CELEX: 62009CJ0316
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Direttiva 2001/83/KE
Projbizzjoni tar-reklamar lill-pubbliku fir-rigward ta’ prodotti mediċinali li huma disponibbli biss b’riċetta medika
Kunċett ta’ ‘reklamar’
Informazzjoni ppreżentata lill-awtorità kompetenti
Informazzjoni aċċessibbli fuq l-Internet

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 88(1)(a) tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill, tas‑6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu
mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill, tal‑31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262, iktar ’il quddiem,
id-“Direttiva 2001/83”).
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn MSD Sharp & Dohme GmbH (iktar ’il quddiem “MSD”) u Merckle GmbH dwar kawża
li permezz tagħha din tal-aħħar għandha l-intenzjoni li tipprojbixxi b’mezz ġudizzjarju lil MSD milli xxerred fuq is-sit tagħha
tal-internet informazzjoni dwar tliet prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika li hija tipproduċi, jiġifieri
l-Vioxx, il-Fosamax u s-Singulair, peress li dan it-tixrid jikkostitwixxi reklamar lill-pubbliku pprojbit mid-Direttiva 2001/83.

Il-kuntest ġuridiku

Id-dritt tal-Unjoni
Il-premessi 2, 4, 44 u 45 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdu kif ġej:
“(2) L-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni
tas-saħħa pubblika.
[…]
(40) Id-disposizzjonijiet li jirregolaw l-informazzjoni mogħtija lill-utenti għandhom jipprovdu livell għoli ta’ protezzjoni
għall-konsumatur, sabiex prodotti mediċinali jkunu jistgħu jintużaw kif xieraq fuq il-bażi ta’ informazzjoni sħiħa u li tiftiehem.
[…]
(44) Id-Direttiva tal-Kunsill 89/552/KEE tat‑3 ta’ Ottubru 1989 dwar il‑koordinazzjoni ta’ ċerti disposizzjonijiet stabbiliti
b’liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva fl-Istati Membri li tikkonċerna l-insegwiment ta’ l‑attivitajiet tax-xandir
bit-televiżjoni [Ġurnal Uffiċjali, Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 6, Vol. 1, p. 224] tipprojbixxi r-reklamar bit-televiżjoni
ta’ prodotti mediċinali li huma disponibbli biss fuq riċetta medika fl-Istat Membru li fil-ġurisdizzjoni tiegħu jaqa’ l-post
li fih jopera l‑istazzjoni televiżiv . Dan il-prinċipju għandhu jkun japplika b’mod ġenerali billi jkun estiż għal medja oħra.
[…]
(45) Reklamar lill-pubbliku kollu kemm hu, ukoll ta’ prodotti mediċinali bla riċetta, jista’ jaffettwa s-saħħa pubblika, jekk
ikun eċċessiv jew maħsub ħażin. Reklamar ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku in ġenerali, fejn ikun permess, għandu għalhekk
jissodisfa ċerti kriterji essenzjali li għandhom ikunu definiti.”
L-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi:
“Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, it-termini li ġejjin għandu jkollhom it-tifsiriet li ġejjin:
[…]
24) L-imballaġġ ta’ barra : L-imballaġġ li fih jitqiegħed l-imballaġġ immedjat;
25) It-tikkettjar : Informazzjoni fuq l-imballaġġ immedjat jew ta’ barra.
26) Il-Fuljett fil-pakkett : Fuljett informattiv li jkun mal-prodott mediċinali.
[…]”
L-inklużjoni fl-imballaġġ tal-prodotti mediċinali kollha ta’ fuljett fil-pakkett hija obbligatorja ħlief fil-każijiet ipprovduti
fl-Artikolu 58 tal-imsemmija direttiva. L‑Artikoli 59 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi li l-fuljett fil-pakkett għandu jkun
magħmul skont is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u jippreċiża l‑informazzjoni li għandu jinkludi.
Skont l-Artikolu 61 tad-Direttiva 2001/83 :
“1.      Mudell wieħed jew aktar ta’ l-imballaġġ ta’ barra u ta’ l-imballaġġ immedjat tal-prodott mediċinali, flimkien ma’ abbozz tal-fuljett
tal-pakkett, għandhom ikunu sottomesi lill-awtoritajiet kompetenti għall-awtorizzazzjoni għall-
marketing
meta tintalab l-awtorizzazzjoni għall-
marketing
. Ir-riżultat ta’ l-istima mwettqa b’koperazzjoni ma’ gruppi magħżula ta’ pazjenti għandu wkoll jiġi provdut lill-awtorità
kompetenti.
2. L-awtorità kompetenti għandha tirrifjuta l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jekk l-ittikkettjar jew il-Fuljett ma jikkonformawx
mad-disposizzjonijiet ta’ dan it‑Titolu jew jekk mhumiex skond id-dettalji mniżżla fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
3. It-tibdiliet kollha proposti għal xi aspett ta’ l-ittikkettjar jew tal-fuljett fil-pakkett koperti minn dan it-Titolu u
mhux konnessi mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandhom ikunu sottomessi lill-awtoritajiet kompetenti għall-awtorizzazzjoni
għal tqegħid fis-suq. Jekk l-awtoritajiet kompetenti ma jkunux kontra xi bidla proposta fi żmien 90 jum wara l-introduzzjoni
tat-talba, l‑applikant jista’ jagħmel il-bidla.
[…]”
L-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi:
“L-imballaġġ ta’ barra u l-fuljett fil-pakkett jistgħu jinkludu simboli jew pittogrammi magħmula biex jiċċaraw xi informazzjoni
msemmija fl- Artikoli 54 u 59(1) u informazzjoni oħra kompatibbli mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li tkun ta’
siwi għall-pazjent, bl-esklużjoni ta’ kull element ta’ natura promozzjonali.”
Skont l-Artikolu 71(1) ta’ din id-direttiva:
“Prodotti mediċinali għandhom ikunu suġġetti għal preskrizzjoni medika meta:
–        x’aktarx ikunu ta’ periklu dirett jew indirett, anke meta wżati kif imiss, jekk utilizzati mingħajr preskrizzjoni [sorveljanza]
medika, jew
–        huma ta’ spiss u b’mod wiesgħa ħafna użati mhux kif suppost, u bħala riżultat jistgħu ikunu ta’ periklu dirett jew indirett
għas-saħħa tal-bniedem, jew
–        li jkun fihom sustanzi jew preparazzjonijiet tagħhom, li l-attività u/jew ir‑reazzjonijiet ħżiena tagħhom jeħtieġu aktar investigazzjoni,
[…]”
Skont l-Artikolu 86 tal-imsemmija direttiva, li bih jibda t-Titolu VII tagħha, intitlolat “Reklamar”:
“1. Għall-għanijiet ta’ dan it-Titolu, ‘reklamar ta’ prodotti mediċinali’ għandu jinkludi kull forma ta’ informazzjoni bieb-bieb,
attività ta’ kkanvassjar jew inkoraġġiment bl-għan li jippromwovi l-preskrizzjoni, provvista, bejgħ jew konsum ta’ prodotti
mediċinali; għandu jinkludi b’mod partikolari:
–        ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali għall-pubbliku ġenerali,
[…]
2. Dawn li ġejjin mhumiex koperti minn dan it-Titolu:
–        l-ittikkettjar u l-fuljetti fil-pakkett, li huma suġġetti għad-disposizzjonijiet tat-Titolu V,
–        korrispondenza, possibilment flimkien ma’ materjal ta’ natura mhux promozzjonali, meħtieġ biex titwieġeb xi mistoqsija speċifika
dwar prodott mediċinali partikolari,
–        stqarrijiet fattwali u informattivi u materjal referenzjali li għandu x’jaqsam, per eżempju, ma’ bidliet ta’ pakketti, twissijiet
dwar reazzjonijiet ħżiena bħala parti minn prekawzjonijiet ġenerali dwar drogi, katalgi tal-kummerċ u listi ta’ prezzijiet,
sakemm ma jkun fihom l-ebda riklamar [informazzjoni] dwar il-prodott,
–        dikjarazzjonijiet dwar is-saħħa tal-bniedem jew mard, sakemm ma jkunx hemm referenza, anke indiretta, għal prodotti mediċinali.”
L-Artikolu 87 tal-istess direttiva jipprovdi:
“1. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu kull reklamar ta’ prodott mediċinali li dwaru ma ngħatatx awtorizzazzjoni għal-tqegħid
fis-suq skond il-liġi tal-Komunità.
2. Il-partijiet kollha tar-reklamar ta’ prodott mediċinali għandhom jikkonformaw mad-dettalji elenkati fis-sommarju tal-karatteristiċi
tal-prodott.
3. Ir-reklamar ta’ prodott mediċinali:
–        għandu jinkoraġġixxi l-użu razzjonali tal-prodott mediċinali, billi jippreżentah oġġettivament u mingħajr ma jkabbar iż-żejjed
il-proprjetajiet tiegħu,
–        m’għandux ikun qarrieqi.”
L-Artikolu 88(1)(a) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi:
“L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu r-reklamar lill-pubbliku ġenerali ta’ prodotti mediċinali li:
a)      huma disponibbli biss fuq preskrizzjoni medika, skond it-Titolu VI”.

Id-dritt nazzjonali
L-Artikolu 10 tal-Liġi dwar ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali (Heilmittelwerbegesetz), fil-verżjoni ppubblikata fid‑19 ta’
Ottubru 1994 (BGBl. 1994 I, p. 3068), kif emendata mil-liġi tas‑26 ta’ April 2006 (BGBl. 2006 I, p. 984), jipprovdi:
“(1) Ir-reklamar li jirrigwarda l-prodotti mediċinali li huma disponibbli biss b’riċetta medika jista’ jsir biss lit-tobba,
dentisti, veterinarji, spiżjara jew dawk li huma awtorizzati jipparteċipaw fil-kummerċ ta’ dawk il-prodotti mediċinali.
(2) Il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma intiżi li jitrattaw il‑problemi ta’ insonnja jew disturbi ta’ natura
psikika jew huma psikotropiċi, ma jistgħux jiġu rreklamati barra miċ-ċirku tal-ispeċjalisti fis-settur”.

Il-kawża prinċipali u d-domanda preliminari
Il-partijiet fil-kawża prinċipali huma impriżi farmaċewtiċi kompetituri ta’ xulxin. MSD ippreżentat il-prodotti mediċinali
tagħha li jeħtieġu riċetta medika, il-Vioxx, il-Fosamax u s-Singulai, fis-sit tagħha tal-internet, permezz ta’ link li ma
huwiex protett minn password u, għaldaqstant, aċċessibbli għal kulħadd, fejn hemm jinsab riprodott l-imballaġġ tal-prodott,
id-deskrizzjoni terapewtika u l-istruzzjonijiet għall-użu.
Merckle GmbH issostni li dan jikkostitwixxi ksur tal-Artikolu 10(1) tal-Liġi dwar ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali, kif
emendat, li jipprojbixxi r-reklamar għall-pubbliku ta’ prodotti mediċinali li huma disponibbli biss b’riċetta medika, u fl-istess
ħin issostni li l‑aġir ta’ MSD huwa inaċċettabbli mill-aspett ta’ kompetizzjoni. Quddiem il‑Landgericht, Merckle talbet li
MSD tiġi ordnata, taħt piena ta’ sanzjonijiet xierqa, li tieqaf milli xxerred fuq l-internet f’kuntest kummerċjali u għal
finijiet ta’ kompetizzjoni, informazzjoni li tinvolvi reklamar ta’ prodotti mediċinali li huma disponibbli biss b’riċetta
medika, bil-konsegwenza li din l-informazzjoni ssir awtomatikament aċċessibbli anki barra miċ-ċirku mediku.
Il-Landgericht laqgħet din it-talba. L-Oberlandesgericht ċaħdet l-appell ippreżentat minn MSD kontra s-sentenza tal-Landgericht,
fejn ippreċiżat li l‑informazzjoni pubblikata minnha fuq is-sit tagħha tal-internet, anki jekk hija fattwali u mhux ta’ natura
tipikament kummerċjali, taqa’ taħt il-kunċett ta’ reklamar għal prodotti mediċinali, li huwa interpretat b’mod wiesa’.
Skont il-qorti tar-rinviju, l-eżitu tal-appell ta’ “Reviżjoni” ppreżentat minn MSD quddiemha jiddependi fuq il-kwistjoni dwar
jekk l-Artikolu 88(1)(a) tad-Direttiva 2001/83/KE jipprojbixxix ukoll reklamar lill-pubbliku, li fih biss informazzjoni li
ġiet ikkomunikata lill-awtoritajiet kompetenti fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni, tat-tip ta’ reklamar bħal dak
ineżami f’din il‑kawża, u li, fi kwalunkwe każ, issir aċċessibbli għal kull min jixtri l-prodott mediċinali u meta din l-informazzjoni
ma tiġix ikkomunikata lill-persuna kkonċernata meta dan tal-aħħar ma jistaqsix għaliha, iżda tkun aċċessibbli biss fuq l-internet
għal kull min ifittixha b’mod speċifiku.
Il-qorti tar-rinviju tispjega li l-pubblikazzjonijiet fuq l-internet jaqgħu wkoll taħt il-kamp ta’ appplikazzjoni tat-Titolu VIII
tad-Direttiva 2001/83 meta jkunu ddestinati li jippromwovu l-bejgħ u ma huwiex importanti li jirrigwardaw pubblikazzjonijiet
li jippromwovu l-prodott mediċinali inkwistjoni jew informazzjoni oħra relatata ma’ dan tal-aħħar. Hija tosserva li, skont
l‑Artikolu 86(2) ta’ din id-direttiva, id-dispożizzjonijiet tat-Titolu VIII ma japplikawx għat-tikkettjar jew għall-fuljett
fil-pakkett, iżda biss bil-kundizzjoni li dawn tal-aħħar jintużaw fil-funzjonijiet rispettivi tagħhom. Skont il-ġurisprudenza
tagħha stess, ikun hemm reklamar fil-każijiet fejn l-informazzjoni obbligatorja li għandha tinsab fit-tikketta u fil-fuljett
fil-pakkett huma mifruda b’mod distintiv mill-forma pprovduta mil-leġiżlazzjoni fuq il-prodotti mediċinali u użati għal finijiet
ta’ komunikazzjoni indipendenti.
F’dan il-kuntest, il-Budesgerichtsof issaqsi jekk skont l-interpretazzjoni teleoloġika tal-projbizzjoni fuq ir-reklamar stabbilita
fl-Artikolu 88(1)(a) tad-Direttiva 2001/83, din il-projbizzjoni għandhiex tiġi interpretata f’sens restrittiv, b’mod li ma
tinvolvix ir-reklamar intiż għall-pubbliku tat-tip ineżami f’din il‑kawża. F’dan ir-rigward għandu jiġi kkunsidrat b’mod partikolari
l-fatt, minn naħa waħda, li t-tixrid tal-informazzjoni jsir mill-produttur u li, min-naħa l-oħra, tali informazzjoni tista’
telimina jew tnaqqas ir-riskju ta’ awtomedikazzjoni mhux informata.
Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li l-Bundesgerichtshof ddeċidiet li tissospendi l‑proċeduri u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja
d-domandi preliminari li ġejjin:
“L-Artikolu 88(1)(a) tad-Direttiva [2001/83/KE] […] jippr[oj]bixxi wkoll reklamar lill-pubbliku għal prodotti mediċinali li
huma disponibbli biss fuq riċetta medika li jinkludi biss l-informazzjoni kkomunikata lill-awtorità kompetenti fil-kuntest
tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni u li hija f’kull każ aċċessibbli lil kull min jixtri l-prodotti, u meta din l-informazzjoni
ma tiġix ippreżentata [ikkomunikata] lill-persuna interessata jekk din ma titlobhiex iżda hija aċċessibbli fuq l-internet
biss lil dak li jipprova jiksibha?”

Fuq id-domanda preliminari

Fuq l-għan tat-talba għal deċiżjoni preliminari
MSD ssostni li d-domanda preliminari tirrigwarda mhux biss l-interpretazzjoni tal-Artikolu 88(1)(a) tad-Direttiva 2001/83/KE,
iżda tirrigwarda qabel kollox il-validità ta’ din id-dispożizzjoni, sa fejn miżura jew regola ta’ dritt li tipprojbixxi l-pubblikazzjoni
fuq l-internet ta’ informazzjoni fuq prodotti mediċinali li tkun ġiet eżaminata mill-awtoritajiet kompetenti u li tkun utli
għall-pazjent tista’ tkun inkompatibbli mad-drittijiet fundamentali tal-Unjoni Ewropea u, b’mod partikolari, mal-libertà tal-informazzjoni,
mad-dritt li wieħed jiddeċiedi b’mod liberu dwar is-saħħa tiegħu stess, kif ukoll mal-libertà tal-espressjoni u mal-libertà
ta’ impriża. Peress li hija ssostni, barra minn hekk, li l-qorti tar-rinviju espressament tikkontesta l‑proporzjonalità tal-imsemmija
dispożizzjoni, MSD titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja tiddeċiedi fuq il-validità tal-istess dispożizzjoni.
Skont il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, hija esklużivament il-qorti tar-rinviju li għandha tiddefinixxi s-suġġett
tad-domandi li hija tkun trid tagħmel. Fil-fatt huma l-qrati nazzjonali biss li għandhom il-każ quddiemhom li għandhom jassumu
r-responsabbiltà tad-deċiżjoni ġudizzjarja li jintervjenu, biex jevalwaw, fir-rigward tal-partikolaritajiet ta’ kull kawża,
kemm in-neċessità ta’ deċiżjoni preliminari biex ikunu f’pożizzjoni li jagħtu s-sentenza tagħhom kif ukoll ir‑rilevanza tad-domandi
li huma jagħmlu lill-Qorti tal-Ġustizzja (ara s-sentenza tat‑30 ta’ Novembru 2006, Brünsteiner u Autohaus Hilgert, C‑376/05
u C‑377/05, Ġabra p. I‑11383, punt 26).
F’dan ir-rigward għandu jiġi kkonstatat, minn naħa, li d-domanda preliminari tirrigwarda b’mod ċar l-interpretazzjoni tal-Artikolu 88(1)(a)
tad-Direttiva 2001/83/KE. Mid-deċiżjoni tar-rinviju fil-fatt jirriżulta li l-qorti tar-rinviju qiegħda tistaqsi essenzjalment
jekk il-kunċett tar-reklamar tal-prodotti mediċinali fid-dritt tal-Unjoni jinkludix numru preċiż ta’ każijiet kif deskritti
fid-dettall fid-domanda preliminari, peress li l-qorti tar-rinviju qiegħda titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tikkonferma interpretazzjoni
restrittiva skont id-drittijiet fundamentali. Madankollu, dan ma jfissirx li tiġi kkontestata l-validità tal-leġiżlazzjoni
inkwistjoni tal-Unjoni. Il-qorti tar-rinviju ma għandha ebda dubju dwar il-validità tal-Artikolu 88(1)(a) ta’ din id-direttiva
u lanqas ma tgħid li qamet xi kwistjoni simili fil-kawża prinċipali li hija għandha pendenti quddiemha.
Skont ġurisprudenza stabbilita ferm, l-Artikolu 267 KE ma jikkostitwixxix mezz ta’ rikors miftuħ għall-partijiet fil-kontroversja
pendenti quddiem il-qorti nazzjonali, hekk li l-Qorti tal-Ġustizzja ma tistax tiġi obbligata tevalwa l-validità tad-dritt
tal-Unjoni għas-sempliċi raġuni li din il-kwistjoni kienet tqajmet quddiemha minn waħda mill-partijiet fl-osservazzjonijiet
bil-miktub tagħha (sentenza Brünsteiner u Autohaus Hilgert, iċċitata iktar ’il fuq, punt 28 u l-ġurisprudenza ċċitata).
Minn dan isegwi li ma hemmx lok li tingħata deċiżjoni dwar il-validità tal-Artikolu 88(1)(a) tad-Direttiva 2001/83.

Fuq l-interpretazzjoni tal-Artikolu 88(1)(a) tad-Direttiva 2001/83
L-Artikolu 88(1)(a) tad-Direttiva 2001/83 jipprojbixxi mingħajr eċċezzjoni kull reklamar lill-pubbliku ta’ prodotti mediċinali
li huma disponibbli b’riċetta medika. Sabiex tingħata risposta għad-domanda tal-qorti tar-rinviju, huwa għalhekk meħtieġ li
jiġi analizzat jekk l-attività inkwistjoni fil-kawża prinċipali tirrigwardax prodotti mediċinali li huma disponibbli biss
b’riċetta medika skont it-Titolu VI ta’ din id-direttiva, jekk hija tikkostitwixxix reklamar fis-sens ta’ din id‑dispożizzjoni,
u fl-aħħar nett, jekk ir-reklamar isirx lill-pubbliku.
F’dan ir-rigward, huwa paċifiku li l-attività inkwistjoni fil-kawża prinċipali tikkonċerna prodotti mediċini li huma disponibbli
biss b’riċetta medika skont it‑Titolu VI tad-Direttiva 2001/83.
Sabiex jiġi interpretat il-kunċett ta’ “reklamar”, fis-sens tal-Artikolu 88(1)(a) tad‑Direttiva 2001/83, huwa meħtieġ li tiġi
eżaminata l-formulazzjoni tad-dispożizzjoni ta’ din id-direttiva li tiddefinixxi dan il-kunċett, kif ukoll l-istruttura tagħha
u l-għan tagħha fil-kuntest tal-imsemmija direttiva.
Għal dak li jirrigwarda l-kunċett ta’ “reklamar ta’ prodotti mediċinali”, l‑Artikolu 86(1) tad-Direttiva 2001/83 jiddefinixxi
dan il-kunċett bħala “kull forma ta’ informazzjoni bieb bieb, attività ta’ kkanvassjar jew inkoraġġiment bl-għan li jippromwovi
l-preskrizzjoni, provvista, bejgħ jew konsum ta’ prodotti mediċinali”.
Mit-termini tal-imsemmija dispożizzjoni jirriżulta mill-ewwel, b’mod partikolari mill-frażi “kull forma”, li l-kunċett ta’
reklamar għal prodotti mediċinali adottat mill-leġiżlatur tal-Unjoni huwa wiesa’ ħafna. Kif jirriżulta mill-premessa 44 tad-Direttiva 2001/83,
dan il-kunċett jista’ jinkludi t-tixrid fuq l-internet ta’ informazzjoni dwar prodotti mediċinali (ara, f’dan is-sens, is-sentenza
tat-2 ta’ April 2009, Damgaard, C‑421/07, Ġabra p. I‑2629, punt 28).
Rigward, b’mod partikolari, prodotti mediċinali, bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li huma suġġetti għal riċetta
medika, dan il-kunċett wiesa’ ta’ reklamar huwa kkorroborat mill-għan ewlieni tad-Direttiva 2001/83, li huwa li jissalvagwardja
s-saħħa pubblika (ara s-sentenza Damgaard, iċċitata iktar ’il fuq, punt 22) u li, fid-dawl tal-konsegwenzi serji għas-saħħa
li jistgħu jirriżultaw minn użu ħażin jew minn konsum żejjed ta’ tali prodotti mediċinali, jiġġustifika interpretazzjoni wiesgħa
tal-projbizzjoni tar-reklamar għal dawn il-prodotti mediċinali.
Mill-formulazzjoni tal-Artikolu 86(1) tad-Direttiva 2001/83 jirriżulta wkoll li l‑għan tal-messaġġ jikkostitwixxi l-karatteristika
essenzjali tar-reklamar u l‑element prinċipali li jiddistingwi r-reklamar minn sempliċi informazzjoni.
Konsegwentement, id-definizzjoni tal-Artikolu 86(1) tad-Direttiva 2001/83 teskludi biss, fil-prinċipju, pubblikazzjonijiet
jew tixrid li jinkludu biss informazzjoni oġġettiva li tista’ tiġi kkunsidrata bħala reklamar. Ġaladarba l‑messaġġ intiż li
jippromwovi l-preskrizzjoni, it-tqassim, il-bejgħ jew il-konsum ta’ prodotti mediċinali, dan huwa reklamar fis-sens ta’ din
id-direttiva. Madankollu, informazzjoni purament bil-għan ta’ tagħrif mingħajr intenzjoni promozzjonali ma taqax taħt id-dispożizzjonijiet
tal-imsemmija direttiva dwar il‑reklamar ta’ mediċini.
Id-domanda dwar jekk tixrid ta’ informazzjoni għandux jew le għan promozzjonali għandha tiġi ddeterminata permezz ta’ eżami
konkret taċ-ċirkustanzi rilevanti kollha tal-kawża, li hija l-qorti nazzjonali li għandha tagħmlu (ara, f’dan is-sens, is-sentenza
Damgaard, iċċitata iktar ’il fuq, punt 23).
Fir-rigward tal-identità tal-awtur ta’ tixrid relatat ma’ prodott mediċinali, għalkemm ċertament ma jistax jiġi miċħud li
l-produttur ta’ dak il-prodott mediċinali għandu interess ekonomiku fil-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott tiegħu, il-fatt li
dan it-tixrid isir mill-imsemmi produttur stess ma jistax, fih innifsu, iwassal sabiex jiġi konkluż li hemm it-tiftix minnu
ta’ għan promozzjonali fih innifsu. Huwa meħtieġ, sabiex tali ċirkustanza tkun tista’ tikkostitwixxi fattur determinanti għall-kwalifika
tal-imsemmi tixrid bħala reklamar, li l-aġir, l-inizjattivi u l-approċċi jaqgħu taħt l-intenzjoni ta’ promozzjoni, permezz
ta’ tali tixrid, tal-preskrizzjoni, tat-tqassim, tal-bejgħ jew tal-konsum ta’ dan il-prodott mediċinali (ara, b’analoġija,
is-sentenza tat‑28 ta’ Ottubru 1992, Ter Voort, C‑219/91, Ġabra. p. I‑5485, punt 26).
Madankollu, ma jistax jiġi eskluż li, f’ċerti ċirkustanzi, il-pubblikazzjoni minn produttur ta’ informazzjoni dwar il-prodotti
mediċinali tiegħu hija parti mill-politika ġenerali ta’ komunikazzjoni tal-impriża, sabiex jipprovdi informazzjoni oġġettivament
eżatta lill-pazjenti kkonċernati u sabiex teskludi sa fejn possibbli r‑riskji ta’ saħħa assoċjati mal-awtomedikazzjoni mingħajr
konsultazzjoni tal-fuljett fil-pakkett. Dan jista’ jkun il-każ ta’ pazjenti li tilfu l-fuljett fil-pakkett tal-prodott mediċinali
użat. Barra minn hekk, ir-rieda li tittieħed inkunsiderazzjoni x‑xewqa tal-pubbliku li jkun informat jew li jkun hemm iktar
trasparenza fl-impriża tista’ twassal ukoll sabiex impriża farmaċewtika tippubblika informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali
tagħha.
Fir-rigward tal-għan tal-komunikazzjoni, għandu jiġi osservat li, bħala regola ġenerali, l-obbligu ta’ riċetta medika ta’
prodotti mediċinali bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali huwa tali li jiżgura li kwalunkwe interess maħluq mill-informazzjoni
oġġettiva relatata mal-prodotti mediċinali li jinsabu fuq is-sit tal-internet tal-produttur ma jistax iwassal direttament
għal deċiżjoni li jinxtraw il‑prodotti u li d-deċiżjoni finali dwar il-prodott mediċinali li ser jieħu l-pazjent tibqa’ f’idejn
it-tabib kuranti.
Ċertament ma jistax jiġi eskluż li, minħabba t-talba ta’ pazjent informat, it-tabib ikun imġiegħel jippreskrivi prodott mediċinali
ieħor barra minn dak li kien jippreferi fil-bidu u li, konsegwentement, l-informazzjoni fattwali tikkontribwixxi, u dan bi
ftit, li jiżdied il-bejgħ. Madankollu, tali eventwalità ma hijiex suffiċjenti sabiex twassal sabiex ikun hemm intenzjoni promozzjonali
min-naħa tal-prodottur tal-prodott mediċinali. Barra minn hekk, din ma tirrappreżentax, fil-prinċipju, perikolu speċjali għas-saħħa
tal-pazjent jekk it-tabib jikkunsidra li huwa jista’ jippreskrivi prodott mediċinali wieħed jew ieħor u ma tistax tippreġudika
l-oġġettività li, kif huwa mfakkar fil-premessa 50 tad-Direttiva 2001/83, għandu jkollu t-tabib meta jippreskrivi riċetta
għal pazjent speċifiku. Fil-fatt, tabib li jippreskrivi r-riċetti huwa obbligat, mill-perspettiva deontoloġika, li ma jippreskrivix
prodott mediċinali speċifiku jekk dan ma jkunx xieraq għat-trattament terapewtiku tal-pazjent tiegħu (ara, f’dan is-sens,
is-sentenza tat-22 ta’ April 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C‑62/09, Ġabra p. I‑03603, punti 39
u 40).
Barra minn hekk, il-possibbilità li pazjent ikollu mal-ewwel, qabel eżami mediku, informazzjoni oġġettiva minn sorsi affidabbli
tista’, jekk ikun il-każ, tikkontribwixxi għall-preskrizzjoni ta’ trattament xieraq, sa fejn jista’ jinħoloq djalogu iktar
produttiv bejn it-tabib u l-pazjent informat.
Bl-istess mod, it-tixrid fuq l-internet tal-imballaġġ u tal-fuljett fil-pakkett tal-prodott mediċinali jista’, f’ċerti ċirkustanzi,
jgħin sabiex tiġi evitata l‑awtomedikazzjoni mhux informata ta’ pazjent li jkun tilef dan il-fuljett fil-pakkett.
Rigward il-kontenut tal-komunikazzjoni, mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li l‑preżentazzjoni minn MSD tal-prodotti tagħha
fuq is-sit tal-internet tagħha tikkonsisti fir-riproduzzjoni tal-imballaġġ tal-prodotti mediċinali inkwistjoni u fid-dikjarazzjoni
ta’ informazzjoni terapewtika kif ukoll ta’ struzzjonijiet li jinsabu fil-fuljett fil-pakkett dwar l-użu tal-prodott.
Għandu jiġi osservat, f’dan ir-rigward, li l-Artikolu 61 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi li kull informazzjoni li tinsab fuq
l-imballaġġ u l-fuljett fil-pakkett ta’ prodott mediċinali għandha tiġi sottomessa lill-awtoritajiet kompetenti fit-talba
għall-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u tkun approvata minnhom. Għaldaqstant din hija mhux biss informazzjoni oġġettiva,
li
a priori
ma hijiex ta’ perikolu għall-konsumatur, iżda wkoll approvati, u li l-preżenza tagħha fuq l‑imballaġġ u l-fuljett fil-pakkett
hija wkoll obbligatorju skont l-Artikoli 54 u 59 tal-imsemmija direttiva.
Barra minn hekk, skont l-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83, l-imballaġġ ta’ barra u l-fuljett fil-pakkett ma jistgħu jkollhom
ebda element promozzjonali.
Minn dan isegwi li, peress li t-tixrid ta’ informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali suġġetti għal riċetta medika fuq is-sit
tal-internet tal-produttur jikkonsisti biss f’riproduzzjoni fidila tal-imballaġġ tal-prodott mediċinali, skont l-Artikolu 62
tad-Direttiva 2001/83, kif ukoll fir-riproduzzjoni litterali u sħiħa tal-fuljett fil-pakkett jew ta’ sommarju tal-karatteristiċi
tal-prodott approvati mill-awtoritajiet kompetenti għall-prodott mediċinali, u ma huwiex akkumpanjat minn ebda element addizzjonali
li jimmilita favur kwalifika bħala reklamar, l-għan ta’ protezzjoni tas-saħħa segwit permezz tal-projbizzjoni tar-reklamar
għal tali prodotti mediċinali ma jidhirx li jista’ jwassal li jikkwalifika tali tixrid bħala reklamar ipprojbit fis-sens tal-Artikolu 88(1)(a)
tad-Direttiva 2001/83.
Klassifikazzjoni differenti għandha, min-naħa l-oħra, tintuża fejn l-informazzjoni dwar il-prodott mediċinali hija suġġetta
għal għażla jew għal tibdil mill-produttur, peress li dawn il-manipulazzjonijiet ta’ informazzjoni jkunu jistgħu jiġu spjegati
biss permezz ta’ għan promozzjonali.
Fost iċ-ċirkustanzi l-oħra rilevanti sabiex jiġi evalwat jekk il-komunikazzjoni inkwistjoni fil-kawża prinċipali għandhiex
tiġi kkwalifikata bħala reklamar, f’din il-kawża, hemm il-grupp ta’ destinatarji u l-karatteristiċi tekniċi tal-mezzi ta’
komunikazzjoni użati sabiex tinxtered l-informazzjoni.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li, ċertament, skont l-informazzjoni pprovduta mid-deċiżjoni tar-rinviju, l-informazzjoni
inkwistjoni fil-kawża prinċipali hija aċċessibbli għal kulħadd, peress li MSD fil-fatt ma ddeċidietx li tirrestrinġi l-aċċess
għal ċerti gruppi ta’ persuni bħalma huma l-professjonisti tas-saħħa.
Madankollu, l-imsemmija informazzjoni hija sempliċement disponibbli fuq is-sit tal-internet tal-produttur, skont is-sistema
ta’ servizzi msejħa “pull”, hekk li t‑tiftix tagħha jirrikjedi approċċ attiv ta’ riċerka permezz tal-internet u li l-persuna
li ma tkunx interessata fil-prodott mediċinali kkonċernat ma hijiex ser tara dik l‑informazzjoni b’mod involontarju. Dan it-tip
ta’ komunikazzjoni ta’ informazzjoni permezz ta’ pjattaforma ta’ preżentazzjoni passiva ma jdejjaqx u lanqas jimponi ruħu,
minn jeddu, fuq firxa wiesgħa mill-pubbliku, peress li tali sitwazzjoni hija differenti minn dik tas-servizzi msejħa “push”,
fejn l-utent tal-internet huwa kkonfrontat, mingħajr ma jkun fittex, ma’ dan it-tip ta’ kontenut permezz ta’ “twieqi fuq l-iskrin”,
imsejħa “pop-ups”  li jinfetħu fuq l-iskrin b’mod awtomatiku, li minnhom, min-naħa l-oħra, għandha tiġi dedotta preżunzjoni
ta’ natura promozzjonali.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha, għandha tingħata risposta għad-domanda magħmula li l-Artikolu 88(1)(a)
tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jipprojbixxix it-tixrid fuq sit tal-internet, minn impriża farmaċewtika,
ta’ informazzjoni dwar prodotti mediċinali suġġetti għal riċetta medika, meta din l-informazzjoni hija disponibbli fuq dan
is-sit biss għal min ifittex li jiksibha u meta dan it-tixrid jikkonsisti biss fir-riproduzzjoni fidila tal-imballaġġ tal-prodott
mediċinali, skont l-Artikolu 62 ta’ din id-direttiva, kif ukoll fir-riproduzzjoni litterali u sħiħa tal-fuljett fil-pakkett
jew tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li ġew approvati mill-awtoritajiet kompetenti dwar il‑prodotti mediċinali.
Għall-kuntrarju huwa pprojbit it-tixrid, fuq tali sit, ta’ informazzjoni dwar prodott mediċinali li kienet suġġetta, mill-produttur,
għal għażla jew għal tibdil li jista’ jiġu spjegat biss permezz ta’ għan promozzjonali. Hija l-qorti tar-rinviju li għandha
tiddetermina jekk u sa fejn l-attivitajiet inkwisjoni fil-kawża prinċipali jikkostitwixxux ir-reklamar fis-sens tal-imsemmija
direttiva.

Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in‑natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal‑osservazzjonijiet
lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tielet Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
L-Artikolu 88(1)(a) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas‑6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi
tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill, tal‑31 ta’ Marzu 2004, għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jipprojbixxix it-tixrid fuq sit tal-internet,
minn impriża farmaċewtika, ta’ informazzjoni dwar prodotti mediċinali suġġetti għal riċetta medika, meta din l-informazzjoni
hija disponibbli fuq dan is-sit biss għal min ifittex li jiksibha u meta dan it-tixrid jikkonsisti biss fir-riproduzzjoni
fidila tal-imballaġġ tal-prodott mediċinali, skont l-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27,
kif ukoll fir-riproduzzjoni litterali u sħiħa tal-fuljett fil-pakkett jew tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li ġew
approvati mill-awtoritajiet kompetenti dwar il-prodotti mediċinali. Għall-kuntrarju huwa pprojbit it-tixrid, fuq tali sit,
ta’ informazzjoni dwar prodott mediċinali li kienet suġġetta, mill-produttur, għal għażla jew għal tibdil li jista’ jiġu spjegat
biss permezz ta’ għan promozzjonali. Hija l-qorti tar-rinviju li għandha tiddetermina jekk u sa liema punt l‑attivitajiet
inkwistjoni fil-kawża prinċipali jikkostitwixxux ir-reklamar fis-sens tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27.
Firem
*
Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.