CELEX: 62009TJ0052
Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
Άδεια για την κυκλοφορία φαρμάκου στην αγορά
Κανονισμός (ΕΚ) 1901/2006
Αίτηση παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας
Απορριπτική απόφαση του ΕΜΑ
Κατάχρηση εξουσίας

του Δικαστηρίου Γερμανία κατά Συμβουλίου, σκέψη 78· απόφαση του Δικαστηρίου της 17ης Ιουλίου 1997, C‑183/95, Affish,
Συλλογή 1997, σ. I‑4315, σκέψη 42, και προμνησθείσα απόφαση του Πρωτοδικείου Dubois et Fils κατά Συμβουλίου και Επιτροπής,
σκέψη 74). Η σπουδαιότητα των επιδιωκομένων σκοπών μπορεί να δικαιολογήσει περιορισμούς με –ακόμα και σημαντικές– αρνητικές
συνέπειες για ορισμένους επιχειρηματίες (βλ., υπό το πνεύμα αυτό, απόφαση του Δικαστηρίου της 13ης Νοεμβρίου 1990, C‑331/88,
Fedesa κ.λπ., Συλλογή 1990, σ. I‑4023, σκέψη 17, και προμνησθείσα απόφαση του Δικαστηρίου Affish, σκέψη 42).
Εξάλλου, κατά πάγια νομολογία, η αρχή της αναλογικότητας, η οποία περιλαμβάνεται μεταξύ των γενικών αρχών του δικαίου της
Ένωσης, απαιτεί να είναι τα προβλεπόμενα από πράξη της Ένωσης μέσα πρόσφορα για την επίτευξη του επιδιωκομένου σκοπού και
να μη βαίνουν πέραν του αναγκαίου για την επίτευξη του σκοπού αυτού μέτρου (βλ. αποφάσεις του Δικαστηρίου της 8ης Ιουνίου
2010, C‑58/08, Vodafone κ.λπ., Συλλογή 2010, σ. Ι-4999, σκέψη 51, και της 9ης Νοεμβρίου 2010, C‑92/09 και C‑93/09, Volker
und Markus Schecke και Eifert, η οποία δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στη Συλλογή, σκέψη 74 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
Εν προκειμένω, είναι, ασφαλώς, αληθές ότι η ερμηνεία του άρθρου 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006 που
υιοθετεί η προσβαλλόμενη απόφαση περιορίζει τη δυνατότητα χορηγήσεως παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος
παιδιατρικής έρευνας και, ως εκ τούτου, συνιστά, τελικώς, περιορισμό του δικαιώματος των φαρμακευτικών επιχειρήσεων να ασκούν
ελεύθερα την επιχειρηματική τους δραστηριότητα.
Ωστόσο, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι ο περιορισμός του εν λόγω δικαιώματος, που αποβλέπει στην επίτευξη σκοπού γενικού συμφέροντος
επιδιωκόμενου από τον κανονισμό 1901/2006, ήτοι στη βελτίωση της ιατρικής περιθάλψεως του παιδιατρικού πληθυσμού, ουδόλως
θίγει αυτή καθαυτήν την ουσία του δικαιώματος αυτού, καθόσον όχι μόνον δεν εξαλείφει τις δυνατότητες λήψεως άδειας κυκλοφορίας
στην αγορά, αλλά ούτε καν τις μειώνει υπέρμετρα.
Επιπλέον, όπως αναφέρθηκε ανωτέρω στη σκέψη 63, η προτεινόμενη από την προσφεύγουσα ερμηνεία του άρθρου 11, παράγραφος 1,
στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006 μπορεί να διευκολύνει την παράκαμψη της υποχρεώσεως υποβολής προγράμματος παιδιατρικής
έρευνας. Αντιθέτως, η εναλλακτική ερμηνεία της επίδικης διατάξεως, την οποία υιοθετεί η προσβαλλόμενη απόφαση, είναι ικανή
να διασφαλίσει την επίτευξη του σκοπού γενικού συμφέροντος τον οποίο επιδιώκει ο κανονισμός αυτός. Υπό τις συνθήκες αυτές,
στο μέτρο που δεν υφίσταται εναλλακτική ερμηνεία λιγότερο δεσμευτική, δεν μπορεί να υποστηριχθεί ότι η ερμηνεία της εν λόγω
διατάξεως την οποία υιοθετεί η προσβαλλόμενη απόφαση αντιβαίνει στην αρχή της αναλογικότητας.
Αυτό ισχύει κατά μείζονα λόγο καθόσον το άρθρο 20, παράγραφος 1, του κανονισμού 1901/2006 προβλέπει, υπό ορισμένες προϋποθέσεις,
τη δυνατότητα αναβολής της ενάρξεως ή της λήξεως ορισμένων ή όλων των μέτρων που προβλέπονται σε πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
Με τον τρόπο αυτόν, η υποχρέωση παρουσιάσεως των δεδομένων τα οποία προκύπτουν από παιδιατρικές μελέτες που πραγματοποιούνται
στο πλαίσιο προγράμματος παιδιατρικής έρευνας δεν γεννά κίνδυνο παρεμποδίσεως ή καθυστερήσεως της εκδόσεως άδειας κυκλοφορίας
φαρμάκων προοριζομένων για άλλους πληθυσμούς (βλέπε αιτιολογική σκέψη 14 του κανονισμού 1901/2006).
Η προβλεπόμενη από το άρθρο 36, παράγραφος 1, του κανονισμού 1901/2006 παράταση της προστασίας, δυνάμει της βιομηχανικής ιδιοκτησίας,
φαρμάκου για το οποίο έχει εφαρμοστεί πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας επίσης αποτελεί μέσο ικανό να μετριάσει τα μειονεκτήματα
που προκύπτουν, για την ενδιαφερόμενη επιχείρηση, από την επιβολή της υποχρεώσεως εφαρμογής ενός τέτοιου προγράμματος. Πράγματι,
η διάταξη αυτή προβλέπει ότι, όταν η αίτηση που υποβάλλεται σύμφωνα με τα άρθρα 7 ή 8 του κανονισμού 1901/2006 περιλαμβάνει
τα αποτελέσματα όλων των μελετών που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, ο κάτοχος του
διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας δικαιούται εξάμηνη παράταση της περιόδου στην οποία
αναφέρεται το άρθρο 13, παράγραφοι 1 και 2, του κανονισμού (EΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με
την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ L 182, σ. 1).
Τέλος, οι διατάξεις του άρθρου 22 του κανονισμού 1901/2006 μετριάζουν επίσης τα μειονεκτήματα αυτά. Πράγματι, προβλέπουν ότι
αν, μετά την απόφαση εγκρίσεως του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας, ο αιτών αντιμετωπίζει δυσκολίες οι οποίες καθιστούν
το πρόγραμμα αυτό ανεφάρμοστο ή μη ενδεδειγμένο, μπορεί να προτείνει στην παιδιατρική επιτροπή μεταβολές ή ακόμα να ζητήσει
είτε αναβολή είτε παρέκκλιση.
Επικαλούμενη, εξάλλου, τις αρχές της ασφάλειας δικαίου και του κράτους δικαίου, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι οι αρχές αυτές
επιβάλλουν να γνωρίζουν οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις εκ των προτέρων τι μπορούν να αναμένουν όταν ζητούν είτε την έγκριση
ενός προγράμματος παιδιατρικής έρευνας είτε παρέκκλιση δυνάμει του άρθρου 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006.
Κατά την προσφεύγουσα, οι ίδιες αρχές συνεπάγονται επίσης ότι ο ΕΜΑ, εφαρμόζοντας το άρθρο αυτό, ακολουθεί ένα σύνολο αρκούντως
σαφών κανόνων. Για να δικαιολογείται ένα «σύστημα προηγούμενης διοικητικής εγκρίσεως», όπως το επίδικο, θα πρέπει, εν πάση
περιπτώσει, να στηρίζεται σε κριτήρια αντικειμενικά, μη εισάγοντα διακρίσεις και εκ των προτέρων γνωστά στις ενδιαφερόμενες
επιχειρήσεις, κατά τρόπον ώστε να πλαισιώνει την εκ μέρους των αρμόδιων αρχών άσκηση της εξουσίας εκτιμήσεως, ούτως ώστε να
μη χρησιμοποιείται η εξουσία αυτή κατά τρόπο αυθαίρετο.
Πρέπει ευθύς εξαρχής να παρατηρηθεί ότι η αναφορά της προσφεύγουσας, σε σχέση με το άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του
κανονισμού 1901/2006, σε εξουσία εκτιμήσεως είναι εσφαλμένη. Οι αποφάσεις τις οποίες λαμβάνει ο ΕΜΑ δυνάμει της διατάξεως
αυτής αποτελούν πράξεις δέσμιας αρμοδιότητας και όχι πράξεις διακριτικής ευχέρειας. Πράγματι, αφού λάβει υπόψη την αιτιολογημένη
γνώμη της παιδιατρικής επιτροπής, η οποία περιορίζεται, όπως αναφέρθηκε ανωτέρω στη σκέψη 67, σε διαπίστωση των πραγματικών
περιστατικών στηριζόμενη σε αντικειμενικά δεδομένα επιστημονικώς τεκμηριωμένα, ο ΕΜΑ υποχρεούται να χορηγήσει τη ζητούμενη
παρέκκλιση εφόσον πληρούνται οι προς τούτο προϋποθέσεις. Στην αντίθετη περίπτωση, υποχρεούται να αρνηθεί τη χορήγηση της παρεκκλίσεως.
Επομένως, αν γίνει δεκτή η ερμηνεία που υιοθετεί η προσβαλλόμενη απόφαση, ουδόλως θίγονται οι αρχές της ασφάλειας δικαίου
και του κράτους δικαίου. Πράγματι, στην περίπτωση αυτή, η απόρριψη αιτήσεως για τη χορήγηση παρεκκλίσεως από την υποχρέωση
υποβολής προγράμματος παιδιατρικής έρευνας θα στηρίζεται σε επιστημονικού χαρακτήρα αντικειμενικά στοιχεία, τα οποία είναι
γνωστά στον ενδιαφερόμενο. Κατά τα λοιπά, αυτός έχει τη δυνατότητα να αμφισβητήσει κατά τρόπο αποτελεσματικό τα στοιχεία αυτά
πριν από την έκδοση οριστικής αποφάσεως, στο πλαίσιο της διοικητικής διαδικασίας την οποία προβλέπουν τα άρθρα 13 και 25 του
κανονισμού 1901/2006.
Από το σύνολο των ανωτέρω σκέψεων προκύπτει ότι η ερμηνεία της επίδικης διατάξεως την οποία υιοθετεί η προσβαλλόμενη απόφαση
είναι ορθή. Συνεπώς, ο πρώτος λόγος ακυρώσεως πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμος.

Επί του δευτέρου λόγου ακυρώσεως, που αντλείται από την ύπαρξη καταχρήσεως εξουσίας
Με τον δεύτερο λόγο ακυρώσεως, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι ο ΕΜΑ ενήργησε κατά κατάχρηση εξουσίας καθόσον η πραγματική
αιτία της αρνήσεως χορηγήσεως της ζητηθείσας παρεκκλίσεως έγκειται στη βούληση εξαναγκασμού της να υποβάλει πρόγραμμα παιδιατρικής
έρευνας προς τον σκοπό της χρησιμοποιήσεως της σκιαγραφικής ουσίας Imagify για τη διάγνωση κάθε είδους προβλημάτων αιματώσεως
του μυοκαρδίου στον παιδιατρικό πληθυσμό. Αυτός ο σκοπός συνάγεται, μεταξύ άλλων, από την εξέλιξη των γνωμών της παιδιατρικής
επιτροπής.
Αυτός ο λόγος ακυρώσεως δεν μπορεί να ευδοκιμήσει.
Κατά πάγια νομολογία, η έννοια της καταχρήσεως εξουσίας αναφέρεται στη χρησιμοποίηση, εκ μέρους μιας διοικητικής αρχής, των
εξουσιών της για σκοπό διαφορετικό από εκείνον για τον οποίον της έχουν απονεμηθεί. Μια απόφαση θεωρείται εκδοθείσα κατά κατάχρηση
εξουσίας μόνον αν από αντικειμενικές, κρίσιμες και συμπίπτουσες ενδείξεις προκύπτει ότι ελήφθη για σκοπό άλλον από αυτόν τον
οποίο επικαλείται (βλ. απόφαση του Πρωτοδικείου της 13ης Δεκεμβρίου 2005, T‑155/03, T‑157/03 και T‑331/03, Cwik κατά Επιτροπής,
Συλλογή Υπ.Υπ. 2005, σ. I‑A‑411 και II‑1865, και την εκεί παρατιθέμενη νομολογία). Επομένως, κίνδυνος καταχρήσεως εξουσίας
ανακύπτει μόνον οσάκις το θεσμικό όργανο διαθέτει ευρεία εξουσία εκτιμήσεως (βλ., υπό το πνεύμα αυτό, απόφαση του Πρωτοδικείου
της 15ης Δεκεμβρίου 1994, T‑489/93, Unifruit Hellas κατά Επιτροπής, Συλλογή 1994, σ. II‑1201, σκέψη 84). Αντιθέτως, δεν νοείται
κατάχρηση εξουσίας οσάκις πρόκειται για την άσκηση δέσμιας αρμοδιότητας.
Όμως, όπως παρατηρήθηκε ανωτέρω στη σκέψη 98, αφενός, οι παρεμβάσεις της παιδιατρικής επιτροπής, οι οποίες περιορίζονται στη
διατύπωση γνώμης συνιστάμενης στη διαπίστωση των πραγματικών περιστατικών, στηριζόμενη σε αντικειμενικά δεδομένα επιστημονικώς
τεκμηριωμένα, και, αφετέρου, οι αποφάσεις τις οποίες λαμβάνει ο ΕΜΑ προς απάντηση στις αιτήσεις για χορήγηση της προβλεπόμενης
στο άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006 παρεκκλίσεως από την υποχρέωση υποβολής προγράμματος παιδιατρικής
έρευνας συνιστούν άσκηση δέσμιας αρμοδιότητας. Συνεπώς, στην περίπτωσή τους δεν θα μπορούσε να τεθεί θέμα καταχρήσεως εξουσίας.
Επομένως, ο δεύτερος λόγος ακυρώσεως πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμος και, συνεπώς, η προσφυγή είναι απορριπτέα στο σύνολό
της.

Επί των δικαστικών εξόδων
Κατά το άρθρο 87, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας του Γενικού Δικαστηρίου, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα
δικαστικά έξοδα εφόσον υπάρχει σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Δεδομένου ότι η προσφεύγουσα ηττήθηκε, πρέπει να καταδικαστεί
στα δικαστικά έξοδα του ΕΜΑ, συμπεριλαμβανομένων των εξόδων της διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων, σύμφωνα με τα αιτήματα του
οργανισμού αυτού.
Κατά το άρθρο 87, παράγραφος 4, πρώτο εδάφιο, του Κανονισμού Διαδικασίας, τα κράτη μέλη και τα όργανα που παρεμβαίνουν στη
δίκη φέρουν τα δικαστικά έξοδά τους. Επομένως, η Πορτογαλική Δημοκρατία, το Βασίλειο του Βελγίου, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Γαλλική
Δημοκρατία και η Επιτροπή φέρουν τα δικαστικά έξοδά τους, συμπεριλαμβανομένων των εξόδων της διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων.
Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (τρίτο τμήμα)
αποφασίζει:
1)
Απορρίπτει την προσφυγή.
2)
Καταδικάζει τη Nycomed Danmark ApS να φέρει τα δικαστικά έξοδά της, καθώς και τα έξοδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
(ΕΜΑ), συμπεριλαμβανομένων των εξόδων της διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων.
3)
Η Πορτογαλική Δημοκρατία, το Βασίλειο του Βελγίου, το Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας, η
Γαλλική Δημοκρατία και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή φέρουν τα δικαστικά έξοδά τους, συμπεριλαμβανομένων των εξόδων της διαδικασίας
ασφαλιστικών μέτρων.
Czúcz
Labucka
Γρατσίας
Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 14 Δεκεμβρίου 2011.
(υπογραφές)
*
Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική.