CELEX: 62013CJ0364
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu
Direktīva 98/44/EK
6. panta 2. punkta c) apakšpunkts
Biotehnoloģisko izgudrojumu tiesiskā aizsardzība
Aktivēšana ar olšūnu partenoģenēzi
Cilvēka embrionālo cilmes šūnu ražošana
Patentspēja
“Cilvēka embrija izmantošanas rūpnieciskiem un komerciāliem mērķiem” izslēgšana
Jēdzieni “cilvēka embrijs” un “organisms, ar kuru var tikt aizsākts cilvēka attīstības process"

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 6. jūlija Direktīvas 98/44/EK par izgudrojumu tiesisko aizsardzību biotehnoloģijā (
OV L 213, 13. lpp.
) 6. panta 2. punkta c) apakšpunkta interpretāciju.
Šis lūgums tika iesniegts tiesvedībā starp
International Stem Cell Corporation
(turpmāk tekstā – “
ISCO
”) un
Comptroller General of Patents
,
Designs and Trade Marks
(turpmāk tekstā – “
Comptroller
”) par atteikumu reģistrēt valsts patentus, jo reģistrācijas pieteikumi par olšūnu aktivizēšanu ar partenoģenēzi attiecas uz “cilvēka embriju” izmantošanu Direktīvas 98/44 nozīmē.
Atbilstošās tiesību normas
Savienības tiesības
Direktīvas 98/44 preambulas 1.–3., 16., 37.–39., 42. un 43. apsvērums ir formulēti šādi:
“(1)
tā kā pieaug biotehnoloģijas un ģenētiskās inženierijas nozīme dažādās nozarēs un biotehnoloģiskiem izgudrojumiem noteikti būs būtiska nozīme Kopienas rūpnieciskajā attīstībā;
(2)
tā kā pētniecībai un attīstībai, jo īpaši ģenētiskās inženierijas jomā, vajadzīgi apjomīgi augsta riska ieguldījumi, tādēļ vienīgi atbilstīga tiesiskā aizsardzība var nodrošināt to rentabilitāti;
(3)
tā kā efektīva un saskaņota aizsardzība visās dalībvalstīs ir būtiska, lai saglabātu un veicinātu ieguldījumus biotehnoloģijas jomā;
[..]
(16)
tā kā patentu tiesības jāpiemēro tā, lai ievērotu pamatprincipus, kas aizsargā personas cieņu un integritāti; tā kā ir svarīgi garantēt principu, ka nevar patentēt cilvēka ķermeni nevienā tā veidošanās vai attīstības stadijā, ietverot dzimumšūnas, un kāda no tā elementiem vai kāda no tā produktiem, ietverot cilvēka gēna sekvenci vai daļēju sekvenci, vienkāršu atklāšanu; tā kā šie principi ir saskaņā ar patentspējas kritērijiem, kas atbilst patentu tiesībām, saskaņā ar kurām nevar patentēt vienkārši atklājumu;
[..]
(37)
tā kā šajā direktīvā ir arī jāuzsver princips, saskaņā ar kuru izgudrojumi jāizslēdz no patentspējas, ja to komerciālā izmantošana aizskar sabiedrisko kārtību vai morāli;
(38)
tā kā šīs direktīvas rezolutīvajā daļā jāiekļauj arī to izgudrojumu paraugsaraksts, kas ir izslēgti no patentspējas, lai sniegtu valstu tiesām un patentu birojiem vispārīgu norādījumu par to, kā interpretēt norādi uz sabiedrisko kārtību un morāli; tā kā šo sarakstu acīmredzot nevar uzskatīt par pilnīgu; tā kā acīmredzot no patentspējas izslēgti arī procesi, kuru izmantošana aizskar cilvēka cieņu – piemēram, procesi, lai no cilvēku un dzīvnieku dzimumšūnām vai totipotentām šūnām radītu himeras;
(39)
tā kā sabiedriskā kārtība un morāle jo īpaši atbilst dalībvalstī atzītiem ētikas vai morāles principiem, kuru ievērošana ir īpaši svarīga biotehnoloģijas jomā, ņemot vērā izgudrojumu potenciālo darbības jomu šajā nozarē un to raksturīgo saistību ar dzīvo substanci; tā kā šādi ētikas vai morāles principi papildina standarta tiesiskās pārbaudes atbilstīgi patentu tiesībām neatkarīgi no izgudrojuma tehniskās jomas;
[..]
(42)
tā kā bez tam jāizslēdz no patentspējas arī cilvēka embriju izmantošana rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem; tā kā jebkurā gadījumā šāda izslēgšana neattiecas uz izgudrojumiem terapeitiskiem vai diagnostikas mērķiem, ko piemēro cilvēka embrijam un kas tam ir noderīgi;
(43)
tā kā Līguma par Eiropas Savienību F panta 2. punktā paredzēts, ka Savienība kā Kopienu tiesību vispārējus principus ievēro pamattiesības, ko garantē Eiropas Konvencija par cilvēktiesību un pamatbrīvību aizsardzību, kura parakstīta 1950. gada 4. novembrī Romā, un kas izriet no dalībvalstu kopīgām konstitucionālām tradīcijām [..].”
Šīs direktīvas 1. pantā ir paredzēts:
“1.   Dalībvalstis aizsargā biotehnoloģiskos izgudrojumus saskaņā ar valsts patentu tiesībām. Vajadzības gadījumā tās koriģē valsts patentu tiesības, lai ņemtu vērā šīs direktīvas noteikumus.
2.   Šī direktīva neskar dalībvalstu saistības saskaņā ar starptautiskajiem nolīgumiem, un jo īpaši TRIPs nolīgumu [par intelektuālā īpašuma tiesību komercaspektiem] un Konvenciju par bioloģisko daudzveidību.”
Minētās direktīvas 3. pantā ir paredzēts:
“1.   Šajā direktīvā tādi izgudrojumi, kuri ir jauni, kuri ietver sevī izgudrojuma līmeni un kurus var izmantot rūpnieciski, ir patentējami, pat ja tie saistīti ar produktu, kas sastāv vai kas satur bioloģisku materiālu vai procesu, ar kura palīdzību ražo, apstrādā vai izmanto bioloģisku materiālu.
2.   Bioloģisks materiāls, kurš ir izdalīts no tā dabīgās vides vai kurš saražots ar tehniska procesa palīdzību, var būt izgudrojuma objekts, pat ja tas iepriekš bija sastopams dabā.”
Šīs pašas direktīvas 5. panta 1. un 2. punktā ir paredzēts:
“1.   Cilvēka ķermenis dažādajās tā veidošanās un attīstības stadijās un vienkārša kāda tā elementu atklāšana, ietverot gēna sekvenci vai daļēju sekvenci, nevar veidot patentējamus izgudrojumus.
2.   Elements, kas izdalīts no cilvēka ķermeņa vai citādi iegūts tehniskā procesā, ietverot gēna sekvenci vai daļēju sekvenci, var veidot patentējamu izgudrojumu, pat ja šā elementa struktūra ir identiska dabīgam elementam.”
Direktīvas 98/44 6. pantā ir noteikts šādi:
“1.   Izgudrojumus uzskata par nepatentējamiem, ja to komerciālā izmantošana būtu pretrunā sabiedriskajai kārtībai vai morālei; tomēr izmantošanu neuzskata par neatbilstīgu tādēļ vien, ka to aizliedz tiesību akts.
2.   Pamatojoties uz 1. punktu, jo īpaši par nepatentējamiem uzskata:
[..]
c)
cilvēka embrija izmantošanu rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem;
[..].”
Apvienotās Karalistes tiesības
Apvienotās Karalistes 1977. gada Patentu likuma (
UK Patents Act 1977
) A2. pielikuma 3. punkta d) apakšpunktā, ar kuru tiek ieviests Direktīvas 98/44 6. panta 2. punkta c) apakšpunkts, ir noteikts:
“Šādi izgudrojumi nav patentējami:
[..]
d)
cilvēka embrija izmantošana rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem.”
Pamatlieta un prejudiciālais jautājums
No lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu izriet, ka
ISCO
ir iesniegusi divus pieteikumus reģistrēt valsts patentus (turpmāk tekstā – “reģistrācijas pieteikumi”)
United Kingdom Intellectual Property Office
(Apvienotās Karalistes Intelektuālā īpašuma birojs).
Šie reģistrācijas pieteikumi bija šādi:
—
pieteikums GB0621068.6 ar nosaukumu “Partenoģenētiska olšūnu aktivizēšana, lai radītu cilvēka embrija cilmes šūnas”, kurā ir izklāstītas metodes pluripotentu cilvēka cilmes šūnu līniju radīšanai no partenoģenētiski aktivizētām olšūnām un cilmes šūnu līnijas, kas tiek radītas saskaņā ar izklāstītajām metodēm;
—
pieteikums GB0621069.4 ar nosaukumu “Sintētiskā radzene, kas izveidota no tīklenes cilmes šūnām”, kurā ir izklāstītas sintētiskās radzenes izveides vai radzenes audu radīšanas metodes, kas ietver pluripotentu cilmes šūnu izolēšanu no partenoģenētiski aktivizētām olšūnām, un izklāstīts produkts, kuru veido sintētiskās radzenes izveide vai radzenes audu radīšana, izmantojot šīs metodes.
Ar 2012. gada 16. augusta lēmumu
Hearing Officer
(uzklausīšanas amatpersona),
United Kingdom Intellectual Property Office
darbinieks, kas rīkojas
Comptroller
vārdā, atteica reģistrēt šos pieteikumus.
Šajā ziņā
Hearing Officer
uzskatīja, ka izgudrojumi, kas aprakstīti reģistrācijas pieteikumos, attiecas uz neapaugļotām cilvēka olšūnām, kuru dalīšanās un tālāka attīstība tiek veicināta partenoģenēzes ceļā, un ka tās “var aizsākt cilvēka attīstības procesu tāpat kā olšūnas apaugļošanas rezultātā radīts embrijs” sprieduma
Brüstle
(C‑34/10,
EU:C:2011:669
) 36. punkta nozīmē.
Tādēļ, pēc
Hearing Officer
domām, šie izgudrojumi ir “cilvēka embrija izmantošana rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem” Apvienotās Karalistes 1977. gada Patentu likuma A2. pielikuma 3. punkta d) apakšpunkta, ar kuru tiek ieviests Direktīvas 98/44 6. panta 2. punkta c) apakšpunkts, nozīmē un līdz ar to nav patentējami.
ISCO
pārsūdzēja šo
Hearing Officer
lēmumu
High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)
.
Šīs pārsūdzības ietvaros
ISCO
norādīja, ka spriedumā
Brüstle
(
EU:C:2011:669
) Tiesa paredzēja izslēgt patentspēju tikai organismiem, ar kuriem var tikt aizsākts cilvēka attīstības process. Taču tādi organismi, saistībā ar kuriem ir iesniegti reģistrācijas pieteikumi, nevar iziet šādu attīstības procesu. Līdz ar to tos būtu jāpatentē, pamatojoties uz Direktīvu 98/44.
No savas puses
Comptroller
uzsver, ka būtiskais jautājums ir par to, ko Tiesa spriedumā
Brüstle
(
EU:C:2011:669
) domāja ar “organismu, ar kuru tiek aizsākts cilvēka attīstības process tāpat kā ar olšūnas apaugļošanas rezultātā radītu embriju”. Tas norāda, ka šajā lietā Tiesā iesniegtie rakstveida apsvērumi var neprecīzi atspoguļot partenoģenēzes zinātnisko un tehnisko ietvaru.
Iesniedzējtiesa norāda, ka partenoģenēze ietver olšūnu aktivizēšanu ar ķīmisku un elektrisku metožu kopumu bez spermatozoīdu klātbūtnes. Šī olšūna, kas saukta par “partenoti”, esot spējīga dalīties un attīstīties. Tomēr atbilstoši pašreizējām zinātniskajām atziņām zīdītāju partenotes nekad nevarētu attīstīties līdz galam, jo atšķirībā no apaugļotas olšūnas tajās nav tēva DNS, kurš ir nepieciešams ārpus embrija audu attīstībai. Saistībā ar cilvēka partenotēm esot pierādīts, ka tās var attīstīties vienīgi līdz blastocistas fāzei apmēram piecu dienu laikā.
Iesniedzējtiesa precizē, ka
ISCO
pie
Hearing Officer
ir grozījusi savus reģistrācijas pieteikumus, lai izslēgtu jebkuru metožu izmantošanu, kuras ar papildu ģenētisku iejaukšanos būtu vērstas uz to, lai novērstu to, ka partenote nevar attīstīties par cilvēku.
Iesniedzējtiesa uzskata, ka partenošu izslēgšana no patentspējas nepavisam nenodrošina līdzsvaru starp, pirmkārt, biotehnoloģiskajiem pētījumiem, kuri ir jāveicina ar patentu tiesībām, un, otrkārt, personas cieņas un integritātes aizsardzības pamatprincipu ievērošanu mērķiem, kas tostarp izklāstīti Direktīvas 98/44 preambulas 2. un 16. apsvērumā.
Šajos apstākļos
High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)
nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādu prejudiciālu jautājumu:
“Vai neapaugļota cilvēka olšūna, kuras dalīšanās un tālāka attīstība ir tikusi stimulēta ar partenoģenēzi un kura atšķirībā no apaugļotas olšūnas ietver vienīgi pluripotentas šūnas un nav spējīga attīstīties līdz cilvēkam, ietilpst jēdzienā “cilvēka embrijs” [..] Direktīvas 98/44 [..] 6. panta 2. punkta c) apakšpunkta izpratnē?”
Par prejudiciālo jautājumu
Ar savu jautājumu iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai Direktīvas 98/44 6. panta 2. punkta c) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka neapaugļota cilvēka olšūna, kuras dalīšanās un tālāka attīstība ir tikusi stimulēta ar partenoģenēzi līdz noteiktai stadijai, ir “cilvēka embrijs” šīs tiesību normas nozīmē.
Vispirms ir jāatgādina, ka Direktīvas 98/44 mērķis nav regulēt cilvēka embriju izmantošanu zinātniskajos pētījumos un tās priekšmets vienīgi ietver biotehnoloģisko izgudrojumu patentspēju (skat. spriedumu
Brüstle
,
EU:C:2011:669
, 40. punkts).
Turklāt ar “cilvēka embriju” šīs direktīvas 6. panta 2. punkta c) apakšpunkta nozīmē tiek apzīmēts autonoms Savienības tiesību jēdziens, kas ir jāinterpretē vienveidīgi visā Savienības teritorijā (skat. spriedumu
Brüstle
,
EU:C:2011:669
, 26. punkts).
Saistībā ar šo interpretāciju Tiesa sprieduma
Brüstle
(
EU:C:2011:669
) 34. punktā norādīja, ka no Direktīvas 98/44 konteksta un mērķa izriet, ka Savienības likumdevējs ir paredzējis nepieļaut nekādu patentspēju, ja tādējādi varētu tikt aizskarta pienācīga cilvēka cieņas ievērošana, un ka no tā izriet, ka “cilvēka embrija” jēdziens direktīvas 6. panta 2. punkta c) apakšpunkta izpratnē ir jāsaprot plaši.
Šī sprieduma 35. punktā Tiesa norādīja, ka šādā izpratnē katra cilvēka olšūna no tās apaugļošanas stadijas ir jāuzskata par “cilvēka embriju” direktīvas 6. panta 2. punkta c) apakšpunkta nozīmē un tā piemērošanas vajadzībām, ja ar šo apaugļošanu var tikt aizsākts cilvēka attīstības process.
Šī paša sprieduma 36. punktā Tiesa precizēja, ka šādi būtu kvalificējama arī neapaugļota cilvēka olšūna, kurā implantēts nobriedušas cilvēka šūnas kodols, un neapaugļota cilvēka olšūna, kuras dalīšanās un turpmākā attīstība tiek ierosināta partenoģenēzes ceļā. Tiesa piebilda, ka, pat ja šie organismi, precīzi izsakoties, nav tikuši apaugļoti, ar tiem tomēr, kā izriet no Tiesā iesniegtajiem rakstveida apsvērumiem lietā, kurā tika pasludināts spriedums
Brüstle
(
EU:C:2011:669
), to iegūšanai izmantotās tehnikas rezultātā tiek aizsākts cilvēka attīstības process, tāpat kā olšūnas apaugļošanas rezultātā – radīts embrijs.
Tādējādi no sprieduma
Brüstle
(
EU:C:2011:669
) izriet, ka neapaugļota cilvēka olšūna ir jākvalificē par “cilvēka embriju” Direktīvas 98/44 6. panta 2. punkta c) apakšpunkta nozīmē, ciktāl ar šo organismu “var tikt aizsākts cilvēka attīstības process”.
Kā to būtībā ir norādījis ģenerāladvokāts šīs lietas secinājumu 73. punktā, šī frāze ir jāsaprot tādējādi, ka, lai neapaugļotu olšūnu varētu kvalificēt par “cilvēka embriju”, tai ir obligāti jābūt piemītošai spējai attīstīties par cilvēku.
Līdz ar to gadījumā, ja neapaugļota cilvēka olšūna neatbilst šim nosacījumam, vienīgi tas, ka šis organisms sāk attīstības procesu, nav pietiekams, lai to uzskatītu par “cilvēka embriju” Direktīvas 98/44 nozīmē un tās piemērošanai.
Taču gadījumā, ja šādai olšūnai būtu piemītošā spēja attīstīties par cilvēku, to, ņemot vērā minētās direktīvas 6. panta 2. punkta c) apakšpunktu, būtu jāapskata tādā pašā veidā kā apaugļotu cilvēka olšūnu visās tās attīstības stadijās.
Lietā, kurā pasludināts spriedums
Brüstle
(
EU:C:2011:669
), no Tiesā iesniegtajiem rakstveida apsvērumiem izriet, ka neapaugļotai cilvēka olšūnai, kuras dalīšanās un turpmākā attīstība tiek ierosināta partenoģenēzes ceļā, ir spēja attīstīties par cilvēku.
Tieši tādēļ, pamatojoties uz šiem apsvērumiem, Tiesa uzskatīja šajā spriedumā, ka, lai definētu jēdzienu “cilvēka embrijs” Direktīvas 98/44 6. panta 2. punkta c) apakšpunkta nozīmē, neapaugļota cilvēka olšūna, kuras dalīšanās un turpmākā attīstība tika ierosināta partenoģenēzes ceļā, ir jāpielīdzina apaugļotai olšūnai un līdz ar to jākvalificē par “embriju”.
Tomēr šajā lietā iesniedzējtiesa, kā tas izriet no šī sprieduma 17. punkta, būtībā ir uzsvērusi, ka atbilstoši zinātniskajām atziņām, kuras ir tās rīcībā, cilvēka partenote, ņemot vērā tās iegūšanai izmantoto tehniku, nevar sākt attīstības procesu, kura rezultātā rodas cilvēks. Šim vērtējumam piekrīt visas ieinteresētās personas, kas iesniegušas rakstveida apsvērumus Tiesā.
Turklāt, kā ir norādīts iepriekš šī sprieduma 18. punktā, pamatlietā
ISCO
ir grozījusi savus reģistrācijas pieteikumus, lai izslēgtu papildu ģenētisku manipulāciju izmantošanas iespēju.
Šajos apstākļos pamatlieta attiecas vienīgi uz cilvēka partenotes kvalificēšanu, ņemot vērā Direktīvas 98/44 6. panta 2. punkta c) apakšpunktu, nevis uz partenotes kvalificēšanu, kurai tiktu veiktas ģenētiskās inženierijas papildu manipulācijas.
Iesniedzējtiesai ir jāpārbauda, vai, ņemot vērā atziņas, kuras ir pietiekami pārbaudījusi un apstiprinājusi starptautiskā medicīniskā zinātne (skat. pēc analoģijas spriedumu
Smits
un
Peerbooms
, C‑157/99,
EU:C:2001:404
, 94. punkts), tādām cilvēka partenotēm, uz kurām attiecas reģistrācijas pieteikumi pamatlietā, ir piemītošā spēja attīsties par cilvēku.
Gadījumā, ja iesniedzējtiesa konstatētu, ka šīm partenotēm nav šādas spējas, tai būtu jāsecina, ka tās nav “cilvēka embriji” Direktīvas 98/44 6. panta 2. punkta c) apakšpunkta nozīmē.
Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, uz uzdoto jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 98/44 6. panta 2. punkta c) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka neapaugļota cilvēka olšūna, kuras dalīšanās un tālāka attīstība ir tikusi stimulēta ar partenoģenēzi, nav “cilvēka embrijs” šīs tiesību normas nozīmē, ja, ņemot vērā pašreizējās zinātniskās atziņas, tai nav piemītošā spēja attīstīties par cilvēku, kas ir jāpārbauda valsts tiesai.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (virspalāta) nospriež:

Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 6. jūlija Direktīvas 98/44/EK par izgudrojumu tiesisko aizsardzību biotehnoloģijā 6. panta 2. punkta c) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka neapaugļota cilvēka olšūna, kuras dalīšanās un tālāka attīstība ir tikusi stimulēta ar partenoģenēzi, nav “cilvēka embrijs” šīs tiesību normas nozīmē, ja, ņemot vērā pašreizējās zinātniskās atziņas, tai nav piemītošā spēja attīstīties par cilvēku, kas ir jāpārbauda valsts tiesai.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – angļu.