CELEX: 62011TJ0204
Bescherming van de consument
Verordening (EU) nr. 15/2011
Detectiemethoden voor lipofiele toxines bij tweekleppige weekdieren
Vervanging van de bioassay in muizen door vloeistofchromatografie gecombineerd met massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Artikel 168 VWEU
Evenredigheid
Gerechtvaardigd vertrouwen

)
[omissis]
In rechte
Overwegingen vooraf
[omissis]
Wat vervolgens de beoordeling van de voorgestelde middelen betreft, dient eraan te worden herinnerd dat de instellingen van de Unie over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikken bij het uitvoeren van maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid. Bovendien is reeds geoordeeld dat zij in verband met het gemeenschappelijk landbouwbeleid over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikken met betrekking tot de omschrijving van de nagestreefde doelstellingen en de keuze van de geschikte actiemiddelen (zie arrest van 11 september 2002, Pfizer Animal Health/Raad, T‑13/99, Jurispr.,
EU:T:2002:209
, punt 166 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
Deze ruime beoordelingsbevoegdheid impliceert een beperkte toetsing door de rechter van de Unie. Die beoordelingsbevoegdheid heeft immers tot gevolg dat de toetsing ten gronde door de rechter beperkt blijft tot de vraag of er bij de uitoefening van hun bevoegdheden door de instellingen geen sprake is geweest van een kennelijk onjuiste beoordeling, of er geen sprake was van misbruik van bevoegdheid en of zij de grenzen van hun beoordelingsbevoegdheid niet klaarblijkelijk hebben overschreden [arresten van 9 september 2003, Monsanto Agricoltura Italia e.a., C‑236/01, Jurispr.,
EU:C:2003:431
, punt 135; 15 oktober 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, Jurispr.,
EU:C:2009:635
, punt 47, en 9 september 2011, Frankrijk/Commissie, T‑257/07, Jurispr.,
EU:T:2011:444
, punt 85].
Wat de toetsing door de Unierechter betreft of er sprake is van een kennelijk onjuiste beoordeling waardoor een handeling van een instelling wordt aangetast, moet worden gepreciseerd dat, teneinde te kunnen vaststellen dat een instelling bij de beoordeling van ingewikkelde feiten een kennelijke fout heeft gemaakt die de nietigverklaring van die handeling rechtvaardigt, de door de verzoeker aangevoerde bewijzen afdoende moeten zijn om de plausibiliteit van de in die handeling weergegeven beoordeling van de feiten te weerleggen (zie in deze zin arresten van 12 december 1996, AIUFFASS en AKT/Commissie, T‑380/94, Jurispr.,
EU:T:1996:195
, punt 59, en van 28 februari 2012, Grazer Wechselseitige Versicherung/Commissie, T‑282/08,
EU:T:2012:91
, punt 158). Behoudens dit aannemelijkheidsonderzoek komt het het Gerecht niet toe om zijn beoordeling van ingewikkelde feiten in de plaats te stellen van die van degene die deze handeling heeft vastgesteld [arrest Enviro Tech (Europe), punt 31 supra,
EU:C:2009:635
, punt 47, en arrest van 12 februari 2008, BUPA e.a./Commissie, T‑289/03, Jurispr.,
EU:T:2008:29
, punt 221].
De beperking van deze toetsing door de Unierechter doet echter niet af aan zijn plicht om de materiële juistheid van de aangevoerde bewijselementen en de betrouwbaarheid en samenhang daarvan te controleren, alsook om na te gaan of die elementen het relevante feitenkader vormen voor de beoordeling van een complexe toestand en of zij de daaruit getrokken conclusies kunnen schragen (arresten van 22 november 2007, Spanje/Lenzing, C‑525/04 P, Jurispr.,
EU:C:2007:698
, punt 57, en 6 november 2008, Nederland/Commissie, C‑405/07 P, Jurispr.,
EU:C:2008:613
, punt 55).
Bovendien zij eraan herinnerd dat in gevallen waarin een instelling over een ruime beoordelingsvrijheid beschikt, het toezicht op de inachtneming van de door de rechtsorde van de Unie in administratieve procedures verleende waarborgen van fundamenteel belang is. Het Hof heeft gepreciseerd dat tot die waarborgen met name behoren de verplichting voor de bevoegde instelling om alle relevante gegevens van het geval zorgvuldig en onpartijdig te onderzoeken en die om haar beslissing toereikend te motiveren (arresten van 21 november 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Jurispr.,
EU:C:1991:438
, punt 14; 7 mei 1992, Pesquerías De Bermeo et Naviera Laida/Commissie, C‑258/90 en C‑259/90, Jurispr.,
EU:C:1992:199
, punt 26; Nederland/Commissie, punt 31 supra,
EU:C:2008:613
, punt 56, en Frankrijk/Commissie, punt 31 supra,
EU:T:2011:444
, punt 88).
Schending van artikel 168 VWEU
Inleiding
[omissis]
Gelet op deze wetenschappelijke beoordelingen van het EFSA-panel moest de biologische methode als ongeschikt worden beschouwd voor de detectie van bekende lipofiele toxines. Met name voor OA-toxines kon deze methode tot fout-negatieve resultaten leiden (zie punt 38 hierboven). Handhaving van de biologische methode voor de detectie van lipofiele toxines vormt dus een risico voor de volksgezondheid. Als verantwoordelijke instantie voor het vaststellen van maatregelen om een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te behouden, diende de Commissie met het oog hierop dus onverwijld maatregelen te nemen.
[omissis]
Beschikbaarheid van gecertificeerde uitrusting die nodig is voor de toepassing van de LC‑MS/MS-methode
[omissis]
Hieruit volgt dat het Koninkrijk Spanje rechtens niet genoegzaam aantoont dat de LC‑MS/MS-methode, gelet op de resultaten van de validatietests, onvoldoende betrouwbaar is en daarmee een risico vormt voor de volksgezondheid. Dientengevolge toont zij evenmin aan dat de keuze voor de LC‑MS/MS-methode als referentiemethode een groter risico vormt dan de handhaving van de biologische methode als referentiemethode.
[omissis]
Zoals in de rechtspraak reeds is erkend, moet de wettigheid van een gemeenschapshandeling worden beoordeeld met inachtneming van de feiten en de rechtstoestand die bestonden op de datum waarop de handeling is vastgesteld (arresten van 7 februari 1979, Frankrijk/Commissie, 15/76 en 16/76, Jurispr.,
EU:C:1979:29
, punten 7 en 8, en 12 december 1996, Altmann e.a./Commissie, T‑177/94 en T‑377/94, Jurispr.,
EU:T:1996:193
, punt 119). Daaruit volgt dat bij de beoordeling van de wettigheid van die handeling geen rekening kan worden gehouden met elementen die dateren van na de vaststelling van de handeling van de Unie (arrest van 27 september 2006, Roquette Frères/Commissie, T‑322/01, Jurispr.,
EU:T:2006:267
, punt 325).
[omissis]
Ten slotte laat het Koninkrijk Spanje na de betrouwbaarheid van de LC‑MS/MS-methode te vergelijken met die van de biologische methode. Met het artikel van Villar toont het niet aan dat de LC‑MS/MS-methode minder betrouwbaar was dan de biologische methode.
Wat betreft het artikel van Otero, dient te worden geconstateerd dat de daarin vervatte beoordelingen zwaar zijn bekritiseerd door andere auteurs in daarna in het tijdschrift
Analytical Chemistry
gepubliceerde commentaren. Deze auteurs hebben vooral kritiek uitgeoefend op de wetenschappelijke kwaliteit van het door Otero en de andere auteurs van het bewuste artikel verrichte onderzoek. Zij hebben met name het volgende opgemerkt:
„[D]e in het document beschreven experimenten en waarnemingen rechtvaardigen niet dat de grondslag of de betrouwbaarheid van de [LC‑]MS/MS-methode als referentiemethode voor de bescherming van consumenten ter discussie wordt gesteld [...]. Wij concluderen dat, nu de auteurs zich hebben gericht op de verkeerde methode, de gehele publicatie irrelevant is wat betreft de ‚zorgen’ en de ‚voorgestelde referentiemethoden’. Dat betekent helaas ook dat de publicatie uitgaat van een onjuiste aanname. [...] Het document geeft blijk van een slecht begrip van de factoren die cruciaal zijn voor een behoorlijke toepassing van de LC‑MS/MS-methode in het algemeen, en geeft ook blijk van enkele problemen inzake specifieke competentie bij het onderzoek van de drie toxines. Wij tonen aan dat er problemen bestaan ten aanzien van de uitvoering en verslaglegging van de experimenten, daaronder ook een mogelijke kruisbesmetting veroorzaakt door de injector en tekortschietende kwaliteitsborging/‑controle. Bijgevolg zijn de specifieke uit hun gegevens afgeleide conclusies als ongeldig te beschouwen.”
De aldus geformuleerde kritiek trekt de wetenschappelijke kwaliteit van de door Otero en de andere auteurs van het bewuste artikel verrichte studie in twijfel. Overeenkomstig hetgeen in verband met de eerbiediging van het voorzorgsbeginsel is geoordeeld, dient de wetenschappelijke beoordeling plaats te vinden op grond van wetenschappelijke adviezen gebaseerd op de beginselen van deskundigheid, doorzichtigheid en onafhankelijkheid. Deze vereisten vormen namelijk een belangrijke procedurele waarborg om de wetenschappelijke objectiviteit van de maatregelen te garanderen en te vermijden dat arbitraire maatregelen worden genomen (zie in deze zin arrest Pfizer Animal Health/Raad, punt 30 supra,
EU:T:2002:209
, punt 172).
Gelet op deze kritiek en op de omstandigheid dat de LC‑MS/MS-methode is gevalideerd in een studie die op basis van het toen beschikbare referentiemateriaal voor de dertien betrokken substanties is uitgevoerd door laboratoria van de lidstaten en is gecoördineerd door het LRUEBM, toont het Koninkrijk Spanje rechtens niet genoegzaam aan dat de keuze voor de LC‑MS/MS-methode als referentiemethode een risico voor de volksgezondheid met zich brengt.
Conclusie
Gelet op het voorgaande moet de conclusie luiden dat het Koninkrijk Spanje in de eerste plaats ten onrechte van opvatting is dat de beslissing om de biologische methode als referentiemethode te vervangen door de LC‑MS/MS-methode overhaast is genomen, en in de tweede plaats rechtens niet genoegzaam heeft aangetoond dat deze beslissing in strijd met artikel 168 VWEU een risico voor de volksgezondheid heeft veroorzaakt. Bijgevolg dient het eerste middel van het Koninkrijk Spanje, voor zover het betrekking heeft op schending van artikel 168 VWEU, te worden afgewezen.
Schending van het evenredigheidsbeginsel
[omissis]
De niet-onevenredigheid van de nadelen
[omissis]
Aan de bescherming van de volksgezondheid komt een groter belang toe dan aan economische overwegingen, zodat zij zelfs aanzienlijke negatieve gevolgen voor bepaalde marktdeelnemers kan rechtvaardigen (zie in deze zin beschikking van 12 juli 1996, Verenigd Koninkrijk/Commissie, C‑180/96 R, Jurispr.,
EU:C:1996:308
, punt 93, en arrest van 28 juni 2005, Industrias Químicas del Vallés/Commissie, T‑158/03, Jurispr.,
EU:T:2005:253
, punt 134).
In dit geval staat vast dat de LC‑MS/MS-methode een betrouwbaardere methode is voor de detectie van bekende lipofiele toxines dan de biologische methode. Anders dan de LC‑MS/MS-methode, die onder toezicht van het LRUEBM door verschillende laboratoria is gevalideerd, is ten aanzien van de biologische methode geconcludeerd dat deze ongeschikt is voor de detectie van bekende lipofiele toxines, en bij OA-toxines tot fout-negatieve uitkomsten kan leiden (zie punt 40 hierboven).
Zelfs indien juist mocht zijn dat – zoals het Koninkrijk Spanje stelt – de kosten per monster bij de LC‑MS/MS-methode ten minste 60 % hoger liggen dan de kosten van de biologische methode, kan gelet op het voorgaande niet worden geoordeeld dat deze meerkosten onevenredig zijn in verhouding tot het nagestreefde doel, bestaand in de bescherming van de gezondheid van consumenten van tweekleppige weekdieren.
Bovendien moet worden geconstateerd dat de gestelde extra kosten van de LC‑MS/MS-methode ten opzichte van de biologische methode niet nauwkeurig zijn bepaald. Zoals weergegeven bij punt 73 hierboven heeft het Koninkrijk Spanje de voor het vaststellen van deze extra kosten gevolgde methodologie immers niet voldoende nauwkeurig toegelicht.
Verder heeft het Koninkrijk Spanje niet aangetoond dat het bij de berekening van de extra kosten van de LC‑MS/MS-methode ook rekening heeft gehouden met de kostenverlaging die deze methode voor de in de sector actieve exploitanten met zich kan brengen als gevolg van de grotere mate van betrouwbaarheid ervan met betrekking tot bekende toxines. Bij een dergelijke berekening moet immers ook – zoals de Commissie benadrukt – rekening worden gehouden met de sluiting van productiegebieden als gevolg van een groter aantal fout-positieve resultaten die voortvloeien uit controles met toepassing van de biologische methode. Evenzeer zal een grotere mate van betrouwbaarheid van de LC‑MS/MS-methode tot een vermindering leiden van het aantal fout-negatieve resultaten, die ook een kostenpost voor de producenten van levende tweekleppige weekdieren vertegenwoordigen. Het Koninkrijk Spanje erkent dit waar het erop wijst dat elk gezondheidsprobleem in verband met een uit Galicië afkomstig product situaties tot gevolg zou kunnen hebben waarin dergelijke producten in algemene zin in diskrediet raken.
Gelet op al het voorgaande stelt het Koninkrijk Spanje zich ten onrechte op het standpunt dat de kosten van de LC‑MS/MS-methode onevenredig zijn in verhouding tot het met de aanwijzing van deze methode als referentiemethode nagestreefde doel van de bescherming van de gezondheid.
De op schending van het evenredigheidsbeginsel gebaseerde grieven van het Koninkrijk Spanje dienen derhalve te worden afgewezen.
[omissis]

HET GERECHT (Vierde kamer),
rechtdoende, verklaart:

1)
Het beroep wordt verworpen.

2)
Het Koninkrijk Spanje draagt zijn eigen kosten en die van de Europese Commissie.

Prek
Labucka
Kreuschitz
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 11 februari 2015.
ondertekeningen
(
*1
)	Procestaal: Spaans.
(
)	Enkel de punten van dit arrest waarvan het Gerecht publicatie nuttig acht, worden weergegeven.