CELEX: 62009CJ0316
Humánne lieky
Smernica 2001/83/ES
Zákaz reklamy na lieky viazané na lekársky predpis pre širokú verejnosť
Pojem ‚reklama‘
Údaje oznámené príslušnému orgánu
Údaje prístupné na internete

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 88 ods. 1 písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027,
s. 69), zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, s. 34; Mim.
vyd. 13/034, s. 262, ďalej len „smernica 2001/83“).
Tento návrh bol predložený v rámci sporu medzi MSD Sharp & Dohme GmbH (ďalej len „MSD“) a Merckle GmbH v súvislosti so žalobou
spoločnosti Merckle GmbH, ktorej zámerom je prostredníctvom súdneho rozhodnutia zakázať spoločnosti MSD šíriť na svojej internetovej
stránke informácie týkajúce sa troch liekov viazaných na lekársky predpis, ktoré vyrába, konkrétne liekov Vioxx, Fosamax a Singulair,
a to z dôvodu, že toto šírenie predstavuje reklamu pre širokú verejnosť zakázanú smernicou 2001/83.

Právny rámec

Právo Únie
Odôvodnenia č. 2, 40, 44 a 45 smernice 2001/83 znejú:
„(2)      Základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov musí byť ochrana verejného zdravotníctva
[zdravia –
neoficiálny preklad
].
…
(40)      Ustanovenia platné pre informácie poskytované používateľom [týkajúce sa informácií poskytovaných pacientom –
neoficiálny preklad
] musia zabezpečovať vysoký stupeň ochrany spotrebiteľa, aby sa lieky mohli používať správne na základe úplných a zrozumiteľných
informácií.
…
(44)      Smernica Rady 89/552/EHS z 3. októbra 1989 o koordinácii niektorých ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych
opatrení v členských štátoch, ktoré sa týkajú činnosti v oblasti televízneho vysielania [Ú. v. ES L 298, s. 23; Mim. vyd.
06/001, s. 224] zakazuje televíznu reklamu liekov [reklamu na lieky –
neoficiálny preklad
], ktoré sú v členskom štáte, v právomoci ktorého sa vysielajúca televízia nachádza, dostupné iba na lekársky predpis. Toto
pravidlo má mať všeobecné uplatnenie tým, že sa rozšíri aj na iné médiá.
(45)      Reklama na verejnosti, dokonca aj liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, môže v prípadoch prílišného alebo nesprávneho
užívania ovplyvniť verejné zdravie [Reklama na lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, pre širokú verejnosť môže,
ak by bola nadmerná alebo neuvážená, ovplyvniť verejné zdravie –
neoficiálny preklad
]. Preto, ak je reklama liekov na verejnosti [na lieky pre širokú verejnosť –
neoficiálny preklad
] povolená, musí spĺňať niektoré základné kritériá, ktoré je potrebné definovať.“
Článok 1 smernice 2001/83 stanovuje:
„Na účely tejto smernice majú nasledujúce pojmy takýto význam:
…
24.      Vonkajší obal:
Obal, do ktorého je vložený vnútorný obal.
25.      Označenie:
Informácia na vnútornom alebo vonkajšom obale.
26.      Príbalový leták:
Návod na použitie obsahujúci informácie pre používateľov, ktorý je priložený k lieku.
…“
Vloženie príbalového letáka do balenia všetkých liekov je povinné, okrem prípadov stanovených v článku 58 uvedenej smernice.
Článok 59 smernice 2001/83 stanovuje, že príbalový leták sa vypracúva v súlade so súhrnom charakteristík výrobku a obsahuje
informácie, ktoré na ňom musia byť uvedené.
Podľa článku 61 smernice 2001/83:
„1.      Pri podávaní žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie na trh sa orgánom, príslušným vydávať tieto povolenia na uvedenie na
trh, predkladá jedna alebo viac makiet vonkajšieho a vnútorného obalu lieku spolu s príbalovým letákom. Príslušnému orgánu
sa poskytujú aj výsledky hodnotení, uskutočnených v spolupráci s cieľovými skupinami pacientov.
2.      Príslušný orgán odmietne vydať povolenie na uvedenie na trh, ak označenie alebo príbalový leták nezodpovedajú ustanoveniam
tejto hlavy, alebo ak nie sú v súlade s údajmi uvedenými v súhrnnej charakteristike výrobku.
3.      Všetky navrhnuté zmeny vzhľadu označenia alebo príbalového letáka, ktorými sa zaoberá táto hlava a nesúvisia so súhrnnou charakteristikou
výrobku, musia byť predložené orgánu príslušnému na vydávanie povolení [na] uvedenie na trh. Ak príslušný orgán nenamieta
proti navrhovaným zmenám do 90 dní od oznámenia požiadavky, môže žiadateľ zmeny uskutočniť.
…“
Článok 62 smernice 2001/83 znie:
„Vonkajší obal a príbalový leták môžu obsahovať symboly alebo piktogramy určené na objasnenie niektorých informácií uvedených
v článkoch 54 a 59 ods. 1 a iné informácie zhodujúce sa so súhrnnou charakteristikou výrobku, ktoré sú užitočné pre pacienta,
s výnimkou akéhokoľvek prvku reklamnej povahy.“
Podľa článku 71 ods. 1 tejto smernice:
„Lieky sú viazané na lekársky predpis, keď:
–        môžu predstavovať priamo alebo nepriamo nebezpečenstvo, aj keď sa používajú správne, ak sa užívajú bez lekárskeho dozoru,
alebo
–        sa často a vo veľkom rozsahu používajú nesprávne a v dôsledku toho predstavujú priame alebo nepriame nebezpečenstvo pre ľudské
zdravie,
alebo
–        obsahujú látky alebo preparáty z nich, ktorých pôsobenie a/alebo nežiaduce účinky vyžadujú ďalší výskum,
…“
Podľa článku 86 uvedenej smernice, ktorým sa začína hlava VIII s názvom „Reklama“:
„1.      Na účely tejto hlavy, ‚reklama liekov‘ [,reklama na lieky‘ –
neoficiálny preklad
] zahŕňa akúkoľvek formu podomového oboznamovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania,
vydávania, predaja alebo spotreby lieku; rozumie sa ňou najmä:
–        reklama liekov u širokej verejnosti [na lieky pre širokú verejnosť –
neoficiálny preklad
],
…
2.      Táto hlava sa nevzťahuje na:
–        označovanie a príbalové letáky, ktoré sú predmetom ustanovení hlavy V,
–        korešpondenciu, ktorá môže byť doplnená materiálom nepropagačnej povahy, potrebn[ú] na zodpovedanie nejakej osobitnej otázky
týkajúcej sa konkrétneho lieku,
–        faktické, informatívne oznamy a odkazový materiál týkajúci sa napríklad zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami
ako súčasť všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógoch a cenníkoch, za podmienky, že neobsahujú
žiadne informácie o liekoch,
–        vyhlásenia týkajúce sa ľudského zdravia alebo chorôb, za podmienky, že v nich nie je žiadny odkaz, ani nepriamy, na lieky.“
Článok 87 tejto smernice stanovuje:
„1.      Členské štáty zakážu akúkoľvek reklamu liekov [reklamu na lieky –
neoficiálny preklad
], na ktoré nebolo vydané povolenie na odbyt [povolenie na uvedenie na trh –
neoficiálny preklad
] v súlade so zákonmi spoločenstva.
2.      Reklama lieku sa musí v každej časti zhodovať [Všetky prvky reklamy na liek musia byť v súlade –
neoficiálny preklad
] s údajmi uvedenými v súhrnnej charakteristike výrobku.
3.      Reklama liekov [Reklama na lieky –
neoficiálny preklad
]:
–        musí podporovať racionálne používanie lieku prostredníctvom objektívnej prezentácie a bez zveličovania jeho vlastností,
–        nesmie byť zavádzajúca.“
Článok 88 ods. 1 písm. a) smernice 2001/83 stanovuje:
„Členské štáty zakážu reklamu liekov [reklamu na lieky –
neoficiálny preklad
] pre širokú verejnosť v prípade tých liekov, ktoré:
a)      sa smú vydávať len na základe lekárskeho predpisu, v súlade s hlavou VI“.

Vnútroštátne právo
§ 10 zákona o reklame na lieky (Heilmittelwerbegesetz) v znení uverejnenom 19. októbra 1994 (BGB1. 1994 I, s. 3068) v znení
zákona z 26. apríla 2006 (BGBl. 2006 I, s. 984) stanovuje:
„1.      Pokiaľ ide o lieky viazané na lekársky predpis, môže byť reklama adresovaná iba lekárom, stomatológom, veterinárom, farmaceutom
alebo osobám oprávneným obchodovať s liekmi.
2.      Pokiaľ ide o lieky určené pre ľudí na liečbu nespavosti alebo psychických porúch alebo na ovplyvnenie psychického stavu, nepovoľuje
sa nijaká reklama určená inej ako odbornej verejnosti.“

Spor vo veci samej a prejudiciálna otázka
Účastníci konania vo veci samej sú farmaceutické podniky, ktoré si navzájom konkurujú. Spoločnosť MSD na svojej internetovej
stránke predstavila svoje lieky viazané na lekársky predpis Vioxx, Fosamax a Singulair prostredníctvom pripojenia nechráneného
heslom, a teda dostupného pre každého, zobrazením obalu výrobku, terapeutickej indikácie a informácie o užívaní.
Merckle GmbH to považuje za porušenie § 10 ods. 1 zákona o reklame na lieky v zmenenom znení, ktorý zakazuje reklamu na lieky
viazané na lekársky predpis pre širokú verejnosť, ako aj za protiprávne súťažné správanie. Na Landgericht podala návrh, aby
bola spoločnosť MSD pod hrozbou určitých poriadkových opatrení zaviazaná v obchodnom styku na účely hospodárskej súťaže zdržať
sa šírenia reklamných informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis na internete takým spôsobom, že tieto informácie
sú bez ťažkostí prístupné aj mimo lekárskych odborných kruhov.
Landgericht žalobe vyhovel. Oberlandesgericht odvolanie MSD podané proti rozsudku Landgericht zamietol a spresnil, že informácie,
ktoré MSD uverejnila na svojej internetovej stránke, aj keď sú vecné a nemajú typicky komerčnú povahu, patria pod pojem reklama
na lieky, ktorý treba vykladať extenzívne.
Podľa vnútroštátneho súdu výsledok konania o opravnom prostriedku „revision“, ktorý podala spoločnosť MSD na súd, závisí od
otázky, či článok 88 ods. 1 písm. a) smernice 2001/83 zakazuje aj reklamu pre širokú verejnosť takého typu, akou je reklama
dotknutá v prejednávanej veci, ktorá obsahuje iba informácie poskytnuté príslušnému orgánu v rámci konania o povolení na uvedenie
dotknutých liekov na trh, a teda dostupné každému, kto si lieky kúpi, ktoré sa záujemcom neponúkajú bez vyžiadania, ale sú
prístupné na internete iba pre toho, kto sa ich sám snaží získať.
Vnútroštátny súd uvádza, že pokiaľ sú uverejnenia na internete určené na propagáciu predaja, patria tiež do pôsobnosti hlavy
VIII smernice 2001/83 a nie je dôležité, či ide o prezentáciu dotknutých liekov alebo iných informácií, ktoré s nimi súvisia.
Tento súd tvrdí, že na základe článku 86 ods. 2 tejto smernice nie sú ustanovenia hlavy VIII uplatniteľné na označovanie a príbalové
letáky, ale iba ak sú použité v súlade s ich príslušnými funkciami. Podľa jeho vlastnej judikatúry ide o reklamnú činnosť,
keďže povinné informácie, ktoré sa musia nachádzať na označení a v príbalovom letáku, sú oddelené v rozoznateľnej forme stanovenej
právnymi predpismi týkajúcimi sa farmaceutických výrobkov a použité na účely samostatnej komunikácie.
V tomto kontexte sa Bundesgerichtshof pýta, či teleologický výklad zákazu reklamy nevedie k reštriktívnemu výkladu tohto zákazu
stanoveného v článku 88 ods. 1 písm. a) smernice 2001/83, čiže tento zákaz by sa neuplatnil na typ reklamy pre širokú verejnosť,
ktorá je predmetom prejednávanej veci. V tejto súvislosti treba zohľadniť najmä skutočnosť, že na jednej strane šírenie informácie
pochádza od výrobcu a na druhej strane by takáto informácia mohla umožniť vylúčenie alebo zníženie rizika zle informovanej
samoliečby.
Za týchto okolností Bundesfinanzhof rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku:
„Zakazuje článok 88 ods. 1 písm. a) smernice 2001/83… aj reklamu na lieky viazané na lekársky predpis pre širokú verejnosť,
ak obsahuje iba údaje, ktoré mal príslušný orgán k dispozícii v rámci povoľovacieho konania a prístupné každému, kto prípravok
získa, a ak sa údaje záujemcom neponúkajú bez vyžiadania, ale sú prístupné na internete iba pre toho, kto sa ich sám snaží
získať?“

O prejudiciálnej otázke

O predmete návrhu na začatie prejudiciálneho konania
Spoločnosť MSD sa domnieva, že prejudiciálna otázka sa týka nielen výkladu článku 88 ods. 1 písm. a) smernice 2001/83, ale
predovšetkým platnosti tohto ustanovenia v rozsahu, v akom právne pravidlo zakazujúce umiestniť na internet údaje týkajúce
sa liekov, ktoré skontrolovali príslušné orgány a pre pacienta sú užitočné, nie je zlučiteľné so základnými právami Únie,
najmä so slobodou informácií, s právom slobodne sa rozhodnúť o spôsobe svojej liečby, so slobodou prejavu a slobodou podnikania.
Okrem toho MSD tvrdí, že vnútroštátny súd výslovne spochybňuje proporcionalitu uvedeného ustanovenia, a vyzýva Súdny dvor,
aby posúdil jeho platnosť.
Podľa judikatúry Súdneho dvora definícia predmetu otázok, ktoré hodlá položiť Súdnemu dvoru, spočíva výlučne na vnútroštátnom
súde. Prináleží totiž výlučne vnútroštátnym súdom, ktoré rozhodujú o spore a ktoré musia niesť zodpovednosť za prijatie súdneho
rozhodnutia, aby s ohľadom na osobitosti každej veci posúdili tak nevyhnutnosť rozhodnutia o prejudiciálnej otázke na vyhlásenie
rozsudku, ako aj relevantnosť otázok, ktoré položili Súdnemu dvoru (pozri rozsudok z 30. novembra 2006, Brünsteiner a Autohaus
Hilgert, C‑376/05 a C‑377/05, Zb. s. I‑1183, bod 26).
V tejto súvislosti treba konštatovať, že jasným predmetom prejudiciálnej otázky je výklad článku 88 ods. 1 písm. a) smernice
2001/83. Z vnútroštátneho rozhodnutia totiž vyplýva, že vnútroštátny súd chce v podstate vedieť, či sa pojem reklama na lieky
v zmysle práva Únie vzťahuje na konkrétny vymedzený prípad opísaný detailne v tomto rozhodnutí, pričom vnútroštátny súd zvažuje
možnosť reštriktívneho výkladu vzhľadom na základné práva. To však neznamená, že je spochybnená samotná platnosť dotknutej
právnej úpravy Únie. Vnútroštátny súd neuvádza, že má pochybnosti v súvislosti s platnosťou článku 88 ods. 1 písm. a) tejto
smernice, ani netvrdí, že takáto otázka bola nastolená v konaní vo veci samej, ktoré pred ním prebieha.
Podľa ustálenej judikatúry článok 267 ZFEÚ nepredstavuje procesný prostriedok, ktorý majú k dispozícii účastníci sporu prebiehajúceho
pred vnútroštátnym súdom, a tak Súdny dvor nemôže byť povinný posúdiť platnosť práva Únie len z dôvodu, že túto otázku pred
ním položil jeden z týchto účastníkov konania vo svojich písomných pripomienkach (rozsudok z 30. novembra 2006, Brünsteiner
a Autohaus Hilgert, už citovaný, bod 28 a citovaná judikatúra).
Z toho vyplýva, že o platnosti článku 88 ods. 1 písm. a) smernice 2001/83 nie je potrebné rozhodnúť.

O výklade článku 88 ods. 1 písm. a) smernice 2001/8
Článok 88 ods. 1 písm. a) smernice 2001/83 bez výnimky zakazuje reklamu na lieky pre širokú verejnosť v prípade liekov viazaných
na lekársky predpis. Na to, aby bolo možné odpovedať na otázku vnútroštátneho súdu, teda treba analyzovať, či sa činnosť dotknutá
vo veci samej týka liekov, ktoré sa smú vydávať len na základe lekárskeho predpisu v súlade s hlavou VI tejto smernice, či
predstavuje reklamu v zmysle tohto ustanovenia a nakoniec či je určená pre verejnosť.
V tejto súvislosti je nesporné, že činnosť dotknutá vo veci samej sa týka liekov, ktoré sú viazané na lekársky predpis v súlade
s hlavou VI smernice 2001/83.
Na účely výkladu pojmu „reklama“ v zmysle článku 88 ods. 1 písm. a) smernice 2001/83 treba preskúmať znenie ustanovenia tejto
smernice, ktoré definuje tento pojem, ako aj jeho štruktúru a účel v rámci uvedenej smernice.
Článok 86 ods. 1 smernice 2001/83 definuje pojem „reklama liekov [reklama na lieky –
neoficiálny preklad
]“ ako „akúkoľvek formu podomového oboznamovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania,
predaja alebo spotreby lieku“.
Zo znenia uvedeného ustanovenia, najmä z výrazu „akúkoľvek“, vyplýva, že normotvorca Únie pojal pojem reklama na lieky veľmi
široko. Ako to vyplýva aj z odôvodnenia č. 44 smernice 2001/83, tento pojem môže zahŕňať aj šírenie informácií týkajúcich
sa liekov na internete (pozri v tomto zmysle rozsudok z 2. apríla 2009, Damgaard, C‑421/07, Zb. s. I‑2629, bod 28).
Pokiaľ ide najmä o lieky, ktoré sú, ako lieky vo veci samej, viazané na lekársky predpis, toto extenzívne poňatie pojmu reklama
je podporené základným cieľom smernice 2001/83, ktorým je ochrana verejného zdravia (pozri rozsudok Damgaard, už citovaný,
bod 22) a ktorý vzhľadom na závažné dôsledky pre zdravie, ktoré môžu nastať pri nesprávnom použití alebo predávkovaní takýmito
liekmi, odôvodňuje extenzívny výklad zákazu reklamy na lieky.
Zo znenia článku 86 ods. 1 smernice 2001/83 tiež vyplýva, že účel správy je podstatná charakteristická črta reklamy a určujúci
prvok na odlíšenie reklamy od jednoduchej informácie.
V dôsledku toho definícia v článku 86 ods. 1 smernice 2001/83 v zásade nevylučuje, že uverejnenia alebo šírenia, ktoré obsahujú
iba objektívne informácie, môžu byť považované za reklamu. Ak správa smeruje k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo
spotreby lieku, stáva sa reklamou v zmysle tejto smernice. Naopak čisto informatívny údaj bez propagačného zámeru nepatrí
do pôsobnosti ustanovení tejto smernice týkajúcich sa reklamy na lieky.
Prináleží vnútroštátnemu súdu, aby posúdil, či šírenie informácií má alebo nemá reklamný účel, a to tak, že detailne preskúma
príslušné okolnosti veci samej (pozri v tomto zmysle rozsudok Damgaard, už citovaný, bod 23).
Pokiaľ ide o identitu autora šírenia informácií týkajúcich sa lieku, aj keď je iste nesporné, že výrobca uvedeného lieku má
ekonomický záujem predať svoj výrobok, okolnosť, že toto šírenie uskutočnil samotný výrobca, sama osebe nemôže umožniť vyvodiť
záver, že jeho cieľom je reklamný účel. Na to, aby táto okolnosť mohla predstavovať určujúci údaj na kvalifikáciu, že ide
o uvedené šírenie informácií na reklamné účely, ešte treba, aby zo správania, z iniciatívy a postupov tohto výrobcu vyplýval
jeho zámer robiť prostredníctvom takéhoto šírenia reklamu na predpisovanie, vydávanie, predaj alebo spotrebu tejto lieku (pozri
analogicky rozsudok z 28. októbra 1992, Ter Voort, C‑219/91, Zb. s. I‑5485, bod 26).
Nie je však vylúčené, že za určitých okolností uverejnenie informácií týkajúcich sa týchto liekov výrobcom patrí do rámca
všeobecnej komunikačnej politiky podniku s cieľom poskytnúť dotknutým pacientom objektívne presné informácie a vylúčiť čo
najviac zdravotných rizík, ktoré môžu vzniknúť pri samoliečbe bez konzultácie príbalového letáku. Môže to byť prípad pacientov,
ktorí príbalový leták k užívanému lieku stratili. Okrem toho vôľa brať do úvahy prianie verejnosti, aby bola informovaná,
alebo uplatňovať transparentnosť podniku môže viesť farmaceutický podnik aj k zverejneniu informácií týkajúcich sa jeho liekov.
Pokiaľ ide o predmet komunikácie, treba uviesť, že vo všeobecnosti povinnosť predpísať lieky na lekársky predpis, akými sú
lieky vo veci samej, je takej povahy, že zaručuje, aby prípadný záujem vzbudený objektívnymi informáciami o liekoch nachádzajúcimi
sa na internetovej stránke výrobcu nemohol viesť priamo k rozhodnutiu o kúpe, a že konečné rozhodnutie, pokiaľ ide o liek,
ktorý pacient bude užívať, zostáva na ošetrujúcom lekárovi.
Samozrejme, nemožno vylúčiť, že na žiadosť informovaného pacienta mu lekár predpíše iný liek ako liek, ktorý mal v úmysle
pôvodne predpísať, a že tak informácie fakticky prispejú, aj keď iba mierne, k zvýšeniu predaja. Takýto prípad však nemôže
stačiť na preukázanie reklamného zámeru výrobcu lieku. Okrem toho taká možnosť v zásade nepredstavuje osobitné nebezpečenstvo
pre zdravie pacienta, pokiaľ lekár posúdi, že je možné predpísať oba lieky, a nemôže spochybniť objektivitu, tak ako je uvedené
aj v odôvodnení č. 50 smernice 2001/83, ktorú má lekár preukázať pri predpísaní lieku určitému pacientovi. Lekár predpisujúci
liek je z deontologického hľadiska povinný daný liek nepredpísať, ak sa nehodí na liečebné účely jeho pacienta (pozri v tomto
zmysle rozsudok z 22. apríla 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C‑62/09, Zb. s. I‑3603, body 39 a 40).
Okrem toho možnosť pacienta mať predčasne, ešte pred lekárskym vyšetrením prístup k objektívnej informácii pochádzajúcej z dôveryhodných
zdrojov môže dokonca prispieť k predpísaniu vhodnej liečby, keďže medzi lekárom a informovaným pacientom môže prísť k otvorenejšiemu
dialógu.
Za určitých okolností môže rozširovanie vonkajšieho obalu a príbalového letáku tiež umožniť vyhnúť sa samoliečbe zle informovaného
pacienta, ktorý takýto leták stratil.
Pokiaľ ide o obsah komunikácie, z vnútroštátneho rozhodnutia vyplýva, že spoločnosť MSD opísala svoje výrobky na svojej internetovej
stránke tak, že zopakovala obsah vonkajšieho obalu dotknutých liekov a uviedla v ňom terapeutické účinky, ako aj inštrukcie
nachádzajúce sa v informácií o užívaní.
V tejto súvislosti treba uviesť, že článok 61 smernice 2001/83 stanovuje, že všetky informácie nachádzajúce sa na vonkajšom
obale a v príbalovom letáku lieku musia byť predložené príslušným orgánom so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh a tieto
orgány ich musia schváliť. Ide teda nielen o objektívne informácie, ktoré pre spotrebiteľa
a priori
nepredstavujú nebezpečenstvo, ale aj o informácie, ktoré sú schválené, a teda ich uvedenie na obale a letáku je povinné na
základe článkov 54 a 59 uvedenej smernice.
Okrem toho podľa článku 62 smernice 2001/83 vonkajší obal a príbalový leták nesmú obsahovať nijaký údaj, ktorý možno pokladať
za reklamný.
Z toho vyplýva, že keďže šírenie informácií týkajúcich sa liekov viazaných na lekársky predpis na internetovej stránke výrobcu
obsahuje iba verné zopakovanie údajov uvedených na obale lieku v súlade s článkom 62 smernice 2001/83, ako aj doslovné a úplné
zopakovanie údajov uvedených na príbalovom letáku alebo v súhrne charakteristických vlastností schváleného výrobku, ktorý
schválili príslušné orgány v oblasti liečiv, a keďže ho nesprevádza nijaký doplňujúci faktor, ktorý by svedčil v prospech
jeho kvalifikácie ako reklamy, cieľ ochrany zdravia sledovaný zákazom reklamy na takéto lieky, zdá sa, nevedie ku kvalifikácii
takéhoto šírenia informácií ako zakázanej reklamy v zmysle článku 88 ods. 1 písm. a) smernice 2001/83.
Posúdenie by naopak bolo odlišné, ak by výrobca informácie o lieku selektoval alebo pozmenil, keďže takáto manipulácia s informáciami
by sa mohla vysvetliť iba reklamným účelom.
K ďalším okolnostiam relevantným na posúdenie, či sa má dotknutá komunikácia vo veci samej kvalifikovať ako reklama, patria
v prejednávanej veci okruh príjemcov a technické vlastnosti média použitého na šírenie informácie.
V tejto súvislosti treba uviesť, že podľa údajov uvedených vo vnútroštátnom rozhodnutí sú informácie dotknuté vo veci samej
nepochybne prístupné všetkým, keďže MSD sa prístup k nim nerozhodla vyhradiť iba pre určité skupiny osôb, akými sú zdravotní
odborníci.
Uvedené informácie sú však dostupné iba na internetovej stránke výrobcu na základe systému služieb nazývaných „pull“, takže
aby ich bolo možné konzultovať, užívateľ internetu ich musí aktívnym spôsobom vyhľadávať a osoba, ktorá sa o daný liek nezaujíma,
s týmito informáciami nie je nedobrovoľne konfrontovaná. Tento spôsob poskytovania informácií za pomoci pasívnej prezentačnej
platformy v zásade neobťažuje širokú verejnosť a znenazdania sa jej nenatíska, čím sa odlišuje od prípadu služieb nazývaných
„push“, kde je užívateľ internetu s takýmto obsahom konfrontovaný bez toho, aby ho sám vyhľadával, napríklad zobrazovaním
nevyžiadaných okien nazývaných „pop‑ups“, teda okien, ktoré sa na monitore objavujú spontánne a pri ktorých existuje silný
predpoklad, že majú reklamnú povahu.
Vzhľadom na všetky úvahy uvedené vyššie treba na položenú otázku odpovedať tak, že článok 88 ods. 1 písm. a) smernice 2001/83
sa má vykladať v tom zmysle, že nezakazuje šírenie informácií týkajúcich sa liekov viazaných na lekársky predpis na internetovej
stránke farmaceutickým podnikom, ak sú tieto informácie na stránke prístupné iba tomu, kto sa ich snaží získať, a ak toto
šírenie pozostáva iba z verného zopakovania údajov uvedených na vonkajšom obale lieku v súlade s článkom 62 tejto smernice,
ako aj z doslovného a úplného zopakovania údajov uvedených na príbalovom letáku alebo v súhrne charakteristických vlastností
výrobku, ktoré schválili príslušné orgány v oblasti liečiv. Naproti tomu je zakázané na takejto internetovej stránke šíriť
informácie týkajúce sa lieku, ktoré výrobca selektoval alebo pozmenil, a nemožno to vysvetliť inak než reklamným účelom. Prináleží
vnútroštátnemu súdu, aby určil, či a v akom rozsahu činnosti dotknuté vo veci samej predstavujú reklamu v zmysle uvedenej
smernice.

O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo
začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd.
Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami účastníkov konania,
nemôžu byť nahradené.
Z týchto dôvodov Súdny dvor (tretia komora) rozhodol takto:
Článok 88 ods. 1 písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník
spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004,
sa má vykladať v tom zmysle, že nezakazuje šírenie informácií týkajúcich sa liekov viazaných na lekársky predpis na internetovej
stránke farmaceutickým podnikom, ak sú tieto informácie na stránke prístupné iba tomu, kto sa ich snaží získať, a ak toto
šírenie pozostáva iba z verného zopakovania údajov uvedených na vonkajšom obale lieku v súlade s článkom 62 smernice 2001/83,
zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, ako aj z doslovného a úplného zopakovania údajov uvedených na príbalovom letáku alebo
v súhrne charakteristických vlastností výrobku, ktoré schválili príslušné orgány v oblasti liečiv. Naproti tomu je zakázané
na takejto internetovej stránke šíriť informácie týkajúce sa lieku, ktoré výrobca selektoval alebo pozmenil, a nemožno to
vysvetliť inak než reklamným účelom. Prináleží vnútroštátnemu súdu, aby určil, či a v akom rozsahu činnosti dotknuté vo veci
samej predstavujú reklamu v zmysle smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27.
Podpisy
*
Jazyk konania: nemčina.