CELEX: 62013CJ0631
Predhodno odločanje
Zdravila za uporabo v humani medicini
Dodatni varstveni certifikat
Uredba (ES) št. 469/2009
Pojem „učinkovina“
Konjugatno pnevmokokno cepivo
Pediatrična uporaba
Nosilna beljakovina
Kovalentna vez

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago členov 1(b) ter 3(a) in (b) Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (
UL L 152, str. 1
).
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med A. Forsgrenom in Österreichisches Patentamt (avstrijski patentni urad) glede podelitve dodatnega varstvenega certifikata (v nadaljevanju: DVC).
Pravni okvir
Člen 1 Uredbe št. 469/2009, naslovljen „Opredelitev pojmov“, določa:
„Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
‚zdravilo‘ pomeni katero koli snov ali kombinacijo snovi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih, in katero koli snov ali kombinacijo snovi, ki jo je mogoče dati ljudem ali živalim za medicinsko diagnosticiranje ali obnavljanje, izboljševanje ali spreminjanje fizioloških funkcij pri ljudeh ali živalih;
(b)
‚izdelek‘ pomeni učinkovino ali kombinacijo učinkovin zdravila;
(c)
‚osnovni patent‘ pomeni patent, ki varuje izdelek kot tak, postopek pridobivanja izdelka ali uporabo izdelka, in ga je imetnik določil za postopek pridobivanja certifikata;
(d)
‚certifikat‘ pomeni dodatni varstveni certifikat;
[…]“
Člen 2 te uredbe, naslovljen „Področje uporabe“, določa:
„Za vsak izdelek, ki je varovan s patentom na ozemlju države članice in je pred trženjem kot zdravilo predmet upravnega postopka odobritve, kakor je določeno v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini [(UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69)] ali Direktivi 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini [(UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 3)], se lahko zahteva certifikat po določbah in pogojih, določenih v tej uredbi.“
Člen 3 navedene uredbe, naslovljen „Pogoji za pridobitev certifikata“, določa:
„Certifikat se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava iz člena 7, na dan vložitve:
(a)
izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom;
(b)
že bilo izdano veljavno dovoljenje za dajanje izdelka v promet [(v nadaljevanju: DDP)] kot zdravila, v skladu z Direktivo [2001/83] ali Direktivo [2001/82], kakor je ustrezno;
(c)
za izdelek še ni bil podeljen certifikat;
(d)
dovoljenje iz točke (b) prvo dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila.“
Člen 4 iste uredbe, naslovljen „Predmet varstva“, določa:
„V okviru varstva, podeljenega z osnovnim patentom, se varstvo, ki ga podeljuje certifikat, razširi samo na izdelek, ki ga zajema [DDP] ustreznega zdravila […], in sicer za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je odobren [odobrena] pred prenehanjem certifikata.“
Spor o glavni stvari in vprašanji za predhodno odločanje
Iz spisa, predloženega Sodišču, je razvidno, da je A. Forsgren imetnik evropskega patenta (EP0594610B1, v nadaljevanju: osnovni patent) za „Beljakovino D – beljakovina
Haemophilus influenzae
, ki se veže na imunoglobuline D (IgD)“.
Beljakovino D vsebuje pnevmokokno cepivo za pediatrično uporabo, imenovano „Synflorix“. DDP tega cepiva je bilo izdano z Odločbo Komisije C(2009) 2563 z dne 30. marca 2009 o dovoljenju za dajanje zdravila za uporabo v humani medicini „Synflorix – Konjugirano, adsorbirano cepivo s pnevmokoknimi polisaharidi“ v promet na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229, v nadaljevanju: DDP zdravila Synflorix).
Iz besedila DDP zdravila Synflorix, v različici, ki je veljala v času nastanka dejstev spora o glavni stvari, zlasti iz povzetka značilnosti izdelka v Prilogi I k temu dovoljenju, izhaja, da je Synflorix cepivo, sestavljeno iz desetih serotipov pnevmokoknih polisaharidov, konjugiranih na nosilne beljakovine in adsorbiranih na aluminijev fosfat. Beljakovina D je nosilna beljakovina osmih od teh serotipov. V DDP so navedene te terapevtske indikacije: „Aktivna imunizacija proti invazivnim boleznim in akutnim vnetjem srednjega ušesa, ki jih povzroči
Streptococcus pneumoniae
pri dojenčkih in otrocih, starih od 6 tednov do 2 let“. Iz Priloge I k DDP zdravila Synflorix izhaja, da sta pomožni snovi tega cepiva pri pripravkih za vbrizgavanje natrijev klorid in voda.
A. Forsgren je 24. septembra 2009 pri Österreichisches Patentamt vložil prijavo za DVC za beljakovino D. Ta prijava je bila zavrnjena z obrazložitvijo, da je beljakovina D zgolj pomožna snov.
Odbor Österreichisches Patentamt za pritožbe je to odločitev potrdil. Ta odbor je ugotovil, da ima beljakovina D zdravilni učinek proti bakteriji
Haemophilus influenzae
. Menil pa je, da beljakovina D ni vsebovana v cepivu Synflorix, temveč naj bi bila s kovalentno vezjo povezana z drugimi učinkovinami. Zato naj ne bi bilo mogoče izdati dovoljenja za beljakovino D kot zdravilo v smislu Uredbe št. 469/2009.
A. Forsgren je zoper to odločbo odbora Österreichisches Patentamt za pritožbe vložil tožbo pri Oberster Patent- und Markensenat (višji senat za patente in znamke). Trdi, da ima beljakovina D lasten zdravilni učinek in da so bili v več državah članicah izdani DVC za ta izdelek.
Oberster Patent- und Markensenat v predložitveni odločbi ugotavlja, da:
—
je beljakovina D varovana z osnovnim patentom;
—
za to snov ni bil podeljen še noben DVC;
—
je bilo izdano DDP zdravila Synflorix;
—
ima beljakovina D v zdravilu Synflorix dva lastna učinka:
—
kot cepivo proti vnetju srednjega ušesa, ki ga povzročijo bakterije
Haemophilus influenzae
, ki jih ni mogoče tipizirati, in
—
kot adjuvant za snovi, ki učinkujejo proti pnevmokokom (pnevmokokni polisaharidi).
Predložitveno sodišče meni, da je podelitev DVC odvisna samo od vprašanja, ali je mogoče beljakovino D šteti za učinkovino zdravila Synflorix. V to dvomi iz dveh razlogov.
Prvič, predložitveno sodišče se sprašuje, ali obstoj kovalentne vezi med beljakovino D in drugimi snovmi vsekakor izključuje podelitev DVC. V nasprotju z dejanskim stanjem v zadevah, v katerih sta bili izdani sodbi Medeva (C‑322/10,
EU:C:2011:773
) ter Georgetown University in drugi (C‑422/10,
EU:C:2011:776
), učinkovina, v zvezi s katero je bila vložena prijava za DVC v postopku v glavni stvari, v dovoljenem zdravilu ni vsebovana poleg drugih učinkovin, temveč je s kovalentno vezjo povezana z drugimi učinkovinami. Ob upoštevanju te molekularne vezi naj bi to zdravilo vsebovalo različno snov od tiste, na katero se nanaša osnovni patent.
Predložitveno sodišče pa meni, da če lahko neznatne spremembe molekule močno spremenijo njene učinke, bi to moralo veljati še toliko bolj, če se nanjo kovalentno veže druga snov. Vseeno naj bi bilo mogoče, da v obravnavanem primeru ni tako, ker ima beljakovina D ne glede na kovalentno vez lasten imunogeni učinek proti bakteriji
Haemophilus influenzae
. V teh okoliščinah predložitveno sodišče meni, da je mogoče DVC podeliti tudi za učinkovino, varovano z osnovnim patentom, če je v zdravilu le s kovalentno vezjo povezana z drugimi snovmi.
Drugič, predložitveno sodišče dvomi, ali to, da ni bilo izdano DDP beljakovine D, preprečuje podelitev DVC. Sprašuje se, ali DDP zdravila Synflorix za namene uporabe člena 3(b) Uredbe št. 469/2009 zajema tudi beljakovino D, saj se to dovoljenje nanaša na beljakovino D le kot na nosilno beljakovino in je v njem izrecno navedeno, da ni dokazov o lastnem učinku te beljakovine kot cepiva proti bakterijam
Haemophilus influenzae
.
Predložitveno sodišče se sprašuje, ali je mogoče za beljakovino D kot nosilno beljakovino podeliti DVC. To sodišče na podlagi sodbe Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04,
EU:C:2006:291
) sklepa, da je podelitev DVC manj verjetna, ker beljakovina D zgolj omogoča farmacevtsko obliko učinkovine.
Predložitveno sodišče tudi dvomi, da bi bilo mogoče za beljakovino D podeliti DVC glede njenega delovanja, pri katerem gre za povečanje učinkov pnevmokoknih polisaharidov. To sodišče meni, da ta okoliščina, ker tak učinek adjuvanta ni zajet z besedilom DDP, tudi preprečuje podelitev DVC, in to ne glede na odgovor Sodišča na vprašanje za predhodno odločanje v zadevi, v kateri je bil izdan sklep Glaxosmithkline Biologicals in Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13,
EU:C:2013:762
).
V teh okoliščinah je Oberster Patent- und Markensenat prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji:
„1.
Ali je mogoče v skladu s členoma 1(b) ter 3(a) in (b) [Uredbe št. 469/2009], če so izpolnjeni drugi pogoji, podeliti [DVC] za učinkovino, varovano z osnovnim patentom (v obravnavanem primeru: beljakovina D), če je ta snov v zdravilu (v obravnavanem primeru: Synflorix) v kovalentni (molekularni) vezi z drugimi učinkovinami, pri čemer pa ohranja svoj učinek?
2.
Če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen:
(a)
Ali je mogoče v skladu s členom 3(a) in (b) [Uredbe št. 469/2009] podeliti [DVC] za snov, varovano z osnovnim patentom (v obravnavanem primeru: beljakovina D), če ima ta lasten zdravilni učinek (v obravnavanem primeru kot cepivo proti bakterijam
Haemophilus influenzae
), vendar se [DDP] na ta učinek ne nanaša?
(b)
Ali je mogoče v skladu s členom 3(a) in (b) [Uredbe št. 469/2009] podeliti [DVC] za snov, varovano z osnovnim patentom (v obravnavanem primeru: beljakovina D), če je v [DDP] ta snov označena kot ‚nosilec‘ dejanskih učinkovin (v obravnavanem primeru: pnevmokokni polisaharid), ki kot ‚adjuvant‘ povečuje učinek te snovi, vendar ta učinek ni izrecno naveden v [DDP] za zdravilo?“
Vprašanji za predhodno odločanje
Prvo vprašanje
Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člena 1(b) in 3(a) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da nasprotujeta temu, da se za učinkovino podeli DVC zgolj zato, ker je ta učinkovina s kovalentno vezjo povezana z drugimi učinkovinami, ki so sestavine zdravila.
Člen 2 Uredbe št. 469/2009 določa, da se lahko za vsak izdelek, ki je varovan s patentom na ozemlju države članice in je pred trženjem kot zdravilo predmet upravnega postopka odobritve, kakor je določeno med drugim v Direktivi 2001/83, zahteva DVC po določbah in pogojih, določenih v tej uredbi.
Pojem „izdelek“ je v členu 1(b) Uredbe št. 469/2009 opredeljen kot „učinkovina ali kombinacija učinkovin zdravila“. Vendar ta uredba ne opredeljuje pojma „učinkovina“. Ta pojem je vseboval tudi člen 1(b) Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 11, str. 200), ki je bila razveljavljena z Uredbo št. 469/2009, in Sodišču je že bilo predloženo vprašanje o zadnjenavedeni določbi. Takrat je razsodilo, da izraz „učinkovina“ v splošnem pomenu v farmakologiji ne zajema snovi, ki so sestavine zdravila in same zase ne učinkujejo na človeški ali živalski organizem (glej sodbo Massachusetts Institute of Technology,
EU:C:2006:291
, točka 18).
Poudariti je treba, da je to razlago pozneje v bistvu povzel zakonodajalec Evropske unije. Z Direktivo 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 (
UL L 174, str. 74
) je bil člen 1 Direktive 2001/83 spremenjen tako, da je pojem „zdravilna učinkovina“ – ki ga je treba razumeti kot „učinkovina“ (sodba Massachusetts Institute of Technology,
EU:C:2006:291
, točka 21) – v njem opredeljen kot „[v]saka snov ali mešanica snovi, namenjena uporabi v proizvodnji zdravil, ki z uporabo v proizvodnji zdravila postane njegova zdravilna učinkovina, katere namen je farmakološko, imunološko ali presnovno delovanje, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije ali da bi se določila diagnoza“.
Iz teh elementov je razvidno, da se pojem „učinkovina“ za namene uporabe Uredbe št. 469/2009 nanaša na snovi z lastnim farmakološkim, imunološkim ali presnovnim delovanjem. Ker Uredba št. 469/2009 nikakor ne razlikuje glede na to, ali je učinkovina s kovalentno vezjo povezana z drugimi snovmi, iz tega razloga ni treba izključiti podelitve DVC za tako učinkovino.
Nasprotno, Sodišče je že razsodilo, da snov, ki nima nobenega lastnega zdravilnega učinka in se uporablja za pridobitev določene farmacevtske oblike zdravila, ne spada v pojem učinkovine in zanjo zato ni mogoče podeliti DVC (sodba Massachusetts Institute of Technology,
EU:C:2006:291
, točka 25).
Odgovor na vprašanje, ali je snov, ki je sestavina zdravila, učinkovina v smislu člena 1(b) Uredbe št. 469/2009, je zato odvisen od tega, ali gre za snov z lastnim farmakološkim, imunološkim ali presnovnim delovanjem, ne glede na to, ali je s kovalentno vezjo povezana z drugimi učinkovinami.
Na prvo vprašanje je treba zato odgovoriti, da je treba člena 1(b) in 3(a) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da načeloma ne nasprotujeta temu, da se za učinkovino podeli DVC, kadar je ta učinkovina s kovalentno vezjo povezana z drugimi učinkovinami, ki so sestavine zdravila.
Drugo vprašanje, točka (a)
Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem, točka (a), v bistvu sprašuje, ali člen 3(b) Uredbe št. 469/2009 nasprotuje podelitvi DVC za učinkovino z zdravilnim učinkom, ki ne spada v terapevtske indikacije, zajete z besedilom DDP.
A. Forsgren meni, da to, da se DDP ne nanaša izrecno na uporabo učinkovine za njen lastni zdravilni učinek, ne nasprotuje podelitvi DVC. Nasproten odgovor naj ne bi bil v skladu s ciljem Uredbe št. 469/2009. A. Forsgren trdi, da je bila beljakovina D poleg svojega delovanja kot nosilna beljakovina uporabljena v cepivu Synflorix tudi zato, ker omogoča zaščito pred vnetji, ki jih povzročijo bakterije
Haemophilus influenzae
. Sama po sebi naj bi bila imunogena in naj bi imela verjeten in specifičen zdravilni učinek. To, da v DDP zdravila Synflorix ta zdravilni učinek ni naveden, naj ne bi bilo upoštevno. Nobena določba Uredbe št. 469/2009 naj ne bi določala take obveznosti. Poleg tega naj bi bilo ugotavljanje povezave med DVC in besedilom DDP v praksi precej težavno, ker se lahko besedilo DDP sčasoma spreminja.
Evropska komisija trdi, da je za podelitev DVC nujno, da se je postopek izdaje DDP za izdelek, na katerega se nanaša osnovni patent, končal. Če ni izdano tako DDP, ni nobenega razloga za podaljšanje trajanja patentnega varstva. Komisija dodaja, da je namen sistema iz Uredbe št. 469/2009 vzpostaviti enostavnost in preglednost. Ta namen naj ne bi bil dosežen, če bi moral pristojni organ ob upoštevanju drugih virov poleg DDP preveriti, ali je zadevna snov učinkovina.
Glede tega je treba opozoriti, da morajo biti za podelitev DVC izpolnjeni štirje kumulativni pogoji iz člena 3 Uredbe št. 469/2009. V skladu s to določbo je bistvu mogoče DVC podeliti samo, če je na dan vložitve prijave izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom in zanj še ni bil podeljen certifikat. Poleg tega mora biti za ta izdelek v skladu z Direktivo 2001/83 ali Direktivo 2001/82, kakor je ustrezno, izdano veljavno DDP kot zdravilo, to DDP pa mora biti, nazadnje, prvo za ta izdelek kot zdravilo.
Poudariti je treba tudi, da je DVC namenjen ponovni vzpostavitvi zadostnega trajanja učinkovitega varstva osnovnega patenta, s čimer je imetniku omogočeno dodatno obdobje izključnosti ob poteku tega patenta, ki je namenjeno temu, da se vsaj delno nadomesti zamuda pri gospodarskem izkoriščanja njegovega izuma, nastala zaradi časa, ki je pretekel med datumom vložitve patentne prijave in pridobitvijo prvega DDP v Uniji (sodba Eli Lilly and Company, C‑493/12,
EU:C:2013:835
, točka 41 in navedena sodna praksa).
Iz teh dejavnikov je razvidno, da za patentirani izdelek ni mogoče podeliti DVC, če zanj ni bilo izdano DDP kot zdravilo.
Poleg tega člen 4 Uredbe št. 469/2009 določa, da se varstvo, ki ga podeljuje certifikat, razširi samo na izdelek, ki ga zajema DDP zdravila „za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je odobrena pred prenehanjem certifikata.“ Ta določba pomeni, da za uporabo izdelka kot zdravila, ki ni bila dovoljena z DDP, ni mogoče podeliti DVC (glej v tem smislu sodbo Medeva,
EU:C:2011:773
, točka 37). Zato za učinkovino z zdravilnimi učinki, ki ne spadajo med zdravilne učinke, za katere je bilo izdano DDP, ni mogoče podeliti DVC.
Sodišče je glede tega v bistvu že razsodilo, da se je mogoče na varstvo, podeljeno z DVC, sklicevati proti trženju zdravila, ki vsebuje enako učinkovino v kombinaciji z drugo učinkovino, po ugotovitvi, da sta bili ti zdravili dovoljeni za enako terapevtsko indikacijo (glej sklepa Novartis, C‑442/11,
EU:C:2012:66
, točke od 20 do 22, in Novartis, C‑574/11,
EU:C:2012:68
, točke od 18 do 20).
Kot je upoštevno poudarilo predložitveno sodišče, iz besedila Priloge I k DDP zdravila Synflorix izhaja, da so terapevtske indikacije, za katere je bilo cepivo Synflorix dovoljeno, omejene na „aktivno imunizacijo proti invazivnim boleznim in akutnim vnetjem srednjega ušesa, ki jih povzroči
Streptococcus pneumoniae
pri dojenčkih in otrocih, starih od 6 tednov do 2 let“, pri čemer je v tej prilogi pojasnjeno, da „ni zadostnega dokaza, da cepivo Synflorix ščiti pred […]
Haemophilus influenzae
, ki jih ni mogoče tipizirati“. Poudariti je treba tudi, da je v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila, ki ga je Evropska agencija za zdravila (EMA) pripravila pri ocenjevanju prijave za DDP zdravila Synflorix (Assessment report for Synflorix, procedure No. EMEA/H/C/000973, v nadaljevanju: evropsko javno poročilo o oceni zdravila), glede tega pojasnjeno, da „[k]er prijava za zaščito pred kroničnim vnetjem srednjega ušesa, ki ga povzroči rod
Haemophilus influenzae
, ki ga ni mogoče tipizirati, v tej fazi ni utemeljena s kliničnimi podatki, analiza vsebine beljakovin D ni potrebna za specifikacijo na ravni zdravila.“
Tako se zdi, da postopek izdaje DDP, ker vanj ni bil vključen noben poskus ali podatek o zdravilnih učinkih beljakovine D proti
Haemophilus influenzae
, ni mogel odložiti gospodarskega izkoriščanja osnovnega patenta. V takih okoliščinah bi bila podelitev DVC v nasprotju s ciljem Uredbe št. 469/2009, ki je vsaj delna nadomestitev zamude pri gospodarskem izkoriščanju patentiranega izuma zaradi obdobja, potrebnega za pridobitev prvega DDP v Uniji.
Zato je treba na drugo vprašanje, točka (a), odgovoriti, da je treba člen 3(b) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da nasprotuje podelitvi DVC za učinkovino z učinkom, ki ne spada v terapevtske indikacije, zajete z besedilom DDP.
Drugo vprašanje, točka (b)
Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem, točka(b), sprašuje, ali je treba člen 3(b) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da nasprotuje podelitvi DVC za izdelek, ki je v DDP za pediatrično cepivo označen kot nosilna beljakovina za učinkovino z obrazložitvijo, da ta beljakovina kot adjuvant povečuje učinek te učinkovine, vendar ta učinek ni izrecno naveden v DDP.
Komisija trdi, da je Sodišče v zadevi, v kateri je bil izdan sklep Glaxosmithkline Biologicals in Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (
EU:C:2013:762
), že odgovorilo na to vprašanje in potrdilo, da snovi brez zdravilnega učinka, kot je adjuvant, ni mogoče šteti za izdelek v smislu Uredbe št. 469/2009.
Vendar je treba poudariti, da je iz besedila DDP zdravila Synflorix, zlasti iz Priloge I k temu DDP, in iz strani 8, 13 in 14 evropskega javnega poročila o oceni zdravila razvidno, da je v tem zdravilu kot adjuvant za adsorbcijo uporabljen aluminijev fosfat in da sta kot pomožni snovi tega cepiva pri pripravkih za vbrizgavanje uporabljena natrijev klorid in voda. Ne glede na preverjanja, ki jih mora opraviti predložitveno sodišče, je tako iz besedila DDP zdravila Synflorix, katerega veljavnost ni sporna, razvidno, da v tem zdravilu beljakovina D ni uporabljena niti kot pomožna snov niti kot adjuvant.
V teh okoliščinah o odgovoru na drugo vprašanje, točka (b), tako ni mogoče sklepati na podlagi sklepa Glaxosmithkline Biologicals in Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (
EU:C:2013:762
, točka 45), v katerem je Sodišče razsodilo, da je treba člen 1(b) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da glede na to, da adjuvant ne spada v pojem „učinkovina“ v smislu te določbe, v pojem „kombinacija učinkovin“ v smislu navedene določbe ne spada kombinacija dveh snovi, v kateri je ena snov učinkovina z lastnimi zdravilnimi učinki, druga pa, ki je adjuvant, povečuje te zdravilne učinke, vendar nima lastnega zdravilnega učinka.
Poleg tega je treba poudariti, da je v skladu s členom 1 DDP zdravila Synflorix ta izdelek konjugirano, adsorbirano cepivo s pnevmokoknimi polisaharidi. V točki 2.2 evropskega javnega poročila o oceni zdravila je pojasnjeno, da deset zdravilnih učinkovin v tem zdravilu sestavljajo pnevmokokni polisaharidi serotipa 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F, vsak od teh polisaharidov pa je konjugiran na nosilno beljakovino (D, TT ali DT).
Glede na zgoraj navedene ugotovitve in za tak odgovor na drugo vprašanje, točka (b), ki bi lahko koristil predložitvenemu sodišču za rešitev spora o glavni stvari, je treba to vprašanje ob upoštevanju zgoraj navedenih elementov preoblikovati in ugotoviti, da navedeno sodišče s tem vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je mogoče nosilno beljakovino, ki je konjugirana na pnevmokokni polisaharid in uporabljena v cepivu za pediatrično uporabo, šteti za „izdelek“ v smislu člena 1(b) Uredbe št. 469/2009, to je za „učinkovino ali kombinacijo učinkovin zdravila“.
A. Forsgren navaja, da beljakovina D pripomore pri sprožitvi specifičnega imunskega odziva na pnevmokokne polisaharide, na katere je konjugirana. Zato naj bi jo bilo treba kot nosilno beljakovino šteti za ločeno učinkovino. Glede tega se A. Forsgren sklicuje na podobnost s položajem varoval, o katerem je Sodišče odločalo v zadevi, v kateri je bila izdana sodba Bayer CropScience (C‑11/13,
EU:C:2014:2010
). A. Forsgren zato predlaga, naj se na drugo vprašanje, točka (b), odgovori tako, da je DVC mogoče podeliti za snov, ki je v DDP označena kot nosilna beljakovina.
Glede tega iz točke 25 te sodbe izhaja, da se pojem „učinkovina“ za namene uporabe Uredbe št. 469/2009 nanaša na snovi z lastnim farmakološkim, imunološkim ali presnovnim delovanjem. Iz evropskega javnega poročila o oceni zdravila izhaja, da nekonjugirana polisaharidna cepiva ne morejo sprožiti imunogenega odziva in spomina pri otrocih, mlajših od 2 let. V skladu z istim poročilom pa lahko polisaharidni antigeni, kadar so konjugirani na nosilno beljakovino, povzročijo take učinke.
Ob upoštevanju teh elementov je treba ugotoviti, ali je mogoče nosilno beljakovino, ki je uporabljena v zdravilu, vendar nima lastnega imunogenega učinka, ki bi bil zajet z besedilom DDP, šteti za „učinkovino“, kadar – konjugirana na polisaharidni antigen s kovalentno vezjo – povzroča tak učinek.
Ugotoviti je treba, da nobena določba Uredbe št. 469/2009 ne ureja izrecno tega vprašanja.
V nasprotju s trditvami A. Forsgrena podobnost s sodbo Bayer CropScience (
EU:C:2014:2010
) prav tako ne omogoča dokončnega odgovora na to vprašanje. V zadevi, v kateri je bila izdana ta sodba, se je v bistvu postavljalo vprašanje, ali je mogoče varovalo, ki je sestavina fitosanitarnega sredstva v povezavi s herbicidno aktivno snovjo, šteti za „izdelek“ v smislu Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1610/96 z dne 23. julija 1996 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za fitofarmacevtska sredstva (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 3, zvezek 19, str. 335) in na podlagi tega podeliti DVC. Sodišče je odgovorilo pritrdilno, če gre za snov z lastnim toksičnim, fitotoksičnim ali fitofarmacevtskim delovanjem, to pa lahko zlasti velja za delovanje na presnovo rastline.
Zato je treba upoštevati temeljni cilj Uredbe št. 469/2009, in sicer zagotoviti ustrezno varstvo za spodbujanje raziskav na farmacevtskem področju, ki prispeva k nadaljnjemu izboljševanju javnega zdravja (sodba Georgetown University in drugi,
EU:C:2011:776
, točka 24 in navedena sodna praksa).
Poleg tega, kot je zlasti razvidno iz točke 28(4) in (5) obrazložitvenega memoranduma k predlogu uredbe Sveta (EGS) z dne 11. aprila 1990 v zvezi z uvedbo dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (COM(90) 101 final), se varstvo, ki je podeljeno z DVC, nanaša predvsem na amortizacijo raziskav, ki vodijo v odkritje novih „sredstev“.
Ob upoštevanju besedila in cilja Uredbe št. 469/2009 je treba ugotoviti, da je na podlagi člena 1(b) te uredbe mogoče nosilno beljakovino, konjugirano na polisaharidni antigen s kovalentno vezjo, šteti za „učinkovino“ le, če se ugotovi, da ima lasten farmakološki, imunološki ali presnovni učinek. Na koncu mora predložitveno sodišče glede na vse dejanske okoliščine spora, o katerem odloča, preveriti, ali ima beljakovina D, konjugirana na pnevmokokne polisaharide, ki so sestavina cepiva Synflorix, glede na ta merila lasten farmakološki, imunološki ali presnovni učinek in ali ta učinek spada v terapevtske indikacije, zajete z besedilom DDP.
Glede na zgoraj navedeno je treba na drugo vprašanje, točka (b), odgovoriti, da je treba člen 1(b) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da je mogoče nosilno beljakovino, konjugirano na polisaharidni antigen s kovalentno vezjo, šteti za „učinkovino“ v smislu te določbe le, če se ugotovi, da ima lasten farmakološki, imunološki ali presnovni učinek, zajet s terapevtskimi indikacijami iz DDP, kar mora glede na vse dejanske okoliščine spora o glavni stvari preveriti predložitveno sodišče.
Stroški
Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (osmi senat) razsodilo:

1.
Člena 1(b) in 3(a) Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila je treba razlagati tako, da načeloma ne nasprotujeta temu, da se za učinkovino podeli dodatni varstveni certifikat, kadar je ta učinkovina s kovalentno vezjo povezana z drugimi učinkovinami, ki so sestavine zdravila.

2.
Člen 3(b) Uredbe št. 469/2009 je treba razlagati tako, da nasprotuje podelitvi dodatnega varstvenega certifikata za učinkovino z učinkom, ki ne spada v terapevtske indikacije, zajete z besedilom dovoljenja za dajanje v promet.
Člen 1(b) Uredbe št. 469/2009 je treba razlagati tako, da je mogoče nosilno beljakovino, konjugirano na polisaharidni antigen s kovalentno vezjo, šteti za „učinkovino“ v smislu te določbe le, če se ugotovi, da ima lasten farmakološki, imunološki ali presnovni učinek, zajet s terapevtskimi indikacijami iz dovoljenja za dajanje v promet, kar mora glede na vse dejanske okoliščine spora o glavni stvari preveriti predložitveno sodišče.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: nemščina.