CELEX: 62009TJ0052
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Valamely gyógyszerkészítmény forgalombahozatali engedélye
Az 1901/2006/EK rendelet
A gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtásának kötelezettsége alóli mentesítés iránti kérelem
Az EMA elutasító határozata
Hatáskörrel való visszaélés

Jogi háttér

A 2001/83 irányelv
A többek között a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK
irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12‑i 1901/2006/EK európai parlamenti
és tanácsi irányelvvel (HL L 378., 1. o.), valamint a 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel
(HL L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt
gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.;
magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o., helyesbítés: HL L 235., 2006.8.30., 24. o.) 6. és 8. cikke a következőképpen
rendelkezik:
„6. cikk
(1)      Semmilyen gyógyszerkészítmény nem hozható forgalomba egyik tagállam területén sem, amennyiben annak a tagállamnak az illetékes
hatósága ezzel az irányelvvel összhangban nem bocsátott ki forgalombahozatali engedélyt vagy az […] 1901/2006/EK […] rendelettel
összefüggésben értelmezett 726/2004/EK rendeletnek megfelelően nem bocsátottak ki engedélyt.
8. cikk
(1)      Annak érdekében, hogy a […] gyógyszer forgalombahozatali engedélyt kapjon, kérelmet kell benyújtani az érintett tagállam illetékes
hatóságához.
[…]
(3)      A kérelemhez a következő, az I. mellékletnek megfelelően benyújtott adatokat és dokumentumokat kell mellékelni:
[…]
e)      a terápiás javallatok, ellenjavallatok és a mellékhatások;
[…]
i)      a következő vizsgálatok eredményei:
–        fizikai‑kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok,
–        toxikológiai és farmakológiai kísérletek,
–        klinikai vizsgálatok;
[…]”

A 726/2004 rendelet
Az 1901/2006 rendelettel módosított, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére
és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004.
március 31‑i 726/2004/EK európai parlament és tanácsi rendelet (HL L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet,
229. o.) 3. cikke a következőképpen rendelkezik:
„3. cikk
(1)      A mellékletben felsorolt gyógyszerek egyike sem hozható forgalomba a Közösségen belül a Közösség által e rendeletnek megfelelően
kiadott forgalombahozatali engedély nélkül.
(2)      A Közösség e rendelet rendelkezéseinek megfelelően a mellékletben nem említett gyógyszer vonatkozásában is adhat ki forgalombahozatali
engedélyt, ha:
a)      a gyógyszer olyan új hatóanyagot tartalmaz, amely e rendelet hatálybalépésének napján a Közösségben nem volt engedélyezve
[…]”

Az 1901/2006 rendelet
Az 1901/2006 rendelet 1., 2., 3., 6., 7., 11., 13., 15. és 16. cikkének szövege a következő:
„1. cikk
Ez a rendelet meghatározza az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények fejlesztésére vonatkozó szabályokat a gyermekpopuláció
sajátos terápiás igényeinek való megfelelés érdekében, anélkül, hogy gyermekpopulációt szükségtelen klinikai vagy egyéb vizsgálatoknak
tennék ki, és a 2001/20/EK irányelvvel összhangban.
2. cikk
E rendelet alkalmazásában a 2001/83/EK irányelv 1. cikkében meghatározott fogalommeghatározásokon kívül az alábbi fogalommeghatározásokat
kell alkalmazni:
»gyermekpopuláció«: a népességnek az a része, amelynek életkora a születés és 18 év között van;
»gyermekgyógyászati vizsgálati terv«: olyan kutatási és fejlesztési program, amelynek célja azon feltételek meghatározásához
szükséges adatok létrehozása, amelyek mellett engedélyezhető, hogy a gyógyszerkészítményt gyermekpopuláció kezelésére használják;
[…]
3. cikk
(1)      […] [L]étrejön egy gyermekgyógyászati bizottság a 726/2004/EK rendelet alapján létrejött Európai Gyógyszerügynökségen (a továbbiakban:
az Ügynökség) belül […]
6. cikk
A gyermekgyógyászati bizottság feladatai közé tartoznak a következők:
a)      az e rendelettel összhangban hozzá benyújtott, gyógyszerkészítményre vonatkozó gyermekgyógyászati vizsgálati terv tartalmának
értékelése, és annak véleményezése;
b)      a mentesítések és halasztások értékelése, és azok véleményezése;
[…]
(2)      Feladatainak teljesítése során a gyermekgyógyászati bizottságnak mérlegelnie kell, hogy a javasolt vizsgálatoktól lényeges
terápiás haszon várható‑e és/vagy kielégítik‑e a gyermekpopuláció valamely terápiás szükségletét. A gyermekgyógyászati bizottság
figyelembe vesz minden rendelkezésére álló információt, beleértve a harmadik országok illetékes hatóságai által adott véleményeket,
döntéseket vagy tanácsokat.
7. cikk
(1)      E rendelet hatálybalépésekor a Közösség területén nem engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmény 2001/83/EK
irányelv 6. cikke szerinti forgalombahozatali engedély iránti kérelme csak akkor tekinthető érvényesnek, ha tartalmazza – a
2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdésében említett adatokon és dokumentumokon kívül – az alábbiak valamelyikét:
a)      jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően elvégzett valamennyi vizsgálat eredményei, és valamennyi összegyűjtött
információ részletei;
b)      az Ügynökség termék-specifikus mentesítés megadására vonatkozó határozata;
c)      az Ügynökség határozata a gyógyszercsoport 11. cikk szerinti mentesítéséről;
d)      az Ügynökség halasztás megadására vonatkozó határozata.
Az a) pont alkalmazásában az Ügynökségnek azt a határozatát, amellyel az érintett gyermekgyógyászati vizsgálati tervet elfogadta,
szintén bele kell foglalni a kérelembe.
[…]
11. cikk
(1)      Meghatározott gyógyszerkészítményekre vagy a gyógyszerkészítmények csoportjaira a 7. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett
információk bemutatása alól mentességet kell adni [helyesen: bemutatásának kötelezettsége alól mentesség adható], ha bizonyíték
áll rendelkezésre az alábbiak bármelyikére vonatkozóan:
[…]
b)      a betegség vagy állapot, amelyre [helyesen: amelynek kezelésére] a meghatározott gyógyszerkészítményt vagy gyógyszercsoportot
szánták, csak a felnőtt lakosság körében fordul elő;
[…]
(2)      Az (1) bekezdésben előírt mentesítés kibocsátható oly módon is, hogy a gyermekpopuláció egyetlen vagy több meghatározott részére,
vagy csak egy vagy több meghatározott terápiás javallatra, vagy a fentiek kombinációjára vonatkozik.
[…]
13. cikk
(1)      A kérelmező – a 11. cikk (1) bekezdésében szereplő indokok alapján [helyesen: miatt] – kérelmezheti az Ügynökségtől termék-specifikus
mentesítés megadását.
[…]
15. cikk
(1)      Amennyiben a cél a 7. cikk (1) bekezdésének a) vagy d) pontja, a 8. cikk vagy a 30. cikk szerinti forgalombahozatali engedély
iránti kérelem benyújtása, gyermekgyógyászati vizsgálati tervet kell készíteni és az Ügynökségnek benyújtani, jóváhagyás iránti
kérelemmel.
(2)      A gyermekgyógyászati vizsgálati tervben meg kell határozni az ütemezést, valamint a gyógyszerkészítmények minősége és a gyermekpopuláció
valamennyi esetlegesen érintett részében való alkalmazásának biztonságossága és hatásossága értékelése céljából javasolt [helyesen:
előírt] intézkedéseket. Ezen kívül le kell írnia mindazokat az intézkedéseket, amelyek a gyógyszerkészítmény összetételének
olyan módon történő megváltoztatására vonatkoznak, hogy elfogadhatóbbá, könnyebbé, biztonságosabbá vagy hatásosabbá tegyék
annak használatát a gyermekpopuláció különböző részeiben.
16. cikk
(1)      A 7. és a 8. cikkben említett forgalombahozatali engedély iránti kérelmek, illetve a 11. és 12. cikkben említett mentesítési
kérelmek [helyesen: mentesség iránti kérelmek] esetében a gyermekgyógyászati vizsgálati tervet, illetve a mentesítési kérelmet
a jóváhagyásra vonatkozó kérelemmel együtt – megfelelően indokolt esetek kivételével – legkésőbb a felnőtteken végzett, a
2001/83/EK irányelv melléklete I. részének 5.2.3. szakaszában meghatározott humán farmakokinetikai vizsgálatok befejezését
követően be kell nyújtani, annak biztosítására, hogy a gyógyszerkészítménynek a gyermekpopulációban történő felhasználását
véleményezni lehessen a vonatkozó forgalombahozatali engedély [helyesen: forgalombahozatali engedély iránti kérelem] vagy
más kérelem értékelésekor.
[…]”

A jogvita előzményei
A felperes – a Nycomed Danmark ApS – az Imagify márkanév (a továbbiakban: Imagify készülék) alatt forgalmazott ultrahangos
echokardiográfiai képalkotó anyagot (perflubután) fejlesztett ki.
2008. március 3‑án a felperes az 1901/2006 rendelet 11. cikke (1) bekezdésének b) pontja, valamint 13. cikkének (1) bekezdése
alapján azzal a kérelemmel fordult az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA), hogy az Imagify készüléket illetően biztosítson
számára mentességet a gyermekgyógyászati vizsgálati terv eredményei benyújtásának kötelezettsége alól. Kérelmének alátámasztására
a felperes jelezte, hogy ez az ultrahangos képalkotó anyag a kizárólag a felnőtt lakosság körében előforduló koszorúér‑betegségek
diagnosztizálására szolgál. A felperes – noha elismeri, hogy a koszorúér‑betegségek kialakulásához vezető fiziopatológiás
folyamatok kisgyermekkorban kezdődnek – azzal érvel, hogy ezek a betegségek a gyermekeknél csak kezdődő klinikai állapotok
formáját öltik és alapvetően csak az öröklődő hypercholesterolémiában vagy 1‑es típusú diabétesz mellitusban szenvedő betegeket
érintik. A felperes egyebekben hangsúlyozta, hogy a klinikai jelek és tünetek – mint például a mellkasi fájdalom, légzéskiesés
vagy akár angina pectoris és szívinfarktus – a gyermekbetegek e kiemelten veszélyeztetett két populációjában sem jelentkeznek
a felnőttkor kezdete előtt.
A felperes kérelme szerint klinikai vizsgálatok keretében hasonlították össze az Imagify készülék hatékonyságát és biztonságosságát
a koszorúér‑betegségek diagnosztizálására jelenleg alkalmazott módszerekével. Ugyanezen kérelem értelmében az Imagify készülék
használata során alkalmazott diagnosztikai technika előnye az, hogy nem jár sugárzásoknak való kitettséggel, ekként pedig
viszonylag ártalmatlan.
2008. május 8‑án az EMA gyermekgyógyászati bizottsága (a továbbiakban: gyermekgyógyászati bizottság) előzetes véleményben
kérte a felperest a mentesség iránti kérelem módosítására, hogy az foglalkozzon az Imagify készüléknek a gyermekeknél a szív‑ultrahangvizsgálat
során esetlegesen jelentkező előnyével. 2008. július 10‑én a felperes jelezte, hogy nem szándékozik elvégezni a kért módosítást.
A gyermekgyógyászati bizottság – a felperessel folytatott megbeszélést követően – 2008. szeptember 19‑én elfogadta az első
véleményt (a továbbiakban: első vélemény). Azt ajánlotta az EMA‑nak, hogy tagadja meg a kért mentességet, mivel úgy vélte,
hogy a felperes helytelenül korlátozta mentesség iránti kérelmének hatályát a koszorúér‑betegségek diagnosztizálására, holott
a kérelemmel érintett ultrahangos képalkotó anyagot más betegségek diagnosztizálására is fel lehet használni.
2008. október 20‑i levelében a felperes indokolással ellátott kérelmet nyújtott be, amely arra irányult, hogy a gyermekgyógyászati
bizottság adjon ki új véleményt. Ebben a kérelemben hangsúlyozta egyrészről, hogy a kérelmező feladata meghatározni valamely
forgalombahozatali engedély iránti kérelem tárgyát képező gyógyszerkészítmény javallatának körét, valamint másrészről, hogy
a gyermekgyógyászati bizottság nem rendelkezik hatáskörrel arra, hogy megkövetelje az említett kérelem módosítását.
2008. november 3‑án a felperest tájékoztatták a gyermekgyógyászati bizottság – ismételten kedvezőtlen – véleménytervezetéről.
A gyermekgyógyászati bizottság – miután emlékeztetett arra, hogy a felperes által kifejlesztett ultrahangos képalkotó anyagot
a myocardiális perfúziós zavarok azonosítására tervezték – többek között jelezte, hogy ezeket a zavarokat a gyermekeknél meglévő
betegségek is előidézhetik. A gyermekgyógyászati bizottság e véleménytervezetében többek között azt javasolta a felperesnek,
hogy – az 1901/2006 rendelet 20. és 21. cikkének megfelelően – nyújtson be az említett rendelet 15. cikkében előírt gyermekgyógyászati
vizsgálati tervben szereplő intézkedések megkezdése vagy végrehajtása vonatkozásában halasztás iránti kérelmet.
2008. november 6‑i levelében a felperes vitatta a gyermekgyógyászati bizottság ezen értékelését. 2008. november 14‑én ez utóbbi
elfogadta második véleményének végleges változatát (a továbbiakban: második vélemény). Ebben a mentesség megadása ellen döntött.
2008. november 19‑i levelében a felperes arra kérte az EMA‑t, hogy fontolja meg újból ezt a véleményt.
2008. november 28‑án az EMA elutasította a felperesnek a kért mentesség megadására irányuló kérelmét (a továbbiakban: megtámadott
határozat). Ez a határozat visszautal a gyermekgyógyászati bizottság e határozathoz csatolt második véleményére. A második
vélemény – a maga részéről – az ahhoz csatolt összefoglaló jelentésre hivatkozik. Ez a jelentés két részből áll, amelyek közül
az első rész az első véleménynek felel meg (lásd a fenti 8. pontot), míg a második az említett első vélemény felülvizsgálatával
foglalkozik.
A megtámadott határozatot a felperessel 2008. december 2‑án közölték.

Az eljárás és a felek kérelmei
A Törvényszék Hivatalához 2009. február 11‑én benyújtott keresetlevelével a felperes előterjesztette a jelen keresetet.
A felperes a Törvényszék Hivatalához ugyanezen a napon benyújtott külön iratban egyrészről a megtámadott határozat végrehajtásának
felfüggesztésére, másrészről pedig ideiglenes intézkedések elfogadására irányuló, ideiglenes intézkedés iránti kérelmet terjesztett
elő.
A 2009. február 18‑án a Törvényszék Hivatalához benyújtott külön iratban a felperes a Törvényszék eljárási szabályzatának
76a. cikke alapján gyorsított eljárás iránti kérelmet terjesztett elő, amelyet a Törvényszék (ötödik tanács) 2009. április
1‑jei határozatával elutasított.
2009. április 24‑i végzésével a Törvényszék elnöke elutasította a felperes ideiglenes intézkedés iránti kérelmét, és az eljárás
költségeiről akkor nem határozott.
A Törvényszék Hivatalához 2009. május 13‑án benyújtott beadványában a Portugál Köztársaság kérte, hogy a jelen ügybe az EMA
kérelmeinek támogatása végett beavatkozhasson.
A Törvényszék Hivatalához 2009. május 15‑én benyújtott beadványaikban a Belga Királyság, valamint Nagy‑Britannia és Észak‑Írország
Egyesült Királysága kérték, hogy a jelen ügybe az EMA kérelmeinek támogatása végett beavatkozhassanak.
A Törvényszék Hivatalához 2009. május 19‑én, illetve 20‑án benyújtott beadványaikban a Francia Köztársaság és az Európai Közösségek
Bizottsága kérték, hogy a jelen ügybe az EMA kérelmeinek támogatása végett beavatkozhassanak.
A beavatkozási kérelmeket az eljárási szabályzat 116. cikke 1. §‑ának megfelelően kézbesítették a feleknek.
A Törvényszék ötödik tanácsának elnöke 2009. július 9‑i végzésével megengedte, hogy a Portugál Köztársaság az EMA kérelmeinek
támogatása végett beavatkozzon. A Portugál Köztársaság beavatkozási beadványát 2009. július 27‑én nyújtotta be.
A Törvényszék ötödik tanácsának elnöke 2009. szeptember 2‑i végzésével megengedte, hogy a Belga Királyság, az Egyesült Királyság,
a Francia Köztársaság és a Bizottság az EMA kérelmeinek támogatása végett beavatkozzon. Az Egyesült Királyság beavatkozási
beadványát 2009. november 18‑án nyújtotta be. A Belga Királyság, a Francia Köztársaság és a Bizottság beavatkozási beadványaikat
2009. november 19‑én nyújtották be.
A felperes a beavatkozási beadványokra vonatkozó észrevételeit 2010. március 22‑én terjesztette elő.
A Törvényszék Hivatalához 2009. június 22‑én és július 22‑én benyújtott külön irataiban a felperes többek között a keresetlevél,
az EMA ellenkérelme és a válasz bizonyos pontjainak valamennyi beavatkozóval szembeni bizalmas kezelését kérte.
A Törvényszék Hivatalához 2009. szeptember 25‑én benyújtott levelében az Egyesült Királyság kifogást emelt a bizalmas kezelésre
irányuló, fent említett kérelmekkel szemben.
A Törvényszék ötödik tanácsának elnöke 2010. március 26‑i végzésével az Egyesült Királyság által vitatott részükben elutasította
a bizalmas kezelésre irányuló kérelmeket.
Mivel módosult a Törvényszék tanácsainak összetétele, az eredetileg kijelölt előadó bírót a harmadik tanácsba osztották be,
következésképpen a jelen ügyet e tanácsnak osztották ki. A Törvényszék részleges megújítása miatt a jelen ügyet az ugyanezen
tanácsba beosztott új előadó bírónak adták át.
A 2011. július 12‑i tárgyaláson a Törvényszék meghallgatta a felek szóbeli előadásait és a kérdéseire adott válaszaikat.
A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
–        semmisítse meg a megtámadott határozatot;
–        az EMA‑t kötelezze a költségek viselésére.
A Portugál Köztársaság, a Belga Királyság, az Egyesült Királyság, a Francia Köztársaság és a Bizottság által támogatott EMA
azt kéri, hogy a Törvényszék:
–        utasítsa el a keresetet mint megalapozatlant;
–        kötelezze a felperest a költségek viselésére.

Az ügy érdeméről
Keresetének alátámasztására a felperes két jogalapot hoz fel. Az első jogalapot a felperes az 1901/2006 rendelet 11. cikke
(1) bekezdésének b) pontjában alkalmazott, „a betegség vagy állapot, amelynek kezelésére a meghatározott gyógyszerkészítményt
[...] szánták” kifejezés téves értelmezésére alapítja. A felperes második jogalapot a hatáskörrel való visszaélésre alapítja.

Az 1901/2006 rendelet 11. cikke (1) bekezdésének b) pontjában alkalmazott, „a betegség vagy állapot, amelynek kezelésére a
meghatározott gyógyszerkészítményt [...] szánták” kifejezés téves értelmezésére alapított első jogalapról
Meg kell állapítani, hogy az 1901/2006 rendelet 11. cikke (1) bekezdésének b) pontja – amelynek az EMA által javasolt értelmezését
a felperes kifogásolja – alapvetően három normatív jogi aktus által meghatározott jogi keretbe illeszkedik.
Először is, a 2001/83 irányelv az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási
intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló irányelveket foglalta egységes szerkezetbe.
A 2001/83 irányelv 2004/27 irányelvvel módosított 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében gyógyszer „bármely anyag,
vagy azok kombinációja, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítenek”. Az 1. cikk 2) bekezdésének b) pontja
szerint gyógyszernek tekinthetők továbbá „azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy
metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve
az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók”. Az állandó ítélkezési gyakorlat értelmében valamely termék akkor
gyógyszer, ha az egyik vagy másik definíció alá tartozik (lásd a Bíróság C‑84/06. sz., Antroposana és társai ügyben 2007.
szeptember 20‑án hozott ítéletének [EBHT 2007., I‑7609. o.] 31. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).
A 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése értelmében semmilyen gyógyszerkészítmény nem hozható forgalomba egyik tagállam
területén sem, amennyiben annak a tagállamnak az illetékes hatósága az említett irányelvvel összhangban nem bocsátott ki forgalombahozatali
engedélyt vagy az 1901/2006 rendelettel összefüggésben értelmezett 726/2004 rendeletnek megfelelően nem bocsátottak ki engedélyt.
Másodszor, a 726/2004 rendelet különösen az Európai Unióban a forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó központosított eljárást
hozza létre, amelyet – többek között – a rendelet mellékletében említett gyógyszerekre, valamint az Unióban nem engedélyezett
új hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekre kell alkalmazni. A forgalombahozatali engedélyt a Bizottság adja ki az EMA emberi
felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottságának véleménye alapján. Ezen eljárás keretében a forgalombahozatali
engedély iránti kérelmet megküldik az EMA‑nak, amelynek feladata a szóban forgó gyógyszerkészítmény minősége, biztonságossága
és hatásossága tudományos értékelésének koordinálása.
Harmadszor, az 1901/2006 rendelet meghatározza a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekre vonatkozó
különös szabályokat.
A rendelet kibocsátásakor a gyermekek kezelésére Európában használt gyógyszerek több mint 50%‑a nem rendelkezett ilyen engedéllyel
és nem képezte megfelelő vizsgálatok tárgyát (lásd az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak a gyógyszerkészítmények
gyermekgyógyászati felhasználásáról, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/83 irányelv és a 726/2004 rendelet módosításáról
szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról szóló véleményének [HL 2005. C 267., 1. o.] 2.1. pontját).
Márpedig az 1901/2006 rendelet (3) preambulumbekezdése értelmében a gyermekpopuláció számára megfelelően adaptált gyógyszerek
hiánya olyan problémákat okoz, mint a nem megfelelő adagolási információ, amely megnöveli a mellékhatások, többek között az
elhalálozás kockázatát, a túl alacsony adagolás miatti nem hatékony kezelés, a gyermekpopuláció számára elérhetetlen terápiás
vívmányok, megfelelő gyógyszerformák és alkalmazási módok, valamint a gyermekpopuláció kezelésére használt magisztrális és
officinális készítmények, melyek esetleg gyenge minőségűek lehetnek.
Az 1901/2006 rendelet (2) preambulumbekezdése jelzi, hogy a piaci erők önmagukban nem bizonyultak elegendőnek ahhoz, hogy
ösztönözzék a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos megfelelő kutatási, fejlesztési és engedélyezési
tevékenységeket.
Ezzel összefüggésben az 1901/2006 rendelet célja elsősorban – amint az (4) preambulumbekezdéséből kitűnik –, hogy megkönnyítse
a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek fejlesztését és az ezekhez való hozzáférést, másodsorban biztosítsa,
hogy ezek a gyógyszerek magas színvonalú, az etikai szabályoknak megfelelő kutatás tárgyát képezik, és gyermekgyógyászati
célú felhasználásuk érdekében megfelelő engedélyeztetésen esnek át, harmadsorban pedig hogy javítsa a rendelkezésre álló,
a gyógyszereknek a gyermekpopuláció körében való felhasználásáról szóló tájékoztatást. Ugyanezen preambulumbekezdés hangsúlyozza,
hogy ezeket a célokat oly módon kell teljesíteni, hogy ne tegyék ki a gyermekpopulációt szükségtelen klinikai vizsgálatoknak,
és anélkül, hogy a más életkorú populációknak szánt gyógyszerkészítmények engedélyeztetése késedelmet szenvedne.
E célkitűzések elérése érdekében az 1901/2006 rendelet olyan mechanizmust ír elő, amely arra kényszeríti a gyógyszeripari
vállalatokat, hogy módszeresen foglalkozzanak az általuk kifejlesztett gyógyszerek gyermekgyógyászati célú felhasználásának
lehetőségével.
E mechanizmus központi tényezőjét képezi az 1901/2006 rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében meghatározott gyermekgyógyászati
vizsgálati terv.
Az 1901/2006 rendelet 7. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében minden gyógyszerkészítmény forgalombahozatalára vonatkozó
engedély iránti kérelmének – főszabály szerint – tartalmaznia kell az ilyen jóváhagyott tervnek megfelelően elvégzett valamennyi
vizsgálat eredményeit, és valamennyi összegyűjtött információ részleteit. Ily módon a valamely gyógyszerkészítmény tekintetében
forgalombahozatali engedély iránti kérelmet benyújtani szándékozó kérelmező – az 1901/2006 rendelet 15. cikke (1) bekezdésének
megfelelően – köteles gyermekgyógyászati vizsgálati tervet kidolgozni és azt az EMA‑nak jóváhagyás céljából benyújtani.
Annak elkerülése érdekében, hogy ez a mechanizmus ne gátolja a kutatást és új gyógyszerkészítmények kifejlesztését, az 1901/2006
rendelet többek között előírja az e kötelezettség alóli mentességek rendszerét, amelynek részét képezi az 1901/2006 rendelet
11. cikke (1) bekezdésének b) pontjában előírt vitatott mentesség.
E cikk értelmében meghatározott gyógyszerkészítményekre vagy a gyógyszerkészítmények csoportjaira a 7. cikk (1) bekezdésének
a) pontjában említett információk benyújtásának kötelezettsége alól mentességet lehet adni, annak megállapítása esetén, hogy
a betegség vagy állapot, amelynek kezelésére a meghatározott gyógyszerkészítményt vagy gyógyszercsoportot szánták, csak a
felnőtt lakosság körében fordul elő. Ésszerűtlen lenne ugyanis gyermekgyógyászati vizsgálati terv kidolgozását megkövetelni
a kizárólag a gyermekpopulációban soha elő nem forduló betegségekre vagy állapotokra szolgáló gyógyszerkészítmény tekintetében.
E megfontolások tükrében kell megvizsgálni a felperes azon érvelését, amely szerint az EMA a megtámadott határozat elfogadása
során az 1901/2006 rendelet 11. cikke (1) bekezdésének b) pontjában alkalmazott, „a betegség vagy állapot, amelynek kezelésére
a meghatározott gyógyszerkészítményt [...] szánták” kifejezés téves értelmezése alapján járt el.
Előzetesen emlékeztetni kell arra, hogy a „gyógyszerkészítménynek” a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontjában
szereplő meghatározásából az következik, hogy ez a kifejezés többek között azokat az anyagokat vagy anyagok azon kombinációit
jelöli, amelyek az embernél orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók. E tekintetben emlékezni kell arra, hogy
a diagnózis – amint az egyébként a felperes érvelésének összességéből is kitűnik – egy vagy több betegségnek vagy állapotnak
az azok tünetei alapján történő meghatározását jelenti.
Igaz ugyan, hogy az 1901/2006 rendelet semmilyen módon nem tesz különbséget a gyógyszerkészítmények között, és hogy ebből
fakadóan – amint arra a felperes jogosan hivatkozik – a gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtásának kötelezettsége alóli
mentesség megszerzését illetően a diagnosztikai célú gyógyszerkészítményekre ugyanazok a feltételek vonatkoznak, mint bármely
más gyógyszerkészítményre. A diagnosztikai célú gyógyszerkészítmények azonban – jellegüknél fogva – különböznek a terápiás
célúaktól. Ezek ugyanis csak közvetetten szolgálnak valamely betegség vagy állapot kezelésére, mivel közvetlen céljuk valamely
betegség vagy állapot tüneteinek kimutatása.
Figyelemmel a diagnosztikai célú gyógyszerkészítmények e sajátosságára, úgy kell tekinteni, hogy – amennyiben az 1901/2006
rendelet 11. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti mentesség a jelen ügyhöz hasonlóan ilyen gyógyszerkészítményre vonatkozik –
a mentességet akkor kell megadni, ha megállapítást nyer, hogy az a betegség vagy állapot, amelynek diagnosztizálására a szóban
forgó gyógyszerkészítményt vagy gyógyszerkészítmények csoportját szánják, csupán a felnőtt lakosság körében fordul elő.
A szóban forgó rendelkezés ilyetén olvasata felveti azon betegség vagy állapot meghatározásának kérdését, amelynek diagnosztizálására
a szóban forgó gyógyszerkészítményt vagy gyógyszerkészítmények csoportját „szánták”. Még pontosabban annak meghatározásáról
van szó, hogy valamely gyógyszerkészítmény rendeltetését tárgyilagosan, pusztán az e gyógyszerkészítmény sajátos jellemzőinek
figyelembevételét követően kell‑e értékelni, vagy pedig az megfelel az említett gyógyszerkészítmény szponzora által meghatározott
diagnosztikai javallatnak, ily módon pedig szubjektív jelleget ölt.
Az első esetben úgy kell tekinteni, hogy a diagnosztikai célú gyógyszerkészítményt az általa kimutatható valamely tünethez
társítható bármely betegség vagy állapot diagnosztizálására szánták. A második esetben a gyógyszerkészítmény szponzora által
meghatározott javallat kötelező erejű; nem tekinthető úgy, hogy valamely gyógyszerkészítményt a szponzora által megválasztott
javallatnak megfelelőktől eltérő betegségek vagy állapotok diagnosztizálására szántak.
Meg kell állapítani, hogy – amint az a megtámadott határozat indokolásából kitűnik – a határozat a szóban forgó rendelkezés
első értelmezésén alapul.
E tekintetben meg kell állapítani, hogy a megtámadott határozat nem tartalmaz önálló indokolást, hanem visszautal az 1901/2006
rendelet 25. cikke (5) bekezdése második mondatának megfelelően ahhoz csatolt második véleményre. E vélemény indokolása az
ahhoz csatolt összefoglaló jelentésben található (lásd még a fenti 12. pontot). A második véleményre történő visszautalással
a megtámadott határozat nyilvánvalóan a magáévá tette e vélemény indokolását. Azt a következtetést kell tehát levonni, hogy
a megtámadott határozat indokolása megfelel az összefoglaló jelentésének.
Ez a jelentés az EMA gyermekgyógyászati koordinátora, a gyermekgyógyászati bizottság előadójának és kísérleti ellenőre nézetei
összefoglalásának formáját ölti, amely nézetek tekintetében e bizottság többi tagja is egyetértésének adott hangot. Ily módon
a jelentésnek az első vélemény felülvizsgálatának szentelt részében a gyermekgyógyászati koordinátor a következőt állapította
meg: „[Az Imagify készülékkel] végzett echokardiográfiát a kérelmező myocardiális perfúziós rendellenességek/zavarok kimutatására
szánt módszerként javasolja. E rendellenességek lehetséges okait a mind a gyermekeknél, mind pedig a felnőtteknél előforduló
különféle szívbetegségek hordozhatják. E rendellenességek körében nemcsak a szív‑érelmeszesedés, hanem veleszületett szívbetegségek,
koszorúér‑rendellenességek, cardiomyopathiák, veleszületett szívbetegségek vagy a Kawasaki‑szindrómához hasonló vaszkulitiszek
miatt végzett műtétek következményeként szerzett koszorúér‑problémák is találhatók. Egyértelmű, hogy a kérelmező stratégiai
célja a kizárólag a felnőttek körében előforduló koszorúér-betegségek diagnosztizálása tekintetében specifikus javallatra
szolgáló forgalombahozatali engedély megszerzése, ehhez pedig azért nem fér kétség, mert a felnőttek körében előforduló myocardiális
perfúziós rendellenességek leggyakoribb okáról van szó. Mivel a myocardiális perfúziós rendellenességek a gyermekpopulációban
is ténylegesen előfordulnak, a rendelet nem teszi lehetővé a mentesítésnek azon az alapon történő megadását, hogy a mögöttes
állapotok – azaz a koszorúér-betegségek – valamelyike gyermekeknél nem fordul elő”. A gyermekgyógyászati bizottság előadója
az alábbiak hangsúlyozása mellett hagyta jóvá ezt az értékelést: „Amennyiben ez a termék a felnőttek körében jótékony hatással
jár – ahogyan azt a kérelmező állítja –, akkor azt előbb‑utóbb a gyermekgyógyászatban is alkalmazni fogják. A myocardiális
perfúziós zavarokkal rendelkező betegek körében vannak olyanok, akik igénybe vehetik ezt a technikát, ily módon pedig elkerülhetik
az invazívabb technikákat”. A kísérleti ellenőr a maga részéről összefoglalásként kiemelte: „[E]z a termék a myocardiális
perfúzió diagnosztizálására szolgál, és azt a gyermekeknél is lehet erre a célra alkalmazni. A mentesség nem helyénvaló”.
A második véleményből tehát kitűnik, hogy a gyermekgyógyászati bizottság úgy vélte, hogy az Imagify készülék myocardiális
perfúziós rendellenességek kimutatására szolgál. Márpedig ezek nemcsak a koszorúér‑betegségekre utaló tünetet, hanem más olyan
betegségek vagy állapotok tünetét is képezik, amelyek némelyike a gyermekpopulációban is előfordul. A gyermekgyógyászati bizottság
tehát – azután, hogy a fenti 52. pontban vázolt értelmezések közül az elsőt fogadta el – arra a következtetésre jutott, hogy
a felperes által benyújtott, mentesség iránti kérelmet el kell utasítani.
E tekintetben el kell vetni az Egyesült Királyság által beavatkozási beadványában előadott azon nézetet, amely szerint a gyermekgyógyászati
bizottság a mentesség iránti kérelmet azon az alapon utasította el, hogy a koszorúér‑betegségek noha ritkán, de előfordulnak
gyermekeknél is. Jóllehet igaz, hogy ezen utóbbi körülményt az összefoglaló jelentés mintegy mellékesen valóban megemlíti,
a jelentés összességének tanulmányozásából azonban kitűnik, hogy a második vélemény – következésképpen pedig a megtámadott
határozat – az előző pontban említett indokokon alapul.
A felperes által fenntartott azon elmélet sem fogadható el, amelynek értelmében a megtámadott határozat azon a téves indokon
alapul, hogy a myocardiális perfúziós zavarok az 1901/2006 rendelet 11. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti olyan állapotot
képeznek, amely állapot a gyermekeknél is előfordulhat, holott valójában ezek különféle betegségek közös tünetét képezik.
Igaz, hogy az összefoglaló jelentés olykor az „állapot” kifejezést használja a myocardiális perfúziós zavarok megjelölésére.
Tekintettel azonban az összefoglaló jelentés fenti 56. pontban hivatkozott szemelvényeire, nyilvánvaló, hogy a gyermekgyógyászati
bizottság – következésképpen pedig a megtámadott határozat elfogadása során az EMA – megfelelően tudatában volt annak, hogy
a myocardiális perfúziós zavarok több betegség – és nem a fent említett rendelkezés szerinti valamely elkülöníthető állapot –
közös tünetét képezik. Ezt kellőképpen bizonyítja elsősorban a kísérleti ellenőr azon állítása, amely szerint „a gyermekeknél
tapasztalható bizonyos állapotok myocardiális perfúziós rendellenességekként jelennek meg”, másodsorban pedig ezt bizonyítja
az előadó által „a myocardiális perfúziós zavarokkal összefüggő állapotra” való hivatkozás. Következésképpen a megtámadott
határozat a fenti 57. pontban jelzett indokon, és nem a felperesnek az előző pontban kifejtett érvelésében a felperes által
említett indokon alapul.
Jóllehet – a fentiekben megállapítottaknak megfelelően – a megtámadott határozat az 1901/2006 rendelet 11. cikke (1) bekezdése
b) pontjának a fenti 52. pontban vázolt értelmezései közül az elsőn alapul, a felperes a második értelmezését szorgalmazza,
ily módon pedig azt kifogásolja, hogy az EMA a releváns rendelkezés téves értelmezésére alapította határozatát. Még pontosabban,
a felperes azt állítja, hogy az 1901/2006 rendelet 11. cikke (1) bekezdésének b) pontját ugyanezen rendelet 2. cikkének (2) bekezdése,
valamint 7., 8. és 15. cikke tükrében kell értelmezni. E rendelkezések együttes olvasatából az tűnik ki, hogy a gyermekgyógyászati
vizsgálati terv a mentesség iránti kérelemben említett terápiás javallathoz kötött.
Ezen érvelés vizsgálata céljából elsősorban azt kell megállapítani, hogy az 1901/2006 rendelet 11. cikke (1) bekezdésének
b) pontja arra a betegségre vagy állapotra vonatkozik, amelynek kezelésére (illetve – diagnosztikai célú gyógyszerkészítmények
esetén – diagnosztizálására) a gyógyszerkészítményt „szánták”, anélkül hogy említené a „javallat” kifejezést. Ez a terminológiai
különbség a felperes által támogatott értelmezés ellen szól, annál is inkább, mert ugyanez a rendelet – más összefüggésekben –
alkalmazza a „javallat” kifejezést; ez a helyzet – többek között – az említett rendelet 11. cikkének (2) bekezdésében.
Másodsorban, egyfajta teleologikus megközelítést alkalmazva, meg kell állapítani, hogy a felperes nézete – annak elfogadása
esetén – megnyitná a gyógyszeripari vállalatok előtt azt a lehetőséget, hogy könnyedén megkerüljék a rájuk vonatkozóan az
1901/2006 rendeletben előírt kötelezettségeket. Ahhoz ugyanis, hogy élhessenek az e kötelezettségek alóli mentességgel, elegendő
lenne, ha megfelelően korlátoznák az általuk kifejlesztett gyógyszerkészítmények javallatának alkalmazási körét. Különösen
a felnőtt‑ és gyermekpopulációt egyaránt érintő betegségekre utaló tünet kimutatását lehetővé tévő gyógyszerkészítményt kifejlesztő
vállalatnak – ahhoz, hogy minden bizonnyal mentességben részesüljön – elegendő lenne mindössze annyi, hogy olyan javallatra
tegyen javaslatot, amelynek alkalmazási köre kizárja a gyermekpopulációt. Márpedig ez a helyzet nem vetne véget a gyermekpopuláció
számára megfelelően adaptált – legalább is a terápiás célú – gyógyszerek hiányának, holott ez az 1901/2006 rendelet által
elérni kívánt egyik célkitűzés.
Harmadsorban a megtámadott határozatban elfogadott értelmezés megfelel az 1901/2006 rendeletben a gyermekgyógyászati bizottságra
ruházott szerepnek és hatásköröknek. Az említett rendelet (8) preambulumbekezdése szerint ugyanis ez a bizottság az egyetlen
szerv, amely „kellő szakértelemmel és kompetenciával rendelkezik a gyermekpopulációk kezelésére használt gyógyszerkészítmények
minden szempontot figyelembe vevő fejlesztésében és értékelésében”. Egyébiránt ugyanezen rendelet 6. cikke (2) bekezdésének
második mondata értelmében a gyermekgyógyászati bizottság figyelembe vesz minden rendelkezésére álló információt, ami ismét
azon nézet ellen szól, amely szerint a bizottságnak véleményét kizárólag a mentesség iránti kérelemben említett javaslatra
kell alapoznia.
Negyedsorban hangsúlyozni kell, hogy a megtámadott határozatban elfogadott értelmezés egyáltalán nem azt jelenti, hogy a gyermekgyógyászati
vizsgálati terv benyújtásának kötelezettsége alóli mentesség iránti kérelemben a gyógyszerkészítmény szponzora által említett
javallatot a gyermekgyógyászati bizottság, majd végül az EMA nem fogja figyelembe venni e kérelem elbírálása során. Éppen
ellenkezőleg, ez a javallat képezi majd szükségszerűen a gyermekgyógyászati bizottság értékelésének kiindulópontját.
Ily módon a kért mentességet abban az esetben adják meg, ha a gyermekgyógyászati bizottság azt állapítja meg, hogy a szóban
forgó gyógyszerkészítmény kizárólag olyan betegségeknek vagy állapotoknak betudható tünet diagnosztizálását teszi lehetővé,
amelyek rendelkeznek azzal a kettős jellemzővel, hogy egyrészről azokra kiterjed a kérelmező által javasolt javallat, másrészről
pedig hogy kizárólag a felnőtt lakosság körében fordulnak elő.
Mindazonáltal a releváns rendelkezésnek a felperes által szorgalmazott jelentésétől eltérően, a megtámadott határozatban elfogadott
értelmezés lehetővé teszi a gyermekgyógyászati bizottság számára – indokolással ellátott, továbbá tudományosan igazolt, tárgyilagos
adatokon alapuló vélemény útján – annak megállapítását, hogy a szóban forgó diagnosztikai célú gyógyszerkészítmény nem csupán
a szponzora által javasolt javallattal érintett betegségekhez vagy állapotokhoz, hanem egy vagy több olyan betegséghez vagy
állapothoz köthető tünet kimutatását teszi lehetővé, amelyek többek között a gyermekpopuláció körében is előfordulnak. Ilyen
esetben az EMA köteles elutasítani a mentesség iránti kérelmet, kivéve ha a kérelmező az 1901/2006 rendelettel létrehozott
igazgatási eljárás keretében cáfolni tudja ezt a nézetet oly módon, hogy a gyermekgyógyászati bizottság előtt tárgyilagos
adatok alapján bizonyítja, hogy az érintett gyógyszerkészítmény a kizárólag a felnőtt lakosság körében előforduló betegségeknek
vagy állapotoknak betudható tünetek kimutatását teszi lehetővé.
Ötödsorban meg kell állapítani, hogy a felperes által nézetének alátámasztására előterjesztett többi érv nem meggyőző.
A felperes először is azt állítja, hogy nem az EMA feladata a valamely mentesség kérelmezője által vázolt terápiás javallat
kiterjesztése. A felperes szerint elképzelhető az, hogy a forgalombahozatali engedély iránti kérelemben említett javallat
tökéletesen összeegyeztethető a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben vázolttal. Egyebekben a forgalombahozatali engedélyt
megadó hatóság soha nem terjeszti ki a kérelmező által javasolt javallatot, illetve ezt csak igen különös körülmények között
teszi. A jóváhagyott javallatnak ugyanis a kérelmező által nyújtott, a célpopuláció tekintetében sajátos adatokon kell alapulnia.
Meg kell állapítani, hogy a felperesnek ez az érvelése egyrészről a gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtásának kötelezettsége
alóli mentesség iránti kérelemben a gyógyszerkészítmény szponzora által említett javallat, másrészről pedig az említett szponzor
által az ugyanezen gyógyszerkészítmény forgalombahozatali engedélye iránti kérelemben majdan megemlített javallat összekeverésének
eredménye. A felperes tehát elmulasztotta figyelembe venni azt a körülményt, hogy a mentesség iránti kérelmet az azon eljárás
egyik korai szakaszában nyújtják be, amely eljárás – lezárását követően, adott esetben – a forgalombahozatali engedély megszerzését
eredményezi.
E tekintetben meg kell állapítani, hogy a 2001/83 irányelv – a forgalombahozatali engedély iránti, a 726/2004 rendelet 6. cikkében
előírt kérelmekre szintén alkalmazandó – 8. cikke (3) bekezdésének e) pontja és 11. cikke szerint ezeknek a kérelmeknek hivatkozniuk
kell arra a (terápiás vagy diagnosztikai célú) javallatra, amelyre vonatkozóan a forgalombahozatali engedélyt kérik. A 726/2004
rendelet 13. cikke (1) bekezdése – a 2001/83 irányelv 21. cikkének (1) bekezdésével együttesen értelmezett – második albekezdésének
megfelelően valamely forgalombahozatali engedély megadása a termék javasolt alkalmazási előírásának jóváhagyásával jár, amely
alkalmazási előírás – a 2001/83 irányelv 11. cikkének 4.1. pontja értelmében – tartalmazza a termék javallatát. Ugyanígy a
2001/83 irányelv 26. cikkének (1) bekezdése kimondja, hogy a forgalombahozatali engedély megadását meg kell tagadni többek
között akkor, ha az előny/kockázat viszony nem tekinthető kedvezőnek. Ezt az ugyanezen irányelv 1. cikkének 28. és 28a. pontjában
meghatározott viszonyt természetesen többek között azon javallatok tükrében értékelik, amelyekre a forgalombahozatali engedélyt
kérik.
Valamely gyógyszerkészítménynek a szponzor által megválasztott (terápiás vagy diagnosztikai célú) javallata tehát meghatározó
mind a forgalombahozatali engedély megszerzését megelőzően elvégzendő gyógyszerészeti, preklinikai és klinikai vizsgálatok
körének meghatározását, mind pedig – megadása esetén – az említett engedéllyel átruházott jogok meghatározását illetően.
Márpedig, még akkor is, ha az 1901/2006 rendelet szerinti gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyása, vagy az ilyen terv
benyújtásának kötelezettsége alóli mentesség megszerzése valamely meghatározott gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalombahozatali
engedély iránti kérelem benyújtásának szükségszerű előfeltételét képezi, továbbra is igaz az, hogy erre a jóváhagyásra vagy
mentességre sajátos eljárási és anyagi szabályok vonatkoznak. Minderre ráadásul jóval a forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos
eljárás megindulása előtt kerül sor.
Az 1901/2006 rendelet 16. cikkének (1) bekezdése értelmében ugyanis a gyermekgyógyászati vizsgálati tervet vagy az ilyen terv
benyújtásának kötelezettsége alóli mentesség iránti kérelmet a termék kifejlesztésének korai szakaszában, de mindenképpen
a forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtását megelőzően kell benyújtani.
Ezen túlmenően, jóllehet igaz az, hogy – amint azt a felperes megjegyzi – a többek között valamely gyermekgyógyászati vizsgálati
terv jóváhagyása vagy az ilyen terv benyújtásának kötelezettsége alóli mentesség iránti kérelem tekintetében használandó formanyomtatvány
előírja a szóban forgó gyógyszerkészítmény (terápiás vagy diagnosztikai célú) javallatának feltüntetését, az ekként feltüntetett
javallat kizárólag az említett kérelem megalapozottságának a gyermekgyógyászati bizottság, végső soron pedig az EMA általi
vizsgálatára fog szolgálni, ily módon pedig – amint arról már volt szó (a fenti 65. pontban) e vizsgálatnak pusztán kiindulópontját
képezi.
Következésképpen ez a javallat nem keverhető össze azzal, amelyet – amikor annak itt az ideje – a szóban forgó gyógyszerkészítmény
szponzora a forgalombahozatali engedély iránti kérelmében fel fog tüntetni. Az 1901/2006 rendelet egyetlen rendelkezése sem
engedélyezi a gyermekgyógyászati bizottság számára, hogy a gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtásának kötelezettsége
alóli mentesség iránti kérelem elbírálása keretében meghatározza azt a javallatot, amely a szóban forgó gyógyszerkészítmény
forgalombahozatali engedélyében szerepelni fog. Ily módon a mentesség iránti kérelemben szereplő javallat nem érinti azt,
amely tekintetében az érintett később forgalombahozatali engedélyt fog kérni.
Egyebekben amennyiben – a mentesség iránti kérelem elutasítása esetén – a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben előírt vizsgálatokat
elvégzik, és azok igazolják azt, hogy a gyógyszerkészítmény eredetileg tervezett javallatának alkalmazási körét terjesszék
ki a gyermekpopulációra, semmi nem akadályozza e gyógyszerkészítmény szponzorát abban, hogy forgalombahozatali engedély iránti
kérelmének benyújtásakor saját maga terjessze ki gyógyszerkészítményének javallatát ilyen értelemben, különösen akkor, ha
az ilyesfajta kiterjesztés megfelel kereskedelmi érdekének.
A fenti megfontolásokat nem kérdőjelezi meg az, hogy a felperes a Bizottságnak az „Iránymutatás a gyermekgyógyászati vizsgálati
terv jóváhagyásával vagy módosításával kapcsolatos kérelmek és a mentességekkel vagy halasztásokkal kapcsolatos kérelmek formájáról
és tartalmáról, valamint a megfelelési ellenőrzések működéséről és a vizsgálatok jelentőségének értékelésre szolgáló kritériumokról”
című közleményére (HL 2008. C 243., 1. o.) hivatkozik.
A felperes konkrétan e közlemény 2.3., 2.3.1. és 2.3.2. pontjának első bekezdéseit idézi, amelyek mindegyike tartalmazza a
„javallat” kifejezést. E bekezdésekben márpedig semmi nem jelzi azt, hogy a gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtásának
kötelezettsége alóli mentesség iránti kérelemben szereplő (terápiás vagy diagnosztikai célú) javallatnak meg kell egyeznie
a majdan a forgalombahozatali engedély iránti kérelemben szereplővel. Éppen ellenkezőleg, ugyanezen közlemény „Bevezetés”
című 1. része megkülönbözteti egyrészről – b), illetve c) pontjában – a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben javasolt és
abban szereplő terápiás javallatot, másrészről pedig – a d) pontban – a forgalombahozatali engedélyben szereplő, megadott
terápiás javallatot.
A felperes végül előadja, hogy a gyermekgyógyászati vizsgálati tervet a 2001/83 irányelv 8. cikke (3) bekezdésének i. pontjában
előírt vizsgálatsorozathoz képest kiegészítő jellegűnek kell tekinteni. A felperes hozzáfűzi, hogy a forgalombahozatali engedély
megszerzése céljából általa, illetve nevében elvégzett vizsgálatok kizárólag azokra a javallatokra vonatkoznak, amelyek tekintetében
az érintett terméket már kifejlesztették.
Márpedig e tekintetben elegendő megállapítani, hogy a gyermekgyógyászati vizsgálati terv állítólagosan kiegészítő jellegére
alapított érvelés nem az 1901/2006 rendelet rendelkezésein alapul, valamint hogy az említett rendelet 15. cikke (2) bekezdésének
szövege tükrében mindenesetre egyáltalán nem kizárt, hogy ez a terv a 2001/83 irányelv 8. cikke (3) bekezdésének i. pontjában
előírtakon felüli további vizsgálatok elvégzését írja elő.
A felperes másodszor azzal érvel, hogy ellentétes a gyógyszerkészítmények területén meglévő uniós jogi rendelkezések szellemével
az, hogy a felnőtteket további klinikai vizsgálatoknak tegyék ki azzal a céllal, hogy valamely terméket gyermekek kezelésére
lehessen használni. Ezek a vizsgálatok az Orvosok Világszövetségének a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak
megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy
behozatali engedélyezésének tekintetében [helyesen: az emberi felhasználásra szánt kísérleti gyógyszerkészítmények, valamint
az ilyen gyógyszerkészítmények gyártási vagy behozatali engedélyezésére vonatkozó követelmények tekintetében a helyes klinikai
gyakorlatok alkalmazásával kapcsolatos elvek és részletes iránymutatások megállapításáról] szóló, 2005. április 8‑i 2005/28/EK
bizottsági irányelv (HL L 91., 13. o.) 3. cikkének második bekezdésében említett, módosított 1964. júniusi Helsinki Nyilatkozatában
kimondott elvekkel is ellentétesnek tekinthetők. E rendelkezés értelmében „[a] klinikai vizsgálatokat az emberi alanyokat
bevonó orvosi kutatás etikai elveiről szóló Helsinki Nyilatkozattal összhangban [helyesen: kutatásokra alkalmazandó etikai
elvekről szóló Helsinki Nyilatkozat tiszteletben tartásával] kell lefolytatni”. Az említett vizsgálatok sértik továbbá az
1901/2006 rendelet (4) preambulumbekezdését.
Meg kell állapítani, hogy a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben előírt bármely klinikai vizsgálatot a releváns uniós jogi
rendelkezések – köztük a fent említett 2005/28 irányelv, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai
vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére [helyesen: gyakorlatok alkalmazására] vonatkozó tagállami
törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4‑i 2001/20/EK európai parlamenti és
tanácsi irányelv (HL L 121., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 26. kötet, 299. o.) rendelkezéseinek – tiszteletben
tartásával kell elvégezni, amely utóbbi irányelv 4. cikke a következőképpen rendelkezik:
„Bármilyen egyéb idevonatkozó korlátozáson túlmenően, klinikai vizsgálat kiskorúakon csak abban az esetben végezhető, ha:
[…]
e)      a betegcsoportnak valamilyen közvetlen előnye származik a klinikai vizsgálatból, és csak akkor, amikor a szóban forgó kutatás
nélkülözhetetlen a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozat nyújtására képes személyeken végzett klinikai vizsgálatok
vagy egyéb kutatási módszerek révén szerzett adatok validálásához; ezen túlmenően az ilyen kutatásnak közvetlen kapcsolatban
kell lennie azzal a klinikai kórképpel, amelyben a kiskorú szenved, vagy olyan jellegűnek kell lennie, amely csak kiskorúakon
végezhető el;
[…]”
Márpedig ezen irányelvekben, illetve a Helsinki Nyilatkozatban – amelyre a fent hivatkozott első irányelv utal vissza – semmi
nem támasztja alá a felperes azon nézetét, amely szerint az alkalmazandó etikai szabályok minden esetben tiltják a felnőttek
klinikai vizsgálatoknak kizárólag a gyermekeket illetően jelentkező előny megszerzése céljából való kitettségét. Ehhez hasonlóan
mindenesetre az 1901/2006 rendelet (4) preambulumbekezdésében sem utal semmi az említett nézet alátámasztására.
Ezen túlmenően – a felperes érvelésével ellentétben – a 2001/20 irányelv 4. cikkének e) pontja nem szükségszerűen követeli
meg, hogy a klinikai vizsgálatokat először felnőtteken végezzék azért, hogy azután azokat a gyermekpopuláció körében is lefolytathassák.
Ez a rendelkezés ugyanis többek között annak lehetőségét irányozza elő, hogy az ilyen vizsgálatokat akkor végezzék el a gyermekpopuláción,
ha azok nélkülözhetetlenek a felnőtteken végzett vizsgálatoktól eltérő, „egyéb kutatási módszerek” révén szerzett adatok validálásához.
Végül pedig – annak elismerése mellett, hogy a myocardiális perfúziós zavarok nemcsak koszorúér‑betegségekre utaló tünetek,
hanem azok egyúttal más betegségek vagy állapotok tünetei is – a felperes azzal érvel, hogy az ilyen zavarok oly ritkán fordulnak
elő a gyermekpopuláció körében, hogy esetükben nem lehet statisztikailag megbízható vizsgálatokat végezni.
Mindazonáltal még akkor is, ha ez lenne a helyzet, meg kell állapítani, hogy ez nem érinti a jelen jogvita megoldását. A gyermekgyógyászati
vizsgálati terv 1901/2006 rendelettel bevezetett mechanizmusa ugyanis a gyógyszerkészítmények fejlesztése és az ezekhez való
hozzáférés megkönnyítése céljából a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt valamennyi gyógyszerkészítményre vonatkozik (a
gyógyszerkészítményeknek az e rendelet 9. cikkében taxatíve felsorolt kategóriái kivételével). Márpedig ezt a célkitűzést
nem lehetne teljes mértékben elérni akkor, ha valamely gyógyszerkészítmény pusztán amiatt mentesülne előzetesen a gyermekgyógyászati
vizsgálati terv alól, hogy az kizárólag a gyermekpopuláció körében ritka tünetek kimutatását, következésképpen pedig az ugyanezen
populáció körében ritkának tekinthető betegségek diagnosztizálását teszi lehetővé.
Harmadszor, a felperes úgy véli, hogy az 1901/2006 rendelet 11. cikke (1) bekezdése b) pontjának általa szorgalmazott értelmezése
az egyetlen, amely megfelel a vállalkozási szabadsághoz való jog, az arányosság, a jogbiztonság és a jogállamiság általános
elveinek.
A felperes által felhozott első két elvet illetően emlékeztetni kell arra, hogy a foglalkozás szabad gyakorlásához való jogot
a közösségi jog általános elvei közé tartozó jogként ismerték el (lásd a Bíróság C‑280/93. sz., Németország kontra Tanács
ügyben 1994. október 5‑én hozott ítéletének [EBHT 1994., I‑4973. o.] 78. pontját; a Törvényszék T‑113/96. sz., Dubois et Fils
kontra Tanács és Bizottság ügyben 1998. január 29‑én hozott ítéletének [EBHT 1998., II‑125. o.] 74. pontját). Ezt a 2000.
december 7‑én Nizzában kihirdetett, az Európai Unió Alapjogi Chartájának (HL C 364., 1. o.) 16. cikke is kifejezetten rögzíti,
amelynek – a Lisszaboni Szerződés 2009. december 1‑jén történt hatálybalépése óta – az EUSZ 6. cikk (1) bekezdésének első
albekezdése a Szerződésekkel azonos jogi kötőerőt tulajdonít. Az állandó ítélkezési gyakorlat értelmében ez mindazonáltal
korlátozásoknak vethető alá, azzal a feltétellel, hogy e korlátozások ténylegesen az Unió által elérni kívánt közérdekű céloknak
felelnek meg, és a kitűzött cél vonatkozásában nem jelentenek aránytalan és elviselhetetlen beavatkozást, amely épp a biztosított
jog tartalmát veszélyeztetné (lásd ebben az értelemben a Bíróság fent hivatkozott Németország kontra Tanács ügyben hozott
ítéletének 78. pontját, a C‑183/95. sz. Affish‑ügyben 1997. július 17‑én hozott ítéletének [EBHT 1997., I‑4315. o.] 42. pontját,
valamint a Törvényszék fent hivatkozott Dubois et Fils kontra Tanács és Bizottság ügyben hozott ítéletének 74. pontját). A
követett célok jelentősége igazolhatja az egyes gazdasági szereplők számára – akár jelentékeny – kedvezőtlen következménnyel
járó korlátozásokat (lásd ebben az értelemben a Bíróság C‑331/88. sz., Fedesa és társai ügyben 1990. november 13‑án hozott
ítéletének [EBHT 1990., I‑4023. o.] 17. pontját és a fent hivatkozott Affish‑ügyben hozott ítélet 42. pontját).
Ezen túlmenően az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az uniós jog általános elvei közé tartozó arányosság elve megköveteli,
hogy a valamely uniós jogi aktus által alkalmazott eszközök alkalmasak legyenek az érintett szabályozással kitűzött célok
megvalósítására, és ne menjenek túl az azok eléréséhez szükséges mértéken (lásd a Bíróság C‑58/08. sz., Vodafone és társai
ügyben 2010. június 8‑án hozott ítéletének [az EBHT‑ban még nem tették közzé] 51. pontját, valamint a C‑92/09. és C‑93/09. sz.,
Volker und Markus Schecke és Eifert egyesített ügyekben 2010. november 9‑én hozott ítéletének [az EBHT‑ban még nem tették
közzé] 74. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).
A jelen ügyben igaz, hogy az 1901/2006 rendelet 11. cikke (1) bekezdése b) pontjának a megtámadott határozatban elfogadott
értelmezése korlátozza a gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtásának kötelezettsége alóli mentesség megszerzésének lehetőségét,
ezáltal pedig végső soron a gyógyszeripari vállalatok szakmai tevékenységük folytatásához való jogának korlátozását képezi.
Mindazonáltal meg kell állapítani, hogy az 1901/2006 rendelettel elérni kívánt közérdekű cél – azaz a gyermekpopuláció körében
az orvosi kezelések javításának – biztosítására irányuló jog korlátozása érintetlenül hagyja magát e jog tartalmát, a forgalombahozatali
engedély megszerzésének lehetőségei ugyanis nem szűnnek meg teljesen, és ráadásul nem is csökkennek túlságosan.
Ezenfelül – a fenti 63. pontban megállapítottaknak megfelelően – az 1901/2006 rendelet 11. cikke (1) bekezdése b) pontjának
a felperes által szorgalmazott értelmezése megkönnyítheti a gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtása kötelezettségének
megkerülését. A szóban forgó rendeletnek a megtámadott határozatban elfogadott alternatív értelmezése viszont alkalmas az
e rendelettel elérni kívánt közérdekű cél megvalósításának biztosítására. E feltételek mellett – amennyiben nincs más, enyhébb
alternatíva – nem állítható, hogy a szóban forgó rendelkezésnek a megtámadott határozatban elfogadott értelmezése ellentétes
lenne az arányosság elvével.
Ez annál is inkább így van, mert az 1901/2006 rendelet 20. cikkének (1) bekezdése bizonyos feltételek mellett előírja a gyermekgyógyászati
vizsgálati tervben meghatározott néhány vagy valamennyi intézkedés megkezdése vagy elvégzése elhalasztásának lehetőségét.
Ily módon nem valószínű, hogy a valamely gyermekgyógyászati vizsgálati terv keretében elvégzett gyermekgyógyászati vizsgálatokból
származó adatok benyújtása kötelezettségének hatásaként a más populációknak szánt gyógyszerkészítmények engedélyezése akadályba
ütközne vagy késlekedne (lásd az 1901/2006 rendelet (14) preambulumbekezdését).
Az olyan gyógyszerkészítményen fennálló ipari tulajdonjogok oltalmának az 1901/2006 rendelet 36. cikkének (1) bekezdésében
előírt meghosszabbítása, amely tekintetében gyermekgyógyászati vizsgálati tervet készítettek, az ilyen terv elkészítése kötelezettségének
előírásából eredő, az érintett vállalkozásra nézve keletkező hátrányok enyhítésére szintén megfelelő eszközt képez. Ez a rendelkezés
ugyanis előírja, hogy amennyiben az 1901/2006 rendelet 7. vagy 8. cikke szerinti kérelem tartalmazza a jóváhagyott gyermekgyógyászati
vizsgálati terveknek megfelelően elvégzett összes vizsgálat eredményeit, a szabadalom vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány
jogosultja a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18‑i 1768/92/EGK tanácsi rendelet
(HL L 182., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 11. kötet, 200. o.) 13. cikkének (1) bekezdésében és 13. cikkének
(2) bekezdésében említett időtartam hat hónappal való meghosszabbítására válik jogosulttá.
Végül az 1901/2006 rendelet 22. cikkének rendelkezései is mérsékelik ezeket a hátrányokat. E rendelkezések ugyanis előírják,
hogy amennyiben a gyermekgyógyászati vizsgálati tervet jóváhagyó döntést követően a kérelmezőnek olyan nehézségei támadnak
annak végrehajtásával, amelyek következtében a terv megvalósíthatatlanná válik, vagy többé már nem helytálló, a kérelmező
változtatásokat javasolhat a gyermekgyógyászati bizottságnak, vagy halasztást vagy mentességet kérhet attól.
A felperes – az általa szintén hivatkozott jogbiztonság és a jogállamiság elveit illetően – azzal érvel, hogy ezek megkövetelik,
hogy a gyógyszeripari vállalatok előzetesen tudják, hogy mire számíthatnak akkor, amikor akár valamely gyermekgyógyászati
vizsgálati terv jóváhagyását, akár az 1901/2006 rendelet 11. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti mentességet kérnek.
Ugyanezek az elvek azt is magukban foglalják, hogy az EMA kellően pontos szabályok összességét kövesse e cikk alkalmazásakor.
Ahhoz, hogy a szóban forgóhoz hasonló „előzetes hatósági engedélyezési rendszer” igazolt legyen, annak mindenképpen olyan
objektív, hátrányos megkülönböztetéstől mentes és az érintett vállalatok által előzetesen ismert kritériumokon kell alapulnia,
amelyek korlátok közé szorítják a hatáskörrel rendelkező hatóságok mérlegelési jogkörének gyakorlását annak érdekében, hogy
az ne történjen önkényes módon.
Elöljáróban meg kell állapítani, hogy az 1901/2006 rendelet 11. cikke (1) bekezdésének b) pontjával összefüggésben a felperes
által a mérlegelési jogkörre való hivatkozás téves. Az EMA által az e rendelkezés értelmében meghozandó határozatok nem diszkrecionális
jogkörben, hanem mérlegelést nem engedő hatáskörben hozott határozatok. Az EMA ugyanis azt követően, hogy figyelembe vette
a gyermekgyógyászati bizottság indokolással ellátott, arra korlátozódó véleményét, hogy a – fenti 67. pontban megállapítottaknak
megfelelően –tudományosan igazolt tárgyilagos adatok alapján megállapítja a tényeket, az e célból előírt feltételek teljesülése
esetén köteles megadni a kért mentességet. Ellenkező esetben köteles azt megtagadni.
Következésképpen a megtámadott határozatban alkalmazott értelmezés elfogadása esetén a jogbiztonság és a jogállamiság elvei
semmilyen módon nem sérülnek. Ez esetben ugyanis a gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtásának kötelezettsége alóli mentesség
iránti kérelem elutasítása az érdekelt által ismert, tudományos jellegű, tárgyilagos körülményeken fog alapulni. Az érdekelt
továbbá rendelkezni fog azzal a lehetőséggel, hogy ezeket a körülményeket a végleges határozat elfogadását megelőzően az 1901/2006
rendelet 13. és 25. cikkében előírt igazgatási eljárás keretében megfelelően kifogásolja.
A fenti megfontolások összességéből kitűnik, hogy helyes a vitatott rendelkezésnek a megtámadott határozatban elfogadott értelmezése.
Következésképpen az első jogalapot mint megalapozatlant el kell utasítani.

A hatáskörrel való visszaélésre alapított második jogalapról
Második jogalapjában a felperes arra hivatkozik, hogy az EMA hatáskörrel való visszaélést követett el, mivel a kért mentesség
megadása megtagadásának valódi oka az volt, hogy a felperest gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtására kívánták kényszeríteni
azért, hogy az Imagify készüléket a gyermekpopuláció körében előforduló myocardiális perfúziós zavarok valamennyi típusának
diagnosztizálása céljából alkalmazhassák. Ez a törekvés többek között a gyermekgyógyászati bizottság véleményeinek alakulásából
is nyilvánvaló.
Ennek a jogalapnak nem lehet helyt adni.
Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a hatáskörrel való visszaélés fogalma arra a helyzetre utal, amikor valamely közigazgatási
hatóság a hatásköreit olyan cél érdekében gyakorolja, amely eltér attól a céltól, amelyre tekintettel e hatáskörökkel felruházták.
Valamely határozat meghozatala csak akkor minősül hatáskörrel való visszaélésnek, ha objektív, releváns és egybehangzó bizonyítékok
alapján úgy tűnik, hogy azt a megjelölttől eltérő cél elérése érdekében hozták meg (lásd a Törvényszék T‑155/03., T‑157/03.
és T‑331/03. sz., Cwik kontra Bizottság egyesített ügyekben 2005. december 13‑án hozott ítéletét [EBHT‑KSZ 2005., I‑A‑411. o.
és II‑1865. o., valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot). Ebből következik, hogy a hatáskörrel való visszaélés
kockázata csak akkor merül fel, ha az érintett hatóság széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik (lásd ebben az értelemben
a Törvényszék T‑489/93. sz., Unifruit Hellas kontra Bizottság ügyben 1994. december 15‑én hozott ítéletének [EBHT 1994., II‑1201. o.]
84. pontját). A mérlegelést nem engedő hatáskör esetében azonban nem képzelhető el, hogy hatáskörrel való visszaélésről lenne
szó.
Márpedig – a fenti 98. pontban megállapítottaknak megfelelően – egyrészről a gyermekgyógyászati bizottságnak a véleményeknek
a tudományosan igazolt, tárgyilagos adatokon alapuló tények megállapításán keresztüli kialakítására korlátozódó beavatkozásai,
másrészről pedig a gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtásának kötelezettsége alóli, az 1901/2006 rendelet 11. cikke
(1) bekezdésének b) pontjában előírt mentesség iránti kérelmekre válaszul az EMA által hozott határozatok konkrétan mérlegelést
nem engedő hatáskörben hozott határozatok. Ezek esetében tehát nem lehet szó hatáskörrel való visszaélésről.
Következésképpen a második jogalapot mint megalapozatlant, valamint a keresetet teljes egészében el kell utasítani.

A költségekről
Az eljárási szabályzat 87. cikkének 2. §‑a alapján a Törvényszék a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a
pernyertes fél ezt kérte. Mivel a felperes pervesztes lett, az EMA kérelmének megfelelően kötelezni kell az EMA költségeinek
viselésére, ideértve az ideiglenes intézkedés iránti eljárásban felmerült költségeket.
Az eljárási szabályzat 87. cikke 4. §‑ának első bekezdése szerint az eljárásba beavatkozó tagállamok és intézmények maguk
viselik saját költségeiket. Ebből következően a Portugál Köztársaság, a Belga Királyság, az Egyesült Királyság, a Francia
Köztársaság és a Bizottság maguk viselik saját költségeiket, ideértve az ideiglenes intézkedés iránti eljárásban felmerült
költségeket is.
A fenti indokok alapján
A TÖRVÉNYSZÉK (harmadik tanács)
a következőképpen határozott:
1)
A Törvényszék a keresetet elutasítja.
2)
A Nycomed Danmark ApS maga viseli saját és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) költségeit, ideértve az ideiglenes intézkedés
iránti eljárásban felmerült költségeket is.
3)
A Portugál Köztársaság, a Belga Királyság, Nagy‑Britannia és Észak‑Írország Egyesült Királysága, a Francia Köztársaság és
az Európai Bizottság maguk viselik saját költségeiket, ideértve az ideiglenes intézkedés iránti eljárásban felmerült költségeket
is.
Czúcz
Labucka
Gratsias
Kihirdetve Luxembourgban, a 2011. december 14‑i nyilvános ülésen.
Aláírások
*
Az eljárás nyelve: angol.