CELEX: 62009TJ0052
Žmonėms skirti vaistai
Leidimas pateikti vaistą į rinką
Reglamentas (EB) Nr. 1901/2006
Prašymas taikyti reikalavimo pateikti pediatrinio tyrimo planą išimtį
EMA sprendimas atmesti prašymą
Piktnaudžiavimas įgaliojimais

Teisinis pagrindas

Direktyva 2001/83
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms
skirtus vaistus (OL L311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), iš dalies pakeistos 2006 m.
gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų,
iš dalies keičiančiu Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83 ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004
(OL L 378, p. 1), bei 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB (OL L 136, p. 34; 2004 m. specialusis
leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 262), 6 ir 8 straipsniuose nustatyta:
„
6 straipsnis
1.      Joks vaistinis preparatas negali būti pateiktas į valstybės narės rinką tol, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos
nėra išdavusios leidimo prekiauti vaistiniu preparatu pagal šią direktyvą arba kol jis nėra išduotas pagal Reglamentą (EB)
Nr. 726/2004, taikomą kartu su <...> Reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 <...>.
8 straipsnis
1.      Kad būtų gautas leidimas pateikti vaistą rinkai, <...> tos valstybės narės kompetentingai institucijai reikia pateikti paraišką.
<...>
3.      Prie paraiškos yra pridedama šis detalus aprašas ir dokumentai, pateikiami pagal I priedą:
<...>
e)      terapinės indikacijos, kontraindikacijos ir nepageidaujama reakcija;
<...>
i)            rezultatai:
–        farmacinių (fizinių-cheminių, biologinių ir mikrobiologinių) bandymų,
–        ikiklinikinių (toksikologinių ir farmakologinių) bandymų,
–        klinikinių tyrimų;
<...>
“

Reglamentas Nr. 726/2004
2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų
ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (OL L 136, p. 1; 2004 m. specialusis
leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229), iš dalies pakeisto Reglamentu Nr. 1901/2006, 3 straipsnyje nustatyta:
„3 straipsnis
1.      Joks priede nurodytas vaistas negali būti pateikiamas rinkai Bendrijoje, nebent Bendrija išdavė leidimą prekiauti pagal šio
reglamento nuostatas.
2.      Bendrija negali išduoti leidimo prekiauti bet kokiu priede nenurodytu vaistu pagal šio reglamento nuostatas, jei:
a)      vaistas turi naujos veikliosios medžiagos, kuriai Bendrija neišdavė leidimo šio reglamento įsigaliojimo dieną
<...>
.“

Reglamentas Nr. 1901/2006
Reglamento Nr. 1901/2006 1, 2, 3, 6, 7, 11, 13, 15 ir 16 straipsniai suformuluoti taip:
„1 straipsnis
Šiuo reglamentu nustatomos žmonėms skirtų vaistinių preparatų kūrimo taisyklės, kad būtų tenkinami konkretūs vaikų populiacijos
terapiniai poreikiai ir būtų išvengta bereikalingų klinikinių ar kitų tyrimų su vaikų populiacija bei laikomasi Direktyvos
2001/20/EB.
2 straipsnis
Be sąvokų apibrėžimų, nustatytų Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, šiame reglamente taikomi šie sąvokų apibrėžimai:
1)      „vaikų populiacija“ – gyventojai nuo gimimo iki 18 metų;
2)      „pediatrinių tyrimų planas“ – mokslinių tyrimų ir taikomosios veiklos programa, kurios tikslas – surinkti duomenis, pagal
kuriuos nustatomos sąlygos, kuriomis vaistinius preparatus leidžiama vartoti vaikų populiacijos gydymui;
<...>
3 straipsnis
<...> Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 įsteigtoje Europos vaistų agentūroje (toliau — Agentūra) įsteigiamas Pediatrijos komitetas.
<...>
6 straipsnis
1.      Pediatrijos komiteto uždaviniai:
a)      vertinti kiekvieno pagal šį reglamentą jam pateikto vaistinio preparato pediatrinių tyrimų plano turinį ir suformuluoti savo
nuomonę apie jį;
b)      vertinti išimtis ir atidėjimus bei suformuluoti savo nuomonę apie tai;
<...>
2.      Vykdydamas savo uždavinius Pediatrijos komitetas apsvarsto, ar bet koks siūlomas tyrimas gali būti naudingas terapiniu požiūriu
ir (arba) patenkinti vaikų populiacijos terapinį poreikį. Pediatrijos komitetas atsižvelgia į visą jam prieinamą informaciją,
įskaitant trečiųjų šalių kompetentingų institucijų nuomones, sprendimus ar patarimus.
7 straipsnis
1.      Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnyje nurodyta paraiška gauti leidimą prekiauti žmonėms skirtu vaistiniu preparatu, dėl kurio
nebuvo suteiktas leidimas prekiauti šio reglamento įsigaliojimo metu, laikoma tinkama tik tuo atveju, jei su Direktyvos 2001/83/EB
8 straipsnio 3 dalyje nurodytais išsamia informacija ir dokumentais papildomai pateikiamas vienas iš šių dokumentų:
a)      visi pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą atliktų tyrimų rezultatai ir visa surinkta išsami informacija;
b)      Agentūros sprendimas dėl su konkrečiu preparatu susijusios išimties suteikimo;
c)      Agentūros sprendimas dėl su vaistinių preparatų grupe susijusios išimties suteikimo pagal 11 straipsnį;
d)      Agentūros sprendimas dėl atidėjimo.
Taikant a punktą prie paraiškos pridedamas Agentūros sprendimas dėl konkretaus pediatrinių tyrimų plano patvirtinimo.
<...>
11 straipsnis
1.      Nereikalaujama pateikti 7 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytos informacijos apie konkrečius vaistinius preparatus ar vaistinių
preparatų grupes, jei yra įrodymų, kad:
<...>
b)      liga ar būklė, kuriai gydyti skirtas konkretus vaistinis preparatas ar jų grupė, pasitaiko tik tarp suaugusiųjų;
<...>
2.      1 dalyje numatyta išimtis gali būti suteikiama arba vienam ar keliems nurodytiems vaikų populiacijos pogrupiams, arba vienai
ar kelioms nurodytoms terapinėms indikacijoms, arba pogrupio (-ių) ir indikacijos (-ų) deriniui.
<...>
13 straipsnis
1.      Pareiškėjas, remdamasis 11 straipsnio 1 dalies nuostatomis, gali kreiptis į Agentūrą dėl išimties konkrečiam preparatui suteikimo.
<...>
15 straipsnis
1.      Jei ketinama pateikti prašymą dėl leidimo prekiauti pagal 7 straipsnio 1 dalies a ar d punktus, 8 straipsnį ar 30 straipsnį,
parengiamas ir Agentūrai pateikiamas pediatrinių tyrimų planas bei prašymas jį patvirtinti.
2.      Pediatrinių tyrimų plane nurodomi terminai ir vaistinio preparato kokybės, saugumo ir veiksmingumo visose susijusiose vaikų
populiacijos pogrupiuose siūlomos įvertinimo priemonės. Be to, jame nurodomos vaistinio preparato formuluotės pritaikymo priemonės,
kad skirtingiems vaikų populiacijos pogrupiams vaistinis preparatas būtų priimtinesnis, lengviau vartojamas, saugesnis ir
veiksmingesnis.
16 straipsnis
1.      Išskyrus tinkamai pagrįstus atvejus, 7 ir 8 straipsniuose nurodytų paraiškų dėl leidimo prekiauti ar 11 ir 12 straipsniuose
nurodytų paraiškų suteikti išimtį atveju, pediatrinių tyrimų planas arba paraiška suteikti išimtį kartu su prašymu jį patvirtinti
pateikiamas ne vėliau kaip atlikus suaugusiųjų farmakokinetinius tyrimus, nurodytus Direktyvos 2001/83/EB I priedo I dalies
5.2.3 punkte, kad būtų užtikrinta, jog nuomonę dėl konkretaus vaistinio preparato vartojimo vaikams gydyti būtų galima pateikti
svarstant paraišką dėl leidimo prekiauti ar kitas atitinkamas paraiškas.
<...>
“

Ginčo aplinkybės
Ieškovė
Nycomed Danmark ApS
sukūrė echokardiografijai skirtą ultragarsinio vizualizavimo medžiagą (perflubutanas), kuria turėjo būti prekiaujama su prekių
ženklu
Imagify
(toliau – medžiaga
Imagify
).
2008 m. kovo 3 d. ieškovė, remdamasi Reglamento Nr. 1901/2006 11 straipsnio 1 dalies b punktu ir 13 straipsnio 1 dalimi, kreipėsi
į Europos vaistų agentūrą (EMA) su prašymu medžiagai
Imagify
taikyti reikalavimo pateikti pediatrinio tyrimo planą išimtį. Grįsdama prašymą ji nurodė, kad ši ultragarsinio vizualizavimo
medžiaga skirta vainikinės arterijos ligoms, kuriomis serga tik suaugusieji, nustatyti. Nors fiziopatologiniai procesai, lemiantys
vainikinės arterijos ligų atsiradimą, prasideda ankstyvoje vaikystėje, vaiko atveju šios ligos yra tik prasidedančios klinikinės
būklės pobūdžio ir iš esmės pasireiškia tik tiems, kurie kenčia nuo genetiškai paveldimos hipercholesterolemijos arba 1 tipo
cukrinio diabeto (
diabetes mellitus
). Be to, ji pabrėžė, kad ir šiose dviejose didelės rizikos vaikų pacientų grupėse klinikiniai požymiai ir simptomai, pavyzdžiui,
skausmai krūtinėje, dusulys ar net krūtinės angina ir miokardo infarktas, pasireiškia tik suaugus.
Prašyme ieškovė nurodo, kad atliekant klinikinius tyrimus medžiagos
Imagify
veiksmingumas ir saugumas palygintas su šiuo metu vainikinės arterijos ligoms nustatyti naudojamų metodų veiksmingumu ir saugumu.
Anot jos, diagnostikos technika, taikoma naudojant medžiagą
Imagify
, pranašesnė tuo, kad neišskiria radiacijos ir yra palyginti nežalinga.
2008 m. gegužės 8 d. EMA pediatrijos komitetas (toliau – Pediatrijos komitetas), pateikęs preliminariąją nuomonę, prašė ieškovės
pakeisti prašymą taikyti išimtį ir atsakyti į klausimą apie galimą medžiagos
Imagify
naudą vaikų echokardiografijai. 2008 m. liepos 10 d. ieškovė nurodė neketinanti atlikti prašomo pakeitimo.
Po susitikimo su ieškove Pediatrijos komitetas 2008 m. rugsėjo 19 d. priėmė pirmąją nuomonę (toliau – pirmoji nuomonė). Jis
rekomendavo EMA atsisakyti taikyti prašomą išimtį, nes mano, kad ieškovė neteisingai susiaurino prašymo taikyti išimtį apimtį,
kai nurodė tik vainikinės arterijos ligų diagnostiką, nors nagrinėjamą ultragarsinės vizualizacijos medžiagą galima naudoti
ir kitoms ligoms nustatyti.
2008 m. spalio 20 d. raštu ieškovė pateikė pagrįstą prašymą, kad Pediatrijos komitetas priimtų naują nuomonę. Šiame prašyme
ji pabrėžė, kad vaisto, kurį prašoma leisti pateikti rinkai, indikacijų apimtį turėjo apibrėžti pareiškėjas ir kad Pediatrijos
komitetas negalėjo reikalauti ją pakeisti.
2008 m. lapkričio 3 d. ieškovei pranešta apie Pediatrijos komiteto nuomonės projektą; ši nuomonė vėl buvo nepalanki. Priminęs,
kad ieškovės gaminama ultragarsinio vizualizavimo medžiaga skirta miokardo perfuzijos sutrikimams nustatyti, Pediatrijos komitetas
nurodė, kad tokius sutrikimus taip pat gali lemti ligos, kuriomis gali sirgti vaikai. Šiame nuomonės projekte Pediatrijos
komitetas ieškovei, be kita ko, pasiūlė remiantis Reglamento Nr. 1901/2006 20 ir 21 straipsniais pateikti prašymą dėl šio
reglamento 15 straipsnyje aptartame pediatrinių tyrimų plane numatytų priemonių vykdymo pradžios ar pabaigos atidėjimo.
2008 m. lapkričio 6 d. raštu ieškovė ginčijo šį Pediatrijos komiteto vertinimą. 2008 m. lapkričio 14 d. jis priėmė galutinę
antrosios nuomonės versiją (toliau – antroji nuomonė). Šioje nuomonėje nurodyta, kad išimtis nesuteiktina. 2008 m. lapkričio
19 d. ieškovė kreipėsi į EMA, kad ši persvarstytų šią nuomonę.
2008 m. lapkričio 28 d. EMA atmetė ieškovės prašymą jai taikyti siektą išimtį (toliau – ginčijamas sprendimas). Šiame sprendime
nurodyta prie jo pridėta Pediatrijos komiteto antroji nuomonė. Antrojoje nuomonėje nurodyta prie jos pridėta pranešimo santrauka.
Šį pranešimą sudaro dvi dalys: pirmoje dalyje pateikta pirmoji nuomonė (žr. šio sprendimo 8 punktą), antra skirta šios pirmosios
nuomonės naujam vertinimui.
Apie ginčijamą sprendimą ieškovei pranešta 2008 m. gruodžio 2 d.

Procesas ir šalių reikalavimai
2009 m. vasario 11 d. ieškovė pateikė Teismo kanceliarijai šį ieškinį.
Atskiru dokumentu, Teismo kanceliarijai pateiktu tą pačią dieną, ieškovė pateikė prašymą taikyti laikinąsias apsaugos priemones,
siekdama, kad būtų sustabdytas ginčijamo sprendimo vykdymas ir priimtos laikinosios priemonės.
Atskiru dokumentu, Teismo kanceliarijai pateiktu 2009 m. vasario 18 d., ieškovė, remdamasi šio Teismo procedūros reglamento
76 a straipsniu, paprašė taikyti pagreitintą procedūrą; 2009 m. balandžio 1 d. Pirmosios instancijos teismo (penktoji kolegija)
sprendimu šis prašymas buvo atmestas.
2009 m. balandžio 24 d. Pirmosios instancijos teismo pirmininko nutartimi ieškovės prašymas taikyti laikinąsias apsaugos priemones
atmestas, o bylinėjimosi išlaidų klausimas atidėtas.
2009 m. gegužės 13 d. Teismo kanceliarijai pateiktu prašymu Portugalijos Respublika paprašė leisti įstoti į šią bylą palaikyti
EMA reikalavimus.
2009 m. gegužės 15 d. Teismo kanceliarijai pateiktais prašymais Belgijos Karalystė ir Jungtinė Didžiosios Britanijos ir Šiaurės
Airijos Karalystė paprašė leisti įstoti į šią bylą palaikyti EMA reikalavimus.
Atitinkamai 2009 m. gegužės 19 ir 20 d. Teismo kanceliarijai pateiktais prašymais Prancūzijos Respublika ir Europos Bendrijų
Komisija paprašė leisti įstoti į šią bylą palaikyti EMA reikalavimus.
Apie prašymus leisti įstoti į bylą pranešta šalims pagal Procedūros reglamento 116 straipsnio 1 dalį.
2009 m. liepos 9 d. Pirmosios instancijos teismo penktosios kolegijos pirmininko nutartimi Portugalijos Respublikai buvo leista
įstoti į bylą palaikyti EMA reikalavimus. Portugalijos Respublika pateikė įstojimo į bylą paaiškinimą 2009 m. liepos 27 d.
2009 m. rugsėjo 2 d. Pirmosios instancijos teismo penktosios kolegijos pirmininko nutartimi Belgijos Karalystei, Jungtinei
Karalystei, Prancūzijos Respublikai ir Komisijai leista įstoti į bylą palaikyti EMA reikalavimus. Jungtinė Karalystė pateikė
įstojimo į bylą paaiškinimą 2009 m. lapkričio 18 d. Belgijos Karalystė, Prancūzijos Respublika ir Komisija pateikė įstojimo
į bylą paaiškinimus 2009 m. lapkričio 19 d.
Pastabas dėl įstojimo į bylą paaiškinimų ieškovė pateikė 2010 m. kovo 22 d.
Atskirais dokumentais, Teismo kanceliarijai pateiktais 2009 m. birželio 22 d. ir liepos 22 d., ieškovė paprašė visų į bylą
įstojusių šalių atžvilgiu užtikrinti kai kurios ieškinyje, EMA atsikirtime į ieškinį ir dublike pateiktos informacijos konfidencialumą.
2009 m. rugsėjo 25 d. Teismo kanceliarijai pateiktu raštu Jungtinė Karalystė paprieštaravo dėl minėtų konfidencialumo prašymų.
2010 m. kovo 26 d. Bendrojo Teismo penktosios kolegijos pirmininko nutartimi konfidencialumo prašymai atmesti, kiek juos ginčijo
Jungtinė Karalystė.
Pakeitus Teismo kolegijų sudėtį, iš pradžių paskirtas teisėjas pranešėjas buvo paskirtas į trečiąją kolegiją, todėl ši byla
paskirta šiai kolegijai. Iš dalies atnaujinus Teismo sudėtį, byla buvo paskirta naujam teisėjui pranešėjui, posėdžiaujančiam
toje pačioje kolegijoje.
Per 2011 m. liepos 12 d. posėdį išklausytos žodinės šalių pastabos ir atsakymai į Bendrojo Teismo pateiktus klausimus.
Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
–        panaikinti ginčijamą sprendimą,
–        priteisti iš EMA bylinėjimosi išlaidas.
EMA, palaikoma Portugalijos Respublikos, Belgijos Karalystės, Jungtinės Karalystės, Prancūzijos Respublikos ir Komisijos,
Bendrojo Teismo prašo:
–        atmesti ieškinį kaip nepagrįstą,
–        priteisti iš ieškovės bylinėjimosi išlaidas.

Dėl esmės
Grįsdama ieškinį ieškovė pateikia du ieškinio pagrindus. Pirmasis pagrindas susijęs su Reglamento Nr. 1901/2006 11 straipsnio
1 dalies b punkte vartojamo termino „liga ar būklė, kuriai gydyti skirtas <...> vaistinis preparatas <...>“ klaidingu aiškinimu.
Antrajame pagrinde ji teigia esant piktnaudžiavimą įgaliojimais.

Dėl ieškinio pirmojo pagrindo, susijusio su Reglamento Nr. 1901/2006 11 straipsnio 1 dalies b punkte vartojamo termino „liga
ar būklė, kuriai gydyti skirtas <...> vaistinis preparatas <...>“ klaidingu aiškinimu
Reikia pažymėti, kad Reglamento Nr. 1901/2006 11 straipsnio 1 dalies b punktas, kurio aiškinimą, pateiktą EMA, ginčija ieškovė,
yra iš esmės trimis teisės aktais apibrėžto teisės pagrindo dalis.
Pirma, Direktyva 2001/83 kodifikuotos ir į vieną tekstą sujungtos direktyvos dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių
žmonėms skirtus vaistus, derinimo.
Pagal Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 1 straipsnio 2 dalies a punktą vaistas yra „bet kuri vaistinė
medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, vartojamas žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai“. Pagal 1 straipsnio 2 dalies b punktą
vaistu taip pat laikoma „bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas
žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu arba
nustatyti diagnozę“. Produktas yra vaistas, jei atitinka vieną arba kitą iš šių apibrėžimų, kuriuos pagal nusistovėjusią teismo
praktiką reikia aiškinti plačiai (žr. 2007 m. rugsėjo 20 d. Teisingumo Teismo sprendimo
Antroposana ir kt
., C‑84/06, Rink. p. I‑7609, 31 punktą ir jame nurodytą teismo praktiką).
Pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalį joks vaistinis preparatas negali būti pateiktas į valstybės narės rinką tol,
kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos nėra išdavusios leidimo prekiauti vaistiniu preparatu pagal šią direktyvą
arba kol jis nėra išduotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, taikomą kartu su Reglamentu (EB) Nr. 1901/2006.
Antra, Reglamentu Nr. 726/2004 nustatyta centralizuota leidimų pateikti į Europos Sąjungos rinką suteikimo procedūra taikoma
šio reglamento priede išvardytiems vaistams ir vaistams, turintiems naujos veikliosios medžiagos, kuriai Sąjungoje dar neišduotas
leidimas. Leidimą pateikti rinkai išduoda Komisija, kai gauna EMA žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonę. Pagal šią procedūrą
prašymas leisti pateikti rinkai paduodamas EMA, kuri koordinuoja nagrinėjamo vaisto mokslinį kokybės, saugos ir efektyvumo
įvertinimą.
Trečia, Reglamentu Nr. 1901/2006 apibrėžiamos specialios taisyklės, reglamentuojančios pediatrijoje naudojamus vaistus.
Šio reglamento priėmimo dieną daugiau nei 50% Europoje vartojamų vaikams skirtų vaistų nebuvo tinkamai ištirti ir patvirtinti
[(žr. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę „Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl
pediatrijoje naudojamų vaistų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/83 ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004“,
OL C 267, 2005, p. 1, 2.1 punktas)].
Pagal Reglamento Nr. 1901/2006 3 konstatuojamąją dalį dėl to, kad trūksta tinkamai vaikų populiacijai pritaikytų vaistinių
preparatų, kyla tokių problemų: informacijos apie vaistinių preparatų dozavimą trūkumas, dėl kurio padidėja nepageidaujamo
poveikio rizika, įskaitant mirtį, gydymo neveiksmingumas dėl per mažos skiriamų vaistinių preparatų dozės, tai, kad nėra galimybių
naudoti pažangius vaikų gydymo metodus, tinkamų formuluočių ir vartojimo būdų, taip pat tai, kad vaikams gydyti vartojamos
aprašomosios ir vienkartinės formuluotės, kurios gali būti netinkamos.
Reglamento Nr. 1901/2006 2 konstatuojamojoje dalyje nurodyta, kad vien rinkos jėgos negali paskatinti tinkamo vaikams skirtų
vaistinių preparatų ištyrimo, kūrimo ir leidimų išdavimo.
Tokiomis aplinkybėmis, kaip matyti iš Reglamento Nr. 1901/2006 4 konstatuojamosios dalies, šio reglamento tikslas – palengvinti
vaikams skirtų vaistinių preparatų kūrimą ir jų prieinamumą, užtikrinti, kad dėl vaikams gydyti vartojamų vaistinių preparatų
būtų atliekami aukštos kokybės etiški mokslo tyrimai, vaikams vartoti skirtiems vaistiniams preparatams būtų išduoti tinkami
leidimai prekiauti, ir pagerinti informacijos teikimą apie vaistinių preparatų, skirtų vaikams, vartojimą. Toje pačioje konstatuojamojoje
dalyje nurodyta, kad šie tikslai turėtų būti pasiekti neįtraukiant vaikų į nereikalingus klinikinius tyrimus ir vengiant delsimo
išduodant leidimus vaistiniams preparatams, skirtiems kito amžiaus gyventojų grupėms.
Kad šių tikslų būtų pasiekta, Reglamente Nr. 1901/2006 numatytas mechanizmas, kuriuo farmacijos įmonės įpareigojamos nuolat
numatyti savo sukurtų vaistų pediatrinio naudojimo galimybę.
Pagrindinis šio mechanizmo elementas yra pediatrinio tyrimo planas, apibrėžtas Reglamento Nr. 1901/2006 2 straipsnio 2 dalyje.
Pagal Reglamento Nr. 1901/2006 7 straipsnio 1 dalies a punktą su paraiška gauti leidimą prekiauti vaistiniu preparatu turi
būti pateikti visi pagal tokį patvirtintą planą atliktų tyrimų rezultatai ir visa surinkta išsami informacija. Todėl pareiškėjas,
norintis pateikti paraišką gauti leidimą prekiauti vaistiniu preparatu, privalo parengti pediatrinių tyrimų planą ir pateikti
jį EMA, kad ši jį patvirtintų pagal Reglamento Nr. 1901/2006 15 straipsnio 1 dalį.
Siekiant, kad šiuo mechanizmu nebūtų stabdomi naujų vaistinių preparatų tyrimai ir kūrimas, Reglamente Nr. 1901/2006, be kita
ko, numatyta šio reikalavimo išimčių sistema, tarp kurių yra ir ginčijama išimtis, įtvirtinta Reglamento Nr. 1901/2006 11 straipsnio
1 dalies b punkte.
Pagal šį straipsnį nereikalaujama pateikti 7 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytos informacijos apie konkrečius vaistinius
preparatus ar vaistinių preparatų grupes, jei yra įrodymų, kad liga ar būklė, kuriai gydyti skirtas konkretus vaistinis preparatas
ar jų grupė, pasitaiko tik tarp suaugusiųjų. Būtų nenuoseklu reikalauti parengti pediatrinių tyrimų planą dėl vaistinio preparato,
skirto tik ligoms ar būklėms, kurios nėra būdingos vaikams.
Turint mintyje būtent šiuos aspektus, reikia nagrinėti ieškovės argumentus, kad EMA priėmė ginčijamą sprendimą remdamasi klaidingu
Reglamento Nr. 1901/2006 11 straipsnio 1 dalies b punkte vartojamo termino „liga ar būklė, kuriai gydyti skirtas konkretus
vaistinis preparatas
<...>
“ aiškinimu.
Pirmiausia reikia priminti, kad iš termino „vaistas“ apibrėžimo, pateikto Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 dalies b punkte,
aišku, kad „vaistas“, be kita ko, yra medžiaga ar medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms, siekiant
nustatyti diagnozę. Šiuo atžvilgiu reikia pažymėti, kad diagnozavimas, kaip tai matyti, be kita ko, iš ieškovės argumentų
visumos, yra vienos ar kelių ligų ar būklių nustatymas pagal jų požymius.
Žinoma, tiesa, kad Reglamente Nr. 1901/2006 nedaromas joks skirtumas tarp vaistinių preparatų ir kad, kaip teisingai tvirtina
ieškovė, vaistiniams preparatams, skirtiems ligai diagnozuoti, taikomos tos pačios sąlygos kaip visiems kitiems vaistiniams
preparatams, kiek tai susiję su reikalavimo pateikti pediatrinių tyrimų planą išimties taikymu. Vis dėlto diagnostikai skirti
preparatai savo pobūdžiu skiriasi nuo gydomųjų preparatų. Jais liga ar būklė gydoma tik netiesiogiai, nes pagrindinė jų paskirtis
– nustatyti ligos arba būklės požymius.
Atsižvelgiant į šį diagnostikai skirtų vaistinių preparatų ypatumą laikytina, kad kai Reglamento Nr. 1901/2006 11 straipsnio
1 dalies b punkte numatyta išimtis, kaip šiuo atveju, taikoma tokiam vaistiniam preparatui, ją reikia suteikti, jei nustatoma,
kad liga arba būklė, kuriai diagnozuoti skirtas nagrinėjamas vaistinis preparatas arba jų grupė, pasitaiko tik tarp suaugusiųjų.
Taip aiškinant nagrinėjamą nuostatą, kyla ligos arba būklės, kuriai diagnozuoti „skirtas“ šis vaistas ar jų grupė, nustatymo
klausimas. Konkrečiau kalbant, reikia nustatyti, ar vaisto paskirtį būtina įvertinti objektyviai, atsižvelgiant tik į šio
vaistinio preparato savybes, ar jis atitinka šio vaisto platintojo apibrėžtus diagnostinius požymius ir todėl yra subjektyvaus
pobūdžio.
Pirmuoju atveju diagnostikai skirtas vaistas turi būti laikomas skirtu diagnozuoti bet kokią ligą ar būklę, kurios požymį
juo galima nustatyti. Antruoju atveju vaisto platintojo apibrėžta indikacija yra įpareigojanti; negalima manyti, kad vaistas
skirtas diagnozuoti kitas ligas ar būkles nei nurodytos indikacijoje.
Reikia konstatuoti, kad, kaip matyti iš ginčijamo sprendimo motyvų, jis pagrįstas pirmuoju nagrinėjamos nuostatos aiškinimu.
Šiuo atžvilgiu reikia pažymėti, kad ginčijamame sprendime nepateikti atskiri motyvai, jame tik nurodyta antroji nuomonė, prie
jo pridėta pagal Reglamento Nr. 1901/2006 25 straipsnio 5 dalies antrą sakinį. Šios nuomonės motyvai pateikti prie jos pridėtoje
pranešimo santraukoje (taip pat žr. šio sprendimo 12 punktą). Tai, kad pateikiama nuoroda į antrąją nuomonę, aiškiai rodo,
kad ginčijamame sprendime laikytasi joje išdėstytų motyvų. Todėl reikia daryti išvadą, kad ginčijamo sprendimo motyvai atitinka
išdėstytuosius pranešimo santraukoje.
Šiame pranešime glaustai išdėstomas EMA pediatrijos koordinatoriaus, Pediatrijos komiteto pranešėjo ir kontrolieriaus požiūris,
kuriam pritarė kiti šio komiteto nariai. Pranešimo dalyje, skirtoje pirmajai nuomonei persvarstyti, pediatrijos koordinatorius
pažymėjo: „pareiškėjas pasiūlė echokardiografiją su [medžiaga
Imagify
] kaip metodą, skirtą miokardo perfuzijos sutrikimams / defektams. nustatyti. Šiuos sutrikimus gali lemti įvairios širdies
ligos, kuriomis serga ir vaikai, ir suaugusieji. Tarp šių sutrikimų yra ne tik vainikinė arterosklerozė, bet ir įgimti širdies
sutrikimai, vainikiniai sutrikimai, kardiomiopatija, vainikiniai sutrikimai po chirurgo įsikišimo dėl įgimtų širdies sutrikimų
ir įgyti vainikiniai sutrikimai, atsiradę po vaskulito, koks yra Kavaskio sindromas. Visiškai suprantama, kad strateginis
pareiškėjo tikslas – gauti leidimą prekiauti dėl vainikinės arterijos ligos diagnozės specifinės indikacijos tik tarp suaugusiųjų
– neabejotinas dėl to, kad tai yra viena dažniausių miokardo perfuzijos sutrikimų priežastis. Kadangi miokardo perfuzijos
sutrikimai realiai egzistuoja ir tarp vaikų, pagal reglamentą negalima taikyti išimties, grindžiant tuo, kad viena iš galimų
susijusių ligų, pavyzdžiui, vainikinės arterijos ligos, tarp vaikų nepasitaiko“. Pediatrijos komiteto pranešėjas patvirtino
šį požiūrį: „jei šis produktas, kaip teigia pareiškėjas, naudingas suaugusiesiems, jis anksčiau ar vėliau bus pradėtas naudoti
pediatrijoje. Tam tikras skaičius pacientų, turinčių problemų dėl miokardo perfuzijos, gali pasinaudoti šia technika ir taip
išvengti „agresyvesnių“ technikų taikymo“. Kontrolierius padarė išvadą: „Šis preparatas yra diagnostinis, skirtas miokardo
perfuzijai įvertinti, ir šiuo tikslu jį galima naudoti ir vaikams. Išimtis netaikytina“.
Taip pat iš antrosios nuomonės matyti, kad Pediatrijos komitetas nusprendė, jog medžiaga
Imagify
skirta nustatyti miokardo perfuzijos sutrikimus. Jie nėra vien vainikinės arterijos ligos požymis – tai yra ir kitų ligų
ar būklių požymis, iš kurių kai kurios pasitaiko tarp vaikų. Priėmęs pirmą aiškinimą, aptartą šio sprendimo 52 punkte, Pediatrijos
komitetas padarė išvadą, kad ieškovės pateiktą išimties prašymą reikia atmesti.
Šiuo atžvilgiu reikia atmesti Jungtinės Karalystės įstojimo į bylą paaiškinime pateiktą teiginį, kad Pediatrijos komitetas
atmetė prašymą taikyti išimtį, nes vainikinės arterijos ligos, nors retos, vis dėlto egzistuoja tarp vaikų. Nors tiesa, kad
šis motyvas yra atsitiktinai paminėtas pranešimo santraukoje, iš viso šio pranešimo matyti, kad antroji nuomonė, todėl ir
ginčijamas sprendimas, yra pagrįsti ankstesniame punkte pateiktais motyvais.
Nepriimtinas ir ieškovės teiginys, jog ginčijamas sprendimas pagrįstas klaidingu motyvu, kad miokardo perfuzijos sutrikimai
yra būklė pagal Reglamento Nr. 1901/2006 11 straipsnio 1 dalies b punktą, galinti pasireikšti tarp vaikų, nors iš tiesų tai
yra įvairių ligų požymis.
Žinoma, pranešimo santraukoje kartais vartojamas žodis „būklė“ miokardo perfuzijos sutrikimams apibūdinti. Vis dėlto iš pranešimo
santraukos citatų, pateiktų šio sprendimo 56 punkte, akivaizdu, kad Pediatrijos komitetas, todėl ir EMA, priimdami ginčijamą
sprendimą aiškiai suprato, kad miokardo perfuzijos sutrikimai yra kelioms ligoms bendras požymis, o ne savarankiška būklė
pagal minėtą nuostatą. Tai pakankamai įrodo, pirma, kontrolieriaus teiginiai: „
<...>
yra vaikų būklių, kurios lemia miokardo perfuzijos sutrikimus
<...>
“, ir, antra, pranešėjo nuoroda: „
<...>
būklė, susijusi su miokardo perfuzijos sutrikimais
<...>
“. Vadinasi, ginčijamas sprendimas pagrįstas šio sprendimo 57 punkte nurodytu motyvu, o ne ieškovės argumentuose, pateiktuose
pirmesniame punkte, minimu motyvu.
Kaip jau minėta, ginčijamas sprendimas pagrįstas pirmu Reglamento Nr. 1901/2006 11 straipsnio 1 dalies b punkto aiškinimu,
pateiktu šio sprendimo 52 punkte, o ieškovė tvirtina, kad antrasis aiškinimas yra teisingas, ir kaltina EMA, kad pagrindė
savo sprendimą klaidingu reikšmingos nuostatos aiškinimu. Konkrečiau kalbant, ieškovė tvirtina, kad Reglamento Nr. 1901/2006
11 straipsnio 1 dalies b punktą reikia aiškinti atsižvelgiant į to paties reglamento 2 straipsnio 2 dalį ir 7, 8 ir 15 straipsnį.
Iš šių dviejų nuostatų bendro aiškinimo matyti, kad pediatrinio tyrimo planas yra susijęs su prašyme taikyti išimtį nurodyta
terapine indikacija.
Siekiant išnagrinėti šiuos argumentus, pirma, reikia konstatuoti, kad Reglamento Nr. 1901/2006 11 straipsnio 1 dalies b punkte
nurodyta liga arba būklė (arba diagnostikai skirtų vaistinių preparatų atžvilgiu – diagnozė), kuriai vaistas yra „skirtas“,
nevartojant termino „indikacija“. Šis terminijos skirtumas prieštarauja ieškovės siūlomam aiškinimui, juo labiau, kad terminas
„indikacija“ vartojamas tame pačiame reglamente apibrėžtomis kitomis aplinkybėmis, pavyzdžiui, minėto reglamento 11 straipsnio
2 dalyje.
Antra, vertinant teleologiniu požiūriu, reikia pažymėti, kad jei ieškovės teiginys būtų patvirtintas, farmacijos įmonėms atsivertų
galimybė lengvai apeiti reikalavimus pagal Reglamentą Nr. 1901/2006. Kad galėtų pasinaudoti šių reikalavimų išimtimi, joms
tereikėtų pakankamai susiaurinti savo sukurtų vaistų indikacijos apimtį. Konkrečiai kalbant, įmonė, sukūrusi vaistinį preparatą,
kuriuo galima aptikti požymį, apibūdinantį ligas, kuriomis serga ir suaugusieji, ir vaikai, pasiūlytų tik vieną indikaciją,
į kurią nepatektų vaikai, kad tikrai galėtų pasinaudoti išimtimi. Tačiau tokiu atveju nebūtų išspręstas vaikams tinkamų vaistų,
bent jau skirtų diagnostikai, trūkumo klausimas, nors tai yra vienas iš Reglamentu Nr. 1901/2006 siekiamų tikslų.
Trečia, ginčijamame sprendime pateiktas aiškinimas atitinka Reglamentu Nr. 1901/2006 Pediatrijos komitetui priskirtą vaidmenį
ir kompetenciją. Pagal minėto reglamento 8 konstatuojamąją dalį šis komitetas yra vienintelis, turintis „būtiną kompetenciją
ir žinių, būtinų siekiant įvertinti visus vaistinių preparatų, skirtų vaikų populiacijai, aspektus“. Be to, pagal to paties
reglamento 6 straipsnio 2 dalies antrą sakinį Pediatrijos komitetas atsižvelgia į visą savo turimą informaciją, o tai vėl
paneigia teiginį, kad reikia remtis tik indikacija, minima jo prašyme taikyti išimtį.
Ketvirta, svarbu pabrėžti, jog ginčijamame sprendime pateiktas aiškinimas visiškai nereiškia, kad į vaisto platintojo prašyme
taikyti reikalavimo pateikti pediatrinio tyrimo planą išimtį nurodytą indikaciją Pediatrijos komitetas ir galiausiai EMA nekreips
dėmesio, kai nagrinės šį prašymą. Atvirkščiai, nuo šios indikacijos neišvengiamai prasidės Pediatrijos kabineto vertinimas.
Taigi prašoma išimtis bus taikoma, jei Pediatrijos komitetas konstatuos, kad nagrinėjamu medicininiu preparatu galima diagnozuoti
požymį, susijusį su ligomis arba būklėmis, atitinkančiomis dvi sąlygas: jį apima platintojo pasiūlyta indikacija ir jis pasitaiko
tik tarp suaugusiųjų.
Vis dėlto, kitaip nei pagal ieškovės palaikytą atitinkamos nuostatos aiškinimą, pagal ginčijamame sprendime pateiktą aiškinimas
Pediatrijos komitetas gali konstatuoti, pateikdamas motyvuotą nuomonę ir remdamasis objektyviais, moksliškai patikrintais
duomenimis, kad nagrinėjamu diagnostikai skirtu vaistu galima nustatyti požymį, susijusį ne tik su ligomis arba būklėmis,
nurodytomis platintojo pasiūlytoje indikacijoje, bet ir su viena arba keliomis ligomis ar būklėmis, pasitaikančiomis tarp
vaikų. Tokiu atveju EMA turi atmesti prašymą taikyti išimtį, nebent pareiškėjui per Reglamentu Nr. 1901/2006 įdiegtą administracinę
procedūrą, remiantis objektyviais duomenimis, pavyksta šią tezę atmesti, Pediatrijos komitete įrodžius, kad atitinkamas medicinos
produktas leidžia aptikti tik požymius, priskiriamus ligoms, kuriomis serga tik suaugusieji, arba būklėms, kurios būdingos
tik jiems.
Penkta, reikia pažymėti, kad kiti ieškovės pateikti argumentai jos teiginiui pagrįsti neįtikina.
Pirma, ieškovė tvirtina, kad EMA negali išplėsti prašymą taikyti išimtį pateikusio asmens nurodytos terapinės indikacijos.
Ji mano, kad paraiškoje dėl leidimo prekiauti minima indikacija gali būti visiškai suderinama su pediatrinio tyrimo plane
numatyta indikacija. Be to, leidimą prekiauti išduodanti institucija niekada neišplečia pareiškėjo pasiūlytos indikacijos,
nebent ypatingomis aplinkybėmis. Patvirtinta indikacija turi būti pagrįsta pareiškėjo pateiktais specifiniais tikslinei grupei
būdingais duomenimis.
Reikia pripažinti, kad šiuose ieškovės argumentuose painiojama indikacija, kurią vaisto platintojas nurodė prašyme taikyti
reikalavimo pateikti pediatrinių tyrimų planą išimtį, ir indikacija, kurią šis platintojas vėliau minėjo paraiškoje dėl leidimo
prekiauti. Taigi ieškovė neatsižvelgė į aplinkybę, kad prašymas taikyti išimtį pateiktas ankstyvoje procedūros, kuri, nelygu
atvejis, pasibaigs leidimo prekiauti išdavimu, stadijoje.
Šiuo atžvilgiu reikia pažymėti, kad pagal Direktyvos 2001/83 8 straipsnio 3 dalies e punktą ir 11 straipsnį, taip pat taikomus
paraiškoms dėl leidimo prekiauti, numatytiems Reglamento Nr. 726/2004 6 straipsnyje, šiuose prašymuose reikia nurodyti indikaciją
(terapinę arba diagnostinę), kurios atžvilgiu prašoma leidimo prekiauti. Pagal Reglamento Nr. 726/2004 13 straipsnio 1 dalies
antrą pastraipą kartu su Direktyvos 2001/83 21 straipsnio 1 dalimi, kai išduodamas leidimas prekiauti, patvirtinama vaistų
charakteristikų santrauka, kurioje pagal Direktyvos 2001/83 11 straipsnio 4.1 punktą nurodoma vaisto indikacija. Be to, Direktyvos
2001/83 26 straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad atsisakoma išduoti leidimą prekiauti, kai, be kita ko, paaiškėja, jog teigiamo
terapinio poveikio ir pavojų balansas yra neigiamas. Šis balansas, apibrėžtas tos pačios direktyvos 1 straipsnio 28 ir 28 a
punktuose, yra vertinamas, atsižvelgiant į indikacijas, dėl kurių prašoma išduoti leidimą prekiauti.
Vadinasi, vaisto indikacija (terapinė arba diagnostinė), kurią jo platintojas pasirinko, yra lemiama tiek apibrėžiant farmacinių
bandymų, ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų, kuriuos reikia atlikti siekiant gauti leidimą prekiauti, turinį, tiek
apibrėžiant šiuo leidimu, kai jis išduotas, suteikiamas teises.
Nors pediatrinio tyrimo plano patvirtinimas pagal Reglamentą Nr. 1901/2006 arba reikalavimo pateikti tokį planą išimties taikymas
yra išankstinė sąlyga, kurią reikia įvykdyti norint pateikti paraišką dėl leidimo prekiauti atitinkamu vaistu, vis dėlto šiam
patvirtinimui arba išimties taikymui taikomos procedūrinės ir materialinės šios srities taisyklės. Tačiau tai įvyksta gerokai
prieš pradedant procedūrą dėl leidimo prekiauti.
Pagal Reglamento Nr. 1901/2006 16 straipsnio 1 dalį pediatrinio tyrimo planą arba prašymą taikyti reikalavimo pateikti tokį
planą išimtį reikia pateikti ankstyvoje produkto kūrimo stadijoje arba bet kuriuo atveju prieš pateikiant paraišką dėl leidimo
prekiauti.
Be to, žinoma, kaip tvirtina ieškovė, standartinėje formoje, kurią reikia užpildyti prašant patvirtinti pediatrinio tyrimo
planą arba taikyti reikalavimo tokį planą pateikti išimtį, prašoma nurodyti nagrinėjamo vaisto indikaciją (terapinę arba diagnostinę);
nurodyta indikacija skirta tik tam, kad Pediatrijos komitetas, paskui – EMA įvertintų minėto prašymo pagrįstumą, ir, kaip
minėta (šio sprendimo 65 punktas), yra tik pradinis šio nagrinėjimo taškas.
Todėl šios indikacijos negalima painioti su ta, kurią atėjus laikui nagrinėjamo vaisto platintojas nurodys paraiškoje dėl
leidimo prekiauti. Jokia Reglamento Nr. 1901/2006 nuostata neleidžiama Pediatrijos komitetui nagrinėjant prašymą taikyti reikalavimo
pateikti pediatrinių tyrimų planą išimtį apibrėžti indikaciją, kuri bus nurodyta paraiškoje dėl leidimo prekiauti nagrinėjamu
vaistu. Taigi prašyme taikyti išimtį nurodyta indikacija nelemia indikacijos, dėl kurios suinteresuotasis asmuo vėliau prašys
leidimo prekiauti.
Be to, jei atmetus prašymą taikyti išimtį atliekami pediatrinio tyrimo plane numatyti tyrimai ir iš jų rezultato aišku, kad
pateisinama pradinės vaisto indikacijos apimtį išplėsti vaikams, niekas netrukdo šio vaisto platintojui, pateikusiam paraišką
dėl leidimo prekiauti, pačiam šiuo atžvilgiu išplėsti savo vaisto indikaciją, juo labiau kad toks išplėtimas atitiktų jo komercinį
interesą.
Šių samprotavimų nepaneigia ieškovės nurodytas Komisijos komunikatas — Gairės dėl paraiškų patvirtinti pediatrinių tyrimų
planą ar jį keisti ir prašymų suteikti išimtis ar atidėjimus formos ir turinio, susijusios su atitikties patikrinimo įgyvendinimu,
ir dėl tyrimų reikšmingumo įvertinimo kriterijų (OL C 243, 2008, p. 1).
Ieškovė konkrečiau nurodo šio komunikato pirmas 2.3, 2.3.1 ir 2.3.2 punktų pastraipas, kuriose visose vartojamas terminas
„indikacija“. Tačiau šiose pastraipose nenurodyta, kad prašyme taikyti reikalavimo pateikti pediatrinių tyrimų planą išimtį
nurodyta indikacija (terapinė arba diagnostinė) turi būti ta pati kaip ta, kuri bus nurodyta paraiškoje dėl leidimo prekiauti.
Atvirkščiai, to paties komunikato 1 dalyje „Įžanga“ atitinkamai c ir b punktuose atskiriama terapinė indikacija, pasiūlyta
ir palikta pediatrinio tyrimo plane, o d punkte – patvirtinta terapinė indikacija, esanti leidime prekiauti.
Galiausiai ieškovė tvirtina, kad pediatrinio tyrimo planą reikia laikyti šalutiniu, palyginti su Direktyvos 2001/83 8 straipsnio
3 dalies i punkte nurodytais tyrimais. Ji priduria, kad siekiant gauti leidimą prekiauti jos arba jos vardu atlikti tyrimai
ir bandymai susiję tik su indikacijomis, dėl kurių nagrinėjamas produktas sukurtas.
Šiuo atžvilgiu užtenka pažymėti, jog argumentas, kad pediatrinio tyrimo planas tariamai yra šalutinis, nėra pagrįstas jokia
Reglamento Nr. 1901/2006 nuostata, ir bet kuriuo atveju, atsižvelgiant į šio reglamento 15 straipsnio 2 dalį, visiškai neatmetama
galimybė šiame plane numatyti papildomų tyrimų, be tų, kurie numatyti Direktyvos 2001/83 8 straipsnio 3 dalies i punkte.
Antra, ieškovė tvirtina, jog papildomi klinikiniai tyrimai su suaugusiaisiais, kad produktą būtų galima skirti vaikams, prieštarauja
Sąjungos vaistų teisės nuostatų prasmei. Šiuos tyrimus galima laikyti prieštaraujančiais principams, išdėstytiems 1964 m.
birželio mėn. Pasaulio medikų asociacijos Helsinkio deklaracijoje, su daliniais pakeitimais, minimoje 2005 m. balandžio 8 d.
Komisijos direktyvos 2005/28/EB, nustatančios geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais,
principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti, ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus (OL L 91, p. 13), 3 straipsnio
antroje pastraipoje. Pagal šią nuostatą, „klinikiniai tyrimai atliekami vadovaujantis Pasaulio medikų asociacijos Generalinės
asamblėjos priimta Helsinkio deklaracija dėl su žmonėmis susijusių medicinos tyrimų etikos principų
<...>
“. Minėtais tyrimais taip pat pažeidžiama Reglamento Nr. 1901/2006 4 konstatuojamoji dalis.
Reikia pripažinti, kad visus klinikinius tyrimus reikia atlikti laikantis atitinkamų Sąjungos teisės nuostatų, įskaitant minėtos
Direktyvos 2005/28 ir 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų
ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus,
suderinimo (OL L 121, p. 34; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 26 t., p. 299), kurios 4 straipsnyje nustatyta:
„Be kitų svarbių suvaržymų, klinikiniai tyrimai su nepilnamečiais gali būti atliekami tik tada, jei:
<...>
e)      iš klinikinio tyrimo tam tikros tiesioginės naudos gauna pacientų grupė ir tik tais atvejais, kai toks tyrimas yra svarbus
vertinant duomenis, gautus klinikiniuose tyrimuose su asmenimis, galinčiais duoti sutikimą žinant visas pasekmes, arba taikant
kitokius tyrimų metodus; be to, šie tyrimai turėtų būti tiesiogiai susiję su tiriamojo nepilnamečio klinikine būkle arba jie
turi būti tokio pobūdžio, kad gali būti atliekami tik su nepilnamečiais;
<...>
“
Niekas šiose direktyvose ar pirmojoje minėtoje direktyvoje nurodytoje Helsinkio deklaracijoje nepatvirtina ieškovės teiginio,
kad pagal taikomas etikos taisykles bet kuriuo atveju draudžiama atlikti klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais, kai siekiama
gauti naudos tik vaikams. Taip pat Reglamento Nr. 1901/2006 4 konstatuojamojoje dalyje bet kuriuo atveju nėra jokios nuorodos,
kuria šis teiginys galėtų būti pagrįstas.
Be to, kitaip nei tvirtina ieškovė, Direktyvos 2001/20 4 straipsnio e punktu būtinai nereikalaujama, kad klinikiniai tyrimai
pirmiausia būtų atlikti su suaugusiaisiais, kad paskui būtų galima juos pakartoti su vaikais. Šioje nuostatoje numatyta galimybė
atlikti tokius tyrimus su vaikais, kai jie yra esminiai, siekiant patvirtinti „kitais“ nei tyrimai su suaugusiaisiais „tyrimo
metodais“ gautus rezultatus.
Galiausiai, nors pripažino, kad miokardo perfuzijos sutrikimai yra ne vien vainikinės arterijos ligų, bet ir kitų ligų ar
būklių požymis, ieškovė tvirtina, jog tokie sutrikimai tarp vaikų pasitaiko taip retai, kad neįmanoma jų atžvilgiu atlikti
statistiškai patikimų bandymų ir tyrimų.
Vis dėlto, net jei taip ir yra, reikia pripažinti, kad tai nedaro įtakos šios bylos sprendimui. Pediatrinių tyrimų plano mechanizmas,
įdiegtas Reglamentu Nr. 1901/2006, skirtas (išskyrus vaistinių preparatų kategorijas, kurių baigtinis sąrašas pateiktas šio
reglamento 9 straipsnyje) visiems pediatrijoje naudojamiems vaistiniams preparatams, siekiant palengvinti jų kūrimą ir pagerinti
prieinamumą. Šio tikslo nebūtų galima visiškai pasiekti, jei būtų
a priori
atleidžiama nuo pareigos pateikti vaistinio preparato pediatrinių tyrimų planą vien todėl, kad juo tik nustatomi vaikams
retai pasitaikantys simptomai, ir todėl diagnozuoti tik šioje žmonių grupėje retai pasitaikančias ligas.
Trečia, ieškovė mano, kad jos palaikomas Reglamento Nr. 1901/2006 11 straipsnio 1 dalies b punkto aiškinimas yra vienintelis,
kuris atitinka bendruosius verslo laisvės, proporcingumo, teisinio tikrumo ir teisės viršenybės principus.
Dėl pirmųjų dviejų ieškovės nurodytų principų reikia priminti, kad teisė laisvai užsiimti profesine veikla yra pripažinta
vienu iš Sąjungos teisės bendrųjų principų (žr. 1994 m. spalio 5 d. Teisingumo Teismo sprendimo
Vokietija prieš Tarybą
, C‑280/93, Rink. p. I‑4973, 78 punktą ir 1998 m. sausio 29 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimo
Dubois ir Fils prieš Tarybą ir Komisiją
, T‑113/96, Rink. p. II‑125, 74 punktą). Be to, ji įtvirtinta 2000 m. gruodžio 7 d. Nicoje paskelbtos Europos Sąjungos pagrindinių
teisių chartijos (OL C 364, p. 1), kuriai, 2009 m. gruodžio 1 d. įsigaliojus Lisabonos sutarčiai, ESS 6 straipsnio 1 dalies
pirmąja pastraipa suteikta ta pati teisinė galia kaip sutartims, 16 straipsnyje. Bet kuriuo atveju pagal nusistovėjusią teismo
praktiką šios teisės gali būti ribojamos su sąlyga, kad šie ribojimai iš tiesų atitinka Sąjungos siekiamus bendrojo intereso
tikslus ir siekiamo tikslo atžvilgiu nėra neproporcingas ir netoleruotinas įsikišimas, keliantis grėsmę pačiai garantuojamos
teisės esmei (šiuo klausimu žr. minėto Teisingumo Teismo sprendimo
Vokietija prieš Tarybą
78 punktą; 1997 m. liepos 17 d. Teisingumo Teismo sprendimo
Affish
, C‑183/95, Rink. p. I‑4315, 42 punktą ir minėto Pirmosios instancijos teismo sprendimo
Dubois ir Fils prieš Tarybą ir Komisiją
74 punktą). Siekiamų tikslų svarba gali pateisinti neigiamų ir tam tikriems ūkio subjektams net reikšmingų pasekmių turinčius
ribojimus (šiuo klausimu žr. 1990 m. lapkričio 13 d. Teisingumo Teismo sprendimo
Fedesa ir kt
., C‑331/88, Rink. p. I‑4023, 17 punktą ir minėto Sprendimo
Affish
42 punktą).
Be to, pagal nusistovėjusią teismo praktiką proporcingumo principu, kuris yra vienas iš bendrųjų Sąjungos teisės principų,
reikalaujama, kad Sąjungos aktu įgyvendintos priemonės būtų tinkamos siekiamam tikslui įvykdyti ir neviršytų to, kas būtina
jam pasiekti (žr. 2010 m. birželio 8 d. Sprendimo
Vodafone ir kt.
, C‑58/08, Rink. p. I‑4999, 51 punktą ir 2010 m. lapkričio 9 d. Sprendimo
Volker und Markus Schecke ir Eifert
, C‑92/09 ir C‑93/09, Rink. p. I‑0000, 74 punktą ir jame nurodytą teismo praktiką).
Šiuo atveju, žinoma, tiesa, kad Reglamento Nr. 1901/2006 11 straipsnio 1 dalies b punkto aiškinimas, pateiktas ginčijamame
sprendime, riboja galimybę, kad bus taikoma reikalavimo pateikti pediatrinių tyrimų planą išimtis, ir todėl galiausiai riboja
farmacijos įmonių teisę laisvai užsiimti savo verslu.
Vis dėlto reikia pripažinti, kad minėtos teisės apribojimas, kuriuo siekiama užtikrinti Reglamentu Nr. 1901/2006 siekiamą
bendrojo intereso tikslą, t. y. pagerinti vaikų medicininę priežiūrą, nedaro poveikio pačiam šios teisės turiniui, nes iš
tiesų juo nėra nei panaikinamos, nei iš esmės sumažinamos galimybės gauti leidimą pateikti rinkai.
Be to, kaip pažymėta šio sprendimo 63 punkte, dėl ieškovės palaikomo Reglamento Nr. 1901/2006 11 straipsnio 1 dalies b punkto
aiškinimo gali būti lengviau apeiti reikalavimą pateikti pediatrinių tyrimų planą. Tačiau ginčijamame sprendime pateiktas
kitoks aiškinimas taip pat užtikrina, kad bus pasiektas šiuo reglamentu siekiamas bendrojo intereso tikslas. Tokiomis aplinkybėmis,
jei nėra jokios kitos mažiau ribojamosios priemonės, negalima pripažinti, kad ginčijamame sprendime pateiktas nagrinėjamos
nuostatos aiškinimas pažeidžia proporcingumo principą.
Taip yra juo labiau, nes Reglamento Nr. 1901/2006 20 straipsnio 1 dalyje tam tikromis sąlygomis numatyta galimybė prašyti
atidėti visų ar dalies pediatrinių tyrimų plane esančių priemonių įgyvendinimo pradžią arba pabaigą. Taigi dėl reikalavimo
pateikti pagal pediatrinių tyrimų planą atliktų pediatrinių tyrimų duomenis negali kilti rizika, kad kitoms žmonių grupėms
skirtų vaistų patvirtinimas bus sustabdytas ar vėluos (žr. Reglamento Nr. 1901/2006 14 konstatuojamąją dalį).
Reglamento Nr. 1901/2006 36 straipsnio 1 dalyje numatytas vaistinio preparato, kurio atžvilgiu parengtas pediatrinių tyrimų
planas, pramoninės nuosavybės apsaugos prailginimas taip pat yra atitinkamai įmonei dėl pareigos įvykdyti tokį planą kylančius
nepatogumus švelninanti priemonė. Šioje nuostatoje numatyta, kad jei paraiškoje, pateiktoje pagal Reglamento Nr. 1901/2006
7 ir 8 straipsnius, nurodyti visi pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą atliktų tyrimų rezultatai, patento ar papildomos
apsaugos liudijimo turėtojui 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos
apsaugos liudijimo sukūrimo (OL L 182, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 11 t., p. 200) 13 straipsnio
1 ir 2 dalyse numatytas laikotarpis pratęsiamas šešiems mėnesiams.
Galiausiai Reglamento Nr. 1901/2006 22 straipsnio nuostatomis taip pat švelninami šie nepatogumai. Jose numatyta, kad jei
priėmus sprendimą dėl pediatrinių tyrimų plano patvirtinimo pareiškėjas susiduria su sunkumais, dėl kurių plano įgyvendinti
nebeįmanoma arba jis tampa netinkamas, pareiškėjas gali kreiptis į Pediatrijos komitetą su pasiūlymu planą pakeisti arba remdamasis
detaliai išdėstytomis priežastimis paprašyti suteikti atidėjimą ar išimtį.
Ieškovė dėl savo nurodytų teisinio saugumo ir teisės viršenybės principų tvirtina, kad pagal juos reikalaujama, jog farmacijos
įmonės iš anksto žinotų, ko tikėtis, kai kreipiasi dėl pediatrinio tyrimo plano patvirtinimo arba išimties pagal Reglamento
Nr. 1901/2006 11 straipsnio 1 dalies b punktą. Tais pačiais principais reikalaujama, kad EMA, taikydama šį straipsnį, laikytųsi
visų pakankamai tikslių taisyklių. Kad „išankstinis administracinis leidimas“, kaip nagrinėjamasis šiuo atveju, būtų pagrįstas,
bet kuriuo atveju reikia remtis objektyviais, nediskriminaciniais ir suinteresuotoms įmonėms iš anksto žinomais kriterijais
ir taip apriboti kompetentingų valdžios institucijų diskreciją, kad ji nebūtų naudojama savavališkai.
Iš karto reikia pabrėžti, kad ieškovės nuoroda į diskreciją Reglamento Nr. 1901/2006 11 straipsnio 1 dalies b punkto aplinkybėmis
yra klaidinga. Pagal šią nuostatą priimdama sprendimus EMA turi ribotą kompetenciją, o ne diskreciją. Pediatrijos komitetui
priėmus pagrįstą nuomonę, kurioje, kaip pažymėta šio sprendimo 67 punkte, konstatuoti faktai, pagrįsti objektyviais moksliškai
pateisintais duomenimis, EMA turi taikyti prašomą išimtį, jei šiuo atžvilgiu numatytos sąlygos yra įvykdytos. Priešingu atveju,
ji turi atmesti prašymą.
Vadinasi, pritarus ginčijamame sprendime pateiktam aiškinimui, teisinio tikrumo ir įstatymų viršenybės principai nebūtų niekaip
paveikti. Tokiu atveju sprendimas atmesti prašymą taikyti reikalavimo pateikti pediatrinių tyrimų planą išimtį grindžiamas
objektyviais moksliniais įrodymais, apie kuriuos suinteresuotasis asmuo žino. Be to, šis asmuo gali šiuos įrodymus veiksmingai
ginčyti, kol vyks Reglamento Nr. 1901/2006 13 ir 25 straipsniuose numatyta administracinė galutinio sprendimo priėmimo procedūra.
Iš visų pateiktų argumentų matyti, kad nagrinėjamos nuostatos aiškinimas ginčijamame sprendime yra tikslus. Todėl reikia atmesti
pirmąjį ieškinio pagrindą kaip nepagrįstą.

Dėl ieškinio antrojo pagrindo, susijusio su piktnaudžiavimu įgaliojimais
Antrajame ieškinio pagrinde ieškovė tvirtina, kad EMA piktnaudžiavo įgaliojimais, nes tikra priežastis atsisakyti taikyti
prašomą išimtį yra noras priversti pateikti pediatrinių tyrimų planą, siekiant naudoti medžiagą
Imagify
nustatant vaikų visų tipų miokardo perfuzijos sutrikimus. Šis tikslas aiškus iš Pediatrijos komiteto nuomonės raidos.
Šiam ieškinio pagrindui negalima pritarti.
Iš nusistovėjusios teismo praktikos matyti, kad piktnaudžiavimo įgaliojimais sąvoka apima atvejus, kai administracinės valdžios
institucija naudojasi savo įgaliojimais kitam tikslui nei tas, dėl kurio jie buvo suteikti. Sprendimas gali būti laikomas
piktnaudžiavimu įgaliojimais tik tuomet, kai remiantis objektyviais, svarbiais ir nuosekliais veiksniais paaiškėja, kad jis
priimtas kitais nei nurodytieji tikslais (žr. 2005 m. gruodžio 13 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimą
Cwik prieš Komisiją
, T‑155/03, T‑157/03 ir T‑331/03, Rink. VT p. I‑A‑411 ir II‑1865 ir nurodytą teismo praktiką). Vadinasi, pavojaus, kad gali
būti piktnaudžiaujama įgaliojimais, esama tik tuomet, kai atitinkama valdžios institucija turi didelę diskreciją (šiuo klausimu
žr. 1994 m. gruodžio 15 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimo
Unifruit Hellas prieš Komisiją
, T‑489/93, Rink. p. II‑1201, 84 punktą). Tačiau piktnaudžiavimas įgaliojimais neįmanomas, kai vykdoma ribota kompetencija.
Kaip nurodyta šio sprendimo 98 punkte, Pediatrijos komiteto veiksmai, apimantys tik nuomonės formulavimą po to, kai nustatyti
faktai, pagrįsti objektyviais moksliškai pagrįstais duomenimis, ir EMA sprendimai dėl prašymo taikyti reikalavimo pateikti
pediatrinių tyrimų planą, numatytą Reglamento Nr. 1901/2006 11 straipsnio 1 dalies b punkte, išimtį priskiriami būtent ribotos
kompetencijos vykdymui. Todėl tokiais atvejais negalima kelti piktnaudžiavimo įgaliojimais klausimo.
Vadinasi, ieškinio antrąjį pagrindą ir visą ieškinį reikia atmesti kaip nepagrįstą.

Dėl bylinėjimosi išlaidų
Pagal Procedūros reglamento 87 straipsnio 2 dalį pralaimėjusiai šaliai nurodoma padengti išlaidas, jeigu laimėjusi šalis to
reikalavo. Kadangi ieškovė pralaimėjo bylą, ji turi pagal EMA pateiktus reikalavimus padengti išlaidas, įskaitant tas, kurios
susijusios su laikinųjų apsaugos priemonių taikymo procedūra.
Pagal Procedūros reglamento 87 straipsnio 4 dalies pirmą pastraipą įstojusios į bylą valstybės narės ir institucijos turi
pačios padengti savo bylinėjimosi išlaidas. Todėl Portugalijos Respublika, Belgijos Karalystė, Jungtinė Karalystė, Prancūzijos
Respublika ir Komisija padengia savo išlaidas, įskaitant tas, kurios susijusios su laikinųjų apsaugos priemonių taikymo procedūra.
Remdamasis šiais motyvais,
BENDRASIS TEISMAS (trečioji kolegija)
nusprendžia:
1.
Atmesti ieškinį.
2.
Priteisti iš
Nycomed Danmark ApS
padengti savo ir Europos vaistų agentūros (EMA) bylinėjimosi išlaidas, įskaitant tas, kurios susijusios su laikinųjų apsaugos
priemonių taikymo procedūra.
3.
Portugalijos Respublika, Belgijos Karalystė, Jungtinė Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystė, Prancūzijos Respublika
ir Europos Komisija padengia savo išlaidas, įskaitant tas, kurios susijusios su laikinųjų apsaugos priemonių taikymo procedūra.
Czúcz
Labucka
Gratsias
Paskelbta 2011 m. gruodžio 14 d. viešame posėdyje Liuksemburge.
Parašai.
*
Proceso kalba: anglų.