CELEX: 62013CJ0577
Procedimiento prejudicial
Medicamentos para uso humano —Reglamento (CE) nº 469/2009
Artículo 3
Certificado complementario de protección
Condiciones de obtención de dicho certificado
Medicamentos que contienen, total o parcialmente, el mismo principio activo
Comercialización sucesiva
Combinación de principios activos
Comercialización anterior de un principio activo como medicamento de principio activo único
Condiciones de obtención de varios certificados basados en una misma patente
Modificación de los principios activos de una patente de base

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de los artículos 3 y 13 del Reglamento (CE) n
o
469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (
DO L 152, p. 1
).
Esta petición se presentó en el marco de un litigio entre, por un lado, Actavis Group PTC EHF y Actavis UK Limited (en lo sucesivo, conjuntamente, «Actavis») y, por otro lado, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (en lo sucesivo, «Boehringer») a propósito de la validez del certificado complementario de protección (en lo sucesivo, «CCP») obtenido por Boehringer para el medicamento MicardisPlus.
Marco jurídico
Derecho de la Unión
Los considerandos 4, 5, 9 y 10 del Reglamento n
o
469/2009 se expresan en los siguientes términos:
«(4)
Actualmente el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento y la autorización de comercialización [en lo sucesivo, “AC”] de dicho medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación.
(5)
Tales circunstancias ocasionan una insuficiencia de protección que perjudica a la investigación farmacéutica.
[...]
(9)
La duración de protección conferida por el certificado debe determinarse de tal manera que proporcione al medicamento una protección efectiva suficiente. A tal fin, el titular a la vez de una patente y de un certificado debe poder disfrutar, en total, de 15 años de exclusividad como máximo a partir de la primera [AC] en la Comunidad del medicamento en cuestión.
(10)
No obstante, deben tenerse en cuenta todos los intereses en juego, incluidos los de la salud pública, en un sector tan complejo y sensible como es el sector farmacéutico. A tal fin, el certificado no podría expedirse por un período superior a cinco años. Además, la protección que confiere el certificado debe limitarse estrictamente al producto amparado por la autorización de comercialización en su calidad de medicamento.»
El artículo 1 de ese Reglamento, titulado «Definiciones», establece lo siguiente:
«A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a)
“medicamento”: cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las enfermedades humanas [...];
b)
“producto”: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento;
c)
“patente de base”: una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un certificado;
d)
“certificado”: el [CCP];
[…]»
El artículo 3 de dicho Reglamento, titulado «Condiciones de obtención del certificado», dispone:
«El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:
a)
el producto está protegido por una patente de base en vigor;
b)
el producto, como medicamento, ha obtenido una [AC] vigente conforme a la Directiva 2001/83/CE [del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (
DO L 311, p. 67
)] […];
c)
el producto no ha sido objeto ya de un certificado;
d)
la autorización mencionada en la letra b) es la primera [AC] del producto como medicamento.»
El artículo 7 del Reglamento n
o
469/2009, titulado «Solicitud de certificado», expone en su apartado 1:
«La solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha en la que el producto, como medicamento, haya obtenido la [AC] a que se refiere el artículo 3, letra b.»
El artículo 13 de dicho Reglamento, titulado «Duración del certificado», dispone en su apartado 1:
«El certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y fecha de la primera [AC] en la Comunidad, menos un período de cinco años.»
Derecho del Reino Unido
El artículo 27 de la Ley del Reino Unido sobre patentes de 1977 (UK Patents Act 1977) declara que «toda modificación del folleto de una patente con arreglo al presente artículo tendrá efectos y se considerará que los ha tenido siempre desde la concesión de la patente».
Hechos del procedimiento principal y cuestiones prejudiciales
El 31 de enero de 1992, Boehringer presentó una solicitud de concesión de la patente europea (UK) n
o
EP 0 502 314. Esta patente se le concedió el 20 de mayo de 1998 (en lo sucesivo, «patente de base Boehringer»). La patente de base Boehringer se titula «Bencimidazoles, medicamentos que contienen estos compuestos y procedimiento para su preparación». Presenta y reivindica numerosas moléculas, una de las cuales es el telmisartán. Se trata de un principio activo utilizado en el tratamiento de la presión arterial elevada —la hipertensión— y para la reducción de la morbilidad cardiovascular en los adultos.
Las reivindicaciones 5 y 8 de la patente de base Boehringer tienen por objeto el telmisartán sólo y una de sus sales, respectivamente.
Basándose en la citada patente y en una AC expedida el 16 de diciembre de 1998 a una de las empresas del grupo Boehringer para el medicamento Micardis, que contiene telmisartán como único principio activo, Boehringer obtuvo un primer CCP para ese principio activo (en lo sucesivo, «CCP del telmisartán»). La descripción del producto en el CCP del telmisartán es «telmisartán, opcionalmente en forma de sal farmacéuticamente aceptable». El CCP del telmisartán se expidió el 9 de agosto 1999 y expiró el 10 de diciembre de 2013.
El 19 de abril de 2002, una de las empresas del grupo Boehringer obtuvo una AC para una combinación del telmisartán con hidroclorotiazida. La hidroclorotiazida es un diurético que actúa inhibiendo la capacidad de los riñones para retener el agua. Esta sustancia es una molécula conocida desde 1958 y que ha pasado a formar parte del dominio público. El telmisartán y la hidroclorotiazida son los únicos principios activos del medicamento vendido por Boehringer con la marca MicardisPlus.
El 6 de septiembre de 2002, Boehringer presentó una solicitud para la obtención de un CCP que tuviese por objeto la combinación de los principios activos telmisartán e hidroclorotiazida (en lo sucesivo, «CCP de la combinación»).
Mediante escrito de 10 de julio de 2003, la United Kingdom Intellectual Property Office (Oficina de propiedad intelectual del Reino Unido; en lo sucesivo, «UK IPO») indicó al solicitante del CCP de la combinación que, en el caso de certificados relativos a productos que consten de una combinación de principios activos, la combinación ha de ser expresamente reivindicada para que se considere que debe ser protegida como tal. Dado que la patente de base Boehringer únicamente incluía reivindicaciones relativas a uno de los principios activos del producto, concretamente el telmisartán, la UK IPO sugirió a Boehringer que solicitase la modificación de dicha patente introduciendo una reivindicación de la combinación del telmisartán y la hidroclorotiazida.
El 10 de noviembre de 2003, Boehringer solicitó que se suspendiese la solicitud del CCP de la combinación.
El 19 de noviembre de 2003, Boehringer solicitó a la UK IPO una modificación de la patente de base Boehringer tal como fue concedida, insertando una reivindicación, la reivindicación 12, que tenía por objeto, asimismo, la combinación farmacéutica del telmisartán con hidroclorotiazida.
El 22 de diciembre de 2003, la UK IPO accedió a suspender el procedimiento para la obtención del CCP de la combinación por un período de cuatro meses, en espera de que finalizase el procedimiento de modificación de la patente de base Boehringer.
El 5 de mayo de 2004 se publicó la solicitud de modificación de la citada patente de base. Tras haber prorrogado el 14 de mayo de 2004 la suspensión del procedimiento para la obtención del CCP de la combinación hasta que finalizase el procedimiento de modificación de la patente de base Boehringer, la UK IPO admitió la solicitud de modificación de ésta el 10 de noviembre de 2004 (en lo sucesivo, «patente modificada»). La patente modificada expiró el 30 de enero de 2012.
Mediante escrito de 18 de noviembre de 2004, Boehringer pidió a la UK IPO presentar de nuevo su solicitud de CCP de la combinación. Esta solicitud volvió a presentarse, en dicha fecha o poco después, sobre la base de la patente modificada.
El CCP de la combinación fue expedido el 13 de enero de 2005, fijándose como fecha de expiración el 30 de enero de 2017.
Actavis, que produce medicamentos genéricos, interpuso un recurso ante el órgano jurisdiccional remitente en el que impugnaba la validez del CCP de la combinación alegando que, en la fecha en que se solicitó inicialmente éste, el 6 de septiembre de 2002, el producto en cuestión no se mencionaba en el texto de las reivindicaciones de la patente de base Boehringer, puesto que ésta, que era objeto de esa solicitud de CCP de la combinación, no contenía la reivindicación 12 y ninguna de las reivindicaciones de dicha patente mencionaba el producto en combinación.
Boehringer sostiene, en cambio, que la normativa de la Unión Europea y la nacional permiten modificar las patentes después de su concesión. Por lo tanto, según ella, tras la modificación, la patente de base Boehringer protege, retroactivamente, el producto para el que se había solicitado inicialmente, antes de la modificación, el CCP de la combinación.
El órgano jurisdiccional remitente pone de manifiesto que, con arreglo al artículo 27 de la Ley del Reino Unido sobre patentes de 1977, se considera que la modificación introducida en la patente de base Boehringer surte efectos desde la fecha de concesión de dicha patente, a saber, el 20 de mayo de 1998.
En tales circunstancias, la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las cuestiones prejudiciales siguientes:
«1)
a)
Si una patente, en el momento de su concesión, no contiene ninguna reivindicación que identifique expresamente dos principios activos combinados pero podría ser modificada para incluir tal reivindicación, ¿puede dicha patente considerarse “patente de base en vigor”, independientemente de que se realice o no tal modificación, para un producto que contenga dichos principios activos combinados con arreglo al artículo 3, letra a), del Reglamento n
o
469/2009?
b)
¿Puede una patente que ha sido modificada tras su concesión y bien i) antes del CCP o ii) después de la concesión del CCP considerarse “patente de base en vigor” a efectos de cumplir el requisito establecido por el artículo 3, letra a), del Reglamento n
o
469/2009?
c)
En el supuesto de que un solicitante solicite un CCP para un producto que contenga los principios activos A y B en una situación en la que:
i)
tras la fecha de solicitud del CCP pero antes de su concesión, la patente de base en vigor, que es una patente europea [concedida en el Reino Unido], es modificada para incluir una reivindicación que mencione expresamente a A y B,
y
ii)
con arreglo a la legislación nacional, se considera que la modificación ha sido efectiva desde el momento de la concesión de la patente,
¿puede el solicitante del CCP invocar la patente en su forma modificada a los efectos de cumplir el requisito establecido en el artículo 3, letra a)[, del Reglamento n
o
469/2009]?
2)
A efectos de determinar si se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 3 en la fecha de la solicitud de un CCP para un producto consistente en la combinación de los principios activos A y B, cuando:
a)
la patente de base en vigor incluye una reivindicación de un producto que comprende el principio activo A y otra reivindicación de un producto que comprende la combinación de los principios activos A y B, y
b)
ya existe un CCP para un producto que comprende el principio activo A (en lo sucesivo, “producto X”), ¿es necesario considerar que la combinación de los principios activos A y B es una invención diferente e independiente de la de A sola?
3)
Si la patente de base en vigor “protege”, con arreglo al artículo 3, letra a)[, del Reglamento n
o
469/2009]:
a)
un producto que contiene el principio activo A (“producto X”) y
b)
un producto que contiene una combinación del principio activo A y del principio activo B (en lo sucesivo, “producto Y”),
y en el caso de que
c)
se haya concedido una AC del producto X como medicamento,
d)
se haya expedido un CCP con respecto al producto X, y
e)
se haya concedido posteriormente una autorización de comercialización aparte para el producto Y como medicamento,
¿prohíbe el Reglamento [n
o
469/2009] y, en particular, sus artículos 3, letras c) y d), o 13, apartado 1, que el titular de la patente obtenga un CCP para el producto Y? Alternativamente, si se puede conceder un CCP para el producto Y, ¿debe determinarse su duración en relación con la concesión de la autorización respecto al producto X o de la autorización respecto al producto Y?
4)
En caso de respuesta negativa a la primera cuestión, letra a), afirmativa a la primera cuestión, letra b), inciso i), y negativa a la primera cuestión, letra b), inciso ii), en un supuesto en que:
a)
con arreglo al artículo 7, apartado 1, [del] Reglamento n
o
469/2009, se haya presentado una solicitud de CCP para un producto en un plazo de seis meses a partir de la fecha en que se concediese una AC válida para dicho producto como medicamento, de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o con la Directiva 2001/82/CE;
b)
tras la presentación de la solicitud de CCP, la oficina de propiedad industrial competente haya formulado una objeción a la concesión del CCP en virtud del artículo 3, letra a), del Reglamento n
o
469/2009;
c)
tras la mencionada objeción de la oficina de la propiedad industrial competente, y para atenerse a la misma, se haya presentado y aprobado una solicitud para modificar la patente de base en vigor en que se basa el CCP;
d)
una vez modificada la patente de base en vigor, ésta cumpla el artículo 3, letra a), [del Reglamento n
o
469/2009],
¿se opone el Reglamento n
o
469/2009 a que la oficina de propiedad industrial competente aplique la normativa nacional de procedimiento a fin de que: a) se suspenda la solicitud del CCP al objeto de que el solicitante del CCP pueda solicitar la modificación de la patente de base, y b) se reinicie dicha solicitud en una fecha posterior una vez concedida la modificación, teniendo lugar dicho reinicio:
—
más de seis meses después de la fecha en que se concedió una AC como medicamento válida respecto al producto, pero
—
dentro del plazo de seis meses desde la fecha en que se aprobó la solicitud de modificación de la patente de base en vigor?»
Sobre las cuestiones prejudiciales
Sobre las cuestiones prejudiciales segunda y tercera
Mediante sus cuestiones prejudiciales segunda y tercera, que procede examinar conjuntamente y en primer lugar, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en lo sustancial, si el artículo 3, letras a) y c), del Reglamento n
o
469/2009 debe interpretarse en el sentido de que, cuando una patente de base incluye una reivindicación de un producto que contiene un principio activo para el cual el titular de dicha patente ha obtenido ya un CCP, así como una reivindicación posterior de un producto que contiene una combinación de ese principio activo con otra sustancia, esta disposición se opone a que ese titular obtenga un segundo CCP relativo a dicha combinación. En la hipótesis de una respuesta negativa, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, asimismo, cómo determinar la duración del «CCP de la combinación», con arreglo al artículo 13, apartado 1, de dicho Reglamento.
Esta cuestión se plantea en relación con una solicitud de segundo CCP referente a un producto que contiene una combinación de los principios activos telmisartán e hidroclorotiazida. A este respecto, en el procedimiento principal consta que, dentro de esa combinación, únicamente el telmisartán, que es el principio activo innovador de la patente de base Boehringer, constituye el objeto de la invención. La hidroclorotiazida es una molécula a cuyo descubrimiento, en cualquier caso, no contribuyó Boehringer, y que pertenece al dominio público, puesto que la reivindicación relativa a esta sustancia no constituye el objeto de la invención.
Con carácter preliminar, procede recordar que, con arreglo al artículo 3, letras a) a d), del Reglamento n
o
469/2009, se expedirá un CCP si en el Estado miembro en que se presente la solicitud y en la fecha de esta solicitud, el producto está protegido por una patente de base en vigor, siempre que ese producto no haya sido ya objeto de un CCP y haya obtenido una AC en vigor como medicamento, y siempre que dicha AC sea la primera autorización en la fecha de la solicitud. Por lo que respecta al producto que se menciona en el artículo 3, letras a) y b), del Reglamento n
o
469/2009, se desprende de dicha disposición en relación con el artículo 1, letra c), del propio Reglamento que únicamente puede expedirse un CCP si el producto propiamente dicho está protegido por una patente de base.
En cuanto a la cuestión de si los productos de que se trata en el procedimiento principal están protegidos o no, las partes del procedimiento principal discrepan sobre la interpretación que ha de darse a la expresión «propiamente dicho» que figura en el artículo 1, letra c), del Reglamento n
o
469/2009.
Si bien, según Boehringer y el Gobierno portugués, la mera mención de los dos principios activos en el texto de las reivindicaciones basta para considerar que están protegidos, Actavis afirma que la citada expresión debe entenderse en el sentido de que el titular de una patente únicamente debe disfrutar de un monopolio ampliado por el desarrollo de un producto que constituya el verdadero objeto de la invención de la patente en cuestión, es decir, por su contribución técnica o el núcleo de la actividad inventiva.
Por su parte, la Comisión propone interpretar el empleo de la expresión «propiamente dicho» en el sentido de que designa un principio «aislado», es decir, un principio que no entra en combinación con otro principio activo.
El Gobierno francés recuerda que, en el procedimiento principal, por una parte, únicamente el telmisartán constituye el núcleo de la invención o el principio activo innovador de la patente de base, y, por otra parte, ninguna de las reivindicaciones de dicha patente se refiere a la hidroclorotiazida aisladamente.
Para poder dar una respuesta útil a las cuestiones segunda y tercera, procede señalar que la expresión «propiamente dicho», contenida en el artículo 1, letra c), del Reglamento n
o
469/2009, debe interpretarse de forma autónoma a la luz de los objetivos perseguidos por dicho Reglamento y del sistema en que se inscribe dicha expresión.
A este respecto, ha de recordarse, en primer lugar, que, en principio, una patente que protege varios «productos» distintos puede permitir obtener varios CCP en relación con cada uno de esos productos, siempre y cuando cada uno de ellos esté «protegido» como tal por la «patente de base» en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento n
o
469/2009, en relación con el artículo 1, letras b) y c), de éste (véanse, en este sentido, las sentencias Actavis Group PTC y Actavis UK, C‑443/12,
EU:C:2013:833
, apartado 29, y Georgetown University, C‑484/12,
EU:C:2013:828
, apartado 30).
En segundo lugar, debe ponerse de relieve que, según los considerandos 4, 5 y 9 del Reglamento n
o
469/2009, el CCP pretende restablecer un período de protección efectiva suficiente de una patente de base, permitiendo a su titular disfrutar de un período de exclusividad adicional una vez expirada su patente, que está destinado a compensar, al menos parcialmente, el retraso en la explotación comercial de su invención como consecuencia del lapso de tiempo transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de esa patente y la de obtención de la primera AC en la Unión Europea (véase, en este sentido, la sentencia Actavis Group PTC y Actavis UK,
EU:C:2013:833
, apartado 31, y la jurisprudencia citada).
No obstante, el Tribunal de Justicia también ha declarado que el objetivo perseguido por el Reglamento n
o
469/2009 no es compensar íntegramente los retrasos causados a la comercialización de una invención ni compensar tales retrasos en relación con todas las formas de comercialización posibles de dicha invención, incluso la de composiciones declinadas a partir del mismo principio activo (véase, en este sentido, la sentencia Actavis Group PTC y Actavis UK,
EU:C:2013:833
, apartado 40).
Habida cuenta de la necesidad, evocada en particular en el considerando 10 del Reglamento n
o
469/2009, de tener en cuenta todos los intereses en juego, incluidos los de la salud pública, admitir que todas las comercializaciones sucesivas de un principio activo con un número ilimitado de otros principios activos que no constituyan el objeto de la invención amparada por una patente de base, pudieran dar derecho a obtener múltiples CCP, iría en contra de la ponderación que debe efectuarse de los intereses de la industria farmacéutica y los de la salud pública, a efectos del fomento de la investigación en la Unión mediante los CCP (véase, en este sentido, la sentencia Actavis Group PTC y Actavis UK,
EU:C:2013:833
, apartado 41).
Por lo tanto, teniendo en cuenta los intereses contemplados en los considerandos 4, 5, 9 y 10 del Reglamento n
o
469/2009, no puede admitirse que el titular de una patente de base en vigor pueda obtener un nuevo CCP, dotado eventualmente de un período de validez más largo, cada vez que comercialice en un Estado miembro un medicamento que contenga, por un lado, un principio activo protegido como tal por su patente de base, que constituya el objeto de la invención amparada por esa patente, y, por otro lado, otra sustancia, que no constituya el objeto de la invención amparada por la patente de base (véase, en este sentido, la sentencia Actavis Group PTC y Actavis UK,
EU:C:2013:833
, apartado 30).
Por consiguiente, para que una patente de base proteja un principio activo «propiamente dicho» en el sentido de los artículos 1, letra c), y 3, letra a), del Reglamento n
o
469/2009, ese principio activo debe constituir el objeto de la invención amparada por dicha patente.
A la luz de las anteriores consideraciones, procede responder a la segunda y la tercera cuestiones planteadas que el artículo 3, letras a) y c), del Reglamento n
o
469/2009 debe interpretarse en el sentido de que, cuando una patente de base incluye una reivindicación de un producto compuesto por un principio activo que constituye por sí solo el objeto de la invención, para el cual el titular de esa patente ha obtenido ya un CCP, y una reivindicación posterior de un producto compuesto por una combinación de ese principio activo con otra sustancia, dicha disposición se opone a que el titular obtenga un segundo CCP relativo a esa combinación.
Dado que, en el procedimiento principal, el CCP de la combinación no puede considerarse un CCP expedido de conformidad con el Reglamento n
o
469/2009, no procede ya responder a la última parte de la tercera cuestión, relativa a la interpretación del artículo 13 del Reglamento, que establece la duración de un CCP.
Sobre las cuestiones prejudiciales primera y cuarta
Habida cuenta de la respuesta dada a las cuestiones prejudiciales segunda y tercera, de la que resulta que, independientemente de si a raíz de una recomendación de la UK IPO en la patente de base se insertó tras su concesión una nueva reivindicación relativa a la hidroclorotiazida, a Boehringer no podía expedírsele un segundo CCP como el que es objeto del procedimiento principal para la combinación telmisartán-hidroclorotiazida, no procede responder a las cuestiones primera y cuarta.
Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Octava) declara:

El artículo 3, letras a) y c), del Reglamento (CE) n
o
469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que, cuando una patente de base incluye una reivindicación de un producto compuesto por un principio activo que constituye por sí solo el objeto de la invención, para el cual el titular de esa patente ha obtenido ya un CCP, y una reivindicación posterior de un producto compuesto por una combinación de ese principio activo con otra sustancia, dicha disposición se opone a que el titular obtenga un segundo CCP relativo a esa combinación.

Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: inglés.