CELEX: 62010TJ0262
Zdrowie publiczne
Wykaz dodatków, które mogą być używane do wytwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi
Wycofanie przez pierwotnego wnioskodawcę wniosku o włączenie dodatku do wykazu
Decyzja Komisji o niewłączeniu 2,4,4’‑trichloro‑2’‑hydroksydifenyloeteru do wykazu
Skarga o stwierdzenie nieważności
Dopuszczalność
Akt regulacyjny
Bezpośrednie oddziaływanie
Brak środków wykonawczych
Podstawa prawna

Okoliczności powstania sporu
Skarżące, Microban International Ltd i Microban (Europe) Ltd, prowadzą działalność w zakresie produkcji i sprzedaży dodatków
antymikrobowych i antybakteryjnych, służących do zapewnienia ochrony antybakteryjnej i antymikrobowej szerokiej gamy produktów.
Microban International produkuje wspomniane dodatki i prowadzi ich sprzedaż na całym świecie. Microban (Europe) jest odpowiedzialna
za sprzedaż dodatków produkowanych przez Microban International w Unii Europejskiej.
W dniu 23 marca 1998 r. RCC Registration and Consulting Company Ltd przedłożyła Komisji Europejskiej w imieniu Ciba Inc. wniosek
o włączenie 2,4,4’‑trichloro‑2’‑hydroksydifenyloeteru (zwanego dalej „triclosanem”) do wykazu dodatków dopuszczonych na mocy
dyrektywy Komisji 90/128/EWG z dnia 23 lutego 1990 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do
kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz.U. L 75, s. 19).
W dniu 22 czerwca 2000 r. Naukowy Komitet ds. Żywności, którego opinii Komisja zasięga na podstawie art. 3 ust. 3 dyrektywy
Rady 89/109/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do materiałów
i wyrobów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz.U. 1989, L 40, s. 38), wydał opinię dotyczącą licznych monomerów
i dodatków do materiałów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi. W opinii tej wspomniany komitet rozstrzygnął
w szczególności, że jeżeli triclosan jest substancją, dla której nie można określić żadnej dziennej dawki, dopuszczalnej lub
znośnej, jego użytkowanie może tym niemniej zostać zaakceptowane.
W dniu 15 listopada 2002 r., w wyniku zaktualizowania przez Naukowy Komitet ds. Żywności swoich wytycznych, Ciba przedłożyła
wniosek o ponowną ocenę triclosanu.
W dniu 15 marca 2004 r. w wyniku ponownej oceny triclosanu Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) – który na
mocy art. 62 rozporządzenia WE nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne
zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury
w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31, p. 1), zastąpił Naukowy Komitet ds. Żywności – wydał decyzję potwierdzającą
opinię Naukowego Komitetu ds. Żywności z dnia 22 czerwca 2000 r.
W dniu 10 kwietnia 2008 r. triclosan został wpisany do tymczasowego wykazu dodatków (zwanego dalej „wykazem tymczasowym”),
o którym mowa w art. 4a ust. 3 dyrektywy Komisji 2002/72/WE z dnia 6 sierpnia 2002 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw
sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz.U. L 220, s. 18), ze zmianami. Na mocy art. 4a ust. 4 tej
dyrektywy dodatki, które nie są wymienione w wykazie dodatków dopuszczonych na poziomie Unii (zwanym dalej „wykazem pozytywnym”
zgodnie z nazewnictwem przyjętym w art. 4 ust. 1 akapit trzeci tej dyrektywy), mogą być nadal użytkowane zgodnie z ustawodawstwem
krajowym tak długo, dopóki są wymienione w wykazie tymczasowym.
W dniu 21 kwietnia 2009 r. Ciba poinformowała Komisję o decyzji wycofania wniosku o dopuszczenie triclosanu jako dodatku,
który może być używany do wytwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi.
W dniu 19 marca 2010 r. Komisja wydała decyzję 2010/169/UE dotyczącą niewłączenia triclosanu do unijnego wykazu dodatków,
które mogą być używane do wytwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi
na mocy dyrektywy 2002/72 (Dz.U. L 75, s. 25; zwaną dalej „zaskarżoną decyzją”). Komisja przyjęła za podstawę prawną tej decyzji
art. 11 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów
i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylającego dyrektywy 80/590/EWG i 89/109 (Dz.U. L 338, s. 4) ze zmianami.
W zaskarżonej decyzji Komisja podkreśliła, że Ciba poinformowała ją o decyzji wycofania wniosku mającego na celu dopuszczenie
używania triclosanu jako dodatku przy produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami
spożywczymi. Ponieważ w tej sytuacji używanie triclosanu jako dodatku w tworzywach sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze
środkami spożywczymi nie było już przedmiotem ważnego wniosku, Komisja uznała, że nie należy włączać tej substancji do załącznika III
do dyrektywy 2002/72 zawierającego wykaz pozytywny. W konsekwencji Komisja stwierdziła też zasadność wycofania substancji,
o którą chodzi, z wykazu tymczasowego. Jednakże uznała ona za niezbędne przewidzieć okres przejściowy, podczas którego sprzedaż
materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych zawierających triclosan mogłaby być nadal dopuszczona przez państwa członkowskie.
Sentencja zaskarżonej decyzji ma następujące brzmienie:
„
Artykuł 1
[Triclosanu] (nr CAS 0003380‑34‑5, nr ref. 93930) nie włącza się do załącznika III do dyrektywy 2002/72 […].
Artykuł 2
Z zastrzeżeniem przepisów krajowych sprzedaż materiałów i wyrobów wytworzonych przy użyciu [triclosanu] i wprowadzonych do
obrotu przed dniem 1 listopada 2010 r. może się odbywać do dnia 1 listopada 2011 r.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja jest adresowana do państw członkowskich”.

Przebieg postępowania i żądania stron
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 7 czerwca 2010 r. skarżące wniosły skargę w niniejszej sprawie.
W dniu 31 marca 2011 r. skarżące złożyły, na podstawie art. 55 § 2 regulaminu postępowania przed Sądem, wniosek o rozpoznanie
sprawy w pierwszej kolejności.
Na podstawie sprawozdania sędziego sprawozdawcy Sąd postanowił o otwarciu procedury ustnej i rozpoznaniu sprawy w pierwszej
kolejności na podstawie art. 55 § 2 regulaminu postępowania przed Sądem.
Na rozprawie w dniu 28 września 2011 r. wysłuchano wystąpień stron oraz ich odpowiedzi na pytania ustne postawione przez Sąd.
Skarżące wnoszą do Sądu o:
–        stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji;
–        obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Komisja wnosi do Sądu o:
–        odrzucenie skargi jako niedopuszczalnej;
–        ewentualnie oddalenie skargi jako bezzasadnej;
–        obciążenie skarżących kosztami postępowania.

W przedmiocie dopuszczalności
Nie podnosząc formalnie zarzutu niedopuszczalności, Komisja utrzymuje, że skarga jest niedopuszczalna, biorąc pod uwagę, że
zaskarżona decyzja nie jest aktem regulacyjnym, który nie wymaga środków wykonawczych w rozumieniu art. 263 akapit czwarty
TFUE, oraz że nie dotyczy ona skarżących indywidualnie.
Zgodnie z art. 263 akapit czwarty TFUE każda osoba fizyczna lub prawna może wnieść skargę na akty, których jest adresatem
lub które dotyczą jej bezpośrednio i indywidualnie, oraz na akty regulacyjne, które dotyczą jej bezpośrednio i nie wymagają
środków wykonawczych.
W niniejszym przypadku jest bezsporne, że zaskarżona decyzja nie była skierowana do skarżących, które nie są więc adresatami
tego aktu. W tych okolicznościach na mocy art. 263 akapit czwarty TFUE skarżące mogą wnieść skargę o stwierdzenie nieważności
wspomnianego aktu tylko pod warunkiem, bądź że stanowi on akt regulacyjny, który dotyczy ich bezpośrednio i który nie wymaga
środków wykonawczych, bądź że dotyczy on ich bezpośrednio i indywidualnie.
W pierwszym rzędzie należy zbadać, czy zaskarżona decyzja stanowi akt regulacyjny w rozumieniu art. 263 akapit czwarty TFUE.
W tej kwestii należy przypomnieć po pierwsze, że zgodnie z orzecznictwem pojęcie aktu regulacyjnego w rozumieniu art. 263
akapit czwarty TFUE powinno być rozumiane jako odnoszące się do każdego aktu o charakterze generalnym z wyjątkiem aktów legislacyjnych
(postanowienie Sądu z dnia 6 września 2011 r. w sprawie T‑18/10 Inuit Tapiriit Kanatami i in. przeciwko Parlamentowi i Radzie,
Zb.Orz. s. II-75*, pkt 56).
W niniejszym przypadku podstawą prawną powołaną w zaskarżonej decyzji jest art. 11 ust. 3 rozporządzenia nr 1935/2004. Artykuł
ten stanowi, że środek przyjęty przez Komisję na jego podstawie jest podejmowany zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 5a
ust. 1–4 i ust. 5 lit. b) decyzji Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień
wykonawczych przyznanych Komisji (Dz.U. L 184, s. 23), ze zmianami. Stąd też zaskarżona decyzja została wydana przez Komisję
w ramach kompetencji wykonawczych, a nie legislacyjnych.
Co więcej, zaskarżona decyzja ma charakter generalny, jako że stosuje się do sytuacji określonych obiektywnie i wywiera skutki
prawne wobec kategorii osób ujmowanych w sposób ogólny i abstrakcyjny.
Jak bowiem wynika z pkt 9 powyżej, zaskarżona decyzja ma za przedmiot niewłączenie triclosanu do wykazu pozytywnego. Na podstawie
art. 4a ust. 6 lit. b) dyrektywy 2002/72 z racji niewłączenia do wykazu pozytywnego triclosan został również wycofany z wykazu
tymczasowego. Bezpośrednią konsekwencją niewłączenia do wykazu pozytywnego oraz wycofania z wykazu tymczasowego jest więc
to, że triclosan nie będzie już mógł być przedmiotem sprzedaży w Unii po dniu 1 listopada 2011 r. Zaskarżona decyzja stosuje
się więc do wszystkich osób fizycznych lub prawnych, których działalność polega na produkcji lub sprzedaży triclosanu, jak
też materiałów i wyrobów zawierających tę substancję.
W związku z tym istnieje podstawa, aby uznać, że zaskarżona decyzja stanowi akt regulacyjny w rozumieniu art. 263 akapit czwarty
TFUE.
Po drugie, jeśli chodzi o pojęcie bezpośredniego oddziaływania, należy podkreślić, że wyrażenie „które dotyczą jej bezpośrednio”
pojawia się w art. 263 akapit czwarty TFUE dwukrotnie. Z jednej strony przepis ten powtarza brzmienie art. 230 akapit czwarty WE
i wskazuje na „akty [...], które dotyczą jej bezpośrednio”, z drugiej strony art. 263 akapit czwarty TFUE wprowadza pojęcie
aktów regulacyjnych, które dotyczą jej bezpośrednio i nie wymagają środków wykonawczych”.
Po pierwsze, jeśli chodzi o warunek bezpośredniego oddziaływania zawarty w art. 230 akapit czwarty WE, zostało rozstrzygnięte,
że warunek ten wymaga po pierwsze, aby akt, o którym mowa, oddziaływał bezpośrednio na sytuację prawną jednostki i, po drugie,
nie pozostawiał on żadnej swobody oceny swoim adresatom, których obowiązkiem jest go wykonać, co ma mieć charakter czysto
automatyczny i wynikać z samego tego uregulowania, bez stosowania żadnych norm pośrednich (wyroki Trybunału z dnia 5 maja
1998 r. w sprawie C‑386/96 P Dreyfus przeciwko Komisji, Rec. s. I‑2309, pkt 43; z dnia 10 września 2009 r. w sprawach połączonych
C‑445/07 P Komisja przeciwko Ente per le Ville vesuviane i 455/07 P Ente per le Ville vesuviane przeciwko Komisji, Zb.Orz.
s. I‑7993, pkt 45).
W niniejszym przypadku, jak wspomniano powyżej w pkt 24, konsekwencją zaskarżonej decyzji jest zakaz sprzedaży materiałów
i wyrobów zawierających triclosan przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi. Skoro, jak to zostało sprecyzowane na
rozprawie, skarżący kupują triclosan i używają go do wytwarzania produktu o właściwościach antybakteryjnych i antymikrobowych,
który jest następnie odsprzedawany w celu produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze
środkami spożywczymi, zaskarżona decyzja oddziałowuje bezpośrednio na ich sytuację prawną.
Co więcej, należy stwierdzić, że zaskarżona decyzja nie pozostawia żadnej swobody oceny państwom członkowskim, które są jej
adresatami i z tego tytułu są zobowiązane do jej wykonania. Wprawdzie z art. 2 tej decyzji wynika, że sprzedaż materiałów
i wyrobów zawierających triclosan może trwać do dnia 1 listopada 2011 r. zależnie od przepisów krajowych, co oznacza, że państwa
członkowskie mają możliwość zakazać sprzedaży tych materiałów i wyrobów przed tą datą. Jeśli więc państwa członkowskie dysponują
pewną swobodą oceny, jeśli chodzi o datę, z upływem której zamierzają zakazać sprzedaży triclosanu, to wejście w życie tego
zakazu przybiera charakter automatyczny i obligatoryjny począwszy od dnia 1 listopada 2011 r. Ponadto należy podkreślić, że
okres przejściowy przewidziany w art. 2 zaskarżonej decyzji ma na celu ułatwić realizację decyzji o niewłączeniu triclosanu
do wykazu pozytywnego, przez co przybiera on charakter akcesoryjny w stosunku do tej decyzji.
Z powyższego wynika, że zaskarżona decyzja dotyczy skarżących bezpośrednio w rozumieniu pojęcia bezpośredniego oddziaływania,
jakie znajdowało się w art. 230 akapit czwarty WE.
Po drugie, jeśli chodzi o pojęcie bezpośredniego oddziaływania, jakie zostało ostatnio wprowadzone w art. 263 akapit czwarty
TFUE, można zasadnie zastanawiać się nad tym, czy pojęcie to powinno być interpretowane inaczej niż było w ramach orzecznictwa
przytoczonego powyżej w pkt 27.
Niemniej jednak należy zauważyć, że z orzecznictwa wynika, iż zezwalając osobie fizycznej lub prawnej na wniesienie skargi
na akty regulacyjne, które dotyczą jej bezpośrednio i które nie wymagają środków wykonawczych, art. 263 akapit czwarty TFUE
służy złagodzeniu wymogów wnoszenia skarg bezpośrednich (zob. podobnie ww. w pkt 21 postanowienie w sprawie Inuit Tapiriit
Kanatami i in. przeciwko Parlamentowi i Radzie, pkt 50). W związku z tym pojęcie bezpośredniego oddziaływania wprowadzone
w tym przepisie nie może w żadnym razie być interpretowane bardziej restrykcyjnie niż pojęcie bezpośredniego oddziaływania,
jakie występowało w art. 230 akapit czwarty WE. Jeżeli zatem ustalono powyżej w pkt 30, że zaskarżona decyzja dotyczyła skarżących
bezpośrednio w rozumieniu pojęcia bezpośredniego oddziaływania, jakie figurowało w art. 230 akapit czwarty WE, należy uznać,
że zaskarżona decyzja dotyczy ich również w rozumieniu nowo wprowadzonego do art. 263 akapit czwarty TFUE pojęcia bezpośredniego
oddziaływania.
Po trzecie, odnośnie do kwestii, czy zaskarżona decyzja wymaga środków wykonawczych w rozumieniu art. 263 akapit czwarty TFUE,
należy powtórzyć, co zostało już podniesione powyżej w pkt 24 i 28, że przedmiotem tej decyzji jest niewłączenie triclosanu
do wykazu pozytywnego. W konsekwencji, przy zastosowaniu art. 4a ust. 6 lit. b) dyrektywy 2002/72, w zaskarżonej decyzji zarządzono
również wycofanie tej substancji z wykazu tymczasowego. Co więcej, w celu ułatwienia realizacji decyzji o niewłączeniu do
wykazu pozytywnego oraz związanego z tym wycofania z wykazu tymczasowego zaskarżona decyzja ustanowiła, pomocniczo, okres
przejściowy, podczas którego sprzedaż materiałów i wyrobów zawierających triclosan mogła być dopuszczona, a którego koniec
został określony na dzień 1 listopada 2011 r.
W tym względzie, po pierwsze, należy stwierdzić, że ani niewłączenie do wykazu pozytywnego, ani wycofanie z wykazu tymczasowego
nie wymagają środków wykonawczych ze strony państw członkowskich. Zgodnie bowiem z art. 4a ust. 4 dyrektywy 2002/72 tylko
dodatki zawarte w wykazie tymczasowym mogą być nadal używane po dniu 1 stycznia 2010 r. Ponadto, w myśl art. 4a ust. 6 lit. b)
dyrektywy 2002/72, dodatek zostaje wycofany z wykazu tymczasowego, gdy Komisja wyda decyzję o niewłączaniu do wykazu pozytywnego.
Zatem bezpośrednim skutkiem decyzji o niewłączeniu było wycofanie z wykazu tymczasowego i zakaz sprzedaży triclosanu, bez
konieczności zastosowania przez państwa członkowskie jakiegokolwiek środka wykonawczego.
Co więcej, należy podkreślić wzorem skarżących, że dyrektywa Komisji 2004/19/WE z dnia 1 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę
2002/72 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz.U. L 71,
s. 8), jak również dyrektywa Komisji 2008/39/WE z dnia 6 marca 2008 r. zmieniająca dyrektywę 2002/72 w sprawie materiałów
i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz.U. L 63, s. 6) wprowadziły do dyrektywy
2002/72 odpowiednio art. 4a ust. 4 i art. 4a ust. 6 lit. b). Z art. 2 dyrektywy 2004/19 i art. 2 dyrektywy 2008/39 wynika
zaś, że art. 4a ust. 4 i art. 4a ust. 6 lit. b) stanowiły przedmiot transpozycji w państwach członkowskich. Zatem nie można
uznać, że zakaz sprzedaży triclosanu, wynikający z niewłączenia go do wykazu pozytywnego jak również jego wycofania z wykazu
tymczasowego, wymagał przyjęcia środków wykonawczych.
Po drugie, środek przejściowy pozwalający przedłużyć możliwość sprzedaży triclosanu do dnia 1 listopada 2011 r. nie wymaga
sam przez się żadnego środka wykonawczego ze strony państw członkowskich ze względu na to, że ewentualna interwencja tych
państw w celu wprowadzenia zakazu sprzedaży tej substancji przed dniem 1 listopada 2011 r. jest czysto fakultatywna.
Po trzecie, o ile w tym ostatnim przypadku może doprowadzić do zastosowania środków wykonawczych przez państwa członkowskie,
należy powtórzyć, że wspomniany środek przejściowy jest przewidziany w celu ułatwienia wykonania zaskarżonej decyzji, której
skutkiem jest zakaz sprzedaży triclosanu, tak aby osoby fizyczne lub prawne dotknięte tym zakazem mogły podjąć odpowiednie
działania. Chodzi więc o środek o charakterze akcesoryjnym w stosunku do głównego celu zaskarżonej decyzji, jakim jest zakaz
sprzedaży triclosanu, który od dnia 1 listopada 2011 r. znajdzie zastosowanie bez potrzeby jakiegokolwiek środka wykonawczego.
Wobec powyższego nie można uznać, że zaskarżona decyzja wymaga środków wykonawczych.
Wynika z tego, że decyzja ta stanowi akt regulacyjny, który dotyczy skarżących bezpośrednio i nie wymaga środków wykonawczych.
Stąd też zarzut niedopuszczalności skargi podniesiony przez Komisję należy oddalić bez potrzeby rozpatrywania kwestii, czy
zaskarżona decyzja dotyczy skarżących indywidualnie.

Co do istoty
Na poparcie skargi w niniejszej sprawie skarżące podnoszą cztery zarzuty. Są one oparte: pierwszy – na naruszeniu prawa, którego
dopuszczono się przy wyborze podstawy prawnej zaskarżonej decyzji, drugi – na naruszeniu procedury przewidzianej rozporządzeniem
nr 1935/2004 jak też dyrektywą 2002/72, trzeci – na naruszeniu zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań oraz czwarty – na naruszeniu
zasad dobrej administracji, przejrzystości i bezpieczeństwa prawnego.

W przedmiocie zarzutu pierwszego, opartego na naruszeniu prawa, którego dopuszczono się przy wyborze podstawy prawnej
W ramach pierwszego zarzutu skarżący argumentują zasadniczo, że Komisja naruszyła prawo, opierając zaskarżoną decyzję na art. 11
ust. 3 rozporządzenia nr 1935/2004. W istocie przepis ten dotyczy ich zdaniem pozwoleń na sprzedaż substancji dodawanych do
materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi na szczeblu Unii, podczas gdy zaskarżona decyzja nie
zawiera takiego zezwolenia, lecz przeciwnie, stanowi, że substancja nie będzie wymieniona w załączniku III do dyrektywy 2002/72,
i z tego względu ustanawia zakaz używania triclosanu jako dodatku w materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
Należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału, wybór podstawy prawnej aktu Unii musi się opierać na
obiektywnych czynnikach, które mogą zostać poddane kontroli sądowej, do których należą w szczególności cel i treść aktu (wyrok
Trybunału z dnia 23 października 2007 r. w sprawie C‑440/05 Komisja przeciwko Radzie, Zb.Orz. s. I‑9097, pkt 61).
Ponadto jeżeli analiza aktu Unii wykaże, że służy on osiągnięciu dwóch różnych celów lub ma dwie części składowe i jeden z tych
aspektów można zidentyfikować jako główny, podczas gdy drugi jest jedynie pomocniczy, wówczas akt ten należy oprzeć na pojedynczej
podstawie prawnej, to jest na tej podstawie, która wymagana jest z racji głównego celu lub głównej części składowej (wyrok
Trybunału z dnia 20 maja 2008 r. w sprawie C‑91/05 Komisja przeciwko Radzie, Zb.Orz. s. I‑3651, pkt 73).
W niniejszej sprawie art. 11 ust. 3 rozporządzenia nr 1935/2004 jest sformułowany w następujący sposób:
„Komisja przyjmuje wspólnotowe zezwolenie w postaci szczególnego środka prawnego, o którym mowa w ust. 1. Środek ten, mający
na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą
regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 23 ust. 4”.
Ustęp 1 tego samego przepisu głosi, co następuje:
„Wspólnotowe zezwolenie na stosowanie jednej lub wielu substancji następuje w drodze wydania szczególnego środka prawnego
[…]”.
Mając na uwadze treść tych przepisów, należy stwierdzić, że art. 11 ust. 3 rozporządzenia nr 1935/2004 dotyczy tylko przypadków,
w których Komisja zamierza zezwolić na używanie i sprzedaż w Unii substancji dodawanej do materiałów i wyrobów przeznaczonych
do kontaktów ze środkami spożywczymi.
Tymczasem w niniejszym przypadku w drodze zaskarżonej decyzji Komisja zakazała sprzedaży triclosanu jako dodatku używanego
do produkcji materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W tym celu Komisja w zaskarżonej decyzji z jednej
strony odmówiła włączenia triclosanu do wykazu pozytywnego, a z drugiej strony dokonała wycofania tej substancji z wykazu
tymczasowego.
Z powyższego wynika, że w zakresie, w jakim przedmiotem zaskarżonej decyzji jest zakaz sprzedaży triclosanu w Unii, nie może
ona być oparta na art. 11 ust. 3 rozporządzenia nr 1935/2004, który dotyczy – odwrotnie – zezwoleń na sprzedaż.
Wniosku tego nie podważa argument Komisji, zgodnie z którym zaskarżoną decyzję należy uznać za decyzję zezwalającą do dnia
1 listopada 2011 r. na sprzedaż materiałów i wyrobów wyprodukowanych z użyciem triclosanu i wprowadzonych na rynek przed dniem
1 listopada 2010 r.
Jak bowiem stwierdzono w pkt 29 powyżej, okres przejściowy wprowadzony w art. 2 zaskarżonej decyzji, podczas którego sprzedaż
triclosanu pozostała dozwolona z zastrzeżeniem przepisów krajowych, służył wyłącznie ułatwieniu wykonania decyzji o zakazie
sprzedaży triclosanu ze względu na to, że zakaz ten był bezpośrednią konsekwencją głównego przedmiotu zaskarżonej decyzji,
a mianowicie niewłączenia tej substancji do wykazu pozytywnego. W związku z tym wprowadzenie okresu przejściowego należy uznać
za środek pomocniczy w rozumieniu orzecznictwa przytoczonego powyżej w pkt 43 w stosunku do zasadniczego celu zaskarżonej
decyzji.
Stąd też należy uwzględnić pierwszy zarzut i stwierdzić nieważność zaskarżonej decyzji jako opartej na wadliwej podstawie
prawnej.
O ile wybór przez Komisję wadliwej podstawy prawnej uzasadnia sam przez się stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji,
tym niemniej Sąd uważa za właściwe rozpatrzyć, dodatkowo, drugi zarzut, ponieważ w jego ramach postawiono w istocie problem
istnienia bądź nieistnienia podstawy prawnej, na której Komisja mogłaby skutecznie oprzeć zaskarżoną decyzję.

W przedmiocie zarzutu drugiego, opartego na naruszeniu procedury przewidzianej w rozporządzeniu nr 1935/2004 oraz w dyrektywie
2002/72
W ramach drugiego zarzutu skarżący utrzymują zasadniczo, że w braku decyzji w zakresie zarządzania ryzykiem w rozumieniu czternastego
motywu rozporządzenia nr 1935/2004 Komisja, wydając decyzję o niewłączeniu dodatku do wykazu pozytywnego, naruszyła procedurę
przewidzianą w tym rozporządzeniu, jak też w dyrektywie 2002/72. W szczególności powołując się na sens procedury przewidzianej
w rozporządzeniu oraz w dyrektywie, skarżący zwracają uwagę, że w wypadku wycofania przez pierwotnych wnioskodawców wniosku
o włączenie dodatku do wykazu pozytywnego Komisja powinna przyznać stronom zainteresowanym możliwość podtrzymania wniosku,
co umożliwiłoby jej wydanie decyzji w zakresie zarządzania ryzykiem.
Jest bezsporne w tym względzie, że ani rozporządzenie nr 1935/2004, ani dyrektywa 2002/72 nie przewidują procedury postępowania
Komisji, gdy pierwotny wnioskodawca postanawia wycofać wniosek o włączenie dodatku do wykazu pozytywnego. Wobec tego należy
zbadać, czy właściwy sposób postępowania Komisji w takiej sytuacji można wydedukować z celu i logiki tych dwóch aktów, jak
też z procedur przewidzianych w innych aktach Unii, które choć dotyczą innych typów substancji, zmierzają do podobnych celów,
które realizują poprzez procedury również porównywalne.
Na wstępie należy przypomnieć, że rozporządzenie nr 1935/2004 jest regulacją ramową w zakresie materiałów i wyrobów przeznaczonych
do kontaktu ze środkami spożywczymi, a dyrektywa 2002/72 jest dyrektywą szczególną, jeśli chodzi zwłaszcza o materiały i wyroby
z tworzyw sztucznych przeznaczone do kontaktu ze środkami spożywczymi.
W pierwszej kolejności, jeśli chodzi o cel, do którego osiągnięcia te dwa akty zmierzają, należy odwołać się do brzmienia
art. 1 rozporządzenia nr 1935/2004, przytoczonego poniżej:
„Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie efektywnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w związku z wprowadzeniem
do obrotu na rynku Wspólnoty materiałów i wyrobów przeznaczonych do bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z żywnością, przy
jednoczesnym stworzeniu podstaw do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia człowieka oraz interesów konsumentów”.
To ten cel w postaci ochrony ludzkiego zdrowia mają osiągnąć procedury wprowadzone dyrektywą 2002/72, jeśli chodzi w szczególności
o dodatki używane w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. Na mocy art. 4 ust. 1 akapit trzeci tej dyrektywy
bowiem od dnia 1 stycznia 2010 r. tylko dodatki zawarte w wykazie pozytywnym mogą być używane w procesie produkcji materiałów
i wyrobów z tworzyw sztucznych. Zgodnie z art. 4a ust. 1 tej dyrektywy włączenie nowego dodatku do wykazu pozytywnego może
nastąpić tylko po zbadaniu jego bezpieczeństwa przez EFSA. W końcu z art. 4a ust. 3 i 4 wspomnianej dyrektywy wynika, że substancja,
która nie jest włączona do wykazu pozytywnego, lecz która jest w trakcie oceny przez EFSA, zostaje włączona do wykazu tymczasowego,
co pozwala kontynuować jej użytkowanie zgodnie z przepisami krajowymi. Inaczej mówiąc, gdy EFSA nie wypowiedziała się jeszcze
co do bezpieczeństwa substancji, obowiązek oceny zgodności sprzedaży tej substancji z ochroną ludzkiego zdrowia spoczywa na
władzach krajowych.
Ponieważ decyzja Komisji o niewłączeniu triclosanu do wykazu pozytywnego była uzasadniona wycofaniem przez Ciba wniosku o zezwolenie,
nie można jej uznać za zmierzającą do realizacji celu w postaci ochrony ludzkiego zdrowia. Konkluzję tę wzmacnia fakt, że
zaskarżona decyzja została poprzedzona dwiema opiniami naukowymi, z których pierwsza została wydana w dniu 22 czerwca 2000 r.
przez Naukowy Komitet ds. Żywności, a druga w dniu 15 marca 2004 r. przez EFSA, niewyrażającymi żadnych zastrzeżeń wobec sprzedaży
triclosanu.
W drugiej kolejności, jeśli chodzi o logikę rozporządzenia nr 1935/2004 oraz dyrektywy 2002/72, trzeba, po pierwsze, podkreślić,
że chociaż na mocy art. 8 tego rozporządzenia wniosek o zezwolenie na nową substancję powinien być sformułowany przez osobę
zainteresowaną w otrzymaniu takiego zezwolenia, z wydania tego zezwolenia poprzez włączenie do wykazu pozytywnego nie korzysta
jedynie wnioskujący o zezwolenie, lecz również ogół użytkowników substancji, na którą zezwolenie było wnioskowane.
Po pierwsze, z art. 11 ust. 4 rozporządzenia nr 1935/2004 wynika bowiem, że po wydaniu zezwolenia na stosowanie określonej
substancji każdy podmiot działający na rynku, stosujący dozwoloną substancję lub też zawierające ją materiały lub wyroby,
musi przestrzegać warunków oraz ograniczeń wynikających z tego zezwolenia. Podobnie, zgodnie z art. 11 ust. 5 wspomnianego
rozporządzenia, wnioskodawca oraz każdy inny podmiot działający na rynku stosujący substancję, na którą udzielono zezwolenia,
bądź też materiały lub wyroby zawierające tę substancję, natychmiast przekazuje Komisji wszelkie nowe informacje o charakterze
naukowym lub technicznym, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa stosowania takiej substancji dla zdrowia człowieka. Ponadto
art. 12 rozporządzenia nr 1935/2004 przewiduje, że wnioskodawca lub każdy podmiot działający na rynku stosujący substancję,
na którą udzielono zezwolenia, bądź też materiały lub wyroby zawierające tę substancję, może się ubiegać o zmianę istniejącego
zezwolenia. Wreszcie a contrario art. 5 ust. 1 lit. n) rozporządzenia nr 1935/2004 odsyła, w wyjątkowych wypadkach, do procedury
udzielania indywidualnych zezwoleń na stosowanie substancji, procesu, materiału lub wyrobu w drodze decyzji skierowanej do
wnioskodawcy.
Po drugie, jak już wspomniano powyżej w pkt 57, z art. 4a ust. 3 i 4 dyrektywy 2002/72 wynika, że substancja, która nie jest
włączona do wykazu pozytywnego, lecz która jest w trakcie oceny przez EFSA, zostaje włączona do wykazu tymczasowego. Ponadto
w myśl art. 4a ust. 6 tej samej dyrektywy dodatek zostaje wycofany z wykazu tymczasowego, bądź gdy zostaje włączony do wykazu
pozytywnego, bądź gdy Komisja wyda decyzję o niewłączeniu go do wykazu pozytywnego, bądź też w przypadku gdy w trakcie oceny
substancji przez EFSA urząd ten nie otrzyma odpowiedzi na wniosek o dostarczenie informacji. Wreszcie z czternastego motywu
rozporządzenia nr 1935/2004 wynika, że po ocenie bezpieczeństwa substancji powinno następować wydanie decyzji w zakresie zarządzania
ryzykiem, określającej, czy substancje te powinny zostać wprowadzone do wykazu pozytywnego.
Z przepisów tych można wywnioskować, że wycofanie z wykazu tymczasowego jest konsekwencją bądź decyzji Komisji w zakresie
zarządzania ryzykiem, rozstrzygającej o włączeniu lub niewłączeniu określonej substancji do wykazu pozytywnego, bądź odmowy
ze strony wnioskodawcy współpracy z EFSA w ramach procedury oceny bezpieczeństwa substancji.
W niniejszym przypadku tymczasem fakt niewłączenia triclosanu do wykazu pozytywnego miał natychmiastową konsekwencję w postaci
wycofania substancji na mocy art. 4a ust. 6 lit. b) tej dyrektywy z wykazu tymczasowego, podczas gdy wycofanie to nie było
konsekwencją decyzji w zakresie zarządzania ryzykiem ani odmowy współpracy pierwotnego wnioskodawcy z EFSA, który wydał już
opinię naukową.
Po trzecie, należy podnieść, że jeśli, jak podkreśla to Komisja, skarżący byli w stanie sporządzić nowy wniosek o zezwolenie
na podstawie art. 8 rozporządzenia nr 1935/2004, z postanowień dyrektywy 2002/72 nie wynika jasno, że wniosek ten miałby powodować
ponowny wpis triclosanu do wykazu tymczasowego. Artykuł 4a ust. 5 lit. b) dyrektywy 2002/72 jest sformułowany następująco:
„Włączenie dodatku do wykazu tymczasowego podlega następującym warunkom:
dodatek musi być dopuszczony w jednym lub więcej państwie członkowskim nie później niż dnia 31 grudnia 2006 r.;
dane określone w ust. 2 dotyczące dodatku muszą być dostarczone zgodnie z wymogami [EFSA] nie później niż dnia 31 grudnia
2006 r.”.
Tymczasem w myśl art. 4a ust. 2 tej dyrektywy każda osoba zainteresowana włączeniem dodatku do wykazu pozytywnego przekazuje
dane niezbędne do oceny jego bezpieczeństwa przez EFSA najpóźniej do dnia 31 grudnia 2006 r. W niniejszym przypadku przekazanie
przez skarżące danych niezbędnych do oceny przez EFSA nie mogło nastąpić przed dniem 31 grudnia 2006 r.
Co więcej, o ile rozporządzenie nr 1935/2004 przewiduje w art. 11 ust. 5 oraz w art. 12 możliwość ponownej oceny substancji
przez EFSA, gdy nowe informacje zostaną mu przekazane, o tyle należy podkreślić, że ani rozporządzenie nr 1935/2004, ani dyrektywa
2002/72 nie przewidują możliwości takiej ponownej oceny przy braku nowych danych mogących zmienić ocenę początkową oraz gdy
nie wydano jeszcze jakiegokolwiek zezwolenia. Podobnie, jak wynika z dokumentu zatytułowanego
EFSA’s note for guidance for petitioners presenting an application for the safety assessment of a substance to be used in
food contact materials prior to its authorisation
(Instrukcje EFSA dla wnioskodawców oceny substancji, które mogą być używane w produkcji materiałów i wyrobów przeznaczonych
do kontaktu ze środkami spożywczymi), w wypadku gdy EFSA dokonywał pierwszej oceny danej substancji (a także gdy EFSA w wyniku
tej oceny doszedł do wniosku, że substancja ta nie powinna zostać dopuszczona), nowa ocena może być wnioskowana dopiero, gdy
dane uzupełniające mogą skłonić EFSA do zmiany tej oceny. W omawianym wypadku – ponieważ EFSA sformułował już opinię pozytywną
na podstawie informacji przekazanych przez Ciba – ewentualny nowy wniosek o ocenę ze strony skarżących nie miałby w żadnym
razie za cel uzyskania zmiany oceny początkowej. Poza tym jest prawdopodobne, że skarżące sformułowałyby swój własny wniosek
o zezwolenie na podstawie tych samych informacji, jakie zostały przekazane przez Ciba, więc dane te nie miałyby nowego charakteru.
Z powyższego wynika, że w wypadku takim jak w niniejszej sprawie przepisy nie przewidują dla skarżących możliwości złożenia
nowego wniosku o dokonanie oceny substancji, co dowodzi, że Komisja jest zobowiązana do podjęcia decyzji w zakresie zarządzania
ryzykiem na podstawie początkowej oceny EFSA.
Z punktu widzenia logiki rozporządzenia nr 1935/2004 oraz dyrektywy 2002/72 wycofanie przez wnioskodawcę wniosku o zezwolenie
nie może być uznane za wystarczający powód, aby nie kontynuować procedury zmierzającej do wydania decyzji w zakresie zarządzania
ryzykiem związanym z włączeniem lub niewłączeniem substancji będącej przedmiotem niniejszego postępowania ze względu na to,
że nie wynika z przepisów tych dwóch aktów, że skarżące byłyby w stanie uzyskać z jednej strony ponowne włączenie triclosanu
do wykazu tymczasowego, a z drugiej strony nową ocenę tej substancji przez EFSA.
W trzeciej kolejności, jeśli chodzi o inne akty Unii, które mogłyby być miarodajne w niniejszej sprawie, należy w ślad za
skarżącymi odwołać się do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10‑letniego
programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu
produktów biobójczych (Dz.U. L 325, s. 3). Rozporządzenie to przewiduje w szczególności w art. 11 i 12, że w razie wycofania
wniosku o włączenie do wykazu dozwolonych produktów biobójczych nowy wnioskodawca może wstąpić na miejsce pierwotnego wnioskodawcy.
Biorąc pod uwagę całość powyższych rozważań, należy dojść do wniosku, że Komisja, wydając decyzję o niewłączeniu dodatku wyłącznie
na podstawie wycofania początkowego wniosku o włączenie triclosanu do wykazu pozytywnego, jako że nie istnieje podstawa prawna
pozwalająca na wydanie takiej decyzji, naruszyła rozporządzenie nr 1935/2004 jak też dyrektywę 2002/72. Zatem należy uwzględnić
również drugi zarzut i w konsekwencji stwierdzić nieważność zaskarżonej decyzji, bez potrzeby rozpatrywania trzeciego i czwartego
zarzutu.

W przedmiocie kosztów
Zgodnie z art. 87 § 2 regulaminu postępowania przed Sądem kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona
przegrywająca sprawę. Ponieważ Komisja przegrała sprawę, należy obciążyć ją kosztami postępowania zgodnie z żądaniem skarżących.
Z powyższych względów
SĄD (czwarta izba w składzie powiększonym)
orzeka, co następuje:
1)
Stwierdza się nieważność decyzji Komisji 2010/169/UE z dnia 19 marca 2010 r. dotyczącej niewłączenia 2,4,4’‑trichloro‑2’‑hydroksydifenyloeteru
do unijnego wykazu dodatków, które mogą być używane do wytwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych
do kontaktu ze środkami spożywczymi na mocy dyrektywy 2002/72/WE.
2)
Komisja Europejska pokryje własne koszty, jak też koszty poniesione przez Microban International Ltd i Microban (Europe) Ltd.
Pelikánová
Vadapalas
Jürimäe
O’Higgins

Van der Woude
Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 25 października 2011 r.
Podpisy
*

Język postępowania: angielski.