CELEX: 62009TJ0052
Humanläkemedel
Godkännande för försäljning av ett läkemedel
Förordning (EG) nr 1901/2006
Ansökan om undantag från skyldigheten att lämna in ett pediatriskt prövningsprogram
Avslagsbeslut av EMA
Maktmissbruk

Tillämpliga bestämmelser

Direktiv 2001/83
I artiklarna 6 och 8 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler
för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67), i dess lydelse enligt, bland annat, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006
av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG,
direktiv 2001/83/EG samt förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, s. 1) och enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG
av den 31 mars 2004 (EUT L 136, s. 34), föreskrivs följande:
”
Artikel 6
1. Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för
försäljning enligt detta direktiv eller om godkännande har meddelats enligt … förordning (EG) nr 726/2004, jämförd med förordning
(EG) nr 1901/2006 ...
Artikel 8
1. För att erhålla godkännande för försäljning av ett läkemedel ..., krävs att en ansökan lämnas in hos den ansvariga myndigheten
i den berörda medlemsstaten.
...
3. Ansökan skall åtföljas av följande uppgifter och dokumentation i enlighet med bilaga 1:
...
e) Terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar.
...
i) Resultat av
–        fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar,
–        toxikologiska och farmakologiska undersökningar,
–        kliniska prövningar.
...”

Förordning nr 726/2004
I artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden
för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet
(EUT L 136, s. 1), i dess lydelse enligt förordning nr 1901/2006, föreskrivs följande:
”
Artikel 3
1. Sådana läkemedel som avses i bilagan får släppas ut på marknaden inom gemenskapen endast om gemenskapen har beviljat godkännande
för försäljning enligt bestämmelserna i denna förordning.
2. Även sådana läkemedel som inte avses i bilagan kan godkännas för försäljning av gemenskapen i enlighet med bestämmelserna
i denna förordning om
a) läkemedlet innehåller en ny aktiv substans som inte var godkänd i gemenskapen vid denna förordnings ikraftträdande ...”

Förordning nr 1901/2006
Artiklarna 1–3, 6, 7, 11, 13, 15 och 16 i förordning nr 1901/2006 har följande lydelse:
”
Artikel 1
I denna förordning fastställs bestämmelser om utveckling av humanläkemedel i syfte att tillgodose barns särskilda terapeutiska
behov utan att barnpopulationen utsätts för onödiga kliniska eller andra prövningar och i överensstämmelse med direktiv 2001/20/EG.
Artikel 2
Utöver de definitioner som fastställs i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG gäller följande definitioner i denna förordning:
1.      ’barnpopulationen’: den del av populationen som är mellan 0 (från födseln) och 18 år.
2.      ’pediatriskt prövningsprogram’: ett forsknings- och utvecklingsprogram som syftar till att säkerställa att nödvändiga uppgifter
erhålls för att fastställa villkoren för att ett läkemedel skall godkännas för behandling av barnpopulationen.
...
Artikel 3
1. ... [E]n pediatrisk kommitté [ska] inrättas vid Europeiska läkemedelsmyndigheten, nedan kallad ’myndigheten’, som inrättades
genom förordning (EG) nr 726/2004 ...
Artikel 6
1. Pediatriska kommittén skall ha följande uppgifter:
a)      Bedöma innehållet i varje pediatriskt prövningsprogram för ett läkemedel som lämnas in till den i enlighet med denna förordning
och yttra sig om programmet.
b)      Bedöma undantag och uppskov och yttra sig om dessa.
...
2. Vid fullgörandet av sina uppgifter skall pediatriska kommittén för varje föreslagen studie överväga om denna kan förväntas
medföra betydande terapeutiska fördelar för barnpopulationen och/eller tillgodose dess terapeutiska behov. Pediatriska kommittén
skall ta hänsyn till all information som den får tillgång till, inklusive yttranden, beslut eller råd från de behöriga myndigheterna
i tredjeländer.
Artikel 7
1. En ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 6 i direktiv 2001/83/EG för ett humanläkemedel som inte är godkänt
i gemenskapen vid den tidpunkt då denna förordning träder i kraft skall anses vara giltig endast om den, utöver de uppgifter
och handlingar som föreskrivs i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG, innehåller något av följande:
a)      Resultaten av alla utförda studier och ett noggrant angivande av alla uppgifter som insamlats i överensstämmelse med ett godkänt
pediatriskt prövningsprogram.
b)      Ett beslut av myndigheten om undantag för produkten.
c)      Ett beslut av myndigheten om undantag för kategorin enligt artikel 11.
d)      Ett beslut av myndigheten om uppskov.
För led a skall myndighetens beslut genom vilket ett pediatriskt prövningsprogram godkänns även ingå i ansökan.
...
Artikel 11
1. Undantag skall medges för de uppgifter som avses i artikel 7.1 a för enskilda läkemedel eller för kategorier av läkemedel
om det finns belägg för något av följande:
...
b)      Den sjukdom eller det tillstånd för vilket det enskilda läkemedlet eller kategorin av läkemedel är avsett uppträder endast
i vuxenpopulationer.
...
2. Det undantag som anges i punkt 1 får medges antingen för en eller flera särskilt angivna undergrupper av barnpopulationen
eller för endast en eller flera särskilt angivna terapeutiska indikationer, eller för en kombination av dessa.
...
Artikel 13
1. Sökanden kan på de grunder som anges i artikel 11.1 ansöka hos myndigheten om undantag för en enskild produkt.
...
Artikel 15
1. Den som har för avsikt att ansöka om godkännande för försäljning i enlighet med artikel 7.1 a eller d, artikel 8 eller
artikel 30 skall utarbeta ett pediatriskt prövningsprogram och lämna in detta till myndigheten med en begäran om godkännande.
2. I det pediatriska prövningsprogrammet skall anges en tidsplan och de åtgärder som föreslås för att bedöma kvalitet, säkerhet
och effekt hos läkemedlet i alla de undergrupper av barnpopulationen som kan komma i fråga. Dessutom skall det i programmet
anges eventuella åtgärder för att anpassa läkemedlets formulering för att göra användningen lättare att acceptera, enklare,
säkrare eller effektivare för olika undergrupper av barnpopulationen.
Artikel 16
1. Vid ansökan om godkännande för försäljning i enlighet med artiklarna 7 och 8 eller vid ansökningar om undantag i enlighet
med artiklarna 11 och 12 skall det pediatriska prövningsprogrammet eller ansökan om undantag, om inte annat är vederbörligen
motiverat i enskilda fall, inlämnas tillsammans med en begäran om godkännande senast efter slutförandet av de farmakokinetiska
humanstudier på vuxna som anges i del I avsnitt 5.2.3 i bilaga I till direktiv 2001/83/EG, för att säkerställa att ett yttrande
om användning av ifrågavarande läkemedel i barnpopulationen kan avges vid den tidpunkt då prövningen av ansökan om godkännande
för försäljning eller annan ansökan sker.
...”

Bakgrund till tvisten
Sökanden, Nycomed Danmark ApS, har utvecklat ett ekokardiografiskt kontrastmedel (perflubutan) som ska marknadsföras under
varumärket Imagify (nedan kallat Imagify-medlet).
Sökanden ansökte den 3 mars 2008, med stöd av artikel 11.1 b och artikel 13.1 i förordning nr 1901/2006, hos Europeiska läkemedelsmyndigheten
(EMA) om att för Imagify-medlet få ett undantag från skyldigheten att lämna in resultaten av ett pediatriskt prövningsprogram.
Sökanden angav till stöd för sin ansökan att syftet med detta kontrastmedel var att diagnostisera kardiovaskulära sjukdomar
som endast uppträder i vuxenpopulationen. Samtidigt som sökanden har medgett att de fysiopatologiska processer som leder till
kardiovaskulära sjukdomar börjar i tidig barndom har den gjort gällande att dessa sjukdomar hos barn endast har karaktären
av begynnande kliniska sjukdomstillstånd och i huvudsak endast rör personer som lider av ett ärftligt högt kolesterolvärde
eller av en diabetes ”mellitus” typ 1. Sökanden har dessutom påpekat att även i dessa två populationer av underåriga högriskpatienter
framträder de kliniska tecknen och symptomen, såsom smärtor i bröstet, andnöd eller rentav kärlkramp och hjärtinfarkt, inte
före vuxenålderns början.
Enligt sökanden har vid kliniska prövningar Imagify-medlets effekt och säkerhet jämförts med effekten och säkerheten enligt
de metoder som för närvarande används för att diagnostisera kardiovaskulära sjukdomar. Fördelen med den diagnostiska teknik
som tillämpas vid användningen av Imagify-medlet ligger enligt denna ansökan i att den inte innebär att patienten utsätts
för strålning och att den därmed är relativt oskadlig.
EMA:s pediatriska kommitté (nedan kallad pediatriska kommittén) begärde i ett preliminärt yttrande den 8 maj 2008 att sökanden
skulle ändra sin ansökan om undantag för att behandla frågan om Imagify-medlets eventuella fördel i pediatrisk ekokardiografi.
Sökanden angav den 10 juli 2008 att den inte avsåg att göra den begärda ändringen.
Efter ett möte med sökanden antog pediatriska kommittén den 19 september 2008 ett första utlåtande (nedan kallat det första
utlåtandet). Pediatriska kommittén rekommenderade EMA att inte bevilja det begärda undantaget, då den ansåg att sökanden felaktigt
hade inskränkt sin ansökan om undantag till diagnostik av kardiovaskulära sjukdomar, trots att det ekokardiografiska kontrastmedlet
som ansökan avsåg även kunde användas för att diagnostisera andra sjukdomar.
Sökanden ingav genom skrivelse av den 20 oktober 2008 en motiverad ansökan om att pediatriska kommittén skulle avge ett nytt
utlåtande. Sökanden påpekade i denna ansökan dels att det ankommer på den som ansöker att definiera hur det läkemedel som
är föremål för ansökan om godkännande för försäljning ska anges, dels att pediatriska kommittén inte har befogenhet att kräva
att ansökan ändras.
Sökanden delgavs den 3 november 2008 ett förslag till utlåtande av pediatriska kommittén, vilket återigen var ofördelaktigt.
Pediatriska kommittén angav särskilt, efter att ha erinrat om att det ekokardiografiska kontrastmedel som sökanden utvecklat
hade utformats för att identifiera myokardisk perfusion, att sådana tillstånd kunde framkallas av sjukdom som uppträder hos
barn. Pediatriska kommittén föreslog i detta förslag till utlåtande bland annat att sökanden, i enlighet med artiklarna 20
och 21 i förordning nr 1901/2006, skulle inge en ansökan om uppskov med att inleda eller slutföra de åtgärder som ingår i
det prövningsprogram som föreskrivs i artikel 15 i denna förordning.
Sökanden bestred genom skrivelse av den 6 november 2008 denna bedömning av pediatriska kommittén. Denna kommitté antog den
14 november 2008 den slutgiltiga versionen av sitt andra utlåtande (nedan kallat det andra utlåtandet). Pediatriska kommittén
uttalade sig i detta utlåtande mot att ett undantag skulle beviljas. Sökanden uppmanade genom skrivelse av den 19 november 2008
EMA att ompröva detta yttrande.
EMA avslog den 28 november 2008 sökandens ansökan om att beviljas det begärda undantaget (nedan kallat det angripna beslutet).
Detta beslut hänvisar till pediatriska kommitténs andra utlåtande, som är bilagt beslutet. Denna rapport består av två delar.
Den första delen motsvarar det första utlåtandet (se punkt 8 ovan), medan den andra delen behandlar omprövningen av detta
första utlåtande.
Det angripna beslutet delgavs sökanden den 2 december 2008.

Förfarandet och parternas yrkanden
Sökanden har väckt denna talan genom ansökan som inkom till förstainstansrättens kansli den 11 februari 2009.
Genom särskild handling som inkom till förstainstansrättens kansli samma dag ingav sökanden en ansökan om interimistiskt beslut
om dels uppskov med verkställigheten av det angripna beslutet, dels vidtagande av interimistiska åtgärder.
Sökanden har genom särskild handling som inkom till förstainstansrättens kansli den 18 februari 2009, med stöd av artikel 76a
i förstainstansrättens rättegångsregler, begärt att målet ska handläggas skyndsamt. Förstainstansrättens femte avdelning avslog
denna begäran genom beslut av den 1 april 2009.
Förstainstansrättens ordförande beslutade den 24 april 2009 att sökandens yrkande om interimistiska åtgärder skulle ogillas
och förordnade att beslut om rättegångskostnader skulle meddelas senare.
Genom handling som inkom till förstainstansrättens kansli den 13 maj 2009 ansökte Republiken Portugal om att få intervenera
i detta mål till stöd för EMA:s yrkanden.
I handlingar som inkom till förstainstansrättens kansli den 15 maj 2009 ansökte Konungariket Belgien och Förenade konungariket
Storbritannien och Nordirland om att få intervenera i detta mål till stöd för EMA:s yrkanden.
Genom handlingar som inkom till förstainstansrättens kansli den 19 och den 20 maj 2009 ansökte Republiken Frankrike och Europeiska
gemenskapernas kommission om att få intervenera i detta mål till stöd för EMA:s yrkanden.
Interventionsansökningarna delgavs parterna i enlighet med artikel 116.1 i rättegångsreglerna.
Genom beslut av ordföranden på förstainstansrättens femte avdelning den 9 juli 2009 tilläts Republiken Portugal att intervenera
till stöd för EMA:s yrkanden. Republiken Portugal ingav sin interventionsinlaga den 27 juli 2009.
Genom beslut av ordföranden på förstainstansrättens femte avdelning den 2 september 2009 tilläts Konungariket Belgien, Förenade
kungariket, Republiken Frankrike och kommissionen att intervenera till stöd för EMA:s yrkanden. Förenade kungariket ingav
sin interventionsinlaga den 18 november 2009. Konungariket Belgien, Republiken Frankrike och kommissionen ingav sina interventionsinlagor
den 19 november 2009.
Sökanden inkom med sitt yttrande över interventionsinlagorna den 22 mars 2010.
Genom särskilda handlingar som inkom till förstainstansrättens kansli den 22 juni och den 22 juli 2009 begärde sökanden bland
annat att vissa uppgifter i ansökan, i EMA:s svarsinlaga och i repliken skulle behandlas konfidentiellt i förhållande till
alla intervenienter.
Genom skrivelse som inkom till förstainstansrättens kansli den 25 september 2009 invände Förenade kungariket mot ovannämnda
begäran om konfidentiell behandling.
Genom beslut av den 26 mars 2010 avslog ordföranden på tribunalens femte avdelning begäran om konfidentiell behandling i den
mån som den bestritts av Förenade kungariket.
I och med att sammansättningen av tribunalens avdelningar ändrades, förordnades den ursprunglige referenten att tjänstgöra
på tredje avdelningen, och målet tilldelades följaktligen denna avdelning. På grund av den partiella nytillsättningen i tribunalen
tilldelades målet en ny referent på samma avdelning.
Parterna utvecklade sin talan och svarade på tribunalens frågor vid förhandlingen den 12 juli 2011.
Sökanden har yrkat att tribunalen ska
–        ogiltigförklara det angripna beslutet, och
–        förplikta EMA att ersätta rättegångskostnaderna.
EMA har med stöd av Republiken Portugal, Konungariket Belgien, Förenade kungariket, Republiken Frankrike och kommissionen
yrkat att tribunalen ska
–        ogilla talan, och
–        förplikta sökanden att ersätta rättegångskostnaderna.

Prövning i sak
Sökanden har till stöd för sin talan åberopat två grunder. Den första grunden avser en felaktig tolkning av begreppet ”sjukdom
eller ... tillstånd för vilket det enskilda läkemedlet ... är avsett” som används i artikel 11.1 b i förordning nr 1901/2006.
Den andra grunden avser maktmissbruk.

Den första grunden: Felaktig tolkning av begreppet ”sjukdom eller ... tillstånd för vilket det enskilda läkemedlet ... är
avsett” i artikel 11.1 b i förordning nr 1901/2006
Tribunalen påpekar att artikel 11.1 b i förordning nr 1901/2006, enligt EMA:s föreslagna tolkning som sökanden har bestritt,
ingår i en rättslig ram som i huvudsak definieras av tre normativa rättsakter.
För det första innebär direktiv 2001/83 att direktiven om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra
författningar beträffande humanläkemedel kodifierats och sammanförts till en enda rättsakt.
Ett läkemedel är enligt artikel 1.2 a i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/07, ”varje substans eller kombination
av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor”.
Enligt artikel 1.2 b i direktivet anses som läkemedel även ”varje substans eller kombination av substanser som kan användas
på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom
farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos”. En produkt utgör ett läkemedel om det omfattas
av endera av dessa definitioner, vilka enligt fast rättspraxis ska ges en vid tolkning (se domstolens dom av den 20 september 2007
i mål C‑84/06, Antroposana m.fl., REG 2007, s. I‑7609, punkt 31 och där angiven rättspraxis).
Enligt artikel 6.1 i direktiv 2001/83 får ett läkemedel saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten
meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv eller om godkännande har meddelats enligt förordning (EG) nr 726/2004,
jämförd med förordning (EG) nr 1901/2006.
För det andra innebär förordning nr 726/2004 särskilt att det införts ett centraliserat förfarande för godkännande för försäljning
inom Europeiska unionen som bland annat är tillämpligt på de läkemedel som anges i dess bilaga samt på de läkemedel som innehåller
en ny aktiv substans som inte är tillåten inom unionen. Godkännande för försäljning meddelas av kommissionen, efter ett utlåtande
från kommittén för humanläkemedel vid EMA. Enligt detta förfarande ska begäran om godkännande för försäljning ställas till
EMA, som ska samordna den vetenskapliga utvärderingen med avseende på kvalitet, säkerhet och effekt hos det aktuella läkemedlet.
I förordning nr 1901/2006 anges för det tredje de särskilda bestämmelser som rör läkemedel för pediatrisk användning.
Vid tidpunkten för dess utfärdande hade mer än 50 procent av de läkemedel som används för behandling av barn i Europa inte
godkänts härför och hade inte testats på lämpligt sätt (se yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ”Förslag
till Europaparlamentets och rådets förordning om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92,
direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004” (EUT C 267, 2005, s. 1, punkt 2.1).
Till de problem som uppstått till följd av frånvaron av läkemedel som på ett lämpligt sätt har anpassats till barnpopulationen
hör emellertid, enligt skäl 3 i förordning nr 1901/2006, dels otillräckliga doseringsinstruktioner som leder till ökad risk
för biverkningar, inbegripet dödsfall, dels ineffektiv behandling genom underdosering, genom att barnpopulationen inte får
tillgång till terapeutiska framsteg, formuleringar och lämpliga administreringsvägar och genom att man vid behandling av barn
använder sig av magistrella eller officiella beredningar som kan vara av dålig kvalitet.
Enligt skäl 2 i förordning nr 1901/2006 har det visat sig att det inte är tillräckligt med enbart marknadskrafterna för att
stimulera ändamålsenlig forskning, utveckling och godkännande när det gäller läkemedel för barn.
Såsom det framgår av skäl 4 i förordning nr 1901/2006 syftar, i detta sammanhang, denna förordning till att underlätta utvecklingen
av och tillgängligheten till läkemedel avsedda för behandling av barn, att säkerställa att dessa läkemedel är föremål för
högkvalitativ etisk forskning och på ett lämpligt sätt godkänns för användning på barnpopulationen, samt att förbättra den
information som finns tillgänglig om användning av läkemedel i olika barnpopulationer. I samma skäl påpekas att dessa mål bör
uppnås utan att barnpopulationen utsätts för onödiga kliniska prövningar och utan att godkännandet av läkemedel för andra
ålderspopulationer fördröjs.
I förordning nr 1901/2006 föreskrivs för att förverkliga dessa mål en mekanism för att tvinga läkemedelsföretagen att systematiskt
planera för att de läkemedel som de utvecklar ska kunna användas på barnpopulationen.
Den centrala delen av denna mekanism är det pediatriska prövningsprogrammet, som definieras i artikel 2.2 i förordning nr 1901/2006.
Enligt artikel 7.1 a i förordning nr 1901/2006 ska varje ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel i princip
innehålla resultaten av alla utförda studier och ett noggrant angivande av alla uppgifter som insamlats i överensstämmelse
med ett godkänt pediatriskt prövningsprogram. Den som har för avsikt att ansöka om godkännande för försäljning av ett läkemedel
har sålunda skyldighet att utarbeta ett pediatriskt prövningsprogram och lämna in detta till EMA för godkännande, i enlighet
med artikel 15.1 i förordning nr 1901/2006.
För att hindra att denna mekanism bromsar forskningen och utvecklingen av nya läkemedel föreskrivs det i förordning nr 1901/2006
bland annat ett system för undantag från denna skyldighet. Det omtvistade undantaget enligt artikel 11.1 b i förordning nr 1901/2006
ingår i detta system.
Enligt denna artikel kan undantag medges för de uppgifter som avses i artikel 7.1 a för enskilda läkemedel eller för kategorier
av läkemedel om det finns belägg för att den sjukdom eller det tillstånd för vilket det enskilda läkemedlet eller kategorin
av läkemedel är avsett uppträder endast i vuxenpopulationer. Det skulle nämligen vara ologiskt att kräva att det utarbetas
ett pediatriskt prövningsprogram för ett läkemedel som endast avser sjukdomar eller tillstånd som aldrig uppträder i barnpopulationen.
Det är mot bakgrund av dessa överväganden som tribunalen ska pröva sökandens argumentation enligt vilken EMA, vid antagandet
av det angripna beslutet, grundade sig på en felaktig tolkning av begreppet ”sjukdom eller ... tillstånd för vilket det enskilda
läkemedlet ... är avsett”, som används i artikel 11.1 b i förordning nr 1901/2006.
Det ska inledningsvis erinras om att det framgår av definitionen av termen ”läkemedel” i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83
att denna term bland annat betecknar en substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till
människor i syfte att ställa diagnos. Det ska i detta avseende anses att diagnostik, såsom för övrigt framgår av sökandens
argumentation i sin helhet, består i att identifiera en eller flera sjukdomar eller tillstånd utifrån deras symptom.
Visserligen görs det i förordning nr 1901/2006 ingen åtskillnad mellan läkemedlen och följaktligen, och som sökanden med rätta
har gjort gällande, är läkemedel i diagnostiskt syfte underställda samma villkor som alla andra läkemedel när det gäller att
få ett undantag från skyldigheten att lämna in ett pediatriskt prövningsprogram. Läkemedlen i diagnostiskt syfte skiljer sig
dock till sin art från läkemedlen i terapeutiskt syfte. De används endast indirekt för behandlingen av en sjukdom eller ett
tillstånd, eftersom deras omedelbara syfte är att upptäcka symptom på en sjukdom eller ett tillstånd.
Med hänsyn till denna särskilda egenskap hos läkemedel med diagnostiskt syfte anser tribunalen att då undantaget enligt artikel 11.1 b
i förordning nr 1901/2006, såsom i förevarande fall, avser ett sådant läkemedel ska detta beviljas, om det är fastställt att
sjukdomen eller tillståndet för vilket det aktuella läkemedlet eller kategorin av läkemedel är avsett att diagnostiseras endast
förekommer hos vuxenpopulationen.
När den aktuella bestämmelsen läses på detta sätt uppkommer frågan om att identifiera den sjukdom eller det tillstånd som
det aktuella läkemedlet eller kategorin av läkemedel ”är avsett” att diagnostisera. Det är närmare bestämt fråga om att bestämma
huruvida ändamålet med ett läkemedel ska bedömas objektivt, endast efter hänsynstagande till detta läkemedels egenskaper,
eller huruvida det motsvarar den diagnostiska indikation som fastställts av läkemedlets sponsor och som sålunda är subjektiv.
I det förstnämnda fallet ska det anses att ett läkemedel med diagnostiskt syfte ska vara avsett att diagnostisera alla sjukdomar
eller tillstånd som är förknippade med ett symptom som det ska avslöja. I det andra fallet är den indikation som läkemedlets
sponsor har fastställt bindande. Ett läkemedel kan inte anses vara avsett att diagnostisera andra sjukdomar eller tillstånd
än dem som motsvarar sponsorns valda indikation.
Tribunalen konstaterar att det angripna beslutet, såsom framgår av skälen till detta, grundats på den första tolkningen av
den aktuella bestämmelsen.
Det ska i detta avseende påpekas att det angripna beslutet inte innehåller någon självständig motivering. Det hänvisar i stället
till det andra utlåtandet, som i enlighet med artikel 25.5 andra meningen i förordning nr 1901/2006 bilagts beslutet. Motiveringen
av detta utlåtande förekommer i den sammanfattande rapport som bilagts beslutet (se även punkt 12 ovan). Genom att det angripna
beslutet hänvisar till det andra utlåtandet är det uppenbart att skälen till detta utlåtande helt har godtagits. Tribunalen
drar följaktligen slutsatsen att skälen i det angripna beslutet motsvarar skälen i den sammanfattande rapporten.
I denna rapport redogörs för den uppfattning som EMA:s pediatriska samordnare och pediatriska kommitténs referent samt granskare
har, vilken de övriga medlemmarna av denna kommitté har godtagit. Den pediatriska samordnaren har i den del av rapporten som
avser omprövningen av det första utlåtandet påpekat följande: ”Ekokardiografi som genomförs med [Imagify-medlet] är enligt
den sökande en metod avsedd att påvisa anomalier/brister vid myokardisk perfusion. De möjliga orsakerna till dessa anomalier
kan finnas i olika hjärtsjukdomar som förekommer hos både barn och vuxna. Bland dessa anomalier finns inte endast koronar
ateroskleros (åderförkalkning), utan också medfödda hjärtfel, koronara anomalier, kardiomyopatier (hjärtmuskelsjukdomar),
koronara problem efter ett kirurgiskt ingrepp för medfödda hjärtfel och koronara problem efter vaskulit som Kawasakis sjukdom.
Det är klart att sökandens strategiska mål är att få ett godkännande för försäljning för den särskilda indikationen att enbart
diagnostisera kardiovaskulär sjukdom hos vuxna, utan tvekan eftersom det är den oftast förekommande orsaken till anomalier
i myokardisk perfusion hos vuxna. Då anomalier i myokardisk perfusion faktiskt även förekommer hos barnpopulationen tillåter
förordningen inte att det beviljas ett undantag på grund av att en av dessa underliggande orsaker, det vill säga kardiovaskulära
sjukdomar, inte förekommer hos barn.” Pediatriska kommitténs rapportör godkände denna bedömning och påpekade följande: ”Om
denna produkt är välgörande för vuxna såsom den sökande har påstått kommer den förr eller senare att användas inom pediatrin.
Ett visst antal patienter som har störningar av myokardisk perfusion kan gynnas av denna teknik och på så sätt undvika mer
angripande tekniker.” Granskaren har slutligen påpekat att ”denna produkt är en diagnostik för att utvärdera myokardisk perfusion
och det är möjligt att använda den hos barn i detta syfte. Ett undantag är inte lämpligt.”
Det framgår sålunda av det andra utlåtandet att den pediatriska kommittén ansåg att syftet med Imagify-medlet var att avslöja
anomalier av myokardisk perfusion. Dessa anomalier utgör emellertid inte endast ett talande symptom på kardiovaskulära sjukdomar,
utan även ett symptom på andra sjukdomar eller tillstånd, varav vissa uppträder i barnpopulationen. Innan den pediatriska
kommittén godtog de tolkningar som angetts i punkt 52 ovan, drog den således slutsatsen att sökandens begäran om undantag
skulle avslås.
Tribunalen kan inte godta Förenade kungarikets uppfattning i dess interventionsinlaga att pediatriska kommittén avslog ansökan
om undantag på grund av att kardiovaskulära sjukdomar, trots att de är sällsynta, kan uppträda hos barn. Det är visserligen
sant att denna sistnämnda omständighet faktiskt nämns som en kompletterande upplysning i den sammanfattande rapporten, men
det framgår av läsningen av rapporten i sin helhet att det andra utlåtandet och följaktligen det angripna beslutet har grundats
på de skäl som nämns i föregående punkt.
Inte heller kan sökandens uppfattning godtas att det angripna beslutet grundats på det felaktiga skälet att bristfällig myokardisk
perfusion utgör ett tillstånd i den mening som avses i artikel 11.1 b i förordning nr 1901/2006, som kan uppträda hos barn,
trots att den i själva verket utgör ett gemensamt symptom på olika sjukdomar.
Visserligen används i den sammanfattande rapporten ibland ordet ”tillstånd” för att ange bristfällig myokardisk perfusion.
Det är, med hänsyn till de utdrag ur den sammanfattande rapporten som återgetts i punkt 56 ovan, dock uppenbart att pediatriska
kommittén och följaktligen EMA, när den antog det angripna beslutet, var väl medvetna om att den bristfälliga myokardiska
perfusionen utgör ett gemensamt symptom på flera sjukdomar och inte ett självständigt tillstånd i den mening som avses i den
ovannämnda bestämmelsen. Detta bevisas för det första tillräckligt av granskarens påstående att ”... ett visst antal tillstånd
hos barn tar sig uttryck i bristfällig myokardisk perfusion ...”, och för det andra av rapportörens hänvisning till ” ...
det tillstånd som är förknippat med störningar av myokardisk perfusion ...”. Härav följer att det angripna beslutet grundats
på det skäl som anges i punkt 57 ovan och inte på det skäl som sökanden angett i sin argumentation som redovisats i föregående
punkt.
Medan det angripna beslutet, såsom redan har påpekats, grundats på den första tolkningen av artikel 11.1 b i förordning nr 1901/2006
som angetts i punkt 52 ovan, har sökanden argumenterat för den andra av dessa tolkningar och har sålunda kritiserat EMA för
att ha grundat sitt beslut på en felaktig tolkning av den relevanta bestämmelsen. Sökanden har närmare bestämt hävdat att
artikel 11.1 b i förordning nr 1901/2006 ska tolkas mot bakgrund av artikel 2.2 samt artiklarna 7, 8 och 15 i samma förordning.
Det framgår av en jämförelse mellan dessa bestämmelser att det pediatriska prövningsprogrammet är knutet till den terapeutiska
indikation som angetts i ansökan om undantag.
Tribunalen konstaterar för prövningen av denna argumentation för det första att artikel 11.1 b i förordning nr 1901/2006 hänför
sig till den sjukdom eller det tillstånd för vilket läkemedlet är ”avsett” (eller, i fallet med läkemedel i diagnostiskt syfte,
ska diagnostiseras), utan att ordet ”indikation” nämns. Denna skillnad i terminologi talar mot sökandens tolkning och detta
desto mer som ordet ”indikation” i andra sammanhang används i samma förordning. Detta är bland annat fallet i artikel 11.2
i denna förordning.
Det ska för det andra inom ramen för ett teleologiskt synsätt påpekas att sökandens uppfattning, om den godtogs, skulle öppna
en möjlighet för läkemedelsföretagen att utan svårighet kringgå sina skyldigheter enligt förordning nr 1901/2006. För att
komma i åtnjutande av ett undantag från dessa skyldigheter skulle det räcka att de i tillräcklig utsträckning inskränkte indikationsområdet
för de läkemedel som de utvecklar. I synnerhet skulle ett företag som utvecklat ett läkemedel som ger möjlighet att avslöja
ett symptom på sjukdomar som på samma gång drabbar vuxenpopulationen och barnpopulationen endast kunna ange en indikation
vars område utesluter barnpopulationen för att säkert komma i åtnjutande av ett undantag. Om detta är fallet kommer bristen
på läkemedel, åtminstone i diagnostiskt syfte, som är anpassade till barnpopulationen emellertid inte att upphöra, trots att
det är ett av de mål som eftersträvas med förordning nr 1901/2006.
För det tredje är den tolkning som fastställts i det angripna beslutet förenlig med den roll och de befogenheter som pediatriska
kommittén tilldelats genom förordning nr 1901/2006. Enligt skäl 8 i denna förordning är denna kommitté det enda organ som
besitter ”sakkunskap och kompetens när det gäller att utveckla och utvärdera alla aspekter av läkemedel avsedda att behandla
barnpopulationer”. Enligt artikel 6.2 andra meningen i samma förordning ska pediatriska kommittén ta hänsyn till all information
som den får tillgång till, vilket på nytt talar mot uppfattningen att den endast ska grunda sig på den indikation som anges
i ansökan om undantag.
Det är för det fjärde viktigt att påpeka att det angripna beslutets tolkning på intet sätt innebär att den indikation som
ett läkemedels sponsor anger i sin ansökan om undantag från skyldigheten att lämna in ett pediatriskt prövningsprogram inte
beaktas av pediatriska kommittén eller, slutligen, av EMA vid prövningen av denna ansökan. Tvärtom utgör denna indikation
med nödvändighet utgångspunkten för pediatriska kommitténs utvärdering.
Det begärda undantaget kommer således att beviljas för det fall att pediatriska kommittén konstaterar att det aktuella läkemedlet
gör det möjligt att diagnostisera ett symptom som endast kan tillskrivas sjukdomar eller tillstånd med det dubbla kännetecknet
att dels omfattas av sökandens indikation, dels endast finnas hos vuxenpopulationen.
Till skillnad från den tolkning av den relevanta bestämmelsen som sökanden har förespråkat gör det angripna beslutets tolkning
det dock möjligt för pediatriska kommittén att genom ett motiverat utlåtande som grundats på vetenskapligt motiverade objektiva
uppgifter konstatera att det aktuella läkemedlet i diagnostiskt syfte gör det möjligt att avslöja ett symptom som inte endast
kan vara förknippat med sjukdomar eller tillstånd som avses i den indikation som sponsorn angett, utan även med en eller flera
andra sjukdomar eller tillstånd som bland annat finns hos barnpopulationen. EMA är i ett sådant fall skyldig att avslå ansökan
om undantag, såvida inte sökanden inom ramen för det administrativa förfarandet som införts genom förordning nr 1901/2006
lyckas vederlägga denna uppfattning och inför pediatriska kommittén, på grundval av objektiva uppgifter, visa att det berörda
läkemedlet endast gör det möjligt att avslöja de symptom som kan tillskrivas sjukdomar eller tillstånd som endast finns hos
vuxenpopulationen.
Det ska för det femte påpekas att sökandens övriga argument till stöd för dess uppfattning inte är övertygande.
Sökanden har för det första hävdat att det inte ankommer på EMA att utvidga den terapeutiska indikation som den som ansöker
om ett undantag har angett. Sökanden anser att den indikation som anges i ansökan om godkännande för försäljning absolut kan
vara förenlig med indikationen i det pediatriska prövningsprogrammet. Dessutom utvidgar den myndighet som utfärdar godkännandet
för försäljning aldrig – eller endast under mycket speciella omständigheter – den indikation som den som ansökt om undantaget
har angett. Den godkända indikationen ska bygga på de uppgifter som den som ansökt om undantaget har lämnat, vilka gäller
målgruppen.
Det måste konstateras att sökandens argumentation grundar sig på en förväxling av den indikation som sponsorn till ett läkemedel
anger i sin ansökan om undantag från skyldigheten att lämna in ett pediatriskt prövningsprogram och den indikation som denna
sponsor senare kommer att ange i sin ansökan om godkännande för försäljning av detta läkemedel. Sökanden har sålunda underlåtit
att beakta den omständigheten att ansökan om undantag lämnas på ett tidigt stadium av det förfarande som när det avslutats
i förekommande fall leder till att ett godkännande för försäljning erhålls.
Det ska i detta avseende påpekas att enligt artikel 8.3 e och artikel 11 i direktiv 2001/83, som likaså är tillämpliga på
ansökningar om godkännande för försäljning enligt artikel 6 i förordning nr 726/2004, ska dessa ansökningar hänvisa till den
(terapeutiska eller diagnostiska) indikationen för vilken godkännande för försäljning begärs. Enligt artikel 13.1 andra stycket
i förordning nr 726/2004, jämförd med artikel 21.1 i direktiv 2001/83, innebär beviljandet av ett godkännande för försäljning
att den angivna sammanfattningen av produktens kännetecken godtas, vilken enligt artikel 11 punkt 4.1 i direktiv 2001/83 anger
produktens indikation. På samma sätt anges det i artikel 26.1 i direktiv 2001/83 att godkännande för försäljning inte ska
meddelas om det bland annat framgår att nytta/riskförhållandet inte anses gynnsamt. Detta förhållande, som definieras i artikel 1
punkterna 28 och 28a i samma direktiv, har uppenbart utvärderats med hänsyn bland annat till de indikationer för vilka godkännande
för försäljning har begärts.
Härav följer att den (terapeutiska eller diagnostiska) indikation av ett läkemedel som dess sponsor har valt är avgörande,
såväl vad avser definitionen av omfattningen av de farmaceutiska undersökningar, prekliniska studier och kliniska prövningar
som måste göras för att erhålla ett godkännande för försäljning som vad avser fastställandet av de rättigheter som detta godkännande
ger, sedan det väl beviljats.
Även om godkännandet av ett pediatriskt prövningsprogram, i den mening som avses i förordning nr 1901/2006, eller erhållandet
av ett undantag från skyldigheten att lämna in ett sådant program är en nödvändig förutsättning för att inge en ansökan om
godkännande för försäljning av ett visst läkemedel, är detta godkännande eller detta undantag icke desto mindre underställt
särskilda formella bestämmelser och bestämmelser om den materiella behandlingen. Det äger dessutom rum långt innan förfarandet
för godkännande för försäljning inleds.
Enligt artikel 16.1 i förordning nr 1901/2006 ska det pediatriska prövningsprogrammet eller begäran om undantag från skyldigheten
att lämna in ett sådant program lämnas in på ett tidigt stadium av produktens utveckling och under alla förhållanden innan
ansökan om godkännande för försäljning inges.
Även om det, såsom sökanden har påpekat, visserligen är sant att det i det standardiserade formulär som ska användas för att
bland annat ansöka om godkännande av ett pediatriskt prövningsprogram eller ett undantag från skyldigheten att lämna in ett
sådant program föreskrivs att den (terapeutiska eller diagnostiska) indikationen av det aktuella läkemedlet ska anges, kommer
den sålunda angivna indikationen endast att användas av pediatriska kommittén, och slutligen av EMA, för att pröva huruvida
denna ansökan är välgrundad och utgör, såsom redan har angetts (punkt 65 ovan), endast utgångspunkt för denna prövning.
Denna indikation ska följaktligen inte förväxlas med den indikation som sponsorn till det aktuella läkemedlet, när det blir
aktuellt, kommer att ange i sin ansökan om godkännande för försäljning. Ingen bestämmelse i förordning nr 1901/2006 tillåter
att pediatriska kommittén vid prövningen av en ansökan om undantag från skyldigheten att lämna in ett pediatriskt prövningsprogram
fastställer den indikation som kommer att förekomma i godkännandet för försäljning av det aktuella läkemedlet. Den indikation
som anges i ansökan om undantag påverkar inte den indikation för vilken den berörda personen senare kommer att ansöka om ett
godkännande för försäljning.
Om, för det fall att ansökan om undantag avslås, de studier som föreskrivs av det pediatriska prövningsprogrammet genomförs
och motiverar att det ursprungligen avsedda området för indikationen för ett läkemedel utvidgas till barnpopulationen är det
för övrigt inget som hindrar sponsorn till detta läkemedel från att vid ingivandet av sin ansökan om godkännande för försäljning
själv på så sätt utvidga indikationen för sitt läkemedel, och detta desto mer som en sådan utvidgning är förenlig med dennes
affärsintresse.
De föregående övervägandena ifrågasätts inte genom sökandens hänvisning till kommissionens meddelande om riktlinjer för format
och innehåll för ansökningar om godkännande eller ändring av ett pediatriskt prövningsprogram, begäran om undantag eller uppskov,
kontroll av överensstämmelse samt kriterier för att utvärdera betydande studier (EUT C 243, 2008, s. 1).
Sökanden har särskilt åberopat punkt 2.3 första stycket, punkt 2.3.1 första stycket och punkt 2.3.2 första stycket i detta
meddelande, i vilka samtliga ordet ”indikation” anges. Inget i dessa stycken anger dock att den (terapeutiska eller diagnostiska)
indikation som anges i samband med begäran om undantag från skyldigheten att lämna in ett pediatriskt prövningsprogram ska
vara densamma som den som kommer att förekomma i ansökan om godkännande för försäljning. I detta meddelande görs det tvärtom
i del 1, ”Inledning”, åtskillnad mellan å ena sidan, under c respektive b, den föreslagna terapeutiska indikationen och den
som fastställts i det pediatriska prövningsprogrammet, och å andra sidan, under d, den godkända terapeutiska indikationen,
som ingår i godkännandet för försäljning.
Sökanden har slutligen gjort gällande att det pediatriska prövningsprogrammet endast ska anses utgöra ett komplement till
den rad studier som föreskrivs i artikel 8.3 i i direktiv 2001/83. Sökanden har tillagt att de studier och prövningar som
den gjort eller som har gjorts för dess räkning i syfte att erhålla ett godkännande för försäljning endast avser de indikationer
för vilka den berörda produkten har utvecklats.
Det räcker emellertid att i detta avseende påpeka att det argument som avser påståendet att det pediatriska prövningsprogrammet
är ett komplement inte grundar sig på någon bestämmelse i förordning nr 1906/2001 och att det under alla förhållanden, mot
bakgrund av ordalydelsen av artikel 15.2 i denna förordning, inte kan uteslutas att det i detta program föreskrivs att ytterligare
studier ska genomföras, utöver dem som föreskrivs i artikel 8.3 i i direktiv 2001/83.
Sökanden har för det andra gjort gällande att vuxnas exponering för ytterligare kliniska prövningar för att en produkt ska
kunna användas till barn strider mot andan i de unionsrättsliga bestämmelserna om läkemedel. Dessa prövningar kan även anses
strida mot principerna i Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration av juni 1964, i ändrad lydelse, och som avses i artikel 3
andra stycket i kommissionens direktiv 2005/28/EG av den 8 april 2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer
för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller
import av sådana produkter (EUT L 91, s. 13). Enligt denna bestämmelse ska ”[k]liniska prövningar ... utföras i enlighet med
Helsingforsdeklarationen om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor ...”. Dessa prövningar innebär
även ett åsidosättande av skäl 4 i förordning nr 1901/2006.
Det måste konstateras att varje klinisk prövning som föreskrivs av ett pediatriskt prövningsprogram ska genomföras med iakttagande
av de relevanta unionsrättsliga bestämmelserna, däri inbegripet bestämmelserna i det ovannämnda direktivet 2005/28 samt Europaparlamentets
och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande
tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EUT L 121, s. 34). I artikel 4 i det sistnämnda
direktivet föreskrivs följande:
”Förutom alla övriga relevanta begränsningar får klinisk prövning på minderåriga endast utföras under förutsättning att
...
e)      patientgruppen får någon direkt nytta av den kliniska prövningen och endast i de fall sådan forskning är avgörande för att
validera uppgifter som erhållits i kliniska prövningar med personer som är förmögna att ge sitt informerade samtycke eller
genom andra forskningsmetoder; sådan forskning skall dessutom antingen direkt hänföra sig till ett kliniskt tillstånd som
den berörde minderårige lider av eller vara av sådan art att den endast kan utföras på minderåriga,
...”
Inget i dessa direktiv eller i den Helsingforsdeklaration som det hänvisas till i det ovannämnda första direktivet ger emellertid
stöd åt sökandens uppfattning att de tillämpliga etiska reglerna under alla förhållanden innebär ett förbud mot att vuxna
exponeras för kliniska prövningar som syftar till att erhålla fördelar enbart för barn. Skäl 4 i förordning nr 1901/2006 innehåller
under alla förhållanden inte heller något som kan stödja denna uppfattning.
Tvärtemot vad sökanden har gjort gällande krävs det enligt artikel 4 e i direktiv 2001/20 inte heller med nödvändighet att
kliniska prövningar först ska genomföras på vuxna för att därefter kunna företas hos barnpopulationen. Enligt denna bestämmelse
ska det bland annat vara möjligt att genomföra sådana prövningar på barnpopulationen när de är väsentliga för att validera
uppgifter som erhållits genom ”andra forskningsmetoder” än de prövningar som genomförts på vuxna.
Slutligen har sökanden, samtidigt som den medgett att bristfällig myokardisk perfusion inte endast utgör ett talande symptom
på kardiovaskulär sjukdom, utan även ett symptom på andra sjukdomar eller tillstånd, gjort gällande att sådana brister så
sällan uppträder hos barnpopulationen att de inte kan bli föremål för statistiskt tillförlitliga prövningar eller studier.
Även om så är fallet måste det dock konstateras att detta inte inverkar på lösningen av förevarande tvist. Mekanismen med
ett pediatriskt prövningsprogram, som införts genom förordning nr 1901/2006, avser (med undantag för de kategorier läkemedel
som uttömmande räknas upp i artikel 9 i denna förordning) samtliga läkemedel för pediatrisk användning och har som mål att
främja utvecklingen av dem och tillgången till dem. Detta mål kan emellertid inte helt uppnås om ett läkemedel a priori undantas
från det pediatriska prövningsprogrammet endast på grund av att det endast gör det möjligt att avslöja sällsynta symptom hos
barnpopulationen och följaktligen att diagnostisera sällsynta sjukdomar hos denna population.
Sökanden anser för det tredje att den tolkning av artikel 11.1 b i förordning nr 1901/2006 som den förespråkat är den enda
som är förenlig med de allmänna principerna om näringsfrihet, proportionalitet, rättssäkerhet och rättsstat.
Vad gäller de två första principerna som sökanden har åberopat erinrar tribunalen om att rätten att fritt utöva näringsverksamhet
har fastställts som en av gemenskapsrättens allmänna principer (se domstolens dom av den 5 oktober 1994 i mål C‑280/93, Tyskland
mot rådet, REG 1994, s. I‑4973; svensk specialutgåva, volym 16, s. 171, punkt 78, och förstainstansrättens dom av den 29 januari 1998
i mål T‑113/96, Dubois et Fils mot rådet och kommissionen, REG 1998, s. II‑125, punkt 74). Denna rätt har för övrigt stadfästs
i artikel 16 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna som proklamerades den 7 december 2000 i Nice (EGT C 364,
s. 1). Efter ikraftträdandet av Lissabonfördraget den 1 december 2009 har enligt artikel 6.1 första stycket FEU denna rätt
samma rättsliga värde som fördragen. Det är dock fast rättspraxis att begränsningar kan införas i denna rätt, förutsatt att
de faktiskt motsvarar de mål av allmänintresse som eftersträvas av unionen och, med hänsyn till det eftersträvade målet, inte
innebär ett oproportionerligt och oacceptabelt ingrepp som påverkar själva kärnan i den garanterade rättigheten (se, för ett
liknande resonemang, domstolens dom i det ovannämnda målet Tyskland mot rådet, punkt 78, domstolens dom av den 17 juli 1997
i mål C‑183/95, Affish, REG 1997, s. I‑4315, punkt 42, och förstainstansrättens dom i det ovannämnda målet Dubois et Fils
mot rådet och kommissionen, punkt 74.) Vikten av de eftersträvade målen kan göra det befogat att vidta åtgärder som har negativa
konsekvenser, till och med betydande sådana, för vissa näringsidkare (se, för ett liknande resonemang, domstolens dom av den
13 november 1990 i mål C‑331/88, Fedesa m.fl., REG 1990, s. I‑4023, punkt 17, och domen i det ovannämnda målet Affish, punkt 42).
Enligt fast rättspraxis medför proportionalitetsprincipen, som ingår bland de allmänna principerna i unionsrätten, dessutom
ett krav på att de medel som föreskrivs i en rättsakt från unionen är ägnade att säkerställa att det mål som eftersträvas
uppnås och att de inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål (se domstolens dom av den 8 juni 2010 i mål C‑58/08,
Vodafone m.fl., REU 2010, s. I‑4999, punkt 51, och av den 9 november 2010 i de förenade målen C‑92/09 och C‑93/09, Volker
und Markus Schecke och Eifert, REU 2010, s. I‑0000, punkt 74 och där angiven rättspraxis).
Det är i förevarande fall visserligen sant att den tolkning av artikel 11.1 b i förordning nr 1901/2006 som gjorts i det angripna
beslutet begränsar möjligheten att erhålla ett undantag från skyldigheten att lämna in ett pediatriskt prövningsprogram och
därigenom slutligen utgör en begränsning i läkemedelsföretagens rätt att fritt bedriva näringsverksamhet.
Det måste dock konstateras att begränsningen i denna rätt som avser att säkerställa ett mål av allmänintresse som eftersträvas
med förordning nr 1901/2006, det vill säga att förbättra den medicinska vården för barnpopulationen, lämnar själva kärnan
i denna rätt orörd, eftersom möjligheterna att erhålla ett godkännande för försäljning varken är tillintetgjorda eller ens
oskäligt försämrade.
Såsom redan har påpekats i punkt 63 ovan kan den tolkning av artikel 11.1 b i förordning nr 1901/2006 som sökanden har förespråkat
dessutom göra det lättare att kringgå skyldigheten att lämna in ett pediatriskt prövningsprogram. Den alternativa tolkning
av den aktuella bestämmelsen som gjorts i det angripna beslutet kan däremot säkerställa att det mål av allmänintresse som
eftersträvas med denna förordning uppnås. Eftersom det inte finns något mindre inskränkande alternativ, kan det under dessa
förhållanden inte hävdas att den tolkning av den aktuella bestämmelsen som gjorts i det angripna beslutet strider mot proportionalitetsprincipen.
Detta gäller i desto högre grad som det i artikel 20.1 i förordning nr 1901/2006, på vissa villkor, föreskrivs en möjlighet
till uppskov med att inleda eller slutföra en del av eller alla de åtgärder som ingår i ett pediatriskt prövningsprogram.
Det är därmed ingen risk att skyldigheten att lämna in uppgifter från pediatriska studier som genomförts inom ramen för ett
pediatriskt prövningsprogram leder till att godkännandet av läkemedel avsedda för andra populationer blockeras eller fördröjs
(se skäl 14 i förordning nr 1901/2006).
Den förlängning som föreskrivs i artikel 36.1 i förordning nr 1901/2006 av det skydd som industriell äganderätt medför för
ett läkemedel för vilket ett pediatriskt prövningsprogram har genomförts utgör även ett medel som är ägnat att överbrygga
de olägenheter som för det berörda företaget följer av skyldigheten att utföra ett sådant program. I denna bestämmelse föreskrivs
nämligen att om en ansökan enligt artikel 7 eller 8 innehåller resultaten av alla studier som utförts i överensstämmelse med
ett godkänt pediatriskt prövningsprogram, ska innehavaren av ett patent eller ett tilläggsskydd ha rätt till en förlängning
med sex månader av den period som avses i artikel 13.1 och 13.2 i rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om
införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT L 182, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78).
Bestämmelserna i artikel 22 i förordning nr 1901/2006 innebär slutligen att dessa olägenheter mildras. I dessa bestämmelser
föreskrivs det nämligen att om sökanden, efter ett beslut om godkännande av det pediatriska prövningsprogrammet, stöter på
sådana svårigheter som gör att det är omöjligt eller inte anses lämpligt att genomföra det, får sökanden föreslå ändringar
hos pediatriska kommittén eller hos denna antingen begära uppskov eller undantag.
Vad gäller de principer om rättssäkerhet och rättsstat som sökanden även har åberopat, har sökanden gjort gällande att de
kräver att läkemedelsföretagen på förhand ska veta vad de kan förvänta sig när de ansöker om godkännande av ett pediatriskt
prövningsprogram eller begär ett undantag med stöd av artikel 11.1 b i förordning nr 1901/2006. Samma principer innebär även
att EMA ska följa en samling tillräckligt precisa regler när den tillämpar denna artikel. För att ett ”system med föregående
myndighetstillstånd”, som det system som är aktuellt i detta mål, ska vara motiverat, ska det under alla förhållanden grunda
sig på objektiva, icke-diskriminerande och i förväg kända kriterier, så att det finns gränser för de nationella myndigheternas
bedömningsutrymme som förhindrar att detta missbrukas.
Tribunalen påpekar inledningsvis att sökandens hänvisning i samband med artikel 11.1 b i förordning nr 1901/2006 till en befogenhet
att företa en skönsmässig bedömning är felaktig. De beslut som EMA fattar med stöd av denna bestämmelse fattas inom ramen
för en normbunden behörighet och inte inom ramen för en befogenhet att företa skönsmässiga bedömningar. EMA är, efter att
ha beaktat pediatriska kommitténs motiverade utlåtande, vilken såsom redan påpekats i punkt 67 ovan endast konstaterar de
faktiska omständigheterna på grundval av vetenskapligt motiverade objektiva uppgifter, skyldig att bevilja det begärda undantaget
om villkoren härför är uppfyllda. I det motsatta fallet är EMA skyldig att avslå ansökan om undantag.
Härav följer att principerna om rättssäkerhet och rättsstat på intet sätt berörs om den tolkning som gjorts i det angripna
beslutet godtas. I detta fall kommer avslaget på en ansökan om undantag från skyldigheten att lämna in ett pediatriskt prövningsprogram
att grundas på objektiva, vetenskapliga uppgifter som den berörda har kännedom om. Den berörda har dessutom möjlighet att
effektivt bestrida dessa uppgifter innan ett slutligt beslut antas, inom ramen för det administrativa förfarande som föreskrivs
i artiklarna 13 och 25 i förordning nr 1901/2006.
Det framgår av samtliga ovanstående överväganden att den tolkning av den omtvistade bestämmelsen som gjorts i det angripna
beslutet är riktig. Talan kan således inte vinna bifall på den första grunden.

Den andra grunden: Maktmissbruk
Sökanden har med sin andra grund gjort gällande att EMA har gjort sig skyldig till maktmissbruk. Det verkliga skälet till
att myndigheten vägrat att bevilja det begärda undantaget är nämligen viljan att tvinga sökanden att lämna in ett pediatriskt
prövningsprogram i syfte att använda Imagify-medlet för att diagnostisera alla typer av bristfällig myokardisk perfusion hos
barnpopulationen. Detta syfte framgår bland annat av utvecklingen av pediatriska kommitténs utlåtanden.
Talan kan inte vinna bifall på denna grund.
Det framgår av fast rättspraxis att maktmissbruk föreligger när en administrativ myndighet har utnyttjat sina befogenheter
i syfte att uppnå andra mål än dem som myndigheten har tilldelats befogenheter för. Ett beslut innebär maktmissbruk endast
om det på grundval av objektiva, relevanta och samstämmiga uppgifter kan antas att det har antagits för att uppnå andra mål än
dem som angetts (se förstainstansrättens dom av den 13 december 2005 i de förenade målen T‑155/03, T‑157/03 och T‑331/03,
Cwik mot kommissionen, REGP 2005, s. I‑A-411 och s. II‑1865 och där angiven rättspraxis). Härav följer att det endast föreligger
risk för maktmissbruk när den berörda myndigheten förfogar över ett stort utrymme för skönsmässig bedömning (se, för ett liknande
resonemang, förstainstansrättens dom av den 15 december 1994 i mål T‑489/93, Unifruit Hellas mot kommissionen, REG 1994, s. II‑1201,
punkt 84). Maktmissbruk kan däremot knappast förekomma när det är fråga om utövande av en normbunden behörighet.
Såsom har påpekats i punkt 98 ovan innebär pediatriska kommitténs inlägg, som begränsar sig till utlåtanden efter ett konstaterande
av faktiska omständigheter som grundas på vetenskapligt motiverade objektiva uppgifter, liksom EMA:s beslut som svar på begäran
om undantag från skyldigheten att lämna in ett pediatriskt prövningsprogram enligt artikel 11.1 b i förordning nr 1901/2006
emellertid just ett utövande av en normbunden behörighet. I deras fall kan det således inte vara fråga om något maktmissbruk.
Härav följer att talan inte kan vinna bifall såvitt avser den andra grunden och att talan i sin helhet ska ogillas.

Rättegångskostnader
Enligt artikel 87.2 i rättegångsreglerna ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats.
EMA har yrkat att sökanden ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, inbegripet kostnaderna för det interimistiska
förfarandet. Eftersom sökanden har tappat målet, ska EMA:s yrkande bifallas.
Enligt artikel 87.4 första stycket i rättegångsreglerna ska medlemsstater och institutioner som har intervenerat i ett mål bära
sina rättegångskostnader. Republiken Portugal, Konungariket Belgien, Förenade kungariket, Republiken Frankrike och kommissionen
ska följaktligen bära sina rättegångskostnader, inbegripet kostnaderna för det interimistiska förfarandet.
Mot denna bakgrund beslutar
TRIBUNALEN (tredje avdelningen)
följande:
1)
Talan ogillas.
2)
Nycomed Danmark ApS ska bära sina rättegångskostnader samt ersätta rättegångskostnaderna för Europeiska läkemedelsmyndigheten
(EMA), däri inbegripet kostnaderna för det interimistiska förfarandet.
3)
Republiken Portugal, Konungariket Belgien, Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland, Republiken Frankrike och Europeiska
kommissionen ska bära sina rättegångskostnader, inbegripet kostnaderna för det interimistiska förfarandet.
Czúcz
Labucka
Gratsias
Avkunnad vid offentligt sammanträde i Luxemburg den 14 december 2011.
Underskrifter
*
Rättegångsspråk: engelska.