CELEX: 62009CJ0195
Octrooirecht
Geneesmiddelen
Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen
Verordening (EEG) nr. 1768/92
Artikel 2
Werkingssfeer
Beoordeling van onschadelijkheid en doeltreffendheid overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG
Ontbreken
Nietigheid van certificaat

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van de artikelen 2, 13 en 19 van verordening (EEG) nr. 1768/92
van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 182,
blz. 1), zoals gewijzigd bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor het Koninkrijk Noorwegen, de Republiek Oostenrijk,
de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond (PB 1994,
C 241, blz. 21, en PB 1995, L 1, blz. 1; hierna: „verordening nr. 1768/92”).
Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Synthon BV (hierna: „Synthon”) en Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Generics (UK) Ltd (hierna: „Merz”) betreffende een voor het product genaamd „memantine” afgegeven aanvullend beschermingscertificaat
(hierna: „ABC”).

Toepasselijke bepalingen

De wettelijke regeling van de Unie
Verordening nr. 1768/92
De eerste tot en met de vierde en de achtste overweging van de considerans van verordening nr. 1768/92 luiden als volgt:
„Overwegende dat het onderzoek op farmaceutisch gebied op beslissende wijze bijdraagt tot de voortdurende verbetering van
de volksgezondheid;
Overwegende dat geneesmiddelen, met name die welke het resultaat van een langdurig en kostbaar onderzoek zijn, in de Gemeenschap
en in Europa slechts verder kunnen worden ontwikkeld als zij onder een gunstige regeling vallen die voldoende bescherming
biedt om een dergelijk onderzoek aan te moedigen;
Overwegende dat de periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en
de vergunning voor het in de handel brengen [hierna: ‚VHB’] van dit geneesmiddel momenteel de door het octrooi verleende effectieve
bescherming terugbrengt tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven;
Overwegende dat deze omstandigheden leiden tot onvoldoende bescherming zodat het farmaceutisch onderzoek wordt benadeeld;
[...]
Overwegende dat de duur van de door het [ABC] verleende bescherming zodanig moet worden vastgesteld dat daardoor voldoende
effectieve bescherming mogelijk wordt; dat de houder zowel van een octrooi als van een [ABC] daartoe in aanmerking moet kunnen
komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste [VHB] van het betrokken
geneesmiddel in de Gemeenschap”.
Artikel 1 van verordening nr. 1768/92, getiteld „Definities”, bepaalt:
„In deze verordening wordt verstaan onder:
[...]
b)      ‚product’: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;
[...]”
Artikel 2 van dezelfde verordening bepaalt onder het kopje „Werkingssfeer”:
„Ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht,
volgens richtlijn 65/65/EEG [van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB L 22, blz. 369), zoals gewijzigd bij richtlijn 89/341/EEG van de Raad
van 3 mei 1989 (PB L 142, blz. 11; hierna: ‚richtlijn 65/65’)] of richtlijn 81/851/EEG [van de Raad van 28 september 1981
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
(PB L 317, blz. 1), zoals gewijzigd bij richtlijn 90/676/EEG van de Raad van 13 december 1990 (PB L 373, blz. 15)], als geneesmiddel
aan een administratieve vergunningprocedure onderworpen is, kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze
verordening vervatte regels voorwerp van een [ABC] zijn.”
Artikel 3 van voormelde verordening, getiteld „Voorwaarden voor de verkrijging van het [ABC]”, bepaalt het volgende:
„Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum
van die aanvraag:
a)      het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
b)      voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde [VHB] is verkregen overeenkomstig richtlijn [65/65] of richtlijn [81/851],
naargelang van het geval. [...]
c)      voor het product niet eerder een [ABC] is verkregen;
d)      de sub b genoemde vergunning de eerste [VHB] is voor het [...] product als geneesmiddel.”
Artikel 4 van dezelfde verordening, getiteld „Voorwerp van de bescherming”, luidt als volgt:
„Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming strekt de door het [ABC] verleende bescherming zich
alleen uit tot het product dat valt onder de [VHB] van het overeenkomstige geneesmiddel, voor ieder gebruik van het product
als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het [ABC].”
Volgens artikel 8, lid 1, van verordening nr. 1768/92 moet de aanvraag voor een ABC bevatten:
„a)      een verzoek om afgifte van het [ABC], waarin ten minste worden vermeld:
[...]
iv)      nummer en datum van afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product overeenkomstig artikel 3,
sub b, alsmede, zo dit niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap is, het nummer en de datum
van de laatstgenoemde vergunning;
b)      een afschrift van de [VHB], als genoemd in artikel 3, sub b, waarin het product geïdentificeerd is en die ten minste het nummer
en de datum van de vergunning bevat, alsook een samenvatting van de kenmerken van het product zoals bedoeld in artikel 4 bis
van richtlijn [65/65] en artikel 5 bis van richtlijn [81/851];
c)      indien de sub b bedoelde vergunning niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel
in de Gemeenschap is, vermelding van de chemische aanduiding van het product waarvoor aldus vergunning is verleend, en van
de wettelijke bepaling krachtens welke deze vergunningsprocedure heeft plaatsgehad, alsmede een afschrift van de bekendmaking
van de vergunning in het officiële publicatieblad.”
Artikel 9 van dezelfde verordening, getiteld „Indiening van de aanvraag voor het certificaat”, bepaalt:
„1.      De aanvraag voor het [ABC] moet worden ingediend bij de bevoegde dienst voor de industriële eigendom van de lidstaat waarin
of waarvoor het basisoctrooi is afgegeven en de in artikel 3, sub b, bedoelde [VHB] is verkregen, tenzij de lidstaat hiertoe
een andere instantie aanwijst.
2.      De in lid 1 bedoelde autoriteit maakt bekend dat een certificaat is aangevraagd. De bekendmaking geschiedt in de vorm van
een mededeling die ten minste de volgende gegevens moet bevatten:
[...]
d)      nummer en datum van de in artikel 3, sub b, genoemde [VHB], alsmede het door de vergunning geïdentificeerde product;
e)      indien van toepassing, nummer en datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap.”
Artikel 11, lid 1, sub d en e, van voormelde verordening bepaalt dat nummer en datum van de in artikel 3, sub b, genoemde
VHB, alsmede het in die vergunning geïdentificeerde product, en, indien van toepassing, nummer en datum van de VHB in de Gemeenschap
moeten worden vermeld in de bekendmaking, door de in artikel 9, lid 1, van de verordening bedoelde autoriteit, dat een ABC
is verleend.
In artikel 13 van verordening nr. 1768/92, betreffende de duur van het ABC, is bepaald:
„1.      Het [ABC] geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode
die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de
handel brengen in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar.
2.      Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 kan de duur van het [ABC] ten hoogste vijf jaar bedragen, gerekend vanaf de datum waarop
het is ingegaan.”
Artikel 15 van dezelfde verordening luidt als volgt:
„1.      Het [ABC] is nietig:
a)      indien het in strijd met artikel 3 is afgegeven;
[...]
2.      Een ieder kan een verzoek of een vordering tot nietigverklaring van het [ABC] instellen bij de instantie die krachtens de
nationale wetgeving bevoegd is het overeenkomstige basisoctrooi nietig te verklaren”.
Artikel 19 van die verordening, dat overgangsbepalingen bevat, bepaalt:
„1.      Voor elk product dat op de datum van toetreding wordt beschermd door een van kracht zijnd octrooi en waarvoor een eerste [VHB]
als geneesmiddel in de Gemeenschap of het grondgebied van Oostenrijk, Finland of Zweden is verkregen na 1 januari 1985, kan
een [ABC] worden afgegeven.
Wat de in Denemarken, Duitsland en Finland af te geven [ABC’s] betreft, wordt 1 januari 1985 vervangen door 1 januari 1988.
[...]
2.      De aanvraag voor een [ABC] als bedoeld in lid 1 moet binnen zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening
worden ingediend.”
Richtlijn 65/65
Hoofdstuk II van richtlijn 65/65, getiteld „[VHB] van farmaceutische specialiteiten”, bevatte de artikelen 3 tot en met 10.
Artikel 3 van richtlijn 65/65 bepaalde het volgende:
„Een farmaceutische specialiteit mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht als daartoe van tevoren door de
bevoegde overheidsinstantie van deze lidstaat een vergunning is afgegeven.”
Artikel 4, tweede alinea, van die richtlijn bevatte een opsomming van de bij de aanvraag van een VHB te voegen gegevens en
bescheiden. Daartoe behoorden onder meer het resultaat van een evaluatie van de onschadelijkheid en de doeltreffendheid van
het betrokken geneesmiddel, te weten het resultaat van de proeven van fysisch-chemische, biologische of microbiologische aard,
van toxicologische en farmacologische aard, en van klinische aard.
Volgens artikel 5 van dezelfde richtlijn werd de VHB geweigerd wanneer „na verificatie van de in artikel 4 vermelde gegevens
en bescheiden [bleek] dat de specialiteit bij normaal gebruik schadelijk [was] of dat de therapeutische werking van de specialiteit
[ontbrak] of door de aanvrager onvoldoende [werd] gemotiveerd, dan wel dat de specialiteit niet de opgegeven kwalitatieve
en kwantitatieve samenstelling [bezat]”. De vergunning werd eveneens geweigerd „wanneer de tot staving van de aanvraag verstrekte
bescheiden en gegevens niet in overeenstemming [waren] met de bepalingen van artikel 4”.
Artikel 24 van die richtlijn bepaalde:
„De bij de onderhavige richtlijn vastgestelde regeling zal geleidelijk worden toegepast op de specialiteiten waarvoor de [VHB]
is verkregen krachtens vroegere bepalingen en wel binnen de termijnen en onder de voorwaarden gesteld in artikel 39, leden 2
en 3, van de Tweede richtlijn nr. 75/319/EEG [van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB L 147, blz. 13)].”
Richtlijn 75/319
Volgens artikel 39, lid 2, van richtlijn 75/319 is de termijn waarbinnen de lidstaten de bepalingen van die richtlijn geleidelijk
moesten toepassen op farmaceutische specialiteiten die krachtens vroegere bepalingen in de handel waren gebracht, op 21 mei
1990 verstreken.
Volgens artikel 39, lid 3, van die richtlijn dienden de lidstaten de Commissie van de Europese Gemeenschappen uiterlijk op
21 mei 1978 in kennis te stellen van het aantal farmaceutische specialiteiten waarop voormeld artikel 39, lid 2, van toepassing
was en elk daaropvolgend jaar van het aantal van die specialiteiten waarvoor de in artikel 3 van richtlijn 65/65 bedoelde
VHB nog niet was verleend.

Nationale wettelijke bepalingen
In Duitsland gold krachtens artikel 3, § 7, van het Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (wet op de herziening van
de geneesmiddelenwet) van 24 augustus 1976 (hierna: „AMG van 1976”), dat uitvoering heeft gegeven aan richtlijn 65/65, voor
geneesmiddelen die in die lidstaat reeds op de markt waren gebracht en op 1 januari 1978, datum van inwerkingtreding van die
wet, nog steeds op die markt waren, automatisch een vergunning, waardoor zij zonder nader onderzoek in de handel konden blijven
mits ze waren aangemeld. Voor zover de aanmelding had plaatsgevonden in de loop van de zes maanden voorafgaand aan 1 januari
1978, zou die vergunning gedurende twaalf maanden te rekenen vanaf die datum geldig blijven.
In Luxemburg is aan richtlijn 65/65 in nationaal recht uitvoering gegeven bij de wet van 11 april 1983 inzake het in de handel
brengen van en de reclame voor farmaceutische specialiteiten en afgepakte geneesmiddelen (Mémorial A 1983, blz. 702; hierna:
„Luxemburgse wet van 1983”). De groothertogelijke verordening van 29 april 1983 bevat bepalingen ter uitvoering van die wet.

Het hoofdgeding en de prejudiciële vragen
Uit het dossier blijkt dat memantine door Merz reeds vóór 1 september 1976 op de Duitse markt als geneesmiddel voor menselijk
gebruik in de handel werd gebracht onder het merk Akatinol. Voor dat geneesmiddel, dat werd gebruikt bij de behandeling van
de ziekte van Parkinson en voor andere indicaties, was een vergunning afgegeven overeenkomstig de Duitse voorschriften van
1961, op grond waarvan geen evaluatie van de onschadelijkheid en de doeltreffendheid hoefde plaats te vinden. Ingevolge artikel 3,
§ 7, van het AMG van 1976 is voor memantine een VHB in Duitsland (hierna: „Duitse VHB”) afgegeven zonder dat het aan de door
richtlijn 65/65 voorgeschreven procedures is onderworpen.
Op 30 juni 1983 heeft Merz bij de bevoegde Luxemburgse autoriteiten een VHB voor voormeld geneesmiddel aangevraagd, die op
19 september 1983 is afgegeven (hierna: „Luxemburgse VHB”) op grond van de Luxemburgse wet van 1983. Die autoriteiten hebben
zich echter gebaseerd op de eerder afgegeven Duitse VHB en hebben de onschadelijkheid en de doeltreffendheid van memantine
niet onderzocht.
Op 14 april 1989 heeft Merz een aanvraag voor een Europees octrooi voor memantinehydrochloride ingediend. De verwijzingsbeslissing
vermeldt dat dat octrooi is afgegeven ondanks het feit dat memantine reeds in de handel beschikbaar was, op grond dat het
een tweede therapeutisch gebruik van memantine dekte, te weten de bereiding van een geneesmiddel voor de behandeling van de
ziekte van Alzheimer. Bedoeld octrooi is op 13 april 2009 verlopen.
Volgens de verwijzingsbeslissing zijn de Duitse en de Luxemburgse VHB’s ingetrokken toen op 15 mei 2002 krachtens verordening
(EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen
voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau
voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1) een reeks in de Europese Gemeenschap geldige VHB’s (hierna: „VHB van
2002”) is afgegeven aan H. Lundbeck A/S, die over een door Merz afgegeven licentie beschikte. Die VHB is verstrekt voor het
geneesmiddel Ebixa, het voor het in de handel brengen van genoemd tweede therapeutisch gebruik van memantine gebruikte merk.
Uit de schriftelijke opmerkingen van Merz blijkt dat het Europees Geneesmiddelenbureau vóór die afgifte de onschadelijkheid
en de doeltreffendheid van Ebixa had beoordeeld overeenkomstig richtlijn 65/65.
Op 13 november 2002 heeft Merz bij het octrooibureau in het Verenigd Koninkrijk een ABC voor memantine aangevraagd. In haar
aanvraag maakt Merz melding van het in het Verenigd Koninkrijk geldige basisoctrooi en van de VHB van 2002, zonder de Duitse
of de Luxemburgse VHB te vermelden. Het ABC is op 14 augustus 2003 afgegeven voor een duur van vijf jaar.
Met haar beroep bij de High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (Patents Court), vordert Synthon, fabrikant
van generieke geneesmiddelen, dat voormeld ABC nietig wordt verklaard of dat de beschermingsduur die het verleent wordt „vastgesteld
op nihil”.
De verwijzende rechterlijke instantie, die twijfelt zowel over de werkingssfeer van verordening nr. 1768/92 als over de definitie
van het begrip „eerste VHB in de Gemeenschap” in de zin van de artikelen 13 en 19 van die verordening, heeft besloten de behandeling
van de zaak te schorsen en het Hof de volgende prejudiciële vragen te stellen:
„1)      Is een vergunning een ‚eerste [VHB] in de Gemeenschap’ in de zin van de artikelen 13 en 19 van verordening [nr. 1768/1992]
wanneer deze is afgegeven uit hoofde van een nationale wet die in overeenstemming is met richtlijn [65/65], of moet bovendien
worden aangetoond dat de bevoegde nationale instantie, alvorens de bewuste vergunning af te geven, een beoordeling van gegevens
heeft verricht zoals de in deze richtlijn voorziene administratieve procedure vereist?
2)      Omvat de uitdrukking ‚eerste [VHB] in de Gemeenschap’ in de zin van de artikelen 13 en 19 van verordening [nr. 1768/92] vergunningen
die naar nationaal recht mochten blijven bestaan naast een met richtlijn [65/65] in overeenstemming zijnd vergunningenstelsel?
3)      Valt een product dat [een eerste VHB in de Gemeenschap heeft verkregen] zonder de in richtlijn [65/65] voorziene administratieve
procedure te hebben doorlopen, binnen de werkingssfeer van verordening [nr. 1768/92] zoals gedefinieerd in artikel 2 ervan?
4)      Zo neen, is een voor een dergelijk product afgegeven [ABC] dan nietig?”

Het verzoek om heropening van de mondelinge behandeling
Bij brief van 24 mei 2011 heeft Merz om heropening van de mondelinge behandeling verzocht, in hoofdzaak met het betoog dat
de advocaat-generaal in zijn conclusie de kwestie van het tweede therapeutisch gebruik van het product – door de Commissie
opgeworpen in de zaak waarin het arrest van 28 juli 2011, Generics UK (C‑427/09, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie),
is gewezen – heeft onderzocht op basis van artikel 4 van verordening nr. 1768/92, zonder dat partijen dat artikel of die kwestie
in hun schriftelijke opmerkingen ter sprake hadden gebracht.
Juist gelet op het doel van de procedure op tegenspraak, dat erin bestaat te voorkomen dat het Hof kan worden beïnvloed door
argumenten waarover partijen zich niet hebben kunnen uitlaten, kan het Hof ambtshalve, op voorstel van de advocaat-generaal
dan wel op verzoek van partijen, de mondelinge behandeling heropenen overeenkomstig artikel 61 van zijn Reglement voor de
procesvoering, indien het van oordeel is dat het onvoldoende is ingelicht of dat de zaak moet worden beslecht op basis van
een argument waarover tussen partijen geen discussie heeft plaatsgevonden (zie onder meer beschikking van 4 februari 2000,
Emesa Sugar, C‑17/98, Jurispr. blz. I‑665, punt 18, en arrest van 8 september 2009, Liga Portuguesa de Futebol Profissional
en Bwin International, C‑42/07, Jurispr. blz. I‑7633, punt 31 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
In casu is het Hof, de advocaat-generaal gehoord, echter van oordeel dat het over alle nodige gegevens beschikt om te kunnen
antwoorden op de gestelde vragen, en dat de voor hem ter terechtzitting, onder meer door Merz, gemaakte opmerkingen deze gegevens
betroffen.
Het verzoek tot heropening van de mondelinge behandeling moet dus worden verworpen.

Beantwoording van de prejudiciële vragen

De derde vraag
Met zijn derde vraag, die als eerste moet worden onderzocht, wenst de verwijzende rechterlijke instantie in hoofdzaak te vernemen
of artikel 2 van verordening nr. 1768/92 aldus moet worden uitgelegd dat een product dat in de Gemeenschap op de markt is
gebracht zonder vooraf, als geneesmiddel voor menselijk gebruik, aan een administratieve vergunningprocedure te zijn onderworpen,
meer in het bijzonder aan een beoordeling van de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan, onder de werkingssfeer van
die verordening valt zodat er een ABC voor kan worden afgegeven.
Uit artikel 2 van verordening nr. 1768/92 volgt dat voor het betrokken product slechts een ABC kan worden afgegeven indien
het wordt beschermd door een op het nationale grondgebied geldig octrooi en het, alvorens op de markt te zijn gebracht, volgens
richtlijn 65/65 als geneesmiddel aan een administratieve vergunningprocedure is onderworpen.
Aangaande in de eerste plaats het begrip „in de handel [...] gebracht” in de zin van artikel 2 van verordening nr. 1768/92
geeft Merz te kennen dat dat begrip verwijst naar de markt van de lidstaat waarin de octrooiaanvraag is ingediend. Een product
valt onder de werkingssfeer van die verordening zolang het op het grondgebied van de betrokken lidstaat wordt beschermd door
een geldig octrooi en het, als geneesmiddel, voordat het in die lidstaat op de markt is gebracht, aan een administratieve
vergunningprocedure zoals omschreven in richtlijn 65/65 voor die lidstaat is onderworpen.
In dit verband moet worden vastgesteld dat uit de bewoordingen van artikel 2 van verordening nr. 1768/92 niet volgt dat de
wetgever met het begrip „in de handel [...] gebracht” de markt van de Gemeenschap voor ogen had of die van de lidstaat waarvoor
de aanvraag voor het ACP is ingediend en op het grondgebied waarvan het octrooi geldig is.
Om te bepalen op welke markt in genoemd artikel wordt gedoeld, moet die bepaling dan ook worden uitgelegd gelet op de context
ervan en het doel van de regeling waarvan zij deel uitmaakt (zie in die zin arresten van 17 november 1983, Merck, 292/82,
Jurispr. blz. 3781, punt 12; 1 maart 2007, Schouten, C‑34/05, Jurispr. blz. I‑1687, punt 25; 12 februari 2009, Klarenberg,
C‑466/07, Jurispr. blz. I‑803, punt 37, en 3 december 2009, Yaesu Europe, C‑433/08, Jurispr. blz. I‑11487, punt 24).
Wat de context van artikel 2 van verordening nr. 1768/92 betreft is het juist, zoals Merz opmerkt, dat op grond van de verwijzing
in die bepaling naar de „[bescherming] op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi” zou kunnen worden gedacht dat
in genoemde bepaling wordt gedoeld op de nationale markt van de lidstaat waarvoor het ABC is aangevraagd. Die uitlegging zou
overigens stroken met het begrip ABC, beschouwd als nationale titel.
Zoals de advocaat-generaal echter in punt 39 van zijn conclusie opmerkt, zou die uitlegging impliceren dat de voor de verkrijging
van een ABC vastgestelde voorwaarden, die zijn opgesomd in artikel 3, sub a en b, van verordening nr. 1768/92, te weten dat
het product wordt beschermd door een basisoctrooi in de lidstaat waarin de aanvraag voor een ABC is ingediend en in die lidstaat
als geneesmiddel een VHB volgens richtlijn 65/65 heeft verkregen, reeds in artikel 2 van die verordening zouden zijn neergelegd.
Dat artikel 2 zou bijgevolg slechts de inhoud van artikel 3, sub a en b, van die verordening weergeven. Een dergelijke uitlegging
zou dat artikel 2 dus iedere bestaansreden ontnemen.
Zoals blijkt uit de respectieve titels van de artikelen 2 en 3 van verordening nr. 1768/92, te weten „Werkingssfeer” en „Voorwaarden
voor de verkrijging van het [ABC]”, strekt die verordening er om te beginnen toe, in artikel 2 algemeen te bepalen welke producten
het voorwerp kunnen zijn van een ABC, alvorens in artikel 3 de voorwaarden vast te leggen waaronder voor die producten een
ABC kan worden afgegeven.
Een en ander verzet zich ertegen de term „markt” in artikel 2 van verordening nr. 1768/92 uit te leggen als markt van een
lidstaat. Veeleer wordt gedoeld op de gemeenschapsmarkt.
Wat in de tweede plaats de administratieve vergunningprocedure betreft waaraan het product, als geneesmiddel, moet worden
onderworpen op grond van richtlijn 65/65, blijkt uit artikel 3, sub b, van verordening nr. 1768/92 en artikel 3 van genoemde
richtlijn dat het daarbij gaat om de procedure bedoeld in hoofdstuk II van die richtlijn, voor de verkrijging van een VHB.
Die procedure omvat een beoordeling van de onschadelijkheid en de doeltreffendheid van het geneesmiddel, waarvan het resultaat
overeenkomstig artikel 4, lid 2, van richtlijn 65/65 bij de aanvraag voor de VHB moet worden gevoegd.
Bijgevolg moet artikel 2 van verordening nr. 1768/92 aldus worden uitgelegd dat alleen het product dat wordt beschermd door
een geldig octrooi op het grondgebied van de betrokken lidstaat en waarvoor een VHB is afgegeven nadat het, als geneesmiddel,
alvorens in de Gemeenschap op de markt te worden gebracht, is onderworpen aan een administratieve vergunningprocedure volgens
richtlijn 65/65 waarbij de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan zijn beoordeeld, het voorwerp kan zijn van een ABC.
Deze uitlegging van verordening nr. 1768/92 wordt bevestigd door het door die verordening nagestreefde doel.
Zoals blijkt uit de eerste tot en met de vierde overweging van de considerans van die verordening dient deze, ter waarborging
van voldoende bescherming om onderzoek op farmaceutisch gebied aan te moedigen, door de invoering van een ABC voor geneesmiddelen
waarvoor een VHB is afgegeven te verhelpen dat de duur van de door het octrooi verleende effectieve bescherming ontoereikend
is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven, gelet op de periode die verloopt tussen de indiening van een
aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de VHB van dit geneesmiddel (zie in die zin onder meer arresten van
12 juni 1997, Yamanouchi Pharmaceutical, C‑110/95, Jurispr. blz. I‑3251, punt 7; 16 september 1999, Farmitalia, C‑392/97,
Jurispr. blz. I‑5553, punt 19, en 3 september 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Jurispr. blz. I‑7295, punt 30).
Het zou in strijd zijn met dat doel, compensatie te bieden voor de termijn die verbonden is aan de verkrijging van een VHB,
waarvoor een lange en kostbare beoordeling van de onschadelijkheid en de doeltreffendheid van het betrokken geneesmiddel noodzakelijk
is, indien een ABC – dat een exclusiviteit verlengt – kon worden afgegeven voor een product dat, alvorens te zijn onderworpen
aan een administratieve vergunningprocedure volgens richtlijn 65/65, waarbij de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan
zijn beoordeeld, reeds als geneesmiddel op de gemeenschappelijke markt kan zijn verhandeld.
Bovendien zou de door Merz voorgestelde uitlegging van artikel 2 van verordening nr. 1768/92 leiden tot een ongerechtvaardigd
verschil in behandeling uit het oogpunt van het doel van die verordening tussen bepaalde producten die vóór de in artikel 19,
lid 1, van die verordening gestelde datum op de markt zijn gebracht. Op grond van laatstgenoemde bepaling komen voor producten
waarvoor vóór die datum een conforme VHB is afgegeven namelijk niet in aanmerking voor een ABC, ook indien bedoelde VHB is
afgegeven overeenkomstig richtlijn 65/65, terwijl producten die vóór die datum in de handel zijn gebracht op grond van niet-conforme
titels en waarvoor na die datum in een andere lidstaat overeenkomstig richtlijn 65/65 een VHB is afgegeven, voor een ABC in
aanmerking zouden komen.
In casu staat vast dat memantine als geneesmiddel in de Gemeenschap op grond van de in het hoofdgeding aan de orde zijnde
Duitse en Luxemburgse VHB’s in de handel is gebracht zonder eerst aan de door richtlijn 65/65 voorgeschreven beoordeling van
de onschadelijkheid en doeltreffendheid te zijn onderworpen. Een dergelijke beoordeling heeft voor het eerst in het kader
van de afgifte van de VHB van 2002 plaatsgevonden.
Een dergelijk product valt dus niet onder de werkingssfeer van verordening nr. 1768/92, zoals omschreven in artikel 2 van
deze laatste, zodat er geen ABC voor kan worden afgegeven.
Gelet op het voorgaande moet op de derde vraag worden geantwoord dat artikel 2 van verordening nr. 1768/92 aldus moet worden
uitgelegd dat een product zoals aan de orde in de hoofdzaak, dat, als geneesmiddel voor menselijk gebruik, in de Gemeenschap
op de markt is gebracht voordat er overeenkomstig richtlijn 65/65 een VHB voor was afgegeven en, meer in het bijzonder, zonder
dat de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan waren onderzocht, niet onder de werkingssfeer van die verordening valt
zodat er geen ABC voor kan worden afgegeven.

De vierde vraag
Met haar vierde vraag wenst de verwijzende rechterlijke instantie in hoofdzaak te vernemen of een ABC dat is afgegeven voor
een product dat niet valt onder de werkingssfeer van verordening nr. 1768/92, zoals die is omschreven in artikel 2 van deze
laatste, nietig is.
De gronden voor nietigheid van het ABC zijn vermeld in artikel 15 van die verordening. Niet-inachtneming van artikel 2 van
dezelfde verordening behoort niet tot die gronden.
Ingevolge artikel 15, lid 1, sub a, van verordening nr. 1768/92 daarentegen is het ABC nietig indien het in strijd met artikel 3
van die verordening is afgegeven.
In de punten 90 en 91 van het arrest van 11 december 2003, Hässle (C‑127/00, Jurispr. blz. I‑14781), heeft het Hof reeds geoordeeld
dat, ofschoon uit de bewoordingen of de ontstaansgeschiedenis van artikel 15, lid 1, van die verordening niet kan worden afgeleid
dat de lijst van de erin opgesomde gronden voor nietigheid van een ABC niet uitputtend is, niet-inachtneming van een artikel
van die verordening dat in die bepaling niet is vermeld, in casu artikel 19, tot nietigheid van het ABC kan leiden wegens
de verknochtheid ervan met artikel 3 van dezelfde verordening.
Het begrip „product” in artikel 3 van verordening nr. 1768/92 verwijst noodzakelijkerwijs naar een product dat valt onder
de werkingssfeer van die verordening, zoals omschreven in artikel 2 van deze laatste. De afgifte van een ABC voor een product
dat niet onder de werkingssfeer van die verordening valt is dus in strijd met de draagwijdte van voormeld begrip „product”.
Bijgevolg is een in dergelijke omstandigheden afgegeven ABC nietig op grond van artikel 15 van verordening nr. 1768/92.
Hieruit volgt dat op de vierde vraag moet worden geantwoord dat een ABC dat is afgegeven voor een product dat niet valt onder
de werkingssfeer van verordening nr. 1768/92, zoals die is omschreven in artikel 2 van deze laatste, nietig is.

De eerste en de tweede vraag
Gelet op de antwoorden op de derde en de vierde vraag behoeven de eerste en de tweede vraag geen beantwoording.

Kosten
Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale
rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof
gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Het Hof (Tweede kamer) verklaart voor recht:
1)
Artikel 2 van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat
voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Republiek Oostenrijk, de Republiek
Finland en het Koninkrijk Zweden en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond, moet aldus worden uitgelegd
dat een product zoals aan de orde in het hoofdgeding, dat, als geneesmiddel voor menselijk gebruik, in de Europese Gemeenschap
op de markt is gebracht voordat er overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing
van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 89/341/EEG
van de Raad van 3 mei 1989, een vergunning voor het in de handel brengen voor was afgegeven en, meer in het bijzonder, zonder
dat de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan waren onderzocht, niet valt onder de werkingssfeer van die verordening,
zoals gewijzigd, zodat er geen aanvullend beschermingscertificaat voor kan worden afgegeven.
2)
Een aanvullend beschermingscertificaat dat is afgegeven voor een product dat niet valt onder de werkingssfeer van verordening
nr. 1768/92, zoals gewijzigd, zoals die is omschreven in artikel 2 van deze laatste, is nietig.
ondertekeningen
*
Procestaal: Engels.