CELEX: 62009TJ0052
Лекарствени продукти за хуманна употреба
Разрешение за търговия с лекарствен продукт
Регламент (ЕО) № 1901/2006
Заявление за освобождаване от задължението за представяне на план за педиатрично изследване
Решение на EMA за отхвърляне
Злоупотреба с власт

Правна уредба

Директива 2001/83
Членове 6 и 8 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс
на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г.,
глава 13, том 33, стр. 3), изменена по-специално с Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември
2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива
2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 378, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г.,
глава 13, том 58, стр. 83) и с Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година (ОВ L 136,
стp. 34; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 116), гласят:
„
Член 6
1.      Лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара на държава членка, ако не е получил разрешително за търгуване от компетентните
власти на тази държава членка в съответствие с настоящата директива или ако не е издадено разрешително в съответствие с Регламент
(ЕО) № 726/2004, тълкуван във връзка с Регламент (ЕО) № 1901/2006 […].
Член 8
1.      За да бъде получено разрешение за търговия с даден лекарствен продукт, […] пред съответния компетентен орган на държавата
членка се внася заявление.
[…]
3.      Към заявлението се прилагат следните данни и документи в съответствие с приложение I:
[…]
д)      терапевтични указания, противопоказания и странични ефекти;
[…]
и)      [р]езултатите от:
–        фармацевтичните (физико-химически, биологични или микробиологични) [изпитвания],
–        предклинични (токсикологични и фармакологични) [изпитвания],
–        клинични [изпитвания];
[…]“

Регламент № 726/2004
Член 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури
на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска
агенция по лекарствата (ОВ L 136, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83), изменен
с Регламент № 1901/2006, гласи:
„
Член 3
1.      На пазара на Общността могат да бъдат пускани единствено фигуриращи в приложението лекарствени продукти, за които има разрешения
за търговия, надлежно издадени от Общността в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
2.      За всеки нефигуриращ в приложението лекарствен продукт може да бъде предоставено разрешение за търговия от Общността в съответствие
с разпоредбите на настоящия регламент, ако:
а)      лекарственият продукт съдържа нова активна субстанция, за която не е имало разрешение в Общността към датата на влизането
в сила на настоящия регламент […]“

Регламент № 1901/2006
Членове 1, 2, 3, 6, 7, 11, 13, 15 и 16 от Регламент № 1901/2006 са формулирани, както следва:
„
Член 1
Настоящият регламент формулира правила относно разработването на лекарствени продукти за хуманна употреба, за да отговори
на специфичните терапевтични нужди на детското население, без да подлага детското население на ненужни клинични или други
изпитвания и в съответствие с Директива 2001/20/ЕО.
Член 2
В допълнение към това определение, установено в член 1 от Директива 2001/83/ЕО, по смисъла на настоящия регламент се прилагат
следните определения:
1)      „детско население“ означава онази част от населението, която е на възраст от 0 до 18 години;
2)      „план за педиатрично изследване“ означава програма за изследване и развитие, която има за цел да гарантира, че са [събрани]
необходимите данни, определящи условията, при които даден лекарствен продукт може да бъде разрешен за употреба при лечение
на детското население;
[…]
Член 3
1.      […] [К]ъм Европейската агенция по лекарствата, наричана по-долу „Агенцията“, се създава педиатричен комитет съгласно Регламент
(ЕО) № 726/2004 […]
Член 6
1.      Педиатричният комитет изпълнява следните задачи:
а)      оценява съдържанието на всеки план за педиатрично изследване за даден лекарствен продукт, представен пред него в съответствие
с настоящия регламент, и изработва становище по него;
б)      оценява искания за освобождаване и отсрочки и изработва становище по тях;
[…]
2.      При изпълнение на своите задачи педиатричният комитет обсъжда дали може да се очаква дадено предложено изследване да донесе
значителна терапевтична полза и/или да отговори на терапевтичните нужди на детското население. Педиатричният комитет взема
предвид всяка постъпила информация, включително становища, решения или съвети, дадени от компетентните органи на трети страни.
Член 7
1.      Заявление за издаване на разрешително за търгуване съгласно член 6 от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствени продукти
за хуманна употреба, които не са разрешени на територията на Общността към момента на влизане в сила на настоящия регламент,
се счита за валидно само ако включва в допълнение към подробностите и документите, посочени в член 8, параграф 3 от Директива
2001/83/ЕО, един от следните документи:
а)      резултатите от всички извършени проучвания и подробности за цялата информация, събрана в съответствие с приетия план за педиатрично
изследване;
б)      решение на Агенцията, освобождаващо конкретен продукт;
в)      решение на Агенцията, освобождаващо даден клас лекарствени продукти съгласно член 11;
г)      решение на Агенцията, предоставящо отсрочка.
По смисъла на буква а) в заявлението следва да бъде включено и решението на Агенцията, одобряващо плана за педиатрично изследване.
[…]
Член 11
1.      Освобождаване на конкретни лекарствени продукти или на класове от лекарствени продукти от представяне на информацията, посочена
в член 7, параграф 1, буква а), може да има, ако е налице доказателство, че:
[…]
б)      заболяването или [състоянието], за които е предназначен конкретният лекарствен продукт или клас лекарствени продукти, се среща
само сред възрастното население;
[…]
2.      Освобождаването, предвидено в параграф 1, може да бъде [предоставено] по отношение или на една или повече специфични подгрупи
от детското население, или на едно или повече специфични терапевтични показания, или по отношение на комбинация от двете.
[…]
Член 13
1.      Заявителят може на база на основанията, установени в член 11, параграф 1, да подаде заявление пред Агенцията за освобождаване
на конкретен лекарствен продукт.
[…]
Член 15
1.      Когато е налице намерение за [подаване на заявление за] разрешително за търгуване в съответствие с член 7, параграф 1, буква а)
или г), член 8 или член 30, планът за педиатрично изследване се съставя и представя в Агенцията заедно със заявлението за
одобрение.
2.      Планът за педиатрично изследване определя графика и предложените мерки, за да бъдат оценени качеството, безопасността и ефикасността
на лекарствения продукт по отношение на всички подгрупи на детското население, които могат да бъдат засегнати. Освен това
планът описва всички мерки за адаптиране на формата на лекарствения продукт, за да се направи употребата му по-приемлива,
лесна, безопасна или по-ефикасна за различните подгрупи от детското население.
Член 16
1. Когато са подадени заявления за разрешително за търгуване, посочено в членове 7 и 8 или заявления за освобождаване съгласно
членове 11 и 12[,] планът за педиатрично изследване или заявлението за освобождаване се подават със заявление за одобрение,
с изключение на надлежно обосновани случаи, не по-късно от момента на завършване на човешките фармакокинетични проучвания
сред възрастни, специфицирани в част I, раздел 5.2.3 от приложение I към Директива 2001/83/ЕО, за да се гарантира, че становището
относно използването на разглеждания лекарствен продукт от детското население може да бъде предоставено в момента на разглеждането
на разрешителното [за] търгуване или друго разглеждано заявление.
[…]“

Обстоятелства, предхождащи спора
Жалбоподателят, Nycomed Danmark ApS, създава контрастно вещество за ултразвукова ехокардиография (перфлубутан), което трябва
да бъде пуснато на пазара под марката „Imagify“ (наричано по-нататък „веществото Imagify“).
На 3 март 2008 г. жалбоподателят подава в Европейската агенция по лекарствата (EMA), на основание член 11, параграф 1, буква б)
и член 13, параграф 1 от Регламент № 1901/2006, заявление за освобождаване от задължението да представи резултатите от план
за педиатрично изследване във връзка с веществото Imagify. В подкрепа на заявлението си той посочва, че това контрастно вещество
за ултразвук има за цел да диагностицира заболявания на коронарните артерии, които се срещат само сред възрастното население.
Признавайки, че физиопатологичните процеси, които водят до развитието на заболявания на коронарните артерии, започват от ранното
детство, той твърди, че тези заболявания при децата имат само характер на зараждащи се клинични състояния и засягат основно
само лицата, които страдат от наследствена хиперхолестеролемия или от „меден месец“ на диабета от тип 1. Освен това той подчертава,
че дори при тези две високорискови групи пациенти от детското население клиничните признаци и симптоми, като болки в областта
на гърдите, задъхване или още гръдна ангина и инфаркт на миокарда, не се появяват преди началото на зрялата възраст.
Съгласно заявлението на жалбоподателя, в рамките на клиничните изпитвания ефикасността и безопасността на веществото Imagify
са били сравнени с тези на понастоящем използваните методи за диагностициране на заболяванията на коронарните артерии. Съгласно
същото това заявление предимството на техниката за диагностициране, прилагана при използването на веществото Imagify, се дължи
на факта, че тя не включва излагането на облъчвания и че по този начин е относително безвредна.
На 8 май 2008 г. педиатричният комитет на EMA (наричан по-нататък „педиатричният комитет“) с предварително становище е поискал
жалбоподателят да измени заявлението си за освобождаване, като засегне въпроса за потенциалната полза от веществото Imagify
в педиатричната ехокардиография. На 10 юли 2008 г. жалбоподателят посочва, че не възнамерява да направи поисканото изменение.
След среща с жалбоподателя педиатричният комитет приема на 19 септември 2008 г. първо становище (наричано по-нататък „първото
становище“). Той препоръчва на EMA да откаже поисканото освобождаване, тъй като счита, че жалбоподателят неправилно е ограничил
обхвата на заявлението си за освобождаване до диагностицирането на заболяванията на коронарните артерии, въпреки че съответното
контрастно вещество за ултразвук можело да бъде използвано за диагностицирането и на други заболявания.
С писмо от 20 октомври 2008 г. жалбоподателят подава мотивирано искане педиатричният комитет да приеме ново становище. В това
искане той подчертава, от една страна, че заявителят следва да определи обхвата на показанията на лекарствения продукт, предмет
на заявлението за разрешение за търговия, и от друга страна, че педиатричният комитет няма право да иска изменение на заявлението.
На 3 ноември 2008 г. жалбоподателят е уведомен за проект на становище на педиатричния комитет, което отново е неблагоприятно.
След като припомня, че създаденото от жалбоподателя контрастно вещество за ултразвук е замислено за установяване на нарушенията
на кръвоснабдяването на миокарда, педиатричният комитет посочва по-конкретно, че такива нарушения могат да бъдат предизвикани
от съществуващи при децата заболявания. В този проект на становище педиатричният комитет предлага по-специално на жалбоподателя
да подаде съгласно членове 20 и 21 от Регламент № 1901/2006 искане за отсрочка на започването или завършването на мерките,
съдържащи се в предвидения в член 15 от посочения регламент план за педиатрично изследване.
С писмо от 6 ноември 2008 г. жалбоподателят оспорва тази преценка на педиатричния комитет. На 14 ноември 2008 г. последният
приема окончателния вариант на второто си становище (наричано по-нататък „второто становище“). В него той се произнася срещу
предоставянето на освобождаване. С писмо от 19 ноември 2008 г. жалбоподателят приканва EMA да преразгледа това становище.
На 28 ноември 2008 г. EMA отхвърля заявлението на жалбоподателя за допускане на поисканото освобождаване (наричано по-нататък
„обжалваното решение“). Това решение препраща към второто становище на педиатричния комитет, което е приложено към него. От
своя страна, второто становище се позовава на приложения към него обобщен доклад. Що се отнася до този доклад, той съдържа
две части, първата от които съответства на първото становище (вж. точка 8 по-горе), докато втората част е посветена на преразглеждането
на това първо становище.
Обжалваното решение е съобщено на жалбоподателя на 2 декември 2008 г.

Производство и искания на страните
На 11 февруари 2009 г. жалбоподателят подава настоящата жалба в секретариата на Общия съд.
С отделна молба, подадена същия ден в секретариата на Общия съд, жалбоподателят е поискал да бъде допуснато обезпечение, като
цели, от една страна, спиране на изпълнението на обжалваното решение и от друга, приемането на временни мерки.
С отделна молба, подадена в секретариата на Общия съд на 18 февруари 2009 г., на основание член 76а от Процедурния правилник
на Общия съд жалбоподателят прави искане за разглеждане на делото по реда на бързо производство, което е отхвърлено с решение
на Общия съд (пети състав) от 1 април 2009 г.
С определение на председателя на Общия съд от 24 април 2009 г. подаденото от жалбоподателя искане за допускане на обезпечение
е отхвърлено, като Общият съд не се произнася по съдебните разноски.
С молба, подадена в секретариата на Общия съд на 13 май 2009 г, Португалската република е поискала да встъпи в настоящото
производство в подкрепа на исканията на EMA.
С молби, подадени в секретариата на Общия съд на 15 май 2009 г., Кралство Белгия и Обединеното кралство Великобритания и Северна
Ирландия са поискали да встъпят в настоящото производство в подкрепа на исканията на EMA.
С молби, подадени в секретариата на Общия съд съответно на 19 и 20 май 2009 г., Френската република и Комисията на Европейските
общности искат да встъпят в настоящото производство в подкрепа на исканията на EMA.
Молбите за встъпване са връчени на страните в съответствие с член 116, параграф 1 от Процедурния правилник.
С определение от 9 юли 2009 г. председателят на пети състав на Общия съд допуска Португалската република да встъпи в подкрепа
на исканията на EMA. Португалската република представя писменото си становище при встъпване на 27 юли 2009 г.
С определение от 2 септември 2009 г. председателят на пети състав на Общия съд допуска Кралство Белгия, Обединеното кралство,
Френската република и Комисията да встъпят в подкрепа на исканията на EMA. Обединеното кралство представя писменото си становище
при встъпване на 18 ноември 2009 г. Кралство Белгия, Френската република и Комисията представят писмените си становища при
встъпване на 19 ноември 2009 г.
На 22 март 2010 г. жалбоподателят представя своето становище по писмените становища при встъпване.
С отделни молби, подадени на 22 юни и 22 юли 2009 г. в секретариата на Общия съд, жалбоподателят е поискал в частност поверително
третиране на някои въпроси от жалбата, писмената защита на EMA и писмената реплика по отношение на всички встъпили страни.
С писмо, подадено в секретариата на Общия съд на 25 септември 2009 г., Обединеното кралство възразява срещу горепосочените
искания за поверително третиране.
С определение от 26 март 2010 г. председателят на пети състав на Общия съд отхвърля исканията за поверително третиране в частта,
в която са оспорени от Обединеното кралство.
Поради промяна в съдебните състави на Общия съд първоначално определеният съдия докладчик е включен в трети състав, на който
впоследствие е разпределено настоящото дело. Поради частичното обновяване на състава на Общия съд настоящото дело е разпределено
на нов съдия докладчик, включен в същия състав.
Устните състезания и отговорите на страните на поставените от Общия съд въпроси са изслушани в съдебното заседание от 12 юли
2011 г.
Жалбоподателят моли Общия съд:
–        да отмени обжалваното решение,
–        да осъди EMA да заплати съдебните разноски.
EMA, подкрепяна от Португалската република, Кралство Белгия, Обединеното кралство, Френската република и Комисията, моли Общия
съд:
–        да отхвърли жалбата като неоснователна,
–        да осъди жалбоподателя да заплати съдебните разноски.

По съществото на спора
В подкрепа на жалбата си жалбоподателят изтъква две правни основания. Първото правно основание е изведено от неправилно тълкуване
на използваното в член 11, параграф 1, буква б) от Регламент № 1901/2006 понятие „заболяване[…] или [състояние], за които
е предназначен […] лекарствен[ият] продукт“. Второто правно основание е изведено от наличието на злоупотреба с власт.

По първото правно основание, изведено от неправилно тълкуване на използваното в член 11, параграф 1, буква б) от Регламент
№ 1901/2006 понятие „заболяване[…] или [състояние], за които е предназначен […] лекарствен[ият] продукт“
Следва да се отбележи, че член 11, параграф 1, буква б) от Регламент № 1901/2006, чието тълкуване, предложено от EMA, се оспорва
от жалбоподателя, се вписва в правна рамка, определена главно от три нормативни акта.
Първо, Директива 2001/83 кодифицира и събира в единен текст директивите относно сближаването на законовите, подзаконовите
и административните разпоредби относно лекарствените продукти за хуманна употреба.
Според член 1, точка 2, буква а) от Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27, лекарствен продукт е „[в]сяко вещество
или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лекуване или профилактика на болести по човека“. Съгласно
член 1, точка 2, буква б) за лекарствен продукт се счита и „[в]сяко вещество или комбинация от вещества, което може да бъде
използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване
на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза“. Даден продукт е лекарствен
продукт, ако се обхваща от едно от тези две определения, които според постоянната съдебна практика подлежат на разширително
тълкуване (вж. Решение на Съда от 20 септември 2007 г. по дело Antroposana и др., C‑84/06, Сборник, стр. I‑7609, точка 31
и цитираната съдебна практика).
Съгласно текста на член 6, параграф 1 от Директива 2001/83 лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара на държава
членка, ако не е получено разрешение за търговия от компетентните власти на тази държава членка в съответствие с посочената
директива или ако не е издадено разрешително в съответствие с Регламент № 726/2004 във връзка с Регламент № 1901/2006.
Второ, Регламент № 726/2004 установява по-конкретно централизирана процедура за издаване на разрешения за търговия в Европейския
съюз, приложима в частност за лекарствените продукти, споменати в приложението към него, както и за тези, съдържащи нова активна
субстанция, за която няма разрешение в Съюза. Разрешението за търговия се издава от Комисията след становище на Комитета по
лекарствените продукти за хуманна употреба към EMA. Съгласно тази процедура заявлението за издаване на разрешение за търговия
се подава в EMA, която следва да координира научното оценяване на качеството, безвредността и ефикасността на разглеждания
лекарствен продукт.
Трето, Регламент № 1901/2006 определя специални правила за лекарствените продукти за педиатрична употреба.
Към момента на неговото приемане, за повече от 50 % от предписваните на децата в Европа лекарствени продукти не е било издадено
разрешение в този смисъл и не са били предмет на подходящи изпитвания (вж. Становище на Европейския икономически и социален
комитет по „Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно лекарствените продукти за педиатрична употреба
и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/83 и Регламент № 726/2004“ (ОВ C 267, 2005 г., стр. 1, точка 2.1).
Съгласно текста на съображение 3 от Регламент № 1901/2006 обаче проблемите — резултат от липсата на подходящо адаптирани лекарствени
продукти за употреба сред детското население, включват неподходяща информация за дозировка, което води до повишени рискове
от нежелани реакции, включително смърт, неефективно лечение при недостатъчно дозиране, лишаване на детското население от терапевтичен
напредък, от подходящи лекарствени форми и начини за прилагане на лекарствените средства, както и използване на готови и приготвени
лекарствени средства за лечение на детското население, които могат да са с лошо качество.
Съображение 2 от Регламент № 1901/2006 посочва, че само пазарните сили са се оказали недостатъчни да стимулират извършването
на съответните изследвания, на разработване и разрешаване на лекарствени продукти, предназначени за употреба от детското население.
В този контекст, както е видно от съображение 4 от Регламент № 1901/2006, този регламент има за цел, на първо място, да улесни
разработването и достъпността на лекарствените продукти, предназначени за употреба от детското население, на второ място,
да гарантира, че лекарствените продукти, използвани от детското население, са преминали висококачествени изследвания при спазване
на етичните правила и са надлежно разрешени за употреба от детското население, и на трето място, да подобри наличната информация
по отношение на използването на лекарствени продукти в различните групи детско население. В същото съображение се отбелязва,
че тези цели следва да бъдат постигнати, без детското население да бъде подлагано на ненужни клинични изпитвания и без да
се забавя разрешаването на лекарствени продукти за населението от други възрастови групи.
За постигането на тези цели Регламент № 1901/2006 предвижда механизъм за задължаване на фармацевтичните предприятия систематично
да предвиждат възможността за педиатрична употреба на разработваните от тях лекарствени продукти.
Централният елемент на този механизъм е планът за педиатрично изследване, определен в член 2, параграф 2 от Регламент № 1901/2006.
Съгласно текста на член 7, параграф 1, буква а) от Регламент № 1901/2006 всяко заявление за издаване на разрешение за търговия
с даден лекарствен продукт трябва по принцип да включва резултатите от всички извършени проучвания и подробности за цялата
информация, събрана в съответствие с одобрения план. Така заявителят, който има намерение да подаде заявление за издаване
на разрешение за търговия с даден лекарствен продукт, е длъжен да състави план за педиатрично изследване и да го представи
на EMA за одобрение в съответствие с член 15, параграф 1 от Регламент № 1901/2006.
За да се избегне възможността този механизъм да спира изследванията и разработването на нови лекарствени продукти, Регламент
№ 1901/2006 предвижда по-специално система за освобождаване от това задължение, част от която е спорното освобождаване, предвидено
в член 11, параграф 1, буква б) от Регламент № 1901/2006.
По силата на тази разпоредба освобождаване на конкретни лекарствени продукти или на класове от лекарствени продукти от задължението
за представяне на информацията, посочена в член 7, параграф 1, буква а), може да има, ако е налице доказателство, че заболяването
или състоянието, за които е предназначен конкретният лекарствен продукт или клас лекарствени продукти, се среща само сред
възрастното население. Всъщност би било нелогично да се изисква съставянето на план за педиатрично изследване за лекарствен
продукт, който е предназначен само за заболявания или състояния, които никога не се появяват сред детското население.
Именно в светлината на тези съображения следва да се разглеждат доводите на жалбоподателя, че като е приела обжалваното решение,
EMA се е основала на неправилно тълкуване на използваното в член 11, параграф 1, буква б) от Регламент № 1901/2006 понятие
„заболяване[…] или [състояние], за които е предназначен конкретният лекарствен продукт“.
В самото начало следва да се припомни, че от определението на термина „лекарствен продукт“, съдържащо се в член 1, точка 2,
буква б) от Директива 2001/83, следва, че с този термин се означава по-специално вещество или комбинация от вещества, което
може да бъде използвано или предписвано на хората с цел поставяне на медицинска диагноза. В това отношение следва да се приеме,
че диагнозата представлява — както впрочем е видно от всички доводи на жалбоподателя — установяването на едно или на няколко
заболявания или състояния според техните признаци.
Безспорно е вярно, че Регламент № 1901/2006 не прави никаква разлика между лекарствените продукти и че следователно — и както
основателно изтъква жалбоподателят — за лекарствените продукти с диагностична цел се прилагат същите условия като за всеки
друг лекарствен продукт, що се отнася до предоставянето на освобождаване от задължението за представяне на план за педиатрично
изследване. Това обаче не променя факта, че по естеството си лекарствените продукти с диагностична цел се различават от тези
с терапевтична цел. Всъщност те служат само косвено за лечението на заболяване или състояние, тъй като тяхната непосредствена
цел е откриването на признаците на дадено заболяване или състояние.
Предвид тази особеност на лекарствените продукти с диагностична цел, следва да се приеме, че когато предвиденото в член 11,
параграф 1, буква б) от Регламент № 1901/2006 освобождаване се отнася — както в настоящия случай — до такъв лекарствен продукт,
то трябва да бъде предоставено, ако се установи, че заболяването или състоянието, за чието диагностициране е предназначен
разглежданият лекарствен продукт или клас от лекарствени продукти, се среща само сред възрастното население.
Тълкувана по този начин, разглежданата разпоредба поставя въпроса за установяването на заболяването или състоянието, за диагностицирането
на което „е предназначен“ разглежданият лекарствен продукт или клас от лекарствени продукти. По-конкретно става въпрос за
това да се определи дали предназначението на даден лекарствен продукт трябва да се преценява обективно, след отчитане само
на свойствата на този лекарствен продукт, или то съответства на определените от възложителя на този лекарствен продукт диагностични
показания, като има по този начин субективен характер.
В първия случай трябва да се счита, че лекарственият продукт с диагностична цел е предназначен за диагностицирането на всяко
заболяване или състояние, свързано с признак, който може да се открие. Във втория случай определените от възложителя на лекарствения
продукт показания са обвързващи; един лекарствен продукт не може да се разглежда като предназначен за диагностицирането на
заболявания или на състояния, различни от тези, съответстващи на избраните от неговия възложител показания.
Следва да се констатира, както е видно от мотивите на обжалваното решение, че то се основава на първото тълкуване на разглежданата
разпоредба.
В това отношение трябва да се отбележи, че обжалваното решение не съдържа самостоятелни мотиви, а препраща към второто становище,
което е приложено към него, съгласно член 25, параграф 5, второ изречение от Регламент № 1901/2006. Мотивите на това становище
се съдържат в обобщения доклад, приложен към него (вж. също точка 12 по-горе). Като препраща към второто становище, обжалваното
решение явно е възприело мотивите на това становище. Следователно трябва да се заключи, че мотивите на обжалваното решение
съответстват на тези на обобщения доклад.
Този доклад е под формата на изложение на тезите на педиатричния координатор на EMA, на докладчика и на контрольора на педиатричния
комитет, с които другите членове на този комитет са изразили своето съгласие. Така в частта от доклада, посветена на преразглеждането
на първото становище, педиатричният координатор посочва следното: „Осъществената с [веществото Imagify] ехокардиография е
предложена от заявителя като метод, предназначен за откриване на аномалии/нарушения на кръвоснабдяването на миокарда. Възможните
причини за тези аномалии могат да са различни сърдечно-съдови заболявания, които съществуват както при децата, така и при
възрастните. Сред тези аномалии е не само коронарната атеросклероза, но и вродената сърдечна недостатъчност, коронарните аномалии,
кардиомиопатиите, коронарните проблеми вследствие на хирургическа намеса поради вродена сърдечна недостатъчност и коронарните
проблеми, придобити вследствие на васкулит като синдрома на Кавазаки. Разбира се, стратегическата цел на заявителя е да получи
разрешение за търговия за конкретните показания на диагностицирането на заболявания на коронарните артерии единствено при
възрастните, без съмнение, тъй като става въпрос за най-често срещаната причина за аномалии на кръвоснабдяването на миокарда
при възрастните. Като се има предвид, че аномалиите на кръвоснабдяването на миокарда съществуват действително сред детското
население, регламентът не позволява да се предостави освобождаване, с мотива че едно от състоянията в основата на тези заболявания,
а именно заболяванията на коронарните артерии, не съществува при децата“. Докладчикът на педиатричния комитет е одобрил тази
преценка, като е посочил следното: „Ако този продукт е полезен за възрастните, както заявителят твърди, рано или късно той
ще бъде приложен в педиатрията. Всъщност определен брой пациенти, които имат смущения в кръвоснабдяването на миокарда, биха
могли да се ползват от тази техника и по този начин да избегнат по-инвазивни техники“. Що се отнася до контрольора, той е
отбелязал в заключение: „[Т]ози продукт е диагностика за оценяване на кръвоснабдяването на миокарда и е възможно да бъде използван
при децата за тази цел. Освобождаване не е уместно“.
Така от второто становище е видно, че педиатричният комитет е приел, че веществото Imagify има за цел да открие аномалии на
кръвоснабдяването на миокарда. Последните обаче не представляват само признак на заболявания на коронарните артерии, но и
признак на други заболявания или състояния, някои от които се проявяват сред детското население. Като е приел първото от разглежданите
в точка 52 по-горе тълкувания, педиатричният комитет следователно е заключил, че представеното от жалбоподателя заявление
за освобождаване трябва да бъде отхвърлено.
В това отношение следва да се отхвърли изложената от Обединеното кралство в писмената му защита при встъпване теза, че педиатричният
комитет е отхвърлил заявлението за освобождаване, с мотива че заболяванията на коронарните артерии, макар и рядко срещани,
съществуват при децата. Макар безспорно да е вярно, че последното обстоятелство е действително споменато мимоходом в обобщения
доклад, от прочита на целия доклад е видно, че второто становище и следователно обжалваното решение са основани на мотивите,
посочени в предходната точка.
Не може да бъде приета и поддържаната от жалбоподателя теза, че обжалваното решение е основано на погрешния мотив, че нарушенията
на кръвоснабдяването на миокарда представляват състояние по смисъла на член 11, параграф 1, буква б) от Регламент № 1901/2006,
което може да се появи при децата, тъй като те всъщност представляват признак, общ признак на различни заболявания.
Безспорно, в обобщения доклад се използва понякога терминът „състояние“, за да се обозначат нарушенията на кръвоснабдяването
на миокарда. Въпреки това, с оглед на откъсите от обобщения доклад, цитирани в точка 56 по-горе, е явно, че педиатричният
комитет и следователно EMA, когато приема обжалваното решение, са съзнавали действително факта, че нарушенията на кръвоснабдяването
на миокарда представляват общ признак на няколко заболявания, а не самостоятелно състояние по смисъла на горепосочената разпоредба.
На първо място, това е видно в достатъчна степен от твърдението на контрольора, че „определен брой състояния при децата се
изразяват чрез аномалии на кръвоснабдяването на миокарда“, и на второ място, от позоваването от страна на докладчика на „състоянието,
свързано със смущения в кръвоснабдяването на миокарда“. Следователно обжалваното решение е основано на посочения в точка 57
по-горе мотив, а не на този, споменат от жалбоподателя в доводите му, изложени в предходната точка.
Както вече бе отбелязано по-горе, докато обжалваното решение е основано на първото от разглежданите в точка 52 по-горе тълкувания
на член 11, параграф 1, буква б) от Регламент № 1901/2006, жалбоподателят подкрепя второто от тези тълкувания и така упреква
EMA, че е основала решението си на неправилно тълкуване на релевантната разпоредба. Жалбоподателят поддържа по-специално,
че член 11, параграф 1, буква б) от Регламент № 1901/2006 трябва да се тълкува в светлината на член 2, параграф 2, както и
на членове 7, 8 и 15 от същия регламент. От съвместния прочит на тези разпоредби било видно, че планът за педиатрично изследване
е свързан с терапевтичните показания, посочени в заявлението за освобождаване.
За целите на разглеждането на тези доводи следва да се констатира, на първо място, че член 11, параграф 1, буква б) от Регламент
№ 1901/2006 посочва заболяването или състоянието, за лечението (или ако става въпрос за лекарствени продукти с диагностична
цел — за диагностицирането) на които е „предназначен“ лекарственият продукт, без да се споменава терминът „показания“. Тази
разлика в терминологията е срещу поддържаното от жалбоподателя тълкуване, още повече че терминът „показания“ е използван от
същия регламент в друг контекст; такъв е по-специално случаят в член 11, параграф 2 от посочения регламент.
На второ място, в рамките на телеологичен подход следва да се отбележи, че тезата на жалбоподателя — ако бъде възприета —
би предоставила на фармацевтичните предприятия възможността да заобиколят лесно задълженията, които им налага Регламент № 1901/2006.
Всъщност, за да бъдат освободени от тези задължения, за тях би било достатъчно да ограничат в достатъчна степен обхвата на
показанията на лекарствените продукти, които създават. По-конкретно, единственото, което трябва да направи предприятие, създало
лекарствен продукт, който позволява откриването на признак, характерен за заболявания, които се срещат както при възрастното,
така и при детското население, е да предложи показания, чийто обхват изключва детското население, за да бъде със сигурност
освободено. При наличието на такава възможност обаче не би била премахната липсата на лекарствени продукти, поне на такива
с диагностична цел, адаптирани за детското население, въпреки че това е една от преследваните с Регламент № 1901/2006 цели.
На трето място, възприетото в обжалваното решение тълкуване е в съответствие с ролята и правомощията, предоставени от Регламент
№ 1901/2006 на педиатричния комитет. Всъщност съгласно съображение 8 от посочения регламент този комитет е единственият орган,
който разполага „с [познания] и компетентност в разработването и оценката на всички аспекти на лекарствените продукти, предназначени
за лечение на детското население“. Освен това съгласно член 6, параграф 2, второ изречение от същия регламент педиатричният
комитет взема предвид всяка постъпила информация, което отново е срещу тезата, че той трябва да се основава изключително на
показанията, посочени в заявлението за освобождаване.
На четвърто място, важно е да се подчертае, че възприетото в обжалваното решение тълкуване по никакъв начин не означава, че
показанията, посочени от възложителя на лекарствения продукт в заявлението му за освобождаване от задължението за представяне
на план за педиатрично изследване, няма да бъдат взети предвид от педиатричния комитет и в крайна сметка от EMA при разглеждането
на това заявление. Напротив, тези показания биха представлявали по необходимост отправната точка за оценката на педиатричния
комитет.
Така, исканото освобождаване ще бъде предоставено, ако педиатричният комитет установи, че разглежданият лекарствен продукт
позволява диагностицирането на признак, който може да бъде приписан единствено на заболявания или състояния, които имат две
характеристики — от една страна, се обхващат от предложените от заявителя показания и от друга, се срещат само сред възрастното
население.
За разлика обаче от подкрепяното от жалбоподателя тълкуване на релевантната разпоредба, възприетото в обжалваното решение
тълкуване позволява на педиатричния комитет да установи чрез мотивирано и основано на обективни научни данни становище, че
разглежданият лекарствен продукт с диагностична цел позволява да се открие признак, който може да бъде свързан не само със
заболяванията или състоянията, посочени в предложените от неговия възложител показания, но и с едно или повече други заболявания
или състояния, които се срещат по-специално сред детското население. В такъв случай EMA е длъжна да отхвърли заявлението за
освобождаване, освен ако в рамките на въведеното с Регламент № 1901/2006 административно производство заявителят успее да
обори тази теза, като докаже пред педиатричния комитет, въз основа на обективни данни, че съответният лекарствен продукт позволява
единствено да се открият симптоми, които могат да бъдат приписани на заболявания или състояния, които се срещат само сред
възрастното население.
На пето място, следва да се отбележи, че другите доводи, изтъкнати от жалбоподателя в подкрепа на тезата му, не са убедителни.
Първо, жалбоподателят твърди, че EMA не следва да разширява терапевтичните показания, предвидени от заявителя на освобождаването.
Той счита, че показанията, споменати в заявлението за издаване на разрешение за търговия, могат да бъдат напълно съвместими
с предвидените в плана за педиатрично изследване. Впрочем органът, който издава разрешението за търговия, никога нямало да
разшири — или само при много особени обстоятелства — предложените от заявителя показания. Всъщност одобрените показания трябвало
да почиват на предоставените от заявителя данни, които са присъщи на съответното население.
Следва да се констатира, че тези доводи на жалбоподателя произтичат от объркване, от една страна, между показанията, споменати
от възложителя на лекарствен продукт в заявлението му за освобождаване от задължението да представи план за педиатрично изследване,
и от друга страна, показанията, които впоследствие ще бъдат посочени от споменатия възложител в заявлението за издаване на
разрешение за търговия със същия лекарствен продукт. Така, жалбоподателят е пропуснал да вземе предвид обстоятелството, че
заявлението за освобождаване е представено на ранен етап от процедурата, която след приключването си ще доведе евентуално
до получаването на разрешение за търговия.
В това отношение следва да се отбележи, че според член 8, параграф 3, буква д) и член 11 от Директива 2001/83, които също
са приложими за предвидените в член 6 от Регламент № 726/2004 заявления за издаване на разрешение за търговия, в тези заявления
трябва да се посочват показанията (терапевтични или диагностични), за които се иска разрешението за търговия. Съгласно член 13,
параграф 1, втора алинея от Регламент № 726/2004 във връзка с член 21, параграф 1 от Директива 2001/83, предоставянето на
разрешение за търговия включва одобряването на предложеното обобщение на характеристиките на продукта, в което според член 11,
точка 4.1 от Директива 2001/83 се посочват показанията на продукта. По същия начин, член 26, параграф 1 от Директива 2001/83
предвижда, че разрешението за търговия се отказва, ако стане ясно, наред с останалото, че балансът риск—полза не е благоприятен.
Този баланс риск—полза, определен в член 1, точки 28 и 28а от същата директива, очевидно се оценява в частност с оглед на
показанията, за които се иска издаване на разрешение за търговия.
Следователно показанията (терапевтични или диагностични) на даден лекарствен продукт, които са избрани от неговия възложител,
са решаващи както що се отнася до определянето на обхвата на фармацевтичните, предклинични и клинични изпитвания, които следва
да бъдат проведени за получаването на разрешение за търговия, така и що се отнася до определянето на правата, предоставени
с веднъж издаденото разрешение.
Макар обаче одобряването на план за педиатрично изследване по смисъла на Регламент № 1901/2006 или предоставянето на освобождаване
от задължението за представяне на такъв план да представлява предварително условие, необходимо за подаването на заявление
за издаване на разрешение за търговия с определен лекарствен продукт, това не променя факта, че за това одобряване или освобождаване
се прилагат присъщи за него процедурни правила и правила за разглеждане по същество. Впрочем това одобряване или освобождаване
става преди започването на процедурата за разрешение за търговия.
Всъщност съгласно член 16, параграф 1 от Регламент № 1901/2006, планът за педиатрично изследване или заявлението за освобождаване
от задължението за представяне на такъв план трябва да бъдат представени на ранен етап от разработването на продукта и във
всеки случай преди подаването на заявлението за издаване на разрешение за търговия.
Освен това, макар безспорно да е вярно — както отбелязва жалбоподателят, — че стандартният формуляр, който трябва да се използва,
за да се поиска по-специално одобряване на план за педиатрично изследване или освобождаване от задължението за представяне
на такъв план, предвижда посочването на показанията (терапевтични или диагностични) на разглеждания лекарствен продукт, така
споменатите показания ще служат единствено за разглеждането от педиатричния комитет и в крайна сметка от EMA на основателността
на посоченото заявление и както вече бе посочено (точка 65 по-горе), ще представляват само отправната точка на това разглеждане.
Следователно тези показания не трябва да се смесват с онези, които в съответния момент ще бъдат посочени от възложителя на
разглеждания лекарствен продукт в заявлението му за издаване на разрешение за търговия. В Регламент № 1901/2006 няма разпоредба,
която да разрешава на педиатричния комитет да определи, при разглеждането на заявление за освобождаване от задължението за
представяне на план за педиатрично изследване, показанията, които ще фигурират в разрешението за търговия с въпросния лекарствен
продукт. Така, посочените в заявлението за освобождаване показания не предопределят тези, за които заинтересованото лице ще
поиска впоследствие разрешение за търговия.
Освен това, ако в случай на отхвърляне на заявлението за освобождаване предвидените в плана за педиатрично изследване проучвания
са осъществени и обосновават разширяване на първоначално предвидения обхват на показанията на лекарствен продукт и към детското
население, нищо не възпрепятства самия възложител на този лекарствен продукт при подаването на заявлението си за издаване
на разрешение за търговия да разшири в този смисъл показанията на своя лекарствен продукт, още повече че такова разширяване
е в съответствие с неговия търговски интерес.
Предходните съображения не се поставят под въпрос от позоваването от страна на жалбоподателя на Съобщение на Комисията — Насоки
за формата и съдържанието на заявленията за приемане или изменение на план за педиатрично изследване и искания за освобождавания
или отсрочки и относно изпълнението на проверката за съответствие и за критериите за оценяване за значими проучвания (ОВ C 243,
2008 г., стр. 1).
Жалбоподателят се позовава по-конкретно на първите параграфи на точки 2.3, 2.3.1 и 2.3.2 от това съобщение, които, без изключение,
съдържат термина „показания“. Нищо в тези параграфи обаче не сочи, че показанията (терапевтични или диагностични), споменати
на етапа на заявлението за освобождаване от задължението за представяне на план за педиатрично изследване, трябва да бъдат
същите като тези, които ще фигурират в заявлението за издаване на разрешение за търговия. Напротив, в същото съобщение се
разграничават, в част 1 „Въведение“, от една страна, съответно в букви в) и б) предложените и възприетите в плана за педиатрично
изследване терапевтични показания и от друга страна, в буква г) — разрешените терапевтични показания, които фигурират в разрешението
за търговия.
Накрая, жалбоподателят поддържа, че планът за педиатрично изследване трябва да се разглежда като акцесорен по отношение на
поредицата от проучвания, наложени с член 8, параграф 3, буква и) от Директива 2001/83. Той допълва, че проучванията и изпитванията,
осъществени от него или за негова сметка с оглед на получаването на разрешение за търговия, се отнасят изключително до показанията,
за които съответният продукт е разработен.
В това отношение е достатъчно да се отбележи, че доводът, изведен от твърдения акцесорен характер на плана за педиатрично
изследване, не се опира на нито една разпоредба от Регламент № 1901/2006 и че във всеки случай, с оглед на текста на член 15,
параграф 2 от посочения регламент, изобщо не е изключено този план да предвижда осъществяването на допълнителни проучвания
освен предвидените в член 8, параграф 3, буква и) от Директива 2001/83.
Второ, жалбоподателят изтъква, че излагането на възрастни на допълнителни клинични изпитвания, за да може даден продукт да
бъде предписан на деца, противоречи на духа на разпоредбите на правото на Съюза в областта на лекарствените продукти. Тези
изпитвания можели да се разглеждат и като противоречащи на принципите, прогласени в Декларацията от Хелзинки от юни 1964 г.
на Световната медицинска асоциация, с измененията, посочена в член 3, втора алинея от Директива 2005/28/ЕО на Комисията от
8 април 2005 година относно определяне на принципи и подробни насоки за добра клинична практика по отношение на лекарствените
продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, както и изискванията относно издаването на разрешително за производството
или вноса на такива продукти (ΟВ L 91, стр. 13; Специално издание на български език 2007 г., глава 13, том 49, стр. 14). Според
тази разпоредба „[к]линичните [изпитвания] се извършват в съответствие с Декларацията от Хелзинки относно етични принципи
за медицински изследвания с участието на хора“. Посочените изпитвания представлявали и нарушение на съображение 4 от Регламент
№ 1901/2006.
Следва да се отбележи, че всяко клинично изпитване, предвидено в план за педиатрично изследване, трябва да бъде осъществено
при спазване на релевантните разпоредби на правото на Съюза, включително разпоредбите на посочената по-горе Директива 2005/28,
както и на разпоредбите на Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 година относно сближаване
на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика
при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (ΟВ L 121, стр. 34; Специално издание
на български език, глава 13, том 31, стр. 32), член 4 от която гласи:
„В допълнение към всяко друго съответно ограничение, клинично изпитване върху непълнолетни може да бъде предприето само ако:
[…]
д)      някои преки ползи за групата пациенти са получени от клиничното изпитване и само когато такова проучване е от съществено значение
за валидиране на данни, получени от клинични изпитвания върху хора, способни да дадат информирано съгласие или чрез други
методи на изследване; освен това такова изследване трябва да е свързано пряко с клинично състояние, от което непълнолетният
страда, или да бъде от такова естество, че да може да се проведе само върху непълнолетни;
[…]“
В тези директиви или в Декларацията от Хелзинки, към която препраща първата директива, посочена по-горе, не се съдържат разпоредби,
които да подкрепят тезата на жалбоподателя, че приложимите етични правила забраняват във всички случаи излагането на възрастни
на клинични изпитвания, за да се получи полза само за деца. По същия начин в съображение 4 от Регламент № 1901/2006 във всеки
случай не се съдържа никакво указание, което може да подкрепи посочената теза.
Освен това, обратно на твърдяното от жалбоподателя, член 4, буква д) от Директива 2001/20 не изисква задължително клиничните
изпитвания да бъдат най-напред осъществени върху възрастни, за да могат след това да бъдат реализирани сред детското население.
Всъщност тази разпоредба предвижда по-специално възможността да се осъществят такива изпитвания върху детското население,
когато те са от съществено значение за валидиране на данни, получени чрез „други методи на изследване“, различни от изпитванията,
осъществени върху възрастни.
Накрая, като признава, че нарушенията на кръвоснабдяването на миокарда не представляват само признак, характерен за заболяванията
на коронарните артерии, но и признак на други заболявания или състояния, жалбоподателят твърди, че такива нарушения се проявяват
толкова рядко сред детското население, че те не могат да бъдат предмет на статистически надеждни изпитвания или проучвания.
Същевременно, дори случаят да беше такъв, следва да се констатира, че това не е от значение за разрешаването на настоящия
спор. Всъщност механизмът на плана за педиатрично изследване, установен с Регламент № 1901/2006, се отнася до всички лекарствени
продукти за педиатрична употреба (с изключение на изчерпателно изброените в член 9 от този регламент категории лекарствени
продукти), като има за цел да улесни разработването им и тяхната достъпност. Тази цел обаче не би могла да се постигне напълно,
ако даден лекарствен продукт бъде освободен a priori от плана за педиатрично изследване поради единствения факт, че той позволява
само да се открият редки признаци сред детското население и следователно да се диагностицират редки заболявания сред същото
това население.
Трето, жалбоподателят счита, че подкрепяното от него тълкуване на член 11, параграф 1, буква б) от Регламент № 1901/2006 е
единственото, което е в съответствие с общите принципи на свобода на стопанската инициатива, на пропорционалност, на правна
сигурност и на правовата държава.
Що се отнася до първите два принципа, изтъкнати от жалбоподателя, следва да се припомни, че правото на свободно упражняване
на професионална дейност е признато като част от общите принципи на общностното право (Решение на Съда от 5 октомври 1994 г.
по дело Германия/Съвет, C‑280/93, Recueil, стр. I‑4973, точка 78 и Решение на Общия съд от 29 януари 1998 г. по дело Dubois
et Fils/Съвет и Комисия, T‑113/96, Recueil, стр. II‑125, точка 74). Впрочем то е закрепено в член 16 от Хартата на основните
права на Европейския съюз, прогласена на 7 декември 2000 г. в Ница (ОВ C 364, стр. 1), на която, след влизането в сила на
Договора от Лисабон на 1 декември 2009 г., с член 6, параграф 1, първа алинея ДЕС се предоставя същата юридическа сила като
на Договорите. От постоянната съдебна практика следва обаче, че това право може да бъде ограничено, при условие че тези ограничения
действително отговарят на преследваните от Съюза цели от общ интерес и че не представляват по отношение на следваната цел
непропорционална и нетърпима намеса, която би могла да накърни самата същност на гарантираното право (вж. в този смисъл Решение
на Съда по дело Германия/Съвет, посочено по-горе, точка 78, Решение от 17 юли 1997 г. по дело Affish, C‑183/95, Recueil, стр. I‑4315,
точка 42 и Решение по дело Dubois et Fils/Съвет и Комисия, посочено по-горе, точка 74). Значимостта на преследваните цели
може да обоснове ограничения дори със значителни отрицателни последици за някои икономически оператори (вж. в този смисъл
Решение на Съда от 13 ноември 1990 г. по дело Fedesa и др., C‑331/88, Recueil, стр. I‑4023, точка 17 и Решение на Съда по
дело Affish, посочено по-горе, точка 42).
Освен това според постоянната съдебна практика принципът на пропорционалност, който е част от общите принципи на правото на
Съюза, изисква способите, използвани от даден акт на Съюза, да са годни да осъществят набелязаната цел и да не надхвърлят
необходимото за постигането ѝ (вж. Решение на Съда от 8 юни 2010 г. по дело Vodafone и др., C‑58/08, Сборник, стр. I‑4999,
точка 51 и Решение на Съда от 9 ноември 2010 г. по дело Volker und Markus Schecke и Eifert, C‑92/09 и C‑93/09, все още непубликувано
в Сборника, точка 74 и цитираната съдебна практика).
В настоящия случай безспорно е вярно, че възприетото в обжалваното решение тълкуване на член 11, параграф 1, буква б) от Регламент
№ 1901/2006 ограничава възможността за освобождаване от задължението за представяне на план за педиатрично изследване и по
този начин представлява в крайна сметка ограничение на правото на фармацевтичните предприятия да упражняват свободно професионалната
си дейност.
Следва да се отбележи обаче, че ограничението на посоченото право, което има за цел да гарантира постигането на цел от общ
интерес, преследвана с Регламент № 1901/2006, а именно подобряването на медицинските грижи за детското население, не засяга
по никакъв начин самата същност на това право, тъй като всъщност възможностите за получаване на разрешение за търговия не
са нито премахнати, нито дори прекомерно ограничени.
Освен това, както вече бе посочено в точка 63 по-горе, подкрепяното от жалбоподателя тълкуване на член 11, параграф 1, буква б)
от Регламент № 1901/2006 може да улесни заобикалянето на задължението за представяне на план за педиатрично изследване. За
сметка на това възприетото в обжалваното решение алтернативно тълкуване на разглежданата разпоредба може да гарантира постигането
на целта от общ интерес, преследвана с този регламент. При тези условия, доколкото не съществува друга по-малко обвързваща
алтернатива, не може да се твърди, че приетото в обжалваното решение тълкуване на разглежданата разпоредба противоречи на
принципа на пропорционалност.
Това е така, още повече че член 20, параграф 1 от Регламент № 1901/2006 предвижда при определени условия възможността за отсрочка
на започването или завършването на някои или на всички мерки, формулирани в даден план за педиатрично изследване. По този
начин задължението за представяне на данни от изследвания сред детското население, осъществени в рамките на план за педиатрично
изследване, няма опасност да доведе до спиране или забавяне на разрешаването на лекарствените продукти за други групи население
(вж. съображение 14 от Регламент № 1901/2006).
Предвиденото в член 36, параграф 1 от Регламент № 1901/2006 удължаване на срока на закрилата на правото на индустриална собственост
на лекарствен продукт, за който е реализиран план за педиатрично изследване, представлява и средство, което може да смекчи
неудобствата, които произтичат за съответното предприятие от налагането на задължението за реализирането на такъв план. Всъщност
тази разпоредба предвижда, че когато заявление по член 7 или 8 от Регламент № 1901/2006 включва резултатите от всички изследвания,
извършени в съответствие с приетия план за педиатрично изследване, притежателят на патента или на сертификата за допълнителна
защита има право на шестмесечно удължаване на срока, посочен в член 13, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета
от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ΟВ L 182, стр. 1;
Специално издание на български език, глава 13, том 11, стр. 130).
Накрая, разпоредбите на член 22 от Регламент № 1901/2006 също смекчават тези неудобства. Всъщност те предвиждат, че ако след
приемането на плана за педиатрично изследване заявителят срещне трудности, които правят плана нефункциониращ или неподходящ,
той може да предложи промени или още да поиска от педиатричния комитет отсрочка или освобождаване.
Що се отнася до принципите на правната сигурност и на правовата държава, също изтъкнати от жалбоподателя, последният твърди,
че те изискват фармацевтичните предприятия да знаят предварително какво могат да очакват, когато поискат или одобряване на
план за педиатрично изследване, или освобождаване съгласно член 11, параграф 1, буква б) от Регламент № 1901/2006. Същите
принципи предполагали и EMA да следва съвкупност от достатъчно точни правила, когато прилага този член. За да бъде един „режим
за предварително административно разрешение“ — като разглеждания в случая — обоснован, той трябвало във всички случаи да се
основава на обективни, недискриминационни и предварително известни на съответните предприятия критерии, така че да регламентира
упражняването на правото на преценка на компетентните органи, за да не може същото да се използва по произволен начин.
В самото начало следва да се отбележи, че позоваването от страна на жалбоподателя в контекста на член 11, параграф 1, буква б)
от Регламент № 1901/2006 на право на преценка е погрешно. Решенията, които EMA приема по силата на тази разпоредба, се причисляват
към упражняването на обвързана компетентност, а не на оперативна самостоятелност. Всъщност, след като вземе предвид мотивираното
становище на педиатричния комитет, който — както вече бе посочено в точка 67 по-горе — се ограничава само до констатиране
на фактите въз основа на обективни научно обосновани данни, EMA е длъжна да допусне исканото освобождаване, ако са изпълнени
предвидените за тази цел условия. В противен случай тя е длъжна да откаже освобождаването.
Следователно, ако се приеме възприетото в обжалваното решение тълкуване, принципите на правната сигурност и на правовата държава
няма да бъдат засегнати по никакъв начин. Всъщност в тази хипотеза отхвърлянето на заявлението за освобождаване от задължението
за представяне на план за педиатрично изследване ще бъде основано на обективни данни с научен характер, известни на заинтересованото
лице. Впрочем последното ще разполага с възможността да оспори ефективно тези данни преди приемането на окончателното решение
в рамките на предвиденото в членове 13 и 25 от Регламент № 1901/2006 административно производство.
От всички изложени по-горе съображения следва, че възприетото в обжалваното решение тълкуване на спорната разпоредба е правилно.
Следователно първото правно основание трябва да се отхвърли като неоснователно.

По второто правно основание, изведено от наличието на злоупотреба с власт
С второто си правно основание жалбоподателят твърди, че EMA е допуснала злоупотреба с власт, тъй като действителната причина
за отказа на исканото освобождаване се състои във волята да бъде принуден да представи план за педиатрично изследване, за
да се използва веществото Imagify за диагностициране на всички видове нарушения на кръвоснабдяването на миокарда сред детското
население. Тази цел по-специално следвала от промяната в становищата на педиатричния комитет.
Това правно основание не може да се приеме.
Съгласно постоянната съдебна практика понятието за злоупотреба с власт се отнася до използването от страна на административен
орган на правомощията му за цел, различна от тази, с оглед на която те са му предоставени. Решението е опорочено поради злоупотреба
с власт само ако въз основа на обективни, относими и непротиворечиви индиции е видно, че то е прието, за да бъдат постигнати
цели, различни от заявените (вж. Решение на Общия съд от 13 декември 2005 г. по дело Cwik/Комисия, T‑155/03, T‑157/03 и T‑331/03,
Recueil FP, стр. I‑A‑411 и II‑1865 и цитираната съдебна практика). Следователно опасността от злоупотреба с власт е налице
само когато съответният орган разполага с широко право на преценка (вж. в този смисъл Решение на Общия съд от 15 декември
1994 г. по дело Unifruit Hellas/Комисия, T‑489/93, Recueil, стр. II‑1201, точка 84). За сметка на това не може да бъда налице
злоупотреба с власт, когато става въпрос за упражняването на обвързана компетентност.
Както бе посочено в точка 98 по-горе, от една страна, участието на педиатричния комитет, което се ограничава до съставянето
на становище, след като се установят фактите въз основа на обективни научно обосновани данни, и от друга страна, решенията
на EMA в отговор на заявленията за освобождаване от предвиденото в член 11, параграф 1, буква б) от Регламент № 1901/2006
задължение за представяне на план за педиатрично изследване спадат именно към упражняването на обвързана компетентност. Така,
в този случай не може да става въпрос за злоупотреба с власт.
Поради това второто правно основание трябва да бъде отхвърлено като неоснователно, както и жалбата в нейната цялост.

По съдебните разноски
Съгласно член 87, параграф 2 от Процедурния правилник загубилата делото страна се осъжда да заплати съдебните разноски, ако
е направено такова искане. Тъй като жалбоподателят е загубил делото, той следва да бъде осъден да заплати съдебните разноски
на EMA, включително тези по обезпечителното производство, в съответствие с искането на последната.
Съгласно член 87, параграф 4, първа алинея от същия правилник държавите членки и институциите, които са встъпили в делото,
понасят направените от тях съдебни разноски. Следователно Португалската република, Кралство Белгия, Обединеното кралство,
Френската република и Комисията понасят направените от тях съдебни разноски, включително тези по обезпечителното производство.
По изложените съображения
ОБЩИЯТ СЪД (трети състав)
реши:
1)
Отхвърля жалбата.
2)
Осъжда Nycomed Danmark ApS да заплати направените от него съдебни разноски, както и съдебните разноски, направени от Европейската
агенция по лекарствата (EMA), включително тези по обезпечителното производство.
3)
Португалската република, Кралство Белгия, Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия, Френската република и Европейската
комисия понасят направените от тях съдебни разноски, включително тези по обезпечителното производство.
Czúcz
Labucka
Gratsias
Обявено в открито съдебно заседание в Люксембург на 14 декември 2011 година.
Подписи
*
Език на производството: английски.