CELEX: 62009TJ0052
Cilvēkiem paredzētas zāles
Zāļu tirdzniecības atļauja
Regula (EK) Nr. 1901/2006
Lūgums atbrīvot no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu
EZA lēmums par noraidīšanu
Pilnvaru pārsniegšana

Atbilstošās tiesību normas

Direktīva 2001/83
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem
paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.), kas grozīta tostarp ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regulu
(EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm, ar ko groza Regulu (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvu 2001/20/EK, Direktīvu 2001/83,
kā arī Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 378, 1. lpp.), un ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK
(OV L 136, 34. lpp.), 6. un 8. pantā ir paredzēts:
“
6. pants
1.      Nevienas zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības
atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, to interpretējot kopsakarībā
ar Regulu (EK) Nr. 1901/2006 [..].
8. pants
1.      Lai iegūtu atļauju laist zāles tirgū [..], jāiesniedz pieprasījums attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei.
[..]
3.      Pieprasījumam pievieno šādus datus un dokumentus, ko iesniedz saskaņā ar I pielikumu:
[..]
e)      terapeitiskās indikācijas, kontrindikācijas un blaknes;
[..]
i)      rezultāti, kas iegūti:
–        fizikāli ķīmiskās, bioloģiskās vai mikrobioloģiskās pārbaudēs,
–        toksikoloģiskās un farmakoloģiskās pārbaudēs,
–        klīniskā izpētē;
[..].”

Regula Nr. 726/2004
Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro
zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 1. lpp.), kas grozīta ar
Regulu Nr. 1901/2006, 3. pantā ir noteikts:
“
3. pants
1.      Nevienas no pielikumā minētajām zālēm nevar laist tirgū Kopienā, ja Kopiena nav piešķīrusi tirdzniecības atļauju saskaņā ar
šīs regulas noteikumiem.
2.      Visām zālēm, kas nav minētas pielikumā, Kopiena var piešķirt tirdzniecības atļauju saskaņā ar šīs regulas noteikumiem, ja:
a)      zāles satur jaunu aktīvo vielu, kas šīs regulas spēkā stāšanās dienā Kopienā nav bijusi reģistrēta [..].”

Regula Nr. 1901/2006
Regulas Nr. 1901/2006 1., 2., 3., 6., 7., 11., 13., 15. un 16. pants ir formulēti šādi:
“
1. pants
Šajā regulā paredzēti noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu izstrādi, lai saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK izpildītu bērnu
mērķgrupas specifiskās terapeitiskās vajadzības, nepakļaujot bērnu mērķgrupu nevajadzīgai klīniskai izpētei.
2. pants
Papildus Direktīvas 2001/83/EK 1. pantā iekļautajām definīcijām, šīs regulas nolūkos izmantojamas šādas definīcijas:
1)      “bērnu mērķgrupa” ir iedzīvotāju daļa no dzimšanas līdz 18 gadiem;
2)      “pediatrijas pētījumu plāns” ir izpētes un izstrādes programma, kuras mērķis ir nodrošināt vajadzīgo datu radīšanu, nosakot
apstākļus, kuros zāles var apstiprināt bērnu mērķgrupas ārstēšanai;
[..].
3. pants
1.      [..] Eiropas Zāļu aģentūrā, turpmāk tekstā – “Aģentūra”, kas nodibināta ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, izveido Pediatrijas komiteju.
[..]
6. pants
1.      Pediatrijas komitejas uzdevumos ietilpst sekojošais:
a)      izvērtēt jebkuru zāļu pediatrijas pētījumu plāna saturu, kas tai ir iesniegts saskaņā ar šo regulu, un formulēt par to savu
atzinumu;
b)      izvērtēt atbrīvojumus un termiņu atlikšanu un formulēt par to savu atzinumu;
[..].
2.      Izpildot savus uzdevumus, Pediatrijas komiteja apsver, vai sagaidāms, ka piedāvātais pētījums dos nozīmīgu terapeitisko labumu
bērnu mērķgrupai, un/vai tas apmierinās vai neapmierinās šīs grupas terapijas vajadzības. Pediatrijas komiteja ņems vērā jebkuru
informāciju, kas tai pieejama, tostarp atzinumus, lēmumus un padomus, ko sniegušas trešo valstu kompetentās iestādes.
7. pants
1.      Pieteikumu tirdzniecības atļaujai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 6. pantu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kas nav
apstiprinātas Kopienā, šīs regulas spēkā stāšanās laikā uzskata par derīgu tikai tad, ja tajā papildus pieteikumā sniegtajām
ziņām un Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā minētajiem dokumentiem ir ietverts viens no šādiem dokumentiem:
a)      visas veiktās izpētes rezultāti un visa detalizētā informācija, kas ievākta saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu;
b)      Aģentūras lēmums, ar ko piešķir atbrīvojumu speciāli šīm zālēm;
c)      Aģentūras lēmums, ar ko piešķir atbrīvojumu attiecībā uz zāļu grupu saskaņā ar 11. pantu;
d)      Aģentūras lēmums, ar ko piešķir termiņa atlikšanu.
Saskaņā ar a) apakšpunktu pieteikumam pievieno arī Aģentūras lēmumu, kurā ir apstiprināts konkrētais pediatrijas pētījumu
plāns.
[..]
11. pants
1.      Attiecībā uz specifiskām zālēm vai zāļu grupām, kas minētas 7. panta 1. punkta a) apakšpunktā, piešķir atbrīvojumu no informācijas
sniegšanas, ja ir pierādījumi, kas liecina par vienu no šādiem faktiem:
[..]
b)      ka slimība vai stāvoklis, kuram zāles vai zāļu grupa ir paredzēta, sastopama tikai pieaugušo mērķa grupā;
[..].
2.      Šā panta 1. punktā paredzēto atbrīvojumu var piešķirt, atsaucoties uz vienu vai vairākām specifiskām bērnu mērķgrupas apakšgrupām
vai uz vienu vai vairākām specifiskām terapeitiskajām indikācijām, vai uz abām kopā.
[..]
13. pants
1.      Pamatojoties uz 11. panta 1. punktu, pieteikuma iesniedzējs var vērsties Aģentūrā sakarā ar atbrīvojumu konkrētām zālēm.
[..]
15. pants
1.      Ja ir nodoms iesniegt tirdzniecības atļaujas pieteikumu saskaņā ar 7. panta 1. punkta a) vai d) apakšpunktu, 8. pantu vai
30. pantu, sastāda pediatrijas pētījumu plānu un iesniedz Aģentūrai ar apstiprinājuma lūgumu.
2.      Pediatrijas pētījumu plānā norāda piedāvātos termiņus un pasākumus, lai izvērtētu zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu visās
bērnu mērķgrupas apakšgrupās, uz kurām tas attiecas. Papildus tam apraksta visus pasākumus, lai pielāgotu zāles tā, lai to
lietošana būtu pieņemamāka, vieglāka, drošāka vai efektīvāka dažādām bērnu mērķgrupas apakšgrupām.
16. pants
1.      Regulas 7. un 8. pantā minēto pieteikumu gadījumos [vai atkāpju pieteikumu gadījumos, kas minēti regulas 11. un 12. pantā]
ar apstiprinājuma lūgumu iesniedz pediatrijas pētījumu plānu, ja nav noteikts citādi, ne vēlāk kā līdz dienai, kad pabeidz
farmaceitiski kinētisko izpēti ar cilvēkiem, kā noteikts Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma I daļas 5.2.3. iedaļā, lai nodrošinātu,
ka atzinumu par konkrēto zāļu lietošanu bērnu mērķgrupā var sniegt vienlaicīgi ar tirdzniecības atļaujas vai cita attiecīgā
pieteikuma izvērtējumu.
[..]”

Tiesvedības priekšvēsture
Prasītāja
Nycomed Danmark ApS
izstrādāja ultraskaņas ehokardiogrāfijas kontrastvielu (perflubutānu), kura tiktu tirgota ar preču zīmi “Imagify” (turpmāk
tekstā – “
Imagify
viela”).
2008. gada 3. martā prasītāja, pamatojoties uz Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunktu un 13. panta 1. punktu,
lūdza Eiropas Zāļu aģentūru (EZA) piešķirt attiecībā uz
Imagify
vielu atbrīvojumu no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu. Sava lūguma pamatojumam tā norādīja, ka šo ultraskaņas
kontrastvielu paredzēts izmantot koronāro artēriju slimību, kas sastopamas tikai pieaugušo mērķgrupā, diagnostikai. Atzīstot,
ka fiziopatoloģiskie procesi, kas izraisa koronāro artēriju slimību attīstību, aizsākas jau agrā bērnībā, tā uzsvēra, ka šīm
slimībām bērnu mērķgrupā ir tikai sākotnējs klīnisks raksturs un ka tā būtībā skar vienīgi personas, kuras cieš no iedzimtas
hiperholesterinēmijas vai no 1. grupas “
Melitas
” diabēta. Tostarp tā uzsvēra, ka pat šajās abās paaugstināta riska pediatrijas pacientu grupās tādas klīniskās pazīmes un
simptomi kā sāpes krūtīs, elpas trūkums vai arī krūšu angīna un miokarda infarkts neparādās pirms pieaugušā vecuma sasniegšanas.
Saskaņā ar prasītājas pieteikumu klīniskajos izmēģinājumos
Imagify
vielas iedarbīgums un nekaitīgums tika salīdzināts ar pašlaik izmantotajām metodēm koronāro artēriju slimību diagnostikai.
Saskaņā ar šo pašu pieteikumu piemērotās diagnostikas tehnikas priekšrocība ir tā, ka, lietojot
Imagify
vielu, persona nav pakļauta starojumam un ka tādējādi tā ir relatīvi nekaitīga.
2008. gada 8. maijā EZA Pediatrijas komiteja (turpmāk tekstā – “Pediatrijas komiteja”) ar sākotnējo atzinumu lūdza prasītājai
veikt grozījumus savā pieteikumā par atbrīvojumu, lai sāktu risināt jautājumu par
Imagify
vielas iespējamo labvēlīgo iedarbību pediatriskajā ehokardiogrāfijā. 2008. gada 10. jūlijā prasītāja norādīja, ka tā nevēlas
veikt konkrētos labojumus.
Pēc sanāksmes ar prasītāju Pediatrijas komiteja 2008. gada 19. septembrī sniedza pirmo atzinumu (turpmāk tekstā – “pirmais
atzinums”). Tā rekomendēja EZA atteikt lūgto atbrīvojumu, uzskatot, ka prasītāja nepamatoti vēlas paplašināt sava pieteikuma
par atbrīvojumu darbības jomu attiecībā uz koronāro artēriju slimību diagnostiku, lai gan konkrēto ultraskaņas kontrastvielu
tikpat labi var izmantot citu slimību ārstēšanai.
Ar 2008. gada 20. oktobra vēstuli prasītāja iesniedza motivētu pieteikumu ar mērķi panākt, ka Pediatrijas komiteja sniedz
jaunu atzinumu. Šajā pieteikumā tā uzsvēra, pirmkārt, ka pieteikuma iesniedzējam ir jādefinē zāļu, par kuru iesniegts tirdzniecības
atļaujas pieteikums, indikācijas apjoms un, otrkārt, ka Pediatrijas komitejai nav tiesību pieprasīt veikt tajā grozījumus.
2008. gada 3. novembrī prasītāja saņēma paziņojumu par Pediatrijas komitejas atzinuma projektu, kurš atkārtoti bija negatīvs.
Pēc tam, kad Pediatrijas komiteja bija atgādinājusi, ka prasītājas izstrādātā ultraskaņas kontrastviela ir paredzēta miokarda
perfūzijas defektu identificēšanai, tā īpaši norādīja, ka šādus defektus varēja izraisīt bērniem piemītošas slimības. Šajā
atzinuma projektā Pediatrijas komiteja īpaši ierosināja prasītājai atbilstoši Regulas Nr. 1901/2006 20. un 21. pantam iesniegt
lūgumu par minētās regulas 15. pantā paredzētajā pediatrijas pētījumu plānā iekļauto pasākumu uzsākšanas vai pabeigšanas termiņa
atlikšanu.
Ar 2008. gada 6. novembra vēstuli prasītāja apstrīdēja šo Pediatrijas komitejas vērtējumu. 2008. gada 14. novembrī šī komiteja
pieņēma savu otro galīgo atzinumu (turpmāk tekstā – “otrais atzinums”). Tajā tā pauda viedokli pret atbrīvojuma piešķiršanu.
Ar 2008. gada 19. novembra vēstuli prasītāja lūdza EZA pārskatīt šo atzinumu.
2008. gada 28. novembrī EZA noraidīja prasītājas pieteikumu par lūgtā atbrīvojuma piešķiršanu (turpmāk tekstā – “apstrīdētais
lēmums”). Šajā lēmumā ir atsauce uz tam pielikumā pievienoto Pediatrijas komitejas otro atzinumu. Otrajā atzinumā savukārt
ir atsauce uz tam pievienoto kopsavilkuma ziņojumu. Šis ziņojums ietver divas daļas, no kurām pirmā atbilst pirmajam atzinumam
(skat. šī sprieduma 8. punktu), savukārt otrā ir veltīta šī pirmā atzinuma pārskatīšanai.
Apstrīdētais lēmums tika paziņots prasītājai 2008. gada 2. decembrī.

Process un lietas dalībnieku prasījumi
Ar prasības pieteikumu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2009. gada 11. februārī, prasītāja cēla šo prasību.
Ar atsevišķu dokumentu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts tajā pašā dienā, prasītāja iesniedza pieteikumu par pagaidu
noregulējumu, lūdzot, pirmkārt, apturēt apstrīdētā lēmuma piemērošanu un, otrkārt, noteikt pagaidu pasākumus.
Ar atsevišķu dokumentu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2009. gada 18. februārī, prasītāja, pamatojoties uz Vispārējās
tiesas Reglamenta 76.a pantu, iesniedza pieteikumu par paātrināto procesu, kurš tika noraidīts ar Vispārējās tiesas (piektā
palāta) 2009. gada 1. aprīļa lēmumu.
Ar Vispārējās tiesas priekšsēdētāja 2009. gada 24. aprīļa rīkojumu tika noraidīts pieteikums par pagaidu noregulējumu un atlikta
lēmuma par tiesāšanās izdevumiem pieņemšana.
Ar dokumentu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2009. gada 13. maijā, Portugāles Republika lūdza atļauju iestāties
šajā lietā EZA prasījumu atbalstam.
Ar dokumentiem, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegti 2009. gada 15. maijā, Beļģijas Karaliste un Lielbritānijas un Ziemeļīrijas
Apvienotā Karaliste lūdza atļauju iestāties šajā lietā EZA prasījumu atbalstam.
Ar dokumentiem, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegti attiecīgi 2009. gada 19. un 20. maijā, Francijas Republika un Eiropas
Kopienu Komisija lūdza atļauju iestāties šajā lietā EZA prasījumu atbalstam.
Pieteikumi par iestāšanos lietā tika izsniegti lietas dalībniekiem atbilstoši Vispārējās tiesas Reglamenta 116. panta 1. punktam.
Ar Vispārējās tiesas piektās palātas priekšsēdētāja 2009. gada 9. jūlija rīkojumu Portugāles Republikai tika atļauts iestāties
lietā EZA prasījumu atbalstam. Portugāles Republika savu iestāšanās rakstu iesniedza 2009. gada 27. jūlijā.
Ar Vispārējās tiesas piektās palātas priekšsēdētāja 2009. gada 2. septembra rīkojumu Beļģijas Karalistei, Apvienotajai Karalistei,
Francijas Republikai un Komisijai tika atļauts iestāties lietā EZA prasījumu atbalstam. Apvienotā Karaliste savu iestāšanās
rakstu iesniedza 2009. gada 18. novembrī. Beļģijas Karaliste, Francijas Republika un Komisija savu iestāšanās rakstu iesniedza
2009. gada 19. novembrī.
Prasītāja savus apsvērumus par iestāšanās rakstiem iesniedza 2010. gada 22. martā.
Ar atsevišķiem dokumentiem, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegti 2009. gada 22. jūnijā un 22. jūlijā, prasītāja lūdza
piemērot konfidencialitāti attiecībā uz konkrētiem prasības pieteikuma, EZA iebildumu raksta un visu personu, kas iestājušās
lietā, replikas rakstu punktiem.
Ar vēstuli, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegta 2009. gada 25. septembrī, Apvienotā Karaliste izteica iebildumus par
iepriekš minētajiem pieteikumiem piemērot konfidencialitāti.
Ar 2010. gada 26. marta rīkojumu Vispārējās tiesas piektās palātas priekšsēdētājs noraidīja pieteikumus piemērot konfidencialitāti
daļā, kurā tos apstrīdēja Apvienotā Karaliste.
Mainoties Vispārējās tiesas palātu sastāvam, sākotnēji norīkotais tiesnesis referents tika iekļauts trešajā palātā, kurai
līdz ar to tika nodota šī lieta. Vispārējās tiesas tiesnešu daļējas nomaiņas rezultātā šī lieta tika nodota jaunam tiesnesim
referentam, kurš iekļauts šajā pašā palātā.
2011. gada 12. jūlija tiesas sēdē tika uzklausīti lietas dalībnieku mutvārdu paskaidrojumi un to atbildes uz Vispārējās tiesas
uzdotajiem jautājumiem.
Prasītājas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
–        atcelt apstrīdēto lēmumu;
–        piespriest EZA atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
EZA, kuru atbalsta Portugāles Republika, Beļģijas Karaliste, Apvienotā Karaliste, Francijas Republika un Komisija, prasījumi
Vispārējai tiesai ir šādi:
–        noraidīt prasību kā nepamatotu;
–        piespriest prasītājai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

Par lietas būtību
Savas prasības pamatojumam prasītāja izvirza divus pamatus. Pirmais pamats attiecas uz kļūdainu Regulas Nr. 1901/2006 11. panta
1. punkta b) apakšpunkta vārdu “[..] slimība vai stāvoklis, kuram zāles vai zāļu grupa ir paredzēta [..]” interpretāciju.
Otrais pamats attiecas uz pilnvaru nepareizu izmantošanu.

Par pirmo pamatu – kļūdainu Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunktā izmantotā jēdziena “[..] slimība vai
stāvoklis, kuram zāles vai zāļu grupa ir paredzēta [..]” interpretāciju
Ir jānorāda, ka Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunkts, kura interpretāciju, kā to ierosina EZA, apstrīd
prasītāja, iekļaujas atbilstošajās tiesību normās, kuras galvenokārt veido trīs tiesību akti.
Pirmkārt, Direktīva 2001/83 kodificēja un apvienoja vienā tiesību aktā direktīvas attiecībā uz tiesību aktu saistībā ar cilvēkiem
paredzētām zālēm tuvināšanu.
Saskaņā ar Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, 1. panta 2. punkta a) apakšpunktu zāles ir “jebkura viela
vai vielu salikums, kas paredzēts cilvēku slimību ārstēšanai vai profilaksei”. Atbilstoši 1. panta 2. punkta b) apakšpunktam
par zālēm tiek uzskatīta arī “jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai nu ar mērķi atjaunot,
uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu
medicīnisku diagnozi”. Produkts ir uzskatāms par zālēm, ja uz to attiecas viena no šīm definīcijām, kuras saskaņā ar pastāvīgo
judikatūru ir plaši interpretējamas (skat. Tiesas 2007. gada 20. septembra spriedumu lietā C‑84/06
Antroposana
u.c., Krājums, I‑7609. lpp., 31. punkts un tajā minētā judikatūra).
Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta izpratnē dalībvalsts nedrīkst laist tirgū nevienas zāles, ja attiecīgās dalībvalsts
kompetentās iestādes tam nav izsniegušas tirdzniecības atļauju atbilstoši šai direktīvai vai arī nav izsniegta tirdzniecības
atļauja saskaņā ar Regulu Nr. 726/2004, to interpretējot kopsakarā ar Regulu Nr. 1901/2006.
Otrkārt, Regulā Nr. 726/2004 it īpaši ir izveidota centralizēta zāļu tirdzniecības Eiropas Savienībā atļauju procedūra, kas
piemērojama tostarp šīs regulas pielikumā minētajām zālēm, kā arī tām, kuras satur jaunu aktīvo vielu, kas nav atļauta Savienībā.
Tirdzniecības atļauju izsniedz Komisija, ņemot vērā EZA izveidotās Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu.
Saskaņā ar šo procedūru pieteikumi tirdzniecības atļaujas saņemšanai tiek adresēti EZA, kurai ir pienākums koordinēt konkrēto
zāļu kvalitātes, drošības un iedarbīguma zinātnisko novērtēšanu.
Treškārt, Regulā Nr. 1901/2006 definētas īpašas normas bērnu mērķgrupai paredzētām zālēm.
To pieņemšanas dienā vairāk nekā 50 % zāļu, kas izmantotas bērnu ārstēšanai Eiropā, nav atļauts izmantot bērnu ārstēšanā un
tās nav pārbaudītas (skat. Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas Atzinumu par “Eiropas Parlamenta un Padomes priekšlikumu
regulai par pediatrijā lietojamām zālēm un Regulas (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvas 2001/83 un Regulas Nr. 726/2004 grozījumiem”
(OV 2005, C 267, 1. lpp., 2.1. punkts).
Regulas Nr. 1901/2006 preambulas 3. apsvēruma izpratnē starp problēmām, kuras izraisa tas, ka bērnu mērķgrupai nav piemērotu
zāļu, ir jāmin nepietiekama dozēšanas informācija, kas izraisa palielinātu blakusparādību risku, tostarp nāvi, neefektīva
ārstēšana nepietiekamas dozēšanas dēļ, terapijas jaunāko sasniegumu nepieejamība bērnu mērķgrupas ārstēšanā, kā arī tas, ka
bērnu mērķgrupas ārstēšanā tiek izmantoti speciāli parakstīti vai aptiekā gatavā veidā nopērkami preparāti, kas var būt zemas
kvalitātes.
Regulas Nr. 1901/2006 preambulas 2. apsvērumā norādīts, ka tirgus spēki vien ir izrādījušies nepietiekami, lai veicinātu bērnu
mērķgrupai paredzēto zāļu atbilstīgu izpēti, izstrādi un apstiprinājumu.
Šajā kontekstā, kā tas izriet no Regulas Nr. 1901/2006 preambulas 4. apsvēruma, tās mērķis, pirmkārt, ir palielināt bērnu
mērķgrupai paredzēto zāļu izstrādi un pieejamību, otrkārt, nodrošināt, lai šīs zāles tiktu pakļautas augstas kvalitātes ētiskiem
pētījumiem un ka tās tiek atbilstoši apstiprinātas lietošanai bērnu mērķgrupā, un, treškārt, uzlabot pieejamo informāciju
par zāļu lietošanu dažādās bērnu mērķgrupās. Saskaņā ar šo pašu apsvērumu šie mērķi būtu jāsasniedz, nepakļaujot bērnu mērķgrupu
nevajadzīgiem klīniskiem pētījumiem un neatliekot citām iedzīvotāju grupām paredzēto zāļu apstiprinājumu.
Šo mērķu īstenošanai Regulā Nr. 1901/2006 ir noteikts mehānisms, lai piespiestu farmācijas uzņēmumus sistemātiski paredzēt
iespēju izmantot to izstrādātās zāles bērnu mērķgrupā.
Šī mehānisma centrālais elements ir Regulas Nr. 1901/2006 2. panta 2. punktā definētais pediatrijas pētījumu plāns.
Regulas Nr. 1901/2006 7. panta 1. punkta a) apakšpunkta izpratnē ikvienam tirdzniecības atļaujas pieteikumam principā jāietver
visas veiktās izpētes rezultāti un visa detalizētā informācija, kas ievākta saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu.
Tādējādi tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējam ir pienākums izstrādāt pediatrijas pētījumu plānu un atbilstoši Regulas
Nr. 1901/2006 15. panta 1. punktam iesniegt to apstiprināšanai EZA.
Lai izvairītos no tā, ka šis mehānisms kavē jaunu zāļu izpēti un izstrādi, Regulā Nr. 1901/2006 ir īpaši paredzēta atbrīvojumu
no šī pienākuma sistēma, kurā ietilpst arī Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunktā paredzētais apstrīdētais
atbrīvojums.
Šī panta izpratnē var atbrīvot no pienākuma iesniegt visu 7. panta 1. punkta a) apakšpunktā norādīto informāciju attiecībā
uz specifiskām zālēm vai noteiktām zāļu grupām, ja ir pierādīts, ka slimība vai stāvoklis, kuram zāles vai zāļu grupa ir paredzēta,
sastopama tikai pieaugušo mērķgrupā. Patiesībā nebūtu loģiski pieprasīt pediatrijas plāna izstrādi zālēm, kuras paredzētas
slimībām vai stāvokļiem, kuri nekad nav sastopami bērnu mērķgrupā.
Tieši šo apsvērumu kontekstā ir jāpārbauda prasītājas argumentācija, saskaņā ar kuru EZA, pieņemot apstrīdēto lēmumu, ir balstījusies
uz kļūdainu Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunktā ietvertā jēdziena “[..] slimība vai stāvoklis, kuram
zāles vai zāļu grupa ir paredzēta [..]” interpretāciju.
Vispirms ir jāatgādina, ka no Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā ietvertā termina “zāles” definīcijas izriet,
ka tas īpaši apzīmē vielu vai vielu salikumu, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem, lai noteiktu medicīnisko diagnozi. Šajā
ziņā ir jāatceras, ka diagnostika ir vienu vai vairāku slimību vai stāvokļu identificēšana pēc to pazīmēm, kā tas tostarp
izriet no prasītājas argumentācijas kopuma.
Protams, ir taisnība, ka Regulā Nr. 1901/2006 nekādi nav nošķirtas zāles un ka līdz ar to un, kā to pamatoti uzsver prasītāja,
diagnostikai paredzētās zāles ir pakļautas tādiem pašiem nosacījumiem kā jebkuras citas zāles, lai saņemtu atbrīvojumu no
pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu. Tomēr nenoliedzami savu īpašību dēļ diagnostikai paredzētās zāles atšķiras
no terapeitiskiem nolūkiem paredzētām zālēm. Patiesībā tās tikai netieši kalpo slimību vai stāvokļa ārstēšanai, jo to tūlītējais
mērķis ir slimības vai stāvokļa pazīmju konstatēšana.
Ievērojot šo īpatnību attiecībā uz diagnostikai paredzētām zālēm, ir jāuzskata, ka gadījumā, kad Regulas Nr. 1901/2006 11. panta
1. punkta b) apakšpunktā paredzētais atbrīvojums, kā tas ir šajā lietā, attiecas uz šādām zālēm, tas ir jāpiešķir, ja ir pierādīts,
ka diagnosticējamā slimība vai stāvoklis, kuram zāles vai zāļu grupa ir paredzēta, sastopams vienīgi pieaugušo mērķgrupā.
Šādā veidā interpretēta konkrētā tiesību norma liek uzdot jautājumu par diagnosticējamās slimības vai stāvokļa, kuram zāles
vai zāļu grupa “ir paredzēta”, identifikāciju. It īpaši ir jānosaka, vai mērķis, kuram paredzētas zāles, ir jāizvērtē objektīvi,
ņemot vērā tikai šo zāļu īpašības, vai savukārt tas atbilst šo zāļu ražotāja noteiktajai diagnostikas indikācijai, tādējādi
saglabājot subjektīvu raksturu.
Pirmajā gadījumā diagnostikai paredzētās zāles būtu jāuzskata par paredzētām, lai diagnosticētu jebkuru slimību vai stāvokli,
kas saistīts ar pazīmi, kuru tās var konstatēt. Otrajā gadījumā zāļu ražotāja noteiktajai indikācijai jābūt saistošai, zāles
jāuzskata par tādām, kuras paredzētas tikai ražotāju izvēlētajā indikācijā atbilstošu slimību vai stāvokļu diagnostikai.
Ir jākonstatē, kā arī tas izriet no apstrīdētā lēmuma pamatojuma, ka tas balstās uz pirmo šīs tiesību normas interpretāciju.
Šajā ziņā ir jānorāda, ka apstrīdētajā lēmumā nav ietverts patstāvīgs pamatojums, bet gan atsauce uz otro atzinumu, kas tam
pievienots saskaņā ar Regulas Nr. 1901/2006 25. panta 5. punkta otro daļu. Šī atzinuma pamatojums ir ietverts tam pievienotajā
kopsavilkuma ziņojumā (skat. arī šī sprieduma 12. punktu). Atsaucoties uz otro atzinumu, apstrīdētajā lēmumā ir acīmredzami
pārņemta šī atzinuma motivācija. Līdz ar to ir jāsecina, ka apstrīdētā lēmuma motivācija atbilst kopsavilkuma ziņojuma motivācijai.
Šis ziņojums ir sagatavots EZA pediatrijas koordinatora, Pediatrijas komitejas ziņotāja un uzraudzītāja analītisko tēžu, kurām
piekrituši pārējie šīs komitejas locekļi, izklāsta formā. Tādējādi ziņojuma, kurš veltīts pirmā atzinuma pārskatīšanai, daļā
pediatrijas koordinators norādīja: “Ehokardiogrāfiju, kas īstenota ar [
Imagify
vielu], pieteikuma iesniedzējs piedāvā kā metodi, kas paredzēta miokarda perfūzijas anomāliju/defektu atklāšanai. Šo anomāliju
iespējamie cēloņi var būt dažādas sirds slimības, kuras sastopamas gan bērniem, gan pieaugušajiem. Šo anomāliju vidū sastopamas
ne tikai koronārā ateroskleroze, bet arī iedzimtas sirds slimības, koronārās anomālijas, kardiomiopātijas, koronārie traucējumi
pēc ķirurģiskas iejaukšanās iedzimtu sirds slimību gadījumā un tādi koronārie traucējumi pēc vaskulīta, piemēram, kā Kavasaki
slimība. Protams, ka pieteikuma iesniedzēja stratēģiskais mērķis ir saņemt tirdzniecības atļauju specifisku koronāro artēriju
slimību diagnostikas indikācijai vienīgi pieaugušo mērķgrupā, bez šaubām tādēļ, ka runa ir par biežāko miokarda perfūzijas
anomāliju cēloni pieaugušo mērķgrupā. Ņemot vērā, ka miokarda perfūzijas anomālijas patiešām sastopamas bērnu mērķgrupā, regula
neļauj piešķirt atbrīvojumu, pamatojoties uz to, ka bērnu mērķgrupā neeksistē viens no blakusstāvokļiem, proti, koronāro artēriju
slimības.” Pediatrijas komitejas pārstāvis apstiprināja šo vērtējumu, norādot: “Ja šis produkts, kā to norāda pieteikuma iesniedzējs,
ir ļoti vērtīgs pieaugušajiem, to agri vai vēlu piemēros pediatrijā. Patiesībā noteikts skaits pacientu ar miokarda perfūzijas
anomālijām varētu gūt labumu no šīs metodes un tādējādi izvairīties no kaitīgākām metodēm.” Uzraudzītājs no savas puses nobeigumā
norādīja: “Šis produkts ļauj diagnosticēt miokarda perfūzijas, un to ir iespējams lietot bērnu mērķgrupā šim pašam mērķim.
Atbrīvojums nav piemērots.”
Tādējādi no otrā atzinuma izriet, ka Pediatrijas komiteja uzskatīja, ka
Imagify
viela ir paredzēta miokarda perfūzijas anomāliju konstatēšanai. Tās nav tikai koronāro artēriju slimību pazīmes, bet arī citu
slimību vai stāvokļu pazīmes, no kurām dažas ir sastopamas bērnu mērķgrupā. Pediatrijas komiteja, pieņemot pirmo no šī sprieduma
52. punktā paredzētajām interpretācijām, tātad secināja, ka prasītājas iesniegtais lūgums par atbrīvojumu ir jānoraida.
Šajā ziņā ir jānoraida Apvienotās Karalistes iestāšanās rakstā izvirzītais apgalvojums, atbilstoši kuram Pediatrijas komiteja
ir noraidījusi pieteikumu par atbrīvojumu, pamatojoties uz to, ka koronāro artēriju slimības, lai arī retas, ir sastopamas
bērnu mērķgrupā. Ja, protams, ir taisnība, ka šis pēdējais apstāklis kopsavilkuma ziņojumā patiešām ir minēts nejauši, no
visa šī ziņojuma teksta kopumā izriet, ka otrais atzinums un līdz ar to apstrīdētais lēmums ir pamatots ar iepriekšējā punktā
minētajiem argumentiem.
Vēl jo vairāk nevar piekrist prasītājas apgalvojumam, saskaņā ar kuru apstrīdētais lēmums esot balstīts uz kļūdainu argumentu,
ka miokarda perfūzijas defekti ir stāvoklis, kas Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunkta izpratnē var būt
sastopams arī bērnu mērķgrupā, lai gan patiesībā tas ir dažādu slimību kopēja pazīme.
Protams, kopsavilkuma ziņojumā dažkārt vārds “stāvoklis” tiek lietots, lai apzīmētu miokarda perfūzijas defektus. Tomēr, ņemot
vērā šī sprieduma 56. punktā uzskaitītos kopsavilkuma ziņojuma izvilkumus, ir acīmredzams, ka Pediatrijas komiteja un līdz
ar to EZA, pieņemot apstrīdēto lēmumu, pilnībā apzinājās, ka miokarda perfūzijas defekti ir vairāku slimību kopēja pazīme,
nevis patstāvīgs stāvoklis iepriekš minētās tiesību normas izpratnē. Pirmkārt, tas ir pietiekami pierādīts ar uzraudzītāja
apstiprinājumu, saskaņā ar kuru “[..] noteikts skaits stāvokļu bērnu mērķgrupā var izpausties kā miokarda perfūzijas defekti
[..]”, un, otrkārt, ar ziņotāja veiktu atsauci uz “[..] stāvokli, kas saistīts ar miokarda perfūzijas traucējumiem [..]”.
No tā izriet, ka apstrīdētais lēmums ir pamatots ar šī sprieduma 57. punktā norādīto argumentu, nevis to, kuru prasītāja minējusi
savā iepriekšējā punktā iztirzātajā argumentācijā.
Lai gan, kā tas jau tika norādīts, apstrīdētais lēmums ir pamatots ar pirmo šī sprieduma 52. punktā minēto Regulas Nr. 1901/2006
11. panta 1. punkta b) apakšpunkta interpretāciju, prasītāja atbalsta otro no šīm interpretācijām un tādējādi pārmet EZA,
ka tā pamatojusi savu lēmumu ar atbilstošās tiesību normas kļūdainu interpretāciju. Precīzāk, prasītāja apgalvo, ka Regulas
Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunkts ir jāinterpretē šīs pašas regulas 2. panta 2. punkta, kā arī 7., 8. un 15. panta
gaismā. No šo tiesību normu kombinētas interpretācijas izrietētu, ka pediatrijas pētījumu plāns ir saistīts ar pieteikumā
par atbrīvojumu minēto terapeitisko indikāciju.
Šīs argumentācijas pārbaudes nolūkā, pirmkārt ir jākonstatē, ka Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunktā ir
atsauce uz ārstējamu slimību vai stāvokli (vai diagnostikai paredzēto zāļu gadījumā – uz diagnostiku), kuram zāles ir “paredzētas”,
neminot vārdu “indikācija”. Šī terminoloģijas atšķirība drīzāk vēršas pret prasītājas izmantoto interpretāciju, un tā tas
ir vēl jo vairāk tādēļ, ka vārds “indikācija” šajā regulā tiek lietots citos kontekstos, īpaši tā tas ir minētās regulas 11. panta
2. punkta gadījumā.
Otrkārt, teleoloģiskās pieejas ietvaros ir jānorāda, ka prasītājas apgalvojums, ja tas tiktu atbalstīts, dotu farmācijas uzņēmumiem
iespēju viegli apiet tiem Regulā Nr. 1901/2006 noteiktos pienākumus. Patiesībā, lai saņemtu atbrīvojumu no šiem pienākumiem,
tiem pietiktu pietiekami ierobežot to izstrādāto zāļu indikāciju apjomu. Konkrēti, uzņēmumam, kurš izstrādā zāles, kas ļauj
noteikt slimību izraisošas pazīmes, kuras vienlīdz skar pieaugušo un bērnu mērķgrupas, būtu jāpiedāvā viena indikācija, kuras
apjoms izslēgtu bērnu mērķgrupu, lai pavisam droši saņemtu atbrīvojumu. Pastāvot šādai iespējai, netiktu izskausts zāļu, vismaz
ne bērnu mērķgrupai piemēroto diagnostikai paredzēto zāļu, trūkums, lai gan tas ir viens no Regulas Nr. 1901/2006 mērķiem.
Treškārt, apstrīdētajā lēmumā izmantotā interpretācija atbilst Regulā Nr. 1901/2006 noteiktajai Pediatrijas komitejas lomai
un kompetencei. Patiesībā atbilstoši minētās regulas preambulas 8. apsvērumam šī komiteja ir vienīgais organisms “ar ekspertīzi
un kompetenci visos bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu izstrādes un izvērtēšanas aspektos.” Turklāt šīs pašas regulas 6. panta
2. punkta otrās daļas izpratnē Pediatrijas komiteja ņem vērā jebkuru tai pieejamo informāciju, kas atkārtoti runā par sliktu
apgalvojumam, saskaņā ar kuru tai jābalstās vienīgi uz pieteikumā par atbrīvojumu minēto indikāciju.
Ceturtkārt, ir jāuzsver, ka apstrīdētajā lēmumā izmantotā interpretācija nekādi nenozīmē, ka Pediatrijas komiteja un galīgā
lēmuma pieņēmēja EZA, izskatot zāļu ražotāja pieteikumu par atbrīvojumu no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu,
neņems vērā tajā norādīto indikāciju. Gluži pretēji, šī indikācija noteikti būs Pediatrijas komitejas novērtējuma sākuma punkts.
Tādējādi lūgtais atbrīvojums tiks piešķirts gadījumā, ja Pediatrijas komiteja konstatēs, ka konkrētās zāles ļauj diagnosticēt
vienīgi slimības un stāvokļus, kurām piemīt abas raksturiezīmes – pirmkārt, tās atbilst prasītājas norādītajai indikācijai
un, otrkārt, tās sastopamas tikai pieaugušo mērķgrupā.
Tomēr, atšķirībā no prasītājas norādītās konkrētās tiesību normas interpretācijas, apstrīdētajā lēmumā izmantotā interpretācija
ļauj Pediatrijas komitejai ar motivētu un objektīvi zinātniski pamatotu atzinumu konstatēt, ka diagnostikai paredzētās zāles
ļauj atklāt pazīmi, kuru var saistīt ne tikai ar slimībām un stāvokļiem, uz kuriem attiecas ražotāja norādītā indikācija,
bet ar vienu vai vairākām citām slimībām vai stāvokļiem, kuri sastopami īpaši bērnu mērķgrupā. Šādā gadījumā EZA ir jānoraida
pieteikums par atbrīvojumu, ja vien pieteikuma iesniedzējs ar Regulu Nr. 1901/2006 ieviestā administratīvā procesa ietvaros
neatspēko šo apgalvojumu, ar objektīviem datiem pierādot Pediatrijas komitejai, ka konkrētās zāles ļauj vienīgi konstatēt
pazīmes, kas piemīt slimībām un stāvokļiem, kuri sastopami tikai pieaugušo mērķgrupā.
Piektkārt, ir jānorāda, ka pārējie prasītājas izvirzītie argumenti sava apgalvojuma pamatošanai nav pārliecinoši.
Pirmkārt, prasītāja uzskata, ka EZA nav jāpaplašina pieteikuma par atbrīvojumu iesniedzēja norādītā terapeitiskā indikācija.
Tā uzskata, ka tirdzniecības atļaujas pieteikumā minētajai indikācijai ir pilnībā jāatbilst tai, kura minēta pediatrijas pētījumu
plānā. Turklāt iestāde, kura izsniedz tirdzniecības atļauju, nekad nepaplašinātu – ja nu vienīgi ļoti īpašos apstākļos – pieteikuma
iesniedzēja piedāvāto indikāciju. Patiesībā apstiprinātajai indikācijai vajadzētu balstīties uz pieteikuma iesniedzēja iesniegtajiem
datiem, kuri attiecas uz konkrēto mērķgrupu.
Ir jākonstatē, ka šī prasītājas argumentācija balstās uz pārpratumu, sajaucot, no vienas puses, zāļu ražotāja pieteikumā par
atbrīvojumu no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu norādīto indikāciju un, no otras puses, indikāciju, kuru minētais
ražotājs vēlāk norāda pieteikumā šo pašu zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumā. Prasītāja tādējādi nav ņēmusi vērā apstākli,
ka pieteikums par atbrīvojumu tika iesniegts pāragrā procesa stadijā, kuras beigās attiecīgā gadījumā tiks piešķirta tirdzniecības
atļauja.
Šajā ziņā ir jānorāda, ka atbilstoši Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punkta e) apakšpunktam un 11. pantam, kas arī piemērojami
Regulas Nr. 726/2004 6. pantā paredzētajām tirdzniecības atļaujām, šajos pieteikumos ir jāatsaucas uz (terapeitisko vai diagnostikas)
indikāciju, attiecībā uz kuru tiek lūgta tirdzniecības atļauja. Atbilstoši Regulas Nr. 726/2004 13. panta 1. punkta otrajai
daļai, to interpretējot kopsakarā ar Direktīvas 2001/83 21. panta 1. punktu, tirdzniecības atļaujas piešķiršana nozīmē nepieciešamību
apstiprināt produkta raksturiezīmes, kuras saskaņā ar Direktīvas 2001/83 11. panta 4.1. apakšpunktu ietver produkta indikāciju.
Tāpat arī Direktīvas 2001/83 26. panta 1. punktā norādīts, ka tirdzniecības atļauju atsaka, ja cita starpā ir skaidrs, ka
labuma/riska attiecība nav labvēlīga. Šī attiecība, kas definēta šīs pašas regulas 1. panta 28. un 28.a punktā, acīmredzami
tiek izvērtēta, īpaši ņemot vērā indikācijas, attiecībām uz kurām tiek pieprasīta tirdzniecības atļauja.
No minētā izriet, ka zāļu (terapeitiska vai diagnostiska) indikācija, kuru ir izraudzījies to ražotājs, ir noteicošā gan attiecībā
uz farmaceitiskās izpētes – pirmsklīnisko un klīnisko pētījumu, kas jāveic, lai saņemtu tirdzniecības atļauju – apjoma definīciju,
gan attiecībā uz minētās atļaujas, kad tā piešķirta, piešķirto tiesību noteikšanu.
Pat ja pirms konkrēto zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas iepriekš būtu nepieciešama pediatrijas pētījumu
plāna apstiprināšana Regulas Nr. 1901/2006 izpratnē vai atbrīvojuma no pienākuma iesniegt šādu plānu piešķiršana, tomēr šo
apstiprināšanu vai atbrīvojumu regulē attiecīgās procesuālās un izskatīšanai piemērojamās materiālās tiesību normas. Tas vispār
notiek daudz agrāk nekā tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procesa uzsākšana.
Regulas Nr. 1901/2006 16. panta 1. punkta izpratnē pediatrijas pētījumu plāns vai pieteikums par atbrīvojumu no pienākuma
iesniegt šādu plānu jāiesniedz jau nedaudz izvērstā produkta attīstības stadijā un, jebkurā gadījumā, pirms tirdzniecības
atļaujas pieteikuma iesniegšanas.
Turklāt, lai gan, protams, ir taisnība, kā to norāda prasītāja, ka ir jāizmanto standarta veidlapa, it īpaši, lai lūgtu apstiprināt
pediatrijas pētījuma plānu vai atbrīvot no šī plāna iesniegšanas, kurā paredzēta atzīme par konkrēto zāļu (terapeitisko un
diagnostisko) indikāciju, šī indikācija tiks izmantota vienīgi Pediatrijas komitejas vērtējumam un galīgajam EZA vērtējumam
par minētā lūguma pamatotību un tādējādi tā būs vienīgi šī vērtējuma sākuma punkts, kā tas jau tika norādīts (šī sprieduma
65. punktā).
Līdz ar to šī indikācija ir jānošķir no tās, kuru konkrēto zāļu ražotājs noteiktā brīdī norādīs savā tirdzniecības atļaujas
pieteikumā. Neviena Regulas Nr. 1901/2006 tiesību norma neļauj Pediatrijas komitejai, izskatot pieteikumu par atbrīvojumu
no pienākuma iesniegt pediatrijas plānu, noteikt indikāciju, kura tiks atspoguļota konkrēto zāļu tirdzniecības atļaujā.
Turklāt, ja pieteikuma par atbrīvojumu noraidījuma gadījumā pediatrijas pētījumu plānā paredzētās pārbaudes ir tikušas īstenotas
un attaisno to, ka sākotnēji paredzētais zāļu indikācijas apmērs tiek paplašināts uz bērnu mērķgrupu, nekas neliedz šo zāļu
ražotājam tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas brīdī pašam šādi paplašināt tā izstrādāto zāļu indikāciju, vēl jo
vairāk tādēļ, ka šāda paplašināšana, šķiet, atbilst tā komerciālajām interesēm.
Iepriekš minētos apsvērumus neatspēko prasītājas atsauce uz Komisijas paziņojumu – Pamatnostādnes par pediatrijas pētījumu
plāna apstiprināšanas vai grozīšanas pieteikumu un atbrīvojumu vai termiņa atlikšanas lūgumu formu un saturu, kā arī par atbilstības
pārbaužu darbību un būtisku pētījumu atbilstības novērtēšanas kritērijiem (OV 2008, C 243, 1. lpp.).
Prasītāja it īpaši norāda uz šī paziņojuma 2.3., 2.3.1. un 2.3.2. punkta pirmajos teikumos minēto vārdu “indikācija”. Tomēr
nekas šajos teikumos neliecina, ka pieteikuma par atbrīvojumu iesniegt pediatrijas pētījumu plānu iesniegšanas laikā minētajai
(terapeitiskai un diagnostiskai) indikācijai ir jāsakrīt ar to, kura būs norādīta tirdzniecības atļaujas pieteikumā. Tieši
pretēji, minētā paziņojuma 1. daļas “Ievads”, no vienas puses, attiecīgi c) un b) punktā ir nošķirta pediatrijas pētījumu
plānā piedāvātā un norādītā terapeitiskā indikācija un, no otras puses, d) punktā – minētā atļautā terapeitiskā indikācija,
kura ietverta tirdzniecības atļaujā.
Visbeidzot, prasītāja apgalvo, ka pediatrijas pētījumu plāns jāuzskata par pakārtotu salīdzinājumā ar virkni citiem Direktīvas 2001/83
8. panta 3. punkta i) apakšpunktā paredzētiem pētījumiem. Tā piebilst, ka tās pašas vai tās vārdā veiktie pētījumi un izmēģinājumi
ar mērķi saņemt tirdzniecības atļauju attiecas tikai uz indikācijām, kurām ticis izstrādāts konkrētais produkts.
Šajā ziņā pietiek norādīt, ka argumentam par pediatrijas pētījumu plāna it kā pakārtoto raksturu nav rodams pamatojums nevienā
no Regulas Nr. 1906/2006 tiesību normām un, jebkurā gadījumā, ievērojot minētās regulas 15. panta 2. punkta formulējumu, nepavisam
nav izslēgts, ka šis plāns paredz pētījumu īstenošanu papildus tiem, kas minēti Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punkta i) apakšpunktā.
Otrkārt, prasītāja uzsver, ka pieaugušo pakļaušana papildu klīniskiem pētījumiem, lai produktu varētu piemērot bērniem, ir
pretrunā Savienības tiesību normām zāļu nozarē. Šos izmēģinājumus varētu arī uzskatīt par pretējiem principiem, kas paredzēti
grozītajā Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku 1964. gada jūnija Deklarācijā, kas minēta Komisijas 2005. gada 8. aprīļa
Direktīvas 2005/28/CE, ar ko nosaka labās klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām
cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu (OV L 91, 13. lpp.),
3. punkta otrajā daļā. Saskaņā ar šo normu “klīnisko izpēti veic saskaņā ar Helsinku Deklarāciju par ētiskajiem principiem,
kādi noteikti ar cilvēkiem saistītajos medicīniskajos pētījumos [..]”. Minētie pētījumi būtu uzskatāmi par Regulas Nr. 1901/2006
preambulas 4. apsvēruma pārkāpumu.
Ir jākonstatē, ka pediatrijas pētījumu plānā paredzētie klīniskie pētījumi ir jāīsteno, ievērojot atbilstošās Savienības tiesību
normas, tostarp iepriekš minētās Direktīvas 2005/28 normas, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīvu 2001/20/EK
par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes
veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 121, 34. lpp.), kuras 4. pantā noteikts:
“Papildus pārējiem attiecīgajiem ierobežojumiem klīnisku izpēti ar nepilngadīgām personām var veikt tikai tad, ja:
[..]
e)      no klīniskās izpētes ir iegūts kāds tiešs lietderīgums pacientu grupai, un tikai tad, ja šāda izpēte ir būtiska, lai apstiprinātu
datus, kas iegūti klīniskās izpētēs ar personām, kas ir spējīgas sniegt informētas personas piekrišanu, vai ar citām izpētes
metodēm; papildus šādām izpētēm vajadzētu vai nu tieši attiekties uz klīnisko apstākli, no kura nepilngadīgā persona cieš,
vai būt ar tādu iedabu, ka to var veikt tikai ar nepilngadīgām personām;
[..].”
Nekas šajās direktīvās vai Helsinku Deklarācijā, uz kuru ir norāde pirmajā iepriekš minētajā direktīvā, neapstiprina prasītājas
apgalvojumu, saskaņā ar kuru piemērojamās ētikas normas jebkurā gadījumā nepieļauj pieaugušo pakļaušanu klīniskai izpētei,
vienīgi lai panāktu labumu attiecībā uz bērnu mērķgrupu. Tāpat arī Regulas Nr. 1901/2006 preambulas 4. apsvērumā jebkurā gadījumā
nav nevienas norādes, kas apstiprinātu šo apgalvojumu.
Turklāt pretēji tam, ko norāda prasītāja, Direktīvas 2001/20 4. panta e) punktā nav noteikta klīniskās izpētes nepieciešamība
pieaugušo mērķgrupā pirms tās veikšanas bērnu mērķgrupā. Patiesībā šī tiesību norma īpaši paredz iespēju veikt šādas izpētes
bērnu mērķgrupā, ja tās ir būtiskas, lai apstiprinātu datus, kas iegūti ar “citām izpētes metodēm”, nevis tām, kas veiktas
pieaugušo mērķgrupā.
Visbeidzot, pieņemot, ka miokarda perfūzijas defekti nav tikai koronāro artēriju slimību pazīme, bet arī pazīme, kas liecina
par citām slimībām vai stāvokļiem, prasītāja uzsver, ka šādi defekti ir tik reti sastopami bērnu mērķgrupā, ka attiecībā uz
tiem nevar veikt statistiski uzticamu izpēti vai pētījumus.
Tomēr, pat ja tie tiktu veikti, ir jāsecina, ka tiem nebūtu ietekmes uz šī strīda risinājumu. Patiesībā ar Regulu Nr. 1901/2006
ieviestais pediatrijas pētījumu plāna mehānisms attiecas uz visām bērnu mērķgrupai paredzētajām zālēm (izņemot tās 9. pantā
ierobežojoši uzskaitītās zāles) ar mērķi veicināt to attīstību un pieejamību. Šo mērķi nevarētu pilnībā sasniegt, ja kādas
zāles
a priori
tiktu atbrīvotas no pediatrijas pētījumu plāna iesniegšanas tikai tādēļ, ka tās ļautu konstatēt bērnu mērķgrupā reti sastopamas
pazīmes un līdz ar to diagnosticēt šajā pašā grupā reti sastopamas slimības.
Treškārt, prasītāja uzskata, ka Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunkta interpretācija, kuru tā atbalsta,
ir vienīgā, kas atbilst uzņēmuma brīvības, samērīguma, tiesiskās drošības un tiesiskas valsts vispārējiem principiem.
Attiecībā uz prasītājas nosauktajiem pirmajiem diviem principiem ir jāatgādina, ka brīva profesionālā darbība ir atzīta par
Kopienas vispārīgo tiesību principu daļu (skat. Tiesas 1994. gada 5. oktobra spriedumu lietā C‑280/93 Vācija/Padome,
Recueil
, I‑4973. lpp., 78. punkts, un Vispārējās tiesas 1998. gada 29. janvāra spriedumu lietā T‑113/96
Dubois et Fils
/Padome un Komisija,
Recueil
, II‑125. lpp., 74. punkts). Turklāt tā ir reglamentēta arī Eiropas Savienības Pamattiesību hartas, kas pasludināta Nicā 2000. gada
7. decembrī, 16. pantā (OV C 364, 1. lpp.), kurai kopš Lisabonas līguma spēkā stāšanās 2009. gada 1. decembrī LES 6. panta
1. punkta pirmā daļā piešķirts tāds pats juridisks spēks kā līgumiem. Tomēr no pastāvīgās judikatūras izriet, ka attiecībā
uz to var tikt piemēroti ierobežojumi ar nosacījumu, ka šie ierobežojumi faktiski atbilst Savienības vispārējo interešu mērķim
un attiecībā uz vēlamo mērķi nav uzskatāmi par nesamērīgu un nepieņemamu traucējumu, kas tādējādi apdraudētu garantēto tiesību
pašu būtību (šajā ziņā skat. iepriekš minēto Tiesas spriedumu lietā Vācija/Padome, 78. punkts; 1997. gada 17. jūlija spriedumu
lietā C‑183/95
Affish
,
Recueil
, I‑4315. lpp., 42. punkts, un iepriekš minēto spriedumu lietā
Dubois et Fils
/Padome un Komisija, 74. punkts). Mērķu nozīmīgums var attaisnot ierobežojumus, kam ir negatīvas, pat būtiski negatīvas sekas
attiecībā uz noteiktiem tirgus dalībniekiem (šajā ziņā skat. Tiesas 1990. gada 13. novembra spriedumu lietā C‑331/88
Fedesa
u.c.,
Recueil
, I‑4023. lpp., 17. punkts, un iepriekš minēto spriedumu lietā
Affish
, 42. punkts).
Turklāt saskaņā ar pastāvīgo judikatūru samērīguma princips, kas ir viens no Savienības tiesību vispārīgiem principiem, prasa,
lai līdzekļi, kurus pielieto, īstenojot Savienības tiesību normas, būtu atbilstoši attiecīgā tiesiskā regulējuma leģitīmo
mērķu īstenošanai un nepārsniegtu to, kas ir nepieciešams, lai tos sasniegtu (skat. 2010. gada 8. jūnija spriedumu lietā C‑58/08
Vodafone
u.c., Krājums, I‑4999. lpp., 51. punkts, un 2010. gada 9. novembra spriedumu apvienotajās lietās C‑92/09 un C‑93/09
Volker und Markus Schecke
un
Eifert
, Krājums, I‑11063. lpp., 74. punkts un tajā minētā judikatūra).
Konkrētajā gadījumā, protams, ir taisnība, ka apstrīdētajā lēmumā izmantotā Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunkta
interpretācija samazina atbrīvojuma no pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu saņemšanas iespējas un tādējādi noteikti
uzskatāma par farmaceitisko uzņēmumu tiesību brīvi īstenot to profesionālo darbību ierobežojumu.
Tomēr ir jākonstatē, ka minētais tiesību ierobežojums, kas vērsts uz Regulas Nr. 1901/2006 vispārējo interešu mērķa nodrošināšanu,
proti, uzlabot medicīnisko aprūpi bērnu mērķgrupā, atstāj neskartu šo tiesību pašu būtību, jo iespējas saņemt tirdzniecības
atļauju patiesībā nav ne ierobežotas, ne pārlieku samazinātas.
Turklāt, kā tas jau ir norādīts iepriekš 63. punktā, prasītājas atbalstītā Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunkta
interpretācija var atvieglot pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu apiešanu. Savukārt apstrīdētajā lēmumā izmantotā
alternatīvā konkrētās tiesību normas interpretācija ir pat vērsta uz šīs regulas vispārējo interešu mērķa nodrošināšanu. Šajos
apstākļos, nepastāvot citai, mazāk ierobežojošai alternatīvai, nevar uzskatīt, ka apstrīdētajā lēmumā izmantotā konkrētās
tiesību normas interpretācija ir pretrunā samērīguma principam.
Tas vēl jo vairāk ir tā, jo Regulas Nr. 1901/2006 20. panta 1. punktā konkrētos apstākļos ir paredzēta iespēja atlikt dažu
vai visu pediatrijas pētījumu plānā minēto pasākumu uzsākšanas vai pabeigšanas termiņu. Tādējādi pienākums iesniegt izpētes,
kas bērnu mērķgrupā veikta pediatrijas pētījumu plāna ietvaros, rezultātus nebloķē vai neaizkavē citām iedzīvotāju grupām
paredzēto zāļu apstiprināšanu (skat. Regulas Nr. 1901/2006 preambulas 14. apsvērumu).
Regulas Nr. 1901/2006 36. panta 1. punktā paredzētās aizsardzības pagarinājums, pamatojoties uz rūpnieciskā īpašuma tiesībām
uz zālēm, attiecībā uz kurām īstenots pediatrijas pētījumu plāns, arī atzīstams par pasākumu, kas atvieglo neērtības, kas
konkrētajam uzņēmumam rodas saistībā ar pienākumu īstenot šādu plānu. Patiesībā šajā tiesību normā ir paredzēts, ka, ja pieteikums
saskaņā ar Regulas Nr. 1901/2006 7. un 8. pantu ietver visu to pētījumu rezultātus, kas veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas
pētījumu plānu, patenta vai papildu aizsardzības sertifikāta turētājam ir tiesības uz Padomes 1992. gada 18. jūnija Regulas
(EEK) Nr. 1768/92 par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm (OV L 182, 1. lpp.) 13. panta 1. un 2. punktā paredzētā
laikposma sešu mēnešu pagarinājumu.
Visbeidzot, arī Regulas Nr. 1901/2006 22. pantā ietvertās tiesību normas mazina šīs neērtības. Tajās ir paredzēts, ka, ja
pēc pediatrijas pētījumu plāna apstiprinājuma lēmuma pieņemšanas pieteikuma iesniedzējs sastopas ar grūtībām tā īstenošanā,
kas padara šo plānu nelietojamu vai nepiemērotu, pieteikuma iesniedzējs var iesniegt Pediatrijas komitejai izmaiņas vai lūgumu
par termiņa atlikšanu vai atbrīvojumu.
Attiecībā uz tiesiskās drošības un tiesiskas valsts principiem, uz kuriem arī atsaucas prasītāja, tā norāda, ka atbilstoši
šiem principiem farmaceitiskajiem uzņēmumiem jau iepriekš jāzina, ko tie var sagaidīt, kad tie vai nu lūdz apstiprināt pediatrijas
pētījuma plānu vai lūdz atbrīvojumu atbilstoši Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunktam. Šie paši principi
nozīmē arī to, ka EZA šī panta piemērošanā ievēro pietiekami precīzu tiesību normu kopumu. Lai tiktu attaisnota tāda “iepriekšēja
administratīvā atļaujas sistēma” kā izskatāmajā lietā, jebkurā gadījumā tai jābalstās uz objektīviem, nediskriminējošiem un
iesaistītajiem uzņēmumiem iepriekš zināmiem kritērijiem, lai nodrošinātu to, ka kompetentās iestādes neizmanto rīcības brīvību
patvaļīgā veidā.
Vispirms jānorāda, ka prasītājas atsauce uz rīcības brīvību Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunkta ietvaros
ir kļūdaina. Lēmumi, kuri EZA ir jāpieņem šīs tiesību normas ietvaros, tiek pieņemti, īstenojot saistošo kompetenci, nevis
rīcības brīvību. EZA pēc tam, kad tā ir ņēmusi vērā Pediatrijas komitejas motivēto atzinumu, kurā, kā jau tas norādīts šī
sprieduma 67. punktā, ir vienīgi konstatēti fakti, balstoties uz objektīviem, zinātniski pamatotiem datiem, ir jāpiešķir lūgtais
atbrīvojums, ja visi šim mērķim paredzētie nosacījumi ir izpildīti. Pretējā gadījumā tai tas ir jānoraida.
No minētā izriet, ka, ja tiek pieņemta apstrīdētajā lēmumā izmantotā interpretācija, tiesiskās drošības un tiesiskas valsts
principi nekādi netiek ietekmēti. Patiesībā saskaņā ar šo hipotēzi pieteikuma par atbrīvojumu no pienākuma iesniegt pediatrijas
pētījumu plānu noraidījums tiks pamatots ar objektīviem zinātniska rakstura elementiem, par kuriem ieinteresētā persona ir
informēta. Visbeidzot, tai ir iespēja iedarbīgi apstrīdēt šos elementus pirms galīgā lēmuma pieņemšanas Regulas Nr. 1901/2006
13. un 25. pantā paredzētā administratīvā procesa ietvaros.
No visiem iepriekš minētajiem apsvērumiem izriet, ka apstrīdētajā lēmumā izmantotā tiesību normas, kas ir šī strīda priekšmets,
interpretācija ir pareiza. Līdz ar to pirmais pamats ir jānoraida kā nepamatots.

Par otro pamatu – pilnvaru nepareizu izmantošanu
Ar savu otro pamatu prasītāja pauž viedokli, ka EZA ir nepareizi izmantojusi pilnvaras, jo patiesais lūgtā atbrīvojuma atteikuma
iemesls esot meklējams vēlmē piespiest iesniegt pediatrijas pētījumu plānu ar mērķi izmantot
Imagify
vielu visa veida miokarda perfūzijas defektu diagnosticēšanai pediatrijas mērķgrupā. Šis mērķis īpaši izrietot no Pediatrijas
komitejas atzinuma attīstības.
Šis pamats nav pieņemams.
No pastāvīgās judikatūras izriet, ka pilnvaru nepareizas izmantošanas jēdziens attiecas uz administratīvās iestādes pilnvaru
īstenošanu citiem mērķiem, nevis tiem, kuru dēļ tās tikušas piešķirtas. Lēmums ir pieņemts, nepareizi izmantojot pilnvaras,
tikai tad, ja, pastāvot objektīvām, nozīmīgām un saskaņotām pazīmēm, tas ir ticis pieņemts, lai īstenotu citus mērķus, nevis
tos, uz kuriem izdarīta atsauce (skat. Vispārējās tiesas 2005. gada 13. decembra spriedumu apvienotajās lietās T‑155/03, T‑157/03
un T‑331/03
Cwik
/Komisija, Krājums‑CDL, I‑A‑411. lpp. un II‑1865. lpp., un tajā minēto judikatūru). No minētā izriet, ka pilnvaras iespējams
nepareizi izmantot tikai tad, ja iesaistītajai iestādei ir plaša rīcības brīvība (šajā ziņā skat. Vispārējās tiesas 1994. gada
15. decembra spriedumu lietā T‑489/93
Unifruit Hellas
/Komisija,
Recueil
, II‑1201. lpp., 84. punkts). Turpretī pilnvaru nepareiza izmantošana nav iespējama, ja runa ir par saistošās kompetences
īstenošanu.
Kā jau tas tika norādīts šī sprieduma 98. punktā, no vienas puses, Pediatrijas komitejas iesaiste, kura aprobežojas ar uz
faktu konstatāciju balstīta atzinuma formulēšanu, pamatojoties uz objektīviem zinātniski pamatotiem datiem, un, no otras puses,
EZA lēmumi, atbildot uz lūgumiem piešķirt atbrīvojumu no Regulas Nr. 1901/2006 11. panta 1. punkta b) apakšpunktā paredzētā
pienākuma iesniegt pediatrijas pētījumu plānu, precīzi izriet no saistošās kompetences. Tādējādi to gadījumā nevar būt runa
par pilnvaru nepareizu izmantošanu.
No minētā izriet, ka otrais pamats, kā arī prasība kopumā ir jānoraida kā nepamatota.

Par tiesāšanās izdevumiem
Atbilstoši Reglamenta 87. panta 2. punktam lietas dalībniekam, kuram spriedums ir nelabvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās
izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram spriedums ir labvēlīgs. Tā kā prasītājai spriedums ir nelabvēlīgs, tai
jāpiespriež atlīdzināt EZA tiesāšanās izdevumus, ieskaitot ar pagaidu noregulējuma tiesvedību saistītos izdevumus, saskaņā
ar tās prasījumiem.
Atbilstoši Reglamenta 87. panta 4. punkta pirmajai daļai dalībvalstis un iestādes, kas iestājušās lietā, sedz savus tiesāšanās
izdevumus pašas. Tādējādi Portugāles Republika, Beļģijas Karaliste, Apvienotā Karaliste, Francijas Republika un Komisija sedz
savus tiesāšanās izdevumus, ieskaitot ar pagaidu noregulējuma tiesvedību saistītos, pašas.
Ar šādu pamatojumu
VISPĀRĒJĀ TIESA (trešā palāta)
nospriež:
1)
prasību noraidīt;
2)
Nycomed Danmark ApS
sedz savus tiesāšanās izdevumus un atlīdzina Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) tiesāšanās izdevumus, tostarp ar pagaidu noregulējuma
tiesvedību saistītos tiesāšanās izdevumus;
3)
Portugāles Republika, Beļģijas Karaliste, Apvienotā Karaliste, Francijas Republika un Komisija sedz savus tiesāšanās izdevumus,
tostarp ar pagaidu noregulējuma tiesvedību saistītos tiesāšanās izdevumus, pašas.
Czúcz
Labucka
Gratsias
Pasludināts atklātā tiesas sēdē Luksemburgā 2011. gada 14. decembrī.
[Paraksti]
*
Tiesvedības valoda – angļu.