CELEX: 62010TJ0262
Kansanterveys
Luettelo lisäaineista, joita voidaan käyttää elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistukseen
Alkuperäinen hakija peruu hakemuksen lisäaineen sisällyttämisestä luetteloon
Komission päätös jättää 2,4,4’-trikloori-2’-hydroksidifenyylieetteri sisällyttämättä luetteloon
Kumoamiskanne
Tutkittavaksi ottaminen
Sääntelytoimi
Yksityistä suoraan koskeva toimi
Täytäntöönpanotoimenpiteiden puuttuminen
Oikeudellinen perusta

Asian tausta
Kantajat Microban International Ltd ja Microban (Europe) Ltd tuottavat ja myyvät antimikrobisia ja antibakteerisia lisäaineita,
jotka on tarkoitettu antamaan antibakteerista ja antimikrobista suojaa suurelle joukolle tuotteita. Microban International
valmistaa lisäaineet ja myy niitä maailmanlaajuisesti. Microban (Europe) vastaa Microban Internationalin valmistamien lisäaineiden
myynnistä Euroopan unionissa.
RCC Registration and Consulting Company Ltd teki 23.3.1998 Euroopan komissiolle Ciba Inc:n puolesta hakemuksen, jossa pyydettiin
2,4,4’-trikloori-2’-hydroksidifenyylieetteri-lisäaineen (jäljempänä triklosaani) sisällyttämistä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin
joutuvista muovisista tarvikkeista 23.2.1990 annetussa komission direktiivissä 90/128/ETY (EYVL L 75, s. 19) sallittujen lisäaineiden
luetteloon.
Elintarvikealan tiedekomitea, jota komission oli kuultava elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia tarvikkeita koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21.12.1988 annetun neuvoston direktiivin 89/109/ETY (EYVL 1989, L 40, s. 38)
3 artiklan 3 kohdan mukaan, antoi 22.6.2000 lausunnon useista elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien materiaalien
monomeereista ja lisäaineista. Komitea päätti tässä lausunnossa erityisesti, että vaikka triklosaanille ei voitu määrittää
hyväksyttävää tai siedettävää päiväsaantia, sen käyttö voitiin kuitenkin sallia.
Elintarvikealan tiedekomitean päivitettyä suuntaviivansa Ciba pyysi 15.11.2002 triklosaanin uudelleenarviointia.
Triklosaanin uudelleenarvioinnin jälkeen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (jäljempänä EFSA), joka oli elintarvikelainsäädäntöä
koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, EFSAn perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä
menettelyistä 28.1.2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (EYVL L 31, s. 1) 62 artiklan
nojalla korvannut elintarvikealan tiedekomitean, antoi 15.3.2004 lausunnon, jossa se vahvisti elintarvikealan tiedekomitean
22.6.200 antamassaan lausunnossa esittämän kannan.
Triklosaani sisällytettiin elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista 6.8.2002 annetun komission
direktiivin 2002/72/EY (EYVL L 220, s. 18), sellaisena kuin se on muutettuna, 4 a artiklan 3 kohdassa mainittuun väliaikaiseen
lisäaineluetteloon (jäljempänä väliaikainen luettelo) 10.4.2008. Direktiivin 4 a artiklan 4 kohdan nojalla lisäaineiden, jotka
eivät sisälly unionin tasolla hyväksyttyjen lisäaineiden luetteloon (jäljempänä positiiviluettelo tämän direktiivin 4 artiklan
1 kohdan kolmannessa alakohdassa käytetyn nimityksen mukaisesti), käyttöä saa jatkaa kansallisen lainsäädännön mukaisesti
edellyttäen, että aineet sisältyvät väliaikaiseen luetteloon.
Ciba ilmoitti 21.4.2009 komissiolle päättäneensä perua hakemuksensa, joka koski triklosaanin käytön sallimista elintarvikkeiden
kanssa kosketukseen joutuvien muovisten tarvikkeiden ja materiaalien valmistuksessa käytettävänä lisäaineena.
Komissio teki 19.3.2010 päätöksen 2010/169/EU triklosaanin jättämisestä sisällyttämättä direktiivissä 2002/72/EY vahvistettuun
unionin luetteloon lisäaineista, joita voidaan käyttää elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovisten materiaalien
ja tarvikkeiden valmistukseen (EUVL L 75, s. 25; jäljempänä riidanalainen päätös). Komissio on päätöksessä viitannut oikeudellisena
perustana elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/509/ETY ja 89/109
kumoamisesta 27.10.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (EUVL L 338, s. 4) 11 artiklan
3 kohtaan, sellaisena kuin asetus on muutettuna.
Komissio on riidanalaisessa päätöksessä todennut, että Ciba oli ilmoittanut sille päätöksestään perua hakemuksensa, joka koski
triklosaanin käytön sallimista elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovisten tarvikkeiden ja materiaalien valmistuksessa
käytettävänä lisäaineena. Koska hakemus, joka koski triklosaanin käyttöä lisäaineena elintarvikkeiden kanssa kosketukseen
joutuvien muovien valmistuksessa, ei ollut enää ajankohtainen, komissio katsoi, ettei tätä ainetta pitänyt sisällyttää positiiviluettelon
sisältävään direktiivin 2002/72/EY liitteeseen III. Komissio totesi tämän johdosta, että aine oli poistettava väliaikaisesta
luettelosta. Se katsoi kuitenkin, että oli tarpeen vahvistaa siirtymäaika, jona jäsenvaltiot voivat edelleen sallia triklosaania
sisältävien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden markkinoilla pitämisen.
Riidanalaisen päätöksen päätösosassa todetaan seuraavaa:
”1 artikla
[Triklosaania] (CAS-nro 0003380-34-5, viitenro 93930) ei sisällytetä direktiivin 2002/72 [– –] liitteeseen III.
2 artikla
Muoviset materiaalit ja tarvikkeet, joiden valmistuksessa on käytetty [triklosaania] ja jotka on saatettu markkinoille ennen
1 päivää marraskuuta 2010, voidaan pitää markkinoilla 1 päivään marraskuuta 2011 kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.”

Oikeudenkäyntimenettely ja asianosaisten vaatimukset
Kantajat nostivat tämän kanteen unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 7.6.2010 jättämällään kannekirjelmällä.
Kantajat jättivät 31.3.2011 hakemuksen, jossa ne pyysivät, että asian käsittelylle annettaisiin unionin yleisen tuomioistuimen
työjärjestyksen 55 artiklan 2 kohdan nojalla etusija.
Unionin yleinen tuomioistuin päätti esittelevän tuomarin kertomuksen nojalla aloittaa suullisen käsittelyn ja antaa työjärjestyksen
55 artiklan 2 kohdan nojalla asian käsittelylle etusijan.
Asianosaisten lausumat ja vastaukset unionin yleisen tuomioistuimen suullisiin kysymyksiin kuultiin 28.9.2011 pidetyssä istunnossa.
Kantajat vaativat, että unionin yleinen tuomioistuin
–        kumoaa riidanalaisen päätöksen ja
–        velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Komissio vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
–        jättää kanteen tutkimatta;
–        toissijaisesti hylkää kanteen perusteettomana;
–        velvoittaa kantajat korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Tutkittavaksi ottaminen
Komissio väittää muodollisesti oikeudenkäyntiväitettä esittämättä, ettei kannetta voida ottaa tutkittavaksi, koska riidanalainen
päätös ei ole SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitettu sääntelytoimi, joka ei edellytä täytäntöönpanotoimenpiteitä,
ja koska se ei koske kantajia erikseen.
SEUT 263 artiklan neljännen kohdan mukaan luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö voi nostaa kanteen hänelle osoitetusta toimesta
tai toimesta, joka koskee häntä suoraan ja erikseen, sekä sääntelytoimesta, joka koskee häntä suoraan ja joka ei edellytä
täytäntöönpanotoimenpiteitä.
Tässä asiassa on kiistatonta, ettei riidanalaista päätöstä ole osoitettu kantajille, joten ne eivät ole tämän toimen adressaatteja.
Näissä olosuhteissa kantajat voivat SEUT 263 artiklan neljännen kohdan nojalla nostaa kyseisestä toimesta kumoamiskanteen
vain, jos se on sääntelytoimi, joka koskee niitä suoraan eikä edellytä täytäntöönpanotoimenpiteitä, tai jos se koskee kantajia
suoraan ja erikseen.
On ensinnäkin selvitettävä, onko riidanalainen päätös SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitettu sääntelytoimi.
Tältä osin on muistutettava, että oikeuskäytännön mukaan SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitettu sääntelytoimen
käsite on ymmärrettävä siten, että sillä tarkoitetaan kaikkia yleisesti sovellettavia toimia, lukuun ottamatta lainsäätämisjärjestyksessä
hyväksyttäviä säädöksiä (asia T‑18/10, Inuit Tapiriit Kanatami ym. v. parlamentti ja neuvosto, määräys 6.9.2011, 56 kohta,
ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
Tässä asiassa riidanalaisessa päätöksessä viitataan oikeudellisena perustana asetuksen N:o 1935/2004 11 artiklan 3 kohtaan.
Tässä artiklassa säädetään, että komission sen perusteella toteuttama toimenpide hyväksytään noudattaen menettelyä, jota tarkoitetaan
menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28.6.1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (EYVL
L 184, s. 23), sellaisena kuin se on muutettuna, 5 a artiklan 1–4 kohdassa ja 5 kohdan b alakohdassa. Komissio on näin ollen
tehnyt riidanalaisen päätöksen käyttäessään täytäntöönpanovaltaansa eikä lainsäädäntövaltaansa.
Riidanalainen päätös on lisäksi yleisesti sovellettava, koska se koskee objektiivisesti määriteltyjä tilanteita ja sen oikeusvaikutukset
kohdistuvat yleisesti ja abstraktisti määriteltyyn henkilöryhmään.
Kuten edellä olevasta 9 kohdasta ilmenee, riidanalainen päätös koskee triklosaanin jättämistä sisällyttämättä positiiviluetteloon.
Direktiivin 2002/72 4 a artiklan 6 kohdan b alakohdan mukaan tämän sisällyttämättä jättämisen johdosta triklosaani on poistettu
myös väliaikaisesta luettelosta. Siitä, ettei triklosaania sisällytetty positiiviluetteloon, ja sen positiiviluettelosta poistamisesta
seuraa siis suoraan, ettei sitä voida enää lainkaan pitää unionissa markkinoilla 1.11.2011 jälkeen. Riidanalainen päätös koskee
siten kaikkia luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä, jotka tuottavat ja/tai pitävät markkinoilla triklosaania sekä
sitä sisältäviä tarvikkeita ja materiaaleja.
Tämän johdosta on katsottava, että riidanalainen päätös on SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitettu sääntelytoimi.
Toiseksi on todettava henkilöä suoraan koskevan toimen käsitteestä, että ilmaisu ”joka koskee häntä suoraan” on SEUT 263 artiklan
neljännessä kohdassa kahdesti. Tässä määräyksessä toistetaan yhtäältä EY 230 artiklan neljännen kohdan sanamuoto ja viitataan
”säädökse[en], joka koskee häntä suoraan”. Toisaalta SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa otetaan käyttöön käsite ”sääntelytoim[i],
joka koskee häntä suoraan ja joka ei edellytä täytäntöönpanotoimenpiteitä”.
Vaatimuksesta, jonka mukaan toimen on koskettava henkilöä suoraan, sellaisena kuin tämä vaatimus ilmeni EY 230 artiklan neljännestä
kohdasta, on ensinnäkin katsottu, että se edellyttää ensinnäkin, että riitautetulla toimella on välittömiä vaikutuksia yksityisen
oikeusasemaan, ja toiseksi, ettei se jätä niille, joille se on osoitettu ja joiden tehtävänä on sen toimeenpano, ollenkaan
harkintavaltaa, jolloin toimeenpano on täysin automaattista ja perustuu yksinomaan riitautettuun lainsäädäntöön eikä edellytä
välissä olevien sääntöjen soveltamista (asia C‑386/96 P, Dreyfys v. komissio, tuomio 5.5.1998, Kok., s. I‑2309, 43 kohta ja
yhdistetyt asiat C‑445/07 P ja C‑455/07 P, komissio v. Ente per le Ville vesuviane ja Ente per le Ville vesuviane v. komissio,
tuomio 10.9.2009, Kok., s. I‑7993, 45 kohta).
Kuten edellä 24 kohdassa on todettu, tässä asiassa riidanalaisesta päätöksestä seuraa, että elintarvikkeiden kanssa kosketukseen
joutuvien triklosaania sisältävien materiaalien ja tarvikkeiden markkinoilla pitäminen on kiellettyä. Koska – kuten istunnossa
on täsmennetty – kantajat ostavat triklosaania ja käyttävät sitä valmistaakseen tuotetta, jolla on antibakteerisia ja antimikrobisia
ominaisuuksia ja jota myydään edelleen käytettäväksi elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovisten materiaalien
ja tarvikkeiden valmistuksessa, riidanalaisella päätöksellä on välittömiä vaikutuksia kantajien oikeusasemaan.
On lisäksi todettava, ettei riidanalaisessa päätöksessä jätetä jäsenvaltioille, joille se on osoitettu ja joiden tehtävänä
tämän perusteella on sen toimeenpano, ollenkaan harkintavaltaa. Päätöksen 2 artiklasta tosin ilmenee, että triklosaania sisältäviä
materiaaleja ja tarvikkeita voidaan pitää markkinoilla 1 päivään marraskuuta 2011 kansallisen lainsäädännön mukaisesti, mikä
tarkoittaa, että jäsenvaltiot voivat kieltää tällaisten materiaalien ja tarvikkeiden markkinoilla pitämisen ennen tätä päivämäärää.
Vaikka jäsenvaltioilla siis on tiettyä harkintavaltaa sen osalta, mistä päivästä ne haluavat kieltää triklosaanin markkinoilla
pitämisen, kiellon toimeenpano on 1.11.2011 lähtien kuitenkin automaattista ja pakollista. On lisäksi todettava, että riidanalaisen
päätöksen 2 artiklassa asetetulla siirtymäajalla on tarkoitus helpottaa sen toimenpiteen täytäntöönpanoa, jolla triklosaani
jätettiin sisällyttämättä positiiviluetteloon, joten se on viimeksi mainittuun toimenpiteeseen nähden liitännäinen.
Tästä seuraa, että riidanalaisen päätöksen on katsottava koskevan kantajia suoraan, siten kuin henkilöä suoraan koskevan toimen
käsite tarkoittaa, sellaisena kuin tämä käsite ilmeni EY 230 artiklan neljännestä kohdasta.
Henkilöä suoraan koskevan toimen käsitteestä, sellaisena kun siitä on äskettäin määrätty SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa,
on toiseksi todettava, että on perusteltua pohtia, onko käsitettä tulkittava eri tavalla kuin edellä 27 kohdassa kuvaillussa
oikeuskäytännössä.
On kuitenkin todettava, että oikeuskäytännön mukaan sillä, että SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa mahdollistetaan se,
että luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö voi nostaa kanteen sääntelytoimesta, joka koskee häntä suoraan ja joka ei edellytä
täytäntöönpanotoimenpiteitä, pyritään väljentämään suorien kanteiden nostamista koskevia edellytyksiä (ks. vastaavasti edellä
21 kohdassa mainittu asia Inuit Tapiriit Kanatami ym. v. parlamentti ja neuvosto, määräyksen 50 kohta). Henkilöä suoraan koskevan
toimen käsitettä, sellaisena kuin siitä on uudelleen määrätty tässä määräyksessä, ei näin ollen voida missään tapauksessa
tulkita suppeammin kuin henkilöä suoraan koskevan toimen käsitettä, sellaisena kuin se ilmeni EY 230 artiklan neljännestä
kohdasta. Koska edellä 30 kohdassa on todettu, että riidanalainen päätös koski kantajia suoraan EY 230 artiklan neljännestä
kohdasta ilmenevässä henkilöä suoraan koskevan toimen käsitteessä tarkoitetuin tavoin, on katsottava, että riidanalainen päätös
koskee kantajia suoraan myös SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa uudelleen määrätyssä henkilöä suoraan koskevan toimen
käsitteessä tarkoitetuin tavoin.
Siltä osin kuin on kolmanneksi kysymys siitä, edellyttääkö riidanalainen päätös täytäntöönpanotoimenpiteitä, siten kuin SEUT
263 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetaan, on toistettava jo edellä 24 ja 28 kohdassa esitetty toteamus, että päätös
koski triklosaanin jättämistä sisällyttämättä positiiviluetteloon. Tästä seuraa, että direktiivin 2002/72 4 a artiklan 6 kohdan
b alakohdan mukaan riidanalaisella päätöksellä on samalla poistettu triklosaani väliaikaisesta luettelosta. Riidanalaisessa
päätöksessä on lisäksi pyritty helpottamaan positiiviluetteloon sisällyttämättä jättämisen ja tästä johtuvan väliaikaisesta
luettelosta poistamisen täytäntöönpanoa määräämällä liitännäisesti siirtymäajasta, jona triklosaania sisältävien materiaalien
ja tarvikkeiden markkinoilla pitäminen voitiin sallia ja jonka päättymisajankohdaksi oli vahvistettu 1.11.2011.
Tästä on todettava ensinnäkin, että positiiviluetteloon sisällyttämättä jättäminen ja väliaikaisesta luettelosta poistaminen
eivät kumpikaan edellytä jäsenvaltioiden täytäntöönpanotoimenpiteitä. Direktiivin 2002/72 4 a artiklan 4 kohdan perusteella
nimittäin ainoastaan väliaikaiseen luetteloon sisältyvien lisäaineiden käyttöä saadaan jatkaa 1.1.2010 jälkeen. Direktiivin
2002/72 4 a artiklan 6 kohdan b alakohdan mukaan lisäaine on lisäksi poistettava väliaikaisesta luettelosta, kun komissio
päättää, ettei sitä sisällytetä positiiviluetteloon. Sisällyttämättä jättämistä koskevasta päätöksestä on näin ollen seurannut
välittömästi, että triklosaani on poistettu väliaikaisesta luettelosta ja että sen markkinoilla pitäminen on kiellettyä, ilman
että jäsenvaltioiden olisi tarpeen toteuttaa mitään täytäntöönpanotoimenpiteitä.
On lisäksi korostettava kantajien tavoin, että direktiivin 2002/72 muuttamisesta 1.3.2004 annetulla komission direktiivillä
2004/19/EY (EUVL L 71, s. 8) ensin mainittuun direktiiviin on lisätty 4 a artiklan 4 kohta ja direktiivin 2002/72 muuttamisesta
6.3.2008 annetulla komission direktiivillä 2008/39/EY (EUVL L 63, s. 6) siihen on lisätty 4 a artiklan 6 kohdan b alakohta.
Direktiivin 2004/19 2 artiklan ja direktiivin 2008/39 2 artiklan soveltamisesta seuraa kuitenkin, että direktiivin 2002/72
4 a artiklan 4 kohta ja 4 a artiklan 6 kohdan b alakohta on pantu jäsenvaltioissa täytäntöön. Triklosaanin markkinoilla pitämistä
koskevan kiellon, joka seuraa siitä, ettei tätä ainetta ole sisällytetty positiiviluetteloon, ja siitä, että se on poistettu
väliaikaisesta luettelosta, ei siis voida katsoa edellyttäneen täytäntöönpanotoimenpiteitä.
Toiseksi on todettava, että koska siirtymätoimenpide mahdollistaa sen, että triklosaanin markkinoilla pitämistä voidaan jatkaa
1.11.2011 saakka, se ei itsessään edellytä mitään jäsenvaltioiden täytäntöönpanotoimenpiteitä, sillä jäsenvaltioiden mahdolliset
toimenpiteet 1.11.2011 päättyvän määräajan aikaistamiseksi olivat täysin valinnanvaraisia.
Vaikka siirtymätoimenpide voi viimeksi mainitussa tapausvaihtoehdossa johtaa siihen, että jäsenvaltiot toteuttavat täytäntöönpanotoimenpiteitä,
on kolmanneksi toistettava, että tällä siirtymätoimenpiteellä on tarkoitus helpottaa riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanoa,
siltä osin kuin päätöksellä kielletään triklosaanin markkinoilla pitäminen, niin että luonnolliset henkilöt ja oikeushenkilöt,
joihin kielto vaikuttaa, pystyvät toteuttamaan tarvittavat järjestelyt. Siirtymätoimenpide on näin ollen liitännäinen suhteessa
riidanalaisen päätöksen pääasialliseen kohteeseen, joka on triklosaanin markkinoilla pitämistä koskeva kielto, jota sovelletaan
1.11.2011 alkaen, ilman että tarvittaisiin mitään täytäntöönpanotoimenpiteitä.
Edellä todettu huomioon ottaen ei voida katsoa, että riidanalainen päätös edellyttäisi täytäntöönpanotoimenpiteitä.
Tästä seuraa, että riidanalainen päätös on sääntelytoimi, joka koskee kantajia suoraan ja joka ei edellytä täytäntöönpanotoimenpiteitä,
joten komission oikeudenkäyntiväite on hylättävä, ilman että olisi syytä tutkia, koskeeko päätös kantajia erikseen.

Asiakysymys
Kantajat vetoavat kanteen tueksi neljään kanneperusteeseen. Ensimmäinen niistä koskee riidanalaisen päätöksen oikeudellista
perustaa valittaessa tehtyä oikeudellista virhettä, toinen asetuksessa N:o 1935/2004 ja direktiivissä 2002/72 säädetyn menettelyn
noudattamatta jättämistä, kolmas luottamuksensuojan periaatteen loukkaamista ja neljäs hyvän hallinnon periaatteen, avoimuuden
periaatteen ja oikeusvarmuuden periaatteen loukkaamista.

Ensimmäinen kanneperuste, joka koskee oikeudellista perustaa valittaessa tehtyä oikeudellista virhettä
Kantajat väittävät ensimmäisessä kanneperusteessaan pääasiallisesti, että komissio on tehnyt oikeudellisen virheen käyttäessään
riidanalaisen päätöksen perustana asetuksen N:o 1935/2004 11 artiklan 3 kohtaa. Niiden mukaan tämä säännös koskee nimittäin
elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuviin materiaaleihin tai tarvikkeisiin sisältyvien aineiden markkinoilla pitämisen
hyväksymistä unionin tasolla, kun taas riidanalainen päätös ei sisällä tällaista hyväksyntää vaan siinä säädetään päinvastoin,
ettei ainetta sisällytetä direktiivin 2002/72 liitteeseen III, joten se on toimenpide, jolla kielletään triklosaanin käyttö
lisäaineena elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvissa materiaaleissa ja tarvikkeissa.
Tältä osin on muistutettava, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan unionin toimen oikeudellisen perustan valinnan on perustuttava
objektiivisiin seikkoihin, jotka voivat olla tuomioistuimen suorittaman valvonnan kohteena ja joihin kuuluvat erityisesti
toimen tarkoitus ja sisältö (asia C‑440/05, komissio v. neuvosto, tuomio 23.10.2007, Kok., s. I‑9097, 61 kohta).
On lisäksi todettava, että jos unionin tointa tarkasteltaessa ilmenee, että sillä on kaksi eri tarkoitusta tai että siinä
on kahdenlaisia tekijöitä, ja jos toinen näistä on yksilöitävissä toimen pääasialliseksi tai määrääväksi tarkoitukseksi tai
tekijäksi, kun taas toinen on ainoastaan liitännäinen, on käytettävä yhtä oikeudellista perustaa, toisin sanoen sitä, jota
toimen pääasiallinen tai määräävä tarkoitus tai tekijä edellyttää (asia C‑91/05, komissio v. neuvosto, tuomio 20.5.2008, Kok.,
s. I‑3651, 73 kohta).
Tässä asiassa on huomautettava, että asetuksen N:o 1935/2004 11 artiklan 3 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Komissio päättää 1 kohdassa tarkoitetusta erityistoimenpiteen muodossa annettavasta yhteisön hyväksynnästä. Tämä toimenpide,
jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 23 artiklan 4 kohdassa
tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”
Tämän artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Aineelle tai aineille annetaan yhteisön hyväksyntä hyväksymällä erityistoimenpide. – – ”
Kun otetaan huomioon näiden säännösten sanamuoto, asetuksen N:o 1935/2004 11 artiklan 3 kohta koskee vain tapauksia, joissa
komissio aikoo hyväksyä elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin sisältyvän aineen käytön
ja markkinoilla pitämisen unionissa.
Tässä tapauksessa komissio on riidanalaisessa päätöksessä kuitenkin kieltänyt pitämästä triklosaania markkinoilla lisäaineena,
jota käytetään elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa. Tässä tarkoituksessa
komissio on riidanalaisessa päätöksessä yhtäältä kieltäytynyt sisällyttämästä triklosaania positiiviluetteloon ja toisaalta
poistanut sen väliaikaisesta luettelosta.
Tästä seuraa, että koska riidanalaisella päätöksellä kielletään triklosaanin markkinoilla pitäminen unionissa, se ei voi perustua
asetuksen N:o 1935/2004 11 artiklan 3 kohtaan, joka koskee päinvastoin markkinoilla pitämisen hyväksymistä.
Komission väite, jonka mukaan riidanalaista päätöstä on pidettävä myös päätöksenä, jossa sallitaan 1.11.2011 saakka sellaisten
materiaalien ja tarvikkeiden markkinoilla pitäminen, joiden valmistuksessa on käytetty triklosaania ja jotka on saatettu markkinoille
ennen 1.11.2010, ei voi saattaa tätä päätelmää kyseenalaiseksi.
Edellä 29 kohdassa on nimittäin jo todettu, että riidanalaisen päätöksen 2 artiklassa käyttöön otetulla siirtymäajalla, jona
triklosaanin markkinoilla pitäminen oli edelleen sallittua kansallisen lainsäädännön mukaisesti, oli pelkästään tarkoitus
helpottaa sen toimenpiteen täytäntöönpanoa, jolla triklosaanin markkinoilla pitäminen kielletään, koska kielto seurasi suoraan
riidanalaisen päätöksen pääasiallisesta kohteesta eli positiiviluetteloon sisällyttämättä jättämisestä. Tästä seuraa, että
siirtymäajan käyttöön ottamista koskevan toimenpiteen on katsottava olevan edellä 43 kohdassa mainitussa oikeuskäytännössä
tarkoitetuin tavoin liitännäinen suhteessa riidanalaisen päätöksen pääasialliseen tarkoitukseen.
Ensimmäinen kanneperuste on näin ollen hyväksyttävä ja riidanalainen päätös on kumottava väärän oikeudellisen perustan vuoksi.
Vaikka se, että komissio on valinnut väärän oikeudellisen perustan, riittää jo yksinään tekemään riidanalaisen päätöksen kumoamisen
perustelluksi, unionin yleisen tuomioistuimen mielestä on kuitenkin tarkoituksenmukaista tutkia täydentävästi toinen kanneperuste,
koska tässä nousee varsinaisesti esiin kysymys siitä, oliko sellaista oikeudellista perustaa ylipäänsä olemassa, johon komissio
olisi voinut pätevästi perustaa riidanalaisen päätöksen.

Toinen kanneperuste, joka koskee asetuksessa N:o 1935/2004 ja direktiivissä 2002/72 säädetyn menettelyn noudattamatta jättämistä
Toisessa kanneperusteessaan kantajat väittävät pääasiallisesti, että koska ei ole olemassa asetuksen N:o 1935/2004 14 perustelukappaleessa
tarkoitettua riskinhallintaa koskevaa päätöstä, komissio ei ole noudattanut tässä asetuksessa ja direktiivissä 2002/72 säädettyä
menettelyä tehdessään päätöksen jättää lisäaine sisällyttämättä positiiviluetteloon. Kantajat väittävät asetuksessa ja direktiivissä
säädetyn menettelyn tarkoitukseen viitaten erityisesti, että kun alkuperäinen hakija peruu hakemuksen lisäaineen sisällyttämisestä
positiiviluetteloon, komission on annettava niille, joita asia koskee, mahdollisuus pysyttää hakemus, jotta se pystyisi tekemään
tällaisen riskinhallintaa koskevan päätöksen.
Tältä osin on kiistatonta, ettei sen enempää asetuksessa N:o 1935/2004 kuin direktiivissä 2002/72 säädetä menettelystä, jota
komission on noudatettava, kun alkuperäinen hakija päättää perua hakemuksensa lisäaineen sisällyttämisestä positiiviluetteloon.
Näissä olosuhteissa on tarpeen selvittää, voidaanko se, mitä menettelyä komission on noudatettava tällaisessa tilanteessa,
johtaa näiden kahden säädöksen tarkoituksesta ja systematiikasta sekä menettelystä, josta säädetään muissa unionin säädöksissä,
jotka kylläkin koskevat muuntyyppisiä aineita mutta joilla on vastaava tarkoitus, joka pyritään saavuttamaan samaten vastaavilla
menettelyillä.
Aluksi on muistutettava, että asetus N:o 1935/2004 on elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja ja tarvikkeita
koskeva puiteasetus ja direktiivi 2002/72 on erityisdirektiivi, joka koskee erityisesti elintarvikkeiden kanssa kosketukseen
joutuvia muovisia materiaaleja ja tarvikkeita.
Siltä osin kuin on kysymys ensinnäkin tarkoituksesta, johon näillä kahdella säädöksellä pyritään, on viitattava asetuksen
N:o 1935/2004 1 artiklan sanamuotoon, joka on seuraava:
”Tällä asetuksella pyritään varmistamaan sisämarkkinoiden tehokas toiminta elintarvikkeen kanssa kosketukseen suoraan tai
välillisesti joutumaan tarkoitettujen materiaalien ja tarvikkeiden yhteisön markkinoille saattamisen osalta sekä luomaan perusta
ihmisten terveyden ja kuluttajien etujen korkeatasoiselle suojelulle.”
Direktiivillä 2002/72 käyttöön otetuilla menettelyillä aiotaan varmistaa nimenomaan tämän ihmisten terveyden suojelua koskevan
tavoitteen etusija erityisesti muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa käytettävien lisäaineiden osalta. Direktiivin
4 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaan 1.1.2010 alkaen muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistamisessa voidaan
käyttää ainoastaan positiiviluetteloon sisältyviä lisäaineita. Direktiivin 4 a artiklan 1 kohdan mukaan uusi lisäaine voidaan
sisällyttää positiiviluetteloon vasta, kun EFSA on arvioinut sen turvallisuuden. Direktiivin 4 a artiklan 3 ja 4 kohdasta
ilmenee vielä, että aine, jota ei ole sisällytetty positiiviluetteloon mutta joka on EFSAn arvioitavana, sisällytetään väliaikaiseen
luetteloon, mikä mahdollistaa sen käytön jatkamisen kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Kun EFSA ei toisin sanoen ole vielä
lausunut aineen turvallisuudesta, kansalliset viranomaiset vastaavat sen arvioimisesta, onko aineen markkinoilla pitäminen
yhteensoveltuvaa ihmisten terveyden suojelun kanssa.
Koska komission päätös olla sisällyttämättä triklosaania positiiviluetteloon perustui siihen, että Ciba oli perunut hyväksymistä
koskevan hakemuksensa, ei voitu katsoa, että päätöksellä pyrittiin saavuttamaan ihmisten terveyden suojelua koskeva tavoite.
Tätä päätelmää tukee se, että ennen riidanalaista päätöstä oli annettu kaksi tieteellistä lausuntoa, joista ensimmäisen antoi
22.6.2000 elintarvikealan tiedekomitea ja jälkimmäisen 15.3.2004 EFSA ja joissa ei millään tavalla vastustettu triklosaanin
markkinoilla pitämistä.
Siltä osin kuin toiseksi on kysymys asetuksen N:o 1935/2004 ja direktiivin 2002/72 systematiikasta, on todettava ensinnäkin,
että vaikka asetuksen 8 artiklan mukaan uuden aineen hyväksymistä koskevan hakemuksen tekijän on oltava se, joka hakee tällaista
hyväksymistä, se, että aine hyväksytään sisällyttämällä se positiiviluetteloon, ei hyödytä ainoastaan hyväksymisen hakijaa
vaan myös kaikkia niitä, jotka käyttävät ainetta, jonka hyväksymistä on haettu.
Asetuksen N:o 1935/2004 11 artiklan 4 kohdasta nimittäin ilmenee, että kun aine on hyväksytty, kaikkien alan toimijoiden,
jotka käyttävät hyväksyttyä ainetta tai hyväksyttyä ainetta sisältävää materiaalia tai tarviketta, on noudatettava hyväksynnän
kaikkia käyttöehtoja tai käytön rajoituksia. Asetuksen 11 artiklan 5 kohdassa säädetään samaten, että hakijan tai alan liiketoimintaa
harjoittavan toimijan, joka käyttää hyväksyttyä ainetta tai hyväksyttyä ainetta sisältävää materiaalia tai tarviketta, on
ilmoitettava komissiolle välittömästi uusista tieteellisistä tai teknisistä tiedoista, jotka voivat vaikuttaa hyväksytyn aineen
turvallisuuden arviointiin ihmisten terveyden kannalta. Asetuksen N:o 1935/2004 12 artiklassa säädetään lisäksi, että hakija
tai alan toimija, joka käyttää hyväksyttyä ainetta tai hyväksyttyä ainetta sisältäviä materiaaleja tai tarvikkeita, voi hakea
voimassa olevan hyväksynnän muuttamista. Asetuksen N:o 1935/2004 5 artiklan 1 kohdan n alakohdassa viitataan a contrario vielä
poikkeuksena yksittäisen aineen, valmistusmenetelmän taikka materiaalin tai tarvikkeen hyväksymiseen siten, että kyseistä
asiaa koskeva päätös osoitetaan hakijalle.
Toiseksi on todettava, että kuten edellä 57 kohdassa on jo mainittu, direktiivin 2002/72 4 a artiklan 3 ja 4 kohdasta ilmenee,
että aine, jota ei ole sisällytetty positiiviluetteloon mutta joka on EFSAn arvioitavana, sisällytetään väliaikaiseen luetteloon.
Direktiivin 4 a artiklan 6 kohdassa säädetään lisäksi, että lisäaine on poistettava väliaikaisesta luettelosta, kun se sisällytetään
positiiviluetteloon tai kun komissio päättää, ettei sitä sisällytetä positiiviluetteloon, tai jos EFSAn arvioidessa ainetta
sen pyyntöä saada tietoja ei noudateta. Asetuksen N:o 1935/2004 14 perustelukappaleesta ilmenee vielä, että aineiden turvallisuuden
arvioinnin jälkeen on tehtävä riskinhallintaa koskeva päätös siitä, pitäisikö ne lisätä positiiviluetteloon.
Näistä säännöksistä voidaan päätellä, että väliaikaisesta luettelosta poistaminen seuraa joko komission tekemästä riskinhallintaa
koskevasta päätöksestä, jolla aine sisällytetään tai jätetään sisällyttämättä positiiviluetteloon, tai siitä, että hakija
kieltäytyy tekemästä EFSAn kanssa yhteistyötä aineen turvallisuutta koskevassa arviointimenettelyssä.
Tässä tapauksessa siitä, ettei triklosaania sisällytetty positiiviluetteloon, seurasi direktiivin 2002/72 4 a artiklan 6 kohdan
b alakohdan nojalla välittömästi, että aine poistettiin väliaikaisesta luettelosta, vaikka poistaminen ei ollut seurausta
riskinhallintaa koskevasta päätöksestä tai siitä, että alkuperäinen hakija kieltäytyi tekemästä yhteistyötä EFSAn kanssa,
sillä viimeksi mainittu oli jo antanut tieteellisen lausunnon.
Kolmanneksi on todettava, että vaikka kantajat olisivat – kuten komissio tähdentää – pystyneet tekemään uuden hyväksymistä
koskevan hakemuksen asetuksen N:o 1935/2004 8 artiklan mukaisesti, direktiivin 2002/72 sanamuodosta ei ilmene selvästi, että
tällainen hakemus olisi merkinnyt, että triklosaani sisällytetään uudelleen väliaikaiseen luetteloon. Direktiivin 2002/72
4 a artiklan 5 kohdan b alakohdan sanamuoto on nimittäin seuraava:
”Väliaikaiseen luetteloon sisällytettävien lisäaineiden on täytettävä seuraavat ehdot:
lisäaineen on viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2006 oltava sallittu yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa;
edellä 2 kohdassa tarkoitetut, kyseisiä lisäaineita koskevat tiedot on toimitettu [EFSAn] vaatimuksia noudattaen viimeistään
31 päivänä joulukuuta 2006.”
Direktiivin 2002/72 4 a artiklan 2 kohdan mukaan tiedot lisäaineen sisällyttämiseksi positiiviluetteloon on kuitenkin toimitettava
viimeistään 31.12.2006 EFSAlle lisäaineen turvallisuuden arvioimista varten. Tässä tapauksessa kantajat eivät voineet toimittaa
tarvittavia tietoja EFSAn arvioitavaksi ennen 31.12.2006.
Vaikka asetuksen N:o 1935/2004 11 artiklan 5 kohdassa ja 12 artiklassa säädetään mahdollisuudesta, että EFSA arvioi kyseisen
aineen uudelleen, kun sille toimitetaan uusia tietoja, on lisäksi korostettava, ettei asetuksessa N:o 1935/2004 eikä direktiivissä
2002/72 säädetä mahdollisuudesta suorittaa tällaista uudelleenarviointia, kun ei ole uusia tietoja, jotka voisivat vaikuttaa
alkuperäiseen arvioon, ja kun mitään hyväksyntää ei ole vielä annettu. Asiakirjasta EFSA’s note for guidance for petitioners
presenting an application for the safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to its authorisation
(EFSA ohjeet hakijoille, jotka pyytävät arvioimaan elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien materiaalien valmistuksessa
käytettävän aineen turvallisuutta ennen sen hyväksymistä) ilmenee samaten, että EFSAn suoritettua aineen ensimmäisen arvioinnin
– siinäkin tapauksessa, että se on tämän arvioinnin päätteeksi katsonut, ettei ainetta ollut hyväksyttävä – uutta arviointia
voidaan pyytää vain, jos lisätiedot voivat saada sen muuttamaan tätä arviointia. Koska EFSA oli jo antanut Ciban toimittamien
tietojen perusteella myönteisen lausunnon, kantajien mahdollisella uudella arviointipyynnöllä ei olisi tässä tapauksessa voitu
mitenkään saada aikaan alkuperäisen arvioinnin muuttumista. On lisäksi todennäköistä, että kantajat tekisivät oman hyväksymistä
koskevan hakemuksensa niiden samojen tietojen perusteella, jotka Ciba oli toimittanut alun perin, joten nämä tiedot eivät
olisi millään tavalla uusia. Tästä seuraa, että tämän kaltaisessa tapauksessa lainsäädännössä ei säädetä mahdollisuudesta,
että kantajat voisivat tehdä kyseisestä aineesta uuden arviointihakemuksen, mikä on omiaan osoittamaan, että komission on
tehtävä riskinhallintaa koskeva päätös EFSAn alkuperäisen arvioinnin perusteella.
Kun otetaan huomioon asetuksen N:o 1935/2004 ja direktiivin 2002/72 systematiikka, sitä, että hakija perui hyväksymistä koskevan
hakemuksensa, ei voida pitää riittävänä syynä olla jatkamatta menettelyä kyseisen aineen luetteloon sisällyttämisestä tai
sisällyttämättä jättämisestä riskinhallintaa koskevan päätöksen tekemiseksi, koska näiden kahden säädöksen sanamuodosta ei
ilmene, että kantajat pystyisivät saamaan aikaan yhtäältä, että triklosaani sisällytetään uudelleen väliaikaiseen luetteloon,
ja toisaalta, että EFSA arvioisi aineen uudelleen.
Siltä osin kuin kolmanneksi on kysymys muista unionin säädöksistä, joilla saattaisi olla merkitystä tässä asiassa, on kantajien
tavoin viitattava biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY
16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4.12.2007 annettuun komission asetukseen
(EY) N:o 1451/2007 (EUVL L 325, s. 3). Tämän asetuksen 11 ja 12 artiklassa säädetään nimenomaisesti, että jos hakemus aineen
sisällyttämisestä hyväksyttyjen biosidituotteiden luetteloon perutaan, uusi hakija voi tulla alkuperäisen hakijan sijaan.
Edellä todetun perusteella on katsottava, että komissio on rikkonut asetusta N:o 1935/2004 ja direktiiviä 2002/72 päättäessään
olla sisällyttämättä lisäainetta luetteloon pelkästään sen perusteella, että alkuperäinen hakemus triklosaanin sisällyttämisestä
positiiviluetteloon oli peruttu, koska tällaiselle päätökselle ei ole oikeudellista perustaa. Myös toinen kanneperuste on
näin ollen hyväksyttävä ja tämän johdosta riidanalainen päätös on kumottava, ilman että olisi tutkittava kolmatta ja neljättä
kanneperustetta.

Oikeudenkäyntikulut
Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 87 artiklan 2 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan
oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska komissio on hävinnyt asian, se on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut
kantajien vaatimusten mukaisesti.
Näillä perusteilla
UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (laajennettu neljäs jaosto)
on ratkaissut asian seuraavasti:
1)
2,4,4’-trikloori-2’-hydroksidifenyylieetterin jättämisestä sisällyttämättä direktiivissä 2002/72/EY vahvistettuun unionin
luetteloon lisäaineista, joita voidaan käyttää elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden
valmistukseen, 19.3.2010 tehty komission päätös 2010/169/EU kumotaan.
2)
Euroopan komissio vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja se velvoitetaan korvaamaan Microban International Ltd:n ja Microban
(Europe) Ltd:n oikeudenkäyntikulut.
Pelikánová
Vadapalas
Jürimäe
O’Higgins

Van der Woude
Julistettiin Luxemburgissa 25 päivänä lokakuuta 2011.
Allekirjoitukset
*
Oikeudenkäyntikieli: englanti.