CELEX: 62010TJ0262
Javno zdravje
Seznam aditivov, ki se lahko uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili
Preklic prošnje za vključitev aditiva v seznam s strani prvotnega vlagatelja
Sklep Komisije o nevključitvi snovi 2,4,4’‑trikloro‑2’‑hidroksidifenil eter v seznam
Ničnostna tožba
Dopustnost
Predpis
Neposredno nanašanje
Neobstoj izvedbenih ukrepov
Pravna podlaga

Dejansko stanje
Tožeči stranki, družbi Microban International Ltd in Microban (Europe) Ltd, sta dejavni v proizvodnji in prodaji protimikrobnih
in protibakterijskih aditivov, namenjenih zagotavljanju protibakterijske in protimikrobne zaščite za široko paleto proizvodov.
Družba Microban International navedene aditive izdeluje in trži po celem svetu. Družba Microban (Europe) aditive, ki jih izdeluje
družba Microban International, trži v Evropski uniji.
Družba RCC Registration and Consulting Company Ltd je 23. marca 1998 pri Evropski komisiji v imenu družbe Ciba Inc. vložila
prošnjo za vključitev aditiva 2,4,4’‑trikloro‑2’‑hidroksidifenil eter (v nadaljevanju: triclosan) v seznam aditivov, dovoljenih
z Direktivo Komisije 90/128/EGS z dne 23. februarja 1990 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili
(UL L 75, str. 19).
Znanstveni odbor za živila, s katerim se je Komisija morala posvetovati v skladu s členom 3(3) Direktive Sveta z dne 21. decembra 1988
o približevanju zakonodaje držav članic o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (89/109/EGS) (UL, posebna izdaja
v slovenščini, poglavje 13, zvezek 9, str. 322), je 22. junija 2000 sprejel mnenje v zvezi z več monomeri in aditivi za materiale
v stiku z živili. Navedeni odbor je v tem mnenju med drugim odločil, da je mogoče dovoliti uporabo snovi triclosan, čeprav
ni mogoče ugotoviti dopustnega ali sprejemljivega dnevnega odmerka te snovi.
Družba Ciba je 15. novembra 2002, potem ko je Znanstveni odbor za živila posodobil svoje smernice, vložila zahtevek za ponovno
oceno snovi triclosan.
Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) – ki je na podlagi člena 62 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta
z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost
hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 6, str. 463), nadomestila
Znanstveni odbor za živila – je sprejela mnenje, v katerem je potrdila stališče, ki ga je v mnenju z dne 22. junija 2000 izrazil
Znanstveni odbor za živila.
Snov triclosan je bila 10. aprila 2008 vključena v začasni seznam aditivov (v nadaljevanju: začasni seznam), naveden v členu 4a(3)
Direktive Komisije 2002/72/ES z dne 6. avgusta 2002 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (UL,
posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 29, str. 535), kakor je bila spremenjena. Člen 4a(4) te direktive določa,
da se lahko aditivi, ki niso vključeni v seznam aditivov, dovoljenih na ravni Unije (v nadaljevanju: pozitivni seznam, skladno
s poimenovanjem, uporabljenim v členu 4(1), tretji pododstavek, iste direktive), še naprej uporabljajo – če to dovoljuje nacionalna
zakonodaja – dokler so vključeni v začasni seznam.
Družba Ciba je 21. aprila 2009 Komisijo seznanila s svojo odločitvijo o preklicu vloge za odobritev uporabe snovi triclosan
kot aditiva pri proizvodnji polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili.
Komisija je 19. marca 2010 sprejela Sklep o nevključitvi snovi triclosan v seznam aditivov Unije, ki se lahko uporabljajo
pri proizvodnji polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, v skladu z Direktivo 2002/72/ES (2010/169/EU)
(UL L 75, str. 25 ; v nadaljevanju: izpodbijani sklep). Komisija je v tem sklepu kot pravno podlago navedla člen 11(3) Uredbe
Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili,
in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109 (UL L 338, str. 4), kakor je bila spremenjena.
V izpodbijanem sklepu je Komisija navedla, da jo je družba Ciba seznanila s svojo odločitvijo o preklicu vloge za odobritev
uporabe snovi triclosan kot aditiva pri proizvodnji polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili. Ker ni
bilo več veljavne vloge za uporabo snovi triclosan kot aditiva v plastiki, namenjeni za stik z živili, je Komisija ugotovila,
da te snovi ni treba vključiti v Prilogo III k Direktivi 2002/72, ki vsebuje pozitivni seznam. Komisija je zato pojasnila,
da je treba zadevno snov črtati iz začasnega seznama. Toda presodila je, da je treba določiti prehodno obdobje, v katerem
bi lahko države članice še naprej dovoljevale trženje polimernih materialov in izdelkov, ki vsebujejo snov triclosan.
V izreku izpodbijanega sklepa je navedeno:
„
Člen 1
Snov [triclosan] (št. CAS 0003380‑34‑5, ref. št. 93930) se ne vključi v Prilogo III k Direktivi 2002/72 […].
Člen 2
Polimerni materiali in izdelki, proizvedeni s snovjo [triclosan] in dani v promet pred 1. novembrom 2010, se lahko še naprej
tržijo do 1. novembra 2011, ob upoštevanju nacionalne zakonodaje.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na države članice.“

Postopek in predlogi strank
Tožeči stranki sta 7. junija 2010 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložili to tožbo.
Tožeči stranki sta 31. marca 2011 na podlagi člena 55(2) Poslovnika Splošnega sodišča vložili predlog za prednostno obravnavanje.
Po poročilu sodnika poročevalca je Splošno sodišče odločilo, da začne ustni postopek in na podlagi člena 55(2) Poslovnika
odobri prednostno obravnavanje zadeve.
Stranki sta podali ustne navedbe in odgovorili na ustna vprašanja, ki jih je na obravnavi 28. septembra 2011 postavilo Splošno
sodišče.
Tožeči stranki Splošnemu sodišču predlagata, naj:
–        izpodbijani sklep razglasi za ničnega;
–        Komisiji naloži plačilo stroškov.
Komisija Splošnemu sodišču predlaga, naj:
–        tožbo zavrže kot nedopustno;
–        podredno, tožbo zavrne kot neutemeljeno;
–        tožečima strankama naloži plačilo stroškov.

Dopustnost
Komisija – ne da bi sicer formalno podala ugovor nedopustnosti – trdi, da je tožba nedopustna, ker naj izpodbijani sklep ne
bi bil predpis, za katerega niso potrebni izvedbeni ukrepi, v smislu člena 263, četrti odstavek, PDEU in ker naj se na tožeči
stranki ne bi nanašal posamično.
Člen 263, četrti odstavek, PDEU določa, da lahko fizične ali pravne osebe vložijo tožbe zoper nanje naslovljene akte ali zoper
akte, ki se nanje neposredno in posamično nanašajo, in zoper predpise, ki se nanje neposredno nanašajo, a ne potrebujejo izvedbenih
ukrepov.
V obravnavanem primeru ni sporno, da izpodbijani sklep ni bil naslovljen na tožeči stranki, ki torej nista naslovnici tega
akta. Tožeči stranki lahko v teh okoliščinah v skladu s členom 263, četrti odstavek, PDEU tožbo za razglasitev ničnosti navedenega
akta vložita le, če je ta akt predpis, ki se nanju nanaša neposredno, a ne potrebuje izvedbenih ukrepov, ali če se nanju nanaša
neposredno in posamično.
Na prvem mestu je treba preveriti, ali je izpodbijani sklep predpis v smislu člena 263, četrti odstavek, PDEU.
Glede tega je treba opozoriti, da je treba v skladu s sodno prakso pojem „predpis“ v smislu člena 263, četrti odstavek, PDEU
razlagati tako, da zajema vse splošne akte razen zakonskih aktov (sklep Splošnega sodišča z dne 6. septembra 2011 v zadevi
Inuit Tapiriit Kanatami in drugi proti Parlamentu in Svetu, T‑18/10, še neobjavljen v ZOdl., točka 56).
V obravnavanem primeru je pravna podlaga, navedena v izpodbijanem sklepu, člen 11(3) Uredbe št. 1935/2004. Ta člen določa,
da se ukrep, ki ga na podlagi tega člena sprejme Komisija, sprejme v skladu s postopkom iz člena 5a, od (1) do (4) in (5),
točka (b), Sklepa Sveta z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil
(1999/468/ES) (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 1, zvezek 3, str. 124), kakor je bil spremenjen. Izpodbijani sklep
je tako Komisija sprejela pri izvrševanju izvedbenih pristojnosti in ne pri izvrševanju zakonodajnih pristojnosti.
Poleg tega je izpodbijani sklep splošen, ker se uporablja v objektivno opredeljenih okoliščinah in povzroča pravne učinke
za splošno in abstraktno določeno kategorijo oseb.
Kot je namreč razvidno iz točke 9 zgoraj, je namen izpodbijanega sklepa nevključitev snovi triclosan v pozitivni seznam. V
skladu s členom 4a(6)(b) Direktive 2002/72 je bila snov triclosan zaradi te nevključitve tudi črtana iz začasnega seznama.
Neposredna posledica nevključitve v pozitivni seznam in črtanja iz začasnega seznama je torej to, da snovi triclosan po 1. novembru 2011
nikakor ne bo več mogoče tržiti v Uniji. Izpodbijani sklep se zato nanaša na vse fizične in pravne osebe, ki proizvajajo in/ali
tržijo snov triclosan, ter na izdelke in materiale, ki to snov vsebujejo.
Iz tega je razvidno, da je treba izpodbijani sklep šteti za predpis v smislu člena 263, četrti odstavek, PDEU.
Na drugem mestu je glede pojma neposrednega nanašanja treba poudariti, da se izraz „ki se nanje neposredno […] nanašajo“ v
členu 263, četrti odstavek, PDEU pojavi dvakrat. Po eni strani je v tej določbi povzeto besedilo člena 230, četrti odstavek,
ES in se nanaša na „akte, ki se nanje neposredno […] nanašajo“. Po drugi strani je s členom 263, četrti odstavek, PDEU uveden
pojem „predpisi, ki se nanje neposredno nanašajo, a ne potrebujejo izvedbenih ukrepov“.
Prvič, glede pogoja neposrednega zadevanja, kakor je naveden v členu 230, četrti odstavek, ES, je bilo razsojeno, da ta pogoj
zahteva, prvič, da ima sporni ukrep neposredne učinke na pravni položaj posameznika, in drugič, da naslovnikom tega ukrepa,
ki so zadolženi za njegovo izvedbo, ne dopušča nobene diskrecijske pravice, saj je ta izvedba samodejna in temelji izključno
na sporni ureditvi brez uporabe drugih izvedbenih pravil (sodbe Sodišča z dne 5. maja 1998 v zadevi Dreyfus proti Komisiji,
C‑386/96 P, Recueil, str. I‑2309, točka 43, in z dne 10. septembra 2009 v združenih zadevah Komisija proti Ente per le Ville
vesuviane in Ente per le Ville vesuviane proti Komisiji, C‑445/07 P in C‑455/07 P, ZOdl., str. I‑7993, točka 45).
Kot je navedeno v točki 24 zgoraj, je v obravnavanem primeru posledica izpodbijanega sklepa prepoved trženja materialov in
izdelkov, ki vsebujejo snov triclosan in so namenjeni za stik z živili. Ker tožeči stranki – kot je bilo pojasnjeno na obravnavi
– snov triclosan kupujeta in uporabljata za izdelavo proizvoda s protibakterijskimi in protimikrobnimi lastnostmi, ki se nato
prodaja za uporabo pri izdelavi polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, izpodbijani sklep neposredno
učinkuje na njun pravni položaj.
Dalje je treba ugotoviti, da izpodbijani sklep ne pušča nobene diskrecijske pravice državam članicam, na katere je naslovljen
in ki ga morajo zato izvajati. Iz člena 2 navedenega sklepa je sicer razvidno, da je mogoče materiale in izdelke, ki vsebujejo
snov triclosan, ob upoštevanju nacionalne zakonodaje tržiti še do 1. novembra 2011, kar pomeni, da imajo države članice možnost,
da prepovejo trženje takih materialov in izdelkov pred tem dnem. Vendar je, čeprav imajo tako države članice neko diskrecijsko
pravico glede dne, na katerega želijo prepovedati trženje snovi triclosan, izvedba te prepovedi samodejna in obvezna od 1. novembra 2011.
Poleg tega je treba poudariti, da je prehodno obdobje, določeno s členom 2 izpodbijanega sklepa, namenjeno olajšanju izvedbe
ukrepa nevključitve snovi triclosan v pozitivni seznam, tako da gre pri tem obdobju glede na ta ukrep za stranski ukrep.
Iz tega je razvidno, da je treba šteti, da izpodbijani sklep tožeči stranki neposredno zadeva v smislu pojma neposrednega
zadevanja, kakor je naveden v členu 230, četrti odstavek, ES.
Drugič, glede pojma neposrednega nanašanja, kakor je bil nedavno uveden v členu 263, četrti odstavek, PDEU, se upravičeno
postavlja vprašanje, ali je treba ta pojem razlagati drugače, kot je bil razložen v okviru sodne prakse, opisane v točki 27
zgoraj.
Vendar je treba poudariti, da je iz sodne prakse razvidno, da člen 263, četrti odstavek, PDEU s tem, da fizični ali pravni
osebi omogoča vložitev tožbe zoper predpise, ki se nanjo neposredno nanašajo, a ne potrebujejo izvedbenih ukrepov, uresničuje
cilj določitve pogojev za vložitev direktne tožbe (glej v tem smislu zgoraj v točki 21 naveden sklep Inuit Tapiriit Kanatami
in drugi proti Parlamentu in Svetu, točka 50). Pojma neposrednega nanašanja, kakor je bil nedavno uveden v tej določbi, zato
nikakor ni mogoče razlagati ožje od pojma neposrednega zadevanja, kakor je bil naveden v členu 230, četrti odstavek, ES. Ker
je v točki 30 zgoraj ugotovljeno, da izpodbijani sklep tožeči stranki neposredno zadeva v smislu pojma neposrednega zadevanja,
kakor je bil naveden v členu 230, četrti odstavek, ES, je treba ugotoviti, da se izpodbijani sklep nanju tudi neposredno nanaša
v smislu pojma neposrednega nanašanja, kakor je bil nedavno uveden v člen 263, četrti odstavek, PDEU.
Na tretjem mestu je glede vprašanja, ali so za izpodbijani sklep potrebni izvedbeni ukrepi v smislu člena 263, četrti odstavek,
PDEU, treba ponoviti – kot je poudarjeno že v točkah 24 in 28 zgoraj – da je bil namen izpodbijanega sklepa nevključitev snovi
triclosan v pozitivni seznam. Ta snov je bila zato z izpodbijanim sklepom v skladu s členom 4a(6)(b) Direktive 2002/72 tudi
črtana iz začasnega seznama. Poleg tega je bilo z izpodbijanim sklepom zaradi olajšanja izvedbe nevključitve v pozitivni seznam
in posledičnega črtanja iz začasnega seznama kot stranski ukrep uvedeno prehodno obdobje, v katerem je mogoče dovoliti trženje
materialov in izdelkov, ki vsebujejo snov triclosan, in ki naj bi se končalo 1. novembra 2011.
Prvič, glede tega je treba ugotoviti, da niti za nevključitev v pozitivni seznam niti za črtanje iz začasnega seznama niso
potrebni izvedbeni ukrepi držav članic. V skladu s členom 4a(4) Direktive 2002/72 je namreč po 1. januarju 2010 mogoče še
naprej uporabljati le aditive, navedene na začasnem seznamu. Poleg tega se v skladu s členom 4a(6)(b) Direktive 2002/72 aditiv
črta iz začasnega seznama, če Komisija sprejme sklep, da ga ne bo vključila v pozitivni seznam. Takojšnja posledica sklepa
o nevključitvi je bilo tako črtanje iz začasnega seznama in prepoved trženja snovi triclosan, ne da bi morale države članice
sprejeti kakršenkoli izvedbeni ukrep.
Poleg tega je treba – tako kot tožeči stranki – poudariti, da sta Direktiva Komisije 2004/19/ES z dne 1. marca 2004 o spremembi
Direktive 2002/72 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13,
zvezek 34, str. 19) ter Direktiva Komisije 2008/39/ES z dne 6. marca 2008 o spremembi Direktive 2002/72 o polimernih materialih
in izdelkih, namenjenih za stik z živili (UL L 63, str. 6) v Direktivo 2002/72 uvedli člen 4a(4) in člen 4a(6)(b). Toda iz
uporabe člena 2 Direktive 2004/19 in člena 2 Direktive 2008/39 je razvidno, da sta bila člen 4a(4) in člen 4a(6)(b) Direktive
2002/72 predmet prenosa v državah članicah. Zato ni mogoče šteti, da so bili za prepoved trženja snovi triclosan zaradi njene
nevključitve na pozitivni seznam in za njeno črtanje iz začasnega seznama potrebni izvedbeni ukrepi.
Drugič, v zvezi s prehodnim ukrepom v delu, v katerem omogoča podaljšanje možnosti trženja snovi triclosan do 1. novembra 2011,
državam članicam ni treba sprejeti nobenega izvedbenega ukrepa, saj je morebitno sprejetje teh ukrepov pred 1. novembrom 2011
povsem poljubno.
Tretjič, čeprav lahko v zadnjenavedenem primeru prehodni ukrep povzroči, da države članice sprejmejo izvedbene ukrepe, je
treba ponoviti, da je navedeni prehodni ukrep namenjen olajšanju izvedbe izpodbijanega sklepa v delu, v katerem je z njim
prepovedano trženje snovi triclosan, tako da lahko fizične in pravne osebe, na katere se ta prepoved nanaša, sprejmejo ustrezne
ukrepe. Gre torej za stranski ukrep glede na glavni cilj izpodbijanega sklepa, ki je prepoved trženja snovi triclosan, ki
bo od 1. novembra 2011 veljala, ne da bi bil potreben kakršenkoli izvedbeni ukrep.
Glede na navedeno ni mogoče šteti, da so za izpodbijani sklep potrebni izvedbeni ukrepi.
Iz tega je razvidno, da je navedeni sklep predpis, ki se na tožeči stranki neposredno nanaša, a ne potrebuje izvedbenih ukrepov,
tako da je treba ugovor nedopustnosti Komisije zavrniti, ne da bi bilo treba preizkusiti, ali se izpodbijani sklep na tožeči
stranki posamično nanaša.

Utemeljenost
Tožeči stranki v utemeljitev te tožbe navajata štiri razloge. Prvi se nanaša na napačno uporabo prava pri izbiri pravne podlage
izpodbijanega sklepa, drugi na kršitev postopka, ki ga določata Uredba št. 1935/2004 in Direktiva 2002/72, tretji na kršitev
načela varstva zaupanja v pravo in četrti na kršitev načel dobrega upravljanja, preglednosti in pravne varnosti.

Prvi tožbeni razlog: napačna uporaba prava pri izbiri pravne podlage
Tožeči stranki v okviru prvega tožbenega razloga v bistvu trdita, da je Komisija napačno uporabila pravo, ker je izpodbijani
sklep oprla na člen 11(3) Uredbe št. 1935/2004. Ta določba naj bi se namreč nanašala na dovoljenja za trženje snovi, ki sestavljajo
materiale in izdelke, namenjene za stik z živili, na ravni Unije, medtem ko naj izpodbijani sklep ne bi vseboval takega dovoljenja,
temveč naj bi določal, nasprotno, da se neka snov ne vključi v Prilogo III k Direktivi 2002/72, in naj bi zato pomenil ukrep,
s katerim je prepovedana uporaba snovi triclosan kot aditiva v materialih in izdelkih v stiku z živili.
Glede tega je treba opozoriti, da je iz ustaljene sodne prakse razvidno, da mora izbira pravne podlage akta Unije temeljiti
na objektivnih okoliščinah, ki jih je mogoče sodno preskusiti, med katerimi sta zlasti cilj in vsebina akta (sodba Sodišča
z dne 23. oktobra 2007 v zadevi Komisija proti Svetu, C‑440/05, ZOdl., str. I‑9097, točka 61).
Poleg tega, če se pri preizkusu akta Unije izkaže, da ima ta dvojni cilj, ali če ima dva sestavna dela, pri čemer je en glavni
ali prevladujoči, drugi pa stranski, mora akt temeljiti na samo eni pravni podlagi, in sicer tisti, ki se zahteva za glavni
ali prevladujoči cilj oziroma sestavni del (sodba Sodišča z dne 20. maja 2008 v zadevi Komisija proti Svetu, C‑91/05, ZOdl., str. I‑3651,
točka 73).
V obravnavanem primeru člen 11(3) Uredbe št. 1935/2004 določa:
„Odobritev Skupnosti v obliki posebnega ukrepa iz odstavka 1 sprejme Komisija. Ta ukrep, namenjen spreminjanju nebistvenih
določb te uredbe z njenim dopolnjevanjem, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 23(4).“
Odstavek 1 te določbe določa:
„Dovoljenje Skupnosti za eno ali več snovi poteka v obliki sprejetja posebnih ukrepov. […]“
Glede na besedilo teh določb se člen 11(3) Uredbe št. 1935/2004 nanaša le na primere, v katerih namerava Komisija dovoliti
uporabo in trženje snovi, ki sestavlja materiale in izdelke, namenjene za stik z živili, v Uniji.
V obravnavanem primeru pa je Komisija prepovedala trženje snovi triclosan kot aditiva, ki se uporablja pri izdelavi materialov
in izdelkov, namenjenih za stik z živili. S tem namenom Komisija v izpodbijanem sklepu snovi triclosan ni vključila v pozitivni
seznam in jo je črtala iz začasnega seznama.
Iz tega je razvidno, da izpodbijani sklep v delu, v katerem je namenjen prepovedi trženja snovi triclosan v Uniji, ne more
temeljiti na členu 11(3) Uredbe št. 1935/2004, ki se nanaša, nasprotno, na dovoljenja za trženje.
Te ugotovitve ne more omajati trditev Komisije, da je treba izpodbijani sklep analizirati tudi kot sklep, s katerim je do
1. novembra 2011 dovoljeno trženje materialov in izdelkov, proizvedenih s snovjo triclosan in danih v promet pred 1. novembrom 2010.
V točki 29 zgoraj je bilo namreč že poudarjeno, da je prehodno obdobje, ki je bilo uvedeno s členom 2 izpodbijanega sklepa
in med katerim je trženje snovi triclosan ob upoštevanju nacionalne zakonodaje še naprej dovoljeno, namenjeno zgolj olajšanju
izvedbe ukrepa prepovedi trženja snovi triclosan, saj je bila ta prepoved neposredna posledica glavnega cilja izpodbijanega
sklepa, in sicer nevključitve v pozitivni seznam. Iz tega je razvidno, da je treba ukrep uvedbe prehodnega obdobja šteti za
stranski ukrep – v smislu sodne prakse iz točke 43 zgoraj – glede na glavni cilj izpodbijanega sklepa.
Prvi tožbeni razlog je treba zato sprejeti in izpodbijani sklep razglasiti za ničnega zaradi izbire napačne pravne podlage.
Čeprav že to, da je Komisija izbrala napačno pravno podlago, upravičuje razglasitev ničnosti izpodbijanega sklepa, pa Splošno
sodišče meni, da je zaradi celovitosti presoje treba preučiti drugi tožbeni razlog, saj se v okviru tega tožbenega razloga
v bistvu postavlja vprašanje, ali obstaja pravna podlaga, na katero bi Komisija lahko veljavno oprla izpodbijani sklep.

Drugi tožbeni razlog: kršitev postopka, določenega z Uredbo št. 1935/2004 in Direktivo 2002/72
Tožeči stranki v okviru drugega tožbenega razloga v bistvu trdita, da je Komisija, ker ni bila sprejeta odločitev o obvladovanju
tveganja v smislu uvodne izjave 14 Uredbe št. 1935/2004, kršila postopek, določen z navedeno uredbo in Direktivo 2002/72,
ker je sprejela sklep o nevključitvi aditiva na pozitivni seznam. Natančneje, tožeči stranki s sklicevanjem na smisel postopka,
določenega s to uredbo in to direktivo, trdita, da mora Komisija, če vlagatelj prekliče prošnjo za vključitev aditiva v pozitivni
seznam, zainteresiranim strankam omogočiti ohranitev prošnje, da bi lahko sprejela tako odločitev o obvladovanju tveganja.
V zvezi s tem ni sporno, da niti Uredba št. 1935/2004 niti Direktiva 2002/72 ne določata postopka, ki mu mora Komisija slediti,
če vlagatelj prekliče svojo prošnjo za vključitev aditiva v pozitivni seznam. V teh okoliščinah je treba preveriti, ali je
mogoče o postopku, ki mu mora Komisija slediti v takem primeru, sklepati na podlagi cilja in sistematike teh dveh aktov ter
na podlagi postopka, določenega z drugimi akti Unije, ki imajo, čeprav se nanašajo na druge vrste snovi, primerljiv cilj,
ki se ga želi doseči po postopkih, ki so prav tako primerljivi.
Najprej je treba opozoriti, da je Uredba št. 1935/2004 okvirna uredba o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili,
in da je Direktiva 2002/72 posebna direktiva, ki se nanaša zlasti na polimerne materiale in izdelke, namenjene za stik z živili.
Na prvem mestu je glede cilja teh dveh aktov treba izhajati iz besedila člena 1 Uredbe št. 1935/2004:
„Namen te uredbe je zagotoviti učinkovito delovanje notranjega trga glede dajanja materialov in izdelkov za neposreden ali
posreden stik z živili na trg Skupnosti, hkrati pa zagotoviti osnovo za zagotavljanje visoke stopnje zaščite zdravja ljudi
in interesov potrošnikov.“
S postopki, uvedenimi z Direktivo 2002/72, se želi zagotoviti uresničitev cilja zaščite zdravja ljudi, zlasti v zvezi z aditivi,
ki se uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov in izdelkov. V skladu s členom 4(1), tretji pododstavek, te direktive
se namreč lahko od 1. januarja 2010 za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov uporabljajo le aditivi, vključeni v pozitivni
seznam. Člen 4a(1) iste direktive določa, da se lahko na pozitivni seznam nov aditiv doda le potem, ko EFSA oceni njegovo
varnost. Nazadnje je iz člena 4a(3) in (4) navedene direktive razvidno, da se snov, ki ni vključena v pozitivni seznam, vendar
je v postopku ocene pri EFSI, vpiše na začasni seznam, na podlagi česar se lahko še naprej uporablja, če to dovoljuje nacionalna
zakonodaja. Z drugimi besedami, če EFSA še ni odločila glede varnosti snovi, so za presojo skladnosti trženja snovi z zaščito
zdravja ljudi pristojni nacionalni organi.
Ker je bil sklep Komisije o nevključitvi snovi triclosan v pozitivni seznam utemeljen s tem, da je družba Ciba preklicala
svojo vlogo za odobritev, ni mogoče šteti, da je cilj tega sklepa zaščita zdravja ljudi. To ugotovitev potrjuje dejstvo, da
sta bili pred sprejetjem izpodbijanega sklepa sprejeti dve znanstveni mnenji – prvo je 22. junija 2000 sprejel Znanstveni
odbor za živila, drugo pa 15. marca 2004 EFSA – ki nista vsebovali nobenih pomislekov glede trženja snovi triclosan.
Na drugem mestu je v zvezi s sistematiko Uredbe št. 1935/2004 in Direktive 2002/72 treba poudariti, prvič, da čeprav člen 8
te uredbe določa, da mora vlogo za odobritev nove snovi vložiti oseba, ki želi pridobiti to odobritev, od navedene odobritve
z vključitvijo v pozitivni seznam nima koristi le vlagatelj vloge za odobritev, temveč tudi vsi uporabniki snovi, za odobritev
katere je bilo zaprošeno.
Iz člena 11(4) Uredbe št. 1935/2004 je namreč razvidno, da mora po odobritvi snovi katerikoli nosilec dejavnosti, ki uporablja
odobreno snov oziroma materiale ali izdelke, ki vsebujejo odobreno snov, izpolnjevati vse pogoje ali omejitve, vezane na dovoljenje.
Člen 11(5) te uredbe določa tudi, da vlagatelj ali katerikoli nosilec dejavnosti, ki uporablja odobreno snov oziroma materiale
ali izdelke, ki vsebujejo odobreno snov, Komisijo takoj obvesti o morebitnih novih znanstvenih ali tehničnih podatkih, ki
bi utegnili vplivati na ocenitev varnosti odobrene snovi v zvezi z zdravjem ljudi. Poleg tega člen 12 Uredbe št. 1935/2004
določa, da lahko vlagatelj ali katerikoli nosilec dejavnosti, ki uporablja odobreno snov oziroma materiale ali izdelke, ki
vsebujejo odobreno snov, zaprosi za spremembo dovoljenja. Nazadnje člen 5(1)(n) Uredbe št. 1935/2004
a contrario
in izjemoma napotuje na postopek za posamezno odobritev snovi, materiala, izdelka ali postopka na podlagi odločbe, naslovljene
na vlagatelja.
Kot je navedeno že v točki 57 zgoraj, je iz člena 4a(3) in (4) Direktive 2002/72 razvidno, da se snov, ki ni vključena v pozitivni
seznam, vendar je v postopku ocene pri EFSI, vpiše na začasni seznam. Poleg tega se v skladu s členom 4a(6) te direktive aditiv
črta iz začasnega seznama, če je vključen v pozitivni seznam, če Komisija sprejme sklep, da ga ne bo vključila v pozitivni
seznam, ali če medtem, ko EFSA ocenjuje snov, ni ugodeno njeni zahtevi za informacije. Nazadnje je iz uvodne izjave 4 Uredbe
št. 1935/2004 razvidno, da mora oceni varnosti snovi slediti odločitev o obvladovanju tveganja v zvezi s tem, ali naj se take
snovi vnesejo na pozitivni seznam.
Na podlagi teh določb je mogoče sklepati, da je črtanje iz začasnega seznama posledica bodisi odločitve Komisije o obvladovanju
tveganja v zvezi s tem, ali naj se snov vključi v pozitivni seznam, bodisi vlagateljeve zavrnitve sodelovanja z EFSO v okviru
postopka ocene varnosti snovi.
Toda v obravnavanem primeru je bila snov triclosan neposredno zaradi svoje nevključitve v pozitivni seznam v skladu s členom 4a/6)(b)
te direktive črtana iz začasnega seznama, čeprav to črtanje ni bilo posledica odločitve o obvladovanju tveganja ali vlagateljeve
zavrnitve sodelovanja z EFSO, ki je že izdala znanstveno mnenje.
Tretjič, poudariti je treba, da čeprav – kot poudarja Komisija – bi lahko tožeči stranki v skladu s členom 8 Uredbe št. 1935/2004
vložili novo vlogo za odobritev, iz besedila Direktive 2002/72 ni jasno razvidno, da bi bila zaradi te vloge snov triclosan
ponovno vključena v začasni seznam. Člen 4a(5)(b) Direktive 2002/72 namreč določa:
„Za vključitev aditiva na začasni seznam morajo biti izpolnjeni naslednji pogoji:
aditiv mora biti dovoljen v eni ali več državah članicah najpozneje do 31. decembra 2006;
podatki iz odstavka 2 za navedeni aditiv so bili dostavljeni skladno z zahtevami [EFSE] najpozneje do 31. decembra 2006.“
Toda člen 4a(2) te direktive določa, da države članice zagotovijo, da vsaka oseba, ki je zainteresirana, da se v pozitivni
seznam vključi aditiv, predloži podatke, potrebne za oceno njegove varnosti s strani EFSE, najpozneje do 31. decembra 2006.
V obravnavani zadevi pa tožeči stranki podatkov, potrebnih za oceno s strani EFSE, nista mogli predložiti pred 31. decembrom 2006.
Poleg tega je treba poudariti – čeprav Uredba št. 1935/2004 v členih 11(5) in 12 določa možnost, da EFSA zadevno snov ponovno
oceni, če so ji predložene nove informacije – da niti Uredba št. 1935/2004 niti Direktiva 2002/72 ne določata možnosti take
ponovne ocene, če ni novih podatkov, ki lahko vplivajo na prvotno oceno, in če ni bila izdana še nobena odobritev. Iz dokumenta
z naslovom „EFSA’s note for guidance for petitioners presenting an application for the safety assessment of a substance to
be used in food contact materials prior to its authorisation“ (navodila EFSE za vlagatelje zahtevkov za oceno snovi, ki se
uporablja pri proizvodnji materialov, namenjenih za stik z živili) je razvidno tudi, da če je EFSA začela prvotno oceno snovi
(ali če je EFSA po tej oceni ugotovila, da se snovi ne sme odobriti), se lahko ponovna ocena zahteva le, če lahko dodatni
podatki povzročijo spremembo te ocene. Ker je v obravnavanem primeru EFSA že podala pozitivno mnenje na podlagi informacij,
ki jih je predložila družba Ciba, namen kakršnegakoli novega zahtevka tožečih strank nikakor ne bi bil doseči spremembo prvotne
ocene. Poleg tega je verjetno, da bi tožeči stranki svojo vlogo za odobritev vložili na podlagi enakih informacij, kot jih
je prvotno predložila družba Ciba, tako da ti podatki nikakor ne bi bili novi. Iz tega je razvidno, da v primeru, kakršen
je obravnavani, ureditev ne določa, da lahko tožeči stranki vložita nov zahtevek za oceno zadevne snovi, iz česar je razvidno,
da mora Komisija sprejeti odločitev o obvladovanju tveganja na podlagi prvotne ocene EFSE.
Glede na sistematiko Uredbe št. 1935/2004 in Direktive 2002/72 vlagateljevega preklica vloge za odobritev ni mogoče šteti
za zadosten razlog, da se ne bi nadaljeval postopek za sprejetje odločitve o obvladovanju tveganja glede vključitve ali nevključitve
zadevne snovi, saj iz besedila teh dveh aktov ni razvidno, da bi tožeči stranki lahko dosegli ponovno vključitev snovi triclosan
v začasni seznam in ponovno oceno te snovi s strani EFSE.
Na tretjem mestu se je glede drugih aktov Unije, ki bi v obravnavanem primeru lahko bili upoštevni, tako kot tožeči stranki
treba sklicevati na Uredbo Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa
iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 325, str. 3).
Ta uredba v členih 11 in 12 posebej določa, da lahko v primeru preklica prošnje za vključitev biocidnega pripravka v seznam
novi vlagatelj nadomesti prvotnega vlagatelja.
Glede na vse zgoraj navedeno je treba ugotoviti, da je Komisija kršila Uredbo št. 1935/2004 in Direktivo 2002/72, ker je sklep
o nevključitvi aditiva sprejela zgolj na podlagi preklica prvotne prošnje za vključitev snovi triclosan v pozitivni seznam,
saj ni pravne podlage, ki bi omogočala sprejetje takega sklepa. Tako je treba sprejeti tudi drugi tožbeni razlog in zato izpodbijani
sklep razglasiti za ničnega, ne da bi bilo treba preučiti tretji in četrti tožbeni razlog.

Stroški
V skladu s členom 87(2) Poslovnika se neuspeli stranki naloži plačilo stroškov, če so bili ti priglašeni. Ker Komisija ni
uspela, se ji v skladu s predlogom tožečih strank naloži plačilo stroškov.
Iz teh razlogov je
SPLOŠNO SODIŠČE (četrti razširjeni senat)
razsodilo:
1.
Sklep Komisije z dne 19. marca 2010 o nevključitvi snovi 2,4,4’‑trikloro‑2’‑hidroksidifenil eter v seznam aditivov Unije,
ki se lahko uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, v skladu z Direktivo
2002/72/ES (2010/169/EU) se razglasi za ničnega.
2.
Evropska komisija nosi svoje stroške in stroške družb Microban International Ltd in Microban (Europe) Ltd.
Pelikánová
Vadapalas
Jürimäe
O’Higgins

Van der Woude
Razglašeno na javni obravnavi v Luxembourgu, 25. oktobra 2011.
Podpisi
Jezik postopka: angleščina.