CELEX: 62014CJ0471
Návrh na začatie prejudiciálneho konania
Duševné a priemyselné vlastníctvo
Zvláštne liečivá
Nariadenie (ES) č. 469/2009
Článok 13 ods. 1
Dodatkové ochranné osvedčenie
Doba
Pojem ‚deň prvého povolenia na uvedenie na trh v Európskej únii‘
Zohľadnenie dátumu rozhodnutia o povolení alebo dátumu oznámenia tohto rozhodnutia

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 13 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (
Ú. v. EÚ L 152, s. 1
).
Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou Seattle Genetics Inc. (ďalej len „Seattle Genetics“) a Österreichisches Patentamt (Rakúsky patentový úrad) vo veci zmeny dátumu uplynutia dodatkového ochranného osvedčenia (ďalej len „DOO“).
Právny rámec
Právo Únie
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Článok 3 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (
Ú. v. EÚ L 136, s. 1
; Mim. vyd. 13/034, s. 1), zmeneného a doplneného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010 z 15. decembra 2010 (
Ú. v. EÚ L 316, s. 38
, ďalej len „nariadenie č. 726/2004“), stanovuje:
„Žiadny liek, ktorý je uvedený v prílohe, sa nesmie uviesť na trh v spoločenstve, pokiaľ nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh [ďalej len ‚PUT‘] spoločenstvom v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.“
Podľa článku 10 tohto nariadenia Európskej komisii prináleží vydať PUT na základe toho istého nariadenia.
Podľa článku 14 ods. 1 uvedeného nariadenia „bez toho, aby boli dotknuté odseky 4, 5 a 7, [PUT] je platné päť rokov“.
Nariadenie č. 469/2009
Odôvodnenia 3 až 5 a 7 až 9 nariadenia č. 469/2009 znejú takto:
„(3)
Liečivá, a najmä tie, ktoré sú výsledkom dlhodobého a nákladného výskumu, budú ďalej vyvíjané v Spoločenstve a v Európe len v prípade, že sa na ne budú vzťahovať vhodné pravidlá poskytujúce dostatočnú ochranu, na podporu takéhoto výskumu.
(4)
V súčasnosti spôsobuje dĺžka obdobia, ktoré uplynie medzi podaním patentovej prihlášky na nové liečivo a [PUT], že doba účinnej ochrany v rámci tohto patentu je nedostatočná pre návratnosť investícií, ktoré boli vložené do výskumu.
(5)
Táto situácia vedie k nedostatočnosti ochrany, čo negatívne ovplyvňuje farmaceutický výskum.
…
(7)
Malo by sa zabezpečiť jednotné riešenie na úrovni Spoločenstva, aby sa predišlo heterogénnemu vývoju vnútroštátnych právnych predpisov, ktorý by viedol k ďalším rozdielom, ktoré by mohli vytvárať prekážky voľnému obehu liečiv v rámci Spoločenstva, a tak nepriaznivo ovplyvniť fungovanie vnútorného trhu.
(8)
Je teda potrebné stanoviť dodatkové ochranné osvedčenie pre liečivá, ktoré poskytne každý členský štát za rovnakých podmienok na žiadosť majiteľa vnútroštátneho alebo európskeho patentu týkajúceho sa liečiva, pre ktoré bolo udelené [PUT]. V dôsledku toho je nariadenie najvhodnejším právnym nástrojom.
(9)
Doba trvania ochrany poskytnutá osvedčením by mala byť taká, aby poskytovala dostatočnú účinnú ochranu. Na tento účel by mal mať majiteľ patentu a osvedčenia možnosť požívať celkové maximálne pätnásťročné obdobie výlučných práv od okamihu, keď príslušné liečivo po prvýkrát získalo [PUT] v Spoločenstve.“
Článok 3 tohto nariadenia, nazvaný „Podmienky na získanie osvedčenia“, stanovuje:
„Osvedčenie sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom je podaná žiadosť podľa článku 7, a k dátumu podania žiadosti:
a)
je výrobok chránený platným základným patentom;
b)
výrobok získal platné [PUT] ako liečivo v súlade so smernicou [Európskeho parlamentu a Rady] 2001/83/ES [zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (
Ú. v. ES L 311, s. 67
; Mim. vyd. 13/027, s. 69)]…;
c)
na výrobok nebolo doposiaľ vydané osvedčenie;
d)
oprávnenie uvedené v písmene b) je prvým [PUT] výrobku ako liečiva na trh.“
Článok 7 uvedeného nariadenia, nazvaný „Žiadosť o osvedčenie“, v odseku 1 stanovuje:
„Žiadosť o osvedčenie sa podáva v lehote šiestich mesiacov odo dňa, keď výrobok získal [PUT] ako liečivo, v zmysle článku 3 písm. b).“
Článok 13 nariadenia č. 469/2009, nazvaný „Doba platnosti osvedčenia“, v odseku 1 stanovuje, že „osvedčenie nadobúda účinnosť po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu, a to na obdobie rovnajúce sa dobe, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého [PUT na výrobok] v Spoločenstve, skrátenej o päť rokov“.
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
Seattle Genetics je majiteľkou európskeho patentu č. EP 1545613 (ďalej len „základný patent“), s názvom „Auristatin Konjugate [konjugáty auristatinu] a ich použitie na liečbu rakoviny, autoimunitného ochorenia alebo infekčnej choroby“. Základný patent, ktorého prihláška bola podaná 31. júla 2003, bol vydaný 20. júla 2011.
Dňa 31. mája 2011 Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (ďalej len „Takeda“) požiadala na základe centralizovaného postupu upraveného v nariadení č. 726/2004 o podmienečné PUT pre novú účinnú látku (Brentuximab vedotín) pod obchodným menom Adcetris, ktorý bol vyvinutý na základe základného patentu.
Európska komisia vydala PUT pod číslom EU/1/12/794/001 na toto liečivo vykonávacím rozhodnutím C (2012) 7764 final z 25. októbra 2012 o podmienečnom povolení uvedenia na trh podľa nariadenia č. 726/2004 na liek na humánne použitie na ojedinelé ochorenia „Adcetris – Brentuximab vedotín“. Článok 4 tohto rozhodnutia spresňuje:
„Platnosť tohto povolenia je jeden rok od dátumu oznámenia tohto rozhodnutia.“
Dňa 30. októbra 2012 bolo uvedené rozhodnutie oznámené spoločnosti Takeda.
Tak dátum rozhodnutia o PUT pre Adcetris, ako aj dátum jeho oznámenia spoločnosti Takeda sú uvedené v súhrne tohto rozhodnutia, ktoré bolo uverejnené v
Úradnom vestníku Európskej únie
30. novembra 2012 (
Ú. v. EÚ C 371, s. 8
) podľa článku 13 ods. 2 nariadenia č. 726/2004.
Dňa 2. novembra 2012 Seattle Genetics požiadala o vydanie DOO na základe základného patentu na Österreichisches Patentamt. Tento úrad danej žiadosti vyhovel. Keďže sa domnieval, že dátum prvého PUT v Únii bol v zmysle článku 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009 dátum rozhodnutia Komisie o PUT, t. j. v prejednávanom prípade 25. október 2012, určil dátum uplynutia platnosti tohto DOO na 25. októbra 2027.
V októbri 2013 Takeda postúpila PUT pre Adcetris spoločnosti Takeda Pharma A/S, ktorá má licenciu od spoločnosti Seattle Genetics.
Dňa 22. apríla 2014 podala Seattle Genetics žalobu na vnútroštátny súd proti rozhodnutiu Österreichisches Patentamt, ktorou sa domáhala, aby bol dátum uplynutia platnosti DOO zmenený tak, že sa stanoví na 30. októbra 2027.
Seattle Genetics v tejto súvislosti tvrdí, že deň prvého [PUT] v zmysle článku 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009 by mal byť deň, keď bolo PUT pre Adcetris oznámené žalobkyni, t. j. 30. októbra 2012. Dátum uplynutia platnosti DOO mal byť preto stanovený na 30. októbra 2027.
Ako vyplýva zo skutočností uvedených v spise, ktorý má k dispozícii Súdny dvor, Komisia v článku 3 vykonávacieho rozhodnutia C(2014) 6095 final z 22. augusta 2014 o ročnom predĺžení podmienečného povolenia na uvedenie na trh, udeleného rozhodnutím C(2012) 7764 final na liek na ojedinelé ochorenia „Adcetris – Brentuximab vedotín“ a o zmene a doplnení rozhodnutia, uviedla:
„Doba platnosti predĺženého povolenia je jeden rok od 30. októbra 2014.“
Pokiaľ ide o žalobu spoločnosti Seattle Genetics, Oberlandesgericht Wien (Krajský vyšší súd vo Viedni) konštatoval, že prax patentových úradov členských štátov sa javí odlišná, čo sa týka určenia obdobia platnosti DOO podľa článku 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009.
Za týchto podmienok Oberlandesgericht Wien rozhodol prerušiť konanie a položil Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.
Je deň prvého [PUT] v [Únii] podľa článku 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009 stanovený podľa práva [Únie] alebo táto úprava odkazuje na dátum, keď povolenie nadobudne účinnosť podľa práva príslušného členského štátu?
2.
Ak Súdny dvor Európskej únie potvrdí, že deň v zmysle prvej otázky sa určí podľa práva [Únie], z ktorého dátumu pritom treba vychádzať – z dátumu vydania povolenia alebo z dátumu jeho oznámenia?“
O prvej prejudiciálnej otázke
Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009 vykladať v zmysle, že pojem „deň prvého [PUT] v [Únii]“ je stanovený podľa práva Únie, alebo či táto úprava má byť vykladaná v tom zmysle, že tento pojem je stanovený podľa práva členského štátu, v ktorom dotknuté PUT nadobudne účinnosť.
Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora z potreby jednotného uplatňovania práva Únie vyplýva, že pokiaľ jeho predpis neodkazuje na právo členských štátov, pokiaľ ide o konkrétny pojem, tento pojem vyžaduje v celej Únii samostatný a jednotný výklad (pozri v tomto zmysle rozsudok Brüstle,
C‑34/10
,
EU:C:2011:669
, bod
).
Hoci článok 13 nariadenia č. 469/2009 nestanovuje pojem „deň prvého [PUT] v [Únii]“, na ktorý tento článok odkazuje na účely určenia dátumu uplynutia DOO, neodkazuje ani na vnútroštátne právne poriadky, čo sa týka významu týchto pojmov. Z toho teda vyplýva, že uvedený článok 13 sa má na účely uplatňovania tohto nariadenia chápať tak, že obsahuje autonómny pojem práva Únie, ktorý sa má na jej území vykladať jednotne.
Tento záver potvrdzuje účel uvedeného nariadenia.
V tomto ohľade treba pripomenúť, ako vyplýva z odôvodnení 7 a 8 toho istého nariadenia, že toto nariadenie upravuje jednotné riešenie na úrovni Únie, keďže vytvára DOO, ktoré možno udeliť za rovnakých podmienok v každom členskom štáte majiteľovi vnútroštátneho alebo európskeho patentu. Zameriava sa tým na predchádzanie heterogénnemu vývoju vnútroštátnych právnych predpisov vedúcemu k ďalším rozdielom, ktoré by mohli vytvárať prekážky voľnému pohybu liečiv v rámci Únie a priamo tak ovplyvniť vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu (pozri v tomto zmysle rozsudok Medeva,
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
, bod
a citovanú judikatúru).
Ak by pojem „deň prvého [PUT] v [Únii]“ mohol byť stanovený na základe vnútroštátneho práva, bol by tým ohrozený cieľ, ktorým sa sleduje zavedenie jednotného riešenia na úrovni Únie.
Vzhľadom na všetky vyššie uvedené úvahy treba na prvú otázku odpovedať tak, že článok 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že pojem „deň prvého [PUT] v [Únii]“ je stanovený podľa práva Únie.
O druhej prejudiciálnej otázke
Svojou druhou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009 vykladať v tom zmysle, že „deň prvého [PUT] v [Únii]“ v zmysle tohto ustanovenia je dátum rozhodnutia o PUT, alebo či sa uvedené ustanovenie má vykladať v tom zmysle, že je týmto dňom dátum oznámenia tohto rozhodnutia tomu, komu je určené.
Na úvod, ako uviedol generálny advokát v bodoch 30 až 33 svojich návrhov, tak znenie uvedeného ustanovenia vo svojich rôznych jazykových verziách, ako ani ostatné ustanovenia tohto nariadenia neumožňujú jednoznačne odpovedať na túto otázku.
Uvedený pojem treba preto vykladať z hľadiska cieľa sledovaného predmetnými právnymi predpismi.
Z tohto hľadiska treba uviesť, že základným cieľom nariadenia č. 469/2009 uvedeným okrem iného v odôvodneniach 3 až 5, 8 a 9 tohto nariadenia je obnoviť trvanie dostatočnej účinnej ochrany základného patentu, ktorá jeho majiteľovi umožňuje využiť dodatočné obdobie výlučných práv po skončení platnosti jeho patentu s cieľom aspoň čiastočne nahradiť omeškanie, ku ktorému došlo pri komerčnom využívaní jeho vynálezu z dôvodu plynutia času od dátumu podania prihlášky tohto patentu do získania prvého PUT v Únii (pozri v tomto zmysle rozsudok Actavis Group PTC a Actavis UK,
C‑577/13
,
EU:C:2015:165
, bod
a citovanú judikatúru).
Toto konštatovanie potvrdzuje okrem iného aj bod 14 dôvodovej správy k návrhu nariadenia Rady (EHS) z 11. apríla 1990 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá [KOM(90) 101 v konečnom znení], podľa ktorého doba trvania ochrany priznanej DOO musí byť taká, aby bola ochrana „účinná“. Podľa bodu 50 tejto dôvodovej správy musí byť táto doba dostatočne dlhá na plnenie cieľov tohto návrhu nariadenia.
Keďže úmyslom normotvorcu Únie bolo poskytnúť účinnú a dostatočnú ochranu majiteľovi DOO, výpočet doby trvania dodatočnej ochrany nemôže byť uskutočnený bez zohľadnenia dátumu, od ktorého môže žiadateľ o udelenie DOO v skutočnosti využívať PUT uvádzaním svojho výrobku na trh.
V tomto ohľade treba konštatovať, že majiteľ DOO môže uvádzať svoj výrobok na trh len od dátumu oznámenia rozhodnutia, ktorým sa vydáva dotknuté PUT, a nie od dátumu, kedy bolo takéto rozhodnutie prijaté.
Ako bolo uvedené tak generálnym advokátom v bode 39 jeho návrhov, ako aj Komisiou, bez prijatia výkladu, ktorý by nebol v súlade s účelom nariadenia č. 469/2009 spočívajúcom v zabezpečení účinnej a dostatočnej ochrany majiteľa DOO, nemožno pripustiť, aby procesné úkony prebiehajúce medzi rozhodnutím o PUT a jeho oznámením, na ktorých dĺžku nemá žiadateľ o udelenie DOO žiadny vplyv, skrátili obdobie platnosti DOO.
Tento posledný výklad je o to vhodnejší, že rozhodnutia o PUT vydané Komisiou, ako je vykonávacie rozhodnutie C(2012) 7764 final, podliehajú požiadavkám článku 297 ods. 2 tretieho pododseku ZFEÚ, podľa ktorého rozhodnutia, ktoré uvádzajú, komu sú určené, sa oznamujú tomu, komu sú určené, a týmto oznámením nadobúdajú účinnosť.
Komisia tak v súlade s týmto posledným ustanovením určila v článku 4 svojho vykonávacieho rozhodnutia C(2012) 7764 final 30. október 2012 za dátum nadobudnutia účinnosti PUT pre Adcetris. Okrem toho v článku 3 vykonávacieho rozhodnutia C(2014) 6095 final bol 30. október 2014 určený za dátum nadobudnutia účinnosti predĺženia tohto PUT.
Na účely nadobudnutia účinnosti tohto rozhodnutia pri výpočte trvania dodatočnej ochrany však nemožno podľa článku 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009 ignorovať povinnosť oznámenia rozhodnutia Komisie tomu, komu je určené, stanovenú v článku 297 ods. 2 treťom pododseku ZFEÚ.
Vzhľadom na všetky vyššie uvedené úvahy treba na druhú otázku odpovedať tak, že článok 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že „deň prvého [PUT] v [Únii]“ v zmysle tohto ustanovenia je dátum oznámenia rozhodnutia o PUT tomu, komu je určené.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (ôsma komora) rozhodol takto:

1.
Článok 13 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá sa má vykladať v tom zmysle, že pojem „deň prvého povolenia na uvedenie na trh v [Európskej únii]“ je stanovený podľa práva Únie.

2.
Článok 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že „deň prvého povolenia na uvedenie na trh v [Únii]“ v zmysle tohto ustanovenia je dátum oznámenia rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh tomu, komu je určené.

Podpisy
(
*
)   Jazyk konania: nemčina.