CELEX: 62013CJ0364
Odesłanie prejudycjalne
Dyrektywa 98/44/WE
Artykuł 6 ust. 2 lit. c)
Ochrona prawna wynalazków biotechnologicznych
Aktywacja w drodze partenogenezy oocytów
Uzyskiwanie ludzkich zarodkowych komórek macierzystych
Zdolność patentowa
Wyłączenie „wykorzystywania embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych”
Pojęcia „embrionu ludzkiego” i „organizmu mogącego zapoczątkować proces rozwoju jednostki ludzkiej”

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 lipca 1998 r. w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych (
Dz.U. L 213, s. 13
).
Powyższy wniosek został przedstawiony w ramach sporu między International Stem Cell Corporation (zwaną dalej „ISCO”) a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (zwanym dalej „Comptrollerem”) w przedmiocie odmowy rejestracji patentów krajowych z uwagi na fakt, że wnioski o rejestrację odnoszące się do aktywacji oocytów w drodze partenogenezy dotyczą wykorzystania „embrionów ludzkich” w rozumieniu dyrektywy 98/44.
Ramy prawne
Prawo Unii
Motywy 1–3, 16, 37–39, 42 i 43 dyrektywy 98/44 mają następujące brzmienie:
„(1)
Biotechnologia i inżynieria genetyczna odgrywają coraz ważniejszą rolę w licznych gałęziach przemysłu i ochrona wynalazków biotechnologicznych z pewnością ma fundamentalne znaczenie dla rozwoju przemysłowego Wspólnoty.
(2)
W szczególności w dziedzinie inżynierii genetycznej badania i rozwój wymagają znacznej ilości inwestycji wysokiego ryzyka i dlatego jedynie odpowiednia ochrona prawna może uczynić je zyskownymi.
(3)
Skuteczna i zharmonizowana ochrona we wszystkich państwach członkowskich jest istotna do celu utrzymania i wspierania inwestycji w dziedzinie biotechnologii.
[…]
(16)
Prawo patentowe musi być stosowane z uwzględnieniem podstawowych zasad chroniących godność i integralność osoby; istotne jest potwierdzenie zasady, że ciało ludzkie, w każdym stadium jego formowania się lub rozwoju, włącznie z komórkami zarodkowymi, oraz zwykłe odkrycie jednego z jego elementów lub jednego z jego produktów, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu ludzkiego, nie mo[gą] być opatentowane; zasady te są zgodne z kryteriami zdolności patentowej właściwej dla prawa patentowego, zgodnie z którym zwykłe odkrycie nie może być opatentowane.
[…]
(37)
W niniejszej dyrektywie należy położyć nacisk na zasadę, według której musi być wyłączona możliwość udzielenia patentu na wynalazki, których wykorzystanie handlowe narusza porządek publiczny lub dobre obyczaje.
(38)
Stanowiąca część niniejszej dyrektywy powinna również zawierać przykładowy wykaz wynalazków, na które jest wyłączona możliwość udzielenia patentu, tak aby dostarczyć krajowym sądom i urzędom patentowym ogólnej wskazówki co do wykładni odniesienia do porządku publicznego i dobrych obyczajów; wykaz ten na pewno nie może być uznany za wyczerpujący; z pewnością wyłączona jest możliwość udzielenia patentu na sposoby, których wykorzystanie narusza godność człowieka, takie jak sposoby wytwarzania chimer z komórek zarodkowych ludzi i zwierząt lub innych wybranych komórek ludzi i zwierząt.
(39)
Porządek publiczny i dobre obyczaje odpowiadają w szczególności etycznym i moralnym zasadom uznawanym przez państwa członkowskie, których przestrzeganie jest szczególnie istotne w dziedzinie biotechnologii ze względu na potencjalny zakres wynalazków w tej dziedzinie oraz ich nieodłączne powiązanie z żywą materią; takie etyczne i moralne zasady uzupełniają standardowe, prawnie dopuszczalne przez prawo patentowe badania niezależnie od technicznej sfery wynalazku.
[…]
(42)
Ponadto należy wyłączyć możliwość udzielenia patentu na stosowanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych; w żadnym przypadku takie wyłączenie nie ma wpływu na wynalazki służące do celów terapeutycznych lub diagnostycznych, które dotyczą embrionu ludzkiego i są dla niego użyteczne.
(43)
Zgodnie z art. F ust. 2 Traktatu o Unii Europejskiej Unia szanuje prawa podstawowe zagwarantowane w europejskiej Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności, podpisanej w Rzymie dnia 4 listopada 1950 r., oraz wynikające z tradycji konstytucyjnych wspólnych dla państw członkowskich, jako zasady ogólne prawa wspólnotowego […]”.
Artykuł 1 dyrektywy, o której mowa, stanowi:
„1.   Państwa członkowskie chronią wynalazki biotechnologiczne zgodnie z krajowym prawem patentowym. Państwa członkowskie, jeśli jest to konieczne, dostosują swoje krajowe prawo patentowe, uwzględniając przepisy niniejszej dyrektywy.
2.   Niniejsza dyrektywa nie stanowi uszczerbku dla zobowiązań państw członkowskich wynikających z porozumień międzynarodowych, w szczególności z porozumienia TRIPS [w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej] i konwencji o różnorodności biologicznej”.
Artykuł 3 wspomnianej dyrektywy przewiduje, że:
„1.   Do celów niniejszej dyrektywy zdolność patentową mają wynalazki, które są nowe, posiadają poziom wynalazczy i nadają się do przemysłowego stosowania, nawet jeśli dotyczą produktu składającego się lub zawierającego materiał biologiczny [składającego się z materiału biologicznego lub zawierającego taki materiał] lub sposobu, za pomocą którego materiał biologiczny jest produkowany, przetwarzany lub wykorzystywany.
2.   Przedmiotem wynalazku może być materiał biologiczny, który jest wyizolowany ze swojego naturalnego środowiska lub wyprodukowany przy pomocy sposobu technicznego, nawet jeśli poprzednio występował w naturze”.
Zgodnie z art. 5 ust. 1 i 2 tej samej dyrektywy:
„1.   Ciało ludzkie, w różnych jego stadiach formowania się i rozwoju, oraz zwykłe odkrycie jednego z jego elementów, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu, nie mo[gą] stanowić wynalazków posiadających zdolność patentową.
2.   Element wyizolowany z ciała ludzkiego lub w inny sposób wytworzony przy pomocy sposobu technicznego, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu, może stanowić wynalazek posiadający zdolność patentową, nawet jeśli struktura tego elementu jest identyczna ze strukturą elementu naturalnego”.
Artykuł 6 dyrektywy 98/44 ma następujące brzmienie:
„1.   Wynalazki uważa się za niemające zdolności patentowej, w przypadku gdy ich handlowe wykorzystanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami; jednakże wykorzystanie nie jest uważane za sprzeczne jedynie dlatego, że jest ono zakazane przepisami ustawowymi lub wykonawczymi.
2.   Na podstawie ust. 1 uważa się za niemające zdolności patentowej w szczególności:
[…]
c)
wykorzystywanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych;
[…]”.
Prawo Zjednoczonego Królestwa
Punkt 3 lit. d) załącznika A2 do UK Patents Act 1977 (ustawy Zjednoczonego Królestwa o patentach z 1977 r.), który to przepis transponuje art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44, stanowi:
„Zdolności patentowej nie mają:
[…]
d)
wykorzystywanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych”.
Postępowanie główne i pytanie prejudycjalne
Z postanowienia odsyłającego wynika, że ISCO złożyło dwa wnioski o rejestrację patentów krajowych (zwanych dalej „wnioskami o rejestrację”) do United Kingdom Intellectual Property Office (urzędu własności intelektualnej Zjednoczonego Królestwa).
Wspomniane wnioski o rejestrację były następujące:
—
wniosek GB0621068.6, zatytułowany „Partenogenetyczna aktywacja oocytów w procesie uzyskiwania ludzkich zarodkowych komórek macierzystych”, dotyczy metod otrzymywania linii pluripotentnych ludzkich komórek macierzystych z aktywowanych partenogenetycznie oocytów i linii komórek macierzystych uzyskiwanych zgodnie ze wskazanymi metodami; oraz
—
wniosek GB0621069.4, zatytułowany „Uzyskiwanie sztucznej rogówki z komórek macierzystych siatkówki”, dotyczy metod uzyskiwania sztucznej rogówki lub tworzących ją tkanek z wykorzystaniem izolacji pluripotentnych komórek macierzystych z partenogenetycznie aktywowanych oocytów; wniosek obejmuje także zastrzeżenia dotyczące postępowania produkcyjnego w przypadku sztucznej rogówki lub tworzących ją tkanek wytwarzanych tymi metodami.
Decyzją z dnia 16 sierpnia 2012 r. Hearing Officer, pracownik United Kingdom Intellectual Property Office, działając w imieniu Comptrollera, odmówił rejestracji obu wniosków.
W powyższym względzie Hearing Officer uznał, że wynalazki opisane we wnioskach o rejestrację dotyczą niezapłodnionych ludzkich komórek jajowych, które zostały pobudzone do podziału i dalszego rozwoju w drodze partenogenezy, oraz że „mogą one zapoczątkować proces rozwoju jednostki ludzkiej tak jak embrion powstały w wyniku zapłodnienia komórki jajowej” w rozumieniu pkt 36 wyroku Brüstle (C‑34/10,
EU:C:2011:669
).
Zdaniem Hearing Officer wskazane powyżej wynalazki stanowią zatem „wykorzystywanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych” w rozumieniu pkt 3 lit. d) załącznika A2 do Patents Act 1977 transponującego art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44 i są tym samym pozbawione zdolności patentowej.
ISCO odwołało się od wspomnianej powyżej decyzji Hearing Officer do High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court).
W ramach swojego odwołania ISCO podniosło, że w wyroku Brüstle (
EU:C:2011:669
) Trybunał zamierzał wyłączyć zdolność patentową tylko w stosunku do organizmów mogących zapoczątkować proces rozwoju prowadzący do powstania jednostki ludzkiej. Tymczasem organizmy takie jak te będące przedmiotem wniosków o rejestrację nie mogą podlegać takiemu procesowi rozwoju. Wobec tego powinny one móc być przedmiotem patentu na podstawie dyrektywy 98/44.
Ze swej strony Comptroller podkreśla, że istotną kwestią jest to, co Trybunał w wyroku Brüstle (
EU:C:2011:669
) rozumiał przez „organizm mogący zapoczątkować proces rozwoju jednostki ludzkiej tak jak embrion powstały w wyniku zapłodnienia komórki jajowej”. Comptroller twierdzi, że ramy naukowe i techniczne partenogenezy mogły zostać niedokładnie przedstawione w uwagach na piśmie przedłożonych Trybunałowi w tej sprawie.
Sąd odsyłający wyjaśnia, że partenogeneza polega na aktywacji oocytu bez obecności plemników za pomocą szeregu technik chemicznych i elektrycznych. Taki oocyt, zwany „partenotą”, jest w stanie dzielić się i rozwijać. Niemniej zgodnie z aktualnym stanem wiedzy partenoty ssaków nigdy nie są zdolne do zakończenia rozwoju zarodkowego, ponieważ w przeciwieństwie do zapłodnionej komórki jajowej nie zawierają one ojcowskiego DNA, które jest niezbędne do wykształcenia się tkanek pozazarodkowych. W odniesieniu do partenot ludzkich wykazano, iż mogą one rozwinąć się wyłącznie do stadium blastocysty w ciągu około pięciu dni.
Sąd odsyłający uściśla, że przed Hearing Officer ISCO zmieniło swoje wnioski o rejestrację, aby wykluczyć ewentualność wykorzystania wszelkich metod mających na celu przezwyciężenie, za pomocą dodatkowych manipulacji genetycznych, niemożności rozwinięcia się partenoty w jednostkę ludzką.
W opinii sądu odsyłającego pozbawienie partenot zdolności patentowej wcale nie zapewnia równowagi między z jednej strony badaniami w dziedzinie biotechnologii, do których należy zachęcać za pomocą prawa patentowego, a z drugiej strony przestrzeganiem zasad podstawowych gwarantujących godność i integralność człowieka, czyli celami określonymi w szczególności w motywach 2 i 16 dyrektywy 98/44.
W takich okolicznościach High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującym pytaniem prejudycjalnym:
„Czy niezapłodnione ludzkie komórki jajowe, których podział i dalszy rozwój zostały pobudzone w drodze partenogenezy i które w przeciwieństwie do zapłodnionych komórek jajowych zawierają jedynie komórki pluripotentne i są niezdolne do rozwinięcia się w jednostki ludzkie, mieszczą się w pojęciu embrionów ludzkich zawartym w art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44[…]?”.
W przedmiocie pytania prejudycjalnego
W swoim pytaniu sąd odsyłający zastanawia się zasadniczo, czy art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44 powinien być interpretowany w ten sposób, że niezapłodniona ludzka komórka jajowa, która w drodze partenogenezy została pobudzona do podziału i rozwoju do pewnego stadium, stanowi „embrion ludzki” w rozumieniu tego przepisu.
Tytułem wstępu należy przypomnieć, że celem dyrektywy 98/44 nie jest regulacja wykorzystywania embrionów ludzkich w ramach badań naukowych oraz że regulowana przez nią materia ogranicza się do zdolności patentowej wynalazków biotechnologicznych (zob. wyrok Brüstle,
EU:C:2011:669
, pkt 40).
Ponadto „embrion ludzki” w rozumieniu art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy, o której mowa, należy uznać za autonomiczne pojęcie prawa Unii, które podlega jednolitej wykładni na jej obszarze (zob. wyrok Brüstle,
EU:C:2011:669
, pkt 26).
W odniesieniu do wspomnianej powyżej wykładni Trybunał zauważył w pkt 34 wyroku Brüstle (
EU:C:2011:669
), że – jak wynika z kontekstu i celu dyrektywy 98/44 – prawodawca Unii zamierzał wykluczyć jakąkolwiek możliwość udzielenia patentu w sytuacji, w której szacunek należny godności ludzkiej mógłby zostać naruszony, oraz że wynika z tego, iż pojęcie „embrionu ludzkiego” w rozumieniu art. 6 ust. 2 lit. c) powyższej dyrektywy należy rozumieć szeroko.
W pkt 35 omawianego wyroku Trybunał zwrócił uwagę, że za „embrion ludzki” w rozumieniu i dla celów stosowania art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44 należy zatem uważać każdą ludzką komórkę jajową, począwszy od momentu jej zapłodnienia, ponieważ zapłodnienie to może rozpocząć proces rozwoju jednostki ludzkiej.
Trybunał uściślił w pkt 36 wyroku, o którym mowa, że w taki sam sposób zakwalifikować należy również niezapłodnione ludzkie komórki jajowe, w które wszczepiono jądro komórkowe pochodzące z dojrzałej komórki ludzkiej, oraz niezapłodnione ludzkie komórki jajowe pobudzone do podziału i dalszego rozwoju w drodze partenogenezy. Trybunał dodał, że nawet jeśli organizmy te nie zostały zapłodnione w ścisłym znaczeniu tego słowa, to jak wynika z uwag na piśmie przedłożonych Trybunałowi w sprawie zakończonej wydaniem wyroku Brüstle (
EU:C:2011:669
), mogą one, na skutek techniki użytej do ich pozyskania, zapoczątkować proces rozwoju jednostki ludzkiej tak jak embrion powstały w wyniku zapłodnienia komórki jajowej.
Z wyroku Brüstle (
EU:C:2011:669
) wynika zatem, że niezapłodnioną ludzką komórkę jajową należy uznać za „embrion ludzki” w rozumieniu art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44, o ile organizm ten może „zapoczątkować proces rozwoju jednostki ludzkiej”.
Jak zauważył zasadniczo rzecznik generalny w pkt 73 opinii przedstawionej w niniejszej sprawie, wskazane powyżej wyrażenie należy rozumieć w ten sposób, że aby niezapłodniona ludzka komórka jajowa mogła zostać uznana za „embrion ludzki”, musi ona koniecznie mieć wrodzoną zdolność rozwinięcia się w jednostkę ludzką.
W konsekwencji, w sytuacji gdy niezapłodniona ludzka komórka jajowa nie spełnia wymienionej powyżej przesłanki, sama okoliczność, iż organizm ten rozpoczyna proces rozwoju, nie jest wystarczająca do uznania go za „embrion ludzki” w rozumieniu i do celów stosowania dyrektywy 98/44.
Natomiast w sytuacji gdy taka komórka jajowa ma wrodzoną zdolność rozwinięcia się w jednostkę ludzką, powinna ona w świetle art. 6 ust. 2 lit. c) omawianej dyrektywy być traktowana we wszystkich stadiach swojego rozwoju w taki sam sposób jak zapłodniona ludzka komórka jajowa.
W sprawie zakończonej wydaniem wyroku Brüstle (
EU:C:2011:669
) z przedłożonych Trybunałowi uwag na piśmie wynikało, iż niezapłodniona ludzka komórka jajowa, która została pobudzona do podziału i rozwoju w drodze partenogenezy, ma zdolność rozwinięcia się w jednostkę ludzką.
Z tego właśnie powodu na podstawie wspomnianych uwag Trybunał uznał w tamtym wyroku, iż aby zdefiniować pojęcie „embrionu ludzkiego” w rozumieniu art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44, niezapłodnioną ludzką komórkę jajową, która została pobudzona do podziału i rozwoju w drodze partenogenezy, należy traktować tak samo jak zapłodnioną komórkę jajową i tym samym zakwalifikować ją jako „embrion”.
Tymczasem w niniejszej sprawie sąd odsyłający – jak wynika z pkt 17 niniejszego wyroku – podkreślił zasadniczo, że zgodnie z dostępnym mu aktualnym stanem wiedzy partenota ludzka, na skutek techniki użytej do jej pozyskania, nie może jako taka zapoczątkować procesu rozwoju prowadzącego do powstania jednostki ludzkiej. Z oceną tą zgadzają się wszyscy zainteresowani, którzy przedłożyli uwagi na piśmie Trybunałowi.
Ponadto – jak wskazano w pkt 18 niniejszego wyroku – w sprawie w postępowaniu głównym ISCO zmieniło swoje wnioski o rejestrację, aby wykluczyć ewentualność zastosowania dodatkowych manipulacji genetycznych.
W takich okolicznościach sprawa w postępowaniu głównym dotyczy tylko kwalifikacji w świetle art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44 partenoty ludzkiej jako takiej, a nie partenoty, która byłaby przedmiotem dodatkowych manipulacji z zakresu inżynierii genetycznej.
Do sądu odsyłającego należy ustalenie, czy w świetle wiedzy, która została wystarczająco zbadana i potwierdzona w międzynarodowej nauce medycyny (zob. analogicznie wyrok Smits i Peerbooms, C‑157/99,
EU:C:2001:404
, pkt 94), partenoty ludzkie takie jak te będące przedmiotem wniosków o rejestrację w sprawie w postępowaniu głównym mają wrodzoną zdolność rozwinięcia się w jednostkę ludzką.
W wypadku gdyby sąd odsyłający stwierdził, że partenoty, o których mowa, nie mają takiej zdolności, powinien on wyciągnąć wniosek, że nie stanowią one „embrionów ludzkich” w rozumieniu art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44.
W świetle powyższych rozważań na zadane pytanie należy udzielić odpowiedzi, iż art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44 powinien być interpretowany w ten sposób, że niezapłodniona ludzka komórka jajowa, która w drodze partenogenezy została pobudzona do podziału i rozwoju, nie stanowi „embrionu ludzkiego” w rozumieniu tego przepisu, jeżeli w świetle aktualnej wiedzy naukowej nie ma ona jako taka wrodzonej zdolności rozwinięcia się w jednostkę ludzką, czego ustalenie należy do sądu odsyłającego.
W przedmiocie kosztów
Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (wielka izba) orzeka, co następuje:

Artykuł 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 lipca 1998 r. w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych powinien być interpretowany w ten sposób, że niezapłodniona ludzka komórka jajowa, która w drodze partenogenezy została pobudzona do podziału i rozwoju, nie stanowi „embrionu ludzkiego” w rozumieniu tego przepisu, jeżeli w świetle aktualnej wiedzy naukowej nie ma ona jako taka wrodzonej zdolności rozwinięcia się w jednostkę ludzką, czego ustalenie należy do sądu odsyłającego.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: angielski.