CELEX: 62009TJ0052
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali
Regolament (KE) Nru 1901/2006
Applikazzjoni għal deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika
Deċiżjoni ta’ ċaħda tal-EMA
Użu ħażin ta’ poter

Il-kuntest ġuridiku

Id-Direttiva 2001/83
L-Artikoli 6 u 8 tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità
li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27,
p. 69), kif emendata, b’mod partikolari, bir-Regolament KE Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-12 ta’ Diċembru
2006, dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE,
id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, p. 1), u bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew
u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262) jipprovdu:
“Artikolu 6
1. L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ xi Stat Membru sakemm ma tinħariġx awtorizzazzjoni ta’ tqegħid
fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew sakemm ma tingħatax awtorizzazzjoni
skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, moqri flimkien mar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 […].
Artikolu 8
1. Biex tinkiseb awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali […], applikazzjoni għandha tkun magħmula lill-awtorità
kompetenti ta’ l-Istat Membru konċernat.
[…]
3. L-applikazzjoni għandu jkollha magħha id-dettalji u d-dokumenti li ġejjin, sottomessi skond l-Anness I:
[…]
(e) Indikazzjonijiet terapewtiċi, indikazzjonijiet kuntrarji u reazzjonijiet ħżiena;
[…]
(i) Ir-riżultati ta’:
–        testijiet farmaċewtiċi (fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi),
–        testijiet pre-kliniċi (tossikoloġiċi u farmakoloġiċi,
–        provi kliniċi.
[…]”

Ir-Regolament Nru 726/2004
L-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004. li jistabbilixxi
proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u
li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229), kif emendat
bir-Regolament Nru 1901/2006, jipprovdi:
“Artikolu 3
1. L-ebda prodott mediċinali li jidher fl-Anness ma jista’ jitqiegħed fis-suq madwar il-Komunità sakemm ma tingħatax awtorizzazzjoni
għall-’marketing’ mill-Komunità skond id-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.
2. Kull prodott mediċinali li ma jidhirx fl-Anness jista’ jingħata awtorizzazzjoni għall-’marketing’ mill-Komunità skond id-disposizzjonijiet
ta’ dan ir-Regolament, jekk:
(a)       il-prodott mediċinali fih sustanza attiva ġdida li, fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, ma kienetx awtorizzata
fil-Komunità […]”

Ir-Regolament Nru 1901/2006
L-Artikoli 1, 2, 3, 6, 7, 11, 13, 15 u 16 tar-Regolament Nru 1901/2006 jipprovdi kif ġej:
“Artikolu 1
Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli dwar l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem sabiex jilħqu l-ħtiġijiet
terapewtiċi speċifiċi tal-popolazzjoni pedjatrika, mingħajr ma jissottomettu il-popolazzjoni pedjatrika għal provi kliniċi
jew provi oħra bla meħtieġ u f’ konformità mad-Direttiva 2001/20/KE.
Artikolu 2
B’żjieda mad-definizzjonijiet imniżżla fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għall-iskopijiet
ta’ dan ir-Regolament:
1) ‘il-popolazzjoni pedjatrika’ tfisser dik il-parti tal-popolazzjoni mit-twelid u sat-18-il sena;
2) ‘pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika’ tfisser programm ta’ riċerka u żvilupp immirat li jiżgura li d-data meħtieġa tkun
ġenerata sabiex jiġu determinati l-kondizzjonijiet li fihom prodott mediċinali jista’ jkun awtorizzat sabiex jikkura l-popolazzjoni
pedjatrika;
[…]
Artikolu 3
1. […] Kumitat Pedjatriku fi ħdan l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini stabbilita taħt ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, minn issa
’l quddiem ‘l-Aġenzija’ […]
Artikolu 6
1. Il-kompiti tal-Kumitat Pedjatriku għandhom jinkludu dan li ġej:
(a)       li jivvaluta l-kontenut ta’ kwalunkwe pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika għal prodott mediċinali li jkun ippreżentat quddiemu
skond dan ir-Regolament u jifformola opinjoni fuq dan;
(b)       li jivvaluta rinunzji [derogi] u differimenti u jifformola opinjoni fuq dan;
[…]
2. Fit-twettiq tal-kompiti tiegħu, il-Kumitat Pedjatriku għandu jikkunsidra jekk kwalunkwe studji proposti jistgħux ikunu
mistennija li jkunu ta’ benefiċċju terapewtiku sinifikanti u/jew li jissodisfaw ħtieġa terapewtika tal-popolazzjoni pedjatrika.
Il-Kumitat Pedjatriku għandu jieħu kont ta’ kwalunkwe tagħrif disponibbli għalih, inklużi kwalunkwe opinjonijiet, deċiżjonijiet
jew pariri mogħti mill-awtoritajiet kompetenti ta’ pajjiżi terzi
Artkolu 7
1. Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq taħt l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE li għandha x’taqsam ma’
prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem li mhuwiex awtorizzat fil-Komunità fiż-żmien li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ
għandha titqies valida biss jekk tinkludi, minbarra l-partikolari u d-dokumenti msemmija fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE,
waħda minn dawn:
(a)       ir-rizultati ta’ l-istudji kollha mwettqa u d-dettalji tat-tagħrif kollu miġbur skond pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika
approvat;
(b)       deċiżjoni ta’ l-Aġenzija li tagħti rinunzja speċifika għall-prodott;
(ċ)       deċiżjoni ta’ l-Aġenzija li tagħti rinunzja għall-kategorija skond l-Artikolu 11;
(d)       deċiżjoni ta’ l-Aġenzija li tagħti differiment.
Għall-iskopijiet tal-punt (a), id-deċiżjoni ta’ l-Aġenzija għall-approvazzjoni ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika kkonċernat
għandha wkoll tkun inkluża fl-applikazzjoni.
[…]
Artikolu 11
1. Il-produzzjoni tat-tagħrif imsemmi fil-punt (a) ta’ l-Artikolu 7(1) għandha tiġi rinunzjata għal prodotti mediċinali speċifiċi
jew għal kategoriji ta’ prodotti mediċinali, jekk hemm evidenza li turi kwalunkwe minn dawn li ġejjin:
(b)       li l-marda jew il-kondizzjoni li għaliha hu maħsub il-prodott jew il-kategorija mediċinali speċifiċi isseħħ biss fil-popolazzjonijiet
adulti;
[…]
2. L-rinunzja msemmija fil-paragrafu 1 tista’ tinħareġ b’referenza għal wieħed jew aktar mis-sottogruppi speċifikati tal-popolazzjoni
pedjatrika biss, jew għal wieħed jew aktar mill-indikazzjonijiet terapewtiċi speċifikati, jew għal kumbinazzjonijiet tat-tnejn.
[…]
Artikolu 13
1. L-applikant jista’, għar-raġunijiet stipolati fl-Artikolu 11(1), japplika ma’ l-Aġenzija għal rinunzja għal prodott speċifiku.
[…]
Artikolu 15
1. Fejn hemm il-ħsieb li ssir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skond l-Artikolu 7(1)(a) jew (d), l-Artikolu 8
jew l-Artikolu 30, għandu jitfassal pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika u jiġi preżentat lill-Aġenzija b’talba għal approvazzjoni.
2. Il-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika għandu jispeċifika ż-żmien u l-miżuri proposti biex tiġi vvalutata l-kwalità, is-sigurezza
u l-effikaċja tal-prodott mediċinali fis-sottogruppi kollha tal-popolazzjoni pedjatrika li jistgħu jkunu konċernati. Barra
minn hekk, għandu jiddeskrivi kwalunkwe miżuri sabiex jadatta l-formolazzjoni tal-prodott mediċinali sabiex jagħmel l-użu
tiegħu iktar aċċettabbli, iktar faċli u iktar sigur jew iktar effettiv għal sottogruppi differenti tal-popolazzjoni pedjatrika.
Artikolu 16
1. Fil-każ ta’ applikazzjonijiet għal awtorizazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq hekk kif imsemmija fl-Artikoli 7 u 8, jew ta’
applikazzjonijiet għal rinunzja msemmija fl-Artikoli 11 u 12, il-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika jew l-applikazzjoni għal
rinunzja għandu jkun ippreżentat b’ rikjesta ta’ qbil, sakemm ma jkunx ġustifikat mod ieħor, mhux iktar tard mit-tlestija
ta’ l-istudji farmokinetiċi fl-adulti speċifikati fil-Kapitolu 5.2.3 ta’ Parti I ta’ Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE, sabiex
ikun żgurat li opinjoni dwar l-użu mill-popolazzjoni pedjatrika tal-prodott mediċinali kkonċernat tista’ tingħata fil-waqt
ta’ l-evalwazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew għall-applikazzjoni l-oħra kkonċernata
[…]”

Il-fatti li wasslu għall-kawża
Ir-rikorrenti, Nycomed Danmark ApS, żviluppat aġent ta’ viżwalizzazzjoni ultrasonika għall-ekokardjografija (perflubutan)
li kellu jiġi kkummerċjalizzat taħt it-trade mark Imagify (iktar ’il quddiem l-“aġent Imagify”).
Fit-3 ta’ Marzu 2008, abbażi tal-Artikolu 11(1)(b) u tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 1901/2006, ir-rikorrenti ppreżentat
applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) sabiex tikseb deroga, fir-rigward tal-aġent Imagify, mill-obbligu
li tippreżenta r-riżultati ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika. Insostenn tal-applikazzjoni tagħha, hija indikat li dan
l-aġent ta’ viżwalizzazzjoni ultrasonika kien maħsub sabiex jiġi ddijanjostikat mard tal-arterji koronarji li jeżisti biss
fi ħdan il-popolazzjoni adulta. Filwaqt li ammettiet li l-proċessi fiżjopataloġiċi li jwasslu għall-iżvilupp ta’ mard tal-arterji
koronarji jibda mit-tfulija, hija sostniet li dan il-mard għandu biss, fit-tfal, in-natura ta’ kundizzjonijiet kliniċi fil-bidu
tagħhom u essenzjalment jikkonċerna biss il-persuni li jsofru minn iperkolesterolemija fil-familja jew minn dijabete “
mellitus
” tat-tip 1. Barra minn hekk, hija enfasizzat li, anki f’dawn iż-żewġ popolazzjonijiet ta’ pazjenti pedjatriċi b’riskju għoli,
is-sinjali u s-sintomi kliniċi, bħall-uġiegħ fis-sider, in-nuqqas ta’ nifs jew ukoll
angina pectoris
u infart mijokardijaku, jidhru biss wara l-bidu tal-età adulta.
Skont l-applikazzjoni tar-rikorrenti, fil-kuntest tal-provi kliniċi, l-effikaċja u s-sigurtà tal-aġent Imagify ġew imqabbla
ma’ dawk tal-metodi attwalment użati għad-djanjożi tal-mard tal-arterji koronarji. Skont din l-istess applikazzjoni, il-vantaġġ
tat-teknika dijanjostika applikata meta jiġi użat l-aġent Imagify jinsab fil-fatt li din ma tinvolvix espożizzjoni għad-radjazzjoni
u li għalhekk, hija relattivament bla ħsara.
Fit-8 ta’ Mejju 2008, permezz ta’ opinjoni preliminari, il-Kumitat Pedjatriku tal-EMA (iktar ’il quddiem il-“Kumitat Pedjatriku”)
talab lir-rikorrenti temenda l-applikazzjoni tagħha għal deroga sabiex tindirizza l-kwistjoni tal-benefiċċju potenzjali tal-aġent
Imagify fl-ekokardjografija pedjatrika. Fl-10 ta’ Lulju 2008, ir-rikorrenti indikat li hija ma kellhiex l-intenzjoni twettaq
l-emenda mitluba.
Wara laqgħa mar-rikorrenti, il-Kumitat Pedjatriku adotta l-ewwel opinjoni tiegħu fid-19 ta’ Settembru 2008 (iktar ’il quddiem
l-“ewwel opinjoni”). Huwa rrakkommanda lill-EMA tirrifjuta d-deroga mitluba, billi kien iqis li r-rikorrenti kienet, b’mod
żbaljat, irrestrinġiet l-iskop tal-applikazzjoni tagħha għal deroga għad-djanjożi tal-mard tal-arterji koronarji, filwaqt
li l-aġent ta’ viżwalizzazzjoni ultrasonika li l-applikazzjoni kienet tirrigwarda seta’ jintuża wkoll għad-djanjożi ta’ mard
ieħor.
Permezz ta’ ittra tal-20 ta’ Ottubru 2008, ir-rikorrenti ressqet talba motivata intża sabiex il-Kumitat Pedjatriku jagħti
opinjoni ġdida. F’din it-talba hija enfasizzat, minn naħa, li ma kienx l-applikant li kellu jiddefinixxi l-iskop tal-indikazzjoni
tal-prodott mediċinali li kien is-suġġett tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u, min-naħa l-oħra, li
dan il-Kumitat Pedjatriku ma kellux is-setgħa jeħtieġ emenda tagħha.
Fit-3 ta’ Novembru 2008, ir-rikorrenti rċeviet notifika ta’ abbozz ta’ opinjoni tal-Kumitat Pedjatriku, għal darb’oħra sfavorevoli.
Wara li fakkar li l-aġent ta’ viżwalizzazzjoni ultrasonika stabbilt mir-rikorrenti kien maħsub sabiex jidentifika d-difetti
ta’ perfużjoni mijokardijaka, il-Kumitat Pedjatriku, b’mod partikolari, indika li tali difetti setgħu jkunu pprovokati minn
mard eżistenti fost it-tfal. F’dan l-abbozz ta’ opinjoni, il-Kumitat Pedjatriku, b’mod partikolari, ippropona lir-rikorrenti
tressaq talba għad-differiment tal-bidu jew tat-tlestija tal-miżuri li jinsabu fil-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika previst
fl-Artikolu 15 ta’ dan ir-regolament.
Permezz ta’ ittra tas-6 ta’ Novembru 2008, ir-rikorrenti kkontestat din l-evalwazzjoni tal-Kumitat Pedjatriku. Fl-14 ta’ Novembru 2008,
din tal-aħħar adottat il-verżjoni definittiva tat-tieni opinjoni tagħha (iktar ’il quddiem it-“tieni opinjoni”). F’din l-opinjoni
hija ddeċidiet kontra l-għoti ta’ deroga. Permezz ta’ ittra tad-19 ta’ Novembru 2008, ir-rikorrenti stiednet lill-EMA tikkunsidra
din l-opinjoni mill-ġdid.
Fit-28 ta’ Novembru 2008, l-EMA ċaħdet l-applikazzjoni tar-rikorrenti intiża sabiex tingħatalha d-deroga mitluba (iktar ’il
quddiem id-“deċiżjoni kkontestata”). Din id-deċiżjoni tirreferi għat-tieni opinjoni tal-Kumitat Pedjatriku annessa magħha.
Minn naħa tagħha, it-tieni opinjoni tirreferi għas-sunt tar-rapport anness magħha. Minn naħa tiegħu dan ir-rapport jinkludi,
żewġ partijiet, fejn l-ewwel parti tikkorrispondi għall-ewwel opinjoni (ara l-punt 8 hawn fuq), filwaqt li t-tieni parti hija
ddedikata għall-eżami mill-ġdid ta’ din l-ewwel opinjoni.
Id-deċiżjoni kkontestata ġiet innotifikata lir-rikorrenti fit-2 ta’ Diċembru 2008.

Il-proċedura u t-talbiet tal-partijiet
Permezz ta’ rikors ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fil-11 ta’ Frar 2009, ir-rikorrenti ressqet din il-kawża.
B’att separat, ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fl-istess jum, ir-rikorrenti ressqet talba għal miżuri provviżorji
intiża, minn naħa, għas-sospensjoni tal-eżekuzzjoni tad-deċiżjoni kkontestata u, min-naħa l-oħra, għall-adozzjoni ta’ miżuri
provviżorji
Permezz ta’ att separat, ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fit-18 ta’ Frar 2009, ir-rikorrenti ressqet talba għal
proċedura mħaffa, skont l-Artikolu 76a tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali. Din it-talba ġiet miċħuda b’deċiżjoni
tal-Qorti Ġenerali (Il-Ħames Awla) tal-1 ta’ April 2009.
Permezz ta’ digriet tal-President tal-Qorti Ġenerali tal-24 ta’ April 2009, it-talba għal miżuri provviżorji mressqa mir-rikorrenti
ġiet miċħuda u l-ispejjeż ġew irriżervati.
Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fit-13 ta’ Mejju 2009, ir-Repubblika Portugiża talbet tintervjeni
f’din il-kawża insostenn tat-talbiet tal-EMA.
Permezz ta’ atti ppreżentati fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fil-15 ta’ Mejju 2009, ir-Renju tal-Belġju u r-Renju Unit tal-Gran
Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq talbu jintervjenu f’din il-kawża insostenn tat-talbiet tal-EMA.
Permezz ta’ atti ppreżentati fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali, rispettivament, fid-19 u fl-20 ta’ Mejju 2009, ir-Repubblika
Franċiża u l-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej talbu jintervjenu f’din il-kawża insostenn tat-talbiet tal-EMA.
It-talbiet għal intervent ġew innotifikati lill-partijiet skont l-Artikolu 116(1) tar-Regoli tal-Proċedura.
B’digriet tad-9 ta’ Lulju 2009, il-President tal-Ħames Awla tal-Qorti Ġenerali ppermetta lir-Repubblika Portugiża tintervjeni
insostenn tat-talbiet tal-EMA. Ir-Repubblika Portugiża ppreżentat in-nota ta’ interent tagħha fis-27 ta’ Lulju 2009.
Permezz ta’ digriet tat-2 ta’ Settembru 2009, il-President tal-Ħames Awla tal-Qorti Ġenerali ppermetta lir-Renju tal-Belġju,
lir-Renju Unit, lir-Repubblika Franċiża u lill-Kummissjoni jintervjenu insostenn tat-talbiet tal-EMA. Ir-Renju Unit ppreżenta
nota ta’ intervent tiegħu fit-18 ta’ Novembru 2009. Ir-Renju tal-Belġju, ir-Repubblika Franċiża u l-Kummissjoni ppreżentaw
in-noti ta’ intervent tagħhom fid-19 ta’ Novembru 2009.
Ir-rikorrent ppreżentat l-osservazzjonijiet tagħha fuq in-noti ta’ intervent fit-22 ta’ Marzu 2010.
Permezz ta’ atti separati, ppreżentati fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fit-22 ta’ Ġunju u fit-22 ta’ Lulju 2009, ir-rikorrenti
talbet, b’mod partikolari, it-trattament kunfidenzjali ta’ ċerti punti tat-talba, tar-risposta tal-EMA u tar-replika, fir-rigward
tal-partijiet intervenjenti kollha.
Permezz ta’ ittra ppreżentata fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fil-25 ta’ Settembru 2009, ir-Renju Unit qajjem oġġezzjonijiet
għat-talbiet għal trattament kunfidenzjali msemmija iktar ’il fuq.
Permezz ta’ digriet tas-26 ta’ Marzu 2010, il-President tal-Ħames Awla tal-Qorti Ġenerali ċaħad it-talbiet għal trattament
kunfidenzjali sa fejn dawn kienu kkontestati mir-Renju Unit.
Peress li l-kompożizzjoni tal-Awli tal-Qorti Ġenerali nbidlet, l-Imħallef Relatur inizjalment maħtur ġie assenjat lit-Tielet
Awla, li lilha din il-kawża, konsegwentement, ġiet assenjata. Minħabba t-tiġdid parzjali tal-Qorti Ġenerali, din il-kawża
ġiet assenjata lil Imħallef Relatur ġdid li huwa preżenti fl-istess Awla.
Is-sottomissjonijiet tal-partijiet u r-risposti tagħhom għad-domandi magħmula mill-Qorti Ġenerali nstemgħu fis-seduta tat-12
ta’ Lulju 2011.
Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–        tannulla d-deċiżjoni kkontestata;
–        tikkundanna lill-EMA għall-ispejjeż.
Ir-rikorrenti, sostnuta mir-Repubblika Portugiża, mir-Renju tal-Belġju, mir-Renju Unit, mir-Repubblika Franċiża u mill-Kummissjoni,
titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–        tiċħad ir-rikors bħala infondat;
–        tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż.

Fuq il-mertu
Insostenn tat-rikors tagħha, ir-rikorrenti tqajjem żewġ motivi. L-ewwel motiv huwa bbażat fuq interpretazzjoni żbaljata tal-kunċett
ta’ “marda jew […] kondizzjoni li għaliha hu maħsub il-prodott […] mediċinali […]” użat fl-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament
Nru 1901/2006. It-tieni motiv huwa bbażat fuq l-eżistenza ta’ użu ħażin ta’ poter.

Fuq l-ewwel motiv, ibbażat fuq interpretazzjoni żbaljata tal-kunċett ta’ “marda jew […] kondizzjoni li għaliha hu maħsub il-prodott
[…] mediċinali […]” użat fl-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006
Hemm lok li jiġi rrilevat li l-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006, li l-interpretazzjoni tiegħu proposta mill-EMA
hija kkontestata mir-rikorrenti, jifforma parti minn kuntest ġuridiku ddefinit prinċipalment minn tliet atti normattivi.
L-ewwel nett, id-Direttiva 2001/83 ikkodifikat u ġabret f’test uniku d-direttivi dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolament
u dispożizzjonijiet amministrattivi relatati mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.
Skont l-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, prodott mediċinali huwa ddefinit bħala
“[k]ull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi prezentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni
ta’ mard fil-bniedem”. Skont l-Artikolu 1(2)(b) hija wkoll ikkunsidrata bħala prodotti mediċinali “[k]ull sustanza jew kombinazzjoni
ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil- jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li jiġu restawrati, korretti jew modifikati
funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku”.
Prodott huwa prodott mediku jekk huwa jaqa’ taħt waħda minn dawn id-definizzjonijiet li, skont ġurisprudenza stabbilita, għandhom
jingħataw interpretazzjoni wiesgħa (ara s-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-20 ta’ Settembru 2007, Antroposana
et,
C‑84/06, Ġabra p. I‑7609, punt 31 u l-ġurisprudenza ċċitata).
Skont l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru qabel ma
tkun inħarget awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mill-awtorità kompetenti ta’ dan l-Istat Membru, skont din id-direttiva,
jew qabel ma tkun ġiet maħruġa awtorizzazzjoni skont ir-Regolament Nru 726/2004, moqri flimkien mar-Regolament Nru 1901/2006.
It-tieni nett, ir-Regolament Nru 726/2001 jistabbilixxi, b’mod partikolari, proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni ta’
tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea, applikabbli, b’mod partikolari, għall-prodotti mediċinali mniżżla fl-anness tiegħu kif
ukoll għal dawk li jinkludu sustanza attiva ġdida mhux awtorizzata fl-Unjoni. L-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq hija maħruġa
mill-Kummissjoni, wara li tkun kisbet opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, li jaqa’ taħt
l-EMA. Skont din il-proċedura, l-applikazzjoni għal tqegħid fis-suq għandha tkun indirizzta lill-EMA, li min-naħa tagħha għandha
tikkoordina l-evalwazzjoni xjentifika tal-kwalità, tas-sigurtà u tal-effikaċja tal-prodott mediċinali inkwistjoni.
It-tielet nett, ir-Regolament Nru 1901/2006 jiddefinixxi regoli speċjali dwar il-prodotti mediċinali għal użu pedjatriku.
Fid-data li fiha dan ir-regolament ġiet adottat, iktar minn 50 % tal-prodotti mediċinali amministratti lit-tfal fl-Ewropa
ma kellhomx awtorizzazzjoni f’dan is-sens u ma kinux ġew suġġetti għal provi adatti [ara l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku
u Soċjali Ewropew fuq il-“Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti mediċinali użati fil-pedjatrija,
li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/83 u r-Regolament Nru 726/2004” (ĠU 2005, C 267, p. 1, punt 2.1)].
Issa, skont il-premessa 3 tar-Regolament Nru 1901/2006, il-problemi li jirriżultaw minn nuqqas ta’ prodotti mediċinali li
huma adattati b’mod xieraq għall-popolazzjoni pedjatrika jinkludu informazzjoni inadegwata ta’ dożaġġ li twassal għal żieda
fir-riskji ta’ reazzjonijiet ħżiena inkluż mewt, kura ineffettiva permezz ta’ dożi nieqsa, nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ avvanzi
terapewtiċi, formulazzjonijiet xierqa u rotot ta’ amministrazzjoni għall-popolazzjoni pedjatrika, kif ukoll użu ta’ formulazzjonijiet
maġistrali jew offiċinali għall-kura tal-popolazzjoni pedjatrika li jistgħu jkunu ta’ kwalità fqira.
Il-premessa 2 tar-Regolament Nru 1901/2006 tindika li l-forzi tas-suq waħedhom urew li ma humiex biżżejjed sabiex jistimolaw
riċerka adegwata fi prodotti mediċinali għall-popolazzjoni pedjatrika u fl-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni ta’ dawn il-prodotti.
F’dan il-kuntest, hekk kif jirriżulta mill-premessa 4 tiegħu, ir-Regolament Nru 1901/2006 huwa intiż, l-ewwel nett, sabiex
jiffaċilita l-iżvilupp u l-aċċessibbiltà għall-prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku, it-tieni nett, sabiex jiżgura li
dawn il-prodotti mediċinali huma suġġetti għal riċerka etika ta’ kwalità għolja, u li dawn ikunu awtorizzati b’mod xieraq
għall-użu fil-pedjatrija, u, it-tielet nett, sabiex ittejjeb t-tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-prodotti mediċinali fi ħdan
il-popolazzjonijiet pedjatriċi varji. Din l-istess premessa tirrileva li dawn l-għanjiet għandhom jintlaħqu mingħajr ma l-popolazzjoni
pedjatrika tkun suġġetta għal provi kliniċi bla bżonn u mingħajr ma tiddewwem l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali maħsuba
għal popolazzjonijiet ta’ etajiet oħra
Sabiex jiġu milħuqa dawn l-għanijiet, ir-Regolament Nru 1901/2006 jipprevedi mekkaniżmu intiż sabiex l-impriżi farmaċewtiċi
jkunu obbligati jikkunsidraw b’mod sistematiku l-possibbiltà ta’ użu pedjatriku tal-prodotti mediċinali li huma jiżviluppaw.
L-element ċentrali ta’ dan il-mekkaniżmu huwa l-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika ddefinit fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament
Nru 1901/2006.
Skont l-Artikolu 7(1)(a) tar-Regolament Nru 1901/2006, kull applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għandha,
bħala regola ġenerali, tinkludi r-riżultati tal-istudji kollha mwettqa u d-dettalji tad-data kollha miġbura skont tali pjan
approvat. Għaldaqstant, l-applikanti li għandu l-intenzjoni jippreżenta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq
ta’ prodott mediċinali għandu l-obbligu jħejji pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika u li jippreżentah lill-EMA għall-approvazzjoni
tagħha, skont l-Artikolu 15(1) tar-Regolament Nru 1901/2006.
Sabiex jiġi evitat li dan il-mekkaniżmu ma jżommx lura r-riċerka u l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali ġodda, ir-Regolament
Nru 1901/2006 jipprevedi b’mod partikolari sistema ta’ derogi minn dan l-obbligu, li minnha tifforma parti d-deroga kkontestata
prevista fl-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006.
Skont dan l-artikolu, tista’ ssir deroga mill-obbligu li tiġi ppreżentata l-informazzjoni prevista fl-Artikolu 7(1)(a) għal
prodotti mediċinali speċifiċi jew għal ċerti klassijiet ta’ prodotti mediċinali, jekk huwa stabbilit li l-mard jew il-kundizzjoni
li għaliha huwa maħsub il-prodott mediċinali jew il-kategorija mediċinali kkonċernata jeżisti biss fil-popolazzjonijiet adulti.
Fil-fatt, ikun illoġiku li tkun meħtieġa t-tħejija ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika għal prodott mediċinali li jkun
maħsub biss għal mard jew għal kundizzjonijiet li qatt ma jidhru fil-popolazzjoni pedjatrika.
Huwa fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijet li għandhom jiġi eżaminati l-argumenti tar-rikorrenti li skonthom, billi adottat
id-deċiżjoni kkontestata, l-EMA bbażat ruħha fuq interpretazzjoni żbaljata tal-kunċett ta’ “marda jew […] kondizzjoni li għaliha
hu maħsub il-prodott […] mediċinali […]” użat fl-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006.
L-ewwel nett, għandu jiġi mfakkar li mid-definizzjoni tal-kelma “prodott mediċinali” li jinsab fl-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83,
jirriżulta li din il-kelma tfisser, b’mod partikolari, sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil-bniedem
jew li jistgħu jiġu amministrati lilu sabiex issir djanjożi medika. F’dan ir-rigward, hemm lok li jitqies li d-djanjożi tikkostitwixxi,
hekk kif jirriżulta, barra minn hekk, mill-argumenti kollha tar-rikorenti, l-identifikazzjoni ta’ marda jew mard jew ta’ kundizzjonijiet
skont is-sinjali tagħhom.
Huwa ċertament veru li r-Regolament Nru 1901/2006 ma jagħmel ebda distinzjoni bejn il-prodotti mediċinali u għaldaqstant,
u hekk kif ġustament issostni r-rikorrenti, il-prodotti mediċinali maħsuba għad-djanjożi huma suġġetti għall-istess kundizzjonijiet
bħal kull prodott mediċinali ieħor fir-rigward tal-kisba ta’ deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni
pedjatrika. Madankollu, xorta jibqa’ l-fatt li minn natura tagħhom, il-prodotti mediċinali maħsuba għad-djanjożi huma differenti
minn dawk maħsuba għat-terapija. Fil-fatt, dawn iservu biss indirettament għat-trattament ta’ marda jew ta’ kundizzjoni, peress
li għan immedjat tagħhom huwa l-identifikazzjoni ta’ sinjali ta’ marda jew ta’ kundizzjoni.
B’kunsiderazzjoni għal din il-partikolarità tal-prodotti mediċinali maħsuba għad-djanjożi, għandu jiġi kkunsidrat li, meta
d-deroga msemmija fl-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006 tikkonċerna, bħal f’dan il-każ, tali prodott mediċinali,
din għandha tingħata jekk huwa stabbilit li l-marda jew il-kundizzjoni li għad-djanjożi tagħha dan il-prodott mediċinali jew
il-klassi ta’ prodotti mediċinali inkwistjoni huwa maħsub teżisti biss fost il-popolazzjoni adulta.
Moqrija b’dan il-mod, id-dispożizzjoni inkwistjoni tqajjem il-kwistjoni tal-identifikazzjoni tal-marda jew tal-kundizzjoni
li għad-djanjożi tagħha dan il-prodott mediċinali jew il-klassi ta’ prodotti mediċinali inkwistjoni “huwa maħsub”. B’mod partikolari,
din hija kwistjoni li jiġi ddeterminat jekk l-iskop ta’ prodott mediċinali għandux jiġi evalwat oġġettivament, wara li jittieħdu
inkunsiderazzjoni l-proprjetajiet ta’ dan il-prodott mediċinali, jew jekk dan jikkorrispondix għall-indikazzjoni dijanjostika
ddefinita mill-promotur ta’ dan il-prodott mediċinali, u għalhekk huwa ta’ natura suġġettiva.
Fl-ewwel każ, prodott mediċinali maħsub għad-djanjożi għandu jiġi kkunsidrat bħala maħsub għad-djanjożi ta’ kull marda jew
kundizzjoni relatata ma’ sinjali li dan jista’ jidentifika. Fit-tieni każ, l-indikazzjoni mogħtija mill-promotur ta’ prodott
mediċinali hija vinkolanti; prodott mediċinali ma jistax jitqies bħala li huwa maħsub għad-djanjożi ta’ mard jew ta’ kundizzjonijiet
għajr dawk li jikkorrispondu għall-indikazzjoni magħżula mill-promotur tiegħu.
Għandu jiġi kkonstatat, hekk kif jirriżulta mill-motivi tad-deċiżjoni kkontestata li din hija bbażata fuq l-ewwel interpretazzjoni
tad-dispożizzjonijiet inkwistjoni.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi mfakkar li d-deċiżjoni kkontestata ma tinkludix motivazzjoni awtonoma, iżda tirreferi għat-tieni
opinjoni annessa magħha, skont it-tieni sentenza tal-Artikolu 25(5) tar-Regolament Nru 1906/2006. Il-motivazzjoni ta’ din
l-opinjoni tinsab fis-sunt tar-rapport anness magħha (ara wkoll il-punt 12 hawn fuq). Billi tirreferi għat-tieni opinjoni,
id-deċiżjoni kkontestata manifestament, issegwi l-motivi ta’ din l-opinjoni. Għaldaqstant għandu jiġi konkluż li l-motivi
tad-deċiżjoni kkontestata jikkorrispondu għal dawk tas-sunt tar-rapport.
Dan ir-rapport jiġbor fil-qosor il-fehmiet tal-Koordinatur Pedjatriku tal-EMA, tar-Relatur u tal-Analizzatur tal-Kumitat Pedjatriku,
li magħhom il-membri l-oħra ta’ dan il-kumitat qablu. Għaldaqstant, fil-parti tar-rapport relatata mal-eżami mill-ġdid tal-ewwel
opinjoni, il-Koordinatur Pedjatriku rrileva kif ġej: “L-ekokardjografija mwettqa b[l-aġent Imagify] hija proposta mill-applikant
bħala metodu intiż sabiex jirrileva l-anomaliji/difetti ta’ perfużjoni mijokardijaka. Il-kawżi possibbli għal dawn l-anomaliji
jistgħu jinsabu f’diversi mard kardijaku li jeżisti kemm fost it-tfal kif ukoll fost l-adulti. Fost dawn l-anomalji, wieħed
isib mhux biss l-aterosklerożi koronarja, iżda wkoll difetti kardijaċi konġenitali, anomaliji koronarji, kardjomijopatiji,
problemi koronarji wara intervent kirurġikali għal difetti kardijaċi konġenitali u problemi koronarji kawża ta’ vaskularità
bħas-sindrome Kawasaki. Huwa mifhum sewwa li l-għan strateġiku tal-applikant huwa li jikseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq
għall-indikazzjoni speċifika tad-djanjożi tal-mard tal-arterji koronarji fost l-adulti biss, mingħajr dubju għaliex din hija
l-kawża l-iktar frekwenti ta’ anomaliji tal-perfużjoni mijokardijaka fost l-adulti. Peress li l-anomaliji tal-perfużjoni mijokardijaka
effettivament jeżistu fil-popolazzjoni pedjatrika, ir-Regolament ma jippermettix li tingħata deroga fuq il-bażi li waħda mill-kundizzjonijiet
wara dawn l-anomaliji, jiġifieri l-mard tal-arterji koronarji, ma teżistix fost it-tfal.” Ir-Relatur tal-Kumitat Pedjatriku
approva din l-evalwazzjoni billi rrileva dan li ġej: “Jekk dan il-prodott huwa ta’ benefiċċju għall-adulti kif jallega l-applikant,
dan ser ikun issa jew iktar tard applikat fil-pedjatrija. Fil-fatt ċertu numru ta’ pazjenti li għandhom diffikultajiet ta’
perfużjoni mijokardijaka jistgħu jibbenefikaw minn din it-teknika u jevitaw għaldaqstant tekniċi iktar invażivi”. Min-naħa
tiegħu, biex jikkonkludi l-Analizzatur irrileva: “Dan il-prodott huwa dijanjosi sabiex tiġi evalwata l-perfużjoni mijokardijaka
u huwa possibbli li dan jiġi użat fost it-tfal għal dan il-għan. Deroga ma hijiex adatta.”
Għaldaqstant mit-tieni opinjoni jirriżulta li l-Kumitat Pedjatriku qies li l-aġent Imagify kien intiż sabiex jidentifika anomaliji
tal-perfużjoni mijokardijaka. Issa, dawn ma jikkostitwixxux biss sinjal karatteristiku tal-mard tal-arterji koronarji, iżda
wkoll sinjal ta’ mard jew ta’ kundizzjonijiet oħra, li xi wħud fosthom jimmanifestaw ruħhom fil-popolazzjoni pedjatrika. Billi
adotta l-ewwel minn dawn l-interpretazzjonijiet msemmija fil-punt 52 hawn fuq, il-Kumitat Pedjatriku għaldaqstant ikkonkluda
li l-applikazzjoni għal deroga ppreżentata mir-rikorrenti kellha tiġi miċħuda.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi miċħud l-argument imressaq mir-Renju Unit fin-nota ta’ intervent tiegħu, li skontu l-Kumitat
Pedjatriku ċaħad l-applikazzjoni għal deroga minħabba li l-mard tal-arterji koronarji, għalkemm rari, ma huwiex ineżistenti
fost it-tfal. Għalkemm, ċertament, huwa veru li dan l-aħħar fatt huwa effettivament imsemmi b’mod inċidentali fis-sunt tar-rapport,
minn qari sħiħ ta’ dan ir-rapport jirriżulta li t-tieni opinjoni u, għaldaqstant, id-deċiżjoni kkontestata, huma bbażati fuq
il-motivi msemmija fil-punt preċedenti.
Lanqas ma jista’ jiġi aċċettat l-argument sostnut mir-rikorrenti li d-deċiżjoni kkontestata hija bbażata fuq il-motiv żbaljat
li d-difetti ta’ perfużjoni mijokardijaka jikkostitwixxu kundizzjoni, skont l-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006,
li tista’ tidher fit-tfal, filwaqt li dawn jikkostitwixxu, fir-realtà, sinjal komuni ta’ diversi mard.
Ċertament, is-sunt tar-rapport xi drabi juża l-kelma “kundizzjoni” sabiex jindika difetti ta’ perfużjoni mijokardijaka. Madankollu,
fid-dawl tas-siltiet mis-sunt tar-rapport iċċitati fil-punt 56 hawn fuq, huwa ċar li l-Kumitat Pedjatriku u, għaldaqstant,
l-EMA, meta adottat id-deċiżjoni kkontestata, kienu konxji mill-fatt li d-difetti ta’ perfużjoni mijokardijaka jikkostitwixxu
sinjal komuni ta’ diversi mard u mhux kundizzjoni awtonoma, skont id-dispożizzjoni msemmija hawn fuq. Dan huwa muri biżżejjed,
l-ewwel nett, bl-affermazzjoni tal-Analizzatur, li “ċertu numru ta’ kundizzjonijiet fost it-tfal jirriżultaw f’anomaliji tal-perfużjoni
mijokardijaka” u, it-tieni nett, bir-referiment magħmul mir-Relatur għall-“kundizzjoni marbuta mal-problemi ta’ perfużjoni
mijokardijaka”. Minn dan jirriżulta li d-deċiżjoni kkontestata hija bbażata fuq il-motiv indikat fil-punt 57 hawn fuq u mhux
fuq dak imsemmi mir-rikorrenti fl-argumenti tagħha msemmija fil-punt preċedenti.
Filwaqt li, hekk kif diġà ġie rrilevat, id-deċiżjoni kkontestata hija bbażata fuq l-ewwel waħda mill-interpretazzjonijiet
tal-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006 msemmija fil-punt 52 hawn fuq, ir-rikorrenti targumenta favur it-tieni
waħda minn dawn l-interpretazzjonijiet u għaldaqstant tikkritika lill-EMA li bbażat id-deċiżjoni tagħha fuq interpretazzjoni
żbaljata tad-dispożizzjoni rilevanti. B’mod iktar speċifiku, ir-rikorrenti sostni li l-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006
għandu jiġi interpretat fid-dawl tal-Artikolu 2(2), kif ukoll tal-Artikoli 7, 8 u 15 tal-istess regolament. Minn qari sħiħ
ta’ dawn id-dispożizzjoniijiet jirriżulta li l-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika huwa marbut mal-indikazzjoni terapewtika
msemmija fl-applikazzjoni għal deroga.
Għall-finijiet tal-eżami ta’ dan l-argument, l-ewwel nett, għandu jiġi kkonstatat li l-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006
jirreferi għall-marda jew għall-kundizzjoni li għat-trattament (jew, fil-każ ta’ prodotti mediċinali djanjostiċi għad-djanjożi)
tagħha il-prodott mediċinali huwa “maħsub”, mingħajr ma hija msemmija l-kelma “indikazzjoni”. Din id-differenza fit-terminoliġija
timmilita kontra l-interpretazzjoni sostnuta mir-rikorrenti, u dan, speċjalment peress li l-kelma “indikazzjoni” hija użata
f’kuntesti oħra, minn dan l-istess regolament, kif b’mod partikolari huwa l-każ fl-Artikolu 11(2) ta’ dan ir-regolament.
It-tieni nett, fil-kuntest ta’ approċċ teleoloġiku, għandu jiġi rrilevat li l-argument tar-rikorrenti, jekk kellu jiġi adottat,
jagħti lill-impriżi farmaċewtiċi l-possibbiltà li jevitaw faċilment l-obbligi li jimponi fuqhom ir-Regolament Nru 1901/3006.
Fil-fatt, sabiex jibbenefikaw minn deroga għal dawn l-obbligi, ikun biżżejjed li jirristrinġu b’mod suffiċjenti l-kamp tal-indikazzjoni
tal-prodotti mediċinali li huma jiżviluppaw. B’mod partikolari, impriża li ħolqot prodott mediċinali li jippermetti li jiġi
identifikat sinjal li huwa karatteristika ta’ mard li jaffettwa kemm il-popolazzjoni adulta kif ukoll dik pedjatrika jkollha
biss tipproponi indikazzjoni li l-kamp ta’ applikazzjoni tagħha jeskludi l-popolazzjoni pedjatrika sabiex tibbenefika, b’mod
ċert, minn deroga. Issa, f’tali eventwalità, ma jintemmx in-nuqqas ta’ prodotti mediċinali, għall-inqas maħsuba għad-djanjożi,
adatti għall-popolazzjoni pedjatrika, filwaqt li dan huwa wieħed mill-għanijiet li r-Regolament Nru 1901/2006 jrid jilħaq.
It-tielet nett, l-interpretazzjoni adottata mid-deċiżjoni kkontestata hija konformi mar-rwol u mas-setgħat mogħtija lill-Kumitat
Pedjatriku mir-Regolament Nru 1901/2006. Fil-fatt, skont il-premessa 8 ta’ dan ir-regolament, dan il-Kumitat huwa l-uniku
korp li għandu l-“ħila u l-kompetenza meħtieġa għall-iżvilupp u l-evalwazzjoni ta’ l-aspetti kollha tal-prodotti mediċinali
għat-trattament tal-popolazzjonijiet pedjatriċi”. Barra minn hekk, skont it-tieni sentenza tal-Artikolu 6(2) ta’ dan ir-regolament,
il-Kumitat Pedjatriku għandu jieħu inkunsiderazzjoni l-informazzjoni kollha li huwa għandu, fatt li għal darb’oħra jimmilita
kontra l-argument li huwa għandu jibbaża ruħu biss fuq l-indikazzjoni msemmija fl-applikazzjoni għal deroga.
Ir-raba’ nett, għandu jiġi enfasizzat li l-interpretazzjoni adottata fid-deċiżjoni kkontestata bl-ebda mod ma tfisser li l-indikazzjoni,
imsemmija mill-promotur ta’ prodott mediċinali fl-applikazzjoni tiegħu għal deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’
investigazzjon pedjatrika, ma hijiex ikkunsidrata mill-Kumitat Pedjatriku u, fl-aħħar mill-aħħar, mill-EMA waqt l-eżami ta’
din l-applikazzjoni. Għal kuntrarju, din l-indikazzjoni tikkostitwixxi neċessarjament il-punt ta’ tluq tal-evalwazzjoni tal-Kumitat
Pedjatriku.
Għaldaqstant, id-deroga mitluba tingħata fil-każ fejn il-Kumitat Pedjatriku jikkonstata li l-prodott mediċinali inkwistjoni
jippermetti li jiġi ddijanjostikat sinjali attribwibbli biss għal mard jew għal kundizzjonijiet li għandhom il-karatteristika
doppja, minn naħa, li jkunu koperti mill-indikazzjoni proposta mill-applikant u, min-naħa l-oħra li jeżistu biss fost il-popolazzjoni
adulta.
Madankollu, b’differenza għall-interpretazzjoni tad-dispożizzjoni rilevanti stabbilita mir-rikorrenti, l-interpretazzjoni
adottata fid-deċiżjoni kkontestata tippermetti lill-Kumitat Pedjatriku jikkonstata, permezz ta’ opinjoni motivata u bbażata
fuq data oġġettiva xjentifikament iġġustifikata, li l-prodott mediċinali maħsub għad-djanjożi inkwistjoni jippermetti li jiġi
identifikat sinjal li jista’ jkun assoċjat mhux biss mal-mard jew mal-kundizzjonijiet koperti mill-indikazzjoni proposta mill-promotur
tiegħu, iżda wkoll ma’ marda jew kundizzjoni waħda jew iktar li teżisti, b’mod partikolari, fost il-popolazzjoni pedjatrika.
F’tali każ, l-EMA hija obbligata tiċħad l-applikazzjoni għal deroga sakemm l-applikant ma jasalx, fil-kuntest tal-proċedura
amministrattiva stabbilita bir-Regolament Nru 1901/2006, jikkonfuta dan l-argument, billi juri quddiem il-Kumitat Pedjatriku,
abbażi ta’ data oġġettiva, li l-prodott mediċinali kkonċernat jippermetti biss li jiġu identifikati sinjali attribwibbli għal
mard jew għal kundizzjonijiet li jeżistu biss fost il-popolazzjoni adulta.
Il-ħames nett, għandu jiġi rrilevat li l-argumenti l-oħra mressqa mir-rikorrenti insostenn tal-argument tagħha ma humiex konvinċenti
L-ewwel nett, ir-rikorrent ssostni li ma hijiex l-EMA li għandha twessa’ l-indikazzjoni terapewtika mogħtija mill-applikant
għal deroga. Hija tqis li l-indikazzjoni msemmija fl-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tista’ perfettament
tkun kompatibbli ma’ dik imsemmija fil-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika. Barra minn hekk, l-awtorità li toħroġ l-awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq qatt ma twessa’ – jew biss f’ċirkustanzi speċifiċi ħafna – l-indikazzjoni proposta mill-applikant. Fil-fatt,
l-indikazzjoni approvata għandha tkun ibbażata fuq id-data ppovduta mill-applikant, li għandha tkun speċifika għall-popolazzjoni
mmirata.
Għandu jiġi kkonstatat li dan l-argument tar-rikorrenti jirriżulta minn konfużjoni bejn, minn naħa, l-indikazzjoni msemmija
mill-promotur ta’ prodott mediċinali fl-applikazzjoni tiegħu għal deroga mill-obbligu li jippreżenta pjan ta’ investigazzjoni
pedjatrika u, min-naħa l-oħra, l-indikazzjoni li tkun, sussegwentement, imsemmija, minn dan il-promotur, fit-talba għal awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq tal-istess prodott mediċinali. Għaldaqstant, ir-rikorrenti naqset milli tqis il-fatt li l-applikazzjoni
għal deroga hija ppreżentata fi stadju bikri tal-proċedura li, fit-tmiem tagħha, twassal, jekk ikun il-każ, sabiex tinkiseb
awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq.
F’dan ir-rigward għandu jiġi rrilevat li skont l-Artikolu 8(3)(e) u l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83, ukoll applikabbli
għall-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq previsti fl-Artikolu 6 tar-Regolament Nru 726/2004, dawn
l-applikazzjonijiet għandhom jirreferu għall-indikazzjoni (terapewtika jew dijanjostika) li għaliha l-awtorizzazzjoni ta’
tqegħid fis-suq hija mitluba. Skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 726/2004, moqri flimkien mal-Artikolu 21(1)
tad-Direttiva 2001/83, l-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq jimplika l-approvazzjoni tas-sunt propost tal-karatteristiċi
tal-prodott, li skont l-Artikolu 11(4.1) tad-Direttiva 2001/83, jinkludi l-indikazzjoni tal-prodott. Bl-istess mod, l-Artikolu 26(1)
tad-Direttiva 2001/83 jistabbilixxi li l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għandha tiġi rrifjutata meta jidher, fost oħrajn,
li l-bilanċ benefiċċju/riskju ma huwiex favorevoli. Dan il-bilanċ, iddefinit mill-Artikolu 1(28) u (28a) tal-istess direttiva
għandu, fil-fatt, ikun evalwat fid-dawl, b’mod partikolari, tal-indikazzjonijiet li għalihom l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid
fis-suq hija mitluba.
Minn dan jirriżulta li l-indikazzjoni (terapewtika jew dijanjostika) ta’ prodott mediċinali, li ntgħażlet mill-promotur tagħha
hija deċiżiva, kemm fir-rigward tad-definizzjoni tal-iskop tal-provi farmaċewtiċi, prekliniċi u kliniċi li għandhom isiru
bil-għan li tinkiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq kif ukoll fir-rigward tad-determinazzjoni tad-drittjiet mogħtija
minn din l-awtorizzazzjoni, ladarba tingħata.
Issa, għalkemm l-approvazzjoni ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika, skont ir-Regolament Nru 1901/2006, jew il-kisba ta’
deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat tali pjan tikkostitwixxi rekwiżit minn qabel neċessarju għall-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni
għal tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali speċifiku, xorta jibqa’ l-fatt li din l-approvazzjoni jew deroga hija suġġetta
għal regoli partikolari fir-rigward tal-proċedura u tal-ipproċessar sostantiv. Madankollu din isseħħ ħafna qabel il-bidu tal-proċedura
ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq.
Fil-fatt, skont l-Artikolu 16(1) tar-Regolament Nru 1901/2006, il-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika jew l-applikazzjoni
għal deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat tali pjan għandha tiġi ppreżentata fi stadju bikri tal-iżvilupp tal-prodott u,
f’kull każ, qabel ma tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq.
Barra minn hekk, għalkemm huwa ċertament veru li, hekk kif tirrimarka r-rikorrenti, il-formola normali li għandha tintuża
meta ssir applikazzjoni, b’mod partkolari, għall-approvazzjoni ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika jew għal deroga mill-obbligu
li jiġi ppreżentat tali pjan teħtieġ li l-indikazzjoni (terapewtika jew dijanjostika) tal-prodott mediċinali inkwistjoni għandha
tissemma’, l-indikazzjoni hekk imsemmija sservi biss sabiex tiġi eżaminata, mill-Kumitat Pedjatriku u, fl-aħħar mill-aħħar,
mill-EMA, il-fondatezza ta’ din l-applikazzjoni u, hekk kif diġà ssemma (punt 65 hawn fuq), tikkostitwixxi biss il-punt ta’
tluq ta’ dan l-eżami.
Għaldaqstant, din l-indikazzjoni ma għandhiex tkun konfuża ma’ dik li, meta jiġi l-mument, tkun imsemmija mill-promotur tal-prodott
mediċinali inkwistjoni fl-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. Ebda dispożizzjoni tar-Regolament
Nru 1901/2006 ma tawtorizza lill-Kumitat Pedjatriku jiddetermina, fil-kuntest tal-eżami ta’ applikazzjoni għal deroga mill-obbligu
li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika, l-indikazzjoni li tidher fl-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott
mediċinali inkwistjoni. Għaldaqstant, l-indikazzjoni msemmija fl-applikazzjoni għal deroga hija bla ħsara għal dik li fir-rigward
tagħha l-persuna kkonċernata sussegwentement titlob awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq.
Barra minn hekk, jekk, fil-każ ta’ ċaħda tal-applikazzjoni għal deroga, l-istudji previsti mill-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika
jitwettqu u jiġġustifikaw li l-kamp tal-indikazzjoni ta’ prodott mediċinali inizjalment previst huwa estiż għall-popolazzjoni
pedjatrika, xejn ma jimpedixxi lill-promotur ta’ dan il-prodott mediku, meta jippreżenta l-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq, milli jestendi huwa stess f’dan is-sens l-indikazzjoni tal-prodott mediċinali tiegħu, u dan speċjalment
jekk tali estensjoni tidher konformi mal-interess kummerċjali tiegħu.
Il-kunsiderazzjonijiet preċedenti ma humiex ippreġudikati mir-referiment tar-rikorrenti għall-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni
- Linji ta’ gwida dwar il-format u l-kontenut tal-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni jew il-modifika ta’ pjan ta’ investigazzjoni
pedjatrika u talbiet għal derogi jew differimenti, u kif ukoll dwar kif issir il-verifika tal-konformità u dwar il-kriterji
għall-valutazzjoni ta’ studji sinjifikanti (ĠU 2008, C 242, p. 1)
B’mod iktar partikolari, ir-rikorrenti tinvoka, l-ewwel paragrafi tal-punti 2.3, 2.3.1 u 2.3.2 ta’ din il-komunikazzjoni,
li kollha jinkludu l-kelma “indikazzjoni”. Issa, xejn f’dawn il-paragrafi ma jindika li l-indikazzjoni (terapewtika jew dijanjostika)
msemmija fl-istadu tal-applikazzjoni għal deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika għandha
tkun l-istess bħal dik li tidher fl-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. Għall-kuntrarju, l-istess komunikazzjoni
tiddistingwi, fil-Parti 1 “Introduzzjoni” bejn, minn naħa, f’(c) u (b) rispettivament, l-indikazzjoni terapewtika proposta
u inkluża fil-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika u, min-naħa l-oħra, f’(d), l-indikazzjoni terapewtika mogħtija, li tidher
fl-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq.
Fl-aħħar, ir-rikorrenti ssostni li l-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika għandu jitqies bħala anċillari għas-serje ta’ studji
imposti mill-Artikolu 8(3)(i) tad-Direttiva 2001/83. Hija żżid li l-istudji u l-provi mwettqa minnha jew f’isimha bil-għan
li tikseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq jikkonċernaw biss l-indikazzjonijiet li għalihom il-prodott ikkonċernat kien
ġie żviluppat.
Issa, huwa biżżejjed li f’dan ir-rigward jiġi rrilevat li l-argument ibbażat fuq l-allegata natura anċillari tal-pjan ta’
investigazzjoni pedjatrika ma huwa bbażat fuq ebda dispożizzjoni tar-Regolament Nru 1901/2006 u li, f’kull każ, fid-dawl tal-kliem
tal-Artikolu 15(2) ta’ dan ir-regolament, bl-ebda mod ma huwa eskluż li dan il-pjan jista’ jipprevedi it-twettiq ta’ studji
addizzjonali, minbarra dawk previsti fl-Artikolu 8(3)(i) tad-Direttiva 2001/83.
It-tieni nett, ir-rikorrenti ssostni li l-espożizzjoni ta’ adulti għal provi kliniċi addizzjonali sabiex prodott ikun jista’
jiġi amministrat lit-tfal tmur kontra r-
ratio
tad-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali. Dawn il-provi jistgħu wkoll jiġi kkunsidrati bħala
li jmorru kontra l-prinċipji stabbiliti fid-Dikjarazzjoni ta’ Helsinki tal-Għaqda Medika Dinjija ta’ Ġunju 1964, kif emendata,
imsemmija fl-Artikolu 3(2) tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/28/KE, tat-8 ta’ April 2005, li tistabbilixxi l-prinċipji u
l-linji gwida dettaljati għall-prattika klinika tajba dwar prodotti mediċinali ta’ stħarriġ li jintużaw mill-bniedem, kif
ukoll il-kriterji għall-awtorizzazzjoni għall-manifattura jew l-importazzjoni ta’ dawn il-prodotti (ĠU L 275M, p. 309). Skont
din id-dispożizzjoni “Il-provi kliniċi għandhom isiru skond id-Dikjarazzjoni ta’ Helsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka
Medika li tkun Tinvolvi Suġġetti Umani”. Dawn il-provi jikkostitwixxu wkoll ksur tal-premessa 4 tar-Regolament Nru 1901/2006.
Għandu jiġi kkonstatat li kull prova klinika prevista minn pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika għandha ssir b’osservanza tad-dispożizzjonijiet
rilevanti tad-dritt tal-Unjoni, inkluż tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2005/28 imsemmija iktar ’il fuq, kif ukoll tad-Direttiva 2001/20/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-4 ta’ April 2001, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet
amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta’ prattika korretta ta’ klinika fit-twettiq ta’ provi
kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 26, p. 299), li
l-Artikolu 4 tagħha jipprovdi:
“B’żieda ma’ kull restrizzjoni oħra relevanti, prova klinika fuq minuri għandha titwettaq biss jekk:
[…]
(e)      xi benefiċċju dirett għall-grupp ta’ pazjenti huwa miksub minn prova klinika u biss fejn dik ir-riċerka tkun essenzjali biex
tivvalida tagħrif miksub minn provi kliniċi fuq persuni li għandhom il-kapaċità li jagħtu l-kunsens infurmat jew minn metodi
oħra ta’ riċerka; barra minn hekk, dik ir-riċerka għandha jew tkun tirrelata direttament ma’ kondizzjoni klinika li minnha
jkun isofri l-minuri konċernat jew tkun ta’ dik in-natura li tkun tista’ titwettaq biss fuq minuri;
[…]”
Issa, xejn f’dawn id-direttivi jew fid-deklarazzjoni ta’ Helsinki, li għaliha tirreferi l-ewwel direttiva ċċitata iktar ’il
fuq, ma jsostni l-argument tar-rikorrenti li r-regoli etiċi applikabbli jipprojbixxu, f’kull każ, l-espożizzjoni ta’ adulti
għal provi kliniċi sabiex jinkiseb benefiċċju għat-tfal biss. Bl-istess mod, f’kull każ, il-premessa 4 tar-Regolament Nru 1901/2006
ma tinkludi ebda indikazzjoni ta’ natura li ssostni dan l-argument.
Barra minn hekk, kuntrarjament għal dak li ssostni r-rikorrenti, l-Artikolu 4(e) tad-Direttiva 2001/20 ma jeħtieġx neċessarjament
li provi kliniċi jkunu l-ewwel imwettqa fuq adulti sabiex wara jkunu jistgħu jitwettqu fuq il-popolazzjoni pedjatrika. Fil-fatt,
din id-dispożizzjoni tipprevedi b’mod partikolari l-possibbiltà li jsiru tali provi fuq il-popolazzjoni pedjatrika meta dawn
ikunu essenzjali sabiex jivvalidaw data miksuba permezz ta’ “metodi oħra ta’ riċerka” għajr provi mwettqa fuq l-adulti.
Fl-aħħar, filwaqt li tammetti li d-difetti ta’ perfużjoni mijokardijaka ma jikkostitwixxux biss sinjal ta’ mard tal-arterji
koronarji, iżda wkoll sinjal ta’ mard jew ta’ kundizzjonijiet oħra, ir-rikorrenti ssostni li tali difetti huma tant rari fi
ħdan il-popolazzjoni pedjatrika li ma jistgħux ikunu s-suġġett ta’ provi jew ta’ studji statistikament affidabbli.
Madankollu, anki jekk dan kellu jkun il-każ, għandu jiġi kkonstatat li dan ma għandux effett fuq is-soluzzjoni ta’ din il-kawża.
Fil-fatt, il-mekkaniżmu tal-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika, stabbilit bir-Regolament Nru 1901/2006, ikopri (bl-eċċezzjoni
tal-kategoriji tal-prodotti mediċinali msemmija b’mod limitat fl-Artikolu 9 tiegħu) il-prodotti mediċinali kollha għal użu
pedjatriku, bil-għan li jiffaċilita l-iżvilupp jew l-aċċessibbiltà tagħhom. Issa, dan l-għan ma jistax jintlaħaq kompletament
jekk prodott mediċinali kien eżentat
a priori
mill-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika minħabba s-sempliċi fatt li dan jippermetti biss l-identifikazzjoni ta’ sinjali
rari fi ħdan il-popolazzjoni pedjatrika u, għaldaqstant, li jiġi ddijanjostikat mard rari fi ħdan din l-istess popolazzjoni.
It-tielet nett, ir-rikorrenti tqis li l-interpretazzjoni tal-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006 li hija tirrakkomanda
hija l-unika konformi mal-prinċipji ġenerali ta’ libertà li titmexxa impriża, ta’ proporzjonalità, ta’ ċertezza legali u tal-istat
tad-dritt.
Fir-rigward tal-ewwel żewġ prinċipji invokati mir-rikorrenti, għandu jiġi mfakkar li d-dritt għall-eżerċizzju liberu ta’ attività
professjonali ġie rikonoxxut bħala li jifforma parti mill-prinċipji ġenerali tad-dritt Komunitarju (sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja
tal-5 ta’ Ottubru 1994, Il-Ġermanja vs Il-Kunsill, C‑280/93, Ġabra p. I‑4973, punt 78 u tal-Qorti Ġenerali tad-29 ta’ Jannar 1998,
Dubois et Fils vs Il‑Kunsill u Il-Kummissjoni, T‑113/96, Ġabra p. II‑125, punt 74). Barra minn hekk, dan ġie stabbilit fl-Artikolu 16
tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, ipproklamata fis-7 ta’ Diċembru 2000 f’Nice (ĠU C 364, p. 1), li
lilha, wara d-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta’ Lisbona, fl-1 ta’ Diċembru 2009, l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(1) TUE jagħti
l-istess valur ġuridiku bħat-trattati. Madankollu, skont ġurisprudenza stabbilita, jistgħu jsiru restrizzjonijiet għal dan
id-dritt, bil-kundizzjoni li dawn ir-restrizzjonijiet jikkorrispondu għal għanijiet ta’ interess ġenerali li l-Unjoni trid
tilħaq u ma jikkostitwixxux, fir-rigward tal-għan li jrid jintlaħaq, intervent sproporzjonat u intollerabbli li jippreġudika
s-sustanza stess tad-dritt garantit (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja Il-Ġermanja vs Il-Kunsill, iċċitata
iktar ’il fuq, punt 78; tas-17 ta’ Lulju 1997, Affish, C‑183/95, Ġabra p. I‑4315, punt 42, u Dubois et Fils vs Il‑Kunsill
u Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, punt 74). L-importanza tal-għanijiet segwiti tista’ tiġġustifika restrizzjonijiet
li għandhom konsegwenzi negattivi, anki kunsiderevoli, għal ċerti opertauri ekonomiċi (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal-Qorti
tal-Ġustizzja, tat-13 ta’ Novembru 1990, Fedesa
et
, C‑331/88, Ġabra p. I‑4023, punt 17, u Affish, iċċitata iktar ’il fuq, punt 42).
Barra minn jekk, skont ġurisprudenza stabbilita, il-prinċipju ta’ proporzjonalità, li jagħmel parti mill-prinċipji ġenerali
tad-dritt tal-Unjoni Ewropea, jeżiġi li l‑miżuri implementati permezz ta’ att tal-Unjoni jkunu adatti sabiex jintlaħaq l-għan
segwit u ma jmorrux lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex dan jintlaħaq (ara s-sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-8 ta’
Ġunju 2010, Vodafone
et
, C‑58/08, Ġabra. p. I‑4999, punt 51, u tad-9 ta’ Novembru 2010, Volker und Markus Schecke u Eifert, C‑92/09 u C‑93/09, Ġabra
p. I‑11063, punt 74, u l-ġurisprudenza ċċitata).
F’dan il-każ, huwa ċertament veru li l-interpretazzjoni tal-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006 li tinsab fid-deċiżjoni
kkontestata tillimita l-possibbiltà li tinkiseb deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika
u, b’dan il-mod, tikkostitwixxi, fl-aħħar mill-aħħar, restrizzjoni tad-dritt tal-impriżi farmaċewtiċi li jeżerċitaw b’mod
liberu l-attività professjonali tagħhom.
Madankollu, għandu jiġi kkonstatat li r-restizzjoni ta’ dan id-dritt, li hija intiża sabiex jiġi żgurat għan ta’ interess
ġenerali segwit mir-Regolament Nru 1901/2006, jiġifieri t-titjib tal-kura medika tal-popolazzjoni pedjatrika, ma taffettwax
is-sustanza stess ta’ dan id-dritt, peress li l-possibbiltajiet li tinkiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq la huma, fil-fatt,
imnaqqsa għal kollox, u lanqas eċċessivament imnaqqsa.
Barra minn hekk, hekk kif diġà ġie rrilevat fil-punt 63 hawn fuq, l-interpretazzjoni tal-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament
Nru 1901/2006 irrakkomandata mir-rikorrenti tista’ tirrendi iktar faċli li jiġi evitat l-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’
investigazzjoni pedjatrika. Min-naħa l-oħra, l-interpretazzjoni alternattiva tad-dispożizzjoni inkwistjoni, adottata fid-deċiżjoni
kkontestata, tista’ tiżgura t-twettiq tal-għan ta’ interess ġenerali segwit minn dan ir-regolament. F’dawn il-kundizzjonijiet,
sa fejn ma teżistix alternattiva inqas vinkolanti, ma jistax jiġi sostnut li l-interpretazzjoni tad-dispożizzjoni inkwistjoni,
adottata mid-deċiżjoni kkontestata, hija kuntrarja għall-prinċipju ta’ proporzjonalità.
Dan huwa iktar u iktar il-każ peress li l-Artikolu 20(1) tar-Regolament Nru 1901/2006 jipprevedi, taħt ċerti kundizzjonijiet,
il-possibbiltà ta’ differiment tal-bidu jew tat-tlestija ta’ parti jew tat-totalità tal-miżuri li jinsabu fi pjan ta’ investigazzjoni
pedjatriku. B’dan il-mod ma hemmx riskju li l-obbligu li tiġi ppreżentata data li tirriżulta minn studji pedjatriċi mwettqa
fil-kuntest ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatriku jimblokka jew idewwem l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali intiżi
għal popolazzjonijiet oħra (ara l-premessa 14 tar-Regolament Nru 1901/2006).
L-estensjoni, prevista fl-Artikolu 36(1) tar-Regolament Nru 1901/2006, tal-protezzjoni tad-drittijiet ta’ proprjetà industrijali
fi prodott mediċinali li fir-rigward tiegħu twettaq pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika tikkostitwixxi wkoll mezz adatt sabiex
jittaffu l-inkonvenjenzi li jirriżultaw, għall-impriża kkonċernata, mill-impożizzjoni tal-obbligu li jitwettaq tali pjan.
Fil-fatt, din id-dispożizzjoni tipprevedi li, meta applikazzjoni ppreżentata skont l-Artikolu 7 jew 8 tar-Regolament Nru 1901/2006
tinkludi r-riżultati tal-istudji mwettqa skont pjan ta’ investiazzjoni pedjatrika approvat, id-detentur tal-privattiva jew
taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għandu dritt għal estensjoni ta’ sitt xhur tal-perijodu msemmi fl-Artikolu 13(1)
u (2) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92, tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni
supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 200).
Fl-aħħar, id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 22 tar-Regolament Nru 1901/2006 wkoll ittaffu dawn l-inkonvenjenzi. Fil-fatt,
dawn jipprevedu li, jekk, wara d-deċiżjoni li tapprova l-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika, l-applikant jiltaqa’ ma’ diffikultajiet
fl-implementazzjoni tiegħu b’mod li jirrendu l-pjan bħala wieħed li ma jistax jaħdem, jew li ma għadux iktar adatt, huwa jista’
jipproponi bidliet lill-Kumitat Pedjatriku jew anki jitlob differiment jew deroga.
Fir-rigward tal-prinċipji ta’ ċertezza legali u tal-istat tad-dritt, ukoll invokati mir-rikorrenti, hija ssostni li dawn jeħtieġu
li l-impriżi farmaċewtiċi jkunu jafu minn qabel x’jistgħu jistennew meta huma japplikaw jew għall-approvazzjoni ta’ pjan ta’
investigazzjoni pedjatrika jew għal deroga, skont l-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006. L-istess prinċipji jimplikaw
ukoll li l-EMA għandha ssegwi numru ta’ regoli biżżejjed preċiżi meta hija tapplika dan l-artikolu. Sabiex “skema ta’ awtorizzazzjoni
amministrattiva minn qabel”, bħal dik inkwistjoni, tkun iġġustifikata, din għandha, f’kull każ, tkun ibbażata fuq kriterji
oġġettivi, mhux diskriminatorji u magħrufa minn qabel mill-impriżi kkonċernati, b’mod li jiġi limitat l-eżerċizzju tas-setgħa
diskrezzjonali tal-awtoritajiet komptenti sabiex din ma tintużax b’mod arbitrarju
Qabel kollox għandu jiġi mfakkar li r-riferiment tar-rikorrenti, fil-kuntest tal-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006,
għal setgħa diskrezzjonali, huwa żbaljat. Id-deċiżjonijiet li EMA għandha tieħu skont din id-dispożizzjoni jaqgħu taħt l-eżerċizzju
ta’ kompetenza limitata u mhux ta’ setgħa diskrezzjonali. Fil-fatt, wara t-teħid inkunsiderazzjoni tal-opinjoni motivata tal-Kumitat
Pedjatriku, li sempliċiment iwettaq, hekk kif diġà ġie rrilevat fil-punt 67 hawn fuq, konstatazzjoni tal-fatti, ibbażata fuq
data oġġettiva xjentifikament iġġustifikata, l-EMA hija obbligata tagħti d-deroga mitluba jekk il-kundizzjonijiet previsti
għal dan il-għan huma sodisfatti. Fil-każ kuntrarju, hija obbligata tirrifjutaha.
Minn dan jirriżulta li, jekk l-interpretazzjoni mogħtija fid-deċiżjoni kkontestata tiġi aċċettata, il-prinċipji ta’ ċertezza
legali u tal-istat tad-dritt bl-ebda mod ma jkunu affettwati. Fil-fatt, f’din l-ipoteżi, iċ-ċaħda ta’ applikazzjoni għal deroga
mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika tkun ibbażata fuq elementi oġġettivi ta’ natura xjentifika,
magħrufa mill-persuna kkonċernata. Wara kollox, din ikollha l-possibbiltà tikkontesta dawn l-elementi b’mod effettiv qabel
l-adozzjoni ta’ deċiżjoni definittiva, fil-kuntest tal-proċedura amministrattiva prevista fl-Artikoli 13 u 25 tar-Regolament
Nru 1901/2006.
Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha jirriżulta li l-interpretazzjoni tad-dispożizzjoni kkontestata mogħtija fid-deċiżjoni
kkontestata hija eżatta. Għaldaqstant hemm lok li l-ewwel motiv jiġi miċħud bħala infondat.

Fuq it-tieni motiv, ibbażat fuq l-eżistenza ta’ użu ħażin ta’ poter
Permezz tat-tieni motiv tagħha, ir-rikorrenti ssostni li l-EMA użat ħażin il-poter tagħha peress li r-raġuni vera taċ-ċaħda
tal-għoti tad-deroga mitluba tinsab fir-rieda li tobbligaha tippreżenta pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika bil-għan li tuża
l-aġent Imagify sabiex jiġu ddijanjostikati t-tipi kollha ta’ diffetti ta’ perfużjoni mijokardijaka fil-popolazzjoni pedjatrika.
Dan l-għan, b’mod partikolari, jirriżulta mill-iżvilupp tal-opinjonijiet tal-Kumitat Pedjatriku.
Dan il-motiv ma jistax jiġi aċċettat.
Minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li l-kunċett ta’ użu ħażin ta’ poter jirreferi għall-użu, minn awtorità amministrattiva,
tal-poteri tagħha għal għan differenti minn dak li għalih hija tkun ingħatat dawn il-poteri. Deċiżjoni tkun ivvizzjata minn
użu ħażin ta’ poter biss jekk jidher, abbażi ta’ indikazzjonijiet oġġettivi, rilevanti u konkordanti, li din tkun ittieħdet
sabiex jintlaħqu għanijiet għajr dawk iddikjarati (ara s-sentenza tal-Qorti Ġenerali tat-13 ta’ Diċembru 2005, Cwik vs Il‑Kummissjoni,
T‑155/03, T‑157/03 u T‑331/03, ĠabraSP p. I‑A‑411 u II‑1865, u l-ġurisprudenza ċċitata). Minn dan jirriżulta li r-riskju ta’
użu ħażin ta’ poter jista’ jqum biss meta l-awtorità kkonċernata jkollha setgħa diskrezzjonali wiesgħa (ara, f’dan is-sens,
is-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-15 ta’ Diċembru 1994, Unifruit Hellas vs Il-Kummissjoni, T‑489/93, Ġabra p. II‑1201, punt 84).
Min-naħa l-oħra, użu ħażin ta’ poter ma huwiex possibbli fil-każ tal-eżerċizzju ta’ kompetenza limitata.
Hekk kif ġie rrilevat fil-punt 98 hawn fuq, minn naħa, l-interventi tal-Kumitat Pedjatriku, li huma limitati jipprovdu opinjoni
wara konstatazzjoni tal-fatti, ibbażata fuq data oġġettiva xjentifikament iġġustifikata, u, min-naħa l-oħra, id-deċiżjonijiet
tal-EMA b’risposta għal applikazzjonijiet għal deroga mill-obbligu li jiġi ppreżentat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika
previst fl-Artikolu 11(1)(b) tar-Regolament Nru 1901/2006 jaqgħu, preċiżament, taħt l-eżerċizzju, ta’ kompetenza limitata.
Għaldaqstant, fil-każ tagħhom, ma jistax ikun hemm kwistjoni ta’ użu ħażin ta’ poter.
Minn dan jirriżulta li t-tieni motiv għandu jiġi miċħud bħala infondat, hekk kif ukoll ir-rikors fl-intier tiegħu.

Fuq l-ispejjeż
Skont l-Artikolu 87(2) tar-Regoli tal-Proċedura, il-parti li titlef il-kawża għandha tbati l-ispejjeż, jekk dawn ikunu ġew
mitluba. Peress illi r-rikorrenti tilfet, hemm lok li tiġi kkundannata tbati l-ispejjeż tal-EMA, inklużi dawk relatati mal-proċeduri
għal miżuri provviżorji, skont it-talbiet ta’ din tal-aħħar.
Skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 87(4) tar-Regoli tal-Proċedura, l-Istati Membri u l-istituzzjonijiet li jkunu intervenew
fil-kawża għandhom ibatu l-ispejjeż tagħhom. Għalhekk, ir-Repubblika Portugiża, ir-Renju tal-Belġju, ir-Renju Unit, ir-Repubblika
Franċiża u l-Kummissjoni għandhom ibatu l-ispejjeż tagħhom, inklużi dawk relatati mal-proċeduri għal miżuri provviżorji.
Għal dawn il-motivi,
IL-QORTI ĠENERALI (It-Tielet Awla)
taqta’ u tiddeċiedi:
1)
Ir-rikors huwa miċħud.
2)
Nycomed Danmark ApS hija kkundannata tbati l-ispejjeż tagħha kif ukoll dawk tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), inklużi
dawk relatati mal-proċeduri għal miżuri provviżorji.
3)
Ir-Repubblika Portugiża, ir-Renju tal-Belġju, ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq, ir-Repubblika Franċiża
u l-Kummissjoni Ewropea għandhom ibatu l-ispejjeż tagħhom, inklużi dawk relatati mal-proċeduri għal miżuri provviżorji.
Czúcz
Labucka
Gratsias
Mogħtija f’qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fl-14 ta’ Diċembru 2011.
Firem
*
Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.