CELEX: 62014CJ0471
Reenvio prejudicial
Propriedade intelectual e industrial
Especialidades farmacêuticas
Regulamento (CE) n.° 469/2009
Artigo 13.°, n.° 1
Certificado complementar de proteção
Duração
Conceito de ‘data da primeira autorização de introdução no mercado na União Europeia’
Tomada em consideração da data da decisão de autorização ou da data da notificação dessa decisão

O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação do artigo 13.
o
, n.
o
1, do Regulamento (CE) n.
o
469/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (
JO L 152, p. 1
).
Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Seattle Genetics Inc. (a seguir «Seattle Genetics») ao Österreichisches Patentamt (Instituto de Patentes austríaco), a respeito de uma retificação do termo de validade de um certificado complementar de proteção (a seguir «CCP»).
Quadro jurídico
Direito da União
Regulamento (CE) n.
o
726/2004
O artigo 3.
o
, n.
o
1, do Regulamento (CE) n.
o
726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (
JO L 136, p. 1
), conforme alterado pelo Regulamento (UE) n.
o
1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010 (
JO L 348, p. 38
, a seguir «Regulamento n.
o
726/2004»), prevê:
«Nenhum medicamento constante do Anexo pode ser introduzido no mercado comunitário sem que a Comunidade tenha concedido uma autorização de introdução no mercado [a seguir «AIM»], em conformidade com o disposto no presente regulamento.»
Nos termos do artigo 10.
o
deste regulamento, cabe à Comissão Europeia conceder as AIM, com base neste regulamento.
Nos termos do artigo 14.
o
, n.
o
1, do referido regulamento, «[s]em prejuízo dos n.
os
4, 5 e 7, a [AIM] é válida por cinco anos».
Regulamento n.
o
469/2009
Os considerandos 3 a 5 e 7 a 9 do Regulamento n.
o
469/2009 têm a seguinte redação:
«(3)
Os medicamentos, nomeadamente os resultantes de uma investigação longa e onerosa, só continuarão a ser desenvolvidos na Comunidade e na Europa se beneficiarem de uma regulamentação favorável que preveja uma proteção suficiente para incentivar tal investigação.
(4)
Atualmente, o período que decorre entre o depósito de um pedido de patente para um novo medicamento e a [AIM] do referido medicamento reduz a proteção efetiva conferida pela patente a um período insuficiente para amortizar os investimentos efetuados na investigação.
(5)
Destas circunstâncias resulta uma proteção insuficiente que penaliza a investigação farmacêutica.
[…]
(7)
É conveniente prever uma solução uniforme a nível comunitário, evitando assim uma evolução divergente das legislações nacionais que origine novas disparidades suscetíveis de entravar a livre circulação dos medicamentos na Comunidade e de, por isso, afetar diretamente o funcionamento do mercado interno.
(8)
É pois necessário prever um certificado complementar de proteção para os medicamentos relativamente aos quais tenha sido dada [AIM] e que possa ser obtido a pedido do titular de uma patente nacional ou europeia nos mesmos termos em cada Estado‑Membro. Consequentemente, o regulamento é o instrumento mais adequado.
(9)
A duração da proteção conferida pelo certificado deverá ser determinada de forma a permitir uma proteção efetiva suficiente. Para este efeito, o titular de uma patente e de um certificado deve poder beneficiar no total de um período máximo de quinze anos de exclusividade a partir da primeira [AIM] da Comunidade do medicamento em causa.
O artigo 3.
o
deste regulamento, com a epígrafe «Condições de obtenção do certificado», dispõe:
«O certificado é concedido se no Estado‑Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 7.
o
e à data de tal pedido:
a)
O produto estiver protegido por uma patente de base em vigor;
b)
O produto tiver obtido, enquanto medicamento, uma [AIM] válida […], nos termos do disposto na Diretiva 2001/83/CE [do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (
JO L 311, p. 67
)] […];
c)
O produto não tiver sido já objeto de um certificado;
d)
A autorização referida na alínea b) for a primeira [AIM] do produto […], como medicamento.»
O artigo 7.
o
do referido regulamento, com a epígrafe «Pedido de certificado», dispõe no seu n.
o
1:
«O pedido de certificado deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data em que o produto obteve a [AIM], como medicamento, referida na alínea b) do artigo 3.
o
»
O artigo 13.
o
do Regulamento n.
o
469/2009, com a epígrafe «Período de validade do certificado», prevê, no seu n.
o
1, que «[o] certificado produz efeitos no termo legal da validade da patente de base, durante um período que corresponde ao período decorrido entre a data da apresentação do pedido da patente de base e a data da primeira [AIM] na Comunidade, reduzido um período de cinco anos».
Litígio no processo principal e questões prejudiciais
A Seattle Genetics é titular da Patente europeia n.
o
EP 1545613 (a seguir «patente de base»), intitulada «Auristatin Konjugate [compostos de auristatina] e a sua utilização no tratamento de cancro, doenças autoimunes ou doenças infecciosas». A patente de base, cujo pedido foi apresentado em 31 de julho de 2003, foi concedida em 20 de julho de 2011.
Em 31 de maio de 2011, a Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (a seguir «Takeda») pediu, nos termos do procedimento centralizado previsto pelo Regulamento n.
o
726/2004, uma AIM condicional para um novo princípio ativo (Brentuximab vedotin), sob a designação comercial
Adcetris
, que foi desenvolvido a partir da patente de base.
Através da Decisão de Execução C(2012) 7764 final, de 25 de outubro de 2012, que concede uma autorização condicional de introdução no mercado, ao abrigo do Regulamento n.
o
726/2004, ao medicamento órfão «Adcetris — Brentuximab vedotin», a Comissão concedeu à Takeda, para este medicamento, em conformidade com os artigos 3.°, 10.° e 14.° deste regulamento, uma AIM com o n.
o
EU/1/12/794/001. O artigo 4.
o
desta decisão precisa:
«O período de validade da autorização será de um ano a contar da data da notificação da presente decisão.»
A referida decisão foi notificada à Takeda em 30 de outubro de 2012.
Quer a data da decisão que concede a AIM do
Adcetris
quer a da sua notificação à Takeda constam do resumo dessa decisão que foi publicado no
Jornal Oficial da União Europeia
em 30 de novembro de 2012 (
JO C 371, p. 8
), em execução do artigo 13.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
726/2004.
Em 2 de novembro de 2012, a Seattle Genetics solicitou ao Instituto de Patentes austríaco a concessão de um CCP com fundamento na patente de base. Este deferiu o pedido. Considerando que a data da primeira AIM na União, na aceção do artigo 13.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
469/2009, era a data da decisão da Comissão relativa à AIM, ou seja, no presente caso, 25 de outubro de 2012, fixou o termo de validade do CCP em 25 de outubro de 2027.
Em outubro de 2013, a Takeda cedeu a AIM do
Adcetris
à Takeda Pharma A/S, titular de uma licença da Seattle Genetics.
Em 22 de abril de 2014, a Seattle Genetics interpôs, para o órgão jurisdicional de reenvio, um recurso da decisão do Instituto de Patentes austríaco, no qual pede que o CCP concedido por este seja retificado, de modo a que o seu termo de validade seja fixado em 30 de outubro de 2027.
A este respeito, a Seattle Genetics alega que a data da primeira AIM, na aceção do artigo 13.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
469/2009, devia ser a data em que a decisão que concede a AIM do
Adcetris
foi notificada à recorrente, isto é, 30 de outubro de 2012. Por conseguinte, o termo de validade do CCP devia ter sido fixado em 30 de outubro de 2027.
Conforme resulta dos elementos fornecidos pelas partes ao Tribunal de Justiça, a Comissão, no artigo 3.
o
da sua Decisão de Execução C(2014) 6095 (final), de 22 de agosto de 2014, relativa à renovação anual da autorização condicional de introdução no mercado do medicamento órfão para uso humano «Adcetris ‑ Brentuximab vedotin», concedida pela Decisão C(2012) 7764 (final) e que altera essa decisão, dispõe o seguinte:
«A autorização será renovada por um ano a contar de 30 de outubro de 2014.»
No que respeita ao recurso da Seattle Genetics, o Oberlandesgericht Wien (Tribunal Regional Superior de Viena) constatou que a prática dos serviços de patentes dos Estados‑Membros parecem divergir relativamente à determinação do período abrangido pelos CCP, previsto no artigo 13.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
469/2009.
Nestas condições, o Oberlandesgericht Wien (Tribunal Regional Superior de Viena) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1)
A data da primeira [AIM] na [União], na aceção do artigo 13.
o
, n.
o
1, do [Regulamento n.
o
469/2009], é determinada nos termos do direito [da União] ou esta disposição remete para a data em que a autorização se [tornou efetiva] em conformidade com o direito do Estado‑Membro em causa?
2)
Se o Tribunal de Justiça responder à primeira questão que a data deve ser determinada nos termos do direito [da União]: qual a data a que se deve atender para este fim — a data da autorização ou a data da notificação?»
Quanto à primeira questão prejudicial
Com a sua primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se o artigo 13.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
469/2009 deve ser interpretado no sentido de que o conceito de «data da primeira [AIM] na [União]» é definido pelo direito da União ou se esta disposição deve ser interpretada no sentido de que este conceito é definido pelo direito do Estado‑Membro no qual a AIM em causa produz efeitos.
Segundo jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, decorre da exigência de aplicação uniforme do direito da União que, na medida em que uma disposição deste não remeta para o direito dos Estados‑Membros no que respeita a um conceito concreto, este último deve ser objeto de interpretação autónoma e uniforme em toda a União (v., neste sentido, acórdão Brüstle,
C‑34/10
,
EU:C:2011:669
, n.
o
25).
Ora, embora o artigo 13.
o
do Regulamento n.
o
469/2009 não defina o conceito de «data da primeira [AIM] na [União]» à qual este artigo recorre para determinar o termo de validade de um CCP, também não remete para os direitos nacionais no que respeita ao significado a dar a estes termos. Por conseguinte, daqui resulta que o referido artigo 13.
o
deve ser entendido, para efeitos de aplicação do referido regulamento, no sentido de que contém um conceito autónomo de direito da União, que deve ser interpretado de maneira uniforme no território desta.
Esta conclusão é corroborada pela finalidade do referido regulamento.
A este respeito, deve recordar‑se que, conforme resulta dos considerados 7 e 8 do mesmo regulamento, este institui uma solução uniforme a nível da União, na medida em que cria um CCP suscetível de ser obtido pelo titular de uma patente nacional ou europeia segundo as mesmas condições em todos os Estados‑Membros. Destina‑se assim a evitar uma evolução heterogénea das legislações nacionais que origine novas disparidades suscetíveis de entravar a livre circulação dos medicamentos na União e, por isso, de afetar diretamente o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno (v., neste sentido, acórdão Medeva,
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
, n.
o
24 e jurisprudência referida).
Ora, se o conceito de «data da primeira [AIM] na [União]» pudesse ser determinado com base no direito nacional, o objetivo de instaurar tal solução uniforme ao nível da União seria comprometido.
Tendo em conta todas as considerações precedentes, há que responder à primeira questão que o artigo 13.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
469/2009 deve ser interpretado no sentido de que o conceito de «data da primeira [AIM] na [União]» é definido pelo direito da União.
Quanto à segunda questão prejudicial
Com a sua segunda questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se o artigo 13.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
469/2009 deve ser interpretado no sentido de que a «data da primeira [AIM] na [União]», na aceção desta disposição, é a da decisão que concede a AIM ou se a referida disposição deve ser interpretada no sentido de que essa data é a da notificação desta decisão ao seu destinatário.
A título liminar, conforme sublinhou o advogado‑geral nos n.
os
30 a 33 das suas conclusões, nem a redação da referida disposição nas suas diversas versões linguísticas, nem as outras disposições do regulamento permitem responder de forma inequívoca a esta questão.
Por conseguinte, há que interpretar o referido conceito à luz do objetivo prosseguido pela regulamentação em causa.
A este respeito, deve sublinhar‑se que o objetivo fundamental do Regulamento n.
o
469/2009, referido, entre outros, nos considerandos 3 a 5, 8 e 9 deste regulamento, é o de restabelecer um período suficiente de proteção efetiva da patente de base, permitindo ao seu titular beneficiar de um período suplementar de exclusividade, após a expiração da sua patente, destinado a compensar, pelo menos parcialmente, o atraso sofrido na exploração comercial da sua invenção, devido ao lapso de tempo decorrido entre a data da apresentação do pedido de patente e a da obtenção da primeira AIM na União (v., neste sentido, acórdão Actavis Group PTC e Actavis UK,
C‑577/13
,
EU:C:2015:165
, n.
o
34 e jurisprudência referida).
Esta constatação é corroborada, por outro lado, pelo ponto 14 da exposição de motivos da Proposta de Regulamento (CEE) do Conselho, de 11 de abril de 1990, relativo à criação de um certificado complementar de proteção para os medicamentos [COM (90) 101 final], segundo o qual a duração da proteção conferida pelo CCP deve ser tal que a proteção seja «efetiva». Segundo o ponto 50 desta exposição de motivos, esta duração deve ser suficientemente longa para responder aos objetivos desta proposta de regulamento.
Ora, na medida em que a vontade do legislador da União foi a de conferir uma proteção efetiva e suficiente ao titular de um CCP, o cálculo da duração de proteção complementar não pode ser efetuado sem ter em conta a determinação da data a partir da qual o beneficiário de um CCP está efetivamente em condições de usufruir da AIM, vendendo o seu produto.
A este respeito, há que constatar que apenas é permitido ao titular de um CCP vender o seu produto a partir da data da notificação da decisão de concessão da AIM em causa e não a partir da data em que essa decisão tiver sido adotada.
Conforme referiram o advogado‑geral, no n.
o
39 das suas conclusões, e a Comissão, a não ser que se adote uma interpretação não conforme ao objetivo do Regulamento n.
o
469/2009, que consiste em assegurar uma proteção efetiva e suficiente ao titular de um CCP, não se pode admitir que operações processuais, realizadas entre a decisão que concede a AIM e a sua notificação, sem que o beneficiário de um CCP exerça qualquer controlo sobre a duração das mesmas, reduzam o período de validade de um CCP.
Esta última interpretação impõe‑se tanto mais quanto as decisões de concessão de AIM adotadas pela Comissão, como a Decisão de Execução C(2012) 7764 final, estão sujeitas aos requisitos do artigo 297.
o
, n.
o
2, terceiro parágrafo, TFUE, segundo o qual as decisões que indiquem um destinatário são notificadas aos respetivos destinatários, produzindo efeitos mediante essa notificação.
Assim, em conformidade com esta última disposição, a Comissão considerou, no artigo 4.
o
da sua Decisão de Execução C(2012) 7764 final, 30 de outubro de 2012 a data de produção de efeitos da AIM do
Adcetris
. Por outro lado, 30 de outubro de 2014 foi considerada, no artigo 3.
o
da Decisão de Execução C(2014)6095 (final), a data de produção de efeitos da renovação dessa AIM.
Ora, o dever de notificação de uma decisão da Comissão ao seu destinatário, previsto no artigo 297.
o
, n.
o
2, terceiro parágrafo, TFUE, para que esta produza efeitos, não pode ser ignorado no cálculo da duração da proteção complementar efetuado nos termos do artigo 13.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
469/2009.
Tendo em conta todas a considerações precedentes, há que responder à segunda questão que o artigo 13.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
469/2009 deve ser interpretado no sentido de que a «data da primeira [AIM] na [União]», na aceção desta disposição, é a da notificação da decisão que concede a AIM ao seu destinatário.
Quanto às despesas
Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Oitava Secção) declara:

1)
O artigo 13.
o
, n.
o
1, do Regulamento (CE) n.
o
469/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que o conceito de «data da primeira autorização de introdução no mercado na [União Europeia]» é definido pelo direito da União.

2)
O artigo 13.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
469/2009 deve ser interpretado no sentido de que a «data da primeira autorização de introdução no mercado na [União]», na aceção desta disposição, é a da notificação da decisão que concede a autorização de introdução no mercado ao seu destinatário.

Assinaturas
(
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)   Língua do processo: alemão.