CELEX: 62009CJ0195
Dritt tal-privattivi
Prodotti mediċinali
Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali
Regolament (KEE) Nru 1768/92
Artikolu 2
Kamp ta’ applikazzjoni
Evalwazzjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja prevista mid-Direttiva 65/65/KEE
Nuqqas
Invalidità taċ-ċertifikat

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikoli 2, 13 u 19 tar-Regolament tal-Kunsill (KEE)
Nru 1768/92, tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali
(ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 200), kif emendat bl-att dwar il-kundizzjonijiet ta’ adeżjoni tar-Repubblika
tal-Awstrija, tar-Repubblika tal-Finlandja u tar-Renju tal-Isvezja mal-Unjoni Ewopea u l-aġġustamenti għat-Trattati li fuqhom
hija stabbilita l-Unjoni Ewropea (ĠU C 241, p.1 u ĠU L 1, p. 1, iktar ’il quddiem, ir-“Regolament Nru 1768/92”).
Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ kawża bejn Synthon BV (iktar ’il quddiem “Synthon”) u Merz Pharma GmbH & Co.
KGaA (iktar ’il quddiem “Merz”) dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (iktar ’il quddiem iċ-“ĊPS”) maħruġ għall-prodott
imsemmi “mementina” (iktar ’il quddiem il-“mementina”).

Il-kuntest ġuridiku

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni
Ir-Regolament Nru 1768/92
L-ewwel sar-raba’ u t-tmien premessa tar-Regolament Nru 1768/92 jipprovdu:
“Billi r-riċerka farmaċewtika għandha rwol deċiżiv fit-titjib kontinwu tas-saħħa pubblika;
Billi prodotti mediċinali, speċjalment dawk li huma r-riżultat ta’ riċerka twila u għalja, ma jibqgħux jiġu żviluppati fil-Komunità
u fl-Ewropa sakemm ma jkunux mħarsa minn regoli favorevoli li jipprovdu biżżejjed protezzjoni li tinkoraġġixxi din it-tip
ta’ riċerka;
Billi bħalissa t-tul taż-żmien li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali
ġdid u l-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali jkun jista’ jitqiegħed fis-suq [iktar ’il quddiem l-“ATS”] jagħmel il-perjodu
ta’ protezzjoni effettiv taħt il-privattiva insuffiċjenti biex ikopri l-investiment li jkun sar fir-riċerka;
Billi din is-sitwazzjoni toħloq nuqqas ta’ protezzjoni li tippenalizza r-riċerka farmaċewtika;
[…]
Billi t-tul taż-żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-[ĊPS] għandu jkun biżżejjed sabiex jipprovdi protezzjoni adegwata u effettiva;
billi, għal dan l-iskop, id-detentur kemm ta’ privattiva u kemm ta’ [ĊPS] għandu jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ ħmistax-il
sena ta’ esklussività minn meta l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun kiseb [ATS] għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq
fil-Komunità”.
L-Artikolu 1 tar-Regolament Nru 1768/92, intitolat “Definizzjonijiet” jipprovdi:
“Għall-iskop ta’ dan ir-Regolament:
[...]
b)      ‘prodott’ tfisser l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali;
[...]”
L-Artikolu 2 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Kamp ta’ applikazzjoni” jipprovdi:
“Kull prodott protett minn privattiva fit-territorju ta’ Stat Membru u soġġett, qabel ma jkun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala
prodott mediċinali, għal proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni kif stipulat fid-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE [,
tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi dwar il-prodotti
mediċinali speċjali (ĠU L 23, p, 369), kif emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 89/341/KEE, tat-3 ta’ Mejju 1989 (ĠU L 142,
p. 11, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 65/65”)] jew fid-Direttiva [tal-Kunsill] 81/851/KEE [81/851/KEE, tat-28 ta’ Settembru
1981, dwar l-approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet tal-Istati Membri dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 317, p. 1),
kif emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 90/676/KEE, tat-13 ta’ Diċembru 1990 (ĠU L 373, p. 15)], jista’, taħt it-termini u
kundizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament, ikun is-suġġett ta’ [ĊPS]”.
L-Artikolu 3 tal-imsemmi regolament intitolat “Kundizjonijiet għall-kisba ta’ [ĊPS]”, jipprovdi:
“[ĊPS] għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet sottomessa l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data ta’
dik l-applikazzjoni:
a)       il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;
b)       [ATS] valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun ingħatat skond id-Direttiva [65/65] jew id-Direttiva
[81/851], kif xieraq [...];
ċ)       il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ ċertifikat [ĊPS];
d)       l-awtorizzazzjoni msemmija f’(b) hija l-ewwel [ATS] sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.”
L-Artikolu 4 tal-istess regolament intitolat “Is-suġġett tal-protezzjoni”, jipprovdi:
“Fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva bażika, il-protezzjoni mogħtija minn [ĊPS] għandha testendi biss għall-prodott
kopert bl-[ATS] sabiex il-prodott mediċinali korrispondenti jkun jista’ jitqiegħed fis-suq u għal kull użu tal-prodott bħala
prodott mediċinali li jkun ġie awtorizzat qabel ma jkun skada ċ-[ĊPS].”
Abbażi tal-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 1768/92, l-applikazzjoni għaċ-ĊPS għandha tkun tinkludi:
“a)      talba għall-għoti ta’ [ĊPS], fejn għandu jkun hemm dikjarat, b’mod partikolari:
[...]
iv)      in-numru u d-data ta’ l-ewwel [ATS] biex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq, kif imsemmi fl-Artikolu 3(b) u, jekk din
l-awtorizzazzjoni ma tkunx l-ewwel [ATS] fil-Komunità, in-numru u d-data ta’ dik l-awtorizzazzjoni;
b)      kopja ta’ l-[ATS] biex il-prodott jitqiegħed fis-suq, kif imsemmi fl-Artikolu 3(b), fejn il-prodott ikun identifikat, u fejn
ikunu jinsabu b’mod partikolari in-numru u d-data ta’ l-awtorizzazzjoni u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott elenkati
fl-Artikolu 4a tad-Direttiva [65/65] jew l-Artikolu 5a tad-Direttiva [81/851];
c)      jekk l-awtorizzazzjoni msemmija f’(b) ma tkunx l-[ATS] għat-tqegħid fis-suq tal-prodott bħala prodott mediċinali fil-Komunità,
informazzjoni li tirrigwarda l-identità tal-prodott hekk awtorizzat u d-dispożizzjonijiet legali li taħthom tkun seħħet il-proċedura
ta’ awtorizzazzjoni, flimkien ma’ kopja tan-notifika li tippubblika l-awtorizzazzjoni fil-pubblikazzjoni uffiċjali xierqa.”
L-Artikolu 9 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal [ĊPS]” jipprovdi:
“1.      L-applikazzjoni għal [ĊPS] għandha tiġi ppreżentata fl-uffiċċju għall-proprjetà industrijali kompetenti ta’ l-Istat Membru
li jkun ħareġ il-privattiva bażika jew f’isem min tkun ingħatat u fejn l-[ATS] msemmija fl-Artikolu 3(b) sabiex prodott jitqiegħed
fis-suq tkun inkisbet, sakemm l-Istat Membru ma jkunx innomina awtorità oħra għal dan il-għan.
2.      In-notifika ta’ l-applikazzjoni għal [ĊPS] għandha tiġi ppubblikata mill-awtorità msemmija fil-paragrafu 1. In-notifika għandu
jkollha ta’ mill-inqas din l-informazzjoni:
[...]
d)      in-numru u d-data ta’ [l-ATS] sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq, imsemmija fl-Artikolu 3(b), u l-prodott identifikat f’dik
l-awtorizzazzjoni;
e)       fejn relevanti, in-numru u d-data ta’ l-ewwel [ATS] sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità.”
L-Artikolu 11(1)(d) u (e) tal-imsemmi regolament jipprovdi li n-numru u d-data tal-ATS previst fl-Artikolu 3(b) tiegħu, il-prodott
li jidentifika, kif ukoll, jekk ikun il-każ, in-numru u d-data tal-ewwel ATS fil-Komunità għandhom jidhru fin-notifika tal-għoti
ta’ ĊPS, ippubblikata mill-awtorità prevista fl-Artikolu 9(1) tal-istess regolament.
L-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92, dwar iż-żmien ta’ validità ta’ ĊPS, jipprovdi:
“1.      Iċ-[ĊPS] jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika għal perjodu li jkun twil daqs il-perjodu li
jkun għadda mid-data ta’ meta l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata sad-data ta’ l-ewwel [ATS] biex
il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità imnaqqas b’perjodu ta’ ħames snin.
2.      Minkejja l-paragrafu 1, iż-żmien ta’ validità taċ-[ĊPS] ma jistax jaqbeż ħames snin mid-data ta’ meta jidħol fis-seħħ.”
L-Artikolu 15 ta’ dan ir-regolament jipprovdi:
“1.      Iċ-[ĊPS] għandu jkun invalidu jekk:
a)       ikun inħareġ kontra d-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 3;
[...]
2.      Kull persuna tista’ tissottometti applikazzjoni jew tista’ ġġib azzjoni għal dikjarazzjoni ta’ invalidità taċ-[ĊPS] quddiem
l-organu responsabbli taħt il-liġi nazzjonali għat-tiġdid tal-privattiva bażika korrispondenti.”
L-Artikolu 19 tal-imsemmi regolament, dwar id-dispożizzjonijiet tranżitorji jipprovdi:
“1.      Kull prodott li, fid-data meta dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ, huwa protett minn privattiva bażika valida u fir-rigward
tiegħu l-ewwel [ATS] biex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali fil-Komunità tkun inkisbet wara l-1 ta’ Jannar 1985
jista’ jingħata [ĊPS].
Fil-każ ta’ [ĊPS] li jridu jingħataw fid-Danimarka u fil-Ġermanja, id-data ta’ l-1 ta’ Jannar 1985 għandha tinbidel b’dik
ta’ l-1 ta’ Jannar 1988.
[...]
2.      Applikazzjoni għal [ĊPS] kif imsemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun sottomessa fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta dan ir-Regolament
jidħol fis-seħħ.”
Id-Direttiva 65/65
Il-Kapitolu II tad-Direttiva 65/65 intitolat “[ATS] għall-prodotti mediċinali”, kien jinkludi l-Artikoli 3 sa 10.
L-Artikolu 3 tad-Direttiva 65/65 kien jipprovdi:
“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru sakemm ma tingħatax awtorizzazzjoni minn qabel mill-awtoritajiet
kompetenti ta’ dak l-Istat Membru.”[traduzzjoni mhux uffiċjali]
It-tieni paragrafu tal-Artikolu 4 ta’ din id-direttiva kien jelenka l-informazzjoni u d-dokumenti li għandhom jiġu mehmuża
mall-applikazzjoni tal-ATS, li fosthom kien jidher, b’mod partikolari, ir-riżultat ta’ evalwazzjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja
tal-prodott mediċinali kkonċernat, jiġifieri, ir-riżultat ta’ testijiet fiżiko-kimiċi, bioloġiċi, farmakoloġiċi u tossikoloġi,
kif ukoll kliniċi.
Skont l-Artikolu 5 tal-imsemmija direttiva, l-ATS ma tingħatax meta “wara verifika tad-dokumenti u d-dettalji elenkati fl-Artikolu 4,
[kien jidher] li l-prodott mediċinali [kien] ta’ ħsara fil-kundizzjonijiet normali tal-użu, jew li l-effikaċja terapewtika
tal-prodott mediċinali [kienet] nieqsa jew [ma kinitx] issostanzjata biżżejjed mill-applikant, jew li l-komposizzjoni kwalitattiva
u kwantitattiva tal-prodott mediċinali ma [kinitx] kif iddikjarata.”[tradizzjoni mhux uffiċjali] L-awtorizzazzjoni kienet
tiġi rrifjutata wkoll “jekk id-dettalji u d-dokumenti sottomessi insostenn tal-applikazzjoni ma [kinux] konformi mad-dispożizzjonijiet
tal-Artikolu 4.” [traduzzjoni mhux uffiċjali]
L-Artikolu 24 tal-istess Direttiva kien jipprovdi:
“Il-leġiżlazzjoni prevista mid-direttiva preżenti ser tkun applikata b’mod progressiv fuq il-prodotti mediċinali li rċevew
l-[ATS] skont dispożizzjonijiet preċedenti, skont it-termini u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 39(2) u (3) tat-tieni
Direttiva [tal-Kunsill] 75/319/KEE [, tal-20 ta’ Mejju 1975, dwar l-approssimazzjoni ta’ dispożizzjonijiet stabbiliti b’liġi,
b’regolament jew b’azzjoni amministrattiva li tirrigwardja l-prodotti mediċinali (ĠU L 147, p. 13)].”[traduzzjoni mhux uffiċjali]
Id-Direttiva 75/319
Mit-tieni paragrafu tal-Artikolu 39 tad-Direttiva 75/319 jirriżulta li t-terminu stabbilit għall-Istati Membri sabiex japplikaw
b’mod progressiv id-dispożizzjonijiet ta’ din id-direttiva fuq il-prodotti mediċinali li diġà tqiegħdu fis-suq abbażi tad-dispożizzjonijiet
preċedenti skada fil-21 ta’ Mejju 1990.
Skont l-Artikolu 39(3) ta’ din id-direttiva, l-Istati Membri kellhom jikkomuninaw lill-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej,
l-iktar tard sal-21 ta’ Mejju 1978, in-numru ta’ prodotti mediċinali li jaqgħu taħt dan l-Artikolu 39(2) u, kull sena suċċessiva,
in-numru ta’ dawn il-prodotti mediċinali li kienu għadhom ma ngħatawx l-ATS prevista fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 65/65.

Il-leġiżlazzjonijiet nazzjonali
Fil-Ġermanja, abbażi tal-Artikolu 3 tal-Anness 7 tal-Liġi li tirriforma l-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali (Gesetz
zur Neuordnung des Arzneimittelrechts), tal-24 ta’ Awwissu 1976 (iktar ’il quddiem, il-“liġi Ġermaniża tal-1976”) li ttrasponiet
id-Direttiva 65/65, il-prodotti diġà mqiegħdha fis-suq f’dan l-Istat Membru u li kienu għadhom preżenti fis-suq fl-1 ta’ Jannar
1978, li hija d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din il-liġi, kienu awtomatikament is-suġġett ta’ awtorizzazzjoni li tippermetti
t-tkomplija tal-kummerċjalizzazzjoni tagħhom, mingħajr eżami ieħor, taħt il-kundizzjoni li dawn kienu ġew innotifikati. Sakemm
in-notifikazzjoni seħħet fis-sitt xhur qabel il-1 ta’ Jannar 1978, din l-awtorizzazzjoni kellha tibqa’ fis-seħħ għal tnax
is-sena minn din id-data.
Fil-Lussemburgu, id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 65/65 ġew trasposti permezz tal-Liġi tal-11 April 1983 li tirregola t-tqegħid
fis-suq u r-reklamar tal-prodotti farmaċewtiċi speċjalizzati u tal-prodotti mediċinali prefabbrikati (Mémorial A 1983, p. 702,
iktar ’il quddiem il-“Liġi Lussemburgiża tal-1983”). Ir-Regolament Gran Dukali tad-29 ta’ April 1983, ipprovda l-modalitajiet
ta’ eżekuzzjoni ta’ din il-liġi.

Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
Mill-proċess jirriżulta li l-mementina kienet diġà kkummerċjalizzata minn Merz qabel l-1 ta’ Settembru 1976 fis-suq Ġermaniż,
bħala prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, taħt it-trade mark Akatinol. Dan il-prodott mediċinali, li jintuża għat-trattament
tal-marda tal-Parkinson u għal xi applikazzjonijiet oħra kien kopert minn awtorizzazzjoni maħruġa skont leġiżlazzjoni Ġermaniża
tal-1961, li ma kinitx tipprovdi għal evalwazzjoni tas-sigurtà jew tal-effikaċja tal-prodotti mediċinali. Skont l-Artikolu
3 tal-Anness 7 tal-Liġi Ġermaniża tal-1976, il-memantina bbenefikat minn ATS fil-Ġermanja (iktar ’il quddiem l-“ATS Ġermaniza”),
mingħajr ma ġiet suġġetta għall-proċeduri rekwiżiti abbażi tad-Direttiva 65/65.
Fit-30 ta’ Ġunju 1983, Merz talbet lill-awtoritajiet Lussemburgiżi kompetenti joħorġulha ATS għall-imsemmi prodott mediċinali,
din l-ATS ingħatat fid-19 ta’ Settembru 1983 (iktar ’il quddiem l-“ATS Lussemburgiża”), abbażi tal-Liġi Lussemburgiża tal-1983.
Madankollu, l-imsemmija awtoritajiet ibbażaw ruħhom fuq l-ATS Ġermaniża maħruġa preċedentement u ma wettqux eżami tas-sigurtà
u tal-effikaċja tal-mementina.
Fl-14 ta’ April 1989, Merz ippreżentat applikazzjoni għal privattiva Ewropea għall-idroklorur tal-memantina. Fid-deċiżjoni
tar-rinviju ġie ppreċiżat li din il-privattiva nħarġet, minkejja d-disponibbiltà preċedenti fis-suq tal-memantina, peress
li kienet tirrigwarda użu terapewtiku sekondarju ta’ din tal-aħħar, b’mod partikolari fil-preparazzjoni ta’ prodott mediċinali
intiż għat-trattament tal-marda tal-Alzheimer. L-imsemmija privattiva skadiet fit-13 ta’ April 2009.
Skont id-deċiżjoni tar-rinviju, l-ATS Ġermaniża u Lussemburgiża ġew irtirati meta, fil-15 ta’ Mejju 2002, abbażi tar-Regolament
tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza
ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti
Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 151), inħarġu serje ta’ ATS validi fil-Komunità Ewropea
(iktar ’il quddiem l-“ATS tal-2002”), għal H. Lundbeck A/S, li kienet tibbenefika minn liċenzja maħruġa minn Merz. Din l-ATS
inħarġet għall-prodott mediċinali “Ebixa”, trade mark adottata għall-kummerċjalizzazzjoni tal-imsemmi użu mediku sekondarju
tal-mementina. Mill-osservazzjonijiet bil-miktub ippreżentati minn Merz jirriżulta li, qabel ma nħarġet din l-awtorizzazzjoni,
twettqet evalwazzjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja tal-Ebixa mill-Aġenzija Ewropea għall-valutazzjoni ta’ prodotti mediċinali,
skont id-Direttiva 65/65.
Fit-13 ta’ Novembru 2002, Merz ippreżentat, fir-Renju Unit, quddiem l-Uffiċċju tal-privattivi, applikazzjoni għal ĊPS għall-mementina.
Fit-talba tagħha, Merz għamlet riferiment kemm għall-privattiva bażika valida fir-Renju Unit kif ukoll għall-ATS tal-2002,
mingħajr ma semmiet l-ATS Ġermaniża jew l-ATS Lussemburgiża. Iċ-ĊPS inħareġ fl-14 ta’ Awwissu 2003 għal perijodu ta’ ħames
snin.
Permezz ta’ rikors quddiem il-High Court of Justice, (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), Synthon, produttriċi
ta’ mediċini ġeneriċi, talbet li l-imsemmi ĊPS jiġi ddikjarat invalidu jew li t-tul tal-protezzjoni mogħtija minnu jiġi “ffissat
għal żero”.
L-imsemmija High Court of Justice, peress li esprimiet dubji kemm dwar il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament Nru 1768/92,
u kemm dwar id-definizzjoni tal-kunċett tal-“ewwel ATS fil-Komunità”, fis-sens tal-Artikoli 13 u 19 ta’ dan ir-regolament,
iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1)      Għall-finijiet tal-Artikolu 13 u tal-Artikolu 19 tar-Regolament [Nru 1768/92], awtorizzazzjoni tammonta għal “l-ewwel [ATS]
[…] fil-Komunità” jekk hija tkun ingħatat b’mod konformi ma’ leġiżlazzjoni nazzjonali li hija konformi mad-Direttiva [65/65],
jew huwa neċessarju li barra minn hekk ikun stabbilit li, fl-għoti tal-awtorizzazzjoni inkwistjoni, l-awtoritajiet nazzjonali
evalwaw l-informazzjoni kif meħtieġ mill-proċedura amministrattiva stabbilita f’din id-direttiva?
2)      Għall-finijiet tal-Artikolu 13 u tal-Artikolu 19 tar-Regolament [Nru 1768/92], l-espressjoni “l-ewwel [ATS] fil-Komunità”
tinkludi l-awtorizzazzjonijiet li l-koeżistenza tagħhom ma’ sistema ta’ awtorizzazzjoni li hija konformi mad-Direttiva [65/65]
kienet permessa mil-liġi nazzjonali?
3)      Prodott li jibbenefika mill-[ATS] fil-Komunità […] mingħajr ma jkun għadda mill-proċedura amministrattiva stabbilita fid-Direttiva
[65/65] jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament [Nru 1768/92] kif definit fl-Artikolu 2 tiegħu?
4)      Jekk it-tielet domanda tingħata risposta fin-negattiv, iċ-[ĊPS] li jkopri dan il-prodott huwa null?”

Fuq it-talba intiża għall-ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali
B’ittra tal-24 ta’ Mejju 2011, Merz talbet il-ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali, billi osservat, essenzjalment, li fil-konklużjonijiet
tiegħu, l-Avukat Ġenerali eżamina l-kwistjoni tal-użu mediku sekondarju tal-prodott, li ġie żviluppat mill-Kummissjoni fil-kawża
li tat lok għas-sentenza tat-28 ta’ Lulju 2011, Generics (UK) (C‑427/09, p. I‑0000), fuq il-bażi tal-Artikolu 4 tar-Regolament
Nru 1768/92, mingħajr ma dan l-artikolu jew din il-kwistjoni ma ġiet diskussa mill-partijiet fl-osservazzjonijiet bil-miktub
tagħhom.
Fid-dawl tal-għan innifsu tal-kontradittorju, li huwa li jevita li l-Qorti Ġenerali tkun tista’ tiġi influwenzata minn argumenti
li ma setgħux jiġu diskussi mill-partijiet, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’
ex officio
jew fuq proposta tal-Avukat Ġenerali, jew anki fuq talba tal-partijiet, tordna l-ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali, skont
l-Artikolu 61 tar-Regoli tal-Proċedura tagħha, jekk tqis li ma għandhiex informazzjoni biżżejjed jew li l-kawża għandha tiġi
deċiża abbażi ta’ argument li ma ġiex diskuss bejn il-partijiet (ara, b’mod partikolari, id-digriet tal-4 ta’ Frar 2000, Emesa
Sugar, C‑17/98, Ġabra p. I‑665, punt 18, kif ukoll, is-sentenza tat-8 ta’ Settembru 2009, Liga Portuguesa de Futebol Profissional
u Bwin International, C‑42/07, Ġabra 2009 p. I‑7633, punt 31 u l-ġurisprudenza ċċitata).
Madankollu, f’dan il-każ, il-Qorti tal-Ġustizzja, wara li semgħet l-Avukat Ġenerali, tqis li għandha għad-dispożizzjoni tagħha
l-elementi kollha meħtieġa biex twieġeb id-domandi ppreżentati u li l-osservazzjonijiet ippreżentati quddiemha, waqt is-seduta,
fost l-oħrajn minn Merz kienu jirrigwardaw dawn l-elementi.
Għaldaqstant, it-talba għal ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali għandha tiġi miċħuda.

Fuq id-domandi preliminari

Fuq it-tielet domanda
Permezz tat-tielet domanda tagħha, li għandha tiġi eżaminata l-ewwel, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 2
tar-Regolament Nru 1768/92 għandux jiġi interpretat fis-sens li prodott li tqiegħed fis-suq fil-Komunità mingħajr ma ġie suġġett
minn qabel, bħala prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni amministrattiva abbażi tad-Direttiva 65/65,
u b’mod partikolari għal evalwazzjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja tagħha, jaqax taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-regolament
u jekk għandux, konsegwentement, ikun is-suġġett ta’ ĊPS.
Mill-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 1768/92 jirriżulta li huwa neċessarju, għall-finijiet tal-kisba ta’ ĊPS, li l-prodott ikkonċernat
ikun protett minn privattiva valida fit-territorju nazzjonali u li jkun ġie suġġett, inkwantu prodott mediċinali u qabel it-tqegħid
tiegħu fis-suq, għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni amministrattiva abbażi tad-Direttiva 65/65.
Fir-rigward, l-ewwel nett, tal-kunċett ta’ “tqegħid fis-suq” tal-prodott, fis-sens tal-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 1768/92,
Merz issostni li dan il-kunċett jirreferi għas-suq tal-Istat Membru li fih ġiet ippreżentata l-applikazzjoni għall-privattiva.
Prodott jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-regolament meta huwa protett minn privattiva valida fit-territorju
tal-Istat Membru inkwistjoni u meta jkun ġie suġġett, inkwantu prodott mediċinali u qabel it-tqegħid tiegħu fis-suq fit-territorju
tal-Istat Membru inkwistjoni, għal proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni, kif iddefinita mid-Direttiva 65/65, għall-imsemmi
Stat Membru.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi kkonstatat li mill-kliem tal-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 1768/92 ma jirriżultax li, bil-kunċett
ta’ “tqegħid fis-suq” il-leġiżlatur kellu l-intenzjoni li jirreferi għas-suq tal-Komunità, jew għal dak tal-Istat Membru li
fih ġiet ippreżentata t-talba għaċ-ĊPS u li fit-territorju tiegħu l-privattiva hija valida.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, sabiex jiġi ddeterminat liema huwa s-suq previst mill-imsemmi artikolu, hemm lok li din id-dispożizzjoni
tiġi interpretata fid-dawl tal-kuntest tagħha u tal-għan imfittex mil-leġiżlazzjoni li hija tagħmel parti minnha (ara, f’dan
is-sens, is-sentenzi tas-17 ta’ Novembru 1983, Merck, 292/82, Ġabra p. 3781, punt 12; tal-1 ta’ Marzu 2007, Schouten, C‑34/05,
Ġabra p. I‑1687, punt 25; tat-12 ta’ Frar 2009, Klarenberg, C‑466/07, Ġabra p. I‑803, punt 37, u tat-3 ta’ Diċembru 2009,
Yaesu Europe, C‑433/08, Ġabra p. I‑11487, punt 24).
Fir-rigward tal-kuntest tal-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 1768/92, huwa minnu, hekk kif tosserva Merz, li r-riferiment imwettqa
f’din id-dispożizzjoni, għall-“prote[zzjoni] minn privattiva fit-territorju ta’ Stat Membru” jista’ jagħti l-wieħed x’jifhem
li s-suq previst mill-imemmija dispożizzjoni huwa s-suq nazzjonali tal-Istat Membru li fih saret l-applikazzjoni għaċ-ĊPS.
Barra minn hekk, din l-interpretazzjoni hija koerenti mal-kunċett ta’ ĊPS ikkunsidrat bħala titolu nazzjonali.
Madankollu, kif osserva l-Avukat Ġenerali fil-punt 39 tal-konklużjonijiet tiegħu, tali interpretazzjoni timplika li l-kundizzjonijiet
stabbiliti sabiex jinkiseb ĊPS, elenkati fl-Artikolu 3(a) u (b) tar-Regolament Nru 1768/92, li jipprovdu li l-prodott huwa
protett minn privattiva bażika fl-Istat Membru li fih ġiet ippreżentata l-applikazzjoni għal ĊPS u li f’dan l-Istat Membru,
inkwantu prodott mediċinali, kiseb ATS skont id-Direttiva 65/65, huwa diġà previst fl-Artikolu 2 ta’ dan ir-regolament. Minn
dan isegwi li dan l-Artikolu 2 sempliċement jagħti indikazzjoni tal-kontenut tal-Artikolu 3(a) u (b) tal-imsemmi regolament.
Għaldaqstant, tali interprettazzjoni tneħħi kull rilevanza ta’ dan l-istess Artikolu 2.
Issa, hekk kif jirriżulta mit-titoli rispettivi tal-Artikoli 2 u 3 tar-Regolament Nru 1768/92, jiġifieri “Kamp ta’ applikazzjoni”
u “Kundizjonijiet għall-kisba ta’ [ĊPS]”, dan ir-regolament ifittex qabel kollox, fl-Artikolu 2 tiegħu, li jiddetermina b’mod
ġenerali liema huma l-prodotti li jistgħu jkunu s-suġġett ta’ ĊPS, qabel ma jistabbilixxi, fl-Artikolu 3 tiegħu, il-kundizzjonijiet
li taħthom dawn il-prodotti jistgħu jagħtu lok għall-għoti ta’ ĊPS.
Għaldaqstant jidher li dawn il-kunsiderazzjonijiet jipprekludu li l-kelma “suq” li tidher fl-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 1768/92
tiġi interpretata bħala li tirreferi għal dak ta’ Stat Membru. Bil-kontra, jidher li din tirreferi għas-suq Komunitarju.
It-tieni nett, fir-rigward tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni amministrattiva li għaliha l-prodott, inkwantu prodott mediċinali
għandu jkun suġġett abbażi tad-Direttiva 65/65, mill-Artikolu 3(b) tar-Regolament Nru 1768/92 kif ukoll mill-Artikolu 3 ta’
din id-Direttiva jirriżulta li din il-proċedura hija dik prevista fil-Kapitolu II tal-imsemmija Direttiva għall-kisba ta’
ATS. Din il-proċedura tinkludi evalwazzjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja tal-prodott mediċinali, li r-riżultat tagħha għandu,
skont l-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 65/65, jiġi mehmuż mal-applikazzjoni għal ATS.
Minn dan jirriżulta li l-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 1768/92 għandu jiġi interpretat fis-sens li huwa biss prodott li huwa
protett minn privattiva valida fit-territorju tal-Istat Membru kkonċernat u li kiseb ATS wara li ġie suġġett, inkwantu prodott
mediċinali, qabel it-tqegħid fis-suq tiegħu fil-Komunità, għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni amministrattiva abbażi tad-Direttiva 65/65,
li tinkludi evalwazzjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja tiegħu, li jista’ jkun is-suġġett ta’ ĊPS.
Din l-interpretazzjoni tal-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 1768/92 hija kkonfermata mill-għan imfittex minn dan ir-regolament.
Fil-fatt, hekk kif jirriżulta mill-ewwel sar-raba’ premessi tiegħu, sabiex tiġi ggarantita protezzjoni suffiċjenti sabiex
tiġi mħeġġa r-riċerka fil-qasam farmaċewtiku, l-imsemmi regolament huwa intiż, permezz tal-għoti ta’ ĊPS għall-prodotti mediċinali
li ngħataw ATS, sabiex jirrimedja għat-tul ta’ żmien insuffiċjenti tal-protezzjoni effettiva mogħtija mill-privattiva sabiex
ikopri l-investiment li jkun sar fl-imsemmija riċerka, b’teħid inkunsiderazzjoni tal-perijodu ta’ żmien li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni
tal-applikazzjoni għall-privattiva għal prodott mediċinali ġdid u l-ATS tiegħu (ara, f’dan is-sens, b’mod partikolari, is-sentenzi
tat-12 ta’ Ġunju 1997, Yamanouchi Pharmaceutical, C‑110/95, Ġabra p. I‑3251, punt 7; tas-16 ta’ Settembru 1999, Farmitalia,
C‑392/97, Ġabra p. I‑5553, punt 19, u tat-3 ta’ Settembru 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Ġabra p. I‑7295, punt 30).
Issa, ikun kuntrarju għal dan l-għan ta’ kumpens tat-terminu marbut mal-kisba ta’ ATS li teħtieġ evalwazzjoni twila u li tiswa
l-flus tas-sigurtà u tal-effikaċja, li ĊPS li jikkostitwixxi l-estensjoni ta’ esklużività, ikun jista’ jingħata għal prodott
li, qabel ma ġie suġġett għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni amministrattiva abbażi tad-Direttiva 65/65, li tinkludi evalwazzjoni
tas-sigurtà u tal-effikaċja tiegħu, diġà seta’ jiġi kkummerċjalizzat, inkwantu prodott mediċinali, fis-suq Komunitarju.
Barra minn hekk, l-interpretazzjoni tal-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 1768/92 proposta minn Merz, twassal għal differenza
fit-trattament li ma hijiex ġustifikata fid-dawl tal-għan imfittex minn dan ir-regolament, bejn ċerti prodotti li tqiegħdu
fis-suq qabel id-data stabbilita fl-Artikolu 19(1) tal-imsemmi regolament. Fil-fatt, filwaqt li, abbażi ta’ din id-dispożizzjoni
tal-aħħar, il-prodotti li għalihom inħarġet ATS konformi qabel din id-data ma jistgħux jibbenefikaw minn ĊPS, u dan anki jekk
l-imsemmija ATS inħarġet b’konformità mad-Direttiva 65/65, il-prodotti kkummerċjalizzati preċedentement għall-imsemmija data
abbażi ta’ titoli li ma humiex konformi u li kisbu ATS skont id-Direttiva 65/65, wara din id-data, fi Stat Membru, ikunu jistgħu
jibbenefikaw minn ĊPS.
F’dan il-każ, huwa paċifiku li l-mementina ġiet ikkummerċjalizzata, inkwantu prodott mediċinali, fil-Komunità abbażi tal-ATS
Ġermaniża u Lussemburgiża inkwistjoni fil-kawża prinċipali, mingħajr qatt ma ġiet suġġetta, minn qabel, għal evalwazzjoni
tas-sigurtà u tal-effikaċja stabbilita mid-Direttiva 65/65. Tali evalwazzjoni seħħet għall-ewwel darba fil-kuntest tal-għoti
tal-ATS tal-2002.
Minn dan isegwi li tali prodott ma jaqax taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament Nru 1768/92, kif iddefinit fl-Artikolu 2
ta’ dan tal-aħħar, u ma jistax, għaldaqstant, ikun is-suġġett ta’ ĊPS.
Fid-dawl ta’ dak li ntqal iktar ’il fuq, ir-risposta għat-tielet domanda għandha tkun li l-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 1768/92,
għandu jiġi interpretat fis-sens li prodott, bħal dak inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li, inkwanti prodott mediċinali għall-użu
mill-bniedem, tqiegħed fis-suq fil-Komunità qabel ma kiseb ATS konformi mad-Direttiva 65/65, u, b’mod partikolari, mingħajr
ma ġie suġġett għal evalwazzjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja tiegħu, ma jaqax taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-regolament
u ma jistax, konsegwentement, ikun is-suġġett ta’ ĊPS.

Fuq ir-raba’ domanda
Permezz tar-raba’ domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk ĊPS maħruġ għal prodott li ma jaqax taħt
il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament Nru 1768/92, hekk kif iddefinit fl-Artikolu 2 ta’ dan tal-aħħar, huwiex invalidu.
Il-kawżi ta’ invalidità taċ-ĊPS huma elenkati fl-Artikolu 15 tal-imsemmi regolament. Il-ksur tal-Artikolu 2 tal-istess regolament
ma jidhirx fost dawn il-kawżi.
Min-naħa l-oħra, abbażi tal-Artikolu 15(1)(a) tar-Regolament Nru 1768/92, iċ-ĊPS huwa invalidu jekk jinħareġ kontra d-dispożizzjonijiet
tal-Artikolu 3 ta’ dan ir-regolament.
Il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet, fil-punti 90 u 91 tas-sentenza tal-11 ta’ Diċembru 2003, Hässle (C‑127/00, Ġabra p. I‑14781),
li, anki jekk ma huwiex possibbli li jiġi dedott mill-kliem jew mill-oriġini tal-Artikolu 15(1) tal-imsemmi regolament li
l-lista tal-kawżi ta’ invalidità ta’ ĊPS imsemmija fih ma hijiex restrittiva, il-ksur ta’ artikolu ta’ dan ir-regolament,
li ma jissemmiex f’din id-dispożizzjoni, li f’dan il-każ l-Artikolu 19 tiegħu, jista’ jwassal għall-invalidità ta’ ĊPS minħabba
l-konnessjoni tiegħu mal-Artikolu 3 tal-istess regolament.
Issa, il-kunċett ta’ “prodotti” li jidher fl-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 1768/92 jirreferi neċessarjament għal prodott li
jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-regolament, kif iddefinit fl-Artikolu 2 ta’ dan tal-aħħar. Għaldaqstant, l-għoti
ta’ ĊPS għal prodott li ma jaqax taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-imsemmi regolament jikser il-portata tal-imsemmi kunċett
ta’ “prodott”. Għaldaqstant, ĊPS maħruġ taħt tali kundizzjonijiet huwa invalidu, abbażi tal-Artikolu 15 tar-Regolament Nru 1768/92.
Konsegwentement, ir-risposta għar-raba’ domanda għandha tkun li ĊPS maħruġ għal prodott li ma jaqax taħt il-kamp ta’ applikazzjoni
tar-Regolament Nru 1768/92, hekk kif iddefinit fl-Artikolu 2 ta’ dan tal-aħħar huwa invalidu.

Fuq l-ewwel u t-tieni domanda
Fid-dawl tar-risposti mogħtija għall-ewwel żewġ domandi, ma hemmx lok li tingħata risposta għall-ewwel u t-tieni domanda.

Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet
lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
1)
L-Artikolu 2 tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92, tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni
supplementari għal prodotti mediċinali, kif emendat bl-att dwar il-kundizzjonijiet ta’ adeżjoni tar-Repubblika tal-Awstrija,
tar-Repubblika tal-Finlandja u tar-Renju tal-Isvezja mal-Unjoni Ewopea u l-aġġustamenti għat-Trattati li fuqhom hija stabbilita
l-Unjoni Ewropea għandu jiġi interpretat fis-sens li prodott, bħal dak inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li, inkwantu prodott
mediċinali għall-użu mill-bniedem, tqiegħed fis-suq tal-Komunità Ewropea qabel ma kiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq
konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi,
regolatorji u amministrattivi dwar il-prodotti mediċinali speċjali, kif emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 89/341/KEE, tat-3
ta’ Mejju 1989, u, b’mod partikolari, mingħajr ma ġie suġġett għal evalwazzjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja tiegħu, ma jaqax
taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-regolament, kif emendat, u ma jistax, konsegwentement, ikun is-suġġett ta’ ċertifikat
ta’ protezzjoni supplimentari.
2)
Ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari maħruġ għal prodott li ma jaqax taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament Nru 1768/92,
kif emendat, hekk kif iddefinit fl-Artikolu 2 ta’ dan tal-aħħar huwa invalidu.
Firem
*
Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.