CELEX: 62013CJ0364
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą
Direktyva 98/44/EB
6 straipsnio 2 dalies c punktas
Teisinė biotechnologinių išradimų apsauga
Partenogenetinis oocitų aktyvavimas
Žmogaus embrioninių kamieninių ląstelių gamyba
Patentabilumas
„Žmonių embrionų panaudojimo pramoniniais ar komerciniais tikslais“ išimtis
„Žmogaus embriono“ ir „organizmo, kuriame prasideda žmogaus vystymosi procesas“ sąvokos

High Court of Justice (England & Wales)
,
Chancery Division (Patents Court)
.
Skunde ISCO tvirtina, kad Sprendime
Brüstle
(
EU:C:2011:669
) Teisingumo Teismas siekė nepatentabiliais pripažinti tik tuos organizmus, kuriuose gali prasidėti vystymosi procesas, dėl kurio atsiranda žmogus. O organizmuose, dėl kurių pateiktos registracijos paraiškos, toks vystymosi procesas negali vykti. Todėl juos turėtų būti galima patentuoti remiantis Direktyva 98/44.
Comptroller
savo ruožtu pabrėžia, kad lemiamos reikšmės turi tai, kaip Teisingumo Teismas Sprendime
Brüstle
(
EU:C:2011:669
) supranta sąvoką „organizmas, kuriame prasideda žmogaus, kaip embriono, sukurto apvaisinant kiaušialąstę, vystymosi procesas“. Jis pažymi, kad toje byloje Teisingumo Teismui raštu pateiktose pastabose galėjo būti remiamasi netiksliais mokslo ir techniniais partenogenezės duomenimis.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodo, kad partenogenezė – tai oocito aktyvavimas be spermatozoidų, kompleksiškai taikant chemijos ir elektros technikas. Toks oocitas, vadinamas „partenotu“, gali dalytis ir vystytis. Tačiau, remiantis dabartinėmis mokslo žiniomis, žinduolių partenotai niekada negali visiškai išsivystyti dėl to, kad, kitaip nei apvaisinta kiaušialąstė, jie neturi tėvo DNR, kuri būtina, kad vystytųsi ekstraembrioniniai audiniai. Įrodyta, kad žmogaus partenotai išsivysto tik iki blastocistos stadijos maždaug per penkias dienas.
Kaip pažymi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, ISCO pataisė
Hearing Officer
pateiktas registracijos paraiškas taip, kad jos neapimtų galimybės taikyti bet kokius metodus, pagal kuriuos papildomomis genetinėmis intervencijomis siekiama neleisti partenotams išsivystyti į žmogų.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad pripažinus partenotus nepatentabiliais, visiškai nebūtų užtikrinta pusiausvyra tarp mokslo tyrimų biotechnologijų srityje, kurie turi būti skatinami patentų teise, ir asmens orumą bei kūno vientisumą garantuojančių pagrindinių principų, kurie kaip tikslai nurodyti visų pirma Direktyvos 98/44 2 ir 16 konstatuojamosiose dalyse, paisymo.
Šiomis aplinkybėmis
High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)
nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui tokį prejudicinį klausimą:
„Ar Direktyvos 98/44/EB <...> 6 straipsnio 2 dalies c punkte vartojama sąvoka „žmonių embrionai“ apima neapvaisintas žmonių kiaušialąstes, kurios partenogenezės būdu priverčiamos dalytis ir vystytis ir kurios, kitaip nei apvaisintos kiaušialąstės, sudarytos tik iš pliuripotentinių ląstelių, todėl iš jų negali išsivystyti žmogus?“
Dėl prejudicinio klausimo
Užduodamas šį klausimą prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės nori sužinoti, ar Direktyvos 98/44 6 straipsnio 2 dalies c punktas aiškintinas taip, kad neapvaisinta žmogaus kiaušialąstė, kuri partenogenezės būdu priverčiama dalytis ir vystytis iki tam tikros stadijos, yra „žmogaus embrionas“, kaip jis suprantamas pagal šią nuostatą.
Pirmiausia primintina, kad Direktyva 98/44 nesiekiama reglamentuoti žmonių embrionų panaudojimo mokslo tyrimų tikslais ir kad jos dalykas – biotechnologinių išradimų patentabilumas (žr. Sprendimo
Brüstle
,
EU:C:2011:669
, 40 punktą).
Be to, šios direktyvos 6 straipsnio 2 dalies c punkte vartojamas terminas „žmogaus embrionas“ laikytinas autonomiška Sąjungos teisės sąvoka, kurią Sąjungos teritorijoje reikia aiškinti vienodai (žr. Sprendimo
Brüstle
,
EU:C:2011:669
, 26 punktą).
Dėl šio aiškinimo Teisingumo Teismas Sprendimo
Brüstle
(
EU:C:2011:669
) 34 punkte pažymėjo, kad, kaip matyti iš Direktyvos 98/44 konteksto ir tikslo, Sąjungos teisės aktų leidėjas norėjo atmesti bet kokią galimybę patentuoti tuo atveju, jeigu dėl to galėtų būti trukdoma atsižvelgti į žmogaus orumą, todėl pagal šios direktyvos 6 straipsnio 2 dalies c punktą „žmogaus embriono“ sąvoka aiškintina plačiai.
To sprendimo 35 punkte Teisingumo Teismas nurodė, kad taip aiškinant kiekviena žmogaus kiaušialąstė nuo apvaisinimo stadijos turi būti laikoma „žmogaus embrionu“ pagal šios direktyvos 6 straipsnio 2 dalies c punktą ir siekiant šį punktą taikyti, jeigu nuo tokio apvaisinimo prasideda žmogaus vystymosi procesas.
To paties sprendimo 36 punkte Teisingumo Teismas patikslino, kad „žmogaus embrionu“ laikytina ir neapvaisinta žmogaus kiaušialąstė, į kurią iš subrendusios žmogaus ląstelės transplantuojamas branduolys, ir neapvaisinta žmogaus ląstelė, kuri partenogenezės būdu priverčiama dalytis ir vystytis. Teisingumo Teismas pridūrė, kad nors šie organizmai tiesiogine prasme nebuvo apvaisinti, iš Teisingumo Teismui byloje, kurioje buvo priimtas minėtas Sprendimas
Brüstle
(
EU:C:2011:669
), raštu pateiktų pastabų matyti, kad dėl technikos, kuri naudojama norint jas gauti, prasideda žmogaus, kaip embriono, sukurto apvaisinant kiaušialąstę, vystymosi procesas.
Taigi iš Sprendimo
Brüstle
(
EU:C:2011:669
) matyti, kad neapvaisinta žmogaus kiaušialąstė laikytina „žmogaus embrionu pagal Direktyvos 98/44 6 straipsnio 2 dalies c punktą, jeigu šiame organizme „prasideda žmogaus vystymosi procesas“.
Kaip šioje byloje pateiktos išvados 73 punkte iš esmės pažymėjo generalinis advokatas, ši formuluotė aiškintina taip: tam, kad neapvaisintą žmogaus kiaušialąstę būtų galima laikyti „žmogaus embrionu“, jai turi būti būdingas gebėjimas vystytis į žmogų.
Todėl jeigu neapvaisinta žmogaus kiaušialąstė netenkina šios sąlygos, vien to, kad šiame organizme prasideda vystymosi procesas, nepakanka, kad jį būtų galima laikyti „žmogaus embrionu“ pagal Direktyvą 98/44 ir siekiant ją taikyti.
Tačiau jeigu tokiai kiaušialąstei būdingas gebėjimas vystytis į žmogų, ji, atžvelgiant į šios direktyvos 6 straipsnio 2 dalies c punktą, visose savo vystymosi stadijose turėtų būti traktuojama taip pat kaip apvaisinta žmogaus kiaušialąstė.
Iš byloje, kurioje priimtas Sprendimas
Brüstle
(
EU:C:2011:669
), Teisingumo Teismui raštu pateiktų pastabų matyti, kad neapvaisintai žmogaus kiaušialąstei, kuri partenogenezės būdu priverčiama dalytis ir vystytis, buvo būdingas gebėjimas vystytis į žmogų.
Būtent dėl šios priežasties Teisingumo Teismas, remdamasis šiomis pastabomis, minėtame sprendime pripažino, kad, siekiant apibrėžti Direktyvos 98/44 6 straipsnio 2 dalies c punkte vartojamą „žmogaus embriono“ sąvoką, neapvaisinta žmogaus kiaušialąstė, kuri partenogenezės būdu priverčiama dalytis ir vystytis, turi būti prilyginta apvaisintai kiaušialąstei, todėl laikytina „embrionu“.
Tačiau šioje byloje prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, kaip matyti iš šio sprendimo 17 punkto, iš esmės pabrėžė, kad, remiantis jo turimomis mokslo žiniomis, pačiame žmogaus partenote dėl jam gauti naudojamos technikos negali prasidėti vystymosi procesas, dėl kurio atsiranda žmogus. Tokiam vertinimui pritaria visi Teisingumo Teismui pastabas raštu pateikę suinteresuotieji asmenys.
Be to, kaip nurodyta šio sprendimo 18 punkte, pagrindinėje byloje ISCO pataisė savo registracijos paraiškas taip, kad jos neapimtų galimybės taikyti papildomas genetines intervencijas.
Šiomis sąlygomis pagrindinėje byloje sprendžiamas klausimas tik dėl paties žmogaus partenoto kvalifikavimo atsižvelgiant į Direktyvos 98/44 6 straipsnio 2 dalies c punktą, o ne dėl partenoto, kuriam taikytos papildomos genų inžinerijos intervencijos.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turi patikrinti, ar atsižvelgiant į žinias, pakankamai patikrintas ir patvirtintas tarptautinio medicinos mokslo (pagal analogiją žr. Sprendimo
Smits ir Peerbooms
, C‑157/99,
EU:C:2001:404
, 94 punktą), tokiems žmogaus partenotams, dėl kurių registracijos pagrindinėje byloje pateiktos paraiškos, būdingas gebėjimas vystytis į žmogų.
Jeigu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas konstatuotų, kad šiems partenotams nebūdingas toks gebėjimas, jis turėtų nuspręsti, kad tokie partenotai nėra „žmonių embrionai“, kaip jie suprantami pagal Direktyvos 98/44 6 straipsnio 2 dalies c punktą.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į pateiktą klausimą reikia atsakyti, kad Direktyvos 98/44 6 straipsnio 2 dalies c punktas aiškintinas taip, kad neapvaisinta žmogaus kiaušialąstė, kuri partenogenezės būdu priverčiama dalytis ir vystytis, nėra „žmogaus embrionas“, kaip jis suprantamas pagal šią nuostatą, jeigu, atsižvelgiant į dabartines mokslo žinias, jai pačiai nėra būdingas gebėjimas vystytis į žmogų, o tai turi patikrinti nacionalinis teismas.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (didžioji kolegija) nusprendžia:

1998 m. liepos 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/44/EB dėl teisinės biotechnologinių išradimų apsaugos 6 straipsnio 2 dalies c punktas aiškintinas taip, kad neapvaisinta žmogaus kiaušialąstė, kuri partenogenezės būdu priverčiama dalytis ir vystytis, nėra „žmogaus embrionas“, kaip jis suprantamas pagal šią nuostatą, jeigu, atsižvelgiant į dabartines mokslo žinias, jai pačiai nėra būdingas gebėjimas vystytis į žmogų, o tai turi patikrinti nacionalinis teismas.

Parašai.
(
*1
)   Proceso kalba: anglų.