CELEX: 62011TJ0204
Vartotojų apsauga
Reglamentas (ES) Nr. 15/2011
Lipofilinių toksinų dvigeldžiuose moliuskuose nustatymo metodai
Pelės biologinio tyrimo pakeitimas skysčių chromatografijos ir masių spektrometrijos metodu (LC‑MS / MS)
SESV 168 straipsnis
Proporcingumas
Teisėti lūkesčiai

)
(Praleista)
Dėl teisės
Pirminės pastabos
(Praleista)
Vertinant nurodytus pagrindus reikia, be kita ko, priminti, kad Sąjungos institucijos turi didelę diskreciją įgyvendinti priemones, kurių reikia imtis siekiant apsaugoti žmonių sveikatą. Be to, jau buvo nuspręsta, kad bendros žemės ūkio politikos srityje jos turi didelę diskreciją nustatyti siekiamus tikslus ir pasirinkti tinkamas veiklos priemones (žr. 2002 m. rugsėjo 11 d. Sprendimo
Pfizer Animal Health
/
Taryba
, T‑13/99, Rink.,
EU:T:2002:209
, 166 punktą ir jame nurodytą teismo praktiką).
Ši didelė diskrecija lemia ribotą Sąjungos teismo kontrolę. Ji iš tiesų lemia tai, kad bylą iš esmės nagrinėjančio teismo atliekama kontrolė ribojama ir jis gali nagrinėti tik tai, ar naudodamosi savo įgaliojimais institucijos nepadarė akivaizdžios klaidos, nepiktnaudžiavo įgaliojimais arba akivaizdžiai neviršijo savo diskrecijos ribų (2003 m. rugsėjo 9 d. Sprendimo
Monsanto Agricoltura Italia ir kt
., C‑236/01, Rink.,
EU:C:2003:431
, 135 punktas; 2009 m. spalio 15 d. Sprendimo
Enviro Tech (Europe)
, C‑425/08, Rink.,
EU:C:2009:635
, 47 punktas ir 2011 m. rugsėjo 9 d. Sprendimo
Prancūzija / Komisija
, T‑257/07, Rink.,
EU:T:2011:444
, 85 punktas).
Kalbant apie Sąjungos teismo atliekamą nagrinėjimą, ar tam tikras institucijos aktas neatsiejamas nuo akivaizdžios vertinimo klaidos, reikia patikslinti, jog siekiant nustatyti, kad institucija, vertindama sudėtingas faktines aplinkybes, padarė akivaizdžią klaidą, galinčią pateisinti šio akto panaikinimą, ieškovo pateiktų įrodymų turi pakakti paneigti šiame akte esančio faktinių aplinkybių vertinimo įtikinamumą (šiuo klausimu žr. 1996 m. gruodžio 12 d. Sprendimo
AIUFFASS ir AKT / Komisija
, T‑380/94, Rink.,
EU:T:1996:195
, 59 punktą ir 2012 m. vasario 28 d. Sprendimo
Grazer Wechselseitige Versicherung / Komisija
, T‑282/08,
EU:T:2012:91
, 158 punktą). Išskyrus minėtą įtikinamumo vertinimą, Bendrasis Teismas negali pakeisti šio sprendimo autoriaus atlikto sudėtingų aplinkybių vertinimo savuoju (šio sprendimo 31 punkte minėto Sprendimo
Enviro Tech (Europe)
,
EU:C:2009:635
, 47 punktas ir 2008 m. vasario 12 d. Sprendimo
BUPA ir kt. / Komisija
, T‑289/03, Rink.,
EU:T:2008:29
, 221 punktas).
Tačiau Sąjungos teismo kontrolės ribojimas neturi įtakos šio pareigai patikrinti nurodytų įrodymų faktinį tikslumą, jų patikimumą ir nuoseklumą, taip pat tai, ar šie įrodymai yra visi svarbūs duomenys, į kuriuos reikia atsižvelgti vertinant sudėtingą padėtį, ir ar jie gali pagrįsti jais remiantis padarytas išvadas (2007 m. lapkričio 22 d. Sprendimo
Ispanija / Lenzing
, C‑525/04 P, Rink.,
EU:C:2007:698
, 57 punktas ir 2008 m. lapkričio 6 d. Sprendimo
Nyderlandai / Komisija
, C‑405/07 P, Rink.,
EU:C:2008:613
, 55 punktas).
Be to, reikia priminti, kad tuo atveju, kai Sąjungos institucija turi didelę diskreciją, Sąjungos teisinės sistemos suteiktų garantijų paisymo vykstant administracinėms procedūroms kontrolė yra labai svarbi. Teisingumo Teismas jau turėjo progą patikslinti, kad tarp šių garantijų yra ir kompetentingos institucijos pareiga atidžiai ir nešališkai išnagrinėti visas konkrečiu atveju svarbias aplinkybes ir pakankamai motyvuoti savo sprendimą (1991 m. lapkričio 21 d. Sprendimo
Technische Universität München
, C‑269/90, Rink.,
EU:C:1991:438
, 14 punktas; 1992 m. gegužės 7 d. Sprendimo
Pesquerias De Bermeo ir Naviera Laida / Komisija
, C‑258/90 ir C‑259/90, Rink.,
EU:C:1992:199
, 26 punktas; šio sprendimo 31 punkte minėto Sprendimo
Nyderlandai / Komisija
,
EU:C:2008:613
, 56 punktas ir šio sprendimo 31 punkte minėto Sprendimo
Prancūzija / Komisija
,
EU:T:2011:444
, 88 punktas).
Dėl SESV 168 straipsnio pažeidimo
Įžanga
(Praleista)
Vadovaujantis EFSA grupės pateiktu moksliniu įvertinimu biologinį metodą reikia laikyti netinkamu žinomiems lipofiliniams toksinams nustatyti. Pavyzdžiui, šiuo metodu tiriant OA toksinus galimas tikrovės neatitinkantis neigiamas rezultatas (žr. šio sprendimo 38 punktą). Taigi, toliau taikant biologinį metodą lipofiliniams toksinams nustatyti kyla pavojus visuomenės sveikatai. Todėl Komisija, kaip įstaiga, atsakanti už priemonių, skirtų aukštam visuomenės sveikatos apsaugos lygiui užtikrinti, priėmimą, turėjo nedelsdama šiuo klausimu imtis priemonių.
(Praleista)
Dėl LC‑MS/MS metodui taikyti būtinos sertifikuotos įrangos buvimo
(Praleista)
Darytina išvada, kad Ispanijos Karalystė nepateikė teisės požiūriu pakankamų įrodymų, kad LC‑MS/MS metodas, remiantis jo patvirtinimo testų rezultatais, būtų nepatikimas ir keltų pavojų visuomenės sveikatai. Taigi, ji taip pat neįrodo, kad LC‑MS/MS metodą pasirinkus kaip referencinį kyla didesnis pavojus nei tuo atveju, jei kaip referencinis būtų paliktas biologinis metodas.
(Praleista)
Kaip jau pripažinta teismo praktikoje, Sąjungos teisės akto teisėtumas vertinamas atsižvelgiant į jo priėmimo metu buvusias faktines ir teisines aplinkybes (1979 m. vasario 7 d. Sprendimo
Prancūzija / Komisija
, 15/76 ir 16/76, Rink.,
EU:C:1979:29
, 7 ir 8 punktai ir 1996 m. gruodžio 12 d. Sprendimo
Altmann ir kt. / Komisija
, T‑177/94 ir T‑377/94, Rink.,
EU:T:1996:193
, 119 punktas). Todėl vertinant tokio akto teisėtumą negalima atsižvelgti į aplinkybes, atsiradusias vėliau, nei buvo priimtas Sąjungos aktas (2006 m. rugsėjo 27 d. Sprendimo
Roquette Frères / Komisija
, T‑322/01, Rink.,
EU:T:2006:267
, 325 punktas).
(Praleista)
Galiausia, Ispanijos Karalystė nelygina LC‑MS/MS metodo patikimumo su biologinio metodo patikimumu. Jos nurodytas A. Villar straipsnis neįrodo, kad LC‑MS/MS metodas yra ne toks patikimas nei biologinis metodas.
Dėl P. Otero straipsnio reikia pažymėti, kad jame pateiktus vertinimus savo komentaruose, vėliau paskelbtuose žurnale
Analytical Chemistry
, gausiai kritikavo kiti autoriai. Šie autoriai visų pirma kritiškai atsiliepė apie P. Otero ir kitų to paties straipsnio autorių pateiktų vertinimų kokybę mokslo požiūriu. Jie visų pirma nurodė:
„[Š]iame dokumente apibūdinti eksperimentai ir pastabos negali pateisinti abejonių, susijusių su [LC‑]MS/MS metodo, kaip referencinio metodo siekiant vartotojų apsaugos, pagrįstumu arba patikimumu <...> Darome išvadą, jog, kadangi autoriai vadovavosi netinkamu metodu, visa publikacija, kiek ji susijusi su „problemomis“ ir „siūlomais referenciniais metodais“, neturi prasmės. Apgailestaudami darome išvadą, kad publikacija grindžiama klaidinga prielaida <...> Iš šio dokumento matyti, kad netinkamai suprasti pagrindiniai veiksniai, lėmę sėkmingą LC‑MS[/MS] metodo taikymą, taip pat kelios specifinės srities problemos, kilusios rengiant tris toksinus apibūdinančius darbus. Ketiname parodyti eksperimentų vykdymo ir jų aprašymo problemas, įskaitant tikėtiną kryžminį purkštuvo užkratą ir kokybės užtikrinimo / kontrolės trūkumus. Todėl iš tokių duomenų padarytos specifinės išvados laikytinos niekinėmis.“
Taip formuluojama kritika verčia suabejoti P. Otero ir kitų atitinkamo straipsnio autorių parengtos studijos moksline kokybe. O mokslinis vertinimas, kaip jau buvo nuspręsta dėl atsargumo principo paisymo, turi būti atliekamas pateikiant nepriekaištingumo, skaidrumo ir nepriklausomumo principais grindžiamas mokslines nuomones. Šie reikalavimai iš tiesų yra svarbi procedūrinė garantija siekiant užtikrinti priemonių mokslinį objektyvumą ir išvengti savavališkų priemonių priėmimo (šiuo klausimu žr. šio sprendimo 30 punkte minėto Sprendimo
Pfizer Animal Health / Taryba
,
EU:T:2002:209
, 172 punktą).
Atsižvelgiant į šią kritiką ir į tai, kad LC‑MS/MS metodą patvirtino studija, kurią dėl trylikos nagrinėjamų medžiagų, naudodamos tuo metu prieinamą referencinę įrangą, atliko valstybių narių laboratorijos, o studijos darbus koordinavo LRUEBM, Ispanijos Karalystė nepateikė teisės požiūriu pakankamų įrodymų, kad kaip referencinį pasirinkus LC‑MS/MS metodą kyla pavojus žmonių sveikatai.
Išvada
Remiantis pirma išdėstytais motyvais darytina išvada, viena vertus, kad Ispanijos Karalystė klaidingai mano, jog sprendimas vietoj biologinio metodo kaip referencinį laikyti LC‑MS/MS metodą buvo priimtas per anksti, ir, kita vertus, kad nepateikta teisės požiūriu pakankamai įrodymų, kad toks sprendimas būtų sukėlęs pavojų visuomenės sveikatai ir pažeistų SESV 168 straipsnį. Todėl Ispanijos Karalystės nurodytą pirmąjį pagrindą reikia atmesti tiek, kiek jis grindžiamas SESV 168 straipsnio pažeidimu.
Dėl proporcingumo principo pažeidimo
(Praleista)
Dėl neproporcingų nepatogumų nebuvimo
(Praleista)
Visuomenės sveikatos apsauga yra svarbesnė nei ekonominės priežastys, todėl gali pateisinti net ir dideles neigiamas ekonomines pasekmes kai kuriems ūkio subjektams (šiuo klausimu žr. 1996 m. liepos 12 d. Nutarties
Jungtinė Karalystė / Komisija
, C‑180/96 R, Rink.,
EU:C:1996:308
, 93 punktą ir 2005 m. birželio 28 d. Sprendimo
Industrias Químicas del Vallés / Komisija
, T‑158/03, Rink.,
EU:T:2005:253
, 134 punktą).
Nagrinėjamu atveju nustatyta, kad LC‑MS/MS metodas leidžia patikimiau nustatyti žinomus lipofilinius toksinus nei biologinis metodas. Skirtingai nei LC‑MS/MS metodas, kurį patvirtino kelios LRUEBM kontroliuojamos laboratorijos, biologinis metodas buvo laikomas netinkamu žinomiems lipofiliniams toksinams nustatyti ir OA toksino atveju gali lemti tikrovės neatitinkantį neigiamą rezultatą (žr. šio sprendimo 40 punktą).
Atsižvelgiant į šią informaciją, net jei pasitvirtintų Ispanijos Karalystės teiginys, kad LC‑MS/MS metodui skirto mėginio kaina yra bent 60 % didesnė nei biologiniam metodui skirto mėginio, šis kainos skirtumas negalėtų būti laikomas pernelyg dideliu siekiant dvigeldžių moliuskų vartotojų sveikatos apsaugos tikslo.
Be to, reikia pažymėti, kad negalima pripažinti, jog tariamai didesnė LC‑-MS/MS metodo taikymo kaina, palyginti su biologiniu metodu, buvo apskaičiuota tiksliai. Kaip nurodyta šio sprendimo 73 punkte, Ispanijos Karalystė nepakankamai tiksliai apibūdino šios papildomos kainos apskaičiavimo metodologiją.
Ispanijos Karalystė taip pat nenurodė, kad apskaičiuodama LC‑MS/MS metodo papildomą kainą ji būtų atsižvelgusi į atitinkamo sektoriaus ūkio subjektų patiriamų išlaidų sumažėjimą dėl didesnio šio metodo patikimumo nustatant žinomus toksinus. Kaip pabrėžė Komisija, atliekant tokius skaičiavimus reikia įvertinti ir gamybos zonų uždarymo tikimybę dėl per patikrinimą taikant biologinį metodą gauto didesnio kiekio tikrovės neatitinkančių teigiamų rezultatų. Be to, didesnis LC‑MS/MS metodo patikimumas sumažins tikrovės neatitinkančių neigiamų rezultatų skaičių, o tai gyvųjų dvigeldžių moliuskų augintojams taip pat turi tam tikrą vertę. Ispanijos Karalystė tai pripažįsta: jos nuomone, bet kokia su sveikata siejama Galicijoje pagaminto produkto problema gali neigiamai paveikti apskritai visus ten pagamintus produktus.
Atsižvelgiant į visus pirma išdėstytus argumentus manytina, kad Ispanijos Karalystė nepagrįstai tvirtina, kad LC‑MS/MS metodo kaina yra pernelyg didelė, palyginti su sveikatos apsaugos tikslu, kurio siekiama pripažįstant šį metodą referenciniu.
Todėl reikia atmesti proporcingumo principo pažeidimu grindžiamus Ispanijos Karalystės kaltinimus.
(Praleista)

Remdamasis šiais motyvais,
BENDRASIS TEISMAS (ketvirtoji kolegija)
nusprendžia:

1.
Atmesti ieškinį.

2.
Ispanijos Karalystė padengia savo ir Europos Komisijos patirtas bylinėjimosi išlaidas.

Prek
Labucka
Kreuschitz
Paskelbta 2015 m. vasario 11 d. viešame posėdyje Liuksemburge.
Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: ispanų.
(
)	Pateikiami tik tie šio sprendimo punktai, kuriuos Bendrasis Teismas mano tikslinga paskelbti.