CELEX: 62011CJ0535
Begäran om förhandsavgörande
Förordning (EG) nr 726/2004
Humanläkemedel
Förfarande för godkännande
Krav på godkännande
Begreppet läkemedel som ̓utvecklats ̓ med någon av de biotekniska processer som återfinns i punkt 1 i bilagan till förordningen
Ompaketering
Injicerbar lösning som distribueras i flaskor för engångsbruk innehållande en större mängd läkemedel än den som faktiskt används för den medicinska behandlingen
Delkvantiteter av innehållet i dessa flaskor hälls, i enlighet med recept från läkare, i omedelbart användbara sprutor som därigenom innehåller den föreskrivna dosen, utan att läkemedlet ändras

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (
EUT L 136, s. 1
).
Begäran har framställts i ett mål mellan Novartis Pharma GmbH (nedan kallat Novartis) och Apozyt GmbH (nedan kallat Apozyt), avseende sistnämnda företags rätt att tillverka, distribuera och marknadsföra omedelbart användbara sprutor som är avsedda för behandling av ögonsjukdomar och som innehåller doser av läkemedlen Lucentis och Avastin.
Tillämpliga bestämmelser
Unionslagstiftning
Skälen 7 och 13 i förordning nr 726/2004 har följande lydelse:
”(7)
De erfarenheter som gjorts sedan rådets direktiv 87/22/EEG av den 22 december 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi [(
EGT L 15, s. 38
)] antogs visar att det behövs ett centraliserat obligatoriskt förfarande för godkännande av högteknologiska läkemedel, främst sådana som är resultatet av biotekniska processer, för att kunna behålla den höga vetenskapliga nivån på utvärderingen av dessa läkemedel i Europeiska unionen och därigenom bevara patienternas och läkarnas förtroende för utvärderingen. …
…
(13)
Med hänsyn till folkhälsan bör beslut om godkännande inom ramen för det centraliserade förfarandet grundas på objektiva vetenskapliga kriterier som avser läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt, och inte ekonomiska eller andra faktorer. …”
Enligt artikel 3.1 i förordningen ”[får sådana] läkemedel som avses i bilagan … släppas ut på marknaden inom gemenskapen endast om gemenskapen har beviljat godkännande för försäljning enligt bestämmelserna i denna förordning”.
I artikel 3.2 i förordningen tilläggs följande:
”Även sådana läkemedel som inte avses i bilagan kan godkännas för försäljning av gemenskapen i enlighet med bestämmelserna i denna förordning om
a)
läkemedlet innehåller en ny aktiv substans som inte var godkänd i gemenskapen vid denna förordnings ikraftträdande, eller
b)
sökanden påvisar att läkemedlet innebär en väsentlig terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation eller att ett godkännande i enlighet med denna förordning är av intresse för patienterna eller ur djurhälsosynpunkt på gemenskapsnivå.
…”
I bilagan till förordningen har punkt 1 med rubriken ”Läkemedel som skall godkännas av gemenskapen” följande lydelse:
”Läkemedel som utvecklats med någon av följande biotekniska processer:
—
Rekombinant – DNA-teknik.
—
Styrda genuttryck som kodar för proteiner som är biologiskt aktiva i prokaryoter och eukaryoter, inklusive transformerade däggdjursceller.
—
Hybridomteknik och metoder baserade på monoklonala antikroppar.”
Vad beträffar vad varje ansökan om godkännande av humanläkemedel ska innehålla hänvisas det i artikel 6.1 i förordning nr 726/2004 till de upplysningar som anges i artikel 8.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (
EGT L 311, s. 67
), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 (
EUT L 348, s. 74
) (nedan kallat direktiv 2001/83).
Det följer av artikel 8.3 i direktiv 2001/83 att en ansökan om godkännande för försäljning bland annat ska åtföljas av uppgifter och dokumentation om läkemedlets namn, om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i läkemedlet, en beskrivning av tillverkningsmetoden, dosering, läkemedelsform, väg och sätt att administrera läkemedlet samt förväntad hållbarhet.
Enligt artikel 16 i förordning nr 726/2004 ska innehavaren av godkännandet för försäljning skyndsamt till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), Europeiska kommissionen och medlemsstaterna överlämna nya uppgifter som kan medföra ändring i de uppgifter och handlingar som avses i artikel 8.3 i direktiv 2001/83. Om nämnda innehavare avser att införa någon ändring i dessa uppgifter och handlingar, ska denne inge en ansökan om detta till EMA.
I artikel 19.1 i förordning nr 726/2004 föreskrivs att tillsynsmyndigheterna ska vara ansvariga för att för unionens räkning kontrollera att innehavaren av godkännandet för försäljning av humanläkemedlet uppfyller bland annat de krav som anges i avdelning IV i direktiv 2001/83, vilken omfattar artiklarna 40–53 i det direktivet.
I artikel 40 i direktiv 2001/83 föreskrivs följande:
”1.   Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att läkemedelstillverkning inom deras territorier sker endast med särskilt tillstånd. …
2.   Det tillstånd som åsyftas i punkt 1 krävs oavsett om tillverkningen avser hela eller delar av läkemedlet, vissa steg i tillverkningsprocessen eller olika procedurer för uppdelning, förpackning eller emballering.
Sådant tillstånd skall dock inte krävas för beredning, uppdelning och ändring av förpackning eller emballage när dessa procedurer utförs uteslutande i samband med utlämnande till enskilda genom farmaceuter på apotek eller av de som enligt gällande lagstiftning inom medlemsstaterna är behöriga att ombesörja detta.
…”
Artikel 2.1 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:
”Detta direktiv skall tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process.”
I artikel 3 i samma direktiv föreskrivs följande:
”Detta direktiv skall inte gälla
1.
varje läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient (dvs. receptpliktiga läkemedel),
2.
varje läkemedel som beretts på apotek enligt en farmakopéföreskrift och är avsett att säljas direkt till de patienter som betjänas av apoteket (dvs. icke receptpliktiga läkemedel),
…”
Artikel 5.1 i nämnda direktiv har följande lydelse:
”I enlighet med gällande lagstiftning och för att tillgodose speciella behov, får en medlemsstat från bestämmelserna i detta direktiv undanta läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården under denna persons direkta personliga ansvar för att användas av en enskild patient.”
Artikel 6.1 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:
”Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den behöriga myndigheten i medlemsstaten har meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv, eller om godkännande har meddelats enligt förordning … nr 726/2004. …
När ett läkemedel har beviljats ett ursprungligt godkännande för försäljning i enlighet med första stycket skall eventuella ytterligare styrkor, läkemedelsformer, administreringsvägar och förpackningsformer, liksom varje ändring och utvidgning, också godkännas i enlighet med första stycket eller inkluderas i det ursprungliga godkännandet för försäljning. …”
Tysk rätt
16 4
§ lagen om försäljning av läkemedel (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln) har följande lydelse:
”1.   Omedelbart användbara läkemedel är läkemedel som tillverkats i förväg och som saluförs i en förpackning som är avsedd att användas vid försäljning till konsumenter, och andra läkemedel som är avsedda för konsumenter och som på annat sätt har beretts med hjälp av en industriell process eller som, med undantag för dem som tillverkats på apotek, har tillverkats på industriell väg. Omedelbart användbara läkemedel utgör inte en mellanprodukt som ska bearbetas ytterligare av en tillverkare.
…
14.   Följande anses omfattas av begreppet tillverkning: framställning, färdigställande, tillverkning, bearbetning, att hälla över i annan behållare vilket inbegriper att fylla på flaskor, förpackning, märkning och försäljning …”
21 § lagen om försäljning av läkemedel avser kravet på godkännande och har följande lydelse:
”1.   Ett omedelbart användbart läkemedel … får saluföras, med avseende på tillämpningsområdet för förevarande lag, endast om de behöriga federala myndigheterna eller Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd har meddelat godkännande för försäljning enligt artikel 3.1 eller 3.2 i förordning nr 726/2004 och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83 och förordning (EG) nr 726/2004 (
EUT L 378, s. 1
] …
2.   Det krävs inte något godkännande för
…
1b.
andra läkemedel än de som angetts i punkt 1 a och för de läkemedel som, utanför förevarande lags tillämpningsområde, godkänts för apotek som innehar recept avseende en viss patient.
…
c)
läkemedel som lagts i en behållare utan att ändras. …”
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågan
Novartis innehar ett godkännande för försäljning för Lucentis. Godkännandet för försäljning lämnades av kommissionen genom beslut av den 22 januari 2007 (K(2007) 237), vilket antogs med stöd av artikel 3.1 i förordning nr 726/2004.
I godkännandet för försäljning av läkemedlet i fråga anges bland uppgifterna om behandling uttryckligen att läkemedlet används för att behandla den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Den våta formen av AMD medför tillväxt av anormala blodkärl i gula fläcken från vilka blod och vätska tränger ut och därvid skadar den omkringliggande näthinnan. Denna näthinnesjukdom medför en kraftigt nedsatt syn.
Lucentis säljs i injektionsflaskor innehållande 0,23 ml till ett pris om cirka 1200 euro. Varje flaska tillhandahålls tillsammans med en spruta som är godkänd för sådant bruk, en filterkanyl och en injektionskanyl. Enligt anvisningarna, som är avsedda för behöriga personer inom hälso- och sjukvården, ska flaskans innehåll med hjälp av en filterkanyl sugas in i sprutan på 1 ml, vilka båda ingår i förpackningen. Därefter ska filterkanylen som placerats på sprutan bytas ut mot en injektionskanyl och den mängd som överstiger 0,05 ml, som är den rekommenderade dosen, sprutas ut. Först därefter gör man injektionen i ögat. Varje injektionsflaska får endast användas en gång, trots att endast 0,05 ml av läkemedelsvätskan på 0,23 ml faktiskt används.
Roche Pharma AG, som inte är part i målet vid den nationella domstolen, är innehavare av ett godkännande för försäljning av Avastin. Godkännandet för försäljning lämnades av kommissionen genom beslut av den 12 januari 2005 (K(2005) 97), vilket antogs med stöd av artikel 3.1 i förordning nr 726/2004.
Detta godkännande för försäljning omfattar huvudsakligen behandlingsområden som avser tarmcancer, bröstcancer och njurcellscancer. I Tyskland används detta läkemedel, som är receptbelagt, för behandling av AMD. Det användes nämligen för detta ändamål redan innan Lucentis godkändes för försäljning, eftersom det då inte fanns något läkemedel som var specifikt avsett för behandling av AMD. Liksom i andra medlemsstater har användningen av Avastin inom oftalmologin fortsatt, eftersom det kan köpas till ett mycket lägre pris än Lucentis. Den hänskjutande domstolen har framhållit att sådan användning, som omfattas av läkares frihet vid val av behandling, är tillåten i Tyskland med patientens medgivande. Avastin säljs i injektionsflaskor på 4 ml och 16 ml. Det koncentrat som flaskorna innehåller ska dock inte användas direkt, utan ska först spädas med koksaltlösning och ges som en infusion.
Apozyt tillverkar, med användning av Lucentis och Avastin, förfyllda injektionssprutor, vilka endast innehåller den dos av det aktuella läkemedlet som krävs för en enda injektion enligt läkares recept. Tillverkningen av de förfyllda injektionssprutorna sker i steril miljö på en avdelning som är försedd med en isolator. De förfyllda sprutorna sänds till och tillhandahålls det apotek som beställt dem. Enligt Apozyt gör apoteken i samtliga fall beställningen med stöd av ett recept som en läkare skrivit ut för en enskild patient. Genom att läkemedlen hälls över till annan behållare kan innehållet i flaskorna med Lucentis och med Avastin användas för flera injiceringar. Härigenom blir slutpriset för en injektion betydligt lägre jämfört med priset för en injektion som görs med läkemedlen såsom de saluförs.
Novartis väckte talan vid den hänskjutande domstolen och yrkade att Apozyt skulle förbjudas att bedriva sådan verksamhet, som enligt Novartis utgör illojal konkurrens. Novartis grundade sin talan på att godkännande för försäljning krävs för att bedriva sådan verksamhet som består i tillverkning av omedelbart användbara sprutor som innehåller doser av oförändrat läkemedel. De aktiva substanserna i Lucentis och Avastin har nämligen, i den mening som avses i punkt 1, första och tredje strecksatserna i bilagan till förordning nr 726/2004, utvecklats genom rekombinant – DNA-teknik och har dessutom erhållits genom hybridomteknik och metoder baserade på monoklonala antikroppar.
Vidare har Novartis hävdat att det faktum att flaskorna som Novartis säljer innehåller mer än den från behandlingssynpunkt nödvändiga dosen har tillverkningsrelaterade anledningar och att detta också syftar till att garantera en säker användning av Lucentis. Enligt Novartis finns det en risk att bakterier kan tränga in i samband med att originalläkemedlet hälls över i annan behållare och det kan därutöver även uppstå problem avseende hållbarhetstiden för läkemedel i omedelbart användbara sprutor såsom de som svaranden i målet vid den nationella domstolen tillverkar.
Apozyt anser inte att det krävs något godkännande för försäljning för den verksamhet som bolaget bedriver. Det berörda läkemedlets tillverkningsprocess är nämligen redan avslutad när bolaget paketerar om läkemedlet och därefter distribuerar det i injektionsflaskor som innehåller mindre doser än de som det originalläkemedel omfattar som har godkänts för försäljning. Beredning av omedelbart användbara sprutor, såsom de som är i fråga i målet vid den nationella domstolen, kan inte anses utgöra ”tillverkning” av ett läkemedel som ”utvecklats” med någon av de processer som anges i bilagan till förordning nr 726/2004. Dessutom har Apozyt anfört att beredning av omedelbart användbara sprutor i steril miljö – vilket är fallet i de av bolagets lokaler där läkemedel hälls över i annan behållare – faktiskt kan innebära att säkerheten höjs, eftersom läkare som själva ombesörjer att läkemedlet hälls över i annan behållare före injektionen inte arbetar i en steril miljö. Sprutorna är desamma som de som tillhandahålls av ursprungstillverkaren och Apozyt kan därför inte klandras för att ändra processen för användning av läkemedlet.
Landgericht Hamburg har angett att det följer av 3 och 4 §§ lagen om illojal konkurrens (Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb) att var och en som underlåter att iaktta kravet på godkännande eller tillstånd gör sig skyldig till illojal konkurrens. Alla konkurrenter har rätt att påtala sådant beteende och kräva att de berörda personerna förpliktas att upphöra med överträdelsen. Om Apozyts verksamhet för förpackning av omedelbart användbara sprutor anses omfattas av kravet på godkännande i artikel 3 i förordning nr 726/2004, är det fråga om illojal konkurrens i den mening som avses i 3 och 4 §§ den lagen. Enligt Landgericht Hamburg har Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg i ett tidigare avgörande funnit att ordet ”utvecklats” i den inledande meningen i bilagan till förordning nr 726/2004 även omfattar den omständigheten att sprutor fylls med läkemedel och att det således även för detta krävs ett godkännande för försäljning. Den hänskjutande domstolen delar denna uppfattning, men framhåller att frågan har viss betydelse inom läkemedelssektorn, eftersom den omständigheten att läkemedel hälls över i annan behållare, i steril miljö, med beaktande av rekommenderad dosering, skulle kunna medföra betydande besparingar.
Mot denna bakgrund beslutade Landgericht Hamburg att vilandeförklara målet och ställa följande fråga till domstolen:
Omfattar begreppet ”utvecklats”, i första meningen i punkt 1 i bilagan till [förordning nr 726/2004] även sådana processer genom vilka delkvantiteter av ett omedelbart användbart läkemedel som utvecklats i enlighet med nämnda förfaranden, med stöd av recept utskrivna av en läkare och på uppdrag av denne hälls över i en annan behållare, varvid läkemedlets sammansättning inte påverkas, särskilt tillverkning av omedelbart användbara sprutor som fyllts med ett läkemedel som godkänts i enlighet med förordningen?
Återupptagande av det muntliga förfarandet
Apozyt har genom skrivelse av den 25 februari 2013 ansökt om att domstolen ska återuppta den muntliga delen av förfarandet, med stöd av artikel 83 i domstolens rättegångsregler. Apozyt angav som grund för sin ansökan att generaladvokatens förslag till avgörande grundas på felaktiga faktiska och rättsliga omständigheter, bland annat generaladvokatens slutsats att bolagets verksamhet utgör ett utsläppande av ett nytt läkemedel på marknaden och beträffande villkoren för tillämpningen av artikel 5.1 i direktiv 2001/83.
Domstolen erinrar om att den enligt artikel 83 i rättegångsreglerna kan förordna om att det muntliga förfarandet ska återupptas ex officio, på förslag av generaladvokaten eller på parternas begäran, om den anser att den inte har tillräcklig kännedom om omständigheterna i målet eller om målet ska avgöras på grundval av ett argument som inte har avhandlats mellan parterna (se beslut av den 4 februari 2000 i mål
C-17/98, Emesa Sugar, REG 2000, s. I-665
, punkt 18, dom av den 14 december 2004, i mål
C-210/03, Swedish Match, REG 2004, s. I-11893
, punkt 25, och av den 14 september 2006 i mål
C-138/05, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, REG 2006, s. I-8339
, punkt 23).
Vidare ska det erinras om att enligt artikel 252 andra stycket FEUF är generaladvokatens roll att offentligt och fullständigt opartiskt och oavhängigt lägga fram motiverade yttranden i de mål där dennes deltagande är erforderligt i enlighet med stadgan för Europeiska unionens domstol. Vid fullgörandet av detta uppdrag får generaladvokaten i förekommande fall bedöma en begäran om förhandsavgörande genom att placera den i ett större sammanhang än det som strikt har avgränsats av den hänskjutande domstolen eller av parterna i målet vid den domstolen. Eftersom unionsdomstolen varken är bunden av generaladvokatens förslag till avgörande eller av motiveringen till detta förslag, är det inte absolut nödvändigt att, i enlighet med artikel 83 i rättegångsreglerna, återuppta det muntliga förfarandet varje gång generaladvokaten lyfter fram en rättslig frågeställning som parterna inte har yttrat sig över (domstolens dom av den 22 maj 2008 i mål
C-361/06, Feinchemie Schwebda och Bayer CropScience, REG 2008, s. I-3865
, punkt 34).
Eftersom domstolen i föreliggande fall anser att den har tillräcklig kännedom om omständigheterna för att avgöra målet och eftersom det inte är nödvändigt att avgöra målet på grundval av argument som inte har avhandlats mellan parterna, ska begäran om återupptagande av det muntliga förfarandet avslås.
Prövning av tolkningsfrågan
Den nationella domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida det krävs ett godkännande för försäljning med tillämpning av artikel 3.1 i förordning nr 726/2004 för den verksamhet som är i fråga i det nationella målet, och för det fall att den frågan ska besvaras nekande, huruvida verksamheten likväl omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 2001/83.
Novartis liksom den tjeckiska och den grekiska regeringen anser att den verksamhet som är i fråga i det nationella målet består i ompaketering och att verksamheten inte omfattas av godkännandet för försäljning som utfärdats för originalläkemedlet, vilket innebär att verksamheten är rättsstridig. Novartis har därför gjort gällande att Apozyt ska ansöka om ett godkännande för försäljning hos EMA för att ha rätt att ompaketera läkemedlen i fråga i en förfylld spruta.
Apozyt samt den tyska regeringen, Irland och den portugisiska regeringen företräder motsatt uppfattning och har gjort gällande att det inte krävs något godkännande för försäljning för sådan verksamhet utöver de godkännanden som redan utfärdats.
Kommissionen anser att den fråga som ställts kan sakna relevans för utgången i målet. Kommissionen menar nämligen att termen ”hergestellt” i den inledande meningen i den tyska språkversionen av punkt 1 i bilagan till förordning nr 726/2004 inte ska förstås på så sätt att den gör det möjligt att fastställa huruvida skyldigheten att inneha ett godkännande för försäljning även omfattar procedurer som innebär att delkvantiteter av ett läkemedel som färdigställts och tillverkats enligt godkända processer därefter förpackas i en annan behållare med stöd av recept utskrivna av en läkare. Enligt kommissionen måste den hänskjutande domstolen när den avgör det nationella målet i själva verket pröva om verksamhet som innebär att omedelbart användbara sprutor fylls med ett redan godkänt läkemedel som förpackats i injektionsflaskor, såsom de i målet vid den nationella domstolen, ska anses utgöra procedurer för uppdelning och ändring av förpackning eller emballage i den mening som avses i artikel 40.2 i direktiv 2001/83. Om så anses vara fallet krävs det inte att Apozyt innehar ett godkännande för försäljning för att bedriva sin verksamhet. Om verksamheten däremot inte kan anses omfattas av nämnda artikel 40, finns det starka skäl att anta att det krävs ett godkännande för försäljning för att bedriva verksamheten.
Domstolen påpekar att artikel 3.1 i förordning nr 726/2004 innebär att det föreligger en skyldighet att ansöka om ett godkännande för försäljning inom ramen för det centraliserade förfarande där EMA har en tvingande behörighet att bevilja godkännanden. Skyldigheten avser högteknologiska läkemedel som återfinns i bilagan till den förordningen, bland annat läkemedel som ”utvecklats” med någon av de tre biotekniska processer som räknas upp i punkt 1 i bilagan.
Det följer av artikel 3 i förordning nr 726/2004 jämförd med artiklarna 2 och 6 i direktiv 2001/83 att andra humanläkemedel som har tillverkats på industriell väg och som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna än de som anges i bilagan till den förordningen i princip ska godkännas för försäljning av myndigheterna i dessa medlemsstater i enlighet med detta direktiv. Även sådana läkemedel som inte avses i bilagan kan emellertid, om så önskas, godkännas för försäljning inom ramen för det centraliserade förfarandet på de villkor som anges i artikel 3.2 i nämnda förordning. På så vis undviks skyldigheten att inge multipla ansökningar om godkännande för försäljning inom ramen för det godkännandeförfarande som inrättats genom direktiv 2001/83.
Härav följer att unionslagstiftaren, när den antog artikel 3 i förordning nr 726/2004, införde ett kriterium som gör det möjligt att fastställa om ett visst läkemedel, för att kunna släppas ut på marknaden i unionen, ska godkännas inom ramen för det centraliserade förfarandet för godkännande som inrättats genom denna förordning eller inom ramen för de nationella förfaranden som inrättats för att genomföra direktiv 2001/83.
I målet vid den nationella domstolen står det klart att läkemedlen Lucentis och Avastin har släppts ut på marknaden i unionen och att gemenskapen meddelat godkännanden för försäljning för dessa läkemedel, i enlighet med artikel 3.1 i förordning nr 726/2004, såsom läkemedel som ”utvecklats” med en av de biotekniska processer som anges i punkt 1 i bilagan till den förordningen.
När ett företag som Apozyt förbereder omedelbart användbara sprutor mot bakgrund av beställningar från apotek – vilka i sin tur gjort dessa beställningar efter det att patienten uppvisat recept utskrivna av läkare – används inte någon av de biotekniska processer som anges i punkt 1 i bilagan till förordningen och vidare görs inga leveranser till apoteken i förväg, vare sig direkt eller indirekt via grossister. Dessutom följer det av beslutet om hänskjutande, bland annat av tolkningsfrågans ordalydelse, dels att Landgericht Hamburg har utgått från att läkemedlets sammansättning inte har ändrats, dels att det är den läkare som skrivit ut läkemedlet – vilken själv beslutat att behandla sin patient med hjälp av sådana sprutor – som administrerar innehållet i de förfyllda sprutorna till patienten.
Under dessa omständigheter och under förutsättning att den hänskjutande domstolen konstaterar att verksamheten i fråga inte medför att läkemedlet ändras och att den uteslutande bedrivs med stöd av enskilda recept som föreskriver ett sådant tillvägagångssätt fastslår domstolen följande. Verksamhet som bedrivs på detta sätt kan inte likställas med att ett läkemedel som anges i punkt 1 i bilagan till förordning nr 726/2004 släpps ut på marknaden på nytt. Det berörda bolaget är således inte skyldigt att inneha ett godkännande för försäljning som meddelats av gemenskapen med tillämpning av artikel 3.1 i samma förordning.
I dom av den 19 september 2002 i mål
C-433/00, Aventis (REG 2002, s. I-7761)
, slog domstolen visserligen fast att unionsrätten utgör hinder för att ett läkemedel, för vilket det beviljats två skilda centraliserade godkännanden för försäljning av förpackningar innehållande fem respektive tio enheter, säljs i en förpackning som består av två ihopförda och ommärkta förpackningar innehållande fem enheter vardera, vanligtvis kallat ”buntning”. Omständigheterna i förevarande mål skiljer sig emellertid från dem som gav upphov till domen i det målet. Det målet avsåg ompaketering med avseende på parallellhandel, och domstolen, i likhet med den portugisiska regeringen, framhåller att den verksamhet som ett sådant bolag som Apozyt bedriver, bedrivs i ett skede som följer efter det skede då de läkemedel som är i fråga i det nationella målet släpptes ut på marknaden. Verksamheten som består i att hälla flytande läkemedel från dess originalflaskor i omedelbart användbara sprutor, utan att läkemedlet ändras, motsvarar vad som kunde ha eller skulle kunna ha gjorts av de förskrivande läkarna, av farmaceuterna själva i apoteken eller av sjukhuspersonal, på eget ansvar, utan inblandning av nämnda bolag.
Domstolen framhåller dock att även om den tjänst som ett sådant bolag som Apozyt tillhandahåller sina apotekskunder inte i sig innebär att läkemedlet släpps ut på marknaden, vilket kräver ett godkännande för försäljning, betyder det inte att verksamheten i fråga är lagenlig. Verksamheten omfattas nämligen under alla omständigheter av bestämmelserna i direktiv 2001/83, bland annat de som uppställer ett krav på godkännande för läkemedelstillverkning.
Den tyska regeringen har gjort gällande att undantaget i artikel 5.1 i direktiv 2001/83 har tillämpats, genom att man för att tillgodose speciella behov har undantagit sådana läkemedel från bestämmelserna i detta direktiv som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården att användas av hans patienter och under hans direkta personliga ansvar. Enligt samma regering omfattas sådan verksamhet som är i fråga i målet vid den nationella domstolen av tillämpningsområdet för detta undantag och det krävs således inte något särskilt godkännande och ännu mindre något godkännande för försäljning.
Domstolen erinrar om att artikel 5.1 i nämnda direktiv utgör en särskild undantagsbestämmelse som ska tolkas restriktivt och som är tillämplig i vissa exceptionella fall för att tillgodose speciella medicinska behov. Undantagsbestämmelsen kan endast avse sådana situationer då läkaren anser att hälsotillståndet hos patienterna erfordrar ett läkemedel som inte godkänts för försäljning i unionen och som är av ett sådant slag att inget därmed likvärdigt läkemedel har godkänts på den inhemska marknaden eller finns tillgängligt på denna marknad (se, för ett liknande resonemang, dom av den 29 mars 2012 i mål C-185/10, punkterna 35, 36 och 48). Domstolen framhöll särskilt, i punkt 37 i nämnda dom, att när läkemedel som innehåller samma aktiva substanser, har samma dosering och samma läkemedelsform som de läkemedel som den behandlande läkaren anser sig behöva förskriva för vården av sina patienter är godkända och tillgängliga på den inhemska marknaden, kan artikel 5.1 inte med framgång göras gällande.
Under de omständigheter som är aktuella i det nationella målet kan denna bestämmelse således inte med framgång göras gällande beträffande ett läkemedel som Lucentis, eftersom det vare sig rör sig om ett läkemedel som skiljer sig från det som redan godkänts för försäljning, eller om en användning av andra injektionsdoser än de som anges i godkännandet för försäljning, eller om användning för en behandling som inte omfattas av nämnda godkännande.
Däremot kan det inte uteslutas att Förbundsrepubliken Tyskland kan göra gällande artikel 5.1 i direktiv 2001/83 beträffande att ett godkänt läkemedel såsom Avastin tillhandahålls för behandling som inte omfattas av något godkännande för försäljning, när en sådan beredning görs i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården att användas av hans patienter och under hans direkta personliga ansvar. Eftersom den aktiva substansen i Avastin och Lucentis inte är densamma, kan en läkare som har att behandla en viss sjukdom – uteslutande med beaktande av överväganden avseende de egna patienternas behov, vilket innefattar hur läkemedlet ska administreras – komma fram till att en behandling som inte omfattas av något godkännande för försäljning, enligt den läkemedelsform och dosering som läkaren finner lämplig och med Avastin som har godkänts för försäljning i gemenskapen, är att föredra framför en behandling med Lucentis.
Domstolen erinrar, beträffande det sistnämnda, att en förskrivande läkare ur ett yrkesetiskt perspektiv är skyldig att inte förskriva ett visst läkemedel om det, även med beaktande av hur det administreras, inte är lämpligt för behandlingen av patienten (se dom av den 22 april 2010 i mål C-62/09, Association of the British Pharmaceutical Industry, REU 2010, s. I-3603, punkt 40).
Dessa överväganden ger emellertid inte något svar på frågan huruvida det krävs ett särskilt godkännande med beaktande av unionsrätten för den verksamhet som ett sådant bolag som Apozyt bedriver, åtminstone vad beträffar Lucentis.
Den hänskjutande domstolen har beträffande de krav som ställs på en sådan verksamhet som den som Apozyt bedriver hänvisat till artikel 40 i direktiv 2001/83. I detta avseende ska det under alla omständigheter framhållas att det för nämnda verksamhet, i enlighet med artikel 40.2 första stycket, krävs ett godkännande i den mening som avses i den bestämmelsen i den mån som verksamheten avser ompaketering av läkemedel som godkänts för försäljning.
Enligt artikel 40.2 andra stycket i nämnda direktiv krävs det emellertid inte något godkännande, vilket Irland och kommissionen har anfört, för bland annat uppdelning och ändring av förpackning när dessa procedurer utförs uteslutande i samband med utlämnande till enskilda genom farmaceuter på apotek eller av de som enligt gällande lagstiftning inom medlemsstaterna är behöriga att ombesörja detta.
Det ankommer således på den hänskjutande domstolen att pröva dels om Apozyt ”enligt gällande lagstiftning … är [behörig]” att bedriva sådan verksamhet i Tyskland, dels om verksamheten verkligen avser utlämnande av läkemedel till enskilda genom apotek. Vad beträffar det sistnämnda har den hänskjutande domstolen bland annat att pröva om verksamheten i fråga endast bedrivs med stöd av enskilda recept som föreskriver sådana procedurer.
Av det anförda följer att tolkningsfrågan ska besvaras enligt följande. Det krävs inte något godkännande för försäljning i enlighet med artikel 3.1 i förordning nr 726/2004 för sådan verksamhet som är i fråga i målet vid den nationella domstolen förutsatt att verksamheten inte medför att det ifrågavarande läkemedlet ändras och att den uteslutande bedrivs med stöd av enskilda recept som föreskriver sådana procedurer, vilket det ankommer på den hänskjutande domstolen att pröva. Verksamheten omfattas emellertid under alla omständigheter av bestämmelserna i direktiv 2001/83.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (fjärde avdelningen) följande:

Det krävs inte något godkännande för försäljning i enlighet med artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet för sådan verksamhet som är i fråga i målet vid den nationella domstolen förutsatt att verksamheten inte medför att det ifrågavarande läkemedlet ändras och att den uteslutande bedrivs med stöd av enskilda recept som föreskriver sådana procedurer, vilket det ankommer på den hänskjutande domstolen att pröva. Verksamheten omfattas emellertid under alla omständigheter av bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: tyska.