CELEX: 62013CJ0364
Előzetes döntéshozatal iránti kérelem
98/44/EK irányelv
A 6. cikk (2) bekezdésének c) pontja
Biotechnológiai találmányok jogi oltalma
Petesejtek szűznemzéssel történő aktiválása
Emberi embrionális őssejtek előállítása
Szabadalmazhatóság
Az »emberi embriók ipari vagy kereskedelmi célra történő alkalmazásának« kizárása
Az »emberi embrió« és az »emberi egyeddé fejlődés folyamatának beindítására képes organizmus« fogalma

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a biotechnológiai találmányok jogi oltalmáról szóló, 1998. július 6‑i 98/44/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL L 213., 13. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 20. kötet, 395. o.) 6. cikke (2) bekezdése c) pontjának értelmezésére vonatkozik.
A kérelmet az International Stem Cell Corporation (a továbbiakban: ISCO) és a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (a továbbiakban: Comptroller) között egyes nemzeti szabadalmi bejelentések azon okból történt elutasítása tárgyában folyamatban lévő peres eljárásban terjesztették elő, hogy a petesejtek szűznemzéssel történő aktiválására vonatkozó bejelentések a 98/44 irányelv értelmében vett „emberi embriók” felhasználására irányulnak.
Jogi háttér
Az uniós jog
A 98/44 irányelv (1)–(3), (16), (37)–(39), (42) és (43) preambulumbekezdéseinek szövege a következő:
„(1)
mivel a biotechnológia és a génmanipuláció egyre fontosabb szerepet játszanak számos iparágban, és a biotechnológiai találmányok oltalma minden bizonnyal alapvető jelentőséggel bír majd a Közösség iparának fejlődése szempontjából;
(2)
mivel a kutatás és fejlesztés – különösen a génmanipuláció területén – nagy kockázattal járó, jelentős összegű befektetést igényel, így nyereségességüket csak megfelelő jogi oltalom biztosíthatja;
(3)
mivel alapvető fontosságú a hatékony és összehangolt oltalom a tagállamok mindegyikében a biotechnológia területén történő befektetések szinten tartása és ösztönzése érdekében;
[...]
(16)
mivel a szabadalmi jogot úgy kell alkalmazni, hogy az biztosítsa az egyén méltóságát és integritását védő alapelvek tiszteletben tartását; mivel fontos érvényre juttatni azt az elvet, hogy kialakulásának vagy fejlődésének semelyik szakaszában sem lehet szabadalmazható az emberi test, ideértve a csírasejteket is, sem pedig az emberi test bármely részének, vagy az általa előállított bármely anyagnak a puszta felfedezése, ideértve valamely gén szekvenciájának vagy részszekvenciájának felfedezését is; mivel ezek az elvek összhangban állnak a szabadalmazhatóságnak a szabadalmi jog által meghatározott feltételeivel, amelyek szerint a puszta felfedezés nem szabadalmazható;
[...]
(37)
mivel ebben az irányelvben is hangsúlyozni kell azt az elvet, amely szerint a találmány nem részesülhet szabadalmi oltalomban, ha hasznosítása közrendbe vagy közerkölcsbe ütközne;
(38)
mivel ezen irányelv rendelkező részének tartalmaznia kell a szabadalmazhatóság köréből kizárt találmányok példálózó felsorolását is annak érdekében, hogy a tagállamok bíróságainak és szabadalmi hivatalainak rendelkezésére álljon egy útmutató a közrendre és a közerkölcsre tett utalás értelmezéséhez; mivel ez a felsorolás nyilvánvalóan nem készülhet a teljesség igényével; mivel azok az eljárások, amelyek alkalmazása sérti az emberi méltóságot, mint például a csírasejtekből kimérákat létrehozó eljárások, vagy az emberi és állati sejtekből totipotens sejteket létrehozó eljárások, nyilvánvalóan szintén nem szabadalmazhatók;
(39)
mivel a közrend és a közerkölcs fogalma megfelel a tagállamokban elismert etikai vagy erkölcsi alapelveknek, amelyek tiszteletben tartása különösen fontos a biotechnológia területén, figyelembe véve e szakterület találmányainak lehetséges körét és elválaszthatatlan kapcsolatukat az élő anyaggal; mivel ezek az etikai vagy erkölcsi alapelvek kiegészítik a szabadalmi jog által előírt kötelező jogi vizsgálatokat, függetlenül attól, hogy a találmány a technika mely területéhez tartozik;
[...]
(42)
mivel ugyanakkor az emberi embrió ipari vagy kereskedelmi célra történő alkalmazását szintén ki kell zárni a szabadalmazhatóság köréből; továbbá mivel ez a kizárás semmi esetre sem érinti azokat a gyógyászati vagy diagnosztikai célú találmányokat, amelyeket az emberi embrión alkalmaznak, és annak javát szolgálják;
(43)
mivel az Európai Unióról szóló szerződés F. cikke (2) bekezdésének megfelelően az Unió a közösségi jog általános elveiként tartja tiszteletben az alapvető jogokat, ahogyan azokat az emberi jogok és alapvető szabadságok védelméről szóló, 1950. november 4‑én Rómában aláírt európai egyezmény biztosítja, továbbá ahogyan azok a tagállamok közös alkotmányos hagyományaiból erednek [...]”
Ezen irányelv 1. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1)   A biotechnológiai találmányokat a tagállamok a nemzeti szabadalmi jog alapján részesítik oltalomban. Amennyiben szükséges, a tagállamok ezen irányelv rendelkezéseinek figyelembevétele érdekében módosítják nemzeti szabadalmi jogi szabályozásukat.
(2)   Ez az irányelv nem érinti a tagállamok nemzetközi megállapodásokban, különösen a [szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól szóló] TRIPs‑egyezményben és a biológiai sokféleségről szóló egyezményben vállalt kötelezettségeit.”
Az említett irányelv 3. cikke előírja:
„(1)   Ennek az irányelvnek az alkalmazásában az új, feltalálói tevékenységen alapuló és iparilag alkalmazható találmány szabadalmazható akkor is, ha biológiai anyagból álló vagy azt tartalmazó termékre, vagy olyan eljárásra vonatkozik, amelynek révén biológiai anyagot állítanak elő, dolgoznak fel vagy alkalmaznak.
(2)   Találmánynak minősülhet a természetes környezetéből izolált vagy műszaki eljárással előállított biológiai anyag akkor is, ha a természetben korábban már előfordult.”
Ugyanezen irányelv 5. cikkének (1) és (2) bekezdése értelmében:
„(1)   Kialakulásának és fejlődésének egyetlen szakaszában sem lehet szabadalmazható találmány tárgya az emberi test, sem pedig az emberi test bármely részének puszta felfedezése, ideértve valamely gén szekvenciájának vagy részszekvenciájának felfedezését is.
(2)   Az emberi testből izolált vagy valamely műszaki eljárással más módon előállított rész, ideértve a gén szekvenciáját vagy részszekvenciáját is, szabadalmazható találmány tárgya lehet akkor is, ha az ilyen rész szerkezete megegyezik valamely természetben előforduló rész szerkezetével.”
A 98/44 irányelv 6. cikkének szövege a következő:
„(1)   A találmány nem részesülhet szabadalmi oltalomban, ha kereskedelmi célból történő hasznosítása a közrendbe vagy a közerkölcsbe ütközne; a hasznosítás nem tekinthető közrendbe vagy közerkölcsbe ütközőnek pusztán azért, mert az valamely jogszabállyal ellentétben áll.
(2)   Az (1) bekezdés alapján nem részesülhet szabadalmi oltalomban különösen
[...]
c)
az emberi embrió alkalmazása ipari vagy kereskedelmi célra;
[...]”
Az Egyesült Királyság joga
A 98/44 irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontját átültető, az Egyesült Királyság szabadalmakról szóló 1977. évi törvénye (UK Patents Act 1977) A2. melléklete 3. pontjának d) alpontja kimondja:
„Nem szabadalmazható találmányok a következők:
[…]
d)
az emberi embrió alkalmazása ipari vagy kereskedelmi célra.”
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés
Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból kiderül, hogy az ISCO két nemzeti szabadalmi bejelentést (a továbbiakban: bejelentések) nyújtott be a United Kingdom Intellectual Property Office‑hoz (az Egyesült Királyság szellemi tulajdonjogi hivatala).
E bejelentések a következők voltak:
—
a GB0621068.6 sz. bejelentés „petesejtek szűznemzéssel történő aktiválása emberi embrionikus őssejtek előállítása céljára” címmel, amely partenogenetikus módon aktivált ovocytákból pluripotens emberi őssejtvonalak előállításának módszereit tartalmazza, valamint a megjelölt módszerek szerint előállított őssejtvonalakat;
—
a GB0621069.4 sz. bejelentés a „szintetikus szaruhártya retinaőssejtekből” címmel, amely szintetikus szaruhártya vagy szaruhártyaszövetek előállításának módszereit tartalmazza, amelynek során partenogenetikus úton aktivált ovocytákból pluripotens őssejtek kerülnek izolálásra, valamint az e módszerek szerint előállított szintetikus szaruhártyát vagy szaruhártyaszöveteket.
2012. augusztus 16‑i határozatával a United Kingdom Intellectual Property Office‑nak a Comptroller nevében eljáró Hearing Officerje (illetékes tisztviselője) elutasította az említett bejelentéseket.
E tekintetben a Hearing Officer úgy ítélte meg, hogy a bejelentésekben leírt találmányok a Brüstle‑ítélet (C‑34/10,
EU:C:2011:669
) 36. pontja értelmében vett olyan megtermékenyítetlen emberi petesejtekre vonatkoztak, amelyeket szűznemzés útján osztódásra és továbbfejlődésre ösztönöztek, és azok „képesek voltak beindítani az emberi egyeddé fejlődés folyamatát, hasonlóan a petesejt megtermékenyítésével előállított embrióhoz”.
Ennélfogva a Hearing Officer szerint e találmányok az Egyesült Királyság szabadalmakról szóló 1977. évi törvényének a 98/44 irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontját átültető A2. melléklete 3. pontjának d) alpontja értelmében „emberi embriók ipari vagy kereskedelmi célra történő alkalmazását” képezték, és emiatt nem voltak szabadalmazhatók.
Az ISCO fellebbezést nyújtott be a Hearing Officer e határozata ellen a High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divisionnél (Patents Court).
E fellebbezésben az ISCO arra hivatkozott, hogy a Brüstle‑ítéletben (
EU:C:2011:669
) a Bíróság kizárólag azon organizmusokat akarta kizárni a szabadalmazhatóság köréből, amelyek képesek beindítani az emberi egyeddé fejlődés folyamatát. Márpedig az olyan organizmusok, mint a bejelentések tárgyát képezők, nem képesek ilyen fejlődési folyamatot beindítani. Következésképpen azoknak a 98/44 irányelv alapján szabadalmazhatóknak kellene lenniük.
A Comptroller hangsúlyozza, hogy az alapvető kérdés az, hogy a Brüstle‑ítéletben (
EU:C:2011:669
) a Bíróság mit értett „olyan organizmus” alatt, „amely képes beindítani az emberi egyeddé fejlődés folyamatát, hasonlóan a petesejt megtermékenyítésével előállított embrióhoz”. Megjegyzése szerint elképzelhető, hogy az ezen ügyben a Bíróság elé terjesztett írásbeli észrevételek esetleg pontatlanul mutatták be a szűznemzésre vonatkozó tudományos és szakmai hátteret.
A kérdést előterjesztő bíróság kifejti, hogy a szűznemzés egy petesejtnek –spermiumok hiányában – különböző kémiai és elektronikus módszerekkel történő aktiválásából áll. E petesejt, az úgynevezett partenóta, képes osztódni és továbbfejlődni. A tudomány jelenlegi állása szerint azonban az emlősök partenótái sohasem tudnak teljesen kifejlődni, mivel a megtermékenyített petesejttől eltérően nem tartalmaznak apai DNS‑t, amely az extraembrionális szövetek megfelelő fejlődéséhez szükséges. Az emberi partenótákat illetően bizonyításra került, hogy azok csak a blastocysta szakaszig képesek fejlődni, körülbelül öt nap alatt.
A kérdést előterjesztő bíróság pontosítja, hogy Hearing Officer előtti eljárás során az ISCO módosította a bejelentéseit valamennyi arra irányuló módszer esetleges alkalmazásának kizárása érdekében, hogy további genetikai beavatkozásokkal orvosolni lehessen azt a tényt, hogy a partenóta nem képes emberi egyeddé fejlődni.
A kérdést előterjesztő bíróság szerint a partenóták szabadalmazhatóság köréből való kizárása egyáltalán nem biztosítja a megfelelő egyensúlyt a biotechnológiai kutatás szabadalmi jog általi ösztönzése, valamint az egyén méltóságának és integritásának tiszteletben tartása – mint a 98/44 irányelv (2) és (16) preambulumbekezdésében említett célok – között.
E körülmények között a High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából az alábbi kérdést terjeszti a Bíróság elé:
„Beletartoznak‑e a […] 98/44 irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontjában szereplő »emberi embrió« fogalmába azok a megtermékenyítetlen emberi petesejtek, amelyeket szűznemzés útján osztódásra és továbbfejlődésre ösztönöztek, és amelyek a megtermékenyített petesejtekkel ellentétben csak pluripotens sejteket tartalmaznak, és nem képesek arra, hogy emberi egyeddé fejlődjenek?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésről
Kérdésével az előterjesztő bíróság lényegében arra szeretne választ kapni, hogy a 98/44 irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontját úgy kell‑e értelmezni, hogy azok a megtermékenyítetlen emberi petesejtek, amelyeket szűznemzés útján osztódásra és egy bizonyos szakaszig tartó továbbfejlődésre ösztönöztek, e rendelkezés értelmében „emberi embriót” képeznek.
Elöljáróban emlékeztetni kell arra, hogy a 98/44 irányelvnek nem célja, hogy az emberi embriók tudományos kutatás keretében történő alkalmazását szabályozza, célja a biotechnológiai találmányok szabadalmazhatóságára korlátozódik (lásd: Brüstle‑ítélet,
EU:C:2011:669
, 40. pont).
Egyébként az ezen irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontja értelmében vett „emberi embrió” kifejezést úgy kell tekinteni, mint amely az uniós jog olyan önálló fogalmát képezi, amelyet az Unió területén egységesen kell értelmezni (lásd: Brüstle‑ítélet,
EU:C:2011:669
, 26. pont).
Ezen értelmezést illetően a Bíróság a Brüstle‑ítélet (
EU:C:2011:669
) 34. pontjában rámutatott, hogy amint arra a 98/44 irányelv összefüggései és célja is utalnak, az uniós jogalkotó ki kívánta zárni a szabadalmazhatóság lehetőségét mindazon esetekben, amikor az emberi méltóság tiszteletben tartása sérülhet, és ebből következik, hogy az „emberi embriónak” az irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti fogalmát tágan kell értelmezni.
Ezen ítélet 35. pontjában a Bíróság rámutatott, hogy ebben az értelemben minden emberi petesejtet már a megtermékenyítésének szakaszától kezdve „emberi embriónak” kell tekinteni az irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontja értelmében és annak alkalmazása céljából, hiszen e megtermékenyítés az emberi egyeddé fejlődés folyamatának beindítója.
A Bíróság ugyanezen ítélet 36. pontjában pontosította, hogy ugyanezt a minősítést kell elfogadni azon megtermékenyítetlen emberi petesejtekre is, amelyekbe egy érett emberi sejtből származó sejtmagot ültettek át, valamint azon megtermékenyítetlen emberi petesejtekre, amelyeket szűznemzés útján osztódásra és továbbfejlődésre ösztönöztek. A Bíróság hozzátette, hogy bár ezek az organizmusok hagyományos értelemben nem estek át megtermékenyítésen, ezek –amint a Bírósághoz a Brüstle‑ítélet (
EU:C:2011:669
) alapjául szolgáló ügyben benyújtott írásbeli észrevételekből kitűnik – a petesejt megtermékenyítésével létrejött embrióhoz hasonlóan a kinyerésükre alkalmazott eljárás révén képesek beindítani az emberi egyeddé fejlődés folyamatát.
Tehát a Brüstle‑ítéletből (
EU:C:2011:669
) az következik, hogy a megtermékenyítetlen petesejtet a 98/44 irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontja értelmében „emberi embriónak” kell minősíteni, már amennyiben ezen organizmus „képes beindítani az emberi egyeddé fejlődés folyamatát”.
Amint arra lényegében a főtanácsnok a jelen ügyre vonatkozó indítványának 73. pontjában rámutatott, e kifejezés úgy értendő, hogy ahhoz, hogy a megtermékenyítetlen emberi petesejt „emberi embriónak” legyen tekinthető, annak feltétlenül rendelkeznie kell az emberi egyeddé fejlődés bennerejlő képességével.
Következésképpen abban az esetben, ha a megtermékenyítetlen petesejt nem felel meg e feltételnek, önmagában az a tény, hogy ezen organizmus fejlődési folyamata beindul, még nem elegendő ahhoz, hogy azt a 98/44 irányelv értelmében és alkalmazása céljából „emberi embriónak” lehessen tekinteni.
Abban az esetben viszont, ha az ilyen petesejt rendelkezne az emberi egyeddé fejlődés bennerejlő képességével, azt ezen irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontjára tekintettel ugyanúgy kellene kezelni, mint a megtermékenyített emberi petesejtet, annak minden egyes fejlődési szakaszában.
A Brüstle‑ítélet (
EU:C:2011:669
) alapját képező ügyben a Bírósághoz benyújtott írásbeli észrevételekből kiderült, hogy az a megtermékenyítetlen emberi petesejt, amelyet szűznemzéssel osztódásra és továbbfejlődésre ösztönöztek, rendelkezik az emberi egyeddé fejlődés bennerejlő képességével.
Pontosan ebből az okból kifolyólag – ezen észrevételek alapján – vélte úgy a Bíróság az említett ítéletben, hogy a 98/44 irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontja értelmében vett „emberi embrió” fogalmának meghatározásánál az olyan megtermékenyítetlen emberi petesejtet, amelyet szűznemzéssel ösztönöztek osztódásra és továbbfejlődésre, a megtermékenyített petesejthez hasonlóként kell kezelni, és ennek következtében azt „embriónak” kell tekinteni.
Ugyanakkor a jelen ügyben a kérdést előterjesztő bíróság, miként az a jelen ítélet 17. pontjából kiderül, lényegében azt hangsúlyozta, hogy a rendelkezésére álló tudományos ismeretek alapján az emberi partenóta a kinyerésére alkalmazott módszer eredményeként önmagában nem képes az emberi egyeddé fejlődés folyamatát beindítani. E megállapítást osztja a Bírósághoz írásbeli észrevételt benyújtó valamennyi érdekelt fél.
Egyébként amint az a jelen ítélet 18. pontjában kiemelésre került, az alapügyben az ISCO módosította a bejelentéseit a további genetikai beavatkozások esetleges alkalmazásának kizárása érdekében.
E körülményekre tekintettel az alapügy tárgya kizárólag az emberi partenótának mint olyannak a 98/44 irányelv 6. cikke (2) bekezdése c) pontjára figyelemmel való minősítése, és nem az olyan partenóta minősítése, amely további, a génmanipuláció területére tartozó beavatkozások tárgya lehet.
A kérdést előterjesztő bíróság feladata annak vizsgálata, hogy a nemzetközi orvostudomány által kellőképpen alátámasztott és igazolt ismeretek fényében (lásd analógiaként: Smits és Peerbooms ítélet, C‑157/99,
EU:C:2001:404
, 94. pont) az olyan emberi partenóták, mint amelyek az alapügyben érintett bejelentések tárgyát képezik, rendelkeznek‑e az emberi egyeddé fejlődés bennerejlő képességével, vagy sem.
Amennyiben a kérdést előterjesztő bíróság azt állapítaná meg, hogy e partenóták nem rendelkeznek ilyen képességgel, akkor azt a következtetést kellene levonnia, hogy azok nem minősülnek a 98/44 irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontja értelmében vett „emberi embrióknak”.
Az előbbi megfontolásokra tekintettel az előterjesztett kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 98/44 irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontját úgy kell értelmezni, hogy azok a megtermékenyítetlen emberi petesejtek, amelyeket szűznemzés útján osztódásra és továbbfejlődésre ösztönöztek, nem minősülnek az e rendelkezés értelmében vett „emberi embriónak”, ha – a tudomány jelenlegi állására tekintettel – mint ilyenek, nem rendelkeznek az emberi egyeddé fejlődés bennerejlő képességével, aminek vizsgálata a kérdést előterjesztő bíróság feladata.
A költségekről
Mivel az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (nagytanács) a következőképpen határozott:

A biotechnológiai találmányok jogi oltalmáról szóló, 1998. július 6‑i 98/44/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontját úgy kell értelmezni, hogy azok a megtermékenyítetlen emberi petesejtek, amelyeket szűznemzés útján osztódásra és továbbfejlődésre ösztönöztek, nem minősülnek az e rendelkezés értelmében vett „emberi embriónak”, ha – a tudomány jelenlegi állására tekintettel – mint ilyenek, nem rendelkeznek az emberi egyeddé fejlődés bennerejlő képességével, aminek vizsgálata a kérdést előterjesztő bíróság feladata.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: angol.