CELEX: 62009CJ0316
Medicinali per uso umano
Direttiva 2001/83/CE
Divieto di pubblicità presso il pubblico di medicinali che possono essere forniti solo su prescrizione medica
Nozione di "pubblicità"
Informazioni comunicate all’autorità competente
Informazioni accessibili su Internet

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’art. 88, n. 1, lett. a), della direttiva del Parlamento
europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311,
pag. 67), come modificata dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE (GU L 136, pag. 34;
in prosieguo: la «direttiva 2001/83»).
Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la MSD Sharp & Dohme GmbH (in prosieguo: la «MSD») e la
Merckle GmbH in merito ad un’azione con cui quest’ultima chiede di vietare giudizialmente alla MSD la diffusione su Internet
di informazioni relative a tre medicinali soggetti a prescrizione medica da essa prodotti, ossia il Vioxx, il Fosamax e il
Singulair, in quanto tale diffusione costituisce una pubblicità presso il pubblico vietata dalla direttiva 2001/83.

Contesto normativo

Diritto dell’Unione
I ‘considerando’ 2, 40, 44 e 45 della direttiva 2001/83 hanno il seguente tenore letterale:
«(2)      Lo scopo principale delle norme relative alla produzione, alla distribuzione e all’uso di medicinali deve essere quello di
assicurare la tutela della sanità pubblica.
(…)
(40)      Le disposizioni relative alle informazioni da fornire ai pazienti devono garantire un livello elevato di tutela dei consumatori,
così da permettere un impiego corretto dei medicinali sulla base di informazioni complete e comprensibili.
(…)
(44)      La direttiva 89/552/CEE del Consiglio, del 3 ottobre 1989, relativa al coordinamento di determinate disposizioni legislative,
regolamentari e amministrative degli Stati membri concernenti l’esercizio delle attività televisive [GU L 298, pag. 23] vieta
la pubblicità televisiva dei medicinali disponibili soltanto dietro presentazione di ricetta medica nello Stato membro che
è competente per l’emittente televisiva. Occorre generalizzare questo principio e applicarlo ad altri mezzi di comunicazione.
(…)
(45)      La pubblicità presso il pubblico di medicinali che possono essere venduti senza prescrizione medica potrebbe, se eccessiva
e sconsiderata, incidere negativamente sulla salute pubblica; tale pubblicità, se autorizzata, deve pertanto essere conforme
ad alcuni criteri essenziali che occorre definire».
L’art. 1 della direttiva 2001/83 stabilisce quanto segue:
«Ai fini della presente direttiva valgono le seguenti definizioni:
(…)
24) imballaggio esterno: l’imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario.
25) etichettatura: le diciture iscritte sull’imballaggio esterno o sul confezionamento primario.
26) foglietto illustrativo: il foglietto che reca informazioni destinate all’utente e che accompagna il medicinale.
(…)».
L’inclusione di un foglietto illustrativo nell’imballaggio di qualsiasi medicinale è obbligatoria, fatti salvi i casi previsti
nell’art. 58 di detta direttiva. L’art. 59 della direttiva 2001/83 prevede che il foglietto illustrativo sia redatto in conformità
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e precisa le informazioni che devono esservi incluse.
Ai termini dell’art. 61 della direttiva 2001/83:
«1. Uno o più campioni del confezionamento esterno e del confezionamento primario di un medicinale, nonché la bozza di foglietto
illustrativo, sono sottoposti alle autorità competenti in materia di autorizzazione all’immissione in commercio al momento
della domanda di autorizzazione. Sono inoltre forniti all’autorità competente i risultati delle valutazioni realizzate in
cooperazione con gruppi mirati di pazienti.
2. Le autorità competenti non si oppongono all’immissione in commercio del medicinale qualora l’etichettatura od il foglietto
illustrativo siano conformi alle prescrizioni del presente titolo e siano compatibili con le informazioni che figurano nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto.
3. Qualunque progetto mirante a modificare un elemento relativo all’etichettatura o al foglietto illustrativo contemplato
dal presente titolo e non connesso con il riassunto delle caratteristiche, viene parimenti sottoposto alle autorità competenti
per l’autorizzazione di immissione in commercio. Se tali autorità competenti non si sono pronunciate contro il progetto di
modificazione entro novanta giorni dalla data di presentazione della domanda, il richiedente può procedere alle modificazioni.
(…)».
L’art. 62 della direttiva 2001/83 così dispone:
«L’imballaggio esterno e il foglietto illustrativo possono riportare segni o pittogrammi miranti a rendere più esplicite alcune
informazioni di cui agli articoli 54 e 59, paragrafo 1, nonché altre informazioni compatibili con il riassunto delle caratteristiche
del prodotto, utili per l’educazione sanitaria, ad esclusione di qualsiasi elemento di carattere promozionale».
Secondo l’art. 71, n. 1, della medesima direttiva:
«I medicinali sono soggetti a prescrizione medica in uno dei casi seguenti:
–        possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati
senza controllo medico,
–        sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in condizioni anormali di utilizzazione e ciò rischia di mettere in pericolo
direttamente o indirettamente la salute,
–        contengono sostanze o preparazioni a base di tali sostanze, di cui è indispensabile approfondire l’attività e/o gli effetti
collaterali negativi,
(…)».
L’art. 86 di detta direttiva, con cui inizia il titolo VIII della medesima, intitolato «Pubblicità», dispone che:
«1. Ai fini del presente titolo si intende per “pubblicità dei medicinali” qualsiasi azione d’informazione, di ricerca della
clientela o di incitamento, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali; essa
comprende in particolare quanto segue:
–        la pubblicità dei medicinali presso il pubblico,
(…)
2. Non forma oggetto del presente titolo quanto segue:
–        l’etichettatura e il foglietto illustrativo, soggetti alle disposizioni del titolo V,
–        la corrispondenza corredata eventualmente da qualsiasi documento non pubblicitario, necessaria per rispondere a una richiesta
precisa di informazioni su un determinato medicinale,
–        le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze
sugli effetti collaterali negativi nell’ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita e gli elenchi dei prezzi, purché
non vi figurino informazioni sul medicinale,
–        le informazioni relative alla salute umana o alle malattie umane, purché non contengano alcun riferimento, neppure indiretto,
a un medicinale».
L’art. 87 della stessa direttiva è del seguente tenore:
«1. Gli Stati membri vietano qualsiasi pubblicità di un medicinale per cui non sia stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione
in commercio, conforme al diritto comunitario.
2. Tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale devono essere conformi alle informazioni che figurano nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto.
3. La pubblicità di un medicinale:
–        deve favorire l’uso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo e senza esagerarne le proprietà,
–        non può essere ingannevole».
L’art. 88, n. 1, lett. a), della direttiva 2001/83 prevede:
«Gli Stati membri vietano la pubblicità presso il pubblico dei seguenti medicinali:
a)      quelli che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica, conformemente al titolo VI».

Diritto nazionale
L’art. 10 della legge sulla pubblicità relativa ai medicinali (Heilmittelwerbegesetz), nella versione pubblicata il 19 ottobre
1994 (BGBl. 1994 I, pag. 3068), come modificata dalla legge 26 aprile 2006 (BGBl. 2006 I, pag. 984), prevede quanto segue:
«(1) La pubblicità riguardante medicinali soggetti a obbligo di prescrizione medica può essere rivolta unicamente a medici,
dentisti, veterinari, farmacisti o a coloro che esercitano il commercio autorizzato di tali medicinali.
(2) I medicinali per uso umano diretti a combattere problemi di insonnia o disturbi di natura psichica ovvero i farmaci psicotropi
non possono essere pubblicizzati al di fuori della cerchia degli specialisti del settore».

Causa principale e questione pregiudiziale
Le parti nella causa principale sono imprese farmaceutiche in concorrenza tra loro. La MSD ha presentato i propri medicinali
soggetti a prescrizione, Vioxx, Fosamax e Singulair, su Internet, tramite un collegamento ipertestuale non protetto da password
e, pertanto, accessibile a chiunque, che riproduce la confezione del prodotto, l’indicazione terapeutica e le istruzioni per
l’uso.
La Merckle GmbH ritiene che ciò costituisca una violazione dell’art. 10, n. 1, della legge sulla pubblicità relativa ai medicinali,
come modificata, la quale vieta la pubblicità presso il pubblico di medicinali soggetti a prescrizione medica e, allo stesso
tempo, che il comportamento della MSD sia inammissibile sotto il profilo della concorrenza. Dinanzi al Landgericht essa ha
chiesto di ingiungere alla MSD, pena l’adozione di opportune sanzioni, di cessare di diffondere su Internet per scopi concorrenziali
informazioni pubblicitarie relative a medicinali soggetti a prescrizione medica con modalità tali che dette informazioni risultano
agevolmente accessibili anche al di fuori dell’ambito medico.
Il Landgericht ha accolto tale domanda. L’Oberlandesgericht ha respinto l’appello proposto dalla MSD contro la sentenza del
Landgericht, precisando che le informazioni pubblicate dalla MSD sul suo sito Internet, pur riguardando elementi di fatto
e non avendo un carattere essenzialmente commerciale, rientrano nella nozione di pubblicità per i medicinali, soggetta ad
un’interpretazione ampia.
Secondo il giudice del rinvio, l’esito del ricorso per cassazione («Revision») proposto dalla MSD davanti al giudice a quo
dipende dalla questione se l’art. 88, n. 1, lett. a), della direttiva 2001/83 vieti anche un tipo di pubblicità come quella
in esame nella fattispecie, la quale contiene solo informazioni presentate alle autorità competenti nell’ambito della procedura
di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali di cui trattasi e comunque accessibili a chiunque acquisti il
prodotto, e qualora tali informazioni non vengano presentate agli interessati senza che le abbiano richieste, ma siano accessibili
su Internet solo a chi le ricerca.
Il giudice del rinvio spiega che le pubblicazioni su Internet rientrano anch’esse nel campo di applicazione del titolo VIII
della direttiva 2001/83 se sono dirette a promuovere le vendite e che non rileva che si tratti di pubblicazioni che promuovono
i medicinali di cui trattasi o di altre informazioni che li riguardano. Tale giudice osserva che, in conformità dell’art. 86,
n. 2, di detta direttiva, le disposizioni del titolo VIII di essa non riguardano l’etichettatura e il foglietto illustrativo,
ma solo se essi sono utilizzati nelle loro rispettive funzioni. Secondo la giurisprudenza espressa da tale giudice, si tratta
di pubblicità, poiché le menzioni obbligatorie che devono essere contenute nell’etichettatura e nel foglietto illustrativo
sono estrapolate dalla forma caratteristica prevista dalla normativa sui prodotti farmaceutici e utilizzate per una comunicazione
autonoma.
In tale contesto, il Bundesgerichtshof si chiede se un’interpretazione teleologica del divieto di pubblicità non possa condurre
ad un’interpretazione restrittiva di tale divieto previsto all’art. 88, n. 1, lett. a), della direttiva 2001/83, cosicché
esso non si applicherebbe al tipo di pubblicità presso il pubblico in discussione nel procedimento principale. Al riguardo
va considerato in particolare il fatto che, da un lato, è il produttore a diffondere l’informazione e, dall’altro, che una
siffatta informazione potrebbe eliminare o ridurre il rischio di un’automedicazione disinformata.
Alla luce di tali circostanze, il Bundesfinanzhof ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte la seguente
questione pregiudiziale:
«Se l’art. 88, n. 1, lett. a), della direttiva 2001/83 (…) si riferisca anche alla pubblicità presso il pubblico di medicinali
soggetti a prescrizione medica qualora questa contenga solo informazioni che sono state presentate alle autorità competenti
nell’ambito della procedura di autorizzazione e diventano comunque accessibili a chiunque acquisti il prodotto, e qualora
tali informazioni non vengano presentate agli interessati senza che essi le abbiano richieste, ma siano accessibili su Internet
solo a chi le ricerca».

Sulla questione pregiudiziale

Sull’oggetto della domanda di pronuncia pregiudiziale
La MSD ritiene che la questione pregiudiziale non riguardi esclusivamente l’interpretazione dell’art. 88, n. 1, lett. a),
della direttiva 2001/83, ma riguarda anzitutto la validità di tale disposizione, dal momento che una norma giuridica che vieti
di pubblicare su Internet dati riguardanti medicinali che sono stati controllati dalle autorità competenti e che sono utili
al paziente non può essere compatibile con i diritti fondamentali dell’Unione, in particolare con la libertà d’informazione,
il diritto di decidere liberamente in quale modo curarsi, la libertà d’espressione e la libertà di impresa. Inoltre, affermando
che il giudice del rinvio mette chiaramente in dubbio la proporzionalità di tale disposizione, la MSD invita la Corte a pronunciarsi
sulla sua validità.
Secondo la giurisprudenza della Corte, incombe soltanto al giudice del rinvio definire l’oggetto delle questioni che intende
sottoporre alla Corte. Infatti, spetta esclusivamente al giudice nazionale adito, che si assume la responsabilità della decisione,
valutare, alla luce delle peculiarità di ciascuna causa, tanto la necessità di una pronuncia pregiudiziale ai fini del giudizio
quanto la rilevanza delle questioni sottoposte alla Corte (v. sentenza 30 novembre 2006, cause riunite C‑376/05 e C‑377/05,
Brünsteiner e Autohaus Hilgert, Racc. pag. I‑11383, punto 26).
A tale proposito occorre constatare, da un lato, che la questione pregiudiziale vera e propria è volta chiaramente all’interpretazione
dell’art. 88, n. 1, lett. a), della direttiva 2001/83. Infatti, risulta dalla decisione di rinvio che il giudice remittente
chiede di sapere, in sostanza, se la nozione di pubblicità per i medicinali nel senso del diritto dell’Unione riguardi una
fattispecie determinata, descritta dettagliatamente in tale decisione, dichiarandosi tale giudice a favore della possibilità
di un’interpretazione restrittiva in considerazione dei diritti fondamentali. Ciò non significa tuttavia che venga messa in
discussione la validità della normativa dell’Unione in esame. Il giudice del rinvio non manifesta alcun dubbio in merito alla
validità dell’art. 88, n. 1, lett. a), di tale direttiva, e una simile questione non è neppure stata sollevata nella causa
principale innanzi ad esso pendente.
Secondo una giurisprudenza ben consolidata, l’art. 267 TFUE non costituisce un rimedio giurisdizionale esperibile dalle parti
di una controversia pendente dinanzi ad un giudice nazionale, cosicché la Corte non può essere tenuta a valutare la validità
del diritto dell’Unione per il solo fatto che tale questione sia stata sollevata dinanzi ad essa da una delle dette parti
nelle proprie osservazioni scritte (sentenza Brünsteiner e Autohaus Hilgert, cit., punto 28 e giurisprudenza ivi citata).
Ne consegue che non occorre pronunciarsi sulla validità dell’art. 88, n. 1, lett. a), della direttiva 2001/83.

Sull’interpretazione dell’art. 88, n. 1, lett. a), della direttiva 2001/83
L’art. 88, n. 1, lett. a), della direttiva 2001/83 vieta senza eccezioni qualsiasi pubblicità presso il pubblico riguardante
medicinali che possono essere venduti solo su prescrizione medica. Per risolvere la questione del giudice del rinvio, occorre
quindi verificare se l’attività di cui trattasi nella causa principale riguardi medicinali che possono essere venduti solo
su prescrizione medica, in conformità del titolo VI di tale direttiva, se costituisca una pubblicità ai sensi di tale disposizione
e infine se sia stata effettuata presso il pubblico.
A tale proposito, è pacifico che l’attività di cui trattasi nella causa principale riguardi medicinali che possono essere
venduti solo su prescrizione medica, in conformità del titolo VI della direttiva 2001/83.
Per interpretare la nozione di «pubblicità» nel senso dell’art. 88, n. 1, lett. a), della direttiva 2001/83, occorre esaminare
il testo della disposizione di detta direttiva che definisce tale nozione, nonché la sua struttura e finalità nel contesto
della direttiva.
Per quanto riguarda la nozione di «pubblicità dei medicinali», l’art. 86, n. 1, della direttiva 2001/83 definisce tale nozione
come «qualsiasi azione d’informazione, di ricerca della clientela o di incitamento, intesa a promuovere la prescrizione, la
fornitura, la vendita o il consumo di medicinali».
Dal testo di tale disposizione risulta chiaramente, in particolare dalla parte della frase «qualsiasi», che la nozione di
pubblicità per medicinali adottata dal legislatore dell’Unione è molto estesa. Così, come risulta dal ‘considerando’ 44 della
direttiva 2001/83, tale nozione può comprendere la diffusione su Internet di informazioni relative a medicinali (v., in tal
senso, sentenza 2 aprile 2009, causa C‑421/07, Damgaard, Racc. pag-I‑2629, punto 28).
Per quanto riguarda in particolare i medicinali che, come quelli di cui trattasi nella causa principale, sono soggetti a prescrizione
medica, tale nozione ampia della nozione di pubblicità è confermata dall’obiettivo essenziale della direttiva 2001/83, che
consiste nel salvaguardare la sanità pubblica (v. sentenza Damgaard, cit., punto 22) e che, in considerazione delle gravi
conseguenze per la salute che possono derivare da un uso improprio o da un consumo eccessivo di medicinali, giustifica un’interpretazione
ampia del divieto di pubblicità per tali medicinali.
Risulta altresì dal testo dell’art. 86, n. 1, della direttiva 2001/83 che lo scopo del messaggio costituisce la caratteristica
essenziale della pubblicità e l’elemento determinante per distinguere la pubblicità dalla mera informazione.
Di conseguenza, la definizione dell’art. 86, n. 1, della direttiva 2001/83 non esclude, in linea di principio, che pubblicazioni
o trasmissioni che contengono solo informazioni obiettive possano essere considerate pubblicità. Dal momento che il messaggio
è diretto a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali, si tratta di pubblicità nel senso
di tale direttiva. Al contrario, un’informazione meramente informativa senza intento promozionale non rientra nelle disposizioni
di detta direttiva relative alla pubblicità per i medicinali.
La questione se la trasmissione di informazioni sia o meno caratterizzata da uno scopo pubblicitario deve essere accertata
procedendo ad un esame concreto di tutte le circostanze pertinenti del caso di specie, che deve essere compiuto dal giudice
nazionale (v., in tal senso, sentenza Damgaard, cit., punto 23).
Per quanto riguarda l’identità dell’autore di una trasmissione relativa ad un medicinale, se è innegabile che il produttore
di tale medicinale abbia un interesse economico alla commercializzazione del suo prodotto, la circostanza che tale trasmissione
sia effettuata dal produttore stesso non può, di per sé, permettere di affermare che egli persegua uno scopo pubblicitario.
Inoltre, affinché tale circostanza possa costituire un indizio determinante per qualificare tale trasmissione come pubblicità,
occorre che i comportamenti, le iniziative e le azioni di tale produttore rivelino la sua intenzione di promuovere tramite
tale diffusione la prescrizione, la consegna, la vendita o il consumo di tale medicinale (v., per analogia, sentenza 28 ottobre
1992, causa C‑219/91, Ter Voort, Racc. pag. I‑5485, punto 26).
Tuttavia, non si può escludere che, in talune circostanze, la pubblicazione da parte di un produttore di informazioni relative
ai suoi medicinali rientri nell’ambito della politica generale di comunicazione dell’impresa, per fornire informazioni obiettivamente
esatte ai pazienti interessati ed escludere per quanto possibile i rischi per la salute collegati all’automedicazione senza
consultazione del foglietto illustrativo. Ciò può accadere quando i pazienti hanno perduto il foglietto illustrativo del medicinale
utilizzato. D’altra parte, l’intenzione di tener conto dell’aspettativa del pubblico di essere informato o di valorizzare
la trasparenza dell’impresa potrebbe altresì far decidere ad una società farmaceutica di pubblicare informazioni a proposito
dei suoi medicinali.
Per quanto riguarda l’oggetto della comunicazione, occorre rilevare che, in generale, l’obbligo di prescrizione medica per
medicinali come quelli di cui alla causa principale è idoneo a garantire che l’eventuale interesse suscitato dalle informazioni
obiettive relative ai medicinali inclusi nel sito Internet del produttore non possa tradursi direttamente in una decisione
di acquisto e che la decisione finale sul medicinale assunto dal paziente continui ad essere di competenza del medico curante.
Non si può certamente escludere che, in seguito ad una richiesta proveniente da un paziente informato, il medico sia indotto
a prescrivere un medicinale diverso da quello inizialmente prescelto e che, di conseguenza, l’informazione fattuale contribuisca,
anche se solo in misura limitata, a far aumentare le vendite. Tuttavia, tale eventualità non può da sola attestare uno scopo
promozionale da parte del produttore del medicinale. Inoltre, essa non costituisce, in linea di principio, un pericolo particolare
per la salute del paziente, qualora il medico ritenga consigliabile prescrivere l’uno o l’altro medicinale, e non può pregiudicare
l’obiettività di cui, come è stato ricordato al ‘considerando’ 50 della direttiva 2001/83, deve far prova il medico che redige
una prescrizione nei confronti di un determinato paziente. Infatti, un medico che prescrive medicinali è tenuto, da un punto
di vista deontologico, a non prescrivere un determinato medicinale se quest’ultimo non è idoneo al trattamento terapeutico
del suo paziente (v., in tal senso, sentenza 22 aprile 2010, causa C‑ 62/09, Association of the British Pharmaceutical Industry,
Racc. pag. I‑3603, punti 39 e 40).
Inoltre, la possibilità per un paziente di ricevere fin dall’inizio, prima dell’esame medico, un’informazione obiettiva proveniente
da fonti affidabili contribuirà eventualmente alla prescrizione di un trattamento adeguato, poiché farà si che si instauri
un dialogo più proficuo tra il medico e il paziente informato.
Analogamente, la diffusione su Internet della confezione e del foglietto illustrativo potrebbe, in talune circostanze, consentire
di evitare l’automedicazione disinformata del paziente che ha perso tale foglietto illustrativo.
Per quanto riguarda il contenuto della comunicazione, risulta dalla decisione di rinvio che la presentazione da parte della
MSD dei suoi prodotti sul suo sito Internet consisteva nella riproduzione della confezione dei medicinali di cui trattasi
e nell’elencazione delle indicazioni terapeutiche e delle istruzioni comprese nel foglietto illustrativo.
Occorre osservare a tale proposito che l’art. 61 della direttiva 2001/83 prevede che tutte le informazioni indicate sulla
confezione e sul foglietto illustrativo di un medicinale debbano essere state presentate alle autorità competenti al momento
della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e da esse approvate. Si tratta quindi di informazioni non solo
obiettive, e a priori non pericolose per il consumatore, ma anche approvate e la cui presenza sulla confezione e sul foglietto
illustrativo è addirittura obbligatoria in conformità degli artt. 54 e 59 di detta direttiva.
Inoltre, secondo l’art. 62 della direttiva 2001/83, la confezione esterna e il foglietto illustrativo non possono contenere
alcun elemento a carattere promozionale.
Ne consegue che, poiché la diffusione di informazioni relative a medicinali soggetti a prescrizione medica sul sito Internet
del produttore consiste esclusivamente in una riproduzione fedele della confezione del medicinale, conforme all’art. 62 della
direttiva 2001/83, e in una riproduzione letterale ed integrale del foglietto illustrativo o del riassunto delle caratteristiche
del prodotto approvati dalle autorità competenti in materia di medicinali, e poiché essa non è accompagnata da alcun elemento
ulteriore a supporto della sua qualifica come pubblicità, l’obiettivo di tutela della salute perseguito dal divieto della
pubblicità per siffatti medicinali non può portare a qualificare tale trasmissione come una pubblicità vietata ai sensi dell’art. 88,
n. 1, lett. a), della direttiva 2001/83.
Una qualifica diversa deve invece essere impiegata quando le informazioni relative al medicinale sono oggetto di una selezione
o di un rimaneggiamento da parte del produttore, poiché tali manipolazioni delle informazioni possono spiegarsi solo con uno
scopo pubblicitario.
Tra le altre circostanze rilevanti per valutare se la comunicazione di cui alla causa principale debba essere qualificata
come pubblicità, rientrano, in particolare, il gruppo dei destinatari e le caratteristiche tecniche del mezzo impiegato per
diffondere l’informazione.
A tale riguardo occorre osservare che, di fatto, secondo le indicazioni contenute nella decisione di rinvio, le informazioni
a cui si riferisce la causa principale sono accessibili a tutti, poiché la MSD non ha effettivamente deciso di riservare l’accesso
alle medesime a taluni gruppi di persone come gli operatori sanitari.
Tuttavia, tali informazioni sono semplicemente disponibili sul sito Internet del produttore, secondo il sistema dei servizi
chiamati «pull», per cui la loro consultazione richiede un’azione attiva di ricerca da parte dell’utente di Internet e la
persona non interessata al medicinale di cui trattasi non sarà costretta a prendere visione di tali informazioni. Tale modalità
di comunicare informazioni attraverso una piattaforma di presentazione passiva non è, in linea di principio, importuna e non
si impone forzatamente all’attenzione di un ampio pubblico, per cui tale situazione si distingue da quella di servizi detti
«push», in cui l’utente di Internet si trova di fronte, senza avere fatto alcuna ricerca, a tali informazioni attraverso finestre
indesiderate, dette «pop-up», che appaiono spontaneamente sullo schermo, che devono al contrario far sorgere una forte presunzione
di carattere pubblicitario.
Alla luce dell’insieme delle considerazioni che precedono occorre risolvere la questione posta dichiarando che l’art. 88,
n. 1, lett. a), della direttiva 2001/83 deve essere interpretato nel senso che non vieta ad un’impresa farmaceutica di diffondere
su un sito Internet informazioni relative a medicinali soggetti a prescrizione medica, qualora tali informazioni siano accessibili
su tale sito esclusivamente a colui che vuole ottenerle e tale diffusione consista esclusivamente nella riproduzione fedele
della confezione del medicinale, conforme all’art. 62 di detta direttiva, nonché nella riproduzione letterale ed integrale
del foglietto illustrativo o del riassunto delle caratteristiche del prodotto che sono stati approvati dalle autorità competenti
in materia di medicinali. Al contrario, è vietata la diffusione su un tale sito di informazioni relative a un medicinale che
sono state oggetto di una selezione o di un rimaneggiamento da parte del produttore, spiegabile solo con uno scopo pubblicitario.
È compito del giudice del rinvio stabilire se e in quale misura le attività di cui alla causa principale costituiscano una
pubblicità nel senso della direttiva.

Sulle spese
Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice
nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte
non possono dar luogo a rifusione.
Per questi motivi, la Corte (Terza Sezione) dichiara:
L’art. 88, n. 1, lett. a), della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un
codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio
31 marzo 2004, 2004/27/CE, deve essere interpretato nel senso che non vieta ad un’impresa farmaceutica di diffondere su un
sito Internet informazioni relative a medicinali soggetti a prescrizione medica, qualora tali informazioni siano accessibili
su tale sito esclusivamente a colui che vuole ottenerle e tale diffusione consista esclusivamente nella riproduzione fedele
della confezione del medicinale, conforme all’art. 62 della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, nonché
nella riproduzione letterale ed integrale del foglietto illustrativo o del riassunto delle caratteristiche del prodotto che
sono stati approvati dalle autorità competenti in materia di medicinali. Al contrario, è vietata la diffusione su un tale
sito di informazioni relative a un medicinale che sono state oggetto di una selezione o di un rimaneggiamento da parte del
produttore, spiegabile solo con uno scopo pubblicitario. È compito del giudice del rinvio stabilire se e in quale misura le
attività di cui alla causa principale costituiscano una pubblicità nel senso della direttiva 2001/83, come modificata dalla
direttiva 2004/27.
Firme
*
Lingua processuale: il tedesco.