CELEX: 62009CJ0316
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
2001/83/EK irányelv
Vényköteles gyógyszerek nyilvános reklámozásának tilalma
A »reklámozás« fogalma
Az illetékes hatóságokkal közölt információk
Az interneten hozzáférhető információk

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 136.,
34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar
nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet 69. o., helyesbítés: HL L 235., 24. o.; a továbbiakban: 2001/83 irányelv) 88. cikke
(1) bekezdése a) pontjának értelmezésére vonatkozik.
A kérelmet az MSD Sharp & Dohme GmbH (a továbbiakban: MSD) és a Merckle GmbH között folyamatban lévő jogvita keretében terjesztették
elő, melynek tárgya egy olyan kereset, amellyel az utóbbi az MSD‑nek az attól való, bírósági úton történő eltiltását kívánja
elérni, hogy az internetes oldalán három általa gyártott, vényköteles gyógyszerre – nevezetesen a Vioxxra, a Fosamaxra és
a Singulairre – vonatkozó információkat terjesszen, mivel ez az információterjesztés a 2001/83 irányelv által tiltott, nyilvános
reklámozásnak minősül.

Jogi háttér

Az uniós jog
A 2001/83 irányelv (2), (40), (44) és (45) preambulumbekezdése a következőképpen rendelkezik:
„(2) A gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása.
(40) A felhasználók tájékoztatását szabályozó rendelkezéseknek biztosítaniuk kell a magas szintű fogyasztóvédelmet annak érdekében,
hogy a gyógyszert a teljes körű és érthető tájékoztatás alapján helyesen használhassák fel.
(44) A tagállamok törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított, televíziós műsorszolgáltató tevékenységre
vonatkozó egyes rendelkezéseinek összehangolásáról szóló, 1989. október 3‑i 89/552/EGK tanácsi irányelv megtiltja azoknak
a gyógyszereknek a televíziós reklámozását, amelyek abban a tagállamban, amelyben a televíziós műsorszolgáltató működik, csak
orvosi rendelvényre kaphatók. Ezt az alapelvet általánosan alkalmazni kell, kiterjesztve a többi tömegtájékoztatási eszközre.
(45) A lakosság számára történő reklámozás, még akkor is, ha csak rendelvény nélkül kapható termékekre vonatkozik, hatást
gyakorolhat a közegészségügyre, amennyiben a reklámozás túlzott és nem átgondolt. Ezért a lakosságnak szóló gyógyszerreklámozásnak,
amennyiben megengedett, meg kell felelnie bizonyos lényegi kritériumoknak, amelyeket meg kell határozni.”
A 2001/83 irányelv 1. cikke a következőket írja elő:
„Ennek az irányelvnek az alkalmazásában:
[…]
24) Külső csomagolás: az a csomagolás, amelybe a közvetlen csomagolást helyezik.
25) Címke: a közvetlen vagy a külső csomagoláson feltüntetett tájékoztatás.
26) Betegtájékoztató: a gyógyszerekhez mellékelt, a felhasználó tájékoztatását tartalmazó nyomtatvány.
[…]”
Minden gyógyszer csomagolásához betegtájékoztatót kell mellékelni, kivéve az említett irányelv 58. cikkében előírt eseteket.
A 2001/83 irányelv 59. cikke előírja, hogy a betegtájékoztatót a termék alkalmazási előírása alapján állítják össze, és az
az ott feltüntetendő adatokat tartalmazza:
A 2001/83 irányelv 61. cikke a következőket írja elő:
„(1) A forgalomba hozatal engedélyezésére illetékes hatósághoz a forgalombahozatali engedély iránti kérelem beadásával egyidejűleg
benyújtják a gyógyszer külső csomagolásának és közvetlen csomagolásának, valamint a betegtájékoztató tervezetének egy vagy
több mintáját. A betegek célcsoportjaival együttműködésben végzett értékelés eredményeit szintén az illetékes hatóság rendelkezésére
kell bocsátani.
(2) Az illetékes hatóság elutasítja a forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, ha a címkézés vagy a betegtájékoztató nem
felel meg e cím rendelkezéseinek, illetve az alkalmazási előírásban felsorolt adatoknak.
(3) Az e cím alá tartozó, az alkalmazási előírással nem kapcsolatos, de a címkézésre vagy a betegtájékoztatóra vonatkozó módosító
javaslatokat a forgalomba hozatal engedélyezésére illetékes hatóságnak nyújtják be. Amennyiben az illetékes hatóság a kérelem
benyújtásától számított 90 napon belül nem ellenzi a változtatást, a kérelmező végrehajthatja azt.
[…]”
A 2001/83 irányelv 62. cikke a következőképpen rendelkezik:
„A külső csomagolás és a betegtájékoztató olyan szimbólumokat és piktogramokat is tartalmazhat, amelyeket annak érdekében
tüntetnek fel, hogy egyértelműbbé tegyék az 54. cikkben és az 59. cikk (1) bekezdésében említett információkat, illetve az
egészségügyi nevelés szempontjából hasznos, az alkalmazási előírással összeegyeztethető egyéb információkat, és amelyek nem
tartalmazhatnak reklám jellegű elemeket.”.
Ugyanezen irányelv 71. cikkének (1) bekezdése a következőket írja elő:
„A gyógyszer vényköteles, ha:
–        közvetlenül vagy közvetve veszélyt jelenthet még akkor is, ha helyesen, de orvosi felügyelet nélkül alkalmazzák, vagy
–        gyakran és igen széles körben használják helytelenül, amelynek következtében az emberi egészség közvetlenül vagy közvetve
veszélybe kerülhet, vagy
–        olyan anyagokat, illetve azok olyan készítményeit tartalmazza, amelyek hatásmechanizmusa és/vagy mellékhatása még további
vizsgálatokat igényel,
[…]”
Az említett irányelv 86. cikke, amellyel az irányelvnek a „Reklámozás” című VIII. címe kezdődik, a következőképpen rendelkezik:
„(1) E cím alkalmazásában a »gyógyszerek reklámozása« kifejezés magában foglalja azokat az információkat, illetve ügynöki
tevékenységet vagy vásárlásra való ösztönzést [helyesen: az olyan tájékoztatás, ügynöki tevékenység vagy vásárlásra ösztönzés
valamennyi formáját], amelynek célja a gyógyszerek rendelésének, szállításának, értékesítésének vagy fogyasztásának az elősegítése;
ez különösen a következőkre vonatkozik:
–        gyógyszerek nyilvános reklámozása,
[…]
(2) Ez a cím nem vonatkozik a következőkre:
–        az V. cím rendelkezéseiben szabályozott címkézés, és az ahhoz mellékelt betegtájékoztató,
–        levelezés és az ahhoz mellékelt, nem reklámcélból küldött anyagok, amelyek egy gyógyszerrel kapcsolatos különleges kérdés
megválaszolása érdekében szükségesek,
–        tényszerű, tájékoztató jellegű bejelentések és referenciaanyagok, amelyek például a csomagolás módjának megváltozására, az
általános gyógyszerhasználati óvintézkedések keretében a mellékhatásokra való figyelmeztetésekre, kereskedelmi katalógusokra
és árjegyzékekre vonatkoznak, amennyiben nem tartalmaznak utalásokat a gyógyszerre,
–        emberi egészségre vagy betegségekre vonatkozó kijelentések, amennyiben azok még közvetetten sem hivatkoznak a gyógyszerekre.”
Ugyanezen irányelv 87. cikke a következőket írja elő:
„(1) A tagállamok megtiltják azoknak a gyógyszernek a reklámozását, amelyekre a közösségi jognak megfelelően nem adtak ki
forgalombahozatali engedélyt.
(2) A gyógyszer reklámozásának minden részlete meg kell, hogy feleljen az alkalmazási előírásban megadott adatoknak.
(3) A gyógyszerek reklámozása:
–        a gyógyszer ésszerű felhasználását segíti elő azáltal, hogy tárgyilagosan és túlzások nélkül mutatja be a gyógyszer tulajdonságait,
–        nem lehet félrevezető.”
A 2003/83 irányelv 88. cikke (1) bekezdésének a) pontja a következőket írja elő:
„A tagállamok megtiltják azoknak a gyógyszereknek a nyilvános reklámozását, amelyek:
a)      a VI. címnek megfelelően csak orvosi rendelvényre kaphatók”.

A nemzeti jog
A 2006. április 26‑i törvénnyel (BGBl. 2006 I, 984. o.) módosított, az egészségügyi ágazatban történő reklámozásról szóló
törvény (Heilmittelwerbegesetz) 1994. október 19‑én kihirdetett változatának (BGBl. 1994 I, 3068. o.; a továbbiakban: HWG)
10. §‑a a következőképpen rendelkezik:
„(1) Vényköteles gyógyszerek csak az orvosok, fogorvosok, állatorvosok, gyógyszerészek és az e gyógyszerekkel engedélyezett
módon kereskedő személyek körében reklámozhatók.
(2) Az álmatlanság vagy lelki zavarok megszüntetését, illetve a kedélyállapot befolyásolását célzó, emberi használatra szánt
gyógyszerek a szakmai körökön kívül nem reklámozhatók.”

Az alapjogvita és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés
Az alapügyben részt vevő felek egymással versenyben álló gyógyszeripari vállalkozások. Az MSD a Vioxx, a Fosamax és a Singulair
elnevezésű, vényköteles gyógyszereit az internetes oldalán jelszóvédelem nélküli elektronikus kapcsolat útján kínálta, és
ezzel a termék csomagolásának bemutatása révén mindenki számára hozzáférést biztosított a betegtájékoztató és a felhasználási
információk leírásához.
A Merckle GmbH álláspontja szerint ez a vényköteles gyógyszerek nyilvános reklámozásának a módosított HWG 10. §‑a (1) bekezdésében
meghatározott tilalmába ütközik, és egyidejűleg a versenyjogban tiltott magatartásnak minősül. A Merckle GmbH a Landgericht
[tartományi bíróság] előtt kérte, hogy az MSD‑t – meghatározott pénzbírság kiszabásának terhe mellett – kötelezzék annak abbahagyására,
hogy a vényköteles gyógyszerekről szóló rekláminformációkat az üzleti forgalomban a verseny céljaiból az interneten olyan
módon terjessze, amelynek következtében ezen információk az orvosi szakmai körökön kívüli személyek számára is minden további
nélkül hozzáférhetők.
A Landgericht helyt adott a keresetnek. Az MSD által a Landgericht döntésével szemben benyújtott fellebbezést az Oberlandesgericht
[tartományi legfelsőbb bíróság] elutasította, megállapítva, hogy az MSD által az internetes oldalán közzétett információk,
még ha tényszerűek és nem tipikusan kereskedelmi jellegűek is, a gyógyszerek reklámozásának a fogalmába tartoznak, amely tágan
értelmezendő.
A kérdést előterjesztő bíróság álláspontja szerint az MSD általa elbírálandó felülvizsgálati kérelmének sikere attól függ,
hogy a 2001/83 irányelv 88. cikke (1) bekezdésének a) pontja vonatkozik‑e a jelen ügyben vitatotthoz hasonló típusú, nyilvános
reklámra, amely csak azokat az információkat tartalmazza, amelyeket a kérdéses gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésére
irányuló eljárásban az illetékes hatóság elé terjesztettek, és mindenki számára, aki a készítményt megszerzi, amúgy is hozzáférhetők,
továbbá ezeket az információkat nem kéretlenül közlik az érdeklődővel, hanem csak annak számára válnak az interneten hozzáférhetővé,
aki saját maga jár utánuk.
A kérdést előterjesztő bíróság megállapítja, hogy az interneten való közzététel a 2001/83 irányelv VIII. címének hatálya alá
tartozik, amennyiben annak célja az eladás ösztönzése, és irreleváns, hogy a kérdéses gyógyszert dicsérő ismertetésről, vagy
a gyógyszerre vonatkozó más információkról van szó. A kérdést előterjesztő bíróság megjegyzi, hogy ezen irányelv 86. cikkének
(2) bekezdése értelmében az irányelv VIII. címének rendelkezései nem vonatkoznak a címkézésre és a betegtájékoztatóra, de
csak abban az esetben, ha funkciójuknak megfelelően használják azokat. A kérdést előterjesztő bíróság saját ítélkezési gyakorlata
értelmében reklámról van szó, ha a címkén és a betegtájékoztatón kötelezően közlendő adatokat a jogalkotó által előírt gyógyszerjogi
megjelenési formából kiveszik, és ettől független kommunikációra használják fel.
A Bundesgerichtshof számára ezzel összefüggésben felmerül a kérdés, hogy a reklámtilalom teleológiai értelmezésének nem a
2001/83 irányelv 88. cikke (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott tilalom megszorító értelmezésére kell‑e vezetnie oly
módon, hogy az nem vonatkozik a jelen ügyben vitatott nyilvános reklámtípusra. E tekintetben különösen azt a tényt kell figyelembe
venni, hogy a közzétételre egyrészt a gyártó részéről kerül sor, másrészt hogy az ilyen információ alkalmas lehet arra, hogy
a tájékozatlan öngyógyszerezés veszélyeit megakadályozza vagy csökkentse.
Ilyen körülmények között a Bundesgerichtshof úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából
az alábbi kérdést terjeszti a Bíróság elé:
„A […] 2001/83 irányelv 88. cikke (1) bekezdésének a) pontja vonatkozik‑e a vényköteles gyógyszerek nyilvános reklámozására
is, amennyiben a reklám csak azokat az engedélyezési eljárásban az engedélyező hatóság elé terjesztett információkat tartalmazza,
amelyek a készítmény valamennyi megszerzője számára amúgy is hozzáférhetők, továbbá ha az adatokat nem kéretlenül közlik az
érdeklődővel, hanem azok csak azon személy számára válnak megismerhetővé, aki az interneten saját maga jár utánuk?”

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésről

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyáról
Az MSD véleménye szerint az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés nem pusztán a 2001/83 irányelv 88. cikke (1) bekezdése
a) pontjának értelmezésére, hanem mindenekelőtt e rendelkezés érvényességére vonatkozik, mivel az a jogszabály, amely megtiltja
a hatóságilag ellenőrzött és a betegek javát szolgáló gyógyszer adatainak az interneten történő elhelyezését, nem lehet összeegyeztethető
az uniós alapjogokkal, különösen a tájékozódás szabadságával és az egészségügyi önrendelkezéshez való joggal, valamint a véleménynyilvánítás
szabadságával és a vállalkozáshoz való joggal. Az MSD többek közt azzal az érvelésével, mely szerint a kérdést előterjesztő
bíróság kifejezetten kétségbe vonja az említett rendelkezés arányosságát, arra kéri a Bíróságot, hogy határozzon a rendelkezés
érvényességéről.
A Bíróság ítélkezési gyakorlata szerint kizárólag a kérdést előterjesztő bíróság hatáskörébe tartozik azon kérdések tárgyának
a meghatározása, amelyeket elő kíván terjeszteni. Kizárólag a jogvitát elbíráló és a meghozandó döntésért felelős tagállami
bíróság feladata ugyanis annak eldöntése, hogy az ügy sajátos jellemzőit tekintve az ítélet meghozatalához szükség van‑e az
előzetes döntéshozatalra, és hogy a Bíróságnak feltett kérdések valóban relevánsak‑e (lásd a C‑376/05. és C‑377/05. sz., Brünsteiner
és Autohaus Hilgert egyesített ügyekben 2006. november 30‑án hozott ítélet [EBHT 2006., I‑11383. o.] 26. pontját).
E tekintetben meg kell állapítani, hogy egyrészt az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésnek egyértelműen a 2001/83
irányelv 88. cikke (1) bekezdése a) pontjának értelmezése a tárgya. Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból ugyanis
kitűnik, hogy a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt kívánja megtudni, hogy a gyógyszerreklám uniós jogi értelemben
vett fogalma kiterjed‑e egy meghatározott, az említett határozatban részletesen leírt esetre, figyelemmel arra, hogy a kérdést
előterjesztő bíróság az alapjogokra tekintettel a megszorító értelmezés lehetőségét veti fel. Ez mindazonáltal nem jelenti
azt, hogy maga az érintett uniós szabályozás érvényessége válna kétségessé. A kérdést előterjesztő bíróság nem közöl kételyeket
az irányelv 88. cikke (1) bekezdése a) pontjának érvényességét illetően, és azt sem közli, hogy az előtte folyamatban lévő
alapeljárásban felmerült volna ilyen kérdés.
A következetes ítélkezési gyakorlat értelmében az EUMSZ 267. cikk nem jelent jogorvoslati lehetőséget a felek számára a nemzeti
bíróság előtt folyamatban lévő valamely ügyben, így a Bíróság nem köteles az uniós jog érvényességét csupán amiatt megvizsgálni,
hogy ezt a kérdést az előtte folyamatban lévő eljárásban valamelyik fél felvetette az írásbeli észrevételeiben (lásd ebben
az értelemben a fent hivatkozott Brünsteiner és Autohaus Hilgert egyesített ügyekben hozott ítélet 28. pontját, és az ott
hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).
Következésképpen a 2001/83 irányelv 88. cikke (1) bekezdése a) pontjának érvényességéről nem szükséges határozni.

A 2001/83 irányelv 88. cikke (1) bekezdése a) pontjának értelmezéséről
A 2001/83 irányelv 88. cikke (1) bekezdésének a) pontja kivétel nélkül tiltja a vényköteles gyógyszerek nyilvános reklámozását.
A kérdést előterjesztő bíróság részére történő válaszadáshoz tehát meg kell vizsgálni azt, hogy az alapügy tárgyát képező
tevékenység olyan gyógyszerekre vonatkozik‑e, amelyek ezen irányelv VI. címe értelmében vénykötelesek, illetve hogy a tevékenység
e rendelkezés értelmében reklámozásnak minősül‑e, valamint azt, hogy a tevékenység nyilvános‑e.
E tekintetben kétségtelen, hogy az alapügy tárgyát képező tevékenység a 2001/83 irányelv VI. címe értelmében vett vényköteles
gyógyszerekre vonatkozik.
A reklámnak a 2001/83 irányelv 88. cikke (1) bekezdése a) pontjában szereplő fogalmára vonatkozó értelmezéshez meg kell vizsgálni
az irányelv e fogalmat meghatározó rendelkezésének szövegét, valamint az irányelv keretében e rendelkezés szerkezetét és célját.
A gyógyszerek reklámozásának a fogalmát illetően meg kell állapítani, hogy a 2001/83 irányelv 86. cikkének (1) bekezdése e
fogalmat úgy határozza meg, hogy az magában foglalja „az olyan tájékoztatás, ügynöki tevékenység vagy vásárlásra ösztönzés
valamennyi formáját, amelynek célja a gyógyszerek rendelésének, szállításának, értékesítésének vagy fogyasztásának az elősegítése”.
Az említett rendelkezés megfogalmazásából, és különösen a „valamennyi formáját” fordulatból először is az következik, hogy
a gyógyszerek reklámozásának jogalkotó által alkalmazott fogalma igen tág. Amint az a 2001/83 irányelv (44) preambulumbekezdéséből
következik, e fogalomba beletartozhat a gyógyszerekre vonatkozó információknak az interneten történő terjesztése is (lásd
ebben az értelemben a C‑421/07. sz. Damgaard‑ügyben 2009. április 2‑án hozott ítélet [EBHT 2009., I‑2629. o.] 28. pontját).
Konkrétan azon gyógyszerek tekintetében, amelyek az alapügy tárgyát képezőkhöz hasonlóan vénykötelesek, a reklámozás e tág
fogalmát alátámasztja a 2001/83 irányelv alapvető célja is, amely a közegészség védelme (lásd a fent hivatkozott Damgaard‑ügyben
hozott ítélet 22. pontját), és amely cél – tekintettel az ilyen gyógyszerek túladagolásából vagy helytelen használatából származó
súlyos egészségügyi következményekre – igazolja az ilyen gyógyszerek reklámozására vonatkozó tilalomnak a kiterjesztő értelmezését.
A 2001/83 irányelv 86. cikke (1) bekezdésének a szövegéből következik továbbá, hogy a hirdetés célja a reklám alapvető jellemzője,
és a reklámnak a puszta tájékoztatástól való elhatárolására vonatkozó meghatározó tényező.
Következésképpen a 2001/83 irányelv 86. cikkének (1) bekezdése főszabály szerint nem zárja ki, hogy az olyan közzététel vagy
információterjesztés, amely csupán objektív információkat tartalmaz, reklámnak minősüljön. Ha a hirdetés célja a gyógyszerek
rendelésének, szállításának, értékesítésének vagy fogyasztásának az elősegítése, az irányelv értelmében vett reklámozásról
van szó. Ezzel szemben a pusztán tájékoztató jellegű felvilágosítás, amely nem irányul eladásösztönzésre, nem tartozik az
említett irányelv gyógyszerek reklámozására vonatkozó rendelkezéseinek a hatálya alá.
Azt, hogy az információterjesztés reklámozási céllal történik‑e, az adott ügy valamennyi releváns körülményének a konkrét
vizsgálata útján kell megállapítani, ami a nemzeti bíróság feladata (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott Damgaard‑ügyben
hozott ítélet 23. pontját).
A gyógyszerre vonatkozó információ terjesztőjének a személyét illetően – bár valóban tagadhatatlan, hogy az említett gyógyszer
gyártójának gazdasági érdeke fűződik a terméke forgalmazásához –, az a körülmény, hogy az említett terjesztést maga a gyártó
végzi, önmagában nem alapozza meg azt a következtetést, hogy a részéről fennáll a reklámozási szándék. Ahhoz, hogy e körülmény
a terjesztés reklámként történő minősítését meghatározó ténykörülményt képezzen, az is szükséges, hogy a gyártó magatartása,
kezdeményezései és cselekedetei alátámasszák az arra irányuló szándékát, hogy az említett információterjesztés útján elősegítse
e gyógyszer rendelését, szállítását, értékesítését vagy fogyasztását (lásd analógia útján a C‑219/91. sz. Ter Voort‑ügyben
1992. október 28‑án hozott ítélet [EBHT 1992., I‑5485. o.] 26. pontját).
Nem zárható ki azonban, hogy a gyógyszerekre vonatkozó információknak a gyártó általi terjesztése a vállalkozás általános
kommunikációs stratégiájának a keretébe illeszkedik, mely azt a célt szolgálja, hogy az érdekelt betegek objektíve pontos
információhoz jussanak, és a lehető legnagyobb mértékben ki lehessen zárni a betegtájékoztató elolvasása nélküli gyógyszerfogyasztáshoz
kapcsolódó egészségügyi kockázatokat. Ez az eset állhat fenn olyan betegek esetében, akik elveszítik az alkalmazott gyógyszer
betegtájékoztatóját. Ezenfelül a nyilvánosság tájékoztatásra vagy az átláthatóság érvényesítésére irányuló igényének a figyelembevételére
irányuló szándék szintén vezethet egy gyógyszeripari vállalkozást arra, hogy a gyógyszereivel kapcsolatban információkat tegyen
közzé.
A kommunikáció tárgyát érintően meg kell állapítani, hogy főszabály szerint az alapügy tárgyát képezőhöz hasonló gyógyszereknek
a vényköteles jellege biztosítja, hogy a gyártó internetes oldalán szereplő, a gyógyszerre vonatkozó objektív információk
által esetlegesen keltett érdeklődés közvetlenül ne vezethessen vásárlási döntéshez, és hogy a beteg által szedett gyógyszert
illető végső döntés továbbra is a kezelőorvost illesse meg.
Természetesen nem zárható ki, hogy a tájékozott beteg kérésére az orvosnak az általa eredetileg preferálttól eltérő gyógyszert
kelljen felírnia, és hogy következésképpen a tényszerű információ – még ha csak kis mértékben is – hozzájáruljon az eladás
növekedéséhez.  Ez a lehetőség azonban nem elég annak megállapításához, hogy a gyógyszer gyártója részéről fennáll a reklámozási
szándék. Ezenfelül e lehetőség elvben nem jelent különös veszélyt a beteg egészségére nézve, ha az orvos úgy véli, hogy a
gyógyszerek közül valamelyiknek a felírása javasolt, és nem is sértheti az objektivitást – amint azt a 2001/83 irányelv (50) preambulumbekezdése
is kiemeli –, amelyet az orvosnak kell tanúsítania egy meghatározott beteg tekintetében a gyógyszer felírása során. A gyógyszert
felíró orvos ugyanis – etikai szempontból – köteles arra, hogy ne írjon fel egy adott gyógyszert, ha az nem felel meg betege
kezelésének (lásd ebben az értelemben a C‑62/09. sz. Association of the British Pharmaceutical Industry ügyben 2010. április
22‑én hozott ítélet [az EBHT‑ban még nem tették közzé] 39. és 40. pontját).
Ezenfelül a beteg azon lehetősége, hogy korán, az orvosi vizsgálatot megelőzően hozzájusson olyan objektív információkhoz,
amelyek megbízható forrásból származnak, adott esetben hozzájárulhat a megfelelő kezelés felírásához, mivel gyümölcsözőbb
párbeszéd kezdődhet az orvos és a tájékozott beteg között.
Ugyanígy a gyógyszer csomagolásának és a hozzá tartozó betegtájékoztatónak az interneten történő terjesztése bizonyos körülmények
között lehetővé teheti az olyan beteg helytelen információkon alapuló gyógyszerfogyasztását, aki elvesztette a betegtájékoztatót.
A közzététel tartalmát illetően meg kell állapítani, hogy az előzetes döntéshozatalra utaló határozat tanúsága szerint az
MSD termékeinek az általa az internetes oldalán történő bemutatása a kérdéses gyógyszerek csomagolásának a megjelenítését,
és a betegtájékoztatóban szereplő betegtájékoztatót és a felhasználási információkat foglalta magában.
E tekintetben meg kell jegyezni, hogy a 2001/83 irányelv 61. cikke előírja, hogy az illetékes hatóságoknak a gyógyszer csomagolásán
és a betegtájékoztatóban szereplő valamennyi információt ellenőriznie kell a forgalomba hozatal iránti engedély kérelmezésekor,
és azokat jóvá kell hagynia. Olyan információkról van szó tehát, amelyek nemcsak objektívek, és
a priori
nem jelentenek veszélyt a fogyasztóra, hanem jóváhagyásra is kerültek, és azoknak a csomagoláson és a betegtájékoztatón való
feltüntetése az említett irányelv 54. és 59. cikke értelmében még kötelező is.
Ezenfelül a 2001/83 irányelv 62. cikke értelmében a külső csomagolás és a betegtájékoztató nem tartalmazhat reklám jellegű
elemeket.
Következésképpen, mivel a vényköteles gyógyszerekre vonatkozó információknak a gyártó internetes oldalán való terjesztése
csupán a gyógyszernek a 2001/83 irányelv 62. cikkének megfelelő csomagolásának a valósághű másolatát, valamint az illetékes
gyógyszeripari hatóságok által jóváhagyott alkalmazási előírásnak vagy betegtájékoztatónak a szó szerinti és teljes másolatát
foglalja magában, és azt nem kíséri olyan kiegészítő elem, amely a reklámként való minősítést alátámasztaná, úgy tűnik, hogy
az ilyen gyógyszerek reklámozására vonatkozó tilalom által követett egészségvédelmi cél nem eredményezi a 2001/83 irányelv
88. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében tiltott reklámozásként való minősítést.
Ettől eltérő minősítés alkalmazható ezzel szemben abban az esetben, ha a gyógyszerre vonatkozó információkat a gyártó válogatja
vagy átdolgozza, mivel az információk e manipulációja csak a reklámozási céllal magyarázható.
A jelen ügyben annak értékelése keretében, hogy az alapügy tárgyát képező közzététel reklámnak minősül‑e, további releváns
körülménynek minősül a címzettek csoportja, valamint az információk terjesztésére használt hírközlési eszköz műszaki jellemzői.
E tekintetben meg kell jegyezni, hogy igaz, hogy az előzetes döntéshozatalra utaló határozatban közöltek szerint az alapügy
tárgyát képező információk bárki által hozzáférhetők, mivel az MSD nem határozott úgy, hogy a hozzáférést bizonyos személyi
kör – mint például az egészségügyi dolgozók – számára tartja fenn.
Az említett információk azonban pusztán rendelkezésre állnak a gyártó internetes oldalán az úgynevezett „pull‑szolgáltatások”
keretében, így az információk megismeréséhez a felhasználónak azokat tevékenyen fel kell kutatnia, és így olyasvalaki, aki
nem érdeklődik az adott gyógyszer iránt, nem találkozik akaratlanul ezen információkkal. Az információk közzétételének e módja,
amely egy passzív ismertető platform segítségével történik, elvben nem tolakodó jellegű, és nem közöl kéretlenül információt
a széles nyilvánossággal, megkülönböztetendő tehát az úgynevezett „push‑szolgáltatásoktól”, amelyek esetében az internetfelhasználó
például úgynevezett „pop‑upok” – vagyis a képernyőn spontán módon felbukkanó ablakok – révén anélkül találkozik efféle tartalmakkal,
hogy maga kutatott volna azok után, és amelyekre vonatkozóan ezzel szemben a reklámjelleget nagy valószínűséggel vélelmezni
kell.
A fentiekre tekintettel az előterjesztett kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 2001/83 irányelv 88. cikke (1) bekezdésének
a) pontját úgy kell értelmezni, hogy az nem tiltja, hogy valamely gyógyszeripari vállalkozás vényköteles gyógyszerekre vonatkozó
információkat terjesszen az internetes oldalán, ha ezek az információk az internetes oldalon csupán azok számára hozzáférhetők,
akik az információkat felkutatják, és ha e terjesztés csupán a gyógyszernek a 2001/83 irányelv 62. cikkének megfelelő csomagolásának
a valósághű másolatát, valamint az illetékes gyógyszeripari hatóságok által jóváhagyott alkalmazási előírásnak vagy betegtájékoztatónak
a szó szerinti és teljes másolatát foglalja magában. Tiltott ezzel szemben az ilyen internetes oldalon a gyógyszerekre vonatkozó
olyan információk terjesztése, amelyeket a gyártó válogatott vagy átdolgozott oly módon, hogy az csupán a reklámozás céljával
magyarázható.

A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás
egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült
költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
A fenti indokok alapján a Bíróság (harmadik tanács) a következőképpen határozott:
A 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 88. cikke (1) bekezdésének
a) pontját úgy kell értelmezni, hogy az nem tiltja, hogy valamely gyógyszeripari vállalkozás vényköteles gyógyszerekre vonatkozó
információkat terjesszen az internetes oldalán, ha ezek az információk az internetes oldalon csupán azok számára hozzáférhetők,
akik az információkat felkutatják, és ha e terjesztés csupán a gyógyszernek a 2001/83 irányelv 62. cikkének megfelelő csomagolásának
a valósághű másolatát, valamint az illetékes gyógyszeripari hatóságok által jóváhagyott alkalmazási előírásnak vagy betegtájékoztatónak
a szó szerinti és teljes másolatát foglalja magában. Tiltott ezzel szemben az ilyen internetes oldalon a gyógyszerekre vonatkozó
olyan információk terjesztése, amelyeket a gyártó válogatott vagy átdolgozott oly módon, hogy az csupán a reklámozás céljával
magyarázható.
A nemzeti bíróság feladata annak megállapítása, hogy az alapügy tárgyát képező tevékenységek a 2004/27 irányelvvel módosított
2001/83 irányelv értelmében reklámozásnak minősülnek‑e, és ha igen, mennyiben.
Aláírások
*
Az eljárás nyelve: német.