CELEX: 62011TJ0204
Tarbijakaitse
Määrus (EL) nr 15/2011
Kahepoolmeliste molluskite puhul lipofiilsete toksiinide määramise meetodid
Hiirtel tehtava biotesti meetodi asendamine vedelikkromatograafia‑massispektromeetria (LC‑MS/MS) meetodiga
ELTL artikkel 168
Proportsionaalsus
Õiguspärane ootus

)
[…]
Õiguslik käsitlus
Sissejuhatavad kaalutlused
[…]
Pealegi, mis puudutab esitatud väidete hindamist, siis tuleb märkida, et liidu institutsioonidel on inimeste tervise kaitseks võetavate meetmete rakendamisel ulatuslik kaalutlusõigus. Lisaks on kohus juba leidnud, et neil on ühise põllumajanduspoliitika valdkonnas taotletavate eesmärkide määratlemisel ja sobivate tegutsemisviiside valimisel ulatuslik kaalutlusõigus (vt kohtuotsus, 11.9.2002, Pfizer Animal Health
vs
. nõukogu, T‑13/99, EKL,
EU:T:2002:209
, punkt 166 ja seal viidatud kohtupraktika).
See ulatuslik kaalutlusõigus tähendab, et liidu kohtu kontroll on piiratud. Kaalutlusõiguse tõttu peab kohtu sisuline kontroll piirduma hinnanguga sellele, kas institutsioonid on oma pädevuse teostamisel teinud ilmseid vigu või võimu kuritarvitanud või ka kas nad on oma kaalutlusõiguse piire ilmselgelt ületanud (kohtuotsused, 9.9.2003, Monsanto Agricoltura Italia jt, C‑236/01, EKL,
EU:C:2003:431
, punkt 135; 15.10.2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, EKL,
EU:C:2009:635
, punkt 47, ja 9.9.2011, Prantsusmaa
vs
. komisjon, T‑257/07, EKL,
EU:T:2011:444
, punkt 85).
Mis puudutab liidu kohtu kontrolli institutsiooni aktis ilmse hindamisvea esinemise üle, siis tuleb täpsustada, et selleks, et tuvastada, et institutsioon on keeruliste asjaolude hindamisel teinud ilmse vea, mis annab alust akti tühistamiseks, peavad hageja esitatud tõendid olema piisavad, et kõnealuses aktis asjaoludele antud hinnangud muutuksid ebausutavaks (vt selle kohta kohtuotsused, 12.12.1996, AIUFFASS ja AKT
vs
. komisjon, T‑380/94, EKL,
EU:T:1996:195
, punkt 59, ja 28.2.2012, Grazer Wechselseitige Versicherung
vs
. komisjon, T‑282/08,
EU:T:2012:91
, punkt 158). Üldkohtul puudub pädevus lisaks usutavuse kontrollile asendada keerulistele asjaoludele otsuse vastuvõtja poolt antud hinnang enda hinnanguga (kohtuotsused, eespool punktis 31 viidatud Enviro Tech (Europe),
EU:C:2009:635
, punkt 47, ja 12.2.2008, BUPA jt
vs
. komisjon, T‑289/03, EKL,
EU:T:2008:29
, punkt 221).
Liidu kohtu kontrolli piiramine ei mõjuta siiski kohtu kohustust kontrollida esitatud tõendite sisulist õigsust, usaldusväärsust ja omavahelist kokkusobivust, ning kontrollida ka, kas kogutud tõendid sisaldavad kogu asjakohast teavet, mida keerulise olukorra hindamisel tuleb arvesse võtta, ja kas kõnealused tõendid võivad toetada järeldusi, mis nendest on tehtud (kohtuotsused, 22.11.2007, Hispaania
vs
. Lenzing, C‑525/04 P, EKL,
EU:C:2007:698
, punkt 57, ja 6.11.2008, Madalmaad
vs
. komisjon, C‑405/07 P, EKL,
EU:C:2008:613
, punkt 55).
Lisaks tuleb märkida, et juhul, kui institutsioonil on ulatuslik kaalutlusõigus, on liidu õiguskorra kohaselt haldusmenetlustes ette nähtud tagatiste järgimise kontrollimine põhjapaneva tähtsusega. Euroopa Kohtul on olnud võimalus täpsustada, et nende tagatiste hulka kuuluvad pädeva institutsiooni kohustus uurida hoolikalt ja erapooletult kõiki konkreetses asjas tähtsust omavaid asjaolusid ja kohustus põhistada oma otsust piisavalt (kohtuotsused, 21.11.1991, Technische Universität München, C‑269/90, EKL,
EU:C:1991:438
, punkt 14; 7.5.1992, Pesquerias De Bermeo ja Naviera Laida
vs
. komisjon, C‑258/90 ja C‑259/90, EKL,
EU:C:1992:199
, punkt 26; eespool punktis 31 viidatud Madalmaad
vs
. komisjon,
EU:C:2008:613
, punkt 56, ning eespool punktis 31 viidatud Prantsusmaa
vs
. komisjon,
EU:T:2011:444
, punkt 88).
ELTL artikli 168 rikkumine
Sissejuhatus
[…]
Arvestades Euroopa Toiduohutusameti töörühma teadushinnanguid, tuleb bioloogilist meetodit pidada teadaolevate lipofiilsete toksiinide määramise jaoks ebasobivaks. Eelkõige OA‑toksiinide puhul võis see meetod anda valesid negatiivseid tulemusi (vt eespool punkt 38). Bioloogilise meetodi edasine kasutamine lipofiilsete toksiinide määramiseks loob seega ohu inimeste tervisele. Komisjon kui asutus, kes vastutab meetmete võtmise eest inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse säilitamiseks, oli seega kohustatud viivitamata vastavad meetmed võtma.
[…]
LC‑MS/MS meetodi kasutamiseks vajalike sertifitseeritud seadmete kättesaadavus
[…]
Sellest järeldub, et Hispaania Kuningriik ei ole LC‑MS/MS meetodi usaldusväärsuse puudulikkust õiguslikult piisavalt tõendanud valideerimistestide tulemuste põhjal, luues seega ohu inimeste tervisele. Hispaania Kuningriik ei ole ka tõendanud, et LC‑MS/MS meetodi valimine standardmeetodiks toob kaasa suurema ohu kui bioloogilise meetodi standardmeetodina kehtima jätmine.
[…]
Nagu kohtupraktikas on leitud, tuleb liidu akti õiguspärasust hinnata akti vastuvõtmise ajal eksisteerinud faktiliste ja õiguslike asjaolude põhjal (kohtuotsused, 7.2.1979, Prantsusmaa
vs
. komisjon, 15/76 ja 16/76, EKL,
EU:C:1979:29
, punktid 7 ja 8, ning 12.12.1996, Altmann jt
vs
. komisjon, T‑177/94 ja T‑377/94, EKL,
EU:T:1996:193
, punkt 119). Sellest tulenevalt on akti õiguspärasuse hindamisel välistatud liidu akti vastuvõtmise kuupäevast hiljem ilmnenud asjaolude arvessevõtmine (kohtuotsus, 27.9.2006, Roquette Frères
vs
. komisjon, T‑322/01, EKL,
EU:T:2006:267
, punkt 325).
[…]
Lõpuks on Hispaania Kuningriik jätnud LC‑MS/MS meetodi usaldusväärsuse võrdlemata bioloogilise meetodi usaldusväärsusega. Ta ei ole Villari artikli põhjal tõendanud, et LC‑MS/MS meetod on bioloogilisest meetodist vähem usaldusväärne.
Mis puudutab Otero artiklit, siis tuleb märkida, et selles sisalduvaid hinnanguid on teised autorid tuliselt kritiseerinud hiljem ajakirjas
Analytical Chemistry
avaldatud kommentaarides. Need autorid kritiseerisid muu hulgas Otero ja kõnealuse artikli teiste autorite antud hinnangute teaduslikku väärtust. Nad leidsid muu hulgas järgmist:
„[S]elles dokumendis kirjeldatud katsete ja vaatluste põhjal ei saa kahtluse alla seada [LC‑]MS/MS meetodi kui tarbijate kaitseks mõeldud standardmeetodi põhjendatust ega usaldusväärsust […] Me järeldame, et kuna autorid tuginesid valele meetodile, on kogu artikkel „mureküsimuste” ja „väljapakutud standardmeetodite” seisukohast asjassepuutumatu. Kahjuks tähendab see samuti, et artikkel põhineb vääral eeldusel […] Dokumendist ilmneb, et LC‑MS[/MS] meetodi viljakaks kasutamiseks olulisi tegureid on üldiselt valesti mõistetud ning esinevad mõned eriteadmistega seotud probleemid kolme toksiini käsitlevates töödes. Me tõestame, et seoses katsete läbiviimise ja nende kohta koostatud aruannetega esinevad probleemid, sealhulgas võimalik ristsaastumine injektori kasutamise tõttu ja kvaliteedi või kvaliteedikontrolli tagamata jätmine. Seetõttu leiame, et nende andmete põhjal tehtud konkreetsed järeldused on väärad.”
Selline kriitika seab kahtluse alla Otero ja kõnealuse artikli teiste autorite läbiviidud uurimuse teadusliku väärtuse. Sarnaselt sellega, mida on leitud ettevaatuspõhimõtte järgimise kontekstis, peab teaduslik hindamine toimuma teadusliku tipptaseme, läbipaistvuse ja sõltumatuse põhimõtet järgides kujundatud teaduslike arvamuste alusel. See nõue on nimelt oluline menetluslik tagatis, mis peaks kinnitama meetmete teaduslikku objektiivsust ja välistama meelevaldsete meetmete võtmise (vt selle kohta eespool punktis 30 viidatud kohtuotsus Pfizer Animal Health
vs
. nõukogu,
EU:T:2002:209
, punkt 172).
Arvestades seda kriitikat ja asjaolu, et LC‑MS/MS meetod valideeriti liikmesriikide laborite läbi viidud ja EURLMB koordineeritud uuringu tulemusel, mis käsitles kõiki kõnealust 13 ainet ja mille käigus kasutati uuringu läbiviimise ajal kättesaadavaid võrdlusmaterjale, ei ole Hispaania Kuningriik õiguslikult piisavalt tõendanud, et LC‑MS/MS meetodi valimine standardmeetodiks toob kaasa ohu inimeste tervisele.
Järeldus
Eespool esitatud põhjendustel tuleb esiteks järeldada, et Hispaania Kuningriik leiab ekslikult, et otsus asendada standardmeetodina bioloogiline meetod LC‑MS/MS meetodiga on tehtud ennatlikult, ning teiseks, et ei ole õiguslikult piisavalt tõendatud, et see otsus tõi kaasa ohu inimeste tervisele, rikkudes seega ELTL artiklit 168. Seetõttu tuleb Hispaania Kuningriigi esimene väide ELTL artikli 168 rikkumist puudutavas osas tagasi lükata.
Proportsionaalsuse põhimõtte rikkumine
[…]
Ülemääraste ebamugavuste puudumine
[…]
Inimeste tervise kaitse on majanduslike kaalutluste suhtes ülimuslik, mistõttu võib sellega põhjendada teatud ettevõtjatele tekkivaid negatiivseid majanduslikke tagajärgi, isegi kui need on märkimisväärsed (vt selle kohta kohtumäärus, 12.7.1996, Ühendkuningriik
vs
. komisjon, C‑180/96 R, EKL,
EU:C:1996:308
, punkt 93, ja kohtuotsus, 28.6.2005, Industrias Químicas del Vallés
vs
. komisjon, T‑158/03, EKL,
EU:T:2005:253
, punkt 134).
Käesoleval juhul on tõendatud, et LC‑MS/MS meetod võimaldab teadaolevaid lipofiilseid toksiine määrata usaldusväärsemalt kui bioloogiline meetod. Nimelt erinevalt LC‑MS/MS meetodist, mille on valideerinud paljud laborid EURLMB kontrolli all, on bioloogilise meetodi kohta leitud, et see on teadaolevate lipofiilsete toksiinide määramiseks sobimatu ja võib OA‑toksiinide puhul anda valesid negatiivseid tulemusi (vt eespool punkt 40).
Neid asjaolusid arvestades, isegi kui osutuks tõeseks Hispaania Kuningriigi väide, et ühe proovi kulu on LC‑MS/MS meetodi kasutamise korral vähemalt 60% suurem kui bioloogilise meetodiga kaasnev kulu, ei saa seda lisakulu pidada ülemäära suureks võrreldes taotletava eesmärgiga, mis on kahepoolmeliste molluskite tarbijate tervise kaitse.
Lisaks tuleb märkida, et ei saa asuda seisukohale, et väidetavalt LC‑MS/MS meetodist võrreldes bioloogilise meetodiga tuleneva lisakulu suurus on täpselt kindlaks tehtud. Nimelt nagu on eespool punktis 73 mainitud, ei ole Hispaania Kuningriik piisavalt täpselt kirjeldanud meetodeid, mida järgides lisakulu kindlaks tehti.
Peale selle ei tõendanud Hispaania Kuningriik, et ta võttis LC‑MS/MS meetodiga kaasneva lisakulu kindlakstegemisel arvesse ka kulu vähenemist, mille see meetod võib sektoris tegutsevate ettevõtjate jaoks kaasa tuua tänu asjaolule, et selle usaldusväärsus on teadaolevate toksiinide puhul suurem. Nimelt nagu komisjon rõhutab, tuleb arvutuse tegemisel arvesse võtta ka tootmispiirkondade sulgemist suurema hulga valede positiivsete tulemuste tõttu, mis saadakse kontrolli läbiviimisel bioloogilise meetodi kohaselt. Samamoodi vähendab LC‑MS/MS meetodi suurem usaldusväärsus valede negatiivsete tulemuste arvu, mis samuti põhjustab elusate kahepoolmeliste molluskite sektoris tegutsevate ettevõtjate jaoks kulu. Hispaania Kuningriik möönab seda, kui ta märgib, et mis tahes terviseprobleemiga, mis on seotud Galiciast pärit kaubaga, võib kaasneda niisugusel kaubal üldise halva maine tekkimine.
Kõiki eespool esitatud asjaolusid arvestades väidab Hispaania Kuningriik ekslikult, et LC‑MS/MS meetodiga kaasnevad kulud on ülemäära suured võrreldes tervisekaitse eesmärgiga, mida selle meetodi standardmeetodiks määramisega taotletakse.
Seetõttu tuleb tagasi lükata Hispaania Kuningriigi väited proportsionaalsuse põhimõtte rikkumise kohta.
[…]

Esitatud põhjendustest lähtudes
ÜLDKOHUS (neljas koda)
otsustab:

1.
Jätta hagi rahuldamata.

2.
Jätta Hispaania Kuningriigi kohtukulud tema enda kanda ja mõista temalt välja Euroopa Komisjoni kohtukulud.

Prek
Labucka
Kreuschitz
Kuulutatud avalikul kohtuistungil 11. veebruaril 2015 Luxembourgis.
Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: hispaania.
(
)	Esitatud on üksnes käesoleva kohtuotsuse punktid, mille avaldamist peab Üldkohus otstarbekaks.