CELEX: 62013CJ0631
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu
Cilvēkiem paredzētas zāles
Papildu aizsardzības sertifikāts
Regula (EK) Nr. 469/2009
Jēdziens “aktīvā viela”
Pneimokoku konjugāta vakcīna
Lietošana pediatrijā
Nesējproteīns
Kovalentā saite

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt 1. panta b) punktu un 3. panta a) un b) punktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulā (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (
OV L 152, 1. lpp.
).
Šis lūgums ir iesniegts tiesvedībā starp
A. Forsgren
un
Österreichisches Patentamt
(Austrijas Patentu valde) par papildu aizsardzības sertifikāta (turpmāk tekstā – “PAS”) piešķiršanu.
Atbilstošās tiesību normas
Regulas Nr. 469/2009 1. pants “Definīcijas” ir formulēts šādi:
“Šajā regulā:
a)
“zāles” ir jebkura viela vai vielu kombinācija, kas paredzēta cilvēku vai dzīvnieku slimību ārstēšanai vai profilaksei, un jebkura viela vai vielu kombinācija, kuru var izmantot cilvēkam vai dzīvniekam, lai noteiktu diagnozi vai atjaunotu, koriģētu vai mainītu cilvēku vai dzīvnieku fizioloģiskās funkcijas;
b)
“produkts” ir zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija;
c)
‘“pamatpatents” ir patents, kas aizsargā produktu kā tādu, kāda produkta iegūšanas vai izmantošanas paņēmienu, un kuru norāda tā īpašnieks sertifikāta piešķiršanas nolūkā;
d)
“sertifikāts” ir papildu aizsardzības sertifikāts;
[..].”
Šīs regulas 2. pantā “Darbības joma” ir noteikts:
“Saskaņā ar šajā regulā paredzētajiem noteikumiem uz produktu, kas kādas dalībvalsts teritorijā ir aizsargāts ar patentu un uz ko kā uz zālēm pirms laišanas tirgū attiecas administratīvās atļaujas procedūra saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes [2001. gada 6. novembra] Direktīvu 2001/83/EK [..] par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm [(
OV L 311, 67. lpp.
)], vai Eiropas Parlamenta un Padomes [2001. gada 6. novembra] Direktīvu 2001/82/EK [..] par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm [(
OV L 311, 1. lpp.
)], var attiekties sertifikāts.”
Atbilstoši minētās regulas 3. pantam “Sertifikāta saņemšanas nosacījumi”:
“Sertifikātu piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā:
a)
produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents;
b)
attiecībā uz produktu kā zālēm piešķirta derīga tirdzniecības atļauja [(turpmāk tekstā – “TA”)] saskaņā ar Direktīvu [2001/83] vai attiecīgi Direktīvu [2001/82];
c)
uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds sertifikāts;
d)
atļauja, kas minēta b) [..]punktā, ir pirmā atļauja laist produktu tirgū kā zāles.”
Šīs pašas regulas 4. pants “Aizsardzības objekts” ir formulēts šādi:
“Nepārsniedzot pamatpatenta piešķirtās aizsardzības robežas, aizsardzība, ko piešķir sertifikāts, attiecas vienīgi uz produktu, kam piešķirta [TA] atbilstīg[ajām] zāl[ēm] [..] jebkādā veidā izmantot produktu kā zāles, kas atļautas pirms sertifikāta termiņa beigām.”
Pamata prāva un prejudiciālie jautājumi
No Tiesai iesniegtajiem lietas materiāliem izriet, ka
A. Forsgren
ir īpašnieks Eiropas patentam (EP0594610B1, turpmāk tekstā – “pamatpatents”), kurš attiecas uz “D proteīnu –
Haemophilus influenzae
proteīns, kurš savienojas ar D imūnglobulīniem [
IgD
]”.
D proteīns ir ietverts pneimokoku vakcīnā lietošanai pediatrijā ar nosaukumu “Synflorix”. Saskaņā ar Komisijas 2009. gada 30. marta Lēmumu C(2009) 2563 par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu cilvēkiem paredzētām zālēm ““Synflorix” – Konjugēta (adsorbēta) pneimokoku polisaharīda vakcīna” TA ir piešķirta atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 (
OV C 101, 3. lpp.
; turpmāk tekstā – ““Synflorix” TA”).
No “Synflorix” TA, it īpaši no preces īpašību kopsavilkuma, kas ietverts TA I pielikumā, teksta – tā redakcijā, kas piemērojama pamatlietas faktu rašanās brīdī, – izriet, ka “Synflorix” ir vakcīna, kura sastāv no desmit pneimokoku polisaharīdu serotipiem, kas ir sasaistīti ar nesējproteīniem un adsorbēti uz alumīnija fosfāta. Astoņiem no šiem serotipiem D proteīns ir nesējproteīns. TA norādītās terapeitiskās indikācijas ir šādas: “aktīvā imunizācija pret
Streptococcus pneumoniae
izraisītām invazīvām slimībām un akūtu vidusauss iekaisumu zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 nedēļām līdz 2 gadiem”. No “Synflorix” TA I pielikuma izriet, ka šīs vakcīnas palīgvielas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
2009. gada 24. septembrī
A. Forsgren Österreichisches Patentamt
iesniedza pieteikumu par PAS attiecībā uz D proteīnu. Šis pieteikums tika noraidīts, tādēļ ka D proteīns esot tikai palīgviela.
Österreichisches Patentamt
Apelāciju padome šo lēmumu apstiprināja. Šī padome konstatēja D proteīna terapeitisko iedarbību pret
Haemophilus influenzae
baktēriju. Tomēr tā uzskatīja, ka D proteīns “Synflorix” nav ietverts pats par sevi, bet gan ir kovalenti saistīts ar citām aktīvām vielām. Līdz ar to D proteīnam nevarot tikt piešķirta atļauja kā zālēm Regulas Nr. 469/2009 izpratnē.
A. Forsgren
par šo
Österreichisches Patentamt
Apelāciju padomes lēmumu cēla prasību
Oberster Patent- und Markensenat
(Patentu un preču zīmju augstākā palāta). Viņš apgalvo, ka D proteīnam ir pašam sava terapeitiskā iedarbība un ka attiecībā uz šo preci būtu bijis jāizsniedz PAS vairākas dalībvalstīs.
Savā lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu
Oberster Patent- und Markensenat
ir konstatējis, ka:
—
D proteīns ir aizsargāts ar pamatpatentu;
—
attiecībā uz šo vielu vēl nav ticis izsniegts neviens PAS;
—
“Synflorix” ir piešķirta TA;
—
D proteīnam “Synflorix” [zālēs] ir pašam sava iedarbība:
—
—
kā vakcīnai pret ar netipizējamām
Haemophilus-influenzae
baktērijām izraisītu vidusauss iekaisumu un,
—
kā adjuvantam pret pneimokokiem iedarbīgām vielām (pneimokoku polisaharīdiem).
Iesniedzējtiesa uzskata, ka PAS piešķiršana ir atkarīga tikai no tā, vai D proteīns “Synflorix” zālēs var tikt uzskatīts par aktīvo vielu. Tā šaubās, vai tas tā ir, divu iemeslu dēļ.
Pirmkārt, iesniedzējtiesa šaubās par to, vai kovalentās saites starp D proteīnu un citām vielām esamība katrā ziņā neizslēdz PAS piešķiršanu. Atšķirībā no faktiskajiem apstākļiem lietās, kurās pasludināti spriedumi
Medeva
(C‑322/10,
EU:C:2011:773
), kā arī
Georgetown University
u.c. (C‑422/10,
EU:C:2011:776
), aktīvā viela, attiecībā uz kuru ir iesniegts PAS pieteikums pamatlietā, ir ietverta atļautajās zālēs nevis paralēli citām aktīvām vielām, bet kovalentā saitē ar citām aktīvām vielām. Ņemot vērā šo molekulāro saiti, šīs zāles ietverot atšķirīgu pamatpatentā nenorādītu vielu.
Iesniedzējtiesa uzskata, ka, ja jau nenozīmīgas molekulā veiktas izmaiņas var būtiski mainīt iedarbību, tad vēl jo vairāk tāpat būtu jābūt arī tad, ja tai tiek kovalenti pievienota kāda cita viela. Tomēr esot iespējams, ka izskatāmajā lietā tas tā nav, ciktāl D proteīnam, neraugoties uz kovalento saiti, ir pašam sava imunogēna iedarbība pret
Haemophilus influenzae
. Šādos apstākļos iesniedzējtiesa sliecas domāt, ka PAS var tikt piešķirts arī aktīvai vielai, kura ir aizsargāta ar pamatpatentu, ja tā zālēs ir ietverta tikai kovalentās saites kontekstā.
Otrkārt, iesniedzējtiesa pauž šaubas par to, vai fakts, ka D proteīnam nav TA, nepieļauj PAS piešķiršanu. Tā šaubās, vai “Synflorix” TA Regulas Nr. 469/2009 3. panta b) punkta piemērošanas nolūkos aptver arī D proteīnu, jo šajā atļaujā D proteīns ir minēts tikai kā nesējproteīns un ir skaidri norādīts, ka nav pierādījumu par tam piemītošo iedarbību kā vakcīnai pret
Haemophilus influenzae
baktērijām.
Iesniedzējtiesa šaubās par to, vai attiecībā uz D proteīnu kā nesējproteīnu var tikt piešķirts PAS. Pamantojoties uz spriedumu
Massachusetts Institute of Technology
(C‑431/04,
EU:C:2006:291
), šī tiesa uzskata, ka PAS piešķiršana ir vēl jo mazāk iespējama, ja D proteīns ļauj vienīgi aktīvās vielas uzņemšanu.
Iesniedzējtiesa šaubās arī par to, vai attiecībā uz D proteīnu var tikt piešķirts PAS, ņemot vērā tā iedarbību, kas ir pneimokoku polisaharīdu iedarbības pastiprināšana. Šī tiesa uzskata, ka, tā kā šāda adjuvanta iedarbība nav minēta TA tekstā, šis apstāklis nepieļauj arī PAS piešķiršanu, turklāt tas tā ir neatkarīgi no Tiesas sniegtās atbildes uz lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu lietā, kurā pasludināts spriedums
Glaxosmithkline Biologicals
un
Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma
(C‑210/13,
EU:C:2013:762
).
Šādos apstākļos
Oberster Patent‑ und Markensenat
nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)
Vai, pastāvot papildu nosacījumiem, saskaņā ar [Regulas Nr. 469/2009] 1. panta b) punktu un 3. panta a) un b) punktu var tikt izsniegts [PAS] ar pamatpatentu aizsargātai aktīvai vielai (šajā gadījumā – D proteīnam), ja šī aktīvā viela zālēs (šajā gadījumā – “Synflorix”) ietilpst kovalentā (molekulārā) saitē ar citām aktīvām vielām, tomēr saglabājot pati savu iedarbību?
2)
Ja atbilde uz pirmo jautājumu ir apstiprinoša:
a)
Vai saskaņā ar [Regulas Nr. 469/2009] 3. panta a) un b) punktu var tikt izsniegts [PAS] ar pamatpatentu aizsargātai vielai (šajā gadījumā – D proteīnam), ja tai ir pašai sava terapeitiskā iedarbība (šajā gadījumā – vakcīna pret
Haemophilus influenzae
baktērijām), lai gan šo zāļu [TA] neattiecas uz šo iedarbību?
b)
Vai saskaņā ar [Regulas Nr. 469/2009] 3. panta a) un b) punktu var tikt izsniegts [PAS] ar pamatpatentu aizsargātai vielai (šajā gadījumā – D proteīnam), ja [TA] šī viela ir apzīmēta kā faktisko aktīvo vielu (šajā gadījumā – pneimokoku polisaharīdi) “nesējviela”, tā ka “adjuvants” pastiprina šīs vielas iedarbību, lai gan šī iedarbība zāļu [TA] nav skaidri norādīta?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par pirmo jautājumu
Ar savu pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) punkts un 3. panta a) punkts ir interpretējami tādējādi, ka tie nepieļauj, ka šai aktīvai vielai var tikt piešķirts PAS tikai tādēļ, ka šī aktīvā viela ir kovalentā saitē ar citām aktīvām vielām, kuras ietilpst zāļu sastāvā.
Regulas Nr. 469/2009 2. pantā ir paredzēts, ka ikvienam produktam, kas dalībvalsts teritorijā ir aizsargāts ar patentu un uz ko kā uz zālēm pirms laišanas tirgū attiecas administratīvās atļaujas procedūra saskaņā ar tostarp Direktīvu 2001/83, var tikt izdots [PAS] saskaņā ar šajā regulā paredzētajiem nosacījumiem un noteikumiem.
Jēdziens “produkts” Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) punktā ir definēts kā “zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija”. Tomēr jēdziens “aktīvā viela” šajā regulā nav definēts. Šis jēdziens bija ietverts arī Padomes 1992. gada 18. jūnija Regulas (EEK) Nr. 1768/92 par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm (
OV L 182, 1. lpp.
), kura tika atcelta ar Regulu Nr. 469/2009, 1. panta b) punktā, un Tiesa jau ir izskatījusi jautājumu saistībā ar šo pēdējo minēto tiesību normu. Šajā ziņā tā ir nospriedusi, ka farmakoloģijā ir vispārēji pieņemts, ka vārdkopa “aktīvā viela” neietver vielas, kas ietilpst zāļu sastāvā, kurām nav pašām savas iedarbības uz cilvēku vai dzīvnieku organismu (skat. spriedumu
Massachusetts Institute of Technology
,
EU:C:2006:291
, 18. punkts).
Jānorāda, ka šādu interpretāciju vēlāk būtībā ir pārņēmis Eiropas Savienības likumdevējs. Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīvā 2011/62/ES (
OV L 174, 74. lpp.
) tika grozīts Direktīvas 2001/83 1. pants tādējādi, ka jēdziens “aktīvā viela” [“substance active”], kurš ir izprotams kā “aktīvā viela” [“principe actif” – “aktīvā sastāvdaļa”] (spriedums
Massachusetts Institute of Technology
,
EU:C:2006:291
, 21. punkts), tajā ir definēts kā “jebkura viela vai vielu maisījums, ko paredzēts izmantot zāļu ražošanā un kas pēc izmantošanas ražošanā kļūst pat attiecīgo zāļu aktīvo vielu [sastāvdaļu], kuras paredzētas, lai nodrošinātu farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas vai noteikt medicīnisku diagnozi”.
No iepriekš izklāstītajiem faktiem izriet, ka jēdziens “aktīvā viela” Regulas Nr. 469/2009 piemērošanas nolūkos ir saistīts ar vielām, kuras pašas par sevi izraisa farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību. Tā kā Regulā Nr. 469/2009 nav veikta nekāda nošķiršana atkarībā no tā, vai aktīvā viela ir kovalentā saitē ar citām vielām, šo iemeslu dēļ nav izslēgta PAS piešķiršana šādai aktīvai vielai.
Turpretī Tiesa jau ir nospriedusi, ka viela, kurai pašai par sevi nav terapeitiskas iedarbības un kura tiek izmantota, lai iegūtu noteiktu zāļu farmaceitisko formu, neietilpst jēdzienā “aktīvā viela” un līdz ar to tai nevar tikt piešķirts PAS (spriedums
Massachusetts Institute of Technology
,
EU:C:2006:291
, 25. punkts).
Atbilde uz jautājumu par to, vai viela, kas ietilpst zāļu sastāvā, ir aktīva viela Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) punkta izpratnē, līdz ar to ir atkarīga no tā, vai šai vielai pašai par sevi ir farmakoloģiska, imunoloģiska vai metaboliska iedarbība, neatkarīgi no iespējamās kovalentās saites ar citām aktīvām vielām esamības.
Līdz ar to uz pirmo jautājumu ir jāatbild, ka Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) punkts un 3. panta a) punkts ir interpretējami tādējādi, ka principā tie pieļauj, ka aktīvai vielai var tikt piešķirts PAS, ja šī aktīvā viela ir kovalentā saitē ar citām aktīvām vielām, kuras ietilpst zāļu sastāvā.
Par otrā jautājuma a) punktu
Ar sava otrā jautājuma a) punktu iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai Regulas Nr. 469/2009 3. panta b) punkts ir interpretējams tādējādi, ka tajā netiek pieļauta PAS piešķiršana attiecībā uz aktīvo vielu, kuras terapeitiskā iedarbība neizriet no terapeitiskām indikācijām, kas aptvertas ar TA tekstu.
A. Forsgren
uzskata, ka fakts, ka TA nav skaidri minēta aktīvās vielas izmantošana saistībā ar tās pašas par sevi terapeitisko iedarbību, nav pret PAS piešķiršanu. Atbildē ar pretēju izpratni netiktu ievērots Regulas Nr. 469/2009 mērķis.
A. Forsgren
apgalvo, ka D proteīns papildus tā iedarbībai kā nesējproteīnam “Synflorix” ir izmantots tā spējas sniegt aizsardzību pret infekcijas slimībām, kuras tiek izraisītas ar
Haemophilus influenzae
baktērijām, dēļ. D proteīns esot imunogēns pats par sevi, un tam esot ticama un specifiska terapeitiskā iedarbība. Neesot nozīmes tam, ka “Synflorix” TA šī terapeitiskā iedarbība nav minēta. Nevienā Regulas Nr. 469/2009 tiesību normā šāds pienākums nav noteikts. Turklāt, tā kā TA teksts laika gaitā var tikt grozīts, saiknes starp PAS un TA tekstu izveidošana radītu būtiskas praktiskas grūtības.
Eiropas Komisija apgalvo, ka, lai varētu tikt piešķirts PAS, ir jābūt pabeigtai ar pamatpatentu aptvertā produkta TA procedūrai. Neesot šādai TA, neviens iemesls nevarētu attaisnot ar patentu piešķirtās aizsardzības termiņa pagarināšanu. Komisija piebilst, ka no Regulas Nr. 469/2009 izrietošās sistēmas mērķis ir ieviest noteiktu vienkāršību un noteiktu pārskatāmību. Šis mērķis netiktu sasniegts, ja kompetentajai iestādei pārbaude par to, vai attiecīgā viela ir aktīvā viela, būtu jāveic, ņemot vērā citus avotus, nevis TA.
Šajā ziņā ir jāatgādina, ka PAS piešķiršanai tiek prasīts, lai būtu izpildīti četri Regulas Nr. 469/2009 3. pantā minētie kumulatīvie nosacījumi. Šajā tiesību normā būtībā ir paredzēts, ka PAS var tikt piešķirts tikai tad, ja pieteikuma iesniegšanas dienā produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents un uz to līdz šim nav attiecies kāds sertifikāts. Turklāt attiecībā uz šo produktu kā zālēm ir jābūt saņemtai spēkā esošai TA atbilstoši Direktīvai 2001/83 vai attiecīgi Direktīvai 2001/82, [un] visbeidzot, šai TA ir jābūt pirmajai produkta kā zāļu [TA].
Ir jāuzsver arī, ka PAS mērķis ir noteikt pietiekamu pamatpatenta faktiskās aizsardzības laika posmu, ļaujot tā īpašniekam izmantot ekskluzīvas tiesības papildu laika posmu pēc šā patenta darbības beigām, lai vismaz daļēji kompensētu kavējumu, kas kopš izgudrojuma radies tā komerciālajā izmantošanā tādēļ, ka ir pagājis zināms laiks no patenta pieteikuma iesniegšanas datuma līdz pirmās TA Savienībā saņemšanas datumam (spriedums
Eli Lilly and Company
, C‑493/12,
EU:C:2013:835
, 41. punkts un tajā minētā judikatūra).
No šiem faktiem izriet, ka, ja nav saņemta TA kā zālēm, attiecībā uz patentēto produktu nevar tikt piešķirts PAS.
Turklāt Regulas Nr. 469/2009 4. pantā ir paredzēts, ka aizsardzība, ko piešķir sertifikāts, attiecas vienīgi uz produktu, kam piešķirta zāļu TA, proti, “jebkādā veidā izmantot produktu kā zāles, kas atļautas pirms sertifikāta termiņa beigām”. Šajā tiesību normā ir paredzēts, ka attiecībā uz produktu, kura kā zāļu izmantošana nav tikusi atļauta ar TA, nevar tikt saņemts PAS (šajā ziņā skat. spriedumu
Medeva
,
EU:C:2011:773
, 37. punkts). Līdz ar to saistībā ar aktīvo vielu, kuras terapeitiskā iedarbība neizriet no terapeitiskām indikācijām, attiecībā uz kurām ir piešķirta TA, nevar tikt piešķirts PAS.
Šajā ziņā Tiesa būtībā jau ir nospriedusi, ka ar PAS zālēm piešķirtā aizsardzība var tikt izvirzīta pret tādu zāļu tirdzniecību, kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela kombinācijā ar citu aktīvo vielu, pēc tam, kad ir konstatēts, ka šīs zāles ir atļautas saistībā ar vienu un to pašu terapeitisko indikāciju (skat. rīkojumus
Novartis
, C‑442/11,
EU:C:2012:66
, 20.–22. punkts, un
Novartis
, C‑574/11,
EU:C:2012:68
, 18.–20. punkts).
Kā to atbilstoši ir norādījusi arī iesniedzējtiesa, no “Synflorix” TA I pielikuma teksta izriet, ka terapeitiskās indikācijas, attiecībā uz kurām “Synflorix” ir ticis atļauts, ir ierobežotas ar “aktīvo imunizāciju pret
Streptococcus pneumoniae
izraisītām invazīvām slimībām un akūtu vidusauss iekaisumu zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 nedēļām līdz 2 gadiem”, turklāt šajā pielikumā ir precizēts, ka “nav pietiekamas pieredzes par to, ka [“]Synflorix[”] nodrošina aizsardzību [..] pret netipizējamiem
Haemophilus influenzae
”. Tāpat ir jānorāda, ka Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumā, ko, novērtējot “Synflorix” TA pieteikumu, sagatavojusi Eiropas Zāļu aģentūra (
EMEA
) (
Assessment report for Synflorix
, procedūra Nr. EMEA/H/C/000973; turpmāk tekstā – “Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums”), šajā ziņā ir precizēts, ka, “tā kā pieteikums par aizsardzību pret netipizējamo
Haemophilus influenzae
grupas izraisīto akūto vidusauss iekaisumu ar klīniskiem datiem šajā stadijā nav pierādīts, zāļu specifikācijas posmā nav jāveic analīze par D proteīna klātesamību”.
Tādējādi, šķiet, ka, tā kā TA procedūrā nav ietverts neviens izmēģinājums, nedz arī dati par D proteīna terapeitisko iedarbību pret
Haemophilus influenzae
, tas nav varējis aizkavēt pamatpatenta izmantošanu tirdzniecībā. Šādos apstākļos PAS piešķiršana būtu pretrunā Regulā Nr. 469/2009 izvirzītajam mērķim vismaz daļēji kompensēt patentētā izgudrojuma izmantošanas tirdzniecībā kavējumu, kurš radies laikā, kas vajadzīgs pirmās TA Savienībā saņemšanai.
Līdz ar to uz otrā jautājuma a) punktu ir jāatbild, ka Regulas Nr. 469/2009 3. panta b) punkts ir interpretējams tādējādi, ka tajā netiek pieļauta PAS piešķiršana attiecībā uz aktīvo vielu, kuras terapeitiskā iedarbība neizriet no terapeitiskām indikācijām, kas aptvertas ar TA tekstu.
Par otrā jautājuma b) punktu
Ar sava otrā jautājuma b) punktu iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai Regulas Nr. 469/2009 3. panta b) punkts ir interpretējams tādējādi, ka tajā netiek pieļauta PAS piešķiršana tādam pediatriskās vakcīnas TA norādītam produktam kā aktīvās vielas nesējproteīns, tādēļ ka šis proteīns kā adjuvants pastiprina šīs aktīvās vielas iedarbību, turklāt šī iedarbība TA nav skaidri norādīta.
Komisija apgalvo, ka lietā, kurā pasludināts spriedums
Glaxosmithkline Biologicals
un
Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma
(
EU:C:2013:762
), Tiesa uz šo jautājumu jau ir atbildējusi un ir apstiprinājusi, ka viela, kurai nav terapeitiskas iedarbības, piemēram, adjuvants, nevar tikt uzskatīta par produktu Regulas Nr. 469/2009 izpratnē.
Tomēr ir jānorāda, ka no “Synflorix” TA, it īpaši no tās I pielikuma, teksta, kā arī no Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma 8., 13. un 14. lappuses izriet, ka šajās zālēs alumīnija fosfāts tiek izmantots kā adjuvants adsorbcijas nolūkos un ka nātrija hlorīds un ūdens injekcijām tiek izmantoti kā palīgvielas. Neraugoties uz pārbaudēm, kas jāveic iesniedzējtiesai, tādējādi no “Synflorix” TA, kuras spēkā esamība netiek apstrīdēta, teksta izriet, ka D proteīns šajās zālēs netiek izmantots nedz kā palīgviela, nedz kā adjuvants.
Šādos apstākļos atbilde uz otrā jautājuma b) punktu līdz ar to nevar tikt izsecināta no rīkojuma lietā
Glaxosmithkline Biologicals
un
Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma
(
EU:C:2013:762
, 45. punkts), kurā Tiesa ir nospriedusi, ka Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) punkts jāinterpretē tādējādi, ka – tāpat kā uz adjuvantu nav attiecināms jēdziens “aktīvā viela” šīs tiesību normas izpratnē – arī uz divu vielu kombināciju, no kurām viena ir aktīvā viela ar pašai savu terapeitisko iedarbību, bet otra viela – adjuvants – ļauj paaugstināt tās terapeitisko iedarbību, lai arī tai pašai nav terapeitiskas iedarbības, nav attiecināms jēdziens “aktīvo vielu kombinācija” minētās tiesību normas izpratnē.
Turklāt ir jānorāda, ka atbilstoši “Synflorix” TA 1. pantam šis produkts ir konjugēta (adsorbēta) pneimokoku polisaharīda vakcīna. Saskaņā ar Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma 2.2. punktu ir jāprecizē, ka desmit aktīvās vielas, kuras ir šo zāļu sastāvā, ir 1., 4., 5., 6.B, 7.F, 9.V, 14., 18.C, 19.F un 23.F serotipa pneimokoku polisaharīdi, turklāt katrs no šiem polisaharīdiem ir konjugēts ar nesējproteīnu (D, TT vai DT).
Ņemot vērā iepriekš izklāstītos apsvērumus un lai varētu atbildēt uz otrā jautājuma b) punktu tā, lai iesniedzējtiesai šī atbilde būtu lietderīga strīda pamatlietā atrisināšanai, šis jautājums ir jāpārformulē, ņemot vērā iepriekš izklāstītos faktus, un jāuzskata, ka ar šo jautājumu minētā tiesa būtībā vēlas noskaidrot, vai ar pneimokoku polisaharīdu konjugēts nesējproteīns, kurš izmantots pediatrijā lietotajā vakcīnā, Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) punkta izpratnē var tikt uzskatīts par “produktu”, proti, “zāļu aktīvo vielu vai aktīvo vielu kombināciju”.
A. Forsgren
norāda, ka D proteīns piedalās specifiskās imunitātes pret pneimokoku polisaharīdiem, ar kuriem tas ir konjugēts, veidošanā. Līdz ar to tas būtu uzskatāms par aktīvo vielu pašu par sevi kā nesējproteīns. Šajā ziņā
A. Forsgren
atsaucas uz analoģiju ar aizsargvielu situāciju, kas tiesai iesniegta lietā, kurā pasludināts spriedums
Bayer CropScience
(C‑11/13,
EU:C:2014:2010
). Līdz ar to
A. Forsgren
uz otrā jautājuma b) punktu ierosina atbildēt tādējādi, ka PAS var tikt izsniegts attiecībā uz vielu, kura TA ir norādīta kā nesējproteīns.
Šajā ziņā no šī sprieduma 25. punkta izriet, ka jēdziens “aktīvā viela” Regulas Nr. 469/2009 piemērošanas nolūkos ir saistīts ar vielām, kuras pašas par sevi izraisa farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību. Tādējādi no Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma ievaddaļas izriet, ka nekonjugētu polisaharīdu vakcīnas nav spējīgas veidot imunitāti un imunoloģisko atmiņu bērniem līdz 2 gadu vecumam. Turpretī atbilstoši šim pašam ziņojumam polisaharīdu antigēni, ja tie tiek konjugēti ar nesējproteīnu, var izraisīt šādu iedarbību.
Ņemot vērā šos faktus, ir jānosaka, vai zālēs izmantotais nesējproteīns, lai gan tam nav pašam savas imunogēnas iedarbības, kura būtu aptverta ar TA tekstu, var tikt kvalificēta par “aktīvo vielu”, ja tā, konjugējot to ar kovalentas saites palīdzību ar polisaharīdu antigēnu, šādu iedarbību izraisa.
Ir jāsecina, ka nevienā Regulas Nr. 469/2009 tiesību normā šis jautājums skaidri nav reglamentēts.
Pretēji tam, ko apgalvo
A. Forsgren
, arī analoģija ar spriedumu
Bayer CropScience
(
EU:C:2014:2010
) neļauj uz šo jautājumu atbildēt galīgi. Lietā, kurā pasludināts minētais spriedums, būtībā radās jautājums par to, vai aizsargviela, kura ietilpst augu aizsardzības līdzekļa sastāvā kombinācijā ar aktīvo vielu herbicīdu, var tikt uzskatīta par “produktu” Eiropas Parlamenta un Padomes 1996. gada 23. jūlija Regulas (EK) Nr. 1610/96 par papildu aizsardzības sertifikāta ieviešanu attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem (
OV L 198, 30. lpp.
) izpratnē un šī iemesla dēļ tai var tikt piešķirts PAS. Tiesas atbilde bija apstiprinoša, jo šai vielai ir pašai sava toksiska, fitotoksiska vai augu aizsardzības iedarbība, kas tā var būt it īpaši gadījumā, kurš attiecas uz auga metabolismu.
Līdz ar to ir jāatsaucas uz Regulas Nr. 469/2009 pamatmērķi nodrošināt pietiekamu aizsardzību, lai veicinātu izpēti farmācijas jomā, kam ir izšķiroša nozīme pastāvīgā sabiedrības veselības uzlabošanā (spriedums
Georgetown University
u.c.,
EU:C:2011:776
, 24. punkts un tajā minētā judikatūra).
Turklāt, kā izriet it īpaši no Padomes 1990. gada 11. aprīļa Regulas (EEK) par zāļu papildu aizsardzības sertifikātu ieviešanu projekta (COM(90) 101, galīgā redakcija) pamatojuma izklāsta 28. punkta 4. un 5. apakšpunkta, PAS sniegtā aizsardzība ir paredzēta, lai lielā mērā atlīdzinātu par izpēti, kas vainagojas ar jaunu “produktu” izstrādi.
Ņemot vērā Regulas Nr. 469/2009 formulējumu un izvirzīto mērķi, ir jāuzskata, ka šīs regulas 1. panta b) punktā nesējproteīna, kas ar kovalentās saites palīdzību ir konjugēts ar polisaharīda antigēnu, kvalificēšana par “aktīvo vielu” tiek pieļauta tikai tad, ja ir pierādīts, ka šim nesējproteīnam ir pašam sava farmakoloģiska, imunoloģiska vai metaboliska iedarbība. Galu galā iesniedzējtiesai, ņemot vērā visus strīdam, par kuru tai ir jālemj, raksturīgos faktiskos apstākļus, ir jāpārbauda, vai, ievērojot šos kritērijus, ar pneimokoku polisaharīdiem konjugētais D proteīns, kurš ietilpst “Synflorix” sastāvā, izraisa pats savu farmakoloģisko, imunoloģisko vai metabolisko iedarbību un vai šī iedarbība izriet no TA tekstā ietvertajām terapeitiskajām indikācijām.
Ņemot vērā iepriekš izklāstīto, uz otrā jautājuma b) punktu ir jāatbild, ka Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) punkts ir interpretējams tādējādi, ka nesējproteīna, kas ar kovalentās saites palīdzību ir konjugēts ar polisaharīda antigēnu, kvalificēšana par “aktīvo vielu” šīs tiesību normas izpratnē tiek pieļauta tikai tad, ja ir pierādīts, ka šim nesējproteīnam ir pašam sava farmakoloģiskā, imunoloģiskā vai metaboliskā iedarbība, kas ir aptverta ar TA ietvertām terapeitiskām indikācijām, un tas iesniedzējtiesai ir jāpārbauda, ņemot vērā visus strīdam pamatlietā raksturīgos faktiskos apstākļus.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz lietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (astotā palāta) nospriež:

1)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 1. panta b) punkts un 3. panta a) punkts ir interpretējami tādējādi, ka principā tie pieļauj, ka aktīvai vielai var tikt piešķirts papildu aizsardzības sertifikāts, ja šī aktīvā viela ir kovalentā saitē ar citām aktīvām vielām, kuras ietilpst zāļu sastāvā;

2)
Regulas Nr. 469/2009 3. panta b) punkts ir interpretējams tādējādi, ka tajā netiek pieļauta papildu aizsardzības sertifikāta piešķiršana attiecībā uz aktīvo vielu, kuras terapeitiskā iedarbība neizriet no terapeitiskām indikācijām, kas aptvertas ar tirdzniecības atļaujas tekstu;
Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) punkts ir interpretējams tādējādi, ka nesējproteīna, kas ar kovalentās saites palīdzību ir konjugēts ar polisaharīda antigēnu, kvalificēšana par “aktīvo vielu” šīs tiesību normas izpratnē tiek pieļauta tikai tad, ja ir pierādīts, ka šim nesējproteīnam ir pašam sava farmakoloģiskā, imunoloģiskā vai metaboliskā iedarbība, kas ir aptverta ar tirdzniecības atļaujā ietvertām terapeitiskām indikācijām, un tas iesniedzējtiesai ir jāpārbauda, ņemot vērā visus strīdam pamatlietā raksturīgos faktiskos apstākļus.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – vācu.