CELEX: 62014CJ0452
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu
LESD 267. pants
Tiesas kompetences neesamība
Tiesību aktu tuvināšana
Patentētas zāles
Cilvēkiem paredzētas zāles
Tirdzniecības atļauja
Grozījumi
Maksas
Regula (EK) Nr. 297/95
Regula (EK) Nr. 1234/2008
Piemērošanas joma

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt LESD 267. pantu un Padomes 1995. gada 10. februāra Regulas (EK) Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (
OV L 35, 1. lpp.
), kas grozīta ar Komisijas 2012. gada 27. marta Regulu (ES) Nr. 273/2012 (
OV L 90, 11. lpp.
; turpmāk tekstā – “Regula Nr. 297/95”), 3. panta 2. punktu.
Šis lūgums ir izteikts tiesvedībā starp
Agencia Italiana del Farmaco (AIFA)
(Itālijas Zāļu aģentūra, turpmāk tekstā – “
AIFA
”) un
Doc Generici Srl
(turpmāk tekstā – “
Doc Generici
”) par maksu apjomu, kas maksājamas par izmaiņām vairākās tirdzniecības atļaujās (turpmāk tekstā – “TA”).
Atbilstošās tiesību normas
Savienības tiesības
Regula Nr. 297/95
Saskaņā ar Regulas Nr. 297/95 1. panta “Darbības joma” noteikumiem:
“Maksas par cilvēkiem paredzētu un veterināro zāļu Kopienas tirdzniecības atļaujas iegūšanu un saglabāšanu un par citiem pakalpojumiem, ko sniedz [Eiropas Zāļu aģentūra, turpmāk tekstā – “EZA”], iekasē saskaņā ar šo regulu.
Šīs maksas apjomu nosaka [euro].”
Minētās regulas 3. pantā “Cilvēkiem paredzētas zāles, uz ko attiecas procedūras, kuras noteiktas Regulā (EK) Nr. 726/2004” ir noteikts:
“1. Zāļu [TA]
[..]
2. Izmaiņas
a)
Maksa par I veida izmaiņām
Maksu par I veida izmaiņām piemēro nelielām izmaiņām [TA] atbilstīgi [Komisijas 2003. gada 3. jūnija] Regulas (EK) Nr. 1085/2003 [par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, uz ko attiecas Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/93 (
OV L 159, 24. lpp.
)] 3. panta 2. punkta definīcijai. Maksa par IA veida izmaiņām ir 2900 [euro]. Maksa par IB veida izmaiņām ir 6700 [euro].
Gadījumā, ja ievieš tā paša veida izmaiņas, šī maksa attiecas uz visiem atļautajiem stiprumiem, zāļu formām un noformējumiem.
[..]”
Regula (EK) Nr. 1234/2008
Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (
OV L 334, 7. lpp.
), kas grozīta ar Komisijas 2012. gada 3. augusta Regulu (ES) Nr. 712/2012 (
OV L 209, 4. lpp.
; turpmāk tekstā – “Regula Nr. 1234/2008”), preambulas 6. apsvērumā ir noteikts, ka:
“Katras izmaiņas jāiesniedz atsevišķi. Tomēr dažos gadījumos pieļaujama izmaiņu grupēšana, lai atvieglinātu izmaiņu pārskatīšanu un mazinātu administratīvo slogu. Izmaiņu grupēšana atbilstīgi vairāku [TA] nosacījumiem, kuras iesniedz viens un tas pats [TA] turētājs, pieļaujama vienīgi tiktāl, ciktāl tieši tā pati izmaiņu grupa ietekmē visas attiecīgās tirdzniecības atļaujas.”
Saskaņā ar Regulas Nr. 1234/2008 1. panta 1. punktu:
“Šajā regulā ir izklāstīti noteikumi par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu visu [TA] nosacījumos, kuras piešķirtas saskaņā ar [Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta] Regulu (EK) Nr. 726/2004 [ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (
OV L 136, 1. lpp.
)], [Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra] Direktīvu 2001/83/EK [par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
OV L 311, 67. lpp.
)], [Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra] Direktīvu 2001/82/EK [par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (
OV L 311, 1. lpp.
)] un [Padomes 1986. gada 22. decembra] Direktīvu 87/22/EEK [par valstu pasākumu tuvināšanu saistībā ar augstas tehnoloģijas pakāpes zāļu, jo īpaši biotehnoloģiski iegūtu zāļu, laišanu tirgū (
OV L 15, 38. lpp.
)].”
Šīs regulas 2. pantā ir noteikts, ka:
“Šajā regulā ir lietotas šādas definīcijas:
1)
“izmaiņas [TA] nosacījumos” vai “izmaiņas” ir jebkādi grozījumi:
a)
informācijā, kas minēta Direktīvā 2001/82/EK no 12. panta 3. punkta līdz 14. pantam un tās I pielikumā, Direktīvā 2001/83/EK no 8. panta 3. punkta līdz 11. pantam un tās I pielikumā, Regulas (EK) Nr. 726/2004 6. panta 2. punktā un 31. panta 2. punktā vai [Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra] Regulas (EK) Nr. 1394/2007 [par uzlabotas terapijas zālēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83 un Regulu Nr. 726/2004 (
OV L 324, 121. lpp.
)] 7. pantā;
[..]
2)
“nelielas IA tipa izmaiņas” ir izmaiņas, kuras pavisam nedaudz ietekmē vai vispār neietekmē attiecīgo zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu;
[..]
9)
“valsts mēroga [TA]” apzīmē jebkuru [TA], ko dalībvalsts piešķir saskaņā ar
acquis
ārpus savstarpējās atzīšanas procedūras vai decentralizētās procedūras un kas pēc pārvērtēšanas procedūras nav pakļauta pilnīgai saskaņošanai.”
Minētās regulas 7. panta “Izmaiņu grupēšana” teksts ir šāds:
“1.   Ja paziņotas vai pieteiktas vairākas izmaiņas, par katru no šīm izmaiņām iesniedz atsevišķu paziņojumu vai iesniegumu saskaņā ar II [un] III nodaļu vai attiecīgi 19. pantu.
2.   Atkāpjoties no 1. punkta, piemēro šādus nosacījumus:
a)
ja vienlaikus vienai attiecīgajai iestādei paziņo vienādas nelielas IA tipa izmaiņas attiecībā uz vienam atļaujas turētājam piederošas vienas vai vairāku [TA] nosacījumiem, visas šīs izmaiņas var ietvert vienā paziņojumā, kā norādīts 8. vai 14. pantā;
[..].”
Regulas Nr. 1234/2008 13.a pantā “Nelielu IA tipa izmaiņu paziņošanas procedūra” ir noteikts:
“1.   Ja veiktas nelielas IA tipa izmaiņas, atļaujas turētājs iesniedz kompetentajai iestrādei paziņojumu, kurā ietverti IV pielikumā norādītie elementi. Šo paziņojumu iesniedz 12 mēnešu laikā pēc izmaiņu ieviešanas.
[..]”
Šīs regulas 13.d pantā “Valsts mēroga [TA] izmaiņu grupēšana” ir noteikts, ka:
“1.   Ja ir paziņotas vai pieteiktas vairākas izmaiņas, par katru no šīm izmaiņām kompetentajai iestādei iesniedz atsevišķu paziņojumu vai iesniegumu saskaņā ar 13.a, 13.b, 13.c vai attiecīgi 19. pantu.
2.   Atkāpjoties no 1. punkta, piemērojami šādi nosacījumi:
a)
ja vienlaikus vienai un tai pašai kompetentajai iestādei paziņo vienādas nelielas IA tipa izmaiņas attiecībā uz vienam atļaujas turētājam piederošas vienas vai vairāku [TA] nosacījumiem, visas šīs izmaiņas var ietvert vienā paziņojumā, kā norādīts 13.a pantā;
[..].”
Minētās regulas II pielikumā, kura nosaukums ir “Izmaiņu klasificēšana”, ir paredzēts:
“1.
Par nelielām IA tipa izmaiņām klasificē šādas izmaiņas:
a)
vienīgi administratīva rakstura izmaiņas, kas saistītas ar:
—
atļaujas turētāja identitāti un kontaktinformāciju;
—
jebkuras ražošanas procesā vai galaproduktā izmantotās izejvielas, reaģenta, starpprodukta vai aktīvās vielas ražotāja vai piegādātāja identitāti un kontaktinformāciju;
[..].”
Regulas Nr. 1234/2008 IV pielikumā, kura nosaukums ir “Iesniedzamie dokumenti”, ir noteikts, ka:
“[..]
5)
Centrālo tirdzniecības atļauju izmaiņu gadījumā – attiecīgā maksa, kas noteikta [..] Regulā [Nr. 297/95].
6)
Izmaiņu dalībvalstu kompetento iestāžu piešķirtajās [TA] gadījumā:
a)
šo dalībvalstu saraksts ar atsauces dalībvalsts norādi (attiecīgajā gadījumā);
b)
attiecīgās maksas, kas noteiktas attiecīgajā dalībvalstī piemērojamajos valsts noteikumos.”
EZA paziņojumi
EZA 2013. gada 22. jūlija Paziņojuma “Regulas Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai, īstenošanas noteikumi” (EMA/MB/358554/2013) (turpmāk tekstā – “2013. gada 22. jūlija paziņojums”) 4.a pantā ir noteikts:
“Izmaiņu un uzdevumu sadales procedūru grupēšana izmaiņu izskatīšanas nolūkiem.
1.   Regulā [Nr. 297/95] vai šajos noteikumos noteiktā attiecīgā maksa ir jāmaksā par katru [TA] veikto izmaiņu, kas grupēta vienotā paziņojumā vai vienotā pieteikumā atbilstoši Regulas [Nr. 1234/2008] 7. pantam.
[..]”
Atbilstoši EZA 2013. gada 9. decembra paziņojuma, kura nosaukums ir “Paskaidrojums par Eiropas Zāļu aģentūrai maksājamām maksām” (EMA/458574/2013) (turpmāk tekstā – “2013. gada 9. decembra paziņojums”), 1.1.5. punktam:
“Izmaiņu un uzdevumu sadales procedūru grupēšana izmaiņu izskatīšanas nolūkiem.
1.1.5.1.
Atbilstoši Regulas [Nr. 1234/2008] 7. panta 2. punkta noteikumiem paziņotu vai iesniegtu papildu attiecinājumu un/vai izmaiņu grupēšana.
[..]
Gadījumos, kuri attiecas uz vienādu IA tipa izmaiņu vairākās [TA], kuras pieder vienam turētājam [kas minēts Regulas [Nr. 1234/2008] 7. panta 2. punkta a) apakšpunktā], piemērojamā maksa ir jāmaksā par katru IA tipa izmaiņu un par katru [TA], kas ietilpst grupējumā.
Par vienu un to pašu [TA] turētāju uzskata arī vairākus [TA] turētājus, kuriem ir kopīgs mātesuzņēmums. Maksa par grupēšanu ir jāmaksā [TA] turētājam, kas iesniedzis pieteikumu grupēšanas procedūrai.
Ja daži grupējumā ietvertie papildu attiecinājumi vai izmaiņas netiek apstiprināti, bet pārējās atļaujas tiek apstiprinātas, iepriekš minētās attiecīgās maksas ir jāmaksā par katru papildu attiecinājumu vai atļauju, kas ir apstiprināti.
[..]”
Itālijas tiesības
1997. gada 18. februāra Likumdošanas dekrēta Nr. 44 par Direktīvas 93/39/EEK īstenošanu un grozījumiem Direktīvās 65/65/EEK, 75/318/EEK un 75/319/EEK par zālēm (
decreto legislativo n. 44 – Attuazione direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali
) (1997. gada 6. marta
GURI
Nr. 54 parastais pielikums) 5. panta 1. punktā ir noteikts:
“Par zāļu [TA] pieteikumu un par izmaiņu atļaujās, kas izdotas atbilstoši 1991. gada 29. maija Likumdošanas dekrētam Nr. 178 [..], kā arī par šo atļauju atjaunošanas pieteikumu izskatīšanu Veselības ministrijai ir maksājamas maksas, kas atbilst vienai piektdaļai no Regulā [Nr. 297/95] noteiktajām maksām [..].”
Likumdošanas dekrēta Nr. 219 par Direktīvas 2001/83/EK (un sekojošo vēlāko direktīvu) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī 2006. gada 24. aprīļa Direktīvas 2003/94/EK īstenošanu (
decreto legislativo n. 219 – Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE
) (2006. gada 21. jūnija
GURI
Nr. 142 parastais pielikums), 158. panta 11. punkta c) apakšpunkts un 12. punkts ir šādi:
“11.   Ar šo tiek apstiprinātas:
[..]
c)
maksas, kas noteiktas par iesnieguma zāļu [TA] saņemšanai izskatīšanu un iesniegumu izmaiņu veikšanai šajās atļaujās un to atjaunošanu saskaņā ar 1997. gada 18. februāra Likumdošanas dekrēta Nr. 44 5. panta 1. punktu.
12.   [..] Tikai 11. punkta c) apakšpunktā minēto maksu gadījumā ar Veselības ministra dekrētu pēc
AIFA
ierosinājuma šo maksu apmērs ir atjaunināms samērīgi izmaiņām maksās, kas maksājamas EZA. Šā panta 11. punkta c) apakšpunktā minētās maksas katrā ziņā nedrīkst būt mazākas par vienu piektdaļu no Kopienu regulās par attiecīgajiem EZA pakalpojumiem noteikto maksu apmēra.”
Veselības ministra 2004. gada 24. maija dekrēta 3. pielikuma 2. punktā ir noteikts:
“Izmaiņas [TA]
A. Maksa par I tipa izmaiņām.
Šo maksu iekasē par nelielām izmaiņām [TA] saskaņā ar šajā jautājumā piemērojamo Komisijas regulu.
Identisku izmaiņu gadījumā šī maksa attiecas uz visiem atļautajiem stiprumiem, zāļu formām un noformējumiem [un tā ir] 1392 euro.”
Iesniedzējtiesa norāda, ka no tiesiskā regulējuma, kas bija piemērojams pamatlietas faktu rašanās laikā,
AIFA
par jebkādām nelielām IA tipa izmaiņām maksājamā maksa bija 600 euro.
Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
Doc Generici
pieder 62 TA, kuras izdevusi
AIFA
. Tā šo iestādi informēja par savas juridiskās adreses maiņu un lūdza veikt atbilstošas izmaiņas visās tai piederošajās TA.
Ar 2013. gada 23. marta vēstuli
AIFA
šai sabiedrībai lūdza samaksāt maksu 600 euro apmērā par katru no 62 TA, kurās bija jāveic izmaiņas, tātad kopsummā 37200 euro (turpmāk tekstā – “2013. gada 23. marta lēmums”).
Doc Generici
vērsās Lacio reģionālajā administratīvajā tiesā (
Tribunale amministrativo regionale del Lazio
) ar pieteikumu, pirmkārt, atcelt 2013. gada 23. marta lēmumu un, otrkārt, lūdzot samaksāt tai EUR 36600 kā zaudējumu atlīdzību, summu, kas vienāda ar starpību starp
AIFA
samaksāto (EUR 37200) un summu, kuru tā pati uzskata par atbilstošo maksu (EUR 600).
Šis pieteikums tika apmierināts, pamatojot, ka par vienām izmaiņām, kas vienlaikus jāveic visās spēkā esošajās atļaujās, ir jāiekasē tikai viena maksa EUR 600 apmērā. Pirmās instances tiesa pamatojās uz normu, ka “maksa attiecas uz visiem atļautajiem stiprumiem, zāļu formām un noformējumiem”, kas ietverta kā minētajā veselības ministra 2004. gada 24. maija dekrētā, tā arī Regulas Nr. 297/95 3. panta 2. punkta a) apakšpunktā. Šī tiesa uzskatīja, ka pēdējā minētā norma attiecas arī uz gadījumiem, kad vienas izmaiņas attiecas uz vairākām TA. Tā uzskatīja, ka šī interpretācija atbilst Regulas Nr. 1234/2008 preambulas 6. apsvērumam, atbilstoši kuram vienā paziņojumā ir iespējams grupēt identiskas izmaiņas viena turētāja atļaujās, lai samazinātu to izskatīšanas administratīvo slogu.
AIFA
šo nolēmumu pārsūdzēja Valsts padomē, kura ir pēdējā tiesvedības instance. Lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu šī tiesa norāda, ka no valsts tiesiskā regulējuma skaidri izriet, ka atbilstoši Itālijas likumdevēja gribai kopš 1997. gada
AIFA
izdotajām zāļu TA piemērojamo maksu sistēma ir cieši saistīta ar Savienības tiesisko regulējumu. Valsts maksa faktiski ir izteikta procentuālā apmērā no EZA centralizētajā procedūrā iekasētajām maksām.
Valsts padome šaubās par pirmās instances tiesā izmantotās Savienības tiesību interpretācijas pamatotību. Tā uzskata, ka Regulas Nr. 297/95 3. panta 2. punkta a) apakšpunkts attiecas uz citādu gadījumu nekā pamatlietā aplūkojamais. Ja likumdevējs būtu vēlējies šo normu attiecināt uz tādām situācijām kā pamatlietā, tas būtu skaidri atsaucies uz “visām zālēm, uz kurām attiecas atļaujas”, tādējādi kliedējot jebkādas šaubas šajā ziņā.
Iesniedzējtiesa atsaucas uz 2013. gada 9. decembra paziņojumu. Kaut arī tas nav normatīvs akts, šis dokuments varētu ietvert norādes par Eiropas Savienības līmenī kopēju interpretāciju attiecībā uz normām par maksām.
Iesniedzējtiesa turklāt vēlas noskaidrot, vai tai saskaņā ar LESD 267. pantu kā tiesai, kas pieņem galīgo nolēmumu un kas ir sastapusies ar objektīvām pretrunām Savienības tiesību interpretācijā, kuras piedāvātas, izskatot pamatlietu, ir jāvēršas Tiesā ar lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu.
Šādos apstākļos Valsts padome nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)
Vai Regulas Nr. 297/95 3. panta 2. punkta a) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka par I tipa izmaiņām tirdzniecības atļaujā – konkrēti pamatlietā IA tipa izmaiņām –, ja attiecīgās izmaiņas ir identiskas un attiecas uz vairākām vienam subjektam piederošām tirdzniecības atļaujām, ir jāmaksā tikai viena maksa tajā noteiktajā apmērā vai arī tik maksas, cik atļaujās šīs izmaiņas tiek izdarītas?
2)
Vai šīs lietas apstākļos iesniedzējtiesai ir tiesības vai, kā tā uzskata, pienākums uzdot Eiropas Savienības Tiesai jautājumu?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par pirmo jautājumu
Ar pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vēlas noskaidrot, vai Regulas Nr. 297/95 3. panta 2. punkta a) apakšpunkts ir interpretējams tādējādi, ka atbilstoši tam valsts iestāde par izmaiņām saistībā ar TA turētāja juridisko adresi var prasīt tik maksas, cik TA šīs izmaiņas ir jāveic.
Attiecībā uz maksām, kas piemērojamas par EZA sniegtajiem pakalpojumiem saistībā ar izmaiņām TA turētāja juridiskajā adresē, no 2013. gada 22. jūlija paziņojuma 4.a panta un 2013. gada 9. decembra paziņojuma 1.1.5.1. punkta kombinācijas izriet, ka gadījumā, kad vairākās viena turētāja TA veicamas identiskas izmaiņas ir grupētas, EZA uzskata, ka piemērojamā maksa ir maksa, kas Regulā Nr. 297/95 noteikta par katrām izmaiņām un par katru TA, kura ietverta grupējumā. Šādi šķiet, ka attiecībā uz šāda rakstura izmaiņām vairākās vienam turētājam piederošās TA EZA prakse ir iekasēt tik maksas, cik ir TA, kurās veicamas izmaiņas.
Katrā ziņā ir jāatgādina, ka no paša Regulas Nr. 297/95 nosaukuma jau izriet, ka tā attiecas uz EZA iekasējamām maksām. Šīs regulas 1. pantā, kurā ir noteikta tās piemērošanas joma, ir teikts, ka “maksas par cilvēkiem paredzētu un veterināro zāļu Kopienas tirdzniecības atļaujas iegūšanu un saglabāšanu un par citiem pakalpojumiem, ko sniedz aģentūra, iekasē saskaņā ar šo regulu”.
Pamatlieta savukārt neattiecas uz maksām par EZA sniegtajiem pakalpojumiem. Tā ir vienīgi par maksām, kas maksājamas
AIFA
.
No tā izriet, ka, pretēji pirmajā jautājumā izmantotajai premisai un neraugoties uz faktu, ka attiecīgajās valsts tiesību normās, atsaucoties uz Regulas Nr. 297/95 normām, ir noteikts
AIFA
maksājamo maksu apmērs, šajā regulā zāļu TA jomā kompetentajām valsts iestādēm nav izvirzītas nekādas prasības.
Šajā ziņā ir jāatgādina, ka ar LESD 267. pantu ieviestajā valsts tiesu un Tiesas sadarbības procedūrā Tiesai ir jāsniedz valsts tiesai noderīga atbilde, kas ļautu tai atrisināt strīdu, kuru izskata valsts tiesa. Saistībā ar to, ja nepieciešams, Tiesai ir jāpārformulē tai uzdotie jautājumi. Tiesas uzdevums ir interpretēt visas Savienības tiesību normas, kas valsts tiesām vajadzīgas, lai atrisinātu tajās izskatāmos strīdus, pat ja šīs normas nav nepārprotami minētas šo tiesu uzdotajos jautājumos (it īpaši skat. spriedumus Campina,
C‑45/06
,
EU:C:2007:154
,
30.
un
31.
punkts, kā arī Fuß,
C‑243/09
,
EU:C:2010:609
,
39.
punkts).
Līdz ar to, pat ja formāli iesniedzējtiesa ir ierobežojusi savu jautājumu tikai ar Regulas Nr. 297/95 3. panta 2. punktu, šāds apstāklis nav šķērslis Tiesai sniegt valsts tiesai Savienības tiesību interpretāciju, kas tai var būt noderīga, izspriežot iztiesājamo lietu, neatkarīgi no tā, vai šī tiesa savu jautājumu formulējumā uz tām atsaukusies. Šajā ziņā Tiesai no visas valsts tiesas iesniegtās informācijas, tostarp no lēmuma par prejudiciālo jautājumu uzdošanu pamatojuma, ir tiesības izdalīt tos minēto tiesību elementus, kuriem ir nepieciešama interpretācija, ņemot vērā strīda priekšmetu (šajā ziņā skat. spriedumu Fuß,
C‑243/09
,
EU:C:2010:609
,
40.
punkts un tajā minētā judikatūra).
Šajā gadījumā ir jānorāda, ka iesniedzējtiesas nolēmumā ir minēta arī Regula Nr. 1234/2008. Atbilstoši šīs regulas 1. panta 1. punktam tajā “ir izklāstīti noteikumi par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu visu [TA] nosacījumos, kuras piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, Direktīvu 2001/83/EK, Direktīvu 2001/82/EK un [..] Direktīvu 87/22/EEK [..]”. Tādējādi ar minēto regulu ir regulētas visas izmaiņas visās cilvēkiem paredzēto vai veterināro zāļu TA, kuras centralizētajās procedūrās piešķīrusi EZA vai decentralizētajās vai iekšējās procedūrās piešķīrušas valstu kompetentās iestādes.
Tādējādi, tā kā Regula Nr. 1234/2008 ir piemērojama tādai situācijai kā pamatlietā, ir jāpārbauda, vai tās normās valsts kompetentajai iestādei ir izvirzīta prasība vai tomēr aizliegts iekasēt maksu par katru TA, kurā veiktas izmaiņas saistībā ar tās turētāja juridiskās adreses maiņu.
Jānorāda, ka no Regulas Nr. 1234/2008 II pielikuma 1. punkta a) apakšpunkta izriet, ka vienīgi administratīva rakstura izmaiņas, kas saistītas ar TA turētāja identitāti un kontaktinformāciju, ir klasificējamas kā nelielas IA tipa izmaiņas.
Regulas Nr. 1234/2008 7. pants ietilpst tās I nodaļā ar nosaukumu “Vispārīgie noteikumi”, un šīs regulas 13.d pants ietilpst tās IIa nodaļā ar nosaukumu “Izmaiņas valsts mēroga [TA]”. Šo normu attiecīgajās piemērošanas jomās minētajās normās ir paredzēts, ka, ja vienlaikus vienai attiecīgajai iestādei tiek paziņotas vienādas nelielas IA tipa izmaiņas attiecībā uz vienam atļaujas turētājam piederošas vienas vai vairāku TA nosacījumiem, visas šīs izmaiņas var tikt ietvertas vienā paziņojumā.
Tādējādi ar Regulu Nr. 1234/2008 tiek pieļauta vairāku vienlaikus iesniegtu identisku nelielu IA tipa izmaiņu pieteikumu grupēšana vienā paziņojumā. Atbilstoši šīs regulas preambulas 6. apsvērumam šādas grupēšanas mērķis ir “atvieglināt izmaiņu pārskatīšanu un mazināt administratīvo slogu”, bet tikai “tiktāl, ciktāl tieši tā pati izmaiņu grupa ietekmē visas attiecīgās tirdzniecības atļaujas”.
Tomēr ir jānorāda, ka Regulā Nr. 1234/2008 nav nevienas normas, kas regulētu apmērus maksām, ko valstu kompetentās iestādes iekasē par šādu nelielu IA tipa izmaiņu izskatīšanu. Jautājums, vai šīs valsts iestādes var pieprasīt tik maksas, cik TA ir jāveic izmaiņas, neraugoties uz izmaiņu pieprasījumu grupēšanu, ir jāizšķir atbilstoši valsts tiesībām, ja par to nav atbilstošu Savienības noteikumu.
No iepriekš izklāstītajiem apsvērumiem izriet, ka uz pirmo jautājumu ir jāatbild, ka nedz Regulā Nr. 297/95, nedz Regulā Nr. 1234/2008 valsts iestādei nav paredzēta nedz prasība, nedz aizliegums par izmaiņām saistībā ar TA turētāja juridisko adresi pieprasīt tik maksas, cik TA šīs izmaiņas ir jāveic.
Par otro jautājumu
Ar otro jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vēlas noskaidrot, vai tādos apstākļos kā pamatlietā, kas izklāstīti šī sprieduma 23.–26. punktā, LESD 267. pants ir interpretējams tādējādi, ka tiesai, kuras nolēmumi saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem nav pārsūdzami, ir jāpilda tās pienākums vērsties Tiesā.
Ir jāatgādina, ka saskaņā ar LESD 267. panta trešo daļu tiesai, kuras nolēmumi saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem nav pārsūdzami, ja tai tiek uzdots Savienības tiesību jautājums, ir pienākums pildīt tās pienākumu vērsties Tiesā, ja vien nav konstatēts, ka jautājums ir neatbilstošs vai ka attiecīgo Savienības tiesību normu Tiesa jau ir interpretējusi, vai ka pareiza Savienības tiesību piemērošana ir tik acīmredzama, ka nepastāv nekādas saprātīgas šaubas (skat. it īpaši spriedumu lietā Cilfit u.c.,
283/81
,
EU:C:1982:335
,
21.
punkts, kā arī spriedumu Boxus u.c., no
C‑128/09 līdz
C‑131/09, C‑134/09 un C‑135/09
,
EU:C:2011:667
,
31.
punkts).
Šajā lietā no iesniedzējtiesas sniegtajiem paskaidrojumiem izriet, ka tā uzskata, ka tai ir pienākums vērsties Tiesā ar lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu. Tā uzskata, ka pamatlietā patiesi ir radies tāds jautājums par Savienības tiesību interpretāciju, kas ir atbilstošs, jauns un kura risinājums nav tik acīmredzams, ka nepastāv nekādas saprātīgas šaubas.
No iepriekš izklāstītajiem apsvērumiem izriet, ka uz otro jautājumu ir jāatbild, ka LESD 267. pants ir interpretējams tādējādi, ka tiesai, kuras nolēmumi saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem nav pārsūdzami, tādos apstākļos kā pamatlietā ir jāpilda tās pienākums vērsties Tiesā.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (trešā palāta) nospriež:

1)
nedz Padomes 1995. gada 10. februāra Regulā (EK) Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai, kas grozīta ar Komisijas 2012. gada 27. marta Regulu (ES) Nr. 273/2012, nedz Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulā (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos, kas grozīta ar Komisijas 2012. gada 3. augusta Regulu (ES) Nr. 712/2012, valsts iestādei nav paredzēta nedz prasība, nedz aizliegums par izmaiņām saistībā ar tirdzniecības atļaujas turētāja juridisko adresi pieprasīt tik maksas, cik tirdzniecības atļaujās šīs izmaiņas ir jāveic;

2)
LESD 267. pants ir interpretējams tādējādi, ka tiesai, kuras nolēmumi saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem nav pārsūdzami, tādos apstākļos kā pamatlietā ir jāpilda tās pienākums vērsties Tiesā.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – itāļu.