CELEX: 62013CJ0544
Návrh na začatie prejudiciálneho konania
Humánne lieky
Smernica 2001/83/ES
Pôsobnosť
Článok 2 ods. 1 a článok 3 body 1 a 2
Lieky vyrobené priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces
Výnimky
Lieky pripravené v lekárni podľa lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta
Lieky pripravené v lekárni v súlade s predpismi liekopisu, ktoré sa majú vydať priamo pacientom v tejto lekárni
Smernica 2005/29/ES

Návrhy na začatie prejudiciálneho konania sa týkajú výkladu článku 2 ods. 1 a článku 3 bodov 1 a 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (
Ú. v. ES L 311, s. 67
; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (
Ú. v. EÚ L 136, s. 34
; Mim. vyd. 13/034, s. 262, ďalej len „smernica 2001/83“), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2005/29/ES z 11. mája 2005 o nekalých obchodných praktikách podnikateľov voči spotrebiteľom na vnútornom trhu, a ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 84/450/EHS, smernice Európskeho parlamentu a Rady 97/7/ES, 98/27/ES a 2002/65/ES a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2006/2004 (
Ú. v. EÚ L 149, s. 22
), ako aj smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/114/ES z 12. decembra 2006 o klamlivej a porovnávacej reklame (
Ú. v. EÚ L 376, s. 21
).
Tieto návrhy boli podané v rámci dvoch konaní medzi Abcur AB (ďalej len „Abcur“) a Apoteket Farmaci AB (ďalej len „Farmaci“) vo veci C‑544/13, a medzi Abcur a Apoteket AB (ďalej len „Apoteket“) a Farmaci vo veci C‑545/13, ktoré sa týkajú výroby a uvádzania na trh lieku Noradrenalin APL (ďalej len „Noradrenalin APL“ zo strany Farmaci od 30. októbra 2009 do júna 2010 v prvom konaní a výroby a uvádzania na trh lieku Metadon APL (ďalej len „Metadon APL“) zo strany Apoteket a Farmaci od 15. novembra 2006 do júna 2010 v druhom konaní.
Právny rámec
Právo Únie
Smernica 2001/83
Smernica 2001/83 kodifikovala a do jedného textu spojila smernice o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa humánnych liekov, medzi ktoré patrila aj smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich sa liekov (
Ú. v. ES 1965, 22, s. 369
).
Podľa odôvodnenia 2 smernice 2001/83 „základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov musí byť ochrana verejného zdravotníctva [verejného zdravia –
neoficiálny preklad
]“.
Odôvodnenie 35 tejto smernice uvádza, že „je potrebné vykonávať kontrolu nad celým reťazcom distribúcie liekov, od ich výroby alebo dovozu do spoločenstva až po ich výdaj verejnosti, aby bolo zaručené, že tieto výrobky budú skladované, dopravované a manipulované vo vhodných podmienkach…“.
Článok 1 bod 19 uvedenej smernice definuje lekársky predpis ako „akékoľvek predpísanie lieku osobou odborne oprávnenou na túto činnosť“.
Články 2 a 3 tej istej smernice sa uvádzajú v jej hlave II s názvom „Rozsah pôsobnosti“.
Článok 2 ods. 1 smernice 2001/83/ES stanovuje:
„Táto smernica sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces.“
Článok 3 body 1 a 2 smernice 2001/83 stanovujú:
„Smernica sa nevzťahuje na:
1.
lieky pripravené v lekárni podľa lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta (bežne známe ako magistraliter lieky);
2.
každý liek, ktorý sa pripravuje v lekárni v súlade s predpismi liekopisu a ktorý sa má vydať priamo pacientom v tejto lekárni (všeobecne známy ako magistraliter liek [bežne známe ako liekopisné lieky –
neoficiálny preklad
]).“
Článok 5 ods. 1 smernice 2001/83 stanovuje:
„Členský štát môže v súlade s platnými právnymi predpismi a na účely realizácie [splnenia –
neoficiálny preklad
] osobitných požiadaviek vyňať spod ustanovení tejto smernice lieky dodávané s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok, sformulovaných v súlade so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka pre individuálneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne zodpovedný.“
Smernica 2004/27
Odôvodnenie 4 smernice 2004/27 uvádza, že „hlavným účelom každého predpisu o výrobe a distribúcii liekov na humánne použitie by malo byť zabezpečenie verejného zdravotníctva [verejného zdravia –
neoficiálny preklad
]…“.
Podľa odôvodnenia 7 tejto smernice „v dôsledku vedeckého a technického pokroku by sa mali objasniť definície a pôsobnosť smernice 2001/83/ES, aby sa dosiahla vysoká úroveň kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne použitie…“.
Smernica 2005/29
Podľa odôvodnenia 10 smernice 2005/29:
„Táto smernica sa… uplatní iba vtedy, ak neexistujú iné osobitné predpisy [Únie] upravujúce osobitné aspekty nekalých obchodných praktík, akými sú napríklad požiadavky na informácie a pravidlá o spôsobe poskytovania informácií spotrebiteľovi. Poskytuje ochranu spotrebiteľom tam, kde neexistujú osobitné predpisy pre určité odvetvie na úrovni [Únie], a zakazuje obchodníkom vytvárať klamlivú predstavu o povahe produktov…“
Článok 2 písm. d) tejto smernice vymedzuje „obchodné praktiky podnikateľov voči spotrebiteľom“ ako „akékoľvek konanie, opomenutie, spôsob správania alebo vyjadrenie, obchodn[ú] komunikáci[u] vrátane reklamy a marketingu obchodníka, priamo spojené s podporou, predajom alebo dodávkou produktu spotrebiteľom“.
Článok 3 ods. 1, 3 a 4 uvedenej smernice stanovuje:
„1.   Táto smernica sa uplatňuje na nekalé obchodné praktiky podnikateľov voči spotrebiteľom tak, ako sú ustanovené v článku 5, pred, počas a po uskutočnení obchodnej transakcie vo vzťahu k produktu.
…
3.   Táto smernica sa nedotýka právnych predpisov [Únie] alebo vnútroštátnych právnych predpisov týkajúcich sa zdravotných a bezpečnostných požiadaviek na produkty.
4.   V prípadoch rozporu medzi ustanoveniami tejto smernice a inými právnymi predpismi [Únie] upravujúcimi osobitné aspekty nekalých obchodných praktík majú prednosť a na tieto osobitné aspekty sa použijú iné právne predpisy [Únie].“
Článok 5 ods. 1 tej istej smernice uvádza, že „nekalé obchodné praktiky sú zakázané“.
Článok 7 ods. 1 a 5 smernice 2005/29 stanovuje:
„1.   Obchodná praktika sa považuje za klamlivú, ak v skutkovej súvislosti, berúc do úvahy všetky jej črty, okolnosti a obmedzenia komunikačného prostriedku, opomenie podstatnú informáciu, ktorú priemerný spotrebiteľ potrebuje v závislosti od kontextu na to, aby urobil kvalifikované rozhodnutie o obchodnej transakcii, a tým zapríčiňuje alebo môže zapríčiniť, že priemerný spotrebiteľ urobí rozhodnutie o obchodnej transakcii, ktoré by inak neurobil.
…
5.   Požiadavky na informácie zavedené právom [Únie] vo vzťahu k obchodnej komunikácii vrátane reklamy alebo marketingu, ktorých demonštratívny výpočet je uvedený v prílohe II, sa považujú za podstatné.“
Nariadenie (ES) č. 1394/2007
Odôvodnenie 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (
Ú. v. EÚ L 324, s. 121
), uvádza:
„Toto nariadenie je lex specialis, ktorý zavádza dodatočné ustanovenia k ustanoveniam uvedeným v smernici 2001/83/ES. Rozsahom pôsobnosti tohto nariadenia by mala byť regulácia liekov na inovatívnu liečbu, pri ktorej sa plánuje ich umiestnenie na trh v členských štátoch a bez ohľadu na to, či sú pripravené priemyselne alebo vyrobené metódou, ktorej súčasťou je priemyselný proces, v súlade so všeobecným rozsahom pôsobnosti farmaceutických právnych predpisov [Únie] stanoveným v hlave II smernice 2001/83/ES…“
Švédske právo
Zákon (1996:1152) o obchodovaní s liekmi [lag (1996:1152) om handel med läkemedel] účinný do 30. júna 2009 vo svojom článku 2 prvom pododseku uvádzal:
„Na účely tohto zákona sa pod ‚maloobchodným predajom‘ rozumie predaj spotrebiteľovi, zdravotníckemu orgánu, nemocničnému alebo inému liečebnému zariadeniu, alebo predaj akejkoľvek osobe, ktorá je oprávnená predpisovať lieky. Pod ‚veľkoobchodným predajom‘ sa rozumejú všetky iné formy predaja.“
Zákon (2009:366) o obchodovaní s liekmi [lag (2009:366) om handel med läkemedel], ktorý vstúpil do účinnosti 1. júla 2009, nahradil zákon (1996:1152). Relevantné ustanovenia jeho kapitoly 1 článku 4 sú formulované takto:
„Na účely tohto zákona:
‚maloobchodný výdaj‘: predstavuje predaj lieku spotrebiteľovi, zdravotníckemu orgánu, nemocničnému alebo inému liečebnému zariadeniu, alebo predaj akejkoľvek osobe, ktorá je oprávnená predpisovať lieky;
…
‚veľkoobchodná distribúcia‘: predstavuje činnosť, ktorá spočíva v nákupe, držbe, vývoze, dodávaní ako aj predaji liekov a nie je maloobchodným výdajom;
‚nemocničná lekáreň‘: predstavuje zariadenia alebo oddelenia zabezpečujúce zásobovanie nemocničných zariadení alebo ich oddelení liekmi;
‚poskytovateľ lekárskej starostlivosti‘: predstavuje akúkoľvek fyzickú alebo právnickú osobu vykonávajúcu profesionálne činnosti lekárskej starostlivosti alebo lekárske služby;
‚nie nemocničná lekáreň‘: predstavuje akékoľvek zariadenie oprávnené vykonávať maloobchodný výdaj liekov na základe povolenia uvedeného v kapitole 2 článku 1 tohto zákona.“
Zákon (2008:486) o obchodných praktikách [lag (2008:486) marknadsföringslagen] prebral do švédskeho práva smernice 2005/29 a 2006/114.
Článok 3 tohto zákona obsahuje najmä túto definíciu:
„Propagačné opatrenia: sú reklama a akékoľvek iné opatrenia určené v obchodnej praxi na podporu predaja a ponúkanie produktov, vrátane konania, opomenutia alebo akéhokoľvek iného opatrenia alebo správania podnikateľa pred, počas a po predaji alebo dodaní tovarov spotrebiteľovi alebo podnikateľovi“.
Spory vo veciach samých a prejudiciálne otázky
Abcur je švédska spoločnosť, ktorá vyrába a uvádza na trh lieky Metadon DnE (ďalej len „Metadon DnE“) a Noradrenalin Abcur.
Pred reorganizáciou právneho regulačného rámca týkajúceho sa lekární vo Švédsku, ktorá bola 1. júla 2009, maloobchodný predaj liekov zabezpečovala výlučne Apoteket, spoločnosť vo vlastníctve švédskeho štátu. V tomto kontexte Apoteket uvádzala na trh Metadon APL a Noradrenalin APL, ktoré vyrábala Apotek Produktion och Laboratorier AB (ďalej len „Apotek PL“).
Až do 30. júna 2008 Farmaci a Apotek PL predstavovali autonómne prevádzky Apoteket. Dňa 1. júla 2008 sa Farmaci stala 100 % dcérskou spoločnosťou Apoteket. K rovnakému dátumu sa Apotek PL stala 100 % dcérskou spoločnosťou Apoteket. Dňa 1. júla 2010 sa Apotek PL stala nezávislou spoločnosťou v priamom vlastníctve štátu.
Farmaci dodáva lieky provinčným radám (landsting), obciam a súkromným podnikom, ako aj verejným a súkromným poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Farmaci tiež prevádzkuje približne 70 nemocničných lekární.
Noradrenalin Abcur, povolený na predaj od 3. júla 2009, je farmaceutický prípravok na infúzny roztok, ktorý sa používa predovšetkým pri liečbe akútneho nízkeho krvného tlaku v urgentnej a intenzívnej starostlivosti. Pred týmto dátumom nebolo vo Švédsku pre žiadny liek obsahujúci noradrenalín vydané povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“) a dopyt v tomto členskom štáte pokrýval Noradrenalin APL, ktorý vyrábala Apotek PL.
Metadon DnE, povolený na predaj od 10. augusta 2007, sa používa na liečbu závislosti od opiátov. Pred týmto dátumom neexistoval vo Švédsku žiadny liek obsahujúci metadon, pre ktorý by bolo vydané PUT a dopyt v tomto členskom štáte pokrýval Metadon APL, ktorý vyrábala Apotek PL. Metadon DnE a Metadon APL obsahujú rovnakú účinnú látku a používajú sa rovnakým spôsobom. Tieto výrobky sa však odlišujú z hľadiska obsahu cukru a alkoholu, ako aj ich chuti.
Abcur podala žalobu proti Apoteket a Farmaci pre vykonávanie reklamy na Noradrenalin APL (vec C‑544/13) a na Metadon APL (vec C‑545/13). Abcur žiada vnútroštátny súd, aby nariadil ukončiť reklamu na tieto dva lieky a rozhodol o zaplatení náhrady škody. Je nesporné, že Farmaci dodávala pacientom Noradrenalin APL a že Apoteket, ako aj Farmaci dodávali pacientom Metadon APL.
V tomto kontexte Stockholms tingsrätt (Okresný súd v Štokholme) rozhodol prerušiť konanie v týchto veciach a položiť Súdnemu dvoru vo veci C‑544/13 tieto prejudiciálne otázky:
„1.
Môže sa na humánny liek viazaný na lekársky predpis používaný len pri urgentnej zdravotnej starostlivosti, pre ktorý nebolo vydané PUT príslušným orgánom členského štátu alebo podľa nariadenia č. 2309/93, ktorý pripravuje taký subjekt, akého sa týka konanie vo veci samej, a objednávajú si ho zdravotnícke zariadenia za takých okolností, akými sú okolnosti konania vo veci samej, vzťahovať niektorá z výnimiek upravených v článku 3 bode 1 alebo 2 smernice 2001/83, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, najmä pokiaľ existuje iný povolený liek s rovnakou účinnou látkou, rovnakým dávkovaním a v rovnakej liekovej forme?
2.
Pokiaľ sa na taký humánny liek viazaný na lekársky predpis, aký je uvedený v prvej otázke, vzťahuje článok 3 bod 1, článok 3 bod 2 alebo článok 5 ods. 1 smernice 2001/83, možno právne predpisy týkajúce sa reklamy na lieky považovať za neharmonizované, alebo sa na také opatrenia, aké v prejednávanej veci údajne predstavujú reklamu, vzťahuje smernica 2006/114 o klamlivej a porovnávacej reklame?
3.
Pokiaľ z odpovede na druhú otázku vyplýva, že smernica 2006/114 je uplatniteľná, za akých základných podmienok predstavujú opatrenia [a to používanie názvu výrobku, produktového čísla a anatomického, terapeutického a chemického kódu, uplatnenie pevne stanovenej ceny za liek, poskytnutie informácií o lieku do Národného registra liekov (register NPL), pridelenie identifikačného kódu NPL lieku, distribúcia informačného letáku o lieku, dodávka lieku prostredníctvom elektronickej zdravotníckej objednávkovej služby a poskytnutie informácií o lieku prostredníctvom publikácie vydanej celoštátnym profesijným združením], ku ktorým sa má vyjadriť Stockholms tingsrätt, ‚reklamu‘ v zmysle uvedenej smernice?“
Vo veci C‑545/13 vnútroštátny súd položil Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.
Možno humánny liek viazaný na lekársky predpis, ktorý sa pripravuje a dodáva za takých okolností, akými sú okolnosti konania vo veci samej, a pre ktorý nebolo vydané PUT príslušným orgánom členského štátu alebo podľa nariadenia č. 2309/93, považovať za liek v zmysle článku 3 bodu 1 alebo 2 smernice 2001/83, najmä pokiaľ existuje iný liek s rovnakou účinnou látkou, rovnakou koncentráciou a v rovnakej farmaceutickej forme, pre ktorý sa vystavilo PUT?
2.
Pokiaľ sa smernica 2001/83 vzťahuje na humánny liek viazaný na lekársky predpis, ktorý sa pripravuje a dodáva za takých okolností, akými sú okolnosti konania vo veci samej, možno smernicu 2005/29 uplatniť súbežne so smernicou 2001/83 v súvislosti s údajnou reklamou?
3.
Pokiaľ sa článok 3 bod 1, článok 3 bod 2 alebo článok 5 ods. 1 smernice 2001/83 vzťahuje na humánny liek viazaný na lekársky predpis, ktorý sa pripravuje a dodáva za takých okolností, akými sú okolnosti konania vo veci samej, možno právne predpisy týkajúce sa reklamy na lieky považovať za neharmonizované, alebo sa na také opatrenia, aké v prejednávanej veci údajne predstavujú reklamu, vzťahuje smernica 2006/114 a/alebo smernica 2005/29?
4.
Pokiaľ z odpovede na tretiu otázku vyplýva, že smernica 2006/114 je uplatniteľná, za akých základných podmienok predstavujú opatrenia predložené na posúdenie Stockholms tingsrätt [a to používanie názvu výrobku, produktového čísla a anatomického, terapeutického a chemického kódu (anatomický, terapeutický a chemický kód) pre liek alebo ich pridelenie lieku, uplatnenie pevne stanovenej ceny za liek, poskytnutie informácií o lieku do Národného registra liekov (register NPL), pridelenie identifikačného kódu NPL lieku, distribúcia informačného letáku o lieku a informovanie o ňom prostredníctvom elektronickej zdravotníckej objednávkovej služby a vlastnej internetovej stránky, poskytnutie informácií o lieku prostredníctvom publikácie vydanej celoštátnym obchodným združením, poskytnutie informácií o lieku do databázy nazývanej Apotekets Centrala Artikelregister (databáza ACA) a do pridruženého registra (JACA), poskytnutie informácií o lieku ďalšej národnej informačnej databáze liekov (databáza SIL), poskytovanie informácií o lieku prostredníctvom terminálového systému spoločnosti Apoteket (systém ATS) alebo podobného výdajného systému, poskytovanie informácií o vlastnom lieku podniku alebo o lieku konkurenčného dodávateľa v korešpondencii s lekárskymi ordináciami a s organizáciami pacientov, uvedenie lieku na trh, opatrenia týkajúce sa farmaceutických kontrol lieku a konkurenčných liekov, neoznámenie zdokumentovaných relevantných rozdielov medzi výrobkami, neoznámenie obsahu vlastného lieku podniku a posúdenia lieku zo strany Läkemedelsverket (švédska agentúra pre liečivá), neinformovanie odvetvia zdravotnej starostlivosti o hodnotení lieku vedeckou poradnou radou Läkemedelsverket, zachovanie pevne stanovenej cenovej úrovne pre liek, stanovenie trojmesačnej platnosti predpisu, vydanie lieku z lekárne namiesto konkurenčného lieku napriek tomu, že pacient má lekársky predpis na uvedený konkurenčný produkt, a zabránenie a predchádzanie trhovým presunom štandardizovaných prípravkov na konkurenčný liek vrátane odmietania výdaja konkurenčného lieku niektorými lekárňami, a uplatnenie pevne stanovenej ceny v rámci systému, na základe ktorého môžu byť lieky dotované bez predchádzajúceho rozhodnutia vnútroštátneho orgánu] reklamu v zmysle smernice 2006/114?“
Uznesením predsedu Súdneho dvora z 12. decembra 2013 boli veci C‑544/13 a C‑545/13 spojené na spoločné konanie na účely písomnej časti konania, ústnej časti konania a rozsudku.
O prejudiciálnych otázkach
O prvej otázke vo veciach C‑544/13 a C‑545/13
Na úvod treba pripomenúť, že v rámci postupu spolupráce medzi vnútroštátnymi súdmi a Súdnym dvorom zavedeného článkom 267 ZFEÚ prináleží Súdnemu dvoru poskytnúť vnútroštátnemu súdu užitočnú odpoveď, ktorá mu umožní rozhodnúť prejednávaný spor. V tomto smere Súdnemu dvoru prípadne prináleží právo preformulovať otázky, ktoré sú mu predložené. Povinnosťou Súdneho dvora je totiž vykladať všetky ustanovenia práva Únie, ktoré vnútroštátne súdy potrebujú na rozhodovanie v sporoch, ktoré im boli predložené, aj keď tieto ustanovenia nie sú výslovne spomenuté v otázkach položených Súdnemu dvoru týmito súdmi (rozsudky eco cosmetics a Raiffeisenbank St. Georgen, C‑119/13 a C‑120/13,
EU:C:2014:2144
, bod 32, ako aj Subdelegación del Gobierno en Guipuzkoa – Extranjeria, C‑38/14,
EU:C:2015:260
, bod 25).
Súdny dvor môže na tieto účely zo všetkých informácií poskytnutých vnútroštátnym súdom, a najmä z odôvodnenia návrhu na začatie prejudiciálneho konania, vyvodiť normy a zásady práva Únie, ktoré si vyžadujú výklad s prihliadnutím na predmet sporu vo veci samej (pozri v tomto zmysle rozsudky eco cosmetics a Raiffeisenbank St. Georgen, C‑119/13 a C‑120/13,
EU:C:2014:2144
, bod 33, a Aykul, C‑260/13,
EU:C:2015:257
, bod 43 a citovanú judikatúru).
V tejto súvislosti treba poznamenať, že hoci prvá otázka vo veciach C‑544/13 a C‑545/13 sa výslovne týka iba výkladu článku 3 bodov 1 a 2 smernice 2001/83, ktorý uvádza výnimky z pôsobnosti tejto smernice, z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vyplýva, že vzhľadom na spor účastníkov konania vo veci samej v otázke, či boli Noradrenalin APL a Metadon APL vyrobené priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces, sa Stockholms tingsrätt pýta tiež na výklad, ktorý treba dať článku 2 ods. 1 uvedenej smernice, ktorý definuje jej pôsobnosť.
Treba preto konštatovať, že svojou prvou otázkou vo veciach C‑544/13 a C‑545/13 sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa na humánne lieky, ako sú lieky sporné v konaní vo veci samej, ktoré sa vydávajú len na lekársky predpis a pre ktoré nebolo vydané PUT príslušnými orgánmi členského štátu alebo podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (
Ú. v. EÚ L 136, s. 1
; Mim. vyd. 13/034, s. 229), môže vzťahovať smernica č. 2001/83 v zmysle jej článku 2 ods. 1 a článku 3 bodu 1 alebo 2, konkrétnejšie, pokiaľ ide o posledné uvedené ustanovenie, ak existujú iné lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku, s rovnakou koncentráciou a v rovnakej farmaceutickej forme, pre ktoré sa vystavilo PUT.
Na úvod treba poznamenať, že článok 2 ods. 1 a článok 3 body 1 a 2 smernice 2001/83 sa uvádzajú v jej hlave II, ktorá definuje rozsah pôsobnosti tejto smernice.
Zo znenia týchto ustanovení vyplýva, že článok 2 ods. 1 smernice 2001/83 definuje rozsah pôsobnosti tejto smernice pozitívne, keď uvádza, že táto smernica sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces, zatiaľ čo článok 3 body 1 a 2 uvedenej smernice uvádzajú určité výnimky z jej uplatňovania.
Z toho vyplýva, že na to, aby dotknutý výrobok podliehal ustanoveniam smernice 2001/83, musí na jednej strane spĺňať podmienky stanovené v článku 2 ods. 1 tejto smernice a na druhej strane nesmie patriť pod niektorú z výnimiek výslovne stanovených v článku 3 uvedenej smernice (pozri v tomto zmysle rozsudok Octapharma France, C‑512/12,
EU:C:2014:149
, bod 38).
Toto vymedzenie pôsobnosti smernice 2001/83 vyplýva okrem iného z odôvodnenia 6 nariadenia č. 1394/2007, ktoré pripomína, že regulácia priemyselne vyrábaných liekov alebo liekov vyrobených metódou, ktorej súčasťou je priemyselný proces, predstavuje „všeobecný… rozsah… pôsobnosti farmaceutických právnych predpisov [Únie] stanovený… v hlave II smernice 2001/83“ (pozri v tomto zmysle tiež rozsudky Hecht‑Pharma, C‑140/07,
EU:C:2009:5
, body 21 a 22, a Octapharma France, C‑512/12,
EU:C:2014:149
, body 29 a 30).
Pokiaľ ide po prvé o uplatniteľnosť článku 2 ods. 1 smernice 2001/83, treba poznamenať, že podľa znenia tohto ustanovenia pôsobnosť tejto smernice sa obmedzuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces.
Hoci je nesporné, že výrobky sporné v konaní vo veci samej sú liekmi na humánne použitie v zmysle smernice 2001/83 a že sú určené na uvedenie na trh v členských štátoch, vnútroštátny súd v súvislosti s výrobou týchto liekov poznamenáva na jednej strane, že výrobu lieku Noradrenalin APL realizovalo oddelenie Apotek PL poverené výrobou magistraliter liekov. Vnútroštátny súd dodáva, že podľa Abcur Noradrenalin APL je štandardizovaným výrobkom, ktorý sa vyrába a uvádza na trh na účely uskladnenia a veľkoobchodného predaja.
Na druhej strane uvedený súd v podstate konštatuje, že výrobu lieku Metadon APL pre lekárne zabezpečovala Apotek PL na viacerých miestach, vo veľkom rozsahu alebo sériovo. Vnútroštátny súd dodáva, že podľa Abcur zo samotných štatistík o predajoch pochádzajúcich od žalovaných vo veci samej vyplýva, že predaje lieku Metadon APL dosahovali za rok 2009 približne 130000 balení.
Treba poznamenať, že smernica 2001/83 nedefinuje pojmy „priemyselne vyrobené“ a „pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces“. Je to tak aj v prípade smernice Rady 89/341/EHS z 3. mája 1989, ktorou sa menia smernice 65/65/EHS, 75/318/EHS a 75/319/EHS o zbližovaní ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení o farmaceutických odbornostiach [
neoficiálny preklad
] (
Ú. v. ES L 142, s. 11
), ktorá zaviedla pojem „priemyselne vyrobené“ do článku 2 smernice 65/65 a smernice 2004/27, ktorá zmenila článok 2 smernice 2001/83, tak aby jeho pôsobnosť zahŕňala lieky vyrobené „pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces“.
Podľa ustálenej judikatúry však z potreby jednotného uplatňovania práva Únie, ako aj zo zásady rovnosti vyplýva, že znenie ustanovenia práva Únie, ktoré neobsahuje žiadny výslovný odkaz na právo členských štátov s cieľom určiť jeho zmysel a rozsah pôsobnosti, si v zásade vyžaduje samostatný a jednotný výklad v celej Únii, ktorý musí zohľadňovať nielen znenie tohto ustanovenia, ale aj jeho kontext a cieľ sledovaný príslušnou právnou úpravou (pozri v tomto zmysle rozsudky Ekro, 327/82,
EU:C:1984:11
, bod 11, ako aj A, C‑523/07,
EU:C:2009:225
, bod 34 a citovanú judikatúru).
Ako bolo poznamenané v bode 41 tohto rozsudku, zo znenia článku 2 ods. 1 smernice 2001/83 vyplýva, že táto smernica sa uplatňuje nielen na lieky vyrobené priemyselne, ale tiež, od čias zmeny tohto ustanovenia článkom 2 smernice 2004/27, na lieky, ktoré sú vyrobené pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces, na ktoré sa pôvodne uvedené ustanovenie nevzťahovalo.
Pokiaľ ide o ciele, ktoré sleduje právna úprava týkajúca sa liekov na humánne použitie, odôvodnenie 2 smernice 2001/83, ako aj odôvodnenie 4 smernice 2004/27 pripomínajú, že hlavným účelom každého predpisu o výrobe a distribúcii liekov na humánne použitie by malo byť zabezpečenie verejného zdravia (pozri tiež rozsudky Antroposana a i., C‑84/06,
EU:C:2007:535
, bod 36, ako aj Komisia/Poľsko, C‑185/10,
EU:C:2012:181
, bod 27).
Treba tiež poznamenať, že podľa odôvodnenia 7 smernice 2004/27, ktoré zmenilo pôsobnosť smernice 2001/83, v dôsledku vedeckého a technického pokroku bolo potrebné objasniť definície a pôsobnosť smernice 2001/83/ES, „aby sa dosiahla vysoká úroveň kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne použitie“.
Navyše odôvodnenie 35 smernice 2001/83 pripomína potrebu vykonávať kontrolu nad celým reťazcom distribúcie liekov, od ich výroby alebo dovozu do Únie až po ich výdaj verejnosti, aby bolo zaručené, že tieto výrobky budú skladované, dopravované a manipulované vo vhodných podmienkach.
Vzhľadom na cieľ ochrany verejného zdravia, ktorý sleduje právna úprava Únie týkajúca sa liekov na humánne použitie a ktorý bol pripomenutý, pojmy „priemyselne vyrobené“ a „vyrobené pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces“ nemožno vykladať reštriktívne. Tieto pojmy teda musia zahŕňať prinajmenšom každý výrobok alebo výrobu zahŕňajúce priemyselný proces. Taký proces vo všeobecnosti charakterizuje postupnosť operácií, ktoré môžu byť najmä mechanické alebo chemické, s cieľom získať štandardizovaný výrobok v značných množstvách.
Za týchto okolností treba konštatovať, že štandardizovaná výroba značných množstiev lieku s cieľom jeho skladovania a veľkoobchodného predaja, ako aj výroba vo veľkom rozsahu alebo sériová výroba magistraliter liekov vo výrobných šaržiach sú charakteristiky priemyselnej prípravy alebo výroby pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces.
V prejednávanej veci s výhradou konštatovania skutkového stavu, čo prislúcha vykonať vnútroštátnemu súdu, výrobky, ako sú výrobky sporné v konaní vo veci samej, keďže spĺňajú podmienky uvedené v článku 2 ods. 1 smernice 2001/83, patria v zmysle tohto ustanovenia do pôsobnosti tejto smernice.
Po druhé vnútroštátny súd sa pýta, či sa na lieky, ako sú lieky v konaní vo veci samej, môže vzťahovať niektorá z výnimiek stanovených v článku 3 bode 1 a 2 smernice 2001/83, najmä pokiaľ existujú iné lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku, s rovnakou koncentráciou a v rovnakej liekovej forme, na ktoré bolo vydané PUT.
S cieľom interpretovať tieto ustanovenia treba mať na zreteli, že ustanovenia, ktoré majú povahu výnimky zo zásady, sa podľa ustálenej judikatúry musia vykladať reštriktívne (pozri v tomto zmysle najmä rozsudky Erotic Center, C‑3/09,
EU:C:2010:149
, bod 15, a Komisia/Poľsko, C‑185/10,
EU:C:2012:181
, bod 31, ako aj citovanú judikatúru).
Na úvod treba poznamenať, že okolnosť uvádzaná vnútroštátnym súdom, ktorý odkazuje na článok 5 ods. 1 smernice 2001/83, podľa ktorej existujú iné lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku, s rovnakou koncentráciou a v rovnakej liekovej forme, na ktoré bolo vydané PUT, je na účely uplatnenia výnimiek uvedených v článku 3 bode 1 a 2 smernice 2001/83, ktoré vyžadujú iba splnenie podmienok výslovne uvedených týmto článkom, irelevantná.
Podľa článku 5 ods. 1 smernice 2001/83 členský štát môže v súlade s platnými právnymi predpismi a na účely splnenia osobitných požiadaviek vyňať spod ustanovení uvádzanej smernice lieky dodávané s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok, sformulovaných v súlade so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka pre individuálneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne zodpovedný. Súdny dvor v tejto súvislosti konštatoval, že zo súhrnu podmienok uvedených v tomto ustanovení v spojení so základnými cieľmi tejto smernice a najmä s cieľom ochrany verejného zdravia vyplýva, že výnimka uvedená v danom ustanovení sa môže týkať len prípadov, keď lekár dospeje k záveru, že zdravotný stav niektorých jeho pacientov si vyžaduje podanie lieku, ktorého povolený ekvivalent neexistuje na vnútroštátnom trhu alebo nie je na tomto trhu k dispozícii (pozri v tomto zmysle rozsudok Komisia/Poľsko, C‑185/10,
EU:C:2012:181
, body 29 a 36).
Z toho vyplýva, ako to poznamenal generálny advokát v bode 55 svojich návrhov, že ak pre lieky, ktoré majú rovnaké účinné látky, rovnaké dávkovanie a rovnakú liekovú formu ako lieky, o ktorých sa príslušný lekár domnieva, že ich pre liečbu svojich pacientov musí predpísať, bolo vydané povolenie a sú k dispozícii na vnútroštátnom trhu, nemožno už hovoriť o „osobitných požiadavkách“ v zmysle článku 5 ods. 1 smernice 2001/83 potrebných na odchýlenie sa od požiadavky PUT (pozri v tomto zmysle rozsudky Komisia/Poľsko, C‑185/10,
EU:C:2012:181
, bod 37, a Novartis Pharma, C‑535/11,
EU:C:2013:226
, bod 46).
Pokiaľ ide o článok 3 bod 1 smernice 2001/83, zo znenia tohto ustanovenia vyplýva, že zavedenie výnimky, ktorú uvádza, podlieha splneniu súhrnu podmienok týkajúcich sa prípravy predmetného lieku „v lekárni“ podľa „lekárskeho predpisu“ pre „jednotlivého pacienta“.
Tieto podmienky sú kumulatívne, takže výnimka stanovená v článku 3 bode 1 smernice 2001/83 sa nemôže uplatniť pokiaľ nie je splnená jedna z nich.
Pojem „lekársky predpis“ je definovaný v článku 1 bode 19 smernice 2001/83 ako „akékoľvek predpísanie lieku osobou odborne oprávnenou na túto činnosť“. Keďže zo samotného znenia článku 3 bodu 1 smernice 2001/83 vyplýva, že predmetný liek sa má pripraviť „podľa“ lekárskeho predpisu, treba konštatovať, že takáto príprava sa musí nevyhnutne vykonať na základe predchádzajúceho predpisu od osoby, ktorá je na to oprávnená.
Okrem toho lekársky predpis musí byť podľa uvedeného ustanovenia určený pre „jednotlivého pacienta“. Z toho vyplýva, že tento predpis sa musí týkať presne určeného pacienta a ako to uviedol generálny advokát v bode 47 svojich návrhov, tento pacient musí byť určený pred výrobou predmetného lieku, ktorý sa musí vyrobiť konkrétne pre uvedeného pacienta.
Podľa vnútroštátneho súdu Apotek PL vyrábal Noradrenalin APL v závislosti od vopred známych potrieb, na použitie v urgentnej starostlivosti a v každom prípade na základe objednávok podaných predtým, ako bol identifikovaný jednotlivý pacient.
Pokiaľ ide o Metadon APL, vnútroštátny súd vysvetľuje, že pokiaľ sa tento liek používa v liečebnom zariadení, nie je predmetom lekárskeho predpisu určeného jednotlivému pacientovi. Poznamenáva však, že tento liek sa tiež legálne dodáva nie nemocničným lekárňam na základe systému, ktorý žalované v konaní vo veci samej označujú ako „hromadná objednávka“, spísaná každou z týchto lekární. Hoci teda „prvý lekársky predpis“ je vystavený pre každého jednotlivého pacienta, výroba a dodávanie lieku Metadon APL sa podľa uvedeného súdu vykonáva na základe bezprostredných a vopred známych potrieb týchto lekární.
Treba však konštatovať, ako to uviedol generálny advokát v bode 46 svojich návrhov, že na to, aby sa uplatnila výnimka uvedená v článku 3 bode 1 smernice 2001/83, k výrobe lieku musí nevyhnutne dôjsť až po tom, čo sa vystavil predpis pre jednotlivého pacienta. Táto výnimka sa teda nemôže uplatňovať na systém zásobovania prostredníctvom „hromadnej objednávky“ spísanej nie nemocničnou lekárňou na základe krátkodobého odhadu jej potrieb lieku, ktorého príprava sa nevykonáva osobitne pre vopred identifikovaného pacienta.
Keďže teda nie je splnená jedna z podmienok uplatnenia článku 3 bodu 1 smernice 2001/83, toto ustanovenie sa nemôže uplatňovať na lieky, ako sú lieky sporné v konaní vo veci samej, pokiaľ tieto lieky neboli pripravené podľa lekárskeho predpisu vystaveného pred ich prípravou, ktorá sa má vykonať osobitne pre vopred identifikovaného pacienta, čo prislúcha overiť vnútroštátnemu súdu.
Pokiaľ ide o článok 3 bod 2 smernice 2001/83, treba konštatovať, podobne ako sa to uvádza v bode 58 tohto rozsudku v súvislosti s výnimkou uvedenou v článku 3 bode 1 tejto smernice, že zavedenie výnimky, ktorú uvádza, podlieha tiež splneniu súhrnu podmienok týkajúcich sa predmetných liekov. Tieto lieky sa musia pripraviť „v lekárni“, „v súlade s predpismi liekopisu“, a majú sa „vydať priamo pacientom v tejto lekárni“. Tieto podmienky sú tiež kumulatívne, takže výnimka stanovená v tomto ustanovení sa nemôže uplatniť, pokiaľ nie je splnená jedna z nich.
V tejto súvislosti ako poznamenal generálny advokát v bode 52 svojich návrhov, zo samotného znenia článku 3 bodu 2 smernice 2001/83 vyplýva, že predmetný liek sa má pripraviť „v lekárni“ a vydať „priamo“ pacientovi v „danej“ lekárni. Takže pre to, aby sa na liek vzťahovala výnimka uvedená týmto ustanovením, uvedený liek musí byť vydaný priamo lekárňou, ktorá ho pripravila, pacientom, ktorí v tejto lekárni vyberajú lieky.
Vnútroštátny súd v tejto súvislosti poznamenáva, že Noradrenalin APL podávali iba zariadenia urgentnej starostlivosti a že pacienti si nemohli obstarať tento liek na svoje osobné použitie.
Pokiaľ ide o Metadon APL, predmetný súd uvádza, že Metadon APL pripravuje Apotek PL, ktorá ho však priamo nedodáva dotknutému pacientovi, keďže toto dodanie vykonáva liečebné zariadenie alebo nie nemocničná lekáreň.
Keďže teda nie je splnená jedna z podmienok uplatnenia článku 3 bodu 2 smernice 2001/83, toto ustanovenie sa nemôže uplatňovať na lieky, ako sú lieky sporné v konaní vo veci samej, pokiaľ tieto lieky nemajú byť vydané priamo pacientom, ktorí si vyberajú lieky priamo v lekárni, ktorá ich pripravila, čo prislúcha overiť vnútroštátnemu súdu.
Vzhľadom na súhrn vyššie uvedených úvah treba na prvú otázku položenú vo veciach C‑544/13 a C‑545/13 odpovedať, že na humánne lieky, ako sú lieky sporné v konaní vo veci samej, ktoré sa vydávajú len na lekársky predpis a pre ktoré nebolo vydané PUT príslušnými orgánmi členského štátu alebo podľa nariadenia č. 726/2004, sa uplatňuje smernica 2001/83 v zmysle jej článku 2 ods. 1, pokiaľ boli vyrobené buď priemyselne, alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces. Na tieto lieky sa môže vzťahovať výnimka uvedená v článku 3 bode 1 tejto smernice, iba ak boli pripravené podľa lekárskeho predpisu vystaveného pred ich prípravou, ktorá sa má vykonať osobitne pre vopred identifikovaného pacienta. Na uvedené lieky sa môže vzťahovať výnimka uvedená v článku 3 bode 2 smernice 2001/83, iba ak sú vydané priamo lekárňou, ktorá ich pripravila, pacientom, ktorí si v nej vyberajú lieky. Vnútroštátnemu súdu prislúcha posúdiť, či sú v konaniach vo veciach samých splnené podmienky uplatnenia týchto ustanovení.
O druhej otázke vo veci C‑545/13
Svojou druhou otázkou vo veci C‑545/13 sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či za predpokladu, že by sa na humánne lieky, ako sú lieky sporné v konaní vo veci samej, vzťahovala smernica 2001/83, na reklamné praktiky týkajúce sa týchto liekov, ako sú praktiky uvádzané v konaniach vo veci samej, by sa vzťahovala smernica 2005/29.
Z článku 3 ods. 1 smernice 2005/29 vyplýva, že táto smernica sa uplatňuje na nekalé obchodné praktiky podnikateľov voči spotrebiteľom tak, ako sú ustanovené v článku 5, pred, počas a po uskutočnení obchodnej transakcie vo vzťahu k produktu. Článok 2 písm. d) uvedenej smernice definuje takéto praktiky ako „akékoľvek konanie, opomenutie, spôsob správania alebo vyjadrenie, obchodná komunikácia vrátane reklamy a marketingu obchodníka, priamo spojené s podporou, predajom alebo dodávkou produktu spotrebiteľom“.
Ako Súdny dvor rozhodol, smernica 2005/29 sa vyznačuje mimoriadne širokým vecným rozsahom pôsobnosti vzťahujúcim sa na všetky obchodné praktiky, ktoré priamo súvisia s podporou, predajom alebo dodávkou tovaru spotrebiteľom (rozsudok Mediaprint Zeitungs‑ und Zeitschriftenverlag, C‑540/08,
EU:C:2010:660
, bod 21).
Podľa znenia článku 3 ods. 3 tejto smernice táto smernica sa „nedotýka právnych predpisov [Únie] alebo vnútroštátnych právnych predpisov týkajúcich sa zdravotných a bezpečnostných požiadaviek na produkty“.
Smernica 2001/83 je súčasťou ustanovení práva Únie týkajúcich sa zdravia, keďže odôvodnenie 2 tejto smernice pripomína, že základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov, musí byť ochrana verejného zdravia.
Z toho vyplýva, že smernica 2005/29 sa uplatňuje bez ohľadu na ustanovenia smernice 2001/83 týkajúce sa reklamy na lieky, ktoré patria do pôsobnosti tejto poslednej uvádzanej smernice.
Ako to poznamenal generálny advokát v bode 61 svojich návrhov, komplementárna povaha smerníc 2005/29 a 2001/83 vyplýva okrem iného zo znenia článku 7 smernice 2005/29 a jej prílohy II v ich vzájomnom spojení. Podľa odseku 1 tohto článku obchodná praktika sa považuje za klamlivú, ak v skutkovej súvislosti, berúc do úvahy všetky jej črty, okolnosti a obmedzenia komunikačného prostriedku, opomenie podstatnú informáciu, ktorú priemerný spotrebiteľ potrebuje v závislosti od kontextu na to, aby urobil kvalifikované rozhodnutie o obchodnej transakcii, a tým zapríčiňuje alebo môže zapríčiniť, že priemerný spotrebiteľ urobí rozhodnutie o obchodnej transakcii, ktoré by inak neurobil. Požiadavky na informácie zavedené právom Únie vo vzťahu k obchodnej komunikácii vrátane reklamy alebo marketingu, ktorých demonštratívny výpočet je uvedený v prílohe II, sa podľa článku 7 ods. 5 smernice 2005/29 považujú za podstatné. Uvedená príloha v tomto kontexte odkazuje výslovne na články 86 až 100 smernice 2001/83.
Nakoniec treba zdôrazniť, že článok 3 ods. 4 smernice 2005/29 stanovuje, že v prípadoch rozporu medzi ustanoveniami tejto smernice a inými právnymi predpismi Únie upravujúcimi osobitné aspekty nekalých obchodných praktík majú prednosť a na tieto osobitné aspekty sa použijú tieto iné právne predpisy. Uvedená smernica sa v dôsledku toho podľa jej odôvodnenia 10 uplatní iba vtedy, ak neexistujú iné osobitné predpisy práva Únie upravujúce osobitné aspekty nekalých obchodných praktík, akými sú napríklad požiadavky na informácie a pravidlá o spôsobe poskytovania informácií spotrebiteľovi.
Keďže smernica 2001/83 obsahuje osobitné predpisy týkajúce sa reklamy na lieky, predstavuje osobitný predpis vo vzťahu k všeobecným predpisom, ktoré chránia spotrebiteľov pred nekalými obchodnými praktikami, ako sú uvedené v smernici 2005/29 (pozri analogicky rozsudok Gintec, C‑374/05,
EU:C:2007:654
, bod 31).
Z toho vyplýva, že v prípade konfliktu medzi ustanoveniami smernice 2005/29 a ustanoveniami smernice 2001/83, najmä ustanoveniami uvedenými v jej hlave VIII týkajúcimi sa reklamy, majú tieto ustanovenia smernice 2001/83 prednosť a uplatňujú sa na nekalé obchodné praktiky.
Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy treba na druhú otázku položenú vo veci C‑545/13 odpovedať, že dokonca za predpokladu že by sa na humánne lieky, ako sú lieky sporné v konaní vo veci samej, vzťahovala pôsobnosť smernice 2001/83, na reklamné praktiky týkajúce sa týchto liekov, ako sú praktiky uvádzané v konaniach vo veci samej, by sa vzťahovala tiež smernica 2005/29, pokiaľ by podmienky uplatnenia tejto smernice boli splnené.
Vzhľadom na odpovede na prvú prejudiciálnu otázku vo veciach C‑544/13 a C‑545/13 a druhú prejudiciálnu otázku vo veci C‑545/13 nie je potrebné odpovedať na ostatné prejudiciálne otázky. Tieto otázky sú totiž položené pre prípad predpokladu, že by sa uplatnili výnimky uvedené v článku 3 bode 1 a 2 smernice 2001/83.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (tretia komora) rozhodol takto:

1.
Na humánne lieky, ako sú lieky sporné v konaní vo veci samej, ktoré sa vydávajú len na lekársky predpis a pre ktoré nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh príslušnými orgánmi členského štátu alebo podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, sa uplatňuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, v zmysle jej článku 2 ods. 1 pokiaľ boli vyrobené buď priemyselne, alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces. Na tieto lieky sa môže vzťahovať výnimka uvedená v článku 3 bode 1 tejto smernice v znení zmien a doplnení, iba ak boli pripravené podľa lekárskeho predpisu vystaveného pred ich prípravou, ktorá sa má vykonať osobitne pre vopred identifikovaného pacienta. Na uvedené lieky sa môže vzťahovať výnimka uvedená v článku 3 bode 2 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, iba ak sú vydané priamo lekárňou, ktorá ich pripravila, pacientom, ktorí si v nej vyberajú lieky. Vnútroštátnemu súdu prislúcha posúdiť, či sú v konaniach vo veciach samých splnené podmienky uplatnenia týchto ustanovení.

2.
Dokonca za predpokladu, že by sa na humánne lieky, ako sú lieky sporné v konaní vo veci samej, vzťahovala pôsobnosť smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, na reklamné praktiky týkajúce sa týchto liekov, ako sú praktiky uvádzané v konaniach vo veci samej, by sa vzťahovala tiež smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/29/ES z 11. mája 2005 o nekalých obchodných praktikách podnikateľov voči spotrebiteľom na vnútornom trhu, a ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 84/450/EHS, smernice Európskeho parlamentu a Rady 97/7/ES, 98/27/ES a 2002/65/ES a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2006/2004, pokiaľ by podmienky uplatnenia tejto smernice boli splnené.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: švédčina.