CELEX: 62009TJ0052
Medicamente de uz uman
Autorizație de introducere pe piață a unui medicament
Regulamentul (CE) nr. 1901/2006
Cerere de derogare de la obligația de a prezenta un plan de investigație pediatrică
Decizie de respingere adoptată de EMA
Abuz de putere

Cadrul juridic

Directiva 2001/83
Articolele 6 și 8 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a
unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum
a fost modificată, printre altele, prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12
decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE,
a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 378, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 58, p. 83) și prin
Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 (JO L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol. 44,
p. 167), prevăd:
„Articolul 6
(1)      Niciun medicament nu poate fi introdus pe piață într‑un stat membru fără o autorizație de introducere pe piață eliberată de
autoritățile competente din statul membru respectiv, în conformitate cu prezenta directivă, sau fără o autorizație acordată
în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 […].
Articolul 8
(1)      În vederea obținerii unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament […], se depune o cerere la autoritatea competentă
a statului membru în cauză.
[…]
(3)      Cererea este însoțită de următoarele informații și documente, prezentate în conformitate cu anexa I:
[…]
(e)      indicații terapeutice, contraindicații și reacții adverse;
[…]
(i)      rezultatele:
–        testelor farmaceutice (analizelor fizico‑chimice, biologice sau microbiologice);
–        testelor preclinice (toxicologice și farmacologice);
–        studiilor clinice;
[…]”

Regulamentul nr. 726/2004
Articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire
a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei
Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83), astfel cum a fost modificat prin
Regulamentul nr. 1901/2006, prevede:
„Articolul 3
(1)      Niciun medicament care este prevăzut de anexă nu poate fi introdus pe piață în Comunitate în absența unei autorizații de introducere
pe piață acordate de Comunitate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament.
(2)      Oricare medicament care nu este prevăzut de anexă poate face obiectul unei autorizații de introducere pe piață acordate de
Comunitate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament în cazul în care:
(a)      medicamentul conține o substanță activă nouă care nu a fost autorizată în Comunitate la data intrării în vigoare a prezentului
regulament […]”

Regulamentul nr. 1901/2006
Articolele 1 2, 3, 6, 7, 11, 13, 15 și 16 din Regulamentul nr. 1901/2006 au următorul cuprins:
„Articolul 1
Prezentul regulament stabilește norme cu privire la dezvoltarea medicamentelor de uz uman, pentru a răspunde necesităților
terapeutice specifice ale populației pediatrice, fără a supune populația pediatrică la studii inutile, clinice sau de altă
natură, și în conformitate cu Directiva 2001/20/CE.
Articolul 2
În sensul prezentului regulament, în plus față de definițiile prevăzute la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE, se aplică
și următoarele definiții:
1)      «populație pediatrică» înseamnă acea parte a populației cu vârsta cuprinsă între momentul nașterii și 18 ani;
2)      «plan de investigație pediatrică» înseamnă un program de cercetare și dezvoltare care vizează asigurarea faptului că sunt
generate datele necesare pentru a determina condițiile în care un medicament poate fi autorizat pentru a trata populația pediatrică;
[…]
Articolul 3
(1)      […] [S]e constituie un Comitet pediatric în cadrul Agenției Europene pentru Medicamente, înființată în temeiul Regulamentului
(CE) nr. 726/2004, denumită în continuare «Agenția».
Articolul 6
(1)      Printre misiunile Comitetului pediatric se numără următoarele:
(a)      evaluarea conținutului oricărui plan de investigație pediatrică pentru un medicament, care i‑a fost prezentat în conformitate
cu prezentul regulament, și formularea unui aviz în privința acestuia;
(b)      evaluarea derogărilor și a amânărilor și emiterea unui aviz în privința acestora;
[…]
(2)      În exercitarea funcțiilor sale, Comitetul pediatric examinează dacă se poate preconiza sau nu ca vreunul din studiile propuse
să constituie un beneficiu terapeutic semnificativ și/sau să poată răspundă unei necesități terapeutice a populației pediatrice.
Comitetul pediatric ține seama de orice informații disponibile, inclusiv de orice avize, decizii sau consiliere acordate de
autoritățile competente ale unor țări terțe.
Articolul 7
(1)      O cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață, în temeiul articolului 6 din Directiva 2001/83/CE pentru
un medicament de uz uman care nu este autorizat în Comunitate la momentul intrării în vigoare a prezentului regulament este
considerată valabilă numai atunci când cuprinde, în plus față de datele și documentele menționate la articolul 8 alineatul
(3) din Directiva 2001/83/CE, unul din elementele următoare:
(a)      rezultatele tuturor studiilor efectuate și detalii ale tuturor informațiilor colectate, în conformitate cu un plan de investigație
pediatrică aprobat;
(b)      o decizie a Agenției de acordare a unei derogări specifice produsului;
(c)      o decizie a Agenției de acordare a unei derogări pentru o clasă, în temeiul articolului 11;
(d)      o decizie a Agenției de acordare a unei amânări.
În sensul literei (a), este inclusă în cerere și decizia Agenției de aprobare a planului de investigație pediatrică.
[…]
Articolul 11
(1)      Se derogă de la obligația de a prezenta informații menționată la articolul 7 alineatul (1) litera (a) pentru medicamente specifice
sau pentru clase de medicamente, atunci când se stabilește că este îndeplinită una dintre condițiile de mai jos:
[…]
(b)      boala sau afecțiunea cărora le este destinat medicamentul în cauză sau clasa de medicamente apare numai la populațiile adulte;
[…]
(2)      Derogarea prevăzută la alineatul (1) poate fi acordată cu trimitere fie la unul sau mai multe subgrupuri specifice ale populației
pediatrice, fie la una sau mai multe indicații terapeutice specifice, fie la o combinație a ambelor.
[…]
Articolul 13
(1)      Solicitantul poate cere Agenției o derogare specifică pentru un produs, pe baza motivelor stabilite la articolul 11 alineatul
(1).
[…]
Articolul 15
(1)      Atunci când se prezintă o cerere a unei autorizații de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 7 alineatul (1)
litera (a) sau (d), cu articolul 8 sau cu articolul 30, se elaborează un plan de investigație pediatrică și se depune la Agenție,
împreună cu o cerere de aprobare.
(2)      Planul de investigație pediatrică precizează calendarul și măsurile propuse pentru a evalua calitatea, siguranța și eficiența
medicamentului pentru toate subgrupurile populației pediatrice care pot fi interesate. În plus, acesta descrie orice măsuri
de adaptare a formulei medicamentului pentru ca utilizarea acestuia să fie cât mai acceptabilă, mai ușoară, mai sigură și
mai eficace pentru diferite subgrupuri ale populației pediatrice.
Articolul 16
(1)      În cazul cererilor pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață menționate la articolele 7 și 8 sau al cererilor
de derogare menționate la articolele 11 și 12, planul de investigație pediatrică sau cererea de derogare sunt depuse împreună
cu o cerere de aprobare, cu excepția cazurilor justificate în mod corespunzător, până la data efectuării studiilor de farmacocinetică
umană la adulți, specificate la secțiunea 5.2.3 din partea I a anexei I la Directiva 2001/83/CE, astfel încât să se asigure
faptul că poate fi emis un aviz privind utilizarea la populația pediatrică a medicamentului în cauză, la data evaluării cererii
de autorizație de introducere pe piață sau a altei cereri în cauză.
[…]”

Istoricul cauzei
Reclamanta, Nycomed Danmark ApS, a dezvoltat un agent de imagerie electrocardiografică prin ultrasunete (perflubutan) care
urma să fie comercializat sub marca Imagify (denumit în continuare „agentul Imagify”).
La 3 martie 2008, reclamanta a solicitat Agenției Europene pentru Medicamente, în temeiul articolului 11 alineatul (1) litera
(b) și al articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1901/2006, să beneficieze, în ceea ce privește agentul Imagify,
de o derogare de la obligația de a prezenta rezultatele unui plan de investigație pediatrică. În susținerea cererii sale,
aceasta a menționat că acest agent de imagerie prin ultrasunete era conceput pentru a diagnostica boli ale arterelor coronare
care există numai în rândul populației adulte. Recunoscând totodată că procesele fiziopatologice care conduc la dezvoltarea
bolilor arterelor coronare încep din copilăria timpurie, aceasta a susținut că respectivele boli prezintă, în cazul copiilor,
numai caracterul unor afecțiuni clinice în fază incipientă și afectează, în esență, numai subiecți care suferă de o hipercolesterolemie
familială sau de un diabet „zaharat” de tip 1. Pe de altă parte, reclamanta a subliniat că, chiar și în rândul acestor două
populații de pacienți pediatrici cu risc ridicat, semnele și simptomele clinice precum durerile în piept, lipsa de respirație
sau chiar angina pectorală și infarctul de miocard nu apar înainte de începutul vieții adulte.
Conform cererii reclamantei, în cadrul studiilor clinice, eficacitatea și securitatea agentului Imagify au fost comparate
cu cele ale metodelor utilizate în prezent pentru a diagnostica boli ale arterelor coronare. Potrivit aceleiași cereri, avantajul
tehnicii de diagnosticare aplicate în cazul utilizării agentului Imagify îl reprezintă faptul că aceasta nu implică expunerea
la radiații și că este, astfel, relativ inofensivă.
La 8 mai 2008, Comitetul pediatric al EMA (denumit în continuare „Comitetul pediatric”) a solicitat reclamantei, prin intermediul
unui aviz preliminar, să modifice cererea sa de derogare pentru a aborda problema beneficiului potențial al agentului Imagify
în cadrul ecocardiografiei pediatrice. La 10 iulie 2008, reclamanta a precizat că nu intenționa să efectueze modificarea solicitată.
În urma unei reuniuni cu reclamanta, Comitetul pediatric a adoptat un prim aviz la 19 septembrie 2008 (denumit în continuare
„primul aviz”). Acest comitet a recomandat EMA să refuze acordarea derogării solicitate, considerând că reclamanta limitase
în mod eronat întinderea cererii sale de derogare la diagnosticul bolilor arterelor coronare, în condițiile în care agentul
de imagerie prin ultrasunete care făcea obiectul derogării putea fi utilizat, în egală măsură, pentru diagnosticul altor boli.
Prin scrisoarea din 20 octombrie 2008, reclamanta a prezentat o cerere motivată prin care se urmărea emiterea unui nou aviz
de către Comitetul pediatric. În această cerere, reclamanta a subliniat, pe de o parte, că era sarcina solicitantului să definească
întinderea indicației medicamentului care face obiectul cererii de autorizare și, pe de altă parte, că acest Comitet pediatric
nu dispune de puterea de a solicita o modificare a acesteia.
La 3 noiembrie 2008, reclamanta a fost notificată cu privire la un proiect de aviz al Comitetului pediatric care a fost din
nou defavorabil. După ce a amintit că agentul de imagerie prin ultrasunete elaborat de reclamantă era conceput pentru a identifica
defectele de irigare a miocardului, Comitetul pediatric a precizat în special că astfel de defecte puteau fi provocate de
boli care există la copii. În acest proiect de aviz, Comitetul pediatric a propus reclamantei, printre altele, să introducă,
în conformitate cu articolele 20 și 21 din Regulamentul nr. 1901/2006, o cerere de amânare a începerii sau a încheierii măsurilor
care figurează în planul de investigație pediatrică prevăzut la articolul 15 din regulamentul menționat.
Prin scrisoarea din 6 noiembrie 2008, reclamanta a contestat această apreciere a Comitetului pediatric. La 14 noiembrie 2008,
acesta din urmă a adoptat versiunea definitivă a celui de al doilea aviz al său (denumit în continuare „al doilea aviz”).
În cadrul acestui aviz, comitetul s‑a pronunțat împotriva acordării unei derogări. Prin scrisoarea din 19 noiembrie 2008,
reclamanta a invitat EMA să reexamineze acest aviz.
La 28 noiembrie 2008, EMA a respins cererea reclamantei prin care se urmărea acordarea derogării solicitate (în continuare
„decizia atacată”). Această decizie face trimitere la cel de al doilea aviz al Comitetului pediatric care este anexat la decizie.
Al doilea aviz face referire, la rândul său, la raportul de sinteză care îi este anexat. Acest raport este format din două
părți, dintre care prima parte corespunde primului aviz (a se vedea punctul 8 de mai sus), în timp ce a doua parte este consacrată
reexaminării acestui prim aviz.
Decizia atacată a fost notificată reclamantei la 2 decembrie 2008.

Procedura și concluziile părților
Prin cererea introductivă depusă la grefa Tribunalului la 11 februarie 2009, reclamanta a introdus prezenta acțiune.
Printr‑un act separat, înregistrat la grefa Tribunalului în aceeași zi, reclamanta a introdus o cerere de măsuri provizorii
având ca obiect, pe de o parte, suspendarea executării deciziei atacate și, pe de altă parte, adoptarea de măsuri provizorii.
Prin act separat depus la grefa Tribunalului la 18 februarie 2009, reclamanta a formulat o cerere de judecare a cauzei potrivit
procedurii accelerate, în temeiul articolului 76a din Regulamentul de procedură al Tribunalului, care a fost respinsă prin
Decizia Tribunalului din 1 aprilie 2009 (Camera a cincea).
Prin Ordonanța președintelui Tribunalului din 24 aprilie 2009, cererea privind măsurile provizorii a fost respinsă, urmând
ca cererea privind cheltuielile de judecată să se soluționeze odată cu fondul.
Prin înscrisul depus la grefa Tribunalului la 13 mai 2009, Republica Portugheză a formulat o cerere de intervenție în prezenta
cauză în susținerea concluziilor EMA.
Prin actele depuse la grefa Tribunalului la 15 mai 2009, Regatul Belgiei și Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de
Nord au formulat cereri de intervenție în prezenta cauză în susținerea concluziilor EMA.
Prin actele depuse la grefa Tribunalului la 19 mai și, respectiv, la 20 mai 2009, Republica Franceză și Comisia Comunităților
Europene au formulat cereri de intervenție în prezenta cauză în susținerea concluziilor EMA.
Aceste cereri de intervenție au fost comunicate părților în conformitate cu articolul 116 alineatul (1) din Regulamentul de
procedură.
Prin Ordonanța președintelui Camerei a cincea a Tribunalului din 9 iulie 2009, s‑a admis cererea de intervenție a Republicii
Portugheze în susținerea concluziilor EMA. La 27 iulie 2009, Republica Portugheză a depus memoriul în intervenție.
Prin Ordonanța președintelui Camerei a cincea a Tribunalului din 2 septembrie 2009, s‑a admis cererea de intervenție a Regatului
Belgiei, a Regatului Unit, a Republicii Franceze și a Comisiei în susținerea concluziilor EMA. La 18 noiembrie 2009, Regatul
Unit a depus memoriul în intervenție. Regatul Belgiei, Republica Franceză și Comisia au depus memoriile în intervenție la
19 noiembrie 2009.
La 22 martie 2010, reclamanta a depus observații privind memoriile în intervenție.
Prin acte separate, depuse la grefa Tribunalului la 22 iunie 2009 și la 22 iulie 2009, reclamanta a formulat, printre altele,
o cerere de aplicare a regimului de confidențialitate în privința anumitor elemente din cererea introductivă, din memoriul
în apărare al EMA și din replică, în ceea ce privește toate intervenientele.
Prin scrisoarea depusă la grefa Tribunalului la 25 septembrie 2009, Regatul Unit a formulat obiecții împotriva cererilor de
aplicare a regimului de confidențialitate menționate mai sus.
Prin Ordonanța președintelui Camerei a cincea a Tribunalului din 26 martie 2010, s‑au respins cererile de aplicare a regimului
de confidențialitate în măsura în care acestea erau contestate de Regatul Unit.
Întrucât compunerea camerelor Tribunalului a fost modificată, judecătorul raportor desemnat inițial a fost repartizat la Camera
a treia, căreia, în consecință, i‑a fost atribuită prezenta cauză. Ca urmare a înlocuirii parțiale a judecătorilor Tribunalului,
prezenta cauză a fost atribuită unui nou judecător raportor care face parte din aceeași cameră.
Pledoariile părților și răspunsurile acestora la întrebările adresate de Tribunal au fost ascultate în ședința din 12 iulie
2011.
Reclamanta solicită Tribunalului:
–        anularea deciziei atacate;
–        obligarea EMA la plata cheltuielilor de judecată.
EMA, susținută de Republica Portugheză, de Regatul Belgiei, de Regatul Unit, de Republica Franceză și de Comisie, solicită
Tribunalului:
–        respingerea acțiunii ca neîntemeiată;
–        obligarea reclamantei la plata cheltuielilor de judecată.

Cu privire la fond
În susținerea acțiunii sale, reclamanta invocă două motive. Primul motiv este întemeiat pe interpretarea eronată a noțiunii
„boală sau afecțiune […] cărora le este destinat medicamentul [...]”, utilizată la articolul 11 alineatul (1) litera (b) din
Regulamentul nr. 1901/2006. Al doilea motiv este întemeiat pe existența unui abuz de putere.

Cu privire la primul motiv, întemeiat pe o interpretare eronată a noțiunii „boală sau afecțiune […] cărora le este destinat
medicamentul [...]”, utilizată la articolul 11 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 1901/2006
Trebuie subliniat că articolul 11 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 1901/2006, a cărui interpretare propusă de
EMA este contestată de reclamantă, face parte dintr‑un cadru juridic definit în principal de trei acte normative.
În primul rând, Directiva 2001/83 a codificat și a reunit într‑un text unic directivele privind apropierea actelor cu putere
de lege și a actelor administrative privind medicamentele de uz uman.
Conform articolului 1 punctul 2 litera (a) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, medicament
reprezintă „orice substanță sau combinație de substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor
umane”. Potrivit articolului 1 punctul 2 litera (b), este considerată de asemenea medicament „orice substanță sau combinație
de substanțe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea
funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui
diagnostic medical”. Un produs este un medicament dacă se încadrează în una dintre aceste definiții care, conform unei jurisprudențe
constante, sunt de largă interpretare (a se vedea Hotărârea Curții din 20 septembrie 2007, Antroposana și alții, C‑84/06,
Rep., p. I‑7609, punctul 31 și jurisprudența citată).
În temeiul articolului 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83, niciun medicament nu poate fi introdus pe piață într‑un stat
membru fără ca autoritățile competente din statul membru respectiv să fi eliberat o autorizație de introducere pe piață, în
conformitate cu directiva menționată, sau fără să fi fost acordată o autorizație în conformitate cu Regulamentul nr. 726/2004,
coroborat cu Regulamentul nr. 1901/2006.
În al doilea rând, Regulamentul nr. 726/2004 stabilește în special o procedură centralizată de autorizare a introducerii pe
piață în Uniunea Europeană aplicabilă, printre altele, medicamentelor menționate în anexa sa, precum și celor care conțin
o nouă substanță activă neautorizată în Uniune. Autorizarea introducerii pe piață este emisă de Comisie, după obținerea avizului
din partea Comitetului pentru medicamente de uz uman relevant al EMA. Conform acestei proceduri, cererea de autorizare a introducerii
pe piață este adresată către EMA, căreia îi incumbă obligația de a coordona evaluarea științifică a calității, siguranței
și eficienței medicamentului în cauză.
În al treilea rând, Regulamentul nr. 1901/2006 definește normele speciale privind medicamentele de uz pediatric.
La data elaborării sale, peste 50 % dintre medicamentele administrate copiilor în Europa nu beneficiaseră de o autorizație
în acest sens și nu făcuseră obiectul unor studii adecvate [a se vedea avizul Comitetului Economic și Social European privind
„Propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind medicamentele utilizate în pediatrie, de modificare
a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/83 și a Regulamentului nr. 726/2004” (JO 2005, C 267, p. 1, punctul
2.1)].
Or, conform considerentului (3) al Regulamentului nr. 1901/2006, printre problemele care rezultă din absența unor medicamente
adaptate în mod corespunzător pentru populația pediatrică se numără informațiile inadecvate privind dozarea, care duc la creșterea
riscurilor reacțiilor adverse, inclusiv decesul, tratamentul ineficace determinat de subdozare, imposibilitatea populației
pediatrice de a dispune de progresele terapeutice, de formulele și căile de administrare adecvate, precum și utilizarea în
pediatrie a unor formule magistrale sau oficinale care pot fi de calitate inferioară.
În considerentul (2) al Regulamentului nr. 1901/2006 se precizează că numai acțiunea forțelor pieței s‑a dovedit insuficientă
pentru a stimula o cercetare adecvată, o dezvoltare și o autorizare a medicamentelor destinate populației pediatrice.
În acest context, astfel cum rezultă din considerentul (4) al Regulamentului nr. 1901/2006, acesta are drept obiectiv, în
primul rând, facilitarea dezvoltării și a accesibilității medicamentelor de uz pediatric, în al doilea rând, garantarea faptului
că aceste medicamente fac obiectul unei cercetări de înaltă calitate, conformă normelor etice, și că sunt autorizate în mod
corespunzător pentru utilizare în pediatrie și, în al treilea rând, îmbunătățirea informațiilor disponibile cu privire la
utilizarea medicamentelor la diferite populații pediatrice. În cadrul aceluiași considerent se subliniază că aceste obiective
ar trebui realizate fără a supune populația pediatrică unor studii clinice inutile și fără a întârzia autorizarea medicamentelor
destinate altor grupe de vârstă ale populației.
În vederea realizării acestor obiective, Regulamentul nr. 1901/2006 prevede un mecanism prin care se urmărește constrângerea
întreprinderilor farmaceutice să aibă în vedere în mod sistematic posibilitatea uzului pediatric al medicamentelor pe care
le dezvoltă.
Elementul central al acestui mecanism este planul de investigație pediatric definit la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul
nr. 1901/2006.
Conform articolului 7 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 1901/2006, orice cerere pentru obținerea unei autorizații
de introducere pe piață trebuie să cuprindă, în principiu, rezultatele tuturor studiilor efectuate și detalii ale tuturor
informațiilor colectate, în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat. Astfel, solicitantul care intenționează
să introducă o cerere pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament are obligația să elaboreze
un plan de investigație pediatrică și să îl depună la EMA spre aprobare, în conformitate cu articolul 15 alineatul (1) din
Regulamentul nr. 1901/2006.
Pentru a evita ca acest mecanism să obstrucționeze cercetarea și dezvoltarea de noi medicamente, Regulamentul nr. 1901/2006
prevede, printre altele, un sistem de derogări de la această obligație dintre care face parte derogarea în litigiu prevăzută
la articolul 11 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 1901/2006.
În temeiul acestui articol, se poate deroga de la obligația de a prezenta informațiile menționate la articolul 7 alineatul
(1) litera (a) pentru medicamente specifice sau pentru clase de medicamente, atunci când se stabilește că boala sau afecțiunea
cărora le este destinat medicamentul în cauză sau clasa de medicamente apare numai la populațiile adulte. Ar fi astfel ilogic
să se solicite elaborarea unui plan de investigație pediatrică pentru un medicament care vizează exclusiv boli sau afecțiuni
care nu apar niciodată la populația pediatrică.
În lumina acestor considerații trebuie examinată argumentația reclamantei conform căreia, atunci când a adoptat decizia atacată,
EMA s‑a întemeiat pe o interpretare eronată a noțiunii „boală sau afecțiune […] cărora le este destinat medicamentul în cauză
[...]”, utilizată la articolul 11 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 1901/2006.
Trebuie amintit, cu titlu introductiv, că din definiția termenului „medicament”, care figurează la articolul 1 punctul 2 litera
(b) din Directiva 2001/83, rezultă că acest termen desemnează, printre altele, o substanță sau o combinație de substanțe care
poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată pentru stabilirea unui diagnostic medical. În această privință, trebuie
reținut că diagnosticul constituie, astfel cum rezultă, de altfel, din ansamblul argumentației invocate de reclamantă, identificarea
uneia sau a mai multor boli sau afecțiuni pe baza semnelor lor.
Într‑adevăr, Regulamentul nr. 1901/2006 nu face nicio distincție între medicamente și, în consecință și astfel cum susține
în mod întemeiat reclamanta, medicamentele utilizate în scop diagnostic sunt supuse acelorași condiții precum orice alt medicament
în ceea ce privește obținerea unei derogări de la obligația de a prezenta un plan de investigație pediatrică. Cu toate acestea,
nu este mai puțin adevărat că, prin natura lor, medicamentele utilizate în scop diagnostic diferă de cele utilizate în scop
terapeutic. Astfel, acestea servesc numai indirect la tratamentul unei boli sau afecțiuni, obiectivul lor imediat fiind detectarea
semnelor unei boli sau afecțiuni.
Având în vedere această particularitate a medicamentelor utilizate în scop diagnostic, trebuie să se considere că, atunci
când derogarea menționată la articolul 11 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 1901/2006 privește, precum în speță,
un astfel de medicament, ea trebuie acordată dacă se stabilește că boala sau afecțiunea pentru al cărei diagnostic este destinat
medicamentul sau clasa de medicamente în cauză există numai în rândul populației adulte.
Interpretată în acest mod, dispoziția menționată ridică problema identificării bolii sau afecțiunii pentru al cărei diagnostic
„este destinat” medicamentul sau clasa de medicamente în cauză. Este vorba mai exact despre a stabili dacă destinația unui
medicament trebuie apreciată în mod obiectiv, după luarea în considerare numai a proprietăților acestui medicament, sau dacă
aceasta corespunde indicației de diagnostic definite de sponsorul medicamentului respectiv, având astfel un caracter subiectiv.
În primul caz, un medicament utilizat în scop diagnostic ar trebui considerat ca fiind destinat diagnosticului oricărei boli
sau afecțiuni asociate unui semn pe care îl poate detecta. În al doilea caz, indicația definită de sponsorul medicamentului
ar fi obligatorie; un medicament nu poate fi considerat ca fiind destinat diagnosticului altor boli sau afecțiuni decât cele
care corespund indicației alese de sponsorul său.
Trebuie să se constate, astfel cum rezultă din motivele deciziei atacate, că aceasta se întemeiază pe prima interpretare a
dispoziției în cauză.
În această privință, trebuie subliniat că decizia atacată nu conține o motivare autonomă, ci face trimitere la al doilea aviz
care îi este anexat în conformitate cu articolul 25 alineatul (5) a doua teză din Regulamentul nr. 1901/2006. Motivarea acestui
aviz figurează în raportul de sinteză care îi este anexat (a se vedea de asemenea punctul 12 de mai sus). Prin faptul că face
trimitere la al doilea aviz, decizia atacată și‑a însușit în mod evident motivele acestui aviz. În consecință, trebuie să
se concluzioneze că motivele deciziei atacate corespund celor ale raportului de sinteză.
Acest raport se prezintă ca o expunere a tezelor coordonatorului pediatric al EMA, ale raportorului și ale controlorului Comitetului
pediatric față de care ceilalți membri ai acestui comitet și‑au exprimat acordul. Astfel, în partea raportului consacrată
reexaminării primului aviz, coordonatorul pediatric a subliniat următoarele: „Ecocardiografia realizată cu [agentul Imagify]
este propusă de solicitant ca fiind o metodă destinată identificării anomaliilor/defectelor de irigare a miocardului. Cauzele
posibile ale acestor anomalii pot consta în diferite boli cardiace care există atât la copii, cât și la adulți. Printre aceste
anomalii se regăsesc nu numai ateroscleroza coronară, ci și defecte cardiace congenitale, anomalii coronare, cardiomiopatii,
probleme coronare rezultate în urma unei intervenții chirurgicale pentru defecte cardiace congenitale și pentru probleme coronare
provocate de o vascularitate precum sindromul Kawasaki. Este clar că obiectivul strategic al solicitantului este obținerea
unei autorizații de introducere pe piață pentru indicația specifică a diagnosticului bolilor arterelor coronare exclusiv la
adulți, fără îndoială întrucât este vorba despre cauza cea mai frecventă a anomaliilor de irigare a miocardului la adulți.
Întrucât anomaliile de irigare a miocardului există efectiv la populația pediatrică, regulamentul nu permite acordarea unei
derogări pentru motivul că afecțiunile subiacente, și anume bolile arterelor coronare, nu există la copii”. Raportorul Comitetului
pediatric a fost de acord cu această apreciere și a subliniat următoarele: „În cazul în care acest produs este benefic pentru
adulți, astfel cum pretinde solicitantul, el va fi aplicat mai devreme sau mai târziu în pediatrie. Astfel, o serie de pacienți
care prezintă tulburări de irigare a miocardului ar putea beneficia de această tehnică și ar putea evita, astfel, tehnici
mai invazive”. În concluzie, controlorul a subliniat, la rândul său, că „[a]cest produs este un diagnostic pentru a evalua
irigarea miocardului și poate fi utilizat la copii în acest scop. O derogare nu este adecvată”.
Din al doilea aviz rezultă astfel că Comitetul pediatric a considerat că agentul Imagify viza detectarea anomaliilor de irigare
a miocardului. Or, acestea nu constituie numai un semn caracteristic al bolilor arterelor coronare, ci și un semn al altor
boli sau afecțiuni, dintre care unele se manifestă la populația pediatrică. Adoptând prima dintre interpretările prevăzute
la punctul 52 de mai sus, Comitetul pediatric a concluzionat, așadar, că cererea de derogare prezentată de reclamantă trebuia
respinsă.
În această privință, trebuie respinsă teza formulată de Regatul Unit în memoriul său în intervenție conform căreia Comitetul
pediatric a respins cererea de derogare pentru motivul că bolile arterelor coronare, deși rare, nu sunt inexistente la copii.
În pofida faptului că, într‑adevăr, această ultimă circumstanță este menționată efectiv în mod incidental în raportul de sinteză,
din lectura de ansamblu a acestui raport rezultă că al doilea aviz și, în consecință, decizia atacată se întemeiază pe motivele
menționate la punctul precedent.
Nu se poate admite nici teza susținută de reclamantă conform căreia decizia atacată se întemeiază pe motivul eronat că defectele
de irigare a miocardului constituie o afecțiune, în sensul articolului 11 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 1901/2006,
care poate să apară la copii, cât timp acestea constituie, în realitate, un semn comun al multor boli.
Într‑adevăr, raportul de sinteză utilizează uneori termenul „afecțiune” pentru a desemna defectele de irigare a miocardului.
Cu toate acestea, conform extraselor din raportul de sinteză citate la punctul 56 de mai sus, este evident că, atunci când
au adoptat decizia atacată, Comitetul pediatric și, în consecință, EMA cunoșteau în mod clar faptul că defectele de irigare
a miocardului constituiau un semn comun al mai multor boli, iar nu o afecțiune autonomă în sensul dispoziției menționate mai
sus. Acest lucru este demonstrat în mod suficient, în primul rând, de afirmația controlorului conform căreia „o serie de afecțiuni
la copii se manifestă prin anomalii ale irigării miocardului” și, în al doilea rând, de referirea făcută de raportor la „afecțiunea
legată de tulburările de irigare a miocardului”. Rezultă că decizia atacată se întemeiază pe motivul indicat la punctul 57
de mai sus, iar nu pe cel menționat de reclamantă în cadrul argumentației sale prezentate la punctul anterior.
Chiar dacă, astfel cum s‑a subliniat deja, decizia atacată se întemeiază pe cea dintâi dintre interpretările articolului 11
alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 1901/2006 menționate la punctul 52 de mai sus, reclamanta optează pentru cea
de a doua interpretare și reproșează, astfel, EMA faptul că și‑a întemeiat decizia pe o interpretare eronată a dispoziției
relevante. Mai exact, reclamanta susține că articolul 11 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 1901/2006 trebuie interpretat
în lumina articolului 2 alineatul (2), precum și a articolelor 7, 8 și 15 din același regulament. Rezultă din lectura coroborată
a acestor dispoziții că planul de investigație pediatrică are legătură cu indicația terapeutică menționată în cererea de derogare.
În vederea examinării acestei argumentații, trebuie să se constate, în primul rând, că articolul 11 alineatul (1) litera (b)
din Regulamentul nr. 1901/2006 face referire la boala sau afecțiunea pentru tratamentul (sau, în cazul medicamentelor utilizate
în scop diagnostic, pentru diagnosticul) cărora le este „destinat” medicamentul, fără a se menționa termenul „indicație”.
Această diferență terminologică pledează împotriva interpretării susținute de reclamantă, mai ales că termenul „indicație”
este utilizat în același regulament în alte contexte; această situație se regăsește în special în cazul articolului 11 alineatul
(2) din regulamentul menționat.
În al doilea rând, în cadrul unei abordări teleologice, trebuie subliniat că teza reclamantei, dacă ar fi reținută, ar oferi
întreprinderilor farmaceutice posibilitatea de a eluda ușor obligațiile care le revin în temeiul Regulamentului nr. 1901/2006.
Astfel, pentru a beneficia de o derogare de la aceste obligații, ar fi suficient ca acestea să își limiteze îndeajuns întinderea
indicației medicamentelor pe care le produc. Mai exact, o întreprindere care a conceput un medicament ce permite detectarea
unui semn caracteristic al unor boli care afectează concomitent populațiile adulte și pe cele pediatrice doar ar trebui să
propună o indicație a cărei întindere exclude populația pediatrică pentru a beneficia, în mod cert, de o derogare. Or, într‑o
astfel de eventualitate, nu s‑ar pune capăt lipsei de medicamente, cel puțin a celor utilizate în scop diagnostic, adaptate
la populația pediatrică, deși acesta este unul dintre obiectivele urmărite de Regulamentul nr. 1901/2006.
În al treilea rând, interpretarea reținută în decizia atacată este conformă cu rolul și competențele atribuite Comitetului
pediatric de Regulamentul nr. 1901/2006. Astfel, conform considerentului (8) al regulamentului menționat, acest comitet este
unicul organ care dispune „de cunoștințele și de competența necesare pentru dezvoltarea și evaluarea tuturor aspectelor referitoare
la medicamentele destinate populației pediatrice”. Pe de altă parte, în temeiul articolului 6 alineatul (2) a doua teză din
același regulament, Comitetul pediatric ține seama de orice informații disponibile, fapt care se opune din nou teoriei conform
căreia comitetul trebuie să se întemeieze exclusiv pe indicația menționată în cererea de derogare.
În al patrulea rând, trebuie subliniat că interpretarea reținută în decizia atacată nu înseamnă nicidecum că indicația menționată
de sponsorul unui medicament în cererea sa de derogare de la obligația de prezentare a unui plan de investigație pediatrică
nu va fi luată în considerare de Comitetul pediatric și, în final, de EMA cu ocazia examinării acestei cereri. Dimpotrivă,
această indicație va constitui în mod necesar punctul de plecare al evaluării realizate de Comitetul pediatric.
Așadar, derogarea solicitată va fi acordată în cazul în care Comitetul pediatric va constata că medicamentul în cauză permite
diagnosticarea unui semn imputabil exclusiv unor boli sau afecțiuni care prezintă dubla caracteristică, pe de o parte, de
a fi acoperite de indicația propusă de solicitant și, pe de altă parte, de a exista numai în rândul populației adulte.
Totuși, spre deosebire de interpretarea dispoziției relevante preconizată de reclamantă, interpretarea adoptată în cadrul
deciziei atacate permite Comitetului pediatric să constate, printr‑un aviz motivat și întemeiat pe date obiective justificate
din punct de vedere științific, că medicamentul utilizat în scop diagnostic în cauză permite detectarea unui semn care poate
fi asociat nu numai cu bolile sau cu afecțiunile vizate de indicația propusă de sponsorul său, ci și cu una sau cu mai multe
alte boli sau afecțiuni care există, printre altele, la populația pediatrică. Într‑un astfel de caz, EMA este obligată să
respingă cererea de derogare, cu excepția cazului în care solicitantul este în măsură să răstoarne această teorie, în cadrul
procedurii administrative instituite prin Regulamentul nr. 1901/2006, demonstrând în fața Comitetului pediatric, pe baza unor
date obiective, că medicamentul în cauză permite numai detectarea de semne imputabile unor boli sau afecțiuni care există
numai la populația adultă.
În al cincilea rând, trebuie subliniat că celelalte argumente invocate de reclamantă în sprijinul tezei sale nu sunt convingătoare.
Mai întâi, reclamanta susține că nu revine EMA sarcina să extindă indicația terapeutică prevăzută de solicitantul unei derogări.
Aceasta consideră că indicația menționată în cererea pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață poate fi pe
deplin compatibilă cu cea prevăzută în planul de investigație pediatrică. De altfel, autoritatea care eliberează autorizația
de introducere pe piață nu ar extinde niciodată − sau numai în circumstanțe foarte speciale − indicația propusă de solicitant.
Astfel, indicația aprobată ar trebui să se întemeieze pe informațiile furnizate de solicitant care sunt specifice populației
țintă.
Trebuie să se constate că argumentația invocată de reclamantă rezultă dintr‑o confuzie între, pe de o parte, indicația menționată
de sponsorul unui medicament în cererea sa de derogare de la obligația de a prezenta un plan de investigație pediatrică și,
pe de altă parte, indicația care va fi ulterior menționată de sponsorul respectiv în cererea de autorizare a introducerii
pe piață a aceluiași medicament. Reclamanta a omis, astfel, să ia în considerare împrejurarea că cererea de derogare se prezintă
într‑un stadiu timpuriu al procedurii care va avea drept rezultat finalizarea sa, dacă este cazul, prin obținerea unei autorizații
de introducere pe piață.
În această privință, trebuie subliniat că, potrivit articolului 8 alineatul (3) litera (e) și articolului 11 din Directiva
2001/83, care se aplică de asemenea cererilor de autorizare a introducerii pe piață prevăzute la articolul 6 din Regulamentul
nr. 726/2004, aceste cereri trebuie să facă referire la indicația (terapeutică sau de diagnostic) pentru care se solicită
autorizația introducerii pe piață. În conformitate cu articolul 13 alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul nr. 726/2004
coroborat cu articolul 21 alineatul (1) din Directiva 2001/83, acordarea unei autorizații de introducere pe piață implică
aprobarea rezumatului propus al caracteristicilor produsului care, conform articolului 11 punctul 4.1. din Directiva 2001/83,
menționează indicația produsului. În mod similar, articolul 26 alineatul (1) din Directiva 2001/83 precizează că autorizația
de introducere pe piață este refuzată în cazul în care se constată, printre altele, că raportul beneficiu/risc nu este favorabil.
Acest raport, definit la articolul 1 punctele 28 și 28a din aceeași directivă, este evaluat în mod evident în lumina, printre
altele, a indicațiilor pentru care se solicită introducerea pe piață.
Rezultă că indicația (terapeutică sau de diagnostic) a unui medicament, care a fost aleasă de sponsorul său, este determinantă
atât în ceea ce privește definirea întinderii studiilor farmaceutice, preclinice și clinice care trebuie realizate în vederea
obținerii unei autorizații de introducere pe piață, cât și în ceea ce privește stabilirea drepturilor conferite de autorizația
menționată de îndată ce aceasta a fost acordată.
Or, deși aprobarea unui plan de investigație pediatrică, în sensul Regulamentului nr. 1901/2006, sau obținerea unei derogări
de la obligația de a prezenta un astfel de plan ar constitui o condiție prealabilă necesară pentru prezentarea unei cereri
de autorizare a introducerii pe piață a unui anumit medicament, nu este mai puțin adevărat că această aprobare sau derogare
este supusă unor norme de procedură și de tratament în ceea ce privește fondul care îi sunt proprii. Aceasta are loc, de altfel,
cu mult înainte de inițierea procedurii de autorizare a introducerii pe piață.
Astfel, conform articolului 16 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1901/2006, planul de investigație pediatrică sau cererea
de derogare de la obligația de a prezenta un astfel de plan trebuie depuse într‑un stadiu timpuriu al dezvoltării produsului
și, în orice caz, anterior depunerii cererii de autorizare a introducerii pe piață.
În plus, deși, într‑adevăr, astfel cum subliniază reclamanta, formularul standard care trebuie utilizat pentru a solicita,
printre altele, aprobarea unui plan de investigație pediatrică sau a unei derogări de la obligația de a prezenta un astfel
de plan prevede menționarea indicației (terapeutice sau de diagnostic) a medicamentului în cauză, indicația astfel menționată
va servi exclusiv examinării de către Comitetul pediatric și, în final, de către EMA a temeiniciei cererii respective și,
astfel cum s‑a precizat deja (punctul 65 de mai sus), nu va constitui decât punctul de plecare al acestei examinări.
În consecință, această indicație nu trebuie confundată cu cea care va fi menționată la un moment dat de sponsorul medicamentului
în cauză în cererea sa de autorizare a introducerii pe piață. Nicio dispoziție a Regulamentului nr. 1901/2006 nu autorizează
Comitetul pediatric să stabilească, în cursul examinării unei cereri de derogare de la obligația de a prezenta un plan de
investigație pediatrică, indicația care va figura în autorizația de introducere pe piață a medicamentului în cauză. Astfel,
indicația menționată în cererea de derogare nu aduce atingere celei pentru care persoana interesată va solicita ulterior o
autorizație de introducere pe piață.
Pe de altă parte, dacă, în caz de respingere a cererii de derogare, studiile prevăzute în planul de investigație pediatrică
sunt realizate și justifică extinderea la populația pediatrică a domeniului de aplicare al indicației unui medicament prevăzut
inițial, nimic nu îl împiedică pe sponsorul acestui medicament să extindă el însuși indicația medicamentului său în acest
sens cu ocazia depunerii cererii de autorizare a introducerii pe piață, mai ales că o astfel de extindere pare a fi conformă
cu interesul său comercial.
Considerațiile care precedă nu sunt repuse în discuție prin referirea reclamantei la Comunicarea Comisiei referitoare la orientările
privind formatul și conținutul cererilor de aprobare sau de modificare a planului de investigație pediatrică și ale cererilor
de derogări și amânări și referitor la operațiunea de verificare a conformității, precum și privind criteriile de evaluare
a studiilor semnificative (JO 2008, C 243, p. 1).
Reclamanta citează în special primele paragrafe ale punctelor 2.3, 2.3.1 și 2.3.2 din această comunicare, care menționează
toate termenul „indicație”. Or, nimic în aceste paragrafe nu arată că indicația (terapeutică sau de diagnostic) menționată
în stadiul cererii de derogare de la obligația de a prezenta un plan de investigație pediatrică trebuie să fie aceeași cu
cea care va figura în cererea de autorizație a introducerii pe piață. Dimpotrivă, în aceeași comunicare se face distincție,
în partea 1, „Introducere”, între, pe de o parte, la litera (c) și, respectiv (b), indicația terapeutică propusă și reținută
în cadrul planului de investigație pediatrică și, pe de altă parte, la litera (d), indicația terapeutică acordată care este
inclusă în autorizația de introducere pe piață.
În sfârșit, reclamanta susține că planul de investigație pediatrică trebuie considerat ca fiind accesoriu în raport cu o serie
de studii cerute conform articolului 8 alineatul (3) litera (i) din Directiva 2001/83. Reclamanta adaugă că studiile și testele
efectuate de ea sau în numele său în vederea obținerii unei autorizații de introducere pe piață privesc exclusiv indicațiile
pentru care a fost dezvoltat produsul în cauză.
Or, este suficient să se sublinieze în această privință că argumentul întemeiat pe caracterul pretins accesoriu al planului
de investigație pediatrică nu se întemeiază pe nicio dispoziție a Regulamentului nr. 1906/2001 și că, în orice caz, având
în vedere modul de redactare a articolului 15 alineatul (2) din regulamentul menționat, nu este nicidecum exclus ca acest
plan să prevadă realizarea de studii suplimentare, în plus față de cele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) litera (i)
din Directiva 2001/83.
În al doilea rând, reclamanta susține că expunerea adulților la studii clinice suplimentare pentru ca un produs să poată fi
administrat copiilor este contrară spiritului dispozițiilor dreptului Uniunii în materie de medicamente. Aceste studii ar
putea fi considerate de asemenea ca fiind contrare principiilor enumerate în Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale
Mondiale din iunie 1964, astfel cum a fost modificată, menționată la articolul 3 al doilea paragraf din Directiva 2005/28/CE
a Comisiei din 8 aprilie 2005 de stabilire a principiilor și a orientărilor detaliate privind aplicarea bunelor practici clinice
în ceea ce privește medicamentele experimentale de uz uman, precum și a cerințelor pentru acordarea autorizației de fabricație
sau de import de astfel de produse (JΟ L 91, p. 13, Ediție specială, 13/vol. 49, p. 14). Conform acestei dispoziții, „[s]tudiile
clinice se efectuează cu respectarea Declarației de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale
care implică subiecți umani”. Studiile respective ar constitui și o încălcare a considerentului (4) al Regulamentului nr. 1901/2006.
Trebuie constatat că orice studiu clinic prevăzut de un plan de investigație pediatrică trebuie să se efectueze cu respectarea
dispozițiilor relevante ale dreptului Uniunii, inclusiv a dispozițiilor Directivei 2005/28 menționate mai sus, precum și ale
Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege
și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice
pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, p. 34, Ediție specială, 13/vol. 31, p. 32), al cărei articol
4 prevede:
„În afara oricărei alte restricții relevante, un studiu clinic pe subiecți minori nu se poate efectua decât în cazul în care:
[…]
(e)      anumite avantaje directe pentru grupul de pacienți sunt obținute din studiul clinic și numai în cazul în care o asemenea cercetare
este esențială pentru validarea datelor obținute în studiile clinice pe persoane în măsură să își dea consimțământul în deplină
cunoștință de cauză sau prin alte metode de cercetare; pe lângă aceasta, această cercetare trebuie să se raporteze direct
la o condiție clinică de care suferă minorul în cauză sau să fie de așa natură încât să poată fi efectuată numai pe minori;
[…]”
Or, niciun element din aceste directive sau din Declarația de la Helsinki la care face trimitere prima directivă citată anterior
nu susține teza reclamantei conform căreia normele etice aplicabile interzic, în toate cazurile, expunerea adulților la studii
clinice pentru a obține un beneficiu numai pentru copii. În mod similar, considerentul (4) al Regulamentului nr. 1901/2006
nu conține, în orice caz, nicio indicație de natură să susțină teza menționată.
În plus, contrar celor susținute de reclamantă, articolul 4 litera (e) din Directiva 2001/20 nu impune în mod necesar efectuarea
de studii clinice mai întâi pe adulți pentru ca acestea să poată fi ulterior realizate pe populația pediatrică. Astfel, această
dispoziție prevede, printre altele, posibilitatea de a efectua asemenea studii clinice pe populația pediatrică atunci când
acestea sunt esențiale pentru validarea datelor obținute prin „alte metode de cercetare” decât studiile realizate pe adulți.
În final, acceptând totodată că defectele de irigare a miocardului nu constituie numai un semn caracteristic al unor boli
ale arterelor coronare, ci și un semn al altor boli sau afecțiuni, reclamanta susține că astfel de defecte se manifestă atât
de rar în rândul populației pediatrice încât nu pot face obiectul unor teste sau studii fiabile din punct de vedere statistic.
Totuși, în pofida faptului că acest lucru ar fi adevărat, trebuie să se constate că nu ar avea nicio incidență asupra soluționării
prezentului litigiu. Astfel, mecanismul referitor la planul de investigație pediatrică, instituit prin Regulamentul nr. 1901/2006,
privește (cu excepția categoriilor de medicamente enumerate în mod limitativ la articolul 9 din acesta) toate medicamentele
de uz pediatric, având drept obiectiv facilitarea dezvoltării și a accesibilității acestora. Or, respectivul obiectiv nu ar
putea fi atins pe deplin în cazul în care un medicament ar fi scutit
a priori
de un plan de investigație pediatrică pentru unicul motiv că ar permite numai detectarea semnelor rare în rândul populației
pediatrice și, în consecință, diagnosticarea bolilor rare la aceeași populație.
În al treilea rând, reclamanta consideră că interpretarea articolului 11 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 1901/2006
pe care o prevede este singura conformă cu principiile generale ale libertății de a desfășura o activitate comercială, proporționalității,
securității juridice și statului de drept.
În ceea ce privește primele două principii menționate de reclamantă, trebuie amintit că libertatea de exercitare a unei activități
profesionale a fost recunoscută ca făcând parte dintre principiile generale ale dreptului Uniunii (a se vedea în acest sens
Hotărârea Curții din 5 octombrie 1994, Germania/Consiliul, C‑280/93, Rec., p. I‑4973, punctul 78, și Hotărârea Tribunalului
din 29 ianuarie 1998, Dubois et Fils/Consiliul și Comisia, T‑113/96, Rec., p. II‑125, punctul 74). Acest drept a fost, de
altfel, consacrat la articolul 16 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene proclamată la 7 decembrie la Nisa
(JO C 364, p. 1), căreia, odată cu intrarea în vigoare a Tratatului de la Lisabona, la 1 decembrie 2009, articolul 6 alineatul
(1) primul paragraf TUE îi conferă aceeași valoare juridică cu cea a tratatelor. Rezultă totuși dintr‑o jurisprudență constantă
că unele limitări pot fi aduse în privința acestora, cu condiția să răspundă efectiv unor obiective de interes general urmărite
de Uniune și să nu constituie, din perspectiva obiectivului urmărit, o intervenție excesivă și intolerabilă care ar aduce
atingere chiar substanței dreptului astfel garantat (a se vedea în acest sens Hotărârea Curții Germania/Consiliul, citată
anterior, punctul 78, Hotărârea din 17 iulie 1997, Affish, C‑183/95, Rec., p. I‑4315, punctul 42 și Hotărârea Tribunalului,
Dubois et Fils/Consiliul și Comisia, citată anterior, punctul 74). Importanța obiectivelor urmărite poate justifica limitări
care au consecințe negative, chiar considerabile, pentru anumiți operatori economici (a se vedea în acest sens Hotărârea Curții
din 13 noiembrie 1990, Fedesa și alții, C‑331/88, Rec., p. I‑4023, punctul 17, și Hotărârea Affish, citată anterior, punctul
42).
În plus, potrivit unei jurisprudențe constante, principiul proporționalității, care face parte dintre principiile generale
ale dreptului Uniunii, impune ca mijloacele puse în aplicare printr‑un act al Uniunii să fie apte să realizeze obiectivul
urmărit și să nu depășească ceea ce este necesar pentru atingerea acestuia (a se vedea Hotărârea Curții din 8 iunie 2010,
Vodafone și alții, C‑58/08, Rep., p. I‑4999, punctul 51, și Hotărârea din 9 noiembrie 2010, Volker und Markus Schecke și Eifert,
C‑92/09 și C‑93/09, Rep., p. I‑11063, punctul 74 și jurisprudența citată).
În speță, într‑adevăr, interpretarea articolului 11 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 1901/2006 reținută în decizia
atacată limitează posibilitatea obținerii unei derogări de la obligația de a prezenta un plan de investigație pediatrică și,
procedând astfel, constituie, în final, o limitare a dreptului întreprinderilor farmaceutice de a‑și exercita în mod liber
activitatea profesională.
Totuși, trebuie să se constate că limitarea dreptului menționat care vizează asigurarea unui obiectiv de interes general urmărit
de Regulamentul nr. 1901/2006, și anume îmbunătățirea îngrijirii medicale în rândul populației pediatrice, nu aduce atingere
substanței înseși a acestui drept, posibilitățile de a obține o autorizație de introducere pe piață nefiind, astfel, nici
înlăturate în totalitate, nici chiar reduse în mod excesiv.
În plus, astfel cum s‑a subliniat deja la punctul 63 de mai sus, interpretarea articolului 11 alineatul (1) litera (b) din
Regulamentul nr. 1901/2006 preconizată de reclamantă poate facilita eludarea obligației de a prezenta un plan de investigație
pediatrică. În schimb, interpretarea alternativă a dispoziției în cauză, reținută în decizia atacată, este de natură să asigure
realizarea obiectivului de interes general urmărit de regulament. În aceste condiții, în măsura în care nu există o alternativă
mai puțin imperativă, nu se poate susține că interpretarea dispoziției în cauză adoptată în decizia atacată este contrară
principiului proporționalității.
Acest lucru este valabil cu atât mai mult cu cât articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1901/2006 prevede, în anumite
condiții, posibilitatea de amânare a inițierii sau a finalizării uneia sau a tuturor măsurilor prevăzute într‑un plan de investigație
pediatrică. Astfel, cerința de a prezenta date rezultate din studii efectuate asupra populației pediatrice realizate în cadrul
unui plan de investigație pediatrică nu este de natură să blocheze sau să întârzie autorizarea medicamentelor pentru alte
grupuri ale populației [a se vedea considerentul (14) al Regulamentului nr. 1901/2006].
Prelungirea prevăzută la articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1901/2006 a protecției acordate în temeiul proprietății
industriale a unui medicament pentru care a fost elaborat un plan de investigație pediatrică constituie de asemenea un mijloc
care să permită compensarea inconvenientelor pentru întreprinderea în cauză care rezultă din impunerea obligației de a elabora
un astfel de plan. Astfel, această dispoziție prevede că, atunci când o cerere în temeiul articolului 7 sau 8 din Regulamentul
nr. 1901/2006 include rezultatele tuturor studiilor efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică aprobat,
titularul brevetului sau al certificatului suplimentar de protecție are dreptul la o prelungire cu șase luni a perioadei prevăzute
la articolul 13 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea
unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente (JO L 182, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 130).
În sfârșit, dispozițiile articolului 22 din Regulamentul nr. 1901/2006 reduc de asemenea aceste inconveniente. Astfel, dispozițiile
în cauză prevăd că, în cazul în care, în urma deciziei de aprobare a planului de investigație pediatrică, solicitantul întâmpină
dificultăți în punerea în aplicare a acestuia, astfel încât planul devine neoperațional sau inadecvat, solicitantul poate
propune Comitetului pediatric modificări sau poate solicita chiar o amânare sau o derogare.
În ceea ce privește principiile securității juridice și statului de drept, invocate de asemenea de reclamantă, aceasta susține
că impun ca întreprinderile farmaceutice să cunoască în mod anticipat la ce se pot aștepta atunci când solicită fie aprobarea
unui plan de investigație pediatrică, fie o derogare în temeiul articolului 11 alineatul (1) litera (b) Regulamentul nr. 1901/2006.
Aceleași principii ar implica de asemenea faptul ca EMA să urmeze un ansamblu de norme suficient de precise atunci când aplică
acest articol. Pentru ca un „regim de autorizare administrativă prealabilă”, precum cel în speță, să fie justificat, acesta
ar trebui să fie întemeiat, în orice caz, pe criterii obiective, nediscriminatorii și cunoscute în mod anticipat de către
întreprinderile în cauză, astfel încât să limiteze exercitarea puterii de apreciere a autorităților competente pentru ca aceasta
să nu fie utilizată în mod arbitrar.
Trebuie subliniat de la început că referirea reclamantei, în contextul articolului 11 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul
nr. 1901/2006, la o putere de apreciere este eronată. Deciziile adoptate de EMA în temeiul acestei dispoziții sunt emise în
exercitarea unei competențe nediscreționare, iar nu a unei puteri discreționare. Astfel, după luarea în considerare a avizului
motivat al Comitetului pediatric, care se limitează să procedeze, astfel cum s‑a subliniat deja la punctul 67 de mai sus,
la o constatare a faptelor, întemeiată pe date obiective justificate în mod științific, EMA este obligată să acorde derogarea
solicitată în cazul în care condițiile prevăzute în acest scop sunt îndeplinite. În caz contrar, EMA este obligată să refuze
acordarea derogării.
Rezultă că, în cazul în care interpretarea reținută în decizia atacată este acceptată, principiilor securității juridice și
statului de drept nu li se aduce deloc atingere. Astfel, în această ipoteză, respingerea unei cereri de derogare de la obligația
de a prezenta un plan de investigație pediatrică va fi întemeiată pe elemente obiective de natură științifică cunoscute de
persoana interesată. În plus, aceasta va dispune de posibilitatea de a contesta în mod eficient aceste elemente anterior adoptării
unei decizii definitive în cadrul procedurii administrative prevăzute la articolele 13 și 25 din Regulamentul nr. 1901/2006.
Din toate considerațiile care precedă rezultă că interpretarea dispoziției în litigiu reținută în decizia atacată este corectă.
Prin urmare, primul motiv trebuie respins ca neîntemeiat.

Cu privire la al doilea motiv, întemeiat pe existența unui abuz de putere
Prin intermediul celui de al doilea motiv, reclamanta susține că EMA a săvârșit un abuz de putere întrucât motivul adevărat
pentru refuzul acordării derogării solicitate rezidă în voința de a o constrânge să prezinte un plan de investigație pediatrică
în vederea utilizării agentului Imagify pentru a diagnostica toate tipurile de defecte de irigare a miocardului la populația
pediatrică. Acest obiectiv ar reieși, printre altele, din evoluția avizului Comitetului pediatric.
Acest motiv nu poate fi primit.
Rezultă dintr‑o jurisprudență constantă că noțiunea de abuz de putere se referă la utilizarea de către o autoritate administrativă
a puterilor acesteia în alt scop decât cel pentru care i‑au fost conferite. O decizie este afectată de un abuz de putere numai
dacă rezultă din indicii obiective, pertinente și concordante că a fost adoptată pentru atingerea altor scopuri decât cele
declarate (a se vedea Hotărârea Tribunalului din 13 decembrie 2005, Cwik/Comisia, T‑155/03, T‑157/03 et T‑331/03, RecFP, p. I‑A‑411
și II‑1865 și jurisprudența citată). Rezultă că riscul unui abuz de putere poate să apară numai atunci când autoritatea în
cauză dispune de o putere de apreciere largă (a se vedea în acest sens Hotărârea Tribunalului din 15 decembrie 1994, Unifruit
Hellas/Comisia, T‑489/93, Rec., p. II‑1201, punctul 84). În schimb, un abuz de putere nu este posibil în cazul în care se
exercită o competență nediscreționară.
Or, astfel cum s‑a subliniat la punctul 98 de mai sus, pe de o parte, intervențiile Comitetului pediatric care se limitează
la formularea unui aviz după constatarea faptelor întemeiată pe date obiective justificate din punct de vedere științific
și, pe de altă parte, deciziile EMA ca răspuns la cererile de derogare de la obligația de a prezenta un plan de investigație
pediatrică prevăzută la articolul 11 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 1901/2006 sunt într‑adevăr emise în exercitarea
unei competențe nediscreționare. Așadar, nu poate fi vorba, în aceste cazuri, despre un abuz de putere.
Rezultă că cel de al doilea motiv, precum și acțiunea în totalitatea sa trebuie respinse ca neîntemeiate.

Cu privire la cheltuielile de judecată
Potrivit articolului 87 alineatul (2) din Regulamentul de procedură, partea care cade în pretenții este obligată, la cerere,
la plata cheltuielilor de judecată. Întrucât reclamanta a căzut în pretenții, se impune obligarea acesteia la plata cheltuielilor
de judecată efectuate de EMA, inclusiv a celor efectuate în procedura de aplicare a măsurilor provizorii, conform concluziilor
acesteia din urmă.
Potrivit articolului 87 alineatul (4) primul paragraf din același regulament, statele membre și instituțiile care intervin
în litigiu suportă propriile cheltuieli de judecată. Prin urmare, Republica Portugheză, Regatul Belgiei, Regatul Unit, Republica
Franceză și Comisia suportă propriile cheltuieli de judecată, inclusiv pe cele efectuate în procedura de aplicare a măsurilor
provizorii.
Pentru aceste motive,
TRIBUNALUL (Camera a treia)
declară și hotărăște:
1)
Respinge acțiunea.
2)
Obligă Nycomed Danmark ApS să suporte propriile cheltuieli de judecată, precum și pe cele efectuate de Agenția Europeană pentru
Medicamente (EMA), inclusiv pe cele efectuate în procedura referitoare la măsurile provizorii.
3)
Republica Portugheză, Regatul Belgiei, Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord, Republica Franceză și Comisia Europeană
suportă propriile cheltuieli de judecată, inclusiv pe cele efectuate în procedura referitoare la măsurile provizorii.
Czúcz
Labucka
Gratsias
Pronunțată astfel în ședință publică la Luxemburg, la 14 decembrie 2011.
Semnături
*
Limba de procedură: engleza.