CELEX: 62009CJ0195
Diritto dei brevetti
Medicinali
Certificato protettivo complementare per i medicinali
Regolamento (CEE) n. 1768/92
Art. 2
Ambito di applicazione
Valutazione dell’innocuità e dell’efficacia prevista dalla direttiva 65/65/CEE -­ Assenza
Nullità del certificato

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione degli artt. 2, 13 e 19 del regolamento (CEE) del Consiglio
18 giugno 1992, n. 1768, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 182, pag. 1),
come modificato dall’Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica d’Austria, della Repubblica di Finlandia e
del Regno di Svezia e agli adattamenti dei trattati sui quali si basa l’Unione europea (GU 1994, C 241, pag. 21, e GU 1995,
L 1, pag. 1; in prosieguo: il «regolamento n. 1768/92»).
Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la Synthon BV (in prosieguo: la «Synthon») e la Merz Pharma
GmbH & Co. KGaA (in prosieguo: la «Merz») in merito al certificato protettivo complementare (in prosieguo: il «CPC») rilasciato
per il prodotto denominato «memantina» (in prosieguo: la «memantina»).

Contesto normativo

La normativa dell’Unione
Il regolamento n. 1768/92
I ‘considerando’ primo, secondo, terzo, quarto ed ottavo del regolamento n. 1768/92 sono così formulati:
«considerando che la ricerca nel settore farmaceutico contribuisce in modo decisivo al costante miglioramento della salute
pubblica;
considerando che i medicinali, in particolare quelli derivanti da una ricerca lunga e costosa, potranno continuare ad essere
sviluppati nella Comunità e in Europa solo se potranno beneficiare di una normativa favorevole che preveda una protezione
sufficiente a incentivare tale ricerca;
considerando che attualmente il periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale
e l’autorizzazione di immissione in commercio [in prosieguo: l’“AIC”] dello stesso riduce la protezione effettiva conferita
dal brevetto ad una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca;
considerando che tali circostanze determinano una protezione insufficiente che penalizza la ricerca farmaceutica;
(...)
considerando che la durata della protezione conferita dal [CPC] deve essere fissata in modo da permettere una protezione effettiva
sufficiente; che, a tal fine, il titolare che disponga contemporaneamente di un brevetto e di un [CPC], deve poter beneficiare
complessivamente di quindici anni al massimo di esclusività, a partire dalla prima [AIC] nella Comunità del medicinale in
questione».
L’art. 1 del regolamento n. 1768/92, intitolato «Definizioni», è così formulato:
«Ai fini del presente regolamento si intende per:
(...)
b)       prodotto, il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale;
(...)».
L’art. 2 di tale regolamento, intitolato «Campo d’applicazione», è del seguente tenore:
«Ogni prodotto protetto da un brevetto nel territorio di uno Stato membro e soggetto, in quanto medicinale, prima dell’immissione
in commercio ad una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva [del Consiglio 26 gennaio 1965,] 65/65/CEE
[per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali
(GU L 22, pag. 369), come modificata dalla direttiva del Consiglio 3 maggio 1989, 89/341/CEE (GU L 142, pag. 11; in prosieguo:
la “direttiva 65/65”)] o della direttiva [del Consiglio 28 settembre 1981,] 81/851/CEE [per il ravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (GU L 317, pag. 1), come modificata dalla direttiva del Consiglio 13
dicembre 1990, 90/676/CEE (GU L 373, pag. 15)], può formare oggetto di un [CPC] alle condizioni e secondo le modalità previste
nel presente regolamento».
L’art. 3 di detto regolamento, intitolato «Condizioni di rilascio del [CPC]», prevede quanto segue:
«Il [CPC] è rilasciato se, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7, e alla data di tale
domanda:
a)       il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;
b)       per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in vigore di immissione in commercio a norma – secondo
il caso – della direttiva [65/65] o della direttiva [81/851];
c)       il prodotto non è già stato oggetto di un [CPC];
d)       l’autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima [AIC] del prodotto in quanto medicinale».
L’art. 4 del medesimo regolamento, intitolato «Oggetto della protezione», così dispone:
«Nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita dal [CPC] riguarda il solo prodotto oggetto
dell’[AIC] del medicinale corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale, che sia stato autorizzato
prima della scadenza del [CPC]».
Ai sensi dell’art. 8, n. 1, del regolamento n. 1768/92, la domanda di CPC deve contenere:
«a)      una richiesta per il rilascio di un [CPC], che contenga in particolare:
(...)
iv)       il numero e la data della prima [AIC] del prodotto di cui all’articolo 3, lettera b), e, qualora non sia la prima [AIC] nella
Comunità, anche il numero e la data di detta autorizzazione;
b)      una copia dell’[AIC], di cui all’articolo 3, lettera b), da cui risulti l’identità del prodotto e che contenga, tra l’altro,
il numero e la data dell’autorizzazione, nonché il riassunto delle caratteristiche del prodotto, come previsto dall’articolo
4 bis della direttiva [65/65] o dall’articolo 5 bis della direttiva [81/851];
c)       se l’autorizzazione di cui alla lettera b) non è la prima [AIC] del prodotto, in quanto medicinale, nella Comunità, l’indicazione
dell’identità del prodotto così autorizzato e della disposizione giuridica in forza della quale è avvenuto il procedimento
di autorizzazione, nonché una copia della pubblicazione di detta autorizzazione nella Gazzetta ufficiale».
L’art. 9 di tale regolamento, intitolato «Deposito della domanda di [CPC]», dispone come segue:
«1.      La domanda di [CPC] dev’essere depositata presso l’ufficio competente della proprietà industriale dello Stato membro che ha
rilasciato o per il quale è stato rilasciato il brevetto di base e nel quale è stata ottenuta [l’AIC] di cui all’articolo
3, lettera b), a meno che lo Stato membro non designi a tale fine un’altra autorità.
2.      L’indicazione della domanda di [CPC] è pubblicata dall’autorità di cui al paragrafo 1. Tale indicazione deve contenere almeno
i seguenti dati:
(...)
d)       numero o data dell’[AIC] di cui all’articolo 3, lettera b), nonché il prodotto la cui identità risulta dall’autorizzazione
stessa;
e)       se del caso, numero e data della prima [AIC] nella Comunità».
L’art. 11, n. 1, lett. d) ed e), di detto regolamento dispone che il numero e la data dell’AIC di cui all’art. 3 lett. b),
di quest’ultimo, il prodotto la cui identità risulta dall’autorizzazione stessa, nonché, se del caso, il numero e la data
della prima AIC nella Comunità debbano essere contenuti nell’indicazione del rilascio del CPC, oggetto di una pubblicazione
da parte dell’autorità di cui all’art. 9, n. 1, del medesimo regolamento.
L’art. 13 del regolamento n. 1768/92, relativo alla durata del CPC, così prevede:
«1.      Il [CPC] ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata uguale al periodo intercorso tra
la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima [AIC] nella Comunità, ridotto di cinque anni.
2.      Nonostante il paragrafo 1, la durata del [CPC] non può essere superiore a cinque anni a decorrere dalla data in cui il certificato
acquista efficacia».
L’art. 15 di tale regolamento così dispone:
«1.      Il [CPC] è nullo:
a)       se è stato rilasciato in contrasto con le disposizioni dell’articolo 3;
(...)
2.      Chiunque può depositare una domanda di dichiarazione di nullità o intentare un’azione di annullamento del [CPC] presso l’organo
competente, in virtù delle disposizioni della legislazione nazionale, per annullare il brevetto di base corrispondente».
L’art. 19 di detto regolamento, relativo alle disposizioni transitorie, prevede quanto segue:
«1.      Qualsiasi prodotto che, alla data dell’adesione, sia protetto da un brevetto in vigore e per il quale, in quanto medicinale,
sia stata rilasciata una prima [AIC] nella Comunità o nel rispettivo territorio dell’Austria, della Finlandia e della Svezia
dopo il 1° gennaio 1985, può formare oggetto di un [CPC].
Per quanto riguarda i [CPC] da rilasciare in Danimarca, in Germania, in Finlandia, la data del 1° gennaio 1985 è sostituita
dalla data del 1° gennaio 1988.
(...)
2.      La domanda di [CPC] ai sensi del paragrafo 1 deve essere depositata entro sei mesi a decorrere dalla data di entrata in vigore
del presente regolamento».
La direttiva 65/65
Il capitolo II della direttiva 65/65, intitolato «[AIC] dei medicinali», comprendeva gli artt. 3‑10.
L’art. 3 della direttiva 65/65 prevedeva quanto segue:
«Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza autorizzazione preventiva rilasciata dall’autorità
competente di tale Stato membro».
L’art. 4, secondo comma, di tale direttiva elencava le informazioni e i documenti da allegare alla domanda d’AIC, fra cui
figuravano, in particolare, i risultati di una valutazione dell’innocuità e dell’efficacia del medicinale interessato, ossia
i risultati delle prove fisico-chimiche, biologiche o microbiologiche, farmacologiche e tossicologiche, nonché cliniche.
Ai sensi dell’art. 5 di detta direttiva, l’AIC era rifiutata quando «dopo verifica delle informazioni e dei documenti elencati
dall’articolo 4 risult[ava] che il medicinale [era] nocivo nelle normali condizioni d’impiego, oppure che l’effetto terapeutico
del medicinale manca[va] o [era] stato insufficientemente giustificato dal richiedente, oppure che il medicinale non presenta[va]
la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata». L’autorizzazione era ugualmente rifiutata «qualora la documentazione
e le informazioni presentate a corredo della domanda non [fossero] conformi alle disposizioni dell’articolo 4».
L’art. 24 della medesima direttiva così disponeva:
«La regolamentazione della presente direttiva sarà progressivamente applicata ai medicinali che hanno ottenuto l’[AIC] a norma
di disposizioni anteriormente in vigore entro i termini ed alle condizioni stabiliti all’articolo 39, paragrafi 2 e 3, della
seconda direttiva [del Consiglio, 20 maggio 1975] 75/319/CEE, [concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 147, pag. 13)]».
La direttiva 75/319
Si evince dall’art. 39, n. 2, della direttiva 75/319 che il termine dato agli Stati membri per applicare progressivamente
le disposizioni di tale direttiva ai medicinali immessi in commercio in virtù delle disposizioni anteriori è scaduto il 21
maggio 1990.
Secondo l’art. 39, n. 3, di tale direttiva, gli Stati membri dovevano comunicare alla Commissione delle Comunità europee,
entro il 21 maggio 1978, il numero dei medicinali cui si applicava detto art. 39, n. 2, e, ogni anno successivo, il numero
di tali medicinali per i quali non era stata ancora rilasciata l’AIC di cui all’art. 3 della direttiva 65/65.

Le normative nazionali
In Germania, ai sensi dell’art. 3 dell’allegato 7 della legge 24 agosto 1976 di riforma della legislazione in materia di medicinali
(Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts) (in prosieguo: la «legge tedesca del 1976»), che ha recepito la direttiva 65/65,
i prodotti già immessi in commercio in tale Stato membro e che erano ancora presenti in tale mercato il 1° gennaio 1978, data
di entrata in vigore di tale legge, sono stati automaticamente autorizzati per consentirne la prosecuzione delle vendite,
senza altri test, purché fossero notificati. Nei limiti in cui la notifica fosse intervenuta entro i sei mesi precedenti il
1° gennaio 1978, tale autorizzazione doveva restare in vigore dodici anni a decorrere da tale data.
In Lussemburgo, le disposizioni della direttiva 65/65 sono state recepite con la legge 11 aprile 1983, recante disciplina
dell’immissione in commercio e della pubblicità delle specialità farmaceutiche dei medicinali prefabbricati (
Mémorial
A 1983, pag. 702; in prosieguo: la «legge lussemburghese del 1983»). Il regolamento granducale del 29 aprile 1983 ha previsto
le modalità di attuazione di tale legge.

Causa principale e questioni pregiudiziali
Si evince dal fascicolo che la memantina era già commercializzata nel mercato tedesco dalla Merz, come medicinale per uso
umano, sotto il marchio Akatinol, prima del 1° settembre 1976. Tale farmaco, usato nel trattamento del morbo di Parkinson
e per altre indicazioni, era coperto da un’autorizzazione rilasciata conformemente a una normativa tedesca del 1961, che non
prevedeva valutazioni dell’innocuità e dell’efficacia dei farmaci. In forza dell’art. 3 dell’allegato 7 della legge tedesca
del 1976, la memantina ha usufruito di un’AIC in Germania (in prosieguo: l’«AIC tedesca») senza essere stata sottoposta alle
procedure richieste ai sensi della direttiva 65/65.
Il 30 giugno 1983, la Merz ha presentato alle autorità lussemburghesi competenti una domanda di AIC per detto farmaco, rilasciata
il 19 settembre 1983 (in prosieguo: l’«AIC lussemburghese»), ai sensi della legge lussemburghese del 1983. Tuttavia, dette
autorità hanno fatto riferimento all’AIC tedesca rilasciata in precedenza e non hanno proceduto a prove sull’innocuità ed
efficacia della memantina.
Il 14 aprile 1989, la Merz ha depositato una domanda di brevetto europeo per il prodotto memantina cloridrato. La decisione
di rinvio precisa che tale brevetto è stato rilasciato, nonostante la memantina fosse già disponibile in commercio, poiché
riguardava un secondo uso terapeutico della stessa, in particolare per la preparazione di un farmaco per il trattamento della
malattia d’Alzheimer. Detto brevetto è scaduto il 13 aprile 2009.
Secondo la decisione di rinvio, le AIC tedesca e lussemburghese sono state revocate quando, il 15 maggio 2002, ai sensi del
regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la
vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214,
pag. 1), una serie di AIC valide nella Comunità europea (in prosieguo: l’«AIC del 2002») è stata rilasciata alla H. Lundbeck
A/S, licenziataria della Merz. Tale AIC è stata rilasciata per il farmaco Ebixa, marchio adottato per commercializzare il
suddetto secondo uso terapeutico della memantina. Risulta dalle osservazioni scritte depositate dalla Merz che, prima di tale
rilascio, l’Agenzia europea di valutazione dei medicinali aveva effettuato la valutazione dell’innocuità e dell’efficacia
dell’Ebixa, conformemente alla direttiva 65/65.
Il 13 novembre 2002 la Merz ha depositato presso l’ufficio brevetti del Regno Unito una domanda di CPC per la memantina. In
tale domanda, la Merz ha evocato il brevetto di base valido nel Regno Unito e l’AIC del 2002, senza far menzione dell’AIC
tedesca o dell’AIC lussemburghese. Il CPC è stato rilasciato il 14 agosto 2003 per un periodo di cinque anni.
Con il suo ricorso dinanzi alla High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), la Synthon, fabbricante
di medicinali generici, chiede che detto CPC sia dichiarato nullo o che la durata della protezione da esso conferita sia «pari
a zero».
Detta High Court of Justice, nutrendo dubbi per quanto riguarda sia l’ambito di applicazione del regolamento n. 1768/92 sia
la definizione della nozione di «prima AIC nella Comunità», ai sensi degli artt. 13 e 19 di tale regolamento, ha deciso di
sospendere il giudizio e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1) Se costituisca una “prima [AIC] nella Comunità”, ai sensi degli artt. 13 e 19 del regolamento [n. 1768/92] un’autorizzazione
che sia stata rilasciata ai sensi di una legge nazionale conforme alla direttiva [65/65], o se sia necessaria, inoltre, la
prova che, nel rilasciare l’autorizzazione in questione, l’autorità nazionale ha eseguito una valutazione di dati come richiesto
dal procedimento amministrativo previsto in tale direttiva.
2)      Se la “prima [AIC] nella Comunità”, ai sensi degli artt. 13 e 19 del regolamento [n. 1768/92], comprenda autorizzazioni delle
quali la legge nazionale aveva permesso la coesistenza con un regime di autorizzazione conforme alla direttiva [65/65].
3)      Se rientri nell’ambito di applicazione del regolamento [n. 1768/92], come definito dall’art. 2, un prodotto per il quale sia
stata autorizzata per la prima volta l’immissione in commercio nella Comunità senza che sia stato espletato il procedimento
amministrativo previsto dalla direttiva [65/65].
4)      In caso di risposta negativa alla terza questione, se un [CPC] rilasciato per un siffatto prodotto sia nullo».

Sull’istanza di riapertura della fase orale del procedimento
Con una lettera 24 maggio 2011, la Merz ha chiesto la riapertura della fase orale del procedimento, facendo notare, in sostanza,
che, nelle sue conclusioni, l’avvocato generale ha esaminato il problema del secondo uso terapeutico del prodotto, sviluppato
dalla Commissione nella causa che ha dato origine alla sentenza 28 luglio 2011, causa C‑427/09, Generics (UK) (non ancora
pubblicata nella Raccolta), sulla base dell’art. 4 del regolamento n. 1768/92, senza che le parti avessero nominato tale articolo
o tale problema nelle loro osservazioni scritte.
Tenuto conto della finalità stessa del contraddittorio, il quale mira ad evitare che la Corte possa essere influenzata da
argomenti che non avrebbero potuto essere discussi dalle parti, la Corte può, d’ufficio o su proposta dell’avvocato generale,
o anche su domanda delle parti, ordinare la riapertura della fase orale, ai sensi dell’art. 61 del suo regolamento di procedura,
se essa ritiene necessari ulteriori chiarimenti o se la causa deve essere decisa sulla base di un argomento che non è stato
dibattuto tra le parti (v., segnatamente, ordinanza 4 febbraio 2000, causa C‑17/98, Emesa Sugar, Racc. pag. I‑665, punto 18,
nonché sentenza 8 settembre 2009, causa C‑42/07, Liga Portuguesa de Futebol Profissional e Bwin International, Racc. pag. I‑7633,
punto 31 e giurisprudenza ivi citata).
Nella fattispecie, tuttavia, la Corte, sentito l’avvocato generale, ritiene di avere a disposizione tutti gli elementi necessari
per risolvere le questioni sottoposte e che le osservazioni presentate dinanzi ad essa all’udienza, tra l’altro dalla Merz,
abbiano riguardato tali elementi.
Di conseguenza, occorre respingere l’istanza di riapertura della fase orale.

Sulle questioni pregiudiziali

Sulla terza questione
Con la terza questione, che occorre esaminare in primo luogo, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’art. 2 del regolamento
n. 1768/92 debba essere interpretato nel senso che un prodotto immesso in commercio nella Comunità senza essere stato prima
sottoposto, in quanto medicinale per uso umano, ad una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva
65/65, e in particolare ad una valutazione della sua innocuità ed efficacia, rientra nell’ambito di applicazione di tale regolamento
e può, quindi, formare oggetto di un CPC.
Discende dall’art. 2 del regolamento n. 1768/92 che, per ottenere un CPC, è necessario che il prodotto interessato sia tutelato
da un brevetto valido nel territorio nazionale e che sia stato sottoposto, in quanto medicinale, prima della sua immissione
in commercio, ad una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva 65/65.
Per quanto riguarda, in primo luogo, la nozione di «immissione in commercio» del prodotto, ai sensi dell’art. 2 del regolamento
n. 1768/92, la Merz sostiene che tale nozione si riferisce al mercato dello Stato membro in cui è stata presentata la domanda
di brevetto. Un prodotto rientrerebbe nell’ambito di applicazione di tale regolamento purché sia tutelato da un brevetto valido
nel territorio dello Stato membro in questione e sia stato sottoposto, in quanto medicinale, prima della sua immissione in
commercio in tale Stato membro, ad una procedura amministrativa di autorizzazione, quale definita dalla direttiva 65/65, per
detto Stato membro.
A questo proposito, occorre dichiarare che non si evince dalla lettera dell’art. 2 del regolamento n. 1768/92 che, attraverso
la nozione di «immissione in commercio», il legislatore abbia inteso riferirsi al mercato della Comunità o a quello dello
Stato membro per il quale è stata presentata la domanda di CPC e nel cui territorio è valido il brevetto.
Ciò premesso, per determinare quale sia il mercato cui si riferisce detto articolo, occorre interpretare tale disposizione
alla luce del suo contesto e dello scopo perseguito dalla normativa di cui fa parte (v., in tal senso, sentenze 17 novembre
1983, causa 292/82, Merck, Racc. pag. 3781, punto 12; 1° marzo 2007, causa C‑­34/05 Schouten, Racc. pag. I‑1687, punto 25;
12 febbraio 2009, causa C‑466/07, Klarenberg, Racc. pag. I‑803, punto 37, e 3 dicembre 2009, causa C‑433/08, Yaesu Europe,
Racc. pag. I‑11487, punto 24).
Per quanto riguarda il contesto dell’art. 2 del regolamento n. 1768/92, è vero che, come osserva la Merz, il riferimento,
in tale disposizione, alla protezione garantita «da un brevetto nel territorio di uno Stato membro» potrebbe far pensare che
il mercato preso in considerazione da detta disposizione sia il mercato nazionale dello Stato membro per il quale è stato
chiesto il CPC. Tale interpretazione sarebbe, peraltro, coerente con il concetto di CPC, quale titolo nazionale.
Tuttavia, come rilevato dall’avvocato generale al paragrafo 39 delle sue conclusioni, una simile interpretazione implicherebbe
che le condizioni per il rilascio del CPC, elencate all’art. 3, lett. a) e b), del regolamento n. 1768/92, secondo le quali
il prodotto è protetto da un brevetto di base nello Stato membro in cui è presentata la domanda di CPC e, in quanto medicinale,
in tale Stato membro ha ottenuto un’AIC conformemente alla direttiva 65/65, siano già previste dall’art. 2 di tale regolamento.
Ne conseguirebbe che tale art. 2 non farebbe altro che anticipare il contenuto dell’art. 3, lett. a) e b), di detto regolamento.
Una simile interpretazione renderebbe quindi inutile lo stesso art. 2.
Orbene, come si evince dai rispettivi titoli degli artt. 2 e 3 del regolamento n. 1768/92, ossia «Campo d’applicazione» e
«Condizioni per il rilascio del [CPC]», tale regolamento intende innanzitutto, al suo art. 2, determinare, in maniera generale,
quali sono i prodotti che possono formare oggetto di un CPC, prima di stabilire, al suo art. 3, le condizioni in presenza
delle quali tali prodotti possono dar luogo al rilascio di un CPC.
Queste considerazioni sembrano dunque contrastare con un’interpretazione della nozione «immissione in commercio», di cui all’art. 2
del regolamento n. 1768/92, nel senso che fa riferimento al mercato di uno Stato membro. Esse sono, invece, a favore di un
riferimento al mercato comunitario.
Per quanto riguarda, in secondo luogo, la procedura di autorizzazione amministrativa alla quale il prodotto, in quanto medicinale,
deve essere soggetto ai sensi della direttiva 65/65, discende dall’art. 3, lett. b), del regolamento n. 1768/92 e dall’art. 3
di tale direttiva, che tale procedura è quella presa in considerazione dal capitolo II di detta direttiva, per il rilascio
di un’AIC. Tale procedura comprende una valutazione dell’innocuità e dell’efficacia del farmaco i cui risultati, conformemente
all’art. 4, n. 2, della direttiva 65/65, debbono essere allegati alla richiesta di AIC.
Ne deriva che l’art. 2 del regolamento n. 1768/92 deve essere interpretato nel senso che solamente il prodotto che è protetto
da un brevetto valido nel territorio dello Stato membro interessato e che ha ottenuto un’AIC dopo essere stato sottoposto,
in quanto medicinale, prima della sua immissione in commercio nella Comunità, a una procedura d’autorizzazione amministrativa
ai sensi della direttiva 65/65, comprendente una valutazione della sua innocuità ed efficacia, possa formare oggetto di un
CPC.
Tale interpretazione dell’art. 2 del regolamento n. 1768/92 è confermata dallo scopo perseguito da tale regolamento.
Infatti, come si evince dai suoi primi quattro ‘considerando’, per garantire una protezione sufficiente a incentivare la ricerca
nel settore farmaceutico, detto regolamento mira, attraverso la creazione di un CPC per i farmaci che hanno dato luogo ad
un’AIC, a colmare la durata della protezione effettiva conferita dal brevetto insufficiente ad ammortizzare gli investimenti
effettuati in detta ricerca, tenuto conto del periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo
medicinale e la sua AIC (v. in tal senso, in particolare, sentenze 12 giugno 1997, causa C‑110/95, Yamanouchi Pharmaceutical,
Racc. pag. I‑3251, punto 7; 16 settembre 1999, causa C‑392/97, Farmitalia, Racc. pag. I‑5553, punto 19, e 3 settembre 2009,
causa C‑482/07, AHP Manufacturing, Racc. pag. I‑7295, punto 30).
Orbene, contrasterebbe con tale scopo di compensare il termine legato al rilascio di un’AIC che necessita di una valutazione
lunga ed onerosa dell’innocuità e dell’efficacia del farmaco interessato il fatto che un CPC, che costituisce l’estensione
di un’esclusiva, possa essere concesso per un prodotto che, prima di essere stato sottoposto ad una procedura di autorizzazione
amministrativa ai sensi della direttiva 65/65, comprendente la valutazione della sua innocuità ed efficacia, ha potuto già
essere commercializzato, in quanto medicinale, nel mercato comunitario.
Inoltre, l’interpretazione dell’art. 2 del regolamento n. 1768/92 proposta dalla Merz produrrebbe una disparità di trattamento
ingiustificata, alla luce dello scopo perseguito da tale regolamento, tra taluni prodotti immessi in commercio prima della
data stabilita all’art. 19, n. 1, di detto regolamento. Infatti, mentre, in forza di quest’ultima disposizione, i prodotti
per i quali è stata rilasciata un’AIC conforme prima di tale data non possono usufruire di un CPC, quand’anche detta AIC sia
stata rilasciata conformemente alla direttiva 65/65, i prodotti commercializzati prima di detta data in forza di titoli non
conformi e che avrebbero ottenuto un’AIC conforme alla direttiva 65/65, dopo tale data, in uno Stato membro, potrebbero usufruire
di un CPC.
Nel caso di specie, è evidente che la memantina è stata commercializzata nella Comunità, in quanto medicinale, in forza delle
AIC tedesca e lussemburghese controverse nella causa principale, senza essere stata prima sottoposta alla valutazione dell’innocuità
e dell’efficacia prescritta dalla direttiva 65/65. Una valutazione del genere è stata effettuata per la prima volta nell’ambito
del rilascio dell’AIC del 2002.
Ne consegue che un simile prodotto non rientra nell’ambito di applicazione del regolamento n. 1768/92, come definito all’art. 2
dello stesso, e non può, pertanto, formare oggetto di un CPC.
Alla luce di tutto quanto precede, occorre rispondere alla terza questione dichiarando che l’art. 2 del regolamento n. 1768/92
deve essere interpretato nel senso che un prodotto, quale quello controverso nella causa principale, che, in quanto medicinale
per uso umano, sia stato immesso in commercio nella Comunità prima di aver ottenuto un’AIC conforme alla direttiva 65/65,
e, in particolare, senza essere stato sottoposto alla valutazione della sua innocuità ed efficacia, non rientra nell’ambito
di applicazione di tale regolamento è non può, pertanto, formare oggetto di un CPC.

Sulla quarta questione
Con la quarta questione, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se un CPC rilasciato per un prodotto che non rientra nell’ambito
di applicazione del regolamento n. 1768/92, come definito all’art. 2 dello stesso, sia nullo.
Le cause di nullità del CPC sono elencate all’art. 15 di detto regolamento. L’inosservanza dell’art. 2 del medesimo regolamento
non figura tra tali cause.
Ai sensi dell’art. 15, n. 1, lett. a), del regolamento n. 1768/92, il CPC, invece, è nullo se è stato rilasciato in contrasto
con le disposizioni dell’art. 3 di tale regolamento.
La Corte ha già avuto modo di dichiarare, ai punti 90 e 91 della sentenza 11 dicembre 2003, causa C‑127/00, Hässle (Racc. pag. I‑14781),
che, ancorché non sia possibile dedurre dal tenore letterale o dalla genesi dell’art. 15, n. 1, di detto regolamento il carattere
non tassativo dell’elenco delle cause di nullità di un CPC ivi indicate, l’inosservanza di un articolo di tale regolamento
non menzionato in tale disposizione, nella specie l’art. 19 dello stesso, può comportare la nullità del CPC perché è in combinato
disposto con l’art. 3 del medesimo regolamento.
Orbene, la nozione di «prodotto» di cui all’art. 3 del regolamento n. 1768/92 si riferisce necessariamente ad un prodotto
che rientra nell’ambito di applicazione di tale regolamento, come definito all’art. 2 dello stesso. Pertanto, il rilascio
di un CPC per un prodotto che non rientra nell’ambito di applicazione di detto regolamento viola la portata di detta nozione
di «prodotto». Un CPC rilasciato a tali condizioni è quindi nullo in forza dell’art. 15 del regolamento n. 1768/92.
Occorre, di conseguenza, rispondere alla quarta questione dichiarando che un CPC rilasciato per un prodotto che non rientri
nell’ambito di applicazione del regolamento n. 1768/92, quale definito all’art. 2 di quest’ultimo, è nullo.

Sulla prima e seconda questione
In considerazione delle soluzioni fornite alla terza e alla quarta questione, non occorre risolvere la prima e la seconda
questione.

Sulle spese
Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice
nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte
non possono dar luogo a rifusione.
Per questi motivi, la Corte (Seconda Sezione) dichiara:
1)
L’art. 2 del regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare
per i medicinali, come modificato dall’Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica d’Austria, della Repubblica
di Finlandia e del Regno di Svezia e agli adattamenti dei trattati sui quali si basa l’Unione europea, deve essere interpretato
nel senso che un prodotto, quale quello controverso nella causa principale, che, in quanto medicinale per uso umano, sia stato
immesso in commercio nella Comunità europea prima di aver ottenuto un’autorizzazione d’immissione in commercio conforme alla
direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed
amministrative relative ai medicinali, come modificata dalla direttiva del Consiglio 3 maggio 1989, 89/341/CEE, e, in particolare,
senza essere stato sottoposto alla valutazione della sua innocuità ed efficacia, non rientra nell’ambito di applicazione di
tale regolamento e non può, pertanto, formare oggetto di un certificato protettivo complementare.
2)
Un certificato protettivo complementare rilasciato per un prodotto che non rientri nell’ambito di applicazione del regolamento
n. 1768/92, come modificato, quale definito all’art. 2 di quest’ultimo, è nullo.
Firme
*
Lingua processuale: l’inglese.