CELEX: 62011CJ0535
Odesłanie prejudycjalne
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Produkty lecznicze stosowane u ludzi
Procedura wydawania pozwoleń
Wymóg uzyskania pozwolenia
Pojęcie produktów leczniczych „wyprodukowanych” przez zastosowanie pewnych procesów biotechnologicznych określonych w pkt 1 załącznika do tego rozporządzenia
Operacja zmiany opakowania
Przeznaczony do iniekcji roztwór rozprowadzany we fiolkach jednorazowego użytku zawierających objętość roztworu leczniczego większą niż rzeczywiście wykorzystywana do celów leczenia
Zawartość takich fiolek umieszczona w części, na podstawie wystawionej przez lekarza recepty, w gotowych do użytku strzykawkach w ilości odpowiadającej przepisanym dawkom, bez zmiany produktu leczniczego

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (
Dz.U. L 136, s. 1
).
Wniosek ten został złożony w ramach sporu między Novartis Pharma GmbH (zwaną dalej „Novartisem”) a Apozyt GmbH (zwaną dalej „Apozytem”) w przedmiocie możliwości wytwarzania, dystrybucji i reklamowania przez tę ostatnią spółkę gotowych zastrzyków przeznaczonych do leczenia chorób oczu, zawierających dawki produktów leczniczych Lucentis i Avastin.
Ramy prawne
Uregulowania Unii
Motywy 7 i 13 rozporządzenia nr 726/2004 mają następujące brzmienie:
„(7)
Doświadczenie nabyte od przyjęcia dyrektywy Rady 87/22/EWG z dnia 22 grudnia 1986 r. w sprawie zbliżania krajowych środków odnoszących się do wprowadzania do obrotu produktów leczniczych o wysokiej technologii, szczególnie produktów pochodzących z biotechnologii [(
Dz.U. 1987, L 15, s. 38
)] pokazało, że niezbędne jest stworzenie scentralizowanej procedury, która będzie obowiązkowa w odniesieniu do produktów leczniczych wysokiej technologii, szczególnie tych wynikających z procesów biotechnologicznych, w celu utrzymania wysokiego poziomu oceny naukowej tych produktów leczniczych w Unii Europejskiej i w ten sposób zachowania zaufania pacjentów oraz zachowania oceny zawodów medycznych […].
[…]
(13)
W interesie zdrowia publicznego decyzje o dopuszczeniu zgodnie z procedurą scentralizowaną powinny być podjęte na podstawie obiektywnych kryteriów naukowych odnoszących się do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego, z wyłączeniem czynników ekonomicznych i innych. […]”.
Zgodnie z art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004 „[ż]aden produkt leczniczy wymieniony w załączniku nie może zostać wprowadzony do obrotu we Wspólnocie, chyba że Wspólnota wydała pozwolenie na wprowadzenie do obrotu [(zwane dalej »pozwoleniem«)] zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia”.
Artykuł 3 ust. 2 omawianego rozporządzenia dodaje:
„Dowolny produkt leczniczy niewymieniony w załączniku może uzyskać [pozwolenie wydane] przez Wspólnotę zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, jeżeli:
a)
produkt leczniczy zawiera nową substancję aktywną, która w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie była dopuszczona we Wspólnocie; lub
b)
wnioskodawca wskazuje, że produkt leczniczy stanowi ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną lub przyznanie pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem jest w interesie pacjentów lub zdrowia zwierząt na poziomie wspólnotowym.
[…]”.
Punkt 1 załącznika do wspomnianego rozporządzenia, obejmującego „Produkty lecznicze, które mają zostać dopuszczone przez Wspólnotę”, przewiduje:
„Produkty lecznicze wyprodukowane przez zastosowanie jednego z następujących procesów biotechnologicznych:
—
technologia rekombinantu DNA,
—
kontrolowane wydzielenie genów, w których zakodowane są biologicznie aktywne białka w prokariotach i eukariotach, włączając zmienione komórki ssaków,
—
metoda hybrydomy i monoklonalnych przeciwciał”.
Jeśli chodzi o treść wniosku o pozwolenie, art. 6 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004 odsyła do informacji, o których mowa między innymi w art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (
Dz.U. L 311, s. 67
), zmienionej dyrektywą 2010/84/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2010 r. (
Dz.U. L 348, s. 74
, zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”).
Z art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83 wynika w tym względzie, że do informacji i dokumentów, jakie należy załączyć do wniosku o pozwolenie, należą w szczególności nazwa produktu leczniczego, jakościowe i ilościowe dane szczegółowe dotyczące wszystkich składników produktu leczniczego, opis metody wytwarzania, dawkowanie, postać farmaceutyczna, metoda i sposób podawania oraz spodziewany okres trwałości.
Zgodnie z art. 16 rozporządzenia nr 726/2004 posiadacz pozwolenia ma w szczególności obowiązek niezwłocznie dostarczyć Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „EMA”), Komisji Europejskiej i państwom członkowskim wszelkie nowe informacje, które mogą pociągać za sobą zmianę informacji lub dokumentów określonych w art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83. Jeżeli ów posiadacz pozwolenia proponuje wprowadzenie zmiany do tych informacji lub dokumentów, składa w tym celu wniosek do EMA.
Artykuł 19 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004 stanowi, że władze odpowiedzialne za nadzór odpowiadają również za sprawdzenie w imieniu Unii, czy posiadacz pozwolenia na produkt leczniczy stosowany u ludzi spełnia wymogi ustanowione między innymi w tytule IV dyrektywy 2001/83, obejmującym art. 40–53 tej dyrektywy.
Artykuł 40 dyrektywy 2001/83 przewiduje w tym względzie, co następuje:
„1.   Państwa członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, że wytwarzanie produktów leczniczych na ich terytorium wymaga pozwolenia. […]
2.   Pozwolenie określone w ust. 1 wymagane jest zarówno dla wytwarzania całościowego i częściowego, jak i dla wszelkich procesów podziału, pakowania czy też prezentacji.
Jednakże takie pozwolenie nie jest wymagane dla przygotowania, podziału, zmian opakowania lub prezentacji, w przypadku gdy procesy te są wykonywane jedynie dla dostawy detalicznej przez farmaceutów w aptekach lub przez osoby prawnie upoważnione w państwach członkowskich do wykonywania takich procesów.
[…]”.
Artykuł 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83 stanowi:
„Niniejszą dyrektywę stosuje się w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy”.
Artykuł 3 tej dyrektywy ma następujące brzmienie:
„Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do:
1)
jakichkolwiek produktów leczniczych przygotowywanych w aptece na podstawie recepty dla indywidualnego pacjenta (powszechnie znane jako formuła recepturowa);
2)
jakiegokolwiek produktu leczniczego przygotowanego w aptece na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczonego do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę (powszechnie znany jako formuła objęta lekospisem officinal formula);
[…]”.
Artykuł 5 ust. 1 tej dyrektywy stanowi:
„Państwo członkowskie może, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, wyłączyć z zakresu przepisów niniejszej dyrektywy produkty lecznicze dostarczane na złożone w dobrej wierze [niewywołane] zamówienie, sporządzone zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność”.
Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 ma następujące brzmienie:
„Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez [pozwolenia] wydanego przez właściwe władze tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem […] nr 726/2004 […].
W przypadku gdy w odniesieniu do produktu leczniczego zostało przyznane pierwotne [pozwolenie] zgodnie z akapitem pierwszym, wszelkim dodatkowym mocom produktu leczniczego, postaciom farmaceutycznym, drogom podawania, prezentacjom, jak również wszelkim zmianom oraz przedłużeniom linii produktu przyznaje się pozwolenia zgodnie z akapitem pierwszym albo włącza się do pierwotnego [pozwolenia]. […]”.
Prawo niemieckie
Paragraf 4 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (ustawy o obrocie produktami leczniczymi) stanowi:
„1.   Gotowe produkty lecznicze obejmują produkty lecznicze przygotowywane i wprowadzane do obrotu w określonym opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży konsumentowi lub inne produkty lecznicze przeznaczone dla konsumentów, w których przygotowaniu wykorzystywany jest w inny sposób proces przemysłowy lub które są wytwarzane przemysłowo, inaczej niż w aptekach. Gotowe produkty lecznicze nie są wyrobami pośrednimi przeznaczonymi do przekształcenia przez wytwórcę.
[…]
14.   Za wytwarzanie należy rozumieć: produkcję, przygotowywanie, wytwarzanie, przekształcanie lub obróbkę, przelewanie włącznie z butelkowaniem, pakowanie, znakowanie i sprzedaż […]”.
Artykuł 21 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln przewiduje:
„1.   Gotowe produkty lecznicze […] mogą zostać wprowadzone do obrotu w dziedzinie objętej zakresem stosowania niniejszej ustawy, jeżeli zostały dopuszczone przez właściwe władze federalne lub jeżeli Komisja Wspólnot Europejskich lub Rada Unii Europejskiej wydała pozwolenie na ich wprowadzenie do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1 lub art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 726/2004 w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniającego rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (
Dz.U. L 378, s. 1
) […].
2.   Pozwolenie nie jest wymagane dla produktów leczniczych:
[…]
1b.
innych niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1a i dla produktów leczniczych dopuszczonych poza zakresem stosowania niniejszej ustawy na potrzeby aptek będących w posiadaniu wystawionej pacjentowi recepty.
[…]
c)
umieszczonych w pojemniku w niezmienionej postaci […]”.
Postępowanie główne i pytanie prejudycjalne
Spółka Novartis jest posiadaczem pozwolenia dla produktu „Lucentis”. Pozwolenie to zostało wydane przez Komisję decyzją z dnia 22 stycznia 2007 r. [C(2007) 237], przyjętą na mocy art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004.
Wśród wskazań terapeutycznych wymienionych w pozwoleniu dla wskazanego produktu leczniczego występuje wyraźnie leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. Age-related Macular Degeneration, zwanego dalej „AMD”). Wysiękowe AMD polega na chorobowym rozroście naczyń krwionośnych w obrębie siatkówki, połączonym z krwotokami i wysiękiem prowadzącymi do uszkodzenia tkanek siatkówki. Choroba ta prowadzi do istotnego pogorszenia ostrości widzenia.
Lucentis jest sprzedawany we fiolkach o pojemności 0,23 ml w cenie jednostkowej ok. 1200 EUR i wydawany ze strzykawką dopuszczoną do takiego zastosowania, igłą filtracyjną i igłą iniekcyjną. Zgodnie z informacjami przeznaczonymi dla personelu medycznego należy pobrać produkt z fiolki za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml i dołączonej do niej igły filtracyjnej. W dalszej kolejności igłę filtracyjną zamocowaną do strzykawki należy zastąpić igłą iniekcyjną, a następnie wydalić zawartość strzykawki tak, by nie zawierała więcej niż 0,05 ml, która to objętość stanowi zalecaną dawkę. Po przeprowadzeniu tych czynności zastrzyk do oka może zostać wykonany. Zawartość fiolki jest przewidziana do podania w jednorazowej dawce, mimo że z objętości roztworu leczniczego 0,23 ml ostatecznie wykorzystywana jest zaledwie objętość 0,05 ml.
Spółka Roche Pharma AG, która nie jest stroną w postępowaniu głównym, posiada pozwolenie dla produktu Avastin. Pozwolenie to zostało wydane przez Komisję decyzją z dnia 12 stycznia 2005 r. [C(2005) 97], przyjętą na mocy art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004.
Wspomniane pozwolenie obejmuje zasadniczo wskazania terapeutyczne związane z leczeniem raka przerzutowego, a konkretnie raka jelita grubego, piersi i nerki. W Niemczech omawiany produkt leczniczy jest stosowany na podstawie przepisanej przez lekarza recepty do leczenia AMD, jako że był już w tym celu stosowany przed wydaniem pozwolenia w odniesieniu do Lucentisu i że w tamtym czasie nie istniał produkt leczniczy przeznaczony do leczenia konkretnie AMD. Podobnie jak w innych państwach członkowskich Avastin nadal jest stosowany w okulistyce ze względu na istotnie niższy niż w przypadku Lucentisu koszt. Sąd odsyłający wskazuje, że w Niemczech takie stosowanie, objęte przysługującym lekarzowi uznaniem w zakresie realizacji procesu terapeutycznego, jest zgodne z prawem, o ile pacjent wyrazi na nie zgodę. Avastin jest sprzedawany we fiolkach o pojemności 4 ml i 16 ml. Niemniej zawarty w nich koncentrat nie powinien być stosowany bezpośrednio, lecz w postaci rozcieńczonej roztworem soli i podawany dożylnie.
Spółka Apozyt opracowuje, używając produktów leczniczych Lucentis i Avastin, za pomocą tzw. jednostkowania leku gotowe zastrzyki zawierające jedynie dawkę leku niezbędną do pojedynczej iniekcji, podaną w recepcie wystawionej przez przepisującego lekarza. Napełnianie tak przygotowywanych strzykawek odbywa się w sterylnych warunkach w odizolowanym urządzeniu produkcyjnym. Gotowe zastrzyki są wysyłane i dostarczane aptece, która złożyła dane zamówienie. Zgodnie ze stanowiskiem Apozytu apteki składają swe zamówienia wyłącznie w oparciu o przedstawiane przez pacjentów recepty wystawione przez lekarzy. Przeprowadzana w ten sposób operacja przelewania pozwala na wykorzystanie zawartości fiolek Lucentisu i Avastinu do wykonania większej liczby iniekcji, dzięki czemu końcowa cena jednego zastrzyku jest istotnie niższa od ceny, jaką należałoby zapłacić za zastrzyk wykonany wyłącznie z produktów leczniczych w postaci, w jakiej są sprzedawane.
Novartis wystąpił do sądu odsyłającego z powództwem o nakazanie spółce Apozyt zaprzestania prowadzenia tego typu działalności gospodarczej, którą w przekonaniu Novartisu należy zakwalifikować jako czyny nieuczciwej konkurencji. Na poparcie powództwa Novartis podnosi, że działalność polegająca na przygotowywaniu gotowych zastrzyków poprzez wypełnianie strzykawek dawkami produktu leczniczego w niezmienionej postaci również wymaga uzyskania pozwolenia, zważywszy w szczególności na okoliczność, że substancje czynne zawarte w Lucentisie i Avastinie są – w rozumieniu pkt 1 tiret pierwsze i trzecie załącznika do rozporządzenia nr 726/2004 – wyprodukowane przez zastosowanie technologii rekombinantu DNA i ponadto uzyskane metodą hybrydomy i monoklonalnych przeciwciał.
Ponadto zdaniem Novartisu fakt, że fiolki przewidziane do jednorazowego użycia zawierają dawkę większą niż konieczna z terapeutycznego punktu widzenia, wynika z procedur produkcyjnych. Ta nadwyżka zawartości służy nadto do zapewnienia bezpieczeństwa stosowania Lucentisu. Tymczasem w przekonaniu Novartisu operacje przelewania produktu oryginalnego obciążone są niebezpieczeństwem przedostania się bakterii, nasuwa się również problem konserwacji produktu w gotowych do użycia strzykawkach, takich jak przygotowywane przez pozwaną w postępowaniu głównym.
Apozyt argumentuje, że wykonywane przez niego operacje nie wymagają uzyskania pozwolenia, gdyż proces wytwarzania przedmiotowego produktu leczniczego jest już zakończony w chwili, gdy dokonuje ona zmiany jego opakowania, a następnie rozprowadza go w postaci gotowych do użycia strzykawek zawierających dawki produktu niższe od dawek zawartych w wyjściowych produktach leczniczych objętych pozwoleniem. Tym samym opracowywania gotowych do użycia zastrzyków, takich jak będące przedmiotem postępowania głównego, nie można uznać za „wytwarzanie” produktu leczniczego „wyprodukowanego” przez zastosowanie jednego z procesów wymienionych w załączniku do rozporządzenia nr 726/2004. Poza tym w przekonaniu spółki Apozyt opracowywanie gotowych do użycia zastrzyków w sterylnych warunkach, jakie gwarantują jej urządzenia napełniające, stanowi rękojmię wyższego poziomu bezpieczeństwa sanitarnego, biorąc pod uwagę fakt, że lekarze, którzy samodzielnie przelewają produkt przed dokonaniem iniekcji, nie działają w sterylnych warunkach. Apozyt podnosi także, że używane strzykawki są takie same jak dostarczane przez pierwotnego wytwórcę, co oznacza, że nie można jej zarzucić żadnej zmiany procesu stosowania przedmiotowych produktów leczniczych.
Landgericht Hamburg wskazuje, że zgodnie z art. 3 i 4 Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji) czyn nieuczciwej konkurencji popełnia ten, kto przez swoje zachowanie narusza wymóg uzyskania zatwierdzenia lub pozwolenia. Takie zachowanie może ponadto zostać zaskarżone przez każdego konkurenta, który jest uprawniony do żądania zakazu takiego zachowania. Tak więc, jeżeli prowadzona przez Apozyt działalność polegająca na przygotowywaniu gotowych do użytku strzykawek zawierających zastrzyk byłaby objęta obowiązkiem uzyskania pozwolenia przewidzianym w art. 3 rozporządzenia nr 726/2004, stanowiłaby czyn nieuczciwej konkurencji w rozumieniu wspomnianych art. 3 i 4 Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb. Landgericht Hamburg zauważa w tym względzie, że Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (hanzeatycki sąd apelacyjny w Hamburgu) przyjął we wcześniejszym orzeczeniu, że użyte w zdaniu wprowadzającym w pkt 1 załącznika do rozporządzenia nr 726/2004 określenie „wyprodukowane” obejmuje również napełnianie strzykawek, a zatem operacja ta wymaga także uzyskania pozwolenia. Sąd odsyłający skłania się ku takiemu stanowisku, jednak zwraca uwagę, że omawiana kwestia prezentuje istotne znaczenie dla przemysłu farmaceutycznego, w szczególności z tego powodu, że takie napełnianie w sterylnych warunkach, stosownie do zalecanej dawki, może przyczynić się do znacznych oszczędności.
W tych okolicznościach Landgericht Hamburg postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującym pytaniem prejudycjalnym:
„Czy pojęcie »wyprodukowane« zawarte w pkt 1 zdanie pierwsze załącznika do [rozporządzenia nr 726/2004] obejmuje również takie procesy, w przypadku których częściowe ilości opracowanych i produkowanych według wymienionych tam procedur gotowych produktów leczniczych są według recepty i zgodnie z zaleceniem lekarza przelewane do innego pojemnika, jeżeli wskutek tego nie zostaje zmieniony skład produktu leczniczego, a więc w szczególności wytwarzanie gotowych zastrzyków w postaci strzykawek, które zostały wypełnione lekarstwem dopuszczonym na podstawie rozporządzenia?”.
W przedmiocie wniosku o otwarcie na nowo ustnego etapu postępowania
Pismem z dnia 25 lutego 2013 r. Apozyt zwrócił się do Trybunału o otwarcie na nowo, na mocy art. 83 regulaminu postępowania przed Trybunałem, ustnego etapu postępowania z tego powodu, że opinia rzecznika generalnego została oparta na nieprawidłowych ustaleniach faktycznych i prawnych, w szczególności w odniesieniu, po pierwsze, do wniosku, zgodnie z którym działalność tej spółki polegała na wprowadzaniu do obrotu nowego produktu leczniczego, a po drugie w odniesieniu do przesłanek stosowania art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83.
W tym względzie należy przypomnieć, że – z jednej strony – Trybunał może z urzędu lub na wniosek rzecznika generalnego albo na wniosek stron postanowić o otwarciu ustnego etapu postępowania na nowo na podstawie art. 83 regulaminu postępowania, jeżeli uzna, że okoliczności zawisłej przed nim sprawy nie są wystarczająco wyjaśnione lub jeżeli sprawa ma zostać rozstrzygnięta na podstawie argumentu, który nie był przedmiotem dyskusji między stronami (zobacz postanowienie z dnia 4 lutego 2000 r. w sprawie
C-17/98 Emesa Sugar, Rec. s. I-665
, pkt 18; wyroki: z dnia 14 grudnia 2004 r. w sprawie
C-210/03 Swedish Match, Zb.Orz. s. I-11893
, pkt 25; z dnia 14 września 2006 r. w sprawie
C-138/05 Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, Zb.Orz. s. I-8339
, pkt 23).
Z drugiej strony, zgodnie z art. 252 akapit drugi TFUE zadaniem rzecznika generalnego jest publiczne przedstawianie, przy zachowaniu całkowitej bezstronności i niezależności, uzasadnionych opinii w sprawach, które zgodnie ze statutem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej wymagają jego zaangażowania. Wykonując to zadanie, może on w danym przypadku dokonać analizy wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, przenosząc go w ramy szerszego kontekstu, niż zostało to ściśle określone przez sąd odsyłający lub przez strony w postępowaniu głównym. Mając na uwadze, że Trybunał nie jest związany ani opinią rzecznika generalnego, ani jej uzasadnieniem, nie jest niezbędne otwarcie ustnego etapu postępowania na nowo na podstawie art. 83 regulaminu postępowania za każdym razem, gdy rzecznik generalny wskaże aspekt prawny, który nie był przedmiotem dyskusji między stronami (wyrok z dnia 22 maja 2008 r. w sprawie
C-361/06 Feinchemie Schwebda i Bayer CropScience, Zb.Orz. s. I-3865
, pkt 34).
Ponieważ w niniejszej sprawie Trybunał uznaje, że posiada wystarczającą wiedzę, by ją rozstrzygnąć, oraz że podstawą rozstrzygnięcia nie będą argumenty, które nie były przedmiotem dyskusji pomiędzy stronami, brak jest podstaw dla przychylenia się do wniosku o otwarcie ustnego etapu postępowania na nowo.
W przedmiocie pytania prejudycjalnego
Poprzez zadane pytanie sąd odsyłający zmierza w istocie do ustalenia, czy działalność taka, jak będąca przedmiotem postępowania głównego, wymaga uzyskania pozwolenia zgodnie z art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004, a w przypadku odpowiedzi przeczącej – czy działalność taka pozostaje objęta dyrektywą 2001/83.
Novartis oraz rządy czeski i grecki są zdania, że działalność taka, jak będąca przedmiotem postępowania głównego stanowi zmianę opakowania i nie jest objęta pozwoleniem wydanym dla oryginalnego produktu leczniczego, i tym samym jest bezprawna. Novartis podnosi bowiem, że celem zmiany opakowania przedmiotowych produktów leczniczych poprzez umieszczenie ich w gotowej do użytku strzykawce, Apozyt powinien złożyć do EMA wniosek o pozwolenie.
Apozyt oraz rząd niemiecki, Irlandia i rząd portugalski bronią przeciwnej tezy, twierdząc, że taka działalność nie wymaga wydania pozwolenia ponad te już istniejące.
Zgodnie ze stanowiskiem Komisji zadane pytanie może być pozbawione znaczenia dla rozstrzygnięcia sporu głównego, ponieważ w opinii tej instytucji terminu „hergestellt” użytego w niemieckiej wersji zdania wprowadzającego w pkt 1 załącznika do rozporządzenia nr 726/2004 nie można rozumieć jako pozwalającego ustalić, czy obowiązek posiadania pozwolenia stosuje się także do procesów, za pośrednictwem których określone ilości produktu leczniczego opracowanego i wyprodukowanego zgodnie z dopuszczonymi procedurami są następnie przelewane do innego pojemnika na podstawie wystawionej przez lekarza recepty. Komisja podkreśla także, że aby rozstrzygnąć spór główny, sąd odsyłający powinien w rzeczywistości zbadać, czy operacje napełniania gotowych do użycia strzykawek produktem leczniczym już dopuszczonym zawartym we fiolkach, takie jak będące przedmiotem postępowania głównego, należy uznać za operacje podziału, zmian opakowania lub prezentacji w rozumieniu art. 40 ust. 2 dyrektywy 2001/83. W razie odpowiedzi twierdzącej Apozyt nie miałby potrzeby posiadania pozwolenia na wykonywanie takich operacji. Gdyby natomiast takich operacji nie można było uznać za objęte wspomnianym art. 40, wniosek taki w istotny sposób przemawiałby za koniecznością uzyskania pozwolenia w omawianym zakresie.
W tym względzie należy zauważyć, że art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004 ustanawia obowiązek złożenia wniosku o pozwolenie w ramach procedury scentralizowanej, w której EMA dysponuje obligatoryjną kompetencją w zakresie wydawania pozwoleń. Ów obowiązek odnosi się do produktów leczniczych wysokiej technologii, o których mowa w załączniku do tego rozporządzenia, a w szczególności do produktów leczniczych „wyprodukowanych” przez zastosowanie jednego z trzech procesów biotechnologicznych wymienionych w pkt 1 tego załącznika.
Z art. 3 rozporządzenia nr 726/2004 w związku z art. 2 i 6 dyrektywy 2001/83 wynika, że produkty lecznicze stosowane u ludzi wyprodukowane przemysłowo i przeznaczone do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich, inne niż wymienione w załączniku do wspomnianego rozporządzenia, powinny co do zasady być objęte pozwoleniem wydanym przez władze tych państw członkowskich na mocy wspomnianej dyrektywy. Fakultatywnie, w niniejszej sprawie na warunkach określonych w art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 726/2004, produkty lecznicze niewymienione w załączniku do tego rozporządzenia mogą jednakże zostać objęte pozwoleniem w ramach procedury scentralizowanej, co pozwala uniknąć obowiązku składania licznych wniosków o pozwolenia w ramach procedury wydawania pozwoleń ustanowionej przez dyrektywę 2001/83.
Z powyższego wynika, że przyjmując art. 3 rozporządzenia nr 726/2004, prawodawca Unii wprowadził kryterium pozwalające ustalić, czy dany produkt leczniczy powinien, do celów jego wprowadzenia do obrotu w Unii, zostać dopuszczony w ramach scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń ustanowionej na mocy tego rozporządzenia, czy też w ramach krajowych procedur przyjętych w celu wykonania dyrektywy 2001/83.
W sprawie głównej bezsprzeczne jest, że produkty lecznicze Lucentis i Avastin zostały wprowadzone do obrotu w Unii i są objęte w tym zakresie pozwoleniem wydanym przez Wspólnotę, zgodnie z art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004, jako produkty lecznicze „wyprodukowane” przez zastosowanie jednego z procesów biotechnologicznych wymienionych w pkt 1 załącznika do tego rozporządzenia.
Przygotowując gotowe do użycia zastrzyki celem realizacji zamówień złożonych przez apteki na podstawie przedstawionych przez pacjentów i wystawionych przez lekarzy recept, spółka taka jak Apozyt nie stosuje żadnego z procesów biotechnologicznych wymienionych w pkt 1 owego załącznika i również nie zaopatruje w żaden sposób tych aptek z góry, czy to bezpośrednio, czy pośrednio poprzez hurtownie. Ponadto z postanowienia odsyłającego – a zwłaszcza z brzmienia zadanego pytania – wynika, po pierwsze, że Landgericht Hamburg wychodzi z założenia, że skład produktu leczniczego nie został zmieniony. Po drugie, zawartość tak napełnionych strzykawek jest podawana pacjentowi przez lekarza przepisującego, który sam zdecydował o leczeniu swego pacjenta za pomocą przygotowanych w ten sposób zastrzyków.
W tych okolicznościach, skoro sąd odsyłający rzeczywiście stwierdza, że przedmiotowe operacje nie prowadzą do zmiany produktu leczniczego i są przeprowadzane wyłącznie na podstawie indywidualnych recept je przepisujących, nie można uznać, że tak wykonywana działalność może zostać utożsamiona z nowym wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego określonego w pkt 1 załącznika do rozporządzenia nr 726/2004, a co za tym idzie zainteresowana spółka nie jest w tym względzie poddana obowiązkowi posiadania pozwolenia wydanego przez Wspólnotę na podstawie art. 3 ust. 1 tego rozporządzenia.
Wprawdzie w wyroku z dnia 19 września 2002 r. w sprawie
C-433/00 Aventis, Rec. s. I-7761
, Trybunał orzekł, że jeżeli produkt leczniczy był przedmiotem dwóch różnych scentralizowanych pozwoleń, odpowiednio na opakowanie zawierające pięć jednostek i opakowanie zawierające dziesięć jednostek, uregulowania Unii stały na przeszkodzie temu, by ów produkt leczniczy był sprzedawany w pudełku zawierającym dwa opakowania po pięć jednostek, umieszczone w nim razem i opatrzone nową etykietą, powszechnie zwanym opakowaniem zbiorczym. Okoliczności niniejszej sprawy różnią się jednakże od okoliczności sprawy, w której został wydany przytoczony wyrok, która to sprawa dotyczyła operacji zmian opakowania do celów handlu równoległego, przy czym należy podkreślić w szczególności, za rządem portugalskim, że działalność wykonywana przez spółkę taką jak Apozyt plasuje się na późniejszym etapie obrotu niż wprowadzenie do obrotu spornych w postępowaniu głównym produktów leczniczych. Zwłaszcza operacje pobrania płynnych substancji leczniczych zawartych w oryginalnych fiolkach i ich przelewanie – bez zmiany tych substancji – do gotowych do użycia strzykawek stanowią w rzeczywistości czynności, które mogłyby być lub mogły były być wykonywane bez udziału pozwanej spółki przez przepisujących lekarzy, a nawet przez same apteki w ich laboratoriach lub też w szpitalach, na odpowiedzialność tych podmiotów.
Niemniej należy zauważyć, że nawet jeśli usługa świadczona przez spółkę taką jak Apozyt na rzecz klientów będących aptekami nie stanowi sama w sobie wprowadzania do obrotu, które wymaga uzyskania pozwolenia, nie oznacza to jeszcze, że taka działalność jest zgodna z prawem, gdyż pozostaje ona w każdym razie objęta przepisami dyrektywy 2001/83, a w szczególności jej przepisami nakładającymi wymóg pozwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych.
Rząd niemiecki podnosi, że skorzystał z odstępstwa przewidzianego w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 w zakresie, w jakim wyłączył z zakresu stosowania dyrektywy, w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, produkty lecznicze dostarczane na złożone w dobrej wierze niewywołane zamówienie, sporządzone zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność. W przekonaniu tego rządu działalność taka jak będąca przedmiotem postępowania głównego wchodzi w zakres wspomnianego odstępstwa, a tym samym nie wymaga uzyskania szczególnego pozwolenia, a tym bardziej pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.
Należy w tym względzie przypomnieć, że art. 5 ust. 1 omawianej dyrektywy stanowi przepis szczególny, mający charakter odstępstwa, podlegający ścisłej wykładni, znajdujący zastosowanie do wyjątkowych przypadków i służący zaspokojeniu szczególnych potrzeb natury medycznej, a dokładniej w sytuacji gdy lekarz, w wyniku konkretnej oceny stanu zdrowia jego pacjentów i w oparciu o wyłącznie terapeutyczne względy, przepisuje produkt leczniczy, na który nie zostało wydane w Unii ważne pozwolenie i który nie ma dopuszczonego odpowiednika na rynku krajowym lub który jest niedostępny na tym rynku (zobacz podobnie wyrok z dnia 29 marca 2012 r. w sprawie C-185/10 Komisja przeciwko Polsce, pkt 35, 36, 48). Trybunał podkreślił w szczególności, w pkt 37 tego wyroku, że nie można powołać się na ów art. 5 ust. 1, jeżeli produkty lecznicze, które zawierają te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, co do których lekarz prowadzący uważa, że powinny zostać przepisane w celu leczenia pacjentów, posiadają już pozwolenie i są dostępne na rynku krajowym.
Tak więc w okolicznościach sprawy głównej przepis ten nie może zostać powołany w odniesieniu do stosowania produktu leczniczego takiego jak Lucentis, ponieważ nie pojawia się tu kwestia przepisania leku innego niż lek objęty już pozwoleniem ani też kwestia podawania za pomocą iniekcji dawek innych niż przewidziane w pozwoleniu czy stosowania w ramach wskazania terapeutycznego nieobjętego pozwoleniem.
Nie można natomiast wykluczyć, że art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 może zostać powołany przez Republikę Federalną Niemiec w odniesieniu do udostępnienia dopuszczonego produktu leczniczego takiego jak Avastin dla wskazań terapeutycznych nieobjętych pozwoleniem, jeżeli takie opracowanie jest dokonywane zgodnie ze specyfikacją upoważnionego praktyka do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na bezpośrednią osobistą odpowiedzialność takiego praktyka. Ponieważ czynne cząsteczki Avastinu i Lucentisu są bowiem różne, lekarz może – w odniesieniu do konkretnej patologii i w oparciu wyłącznie o względy terapeutyczne właściwe przypadkom jego pacjentów, w tym w zakresie zasad podawania produktu leczniczego – uznać, że leczenie nieobjęte pozwoleniem, na podstawie postaci galenowej i dawkowania, jakie uznaje za właściwe, za pomocą Avastinu objętego pozwoleniem wspólnotowym, jest bardziej adekwatne niż leczenie za pomocą Lucentisu.
Jeśli chodzi o ten ostatni aspekt, należy jednakże przypomnieć, że lekarz przepisujący zobowiązany jest na mocy zasad etyki zawodowej do nieprzepisywania określonego produktu leczniczego, jeżeli nie jest on korzystny z punktu widzenia leczenia jego pacjenta, powyższe odnosi się również do sposobu podawania leku (zob. wyrok z dnia 22 kwietnia 2010 r. w sprawie
C-62/09 Association of the British Pharmaceutical Industry, Zb.Orz. s. I-3603
, pkt 40).
Powyższe rozważania nie rozstrzygają jednak kwestii tego, czy działalność spółki takiej jak Apozyt, przynajmniej w odniesieniu do Lucentisu, wymaga w świetle prawa Unii specjalnego pozwolenia.
Co się tyczy wymogów nałożonych na działalność taką jak wykonywana przez Apozyt, sąd odsyłający wymienia art. 40 dyrektywy 2001/83. W tym względzie należy rzeczywiście wskazać, że w każdym razie na mocy art. 40 ust. 2 akapit pierwszy tej dyrektywy wspomniana działalność w zakresie, w jakim dotyczy zmiany opakowania produktów leczniczych objętych pozwoleniem, podlega obowiązkowi uzyskania pozwolenia w rozumieniu tego przepisu.
Niemniej, jak podnoszą Irlandia i Komisja, zgodnie z art. 40 ust. 2 akapit drugi tej dyrektywy pozwolenie takie nie jest wymagane między innymi dla podziału i zmian opakowania, w przypadku gdy procesy te są wykonywane jedynie dla dostawy detalicznej przez farmaceutów w aptekach lub przez osoby prawnie upoważnione w państwach członkowskich do wykonywania takich procesów.
Do sądu odsyłającego należy zatem sprawdzenie w szczególności, czy po pierwsze Apozyt jest w Niemczech „prawnie upoważniony” do przeprowadzania takich operacji, a po drugie, czy taka działalność rzeczywiście mieści się w logice detalicznej dostawy produktów leczniczych przez apteki. Jeśli chodzi o ten ostatni aspekt sąd odsyłający powinien zwłaszcza upewnić się, czy sporne operacje są przeprowadzane wyłącznie na podstawie indywidualnych recept je przepisujących.
Mając na uwadze całość powyższych rozważań, na zadane pytanie należy odpowiedzieć, że działalność taka jak będąca przedmiotem postępowania głównego, o ile nie prowadzi do zmiany danego produktu leczniczego i jest wykonywana wyłącznie na podstawie indywidualnych recept przepisujących takie operacje, czego ustalenie należy do sądu odsyłającego, nie wymaga uzyskania pozwolenia na mocy art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004, lecz pozostaje w każdym razie objęta przepisami dyrektywy 2001/83.
W przedmiocie kosztów
Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (czwarta izba) orzeka, co następuje:

Działalność taka jak będąca przedmiotem postępowania głównego, o ile nie prowadzi do zmiany danego produktu leczniczego i jest wykonywana wyłącznie na podstawie indywidualnych recept przepisujących takie operacje, czego ustalenie należy do sądu odsyłającego, nie wymaga uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu na mocy art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, lecz pozostaje w każdym razie objęta przepisami dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2010/84/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2010 r.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: niemiecki.