CELEX: 62013CJ0631
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari
Regolament (KE) Nru 469/2009
Kunċett ta’ ‘ingredjent attiv’
Vaċċin konjugat ta’ polysaccharide pnewmokokkali
Użu pedjatriku
Proteina carrier
Rabta kovalenti

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikoli 1(b) u 3(a) u (b) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (
ĠU L 152, p. 1
).
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn A. Forsgren u l-Österreichisches Patentamt (l-Uffiċċju tal-privattivi Awstrijak) fir-rigward tal-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (iktar-il quddiem iċ-“ĊPS”).
Il-kuntest ġuridiku
L-Artikolu 1 tar-Regolament Nru 469/2009, bit-titolu “Definizzjonijiet”, huwa fformulat kif ġej:
“Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
a)
‘prodott mediċinali’ tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi preżentata għal trattament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin jew bhejjem u kull sostanza jew kombinazzjoni ta’ sostanzi li tista’ tingħata lil bnedmin jew lil bhejjem bil-għan li ssir dianjosi medika jew sabiex jiġu restawrati, irranġati jew modifikati funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bnedmin jew fil-bhejjem;
b)
‘prodott’ tfisser l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali;
c)
‘privattiva bażika’ tfisser privattiva li tipproteġi prodott, bħala tali, proċess sabiex jinkiseb prodott jew applikazzjoni ta’ prodott, u li hija nominata mid-detentur tagħha għall-iskop tal-proċedura għall-ħruġ ta’ ċertifikat;
d)
‘ċertifikat’ tfisser ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari;
[...]”.
Taħt it-titolu “Kamp ta’ applikazzjoni”, l-Artikolu 2 ta’ dan ir-regolament jipprevedi:
“Kull prodott protett minn privattiva fit-territorju ta’ Stat Membru u suġġett, qabel ma jkun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali, għal proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni kif stipulat fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE tas- 6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [(
ĠU L 311, p. 67
),] jew fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji [(
ĠU L 311, p. 1
),] jista’, taħt it-termini u kondizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament, ikun is-suġġett ta’ ċertifikat.”
Skont l-Artikolu 3 tal-imsemmi regolament, bit-titolu “Kundizjonijiet għall-kisba ta’ ċertifikat”:
“Ċertifikat għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet preżentata l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data ta’ dik l-applikazzjoni:
a)
il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;
b)
tkun ingħatat awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq [iktar-il quddiem “ATS”] bħala prodott mediċinali konformement mad-Direttiva ]2001/83] jew id-Direttiva [2001/82], kif xieraq;
c)
il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ ċertifikat;
d)
l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) tkun l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.”
L-Artikolu 4 tal-istess regolament, bit-titolu “Is-suġġett tal-protezzjoni”, huwa fformulat kif ġej:
“Fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva bażika, il-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat għandha testendi biss għall-prodott kopert bl-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali korrispondenti jkun jista’ jitqiegħed fis-suq u għal kull użu tal-prodott bħala prodott mediċinali li jkun ġie awtorizzat qabel ma jkun skada ċ-ċertifikat.”
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
Mill-fajl prodott quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li A. Forsgren huwa d-detentur ta’ privattiva Ewropea (EP0594610B1, iktar ’il quddiem il-“privattiva bażika”) dwar il-“proteina D – proteina tal-
Haemophilus influenzae
li tintrabat mal-immunoglobulini D [IgD]”.
Il-proteina D tinsab f’vaċċin ta’ polysaccharide pnewmokokkali għal użu pedjatriku msemmi “Synflorix”. Dan għandu ATS abbażi tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni C(2009) 2563, tat-30 ta’ Marzu 2009, li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għal użu mill-bniedem “Synflorix – Vaċċin konjugat (adsorbit) ta’ polysaccharide pnewmokokkali” skont ir-Regolament Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
ĠU C 101, p. 3
, iktar-il quddiem l-“ATS tas-Synflorix”).
Minn kliem l-ATS tas-Synflorix, fil-verżjoni tagħha applikabbli għad-data tal-fatti fil-kawża prinċipali u b’mod partikolari mis-sunt tal-karatteristiċi tal-prodott li jinsab fl-Anness I tagħha, jirriżulta li s-Synflorix huwa vaċċin kompost minn għaxar serotipi tal-polysaccharide pnewmokokkali konjugati ma proteini carrier u assorbiti fuq fosfat tal-aluminju. Il-proteina D hija l-proteina carrier fir-rigward ta’ tmienja minn dawn is-serotipi. L-indikazzjonijiet terapewtiċi kkonċernati mill-ATS huma s-segwenti: “[t]ilqim attiv kontra mard invażiv u otite medja akuta kkawżati minn Streptococcus pneumoniae fi trabi u tfal b’età minn 6 ġimgħat sa sentejn”. Mill-Anness I tal-ATS tas-Synflorix jirriżulta li s-sustanzi mhux attivi ta’ dan il-vaċċin huma l-klorur tas-sodju u l-ilma għall-injezzjonijiet.
Fl-24 ta’ Settembru 2009 A. Forsgren applika mal-Österreichisches Patentamt sabiex jinħariġlu ĊPS għall-proteina D. Din l-applikazzjoni ġiet miċħuda minħabba li l-proteina D hija biss sustanza mhux attiva.
Il-Bord tal-Appell tal-Österreichisches Patentamt ikkonferma din id-deċiżjoni. Dan il-Bord ikkonstata l-effett terapewtiku tal-proteina D kontra l-batterju
Haemophilus influenzae
. Madankollu, huwa kkunsidra li l-proteina D ma tinsabx, bħala tali, fis-Synflorix, iżda hija preżenti f’rabta kovalenti ma ingredjent attivi ieħor. Konsegwentement, il-proteina D ma tistax tkun is-suġġett ta’ awtorizzazzjoni bħala prodott mediċinali fis-sens tar-Regolament Nru 469/2009.
A. Forsgren ippreżenta rikors quddiem l-Oberster Patent- und Markensenat (Bord superjuri tal-privattivi u tat-trade marks) kontra din id-deċiżjoni tal-Bord tal-Appell tal-Österreichisches Patentamt. Huwa jsostni li l-proteina D għandha effett terapewtiku indipendenti u li dan il-prodott inħarġulu ĊPS f’diversi Stati Membri.
Fid-deċiżjoni tar-rinviju tiegħu l-Oberster Patent- und Markensenat jikkonstata li:
—
il-proteina D hija protetta minn privattiva bażika;
—
ebda ĊPS ma nħareġ għal din is-sustanza;
—
is-Synflorix għandu ATS;
—
il-proteina D li tinsab fis-Synforix tipproduċi effetti indipendenti:
—
bħala vaċċin kontra infezzjoni tal-widna tan-nofs ikkawżata minn batterji msejħa non-typeable
Haemophilus influenzae
, u
—
inkwantu aġġuvant tas-sustanzi li jaġixxu kontra l-pnewmokokki (polysaccharidi pnewmokokkali).
Il-qorti tar-rinviju tqis li l-ħruġ ta’ ĊPS jiddependi biss fuq il-kwistjoni ta’ jekk il-proteina D tistax tiġi kkunsidrata bħala ingredjent attiv tal-prodott mediċinali Synflorix. Hija għandha dubji f’dan ir-rigward u dan għal żewġ raġunijiet.
Fl-ewwel lok, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk l-eżistenza ta’ rabta kovalenti bejn il-proteina D u sustanzi oħra teskludix f’kull każ il-ħruġ ta’ ĊPS. B’kuntrast mal-fatti fil-kawżi li taw lok għas-sentenzi Medeva (C‑322/10,
EU:C:2011:773
) u Georgetown University
et
(C‑422/10,
EU:C:2011:776
), l-ingredjent attiv li fir-rigward tiegħu saret applikazzjoni għall-ħruġ ta’ ĊPS fil-kawża prinċipali huwa preżenti fil-prodott mediċinali f’rabta kovalenti ma ingredjenti attivi oħra u mhux b’mod parallel ma ingredjenti attivi oħra. Fid-dawl ta’ din ir-rabta molekulari, dan il-prodott mediċinali fih sustanza differenti minn dik imsemmija fil-privattiva bażika.
Issa, skont il-qorti tar-rinviju, jekk bdil insinjifikattiv f’molekula jista’ jbiddel b’mod kunsiderevoli l-effetti tagħha, dan japplika iktar u iktar il-każ fejn magħha tiżdied, b’kovalenza, sustanza oħra. Madankollu huwa possibbli li dan ma huwiex il-każ fil-kawża preżenti, sa fejn il-proteina D, minkejja r-rabta kovalenti, għandha effett immunoġeniku indipendenti kontra l-
Haemophilus influenzae
. F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-qorti tar-rinviju hija tal-fehma li ĊPS jista’ jinħareġ ukoll għal ingredjent attiv protett minn privattiva bażika jekk dan ikun preżenti fi prodott mediċinali biss fil-kuntest ta’ rabta kovalenti.
Fit-tieni lok, il-qorti tar-rinviju għandha dubji dwar jekk il-fatt li l-proteina D ma għandhiex ATS jipprekludix il-ħruġ ta’ ĊPS. Hija tistaqsi jekk l-ATS tas-Synflorix tkoprix ukoll il-proteina D għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Artikolu 3(b) tar-Regolament Nru 469/2009, peress li din l-awtorizzazzjoni ssemmi l-proteina D biss bħala proteina carrier u tindika espliċitament li ma hemmx provi tal-effett indipendenti tagħha inkwantu vaċċin kontra l-batterji
Haemophilus influenzae
.
Il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk il-proteina D, inkwantu proteina carrier, tistax tagħti lok għall-ħruġ ta’ ĊPS. Billi tibbaża ruħha fuq is-sentenza Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04,
EU:C:2006:291
), il-qorti tar-rinviju tqis li l-ħruġ ta’ ĊPS huwa inqas u inqas probabbli fid-dawl tal-fatt li l-proteina D tippermetti biss l-amministrazzjoni ta’ ingredjent attiv.
Il-qorti tar-rinviju għandha wkoll dubji dwar jekk il-proteina D tistax tagħti lok għall-ħruġ ta’ ĊPS fid-dawl tal-azzjoni tagħha li tikkonsisti fl-amplifikazzjoni tal-effetti tal-polysaccharidi pnewmokokkali. L-imsemmija qorti tikkunsidra li, peress li tali effett ta’ aġġuvant ma huwiex imsemmi fil-kliem tal-ATS, anki dan il-fatt jipprekludi l-ħruġ ta’ ĊPS, u dan irrispettivament mir-risposta tal-Qorti tal-Ġustizzja għat-talba għal deċiżjoni preliminari fil-kawża li tat lok għad-digriet Glaxosmithkline Biologicals u Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13,
EU:C:2013:762
).
Huwa dawn iċ-ċirkustanzi li l-Oberster Patent- und Markensenat iddeċieda li jissospendi l-proċeduri u li jagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1)
Skont l-Artikolu 1(b) u l-Artikolu 3(a) u (b) tar-Regolament [Nru 469/2009], [ĊPS] jista’ jingħata, jekk il-kundizzjonijiet l-oħra huma sodisfatti, fir-rigward ta’ ingredjent attiv protett bi privattiva bażika (f’dan il-każ, il-proteina D) meta dan l-ingredjent attiv ikun inkluż fil-prodott mediċinali (f’dan il-każ, Synflorix) f’rabta kovalenti (molekulari) ma’ ingredjenti attivi oħra, filwaqt li madankollu jżomm l-effett tiegħu stess?
2)
Fil-każ ta’ risposta fl-affermattiv għall-ewwel domanda:
2.1.
Skont l-Artikolu 3(a) u (b) tar-Regolament [Nru 469/2009], [ĊPS] jista’ jingħata għal sustanza protetta bi privattiva bażika (f’dan il-każ, il-proteina D) meta tali sustanza jkollha effett terapewtiku minnha stess (f’dan il-każ, bħala vaċċin kontra l-batterju
Haemophilus influenzae
) iżda l-[ATS] tal-prodott mediċinali ma tikkonċernax dan l-effett?
2.2.
Skont l-Artikolu 3(a) u (b) tar-Regolament [Nru 469/2009], [ĊPS] jista’ jingħata għal sustanza protetta bi privattiva bażika (f’dan il-każ, il-proteina D) meta l-[ATS] tiddeskrivi din is-sustanza bħala l-‘vettur’ [‘carrier’] tal-ingredjent attiv proprju (f’dan il-każ, [
Polysaccharide pnewmokokkali
]), li din is-sustanza ssaħħaħ l-effett ta’ dan l-ingredjent attiv bħala ‘aġent’[‘aġġuvant’], iżda dan l-effett ma huwiex espressament imsemmi fl-[ATS] tal-prodott mediċinali?”
Fuq id-domandi preliminari
Fuq l-ewwel domanda
Permezz tal-ewwel domanda tagħha l-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikoli 1(b) u 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 għandhomx jiġu interpretati fis-sens li jipprekludu l-ħruġ ta’ ĊPS għal ingredjent attiv biss minħabba l-fatt li dan l-ingredjent huwa f’rabta kovalenti ma ingredjenti attivi oħra li jifformaw il-kompożizzjoni ta’ prodott mediċinali.
L-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 469/2009 jipprevedi li kull prodott protett minn privattiva fit-territorju ta’ Stat Membru u suġġett, qabel ma jkun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali, għal proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni kif stipulat, b’mod partikolari, fid-Direttiva 2001/83, jista’, taħt it-termini u l-kundizzjonijiet stipulati minn dak ir-regolament, ikun is-suġġett ta’ ĊPS.
Il-kunċett ta’ “prodott” huwa ddefinit fl-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009 bħala “l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali”. Madankollu, l-kunċett ta’ “ingredjent attiv” ma huwiex iddefinit f’dan ir-regolament. Dan il-kunċett kien jinsab ukoll fl-Artikolu 1(b) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92, tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 200), li ġie mħassar bir-Regolament Nru 469/2009, u l-Qorti tal-Ġustizzja diġà ġiet mitluba tagħti deċiżjoni dwar l-imsemmija dispożizzjoni. Hija ddeċidiet, f’dak il-każ, li l-espressjoni “ingredjent attiv”, fl-applikazzjoni normali tagħha fil-farmakoloġija, ma tinkludix is-sustanzi li jifformaw il-kompożizzjoni ta’ prodott mediċinali li ma jeżerċitawx azzjoni indipendenti fuq l-organiżmu tal-bniedem jew tal-annimal (ara s-sentenza Massachusetts Institute of Technology,
EU:C:2006:291
, punt 18).
Għandu jiġi osservat li din l-interpretazzjoni ġiet sussegwentement u sostanzjalment riprodotta mil-leġiżlatur tal-Unjoni Ewropea. Fil-fatt, id-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-8 ta’ Ġunju 2011 (
ĠU L 174, p. 74
) emendat l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 fis-sens li l-kunċett ta’ “[s]ustanza attiva” — li għandu jinftiehem fis-sens ta’ “ingredjent attiv” (sentenza Massachusetts Institute of Technology,
EU:C:2006:291
, punt 21) — huwa ddefinit bħala “[k]walunkwe sustanza jew taħlita ta’ sustanzi maħsuba biex jintużaw fil-manifattura ta’ prodott mediċinali u li, meta użata fil-produzzjoni tagħha, issir ingredjent attiv ta’ dak il-prodott maħsub biex jeżerċita azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika fir-rigward tar-restawr, tal-korrezzjoni u l-modifika tal-karatteristiċi fiżjoloġiċi jew biex issir dijanjosi medika”.
Minn dawn l-elementi jirriżulta li l-kunċett ta’ “ingredjent attiv” għall-finijiet tal-applikazzjoni tar-Regolament Nru 469/2009 jirrigwarda sustanzi li jipproduċu azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika indipendenti. Peress li r-Regolament Nru 469/2009 ma jagħmel ebda distinzjoni skont jekk ingredjent attiv huwiex f’rabta kovalenti ma sustanzi oħra, ma hemmx lok li l-ħruġ ta’ ĊPS jiġi eskluż għal tali ingredjent attiv minħabba din ir-raġuni.
Min-naħa l-oħra, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li sustanza li ma teżerċita ebda effett terapewtiku indipendenti u li sservi sabiex tinkiseb ċerta forma farmaċewtika tal-prodott mediċinali ma taqax taħt il-kunċett ta’ ingredjent attiv u, konsegwentement, ma tistax tagħti lok għall-ħruġ ta’ ĊPS (sentenza Massachusetts Institute of Technology,
EU:C:2006:291
, punt 25).
Ir-risposta għall-kwistjoni ta’ jekk sustanza li tifforma parti mill-kompożizzjoni ta’ prodott mediċinali hijiex ingredjent attiv fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009 tiddependi, konsegwentement, fuq jekk din is-sustanza għandhiex azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika indipendenti, irrispettivament mill-eżistenza ta’ eventwali rabta kovalenti ma ingredjenti attivi oħra.
Għalhekk, ir-risposta għall-ewwel domanda għandha tkun li l-Artikoli 1(b) u 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 għandhom jiġu interpretati fis-sens li ma jipprekludux, bħala prinċipju, il-ħruġ ta’ ĊPS għal ingredjent attiv meta dan l-ingredjent huwa f’rabta kovalenti ma ingredjenti attivi oħra li jifformaw il-kompożizzjoni ta’ prodott mediċinali.
Fuq il-punt 2.1 tat-tieni domanda
Permezz tal-punt 2.1 tat-tieni domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 3(b) tar-Regolament Nru 469/2009 jipprekludix il-ħruġ ta’ ĊPS għal ingredjent attiv li l-effett terapewtiku tiegħu ma huwiex inkluż fost l-indikazzjonijiet terapewtiċi koperti mill-kliem tal-ATS.
A. Forsgren iqis li l-fatt li ATS ma ssemmix espliċitament l-użu ta’ ingredjent attiv għall-effett terapewtiku indipendenti tiegħu ma jipprekludix il-ħruġ ta’ ĊPS. Risposta li tgħid mod ieħor tkun tmur kontra r-
ratio
tar-Regolament Nru 469/2009. A. Forsgren isostni li l-proteina D, minbarra l-azzjoni tagħha bħala proteina carrier, intużat fis-Synflorix minħabba l-kapaċità tagħha li tipproteġi kontra l-infezzjonijiet ikkawżati mill-batterji
Haemophilus influenzae
. Din hija minnha nnifisha immunoġenika u għandha effett terapewtiku kredibbli u speċifiku. Il-fatt li l-ATS tas-Synflorix ma ssemmix dan l-effett terapewtiku huwa irrilevanti. Ebda dispożizzjoni tar-Regolament Nru 469/2009 ma timponi tali obbligu. Barra minn hekk, peress li l-kliem ta’ AST jista’ jiġi emendat matul is-snin, l-istabbiliment ta’ rabta bejn iċ-ĊPS u l-kliem tal-AST jagħti lok għal diffikultajiet prattiċi kunsiderevoli.
Il-Kummissjoni Ewropea ssostni li, sabiex ikun jista’ jinħareġ ĊPS, il-proċedura għal ATS tal-prodott kopert mill-privattiva bażika għandu jkollha eżitu pożittiv. Fl-assenza ta’ tali ATS, ebda raġuni ma tiġġustifika l-estensjoni tal-perijodu ta’ protezzjoni mogħti mill-privattiva. Il-Kummissjoni żżid tgħid li s-sistema li tirriżulta mir-Regolament Nru 469/2009 hija intiża sabiex tiġi stabbilita ċerta sempliċita u ċerta trasparenza. Dan l-għan ma jintlaħaqx jekk l-awtorità kompetenti tkun obbligata tivverifika, fid-dawl ta’ sorsi oħra għajr l-ATS, jekk is-sustanza inkwistjoni hijiex ingredjent attiv.
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li biex jinħareġ ĊPS għandhom ikunu ssodisfatti l-erba’ rekwiżiti kumulattivi elenkati fl-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 469/2009. Essenzjalment, din id-dispożizzjoni tipprevedi li ĊPS jista’ jinħareġ biss jekk, fid-data ta’ meta ssir l-applikazzjoni, il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ u ma jkunx diġà s-suġġett ta’ ċertifikat. Barra minn hekk, dan il-prodott għandu jkollu, inkwantu prodott mediċinali, ATS valida skont id-Direttiva 2001/83 jew skont id-Direttiva 2001/82, skont il-każ, u fl-aħħar nett, din l-ATS għandha tkun l-ewwel waħda tal-prodott bħala prodott mediċinali.
Għandu wkoll jiġi enfasizzat li ċ-ĊPS huwa intiż biss sabiex jistabbilixxi tul ta’ protezzjoni effettiva suffiċjenti tal-privattiva bażika billi jippermetti li d-detentur tagħha jibbenefika minn perijodu ta’ esklużività addizzjonali fl-iskadenza ta’ din il-privattiva, intiż sabiex jikkumpensa, minn tal-inqas parzjalment, id-dewmien fl-użu kummerċjali tal-invenzjoni tiegħu minħabba ż-żmien li ddekorra bejn id-data tal-preżentazzjoni tal-applikazzjoni ta’ privattiva u dik tal-kisba tal-ewwel ATS fl-Unjoni (sentenza Eli Lilly and Company, C‑493/12,
EU:C:2013:835
, punt 41 u l-ġurisprudenza ċċitata).
Minn dawn l-elementi jirriżulta li, sakemm ma jkunx kiseb ATS inkwantu prodott mediċinali, prodott protett minn privattiva ma jistax jagħti lok għall-ħruġ ta’ ĊPS.
Barra minn hekk, l-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 469/2009 jipprevedi li l-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat għandha testendi biss għall-prodott kopert mill-ATS tal-prodott mediċinali “għal kull użu tal-prodott bħala prodott mediċinali li jkun ġie awtorizzat qabel ma jkun skada ċ-ċertifikat”. Din id-dispożizzjoni timplika li użu ta’ prodott li ma ġiex awtorizzat, inkwantu prodott mediċinali, permezz ta’ ATS ma jistax jibbenefika minn ĊPS (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Medeva,
EU:C:2011:773
, punt 37). Konsegwentement, ingredjent attiv li l-effetti terapewtiċi tiegħu ma humiex inklużi fost l-indikazzjonijiet terapewtiċi li għalihom ingħatat ATS ma jistax jagħti lok għall-ħruġ ta’ ĊPS.
F’dan ir-rigward, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet, essenzjalment, li l-protezzjoni mogħtija lil prodott mediċinali minn ĊPS tista’ tiġi invokata kontra l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali li jinkludi l-istess ingredjent attiv flimkien ma ingredjent attiv ieħor, wara li jkun ikkonstata li dawn il-prodotti mediċinali kienu ġew awtorizzati għall-istess indikazzjoni terapewtika (ara d-digrieti Novartis, C‑442/11,
EU:C:2012:66
, punti 20 sa 22, u Novartis, C‑574/11,
EU:C:2012:68
, punti 18 sa 20).
Hekk kif osservat b’mod rilevanti l-qorti tar-rinviju, minn kliem l-Anness I tal-ATS tas-Synflorix jirriżulta li l-indikazzjonijiet terapewtiċi li għalihom ġie awtorizzat is-Synflorix huma limitati għall-“[t]ilqim attiv kontra mard invażiv u otite medja akuta kkawżati minn Streptococcus pneumoniae fi trabi u tfal b’età minn 6 ġimgħat sa sentejn”, u barra minn hekk dan l-Anness jippreċiża li “[m]’hemmx biżżejjed evidenza li Synflorix jipporovdi protezzjoni kontra [...] non-typeable
Haemophilus influenzae
”. Għandu wkoll jiġi osservat li r-Rapport Ewropew pubbliku ta’ evalwazzjoni mfassal mill-EMEA fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-applikazzjoni għal ATS tas-Synflorix (Assessment report for Synflorix, procedure No. EMEA/H/C/000973, iktar-il quddiem ir-“Rapport Ewropew pubbliku ta’ evalwazzjoni”) jippreċiża, f’dan ir-rigward li, “[p]eress li l-asserzjoni ta’ protezzjoni kontra l-otite medja akuta kkawżata minn non-typeable
Haemophilus influenzae
ma hijiex, f’dan l-istadju, sostnuta minn data klinika, ma hemmx ħtieġa ta’ analiżi tal-kontenut tal-proteina D fl-indikazzjonijiet fuq livell tal-prodott mediċinali.” [traduzzjoni mhux uffiċjali]
Għalhekk jidher li, peress li l-ebda analiżi jew data dwar l-effetti terapewtiċi tal-proteina D kontra l-
Haemophilus influenzae
ma ġiet integrata fil-proċedura ta’ ATS, din ma setgħetx tittardja l-użu kummerċjali tal-privattiva bażika. F’tali ċirkustanzi, il-ħruġ ta’ ĊPS jkun imur kontra l-għan imfittex mir-Regolament Nru 469/2009 li huwa dak li jikkumpensa, minn tal-inqas parzjalment, id-dewmien fl-użu kummerċjali ta’ invenzjoni protetta bi privattiva minħabba ż-żmien neċessarju għall-kisba tal-ewwel ATS fl-Unjoni.
Għalhekk, ir-risposta li għandha tingħata għall-punt 2.1 tat-tieni domanda għandha tkun li l-Artikolu 3(b) tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi l-ħruġ ta’ ĊPS għal ingredjent attiv li l-effett terapewtiku tiegħu ma huwiex inkluż fost l-indikazzjonijiet terapewtiċi koperti mill-kliem tal-ATS.
Fuq il-punt 2.2 tat-tieni domanda
Permezz tal-punt 2.2 tat-tieni domanda tagħha l-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk l-Artikolu 3(b) tar-Regolament Nru 469/2009 għandux jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi l-ħruġ ta’ ĊPS għal prodott indikat fl-ATS ta’ vaċċin għal użu pedjatriku bħala proteina carrier ta’ ingredjent attiv minħabba li din il-proteina, fil-kwalità tagħha ta’ aġġuvant, issaħħaħ l-effett ta’ dan l-ingredjent attiv mingħajr ma dan l-effett ma jissemma espressament fl-ATS.
Il-Kummissjoni ssostni li, fil-kawża li tat lok għad-digriet Glaxosmithkline Biologicals u Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (
EU:C:2013:762
), il-Qorti tal-Ġustizzja diġà rrispondiet din id-domanda u kkonfermat li sustanza li ma għandhiex effett terapewtiku, bħal ma huwa aġġuvant li jgħin l-assorbiment ta’ sustanza oħra, ma tistax tiġi kkunsidrata bħala prodott fis-sens tar-Regolament Nru 469/2009.
Madankollu għandu jiġi osservat li minn kliem l-ATS tas-Synflorix, b’mod partikolari mill-Anness I tagħha u mill-paġni 8, 13 u 14 tar-Rapport Ewropew pubbliku ta’ evalwazzjoni, jirriżulta li f’dan il-prodott mediċinali, il-fosfat tal-aluminju jintuża bħala aġġuvant li jgħin l-assorbiment ta’ sustanza oħra u li l-klorur ta-sodju u l-ilma għall-injezzjonijiet jintużaw bħala sustanzi mhux attivi. Għalhekk, minkejja l-verifiki li għandhom jitwettqu mill-qorti tar-rinviju, minn kliem l-ATS tas-Synflorix, li l-validità tagħha ma hijiex ikkontestata, jirriżulta li f’dan il-prodott mediċinali l-proteina D la tintuża bħala sustanza mhux attiva u lanqas bħala aġġuvant.
Għalhekk, f’dawn iċ-ċirkustanzi, ir-risposta għall-punt 2.2 tat-tieni domanda preliminari ma tistax tiġi dedotta mid-digriet Glaxosmithkline Biologicals u Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (
EU:C:2013:762
, punt 45), fejn il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li l-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li, hekk kif aġġuvant ma jaqax taħt il-kunċett ta’ “ingredjent attiv” fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi fejn waħda minnhom hija ingredjent attiv li għandu effetti terapewtiċi proprji filwaqt li l-oħra, aġġuvant, tippermetti l-amplifikazzjoni ta’ dawn l-effetti terapewtiċi filwaqt li, fiha nnifisha, hija nieqsa minn effett terapewtiku indipendenti, ma taqax taħt il-kunċett ta’ “kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi” fis-sens tal-imsemmija dispożizzjoni.
Barra minn hekk, għandu jiġi osservat li skont l-Artikolu 1 tal-ATS tas-Synflorix, dan il-prodott huwa Vaċċin konjugat (adsorbit) ta’ polysaccharide pnewmokokkali. Fil-punt 2.2 tar-Rapport Ewropew pubbliku ta’ evalwazzjoni hemm speċifikat li l-għaxar sustanzi attivi li jinsabu f’dan il-prodott mediċinali huma l-polysaccharidi pnewmokokkali serotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F u 23F, u li kull wieħed minn dawn il-polysaccharidi huwa kkonjugat ma proteina carrier (D, TT jew DT).
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet esposti hawn fuq, u sabiex tingħata risposta għall-punt 2.2 tat-tieni domanda preliminari li tkun utli għall-qorti tar-rinviju sabiex issib soluzzjoni għat-tilwima fil-kawża prinċipali, huwa meħtieġ li din tiġi rriformulata fid-dawl tal-elementi esposti iktar ’il fuq u li jiġi kkunsidrat li permezz ta’ din id-domanda, l-imsemmija qorti essenzjalment tistaqsi jekk proteina carrier ikkonjugata ma polysaccharide pnewmokokkali użata f’vaċċin għal użu pedjatriku tistax tiġi kkunsidrata bħala “prodott”, fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009, jiġifieri “ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali”.
A. Forsgren josserva li l-proteina D tikkontribwixxi għall-induzzjoni ta’ risposta immunitarja speċifika għall-polysaccharidi pnewmokokkali li magħhom din hija kkonjugata. Konsegwentement, din għandha tiġi kkunsidrata bħala ingredjent attiv indipendenti inkwantu proteina carrier. F’dan ir-rigward, A. Forsgren jinvoka analoġija mas-sitwazzjoni tal-aġenti protettivi ppreżentata quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja fil-kawża li tat lok għas-sentenza Bayer CropScience(C‑11/13,
EU:C:2014:2010
). Konsegwentement, A. Forsgren jipproponi li r-risposta għall-punt 2.2 tat-tieni domanda, għandha tkun fis-sens li ĊPS jista’ jinħareġ għal sustanza li fl-AST hija indikata bħala proteina carrier.
F’dan ir-rigward, mill-punt 25 ta’ din is-sentenza jirriżulta li l-kunċett ta’ “ingredjent attiv”, għall-finijiet tal-applikazzjoni tar-Regolament Nru 469/2009, jirrigwarda sustanzi li jipproduċu azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika indipendenti. Għalhekk, mir-Rapport Ewropew pubbliku ta’ evalwazzjoni, fil-parti inizjali tiegħu, jirriżulta li l-vaċċini polysaccharidi mhux ikkonjugati ma humiex adatti sabiex tiġi indotta risposta u memorja immunoloġika fi ħdan it-tfal ta’ inqas minn sentejn. Min naħa l-oħra, skont dan l-istess rapport, l-antiġeni polysaccharidi, meta jkunu kkonjugati ma proteina carrier, jistgħu jagħtu lok għal tali effetti.
Fid-dawl ta’ dawn l-elementi, għandu jiġi ddeterminat jekk proteina carrier użata fi prodott mediċinali, għalkemm ma għandha ebda effett immunoloġiku indipendenti kopert mill-kliem tal-ATS, tistax tiġi kklassifikata bħala “ingredjent attiv” meta, ikkonjugata ma antiġenu polysaccharidi permezz ta’ rabta kovalenti, hija tipproduċi tali effett.
Għandu jiġi kkonstatat li ebda dispożizzjoni tar-Regolament Nru 469/2009 ma tirregola espliċitament din il-kwistjoni.
Bill-kontra ta’ dak li jsostni A. Forsgren, lanqas analoġija mas-sentenza Bayer CropScience (
EU:C:2014:2010
) ma tippermetti li tingħata risposta definittiva għal din il-kwistjoni. Fil-fatt, fil-każ li ta lok għal dik is-sentenza kien hemm inkwistjoni, essenzjalment, il-kwistjoni ta’ jekk aġent protettiv li jifforma parti mill-kompożizzjoni ta’ prodott marbut mas-saħħa tal-pjanti flimkien ma sustanza attiva erbiċida jistax jiġi kkunsidrat bħala “prodott”, fis-sens tar-Regolament (KE) Nru 1610/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-23 ta’ Lulju 1996, dwar il-ħolqien ta’ kull ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 19, p. 335) u, abbażi ta’ dan, jagħti lok għall-ħruġ ta’ ĊPS. Il-Qorti tal-Ġustizzja rrispondiet fl-affermattiv, meta din is-sustanza jkollha azzjoni tossika, fitotossika jew ta’ protezzjoni tal-pjanti indipendenti, li jista’ jkun b’mod partikolari l-każ meta taġixxi fuq il-metaboliżmu ta’ pjanta.
Konsegwentement, għandu jsir riferiment għall-għan fundamentali tar-Regolament Nru 469/2009, li jikkonsisti fil-garanzija ta’ protezzjoni suffiċjenti sabiex tiġi nkoraġġuta r-riċerka fil-qasam farmaċewtiku, li tikkontribwixxi b’mod deċiżiv għat-titjib kontinwu tas-saħħa pubblika (sentenza Georgetown University
et
,
EU:C:2011:776
, punt 24 u l-ġurisprudenza ċċitata).
Barra minn hekk, hekk kif jirriżulta b’mod partikolari mis-subparagrafi 4 u 5 tal-punt 28 tal-espożizzjoni tal-motivi tal-Proposta għar-Regolament tal-Kunsill (KEE), tal-11 ta’ April 1990, dwar il-kreazzjoni ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali [COM(90) 101 final], il-protezzjoni mogħtija minn ĊPS hija ġeneralment intiża sabiex ittaffi l-ispiża tar-riċerka li twassal għall-iskoperta ta’ “prodotti” ġodda.
Fid-dawl tal-kliem u tal-għan imfittex mir-Regolament Nru 469/2009, għandu jiġi kkunsidrat li l-Artikolu 1(b) ta’ dan ir-regolament jippermetti li proteina carrier ikkonjugata ma antiġenu polysaccharidi permezz ta’ rabta kovalenti tiġi kklassifikata bħala “ingredjent attiv” biss jekk jiġi stabbilit li din tipproduċi effett farmakoloġiku, immunoloġiku jew metaboliku indipendenti. Fl-aħħar mill-aħħar hija l-qorti tar-rinviju li għandha tivverifika, fid-dawl tal-fatti kollha li jikkaratterizzaw it-tilwima mressqa quddiem, jekk, skont dawn il-kriterji, il-proteina D ikkonjugata ma polysaccharidi pnewmokokkali li jiffurmaw parti mill-kompożizzjoni tas-Synflorix, tipproduċix effett farmakoloġiku, immunoloġiku jew metaboliku indipendenti, u jekk dan l-effett huwiex inkluż fost l-indikazzjonijiet terapewtiċi koperti mill-kliem tal-ATS.
Fid-dawl ta’ dak li ġie espost iktar ’il fuq, ir-risposta li għandha tingħata għall-punt 2.2 tat-tieni domanda għandha tkun li l-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li proteina carrier ikkonjugata ma antiġenu polysaccharidi permezz ta’ rabta kovalenti tista’ tiġi kklassifikata bħala “ingredjent attiv”, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, biss jekk jiġi stabbilit li din tipproduċi effett farmakoloġiku, immunoloġiku jew metaboliku indipendenti kopert mill-indikazzjonijiet terapewtiċi tal-ATS, u li hija l-qorti tar-rinviju li għandha tivverifika dan fid-dawl tal-fatti kollha li jikkaratterizzaw it-tilwima fil-kawża prinċipali.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tmien Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

1)
L-Artikoli 1(b) u 3(a) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, għandhom jiġu interpretati fis-sens li ma jipprekludux, bħala prinċipju, il-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal ingredjent attiv meta dan l-ingredjent huwa f’rabta kovalenti ma ingredjenti attivi oħra li jifformaw il-kompożizzjoni ta’ prodott mediċinali.

2)
L-Artikolu 3(b) tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi l-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal ingredjent attiv li l-effett terapewtiku tiegħu ma huwiex inkluż fost l-indikazzjonijiet terapewtiċi koperti mill-kliem tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq.
L-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li proteina carrier kkonjugata ma antiġenu polysaccharidi permezz ta’ rabta kovalenti tista’ tiġi kklassifikata bħala “ingredjent attiv”, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, biss jekk jiġi stabbilit li din tipproduċi effett farmakoloġiku, immunoloġiku jew metaboliku indipendenti kopert mill-indikazzjonijiet terapewtiċi tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, u li hija l-qorti tar-rinviju li għandha tivverifika dan fid-dawl tal-fatti kollha li jikkaratterizzaw it-tilwima fil-kawża prinċipali.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.