CELEX: 62011TJ0204
Protección de los consumidores
Reglamento (UE) nº 15/2011
Métodos de detección de toxinas lipofílicas en los moluscos bivalvos
Sustitución del método de bioensayo en ratones por el método de cromatografía líquida combinada con la espectrometría de masas en tándem (LC‑MS/MS)
Artículo 168 TFUE
Proporcionalidad
Confianza legítima

)
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omissis
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Fundamentos de Derecho
Consideraciones preliminares
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omissis
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Por otra parte, en lo que respecta a la apreciación de los motivos invocados, ha de recordarse que las instituciones de la Unión gozan de una amplia facultad de apreciación en la ejecución de las medidas que han de adoptarse para la protección de la salud humana. Además, se ha declarado ya que, en materia de política agrícola común, disponen de una amplia facultad de apreciación en lo que respecta a la definición de los objetivos perseguidos y a la elección de los instrumentos de acción adecuados (véase la sentencia de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo, T‑13/99, Rec,
EU:T:2002:209
, apartado 166 y jurisprudencia citada).
Esta amplia facultad de apreciación implica un control limitado por parte del juez de la Unión. En efecto, dicha facultad de apreciación tiene como consecuencia que el control del juez en cuanto al fondo se limite a examinar si, al ejercer sus competencias, las instituciones incurrieron en error manifiesto o desviación de poder, o si se extralimitaron claramente en su facultad de apreciación [sentencias de 9 de septiembre de 2003, Monsanto Agricoltura Italia y otros, C‑236/01, Rec,
EU:C:2003:431
, apartado 135; de 15 de octubre de 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, Rec,
EU:C:2009:635
, apartado 47, y de 9 de septiembre de 2011, Francia/Comisión, T‑257/07, Rec,
EU:T:2011:444
, apartado 85].
Por lo que se refiere al control por parte del juez de la Unión de la existencia de un error manifiesto de apreciación que pudiera viciar un acto de una institución, es necesario precisar que, para demostrar que tal institución incurrió en un error manifiesto en la apreciación de hechos complejos que pueda justificar la anulación de ese acto, las pruebas aportadas por el demandante deben ser suficientes para privar de plausibilidad a las apreciaciones de los hechos tenidos en cuenta en dicho acto (véanse, en este sentido, las sentencias de 12 de diciembre de 1996, AIUFFASS y AKT/Comisión, T‑380/94, Rec,
EU:T:1996:195
, apartado 59, y de 28 de febrero de 2012, Grazer Wechselseitige Versicherung/Comisión, T‑282/08,
EU:T:2012:91
, apartado 158). Sin perjuicio de este examen de plausibilidad, no corresponde al Tribunal sustituir la apreciación de hechos complejos realizada por el autor de esta decisión por la suya propia [sentencias Enviro Tech (Europe), citada en el apartado 31
supra
,
EU:C:2009:635
, apartado 47, y de 12 de febrero de 2008, BUPA y otros/Comisión, T‑289/03, Rec,
EU:T:2008:29
, apartado 221].
No obstante, la limitación del control del juez de la Unión no afecta al deber que a éste incumbe de verificar la exactitud material de los elementos probatorios invocados, su fiabilidad y su coherencia, y de comprobar si tales elementos constituyen el conjunto de datos pertinentes que deben tomarse en consideración para apreciar una situación compleja y si son adecuados para sostener las conclusiones que se deducen de los mismos (sentencias de 22 de noviembre de 2007, España/Lenzing, C‑525/04 P, Rec,
EU:C:2007:698
, apartado 57, y de 6 de noviembre de 2008, Países Bajos/Comisión, C‑405/07 P, Rec,
EU:C:2008:613
, apartado 55).
Además, debe recordarse que, en los casos en los que una institución dispone de una amplia facultad de apreciación, reviste fundamental importancia el control del respeto de las garantías que el ordenamiento jurídico de la Unión establece para los procedimientos administrativos. El Tribunal de Justicia ha tenido la ocasión de precisar que, entre estas garantías, figura en particular la obligación de la institución competente de examinar minuciosa e imparcialmente todos los elementos pertinentes del asunto de que se trate y de motivar su decisión de modo suficiente (sentencias de 21 de noviembre de 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Rec,
EU:C:1991:438
, apartado 14; de 7 de mayo de 1992, Pesquerias De Bermeo y Naviera Laida/Comisión, C‑258/90 y C‑259/90, Rec,
EU:C:1992:199
, apartado 26; Países Bajos/Comisión, citada en el apartado 31
supra
,
EU:C:2008:613
, apartado 56, y Francia/Comisión, citada en el apartado 31
supra
,
EU:T:2011:444
, apartado 88).
Sobre la infracción del artículo 168 TFUE
Introducción
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En vista de estas apreciaciones científicas de la Comisión Técnica de la EFSA, el método biológico debía considerarse inadecuado para la detección de las toxinas lipofílicas conocidas. En particular, respecto a las toxinas OA, este método podía dar lugar a falsos resultados negativos (véase el apartado 38
supra
). El mantenimiento del método biológico para la detección de toxinas lipofílicas constituye, pues, un riesgo para la salud pública. Por lo tanto, la Comisión, como instancia responsable de la adopción de medidas para preservar un alto nivel de protección de la salud pública, estaba obligada a adoptar sin demora medidas con esta finalidad.
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Sobre la disponibilidad de los materiales certificados necesarios para la utilización del método LC‑MS/MS
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De ello se deduce que el Reino de España no demuestra de manera suficiente en Derecho una falta de fiabilidad del método LC‑MS/MS basada en los resultados de los ensayos de validación que ocasione un riesgo para la salud pública. Por lo tanto, tampoco demuestra que la elección del método LC‑MS/MS como método de referencia dé lugar a un mayor riesgo que el mantenimiento del método biológico como método de referencia.
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Como ha reconocido la jurisprudencia, la legalidad de un acto de la Unión debe apreciarse en función de los elementos de hecho y de Derecho existentes en la fecha en que se adoptó el acto (sentencias de 7 de febrero de 1979, Francia/Comisión, 15/76 y 16/76, Rec,
EU:C:1979:29
, apartados 7 y 8, y de 12 de diciembre de 1996, Altmann y otros/Comisión, T‑177/94 y T‑377/94, Rec,
EU:T:1996:193
, apartado 119). Por consiguiente, al apreciar la legalidad de este acto, queda excluida la consideración de elementos posteriores a la fecha en la que el acto de la Unión fue adoptado (sentencia del Tribunal de 27 de septiembre de 2006, Roquette Frères/Comisión, T‑322/01, Rec,
EU:T:2006:267
, apartado 325).
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omissis
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Por último, el Reino de España no compara la fiabilidad del método LC‑MS/MS con la del método biológico. No demuestra sobre la base del artículo de Villar que el método LC‑MS/MS fuera menos fiable que el método biológico.
En cuanto al artículo de Otero, ha de señalarse que las apreciaciones que éste contiene han sido rotundamente criticadas por otros autores en comentarios publicados posteriormente en la revista
Analytical Chemistry
. Tales autores criticaron sobre todo la calidad científica de las evaluaciones realizadas por Otero y el resto de los autores de dicho artículo. En particular, consideraron lo siguiente:
«Los ensayos experimentales y las observaciones descritos en ese documento no justifican que se ponga en tela de juicio el fundamento o la fiabilidad del método [LC‑]MS/MS como método de referencia para proteger a los consumidores […] Concluimos que, al haberse referido los autores al método equivocado, toda la publicación carece de pertinencia en lo que se refiere a las “preocupaciones” y a los “métodos de referencia propuestos”. Lamentablemente, ello significa también que la publicación se basa en una premisa errónea […] Ese documento pone de manifiesto una mala comprensión de factores cruciales para la utilización satisfactoria del método LC‑MS[/MS] en general, así como algunos problemas de competencia específica en los trabajos sobre las tres toxinas. Demostramos la existencia de problemas acerca de la conducción y el resultado de los ensayos experimentales, incluida una posible contaminación cruzada debido al inyector y a la falta de garantía de calidad/control de calidad. Por consiguiente, las conclusiones concretas basadas en sus datos se consideran inválidas.»
Las críticas así formuladas ponen en duda la calidad científica del estudio llevado a cabo por Otero y el resto de los autores del artículo de que se trata. Pues bien, a semejanza de lo declarado en el contexto del respeto del principio de cautela, la evaluación científica debe realizarse sobre la base de dictámenes científicos fundados en los principios de excelencia, transparencia e independencia. En efecto, estas exigencias constituyen una garantía de procedimiento importante para asegurar la objetividad científica de las medidas y evitar la adopción de medidas arbitrarias (véase, en este sentido, la sentencia Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el apartado 30
supra
,
EU:T:2002:209
, apartado 172).
Teniendo en cuenta estas críticas y el hecho de que el método LC‑MS/MS fue validado por un estudio realizado por laboratorios de los Estados miembros y coordinado por el LRUEBM para las trece sustancias de que se trata, sobre la base de los materiales de referencia disponibles en el momento en que se realizó, el Reino de España no ha demostrado de manera suficiente en Derecho que la elección del método LC‑MS/MS como método de referencia ocasione un riesgo para la salud humana.
Conclusión
Por las razones anteriores, procede declarar, por un lado, que el Reino de España considera infundadamente que la decisión de sustituir el método biológico por el método LC‑MS/MS como método de referencia se adoptó de manera precipitada y, por otro, que éste no ha demostrado de modo suficiente en Derecho que dicha decisión haya ocasionado un riesgo para la salud pública en infracción del artículo 168 TFUE. Por consiguiente, procede desestimar el primer motivo del Reino de España en cuanto se basa en una infracción del artículo 168 TFUE.
Sobre la violación del principio de proporcionalidad
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Sobre la falta de carácter desproporcionado de las desventajas
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La protección de la salud pública tiene una importancia preponderante con respecto a las consideraciones económicas, por lo que puede justificar consecuencias económicas negativas, incluso considerables, para determinados operadores (véanse, en este sentido, el auto de 12 de julio de 1996, Reino Unido/Comisión, C‑180/96 R, Rec,
EU:C:1996:308
, apartado 93, y la sentencia de 28 de junio de 2005, Industrias Químicas del Vallés/Comisión, T‑158/03, Rec,
EU:T:2005:253
, apartado 134).
En el presente asunto, ha quedado acreditado que el método LC‑MS/MS es un método que permite detectar toxinas lipofílicas conocidas de manera más fiable que el método biológico. En efecto, a diferencia del método LC‑MS/MS, que ha sido validado por varios laboratorios bajo el control del LRUEBM, se ha considerado que el método biológico es inadecuado para la detección de las toxinas lipofílicas conocidas y que, respecto de las toxinas OA, puede dar lugar a falsos resultados negativos (véase el apartado 40
supra
).
Habida cuenta de estas consideraciones, aun cuando se ha demostrado la alegación del Reino de España de que el coste por muestra en el método LC‑MS/MS es al menos un 60 % superior al coste del método biológico, no cabe considerar que tal sobrecoste sea desproporcionado con respecto al objetivo perseguido, que consiste en la protección de la salud de los consumidores de moluscos bivalvos.
A mayor abundamiento, ha de señalarse que no cabe considerar que el supuesto coste adicional del método LC‑MS/MS con respecto al método biológico haya sido determinado con precisión. En efecto, como se ha indicado en el apartado 73 anterior, el Reino de España no ha expuesto con suficiente precisión la metodología seguida para acreditar este coste adicional.
Además, al determinar el coste adicional del método LC‑MS/MS, el Reino de España no demostró que también había tenido en cuenta la reducción de costes que dicho método puede entrañar para los operadores del sector debido a la mayor fiabilidad en lo que respecta a las toxinas conocidas. En efecto, como señala la Comisión, también debe tenerse en cuenta en dicho cálculo el cierre de zonas de producción debido a un mayor número de falsos resultados positivos resultantes de un control realizado con el método biológico. Asimismo, una mayor fiabilidad del método LC‑MS/MS reducirá el número de falsos resultados negativos, que también representan un coste para los operadores de moluscos bivalvos vivos. Así lo reconoce el Reino de España cuando indica que cualquier problema sanitario relacionado con un producto gallego podría ocasionar situaciones de descrédito generalizado de tales productos.
A la luz de todas las consideraciones anteriores, el Reino de España alega infundadamente que los costes del método LC‑MS/MS son desproporcionados con respecto al objetivo de protección de la salud perseguido por la designación de este método como método de referencia.
Por consiguiente, procede desestimar las alegaciones del Reino de España basadas en la violación del principio de proporcionalidad.
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omissis
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En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Cuarta)
decide:

1)
Desestimar el recurso.

2)
El Reino de España cargará con sus propias costas y con las costas en que haya incurrido la Comisión Europea.

Prek
Labucka
Kreuschitz
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 11 de febrero de 2015.
Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: español.
(
)	Sólo se reproducen los apartados de la presente sentencia cuya publicación considera útil el Tribunal General.