CELEX: 62013CJ0539
Zahtjev za prethodnu odluku
Akt o pristupanju Europskoj uniji iz 2003.
Prilog IV.
Poglavlje 2.
Posebni mehanizam
Uvoz patentiranog farmaceutskog proizvoda
Obveza davanja prethodne obavijesti

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje posebnog mehanizma predviđenog u poglavlju 2. Priloga IV. Aktu o uvjetima pristupanja Europskoj uniji Češke Republike, Republike Estonije, Republike Cipra, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Mađarske, Republike Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije i Slovačke Republike i prilagodbe Ugovora na kojima se temelji Europska unija (
SL 2003., L 236, str. 33
.; u daljnjem tekstu: Akt o pristupanju iz 2003.).
Zahtjev je podnesen u okviru spora između Mercka Canada Inc. (u daljnjem tekstu: Merck Canada) i Mercka Sharp & Dohme Ltd (u daljnjem tekstu: MSD), s jedne strane, te Sigme Pharmaceuticals plc (u daljnjem tekstu: Sigma), s druge strane, zbog uvoza farmaceutskog proizvoda pod nazivom „Singulair“, podrijetlom iz Poljske, u Ujedinjenu Kraljevinu.
Pravni okvir
Poglavlje 2. Priloga IV. Aktu o pristupanju iz 2003., naslovljeno „Pravo društava“, predviđa:
„POSEBNI MEHANIZAM
U Češkoj, Estoniji, Latviji, Litvi, Mađarskoj, Poljskoj, Sloveniji i Slovačkoj, nositelj, odnosno ovlaštenik nositelja patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti [(u daljnjem tekstu: SDZ)], izdane za farmaceutski proizvod i registrirane u državi članici u vrijeme u koje se takva zaštita nije mogla dobiti za taj proizvod u jednoj od gore navedenih novih država članica, može se pozivati na prava dodijeljena tim patentom ili [SDZ‑om] kako bi se spriječili uvoz i stavljanje u promet tog farmaceutskog proizvoda u državi članici ili državama članicama u kojima predmetni proizvod uživa patentnu zaštitu ili zaštitu [SDZ‑om], čak i ako je on taj proizvod stavio po prvi put u promet u predmetnoj novoj državi članici, ili je stavljen uz njegov pristanak.
Osoba koja namjerava uvesti ili staviti u promet farmaceutski proizvod na koji se odnosi gornji podstavak u državu članicu u kojoj je taj proizvod zaštićen patentom ili [SDZ‑om] mora nadležnim tijelima u zahtjevu vezanom uz taj uvoz predočiti dokaze da je nositelj ili njegov ovlaštenik obaviješten o takvoj zaštiti mjesec dana unaprijed (u daljnjem tekstu: Posebni mehanizam).“
Glavni postupak i prethodna pitanja
Merck Canada je nositelj europskog patenta EP UK br. 480 717, koji se odnosi na „montelukast ili farmaceutski prihvatljivu sol tog aktivnog sastojka, po mogućnosti natrijev montelukast“. Taj je patent bio podloga za izdavanje SDZ‑a, koji je istekao 24. veljače 2013.
Montelukast se koristi kao aktivni sastojak Singulaira.
Prvo odobrenje za stavljanje u promet (u daljnjem tekstu: OSP) Singulaira u Europskoj uniji izdala su 25. kolovoza 1997. finska nadležna tijela. OSP je u Ujedinjenoj Kraljevini izdan 15. siječnja 1998. godine, a dodijeljen je MSD‑u.
Društvo irskog prava Merck Sharp and Dohme (Irska) Ltd imalo je za razdoblje od 1. listopada 2007. do 1. prosinca 2010. isključivu licenciju za patent i SDZ.
Pharma XL Ltd (u daljnjem tekstu: Pharma XL), društvo povezano sa Sigmom, obavijestila je 22. lipnja 2009. MSD u Ujedinjenoj Kraljevini da namjerava uvesti Singulair, u dozama od 5 mg i 10 mg, iz Poljske u Ujedinjenu Kraljevu. Na taj je dan MSD bio nositelj OSP‑a u Ujedinjenoj Kraljevini, ali nije imao prava glede patenta ni važeći SDZ.
Pharma XL podnijela je 14. rujna 2009. pri Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode) dva zahtjeva za dozvolu za paralelni uvoz Singulaira, za doze od 5 mg i 10 mg tog farmaceutskog proizvoda. Odlukama od 21. svibnja i 10. rujna 2010. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency odobrio je te dozvole. U tim je odlukama Sigma navedena među ovlaštenim uvoznicima predmetnog farmaceutskog proizvoda.
Pharma XL je između 4. lipnja i 15. rujna 2010. triput obavijestila MSD o tome da namjerava uvesti Singulair i prepakirati taj farmaceutski proizvod u doze od 5 mg i 10 mg.
Nakon te obavijesti Sigma je počela uvoziti Singulair iz Poljske, koji je prepakirala Pharma XL.
Merck Kanada i MSD su 14. prosinca 2010. prigovorili Pharmi XL protiv paralelnog uvoza Singulaira. Po primitku tog dopisa, 16. prosinca 2010., Sigma je odmah zaustavila prodaju Singulaira iz Poljske. Paralelni uvoz koji je do tog datuma obavila Sigma procjenjuje se na više od dva milijuna funta, a u jednakoj je vrijednosti to društvo imalo zalihe Singulaira prepakiranog za tržište u Ujedinjenoj Kraljevini.
Merck Canada i MSD su 10. lipnja 2011. pokrenuli pred Patents County Courtom (okružnim patentnim sudom) postupak zbog povrede. Presudom od 27. travnja 2012. njihov je zahtjev usvojen. Sigma je podnijela žalbu protiv te odluke sudu koji je uputio zahtjev.
Iz podataka koje je dostavio sud koji je uputio zahtjev proizlazi da se stranke glavnog postupka slažu da se Posebni mehanizam primjenjuje na patent i SDZ za montelukast, tako da se, u načelu, na njihovu zaštitu može pozivati kako bi se spriječio paralelni uvoz Singulaira iz Poljske. Međutim, te se stranke ne slažu o načinu ostvarivanja takve zaštite. Sigma smatra da nositelj patenta ili SDZ‑a ili njegov ovlaštenik moraju izraziti svoju namjeru pozivanja na tu zaštitu, a Merck Kanada i MSD smatraju da se ta zaštita automatski primjenjuje bez ikakvih prethodnih formalnosti ili izjave navedenog imatelja ili njegovog ovlaštenika.
U tim je uvjetima Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) odlučio prekinuti postupak i postaviti Sudu sljedeća prethodna pitanja:
„1.
Može li se nositelj patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti odnosno njegov ovlaštenik pozivati na svoja prava u skladu s prvim stavkom Posebnog mehanizma samo ako je najprije izrazio namjeru u tom smislu?
2.
U slučaju potvrdnog odgovora na prvo pitanje:
a)
Na koji način ta namjera mora biti izražena?
b)
Je li nositelju ili njegovu ovlašteniku onemogućeno pozivati se na svoja prava u vezi s uvozom ili stavljanjem u promet farmaceutskog proizvoda u određenoj državi članici koji su se dogodili prije nego što je izrazio namjeru da će se pozivati na ta prava?
3.
Tko mora dati prethodnu obavijest nositelju patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti odnosno njegovu ovlašteniku u skladu s drugim stavkom Posebnog mehanizma? Osobito:
a)
Mora li prethodnu obavijest dati osoba koja namjerava uvesti farmaceutski proizvod ili ga staviti u promet?
ili
b)
Kada zahtjev za regulatorno odobrenje, ako je to dopušteno u skladu s nacionalnim regulatornim sustavom, podnese osoba koja nije predviđeni uvoznik, može li prethodna obavijest podnositelja zahtjeva za regulatorno odobrenje imati učinak ako ta osoba ne namjerava sama uvoziti ili stavljati u promet farmaceutski proizvod, nego bi se namjeravani uvoz i stavljanje u promet obavljali na temelju regulatornog odobrenja podnositelja zahtjeva? te
i)
Predstavlja li ikakvu razliku ako se u prethodnoj obavijesti navodi osoba koja će uvoziti ili stavljati u promet farmaceutski proizvod?
ii)
Predstavlja li ikakvu razliku ako prethodnu obavijest i zahtjev za regulatorno odobrenje podnese pravna osoba unutar grupe trgovačkih društava koja čine jedinstvenu gospodarsku cjelinu dok bi radnje uvoza i stavljanja u promet obavljala druga pravna osoba unutar iste grupe na temelju licencije prve pravne osobe, a prethodna obavijest ne navodi pravnu osobu koja će uvoziti ili stavljati u promet farmaceutski proizvod?
4.
Kome se mora dati obavijest iz drugog stavka Posebnog mehanizma? Osobito:
a)
Jesu li ovlaštenici patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti samo osobe koje u skladu s nacionalnim pravom imaju pravo pokrenuti postupak za zaštitu patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti?
ili
b)
U slučaju kada grupa društava čini jedinstvenu gospodarsku cjelinu koja obuhvaća više pravnih osoba, je li dovoljno ako je obavijest poslana na adresu pravne osobe koja je operativno društvo kći i nositelj odobrenja za stavljanje u promet u državi članici uvoza, a ne pravnoj osobi unutar grupe koja u skladu s nacionalnim pravom ima pravo pokrenuti postupak za zaštitu patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, zato što se takvu pravnu osobu može smatrati ovlaštenikom patenta ili SDZ‑a ili zato što se prema uobičajenom tijeku stvari mora očekivati da će takvu obavijest primiti osobe koje u ime nositelja patenta ili SDZ‑a donose relevantne odluke?
c)
U slučaju potvrdnog odgovora na pitanje pod 4. b), postaje li inače uredna obavijest neuredna ako je poslana na adresu „direktora regulatornih poslova“ društva ako to društvo unutar grupe nije nositelj prava na pokretanje postupka za zaštitu patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti u skladu s nacionalnim pravom, nego je riječ o operativnom društvu kćeri ili nositelju odobrenja za stavljanje u promet u državi članici uvoza, a taj odjel za regulatorne poslove u praksi redovito prima obavijesti paralelnih uvoznika u svezi s Posebnim mehanizmom i drugim stvarima?“
O prethodnim pitanjima
Prvo i drugo pitanje
Svojim prvim i drugim pitanjem, koja treba ispitati zajedno, sud koji je uputio zahtjev u biti pita nalaže li Posebni mehanizam nositelju patenta ili SDZ‑a odnosno njegovu ovlašteniku da prije nego što se pozove na prava iz prvog podstavka tog mehanizma obavijesti o svojoj namjeri protivljenja planiranom uvozu i, ako je odgovor potvrdan, da odredi način na koji se ta prethodna obavijest treba dati.
Sud koji je uputio zahtjev tim pitanjima želi utvrditi uskraćuje li Posebni mehanizam nositelju patenta ili SDZ‑a odnosno njegovu ovlašteniku mogućnost da se pozove na prava iz prvog podstavka tog mehanizma u odnosu na uvoz i stavljanje u promet farmaceutskog proizvoda zaštićenog u državi članici u kojoj predmetni proizvod uživa patentnu zaštitu ili zaštitu SDZ‑om kada su, kao u glavnom postupku, uvoz i stavljanje u promet obavljeni prije nego što je nositelj patenta ili SDZ‑a odnosno njegov ovlaštenik izrazio namjeru pozivanja na ta prava, ili njegov korisnik svoju namjeru da se pozove ta prava, jer ta namjera nije bila izražena u roku od mjesec dana predviđenom u drugom podstavku tog mehanizma.
Merck smatra da na to pitanje treba odgovoriti negativno. Jedina svrha prethodne obavijesti predviđene u drugom podstavku Posebnog mehanizma jest upozoriti nositelja patenta ili SDZ‑a kako bi mu se omogućilo da u slučaju potrebe poduzme preventivne mjere. Zbog toga Posebni mehanizam nalaže obveze samo paralelnom uvozniku. Merck napominje da potvrdni odgovor na prvo pitanje nije moguće dati na temelju sudske prakse Suda. Posebice, presuda Generics i Harris Pharmaceuticals (C‑191/90,
EU:C:1992:407
) nije relevantna.
Merck tvrdi da ne postoji nikakvo obrazloženje koje bi omogućavalo da se na temelju Posebnog mehanizma zahtijeva ispunjenje obveze davanja prethodne obavijesti koja se nikada ne zahtijeva od nositelja patenta ili SDZ‑a odnosno njegova ovlaštenika kada želi ostvariti svoja prava. Merck smatra da tumačenje koje zagovara ne nameće paralelnim uvoznicima nikakav pretjeran teret. Međutim, uvođenje obveznog davanja prethodne obavijesti prouzročit će neželjene posljedice u slučaju kada, iz praktičnih razloga, nositelj patenta nije dobio obavijest od paralelnog uvoznika ili nije na nju odgovorio. Općenitije, Merck tvrdi da bi uvođenje prethodne obavijesti značilo potrebu jasnog definiranja načina njezina davanja u Posebnom mehanizmu, što nije slučaj.
Europska komisija i, u biti, Sigma smatraju da iz teleološkog i sustavnog tumačenja posebnog mehanizma proizlazi da je nositelj patenta ili SDZ‑a odnosno njegov ovlaštenik dužan u roku predviđenom u drugom podstavku tog mehanizma odgovoriti na obavijest i očitovati svoju namjeru da se usprotivi planiranom uvozu.
Sigma i Komisija smatraju da funkcioniranje Posebnog mehanizma pretpostavlja da se sve zainteresirane strane iskreno trude poštovati legitimne interese drugih (vidjeti, po analogiji, presude Boehringer Ingelheim i dr., C‑143/00,
EU:C:2002:246
, t. 62. i The Wellcome Foundation, C‑276/05,
EU:C:2008:756
, t. 34.). Taj zaključak podupire i činjenica da Posebni mehanizam izričito predviđa rok od mjesec dana prije čijeg se isteka ne može obaviti uvoz.
Taj rok za nositelja patenta ili SDZ‑a odnosno njegova ovlaštenika uključuje obvezu davanja odgovora na obavijest i izjave namjerava li zabraniti stavljanje u promet predmetnog proizvoda. Svrha tog roka jest osigurati brzi odgovor tog nositelja ili njegovog ovlaštenika, kako bi se zaštitili interesi i legitimna očekivanja uvoznika ili potencijalnog prodavatelja, kojega se ne može ostaviti u stanju pravne nesigurnosti. Stoga se nositelj patenta ili SDZ‑a odnosno njegov ovlaštenik koji je pravodobno obaviješten, a ne odgovori i ne pokaže namjeru da se pozove na Posebni mehanizam, nema pravo retroaktivno pozvati na ta prava.
Kako bi se sudu koji je uputio zahtjev dao koristan odgovor, treba podsjetiti da, u skladu s člankom 2. Akta o pristupanju iz 2003., od pristupanja odredbe izvornih ugovora i akata donesenih prije pristupanja od strane institucija i Europske središnje banke obvezuju nove države članice i primjenjuju se u tim državama u skladu s uvjetima utvrđenim u tim ugovorima i tim aktom.
Iz toga slijedi da se načela koja je Sud utvrdio na temelju članaka Ugovora koji se odnose na slobodno kretanje roba od pristupanja primjenjuju na trgovinu između novih država članica i drugih država članica Unije. Tako se, prema ustaljenoj sudskoj praksi, nositelj industrijskog i trgovačkog prava vlasništva zaštićenog zakonodavstvom države članice ne može pozivati na to zakonodavstvo kako bi se usprotivio uvozu proizvoda koji je nositelj tog prava sam zakonito stavio u promet u drugoj državi članici odnosno koji je stavljen uz njegov pristanak. Sud je iz tog načela, između ostalog, zaključio da se izumitelj ili njegov ovlaštenik ne mogu pozivati na patent koji imaju u prvoj državi članici kako se bi se usprotivili uvozu proizvoda koji su slobodno stavili u promet u drugoj državi članici u kojoj taj proizvod nije patentibilan (presude Centrafarm i de Peijper, 15/74,
EU:C:1974:114
, t. 11. i 12.; Merck, 187/80,
EU:C:1981:180
, t. 12. i 13. te Generics i Harris Pharmaceuticals, C‑191/90,
EU:C:1992:407
, t. 31.).
Međutim, Posebni mehanizam izričito odstupa od tog načela. Prema ustaljenoj sudskoj praksi Suda, odredbe akta o pristupanju koje omogućuju odstupanja od pravila Ugovora treba tumačiti strogo s obzirom na predmetne odredbe Ugovora i moraju biti ograničene na ono što je apsolutno neophodno za postizanje njegova cilja (presuda Apostolides, C‑420/07,
EU:C:2009:271
, t. 35. i navedena sudska praksa). Kao što je istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 18. svojeg mišljenja, svrha Posebnog mehanizma je postizanje ravnoteže između učinkovite zaštite prava iz patenta ili SDZ‑a i slobodnoga kretanja robe.
Prvi podstavak Posebnog mehanizma predviđa da se nositelj žiga ili SDZ‑a odnosno njegov ovlaštenik „može pozivati“na prava dodijeljena patentom ili SDZ‑om „kako bi se spriječili uvoz i stavljanje u promet“ zaštićenog proizvoda, no ne daje daljnja objašnjenja.
Drugi podstavak Posebnog mehanizma dodaje da „[o]soba koja namjerava uvesti ili staviti u promet farmaceutski proizvod, na koji se odnosi gornji stavak, u državu članicu u kojoj je taj proizvod zaštićen patentom ili [SDZ‑om] mora nadležnim tijelima u zahtjevu vezanom uz taj uvoz predočiti dokaze da je nositelj ili njegov ovlaštenik obaviješten o takvoj zaštiti mjesec dana unaprijed.“
Posebni mehanizam ne nameće osobi koja namjerava uvesti zaštićeni farmaceutski proizvod obvezu dobivanja prethodnog izričitog pristanka nositelja patenta ili SDZ‑a odnosno njegovog ovlaštenika. Međutim, osoba koja namjerava uvesti zaštićeni farmaceutski proizvod mora ispuniti različite obveze i formalnosti prije uvoza tog farmaceutskog proizvoda.
Kao prvo, ta je osoba dužna obavijestiti o svojoj namjeri nositelja patenta ili SDZ‑a odnosno njegova ovlaštenika da bi mu omogućila da se, ako je potrebno, pozove na prava iz patenta ili SDZ‑a kako bi spriječio uvoz i stavljanje u promet navedenog farmaceutskog proizvoda, i to u okolnostima koje su predmet trećeg i četvrtog prethodnog pitanja. Zatim, po ispunjenju te obveze davanja obavijesti u propisanom obliku počinje teći razdoblje mirovanja od mjesec dana. Naposljetku, odnosna osoba može tek po isteku tog razdoblja podnijeti nadležnim tijelima zahtjev za odobrenje uvoza zaštićenog farmaceutskog proizvoda. Iz tih elemenata proizlazi da se planirani uvoz ne može obaviti bez prethodnog odobrenja nadležnih državnih tijela, koje se ne može zatražiti prije isteka razdoblja mirovanja od mjesec dana, koji počinje teći od dana kada nositelj zaštite primi obavijest.
Tako je Posebni mehanizam nacionalnim postupcima za izdavanje odobrenja za uvoz farmaceutskih proizvoda pridodao obvezu prethodne obavijesti o planiranom uvozu nositelju patenta ili SDZ‑a odnosno njegovu ovlašteniku, povezanu s razdobljem mirovanja od mjesec dana. Taj rok ima za cilj omogućiti nositelju prava na zaštitu da spriječi svaki uvoz i uvozniku da što prije bude obaviješten kako bi poduzeo sve nužne mjere.
Dakako, nijedna odredba Posebnog mehanizma ne zahtijeva izričito od navedenog nositelja odnosno njegova ovlaštenika da prije poduzimanja bilo kakve pravne radnje u tu svrhu priopći svoju namjeru protivljenja planiranom uvozu o kojem je uredno obaviješten. Međutim, ako nositelj patenta ili SDZ‑a odnosno njegov ovlaštenik ne iskoristi to razdoblje mirovanja za podnošenje svojeg prigovora, osoba koja namjerava uvesti farmaceutski proizvod može legitimno zatražiti od nadležnih tijela odobrenje za uvoz tog proizvoda i, prema potrebi, obaviti uvoz i stavljanje u promet.
Međutim, čak i u takvoj situaciji, neće se smatrati da je nositelju patenta ili SDZ‑a odnosno njegovu ovlašteniku oduzeto pravo pozivanja na Posebni mehanizam. Iako ne može dobiti naknadu za štetu pretrpljenu zbog uvoza kojem se nije pravodobno usprotivio, nositelj ili njegov ovlaštenik i dalje se, u načelu, može protiviti budućem uvozu i stavljanju u promet farmaceutskog proizvoda zaštićenog patentom ili SDZ‑om.
Uzimajući u obzir te elemente, odgovor na prvo i drugo pitanje jest da drugi podstavak specifičnog mehanizma treba tumačiti tako da on ne nalaže nositelju patenta ili SDZ‑a odnosno njegovu ovlašteniku da prije nego što se pozove na prava iz prvog podstavka tog mehanizma obavijesti o svojoj namjeri protivljenja planiranom uvozu. Međutim, ako taj nositelj odnosno njegov ovlaštenik ne izrazi svoju namjeru tijekom razdoblja mirovanja od mjesec dana, predviđenog u drugom podstavku navedenog mehanizma, osoba koja namjerava uvesti farmaceutski proizvod može legitimno zatražiti od nadležnih tijela odobrenje za uvoz tog proizvoda i, prema potrebi, obaviti uvoz i stavljanje u promet. Posebni mehanizam uskraćuje nositelju patenta ili SDZ‑a odnosno njegovu ovlašteniku mogućnost da se pozove na prava iz prvog podstavka tog mehanizma u odnosu na uvoz i stavljanje u promet farmaceutskog proizvoda koji su obavljeni prije izražavanja te namjere.
Četvrto pitanje
Svojim četvrtim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita kojoj osobi treba uputiti obavijest predviđenu u drugom podstavku Posebnog mehanizma.
Iz jasnog izričaja tog mehanizma proizlazi da obavijest treba biti upućena „nositelju“ili „ovlašteniku“ prava na zaštitu dodijeljenog patentom ili SDZ‑om. Treba shvatiti da se pojam „nositelj“, kako ga se uobičajeno shvaća, odnosi na osobu koja je patentom obuhvaćena kao korisnik zaštite koju taj patent dodjeljuje.
Isto tako, pojam „ovlaštenik“(„beneficiary“ u engleskoj i „der von ihm Begünstigte“ u njemačkoj verziji) treba shvatiti u skladu s njegovim uobičajenim shvaćanjem, kao da označava svaku osobu koja zakonito raspolaže pravima dodijeljenima nositelju patenta, osobito na temelju ugovora o licenciji.
Slijedom toga, iz doslovnog tumačenja Posebnog mehanizma proizlazi da obavijest predviđena u njegovu drugom podstavku treba biti upućena nositelju patenta ili SDZ‑a odnosno bilo kojoj drugoj osobi koja zakonito raspolaže pravima dodijeljenima tim patentom ili SDZ‑om.
Sigma i Komisija smatraju da to doslovno tumačenje zanemaruje svrhu Posebnog mehanizma. Tvrde da pojam „ovlaštenik“ obuhvaća svako društvo za koje se unutar grupe može razumno smatrati da djeluje u ime nositelja patenta. To bi, na primjer, bio slučaj društva nositelja OSP‑a za relevantni farmaceutski proizvod. Sigma tvrdi da bi nametanje paralelnim uvoznicima obveze utvrđivanja koji je subjekt, unutar grupe društava, nositelj patenta za farmaceutski proizvod bilo nerazumno i umjetno jer ta grupa posluje kao jedinstven gospodarski subjekt. Komisija, međutim, priznaje da se ne može isključiti mogućnost da bi, u iznimnim slučajevima, obavijest takvoj osobi bila nedostatna za očuvanje interesa vlasnika ili njegovog ovlaštenika.
Međutim, valja podsjetiti da je cilj obveze davanja obavijesti omogućiti nositelju patenta ili SDZ‑a odnosno njegovu ovlašteniku da spriječi uvoz i stavljanje u promet zaštićenog proizvoda tako da bude unaprijed obaviješten o svakom planiranom paralelnom uvozu iz novih država članica u kojima se takva zaštita nije mogla ostvariti prije pristupanja Uniji. Uspostavom te obveze davanja obavijesti zakonodavac Unije je izrazio namjeru traženja ravnoteže između opasnosti od nametanja prekomjernog formalizma paralelnom uvozniku i stavljanja nositelja prava na zaštitu priznatu patentom ili SDZ‑om odnosno njegovog ovlaštenika u položaj pravne nesigurnosti.
S tim u svezi, treba napomenuti da su patenti i SDZ po svojoj prirodi podvrgnuti režimu objavljivanja koji omogućuje svakoj osobi da dozna identitet njihova nositelja. Zahtjev prethodne identifikacije nositelja patenta ili SDZ‑a ne može se stoga smatrati nametanjem prekomjernog tereta paralelnom uvozniku. Dakako, sasvim je zamislivo da treća strana može imati poteškoća identificirati sa zahtijevanom sigurnošću subjekt koji, u okviru multinacionalne grupe, zakonito raspolaže pravima dodijeljenima patentom ili SDZ‑om. Međutim, budući da Posebni mehanizam ne zahtijeva sustavno takvu identifikaciju, osoba koja želi obaviti uvoz može uvijek uputiti obavijest nositelju patenta ili SDZ‑a.
Prihvatiti da se obavijest može uputiti drugim osobama zato što one zajedno s nositeljem patenta ili SDZ‑a odnosno njegovim ovlaštenikom čine istog poduzetnika ili zato što zbog svojeg postupanja ili svojstva nositelja OSP‑a za relevantni farmaceutski proizvod ostavljaju dojam da su ovlaštenici nositelja, značilo bi ugroziti učinkovitost posebnog mehanizma, koji se temelji na prethodnoj obavijesti o planiranom uvozu. Takvim bi se tumačenjem nositelja prava na zaštitu dodijeljenu patentom moglo staviti u položaj pravne nesigurnosti, koji je suprotan cilju kojem teži posebni mehanizam.
Osim činjenice da zanemaruje tekst posebnog mehanizma, tumačenje koje predlažu Sigma i Komisija ne omogućuje da se sačuva ravnoteža koja se želi postići posebnim mehanizmom.
Prema tome, odgovor na četvrto pitanje jest da drugi podstavak specifičnog mehanizma treba tumačiti tako da se obavijest treba uputiti nositelju patenta ili SDZ‑a odnosno njegovu ovlašteniku jer taj pojam označava svaku osobu koja zakonito raspolaže pravima dodijeljenima nositelju patenta ili SDZ‑a.
Treće pitanje
Svojim trećim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita tko treba dati obavijest predviđenu u drugom podstavku Posebnog mehanizma.
Sigma i Komisija smatraju da Posebni mehanizam ne nalaže potencijalnom uvozniku da osobno da obavijest niti ne zahtijeva da se u toj obavijesti točno naznači identitet tog potencijalnog uvoznika.
Kao što je nezavisni odvjetnik naveo u točki 47. svojeg mišljenja, valja napomenuti da iako Posebni mehanizam predviđa da osoba koja namjerava uvesti predmetni proizvod mora dokazati da je obveza davanja obavijesti ispunjena, ta odredba zbog uporabe pasiva u većini jezika ne navodi nedvojbeno da je ta osoba osobno odgovorna za davanje obavijesti („[o]soba koja namjerava uvesti [...] predočiti dokaze da je [...] obaviješten o takvoj zaštiti mjesec dana unaprijed“).
S obzirom na tu nejasnoću, potrebno je tumačiti tu odredbu s obzirom na njezinu svrhu i kontekst. Kao što je navedeno u točki 39. ove presude, cilj obveze davanja obavijesti jest omogućiti nositelju patenta ili SDZ‑a odnosno njegovu ovlašteniku da spriječi uvoz i stavljanje u promet zaštićenog proizvoda.
Kao što je tvrdila, u biti, češka vlada, da bi nositelj patenta ili SSZ‑a odnosno njegov ovlaštenik mogao sa sigurnošću odlučiti namjerava li se usprotiviti uvozu pokretanjem u tu svrhu, u slučaju potrebe, postupka zbog povrede, nužno je da obavijest jasno navodi identitet osobe zadužene za obavljanje uvoza. Interes nositelja prava na zaštitu dodijeljenog patentom ili SPC‑om odnosno njegova ovlaštenika neće biti adekvatno zaštićen ako obavijest ne sadrži taj podatak.
Međutim, bilo bi pretjerano formalistički tumačiti odredbe Posebnog mehanizma kao da zahtijevaju da osoba koja daje obavijest mora biti upravo ona osoba koja namjerava uvesti ili staviti u promet predmetni proizvod, iako Posebni mehanizam ne predviđa izričito takvu obvezu.
Prema tome, odgovor na četvrto pitanje jest da drugi podstavak Posebnog mehanizma treba tumačiti tako da ta odredba ne nalaže osobi koja namjerava uvesti ili staviti u promet predmetni farmaceutski proizvod da osobno da obavijest, ako je iz te obavijesti moguće jasno utvrditi identitet te osobe.
Troškovi
Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenoga, Sud (treće vijeće) odlučuje:

1.
Drugi podstavak Posebnog mehanizma predviđenog u poglavlju 2. Priloga IV. Aktu o uvjetima pristupanja Europskoj uniji Češke Republike, Republike Estonije, Republike Cipra, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Mađarske, Republike Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije i Slovačke Republike i prilagodbe Ugovora na kojima se temelji Europska unija treba tumačiti tako da on ne nalaže nositelju patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti odnosno njegovom ovlašteniku da prije nego što se pozove na prava iz prvog podstavka tog mehanizma obavijesti o svojoj namjeri protivljenja planiranom uvozu. Međutim, ako nositelj odnosno njegov ovlaštenik ne izrazi svoju namjeru tijekom razdoblja mirovanja od mjesec dana, predviđenog u drugom podstavku navedenog mehanizma, osoba koja namjerava uvesti farmaceutski proizvod može legitimno zatražiti od nadležnih tijela odobrenje za uvoz tog proizvoda i, prema potrebi, obaviti uvoz i stavljanje u promet. Navedeni posebni mehanizam uskraćuje nositelju patenta ili SDZ‑a odnosno njegovu ovlašteniku mogućnost da se pozove na prava iz prvog podstavka tog mehanizma u odnosu na uvoz i stavljanje u promet farmaceutskog proizvoda koji su obavljeni prije izražavanja te namjere.

2.
Drugi podstavak specifičnog mehanizma treba tumačiti tako da se obavijest treba uputiti nositelju patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti odnosno njegovu ovlašteniku jer taj pojam označava svaku osobu koja zakonito raspolaže pravima dodijeljenima nositelju patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti.

3.
Drugi podstavak Posebnog mehanizma treba tumačiti tako da ta odredba ne nalaže osobi koja namjerava uvesti ili staviti u promet predmetni farmaceutski proizvod da osobno da obavijest, ako je iz te obavijesti moguće jasno utvrditi identitet te osobe.

Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: engleski