CELEX: 62013CJ0631
Begäran om förhandsavgörande
Humanläkemedel
Tilläggsskydd
Förordning (EG) nr 469/2009
Begreppet ’aktiv ingrediens’
Konjugerat pneumokockvaccin
Pediatrisk användning
Bärarprotein
Kovalent bindning

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artiklarna 1 b och 3 a och b i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (
EUT L 152, s. 1
).
Begäran har framställts i ett mål mellan Arne Forsgren och Österreichisches Patentamt (österrikiska patentverket). Målet rör beviljande av tilläggsskydd.
Tillämpliga bestämmelser
Artikel 1 i förordning nr 469/2009, som har rubriken ”Definitioner”, har följande lydelse:
”I denna förordning avses med:
a)
läkemedel
: substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor eller djur och likaså en substans eller en kombination av substanser avsedda att ges till människor eller djur i syfte att ställa medicinsk diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människor eller djur.
b)
produkt
: den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel.
c)
grundpatent
: patent som skyddar en produkt som sådan, en metod att framställa en produkt eller en användning av en produkt och som av innehavaren åberopas som grund för meddelande av tilläggsskydd.
d)
tilläggsskydd
: skydd för ett läkemedel under en tilläggstid efter patenttidens utgång.
...”
Under rubriken ”Räckvidd” föreskrivs följande i artikel 2:
”Varje produkt som skyddas av patent i någon medlemsstats territorium och som innan den får saluföras som läkemedel ska undergå ett sådant administrativt godkännandeförfarande som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [(
EGT L 311, s. 67
)] eller i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel [(
EGT L 311, s. 1
)] kan på de villkor som anges i denna förordning bli föremål för tilläggsskydd.”
Artikel 3 i förordningen, med rubriken ”Villkor för erhållande av tilläggsskydd”, har följande lydelse:
”Tilläggsskydd meddelas om, i den medlemsstat där den ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs, följande villkor är uppfyllda:
a)
Produkten skyddas av ett gällande grundpatent.
b)
Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel [(nedan kallat godkännande)] har lämnats i enlighet med direktiv [2001/83] respektive direktiv [2001/82].
c)
Tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet.
d)
Det godkännande som avses under led b är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel.”
Artikel 4 i förordningen, med rubriken ”Skyddets föremål”, har följande lydelse:
”Inom ramen för det skydd som grundpatentet ger, ska ett tilläggsskydd ge ett skydd som sträcker sig endast så långt att det avser den produkt som omfattas av [godkännandet] och någon användning av produkten som läkemedel vilken godkänts före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid.”
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
Det framgår av de handlingar som ingetts till domstolen att Arne Forsgren innehar ett europeiskt patent (EP0594610B1) (nedan kallat grundpatentet) rörande ”protein D – ett immunoglobin D[IGD]-bindande protein från Haemophilus influenzae”.
Protein D ingår i ett pneumokockvaccin för pediatrisk användning, vilket kallas ”Synflorix”. Detta har blivit föremål för ett godkännande enligt kommissionens beslut C(2009) 2563 av den 30 mars 2009 om godkännande att saluföra produkten som humanläkemedel ”Synflorix – Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat” enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (
EUT C 101, s. 3
) (nedan kallat godkännandet av Synflorix).
Det framgår av lydelsen av godkännandet av Synflorix, i den version som var tillämplig vid den relevanta tidpunkten, särskilt av produktresumén som återfinns i bilaga I till godkännandet, att Synflorix är ett läkemedel som består av tio serotyper av pneumokock-polysackarider som konjugerar med bärarprotein och adsorberar på aluminiumfosfat. För åtta av dessa serotyper är protein D bärarprotein. De terapeutiska indikationer som avses i godkännandet är följande: ”Aktiv immunisering av spädbarn och barn från 6 veckor upp till 2 års ålder mot invasiv sjukdom och akut otitis media orsakade av Streptococcus pneumoniae”. Det framgår av bilaga I till godkännandet av Synflorix att hjälpämnena för detta vaccin är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Den 24 september 2009 ansökte Arne Forsgren vid Österreichisches Patentamt om tilläggsskydd för protein D. Denna ansökan avslogs med motiveringen att protein D endast är ett hjälpämne.
Överklagandenämnden vid Österreichisches Patentamt fastställde detta beslut. Överklagandenämnden konstaterade att protein D hade terapeutisk verkan på bakterien Haemophilus influenzae. Den ansåg emellertid att protein D inte ingår som sådant i Synflorix, utan förekommer i en kovalent bindning med andra aktiva ingredienser. Följaktligen kunde protein D inte bli föremål för ett godkännande såsom läkemedel i den mening som avses i förordning nr 469/2009.
Arne Forsgren gav in ett överklagande till Oberster Patent- und Markensenat (högsta instans för patent och varumärken) av detta beslut från överklagandenämnden vid Österreichisches Patentamt. Han gjorde gällande att protein D har en egen terapeutisk verkan och att tilläggsskydd beviljats för denna produkt i flera medlemsstater.
I sitt beslut om hänskjutande konstaterade Oberster Patent- und Markensenat att
—
protein D skyddades av ett grundpatent,
—
något tilläggsskydd inte beviljats för denna substans,
—
Synflorix blivit föremål för ett godkännande, och att
—
det protein D som återfinns i Synforix har egen verkan
—
som vaccin mot mellanöroninflammation som orsakas av icke-typningsbara haemophilus-influenzae-bakterier, och
—
som adjuvans till substanser som inverkar på pneumokocker (pneumokock-polysackarider).
Den hänskjutande domstolen anser att frågan huruvida tilläggsskydd ska meddelas enbart beror på om protein D kan anses som en aktiv ingrediens i läkemedlet Synflorix. Enligt den hänskjutande domstolen är detta tveksamt av två skäl.
För det första frågar sig den hänskjutande domstolen huruvida förekomsten av en kovalent bindning mellan protein D och andra ingredienser inte i vart fall utesluter att tilläggsskydd beviljas. I motsats till vad som var fallet i målen Medeva (C‑322/10,
EU:C:2011:773
) och Georgetown University m.fl. (C‑422/10,
EU:C:2011:776
), förekommer den aktiva ingrediensen, för vilken tilläggsskydd begärts i det nationella målet, i det godkända läkemedlet inte vid sidan av andra aktiva ingredienser, utan i kovalent bindning med andra aktiva ingredienser. Med hänsyn till denna molekylära bindning innehåller detta läkemedel en annan ingrediens än den som avses i grundpatentet.
Om små ändringar i en molekyl kan ge en stor ändring av verkan måste, enligt den hänskjutande domstolen, detsamma i ännu högre grad gälla när en annan ingrediens läggs till molekylen genom kovalens. Det är emellertid möjligt att så inte är fallet i förevarande mål, eftersom protein D, trots den kovalenta bindningen, har en egen immunogen verkan på Haemophilus influenzae. Under dessa omständigheter lutar den hänskjutande domstolen åt ståndpunkten att ett tilläggsskydd för en aktiv ingrediens som skyddas av ett grundpatent, såvitt övriga villkor föreligger, även kan meddelas när den ingår i läkemedlet enbart genom en kovalent bindning.
För det andra är den hänskjutande domstolen osäker när det gäller frågan huruvida avsaknaden av godkännande utgör hinder för att tilläggsskydd beviljas. Den frågar sig huruvida godkännandet av Synflorix även omfattar protein D vid tillämpningen av artikel 3 b i förordning nr 469/2009, eftersom detta godkännande inte avser protein D såsom bärarprotein och uttryckligen anger att det inte finns några bevis för dess egen verkan som vaccin mot Haemophilus influenzae-bakterier.
Den hänskjutande domstolen frågar sig huruvida protein D, såsom bärarprotein, kan ligga till grund för beviljande av tilläggsskydd. Mot bakgrund av domen i målet Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04,
EU:C:2006:291
) anser den hänskjutande domstolen att beviljande av tilläggsskydd är ännu mindre sannolikt när protein D endast möjliggör administrering av en aktiv ingrediens.
Den hänskjutande domstolen är också osäker på huruvida protein D kan ligga till grund för beviljande av tilläggsskydd med beaktande av dess funktion som består i att förstärka verkningarna av pneumokock-polysackariderna. Den hänskjutande domstolen anser att även denna omständighet utgör hinder för att tilläggsskydd beviljas, eftersom en sådan adjuvansverkan inte angavs i godkännandet. Detta gäller oberoende av domstolens svar på begäran om förhandsavgörande i målet Glaxosmithkline Biologicals och Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13,
EU:C:2013:762
).
Oberster Patent- und Markensenat beslutade under dessa omständigheter att vilandeförklara målet och att ställa följande tolkningsfrågor till domstolen:
”1)
Kan tilläggsskydd meddelas enligt artiklarna 1 b och 3 a och b i [förordning nr 469/2009], förutsatt att övriga villkor är uppfyllda, för en aktiv ingrediens som skyddas av ett grundpatent (här: protein D), om den aktiva ingrediensen förekommer i läkemedel (här: Synflorix) i kovalent (molekylär) bindning med andra aktiva ingredienser men därvid behåller sin egen verkan?
2)
Om fråga 1 besvaras jakande:
a)
Kan tilläggsskydd meddelas enligt artikel 3 a och b i [förordning nr 469/2009] för en substans som skyddas av ett grundpatent (här: protein D) om denna har en egen medicinsk verkan (här som vaccin mot Haemophilus influenzae-bakterier) men [godkännandet] inte hänför sig till denna verkan?
b)
Kan tilläggsskydd meddelas enligt artikel 3 a och b i [förordning nr 469/2009] för den substans som skyddas av ett grundpatent (här: protein D) när denna substans i [godkännandet] betecknas som ’bärare’ för den egentliga aktiva ingrediensen (här pneumokock-polysackarider) och denna som ’adjuvans’ förstärker den aktiva ingrediensens verkan, men denna verkan inte uttryckligen anges i [godkännandet] av läkemedlet?”
Prövning av tolkningsfrågorna
Den första frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida artikel 1 b och 3 a i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att de utgör hinder för att en aktiv ingrediens kan ligga till grund för beviljande av tilläggsskydd av den enda anledningen att den aktiva ingrediensen har kovalenta bindningar med andra aktiva ingredienser i sammansättningen av ett läkemedel.
Enligt artikel 2 i förordning nr 469/2009 kan en produkt som skyddas av patent i en medlemsstat och som innan den får saluföras som läkemedel har undergått ett sådant administrativt godkännandeförfarande som fastställs i bland annat direktiv 2001/83, på de villkor som anges i denna förordning, bli föremål för tilläggsskydd.
Begreppet ”produkt” definieras i artikel 1 b i förordning nr 469/2009 som ”den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel”. Begreppet ”aktiv ingrediens” definieras dock inte i förordningen. Detta begrepp återfanns också i artikel 1 b i rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (
EGT L 182, s. 1
; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78), vilken upphävdes genom förordning nr 469/2009. Domstolen har redan prövat en fråga angående denna sistnämnda bestämmelse. Den fastställde därvid att begreppet aktiv ingrediens, enligt dess allmänna betydelse inom farmakologin, inte innefattar substanser som ingår i sammansättningen av ett läkemedel utan att ha någon egen fysiologisk inverkan på människor eller djur (se domen Massachusetts Institute of Technology,
EU:C:2006:291
, punkt 18).
Domstolen påpekar att i huvudsak samma tolkning senare gjorts av unionslagstiftaren. Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 (
EUT L 174, s. 74
) ändrades nämligen artikel 1 i direktiv 2001/83 på så sätt att begreppet ”aktiv substans” – som ska förstås på samma sätt som ”aktiv ingrediens” (domen Massachusetts Institute of Technology,
EU:C:2006:291
, punkt 21) – där definieras som ”substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används vid tillverkningen av ett läkemedel, blir en aktiv substans i det läkemedlet och har farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller att ställa en medicinsk diagnos”.
Det framgår av det ovannämnda att begreppet ”aktiv ingrediens” vid tillämpningen av förordning nr 469/2009 avser substanser som ger upphov till en egen farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan. I förordning nr 469/2009 görs inte någon åtskillnad beroende på om en aktiv ingrediens förekommer i kovalent bindning med andra substanser. Därför utgör inte detta något hinder för att tilläggsskydd beviljas för en sådan aktiv ingrediens.
Domstolen har å andra sidan slagit fast att ett ämne som inte har någon egen medicinsk verkan och som bidrar till att ge ett läkemedel en viss form inte omfattas av begreppet aktiv ingrediens och att tilläggsskydd därför inte kan beviljas för det (dom Massachusetts Institute of Technology,
EU:C:2006:291
, punkt 25).
Svaret på frågan huruvida en substans som ingår i ett läkemedel är en aktiv ingrediens i den mening som avses i artikel 1 b i förordning nr 469/2009 är därför beroende av om denna substans har en egen farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan, oberoende av om den eventuellt har kovalenta bindningar med andra aktiva ingredienser.
Fråga 1 ska därför bevaras så, att artiklarna 1 b och 3 a i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att de i princip inte utgör hinder för att en aktiv ingrediens kan medföra att tilläggsskydd beviljas när denna aktiva ingrediens har kovalenta bindningar med andra aktiva ingredienser som ingår i ett läkemedel.
Fråga 2 a
Den hänskjutande domstolen har ställt fråga 2 a i huvudsak för att få klarhet i huruvida artikel 3 b i förordning nr 469/2009 utgör hinder för att tilläggsskydd beviljas för en aktiv ingrediens vars medicinska verkan inte ingår i de terapeutiska indikationer som omfattas av godkännandets lydelse.
Arne Forsgren anser att den omständigheten att godkännandet inte uttryckligen avser användningen av en aktiv ingrediens för dess egen medicinska verkan, inte utgör hinder för att tilläggsskydd beviljas. Ett svar i motsatt riktning skulle strida mot ändamålet med förordning nr 469/2009. Arne Forsgren har hävdat att protein D, förutom att det fungerar som bärarprotein, har använts i Synflorix på grund av att det har förmåga att skydda mot infektioner som förorsakas av Haemophilus influenzae-bakterien. Det är i sig immuniserande och har en trovärdig och specifik medicinsk verkan. Det är inte relevant att denna medicinska verkan inte nämns i godkännandet av Synflorix. Detta är inte nödvändigt enligt förordning nr 469/2009. Eftersom godkännandets lydelse för övrigt kan ändras över tiden, skulle det innebära avsevärda praktiska svårigheter att sätta tilläggsskyddet och godkännandets lydelse i samband med varandra.
Kommissionen har hävdat att för att ett tilläggsskydd ska beviljas, fordras att förfarandet för godkännande av produkten som omfattas av grundpatentet har lett till ett resultat. Om ett godkännande inte föreligger, kan en förlängning av skyddstiden enligt patentet inte motiveras. Kommissionen har tillagt att det system som följer av förordning nr 469/2009 syftar till att upprätta en viss enkelhet och en viss öppenhet. Det målet skulle inte uppnås om den behöriga myndigheten, mot bakgrund av andra uppgifter än godkännandet, skulle vara skyldig att kontrollera om den aktuella substansen är en aktiv ingrediens.
För att tilläggsskydd ska beviljas fordras att de fyra kumulativa villkor som anges i artikel 3 i förordning nr 469/2009 är uppfyllda. I den bestämmelsen anges i huvudsak att tilläggsskydd meddelas endast om, vid den tidpunkt då ansökan görs, produkten skyddas av ett gällande grundpatent och ett tilläggsskydd inte redan har beviljats. Dessutom ska ett giltigt godkännande ha lämnats i enlighet med direktiv 2001/83/EG respektive direktiv 2001/82/EG. Detta godkännande ska vara det första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel.
Syftet med tilläggsskyddet är endast att göra den period då det föreligger ett faktiskt skydd för grundpatentet tillräckligt lång, genom att ge innehavaren möjlighet att åtnjuta ensamrätt under ytterligare en period efter det att grundpatentet har upphört att gälla. Denna period är avsedd att, åtminstone delvis, kompensera den fördröjning av uppfinningens kommersialisering som har uppstått på grund av den tid som har förflutit mellan dagen för ingivandet av en patentansökan och dagen för erhållandet av det första godkännandet i unionen (dom Eli Lilly and Company, C‑493/12,
EU:C:2013:835
, punkt 42 och där angiven rättspraxis).
Av vad anförts följer att tilläggsskydd inte kan beviljas för en patenterad produkt om den inte har beviljats ett godkännande som läkemedel.
I artikel 4 i förordning nr 469/2009 föreskrivs dessutom att ett tilläggsskydd ska ge ett skydd som sträcker sig endast så långt att det avser den produkt som omfattas av godkännandet som läkemedel ”och någon användning av produkten som läkemedel vilken godkänts före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid”. Den bestämmelsen innebär att användning av produkten utan godkännande som läkemedel enligt godkännandet inte kan beviljas tilläggsskydd (se, för ett liknande resonemang, dom Medeva,
EU:C:2011:773
, punkt 37). Tilläggsskydd kan inte beviljas för en aktiv ingrediens vars medicinska verkan inte ingår i de terapeutiska indikationer för vilka godkännandet har beviljats.
Domstolen har i huvudsak slagit fast att ett tilläggsskydd för ett läkemedel kan åberopas mot saluföring av ett läkemedel som innehåller samma aktiva ingrediens tillsammans med en annan aktiv ingrediens, efter att ha konstaterat att läkemedlen hade godkänts för samma terapeutiska indikationer (se beslut Novartis, C‑442/11,
EU:C:2012:66
, punkterna 20–22, och Novartis, C‑574/11,
EU:C:2012:68
, punkterna 18–20).
Såsom den hänskjutande domstolen har anfört, framgår det av lydelsen i bilaga I till godkännandet av Synflorix att de terapeutiska indikationerna som Synflorix godkänts för är begränsade till ”Aktiv immunisering av spädbarn och barn från 6 veckor upp till 2 års ålder mot invasiv sjukdom och akut otitis media orsakade av Streptococcus pneumoniae”. I bilagan anges dessutom att ”[d]et finns inte tillräckligt med data för att bevisa att Synflorix skyddar mot … icke-typningsbara Haemophilus influenzae-bakterier”. I det offentliga europeiska utredningsprotokoll som Europeiska läkemedelsmyndigheten upprättade i samband med utredningen av ansökan om godkännande av Synflorix (Assessment report for Synflorix, procedure No. EMEA/H/C/000973) (nedan kallat det offentliga europeiska utredningsprotokollet) anges härvid att ”eftersom ansökan om skydd mot akut otitis media förorsakad av icke-typningsbara Haemophilus influenza-bakterier i detta skede inte stöds av kliniska data, finns det inte behov av en analys av protein D-innehållet i specifikationen av läkemedlet”.
Det framgår således att, eftersom några försök eller uppgifter avseende medicinsk verkan av protein D mot Haemophilus influenzae inte ingick i godkännandeförfarandet, kunde det inte orsaka någon fördröjning av grundpatentets kommersialisering. Under dessa förhållanden skulle ett beviljande av tilläggsskydd strida mot målet för förordning nr 469/2009, nämligen att, åtminstone delvis, kompensera den fördröjning av en patenterad uppfinnings kommersialisering som har uppstått på grund av den tid som behövs för att erhålla det första godkännandet i unionen.
Fråga 2 a ska därför besvaras så, att artikel 3 b i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att den utgör hinder för att tilläggsskydd beviljas för en aktiv ingrediens vars verkan inte ingår i de terapeutiska indikationer som omfattas av godkännandets lydelse.
Fråga 2 b
Den hänskjutande domstolen har ställt fråga 2 b för att få klarhet i huruvida artikel 3 b i förordning nr 469/2009 utgör hinder för att tilläggsskydd beviljas för en produkt som i godkännandet av ett barnmedicinskt vaccin anges vara ett bärarprotein för en aktiv ingrediens, eftersom det förstärker den aktiva ingrediensens verkan som ett adjuvans, utan att denna verkan anges uttryckligen i godkännandet.
Kommissionen har hävdat att domstolen besvarat den frågan i beslutet i målet Glaxosmithkline Biologicals och Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (
EU:C:2013:762
). Domstolen slog fast att en substans som i likhet med ett adjuvans saknar medicinsk verkan inte kan anses utgöra en produkt i den mening som avses i förordning nr 469/2009.
Det framgår av lydelsen i godkännandet av Synflorix, och i synnerhet av bilaga I till detta och av sidorna 8, 13 och 14 i det offentliga europeiska utredningsprotokollet, att aluminiumfosfat används som ett adjuvans för att åstadkomma adsorption och att natriumklorid och vatten används som hjälpämnen för att åstadkomma injicerbara preparat. Med förbehåll för den hänskjutande domstolens prövning följer det således av lydelsen i godkännandet av Synflorix, vars giltighet inte satts i fråga, att protein D inte används som hjälpämne eller adjuvans i det läkemedlet.
Under dessa förhållanden kan fråga 2 b således inte besvaras på grundval av beslutet Glaxosmithkline Biologicals och Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (
EU:C:2013:762
, punkt 45). I det beslutet slog domstolen fast att artikel 1 b i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att på samma sätt som ett adjuvans inte omfattas av begreppet aktiv ingrediens i den mening som avses i denna bestämmelse, omfattas inte heller en kombination av två substanser – varav den ena är en aktiv ingrediens med egen medicinsk verkan och den andra ett adjuvans som förstärker denna medicinska verkan men som samtidigt, som sådant, saknar egen medicinsk verkan – av begreppet kombination av aktiva ingredienser i den mening som avses i bestämmelsen.
Enligt lydelsen i artikel 1 i godkännandet av Synflorix, är den produkten ett polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat. I punkt 2.2 i det offentliga europeiska utredningsprotokollet preciseras att de tio verksamma ämnena i det läkemedlet är serotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F av pneumokock-polysackarider. Var och en av dessa polysackarider konjugerar med ett bärarprotein (D, TT eller DT).
Mot denna bakgrund och för att kunna besvara fråga 2 b på ett sätt som är användbart för den hänskjutande domstolen för att avgöra tvisten i det nationella målet är det nödvändigt att omformulera frågan mot bakgrund av vad ovan anförts och att anse att den domstolen genom denna fråga i huvudsak avser att avgöra om ett bärarprotein konjugerat med en pneumokock-polysackarid och använt i ett vaccin för pediatrisk användning kan anses vara en ”produkt” i den mening som avses i artikel 1 b i förordning nr 469/2009, det vill säga en ”aktiv ingrediens eller kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel”.
Arne Forsgren har anmärkt att protein D bidrar till att sätta igång en specifik immunreaktion på de pneumokock-polysackarider som det är konjugerat med. Protein D ska därför anses vara en aktiv ingrediens i egenskap av ett bärarprotein. Arne Forsgren har härvid åberopat en analogi med de skyddsämnen som underställdes domstolens prövning i målet Bayer CropScience (C‑11/13,
EU:C:2014:2010
). Arne Forsgren har därmed föreslagit att fråga 2 b ska besvaras med att ett tilläggsskydd kan beviljas för en substans som i godkännandet angetts som ett bärarprotein.
Det följer av punkt 25 ovan att begreppet aktiv ingrediens, vid tillämpning av förordning nr 469/2009, ska avse substanser som har en egen farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan. Det framgår av inledningen till det offentliga europeiska utredningsprotokollet att icke konjugerade polysackaridvaccin inte är lämpliga för att sätta i gång en immunreaktion och immunminne hos barn under två års ålder. Enligt det protokollet kan polysackaridantigener emellertid ha sådan verkan när de konjugerats med ett bärarprotein.
Med beaktande av dessa omständigheter ska domstolen slå fast om ett bärarprotein, som används i ett läkemedel och trots att det inte har någon egen immunogen verkan som omfattas av godkännandets lydelse, kan anses utgöra en ”aktiv ingrediens” när det har en sådan verkan om det konjugeras med en polysackaridantigen genom en kovalent bindning.
Domstolen finner att denna fråga inte uttryckligen regleras i förordning nr 469/2009.
I motsats till vad Arne Forsgren har gjort gällande, gör en analogi med målet Bayer CropScience (
EU:C:2014:2010
) det inte heller möjligt att besvara denna fråga slutgiltigt. I det målet ställdes i huvudsak frågan huruvida ett skyddsämne som ingår i ett växtskyddsmedels sammansättning i förening med ett verksamt ämne som är ogräsbekämpande kan anses vara en ”produkt” i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel (
EGT L 198, s. 30
) och därmed ligga till grund för beviljande av ett tilläggsskydd. Domstolen besvarade frågan jakande, eftersom den substansen har en egen toxisk, fytotoxisk eller växtskyddande verkan, vilket bland annat kan inverka på en växts ämnesomsättning.
Domstolen hänvisar därför till det grundläggande målet med förordning nr 469/2009, vilket är att ge ett erforderligt skydd för att stimulera farmaceutisk forskning, vilken spelar en avgörande roll för den fortgående förbättringen av folkhälsan (dom Georgetown University m.fl.,
EU:C:2011:776
, punkt 24 och där angiven rättspraxis).
Såsom bland annat framgår av punkt 28.4 och 28.5 i motiveringen till förslaget till rådets förordning (EEG) av den 11 april 1990 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (KOM(90) 101 slutlig), avser dessutom det skydd som tilläggsskyddet ger i hög grad avkastningen för forskning som kan bidra till att nya ”produkter” upptäcks.
Mot bakgrund av lydelsen i och ändamålet med förordning nr 469/2009 kan artikel 1 b i den förordningen anses innebära att ett bärarprotein som är konjugerat med en polysackaridantigen genom en kovalent bindning ska anses utgöra en ”aktiv ingrediens” endast om det är fastslaget att detta protein har en egen farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan. Det ankommer slutligen på den hänskjutande domstolen att, mot bakgrund av omständigheterna i målet vid den domstolen och på grundval av dessa kriterier, kontrollera huruvida det protein D som konjugerat med pneumokock-polysackarider som ingår i Synflorix, har en egen farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan och om denna verkan ingår i de terapeutiska indikationer som omfattas av godkännandets lydelse.
Med beaktande av vad ovan anförts ska fråga 2 b besvaras på följande sätt. Artikel 1 b i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att ett bärarprotein som är konjugerat med en polysackaridantigen genom en kovalent bindning ska anses utgöra en ”aktiv ingrediens” i den mening som avses i den ovannämnda bestämmelsen endast om det är fastslaget att detta protein har en egen farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som omfattas av de terapeutiska indikationerna i godkännandet, vilket det ankommer på den hänskjutande domstolen att kontrollera mot bakgrund av omständigheterna i målet vid den domstolen.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (åttonde avdelningen) följande:

1)
Artiklarna 1 b och 3 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel ska tolkas så, att de i princip inte utgör hinder för att en aktiv ingrediens kan medföra att tilläggsskydd beviljas när denna aktiva ingrediens har kovalenta bindningar med andra aktiva ingredienser som ingår i ett läkemedel.

2)
Artikel 3 b i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att den utgör hinder för att tilläggsskydd beviljas för en aktiv ingrediens vars verkan inte ingår i de terapeutiska indikationer som omfattas av lydelsen i godkännandet att saluföra produkten.
Artikel 1 b i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att ett bärarprotein som är konjugerat med en polysackaridantigen genom en kovalent bindning ska anses utgöra en ”aktiv ingrediens” i den mening som avses i den ovannämnda bestämmelsen endast om det är fastslaget att detta protein har en egen farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som omfattas av de terapeutiska indikationerna i godkännandet att saluföra produkten, vilket det ankommer på den hänskjutande domstolen att kontrollera mot bakgrund av omständigheterna i målet vid den domstolen.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: tyska.