CELEX: 62011TJ0204
Zaštita potrošača
Uredba (EU) br. 15/2011
Metode za otkrivanje lipofilnih toksina kod školjkaša
Zamjena metode biopokusa na miševima metodom tekućinske kromatografije zajedno s tandemskom masenom spektrometrijom (LC‑MS/MS)
Članak 168. UFEU‑a
Proporcionalnost
Legitimna očekivanja

)
[omissis]
Pravo
Uvodna razmatranja
[omissis]
Osim toga, u pogledu ocjene tužbenih razloga, treba podsjetiti da institucije Unije imaju široku diskrecijsku ovlast u provedbi mjera koje treba poduzeti za zaštitu zdravlja ljudi. Nadalje, već je presuđeno da u području zajedničke poljoprivredne politike raspolažu širokom diskrecijskom ovlasti u pogledu utvrđivanja ciljeva i odabira odgovarajućih instrumenata djelovanja (vidjeti presudu od 11. rujna 2002., Pfizer Animal Health/Vijeće, T‑13/99, Zb.,
EU:T:2002:209
, t. 166. i navedenu sudsku praksu).
Ta široka diskrecijska ovlast podrazumijeva ograničen nadzor koji provodi sud Unije. Naime, posljedica je navedene diskrecijske ovlasti to da se nadzor suda u pogledu merituma ograničava na to da ispita je li izvršavanje ovlasti institucija zahvaćeno očitom pogreškom, je li bilo zlouporabe ovlasti ili pak jesu li institucije očito prekoračile granice svoje diskrecijske ovlasti (presude od 9. rujna 2003., Monsanto Agricoltura Italia i dr., C‑236/01, Zb.,
EU:C:2003:431
, t. 135.; od 15. listopada 2009., Enviro Tech (Europe), C‑425/08, Zb.,
EU:C:2009:635
, t. 47. i od 9. rujna 2011., Francuska/Komisija, T‑257/07, Zb.,
EU:T:2011:444
, t. 85.).
Što se tiče ispitivanja suda Unije postoji li očita pogreška u ocjeni kojom je zahvaćen akt neke institucije, treba pojasniti da, kako bi se utvrdilo da je ta institucija počinila očitu pogrešku u ocjeni složenih činjenica kojom bi se opravdalo poništenje navedenog akta, dokazi koje je podnio tužitelj moraju biti dovoljni da se ocjena činjenica iz tog akta ne bi činila vjerodostojnom (vidjeti u tom pogledu presude od 12. prosinca 1996., AIUFFASS i AKT/Komisija, T‑380/94, Zb.,
EU:T:1996:195
, t. 59. i od 28. veljače 2012., Grazer Wechselseitige Versicherung/Komisija, T‑282/08,
EU:T:2012:91
, t. 158.). Podložno tom ispitivanju vjerodostojnosti, nije na Općem sudu da svojom ocjenom složenih činjenica zamijeni ocjenu autora te odluke (presude Enviro Tech (Europe), t. 31.
supra
,
EU:C:2009:635
, t. 47. i od 12. veljače 2008., BUPA i dr./Komisija, T‑289/03, Zb.,
EU:T:2008:29
, t. 221.).
Međutim, ograničavanje nadzora suda Unije ne utječe na njegovu dužnost da provjeri materijalnu točnost istaknutih dokaza kao i njihovu pouzdanost i dosljednost te da ispita predstavljaju li navedeni dokazi sve relevantne podatke koje treba uzeti u obzir pri ocjeni složene situacije te jesu li oni takve naravi da podupiru zaključke koji su iz njih izvedeni (presude od 22. studenoga 2007., Španjolska/Lenzing, C‑525/04 P, Zb.,
EU:C:2007:698
, t. 57. i od 6. studenoga 2008., Nizozemska/Komisija, C‑405/07 P, Zb.,
EU:C:2008:613
, t. 55.).
Nadalje, treba podsjetiti da je, u slučajevima kad neka institucija raspolaže širokom diskrecijskom ovlasti, nadzor poštovanja prava koje jamči pravni poredak Unije u upravnim postupcima od temeljne važnosti. Sud je imao priliku pojasniti da takva jamstva za nadležnu instituciju osobito uključuju obvezu brižljivog i nepristranog ispitivanja svih relevantnih elemenata predmetnog slučaja i obvezu dovoljnog obrazlaganja svoje odluke (presude od 21. studenoga 1991., Technische Universität München, C‑269/90, Zb.,
EU:C:1991:438
, t. 14.; od 7. svibnja 1992., Pesquerias De Bermeo i Naviera Laida/Komisija, C‑258/90 i C‑259/90, Zb.,
EU:C:1992:199
, t. 26.; Nizozemska/Komisija, t. 31.
supra
,
EU:C:2008:613
, t. 56. i Francuska/Komisija, t. 31.
supra
,
EU:T:2011:444
, t. 88.).
Povreda članka 168. UFEU‑a
Uvod
[omissis]
Uzimajući u obzir te znanstvene ocjene odbora EFSA‑e, biološku metodu treba smatrati neprikladnom za otkrivanje poznatih lipofilnih toksina. Konkretno, u slučaju toksina OA ta je metoda mogla dati lažne negativne rezultate (vidjeti točku 38. ove presude). Zadržavanjem biološke metode za otkrivanje lipofilnih toksina, dakle, nastaje opasnost za javno zdravlje. Stoga je Komisija, kao tijelo nadležno za donošenje mjera za očuvanje visoke razine zdravstvene zaštite, bila dužna bez odgode poduzeti mjere u tu svrhu.
[omissis]
Raspoloživost potrebnog certificiranog materijala za primjenu metode LC‑MS/MS
[omissis]
Iz toga slijedi da Kraljevina Španjolska na temelju rezultata validacijskih testova ne dokazuje u dovoljnoj mjeri da je metoda LC‑MS/MS nepouzdana i da slijedom toga nastaje opasnost za javno zdravlje. Jednako tako ne dokazuje ni da odabirom metode LC‑MS/MS kao referentne metode nastaje veća opasnost nego zadržavanjem biološke metode kao referentne metode.
[omissis]
Kao što je to priznato u sudskoj praksi, zakonitost akta Unije ocjenjuje se prema činjeničnim i pravnim okolnostima koje postoje na dan njegova donošenja (presude od 7. veljače 1979., Francuska/Komisija, 15/76 i 16/76, Zb.,
EU:C:1979:29
, t. 7. i 8. i od 12. prosinca 1996., Altmann i dr./Komisija, T‑177/94 i T‑377/94, Zb.,
EU:T:1996:193
, t. 119.). Iz toga slijedi da se prilikom ocjenjivanja zakonitosti ne uzimaju u obzir okolnosti nastale nakon datuma donošenja tog akta Unije (presuda od 27. rujna 2006., Roquette Frères/Komisija, T‑322/01, Zb.,
EU:T:2006:267
, t. 325.).
[omissis]
Naposljetku, Kraljevina Španjolska nije usporedila pouzdanost metode LC‑MS/MS s pouzdanošću biološke metode. Nije na temelju članka A. Villara dokazala da je metoda LC‑MS/MS manje pouzdana od biološke.
Što se tiče članka P. Otera, treba napomenuti da su drugi autori u kasnije objavljenim komentarima u časopisu
Analytical Chemistry
oštro kritizirali ocjene koje taj članak sadržava. Ti su autori osobito kritizirali znanstvenu kvalitetu procjena P. Otera i ostalih autora predmetnog članka. Posebno su smatrali sljedeće:
„[P]okusi i opažanja opisani u tom dokumentu ne opravdavaju dovođenje u pitanje osnovanosti ili pouzdanosti metode [LC‑]MS/MS kao referentne metode radi zaštite potrošača […] Zaključujemo da cijela publikacija nije relevantna u pogledu ‚zabrinutosti’ i ‚predloženih referentnih metoda’, s obzirom na to da su se autori pozivali na pogrešnu metodu. Nažalost, to znači i da se publikacija temelji na pogrešnoj pretpostavci […] Taj dokument pokazuje loše razumijevanje ključnih čimbenika za uspješnu primjenu metode LC‑MS[/MS] općenito kao i neke probleme u pogledu posebne sposobnosti u radovima o trima toksinima. Upozoravamo na postojanje problema u pogledu izvođenja pokusa i zapisnika o njima, uključujući moguću unakrsnu kontaminaciju zbog injektora i manjka osiguranja kvalitete/kontrole kvalitete. Posljedično, posebni zaključci izvedeni iz njihovih podataka smatraju se nevaljanima.“
Takve kritike dovode u pitanje znanstvenu kvalitetu studije koju su proveli P. Otero i ostali autori predmetnog članka. Međutim, kao što je to presuđeno u pogledu poštovanja načela opreznosti, znanstvena procjena mora se zasnivati na znanstvenim mišljenjima koja se temelje na načelima izvrsnosti, transparentnosti i neovisnosti. Naime, ti zahtjevi važno su postupovno jamstvo u svrhu osiguravanja znanstvene objektivnosti mjera i izbjegavanja poduzimanja proizvoljnih mjera (vidjeti u tom smislu presudu Pfizer Animal Health/Vijeće, t. 30.
supra
,
EU:T:2002:209
, t. 172.).
S obzirom na te kritike i na činjenicu da je metoda LC‑MS/MS potvrđena u studiji koju su proveli laboratoriji država članica i koju je koordinirao Referentni laboratorij Europske unije za morske biotoksine (EURLMB) o trinaest predmetnih tvari na temelju referentnih materijala dostupnih u trenutku kad je studija provedena, Kraljevina Španjolska nije u dovoljnoj mjeri dokazala da odabir metode LC‑MS/MS kao referentne metode dovodi do opasnosti za zdravlje ljudi.
Zaključak
S obzirom na prethodno navedene razloge, valja zaključiti, s jedne strane, da Kraljevina Španjolska pogrešno smatra da je odluka o zamjeni biološke metode metodom LC‑MS/MS kao referentnom metodom bila ishitrena te, s druge strane, da nije u dovoljnoj mjeri dokazano da je ta odluka dovela do opasnosti za javno zdravlje povredom članka 168. UFEU‑a. Posljedično, treba odbiti prvi tužbeni razlog Kraljevine Španjolske, s obzirom na to da se temelji na povredi članka 168. UFEU‑a.
Povreda načela proporcionalnosti
[omissis]
Nepostojanje nerazmjernih nedostataka
[omissis]
Zaštita javnog zdravlja ima prednost u odnosu na ekonomska razmatranja, tako da može opravdati čak i znatne negativne ekonomske posljedice za određene gospodarske subjekte (vidjeti u tom smislu rješenje od 12. srpnja 1996., Ujedinjena Kraljevina/Komisija, C‑180/96 R, Zb.,
EU:C:1996:308
, t. 93. i presudu od 28. lipnja 2005., Industrias Químicas del Vallés/Komisija, T‑158/03, Zb.,
EU:T:2005:253
, t. 134.).
U ovom slučaju utvrđeno je da metoda LC‑MS/MS omogućuje pouzdanije otkrivanje poznatih lipofilnih toksina od biološke metode. Naime, za razliku od metode LC‑MS/MS, koju je pod nadzorom EURLMB‑a potvrdilo više laboratorija, biološka se metoda smatrala neprikladnom za otkrivanje poznatih lipofilnih toksina te se smatralo da u slučaju toksina OA može dati lažne negativne rezultate (vidjeti točku 40. ove presude).
S obzirom na te elemente, čak i ako je dokazana tvrdnja Kraljevine Španjolske prema kojoj je trošak po uzorku za metodu LC‑MS/MS najmanje 60% veći od troška biološke metode, ne može se smatrati da je taj dodatni trošak nerazmjeran u odnosu na cilj zaštite zdravlja potrošača školjkaša.
Štoviše, valja napomenuti da se ne može smatrati da je navodni dodatni trošak metode LC‑MS/MS u odnosu na biološku metodu precizno utvrđen. Naime, kao što je to navedeno u točki 73. ove presude, Kraljevina Španjolska nije dovoljno precizno obrazložila metodologiju kojom je utvrđen taj dodatni trošak.
Osim toga, tijekom utvrđivanja dodatnog troška metode LC‑MS/MS Kraljevina Španjolska nije dokazala da je uzela u obzir smanjenje troškova do kojeg bi mogla dovesti navedena metoda za uzgajivače u tom sektoru zbog svoje veće pouzdanosti u pogledu poznatih toksina. Naime, kao što to ističe Komisija, u tom izračunu treba uzeti u obzir i zatvaranje proizvodnih područja zbog većeg broja lažnih pozitivnih rezultata na temelju nadzora provedenog biološkom metodom. Jednako tako, većom pouzdanošću metode LC‑MS/MS smanjit će se broj lažnih negativnih rezultata koji također predstavljaju trošak za uzgajivače živih školjkaša. Kraljevina Španjolska to priznaje kad navodi da bi bilo kakav zdravstveni problem povezan s proizvodom iz Galicije mogao dovesti do općenitog gubitka ugleda takvih proizvoda.
S obzirom na sve prethodno navedeno, Kraljevina Španjolska pogrešno tvrdi da su troškovi metode LC‑MS/MS nerazmjerni u odnosu na cilj zaštite zdravlja koji je postavljen određivanjem te metode kao referentne metode.
Stoga treba odbiti prigovore Kraljevine Španjolske koji se temelje na povredi načela proporcionalnosti.
[omissis]

Slijedom navedenog,
OPĆI SUD (četvrto vijeće)
proglašava i presuđuje:

1.
Tužba se odbija.

2.
Kraljevina Španjolska snosit će vlastite troškove kao i troškove Europske komisije.

Prek
Labucka
Kreuschitz
Objavljeno na javnoj raspravi u Luxembourgu 11. veljače 2015.
Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: španjolski
(
)	Navedene su samo one točke presude za koje Opći sud procjenjuje da ih je korisno objaviti.