CELEX: 62009CJ0195
Szabadalmi jog
Gyógyszerek
Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány
1768/92/EGK rendelet
2. cikk
Hatály
A 65/65/EGK irányelv által előírt biztonsági és hatékonysági vizsgálat
Hiány
A tanúsítvány érvénytelensége

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az Osztrák Köztársaság, a Finn Köztársaság és a Svéd Királyság csatlakozásának feltételeiről,
valamint az Európai Unió alapját képező szerződések kiigazításáról szóló okmánnyal (HL 1994. C 241., 21. o. és HL 1995. L 1.,
1. o.) módosított, a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18‑i 1768/92/EGK tanácsi
rendelet (HL L 182., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 11. kötet, 200. o., a továbbiakban: 1768/92 rendelet) 2.,
13. és 19. cikkének értelmezésére vonatkozik.
E kérelmet a Synthon BV (a továbbiakban: Synthon) és a Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (a továbbiakban: Merz) közötti jogvita
keretében terjesztették elő, amelynek tárgya a „memantin” elnevezésű termék (a továbbiakban: memantin) tekintetében kiadott
kiegészítő oltalmi tanúsítvány.

Jogi háttér

Az uniós szabályozás
Az 1768/92 rendelet
Az 1768/92 rendelet első–negyedik és nyolcadik preambulumbekezdése az alábbiakat mondja ki:
„mivel a gyógyszerészeti kutatás döntő szerepet játszik a közegészség folyamatos javításában;
mivel a gyógyszerek kifejlesztése – különösen a hosszadalmas, költséges kutatást igénylő gyógyszerek esetében – a Közösségben
és Európában csak úgy folytatható, ha az ilyen kutatások ösztönzése érdekében megfelelő védelmet biztosító, kedvező szabályozásról
gondoskodnak;
mivel jelenleg egy új gyógyszerre vonatkozó szabadalmi bejelentés benyújtása és a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése
közötti időszak hosszúsága miatt a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem elegendő a kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez;
mivel ez a helyzet az oltalom hiányához vezet, ami hátrányosan érinti a gyógyszerészeti kutatást;
[…]
mivel a [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány által biztosított oltalom időtartamát úgy kell megállapítani, hogy az megfelelő és
hatékony védelmet nyújtson; mivel erre figyelemmel annak, aki egyaránt jogosultja a szabadalomnak és a [kiegészítő oltalmi]
tanúsítványnak, összesen legfeljebb tizenöt év kizárólagosságot kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először
engedélyezték az adott gyógyszer forgalomba hozatalát a Közösségben”.
Az 1768/92 rendelet „Meghatározások” című 1. cikke ekként rendelkezik:
„E rendelet alkalmazásában:
[...]
b)       a »termék« egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja;
[...]”.
E rendelet „Hatály” című 2. cikkének szövege az alábbi:
„Az e rendeletben meghatározott esetekben és feltételekkel [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány adható minden olyan termékre,
amely szabadalmi oltalom alatt áll valamely tagállam területén, és amely gyógyszerként a [z 1989. május 3‑i 89/341/EGK irányelvvel
(HL L 142., 11. o.) módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti és hatósági intézkedésekben
megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26‑i] 65/65/EGK tanácsi irányelv (HL 22., 1965., 369. o; a továbbiakban:
65/65 irányelv) vagy az [1990. december 13‑i 90/676/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 373., 15. o.) módosított, az állatgyógyászati
készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28‑i] 81/851/EGK [tanácsi] irányelv
(HL L 317., 1. o.) szerint lefolytatott hatósági engedélyezési eljárást követően hozható forgalomba.”
Az említett rendelet „A [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány megszerzésének feltételei” című 3. cikke ezt írja elő:
„A termékre [kiegészítő oltalmi] tanúsítványt kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották,
a bejelentés napján:
a)       a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;
b)       a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték – az esettől függően – a 65/65/EGK irányelv vagy a 81/851/EGK
irányelv szerint [...];
c)       a termékre még nem adtak [kiegészítő oltalmi] tanúsítványt;
d)       a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély”
Ugyanezen rendelet „Az oltalom tárgya” című 4. cikke ekként rendelkezik:
„Az alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül a [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány révén nyújtott oltalom csak
a forgalombahozatali engedély szerinti termékre, illetve a termék gyógyszerként történő olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyeket
a [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány megszűnése előtt engedélyeztek”.
Az 1768/92 rendelet 8. cikke (1) bekezdése értelmében a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelemnek a következőket kell
tartalmaznia:
„a)      [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány kiadására irányuló kérelem, amelyben különösen a következőket kell feltüntetni:
[...]
iv)       a termék – 3. cikk b) pontjában említett – első forgalombahozatali engedélyének száma, kelte, és ha az engedély nem a termék
első forgalombahozatali engedélye a Közösségben, az első engedély száma és kelte;
b)      a termék – 3. cikk b) pontjában említett – forgalombahozatali engedélyének egy másolata, amely azonosítja a terméket, és amely
tartalmazza különösen az engedély számát és keltét, valamint a terméknek a 65/65/EGK irányelv 4a. cikkében, illetve a [81/851]
irányelv 5a. cikkében felsorolt jellemzőinek összefoglalását;
c)      ha a b) pontban említett engedély nem a termék  [gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély] a Közösségben,
a gyógyszerként történő első forgalomba hozatali engedély [helyesen: az ekként engedélyezett termék] azonosító adatai, az
engedélyezési eljárás lefolytatásának alapjául szolgáló jogszabályi rendelkezés, valamint az engedélyezésről a megfelelő hivatalos
kiadványban közzétett értesítés másolata”.
E rendelet „A [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány iránti bejelentés benyújtása” című 9. cikke ekként rendelkezik:
„(1)      A [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány iránti bejelentést az abban a tagállamban működő, hatáskörrel rendelkező iparjogvédelmi
hatósághoz kell benyújtani, ahol vagy amelynek a nevében az alapszabadalmat megadták, és ahol a termék – 3. cikk b) pontjában
említett – forgalombahozatali engedélyét kiadták, kivéve ha a tagállam más hatóságot jelöl ki erre a feladatra.
(2)      Az (1) bekezdés szerinti hatóság a [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány iránti bejelentésről tájékoztatást tesz közzé. A tájékoztatásnak
legalább a következő adatokat kell tartalmaznia:
[...]
d)      a termék – 3. cikk b) pontjában említett – forgalombahozatali engedélyének száma és kelte, valamint az abban szereplő termék
azonosítása;
e)       ha ez alkalmazható [helyesen: adott esetben], a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély száma
és kelte”.
Az említett rendelet 11. cikke (1) bekezdésének d) és e) pontja akként rendelkezik, hogy a [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány
kiadásáról szóló, az ugyanezen rendelet 9. cikkének (1) bekezdésében megjelölt hatóság által közzétett tájékoztatásnak tartalmaznia
kell a termék – 3. cikk b) pontjában említett – forgalombahozatali engedélyének számát és keltét, az abban szereplő termék
megnevezését, valamint adott esetben a termék Közösségen belüli forgalmazására vonatkozó első engedély számát és keltét.
Az 1768/92 rendelet kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamára vonatkozó 13. cikke ezt írja elő:
„(1)      A [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor kezdődik,
és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első
engedély keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart.
(2)      A [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány időtartama mindazonáltal – az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően – nem haladhatja meg
a kezdő időponttól számított öt évet”.
E rendelet 15. cikke ekként rendelkezik:
„(1)      A [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány érvénytelen, ha:
a)       azt a 3. cikk alapján nem adhatták volna ki;
[...]
(2)      A [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány érvénytelenségének megállapítását a nemzeti jog alapján bárki kérheti – kérelem vagy kereset
alapján – a szóban forgó alapszabadalom megsemmisítéséért felelős szervtől”.
E rendelet átmeneti rendelkezésekről szóló 19. cikke ezt írja elő:
„(1)      [kiegészítő oltalmi] [t]anúsítvány adható minden olyan termékre, amely e rendelet hatálybalépésének napján hatályos alapszabadalom
oltalma alatt áll, és amelynek a Közösségben vagy Ausztria, Finnország, illetve Svédország területén gyógyszerként történő
forgalomba hozatalára az első forgalombahozatali engedélyt 1985. január 1‑je után szerezték meg.
A Dániában, Németországban, Finnországban és Norvégiában nyújtott tanúsítvány esetében az 1985. január 1‑jei időpontot az
1988. január 1‑jei időpont váltja fel.
[...]
(2)      Az (1) bekezdésben említett [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány iránti bejelentést e rendelet hatálybalépésétől számított hat
hónapon belül kell benyújtani”.
A 65/65 irányelv
Ezen irányelv „A gyógyszerek forgalombahozatali engedélye” című II. fejezete a 3–10. cikkeket tartalmazta.
A 65/65 irányelv 3. cikke így rendelkezett:
„A tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai
által kiadott előzetes engedéllyel”.
Ezen irányelv 4. cikkének második bekezdése felsorolta a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez csatolandó információkat
és dokumentumokat, amelyek sorában szerepelt többek között az érintett gyógyszer biztonsági és hatékonysági vizsgálatának
eredménye, különösen a fizikai‑kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok, toxikológiai és farmakológiai kísérletek,
valamint klinikai vizsgálatok eredménye.
Az említett irányelv 5. cikkének értelmében a forgalombahozatali engedély kiadását meg kell tagadni, „ha a 4. cikkben felsorolt
információk és dokumentumok felülvizsgálatát követően megállapítható, hogy a gyógyszer a rendeltetésszerű használat során
káros hatású, vagy hogy nincs terápiás hatása, illetve a kérelmező azt nem bizonyította megfelelően, vagy a gyógyszer mennyiségi
és minőségi összetétele nem felel meg a megadott összetételnek”. Az engedély kiadását ugyancsak meg kell tagadni, ha „a kérelem
alátámasztásául benyújtott dokumentumok és információk nem felelnek meg a 4. cikk rendelkezéseinek”.
Ugyanezen irányelv 24. cikke így rendelkezett:
„Ezen irányelv rendelkezéseit fokozatosan kell végrehajtani azon gyógyszerek tekintetében, amelyek a korábbi rendelkezések
alapján, a [törzskönyvezett gyógyszerekre vonatkozó törvényi, rendeleti és hatósági intézkedésekben megállapított rendelkezések
közelítéséről szóló, 1975. május 20‑i] 75/319/EGK második tanácsi irányelv [HL L 147., 13. o. ] 39. cikkének (2) és (3) bekezdésében
rögzített határidőn belül és feltételekkel megkapták a forgalombahozatali engedélyt”.
A 75/319 irányelv
A 75/319 irányelv 39. cikkének (2) bekezdéséből az következik, hogy a tagállamoknak a rendelkezések azon gyógyszerek tekintetében
történő fokozatos végrehajtására előírt határidő, amelyeket a korábbi rendelkezések alapján hoztak forgalomba, 1990. május
21‑én járt le.
Ezen irányelv 39. cikke (3) bekezdésének értelmében a tagállamok legkésőbb 1978. május 21‑én tájékoztatják az Európai Közösségek
Bizottságát azon gyógyszerek számáról, amelyekre e 39. cikk (2) bekezdését alkalmazni kell, és minden ezt követő évben azon
gyógyszerek számáról, amelyek tekintetében a 65/65 irányelv 3. cikke szerinti forgalombahozatali engedélyt még nem adták ki.

A nemzeti szabályozások
Németországban a 65/65 irányelvet átültető, a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok reformjáról szóló 1976. augusztus 24‑i
törvény (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts; a továbbiakban: 1976‑os német törvény) 3. cikkének (7) bekezdése értelmében
azon termékek tekintetében, amelyeket e tagállamban már forgalomba hoztak, és amelyek 1978. január 1‑jén, e törvény kihirdetésének
napján még jelen voltak e piacon, automatikusan, bármiféle vizsgálat nélkül biztosított a további forgalmazásukra vonatkozó
engedély fenntartása azzal a feltétellel, hogy értesítés tárgyát képezték. Amennyiben az értesítés az 1978. január 1‑jét megelőző
hat hónap folyamán történt, az engedélynek hatályban kell maradnia az ezen időponttól számított tizenkét éves időszak folyamán.
Luxemburgban a 65/65 irányelvet a gyógyszerkészítmények és a kész gyógyszerek forgalomba hozataláról és reklámjáról szóló
1983. április 11‑i törvény ültette át (
Mémorial
A 1983, 702. o., a továbbiakban: az 1983. évi luxemburgi törvény). E törvény végrehajtásának részletes szabályait az 1983.
április 29‑i nagyhercegi rendelet határozta meg.

Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
Az ügy irataiból az derül ki, hogy a memantint emberi felhasználásra szánt gyógyszer összetevőjeként a Merz már 1976. szeptember
1‑je előtt forgalmazta a német piacon, Akatinol márkanév alatt. Ezen, a Parkinson‑kór kezelésére és egyéb indikáció alapján
alkalmazott gyógyszerre az 1961‑es német szabályozásnak megfelelően adtak ki engedélyt, amely szabályozás nem írta elő e gyógyszerek
biztonsági vagy hatékonysági vizsgálatát. Az 1976‑os német törvény 7. melléklete 3. cikkének értelmében a memantin számára
anélkül adták meg a Németországon belüli forgalomba hozatalra vonatkozó engedélyt (a továbbiakban: német forgalombahozatali
engedély), hogy alávetették volna a 65/65 irányelv által megkövetelt eljárásnak.
1983. június 30‑án a Merz az említett gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó engedély iránti kérelmet nyújtott be az illetékes
luxemburgi hatóságoknál, amelyet az 1983. évi luxemburgi törvény alapján 1983. szeptember 19‑én megadtak a számára (a továbbiakban:
luxemburgi forgalombahozatali engedély). Mindazonáltal az említett hatóságok csupán a korábbi német engedélyre hivatkoztak,
és nem végezték el a memantin hatékonysági vagy biztonsági vizsgálatát.
1989. április 14‑én a Merz európai szabadalmi bejelentést nyújtott be a memantin‑hidroklorid tekintetében. Az előzetes döntéshozatalra
utaló határozat pontosítja, hogy e szabadalmat a memantin korábbi kereskedelmi hozzáférhetősége ellenére megadták, mivel a
memantin egy második, nevezetesen az Alzheimer‑kór kezelésére irányuló gyógyászati célú felhasználására vonatkozik. Az említett
szabadalom 2009. április 13‑án járt le.
Az előzetes döntéshozatalra utaló határozat szerint a német és a luxemburgi forgalombahozatali engedélyeket visszavonták,
amikor az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi
eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22‑i 2309/93/EGK tanácsi
rendelet (HL L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.) értelmében 2002. május 15‑én a H. Lundbeck
A/S, a Merz engedélyese számára számos, az Európai Közösség területén érvényes forgalombahozatali engedélyt kiállítottak.
E forgalombahozatali engedély tárgya az „Ebixa” gyógyszer volt, amely a memantin említett második gyógyászati célú felhasználása
tekintetében alkalmazott márkanév. A Merz által előterjesztett írásbeli észrevételekből kitűnik, hogy ezen engedély kiadását
megelőzően az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség a 65/65 irányelvnek megfelelően elvégezte az Ebixa biztonsági és hatékonysági
vizsgálatát.
2002. november 13‑án a Merz a memantin tekintetében kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült
Királyság Szabadalmi Hivatalához. Kérelmében a Merz az Egyesült Királyságban érvényes alapszabadalomra és a 2002‑es forgalombahozatali
engedélyre hivatkozott, anélkül hogy említést tett volna a német vagy a luxemburgi forgalombahozatali engedélyekről. A kiegészítő
oltalmi tanúsítványt 2003. augusztus 14‑én, ötéves időtartamra adták meg.
A High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) előtt indított keresetével a Synthon generikusgyógyszer‑előállító
cég azt kérte, hogy a bíróság állapítsa meg, hogy a Merz kiegészítő oltalmi tanúsítványa érvénytelen, vagy azt, hogy annak
oltalmi ideje lejárt.
Az említett High Court of Justice, mivel kételyeket táplált úgy az 1768/92 rendelet hatályával, mint az e rendelet 13. és
19. cikke szerinti „Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély” fogalmának értelmezésével kapcsolatban,
úgy határozott, hogy felfüggeszti az eljárást, és az alábbi kérdéseket terjeszti a Bíróság elé előzetes döntéshozatal céljából:
„1)       A [z 1768/92/EK] rendelet 13. és 19. cikkének alkalmazásában egy forgalombahozatali engedély tekinthető‑e a „Közösségen belüli
forgalomba hozatalra vonatkozó első engedélynek”, ha azt a 65/65/EGK tanácsi irányelvvel összhangban álló nemzeti szabályozás
alapján adták ki, vagy szükséges‑e ezen felül annak bizonyítása is, hogy a szóban forgó forgalombahozatali engedély kiadása
során a nemzeti hatóság elvégezte az irányelvben meghatározott hatósági eljárás szerinti adatértékelést?
2)      Az A [z 1768/92] rendelet 13. és 19. cikkének alkalmazásában a „Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély”
kifejezés magában foglalja‑e azokat a forgalombahozatali engedélyeket, melyeknek a 65/65/EGK tanácsi irányelvvel összhangban
lévő engedélyezési rendszerrel való együttes fennállását a nemzeti jog lehetővé tette?
3)      Az [1768/92] rendelet hatálya alá tartozik‑e a 2. cikkben meghatározottak szerint az a termék, amelynek az EGK‑n belüli első
forgalomba hozatalát úgy engedélyezték, hogy a termékre vonatkozóan nem folytattak le a [65/65] irányelvben előírt hatósági
eljárást?
4)      Amennyiben a harmadik kérdésre nemleges válasz adandó, úgy érvénytelen‑e az ilyen termékre vonatkozóan kiadott kiegészítő
oltalmi tanúsítvány?

A szóbeli szakasz újbóli megnyitása iránti kérelemről
2011. május 24‑i levelében a Merz a szóbeli szakasz újbóli megnyitását kérte, lényegében arra hivatkozva, hogy a főtanácsnok
indítványában a termék második gyógyászati célú felhasználásának kérdését, amelyet a Bizottság kifejtett a C‑427/09. sz. Generics‑ügyben
2011. július 28‑án hozott ítélethez (az EBHT‑ban még nem tették közzé) vezető ügy keretében, anélkül vizsgálta az 1768/92
irányelv 4. cikkének alapján, hogy a felek írásbeli észrevételeikben e cikkre vagy e kérdésre kitértek volna.
Tekintettel magára a kontradiktórius elv céljára, amely annak elkerülése, hogy a Bíróságot olyan érvek befolyásolhassák, amelyeket
a felek nem vitathattak meg, a Bíróság az eljárási szabályzata 61. cikkének megfelelően hivatalból, a főtanácsnok javaslatára
vagy a felek kérelmére is elrendelheti a szóbeli szakasz újbóli megnyitását, ha úgy véli, hogy a tényállás nincs kellően feltárva,
vagy ha az ügyet olyan érv alapján kellene eldönteni, amely nem került megvitatásra a felek között (lásd különösen a C‑17/98. sz.
Emesa Sugar ügyben 2000. február 4‑én hozott végzés [EBHT 2000., I‑665. o.] 18. pontját, valamint a C‑42/07. sz., Liga Portuguesa
de Futebol Profissional és Bwin International ügyben 2009. szeptember 8‑án hozott ítélet [EBHT 2009., I‑7633. o.] 31. pontját
és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).
A jelen ügyben azonban – a főtanácsnok meghallgatását követően – az a Bíróság álláspontja, hogy minden olyan információval
rendelkezik, amely szükséges az előterjesztett kérdések megválaszolásához, és hogy a tárgyalás folyamán többek között a Merz
által elé terjesztett észrevételek ezekre az információkra vonatkoztak.
Következésképpen a szóbeli szakasz újbóli megnyitása iránti kérelmet el kell utasítani.

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről

A harmadik kérdésről
Harmadik kérdésével, amelyet elsőként kell megvizsgálni, a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra keres választ, hogy
az 1768/92 rendelet 2. cikkét akként kell‑e értelmezni, hogy az a termék, amelyet anélkül hoztak forgalomba a Közösségben,
hogy rá mint emberi felhasználásra szánt gyógyszerre vonatkozóan lefolytatták volna a 65/65 irányelvben előírt hatósági engedélyezési
eljárást és főként a biztonsági és hatékonysági vizsgálatot, e rendelet hatálya alá tartozik‑e, következésképpen kiadható‑e
e termék tekintetében kiegészítő oltalmi tanúsítvány.
Az 1768/92 rendelet 2. cikkéből az következik, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány megszerzéséhez az szükséges, hogy az
érintett termék érvényes szabadalom oltalma alatt álljon valamely tagállam területén, és hogy forgalomba hozatalát megelőzően
gyógyszerként a 65/65 irányelv szerint lefolytatott hatósági engedélyezési eljárásnak vessék alá.
Ami először is a termék „forgalomba hozatalának” az 1768/92 rendelet 2. cikkének értelmében vett fogalmát illeti, a Merz arra
hivatkozik, hogy e fogalom azon tagállam piacára utal, amelyben a szabadalmi kérelmet benyújtották. Valamely termék akkor
tartozik e rendelet hatálya alá, ha érvényes szabadalom oltalma alatt áll a szóban forgó tagállam területén, és e tagállamban
történő forgalomba hozatalát megelőzően gyógyszerként a 65/65 irányelv által előírtak szerint lefolytatott hatósági engedélyezési
eljárásnak vetették alá e tagállam tekintetében.
E tekintetben meg kell állapítani, hogy az 1768/92 rendelet 2. cikkének szövegéből nem következik, hogy a „forgalomba hozatal”
fogalmával a jogalkotó a Közösség piacára vagy azon tagállam piacára kívánt utalni, amely tekintetében a kiegészítő oltalmi
tanúsítvány iránti kérelmet benyújtották, és amelynek a területén a szabadalom érvényben van.
Ilyen körülmények között az e cikkel érintett piac meghatározása céljából e rendelkezést szövegkörnyezetének, és azon szabályozás
célkitűzéseinek figyelembevételével kell értelmezni, amelynek a részét képezi (lásd ebben az értelemben a 292/82. sz. Merck‑ügyben
1983. november 17‑én hozott ítélet [EBHT 1983., 3781. o.] 12. pontját; a C‑34/05. sz. Schouten‑ügyben 2007. március 1‑jén
hozott ítélet [EBHT 2007., I‑1687. o.] 25. pontját; a C‑466/07. sz. Klarenberg‑ügyben 2009. február 12‑én hozott ítélet [EBHT 2009.,
I‑803. o.] 37. pontját és a C‑433/08. sz. Yaesu Europe ügyben 2009. december 3‑án hozott ítélet [EBHT 2009., I‑11487. o.]
24. pontját).
Ami az 1768/92 rendelet 2. cikkének szövegkörnyezetét illeti, igaz – amint azt a Merz felveti –, hogy a rendelkezésben foglalt
„valamely tagállam területén [fennálló] szabadalmi oltalomra” történő utalás alapján arra lehetne gondolni, hogy az említett
rendelkezéssel érintett piac azon tagállam nemzeti piaca, amely tekintetében a kiegészítő oltalmi tanúsítványt kérték. Ez
az értelmezés mindazonáltal koherens lenne a kiegészítő oltalmi tanúsítvány mint nemzeti jogcím fogalmával.
Mindazonáltal, amint azt a főtanácsnok indítványának 39. pontjában megállapította, egy ilyen értelmezés azt jelentené, hogy
az 1768/92 rendelet 3. cikkének a) és b) pontjában a kiegészítő oltalmi tanúsítvány megszerzése tekintetében rögzített feltételeket,
amelyek szerint a terméknek alapszabadalom oltalma alatt kell állnia abban a tagállamban, amelyben a kiegészítő oltalmi tanúsítvány
iránti kérelmet benyújtották, és e tagállamban gyógyszerként a 65/65 irányelvnek megfelelő forgalombahozatali engedéllyel
kell rendelkeznie, már e rendelet 2. cikke előírná. Ebből az következne, hogy a 2. cikk csupán megelőlegezné az említett rendelet
3. cikke a) és b) pontja tartalmát. Egy ilyen értelmezés tehát ezen 2. cikket megfosztaná létjogosultságától.
Márpedig, amint az az 1768/92 rendelet 2. és 3. cikkének címéből, „Hatály” és „A [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány megszerzésének
feltételei” következik, e rendelet először 2. cikkében általános jelleggel annak meghatározását célozza, hogy melyek azok
a termékek, amelyek tekintetében kiegészítő oltalmi tanúsítvány adható, majd ezt követően, 3. cikkében rögzíti azokat a feltételeket,
amelyek között ezen áruk tekintetében kiegészítő oltalmi tanúsítvány adható.
E megfontolások tehát ellentmondani látszanak az 1768/92 rendelet 2. cikkében szereplő „piac” szó olyan értelmezésével, miszerint
az a tagállam piacára vonatkozna. Ugyanezen megfontolások ezzel szemben a közösségi piacra történő utalást támasztják alá.
Másodsorban azon hatósági engedélyezési eljárással kapcsolatban, amelynek a terméket mint gyógyszert a 65/65 irányelv értelmében
alá kell vetni, az 1768/92 rendelet 3. cikkének b) pontjából, valamint ezen irányelv 3. cikkéből az következik, hogy itt az
említett irányelv II. fejezetében, a forgalombahozatali engedély megszerzése tekintetében említett eljárásról van szó. Ez
az eljárás magában foglalja a gyógyszer biztonsági és hatékonysági vizsgálatát, amelynek eredményét, a 65/65 irányelv 4. cikke
(2) bekezdésének értelmében, csatolni kell a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez.
Ebből az következik, hogy az 1768/92 rendelet 2. cikkét akként kell értelmezni, hogy csak olyan termék tekintetében adható
kiegészítő oltalmi tanúsítvány, amely az érintett tagállam területén érvényes szabadalmi oltalom alatt áll, és megszerezte
a forgalombahozatali engedélyt, miután – a Közösségen belüli forgalombahozatalát megelőzően – a termékre mint emberi felhasználásra
szánt gyógyszerre vonatkozóan lefolytatták a 65/65 irányelvben előírt hatósági engedélyezési eljárást, amely magában foglalja
a biztonsági és hatékonysági vizsgálatot.
Az 1768/92 rendelet 2. cikkének ezen értelmezését megerősíti az e rendelet által megvalósítani kívánt célkitűzés.
Ugyanis, amint az az említett rendelet első–negyedik preambulumbkezedéséből következik, e rendelet a gyógyszerészeti kutatások
ösztönzését célzó megfelelő védelem biztosítása céljából, kiegészítő oltalmi tanúsítvány olyan gyógyszerek tekintetében történő
létrehozásával, amelyekre forgalombahozatali engedélyt adtak ki, a tényleges szabadalmi oltalom – kutatásra fordított befektetés
megtérüléséhez nem elégséges – időtartamának kitöltését célozza, tekintettel a valamely gyógyszerre vonatkozó szabadalmi bejelentés
benyújtása és a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése közötti időszak hosszúságára (lásd ebben az értelemben főként
a C‑110/95. sz. Yamanouchi Pharmaceutical ügyben 1997. június 12‑én hozott ítélet [EBHT 1997., I‑3251. o.] 7. pontját; a C‑392/97. sz.
Farmitalia‑ügyben 1999. szeptember 16‑án hozott ítélet [EBHT 1999., I‑5553. o.] 19. pontját és a C‑482/07. sz. AHP Manufacturing
ügyben 2009. szeptember 3‑án hozott ítélet [EBHT 2009., I‑7295. o.] 30. pontját).
Márpedig az e forgalombahozatali engedély megszerzéséhez, amelyhez az érintett gyógyszer hosszadalmas és költséges biztonsági
és hatékonysági vizsgálata szükséges, kapcsolódó határidő kompenzálására irányuló célkitűzéssel ellentétes lenne, hogy kiegészítő
oltalmi tanúsítvány – amely egy kizárólagos jog kiterjesztése –, legyen adható olyan termék tekintetében, amely már forgalomban
lehetett gyógyszerként a közösségi piacon, mielőtt alávetették volna a 65/65 irányelv szerinti, a termék biztonsági és hatékonysági
vizsgálatát is magában foglaló hatósági engedélyezési eljárásnak.
Ezenfelül az 1768/92 rendelet 2. cikkének a Merz által javasolt értelmezése az e rendelet által megvalósítani kívánt célkitűzések
fényében indokolatlan eltérő bánásmódhoz vezetne az említett rendelet 19. cikkének (1) bekezdésében meghatározott időpontot
megelőzően forgalomba hozott termékek között. Ugyanis, noha azon termékekre, amelyek tekintetében a megfelelő forgalombahozatali
engedélyt ezen időpontot megelőzően adták ki, e rendelkezés értelmében nem adható kiegészítő oltalmi tanúsítvány, még akkor
sem, ha az említett forgalombahozatali engedélyt a 65/65 irányelvnek megfelelően adták ki, azon termékek tekintetében, amelyeket
az említett időpontot megelőzően az irányelvnek nem megfelelő jogcímek alapján forgalmaztak, majd amelyek ezen időpontot követően
valamely tagállamban megszerezték a 65/65 irányelvnek megfelelő forgalombahozatali engedélyt, kiadható lenne kiegészítő oltalmi
tanúsítvány.
A jelen ügyben nem vitatott, hogy a memantint a Közösségben az alapügy tárgyát képező német és luxemburgi forgalombahozatali
engedély alapján hozták gyógyszerként forgalomba, anélkül hogy előzetesen alávetették volna a 65/65 irányelv által előírt
biztonsági és hatékonysági vizsgálatnak. Vizsgálatra első ízben a 2002‑es forgalombahozatali engedély kiadása során került
sor.
Következésképpen egy ilyen termék nem tartozik az 1768/92 rendelet hatálya alá az ugyanezen rendelet 2. cikkében meghatározottak
szerint, tehát nem adható a tekintetében kiegészítő oltalmi tanúsítvány.
A fentiek fényében a harmadik kérdésre azt a választ kell adni, hogy az 1768/92 rendelet 2. cikkét akként kell értelmezni,
hogy egy olyan, az alapügy tárgyát képező termékhez hasonló termék, amelyet emberi felhasználásra szánt gyógyszerként azelőtt
hoztak forgalomba a Közösségben, hogy a 65/65 irányelvnek megfelelő forgalombahozatali engedélyt megszerezte volna, és különösen
hogy biztonsági és hatékonysági vizsgálatnak vetették volna alá, nem tartozik e rendelet hatálya alá, következésképpen nem
adható a tekintetében kiegészítő oltalmi tanúsítvány.

A negyedik kérdésről
Negyedik kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra keres választ, hogy az olyan termék tekintetében kiadott
kiegészítő oltalmi tanúsítvány, amely nem tartozik az 1768/92 rendelet hatálya alá az ugyanezen rendelet 2. cikkében meghatározottak
szerint, érvénytelen‑e.
A kiegészítő oltalmi tanúsítvány érvénytelenségének okait az említett rendelet 15. cikke mondja ki. Ezen okok sorában nem
szerepel a 2. cikk megsértése.
Ezzel szemben az 1768/92 rendelet 15. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében a kiegészítő oltalmi tanúsítvány érvénytelen,
ha azt a 3. cikk alapján nem adhatták volna ki.
A Bíróság a korábbiakban úgy ítélte meg a C‑127/00. sz. Hässle‑ügyben 2003. december 11‑én hozott ítélet (EBHT 2003., I‑14781. o.)
90. és 91. pontjában, hogy ha nem is lehet az említett rendelet 15. cikke (1) bekezdésének szövegéből vagy keletkezési történetéből
arra következtetni, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány érvénytelensége okainak abban foglalt listája nem megszorító jellegű,
e rendelet valamely cikkének, jelen esetben a 19. cikknek az e rendelkezésben nem említett megsértése – az ugyanezen rendelet
3. cikkével való kapcsolata folytán – vezethet a kiegészítő oltalmi tanúsítvány érvénytelenségéhez.
Márpedig a „termék” 1768/92 rendelet 3. cikkében szereplő fogalma szükségképpen olyan termékre utal, amely e rendelet hatálya
alá tartozik a 2. cikkében meghatározottak szerint. Ennélfogva a kiegészítő oltalmi tanúsítvány olyan termék tekintetében
történő megadása, amely nem tartozik az említett rendelet hatálya alá, eltekint a „termék” említett fogalmának tartalmáról.
Következésképpen az ilyen körülmények között kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány az 1768/92 rendelet 15. cikkének értelmében
érvénytelen.
Következésképpen a negyedik kérdésre azt a választ kell adni, hogy az olyan termék tekintetében kiadott kiegészítő oltalmi
tanúsítvány, amely nem tartozik az 1768/92 rendelet hatálya alá az ugyanezen rendelet 2. cikkében meghatározottak szerint,
érvénytelen.

Az első és második kérdésről
A harmadik és negyedik kérdésre adott válaszokra tekintettel az első és második kérdésre nem szükséges válaszolni.

A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás
egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült
költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
A fenti indokok alapján a Bíróság (második tanács) a következőképpen határozott:
1)
Az Osztrák Köztársaság, a Finn Köztársaság és a Svéd Királyság csatlakozásának feltételeiről, valamint az Európai Unió alapját
képező szerződések kiigazításáról szóló okmánnyal módosított, a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről
szóló, 1992. június 18‑i 1768/92/EGK tanácsi rendelet 2. cikkét akként kell értelmezni, hogy egy olyan, az alapügy tárgyát
képező termékhez hasonló termék, amelyet emberi felhasználásra szánt gyógyszerként azelőtt hoztak forgalomba az Európai Közösségben,
hogy az 1989. május 3‑i 89/341/EGK tanácsi irányelvvel módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi,
rendeleti és hatósági intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26‑i  65/65/EGK tanácsi
irányelvnek megfelelő forgalombahozatali engedélyt megszerezte volna, és főként hogy biztonsági és hatékonysági vizsgálatnak
vetették volna alá, nem tartozik ezen módosított rendelet hatálya alá, következésképpen nem adható ki a tekintetében kiegészítő
oltalmi tanúsítvány.
2)
Az olyan termék tekintetében kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány, amely nem tartozik a módosított 1768/92 rendelet hatálya
alá az ugyanezen rendelet 2. cikkében meghatározottak szerint, érvénytelen.
Aláírások
*
Az eljárás nyelve: angol.