CELEX: 62011CJ0535
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu
Regula (EK) Nr. 726/2004
Cilvēkiem paredzētas zāles
Atļaujas izsniegšanas procedūra
Atļaujas saņemšanas prasība
Zāļu, kuru “izgatavošanai” izmantoti konkrēti šīs regulas pielikuma 1. punktā minēti biotehnoloģijas procesi, jēdziens
Pārsaiņošanas darbība
Injekcijas šķīdums, kas tiek izplatīts vienreizējas lietošanas traukos, kuros ir vairāk terapeitiskā šķīduma, nekā faktiski tiek izmantots ārstēšanai
Šādu trauku saturs, ko, pamatojoties uz ārsta recepti, pa daļām iepilda iepriekš uzpildītās šļircēs receptē noteiktajās devās, nemainot zāļu sastāvu

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (
OV L 136, 1. lpp.
), 3. panta 1. punktu.
Šis lūgums ir iesniegts tiesvedībā starp
Novartis Pharma GmbH
(turpmāk tekstā – “
Novartis
”) un
Apozyt GmbH
(turpmāk tekstā – “
Apozyt
”) par iespēju pēdējam minētajam izstrādāt, izplatīt un piedāvāt pārdošanai pilnšļirces, kas paredzētas acu slimību ārstēšanai un kas satur
Lucentis
un
Avastin
zāļu devas.
Atbilstošās tiesību normas
Savienības tiesiskais regulējums
Regulas Nr. 726/2004 preambulas 7. un 13. apsvērums ir šādi:
“(7)
Pieredze, kas iegūta, kopš pieņemta Padomes 1986. gada 22. decembra Direktīva 87/22/EEK par valstu pasākumu tuvināšanu saistībā ar augsto tehnoloģiju zāļu, jo īpaši biotehnoloģiski iegūtu zāļu, laišanu tirgū [(
OV 1987 L 15, 38. lpp.
)], ir parādījusi, ka ir jārada centralizēta reģistrēšanas procedūra, kas ir obligāta augsto tehnoloģiju zālēm, jo īpaši tām, kas rodas biotehniskos procesos, lai uzturētu šo zāļu zinātniskās vērtēšanas augstu līmeni Eiropas Savienībā un tādējādi saglabātu pacientu un medicīnas speciālistu uzticēšanos vērtējumam. [..]
[..]
(13)
Sabiedrības veselības interesēs lēmumi par reģistrēšanu saskaņā ar centralizēto procedūru ir jāpieņem, pamatojoties uz objektīviem zinātniskiem kritērijiem par attiecīgo zāļu kvalitāti, drošumu un labvērtību, izslēdzot ekonomiskos un citus apsvērumus. [..]”
Saskaņā ar šīs regulas 3. panta 1. punkta noteikumiem “nevienas no pielikumā minētajām zālēm nevar laist tirgū Kopienā, ja Kopiena nav piešķīrusi tirdzniecības atļauju [turpmāk tekstā – “tirdzniecības atļauja”] saskaņā ar šīs regulas noteikumiem”.
Minētās regulas 3. panta 2. punktā tiek piebilsts:
“Visām zālēm, kas nav minētas pielikumā, Kopiena var piešķirt tirdzniecības atļauju saskaņā ar šīs regulas noteikumiem, ja:
a)
zāles satur jaunu aktīvo vielu, kas šīs regulas spēkā stāšanās dienā Kopienā nav bijusi reģistrēta, vai
b)
pieteikuma iesniedzējs norāda, ka zāles ir ievērojams terapeitisks, zinātnisks vai tehnisks jauninājums vai ka atļaujas piešķiršana saskaņā ar šo regulu ir pacientu vai dzīvnieku veselības interesēs Kopienas līmenī.
[..]”
Šīs pašas regulas pielikuma ar nosaukumu “Zāles, kas jāreģistrē Kopienai” 1. punktā ir noteikts:
“Zāles, kuru izgatavošanai izgatavots viens no šādiem biotehnoloģijas procesiem:
—
rekombinantā DNS tehnoloģija,
—
kontrolēta gēnu, kas kodēti uz bioloģiski aktīviem proteīniem, ekspresija attiecībā uz prokariotiem un eikariotiem, iekļaujot transformētas zīdītājdzīvnieku šūnas,
—
hibridomu un monoklonālo antivielu metodes.”
Attiecībā uz tirdzniecības atļaujas saturu Regulas Nr. 726/2004 6. panta 1. punktā ir norādīts uz informāciju, kas ietverta Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
OV L 311, 67. lpp.
), kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 15. decembra Direktīvu 2010/84/ES (
OV L 348, 74. lpp.
; turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83”), 8. panta 3. punktā.
Saistībā ar minēto no Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punkta izriet, ka datos un dokumentos, kas jāpievieno tirdzniecības atļaujas pieprasījumam, tostarp ir jāietver zāļu nosaukums, visu zāļu sastāvdaļu kvalitatīvie un kvantitatīvie dati, ražošanas metodes apraksts, posoloģija, farmaceitiskā forma, lietošanas paņēmiens un veids, kā arī paredzētais glabāšanas laiks.
Saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 16. panta noteikumiem tirdzniecības atļaujas turētājs tūlīt iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrai (turpmāk tekstā – “Aģentūra”), Eiropas Komisijai un dalībvalstīm visu jauno informāciju, kas varētu būt saistīta ar Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punktā minēto datu vai dokumentu grozījumiem. Ja tirdzniecības atļaujas turētājs ierosina izdarīt grozījumus šajos datos un dokumentos, viņš iesniedz attiecīgu pieteikumu Aģentūrai.
Regulas Nr. 726/2004 19. panta 1. punktā ir paredzēts, ka Savienības vārdā uzraudzības iestādes atbild arī par pārbaudēm saistībā ar cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja atbilstību prasībām, kuras tostarp noteiktas Direktīvas 2001/83 IV sadaļā, konkrēti tās 40.–53. pantā.
Šajā saistībā Direktīvas 2001/83 40. pantā ir paredzēts:
“1.   Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka zāļu ražošanai tās teritorijā ir vajadzīga atļauja.[..]
2.   Šā panta 1. punktā minētā atļauja vajadzīga tiklab pilnīgai, kā daļējai ražošanai, kā arī dažādiem fasēšanas, iesaiņošanas un noformēšanas procesiem.
Taču minētā atļauja nav vajadzīga izgatavošanai, fasēšanai, iesaiņojuma vai noformējuma maiņai, ja to veic vienīgi mazumtirdzniecībai farmaceiti aptiekās vai personas, kam dalībvalstis devušas likumīgas tiesības to darīt.
[..]”
Direktīvas 2001/83 2. panta 1. punktā ir noteikts:
“Šo direktīvu piemēro cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu.”
Šīs direktīvas 3. pantā ir paredzēts:
“Šo direktīvu nepiemēro:
1)
zālēm, kas saskaņā ar recepti izgatavotas aptiekā konkrētam pacientam (pazīstamas kā
formula magistralis
);
2)
zālēm, kas izgatavotas aptiekā saskaņā ar farmakopejas receptēm un ko paredzēts nepastarpināti piegādāt pacientiem, kurus apkalpo attiecīgā aptieka (pazīstamas kā
formula officinalis
);
[..]”
Minētās direktīvas 5. panta 1. punktā ir noteikts:
“Saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem, kā arī lai īstenotu īpašas vajadzības, dalībvalsts var neattiecināt šīs direktīvas noteikumus uz zālēm, ko piegādā, izpildot
bona fide
pasūtījumu, kura izdarīšana nav pieprasīta, un kas izgatavotas saskaņā ar pilnvarota veselības aprūpes speciālista specifikācijām un ir paredzētas atsevišķu pacientu lietošanai, tiem uzņemoties tiešu personisku atbildību.”
Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punktā ir noteikts:
“Nevienas zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas [tirdzniecības atļauju] saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar Regulu [..] Nr. 726/2004 [..].
Kad saskaņā ar pirmo daļu zālēm piešķir sākotnēju [tirdzniecības atļauju], katram papildu stiprumam, zāļu formai, lietošanas veidam, noformējumam, kā arī katrai atļaujas modifikācijai un pagarinājumam arī jāpiešķir atsevišķa atļauja saskaņā ar pirmo daļu vai šīs modifikācijas iekļauj sākotnējā [tirdzniecības atļaujā]. [..]”
Vācijas tiesības
Likuma par zāļu apriti (
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
) 4. pantā ir paredzēts:
“1.   Gatavās zāles ir zāles, kas tiek sagatavotas un pārdotas iepakojumā, kurš paredzēts pārdošanai patērētājam, vai citas patērētājiem paredzētas zāles, kuru sagatavošanā ražošanas process tiek veikts citādi vai kurā, izņemot aptiekās, zāles tiek ražotas rūpnieciski. Gatavās zāles nav starpprodukti, kas paredzēti ražotāja apstrādei.
[..]
14.   Par saistītu ar ražošanu tiek uzskatīta: izgatavošana, sagatavošana, pārveide, atvēršana, pārvietošana, kas ietver ievietošanu pudelē, kondicionēšana, marķēšana un pārdošana [..]”
Likuma par zāļu apriti 21. pantā, kas attiecas uz reģistrācijas pienākumu, ir paredzēts:
“1)   Gatavās zāles [..]šī likuma piemērošanas jomā drīkst pārdot tikai tad, ja tam piekritušas kompetentās federālās iestādes vai ja Eiropas Kopienu Komisija vai Eiropas Savienības Padome ir izsniegusi tirdzniecības atļauju saskaņā ar pieteikumu, kurā apvienoti Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regulas (EK) Nr. 726/2004 par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (
OV L 378, 1. lpp.
), 3. panta 1. vai 2. punkts. [..]
2)   Nav nepieciešams saņemt atļauju zālēm
[..]
1.b
kuras nav 1. punktā minētās zāles, un tām, attiecībā uz kurām saņemta atļauja šī likuma piemērošanas jomas ietvaros, aptiekām, kurām ir konkrēta pacienta recepte.
[..]
c)
ievietotas iepakojumā, tās nemainot [..].”
Pamattiesvedība un prejudiciālais jautājums
Novartis
ir izsniegta tirdzniecības atļauja [preparātam]
Lucentis
. Šo tirdzniecības atļauju izsniedza Komisija ar 2007. gada 22. janvāra Lēmumu C(2007) 237, kas pieņemts saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 3. panta 1. punktu.
Starp šo zāļu tirdzniecības atļaujā minētajām terapeitiskajām indikācijām skaidri ir paredzēta neovaskulāras (mitrās) ar vecumu saistītas makulāras deģenerācijas (turpmāk tekstā – “
DMLA
”) ārstēšana.
DMLA
mitrā forma izpaužas kā tīklenes asinsvadu patoloģiski izaugumi, asiņošana un eksudācija, kas izraisa tīklenes audu deģenerāciju. Šī patoloģija rada būtisku redzes asuma pasliktināšanos.
Lucentis
tiek pārdots caurduramos 0,23 ml tilpuma flakonos, kas tiek tirgoti par aptuveni EUR 1200 par vienību, un tie tiek piegādāti ar pievienotu šļirci, kas ir apstiprināta šai izmantošanai, vienu filtra adatu un vienu injekcijas adatu. Saskaņā ar veselības aprūpes speciālistiem paredzēto informāciju minētais šķidrums no flakona ir jāievelk 1 ml šļircē, piestiprinot tai pievienoto filtra adatu. Pēc tam šļircei piestiprināto filtra adatu aizvieto ar injekcijas adatu, tad šļirces saturs ir jāizstumj, līdz tajā ir palicis tikai 0,05 ml šīs vielas, kas atbilst ieteicamajai devai. Tad var veikt injekciju acī. Flakona saturs ir paredzēts tikai vienai devai, kaut arī no 0,23 ml zāļu galu galā tiek izmantoti vien 0,05 ml.
Roche Pharma AG
, kas nav pamattiesvedības dalībnieks, ir izsniegta tirdzniecības atļauja [preparātam]
Avastin
. Šo tirdzniecības atļauju izsniedza Komisija ar 2005. gada 12. janvāra Lēmumu C(2005) 97, kas pieņemts saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 3. panta 1. punktu.
Šī tirdzniecības atļauja galvenokārt attiecas uz indikācijām, kas atbilst metastātiska, šajā gadījumā – resnās zarnas, krūts un nieru, vēža ārstēšanai. Vācijā šīs zāles saskaņā ar ārsta izsniegtu recepti izmanto
DMLA
ārstēšanai, ņemot vērā, ka šīs zāles šādi tika izmantotas jau pirms tirdzniecības atļaujas izsniegšanas
Lucentis
un tolaik nebija īpašu zāļu
DMLA
ārstēšanai. Tāpat kā citās dalībvalstīs
Avastin
turpināja izmantot acu slimību ārstēšanā, jo šīs zāles varēja iegādāties par daudz zemāku cenu nekā
Lucentis
. Iesniedzējtiesa norāda, ka Vācijā šāda rīcība, kas attiecas uz ārsta tiesībām brīvi izvēlēties terapijas līdzekļus, ir pieļaujama tikai ar pacienta noteiktu piekrišanu.
Avastin
tiek izplatīts 4 ml vai 16 ml flakonos. Tomēr tajos esošais koncentrāts nav paredzēts tiešai lietošanai, tas ir jāatšķaida ar sāls šķīdumu un jālieto transfūzijas veidā.
Apozyt
attiecībā uz zāļu
Lucentis
un
Avastin
sastāvu izstrādā šļirces, kurās ir tikai tik liela deva, kāda ir nepieciešama vienai injekcijai atbilstoši ārsta, kurš izrakstījis recepti, noteiktajai devai. Šādi sagatavotu šļirču uzpildīšana notiek sterilos apstākļos ražošanas daļā ierīcē–izolatorā. Iepriekš uzpildītās šļirces tiek sūtītas un piegādātas aptiekām, kuras tās ir pasūtījušas. Saskaņā ar
Apozyt
teikto aptiekas veic savus pasūtījumus tikai saskaņā ar to rīcībā esošām ārsta receptēm, ko iesnieguši pacienti. Šādi veikta medikamenta pārliešana ļauj izmantot
Lucentis
un
Avastin
flakonu saturu vairāku injekciju veikšanai, tādējādi vienas injekcijas galējā cena ir būtiski mazāka par to, kas būtu jāmaksā par injekciju, ko veic, izmantojot medikamentus tikai tādā formā, kādā tie tiek pārdoti.
Novartis
vērsās iesniedzējtiesā ar prasību noteikt, ka
Apozyt
ir jāpārtrauc šāda veida komercdarbība, kas saskaņā ar
Novartis
viedokli ietver negodīgas konkurences darbības. Savas prasības pamatošanai
Novartis
norāda, ka darbības, kas ietver iepildīšanu pilnšļircēs, kuras satur nemainītu zāļu devu, veikšanai tāpat ir nepieciešama tirdzniecības atļauja, ņemot vērā, ka
Lucentis
un
Avastin
sastāvā esošās aktīvās vielas Regulas Nr. 726/2004 pielikuma 1. punkta pirmā un trešā ievilkuma izpratnē ir zāles, kuru izgatavošanā izmantota rekombinantā DNS tehnoloģija, kā arī hibridomu un monoklonālo antivielu metodes.
Turklāt saskaņā ar
Novartis
teikto tas, ka flakonos, kas ir paredzēti vienreizējai izmantošanai, ir ietverta deva, kas ir lielāka par ārstēšanai nepieciešamo devu, ir saistīts ar ražošanas procedūru. Turklāt šis pārpalikums ir paredzēts, lai nodrošinātu drošu
Lucentis
lietošanu. Saskaņā ar
Novartis
viedokli pastāv baktēriju iekļūšanas risks oriģinālo zāļu pārvietošanas laikā, kā arī šo zaļu uzglabāšanas problēma tādās pilnšļircēs, kā tās, ko ražo atbildētājs pamattiesvedībā.
Apozyt
uzskata, ka attiecībā uz tās veiktajām darbībām nav nepieciešams saņemt tirdzniecības atļauju, jo attiecīgo zāļu ražošanas process jau ir beidzies brīdī, kad tās tiek pārvietotas un izplatītas kā pilnšļirces, kas satur mazākas šo zāļu devas nekā pamata zāles, kurām ir saņemta tirdzniecības atļauja. Tādējādi pamattiesvedībā izskatāmo pilnšļirču izgatavošana nav jāuzskata par zāļu, kuru “izgatavošanai” izmantoti Regulas Nr. 726/2004 pielikumā paredzētie procesi, “ražošanu”. Turklāt saskaņā ar
Apozyt
teikto pilnšļirču izgatavošana sterilos apstākļos, kādi tiek nodrošināti tās uzpildes daļās, nodrošina daudz lielāku tīrības garantiju, ņemot vērā, ka ārsti, kuri paši veic iepildīšanu pirms injekcijas, nerīkojas sterilos apstākļos. Izmantotās šļirces esot tās pašas, ko piegādājis sākotnējais ražotājs, tādējādi tai nevarot pārmest to, ka tā jebkādā veidā būtu pārveidojusi konkrēto zāļu izmantošanas procesu.
Landgericht Hamburg
[Hamburgas apgabaltiesa] norāda, ka saskaņā ar Likuma par negodīgas konkurences novēršanu (
Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb
) 3. un 4. pantu jebkura persona, kura ar savu rīcību nepilda līguma noteikumus vai neievēro noteiktās atļaujas, rīkojas negodīgi. Turklāt pret šādu rīcību var vērsties jebkurš konkurents, prasot tās aizliegšanu. Tādējādi, ja uz
Apozyt
veikto pilnšļirču izgatavošanu būtu attiecināma Regulas Nr. 726/2004 3. pantā paredzētais pienākums saņemt tirdzniecības atļauju, šī darbība būtu negodīga minētā likuma 3. un 4. panta izpratnē. Šajā saistībā
Landgericht Hamburg
norāda, ka Hamburgas
Hanseatisches Oberlandesgericht
[Hanzas Augstākā apgabaltiesa] agrākā spriedumā ir lēmusi, ka jēdziens “izgatavošana”, kas ietverts Regulas Nr. 726/2004 pielikuma 1. punkta ievada teikumā, attiecas arī uz šļirču uzpildīšanu, tādējādi arī šīs darbības veikšanai ir jāsaņem tirdzniecības atļauja. Iesniedzējtiesa sliecas piekrist šādam viedoklim, bet norāda, ka šis jautājums ir nozīmīgs farmācijas nozarei, tostarp tādēļ, ka šāda uzpildīšana sterilos apstākļos, lai iegūtu ieteikto devu, var ļaut īstenot būtiskus ietaupījumus.
Šādos apstākļos
Landgericht Hamburg
nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādu prejudiciālu jautājumu:
“Vai Regulas [Nr. 726/2004] pielikuma 1. punkta pirmajā teikumā minētais jēdziens “izgatavošana” attiecas arī uz tādiem procesiem, kuros atbilstoši minētajām procedūrām izgatavotas un lietošanai ražotas gatavās zāles, pamatojoties uz ārsta recepti un viņa uzdevumā, pa daļām tiek iepildītas citā traukā, ja zāļu sastāvs netiek mainīts, un tostarp uz tādu pilnšļirču izgatavošanu, kurās ir iepildītas zāles, kam piešķirta [minētajā] regulā paredzētā atļauja?”
Par lūgumu atkārtoti sākt mutvārdu procesu
Ar 2013. gada 25. februāra vēstuli
Apozyt
lūdza Tiesai atkārtoti sākt mutvārdu procesu saskaņā ar tās Reglamenta 83. panta noteikumiem, jo ģenerāladvokātes secinājumi esot balstīti uz neprecīzu faktu un tiesību normu izskatīšanu, tostarp attiecībā uz, pirmkārt, secinājumu, saskaņā ar kuru šīs sabiedrības darbības ietverot jaunu zāļu laišanu tirgū, un, otrkārt, Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punkta piemērošanas noteikumiem.
Šajā saistībā ir jāatgādina, pirmkārt, ka saskaņā ar Reglamenta 83. pantu Tiesa var pēc savas ierosmes vai pēc ģenerāladvokāta priekšlikuma, vai arī pēc lietas dalībnieku lūguma izdot rīkojumu par tiesvedības mutvārdu daļas atkārtotu sākšanu, ja tā uzskata, ka tā nav pietiekami informēta vai arī ka lieta ir jāizskata, pamatojoties uz argumentu, kuru lietas dalībnieki nav apsprieduši (skat. 2000. gada 4. februāra rīkojumu lietā
C-17/98
Emesa Sugar
,
Recueil
, I-665. lpp.
, 18. punkts; 2004. gada 14. decembra spriedumu lietā
C-210/03
Swedish Match
, Krājums, I-11893. lpp.
, 25. punkts, un 2006. gada 14. septembra spriedumu lietā
C-138/05
Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie
, Krājums, I-8339. lpp.
, 23. punkts).
Otrkārt, saskaņā ar LESD 252. panta otro daļu ģenerāladvokāta pienākums ir, ievērojot pilnīgu objektivitāti un neatkarību, atklātā tiesas sēdē izteikt pamatotus secinājumus par lietām, kurās atbilstoši Eiropas Savienības Tiesas statūtiem ir vajadzīga ģenerāladvokāta iesaistīšanās. Veicot šo pienākumu, ģenerāladvokāts vajadzības gadījumā var izvērtēt lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu, to pārnesot plašākā kontekstā nekā iesniedzējtiesas vai pamatlietas dalībnieku šauri noteiktais konteksts. Tā kā Tiesai nav saistoši ne ģenerāladvokāta secinājumi, ne to pamatojums, nav jāatsāk mutvārdu process saskaņā ar Reglamenta 83. pantu katru reizi, kad ģenerāladvokāts izvirza tiesību jautājumu, kuru lietas dalībnieki nebija apsprieduši (2008. gada 22. maija spriedums lietā
C-361/06
Feinchemie Schwebda
un
Bayer CropScience
, Krājums, I-3865. lpp.
, 34. punkts).
Tā kā šajā gadījumā Tiesa uzskata, ka tā ir pietiekami informēta, lai pieņemtu lēmumu, un ka lieta nav jāizskata, pamatojoties uz argumentiem, kurus lietas dalībnieki nebija apsprieduši tiesas sēdē, lūgums atkārtoti sākt mutvārdu procesu nav jāapmierina.
Par prejudiciālo jautājumu
Ar savu jautājumu iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai pamattiesvedībā izskatīto darbību veikšanai ir nepieciešams saņemt tirdzniecības atļauju, piemērojot Regulas Nr. 726/2004 3. panta 1. punktu, un, ja atbilde ir noliedzoša, vai uz tām joprojām attiecas Direktīva 2001/83.
Novartis
, kā arī Čehijas Republikas un Grieķijas valdības uzskata, ka pamattiesvedībā izskatāmās darbības ir uzskatāmas par pārsaiņošanu un uz tām neattiecas tirdzniecības atļauja, kas izsniegta oriģinālām zālēm, tādējādi tās ir nelikumīgas.
Novartis
tāpat uzskata, ka, lai pārsaiņotu izskatāmās zāles iepriekš uzpildītā šļircē,
Apozyt
ir jāiesniedz Aģentūrai tirdzniecības atļaujas pieprasījums.
Apozyt
, kā arī Vācijas, Īrijas un Portugāles valdībām ir pretējs viedoklis, tās uzskata, ka šādu darbību veikšanai nav nepieciešama tirdzniecības atļauja papildus jau piešķirtajai.
Komisija uzskata, ka uzdotajam jautājumam, iespējams, nav nozīmes iesniedzējtiesā izskatītās lietas atrisināšanā, jo saskaņā ar tās teikto jēdziens “hergestellt”, kurš izmantots Regulas Nr. 726/2004 pielikuma 1. punkta ievada teikuma vācu valodas redakcijā, nav jāsaprot kā tāds, kas ļauj noteikt, vai pienākums saņemt tirdzniecības atļauju ir piemērojams arī procesiem, kuru laikā noteikta zāļu, kuras ir ražotas saskaņā ar atļautām procedūrām, daļa vēlāk tiek pārvietota citā tvertnē saskaņā ar ārsta izsniegtu recepti. Turklāt tā norāda, ka, lai atrisinātu pamattiesvedībā izskatāmo lietu, iesniedzējtiesai ir faktiski jānovērtē, vai pilnšļirču uzpildīšana ar zālēm, kurām jau ir izsniegta atļauja un kuras iepildītas caurduramos flakonos, ir jāuzskata par fasēšanas, iesaiņošanas vai noformēšanas procesu Direktīvas 2001/83 40. panta 2. punkta izpratnē. Apstiprinošas atbildes gadījumā
Apozyt
nebūs vajadzīga tirdzniecības atļauja, lai veiktu šādas darbības. Turpretī, ja uz šādām darbībām nevar attiecināt minēto 40. pantu, tad tas skaidri norādot uz to, ka to veikšanai esot nepieciešama tirdzniecības atļauja.
Saistībā ar minēto ir jānorāda, ka ar Regulas Nr. 726/2004 3. panta 1. punktu ir noteikts pienākums iesniegt pieteikumu tirdzniecības atļaujas piešķiršanai centralizētas procedūras ietvaros, kuras laikā Aģentūrai ir obligāta kompetence attiecībā uz šo atļauju izsniegšanu. Šis pienākums attiecas uz augsto tehnoloģiju, kas minētas šīs regulas pielikumā, rezultātā izstrādātām zālēm, tostarp zālēm, kuru “izgatavošanai” ir izmantots viens no trim šīs regulas pielikuma 1. punktā minētajiem biotehnoloģijas procesiem.
Lasot kopā Regulas Nr. 726/2004 3. pantu un Direktīvas 2001/83 2. un 6. pantu, izriet, ka attiecībā uz tādām cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras ir rūpnieciski ražotas un kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū, bet kuras nav iekļautas šīs regulas pielikumā, saskaņā ar šo direktīvu faktiski ir nepieciešama šo dalībvalstu atbildīgo iestāžu izsniegta tirdzniecības atļauja. Fakultatīvi saskaņā ar minētās regulas 3. panta 2. punkta noteikumiem zālēm, kas nav minētas šajā pielikumā, tomēr var piešķirt tirdzniecības atļauju centralizētas procedūrā, tādējādi izvairoties no pienākuma iesniegt vairākus tirdzniecības atļaujas saņemšanas pieteikumus Direktīvā 2001/83 paredzētās atļaujas saņemšanas procedūrā.
No minētā izriet, ka, pieņemot Regulas Nr. 726/2004 3. pantu, Savienības likumdevējs ir paredzējis kritēriju, kuru izmantojot var noteikt, vai attiecībā uz konkrētām zālēm, lai tās varētu laist Savienības tirgū, ir jāsaņem atļauja ar šo regulu paredzētajā centralizētajā atļauju izsniegšanas procedūrā vai saskaņā ar valsts procedūru, kas paredzēta, piemērojot Direktīvu 2001/83.
Pamattiesvedībā izskatāmajā lietā nav apstrīdēts tas, ka [preparāti]
Lucentis
un
Avastin
tika laisti Savienības tirgū un ka tiem šajā saistībā ir Kopienas piešķirta tirdzniecības atļauja saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 3. panta 1. punkta noteikumiem kā zālēm, kuru “izgatavošanai” ir izmantots kāds no šīs regulas pielikuma 1. punktā minētajiem biotehnoloģijas procesiem.
Sagatavojot pilnšļirces, lai izpildītu to aptieku pasūtījumus, kurām pacienti ir iesnieguši attiecīgās receptes, tāda sabiedrība kā
Apozyt
neizmanto nevienu no minētā pielikuma 1. punktā minētajiem biotehnoloģijas procesiem, turklāt tā šīm aptiekām nekad neveic iepriekšējas piegādes, kā to tieši vai netieši dara vairumtirgotāji. Turklāt no iesniedzējtiesas lēmuma un tostarp no uzdotā jautājuma formulējuma izriet, pirmkārt, ka
Landgericht Hamburg
pamatojas uz priekšnoteikumu, saskaņā ar kuru zāļu sastāvs netiek mainīts. Otrkārt, šļirču, arī pilnšļirču satura izrakstīšanu pacientam veic ārsts, kurš arī ir pats izlēmis ārstēt savu pacientu, izmantojot šīs šļirces.
Šādos apstākļos un ciktāl iesniedzējtiesa faktiski konstatē, ka ar izskatāmajām darbībām netiek mainītas konkrētās zāles un ka tās tiek veiktas, tikai pamatojoties uz individuālām receptēm, kurās ir paredzētas šādas darbības, nav jāuzskata, ka šāda rīcība var tikt pielīdzināta jaunai Regulas Nr. 726/2004 pielikuma 1. punktā paredzētu zāļu laišanai tirgū, tādējādi saistībā ar minēto attiecīgajai sabiedrībai nav pienākuma nodrošināt, lai tās īpašumā būtu tirdzniecības atļauja, ko izsniegusi Kopiena, piemērojot šīs regulas 3. panta 1. punktu.
2002. gada 19. septembra spriedumā lietā
C-433/00
Aventis
(
Recueil
, I-7761. lpp.)
Tiesa neapšaubāmi nosprieda, ka tad, ja zāles ir divu atsevišķu centralizēti izsniegtu tirdzniecības atļauju subjekts, attiecīgi piecas un desmit vienības saturošas kastītes, Savienības tiesiskajam regulējumam pretrunā būtu tas, ka šīs zāles tiktu pārdotas iepakojumā, kas ietver divas kastītes, kurās katrā ir piecas vienības, kas saliktas kopā, un kurām pievienota cita etiķete, parasti šis process tiek saukts par “apvienošanu”. Tomēr izskatāmās lietas apstākļi atšķiras no apstākļiem lietā, kurā tika pieņemts minētais spriedums, kura attiecās uz pārsaiņošanas darbībām, lai veiktu paralēlu tirdzniecību, un tostarp ir jānorāda, piekrītot Portugāles valdībai, ka tādas sabiedrības kā
Apozyt
veikta darbība notiek pēc tam, kad konkrētās zāles nonāk tirgū. Precīzāk, oriģinālās pudelēs esošu šķidru zāļu sadale un atdalīto apmēru pārliešana pilnšļircēs, nemainot šo šķidrumu sastāvu, faktiski atbilst darbībām, kuras, ja to nebūtu veikusi šī sabiedrība, varētu vai būtu jāveic ārstiem, kuri šīs zāles izraksta, vai pat pašiem aptieku darbiniekiem aptieku telpās, vai arī slimnīcu telpās.
Tomēr ir jānorāda, ka pat tad, ja tādas sabiedrības kā
Apozyt
sniegtais pakalpojums aptiekām, kuras ir tās klienti, pats par sevi nav preces laišana tirgū, kurai ir nepieciešama tirdzniecības atļaujas saņemšana, tas nenozīmē, ka šī darbība ir likumīga, jo šī katrā ziņā ir situācija, uz kuru attiecas Direktīvas 2001/83 noteikumi, tostarp tie, kuri paredz prasību par atļaujas saņemšanu zāļu ražošanai.
Vācijas valdība norāda, ka tā ir piemērojusi Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktā paredzēto izņēmumu, ciktāl ar to no šīs direktīvas piemērošanas jomas, ņemot vērā īpašas vajadzības, ir izslēgtas zāles, ko piegādā, izpildot
bona fide
pasūtījumu, kura izpildīšana nav veicināta, un kas izgatavotas saskaņā ar pilnvarota veselības aprūpes speciālista specifikācijām un ir paredzētas konkrētiem viņa pacientiem lietošanai, viņam uzņemoties tiešu personisku atbildību. Saskaņā ar šīs valdības teikto tāda darbība kā pamattiesvedībā izskatāmā ietilpst šī izņēmuma piemērošanas jomā, tādējādi tai nav nepieciešams iegūt īpašu atļauju, ne
a fortiori
tirdzniecības atļauju.
Saistībā ar minēto ir jāatgādina, ka minētās direktīvas 5. panta 1. punktā ir ietverts īpašs atkāpes noteikums attiecībā uz šauru interpretāciju, kas ir jāpiemēro izņēmuma gadījumiem situācijās, kad ir jāapmierina īpašas medicīniskas vajadzības, proti, apstākļos, kad ārsts, pēc savu pacientu pilnvērtīgas pārbaudes veikšanas un balstoties tikai uz terapeitiskiem apsvērumiem, izraksta zāles, kurām nav Savienībā derīgas tirdzniecības atļaujas un kurām nav ekvivalentu, kuras būtu atļautas valsts tirgū, vai ja tās nav pieejamas minētajā tirgū (šajā ziņā skat. 2012. gada 29. marta spriedumu lietā C-185/10 Komisija/Polija, 35., 36. un 48. punkts). Šī sprieduma 37. punktā Tiesa jo īpaši ir uzsvērusi, ka, ja zāles, kurām ir tādas pašas aktīvās vielas, deva un forma kā tām, kuras ārstējošais ārsts uzskata par nepieciešamu parakstīt savu pacientu ārstēšanai, jau ir atļautas un pieejamas valsts tirgū, nevar piemērot minēto 5. panta 1. punktu.
Tāpat pamattiesvedībā izskatāmajos apstākļos šo noteikumu nevar piemērot attiecībā uz tādu zāļu kā
Lucentis
lietošanu, jo nepastāv jautājums par tādu zāļu izrakstīšanu, kas atšķirtos no tām, kurām jau ir izsniegta tirdzniecības atļauja, ne arī par izmantošanu atšķirīga tilpuma injekciju veikšanai nekā tirdzniecības atļaujā paredzētais, ne arī par izmantošanu tirdzniecības atļaujā neparedzētu terapeitisku indikāciju ārstēšanā.
Turpretī nevar izslēgt, ka Direktīvas 2001/83 5. panta 1. punktu Vācijas Federatīvā Republika var piemērot attiecībā uz tādu zāļu, kurām ir piešķirta atļauja, kādas ir
Avastin
, padarīšanu pieejamu konkrētu terapeitisku indikāciju ārstēšanai bez tirdzniecības atļaujas, ja tas tiek darīts saskaņā ar pilnvarota veselības aprūpes speciālista specifikācijām un ir paredzētas konkrētiem viņa pacientiem lietošanai, viņam uzņemoties tiešu personisku atbildību. Saistībā ar minēto, tā kā
Avastin
un
Lucentis
aktīvās vielas ir dažādas, ārsts, ņemot vērā konkrēto slimību un balstoties tikai uz saviem pacientiem atbilstošiem terapeitiskiem apsvērumiem, arī ņemot vērā zāļu lietošanas īpatnības, var uzskatīt, ka ārstēšana bez tirdzniecības atļaujas, piemērojot zāļu formu un devu noteikšanu, kuru viņš uzskata par atbilstošu, un izmantojot
Avastin
, kam ir Kopienas tirdzniecības atļauja, ir ieteicamāka nekā ārstēšana, izmantojot
Lucentis
.
Attiecībā uz pēdējo minēto tomēr ir jāatgādina, ka ārstam, kurš izraksta zāles, ir pienākums, ņemot vērā profesionālo ētiku, neizrakstīt attiecīgās zāles, ja tās neatbilst viņa pacienta terapeitiskas ārstēšanas vajadzībām, arī ņemot vērā zāļu lietošanas īpatnības (skat. 2010. gada 22. aprīļa spriedumu lietā
C-62/09
Association of the British Pharmaceutical Industry
, Krājums, I-3603. lpp.
, 40. punkts).
Tādējādi minētie apsvērumi neatrisina jautājumu, vai tādas sabiedrības kā
Apozyt
darbībai vismaz attiecībā uz
Lucentis
ir nepieciešama īpaša atļauja saskaņā ar Savienības tiesisko regulējumu.
Attiecībā uz prasībām, kas ir piemērojamas tādai darbībai, kādu īsteno
Apozyt
, iesniedzējtiesa min Direktīvas 2001/83 40. pantu. Saistībā ar to faktiski ir jānorāda, ka katrā ziņā, piemērojot šīs direktīvas 40. panta 2. punkta pirmo daļu, lai veiktu minēto darbību, ciktāl tā attiecas uz tādu zāļu pārsaiņošanu, kurām ir tirdzniecības atļauja, ir jābūt atļaujai šīs direktīvas izpratnē.
Tomēr, kā to norādījusi Īrija un Komisija, saskaņā ar minētās direktīvas 40. panta 2. punktu šāda atļauja nav vajadzīga iesaiņojuma vai noformējuma maiņai, ja šīs darbības veic farmaceiti aptiekās vai citas personas, kam dalībvalstis devušas likumīgas tiesības to darīt, vienīgi mazumtirdzniecības nolūkos.
Tāpat iesniedzējtiesai ir tostarp jāpārbauda, pirmkārt, vai
Apozyt
ir “likumīgas tiesības” Vācijā veikt šādas darbības un, otrkārt, vai šīs darbības tiešām attiecas uz konkrēto zāļu mazumtirdzniecības piegādi aptiekām. Attiecībā uz pēdējo minēto tostarp ir jāpārliecinās, lai šīs darbības tiktu veiktas, tikai pamatojoties uz individuālām receptēm, kurās tās ir paredzētas.
Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, uz uzdoto jautājumu ir jāatbild, ka pamattiesvedībā izskatītās darbības, ciktāl ar tām netiek mainīts apskatīto zāļu sastāvs un ciktāl tās tiek veiktas tikai, pamatojoties uz individuālām receptēm, kurās ir paredzēta šādu darbību veikšana – fakts, kas ir jāpārbauda iesniedzējtiesai, – nav tādas, kurām ir nepieciešama tirdzniecības atļauja Regulas Nr. 726/2004 3. panta 1. punkta izpratnē, bet uz tām katrā ziņā attiecas Direktīvas 2001/83 noteikumi.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz pamatlietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (ceturtā palāta) nospriež:

Pamattiesvedībā izskatītās darbības, ciktāl ar tām netiek mainīts apskatīto zāļu sastāvs un ciktāl tās tiek veiktas tikai, pamatojoties uz individuālām receptēm, kurās ir paredzēta šādu darbību veikšana – fakts, kas ir jāpārbauda iesniedzējtiesai, – nav tādas, kurām ir nepieciešama tirdzniecības atļauja Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, 3. panta 1. punkta izpratnē, bet uz tām katrā ziņā attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 15. decembra Direktīvu 2010/84/ES, noteikumi.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – vācu.