CELEX: 62014CJ0471
Eelotsusetaotlus
Intellektuaal‑ ja tööstusomand
Ravimpreparaadid
Määrus (EÜ) nr 469/2009
Artikli 13 lõige 1
Täiendava kaitse tunnistus
Kestus
Mõiste „Euroopa Liidus esmase müügiloa väljaandmise kuupäev”
Loaotsuse kuupäeva või selle otsuse teatavakstegemise kuupäeva arvessevõtt

Eelotsusetaotlus käsitleb küsimust, kuidas tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (
ELT L 152, lk 1
) artikli 13 lõiget 1.
Taotlus esitati Seattle Genetics Inc-i (edaspidi „Seattle Genetics”) ja Austria patendiameti (Österreichisches Patentamt) vahelises kohtuvaidluses täiendava kaitse tunnistuse (edaspidi „tunnistus”) lõppkuupäeva parandamise üle.
Õiguslik raamistik
Liidu õigus
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (
ELT L 136, lk 1
; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229), mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta määrusega (EL) nr 1235/2010 (
ELT L 348, lk 1
) (edaspidi „määrus nr 726/2004”), artikli 3 lõikes 1 on ette nähtud:
„Ühtki lisas loetletud ravimit ei tohi ühenduses turule tuua ilma, et sellele oleks ühenduse poolt antud müügiluba vastavalt käesoleva määruse sätetele.”
Selle määruse artikli 10 kohaselt väljastab müügilube nimetatud määruse alusel Euroopa Komisjon.
Määruse artikli 14 lõike 1 sõnastuse kohaselt „[i]ma et see piiraks lõigete 4, 5 ja 7 kohaldamist, kehtib müügiluba viis aastat”.
Määrus nr 469/2009
Määruse nr 469/2009 põhjendused 3–5 ja 7–9 on sõnastatud järgmiselt:
„(3)
Ravimeid, eriti neid, mis on välja töötatud pikaajalise ja kuluka teadustöö tulemusel, ei hakata ühenduses ja Euroopas edasi arendama, kui neid ei kaitse soodsad sätted, mis võimaldavad niisuguse teadustöö jätkamiseks piisavat kaitset.
(4)
Praegu lühendab ajavahemik, mis jääb uue ravimi patenditaotluse esitamise ja nimetatud ravimile müügiloa andmise vahele, patendiga antavat tegelikku kaitseaega sedavõrd, et see ei kata teadustööks tehtud investeeringuid.
(5)
Selle tagajärjel ei ole pakutav kaitse piisav, mis kahjustab ravimitealast teadustööd.
[...]
(7)
Ühenduse tasandil tuleks ette näha ühtne lahendus, millega saaks vältida siseriiklike seaduste erinevat arengut, kuna see looks tõenäoliselt takistusi uute ravimite vabale liikumisele ühenduses ning mõjutaks sellega otseselt siseturu rajamist ja toimimist.
(8)
Seetõttu on vaja kehtestada täiendava kaitse tunnistus müügiloa saanud ravimitele, mis antakse siseriikliku või Euroopa patendi omanikule igas liikmesriigis välja samadel tingimustel. Määrus on selleks kõige kohasem õiguslik vahend.
(9)
Tunnistusega antava kaitse kehtivusaeg peaks olema selline, et see võimaldab tegeliku piisava kaitse. Sel eesmärgil peaks nii patendi kui tunnistuse omanik saama kasutada kokku kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust alates ajast, kui anti esmane müügiluba kõnealuse ravimi ühenduses turuleviimiseks.”
Selle määruse artikkel 3 „Tunnistuse saamise tingimused” näeb ette:
„Sertifikaat antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:
a)
kaitseb toodet kehtiv põhipatent;
b)
tootel on […] [Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta] direktiivi 2001/83/EÜ [inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (
EÜT L 311, lk 67
; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69)] […] kohaselt antud kehtiv ravimi müügiluba;
c)
tootele ei ole veel tunnistust antud;
d)
punktis b nimetatud luba on toote esmane ravimi müügiluba.”
Nimetatud määruse artikli 7 „Tunnistuse taotlemine” lõikes 1 on ette nähtud:
„Taotlus tunnistuse saamiseks esitatakse kuue kuu jooksul kuupäevast, mil tootele anti artikli 3 punktis b nimetatud ravimi müügiluba.”
Määruse nr 469/2009 artikli 13 „Tunnistuse kehtivus” lõikes 1 on sätestatud, et „[t]unnistus hakkab kehtima aluspatendi seaduses ette nähtud tähtaja lõppemisel ajavahemikuks, mis vastab aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja ühenduses esmase müügiloa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra”.
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
Seattle Genetics’ile kuulub Euroopa patent nr EP 1545613 (edaspidi „aluspatent”) nimetusega „Auristatiini konjugaadid ja nende kasutamine vähi, autoimmuunhaiguse või nakkushaiguse raviks”. Aluspatent, mille taotlus esitati 31. juulil 2003, väljastati 20. juulil 2011.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (edaspidi „Takeda”) taotles määruses nr 726/2004 ette nähtud tsentraliseeritud korra kohaselt tingimuslikku müügiluba aluspatendi alusel välja töötatud uuele toimeainele (Brentuximab vedotin), mille kaubanimi oli „Adcetris”.
25. oktoobri 2012. aasta rakendusotsusega C(2012) 7764
final
, millega antakse vastavalt määrusele nr 726/2004 välja tingimuslik müügiluba inimeste harvikravimile „Adcetris – Brentuximab vedotin”, väljastas komisjon vastavalt eelnimetatud määruse artiklitele 3, 10 ja 14 Takedale selle ravimi kohta müügiloa nr EU/1/12/794/001. Kõnealuse rakendusotsuse artiklis 4 on täpsustatud:
„Loa kehtivusaeg on üks aasta alates käesoleva otsuse teatavakstegemisest.”
Asjaomane otsus tehti Takedale teatavaks 30. oktoobril 2012.
Selle otsuse kokkuvõttes, mis avaldati vastavalt määruse nr 726/2004 artikli 13 lõikele 2 Euroopa Liidu Teatajas 30. novembril 2012 (
ELT C 371, lk 8
), on ära toodud nii Adcetrisele müügiloa andmise otsuse kuupäev kui ka selle otsuse Takedale teatavakstegemise kuupäev.
Seattle Genetics taotles 2. novembril 2012 Austria patendiametilt aluspatendil põhineva täiendava kaitse tunnistuse väljaandmist. Viimane rahuldas selle taotluse. Arvestades, et ühenduses esmase müügiloa väljaandmise kuupäev määruse nr 469/2009 artikli 13 lõike 1 tähenduses peaks olema kuupäev, mil komisjon võttis vastu müügiloa väljaandmise otsuse ehk käesoleval juhul 25. oktoober 2012, määras ta tunnistuse kehtivuse lõppkuupäevaks 25. oktoobri 2027.
Takeda võõrandas 2013. aasta oktoobris Adcetrise müügiloa Takeda Pharma A/S‑ile; litsentsi andis Seattle Genetics.
Seattle Genetics esitas 22. aprillil 2014 eelotsusetaotluse esitanud kohtule Austria patendiameti otsuse peale kaebuse, nõudes, et nimetatud patendiameti antud tunnistust parandataks nii, et selle kehtivusaja lõppkuupäevaks määrataks 30. oktoober 2027.
Seoses sellega väidab Seattle Genetics, et esmase müügiloa väljaandmise kuupäev määruse nr 469/2009 artikli 13 lõike 1 tähenduses peaks olema kuupäev, mil Adcetrisele müügiloa andmise otsus kaebajale teatavaks tehti, see tähendab 30. oktoober 2012. Seega tuleks tunnistuse kehtivuse lõppkuupäevaks määrata 30. oktoober 2027.
Nagu nähtub Euroopa Kohtu käsutuses olevatest kohtuasja materjalidest, on komisjon oma 22. augusti 2014. aasta rakendusotsuse C(2014) 6095
final
, mis käsitleb otsusega C(2012) 7764
final
inimeste harvikravimile „Adcetris – Brentuximab vedotin” antud müügiloa tingimuslikku iga-aastast uuendamist ja millega muudetakse seda otsust, artiklis 3 märkinud järgmist:
„Uuendatud müügiloa kehtivusaeg on üks aasta alates 30. oktoobrist 2014”.
Seattle Genetics’i kaebuse kohta tõdes Oberlandesgericht Wien (Viini apellatsioonikohus), et liikmesriikide patendiametite praktika määruse nr 469/2009 artikli 13 lõikes 1 viidatud tunnistusega hõlmatud perioodi kindlaksmääramisel näib olevat erinev.
Neil asjaoludel otsustas Oberlandesgericht Wien (Viini apellatsioonikohus) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.
Kas määruse nr 469/2009 artikli 13 lõikes 1 osutatud [liidus] esmase müügiloa kuupäev määratakse kindlaks [liidu] õiguse alusel või viitab nimetatud säte kuupäevale, mil luba hakkab kehtima asjaomase liikmesriigi õigusnormide alusel?
2.
Juhul kui Euroopa Kohus asub seisukohale, et kuupäev määratakse kindlaks [liidu] õiguse alusel, siis millisest kuupäevast tuleb seejuures lähtuda? Kas loaotsuse või selle teatavakstegemise kuupäevast?”
Esimene eelotsuse küsimus
Esimese küsimusega palub eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtul sisuliselt selgitada, kas määruse nr 469/2009 artikli 13 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et mõiste „[liidus] esmase müügiloa väljaandmise kuupäev” määratletakse liidu õiguse alusel, või nii, et asjaomast mõistet määratletakse vastavalt selle liikmesriigi õigusele, milles kõnealune müügiluba kehtima hakkas.
Euroopa Kohtu väljakujunenud kohtupraktika kohaselt tuleneb liidu õiguse ühetaolise kohaldamise nõudest, et kui liidu õigusnorm ei viita konkreetse mõiste puhul liikmesriikide õigusele, tuleb seda mõistet tõlgendada kogu liidu piires autonoomselt ja ühetaoliselt (vt selle kohta kohtuotsus Brüstle,
C‑34/10
,
EU:C:2011:669
, punkt
).
Kuigi määruse nr 469/2009 artikkel 13 ei defineeri mõistet „[liidus] esmase müügiloa väljaandmise kuupäev”, mida selles artiklis tunnistuse kehtivuse lõppkuupäeva määratlemiseks kasutatakse, puuduvad nimetatud artiklis seoses mõiste tähendusega ka viited liikmesriigi õigusele. Siit järeldub seega, et kõnealust artiklit 13 tuleb määruse kohaldamisel käsitada nii, et see sisaldab liidu õiguse autonoomset mõistet, mida tuleb liidu territooriumil tõlgendada ühetaoliselt.
Seda järeldust kinnitab ka nimetatud määruse eesmärk.
Sellega seoses olgu meenutatud, et nagu nähtub sama määruse põhjendustest 7 ja 8, on asjaomase määrusega liidu tasandil kehtestatud ühtne lahendus, võttes kasutusele täiendava kaitse tunnistuse, mille siseriikliku või Euroopa patendi omanik võib saada igas liikmesriigis samadel tingimustel. Määruse eesmärk on seega vältida siseriiklike seaduste erinevat arengut, mis looks tõenäoliselt uusi takistusi ravimite vabale liikumisele liidus ning mõjutaks sellega otseselt siseturu rajamist ja toimimist (vt selle kohta kohtuotsus Medeva,
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Kui aga mõistet „[liidus] esmase müügiloa väljaandmise kuupäev” võiks määratleda liidu õiguse alusel, kahjustataks eesmärki kehtestada liidu tasandil selline ühtne lahendus.
Kõiki eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb esimesele küsimusele vastata, et määruse nr 469/2009 artikli 13 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et mõiste „[liidus] esmase müügiloa väljaandmise kuupäev” määratletakse liidu õiguse alusel.
Teine eelotsuse küsimus
Teise küsimusega palub eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtul sisuliselt selgitada, kas määruse nr 469/2009 artikli 13 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et „[liidus] esmase müügiloa väljaandmise kuupäev” kõnealuse sätte tähenduses on müügiloa andmise otsuse kuupäev, või nii, et asjaomane kuupäev on selle otsuse adressaadile teatavakstegemise kuupäev.
Kõigepealt, nagu märgib kohtujurist oma ettepaneku punktides 30–33, tuleb tõdeda, et ei nimetatud sätte sõnastus erinevates keeleversioonides ega selle määruse teised sätted võimalda esitatud küsimusele üheselt vastata.
Seetõttu tuleb nimetatud mõistet tõlgendada kõnealuse õigusnormi eesmärki arvestades.
Seoses sellega olgu märgitud, et määruse nr 469/2009 põhieesmärk, mida on muu hulgas mainitud määruse põhjendustes 3–5, 8 ja 9, on taastada aluspatendi piisav tegelik kaitseaeg, võimaldades selle omanikul kasutada pärast aluspatendi kehtivuse lõppu täiendavat ainuõiguse kehtivuse aega, et hüvitada talle vähemalt osaliselt viivitus leiutise ärieesmärgil kasutamise alustamisel, mis tuleneb patenditaotluse esitamise ning liidus esmase müügiloa saamise vahele jäävast ajavahemikust (vt selle kohta kohtuotsus Actavis Group PTC ja Actavis UK,
C‑577/13
,
EU:C:2015:165
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Seda tõdemust kinnitab lisaks nõukogu 11. aprilli 1990. aasta määruse (EMÜ) ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta ettepaneku (KOM (90) 101 lõplik) seletuskirja punkt 14, mille kohaselt peab tunnistusega antud kaitse kestus olema selline, et kaitse oleks „tegelik”. Vastavalt kõnealuse seletuskirja punktile 50 peab see kestus olema piisavalt pikk, et vastata määruse ettepaneku eesmärkidele.
Kuna liidu seadusandja tahe oli anda tunnistuse omanikule tegelik ja piisav kaitse, ei saa täiendava kaitse kestust arvutada selliselt, et arvesse ei võeta kuupäeva, millest alates on tunnistuse omanikul tegelikult võimalik müügiluba oma toodet turustades kasutada.
Selles osas tuleb nentida, et tunnistuse omanikul on lubatud oma toodet turustada alles alates kuupäevast, mil müügiloa andmise otsus talle teatavaks tehti, mitte aga kuupäevast, mil selline otsus vastu võeti.
Nagu on märkinud nii kohtujurist oma ettepaneku punktis 39 kui ka komisjon, ei saa – välja arvatud juhul, kui järgitakse tõlgendust, mis on vastuolus määruse nr 469/2009 eesmärgiga tagada tunnistuse omanikule tegelik ja piisav kaitse – lubada seda, et müügiloa andmise ja sellest teavitamise vahepeal tehtavad menetlustoimingud, mille kestuse üle ei ole tunnistuse taotlejal mingit kontrolli, lühendaks tunnistuse kehtivusaega.
See tõlgendus peab paika seda enam, et komisjoni müügiloa andmise otsuste, nagu rakendusotsuse C(2012) 7764
final
suhtes kohaldatakse ELTL artikli 297 lõike 2 kolmanda lõigu nõudeid, mille kohaselt otsused, milles on märgitud adressaat, tehakse teatavaks neile, kellele need on adresseeritud, ning jõustuvad sellisel teatavakstegemisel.
Vastavalt viimati nimetatud sättele määras komisjon oma rakendusotsuse C(2012) 7764
final
artiklis 4 Adcetrise müügiloa jõustumiskuupäevaks 30. oktoobri 2012. Lisaks võeti 30. oktoober 2014 rakendusotsuse C(2014) 6095
final
artiklis 3 aluseks kui selle müügiloa uuendamise jõustumiskuupäev.
ELTL artikli 297 lõike 2 kolmandas lõigus ette nähtud kohustust teavitada komisjoni otsusest selle adressaati, et asjaomane otsus saaks jõustuda, ei saa määruse nr 469/2009 artikli 13 lõike 1 alusel täiendava kaitse kestuse arvutamisel siiski tähelepanuta jätta.
Kõiki eeltoodud kaalutlusi arvesse võttes tuleb teisele küsimusele vastata, et määruse nr 469/2009 artikli 13 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et „[liidus] esmase müügiloa väljaandmise kuupäev” kõnealuse sätte tähenduses on müügiloa andmise otsuse adressaadile teatavakstegemise kuupäev.
Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (kaheksas koda) otsustab:

1.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta artikli 13 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et mõiste „[Euroopa Liidus] esmase müügiloa väljaandmise kuupäev” määratletakse liidu õiguse alusel.

2.
Määruse nr 469/2009 artikli 13 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et „[liidus] esmase müügiloa väljaandmise kuupäev” kõnealuse sätte tähenduses on müügiloa andmise otsuse adressaadile teatavakstegemise kuupäev.

Allkirjad
(
*
)   Kohtumenetluse keel: saksa.