CELEX: 62013CJ0108
Свободно движение на стоки
Количествени ограничения
Мерки с равностоен ефект
Фитосанитарни продукти
Разрешение за пускане на пазара
Паралелен внос
Изискване за разрешение за пускане на пазара, издадено в съответствие с Директива 91/414/ЕИО в държавата по износа

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС.
Запитването е отправено в рамките на спор между Mac GmbH (наричано по-нататък „Mac“) и ministère de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt [Министерство на земеделието, хранително-вкусовата промишленост и горите] по повод отказа на последното да разреши пускането на пазара във Франция, в рамките на паралелен внос, на продукт за растителна защита, който е получил такова разрешение в Обединеното кралство.
Правна уредба
Правото на Съюза
Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (
ОВ L 230, стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 10, стр. 30) създава еднообразни правила за условията и процедурите по издаване на разрешения за пускане на пазара (наричани по-нататък „РПП“) на продуктите за растителна защита, както и за тяхното преразглеждане и тяхното отнемане. Тя има за цел не само да хармонизира правилата, свързани с условията и процедурите за одобрение на посочените продукти, но и да осигури висока степен на защита на здравето на хората и на животните, както и на околната среда срещу заплахите и рисковете, породени от недобре контролирано използване на тези продукти. Освен това посочената директива има за цел да премахне пречките пред тяхното свободно движение.
Директива 91/414 се отнася по-специално до разрешаването, пускането на пазара, използването и контрола в рамките на Европейския съюз на представените в търговски вид продукти за растителна защита. Съгласно член 2, точка 10 от тази директива „пускане на пазара“ е всяка доставка, независимо дали срещу заплащане или безвъзмездно, различна от складиране и последващо изпращане извън територията на Общността. Вносът на продукт за растителна защита на тази територия се счита за пускане на пазара по смисъла на посочената директива.
Съгласно член 3, параграф 1 от Директива 91/414:
„Държавите членки постановяват, че продукти за растителна защита не могат да се пускат на пазара и използват на тяхна територия, ако те не са дали разрешение [за] продукта в съответствие с разпоредбите на настоящата директива […]“.
Член 4 от тази директива излага по-специално условията, които трябва да изпълнява даден продукт за растителна защита, за да може да бъде разрешен. По силата на същия член разрешенията трябва да указват изискванията, свързани с пускането на пазара и с използването на продуктите, и се дават само за определен срок, ненадхвърлящ десет години, определен от държавите членки. Те могат да се преразглеждат по всяко време и при определени условия трябва да бъдат прекратени. Когато държава членка отнеме РПП, тя незабавно информира за това лицето, на което то е издадено.
Член 9 от Директива 91/414/ЕИО гласи:
„1.   Заявление за разрешение за продукт за растителна защита се подава от или от името на лицето, отговорно за първото пускане на продукта на пазара в държавата членка, до компетентните органи на всяка държава членка, в която се предвижда пускането на пазара на този препарат за растителна защита.
[…]
5.   Държавите членки осигуряват съставянето на досие за всяко заявление. Всяко досие съдържа най-малкото копие от заявлението, извлечение от административните решения, приети в държавата членка по отношение на заявлението и по отношение на конкретните данни и документацията, предвидени в член 13, параграф 1, както и резюме на представената документация. При поискване, държавите членки предоставят на другите държави членки и на Комисията досиетата, предвидени в настоящия параграф; те предоставят при поискване цялата информация, необходима за пълното разглеждане на заявленията и при поискване гарантират, че заявителите ще предоставят копие от техническата документация, посочена в член 13, параграф 1, буква а)“.
Държава членка, в която постъпва заявление за разрешение за продукт за растителна защита, за който вече има издадено разрешение в друга държава членка, трябва по силата на член 10, параграф 1 от Директива 91/414 при определени условия и ако не е предвидено друго, да се въздържа да изисква повторение на вече извършените тестове и анализи.
Съгласно член 12 от Директива 91/414:
„1.   В срок от един месец най-късно от края на всяко тримесечие държавите членки се уведомяват помежду си в писмена форма и Комисията за всички издадени или отнети, съгласно разпоредбите на тази директива, разрешения за продукти за растителна защита, като посочват като минимум:
—
името или наименованието на фирмата на лицето, на което е издадено разрешението,
—
търговското име на продукта за растителна защита,
—
типа на препарата,
—
наименованието и количеството на всяко активно вещество, което съдържа,
—
употребата или употребите, за които е предназначен,
—
максималните нива на остатъци, установени временно, когато все още не са постановени правила на Общността,
—
когато има връзка, причините за отнемане на разрешението,
—
необходимата документация за оценяване на временно установените максимални[…] нива на остатъците.
2.   Всяка държава членка изготвя ежегодно списък на продуктите за растителна защита, разрешени на нейна територия, и го съобщава на останалите държави членки и на Комисията.
В съответствие с процедурата, определена в член 21, се създава стандартизирана информационна система, за да се улесни прилагането на параграфи 1 и 2“.
Директива 91/414 е заменена, считано от 14 юни 2011 г., с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (
ОВ L 309, стр. 1
). Тъй като фактите в основата на главното производство са се осъществили преди приемането на Регламент № 1107/2009, той не е приложим към спора в главното производство.
Френското право
Съгласно член L. 253‑1 от Кодекса на земеделието [Code rural] в редакцията, която е в сила към датата на обжалваното решение в главното производство:
„I.
Забранено е пускането на пазара, използването и държането от крайния потребител на продукти за растителна защита, ако те не са получили [РПП] или разрешение за разпространение за експериментални цели, издадено в съответствие с условията, предвидени в настоящата глава.
Използването на посочените в първата алинея продукти при условия, различни от предвидените в решението за разрешение, е забранено.
II.
По смисъла на настоящата глава се прилагат следните определения:
1°
Продукти за растителна защита: препаратите, съдържащи едно или повече активни вещества […].
2°
Пускане на пазара: всяка доставка, независимо дали срещу заплащане или безвъзмездно, различна от складиране и последващо изпращане извън територията на Европейската общност. Вносът на продукт за растителна защита представлява пускане на пазара.
[…]“.
Член R. 253‑52 от Кодекса на земеделието в редакцията, която е в сила към момента на настъпване на фактите в главното производство, предвижда:
„Въвеждането на национална територия на продукт за растителна защита от държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, в която той вече е получил [РПП], издадено съгласно Директива 91/414[…], и идентичен с продукт, наричан по-нататък „референтен продукт“, е разрешено при следните условия:
Референтният продукт трябва да е получил [РПП], издадено от министъра на земеделието […].
Идентичността на въведения на национална територия продукт с референтния продукт се оценява с оглед на следните три критерия:
1°
Общ произход на двата продукта в смисъл, че те са били произведени по една и съща формула, от едно и също дружество или от свързани предприятия или предприятия, работещи по лиценз;
2°
Произвеждане на продукта при използване на същото или същите активни вещества;
3°
Сходно въздействие на двата продукта, като се имат предвид разликите, които могат да съществуват на нивото на агротехническите, растителнозащитни и екологични условия, по-специално климатичните условия, свързани с използването на продуктите“.
Съгласно член R. 253‑53 от посочения кодекс:
„За въвеждането на национална територия на продукт за растителна защита от държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, следва да се подаде заявление за [РПП].
В наредба на министъра на земеделието, приета след консултиране с министрите на промишлеността, потреблението, околната среда и здравето, се определя списък с данните, които следва да се предоставят в подкрепа на заявлението, по-специално тези относно заявителя на разрешението и относно продукта, за който се иска разрешението.
Освен това, за установяване на наличието на идентичност между въведения на националната територия продукт и референтния продукт, министърът на земеделието може да:
1°
Използва данните, съдържащи се в досието относно референтния продукт;
2°
Поиска от притежателя на разрешението за референтния продукт да му предостави сведенията, с които разполага;
3°
Поиска сведения от органите на държавата, разрешила продукта, който се въвежда на националната територия, както предвиждат разпоредбите на член 9, параграф 5 от Директива 91/414“.
Съгласно член R. 253‑55 от същия кодекс:
„[РПП] на продукт, въведен на националната територия, може да бъде отказано […]:
1°
По съображения, изведени от защитата на здравето на хората и животните, както и на околната среда;
2°
Поради липса на идентичност по смисъла на член R. 253‑52 с референтния продукт […]
Преди отказа за предоставяне […] на [РПП] на заявителя […] на разрешението се дава възможност да представи на министъра на земеделието своите бележки“.
Фактите в главното производство и преюдициалният въпрос
Към момента на настъпване на фактите, разглеждани в главното производство, продуктът за растителна защита „Cerone“ е получил РПП във Франция, издадено на Bayer Cropscience France в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414. От преписката е видно също, че този продукт е получил РПП в Обединеното кралство, издадено в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414 на Bayer Cropscience Ltd.
Впоследствие продукт под името „Agrotech Ethephon“ е разрешен за продажба в Обединеното кралство в рамките на паралелен внос, като е използвано РПП в Обединеното кралство, издадено на Bayer Cropscience Ltd за „Cerone“ като референтен продукт.
На 27 ноември 2007 г. Mac подава заявление за разрешение за паралелен внос във Франция на продукта „Agrotech Ethephon“, за да го предлага на пазара в тази държава членка под наименованието „Mac Ethephone“.
На 20 февруари 2008 г. френската Агенция за безопасност на храните (AFSSA) приема положително становище по това заявление, като посочва, че „наличната информация позволява да се направи извод, че активното вещество на препарата „Agrotech Ethephon“ е със същия произход като референтния препарат „Cerone“ и че съставът на препарата „Agrotech Ethephon“ може да се счита за изцяло идентичен на състава на референтния препарат „Cerone“.
С решение от 29 май 2009 г. ministère de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt отхвърля въпросното заявление с мотива, че продуктът, наречен „Agrotech Ethephon“, не е получил РПП, издадено в съответствие с Директива 91/414 в Обединеното кралство, противно на предписанията на член R. 253‑52 от Кодекса на земеделието.
На 21 юли 2009 г. Mac подава жалба за отмяна на посоченото решение, като твърди по-специално, че разпоредбите на член R. 253‑52 от Кодекса на земеделието са несъвместими с член 34 ДФЕС, тъй като не позволяват да се издаде разрешение за паралелен внос на продукт, за който вече е издадено такова разрешение в държавата по износа.
С определение от 16 февруари 2011 г. председателят на Tribunal administratif de Paris [Административен съд, Париж] препраща жалбата на Conseil d’Etat.
При тези условия Conseil d’État решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос:
„Допускат ли членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС национална правна уредба, която поставя по-конкретно издаването на разрешение за пускане на пазара на продукт за растителна защита в рамките на паралелен внос в зависимост от условието въпросният продукт да получи в държавата по износа издадено в съответствие с Директива 91/414/ЕИО [РПП] и следователно не позволява издаването на разрешение за пускане на пазара в рамките на паралелен внос за продукт, който е получил в държавата по износа [РПП] в рамките на паралелен внос и е идентичен с продукт, разрешен в държавата по вноса?“.
По преюдициалния въпрос
С въпроса си Conseil d’État по същество иска да се установи дали членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат национална правна уредба, която изключва издаването на разрешение за паралелен внос на продукт за растителна защита, който не е получил в държавата членка по износа РПП, издадено въз основа на Директива 91/414, въпреки че този продукт е получил разрешение за паралелен внос и е идентичен на продукт, разрешен в държавата членка по вноса.
В самото начало следва да се припомни, че продуктите за растителна защита се считат за идентични, ако най-малкото имат общ произход, в смисъл, че са били произведени по една и съща формула, от едно и също дружество или от свързани предприятия или предприятия, работещи по лиценз; ако са били произведени при използване на същото активно вещество, и ако освен това имат същото въздействие, като се имат предвид разликите, които могат да съществуват по отношение на агротехническите, растителнозащитни и екологични условия, по-специално климатичните условия, свързани с използването на продуктите (вж. в този смисъл решение Комисия/Франция, C‑201/06,
EU:C:2008:104
, т. 39).
Съгласно основния принцип в тази област всеки продукт за растителна защита, пуснат на пазара в една държава членка, трябва да бъде разрешен от компетентните органи на тази държава членка. Така член 3, параграф 1 от Директива 91/414 предвижда, че в една държава членка не може да се пуска на пазара и да се използва никакъв продукт за растителна защита, без предварително да е било издадено РПП в тази държава членка в съответствие със същата директива. Такова изискване е налице дори когато въпросният продукт вече е получил РПП, издадено в друга държава членка (решение Комисия/Франция,
EU:C:2008:104
, т. 31).
Все пак, що се отнася до паралелния внос, Директива 91/414 не предвижда условията за даване на разрешение на продукт за растителна защита, който е предмет на паралелен внос по отношение на продукт за растителна защита, който вече е получил РПП в държавата членка по вноса, издадено съгласно разпоредбите на тази директива. Такова положение обаче попада в обхвата на разпоредбите на Договора, свързани със свободното движение на стоки, така че законосъобразността на националните мерки, които ограничават паралелния внос, трябва да бъде разгледана с оглед на член 34 и сл. ДФЕС (вж. решения Escalier и Bonnarel, C‑260/06 и C‑261/06,
EU:C:2007:659
, т. 28, и Комисия/Франция,
EU:C:2008:104
, т. 33).
В това отношение Съдът вече е постановил, че когато такава операция се отнася за продукт за растителна защита, който вече е разрешен в съответствие с Директива 91/414 в държавата членка по износа и в държавата членка по вноса, не може да се счита, че този продукт се пуска за първи път на пазара на държавата членка по вноса. Следователно за защитата на здравето на хората и на животните или на околната среда не е необходимо паралелните вносители да бъдат подчинени на предвидената в тази директива процедура за РПП, предвид факта че компетентните органи на държавата членка по вноса вече разполагат с цялата необходима информация, за да упражнят своя контрол. Подлагането на внасяния продукт на процедура за РПП ще надхвърли необходимото за постигане на целите на посочената директива за защита на здравето на хората и на животните, както и на околната среда, и ще създаде опасност от необосновано засягане на принципа за свободно движение на стоки, прогласен в член 34 ДФЕС (вж. решения British Agrochemicals Association, C‑100/96,
EU:C:1999:129
, т. 32 и Комисия/Франция,
EU:C:2008:104
, т. 34).
В хипотезата, при която даден продукт за растителна защита трябва да се счита за вече разрешен в държавата членка по вноса, компетентните власти в тази държава трябва да предоставят на съответния продукт РПП, издадено в съответствие с Директива 91/414 за продукта за растителна защита, който вече присъства на пазара, освен при наличието на съображения, изведени от ефикасната защита на здравето на човека и животните, както и на околната среда (вж. решения British Agrochemicals Association,
EU:C:1999:129
, т. 36, и Комисия/Франция,
EU:C:2008:104
, т. 35).
При все това продукт за растителна защита, въведен на територията на една държава членка чрез паралелен внос, не би могъл да получи нито автоматично, нито абсолютно и безусловно РПП, издадено за продукт за растителна защита, вече присъстващ на пазара в тази държава. В случай че внасяният продукт не може да се счита за вече разрешен в държавата членка по вноса, последната може да издаде РПП за този продукт само при спазване на изложените в Директива 91/414 условия или да забрани неговото пускане на пазара и използване (вж. в този смисъл решение Комисия/Франция,
EU:C:2008:104
, т. 36 и цитираната съдебна практика).
От гореизложеното следва, че държавите членки са длъжни да подложат на процедура по преглед продуктите за растителна защита, чийто паралелен внос на тяхна територия е заявен, която, както в главното производство, може да има формата на така наречената „опростена“ процедура. Тази опростена процедура за издаване на разрешение за паралелен внос има за цел да се провери дали внасяният продукт се нуждае от РПП, или трябва да се счита за вече разрешен в държавата членка по вноса. В това отношение компетентните органи на държавата членка по вноса трябва да проверят по искане на заинтересованите лица дали могат да предоставят на съответния продукт РПП, издадено в полза на продукт за растителна защита, който вече присъства на пазара на тази държава (вж. в този смисъл решения Escalier и Bonnarel,
EU:C:2007:659
, т. 32, и Комисия/Франция,
EU:C:2008:104
, т. 37).
Обстоятелството, че продуктът за растителна защита разполага в държавата членка по износа не с РПП, издадено в съответствие с Директива 91/414, а с разрешение за паралелен внос, не може да изключи издаването на разрешение за паралелен внос въз основа на опростената контролна процедура, описана по-горе.
Споменатата опростена процедура всъщност се основава на идеята, че ако внасяният продукт може да се счита за идентичен на референтния продукт в смисъла, посочен в точка 24 от настоящото съдебно решение, и ако не са налице никакви съображения, изведени от защитата на здравето на човека или животните и на околната среда, които не допускат той да се ползва от издаденото за референтния продукт РПП, поставянето на вноса в зависимост от условието внасяният продукт да подлежи на процедура по преглед съгласно член 4 от Директива 91/414 би представлявало ограничение на търговията между държавите членки, забранено от член 34 ДФЕС.
Когато обаче не може да се установи идентичността на внасяния продукт и референтния продукт, органите на държавата членка по вноса могат да разрешат вноса на този продукт само при спазване на изложените в Директива 91/414 условия или да забранят неговото пускане на пазара и използване (вж. в този смисъл решение Комисия/Франция,
EU:C:2008:104
, т. 36 и цитираната съдебна практика).
Несъмнено, както правилно изтъква френското правителство, тази проверка може да се извърши само ако органите на държавата членка по вноса разполагат с цялата необходима за целта информация.
Все пак, в това отношение следва да се отбележи, на първо място, че продуктите, за които е издадено разрешение за паралелен внос от държава членка чрез опростената контролна процедура, по принцип предлагат същите гаранции като продуктите, които са получили РПП, издадено в съответствие с Директива 91/414. Несъмнено те не са преминали през процедура по издаване на РПП на основание на разпоредбите на тази директива в държавата членка, в която са били паралелно внесени. При все това те са били приети за идентични, в посочения в точка 24 от настоящото съдебно решение смисъл, на референтен продукт, получил РПП в тази държава членка, и контролните органи на държавата членка по окончателния внос разполагат с информация, събрана при издаването на РПП на продукта, за който паралелният вносител твърди, че е идентичен на продукта, който той възнамерява да пусне на пазара на тази държава членка.
На второ място, както Съдът вече е подчертал, органите на държавата членка по вноса разполагат със законодателни и административни способи, с които могат да задължат производителя, упълномощения му представител или притежателя на лицензия за продукта за растителна защита, който вече е получил РПП, издадено съгласно Директива 91/414, да предоставят сведенията, с които разполагат и които считат за необходими. Освен това те могат да използват досието, представено заедно със заявлението за РПП за този продукт, и да поискат сведения от органите на държавата членка, в която продуктът е бил разрешен в рамките на паралелен внос (вж. решение British Agrochemicals Association,
EU:C:1999:129
, т. 34). Така член 9, параграф 5 от Директива 91/414 предвижда, че при поискване държавите членки предоставят на другите държави членки досиетата, които са длъжни да съставят за всяко заявление за разрешение, като им предоставят цялата информация, необходима за пълното им разглеждане.
Когато този продукт е бил разрешен единствено в рамките на паралелен внос, тези сведения могат да се отнасят както за въпросния продукт, така и за продукта, послужил като референтен за целите на паралелния внос. Информация може да бъде получена и чрез предвидената в член 12 от Директива 91/414 система за обмен на информация от държавата членка, откъдето продуктът е изнесен за първи път и в която той е получил РПП, издадено в съответствие с Директива 91/414.
Освен това, както изтъква генералният адвокат в точки 52 и 55 от заключението си, при обстоятелства като тези в главното производство, при които продукт, за който има издадено РПП в държава членка в съответствие с Директива 91/414, отново е внесен паралелно в тази държава, след като е бил внесен паралелно в друга държава членка, необходимата информация за извършване на нужните проверки в рамките на опростената контролна процедура, по-специално отнасящата се до неговите коформуланти и опаковането, етикетирането и амбалажа му, би трябвало да може да се открие по-лесно, тъй като референтният продукт в държавата членка на крайното местоназначение съвпада с продукта, който е бил предмет на първия износ.
Впрочем, макар националните органи да са длъжни да следят за стриктното спазване на основната цел на правната уредба на Съюза, а именно опазването на здравето на хората и животните, както и опазването на околната среда, принципът на пропорционалност изисква, с оглед защитата на свободното движение на стоки, разглежданата правна уредба да се прилага в границите на необходимото за постигане на законно преследваните цели за защита на околната среда и на здравето на хората и на животните (вж. решение Escalier и Bonnarel,
EU:C:2007:659
, т. 37).
Следователно абсолютна забрана на паралелен внос на продукти за растителна защита, които са били предмет на паралелен внос в държавата членка по износа, като действащата в главното производство, която се основава на твърдяна систематична недостатъчност на данните, които могат да бъдат предоставени на държавата по вноса, или само на възможността за такава недостатъчност, не може да се обоснове в случаите на повторен паралелен внос.
След извършването на процедурата за контрол органите на държавата членка по окончателния внос биха имали основание да отхвърлят заявлението за издаване на разрешение за внос само когато следва да заключат въз основа на предоставените им данни, че продуктът, за който е заявено издаването на разрешение, е претърпял промени при предходен паралелен внос, вследствие на които повече не може да се счита за продукт, който е идентичен — в смисъла, посочен в точка 24 от настоящото съдебно решение — на референтния продукт, разрешен в държавата членка на крайното местоназначение, или когато следва да преценят, че наличните данни не са достатъчни за установяване на идентичността му с референтния продукт, или още когато е недопустимо по съображения, изведени от ефикасната защита на здравето на човека и животните и на околната среда.
С оглед на гореизложените съображения на поставения въпрос следва да се отговори, че членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат национална правна уредба, която изключва издаването на разрешение за паралелен внос за продукт за растителна защита, който не е получил в държавата членка по износа РПП, издадено въз основа на Директива 91/414, въпреки че този продукт е получил разрешение за паралелен внос и може да се счита за идентичен на продукт, който е получил РПП, издадено съгласно тази директива в държавата членка по вноса.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (пети състав) реши:

Членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат национална правна уредба, която изключва издаването на разрешение за паралелен внос за продукт за растителна защита, който не е получил в държавата членка по износа разрешение за пускане на пазара, издадено въз основа на Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, въпреки че този продукт е получил разрешение за паралелен внос и може да се счита за идентичен на продукт, който е получил разрешение за пускане на пазара, издадено съгласно тази директива в държавата членка по вноса.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: френски.