CELEX: 62013CJ0631
Ennakkoratkaisupyyntö
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Lisäsuojatodistus
Asetus (EY) N:o 469/2009
Vaikuttavan aineen käsite
Konjugoitu pneumokokkirokote
Pediatrinen käyttö
Kantajaproteiini
Kovalenttisidos

Ennakkoratkaisupyyntö koskee lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (
EUVL L 152, s. 1
) 1 artiklan b alakohdan ja 3 artiklan a ja b alakohdan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa valittajana on Arne Forsgren ja valituksen vastapuolena Österreichisches Patentamt (Itävallan patenttivirasto) ja joka koskee lisäsuojatodistuksen myöntämistä.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Asetuksen N:o 469/2009 1 artiklassa, jonka otsikko on ”Määritelmät”, säädetään seuraavaa:
”Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
a)
’lääkkeellä’ kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisten tai eläinten sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn, sekä kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan antaa ihmisille tai eläimille sairauden syyn selvittämiseksi tai elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisissä tai eläimissä;
b)
’tuotteella’ lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää;
c)
’peruspatentilla’ patenttia, joka suojaa tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta ja jonka patentinhaltija ilmoittaa todistuksen antamismenettelyä varten;
d)
’todistuksella’ lisäsuojatodistusta;
– –”
Kyseisen asetuksen 2 artiklassa, jonka otsikko on ”Soveltamisala”, säädetään seuraavaa:
”Jokainen jäsenvaltion alueella patentin suojaama tuote, jota ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY [(
EYVL L 311, s. 67
)] tai eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY [(
EYVL L 311, s. 1
)] säädetty lääkkeenä markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely koskee, voi tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten nojalla ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen saada todistuksen.”
Mainitun asetuksen 3 artiklassa, jonka otsikko on ”Edellytykset todistuksen saamiselle”, säädetään seuraavaa:
”Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,
a)
tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;
b)
tuotteella on joko direktiivin [2001/83] tai direktiivin [2001/82] mukaisesti annettu voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille;
c)
tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta;
d)
edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille.”
Saman asetuksen 4 artikla, jonka otsikko on ”Suojan sisältö”, kuuluu seuraavasti:
”Todistuksen antama suoja ulottuu peruspatentin antaman suojan rajoissa vain tuotteeseen, jonka sitä vastaavan lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa kattaa, ja kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen todistuksen voimassaolon päättymistä.”
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Unionin tuomioistuimelle esitetystä asiakirja-aineistosta ilmenee, että Forsgren on eurooppapatentin ”Proteiini D – immunoglobuliineihin D [IgD] kiinnittyvä
Haemophilus influenzae
‑proteiini” (EP0594610B1; jäljempänä peruspatentti) haltija.
Proteiini D sisältyy pediatriseen käyttöön tarkoitettuun pneumokokkirokotteeseen nimeltä Synflorix. Sillä on myyntilupa, joka perustuu myyntiluvan myöntämisestä ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle ”Synflorix – Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu)” Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 perusteella 30.3.2009 tehtyyn komission päätökseen C(2009) 2563 (
EUVL C 101, s. 3
; jäljempänä Synflorixin myyntilupa).
Synflorixin myyntiluvan, sellaisena kuin se oli pääasian tosiseikkojen tapahtuma-aikaan, ilmaisuista ja erityisesti sen liitteessä I olevasta tuotteen ominaisuuksien kuvauksesta ilmenee, että Synflorix on rokote, joka muodostuu kymmenestä pneumokokkipolysakkaridin serotyypistä, jotka on konjugoitu kantajaproteiineihin ja jotka on adsorboitu alumiinifosfaattiin. Näistä serotyypeistä kahdeksan osalta proteiini D on kantajaproteiini. Myyntiluvassa tarkoitetut hoitotarkoitukset ovat seuraavat: ”Aktiivinen immunisaatio
Streptococcus pneumoniae
‑bakteerin aiheuttamaa invasiivista tautia ja äkillistä välikorvantulehdusta vastaan vähintään 6 viikon ja enintään 2 vuoden ikäisillä pikkulapsilla ja lapsilla”. Synflorixin myyntiluvan liitteestä I ilmenee, että tämän rokotteen apuaineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Forsgren pyysi 24.9.2009 Österreichisches Patentamtilta lisäsuojatodistusta proteiini D:lle. Tämä pyyntö hylättiin sillä perusteella, että proteiini D on vain apuaine.
Österreichisches Patentamtin muutoksenhakuosasto vahvisti tämän päätöksen. Kyseinen osasto totesi proteiini D:n terapeuttisen vaikutuksen
Haemophilus influenzae
‑bakteeria vastaan. Se katsoi kuitenkin, ettei proteiini D sellaisenaan sisältynyt Synflorixiin, vaan se esiintyi siinä kovalenttisidoksena muiden vaikuttavien aineiden kanssa. Näin ollen proteiini D:lle ei voida myöntää lupaa asetuksessa N:o 469/2009 tarkoitettuna lääkkeenä.
Forsgren valitti Oberster Patent- und Markensenatiin (patentti- ja tavaramerkkiasioita käsittelevä ylin muutoksenhakuelin) tästä Österreichisches Patentamtin muutoksenhakuosaston päätöksestä. Hän väitti, että proteiini D:llä on oma terapeuttinen vaikutuksensa ja että useammassa jäsenvaltiossa on myönnetty lisäsuojatodistuksia tälle tuotteelle.
Oberster Patent- und Markensenat totesi ratkaisussaan, että
—
proteiini D:tä suojaa peruspatentti
—
tälle aineelle ei ole myönnetty lisäsuojatodistusta
—
Synflorixille on myönnetty myyntilupa
—
Synflorixissa esiintyvällä proteiini D:llä on kaksi omaa vaikutusta:
—
rokotteena tyypittelemättömien
Haemophilus influenzae
‑bakteerien aiheuttamaa välikorvantulehdusta vastaan ja
—
pneumokokkeja vastaan toimivien aineiden (pneumokokkipolysakkaridit) tehosteaineena.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo, että lisäsuojatodistuksen myöntäminen riippuu yksinomaan siitä, voidaanko proteiini D:tä pitää Synflorix-lääkkeen vaikuttavana aineena. Se epäilee, ettei näin ole, kahdesta syystä.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii ensinnäkin, sulkeeko se, että proteiini D:n ja muiden aineiden välillä on kovalenttisidos, joka tapauksessa pois lisäsuojatodistuksen myöntämisen. Toisin kuin tuomiossa Medeva (C-322/10, EU:2011:773) ja tuomiossa Georgetown University ym. (C-422/10, EU:2011:776) vaikuttava aine, jota varten lisäsuojatodistusta on pyydetty nyt käsiteltävässä asiassa, ei esiinny sallitussa lääkkeessä muiden vaikuttavien aineiden rinnalla vaan kovalenttisidoksen kautta yhdessä muiden vaikuttavien aineiden kanssa. Tämän molekyylisidoksen perusteella kyseinen lääke sisältää eri aineen kuin peruspatentissa tarkoitetaan.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo, että jos nämä molekyyliin tehdyt pienet muutokset voivat muuttaa sen vaikutuksia voimakkaasti, näin pitäisi olla sitäkin suuremmalla syyllä silloin, kun siihen yhdistetään toinen aine kovalenssilla. On kuitenkin mahdollista, ettei näin ole nyt käsiteltävässä asiassa, koska proteiini D:llä on kovalenttisidoksesta huolimatta oma immunogeeninen vaikutuksensa
Haemophilus influenzae
ta vastaan. Näissä olosuhteissa ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on taipuvainen katsomaan, että lisäsuojatodistus voidaan myöntää myös vaikuttavalle aineelle, jota suojaa peruspatentti, jos se esiintyy lääkkeessä vain kovalenttisidoksen yhteydessä.
Toiseksi ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin ilmaisee epäilynsä siitä, estääkö se, että proteiini D:lle ei ole myyntilupaa, lisäsuojatodistuksen myöntämisen. Se pohtii, kattaako Synflorixin myyntilupa myös proteiini D:n asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohdan soveltamiseksi, koska tämä lupa koskee proteiini D:tä vain kantajaproteiinina, ja se mainitsee nimenomaisesti, ettei ole olemassa näyttöä sen omasta tehosta rokotteena
Haemophilus influenzae
‑bakteereja vastaan.
Ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle on epäselvää, voiko proteiini D saada kantajaproteiinina lisäsuojatodistuksen. Kyseinen tuomioistuin katsoo tuomion Massachusetts Institute of Technology (C-431/04,
EU:C:2006:291
) perusteella, että lisäsuojatodistuksen myöntäminen on vielä epätodennäköisempää silloin, kun proteiini D mahdollistaa vain vaikuttavan aineen antomuodon.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin epäilee myös, ettei proteiini D:lle voida myöntää lisäsuojatodistusta sillä perusteella, että se lisää pneumokokkipolysakkaridien tehoa. Kyseinen tuomioistuin katsoo, että koska myyntiluvassa ei tarkoiteta tällaista tehostavaa vaikutusta, myös tämä seikka estää lisäsuojatodistuksen myöntämisen huolimatta unionin tuomioistuimen antamasta vastauksesta ennakkoratkaisupyyntöön, josta annettiin määräys Glaxosmithkline Biologicals ja Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C-210/13,
EU:C:2013:762
).
Näissä olosuhteissa Oberster Patent- und Markensenat on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Voidaanko [asetuksen N:o 469/2009] 1 artiklan b alakohdan ja 3 artiklan a ja b alakohdan perusteella muiden edellytysten täyttyessä antaa lisäsuojatodistus peruspatentin suojaamalle vaikuttavalle aineelle (esillä olevassa asiassa proteiini D:lle), jos tämä vaikuttava aine muodostaa lääkkeessä (esillä olevassa asiassa Synflorixissa) kovalenttisidoksen (molekyylisidoksen) muiden vaikuttavien aineiden kanssa mutta säilyttää kuitenkin oman vaikutuksensa?
2)
Mikäli ensimmäiseen kysymykseen vastataan myöntävästi:
a)
Voidaanko [asetuksen N:o 469/2009] 3 artiklan a ja b alakohdan perusteella antaa lisäsuojatodistus peruspatentin suojaamalle aineelle (esillä olevassa asiassa proteiini D:lle), jos sillä on oma terapeuttinen vaikutuksensa (esillä olevassa asiassa rokotteena
Haemophilus influenzae
‑bakteereja vastaan) mutta lääkkeelle annettu [myyntilupa] ei koske tätä vaikutusta?
b)
Voidaanko [asetuksen N:o 469/2009] 3 artiklan a ja b alakohdan perusteella antaa lisäsuojatodistus peruspatentin suojaamalle aineelle (esillä olevassa asiassa proteiini D:lle), jos tätä ainetta kuvataan luvassa varsinaisten vaikuttavien aineiden (esillä olevassa asiassa pneumokokkipolysakkaridien) 'kantajana' ja jos se 'tehosteaineena' vahvistaa näiden aineiden vaikutusta mutta tätä vaikutusta ei nimenomaisesti mainita lääkkeelle annetussa [myyntiluvassa]?”
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Ensimmäinen kysymys
Ensimmäisellä kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytävä tuomioistuin tiedustelee lähinnä, onko asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohtaa ja 3 artiklan a alakohtaa tulkittava siten, että ne estävät sen, että vaikuttavalle aineelle voidaan myöntää lisäsuojatodistus ainoastaan siitä syystä, että tämä vaikuttava aine muodostaa kovalenttisidoksen muiden lääkkeen koostumukseen kuuluvien vaikuttavien aineiden kanssa.
Asetuksen N:o 469/2009 2 artiklassa säädetään, että jokainen jäsenvaltion alueella patentin suojaama tuote, jota direktiivissä 2001/83 säädetty hallinnollinen lupamenettely koskee, voi tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten nojalla ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen saada lisäsuojatodistuksen.
Tuotteen käsite määritellään asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdassa siten, että sillä tarkoitetaan ”lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää”. Vaikuttavan aineen käsitettä ei kuitenkaan määritellä kyseisessä asetuksessa. Tämä käsite sisältyi myös lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18.6.1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 (
EYVL L 1982, s. 1
), joka kumottiin asetuksella N:o 469/2009, 1 artiklan b alakohtaan, ja unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi on jo saatettu viimeksi mainittua säännöstä koskeva kysymys. Se on tässä yhteydessä katsonut, että ilmaisuun ”vaikuttava aine” eivät sen yleisessä farmakologisessa merkityksessä kuulu lääkkeeseen sisältyvät aineet, joilla ei ole omaa vaikutusta ihmis- tai eläinorganismiin (ks. tuomio Massachusetts Institute of Technology,
EU:C:2006:291
, 18 kohta).
On todettava, että Euroopan unionin lainsäätäjä on myöhemmin omaksunut tämän tulkinnan. Niinpä 8.6.2011 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2011/62/EU (
EUVL L 174, s. 74
) on muutettu direktiivin 2001/83 1 artiklaa siten, että vaikuttavan aineen käsitteellä – joka on ymmärrettävä tehoaineen merkityksessä (tuomio Massaschusetts Institute of Technology,
EU:C:2006:291
, 21 kohta) – tarkoitetaan siinä ”kaikkia aineita tai aineseoksia, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lääkkeiden valmistuksessa ja joista käytettyinä lääkkeen valmistukseen tulee kyseisen lääkkeen vaikuttava ainesosa, jota käytetään elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi taikka sairauden syyn selvittämiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla”.
Näistä seikoista ilmenee, että asetusta N:o 469/2009 sovellettaessa vaikuttavan aineen käsite liittyy aineisiin, joilla on oma farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutuksensa. Koska asetuksessa N:o 469/2009 ei tehdä eroa sen perusteella, muodostaako vaikuttava aine kovalenttisidoksen muiden aineiden kanssa, tällä perusteella ei ole suljettava pois sitä, että tällaiselle vaikuttavalle aineelle myönnetään lisäsuojatodistus.
Oikeuskäytännössä on sitä vastoin jo katsottu, että aine, jolla ei ole mitään omaa terapeuttista vaikutusta ja jonka tarkoituksena on lääkkeen tietyn antomuodon mahdollistaminen, ei kuulu vaikuttavan aineen käsitteen soveltamisalaan eikä sille voida myöntää lisäsuojatodistusta (tuomio Massachusetts Institute of Technology,
EU:C:2006:291
, 25 kohta).
Vastaus siihen kysymykseen, onko lääkkeen koostumukseen kuuluva aine asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdassa tarkoitettu vaikuttava aine, riippuu näin ollen siitä, onko tällä aineella oma farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutuksensa, riippumatta mahdollisesta kovalenttisidoksesta muiden vaikuttavien aineiden kanssa.
Ensimmäiseen kysymykseen on näin ollen vastattava, että asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohtaa ja 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, etteivät ne lähtökohtaisesti estä sitä, että vaikuttavan aineen perusteella voidaan myöntää lisäsuojatodistus, kun tämä vaikuttava aine muodostaa kovalenttisidoksen muiden lääkkeen koostumukseen kuuluvien vaikuttavien aineiden kanssa.
Toisen kysymyksen a alakohta
Toisen kysymyksen a alakohdassa ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee lähinnä, estääkö asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohta lisäsuojatodistuksen myöntämisen vaikuttavalle aineelle, jonka terapeuttinen vaikutus ei vastaa myyntiluvan ehtojen kattamia hoitovaikutuksia.
Forsgren katsoo, että se, että myyntiluvassa ei tarkoiteta nimenomaisesti vaikuttavan aineen käyttöä sen omaa terapeuttista vaikutusta varten, ei estä lisäsuojatodistuksen myöntämistä. Päinvastainen vastaus merkitsisi asetuksen N:o 469/2009 tavoitteen sivuuttamista. Forsgren väittää, että proteiini D:tä on sen lisäksi, että se toimii kantajaproteiinina, käytetty Synflorixissa sen vuoksi, että se antaa suojan
Haemophilus influenzae
‑bakteerien aiheuttamia tulehduksia vastaan. Se on itsessään immunogeeninen, ja sillä on luotettava ja erityinen terapeuttinen vaikutus. Se, ettei Synflorixin myyntiluvassa mainita tätä terapeuttista vaikutusta, on merkityksetöntä. Asetuksen N:o 469/2009 missään säännöksessä ei aseteta tällaista velvollisuutta. Koska myyntiluvan ehtoja voidaan muuttaa ajan kuluessa, on käytännössä huomattavan vaikeaa todeta yhteys lisäsuojatodistuksen ja myyntiluvan ehtojen kanssa.
Euroopan komissio väittää, että peruspatentin kattaman tuotteen myyntilupamenettelyn on oltava saatettu loppuun, jotta lisäsuojatodistus voidaan myöntää. Tällaisen myyntiluvan puuttuessa mikään syy ei oikeuta patentin antaman suojan keston pidentämiseen. Komissio lisää, että asetuksen N:o 469/2009 järjestelmän tarkoituksena on luoda tietty yksinkertaisuus ja tietty avoimuus. Tätä tavoitetta ei saavuteta, jos toimivaltaisella viranomaisella olisi velvollisuus varmistaa muiden lähteiden kuin myyntiluvan perusteella, onko kyseessä oleva aine vaikuttava aine.
Tästä on muistutettava, että lisäsuojatodistuksen myöntämisen edellytyksenä on asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan edellytysten samanaikainen täyttyminen. Tässä säännöksessä säädetään lähtökohtaisesti, että lisäsuojatodistus voidaan myöntää vain, jos hakemuksen tekopäivänä tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti eikä sille vielä ole myönnetty todistusta. Lisäksi kyseisellä tuotteella on oltava tapauskohtaisesti joko direktiivin 2001/83 tai direktiivin 2001/82 mukainen voimassa oleva myyntilupa lääkkeenä, ja tämän myyntiluvan on lopuksi oltava tuotteelle ensimmäinen lääkkeenä myönnetty.
On korostettava myös, että lisäsuojatodistuksella on tarkoitus luoda uudelleen riittävä peruspatentin todellinen suoja-aika myöntämällä sen haltijalle patenttinsa voimassaolon päättyessä ylimääräinen yksinoikeusajanjakso, jonka tarkoituksena on kompensoida ainakin osittain hänen keksintönsä taloudellisen hyödyntämisen viivästyminen sen ajan vuoksi, joka kului patenttihakemuksen jättämisen ja ensimmäisen Euroopan unionin markkinoille saattamista koskevan luvan saamisen välillä (tuomio Eli Lilly and Company, C-493/12,
EU:C:2013:835
, 41 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Näistä seikoista johtuu, että jos patentin suojaamalle tuotteelle ei ole annettu myyntilupaa lääkkeenä, sille ei voida myöntää lisäsuojatodistusta.
Lisäksi asetuksen N:o 469/2009 4 artiklassa säädetään, että todistuksen antama suoja ulottuu vain tuotteeseen, jonka sitä vastaavan lääkkeen myyntilupa kattaa, ”kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen todistuksen voimassaolon päättymistä”. Tämä säännös merkitsee, että tuotteen käyttötarkoitukselle, jota ei ole sallittu myyntiluvassa lääkkeenä, ei voida myöntää lisäsuojatodistusta (ks. vastaavasti tuomio Medeva,
EU:C:2011:773
, 37 kohta). Näin ollen vaikuttavalle aineelle, jonka terapeuttiset vaikutukset eivät sisälly niihin hoitotarkoituksiin, joita varten myyntilupa on myönnetty, ei voida myöntää lisäsuojatodistusta.
Tältä osin oikeuskäytännössä on jo katsottu lähtökohtaisesti, että lääkkeelle lisäsuojatodistuksella annettuun suojaan voidaan vedota sellaisen lääkkeen markkinoille saattamista vastaan, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta yhdessä toisen vaikuttavan aineen kanssa, sen jälkeen, kun on todettu, että nämä lääkkeet on hyväksytty samaa hoitotarkoitusta varten (ks. määräys Novartis, C-442/11,
EU:C:2012:66
, 20–22 kohta ja määräys Novartis, C-574/11,
EU:C:2012:68
, 18–20 kohta).
Kuten ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on todennut, Synflorixin myyntiluvan liitteestä I ilmenee, että ne hoitotarkoitukset, joita varten Synflorix on hyväksytty, ovat ”aktiivinen immunisaatio
Streptococcus pneumoniae
‑bakteerin aiheuttamaa invasiivista tautia ja äkillistä välikorvantulehdusta vastaan vähintään 6 viikon ja enintään 2 vuoden ikäisillä pikkulapsilla ja lapsilla”, ja kyseisessä liitteessä täsmennetään lisäksi, että ”tiedot Synflorixin tarjoamasta suojasta – – ei-tyypitettävissä olevaa
Haemophilus influenzae
‑kantoja vastaan ovat riittämättömät”. On myös todettava, että Euroopan lääkeviraston (EMEA) Synflorixin myyntilupahakemuksen arvioinnin yhteydessä laatimassa eurooppalaisessa julkisessa arviointilausunnossa (Assessment report for Synflorix, procedure No. EMEA/H/C/000973, jäljempänä eurooppalainen julkinen arviointilausunto) täsmennetään tältä osin, että koska kliiniset tutkimukset eivät tässä vaiheessa tue suojan tarvetta ei-tyypitettävissä olevien
Haemophilus influenzae
‑kantojen aiheuttamia välikorvan tulehduksia vastaan, lääkkeen proteiini D:n sisällön määrittely ei ole tarpeen.
Näyttää siis siltä, että koska myyntilupamenettelyyn ei ole sisällytetty proteiini D:n hoitotarkoituksia
Haemophilus influenzae
ta vastaan koskevia testejä eikä tietoja, tämä ei ole voinut viivästyttää peruspatentin kaupallista hyödyntämistä. Näissä olosuhteissa lisäsuojatodistuksen myöntäminen olisi ristiriidassa asetuksen N:o 469/2009 sitä koskevan tavoitteen kanssa, että ainakin osittain korvataan patentoidun keksinnön kaupallisen hyödyntämisen viivästyminen ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntiluvan saamisen keston vuoksi.
Näin ollen toisen kysymyksen a alakohtaan on vastattava, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohtaa on tulkittava siten, että se on esteenä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle vaikuttavalle aineelle, jonka vaikutus ei sisälly myyntiluvan kattamiin hoitotarkoituksiin.
Toisen kysymyksen b alakohta
Toisen kysymyksen b alakohdassa ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee, onko asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohtaa tulkittava siten, että se on esteenä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle pediatrisen rokotteen myyntiluvassa vaikuttavan aineen kantajaproteiinina kuvatulle tuotteelle sillä perusteella, että tämä proteiini vahvistaa kyseisen vaikuttavan aineen tehoa tehosteaineena ilman, että tämä vaikutus olisi nimenomaisesti mainittu myyntiluvassa.
Komissio väittää, että asiassa, josta annettiin määräys Glaxosmithkline Biologicals ja Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (
EU:C:2013:762
), unionin tuomioistuin on jo vastannut tähän kysymykseen ja vahvistanut, ettei tehosteaineen kaltaista ainetta, jolta puuttuu terapeuttinen vaikutus, voida pitää asetuksessa N:o 469/2009 tarkoitettuna tuotteena.
On kuitenkin todettava, että Synflorixin myyntiluvasta ja erityisesti sen liitteestä I sekä eurooppalaisen julkisen arviointilausunnon sivuilta 8, 13 ja 14 ilmenee, että alumiinifosfaattia on käytetty tehosteaineena adsorbointia varten ja että apuaineina on käytetty natriumkloridia sekä injektionesteisiin käytettävää vettä. Riippumatta siitä, että ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on suoritettava tarkistuksia, Synflorixin myyntiluvasta, jonka pätevyys ei ole menettelyn kohteena, ilmenee, että proteiinia D ei käytetä tässä lääkkeessä apuaineena eikä tehosteaineena.
Näin ollen toisen kysymyksen b alakohtaan annettavaa vastausta ei siis voida päätellä määräyksestä Glaxosmithkline Biologicals ja Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (
EU:C:2013:762
, 45 kohta), jossa on katsottu, että asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohtaa on tulkittava siten, että samoin kuin tehosteaine ei kuulu kyseisessä säännöksessä tarkoitetun vaikuttavan aineen käsitteen soveltamisalaan, kahden sellaisen aineen yhdistelmä, joista toinen on vaikuttava aine, jolla on omia terapeuttisia vaikutuksia, kun taas toisella, tehosteaineella, voidaan vahvistaa näitä terapeuttisia vaikutuksia ilman, että sillä on itsellään omaa terapeuttista vaikutusta, ei kuulu kyseisessä säännöksessä tarkoitetun käsitteen ”vaikuttavien aineiden yhdistelmä” piiriin.
On todettava, että Synflorixin myyntiluvan 1 kohdan mukaan tämä tuote on konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu). Eurooppalaisen julkisen arviointilausunnon 2.2 kohdassa täsmennetään, että tähän lääkkeeseen sisältyvät kymmenen vaikuttavaa ainetta ovat serotyyppien 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F pneumokokkien polysakkarideja ja jokainen näistä polysakkaridista on konjugoitu kantajaproteiiniin (D, TT tai DT).
Edellä esitettyjen päätelmien perusteella – ja jotta toisen kysymyksen b alakohtaan voitaisiin vastata tavalla, joka olisi hyödyllinen ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle pääasian ratkaisemiseksi – on tarpeen muotoilla se uudelleen edellä esitettyjen seikkojen valossa ja on katsottava, että tällä kysymyksellään kyseessä oleva tuomioistuin haluaa lähinnä saada ratkaistuksi sen, voidaanko pneumokokkipolysakkaridiin konjugoitua kantajaproteiinia, jota käytetään pediatrisessa rokotteessa, pitää asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdassa tarkoitettuna tuotteena eli ”lääkkeen vaikuttavana aineena tai vaikuttavien aineiden yhdistelmänä”.
Forsgren huomauttaa, että proteiini D edistää erityisen immuunivasteen induktiota niihin pneumokokkipolysakkarideihin, joihin se on konjugoitu. Sitä olisi näin ollen pidettävä itsenäisenä vaikuttavana aineena kantajaproteiinina. Forsgren vetoaa analogiaan asiassa, jossa annettiin tuomio Bayer CropScience (C-11/13,
EU:C:2014:2010
), kyseessä olleen suoja-ainetta koskeneen tilanteen kanssa. Siten Forsgren ehdottaa, että toisen kysymyksen b alakohtaan vastattaisiin, että lisäsuojatodistus voidaan myöntää myyntiluvassa kantajaproteiiniksi nimetylle aineelle.
Tämän tuomion 25 kohdasta ilmenee, että asetuksen N:o 469/2009 soveltamista varten vaikuttavan aineen käsite liittyy aineisiin, joilla on oma farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutuksensa. Eurooppalaisen julkisen arviointilausunnon johdanto-osasta ilmenee, että konjugoimattomat polysakkaridirokotteet eivät tuota immuunivastausta ja ‑muistia alle kahden vuoden ikäisten lasten osalta. Sitä vastoin samassa lausunnossa todetaan, että kun polysakkaridien vasta-aineet konjugoidaan kantajaproteiiniin, ne voivat saada aikaan tällaisen vaikutuksen.
Näiden seikkojen perusteella on määritettävä, voidaanko lääkkeessä käytetty kantajaproteiini, jolla ei ole omaa vasta-ainevaikutusta, jonka myyntilupa kattaisi, luokitella vaikuttavaksi aineeksi, kun se konjugoituna polysakkaridivasta-aineeseen kovalenttisidoksen avulla saa aikaan tällaisen vaikutuksen.
On todettava, ettei asetuksen N:o 469/2009 missään säännöksessä säännellä nimenomaisesti tätä kysymystä.
Toisin kuin Forsgren väittää, tähän kysymykseen ei myöskään voida vastata lopullisesti käyttäen analogiaa tuomion Bayer CropScience (
EU:C:2014:2010
) kanssa. Tähän tuomioon johtaneessa asiassa esiin nousi lähinnä kysymys siitä, voitiinko suoja-ainetta, joka esiintyi kasvinsuojeluaineen koostumuksessa rikkaruohomyrkyn tehoaineen kanssa, pitää kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta 23.7.1996 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1610/96 (
EYVL L 198, s. 30
) tarkoitettuna tuotteena ja voidaanko sille tällä perusteella myöntää lisäsuojatodistus. Unionin tuomioistuin vastasi tähän myöntävästi, koska tällä aineella on oman toksinen, fytotoksinen tai kasvinsuojelullinen vaikutuksensa, kuten voi olla juuri kasvin metaboliikan tapauksessa.
Näin ollen on viitattava asetuksen N:o 469/2009 perustavoitteeseen, joka on riittävän suojan varmistaminen sen farmasian alan tutkimuksen kannustamiseksi, jolla on ratkaiseva merkitys kansanterveyden jatkuvassa parantamisessa (tuomio Georgetown University ym.,
EU:C:2011:776
, 24 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Kuten 11.4.1990 annetun lääkkeiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta annettua neuvoston asetusta (ETY) koskevan ehdotuksen (KOM(90) 101 lopullinen) perusteluista ja etenkin niiden 28 kohdan 4 ja 5 alakohdasta lisäksi ilmenee, lisäsuojatodistuksen antamalla suojalla pyritään laajalti tuottamaan takaisin uusien ”tuotteiden” löytämiseen johtaviin tutkimuksiin käytetyt varat.
Asetuksen N:o 469/2009 sanamuodon ja tavoitteen valossa on katsottava, että kyseisen asetuksen 1 artiklan b alakohdan perusteella on mahdollista luokitella vaikuttavaksi aineeksi kovalenttisidoksen avulla polysakkaridivasta-aineeseen konjugoitu kantajaproteiini vain, jos osoitetaan, että sillä on oma farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutuksensa. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on viime kädessä tarkistettava kaikkien sen käsiteltäväksi saatetun oikeusriidan tosiseikkojen perusteella, onko pneumokokkipolysakkarideihin konjugoidulla proteiini D:llä, joka sisältyy Synflorixin koostumukseen, oma farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutuksensa ja kuuluuko tämä vaikutus siten myyntiluvan kattamiin hoitotarkoituksiin.
Edellä todetun perusteella toisen kysymyksen b alakohtaan on vastattava, että asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohtaa on tulkittava siten, että polysakkaridivasta-aineeseen kovalenttisidoksen avulla konjugoitu kantajaproteiini voidaan luokitella tässä säännöksessä tarkoitetuksi vaikuttavaksi aineeksi vain, jos osoitetaan, että sillä on oma farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutuksensa, jonka myyntiluvan mukaiset hoitotarkoitukset kattavat, mikä ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on tarkistettava pääasian oikeusriidan kaikki seikat huomioon ottaen.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (kahdeksas jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 1 artiklan b alakohtaa ja 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, etteivät ne lähtökohtaisesti estä sitä, että vaikuttavan aineen perusteella voidaan myöntää lisäsuojatodistus, kun tämä vaikuttava aine muodostaa kovalenttisidoksen muiden lääkkeen koostumukseen kuuluvien vaikuttavien aineiden kanssa.

2)
Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohtaa on tulkittava siten, että se on esteenä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle vaikuttavalle aineelle, jonka vaikutus ei sisälly myyntiluvan kattamiin hoitotarkoituksiin.
Asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohtaa on tulkittava siten, että polysakkaridivasta-aineeseen kovalenttisidoksen avulla konjugoitu kantajaproteiini voidaan luokitella tässä säännöksessä tarkoitetuksi vaikuttavaksi aineeksi vain, jos osoitetaan, että sillä on oma farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutuksensa, jonka myyntiluvan mukaiset hoitotarkoitukset kattavat, mikä ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on tarkistettava pääasian oikeusriidan kaikki seikat huomioon ottaen.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: saksa.