CELEX: 62010TJ0262
Salud pública
Lista de los aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios
Retirada, por parte del solicitante inicial, de la solicitud de inclusión en la lista de un aditivo
Decisión de la Comisión de no incluir el 2,4,4’‑tricloro‑2’‑hidroxidifenil éter en la lista
Recurso de anulación
Admisibilidad
Acto reglamentario
Afectación directa
Inexistencia de medidas de ejecución
Base jurídica

Antecedentes del litigio
Las demandantes, Microban International Ltd y Microban (Europe) Ltd, se dedican a la producción y venta de aditivos antimicrobianos
y antibacterianos destinados a dotar de una protección antibacteriana y antimicrobiana a una amplia gama de productos. Microban
International fabrica tales aditivos y los comercializa en todo el mundo. Microban (Europe) se encarga de la comercialización
en la Unión Europea de los aditivos fabricados por Microban Internacional.
El 23 de marzo de 1998, RCC Registration and Consulting Company Ltd presentó ante la Comisión Europea, en nombre de Ciba Inc.,
una solicitud de inclusión del aditivo 2,4,4’‑tricloro‑2’‑hidroxidifenil éter (en lo sucesivo, «triclosán») en la lista de
aditivos autorizados por la Directiva 90/128/CEE de la Comisión, de 23 de febrero de 1990, relativa a los materiales y objetos
plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (DO L 75, p. 19).
El 22 de junio de 2000, el Comité científico de la alimentación humana, cuya consulta por la Comisión estaba prevista por
el artículo 3, apartado 3, de la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación
de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos
alimenticios (DO 1989, L 40, p. 38), emitió un dictamen acerca de diferentes monómeros y aditivos de materiales destinados
a entrar en contacto con productos alimenticios. En ese dictamen, el Comité afirmó, en particular, que, si bien el triclosán
era una sustancia respecto de la cual no resultaba posible determinar una dosis diaria admisible o tolerable, su empleo podía,
no obstante, ser aceptado.
El 15 de noviembre de 2002, tras actualizar el Comité científico de la alimentación humana sus directrices, Ciba presentó
una solicitud de reexamen del triclosán.
El 15 de marzo de 2004, a raíz del reexamen del triclosán, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) –la cual sustituyó
al Comité científico de la alimentación humana en virtud del artículo 62 del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación
alimentaria, se crea la EFSA y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31, p. 1)– emitió un dictamen
en el que confirmó la opinión expresada por el Comité científico de la alimentación humana en su dictamen de 22 de junio de 2000.
El 10 de abril de 2008, el triclosán fue incluido en la lista provisional de aditivos (en lo sucesivo, «lista provisional»)
mencionada en el artículo 4
bis,
apartado 3, de la Directiva 2002/72/CE de la Comisión, de 6 de agosto de 2002, relativa a los materiales y objetos plásticos
destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (DO L 220, p. 18), en su versión modificada. En virtud del artículo
4
bis,
apartado 4, de esta Directiva, los aditivos no incluidos en la lista de aditivos autorizados en la Unión (en lo sucesivo,
«lista positiva», según la denominación empleada en el artículo 4, apartado 1, párrafo tercero, de dicha Directiva), pueden
seguir utilizándose, con arreglo a lo dispuesto en la legislación nacional, mientras estén incluidos en la lista provisional.
El 21 de abril de 2009, Ciba notificó a la Comisión su decisión de retirar su solicitud de autorización de la utilización
del triclosán como aditivo empleado en la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con
productos alimenticios.
El 19 de marzo de 2010, la Comisión adoptó la Decisión 2010/169/UE, relativa a la no inclusión del triclosán en la lista de
la Unión de los aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en
contacto con productos alimenticios con arreglo a la Directiva 2002/72 (DO L 75, p. 25; en lo sucesivo, «Decisión impugnada»).
En esa Decisión, la Comisión tomó como base jurídica lo dispuesto en el artículo 11, apartado 3, del Reglamento (CE) nº 1935/2004
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto
con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109 (DO L 338, p. 4), en su versión modificada.
En la Decisión impugnada, la Comisión señaló que Ciba le había notificado su decisión de retirar su solicitud de autorización
de la utilización del triclosán como aditivo empleado en la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar
en contacto con productos alimenticios. Dado que ya no existía ninguna solicitud válida referida a la utilización del triclosán
como aditivo en los plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, la Comisión concluyó que esta sustancia no debía
incluirse en el anexo III de la Directiva 2002/72, el cual contiene la lista positiva. En consecuencia, la Comisión indicó
que debía retirarse esta sustancia de la lista provisional. No obstante, la Comisión consideró necesario establecer un período
transitorio durante el cual los Estados miembros pudieran seguir autorizando la comercialización de materiales y objetos plásticos
que contuvieran triclosán.
La parte dispositiva de la Decisión impugnada es del siguiente tenor:
«Artículo 1
El [triclosán] (número CAS: 0003380-34-5; número de referencia: 93930) no se incluirá en el anexo III de la Directiva 2002/72 […].
Artículo 2
Los materiales y objetos plásticos fabricados con [triclosán] introducidos en el mercado antes del 1 de noviembre de 2010,
podrán seguir comercializándose hasta el 1 de noviembre de 2011, con arreglo a la legislación nacional.
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.»

Procedimiento y pretensiones de las partes
Las demandantes interpusieron el presente recurso mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal el 7 de junio
de 2010.
El 31 de marzo de 2011, las demandantes presentaron una solicitud de tratamiento prioritario del asunto en virtud del artículo
55, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal.
Visto el informe del Juez Ponente, el Tribunal decidió abrir la fase oral y otorgar tratamiento prioritario al asunto con
arreglo al artículo 55, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento.
En la vista celebrada el 28 de septiembre de 2011 se oyeron los informes de las partes y sus respuestas a las preguntas orales
del Tribunal.
Las demandantes solicitan al Tribunal que:
–        Anule la Decisión impugnada.
–        Condene en costas a la Comisión.
La Comisión solicita al Tribunal que:
–        Declare la inadmisibilidad del recurso.
–        Con carácter subsidiario, desestime el recurso por infundado.
–        Condene en costas a las demandantes.

Sobre la admisibilidad
Sin formular formalmente una excepción de inadmisibilidad, la Comisión sostiene que debe declararse la inadmisibilidad del
recurso puesto que la Decisión impugnada no es un acto reglamentario que no incluye medidas de ejecución en el sentido del
artículo 263 TFUE, párrafo cuarto, y tampoco afecta individualmente a las demandantes.
En virtud del artículo 263 TFUE, párrafo cuarto, toda persona física o jurídica podrá interponer recurso contra los actos
de los que sea destinataria o que la afecten directa e individualmente y contra los actos reglamentarios que la afecten directamente
y que no incluyan medidas de ejecución.
En el presente caso, consta que la Decisión impugnada no se dirige a las demandantes, las cuales, en consecuencia, no son
las destinatarias de ese acto. Así pues, en virtud del artículo 263 TFUE, párrafo cuarto, las demandantes únicamente pueden
interponer un recurso de anulación contra dicho acto si el mismo constituye un acto reglamentario que las afecta directamente
y no incluye medidas de ejecución o si ese acto las afecta directa e individualmente.
En primer lugar, procede comprobar si la Decisión impugnada constituye un acto reglamentario en el sentido del artículo 263 TFUE,
párrafo cuarto.
A este respecto, es preciso recordar que, según la jurisprudencia, debe entenderse que el concepto de «acto reglamentario»
en el sentido del artículo 263 TFUE, párrafo cuarto, incluye cualquier acto de carácter general a excepción de los actos legislativos
(auto del Tribunal de 6 de septiembre de 2011, Inuit Tapiriit Kanatami y otros/Parlamento y Consejo, T‑18/10, Rec. p. I‑0000,
apartado 56).
En el presente asunto, la base jurídica de la Decisión impugnada es el artículo 11, apartado 3, del Reglamento nº 1935/2004.
Este artículo dispone que las medidas adoptadas por la Comisión en virtud de dicha disposición deberán ser aprobadas con arreglo
al procedimiento establecido en el artículo 5
bis,
apartados 1 a 4, y apartado 5, letra b), de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen
los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (DO L 184, p. 23), en su versión
modificada. En consecuencia, la Decisión impugnada fue adoptada por la Comisión en el ejercicio de sus competencias de ejecución
y no en ejercicio de competencias legislativas.
Además, la Decisión impugnada tiene alcance general ya que se aplica a situaciones determinadas objetivamente y produce efectos
jurídicos frente a una categoría de personas consideradas de manera general y abstracta.
En efecto, tal como se desprende del anterior apartado 9, la Decisión impugnada tiene por objeto la no inclusión del triclosán
en la lista positiva. Al no haber quedado incluido en esa lista, el triclosán fue también excluido de la lista provisional
de conformidad con el artículo 4
bis,
apartado 6, letra b), de la Directiva 2002/72. Así pues, la consecuencia directa de la no inclusión en la lista positiva
y de la exclusión de la lista provisional es que el triclosán ya no podrá comercializarse en la Unión después del 1 de noviembre
de 2011. Por lo tanto, la Decisión impugnada se aplica a todas las personas físicas y jurídicas que se dediquen a producir
y/o comercializar el triclosán y objetos y materiales que contengan esta sustancia.
Por consiguiente, debe considerarse que la Decisión impugnada constituye un acto reglamentario en el sentido del artículo
263 TFUE, párrafo cuarto.
En segundo lugar y por lo que se refiere al concepto de afectación directa, es necesario señalar que la expresión «que la
afecten directamente» aparece dos veces en el artículo 263 TFUE, párrafo cuarto. Por una parte, esta disposición reproduce
los términos del artículo 230 CE, párrafo cuarto, y hace referencia a los «actos […] que la afecten directamente». Por otra
parte, el artículo 263 TFUE, párrafo cuarto, introduce el concepto de «actos reglamentarios que la afecten directamente y
que no incluyan medidas de ejecución».
En primer término, en relación con el requisito de afectación directa establecido en el artículo 230 CE, párrafo cuarto, el
Tribunal de Justicia ha declarado que este requisito exigía, por una parte, que la medida impugnada surtiera efectos directamente
en la situación jurídica del particular y, por otra parte, que no dejara ninguna facultad de apreciación a los destinatarios
de tal medida encargados de su aplicación, por tener ésta carácter meramente automático y derivarse únicamente de la normativa
en litigio, sin aplicación de otras normas intermedias (sentencias del Tribunal de Justicia de 5 de mayo de 1998, Dreyfus/Comisión,
C‑386/96 P, Rec. p. I‑2309, apartado 43, y de 10 de septiembre de 2009, Comisión/Ente per le Ville vesuviane y Ente per le
Ville vesuviane/Comisión, C‑445/07 P y C‑455/07 P, Rec. p. I‑7993, apartado 45).
En el asunto que nos ocupa, tal como se ha mencionado en el anterior apartado 24, la Decisión impugnada tiene como consecuencia
la prohibición de la comercialización de materiales y objetos que contengan triclosán y estén destinados a entrar en contacto
con productos alimenticios. Dado que, tal como se precisó en la vista, las demandantes compran triclosán y lo utilizan para
fabricar un producto con propiedades antibacterianas y antimicrobianas que posteriormente se vende para ser empleado en la
fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, la Decisión impugnada
produce directamente efectos en su situación jurídica.
A mayor abundamiento, es preciso señalar que la Decisión impugnada no deja ninguna facultad de apreciación a los Estados miembros,
los cuales son sus destinatarios y, como tales, quienes deben encargarse de su aplicación. Ciertamente, en el artículo 2 de
dicha Decisión se establece que los materiales y objetos que contengan triclosán podrán seguir comercializándose hasta el
1 de noviembre de 2011, con arreglo a la legislación nacional, lo cual significa que los Estados miembros tienen la posibilidad
de prohibir la comercialización de tales materiales y objetos antes de esa fecha. Si bien los Estados miembros tienen reconocida,
en consecuencia, una cierta facultad de apreciación a la hora de decidir la fecha a partir de la cual quede prohibida la comercialización
del triclosán, los efectos de esta prohibición tienen, no obstante, un carácter automático y obligatorio a partir del 1 de
noviembre de 2011. Conviene, además, tener en cuenta que el período transitorio establecido en el artículo 2 de la Decisión
impugnada pretende facilitar la aplicación de la medida de la no inclusión del triclosán en la lista positiva, de forma que
tal período tiene carácter accesorio respecto de esa medida.
De lo anterior se deduce que debe considerarse que la Decisión impugnada afecta directamente a las demandantes en el sentido
del concepto de afectación directa, tal como éste figuraba en el artículo 230 CE, párrafo cuarto.
En segundo término y por lo que se refiere al concepto de afectación directa, tal como se introdujo nuevamente en el artículo
263 TFUE, párrafo cuarto, es oportuno plantearse la cuestión de si este concepto debe ser objeto de una interpretación diferente
de la definida por la jurisprudencia comentada en el anterior apartado 27.
Es necesario señalar que, según la jurisprudencia, al permitir a una persona física o jurídica interponer un recurso contra
los actos reglamentarios que la afecten directamente y que no incluyan medidas de ejecución, el artículo 263 TFUE, párrafo
cuarto, pretende flexibilizar los requisitos para la interposición de los recursos directos (véase, en ese sentido, el auto
Inuit Tapiriit Kanatami y otros/Parlamento y Consejo, citado en el anterior apartado 21, apartado 50). En consecuencia el
concepto de afectación directa, tal como se introdujo nuevamente en esta disposición, no puede, en ningún caso, interpretarse
más restrictivamente que el concepto de afectación directa que recogía el artículo 230 CE, párrafo cuarto. Puesto que se ha
apreciado en el anterior apartado 30 que la Decisión impugnada afectaba directamente a las demandantes en el sentido del concepto
de afectación directa que figuraba en el artículo 230 CE, párrafo cuarto, debe considerarse que la Decisión impugnada también
las afecta directamente en el sentido del concepto de afectación directa que se introdujo nuevamente en el artículo 263 TFUE,
párrafo cuarto.
En tercer lugar, y por lo que respecta a la cuestión de si la Decisión impugnada incluye medidas de ejecución en el sentido
del artículo 263 TFUE, párrafo cuarto, conviene recordar nuevamente que, tal como ha quedado expuesto en los anteriores apartados
24 y 28, dicha Decisión tenía por objeto la no inclusión del triclosán en la lista positiva. En consecuencia, en virtud del
artículo 4
bis,
apartado 6, letra b), de la Directiva 2002/72, la Decisión impugnada excluyó igualmente esa sustancia de la lista provisional.
Por otra parte, con el fin de facilitar la aplicación de la no inclusión en la lista positiva y la consiguiente exclusión
de la lista provisional, la Decisión impugnada estableció, con carácter accesorio, un período transitorio, que debía finalizar
el 1 de noviembre de 2011, durante el que podía quedar autorizada la comercialización de los materiales y objetos que contengan
triclosán.
A este respecto y en primer término, es preciso señalar que ni la no inclusión en la lista positiva ni la exclusión de la
lista provisional requieren que los Estados miembros adopten medidas de ejecución. En efecto, en virtud del artículo 4
bis,
apartado 4, de la Directiva 2002/72, sólo los aditivos que figuren en la lista provisional podrán seguir utilizándose después
del 1 de enero de 2010. Por otra parte, con arreglo al artículo 4
bis,
apartado 6, letra b), de la Directiva 2002/72, quedarán excluidos de la lista provisional los aditivos que la Comisión decida
no incluir en la lista positiva. En consecuencia, la decisión de no inclusión en la lista tuvo como consecuencia inmediata
la exclusión de la lista provisional y la prohibición de la comercialización del triclosán sin necesidad de que los Estados
miembros adoptaran ningún tipo de medida de ejecución.
A mayor abundamiento, es necesario destacar, en línea con lo señalado por las demandantes, que tanto la Directiva 2004/19/CE
de la Comisión, de 1 de marzo de 2004, por la que se modifica la Directiva 2002/72 (DO L 71, p. 8), como la Directiva 2008/39/CE
de la Comisión, de 6 de marzo de 2008, por la que se modifica la Directiva 2002/72 (DO L 63, p. 6), introdujeron en la Directiva
2002/72 el artículo 4
bis,
apartado 4, y el artículo 4
bis,
apartado 6, letra b), respectivamente. Pues bien, de la aplicación del artículo 2 de la Directiva 2004/19 y del artículo 2
de la Directiva 2008/39 se desprende que el Derecho interno de los Estados miembros fue adaptado, respectivamente, al artículo
4
bis,
apartado 4, y al artículo 4
bis,
apartado 6, letra b), de la Directiva 2002/72. Por lo tanto, no cabe considerar que la prohibición de comercialización del
triclosán como consecuencia de su no inclusión en la lista positiva y de quedar excluido de la lista provisional requería
la adopción de medidas de ejecución.
En segundo término, la medida transitoria, en cuanto permite prolongar la posibilidad de comercializar el triclosán hasta
el 1 de noviembre de 2011, no necesita por su parte que los Estados miembros adopten ninguna medida de ejecución, ya que la
intervención de éstos para anticipar el término fijado en el día 1 de noviembre de 2011 es puramente facultativa.
En tercer término, si bien en este último supuesto la medida transitoria puede dar lugar a que los Estados miembros adopten
medidas de ejecución, conviene recordar nuevamente que dicha medida transitoria pretende facilitar la aplicación de la Decisión
impugnada en cuanto tiene por efecto la prohibición de comercialización del triclosán, de forma que las personas físicas o
jurídicas afectadas por esta prohibición puedan tomar medidas. Así pues, se trata de un elemento accesorio respecto del objeto
principal de la Decisión impugnada, el cual consiste en la prohibición de comercializar triclosán, prohibición que, a partir
del 1 de noviembre de 2011, será aplicable sin necesidad de que se adopte ninguna medida de ejecución.
Habida cuenta de lo anterior, no cabe considerar que la Decisión impugnada incluya medidas de ejecución.
Por consiguiente, dicha Decisión constituye un acto reglamentario que afecta directamente a las demandantes y no incluye medidas
de ejecución, de forma que debe desestimarse la excepción de inadmisibilidad formulada por la Comisión, sin que resulte necesario
analizar la posible afectación individual de las demandantes.

Sobre el fondo
En apoyo del presente recurso, las demandantes formulan cuatro motivos. El primero se basa en el error de Derecho en que se
incurrió al elegir la base jurídica de la Decisión impugnada; el segundo, en una infracción del procedimiento establecido
por el Reglamento nº 1935/2004 y la Directiva 2002/72; el tercero, en una vulneración del principio de protección de la confianza
legítima, y el cuarto, en una vulneración de los principios de buena administración, transparencia y seguridad jurídica.

Sobre el primer motivo, basado en el error de Derecho en que se incurrió en la elección de la base jurídica
Mediante el primer motivo, las demandantes alegan, fundamentalmente, que la Comisión incurrió en un error de Derecho al elegir
como fundamento de la Decisión impugnada el artículo 11, apartado 3, del Reglamento nº 1935/2004. En efecto, según sostienen
las demandantes, esta disposición se refiere a las autorizaciones, en el ámbito de la Unión, de comercialización de las sustancias
incorporadas a materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, mientras que la Decisión impugnada no contiene
tal tipo de autorización sino que, por el contrario, dispone que una sustancia no quede incluida en el anexo III de la Directiva
2002/72, de forma que constituye, pues, una medida por la que se prohíbe la utilización del triclosán como aditivo en los
materiales y objetos que entran en contacto con alimentos.
A este respecto debe recordarse que, según jurisprudencia reiterada, la elección de la base jurídica de un acto de la Unión
debe basarse en elementos objetivos susceptibles de control jurisdiccional, entre los que figuran, en especial, la finalidad
y el contenido del acto (sentencia del Tribunal de Justicia de 23 de octubre de 2007, Comisión/Consejo, C‑440/05, Rec. p. I‑9097,
apartado 61).
Por otra parte, si el examen de un acto de la Unión muestra que éste persigue un doble objetivo o que tiene un componente
doble, y si uno de ellos puede calificarse de principal o preponderante, mientras que el otro sólo es accesorio, dicho acto
debe fundarse en una sola base jurídica; esto es, aquella que exige el objetivo o el componente principal o preponderante
(sentencia del Tribunal de Justicia de 20 de mayo de 2008, Comisión/Consejo, C‑91/05, Rec. p. I‑3651, apartado 73).
En este caso, el artículo 11, apartado 3, del Reglamento nº 1935/2004 tiene la siguiente redacción:
«La Comisión adoptará la autorización comunitaria mediante adopción de una medida específica según lo dispuesto en el apartado
1. Esta medida, destinada a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento completándolo, se adoptará con arreglo
al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 23, apartado 4.»
Según el apartado 1 de esa misma disposición:
«La autorización comunitaria de una o varias sustancias deberá realizarse mediante adopción de una medida específica […]»
A la vista de los términos de estas disposiciones, el artículo 11, apartado 3, del Reglamento nº 1935/2004 únicamente se refiere
a los casos en los que la Comisión tiene la intención de autorizar el uso y la comercialización en la Unión de una sustancia
incorporada a materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.
Ahora bien, en el presente asunto, mediante la Decisión impugnada, la Comisión prohibió la comercialización del triclosán
como aditivo empleado en la fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos. Para llegar
a tal resultado, la Comisión, en la Decisión impugnada, por una parte, rechazó la inscripción del triclosán en la lista positiva
y, por otra parte, excluyó esta sustancia de la lista provisional.
Se deduce de lo anterior que, puesto que la Decisión impugnada tiene por objeto prohibir la comercialización del triclosán
en la Unión, el artículo 11, apartado 3, del Reglamento nº 1935/2004 no puede servirle de fundamento, ya que esta disposición
se refiere, por el contrario, a las autorizaciones de comercialización.
No obsta a esta conclusión la alegación de la Comisión según la cual la Decisión impugnada puede también ser considerada como
una decisión que autoriza, hasta el 1 de noviembre de 2011, la comercialización de materiales y objetos plásticos fabricados
con triclosán introducidos en el mercado antes del 1 de noviembre de 2010.
En efecto, como ya se ha señalado en el anterior apartado 29, el período transitorio establecido en el artículo 2 de la Decisión
impugnada, durante el cual sigue estando autorizada la comercialización del triclosán con arreglo a la legislación nacional,
únicamente tiene por finalidad facilitar la aplicación de la medida de prohibición de comercializar dicha sustancia, debiendo
entenderse que tal prohibición es la consecuencia directa del objeto principal de la Decisión impugnada y que no es otro que
su no inclusión en la lista positiva. Así pues, se deduce de lo anterior que la medida por la que se establece un período
transitorio debe considerarse accesoria, en el sentido de la jurisprudencia citada en el anterior apartado 43, respecto del
objetivo principal de la Decisión impugnada.
En consecuencia, procede acoger el primer motivo y anular la Decisión impugnada por estar fundamentada en una base jurídica
incorrecta.
Aunque el hecho de que la Comisión haya elegido una base jurídica incorrecta basta por si solo para anular la Decisión impugnada,
el Tribunal estima oportuno, no obstante, analizar el segundo motivo a mayor abundamiento, ya que dicho motivo plantea, fundamentalmente,
la cuestión de si existe o no una base jurídica sobre la que la Comisión hubiera podido fundamentar válidamente la Decisión
impugnada.

Sobre el segundo motivo, basado una infracción del procedimiento establecido por el Reglamento nº 1935/2004 y la Directiva 2002/72
En su segundo motivo, las demandantes sostienen, fundamentalmente, que, al no existir una decisión relativa a la gestión del
riesgo en el sentido del decimocuarto considerando del Reglamento nº 1935/2004, la Comisión infringió el procedimiento establecido
en dicho Reglamento y en la Directiva 2002/72 al adoptar una decisión de no incluir un aditivo en la lista positiva. En particular,
las demandantes invocan el espíritu del procedimiento previsto en este Reglamento y esta Directiva para sostener que, en caso
de retirada por parte del solicitante inicial de una solicitud de inclusión de un aditivo en la lista positiva, la Comisión
debe conceder a las partes interesadas la posibilidad de mantener la solicitud con el fin de poder adoptar tal decisión relativa
a la gestión del riesgo.
A este respecto, no resulta controvertido que ni el Reglamento nº 1935/2004 ni la Directiva 2002/72 establecen el procedimiento
que debe seguir la Comisión en el supuesto de que el solicitante inicial decida retirar su solicitud de inclusión de un aditivo
en la lista positiva. En estas circunstancias, es preciso analizar si el procedimiento que deba seguir la Comisión en tal
hipótesis puede deducirse tanto del objetivo y del sistema de esas dos normas como del procedimiento previsto por otros actos
de la Unión que, aunque se refieran a otros tipos de sustancias, persigan un objetivo comparable que pretendan alcanzar a
través de procedimientos igualmente comparables.
Conviene recordar a título preliminar que el Reglamento nº 1935/2004 es el Reglamento marco en lo referente a materiales y
objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y que la Directiva 2002/72 es una directiva específica relativa, en
particular, a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
En primer lugar y por lo que se refiere al objetivo que persiguen esas dos normas, es oportuno traer a colación lo dispuesto
en el artículo 1 del Reglamento nº 1935/2004, cuyo tenor es el siguiente:
«El presente Reglamento tiene como finalidad garantizar el funcionamiento efectivo del mercado interior en relación con la
comercialización en la Comunidad de los materiales y objetos destinados a entrar en contacto directo o indirecto con alimentos,
proporcionando al mismo tiempo la base para garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y de los intereses
de los consumidores.»
Este objetivo de protección de la salud humana es el que informa los procedimientos establecidos por la Directiva 2002/72
por lo que se refiere, concretamente, a los aditivos utilizados en la fabricación de materiales y objetos plásticos. En efecto,
en virtud del artículo 4, apartado 1, párrafo tercero, de esta Directiva, a partir del 1 de enero de 2010, sólo los aditivos
incluidos en la lista positiva podrán utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos. Con arreglo al artículo
4
bis,
apartado 1, de esta misma Directiva, sólo podrá añadirse un nuevo aditivo a la lista positiva tras la evaluación de su seguridad
por parte de la EFSA. Por último, de los apartados 3 y 4 del artículo 4
bis
de dicha Directiva se desprende que las sustancias que no estén incluidas en la lista positiva pero estén siendo evaluadas
por la EFSA quedarán incluidas en una lista provisional pudiendo, de este modo, seguir utilizándose con arreglo a lo dispuesto
en la legislación nacional. En otros términos, en tanto no se pronuncie la EFSA acerca de la seguridad de una sustancia, incumbe
a las autoridades nacionales evaluar la compatibilidad de la comercialización de la sustancia con la protección de la salud
humana.
Dado que la decisión de la Comisión de no incluir el triclosán en la lista positiva se debió a la retirada por parte de Ciba
de su solicitud de autorización, no cabe considerar que tuviera por finalidad cumplir el objetivo de protección de la salud
humana. Refuerza esta conclusión el hecho de que la Decisión impugnada estuviera precedida por dos dictámenes científicos
emitidos, el primero, el 22 de junio de 2000, por el Comité científico de la alimentación humana, y, el segundo, el 15 de
marzo de 2004, por la EFSA, en los que no se formulaba ninguna objeción a la comercialización del triclosán.
En segundo lugar, por lo que se refiere al sistema del Reglamento nº 1935/2004 y de la Directiva 2002/72, es necesario señalar,
en primer término, que, aunque en virtud del artículo 8 de dicho Reglamento las solicitudes de autorización de una nueva sustancia
deben ser presentadas por una persona que desee obtener tal autorización, la concesión de esta autorización, a través de su
inclusión en la lista positiva, no redunda exclusivamente en beneficio del solicitante de la autorización sino, igualmente,
en beneficio del conjunto de quienes utilicen la sustancia para la que se ha solicitado dicha autorización.
En efecto, con arreglo al artículo 11, apartado 4, del Reglamento nº 1935/2004, tras la autorización de una sustancia, todos
los operadores de empresas que utilicen la sustancia autorizada, o materiales u objetos que contengan la sustancia autorizada,
deberán cumplir todas las condiciones o restricciones a las que se supeditó dicha autorización. Igualmente, según el artículo
11, apartado 5, de este Reglamento, el solicitante o cualquier operador de empresa que utilice la sustancia autorizada, o
materiales u objetos que contengan la sustancia autorizada, informará inmediatamente a la Comisión sobre cualquier nueva información
científica o técnica que pueda afectar a la evaluación de la seguridad de la sustancia autorizada respecto a la salud humana.
Asimismo, el artículo 12 del Reglamento nº 1935/2004 prevé que el solicitante o cualquier operador de empresa que utilice
la sustancia autorizada, o materiales u objetos que contengan la sustancia autorizada, podrá solicitar una modificación de
la autorización. Por último,
a contrario,
el artículo 5, apartado 1, letra n), de dicho Reglamento nº 1935/2004 hace referencia, con carácter excepcional, a un procedimiento
de autorización individual para una sustancia, proceso o material u objeto mediante decisión dirigida a un solicitante.
En segundo término, tal como ya se ha mencionado en el anterior apartado 57, de los apartados 3 y 4 del artículo 4
bis
de la Directiva 2002/72 se desprende que las sustancias que no estén incluidas en la lista positiva pero estén siendo evaluadas
por la EFSA quedarán incluidas en una lista provisional. Por otra parte, conforme a lo dispuesto en el artículo 4
bis,
apartado 6, de esa misma Directiva, se retirará un aditivo de la lista provisional, bien cuando quede incluido en la lista
positiva, bien cuando la Comisión adopte la decisión de no incluirlo en la lista positiva, o bien en el supuesto de que, durante
la evaluación de la sustancia por parte de la EFSA, no se dé respuesta a una solicitud de información formulada por ésta.
Por último, del decimocuarto considerando del Reglamento nº 1935/2004 se desprende que a la evaluación de la seguridad de
las sustancias debe seguir una decisión relativa a la gestión del riesgo que permita determinar si éstas deben ser incluidas
o no en una lista positiva.
Cabe deducir de estas disposiciones que la retirada de la lista provisional debe ir precedida, bien de una decisión relativa
a la gestión del riesgo de la Comisión que consista en incluir o no incluir una sustancia en la lista positiva, o bien de
una negativa del solicitante a cooperar con la EFSA en el marco del procedimiento de evaluación de la seguridad de la sustancia.
Ahora bien, en el presente asunto, el hecho de no haber incluido el triclosán en la lista positiva tuvo como consecuencia
inmediata, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4
bis,
apartado 6, letra b), de la citada Directiva, que esta sustancia fuera excluida de la lista provisional aunque tal exclusión
no fuera consecuencia de una decisión relativa a la gestión del riesgo o de una negativa del solicitante inicial a cooperar
con la EFSA, dado que esta autoridad ya había emitido un dictamen científico.
En tercer término, es preciso señalar que si bien, tal como puso de relieve la Comisión, las demandantes pudieron presentar
una nueva solicitud de autorización en virtud del artículo 8 del Reglamento nº 1935/2004, no se deduce claramente de lo dispuesto
en la Directiva 2002/72 que esa solicitud hubiera implicado que se incluyera nuevamente el triclosán en la lista provisional.
En efecto, el artículo 4
bis,
apartado 5, letra b), de la Directiva 2002/72 es del siguiente tenor:
«Para que un aditivo pueda ser incluido en la lista provisional deberá cumplir las condiciones siguientes:
a)      el aditivo debe estar permitido en uno o más Estados miembros en una fecha no posterior al 31 de diciembre de 2006;
b)      los datos mencionados en el apartado 2 relativos a dicho aditivo deberán haberse presentado con arreglo a los requisitos de
la [EFSA] en un plazo que finalizará el 31 de diciembre de 2006.»
Pues bien, con arreglo al artículo 4
bis,
apartado 2, de esa misma Directiva, los interesados en que se incluya un aditivo en la lista positiva deberán presentar en
una fecha no posterior al 31 de diciembre de 2006 los datos necesarios para que la EFSA evalúe su seguridad. En el presente
asunto, la presentación por parte de las demandantes de los datos necesarios para la evaluación de la EFSA no pudo haber tenido
lugar antes del 31 de diciembre de 2006.
Por otra parte, si bien el Reglamento nº 1935/2004 contempla en su artículo 11, apartado 5, y en su artículo 12, la posibilidad
de que la EFSA revise la evaluación de la sustancia en cuestión cuando se remitan nuevos datos a esta Autoridad, es necesario
señalar que ni el Reglamento nº 1935/2004 ni la Directiva 2002/72 prevén que se pueda proceder a tal revisión en el caso de
que no existan nuevos datos que puedan incidir en la evaluación inicial y cuando no se haya concedido todavía ninguna autorización.
Asimismo, del documento titulado «EFSA’s note for guidance for petitioners presenting an application for the safety assessment
of a substance to be used in food contact materials prior to its authorisation» (instrucciones de la EFSA a quienes soliciten
una evaluación de una sustancia que pueda utilizarse en la fabricación de materiales destinados a entrar en contacto con productos
alimenticios) se desprende que, en el supuesto de que la EFSA haya realizado una primera evaluación de una sustancia (incluido
el caso de que la EFSA haya concluido, a raíz de esa evaluación, que la sustancia no debe ser autorizada), únicamente podrá
solicitarse una nueva evaluación cuando existan datos complementarios que puedan llevarla a modificar tal evaluación. En el
caso de autos, puesto que la EFSA ya emitió un dictamen favorable basándose en la información comunicada por Ciba, la nueva
solicitud de evaluación que pudieran presentar las demandantes no estaría dirigida en absoluto a obtener una modificación
de la evaluación inicial. Por otra parte, es probable que las demandantes presentaran su propia solicitud de autorización
basándose en la misma información que inicialmente facilitó Ciba, de forma que estos datos no tendrían el carácter de nuevos.
De lo anterior se desprende que, en un caso como el que nos ocupa, la normativa no prevé la posibilidad de que las demandantes
formulen una nueva solicitud de evaluación de la sustancia en cuestión, lo cual lleva a considerar que la Comisión está obligada
a adoptar una decisión relativa a la gestión del riesgo basándose en la evaluación inicial de la EFSA.
Habida cuenta del sistema del Reglamento nº 1935/2004 y de la Directiva 2002/72, la retirada por parte del solicitante de
su solicitud de autorización no puede considerarse motivo suficiente para no continuar el procedimiento de adopción de una
decisión relativa a la gestión del riesgo en relación con la inclusión o la no inclusión de la sustancia en cuestión, debiendo
tenerse en cuenta que no se desprende de los términos de estas dos normas que las demandantes estuvieran en condiciones de
obtener, por una parte, una nueva inclusión del triclosán en la lista provisional y, por otra parte, una nueva evaluación
de esta sustancia por parte de la EFSA.
En tercer lugar y por lo que se refiere a otros actos de la Unión que pudieran tener relevancia en relación con el presente
asunto, es preciso hacer referencia, en línea con lo señalado por las demandantes, al Reglamento (CE) nº 1451/2007 de la Comisión,
de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16,
apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (DO L 325,
p. 3). Este Reglamento establece expresamente en sus artículos 11 y 12, que, en el supuesto de que se retire una solicitud
de inclusión en la lista de productos biocidas autorizados, un nuevo solicitante podrá tomar el relevo del solicitante inicial.
Habida cuenta de las anteriores consideraciones, ha de concluirse que la Comisión infringió el Reglamento nº 1935/2004 y la
Directiva 2002/72 al adoptar una decisión de no incluir un aditivo basándose exclusivamente en la retirada de la solicitud
inicial de inclusión del triclosán en la lista positiva, debiendo tenerse en cuenta que no existe base jurídica que permita
adoptar tal decisión. Por lo tanto, debe también acogerse el segundo motivo y, en consecuencia, anular la Decisión impugnada,
sin que proceda analizar los motivos tercero y cuarto.

Costas
A tenor del apartado 2 del artículo 87 del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas,
si así lo hubiera solicitado la otra parte. Por haber sido desestimados los motivos de la Comisión, procede condenarla en
costas, de conformidad con lo solicitado por las demandantes.
En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Cuarta ampliada)
decide:
1)
Anular la Decisión 2010/169/UE de la Comisión, de 19 de marzo de 2010, relativa a la no inclusión del 2,4,4’‑tricloro‑2’‑hidroxidifenil
éter en la lista de la Unión de los aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados
a entrar en contacto con productos alimenticios con arreglo a la Directiva 2002/72/CE.
2)
La Comisión Europea cargará con sus propias costas y con las de Microban International Ltd y Microban (Europe) Ltd.
Pelikánová
Vadapalas
Jürimäe
O’Higgins

Van der Woude
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 25 de octubre de 2011.
Firmas
*
Lengua de procedimiento: inglés.