CELEX: 62011CJ0535
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą
Reglamentas Nr. 726/2004 (EB)
Žmonėms skirti vaistai
Leidimo išdavimo tvarka
Reikalavimas turėti leidimą
Vaistų, „sukurtų“ taikant tam tikrus šio reglamento priedo 1 punkte nurodytus biotechnologinius procesus, sąvoka
Perpakavimo procesas
Įšvirkščiamas tirpalas, platinamas vienintelį kartą panaudojamuose buteliukuose, kuriuose gydomojo tirpalo kiekis yra daug didesnis, nei realiai naudojamas medicininiam gydymui
Tokių buteliukų turinio dalis, remiantis gydytojo receptu perpilta į paruoštus švirkštus, laikantis nurodytų dozių ir nepakeičiant vaisto

Prašymas priimti prejudicinį sprendimas pateiktas dėl 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (
OL L 136, p. 1
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229), 3 straipsnio 1 dalies išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant ginčą tarp
Novartis Pharma GmbH
(toliau –
Novartis
) ir
Apozyt GmbH
(toliau –
Apozyt
) dėl galimybės pastarajai gaminti, platinti ir reklamuoti naudoti paruoštus švirkštus, skirtus akių lygoms gydyti ir pripildytus vaistų
Lucentis
ir
Avastin
dozėmis.
Teisinis pagrindas
Sąjungos teisės aktai
Reglamento Nr. 726/2004 7 ir 13 konstatuojamosios dalys suformuluotos taip:
„(7)
Patyrimas, įgytas, priėmus 1986 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyvą 87/22/EEB dėl nacionalinių priemonių, susijusių su aukštosios technologijos vaistų, ypač gautų biotechnologiniu būdu, pateikimu į rinką, suderinimo [
OL L 15, 1987, p. 38
], parodė, kad būtina sukurti centralizuotą leidimo išdavimo tvarką, privalomą aukštosios technologijos vaistams, ypač gautiems biotechnologinių procesų metu, siekiant išlaikyti šių vaistų vertinimo Europos Sąjungoje aukštą mokslinį lygmenį ir šitaip išsaugoti pacientų ir sveikatos apsaugos specialistų pasitikėjimą vertinimu. <...>
<...>
(13)
Visuomenės sveikatos interesais sprendimai dėl leidimų turėtų būti priimami centralizuota tvarka svarstomų vaistų kokybės, saugos ir efektyvumo objektyvių mokslinių kriterijų pagrindu, išskyrus ekonomines ar kitas aplinkybes. <...>“
Pagal šio reglamento 3 straipsnio 1 dalį „joks priede nurodytas vaistas negali būti pateikiamas į rinką Bendrijoje, nebent Bendrija išdavė leidimą prekiauti pagal šio reglamento nuostatas.“
Minėto reglamento 3 straipsnio 2 dalyje pridurta:
„Bendrija negali išduoti leidimo prekiauti bet kokiu priede nenurodytu vaistu pagal šio reglamento nuostatas, jei:
a)
vaistas turi naujos veikliosios medžiagos, kuriai Bendrija neišdavė leidimo šio reglamento įsigaliojimo dieną; arba
b)
pareiškėjas parodo, kad vaistas yra svarbi terapinė, mokslinė ar techninė naujovė arba kad pagal šį reglamentą leidimas išduodamas pacientų arba gyvūnų sveikatos interesais Bendrijos mastu.
<...>“
To paties reglamento priedo „Vaistai, kuriems leidimus išduoda Bendrija“ 1 punktas suformuluotas taip:
„Vaistai, sukurti, taikant šiuos biotechnologinius procesus:
—
rekombinacinę DNR technologiją,
—
genų, koduojančių biologiškai aktyvius baltymus prokariotuose ir eukariotuose, kontroliuojamąją ekspresiją, įskaitant transformuotas žinduolių ląsteles,
—
hibridomas ir monokloninių antikūnų metodus.“
Kalbant apie leidimo prekiauti paraiškos turinį pažymėtina, kad Reglamento Nr. 726/2004 6 straipsnio 1 dalyje daroma nuoroda į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (
OL L 311, p. 67
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), iš dalies pakeistos 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES (
OL L 348, p. 74
, toliau – Direktyva 2001/83), 8 straipsnio 3 dalyje nurodytą informaciją.
Šiuo atžvilgiu iš Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalies matyti, kad prie leidimo prekiauti paraiškos reikia pridėti, be kita ko, šią informaciją ir dokumentus: vaisto pavadinimą, kokybinę ir kiekybinę informaciją apie visas vaisto sudedamąsias dalis, gamybos metodo aprašymą, dozavimą, vaisto formą, įvedimo būdą ir numanomą laikymo terminą.
Pagal Reglamento Nr. 726/2004 16 straipsnį leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas praneša Europos vaistų agentūrai (EMA), Europos Komisijai ir valstybėms narėms bet kurią naują informaciją, dėl kurios reikėtų daryti Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje nurodytos išsamios informacijos arba dokumentų pataisas. Jei šis turėtojas pasiūlo padaryti šios informacijos ir dokumentų pataisas, jis pateikia EMA atitinkamą paraišką.
Reglamento Nr. 726/2004 19 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad priežiūros institucijoms taip pat tenka atsakomybė Bendrijos vardu įsitikinti, kad leidimo prekiauti žmonėms skirtu vaistu turėtojas atitinka reikalavimus, nustatytus Direktyvos 2001/83 IV antraštinėje dalyje, kurioje yra jos 40–53 straipsniai.
Šiuo atžvilgiu Direktyvos 2001/83 40 straipsnyje numatyta:
„1.   Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, kad užtikrintų vaistų gamybą jų teritorijoje pagal galiojančias leidimus. <...>
2.   1 dalyje minimo leidimo reikalaujama ir visai, ir dalinei gamybai, ir įvairiems procesams, susijusiems su paskirstymu, pakavimu ir pateikimu.
Tačiau tokio leidimo nereikalaujama vaistų ruošimui, skirstymui, pakavimui ir pateikimui, jei šiuos procesus vaistą ruošiančiose ir išduodančiose vaistinėse tik mažmeniniam tiekimui vykdo vaistininkai arba asmenys, turintys teisę ir leidimą šiuos procesus vykdyti valstybėse narėse.
<...>“
Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„1. Ši direktyva taikoma žmonėms skirtiems vaistams, pateikiamiems į valstybių narių rinką ir paruoštiems pramoniniu būdu arba pagamintiems taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą.“
Šios direktyvos 3 straipsnyje numatyta:
„Ši direktyva netaikoma:
1.
Jokiems vaistams, kurie yra paruošti vaistinėje pagal gydytojo receptą, išrašytą pavieniam pacientui (pagal magistrinę formą).
2.
Jokiems vaistams, kurie yra paruošti pagal farmakopėjoje pateiktus receptus ir yra tiesiogiai tiekiami tos vaistinės aptarnaujamiems pacientams (pagal oficialinę formą).
<...>“
Minėtos direktyvos 5 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„Valstybė narė, remdamasi galiojančiais teisės aktais ir siekdama patenkinti konkrečius poreikius, gali netaikyti šios direktyvos nuostatų vaistams, tiekiamiems pagal tikrą, o ne per tarpininkus pateiktą užsakymą, kuris yra suformuluotas pagal tam teisę turinčio sveikatos priežiūros specialisto nurodymus ir skirtas individualiems pacientams, už kuriuos jis tiesiogiai ir asmeniškai yra atsakingas.“
Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalis suformuluota taip:
„Joks vaistinis preparatas negali būti pateikiamas į valstybės narės rinką, jeigu tos valstybės narės kompetentinga institucija neišdavė leidimo prekiauti pagal šią direktyvą arba leidimas prekiauti nebuvo išduotas pagal Reglamentą <...> Nr. 726/2004 <...>
Kai vaistui pradinis leidimas buvo išduotas pagal 1 pastraipą, bet kokiam kitam papildomam stiprumui, kitoms farmacinėms formoms, vartojimo metodams, pateikimams, taip pat bet kokiems pakeitimams ir praplėtimams taip pat išduodamas leidimas pagal pirmą pastraipą arba pridedamas prie pradinio leidimo prekiauti. <...>“
Vokietijos teisė
Prekybos vaistais įstatymo (
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
, toliau – AMG) 4 straipsnyje nustatyta:
„1.   Gatavi vaistai yra vaistai, paruošti ir pateikti į apyvartą vartotojui skirtoje pakuotėje, arba kiti vartotojui skirti vaistai, pagaminti taikant kokį nors pramoninį gamybos būdą apimantį metodą, arba kurie, išskyrus vaistinėse, yra paruošti pramoniniu būdu. Gatavais vaistais nelaikomi tarpiniai produktai, skirti gamintojui perdirbti.
<...>
14.   Pagaminti – tai sukurti, paruošti, apdoroti arba perdirbti, perpilti, įskaitant išpilstymą į talpykles, įpakuoti, paženklinti ir pateikti <...>“
Prekybos vaistais įstatymo 21 straipsnyje, reglamentuojančiame pareigą turėti leidimą, numatyta:
„1.   Gatavais vaistais <...>, kiek jiems taikomas šis įstatymas, galima prekiauti tik gavus dėl jų leidimą iš kompetentingų federalinių institucijų arba jei Europos Bendrijų Komisija ar Europos Sąjungos Taryba išdavė leidimą pateikti juos rinkai pagal Reglamento Nr. 726/2004 3 straipsnio 1 arba 2 dalį kartu su 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiančiu Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (
OL L 378, p. 1
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k. 13 sk., 34 t., p. 229) <...>.
2.   Leidimo nereikia vaistams
<...>
1 b)
kitiems nei 1a punkte paminėti vaistai ir dėl kurių išduotas leidimas, nepatenkantis į šio įstatymo taikymo sritį, vaistinėms, gavusioms pacientui išrašytą receptą;
<...>
c)
kurie nepakeisti išpilstyti į talpykles <...>“
Pagrindinė byla ir prejudicinis klausimas
Novartis
turi leidimą prekiauti
Lucentis
. Šį leidimą išdavė Komisija 2007 m. sausio 22 d. Sprendimu [C(2007) 237], priimtu pagal Reglamento Nr. 726/2004 3 straipsnio 1 dalį.
Tarp leidime išvardytų šio vaisto terapinių indikacijų aiškiai nurodytas šlapiosios amžinės geltonosios dėmės degeneracijos (toliau – AGDD) gydymas. Sergant šlapiąja AGDD forma po akies tinklaine ima patologiškai daugėti kraujagyslių, atsiranda kraujosruvos ir sunkiasi skysčiai, tai žaloja tinklainės audinį. Ši patologija labai pablogina regėjimą.
Lucentis
platinamas 0,23 ml tūrio praduriamais buteliukais, kurie parduodami po maždaug 1200 EUR už vienetą ir pateikiami kartu su šiam tikslui leistu naudoti švirkštu, kaniule su filtru ir injekcijos kaniule. Sveikatos priežiūros specialistams skirtoje informacijoje nurodyta, kad nagrinėjamą produktą iš buteliuko reikia įtraukti į kartu su juo pateiktą 1 ml talpos švirkštą per prie jo pritvirtintą kaniulę su filtru. Prie švirkšto pritvirtintą kaniulę su filtru reikia nedelsiant pakeisti injekcijos kaniule, paskui iš švirkšto pašalinti tiek vaisto, kad jo liktų ne daugiau kaip 0,05 ml, t. y. rekomenduojama dozė. Dabar galima daryti injekciją į akį. Vieno buteliuko turinys skirtas tik vienai dozei, taigi iš 0,23 ml vaisto galiausiai panaudojama tik 0,05 ml.
Roche Pharma AG
, kuri nėra pagrindinės bylos šalis, turi leidimą prekiauti
Avastin
. Šį leidimą išdavė Komisija 2005 m. sausio 12 d. Sprendimu [C(2005) 97], priimtu pagal Reglamento Nr. 726/2004 3 straipsnio 1 dalį.
Šis leidimas iš esmės apima terapines indikacijas, susijusias su metastazavusio gaubtinės žarnos, krūties ir inkstų vėžio gydymu. Vokietijoje šis vaistas, paskyrus gydytojui, vartojamas AGDD gydyti, nes jau buvo vartotas tuo tikslu prieš išduodant leidimą dėl
Lucentis
, o tuo metu nebuvo specialaus vaisto, skirto gydyti AGDD. Kaip ir kitose valstybėse narėse,
Avastin
toliau naudojamas oftalmologijoje dėl to, kad yra daug pigesnis nei
Lucentis
. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodo, kad Vokietijoje toks naudojimas, priskiriamas gydytojo laisvei parinkti gydymą, yra teisėtas, jei pacientas sutinka.
Avastin
platinamas 4 ml arba 16 ml buteliukais. Tačiau šio vaisto koncentratas nevartojamas grynas – jį reikia praskiesti druskos tirpalu ir įšvirkšti.
Apozyt
ruošia švirkštus, pripildytus vaistų
Lucentis
ir
Avastin
; švirkštuose yra tik vaistą išrašiusio gydytojo recepte nurodyta dozė, būtina vienai injekcijai. Taip paruošti švirkštai pripildomi sterilioje aplinkoje gamybos skyriuje, turinčiame izoliavimo patalpą. Pripildyti švirkštai išsiunčiami ir pristatomi juos užsakiusiai vaistinei. Anot
Apozyt
, vaistinės pateikia užsakymus tik gavusios iš pacientų atitinkamą gydytojo receptą. Taip atliktas perpylimas leidžia
Lucentis
ir
Avastin
buteliukų turinį panaudoti kelioms injekcijoms, todėl galutinė injekcijos kaina yra gerokai mažesnė nei ta, kurią reikėtų sumokėti už injekciją, atliktą naudojant tik tokius vaistus, kokiais prekiaujama.
Novartis
prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme pareiškė ieškinį, kuriuo reikalavo įpareigoti
Apozyt
nutraukti tokią komercinę veiklą, kuri, anot
Novartis
, prilygsta nesąžiningai konkurencijai. Grįsdama ieškinį,
Novartis
tvirtina, kad norint užsiimti veikla, kuri apima paruoštų naudoti švirkštų pripildymą nepakeisto vaisto dozių, taip pat reikia gauti leidimą prekiauti, be kita ko, turint mintyje, kad
Lucentis
ir
Avastin
sudėtyje esančios veikliosios medžiagos yra sukurtos taikant rekombinacinę DNR technologiją, taip pat hibridomomis ir monokloniniais antikūniais pagrįstus metodus, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 726/2004 priedo 1 punkto pirmą ir trečią įtraukas.
Be to,
Novartis
teigimu, aplinkybę, kad buteliukuose, skirtuose vienintelei injekcijai, yra didesnė nei gydant būtina vaisto dozė, lemia gamybos procesas. Šis turinio perviršis taip pat skirtas užtikrinti saugų
Lucentis
vartojimą. Anot jos, perpilant originalų produktą rizikuojama, kad į jį pateks bakterijų, be to, kyla produkto laikymo paruoštuose naudoti švirkštuose, kaip antai tuose, kuriuos gamina atsakovė pagrindinėje byloje, problema.
Apozyt
mano, kad jos veiklai nebūtinas leidimas prekiauti, nes atitinkamo vaisto gamybos procesas tuo metu, kai ji šį vaistą perpakuoja, paskui išplatina naudoti paruoštais švirkštais, pripildytais mažesnių produkto dozių, nei sudarančios pagrindinius vaistus, dėl kurių gautas leidimas prekiauti, jau yra baigtas. Naudoti paruoštų švirkštų, kaip antai nagrinėjamų pagrindinėje byloje, gamybos negalima laikyti vaisto „sukūrimu“ taikant vieną iš Reglamento Nr. 726/2004 priede išvardytų procesų. Be to, anot
Apozyt
, naudoti paruoštų švirkštų ruošimas steriliomis sąlygomis, kokios garantuojamos jos pripildymo skyriuje, užtikrina didesnį sanitarinį saugumą, nes gydytojai, patys prieš injekciją perpilantys vaistą į kitą talpyklę, nedirba steriliomis sąlygomis. Naudojami švirkštai yra tie patys kaip tie, kuriuos pateikia pradinis gamintojas, todėl
Apozyt
negalima kaltinti, kad pakeitė nagrinėjamų vaistų naudojimo procesą.
Landgericht Hamburg
paaiškina, kad pagal Kovos su nesąžininga konkurencija įstatymo (
Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb
) 3 ir 4 straipsnius asmuo, savo veiksmais pažeidžiantis reikalavimą turėti leidimą, elgiasi nesąžiningai. Bet kuris konkurentas gali apskųsti tokį elgesį ir reikalauti jį uždrausti. Taigi, jei dėl
Apozyt
vykdomos naudoti paruoštų švirkštų pripildymo veiklos privaloma gauti Reglamento Nr. 726/2004 3 straipsnyje numatytą leidimą, tokia veikla yra nesąžininga pagal šio įstatymo 3 ir 4 straipsnius. Šiuo atžvilgiu
Landgericht Hamburg
nurodo, kad ankstesniame sprendime
Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg
nusprendė, jog Reglamento Nr. 726/2004 priedo 1 punkto pirmame sakinyje vartojamas žodis „sukurti“ taip pat apima švirkštų pripildymą, todėl šiam veiksmui reikia gauti leidimą prekiauti. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas linkęs pritarti tokiai nuomonei, tačiau pabrėžia, kad šis klausimas yra svarbus farmacijos sektoriui, nes toks švirkštų pripildymas steriliomis sąlygomis nurodyta doze leistų labai sutaupyti.
Šiomis aplinkybėmis
Landgericht Hamburg
nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui tokį prejudicinį klausimą:
„Ar Reglamento [Nr. 726/2004] priedo 1 punkto pirmame sakinyje vartojamas žodis „sukurti“ apima ir tokius procesus, kai minėtais būdais sukurto ir pagaminto vaisto dozė pagal atitinkamą gydytojo receptą ir nurodymą perkeliama į kitą talpyklę, tačiau vaisto sudėtis nepakeičiama, t. y. vaisto, dėl kurio pagal [minėtą] reglamentą išduotas leidimas, pripildytų švirkštų gamybą?“
Dėl prašymo atnaujinti žodinę proceso dalį
2013 m. vasario 25 d. raštu
Apozyt
pateikė Teisingumo Teismui prašymą atnaujinti žodinę proceso dalį pagal Procedūros reglamento 83 straipsnį, motyvuodama tuo, kad generalinės advokatės išvada tariamai pagrįsta klaidingais faktų ir teisės vertinimais, t. y. susijusiais su išvada, kad šios bendrovės veikla apėmė naujo vaisto pateikimą rinkai, ir su Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalies taikymo sąlygomis.
Šiuo atžvilgiu svarbu priminti, kad Teisingumo Teismas savo iniciatyva, generalinio advokato siūlymu ar šalių prašymu pagal Procedūros reglamento 83 straipsnį gali priimti nutartį dėl žodinės proceso dalies atnaujinimo, jeigu mano, kad nepakanka informacijos arba kad byla turi būti sprendžiama remiantis šalių nesvarstytu argumentu (žr. 2000 m. vasario 4 d. Nutarties
Emesa Sugar
,
C-17/98, Rink. p. I-665
, 18 punktą; 2004 m. gruodžio 14 d. Sprendimo
Swedish Match
,
C-210/03, Rink. p. I-11893
, 25 punktą ir 2006 m. rugsėjo 14 d. Sprendimo
Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie
,
C-138/05, Rink. p. I-8339
, 23 punktą).
Pagal SESV 252 straipsnio antrą pastraipą generaliniam advokatui tenka pareiga viešame posėdyje visiškai nešališkai ir nepriklausomai pateikti motyvuotą išvadą dėl bylų, kuriose jis privalo dalyvauti pagal Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statutą. Atlikdamas šią funkciją, jis prireikus gali prašymą priimti prejudicinį sprendimą analizuoti esant platesniam kontekstui nei tas, kurį tiksliai apibrėžė prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas ar pagrindinės bylos šalys. Kadangi Teisingumo Teismui neprivaloma nei generalinio advokato išvada, nei motyvai, kuriais ji pagrįsta, nebūtina žodinės proceso dalies atnaujinti pagal Procedūros reglamento 83 straipsnį kiekvieną kartą, kai generalinis advokatas pažymi teisės aspektą, kuris nebuvo aptartas šalių ginčuose (2008 m. gegužės 22 d. Sprendimo
Feinchemie Schwebda ir Bayer CropScience
,
C-361/06, Rink. p. I-3865
, 34 punktas).
Šiuo atveju Teisingumo Teismas mano, jog gavo pakankamai informacijos, kad galėtų priimti sprendimą, ir bylai išspręsti nebūtina remtis posėdyje šalių neaptartais argumentais, todėl nėra reikalo patenkinti prašymo atnaujinti žodinę proceso dalį.
Dėl prejudicinio klausimo
Pateikdamas klausimą prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar dėl tokios veiklos, kaip nagrinėjamoji pagrindinėje byloje, būtina gauti leidimą prekiauti pagal Reglamento Nr. 726/2004 3 straipsnio 1 dalį, ir, jei ne, ar jai toliau taikoma Direktyva 2001/83.
Novartis
ir Čekijos bei Graikijos vyriausybės mano, kad tokia veikla, kaip nagrinėjamoji pagrindinėje byloje, yra perpakavimas, ir jos neapima leidimas prekiauti, išduotas dėl originalių vaistų, todėl yra neteisėta.
Novartis
mano, kad, norėdama užsiimti nagrinėjamų vaistų perpakavimu ir pripildyti jų švirkštus,
Apozyt
turėtų EMA pateikti atitinkamą paraišką.
Apozyt
ir Vokietijos vyriausybė, Airija bei Portugalijos vyriausybė mano priešingai: tokiai veiklai nebūtinas jau išduotus leidimus papildantis leidimas prekiauti.
Komisija mano, kad pateiktas klausimas gali nebeturėti reikšmės sprendžiant ginčą pagrindinėje byloje, nes, anot šios institucijos, Reglamento Nr. 726/2004 priedo 1 punkto pirmo sakinio redakcijoje vokiečių kalba vartojamo žodžio „hergestellt“ („sukurtas“) negalima suprasti kaip leidžiančio nustatyti, ar pareiga turėti leidimą prekiauti taikoma veiksmams, kuriais tam tikri gatavo vaisto, sukurto ir pagaminto taikant procedūras, dėl kurių išduotas leidimas, kiekiai vėliau, remiantis gydytojo receptu, perkeliami į kitą talpyklę. Ji taip pat tvirtina, kad siekdamas išspręsti ginčą pagrindinėje byloje prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turi realiai įvertinti, ar naudoti paruoštų švirkštų pripildymo vaisto, dėl kurio jau išduotas leidimas ir kuris tiekiamas praduriamuose buteliukuose, veiksmai, kaip nagrinėjamieji pagrindinėje byloje, turi būti laikomi paskirstymo, įpakavimo pakeitimo ir pateikimo veiksmais, kaip jie suprantami pagal Direktyvos 2001/83 40 straipsnio 2 dalį. Jei yra būtent taip,
Apozyt
nereikia turėti leidimo prekiauti, kad galėtų atlikti tokius veiksmus. Tačiau jei negalima pripažinti, kad tokiems veiksmams taikomas minėtas 40 straipsnis, tai greičiausiai reikštų, kad dėl jų būtinas leidimas prekiauti.
Šiuo atžvilgiu reikia priminti, kad Reglamento Nr. 726/2004 3 straipsnio 1 dalyje nustatyta pareiga pateikti leidimo prekiauti paraišką centralizuota tvarka, pagal kurią EMA turi privalomą kompetenciją, susijusią su tokių leidimų išdavimu. Ši pareiga susijusi su šio reglamento priede nurodytais aukštosios technologijos vaistais, būtent vaistais, „sukurtais“ taikant vieną iš šio priedo 1 punkte išvardytų biotechnologinių procesų.
Iš bendro Reglamento Nr. 726/2004 3 straipsnio ir Direktyvos 2001/83 2 ir 6 straipsnių aiškinimo matyti, kad dėl šio reglamento priede nenurodytų pramoniniu būdu pagamintų žmonėms skirtų vaistų, kuriuos numatyta teikti rinkai valstybėse narėse, iš principo reikia turėti šių valstybių narių institucijų pagal šią direktyvą išduotą leidimą prekiauti. Papildomai, susiklosčius šio reglamento 3 straipsnio 2 dalyje išvardytoms sąlygoms, šiame priede nenurodytiems vaistams vis tiek gali būti centralizuota tvarka išduotas leidimas prekiauti, taip išvengiant pareigos pateikti kelias leidimo prekiauti paraiškas, laikantis Direktyvoje 2001/83 nustatytos leidimų išdavimo tvarkos.
Vadinasi, priimdamas Reglamento Nr. 726/2004 3 straipsnį Sąjungos teisės aktų leidėjas nustatė kriterijų, kuriuo vadovaujantis galima nustatyti, ar siekiant pateikti konkretų vaistą rinkai Sąjungoje dėl jo reikia gauti leidimą, laikantis šiuo reglamentu nustatytos centralizuotos leidimo išdavimo tvarkos, ar laikantis įgyvendinant Direktyvą 2001/83 nustatytos nacionalinės tvarkos.
Pagrindinėje byloje neginčijama, kad vaistai
Lucentis
ir
Avastin
pateikti rinkai Sąjungoje ir dėl jų išduotas Bendrijos leidimas prekiauti pagal Reglamento Nr. 726/2004 3 straipsnio 1 dalį, kaip dėl vaistų, „sukurtų“ taikant vieną iš šio reglamento priedo 1 punkte nurodytų biotechnologinių procesų.
Pagal vaistinių, kurioms atitinkamus gydytojo receptus pateikė pacientai, pateiktus užsakymus ruošdama naudoti paruoštus švirkštus bendrovė, kaip antai
Apozyt
, netaiko nė vieno iš minėto priedo 1 punkte išvardytų biotechnologinių procesų; be to, ji šių vaistinių niekaip iš anksto neaprūpina – nei tiesiogiai, nei netiesiogiai, tarpininkaujant didmenininkams. Iš nutarties pateikti prašymą priimti prejudicinį sprendimą ir ypač iš prejudicinio klausimo formuluotės aišku, kad
Landgericht Hamburg
remiasi hipoteze, jog vaisto sudėtis nėra pakeičiama. Tačiau taip iš anksto pripildytų švirkštų turinį skiria vaistus skiriantis gydytojas, kuris lygiai taip pat pats nusprendė gydyti savo pacientą tokiuose švirkštuose esančiais vaistais.
Tokiomis aplinkybėmis, kadangi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas realiai pripažįsta, kad nagrinėjamais veiksmais vaistas nekeičiamas ir kad jie atliekami tik individualių receptų, kuriuose nurodyti tokie veiksmai, pagrindu, negalima manyti, kad taip vykdomą veiklą galima prilyginti naujam Reglamento Nr. 726/2004 priedo 1 punkte nurodyto vaisto pateikimui rinkai, nes šiuo atžvilgiu atitinkamai bendrovei netaikoma pareiga gauti pagal šio reglamento 3 straipsnio 1 dalį Bendrijos išduodamą leidimą prekiauti.
2002 m. rugsėjo 19 d. Sprendime
Aventis
(
C-433/00, Rink. p. I-7761
) Teisingumo Teismas aiškiai nusprendė, kad kai dėl vaisto centralizuota tvarka išduoti du atskiri leidimai prekiauti, atitinkamai apimantys dėžutę su penkiais vienetais ir dėžutę su dešimt vienetų, Sąjungos teisei prieštarauja tai, kad šiuo vaistu prekiaujama pakuotėmis, kurias sudaro dvi sujungtos ir peržymėtos dėžutės po penkis vienetus, bendrai vadinamos „paketu“. Tačiau šios bylos aplinkybės skiriasi nuo nagrinėtųjų byloje, kurioje priimtas minėtas sprendimas, – pastaroji buvo susijusi su perpakavimo paralelinės prekybos tikslais veikla; reikia pabrėžti, kaip tvirtina ir Portugalijos vyriausybė, kad bendrovės, kaip antai
Apozyt
, veikla vykdoma po to, kai pagrindinėje byloje nagrinėjami vaistai pateikiami rinkai. Konkrečiai tariant, veiksmai, kuriais originaliuose buteliukuose esančios skystos vaistinės medžiagos išimamos ir, nepakeitus jų esmės, perkeliamos į naudoti paruoštus švirkštus, realiai yra veiksmai, kuriuos be tos bendrovės įsikišimo galėtų arba galėjo savo atsakomybe atlikti juos paskyrę gydytojai, pačios vaistinės savo laboratorijose arba ligoninės.
Vis dėlto reikia pabrėžti, kad nors bendrovės, kaip antai
Apozyt
, teikiama paslauga vaistinėms klientėms savaime nėra pateikimas rinkai, dėl kurio būtina gauti leidimą prekiauti, tai nereiškia, kad ši veikla yra teisėta, nes ji bet kuriuo atveju reglamentuojama Direktyvos 2001/83 nuostatomis, būtent tomis, pagal kurias reikalaujama gauti leidimą gaminti vaistus.
Vokietijos vyriausybė tvirtina, kad pasinaudojo leidžiančia nukrypti nuostata, numatyta Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje, pagal kurią, siekiant tenkinti specialius poreikius, ši direktyva netaikoma vaistams, tiekiamiems pagal tikrą, o ne per tarpininkus pateiktą užsakymą, paruoštiems laikantis tam teisę turinčio sveikatos priežiūros specialisto nurodymų ir skirtiems konkretiems jo ligoniams, už kuriuos jis yra tiesiogiai ir asmeniškai atsakingas. Šios vyriausybės nuomone, pagrindinėje byloje nagrinėjamai veiklai taikoma ši nukrypti leidžianti nuostata, todėl nebūtina turėti specialų leidimą ją vykdyti, juo labiau nereikalingas leidimas prekiauti.
Šiuo atžvilgiu reikia priminti, kad minėtos direktyvos 5 straipsnio 1 dalis yra siaurai aiškinama specifinė leidžianti nukrypti nuostata, taikoma išimtiniais atvejais, kai reikia tenkinti konkrečius medicininius poreikius tokiomis aplinkybėmis, kai gydytojas, realiai ištyręs savo pacientus ir remdamasis vien terapiniais sumetimais, skiria vaistą, dėl kurio nėra išduotas Sąjungoje galiojantis leidimas prekiauti ir kuris neturi nacionalinėje rinkoje atitikmens, dėl kurio būtų suteiktas leidimas, arba kurio laikinai nėra rinkoje (šiuo klausimu žr. 2012 m. kovo 29 d. Sprendimo
Komisija prieš Lenkiją
, C-185/10, 35, 36 ir 48 punktus). Teisingumo Teismas šio sprendimo 37 punkte ypač pabrėžė, kad minėta 5 straipsnio 1 dalimi negalima remtis, kai vaistais, kurių veikliosios medžiagos, stiprumas ir forma yra tokie patys kaip vaistų, kuriuos pacientą gydantis gydytojas mano turintis paskirti jam gydyti, jau leidžiama prekiauti ir jų jau yra nacionalinėje rinkoje.
Pagrindinės bylos aplinkybėmis šia nuostata negalima remtis, kalbant apie vaisto, kaip antai
Lucentis
, vartojimą, nes nekeliamas klausimas nei dėl vaisto, kuris skiriasi nuo to, dėl kurio išduotas leidimas prekiauti, skyrimo, nei dėl kitokio nei nurodytas leidime prekiauti kiekio naudojimo injekcijoms, nei dėl naudojimo leidime prekiauti nenurodytai terapinei indikacijai.
Tačiau negalima atmesti galimybės, kad Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalimi Vokietijos Federacinė Respublika gali remtis, kai kalbama apie vaisto, dėl kurio išduotas leidimas, kaip antai
Avastin
, pateikimą terapinėms indikacijoms, kurių neapima leidimas prekiauti, kai toks vaistas ruošiamas vadovaujantis tam teisę turinčio gydytojo nurodymais ir yra skirtas konkretiems jo ligoniams, už kuriuos jis tiesiogiai ir asmeniškai atsakingas. Šiuo atžvilgiu, kadangi
Avastin
ir
Lucentis
veikliosios sudedamosios dalys skiriasi, gydytojas gali, atsižvelgdamas į konkrečią būklę ir remdamasis vien savo pacientams būdingomis terapinėmis aplinkybėmis, taip pat ir dėl vaisto įvedimo būdų, nuspręsti, jog geriau taikyti ne gydymą
Lucentis
, o leidime prekiauti nenurodytą gydymą, taikant vaisto formą ir dozavimą, kurie, jo manymu, yra tinkami, ir naudojant
Avastin
, dėl kurio gautas Bendrijos leidimas prekiauti.
Dėl pastarojo aspekto reikia priminti, kad pagal profesinio elgesio taisykles vaistus skiriantis gydytojas privalo neskirti konkretaus vaisto, jeigu jis netinka paciento terapiniam gydymui, taip pat atsižvelgiant į jo įvedimo būdą (žr. 2010 m. balandžio 22 d. Sprendimo
Association of the British Pharmaceutical Industry
,
C-62/09, Rink. p. I-3603
, 40 punktą).
Tačiau šiais svarstymais neatsakoma į klausimą, ar dėl bendrovės, kaip antai
Apozyt
, veiklos, bent jau susijusios su
Lucentis
, reikalingas specialus leidimas pagal Sąjungos teisę.
Kalbėdamas apie reikalavimus, taikomus veiklai, kokia užsiima
Apozyt
, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mini Direktyvos 2001/83 40 straipsnį. Šiuo atžvilgiu reikia nurodyti, kad bet kuriuo atveju taikant šios direktyvos 40 straipsnio 2 dalies pirmą pastraipą dėl minėtos veiklos, kiek ji susijusi su vaistų, dėl kurių išduotas leidimas prekiauti, perpakavimu, reikia gauti leidimą, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą.
Vis dėlto, kaip tvirtina Airija ir Komisija, pagal minėtos direktyvos 40 straipsnio 2 dalies antrą pastraipą toks leidimas nebūtinas paskirstymui ir pakuotės pakeitimui, jei tai vaistinėse tik mažmeniniam tiekimui daro vaistininkai arba asmenys, turintys teisę ir leidimą užsiimti šia veikla valstybėse narėse.
Taigi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turi patikrinti, ar
Apozyt
„turi teisę ir leidimą“ Vokietijoje užsiimti tokia veikla ir ar ši veikla realiai yra vaistininkų vykdomas mažmeninis vaistų tiekimas. Dėl pastarojo aspekto jis turės įsitikinti, kad nagrinėjami veiksmai atliekami tik pagal konkrečius receptus, kuriuose jie nurodyti.
Atsižvelgiant į visus išdėstytus argumentus, į pateiktą klausimą reikia atsakyti taip: dėl veiklos, kaip antai nagrinėjamos pagrindinėje byloje, jeigu ja nepakeičiamas atitinkamas vaistas ir ji vykdoma vien remiantis konkrečiais receptais, kuriuose nurodyta, o tai turi patikrinti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, nebūtina gauti leidimo prekiauti pagal Reglamento Nr. 726/2004 3 straipsnio 1 dalį, bet jai bet kuriuo atveju toliau taikomos Direktyvos 2001/83 nuostatos.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (ketvirtoji kolegija) nusprendžia:

Dėl veiklos, kaip antai nagrinėjamos pagrindinėje byloje, jeigu ja nepakeičiamas atitinkamas vaistas ir ji vykdoma vien remiantis konkrečiais receptais, kuriuose nurodyta, o tai turi patikrinti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, nebūtina gauti leidimo prekiauti pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, 3 straipsnio 1 dalį, bet jai bet kuriuo atveju toliau taikomos 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES, nuostatos.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: vokiečių.