CELEX: 62009CJ0327
Artykuł 249 akapit czwarty WE
Akty instytucji
Decyzja Komisji skierowana do jednostki
Rozporządzenie (WE) nr 258/97
Nowa żywność lub nowy składnik żywności
Decyzja 2000/196/WE
"Stevia rebaudiana Bertoni: rośliny i suszone liście"
Odmowa zezwolenia na wprowadzenie do obrotu
Skutki dla osoby innej niż adresat

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 249 akapit czwarty WE, rozporządzenia (WE) nr 258/97
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U.
L 43, s. 1, zwanego dalej „rozporządzeniem”) oraz decyzji Komisji 2000/196/WE z dnia 22 lutego 2000 r. w sprawie odmowy zezwolenia
na wprowadzenie do obrotu „Stevii rebaudiany Bertoni: roślin i suszonych liści” jako nowej żywności lub nowego składnika żywności
na podstawie rozporządzenia nr 258/97 (Dz.U. L 61, s. 14).
Wniosek ten został przedstawiony w ramach sporu pomiędzy spółką Mensch und Natur AG (zwaną dalej „Mensch und Natur”) a Freistaat
Bayern (krajem związkowym Bawarii) w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu w Niemczech pewnych produktów sprzedawanych
przez tę spółkę, z tego względu, że zawierały „Stevię rebaudianę Bertoni” (zwaną dalej „stewią”).

Ramy prawne

Prawo Unii
Rozporządzenie nr 258/97
Motywy 1 i 2 rozporządzenia nr 258/97 mają następujące brzmienie:
„(1)      różnice występujące w ustawodawstwie poszczególnych krajów odnoszące się do nowej żywności lub nowych składników żywności
mogą przeszkodzić w swobodnym przepływie środków spożywczych; może to doprowadzić do nieuczciwej konkurencji, co w efekcie
może mieć bezpośredni wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego;
(2)      w celu ochrony zdrowia publicznego należy zapewnić, aby nowa żywność i nowe składniki żywności były poddawane jednej kontroli
oceniającej ich bezpieczeństwo przeprowadzonej według procedury wspólnotowej, zanim zostaną one wprowadzone do obrotu we Wspólnocie;
[…]”.
Artykuł 1 rzeczonego rozporządzenia stanowi:
„1.      Niniejsze rozporządzenie dotyczy wprowadzania do obrotu we Wspólnocie nowej żywności lub nowych składników żywności.
2.      Niniejsze rozporządzenie dotyczy wprowadzania do obrotu we Wspólnocie żywności i składników żywności, które dotychczas nie
były w znacznym stopniu wykorzystywane we Wspólnocie do spożycia przez ludzi, a które zaliczają się do następujących kategorii:
[…]
e)      żywność i składniki żywności składające się lub wyekstrahowane z roślin i składniki żywności pochodzące od zwierząt, z wyjątkiem
żywności i składników żywności uzyskanych drogą tradycyjnych metod wytwórczo‑hodowlanych, o których już wiadomo, że są bezpieczne
dla zdrowia;
[…]
3.      W miarę potrzeby można zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 13 określić, czy dany rodzaj żywności lub składników żywności
mieści się w zakresie obowiązywania ust. 2 niniejszego artykułu”.
Artykuł 3 ust. 1 niniejszego rozporządzenia stanowi:
„1.      Żywność i składniki żywności objęte zakresem niniejszego rozporządzenia nie mogą:
–        stanowić zagrożenia dla konsumenta,
–        wprowadzać konsumenta w błąd,
–        różnić się od żywności i składników żywności, które mają zastępować, w takim stopniu, że ich zwykłe spożycie może być niekorzystne
żywieniowo dla konsumenta.
2.      Do celów wprowadzania do obrotu we Wspólnocie środków spożywczych i składników żywności objętych zakresem niniejszego rozporządzenia
obowiązują procedury ustanowione w art. 4, 6, 7 i 8 według kryteriów określonych w ust. 1 niniejszego artykułu oraz według
innych istotnych czynników, określonych w wyżej wymienionych artykułach.
[…]”.
Zgodnie z art. 4 rozporządzenia nr 258/97:
„Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu we Wspólnocie, zwana dalej »wnioskodawcą«, składa wniosek do państwa członkowskiego,
w którym produkt ma być wprowadzony do obrotu po raz pierwszy. Równocześnie kopię tego wniosku przesyła Komisji.
2.      Przeprowadza się wstępną ocenę przewidzianą w art. 6.
Postępując zgodnie z procedurą określoną w art. 6 ust. 4, państwo członkowskie określone w ust. 1 bezzwłocznie poinformuje
wnioskodawcę o tym, że:
–        może on wprowadzić do obrotu żywność lub składniki żywności, jeśli nie jest konieczne przeprowadzenie dodatkowej oceny, określonej
w art. 6 ust. 3, oraz w sytuacji, gdy nie pojawił się uzasadniony sprzeciw, zgodnie z art. 6 ust. 4,
lub
–        zgodnie z art. 7 wymagana jest decyzja zezwalająca.
3.      Każde państwo członkowskie powiadomi Komisję o nazwie i adresie organu właściwego do oceny żywności odpowiedzialnego na jego
terytorium za opracowanie wstępnych sprawozdań oceniających, określonych w art. 6 ust. 2.
4.      Przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja opublikuje zalecenia dotyczące naukowych aspektów:
–        informacji niezbędnych do uzasadnienia wniosku oraz sposobu ich przedstawienia,
–        opracowania wstępnych sprawozdań oceniających, przewidzianych w art. 6.
[…]”.
Artykuł 6 rzeczonego rozporządzenia przewiduje:
„1.      Wniosek określony w art. 4 ust. 1 musi zawierać niezbędne informacje, łącznie z kopią dotyczącą badań, które zostały przeprowadzone,
oraz innych dostępnych materiałów świadczących o tym, że żywność lub składniki żywności spełniają kryteria ustanowione w art. 3
ust. 1, a także właściwe propozycje co do prezentacji i etykietowania żywności lub składników żywności, zgodnych z wymaganiami
art. 8. Do wniosku musi być dołączone streszczenie dossier.
2.      Po otrzymaniu wniosku państwo członkowskie określone w art. 4 ust. 1 zapewni przeprowadzenie wstępnej jego oceny. W tym celu
powiadomi Komisję o nazwie organu właściwego do oceny żywności odpowiedzialnego za przygotowanie wstępnego sprawozdania dotyczącego
oceny lub zwróci się do Komisji z prośbą o uzgodnienie z innym państwem członkowskim, aby jeden z organów właściwych do oceny
żywności określonych w art. 4 ust. 3 opracował tego typu sprawozdanie.
Komisja bezzwłocznie prześle państwom członkowskim kopię streszczenia przesłanego przez wnioskodawcę oraz informacje na temat
nazwy organu właściwego do przeprowadzenia wstępnej oceny.
3.      Sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny zostanie sporządzone w okresie trzech miesięcy od chwili wpłynięcia wniosku spełniającego
warunki ustanowione w ust. 1 oraz zgodnego z rekomendacjami określonymi w art. 4 ust. 4 i stanowić będzie zarazem decyzję,
czy dana żywność lub składnik żywności wymaga przeprowadzenia dodatkowej oceny zgodnie z art. 7.
4.      Zainteresowane państwo członkowskie bezzwłocznie prześle sprawozdanie organu właściwego do oceny żywności Komisji, która z kolei
prześle je pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem 60 dni od chwili rozesłania sprawozdania przez Komisję państwo
członkowskie lub Komisja może wyrazić swoje uwagi lub przedstawić uzasadniony sprzeciw wobec wprowadzenia do obrotu danej
żywności lub składnika żywności. Uwagi lub zastrzeżenia mogą dotyczyć sposobu prezentacji lub etykietowania danej żywności
lub jej składnika.
Uwagi lub zastrzeżenia należy przekazać Komisji, która roześle je państwom członkowskim w terminie 60 dni, określonym w akapicie
pierwszym.
Wnioskodawca przedstawia każdemu z państw członkowskich kopie wszelkich stosownych informacji znajdujących się we wniosku”.
Artykuł 7 tego rozporządzenia stanowi:
„1.      W sytuacji gdy wymagana jest dodatkowa ocena zgodnie z przepisami art. 6 ust. 3 lub gdy wpłynie sprzeciw zgodnie z art. 6
ust. 4, należy podjąć decyzję zezwalającą zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 13.
2.      Decyzja ta określa zakres zezwolenia, precyzując, gdzie jest to stosowne:
–        warunki korzystania z żywności lub składnika żywności,
–        przeznaczenie żywności lub składnika żywności oraz jego specyfikację,
–        szczególne wymagania dotyczące etykietowania, określonego w art. 8.
3.      Komisja bezzwłocznie poinformuje wnioskodawcę o podjętej decyzji. Zostanie ona opublikowana w
Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich
”.
Artykuł 13 rozporządzenia nr 258/97 stanowi:
„1.      Przy przeprowadzaniu procedury opisanej w niniejszym artykule Komisja jest wspomagana przez Stały Komitet ds. Środków Spożywczych,
zwany dalej »Komitetem«.
2.      Przewodniczący, z własnej inicjatywy lub na wniosek przedstawiciela państwa członkowskiego, przedkłada Komitetowi sprawy do
rozpatrzenia.
3.      Przedstawiciel Komisji składa Komitetowi projekt środków, które należy podjąć. Komitet wydaje opinię na temat tego projektu
w terminie określonym przez przewodniczącego i zależnym od tego, jak pilna jest to sprawa. Opinię wydaje się większością głosów
ustanowioną w art. [205 ust. 2] Traktatu [WE] w odniesieniu do decyzji, jakie Rada ma obowiązek podjąć na wniosek Komisji.
Głosy przedstawicieli państw członkowskich w Komitecie ważone są w sposób określony we wspomnianym artykule. Przewodniczący
nie bierze udziału w głosowaniu.
4.      a)     Komisja przyjmie przewidziane środki, jeśli są one zgodne z opinią Komitetu.
[…]”.
Zgodnie z art. 15 rozporządzenia nr 258/97 wchodzi ono w życie dziewięćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w
Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich
.
Decyzja 2000/196
Umocowanie trzecie decyzji 2000/196 stanowi: „zapoznawszy się z wnioskiem przedstawionym przez prof. J. Geunsa z Laboratorium
Fizjologii Roślin, [Katholieke Universiteit Leuven], skierowanym do właściwych władz belgijskich w dniu 5 listopada 1997 r.
w przedmiocie wprowadzenia do obrotu »Stevii rebaudiany Bertoni: roślin i suszonych liści« jako nowej żywności lub nowego
składnika żywności” [tłumaczenie nieoficjalne, podobnie jak wszystkie cytaty z tej decyzji poniżej].
Motywy decyzji 2000/196 mają następujące brzmienie:
„(1)      W świetle pierwszego sprawozdania w sprawie oceny, sporządzonego przez właściwe władze belgijskie w oparciu o przedstawione
informacje, produkt nie powinien uzyskać zezwolenia na wprowadzenie do obrotu.
(2)      W odpowiedzi na pierwsze sprawozdanie w sprawie oceny wnioskodawca przekazał dodatkowe informacje Komisji, która przekazała
je państwom członkowskim i Naukowemu Komitetowi ds. Żywności.
(3)      Zgodnie z art. 7 rozporządzenia nr 258/97 przeprowadzono dodatkową ocenę. Naukowy Komitet ds. Żywności wydał w dniu 17 czerwca
1999 r. opinię, w której zasadniczo potwierdził pierwsze sprawozdanie w sprawie oceny.
(4)      [Stewia], rośliny i suszone liście, jest nową żywnością w rozumieniu rozporządzenia […] nr 258/97 i ponieważ nie wykazano,
że produkt ten spełnia kryteria wskazane w art. 3 ust. 1 rozporządzenia, nie zostanie on wprowadzony do obrotu wspólnotowego.
(5)      Przewidziane niniejszą decyzją środki są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych”.
Artykuły 1 i 2 decyzji 2000/196 stanowią, co następuje:
„Artykuł 1
»[Stewia]: rośliny i suszone liście« nie może zostać wprowadzona do obrotu wspólnotowego jako żywność lub składnik żywności”.
Artykuł 2
„Adresatem niniejszej decyzji jest prof. J. Geuns, Laboratorium Fizjologii Roślin, [Katholieke Universiteit Leuven], Kardinal
Mercierlaan 92, 3001 Heverlee, Belgia”.

Prawo krajowe
W świetle § 2 ust. 1 pkt 1 Bayerisches Lebensmittelüberwachungsgesetz (bawarskiej ustawy o kontroli środków spożywczych) z dnia
11 listopada 1997 r. w ramach wypełniania swych zadań organy mogą wydawać indywidualne decyzje w celu zapobiegania naruszaniu
przepisów dotyczących żywności lub powstrzymania takiego naruszania.
Paragraf 3 ust. 1 Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten‑Verordnung (rozporządzenia w sprawie nowej żywności i składników
żywności) stanowi, że żywność i składniki żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97 nie mogą zostać wprowadzone
do obrotu przez osobę odpowiedzialną za wprowadzenie do obrotu bez zezwolenia udzielonego zgodnie z procedurą, o której mowa
w art. 3 ust. 2 rzeczonego rozporządzenia.

Okoliczności sprawy przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
Mensch und Natur produkuje i sprzedaje różne rodzaje herbat. W pewnych rodzajach herbat wyciąg z liści stewii wykorzystywany
jest jako środek słodzący.
W decyzji 2000/196 Komisja postanowiła, że stewia nie może być wprowadzana do obrotu Unii jako żywność lub składnik żywności.
Decyzja ta została wydana w odpowiedzi na wniosek przedstawiony przez prof. J. Geunsa, który był jej adresatem.
Decyzją z dnia 8 kwietnia 2003 r. skierowaną do spółki Mensch und Natur Landratsamt Bad Tölz‑Wolfratshausen (służba administracyjna
okręgu Bad Tölz‑Wolfratshausen) zakazał sprzedaży szeregu rodzajów herbat pod karą grzywny administracyjnej.
W decyzji tej rzeczony organ stwierdził, że wniosek o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu stewii jako nowej żywności został
oddalony decyzją 2000/196, która zobowiązywała wszystkie państwa członkowskie do zakazania jej sprzedaży. Organ ten podniósł
również, że spółka Mensch und Natur nie wykazała, że przed wejściem w życie rozporządzenia nr 258/97 w dniu 15 maja 1997 r.
rozpatrywane rodzaje herbaty były sprzedawane w Unii w celu spożycia przez ludzi w ilościach, które nie były nieznaczne.
Spółka Mensch und Natur wniosła skargę na tę decyzję w dniu 8 kwietnia 2003 r. do Bayerisches Verwaltungsgericht München (sądu
administracyjnego w Monachium), podnosząc, że produkty zawierające stewię zostały opracowane na początku lat 90. przez jej
poprzedników oraz że przed dniem 15 maja 1997 r. były sprzedawane w bardzo dużych ilościach w Unii w sprzedaży korespondencyjnej
i w sklepach z produktami naturalnymi. Ponadto spółka Mensch und Natur stwierdziła, że decyzja 2000/196 nie miała w stosunku
do niej mocy wiążącej.
Verwaltungsgericht München uwzględnił skargę w wyroku z dnia 13 maja 2004 r.
Freistaat Bayern odwołał się od tego wyroku do Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (bawarskiego sądu administracyjnego drugiej
instancji).
Uznając uzyskanie pewnych wyjaśnień w przedmiocie wykładni prawa Unii za niezbędne dla rozstrzygnięcia sporu, Bayerischer
Verwaltungsgerichtshof zawiesił postępowanie i zwrócił się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1) Czy art. 249 akapit czwarty WE stoi na przeszkodzie takiej interpretacji decyzji Komisji skierowanej zgodnie z jej brzmieniem
do określonego adresata, że wiąże ona również innych przedsiębiorców, którzy z punktu widzenia kontekstu i celu decyzji powinni
być traktowani w jednakowy sposób?
2)      Czy decyzja [2000/196] stanowiąca w art. 1, że [stewia] jako nowa żywność i nowe składniki żywności nie [jest dopuszczona]
we Wspólnocie, wiąże również [spółkę Mensch und Natur], która obecnie wprowadza [ją] do obrotu we Wspólnocie?”.

W przedmiocie pytań prejudycjalnych
W dwóch pytaniach, które należy rozpatrzyć łącznie, sąd krajowy zwraca się do Trybunału zasadniczo o wyjaśnienie skutków prawnych
decyzji Komisji, odmawiającej zezwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii towaru jako nowej żywności lub nowego składnika
żywności, podjętej na podstawie art. 7 rozporządzenia nr 258/97.
Zgodnie z art. 249 akapit czwarty WE „[d]ecyzja wiąże w całości adresatów, do których jest kierowana”. Przepis ten stał się
art. 288 akapit czwarty TFUE, który stanowi, że „[d]ecyzja wiąże w całości. Decyzja, która wskazuje adresatów, wiąże tylko
tych adresatów”.
Charakter postępowania ustanowionego przez rozporządzenie nr 258/97 wyklucza również wykładnię rozszerzającą dotyczącą adresatów
tego aktu.
W tym zakresie należy podnieść, po pierwsze, że rozporządzenie to ma zastosowanie jedynie w odniesieniu do nowej żywności
i nowych składników żywności w rozumieniu jego art. 1 ust. 2. Kwalifikacja ta zależy od tego, czy przed wejściem w życie rzeczonego
rozporządzenia spożycie tej żywności i składników żywności w Unii było nieznaczne, czy też nie.
Artykuł 1 ust. 3 rozporządzenia nr 258/97 wprowadza możliwość określenia „w miarę potrzeby”, czy dany rodzaj żywności lub
składników żywności jest objęty zakresem zastosowania rzeczonego rozporządzenia zgodnie z tak zwaną procedurą „komitologii”
ustanowioną w art. 13 tegoż rozporządzenia (zob. wyrok z dnia 15 stycznia 2009 r. w sprawie C‑383/07 M-K Europa, Zb.Orz. s. I‑115,
pkt 40). Niemniej jednak na przedsiębiorcy nie spoczywa obowiązek wszczęcia procedury ustanowionej w owym art. 13 (ww. wyrok
w sprawie M-K Europa, pkt 43).
Po drugie, decyzja Komisji dotycząca odmowy zezwolenia na dopuszczenie do obrotu danego towaru opiera się zasadniczo na wniosku
osoby o dopuszczenie do obrotu danego towaru i na dostarczonych przez nią informacji, które wynikają w szczególności z art. 4
ust. 1 i art. 6 ust. 1 rozporządzenia nr 258/97.
Z tekstu decyzji 2000/196 nie wynika w sposób oczywisty, że Komisja zbadała, czy spożycie spornego towaru nie było nieznaczne
w Unii przed wejściem w życie rzeczonego rozporządzenia
Z kolei państwa członkowskie, na których ciąży obowiązek lojalnej współpracy wyrażony w art. 10 WE, obecnie w art. 4 ust. 3 TFUE,
powinny przestrzegać rozporządzenia nr 258/97, a tym samym czuwać, aby „nowa” żywność lub „nowy” składnik żywności w rozumieniu
art. 1 ust. 2 tego rozporządzenia, objęte w związku z tym zakresem jego zastosowania, nie były na ich terytorium wprowadzane
do obrotu bez stwierdzenia przez właściwy organ państwa członkowskiego braku konieczności zezwolenia zgodnie z art. 4 rzeczonego
rozporządzenia, a w odpowiednim przypadku bez zezwolenia Komisji zgodnie z jego art. 7.
Zgodnie z art. 7 ust. 3 rozporządzenia nr 258/97 decyzje podejmowane na jego podstawie są publikowane w
Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
.
W tych okolicznościach, jeżeli organy jednego z państw członkowskich posiadają informacje, zgodnie z którymi na jego terytorium
sprzedawane są towary, których cechy charakterystyczne wydają się odpowiadać cechom towarów, których dopuszczenie na rynek
Unii zostało odmówione przez Komisję, powinny one zbadać okoliczności tej sprzedaży na podstawie przepisów tego rozporządzenia
i w odpowiednim przypadku zapobiec sprzedaży tego towaru.
W pierwszej kolejności ich zadanie polega na ustaleniu, czy dany towar stanowi czy też nie nową żywność lub nowy składnik
żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97, poprzez przyznanie osobie zainteresowanej możliwości udowodnienia,
że towar ten był sprzedawany – w ilości, która nie jest nieznaczna – w Unii przed wejściem w życie tego rozporządzenia.
Następnie, jeżeli zostanie stwierdzone, że towar ten stanowi nową żywność lub nowy składnik żywności, właściwy organ państwa
członkowskiego powinien przyjąć środki konieczne do skutecznego stosowania przepisów rozporządzenia nr 258/97, które mogą
obejmować nakaz złożenia przez osobę zainteresowaną wniosku na podstawie art. 4 tego rozporządzenia, aby mogła ona kontynuować
sprzedaż rzeczonego towaru.
Z uwagi na powyższe na skierowane pytania należy odpowiedzieć, że decyzja Komisji wydana na podstawie art. 7 rozporządzenia
nr 258/97, odmawiająca dopuszczenia do obrotu na rynku Unii żywności lub składnika żywności, nie wiąże innych osób niż osoba,
którą decyzja ta oznacza jako adresata. Z kolei właściwe organy danego państwa członkowskiego powinny zbadać, czy sprzedawany
na terytorium tego państwa członkowskiego towar, którego cechy charakterystyczne wydają się odpowiadać cechom charakterystycznym
towaru, który stanowi przedmiot decyzji Komisji, jest nową żywnością lub nowym składnikiem żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2
tego rozporządzenia, i, w odpowiednim przypadku, powinny one nakazać zainteresowanej osobie, aby dostosowała się do przepisów
rzeczonego rozporządzenia.

W przedmiocie kosztów
Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej
przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi,
inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.
Z powyższych względów Trybunał (trzecia izba) orzeka, co następuje:
Decyzja Komisji wydana na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia
1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności, odmawiająca dopuszczenia do obrotu na rynku Unii żywności
lub składnika żywności, nie wiąże innych osób niż osoba, którą decyzja ta oznacza jako adresata. Z kolei właściwe organy danego
państwa członkowskiego powinny zbadać, czy sprzedawany na terytorium tego państwa członkowskiego towar, którego cechy charakterystyczne
wydają się odpowiadać cechom charakterystycznym towaru, który stanowi przedmiot decyzji Komisji, jest nową żywnością lub nowym
składnikiem żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 tego rozporządzenia, i, w odpowiednim przypadku, powinny one nakazać zainteresowanej
osobie, aby dostosowała się do przepisów rzeczonego rozporządzenia.
Podpisy
*
Język postępowania: niemiecki.