CELEX: 62011CJ0414
Politica comercială comună
Articolul 207 TFUE
Aspecte comerciale ale proprietății intelectuale
Acordul privind aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală (TRIPS)
Articolul 27
Obiect brevetabil
Articolul 70
Protecția obiectelor existente

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolelor 27 și 70 din Acordul privind aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală (denumit în continuare „Acordul TRIPS”), care constituie anexa 1 C la Acordul de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului (OMC), semnat la Marrakech la 15 aprilie 1994 și aprobat prin Decizia 94/800/CE a Consiliului din 22 decembrie 1994 privind încheierea, în numele Comunității Europene, referitor la domeniile de competența sa, a acordurilor obținute în cadrul negocierilor comerciale multilaterale din Runda Uruguay (1986-1994) (
JO L 336, p. 1
, Ediție specială, 11/vol. 10, p. 3, denumit în continuare „Acordul de instituire a OMC”).
Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Daiichi Sankyo Co. Ltd (denumită în continuare „Daiichi Sankyo”) și Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (denumită în continuare „Sanofi-Aventis”), pe de o parte, și DEMO Anonymos Viomichaniki kai Emporiki Etairia Farmakon (denumită în continuare „DEMO”), pe de altă parte, cu privire la comercializarea de către aceasta din urmă a unui medicament generic având ca principiu activ o substanță pretins protejată prin drepturi de brevet ale Daiichi Sankyo.
Cadrul juridic
Acordul TRIPS
Potrivit preambulului Acordului TRIPS, acesta urmărește „să reducă distorsiunile și impedimentele în ceea ce privește comerțul internațional” și prevede, în acest cadru, „necesitatea promovării unei protecții eficiente și suficiente a drepturilor de proprietate intelectuală”.
În secțiunea 5, intitulată „Brevete”, a părții II a acordului menționat, intitulată „Norme referitoare la existența, domeniul de aplicare și exercitarea drepturilor de proprietate intelectuală”, articolul 27, intitulat la rândul său „Obiect brevetabil”, prevede:
„(1)   Sub rezerva prevederilor alineatelor (2) și (3), un brevet poate fi obținut pentru orice invenție, de produs sau de procedeu, în toate domeniile tehnologice, cu condiția ca aceasta să fie nouă, să implice o activitate inventivă și să fie susceptibilă de aplicare industrială [...]. Sub rezerva prevederilor [...] articolului 70 alineatul (8) și ale alineatului (3) din prezentul articol, pot fi obținute brevete și este posibil de a exercita drepturi asupra brevetului fără discriminare în ceea ce privește locul de origine al invenției, domeniul tehnologic și faptul că produsele sunt importate sau sunt de origine națională.
(2)   Membrii pot exclude de la brevetare invențiile a căror exploatare comercială pe teritoriul lor trebuie să fie împiedicată pentru a proteja ordinea publică sau moralitatea, sănătatea și viața persoanelor și animalelor sau prezervarea vegetalelor sau pentru a evita aducerea de atingeri grave mediului înconjurător, cu condiția ca această excludere să nu depindă numai de faptul că exploatarea este interzisă prin legislația lor.
(3)   Membrii pot de asemenea exclude de la brevetare:
(a)
metode de diagnostic, terapeutice și chirurgicale pentru tratamentul persoanelor sau animalelor;
(b)
vegetalele și animalele altele decât microorganismele, precum și procedeele esențial biologice de obținere de vegetale sau animale, altele decât procedeele nebiologice și microbiologice. [...]”
În partea VII a Acordului TRIPS, intitulată „Prevederi instituționale; prevederi finale”, articolul 70, intitulat „Protecția obiectelor existente”, prevede:
„(1)   Prezentul acord nu creează obligații în privința actelor îndeplinite înainte de data aplicării sale pentru membrul în cauză.
(2)   Cu excepția unor prevederi contrare ale prezentului acord, acesta creează obligații în ceea ce privește toate obiectele existente la data aplicării sale pentru membrul respectiv și care sunt protejate în acea țară membră la acea dată sau care îndeplinesc sau vor îndeplini ulterior criteriile de protecție definite în prezentul acord. [...]
[...]
(8)   În cazurile în care un membru nu acordă, la data intrării în vigoare a Acordului [de instituire a OMC], pentru produsele farmaceutice și produsele chimice pentru agricultură, posibilitatea beneficierii de protecția conferită de un brevet, în temeiul obligațiilor sale prevăzute de articolul 27, acest membru:
(a)
independent de prevederile părții VI, trebuie să ofere, începând de la data intrării în vigoare a Acordului [de instituire a OMC], un mijloc de depunere a cererilor de brevet pentru astfel de invenții;
(b)
aplică acestor cereri, începând cu data aplicării prezentului acord, criteriile de brevetabilitate enunțate în prezentul acord ca și cum ele s-ar fi aplicat la data depozitului reglementar pentru cererea în acea țară membră sau, în cazurile în care poate fi obținută o prioritate și aceasta este solicitată, la data priorității cererii;
(c)
acordă protecția conferită de un brevet în conformitate cu prevederile prezentului acord [de la data eliberării brevetului și pentru restul duratei de validitate a brevetului, care este stabilită] începând de la data depozitului în conformitate cu articolul 33 din prezentul acord, pentru acelea dintre cereri care răspund criteriilor de protecție menționate la litera (b).
[...]”
Partea VI a Acordului TRIPS, la care se referă articolul 70 menționat, cuprinde articolele 65-67 din acordul respectiv. Articolul 65 alineatul (1) din acordul amintit prevede că „niciun membru nu are obligația de a aplica prevederile prezentului acord înainte de expirarea unei perioade generale de un an de la data intrării în vigoare a Acordului [de instituire a OMC]”.
Convenția privind brevetul european
Convenția privind eliberarea brevetelor europene, semnată la München la 5 octombrie 1973 și intrată în vigoare la 7 octombrie 1977, în versiunea în vigoare la data obținerii brevetului în cauză în litigiul principal (denumită în continuare „CBE”), reglementează anumite aspecte în materie de brevete în cadrul statelor europene care au aderat la aceasta. Printre obiectivele sale figurează standardizarea normelor referitoare la durata brevetului, la noțiunea de invenție și la cerințele în materie de brevetabilitate.
Articolul 167 din CBE, intitulat „Rezerve”, prevedea:
„[...]
(2)   Fiecare stat contractant își poate rezerva dreptul de a prevedea că:
a)
brevetele europene, în măsura în care acestea conferă protecție produselor chimice, farmaceutice sau alimentare, ca atare, sunt fără efect sau pot fi anulate conform dispozițiilor în vigoare pentru brevetele naționale; această rezervă nu afectează protecția conferită de brevet în măsura în care acesta implică fie un procedeu de fabricație sau de utilizare a unui produs chimic, fie un procedeu de fabricație a unui produs farmaceutic sau alimentar;
[...]
(3)   Orice rezervă exprimată de un stat contractant are efect pe o perioadă de maximum 10 ani de la intrarea în vigoare a prezentei convenții. Totuși, în cazul în care un stat contractant își exprimă rezervele la care se face referire în paragraful (2) a) și b), în ceea ce privește respectivul stat, Consiliul de administrație poate prelungi această perioadă cu cel mult 5 ani [...]
[...]
(5)   Orice rezervă exprimată în virtutea paragrafului (2) literele a), b) sau c) se extinde asupra brevetelor europene acordate pe baza cererilor de brevet european depuse în perioada în cursul căreia rezerva își produce efectul. Efectele acestei rezerve subzistă pe toată durata acestor brevete.
(6)   Fără a contraveni dispozițiilor paragrafelor (4) și (5), orice rezervă își încetează efectul la încheierea perioadei la care se face referire în paragraful (3) prima frază sau, dacă această perioadă a fost extinsă, la încheierea perioadei de extindere.”
Regulamentul (CEE) nr. 1768/92
Articolul 2 din Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente (
JO L 182, p. 1
, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 130) prevedea:
„Orice produs protejat de un brevet în teritoriul unui stat membru și supus, în calitate de medicament, înainte de introducerea sa pe piață, unei proceduri de autorizare administrativă [...] poate face obiectul unui certificat [suplimentar de protecție (denumit în continuare «CSP»)] în condițiile și în conformitate cu modalitățile prevăzute de prezentul regulament.”
Articolul 1 din Regulamentul nr. 1768/92 preciza că noțiunile „medicament” și „produs” se referă la „orice substanță sau compoziție prezentată ca posedând proprietăți curative sau preventive în ceea ce privește bolile” și, respectiv, la „principiul activ sau compoziția de principii active dintr-un medicament”.
Potrivit articolului 4 din regulamentul menționat, „[î]n limitele protecției conferite de brevetul de bază, protecția conferită de [CSP] se extinde numai la produsul la care se referă autorizația de introducere pe piață a medicamentului corespunzător, pentru orice utilizare a produsului, în calitate de medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea [CSP-ului]”. Articolul 5 din același regulament preciza că, „[s]ub rezerva articolului 4, [CSP-ul] conferă aceleași drepturi ca acelea care sunt conferite de brevetul de bază și intră sub incidența acelorași limitări și obligații”.
Noțiunea „brevet de bază” se referă, astfel cum prevedea articolul 1 din Regulamentul nr. 1768/92, la „un brevet care protejează un produs [...], ca atare, un procedeu de obținere a unui produs sau o punere în aplicare a unui produs și care este desemnat de titularul său în scopurile procedurii de obținere a unui certificat”.
Articolul 13 din Regulamentul nr. 1768/92 prevedea:
„(1)   [CSP-ul] intră în vigoare la sfârșitul duratei legale a brevetului de bază pentru o durată egală cu perioada scursă între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei autorizații de introducere pe piață în Comunitate, redusă cu o perioadă de cinci ani.
(2)   Fără a aduce atingere alineatului (1), durata [CSP-ului] nu poate depăși cinci ani de la data intrării în vigoare a acestuia.”
Regulamentul nr. 1768/92 a fost abrogat și înlocuit prin Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (
JO L 152, p. 1
), care a intrat în vigoare la 6 iulie 2009. Dispozițiile Regulamentului nr. 1768/92 citate mai sus au fost preluate, în esență, în Regulamentul nr. 469/2009.
Reglementarea elenă în materie de brevete
Republica Elenă a ratificat CBE în cursul anului 1986, formulând în același timp, în ceea ce privește produsele farmaceutice, o rezervă în sensul articolului 167 alineatul (2) litera a) din convenția respectivă. Potrivit alineatului (3) al articolului 167 menționat, această rezervă a expirat la 7 octombrie 1992.
În ceea ce privește Acordul TRIPS, ratificarea de către Republica Elenă și-a produs efectele la 9 februarie 1995.
Domeniul brevetelor este reglementat în Grecia și prin Legea nr. 1733/1987 privind transferul de tehnologii, invențiile, inovația tehnologică și instituirea unei comisii pentru energia atomică, care a intrat în vigoare la 22 aprilie 1987.
Articolul 5 din Legea nr. 1733/1987 prevede că o invenție brevetabilă poate consta într-un produs, într-un procedeu sau într-o aplicație industrială, iar articolul 7 din aceeași lege precizează că îi revine solicitantului brevetului obligația de a indica, prin intermediul revendicărilor, obiectul protecției pe care o solicită.
Articolul 11 din Legea nr. 1733/1987 prevede că durata protecției conferite de un brevet este de 20 de ani și începe din ziua următoare depunerii cererii de brevet.
Potrivit articolului 25 alineatul (3) din Legea nr. 1733/1987, „[p]e durata rezervei formulate de Grecia în temeiul articolului 167 alineatul (2) [litera a) din CBE, Organismos Viomichanikis Idioktisias (Oficiul de Proprietate Industrială)] nu eliberează brevete pentru produse farmaceutice”.
Prin urmare, în temeiul aceleiași legi astfel cum a fost interpretată de instanțele elene, se interzicea oficiului menționat să elibereze brevete naționale pentru produse farmaceutice, fiind autorizată numai eliberarea de brevete pentru protejarea invenției unui procedeu de fabricație a unui produs farmaceutic.
Imposibilitatea de eliberare a brevetelor europene și naționale pentru produse farmaceutice a existat de altfel și în perioada cuprinsă între intrarea în vigoare a CBE în Republica Elenă și intrarea în vigoare a Legii nr. 1733/1987. Astfel, în conformitate cu supremația acordurilor internaționale asupra legilor interne, prevăzută la articolul 28 din Constituție, domeniul de aplicare al Legii nr. 2527/1920 privind brevetele, care a precedat Legea nr. 1733/1987, era interpretat, în ceea ce privește perioada menționată, ca fiind limitat de rezerva formulată în cadrul CBE.
Cauza principală și întrebările preliminare
Daiichi Sankyo a fost titulara unui brevet național eliberat în Grecia la 21 octombrie 1986 și care privea compusul chimic levofloxacină hemihidrat. Acest compus este utilizat ca principiu activ în tratamente antibiotice.
Cererea de obținere a brevetului respectiv fusese depusă la 20 iunie 1986 și cuprindea o revendicare de protecție atât pentru levofloxacina hemihidrat ca atare, cât și pentru procedeul său de fabricație.
Protecția oferită de brevetul menționat, care urma să expire la 20 iunie 2006, a fost prelungită printr-un CSP în temeiul Regulamentului nr. 1768/92. În conformitate cu articolul 13 din regulamentul amintit, validitatea acestui CSP nu putea depăși cinci ani. Drepturile Daiichi Sankyo asupra brevetului în cauză au încetat, așadar, în cursul anului 2011.
Levofloxacina hemihidrat figurează ca principiu activ într-un medicament original denumit „Tavanic”. Medicamentul respectiv este distribuit în Grecia de Sanofi-Aventis, care dispune în această țară de o licență acordată de Daiichi Sankyo pentru comercializarea produselor farmaceutice originale care au ca principiu activ levofloxacina hemihidrat. Autorizația de introducere pe piață a Tavanic a fost acordată de autoritatea elenă competentă la 17 februarie 1999.
Aceeași autoritate a acordat DEMO, la 22 septembrie 2008 și la 22 iunie 2009, autorizații de introducere pe piață pentru medicamente generice care au ca principiu activ levofloxacina hemihidrat. DEMO se pregătea să comercializeze un astfel de produs sub denumirea „Talerin”.
La 23 septembrie 2009, Daiichi Sankyo și Sanofi Aventis au formulat o acțiune împotriva DEMO la Polymeles Protodikeio Athinon (Tribunalul de Mare Instanță din Atena), având ca obiect, în mod special, încetarea oricărei comercializări din partea DEMO a Talerin sau a oricărui alt medicament care are ca principiu activ levofloxacina hemihidrat, plata unei penalități cu titlu cominatoriu pe ambalaj al unui astfel de medicament, autorizarea de a solicita confiscarea și distrugerea oricărui produs care aduce atingere brevetului în cauză care se găsește în posesia DEMO sau a unui terț, precum și accesul la datele referitoare la fabricarea sau la vânzarea Talerin sau a oricărui alt medicament generic care are același principiu activ.
Instanța menționată arată că soluționarea litigiului cu care este sesizată depinde de problema dacă CSP-ul Daiichi Sankyo se referă numai la un procedeu de fabricație a principiului activ levofloxacină hemihidrat sau și la acest principiu activ ca atare. În caz de protecție a „produsului” în sensul Regulamentului nr. 1768/92, ar fi suficient ca Daiichi Sankyo să facă dovada că Tavanic și Talerin au același principiu activ pentru a se constata că DEMO i-a încălcat drepturile de brevet. În cazul în care, dimpotrivă, protecția conferită de acest CSP nu a privit decât procedeul de fabricație, împrejurarea că Tavanic și Talerin au același principiu activ ar conduce doar la prezumția potrivit căreia medicamentul generic a fost fabricat pe baza procedeului protejat prin CSP-ul amintit. În acest caz, ar fi suficient ca DEMO să răstoarne prezumția respectivă prin demonstrarea faptului că medicamentul menționat a fost fabricat conform unui procedeu diferit.
Instanța de trimitere arată că, din cauza nebrevetabilității produselor farmaceutice în Grecia până la 7 octombrie 1992, brevetul Daiichi Sankyo, solicitat la 20 iunie 1986 și eliberat la 21 octombrie 1986, nu proteja, inițial, principiul activ levofloxacină hemihidrat ca atare. Instanța menționată nu exclude însă ca brevetarea produselor farmaceutice impusă de articolul 27 din Acordul TRIPS să aibă drept consecință, în raport cu normele prevăzute la articolul 70 din acordul amintit, extinderea drepturilor de brevet ale Daiichi Sankyo, după intrarea în vigoare a acordului TRIPS, la principiul activ respectiv. Instanțele elene ar avea opinii divergente cu privire la domeniul de aplicare al acestor dispoziții din Acordul TRIPS.
Polymeles Protodikeio Athinon își pune de altfel întrebarea dacă este de competența sa ori, dimpotrivă, de competența Curții să interpreteze articolul 27 din Acordul TRIPS. Această problemă de competență ar fi legată de cea dacă dispoziția amintită se încadrează într-un domeniu în care statele membre rămân în principal competente.
În aceste condiții, Polymeles Protodikeio Athinon a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1)
Articolul 27 din Acordul TRIPS, care definește contextul protecției prin brevete, se încadrează sau nu se încadrează într-un domeniu în care statele membre rămân în principal competente și, în cazul unui răspuns afirmativ, aceste state membre sunt libere să recunoască un efect direct acestei prevederi, iar instanța națională poate să aplice în mod direct această prevedere, în condițiile prevăzute în legislația națională?
2)
În sensul articolului 27 din Acordul TRIPS, poate fi obținut un brevet pentru produsele chimice și farmaceutice, cu condiția ca acestea să îndeplinească condițiile de eliberare, și, în cazul unui răspuns afirmativ, care este nivelul lor de protecție?
3)
În sensul articolelor 27 și 70 din Acordul TRIPS, brevetele care fac obiectul rezervei de la articolul 167 alineatul (2) din [CBE] și care au fost eliberate înainte de 7 februarie 1992, respectiv înainte de intrarea în vigoare a acordului citat anterior, și care se referă la invenții de produse farmaceutice, dar care protejează totuși, ca urmare a acestei rezerve, doar procedeul de fabricație, beneficiază de protecția prevăzută pentru toate brevetele în aplicarea Acordului TRIPS și, în cazul unui răspuns afirmativ, care sunt domeniul de aplicare și obiectul protecției? Cu alte cuvinte, după intrarea în vigoare a acordului menționat, sunt protejate și produsele farmaceutice sau protecția continuă să se aplice doar procedeului de fabricație sau, mai mult, este nevoie să se facă o distincție în funcție de conținutul cererii de eliberare a brevetului, respectiv în funcție de faptul dacă din descrierea invenției și a revendicărilor reiese că cererea are drept scop obținerea
ab initio
a protecției pentru un produs, pentru un procedeu de fabricație sau pentru ambele?”
Prin scrisoarea din 20 iunie 2012, primită de Curte după finalizarea procedurilor scrise și orale, Sanofi-Aventis și DEMO au arătat că, în urma încheierii unui acord extrajudiciar, Sanofi-Aventis s-a desistat de la participarea sa la acțiunea formulată împreună cu Daiichi Sankyo împotriva DEMO. În aceeași scrisoare, acestea arată că desistarea nu afectează drepturile și pretențiile pe care Daiichi Sankyo și DEMO le mențin una față de cealaltă.
Cu privire la întrebările preliminare
Cu privire la admisibilitate
DEMO declară în observațiile sale scrise că cererea de decizie preliminară este lipsită de relevanță, întrucât brevetul de bază și CSP-ul Daiichi Sankyo au expirat.
Potrivit unei jurisprudențe constante, respingerea de către Curte a unei cereri formulate de o instanță națională nu este posibilă decât atunci când rezultă în mod evident că interpretarea solicitată a dreptului Uniunii nu are nicio legătură cu realitatea ori cu obiectul litigiului principal sau atunci când problema este de natură ipotetică ori Curtea nu dispune de elementele de fapt și de drept necesare pentru a răspunde în mod util întrebărilor care i-au fost adresate (a se vedea în special Hotărârea din 13 martie 2001, PreussenElektra,
C-379/98, Rec., p. I-2099
, punctul 39, Hotărârea din 5 decembrie 2006, Cipolla și alții,
C-94/04 și C-202/04, Rec., p. I-11421
, punctul 25, precum și Hotărârea din 15 noiembrie 2012, Bericap Záródástechnikai, C-180/11, punctul 58).
În speță, instanța de trimitere solicită, prin intermediul celei de a doua și al celei de a treia întrebări, o interpretare a articolelor 27 și 70 din Acordul TRIPS, care, în opinia acesteia, este indispensabilă pentru examinarea afirmațiilor Daiichi Sankyo cu privire la pretinsa atingere adusă drepturilor sale de brevet de către DEMO.
Contrar celor sugerate de DEMO, nu rezultă în mod evident că obiectul litigiului principal a dispărut și că, în acest mod, interpretarea solicitată nu prezintă legătură cu realitatea ori cu obiectul litigiului principal.
Astfel, nimic din decizia de trimitere, care a fost adoptată cu puțin timp înainte de expirarea CSP-ului al cărui titular este Daiichi Sankyo, nu lasă să se înțeleagă că litigiul ar rămâne fără obiect după expirarea respectivă. Dimpotrivă, reiese că anumite cereri introduse de Daiichi Sankyo ar putea fi în continuare admise în mod util de instanța de trimitere în cazul în care aceasta ar trebui să concluzioneze că DEMO a adus atingere protecției conferite de CSP-ul amintit. Această situație se regăsește în special în ceea ce privește cererea de acces la datele referitoare la fabricarea și la vânzarea Talerin, precum și în ceea ce privește cererea de confiscare și de distrugere a ambalajelor Talerin, întrucât este posibil ca unele dintre acestea să fi fost fabricate și puse în vânzare înainte de expirarea CSP-ului menționat și să se afle în continuare în posesia DEMO sau a unor terți.
În aceste condiții, cererea de decizie preliminară trebuie considerată ca fiind admisibilă.
Cu privire la prima întrebare
Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 27 din Acordul TRIPS se încadrează într-un domeniu în care statele membre sunt în principal competente și, în cazul unui răspuns afirmativ, dacă instanțele naționale sunt libere să recunoască un efect direct acestei prevederi, în condițiile prevăzute în legislația națională.
Acordul TRIPS a fost încheiat de Comunitate și de statele membre ale acesteia în temeiul unei competențe partajate (Hotărârea din 14 decembrie 2000, Dior și alții,
C-300/98 și C-392/98, Rec., p. I-11307
, punctul 33, și Hotărârea din 11 septembrie 2007, Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos,
C-431/05, Rep., p. I-7001
, punctul 33). În aceste condiții, părțile din litigiul principal și guvernele care au depus observații susțin că, pentru a răspunde la prima întrebare adresată, trebuie analizat dacă, în stadiul actual al evoluției dreptului, Uniunea Europeană și-a exercitat competențele în domeniul brevetelor sau, mai precis, al brevetabilității.
În această privință, acestea invocă jurisprudența în materie de acorduri mixte, potrivit căreia, pentru a stabili linia de demarcație dintre obligațiile pe care le asumă Uniunea și cele care rămân în sarcina statelor membre, este necesar să se stabilească dacă, în domeniul acoperit de articolul în cauză din acordul respectiv, Uniunea și-a exercitat competențele și a adoptat dispoziții privind executarea obligațiilor care rezultă din acestea (Hotărârea din 8 martie 2011, Lesoochranárske zoskupenie,
C-240/09, Rep., p. I-1255
, punctele 31 și 32, precum și jurisprudența citată).
Comisia Europeană susține, dimpotrivă, că jurisprudența menționată nu mai este relevantă în ceea ce privește Acordul TRIPS din moment ce se aplică doar acordurilor care fac obiectul unei competențe partajate între Uniune și statele membre, iar nu celor în privința cărora Uniunea are o competență exclusivă. Comisia arată în această privință că ansamblul Acordului TRIPS se referă la „aspecte comerciale ale proprietății intelectuale” în sensul articolului 207 alineatul (1) TFUE. În consecință, acordul respectiv s-ar încadra în prezent în totalitate în domeniul politicii comerciale comune.
Trebuie analizată de la bun început această teză a Comisiei, care de altfel a făcut în mod special obiectul procedurii orale în fața Curții. Cu ocazia procedurii respective, guvernele care au participat la aceasta au răspuns la teza menționată că majoritatea normelor Acordului TRIPS, precum cele privind brevetarea, care figurează la articolul 27 din acesta, nu se referă decât în mod indirect la schimburile internaționale și, prin urmare, nu țin de domeniul politicii comerciale comune. Chestiunea brevetabilității ar face obiectul competențelor partajate în domeniul pieței interne.
Considerații introductive
Potrivit articolului 207 alineatul (1) TFUE, „[p]olitica comercială comună se întemeiază pe principii uniforme, în special în ceea ce privește modificările tarifare, încheierea de acorduri tarifare și comerciale privind schimburile de mărfuri și servicii și aspectele comerciale ale proprietății intelectuale, investițiile străine directe, uniformizarea măsurilor de liberalizare, politica exporturilor, precum și măsurile de protecție comercială [...]. Politica comercială comună se desfășoară în cadrul principiilor și al obiectivelor acțiunii externe a Uniunii”.
Dispoziția menționată, care a intrat în vigoare la 1 decembrie 2009, diferă în mod semnificativ de dispozițiile pe care în esență le-a înlocuit, în special cele care erau cuprinse la articolul 133 alineatul (1), alineatul (5) primul paragraf, alineatul (6) al doilea paragraf și alineatul (7) CE.
Aceasta diferă și mai mult de dispoziția care era în vigoare atunci când a fost încheiat Acordul TRIPS, și anume articolul 113 din Tratatul CE (devenit, după modificare, articolul 133 CE). Articolul respectiv prevedea, la alineatul (1), că „[p]olitica comercială comună se bazează pe principii unitare, în special în ceea ce privește modificările tarifare, încheierea de acorduri tarifare și comerciale, uniformizarea măsurilor de liberalizare, politica de export, precum și măsurile de protecție comercială”. Aspectele comerciale ale proprietății intelectuale nu erau menționate nici la acest alineat, nici la un alt alineat al articolului 113.
Ținând seama de această evoluție semnificativă a dreptului primar, chestiunea repartizării competențelor Uniunii și a celor ale statelor membre trebuie examinată în temeiul tratatului în vigoare în prezent (a se vedea prin analogie Avizul 1/08 din 30 noiembrie 2009, Rep., p. I-11129, punctul 116). În consecință, nici Avizul 1/94 din 15 noiembrie 1994 (Rec., p. I-5267), în care Curtea a stabilit, în raport cu articolul 113 din Tratatul CE, care dispoziții din Acordul TRIPS se încadrau în politica comercială comună și, prin urmare, erau de competența exclusivă a Comunității, nici Hotărârea Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos, citată anterior, care a stabilit, la o dată la care articolul 133 CE era în vigoare, linia de demarcație între obligațiile care rezultă din Acordul TRIPS pe care le asuma Uniunea și cele care rămâneau în sarcina statelor membre, nu sunt relevante pentru a determina în ce măsură Acordul TRIPS face obiectul, de la intrarea în vigoare a Tratatului FUE, al competenței exclusive a Uniunii în materie de politică comercială comună.
Cu privire la noțiunea „aspecte comerciale ale proprietății intelectuale”
Reiese din articolul 207 alineatul (1) TFUE că politica comercială comună, care, potrivit articolului 3 alineatul (1) litera (e) TFUE, este de competența exclusivă a Uniunii, se referă, printre altele, la „aspecte[le] comerciale ale proprietății intelectuale”.
Astfel cum rezultă din aceeași dispoziție, în special din a doua teză a acesteia, potrivit căreia politica comercială comună se înscrie în „acțiunea externă a Uniunii”, politica menționată se referă la schimburile comerciale cu țările terțe, iar nu la schimburile de pe piața internă.
De asemenea, nu se contestă că simpla împrejurare că un act al Uniunii, precum un acord încheiat de aceasta, este susceptibil de a avea anumite efecte asupra schimburilor internaționale nu este suficientă pentru a se concluziona că actul respectiv trebuie inclus în categoria celor care țin de politica comercială comună. În schimb, un act al Uniunii ține de politica comercială comună doar dacă privește în mod special schimburile internaționale prin aceea că este destinat, în esență, promovării, facilitării sau reglementării schimburilor respective și are efecte directe și imediate asupra acestora (Avizul 2/00 din 6 decembrie 2001, Rec., p. I-9713, punctul 40, Hotărârea din 12 mai 2005, Regione autonoma Friuli-Venezia Giulia și ERSA,
C-347/03, Rec., p. I-3785
, punctul 75, precum și Hotărârea din 8 septembrie 2009, Comisia/Parlamentul European și Consiliul,
C-411/06, Rep., p. I-7585
, punctul 71).
Rezultă că, printre normele adoptate de Uniune în materie de proprietate intelectuală, doar cele care prezintă o legătură specifică cu schimburile comerciale internaționale sunt susceptibile să fie incluse în noțiunea „aspecte comerciale ale proprietății intelectuale” vizate la articolul 207 alineatul (1) TFUE și, în consecință, în domeniul politicii comerciale comune.
Această situație se regăsește în cazul normelor cuprinse în Acordul TRIPS. Chiar dacă normele respective nu privesc modalitățile, vamale sau altele, ale operațiunilor de comerț internațional apreciate ca atare, ele prezintă o legătură specifică cu schimburile internaționale. Astfel, acordul menționat face parte din regimul OMC și constituie unul dintre acordurile multilaterale principale pe care se întemeiază regimul amintit.
Această specificitate a legăturii cu schimburile internaționale este ilustrată printre altele de faptul că Înțelegerea privind regulile și procedurile de soluționare a litigiilor, care constituie anexa 2 la Acordul de instituire a OMC și se aplică Acordului TRIPS, autorizează, în temeiul articolului 22 alineatul (3), suspendarea concesiilor în mod încrucișat între acordul respectiv și celelalte acorduri multilaterale principale din care este compus Acordul de instituire a OMC.
Pe de altă parte, prin faptul că au prevăzut, la articolul 207 alineatul (1) TFUE, că „aspectele comerciale ale proprietății intelectuale” fac parte în prezent pe deplin din politica comercială comună, nu este posibil ca autorii tratatului FUE să nu fi știut că termenii astfel inserați în dispoziția respectivă corespund aproape literal titlului însuși al Acordului TRIPS.
Existența unei legături specifice între Acordul TRIPS și schimburile internaționale care justifică să se rețină că acordul respectiv ține de domeniul politicii comerciale comune nu este infirmată de argumentația guvernelor care au participat la procedura orală, potrivit căreia cel puțin dispozițiile din partea II a Acordului TRIPS, referitoare la normele privind existența, domeniul de aplicare și exercitarea drepturilor de proprietate intelectuală, printre care figurează articolul 27 din acordul menționat, țin de domeniul pieței interne în temeiul, printre altele, al articolelor 114 TFUE și 118 TFUE.
Astfel, argumentația respectivă nu ține seama în mod suficient de obiectivul Acordului TRIPS în general și al părții II a acestuia în special.
Acordul TRIPS are ca prim obiectiv consolidarea și armonizarea protecției proprietății intelectuale la scară mondială (Hotărârea din 13 septembrie 2001, Schieving-Nijstad și alții,
C-89/99, Rec., p. I-5851
, punctul 36). Astfel cum reiese din preambulul său, Acordul TRIPS are drept obiectiv să reducă distorsiunile comerțului internațional prin asigurarea, pe teritoriul fiecăruia dintre membrii OMC, a unei protecții eficiente și suficiente a drepturilor de proprietate intelectuală. Partea II a acordului amintit contribuie la realizarea acestui obiectiv prevăzând, pentru fiecare dintre principalele categorii de drepturi de proprietate intelectuală, norme care trebuie aplicate de fiecare membru al OMC.
Desigur, după intrarea în vigoare a Tratatului FUE, Uniunii îi este pe deplin permis să legifereze în continuare, cu privire la drepturile de proprietate intelectuală, în temeiul competențelor care țin de domeniul pieței interne. Cu toate acestea, actele adoptate în acest temei și destinate aplicării în mod special în Uniune vor trebui să respecte normele privind existența, domeniul de aplicare și exercitarea drepturilor de proprietate intelectuală cuprinse în Acordul TRIPS, aceste norme continuând, la fel ca înainte, să fie destinate să uniformizeze anumite norme în materie la nivel mondial și să faciliteze astfel schimburile internaționale.
În consecință, după cum a observat Comisia, faptul de a considera că normele cuprinse la articolul 27 din Acordul TRIPS cu privire la obiectul brevetabil țin de domeniul politicii comerciale comune, iar nu de domeniul pieței interne, reflectă în mod corect faptul că normele amintite se înscriu în cadrul liberalizării schimburilor internaționale, iar nu în cel al armonizării legislațiilor statelor membre ale Uniunii.
Având în vedere considerațiile care precedă, trebuie să se răspundă la prima parte a primei întrebări adresate că articolul 27 din Acordul TRIPS ține de domeniul politicii comerciale comune.
Ținând seama de răspunsul la prima parte a întrebării menționate, nu este necesară examinarea celei de a doua părți a acesteia.
Cu privire la a doua întrebare
Prin intermediul celei de a doua întrebări, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă invenția unui produs farmaceutic, precum compusul chimic activ al unui medicament, este un obiect brevetabil în sensul articolului 27 din Acordul TRIPS și, în cazul unui răspuns afirmativ, care este nivelul de protecție conferit de un brevet referitor la un astfel de produs.
DEMO nu și-a precizat poziția în mod special cu privire la această întrebare. Daiichi Sankyo, guvernele care au depus observații scrise și Comisia apreciază toate că reiese din textul însuși al Acordului TRIPS că invențiile de produse farmaceutice sunt brevetabile.
Această teză trebuie admisă. Astfel, articolul 27 alineatul (1) din Acordul TRIPS prevede că orice invenție, de produs sau de procedeu, care este nouă, care implică o activitate inventivă și care este susceptibilă de aplicare industrială este brevetabilă, cu singura condiție de a face parte dintr-un domeniu tehnologic.
În ceea ce privește această din urmă condiție, trebuie să se constate că farmacologia este considerată de părțile contractante ale Acordului TRIPS drept un domeniu tehnologic în sensul articolului 27 alineatul (1) menționat. Aceasta rezultă printre altele, astfel cum au observat guvernul italian și Comisia, din articolul 70 alineatul (8) din Acordul TRIPS, care este o dispoziție tranzitorie care privește „cazurile în care un membru nu acordă, la data intrării în vigoare a Acordului OMC, pentru produsele farmaceutice [...], posibilitatea beneficierii de protecția conferită de un brevet, în temeiul obligațiilor sale prevăzute de articolul 27” și care dispune că, în aceste cazuri, membrul OMC în cauză trebuie cel puțin să ofere, de la data amintită, „un mijloc de depunere a cererilor de brevet pentru astfel de invenții”. După cum reiese din textul dispoziției respective, articolul 27 din Acordul TRIPS include obligația de a face brevetabile invențiile de produse farmaceutice.
Această concluzie nu este de altfel deloc infirmată de alineatele (2) și (3) ale articolului 27 menționat. Prima dintre cele două dispoziții permite membrilor OMC să excludă de la brevetare invențiile a căror exploatare comercială trebuie să fie împiedicată pentru motive imperative de interes general, în timp ce cea de a doua îi autorizează să excludă de la brevetare anumite produse și procedee, printre care figurează „metode de diagnostic, terapeutice și chirurgicale pentru tratamentul persoanelor sau animalelor”. Or, sub sancțiunea privării articolului 27 alineatul (1) și a articolului 70 alineatul (8) din Acordul TRIPS de efectul lor util, aceste derogări prevăzute la articolul 27 alineatele (2) și (3) menționat nu pot fi interpretate în sensul că permit să se prevadă o excludere generală pentru invențiile de produse farmaceutice.
Având în vedere cele ce precedă, trebuie să se răspundă la prima parte a celei de a doua întrebări adresate că articolul 27 din Acordul TRIPS trebuie interpretat în sensul că invenția unui produs farmaceutic, precum compusul chimic activ al unui medicament, este, în lipsa unei derogări în temeiul alineatelor (2) sau (3) ale acestui articol, susceptibilă să facă obiectul unui brevet în condițiile prevăzute la alineatul (1) al articolului menționat.
În măsura în care cea de a doua întrebare adresată se referă și la întinderea protecției conferite de un brevet referitor la un produs farmaceutic, este suficient să se arate, în cadrul prezentei cereri de decizie preliminară, că articolul 27 din Acordul TRIPS privește brevetarea, iar nu protecția conferită de un brevet. Conținutul protecției conferite de un brevet este reglementat în special la articolul 28, intitulat „Drepturi conferite”, la articolul 30, intitulat „Excepții la drepturile conferite”, și la articolul 33, intitulat „Durata protecției”, din Acordul TRIPS. Din moment ce nu reiese din decizia de trimitere că o interpretare a acestor din urmă dispoziții ar fi utilă pentru soluționarea litigiului principal, nu este necesar să se răspundă la cea de a doua parte a celei de a doua întrebări.
Cu privire la a treia întrebare
Prin intermediul celei de a treia întrebări, instanța de trimitere urmărește să afle, în esență, dacă, având în vedere normele prevăzute la articolele 27 și 70 din Acordul TRIPS, trebuie să se considere totuși că un brevet care este obținut în urma unei cereri care revendică invenția atât a procedeului de fabricație a unui produs farmaceutic, cât și a acestui produs farmaceutic ca atare, dar care a fost eliberat numai în ceea ce privește acest procedeu de fabricație include, de la intrarea în vigoare a acordului amintit, invenția produsului farmaceutic menționat.
DEMO, guvernele elen, portughez și al Regatului Unit, precum și Comisia apreciază că trebuie să se răspundă la întrebarea respectivă în mod negativ. Daiichi Sankyo și guvernul italian susțin teza contrară și o întemeiază pe alineatul (2) și, respectiv, pe alineatul (8) al articolului 70 din Acordul TRIPS.
Trebuie arătat mai întâi că răspunsul la cea de a treia întrebare nu poate să fie întemeiat, în cadrul prezentei cereri de decizie preliminară, pe articolul 70 alineatul (8) din Acordul TRIPS.
Astfel, nu se contestă că Republica Elenă a recunoscut brevetabilitatea produselor farmaceutice începând cu data de 8 octombrie 1992, respectiv cu mult înainte de intrarea în vigoare a Acordului TRIPS. În plus, niciun element al dosarului prezentat Curții nu lasă să se înțeleagă că se contestă compatibilitatea dintre condițiile acestei brevetabilități și cele prevăzute la articolul 27 din Acordul TRIPS. În consecință, este necesar să se considere că situația juridică din Republica Elenă nu a fost niciodată cea prevăzută la alineatul (8) menționat, în care „un membru nu acordă, la data intrării în vigoare a [Acordului de instituire a OMC], pentru produsele farmaceutice [...], posibilitatea beneficierii de protecția conferită de un brevet, în temeiul obligațiilor sale prevăzute de articolul 27”.
În ceea ce privește, în continuare, norma prevăzută la articolul 70 alineatul (2) din Acordul TRIPS, potrivit căreia acest acord „creează obligații în ceea ce privește toate obiectele existente la data aplicării sale pentru membrul respectiv”, este necesar să se examineze dacă aceasta influențează, în condiții precum cele din cauza principală, interpretarea Regulamentului nr. 1768/92.
În această privință, trebuie amintit că litigiul principal are ca obiect să se stabilească dacă CSP-ul al cărui titular a fost Daiichi Sankyo între anul 2006 și anul 2011, respectiv în perioada în care DEMO se pregătea să comercializeze medicamente care conțineau produsul farmaceutic levofloxacină hemihidrat, acoperea invenția acestui produs farmaceutic sau numai invenția procedeului de fabricație a produsului amintit.
În temeiul articolelor 4 și 5 din Regulamentul nr. 1768/92, protecția conferită de CSP-ul menționat este supusă acelorași limitări precum cele aplicabile protecției conferite de brevetul de bază.
Întrucât brevetul de bază respectiv a fost eliberat în 1986, prima parte a duratei sale se suprapunea cu ultima parte a duratei de valabilitate a rezervei emise de Republica Elenă conform articolului 167 alineatul (2) din CBE. Cu toate că, desigur, rezerva respectivă nu se aplica formal brevetului Daiichi Sankyo, acesta fiind un brevet național, iar nu un brevet european, din explicațiile furnizate de instanța de trimitere și reluate la punctele 20 și 21 din prezenta hotărâre rezultă totuși că, în conformitate cu Legea nr. 1733/1987, rezerva menționată era aplicată prin analogie brevetelor naționale.
Deși revine instanței de trimitere obligația să verifice acest lucru, pare să reiasă din aceleași explicații că precizarea care figurează la articolul 167 alineatul (5) din CBE, potrivit căreia „[e]fectele [rezervei vizate la alineatul (2)] subzistă pe toată durata [brevetelor în cauză]”, era și ea aplicabilă prin analogie brevetelor naționale, cu consecința că brevetul național al Daiichi Sankyo, precum și CSP-ul care provenea din acest brevet nu produceau efecte în ceea ce privește invenția produsului farmaceutic, și aceasta în pofida brevetabilității produselor farmaceutice începând cu data de 8 octombrie 1992.
Or, astfel cum au observat în special DEMO și guvernul Regatului Unit, indiferent de domeniul de aplicare exact care trebuie atribuit normei prevăzute la articolul 70 alineatul (2) din Acordul TRIPS și de echilibrul care trebuie realizat între norma respectivă și cea care figurează la alineatul (1) al aceluiași articol, potrivit căruia Acordul TRIPS „nu creează obligații în privința actelor îndeplinite înainte de data aplicării sale pentru membrul în cauză”, nu se poate considera că protecția obiectelor existente vizată la articolul 70 din Acordul TRIPS poate consta în a atribui unui brevet efecte pe care acesta nu le-a avut niciodată.
Rezultă, desigur, din articolul 70 alineatul (2) coroborat cu articolul 65 alineatul (1) din Acordul TRIPS că orice membru al OMC este obligat, de la intrarea în vigoare a Acordului de instituire a OMC sau, cel mai târziu, la împlinirea unui an de la această dată, să își îndeplinească toate obligațiile care rezultă din Acordul TRIPS cu privire la obiectele existente (Hotărârea din 16 noiembrie 2004, Anheuser-Busch,
C-245/02, Rec., p. I-10989
, punctul 49). Aceste obiecte existente includ invențiile care sunt protejate de un brevet la data respectivă pe teritoriul membrului OMC în cauză [a se vedea în acest sens Raportul Organului de apel instituit în cadrul OMC, adoptat la 18 septembrie 2000, Canada – Durata protecției conferite de un brevet (AB-2000-7), WT/DS170/AB/R, punctele 65 și 66].
Cu toate acestea, calificarea invenției produsului farmaceutic levofloxacină hemihidrat ca fiind protejată, în temeiul brevetului Daiichi Sankyo, la data aplicării pentru Republica Elenă a Acordului TRIPS, în condițiile în care era clar că invenția amintită nu era protejată în temeiul normelor care reglementau până în acel moment brevetul respectiv, nu ar fi posibilă decât în cazul în care acordul menționat ar fi interpretat în sensul că obligă membrii OMC să transforme, cu ocazia și pentru simplul fapt al intrării în vigoare a acordului amintit, invenții revendicate în invenții protejate. O astfel de obligație nu poate fi dedusă însă din Acordul TRIPS și ar depăși sensul obișnuit al termenilor „obiecte existente”.
O interpretare coroborată a articolelor 27 și 70 din Acordul TRIPS nu conduce la o altă concluzie. Este adevărat, astfel cum reiese din analiza celei de a doua întrebări adresate, că articolul 27 din Acordul TRIPS obligă membrii OMC să prevadă posibilitatea obținerii unui brevet pentru invenții de produse farmaceutice. Această obligație nu poate fi însă înțeleasă în sensul că membrii OMC care, într-o perioadă situată înainte de data intrării în vigoare a acordului menționat, excludeau protecția invențiilor de produse farmaceutice revendicate în brevete eliberate pentru invenții de procedee de fabricație a unor astfel de produse trebuie să considere, de la data respectivă, că aceste brevete includ invențiile de produse farmaceutice.
Ținând seama de cele ce precedă, trebuie să se răspundă la cea de a treia întrebare că, având în vedere normele prevăzute la articolele 27 și 70 din Acordul TRIPS, nu trebuie să se considere că un brevet care este obținut în urma unei cereri care revendică invenția atât a procedeului de fabricație a unui produs farmaceutic, cât și a acestui produs farmaceutic ca atare, dar care a fost eliberat numai în ceea ce privește acest procedeu de fabricație include, de la intrarea în vigoare a acordului amintit, invenția produsului farmaceutic menționat.
Cu privire la cheltuielile de judecată
Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Marea Cameră) declară:

1)
Articolul 27 din Acordul privind aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală, care constituie anexa 1 C la Acordul de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului (OMC), semnat la Marrakech la 15 aprilie 1994 și aprobat prin Decizia 94/800/CE a Consiliului din 22 decembrie 1994 privind încheierea, în numele Comunității Europene, referitor la domeniile de competența sa, a acordurilor obținute în cadrul negocierilor comerciale multilaterale din Runda Uruguay (1986-1994) ține de politica comercială comună.

2)
Articolul 27 din Acordul privind aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală trebuie interpretat în sensul că invenția unui produs farmaceutic, precum compusul chimic activ al unui medicament, este, în lipsa unei derogări în temeiul alineatelor (2) sau (3) ale acestui articol, susceptibilă să facă obiectul unui brevet în condițiile menționate la alineatul (1) al articolului menționat.

3)
Având în vedere normele prevăzute la articolele 27 și 70 din Acordul privind aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală, nu trebuie să se considere că un brevet care este obținut în urma unei cereri care revendică invenția atât a procedeului de fabricație a unui produs farmaceutic, cât și a acestui produs farmaceutic ca atare, dar care a fost eliberat numai în ceea ce privește acest procedeu de fabricație include, de la intrarea în vigoare a acordului amintit, invenția produsului farmaceutic menționat.

Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: greaca.