, nijako nepodporujú tvrdenie žalobkyne,
že uplatniteľné etické pravidlá v každom prípade zakazujú, aby dospelí boli vystavovaní klinickým pokusom, z ktorých by mali
prospech len deti. Rovnako odôvodnenie č. 4 nariadenia č. 1901/2006 v každom prípade neobsahuje nijaký údaj, ktorý by mohol
uvedené tvrdenie dosvedčiť.
Navyše na rozdiel od toho, čo tvrdí žalobkyňa, článok 4 písm. e) smernice 2001/20 nevyhnutne nevyžaduje, aby sa klinické pokusy
najprv vykonali na dospelých, aby tak mohli byť následne vykonané na detskej populácii. Toto ustanovenie totiž upravuje najmä
možnosť uskutočniť takéto pokusy na detskej populácii, pokiaľ sú dôležité na potvrdenie platnosti údajov získaných „inými
výskumnými metódami“ než pokusmi uskutočnenými na dospelých.
Aj keď žalobkyňa napokon pripúšťa, že poruchy myokardiálnej perfúzie nie sú len príznakom vyvolávajúcim ochorenia koronárnych
artérií, ale aj príznakom iných ochorení a stavov, tvrdí, že takéto poruchy sa u pediatrickej populácie prejavujú tak zriedkavo,
že nemôžu byť predmetom štatisticky spoľahlivých pokusov alebo štúdií.
Aj keby to tak bolo, treba konštatovať, že by to nemalo vplyv na riešenie tohto sporu. Mechanizmus výskumného pediatrického
plánu, ktorý bol zavedený nariadením č. 1901/2006, sa totiž týka (s výnimkou kategórií liekov taxatívne vymenovaných v článku 9
tohto nariadenia) všetkých liekov na pediatrické použitie, a jeho cieľom je uľahčiť ich vývoj a dostupnosť. Tento cieľ by
však nebolo možné úplne dosiahnuť, ak by sa v prípade lieku
a priori
upustilo od výskumného pediatrického plánu len z toho dôvodu, že by umožňoval odhaliť len zriedkavé príznaky u detskej populácie,
a v dôsledku toho diagnostikovať u tejto populácie zriedkavé ochorenia.
Po tretie sa žalobkyňa domnieva, že ňou navrhovaný výklad článku 11 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1901/2006 je jediný, ktorý
je v súlade so všeobecnými zásadami slobody podnikania, proporcionality, právnej istoty a právneho štátu.
Pokiaľ ide o prvé dve zásady uvedené žalobkyňou, treba pripomenúť, že právo na slobodný výkon hospodárskej činnosti sa považovalo
za súčasť všeobecných zásad práva Spoločenstva (rozsudky Súdneho dvora z 5. októbra 1994, Nemecko/Rada, C‑280/93, Zb. s. I‑4973,
bod 78, a rozsudok Súdu prvého stupňa z 29. januára 1998, Dubois a Fils/Rada a Komisia, T‑113/96, Zb. s. II‑125, bod 74).
Okrem toho to bolo zakotvené v článku 16 Charty základných práv Európskej únie vyhlásenej 7. decembra 2000 v Nice (Ú. v. ES
C 364, s. 1), ktorej po nadobudnutí účinnosti Lisabonskej zmluvy 1. decembra 2009 článok 6 ods. 1 prvý pododsek ZEÚ priznáva
rovnakú právnu hodnotu ako Zmluvám. Z ustálenej judikatúry však vyplýva, že ich možno obmedziť pod podmienkou, že tieto obmedzenia
zodpovedajú cieľom všeobecného záujmu sledovaným Úniou a nepredstavujú v súvislosti so sledovaným cieľom neprimeraný a neprípustný
zásah do samotnej podstaty takto zaručených práv (pozri v tomto zmysle rozsudky Súdneho dvora Nemecko/Rada, už citovaný, bod 78;
zo 17. júla 1997, Affish, C‑183/95, Zb. s. I‑4315, bod 42, a Dubois a Fils/Rada a Komisia, už citovaný, bod 74). Význam sledovaných
cieľov môže odôvodniť obmedzenia, ktoré majú dokonca značné nepriaznivé dôsledky pre niektoré hospodárske subjekty (pozri
v tomto zmysle rozsudky Súdneho dvora z 13. novembra 1990, Fedesa a i., C‑331/88, Zb. s. I‑4023, bod 17, a Affish, už citovaný,
bod 42).
Z ustálenej judikatúry navyše vyplýva, že zásada proporcionality je jednou zo všeobecných zásad práva Únie a vyžaduje, aby
prostriedky stanovené v právnom akte Únie boli primerané na dosiahnutie sledovaného cieľa a nešli nad rámec toho, čo je potrebné
na jeho dosiahnutie (pozri rozsudky Súdneho dvora z 8. júna 2010, Vodafone a i., C‑58/08, Zb. s. I‑4999, bod 51, a z 9. novembra
2010, Volker und Markus Schecke a Eifert, C‑92/09 a C‑93/09, Zb. s. I‑11063, bod 74 a tam citovanú judikatúru).
V prejednávanej veci je síce pravda, že výklad článku 11 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1901/2006 použitý v napadnutom rozhodnutí
obmedzuje možnosť získať výnimku z povinnosti predložiť výskumný pediatrický plán a tým v konečnom dôsledku predstavuje obmedzenie
práva farmaceutických podnikov slobodne vykonávať svoju podnikateľskú činnosť.
Treba však konštatovať, že obmedzenie uvedeného práva, ktoré má zabezpečiť cieľ všeobecného záujmu sledovaný nariadením č. 1901/2006,
čiže zlepšenie lekárskej starostlivosti o detskú populáciu, nezasahuje do samotnej podstaty tohto práva, keďže možnosti získať
povolenie na uvedenie na trh totiž nie sú ani zredukované na nulu, ani nadmieru znížené.
Navyše, ako už bolo uvedené v bode 63 vyššie, výklad článku 11 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1901/2006, ktorý navrhuje žalobkyňa,
môže uľahčiť porušovanie povinnosti predložiť výskumný pediatrický plán. Alternatívny výklad predmetného ustanovenia, ktorý
bol zvolený v napadnutom rozhodnutí, môže naopak zabezpečiť dosiahnutie cieľa všeobecného záujmu sledovaného týmto nariadením.
Keďže neexistuje miernejšia alternatíva, nemožno za týchto podmienok tvrdiť, že výklad predmetného ustanovenia, ktorý bol
prijatý v napadnutom rozhodnutí, je v rozpore so zásadou proporcionality.
Platí to tým viac, že článok 20 ods. 1 nariadenia č. 1901/2006 za určitých podmienok stanovuje možnosť odložiť začatie alebo
ukončenie niektorých alebo všetkých opatrení obsiahnutých vo výskumnom pediatrickom pláne. Takto nehrozí, že povinnosť predložiť
údaje vyplývajúce z pediatrických štúdií uskutočnených v rámci výskumného pediatrického plánu spôsobí zablokovanie alebo oneskorenie
pri povoľovaní liekov pre iné skupiny obyvateľstva (pozri odôvodnenie č. 14 nariadenia č. 1901/2006).
Predĺženie, ktoré je stanovené v článku 36 ods. 1 nariadenia č. 1901/2006, pokiaľ ide o ochranu lieku ako predmetu priemyselného
vlastníctva, v súvislosti s ktorým bol vypracovaný výskumný pediatrický plán, predstavuje tiež vhodný prostriedok na zmiernenie
nevýhod, ktoré pre dotknutý podnik vyplývajú z uloženia povinnosti vypracovať takýto plán. Toto ustanovenie totiž stanovuje,
že ak žiadosť predložená v súlade s článkom 7 alebo 8 nariadenia č. 1901/2006 obsahuje výsledky všetkých štúdií uskutočnených
podľa schváleného výskumného pediatrického plánu, držiteľ patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia má nárok na šesťmesačné
predĺženie platnosti uvedenej v článku 13 ods. 1 a 2 nariadenia Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového
ochranného osvedčenia na liečivá (Ú. v. ES L 182, s. 1; Mim. vyd. 13/011, s. 200).
Napokon ustanovenia článku 22 nariadenia č. 1901/2006 takisto zmierňujú tieto nevýhody. Je v nich totiž stanovené, že ak žiadateľ
po rozhodnutí, ktorým sa schváli výskumný pediatrický plán, narazí na ťažkosti, pre ktoré nie je možné plán vykonať alebo
pre ktoré by bol tento plán nevhodný, môže pediatrickému výboru navrhnúť zmeny alebo požiadať o odklad, prípadne výnimku.
Žalobkyňa tvrdí, že pokiaľ ide o zásady právnej istoty a právneho štátu, na ktoré sa tiež odvoláva, tie vyžadujú, aby farmaceutické
podniky vopred vedeli, čo budú môcť očakávať, ak požiadajú o schválenie výskumného pediatrického plánu alebo o výnimku na
základe článku 11 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1901/2006. Z týchto zásad tiež vyplýva, že EMA sa pri uplatňovaní tohto článku
riadi súborom dostatočne presných pravidiel. Na to, aby bol taký „režim predchádzajúceho správneho povolenia“, ako je ten,
o ktorý ide vo veci samej, odôvodnený, musí sa v každom prípade zakladať na objektívnych a nediskriminačných kritériách, ktoré
sú dotknutým podnikom vopred známe, tak, aby poskytoval rámec pre výkon voľnej úvahy vnútroštátnych orgánov, aby ju tieto
orgány nevykonávali svojvoľne.
Treba najprv uviesť, že odkaz žalobkyne na voľnú úvahu v súvislosti s článkom 11 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1901/2006 je
nesprávny. Rozhodnutia, ktoré musí EMA prijať na základe tohto ustanovenia, nepatria do výkonu diskrečnej právomoci, ale presne
vymedzenej právomoci. S prihliadnutím na odôvodnené stanovisko pediatrického výboru, ktoré sa obmedzuje, ako už bolo uvedené
v bode 67 vyššie, na vykonanie skutkového zistenia vychádzajúceho z objektívnych a vedecky odôvodnených údajov, je totiž EMA
povinná udeliť požadovanú výnimku, ak sú podmienky stanovené na tento účel splnené. V opačnom prípade je povinná ju zamietnuť.
Z toho vyplýva, že ak je výklad použitý v napadnutom rozhodnutí prípustný, zásady právnej istoty a právneho štátu ním nebudú
nijako dotknuté. V tomto prípade totiž zamietnutie žiadosti o výnimku z povinnosti predložiť výskumný pediatrický plán bude
vychádzať z objektívnych skutočností vedeckej povahy, ktoré sú dotknutej osobe známe. Táto dotknutá osoba má navyše pred prijatím
konečného rozhodnutia možnosť účinným spôsobom napadnúť tieto skutočnosti, a to v rámci správneho konania stanoveného v článkoch
13 a 25 nariadenia č. 1901/2006.
Zo všetkých predchádzajúcich úvah vyplýva, že výklad sporného rozhodnutia podaný v napadnutom rozhodnutí je presný. Z tohto
dôvodu treba prvý žalobný dôvod zamietnuť ako nedôvodný.

O druhom žalobnom dôvode, založenom na zneužití právomoci
Vo svojom druhom žalobnom dôvode žalobkyňa tvrdí, že sa EMA dopustila zneužitia právomoci, keďže skutočný dôvod zamietnutia
udeliť požadovanú výnimku spočíva v snahe donútiť ju k tomu, aby predložila výskumný pediatrický plán na to, aby sa látka
Imagify mohla používať na diagnostiku všetkých druhov porúch myokardiálnej perfúzie u detskej populácie. Tento cieľ vyplýva
predovšetkým z vývoja stanovísk pediatrického výboru.
Tento žalobný dôvod nemožno prijať.
Z ustálenej judikatúry vyplýva, že pojem „zneužitie právomoci“ označuje situáciu, keď správny orgán používa svoje právomoci
na iný účel než ten, na ktorý mu boli zverené. Rozhodnutie predstavuje zneužitie právomoci len vtedy, ak sa na základe objektívnych,
relevantných a zhodujúcich sa indícií zdá, že bolo prijaté na to, aby sa dosiahli iné ciele ako tie, ktoré sú uvádzané (pozri
rozsudok Súdu prvého stupňa z 13. decembra 2005, Cwik/Komisia, T‑155/03, T‑157/03 a T‑331/03, Zb. VS s. I‑A‑411, II‑1865 a tam
citovaná judikatúra). Z toho vyplýva, že riziko zneužitia právomoci existuje len vtedy, ak dotknutý orgán disponuje širokou
mierou voľnej úvahy (pozri v tomto zmysle rozsudok Súdu prvého stupňa z 15. decembra 1994, Unifruit Hellas/Komisia, T‑489/93,
Zb. s. II‑1201, bod 84). Naopak zneužitie právomoci nepripadá do úvahy, ak ide o výkon presne vymedzenej právomoci.
Ako však vyplýva z bodu 98 vyššie, úlohy pediatrického výboru, ktoré sa obmedzujú na vypracovanie stanoviska, v ktorom je
vykonané skutkové zistenie vychádzajúce z objektívnych a vedecky odôvodnených údajov, ako aj rozhodnutia EMA o žiadostiach
o výnimku z povinnosti predložiť výskumný pediatrický plán stanovenú v článku 11 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1901/2006 patria
práve do výkonu presne vymedzenej právomoci. V ich prípade teda nemožno hovoriť o zneužití právomoci.
Z toho vyplýva, že druhý žalobný dôvod sa musí zamietnuť ako nedôvodný, a teda aj žaloba v celom jej rozsahu.

O trovách
Podľa článku 87 ods. 2 rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania,
ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté. Keďže žalobkyňa nemala vo veci úspech, je opodstatnené zaviazať ju na náhradu trov konania,
ktoré vznikli EMA, vrátane trov spojených s konaním o nariadení predbežného opatrenia v súlade s návrhmi EMA.
Podľa článku 87 ods. 4 prvého pododseku toho istého rokovacieho poriadku členské štáty a inštitúcie, ktoré vstúpili do konania,
znášajú vlastné trovy konania. Portugalská republika, Belgické kráľovstvo, Spojené kráľovstvo, Francúzska republika a Komisia
preto znášajú vlastné trovy konania vrátane trov konania vzniknutých v súvislosti s konaním o nariadení predbežného opatrenia.
Z týchto dôvodov
VŠEOBECNÝ SÚD (tretia komora)
rozhodol a vyhlásil:
1.
Žaloba sa zamieta.
2.
Nycomed Danmark ApS znáša vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy konania Európskej agentúry pre lieky (EMA) vrátane
trov konania vzniknutých v súvislosti s konaním o nariadení predbežného opatrenia.
3.
Portugalská republika, Belgické kráľovstvo, Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska, Francúzska republika a Európska
komisia znášajú vlastné trovy konania vrátane trov konania vzniknutých v súvislosti s konaním o nariadení predbežného opatrenia.
Czúcz
Labucka
Gratsias
Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 14. decembra 2011.
Podpisy
*
Jazyk konania: angličtina.