CELEX: 62011CJ0535
Eelotsusetaotlus
Määrus (EÜ) nr 726/2004
Inimtervishoius kasutatavad ravimid
Loamenetlus
Loanõue
Mõiste „ravimid, mis on „arendatud” selle määruse lisa punktis 1 nimetatud biotehnoloogilistest protsessidest ühel viisil”
Ümberpakendamistoiming
Süstelahus, mida müüakse ühekordselt kasutatavates viaalides, mis sisaldavad tegelikult ravi eesmärgil kasutatavast rohkem ravimilahust
Nende viaalide sisu, millest üks osa pannakse arsti välja kirjutatud ravimiretsepti alusel, ravimit muutmata, väljakirjutatud doosile vastavatesse eeltäitesüstaldesse

Eelotsusetaotlus käsitleb küsimust, kuidas tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (
ELT L 136, lk 1
; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229) artikli 3 lõiget 1.
See eelotsusetaotlus esitati kohtuvaidluses Novartis Pharma GmbH (edaspidi „Novartis”) ja Apozyt GmbH (edaspidi „Apozyt”) vahel, seoses küsimusega, kas viimane võib toota, müüa ja reklaamida ravimite Lucentis ja Avastin doose sisaldavaid eeltäitesüstlaid.
Õiguslik raamistik
Liidu õigusnormid
Määruse nr 726/2004 põhjendustes 7 ja 13 on märgitud järgmist:
„(7)
Alates nõukogu 22. detsembri 1986. aasta direktiivi 87/22/EMÜ kõrgtehnoloogiliste, eelkõige biotehnoloogia abil saadud ravimite turuleviimist käsitlevate riigisiseste meetmete ühtlustamise kohta [(
EÜT 1987, L 15, lk 38
)] vastuvõtmisest alates saadud kogemus on näidanud, et on vaja luua keskne lubade väljastamise kord, mis on kõrgtehnoloogilistele, eelkõige biotehnoloogia abil saadud ravimite korral kohustuslik, et säilitada nende ravimite teadusliku hindamise kõrge tase Euroopa Liidus ning seega säilitada patsientide ja tervishoiutöötajate usaldus hindamise vastu. […]
[…]
(13)
Rahvatervise huvides peab otsustama lubade andmise kohta tsentraliseeritud korra järgi asjaomase ravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse objektiivsete teaduslike kriteeriumide põhjal, arvates välja majanduslikud ja muud kaalutlused. [...]”
Selle määruse artikli 3 lõikes 1 on sätestatud, et „[ü]htki lisas loetletud ravimit ei tohi ühenduses turule tuua ilma, et sellele oleks ühenduse poolt antud müügiluba vastavalt käesoleva määruse sätetele.”
Selle määruse artikli 3 lõikes 2 on lisatud:
„Mis tahes lisas loetletud ravimile võib anda ühenduse müügiloa vastavalt käesoleva määruse sätetele, kui:
a)
ravim sisaldab uut toimeainet, millele käesoleva määruse jõustumispäeva seisuga ei olnud ühenduses luba antud; või
b)
taotleja näitab, et ravim hõlmab olulist ravi-, teadus- või tehnikauuendust või et loa andmine vastavalt käesolevale määrusele on patsientide või loomade tervise huvides kogu ühenduses.”
Sama määruse lisa „Ravimid, millele annab loa ühendus” punkt 1 sätestab järgmist:
„Ravimid, mis on arendatud järgmistest biotehnoloogilistest protsessidest ühel viisil:
—
rekombinantse DNA tehnoloogia,
—
prokarüootides ja eukarüootides, sealhulgas muudetud imetajarakkudes sisalduvate bioloogiliselt aktiivvalgugeenide eraldamine,
—
hübrodoomi ja monoklonaalse antikeha meetodid.”
Müügiloa sisu osas viitab määruse nr 726/2004 artikli 6 lõige 1 andmetele, mida mainitakse muu hulgas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (
EÜT L 311, lk 67
; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta direktiiviga 2010/84/EL (
ELT L 348, lk 74
, edaspidi „direktiiv 2001/83”), artikli 8 lõikes 3.
Selles osas tuleneb direktiivi 2001/83 artikli 8 lõikest 3, et müügiloa taotlusele lisatavate andmete ja dokumentide hulka kuuluvad muu hulgas ravimi nimetus, ravimi kõikide komponentide kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed andmed, tootmismeetodi kirjeldus, dosioloogia, ravimvorm ning ka manustamisviis ja eeldatav säilimisaeg.
Määruse nr 726/2004 artiklis 16 on ette nähtud, et muu hulgas edastab müügiloa omanik Euroopa Ravimiametile (EMA), Euroopa Komisjonile ja liikmesriikidele viivitamata mis tahes uut teavet, mis võib kaasa tuua vajaduse muuta direktiivi 2001/83 artikli 8 lõikes 3 nimetatud andmeid või dokumente. Kui selle loa omanik teeb ettepaneku teha neisse andmetesse ja dokumentidesse mis tahes muudatusi, peab ta vastava avalduse esitama EMA-le.
Määruse nr 726/2004 artikli 19 lõikes 1 on sätestatud, et järelevalve teostajad vastutavad liidu nimel kontrollimise eest, et inimravimi müügiloa omanik või ühenduse registrisse kantud tootja või importija vastaksid muu hulgas direktiivi 2001/83 artikleid 40–53 hõlmavas IV jaotises sätestatud tingimustele.
Direktiivi 2001/83 artiklis 40 on sätestatud:
„1.   Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et ravimite tootmine nende territooriumil toimuks loa alusel. [...]
2.   Lõikes 1 nimetatud luba on vaja nii täieliku ja osalise tootmise jaoks kui ka osadeks jagamise, pakkimise ja esitlemise eri protsesside jaoks.
Luba ei ole vaja valmistamise, osadeks jagamise, pakendi muutmise või esitlemise jaoks, kui seda teevad [ainult jaemüügi jaoks kas apteekrid apteegis või siis liikmesriikides selleks seaduse alusel volitatud isikud].
[täpsustatud tõlge] [...]”.
Direktiivi 2001/83 artikkel 2 näeb ette:
„Käesolevat direktiivi kohaldatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, mida kavatsetakse liikmesriikides turule viia ja mis on toodetud tööstuslikult või valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga.”
Selle direktiivi artikkel 3 sätestab:
„Käesolevat direktiivi ei kohaldata:
1.
ühe patsiendi jaoks apteegis arstiretsepti alusel valmistatud ravimi suhtes (üldtuntud kui ekstemporaalne ravim);
2.
farmakopöa ettekirjutuste alusel apteegis valmistatud ja kõnealuse apteegi teenindada olevatele patsientidele otse tarnitava ravimi suhtes (üldtuntud kui seeriaviisiline ravim);
[...]”.
Selle direktiivi artikli 5 lõikes 1 on sätestatud:
„1. Liikmesriik võib kooskõlas kehtivate õigusaktidega ja vastavalt erivajadustele jätta käesoleva direktiivi sätetest välja ravimid, mida tarnitakse heauskselt tervishoiutöötaja ettekirjutuste kohaselt vormistatud omaalgatusliku tellimuse alusel ja mis on mõeldud kasutamiseks otseselt tema isiklikus vastutusalas olevatele üksikpatsientidele.”
Direktiivi 2001/83 artikli 6 lõige 1 sätestab:
„Liikmesriigis ei tohi turustada ühtegi ravimit, millele kõnealuse liikmesriigi pädev asutus ei ole väljastanud müügiluba vastavalt käesolevale direktiivile või millele ei ole antud müügiluba vastavalt määrusele […] nr 726/2004 [...]
Kui ravimile on vastavalt esimesele lõigule antud esmane müügiluba, antakse vastavalt esimesele lõigule luba ka kõikidele täiendavatele toimeainekogustele, ravimvormidele, manustamisviisidele, esitlusviisidele, samuti kõikidele variatsioonidele ja laiendustele, või lisatakse need esmase müügiloa koosseisu. […]”
Saksa õigus
Ravimite turustamise seadus (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, edaspidi „AMG”) sätestab §-s 4:
„1.   Valmisravimid on eelnevalt valmis tehtud ja tarbijale müügiks mõeldud pakendis turustatavad ravimid või muud tarbijale müügiks mõeldud ravimid, mille valmistamisel on kasutatud tööstuslikku meetodit muul viisil või mis – v.a apteekides – on toodetud tööstuslikult. Tootjapoolseks töötlemiseks mõeldud vahesaadused ei ole valmisravimid.
[...]
14.   Tootmise hulka kuuluvaks loetakse: valmistamine; eelnev valmistegemine; tootmine; töötlemine või ümber töötamine; ühest anumast teise ümber valamine, sh villimine; pakendamine; märgistamine ja müük [...]”.
AMG artiklis 21, mis käsitleb loakohustust, on sätestatud:
„1.   Valmisravimeid […] võib käesoleva seaduse kohaldamisalas turustada üksnes juhul, kui pädev föderaalasutus on andnud neile loa või kui Euroopa Ühenduste Komisjon või Euroopa Liidu Nõukogu on andnud neile müügiloa määruse nr 726/2004 artikli 3 lõike 1 või 2 alusel koosmõjus Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (
ELT L 378, lk 1
) […].
2.   Luba ei ole vaja järgmiste ravimite jaoks:
[...]
1b.
muud kui punktis 1a nimetatud ravimid ja ravimid, mille osas on väljaspool selle seaduse kohaldamisala antud luba apteegile, kelle käes on patsiendi ravimiretsept.
[...]
c)
mis on pandud täiteanumasse muutmata kujul [...]”.
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimus
Novartisel on müügiluba ravimile Lucentis. Komisjon andis selle müügiloa 22. jaanuari 2007. aasta otsusega [K(2007) 237], mis tehti määruse nr 726/2004 artikli 3 lõike 1 alusel.
Selle ravimi müügiloas on ravinäidustustena muu hulgas sõnaselgelt välja toodud maakula neovaskulaarse (märja) seniildegeneratsiooni (edaspidi „AMD”) ravi. AMD märg vorm tähendab veresoonte patoloogilist kasvu reetinas, millega kaasnevad verevalumid ja vedelikukogumid, mis toovad kaasa reetina kudede taandarengu. See patoloogia viib nägemisteravuse olulise vähenemiseni.
Lucentist turustatakse süstelahuse viaalides mahuga 0,23 ml, mille ühikuhind on ligikaudu 1200 eurot ja mis manustatakse selliseks kasutuseks loa saanud süstla, filterkanüüli ning süstekanüüli abil. Tervishoitöötajatele mõeldud teabe kohaselt tuleb asjaomane toode 1 ml süstla ja sellega kaasas oleva süstekanüüli abil viaalist välja tõmmata. Seejärel tuleb süstlale asetatud filterkanüül asendada süstekanüüliga ja süstla sisu välja lasta, kuni see sisaldab vaid 0,05 ml toodet, mis vastab soovitatud doosile. Siis võib teha süsti silma. Viaali sisu on ette nähtud ühe doosi manustamiseks, ehkki 0,23 ml ravilahuse kogusest kasutatakse lõpuks ära vaid 0,05 ml.
Roche Pharma AG-le, kes ei ole põhikohtuasjas osaline, kuulub Avastini müügiluba. Komisjon andis selle müügiloa 12. jaanuari 2005. aasta otsusega [K(2005) 97], mis tehti määruse nr 726/2004 artikli 3 lõike 1 alusel.
See müügiluba hõlmab põhiliselt ravinäidustusi, mis seonduvad metastaatilise kolorektaalse ning rinna- ja neeruvähi raviga. Saksamaal kasutatakse seda ravimit arstiretsepti alusel AMD ravis, kuna seda kasutati sel eesmärgil juba enne Lucentisele loa andmist ning sellal ei olnud AMD raviks spetsiifilist ravimit olemas. Nagu ka teistes liikmesriikides, kasutatakse Avastini jätkuvalt oftalmoloogias, sest see on oluliselt odavam kui Lucentis. Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib, et Saksamaal on niisugune kasutus, mille üle arst on ravi raames vaba otsustama, õiguspärane, kui patsient sellega nõustub. Avastini müüakse 4 ml või 16 ml viaalides. Viimaste sisu ei või kasutada puhtal kujul, vaid see tuleb lahjendada füsioloogilise lahusega ja manustada süstina.
Kasutades ravimeid Lucentis ja Avastin, toodab Apozyt eeltäitesüstlaid, mis sisaldavad ainult sellist doosi, mis on vajalik üheks süstimiseks, nii nagu vastav doos selle määranud arsti välja kirjutatud ravimiretseptis ette on nähtud. Selliselt ette valmistatud süstalde täitmine toimub steriilsetes tingimustes tootmisüksuses, kus on olemas isolaator. Eeltäitesüstlad saadetakse ja tarnitakse apteeki, kes need tellis. Apozyti sõnul annavad apteegid tellimusi sisse üksnes seoses ravimiretseptidega, mille patsiendid on sel eesmärgil esitanud. Ühest anumast teise ümber valamise toiming võimaldab kasutada Lucentise ja Avastini viaalide sisu mitme süsti tegemiseks, mis muudab ühe süsti lõpphinna oluliselt madalamaks hinnast, mida tuleks maksta süsti eest, mis tehakse ravimist niisugusel kujul nagu seda turustatakse.
Novartis esitas eelotsusetaotluse esitanud kohtule hagi, milles ta nõuab muu hulgas, et Apozyti kohustataks lõpetama seda tüüpi äritegevus, mis Novartise arvates kujutab endast kõlvatut konkurentsi. Novartis väidab oma hagi põhjenduseks, et eeltäitesüstalde täitmiseks muutmata kujul ravimi doosidega on samuti tarvis müügiluba, arvestades eeskätt, et Lucentises ja Avastinis sisalduvad toimeained on määruse nr 726/2004 lisa punkti 1 esimese ja kolmanda taande mõttes arendatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil ning et lisaks on need saadud hübrodoomi ja monoklonaalse antikeha meetodeid kasutades.
Novartis väidab veel, et asjaolu, et ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalides on sees suurem doos, kui see ravi mõttes vajalik oleks, tuleneb tootmisviisist. See üleliigne kogus on pealegi mõeldud Lucentise ohutu kasutamise tagamiseks. Novartise väitel eksisteerib originaaltoote ühest anumast teise valamise toimingutel bakteriaalsete infektsioonide oht, millele lisanduvad probleemid toote säilitamisel niisugustes eeltäitesüstaldes, nagu põhikohtuasja kostja neid valmistab.
Apozyt on seisukohal, et tema tehtavad toimingud ei nõua müügiloa saamist, sest asjaomase ravimi tootmisprotsess on juba lõppenud hetkel, mil Apozyt ravimi ümber pakendab ja müüb seda eeltäitesüstaldes, mis sisaldavad müügiloaga alusravimi doosidele koguselt alla jäävaid tootedoose. Niisuguste eeltäitesüstalde väljatöötamist, nagu on kõne all põhikohtuasjas, ei saa pidada ühel määruse nr 726/2004 lisas nimetatud viisidest „arendatud” ravimi „tootmiseks”. Lisaks on Apozyt seisukohal, et eeltäitesüstalde väljatöötamine steriilsetes tingimustes – nagu need, mis on tagatud tema täitmisüksustes – tagab paremal tasemel terviseohutuse, arvestades, et arstid, kes viivad ise läbi süstimisele eelneva ühest anumast teise valamise, ei tegutse steriilsetes tingimustes. Kasutatakse samasuguseid süstlaid nagu algtootja poolt tarnitavad, nii et Apozyti väitel ei saa talle ette heita kõnealuse ravimi kasutusviisi mingit muutmist.
Landgericht Hamburg väidab, et vastavalt kõlvatu konkurentsi vastase seaduse (Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb) artiklitele 3 ja 4 toimib ebaausalt iga isik, kes rikub loa või müügiloa nõuet. Lisaks võib selliselt toimimise vaidlustada iga konkurent, kes saab nõuda niisuguse tegevuse keelamist. Kuna Apozyti tegevus eeltäitesüstalde pakendamisel kuulub määruse nr 726/2004 artiklis 3 ette nähtud loakohustuse alla, on see kõnealuse seaduse artiklite 3 ja 4 mõttes ebaaus. Landgericht Hamburg mainib sellega seoses, et Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg on ühes varasemas lahendis leidnud, et määruse nr 726/2004 lisa punkti 1 sissejuhatavas lauses kasutatud termini „arendatud” alla käib ka süstalde täitmine, nii et ka see toiming nõuab müügiloa saamist. Eelotsusetaotluse esitanud kohus kaldub seda seisukohta jagama, ent on seisukohal, et see küsimus omab farmaatsia alal teatavat tähtsust, kuna niisugune täitmine steriilsetes tingimustes ja vastavalt soovitatud doosile võib muu hulgas võimaldada olulist kokkuhoidu.
Neil asjaoludel otsustas Landgericht Hamburg menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmise eelotsuse küsimuse:
„Kas [määruse nr 726/2004] lisa punkti 1 sissejuhatavas lauses kasutatud mõiste „arendatud” hõlmab ka selliseid tegevusi, mille puhul teatav kogus nimetatud protsesside käigus arendatud ja toodetud ravimit valatakse arsti poolt välja kirjutatud retsepti ja arsti korralduse alusel ümber teise anumasse, kui sellega ei muudeta ravimi koostist, seega eelkõige eeltäitesüstalde tootmist, mis on täidetud määruse kohaselt loa saanud ravimiga?”
Suulise menetluse uuendamise taotlus
Apozyt taotles 25. veebruari 2013. aasta kirjaga Euroopa Kohtult kodukorra artikli 83 alusel suulise menetluse uuendamist põhjusel, et kohtujuristi ettepanek rajaneb vääradel faktilistel ja õiguslikel asjaoludel, mis puudutab muu hulgas esiteks järeldust, et selle äriühingu tegevus kujutab endast uue ravimi turuleviimist ning teiseks direktiivi 2001/83 artikli 5 lõike 1 kohaldamise tingimusi.
Selle kohta olgu meenutatud esiteks, et Euroopa Kohus võib kodukorra artikli 83 kohaselt määrusega suulise menetluse uuendada omal algatusel või kohtujuristi ettepanekul või ka poolte taotlusel, kui ta leiab, et tal ei ole piisavalt teavet või kui asja lahendamisel tuleks tugineda argumendile, mille üle pooled ei ole vaielnud (vt 4. veebruari 2000. aasta määrus kohtuasjas
C-17/98: Emesa Sugar, EKL 2000, lk I-665
, punkt 18; 14. detsembri 2004. aasta otsus kohtuasjas
C-210/03: Swedish Match, EKL 2004, lk I-11893
, punkt 25 ja 14. septembri 2006. aasta otsus kohtuasjas
C-138/05: Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, EKL 2006, lk I-8339
, punkt 23).
Teiseks näeb ELTL artikli 252 teine lõik ette, et kohtujuristi ülesanne on teha avalikul kohtuistungil täiesti erapooletult ja sõltumatult põhjendatud ettepanekuid kohtuasjades, mis Euroopa Liidu Kohtu põhikirja kohaselt nõuavad tema osalust. Selle ülesande täitmisel on tal lubatud analüüsida eelotsusetaotlust vajaduse korral laiemas kontekstis kui see, mille määratles eelotsusetaotluse esitanud kohus või mille määratlesid põhikohtuasja pooled. Arvestades, et kohtujuristi ettepanek ega selleni jõudmiseks läbitud arutluskäik ei ole Euroopa Kohtu jaoks siduvad, siis ei ole hädatarvilik uuendada suulist menetlust vastavalt kodukorra artiklile 83 iga kord, kui kohtujurist tõstatab poolte vahel läbivaidlemata õigusküsimuse (Euroopa Kohtu 22. mai 2008. aasta otsus kohtuasjas
C-361/06: Feinchemie Schwebda et Bayer CropScience, EKL 2008, lk I-3865
, punkt 34).
Käesoleval juhul leiab Euroopa Kohus, et tal on otsuse tegemiseks piisavalt teavet ning kuna asja lahendamisel ei tule tugineda argumentidele, mille üle pooled ei ole vaielnud, siis ei ole suulise menetluse uuendamise taotlust vaja rahuldada.
Eelotsuse küsimuse analüüs
Eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib oma küsimusega sisuliselt teada, kas niisugune tegevus, nagu on kõne all põhikohtuasjas, nõuab müügiloa saamist määruse nr 726/2004 alusel ja juhul, kui ei nõua, siis kas need tegevused on jätkuvalt reguleeritud direktiiviga 2001/83.
Novartis ning Tšehhi ja Kreeka valitsus on seisukohal, et niisugune tegevus, nagu on kõne all põhikohtuasjas, on ümberpakendamine ning et see ei ole kaetud originaalravimile antud müügiloaga, olles seega õigusvastane. Novartis on seega arvamusel, et kõnealuste ravimite ümberpakendamiseks eeltäitesüstaldesse peaks Apozyt esitama EMA-le sellekohase müügiloa taotluse.
Apozyt ja Saksamaa, Iiri ning Portugali valitsus kaitsevad vastupidist seisukohta, leides, et niisugune tegevus ei nõua juba olemasolevaid müügilube täiendava müügiloa saamist.
Komisjon on seisukohal, et esitatud küsimus ei pruugi omada põhikohtuasja lahendamisel tähtsust, sest nimetatud institutsiooni hinnangul ei saa määruse nr 726/2004 lisa punkti 1 saksakeelse versiooni sissejuhatavas lauses kasutatud terminit „
hergestellt
” mõista nii, et see võimaldab kindlaks määrata, kas müügiloa omamise kohustus on kohaldatav ka töötlemisviiside suhtes, mida kasutades luba omavate protsesside raames välja töötatud ja toodetud ravimikogused pakendatakse seejärel arsti retsepti alusel teise anumasse. Komisjon tõdeb lisaks, et tegelikult tuleb eelotsusetaotluse esitanud kohtul põhikohtuasja lahendamiseks hinnata, kas eeltäitesüstalde täitmist juba eelnevalt loa saanud ravimiga, mis on pakendatud perforeeritavatesse viaalidesse, nagu on kõne all põhikohtuasjas, tuleb pidada osadeks jagamise, pakendamise ja esitlemise eri protsessideks direktiivi 2001/83 artikli 40 lõike 2 mõttes. Kui see on nii, ei ole Apozytil nende toimingute tegemiseks vaja omada müügiluba. Kui neid toiminguid ei saa aga pidada kuuluvaiks kõnealuse artikli 40 alla, osutab see kindlalt sellele, et nende tegemiseks on vaja müügiluba.
Sellega seoses olgu öeldud, et määruse nr 726/2004 artikli 3 lõige 1 kehtestab kohustuse esitada müügiloa taotlus tsentraliseeritud menetluses, kus EMA-l on nende andmise osas kohustuslik pädevus. Esimesena nimetatud kohustus puudutab määruse lisas loetletud kõrgtehnoloogilisi ravimeid: ennekõike ravimeid, mis on „arendatud” selle lisa punktis 1 nimetatud kolmest biotehnoloogilisest protsessist ühel viisil.
Määruse nr 726/2004 artiklist 3 koosmõjus direktiivi 2001/83 artiklitega 2 ja 6 tuleneb, et muudel kui selle määruse lisas nimetatud, inimtervishoiu jaoks tööstuslikult toodetud ravimitel, mida kavatsetakse turustada liikmesriikides, peab reeglina olema müügiluba, mille vastava liikmesriigi ametiasutused on andnud selle direktiivi alusel. Vabatahtlikkuse alusel ja juhul kui selle määruse artikli 3 lõikes 2 sätestatud tingimused on täidetud, võib selles lisas loetlemata ravimitele siiski anda tsentraliseeritud menetluses müügiloa, vältides sellega mitmete müügiloataotluste esitamist direktiiviga 2001/83 sätestatud loamenetluses.
Sellest tuleneb, et määruse nr 726/2004 artiklit 3 vastu võttes kehtestas liidu seadusandja kriteeriumi, mis võimaldab kindlaks määrata, kas konkreetsele ravimile tuleb selle liidus turule viimiseks anda luba kõnealuse määrusega kehtestatud tsentraliseeritud loamenetluses või direktiivi 2001/83 rakendamisel kehtestatud siseriiklikes loamenetlustes.
Põhikohtuasjas on selge, et ravimid Lucentis ja Avastin on liidus turule viidud ja et neil on selleks müügiluba, mille ühendus on andnud määruse nr 726/2004 artikli 3 lõike 1 alusel kui ravimitele, mis on „arendatud” selle lisa punktis 1 nimetatud biotehnoloogilistest protsessidest ühel viisil.
Kui niisugune äriühing nagu Apozyt valmistab ette eeltäitesüstlaid, et täita tellimust, mille on esitanud apteek, kellele patsient on esitanud vastava ravimiretsepti, ei kasuta see äriühing ühtki selle lisa punktis 1 nimetatud biotehnoloogilistest protsessidest ega tee ka neile apteekidele eelnevaid tarneid ei otse ega ka hulgimüüjate kaudu. Lisaks nähtub eelotsusetaotlusest ja eelkõige esitatud eelotsuseküsimuse sõnastusest esiteks, et Landgericht Hamburg lähtub eeldusest, et ravimi koostist ei ole muudetud. Teiseks manustab patsiendile selliselt eeltäidetud süstalde sisu selle välja kirjutanud arst, kes on ise otsustanud oma patsienti nende süstalde abil ravida.
Neil asjaoludel ja juhul, kui eelotsusetaotluse esitanud kohus tõepoolest otsustab, et kõnealused toimingud ei vii ravimprodukti muutmiseni ning et need tehakse üksnes niisuguseid toiminguid ette kirjutavate individuaalsete retseptide alusel, ei saa asuda seisukohale, et seda tegevust saaks samastada määruse nr 726/2004 lisa punktis 1 nimetatud ravimi uue turuleviimisena, nii et asjaomase äriühingu suhtes ei ole kohaldatav kohustus omada müügiluba, mille ühendus on andnud selle määruse artikli 3 lõike 1 alusel.
Nimelt on Euroopa Kohus 19. septembri 2002. aasta otsuses kohtuasjas
C-433/00: Aventis (EKL 2002, lk I-7761)
küll otsustanud, et kui ravimil on kaks erinevat müügiluba, millest üks on vastavalt viie ühikuga karbi ja teine kümne ühikuga karbi jaoks, on liidu õigusega vastuolus, kui seda ravimit turustatakse pakendis, milles kaks viie ühikuga karpi on kokku pandud ja uuesti sildistatud ja mida tavaliselt nimetatakse „kokkupakendamiseks”. Kõnesoleva kohtuasja asjaolud erinevad siiski kohtuasja Aventis aluseks olnud asjaoludest – viimases käsitleti ümberpakendamistoiminguid paralleelkaubanduse jaoks – ning muu hulgas tuleb sarnaselt Portugali valitsusega märkida, et Apozyti-suguse äriühingu tegevus toimub pärast põhikohtuasjas kõne all olevate ravimite turuleviimist. Konkreetsemalt vastab originaalviaalides sisalduva vedela ravimilahuse selline väljavõtt ja välja võetud aine ümbervalamine eeltäitesüstaldesse ilma seda muutmata, tegelikult toimingutele, mida võiks või oleks võinud ilma selle äriühingu sekkumiseta omal vastutusel teha vastava retsepti välja kirjutanud arst või siis apteek ise oma ruumides või ka haigla.
Siiski tuleb tõdeda, et ehkki teenus, mida osutab apteegist kliendile niisugune äriühing nagu Apozyt, ei kujuta endast iseenesest müügiloa andmist nõudvat turuleviimist, ei tähenda see siiski, et see tegevus on õiguspärane, sest see jääb igal juhul reguleerituks direktiivi 2001/83 sätetega – eelkõige nendega, mis sätestavad loakohustuse ravimite tootmisele.
Saksamaa valitsus väidab, et ta kasutas direktiivi 2001/83 artikli 5 lõikes 1 sätestatud erandit, kuivõrd ta jättis vastavalt erivajadustele selle direktiivi sätetest välja ravimid, mida tarnitakse heauskselt tervishoiutöötaja ettekirjutuste kohaselt vormistatud omaalgatusliku tellimuse alusel ja mis on mõeldud kasutamiseks otseselt tema isiklikus vastutusalas olevatele üksikpatsientidele. Nimetatud valitsuse arvates kuulub niisugune tegevus, nagu on kõne all põhikohtuasjas, selle erandi kohaldamisalasse, nii et selleks ei ole vaja eriluba ega,
a fortiori
, ka müügiluba.
Sellega seoses olgu meenutatud, et selle direktiivi artikli 5 lõige 1 on erandit ette nägev erinorm, mida tõlgendatakse kitsalt ja kohaldatakse erandlikel juhtudel, mil on tarvis rahuldada meditsiinilisi erivajadusi – käesoleval juhul olukorras, kus arst kirjutab pärast oma patsiendi tegelikku läbivaatust ning puhtalt ravikaalutlustel välja ravimi, millel ei ole liidus kehtivat müügiluba ja millega samaväärne müügiloaga ravim siseriiklikul turul puudub või ei ole siseriiklikul turul saadaval (vt selle kohta 29. märtsi 2012. aasta otsus kohtuasjas C-185/10: komisjon
vs
. Poola, punktid 35, 36 ja 48). Euroopa Kohus rõhutas selle kohtuotsuse punktis 37 iseäranis, et nimetatud artikli 5 lõikele 1 ei saa tugineda juhul, kui ravim, millel on samad toimeained, sama annustamiskord ja sama ravimvorm kui ravimil, mida raviarst peab vajalikuks oma patsiendi ravimiseks välja kirjutada, on juba siseriiklikul turul loa saanud ja kättesaadav.
Põhikohtuasja asjaoludel ei saa nimetatud sättele sellise ravimi nagu Lucentis kasutuse puhul seega tugineda, sest küsimuse all ei ole juba müügiluba omavast ravimist erineva ravimi väljakirjutamine ega müügiloas ettenähtust erineva mahuga süstedoosi manustamine ega ka ravimi kasutamine müügiloas mainimata ravinäidustuse puhul.
Seevastu ei saa välistada, et Saksamaa Liitvabariik võib tugineda direktiivi 2001/83 artikli 5 lõikele 1 seoses loaga ravimi, nt Avastini, kättesaadavaks tegemisega müügiloas mainimata ravinäidustusel, kui see toimub loaga spetsialisti ettekirjutuste kohaselt ja on mõeldud kasutamiseks otseselt tema isiklikus vastutusalas olevatele üksikpatsientidele. Kuivõrd Avastini ja Lucentise toimeained on erinevad, võib arst konkreetse patoloogia puhul ja üksnes oma patsiendile omastele ravikaalutlustele tuginedes (sh ravimi manustamisega seonduvad) asuda seisukohale, et müügiloas mainimata ravi ühenduse müügiloaga Avastiniga – selle arsti hinnangul sobivas galeenilises vormis ja annuses – tuleb eelistada ravile Lucentisega.
Viimati nimetatud aspektis tuleb siiski meelde tuletada, et ravimit väljakirjutav arst on kutse-eetika vaatevinklist kohustatud jätma konkreetse ravimi välja kirjutamata, kui see ei sobi tema patsiendi raviks, sh manustamisviisi poolest (vt 22. aprilli 2010. aasta otsus kohtuasjas
C-62/09: Association of the British Pharmaceutical Industry, EKL 2010, lk I-3603
, punkt 40).
Ülaltoodud kaalutlused ei lahenda siiski küsimust, kas niisuguse äriühingu nagu Apozyt tegevuse puhul on vähemasti Lucentise osas nõutud spetsiifiline luba liidu normide alusel.
Mis puudutab niisuguse tegevuse suhtes kohaldatavaid nõudeid nagu see, millega tegeleb Apozyt, siis mainib eelotsusetaotluse esitanud kohus direktiivi 2001/83 artiklit 40. Sellega seoses tuleb tõesti tõdeda, et selle direktiivi artikli 40 lõike 2 esimese lõigu alusel on nimetatud tegevus niivõrd, kuivõrd see puudutab müügiloaga ravimi ümberpakendamist, allutatud loanõudele selle sätte mõttes.
Nagu väidavad Iirimaa ja komisjon, ei ole sellist luba nimetatud direktiivi artikli 40 lõike 2 alusel vaja muu hulgas osadeks jagamise ja pakendi muutmise jaoks, kui seda teevad ainult jaemüügi jaoks kas apteekrid apteegis või siis liikmesriikides selleks seaduse alusel volitatud isikud.
Eelotsusetaotluse esitanud kohtul tuleb eeskätt kontrollida esiteks, kas Apozyt on Saksamaal „seaduse alusel volitatud” niisuguseid toiminguid tegema ja teiseks, kas need tegevused mahuvad apteegi kaudu toimuva jaemüügi kontsepti alla. Viimati nimetatud aspektist tuleb sel kohtul ennekõike kindlaks teha, kas kõnealused toimingud tehakse üksnes neid ette kirjutavate individuaalsete retseptide alusel.
Kõiki eelnimetatud kaalutlusi arvesse võttes tuleb esitatud küsimusele vastata, et niisuguste toimingute tegemiseks, nagu on kõne all põhikohtuasjas, ei ole osas, milles nende tulemusel ei muudeta kõnesolevat ravimprodukti ja milles need tehakse üksnes neid ette kirjutavate individuaalsete arstiretseptide alusel – seda tuleb kontrollida siseriiklikul kohtul – vaja saada müügiluba määruse nr 726/2004 artikli 3 lõike 1 alusel, ent need toimingud jäävad igal juhul reguleerituks direktiivi 2001/83 sätetega.
Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule seisukohade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (neljas koda) otsustab:

Niisuguste toimingute tegemiseks, nagu on kõne all põhikohtuasjas, ei ole osas, milles nende tulemusel ei muudeta kõnesolevat ravimprodukti ja milles need tehakse üksnes neid ette kirjutavate individuaalsete retseptide alusel – seda tuleb kontrollida siseriiklikul kohtul – vaja saada müügiluba Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet artikli 3 lõike 1 alusel, ent need toimingud jäävad igal juhul reguleerituks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, sätetega.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: saksa.