CELEX: 62009CJ0316
Humanläkemedel
Direktiv 2001/83/EG
Förbud mot reklam för receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten
Begreppet ’reklam’
Uppgifter som lagts fram för den behöriga myndigheten
Uppgifter tillgängliga på Internet

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 88.1 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001
om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets
direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, s. 34) (nedan kallat direktiv 2001/83).
Begäran har framställts i ett mål mellan MSD Sharp & Dohme GmbH (nedan kallat MSD) och Merckle GmbH. Merckle GmbH har i målet
yrkat att MSD ska förbjudas att på sin webbplats sprida information om tre receptbelagda läkemedel som MSD tillverkar, närmare
bestämt Vioxx, Fosamax och Singulair, med motiveringen att denna informationsspridning utgör enligt direktiv 2001/83 förbjuden
reklam riktad till allmänheten.

Tillämpliga bestämmelser

Unionsrätten
Skälen 2, 40, 44 och 45 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:
”(2)      Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste
vara att värna om folkhälsan.
…
(40)      Bestämmelserna om de uppgifter som skall lämnas till användaren bör ge ett omfattande skydd för konsumenten så att läkemedlet
skall kunna användas korrekt med hjälp av fullständig och begriplig information.
…
(44)      Genom rådets direktiv 89/552/EEG av den 3 oktober 1989 om samordning av vissa bestämmelser i medlemsstaternas lagar och andra
författningar beträffande utövandet av tv‑utsändningsverksamhet [EGT L 298, s. 23; svensk specialutgåva, område 6, volym 3,
s. 3] förbjöds tv-reklam för läkemedel som är receptbelagda i den medlemsstat inom vars lagstiftningsområde tv-sändaren är
belägen. Denna princip bör tillämpas allmänt och utsträckas till att gälla andra medier.
…
(45)      Reklam som riktas till allmänheten kan, även om den gäller icke receptbelagda läkemedel, påverka människors hälsa om den är
överdriven och oövervägd. Läkemedelsreklam som riktas till allmänheten bör därför, i den mån den är tillåten, uppfylla vissa
grundläggande kriterier som bör fastställas.”
I artikel 1 i direktiv 2001/83 anges följande:
”I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
...
24.
yttre förpackning
: den förpackning som läkemedelsbehållaren placerats i.
25.
märkning
: informationen på läkemedelsbehållaren eller på den yttre förpackningen.
26.
bipacksedel
: det informationsblad för användaren som åtföljer läkemedlet.
...”
En bipacksedel ska ingå i läkemedelsförpackningen, utom i de fall som anges i artikel 58 i nämnda direktiv. I artikel 59 i
direktiv 2001/83 föreskrivs att bipacksedeln ska utformas i överensstämmelse med sammanfattningen av produktens egenskaper
och preciseras vilka upplysningar som ska lämnas i densamma.
Artikel 61 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:
”1.      Vid ansökan om godkännande för försäljning skall en eller flera modeller av den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren
lämnas till de behöriga myndigheterna tillsammans med ett förslag till bipacksedel. Resultaten av de utvärderingar som gjorts
i samarbete med patienter i aktuella målgrupper skall också lämnas till den behöriga myndigheten.
2.      Den behöriga myndigheten får inte invända mot saluföring av ett läkemedel om märkningen eller bipacksedeln följer bestämmelserna
i denna avdelning och om de motsvarar uppgifterna i sammanfattningen av produktegenskaper.
3.      Alla föreslagna förändringar av märkningen eller bipacksedeln i ett avseende som täcks av denna avdelning och som inte sammanhänger
med sammanfattningen av produktegenskaper skall tillställas de myndigheter som är behöriga att utfärda godkännande för försäljning.
Om de behöriga myndigheterna inte har motsatt sig den föreslagna förändringen inom 90 dagar efter det att ansökan överlämnades
får den sökande genomföra förändringen.
...”
Artikel 62 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:
”Den yttre förpackningen eller bipacksedeln får innehålla symboler eller bildframställningar som är avsedda att förtydliga
viss information som avses i artikel 54 och artikel 59.1 och annan information som är förenlig med sammanfattningen av produktens
egenskaper och som är till nytta för patienten, dock under förutsättning att den inte har reklamkaraktär.”
I artikel 71.1 i samma direktiv föreskrivs följande:
”Läkemedel skall vara receptbelagda om de
–        kan utgöra en direkt eller indirekt fara, även då de används på ett korrekt sätt, om patienten inte står under tillsyn av
läkare,
eller
–        ofta och i betydande omfattning används på ett felaktigt sätt och därigenom kan medföra direkt eller indirekt fara för människors
hälsa,
eller
–        innehåller substanser, eller beredningar av substanser, vilkas verkan och/eller biverkningar behöver undersökas ytterligare,
...”
Artikel 86 i nämnda direktiv är den första artikeln i avdelning VIII, vilken har rubriken ”Marknadsföring”. I artikeln föreskrivs
följande:
”1.      I denna avdelning avses med
marknadsföring av läkemedel
varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att
främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. Begreppet avser särskilt
–        läkemedelsreklam som riktas till allmänheten,
...
2.      Följande omfattas inte av denna avdelning:
–        Märkning av läkemedel och utformning av bipacksedlar, på vilket bestämmelserna i avdelning V skall tillämpas.
–        Sådan korrespondens, eventuellt åtföljd av material som saknar reklamkaraktär, som krävs för att besvara speciella frågor
om vissa läkemedel.
–        Faktamässiga och informativa meddelanden och referensmaterial som till exempel kan gälla förändringar av förpackningar, varningar
för ogynnsamma reaktioner som ingår i de allmänna försiktighetsåtgärderna i fråga om läkemedel, produktkataloger och prislistor,
förutsatt att de inte innehåller några påståenden om läkemedlen.
–        Uttalanden om människors hälsa eller sjukdomar, förutsatt att ingen hänvisning, ens indirekt, görs till läkemedel.”
I artikel 87 i samma direktiv anges följande:
”1.      Medlemsstaterna skall förbjuda varje marknadsföring av läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning enligt gemenskapslagstiftningen
inte har beviljats.
2.      Marknadsföringen av ett läkemedel måste till alla delar överensstämma med de uppgifter som anges i sammanfattningen av produktens
egenskaper.
3.      Marknadsföringen av läkemedel
–        skall främja en ändamålsenlig användning av läkemedlen genom en objektiv presentation som inte innehåller några överdrifter
beträffande produkternas egenskaper,
–        får inte vara missledande.”
I artikel 88.1 a i direktiv 2001/83 föreskrivs följande:
”Medlemsstaterna skall förbjuda reklam riktad till allmänheten för läkemedel som
a)      är receptbelagda, i enlighet med avdelning VI,
...”

Nationell rätt
10 § i lagen om läkemedelsreklam (Heilmittelwerbegesetz), vilken offentliggjordes den 19 oktober 1994 (BGBl. 1994 I, s. 3068),
i dess lydelse enligt lag av den 26 april 2006 (BGBl. 2006 I, s. 984) (nedan kallad HWG), har följande lydelse:
”1.      Reklam för receptbelagda läkemedel får endast göras hos läkare, tandläkare, veterinärer, apotekare eller personer som har
tillstånd att bedriva handel med dessa läkemedel.
2.      Reklam för läkemedel som är avsedda att hos människor motverka sömnlöshet eller psykiska störningar eller att påverka stämningsläget
får endast göras i fackkretsar.”

Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågan
Parterna i målet vid den nationella domstolen är läkemedelsföretag som konkurrerar med varandra. MSD lämnade upplysningar
om sina receptbelagda läkemedel Vioxx, Fosamax och Singulair på sin webbplats utan att lösenord behövde anges, vilket innebar
att upplysningarna på webbplatsen därmed var fritt tillgängliga för alla. Upplysningarna bestod av en avbildning av produktförpackningen,
en beskrivning av indikationen och information om hur läkemedlet ska användas.
Merckle GmbH anser att detta utgör ett åsidosättande av förbudet i 10 § punkt 1 HWG, i dess ändrade lydelse, mot reklam för
receptbelagda läkemedel riktad till allmänheten och att MSD dessutom har konkurrerat med otillåtna metoder. Vid Landgericht
yrkade Merckle GmbH att MSD vid äventyr av vite skulle åläggas att upphöra att i konkurrenssyfte sprida information om receptbelagda
läkemedel, vilken utgör reklam, på ett sådant sätt att informationen också utan vidare blir tillgänglig utanför den medicinska
fackkretsen.
Landgericht biföll detta yrkande. Oberlandesgericht avslog MSD:s överklagande av Landgerichts avgörande och förklarade att
de uppgifter som MSD offentliggjorde på sin webbplats, trots att dessa var sakliga och inte typiskt reklambetonade, ändå omfattas
av den vida definitionen av läkemedelsreklam.
Enligt Bundesgerichtshof är utgången i det mål om överklagandet som denna har att avgöra beroende av huruvida förbudet i artikel 88.1 a
i direktiv 2001/83 också omfattar reklam riktad till allmänheten av det slag som är i fråga i det aktuella fallet, som enbart
innehåller uppgifter som lagts fram för den behöriga myndigheten i samband med förfarandet för läkemedlens godkännande för
utsläppande på marknaden och under alla omständigheter blir tillgänglig för dem som köper läkemedlen, och som inte utan anmodan
erbjuds den presumtiva köparen men som bara är tillgängliga på Internet för den som själv söker reda på uppgifterna.
Bundesgerichtshof har anfört att offentliggörande av upplysningar på Internet också omfattas av tillämpningsområdet för avdelning VIII
i direktiv 2001/83, om offentliggörandets syfte är att främja läkemedelsförsäljningen och att det är av ringa betydelse huruvida
det handlar om lovord för läkemedlet i fråga eller om det bara rör sig om allmän information om läkemedlet. Bundesgerichtshof
har anmärkt att enligt artikel 86.2 i detta direktiv gäller bestämmelserna i avdelning VIII i samma direktiv inte för märkning
av läkemedel och utformning av bipacksedlar, men endast under förutsättning att de används på ett sätt som överensstämmer
med deras respektive funktioner. Enligt Bundesgerichtshofs egen rättspraxis är det fråga om reklam när de obligatoriska uppgifterna
i märkningen och bipacksedeln används annat än i den särskilda form som föreskrivs i läkemedelslagstiftningen och i stället
används i ett självständigt kommunikationssyfte.
Bundesgerichtshof har i detta sammanhang frågat sig huruvida en teleologisk tolkning av förbudet mot reklam inte bör leda
till att detta förbud i artikel 88.1 a i direktiv 2001/83 ska tolkas restriktivt, vilket får till följd att det inte omfattar
sådan reklam riktad till allmänheten som är i fråga i det mål den har att avgöra. Härvid ska det bland annat beaktas att det,
å ena sidan, är tillverkaren själv som offentliggör informationen men även att risken för oinformerad självmedicinering, å
andra sidan, kan undvikas eller minskas om sådan information lämnas.
Mot denna bakgrund beslutade Bundesgerichtshof att förklara målet vilande och att ställa följande fråga till domstolen:
”Omfattar artikel 88.1 a i [direktiv 2001/83] också reklam som riktas till allmänheten för receptbelagda läkemedel när den
endast innehåller uppgifter som har lagts fram för den behöriga myndigheten i samband med förfarandet för godkännande och
ändå blir tillgängliga för den som köper läkemedlen i fråga, och när dessa uppgifter inte erbjuds den presumtiva kunden utan
anmodan, utan bara är tillgängliga på Internet för den som själv söker reda på dem?”

Prövning av den hänskjutna frågan

Föremålet för begäran om förhandsavgörande
MSD har anfört att den hänskjutna frågan inte enbart avser tolkningen utan framför allt giltigheten av artikel 88.1 a i direktiv 2001/83,
eftersom en rättsregel enligt vilken det är förbjudet att på Internet tillhandahålla av myndigheterna godkänd patientinformation
om läkemedel inte kan vara förenlig med grundläggande rättigheter i unionsrätten, nämligen informationsfriheten och rätten
att själv bestämma över egen vård och behandling samt yttrandefriheten och näringsfriheten. MSD har dessutom gjort gällande
att den hänskjutande domstolen uttryckligen har förklarat att det är tveksamt huruvida denna bestämmelse är proportionerlig,
varför MSD har hemställt att domstolen även ska uttala sig om bestämmelsens giltighet.
Enligt domstolens praxis ankommer det uteslutande på den hänskjutande domstolen att definiera föremålet för de frågor den
ställer. Det ankommer nämligen uteslutande på de nationella domstolarna, vid vilka en tvist anhängiggjorts och vilka har ansvaret
för det rättsliga avgörandet, att mot bakgrund av de särskilda omständigheterna i varje enskilt mål bedöma såväl om ett förhandsavgörande
är nödvändigt för att döma i saken som relevansen av de frågor som ställs till domstolen (se dom av den 30 november 2006 i
de förenade målen C‑376/05 och C‑377/05, Brünsteiner och Autohaus Hilgert, REG 2006, s. I‑1183, punkt 26).
Det framgår entydigt att den fråga som ställts avser tolkningen av artikel 88.1 a i direktiv 2001/83. Av beslutet om hänskjutande
framgår nämligen att den hänskjutande domstolen genom sin fråga huvudsakligen vill få klarhet i huruvida det unionsrättsliga
begreppet läkemedelsreklam omfattar en viss situation som beskrivs i detalj i detta beslut, varvid nämnda domstol anser att
en restriktiv tolkning är tänkbar med hänsyn till de grundläggande rättigheterna. Detta innebär emellertid inte i sig ett
ifrågasättande av den aktuella unionslagstiftningens giltighet. Den hänskjutande domstolen har inte framfört några tvivel
vad gäller giltigheten av artikel 88.1 a i nämnda direktiv, och den har inte ens påstått att en sådan fråga har ställts i
det mål som den har att avgöra.
Enligt fast rättspraxis innebär artikel 267 FEUF inte att parterna i ett mål som pågår vid en nationell domstol ges ett rättsmedel
som kan användas i nämnda mål, varför domstolen inte är skyldig att pröva giltigheten av unionsrätten endast av den anledningen
att en av parterna i målet vid den nationella domstolen har tagit upp denna fråga i sitt skriftliga yttrande (domen i de ovannämnda
målen Brünsteiner och Autohaus Hilgert, punkt 28 och där angiven rättspraxis).
Det saknas således anledning att pröva frågan huruvida artikel 88.1 a i direktiv 2001/83 är giltig.

Tolkningen av artikel 88.1 a i direktiv 2001/83
Artikel 88.1 a i direktiv 2001/83 innehåller ett undantagslöst förbud mot reklam för receptbelagda läkemedel som riktas till
allmänheten. För att besvara den hänskjutande domstolens fråga måste domstolen därför avgöra om den där aktuella verksamheten
rör receptbelagda läkemedel, i den mening som avses i avdelning VI i detta direktiv, om verksamheten utgör reklam, i den mening
som avses i förstnämnda bestämmelse, och slutligen om denna reklam i så fall riktas till allmänheten.
Det är utrett att den här aktuella verksamheten rör receptbelagda läkemedel enligt avdelning VI i direktiv 2001/83.
Vid tolkningen av begreppet reklam, i den mening som avses i artikel 88.1 a i direktiv 2001/83, ska hänsyn tas till lydelsen
av den bestämmelse i direktivet där begreppet definieras, bestämmelsens systematik och dess syfte i direktivet.
Med begreppet ”marknadsföring av läkemedel” avses enligt artikel 86.1 i direktiv 2001/83 ”varje form av information vid uppsökande
försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning
eller konsumtion av läkemedel”.
Bestämmelsens lydelse ger för det första, särskilt genom formuleringen ”varje form”, vid handen att unionslagstiftarens definition
av begreppet marknadsföring av läkemedel är mycket bred. Såsom framgår av skäl 44 i direktiv 2001/83 kan detta begrepp även
omfatta spridande av information om läkemedel på Internet (se, för ett liknande resonemang, dom av den 2 april 2009 i mål C‑421/07,
Damgaard, REG 2009, s. I‑2629, punkt 28).
Vad särskilt avser sådana läkemedel som, i likhet med vad som är fallet i det nationella målet, är receptbelagda, stöds denna
vida innebörd av begreppet reklam av det grundläggande målet med direktiv 2001/83, nämligen att värna om folkhälsan (se domen
i det ovannämnda målet Damgaard, punkt 22). Eftersom en felaktig användning eller överanvändning av sådana läkemedel kan få
allvarliga konsekvenser för konsumenternas hälsa, finns det skäl för att ge en vid tolkning åt förbudet mot reklam för dessa
läkemedel.
Lydelsen av artikel 86.1 i direktiv 2001/83 ger vid handen att meddelandets syfte är en grundläggande del i vad som kännetecknar
reklam och att detta är det avgörande kriteriet för att skilja mellan reklam och ren information.
Definitionen i artikel 86.1 i direktiv 2001/83 utesluter således i princip inte att offentliggöranden eller spridning som
enbart rör objektiv information kan anses som reklam. Så snart meddelandet syftar till att främja förskrivning, leverans,
försäljning eller konsumtion av läkemedel, är det fråga om reklam i direktivets mening. Däremot omfattas ren information utan
reklamsyfte inte av direktivets bestämmelser om läkemedelsreklam.
Frågan huruvida spridning av information har ett reklamsyfte eller inte ska avgöras utifrån en konkret bedömning av samtliga
relevanta omständigheter i det enskilda fallet, vilket är en uppgift som ankommer på den nationella domstolen (se, för ett
liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Damgaard, punkt 23).
Vad avser den person som sprider uppgifter om ett läkemedel menar domstolen att även om tillverkaren av det aktuella läkemedlet
onekligen har ett ekonomiskt intresse av att saluföra sin produkt, så kan den omständigheten att det är tillverkaren själv
som sprider dessa uppgifter inte i sig leda till slutsatsen att tillverkaren sprider uppgifterna i reklamsyfte. För att en
sådan omständighet ska kunna utgöra ett indicium som gör att spridningen ska kvalificeras som reklam krävs det även att tillverkarens
beteende, initiativ och agerande i övrigt visar på dennes avsikt att genom denna spridning främja förskrivning, leverans,
försäljning eller konsumtion av läkemedlet i fråga (se, analogt, dom av den 28 oktober 1992 i mål C‑219/91, Ter Voort, REG 1992,
s. I‑5485, punkt 26).
Det kan dock inte uteslutas att en läkemedelstillverkares offentliggörande av uppgifter om sina läkemedel under vissa förutsättningar
endast utgör en del i tillverkarens allmänna kommunikationspolicy, med syfte att lämna objektiv och exakt information till
berörda patienter och i så hög grad som möjligt undanröja de risker som kan uppstå genom att någon självmedicinerar utan att
ta del av informationen i bipacksedeln. Så kan vara fallet med patienter som har förlorat bipacksedeln för läkemedlet i fråga.
Ett läkemedelsbolag kan också tänkas vilja offentliggöra upplysningar om sina läkemedel för att göra det möjligt för allmänheten
att informera sig om dem eller för att framhäva företagets öppenhet.
Vad avser syftet med ett sådant offentliggörande ska det anmärkas att receptbeläggningen av sådana läkemedel som är aktuella
i det nationella målet i regel utgör en tillräcklig garanti mot att det eventuella intresse som väcks genom objektiva uppgifter
om ett läkemedel på tillverkarens webbsida inte omedelbart leder till ett eventuellt köpbeslut och att det slutliga avgörandet
beträffande det läkemedel som patienten ska ta fortfarande ligger hos dennes behandlande läkare.
Det kan förvisso inte uteslutas att läkaren på grund av en informerad patients begäran byter ut det läkemedel som han eller
hon först hade i åtanke mot ett annat och att den sakliga informationen därför – om än i liten omfattning – kan gynna försäljningen.
Denna möjliga påverkan är emellertid inte tillräcklig för att det ska anses att tillverkarens avsikt är att göra reklam för
läkemedlet. Den medför dessutom inte heller någon särskild risk för patientens hälsa, om läkaren anser att såväl det ena som
det andra läkemedlet kan förskrivas, och påverkar inte den objektivitet som läkare, såsom framgår av skäl 50 i direktiv 2001/83,
måste iaktta vid förskrivning av läkemedel till en patient. En förskrivande läkare är nämligen enligt sin yrkesetik skyldig
att inte förskriva ett visst läkemedel om det inte är lämpligt för behandlingen av patienten (se, för ett liknande resonemang,
dom av den 22 april 2010 i mål C‑62/09, Association of the British Pharmaceutical Industry, REU 2010, s. I-0000, punkterna 39
och 40).
Att patienten redan före en läkarundersökning har möjlighet att ta del av objektiv information från tillförlitliga källor
kan dessutom bidra till att en lämplig behandling väljs genom att en mer fruktsam dialog mellan läkaren och den upplyste patienten
underlättas.
På samma sätt kan tillgång via Internet till förpackningen och bipacksedeln för läkemedlet i vissa fall undanröja risken för
att en patient som har förlorat bipacksedeln självmedicinerar på ett felaktigt sätt.
Vad avser de offentliggjorda uppgifternas innehåll framgår det av beslutet om hänskjutande att MSD:s presentation av sina
läkemedel på sin webbplats har bestått i en avbildning av den aktuella läkemedelsförpackningen och samma angivelse av indikationer
och information om hur läkemedlet ska användas som framgår av bipacksedeln.
Enligt artikel 61 i direktiv 2001/83 ska samtliga uppgifter som förekommer på ett läkemedels förpackning och bipacksedel lämnas
till de behöriga myndigheterna i samband med ansökan om godkännande för försäljning, och de måste godkännas av dessa myndigheter.
Den aktuella informationen är således inte bara saklig, och innebär således i regel inte någon fara för konsumenten, utan
den är också godkänd. Det är till och med obligatoriskt att ange denna information på förpackningen och i bipacksedeln enligt
artiklarna 54 och 59 i nämnda direktiv.
Dessutom får, enligt artikel 62 i direktiv 2001/83, den yttre förpackningen eller bipacksedeln inte innehålla information
av reklamkaraktär.
När tillverkaren endast sprider information om sina receptbelagda läkemedel på sin webbplats genom att troget återge läkemedelsförpackningen
i enlighet med artikel 62 i direktiv 2001/83 och genom att ordagrant och fullständigt återge bipacksedelns text eller den
av läkemedelsmyndigheten godkända sammanfattningen av produktens egenskaper, och denna information inte åtföljs av några andra
uppgifter som talar för att informationen ska kvalificeras som reklam, kan det bakom reklamförbudet liggande syftet att skydda
folkhälsan inte gärna leda till att denna informationsspridning ska kvalificeras som förbjuden reklam, i den mening som avses
i artikel 88.1 a i direktiv 2001/83.
Bedömningen måste emellertid bli en annan när tillverkaren har valt ut viss information om läkemedlet eller omarbetat denna
information, eftersom förklaringen till dessa ingrepp endast kan vara ett reklamsyfte.
Bland övriga omständigheter som är relevanta för bedömningen huruvida offentliggörandet av den i det nationella målet aktuella
informationen ska kvalificeras som reklam märks i förevarande fall mottagarkretsen och de tekniska egenskaperna hos det medium
som använts för att sprida informationen.
Enligt beslutet om hänskjutande är den i det nationella målet aktuella informationen tillgänglig för vem som helst, eftersom
MSD inte har beslutat att begränsa möjligheten till tillträde till en viss personkrets, såsom exempelvis hälso- och sjukvårdspersonal.
Den aktuella informationen är dock endast tillgänglig på tillverkarens webbplats genom en så kallad ”pull”-tjänst, vilket
innebär att en Internetanvändare aktivt måste söka efter informationen och att personer som inte är intresserade av det berörda
läkemedlet inte ofrivilligt får denna information. Detta sätt att sprida information via en passiv presentationsplattform
kan i princip inte anses som påträngande, och informationen påtvingas inte utan förvarning en större personkrets. En sådan
situation skiljer sig således från vad som är fallet med så kallade ”push”-tjänster där Internetanvändaren, till exempel genom
så kallade pop up-fönster, det vill säga fönster som utan anmodan visar sig på bildskärmen, nås av sådan information utan
att själv ha sökt den. I ett sådant fall föreligger en stark presumtion om att ett reklamsyfte är för handen.
Mot bakgrund av samtliga ovan angivna omständigheter ska den hänskjutna frågan besvaras enligt följande. Artikel 88.1 a i
direktiv 2001/83 ska tolkas så, att den inte innebär ett förbud mot att ett läkemedelsföretag på sin webbplats sprider information
om sina receptbelagda läkemedel, när denna information endast är tillgänglig för dem söker efter den och spridningen endast
består i ett troget återgivande av läkemedelsförpackningen i enlighet med artikel 62 i nämnda direktiv och i ett ordagrant
och fullständigt återgivande av bipacksedelns text eller av den av läkemedelsmyndigheten godkända sammanfattningen av produktens
egenskaper. Det är däremot förbjudet att på en sådan webbplats sprida information om ett läkemedel där tillverkaren har valt
ut eller omarbetat informationen, vilket endast kan förklaras med ett reklamsyfte. Det ankommer på den hänskjutande domstolen
att avgöra om och i vilken utsträckning som den i det nationella målet aktuella verksamheten utgör reklam i direktivets mening.

Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma
mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till
domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
Mot denna bakgrund beslutar domstolen (tredje avdelningen) följande:
Artikel 88.1 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler
för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004, ska tolkas
så, att den inte innebär ett förbud mot att ett läkemedelsföretag på sin webbplats sprider information om sina receptbelagda
läkemedel, när denna information endast är tillgänglig för dem söker efter den och spridningen endast består i ett troget
återgivande av läkemedelsförpackningen i enlighet med artikel 62 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27,
och i ett ordagrant och fullständigt återgivande av bipacksedelns text eller av den av läkemedelsmyndigheten godkända sammanfattningen
av produktens egenskaper. Det är däremot förbjudet att på en sådan webbplats sprida information om ett läkemedel där tillverkaren
har valt ut eller omarbetat informationen, vilket endast kan förklaras med ett reklamsyfte. Det ankommer på den hänskjutande
domstolen att avgöra om och i vilken mån som den i det nationella målet aktuella verksamheten utgör reklam i den mening som
avses i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27.
Underskrifter
*
Rättegångsspråk: tyska.