CELEX: 62012CJ0512
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet
Direttiva 2001/83/KE
Direttiva 2002/98/KE
Kamp ta’ applikazzjoni
Prodotti tad-demm mhux stabbli
Plażma ppreparata skont proċessi industrijali
Applikazzjoni simultanja jew esklużiva tad-direttivi
Fakultà għal Stat Membru li jimplementa sistema iktar stretta għall-plażma milli għall-prodotti mediċinali

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 168 TFUE, tal-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262), kif ukoll tal-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-27 ta’ Jannar 2003, li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 7, p. 346).
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn Octapharma France SAS (iktar ’il quddiem “Octapharma”) u l-Agence nationale de sécurité du médicaments et des produits de santé (ANSM) (l-Aġenzija Nazzjonali għas-Sigurtà tal-Mediċini u tal-Prodotti tas-Saħħa), li kienet l-Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (L-Aġenzija Franċiża tas-sigurtà tal-Prodotti tas-Saħħa) (Afssaps) (iktar ’il quddiem l-“Aġenzija”), u l-Ministère des Affaires sociales et de la Santé (Il-Ministeru għall-affarijiet soċjali u s-saħħa) dwar id-deċiżjoni tal-20 ta’ Ottubru 2010 tal-Aġenzija li tistabilixxi l-lista u l-karatteristiċi tal-prodotti tad-demm mhux stabbli (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni tal-20 ta’ Ottubru 2010”) peress li inkludiet fiha l-plażma ppreparata skont proċessi industrijali b’mod partikolari bħall-plażma friska li tiġi ffriżata, żvujtata mil-lewkoċijti u li tiġi attenwata b’viruses permezz ta’ solventi deterġenti (iktar ’il quddiem il-“plażma SD”).
Il-kuntest ġuridiku
Id-dritt tal-Unjoni
L-Artikolu 168 TFUE jipprovdi:
“1.   Il-livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa fiżika u mentali għandu jkun assigurat fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni ta’ l-istrateġiji u l-attivitajiet kollha ta’ l-Unjoni.
L-Azzjoni ta’ l-Unjoni, li għandha tikkomplementa l-politika nazzjonali, għandha tkun diretta lejn it-titjib tas-saħħa pubblika, lejn il-prevenzjoni tal-mard u l-infirmità tal-bniedem, u li jevitaw il-fonti ta’ periklu għas-saħħa umana. Din l-azzjoni għandha tkopri il-ġlieda kontra il-flaġelli kbar tas-saħħa, billi tinkoraġixxi riċerka fuq il-kawża tagħhom, it-tixrid tagħhom u l-prevenzjoni tagħhom, kif ukoll informazzjoni u edukazzjoni dwar is-saħħa, kif ukoll il-monitoraġġ ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa, l-allert għal dan it-theddid u l-ġlieda kontrih.
[...]
4.   B’deroga mill-Artikolu 2(5) u l-Artikolu 6(a), u skond l-Artikolu 4(2)(k), il-Parlament Ewropew u l-Kunsill, li jaġixxu skond il-proċedura leġislattiva ordinarja wara li jikkonsultaw lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u lill-Kumitat tar-Reġjuni, għandhom jikkontribwixxu għar-realizzazzjoni ta’ l-objettivi imsemmija f’dan l-Artikolu, billi jadottaw, sabiex jiġu affrontati l-problemi komuni tas-sigurtà:
a)
miżuri li joħolqu parametri għolja ta’ kwalità u sigurtà għar-rigward ta’ organi u sustanzi ta’ oriġini umana, demm u derivati tad-demm; dawn il-miżuri m’għandhom ifixklu lil ebda Stat Membru milli jżomm jew jintroduċi miżuri protettivi aktar stretti.
[...]
7.   L-azzjoni ta’ l-Unjoni għandha tirrispetta bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet ta’ l-Istati Membri fir-rigward tad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom, kif ukoll l-organizzazzjoni u l-għoti ta’ servizzi tas-saħħa u tal-kura medika. Ir-responsabbiltajiet ta’ l-Istati Membri jinkludu l-ġestjoni tas-servizzi tas-saħħa u tal-kura medika, kif ukoll l-allokazzjoni tar-riżorsi assenjati lilhom. Il-miżuri previsti fil-paragrafu 4(a) m’għandhomx jolqtu dispożizzjonijiet nazzjonali dwar id-donazzjoni jew l-użu ta’ organi u demm għal finijiet mediċi.”
Il-premessa 7 tad-Direttiva 2004/27 tipprovdi:
“Partikolarment bħala riżultat tal-progress xjentifiku u tekniku, d-definizzjonijiet u l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom jiġu ċarati sabiex jinkisbu standards għolja għall-kwalità, sigurezza u efficjenza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Sabiex jittieħed kont kemm ta’ l-emerġenza ta’ terapiji ġodda u tan-numru dejjem jikber ta’ l-hekk-imsejħa prodotti ‘borderline’ bejn is-settur tal-prodotti mediċinali u setturi oħra, id-definizzjoni ta’ ‘prodott mediċinali’ għandha tiġi modifikata biex jiġi evitat kull dubju fir-rigward tal-leġislazzjoni applikabbli [...]”
L-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27 jipprovdi:
“Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, it-termini li ġejjin għandu jkollhom it-tifsiriet li ġejjin:
[...]
2)
Prodott mediċinali:
a)
Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi prezentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem; jew
b)
Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil-[bniedem] jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku.
3)
Sustanza:
Kull materja irrispettivament mill-oriġini li tista’ tkun:
—
umana, [bħal]:
demm uman u prodotti tad-demm uman;
[...]
10)
Prodotti mediċinali miksuba minn demm uman jew plażma umana:
Prodotti mediċinali bażati fuq kostitwenti tad-demm li huma preparati industrijalment minn stabbilimenti pubbliċi jew privati, prodotti mediċinali bħal dawn inklużi, b’mod partikolari, l-albumina, fatturi koagulanti u immunoglobulini ta’ oriġini umana.
[...]”
L-Artikolu 2 ta’ din d-direttiva, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, jipprovdi:
“1.   Din id-Direttiva għandha tgħodd għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri inkella jkunu preparati industrijalment jew manifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali.
2.   F’każi ta’ dubju, fejn, waqt li jittieħed kont tal-karatteristiċi kollha tiegħu, prodott jista’ jaqa’ taħt id-definizzjoni ta’ ‘prodott mediċinali’; u taħt id-definizzjoni ta’ prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità id-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom jgħoddu.
[...]”
L-Artikolu 3 tal-imsemmija direttiva, kif emendata jipprovdi:
“Din id-direttiva ma tapplikax għal:
[...]
6)
Demm sħiħ, plażma u ċelluli tad-demm ta’ oriġini uman[a], ħlief għall-plażma li hija preparata b’metodu li jinvolvi proċess industrijali.”
L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, jipprovdi:
“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-il darba ma jkunx inħareġ permess ta’ tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru [...]
[...]”
L-Artikolu 109 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2002/98 jipprovdi:
“Għall-ġbir u t-testjar ta’ demm tal-bniedem u plasma tal-bniedem, id-Direttiva 2002/98/KE [...] għandha tgħodd.”
Il-premessi 2, 3 u 5 tad-Direttiva 2002/98 jipprovdu:
“(2)
Id-disponibbiltà ta’ demm u komponenti tad-demm użati għal għanijiet terapewtiċi hija dipendenti fil-biċċa ’l kbira fuq ċittadini tal-Komunità li huma ppreparati li jiddonaw. Sabiex tiġi salvagwardjata s-saħħa pubblika u biex tiġi pprevenuta t-trasmissjoni ta’ mard li jittieħed, il-miżuri kollha prekawzjonali matul il-ġbir, il-proċessar, it-tqassim u l-użu tagħhom jeħtieġu li jittieħdu biex isir jużu xieraq tal-progress xjentifiku fil-kxif u l-inattivazzjoni u l-eliminazzjoni ta’ aġenti patoġeniċi trasmessi permezz tat-trasfużjoni.
(3)
Il-ħtiġijiet ta’ kwalità, sigurtà, u effikaċja ta’ prodotti mediċinali proprjetarji mħejjija industrijalment u derivati minn demm tal-bniedem jew plażma ġew żgurati permezz tad-Direttiva 2001/83/KE [...]. L-esklużjoni speċifika ta’ demm sħiħ, plasma u ċelloli tad-demm li joriġinaw mill-bniedem minn dik id-Direttiva, madankollu, wasslet għal sitwazzjoni fejn il-kwalità u s-sigurtà tagħhom, sakemm u safejn huma maħsuba għat-trasfużjoni u mhumiex ipproċessati hekk, mhumiex suġġetti għal xi leġislazzjoni Komunitarja li torbot. Huwa essenzjali, għalhekk, li jkun xi jkun l-għan maħsub, disposizzjonijiet Komunitarji għandhom jiżguraw li d-demm u l-komponeneti tiegħu huma ta’ kwalità u sigurtà komparabbli matul il-katina ta’ trasfużjoni tad-demm fl-Istati Membri kollha, fil-waqt li tinżamm fil-moħħ il-libertà ta’ moviment ta’ ċittadini fit-territorju tal-Komunita. It-twaqqif ta’ livelli stabbiliti għoljin ta’ kwalità u ta’ sigurtà, għalhekk, jgħin sabiex il-pubbliku jiġi assigurat li d-demm tal-bniedem u komponenti tad-demm li huma dderivati minn donazzjonijiet fi Stat Membru ieħor madankollu jilħqu l-istess ħtiġijiet bħal dawk fil-pajjiż tagħhom stess.
[...]
(5)
Sabiex jiġi żgurat li jkun hemm livell ekwivalenti ta’ sigurtà u kwalità ta’ komponenti tad-demm ikun xi jkun l-għan maħsub tagħhom, ħtiġijiet tekniċi għall-ġbir u t-testjar tad-demm kollu u l-komponenti tad-demm kollha inklużi materjali tal-bidu għal prodotti mediċinali għandhom jiġu stabbiliti minn din id-Direttiva. Id-Direttiva 2001/83 [...] għandha tiġi emendata kif mistħoqq”
L-Artikolu 1 tad-Direttiva 2002/98 jipprovdi:
“Din id-Direttiva tistabbilixxi standards ta’ kwalità u sigurtà ta’ demm tal-bniedem u ta’ komponenti tad-demm, sabiex tiġi żgurata livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.”
L-Artikolu 2(1) tal-imsemmija direttiva jipprovdi:
“Din id-Direttiva għandha tapplika għall-ġbir u l-ittestjar ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm, ikun xi jkun l-għan maħsub tagħhom, u għall-proċessar, il-ħażna, u t-tqassim tagħhom meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni.”
L-Artikolu 3 tad-Direttiva 2002/98 jipprovdi:
“Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva:
(a)
‘demm’ għandu jfisser demm sħiħ miġbur minn donatur u pproċessat jew għat-trasfużjoni jew għal aktar fabbrikazzjoni;
(b)
‘komponent tad-demm’ għandu jfisser kostitwent terapewtiku tad-demm (ċelloli ħomor, ċelloli bojod, platelets, plasma) li jista’ jiġi mħejji permezz ta’ metodi varji;
(ċ)
‘prodott tad-demm’ għandu jfisser xi prodott terapewtiku derivat minn demm jew plasma tal-bniedem;
[...]”
L-Artikolu 4(2) ta’ din id-direttiva jipprovdi:
“Din id-Direttiva m’għandhiex iżżomm Stat Membru milli jżomm jew jintroduċi fit-territorju tiegħu miżuri protettivi aktar strinġenti li jikkonformaw mad-disposizzjonijiet tat-Trattat.
B’mod partikolari, Stat Membru jista’ jintroduċi ħtiġijiet għal donazzjonijiet volontarji u mhux imħallsa, li jinkludu l-projbizzjoni jew ir-restrizzjoni ta’ importazzjonijiet ta’ demm u komponenti tad-demm, biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u biex jinkiseb l-għan dikjarat fl-Artikolu 20(1), basta iżda li jintlaħqu l-kondizzjonijiet tat-Trattat.”
L-Artikolu 5(1) tal-imsemmija direttiva jipprovdi:
“L-Istati Membri għandhom jiżguraw li attivitajiet li għandhom x’jaqsmu mal-ġbir u t-testjar ta’ demm u komponenti tad-demm tal-bnieden, ikun xi jkun l-għan maħsub tagħhom, u għat-tħejjija, il-ħażna u t-tqassim tagħhom meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni, jidħlu għalihom biss iċ-ċentri tad-demm li jkunu ġew innominati, awtorizzati, akkreditati jew liċenzjati mill-awtorità kompetenti għal dak il-għan.”
Id-dritt Franċiż
L-Artikolu L. 1221-8 tal-code de la santé publique (Kodiċi tas-Saħħa Pubblika) jipprovdi:
“Jistgħu jiġu ppreparati minn demm jew komponenti tiegħu:
o
Prodotti tad-demm mhux stabbli, li jinkludu b’mod partikolari d-demm sħiħ, il-plażma u ċ-ċelluli tad-demm ta’ oriġini umana. Salv għal prodotti tad-demm mhux stabbli intiżi għal riċerki bijomediċi, huma biss il-prodotti tad-demm mhux stabbli li l-lista u l-karatteristiċi tagħhom ikunu ġew stabbiliti permezz ta’ deċiżjoni tal-[“Aġenzija”], wara li tingħata l-opinjoni tal-Établissement français du sang [Aġenzija Franċiża tad-Demm], u ppubblikata fil-Journal officiel de la République française (Ġurnal Uffiċjali tar-Repubblika Franċiża) li jistgħu jiġu ddistribwiti jew ikkusnsinnati għal finijiet terapewtiċi.
[...]
o
Prodotti stabbli ppreparati industrijalment, li jikkostitwixxu prodotti mediċinali derivati mid-demm u li huma rregolati mid-dispożizzjonijiet tal-Ktieb 1 tal-Parti V;
[...]”
L-Artikolu L. 1221-10 tal-imsemmi kodiċi jipprovdi:
“Prodotti tad-demm mhux stabbli intiżi għal użu terapawtiku dirett huma ppreżervati, bil-għan li jiġu ddistribwiti u kkunsinnati, fiċ-ċentri ta’ trasfużjoni tad-demm. Iċ-ċentri tas-saħħa awtorizzati għal dan il-għan mill-awtorità amministrattiva wara li tingħata l-opinjoni tal-Aġenzija Franċiża tad-Demm [l-Aġenzija Franċiża tad-Demm] fiċ-ċirkustanzi ddefiniti mid-digriet u r-raggruppamenti ta’ kooperazzjoni tas-saħħa msemmijin fl-Artikolu L. 6133-1 awtorizzati skont l-istess proċedura u fl-istess ċirkustanzi ddefiniti mid-digriet jistgħu wkoll jippreżervaw dawn il-prodotti bil-għan tal-kunsinna tagħhom [...]”
L-Artikolu L. 1221-13 tal-istess kodiċi jipprovdi kif ġej:
“L-Emoviġilanza għandha bħala għan il-proċeduri kollha ta’ sorveljanza u ta’ evalwazzjoni ta’ inċidenti, kif ukoll tal-effetti mhux mixtieqa f’donaturi jew riċevituri ta’ prodotti tad-demm mhux stabbli. Hija tirrigwarda l-katina sħiħa tat-trasfużjoni li tmur mill-ġbir tal-prodotti tad-demm mhux stabbli sal-moniteraġġ tar-riċevituri. L-Emoviġilanza tinkludi wkoll il-moniteraġġ epidemjoloġiku tad-donaturi.
[...]”
Skont l-Artikolu L. 5121-3 tal-Kodiċi tas-Saħħa Pubblika:
“Prodotti stabbli ppreparati mid-demm u l-komponenti tiegħu jikkostitwixxu prodotti mediċinali derivati mid-demm u huma suġġetti għad-dispożizzjonijiet ta’ dan it-titolu [li fihom b’mod partikolari l-prinċipju u l-obbligu ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq], bla ħsara ta’ dispożizzjonijiet speċifiċi li huma applikabbli għalihom.”
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
Permezz tad-deċiżjoni tal-20 ta’ Ottubru 2010, meħuda abbażi tal-Artikolu L. 1221-8 tal-Kodiċi tas-Saħħa Pubblika, il-plażma SD ġie kklassifikat bħala prodott tad-demm mhux stabbli. Il-prodotti tad-demm kollha intiżi għat-trasfużjoni huma kklassifikati bħala prodotti tad-demm mhux stabbli.
Fit-30 ta’ Mejju 2011, Octapharma, li timmanifattura u tikkummerċjalizza f’diversi Stati Membri l-prodott Octaplas, li huwa plażma SD użat għall-finijiet ta’ trasfużjoni, ippreżentat quddiem il-Conseil d’État rikors għall-annullament, tad-deċiżjoni tal-20 ta’ Ottubru 2010 u tad-deċiżjoni impliċita tal-“Aġenzija” tat-28 ta’ Marzu 2011 li tiċħad l-appell tiegħu kontra din id-deċiżjoni.
Octapharma tikkontesta din il-klassifikazzjoni u ssostni li dan il-prodott għandu jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-prodotti mediċinali.
Fil-fatt, għall-prodotti li jaqgħu fil-kategorija ta’ “prodotti tad-demm mhux stabbli” tiġi applikata sistema speċifika pprovduta mill-Artikoli L. 1220-1
et seq
tal-Kodiċi tas-Saħħa Pubblika, li hija differenti minn dik tal-prodotti mediċinali. Din is-sistema tipprovdi li l-Aġenzija Franċiża tad-Demm teżerċita monopolju fuq il-ġbir tad-demm u fuq il-preparazzjoni u d-distribuzzjoni ta’ prodotti tad-demm mhux stabbli.
Għalhekk, il-klassifikazzjoni mill-Aġenzija tal-plażma SD fil-kategorija tal-prodotti tad-demm mhux stabbli teskludi l-prodotti ta’ Octapharma mis-suq Franċiż peress li hija biss l-Aġenzija Franċiża tad-Demm li hija awtorizzata tiddistribwixxi l-prodotti tad-demm mhux stabbli.
Madankollu, Octapharma tikkunsidra li d-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE, tinkludi fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħha l-plażma li l-produzzjoni tagħha tinvolvi proċess industrijali. Minn dan jirriżulta li din it-tip ta’ plażma, li jikkorrispondi għaliha l-prodott ta’ Octaplas, għandha tiġi kkunsidrata bħala prodott mediċinali derivat mid-demm skont il-Kodiċi tas-Saħħa Pubblika u mhux bħala prodott tad-demm mhux stabbli li jaqa’ taħt il-monopolju tal-Aġenzija Franċiża tad-Demm. L-Artikolu L. 1221-8, 1°tal-Kodiċi tas-Saħħa Pubblika li jissuġġetta kull tip ta’ plażma għas-sistema ta’ prodotti tad-demm mhux stabbli, mingħajr ma jagħmel distinzjoni bejn plażma li l-manifattura tagħha tinvolvi proċess industrijali, kif ukoll id-deċiżjoni tal-20 ta’ Ottubru 2010, huma inkompatibbli mal-għanijiet tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE.
L-Aġenzija ssostni li l-klassifikazzjoni tal-prodotti kollha intiżi għat-trasfużjoni fil-kategorija ta’ prodotti tad-demm mhux stabbli, ikun xi jkun il-metodu ta’ manifattura tagħhom, tikkorrispondi għall-għanijiet tad-Direttiva 2002/98, li l-Artikolu 2 tagħha jipprovdi li d-dispożizzjonijiet ta’ din id-direttiva huma applikabbli għall-plażma intiża għat-trasfużjoni, inkluż meta l-metodu ta’ preparazzjoni tagħha jkun jinvolvi proċess industrijali.
Peress li r-riżultat tal-kawża quddiemu jiddependi mill-interpretazzjoni tad-dritt tal-Unjoni, il-Conseil d’État iddeċieda li jissospendi l-proċeduri u li jagħmel id-domandi preliminari li ġejjin lill-Qorti tal-Ġustizzja:
“(1)
Il-plażma meħuda minn demm sħiħ għal finijiet ta’ trasfużjoni li l-produzzjoni tagħha tinvolvi proċess industrijali tista’ tkun suġġetta simultanjament għall-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva [2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27] u tad-Direttiva 2002/98, mhux biss f’dak li jirrigwarda l-ġbir u l-ittestjar tagħha, iżda wkoll l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim tagħha; f’dan il-kuntest ir-regola pprovduta fl-[Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27] tista’ tiġi interpretata bħala li twassal għall-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar prodotti mediċinali għal prodott li jidħol simultanjament fil-kamp ta’ leġiżlazzjoni Komunitarja oħra biss fil-każ fejn din tal-aħħar hija inqas rigoruża minn dik dwar il-prodotti mediċinali?
2)
Id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 2002/98 għandhom jiġu interpretati, jekk ikun il-każ fid-dawl tal-Artikolu 168 [TFUE], bħala li jippermettu ż-żamma jew l-introduzzjoni ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali li, minħabba li jissuġġettaw il-plażma li l-produzzjoni tagħha tinvolvi proċess industrijali għal sistema iktar stretta minn dawk li għalihom huma suġġetti l-prodotti mediċinali, jiġġustifikaw li tiġi mwarrba l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet kollha, jew ta’ parti minnhom, tad-Direttiva [2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27], b’mod partikolari dawk li jissuġġettaw il-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali biss għall-kundizzjoni li tinkiseb minn qabel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u, fl-affermattiv, taħt liema kundizzjonijiet u sa liema punt?”
Fuq id-domandi preliminari
Fuq l-ewwel domanda
Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju titlob essenzjalment, jekk id-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, u d-Direttiva 2002/98 għandhomx jiġu interpretati fis-sens li l-plażma meħuda minn demm sħiħ intiż għat-trasfużjoni li l-produzzjoni tagħha tinvolvi proċess industrijali għandha tiġi kkunsidrata prodott mediċinali derivat mid-demm li jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, bħala prodott tad-demm mhux stabbli kopert bid-Direttiva 2002/98, jew bħala prodott li jista’ jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni kemm tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, kif ukoll tad-Direttiva 2002/98. Fil-każ fejn ikun jeżisti dubju dwar liema direttiva hija applikabbli, hija tistaqsi wkoll jekk ir-regola stabbilita fl-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, għandhiex tiġi interpretata fis-sens li tapplika biss meta d-dispożizzjonijiet ta’ leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni jkunu inqas stretti minn dawk li jikkonċernaw il-prodotti mediċinali.
Għandu jiġi kkonstatat li l-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, jipprovdi, essenzjalment, li din id-direttiva tapplika għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri u li huma mmanifatturati industrijalment.
Il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, hija għalhekk limitata għall-prodotti li huma prodotti mediċinali mmanifatturati industrijalment, esklużi dawk il-prodotti li ma jaqgħu taħt l-ebda waħda mid-definizzjonijiet tal-prodott mediċinali li tinsab fl-Artikolu 1(2)(a) u (b) ta’ din id-direttiva.
Id-Direttiva 2004/27, li temenda d-Direttiva 2001/83, fil-premessa 7 tagħha tipprovdi li “d-definizzjonijiet u l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83 għandhom jiġu [ċ]ċarati sabiex jinkisbu standards għolja għall-kwalità, si[k]urezza u effiċjenza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem” u li “[s]abiex jittieħed kont kemm ta’ l-emerġenza ta’ terapiji ġodda u tan-numru dejjem jikber ta’ l-hekk-imsejħa prodotti ‘borderline’ bejn is-settur tal-prodotti mediċinali u setturi oħra, id-definizzjoni ta’ ‘prodott mediċinali’ għandha tiġi emendata biex jiġi evitat kull dubju fir-rigward tal-leġislazzjoni applikabbli meta prodott, li waqt li jkun jaqa’ kollu kemm hu f’definizzjoni ta’ prodott mediċinali, jista’ wkoll jaqa’ fid-definizzjoni ta’ prodotti oħra regolati”.
F’dan ir-rigward, il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83 ġie ppreċiżat mid-Direttiva 2004/27. Fil-fatt, l-Artikolu 3(6) tad-Direttiva 2001/83 li kien oriġinarjament jipprovdi li din id-direttiva ma tapplikax għad-“[d]emm sħiħ, plasma u ċelluli tad-demm ta’ oriġini uman[a]” ġie issuplimentat mill-Artikolu 1 tad-Direttiva 2004/27 li ppreċiża li din l-esklużjoni tapplika “ħlief [salv] għall-plasma li hija preparata b’metodu li jinvolvi proċess industrijali”.
Għalhekk, il-plażma li l-produzzjoni tagħha kien hemm involut proċess industrijali taqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni materjali tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, indipendentement minn jekk tkunx intiża għat-trasfużjoni jew le.
F’dak li jikkonċerna il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2002/98, il-premessa 5 tagħha tenfasizza li d-Direttiva 2001/83 għandha tiġi emendata sabiex jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ sigurtà u ta’ kwalità tal-komponenti tad-demm, irrispettivament mill-użu li huma intiżi għalih, billi tistabbilixxi rekwiżiti għall-ġbir u għall-ittestjar tad-demm kollu u tal-komponenti tad-demm kollha, inklużi l-materja prima għall-manifattura tal-prodotti mediċinali.
F’dan ir-rigward, l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2002/98 emenda l-Artikolu 109 tad-Direttiva 2001/83, preċedentement għad-dħul fis-seħħ tad-Direttiva 2004/27, u jipprovdi li f’dak li jirrigwarda l-ġbir u l-ittestjar tiegħu, id-demm tal-bniedem u l-plażma huma suġġetti għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/98.
Għalhekk, kif irrileva l-Avukat Ġenerali fil-punt 26 tal-konklużjonijiet tiegħu, l-Artikolu 109 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE, tipprovdi li d-Direttiva 2002/98 tapplika għall-ġbir u għall-ittestjar tad-demm u tal-plażma tal-bniedem, u li jinkludi l-plażma ppreparata industrijalment, peress li din tal-aħħar tista’ tkun kemm komponent tad-demm, kif ukoll prodott tad-demm, kif iddefinit fl-Artikolu 3(b) u (c), ta’ din l-aħħar direttiva.
Minn dawn l-elementi kollha jirriżulta li l-plażma ppreparata industrijalment taqa’ taħt id-Direttiva 2002/98 biss għal dak li jikkonċerna l-ġbir u l-ittestjar tagħha, peress li d-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, hija applikabbli biss għal dak li jikkonċerna l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim tagħha.
Madankollu, minkejja li l-plażma li tkun intiża għat-trasfużjoni u li l-produzzjoni tagħha tinvolvi proċess industrijali taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni materjali tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, f’dak li jikkonċerna l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim tagħha, xorta jibqa’ l-fatt li l-prodott inkwistjoni, sabiex jiġi suġġett għad-dispożizzjonijiet ta’ din id-direttiva, għandu wkoll jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 2 tal-imsemmija direttiva, u għandu jkun jista’ jiġi kkunsidrat bħala prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem skont l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83 kif emendata bid-Direttiva 2004/27.
Għalhekk, f’dan il-każ, hija l-qorti tar-rinviju li għandha tivverifika jekk il-plażma SD, u b’mod iktar partikolari l-prodott Octaplas, jistax jiġi kklassifikat bħala “prodott mediċinali” fis-sens tal-Artikolu 1(2), tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27. Dan ikun il-każ, b’mod partikolari, jekk il-plażma inkwistjoni tkun tista’ tiġi somministrata lill-bniedem, bil-ħsieb li jiġu rrestawrati, korretti jew immodifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika.
Fid-dawl ta’ dak kollu li ntqal iktar ’il fuq, ir-risposta għall-ewwel parti tal-ewwel domanda għandha tkun li d-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, u d-Direttiva 2002/98 għandhom jiġu interpretati fis-sens li l-plażma meħuda minn demm sħiħ intiża għat-trasfużjoni li l-produzzjoni tagħha tinvolvi proċess industrijali taqa’, skont l-Artikolu 109 tad-Direttiva 2001/83, fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2002/98 f’dak li jikkonċerna l-ġbir u l-ittestjar tagħha, u f’dak tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, f’dak li jikkonċerna l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim tagħha, bil-kundizzjoni li jkun jikkonforma mad-definizzjoni ta’ prodott mediċinali skont l-Artikolu 1(2) ta’ din id-direttiva.
Fid-dawl ta’ din ir-risposta, ma hemmx għalfejn tingħata risposta għat-tieni parti tal-ewwel domanda.
Fuq it-tieni domanda
Permezz tat-tieni domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 2002/98, moqri fid-dawl tal-Artikolu 168 TFUE, għandux jiġi interpretat fis-sens li jippermetti ż-żamma jew l-introduzzjoni ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali li jissuġġettaw il-plażma mmanifatturata industrijalment għal sistema iktar stretta minn dik li huma suġġetti għaliha l-prodotti mediċinali.
Għandu jitfakkar li, għalkemm għandhom bħala għan il-protezzjoni tas-saħħa pubblika, id-Direttivi 2001/83 u 2002/98 ma ġewx adottati abbażi tal-istess artikoli tat-Trattat FUE. Għalhekk, id-Direttiva 2001/83 hija bbażata fuq l-Artikolu 114 TFUE li għandu bħala għan l-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern, filwaqt li d-Direttiva 2002/98 hija bbażata fuq l-Artikolu 168 TFUE li jipprovdi għal livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. L-Artikolu 168(4)(a) TFUE jipprovdi, li l-Istat Membri ma jistgħux jiġu preklużi milli jżommu jew jintroduċu miżuri ta’ protezzjoni iktar stretti, fejn din id-dispożizzjoni ġiet riprodotta espressament fl-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 2002/98.
Madankollu, fir-rigward tal-każijiet li fihom din id-direttiva ma hijiex applikabbli, għandu jiġi kkonstatat li l-istess possibbiltà la hija prevista mid-Direttiva 2001/83 u lanqas mill-Artikolu 114 TFUE. Minn dan jirriżulta li l-possibbiltà għal Stat Membru li jżomm jew li jintroduċi fit-territorju tiegħu miżuri ta’ protezzjoni iktar stretti hija miftuħa biss fl-oqsma li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2002/98.
Kif ġie stabbilit ukoll fil-punt 40 ta’ din is-sentenza, il-plażma li l-produzzjoni tagħha tinvolvi proċess industrijali taqa’ taħt id-Direttiva 2002/98 biss għal dak li jikkonċerna l-ġbir u l-ittestjar tagħha u taħt id-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE, għal dak li jikkonċerna l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim tagħha.
Għaldaqstant, ir-risposta għat-tieni domanda għandha tkun li l-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 2002/98, moqri fid-dawl tal-Artikolu 168 TFUE, għandu jiġi interpretat fis-sens li jippermetti ż-żamma jew l-introduzzjoni ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali li jissuġġettaw il-plażma li l-produzzjoni tagħha tinvolvi proċess industrijali għal sistema iktar stretta minn dik li huma suġġetti għaliha l-prodotti mediċinali għal dak li jikkonċerna l-ġbir u l-ittestjar tagħha biss.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

1)
Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, u d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-27 ta’ Jannar 2003, li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE, għandhom jiġu interpretati fis-sens li l-plażma meħuda minn demm sħiħ intiża għat-trasfużjoni li l-produzzjoni tagħha tinvolvi proċess industrijali taqa’, skont l-Artikolu 109 tad-Direttiva 2001/83, fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2002/98, f’dak li jikkonċerna l-ġbir u l-ittestjar tagħha, u f’dak tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE, f’dak li jikkonċerna l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim tagħha, bil-kundizzjoni li jikkonforma mad-definizzjoni ta’ prodott mediċinali skont l-Artikolu 1(2) ta’ din id-direttiva.

2)
L-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 2002/98, moqri fid-dawl tal-Artikolu 168 TFUE, għandu jiġi interpretat fis-sens li jippermetti ż-żamma jew l-introduzzjoni ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali li jissuġġettaw il-plażma li l-produzzjoni tagħha tinvolvi proċess industrijali għal sistema iktar stretta minn dik li huma suġġetti għaliha l-prodotti mediċinali għal dak li jikkonċerna l-ġbir u l-ittestjar tagħha biss.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Franċiż