CELEX: 62009CJ0195
Patentno pravo
Zdravila
Dodatni varstveni certifikat za zdravila
Uredba (EGS) št. 1768/92
Člen 2
Področje uporabe
Presoja varnosti in učinkovitosti, določena z Direktivo 65/65/EGS
Neobstoj
Ničnost certifikata

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago členov 2, 13 in 19 Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992
o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (UL L 182, str. 1), kakor je bila spremenjena z Aktom o pogojih pristopa
Republike Avstrije, Republike Finske in Kraljevine Švedske in o prilagoditvah pogodb, na katerih temelji Evropska unija (UL
1994, C 241, str. 21, in UL 1995, L 1, str. 1, v nadaljevanju: Uredba št. 1768/92).
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbama Synthon BV (v nadaljevanju: Synthon) in Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (v
nadaljevanju: Merz) glede dodatnega varstvenega certifikata (v nadaljevanju: DVC), podeljenega za izdelek, imenovan „memantin“
(v nadaljevanju: memantin).

Pravni okvir

Ureditev Unije
Uredba št. 1768/92
V uvodnih izjavah od prve do četrte in v osmi uvodni izjavi Uredbe št. 1768/92 je navedeno:
„ker imajo farmacevtske raziskave pomembno vlogo v nadaljnjem izboljševanju javnega zdravja;
ker se razvijanje zdravil, še posebej tistih, ki so plod dolgotrajnih in dragih raziskav, v Skupnosti in Evropi ne bo nadaljevalo,
če ni ustreznih predpisov, ki določajo zadostno varstvo, ki bi spodbudilo tako raziskovanje;
ker je doba med vložitvijo patentne prijave za novo zdravilo in odobritvijo, da se zdravilo da na trg, [izdajo dovoljenja
za promet] [(v nadaljevanju: DP)] trenutno tako dolga, da je doba dejanskega patentnega varstva prekratka, da bi omogočila
povrnitev naložb, vloženih v raziskave;
ker tak položaj vodi k pomanjkanju ustreznega varstva in s tem škoduje farmacevtskim raziskavam;
[…]
ker mora biti trajanje varstva, ki ga zagotavlja [DVC], tako, da omogoča ustrezno, dejansko varstvo; ker mora biti za ta namen
imetniku patenta in [DVC] omogočeno skupaj največ petnajst let trajanja varstva od trenutka, ko je bil[o] za zadevno zdravilo
prvič izdan[o] [DP] v Skupnosti“.
Člen 1 Uredbe št. 1768/92, naslovljen „Opredelitve“, določa:
„Za namene te uredbe:
[…]
(b)       ‚izdelek‘ je učinkovina ali kombinacija učinkovin v zdravilu;
[…]“
Člen 2 te uredbe, naslovljen „Področje uporabe“, določa:
„Za vsak izdelek, ki je varovan s patentom na ozemlju države članice in je pred trženjem kot zdravilo predmet upravnega postopka
odobritve, kakor je določeno v Direktivi Sveta 65/65/EGS [z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov in drugih
predpisov, ki se nanašajo na zdravila (UL L 22, str. 369), kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 89/341/EGS z dne 3. maja 1989
(UL L 142, str. 11, v nadaljevanju: Direktiva 65/65),] ali Direktivi [Sveta] 81/851/EGS [z dne 28. septembra 1981 o prilagajanju
zakonodaj držav članic, ki se nanaša na zdravila za uporabo v veterinarski medicini (UL L 317, str. 1), kakor je bila spremenjena
z Direktivo Sveta 90/676/EGS z dne 13. decembra 1990 (UL L 373, str. 15)], se lahko zahteva [DVC] po določbah in pogojih,
določenih v tej uredbi.“
Člen 3 navedene uredbe, naslovljen „Pogoji za pridobitev [DVC]“, določa:
„[DVC] se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava po členu 7, na dan vložitve:
(a)       izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom;
(b)       že bil[o] izdan[o] veljavn[o] [DP] v skladu z Direktivo [65/65] ali Direktivo [81/851], kakor je ustrezno […];
(c)       za izdelek še ni bil podeljen [DVC];
(d)       odobritev [dovoljenje], naveden[o] v (b), prv[o] [DP].“
Člen 4 iste uredbe, naslovljen „Predmet varstva“, določa:
„V okviru varstva, podeljenega z osnovnim patentom, se varstvo, ki ga podeljuje [DVC], razširi samo na izdelek, ki ga zajema
[DP], in sicer za kakršno koli uporabo zdravila, ki je odobrena pred prenehanjem [DVC].“
Člen 8(1) Uredbe št. 1768/92 določa, da mora prijava za DVC vsebovati:
„(a)      zahtevo za podelitev [DVC], ki vsebuje:
[…]
(iv)      številko in datum prve[ga] [DP] po členu 3(b), in če t[o] [DP] ni prv[o] [DP] v Skupnosti, številko in datum prve odobritve
[prvega dovoljenja];
(b)      izvod [DP], naveden v členu 3(b), v kater[em] je izdelek opredeljen in ki vsebuje številko in datum odobritve [dovoljenja]
ter povzetek značilnosti izdelka, naštetih v členu 4(a) Direktive [65/65] ali v členu 5(a) Direktive [81/851];
(c)      če odobritev [dovoljenje], naveden[o] v (b), ni prv[o] [DP] v Skupnosti […], informacije o istovetnosti odobrenega izdelka
in o pravnem predpisu, po katerem je bil opravljen postopek odobritve, skupaj s kopijo uradnega obvestila o odobritvi [dovoljenju],
kot je izšlo v ustrezni uradni publikaciji.“
Člen 9 te uredbe, naslovljen „Vložitev prijave za [DVC]“, določa:
„1.      Prijava za [DVC] se vloži pri pristojnem uradu za industrijsko lastnino v državi članici, ki je podelila osnovni patent ali
v katere imenu je bil patent podeljen in v kateri je bil[o] pridobljen[o] [DP], naveden[o] v členu 3(b), razen če država članica
za te namene določi drug urad.
2.      Organ, naveden v odstavku 1, objavi obvestilo o vložitvi prijave za [DVC]. Obvestilo mora vsebovati vsaj naslednje podatke:
[…]
(d)      številko in datum [DP], navedene[ga] v členu 3(b), in izdelek, opredeljen v tej odobritvi [tem dovoljenju];
(e)      kadar je potrebno, številko in datum prve[ga] [DP] v Skupnosti.“
Člen 11(1)(d) in (e) navedene uredbe določa, da morajo biti v uradnem obvestilu o tem, da je bil podeljen DVC, ki ga objavi
organ, naveden v členu 9(1) navedene uredbe, navedeni vsaj številka in datum DP, navedenega v členu 3(b) te uredbe, izdelek,
opredeljen v tem dovoljenju, ter – kadar je ustrezno – številka in datum prvega DP v Skupnosti.
Člen 13 Uredbe št. 1768/92, ki se nanaša na trajanje DVC, določa:
„1.      [DVC] začne veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, ki je enako času, ki je potekel med datumom,
ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prve[ga] [DP] v Skupnosti, skrajšano za dobo petih let.
2.      Ne glede na odstavek 1 [DVC] ne sme trajati dlje kot pet let od datuma začetka veljavnosti.“
Člen 15 te uredbe določa:
„1.      [DVC] je ničen, če:
(a)      je bil podeljen v nasprotju z določbami člena 3;
[…]
2.      Pri organu, ki je po nacionalni zakonodaji odgovoren za ugotovitev ničnosti ustreznih osnovnih patentov, lahko vsakdo vloži
vlogo ali tožbo za ugotovitev ničnosti [DVC].“
Člen 19 navedene uredbe, ki spada med prehodne določbe, določa:
„1.      Vsak izdelek, ki je na dan pristopa zaščiten z veljavnim patentom in za katerega je bilo prvo [DP] kot [s] farmacevtski[m]
izdel[kom] v Skupnosti ali na ozemlju Avstrije, Finske ali Švedske pridobljeno po 1. januarju 1985, lahko pridobi [DVC].
V primeru, ko je [DVC] potrebno izdati za Dansko, Nemčijo in Finsko, se datum 1. januar 1985 nadomesti z datumom 1. januar 1988.
[…]
2.      Prijava za [DVC], kakor je navedeno v odstavku 1, se predloži v šestih mesecih od datuma začetka veljavnosti te uredbe.“
Direktiva 65/65
Poglavje II te direktive, naslovljeno „[DP] z zdravili“, je vsebovalo člene od 3 do 10.
Člen 3 Direktive 65/65 je določal:
„Zdravilo je lahko v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja, ki ga predhodno izda pristojni organ države članice.“
V členu 4, drugi odstavek, te direktive so bili našteti podatki in dokumenti, ki jih je bilo treba priložiti vlogi za DP,
med katerimi so bili tudi rezultati presoje varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila, in sicer rezultati fizikalno-kemijskih,
bioloških ali mikrobioloških, farmakoloških in toksikoloških preizkusov ter kliničnih preizkušanj.
Člen 5 navedene direktive je določal, da se DP zavrne, če „se po preverjanju podrobnih podatkov in dokumentov, navedenih v
členu 4, dokaže, da je zdravilo v predpisanih pogojih uporabe škodljivo, da ni terapevtskega učinka ali ga vlagatelj ni dovolj
podkrepil z dokazi ali da kakovostna in količinska sestava zdravila ne ustreza deklarirani“. Dovoljenje se je zavrnilo tudi,
„če predloženi podrobni podatki in dokumenti niso [bili] skladni s členom 4“.
Člen 24 te direktive je določal:
„Ureditev, ki jo določa ta direktiva, se bo postopno začela uporabljati za zdravila, za katera je bilo izdano [DP] na podlagi
predhodnih določb, in sicer v rokih in pod pogoji, ki so določeni v členu 39(2) in (3) Druge direktive [Sveta] 75/319/EGS
[z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na lastniška zdravila (UL L 147, str. 13)].“
Direktiva 75/319
Iz člena 39(2) Direktive 75/319 je razvidno, da se je rok, določen državam članicam, za postopno uporabo določb te direktive
za zdravila, dana v promet na podlagi predhodnih določb, iztekel 21. maja 1990.
Države članice so morale v skladu s členom 39(3) te direktive Komisijo Evropskih skupnosti najpozneje do 21. maja 1978 obvestiti
o številu zdravil, za katera se je uporabljal člen 39(2), in vsako nadaljnje leto o številu teh zdravil, za katera še ni bilo
izdano DP iz člena 3 Direktive 65/65.

Nacionalni ureditvi
V Nemčiji je bilo v skladu s členom 3 priloge 7 k zakonu o reformi zakonodaje o zdravilih (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts)
z dne 24. avgusta 1976 (v nadaljevanju: nemški zakon iz leta 1976), s katerim je bila prenesena Direktiva 65/65, brez vsakega
preizkusa in pod pogojem predhodne prijave samodejno ohranjeno dovoljenje za trgovanje z zdravili, ki so bila že dana v promet
v tej državi članici in so bila 1. januarja 1978, to je na dan začetka veljavnosti tega zakona, še v prometu. Če je bila prijava
podana v šestih mesecih pred 1. januarjem 1978, je moralo to dovoljenje veljati dvanajst let od tega datuma.
V Luksemburgu so bile določbe Direktive 65/65 prenesene z zakonom z dne 11. aprila 1983 o ureditvi dajanja v promet in o oglaševanju
lastniških in pripravljenih zdravil (
Mémorial
A 1983, str. 702, v nadaljevanju: luksemburški zakon iz leta 1983). Izvajanje tega zakona je bilo urejeno z uredbo velikega
vojvode z dne 29. aprila 1983.

Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
Iz spisa je razvidno, da je družba Merz pred 1. septembrom 1976 na nemškem trgu memantin tržila kot zdravilo za uporabo v
humani medicini, in sicer pod znamko Akatinol. Za to zdravilo, ki se je uporabljalo za zdravljenje parkinsonove bolezni in
pri drugih indikacijah, je bilo izdano dovoljenje v skladu z nemško ureditvijo iz leta 1961, ki ni določala presoje varnosti
in učinkovitosti zdravil. Za memantin je bilo na podlagi člena 3 priloge 7 k nemškemu zakonu iz leta 1976 izdano DP za Nemčijo
(v nadaljevanju: nemško DP), ne da bi bili opravljeni postopki, ki so se zahtevali z Direktivo 65/65.
Družba Merz je 30. junija 1983 pri luksemburških organih vložila prijavo za DP z navedenim zdravilom, ki je bilo v skladu
z luksemburškim zakonom iz leta 1983 izdano 19. septembra 1983 (v nadaljevanju: luksemburško DP). Vendar so se navedeni organi
oprli na že izdano nemško DP in niso opravili preizkusa varnosti in učinkovitosti memantina.
Družba Merz je 14. aprila 1989 vložila prijavo za evropski patent za memantinijev klorid. V predložitveni odločbi je navedeno,
da je bil ta patent podeljen kljub temu, da je bil memantin že prej dostopen na trgu, ker je šlo za drugo medicinsko uporabo
memantina, zlasti za pripravo zdravila za alzheimerjevo bolezen. Navedeni patent je potekel 13. aprila 2009.
V predložitveni odločbi je navedeno, da sta bili nemško in luksemburško DP preklicani, ko je bila 15. maja 2002 v skladu z
Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor
zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL
L 214, str. 1) družbi H. Lundbeck A/S, ki je pridobila licenco od družbe Merz, izdanih več DP, veljavnih za Evropsko skupnost
(v nadaljevanju: DP iz leta 2002). To DP je bilo izdano za zdravilo Ebixa, kar je znamka za trženje omenjene druge medicinske
uporabe memantina. Iz pisnih stališč družbe Merz je razvidno, da je Evropska agencija za vrednotenje zdravil pred to izdajo
opravila presojo varnosti in učinkovitosti zdravila Ebixa v skladu z Direktivo 65/65.
Družba Merz je 13. novembra 2002 pri patentnem uradu v Združenem kraljestvu vložila vlogo za DVC za memantin. V vlogi se je
sklicevala na osnovni patent, veljaven v Združenem kraljestvu, in na DP iz leta 2002, ne da bi omenila nemško in luksemburško
DP. DVC je bil izdan 14. avgusta 2003 za obdobje petih let.
Družba Synthon, proizvajalka generičnih zdravil, s tožbo, vloženo pri High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division
(Patents Court), predlaga, naj se navedeni DVC razglasi za ničen ali naj bo obdobje varstva, ki ga podeljuje, „določeno na
nič“.
Ker je navedeno High Court of Justice dvomilo o področju uporabe Uredbe št. 1768/92 in o opredelitvi pojma „prvo DP v Skupnosti“
v smislu členov 13 in 19 te uredbe, je prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1.      Ali je dovoljenje v smislu členov 13 in 19 Uredbe [št. 1768/92] ‚prvo [DP] v Skupnosti‘, če je bilo izdano na podlagi nacionalnega
zakona, ki je v skladu z Direktivo [65/65], ali pa je treba tudi dokazati, da je nacionalni organ pri izdaji zadevnega dovoljenja
opravil presojo podatkov, kot to zahteva upravni postopek iz te direktive?
2.      Ali izraz ‚prvo [DP] v Skupnosti‘ v smislu členov 13 in 19 Uredbe [št. 1768/92] vključuje dovoljenja, za katera je bilo na
podlagi nacionalnega prava dovoljeno, da obstajajo poleg sistema dovoljenj v skladu z Direktivo [65/65]?
3.      Ali proizvod, ki ima prvo [DP] v Skupnosti […], ne da bi bil predmet upravnega postopka, določenega v Direktivi [65/65], spada
na področje uporabe Uredbe [št. 1768/92], kot je opredeljeno v njenem členu 2?
4.      Če je odgovor na tretje vprašanje nikalen, ali je [DVC], ki je bil podeljen za tak proizvod, ničen?“

Predlog za ponovno odprtje ustnega postopka
Družba Merz je z dopisom z dne 24. maja 2011 predlagala ponovno odprtje ustnega postopka, pri čemer je v bistvu trdila, da
je generalni pravobranilec v sklepnih predlogih proučil vprašanje druge medicinske uporabe izdelka, ki ga je Komisija načela
v zadevi, v kateri je bila izdana sodba Generics (UK) z dne 28. julija 2011 (C-427/09, še neobjavljena v ZOdl.), na podlagi
člena 4 Uredbe št. 1768/92, ne da bi stranki v pisnih stališčih obravnavali ta člen ali to vprašanje.
Ob upoštevanju samega namena kontradiktornosti, ki je preprečiti, da bi na Sodišče vplivale trditve, o katerih stranke niso
imele možnosti razpravljati, lahko Sodišče po uradni dolžnosti, na predlog generalnega pravobranilca ali na predlog strank
odredi ponovno odprtje ustnega postopka v skladu s členom 61 svojega poslovnika, če meni, da ni dovolj poučeno ali da je o
zadevi treba odločiti na podlagi trditve, o kateri stranke niso razpravljale (glej zlasti sklep z dne 4. februarja 2000 v
zadevi Emesa Sugar, C‑17/98, Recueil, str. I‑665, točka 18, in sodbo z dne 8. septembra 2009 v zadevi Liga Portuguesa de Futebol
Profissional in Bwin International, C‑42/07, ZOdl., str. I‑7633, točka 31 in navedena sodna praksa).
Vendar je v obravnavanem primeru Sodišče po opredelitvi generalnega pravobranilca menilo, da ima na voljo vse informacije,
potrebne za odgovor na zastavljena vprašanja, in da so se stališča, ki so mu bila predstavljena na obravnavi, med drugim s
strani družbe Merz, nanašala na te informacije.
Zato je treba predlog za ponovno odprtje ustnega postopka zavrniti.

Vprašanja za predhodno odločanje

Tretje vprašanje
Predložitveno sodišče s tretjim vprašanjem za predhodno odločanje, ki ga je treba obravnavati najprej, v bistvu sprašuje,
ali je treba člen 2 Uredbe št. 1768/92 razlagati tako, da izdelek, ki je bil v Skupnosti dan v promet, ne da bi bil kot zdravilo
za uporabo v humani medicini predmet upravnega postopka odobritve, kakor je določeno v Direktivi 65/65, in zlasti presoje
varnosti in učinkovitosti, spada na področje uporabe te uredbe in je torej lahko predmet DVC.
Iz člena 2 Uredbe št. 1768/92 izhaja, da je za pridobitev DVC potrebno, da je izdelek varovan z veljavnim patentom na ozemlju
države članice in da je bil pred trženjem kot zdravilo predmet upravnega postopka odobritve, kakor je določeno v Direktivi
65/65.
Kar zadeva, prvič, pojem „trženje“ izdelka v smislu člena 2 Uredbe št. 1768/92, družba Merz trdi, da se ta pojem nanaša na
trg države članice, v kateri je bila vložena patentna prijava. Izdelek naj bi spadal na področje uporabe te uredbe, če je
zaščiten s patentom, ki velja na ozemlju zadevne države članice in če je bil, preden je bil dan v promet kot zdravilo, predmet
upravnega postopka odobritve, kot je določen v Direktivi 65/65, za navedeno državo članico.
V zvezi s tem je treba ugotoviti, da iz besedila člena 2 Uredbe št. 1768/92 ni razvidno, da je zakonodajalec s pojmom „trženje“
meril na trg Skupnosti ali na trg države članice, za katero je bila vložena vloga za DVC in za ozemlje katere velja patent.
V teh okoliščinah je treba za ugotovitev, na kateri trg se nanaša navedeni člen, to določbo razlagati ob upoštevanju njenega
konteksta in cilja, ki ga uresničuje ureditev, katere del je (glej v tem smislu sodbe z dne 17. novembra 1983 v zadevi Merck,
292/82, Recueil, str. 3781, točka 12; z dne 1. marca 2007 v zadevi Schouten, C‑34/05, ZOdl., str. I‑1687, točka 25; z dne
12. februarja 2009 v zadevi Klarenberg, C‑466/07, ZOdl., str. I‑803, točka 37, in z dne 3. decembra 2009 v zadevi Yaesu Europe,
C‑433/08, ZOdl., str. I‑11487, točka 24).
Glede konteksta člena 2 Uredbe št. 1768/92 drži, kot poudarja družba Merz, da je mogoče na podlagi sklicevanja na „varstvo
s patentom na ozemlju države članice“ iz te določbe sklepati, da se navedena določba nanaša na nacionalni trg države članice,
za katero je bila vložena prijava za DVC. Ta razlaga naj bi bila poleg tega v skladu s predstavo o DVC kot o nacionalnem upravičenju.
Vendar kot je poudaril generalni pravobranilec v točki 39 sklepnih predlogov, bi taka razlaga pomenila, da so pogoji za pridobitev
DVC – ki so navedeni v členu 3(a) in (b) Uredbe št. 1768/92 in v skladu s katerimi je izdelek varovan z veljavnim osnovnim
patentom v državi članici, v kateri je bila vložena prijava za DVC in v kateri je za ta izdelek kot zdravilo že bilo izdano
veljavno DP v skladu z Direktivo 65/65 – že določeni v členu 2 te uredbe. Iz tega naj bi izhajalo, da ta člen 2 samo napoveduje
vsebino člena 3(a) in (b) navedene uredbe. Taka razlaga bi torej členu 2 odvzela vsak smisel.
Kot pa je razvidno iz naslovov členov 2 in 3 Uredbe št. 1768/92, in sicer „Področje uporabe“ in „Pogoji za pridobitev [DVC]“,
je namen te uredbe najprej v členu 2 na splošno opredeliti, kateri izdelki so lahko predmet DVC, nato pa v členu 3 določiti
pogoje, pod katerimi se lahko podeli DVC.
Te ugotovitve torej nasprotujejo temu, da se izraz „trženje“ iz člena 2 Uredbe št. 1768/92, razlaga tako, kot da se nanaša
na trg države članice. Nasprotno, govorijo v prid sklicevanju na trg Skupnosti.
Glede, drugič, upravnega postopka odobritve, katerega predmet mora biti izdelek kot zdravilo v skladu z Direktivo 65/65, iz
člena 3(b) Uredbe št. 1768/92 in iz člena 3 te direktive izhaja, da gre za postopek za pridobitev DP iz Poglavja II navedene
direktive. Ta postopek obsega presojo varnosti in učinkovitosti zdravila, katere rezultat mora biti v skladu s členom 4(2)
Direktive 65/65 priložen vlogi za DP.
Iz navedenega izhaja, da je treba člen 2 Uredbe št. 1768/92 razlagati tako, da je lahko predmet DVC samo izdelek, ki je varovan
z veljavnim patentom na ozemlju države članice in ki je pridobil DP, potem ko je bil preden je bil v Skupnosti dan v promet
kot zdravilo, predmet upravnega postopka odobritve v skladu z Direktivo 65/65, ki vključuje presojo njegove varnosti in učinkovitosti.
Tako razlago člena 2 Uredbe št. 1768/92 potrjuje tudi cilj te uredbe.
Kot je namreč razvidno iz uvodnih izjav od prve do četrte te uredbe, je njen cilj, da za zagotovitev zadostnega varstva za
spodbujanje farmacevtskih raziskav z uvedbo DVC za zdravila, za katera je bilo izdano DP, odpravi nezadostnost trajanja dejanskega
patentnega varstva, ki je ob upoštevanju dobe med vložitvijo patentne prijave za novo zdravilo in izdajo DP s tem zdravilom
prekratko za povrnitev naložb, vloženih v raziskave (glej v tem smislu zlasti sodbe z dne 12. junija 1997 v zadevi Yamanouchi
Pharmaceutical, C‑110/95, Recueil, str. I‑3251, točka 7; z dne 16. septembra 1999 v zadevi Farmitalia, C‑392/97, Recueil,
str. I‑5553, točka 19, in z dne 3. septembra 2009 v zadevi AHP Manufacturing, C‑482/07, ZOdl., str. I‑7295, točka 30).
V nasprotju s tem ciljem podaljšanja obdobja, vezanega na pridobitev DP, za katerega se zahteva dolgotrajna in draga presoja
varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila, bi bilo, če bi se lahko DVC, ki pomeni razširitev izključne pravice, podelil
za izdelek, ki je že bil dan na trg Skupnosti kot zdravilo, preden je bil predmet upravnega postopka odobritve v skladu z
Direktivo 65/65, ki vključuje presojo njegove varnosti in učinkovitosti.
Poleg tega bi razlaga člena 2 Uredbe št. 1768/92, ki jo predlaga družba Merz, glede na cilj te uredbe povzročila neutemeljeno
razliko v obravnavanju med nekaterimi izdelki, ki so bili dani na trg pred datumom, določenim v členu 19(1) navedene uredbe.
Medtem ko namreč na podlagi te določbe izdelki, za katere je bilo ustrezno DP izdano pred tem datumom, ne morejo biti predmet
DVC, tudi če je bilo navedeno DP izdano v skladu z Direktivo 65/65, bi lahko DVC pridobili izdelki, ki so bili pred navedenim
datumom dani na trg na podlagi neustreznih upravičenj in ki bi po tem datumu v državi članici pridobili DP, izdano v skladu
z Direktivo 65/65.
V obravnavani zadevi ni sporno, da je bil memantin v Skupnosti tržen kot zdravilo na podlagi nemškega in luksemburškega DP
iz postopka v glavni stvari, ne da bi bil pred tem predmet presoje varnosti in učinkovitosti, določene v Direktivi 65/65.
Taka presoja je bila prvič opravljena v okviru izdaje DP leta 2002.
Iz tega izhaja, da tak izdelek ne spada na področje uporabe Uredbe št. 1768/92, kot je določeno z njenim členom 2, in zato
ne more biti predmet DVC.
Ob upoštevanju zgoraj navedenega je treba na tretje vprašanje odgovoriti, da je treba člen 2 Uredbe št. 1768/92 razlagati
tako, da izdelek, kakršen je ta v postopku v glavni stvari, ki je bil v Skupnosti dan v promet kot zdravilo za uporabo v humani
medicini, preden je bilo zanj izdano DP v skladu z Direktivo 65/65 in zlasti ne da bi bila zanj opravljena presoja varnosti
in učinkovitosti, ne spada na področje uporabe te uredbe in torej ne more biti predmet DVC.

Četrto vprašanje
Predložitveno sodišče s četrtim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je DVC, podeljen za izdelek, ki ne spada na področje uporabe
Uredbe št. 1768/92, kot je opredeljeno v njenem členu 2, ničen.
Razlogi za ničnost DVC so navedeni v členu 15 navedene uredbe. Nespoštovanje člena 2 te uredbe ne spada med te razloge.
Vendar je DVC na podlagi člena 15(1)(a) Uredbe št. 1768/92 ničen, če je bil podeljen v nasprotju z določbami člena 3 te uredbe.
Sodišče je v točkah 90 in 91 sodbe z dne 11. decembra 2003 v zadevi Hässle (C‑127/00, Recueil, str. I‑14781) že razsodilo,
da čeprav na podlagi besedila ali zasnove člena 15(1) navedene uredbe ni mogoče sklepati, da seznam ničnostnih razlogov ni
taksativen, lahko nespoštovanje člena te uredbe, ki ni naveden v tej določbi, v obravnavanem primeru njenega člena 19, povzroči
ničnost DVC zaradi njegove povezanosti s členom 3 iste uredbe.
Pojem „izdelek“ iz člena 3 Uredbe št. 1768/92 pa se neizogibno nanaša na izdelek, ki spada na področje uporabe te uredbe,
kot je opredeljeno v njenem členu 2. Torej se s podelitvijo DVC za izdelek, ki ne spada na področje uporabe navedene uredbe,
ne spoštuje obseg navedenega pojma „izdelek“. Tako je DVC, podeljen v takih okoliščinah, v skladu s členom 15 Uredbe št. 1768/92
ničen.
Zato je treba na četrto vprašanje odgovoriti, da je DVC, podeljen za izdelek, ki ne spada na področje uporabe Uredbe št. 1768/92,
kot je opredeljeno v njenem členu 2, ničen.

Prvo in drugo vprašanje
Ob upoštevanju odgovorov na tretje in četrto vprašanje na prvo in drugo vprašanje ni treba odgovoriti.

Stroški
Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči
o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
Iz teh razlogov je Sodišče (drugi senat) razsodilo:
1.
Člen 2 Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila, kakor
je bila spremenjena z Aktom o pogojih pristopa Republike Avstrije, Republike Finske in Kraljevine Švedske in o prilagoditvah
pogodb, na katerih temelji Evropska unija, je treba razlagati tako, da izdelek, kakršen je ta v postopku v glavni stvari,
ki je bil v Evropski skupnosti dan v promet kot zdravilo za uporabo v humani medicini, preden je bilo zanj izdano dovoljenje
za promet v skladu z Direktivo Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov in drugih predpisov,
ki se nanašajo na zdravila, kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 89/341/EGS z dne 3. maja 1989, in zlasti ne da bi
bila zanj opravljena presoja varnosti in učinkovitosti, ne spada na področje uporabe te uredbe, kakor je bila spremenjena,
in torej ne more biti predmet dodatnega varstvenega certifikata.
2.
Dodatni varstveni certifikat, podeljen za izdelek, ki ne spada na področje uporabe Uredbe št. 1768/92, kakor je bila spremenjena,
kot je opredeljeno v njenem členu 2, je ničen.
Podpisi
*
Jezik postopka: angleščina.