CELEX: 62010CJ0152
Arancel Aduanero Común
Clasificación arancelaria
Nomenclatura Combinada
Bolsas de drenaje para diálisis, hechas de plástico, destinadas exclusivamente a dializadores (riñones artificiales)
Bolsas de drenaje urinario, hechas de plástico, destinadas exclusivamente a catéteres
Partidas 9018 y 3926
Concepto de "partes" y de "accesorios"
Las demás manufacturas de plástico

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de la Nomenclatura Combinada que se recoge en el anexo I
del Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística
y al Arancel Aduanero Común (DO L 256, p. 1), en sus versiones aplicables al litigio principal (en lo sucesivo, «NC»), y,
en particular, el sentido que debe darse a los conceptos de «partes» y «accesorios» que figuran en el capítulo 90 de la NC.
Esta petición se presentó en el marco de un litigio entre Unomedical A/S (en lo sucesivo, «Unomedical») y el Skatteministeriet
(Ministerio de Hacienda danés) en relación con la clasificación arancelaria de unas bolsas de drenaje urinario para catéteres
y de unas bolsas de drenaje destinadas a dializadores.

Marco jurídico

NC
La NC se basa en el Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías (en lo sucesivo, «SA»), elaborado por el
Consejo de Cooperación Aduanera –actualmente Organización Mundial de Aduanas– y establecido por el Convenio Internacional
del Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías, celebrado en Bruselas el 14 de junio de 1983 (en lo sucesivo,
«Convenio del SA») y aprobado, junto con su Protocolo de enmienda de 24 de junio de 1986, en nombre de la Comunidad Económica
Europea, mediante la Decisión 87/369/CEE del Consejo, de 7 de abril de 1987 (DO L 198, p. 1).
Las reglas generales de interpretación de la NC figuran en la primera parte, título I, parte A, de ésta. Son idénticas en
todas las versiones aplicables al litigio principal y establecen, en particular:
«La clasificación de mercancías en la [NC] se regirá por los principios siguientes:
1.      Los títulos de las secciones, de los capítulos o de los subcapítulos sólo tienen un valor indicativo, ya que la clasificación
está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las notas de sección o de capítulo y, si no son contrarias
a los textos de dichas partidas y notas, de acuerdo con las reglas siguientes:
[…]
6.      La clasificación de mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinada legalmente por los textos de estas
subpartidas y de las notas de subpartida así como,
mutatis mutandis,
por las reglas anteriores, bien entendido que sólo pueden compararse subpartidas del mismo nivel. A efectos de esta regla,
también se aplican las notas de sección y de capítulo, salvo disposición en contrario.»
La segunda parte, sección VII, capítulo 39, de la NC se refiere a la clasificación del «plástico y sus manufacturas».
En la época en que ocurrieron los hechos controvertidos en el litigio principal, esto es, entre mayo de 2001 y diciembre de
2003, el citado capítulo 39 incluía, entre otras, las siguientes partidas y subpartidas:
«3926      Las demás manufacturas de plástico […]
3926 90      – Las demás […]
3926 90 99      – – Las demás.»
De la nota 2, letra r), del capítulo 39 de la NC, en particular, se desprende que dicho capítulo no comprende «los artículos
del capítulo 90 [por ejemplo: elementos de óptica, monturas (armazones) de gafas (anteojos), instrumentos de dibujo]».
La segunda parte, sección XVIII, capítulo 90, de la NC se refiere, en particular, a la clasificación de los «instrumentos
y aparatos medicoquirúrgicos; partes y accesorios de estos instrumentos o aparatos».
Por lo que respecta especialmente a la partida 9018, la NC disponía, en la época de los hechos del litigio principal, lo siguiente:
«9018      Instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, odontología o veterinaria, incluidos los de centellografía y demás aparatos
electromédicos, así como los aparatos para pruebas visuales:
[…]
9018 20 00      – […]
– Jeringas, agujas, catéteres, cánulas e instrumentos similares:
[…]
9018 39 00      – – Los demás
[…]
9018 90 – Los demás instrumentos y aparatos:
[…]
9018 90 30      – – Riñones artificiales.»
Las notas que figuran en el capítulo 90 de la NC incluyen, en particular, las siguientes referencias en relación con las partes
y los accesorios de los artículos comprendidos en dicho capítulo:
«2.      Salvo lo dispuesto en la nota 1 anterior, las partes y accesorios de máquinas, aparatos, instrumentos o artículos de este
capítulo se clasificarán de acuerdo con las siguientes reglas:
a)      las partes y accesorios que consistan en artículos comprendidos en cualquiera de las partidas de este capítulo o de los capítulos
84, 85 o 91 (excepto las partidas 8485, 8548 o 9033) se clasificarán en dicha partida cualquiera que sea la máquina, aparato
o instrumento al que están destinados;
b)      cuando sean identificables como destinados, exclusiva o principalmente, a una máquina, instrumento o aparato determinados
o a varias máquinas, instrumentos o aparatos de una misma partida (incluso de las partidas 9010, 9013 o 9031), las partes
y accesorios, excepto los considerados en el párrafo precedente, se clasificarán en la partida correspondiente a esta o estas
máquinas, instrumentos o aparatos;
c)      las demás partes y accesorios se clasificarán en la partida 9033.»

Nota explicativa del SA a la partida 8473
En virtud del artículo 6, apartado 1, del Convenio del SA, se creó en el seno del Consejo de Cooperación Aduanera un comité
denominado «Comité del Sistema Armonizado», compuesto por representantes de cada una de las Partes contratantes. Su función
consiste, en particular, en proponer enmiendas al citado Convenio y en redactar notas explicativas, criterios de clasificación
y otros criterios para la interpretación del SA.
Con arreglo al artículo 3, apartado 1, de dicho Convenio, las Partes contratantes se comprometen a que sus nomenclaturas arancelaria
y estadística se ajusten al SA, a utilizar todas las partidas y subpartidas del SA sin adición ni modificación, así como los
códigos correspondientes, y a seguir el orden de enumeración de este sistema. Las Partes contratantes se comprometen también
a aplicar las reglas generales para la interpretación del SA, así como todas las notas de las secciones, capítulos y subpartidas
del SA, y a no modificar su alcance.
La nota explicativa del SA a la partida 8473 establece:
«Los accesorios de esta partida pueden consistir en órganos de equipamiento intercambiables que permitan adaptar las máquinas
a un trabajo determinado, o bien, [en] mecanismos que le confieran posibilidades suplementarias, e incluso, dispositivos que
permitan un servicio determinado en relación con la función principal de la máquina.»

Litigio principal y cuestiones prejudiciales
Unomedical importó en Dinamarca, entre mayo de 2001 y diciembre de 2003, bolsas de drenaje urinario para catéteres y bolsas
de drenaje para dializadores.
Según el órgano jurisdiccional remitente, las bolsas de drenaje urinario para catéteres son bolsas con una capacidad de dos
litros, destinadas a pacientes que guardan cama. Se fabrican con hojas de plástico y componentes plásticos moldeados por inyección.
Las bolsas están diseñadas para funcionar con un catéter con balón estándar, pero se importan y se venden sin catéter. Su
función es recoger orina, garantizando a la vez un entorno del catéter estéril y permitiendo asimismo la observación, la medida
y la toma de muestras de la orina drenada.
La parte superior de estas bolsas está equipada con una junta que lleva pegada una cánula diseñada de manera que sus dimensiones
se correspondan con el flujo de orina. Uno de los extremos de la cánula está equipado con un conector diseñado para ser acoplado
a un catéter con balón estándar y permitir también la toma de muestras de orina. Además, estas bolsas incorporan una válvula
antirretorno para impedir el reflujo de orina desde la bolsa hacia la vejiga del paciente. Las bolsas están también equipadas,
en su extremo inferior, con una junta que lleva ajustada una válvula de salida que se utiliza para vaciar su contenido. Estas
bolsas se vacían regularmente y se cambian, en principio, al menos una vez a la semana.
En cuanto a las bolsas de drenaje para dializadores, el órgano jurisdiccional remitente señala que son bolsas de hemodiálisis
diseñadas especialmente para adaptarse a un dializador cuya función es depurar la sangre del paciente y extraer el exceso
de fluido del cuerpo cuando los riñones del paciente no están ya en condiciones de hacerlo. Estas bolsas de plástico, con
una capacidad de dos litros, sirven para recoger los fluidos sobrantes filtrados por el dializador. Durante su uso, estas
bolsas están colgadas de un gancho en la parte inferior del dializador y equipadas con una junta, en el extremo de la cual
hay fijado un conector que se usa para acoplar la bolsa al propio aparato.
Los dializadores están generalmente equipados con un mecanismo que impide o interrumpe electrónicamente la diálisis en caso
de ruptura del sistema cerrado debido a un defecto de impermeabilidad o a la presencia de aire en las cánulas. Asimismo, los
dializadores se fabrican de modo que se detengan y suene una alarma en caso de saturación de las bolsas de diálisis o de un
fallo en el montaje de éstas.
Al considerar que las bolsas debían clasificarse en la subpartida arancelaria 3926 90 99 de la NC, como «plástico y sus manufacturas»,
la Oficina regional de aduanas de Nordsjælland en Elseneur (Told-Skat Nordsjælland, Region Helsingør) reclamó un derecho de
aduana del 6,5 % por la importación de estas mercancías entre el 1 de mayo de 2001 y el 31 de diciembre de 2003, en aplicación
del Reglamento (CEE) nº 2913/92 del Consejo, de 12 de octubre de 1992, por el que se aprueba el Código aduanero comunitario
(DO L 302, p. 1), en su versión modificada por el Reglamento (CE) nº 82/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de
diciembre de 1996 (DO 1997, L 17, p. 1, y corrección de errores, DO 1997, L 179, p. 11) (en lo sucesivo, «Código aduanero»).
Unomedical impugnó aquella resolución ante el Landsskatteretten, al considerar que las bolsas importadas debían clasificarse,
respectivamente, en las subpartidas 9018 39 00 de la NC, en el caso de las bolsas de drenaje urinario para catéteres, y 9018 90 30
de la NC, en el caso de las bolsas de drenaje para dializadores, como «partes» o «accesorios» de un catéter o de un dializador
como los contemplados en el capítulo 90 de dicha Nomenclatura, y que, por consiguiente, debían estar exentas de los derechos
de aduana. El Landsskatteretten, mediante auto de 15 de noviembre de 2005, confirmó la resolución del Told‑Skat Nordsjælland,
Region Helsingør.
A continuación, Unomedical planteó el asunto al Østre Landsret, quien, mediante sentencia de 19 de diciembre de 2007, desestimó
el recurso. En su resolución, dicho órgano jurisdiccional se refirió, en particular, a la sentencia del Tribunal de Justicia
de 7 de febrero de 2002, Turbon International (C‑276/00, Rec. p. I‑1389), en la cual el Tribunal de Justicia definió los conceptos
de «partes» y «accesorios» en relación con la partida arancelaria 8473 de la NC, y consideró que no existían datos suficientes
que permitiesen trasladar las definiciones de dichos conceptos a otras partidas arancelarias.
Ahora bien, el Østre Landsret consideró que el funcionamiento de un catéter no dependía de la colocación de una bolsa de drenaje
urinario como la controvertida en el litigio principal y concluyó que este tipo de bolsas no podía considerarse un «accesorio»
de un catéter. En cuanto a las bolsas destinadas a los dializadores, el referido órgano jurisdiccional consideró que no contribuían
al propio proceso de diálisis y que, por consiguiente, no podían constituir una «parte» de tales aparatos. Por tanto, según
el Østre Landsret, los dos tipos de bolsas debían calificarse en el capítulo 39 de la NC, como «plástico y sus manufacturas».
Unomedical recurrió a continuación al Højesteret.
Al considerar que esta clasificación de las bolsas controvertidas en el litigio principal depende de la interpretación de
los conceptos de «partes» y «accesorios» que figuran en el capítulo 90 de la NC, el Højesteret resolvió suspender el procedimiento
y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1)      Una bolsa de diálisis, hecha de plástico, que está especialmente diseñada para un dializador y sólo puede ser utilizada con
él, ¿debe clasificarse en:
–        el capítulo 90 [de la NC], subpartida [9018 90 30], como “parte” o “accesorio” de un dializador, en el sentido de la nota
2, letra b), del capítulo 90 del Arancel Aduanero Común,
o
–        en el capítulo 39 [de la NC], subpartida 3926 90 99, como “plástico” o “sus manufacturas”?
2)      Una bolsa de drenaje urinario, hecha de plástico, que está especialmente diseñada y, por tanto, únicamente puede ser utilizada,
y de hecho es utilizada, junto con un catéter, ¿debe clasificarse en
–        el capítulo 90 [de la NC], subpartida [9018 39 00], como “parte” o “accesorio” de un catéter, en el sentido de la nota 2,
letra b), del capítulo 90 del Arancel Aduanero Común,
o
–        en el capítulo 39 [de la NC], supartida 3926 90 99, como “plástico” o “sus manufacturas”?»

Sobre las cuestiones prejudiciales
Mediante sus dos cuestiones, que procede examinar conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente pregunta al Tribunal de
Justicia, en esencia, si, en el período comprendido entre el 1 de mayo de 2001 y el 31 de diciembre de 2003, las bolsas de
drenaje de plástico debían considerarse «partes» o «accesorios» de un catéter o de un dializador y, por tanto, estar comprendidas
en la partida 9018 de la NC, o si tales bolsas debían clasificarse en la partida 3926 de la NC como «manufacturas de plástico».
Con carácter preliminar, debe recordarse la jurisprudencia reiterada del Tribunal de Justicia según la cual, en aras de la
seguridad jurídica y la facilidad de los controles, el criterio decisivo para la clasificación arancelaria de la mercancía
debe buscarse, por lo general, en sus características y propiedades objetivas, tal como se definen en el texto de las partidas
de la NC y de las notas de las secciones o capítulos (véanse, en particular, las sentencias de 18 de julio de 2007, Olicom,
C‑142/06, Rec. p. I‑6675, apartado 16; de 19 de febrero de 2009, Kamino International Logistics, C‑376/07, Rec. p. I‑1167,
apartado 31, y de 14 de abril de 2011, British Sky Broadcasting Group y Pace, C‑288/09 y C‑289/09, Rec. p. I‑0000, apartado 60).
En el presente asunto, habida cuenta de sus características físicas, en principio procede clasificar las bolsas de drenaje
de plástico controvertidas en el litigio principal en el capítulo 39 de la NC. No obstante, debe señalarse que, conforme a
la nota 2, letra r), del capítulo 39 de la NC, dicho capítulo no comprende los artículos del capítulo 90 de la NC. Por tanto,
debe analizarse si las mercancías controvertidas en el litigio principal pueden clasificarse en el citado capítulo 90 y, en
particular, en la partida 9018 de la NC.
Al igual que las partes en el litigio principal, debe señalarse que los catéteres y los dializadores están comprendidos en
la partida 9018 de la NC, como «instrumentos y aparatos de medicina». Así pues, la clasificación de las bolsas de drenaje
urinario para catéteres y de las bolsas de drenaje para dializadores en la partida 9018 de la NC sólo es posible a condición
de que dichas bolsas puedan considerarse «partes» o «accesorios» de un catéter o de un dializador, respectivamente.
En este sentido, la nota 2, letra b), del capítulo 90 de la NC establece que «cuando sean identificables como destinados,
exclusiva o principalmente, a una máquina, instrumento o aparato determinados o a varias máquinas, instrumentos o aparatos
de una misma partida […], las partes y accesorios […] se clasifican en la partida correspondiente a esta o estas máquinas,
instrumentos o aparatos».
Al respecto, hay que señalar, igual que el órgano jurisdiccional remitente, que el Reglamento nº 2658/87, en sus versiones
aplicables al litigio principal, no define los conceptos de «partes» y «accesorios» en el sentido del capítulo 90 de la NC.
No obstante, el Tribunal de Justicia, al pronunciarse sobre el alcance de estos conceptos en relación con la partida 8473
de la NC a fin de clasificar cartuchos de tinta para impresora, indicó que el concepto de «partes» implica la presencia de
un conjunto para cuyo funcionamiento éstas son indispensables y que el concepto de «accesorio» supone que se está ante órganos
de equipamiento intercambiables que permiten adaptar un aparato a un trabajo determinado, le confieren posibilidades suplementarias
o, incluso, le permiten garantizar un servicio determinado en relación con su función principal (véase la sentencia Turbon
International, antes citada, apartados 30 y 32).
En el presente asunto, nada permite concluir que los citados conceptos no puedan definirse de idéntica manera en el marco
de las partidas 8473 y 9018 de la NC. Además, la aplicación de las mismas definiciones a estas dos partidas garantiza una
aplicación coherente y uniforme del Arancel Aduanero Común.
A este respecto, en cuanto al concepto de «partes», cabe señalar que, en la sentencia de 15 de febrero de 2007, RUMA (C‑183/06,
Rec. p. I‑1559), apartado 31, el Tribunal de Justicia tuvo ya oportunidad de utilizar este concepto, tal como se define en
la sentencia Turbon International, antes citada, en la partida 8473 de la NC, en el marco de una cuestión relativa a la clasificación
de un producto entre diversas subpartidas del capítulo 85 de la NC.
Por lo que respecta al concepto de «accesorios», en la sentencia Turbon International, antes citada, el Tribunal de Justicia,
para fijar la definición de este concepto, se remite al tenor de la nota explicativa del SA sobre la partida 8473 de la NC.
Al respecto, según reiterada jurisprudencia, las notas que preceden a los capítulos del Arancel Aduanero Común, al igual que
las notas explicativas del SA, constituyen medios importantes para garantizar una aplicación uniforme de este Arancel y proporcionan,
en cuanto tales, elementos válidos para su interpretación (véanse, en particular, las sentencias de 20 de noviembre de 1997,
Wiener SI, C‑338/95, Rec. p. I‑6495, apartado 11, y Turbon International, antes citada, apartado 22). Por tanto, a falta de
elementos en contra, procede aplicar a la partida 9018 de la NC la definición del concepto de «accesorios» formulada en la
sentencia Turbon International, antes citada, que se basa en una nota explicativa del SA sobre la partida 8473.
Además, debe señalarse también que la nota 2, letra a), del capítulo 90 de la NC, que se refiere a los capítulos 84, 85, 90
y 91 de la NC, concierne a los conceptos de «partes» y «accesorios», permitiendo de este modo deducir de ello que dichos conceptos
tienen la misma acepción en esos capítulos.
En cuanto a los productos controvertidos en el litigio principal, procede declarar que ninguno de ellos puede considerarse
ni «parte» ni «accesorio» de un catéter (subpartida 9018 39 00) o de un dializador (riñón artificial) (subpartida 9018 90 30),
respectivamente.
Ni las bolsas de drenaje urinario para catéteres ni las bolsas de drenaje destinadas a dializadores son indispensables para
el funcionamiento de tales instrumentos o aparatos. Efectivamente, el funcionamiento de un catéter no depende de la presencia
de una bolsa de drenaje urinario y, del mismo modo, el de un dializador no está condicionado por la presencia de una bolsa
de drenaje para diálisis, en la medida en que el proceso de depuración de la sangre ya ha terminado cuando se utiliza esta
bolsa, que sirve únicamente para recoger los fluidos eliminados (véanse, por analogía, las sentencias de 19 de octubre de
2000, Peacock, C‑339/98, Rec. p. I‑8947, apartado 21, y Turbon International, antes citada, apartado 30).
Esta última afirmación no puede verse desvirtuada por el hecho de que el dializador sólo funcione si hay una bolsa de ese
tipo. A este respecto, basta observar, como señala la Comisión Europea, que, sin el mecanismo de seguridad con el que está
equipado dicho aparato, el proceso de diálisis podría realizarse sin bolsa, ya que ese mecanismo de seguridad únicamente establece
un vínculo entre el aparato y dicha bolsa (véase, por analogía, la sentencia de 26 de octubre de 2006, Turbon International,
C‑250/05, Rec. p. I‑10351, apartado 23).
Asimismo, dichas bolsas no permiten adaptar los referidos instrumentos y aparatos a un trabajo determinado, y tampoco le confieren
posibilidades suplementarias o le permiten garantizar un servicio determinado en relación con su función principal. En efecto,
la única función de una bolsa de drenaje unida a un catéter es recoger los fluidos eliminados después de que el catéter haya
cumplido su propia función, que consiste en drenar la orina que haya en la vejiga. Las bolsas de drenaje para dializadores,
por su parte, no permiten a este aparato realizar más funciones que aquélla a la que está destinado, que es la de depurar
la sangre.
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, mercancías como las controvertidas en el litigio principal no pueden clasificarse
en el capítulo 90 de la NC. Así pues, procede clasificarlas en la partida 3926 de la NC como «manufacturas de plástico» y,
más concretamente, en la subpartida 3926 90 99 de la NC.
Por otra parte, confirman tal clasificación los dictámenes de clasificación del Comité del Código aduanero y del Comité del
SA, que encuadran el tipo de bolsa controvertido en el asunto principal en la partida 3926 de la NC.
A este respecto, de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia se deduce que, si bien los dictámenes de estos dos comités
carecen de fuerza vinculante, constituyen medios importantes para garantizar una aplicación uniforme del Código aduanero por
las autoridades aduaneras de los Estados miembros y pueden considerarse, en cuanto tales, elementos válidos para la interpretación
de dicho Código (véanse en este sentido, respectivamente, las sentencia de 6 de diciembre de 2007, Van Landeghem, C‑486/06,
Rec. p. I‑10661, apartado 25, y de 22 de mayo de 2008, Ecco Sko, C‑165/07, Rec. p. I‑4037, apartado 47).
Además, frente a lo alegado por Unomedical, ha de señalarse que estos dictámenes interpretativos que no han dado lugar a la
adopción de un Reglamento pueden utilizarse válidamente en las relaciones jurídicas nacidas y constituidas antes de la emisión
de dichos dictámenes.
Por consiguiente, procede responder a las cuestiones planteadas que la NC debe interpretarse en el sentido de que una bolsa
de drenaje para diálisis, hecha de plástico, especialmente diseñada para ser utilizada con un dializador (riñón artificial)
y que sólo puede ser usada de ese modo, debía clasificarse, entre mayo de 2001 y diciembre de 2003, en la subpartida 3926 90 99
de dicha Nomenclatura como «plástico y sus manufacturas» y que una bolsa de drenaje urinario, hecha de plástico, especialmente
diseñada para ser utilizada con un catéter y que, por tanto, únicamente se usa de ese modo, debía clasificarse, en el mismo
período, en la subpartida 3926 90 99 de dicha Nomenclatura como «plástico y sus manufacturas».

Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano
jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes
del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Séptima) declara:
La Nomenclatura Combinada que se recoge en el anexo I del Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987,
relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común, en sus versiones aplicables al litigio principal,
debe interpretarse en el sentido de que una bolsa de drenaje para diálisis, hecha de plástico, especialmente diseñada para
ser utilizada con un dializador (riñón artificial) y que sólo puede ser usada de ese modo, debía clasificarse, entre mayo
de 2001 y diciembre de 2003, en la subpartida 3926 90 99 de dicha Nomenclatura como «plástico y sus manufacturas» y que una
bolsa de drenaje urinario, hecha de plástico, especialmente diseñada para ser utilizada con un catéter y que, por tanto, únicamente
se usa de ese modo, debía clasificarse, en el mismo período, en la subpartida 3926 90 99 de dicha Nomenclatura como «plástico
y sus manufacturas».
Firmas
*
Lengua de procedimiento: danés.