CELEX: 62012CJ0512
Aproximação das legislações
Diretiva 2001/83/CE
Diretiva 2002/98/CE
Âmbito de aplicação
Produto sanguíneo lábil
Plasma preparado segundo um processo industrial
Aplicação simultânea ou exclusiva das diretivas
Faculdade de um Estado‑Membro prever um regime mais rigoroso para o plasma do que para os medicamentos

O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação do artigo 168.
o
TFUE, do artigo 2.
o
, n.
o
2, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (
JO L 311, p. 67
), conforme alterada pela Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004 (
JO L 136 p. 34
), e do artigo 4.
o
, n.
o
2, da Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE (
JO L 33, p. 30
).
Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Octapharma France SAS (a seguir «Octapharma») à Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), anteriormente Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) (a seguir «Agência»), e ao Ministère des Affaires sociales et de la Santé, a respeito da decisão da Agência, de 20 de outubro de 2010, que estabelece a lista e as características dos produtos sanguíneos lábeis (a seguir «decisão de 20 de outubro de 2010»), pelo facto de incluir nessa lista o plasma preparado segundo um processo industrial como, designadamente, o plasma fresco congelado desleucocitado vírus inativado com solvente‑detergente (a seguir «plasma SD»).
Quadro jurídico
Direito da União
O artigo 168.
o
TFUE dispõe:
«1.   Na definição e execução de todas as políticas e ações da União será assegurado um elevado nível de proteção da saúde.
A ação da União, que será complementar das políticas nacionais, incidirá na melhoria da saúde pública, na prevenção das doenças e afeções humanas e na redução das causas de perigo para a saúde física e mental. Esta ação abrangerá a luta contra os grandes flagelos, fomentando a investigação sobre as respetivas causas, formas de transmissão e prevenção, bem como a informação e a educação sanitária e a vigilância das ameaças graves para a saúde com dimensão transfronteiriça, o alerta em caso de tais ameaças e o combate contra as mesmas.
[…]
4.   Em derrogação do n.
o
5 do artigo 2.
o
e da alínea a) do artigo 6.
o
, e nos termos da alínea k) do n.
o
2 do artigo 4.
o
, o Parlamento Europeu e o Conselho […] contribuirão para a realização dos objetivos a que se refere o presente artigo, adotando, a fim de enfrentar os desafios comuns em matéria de segurança:
a)
Medidas que estabeleçam normas elevadas de qualidade e segurança dos órgãos e substâncias de origem humana, do sangue e dos derivados do sangue; essas medidas não podem obstar a que os Estados‑Membros mantenham ou introduzam medidas de proteção mais estritas;
[…]
7.   A ação da União respeita as responsabilidades dos Estados‑Membros no que se refere à definição das respetivas políticas de saúde, bem como à organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos. As responsabilidades dos Estados‑Membros incluem a gestão dos serviços de saúde e de cuidados médicos, bem como a repartição dos recursos que lhes são afetados. As medidas a que se refere a alínea a) do n.
o
4 não prejudicam as disposições nacionais sobre doação de órgãos e de sangue ou utilização dos mesmos para fins médicos.»
O considerando 7 da Diretiva 2004/27 enuncia:
«Convém, designadamente à luz dos progressos científicos e técnicos, clarificar as definições e o âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83/CE, por forma a assegurar um nível elevado de exigências de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos para uso humano. Para ter em conta, por um lado, a emergência das novas terapêuticas e, por outro, o número crescente de produtos ditos ‘de fronteira’ entre o setor dos medicamentos e os outros setores, há que alterar a definição de medicamento de modo a evitar que subsistam quaisquer dúvidas relativamente à legislação aplicável quando um produto corresponda integralmente à definição de medicamento mas possa também ser abrangido pela definição de outros produtos regulamentados. […]»
O artigo 1.
o
da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, prevê:
«Para efeitos da presente diretiva, entende‑se por:
[…]
2)
‘Medicamento’:
a)
Toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em seres humanos; ou
b)
Toda a substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada em seres humanos com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico.
3)
‘Substância’:
Toda a matéria, seja qual for a sua origem, podendo esta ser:
—
humana, tal como
o sangue humano e os produtos derivados do sangue humano,
[…]
10)
‘Medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos’:
Medicamentos à base de componentes de sangue preparados industrialmente por estabelecimentos públicos ou privados; tais medicamentos compreendem nomeadamente a albumina, os fatores de coagulação e as imunoglobulinas de origem humana.
[…]»
O artigo 2.
o
desta diretiva, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, dispõe:
«1.   A presente diretiva aplica‑se aos medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos Estados‑Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.
2.   Em caso de dúvida, se, tendo em conta a globalidade das suas características, um produto corresponder simultaneamente à definição do medicamento e à definição de um produto regido por outras disposições legislativas comunitárias, aplicam‑se as outras disposições da presente diretiva.
[…]»
O artigo 3.
o
da referida diretiva, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, enuncia:
«A presente diretiva não se aplica:
[…]
6)
Ao sangue total, ao plasma e às células sanguíneas de origem humana à exceção do plasma em cuja produção intervenha um processo industrial.
[…]»
O artigo 6.
o
, n.
o
1, da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, dispõe:
«Não pode ser introduzido um medicamento no mercado num Estado‑Membro sem que para tal tenha sido emitida pela autoridade competente desse Estado‑Membro uma autorização de introdução no mercado […].
[…]»
O artigo 109.
o
da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2002/98, prevê:
«À colheita e análise de sangue e plasma humanos aplica‑se o disposto na Diretiva 2002/98[…].»
Os considerandos 2, 3 e 5 da Diretiva 2002/98 enunciam:
«(2)
A disponibilidade do sangue e dos componentes sanguíneos utilizados para fins terapêuticos depende em grande medida dos cidadãos da Comunidade que estão dispostos a dar sangue. A fim de proteger a saúde pública e prevenir a transmissão de doenças infeciosas, devem ser tomadas todas as medidas de precaução durante a sua colheita, processamento, distribuição e utilização, fazendo uso adequado dos progressos científicos em matéria de deteção, inativação e eliminação dos agentes patogénicos transmissíveis por transfusão.
(3)
A Diretiva 2001/83[…] fixa os requisitos de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos preparados industrialmente a partir do sangue ou do plasma humano. No entanto, como aquela diretiva exclui especificamente do seu âmbito de aplicação o sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem humana, a qualidade e segurança destes produtos não constitui objeto de legislação comunitária vinculativa, na medida em que se destinam à transfusão e não são processados como medicamentos. Por conseguinte, é essencial que as disposições comunitárias assegurem que o sangue e os seus componentes, qualquer que seja a sua finalidade, tenham um nível comparável de qualidade e segurança ao longo de toda a cadeia de transfusão sanguínea em todos os Estados‑Membros, no contexto da livre circulação dos cidadãos no território comunitário. O estabelecimento de padrões elevados de qualidade e segurança contribuirá, assim, para tranquilizar o público quanto ao facto do sangue humano e dos componentes sanguíneos resultantes de dádivas provenientes de outro Estado‑Membro cumprirem os mesmos requisitos que os do seu próprio país.
[…]
(5)
A fim de assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança dos componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, a presente diretiva deve estabelecer requisitos para a colheita e análise do sangue e componentes sanguíneos, incluindo as matérias‑primas para o fabrico de medicamentos. Assim, a Diretiva 2001/83[…] deve ser alterada em conformidade.»
O artigo 1.
o
da Diretiva 2002/98 dispõe:
«A presente diretiva estabelece normas de qualidade e segurança para o sangue humano e para os componentes sanguíneos, por forma a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana.»
O artigo 2.
o
, n.
o
1, da referida diretiva prevê:
«A presente diretiva aplica‑se à colheita e análise do sangue humano e dos componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, bem como ao seu processamento, armazenamento e distribuição, quando se destinam à transfusão.»
O artigo 3.
o
da Diretiva 2002/98 dispõe:
«Para efeitos da presente diretiva, entende‑se por:
a)
‘Sangue’, o sangue total colhido de um dador e processado quer para transfusão quer para transformação subsequente;
b)
‘Componente sanguíneo’, um constituinte terapêutico do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas, plasma) que pode ser obtido por vários métodos;
c)
‘Produto sanguíneo’, qualquer produto terapêutico derivado do sangue ou do plasma humano;
[…]»
O artigo 4.
o
, n.
o
2, desta diretiva enuncia:
«A presente diretiva não obsta a que os Estados‑Membros mantenham ou adotem medidas de proteção mais estritas nos respetivos territórios, desde que estejam em conformidade com as disposições do Tratado.
Os Estados‑Membros podem, nomeadamente, introduzir requisitos a que devam obedecer as dádivas voluntárias e não remuneradas, incluindo a proibição ou restrição de importações de sangue e de componentes sanguíneos que não satisfaçam esses requisitos, por forma a garantir um elevado nível de proteção da saúde e a alcançar o objetivo previsto no n.
o
1 do artigo 20.
o
, desde que estejam reunidas as condições previstas no Tratado.»
O artigo 5.
o
, n.
o
1, da referida diretiva prevê:
«Os Estados‑Membros devem garantir que as atividades relacionadas com a colheita e análise do sangue humano e dos componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, bem como com o seu processamento, armazenamento e distribuição, quando se destinam à transfusão, sejam realizadas exclusivamente pelos serviços de sangue que tenham sido designados, autorizados, acreditados ou licenciados pela autoridade competente para esse fim.»
Direito francês
O artigo L. 1221‑8 do Código da Saúde Pública (code de la santé publique) dispõe:
«Podem ser preparados a partir do sangue ou dos seus componentes:
1°
Produtos sanguíneos lábeis, em especial, sangue total, plasma e células sanguíneas de origem humana. Com exceção dos produtos sanguíneos lábeis destinados à investigação biomédica, só podem ser distribuídos e destinados a fins terapêuticos os produtos sanguíneos lábeis cuja lista e características são estabelecidas por decisão da [Agência], mediante parecer do Établissement français du sang [Instituto Francês do Sangue] e publicada no
Journal officiel de la République française
.
[…]
3°
Produtos estáveis preparados industrialmente, que constituem medicamentos derivados do sangue e que são regulados pelo livro 1.° da parte V;
[…]»
O artigo L. 1221‑10 do referido código prevê:
«Os produtos sanguíneos lábeis destinados a uma utilização terapêutica direta são conservados, com vista à sua distribuição e disponibilização, nos estabelecimentos de transfusão de sangue. Podem também conservar esses produtos, com vista à sua disponibilização, os estabelecimentos de saúde autorizados para o efeito pela autoridade administrativa, mediante parecer do Instituto Francês do Sangue, nas condições definidas por decreto e os agrupamentos de cooperação sanitária referidos no artigo L. 6133‑1, autorizados segundo o mesmo procedimento e nas condições definidas por decreto. […]»
O artigo L. 1221‑13 do mesmo código tem a seguinte redação:
«A hemovigilância tem por objeto todos os processos de vigilância e de avaliação dos incidentes e das reações indesejáveis, verificados nos dadores e nos recetores de produtos sanguíneos lábeis. Abrange também toda a cadeia de transfusão, desde a colheita dos produtos sanguíneos lábeis até ao acompanhamento dos recetores. A hemovigilância compreende ainda o acompanhamento epidemiológico dos dadores.
[…]»
Nos termos do artigo L. 5121‑3 do Código da Saúde Pública:
«Os produtos estáveis preparados a partir do sangue e dos seus componentes constituem medicamentos derivados do sangue e estão sujeitos às disposições do presente título [que contém, designadamente, o princípio e a obrigação de uma autorização de introdução no mercado], sem prejuízo das disposições especiais que lhes são aplicáveis.»
Litígio no processo principal e questões prejudiciais
Por decisão de 20 de outubro de 2010, tomada com base no artigo L. 1221‑8 do Código da Saúde Pública, o plasma SD foi classificado como produto sanguíneo lábil. Todos os produtos destinados à transfusão são classificados como produtos sanguíneos lábeis.
Em 30 de maio de 2011, a Octapharma, que fabrica e comercializa em vários Estados‑Membros o produto Octaplas, que é um plasma SD utilizado para fins de transfusão, interpôs no Conseil d’État um recurso de anulação da decisão de 20 de outubro de 2010 e da decisão tácita da Agência, de 28 de março de 2011, que negou provimento ao seu recurso gracioso contra essa decisão.
A Octapharma contesta aquela classificação e sustenta que o produto em causa deve ser classificado na categoria dos medicamentos.
Com efeito, os produtos que se inserem na categoria dos «produtos sanguíneos lábeis» estão sujeitos a um regime especial, previsto nos artigos L. 1220‑1 e seguintes do Código da Saúde Pública, que difere do dos medicamentos. Esse regime prevê que o Instituto Francês do Sangue detém o monopólio da colheita de sangue e da preparação e distribuição dos produtos sanguíneos lábeis.
Assim, a classificação, por parte da Agência, do plasma SD na categoria de produtos sanguíneos lábeis exclui os produtos da Octapharma do mercado francês, uma vez que só o Instituto Francês do Sangue está autorizado a distribuir os produtos sanguíneos lábeis.
Ora, a Octapharma considera que a Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, inclui no seu âmbito de aplicação o plasma em cuja produção intervenha um processo industrial. Resulta daqui que esse tipo de plasma, a que corresponde o produto Octaplas, devia ser considerado um medicamento derivado do sangue na aceção do Código da Saúde Pública e não um produto sanguíneo lábil abrangido pelo monopólio do Instituto Francês do Sangue. Segundo a Octapharma, o artigo L. 1221‑8, 1°, do Código da Saúde Pública, que submete todo o tipo de plasma ao regime dos produtos sanguíneos lábeis sem distinguir os plasmas em cuja produção intervenha um processo industrial, e a decisão de 20 de outubro de 2010 são incompatíveis com os objetivos da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27.
A Agência sustenta que a classificação de todos os produtos destinados à transfusão na categoria dos produtos sanguíneos lábeis, independentemente do seu modo de fabrico, responde aos objetivos da Diretiva 2002/98, cujo artigo 2.
o
prevê que as disposições desta diretiva são aplicáveis ao plasma destinado à transfusão, incluindo quando no seu modo de preparação intervém um processo industrial.
Considerando que a solução do litígio de que é chamado a conhecer depende da interpretação do direito da União, o Conseil d’État decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1)
Ao plasma obtido de sangue total destinado a transfusões cuja produção resulta de um processo industrial podem ser aplicadas simultaneamente as disposições da Diretiva [2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27,] e da [Diretiva 2002/98], no que se refere não só à colheita e [à sua análise], mas também à sua transformação, conservação e distribuição? Para esse efeito, a regra estabelecida no artigo 2.
o
, n.
o
2, da Diretiva [2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27,] pode ser interpretada no sentido de que a regulamentação comunitária do medicamento é a única aplicável a um produto que é simultaneamente abrangido por outra regulamentação comunitária apenas no caso de esta última ser menos rigorosa do que a regulamentação do medicamento?
2)
Devem as disposições do artigo 4.
o
, n.
o
2, da [Diretiva 2002/98] ser interpretadas, eventualmente à luz do artigo 168.
o
[TFUE], no sentido de que permitem a manutenção ou a introdução de disposições nacionais que, pelo facto de submeterem o plasma cuja produção resulta de um processo industrial a um regime mais estrito do que aquele a que estão sujeitos os medicamentos, justificam que seja afastada a aplicação de todas ou de parte das disposições da Diretiva [2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27], em especial as que sujeitam a comercialização dos medicamentos unicamente ao requisito da obtenção prévia de uma autorização de introdução no mercado e, na afirmativa, em que condições e em que medida?
Quanto às questões prejudiciais
Quanto à primeira questão
Com a sua primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se a Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, e a Diretiva 2002/98 devem ser interpretadas no sentido de que o plasma obtido de sangue total destinado a transfusões e em cuja produção intervenha um processo industrial deve ser considerado um medicamento derivado do sangue abrangido pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, ou como um produto sanguíneo lábil coberto pela Diretiva 2002/98, ou ainda como um produto suscetível de se inserir, em simultâneo, no âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, e da Diretiva 2002/98. No caso de haver dúvidas quanto à diretiva aplicável, interroga‑se também se a regra estabelecida no artigo 2.
o
, n.
o
2, da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, deve ser interpretada no sentido de que só se aplica quando as disposições de outra regulamentação da União são menos rigorosa do que as relativas aos medicamentos.
Importa declarar que o artigo 2.
o
, n.
o
1, da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, dispõe, no essencial, que esta diretiva se aplica aos medicamentos para uso humano destinados a serem introduzidos no mercado dos Estados‑Membros e que são fabricados industrialmente.
Deste modo, o âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, está limitado aos produtos que são medicamentos fabricados industrialmente, excluindo os produtos que não correspondam a uma das definições de medicamento que figuram no artigo 1.
o
, ponto 2, alíneas a) e b), da referida diretiva.
A Diretiva 2004/27, que altera a Diretiva 2001/83, prevê, no seu considerando 7, que há que «clarificar as definições e o âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83[…], por forma a assegurar um nível elevado de exigências de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos para uso humano» e que «[p]ara ter em conta, por um lado, a emergência das novas terapêuticas e, por outro, o número crescente de produtos ditos ‘de fronteira’ entre o setor dos medicamentos e os outros setores, há que alterar a definição de medicamento de modo a evitar que subsistam quaisquer dúvidas relativamente à legislação aplicável quando um produto corresponda integralmente à definição de medicamento mas possa também ser abrangido pela definição de outros produtos regulamentados».
A este propósito, o âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83 foi precisado na Diretiva 2004/27. Com efeito, o artigo 3.
o
, ponto 6, da Diretiva 2001/83, que previa inicialmente que esta diretiva não se aplicava «[a]o sangue total, ao plasma e às células sanguíneas de origem humana», foi complementado pelo artigo 1.
o
da Diretiva 2004/27, que precisou que esta exclusão se aplica «à exceção do plasma em cuja produção intervenha um processo industrial».
Deste modo, o plasma em cuja produção intervenha um processo industrial entra no âmbito de aplicação material da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, independentemente do facto de se destinar à transfusão ou não.
No que respeita ao âmbito de aplicação da Diretiva 2002/98, o seu considerando 5 sublinha que há que alterar a Diretiva 2001/83, a fim de assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança dos componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, através do estabelecimento de requisitos para a colheita e análise do sangue e componentes sanguíneos, incluindo as matérias‑primas para o fabrico de medicamentos.
A este propósito, o artigo 31.
o
da Diretiva 2002/98 alterou o artigo 109.
o
da Diretiva 2001/83, anteriormente à entrada em vigor da Diretiva 2004/27, e prevê que, à colheita e análise de sangue e plasma humanos, se aplica o disposto na Diretiva 2002/98.
Assim, como salientou o advogado‑geral no n.
o
26 das suas conclusões, o artigo 109.
o
da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2002/98, prevê que a Diretiva 2002/98 é aplicável à colheita e análise de sangue e plasma humanos, o que inclui o plasma preparado industrialmente, sendo este último um componente sanguíneo ou um produto sanguíneo, conforme definidos no artigo 3.
o
, alíneas b) e c), da desta diretiva.
Resulta de todos estes elementos que o plasma preparado industrialmente só está abrangido pela Diretiva 2002/98 no que se refere à sua colheita e à sua análise, sendo a Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, aplicável no que respeita à sua transformação, à sua conservação e à sua distribuição.
Todavia, embora, no que respeita à sua transformação, à sua conservação e à sua distribuição, o plasma destinado à transfusão em cuja produção intervenha um processo industrial entre no âmbito de aplicação material da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, não deixa de ser verdade que o produto em questão, para ficar sujeito às disposições da referida diretiva, deve também preencher as condições fixadas no artigo 2.
o
° da mesma diretiva e poder ser considerado um medicamente para uso humano na aceção do artigo 1.
o
, ponto 2, da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27.
Assim, no caso em apreço, cabe ao órgão jurisdicional de reenvio verificar se o plasma SD, e em especial o produto Octaplas, pode ser qualificado de «medicamento» na aceção do artigo 1.
o
, ponto 2, da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27. Em especial, será esse o caso se o plasma em causa puder ser administrado com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica.
Tendo em conta as considerações precedentes, há que responder à primeira parte da primeira questão que a Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, e a Diretiva 2002/98 devem ser interpretadas no sentido de que o plasma obtido de sangue total destinado a transfusões e em cuja produção intervenha um processo industrial entra, nos termos do artigo 109.
o
da Diretiva 2001/83, no âmbito de aplicação da Diretiva 2002/98 no que respeita à sua colheita e à sua análise e no da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, no que respeita à sua transformação, à sua conservação e à sua distribuição, desde que se enquadre na definição de medicamento nos termos do artigo 1.
o
, ponto 2, da referida diretiva.
Tendo em conta esta resposta, não há que responder à segunda parte da primeira questão.
Quanto à segunda questão
Com a sua segunda questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se o artigo 4.
o
, n.
o
2, da Diretiva 2002/98, lido à luz do artigo 168.
o
TFUE, deve ser interpretado no sentido de que permite a manutenção ou a introdução de disposições nacionais que submetam o plasma fabricado industrialmente a um regime mais rigoroso do que aquele a que estão sujeitos os medicamentos.
Importa recordar que, embora tenham por objetivo a proteção da saúde pública, as Diretivas 2001/83 e 2002/98 não foram adotadas com base nos mesmos artigos do Tratado FUE. Assim, a Diretiva 2001/83 tem por base o artigo 114.
o
TFUE, que tem por objeto o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno, ao passo que a Diretiva 2002/98 tem por base o artigo 168.
o
TFUE, que prevê um nível elevado de proteção da saúde pública. É certo que o artigo 168.
o
, n.
o
4, alínea a), TFUE, disposição expressamente reproduzida no artigo 4.
o
, n.
o
2, da Diretiva 2002/98, dispõe que não se pode obstar a que os Estados‑Membros mantenham ou introduzam medidas de proteção mais estritas.
Todavia, relativamente aos casos em que esta diretiva não é aplicável, cumpre constatar que nem a Diretiva 2001/83 nem o artigo 114.
o
TFUE preveem a mesma possibilidade. Daqui resulta que a possibilidade de os Estados‑Membros manterem ou introduzirem medidas de proteção mais estritas nos respetivos territórios só se verifica nos domínios que entram no âmbito de aplicação da Diretiva 2002/98.
Como declarado no n.
o
40 do presente acórdão, o plasma em cuja produção intervenha um processo industrial entra no âmbito de aplicação da Diretiva 2002/98 no que respeita à sua colheita e à sua análise, e no da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, no que respeita à sua transformação, à sua conservação e à sua distribuição.
Consequentemente, há que responder à segunda questão que o artigo 4.
o
, n.
o
2, da Diretiva 2002/98, lido à luz do artigo 168.
o
TFUE, deve ser interpretado no sentido de que permite a manutenção ou a introdução de disposições nacionais que submetam o plasma em cuja produção intervenha um processo industrial a um regime mais rigoroso do que aquele a que estão sujeitos os medicamentos unicamente no que respeita à sua colheita e à sua análise.
Quanto às despesas
Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Primeira Secção) declara:

1)
A Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, e a Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE, devem ser interpretadas no sentido de que o plasma obtido de sangue total destinado a transfusões e em cuja produção intervenha um processo industrial entra, nos termos do artigo 109.
o
da Diretiva 2001/83, no âmbito de aplicação da Diretiva 2002/98 no que respeita à sua colheita e à sua análise e no da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, no que respeita à sua transformação, à sua conservação e à sua distribuição, desde que se enquadre na definição de medicamento nos termos do artigo 1.
o
, ponto 2, da referida diretiva.

2)
O artigo 4.
o
, n.
o
2, da Diretiva 2002/98, lido à luz do artigo 168.
o
TFUE, deve ser interpretado no sentido de que permite a manutenção ou a introdução de disposições nacionais que submetam o plasma em cuja produção intervenha um processo industrial a um regime mais rigoroso do que aquele a que estão sujeitos os medicamentos unicamente no que respeita à sua colheita e à sua análise.

Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: francês