CELEX: 62011TJ0204
Защита на потребителите
Регламент (ЕС) № 15/2011
Методи за откриване на липофилни токсини в двучерупчестите мекотели
Замяна на метода на биологично дозиране върху мишки с метода на течна хроматография, свързана с тандем масспектрометрия (LC‑MS/MS)
Член 168 ДФЕС
Пропорционалност
Оправдани правни очаквания

)
[…]
От правна страна
Предварителни съображения
[…]
Освен това, във връзка с преценката на изложените основания, следва да се припомни, че институциите на Съюза имат широко право на преценка при прилагането на мерките за закрилата на човешкото здраве. В съдебната практика е установено също така, че в областта на общата селскостопанска политика те разполагат с широко право на преценка по отношение на определянето на преследваните цели и на избора на подходящите средства за действие (вж. решение от 11 септември 2002 г., Pfizer Animal Health/Съвет, T‑13/99, Rec,
EU:T:2002:209
, т. 166 и цитираната съдебна практика).
Широкото право на преценка предполага ограничен контрол от страна на съдилищата на Европейския съюз. Всъщност това право води до свеждане на контрола на съда по същество до изследване дали упражняването от институциите на техните правомощия не е опорочено от явна грешка, от злоупотреба с власт или дали тези органи не са превишили явно пределите на правото си на преценка (решения от 9 септември 2003 г., Monsanto Agricoltura Italia и др., C‑236/01, Rec,
EU:C:2003:431
, т. 135, от 15 октомври 2009 г., Enviro Tech (Europe), C‑425/08, Сб.,
EU:C:2009:635
, т. 47 и от 9 септември 2011 г., Франция/Комисия, T‑257/07, Сб.,
EU:T:2011:444
, т. 85).
Що се отнася до прегледа, който съдът на Съюза извършва за наличие на явна грешка в преценката, която опорочава даден акт на институция, следва да се уточни, че за да се установи допусната от тази институция явна грешка в преценката на сложните факти, с която може да се обоснове отмяната на посочения акт, представените от жалбоподателя доказателства трябва да са достатъчни, за да лишат от правдоподобност преценките на фактите, възприети в този акт (вж. в този смисъл решения от 12 декември 1996 г., AIUFFASS и AKT/Комисия, T‑380/94, Rec,
EU:T:1996:195
, т. 59 и от 28 февруари 2012 г., Grazer Wechselseitige Versicherung/Комисия, T‑282/08,
EU:T:2012:91
, т. 158). С изключение на този преглед на правдоподобността, Общият съд не следва да замества преценката на автора на решението със своята преценка на съответните сложни факти (решения Enviro Tech (Europe), т. 31 по-горе,
EU:C:2009:635
, т. 47 и от 12 февруари 2008 г., BUPA и др./Комисия, T‑289/03, Сб.,
EU:T:2008:29
, т. 221).
При все това ограничаването на контрола на съда на Съюза не засяга задължението да провери дали представените доказателства установяват действителното положение и дали същите са достоверни и съгласувани, а също и да провери дали тези доказателства включват всички релевантни данни, които трябва да бъдат взети предвид, за да се прецени дадена сложна ситуация, и дали те са от такъв характер, че да подкрепят изведените от тях заключения (решения от 22 ноември 2007 г., Испания/Lenzing, C‑525/04 P, Сб.,
EU:C:2007:698
, т. 57 и от 6 ноември 2008 г., Нидерландия/Комисия, C‑405/07 P, Сб.,
EU:C:2008:613
, т. 55).
Освен това следва да се напомни, че когато дадена институция разполага с широко право на преценка, проверката на спазването на гаранциите, предоставени от правния ред на Съюза в административните процедури, е от основополагащо значение. Съдът е имал възможност да уточни, че сред тези гаранции попадат по-конкретно задължението компетентната институция да разгледа внимателно и безпристрастно всички материали, относими към случая, и задължението да изложи достатъчни мотиви в решението си (решения от 21 ноември 1991 г., Technische Universität München, C‑269/90, Rec,
EU:C:1991:438
, т. 14, от 7 май 1992 г., Pesquerias De Bermeo и Naviera Laida/Комисия, C‑258/90 и C‑259/90, Rec,
EU:C:1992:199
, т. 26, Нидерландия/Комисия, т. 31 по-горе,
EU:C:2008:613
, т. 56 и Франция/Комисия, т. 31 по-горе,
EU:T:2011:444
, т. 88).
По нарушението на член 168 ДФЕС
Въведение
[…]
Предвид научната оценка, дадена от звеното в ЕОБХ, биологичният метод следва да се приеме за неподходящ за откриването на известните липофилни токсини. В частност, за токсините OA този метод е могъл да доведе до погрешни отрицателни резултати (вж. т. 38 по-горе). Поради това запазването на биологичния метод при откриването на липофилни токсини създава опасност за общественото здраве. Комисията, в качеството ѝ на орган, отговорен за приемането на мерки за запазване на високо равнище на закрилата на общественото здраве, е била длъжна да вземе във връзка с това незабавни мерки.
[…]
Относно достъпността до сертифицирания материал, необходим за използването на метода LC‑MS/MS
[…]
Следователно въз основа на резултатите от тестовете за потвърждаване Кралство Испания не доказва в достатъчна степен ненадеждността на метода LC‑MS/MS, с което е създало опасност за общественото здраве. Така то не доказва и това, че изборът на метода LC‑MS/MS като отправен метод създава по-голяма опасност, отколкото е запазването като отправен на биологичния метод.
[…]
Както е установено от съдебната практика, законосъобразността на даден акт на Съюза се преценява с оглед на фактическите и правни обстоятелства, които са налице към датата на неговото приемане (решения от 7 февруари 1979 г., Франция/Комисия, 15/76 и 16/76, Rec,
EU:C:1979:29
, т. 7 и 8 и от 12 декември 1996 г., Altmann и др./Комисия, T‑177/94 и T‑377/94, Rec,
EU:T:1996:193
, т. 119). Следователно при преценката на законосъобразността на този акт е изключено вземането предвид на елементи, настъпили след датата, на която актът на Съюза е бил приет (решение от 27 септември 2006 г., Roquette Frères/Комисия, T‑322/01, Rec,
EU:T:2006:267
, т. 325).
[…]
Накрая, Кралство Испания не е сравнило надеждността на метода LC‑MS/MS с тази на биологичния метод. Въз основа на статията на Villar то не е доказало, че методът LC‑MS/MS е по-ненадежден от биологичния метод.
Що се отнася до статията на Otero, следва да се отбележи, че съдържащите се в нея преценки са били силно разкритикувани от други автори в коментари, публикувани впоследствие в списание
Analytical Chemistry
. По-конкретно тези автори са разкритикували научното качество на преценките на Otero и на другите автори на тази статия. Те посочват следното:
„[О]писаните в този документ опити и наблюдения не дават основание да се поставя под съмнение основателността или ненадеждността на метода [LC‑]MS/MS, в качеството му на отправен метод с оглед защитата на потребителите […]. Нашето заключение е, че тъй като авторите са се позовали на погрешен метод, цялата публикация е лишена от стойност по отношение на „опасенията“ и „предложените отправни методи“. За жалост това означава също, че публикацията се основава на погрешна предпоставка […]. Документът разкрива погрешно разбиране на фактори, които са ключови за ползотворното използване като цяло на метода LC‑MS[/MS], както и някои проблеми на специфична компетентност в трудовете, които се отнасят до трите токсина. Ние доказваме наличието на проблеми, свързани с провеждането на опитите и изводите от тях, включително на евентуално кръстосано заразяване от спринцовката, както и липсата на осигурено качество/контрол качество. Поради това изведените от техните данни специфични изводи се приемат за недействителни“.
Така изложените критики поставят под съмнение научното качество на проучването на Otero и на другите автори на разглежданата статия. А както вече е прието в съдебната практика във връзка със зачитането на принципа на предпазните мерки, научната преценка трябва да се осъществява в съответствие с научни становища, основани на принципа на високите постижения в областта на науката, на принципа на прозрачност и принципа на независимост. Това изискване представлява всъщност важна процесуална гаранция за осигуряването на научната обективност на мерките и за избягването на приемането на произволни мерки (вж. в този смисъл решение Pfizer Animal Health/Съвет, т. 30 по-горе,
EU:T:2002:209
, т. 172).
Предвид тези критики и с оглед на обстоятелството, че методът LC‑MS/MS е бил потвърден от проучване, осъществено в лаборатории на държавите членки и съгласувано от LRUEBM за разглежданите тринадесет вещества въз основа на наличните към момента на осъществяването му отправни материали, Кралство Испания не доказва по надлежен начин, че изборът на метода LC‑MS/MS, в качеството му на отправен метод, крие опасност за човешкото здраве.
Заключение
По изложените съображения следва да се приеме, от една страна, че Кралство Испания неправилно счита за прибързано решението за заменяне на биологичния метод с метода LC‑MS/MS, в качеството му на отправен метод, и от друга страна, че не е надлежно доказана съдържащата се в това решение опасност за общественото здраве в нарушение на член 168 ДФЕС. Поради това следва да се отхвърли изложеното от Кралство Испания първо основание, доколкото то е изведено от нарушение на член 168 ДФЕС.
По нарушението на принципа на пропорционалност
[…]
Относно липсата на прекомерност на неудобствата
[…]
Закрилата на общественото здраве има по-голямо значение от икономическите съображения, така че може да оправдае негативните, дори значителни за някои оператори икономически последици (вж. в този смисъл определение от 12 юли 1996 г., Обединено кралство/Комисия, C‑180/96 R, Rec,
EU:C:1996:308
, т. 93 и решение от 28 юни 2005 г., Industrias Químicas del Vallés/Комисия, T‑158/03, Rec,
EU:T:2005:253
, т. 134).
В случая е установено, че методът LC‑MS/MS позволява да бъдат откривани известни липофилни токсини в по-малка степен, отколкото биологичният метод. Всъщност, за разлика от метода LC‑MS/MS, който е потвърден от редица лаборатории под контрола на LRUEBM, биологичният метод е считан за неподходящ за откриването на известните липофилни токсини, а по отношение на токсините OA той би могъл да доведе до погрешни отрицателни резултати (вж. т. 40 по-горе).
Предвид тези обстоятелства, дори да е вярно твърдението на Кралство Испания, че разходът за образец по метода LC‑MS/MS е по-висок поне с 60 % от разхода за биологичния метод, не може да се счита, че това надвишаване е прекомерно спрямо преследваната цел, която е защитата на здравето на потребителите на двучерупчести мекотели.
Освен това следва да се отбележи, че не може да се приеме за установен с точност твърденият допълнителен разход при метода LC‑MS/MS в сравнение с биологичния метод. Всъщност, както бе посочено в точка 73 по-горе, Кралство Испания не е изложило достатъчно точно методологията, която е следвана, за да се установи този допълнителен разход.
Също така Кралство Испания не доказа, че при изчисляването на допълнителния разход при метода LC‑MS/MS е взело под внимание също и намаляването на разхода за производителите в сектора, до което този метод би могъл да доведе предвид повишената му надеждност по отношение на известните токсини. Всъщност, както подчертава Комисията, закриването на производствени зони поради по-висок брой погрешни положителни резултати вследствие на осъществен чрез биологичния метод контрол трябва също да се има предвид при подобно изчисляване. По този начин по-голямата надеждност на метода LC‑MS/MS би намалила броя на отрицателните погрешни резултати, които също са за сметка на производителите на живи двучерупчести мекотели. Като признава това, Кралство Испания посочва, че всеки санитарен проблем, който се отнася до продукт с произход от Галисия, може да доведе до случаи на всеобщо дискредитиране на такива продукти.
С оглед на всичко изложено по-горе, неправилно е твърдението на Кралство Испания, че разходите при метода LC‑MS/MS са несъразмерни спрямо целта да се закриля здравето, към която е насочено определянето на този метод за отправен метод.
Следователно трябва да се отхвърлят оплакванията на Кралство Испания, които са основани на нарушение на принципа на пропорционалност.
[…]

По изложените съображения
ОБЩИЯТ СЪД (четвърти състав)
реши:

1)
Отхвърля жалбата.

2)
Кралство Испания понася направените от него съдебни разноски, както и тези на Европейската комисия.

Prek
Labucka
Kreuschitz
Постановено в открито съдебно заседание в Люксембург на 11 февруари 2015 година.
Подписи
(
*1
)	Език на производството: испански.
(
)	Възпроизвеждат се само точките от настоящото съдебно решение, които Общият съд счита за уместно да публикува.