CELEX: 62014CJ0452
Návrh na začatie prejudiciálneho konania
Článok 267 ZFEÚ
Povinnosť obrátiť sa na Súdny dvor
Aproximácia právnych predpisov
Zvláštne liečivá
Humánne lieky
Povolenie na uvedenie na trh
Zmena
Poplatky
Nariadenie (ES) č. 297/95
Nariadenie (ES) č. 1234/2008
Pôsobnosť

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 267 ZFEÚ a článku 3 ods. 2 nariadenia Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov (
Ú. v. ES L 35, s. 1
; Mim. vyd. 13/015, s. 3), zmeneného a doplneného nariadením Komisie (EÚ) č. 273/2012 z 27. marca 2012 (
Ú. v. EÚ L 90, s. 11
, ďalej len „nariadenie č. 297/95“).
Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (Talianska agentúra pre lieky) a spoločnosťou Doc Generici Srl (ďalej len „Doc Generici“) v súvislosti s výškou poplatkov za zmenu viacerých povolení na uvedenie na trh.
Právny rámec
Právo Únie
Nariadenie č. 297/95
Článok 1 nariadenia č. 297/95, nazvaný „Oblasť pôsobnosti“, znie:
„Poplatky za získanie a udržovanie povolenia na uvedenie na trh liečiv na humánne a veterinárne použitie spoločenstva a za ďalšie služby dodávané [Európskou agentúrou pre lieky (EMA)], sú vyberané v súlade s týmto nariadením.
Výška týchto poplatkov je stanovená v eurách.“
Článok 3 uvedeného nariadenia s názvom „Lieky na humánne použitie v pôsobnosti postupov ustanovených nariadením č. 726/2004“ stanovuje:
„1.
Povolenie na uvedenie na trh liečiva
…
2.
Zmena
[povolenia na uvedenie na trh –
neoficiálny preklad
]
a)
Poplatok za zmenu typu I
Poplatok za zmenu typu I sa vzťahuje na menej významnú zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh, ktorá je vymedzená v článku 3 ods. 2 nariadenia [Komisie] (ES) č. 1085/2003 [z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré patria do predmetu úpravy nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 (
Ú. v. EÚ L 159, s. 24
; Mim. vyd. 13/031, s. 231)]. V prípade zmien typu I A je poplatok 2900 [eur]. V prípade zmien typu I B je poplatok 6700 [eur].
V prípade zavádzania rovnakej zmeny zahŕňa tento poplatok všetky povolené sily, liekové formy a prezentácie [povolené dávky, liekové formy a podávania –
neoficiálny preklad
].
…“
Nariadenie (ES) č. 1234/2008
Odôvodnenie 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008, o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (
Ú. v. EÚ L 334 s. 7
), zmeneného a doplneného nariadením Komisie (EÚ) č. 712/2012 z 3. augusta 2012 (
Ú. v. EÚ L 209 s. 4
, ďalej len „nariadenie č. 1234/2008“), uvádza:
„Každej zmene by malo predchádzať osobitné predloženie podkladov. V určitých prípadoch by však malo byť povolené zoskupovanie zmien s cieľom uľahčiť ich preskúmanie a znížiť administratívnu záťaž. Zoskupovanie zmien podmienok viacerých povolení na uvedenie na trh od jedného držiteľa povolenia by sa malo umožniť iba v prípade, že jedna a tá istá skupina zmien má vplyv na všetky dotknuté povolenia na uvedenie na trh.“
Podľa článku 1 ods. 1 nariadenia č. 1234/2008:
„Týmto nariadením sa prijímajú ustanovenia o preskúmaní zmien podmienok všetkých povolení na uvedenie liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov na trh udelených v súlade s nariadením [Európskeho parlamentu a Rady] (ES) č. 726/2004 [z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (
Ú. v. EÚ L 136, s. 1
; Mim. vyd. 13/034, s. 229)], smernicou [Európskeho parlamentu a Rady] 2001/83/ES [zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (
Ú. v. ES L 311, s. 67
; Mim. vyd. 13/027, s. 69)], smernicou [Európskeho parlamentu a Rady] 2001/82/ES [zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch (
Ú. v. ES L 311, s. 1
; Mim. vyd. 13/027, s. 3)] a smernicou Rady 87/22/EHS [z 22. decembra 1986 o aproximácii vnútroštátnych opatrení týkajúcich sa uvádzania na trh liekov vyrobených prostredníctvom moderných technológií, najmä produktov získaných pomocou biotechnológií [
neoficiálny preklad
] (
Ú. v. ES L 15, s. 38
)].“
Článok 2 tohto nariadenia stanovuje:
„Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú nasledujúce vymedzenia pojmov:
1.
‚Zmena podmienok povolenia na uvedenie na trh‘ alebo ‚zmena‘ je akákoľvek zmena a doplnenie:
a)
informácií uvedených v článku 12 ods. 3 až článku 14 smernice 2001/82/ES a v prílohe I k nej, v článku 8 ods. 3 až článku 11 smernice 2001/83/ES a v prílohe I k nej, v článku 6 ods. 2 a v článku 31 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo v článku 7 nariadenia [Európskeho parlamentu a Rady] (ES) č. 1394/2007 [z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (
Ú. v. EÚ L 324, s. 121
)];
…
2.
‚Menej významná zmena typu IA‘ je zmena, ktorá má len minimálny alebo žiadny vplyv na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku;
…
9.
‚Čisto vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh‘ znamená každé povolenie na uvedenie na trh udelené členským štátom v súlade s
acquis
mimo postupu vzájomného uznávania alebo decentralizovaného postupu, ktoré nebolo predmetom úplnej harmonizácii v nadväznosti na postúpenie veci.“
Článok 7 uvedeného nariadenia, nazvaný „Zoskupovanie zmien“, znie:
„1.   Ak sa oznámia viaceré zmeny alebo sa požiada o viaceré zmeny, v súvislosti s každou požadovanou zmenou sa predloží osobitné oznámenie alebo žiadosť, ako je stanovené v kapitolách II, III alebo v článku 19.
2.   Odchylne od odseku 1 platia tieto podmienky:
a)
ak sa tá istá menej významná zmena podmienok alebo tie isté menej významné zmeny podmienok typu IA jedného alebo viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ, oznámia súčasne tomu istému príslušnému orgánu, všetky tieto zmeny môžu byť predmetom jediného oznámenia, ako je uvedené v článkoch 8 a 14;
…“
Článok 13a nariadenia č. 1234/2008, nazvaný „Oznamovací postup pri menej významných zmenách typu IA“, stanovuje:
„1.   Ak sa vykonáva menej významná zmena typu IA, držiteľ predkladá príslušnému orgánu oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV. Toto oznámenie sa podáva do dvanástich mesiacov od vykonania zmeny.
…“
Článok 13d tohto nariadenia, nazvaný „Zoskupovanie zmien v prípade čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh“, stanovuje:
„1.   Ak sa oznámia viaceré zmeny alebo sa požiada o viaceré zmeny, v súvislosti s každou požadovanou zmenou sa príslušnému orgánu predkladá osobitné oznámenie alebo žiadosť v súlade s článkami 13
a
, 13
b
, 13
c
alebo 19.
2.   Odchylne od odseku 1 platia tieto podmienky:
a)
ak sa tá istá menej významná zmena podmienok alebo tie isté menej významné zmeny podmienok typu IA jedného alebo viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ, oznámia súčasne tomu istému príslušnému orgánu, všetky tieto zmeny môžu byť predmetom jediného oznámenia, ako je uvedené v článku 13
a
;
…“
Príloha II uvedeného nariadenia, nazvaná „Klasifikácia zmien“, znie:
„1.
Nasledujúce zmeny sa klasifikujú ako menej významné zmeny typu IA:
a)
Zmeny rýdzo administratívnej povahy, ktoré súvisia s totožnosťou a s kontaktnými údajmi:
—
držiteľa,
—
výrobcu alebo dodávateľa akejkoľvek východiskovej látky, činidla, medziproduktu, účinnej látky používanej vo výrobnom procese alebo hotového výrobku.
…“
Príloha IV nariadenia č. 1234/2008 s názvom „Prvky [Náležitosti –
neoficiálny preklad
], ktoré je potrebné predložiť“ stanovuje:
„…
5.
V prípade zmien centralizovaných povolení na uvedenie na trh príslušný poplatok stanovený v nariadení Rady (ES) č. 297/95.
6.
V prípade zmien povolení na uvedenie na trh udelených príslušnými orgánmi členských štátov:
a)
zoznam týchto členských štátov, v prípade potreby s uvedením referenčného členského štátu;
b)
príslušné poplatky stanovené v uplatniteľných vnútroštátnych pravidlách v príslušných členských štátoch.“
Oznámenia EMA
Oznámenie EMA z 22. júla 2013 s názvom „Pravidlá na vykonávanie nariadenia č. 297/95 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre lieky a iné opatrenia“ (EMA/MB/358554/2013) („oznámenie z 22. júla 2013“) vo svojom článku 4a stanovuje:
„Zoskupovanie zmien a postupy rozdeľovania úloh na účely spracovania zmien.
1.   Príslušný poplatok stanovený v nariadení [č. 297/95] alebo v týchto pravidlách sa platí za každú zmenu povolenia na uvedenie na trh, ktorá je zoskupená v jedinom oznámení alebo v jedinej žiadosti podanej podľa článku 7 nariadenia [č. 1234/2008].
…“
Oznámenie EMA z 9. decembra 2013 nazvané „Vysvetlivka týkajúca sa poplatkov splatných Európskej agentúre pre lieky“ (EMA/458574/2013) (ďalej len „oznámenie z 9. decembra 2013“) v bode 1.1.5 stanovuje:
„Postupy zoskupovania a rozdeľovania úloh na účely spracovania zmien.
1.1.5.1.
Zoskupovanie rozšírení a/alebo zmien oznámených alebo predložených podľa ustanovení článku 7 ods. 2 nariadenia [č. 1234/2008].
…
V prípade zoskupovania tých istých zmien typu IA, pokiaľ ide o podmienky viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ [ako stanovuje článok 7 ods. 2 písm. a) nariadenia č. 1234/2008] sa príslušný poplatok platí za každú zmenu typu IA a za každé povolenie na uvedenie na trh zahrnuté do zoskupovania.
Za toho istého držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa považujú aj viacerí držitelia povolenia na uvedenie na trh, ktorí sú spojení prostredníctvom rovnakej materskej spoločnosti. Poplatok za zoskupovanie platí držiteľ povolení na uvedenie na trh, ktorý podal žiadosť o uplatnenie postupu zoskupovania.
Ak sa rozšírenie alebo zmena zahrnutá v zoskupovaní nepovažuje za platnú, pričom ostatné povolenia platné sú, vyššie uvedené príslušné poplatky sa platia za každé rozšírenie alebo povolenie, ktoré sa považuje za platné.
…“
Talianske právo
Decreto legislativo n. 44 – Attuazione direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali (legislatívny dekrét č. 44 o vykonávaní smernice 93/39/EHS, ktorou sa menia a dopĺňajú smernice 65/65/EHS, 75/318/EHS a 75/319/EHS o liekoch) z 18. februára 1997 (riadna príloha ku GURI č. 54 zo 6. marca 1997) vo svojom článku 5 ods. 1 stanovoval:
„Za preskúmanie žiadostí o povolenie na uvedenie liekov na trh a žiadostí o zmenu a obnovenie povolení vydaných podľa legislatívneho dekrétu č. 178 z 29. mája 1991,… sa ministerstvu zdravotníctva platia poplatky vo výške rovnajúcej sa pätine súm stanovených v nariadení [č. 297/95]…“
Článok 158 ods. 11 písm. c) a článok 158 ods. 12 decreto legislativo n. 219 – Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche’ della direttiva 2003/94/CE [legislatívny dekrét č. 219 o vykonávaní smernice 2001/83/ES (a neskorších pozmeňujúcich a doplňujúcich smerníc), ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, ako aj smernice 2003/94/ES z 24. apríla 2006 (riadna príloha ku GURI č. 142 z 21. júna 2006)], znel:
„11.   Sú potvrdené:
…
c)
Poplatky stanovené za preskúmanie žiadostí o povolenie na uvedenie liekov na trh a za žiadosti o zmenu a obnovenie samotných povolení podľa článku 5 ods. 1 legislatívneho dekrétu č. 44 z 18. februára 1997.
12.   … Na základe vyhlášky ministerstva zdravotníctva a na návrh AIFA, je výška poplatkov proporcionálne prispôsobená zmenám poplatkov, ktoré sa platia EMA len v prípade poplatkov uvedených v odseku 11 písm. c). Poplatky uvedené v odseku 11 písm. c) nemôžu byť v nijakom prípade nižšie než pätina výšky poplatkov stanovených nariadeniami Spoločenstva za porovnateľné plnenia poskytované zo strany EMA.“
Vyhláška ministerstva zdravotníctva z 24. mája 2014 vo svojej prílohe 3 bode 2 stanovovala:
„Zmena povolenia na uvedenie na trh
A. Poplatok na zmeny typu I.
Tento poplatok sa vyberá za menej významné zmeny [povolenia na uvedenie na trh], na základe nariadenia Komisie vzťahujúceho sa na danú oblasť.
V prípade rovnakej zmeny sa tento poplatok vzťahuje na všetky povolené dávky, liekové formy a varianty [a je vo výške] 1392 eur.“
Vnútroštátny súd uvádza, že z právnej úpravy uplatniteľnej v čase skutkových okolností veci samej vyplýva, že výška poplatku, ktorý sa má platiť AIFA za menej závažné zmeny typu IA, bola stanovená na 600 eur.
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
Doc Generici je držiteľom 62 povolení na uvedenie na trh, ktoré vydala AIFA. Tomuto orgánu oznámila zmenu adresy svojho sídla a následne požiadala o zmenu každého z povolení na uvedenie na trh, ktorého je držiteľom.
Listom z 23. marca 2013 AIFA požiadala túto spoločnosť o zaplatenie poplatku vo výške 600 eur za každé zo 62 povolení na uvedenie na trh, v prípade ktorého sa požadovala zmena, teda sumu vo výške 37200 eur (ďalej len „rozhodnutie z 23. marca 2013“).
Doc Generici podala na Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Regionálny správny súd pre Lazio) žalobu jednak na zrušenie rozhodnutia z 23. marca 2013 a jednak na zaplatenie sumy vo výške 36600 eur ako náhrady škody, ktorá zodpovedá rozdielu medzi sumou, ktorá bola zaplatená AIFA (37200 eur), a sumou, ktorú by podľa vlastného úsudku mala zaplatiť (600 eur).
Tejto žalobe sa vyhovelo z dôvodu, že sa má zaplatiť jeden poplatok vo výške 600 eur za jedinú zmenu, ktorú treba súbežne vykonať v prípade všetkých platných povolení. Prvostupňový súd vychádzal z ustanovenia, ktoré stanovuje, že „tento poplatok zahŕňa… všetky povolené dávky, liekové formy a podávania“, uvedeného v prílohe 3 danej vyhlášky ministerstva zdravotníctva z 24. mája 2004, ako aj v článku 3 ods. 2 písm. a) nariadenia č. 297/95. Tento súd zastával názor, že toto naposledy uvedené ustanovenie sa vzťahuje aj na situácie, keď sa tá istá zmena týka viacerých povolení na uvedenie na trh. Usúdil, že tento výklad je v súlade s odôvodnením nariadenia č. 1234/2008, ktoré povoľuje zoskupovanie rovnakých zmien povolení toho istého držiteľa v jedinom oznámení, aby sa tak znížila administratívna záťaž pri ich spracovaní.
AIFA podala proti tomuto rozhodnutiu odvolanie na Consiglio di Stato (Štátna rada), ktorá rozhoduje na poslednom stupni. Vo svojom návrhu na začatie prejudiciálneho konania tento súd uvádza, že z vnútroštátnej právnej úpravy jasne vyplýva, že na základe slobodnej voľby talianskeho zákonodarcu je od roku 1997 režim poplatkov uplatňovaný na povolenia na uvádzanie liekov na trh, ktoré vydáva AIFA, úzko spojený s právnou úpravou Únie. Výška vnútroštátneho poplatku je totiž vyjadrená ako percentuálny podiel poplatku, ktorý vyberá EMA v rámci centralizovaného postupu.
Consiglio di Stato má pochybnosti o správnosti výkladu práva Únie, ktorý podal prvostupňový súd. Zastáva názor, že článok 3 ods. 2 písm. a) nariadenia č. 297/95 sa týka iného prípadu, než o aký ide v spore vo veci samej. Ak by normotvorca chcel na základe tohto ustanovenia riešiť situácie, o aké ide vo veci samej, výslovne by odkázal na „všetky povolené lieky“ a vylúčil by tak akúkoľvek pochybnosť v tejto otázke.
Vnútroštátny súd odkazuje na oznámenie z 9. decembra 2013. Aj keď nejde o normatívny akt, tento dokument môže byť nepriamym dôkazom o jednotnom výklade noriem uplatňovaných v oblasti poplatkov v rámci Európskej únie.
Vnútroštátny súd sa navyše pýta, či je podľa článku 267 ZFEÚ povinný ako súd rozhodujúci v poslednom stupni, pokiaľ existuje objektívny rozpor medzi výkladmi práva Únie navrhovanými v rámci konania vo veci samej, predložiť Súdnemu dvoru návrh na začatie prejudiciálneho konania.
Za týchto podmienok Consiglio di Stato rozhodla prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.
Má sa článok 3 ods. 2 písm. a) nariadenia č. 297/95 vykladať tak, že za zmeny povolenia na uvedenie lieku na trh typu I – konkrétne, pokiaľ ide o prejednávanú vec, typu IA – sa má v prípade, ak ide o rovnaké zmeny týkajúce sa viacerých povolení na uvedenie lieku na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ, uhradiť iba jeden poplatok, a to v rozsahu stanovenom v uvedenom nariadení, alebo toľko poplatkov, koľko povolení je danou zmenou dotknutých?
2.
Existuje za okolností, aké nastali v prejednávanej veci, právo alebo, ako usudzuje vnútroštátny súd, povinnosť vnútroštátneho súdu obrátiť sa na Súdny dvor Európskej únie s prejudiciálnou otázkou?“
O prejudiciálnych otázkach
O prvej otázke
Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 3 ods. 2 písm. a) nariadenia č. 297/95 vykladať v tom zmysle, že umožňuje, aby vnútroštátny orgán požadoval v prípade zmeny adresy držiteľa povolenia na uvedenie na trh zaplatenie toľkých poplatkov, koľko povolení na uvedenie na trh treba zmeniť.
Čo sa týka poplatkov za služby, ktoré poskytuje EMA v prípade zmeny adresy držiteľa povolenia na uvedenie na trh, zo znenia článku 4a oznámenia z 22. júla 2013 v spojení s bodom 1.1.5.1 oznámenia z 9. decembra 2013 vyplýva, že pri zoskupovaní tých istých zmien podmienok viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ, EMA zastáva názor, že príslušný poplatok, ktorý je stanovený v nariadení č. 297/95, sa platí za každú zmenu a za každé povolenie na uvedenie na trh zahrnuté v zoskupení. Zdá sa teda, že v prípade zmeny takejto povahy, ktorá sa týka viacerých povolení na uvedenie na trh vlastnených tým istým držiteľom, je prax EMA taká, že požaduje zaplatenie toľkých poplatkov, koľko povolení na uvedenie na trh treba zmeniť.
Treba však pripomenúť, že zo samotného názvu nariadenia č. 297/95 vyplýva, že toto nariadenie sa týka poplatkov platených agentúre EMA. Článok 1 tohto nariadenia, ktorý určuje rozsah jeho pôsobnosti, v tomto ohľade stanovuje, že „poplatky za získanie a udržovanie povolenia na uvedenie na trh liečiv na humánne a veterinárne použitie spoločenstva a za ďalšie služby dodávané agentúrou, sú vyberané v súlade s týmto nariadením“.
Spor vo veci samej sa však netýka výšky poplatkov, ktoré treba zaplatiť za služby poskytované zo strany EMA. Týka sa výlučne poplatkov, ktoré sa majú platiť AIFA.
Z toho vyplýva, že na rozdiel od predpokladu, z ktorého vychádza prvá otázka a bez ohľadu na skutočnosť, že príslušná vnútroštátna právna úprava stanovuje výšku poplatkov, ktoré sa majú platiť AIFA, tak, že odkazuje na nariadenie č. 297/95, toto naposledy uvedené nariadenie neukladá vnútroštátnym orgánom zodpovedným za vydávanie povolení na uvádzanie liekov na trh nijakú povinnosť.
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že v rámci postupu spolupráce medzi vnútroštátnymi súdmi a Súdnym dvorom zakotveného v článku 267 ZFEÚ prislúcha Súdnemu dvoru poskytnúť vnútroštátnemu súdu odpoveď potrebnú na rozhodnutie vo veci, ktorú prejednáva. V tomto smere Súdnemu dvoru prípadne prináleží právo preformulovať otázky, ktoré sú mu predložené. Povinnosťou Súdneho dvora je totiž vykladať všetky ustanovenia práva Únie, ktoré vnútroštátne súdy potrebujú na rozhodovanie v sporoch, ktoré prejednávajú, aj keď tieto ustanovenia nie sú výslovne spomenuté v otázkach, ktoré tieto súdy položili Súdnemu dvoru (pozri najmä rozsudky Campina,
C‑45/06
,
EU:C:2007:154
, body
a
, ako aj Fuß,
C‑243/09
,
EU:C:2010:609
, bod
).
Preto aj keď z formálneho hľadiska vnútroštátny súd svoje otázky obmedzil iba na výklad článku 3ods. 2 smernice 297/95, nebráni to Súdnemu dvoru, aby poskytol vnútroštátnemu súdu všetky aspekty výkladu práva Únie, ktoré môžu byť užitočné na rozhodnutie vo veci, ktorú prejednáva, a to bez ohľadu na to, či ich vnútroštátny súd uviedol alebo neuviedol vo svojich otázkach. V tejto súvislosti Súdnemu dvoru prináleží, aby zo všetkých skutočností, ktoré poskytol vnútroštátny súd, a najmä z odôvodnenia rozhodnutia vnútroštátneho súdu, zistil ustanovenia tohto práva, ktoré si so zreteľom na predmet sporu vyžadujú výklad (pozri v tomto zmysle rozsudok Fuß,
C‑243/09
,
EU:C:2010:609
, bod
a citovanú judikatúru).
V danom prípade treba uviesť, že návrh na začatie prejudiciálneho konania odkazuje aj na nariadenie č. 1234/2008. Podľa článku 1 ods. 1 tohto nariadenia sa týmto nariadením „prijímajú ustanovenia o preskúmaní zmien podmienok všetkých povolení na uvedenie liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov na trh udelených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, smernicou 2001/83/ES, smernicou 2001/82/ES a smernicou… 87/22/EHS“. Toto nariadenia tak upravuje zmeny všetkých povolení na uvedenie liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov na trh bez ohľadu na to, či ich udelila EMA podľa centralizovaných postupov alebo príslušné vnútroštátne orgány podľa decentralizovaných alebo čisto vnútroštátnych postupov.
Za týchto podmienok, keďže nariadenie č. 1234/2008 sa uplatňuje na situáciu, o ktorú ide vo veci samej, treba preskúmať, či jeho ustanovenia vyžadujú alebo zakazujú, aby príslušný vnútroštátny orgán vyberal poplatok za každé povolenie na uvedenie na trh, ktoré treba zmeniť tak, aby zohľadňovalo zmenu adresy jeho držiteľa.
Treba uviesť, že z bodu 1 písm. a) prílohy II nariadenia č. 1234/2008 vyplýva, že zmeny rýdzo administratívnej povahy, ktoré súvisia s totožnosťou a s kontaktnými údajmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh, sa klasifikujú ako menej významné zmeny typu IA.
Článok 7 nariadenia č. 1234/2008 je súčasťou kapitoly I tohto nariadenia nazvanej „Všeobecné ustanovenia“ a článok 13d je súčasťou kapitoly IIa uvedeného nariadenia nazvanej „Zmeny čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh“. V rámci príslušného rozsahu ich pôsobnosti tieto ustanovenia stanovujú, že ak sa tie isté menej významné zmeny typu IA viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ, oznámia súčasne tomu istému príslušnému orgánu, všetky tieto zmeny môžu byť predmetom jediného oznámenia.
Nariadenie č. 1234/2008 tak povoľuje, aby boli v jedinom oznámení zoskupené viaceré rovnaké žiadosti o menej významné zmeny typu IA, ktoré boli súbežne predložené. Podľa odôvodnenia 6 tohto nariadenia je cieľom takéhoto zoskupovania zmien „uľahčiť ich preskúmanie a znížiť administratívnu záťaž“, avšak len „v prípade, že jedna a tá istá skupina zmien má vplyv na všetky dotknuté povolenia na uvedenie na trh“.
Treba však konštatovať, že nariadenie č. 1234/2008 neobsahuje nijaké ustanovenie upravujúce výšku poplatkov, ktoré vyberajú príslušné vnútroštátne orgány za spracovanie takýchto zoskupovaní menej významných zmien typu IA. Otázka, či tieto vnútroštátne orgány môžu požadovať zaplatenie toľkých poplatkov, koľko povolení na uvedenie na trh treba zmeniť, a to bez ohľadu na zoskupovanie žiadostí o zmeny, patrí v prípade neexistencie právnych predpisov prijatých na úrovni Únie do vnútroštátneho práva.
Zo všetkých predchádzajúcich úvah vyplýva, že na prvú otázku treba odpovedať tak, že nariadenie č. 297/95 ani nariadenie č. 1234/2008 neukladajú príslušnému vnútroštátnemu orgánu povinnosť ani mu nezakazujú, aby v prípade zmeny adresy držiteľa povolenia na uvedenie na trh požadoval zaplatenie toľkých poplatkov, koľko povolení na uvedenie na trh treba zmeniť.
O druhej otázke
Svojou druhou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či za okolností, o aké ide vo veci samej, ktoré sú pripomenuté v bodoch 23 až 26 tohto rozsudku, sa má článok 267 ZFEÚ vykladať v tom zmysle, že súd, proti ktorého rozhodnutiu už nie je prípustný opravný prostriedok podľa vnútroštátneho práva, má povinnosť obrátiť sa na Súdny dvor.
Treba pripomenúť, že podľa článku 267 tretieho odseku ZFEÚ má súd, proti ktorého rozhodnutiu nie je prípustný opravný prostriedok podľa vnútroštátneho práva, v prípade, ak v konaní pred ním vznikne otázka týkajúca sa práva Únie, povinnosť obrátiť sa na Súdny dvor, pokiaľ nekonštatoval, že nastolená otázka nie je relevantná alebo že k dotyčnému ustanoveniu práva Únie už bol podaný výklad Súdneho dvora, alebo že správne uplatnenie práva Únie je tak jasné, že tu nie je priestor na žiadne rozumné pochybnosti (pozri najmä rozsudky Cilfit a i.,
283/81
,
EU:C:1982:335
, bod
, ako aj Boxus a i.,
C‑128/09 až C‑131/09, C‑134/09 a C‑135/09
,
EU:C:2011:667
, bod
).
V prejednávanom prípade z vysvetlení poskytnutých vnútroštátnym súdom vyplýva, že tento súd sa domnieva, že je povinný predložiť Súdnemu dvoru návrh na začatie prejudiciálneho konania. Zastáva totiž názor, že spor vo veci samej vyvoláva otázku výkladu práva Únie, ktorá je relevantná, nová a ktorej odpoveď nie je taká jednoznačná, že neponecháva, pokiaľ ide o jej riešenie, priestor pre odôvodnené pochybnosti.
Z predchádzajúcich úvah vyplýva, že na druhú otázku treba odpovedať tak, že článok 267 ZFEÚ sa má vykladať v tom zmysle, že súd, proti ktorého rozhodnutiu už nie je prípustný opravný prostriedok podľa vnútroštátneho práva, má za okolností, o aké ide vo veci samej, povinnosť obrátiť sa na Súdny dvor.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (tretia komora) rozhodol takto:

1.
Nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov, zmenené a doplnené nariadením Komisie (EÚ) č. 273/2012 z 27. marca 2012, ani nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008, o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh, zmenené a doplnené nariadením Komisie (EÚ) č. 712/2012 z 3. augusta 2012, neukladajú príslušnému vnútroštátnemu orgánu povinnosť ani mu nezakazujú, aby v prípade zmeny adresy držiteľa povolenia na uvedenie na trh požadoval zaplatenie toľkých poplatkov, koľko povolení na uvedenie na trh treba zmeniť.

2.
Článok 267 ZFEÚ sa má vykladať v tom zmysle, že súd, proti ktorého rozhodnutiu už nie je prípustný opravný prostriedok podľa vnútroštátneho práva, má za okolností, o aké ide vo veci samej, povinnosť obrátiť sa na Súdny dvor.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: taliančina.