CELEX: 62010TJ0262
Verejné zdravie
Zoznam obsahujúci prídavné látky, ktoré sa môžu používať na výrobu plastových materiálov a výrobkov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami
Späťvzatie žiadosti o zaradenie prídavnej látky do zoznamu pôvodným žiadateľom
Rozhodnutie Komisie nezaradiť 2,4,4’‑trichloro‑2’‑hydroxydifenyl éter do zoznamu
Žaloba o neplatnosť
Prípustnosť
Regulačný akt
Priama dotknutosť
Neexistencia vykonávacích opatrení
Právny základ

Okolnosti predchádzajúce sporu
Žalobcovia, Microban International Ltd a Microban (Europe) Ltd pôsobia v odvetví výroby a predaja antimikrobiálnych a antibakteriálnych
prídavných látok určených na vytváranie antibakteriálnej a antimikrobiálnej ochrany pre široké spektrum výrobkov. Microban
International vyrába uvedené prídavné látky a predáva ich na celom svete. Microban (Europe) je poverený uvádzať prídavné látky
vyrobené podnikom Microban International na trh v Európskej únii.
Dňa 23. marca 1998 RCC Registration and Consulting Company Ltd podala Európskej komisii v mene spoločnosti Ciba Inc. návrh
na zaradenie prídavnej látky 2,4,4’-trichloro-2’-hydroxydifenyl éter (ďalej len „triklozán“) do zoznamu prídavných látok povolených
smernicou Komisie 90/128/EHS z 23. februára 1990, ktorá sa týka plastových materiálov a výrobkov, ktoré prichádzajú do styku
s potravinami [
neoficiálny preklad
] (Ú. v. ES L 75, s. 19).
Dňa 22. júna 2000 Vedecký výbor pre potraviny, s ktorým sa má Komisia poradiť podľa článku 3 ods. 3 smernice Rady 89/109/EHS
z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú
do styku s potravinami (Ú. v. ES L 40, 1989, s. 38; Mim. vyd. 13/009, s. 322), prijal stanovisko týkajúce sa viacerých monomérov
a prídavných látok materiálov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami. V tomto stanovisku najmä rozhodol, že triklozán je
síce látka, pri ktorej nie je možné stanoviť dennú prípustnú alebo tolerovanú dávku, jej použitie je však akceptovateľné.
Dňa 15. novembra 2002 po tom, ako Vedecký výbor pre potraviny aktualizoval svoje usmernenia, Ciba predložila žiadosť o prehodnotenie
triklozánu.
Dňa 15. marca 2004 po prehodnotení triklozánu Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) – ktorý v súlade s článkom 62 nariadenia
Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového
práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES
L 31, s. 1; Mim. vyd. 15/006 s. 463), nahradil Vedecký výbor pre potraviny – prijal stanovisko, v ktorom potvrdil názor vyjadrený
Vedeckým výborom pre potraviny v stanovisku z 22. júna 2000.
Dňa 10. apríla 2008 bol triklozán zaradený do dočasného zoznamu prídavných látok (ďalej len „dočasný zoznam“) uvedeného v článku
4a ods. 3 smernice 2002/72/ES zo 6. augusta 2002, ktorá sa týka plastových materiálov a výrobkov, ktoré prichádzajú do styku
s potravinami (Ú. v. ES L 220, s. 18; Mim. vyd. 13/029 s. 535), v znení zmien a doplnení. Podľa článku 4a ods. 4 tejto smernice
sa prídavné látky, ktoré nie sú zahrnuté do zoznamu Únie (ďalej len „pozitívny zoznam“, v súlade s označením použitým v článku
4 ods. 1 treťom pododseku tej istej smernice), môžu podľa vnútroštátnych právnych predpisov naďalej používať tak dlho, ako
sú uvedené na dočasnom zozname.
Dňa 21. apríla 2009 Ciba oznámila Komisii, že sa rozhodla zobrať späť svoju žiadosť o povolenie na používanie triklozánu ako
prídavnej látky na výrobu plastových materiálov a výrobkov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami.
Dňa 19. marca 2010 Komisia prijala rozhodnutie 2010/169/EÚ týkajúce sa nezaradenia triklozánu do zoznamu Únie obsahujúceho
prídavné látky, ktoré sa môžu používať na výrobu plastových materiálov a výrobkov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami,
podľa smernice 2002/72/ES (Ú. v. EÚ L 75, s. 25; ďalej len „napadnuté rozhodnutie“). Právny základ, na ktorý Komisia v tomto
rozhodnutí poukázala, predstavoval článok 11 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra
2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109 (Ú. v. EÚ L 338, s. 4)
v znení zmien a doplnení.
V napadnutom rozhodnutí Komisia uviedla, že Ciba jej oznámila svoje rozhodnutie zobrať späť svoju žiadosť o povolenie na používanie
triklozánu ako prídavnej látky na výrobu plastových materiálov a výrobkov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami. Keďže
už neexistovala nijaká platná žiadosť o použitie triklozán u ako prídavnej látky v plastoch, ktoré prichádzajú do styku s potravinami,
Komisia rozhodla, že táto látka sa nezaraďuje do prílohy III smernice 2002/72 obsahujúcej pozitívny zoznam. V dôsledku toho
Komisia presnejšie rozhodla, že dotknutá látka sa má odstrániť aj z dočasného zoznamu. Považovala však za potrebné stanoviť
prechodné obdobie, počas ktorého môžu uvádzanie plastových materiálov a výrobkov obsahujúcich triklozán na trh povoliť členské
štáty.
Výrok napadnutého rozhodnutia znie takto:
„
Článok 1
[triklozán] (č. CAS 0003380‑34‑5, ref. č. 93930) sa nezaraďuje do prílohy III k smernici 2002/72…
Článok 2
Plastové materiály a výrobky vyrobené s [triklozánom] a uvedené na trh pred 1. novembrom 2010 môžu byť naďalej uvádzané na
trh do 1. novembra 2011 podľa vnútroštátnych právnych predpisov.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.“

Konanie a návrhy účastníkov konania
Návrhom podaným do kancelárie Všeobecného súdu 7. júna 2010 podali žalobcovia žalobu, na základe ktorej sa začalo toto konanie.
Dňa 31. marca 2011 žalobcovia podali žiadosť o prednostné prejednanie veci podľa článku 55 ods. 2 Rokovacieho poriadku Všeobecného
súdu.
Na základe správy sudcu spravodajcu Všeobecný súd rozhodol o začatí ústnej časti konania a o tom, že vec bude prejednaná prednostne
podľa článku 55 ods. 2 rokovacieho poriadku.
Prednesy účastníkov konania a ich odpovede na ústne otázky, ktoré im Všeobecný súd položil, boli vypočuté na pojednávaní 28. septembra
2011.
Žalobcovia navrhujú, aby Všeobecný súd:
–        zrušil napadnuté rozhodnutie,
–        zaviazal Komisiu na náhradu trov konania.
Komisia navrhuje, aby Všeobecný súd:
–        zamietol žalobu ako neprípustnú,
–        subsidiárne zamietol žalobu ako nedôvodnú,
–        zaviazal žalobcov na náhradu trov konania.

O prípustnosti
Komisia bez toho, aby formálne predložila námietku neprípustnosti, tvrdí, že žaloba je neprípustná, pretože napadnuté rozhodnutie
nie je regulačným aktom, ktorý nevyžaduje vykonávacie opatrenia v zmysle článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ a ani sa žalobcov
priamo a osobne netýka.
Podľa článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ môže akákoľvek fyzická alebo právnická osoba podať žalobu proti aktom, ktoré sú jej
určené alebo ktoré sa jej priamo a osobne týkajú, ako aj voči regulačným aktom, ktoré sa jej priamo týkajú a nevyžadujú vykonávacie
opatrenia.
V prejednávanej veci je nesporné, že žalobcovia neboli adresátmi napadnutého rozhodnutia, a teda im tento akt nebol určený.
Za týchto podmienok môžu žalobcovia podať podľa článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ žalobu o neplatnosť proti uvedenému aktu,
len ak predstavuje regulačný akt, ktorý sa ich priamo týka a ktorý nevyžaduje vykonávacie opatrenia, alebo ak sa toto rozhodnutie
žalobcov priamo a osobne týka.
V prvom rade treba overiť, či napadnuté rozhodnutie predstavuje regulačný akt v zmysle článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ.
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že podľa judikatúry sa má pojem „regulačný akt“ v zmysle článku 263 štvrtého odseku ZFEÚ
chápať tak, že sa týka akéhokoľvek aktu so všeobecnou pôsobnosťou s výnimkou legislatívnych aktov (uznesenie Všeobecného súdu
zo 6. septembra 2011, Inuit Tapiriit Kanatami a i./Parlament a Rada, T‑18/10, Zb. s. II‑75* uverejnenie abstraktu, bod 56).
V prejednávanej veci je v napadnutom rozhodnutí uvedené, že jeho právnym základom je článok 11 ods. 3 nariadenia č. 1935/2004.
Podľa tohto článku opatrenie prijaté Komisiou na jeho základe sa prijme v súlade s postupom upraveným v článku 5a ods. 1 až
4 a článku 5a ods. 5 písm. b) rozhodnutia Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích
právomocí prenesených na Komisiu (Ú. v. ES L 184, s. 23; Mim. vyd. 01/003, s. 124), v znení zmien a doplnení. Napadnuté rozhodnutie
bolo teda prijaté Komisiou pri výkone výkonnej právomoci, a nie legislatívnej právomoci.
Navyše napadnuté rozhodnutie má všeobecnú pôsobnosť, pretože sa uplatňuje na objektívne určené situácie a má právne účinky
na kategóriu osôb určených všeobecným a abstraktným spôsobom.
Ako totiž vyplýva z bodu 9 vyššie, predmetom napadnutého rozhodnutia je nezaradenie triklozánu do pozitívneho zoznamu. Podľa
článku 4a ods. 6 písm. b) smernice 2002/72 bol triklozán z dôvodu tohto nezaradenia odstránený aj z dočasného zoznamu. Priamym
dôsledkom tohto nezaradenia do pozitívneho zoznamu a odstránenia z dočasného zoznamu je to, že triklozán už nebude môcť byť
po 1. novembri 2011 uvádzaný na trh v Únii. Napadnuté rozhodnutie sa teda uplatňuje na všetky fyzické a právnické osoby, ktorých
činnosť spočíva vo výrobe alebo v uvádzaní triklozánu alebo výrobkov a materiálov obsahujúcich triklozán na trh.
Na základe uvedeného treba dospieť k záveru, že napadnuté rozhodnutie predstavuje regulačný akt v zmysle článku 263 štvrtého
odseku ZFEÚ.
V druhom rade, čo sa týka pojmu priama dotknutosť, treba uviesť, že výraz „ktoré sa jej priamo týkajú“ sa v článku 263 štvrtom
odseku ZFEÚ vyskytuje dvakrát. Jednak toto ustanovenie zodpovedá zneniu článku 230 štvrtého odseku ES, pričom odkazuje na
„akty… ktoré sa jej priamo… týkajú“. Jednak článok 263 štvrtý odsek ZFEÚ zavádza pojem „regulačné akty, ktoré sa jej priamo
týkajú a nevyžadujú vykonávacie opatrenia“.
Po prvé, pokiaľ ide o podmienku priamej dotknutosti, ako je uvedená v článku 230 štvrtom odseku ES, už bolo rozhodnuté, že
podľa tejto podmienky sa vyžaduje, aby predmetné opatrenie priamo ovplyvňovalo právne postavenie jednotlivca a aby neponechávalo
nijaký priestor na voľnú úvahu osobám, ktorým je určené a ktoré sú poverené jeho uplatňovaním, keďže má úplne automatický
charakter a vyplýva zo samotnej dotknutej právnej úpravy, a to bez uplatnenia iných sprostredkujúcich ustanovení (rozsudky
Súdneho dvora z 5. mája 1998, Dreyfus/Komisia, C‑386/96 P, Zb. s. I‑2309, bod 43, a z 10. septembra 2009, Komisia/Ente per
le Ville vesuviane a Ente per le Ville vesuviane/Komisia, C‑445/07 P a C‑455/07 P, Zb. s. I‑7993, bod 45).
V prejednávanej veci, ako bolo uvedené v bod 24 vyššie, je dôsledkom napadnutého rozhodnutia zákaz uvádzania materiálov a výrobkov
obsahujúcich triklozán, ktoré prichádzajú do styku s potravinami, na trh. Keďže, ako bolo spresnené na pojednávaní, žalobcovia
kupujú triklozán a používajú ho na výrobu tovaru s antibakteriálnymi a antimikrobiotickými vlastnosťami, ktorý ďalej predávajú,
aby sa používal pri výrobe plastových materiálov a výrobkov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami, napadnuté rozhodnutie
má priame účinky na ich právne postavenie.
Navyše treba konštatovať, že napadnuté rozhodnutie neponecháva členským štátom, ktorým je určené, nijakú mieru voľnej úvahy,
a teda sú povinné ho vykonať. Isteže, z článku 2 uvedeného rozhodnutia vyplýva, že uvádzanie materiálov a výrobkov obsahujúcich
triklozán na trh môže, ak to povoľuje vnútroštátna právna úprava, pokračovať až do 1. novembra 2011, znamená to však len to,
že členské štáty môžu už pred týmto dátumom uvádzanie takých materiálov a výrobkov na trh zakázať. Hoci členské štáty majú
určitú mieru voľnej úvahy, pokiaľ ide o moment, keď chcú uvádzanie triklozánu na trh zakázať, k výkonu tohto zákazu dôjde
v každom prípade automaticky a povinne od 1. novembra 2011. Navyše treba uviesť, že cieľom prechodného obdobia stanoveného
v článku 2 napadnutého rozhodnutia je uľahčiť výkon opatrenia o nezaradení triklozánu do pozitívneho zoznamu v tom zmysle,
že jeho povaha je len vedľajšia v porovnaní s daným opatrením.
Z vyššie uvedeného vyplýva, že žalobcov treba považovať za priamo dotknutých napadnutým rozhodnutím v zmysle pojmu priama
dotknutosť, uvedeného v článku 230 štvrtom odseku ES.
Po druhé, čo sa týka pojmu priama dotknutosť, ako je po novom stanovený v článku 263 štvrtom odseku ZFEÚ, je legitímne sa
pýtať, či tento pojem treba vykladať odlišne od toho, ktorý bol vykladaný judikatúrou opísanou v bode 27 vyššie.
Treba však uviesť, že z judikatúry vyplýva, že článok 263 štvrtý odsek ZFEÚ tým, že fyzickej alebo právnickej osobe umožňuje
podať žalobu proti regulačným aktom, ktoré sa jej priamo týkajú, a nevyžadujú vykonávacie opatrenia, sleduje cieľ, ktorým
je uvoľniť podmienky na podanie priamych žalôb (pozri v tomto zmysle uznesenie Inuit Tapiriit Kanatami a i./Parlament a Rada,
už citované v bode 21 vyššie, bod 50). Pojem priama dotknutosť, ako je po novom stanovený v tomto ustanovení, teda v nijakom
prípade nemôže byť vykladaný reštriktívnejšie než pojem priama dotknutosť, ktorý bol uvedený v článku 230 štvrtom odseku ES.
Keďže v bode 30 vyššie bolo preukázané, že žalobcovia boli priamo dotknutí napadnutým rozhodnutím v zmysle pojmu priama dotknutosť
stanoveného v článku 230 štvrtom odseku ES, treba predpokladať, že sú rovnako priamo dotknutí napadnutým rozhodnutím v zmysle
pojmu priama dotknutosť stanoveného po novom v článku 263 štvrtom odseku ZFEÚ.
Po tretie, čo sa týka otázky, či napadnuté rozhodnutie vyžaduje vykonávacie opatrenia v zmysle článku 263 štvrtého odseku
ZFEÚ, treba zopakovať, ako už bolo uvedené v bodoch 24 a 28 vyššie, že predmetom daného rozhodnutia bolo nezaradenie triklozánu
do pozitívneho zoznamu. V dôsledku toho bola podľa článku 4a ods. 6 písm. b) smernice 2002/72/ES napadnutým rozhodnutím odstránená
táto látka z dočasného zoznamu. Napadnuté rozhodnutie, navyše s cieľom uľahčiť výkon nezaradenia do pozitívneho zoznamu a následné
odstránenie z dočasného zoznamu, doplnkovo stanovilo prechodné obdobie, počas ktorého uvádzanie materiálov a výrobkov obsahujúcich
triklozán na trh mohlo byť povolené a ktorého koniec bol stanovený na 1. novembra 2011.
V tejto súvislosti treba po prvé konštatovať, že nezaradenie do pozitívneho zoznamu ani odstránenie z dočasného zoznamu si
nevyžadujú prijatie vykonávacích opatrení členskými štátmi. Podľa článku 4a ods. 4 smernice 2002/72 sa totiž po 1. januári
2010 môžu naďalej používať len prídavné látky zahrnuté do dočasného zoznamu. Navyše v súlade so znením článku 4a ods. 6 písm. b)
smernice 2002/72 sa prídavná látka odstráni z dočasného zoznamu, ak Komisia rozhodne o jej nezaradení do pozitívneho zoznamu.
Preto rozhodnutie o nezaradení bezprostredne viedlo k tomu, že triklozán bol z dočasného zoznamu odstránený a bolo zakázané
ho uvádzať na trh bez toho, aby členské štáty museli prijať akékoľvek vykonávacie opatrenie.
Okrem toho treba zdôrazniť, ako uvádzajú žalobcovia, že smernica Komisie 2004/19/ES z 1. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa
smernica 2002/72 (Ú. v. EÚ L 71, s. 8; Mim. vyd. 13/034 s. 19), ako aj smernica Komisie 2008/39/ES zo 6. marca 2008, ktorou
sa mení a dopĺňa smernica 2002/72 (Ú. v. EÚ L 63, s. 6), zaviedli do smernice 2002/72 článok 4a ods. 4 a článok 4a ods. 6
písm b). Z uplatnenia článku 2 smernice 2004/19 v spojení s článkom 2 smernice 2008/39 vyplýva, že článok 4a ods. 4 a článok
4a ods. 6 písm. b) smernice 2002/72 boli v členských štátoch prebraté. Nemožno sa preto domnievať, že by zákaz uvádzania triklozánu
na trh, ku ktorému došlo po jeho nezaradení na pozitívny zoznam a odstránení z dočasného zoznamu, vyžadoval prijatie vykonávacích
opatrení.
Po druhé v rozsahu, v akom prechodné opatrenie umožňuje predĺžiť uvádzanie triklozánu na trh až do 1. novembra 2011, samo
osebe nevyžaduje nijaké vykonávacie opatrenie zo strany členských štátov, pričom prípadný zásah zo strany týchto štátov s cieľom
skončiť danú možnosť ešte pred 1. novembrom 2011 bol len fakultatívny.
Po tretie, hoci v prípade skoršieho fakultatívneho skončenia môže prechodné opatrenie viesť k prijatiu vykonávacích opatrení
členskými štátmi, treba zopakovať, že uvedené opatrenie má uľahčiť vykonanie napadnutého rozhodnutia, pokiaľ ide o to, že
v jeho dôsledku sa zakáže uvádzanie triklozánu na trh, aby fyzické alebo právnické osoby dotknuté týmto zákazom mohli prijať
náležité opatrenia. Ide teda o vedľajšiu úlohu v porovnaní s hlavným cieľom napadnutého rozhodnutia, ktorým je zákaz uvádzania
triklozánu na trh, pričom tento zákaz sa bude uplatňovať od 1. novembra 2011 bez toho, aby bolo potrebné akékoľvek vykonávacie
opatrenie.
Vzhľadom na vyššie uvedené nemožno o napadnutom rozhodnutí predpokladať, že vyžaduje vykonávacie opatrenia.
Z toho vyplýva, že dané rozhodnutie predstavuje regulačný akt, ktorý sa žalobcov priamo týka, a nevyžaduje vykonávacie opatrenia,
takže Komisiou vznesenú námietku neprípustnosti treba zamietnuť bez toho, aby bolo potrebné skúmať prípadnú osobnú dotknutosť
žalobcov.

O veci samej
Žalobcovia na podporu svojej žaloby uvádzajú štyri žalobné dôvody. Prvý sa zakladá na nesprávnom právnom posúdení pri voľbe
právneho základu napadnutého rozhodnutia, druhý na porušení postupu stanoveného v nariadení č. 1935/2004, ako aj v smernici
2002/72, tretí na porušení zásady ochrany legitímnej dôvery a štvrtý na porušení zásad riadnej správy vecí verejných, transparentnosti
a právnej istoty.

O prvom dôvode založenom na nesprávnom právnom posúdení pri voľbe právneho základu
V rámci prvého žalobného dôvodu žalobcovia v podstate tvrdia, že Komisia sa dopustila nesprávneho právneho posúdenia, keď
napadnuté rozhodnutie založila na článku 11 ods. 3 nariadenia č. 1935/2004. Toto ustanovenie sa totiž týka povolení uvádzať
látky pridané do materiálov alebo predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami, na trh na úrovni Únie, pričom napadnuté
rozhodnutie neobsahuje také povolenie, ale naopak stanovuje, že látka sa nezaradí do prílohy III smernice 2002/72, a z tohto
dôvodu predstavuje opatrenie zakazujúce používanie triklozánu ako prídavnej látky na výrobu plastových materiálov a výrobkov,
ktoré prichádzajú do styku s potravinami.
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry musí byť voľba právneho základu aktu Spoločenstva založená
na objektívnych prvkoch, ktoré môžu byť súdne preskúmané a medzi ktoré patria predovšetkým cieľ a obsah aktu (rozsudok Súdneho
dvora z 23. októbra 2007, Komisia/Rada, C‑440/05, Zb. s. I‑9097, bod 61).
Navyše, ak preskúmanie aktu Únie preukáže, že tento akt sleduje dvojaký cieľ alebo že obsahuje dve zložky, a ak jeden z nich
možno označiť za hlavný alebo prevažujúci, zatiaľ čo druhý z nich je iba doplňujúci, musí sa akt založiť iba na jednom právnom
základe, a to na tom, ktorý vyžaduje hlavný alebo prevažujúci cieľ alebo zložka (rozsudok Súdneho dvora z 20. mája 2008, Komisia/Rada,
C‑91/05, Zb. s. I‑3651, bod 73).
V prejednávanej veci článok 11 ods. 3 nariadenia č. 1935/2004 stanovuje:
„Povolenie Spoločenstva vo forme osobitného opatrenia uvedeného v odseku 1 prijíma Komisia. Toto opatrenie zamerané na zmenu
nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku
23 ods. 4.“
Odsek 1 toho istého ustanovenia znie:
„Povolenie látky alebo látok Spoločenstva sa vydáva formou prijatia osobitného opatrenia…“
Podľa znenia týchto ustanovení sa článok 11 ods. 3 nariadenia č. 1935/2004 týka len tých prípadov, v ktorých chce Komisia
povoliť používanie a uvádzanie látok pridaných do materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami, na trh
v Únii.
V prejednávanej veci však Komisia napadnutým rozhodnutím zakázala uvádzanie triklozánu na trh ako prídavnej látky používanej
na výrobu plastových materiálov a výrobkov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami. Komisia to dosiahla tým, že v napadnutom
rozhodnutí jednak odmietla zaradiť triklozán do pozitívneho zoznamu a jednak odstránila túto látku z dočasného zoznamu.
Z uvedeného vyplýva, že keďže predmetom napadnutého rozhodnutia je zakázať uvádzanie triklozánu na trh v Únii, nemôže sa toto
rozhodnutie zakladať na článku 11 ods. 3 nariadenia č. 1935/2004, ktoré sa naopak týka povolení uvádzania na trh.
Tento záver nemôže spochybniť ani tvrdenie Komisie, že napadnuté rozhodnutie treba tiež preskúmať ako rozhodnutie povoľujúce
predaj materiálov a predmetov, ktoré boli vyrobené s triklozánom a uvedené na trh pred 1. novembrom 2010, až do 1. novembra
2011.
Už bolo totiž uvedené v bode 29 vyššie, že cieľom prechodného obdobia stanoveného v článku 2 napadnutého rozhodnutia, počas
ktorého uvádzanie triklozánu na trh môže, ak to povoľuje vnútroštátna právna úprava, pokračovať, bolo len uľahčiť výkon opatrenia
zakazujúceho uvádzanie triklozánu na trh, čo znamená, že tento zákaz bol priamym dôsledkom hlavného cieľa napadnutého rozhodnutia,
ktorým bolo nezaradenie triklozánu do pozitívneho zoznamu. Z toho vyplýva, že opatrenie, ktorým sa má zaviesť prechodné obdobie,
sa musí považovať za doplňujúce v zmysle judikatúry citovanej v bode 43 vyššie v porovnaní s hlavným cieľom napadnutého rozhodnutia.
Preto treba vyhovieť prvému žalobnému dôvodu a zrušiť napadnuté rozhodnutie z dôvodu, že bol zvolený nesprávny právny základ.
Hoci voľba nesprávneho právneho základu Komisiou by sama osebe odôvodňovala zrušenie napadnutého rozhodnutia, Všeobecný súd
považuje za vhodné subsidiárne preskúmať aj druhý žalobný dôvod, pretože na tomto dôvode sa zakladá otázka, či existuje alebo
neexistuje právny základ, na ktorom Komisia mohla založiť napadnuté rozhodnutie.

O druhom žalobnom dôvode založenom na porušení postupu stanoveného v nariadení č. 1935/2004, ako aj v smernici 2002/72
V druhom žalobnom dôvode žalobcovia v podstate tvrdia, že v prípade neexistencie rozhodnutia o riadení rizík v zmysle odôvodnenia
14 nariadenia č. 1935/2004 Komisia porušila postup stanovený uvedeným nariadením, ako aj smernicou 2002/72, keď prijala rozhodnutie
o nezaradení prídavnej látky do pozitívneho zoznamu. Žalobcovia poukazujú najmä na ducha postupu stanoveného nariadením a smernicou,
pričom tvrdia, že v prípade späťvzatia žiadosti o zaradenie prídavnej látky do pozitívneho zoznamu pôvodným prihlasovateľom
musí Komisia dotknutým osobám umožniť zachovať žiadosť, aby mohla prijať také rozhodnutie o riadení rizík.
V tejto súvislosti treba uviesť, že nariadenie č. 1935/2004 ani smernica 2002/72 nestanovujú postup, ktorý by mala Komisia
sledovať, keď sa pôvodný prihlasovateľ rozhodne zobrať späť svoju žiadosť o zaradenie prídavnej látky do pozitívneho zoznamu.
Vzhľadom na tieto okolnosti treba overiť, či by sa postup, ktorý má v takom prípade Komisia sledovať, nedal vyvodiť z cieľa
a zo štruktúry týchto dvoch aktov, ako aj z postupu stanoveného inými aktmi Únie, ktoré sa síce týkajú iného typu látok, ale
sledujú podobné ciele, ktoré sa snažia dosiahnuť pomocou podobných postupov.
Na úvod treba pripomenúť, že nariadenie č. 1935/2004 je rámcové nariadenie, pokiaľ ide o materiály a predmety určené na styk
s potravinami, a že smernica 2002/72 je osobitná smernica, ktorá sa konkrétne týka plastových materiálov a výrobkov, ktoré
prichádzajú do styku s potravinami.
V prvom rade, pokiaľ ide o cieľ, ktorý tieto dva akty sledujú, treba odkázať na znenie článku 1 nariadenia č. 1935/2004, ktorý
stanovuje:
„Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť efektívne fungovanie vnútorného trhu vo vzťahu k uvádzaniu materiálov a predmetov určených
priamo alebo nepriamo na styk s potravinami na trh Spoločenstva a poskytnúť základ na zabezpečenie vysokého stupňa ochrany
ľudského zdravia a záujmov spotrebiteľov.“
Tento cieľ ochrany ľudského zdravia sa snažia dosiahnuť postupy stanovené smernicou 2002/72, čo sa presnejšie týka prídavných
látok, ktoré sa môžu používať na výrobu plastových materiálov a výrobkov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami. Podľa
článku 4 ods. 1 tretieho pododseku tejto smernice sa od 1. januára 2010 môžu na výrobu plastových materiálov a výrobkov používať
iba prídavné látky zahrnuté do pozitívneho zoznamu. Podľa článku 4a ods. 1 tej istej smernice nová prídavná látka sa môže
zaradiť do pozitívneho zoznamu po tom, ako EFSA vyhodnotí jej bezpečnosť. Napokon z článku 4a ods. 3 a 4 danej smernice vyplýva,
že látka nezahrnutá do pozitívneho zoznamu, ktorej hodnotenie zo strany EFSA však prebieha, sa zaradí do dočasného zoznamu,
na základe čoho ju možno naďalej používať podľa vnútroštátnych právnych predpisov. Inými slovami, ak EFSA ešte nerozhodol
o bezpečnosti určitej látky, povinnosť posúdiť zlučiteľnosť predaja látky s ochranou ľudského zdravia spočíva na vnútroštátnych
orgánoch.
Keďže rozhodnutie Komisie o nezaradení triklozánu do pozitívneho zoznamu bolo odôvodnené späťvzatím žiadosti o povolenie spoločnosťou
Ciba, dané rozhodnutie nemožno považovať za rozhodnutie, ktoré sleduje cieľ ochrany ľudského zdravia. Tento záver navyše potvrdzuje
aj tá skutočnosť, že pred napadnutým rozhodnutím boli prijaté dve vedecké stanoviská, prvé 22. júna 2000 Vedeckým výborom
pre potraviny a druhé 15. marca 2004 EFSA, pričom v týchto stanoviskách sa nevyslovili nijaké námietky proti uvádzaniu triklozánu
na trh.
V druhom rade, čo sa týka štruktúry nariadenia č. 1935/2004 a smernice 2002/72, po prvé treba uviesť, že hoci podľa článku
8 uvedeného nariadenia má žiadosť o povolenie novej látky podať osoba, ktorá chce také povolenie získať, prospech z priznania
takého povolenia prostredníctvom zaradenia látky do pozitívneho zoznamu má nielen žiadateľ o povolenie, ale aj všetci používatelia
látky, pre ktorú sa povolenie žiadalo.
Z článku 11 ods. 4 nariadenia č. 1935/2004 totiž vyplýva, že po tom, čo bola látka povolená, musí každý podnikateľský subjekt,
ktorý používa povolenú látku alebo materiály či predmety, ktoré ju obsahujú, dodržiavať všetky podmienky alebo obmedzenia
spojené s týmto povolením. Rovnako podľa článku 11 ods. 5 tohto nariadenia žiadateľ alebo ktorýkoľvek podnikateľský subjekt,
ktorý používa povolené látky alebo materiály alebo predmety obsahujúce povolenú látku, bezodkladne informuje Komisiu o akomkoľvek
novom vedeckom alebo technickom poznatku, ktorý by mohol mať vplyv na posúdenie bezpečnosti povolenej látky vo vzťahu k ľudskému
zdraviu. Okrem toho článok 12 nariadenia č. 1935/2004 stanovuje, že žiadateľ alebo ktorýkoľvek podnikateľský subjekt, ktorý
používa povolenú látku alebo materiály alebo predmety obsahujúce takúto povolenú látku, je oprávnený požiadať o zmenu platného
povolenia. Napokon článok 5 ods. 1 písm. n) uvedeného nariadenia č. 1935/2004
a contrario
výnimočne odkazuje na postupy na individuálne povoľovanie látok, postupov, materiálov alebo predmetov rozhodnutím adresovaným
žiadateľovi.
Po druhé, ako už bolo spomenuté v bode 57 vyššie, z článku 4a ods. 3 a 4 smernice 2002/72 vyplýva, že látka nezahrnutá do
pozitívneho zoznamu, ktorej hodnotenie zo strany EFSA však prebieha, sa zaradí do dočasného zoznamu. Navyše podľa článku 4a
ods. 6 tej istej smernice sa prídavná látka odstráni z dočasného zoznamu, keď sa zahrnie do pozitívneho zoznamu, keď Komisia
rozhodne o jej nezahrnutí do pozitívneho zoznamu alebo keď EFSA počas preverovania údajov požiada o dodatočné informácie a tieto
informácie nebudú v stanovených lehotách predložené. Napokon z odôvodnenia 14 nariadenia č. 1935/2004 vyplýva, že po posúdení
bezpečnosti látok by malo nasledovať rozhodnutie o riadení rizík, stanovujúce, či sa tieto látky majú zaradiť do pozitívneho
zoznamu.
Z týchto ustanovení možno vyvodiť, že odstránenie látky z dočasného zoznamu je dôsledkom riadenia rizík Komisiou, ktoré spočíva
v zaradení alebo nezaradení látky do pozitívneho zoznamu, alebo odmietnutia žiadateľa spolupracovať s EFSA v rámci konania
o posúdení bezpečnosti látky.
V prejednávanej veci skutočnosť, že triklozán nebol zaradený do pozitívneho zoznamu, viedla bezprostredne k tomu, že daná
látka bola v súlade s článkom 4a ods. 6 písm. b) tej istej smernice odstránená z dočasného zoznamu, hoci toto odstránenie
nebolo dôsledkom rozhodnutia o riadení rizík Komisiou či odmietnutia pôvodného žiadateľa spolupracovať s EFSA, keďže EFSA
vydal vedecké stanovisko.
Po tretie treba uviesť, že hoci, ako zdôrazňuje Komisia, žalobcovia mohli podať novú žiadosť o povolenie podľa článku 8 nariadenia
č. 1935/2004, z ustanovení smernice 2002/72 jasne nevyplýva, či by táto žiadosť viedla k opätovnému zaradeniu triklozánu do
dočasného zoznamu. Článok 4a ods. 5 písm. b) smernice 2002/72 totiž stanovuje:
„Zaradenie prídavnej látky do dočasného zoznamu podlieha týmto podmienkam:
a)      prídavná látka musí byť povolená v jednom alebo vo viacerých členských štátoch najneskôr do 31. decembra 2006;
b)      údaje uvedené v odseku 2, ktoré sa týkajú takejto prídavnej látky, sa v súlade s požiadavkami [EFSA] boli určite predložené
najneskôr do 31. decembra 2006.“
Podľa článku 4a ods. 2 tej istej smernice môže každá osoba, ktorá má záujem o zaradenie prídavnej látky do pozitívneho zoznamu,
predložiť EFSA údaje potrebné na zhodnotenie bezpečnosti tejto látky najneskôr do 31. decembra 2006. V prejednávanej veci
nemohlo k predloženiu žalobcami EFSA na zhodnotenie potrebných údajov dôjsť pred 31. decembrom 2006.
Okrem toho, hoci nariadenie č. 1935/2004 stanovuje vo svojom článku 11 ods. 5 a článku 12 možnosť prehodnotenia látky, o ktorú
ide, zo strany EFSA, ak sú mu predložené nové informácie, treba zdôrazniť, že nariadenie č. 1935/2004 ani smernica 2002/72
nestanovujú možnosť takého prehodnotenia, ak neexistujú nové údaje, ktoré by mohli mať vplyv na pôvodné posúdenie, a teda
ak žiadne povolenie nebolo ešte vydané. Z dokumentu nazvaného „EFSA’s note for guidance for petitioners presenting an application
for the safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to its authorisation“ (Pokyny EFSA pre
žiadateľov o posúdenie látky, ktorá môže byť pridaná do materiálov a výrobkov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami) tiež
vyplýva, že ak EFSA vykoná prvé posúdenie látky (aj vtedy, ak EFSA na konci tohto posúdenia dospeje k záveru, že látka nemá
byť povolená), o nové posúdenie možno požiadať, len ak existujú doplňujúce údaje, na základe ktorých môže EFSA zmeniť dané
posúdenie. Keďže v uvedenom prípade EFSA už vyslovil súhlasné stanovisko na základe informácií predložených spoločnosťou Ciba,
predmetom novej prípadnej žiadosti, ktorú by podali žalobcovia, by teda vôbec nebola zmena pôvodného posúdenia. Navyše je
pravdepodobné, že žalobcovia by vlastnú žiadosť o povolenie podali na základe tých istých informácií ako tých, ktoré boli
pôvodne predložené spoločnosťou Ciba, takže tieto údaje by neobsahovali nijaký nový prvok. Z uvedeného vyplýva, že v takom
prípade, ako je prípad v tejto veci, právna úprava neupravuje pre žalobcov možnosť podať novú žiadosť o posúdenie dotknutej
látky, čo preukazuje, že Komisia je povinná prijať rozhodnutie o riadení rizík na základe pôvodného posúdenia úradu EFSA.
So zreteľom na štruktúru nariadenia č. 1935/2004 a smernice 2002/72 nemožno späťvzatie žiadosti o povolenie žiadateľom považovať
za dostatočný dôvod na nepokračovanie v postupe smerujúcom k prijatiu rozhodnutia o riadení rizík zaradením alebo nezaradením
dotknutej látky, pričom z ustanovení týchto dvoch aktov nevyplýva, že by žalobcovia mohli dosiahnuť jednak opätovné zaradenie
triklozánu do dočasného zoznamu a jednak nové posúdenie tejto látky zo strany EFSA.
Po tretie, čo sa týka iných aktov Únie, ktoré môžu byť v prejednávanej veci relevantné, treba odkázať, rovnako ako odkazujú
žalobcovia, na nariadenie Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného
v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 325, s. 3).
Toto nariadenie konkrétne stanovuje vo svojich článkoch 11 a 12, že keď odstúpi účastník, ktorý požaduje zaradenie výrobku
do zoznamu povolených biocídnych výrobkov, nový účastník môže prevziať úlohu pôvodného účastníka.
Vzhľadom na vyššie uvedené treba dospieť k záveru, že Komisia porušila nariadenie č. 1935/2004, ako aj smernicu 2002/72 tým,
že rozhodla o nezaradení prídavnej látky iba na základe späťvzatia pôvodnej žiadosti o zaradenie triklozánu do pozitívneho
zoznamu, napriek tomu, že neexistuje nijaký právny základ umožňujúci prijatie takého rozhodnutia. Preto treba vyhovieť aj
druhému žalobnému dôvodu a v dôsledku toho zrušiť napadnuté rozhodnutie bez toho, aby bolo potrebné preskúmať tretí a štvrtý
žalobný dôvod.

O trovách
Podľa článku 87 ods. 2 rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý nemal vo veci úspech, je povinný nahradiť trovy konania,
ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté. Keďže Komisia nemala vo veci úspech, je opodstatnené zaviazať ju na náhradu trov konania
v súlade s návrhmi žalobcov.
Z týchto dôvodov
VŠEOBECNÝ SÚD (štvrtá rozšírená komora)
rozhodol a vyhlásil:
1.
Rozhodnutie Komisie 2010/169/EÚ z 19. marca 2010, týkajúce sa nezaradenia 2,4,4’-trichloro-2’-hydroxydifenyl éteru do zoznamu
Únie obsahujúceho prídavné látky, ktoré sa môžu používať na výrobu plastových materiálov a výrobkov, ktoré prichádzajú do
styku s potravinami, podľa smernice 2002/72/ES, sa zrušuje.
2.
Európska komisia znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy konania Microban International Ltd a Microban
(Europe) Ltd.
Pelikánová
Vadapalas
Jürimäe
O’Higgins

van der Woude
Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 25. októbra 2011.
Podpisy
*
Jazyk konania: angličtina.