CELEX: 62011CJ0535
Návrh na začatie prejudiciálneho konania
Nariadenie (ES) č. 726/2004
Humánne lieky
Postup povoľovania
Požiadavka povolenia
Pojem lieky ‚vyvinuté‘ prostredníctvom určitých biotechnologických postupov uvedených v bode 1 prílohy tohto nariadenia
Zmena balenia
Injekčný roztok, ktorým sú naplnené liekovky určené na jednorazové použitie obsahujúce väčšie množstvo terapeutického roztoku, než je množstvo, ktoré sa skutočne použije na účely liečby
Obsah takýchto liekoviek, ktorým sa na základe lekárskeho predpisu čiastočne naplnia injekčné striekačky zodpovedajúce predpísaným dávkam bez toho, aby došlo k úprave lieku

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 3 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (
Ú. v. EÚ L 136, s. 1
; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťami Novartis Pharma GmbH (ďalej len „Novartis“) a Apozyt GmbH (ďalej len „Apozyt“) v súvislosti s možnosťou spoločnosti Apozyt vyrábať, dodávať a propagovať injekčné striekačky pripravené na použitie, ktoré sú určené na liečbu ochorení oka a obsahujú určité množstvo lieku Lucentis a lieku Avastin.
Právny rámec
Právna úprava Únie
Odôvodnenia 7 a 13 nariadenia č. 726/2004 znejú:
„(7)
skúsenosti, získané od prijatia smernice Rady 87/22/EHS z 22. decembra 1986 o zbližovaní vnútroštátnych opatrení, týkajúcich sa uvedenia technologicky špičkových liekov, najmä tých, ktoré sú získané biotechnológiou [(
Ú. v. ES L 15, 1987, s. 38
)], na trh, ukázali, že je potrebné vytvoriť centralizovaný postup povoľovania, ktorý je povinný pre technologicky špičkové lieky, najmä tie, ktoré sú výsledkom biotechnických procesov, aby sa zachovala vysoká úroveň vedeckého hodnotenia týchto liekov v Európskej únii a tým aj zachovania dôvery pacientov a lekárskych odborníkov v toto hodnotenie. …
…
(13)
v záujme verejného zdravia by sa rozhodnutia o povolení podľa centralizovaného postupu mali prijímať na základe objektívnych vedeckých kritérií kvality, bezpečnosti a účinnosti daného lieku s vylúčením hospodárskych a iných činiteľov. …“
Podľa článku 3 ods. 1 tohto nariadenia „žiadny liek, ktorý je uvedený v prílohe, sa nesmie uviesť na trh v Spoločenstve, pokiaľ nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh [(ďalej len ‚PUT‘)] Spoločenstvom v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.“
V článku 3 ods. 2 uvedeného nariadenia sa ďalej uvádza:
„Pre každý liek, ktorý nie je uvedený v prílohe, sa môže udeliť [PUT] Spoločenstvom v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, ak:
a)
liek obsahuje novú účinnú látku, ktorá k dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, nebola povolená v Spoločenstve alebo
b)
žiadateľ preukáže, že liek predstavuje významnú terapeutickú, vedeckú alebo technickú inováciu alebo že udelenie povolenia v súlade s týmto nariadením je v záujme zdravia pacientov alebo zdravia zvierat na úrovni Spoločenstva.“
Bod 1 prílohy toho istého nariadenia, ktorý sa týka „Liek[ov], ktoré majú byť povolené Spoločenstvom“, znie:
„Lieky vyvinuté prostredníctvom jedného z týchto biotechnologických procesov:
—
rekombinantnou technológiou kyseliny dezoxyribonukleovej (DNA),
—
kontrolovanou expresiou génov kódujúcich biologicky aktívne proteíny v prokaryotoch (bunky bez viditeľného jadra) a eukaryotoch vrátane transformovaných buniek cicavcov,
—
metódami, založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach.“
Čo sa týka obsahu žiadosti o PUT, článok 6 ods. 1 nariadenia č. 726/2004 odkazuje na údaje uvedené najmä v článku 8 ods. 3 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (
Ú. v. ES L 311, s. 67
; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010 (
Ú. v. EÚ L 348, s. 74
, ďalej len „smernica 2001/83“).
V tejto súvislosti z článku 8 ods. 3 smernice 2001/83 vyplýva, že medzi údajmi a dokumentmi, ktoré musia byť priložené k žiadosti o PUT, sa nachádzajú najmä názov lieku, kvalitatívne a kvantitatívne údaje o všetkých zložkách lieku, opis výrobného postupu, dávkovanie, lieková forma, ako aj spôsob a cesta podávania a predpokladaný čas stálosti.
Podľa článku 16 nariadenia č. 726/2004 držiteľ PUT má najmä povinnosť bezodkladne poskytnúť Európskej agentúre pre lieky (EMA), Európskej komisii a členským štátom všetky nové informácie, ktorých následkom môže byť zmena údajov alebo dokumentov uvedených v článku 8 ods. 3 smernice 2001/83. Ak držiteľ navrhuje uskutočniť zmeny týchto údajov a dokumentov, podá v tomto zmysle žiadosť na EMA.
Článok 19 ods. 1 nariadenia č. 726/2004 stanovuje, že orgány dozoru sú v mene Únie zodpovedné za overenie toho, či držiteľ PUT týkajúceho sa humánneho lieku spĺňa požiadavky stanovené najmä v hlave IV smernice 2001/83, ktorá obsahuje články 40 až 53 tejto smernice.
Článok 40 smernice 2001/83 v tejto súvislosti stanovuje:
„1.   Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že výroba liekov na ich území sa uskutočňuje na základe držby povolenia. …
2.   Povolenie uvedené v odseku 1 sa vyžaduje na kompletnú aj čiastkovú výrobu, aj na rôzne procesy rozdeľovania, balenia alebo prezentácie.
Toto povolenie sa však nevyžaduje na prípravu, rozdeľovanie alebo na zmeny balenia alebo prezentácie výlučne pre maloobchodné dodávky, keď tieto činnosti vykonávajú lekárnici v lekárňach alebo osoby s legálnym povolením vykonávať tieto činnosti v členských štátoch.
…“
Článok 2 ods. 1 smernice 2001/83 stanovuje:
„Táto smernica sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces.“
Článok 3 tejto smernice stanovuje:
„Smernica sa nevzťahuje na:
1.
lieky pripravené v lekárni podľa lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta (bežne známe ako magistraliter lieky).
2.
Každý liek, ktorý sa pripravuje v lekárni v súlade s predpismi liekopisu a ktorý sa má vydať priamo pacientom v tejto lekárni (všeobecne známy ako magistraliter liek [bežne známe ako liekopisné lieky –
neoficiálny preklad
]).
…“
Článok 5 ods. 1 uvedenej smernice upravuje:
„Členský štát môže v súlade s platnými právnymi predpismi a na účely realizácie osobitných požiadaviek vyňať spod ustanovení tejto smernice lieky dodávané s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok, sformulovaných v súlade so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka pre individuálneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne zodpovedný.“
Článok 6 ods. 1 smernice 2001/83 znie:
„Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali [PUT] v súlade s touto smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa nariadenia… č. 726/2004…
Ak bolo pre liek vydané prvotné [PUT] v súlade s prvým pododsekom, vydá sa povolenie v súlade s prvým pododsekom aj pre akékoľvek dodatočné koncentrácie, liekové formy, cesty podávania, prezentácie, ako aj pre všetky zmeny a rozšírenia, alebo sa začlenia do prvotného [PUT]. …“
Nemecké právo
§ 4 zákona o uvádzaní liekov na trh (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln’) stanovuje:
„1.   Za hotové lieky sa považujú lieky, ktoré sú pripravené a uvádzané na trh v balení určenom na predaj spotrebiteľom, alebo iné lieky určené pre spotrebiteľov, pri ktorých príprave sa využíva iný priemyselný postup alebo ktoré sú vyrábané priemyselným spôsobom, s výnimkou lekární. Hotovými liekmi nie sú medziprodukty, ktoré výrobca určil na transformáciu.
…
14.   Za výrobu sa považujú: produkcia, príprava, výroba, transformácia alebo spracovanie, plnenie vrátane fľaškovania, balenie, označenie a predaj…“
§ 21 zákona o uvádzaní liekov na trh týkajúci sa požiadavky povolenia stanovuje:
„1.   Hotové lieky… možno v rámci pôsobnosti tohto zákona uvádzať na trh iba vtedy, ak boli schválené príslušnými spolkovými orgánmi, alebo ak Komisia Európskych spoločenstiev alebo Rada Európskej únie vydali povolenie na ich uvedenie na trh v súlade s článkom 3 ods. 1 alebo 2 nariadenia č. 726/2004 v spojení s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (
Ú. v. EÚ L 378, s. 1
)…
2.   Povolenie nepotrebujú lieky,
…
1 b.
ktoré nepatria medzi lieky uvedené v bode 1 a., a lieky, ktoré boli povolené mimo rámca pôsobnosti tohto zákona v prípade lekární, ktoré disponujú predpisom pre pacienta.
…
c)
ktoré boli vložené do obalu bez toho, aby boli upravené…“
Spor vo veci samej a prejudiciálna otázka
Novartis je držiteľkou PUT pre liek Lucentis. Toto PUT udelila Komisia na základe rozhodnutia z 22. januára 2007 [K(2007) 237] prijatého podľa článku 3 ods. 1 nariadenia č. 726/2004.
Medzi terapeutickými indikáciami uvedenými v PUT tohto lieku sa výslovne uvádza liečba exsudatívnej (vlhkej) formy degenerácie makuly podmienenej vekom (ďalej len „AMD“). Vlhká forma AMD sa prejavuje patologickým rastom ciev v sietnici sprevádzaným krvácaním a exsudáciou, ktoré spôsobujú poškodenie tkaniva sietnice. Táto choroba spôsobuje výrazné zníženie zrakovej ostrosti.
Lucentis sa predáva v perforovateľných liekovkách s objemom 0,23 ml, ktorých jednotná cena je približne 1200 eur, pričom s každou liekovkou sa dodávajú injekčná striekačka schválená na toto použitie, ihla s filtrom a injekčná ihla. Podľa informácií určených pre odborníkov v oblasti zdravotnej starostlivosti treba daný výrobok odobrať z liekovky pomocou injekčnej striekačky s objemom 1 ml a ihly s filtrom, ktoré sa s touto liekovkou dodávajú. Ihla s filtrom nasadená na injekčnú striekačku sa následne nahradí injekčnou ihlou, a potom sa obsah injekčnej striekačky vytlačí, kým v nej nezostane 0,05 ml výrobku, t. j. objem zodpovedajúci odporúčanému dávkovaniu. Následne možno vykonať vstreknutie do oka. Obsah liekovky je určený na jednorazové použitie, hoci z liečivého roztoku v objeme 0,23 ml sa v konečnom dôsledku použije iba 0,05 ml.
Roche Pharma AG, ktorá nie je účastníkom sporu vo veci samej, je držiteľkou PUT pre liek Avastin. Toto PUT udelila Komisia na základe rozhodnutia z 12. januára 2005 [K(2005) 97] prijatého podľa článku 3 ods. 1 nariadenia č. 726/2004.
Toto PUT sa vzťahuje predovšetkým na terapeutické indikácie spojené s liečbou pokročilej rakoviny, v tomto prípade hrubého čreva, prsníka a obličiek. V Nemecku sa tento liek používa na základe lekárskeho predpisu v rámci liečby AMD, keďže sa na tento účel používal ešte predtým, ako bolo pre liek Lucentis udelené PUT, a v tom období neexistoval osobitný liek na liečbu AMD. Rovnako ako v ďalších členských štátoch sa Avastin naďalej používa v očnom lekárstve z dôvodu jeho podstatne nižšej ceny, než je cena lieku Lucentis. Vnútroštátny súd uvádza, že toto používanie, ktoré vyplýva zo slobody lekára v oblasti liečby, je v Nemecku zákonné pod podmienkou súhlasu zo strany pacienta. Avastin sa dodáva v liekovkách s objemom od 4 ml do 16 ml. Koncentrát, ktorý obsahujú liekovky, by sa však nemal používať priamo, ale mal by sa riediť roztokom kuchynskej soli a podávať ako infúzia.
Apozyt vyrába injekčné striekačky s obsahom liekov Lucentis a Avastin pre dávku potrebnú na jednu injekciu, teda takú dávku, aká sa uvádza v lekárskom predpise. Plnenie takto pripravených injekčných striekačiek sa vykonáva v sterilnom prostredí vo výrobnom zariadení s izolátorom. Naplnené injekčné striekačky sa expedujú a dodávajú do lekární na základe ich objednávok. Podľa spoločnosti Apozyt lekárne uskutočňujú svoje objednávky len na základe lekárskych predpisov, ktoré im na tento účel predložili pacienti. Takýto proces plnenia umožňuje, aby sa obsah liekoviek liekov Lucentis a Avastin použil na realizáciu viacerých injekčných aplikácií, takže konečná cena jednej injekcie je podstatne nižšia než cena, ktorá by bola zaplatená za injekciu pripravenú výlučne z liekov, tak ako boli uvedené na trh.
Novartis podala na vnútroštátny súd žalobu, v ktorej sa domáha, aby bola spoločnosti Apozyt uložená povinnosť zdržať sa tohto druhu obchodných činností, ktoré podľa spoločnosti Novartis predstavujú nekalosúťažné konanie. Na podporu svojej žaloby Novartis tvrdí, že činnosť spočívajúca v plnení injekčných striekačiek pripravených na použitie dávkami neupraveného lieku tiež vyžaduje udelenie PUT, a to najmä preto, lebo účinné latky, ktoré obsahujú lieky Lucentis a Avastin boli v zmysle bodu 1 prvej a tretej zarážky prílohy nariadenia č. 726/2004 vyvinuté rekombinantnou technológiou kyseliny dezoxyribonukleovej a okrem toho získané metódami založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach.
Novartis sa navyše domnieva, že skutočnosť, že liekovky určené na jednorazové použitie obsahujú väčšiu dávku, než je dávka, ktorá je potrebná na liečebné účely, vyplýva z výrobných postupov. Účelom tohto nadmerného množstva je okrem iného zabezpečiť bezpečné používanie lieku Lucentis. Podľa spoločnosti Novartis však existuje tak riziko kontaminácie baktériami pri plnení pôvodného výrobku, ako aj problém uchovávania výrobku v takých injekčných striekačkách pripravených na použitie, aké vyrába žalovaná vo veci samej.
Apozyt sa domnieva, že jej činnosti nevyžadujú udelenie PUT, pretože postup výroby dotknutého lieku je v čase, keď sa mení jeho balenie, už ukončený, pričom následne dodáva tento liek v injekčných striekačkách pripravených na použitie obsahujúcich menšie dávky výrobku, než sú dávky obsiahnuté v základných liekoch, pre ktoré bolo udelené PUT. Výrobu takých injekčných striekačiek pripravených na použitie, akými sú injekčné striekačky, o ktoré ide v konaní vo veci samej, nemožno považovať za „výrobu“ lieku „vyvinutého“ na základe postupov uvedených v prílohe nariadenia č. 726/2004. Okrem toho sa Apozyt domnieva, že výroba injekčných striekačiek pripravených na použitie v takých sterilných podmienkach, aké sú zabezpečené v jej plniacich zariadeniach, je zárukou najvyššej zdravotnej bezpečnosti, keďže lekári, ktorí sami vykonávajú plnenie pred injekčnou aplikáciou, nepracujú v sterilných podmienkach. Používané injekčné striekačky sú rovnaké ako injekčné striekačky, ktoré dodáva pôvodný výrobca, takže jej nemožno vytýkať žiadnu zmenu postupu používania predmetného lieku.
Landgericht Hamburg uvádza, že podľa § 3 a § 4 zákona o ochrane proti nekalej súťaži (Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb) každá osoba, ktorá svojím konaním porušuje požiadavku schválenia alebo povolenia, sa dopúšťa nekalej súťaže. Okrem toho také konanie môže byť napadnuté každým konkurentom, ktorý by mohol požadovať jeho zákaz. Ak by sa na baliarenskú činnosť týkajúcu sa injekčných striekačiek pripravených na použitie, ktorú vykonáva Apozyt, vzťahovala povinnosť povolenia stanovená v článku 3 nariadenia č. 726/2004, predstavovala by taká činnosť nekalú súťaž v zmysle uvedených § 3 a § 4 tohto zákona. Landgericht Hamburg v tejto súvislosti uvádza, že Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg v skoršom rozhodnutí usúdil, že pojem „vyvinuté“ použitý v bode 1 prílohy nariadenia č. 726/2004 sa vzťahuje aj na plnenie injekčných striekačiek, takže táto činnosť tiež vyžaduje udelenie PUT. Vnútroštátny súd sa síce prikláňa k tomuto stanovisku, avšak uvádza, že táto otázka je pre farmaceutické odvetvie v určitom rozsahu významná, a to najmä preto, lebo také plnenie v sterilných podmienkach, ktoré sa uskutočňuje na základe odporúčanej dávky, by mohlo priniesť podstatné úspory.
Za týchto podmienok Landgericht Hamburg rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku:
„Vzťahuje sa pojem ‚vyvinuté‘ uvedený v bode 1 prílohy k nariadeniu [č. 726/2004] aj na také postupy, pri ktorých sa časť množstva lieku vyvinutého a vyrobeného spôsobom, že je pripravený na použitie, na základe príslušného predpisu a z poverenia lekára naplní do inej nádoby, ak sa tým nezmení zloženie lieku, teda najmä na výrobu naplnených injekčných striekačiek, ktoré sú naplnené liekom povoleným podľa [uvedeného] nariadenia?“
O návrhu na opätovné začatie ústnej časti konania
Listom z 25. februára 2013 Apozyt požiadala Súdny dvor o opätovné začatie ústnej časti konania podľa článku 83 jeho rokovacieho poriadku z dôvodu, že návrhy generálnej advokátky vychádzali z nesprávnych skutkových a právnych úvah, najmä pokiaľ ide jednak o návrh, že činnosti tejto spoločnosti spočívali v uvádzaní nového lieku na trh, a jednak o podmienky uplatnenia článku 5 ods. 1 smernice 2001/83.
V tejto súvislosti treba na jednej strane pripomenúť, že Súdny dvor môže bez návrhu alebo na návrh generálneho advokáta, ako aj na základe žiadosti účastníkov konania nariadiť opätovné začatie ústnej časti konania v súlade s článkom 83 rokovacieho poriadku, ak usúdi, že nemá dostatok informácií alebo ak sa má vo veci rozhodnúť na základe tvrdenia, o ktorom sa nemali možnosť vyjadriť účastníci konania (pozri uznesenie zo 4. februára 2000, Emesa Sugar,
C-17/98, Zb. s. I-665
, bod 18; rozsudky zo 14. decembra 2004, Swedish Match,
C-210/03, Zb. s. I-11893
, bod 25, a zo 14. septembra 2006, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie,
C-138/05, Zb. s. I-8339
, bod 23).
Na druhej strane na základe článku 252 druhého odseku ZFEÚ má generálny advokát za úlohu nestranne a nezávisle predkladať na verejných pojednávaniach odôvodnené návrhy v prípadoch, ktoré si v súlade so Štatútom Súdneho dvora Európskej únie vyžadujú jeho účasť. Pri výkone tejto úlohy môže v prípade potreby skúmať návrh na začatie prejudiciálneho konania v širšom kontexte, než je kontext presne vymedzený vnútroštátnym súdom alebo účastníkmi konania vo veci samej. Vzhľadom na to, že Súdny dvor nie je viazaný ani návrhmi generálneho advokáta, ani odôvodnením, z ktorého vychádza, nie je nevyhnutné opätovne začať ústnu časť konania podľa článku 83 rokovacieho poriadku zakaždým, keď generálny advokát uvedie právny aspekt, ku ktorému sa účastníci konania nevyjadrili (rozsudok z 22. mája 2008, Feinchemie Schwebda a Bayer CropScience,
C-361/06, Zb. s. I-3865
, bod 34).
V prejednávanej veci sa Súdny dvor domnieva, že má dostatok informácií na to, aby rozhodol, a keďže vec nie je potrebné rozhodnúť na základe tvrdení, ku ktorým sa účastníci konania nevyjadrili, návrhu na opätovné začatie ústnej časti konania nemožno vyhovieť.
O prejudiciálnej otázke
Svojou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či také činnosti, o aké ide v konaní vo veci samej, vyžadujú získanie PUT na základe článku 3 ods. 1 nariadenia č. 726/2004, a v prípade zápornej odpovede, či zostávajú upravené smernicou 2001/83.
Novartis, ako aj česká a grécka vláda sa domnievajú, že také činnosti, o aké ide v konaní vo veci samej, predstavujú zmenu balenia a nevzťahuje sa na ne PUT udelené pre pôvodné lieky, takže sú nezákonné. Novartis sa tak domnieva, že na účely prebalenia predmetných liekov do injekčnej striekačky musí Apozyt predložiť EMA žiadosť o PUT.
Apozyt, ako aj nemecká vláda, Írsko a portugalská vláda zastávajú odlišné stanovisko, pričom sa domnievajú, že také činnosti nevyžadujú udelenie PUT nad rámec PUT, ktoré už boli udelené.
Komisia sa domnieva, že položená otázka by nemusela byť relevantná na účely vyriešenia sporu vo veci samej, pretože podľa tejto inštitúcie pojem „hergestellt“ použitý v bode 1 nemeckej verzie prílohy nariadenia č. 726/2004 nemožno chápať ako pojem umožňujúci určiť, či sa povinnosť disponovať PUT vzťahuje aj na postupy, prostredníctvom ktorých sa na základe lekárskeho predpisu časť množstva lieku, ktorý bol vyvinutý a vyrobený na základe povolených postupov, naplní do inej nádoby. Komisia navyše tvrdí, že na účely vyriešenia sporu vo veci samej musí vnútroštátny súd v skutočnosti posúdiť, či sa má také plnenie lieku, ktorý bol už povolený a ktorého obsah sa nachádza v perforovateľných liekovkách, do injekčných striekačiek pripravených na použitie, o aké ide v konaní vo veci samej, považovať za rozdeľovanie, zmenu balenia alebo prezentácie v zmysle článku 40 ods. 2 smernice 2001/83. V prípade kladnej odpovede by Apozyt nemusela disponovať PUT na účely vykonávania takých činností. Naopak, ak by také činnosti nemohli byť posúdené ako činnosti, na ktoré sa vzťahuje uvedený článok 40, nevyhnutne by to viedlo k záveru, že na ich realizáciu je potrebné PUT.
V tejto súvislosti treba uviesť, že článok 3 ods. 1 nariadenia č. 726/2004 stanovuje povinnosť podať žiadosť o PUT v rámci centralizovaného postupu, v prípade ktorého má EMA obligatórnu právomoc, pokiaľ ide o ich udeľovanie. Táto povinnosť sa týka technologicky špičkových liekov uvedených v prílohe tohto nariadenia, a to najmä liekov „vyvinutých“ prostredníctvom jedného z troch biotechnologických procesov uvedených v bode 1 tejto prílohy.
Zo znenia článku 3 nariadenia č. 726/2004 v spojení s článkami 2 a 6 smernice 2001/83 vyplýva, že pre iné humánne lieky vyrobené priemyselne a určené na uvedenie na trh v členských štátoch, než sú tie, ktoré sa nachádzajú v prílohe tohto nariadenia, musia orgány týchto členských štátov v zásade vydať PUT na základe tejto smernice. V prípade liekov, ktoré nie sú uvedené v tejto prílohe, však môže byť dobrovoľne, v prejednávanom prípade za podmienok uvedených v článku 3 ods. 2 uvedeného nariadenia, udelené PUT v rámci centralizovaného postupu, čím sa odstraňuje povinnosť podávať viacnásobné žiadosti o PUT v rámci postupu povoľovania zavedeného smernicou 2001/83.
Z toho vyplýva, že normotvorca Únie tým, že prijal článok 3 nariadenia č. 726/2004, zaviedol kritérium umožňujúce určiť, či musí byť daný liek na účely svojho uvedenia na trh v Únii povolený v rámci centralizovaného postupu povoľovania stanoveného týmto nariadením alebo v rámci vnútroštátnych postupov, ktoré boli prijaté na účely vykonania smernice 2001/83.
Vo veci samej je nesporné, že v súlade s článkom 3 ods. 1 tohto nariadenia boli lieky Lucentis a Avastin uvedené na trh v Únii a ako lieky „vyvinuté“ prostredníctvom jedného z biotechnologických procesov uvedených v bode 1 prílohy nariadenia č. 726/2004 disponujú v tejto súvislosti PUT, ktoré vydalo Spoločenstvo.
Taká spoločnosť, akou je Apozyt, ktorá vyrába injekčné striekačky pripravené na použitie, aby vyhovela objednávkam zo strany lekární, ktorým pacienti predložili príslušné lekárske predpisy, nevyužíva žiaden z biotechnologických procesov uvedených v spomínanom bode 1 uvedenej prílohy, a navyše nezásobuje lekárne vopred, či už priamo alebo nepriamo prostredníctvom veľkoobchodníkov. Okrem toho z návrhu na začatie prejudiciálneho konania a najmä zo znenia položenej otázky na jednej strane vyplýva, že Landgericht Hamburg vychádza z predpokladu, že sa zloženie lieku neupravilo. Na druhej strane obsah takto naplnených injekčných striekačiek podáva pacientovi predpisujúci lekár, ktorý tak sám rozhodol o liečbe svojho pacienta prostredníctvom takých injekčných striekačiek.
Za takých okolností a v rozsahu, v akom vnútroštátny súd skutočne konštatuje, že predmetné činnosti nevedú k úprave lieku a vykonávajú sa výlučne na základe individuálnych lekárskych predpisov, ktorými sa predpisujú takéto činnosti, nemožno usúdiť, že takto vykonávanú činnosť možno považovať za nové uvedenie lieku, ktorý je uvedený v bode 1 prílohy nariadenia č. 726/2004, na trh, takže na dotknutú spoločnosť sa v tejto súvislosti nevzťahuje povinnosť disponovať PUT, ktoré vydalo Spoločenstvo na základe článku 3 ods. 1 tohto nariadenia.
V rozsudku z 19. septembra 2002, Aventis (
C-433/00, Zb. s. I-7761
), Súdny dvor totiž nepochybne rozhodol, že ak boli pre jeden liek udelené dve rôzne centralizované PUT, jednak pre balenie obsahujúce päť jednotiek a jednak pre balenie obsahujúce desať jednotiek, právna úprava Únie bráni tomu, aby bol tento liek uvedený na trh v balení, ktoré sa skladá z dvoch balení obsahujúcich päť jednotiek, ktoré sú vložené do jedného spoločného obalu a nanovo označené etiketou, čo sa všeobecne nazýva „zväzovanie“. Okolnosti prejednávanej veci sa však odlišujú od okolností veci, v ktorej bol vydaný uvedený rozsudok a ktorá sa týkala zmeny balenia na účely paralelného obchodu, a podobne ako portugalská vláda treba najmä uviesť, že činnosť vykonávaná takou spoločnosťou, akou je Apozyt, sa nachádza na výstupe uvedenia predmetných liekov, o ktoré ide v konaní vo veci samej, na trh. Konkrétne odber tekutých liečivých látok, ktoré sa nachádzajú v pôvodných ampulkách, a ich prečerpanie do injekčných striekačiek pripravených na použitie bez toho, aby tieto látky boli upravené, v skutočnosti zodpovedá úkonom, ktoré bez zásahu tejto spoločnosti môžu alebo by mohli v rámci svojej zodpovednosti vykonávať predpisujúci lekári alebo aj samotné lekárne vo svojich predajniach alebo tiež v nemocničných zariadeniach.
Treba však uviesť, že hoci plnenie, ktoré taká spoločnosť, akou je Apozyt, poskytuje lekárňam-klientom, samo osebe nepredstavuje uvedenie na trh, v prípade ktorého je potrebné vydanie PUT, neznamená to, že táto činnosť je zákonná, pretože v každom prípade aj naďalej podlieha ustanoveniam smernice 2001/83, a to najmä tým, ktoré stanovujú požiadavku povolenia na výrobu liekov.
Nemecká vláda tvrdí, že uplatnila výnimku stanovenú v článku 5 ods. 1 smernice 2001/83, keďže na účely realizácie osobitných požiadaviek vyňala z pôsobnosti ustanovení tejto smernice lieky dodávané s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok, vyrobené v súlade so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka pre individuálneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne zodpovedný,. Podľa tejto vlády sa však na takú činnosť, akou je činnosť, o ktorú ide v konaní vo veci samej, uplatní táto výnimka, takže sa v jej prípade nevyžaduje získanie osobitného povolenia a
a fortiori
ani PUT.
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že článok 5 ods. 1 uvedenej smernice predstavuje osobitnú odchýlku, ktorú treba vykladať reštriktívne a je uplatniteľná vo výnimočných prípadoch, keď treba vyhovieť osobitným zdravotným požiadavkám, v prejednávanom prípade za okolností, keď lekár po skutočnom preskúmaní zdravotného stavu svojich pacientov a na základe výlučne lekárskych dôvodov predpíše liek, pre ktorý nebolo vydané PUT platné v rámci Únie a ktorého povolený ekvivalent neexistuje na vnútroštátnom trhu alebo nie je na tomto trhu k dispozícii (pozri v tomto zmysel rozsudok z 29. marca 2012, Komisia/Poľsko, C-185/10, body 35, 36 a 48). Súdny dvor v bode 37 tohto rozsudku predovšetkým zdôraznil, že na uvedený článok 5 ods. 1 sa nemožno odvolávať, pokiaľ pre lieky, ktoré majú rovnaké účinné látky, rovnaké dávkovanie a rovnakú liekovú formu ako lieky, o ktorých sa ošetrujúci lekár domnieva, že ich pre liečbu svojho pacienta musí predpísať, bolo vydané povolenie a sú k dispozícii na vnútroštátnom trhu.
Pokiaľ ide o používanie takého lieku, akým je Lucentis, nemožno tak toto ustanovenie za okolností, o ktoré ide v konaní vo veci samej, uplatniť, pretože nejde o predpísanie lieku, ktorý je odlišný od lieku, pre ktorý bolo udelené PUT, ani o používanie lieku v odlišných dávkach, než sú tie, ktoré sú stanovené v PUT, a ani o používanie na účely terapeutickej indikácie nad rámec PUT.
Naopak nemožno vylúčiť, že by sa Spolková republika Nemecko mohla odvolať na uplatnenie článku 5 ods. 1 smernice 2001/83 v súvislosti s poskytovaním takého povoleného lieku, akým je Avastin, na terapeutické indikácie nad rámec PUT, pokiaľ sa taká výroba uskutoční v súlade so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka pre individuálneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne zodpovedný. Keďže sú účinné látky liekov Avastin a Lucentis odlišné, môže lekár na základe daného zdravotného stavu svojich pacientov a výlučne lekárskych dôvodov, ako aj vzhľadom na spôsoby podávania lieku, v tejto súvislosti usúdiť, že liečba nad rámec PUT, teda podľa galenickej formy a dávkovania, ktoré považuje za vhodné, prostredníctvom lieku Avastin, pre ktorý bolo udelené PUT Spoločenstva, je vhodnejšia než liečba pomocou lieku Lucentis.
V prípade tohto posledného hľadiska treba však pripomenúť, že lekár predpisujúci liek je povinný z deontologického hľadiska nepredpísať daný liek, ak sa tento liek nehodí na liečebné účely jeho pacienta, a to aj vzhľadom na spôsoby jeho podávania (pozri rozsudok z 22. apríla 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry,
C-62/09, Zb. s. I-3603
, bod 40).
Také úvahy však neriešia otázku, či na činnosť takej spoločnosti, akou je Apozyt, prinajmenšom čo sa týka lieku Lucentis, treba osobitné povolenie z hľadiska právnej úpravy Únie.
Čo sa týka požiadaviek na takú činnosť, akú vykonáva Apozyt, vnútroštátny súd uvádza článok 40 smernice 2001/83. V tejto súvislosti treba totiž uviesť, že v každom prípade na základe článku 40 ods. 2 prvého pododseku tejto smernice uvedená činnosť v rozsahu, v akom sa týka zmeny balenia liekov, pre ktoré bolo udelené PUT, podlieha povinnosti disponovať povolením v zmysle tohto ustanovenia.
Ako tvrdia Írsko a Komisia, také povolenie sa však v súlade s článkom 40 ods. 2 uvedenej smernice nevyžaduje najmä v prípade rozdeľovania a zmeny balenia výlučne pre maloobchodné dodávky, ak tieto činnosti vykonávajú lekárnici v lekárňach alebo osoby s legálnym povolením vykonávať tieto činnosti v členských štátoch.
Vnútroštátnemu súdu tak prináleží najmä overiť jednak, či Apozyt má v Nemecku „zákonné povolenie“ na vykonávanie takých činností, a jednak, či tieto činnosti skutočne patria do systému maloobchodnej distribúcie liekov zo strany lekární. V prípade tohto posledného hľadiska musí vnútroštátny súd najmä overiť, či sa predmetné činnosti vykonávajú výlučne na základe individuálneho lekárskeho predpisu, ktorým sa predpisujú také činnosti.
Vzhľadom na všetky uvedené úvahy treba na položenú otázku odpovedať tak, že také činnosti, o aké ide v konaní vo veci samej, pokiaľ nevedú k zmene dotknutých liekov a vykonávajú sa výlučne na základe individuálneho lekárskeho predpisu, ktorým sa také činnosti predpisujú, čo prináleží overiť vnútroštátnemu súdu, síce nevyžadujú získanie PUT na základe článku 3 ods. 1 nariadenia č. 726/2004, ale v každom prípade zostávajú upravené ustanoveniami smernice 2001/83.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (štvrtá komora) rozhodol takto:

Také činnosti, o aké ide v konaní vo veci samej, pokiaľ nevedú k zmene dotknutých liekov a vykonávajú sa výlučne na základe individuálneho lekárskeho predpisu, ktorým sa také činnosti predpisujú, čo prináleží overiť vnútroštátnemu súdu, síce nevyžadujú získanie povolenia na uvedenie na trh na základe článku 3 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, ale v každom prípade zostávajú upravené ustanoveniami smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: nemčina.