CELEX: 62011TJ0204
Protecția consumatorilor
Regulamentul (UE) nr. 15/2011
Metode de detectare a toxinelor lipofile la moluștele bivalve
Înlocuirea metodei de dozare biologică pe șoarece cu metoda cromatografiei lichide combinate cu spectrometria de masă în tandem (LC-MS/MS)
Articolul 168 TFUE
Proporționalitate
Încredere legitimă

)
[omissis]
În drept
Considerații introductive
[omissis]
Pe de altă parte, în ceea ce privește aprecierea motivelor invocate, trebuie amintit că instituțiile Uniunii se bucură de o largă putere de apreciere în punerea în aplicare a măsurilor care trebuie adoptate pentru protecția sănătății umane. În plus, s‑a statuat deja că ele dispun în domeniul politicii agricole comune de o largă putere de apreciere în ceea ce privește definirea obiectivelor urmărite și alegerea instrumentelor de acțiune adecvate (a se vedea Hotărârea din 11 septembrie 2002, Pfizer Animal Health/Consiliul, T‑13/99, Rec.,
EU:T:2002:209
, punctul 166 și jurisprudența citată).
Această largă putere de apreciere implică un control limitat din partea instanței Uniunii. Astfel, puterea de apreciere menționată are drept consecință limitarea controlului instanței pe fond la examinarea aspectului dacă exercitarea de către instituții a competențelor care le revin nu este afectată de o eroare vădită, dacă nu a existat un abuz de putere ori dacă aceste instituții nu au depășit în mod vădit limitele puterii lor de apreciere [Hotărârea din 9 septembrie 2003, Monsanto Agricoltura Italia și alții, C‑236/01, Rec.,
EU:C:2003:431
, punctul 135, Hotărârea din 15 octombrie 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, Rep.,
EU:C:2009:635
, punctul 47, și Hotărârea din 9 septembrie 2011, Franța/Comisia, T‑257/07, Rep.,
EU:T:2011:444
, punctul 85].
În ceea ce privește examinarea de către instanța Uniunii a existenței unei erori vădite de apreciere care afectează un act al unei instituții, trebuie precizat că, pentru a stabili că a fost săvârșită o eroare vădită de către instituția respectivă în aprecierea unor fapte complexe de natură să justifice anularea actului în cauză, elementele de probă prezentate de reclamant trebuie să fie suficiente pentru a lipsi de plauzibilitate aprecierile faptelor reținute în acest act (a se vedea în acest sens Hotărârea din 12 decembrie 1996, AIUFFASS și AKT/Comisia, T‑380/94, Rec.,
EU:T:1996:195
, punctul 59, și Hotărârea din 28 februarie 2012, Grazer Wechselseitige Versicherung/Comisia, T‑282/08,
EU:T:2012:91
, punctul 158). Sub rezerva acestei examinări a plauzibilității, nu este de competența Tribunalului să substituie prin aprecierea sa în ceea ce privește anumite fapte complexe aprecierea emitentului acestei decizii [Hotărârea Enviro Tech (Europe), punctul 31 de mai sus,
EU:C:2009:635
, punctul 47, și Hotărârea din 12 februarie 2008, BUPA și alții/Comisia, T‑289/03, Rep.,
EU:T:2008:29
, punctul 221].
Cu toate acestea, limitarea controlului instanței Uniunii nu aduce atingere obligației acesteia de a verifica exactitatea materială a elementelor de probă invocate, fiabilitatea și coerența acestora, precum și de a controla dacă aceste elemente constituie toate datele pertinente care trebuie luate în considerare pentru a aprecia o situație complexă și dacă sunt de natură să susțină concluziile deduse din acestea (Hotărârea din 22 noiembrie 2007, Spania/Lenzing, C‑525/04 P, Rep.,
EU:C:2007:698
, punctul 57, și Hotărârea din 6 noiembrie 2008, Țările de Jos/Comisia, C‑405/07 P, Rep.,
EU:C:2008:613
, punctul 55).
În plus, trebuie amintit că, în cazurile în care o instituție dispune de o largă putere de apreciere, controlul respectării garanțiilor conferite de ordinea juridică a Uniunii în cadrul procedurilor administrative prezintă o importanță fundamentală. Curtea a avut ocazia să precizeze că, printre aceste garanții, se numără în special obligația instituției competente de a examina cu atenție și cu imparțialitate toate elementele relevante ale cauzei și aceea de a‑și motiva decizia în mod suficient (Hotărârea din 21 noiembrie 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Rec.,
EU:C:1991:438
, punctul 14 Hotărârea din 7 mai 1992, Pesquerias De Bermeo și Naviera Laida/Comisia, C‑258/90 și C‑259/90, Rec.,
EU:C:1992:199
, punctul 26 Hotărârea Țările de Jos/Comisia, punctul 31 de mai sus,
EU:C:2008:613
, punctul 56, și Hotărârea Franța/Comisia, punctul 31 de mai sus,
EU:T:2011:444
, punctul 88).
Cu privire la încălcarea articolului 168 TFUE
Introducere
[omissis]
Ținând seama de aceste aprecieri cu caracter științific ale grupului științific al EFSA, metoda biologică trebuia considerată neadecvată pentru detectarea toxinelor lipofile cunoscute. În special, în cazul toxinelor OA, această metodă era susceptibilă să conducă la false rezultate negative (a se vedea punctul 38 de mai sus). Menținerea metodei biologice pentru detectarea toxinelor lipofile creează, așadar, un risc pentru sănătatea publică. Prin urmare, Comisia, în calitate de organ responsabil cu adoptarea unor măsuri pentru menținerea unui nivel ridicat de protecție a sănătății publice, era obligată să ia imediat măsuri în acest scop.
[omissis]
Cu privire la disponibilitatea materialului certificat necesar pentru utilizarea metodei LC‑MS/MS
[omissis]
În consecință, Regatul Spaniei nu demonstrează corespunzător cerințelor legale o lipsă de fiabilitate a metodei LC‑MS/MS pe baza unor rezultate ale testelor de validare care să creeze astfel un risc pentru sănătatea publică. Regatul Spaniei nu demonstrează nici că alegerea metodei LC‑MS/MS ca metodă de referință creează un risc mai important decât menținerea metodei biologice ca metodă de referință.
[omissis]
Astfel cum s‑a recunoscut în jurisprudență, legalitatea unui act al Uniunii se apreciază în funcție de elementele de fapt și de drept existente la data adoptării actului (Hotărârea din 7 februarie 1979, Franța/Comisia, 15/76 și 16/76, Rec.,
EU:C:1979:29
, punctele 7 și 8, și Hotărârea din 12 decembrie 1996, Altmann și alții/Comisia, T‑177/94 și T‑377/94, Rec.,
EU:T:1996:193
, punctul 119). În consecință, la momentul aprecierii legalității acestui act, este exclusă luarea în considerare a unor elemente ulterioare datei la care actul Uniunii a fost adoptat (Hotărârea din 27 septembrie 2006, Roquette Frères/Comisia, T‑322/01, Rec.,
EU:T:2006:267
, punctul 325).
[omissis]
În sfârșit, Regatul Spaniei omite să compare fiabilitatea metodei LC‑MS/MS cu cea a metodei biologice. Acesta nu demonstrează pe baza articolului semnat de Villar că metoda LC‑MS/MS era mai puțin fiabilă decât metoda biologică.
În ceea ce privește articolul semnat de Otero, trebuie observat că aprecierile conținute în acesta au fost energic criticate de alți autori în comentarii publicate ulterior în revista
Analytical Chemistry
. Acești autori au criticat printre altele calitatea științifică a evaluărilor efectuate de Otero și de ceilalți autori ai articolului în discuție. Aceștia au considerat următoarele:
„[E]xperimentele și observațiile descrise în acest document nu justifică repunerea în discuție a temeiniciei sau a fiabilității metodei [LC‑]MS/MS ca metodă de referință pentru asigurarea protecției consumatorilor […] Conchidem că, având în vedere că autorii s‑au raportat la metoda greșită, întreaga publicație este lipsită de pertinență în ceea ce privește «preocupările» și «metodele de referință propuse». Din nefericire, aceasta mai înseamnă și că publicația este întemeiată pe o premisă eronată […] Acest document denotă o înțelegere greșită a factorilor esențiali pentru utilizarea cu succes a metodei LC‑MS[/MS] în general, precum și unele probleme de competență specifică în lucrările privind cele trei toxine. Demonstrăm existența unor probleme cu privire la desfășurarea și la rezultatul experimentelor, inclusiv o eventuală contaminare încrucișată cauzată de injector și lipsa de garantare a calității/controlului de calitate. În consecință, concluziile specifice deduse din datele acestora nu sunt considerate valide.”
Criticile formulate astfel pun la îndoială calitatea științifică a studiului realizat de Otero și de ceilalți autori ai articolului în cauză. Or, la fel cum s‑a statuat în contextul respectării principiului precauției, evaluarea științifică trebuie realizată pe baza unor avize științifice întemeiate pe principiile excelenței, transparenței și independenței. Astfel, aceste cerințe reprezintă o garanție procedurală importantă care urmărește să asigure obiectivitatea științifică a măsurilor și să prevină luarea de măsuri arbitrare (a se vedea în acest sens Hotărârea Pfizer Animal Health/Consiliul, punctul 30 de mai sus,
EU:T:2002:209
, punctul 172).
Ținând seama de aceste critici și de faptul că metoda LC‑MS/MS a fost validată de un studiu realizat de laboratoare din statele membre și coordonat de LRUEBM cu privire la cele 13 substanțe în cauză pe baza materialelor de referință disponibile la momentul realizării acestuia, Regatul Spaniei nu demonstrează corespunzător cerințelor legale că alegerea metodei LC‑MS/MS ca metodă de referință comportă un risc pentru sănătatea umană.
Concluzie
Pentru motivele care precedă, trebuie să se concluzioneze pe de o parte, că Regatul Spaniei consideră în mod greșit că decizia de înlocuire a metodei biologice cu metoda LC‑MS/MS ca metodă de referință a fost luată în mod precipitat și, pe de altă parte, că nu s‑a demonstrat corespunzător cerințelor legale că această decizie comporta un risc pentru sănătatea publică, încălcându‑se articolul 168 TFUE. În consecință, este necesar să se respingă primul motiv formulat de Regatul Spaniei în măsura în care este întemeiat pe încălcarea articolului 168 TFUE.
Cu privire la încălcarea principiului proporționalității
[omissis]
Cu privire la lipsa caracterului disproporționat al inconvenientelor
[omissis]
Protecția sănătății publice are o importanță preponderentă în raport cu considerațiile economice, astfel încât este de natură să justifice consecințe economice negative, chiar considerabile, pentru anumiți operatori (a se vedea în acest sens Ordonanța din 12 iulie 1996, Regatul Unit/Comisia, C‑180/96 R, Rec.,
EU:C:1996:308
, punctul 93, și Hotărârea din 28 iunie 2005, Industrias Químicas del Vallés/Comisia, T‑158/03, Rec.,
EU:T:2005:253
, punctul 134).
În speță, este stabilit că metoda LC‑MS/MS este o metodă care permite detectarea toxinelor lipofile cunoscute într‑un mod mai fiabil decât metoda biologică. Astfel, spre deosebire de metoda LC‑MS/MS, care a fost validată de mai multe laboratoare sub controlul LRUEBM, metoda biologică a fost considerată ca fiind neadecvată pentru detectarea toxinelor lipofile cunoscute și susceptibilă, în cazul toxinelor OA, să conducă la false rezultate negative (a se vedea punctul 40 de mai sus).
Ținând seama de aceste elemente, deși afirmația Regatului Spaniei potrivit căreia costul pe eșantion în cazul metodei LC‑MS/MS este cu cel puțin 60 % mai mare decât costul metodei biologice se confirmă, nu se poate considera că acest cost suplimentar este disproporționat în raport cu scopul vizat, care constă în protecția sănătății consumatorilor de moluște bivalve.
De altfel, este necesar să se observe că nu se poate considera că acest cost suplimentar invocat al metodei LC‑MS/MS în raport cu metoda biologică a fost determinat cu precizie. Astfel, după cum s‑a arătat la punctul 73 de mai sus, Regatul Spaniei nu a descris cu suficientă precizie metodologia urmată pentru stabilirea acestui cost suplimentar.
În plus, cu ocazia stabilirii costului suplimentar al metodei LC‑MS/MS, Regatul Spaniei nu a demonstrat că ținuse seama de asemenea de reducerea costurilor pe care metoda menționată ar putea‑o determina în favoarea operatorilor din sector în considerarea fiabilității sale sporite în cazul toxinelor cunoscute. Astfel, după cum subliniază Comisia, închiderea unor zone de producție din cauza unor false rezultate pozitive mai importante care reies dintr‑un control realizat cu metoda biologică trebuie să fie de asemenea luată în considerare într‑un asemenea calcul. Totodată, o fiabilitate sporită a metodei LC‑MS/MS va reduce numărul de false rezultate negative, care reprezintă de asemenea un cost pentru operatorii din sectorul moluștelor bivalve vii. Regatul Spaniei recunoaște acest lucru atunci când precizează că orice problemă sanitară legată de un produs originar din Galicia ar putea provoca situații de discreditare generalizată a acestor produse.
Ținând seama de ansamblul elementelor care precedă, în mod greșit Regatul Spaniei susține că respectivele costuri ale metodei LC‑MS/MS sunt disproporționate în raport cu obiectivul protecției sănătății vizat prin desemnarea acestei metode ca metodă de referință.
Prin urmare, trebuie respinse criticile formulate de Regatul Spaniei întemeiate pe încălcarea principiului proporționalității.
[omissis]

Pentru aceste motive,
TRIBUNALUL (Camera a patra)
declară și hotărăște:

1)
Respinge acțiunea.

2)
Regatul Spaniei suportă propriile cheltuieli de judecată, precum și pe cele efectuate de Comisia Europeană.

Prek
Labucka
Kreuschitz
Pronunțată astfel în ședință publică la Luxemburg, la 11 februarie 2015.
Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: spaniola.
(
)	Sunt redate numai punctele din prezenta hotărâre a căror publicare este considerată utilă de către Tribunal.