CELEX: 62009CJ0316
Zdravila za uporabo v humani medicini
Direktiva 2001/83/ES
Prepoved oglaševanja širši javnosti zdravil, ki jih je mogoče izdati le na zdravniški recept
Pojem ‚oglaševanje‘
Podatki, predloženi pristojnemu organu
Podatki, dostopni na svetovnem spletu

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 88(1)(a) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta
z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67), kakor je bila spremenjena
z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 (UL L 136, str. 34, v nadaljevanju: Direktiva 2001/83).
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med MSD Sharp & Dohme GmbH (v nadaljevanju: MSD) in Merckle GmbH glede tožbe, s katero
želi družba Merckle GmbH doseči sodno prepoved, na podlagi katere družba MSD ne bi smela prek spletne strani razširjati informacij
o treh zdravilih na zdravniški recept, ki jih proizvaja, to so Vioxx, Fosamax in Singulair, ker to razširjanje pomeni oglaševanje
širši javnosti, ki ga Direktiva 2001/83 prepoveduje.

Pravni okvir

Pravo Unije
V uvodnih izjavah 2, 40, 44 in 45 Direktive 2001/83 je navedeno:
„(2) Osnovni cilj vseh predpisov, ki urejajo izdelavo, promet in uporabo zdravil, mora biti varovanje javnega zdravja.
[…]
(40) Določbe, ki urejajo informacije za uporabnike, morajo zagotavljati visoko stopnjo varstva potrošnika, da se na podlagi
popolnih in razumljivih informacij zdravila lahko pravilno uporabljajo.
[…]
(44) Direktiva Sveta 89/552/EGS z dne 3. oktobra 1989 o koordinaciji nekaterih določb, določenih z zakonom ali drugim predpisom
v državah članicah glede izvajanja dejavnosti televizijskega oddajanja [UL L 298, str. 23] prepoveduje televizijsko oglaševanje
zdravil, ki se izdajajo le na zdravniški recept v državi članici, v katere pristojnost sodi televizijska postaja. To načelo
bi bilo treba razširiti na splošno še na druge medije.
[…]
(45) Tudi pri zdravilih brez recepta bi oglaševanje za širšo javnost lahko vplivalo na javno zdravje, če gre za prekomerno
oglaševanje ali če je to slabo pripravljeno. Oglaševanje zdravil širši javnosti bi moralo, kadar je dovoljeno, izpolnjevati
nekatera pomembna merila, ki bi jih bilo treba opredeliti.“
Člen 1 Direktive 2001/83 določa:
„V tej direktivi imajo naslednji izrazi naslednji pomen:
[…]
24) Zunanja ovojnina: Ovojnina, v katero je vložena stična ovojnina.
25) Označevanje: Podatki na stični ali zunanji ovojnini.
26) Navodilo za uporabo: Zdravilu priložen listič s podatki, namenjenimi uporabniku.
[…]“
V pakiranje zdravila je treba obvezno priložiti navodilo za uporabo, razen v primerih, določenih v členu 58 navedene direktive.
Člen 59 Direktive 2001/83 določa, da je navodilo za uporabo sestavljeno v skladu s povzetkom značilnosti zdravila, in natančneje
določa podatke, ki morajo biti v tem navodilu.
V skladu s členom 61 Direktive 2001/83 se:
„1. [v] vlogi za pridobitev dovoljenja za promet […] organom, pristojnim za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, predloži
eden ali več osnutkov zunanje in stične ovojnine zdravila ter osnutek navodila za uporabo. Pristojnemu organu se sporočijo
tudi rezultati ocen, opravljenih v sodelovanju s ciljnimi skupinami bolnikov.
2. Pristojni organ zavrne pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, če označevanje ali navodilo za uporabo nista v skladu
z določbami tega naslova ali če nista v skladu s podrobnimi podatki iz povzetka glavnih značilnosti zdravila.
3. Vse predlagane spremembe z vidika označevanja ali navodila za uporabo, zajete v tem naslovu, ki niso povezane s povzetkom
glavnih […] značilnosti zdravila, se predložijo organom, pristojnim za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom. Če pristojni
organi ne nasprotujejo predlagani spremembi v 90 dneh po predložitvi vloge, vlagatelj spremembo lahko uveljavi.
[…]“
Člen 62 Direktive 2001/83 določa:
„Zunanja ovojnina in navodilo za uporabo lahko vsebujeta simbole ali piktograme, katerih namen je razjasnitev nekaterih informacij
iz členov 54 in 59(1) in drugih informacij v skladu s povzetkom glavnih […] značilnosti zdravila, ki so koristne za bolnika,
z izjemo vseh elementov, ki so [ki bi lahko bili] promocijske narave.“
V skladu s členom 71(1) te direktive so:
„[z]dravila […] predmet zdravniškega recepta, kadar:
–        bi verjetno lahko predstavljala neposredno ali posredno nevarnost tudi ob pravilni uporabi, če bi se uporabljala brez zdravniškega
nadzora,
ali
–        se pogosto in v veliki meri nepravilno uporabljajo, kar bi kot posledica verjetno lahko predstavljalo neposredno ali posredno
nevarnost za človekovo zdravje,
ali
–        vsebujejo snovi ali pripravke iz teh snovi, katerih delovanje in/ali neželene učinke je treba nadalje raziskati,
[…]“
Člen 86 navedene direktive, s katerim se začne njen naslov VIII, poimenovan „Oglaševanje“, določa:
„1. Za namen tega naslova izraz ‚oglaševanje zdravil‘ vključuje vse oblike obveščanja, vključno z obveščanjem od vrat do vrat,
agitiranjem ali spodbujanjem z namenom, da se spodbuja predpisovanje, izdajanje, prodaja ali potrošnja zdravil; vključuje
zlasti:
–        oglaševanje zdravil širši javnosti,
[…]
2. Naslov ne vključuje:
–        označevanja in priloženega navodila za uporabo, kar urejajo določbe naslova V,
–        dopisovanja, po možnosti s priloženimi gradivi, ki niso promocijske narave in so potrebna kot odgovor na specifična vprašanja
o določenem zdravilu,
–        informativnih objav o dejstvih ter referenčna gradiva, na primer v zvezi s spremembami na ovojnini, opozorili o neželenih
učinkih kot delu splošnih previdnostnih ukrepov, prodajnih katalogov in cenikov, ki ne vključujejo navedb o lastnostih zdravila,
–        izjave v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi pod pogojem, da ni nobenega napotila, tudi posrednega, na zdravila.“
Člen 87 iste direktive določa:
„1. Države članice prepovejo vsakršno oglaševanje zdravila, za katerega dovoljenje za promet ni bilo pridobljeno v skladu
z zakonodajo Skupnosti.
2. Vsi elementi oglaševanja zdravila morajo biti v skladu s podrobnimi podatki, navedenimi v povzetku glavnih […] značilnostih
zdravila.
3. Oglaševanje zdravila:
–        spodbuja smotrno uporabo zdravila, s tem da zdravilo predstavlja objektivno in brez pretiravanja o njegovih lastnostih,
–        ni zavajajoče.“
Člen 88(1)(a) Direktive 2001/83 določa:
„V državah članicah je prepovedano oglaševanje širši javnosti zdravil:
-      ki se [jih je mogoče] izda[ti] le na recept, v skladu z naslovom VI.“

Nacionalno pravo
Člen 10 zakona o oglaševanju na področju zdravil (Heilmittelwerbegesetz) v različici, objavljeni 19. oktobra 1994 (BGBl. 1994
I, str. 3068), kakor je bil spremenjen z zakonom z dne 26. aprila 2006 (BGBl. 2006 I, str. 984, v nadaljevanju: HWG), določa:
„1. Zdravila na recept se lahko oglašujejo le zdravnikom, zobozdravnikom, veterinarjem, farmacevtom in osebam, ki imajo dovoljenje
za trgovanje s temi zdravili.
2. Zunaj strokovnih krogov ni dovoljeno oglaševanje zdravil, ki so namenjena odpravi nespečnosti ali duševnih motenj pri ljudeh
ali vplivanju na njihovo razpoloženje.“

Spor o glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje
Stranki sta konkurenčni farmacevtski podjetji. Družba MSD je svoja zdravila na zdravniški recept Vioxx, Fosamax in Singulair
na svoji spletni strani vsakokrat predstavila prek elektronske povezave, ki ni bila zaščitena z geslom, zato so bili podatki
na ovojnini izdelka, opis indikacij in navodila za uporabo vsakomur prosto dostopni.
Družba Merckle GmbH meni, da je to kršitev prepovedi oglaševanja zdravil na zdravniški recept širši javnosti, kot je določena
v členu 10(1) zakona o oglaševanju na področju zdravil, kakor je bil spremenjen, in hkrati nedopustno konkurenčno ravnanje
družbe MSD. Družba Merckle je Landgericht (deželno sodišče) predlagala, naj družbi MSD, da ne bi bila kaznovana z določenimi
sankcijami, naloži, naj na svetovnem spletu opusti razširjanje informacij o zdravilih na zdravniški recept za namene konkurence,
pri katerem so te informacije brez težav dostopne tudi osebam zunaj medicinskih strokovnih krogov.
Landgericht je temu zahtevku ugodilo. Oberlandesgericht (višje deželno sodišče) je pritožbo družbe MSD zoper to sodbo Landgericht
zavrnilo in natančneje navedlo, da spadajo informacije, ki jih ta družba objavlja na svoji spletni strani, čeprav so stvarne,
in ne tipično reklamne, pod pojem oglaševanja zdravil, ki ga je treba razumeti široko.
Predložitveno sodišče meni, da je uspeh revizije, ki jo je vložila družba MSD pri predložitvenem sodišču, odvisna od tega,
ali člen 88(1)(a) Direktive 2001/83 obsega tudi takšno oglaševanje širši javnosti, kot je to v obravnavanem primeru, ki zajema
le podatke, ki so bili v okviru postopka za izdajo dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili predloženi pristojnemu organu
in ki so v vsakem primeru dostopni vsakomur, ki pridobi ta zdravila, ter če ti podatki zainteresirani osebi niso vsiljeni,
ampak so v svetovnem spletu dostopni le tistemu, ki jih sam poišče.
Predložitveno sodišče pojasnjuje, da spadajo tudi objave na svetovnem spletu na področje uporabe naslova VIII Direktive 2001/83,
če so namenjene spodbujanju prodaje, pri čemer pa ni pomembno, ali gre za predstavitve, s katerimi se zadevno zdravilo priporoča,
ali za druge podatke, ki se nanj navezujejo. Meni, da iz člena 86(2) te direktive izhaja, da se določbe naslova VIII ne nanašajo
na označevanje in navodila za uporabo, vendar le če se označevanje in navodila za uporabo uporabljajo v svojih funkcijah.
Glede na sodno prakso navedenega sodišča gre za oglaševanje, če se obvezni podatki, ki morajo biti del označitve in v navodilu
za uporabo, izluščijo iz predpisane oblike označevanja zdravil in se samostojno komunikativno uporabijo.
Bundesgerichtshof se v tem smislu sprašuje, ali teleološka razlaga prepovedi oglaševanja ne bi morala pripeljati do omejujoče
razlage te prepovedi, določene v členu 88(1)(a) Direktive 2001/83, tako da navedena prepoved ne bi obsegala takšnega oglaševanja
širši javnosti, ki je predmet spora v postopku v glavni stvari. Pri tem naj bi bilo predvsem treba upoštevati dejstvo, da
po eni strani proizvajalec razširja informacije in da po drugi strani taka informacija lahko prepreči ali zmanjša nevarnosti
nepoučenega samozdravljenja.
V teh okoliščinah je Bundesgerichtshof prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje:
„Ali člen 88(1)(a) Direktive 2001/83 […] prepoveduje tudi oglaševanje zdravil na recept širši javnosti, če vsebuje le podatke,
ki so bili organu za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom predloženi v okviru postopka izdaje takšnega dovoljenja in so
vsakomur, ki zdravilo pridobi, v vsakem primeru dostopni, ter če podatki zainteresirani osebi niso vsiljeni, ampak so na svetovnem
spletu dostopni le tistemu, ki jih sam poišče?“

Vprašanje za predhodno odločanje

Predmet predloga za sprejetje predhodne odločbe
Družba MSD meni, da se vprašanje za predhodno odločanje bolj kot na razlago člena 88(1)(a) Direktive 2001/83 nanaša na veljavnost
te določbe, ker naj določba, ki prepoveduje objavo na svetovnem spletu podatkov o zdravilu, ki so jih preizkusili pristojni
organi in ki koristijo bolniku, ne bi bila združljiva s temeljnimi pravicami Unije, zlasti s svobodo obveščanja in pravico
do svobodnega odločanja o lastnem zdravju ter s svobodo izražanja in svobodo gospodarske pobude. Navaja tudi, da je predložitveno
sodišče izrecno podvomilo o sorazmernosti navedene določbe, in zato Sodišču predlaga, naj odloči o veljavnosti te določbe.
V skladu s sodno prakso Sodišča je izključno predložitveno sodišče tisto, ki opredeli predmet vprašanj, ki jih bo predložilo.
Edino nacionalna sodišča, ki odločajo o sporu in ki morajo prevzeti odgovornost za sodno odločbo, ki jo bodo izdala, so namreč
tista, ki glede na posebnosti vsake zadeve presodijo o potrebi predloga za sprejetje predhodne odločbe, da bi lahko izdala
sodbo, in o ustreznosti vprašanj, ki jih predložijo Sodišču (glej sodbo z dne 30. novembra 2006 v združenih zadevah Brünsteiner
in Autohaus Hilgert, C‑376/05 in C‑377/05, ZOdl., str. I‑1183, točka 26).
V zvezi s tem je treba ugotoviti, da je predmet vprašanja za predhodno odločanje očitno razlaga člena 88(1)(a) Direktive 2001/83.
Iz predložitvene odločbe je namreč razvidno, da želi predložitveno sodišče v bistvu izvedeti, ali pojem oglaševanja zdravil,
ki ga ureja pravo Unije, zajema neki položaj, ki je izčrpno opisan v tej odločbi, pri čemer predložitveno sodišče ob upoštevanju
temeljnih pravic dopušča možnost omejujoče razlage. To pa ne pomeni, da se dvomi o veljavnosti zadevne določbe prava Unije.
Predložitveno sodišče ne dvomi o veljavnosti člena 88(1)(a) te direktive niti ne navaja, da bi se takšno vprašanje pojavilo
v postopku v glavni stvari, ki teče pred njim.
V skladu z ustaljeno sodno prakso člen 267 PDEU ni podlaga za pravno sredstvo, ki bi bilo na voljo strankam v sporu, ki poteka
pred nacionalnim sodiščem, tako da Sodišče ni zavezano presoditi veljavnosti prava Unije zgolj zato, ker je ena od teh strank
v pisnih stališčih poudarila to vprašanje v tem sporu (glej navedeno sodbo Brünsteiner in Autohaus Hilgert, točka 28 in navedena
sodna praksa).
Zato ni treba odločiti o veljavnosti člena 88(1)(a) Direktive 2001/83.

Razlaga člena 88(1)(a) Direktive 2001/83
Člen 88(1)(a) Direktive 2001/83 brez izjeme prepoveduje vsako oglaševanje širši javnosti zdravil, ki jih je mogoče izdati
le na zdravniški recept. Da bi se odgovorilo na vprašanje predložitvenega sodišča, je treba torej preučiti, ali se ravnanje,
obravnavano v postopku v glavni stvari, nanaša na zdravila iz naslova VI te direktive, ki jih je mogoče izdati le na zdravniški
recept, ali pomeni to ravnanje oglaševanje v smislu te določbe in, nazadnje, ali se to ravnanje nanaša na širšo javnost.
V zvezi s tem ni sporno, da se ravnanje, obravnavano v postopku v glavni stvari, nanaša na zdravila iz naslova VI Direktive
2001/83, ki jih je mogoče izdati le na zdravniški recept.
Zaradi razlage pojma „oglaševanja“ v smislu člena 88(1)(a) Direktive 2001/83 je treba preučiti besedilo določbe te direktive,
v kateri je ta pojem opredeljen, v okviru navedene direktive pa tudi sistematiko in namen te določbe.
V členu 86(1) Direktive 2001/83 je pojem „oglaševanje zdravil“ opredeljen kot „vse oblike obveščanja, vključno z obveščanjem
od vrat do vrat, agitiranjem ali spodbujanjem z namenom, da se spodbuja predpisovanje, izdajanje, prodaja ali potrošnja zdravil“.
Najprej je iz besedila navedene določbe, zlasti iz dela „vse oblike“, razvidno, da je pojem oglaševanja zdravil, ki ga je
uporabil zakonodajalec Unije, zelo širok. Ta pojem lahko, kot je razvidno iz uvodne izjave 44 Direktive 2001/83, vključuje
razširjanje informacij, ki se nanašajo na zdravila, prek svetovnega spleta (glej v tem smislu sodbo z dne 2. aprila 2009 v
zadevi Damgaard, C‑421/07, ZOdl., str. I‑2629, točka 28).
Ta širok koncept pojma oglaševanja zlasti glede zdravil, kakršna so obravnavana v postopku v glavni stvari, ki se izdajo na
zdravniški recept, podpira osnovni cilj Direktive 2001/83, to je varovanje javnega zdravja (glej zgoraj navedeno sodbo Damgaard,
točka 22), ki pa glede na resne posledice za zdravje, ki jih lahko povzroči napačna ali pretirana uporaba takšnih zdravil,
upravičuje široko razlago prepovedi oglaševanja teh zdravil.
Iz besedila člena 86(1) Direktive 2001/83 je razvidno tudi, da je sporočilni namen bistvena značilnost oglaševanja in odločilen
element za razlikovanje med oglaševanjem in preprostim obveščanjem.
Iz opredelitve v členu 86(1) Direktive 2001/83 zato načeloma ni izključeno, da je mogoče objave ali razširjanje, ki vključujejo
le objektivne informacije, šteti za oglaševanje. Takoj ko se skuša s sporočilom spodbujati predpisovanje, izdajanje, prodaja
ali potrošnja zdravil, gre za oglaševanje v smislu te direktive. Za čisti prenos podatkov brez promocijskih namenov pa se
določbe navedene direktive, ki se nanašajo na oglaševanje zdravil, ne uporabljajo.
O vprašanju, ali je namen razširjanja informacij oglaševanje, je treba odločiti s konkretnim preizkusom vseh upoštevnih okoliščin
obravnavanega primera, za kar pa je pristojno nacionalno sodišče (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Damgaard, točka 23).
Glede identitete avtorja razširjanja, ki se nanaša na zdravilo, sicer ni mogoče zanikati, da ima proizvajalec tega zdravila
gospodarski interes za trženje svojega proizvoda; to, da je proizvajalec tisti, ki razširja, pa ne more dopustiti sklepa,
da ta proizvajalec sledi namenu oglaševanja. Da bi takšna okoliščina lahko bila neki indic, na podlagi katerega bi se to razširjanje
uvrstilo med oglaševanje, mora biti še iz vedenja, pobud in postopanj tega proizvajalca razviden njegov namen, da s takšnim
razširjanjem spodbuja predpisovanje, izdajanje, prodajo ali potrošnjo tega zdravila (glej po analogiji sodbo z dne 28. oktobra 1992
v zadevi Ter Voort, C‑219/91, Recueil, str. I‑5485, točka 26).
Vendar ni mogoče izključiti, da je v nekaterih okoliščinah proizvajalčeva objava informacij, ki se nanašajo na njegova zdravila,
povezana s splošnimi stiki podjetja z javnostjo, da bi se zainteresiranim bolnikom zagotovile objektivno točne informacije
in da bi se v največjem možnem obsegu izključilo zdravju nevarno samozdravljenje brez poučitve iz navodila za uporabo. To
se lahko zgodi, če so bolniki izgubili navodilo za uporabo zdravila, ki ga jemljejo. Poleg tega lahko želja, da bi se upoštevala
potreba javnosti po obveščenosti ali da bi se poudarila transparentnost podjetja, tudi vodi do tega, da farmacevtsko podjetje
objavi informacije o svojih zdravilih.
Glede predmeta sporočila je treba navesti, da se z obveznostjo – da je za zdravila, kakršna so obravnavana v postopku v glavni
stvari, potreben zdravniški recept – praviloma zagotavlja, da se morebiten interes, ki nastane zaradi objektivnih informacij,
ki se nanašajo na zdravila in ki so na spletni strani proizvajalca, ne more neposredno izkazati z nakupom in da končno odločitev
o zdravilu, ki ga bo jemal bolnik, še vedno sprejme lečeči zdravnik.
Sicer ni mogoče izključiti, da zdravnik na predlog obveščenega bolnika zdravilo, ki ga je najprej nameraval predpisati, zamenja
z drugim, in torej stvarna informacija – čeprav neznatno – učinkuje tako, da se poveča prodaja. Vendar takšna možnost ne more
zadostovati za to, da odraža namen oglaševanja s strani proizvajalca. Poleg tega ta možnost načeloma ne pomeni posebne nevarnosti
za zdravje bolnika, če zdravnik meni, da je možno predpisati eno ali drugo zdravilo, in ne more škoditi objektivnosti, ki
jo mora, kot je poudarjeno v uvodni izjavi 50 Direktive 2001/83, pri predpisovanju nekemu pacientu izkazati zdravnik. Zdravnik,
ki predpisuje zdravilo, je namreč z deontološkega vidika zavezan, da ne predpiše nekega zdravila, če to ni primerno za zdravljenje
njegovega pacienta (glej v tem smislu sodbo z dne 22. aprila 2010 v zadevi Association of the British Pharmaceutical Industry,
C‑62/09, ZOdl., str. I-3603, točki 39 in 40).
Poleg tega lahko možnost bolnika, da ima pred zdravniškim pregledom dostop do objektivne informacije iz zanesljivih virov
– odvisno od okoliščin – prispeva k temu, da bo predpisano ustrezno zdravilo, saj bosta zdravnik in obveščeni bolnik lahko
imela plodnejši dialog.
Tudi razširjanje slik ovojnine in navodil za uporabo zdravila prek svetovnega spleta lahko v nekaterih okoliščinah prepreči
nepoučeno samozdravljenje bolnika, ki je to navodilo izgubil.
Glede vsebine sporočila je iz predložitvene odločbe razvidno, da je družba MSD na svoji spletni strani proizvode predstavljala
tako, da je preslikala ovojnine zadevnih zdravil in navedbe indikacij ter dele navodil za uporabo.
V zvezi s tem je treba ugotoviti, da člen 61 Direktive 2001/83 določa, da je treba vse informacije, ki so na ovojnini in v
navodilu za uporabo zdravila, predložiti pristojnim organom v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet in da jih morajo ti
organi potrditi. Torej ne gre samo za informacije, ki so objektivne in
a priori
nenevarne za potrošnika, ampak gre hkrati za potrjene informacije, ki so v skladu s členoma 54 in 59 navedene direktive celo
obvezne v zvezi z ovojnino in navodilom za uporabo.
Poleg tega v skladu s členom 62 Direktive 2001/83 zunanja ovojnina in navodilo za uporabo ne smeta vsebovati nikakršnega elementa,
ki bi lahko bil promocijske narave.
Ker proizvajalec prek svoje spletne strani razširja informacije o zdravilih na zdravniški recept le tako, da natančno preslika
ovojnino zdravila – pri čemer je ta ovojnina v skladu s členom 62 Direktive 2001/83 – ter da dobesedno in v celoti preslika
navodilo za uporabo ali povzetek značilnosti proizvoda, ki so jih pristojni organi s področja zdravil potrdili, in ker ne
obstajajo dodatni elementi, ki bi kazali na uvrstitev med oglaševanje, se zdi, da cilj varovanja zdravja, ki ga ima prepoved
oglaševanja takšnih zdravil, ne vodi do tega, da bi se takšno razširjanje uvrstilo med oglaševanje, prepovedano v smislu člena
88(1)(a) Direktive 2001/83.
Za drugačno uvrstitev pa se je treba odločiti, če proizvajalec informacije o zdravilu izbira ali spreminja, saj je mogoče
tako manipuliranje z informacijami obrazložiti le z namenom oglaševanja.
Med okoliščine, ki so upoštevne pri presoji, ali je treba sporočilo, obravnavano v postopku v glavni stvari, opredeliti za
oglaševanje, spadajo v obravnavanem primeru krog naslovnikov in tehnične lastnosti medija, ki se uporablja za razširjanje
informacij.
V zvezi s tem je treba navesti, da so glede na navedbe iz predložitvene odločbe informacije, obravnavane v postopku v glavni
stvari, sicer dostopne vsem, ker se družba MSD ni odločila, da bo dostop do teh informacij dovolila nekaterim krogom oseb,
kakršen je krog zdravstvenih delavcev.
Vendar so navedene informacije na spletni strani proizvajalca na razpolago zgolj kot tako imenovane izbirne storitve, zato
mora uporabnik svetovnega spleta navedene informacije aktivno poiskati, nekomu, ki se za zadevno zdravilo ne zanima, pa te
informacije ne bodo vsiljene proti njegovi volji. Takšen način sporočanja informacij prek pasivne predstavitvene platforme
praviloma ne pomeni nadlegovanja in te informacije niso vsiljene nepripravljeni širši javnosti, zato se takšen položaj razlikuje
od položaja potisnih storitev, pri katerih je uporabnik svetovnega spleta prek pojavnih oken – to so okna, ki se sama od sebe
pojavijo na zaslonu – soočen s takšno vsebino, ne da bi jo sam iskal, in na podlagi tega je treba sklepati o močni domnevi
oglaševanja.
Ob upoštevanju vsega navedenega je treba na postavljeno vprašanje odgovoriti, da je treba člen 88(1)(a) Direktive 2001/83
razlagati tako, da ne prepoveduje tega, da farmacevtsko podjetje prek spletne strani razširja informacije o zdravilih na zdravniški
recept, če so te informacije na tej strani dostopne le tistemu, ki jih sam poišče, in če te informacije razširja le tako,
da natančno preslika ovojnino zdravila – pri čemer je ta ovojnina v skladu s členom 62 te direktive – in da dobesedno in v
celoti preslika navodilo za uporabo ali povzetek značilnosti proizvoda, ki so jih pristojni organi s področja zdravil potrdili.
Na takšni strani pa je prepovedano razširjati informacije, ki se nanašajo na zdravila in ki jih je proizvajalec izbiral ali
spreminjal, pri čemer je slednje mogoče obrazložiti le z namenom oglaševanja. Predložitveno sodišče je tisto, ki odloči, ali
in v kolikšnem obsegu so ravnanja, obravnavana v postopku v glavni stvari, oglaševanje v smislu navedene direktive.

Stroški
Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči
o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
Iz teh razlogov je Sodišče (tretji senat) razsodilo:
Člen 88(1)(a) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih
za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca
2004, je treba razlagati tako, da ne prepoveduje tega, da farmacevtsko podjetje prek spletne strani razširja informacije o
zdravilih na zdravniški recept, če so te informacije na tej strani dostopne le tistemu, ki jih sam poišče, in če te informacije
razširja le tako, da natančno preslika ovojnino zdravila – pri čemer je ta ovojnina v skladu s členom 62 Direktive 2001/83,
kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27 – in da dobesedno in v celoti preslika navodilo za uporabo ali povzetek značilnosti
proizvoda, ki so jih pristojni organi s področja zdravil potrdili. Na takšni strani pa je prepovedano razširjati informacije,
ki se nanašajo na zdravila in ki jih je proizvajalec izbiral ali spreminjal, pri čemer je slednje mogoče obrazložiti le z
namenom oglaševanja. Predložitveno sodišče je tisto, ki odloči, ali in v kolikšnem obsegu so ravnanja, obravnavana v postopku
v glavni stvari, oglaševanje v smislu Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27.
Podpisi
*
Jezik postopka: nemščina.