CELEX: 62011TJ0204
Konsumentskydd
Förordning (EU) nr 15/2011
Metoder för detektion av fettlösliga toxiner i musslor
Metoden med bioassay på möss har ersatts av en metod som kombinerar vätskekromatografi och masspektrometri (LC‑MS/MS)
Artikel 168 FEUF
Proportionalitet
Berättade förväntningar

)
[utelämnas]
Rättslig bedömning
Inledande överväganden
[utelämnas]
Vad gäller bedömningen av de anförda grunderna, ska det erinras om att unionsinstitutionerna har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning när de genomför åtgärder för att skydda människors hälsa. Det har dessutom i rättspraxis redan slagits fast att institutionerna inom ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning när det gäller definitionen av vilka målsättningar som ska uppnås och vilka medel som lämpligen ska väljas (se dom av den 11 september 2002, Pfizer Animal Health/rådet, T‑13/99, REG,
EU:T:2002:209
, punkt 166 och där angiven rättspraxis).
Detta stora utrymme för skönsmässig bedömning innebär att unionsdomstolens prövning är begränsad. Domstolens prövning i sak ska, till följd av utrymmet för skönsmässig bedömning, nämligen enbart bestå i en kontroll av att det vid institutionernas befogenhetsutövning inte har förekommit uppenbara fel eller maktmissbruk och att den aktuella myndigheten inte uppenbart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning (dom av den 9 september 2003, Monsanto Agricoltura Italia m.fl., C‑236/01, REG,
EU:C:2003:431
, punkt 135, dom av den 15 oktober 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, REG,
EU:C:2009:635
, punkt 47, och dom av den 9 september 2011, Frankrike/kommissionen, T‑257/07, REU,
EU:T:2011:444
, punkt 85).
Vid unionsdomstolens prövning av huruvida en institutions rättsakt har antagits på grundval av en uppenbart oriktig bedömning krävs, för att en institution ska kunna anses ha gjort en sådan uppenbart oriktig bedömning av komplicerade faktiska omständigheter som motiverar att det omtvistade beslutet ogiltigförklaras, att sökandens bevisning är tillräcklig för att medföra att de bedömningar av omständigheterna som återges i beslutet i fråga förlorar sin trovärdighet (se, för ett liknande resonemang, dom av den 12 december 1996, AIUFFASS och AKT/kommissionen, T‑380/94, REG,
EU:T:1996:195
, punkt 59, och dom av den 28 februari 2012, Grazer Wechselseitige Versicherung/kommissionen, T‑282/08,
EU:T:2012:91
, punkt 158). Med förbehåll för denna prövning av trovärdigheten ankommer det inte på tribunalen att ersätta den bedömning av de komplicerade faktiska omständigheterna som den som har antagit beslutet har gjort, med sin egen bedömning (dom Enviro Tech (Europe), punkt 31 ovan,
EU:C:2009:635
, punkt 47, och dom av den 12 februari 2008, BUPA m.fl./kommissionen, T‑289/03, REG,
EU:T:2008:29
, punkt 221).
Begränsningen av unionsdomstolens prövning påverkar emellertid inte dess skyldighet att pröva huruvida de bevis som åberopats är materiellt riktiga, tillförlitliga och samstämmiga, samt huruvida dessa bevis utgör samtliga relevanta uppgifter som ska beaktas för att bedöma en komplicerad situation och om de styrker de slutsatser som dragits (dom av den 22 november 2007, Spanien/Lenzing, C‑525/04 P, REG,
EU:C:2007:698
, punkt 57, och dom av den 6 november 2008, Nederländerna/kommissionen, C‑405/07 P, REG,
EU:C:2008:613
, punkt 55).
Det ska dessutom erinras om att kontrollen av att skyddsregler som följer av unionens rättsordning i administrativa förfaranden efterlevs är av grundläggande betydelse när en unionsinstitution förfogar över ett stort utrymme för skönsmässig bedömning. Domstolen har haft tillfälle att precisera att dessa skyddsregler bland annat innebär att den behöriga institutionen är skyldig att omsorgsfullt och opartiskt pröva alla omständigheter som är relevanta i det aktuella fallet och att tillräckligt motivera sitt beslut (dom av den 21 november 1991, Technische Universität München, C‑269/90, REG,
EU:C:1991:438
, punkt 14, dom av den 7 maj 1992, Pesquerias de Bermeo och Naviera Laida/kommissionen, C‑258/90 och C‑259/90, REG,
EU:C:1992:199
, punkt 26, dom Nederländerna/kommissionen, punkt 31 ovan,
EU:C:2008:613
, punkt 56, och dom Frankrike/kommissionen, punkt 31 ovan,
EU:T:2011:444
, punkt 88).
Åsidosättande av artikel 168 FEUF
Inledning
[utelämnas]
Enligt de vetenskapliga bedömningar som utfördes av Efsas panel var den biologiska metoden att betrakta som olämplig för detektion av kända fettlösliga toxiner. Såvitt särskilt avser OA‑toxiner kunde nämnda metod ge upphov till falskt negativa resultat (se ovan punkt 38). Att bibehålla den biologiska metoden för detektion av fettlösliga toxiner medför således en risk för folkhälsan. Kommissionen, som var ansvarig för att vidta åtgärder för att bevara en hög nivå på skyddet för folkhälsan, var således skyldig att utan dröjsmål vidta åtgärder.
[utelämnas]
Tillgången till det certifierade material som krävs för att använda metoden LC‑MS/MS
[utelämnas]
Härav följer att Konungariket Spanien inte har styrkt att valideringstester visar att metoden LC‑MS/MS är otillförlitlig och att metoden således medför en risk för folkhälsan. Medlemsstaten har således inte heller styrkt att det innebär en större risk att välja metoden LC‑MS/MS som referensmetod än att bibehålla den biologiska metoden som referensmetod.
[utelämnas]
Såsom framgår av rättspraxis ska en unionsrättsakts lagenlighet bedömas i förhållande till de faktiska och rättsliga omständigheter som rådde den dag då rättsakten antogs (dom av den 7 februari 1979, Frankrike/kommissionen, 15/76 och 16/76, REG,
EU:C:1979:29
, punkterna 7 och 8, och dom av den 12 december 1996, Altmann m.fl./kommissionen, T‑177/94 och T‑377/94, REG,
EU:T:1996:193
, punkt 119). Det är följaktligen uteslutet att vid bedömningen av unionsrättsaktens lagenlighet beakta omständigheter som ligger senare i tiden än antagandet av denna rättsakt (dom av den 27 september 2006, Roquette Frères/kommissionen, T‑322/01, REG,
EU:T:2006:267
, punkt 325).
[utelämnas]
Konungariket Spanien har slutligen underlåtit att jämföra tillförlitligheten hos LC‑MS/MS‑metoden med tillförlitligheten hos den biologiska metoden. Medlemsstaten har inte styrkt, på grundval av Villars artikel, att LC‑MS/MS‑metoden var mindre tillförlitlig än den biologiska metoden.
Vad gäller Oteros artikel påpekar tribunalen att slutsatserna i denna har kritiserats kraftigt av andra författare i kommentarer som senare har publicerats i tidskriften
Analytical Chemistry
. Dessa författare har bland annat kritiserat den vetenskapliga kvaliteten på Oteros och övriga artikelförfattares slutsatser. De har särskilt uppgett följande:
”[D]e försök och observationer som beskrivs i dokumentet motiverar inte ett ifrågasättande av vare sig det berättigade i att använda [LC‑]MS/MS‑metoden som referensmetod i syfte att skydda konsumenterna eller metodens tillförlitlighet … Vår slutsats är att hela publikationen saknar relevans vad gäller ’problem’ och ’föreslagna referensmetoder’, eftersom författarna har hänvisat till fel metod. Tyvärr betyder det även att publikationen grundar sig på en felaktig förutsättning … Dokumentet visar på en bristfällig förståelse för faktorer som är grundläggande för en givande användning av LC‑MS[/MS]‑metoden i allmänhet samt på vissa problem med särskild kompetens vid arbetet med de tre toxinerna. Vi visar förekomsten av problem såvitt avser genomförandet och resultatet av försöken, inbegripet en eventuell korskontaminering på grund av injektionssprutan och bristen på kvalitetsgaranti/kvalitetskontroll. De specifika slutsatserna av deras uppgifter anses följaktligen inte giltiga.”
Kritiken innebär ett ifrågasättande av den vetenskapliga kvaliteten på den studie som genomfördes av Otero och övriga artikelförfattare. I likhet med vad som har slagits fast i rättspraxis vad gäller försiktighetsprincipen, ska vetenskapliga utvärderingar göras med utgångspunkt i vetenskapliga råd grundade på principerna om spetskompetens, insyn och oberoende. Dessa krav utgör en viktig garanti för ett korrekt förfarande, i syfte att säkerställa att åtgärderna är vetenskapligt objektiva och undvika att godtyckliga åtgärder vidtas (se, för ett liknande resonemang, dom Pfizer Animal Health/rådet, punkt 30 ovan,
EU:T:2002:209
, punkt 172).
Med beaktande av denna kritik och med hänsyn till att metoden LC‑MS/MS har validerats av en studie som genomförts av laboratorier i medlemsstaterna under samordning av EU:s referenslaboratorium för marina biotoxiner (nedan kallat referenslaboratoriet) för de tretton berörda föreningarna på grundval av det referensmaterial som fanns tillgängligt vid tidpunkten för studien, har Konungariket Spanien inte styrkt att valet av LC-MS/MS‑metoden som referensmetod medför en risk för människors hälsa.
Slutsats
Av ovan anförda skäl finner tribunalen dels att Konungariket Spanien saknar grund för sitt påstående att beslutet att ersätta den biologiska metoden med LC‑MS/MS‑metoden som referensmetod var förhastat, dels att det inte har styrkts att beslutet medförde en risk för folkhälsan i strid med artikel 168 FEUF. Talan kan således inte vinna bifall såvitt avser Spaniens första grund, avseende åsidosättande av artikel 168 FEUF.
Åsidosättande av proportionalitetsprincipen
[utelämnas]
Huruvida olägenheterna är proportionerliga
[utelämnas]
Skyddet för folkhälsan ska tillmätas större betydelse än ekonomiska överväganden såtillvida att det kan motivera negativa ekonomiska effekter, till och med betydande sådana, för vissa aktörer (se, för ett liknande resonemang, beslut av den 12 juli 1996, Förenade kungariket/kommissionen, C‑180/96 R, REG,
EU:C:1996:308
, punkt 93, och dom av den 28 juni 2005, Industrias Químicas del Vallés/kommissionen, T‑158/03, REG,
EU:T:2005:253
, punkt 134).
I det aktuella fallet är det utrett att man med LC-MS/MS‑metoden kan detektera kända fettlösliga toxiner på ett tillförlitligare sätt än med den biologiska metoden. Den biologiska metoden har nämligen, till skillnad från LC‑MS/MS‑metoden – vilken har validerats av flera laboratorier under kontroll av referenslaboratoriet – ansetts olämplig för detektion av kända fettlösliga toxiner och kan, såvitt avser OA‑toxiner, ge falskt negativa resultat (se ovan punkt 40).
Även om Konungariket Spaniens påstående att kostnaden per prov är minst 60 procent högre vid användning av LC‑MS/MS‑metoden än vid användning av den biologiska metoden är riktigt, kan det med hänsyn till ovan anförda omständigheter inte anses att merkostnaden är oproportionerlig i förhållande till det eftersträvade målet, vilket är att skydda musselkonsumenternas hälsa.
Det ska dessutom påpekas att den extra kostnad som LC‑MS/MS‑metoden har påståtts medföra i förhållande till den biologiska metoden inte kan anses exakt beräknad. Såsom angetts ovan i punkt 73 har Konungariket Spanien nämligen inte tillräckligt tydligt redogjort för den metod som använts för att fastställa den extra kostnaden.
Konungariket Spanien har inte heller styrkt att den vid beräkningen av den extra kostnaden för LC-MS/MS‑metoden även beaktade den minskning av kostnaden som nämnda metod kunde medföra för aktörerna inom sektorn till följd av att den har större tillförlitlighet vad gäller kända toxiner. Såsom kommissionen har framhållit ska nämligen även stängning av produktionsområden på grund av att ett större antal falskt positiva resultat uppkommer till följd av en kontroll med hjälp av den biologiska metoden beaktas vid en sådan beräkning. På samma sätt kommer en större tillförlitlighet hos LC-MS/MS‑metoden att minska antalet falskt negativa resultat, vilka också representerar en kostnad för dem som handlar med levande musslor. Konungariket Spanien har medgett detta då den angett att varje hälsorelaterat problem i samband med en vara från Galicien skulle kunna medföra en allmän misskreditering av sådana varor.
Av det ovan anförda följer att Konungariket Spanien saknar grund för sitt påstående att kostnaderna för LC-MS/MS‑metoden är oproportionerliga i förhållande till det mål att skydda hälsan som eftersträvas genom beslutet att göra denna metod till referensmetod.
Konungariket Spaniens anmärkningar avseende åsidosättande av proportionalitetsprincipen kan således inte godtas.
[utelämnas]

Mot denna bakgrund beslutar
TRIBUNALEN (fjärde avdelningen)
följande:

1)
Talan ogillas.

2)
Konungariket Spanien ska bära sina rättegångskostnader och ersätta Europeiska kommissionens rättegångskostnader.

Prek
Labucka
Kreuschitz
Avkunnad vid offentligt sammanträde i Luxemburg den 11 februari 2015.
Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: spanska.
(
)	Nedan återges endast de punkter i denna dom som tribunalen anser bör publiceras.