CELEX: 62011CJ0291
Arancel Aduanero Común
Nomenclatura Combinada
Partidas arancelarias 3002 y 3502
Albúmina de la sangre preparada para usos terapéuticos o profilácticos
Transformación del producto

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de la Nomenclatura Combinada que figura en el anexo I del Reglamento (CEE) n
o
2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común (
DO L 256, p. 1
), en su versión modificada por el Reglamento (CE) n
o
1789/2003 de la Comisión, de 11 de septiembre de 2003 (
DO L 281, p. 1
) (en lo sucesivo, «NC»), y más específicamente de las notas 1, letra g), del capítulo 30 de la NC, y 1, letra b), del capítulo 35 de ésta.
Esa petición se ha presentado en el marco de un litigio entre el Staatssecretaris van Financiën (Secretario de Estado de Hacienda) y TNT Freight Management (Amsterdam) BV (en lo sucesivo, «TNT») acerca del pago de derechos de aduana reclamados a TNT por la importación de albúmina de sangre.
Marco jurídico
El Sistema Armonizado
El Convenio Internacional del Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías (en lo sucesivo, «SA»), celebrado en Bruselas el 14 de junio de 1983, y su Protocolo de enmienda de 24 de junio de 1986 (en lo sucesivo, «Convenio del SA»), fueron aprobados, en nombre de la Comunidad Económica Europea, por la Decisión 87/369/CEE del Consejo, de 7 de abril de 1987, relativa a la celebración del Convenio Internacional del Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías, así como de su Protocolo de enmienda (
DO L 198, p. 1
).
Con arreglo al artículo 3, apartado 1, letra a), del Convenio del SA, las partes contratantes se comprometen a que sus nomenclaturas arancelaria y estadística se ajusten al SA, a utilizar todas las partidas y subpartidas del SA sin adición ni modificación, así como los códigos correspondientes, y a seguir el orden de numeración de este sistema. La misma disposición prevé que las partes contratantes se comprometen también a aplicar las reglas generales para la interpretación del SA así como todas las notas de las secciones, capítulos y subpartidas del SA, y a no modificar el alcance de las secciones, capítulos y subpartidas del SA.
En virtud del artículo 6, apartado 1, del Convenio del SA, se creó en el seno del Consejo de Cooperación Aduanera un comité denominado «Comité del Sistema Armonizado», compuesto por representantes de cada una de las Partes contratantes. Su función consiste, en particular, en proponer enmiendas al citado Convenio y en redactar notas explicativas, criterios de clasificación y otros criterios para la interpretación del SA.
La nota explicativa del SA relativa a la partida 3002 indica que esa partida comprende la albúmina de la sangre (por ejemplo, la albúmina humana obtenida por el fraccionamiento del plasma de la sangre entera), preparada para usos terapéuticos o profilácticos, y puntualiza que la albúmina de la sangre sin preparar para esos usos específicos se clasifica en la partida 3502.
La nota explicativa del SA relativa a la partida 3502 indica en su punto 1 que las albúminas comprendidas en esa partida son proteínas animales o vegetales que se emplean en particular en la preparación de colas, de alimentos o de productos farmacéuticos. También resulta de esa nota que la albúmina de la sangre preparada para usos terapéuticos o profilácticos está excluida de la partida 3502.
La Nomenclatura Combinada
El Reglamento n
o
2658/87 estableció la NC, que recoge las partidas y subpartidas de seis cifras del SA, y sólo las cifras séptima y octava constituyen subdivisiones propias de la NC.
A efectos de la solución del litigio principal son aplicables las versiones de la NC derivadas de los Reglamentos (CE) n
o
2031/2001 de la Comisión, de 6 de agosto de 2001, por el que se modifica el anexo I del Reglamento n
o
2658/87 (
DO L 279, p. 1
), n
o
1832/2002 de la Comisión, de 1 de agosto de 2002, por el que se modifica el anexo I del Reglamento n
o
2658/87 (
DO L 290, p. 1
), y n
o
1789/2003. En lo que atañe al presente asunto son idénticas las disposiciones pertinentes de esas tres versiones.
Para garantizar en cuanto sea posible una aplicación uniforme del Arancel Aduanero Común, la Organización Mundial de Aduanas ha insertado en el SA un conjunto de disposiciones preliminares vinculantes, que en el ámbito de la Unión se han recogido en las reglas generales sobre la interpretación de la NC. Éstas, que figuran en la primera parte, título I, sección A, de la NC, disponen:
«La clasificación de mercancías en la [NC] se regirá por los principios siguientes:
1.
Los títulos de las secciones, de los capítulos o de los subcapítulos sólo tienen un valor indicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las notas de sección o de capítulo y, si no son contrarias a los textos de dichas partidas y notas, de acuerdo con las reglas siguientes.
[...]
6.
La clasificación de mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinada legalmente por los textos de estas subpartidas y de las notas de subpartida así como,
mutatis mutandis,
por las reglas anteriores, pudiendo sólo compararse subpartidas del mismo nivel. A efectos de esta regla, también se aplican las notas de sección y de capítulo, salvo disposición en contrario.»
La segunda parte de la NC contiene un capítulo 30, titulado «Productos farmacéuticos», que comprende la partida 3002, redactada así:
«3002
Sangre humana; sangre animal preparada para usos terapéuticos, profilácticos o de diagnóstico; antisueros (sueros con anticuerpos), demás fracciones de la sangre y productos inmunológicos modificados, incluso obtenidos por proceso biotecnológico; vacunas, toxinas, cultivos de microorganismos (excepto las levaduras) y productos similares
3002 10
– Antisueros (sueros con anticuerpos), demás fracciones de la sangre y productos inmunológicos modificados, incluso obtenidos por proceso biotecnológico
3002 10 10
– – Antisueros

– – Las demás
3002 10 91
– – – Hemoglobina, globulinas de la sangre y seroglobulina

– – – Las demás
3002 10 95
– – – – De origen humano
3002 10 99
– – – – Las demás
3002 20 00
– Vacunas para la medicina humana
3002 30 00
– Vacunas para la medicina veterinaria
3002 90
– Las demás
3002 90 10
– – Sangre humana
3002 90 30
– – Sangre animal preparada para usos terapéuticos, profilácticos o de diagnóstico [...].
De la nota 1, letra g), del capítulo 30 de la NC resulta que éste no comprende «la albúmina de la sangre sin preparar para usos terapéuticos o profilácticos (partida 3502)».
La partida 3502 del capítulo 35 de la NC, titulada «Materias albuminoideas; productos a base de almidón o de fécula modificados; colas; enzimas», está así redactada:
Albúminas (incluidos los concentrados de varias proteínas del lactosuero, con un contenido de proteínas del lactosuero superior al 80 % en peso, calculado sobre materia seca), albuminatos y demás derivados de las albúminas

– Ovoalbúmina:

[...]
3502 20
– Lactoalbúmina, incluidos los concentrados de dos o más proteínas del lactosuero

[...]
3502 90
– Las demás

– – Albúminas (excepto la ovoalbúmina y la lactoalbúmina)
3502 90 20
– – – Impropias o hechas impropias para la alimentación humana
3502 90 70
– – – Las demás

[...]»
De la nota 1, letra b), del capítulo 35 de la NC resulta que éste no comprende «las fracciones de la sangre (excepto la albúmina de la sangre sin preparar para usos terapéuticos o profilácticos), los medicamentos y demás productos del capítulo 30».
En virtud de los artículos 9, apartado 1, segundo guión, y 10 del Reglamento n
o
2658/87, la Comisión Europea aprobará las notas explicativas de la NC previo examen por la sección de la Nomenclatura Arancelaria y Estadística del Comité del Código Aduanero. Esas notas explicativas contienen las siguientes indicaciones:
«3002 10 95 Los demás
y
3002 10 99 Se clasifican principalmente en estas subpartidas los sueros “normales”, el antisuero, el plasma, el fibrinógeno, la fibrina, así como, a condición de que esté preparada para usos terapéuticos o profilácticos, la albúmina de sangre (por ejemplo: la albúmina humana obtenida por fraccionamiento del plasma de sangre humana total).
Se excluye por tanto [nota 1, letra g), de este capítulo] la albúmina de sangre sin preparar para usos terapéuticos o profilácticos (partida 3502).»
Litigio principal y cuestión prejudicial
Durante los años 2002, 2003 y 2004, TNT presentó varias declaraciones para el despacho a libre práctica de una mercancía denominada «Bovuminar Cohn Fraction V ph. 7.0». Se trataba de una albúmina de sangre, extraída de sangre de bovino y obtenida mediante la transformación del plasma sanguíneo por adición de etanol y de sales y con ajuste del grado de acidez (en lo sucesivo, «producto en cuestión»). Según la información expuesta por el tribunal remitente, ese producto no es apto para el consumo humano o animal. Se utiliza como «sustrato» para las células y constituye uno de los catorce componentes en la fabricación de proteínas específicas, también denominadas «anticuerpos», que se utilizan para el tratamiento de diversas enfermedades y afecciones. Además, de esa información resulta que el precio de mercado de dicho producto es de unos 600 USD por kilogramo, mientras que el de la albúmina de la sangre que se utiliza en la industria de la alimentación es de unos 6 USD por kilogramo.
En sus declaraciones TNT había seleccionado la subpartida 3002 10 10 de la NC para dicho producto, cuya consecuencia era la exención de derechos de aduana en el despacho a libre práctica del mismo.
A raíz de una declaración realizada el 19 de diciembre de 2004 se analizó una muestra del citado producto. Del informe basado en ese análisis resulta que la muestra se componía de albúmina de la sangre, en forma de polvo de color beige con escamas, y que no existía ninguna indicación de que el producto se haya preparado para fines terapéuticos o profilácticos. Según dicho informe, en la etiqueta que acompañaba al producto se mencionaba que éste sólo podía utilizarse para fines de investigación y de transformación ulterior y que no estaba destinado al consumo humano o animal. A raíz de ese análisis se determinó la subpartida arancelaria 3502 90 70 de la NC para el producto en cuestión, y se reclamó a TNT el pago de los derechos de aduana correspondientes en virtud de un requerimiento de 25 de julio de 2005.
Al desestimarse la reclamación presentada contra ese requerimiento de pago, TNT interpuso recurso ante el Rechtbank te Haarlem (Tribunal de Primera Instancia de Haarlem).
Ese tribunal declaró fundado el recurso y anuló el requerimiento de pago. La Administración de Aduanas recurrió contra esa resolución del Rechtbank te Haarlem ante el Gerechtshof te Amsterdam (tribunal de apelación de Amsterdam), que la confirmó.
El Gerechtshof te Amsterdam estimó que la utilización del producto en cuestión como «sustrato» para el cultivo de células era inherente al producto y que una utilización diferente, aun si fuera posible, no tenía en cualquier caso una naturaleza y amplitud tales que influyeran en la clasificación del citado producto en la NC. Ese tribunal consideró que, aun si el producto no tenía en sí ningún efecto terapéutico o profiláctico, era esencial para la fabricación de anticuerpos que tienen una eficacia terapéutica, y que por tanto se preparaba para un uso terapéutico, en el sentido de la nota 1, letra g), del capítulo 30 de la NC. Por consiguiente, ese tribunal estimó que el referido producto debía ser clasificado en la subpartida 3002 90 de la NC.
La resolución del Gerechtshof te Amsterdam fue recurrida en casación ante el Hoge Raad der Nederlanden. Según éste, la jurisprudencia del Tribunal de Justicia en la materia parece contradictoria. Por una parte, algunas sentencias indican que los productos clasificados en el capítulo 30 de la NC deben tener ellos mismos propiedades medicinales. Por otro lado, de la sentencia de de 1 de junio 1995, Thyssen Haniel Logistic (
C-459/93, Rec. p. I-1381
), se deduce que los productos desprovistos de propiedades medicinales pero que, debido al destino inherente a sus características específicas, están destinados a su uso con fines médicos, pueden clasificarse en el capítulo 30 de la NC.
En estas circunstancias, el Hoge Raad der Nederlanden decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial:
«¿Debe interpretarse la nota 1, letra g), del capítulo 30 del [SA], en relación con la nota 1, letra b), del capítulo 35 del [SA], en el sentido de que la albúmina de la sangre, que no tiene en sí misma eficacia terapéutica o profiláctica, pero que se ha elaborado con vistas a la preparación de productos con eficacia terapéutica o profiláctica y es imprescindible para ella, y que, por su naturaleza, sólo puede ser usada para tal fin, ha sido preparada para usos terapéuticos o profilácticos en el sentido de las citadas notas?»
Observaciones previas
Es preciso poner de relieve que el tribunal remitente, aunque haga referencia en la resolución de remisión a las partidas arancelarias de la NC, solicita en su cuestión la interpretación de una nota de capítulo del SA.
Sin que sea necesario pronunciarse acerca de si el Tribunal de Justicia es competente, en el marco de la cooperación entre éste y los órganos jurisdiccionales nacionales establecida por el artículo 234 CE, para resolver sobre la interpretación de las disposiciones del SA, cabe señalar que, en cualquier caso, en el presente asunto no es preciso proceder a tal interpretación, ya que las mencionadas disposiciones sólo son aplicables en la Unión a través de la NC, que se elabora con fundamento en el SA (véase en ese sentido la sentencia de 23 de octubre de 2001, Tridon,
C-510/99, Rec. p. I-7777
, apartado 24).
Por tanto, debe considerarse que esta cuestión tiene por objeto la interpretación de la nota 1, letra g), del capítulo 30 de la NC, que es idéntica a la nota 1, letra g), del capítulo 30 del SA.
Sobre la cuestión prejudicial
Con su cuestión el tribunal remitente pregunta en sustancia si una albúmina de la sangre, que no tiene en sí misma eficacia terapéutica o profiláctica, pero que se ha elaborado con vistas a la preparación de productos que tienen eficacia terapéutica o profiláctica y es imprescindible para ella, y que, por su naturaleza, sólo puede ser usada para tal fin, ha sido preparada para usos terapéuticos o profilácticos en el sentido de la nota 1, letra g), del capítulo 30 de la NC, y se incluye por tanto en la partida 3002 de la NC.
El Gobierno neerlandés mantiene que la albúmina de sangre debe tener ella misma un efecto terapéutico o profiláctico para ser clasificada en la partida 3002. Considera que esa interpretación se deduce de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, en particular de las sentencias de 14 de diciembre de 1995, Colin y Dupré (
C-106/94 y C-139/94, Rec. p. I-4759
); de 10 de diciembre de 1998, Glob-Sped (
C-328/97, Rec. p. I-8357
) y de 7 de marzo de 2002, Biochem (
C-259/00, Rec. p. I-2461
).
La Comisión estima en cambio que una albúmina de sangre que no puede utilizarse directamente para fines terapéuticos o profilácticos, pero que se destina sin embargo a los mismos fines tras haber sido objeto de una preparación específica, puede clasificarse en la partida arancelaria 3002, siempre no obstante que ese producto sólo necesite una operación sencilla para adquirir un valor terapéutico o profiláctico.
Según reiterada jurisprudencia, para garantizar la seguridad jurídica y la facilidad de los controles, el criterio decisivo para la clasificación arancelaria de la mercancía debe buscarse, por lo general, en sus características y propiedades objetivas, tal como están definidas en el texto de las partidas de la NC y de las notas de secciones o capítulos (véanse, en particular, las sentencias de 19 de octubre de 2000, Peacock,
C-339/98, Rec. p. I-8947
, apartado 9; de 16 de septiembre de 2004, DFDS,
C-396/02, Rec. p. I-8439
, apartado 27; de 15 de septiembre de 2005, Intermodal Transports,
C-495/03, Rec. p. I-8151
, apartado 47, y de 18 de julio de 2007, Olicom,
C-142/06, Rec. p. I-6675
, apartado 16).
En efecto, de las reglas generales n
os
1 y 6 de la NC se deduce que la clasificación de las mercancías se determina en Derecho por el texto de las partidas, de las subpartidas y por las notas de secciones y de capítulos de la nomenclatura que tienen fuerza jurídica obligatoria.
Además, las notas explicativas elaboradas, por lo que atañe a la NC, por la Comisión y las redactadas por la Organización Mundial de Aduanas, en lo que respecta al SA, contribuyen de manera importante a la interpretación del alcance de las diferentes partidas arancelarias, sin ser, no obstante, jurídicamente vinculantes (sentencia de 26 de octubre de 2006, Turbon International,
C-250/05, Rec. p. I-10531
, apartado 16).
Es importante recordar también que el destino del producto puede constituir un criterio objetivo de clasificación, siempre que sea inherente a dicho producto, y que la inherencia debe poder apreciarse en función de las características y propiedades objetivas de éste (véanse las sentencias Thyssen Haniel Logistic, antes citada, apartado 13, de 15 de febrero de 2007, RUMA,
C-183/06, Rec. p. I-1559
, apartado 36, y Olicom, antes citada, apartado 18).
En el presente caso el producto en cuestión es una albúmina de sangre de origen bovino que constituye unos de los catorce componentes de la preparación de ciertas proteínas específicas, también llamadas «anticuerpos», que se utilizan en el tratamiento de varias enfermedades y afecciones. Está acreditado que ese producto, indispensable para la fabricación de esos anticuerpos, se destina a un uso terapéutico.
Hay que observar que en la NC se hace expresa referencia a la albúmina de la sangre. En ese sentido, la nota 1, letra g), del capítulo 30 de la NC indica que ese capítulo no comprende «la albúmina de la sangre sin preparar para usos terapéuticos o profilácticos (partida 3502)». De forma paralela, la nota 1, letra b), del capítulo 35 de la NC manifiesta que éste no comprende «las fracciones de la sangre (excepto la albúmina de la sangre sin preparar para usos terapéuticos o profilácticos), los medicamentos y demás productos del capítulo 30».
La redacción de esas notas atribuye así pues una importancia determinante al destino de la albúmina de la sangre. Ésta debe prepararse «para usos terapéuticos o profilácticos» a fin de ser clasificada en el capítulo 30, y más concretamente en la partida 3002 de la NC.
Se ha de constatar sobre ello que ni las notas de capítulos antes mencionadas ni las notas explicativas relativas a las partidas arancelarias 3002 y 3502 indican que la albúmina de la sangre a la que se refiere la nota 1, letra g), del capítulo 30 de la NC deba tener una propiedad terapéutica o profiláctica propia.
Por otro lado, aunque debe observarse que la jurisprudencia citada en el apartado 28 de la presente sentencia guarda relación con productos comprendidos en el capítulo 30 de la NC que tienen efectivamente propiedades curativas o preventivas, ello no permite excluir de ese capítulo productos que, sin ser intrínsecamente de naturaleza terapéutica o profiláctica, se destinan a fines terapéuticos o profilácticos tras haber sido objeto de una preparación.
Al igual que la Comisión, se ha de entender la expresión «preparada para» como comprensiva de un doble aspecto. Así pues, un producto puede, por su naturaleza, utilizarse directamente para fines terapéuticos o profilácticos, o bien ser preparado para esos mismos fines. Por consiguiente, el hecho de que el producto en cuestión no pueda utilizarse directamente para esos fines no excluye que, al tiempo de su presentación en aduana, pueda considerarse no obstante preparado para usos terapéuticos o profilácticos, con fundamento en sus características y propiedades objetivas.
Acerca de ello, se debe destacar que, para clasificar productos en el capítulo 30 de la NC, el Tribunal de Justicia ha verificado si ésos presentaban un perfil terapéutico o profiláctico claramente definido, cuyo efecto se concentrara en funciones concretas del organismo humano, o también si podían utilizarse para la prevención o el tratamiento de una enfermedad o de una afección (véanse en ese sentido las sentencias de 6 de noviembre de 1997, LTM,
C-201/96, Rec. p. I-6147
, apartados 37 y 45, y de 12 de marzo de 1998, Laboratoires Sarget,
C-270/96, Rec. p. I-1121
, apartados 39 y 48).
También puede deducirse de la sentencia Thyssen Haniel Logistic, antes citada, que un producto que, por sus características y propiedades objetivas, está destinado naturalmente a fines médicos puede clasificarse en el capítulo 30 de la NC. En dicha sentencia se trataba de un polvo estéril constituido por una mezcla de aminoácidos que tras la adición de agua se administraba en forma de solución de perfusión, en el contexto de un tratamiento médico. Ese producto como tal carecía de propiedades medicinales, pero fue no obstante clasificado en el capítulo 30 de la NC a causa de su destino.
Por tanto, ha de estimarse que una albúmina de la sangre que carece de efecto terapéutico propio pero que tiene aplicación en la prevención o el tratamiento de una enfermedad o de una afección debe ser considerada como preparada para fines terapéuticos, en el sentido de la nota 1, letra g), del capítulo 30 de la NC, siempre que esté específicamente destinada a ese uso.
En cambio, no puede acogerse el criterio de la Comisión de que un producto que haya sido objeto de una operación sencilla para adquirir un valor terapéutico o profiláctico puede ser clasificado en la partida arancelaria 3002.
En efecto, ni la NC aplicable al tiempo de los hechos objeto del litigio principal ni las notas explicativas relativas a las partidas 3002 y 3502, como tampoco la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, permiten definir una «operación sencilla» y determinar la fase en la que la transformación de un producto puede calificarse como sustancial.
Además, un criterio como el sugerido por la Comisión no permitiría garantizar la seguridad jurídica ni lograr la facilidad de los controles. En efecto, la introducción por el Tribunal de Justicia de criterios referidos a la transformación de un producto para fines terapéuticos o profilácticos, en particular en una materia sujeta a la evolución de la tecnología, podría dar lugar a apreciaciones divergentes y perjudicar así la aplicación uniforme de la NC en la Unión Europea.
Corresponde al tribunal remitente, basándose en las precedentes indicaciones, determinar la clasificación del producto en cuestión, comprobando si, en el momento de la declaración aduanera, se había puesto de manifiesto, por sus características y propiedades objetivas, que estaba destinado a la preparación de productos que tienen un efecto terapéutico o profiláctico.
Por las anteriores consideraciones, se debe responder a la cuestión planteada que la nota 1, letra g), del capítulo 30 de la NC, puesta en relación con la nota 1, letra b), del capítulo 35 de esa Nomenclatura, debe interpretarse en el sentido de que una albúmina de la sangre, que no tiene en sí misma eficacia terapéutica o profiláctica, pero que se ha elaborado con vistas a la preparación de productos que tienen eficacia terapéutica o profiláctica y es imprescindible para esa preparación, y que, por su naturaleza, sólo puede ser usada para tal fin, ha sido preparada para usos terapéuticos o profilácticos en el sentido de la citada nota.
Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Tercera) declara:

La nota 1, letra g), del capítulo 30 de la Nomenclatura Combinada que figura en el anexo I del Reglamento (CEE) n
o
2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n
o
1789/2003 de la Comisión, de 11 de septiembre de 2003, puesta en relación con la nota 1, letra b), del capítulo 35 de esa Nomenclatura, debe interpretarse en el sentido de que una albúmina de la sangre, que no tiene en sí misma eficacia terapéutica o profiláctica, pero que se ha elaborado con vistas a la preparación de productos que tienen eficacia terapéutica o profiláctica y es imprescindible para esa preparación, y que, por su naturaleza, sólo puede ser usada para tal fin, ha sido preparada para usos terapéuticos o profilácticos en el sentido de la citada nota.

Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: neerlandés.