CELEX: 62011CJ0291
Společný celní sazebník
Kombinovaná nomenklatura
Čísla celního sazebníku 3002 a 3502
Krevní albumin připravený pro terapeutické nebo profylaktické účely
Přeměna výrobku

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu kombinované nomenklatury v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (
Úř. věst. L 256, s. 1
; Zvl. vyd. 02/02, s. 382), ve znění nařízení Komise (ES) č. 1789/2003 ze dne 11. září 2003 (
Úř. věst. L 281, s. 1
; Zvl. vyd. 02/14, s. 3; dále jen „KN“) a zejména poznámky 1 písm. g) ke kapitole 30 KN a poznámky 1 písm. b) ke kapitole 35 KN.
Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi Staatssecretaris van Financiën (státní tajemník pro finance) a TNT Freight Management (Amsterdam) BV (dále jen „TNT“) ve věci zaplacení cla požadovaného od TNT za dovoz krevního albuminu.
Právní rámec
Harmonizovaný systém
Mezinárodní úmluva o harmonizovaném systému popisu a číselného označování zboží (dále jen „HS“), uzavřená v Bruselu dne 14. června 1983, a protokol o její změně ze dne 24. června 1986 (dále jen „úmluva o HS“), byly schváleny jménem Evropského hospodářského společenství rozhodnutím Rady 87/369/EHS ze dne 7. dubna 1987 o uzavření Mezinárodní úmluvy o harmonizovaném systému popisu a číselného označování zboží a protokolu o její změně (
Úř. věst. L 198, s. 1
; Zvl. vyd. 02/02, s. 288).
Na základě čl. 3 odst. 1 písm. a) úmluvy o HS se každá smluvní strana zavazuje, že její celní a statistické nomenklatury budou v souladu s HS, že bude používat bez dodatků a změn všechna čísla a položky harmonizovaného systému, jakož i jejich číselné znaky a dodržovat číselné uspořádání harmonizovaného systému. Totéž ustanovení stanoví, že se každá smluvní strana rovněž zavazuje používat k výkladu HS všeobecná pravidla, jakož i všechny poznámky k třídám, kapitolám a položkám HS a nebude měnit rozsah tříd, kapitol a položek.
Na základě čl. 6 odst. 1 úmluvy o HS byl v rámci Rady pro celní spolupráci zřízen výbor nazvaný „výbor pro harmonizovaný systém“, složený ze zástupců každé smluvní strany. Úkolem tohoto výboru je zejména předkládat všechny návrhy na změnu této úmluvy a vypracovávat vysvětlivky, stanoviska k zařazení zboží a ostatní pokyny pro výklad HS.
Vysvětlivka HS týkající se čísla 3002 uvádí, že toto číslo zahrnuje krevní albumin (např. získaný štěpením plazmy lidské krve na frakce) připravený pro terapeutické nebo profylaktické účely, a upřesňuje, že krevní albumin nepřipravený pro tyto zvláštní účely spadá pod číslo 3502.
Vysvětlivka HS týkající se čísla 3502 v bod ě 1 uvádí, že albuminy spadající pod toto číslo jsou živočišné nebo rostlinné proteiny, které se zejména využívají při přípravě klihů, potravin nebo farmaceutických výrobků. Z této poznámky rovněž vyplývá, že krevní albumin připravený pro terapeutické nebo profylaktické účely je z čísla 3502 vyloučen.
Kombinovaná nomenklatura
Nařízení č. 2658/87 zavedlo KN, která převzala čísla a položky o šesti číslicích HS a zavedla pouze sedmou a osmou číslici, které tvoří podpoložky.
Pro účely rozhodnutí v původním řízení se použijí znění KN vyplývající z nařízení Komise (ES) č. 2031/2001 ze dne 6. srpna 2001, kterým se mění příloha I nařízení č. 2658/87 (
Úř. věst. L 279, s. 1
), nařízení Komise (ES) č. 1832/2002 ze dne 1. srpna 2002, kterým se mění příloha I nařízení č. 2658/87 (
Úř. věst. L 290, s. 1
), a č. 1789/2003. Pokud jde o projednávaný případ, jsou příslušná ustanovení těchto tří znění totožná.
K zajištění pokud možno jednotného uplatňování společného celního sazebníku vložila Světová celní organizace do HS soubor předběžných závazných ustanovení, která byla na úrovni Unie přijata v podobě všeobecných pravidel pro výklad KN. Tato pravidla, která jsou uvedena v části první, hlavě I, oddíle A KN, stanoví:
„Zařazení zboží do [KN] se řídí těmito zásadami:
1.
Názvy tříd, kapitol a podkapitol jsou pouze orientační; pro právní účely jsou pro zařazení směrodatná znění čísel a příslušných poznámek ke třídám nebo kapitolám a následující ustanovení, pokud znění těchto čísel nebo poznámek nestanoví jinak.
[...]
6.
Zařazení zboží do položek a podpoložek určitého čísla [do podpoložek určité položky] je pro právní účely stanoveno zněním těchto položek a podpoložek a příslušných poznámek k položkám a podpoložkám, jakož i
mutatis mutandis
výše uvedenými pravidly, přičemž se rozumí, že srovnávány mohou být pouze položky a podpoložky stejné úrovně. Není-li stanoveno jinak, uplatňují se pro účely tohoto pravidla rovněž příslušné poznámky ke třídě a kapitole.“
Druhá část KN obsahuje kapitolu 30, nazvanou „Farmaceutické výrobky“, která obsahuje číslo 3002, jež zní následovně:
„3002
Lidská krev; zvířecí krev připravená k terapeutickým, profylaktickým nebo diagnostickým účelům; antiséra a ostatní krevní složky, modifikované imunologické výrobky, též získané biotechnologickými procesy; očkovací látky, toxiny, kultury mikroorganismů (kromě kvasinek) a podobné výrobky:
3002 10
‐ Antiséra a ostatní krevní složky a modifikované imunologické výrobky, též získané biotechnologickými procesy:
3002 10 10
‐ ‐ Antiséra

‐ ‐ ostatní:
3002 10 91
‐ ‐ ‐ Hemoglobin, krevní globuliny a sérové globuliny

‐ ‐ ‐ ostatní:
3002 10 95
‐ ‐ ‐ ‐ lidského původu
3002 10 99
‐ ‐ ‐ ‐ ostatní
3002 20 00
‐ Očkovací látky pro humánní lékařství
3002 30 00
‐ Očkovací látky pro veterinární lékařství
3002 90
‐ ostatní:
3002 90 10
‐ ‐ Lidská krev
3002 90 30
‐ ‐ zvířecí krev připravená k terapeutickým, profylaktickým nebo diagnostickým účelům [...]“.
Z poznámky 1 písm. g) ke kapitole 30 KN vyplývá, že se nevztahuje na „krevní albumin nepřipravený pro léčebné nebo profylaktické použití (číslo 3502).“
Číslo 3502 kapitoly 35 KN, nazvané „Albuminoidní látky; modifikované škroby; klihy; enzymy“, zní následovně:
„3502
Albuminy (včetně koncentrátů dvou nebo více syrovátkových proteinů, obsahujících více než 80 % hmotnostních syrovátkových proteinů, počítáno v sušině), albumináty a ostatní deriváty albuminu:

‐ Vaječný albumin:

[...]
3502 20
‐ Mléčný albumin, včetně koncentrátů dvou nebo více syrovátkových proteinů:

[...]
3502 90
‐ ostatní:

‐ ‐ Albuminy, jiné než vaječný albumin a mléčný albumin:
3502 90 20
‐ ‐ ‐ nezpůsobilé nebo učiněné nezpůsobilými k lidskému požívání
3502 90 70
‐ ‐ ‐ ostatní

[...]“
Z poznámky 1 písm. b) kapitoly 35 KN zejména vyplývá, že nezahrnuje „krevní složky (jiné než krevní albumin nepřipravený pro terapeutické nebo profylaktické účely), léky a jiné výrobky kapitoly 30“.
Na základě čl. 9 odst. 1 písm. a) druhé odrážky a článku 10 nařízení (EHS) č. 2658/87 přijme Evropská komise vysvětlivky ke KN, poté co byly projednány Sekcí celní a statistické nomenklatury Výboru pro celní kodex. Tyto vysvětlivky obsahují následující údaje:
„3002 10 95 ostatní
a
3002 10 99 Do těchto podpoložek patří ‚normální‘ séra, plazma, fibrinogen, fibrin a, za předpokladu, že je připraven pro terapeutické nebo profylaktické účely, krevní albumin (např. získaný štěpením plazmy lidské krve na frakce).
Krevní albumin nepřipravený pro terapeutické nebo profylaktické účely je tudíž vyloučen (poznámka 1 g) k této kapitole) (číslo 3502).“
Spor v původním řízení a předběžná otázka
V letech 2002, 2003 a 2004 podala TNT několik žádostí o propuštění zboží nazvaného „Bovuminar Cohn Fraction V ph. 7.0“ do volného oběhu. Jednalo se o krevní albumin získaný z hovězí krve prostřednictvím transformace krevní plazmy přidáním etanolu a solí a úpravou stupně acidity (dále jen „dotčený výrobek“). Podle informací poskytnutých předkládajícím soudem není tento výrobek uzpůsoben pro lidskou spotřebu či výživu zvířat. Je využíván jako živná půda pro buňky a představuje jednu ze čtrnácti složek pro přípravu určitých specifických proteinů, označovaných rovněž jako protilátky, které se využívají k léčení různých chorob a onemocnění. Kromě toho z těchto informací vyplývá, že cena uvedeného výrobku na trhu činí přibližně 600 USD za kilogram, zatímco kilogram krevního albuminu využívaného v potravinářském průmyslu stojí 6 USD.
Pokud jde o dotčený výrobek, v těchto dovozních prohlášeních zvolila TNT podpoložku 3002 10 10 KN, což mělo prakticky za následek bezcelní propuštění tohoto výrobku do volného oběhu.
Na základě dovozního prohlášení odevzdaného dne 19. prosince 2004 byl proveden rozbor vzorku uvedeného výrobku. Ze zprávy vyhotovené na základě tohoto rozboru vyplývá, že tento vzorek je tvořen krevním albuminem ve formě béžového šupinovitého prášku a že nejsou zjevné žádné indicie, že by byl výrobek připraven pro terapeutické nebo profylaktické účely. Podle této zprávy štítek umístěný na uvedeném výrobku uvádí, že může být použit pouze pro výzkumné účely a k dalšímu zpracování a není určen pro lidskou spotřebu nebo výživu zvířat. Na základě tohoto rozboru byla pro dotčený výrobek zvolena podpoložka 3502 90 70 KN a TNT tak byla vyzvána k zaplacení odpovídajícího cla podle výměru ze dne 25. července 2005.
Vzhledem k tomu, že stížnost podaná proti této žádosti o platbu byla zamítnuta, podala TNT odvolání u Rechtbank te Haarlem (soud prvního stupně v Haarlemu).
Tento soud vyhověl tomuto odvolání a zrušil celní výměr. Celní správa se odvolala proti rozhodnutí Rechtbank Haarlem před Gerechtshof te Amsterdam (odvolací soud v Amsterodamu), který toto rozhodnutí potvrdil.
Gerechtshof te Amsterdam dospěl k názoru, že používání dotčeného výrobku jako živná půda pro buněčné kultury je výrobku inherentní a že jiné použití, i kdyby bylo možné, by každopádně nemělo takovou povahu a rozsah, aby mělo vliv na zařazení uvedeného výrobku v KN. Tento soud dospěl k závěru, že přestože samotný dotčený výrobek nemá terapeutický nebo profylaktický účinek, je podstatný pro vznik protilátek, které terapeutický účinek mají, a že byl tudíž připraven pro léčebné použití ve smyslu poznámky 1 písm. g) ke kapitole 30 KN. Uvedený soud tedy dospěl k závěru, že tento výrobek musí spadat do podpoložky 3002 90 KN.
Rozhodnutí Gerechtshof te Amsterdam bylo předmětem kasačního opravného prostředku projednávaného před Hoge Raad der Nederlanden. Podle tohoto soudu se zdá, že judikatura Soudního dvora v této oblasti si protiřečí. Některé rozsudky uvádějí, že výrobky zařazené do kapitoly 30 KN musejí mít samy o sobě léčebné vlastnosti. Na druhou stranu z rozsudku ze dne 1. června 1995, Thyssen Haniel Logistic (
C-459/93, Recueil, s. I-1381
), vyplývá, že výrobky bez léčebných vlastností, jejichž použití je však v důsledku jejich přirozeného určení vzhledem k jejich povaze omezeno na lékařské účely, mohou být zařazeny do kapitoly 30 KN.
Za těchto podmínek se Hoge Raad der Nederlanden rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:
„Je nutno poznámku 1 písm. g) ke kapitole 30 ve spojení s poznámkou 1 písm. b) ke kapitole 35 [HS] vykládat v tom smyslu, že krevní albumin, který sám nemá žádný terapeutický nebo profylaktický účinek, ale byl vyroben za tímto účelem a je nepostradatelný pro přípravu výrobků s profylaktickým nebo terapeutickým účinkem, a který může být vzhledem ke své povaze použit pouze pro tento účel, byl připraven pro terapeutické nebo profylaktické použití ve smyslu této poznámky?“
Úvodní poznámky
Je třeba zdůraznit, že předkládající soud, přestože ve svém předkládacím usnesení poukazuje na položky KN, žádá svou otázkou o výklad poznámky ke kapitole HS.
Bez nutnosti vyjádřit se k otázce, zda je Soudní dvůr v rámci spolupráce s vnitrostátními soudy zavedené v článku 267 SFEU příslušný rozhodnout o výkladu ustanovení HS, je třeba každopádně konstatovat, že v projednávaném případě není nutné podat takový výklad, neboť uvedená ustanovení jsou na úrovni Unie použitelná pouze prostřednictvím KN, která byla vytvořena na základě HS (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 23. října 2001, Tridon,
C-510/99, Recueil, s. I-7777
, bod 24).
V důsledku toho je třeba považovat tuto otázku za otázku směřující k výkladu poznámky 1 písm. g) ke kapitole 30 KN, která je totožná s poznámkou 1 písm. g) ke kapitole 30 HS.
K předběžné otázce
Podstatou předběžné otázky předkládajícího soudu je, zda krevní albumin, který sám nemá žádný terapeutický nebo profylaktický účinek, ale byl vyroben za účelem přípravy výrobků s terapeutickým nebo profylaktickým účinkem, je k této přípravě nezbytný a může být vzhledem ke své povaze použit pouze za tímto účelem, byl připraven pro terapeutické nebo profylaktické použití ve smyslu poznámky 1 písm. g) ke kapitole 30 KN, a spadá tak pod číslo 3002 NC.
Nizozemská vláda tvrdí, že aby mohl být krevní albumin zařazen pod číslo 3002, musí mít terapeutický nebo profylaktický účinek. Domnívá se, že tento výklad vyplývá z judikatury Soudního dvora, zejména z rozsudků ze dne 14. prosince 1995, Colin a Dupré (
C-106/94 a C-139/94, Recueil, s. I-4759
); ze dne 10. prosince 1998, Glob-Sped (
C-328/97, Recueil, s. I-8357
), a ze dne 7. března 2002, Biochem (
C-259/00, Recueil, s. I-2461
).
Komise se naopak domnívá, že krevní albumin, který nemůže být použit přímo pro terapeutické nebo profylaktické účely, avšak který je určen pro tyto účely po určité přípravě, může být zařazen pod číslo 3002 KN, nicméně pod podmínkou, že pro získání terapeutické nebo profylaktické hodnoty tohoto výrobku je nutná pouze jednoduchá úprava.
Podle ustálené judikatury je třeba v zájmu právní jistoty a usnadnění kontrol hledat rozhodující kritérium pro celní zařazení zboží obecně v jeho objektivních charakteristikách a vlastnostech, jak jsou definovány zněním čísla nebo položky KN a poznámek k třídám nebo kapitolám (viz zejména rozsudky ze dne 19. října 2000, Peacock,
C-339/98, Recueil, s. I-8947
, bod 9; ze dne 16. září 2004, DFDS,
C-396/02, Sb. rozh. s. I-8439
, bod 27; ze dne 15. září 2005, Intermodal Transports,
C-495/03, Sb. rozh. s. I-8151
, bod 47, a ze dne 18. července 2007, Olicom,
C-142/06, Sb. rozh. s. I-6675
, bod 16).
Ze všeobecných pravidel pro výklad KN č. 1 a 6 totiž vyplývá, že pro právní účely jsou pro zařazení výrobků směrodatná znění čísla, položky, jakož i poznámky ke třídám nebo kapitolám nomenklatury, které jsou právně závazné.
Kromě toho vysvětlivky týkající se KN vypracované Komisí a vysvětlivky k HS vypracované Světovou celní organizací přispívají významným způsobem k výkladu dosahu jednotlivých čísel a položek sazebníku, nejsou však právně závazné (rozsudek ze dne 26. října 2006, Turbon International,
C-250/05, Sb. rozh. s. I-10531
, bod 16).
Je rovněž nutné připomenout, že účel použití výrobku může tvořit objektivní kritérium pro zařazení, pokud je inherentní tomuto výrobku, a zda toto souhlasí, musí být posouzeno v závislosti na objektivních charakteristikách a vlastnostech zboží (viz výše uvedený rozsudek Thyssen Haniel Logisitic, bod 13; rozsudek ze dne 15. února 2007, RUMA,
C-183/06, Sb. rozh. s. I-1559
, bod 36, a výše uvedený rozsudek Olicom, bod 18).
V projednávaném případě je dotčeným výrobkem krevní albumin hovězího původu představující jednu ze čtrnácti složek pro přípravu určitých specifických proteinů, označovaných rovněž jako protilátky, které se využívají k boji proti určitým chorobám a onemocněním. Je prokázáno, že tento výrobek, nezbytný pro výrobu těchto protilátek, je určen pro terapeutické použití.
Je třeba poukázat na to, že v KN je výslovně odkazováno na krevní albumin. Poznámka 1 písm. g) ke kapitole 30 KN uvádí, že tato kapitola nezahrnuje „krevní albumin nepřipravený pro terapeutické nebo profylaktické použití (č 3502)“. Souběžně stanoví poznámka 1 písm. b) ke kapitole 35 KN, že tato kapitola nezahrnuje „krevní složky (jiné než krevní albumin nepřipravený pro terapeutické nebo profylaktické účely), léky a ostatní výrobky kapitoly 30“.
Znění této poznámky přikládá zvláštní význam účelu krevního albuminu. Krevní albumin musí být k tomu, aby mohl být zařazen v kapitole 30, přesněji pod číslo 3002 KN, připraven „pro terapeutické nebo profylaktické použití“.
V tomto ohledu je třeba konstatovat, že poznámky výše uvedených kapitol ani vysvětlivky týkající se sazebníkových čísel 3002 a 3502 neuvádějí, že krevní albumin uvedený v poznámce 1 písm. g) ke kapitole 30 KN musí mít sám terapeutické nebo profylaktické vlastnosti.
Sice je třeba konstatovat, že judikatura uvedená v bod ě 28 uvedeného rozsudku se týká výrobků spadajících do kapitoly 30 KN, které skutečně mají léčebnou nebo preventivní povahu, avšak z této kapitoly nelze vyloučit výrobky, které – i když nemají skutečně terapeutickou nebo profylaktickou povahu – jsou určeny pro terapeutické nebo profylaktické účely poté, co byly předmětem přípravy.
V souladu se stanoviskem Komise je nutno chápat výraz „připraven pro účely“ jako výraz obsahující dva aspekty. Výrobek tak může být přirozeně využit buď přímo pro terapeutické nebo profylaktické účely, nebo může být pro stejné účely připraven. V důsledku toho nevylučuje skutečnost, že dotčený výrobek nemůže být k těmto účelům použit přímo, že v okamžiku přechodu celní hranice může být navzdory tomu považován na základě objektivních charakteristik a vlastností za výrobek, který byl připraven pro léčebné nebo profylaktické použití.
V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že pro účely zařazení výrobků do kapitoly 30 KN Soudní dvůr zkoumal, zda mají uvedené výrobky jasně definovaný terapeutický nebo profylaktický profil, zda se jejich účinek soustředí na určité funkce lidského organismu a dále zda je lze využít v prevenci či léčení choroby či onemocnění (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 6. listopadu 1997, LTM,
C-201/96, Recueil, s. I-6147
, bod y 37 a 45, jakož i ze dne 12. března 1998, Laboratoires Sarget,
C-270/96, Recueil, s. I-1121
, bod y 39 a 48).
Z výše uvedeného rozsudku Thyssen Haniel Logistic lze rovněž dovodit, že výrobek, který je na základě svých objektivních charakteristik a vlastností přirozeně určen k medicínskému použití, může být zařazen do kapitoly 30 KN. V uvedeném rozsudku byl předmětem sterilní prášek sestávající ze směsi aminokyselin, který byl v rámci lékařské péče po přidání vody podáván ve formě roztoků pro infúze. Tento výrobek tudíž jako takový neměl léčivé účinky, byl nicméně z důvodu svého určení zařazen do kapitoly 30 KN.
Je tudíž třeba vycházet z toho, že krevní albumin, který jako takový nemá terapeutický účinek, avšak nalézá využití v prevenci či léčení choroby nebo onemocnění, musí být za předpokladu, že je specificky určen pro toto použití, považován za připravený pro terapeutické použití ve smyslu poznámky 1 písm. g) ke kapitole 30 KN.
Naproti tomu nelze přijmout tvrzení Komise, podle kterého může být pod tarifní číslo 3002 zařazen pouze výrobek, který prošel jednoduchou úpravou za účelem získání terapeutické nebo profylaktické hodnoty.
KN použitelná v době v době rozhodné z hlediska skutkového stavu ve věci v původním řízení, vysvětlivky týkající se čísel 3002 a 3502 ani judikatura Soudního dvora totiž neumožňují definovat „jednoduchou úpravu“ a určit, v jakém stadiu přeměny výrobků může být kvalifikována jako podstatná.
Kromě toho takové kritérium zařazení, jako je toto kritérium, které bylo navrženo Komisí, by neumožnilo zaručit právní jistotu ani usnadnění kontrol. Zavedení kritérií Soudním dvorem, jež se týkají přeměny výrobku v jiný výrobek pro terapeutické či profylaktické účely, by se totiž dotýkalo oblasti podléhající vývoji technologií, což by mohlo vést k různým posouzením, a bylo by tak ohroženo jednotné použití KN v Evropské unii.
Předkládajícímu soudu přísluší, aby na základě předchozích údajů provedl celní zařazení dotčeného výrobku, přičemž musí ověřit, zda se na základě celního prohlášení s ohledem na jeho objektivní charakteristiky a vlastnosti jevilo, že tento výrobek byl určen k přípravě výrobků s terapeutickým nebo profylaktickým účinkem.
Vzhledem k předchozím úvahám je třeba na položenou otázku odpovědět, že poznámku 1 písm. g) ke kapitole 30 KN ve spojení s poznámkou 1 písm. b) ke kapitole 35 této nomenklatury je třeba vykládat v tom smyslu, že krevní albumin, který sám nemá terapeutický či profylaktický účinek, avšak který byl vyroben za účelem přípravy výrobků s profylaktickým nebo terapeutickým účinkem, je pro tuto přípravu nepostradatelný a může být ze své povahy použit pouze za tímto účelem, byl připraven pro terapeutické nebo profylaktické použití ve smyslu této poznámky.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (třetí senát) rozhodl takto:

Poznámku 1 písm. g) ke kapitole 30 kombinované nomenklatury obsažené v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku, ve znění nařízení Komise (ES) č. 1789/2003 ze dne 11. září 2003, ve spojení s poznámkou 1 písm. b) ke kapitole 35 této nomenklatury je třeba vykládat v tom smyslu, že krevní albumin, který sám nemá terapeutický či profylaktický účinek, avšak který byl vyroben za účelem přípravy výrobků s profylaktickým nebo terapeutickým účinkem, je pro tuto přípravu nepostradatelný a může být ze své povahy použit pouze za tímto účelem, byl připraven pro terapeutické nebo profylaktické použití ve smyslu této poznámky.

Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: nizozemština.