CELEX: 62013CJ0539
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą
2003 m. Stojimo į Europos Sąjungą aktas
IV priedas
2 skyrius
Specialus mechanizmas
Patentuoto farmacijos produkto importas
Išankstinio pranešimo pareiga

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą susijęs su Akto dėl Čekijos Respublikos, Estijos Respublikos, Kipro Respublikos, Latvijos Respublikos, Lietuvos Respublikos, Vengrijos Respublikos, Maltos Respublikos, Lenkijos Respublikos, Slovėnijos Respublikos ir Slovakijos Respublikos stojimo sąlygų ir sutarčių, kuriomis yra grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų (
OL L 236, 2003, p. 33
, toliau – 2003 m. stojimo aktas) IV priedo 2 skyriuje numatyto specialaus mechanizmo išaiškinimu.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant
Merck Canada Inc
. (toliau –
Merck Canada
) bei
Merck Sharp & Dohme Ltd
(toliau – MSD) ir
Sigma Pharmaceuticals plc
(toliau –
Sigma
) ginčą dėl farmacijos produkto „Singulair“ importo į Jungtinę Karalystę iš Lenkijos.
Teisinis pagrindas
2003 m. Stojimo akto IV priedo 2 skyriuje „Bendrovių teisė“ numatyta:
„Specialus mechanizmas
Čekijos, Estijos, Latvijos, Lietuvos, Vengrijos, Lenkijos, Slovėnijos ar Slovakijos atžvilgiu farmacijos produkto patento ar papildomos apsaugos liudijimo [(toliau – PAL)], kuriam gauti paraiška paduota [kuris išduotas ir įregistruotas] valstybėje narėje tuo metu, kai tokia apsauga tam produktui negalėjo būti gauta vienoje iš anksčiau minėtų naujųjų valstybių narių, savininkas ar jo teisių perėmėjas gali remtis teisėmis, kurias jam suteikia tas patentas ar [PAL], siekdamas uždrausti to produkto importą ir prekybą valstybėje narėje ar narėse, kuriose minėtam produktui taikoma patentinė apsauga ar [PAL], netgi jei produktas pirmą kartą buvo pateiktas rinkai toje naujojoje valstybėje narėje jo paties ar su jo sutikimu.
Kiekvienas asmuo, ketinantis importuoti farmacijos produktą, kuriam taikoma pirmesnė pastraipa, ar juo prekiauti valstybėje narėje, kurioje produktui taikoma patentinė ar [PAL] apsauga, prašyme dėl importo, pateikiamame kompetentingoms institucijoms, nurodo, kad apie tokią apsaugą [tokios apsaugos] savininkui ar jo teisių perėmėjui buvo pranešta prieš vieną mėnesį (toliau – specialus mechanizmas).“
Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
Merck Canada
yra Europos patento EP UK Nr. 480 717, suteikto dėl „montélukast“ veikliosios medžiagos ar farmakologiniu požiūriu tinkamos jo druskos, geriausiai „montélukast“ natrio druskos“, savininkė. Dėl šio patento buvo išduotas PAL, jo galiojimas baigėsi 2013 m. vasario 24 d.
„Montélukast“ naudojamas kaip „Singulair“ veiklioji medžiaga.
Pirmąjį leidimą prekiauti (toliau – LP) „Singulair“ Europos Sąjungoje 1997 m. rugpjūčio 25 d. išdavė kompetentingos Suomijos valdžios institucijos. 1998 m. sausio 15 d. LP buvo išduotas MSD Jungtinėje Karalystėje.
Pagal Airijos teisę įsteigta bendrovė
Merck Sharp and Dohme (Ireland) Ltd
laikotarpiu nuo 2007 m. spalio 1 d. iki 2010 m. gruodžio 1 d. turėjo išimtinę patentinę licenciją ir PAL.
2009 m. birželio 22 d. su
Sigma
susijusi bendrovė
Pharma XL Ltd
(toliau –
Pharma XL
) pranešė Jungtinėje Karalystėje turinčiai adresą MSD apie savo ketinimą į Jungtinę Karalystę importuoti 5 mg ir 10 mg „Singulair“ dozes iš Lenkijos. Tuo laikotarpiu MSD turėjo LP Jungtinėje Karalystėje, bet neturėjo teisių į patentą ir galiojančio PAL.
2009 m. rugsėjo 14 d.
Pharma XL
pateikė
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
(Vaistų ir sveikatos produktų priežiūros agentūra) dvi paraiškas dėl „Singulair“ paralelinio importo leidimų atitinkamai šio farmacijos produkto 5 mg ir 10 mg dozėms. 2010 m. gegužės 21 d. ir rugsėjo 10 d. sprendimais
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
suteikė šiuos leidimus. Šiuose sprendimuose
Sigma
minima tarp importuotojų, kuriems leista importuoti nagrinėjamą farmacijos produktą.
Nuo 2010 m. birželio 4 d. iki rugsėjo 15 d.
Pharma XL
tris kartus pranešė MSD apie savo ketinimą importuoti „Singulair“ ir perpakuoti šį farmacijos produktą 5 mg ir 10 mg dozėmis.
Pranešusi apie tai
Sigma
pradėjo importuoti
Pharma XL
perpakuotą „Singulair“ iš Lenkijos.
2010 m. gruodžio 14 d.
Merck Canada
ir MSD pateikė
Pharma XL
prieštaravimą dėl paralelinio „Singulair“ importo. Gavusi šį laišką 2010 m. gruodžio 16 d.
Sigma
nedelsdama nutraukė iš Lenkijos importuoto „Singulair“ pardavimą. Iki šios datos
Sigma
paraleliai importavo „Singulair“ už daugiau kaip du milijonus svarų sterlingų; šiai bendrovei liko perpakuoto šio farmacijos produkto atsargų, skirtų Jungtinės Karalystės rinkai, už tą pačią sumą.
2011 m. birželio 10 d.
Merck Canada
ir MSD kreipėsi į
Patents County Court
(Grafystės patentų teismas) su ieškiniu dėl teisių pažeidimo. 2012 m. balandžio 27 d. sprendimu jų ieškinys buvo patenkintas.
Sigma
šį sprendimą apskundė apeliacine tvarka prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui.
Iš šio teismo pateiktos informacijos matyti, kad pagrindinės bylos šalys sutaria dėl to, jog „montélukast“ patentui ir PAL taikomas specialus mechanizmas, todėl iš principo jų teikiama apsauga gali būti remiamasi siekiant uždrausti „Singulair“ paralelinį importą iš Lenkijos. Tačiau šalys nesutaria dėl šios apsaugos įgyvendinimo būdų.
Sigma
nuomone, patento arba PAL savininkas ar jo teisių perėmėjas turi pareikšti savo ketinimą remtis šia apsauga, o
Merck Canada
ir MSD mano, kad ši apsauga yra taikoma automatiškai, be jokių išankstinių formalumų ar minėto savininko arba jo teisių perėmėjo pranešimo.
Šiomis aplinkybėmis
Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division)
nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1.
Ar patento arba [PAL] savininkas arba jo teisių perėmėjas gali naudotis savo teisėmis pagal specialaus mechanizmo pirmą pastraipą tik jeigu jis iš anksto pareiškė ketinimą tai daryti?
2.
Jei atsakymas į pirmąjį klausimą būtų teigiamas:
a)
kaip nurodytas ketinimas turi būti pareikštas?
b)
ar savininkas arba jo teisių perėmėjas negali naudotis savo teisėmis dėl bet kokio farmacijos produkto importo ar pardavimo valstybėje narėje, įvykdyto iki jo ketinimo naudotis šiomis teisėmis pareiškimo?
3.
Kas turi pateikti patento arba [PAL] savininkui arba jo teisių perėmėjui išankstinį pranešimą pagal specialaus mechanizmo antrą pastraipą? Visų pirma:
a)
ar išankstinį pranešimą turi pateikti asmuo, ketinantis importuoti ar parduoti farmacijos produktą;
arba
b)
jei, kaip leidžiama pagal nacionalinę reglamentavimo sistemą, paraišką dėl reguliavimo institucijos patvirtinimo padavė ne būsimas importuotojas, ar tokią paraišką padavusio asmens pateiktas išankstinis pranešimas gali būti pripažintas galiojančiu, jei pats šis asmuo neketina importuoti ar parduoti farmacijos produkto, tačiau planuojamas importas ir pardavimas bus atliekamas remiantis jam išduotu reguliavimo institucijos patvirtinimu; ir
i)
ar turi kokios nors reikšmės tai, ar išankstiniame pranešime nurodomas asmuo, kuris importuos ar parduos farmacijos produktą;
ii)
ar turi kokios nors reikšmės tai, kad išankstinį pranešimą pateikė ir paraišką dėl reguliavimo institucijos patvirtinimo padavė bendrovių grupei, kuri sudaro vieningą ekonominį vienetą, priklausantis vienas juridinis asmuo, o importą ir pardavimą vykdys kitas tai grupei priklausantis juridinis asmuo pagal pirmojo juridinio asmens suteiktą licenciją, tačiau išankstiniame pranešime nenurodyta, koks juridinis asmuo importuos ar parduos farmacijos produktą?
4.
Kam turi būti pateiktas išankstinis pranešimas pagal specialaus mechanizmo antrą pastraipą? Visų pirma:
a)
ar patento arba [PAL] savininko teisių perėmėjais laikytini tik asmenys, kurie pagal nacionalinę teisę gali kreiptis į teismą dėl patento ar [PAL] suteiktų teisių gynimo;
arba
b)
kai bendrovių grupė sudaro vieningą ekonominį vienetą, apimantį kelis teisės subjektus, ar pakanka pranešti teisės subjektui, kuris yra importo valstybėje narėje veikianti dukterinė bendrovė ir [LP] turėtoja, o ne grupės subjektui, pagal nacionalinę teisę galinčiam kreiptis į teismą dėl patento ar [PAL] suteiktų teisių gynimo, dėl to, kad šis teisės subjektas gali būti laikomas patento arba PAL savininko teisių perėmėju, arba tikėtina, jog toks pranešimas greičiausiai pasieks asmenis, priimančius sprendimus patento ar PAL savininko vardu;
c)
jei į 4 klausimo b punktą būtų atsakyta teigiamai, ar kitomis aplinkybėmis galiojantis pranešimas tampa negaliojantis, jeigu jis pateiktas „priežiūros reikalų administratoriui“ bendrovėje, kuri nėra grupės subjektas, pagal nacionalinę teisę galintis kreiptis į teismą dėl patento ar [PAL] suteiktų teisių gynimo, tačiau yra importo valstybėje narėje veikianti dukterinė bendrovė ir [LP] turėtoja, o jos priežiūros reikalų skyrius praktikoje reguliariai gauna paralelinių importuotojų pranešimus dėl specialaus mechanizmo ir kitais klausimais?“
Dėl prejudicinių klausimų
Dėl pirmojo ir antrojo klausimų
Savo pirmuoju ir antruoju klausimais, kuriuos reikia nagrinėti kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės teiraujasi, ar pagal specialų mechanizmą reikalaujama, kad patento ar PAL savininkas arba jo teisių perėmėjas praneštų apie savo ketinimą prieštarauti dėl numatomo importo prieš remdamasis savo teisėmis pagal šio mechanizmo pirmą pastraipą, ir, jei į šį klausimą būtų atsakyta teigiamai, prašo patikslinti, kaip šis išankstinis pranešimas turi būti atliktas.
Konkrečiai kalbant, šiais klausimais prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nori išsiaiškinti, ar pagal specialų mechanizmą iš patento arba PAL savininko ar jo teisių perėmėjo atimama galimybė remtis savo teisėmis pagal šio mechanizmo pirmą pastraipą vienoje valstybėje narėje pagal patentą arba PAL saugomo farmacijos produkto importo ar prekybos atveju, kai, kaip pagrindinėje byloje, šis importas ir prekyba pradėta vykdyti anksčiau, nei minėtas patento ar PAL savininkas arba jo teisių perėmėjas pareiškė savo ketinimą remtis šiomis teisėmis, kai šis ketinimas nepareiškiamas per šio mechanizmo antroje pastraipoje numatytą vieno mėnesio laikotarpį.
Merck
mano, kad į šį klausimą reikia atsakyti neigiamai. Specialaus mechanizmo antroje pastraipoje numatytu išankstiniu pranešimu siekiama tik įspėti patento ar PAL teikiamos apsaugos savininką, kad prireikus jis galėtų imtis prevencinių priemonių. Todėl pagal specialų mechanizmą įpareigojamas tik paralelinis importuotojas.
Merck
nurodo, kad į pirmąjį klausimą negalima atsakyti teigiamai remiantis Teisingumo Teismo praktika. Konkrečiai kalbant, Sprendimas
Generics ir Harris Pharmaceuticals
(C‑191/90,
EU:C:1992:407
) nėra svarbus.
Merck
tvirtina, kad nėra jokio pateisinimo, leidžiančio pagal specialų mechanizmą reikalauti vykdyti išankstinio pranešimo pareigą, kurios vykdyti nereikalaujama iš patento ar PAL savininko arba jo teisių perėmėjo, kai jis siekia įgyvendinti savo teises.
Merck
teigia, kad pagal jos siūlomą aiškinimą paraleliniams importuotojams nėra užkraunama jokia nepagrįsta našta. Tačiau nustačius išankstinio įspėjimo pareigą kiltų nepageidaujamų pasekmių, jei dėl praktinių priežasčių patento savininkas iš paralelinio importuotojo negautų pranešimo arba į jį neatsakytų. Bendriau kalbėdama,
Merck
tvirtina, kad įspėjimo reikalavimui nustatyti būtų reikėję specialiajame mechanizme tiksliai apibrėžti jo vykdymo būdus, o to nebuvo padaryta.
Europos Komisija ir iš esmės
Sigma
mano, jog remiantis teleologiniu ir sisteminiu specialaus mechanizmo aiškinimu matyti, kad patento ar PAL savininkas arba jo teisių perėmėjas per šio mechanizmo antroje pastraipoje nustatytą terminą privalo atsakyti į pranešimą ir pareikšti savo ketinimą prieštarauti dėl numatomo importo.
Sigma
ir Komisijos nuomone, specialaus mechanizmo funkcionavimas suponuoja, jog kiekviena suinteresuotoji šalis turi sąžiningai stengtis gerbti kitos šalies teisėtus interesus (pagal analogiją žr. Sprendimo
Boehringer Ingelheim ir kt
., C‑143/00,
EU:C:2002:246
, 62 punktą ir Sprendimo
The Wellcome Foundation
, C‑276/05,
EU:C:2008:756
, 34 punktą). Ši išvada grindžiama aplinkybe, kad specialiame mechanizme aiškiai numatytas vieno mėnesio terminas iki galimybės vykdyti importą įgyvendinimo.
Šis terminas reiškia, jog patento ar PAL savininkas arba jo teisių perėmėjas turi pareigą atsakyti į pranešimą ir pranešti, ar ketina uždrausti prekiauti nagrinėjamu produktu. Iš tiesų terminu siekiama užtikrinti šio savininko ar jo teisių perėmėjo greitą atsakymą siekiant išsaugoti importuotojo ar potencialaus pardavėjo, kuris negali būti paliktas teisinio netikrumo situacijoje, interesus ir teisėtus lūkesčius. Todėl patento ar PAL savininkas arba teisių perėmėjas, apie kurį tinkamai pranešta, neatsakęs ir nepranešęs apie savo ketinimą remtis specialiu mechanizmu, negali remtis šiomis teisėmis atgaline data.
Norint pateikti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui naudingą atsakymą, reikia priminti, kad pagal 2003 m. Stojimo akto 2 straipsnį nuo įstojimo dienos pirminių Sutarčių ir prieš įstojimą institucijų ir Europos Centrinio Banko priimtų aktų nuostatos naujosioms valstybėms narėms yra privalomos ir tose valstybėse taikomos tose Sutartyse ir Stojimo akte nustatytomis sąlygomis.
Vadinasi, nuo įstojimo prekybai tarp naujų valstybių narių ir kitų Sąjungos valstybių narių taikomi principai, kuriuos Teisingumo Teismas nustatė remdamasis Sutarčių straipsniais, susijusiais su laisvu prekių judėjimu. Taigi pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką pramoninės ir komercinės nuosavybės teisės, saugomos pagal vienos valstybės narės teisės aktus, savininkas negali remtis šiais teisės aktais, prieštaraudamas produkto, kurį šios teisės savininkas pats teisėtai pateikė į kitos valstybės narės rinką arba tai buvo padaryta su jo sutikimu, importui. Atsižvelgęs į šį principą Teisingumo Teismas padarė išvadą, kad išradėjas arba jo teisių perėmėjai negali remtis patentu, kurį jie turi pirmojoje valstybėje narėje, norėdami prieštarauti produkto, jų laisvai parduodamo kitoje valstybėje narėje, kurioje jis negalėjo būti užpatentuotas, importui (Sprendimo
Centrafarm ir de Peijper
, 15/74,
EU:C:1974:114
, 11 ir 12 punktai; Sprendimo
Merck
, 187/80,
EU:C:1981:180
, 12 ir 13 punktai ir Sprendimo
Generics ir Harris Pharmaceuticals
, C‑191/90,
EU:C:1992:407
, 31 punktas).
Tačiau specialiu mechanizmu aiškiai nukrypstama nuo šio principo. Pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką Stojimo akto nuostatos, kuriomis leidžiama nukrypti nuo Sutarčių taisyklių, atsižvelgiant į atitinkamas Sutarčių nuostatas aiškinamos griežtai ir turi būti taikomos tik tiek, kiek būtina jo tikslams pasiekti (Sprendimo
Apostolides
, C‑420/07,
EU:C:2009:271
, 35 punktas ir nurodyta teismo praktika). Kaip savo išvados 18 punkte nurodė generalinis advokatas, specialiu mechanizmu siekiama užtikrinti veiksmingos patentų ar PAL suteikiamų teisių apsaugos ir laisvo prekių judėjimo pusiausvyrą.
Specialaus mechanizmo pirmoje pastraipoje numatyta, kad patento ar PAL savininkas arba jo teisių perėmėjas „gali remtis“ teisėmis, kurias jam suteikia patentas ar PAL, „siekdamas uždrausti [saugomo] produkto importą ir prekybą [juo]“ ir nepateikti kitų paaiškinimų.
Specialaus mechanizmo antroje pastraipoje pridurta, kad „kiekvienas asmuo, ketinantis importuoti farmacijos produktą, kuriam taikoma pirmesnė pastraipa, ar juo prekiauti valstybėje narėje, kurioje produktui taikoma patentinė ar [PAL] apsauga, prašyme dėl importo, pateikiamame kompetentingoms institucijoms, nurodo, kad apie tokią apsaugą [tokios apsaugos] savininkui ar jo teisių perėmėjui buvo pranešta prieš vieną mėnesį“.
Pagal specialų mechanizmą nereikalaujama, kad asmuo, ketinantis importuoti saugomą farmacijos produktą, iš anksto gautų aiškų patento ar PAL savininko arba jo teisių perėmėjo sutikimą. Tačiau asmuo, ketinantis importuoti saugomą farmacijos produktą, prieš importuodamas šį vaistą turi įvykdyti kelias pareigas ir atlikti formalumus.
Visų pirma šis asmuo privalo pranešti apie savo ketinimą patento ar PAL savininkui arba jo teisių perėmėjui, kad šis galėtų, jei reikia, remtis patento arba PAL suteiktomis teisėmis, kad uždraustų minėto farmacijos produkto importą ir pardavimą, ir tai turi būti padaryta laikantis trečiajame ir ketvirtajame prejudiciniuose klausimuose nurodytų sąlygų. Be to, pranešus šią informaciją pagal reikalavimus, prasideda vieno mėnesio laukimo terminas. Galiausiai tik pasibaigus šiam terminui atitinkamas asmuo gali prašyti kompetentingų valdžios institucijų leidimo importuoti saugomą farmacijos produktą. Iš to matyti, kad numatytas importas negali būti vykdomas be išankstinio kompetentingų nacionalinės valdžios institucijų leidimo, kurio negalima prašyti anksčiau, nei pasibaigs vieno mėnesio laukimo terminas, skaičiuojamas nuo tada, kai apsaugos savininkas gauna pranešimą.
Taigi specialiu mechanizmu nacionalinės leidimų importuoti farmacijos produktus procedūros buvo papildytos pareiga iš anksto pranešti apie planuojamą veiklą patento ar PAL savininkui arba jo teisių perėmėjui ir numatytas vieno mėnesio terminas. Šiuo terminu siekiama leisti apsaugos savininkui užkirsti kelią bet kokiam importui, o importuotojui – kuo anksčiau apie tai sužinoti, kad galėtų imtis visų reikiamų priemonių.
Žinoma, nė vienoje specialaus mechanizmo nuostatoje aiškiai nereikalaujama, kad minėtas savininkas ar jo teisių perėmėjas prieš pareikšdamas bet kokį ieškinį teisme praneštų apie savo ketinimą prieštarauti dėl numatomo importo, apie kurį jam buvo tinkamai pranešta. Tačiau jeigu patento ar PAL savininkas arba jo teisių perėmėjas nepasinaudoja šiuo laukimo terminu ir nepareiškia prieštaravimo, farmacijos produktą ketinantis importuoti asmuo gali teisėtai prašyti kompetentingų valdžios institucijų leidimo importuoti šį produktą ir, jei reikia, jį importuoti ir juo prekiauti.
Vis dėlto net esant tokiai situacijai patento ar PAL savininkas arba jo teisių perėmėjas negali būti laikomas praradusiu teisę remtis specialiu mechanizmu. Nors šis savininkas ar jo teisių perėmėjas negali prašyti atlyginti žalą, patirtą dėl importo, dėl kurio neprieštaravo laiku, jis iš principo gali laisvai prieštarauti dėl būsimo patento ar PAL saugomo farmacijos produkto importo ir pardavimo.
Atsižvelgiant į šias aplinkybes, į pirmąjį ir antrąjį klausimus reikia atsakyti taip, kad specialaus mechanizmo antra pastraipa turi būti aiškinama taip, jog pagal ją nereikalaujama, kad patento ar PAL savininkas arba jo teisių perėmėjas praneštų apie savo ketinimą prieštarauti importo projektui prieš remdamasis savo teisėmis pagal šio mechanizmo pirmą pastraipą. Tačiau jeigu šis savininkas ar teisių perėmėjas nepareiškia tokio ketinimo per šio mechanizmo antroje pastraipoje numatytą vieno mėnesio terminą, farmacijos produktą ketinantis importuoti asmuo gali teisėtai prašyti kompetentingų valdžios institucijų leidimo importuoti šį produktą ir, jei reikia, jį importuoti ir prekiauti. Taigi pagal specialų mechanizmą iš minėto savininko ar jo teisių perėmėjo atimama galimybė remtis savo teisėmis pagal šio mechanizmo pirmą pastraipą farmacijos produkto importo ir pardavimo, įvykdyto anksčiau, nei buvo pareikštas šis ketinimas, atveju.
Dėl ketvirtojo klausimo
Savo ketvirtuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės teiraujasi, kam turi būti adresuojamas specialaus mechanizmo antroje pastraipoje numatytas pranešimas.
Iš šio mechanizmo aiškios formuluotės matyti, kad pranešimas turi būti adresuojamas patentu ar PAL suteiktos apsaugos „savininkui“ arba „teisių perėmėjui“. Reikia suprasti, kad sąvoka „savininkas“ bendrai suprantama kaip nuoroda į asmenį, kuris patente nurodomas kaip jo teikiamos apsaugos savininkas.
Sąvoka „teisių perėmėjas“ („beneficiary“ anglų k. ir „der von ihm Begünstigte“ vokiečių k.) bendrai taip pat turi būti suprantama kaip nurodanti bet kurį asmenį, teisėtai, visų pirma pagal licencijos sutartį, turintį patento savininkui suteiktas teises.
Todėl remiantis specialaus mechanizmo lingvistiniu aiškinimu matyti, kad jo antroje pastraipoje numatytas pranešimas turi būti adresuojamas patento ar PAL savininkui arba bet kuriam kitam asmeniui, kuris teisėtai turi šio patento arba PAL suteiktas teises.
Sigma
ir Komisija mano, kad šiuo lingvistiniu aiškinimu pažeidžiamas specialaus mechanizmo tikslas. Jos teigia, kad terminu „teisių perėmėjas“ apibūdinama bet kuri bendrovė, kuri grupėje gali pagrįstai būti laikoma veikiančia patento savininko vardu. Pavyzdžiui, tokia būtų LP atitinkamu farmacijos produktu turinčios bendrovės situacija.
Sigma
tvirtina, jog reikalavimas, kad paraleliniai importuotojai nustatytų, kuris bendrovių grupei priklausantis subjektas turi su farmacijos produktu susijusį patentą, yra nepagrįstas ir dirbtinis, nes ši grupė veikia kaip vienas ekonominis vienetas. Vis dėlto Komisija pripažįsta, kad negalima atmesti galimybės, jog tam tikrais išimtiniais atvejais pranešimo tokiam asmeniui gali nepakakti, kad būtų apsaugoti savininko arba teisių perėmėjo interesai.
Tačiau reikia priminti, jog pareiga pranešti siekiama leisti patento ar PAL savininkui arba jo teisių perėmėjui uždrausti saugomo produkto importą ir prekybą juo po to, kai jis iš anksto informuojamas apie bet kokį paralelinio importo iš naujų valstybių narių, kuriose šios apsaugos nebuvo galima gauti iki jos įstojimo į Sąjungą, projektą. Nustatęs šią pranešimo pareigą Sąjungos teisės aktų leidėjas pareiškė savo ketinimą pasiekti pusiausvyrą tarp rizikos nustatyti per didelius formalumus paraleliniam importuotojui ir rizikos, kad patentu ar PAL suteiktos apsaugos savininkas arba teisių perėmėjas atsidurs teisinio nesaugumo situacijoje.
Šiuo klausimu reikia nurodyti, kad patentams ir PAL iš esmės taikoma skelbimo sistema, kuri leidžia bet kuriam asmeniui lengvai išsiaiškinti savininko tapatybę. Todėl reikalavimas, kad paralelinis importuotojas iš anksto identifikuotų patento ar PAL savininką, negali būti laikomas jam nustatyta pernelyg didele našta. Žinoma, visai įmanoma, kad trečiasis asmuo susidurs su sunkumais tiksliai nustatyti subjektą, kuris tarptautinėje grupėje teisėtai turi patentu ar PAL suteiktas teises. Vis dėlto, kadangi pagal specialų mechanizmą nereikalaujama visada identifikuoti, importuoti norintis asmuo visada gali savo pranešimą adresuoti patento ar PAL savininkui.
Jei būtų pritarta, kad pranešimas gali būti adresuojamas kitiems asmenims dėl to, kad kartu su patento ar PAL savininku arba jo teisių perėmėju jie sudaro vieną ir tą pačią įmonę ar kad dėl jų elgesio arba atitinkamo farmacijos produkto LP savininko statuso kyla įspūdis, jog jie yra savininko teisių perėmėjai, būtų sudaryta kliūčių veiksmingai įgyvendinti specialų mechanizmą, pagal kurį reikalaujama iš anksto pranešti apie planuojamą importą. Šitaip aiškinant patento teikiamos apsaugos savininkas gali atsidurti teisinio nesaugumo situacijoje, kuri prieštarautų specialiu mechanizmu siekiamam tikslui.
Sigma
ir Komisijos siūlomas aiškinimas ne tik neatitinka specialaus mechanizmo turinio, bet ir neleidžia išsaugoti specialiu mechanizmu siekiamos pusiausvyros.
Todėl į ketvirtąjį klausimą reikia atsakyti, kad specialaus mechanizmo antra pastraipa turi būti aiškinama taip, kad pranešimą reikia adresuoti patento ar PAL savininkui arba jo teisių perėmėjui, nes ši sąvoka nurodo bet kurį asmenį, teisėtai turintį patento ar PAL savininkui suteiktas teises.
Dėl trečiojo klausimo
Savo trečiuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės teiraujasi, kas turi pateikti specialaus mechanizmo antroje pastraipoje numatytą pranešimą.
Sigma
ir Komisijos tvirtinimu, pagal specialų mechanizmą nereikalaujama, kad potencialus importuotojas asmeniškai pateiktų pranešimą ir kad šiame pranešime būtų aiškiai nurodyta šio potencialaus importuotojo tapatybė.
Kaip savo išvados 47 punkte pabrėžė generalinis advokatas, reikia nurodyti, kad nors specialiame mechanizme numatyta, kad būtent asmuo, ketinantis importuoti atitinkamą produktą, turi įrodyti, jog pranešimo reikalavimas įvykdytas, šioje nuostatoje dėl neveikiamosios rūšies vartojimo daugelyje kalbinių versijų vienareikšmiškai nenurodyta, kad pranešimą turi pateikti asmeniškai tas pats asmuo („kiekvienas asmuo, ketinantis importuoti <...> nurodo, kad <...> pranešta prieš vieną mėnesį“).
Atsižvelgiant į šią dviprasmybę šią nuostatą reikia aiškinti pagal jos tikslą ir kontekstą. Kaip buvo priminta šio sprendimo 39 punkte, pareiga pranešti siekiama leisti patento ar PAL savininkui arba jo teisių perėmėjui uždrausti saugomo produkto importą ir prekybą juo.
Kaip iš esmės teigė Čekijos vyriausybė, tam, kad patento ar PAL savininkas arba jo teisių perėmėjas galėtų pagrįstai nuspręsti, ar ketina prieštarauti importui ir prireikus pareikšti ieškinį dėl teisių pažeidimo, būtina, kad pranešime būtų aiškiai nurodyta importą ketinančio vykdyti asmens tapatybė. Patento ar PAL teikiamos apsaugos savininko arba jo teisių perėmėjo interesas nebūtų pakankamai apsaugotas, jei pranešime nebūtų šios informacijos.
Tačiau aiškinti specialaus mechanizmo sąlygas, kaip reikalaujančias, kad asmuo, ketinantis importuoti atitinkamą produktą arba juo prekiauti, asmeniškai pateiktų šį pranešimą, nors specialiame mechanizme tokia pareiga aiškiai nenumatyta, būtų pernelyg formalu.
Todėl į trečiąjį klausimą reikia atsakyti, kad specialaus mechanizmo antra pastraipa turi būti aiškinama taip, jog pagal šią nuostatą nereikalaujama, kad asmuo, ketinantis importuoti atitinkamą farmacijos produktą arba juo prekiauti, pats pateiktų pranešimą, jei iš šio pranešimo galima aiškiai identifikuoti tą asmenį.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (trečioji kolegija) nusprendžia:

1.
Akto dėl Čekijos Respublikos, Estijos Respublikos, Kipro Respublikos, Latvijos Respublikos, Lietuvos Respublikos, Vengrijos Respublikos, Maltos Respublikos, Lenkijos Respublikos, Slovėnijos Respublikos ir Slovakijos Respublikos stojimo sąlygų ir sutarčių, kuriomis yra grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų IV priedo 2 skyriuje numatyto specialaus mechanizmo antra pastraipa turi būti aiškinama taip, jog pagal ją nereikalaujama, kad patento ar papildomos apsaugos liudijimo savininkas arba jo teisių perėmėjas praneštų apie savo ketinimą prieštarauti importo projektui prieš remdamasis savo teisėmis pagal šio mechanizmo pirmą pastraipą. Tačiau jeigu šis savininkas ar jo teisių perėmėjas nepareiškia tokio ketinimo per šio mechanizmo antroje pastraipoje numatytą vieno mėnesio terminą, farmacijos produktą ketinantis importuoti asmuo gali teisėtai prašyti kompetentingų valdžios institucijų leidimo importuoti šį produktą ir, jei reikia, jį importuoti ir prekiauti. Taigi pagal minėtą specialų mechanizmą iš minėto savininko ar jo teisių perėmėjo atimama galimybė remtis savo teisėmis pagal šio mechanizmo pirmą pastraipą farmacijos produkto importo ir pardavimo, įvykdyto anksčiau, nei buvo pareikštas šis ketinimas, atveju.

2.
Minėto specialaus mechanizmo antra pastraipa turi būti aiškinama taip, kad pranešimą reikia adresuoti patento ar PAL savininkui arba jo teisių perėmėjui, nes ši sąvoka nurodo bet kurį asmenį, teisėtai turintį patento ar PAL savininkui suteiktas teises.

3.
Šio specialaus mechanizmo antra pastraipa turi būti aiškinama taip, kad pagal ją nereikalaujama, kad asmuo, ketinantis importuoti atitinkamą farmacijos produktą arba juo prekiauti, pats pateiktų pranešimą, jei iš šio pranešimo galima aiškiai identifikuoti tą asmenį.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: anglų.