CELEX: 62009CJ0316
Medicamente de uz uman
Directiva 2001/83/CE
Interzicerea publicității destinate publicului larg pentru medicamentele care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală
Noțiunea «publicitate»
Indicații comunicate autorității competente
Indicații accesibile pe internet

Cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare privește interpretarea articolului 88 alineatul (1) litera (a) din Directiva
2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva
2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 (JO L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116,
denumită în continuare „Directiva 2001/83”).
Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între MSD Sharp & Dohme GmbH (denumită în continuare „MSD”), pe de
o parte, și Merckle GmbH, pe de altă parte, având ca obiect o acțiune prin care aceasta din urmă urmărește să se interzică
pe cale judecătorească MSD să difuzeze pe site‑ul său internet informații privind trei medicamente care se eliberează pe bază
de prescripție medicală pe care aceasta le produce, și anume Vioxx, Fosamax și Singulair, pentru motivul că această difuzare
constituie publicitate destinată publicului larg, interzisă de Directiva 2001/83.

Cadrul juridic

Dreptul Uniunii
Considerentele (2), (40), (44) și (45) ale Directivei 2001/83 au următorul cuprins:
„(2)      Obiectivul esențial al normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor trebuie să fie protejarea
sănătății publice.
[…]
(40)      Dispozițiile care reglementează informațiile furnizate utilizatorilor ar trebui să prevadă un grad ridicat de protecție a
consumatorului, pentru a face posibilă utilizarea corectă a medicamentelor pe baza unor informații complete și clare.
[…]
(44)      Directiva 89/552/CEE a Consiliului din 3 octombrie 1989 privind coordonarea anumitor acte cu putere de lege și acte administrative
ale statelor membre cu privire la desfășurarea activităților de difuzare a programelor de televiziune [JO L 298, p. 23, Ediție
specială, 06/vol. 1, p. 215] interzice publicitatea prin televiziune pentru medicamentele care se eliberează numai pe bază
de rețetă medicală în statul membru sub a cărui jurisdicție se află postul de televiziune. Acest principiu ar trebui generalizat
prin extindere la alte mijloace de comunicare în masă.
[…]
(45)      Publicitatea adresată publicului larg, chiar și pentru medicamentele care nu se eliberează pe bază de rețetă medicală, ar
putea afecta sănătatea publică, în cazul în care este excesivă și nepotrivită. În cazul în care este permisă, publicitatea
medicamentelor pentru publicul larg ar trebui, prin urmare, să îndeplinească anumite criterii esențiale, care trebuie definite.”
Articolul 1 din Directiva 2001/83 prevede:
„În sensul prezentei directive, termenii prezentați în continuare se definesc după cum urmează:
[…]
24.      Ambalaj exterior: Ambalajul în care se introduce ambalajul direct.
25.      Etichetare: Informațiile prezentate pe ambalajul direct sau pe cel exterior.
26.      Prospectul: Un prospect cuprinzând informațiile pentru consumator, care însoțește medicamentul;
[…]”
Includerea unui prospect în ambalajul tuturor medicamentelor este obligatorie, cu excepția cazului prevăzut la articolul 58
din directiva menționată. Articolul 59 din Directiva 2001/83 prevede că prospectul este redactat în conformitate cu rezumatul
caracteristicilor produsului și include informațiile care trebuie să figureze în acesta.
Potrivit articolului 61 din Directiva 2001/83:
„(1)      Odată cu depunerea cererii de autorizație de introducere pe piață sunt prezentate autorităților competente pentru autorizarea
introducerii pe piață una sau mai multe mostre sau machete ale ambalajului exterior și ale ambalajului direct ale medicamentului,
împreună cu proiectul de prospect.”
(2)      Autoritatea competentă refuză autorizația de introducere pe piață în cazul în care etichetarea sau prospectul nu sunt conforme
cu dispozițiile prezentului titlu sau în cazul în care nu sunt conforme cu informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor
produsului.
(3)      Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului reglementate de prezentul titlu și care nu se referă la rezumatul
caracteristicilor produsului sunt prezentate autorităților competente pentru autorizarea introducerii pe piață. În cazul în
care autoritățile competente nu se opun unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la prezentarea cererii, solicitantul
poate pune în aplicare modificarea.
[…]”
Articolul 62 din Directiva 2001/83 prevede:
„Ambalajul exterior și prospectul pot include simboluri sau pictograme având drept scop clarificarea anumitor informații menționate
la articolul 54 și la articolul 59 alineatul (1), precum și alte informații compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului
care sunt utile pentru educația sanitară a pacientului, cu excluderea oricărui element de natură publicitară.”
Potrivit articolului 71 alineatul (1) din această directivă:
„Medicamentele se eliberează pe bază de prescripție medicală atunci când:
–        este probabil să prezinte un pericol direct sau indirect, chiar în cazul utilizării corecte, atunci când sunt utilizate fără
supraveghere medicală, sau
–        conțin substanțe sau preparate ale acestora a căror activitate și/sau ale căror reacții adverse necesită investigații suplimentare
sau
–        conțin substanțe sau preparate ale acestora a căror activitate și/sau ale căror reacții adverse necesită investigații suplimentare
sau
[…]”
Potrivit articolului 86 din directiva menționată, care este primul articol din titlul VIII din aceasta, intitulat „Publicitatea”:
„(1)      În sensul prezentului titlu, «publicitatea pentru medicamente» include orice formă de informare la domiciliu, prin contact
direct, activități de prospectare sau de stimulare destinate să promoveze prescrierea, eliberarea, vânzarea sau consumul de
medicamente; publicitatea pentru medicamente include în special:
–        publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg;
[…]
(2)      Dispozițiile prezentului titlu nu reglementează următoarele:
–        etichetarea și prospectele însoțitoare, care fac obiectul dispozițiilor titlului V;
–        corespondența, eventual însoțită de materiale de natură nepublicitară, necesară pentru a răspunde la o întrebare specifică
privind un anumit medicament;
–        anunțurile cu caracter informativ și materialele documentare cu privire la, de exemplu, schimbări ale ambalajului, atenționări
privind reacțiile adverse în cadrul precauțiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale și liste
de prețuri, cu condiția să nu includă afirmații publicitare cu privire la medicament;
–        afirmațiile referitoare la sănătatea umană sau la boli, cu condiția să nu se facă trimitere, nici măcar indirectă, la medicamente.”
Articolul 87 din aceeași directivă prevede:
„(1)      Statele membre interzic orice publicitate pentru un medicament pentru care nu a fost acordată o autorizație de introducere
pe piață în conformitate cu dreptul comunitar.
(2)      Toate elementele care compun publicitatea unui medicament trebuie să fie conforme cu informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor
produsului.
(3)      Publicitatea pentru un medicament trebuie:
–        să încurajeze utilizarea rațională a medicamentului, prin prezentarea obiectivă a acestuia și fără a‑i exagera calitățile
terapeutice;
–        să nu inducă în eroare.”
Articolul 88 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/83 prevede:
„Statele membre interzic publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele care:
(a)      se eliberează numai pe bază de prescripție medicală, în conformitate cu titlul VI.”

Dreptul național
Articolul 10 din Legea privind publicitatea în sectorul sănătății (Heilmittelgesetz), în versiunea publicată la 19 octombrie
1994 (BGBl. 1994 I, p. 3068), astfel cum a fost modificată prin Legea din 26 aprilie 2006 (BGBl. 2006 I, p. 984), prevede:
„(1)      Pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, publicitatea poate fi adresată numai medicilor, dentiștilor,
medicilor veterinari, farmaciștilor și persoanelor care fac comerț autorizat cu aceste medicamente.
(2)      Pentru medicamentele care sunt destinate combaterii insomniei sau a tulburărilor psihice sau influențării stării psihice,
nu este permis să se facă publicitate în afara cercurilor de profesioniști.”

Acțiunea principală și întrebarea preliminară
Părțile în acțiunea principală sunt întreprinderi producătoare de medicamente și se află în concurență. MSD a prezentat pe
site‑ul său internet medicamentele Vioxx, Fosamax și Singulair, care se eliberează pe bază de prescripție medicală, printr‑un
link neprotejat cu parolă și, astfel, accesibil oricui, redând ambalajul produsului, descrierea indicației terapeutice și
informații privind utilizarea.
Merckle GmbH consideră că aceasta constituie o încălcare a articolului 10 alineatul (1) din Legea privind publicitatea în
sectorul sănătății, în versiunea modificată, care interzice publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele care
se eliberează pe bază de prescripție medicală, și totodată un comportament concurențial ilicit. Merckle GmbH a solicitat Landgericht
să oblige MSD, cu riscul aplicării anumitor amenzi, la încetarea difuzării pe internet în scopuri concurențiale a unor informații
publicitare referitoare la medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală, astfel încât aceste informații
sunt accesibile fără probleme și celor care nu fac parte din cercurile de profesioniști în domeniul medical.
Landgericht a admis această cerere. Oberlandesgericht a respins apelul formulat de MSD împotriva hotărârii pronunțate de Landgericht,
precizând că, deși informațiile publicate de aceasta pe site‑ul său de internet rămân informații de fapt și nu au un caracter
tipic comercial, acestea intră în noțiunea de publicitate pentru medicamente, care este de largă interpretare.
Potrivit instanței de trimitere, admiterea recursului formulat de MSD în fața instanței de trimitere depinde de aspectul dacă
articolul 88 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/83 interzice și publicitatea destinată publicului larg, precum cea
în litigiu, care cuprinde numai informațiile comunicate autorității competente în cadrul procedurii de autorizare a introducerii
pe piață a medicamentelor în cauză și, în orice caz, accesibile oricum persoanelor care cumpără produsul și în condițiile
în care aceste informații nu sunt prezentate persoanei interesate dacă aceasta nu le solicită, ci sunt accesibile pe internet
numai persoanei care încearcă să le obțină.
Instanța de trimitere arată că publicarea pe internet intră de asemenea în domeniul de aplicare al titlului VIII din Directiva
2001/83 atunci când este destinată să promoveze vânzările și că nu prezintă relevanță dacă este vorba despre prezentări care
elogiază medicamentul în cauză sau despre alte informații legate de acesta din urmă. Instanța observă că, potrivit articolului
86 alineatul (2) din această directivă, dispozițiile titlului VIII din aceasta nu reglementează etichetarea și prospectele
însoțitoare, ci numai condiția ca acestea din urmă să fie utilizate îndeplinind funcția lor corespunzătoare. Potrivit propriei
jurisprudențe, este vorba de publicitate atunci când mențiunile obligatorii care trebuie să figureze pe etichetă și incluse
ca prospect sunt distincte de forma caracteristică prevăzută de reglementarea privind medicamentele și când li se dă o utilizare
comunicațională de sine stătătoare.
În acest context, Bundesgerichtshof ridică problema dacă o interpretare teleologică a interdicției publicității nu ar trebui
să ducă la o interpretare restrictivă a acestei interdicții prevăzute de articolul 88 alineatul (1) litera (a) din Directiva
2001/83, astfel încât să nu cuprindă publicitatea destinată publicului larg de tipul celei care face obiectul acțiunii principale.
În acest context, ar trebui avut în vedere în special aspectul că, pe de o parte, publicarea este efectuată de către producător
și, pe de altă parte, că asemenea informații ar putea fi necesare pentru a evita sau pentru a diminua pericolele unei automedicații
dezinformate.
În aceste condiții, Bundesgerichtshof a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare preliminară:
„Articolul 88 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/83 [...] interzice și publicitatea destinată publicului larg pentru
medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală atunci când publicitatea cuprinde numai informațiile comunicate
autorității competente în cadrul procedurii de autorizare – accesibile oricum oricărei persoane care cumpără produsul – și
care nu sunt prezentate persoanei interesate dacă aceasta nu le solicită, fiind însă accesibile pe internet persoanei care
încearcă să le obțină?”

Cu privire la întrebarea preliminară

Cu privire la obiectul cererii de pronunțare a unei hotărâri preliminare
MSD apreciază că întrebarea preliminară privește nu numai interpretarea articolului 88 alineatul (l) litera (a) din Directiva
2001/83, ci mai ales validitatea acestei dispoziții, în măsura în care o normă de drept care interzice publicarea pe internet
de date referitoare la medicamente, verificate de autoritățile competente și utile pacienților, nu poate fi compatibilă cu
drepturile fundamentale ale Uniunii, în special cu libertatea de informare, cu dreptul de a decide liber privind actul medical,
cu libertatea de exprimare și cu dreptul de a desfășura o activitate comercială. Invocând în plus faptul că instanța de trimitere
pune la îndoială în mod expres proporționalitatea prevederii menționate, MSD invită Curtea să se pronunțe asupra validității
acesteia.
Potrivit jurisprudenței Curții, numai instanța de trimitere poate defini obiectul întrebărilor pe care intenționează să le
adreseze. Astfel, numai instanțele naționale sesizate cu soluționarea litigiului și care trebuie să își asume răspunderea
pentru hotărârea ce urmează a fi pronunțată au competența să aprecieze, luând în considerare particularitățile cauzei, atât
necesitatea unei hotărâri preliminare pentru a fi în măsură să pronunțe propria hotărâre, cât și pertinența întrebărilor pe
care le adresează Curții (Hotărârea din 30 noiembrie 2006, Brünsteiner și Autohaus Hilgert, C‑376/05 și C‑377/05, Rec., p. I‑11383,
punctul 26).
În această privință, trebuie să se constate că, pe de o parte, întrebarea preliminară vizează în mod clar interpretarea articolului
88 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/83. Astfel, din decizia de trimitere rezultă că instanța de trimitere urmărește,
în esență, să afle dacă noțiunea de publicitate pentru medicamente din dreptul Uniunii se aplică într‑o anumită situație concretă
– descrisă în detaliu în această decizie –, instanța de trimitere luând în considerare posibilitatea unei interpretări restrictive
în raport cu drepturile fundamentale. Totuși, aceasta nu înseamnă că este pusă la îndoială însăși validitatea reglementării
Uniunii în discuție. Instanța de trimitere nu lasă să se întrevadă îndoieli cu privire la validitatea articolului 88 alineatul
(1) litera (a) din această directivă și nici nu susține că o asemenea problemă ar fi fost ridicată în cadrul acțiunii principale
aflate pe rolul său.
Potrivit unei jurisprudențe constante, articolul 267 TFUE nu instituie o cale de atac deschisă părților dintr‑un litigiu pendinte
la o instanță națională, astfel încât Curtea nu este obligată să examineze problema validității dreptului Uniunii doar pentru
motivul că una dintre părți a invocat acest aspect în observațiile sale scrise (Hotărârea Brünsteiner și Autohaus Hilgert,
citată anterior, punctul 28 și jurisprudența citată).
În consecință, nu mai este necesară o pronunțare asupra validității articolului 88 alineatul (1) litera (a) din Directiva
2001/83.

Cu privire la interpretarea articolului 88 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/83
Articolul 88 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/83 interzice fără excepție orice formă de publicitate pentru medicamente
care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală. Pentru a răspunde la întrebarea adresată de instanța de trimitere,
trebuie, prin urmare, să se analizeze dacă activitatea în cauză privește medicamentele care nu pot fi eliberate decât pe bază
de prescripție medicală, conform titlului VI din directiva menționată, dacă aceasta constituie o publicitate în sensul acestei
dispoziții și, în sfârșit, dacă aceasta este destinată publicului larg.
În această privință, părțile nu contestă faptul că activitatea în cauză în acțiunea principală privește medicamente care nu
pot fi eliberate decât pe bază de prescripție medicală, conform titlului VI din Directiva 2001/83.
Pentru a interpreta noțiunea „publicitate” în sensul articolului 88 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/83, trebuie
să se examineze modul de redactare a prevederii din directiva menționată care definește această noțiune, precum și economia
și scopul său în cadrul directivei amintite.
În ceea ce privește noțiunea „publicitate pentru medicamente”, articolul 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83 definește
această noțiune drept „orice formă de informare la domiciliu, prin contact direct, activități de prospectare sau de stimulare
destinate să promoveze prescrierea, eliberarea, vânzarea sau consumul de medicamente”.
Rezultă de la bun început din termenii dispoziției menționate, în special din expresia „orice formă”, că noțiunea de publicitate
pentru medicamente reținută de legiuitorul Uniunii este foarte largă. Astfel cum rezultă din considerentul (44) al Directivei
2001/83, această noțiune poate include difuzarea pe internet a unor informații privind medicamente (a se vedea în acest sens
Hotărârea din 2 aprilie 2009, Damgaard, C‑421/07, Rep., p. I‑2629, punctul 28).
În ceea ce privește în special medicamentele care, precum cele în cauză în acțiunea principală, se eliberează numai pe bază
de prescripție medicală, această abordare largă a noțiunii de publicitate este confirmată de obiectivul esențial al Directivei
2001/83, care este protejarea sănătății publice (a se vedea Hotărârea Damgaard, citată anterior, punctul 22) și care, având
în vedere consecințele grave pentru sănătatea publică care pot decurge dintr‑o utilizare necorespunzătoare sau în urma administrării
excesive a unor astfel de medicamente, justifică o interpretare largă a interzicerii publicității pentru medicamente.
Din modul de redactare a articolului 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83 rezultă de asemenea că scopul mesajului constituie
trăsătura caracteristică esențială a publicității și elementul determinant pentru a distinge publicitatea de simpla informare.
În consecință, definiția de la articolul 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83 nu exclude, în principiu, ca publicații sau
difuzări care nu conțin decât informații obiective să poată fi considerate publicitate. Întrucât mesajul vizează să promoveze
prescrierea, eliberarea, vânzarea sau consumul de medicamente, este vorba despre publicitate în sensul acestei directive.
În schimb, o indicație pur informativă fără scop publicitar nu intră sub incidența prevederilor directivei menționate privind
publicitatea pentru medicamente.
Aspectul dacă o astfel de difuzare a informațiilor are sau nu are un scop publicitar trebuie determinat prin efectuarea unei
analize concrete a tuturor împrejurărilor relevante din speță, aspect care trebuie stabilit de către instanța națională (a
se vedea în acest sens Hotărârea Damgaard, citată anterior, punctul 23).
În ceea ce privește identitatea autorului unei difuzări privind un medicament, deși în mod cert nu poate fi negat faptul că
producătorul medicamentului respectiv are un interes economic în vederea comercializării produsului, împrejurarea că difuzarea
menționată este efectuată de producătorul însuși nu poate, în sine, să permită să se concluzioneze că acesta are un scop publicitar.
Este necesar de asemenea, pentru ca o astfel de circumstanță să poată constitui un indiciu determinant în favoarea calificării
acestei difuzări drept publicitate, ca din conduita, inițiativele și demersurile acestui producător să rezulte intenția de
a promova, prin intermediul unei astfel de difuzări, prescrierea, eliberarea, vânzarea sau consumul acestui medicament (a
se vedea, prin analogie, Hotărârea din 28 octombrie 1992, Ter Voort, C‑219/91, Rec., p. I‑5485, punctul 26).
Cu toate acestea, nu se poate exclude ca, în anumite împrejurări, publicarea de către un producător a unor informații privind
medicamentele sale să se înscrie în cadrul politicii generale de comunicare a întreprinderii, pentru a furniza informații
exacte și obiective pacienților interesați și pentru a înlătura pe cât posibil riscurile sanitare legate de automedicația
fără consultarea prospectului. Aceasta poate fi situația pacienților care au pierdut prospectul medicamentului utilizat. Pe
de altă parte, voința de a ține cont de dorința publicului de a fi informat sau de a pune în valoare transparența întreprinderii
ar putea de asemenea să determine o întreprindere producătoare de medicamente să publice informații în legătură cu medicamentele
sale.
În ceea ce privește obiectul comunicării, trebuie arătat că, în general, obligația prescrierii medicale a unor medicamente
precum cele în cauză în acțiunea principală este de natură să garanteze că eventualul interes produs de informațiile obiective
privind medicamentele care figurează pe site‑ul internet al producătorului nu poate echivala în mod direct cu o decizie de
cumpărare și că decizia finală în privința medicamentului pe care o va lua pacientul îi va aparține și în continuare medicului
curant.
În mod cert, nu se poate exclude ca, în urma cererii unui pacient informat, medicul să aibă obligația să prescrie un alt medicament
decât cel pe care l‑a considerat inițial corespunzător și că, în consecință, informația de fapt contribuie, chiar dacă într‑o
măsură redusă, la creșterea vânzărilor. Cu toate acestea, o astfel de eventualitate nu poate fi suficientă ca să demonstreze
intenția de a face publicitate a unui producător de medicamente. În plus, aceasta nu reprezintă, în principiu, un pericol
deosebit pentru sănătatea pacientului dacă medicul consideră că se poate prescrie un anumit medicament și nu poate aduce atingere
obiectivității de care, astfel cum se amintește în considerentul (50) al Directivei 2001/83, trebuie să dea dovadă medicul
care prescrie un anumit medicament unui pacient determinat. Astfel, un medic care eliberează o rețetă este obligat, din punct
de vedere deontologic, să nu prescrie un anumit medicament dacă acesta nu este adecvat tratamentului terapeutic al pacientului
său (a se vedea în acest sens Hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C‑62/09,
Rep., p. I‑3603, punctele 39 și 40).
În plus, posibilitatea ca pacientul să aibă acces din timp, înaintea unui examen medical, la o informație obiectivă care provine
din surse fiabile ar putea, dacă este cazul, să contribuie la prescrierea unui tratament corespunzător, în măsura în care
între medic și pacientul informat ar putea să aibă loc un dialog mai fructuos.
De asemenea, difuzarea pe internet a ambalajului exterior și a prospectului medicamentului ar putea, în anumite împrejurări,
să permită evitarea automedicației dezinformate a pacientului care a pierdut acest prospect.
În ceea ce privește conținutul comunicării, din decizia de trimitere rezultă că prezentarea de către MSD a produselor sale
pe site‑ul său de internet a constat în reproducerea ambalajului medicamentelor în cauză și în prezentarea indicațiilor terapeutice,
precum și a instrucțiunilor care figurează în prospect.
În această privință, trebuie să se observe că articolul 61 din Directiva 2001/83 prevede că toate informațiile care sunt prezentate
pe ambalaj și în prospectul unui medicament trebuie să fi fost prezentate autorităților competente odată cu depunerea cererii
de autorizație de introducere pe piață și să fi fost aprobate de acestea. Prin urmare, este vorba de informații nu numai obiective,
care nu prezintă
a priori
vreun pericol pentru consumator, ci și aprobate și a căror prezență pe ambalaj și în prospect este chiar obligatorie potrivit
articolelor 54 și 59 din directiva menționată.
În plus, potrivit articolului 62 din Directiva 2001/83, ambalajul exterior și prospectul nu pot include niciun element de
natură publicitară.
În consecință, întrucât difuzarea unor informații privind medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală pe
site‑ul internet al producătorului constă numai într-o reproducere fidelă a ambalajului medicamentului, potrivit articolului
62 din Directiva 2001/83, precum și în reproducerea exactă și integrală a prospectului sau a rezumatului caracteristicilor
produsului aprobate de autoritățile competente în materie de medicamente, iar această difuzare nu este însoțită de niciun
element suplimentar care să pledeze în favoarea calificării sale drept publicitate, obiectivul protecției sănătății urmărit
prin interzicerea publicității pentru astfel de medicamente nu poate conduce la calificarea unei astfel de difuzări drept
publicitate interzisă în sensul articolului 88 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/83.
În schimb, o calificare diferită trebuie reținută atunci când informațiile referitoare la un medicament fac obiectul unei
selecții sau al unei schimbări de către producător, atunci când aceste modificări de informații nu pot să fie explicate decât
printr‑un scop publicitar.
Printre celelalte circumstanțe relevante pentru a aprecia dacă acea comunicare în cauză în acțiunea principală trebuie calificată
drept publicitate figurează, în speță, cercul destinatarilor și caracteristicile tehnice ale modalității de difuzare a informației.
În această privință, trebuie observat că, în mod cert, potrivit indicațiilor furnizate în decizia de trimitere, informațiile
în cauză în acțiunea principală sunt accesibile tuturor, în condițiile în care MSD nu a hotărât, de altfel, să limiteze accesul
la anumite grupuri de persoane precum profesioniștii din domeniul sănătății.
Cu toate acestea, informațiile menționate sunt doar disponibile pe site‑ul internet al producătorului, conform sistemului
așa‑numitelor „servicii pull”, astfel încât consultarea lor necesită o căutare activă pe internet, iar persoana care nu este
interesată de medicamentul respectiv nu va fi involuntar confruntată cu aceste informații. Acest mod de a comunica informații
prin intermediul unei platforme de prezentare pasivă nu este, în principiu, intruziv și nu se impune în mod inopinat publicului
larg, o astfel de situație distingându‑se de cea a așa‑numitelor „servicii push”, prin care utilizatorul de internet se vede
confruntat cu astfel de conținut, de exemplu prin așa‑numitele „pop‑up‑uri”, ferestre care apar intempestiv pe ecran, fără
a fi căutate, situație din care, în schimb, se poate deduce o puternică prezumție de caracter publicitar.
În ceea ce privește ansamblul considerațiilor precedente, trebuie să se răspundă la întrebarea adresată că articolul 88 alineatul
(1) litera (a) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că nu interzice difuzarea pe un site internet de către
o întreprindere producătoare de medicamente a unor informații privind medicamente care se eliberează pe bază de prescripție
medicală în cazul în care aceste informații sunt accesibile pe acest site numai persoanei care încearcă să le obțină, iar
această difuzare constă numai în reproducerea fidelă a ambalajului medicamentului, potrivit articolului 62 din directiva menționată,
precum și în reproducerea exactă și integrală a prospectului sau a rezumatului caracteristicilor produsului aprobate de autoritățile
competente în materie de medicamente. Dimpotrivă, este interzisă difuzarea, pe un astfel de site, a unor informații referitoare
la un medicament care au făcut obiectul unei selecții sau al unei schimbări de către producător, care nu poate fi explicată
decât printr‑un scop publicitar. Revine instanței de trimitere competența de a stabili dacă și în ce măsură activitățile în
cauză în acțiunea principală constituie publicitate în sensul directivei menționate.

Cu privire la cheltuielile de judecată
Întrucât, în privința părților din acțiunea principală, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere,
este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta
observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.
Pentru aceste motive, Curtea (Camera a treia) declară:
Articolul 88 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001
de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE
a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004, trebuie interpretat în sensul că nu interzice difuzarea pe un
site internet de către o întreprindere producătoare de medicamente a unor informații privind medicamente care se eliberează
pe bază de prescripție medicală în cazul în care aceste informații sunt accesibile pe acest site numai persoanei care încearcă
să le obțină, iar această difuzare constă numai în reproducerea fidelă a ambalajului medicamentului, potrivit articolului
62 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, precum și în reproducerea exactă și integrală
a prospectului sau a rezumatului caracteristicilor produsului aprobate de autoritățile competente în materie de medicamente.
Dimpotrivă, este interzisă difuzarea, pe un astfel de site, a unor informații referitoare la un medicament care au făcut obiectul
unei selecții sau al unei schimbări de către producător, care nu poate fi explicată decât printr‑un scop publicitar. Revine
instanței de trimitere competența de a stabili dacă și în ce măsură activitățile în cauză în acțiunea principală constituie
publicitate în sensul Directivei 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/07.
Semnături
*
Limba de procedură: germana.