CELEX: 62009CJ0316
Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Οδηγία 2001/83/ΕΚ
Απαγόρευση της απευθυνομένης στο κοινό διαφημίσεως των φαρμάκων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή
Έννοια του όρου "διαφήμιση"
Στοιχεία που ανακοινώθηκαν στην αρμόδια αρχή
Στοιχεία τα οποία είναι προσιτά μέσω του Διαδικτύου

της 28ης Οκτωβρίου 1992, C‑219/91, Ter Voort, Συλλογή 1992, σ. I‑5485, σκέψη 26).
Πάντως, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι, υπό ορισμένες περιστάσεις, η δημοσίευση από έναν παρασκευαστή πληροφοριών σχετικά με
τα φάρμακά του εντάσσεται στο πλαίσιο της γενικής επικοινωνιακής πολιτικής της επιχειρήσεως, με σκοπό να παρέχονται αντικειμενικώς
ορθές πληροφορίες στους ενδιαφερομένους ασθενείς και να αποφεύγονται όσο τούτο είναι δυνατόν οι κίνδυνοι για την υγεία, που
συνδέονται με την αυτόβουλη λήψη φαρμάκων από τους ασθενείς χωρίς να συμβουλευθούν το φύλλο οδηγιών. Αυτό μπορεί να συμβαίνει
στην περίπτωση ασθενών που έχασαν το φύλλο οδηγιών του χρησιμοποιουμένου φαρμάκου. Επιπλέον, η βούληση να λαμβάνεται υπόψη
η επιθυμία του κοινού για ενημέρωση ή να αναδεικνύεται η διαφάνεια της επιχειρήσεως θα μπορούσε επίσης να οδηγήσει μια φαρμακευτική
επιχείρηση στη δημοσίευση πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακά της.
Ως προς τον σκοπό της ανακοινώσεως, πρέπει να παρατηρηθεί ότι, κατά γενικό κανόνα, η υποχρέωση συνταγογραφήσεως φαρμάκων όπως
τα επίδικα στο πλαίσιο της κύριας δίκης μπορεί να διασφαλίσει ότι το ενδεχόμενο ενδιαφέρον που προκαλείται από τις αντικειμενικές
πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που εμφανίζονται στην ιστοσελίδα του παρασκευαστή δεν μπορεί να εκδηλωθεί άμεσα με απόφαση
αγοράς και ότι την τελική απόφαση ως προς το φάρμακο που θα λάβει ο ασθενής εξακολουθεί να την έχει ο θεράπων ιατρός.
Ασφαλώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι, λόγω του αιτήματος ενήμερου ασθενούς, ο ιατρός θα συνταγογραφήσει άλλο φάρμακο από
εκείνο που αρχικώς προτιμούσε και ότι, συνεπώς, η πραγματική ενημέρωση συμβάλλει, έστω και λίγο, στην αύξηση των πωλήσεων.
Πάντως, ένα τέτοιο ενδεχόμενο δεν αρκεί για να συναχθεί πρόθεση προωθήσεως του φαρμάκου εκ μέρους του παρασκευαστή του. Επιπλέον,
αν ο ιατρός θεωρεί ότι μπορεί να συνταγογραφήσει το ένα ή το άλλο εκ των φαρμάκων, αυτό δεν αποτελεί, κατ’ αρχήν, ιδιαίτερο
κίνδυνο για την υγεία του ασθενούς και δεν μπορεί να πλήξει την αντικειμενικότητα την οποία, όπως υπενθυμίζεται στην πεντηκοστή
αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2001/83, πρέπει να επιδεικνύει ο ιατρός γράφοντας συνταγή για συγκεκριμένο ασθενή. Πράγματι,
ο συνταγογράφων ιατρός υποχρεούται, από δεοντολογικής απόψεως, να μη γράφει στη συνταγή συγκεκριμένο φάρμακο αν αυτό δεν ταιριάζει
στη θεραπευτική αγωγή του ασθενούς του (βλ., υπό την έννοια αυτή, απόφαση της 22ας Απριλίου 2010, C‑62/09, Association of
the British Pharmaceutical Industry, Συλλογή 2010, σ. Ι-3603, σκέψεις 39 και 40).
Επιπλέον, η δυνατότητα του ασθενούς να έχει πρόωρη πρόσβαση, πριν από ιατρική εξέταση, σε αντικειμενική πληροφόρηση προερχόμενη
από αξιόπιστες πηγές θα μπορούσε, ενδεχομένως, να συμβάλει στη συνταγογράφηση κατάλληλης αγωγής, στο μέτρο που θα μπορέσει
να αρχίσει αποδοτικότερος διάλογος μεταξύ του ιατρού και του ενήμερου ασθενούς.
Ομοίως, με τη διάδοση μέσω του Διαδικτύου της συσκευασίας και του φύλλου οδηγιών του φαρμάκου θα μπορούσε, υπό ορισμένες περιστάσεις,
να αποφευχθεί η αυτόβουλη λήψη φαρμάκων χωρίς προηγούμενη ενημέρωση του ασθενούς ο οποίος απώλεσε το εν λόγω φύλλο οδηγιών.
Ως προς το περιεχόμενο της ανακοινώσεως, από την απόφαση περί παραπομπής προκύπτει ότι η παρουσίαση εκ μέρους της MSD των
προϊόντων της στην ιστοσελίδα της στο Διαδίκτυο συνίσταται στην αναπαραγωγή της συσκευασίας των επίδικων φαρμάκων και στη
διατύπωση των θεραπευτικών ενδείξεων καθώς και των οδηγιών που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Πρέπει να παρατηρηθεί συναφώς ότι το άρθρο 61 της οδηγίας 2001/83 προβλέπει ότι όλες οι πληροφορίες που εμφανίζονται στη συσκευασία
και στο φύλλο οδηγιών ενός φαρμάκου πρέπει να έχουν υποβληθεί στις αρμόδιες αρχές κατά την υποβολή της αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας
και να έχουν εγκριθεί από αυτές. Επομένως, πρόκειται για πληροφορίες οι οποίες όχι μόνο είναι αντικειμενικές, δεδομένου ότι
a priori δεν εμφανίζουν κίνδυνο για τον καταναλωτή, αλλά επίσης έχουν εγκριθεί, η δε παρουσία τους επί της συσκευασίας και
στο φύλλο οδηγιών είναι μάλιστα υποχρεωτική σύμφωνα με τα άρθρα 54 και 59 της εν λόγω οδηγίας.
Επιπλέον, κατά το άρθρο 62 της οδηγίας 2001/83, η εξωτερική συσκευασία και το φύλλο οδηγιών δεν μπορούν να περιλαμβάνουν κανένα
στοιχείο που να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα.
Συνεπώς, εφόσον η καταχώριση πληροφοριών περί φαρμάκων, για τα οποία χρειάζεται ιατρική συνταγή, στην ιστοσελίδα του παρασκευαστή
συνίσταται μόνο σε πιστή αναπαραγωγή της συσκευασίας του φαρμάκου, σύμφωνα με το άρθρο 62 της οδηγίας 2001/83, καθώς και στην
κατά λέξη αναπαραγωγή ολοκλήρου του φύλλου οδηγιών ή της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του προϊόντος που έχει εγκριθεί από
τις αρμόδιες για τα φάρμακα αρχές, και εφόσον αυτή δεν συνοδεύεται από κανένα πρόσθετο στοιχείο που να συνηγορεί υπέρ του
χαρακτηρισμού ως διαφημίσεως, ο σκοπός της προστασίας της υγείας που επιδιώκεται με την απαγόρευση της διαφημίσεως όσον αφορά
αυτά τα φάρμακα δεν φαίνεται να οδηγεί στον χαρακτηρισμό αυτής της καταχωρίσεως ως απαγορευομένης διαφημίσεως κατά την έννοια
του άρθρου 88, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2001/83.
Αντιθέτως, επιλέγεται άλλος χαρακτηρισμός αν οι σχετικές με το φάρμακο πληροφορίες αποτελούν αντικείμενο επιλογής ή επεξεργασίας
εκ μέρους του παρασκευαστή, εφόσον οι εν λόγω επεξεργασίες των πληροφοριών εξηγούνται μόνο για λόγους διαφημιστικούς.
Μεταξύ των άλλων λυσιτελών στοιχείων, προκειμένου να εκτιμηθεί αν η επίδικη στο πλαίσιο της κύριας δίκης ανακοίνωση πρέπει
να χαρακτηρισθεί ως διαφήμιση, περιλαμβάνονται, εν προκειμένω, η ομάδα των αποδεκτών και τα τεχνικά χαρακτηριστικά του μέσου
μαζικής ενημέρωσης που χρησιμοποιείται για τη διάδοση της πληροφορίας.
Πρέπει να παρατηρηθεί συναφώς ότι, ασφαλώς, σύμφωνα με τα στοιχεία που παρέχει η απόφαση περί παραπομπής, οι επίδικες στο
πλαίσιο της κύριας δίκης πληροφορίες είναι προσιτές σε όλους, δεδομένου ότι η MSD πράγματι δεν αποφάσισε να επιφυλάξει την
πρόσβαση σε ορισμένες ομάδες προσώπων, όπως είναι οι επαγγελματίες στον τομέα της υγείας.
Πάντως, οι εν λόγω πληροφορίες είναι απλά διαθέσιμες στην ιστοσελίδα Διαδικτύου του παρασκευαστή, σύμφωνα με το σύστημα των
υπηρεσιών «Pull», οπότε, για να τις συμβουλευθεί κανείς, χρειάζεται στοχευμένη αναζήτηση εκ μέρους του χρήστη, αυτός δε που
δεν ενδιαφέρεται για το συγκεκριμένο φάρμακο δεν θα λάβει τις πληροφορίες αυτές χωρίς τη θέλησή του. Αυτός ο τρόπος παροχής
πληροφοριών μέσω μιας πλατφόρμας παρουσιάσεως που δεν έχει επιθετικό χαρακτήρα, κατ’ αρχήν, δεν είναι φορτικός και δεν επιβάλλεται
στο ευρύ κοινό βρίσκοντάς το απροετοίμαστο. Αυτή η περίπτωση διακρίνεται, επομένως, από εκείνη των λεγομένων υπηρεσιών «Push»,
κατά την οποία εμφανίζονται στην οθόνη του χρήστη του Διαδικτύου, χωρίς να το έχει επιδιώξει, τέτοιου είδους περιεχόμενα μέσω
των λεγομένων «Pop-ups», ήτοι παραθύρων τα οποία παρουσιάζονται αυτόματα χωρίς τη θέληση του χρήστη, και η οποία πρέπει αντιθέτως
να οδηγεί σε σοβαρές υποψίες για την ύπαρξη διαφημιστικού χαρακτήρα.
Κατόπιν όλων των προεκτεθέντων, στο υποβληθέν ερώτημα πρέπει να δοθεί ως απάντηση ότι το άρθρο 88, παράγραφος 1, στοιχείο
α΄, της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι δεν απαγορεύει την εκ μέρους φαρμακευτικής επιχειρήσεως καταχώριση στο Διαδίκτυο
πληροφοριών περί φαρμάκων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή, αν οι πληροφορίες αυτές είναι προσιτές μέσω του διαδικτύου
μόνο σε όποιον τις αναζητήσει και αν η καταχώριση αυτή συνίσταται μόνο στην πιστή αναπαραγωγή της συσκευασίας του φαρμάκου,
σύμφωνα με το άρθρο 62 της εν λόγω οδηγίας, καθώς και στην κατά λέξη αναπαραγωγή ολοκλήρου του φύλλου οδηγιών ή της περιλήψεως
των χαρακτηριστικών του προϊόντος που έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες για τα φάρμακα αρχές. Αντιθέτως, απαγορεύεται η μέσω
αυτής της ιστοσελίδας διάδοση πληροφοριών περί φαρμάκου, οι οποίες έχουν αποτελέσει αντικείμενο επιλογής ή επεξεργασίας εκ
μέρους του παρασκευαστή και τις οποίες μπορούν να εξηγήσουν μόνο λόγοι διαφημίσεως. Στο αιτούν δικαστήριο απόκειται να καθορίσει
αν και κατά πόσον οι επίδικες στο πλαίσιο της κύριας δίκης δραστηριότητες αποτελούν διαφήμιση υπό την έννοια της εν λόγω οδηγίας.

Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον
του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν
παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (τρίτο τμήμα) αποφαίνεται:
Το άρθρο 88, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου
2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ
του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, έχει την έννοια ότι δεν απαγορεύει την εκ μέρους φαρμακευτικής
επιχειρήσεως καταχώριση στο Διαδίκτυο πληροφοριών περί φαρμάκων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή, αν οι πληροφορίες
αυτές είναι προσιτές μέσω του διαδικτύου μόνο σε όποιον τις αναζητήσει και αν η καταχώριση αυτή συνίσταται μόνο στην πιστή
αναπαραγωγή της συσκευασίας του φαρμάκου, σύμφωνα με το άρθρο 62 της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27,
καθώς και στην κατά λέξη αναπαραγωγή ολοκλήρου του φύλλου οδηγιών ή της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του προϊόντος που έχουν
εγκριθεί από τις αρμόδιες για τα φάρμακα αρχές. Αντιθέτως, απαγορεύεται η μέσω αυτής της ιστοσελίδας διάδοση πληροφοριών περί
φαρμάκου, οι οποίες έχουν αποτελέσει αντικείμενο επιλογής ή επεξεργασίας εκ μέρους του παρασκευαστή και τις οποίες μπορούν
να εξηγήσουν μόνο λόγοι διαφημίσεως. Στο αιτούν δικαστήριο απόκειται να καθορίσει αν και κατά πόσον οι επίδικες στο πλαίσιο
της κύριας δίκης δραστηριότητες αποτελούν διαφήμιση υπό την έννοια της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27.
(υπογραφές)
*
Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.