CELEX: 62014CJ0471
Trimitere preliminară
Proprietatea intelectuală și industrială
Medicamente brevetate
Regulamentul (CE) nr. 469/2009
Articolul 13 alineatul (1)
Certificatul suplimentar de protecție
Durată
Noțiunea «data primei autorizații de introducere pe piață în Uniunea Europeană»
Luarea în considerare a datei deciziei de autorizare sau a datei de notificare a acestei decizii

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (
JO L 152, p. 1
).
Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Seattle Genetics Inc. (denumită în continuare „Seattle Genetics”), pe de o parte, și Österreichisches Patentamt (Oficiul Austriac de Brevete), pe de altă parte, în legătură cu o rectificare a datei de expirare a unui certificat suplimentar de protecție (denumit în continuare „CSP”).
Cadrul juridic
Dreptul Uniunii
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (
JO L 136, p. 1
, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 (
JO L 348, p. 1
, denumit în continuare „Regulamentul nr. 726/2004”), prevede:
„Niciun medicament care este prevăzut de anexă nu poate fi introdus pe piață în Comunitate în absența unei autorizații de introducere pe piață [denumită în continuare «AIP»] acordate de Comunitate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament.”
În temeiul articolului 10 din acest regulament, Comisiei Europene îi revine sarcina de a acorda AIP pe baza aceluiași regulament.
Potrivit articolului 14 alineatul (1) din regulamentul menționat, „[f]ără să aducă atingere dispozițiilor alineatelor (4), (5) și (7), [AIP] este valabilă timp de cinci ani”.
Regulamentul nr. 469/2009
Considerentele (3)-(5) și (7)-(9) ale Regulamentului nr. 469/2009 au următorul cuprins:
„(3)
Medicamentele, în special cele apărute în urma unei cercetări îndelungi și costisitoare, nu continuă să fie dezvoltate în Comunitate și în Europa decât în cazul în care beneficiază de o reglementare favorabilă, care să prevadă o protecție suficientă pentru a încuraja o astfel de cercetare.
(4)
În prezent, perioada care se scurge între depunerea unei cereri de brevet pentru un nou medicament și [AIP] a produsului respectiv reduce protecția efectivă conferită de brevet la o perioadă insuficientă pentru amortizarea investițiilor efectuate în cercetare.
(5)
Aceste împrejurări conduc la o protecție insuficientă care penalizează cercetarea farmaceutică.
[…]
(7)
Este necesar să se prevadă o soluție uniformă la nivel comunitar și să se prevină astfel o evoluție eterogenă a legislațiilor naționale, care ar conduce la noi disparități care ar împiedica libera circulație a medicamentelor în interiorul Comunității și, prin aceasta, ar afecta direct funcționarea pieței interne.
(8)
Se impune prevederea unui certificat adițional de protecție pentru medicamentele pentru care s‑a acordat o [AIP], care se poate obține de către titularul unui brevet național sau european în aceleași condiții în toate statele membre. În consecință, regulamentul este instrumentul juridic cel mai potrivit.
(9)
Durata protecției conferite de certificat ar trebui să fie stabilită astfel încât acesta să permită o protecție efectivă suficientă. În acest scop, titularul atât al unui brevet, cât și al unui certificat ar trebui să poată beneficia în total de maximum cincisprezece ani de exclusivitate, începând cu prima [AIP], în Comunitate, a medicamentului în cauză.”
Articolul 3 din acest regulament, intitulat „Condițiile de obținere a certificatului”, prevede:
„Certificatul se eliberează în cazul în care, în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la data cererii respective:
(a)
produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare;
(b)
produsul, în calitate de medicament, a obținut o [AIP] validă în conformitate cu Directiva 2001/83/CE [a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (
JO L 311, p. 67
, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3)] […];
(c)
produsul nu a făcut deja obiectul unui certificat;
(d)
autorizația menționată la litera (b) este prima [AIP] a produsului, în calitate de medicament.”
Articolul 7 din regulamentul menționat, intitulat „Cererea de certificat”, prevede la alineatul (1):
„Cererea de certificat trebuie depusă în termen de șase luni de la data la care produsul, în calitate de medicament, a obținut [AIP] menționată la articolul 3 litera (b).”
Articolul 13 din Regulamentul nr. 469/2009, intitulat „Durata certificatului”, prevede la alineatul (1) că „[c]ertificatul intră în vigoare la sfârșitul duratei legale a brevetului de bază pentru o durată egală cu perioada scursă între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei [AIP] în Comunitate, redusă cu o perioadă de cinci ani”.
Litigiul principal și întrebările preliminare
Seattle Genetics este titulara brevetului european nr. EP 1545613 (denumit în continuare „brevetul de bază”), intitulat „Auristatin Konjugate [compuși auristatină] și utilizarea lor pentru tratarea cancerului, a unei boli autoimune sau a unei boli infecțioase”. Brevetul de bază, pentru care cererea fusese depusă la 31 iulie 2003, a fost eliberat la 20 iulie 2011.
La 31 mai 2011, Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (denumită în continuare „Takeda”) a solicitat, potrivit procedurii centralizate prevăzute de Regulamentul nr. 726/2004, o AIP condiționată pentru o nouă substanță activă (Brentuximab vedotin) sub denumirea comercială de Adcetris, care fusese dezvoltată plecând de la brevetul de bază.
Prin Decizia de punere în aplicare C(2012) 7764 final din 25 octombrie 2012 privind autorizația de introducere pe piață condiționată în temeiul Regulamentului nr. 726/2004 pentru „Adcetris – Brentuximab vedotin”, un medicament orfan de uz uman, Comisia a acordat societății Takeda, conform articolelor 3, 10 și 14 din acest regulament, pentru respectivul medicament, o AIP, având numărul EU/1/12/794/001. Articolul 4 din această decizie prevede:
„Autorizația are o durată de validitate de un an de la data notificării prezentei decizii.”
La 30 octombrie 2012, decizia menționată a fost notificată către Takeda.
Atât data deciziei privind AIP pentru Adcetris, cât și cea a notificării acesteia către Takeda sunt cuprinse în rezumatul acestei decizii care a fost publicat în
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
din 30 noiembrie 2012 (
JO C 371, p. 8
), în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul nr. 726/2004.
La 2 noiembrie 2012, Seattle Genetics a solicitat eliberarea unui CSP întemeiat pe brevetul de bază la Oficiul Austriac de Brevete. Acesta a dat curs cererii. Considerând că data primei AIP în Uniune, în sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009, era data deciziei Comisiei privind AIP, și anume, în speță, 25 octombrie 2012, el a stabilit data expirării acestui CSP la 25 octombrie 2027.
În luna octombrie 2013, Takeda a cedat AIP pentru Adcetris în favoarea Takeda Pharma A/S, licențiat al Seattle Genetics.
La 22 aprilie 2014, Seattle Genetics a formulat în fața instanței de trimitere o acțiune împotriva deciziei Oficiului Austriac de Brevete, prin care a solicitat ca CSP‑ul eliberat de acesta din urmă să fie rectificat astfel încât data expirării să fie stabilită la 30 octombrie 2027.
În această privință, Seattle Genetics a susținut că data primei AIP, în sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009, trebuia să fie data la care decizia privind AIP pentru Adcetris a fost notificată reclamantei, și anume 30 octombrie 2012. În consecință, data expirării CSP ar fi trebuit stabilită la 30 octombrie 2027.
Astfel cum reiese din elementele dosarului de care dispune Curtea, la articolul 3 din Decizia de punere în aplicare C(2014) 6095 (final) din 22 august 2014 de reînnoire anuală a autorizației de introducere pe piață condiționată pentru medicamentul orfan de uz uman „Adcetris – Brentuximab vedotin” acordate prin Decizia C(2012) 7764 final și de modificare a acestei decizii, Comisia a precizat următoarele:
„Perioada de validitate a autorizației reînnoite este de un an începând de la 30 octombrie 2014”.
În ceea ce privește acțiunea formulată de Seattle Genetics, Oberlandesgericht Wien (Tribunalul Regional Superior din Viena) a constatat că practicile oficiilor pentru brevete din statele membre par să fie divergente cu privire la stabilirea perioadei acoperite de CSP, avută în vedere la articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009.
În aceste condiții, Oberlandesgericht Wien (Tribunalul Regional Superior din Viena) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1)
Data primei [AIP] în [Uniune] în sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 se stabilește potrivit dreptului [Uniunii] sau această dispoziție face trimitere la data la care autorizația a intrat în vigoare în statul membru în cauză?
2)
În situația în care răspunsul Curții ar fi în sensul că data vizată la prima întrebare este stabilită de dreptul [Uniunii], care dată trebuie luată în considerare, cea a autorizării sau cea a comunicării?”
Cu privire la prima întrebare preliminară
Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că noțiunea „data primei [AIP] în [Uniune]” este definită de dreptul Uniunii sau dacă această dispoziție trebuie interpretată în sensul că noțiunea amintită este definită de dreptul statului membru în care AIP în cauză a intrat în vigoare.
Potrivit unei jurisprudențe constante a Curții, din cerința aplicării uniforme a dreptului Uniunii rezultă că, în măsura în care o dispoziție a acestuia nu face trimitere la dreptul statelor membre în ceea ce privește o noțiune particulară, aceasta din urmă trebuie să primească în întreaga Uniune o interpretare autonomă și uniformă (a se vedea în acest sens Hotărârea Brüstle,
C‑34/10
,
EU:C:2011:669
, punctul
).
Or, deși articolul 13 din Regulamentul nr. 469/2009 nu definește noțiunea „data primei [AIP] în [Uniune]” la care acest articol recurge pentru stabilirea datei expirării unui CSP, el nici nu face o trimitere la sistemele de drept național în ceea ce privește semnificația care trebuie reținută pentru acești termeni. Rezultă, așadar, de aici că, în vederea aplicării regulamentului respectiv, trebuie să se considere că articolul 13 menționat conține o noțiune autonomă a dreptului Uniunii, care trebuie interpretată uniform pe teritoriul acesteia.
Această concluzie este susținută de finalitatea regulamentului amintit.
În această privință, trebuie amintit că, astfel cum reiese din considerentele (7) și (8) ale aceluiași regulament, el instituie o soluție uniformă la nivelul Uniunii prin crearea unui CSP care să se poată obține de titularul unui brevet național sau european în aceleași condiții în toate statele membre. Regulamentul menționat urmărește astfel să prevină o evoluție eterogenă a legislațiilor naționale, care ar conduce la noi disparități de natură să constituie un obstacol în calea liberei circulații a medicamentelor în interiorul Uniunii și prin aceasta să afecteze în mod direct instituirea și funcționarea pieței interne (a se vedea în acest sens Hotărârea Medeva,
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
, punctul
și jurisprudența citată).
Or, în cazul în care noțiunea „data primei [AIP] în [Uniune]” ar putea fi stabilită pe baza dreptului național, obiectivul de a instaura o astfel de soluție uniformă la nivelul Uniunii ar fi compromis.
Având în vedere toate considerațiile precedente, trebuie să se răspundă la prima întrebare că articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că noțiunea „data primei [AIP] în [Uniune]” este definită de dreptul Uniunii.
Cu privire la a doua întrebare preliminară
Prin intermediul celei de a doua întrebări, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că „data primei [AIP] în [Uniune]”, în sensul acestei dispoziții, este cea a deciziei privind AIP sau dacă dispoziția menționată trebuie interpretată în sensul că această dată este cea a notificării deciziei respective destinatarului ei.
Cu titlu introductiv, astfel cum a subliniat avocatul general la punctele 30-33 din concluzii, nici modul de redactare a dispoziției menționate în diferitele versiuni lingvistice și nici celelalte dispoziții din acest regulament nu permit să se răspundă fără echivoc la întrebare.
Trebuie, așadar, să se interpreteze noțiunea amintită în raport cu obiectivul urmărit de reglementarea în cauză.
În această privință, este necesar să se sublinieze că obiectivul fundamental al Regulamentului nr. 469/2009, menționat, între altele, în considerentele (3)-(5), (8) și (9) ale acestui regulament, este de a restabili o durată de protecție efectivă și suficientă a unui brevet de bază, permițând titularului acestuia să beneficieze de o perioadă de exclusivitate suplimentară la expirarea brevetului său, destinată să compenseze, cel puțin în parte, întârzierea înregistrată în exploatarea comercială a invenției sale ca urmare a timpului scurs între data depunerii cererii de brevet și cea a obținerii primei AIP în Uniune (a se vedea în acest sens Hotărârea Actavis Group PTC și Actavis UK,
C‑577/13
,
EU:C:2015:165
, punctul
și jurisprudența citată).
Această constatare este confirmată, pe de altă parte, de punctul 14 din expunerea de motive la Propunerea de regulament (CEE) al Consiliului din 11 aprilie 1990 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente [COM(90) 101 final], potrivit căruia durata protecției conferite de CSP trebuie să fie astfel încât protecția să fie „efectivă”. Potrivit punctului 50 din această expunere de motive, durata respectivă trebuie să fie suficient de lungă pentru a răspunde obiectivelor acestei propuneri de regulament.
Or, în măsura în care voința legiuitorului Uniunii a fost să confere o protecție efectivă și suficientă titularului unui CSP, calculul duratei de protecție suplimentară nu poate fi efectuat fără a se lua în considerare stabilirea datei de la care beneficiarul unui CSP este efectiv în măsură să profite de AIP prin comercializarea produsului său.
În această privință, trebuie să se constate că titularului unui CSP nu i se permite să comercializeze produsul său decât de la data notificării deciziei de acordare a AIP în cauză, iar nu de la data la care o astfel de decizie a fost adoptată.
Astfel cum au subliniat atât avocatul general, la punctul 39 din concluzii, cât și Comisia, cu riscul de a adopta o interpretare care nu ar fi conformă obiectivului Regulamentului nr. 469/2009, care constă în asigurarea unei protecții efective și suficiente titularului unui CSP, nu se poate admite ca operațiunile procedurale care se desfășoară între decizia privind AIP și notificarea acesteia, durată asupra căreia beneficiarul unui CSP nu exercită niciun control, să reducă perioada de validitate a unui CSP.
Această din urmă interpretare se impune cu atât mai mult cu cât deciziile privind AIP acordate de Comisie, precum Decizia de punere în aplicare C(2012) 7764 final, sunt supuse prevederilor articolului 297 alineatul (2) al treilea paragraf TFUE, potrivit căruia deciziile care se adresează unui destinatar se notifică destinatarilor lor și produc efecte prin această notificare.
Astfel, în conformitate cu această din urmă dispoziție, Comisia a avut în vedere la articolul 4 din Decizia de punere în aplicare C(2012) 7764 final, ca dată de intrare în vigoare a AIP pentru Adcetris, 30 octombrie 2012. Pe de altă parte, data de 30 octombrie 2014 a fost reținută la articolul 3 din Decizia de punere în aplicare C(2014) 6095 final ca dată de intrare în vigoare a reînnoirii acestei AIP.
Or, obligația de notificare a unei decizii a Comisiei destinatarului acesteia, prevăzută la articolul 297 alineatul (2) al treilea paragraf TFUE, pentru ca decizia respectivă să producă efecte nu poate fi ignorată la calcularea duratei de protecție suplimentară în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009.
Având în vedere toate considerațiile precedente, trebuie să se răspundă la a doua întrebare că articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că „data primei [AIP] în [Uniune]”, în sensul acestei dispoziții, este cea a notificării deciziei privind AIP destinatarului ei.
Cu privire la cheltuielile de judecată
Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a opta) declară:

1)
Articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente trebuie interpretat în sensul că noțiunea „data primei autorizații de introducere pe piață în [Uniunea Europeană]” este definită de dreptul Uniunii.

2)
Articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că „data primei autorizații de introducere pe piață în [Uniune]”, în sensul acestei dispoziții, este cea a notificării deciziei privind autorizația de introducere pe piață destinatarului ei.

Semnături
(
*
)   Limba de procedură: germana.