CELEX: 62009CJ0316
Humanarzneimittel
Richtlinie 2001/83/EG
Verbot der Öffentlichkeitswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel
Begriff ‚Werbung‘
Gegenüber der zuständigen Behörde gemachte Angaben
Im Internet zugängliche Angaben

Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311,
S. 67) in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. L 136, S. 34)
geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/83).
Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der MSD Sharp & Dohme GmbH (im Folgenden: MSD) und der Merckle
GmbH über eine Klage, mit der Letztere MSD gerichtlich untersagen lassen möchte, auf ihrer Website Informationen über von
ihr hergestellte verschreibungspflichtige Arzneimittel, nämlich Vioxx, Fosamax und Singulair, zu verbreiten, was nach Ansicht
von Merckle eine von der Richtlinie 2001/83 verbotene Öffentlichkeitswerbung darstellt.

Rechtlicher Rahmen

Unionsrecht
Die Erwägungsgründe 2, 40, 44 und 45 der Richtlinie 2001/83 lauten:
„(2)      Alle Rechts‑ und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung von Arzneimitteln
müssen in erster Linie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten.
…
(40)      Die Bestimmungen über die Unterrichtung der Patienten müssen ein hohes Verbraucherschutzniveau gewährleisten, so dass die
Arzneimittel auf der Grundlage vollständiger und verständlicher Informationen ordnungsgemäß angewandt werden können.
…
(44)      Die Richtlinie 89/552/EWG des Rates vom 3. Oktober 1989 zur Koordinierung bestimmter Rechts‑ und Verwaltungsvorschriften der
Mitgliedstaaten über die Ausübung der Fernsehtätigkeit [ABl. L 298, S. 23] verbietet die Fernsehwerbung für Arzneimittel,
die in dem Mitgliedstaat, dessen Hoheitsgewalt der Fernsehveranstalter unterworfen ist, nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich
sind. Dieser Grundsatz ist auch auf die übrigen Medien auszudehnen.
(45)      Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel, die ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden können, könnte sich auf die öffentliche
Gesundheit auswirken, wenn sie übertrieben und unvernünftig ist. Die Werbung muss, wenn sie erlaubt wird, bestimmten Anforderungen
genügen, die festgelegt werden müssen.“
In Art. 1 der Richtlinie 2001/83 heißt es:
„Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet:
…
24.
Äußere Umhüllung:
Die Verpackung, in der die Primärverpackung enthalten ist.
25.
Etikettierung:
Auf der äußeren Umhüllung oder der Primärverpackung angebrachte Hinweise.
26.
Packungsbeilage:
Der dem Arzneimittel beigefügte Beipackzettel für den Verbraucher.
…“
Die Verpackung jedes Arzneimittels muss eine Packungsbeilage enthalten, ausgenommen in den Fällen des Art. 58 der genannten
Richtlinie. Art. 59 der Richtlinie 2001/83 sieht vor, dass die Packungsbeilage in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung
der Merkmale des Arzneimittels erstellt wird, und bestimmt, welche Angaben sie enthalten muss.
Art. 61 der Richtlinie 2001/83 lautet:
„(1)      Bei der Beantragung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind den für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
zuständigen Behörden ein oder mehrere Modelle der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung des Arzneimittels sowie ein Entwurf
der Packungsbeilage vorzulegen. Der zuständigen Behörde sind außerdem die Ergebnisse von Bewertungen vorzulegen, die in Zusammenarbeit
mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden.
(2)      Die zuständigen Behörden verweigern die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels, wenn die Etikettierung oder
die Packungsbeilage nicht mit den Vorschriften dieses Titels und den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
übereinstimmt.
(3)      Jede geplante Änderung eines unter diesen Titel fallenden Aspekts der Etikettierung oder der Packungsbeilage, die nicht mit
der Aufzählung der Eigenschaften verknüpft ist, ist den für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zuständigen
Behörden vorzulegen. Haben die zuständigen Behörden binnen 90 Tagen nach Vorlage des Antrags keine Einwände gegen die geplante
Änderung vorgebracht, so kann der Antragsteller die Änderungen vornehmen.
…“
Art. 62 der Richtlinie 2001/83 bestimmt:
„Die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage können zur Veranschaulichung einiger der in den Artikeln 54 und 59 Absatz 1
genannten Informationen Zeichen oder Piktogramme sowie weitere mit der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses zu vereinbarende
Informationen enthalten, die für den Patienten wichtig sind; nicht zulässig sind Angaben, die Werbecharakter haben können.“
In Art. 71 Abs. 1 dieser Richtlinie heißt es:
„Arzneimittel dürfen nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden, wenn sie
–        selbst bei normalem Gebrauch ohne ärztliche Überwachung direkt oder indirekt eine Gefahr darstellen können, oder
–        häufig und in sehr starkem Maße unter anormalen Bedingungen verwendet werden und dies die Gesundheit direkt oder indirekt
gefährden kann, oder
–         Stoffe oder Zubereitungen aus diesen Stoffen enthalten, deren Wirkung und/oder Nebenwirkungen unbedingt noch genauer erforscht
werden müssen, …
…“
Art. 86 der genannten Richtlinie, mit dem deren Titel VIII („Werbung“) beginnt, sieht vor:
„(1)      Im Sinne dieses Titels gelten als ‚Werbung für Arzneimittel‘ alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und zur
Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern;
sie umfasst insbesondere:
–        die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel,
…
(2)      Dieser Titel betrifft nicht
–        die Etikettierung und die Packungsbeilage, die den Bestimmungen des Titels V unterliegen,
–        den Schriftwechsel und gegebenenfalls alle Unterlagen, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer konkreten
Anfrage über ein bestimmtes Arzneimittel erforderlich sind,
–        die konkreten Angaben und die Unterlagen, die beispielsweise Änderungen der Verpackung, Warnungen vor unerwünschten Nebenwirkungen
im Rahmen der Arzneimittelüberwachung sowie Verkaufskataloge und Preislisten betreffen, sofern diese keine Angaben über das
Arzneimittel enthalten,
–        Informationen über die Gesundheit oder Krankheiten des Menschen, sofern darin nicht, auch nicht in indirekter Weise, auf ein
Arzneimittel Bezug genommen wird.“
Art. 87 dieser Richtlinie lautet:
„(1)      Die Mitgliedstaaten untersagen die Werbung für ein Arzneimittel, für dessen Inverkehrbringen keine Genehmigung nach den Rechtsvorschriften
der Gemeinschaft erteilt worden ist.
(2)      Alle Elemente der Arzneimittelwerbung müssen mit den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vereinbar
sein.
(3)      Die Arzneimittelwerbung
–        muss einen zweckmäßigen Einsatz des Arzneimittels fördern, indem sie seine Eigenschaften objektiv und ohne Übertreibung darstellt;
–        darf nicht irreführend sein.“
Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83 sieht vor:
„Die Mitgliedstaaten verbieten die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel, die
a)      gemäß Titel VI nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen“.

Nationales Recht
§ 10 des deutschen Heilmittelwerbegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt
geändert durch Art. 2 des Gesetzes vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 984), sieht vor:
„(1)      Für verschreibungspflichtige Arzneimittel darf nur bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und Personen, die mit diesen
Arzneimitteln erlaubterweise Handel treiben, geworben werden.
(2)      Für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, bei Menschen die Schlaflosigkeit oder psychische Störungen zu beseitigen oder die
Stimmungslage zu beeinflussen, darf außerhalb der Fachkreise nicht geworben werden.“

Sachverhalt und Vorlagefrage
Die Parteien sind Arzneimittelunternehmen und stehen miteinander im Wettbewerb. MSD präsentierte ihre verschreibungspflichtigen
Arzneimittel Vioxx, Fosamax und Singulair im Internet jeweils über eine nicht passwortgeschützte elektronische Verknüpfung
und damit für jedermann frei zugänglich unter Wiedergabe der Produktpackung, der Beschreibung der Indikation und der Gebrauchsinformation.
Die Merckle GmbH sieht hierin einen Verstoß gegen das in § 10 Abs. 1 des Heilmittelwerbegesetzes in geänderter Fassung bestimmte
Verbot der Öffentlichkeitswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel und zugleich ein unzulässiges Verhalten von MSD
im Wettbewerb. Sie beantragte beim Landgericht, MSD unter Androhung bestimmter Ordnungsmittel zu verurteilen, es zu unterlassen,
zu Zwecken des Wettbewerbs im Internet werbliche Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel in einer Weise zu
verbreiten, dass diese Informationen auch außerhalb der medizinischen Fachkreise ohne Weiteres zugänglich sind.
Das Landgericht gab diesem Antrag statt. Das Oberlandesgericht wies die von MSD gegen das landgerichtliche Urteil eingelegte
Berufung mit der Klarstellung zurück, dass die von dieser auf ihrer Internetseite veröffentlichten Informationen auch dann
dem weit zu verstehenden Begriff der Werbung für Arzneimittel unterfielen, wenn sie sachlich gehalten und nicht typisch reklamehaft
gestaltet seien.
Nach Ansicht des vorlegenden Gerichts hängt der Erfolg der von MSD bei ihm eingelegten Revision davon ab, ob Art. 88 Abs. 1
Buchst. a der Richtlinie 2001/83 auch eine Öffentlichkeitswerbung der hier in Rede stehenden Art erfasst, die allein Angaben
enthalte, die der Zulassungsbehörde im Rahmen des Verfahrens zur Genehmigung für das Inverkehrbringen der fraglichen Arzneimittel
vorgelegen hätten und jedem, der diese erwerbe, ohnehin zugänglich würden und die dem Interessenten nicht unaufgefordert dargeboten
würden, sondern nur demjenigen im Internet zugänglich seien, der sich selbst um sie bemühe.
Das vorlegende Gericht führt aus, dass auch Veröffentlichungen im Internet in den Anwendungsbereich des Titels VIII der Richtlinie
2001/83 fielen, sofern mit ihnen ein Absatzinteresse verfolgt werde, und dass es dabei nicht entscheidend darauf ankomme,
ob es sich um das fragliche Arzneimittel anpreisende Präsentationen oder um sonstige produktbezogene Angaben handle. Gemäß
Art. 86 Abs. 2 dieser Richtlinie gälten die Bestimmungen des Titels VIII nicht für die Etikettierung und die Packungsbeilage,
vorausgesetzt allerdings, dass Letztere in ihrer jeweiligen Funktion verwendet würden. Nach seiner eigenen Rechtsprechung
handle es sich dagegen um Werbung, wenn die Pflichtangaben auf der Etikettierung und der Packungsbeilage aus der arzneimittelrechtlichen
Kennzeichnungsform herausgelöst und einer eigenständigen kommunikativen Verwendung zugeführt würden.
In diesem Zusammenhang fragt sich der Bundesgerichtshof, ob nicht eine teleologische Auslegung des Werbeverbots zu einer einschränkenden
Auslegung dieses in Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Verbots führen müsse, so dass es auf eine
Publikumswerbung der im Ausgangsverfahren fraglichen Art nicht anwendbar sei. Dabei sei insbesondere die Tatsache zu berücksichtigen,
dass zum einen die Veröffentlichung seitens des Herstellers erfolge und zum anderen eine solche Information geeignet sein
könnte, die Gefahren einer „uninformierten Selbstmedikation“ zu vermeiden oder zu verringern.
Der Bundesgerichtshof hat deshalb das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof die folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:
Erfasst Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83 auch eine Öffentlichkeitswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel,
wenn sie allein Angaben enthält, die der Zulassungsbehörde im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgelegen haben und jedem,
der das Präparat erwirbt, ohnehin zugänglich werden, und wenn die Angaben dem Interessenten nicht unaufgefordert dargeboten
werden, sondern nur demjenigen im Internet zugänglich sind, der sich selbst um sie bemüht?

Zur Vorlagefrage

Zum Gegenstand des Vorabentscheidungsersuchens
MSD ist der Ansicht, dass die Vorlagefrage nicht allein die Auslegung von Art. 88 Abs. l Buchst. a der Richtlinie 2001/83
betreffe, sondern auch und vor allem die Gültigkeit dieser Bestimmung insoweit, als eine Rechtsvorschrift, die es untersage,
behördlich geprüfte und dem Patienten dienende Arzneimittelangaben in das Internet einzustellen, mit Unionsgrundrechten, namentlich
mit der Informationsfreiheit und dem Recht auf gesundheitliche Selbstbestimmung sowie mit der Meinungsfreiheit und dem Recht
auf unternehmerische Betätigung, nicht vereinbar sein könne. Sie macht außerdem geltend, dass das vorlegende Gericht die Verhältnismäßigkeit
dieser Vorschrift ausdrücklich angezweifelt habe, und ersucht den Gerichtshof, zu deren Gültigkeit Stellung zu nehmen.
Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs ist es allein Sache des vorlegenden Gerichts, den Gegenstand der Fragen festzulegen,
die es dem Gerichtshof vorlegen will. Denn nur die mit dem Rechtsstreit befassten nationalen Gerichte, in deren Verantwortungsbereich
die zu erlassende Entscheidung fällt, haben im jeweiligen Einzelfall sowohl die Erforderlichkeit einer Vorabentscheidung für
den Erlass ihres Urteils als auch die Erheblichkeit der dem Gerichtshof vorgelegten Fragen zu beurteilen (vgl. Urteil vom
30. November 2006, Brünsteiner und Autohaus Hilgert, C‑376/05 und C‑377/05, Slg. 2006, I‑11383, Randnr. 26).
Insoweit ist zum einen festzustellen, dass die Vorlagefrage eindeutig auf eine Auslegung von Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der
Richtlinie 2001/83 gerichtet ist. Aus dem Vorlagebeschluss geht nämlich hervor, dass das vorlegende Gericht damit im Kern
wissen möchte, ob der unionsrechtliche Begriff der Arzneimittelwerbung eine bestimmte, in diesem Beschluss detailliert beschriebene
Fallkonstellation erfasst, wobei das vorlegende Gericht die Möglichkeit einer einschränkenden Auslegung unter Berücksichtigung
der Grundrechte in den Raum stellt. Dies bedeutet allerdings nicht, dass die Gültigkeit der betreffenden unionsrechtlichen
Regelung selbst in Frage gestellt wird. Das vorlegende Gericht deutet nicht an, dass es Zweifel an der Gültigkeit von Art. 88
Abs. 1 Buchst. a dieser Richtlinie hätte, nicht einmal, dass eine solche Frage in dem bei ihm anhängigen Ausgangsverfahren
aufgeworfen worden wäre.
Nach gefestigter Rechtsprechung eröffnet Art. 267 AEUV den Parteien eines bei einem innerstaatlichen Gericht anhängigen Rechtsstreits
keinen Rechtsbehelf, so dass der Gerichtshof nicht gehalten ist, die Frage der Gültigkeit von Unionsrecht zu prüfen, nur weil
eine Partei diese Frage in ihren schriftlichen Erklärungen aufgeworfen hat (Urteil Brünsteiner und Autohaus Hilgert, Randnr.
28 und die dort angeführte Rechtsprechung).
Folglich ist zur Gültigkeit von Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83 nicht Stellung zu nehmen.

Zur Auslegung von Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83
Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83 verbietet ausnahmslos jede Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel, die nur
auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen. Zur Beantwortung der Frage des vorlegenden Gerichts ist daher zu prüfen,
ob die im Ausgangsverfahren fragliche Tätigkeit Arzneimittel nach Titel VI dieser Richtlinie betrifft, die nur auf ärztliche
Verschreibung abgegeben werden dürfen, ob sie eine Werbung im Sinne dieser Vorschrift darstellt und schließlich, ob es sich
dabei um Öffentlichkeitswerbung handelt.
Insoweit steht fest, dass die im Ausgangsverfahren fragliche Tätigkeit Arzneimittel nach Titel VI der Richtlinie 2001/83 betrifft,
die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen.
Zur Auslegung des Begriffs „Werbung“ im Sinne von Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83 sind der Wortlaut der diesen
Begriff definierenden Vorschrift der Richtlinie sowie deren Systematik und Zweck im Rahmen dieser Richtlinie zu prüfen.
Der Begriff „Werbung für Arzneimittel“ ist in Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 definiert als „alle Maßnahmen zur Information,
zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch
von Arzneimitteln zu fördern“.
Zunächst ergibt sich aus dem Wortlaut dieser Vorschrift, insbesondere aus dem Wort „alle“, dass der Unionsgesetzgeber von
einem sehr weiten Begriff der Werbung für Arzneimittel ausgeht. Wie sich aus dem 44. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83
ergibt, umfasst dieser Begriff die Verbreitung von Informationen über Arzneimittel im Internet (vgl. in diesem Sinne Urteil
vom 2. April 2009, Damgaard, C‑421/07, Slg. 2009, I‑2629, Randnr. 28).
Insbesondere für Arzneimittel, die wie die im Ausgangsverfahren fraglichen verschreibungspflichtig sind, wird dieser weite
Werbungsbegriff durch den Zweck der Richtlinie 2001/83 bestätigt, der darin besteht, einen wirksamen Schutz der öffentlichen
Gesundheit zu gewährleisten (vgl. Urteil Damgaard, Randnr. 22), und der in Anbetracht der schwerwiegenden gesundheitlichen
Folgen, zu denen ein Fehlgebrauch oder ein Überverbrauch solcher Arzneimittel führen kann, ein Verbot der Werbung für diese
Arzneimittel rechtfertigt.
Aus dem Wortlaut von Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 geht auch hervor, dass das Ziel der Botschaft das grundlegende
Definitionsmerkmal der Werbung und das entscheidende Kriterium für die Unterscheidung der Werbung von der einfachen Information
darstellt.
Demgemäß steht nach der Definition des Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 der Annahme von Werbung grundsätzlich nicht entgegen,
dass Veröffentlichungen oder Bekanntmachungen allein aus sachlicher Information bestehen. Sofern die Botschaft zum Ziel hat,
die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern, handelt es sich um Werbung im
Sinne dieser Richtlinie. Hingegen fällt eine rein informatorische Angabe ohne Werbeabsicht nicht unter die genannte Richtlinie
über die Werbung für Arzneimittel.
Die Frage, ob die Verbreitung von Informationen ein Werbeziel beinhaltet, ist durch eine konkrete Prüfung aller maßgeblichen
Umstände des Einzelfalls zu ermitteln, was Sache des nationalen Gerichts ist (vgl. in diesem Sinne Urteil Damgaard, Randnr. 23).
Hinsichtlich der Identität des Urhebers einer Verbreitung von Informationen über Arzneimittel kann zwar nicht geleugnet werden,
dass der Hersteller dieses Arzneimittels ein wirtschaftliches Interesse an dessen Vermarktung hat; der Umstand, dass diese
Verbreitung vom Hersteller selbst ausgeht, erlaubt als solcher jedoch nicht den Schluss, dass dieser ein Werbeziel verfolgt.
Damit ein solcher Umstand ein bestimmendes Indiz dafür sein kann, dass diese Verbreitung als Werbung zu qualifizieren ist,
muss außerdem hinzukommen, dass das Verhalten, die Initiative und das Vorgehen dieses Herstellers auf seine Absicht hinweisen,
durch eine solche Verbreitung die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern (vgl.
entsprechend Urteil vom 28. Oktober 1992, Ter Voort, C‑219/91, Slg. 1992, I‑5485, Randnr. 26).
Allerdings kann unter bestimmten Umständen nicht ausgeschlossen werden, dass die Veröffentlichung von Informationen, die ein
Hersteller für seine Arzneimittel vornimmt, sich in den Rahmen der allgemeinen Öffentlichkeitsarbeit des Unternehmens einfügt,
um den interessierten Patienten sachlich richtige Informationen zu geben und gesundheitliche Risiken im Zusammenhang mit einer
Selbstmedikation ohne Konsultation der Packungsbeilage so weit wie möglich auszuschließen. Dies kann der Fall sein bei Patienten,
die die Packungsbeilage des von ihnen verwendeten Medikaments verloren haben. Außerdem kann auch der Wille, dem Informationswunsch
der Öffentlichkeit gerecht zu werden oder die Transparenz des Unternehmens hervorzuheben, ein Arzneimittelunternehmen dazu
veranlassen, Informationen über seine Arzneimittel zu veröffentlichen.
Was den Gegenstand der Mitteilung betrifft, ist darauf hinzuweisen, dass die Verschreibungspflichtigkeit von Arzneimitteln
wie den im Ausgangsverfahren fraglichen im Regelfall geeignet ist, sicherzustellen, dass mögliche Anreize aufgrund objektiver
Informationen über Arzneimittel auf der Website des Herstellers nicht unmittelbar in eine Kaufentscheidung umgesetzt werden
können und dass die endgültige Entscheidung über das vom Patienten einzunehmende Mittel weiterhin beim behandelnden Arzt liegt.
Zwar kann nicht ausgeschlossen werden, dass der Arzt aufgrund der Bitte eines informierten Patienten dazu veranlasst wird,
ein anderes Arzneimittel als das von ihm zunächst bevorzugte zu verschreiben, und dass sich die sachliche Information daher
– wenn auch nur geringfügig – absatzsteigernd auswirkt. Eine solche Möglichkeit reicht jedoch nicht aus, um auf Seiten des
Arzneimittelherstellers eine Werbeabsicht anzunehmen. Außerdem stellt sie grundsätzlich keine besondere Gefahr für die Gesundheit
des Patienten dar, wenn aus ärztlicher Sicht die Verschreibung des einen wie des anderen Mittels in Betracht kommt, und kann
nicht die Objektivität beeinträchtigen, die der Arzt nach dem 50. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 wahren muss, wenn
er einem Patienten ein Arzneimittel verschreibt. Denn ein verschreibender Arzt darf ein Arzneimittel nach den Berufsregeln
nicht verschreiben, wenn es für die therapeutische Behandlung seines Patienten nicht geeignet ist (vgl. in diesem Sinne Urteil
vom 22. April 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C‑62/09, noch nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht,
Randnrn. 39 und 40).
Außerdem könnte eine frühe Versorgung des Patienten mit sachlicher Information aus zuverlässigen Quellen im Vorfeld einer
Untersuchung gegebenenfalls insofern zur Verschreibung einer geeigneten Therapie beitragen, als sich zwischen Arzt und informiertem
Patienten ein fruchtbarerer Dialog einstellen kann.
Ebenso könnte die Verbreitung der Umhüllung und der Packungsbeilage des Arzneimittels im Internet unter bestimmten Umständen
geeignet sein, eine uninformierte Selbstmedikation eines Patienten zu verhindern, der diese Packungsbeilage verloren hat.
Zum Inhalt der Mitteilung geht aus dem Vorlagebeschluss hervor, dass MSD seine Produkte auf seiner Website durch die Wiedergabe
der Verpackung der betreffenden Arzneimittel sowie die Angabe der Indikation und der in den Gebrauchsinformationen enthaltenen
Instruktionen präsentierte.
Hierzu ist festzustellen, dass Art. 61 der Richtlinie 2001/83 vorsieht, dass alle Informationen, die auf der Umhüllung und
in der Packungsbeilage eines Arzneimittels aufgeführt sind, bei der Beantragung der Genehmigung für das Inverkehrbringen den
zuständigen Behörden vorzulegen sind und von diesen genehmigt werden müssen. Es handelt sich also um Informationen, die nicht
nur objektiv sind und
a priori
für den Verbraucher keine Gefahr darstellen, sondern die auch genehmigt wurden und die nach den Art. 54 und 59 dieser Richtlinie
sogar zwingend auf der Umhüllung und der Packungsbeilage angegeben werden müssen.
Außerdem dürfen die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage nach Art. 62 der Richtlinie 2001/83 keine Angaben enthalten,
die Werbecharakter haben können.
Folglich führt, wenn die Verbreitung von Informationen über verschreibungspflichtige Medikamente auf der Website des Herstellers
lediglich in einer getreuen Wiedergabe der Umhüllung des Arzneimittels nach Art. 62 der Richtlinie 2001/83 und in einer wörtlichen
und vollständigen Wiedergabe der Packungsbeilage oder der von der zuständigen Arzneimittelbehörde genehmigten Zusammenfassung
der Merkmale des Arzneimittels besteht und keine zusätzlichen Elemente vorhanden sind, die für eine Einordnung als Werbung
sprechen, der mit dem Verbot der Werbung für solche Arzneimittel verfolgte Zweck des Gesundheitsschutzes offenbar nicht dazu,
eine solche Verbreitung als verbotene Werbung im Sinne von Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83 zu qualifizieren.
Hingegen ist eine andere Qualifizierung geboten, wenn die Informationen über das Arzneimittel Gegenstand einer Auswahl oder
einer Umgestaltung durch den Hersteller sind und solche Manipulationen der Informationen nur durch ein Werbeziel erklärt werden
können.
Zu den weiteren Umständen, die für die Beurteilung der Frage von Bedeutung sind, ob die im Ausgangsverfahren fragliche Mitteilung
als Werbung zu qualifizieren ist, zählen im vorliegenden Fall der Adressatenkreis und die technischen Eigenschaften des Mediums,
das zur Informationsverbreitung verwendet wird.
Insoweit ist festzustellen, dass die im Ausgangsverfahren fraglichen Informationen zwar den im Vorlagebeschluss enthaltenen
Angaben zufolge jedermann zugänglich sind, da sich MSD nicht dafür entschieden hat, den Zugang zu ihnen bestimmten Personengruppen
wie beispielsweise den Angehörigen von Gesundheitsberufen vorzubehalten.
Die genannten Informationen sind indes auf der Website des Herstellers lediglich als sogenannte „Pull-Dienste“ verfügbar,
so dass der Internetnutzer einen aktiven Suchschritt unternehmen muss, und derjenige, der kein Interesse an den jeweiligen
Arzneimitteln hat, nicht ungewollt mit diesen Informationen konfrontiert wird. Von dieser Art der Informationsübermittlung
über eine passive Darstellungsplattform geht regelmäßig keine Belästigung aus, und sie drängt sich keiner breiten Öffentlichkeit
unvermutet auf, so dass sich eine solche Situation von derjenigen sogenannter „Push-Dienste“ unterscheidet, in der der Internetnutzer
durch sogenannte „Pop-up-Fenster“, die unaufgefordert auf dem Bildschirm erscheinen, mit derartigen Inhalten konfrontiert
wird, ohne sie selbst gesucht zu haben, und aus der eine starke Vermutung für einen Werbecharakter abzuleiten ist.
Nach alledem ist auf die vorgelegte Frage zu antworten, dass Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen
ist, dass er die Verbreitung von Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel auf einer Internet-Website durch
Arzneimittelunternehmen nicht verbietet, wenn diese Informationen auf dieser Website nur demjenigen zugänglich sind, der sich
selbst um sie bemüht, und diese Verbreitung ausschließlich in der getreuen Wiedergabe der Umhüllung des Arzneimittels nach
Art. 62 dieser Richtlinie sowie in der wörtlichen und vollständigen Wiedergabe der Packungsbeilage oder der von der zuständigen
Arzneimittelbehörde genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels besteht. Verboten ist hingegen die über eine
solche Website erfolgende Verbreitung von Informationen über ein Arzneimittel, die Gegenstand einer vom Hersteller vorgenommenen
Auswahl oder Umgestaltung waren, die nur durch ein Werbeziel erklärbar ist. Es ist Sache des vorlegenden Gerichts, zu bestimmen,
ob und in welchem Umfang die im Ausgangsverfahren fraglichen Tätigkeiten Werbung im Sinne dieser Richtlinie darstellen.

Kosten
Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen
Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von
Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.
Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Dritte Kammer) für Recht erkannt:
Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung
eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 31. März 2004 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass er die Verbreitung von Informationen über verschreibungspflichtige
Arzneimittel auf einer Internet-Website durch Arzneimittelunternehmen nicht verbietet, wenn diese Informationen auf dieser
Website nur demjenigen zugänglich sind, der sich selbst um sie bemüht, und diese Verbreitung ausschließlich in der getreuen
Wiedergabe der Umhüllung des Arzneimittels nach Art. 62 der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten
Fassung sowie in der wörtlichen und vollständigen Wiedergabe der Packungsbeilage oder der von der zuständigen Arzneimittelbehörde
genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels besteht. Verboten ist hingegen die über eine solche Website erfolgende
Verbreitung von Informationen über ein Arzneimittel, die Gegenstand einer vom Hersteller vorgenommenen Auswahl oder Umgestaltung
waren, die nur durch ein Werbeziel erklärbar ist. Es ist Sache des vorlegenden Gerichts, zu bestimmen, ob und in welchem Umfang
die im Ausgangsverfahren fraglichen Tätigkeiten Werbung im Sinne der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2004/27
geänderten Fassung darstellen.
Unterschriften
*
Verfahrenssprache: Deutsch.