CELEX: 62009CJ0195
Patentové právo
Lieky
Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá
Nariadenie (EHS) č. 1768/92
Článok 2
Pôsobnosť
Vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti stanovené smernicou 65/65/EHS
Neexistencia
Neplatnosť osvedčenia

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článkov 2, 13 a 19 nariadenia Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992
o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá (Ú. v. ES L 182, s. 1; Mim. vyd. 13/011, s. 200), zmeneného a doplneného
Aktom o podmienkach pristúpenia Rakúskej republiky, Fínskej republiky a Švédskeho kráľovstva a o úpravách zmlúv, na ktorých
je založená Európska únia (Ú. v. ES C 241, 1994, s. 21, a Ú. v. ES L 1, 1995, s. 1, ďalej len „nariadenie č. 1768/92“).
Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou Synthon BV (ďalej len „Synthon“) a spoločnosťou Merz Pharma GmbH & Co.
KGaA (ďalej len „Merz“) vo veci dodatkového ochranného osvedčenia (ďalej len „DOO“) vydaného pre výrobok „memantín“ (ďalej
len „memantín“).

Právny rámec

Právna úprava Únie
Nariadenie č. 1768/92
Prvé až štvrté a ôsme odôvodnenie nariadenia č. 1768/92 stanovujú:
„keďže výskum v oblasti farmaceutiky podstatne prispieva k stálemu zlepšovaniu zdravia verejnosti;
keďže liečivá, a najmä tie, ktoré sú výsledkom dlhodobého a drahého výskumu, budú ďalej vyvíjané v spoločenstve a v Európe,
len ak budú užívať výhody právnych úprav, ktoré budú stanovovať natoľko dostatočnú ochranu, aby bol takýto výskum podporovaný;
keďže v súčasnej dobe dĺžka obdobia, ktoré uplynie medzi podaním patentovej prihlášky na nové liečivo a oprávnením uviesť
toto liečivo na trh [povolenie na uvedenie na trh, ďalej len ‚PUT‘], spôsobuje, že doba účinnej ochrany v rámci tohto patentu
je nedostatočná pre návratnosť investícií, ktoré boli vložené do výskumu;
keďže táto situácia vedie k nedostatočnosti ochrany, čo postihuje farmaceutický výskum;
…
keďže doba trvania ochrany poskytnutá [DOO] by mala byť taká, aby poskytovala zodpovedajúcu účinnú ochranu; keďže na tento
účel by mal mať majiteľ patentu a [DOO] možnosť požívať celkové maximálne pätnásťročné obdobie výlučných práv od okamihu,
keď príslušné liečivo po prvýkrát získalo povolenie na uvedenie na trh v spoločenstve.“
Článok 1 nariadenia č. 1768/92, nazvaný „Definície“, stanovuje:
„Na účely tohto nariadenia:
…
b)      ‚výrobok‘ znamená aktívnu zložku alebo zlúčeninu aktívnych zložiek liečiva;
…“
Článok 2 tohto nariadenia s názvom „Rozsah pôsobnosti“ stanovuje:
„Akýkoľvek výrobok chránený patentom na území členského štátu, ktorý podlieha pred svojím uvedením na trh ako liečivo správnemu
povoľovaciemu konaniu v zmysle smernice [Rady] 65/65/EHS [z 26. januára 1965 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov
a správnych opatrení týkajúcich sa liečiv [
neoficiálny preklad
] (Ú. v. ES 22, s. 369) zmenenej a doplnenej smernicou Rady 89/341/EHS z 3. mája 1989 (Ú. v. ES L 142, s. 11), ďalej len ‚smernica
65/65‘] alebo smernice [Rady] 81/851/EHS [z 28. septembra 1981 o aproximácii zákonov týkajúcich sa veterinárnych liečiv [
neoficiálny preklad
] (Ú. v. ES L 317, s. 1) zmenenej a doplnenej smernicou Rady 90/676/EHS z 13. decembra 1990 (Ú. v. ES L 373, s. 15)], môže
mu za podmienok stanovených týmto nariadením byť vydané [DOO].“
Článok 3 nariadenia s názvom „Podmienky na získanie [DOO]“ stanovuje:
„[DOO] sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom je podaná žiadosť podľa článku 7, a k dátumu podania žiadosti:
a)      je výrobok chránený platným základným patentom;
b)      výrobok získal platné [PUT] ako liečivo v súlade so smernicou [65/65] alebo smernicou [81/851]…;
c)      na výrobok nebolo doposiaľ vydané [DOO];
d)      oprávnenie uvedené v bode b) je prvým [PUT]… výrobku ako liečiva… .“
Článok 4 nariadenia, nazvaný „Predmet ochrany“, stanovuje:
„V medziach ochrany poskytovanej základným patentom sa ochrana poskytnutá [DOO] rozšíri len na výrobok, na ktorý sa vzťahuje
[PUT] predmetného liečiva na trh a na každé použitie výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím doby platnosti
[DOO].“
Na základe článku 8 ods. 1 nariadenia č. 1768/92 musí žiadosť o DOO obsahovať:
„a)      žiadosť o udelenie [DOO], v ktorej je uvedené najmä:
…
iv)      číslo a dátum prvého [PUT výrobku] v zmysle článku 3 písm. b a ak toto povolenie nie je prvým [PUT] v spoločenstve, číslo
a dátum takéhoto povolenia;
b)      kópiu [PUT] v zmysle článku 3 písm. b, v ktorom je výrobok identifikovaný a ktorý obsahuje najmä číslo a dátum povolenia ako
aj prehľad charakteristických vlastností výrobku v zmysle článku 4a smernice [65/65] alebo článku 5a smernice 81/851/EHS;
c)      ak nie je povolenie podľa písm. b prvým povolením na uvedeniu výrobku ako liečiva na trh v spoločenstve, informácie o identite
takto povoleného výrobku a o právnom predpise, podľa ktorého bolo takéto povoľovacie konanie uskutočnené, ako aj kópiu uverejnenia
tohto povolenia v príslušnom úradnom uverejnení.“
Článok 9 tohto nariadenia, nazvaný „Podanie žiadosti o [DOO]“, stanovuje:
„1.      Žiadosť o [DOO] sa podáva na príslušnom orgáne priemyselného vlastníctva v tom členskom štáte, v ktorom alebo v mene ktorého
bol udelený základný patent a v ktorom bolo získané [PUT] v zmysle článku 3 písm. b), pokiaľ členský štát neurčí na tento
účel iný orgán.
2.      Oznámenie o žiadosti [DOO] je zverejnené orgánom uvedeným v odseku 1. Toto oznámenie obsahuje aspoň tieto údaje:
…
d)      číslo a dátum [PUT] v zmysle článku 3 písm. b), ako aj výrobok, ktorý identifikuje;
e)      ak je potrebné, aj číslo a dátum prvého [PUT] v spoločenstve.“
Článok 11 ods. 1 písm. d) a e), uvedeného nariadenia stanovuje, že číslo a dátum PUT v zmysle článku 3 písm. b), ako aj výrobok,
ktorý identifikuje, a ak je potrebné, aj číslo a dátum prvého PUT v Spoločenstve, musia byť uvedené v oznámení o udelení DOO
uverejnenom orgánom uvedeným v článku 9 ods. 1 tohto nariadenia.
Článok 13 nariadenia č. 1768/92 týkajúci sa doby platnosti DOO stanovuje:
„1.      [DOO] nadobúda účinnosť po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu, a to na obdobie rovnajúce sa dobe, ktorá uplynula
medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého [PUT] v spoločenstve, skrátenej o päť rokov.
2.      Bez ohľadu na ustanovenie odseku 1, doba platnosti [DOO] nesmie byť dlhšia ako päť rokov odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti.“
Článok 15 tohto nariadenie stanovuje:
„1.      [DOO] sa zruší, ak:
a)      bolo udelené v rozpore s ustanovením článku 3;
…
2.      Ktokoľvek môže podať návrh alebo začať konanie na vyhlásenie neplatnosti [DOO] pred orgánom, ktorý je zodpovedný podľa národného
práva právomoc za obnovenie základného patentu.“
Článok 19 uvedeného nariadenia týkajúci sa prechodných ustanovení stanovuje:
„1.      Pre každý výrobok, ktorý je ku dňu, keď toto nariadenie nadobudne účinnosť, chránený platným základným patentom a pre ktorý
bolo prvé [PUT] ako liečivo na území spoločenstva alebo na území Rakúska, Fínska alebo Švédska, získané po 1. januári 1985,
možno vydať [DOO].
V prípade [DOO], ktoré majú byť vydané v Dánsku, v Nemecku a vo Fínsku sa dátum 1. január 1985 nahrádza dátumom 1. január
1988.
…
2.      Žiadosť o vydanie [DOO] v zmysle odseku 1 sa podáva do šiestich mesiacov odo dňa, keď toto nariadenie nadobudlo účinnosť.“
Smernica 65/65
Kapitola II smernice 65/65, nazvaná „Povolenie na uvedenie liekov na trh“, obsahuje články 3 až 10.
Článok 3 smernice 65/65 stanovuje:
„Žiadny liek nemožno uviesť na trh v členskom štáte bez predchádzajúceho povolenia vydaného príslušným orgánom tohto členského
štátu.“ [
neoficiálny preklad
]
Podľa článku 4 druhého odseku tejto smernice treba k žiadosti o PUT priložiť informácie a dokumenty, okrem iného najmä výsledky
posúdenia bezpečnosti a účinnosti dotknutého lieku, konkrétne výsledky fyzikálno‑chemických, biologických alebo mikrobiologických,
farmakologických, toxikologických, ako aj klinických skúšok.
Podľa článku 5 tejto smernice sa PUT nevydá, ak „z preskúmania údajov a dokladov podľa článku 4 [vyplynulo], že liek je škodlivý
v bežných podmienkach použitia, alebo že liečebný účinok lieku chýba alebo bol nedostatočne preukázaný žiadateľom, alebo liek
nemá ním uvádzané kvantitatívne a kvalitatívne zloženie.“ [
neoficiálny preklad
] Vydanie povolenia sa rovnako zamietne, „ak údaje a dokumenty predložené na podporu žiadosti [neboli] v súlade s ustanoveniami
článku 4.“ [
neoficiálny preklad
]
Článok 24 tejto smernice stanovuje:
„Regulačný postup upravený touto smernicou sa bude postupne uplatňovať aj na lieky, na ktoré bolo vydané [PUT] podľa doterajších
ustanovení, v lehotách a podmienkach upravených v článku 39 ods. 2 a 3 druhej smernice [Rady] 75/319/EHS [z 20. mája 1975
o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa zvláštnych liečiv (Ú. v. ES
L 147, s. 13)].“ [
neoficiálny preklad
]
Smernica 75/319
Z článku 39 ods. 2 smernice 75/319 vyplýva, že lehota pre členské štáty na postupné uplatňovanie ustanovení tohto nariadenia
na lieky uvedené na trh podľa predchádzajúcich ustanovení uplynula 21. mája 1990.
Podľa článku 39 ods. 3 tejto smernice členské štáty oznámia Komisii Európskych spoločenstiev najneskôr 21. mája 1978 počet
liekov, na ktoré sa vzťahuje článok 39 ods. 2, a každý nasledujúci rok počet liekov, pre ktoré ešte nebolo vydané [PUT] podľa
článku 3 smernice 65/65.

Vnútroštátne právne úpravy
Podľa článku 3 prílohy 7 zákona o zmene právnej úpravy liekov („Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts“) z 24. augusta
1976 (ďalej len „nemecký zákon z roku 1976“), ktorým sa v Nemecku prebrala smernica 65/65, boli liečivá uvedené na trh tohto
členského štátu a tie, ktoré sa nachádzali na trhu k 1. januáru 1978, teda ku dňu nadobudnutia účinnosti tohto zákona, automaticky
predmetom povolenia na uvedenie na trh bez ďalšieho preskúmania pod podmienkou, že boli oznámené. Pokiaľ k oznámeniu došlo
v šiestich mesiacoch predchádzajúcich 1. januáru 1978, toto povolenie ostalo v platnosti počas dvanástich rokov od tohto dátumu.
V Luxembursku boli ustanovenia smernice prebraté zákonom z 11. apríla 1983 o uvádzaní na trh zvláštnych liečiv a prefabrikovaných
liečiv a ich propagácii prostredníctvom reklamy (
Mémorial
A 1983, s. 702, ďalej len „luxemburský zákon z roku 1983“). Veľkovojvodské nariadenie z 29. apríla 1983 upravilo spôsoby
vykonania tohto zákona.

Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
Zo spisu vyplýva, že spoločnosť Merz uviedla memantín na nemecký trh pred 1. septembrom 1976 ako humánny liek pod označením
Akatinol. Na tento liek, ktorý sa používa pri liečbe Parkinsonovej choroby a tiež pre iné indikácie, sa vzťahovalo povolenie
udelené v súlade s nemeckou právnou úpravou z roku 1961, ktorá neupravovala posúdenie bezpečnosti a účinnosti liekov. Na základe
článku 3 prílohy 7 nemeckého zákona z roku 1976 sa na memantín uplatnilo PUT v Nemecku (ďalej len „nemecké PUT“) bez toho,
aby sa vykonalo povoľovacie konanie podľa smernice 65/65.
Dňa 30. júna 1983 Merz požiadala luxemburské orgány o PUT týkajúce sa uvedeného lieku, ktoré bolo vydané 19. septembra 1983
(ďalej len „luxemburské PUT“) na základe luxemburského zákona z roku 1983. Uvedené orgány však odkázali na už skôr udelené
nemecké PUT a nepristúpili k posúdeniu bezpečnosti a účinnosti memantínu.
Dňa 14. apríla 1989 podala Merz prihlášku európskeho patentu na memantín chlórhydrát. V rozhodnutí vnútroštátneho súdu sa
spresňuje, že uvedený patent bol udelený napriek predchádzajúcej obchodnej dostupnosti memantínu, a to preto, lebo sa vzťahuje
na iné lekárske použitie, najmä na prípravu lieku určeného na liečbu Alzheimerovej choroby. Platnosť uvedeného patentu uplynula
13. apríla 2009.
Podľa rozhodnutia vnútroštátneho súdu nemecké a luxemburské PUT boli odňaté, keďže 15. mája 2002 bola na základe nariadenia
Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly
liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. L 214,
s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151), vydaná skupina PUT platných v Európskom spoločenstve (ďalej len „PUT z roku 2002“) spoločnosti
H. Lundbeck A/S, ktorá disponovala licenciou udelenou spoločnosťou Merz. Toto PUT bolo udelené na liek „Ebixa“, ktoré bolo
ako označenie prijaté na účely uvedenia na trh dotknutého iného lekárskeho použitia memantínu. Z písomných pripomienok predložených
spoločnosťou Merz vyplýva, že pred udelením tohto PUT Európska agentúra na hodnotenie liekov preskúmala bezpečnosť a účinnosť
lieku Ebixa v súlade so smernicou 65/65.
Dňa 13. novembra 2002 Merz podala na patentový úrad Spojeného kráľovstva žiadosť o udelenie DOO pre memantín. Vo svojej žiadosti
odkazovala na základný patent platný v Spojenom kráľovstve, ako aj na PUT z roku 2002, pričom však nespomenula nemecké PUT
a luxemburské PUT. DOO bolo udelené 14. augusta 2003 na obdobie piatich rokov.
Spoločnosť Synthon, výrobca generických liekov, podala na High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents
Court) žalobu, ktorou sa domáha vyhlásenia neplatnosti uvedeného DOO alebo „stanovenia na nulu“ jeho doby ochrany.
Keďže High Court of Justice mal pochybnosti tak o pôsobnosti nariadenia č. 1768/92, ako aj o definícii pojmu „prvé PUT v Spoločenstve“
v zmysle článkov 13 a 19 tohto nariadenia, rozhodol o prerušení konania a položil Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.      Rozumie sa na účely článkov 13 a 19 nariadenia [č. 1768/92] povolením ‚prvé [PUT]… v Spoločenstve‘, ak je udelené podľa vnútroštátneho
práva, ktoré je v súlade so smernicou [65/65], alebo je potrebné takisto preukázať, že pri vydaní daného povolenia vnútroštátny
úrad vykonal posúdenie údajov, ako to vyžaduje správne konanie stanovené uvedenou smernicou?
2.      Zahŕňa na účely článkov 13 a 19 nariadenia [č. 1768/92] výraz ‚prvé [PUT]… v Spoločenstve‘ povolenia, ktoré podľa vnútroštátneho
práva môžu existovať spoločne so systémom povolení v súlade so smernicou [65/65]?
3.      Spadá výrobok, pre ktorý bolo vydané prvé [PUT] v Európskom spoločenstve bez toho, aby bol predmetom správneho konania podľa
smernice [65/65], do pôsobnosti nariadenia [č. 1768/92] definovanej v jeho článku 2?
4.      V prípade zápornej odpovede na tretiu otázku je [DOO] vydané na tento výrobok neplatné?“

O návrhu na opätovné otvorenie ústnej časti konania
Listom z 24. mája 2011 spoločnosť Merz žiadala o opätovné otvorenie ústnej časti konania, pričom tvrdila, že generálny advokát
vo svojich návrhoch riešil problém iného lekárskeho použitia výrobku, ktorý rozvinula Komisia vo veci, v ktorej bude vyhlásený
rozsudok z 28. júla 2011, Generics (UK) (C‑427/09, zatiaľ neuverejnený v Zbierke), na základe článku 4 nariadenia č. 1768/92,
a to bez toho, aby sa účastníci konania vyjadrili k tomuto článku alebo k tejto otázke vo svojich písomných pripomienkach.
So zreteľom na samotný účel kontradiktórneho konania, ktorým je zabrániť tomu, aby mohol byť Súdny dvor ovplyvnený tvrdeniami,
ktoré nemohli prediskutovať účastníci konania, Súdny dvor môže v súlade s článkom 61 svojho rokovacieho poriadku bez návrhu
alebo na návrh generálneho advokáta, ako aj na návrh účastníkov konania nariadiť opätovné otvorenie ústnej časti konania,
ak usúdi, že nemá dostatok informácií alebo že vec má byť rozhodnutá na základe tvrdenia, ku ktorému sa účastníci konania
nevyjadrili (pozri najmä uznesenie zo 4. februára 2000, Emesa Sugar, C‑17/98, Zb. s. I‑665, bod 18, ako aj rozsudok z 8. septembra
2009, Liga Portuguesa de Futebol Profissional a Bwin International, C‑42/07, Zb. s. I‑7633, bod 31 a citovanú judikatúru).
V prejednávanej veci sa však Súdny dvor po vypočutí generálneho advokáta domnieva, že má k dispozícii všetky informácie na
zodpovedanie predložených prejudiciálnych otázok a že pripomienky, ktoré mu boli predložené na pojednávaní, okrem iných aj
spoločnosťou Merz, sa týkali týchto skutočností.
Návrh na opätovné otvorenie ústnej časti konania preto treba zamietnuť.

O prejudiciálnych otázkach

O tretej otázke
Svojou treťou otázkou, ktorú je potrebné preskúmať na prvom mieste, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa článok 2 nariadenia
č. 1768/92 musí vykladať v tom zmysle, že výrobok, ktorý bol uvedený na trh v Spoločenstve bez toho, aby bol predtým ako humánny
liek predmetom správneho povoľovacieho konania podľa smernice 65/65, a najmä predmetom posúdenia jeho bezpečnosti a účinnosti,
spadá do pôsobnosti tohto nariadenia, a môže byť v dôsledku toho predmetom DOO.
Z článku 2 nariadenia č. 1768/92 vyplýva, že na účely získania DOO je nevyhnutné, aby dotknutý výrobok bol chránený patentom
platným na vnútroštátnom území a aby bol ako liek ešte pred uvedením na trh predmetom správneho povoľovacieho konania podľa
smernice 65/65.
Pokiaľ ide v prvom rade o pojem „uvedenia na trh“ výrobku v zmysle článku 2 nariadenia č. 1768/92, Merz tvrdí, že tento pojem
odkazuje na trh členského štátu, v ktorom bola podaná prihláška patentu. Výrobok patrí do pôsobnosti tohto nariadenia, pokiaľ
je chránený patentom platným na území dotknutého členského štátu a bol ako liek ešte pred uvedením na trh v tomto členskom
štáte predmetom správneho povoľovacieho konania, tak ako ho pre tento členský štát definuje smernica 65/65.
V tomto ohľade treba konštatovať, že zo znenia článku 2 nariadenia č. 1768/92 nevyplýva, či normotvorca chcel pojmom „uvedenie
na trh“ označiť trh Spoločenstva alebo trh členského štátu, pre ktorý bola podaná žiadosť o DOO a na území ktorého je platný
predmetný patent.
S cieľom určiť, o aký trh ide v uvedenom článku, treba za týchto podmienok vykladať toto ustanovenie s ohľadom na kontext
a cieľ sledovaný právnou úpravou, ktorej je súčasťou (pozri v tomto zmysle rozsudky zo 17. novembra 1983, Merck, 292/82, Zb.
s. 3781, bod 12; z 1. marca 2007, Schouten, C‑­34/05, Zb. s. I‑1687, bod 25; z 12. februára 2009, Klarenberg, C‑466/07, Zb.
s. I‑803, bod 37, a z 3. decembra 2009, Yaesu Europe, C‑433/08, Zb. s. I‑11487, bod 24).
Pokiaľ ide o kontext článku 2 nariadenia č. 1768/92, je pravdou, ako to tvrdí Merz, že odkaz uskutočnený v tomto ustanovení
na „ochranu patentom na území členského štátu“ by mohol viesť k domnienke, že trhom dotknutým týmto ustanovením je trh členského
štátu, pre ktorý sa DOO žiada. Tento výklad by bol navyše koherentný s koncepciou DOO, ktoré sa považuje za vnútroštátny právny
titul.
Ako však uviedol generálny advokát v bode 39 svojich návrhov, takýto výklad by znamenal, že podmienky stanovené na účely udelenia
DOO vymenované v článku 3 písm. a) a b) nariadenia č. 1768/92, podľa ktorých je výrobok chránený základným patentom v členskom
štáte, v ktorom bola podaná žiadosť o DOO, pričom v tomto členskom štáte získal ako liek PUT v súlade so smernicou 65/65,
by už boli upravené v článku 2 tohto nariadenia. Z toho vyplýva, že článok 2 by len uvádzal obsah článku 3 písm. a) a b) uvedeného
nariadenia. Na základe takého výkladu by článok 2 stratil akýkoľvek zmysel.
Ako však vyplýva z jednotlivých názvov článkov 2 a 3 nariadenia č. 1768/92, ktoré znejú „Rozsah pôsobnosti“ a „Podmienky na
získanie [DOO]“, cieľom tohto nariadenia je najskôr v článku 2 vo všeobecnosti stanoviť, ktoré výrobky môžu byť predmetom
DOO, a následne v článku 3 upraviť podmienky, za ktorých môže byť pre tieto výrobky vydané DOO.
Tieto úvahy teda protirečia výkladu pojmu „trh“ nachádzajúcemu sa v článku 2 nariadenia č. 1768/92 v tom zmysle, že označuje
trh členského štátu. Naopak svedčia v prospech odkazu na trh Spoločenstva.
Pokiaľ ide v druhom rade o správne povoľovacie konanie, ktorému výrobok ako liek musí podliehať na základe smernice 65/65,
z článku 3 písm. b) nariadenia č. 1768/92, ako aj z článku 3 tejto smernice vyplýva, že na účely získania PUT sa týmto konaním
rozumie konanie upravené v kapitole II uvedenej smernice. Toto konanie zahŕňa posúdenie bezpečnosti a účinnosti lieku, ktorého
výsledok musí byť v súlade s článkom 4 ods. 2 smernice 65/65 priložený k žiadosti o PUT.
Z toho vyplýva, že článok 2 nariadenia č. 1768/92 sa má vykladať v tom zmysle, že predmetom DOO môže byť výlučne výrobok,
ktorý je chránený patentom platným na území dotknutého členského štátu a ktorý získal PUT po tom, ako bol ako liek ešte pred
uvedením na trh predmetom povoľovacieho správneho konania podľa smernice 65/65, ktoré zahŕňalo posúdenie jeho bezpečnosti
a účinnosti.
Tento výklad článku 2 nariadenia č. 1768/92 potvrdzuje aj cieľ, ktorý sleduje toto nariadenie.
Ako totiž vyplýva z jeho prvého až štvrtého odôvodnenia, s cieľom zaručiť dostatočnú ochranu na účely podpory výskumu vo farmaceutickej
oblasti uvedené nariadenie vytvorením DOO pre lieky, pre ktoré bolo udelené PUT, sleduje prekonanie nedostatočnej doby účinnej
ochrany na základe patentu, aby sa amortizovali investície do predmetného výskumu, vzhľadom na obdobie, ktoré uplynie od podania
prihlášky patentu na nový liek a jeho PUT (pozri v tomto zmysle najmä rozsudky z 12. júna 1997, Yamanouchi Pharmaceutical,
C‑110/95, Zb. s. I‑3251, bod 7; zo 16. septembra 1999, Farmitalia, C‑392/97, Zb. s. I‑5553, bod 19, a z 3. septembra 2009,
AHP Manufacturing, C‑482/07, Zb. s. I‑7295, bod 30).
Bolo by však v rozpore s týmto cieľom kompenzácie doby spojenej so získaním PUT, ktoré si vyžaduje dlhé a nákladné posúdenie
bezpečnosti a účinnosti dotknutého lieku, aby DOO, ktoré predstavuje rozšírenie výlučnosti, mohlo byť udelené výrobku, ktorý
predtým, než bol predmetom správneho povoľovacieho konania podľa smernice 65/65, ktoré zahŕňalo posúdenie jeho bezpečnosti
a účinnosti, už mohol byť uvedený ako liek na trh Spoločenstva.
Navyše výklad článku 2 nariadenia č. 1768/92 navrhnutý spoločnosťou Merz by zavádzal neodôvodnené rozdielne zaobchádzanie
vzhľadom na cieľ sledovaný týmto nariadením medzi určitými výrobkami, ktoré boli uvedené na trh pred dátumom stanoveným v článku
19 ods. 1 tohto nariadenia. Zatiaľ čo totiž podľa tohto ustanovenia výrobky, pre ktoré bolo vydané súladné PUT pred týmto
dátumom, nemôžu byť predmetom DOO, a to ani vtedy, ak uvedené PUT bolo vydané v súlade so smernicou 65/65, výrobky uvedené
na trh v členskom štáte pred týmto dátumom na základe nesúladných právnych titulov, ktoré získali PUT v súlade so smernicou
65/65 po tomto dátume, by mohli byť predmetom DOO.
V prejednávanej veci je nesporné, že memantín bol uvedený na trh v Spoločenstve ako liek na základe nemeckého PUT a luxemburského
PUT dotknutých vo veci samej, a to bez toho, aby bol predtým predmetom posúdenia bezpečnosti a účinnosti stanoveného smernicou
65/65. K takémuto posúdeniu prvý raz došlo pri udelení PUT z roku 2002.
Z toho vyplýva, že takýto výrobok nespadá do pôsobnosti nariadenia č. 1768/92, tak ako je vymedzená v článku 2 tohto nariadenia,
a teda nemôže byť predmetom DOO.
Vzhľadom na predchádzajúce je potrebné na tretiu otázku odpovedať tak, že článok 2 nariadenia č. 1768/92 sa má vykladať v tom
zmysle, že výrobok, o aký ide vo veci samej, ktorý bol ako humánny liek uvedený na trh v Spoločenstve predtým, než naň bolo
vydané PUT v súlade so smernicou 65/65, a najmä bez toho, aby bola posúdená jeho bezpečnosť a účinnosť, nepatrí do pôsobnosti
tohto nariadenia, a preto nemôže byť predmetom DOO.

O štvrtej otázke
Svojou štvrtou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či je DOO neplatné, pokiaľ bolo vydané na výrobok, ktorý nespadá
do pôsobnosti nariadenia č. 1768/92 vymedzenej v článku 2 tohto nariadenia.
Dôvody neplatnosti DOO sú stanovené v článku 15 uvedeného nariadenia. Porušenie článku 2 tohto nariadenia sa medzi nimi nenachádza.
Na druhej strane je však DOO neplatné na základe článku 15 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 1768/92 vtedy, ak je udelené v rozpore
s ustanoveniami článku 3 tohto nariadenia.
Súdny dvor už v bodoch 90 a 91 rozsudku z 11. decembra 2003, Hässle (C‑127/00, Zb. s. I‑14781), rozhodol, že hoci zo znenia
alebo z histórie vzniku článku 15 ods. 1 uvedeného nariadenia nemožno vyvodiť, že zoznam dôvodov neplatnosti DOO, ktoré sú
v ňom uvedené, nie je taxatívny, porušenie jedného z článkov nariadenia neuvedených v tomto ustanovení, konkrétne jeho článku
19, môže spôsobiť neplatnosť DOO z dôvodu jeho prepojenia s článkom 3 tohto nariadenia.
Pojem „výrobok“ uvedený v článku 3 nariadenia č. 1768/92 nevyhnutne odkazuje na výrobok patriaci do pôsobnosti tohto nariadenia,
vymedzenej v jeho článku 2. Vydanie DOO pre výrobok, ktorý nepatrí do pôsobnosti uvedeného nariadenia, teda porušuje rozsah
uvedeného pojmu „výrobok“. DOO udelené za takýchto podmienok je preto neplatné na základe článku 15 nariadenia č. 1768/92.
V dôsledku toho je potrebné na štvrtú otázku odpovedať tak, že DOO vydané na výrobok, ktorý nespadá do pôsobnosti nariadenia
č. 1768/92, vymedzenej v jeho v článku 2, je neplatné.

O prvej a druhej otázke
Vzhľadom na odpovede na tretiu a štvrtú otázku, nie je potrebné odpovedať na prvú a druhú otázku.

O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo
začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd.
Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov
konania, nemôžu byť nahradené.
Z týchto dôvodov Súdny dvor (druhá komora) rozhodol takto:
1.
Článok 2 nariadenia Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá, zmeneného
a doplneného Aktom o podmienkach pristúpenia Rakúskej republiky, Fínskej republiky a Švédskeho kráľovstva a o úpravách zmlúv,
na ktorých je založená Európska únia, sa má vykladať v tom zmysle, že výrobok, o aký ide vo veci samej, ktorý bol ako humánny
liek uvedený na trh v Európskom spoločenstve predtým, než naň bolo vydané povolenie na uvedenie na trh v súlade so smernicou
Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liečiv,
zmenenou a doplnenou smernicou Rady 89/341/EHS z 3. mája 1989, a najmä bez toho, aby bola posúdená jeho bezpečnosť a účinnosť,
nepatrí do pôsobnosti tohto nariadenia v znení zmien a doplnení, a preto nemôže byť predmetom dodatkového ochranného osvedčenia.
2.
Dodatkové ochranné osvedčenie vydané na výrobok, ktorý nespadá do pôsobnosti nariadenia č. 1768/92 v znení zmien a doplnení,
vymedzenej v jeho článku 2, je neplatné.
Podpisy
*
Jazyk konania: angličtina.