CELEX: 62011CJ0535
Преюдициално запитване
Регламент (ЕО) № 726/2004
Лекарствени продукти за хуманна употреба
Разрешителна процедура
Изискване за разрешение
Понятие за лекарствени продукти, „получени“ чрез някои биотехнологични процеси, фигуриращи в точка 1 от приложението към този регламент
Преопаковане
Инжекционен разтвор, който се разпространява във флакони за еднократна употреба и съдържа количество терапевтичен разтвор, по-голямо от реално използваното за медицинско лечение
Съдържание на тези флакони, част от което по лекарско предписание е поставено в предварително заредени спринцовки съобразно предписаните дози, без лекарственият продукт да се променя

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (
ОВ L 136, стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).
Запитването е отправено в рамките на спор между Novartis Pharma GmbH (наричано по-нататък „Novartis“) и Apozyt GmbH (наричано по-нататък „Apozyt“) относно възможността на последното дружество да произвежда, продава и рекламира готови за употреба спринцовки, които са предназначени за лечението на очни болести и съдържат дози с лекарствените продукти Lucentis и Avastin.
Правна уредба
Правната уредба на Съюза
Съображения 7 и 13 от Регламент № 726/2004 гласят:
„(7)
Придобитият опит след приемането на Директива 87/22/ЕИО на Съвета от 22 декември 1986 г. за сближаване на националните мерки, отнасящи се до пускането на пазара на високотехнологични лекарствени продукти, по-специално на продукти, получени по биотехнологичен път [
ОВ L 15, 1987 г., стр. 38
], показва, че е необходимо да се въведе централизирана процедура за разрешаване, която да бъде задължителна за високотехнологичните лекарствени продукти, по-специално за продуктите, произведени чрез биотехнологични процеси, с оглед съхраняването на високото ниво на научна оценка на въпросните лекарствени продукти в Европейския съюз, което ще допринесе за съхраняване на доверието на пациентите и медицинските професии във въпросната оценка. […]
[…]
(13)
В интерес на общественото здраве решенията за издаване на разрешения по силата на централизираната процедура следва да бъдат вземани въз основа на обективни научни критерии за качество, безвредност и ефикасност на разглежданите лекарствени продукти, преди вземането под внимание на икономическите и други съображения. […]“.
Съгласно член 3, параграф 1 от този регламент „[н]а пазара на Общността могат да бъдат пускани единствено фигуриращи в приложението лекарствени продукти, за които има разрешения за търговия [наричани по-нататък „РТ“], надлежно издадени от Общността в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент“.
В член 3, параграф 2 от посочения регламент се добавя:
„За всеки нефигуриращ в приложението лекарствен продукт може да бъде предоставено [РТ] от Общността в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, ако:
а)
лекарственият продукт съдържа нова активна субстанция, за която не е имало разрешение в Общността към датата на влизането в сила на настоящия регламент; или
б)
заявителят демонстрира, че лекарственият продукт представлява нововъведение от гледна точка на неговата терапевтична, научна или техническа стойност, или че предоставянето на разрешение в съответствие с настоящия регламент е в интерес за пациентите или здравето на животните на общностно равнище.
[…]“.
Точка 1 от приложението към същия регламент, отнасящо се до „[л]екарствени продукти, предмет на предоставяне на разрешение от Общността“, гласи:
„Лекарствени продукти, получени чрез някой от следните биотехнологични процеси:
—
рекомбинантна ДНК-технология,
—
контролирана експресия на гени, кодиращи биологично активни протеини в прокариоти и еукариоти, включително трансформирани клетки от бозайници,
—
хибридомна техника и моноклонални антитела“.
Що се отнася до съдържанието на заявлението за издаване на РТ, член 6, параграф 1 от Регламент № 726/2004 препраща към данните, посочени по-конкретно в член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (
ОВ L 311, стр. 67
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. (
ОВ L 348, стр. 74
, наричана по-нататък „Директива 2001/83“).
В това отношение от член 8, параграф 3 от Директива 2001/83 следва, че сред данните и документите, които трябва да бъдат приложени към заявлението за издаване на РТ, в частност са наименованието на лекарствения продукт, качественият и количествен състав на всички съставки на лекарствения продукт, описанието на начина на производство, дозировката, фармацевтичната форма, видът и начинът на прилагане, както и предполагаемият срок на годност.
Съгласно член 16 от Регламент № 726/2004 титулярят на РТ по-специално е длъжен да предостави незабавно на Европейската агенция по лекарствата (EMA), на Европейската комисия и на държавите членки всяка новопоявила се информация, която може да наложи внасянето на промени в данните или документите, посочени в член 8, параграф 3 от Директива 2001/83. Ако същият предлага в посочените данни и документи да бъдат внесени промени, той подава съответно заявление до EMA.
Съгласно член 19, параграф 1 от Регламент № 726/2004 надзорните органи отговарят и за проверката — за сметка на Съюза, — че титулярят на РТ с лекарствен продукт за хуманна употреба отговаря на изискванията, определени по-конкретно в дял IV от Директива 2001/83, в който фигурират членове 40—53 от последната.
В това отношение член 40 от Директива 2001/83 предвижда:
„1.   Държавите членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че производството на лекарствени продукти на тяхната територия е предмет на разрешение. […]
2.   Разрешението, посочено в параграф 1, се изисква за цялостно и частично производство, а така също и за различните процеси на разделяне, пакетиране и представяне на пазара.
Такова разрешение обаче не се изисква за подготовка, разделяне, промени в пакетирането или представяне, когато тези процеси се осъществяват единствено за продажби на дребно от фармацевти в аптеки, разпределящи продуктите, или от лица, имащи разрешение в държавите членки да извършват подобна дейност.
[…]“.
Член 2, параграф 1 от Директива 2001/83 гласи:
„Настоящата директива се прилага за лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени да бъдат пуснати на пазара на държавите членки, които са или промишлено приготвени, или са произведени по метод, който включва промишлен процес“.
Член 3 от тази директива предвижда:
„Настоящата директива не се прилага за:
1.
Лекарствените продукти, изготвяни в аптека по медицинско предписание за отделен пациент (известни като „екстемпорални форми“);
2.
Всеки лекарствен продукт, който се приготвя в аптека, в съответствие с предписанията на фармакопеята, и е предназначен за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека (обикновено известен като галенови форми);
[…]“.
Съгласно член 5, параграф 1 от посочената директива:
„Дадена държава членка може, в съответствие с приложимото законодателство и в изпълнение на специални нужди, да изключва от разпоредбите на настоящата директива лекарствените продукти, доставени по добросъвестна и незаявена поръчка, [изготвени] в съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист и за употреба от индивидуален пациент, под директна лична отговорност на здравния специалист“.
Член 6, параграф 1 от Директива 2001/83 има следния текст:
„Лекарствен продукт не може да се пуска на пазара в държава членка, освен ако е издадено [РТ] от компетентните органи на същата държава членка в съответствие с настоящата директива или ако е издадено разрешение в съответствие с Регламент […] № 726/2004. […]
Когато за даден лекарствен продукт е издадено първоначално [РТ] в съответствие с първа алинея, за всички допълнителни концентрации, фармацевтични форми, начини на прилагане, представяния, както и всички промени и удължения на срокове, се издава разрешение, в съответствие с първа алинея, или се включват в състава на първоначалното [РТ]. […]“.
Германското право
Член 4 от Закона за търговията с лекарствени продукти (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, наричан по-нататък „AMG“) гласи:
„1.   Готови лекарствени продукти са лекарствените продукти, които се произвеждат и се търгуват в опаковка, предвидена за продажба на потребителите, или други предвидени за продажба на потребителите лекарствени продукти, при изготвянето на които промишлен процес се използва по друг начин, и които извън аптеките се произвеждат по занятие. Готовите лекарствени продукти не са междинни продукти, които са предвидени за по-нататъшно преработване от производител.
[…]
14.   Производство е добиването, изготвянето, приготвянето или преработването, пресипването, включително бутилирането, опаковането, маркирането и продажбата […]“.
Член 21 от Закона за търговията с лекарствени продукти, отнасящ се до задължението за получаване на разрешение, предвижда:
„1)   Готовите лекарствени продукти […] могат да бъдат търгувани съгласно този закон само ако са одобрени от компетентните федерални органи или ако Комисията на Европейските общности или Съветът на Европейския съюз е издал разрешение за търговия с тях съгласно член 3, параграф 1 или параграф 2 от Регламент […] № 726/2004 и във връзка с Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (
ОВ L 378, стр. 1
) […]
2)   Разрешение не е необходимо за лекарствените продукти, които
[…]
1b.
са различни от лекарствените продукти, упоменати в точка 1a, и за лекарствените продукти, които са разрешени извън приложното поле на този закон за аптеките, в които пациент е представил рецепта.
[…]
c)
се пълнят в съд, без да бъдат променяни […]“.
Спорът по главното производство и преюдициалният въпрос
Novartis притежава РТ за Lucentis. Това РТ е издадено от Комисията с решение от 22 януари 2007 г. (C(2007) 237), прието съгласно член 3, параграф 1 от Регламент № 726/2004.
Сред терапевтичните показания, споменати в РТ за този лекарствен продукт, е изрично посочено лечението на ексудативната (влажна) форма на възрастова дегенерация на макулата (наричана по-нататък „DMLA“). Характерно за влажната форма на DMLA е анормалното нарастване на кръвоносни съдове в ретината, придружено от секретирането на кръв и течност, което води до увреждане на тъканта на ретината. Това заболяване води до силно увреждане на зрението.
Lucentis се разпространява под формата на флакони с гумена запушалка, които съдържат 0,23 ml разтвор, продават се на цена от около 1200 EUR за бройка и се доставят заедно с разрешена за съответното използване спринцовка, филтърна игла и стерилна игла. Съгласно специализираните инструкции съдържанието на този продукт се изтегля от флакона с помощта на спринцовката с вместимост 1 ml и на филтърната игла, доставяни заедно с продукта. Впоследствие филтърната игла трябва да бъде заменена със стерилна игла, а след това съдържанието на спринцовката трябва да бъде отстранено, докато в нея не останат 0,05 ml, което е препоръчителната доза. Тогава останалата течност се инжектира в окото. Съдържанието на всеки флакон е предвидено за една-единствена доза, въпреки че от медикаментозния разтвор с обем 0,23 ml в крайна сметка се използват само 0,05 ml.
Roche Pharma AG, което не е страна в спора по главното производство, притежава РТ за Avastin. Това РТ е издадено от Комисията с решение от 12 януари 2005 г. (C(2005) 97), прието съгласно член 3, параграф 1 от Регламент № 726/2004.
Терапевтичните показания при това РТ са свързани главно с лечението на метастазиращи карциноми на дебелото черво, на гърдата и на бъбреците. В Германия този лекарствен продукт се използва по лекарско предписание при лечението на DMLA, тъй като същият е бил използван за целта още преди да бъде издадено разрешение за Lucentis, а към онзи момент не е съществувал специализиран лекарствен продукт за лечението на DMLA. Както в други държави членки, Avastin продължава да се използва в офталмологията, защото цената му е значително по-ниска в сравнение с Lucentis. Запитващата юрисдикция посочва, че в Германия това използване следва от свободата на лекарите на избор на терапия и е разрешено, ако пациентът даде съгласие. Avastin се разпространява под формата на флакони от 4 ml или от 16 ml. Съдържащият се в тях концентриран разтвор обаче не трябва да се прилага директно, а следва да се инжектира едва след като е разреден с физиологичен разтвор.
Apozyt произвежда спринцовки, които съдържат само необходимото за една инжекция количество от лекарствените продукти Lucentis и Avastin, предписано в лекарската рецепта. Спринцовките се пълнят при стерилни условия, в производствен цех с изолирано помещение. Предварително заредените спринцовки се изпращат и доставят на аптеката, направила поръчката. Apozyt твърди, че аптеките правят поръчки само във връзка с лекарски рецепти, представени от пациентите за тази цел. Така извършваното пресипване дава възможност съдържанието на флаконите с Lucentis и с Avastin да се използва за няколко инжекции, в резултат на което крайната цена за една инжекция е значително по-ниска от цената, която би била платена за инжекция, съдържаща само лекарствените продукти във формата, в която те се продават.
Novartis предявява иск пред запитващата юрисдикция с молба да осъди Apozyt да преустанови тези търговски дейности, които според Novartis представляват нелоялна конкуренция. В подкрепа на иска си Novartis посочва, че за пълненето на готови за употреба спринцовки с дози непроменен лекарствен продукт също трябва да бъде издадено РТ, по-специално защото съдържащите се в Lucentis и в Avastin активни вещества по смисъла на точка 1, първо и трето тире от приложението към Регламент № 726/2004 са получени чрез рекомбинантна ДНК-технология и освен това с помощта на хибридомна техника и моноклонални антитела.
В допълнение, според Novartis фактът, че предвидените за еднократна употреба флакони съдържат по-голяма от терапевтично необходимата доза, се дължи на производствено-техническите процеси. Освен това излишната течност следвало да гарантира безопасното използване на Lucentis. При пресипването на оригиналния продукт обаче имало както опасност в него да проникнат бактерии, така и проблем със срока на годност на продукта в готови за употреба спринцовки като произвежданите от ответника в главното производство.
По мнение на Apozyt за извършваните от него дейности не е необходимо РТ, защото към момента, в който то пресипва съответния лекарствен продукт и след това го разпространява под формата на готови за употреба спринцовки, съдържащи по-малки дози в сравнение с основните лекарствени продукти, за които е издадено РТ, процесът на производство на посочения продукт вече е приключил. Следователно производството на готови за употреба спринцовки като разглежданите в главното производство не можело да се счита за „производство“ на лекарствен продукт, „получен“ чрез някой от изброените в приложението към Регламент № 726/2004 процеси. В допълнение, според Apozyt производството на готови за употреба спринцовки при стерилни условия, каквито били осигурени в помещенията му за пълнене, било гаранция за по-висока здравна безопасност, при положение че самите лекари, които пресипвали съдържанието, преди да го инжектират, не работели при стерилни условия. Използваните спринцовки били същите като доставяните от оригиналния производител, така че това дружество изобщо не можело да бъде упреквано, че променя процеса на използване на въпросните лекарствени продукти.
Landgericht Hamburg посочва, че съгласно членове 3 и 4 от Закона за защита срещу нелоялната конкуренция (Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb) всеки, който не е изпълнил задължението да се снабди със съответно разрешение, осъществява нелоялна конкуренция. На следващо място запитващата юрисдикция отбелязва, че всеки конкурент може да възрази срещу такова поведение и да иска то да бъде преустановено. Ето защо тя счита, че ако пълненето от Apozyt на готови за употреба спринцовки попада в обхвата на задължението за издаване на разрешение, предвидено в член 3 от Регламент № 726/2004, тази дейност би била нелоялна конкуренция по смисъла на цитираните членове 3 и 4 от същия закон. В това отношение Landgericht Hamburg споменава, че в предходно решение Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg е приел, че терминът „получени“, използван в уводното изречение на точка 1 от приложението към Регламент № 726/2004, обхваща и пълненето на спринцовки, така че и за тази дейност трябвало да бъде издадено РТ. Запитващата юрисдикция клони към това виждане, но същевременно отбелязва, че този въпрос е от доста голямо значение за фармацевтичната област, защото именно с такова пълнене при стерилни условия, съобразно препоръчаната доза, биха могли да бъдат направени съществени икономии.
При така очертаните обстоятелства Landgericht Hamburg решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос:
„Понятието „получени“, използвано в първото изречение на точка 1 от приложението към [Регламент № 726/2004], обхваща ли също и такива процеси, при които, по предписание и с препоръката на лекар, отделни количества от медикамент, получен и произведен чрез посочените процеси във форма, която го прави готов за употреба по предназначение, се пресипват в друг съд, ако по този начин не се променя съставът на лекарствения продукт, и по-специално ако това е процесът по изготвяне на предварително напълнени спринцовки с лекарствен продукт, за който е предоставено разрешение съгласно Регламента?“.
По искането за възобновяване на устната фаза на производството
С писмо от 25 февруари 2013 г. Apozyt моли Съда да възобнови устната фаза на производството съгласно член 83 от процедурния си правилник, тъй като изводите на генералния адвокат се основавали на неправилни съображения от фактическа и от правна страна; това по-специално се отнасяло, от една страна, до заключението, че дейностите на това дружество представлявали пускане на пазара на нов лекарствен продукт, и от друга, до условията за прилагане на член 5, параграф 1 от Директива 2001/83.
В това отношение следва да се напомни, от една страна, че Съдът може — служебно или по предложение на генералния адвокат, както и по искане на страните — да разпореди възобновяване на устната фаза на производството съгласно член 83 от своя процедурен правилник, ако счита, че делото не е достатъчно изяснено или че трябва да се реши въз основа на довод, който страните не са разисквали (вж. Определение от 4 февруари 2000 г. по дело Emesa Sugar,
C-17/98, Recueil, стр. I-665
, точка 18, Решение от 14 декември 2004 г. по дело Swedish Match,
C-210/03, Recueil, стр. I-11893
, точка 25 и Решение от 14 септември 2006 г. по дело Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie,
C-138/05, Recueil, стр. I-8339
, точка 23).
От друга страна, по силата на член 252, втора алинея ДФЕС генералният адвокат има ролята да представя публично, при пълна безпристрастност и независимост, мотивирани заключения по делата, за които съгласно Статута на Съда на Европейския съюз се изисква неговото произнасяне. При изпълнението на тази задача той може, ако е необходимо, да анализира преюдициалното запитване, като го постави в контекст, по-широк от контекста, строго определен от запитващата юрисдикция или от страните в главното производство. Като се има предвид, че Съдът не е обвързан нито от заключението на генералния адвокат, нито от мотивите, въз основа на които той прави това заключение, не е необходимо да се възобновява устната фаза на производството съгласно член 83 от Процедурния правилник всеки път когато генералният адвокат повдигне правен въпрос, по който страните не са разменили становища (Решение от 22 май 2008 г. по дело Feinchemie Schwebda и Bayer CropScience,
C-361/06, Сборник, стр. I-3865
, точка 34).
В настоящия случай, след като Съдът смята, че делото е достатъчно изяснено, за да може да се произнесе по него, и че то не трябва да се реши въз основа на доводи, които страните не са разисквали, не следва да се уважава искането за възобновяване на устната фаза на производството.
По преюдициалния въпрос
С въпроса си запитващата юрисдикция по същество иска да се установи дали за дейности като разглежданите в главното производство е необходимо РТ съгласно член 3, параграф 1 от Регламент № 726/2004, и ако това не е така, дали Директива 2001/83 продължава да се прилага спрямо тях.
Novartis, чешкото и гръцкото правителство смятат, че дейности като разглежданите в главното производство представляват преопаковане и не попадат в обхвата на РТ, издадено за оригиналните лекарствени продукти, поради което са незаконни. Ето защо според Novartis, за да преопакова въпросните продукти в предварително заредена спринцовка, Apozyt трябва да подаде заявление за РТ в този смисъл до EMA.
Apozyt, германското правителство, Ирландия и португалското правителство застъпват обратната теза, като считат, че за тези дейности не е необходимо РТ, отделно от вече издадените.
Комисията е на мнение, че отправеният въпрос може да е ирелевантен за решаването на спора по главното производство, защото терминът „hergestellt“, използван в уводното изречение от немския текст на точка 1 от приложението към Регламент № 726/2004, не позволява да се прецени дали задължението за притежаване на РТ важи и за процесите, при които отделни количества от лекарствен продукт, получен и произведен съгласно одобрените процедури, впоследствие се пресипват в друг съд по лекарско предписание. Комисията също така твърди, че за да реши спора по главното производство, запитващата юрисдикция всъщност трябва да прецени дали пълненето на готови за употреба спринцовки с вече разрешен лекарствен продукт, който се съдържа във флакони с гумена запушалка, като разглежданите в главното производство, трябва да се счита за разделяне, за промяна в пакетирането или за представяне на пазара по смисъла на член 40, параграф 2 от Директива 2001/83. Ако отговорът е положителен, нямало да има нужда Apozyt да притежава РТ, за да извършва такива дейности. От друга страна, ако за посочените дейности не можело да се приеме, че попадат в приложното поле на цитирания член 40, това щяло да е силна индиция, че за въпросните дейности е необходимо РТ.
В това отношение следва да се отбележи, че с член 3, параграф 1 от Регламент № 726/2004 се създава задължение за подаването на заявление за РТ, издавано по реда на централизирана процедура, при която компетентността на EMA е задължителна. Това задължение се отнася до високотехнологичните лекарствени продукти, фигуриращи в приложението към същия регламент, и по-специално до лекарствените продукти, „произведени“ чрез някой от трите биотехнологични процеса, изброени в точка 1 от приложението.
От тълкуването на член 3 от Регламент № 726/2004 във връзка с членове 2 и 6 от Директива 2001/83 следва, че за лекарствените продукти за хуманна употреба, които са промишлено произведени, предназначени са да бъдат пуснати на пазара на държавите членки и са различни от фигуриращите в приложението към този регламент, по принцип е необходимо РТ, издадено от органите на тези държави членки съгласно посочената директива. Факултативно, в настоящия случай при условията, изложени в член 3, параграф 2 от същия регламент, за непопадащите във въпросното приложение лекарствени продукти обаче може да бъде издадено РТ по реда на централизираната процедура, с което да се избегне задължението в рамките на разрешителната процедура, въведена с Директива 2001/83, да се подават няколко заявления за издаване на РТ.
Следователно с приемането на член 3 от Регламент № 726/2004 законодателят на Съюза е създал критерий, който дава възможност да се определи дали, с оглед пускането на даден лекарствен продукт на пазара на Съюза, за него трябва да бъде издадено разрешение по реда на централизираната процедура, въведена със същия регламент, или на националните процедури, приети за транспониране на Директива 2001/83.
В случая по главното производство е безспорно, че лекарствените продукти Lucentis и Avastin са пуснати на пазара на Съюза и в това отношение за тях е налице РТ, издадено от Общността съгласно член 3, параграф 1 от Регламент № 726/2004, като лекарствени продукти, „произведени“ чрез някой от биотехнологичните процеси, споменати в точка 1 от приложението към Регламента.
Като произвежда готови за употреба спринцовки, за да изпълни направените поръчки от аптеките, в които пациенти са представили лекарски предписания в този смисъл, дружество като Apozyt не използва нито един от изброените в точка 1 от споменатото приложение биотехнологични процеси и освен това не снабдява предварително — нито пряко, нито косвено — съответните аптеки чрез търговците на едро. От акта за преюдициално запитване, и по-конкретно от текста на отправения въпрос, също така следва, от една страна, че Landgericht Hamburg изхожда от постановката, че съставът на лекарствения продукт не се променя. От друга страна, съдържанието на така заредените предварително спринцовки се прилага върху пациента от предписващия лекар, който следователно сам е решил да лекува пациента си чрез тези спринцовки.
При така очертаните обстоятелства и доколкото запитващата юрисдикция действително е установила, че въпросните действия не водят до промяна на лекарствения продукт и че същите се осъществяват единствено въз основа на индивидуални рецепти със съответните предписания, няма как да се счита, че така упражняваната дейност може да се приравни на ново пускане на пазара на лекарствен продукт, който фигурира в точка 1 от приложението към Регламент № 726/2004, така че в това отношение въпросното дружество не е длъжно да притежава РТ, издадено от Общността съгласно член 3, параграф 1 от посочения регламент.
Действително в Решение от 19 септември 2002 г. по дело Aventis (
C-433/00, Recueil, стр. I-7761
) Съдът е постановил, че когато за лекарствен продукт са издадени две отделни централизирани РТ, съответно за опаковка с пет и с десет дозови единици, правото на Съюза не допуска този продукт да се търгува в т.нар. „обща опаковка“, съдържаща две повторно етикетирани опаковки от по пет дозови единици. Обстоятелствата по настоящото дело обаче са различни от тези по делото, по което е постановено посоченото решение и което се отнася до дейността по преопаковане с оглед паралелна търговия, като по-специално следва да се отбележи, подобно на португалското правителство, че дейността на дружество като Apozyt се упражнява след като лекарствените продукти, разглеждани в главното производство, са пуснати на пазара. В частност изтеглянето на съдържащите се в оригиналните флакони течни лекарствени вещества и пресипването на изтеглената течност — без промяна на тези вещества — в готови за употреба спринцовки всъщност са действия, които иначе, ако посоченото дружество не осъществяваше тази дейност, могат или биха могли да бъдат извършени на отговорност съответно на предписващите лекари или на самите аптеки в техните лаборатории или пък в болничните заведения.
Трябва обаче да се отбележи, че макар доставката от дружество като Apozyt, извършена на дружество като аптеките клиенти, сама по себе си да не представлява пускане на пазара, за което трябва да се издаде РТ, това все пак не означава, че тази дейност е законна, тъй като във всеки случай спрямо нея продължават да се прилагат разпоредбите на Директива 2001/83, и по-конкретно разпоредбите, съгласно които за производството на лекарствени продукти е необходимо разрешение.
Германското правителство твърди, че е използвало предвидената в член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 дерогация, като, за да отговори на специални нужди, е изключило от обхвата на тази директива лекарствените продукти, доставени по добросъвестна и незаявена поръчка, изготвени в съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист и предназначени за употреба от индивидуален пациент, под директна лична отговорност на здравния специалист. Според същото правителство дейност като разглежданата в главното производство попада в приложното поле на тази дерогация, поради което за нея не е необходимо да бъде получено нито специално разрешение, нито, по аргумент на по-силното основание, РТ.
В това отношение следва да се напомни, че член 5, параграф 1 от споменатата директива е специална дерогираща разпоредба, която трябва да се тълкува стеснително и да се прилага само в извънредни случаи, когато трябва да се отговори на специални нужди от медицински характер, т.е. в случаите, в които след конкретния преглед на своя пациент лекарят по чисто терапевтични съображения предписва лекарствен продукт, за който не е налице валидно в Съюза РТ и който няма разрешен на националния пазар еквивалент или не е достъпен на този пазар (вж. в този смисъл Решение от 29 март 2012 г. по дело Комисия/Полша, C-185/10, точки 35, 36 и 48). В точка 37 от това решение Съдът в частност подчертава, че не може да се прави позоваване на посочения член 5, параграф 1, когато лекарствени продукти, които имат същите активни съставки, същата дозировка и същата форма като тези, които лекуващият лекар преценява, че трябва да предпише на пациентите си, са вече разрешени и достъпни на националния пазар.
Следователно при обстоятелствата в случая по главното производство няма как да се направи позоваване на тази разпоредба във връзка с използването на лекарствен продукт като Lucentis, тъй като не става въпрос нито за предписване на лекарствен продукт, различен от продукта, за който вече има издадено РТ, нито за използване в различно количество за инжектиране от предвиденото в РТ, нито пък за използване за терапевтично показание извън РТ.
От друга страна, не може да се изключи възможността на Федерална република Германия да се позове на член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 във връзка с предоставянето на достъп до разрешен продукт като Avastin за терапевтични показания извън РТ, стига продуктът да е изготвен в съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист и да е предназначен за употреба от индивидуален пациент, под директна лична отговорност на здравния специалист. Всъщност в това отношение, доколкото Avastin и Lucentis съдържат различни активни съставки, лекарят може — за да лекува дадено заболяване и като се основава само на свързани с неговите пациенти терапевтични съображения, включително с оглед на начина на прилагане на лекарствения продукт — да предпочете пред лечението с Lucentis лечение, което не е обхванато от РТ, в подходящите според този лекар галенова форма и дозировка, и с лекарството Avastin, за което е издадено общностно РТ.
По отношение на последния аспект обаче трябва да се напомни, че при отпускането на лекарства лекарят е длъжен от гледна точка на професионалната етика да не предписва лекарствен продукт, ако не е подходящ за терапевтичното лечение на пациента, включително с оглед на начина на прилагане на този продукт (вж. Решение от 22 април 2010 г. по дело Association of the British Pharmaceutical Industry,
C-62/09, Сборник, стр. I-3603
, точка 40).
Тези съображения обаче не дават отговор на въпроса дали за дейността на дружество като Apozyt, поне що се отнася до Lucentis, съгласно правото на Съюза е необходимо специално разрешение.
По отношение на изискванията към дейност като упражняваната от Apozyt запитващата юрисдикция споменава член 40 от Директива 2001/83. Действително, съгласно член 40, параграф 2, първа алинея от цитираната директива за тази дейност, доколкото се отнася до преопаковането на лекарствени продукти, за които е издадено РТ, във всеки случай е необходимо притежаването на разрешение по смисъла на тази разпоредба.
Както обаче изтъкват Ирландия и Комисията, съгласно член 40, параграф 2, втора алинея от посочената директива такова разрешение не е необходимо в частност при разделяне и при промени в пакетирането, когато тези процеси се осъществяват единствено за продажба на дребно от фармацевти в аптеки, разпределящи продуктите, или от лица, имащи разрешение в държавите членки да извършват подобна дейност.
Следователно запитващата юрисдикция трябва да провери по-специално, от една страна, дали Apozyt „има разрешение“ да извършва такава дейност в Германия, и от друга, дали като логика тази дейност действително спада към продажбата на дребно от аптеките на лекарствени продукти. Във връзка с последния аспект същата ще трябва да провери по-специално дали разглежданата дейност се извършва само въз основа на индивидуални рецепти със съответните предписания.
С оглед на изложените дотук съображения на поставения въпрос следва да се отговори, че дейности като разглежданите в главното производство — стига да не водят до промяна на процесния лекарствен продукт и да се извършват само въз основа на индивидуални рецепти със съответните предписания, обстоятелство, което трябва да бъде проверено от запитващата юрисдикция — не изискват получаването на РТ съгласно член 3, параграф 1 от Регламент № 726/2004, но във всеки случай спрямо тези дейности продължават да се прилагат разпоредбите на Директива 2001/83.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (четвърти състав) реши:

Дейности като разглежданите в главното производство — стига да не водят до промяна на процесния лекарствен продукт и да се извършват само въз основа на индивидуални рецепти със съответни предписания, обстоятелство, което трябва да бъде проверено от запитващата юрисдикция — не изискват получаването на разрешение за търговия съгласно член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, но във всеки случай спрямо тези дейности продължават да се прилагат разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: немски.