CELEX: 62012CJ0512
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen
Direktiivi 2001/83/EY
Direktiivi 2002/98/EY
Soveltamisala
Labiili verivalmiste
Teollista prosessia käyttäen valmistettu veriplasma
Direktiivien samanaikainen tai yksinomainen soveltaminen
Jäsenvaltion mahdollisuus säätää veriplasmaa koskevasta järjestelmästä, joka on tiukempi kuin lääkkeitä koskeva järjestelmä

Ennakkoratkaisupyyntö koskee SEUT 168 artiklan, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (
EYVL L 311, s. 67
), sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (
EUVL L 136, s. 34
), 2 artiklan 2 kohdan sekä laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83 muuttamisesta 27.1.2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY (
EYVL L 33, s. 30
) 4 artiklan 2 kohdan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat yhtäältä Octapharma France SAS (jäljempänä Octapharma) ja toisaalta Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), aiemmin Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) (jäljempänä Agence), ja ministère des Affaires sociales et de la Santé (sosiaali- ja terveysministeriö) ja jossa on kyse Agencen 20.10.2010 tekemästä päätöksestä, jolla vahvistetaan labiilien verivalmisteiden luettelo ja ominaisuudet (jäljempänä 20.10.2010 tehty päätös), sen vuoksi, että tuolla päätöksellä kyseiseen luetteloon merkitään sellainen teollista prosessia käyttäen valmistettu veriplasma, kuten muun muassa jäädytetty tuoreveriplasma, josta valkosolut on vähennetty ja virukset poistettu puhdistusliuottimella (Solvent-Detergent) (jäljempänä plasma SD).
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
SEUT 168 artiklassa määrätään seuraavaa:
”1.   Kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.
Kansallista politiikkaa täydentävä unionin toiminta suuntautuu kansanterveyden parantamiseen, ihmisten sairauksien ja tautien ehkäisemiseen sekä fyysistä ja mielenterveyttä vaarantavien tekijöiden torjuntaan. Kyseinen toiminta käsittää laajalle levinneiden vaarallisten sairauksien torjunnan edistämällä niiden syiden, leviämisen ja ehkäisemisen tutkimusta sekä terveysvalistusta ja -kasvatusta, samoin kuin rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurannan, niistä hälyttämisen ja niiden torjumisen.
– –
4.   Poiketen siitä, mitä 2 artiklan 5 kohdassa ja 6 artiklan a alakohdassa määrätään, ja noudattaen 4 artiklan 2 kohdan k alakohdan määräyksiä, Euroopan parlamentti ja neuvosto myötävaikuttavat – – tässä artiklassa tarkoitettujen tavoitteiden saavuttamiseen toteuttamalla seuraavia toimenpiteitä, joilla voidaan puuttua yhteisiin turvallisuuskysymyksiin:
a)
toimenpiteitä, joilla asetetaan ihmisestä peräisin oleville elimille ja aineille sekä verelle ja verituotteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset; nämä toimenpiteet eivät estä jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai toteuttamasta tiukempia suojatoimenpiteitä;
– –
7.   Unionin toiminnassa otetaan huomioon jäsenvaltioiden velvollisuudet, jotka liittyvät niiden terveyspolitiikan määrittelyyn sekä terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen. Jäsenvaltioiden velvollisuuksiin kuuluvat terveyspalvelujen ja sairaanhoidon hallinnointi sekä niihin osoitettujen voimavarojen kohdentaminen. Edellä 4 kohdan a alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet eivät vaikuta elinten ja veren luovuttamista tai lääketieteellistä käyttöä koskeviin kansallisiin säännöksiin ja määräyksiin.”
Direktiivin 2004/27 johdanto-osan seitsemännessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”Erityisesti tieteellisen ja teknisen kehityksen perusteella on syytä selkeyttää direktiivin 2001/83/EY määritelmiä ja soveltamisalaa siten, että varmistetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden korkea laatu, turvallisuus ja teho. Uusien hoitomuotojen sekä lääkealan ja muiden alojen välille kehittyneiden tiettyjen nk. ’rajatuotteiden’ määrän kasvun huomioon ottamiseksi on syytä muuttaa lääkkeen määritelmää, jotta sovellettavasta lainsäädännöstä ei olisi epäselvyyttä tilanteessa, jossa tuote on kaikilta osin lääkkeen määritelmän mukainen mutta voisi samanaikaisesti vastata muiden säänneltyjen tuotteiden määritelmää. – –”
Direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
– –
2.
’Lääkkeellä’:
a)
aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn; tai
b)
aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi;
3.
’Aineella’:
kaikkia aineita, riippumatta alkuperästä, joka voi olla:
—
ihminen, esimerkiksi
ihmisveri ja verivalmisteet;
– –
10.
’Ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevilla lääkkeillä’:
veren osiin perustuviin lääkkeisiin, jotka on valmistettu teollisesti julkisessa tai yksityisessä laitoksessa; näihin valmisteisiin kuuluvat erityisesti ihmisestä peräisin olevat albumiini, hyytymistekijät ja immunoglobuliinit;
– –”
Kyseisen direktiivin, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 2 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.   Tätä direktiiviä sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia.
2.   Tätä direktiiviä sovelletaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata ’lääkkeen’ määritelmää ja yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää.
– –”
Mainitun direktiivin, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 3 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Tätä direktiiviä ei sovelleta:
– –
6.
ihmisestä peräisin olevaan kokovereen, veriplasmaan eikä verisoluihin lukuun ottamatta veriplasmaa, jonka valmistuksessa käytetään teollista prosessia.”
Direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 6 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Lääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille ilman jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen antamaa – – lupaa.
– –”
Direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2002/98, 109 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Ihmisveren ja veriplasman keräämiseen ja tutkimiseen sovelletaan – – direktiiviä 2002/98 – –”
Direktiivin 2002/98 johdanto-osan toisessa, kolmannessa ja viidennessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(2)
Terapeuttisiin tarkoituksiin käytettävien veren ja veren komponenttien saatavuus on suuresti riippuvainen siitä, että yhteisössä on veren luovutukseen valmiita kansalaisia. Kansanterveyden turvaamiseksi ja tartuntatautien leviämisen estämiseksi on toteutettava kaikki varotoimenpiteet niiden keräämisen, käsittelyn, jakelun ja käytön aikana hyödyntämällä asianmukaisesti verensiirrossa tarttuvien taudinaiheuttajien havaitsemisessa, inaktivoinnissa ja tuhoamisessa tapahtunutta tieteellistä kehitystä.
(3)
Ihmisverestä tai veriplasmasta peräisin olevien teollisesti valmistettujen lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat vaatimukset varmistettiin – – direktiivillä 2001/83 – –. Se, että ihmisestä peräisin olevat kokoveri- ja veriplasmaerät ja verisolut kuitenkin jätettiin nimenomaisesti kyseisen direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle, aiheutti tilanteen, jossa niiden laadusta ja turvallisuudesta, silloin kun ne on tarkoitettu verensiirtoon eikä niitä käsitellä sellaisenaan, ei ole sitovaa yhteisön lainsäädäntöä. Tämän vuoksi on olennaisen tärkeää, että yhteisön säännöksillä varmistettaisiin, että veren ja sen komponenttien laatu- ja turvallisuustaso on käyttötarkoituksesta riippumatta kautta koko verensiirtoketjun yhtenäinen kaikissa jäsenvaltioissa ottaen huomioon kansalaisten oikeus liikkua vapaasti yhteisön alueella. Korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistaminen auttaa vakuuttamaan kansalaiset siitä, että jossakin toisessa jäsenvaltiossa luovutettu ihmisveri ja luovutetut veren komponentit täyttävät samat vaatimukset kuin heidän omassa jäsenvaltiossaan luovutettu veri ja luovutetut veren komponentit.
– –
(5)
Veren komponenttien yhtäläisen laatu- ja turvallisuustason varmistamiseksi aiotusta käyttötarkoituksesta riippumatta tällä direktiivillä olisi vahvistettava tekniset vaatimukset kaiken veren ja veren komponenttien keräämistä ja testaamista varten, mukaan lukien lääkkeiden lähtöaineet. Direktiivi 2001/83 – – olisi muutettava vastaavasti.”
Direktiivin 2002/98 1 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Tässä direktiivissä säädetään ihmisverelle ja veren komponenteille laatu- ja turvallisuusvaatimuksia ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi.”
Mainitun direktiivin 2 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Tätä direktiiviä sovelletaan ihmisveren ja veren komponenttien keräämiseen ja tutkimiseen, oli niiden käyttötarkoitus mikä hyvänsä, sekä niiden käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun silloin, kun ne on tarkoitettu verensiirtoon.”
Direktiivin 2002/98 3 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a)
’verellä’ luovuttajalta kerättyä ja joko verensiirtoon tai jatkojalostukseen käsiteltyä kokoverta;
b)
’veren komponentilla’ veren terapeuttiseen käyttöön soveltuvaa ainesosaa (punasoluja, valkosoluja, verihiutaleita, veriplasmaa), joka voidaan valmistaa eri menetelmillä;
c)
’verivalmisteella’ ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia terapeuttisia valmisteita;
– –”
Kyseisen direktiivin 4 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Tämä direktiivi ei estä jäsenvaltiota pitämästä voimassa tai toteuttamasta alueellaan tiukempia suojelutoimenpiteitä, jotka ovat perustamissopimuksen määräysten mukaisia.
Jäsenvaltiot voivat erityisesti korkeatasoisen terveydensuojelun ja tämän direktiivin 20 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tavoitteen saavuttamiseksi ottaa käyttöön vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovuttamista koskevia vaatimuksia, veren tai veren komponenttien tuontikielto tai -rajoitus mukaan lukien, edellyttäen että perustamissopimuksen edellytykset täyttyvät.”
Mainitun direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ihmisveren ja sen komponenttien keräämiseen ja tutkimiseen tämän tarkoituksesta riippumatta, ja niiden valmistukseen, säilytykseen ja jakeluun verensiirtoa varten liittyviä tehtäviä suorittavat ainoastaan veripalvelulaitokset, jotka toimivaltainen viranomainen on tähän tarkoitukseen nimennyt, hyväksynyt, valtuuttanut tai joille se on myöntänyt tarvittavan toimiluvan.”
Ranskan oikeus
Kansanterveyslain (code de la santé publique) L. 1221-8 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Verestä tai sen komponenteista voidaan valmistaa
1°
labiileja verivalmisteita, jotka sisältävät muun muassa ihmisestä peräisin olevaa kokoverta, veriplasmaa ja verisoluja. Biolääketieteellisiin tutkimuksiin tarkoitettuja labiileja verivalmisteita lukuun ottamatta terapeuttisiin tarkoituksiin voidaan jakaa tai luovuttaa ainoastaan labiileja verivalmisteita, joiden luettelon ja ominaisuudet [Agence] vahvistaa Établissement français du sangin [(Ranskan verikeskus)] lausunnon saatuaan päätöksellä, joka julkaistaan Ranskan tasavallan virallisessa lehdessä;
– –
3°
teollisesti valmistettuja stabiileja valmisteita, jotka ovat verestä peräisin olevia lääkkeitä ja joita säännellään V osan 1 jakson säännöksillä;
– –”
Kansanterveyslain L. 1221-10 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Labiileja verivalmisteita, joita käytetään välittömästi terapeuttisiin tarkoituksiin, säilytetään niiden jakelua ja luovuttamista varten veripalvelulaitoksissa. Näitä valmisteita voivat säilyttää niiden jakelua varten asetuksessa määritellyin edellytyksin myös terveydenhoitolaitokset, joille hallintoviranomainen on antanut tätä koskevan luvan Ranskan verikeskuksen lausunnon saatuaan, sekä asetuksella määritellyin edellytyksin L. 6133-1 §:ssä mainitut terveydenhoitoalan yhteistyöryhmittymät, joille on annettu lupa samaa menettelyä noudattaen. – –”
Saman lain L. 1221-13 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Veriturvatoiminnalla tarkoitetaan kaikkia valvonta- ja arviointimenettelyjä, joita sovelletaan vaaratilanteisiin sekä labiilien verivalmisteiden luovuttajilla tai vastaanottajilla ilmeneviin epätoivottuihin vaikutuksiin. Se koskee koko verensiirtoketjua labiilien verivalmisteiden keräämisestä vastaanottajien seurantaan. Veriturvatoiminta kattaa myös luovuttajien epidemiologisen seurannan.
– –”
Kansanterveyslain L. 5121‑3 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Verestä ja sen komponenteista valmistetut stabiilit valmisteet ovat verestä peräisin olevia lääkkeitä, ja niihin sovelletaan tämän luvun[, joka sisältää muun muassa markkinoille saattamista koskevaan lupaan liittyvän periaatteen ja velvollisuuden,] säännöksiä, jollei niihin sovellettavista erityissäännöksistä muuta johdu.”
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Kansanterveyslain L. 1221-8 §:n nojalla 20.10.2010 tehdyllä päätöksellä plasma SD luokiteltiin labiileihin verivalmisteisiin. Kaikki verensiirtoon tarkoitetut verivalmisteet on luokiteltu labiileihin verivalmisteisiin.
Octapharma, joka valmistaa ja myy useissa jäsenvaltioissa Octaplas-nimistä valmistetta, joka on verensiirtoon käytetty plasma SD, nosti 30.5.2011 Conseil d’État’ssa kanteen, jossa vaadittiin kumoamaan 20.10.2010 tehty päätös ja Agencen 28.3.2011 tekemä implisiittinen päätös, jolla hylätään Octapharman kyseisestä päätöksestä tekemä oikaisuvaatimus.
Octapharma riitauttaa mainitun luokittelun ja väittää, että tuo valmiste olisi luokiteltava lääkkeiden ryhmään.
Ryhmään ”labiilit verivalmisteet” kuuluviin valmisteisiin sovelletaan näet kansanterveyslain L. 1220-1 ja sitä seuraavissa pykälissä säädettyä erityisjärjestelmää, joka eroaa lääkkeitä koskevasta järjestelmästä. Kyseisen järjestelmän mukaan Ranskan verikeskuksella on monopoliasema veren keräämisen ja labiilien verivalmisteiden valmistamisen ja jakelun osalta.
Sillä, että Agence on luokitellut plasma SD:n labiilien verivalmisteiden ryhmään, Octapharman tuotteet suljetaan pois Ranskan markkinoilta, koska pelkästään Ranskan verikeskuksella on lupa jaella labiileja verivalmisteita.
Octapharma katsoo, että direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, mukaan sen soveltamisalaan kuuluu veriplasma, jonka valmistuksessa käytetään teollista prosessia. Tästä seuraa, että tämän tyyppistä Octaplas-valmistetta vastaavaa veriplasmaa on pidettävä kansanterveyslaissa tarkoitettuna verestä peräisin olevana lääkkeenä eikä Ranskan verikeskuksen monopoliaseman piiriin kuuluvana labiilina verivalmisteena. Kansanterveyslain L. 1221-8 §:n 1 momentti, jonka mukaan kaikentyyppinen veriplasma kuuluu labiileja verivalmisteita koskevaan järjestelmään ilman, että siinä erotettaisiin veriplasmaa, jonka valmistuksessa käytetään teollista prosessia, ja 20.10.2010 tehty päätös ovat Octapharman mukaan ristiriidassa direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, tavoitteiden kanssa.
Agence väittää, että kaikkien verensiirtoon tarkoitettujen valmisteiden luokitteleminen labiilien verivalmisteiden ryhmään niiden valmistustavasta riippumatta on direktiivin 2002/98 – jonka 2 artiklassa säädetään, että kyseisen direktiivin säännöksiä sovelletaan verensiirtoon tarkoitettuun veriplasmaan myös silloin, kun sen valmistusmenetelmässä käytetään teollista prosessia – tavoitteiden mukaista.
Koska Conseil d’État katsoi, että sen käsiteltäväksi saatetun asian ratkaisu riippuu unionin oikeuden tulkinnasta, se päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Voidaanko kokoverestä valmistettuun, verensiirtoon tarkoitettuun veriplasmaan, jonka valmistuksessa käytetään teollista prosessia, soveltaa samanaikaisesti direktiivin [2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27,] ja direktiivin [2002/98] säännöksiä keräämisen ja tutkimisen ohella myös käsittelyn, säilytyksen ja jakelun osalta ja voidaanko tässä tulkita direktiivin [2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27], 2 artiklan 2 kohdan sääntöä siten, että sen perusteella vain lääkkeitä koskevaa yhteisön säännöstöä sovelletaan tuotteeseen, joka kuuluu samanaikaisesti myös toisen yhteisön säännöstön soveltamisalaan, ainoastaan siinä tapauksessa, että viimeksi mainittu säännöstö ei ole yhtä tiukka kuin lääkkeitä koskeva säännöstö?
2)
Onko direktiivin [2002/98] 4 artiklan 2 kohdan säännöksiä tulkittava, tarvittaessa [SEUT] 168 artiklan valossa, siten, että niiden mukaan on sallittua pitää voimassa tai ottaa käyttöön sellaisia kansallisia säännöksiä, joiden nojalla on perusteltua poiketa joko kokonaan tai osittain direktiivin [2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27] säännöksistä ja erityisesti niistä, joiden mukaan lääkkeiden kaupan pitäminen edellyttää ainoastaan ennakkoon myönnettävää markkinoille saattamista koskevaa lupaa, koska kyseisten kansallisten säännösten mukaan veriplasmaan, jonka valmistuksessa on käytetty teollista prosessia, sovelletaan tiukempaa järjestelmää kuin mitä lääkkeisiin sovelletaan, ja mikäli vastaus on myönteinen, millä edellytyksillä ja missä määrin?”
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Ensimmäinen kysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee ensimmäisellä kysymyksellään lähinnä sitä, onko direktiiviä 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, ja direktiiviä 2002/98 tulkittava siten, että kokoverestä valmistettua, verensiirtoon tarkoitettua veriplasmaa, jonka valmistuksessa käytetään teollista prosessia, on pidettävä verestä peräisin olevana lääkkeenä, joka kuuluu direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, soveltamisalaan, tai direktiivin 2002/98 kattamana labiilina verivalmisteena, tai jopa tuotteena, joka voi samanaikaisesti kuulua direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, ja direktiivin 2002/98 soveltamisalaan. Jos sovellettavasta direktiivistä on epäselvyyttä, se pohtii myös sitä, onko direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 2 artiklan 2 kohdassa vahvistettua sääntöä tulkittava siten, että sitä sovelletaan ainoastaan, jos unionin muun säännöstön säännökset eivät ole yhtä tiukkoja kuin lääkkeitä koskevat säännökset.
On todettava, että direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 2 artiklan 1 kohdassa säädetään, että kyseistä direktiiviä sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti.
Direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, soveltamisala on siis rajattu tuotteisiin, jotka ovat teollisesti valmistettuja lääkkeitä, eikä sitä sovelleta tuotteisiin, jotka eivät vastaa jotakin mainitun direktiivin 1 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa olevista lääkkeen määritelmistä.
Direktiivin 2004/27, jolla muutetaan direktiiviä 2001/83, johdanto-osan seitsemännessä perustelukappaleessa todetaan, että on syytä ”selkeyttää direktiivin 2001/83 – – määritelmiä ja soveltamisalaa siten, että varmistetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden korkea laatu, turvallisuus ja teho”, ja että ”uusien hoitomuotojen sekä lääkealan ja muiden alojen välille kehittyneiden tiettyjen nk. ’rajatuotteiden’ määrän kasvun huomioon ottamiseksi on syytä muuttaa lääkkeen määritelmää, jotta sovellettavasta lainsäädännöstä ei olisi epäselvyyttä tilanteessa, jossa tuote on kaikilta osin lääkkeen määritelmän mukainen mutta voisi samanaikaisesti vastata muiden säänneltyjen tuotteiden määritelmää”.
Direktiivin 2001/83 soveltamisalaa on tältä osin täsmennetty direktiivillä 2004/27. Direktiivin 2001/83 3 artiklan 6 kohtaa, jossa säädettiin alun perin, ettei kyseistä direktiiviä sovelleta ”ihmisestä peräisin olevaan kokovereen, veriplasmaan eikä verisoluihin”, on näet täydennetty direktiivin 2004/27 1 artiklalla, jossa täsmennetään, että kyseistä pois sulkemista sovelletaan ”lukuun ottamatta veriplasmaa, jonka valmistuksessa käytetään teollista prosessia”.
Veriplasma, jonka valmistuksessa käytetään teollista prosessia, kuuluu siis direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, asialliseen soveltamisalaan riippumatta siitä, onko se tarkoitettu verensiirtoon.
Direktiivin 2002/98 johdanto-osan viidennessä perustelukappaleessa todetaan kyseisen direktiivin soveltamisalasta, että direktiiviä 2001/83 olisi muutettava veren komponenttien yhtäläisen laatu- ja turvallisuustason varmistamiseksi aiotusta käyttötarkoituksesta riippumatta vahvistamalla tekniset vaatimukset kaiken veren ja veren komponenttien keräämistä ja testaamista varten, mukaan lukien lääkkeiden lähtöaineet.
Direktiivin 2002/98 31 artiklalla on tältä osin muutettu direktiivin 2001/83 109 artiklaa ennen direktiivin 2004/27 voimaantuloa, ja siinä säädetään, että ihmisveren ja veriplasman keräämiseen ja tutkimiseen sovelletaan direktiivin 2002/98 säännöksiä.
Kuten julkisasiamies on ratkaisuehdotuksensa 26 kohdassa huomauttanut, direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2002/98, 109 artiklassa säädetään, että direktiiviä 2002/98 sovelletaan ihmisveren ja -veriplasman keräämiseen ja tutkimiseen, mikä kattaa teollisesti valmistetun veriplasman, koska jälkimmäinen on veren komponentti tai verivalmiste, sellaisena kuin ne määritellään jälkimmäisen direktiivin 3 artiklan b ja c alakohdassa.
Kaikista näistä seikoista ilmenee, että teollisesti valmistettu veriplasma kuuluu direktiivin 2002/98 soveltamisalaan yksinomaan sen keräämisen ja tutkimisen osalta, ja direktiiviä 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, sovelletaan sen käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun.
Vaikka verensiirtoon tarkoitettu veriplasma, jonka valmistuksessa käytetään teollista prosessia, kuuluu direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, asialliseen soveltamisalaan sen käsittelyn, säilytyksen ja jakelun osalta, kyseessä olevan valmisteen on kuitenkin mainitun direktiivin säännösten soveltamisalaan kuuluakseen täytettävä myös saman direktiivin 2 artiklassa vahvistetut edellytykset ja sitä on voitava pitää direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuna ihmisille tarkoitettuna lääkkeenä.
Nyt käsiteltävässä asiassa ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on siis tarkastettava, voidaanko plasma SD ja erityisesti Octaplas-tuote luonnehtia direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuksi lääkkeeksi. Näin on erityisesti, jos kyseinen veriplasma voidaan antaa elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla.
Edellä esitettyjen seikkojen perusteella ensimmäisen kysymyksen ensimmäiseen osaan on vastattava, että direktiiviä 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, ja direktiiviä 2002/98 on tulkittava siten, että kokoverestä valmistettu, verensiirtoon tarkoitettu veriplasma, jonka valmistuksessa käytetään teollista prosessia, kuuluu direktiivin 2001/83 109 artiklan mukaan direktiivin 2002/98 soveltamisalaan sen keräämisen ja tutkimisen osalta ja direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, soveltamisalaan sen käsittelyn, säilytyksen ja jakelun osalta, kunhan se vastaa mainitun direktiivin 1 artiklan 2 kohdassa säädetyn lääkkeen määritelmää.
Kun otetaan huomioon tämä vastaus, ensimmäisen kysymyksen toiseen osaan ei ole tarpeen vastata.
Toinen kysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee toisella kysymyksellään lähinnä sitä, onko direktiivin 2002/98 4 artiklan 2 kohtaa tulkittava SEUT 168 artiklan valossa siten, että se mahdollistaa sellaisten kansallisten säännösten voimassa pitämisen tai käyttöön ottamisen, joiden mukaan teollisesti valmistettuun veriplasmaan sovelletaan tiukempaa järjestelmää kuin mitä lääkkeisiin sovelletaan.
On huomautettava, että vaikka direktiivien 2001/83 ja 2002/98 tavoitteena onkin kansanterveyden suojelu, niitä ei ole annettu EUT-sopimuksen samojen artiklojen nojalla. Direktiivin 2001/83 perustana on siten SEUT 114 artikla, jonka tavoitteena on sisämarkkinoiden toteuttaminen ja toiminta, kun taas direktiivin 2002/98 perustana on SEUT 168 artikla, jossa määrätään ihmisten terveyden korkeatasoisesta suojelusta. SEUT 168 artiklan 4 kohdan a alakohdassa määrätään tosin, että jäsenvaltioita ei voida estää pitämästä voimassa tai toteuttamasta tiukempia suojatoimenpiteitä, ja kyseinen määräys on nimenomaisesti toistettu direktiivin 2002/98 4 artiklan 2 kohdassa.
Niistä tapauksista, joissa kyseistä direktiiviä ei sovelleta, on kuitenkin todettava, ettei direktiivissä 2001/83 eikä SEUT 114 artiklassa ole säädetty samasta mahdollisuudesta. Tästä seuraa, että jäsenvaltiolle on annettu mahdollisuus pitää voimassa tai ottaa käyttöön tiukempia suojatoimenpiteitä vain aloilla, jotka kuuluvat direktiivin 2002/98 soveltamisalaan.
Kuten tämän tuomion 40 kohdassa on todettu, veriplasma, jonka valmistuksessa käytetään teollista prosessia, kuuluu direktiivin 2002/98 soveltamisalaan yksinomaan sen keräämisen ja tutkimisen osalta ja direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, soveltamisalaan sen käsittelyn, säilytyksen ja jakelun osalta.
Toiseen kysymykseen on siis vastattava, että direktiivin 2002/98 4 artiklan 2 kohtaa on SEUT 168 artiklan valossa tulkittava siten, että se mahdollistaa sellaisten kansallisten säännösten voimassa pitämisen tai käyttöön ottamisen, joiden mukaan veriplasmaan, jonka valmistuksessa käytetään teollista prosessia, sovelletaan tiukempaa järjestelmää kuin mitä lääkkeisiin sovelletaan, yksinomaan kyseisen veriplasman keräämisen ja tutkimisen osalta.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (ensimmäinen jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, sekä laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 27.1.2003 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2002/98/EY on tulkittava siten, että kokoverestä valmistettu, verensiirtoon tarkoitettu veriplasma, jonka valmistuksessa käytetään teollista prosessia, kuuluu direktiivin 2001/83 109 artiklan mukaan direktiivin 2002/98 soveltamisalaan sen keräämisen ja tutkimisen osalta ja direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, soveltamisalaan sen käsittelyn, säilytyksen ja jakelun osalta, kunhan se vastaa mainitun direktiivin 1 artiklan 2 kohdassa säädetyn lääkkeen määritelmää.

2)
Direktiivin 2002/98 4 artiklan 2 kohtaa on SEUT 168 artiklan valossa tulkittava siten, että se mahdollistaa sellaisten kansallisten säännösten voimassa pitämisen tai käyttöön ottamisen, joiden mukaan veriplasmaan, jonka valmistuksessa käytetään teollista prosessia, sovelletaan tiukempaa järjestelmää kuin mitä lääkkeisiin sovelletaan, yksinomaan kyseisen veriplasman keräämisen ja tutkimisen osalta.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: ranska.