CELEX: 62009CJ0327
Artículo 249 CE, párrafo cuarto
Actos de las instituciones
Decisión de la Comisión dirigida a un particular
Reglamento (CE) nº 258/97
Nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario
Decisión 2000/196/CE
"Stevia rebaudiana Bertoni: plantas y hojas secas"
Denegación de la autorización de comercialización
Efectos respecto a una persona distinta del destinatario

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 249 CE, párrafo cuarto, y del Reglamento
(CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes
alimentarios (DO L 43, p. 1), así como de la Decisión 2000/196/CE de la Comisión, de 22 de febrero de 2000, por la que se
deniega la comercialización de
Stevia rebaudiana
Bertoni: plantas y hojas secas como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento nº 258/97 (DO
L 61, p. 14).
Dicha petición fue presentada en el marco de un litigio entre Mensch und Natur AG (en lo sucesivo, «Mensch und Natur») y el
Freistaat Bayern (Land de Baviera) en relación con la prohibición de la comercialización en Alemania de determinados productos
comercializados por dicha sociedad, debido a que la composición de tales productos contiene
Stevia rebaudiana
Bertoni (en lo sucesivo, «stevia»).

Marco jurídico

Derecho de la Unión
Reglamento nº 258/97
Los considerandos primero y segundo del Reglamento nº 258/97 presentan la siguiente redacción:
«(1) considerando que las diferencias entre las legislaciones nacionales en materia de nuevos alimentos o de nuevos ingredientes
alimentarios pueden obstaculizar la libre circulación de productos alimenticios; que esas diferencias pueden crear condiciones
de competencia desleal afectando de manera directa al funcionamiento del mercado interior;
(2)   considerando que, para proteger la salud pública, es necesario garantizar que los nuevos alimentos y los nuevos ingredientes
alimentarios estén sometidos a una evaluación de seguridad única por medio de un procedimiento comunitario antes de ser puestos
en el mercado en la Comunidad; […]»
El artículo 1 de dicho Reglamento dispone:
«1.   El presente Reglamento tiene por objeto la puesta en el mercado en la Comunidad de nuevos alimentos y de nuevos ingredientes
alimentarios.
2.     El presente Reglamento se aplicará a la puesta en el mercado en la Comunidad de alimentos y de ingredientes alimentarios que,
hasta el momento, no hayan sido utilizados en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad, y que estén incluidos
en las siguientes categorías:
[…]
e)     alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en vegetales, u obtenidos a partir de ellos, y los ingredientes alimentarios
obtenidos a partir de animales, excepto los alimentos e ingredientes alimentarios obtenidos mediante prácticas tradicionales
de multiplicación o de selección y cuyo historial de uso alimentario sea seguro;
[…]
3.     Llegado el caso, podrá determinarse según el procedimiento establecido en el artículo 13 si un tipo de alimento o ingrediente
alimentario está incluido en el apartado 2 del presente artículo.»
El artículo 3 del citado Reglamento establece:
«1.   Los alimentos o ingredientes alimentarios contemplados en el presente Reglamento no deberán:
–        suponer ningún riesgo para el consumidor;
–        inducir a error al consumidor;
–        diferir de otros alimentos e ingredientes alimentarios a cuya sustitución se destinen de tal manera que su consumo normal
implique desventajas para el consumidor desde el punto de vista de la nutrición.
2.     Para la puesta en el mercado en la Comunidad de alimentos e ingredientes alimentarios incluidos en el ámbito de aplicación
del presente Reglamento, se aplicarán los procedimientos establecidos en los artículos 4, 6, 7 y 8, basándose en los criterios
definidos en el apartado 1 del presente artículo y en otros factores pertinentes mencionados en dichos artículos.
[…]»
A tenor del artículo 4 del Reglamento nº 258/97:
«1.   La persona responsable de la puesta en el mercado en la Comunidad, denominada en lo sucesivo “solicitante”, presentará una
solicitud al Estado miembro en el que el producto vaya a ser puesto en el mercado por primera vez. Al mismo tiempo enviará
copia de dicha solicitud a la Comisión.
2.     Se procederá a la evaluación inicial contemplada en el artículo 6.
Una vez concluido el procedimiento establecido en el apartado 4 del artículo 6, el Estado miembro al que hace referencia el
apartado 1 informará sin demora al solicitante:
–        de que puede proceder a poner en el mercado el alimento o ingrediente alimentario, en caso de no requerirse la evaluación
complementaria mencionada en el apartado 3 del artículo 6 y siempre que no se haya formulado ninguna objeción fundamentada
con arreglo al apartado 4 del artículo 6, o bien
–        de que es necesaria una decisión de autorización con arreglo al artículo 7.
3.     Cada Estado miembro notificará a la Comisión el nombre y dirección de los organismos de evaluación de alimentos competentes
en su territorio para la elaboración de los informes de evaluación inicial citados en el apartado 2 del artículo 6.
4.     Antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión publicará recomendaciones respecto a los aspectos
científicos relativos a:
–        la información que deberá facilitarse en apoyo de una solicitud, así como a la presentación de la misma;
–        la elaboración de los informes de evaluación inicial previstos en el artículo 6.
[…]»
El artículo 6 del mencionado Reglamento preceptúa:
«1.   La solicitud contemplada en el apartado 1 del artículo 4 contendrá la información necesaria, con inclusión de una copia de
los estudios que se hayan realizado y cualquier otro elemento de que se disponga para demostrar que el alimento o el ingrediente
alimentario cumple los criterios establecidos en el apartado 1 del artículo 3, así como la correspondiente propuesta de presentación
y etiquetado del alimento o del ingrediente alimentario conforme a los requisitos fijados en el artículo 8. Además, la solicitud
estará acompañada de un resumen del dossier.
2.     Recibida la solicitud, el Estado miembro a que se refiere al apartado 1 del artículo 4 hará que se lleve a cabo una evaluación
inicial. Con tal finalidad, o bien notificará a la Comisión el nombre del organismo competente en materia de evaluación de
productos alimenticios encargado de elaborar el informe de evaluación inicial, o bien solicitará a la Comisión que concierte
con otro Estado miembro la elaboración de dicho informe por uno de los organismos competentes en materia de evaluación de
productos alimenticios mencionados en el apartado 3 del artículo 4.
La Comisión cursará sin demora a todos los Estados miembros una copia del resumen del dossier facilitado por el solicitante
y el nombre del organismo competente encargado de efectuar la evaluación inicial.
3.     El informe de evaluación inicial se elaborará en un plazo de tres meses a partir de la recepción de la solicitud que cumpla
las condiciones establecidas en el apartado 1, de conformidad con las recomendaciones del apartado 4 del artículo 4, e indicará
si el alimento o el ingrediente alimentario requiere o no una evaluación complementaria de conformidad con el artículo 7.
4.     El Estado miembro interesado remitirá sin demora el informe del organismo competente en materia de evaluación de productos
alimenticios a la Comisión, que a su vez cursará el informe a los demás Estados miembros. En un plazo de 60 días a partir
de la fecha en que la Comisión haya cursado el informe, un Estado miembro o la Comisión podrán presentar observaciones u objeciones
fundamentadas a la comercialización del alimento o del ingrediente alimentario de que se trate. Las observaciones u objeciones
podrán también referirse a la presentación o al etiquetado del alimento o del ingrediente alimentario.
La Comisión será destinataria de las observaciones u objeciones formuladas, que transmitirá a los Estados miembros en el plazo
de 60 días mencionado en el párrafo primero.
A petición de un Estado miembro, el solicitante facilitará una copia de las informaciones útiles que figuran en la solicitud.»
El artículo 7 del referido Reglamento prescribe:
«1.   Cuando sea necesaria una evaluación complementaria con arreglo al apartado 3 del artículo 6, o cuando se formule una objeción
de conformidad con el apartado 4 del artículo 6, se adoptará una decisión de autorización según el procedimiento establecido
en el artículo 13.
2.     La decisión establecerá el alcance de la autorización y, en su caso, precisará:
–        las condiciones de uso del alimento o del ingrediente alimentario;
–        la denominación del alimento o del ingrediente alimentario, así como su descripción;
–        los requisitos específicos en materia de etiquetado contemplados en el artículo 8.
3.     La Comisión informará sin demora al solicitante de la decisión adoptada. Las decisiones se publicarán en el
Diario Oficial de las Comunidades Europeas.»
El artículo 13 del Reglamento nº 258/97 estipula:
«1.   En caso de que deba aplicarse el procedimiento definido en el presente artículo, la Comisión estará asistida por el Comité
permanente de productos alimenticios, en adelante denominado “Comité”.
2.     El Comité será convocado por su presidente, bien por propia iniciativa o bien a instancia del representante de un Estado miembro.
3.     El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen
sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate.
El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo [205 CE] para adoptar aquellas decisiones que
el Consejo debe tomar a propuesta de la Comisión. Con motivo de la votación en el Comité, los votos de los representantes
de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el artículo anteriormente citado. El presidente no tomará parte
en la votación.
4.     a)     La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité.
[…]»
Conforme a su artículo 15, el Reglamento nº 258/97 entró en vigor a los 90 días de su publicación en el
Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Decisión 2000/196
En el visto tercero de la Decisión 2000/196 se menciona «la solicitud presentada por el Profesor J. Geuns del Laboratorio
de Fisiología Vegetal de la KUL a las autoridades competentes belgas el 5 de noviembre de 1997 para la comercialización de
[stevia]: plantas y hojas secas como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario».
Los considerandos de la Decisión 2000/196 son del siguiente tenor:
«(1) El informe inicial de evaluación preparado por las autoridades competentes belgas concluía que, a tenor de la información
facilitada, no procedía conceder al producto una autorización de comercialización.
(2)   Tras el informe inicial de evaluación, el solicitante facilitó documentación complementaria a la Comisión, que la transmitió
a los Estados miembros y al Comité científico de la alimentación humana.
(3)   Con arreglo al artículo 7 del Reglamento [nº 258/97], se realizó una evaluación complementaria. El Comité científico de la
alimentación humana emitió un dictamen el 17 de junio de 1999 que confirmaba en lo fundamental el informe inicial de evaluación.
(4)   [Stevia], plantas y hojas secas, es un nuevo alimento conforme al Reglamento […] nº 258/97. Dado que no se ha demostrado que
el producto cumpla los criterios establecidos en el apartado 1 del artículo 3 de dicho Reglamento, no se comercializará en
la Comunidad.
(5)   Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la alimentación humana.»
Los artículos 1 y 2 de la Decisión 2000/196 disponen lo siguiente:
«Artículo 1
No podrá comercializarse en el mercado comunitario como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario [stevia]: plantas y
hojas secas.
Artículo 2
El destinatario de la presente Decisión será el Profesor J. Geuns, KUL-Laboratory of Plant Physiology, Kardinal Mercierlaan
92, 3001 Heverlee, Bélgica.»

Derecho nacional
Según el artículo 2, apartado 1, número 1, de la Bayerisches Lebensmittelüberwachungsgesetz (Ley sobre control de alimentos
del Land de Baviera) de 11 de noviembre de 1997, en el cumplimiento de sus funciones, las autoridades podrán adoptar decisiones
individuales con el fin de prevenir o impedir las infracciones de la normativa en materia alimentaria.
El artículo 3, apartado 1, del Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung (Reglamento sobre alimentos e ingredientes
alimentarios nuevos) establece que los alimentos e ingredientes alimentarios, conforme al artículo 1, apartado 2, del Reglamento
nº 258/97, no podrán ser comercializados por el responsable de la comercialización sin la autorización expedida en el marco
de los procedimientos previstos en el artículo 3, apartado 2, de dicho Reglamento.

Hechos del litigio principal y cuestiones prejudiciales
Mensch und Natur produce y comercializa diferentes tipos de té, en algunos de los cuales se utilizan extractos de hoja de
stevia como edulcorante.
En su Decisión 2000/196, la Comisión resolvió que stevia no podía ser comercializado en la Unión como alimento o ingrediente
alimentario. Tal Decisión fue adoptada a raíz de la solicitud presentada por el Profesor Geuns, que es su destinatario.
Mediante resolución de 8 de abril de 2003 dirigida a Mensch und Natur, el Landratsamt Bad Tölz-Wolfratshausen (servicio administrativo
de la circunscripción de Bad Tölz-Wolfratshausen) prohibió la comercialización de varios tipos de té, bajo apercibimiento
de multa.
En tal resolución, dicha autoridad constató que la solicitud de autorización de stevia como nuevo alimento había sido denegada
mediante la Decisión 2000/196, la cual obligaba a todos los Estados miembros a prohibir su comercialización. Señaló asimismo
que Mensch und Natur no había demostrado que, antes de la entrada en vigor del Reglamento nº 258/97, que tuvo lugar el 15
de mayo de 1997, hubieran sido ya comercializadas en la Unión Europea para consumo humano cantidades importantes de los tipos
de té controvertidos.
Mensch und Natur interpuso recurso contra la resolución del Landratsamt Bad Tölz-Wolfratshausen de 8 de abril de 2003 ante
el Verwaltungsgericht München (tribunal de lo contencioso-administrativo de Múnich) alegando que los productos que contenían
stevia habían sido desarrollados desde principios de los años noventa por sus predecesoras y que, con anterioridad al 15 de
mayo de 1997, tales productos habían sido comercializados en cantidades importantes en la Unión mediante la venta por correo
y los comercios de productos naturales. Por otra parte, Mensch und Natur afirmó que la Decisión 2000/196 no tenía ningún efecto
vinculante respecto a ella.
El Verwaltungsgericht München estimó dicho recurso mediante sentencia de 13 de mayo de 2004.
El Freistaat Bayern interpuso recurso de apelación contra dicha sentencia ante el Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (tribunal
de lo contencioso-administrativo de Baviera).
Al considerar necesarias determinadas aclaraciones sobre la interpretación del Derecho de la Unión para pronunciarse, el Bayerischer
Verwaltungsgerichtshof decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1)      ¿Excluye el artículo 249 CE, párrafo cuarto, una interpretación de una decisión de la Comisión que, por su tenor literal,
sólo va dirigida a un destinatario determinado, en el sentido de que también es vinculante para otras empresas que, conforme
a la finalidad de la decisión, deben recibir el mismo trato?
2)     La Decisión [2000/196], cuyo artículo 1 establece que no podrá comercializarse en el mercado comunitario como nuevo alimento
o nuevo ingrediente alimentario el [stevia], ¿es vinculante también para [la sociedad Mensch und Natur] que actualmente [lo]
comercializa en la Comunidad?»

Sobre las cuestiones prejudiciales
Mediante las dos cuestiones prejudiciales, que procede examinar conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente pide esencialmente
al Tribunal de Justicia que precise los efectos jurídicos de una decisión de la Comisión por la que se deniega la autorización
de comercialización en la Unión de un producto como alimento o ingrediente alimentario, basada en el artículo 7 del Reglamento
nº 258/97.
A tenor del artículo 249 CE, párrafo cuarto, «la decisión será obligatoria en todos sus elementos para todos sus destinatarios».
Esta disposición es actualmente el artículo 288 TFUE, párrafo cuarto, en cuya virtud «la decisión será obligatoria en todos
sus elementos. Cuando designe destinatarios, sólo será obligatoria para éstos».
La naturaleza del procedimiento establecido por el Reglamento nº 258/97 excluye asimismo la interpretación extensiva respecto
de los destinatarios de una decisión adoptada en virtud de dicho acto.
Sobre este particular, debe señalarse, por una parte, que el Reglamento es aplicable únicamente a los alimentos e ingredientes
alimentarios nuevos, conforme a su artículo 1, apartado 2. Tal calificación dependerá de si el consumo humano de esos alimentos
o ingredientes alimentarios en la Unión ha sido insignificante o no antes de la entrada en vigor de dicho Reglamento.
El artículo 1, apartado 3, del Reglamento nº 258/97 sólo prevé la posibilidad de determinar, «llegado el caso», si un tipo
de alimento o ingrediente alimentario está incluido dentro del ámbito de aplicación del citado Reglamento mediante el procedimiento
denominado «comitología» establecido en su artículo 13 (véase la sentencia de 15 de enero de 2009, M-K Europa, C‑383/07, Rec.
p. I‑115, apartado 40). No obstante, no corresponde al empresario iniciar el procedimiento establecido en dicho artículo 13
(sentencia M-K Europa, antes citada, apartado 43).
Por otra parte, una decisión de la Comisión por la que se deniega la autorización de comercialización de un producto se basa
esencialmente en la solicitud de una persona para comercializar el producto de que se trate y en la información facilitada
por ésta, como se desprende, en particular, del artículo 4, apartado 1, y del artículo 6, apartado 1, del Reglamento nº 258/97.
Del texto de la Decisión 2000/196 no resulta de manera cierta que la Comisión examinara la cuestión de si ha habido o no un
consumo humano importante del producto de que se trata en la Unión antes de la entrada en vigor de dicho Reglamento.
En cambio, los Estados miembros, sujetos a la obligación de cooperación leal prevista en el artículo 10 CE y, actualmente,
en el artículo 4 TUE, apartado 3, deben atenerse al Reglamento nº 258/97 y velar, en consecuencia, por que un alimento o ingrediente
alimentario «nuevo», conforme al artículo 1, apartado 2, de dicho Reglamento, incluido por ello en su ámbito de aplicación,
no sea comercializado en su territorio sin que la autoridad competente del Estado miembro de que se trate constate que no
es necesaria una autorización, con arreglo al artículo 4 del citado Reglamento, y, en su caso, sin la autorización de la Comisión,
de conformidad con el artículo 7 de éste.
Según el artículo 7, apartado 3, del Reglamento nº 258/97, las decisiones adoptadas sobre la base de dicho artículo se publicarán
en el
Diario Oficial de la Unión Europea
.
En estas circunstancias, cuando las autoridades de un Estado miembro posean información según la cual son comercializados
en el territorio de ese Estado productos cuyas características parecen corresponder a las de los productos cuya comercialización
en la Unión ha denegado la Comisión, dichas autoridades deberán comprobar las circunstancias de tal comercialización sobre
la base de lo dispuesto en el citado Reglamento y, si procede, impedir la comercialización de esos productos.
En primer lugar, su tarea consistirá en determinar si el producto en cuestión constituye o no un alimento o ingrediente alimentario
nuevo, conforme al artículo 1, apartado 2, del Reglamento nº 258/97, ofreciendo a la persona interesada la posibilidad de
demostrar que ese producto ha sido comercializado en cantidades importantes en la Unión antes de la entrada en vigor de dicho
Reglamento.
A continuación, si se constata que ese producto constituye un alimento o ingrediente alimentario nuevo, la autoridad competente
del Estado miembro de que se trate deberá adoptar las medidas necesarias para que las disposiciones del Reglamento nº 258/97
encuentren efectiva aplicación, lo que puede incluir una orden conminatoria a la persona interesada de que presente una solicitud,
con arreglo al artículo 4 de dicho Reglamento, para poder seguir comercializando el producto.
En atención a las consideraciones anteriores, procede responder a las cuestiones planteadas que una decisión de la Comisión
adoptada sobre la base del artículo 7 del Reglamento nº 258/97 por la que se deniega la comercialización en la Unión de un
alimento o ingrediente alimentario sólo es vinculante para la persona o personas que tal decisión designa como destinatarias.
No obstante lo cual, las autoridades competentes de un Estado miembro deberán comprobar si un producto comercializado en el
territorio de ese Estado, cuyas características parecen corresponder a las del producto que ha sido objeto de dicha decisión
de la Comisión, constituye un alimento o ingrediente alimentario nuevo, conforme al artículo 1, apartado 2, del citado Reglamento,
y, en su caso, imponer a la persona interesada el cumplimiento de las disposiciones del referido Reglamento.

Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano
jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes
del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Tercera) declara:
Una decisión de la Comisión adoptada sobre la base del artículo 7 del Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, por la que se deniega la comercialización
en la Unión de un alimento o ingrediente alimentario sólo es vinculante para la persona o personas que tal decisión designa
como destinatarias. No obstante lo cual, las autoridades competentes de un Estado miembro deberán comprobar si un producto
comercializado en el territorio de ese Estado, cuyas características parecen corresponder a las del producto que ha sido objeto
de dicha decisión de la Comisión, constituye un alimento o ingrediente alimentario nuevo, conforme al artículo 1, apartado
2, del citado Reglamento, y, en su caso, imponer a la persona interesada el cumplimiento de las disposiciones del referido
Reglamento.
Firmas
*
Lengua de procedimiento: alemán.