CELEX: 62014CJ0471
Odesłanie prejudycjalne
Własność intelektualna i przemysłowa
Leki gotowe
Rozporządzenie (WE) nr 469/2009
Artykuł 13 ust. 1
Dodatkowe świadectwo ochronne
Okres ważności
Pojęcie „daty pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej”
Uwzględnienie daty wydania pozwolenia lub daty notyfikacji tej decyzji

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 13 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (
Dz.U. L 152, s. 1
).
Wniosek ten został złożony w ramach sporu między Seattle Genetics Inc. (zwaną dalej „Seattle Genetics”) a Österreichisches Patentamt (austriackim urzędem patentowym) w przedmiocie sprostowania daty wygaśnięcia dodatkowego świadectwa ochronnego (zwanego dalej „DŚO”).
Ramy prawne
Prawo Unii
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Artykuł 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (
Dz.U. L 136, s. 1
), zmienionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. (
Dz.U. L 348, s. 1
) (zwanego dalej „rozporządzeniem nr 726/2004”), przewiduje:
„[Żaden] produkt leczniczy wymieniony w załączniku [nie] może zostać wprowadzony do obrotu we Wspólnocie bez wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu [zwanego dalej »PDO«] przez Wspólnotę zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia”.
Zgodnie z art. 10 tego rozporządzenia wydawanie PDO na podstawie tego rozporządzenia należy do Komisji Europejskiej.
Zgodnie z art. 14 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia „[b]ez uszczerbku dla ust. 4, 5 i 7 [PDO] jest ważne przez pięć lat”.
Rozporządzenie nr 469/2009
Motywy 3–5 i 7–9 rozporządzenia nr 469/2009 mają następujące brzmienie:
„(3)
Produkty lecznicze, w szczególności te, które są wynikiem długich, kosztownych prac badawczych, nie będą we Wspólnocie i w Europie dalej opracowywane, jeżeli nie zostaną objęte korzystnymi przepisami, zapewniającymi dostatecznie mocną ochronę zachęcającą do kontynuowania prac badawczych.
(4)
W chwili obecnej okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem [PDO] tym produktem leczniczym, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze.
(5)
Sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzywdzące dla badań w dziedzinie farmacji.
[…]
(7)
Na poziomie wspólnotowym powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegałoby wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, prowadzących do dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego przepływu produktów leczniczych we Wspólnocie i w ten sposób bezpośrednio hamować funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
(8)
Z tego względu niezbędne jest ustanowienie dodatkowego świadectwa ochronnego, udzielanego na tych samych warunkach przez każde z państw członkowskich na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europejskiego na produkt leczniczy, dla którego wydane zostało [PDO]. Rozporządzenie jest w tej sytuacji najwłaściwszym instrumentem prawnym.
(9)
Okres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę. W tym celu posiadacz zarówno patentu, jak i świadectwa powinien mieć możliwość korzystania z całego maksymalnego 15‑letniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego [PDO] we Wspólnocie danego produktu leczniczego”.
Artykuł 3 tego rozporządzenia, zatytułowany „Warunki uzyskania świadectwa”, stanowi:
„Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:
a)
produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
b)
wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE [Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (
Dz.U. L 311, s. 67
)] […] ważne [PDO] produktem leczniczym;
c)
produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;
d)
zezwolenie [pozwolenie] określone w lit. b) jest pierwszym [PDO] danym produktem jako produktem leczniczym”.
Artykuł 7 rozporządzenia nr 469/2009, zatytułowany „Wniosek o wydanie świadectwa”, przewiduje w ust. 1:
„Wniosek o wydanie świadectwa składa się w ciągu sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało [PDO] produktem leczniczym, o którym mowa w art. 3 lit. b)”.
Artykuł 13 tego rozporządzenia, zatytułowany „Okres ważności świadectwa”, stanowi w ust. 1, że „[ś]wiadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego [PDO] produktu we Wspólnocie, pomniejszonemu o okres pięciu lat”.
Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
Seattle Genetics jest posiadaczem patentu europejskiego nr EP 1545613 (zwanego dalej „patentem podstawowym”), zatytułowanego „Auristatin Konjugate [koniugaty aurystatynowe] i ich zastosowanie do leczenia raka, choroby autoimmunologicznej lub choroby infekcyjnej”. Patent podstawowy, o który wniosek został złożony w dniu 31 lipca 2003 r., został wydany w dniu 20 lipca 2011 r.
W dniu 31 maja 2011 r. Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (zwana dalej „Takedą”) na podstawie scentralizowanej procedury przewidzianej w rozporządzeniu nr 726/2004 wniosła o wydanie warunkowego PDO na nową substancję czynną (Brentuximab vedotin), która została wytworzona na podstawie patentu podstawowego, pod nazwą handlową Adcetris.
Decyzją wykonawczą C(2012) 7764 final z dnia 25 października 2012 r. w sprawie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie rozporządzenia nr 726/2004 sierocego produktu leczniczego stosowanego u ludzi o nazwie „Adcetris – Brentuximab vedotin” Komisja zgodnie z art. 3, 10 i 14 tego rozporządzenia wydała Takedzie na ten produkt leczniczy PDO o numerze EU/1/12/794/001. Artykuł 4 tej decyzji uściśla:
„Pozwolenie jest ważne rok, począwszy od daty notyfikacji niniejszej decyzji”.
W dniu 30 października 2012 r. wspomniana decyzja została notyfikowana Takedzie.
Zarówno data decyzji dotyczącej PDO dla produktu Adcetris, jak i data jej notyfikacji Takedzie, są wymienione w streszczeniu tej decyzji, które zostało opublikowane w
Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
z dnia 30 listopada 2012 r. (
Dz.U. C 371, s. 8
) zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia nr 726/2004.
W dniu 2 listopada 2012 r. Seattle Genetics wniosła do Österreichisches Patentamt o wydanie DŚO opartego na patencie podstawowym. Urząd uwzględnił ten wniosek. Uznając, że datą pierwszego PDO w Unii w rozumieniu art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 była data decyzji Komisji dotyczącej PDO, a mianowicie w niniejszym wypadku dzień 25 października 2012 r., ustalił datę wygaśnięcia tego DŚO na dzień 25 października 2027 r.
W październiku 2013 r. Takeda zbyła PDO dotyczące Adcetris na rzecz Takedy Pharma A/S, będącej licencjobiorcą Seattle Genetics.
W dniu 22 kwietnia 2014 r. Seattle Genetics wniosła do sądu odsyłającego skargę na decyzję Österreichisches Patentamt, w której zażądała sprostowania DŚO wydanego przez ten urząd w taki sposób, aby data wygaśnięcia została ustalona na dzień 30 października 2027 r.
Seattle Genetics podniosła w tym kontekście, że datą pierwszego PDO zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 powinna być data, w której decyzja dotycząca PDO dla produktu Adcetris została notyfikowana skarżącej, a mianowicie dzień 30 października 2012 r. W konsekwencji data wygaśnięcia DŚO powinna była zostać wyznaczona na dzień 30 października 2027 r.
Jak wynika z dokumentów dostarczonych przez strony Trybunałowi, Komisja w art. 3 decyzji wykonawczej C(2014)6095 (final) z dnia 22 sierpnia 2014 r. przedłużającej na kolejny rok warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego stosowanego u ludzi o nazwie „Adcetris – Brentuximab vedotin”, przyznane decyzją C(2012)7764 final, i zmieniającej tę decyzję, wskazała, co następuje:
„Okres ważności odnowionego pozwolenia wynosi jeden rok od dnia 30 października 2014 r.”.
W odniesieniu do skargi, którą wniosła Seattle Genetics, Oberlandesgericht Wien stwierdził, że praktyki urzędów patentowych państw członkowskich wydają się być różne, jeżeli chodzi o określenie okresu objętego DŚO przewidzianego w art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009.
W powyższych okolicznościach Oberlandesgericht Wien postanowił zawiesić postępowanie i przedłożyć Trybunałowi następujące pytania prejudycjalne:
„1)
Czy data pierwszego [PDO] w [Unii] zgodnie art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 jest określona na mocy prawa [Unii], czy też przepis ten odsyła do daty, w której pozwolenie staje się skuteczne zgodnie z prawem danego państwa członkowskiego?
2)
W wypadku gdy Trybunał potwierdzi, że datę, o której mowa w pytaniu pierwszym, określa prawo [Unii]: jaką datę należy brać w tym względzie pod uwagę – datę zezwolenia, czy datę notyfikacji?”.
W przedmiocie pytania pierwszego prejudycjalnego
Poprzez pytanie pierwsze sąd odsyłający zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że pojęcie „daty pierwszego [PDO] w [Unii]” definiowane jest w prawie Unii, czy też w ten sposób, że pojęcie to jest definiowane w prawie państwa członkowskiego, w którym rozpatrywane PDO stało się skuteczne.
Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału z wymogu jednolitego stosowania prawa Unii wynika, że jeżeli przepis prawa Unii nie zawiera odesłania do prawa państw członkowskich w odniesieniu do konkretnego pojęcia, pojęciu temu należy nadać w całej Unii autonomiczną i jednolitą wykładnię (zob. podobnie wyrok Brüstle,
C‑34/10
,
EU:C:2011:669
, pkt
).
Otóż choć art. 13 rozporządzenia nr 469/2009 nie definiuje pojęcia „daty pierwszego [PDO] w [Unii]”, którym posługuje się ten artykuł celem określenia daty wygaśnięcia DŚO, nie zawiera on jednak odesłania do prawa krajowego jeżeli chodzi o znaczenie, jakie należy nadać temu pojęciu. Wynika z tego zatem, że dla celów stosowania tego rozporządzenia należy uwzględnić uznać, iż wspomniany art. 13 zawiera autonomiczne pojęcie prawa Unii, które należy interpretować na jej obszarze w jednolity sposób.
Wniosek ten znajduje potwierdzenie w celach wspomnianego rozporządzenia.
W tym względzie należy przypomnieć, że jak wynika z motywów 7 i 8 tego rozporządzenia, wprowadza ono jednolite rozwiązanie na poziomie Unii poprzez ustanowienie DŚO, które może otrzymać uprawniony z patentu krajowego lub europejskiego na tych samych zasadach w każdym państwie członkowskim. Ma ono także na celu zapobieganie wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, powodujących powstawanie dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego przepływu produktów leczniczych w Unii i w ten sposób bezpośrednio hamować budowanie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego (zob. podobnie wyrok Medeva,
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
Gdyby pojęcie „daty pierwszego [PDO] w [Unii]” mogło być określane na podstawie prawa krajowego, zagrożony byłby cel wprowadzenia takiego jednolitego rozwiązania na poziomie Unii.
W świetle powyższych rozważań na pytanie pierwsze należy odpowiedzieć, że art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, iż pojęcie „daty pierwszego [PDO] w [Unii]” jest definiowane przez prawo Unii.
W przedmiocie drugiego pytania prejudycjalnego
Poprzez drugie pytanie sąd odsyłający zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że „datą pierwszego [PDO] w [Unii]” w rozumieniu tego przepisu jest data decyzji dotyczącej PDO, czy też w ten sposób, że datą tą jest data notyfikacji tej decyzji jej adresatowi.
Na wstępie należy stwierdzić, jak zaznaczył rzecznik generalny w pkt 30–33 opinii, ani brzmienie tego przepisu w różnych wersjach językowych, ani inne przepisy tego rozporządzenia nie pozwalają na jednoznaczną odpowiedź na to pytanie.
Należy zatem interpretować wspomniane pojęcie w świetle celu, do jakiego zmierza rozpatrywana regulacja.
W tym względzie należy zaznaczyć, że podstawowym celem rozporządzenia nr 469/2009, wspomnianym między innymi w jego motywach 3–5, 8 i 9, jest przywrócenie wystarczająco długiego okresu skutecznej ochrony na podstawie patentu podstawowego poprzez umożliwienie uprawnionemu z patentu skorzystania z dodatkowego okresu wyłączności po wygaśnięciu jego patentu, służącego zrekompensowaniu, przynajmniej częściowo, opóźnienia w handlowym wykorzystaniu jego wynalazku ze względu na czas, jaki upłynął między datą złożenia wniosku o przyznanie patentu a datą uzyskania pierwszego PDO w Unii Europejskiej (zob. podobnie wyrok Actavis Group PTC i Actavis UK,
C‑577/13
,
EU:C:2015:165
, pkt
i przytoczone tam orzecznictwo).
To ustalenie znajduje ponadto potwierdzenie w pkt 14 uzasadnienia propozycji rozporządzenia Rady (EWG) z dnia 11 kwietnia 1990 r. dotyczącego utworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych [COM(90) 101 wersja ostateczna], zgodnie z którym okres ochrony przyznanej przez DŚO powinien być taki, by ochrona była „skuteczna”. Zgodnie z pkt 50 tego uzasadnienia okres ten powinien być wystarczająco długi, by odpowiadał celom tej propozycji rozporządzenia.
Ze względu na to, że wolą prawodawcy Unii było przyznanie skutecznej i wystarczającej ochrony posiadaczowi DŚO, obliczenia okresu dodatkowej ochrony nie można przeprowadzić bez uwzględnienia daty, od której beneficjent DŚO jest faktycznie w stanie korzystać z PDO, wprowadzając swój produkt do obrotu.
W tym względzie należy stwierdzić, że posiadacz DŚO może wprowadzać do obrotu swój produkt dopiero od chwili notyfikacji decyzji przyznającej dane PDO, a nie od chwili, w której decyzja ta została wydana.
Jak zaznaczyli zarówno rzecznik generalny w pkt 39 opinii, jak i Komisja, nie można dopuścić, by czynności proceduralne odbywające się w okresie pomiędzy wydaniem decyzji dotyczącej PDO a jej notyfikacją, których czasu trwania beneficjent DŚO nie może w żaden sposób kontrolować, skróciły okres ważności DŚO, chyba żeby przyjąć interpretację, która nie byłaby zgodna z celem rozporządzenia nr 469/2009, którym jest zapewnienie skutecznej i wystarczającej ochrony posiadaczowi DŚO.
Ta wykładnia narzuca się tym bardziej, że decyzje dotyczące PDO wydane przez Komisję, takie jak decyzja wykonawcza C(2012) 7764 final, podlegają wymaganiom art. 297 ust. 2 akapit trzeci TFUE, zgodnie z którym decyzje, które wskazują adresata, są notyfikowane adresatom i stają się skuteczne wraz z tą notyfikacją.
Tym samym zgodnie z tym ostatnim postanowieniem Komisja przyjęła w art. 4 decyzji wykonawczej C(2012) 7764 final jako datę, w której PDO dla produktu Adcetris stało się skuteczne, dzień 30 października 2012 r. Ponadto data 30 października 2014 r. została przyjęta w art. 3 decyzji wykonawczej C(2014) 6095 (final) jako data, w której przedłużenie tego PDO stało się skuteczne.
Nie można pomijać obowiązku notyfikacji decyzji Komisji jej adresatowi, przewidzianego w art. 297 ust. 2 akapit trzeci TFUE jako warunek skuteczności tej decyzji, przy obliczaniu okresu dodatkowej ochrony na podstawie art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009.
W świetle powyższych rozważań na pytanie drugie należy odpowiedzieć, że art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, iż „datą pierwszego [PDO] w [Unii]” w rozumieniu tego przepisu jest data notyfikacji decyzji dotyczącej PDO jej adresatowi.
W przedmiocie kosztów
Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (ósma izba) orzeka, co następuje:

1)
Artykuł 13 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że pojęcie „daty pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w [Unii Europejskiej]” jest definiowane przez prawo Unii.

2)
Artykuł 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że „datą pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w [Unii]” w rozumieniu tego przepisu jest data notyfikacji decyzji dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jej adresatowi.

Podpisy
(
*
)   Język postępowania: niemiecki.