CELEX: 62011CJ0535
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Regolament (KE) Nru 726/2004
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Proċedura ta’ awtorizzazzjoni
Rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni
Kunċett ta’ prodotti mediċinali ‘żviluppati’ permezz ta’ ċerti proċessi bijoteknoloġiċi msemmija fil-punt 1 tal-Anness ta’ dan ir-regolament
Operazzjoni ta’ trasferiment minn kontenitur għal ieħor
Soluzzjoni injettabbli ddistribwita f’kunjetti għal użu ta’ darba li jkun fihom volum ta’ soluzzjoni terapewtika ikbar minn dak effettivament użat għall-finijiet tat-trattament mediku
Kontenut ta’ tali kunjetti mqiegħed parzjalment, fuq preskrizzjoni medika ta’ tabib, f’siringi mimlija minn qabel li jikkorrispondu għad-dożi preskritti, mingħajr varjazzjoni tal-prodott mediku

It-talba għal deċiżjoni preliminari tikkonċerna l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229).
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn Novartis Pharma GmbH (iktar ’il quddiem “Novartis”) u Apozyt GmbH (iktar ’il quddiem “Apozyt”) dwar il-possibbiltà għal din tal-aħħar li timmanifattura, tiddistribwixxi u tippromwovi siringi lesti għall-użu li jkunu maħsuba għat-trattament ta’ mard tal-għajnejn u li jkun fihom dożi tal-prodotti mediċinali Lucentis u Avastin.
Il-kuntest ġuridiku
Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni
Il-premessi 7 u 13 tar-Regolament Nru 726/2004 huma fformulati kif ġej:
“(7)
L-esperjenza miksuba mill-adozzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 87/22/KEE tat-22 ta’ Diċembru 1986 dwar l-approssimazzjoni ta’ miżuri nazzjonali relatati mat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali ta’ teknoloġija għolja, b’mod partikolari dawk ġejjin mill-bijoteknoloġija [(
ĠU L 15, p. 38
)] uriet li hu neċessarju li tkun maħluqa proċedura ċentralizzata [Komunitarja] ta’ awtorizzazzjoni li tkun obbligatorja għall-prodotti mediċinali ta’ teknoloġija għolja, b’mod partikolari għal dawk riżultanti minn proċessi bijotekniċi, biex jinżamm il-livell għoli ta’ valutazzjoni xjentifika ta’ dawk il-prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea u b’hekk tkun ippreservata l-fiduċja tal-pazjenti u tal-professjonijiet mediċi fil-valutazzjoni. [...]
[...]
(13)
Fl-interess tas-saħħa pubblika, deċiżjonijiet ta’ awtorizzazzjoni taħt il-proċedura ċentralizzata għandhom jittieħdu fuq bażi ta’ kriterji xjentifiċi oġġettivi ta’ kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodott mediċinali konċernat, bl-esklużjoni ta’ konsiderazzjonijiet ekonomiċi u oħrajn. [...]”
Skont l-Artikolu 3(1) ta’ dan ir-regolament, “ebda prodott mediċinali li jidher fl-Anness ma jista’ jitqiegħed fis-suq madwar il-Komunità sakemm ma tingħatax awtorizzazzjoni għall-‘
marketing
’ [iktar ’il quddiem l-“awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq”] mill-Komunità skond id-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament”.
L-Artikolu 3(2) ta’ dan ir-regolament jipprovdi:
“Kull prodott mediċinali li ma jidhirx fl-Anness jista’ jingħata [awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq] mill-Komunità skond id-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament, jekk:
a)
il-prodott mediċinali fih sustanza attiva ġdida li, fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, ma kienetx awtorizzata fil-Komunità; jew
b)
l-applikant juri li l-prodott mediċinali jikkostitwixxi innovazzjoni terapewtika, xjentifika jew teknika sinifikanti jew li l-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni skond dan ir-Regolament hu fl-interessi tas-saħħa tal-pazjenti jew ta’ l-annimali fuq livell Komunitarju.
[...]”
Il-punt 1 tal-Anness ta’ dan l-istess regolament, dwar il-“Prodotti mediċinali li għandhom jiġu awtorizzati mill-Komunità”, huwa fformulat kif ġej:
“Prodotti mediċinali żviluppati permezz ta’ wieħed mill-proċessi bijoteknoloġiċi li ġejjin:
—
teknoloġija DNA rikombinanti,
—
espressjoni kontrollata ta’ ‘coding’ tal-ġene għall-proteini li huma attivi b’mod bijoloġiku fil-‘prokaryotes” u l-‘eukaryotes” inklużi ċelloli tal-mammieferi trasformati,
—
metodi ta’ anti-korp ‘hybridoma” u ‘monoclonal”.”
Fir-rigward tal-kontenut ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, l-Artikolu 6(1) tar-Regolament Nru 726/2004 jirreferi għall-informazzjoni msemmija b’mod partikolari fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-15 ta’ Diċembru 2010 (
ĠU L 348, p. 74
, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”).
F’dan id-dawl, mill-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE jirriżulta li, fost l-informazzjoni u d-dokumenti li għandhom jintbagħtu flimkien ma’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, jinsabu b’mod partikolari l-isem tal-prodott mediċinali, il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-komponenti kollha tal-prodott mediċinali, id-deskrizzjoni tal-metodu tal-manifattura, il-posoloġija, il-forma farmaċewtika kif ukoll il-metodu u r-rotta ta’ amministrazzjoni, kif ukoll it-tul mistenni ta’ ħajja fil-ħażna.
Skont l-Artikolu 16 tar-Regolament Nru 726/2004, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq huwa obbligat, b’mod partikolari, jipprovdi immedjatament lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (iktar ’il quddiem l-“AEM”), lill-Kummissjoni Ewropea u lill-Istati Membri kull informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla fl-informazzjoni jew fid-dokumenti msemmija fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83. Jekk dan id-detentur jipproponi li jwettaq bidla f’din l-informazzjoni jew f’dawn id-dokumenti, huwa għandu jissottometti applikazzjoni f’dan is-sens lill-AEM.
L-Artikolu 19(1) tar-Regolament Nru 726/2004 jipprovdi li l-awtoritajiet ta’ sorveljanza huma responsabbli wkoll sabiex jivverifikaw, f’isem l-Unjoni, li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti b’mod partikolari fit-Titolu IV tad-Direttiva 2001/83, li fih jinsabu l-Artikoli 40 sa 53 ta’ din id-direttiva.
F’dan id-dawl, l-Artikolu 40 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi:
“1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-manifattura ta’ prodotti mediċinali fit-territorju tagħhom tkun suġġetta għal pussess ta’ awtorizzazzjoni. [...]
2.   L-awtorizzazzjoni msemmija f’paragrafu 1 għandha tkun meħtieġa kemm għal manifattura totali kif ukoll parzjali, u għall-proċessi diversi ta’ qsim, imballaġġ jew preżentazzjoni.
Madankollu, awtorizzazzjoni bħal din m’għandhiex tkun meħtieġa għall-preparazzjoni, qsim, tibdil fl-imballaġġ jew preżentazzjoni meta dawn il-proċessi huma mwettqa biss għall-provvista bl-imnut, minn spiżjara fi spiżeriji jew minn persuni legalment awtorizzati fl-Istati Membri biex iwettqu dawn il-proċessi.
[...]”
L-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi:
“Din id-Direttiva għandha tgħodd għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri inkella [u li] jkunu preparati industrijalment jew manifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali.”
L-Artikolu 3 ta’ din id-direttiva jipprovdi:
“Din id-Direttiva ma tapplikax għal:
1.
Kull prodott mediċinali ippreparat ġo spiżerija skond riċetta medika għal pazjent individwali (magħrufa l-aktar bħala l-formola maġistrali);
2.
Kull prodott mediċinali ippreparat ġo spiżerija skond il-preskrizzjonijiet ta’ farmakopea li jkun maħsub biex jingħata direttament lill-pazjenti moqdijin mill-ispiżerija in kwistjoni (magħrufa l-aktar bħala l-formola uffiċjali);
[...]”
L-Artikolu 5(1) tad-direttiva msemmija jipprovdi:
“Stat Membru jista’, skond il-leġislazzjoni fis-seħħ u biex iwettaq ħtiġiet speċjali, jeskludi mid-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva prodotti mediċinali provduti bi tweġiba għal ordni
bona fede
mhux mitluba, formulati skond l-ispeċifikazzjonijiet ta’ professjonista awtorizzat tal-kura tas-saħħa u għall-użu minn pazjent individwali taħt ir-responsabbiltà diretta personali tiegħu.”
L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 huwa fformulat kif ġej:
“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru jekk ma tkunx inħarġet [awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq] mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew jekk ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni skond [ir-Regolament Nru 726/2004] […]
Meta prodott mediċinali jkun ingħata [awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq] inizjali [...] skond l-ewwel sub-paragrafu, kull saħħiet addizzjonali, formoli farmaċewtiċi, rotot amministrattivi, prezentazzjonijiet, kif ukoll varjazzjonijiet u estensjonijiet għandhom ukoll jingħataw awtorizzazzjoni skond l-ewwel sub-paragrafu jew jiġu inklużi fl-[awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq] inizjali [...].”
Id-dritt Ġermaniż
L-Artikolu 4 tal-Liġi dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln) jipprovdi:
“1.   Il-prodotti mediċinali lesti huma prodotti mediċinali ppreparati u kkummerċjalizzati f’imballaġġ partikolari għall-bejgħ lill-konsumatur jew prodotti mediċinali oħra ddestinati għall-konsumaturi li fil-preparazzjoni tagħhom jintuża proċess industrijali b’xi mod ieħor jew li, bl-eċċezzjoni tal-ispiżeriji, jiġu mmanifatturati b’mod industrijali. Il-prodotti mediċinali lesti ma humiex prodotti intermedji ddestinati għall-ipproċessar minn fabbrikant.
[...]
14.   Għandhom jitqiesu bħala parti mill-manifattura: il-produzzjoni, il-preparazzjoni, il-fabbrikazzjoni, it-trasformazzjoni jew il-ħidma, it-trasferiment minn kontenitur għal ieħor, inkluż it-tqegħid f’kontenituri, l-imballaġġ, l-ittikkettjar u l-bejgħ [...]”
L-Artikolu 21 tal-Liġi dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali, dwar l-obbligu ta’ awtorizzazzjoni, jipprovdi:
“1)   Il-prodotti mediċinali lesti [...] jistgħu jiġu kkummerċjalizzati biss, fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din il-liġi, jekk ikunu ġew approvati mill-awtoritajiet federali kompetenti jew jekk il-Kummissjoni Ewropea jew il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea jkunu ħarġu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tagħhom skont l-Artikolu 3(1) jew (2) tar-Regolament Nru 726/2004 u skont ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 [tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-12 ta’ Diċembru 2006, dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (
ĠU L 378, p. 1
)] [...].
2)   Awtorizzazzjoni ma hijiex neċessarja għall-prodotti mediċinali
[...]
1 b.
li ma humiex il-prodotti mediċinali msemmija fil-punt 1a u għall-prodotti mediċinali awtorizzati barra mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din il-liġi għall-ispiżeriji li jkollhom riċetta għal pazjent.
[...]
c)
li jitqiegħdu f’kontenitur mingħajr ma ssirilhom bidla [...]”
Il-kawża prinċipali u d-domanda preliminari
Novartis hija d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq fir-rigward ta’ Lucentis. Din l-awtorizzazzjoni nħarġet mill-Kummissjoni permezz ta’ deċiżjoni tat-22 ta’ Jannar 2007 [C (2007) 237], adottata skont l-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 726/2004.
Fost l-indikazzjonijiet terapewtiċi indikati fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ dan il-prodott mediċinali jissemma b’mod espliċitu t-trattament ta’ “wet age-related macular degeneration” (iktar ’il quddiem “AMD”), marda debilitanti tar-retina. Din it-tip ta’ marda twassal għal tkabbir patoloġiku tal-vini fir-retina, li jkun akkumpanjat minn emorraġiji u effużjonijiet li jikkawżaw degradazzjoni tat-tessuti retinali. Din il-patoloġija twassal għal tnaqqis kunsiderevoli tal-akutezza fil-vista.
Il-prodott mediċinali Lucentis huwa ddistribwit fil-forma ta’ kunjetti li jistgħu jittaqbu ta’ 0.23 ml u li jinbiegħu bil-prezz, għal kull kunjett, ta’ bejn wieħed u ieħor EUR 1 200, fejn kull kunjett jiġi kkunsinnat flimkien ma’ siringa awtorizzata għal dan l-użu, żennuna b’filtru u żennuna tal-injezzjoni. Skont l-informazzjoni ddestinata għall-professjonisti mediċi, il-prodott ikkonċernat għandu jinħareġ mill-kunjett permezz tas-siringa b’kapaċità ta’ 1 ml u permezz taż-żennuna b’filtru pprovduti flimkien mal-kunjett. Iż-żennuna b’filtru, li titqiegħed fuq is-siringa, għandha mbagħad tiġi ssostitwita biż-żennuna tal-injezzjoni u l-kontenut tas-siringa għandu jitbattal sakemm din ikun fiha biss 0.05 ml tal-prodott, volum li jikkorrispondi għad-doża rrakkomandata. F’dan l-istadju tkun tista’ ssir l-injezzjoni fl-għajn. Il-kontenut ta’ kunjett huwa previst għall-amministrazzjoni ta’ doża waħda minkejja li, mill-volum ta’ likwidu mediċinali ta’ 0.23 ml, effettivament jintuża biss volum ta’ 0.05 ml.
Roche Pharma AG, li ma hijiex parti fit-tilwima fil-kawża prinċipali, hija d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq fir-rigward ta’ Avastin. Din l-awtorizzazzjoni nħarġet mill-Kummissjoni permezz ta’ deċiżjoni tat-12 ta’ Jannar 2005 [C (2004) 97], adottata skont l-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 726/2004.
Din l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tkopri essenzjalment l-indikazzjonijiet terapewtiċi marbuta mat-trattament ta’ kanċer metastatiku, f’dan il-każ tal-musrana, tas-sider u tal-kliewi. Fil-Ġermanja, dan il-prodott mediċinali jintuża, fuq preskrizzjoni ta’ tabib, fil-kuntest tat-trattament tal-AMD, peress li dan kien diġà jintuża għal dan l-iskop qabel ingħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ Lucentis u peress li, f’dak iż-żmien, ma kienx jeżisti prodott mediċinali speċifiku għat-trattament tal-AMD. Bħalma jiġri wkoll fi Stati Membri oħra, Avastin għadu jintuża fil-qasam oftalmoloġiku minħabba li jiswa ħafna inqas minn Lucentis. Il-qorti tar-rinviju tindika li, fil-Ġermanja, dan l-użu, li jiddependi mil-libertà tat-tabib fil-qasam tat-terapija, huwa legali bil-kundizzjoni li l-pazjent jagħti l-kunsens tiegħu. Avastin huwa ddistribwit f’kunjetti ta’ 4 ml jew 16 ml. Madankollu, il-konċentrat li jinsab f’dawn il-kunjetti ma għandux jintuża kif jinsab iżda għandu jiġi mħallat ma’ soluzzjoni ta’ melħ u għandu jiġi amministrat permezz ta’ trasfużjoni.
Apozyt tipprepara, permezz tal-kontenut tal-prodotti mediċinali Lucentis u Avastin, siringi li jkun fihom biss id-doża neċessarja għal injezzjoni skont id-doża stabbilita mill-preskrizzjoni tat-tabib li jippreskrivi dan it-trattament. Il-proċess tal-mili tas-siringi ppreparati b’dan il-mod isir f’kundizzjonijiet sterili minn unità ta’ produzzjoni mgħammra b’tagħmir ta’ iżolazzjoni. Is-siringi mimlija minn qabel jintbagħtu u jiġu kkunsinnati lill-ispiżerija li tkun ordnathom. Skont Apozyt, l-ispiżeriji jagħmlu l-ordnijiet tagħhom fuq il-bażi biss ta’ preskrizzjonijiet mediċi li jkunu ppreżentati għal dan l-iskop mill-pazjenti. L-operazzjoni ta’ trasferiment minn kontenitur għal ieħor imwettqa f’dan il-kuntest tippermetti li l-kontenut tal-kunjetti ta’ Lucentis u ta’ Avastin jintużaw sabiex jitwettqu diversi injezzjonijiet, b’tali mod li l-prezz finali ta’ injezzjoni waħda jkun ħafna inqas minn dak li jitħallas għal injezzjoni magħmula direttament mill-prodotti mediċinali kif ikkummerċjalizzati.
Novartis ippreżentat rikors, quddiem il-qorti tar-rinviju, fejn qiegħda titlob li Apozyt titwaqqaf milli twettaq dawn it-tip ta’ attivitajiet kummerċjali li, skont Novartis, jikkostitwixxu azzjonijiet ta’ kompetizzjoni żleali. Insostenn tar-rikors tagħha, Novartis issostni li l-attività li tikkonsisti fil-mili ta’ siringi lesti għall-użu b’dożi tal-prodott mediċinali mhux mibdul teħtieġ ukoll il-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq minħabba b’mod partikolari li s-sustanzi attivi li jinsabu f’Lucentis u f’Avastin huma, fis-sens tal-ewwel u tat-tielet inċiżi tal-punt 1 tal-Anness tar-Regolament Nru 726/2004, żviluppati permezz tat-teknoloġija DNA rikombinanti u, barra minn hekk, jinkisbu permezz ta’ metodi ta’ anti-korp “hybridoma” u “monoclonal”.
Barra minn hekk, skont Novartis, il-fatt li l-kunjetti previsti għal użu wieħed jinkludu doża ikbar minn dik neċessarja għall-finijiet tat-terapija jirriżulta mill-proċeduri ta’ produzzjoni. Barra minn hekk, dejjem skont Novartis, il-fatt li jkun hemm kontenut żejjed huwa ta’ natura li jiggarantixxi s-sigurtà tal-użu ta’ Lucentis. Issa, skontha, jeżisti r-riskju li jiġu introdotti batterji meta jitwettqu operazzjonijiet ta’ trasferiment minn kontenitur għal ieħor tal-prodotti oriġinali kif teżisti wkoll problema ta’ konżervazzjoni tal-prodott fis-siringi lesti għall-użu bħal dawk prodotti mill-konvenuta fil-kawża prinċipali.
Apozyt tikkunsidra li ma huwiex meħtieġ li tinħareġ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq fir-rigward tal-operazzjonijiet mwettqa minnha peress li l-proċess ta’ manifattura tal-prodott mediċinali kkonċernat ikun diġà ntemm fil-mument meta hija tittrasferixxih minn kontenitur għal ieħor u mbagħad tiddistribwixxieh fil-forma ta’ kunjetti li jistgħu jittaqbu u li jkun fihom dożi tal-prodott inferjuri għal dawk li jkun fihom il-prodotti mediċinali bażiċi koperti minn awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq. Għalhekk, il-preparazzjoni ta’ siringi lesti għall-użu, bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, ma tistax titqies bħala l-“manifattura” ta’ prodott mediċinali “żviluppat” permezz ta’ wieħed mill-proċessi msemmija fl-Anness tar-Regolament Nru 726/2004. Barra minn hekk, skont Apozyt, il-preparazzjoni ta’ siringi lesti għall-użu f’kundizzjonijiet sterili, bħal dawk iggarantiti fl-unitajiet ta’ mili tagħha, tiggarantixxi sigurtà sanitarja ikbar peress li t-tobba li jagħmlu huma stess it-trasferiment minn kontenitur għal ieħor qabel l-injezzjoni ma joperawx f’kundizzjonijiet sterili. Is-siringi użati huma, skont Apozyt, l-istess bħal dawk ipprovduti mill-fabbrikant oriġinali, b’tali mod li ma jistax jingħad li hija tibdel il-proċess tal-użu tal-prodotti mediċinali inkwistjoni.
Il-Landgericht Hamburg issostni li, skont l-Artikoli 3 u 4 tal-Liġi dwar it-twaqqif tal-kompetizzjoni żleali (Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb), kull persuna li, bl-aġir tagħha, ma tosservax rekwiżit ta’ liċenzja jew ta’ awtorizzazzjoni taġixxi b’mod żleali. Barra minn hekk, tali aġir ikun jista’ jiġi kkontestat minn kull kompetitur, li jista’ jitlob li dan l-aġir jiġi pprojbit. Għalhekk, jekk l-attivitajiet ta’ tqegħid f’siringi lesti għall-użu mwettqa minn Apozyt huma koperti mill-obbligu ta’ awtorizzazzjoni previst fl-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 726/2004, dawn l-attivitajiet ikunu żleali fis-sens ta’ dawn l-Artikoli 3 u 4 ta’ din il-liġi. F’dan ir-rigward, il-Landgericht Hamburg issemmi li l-Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg ikkunsdrat, f’deċiżjoni preċedenti, li l-kelma “żviluppati”, użata fis-sentenza introduttorja tal-Anness tar-Regolament Nru 726/2004, kienet tkopri wkoll il-mili ta’ siringi, b’tali mod li din l-operazzjoni kienet teħtieġ ukoll li tinħareġ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq. Għalkemm il-qorti tar-rinviju tindika li hija tiffavorixxi din il-pożizzjoni, hija tosserva li din il-kwistjoni għandha ċerta importanza għall-qasam farmaċewtiku minħabba b’mod partikolari li tali mili, f’kundizzjonijiet sterili, skont id-doża rrakkomandata, jista’ jwassal sabiex jiġu ffrankati somom sostanzjali.
Kien f’dawn iċ-ċirkustanzi li l-Landgericht Hamburg iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel id-domanda preliminari segwenti lill-Qorti tal-Ġustizzja:
“It-terminu ‘żviluppati’ fis-sentenza introduttorja tal-Anness tar-Regolament [Nru 726/2004] jestendi għal proċessi fejn porzjonijiet biss tal-prodott mediċinali li jkun ġie żviluppat u prodott b’mod li jkun lest għall-użu skont dawn il-proċeduri jitqiegħdu f’kontenitur ieħor, wara li dawn ikunu ġew preskritti u ordnati fiż-żmien ikkonċernat minn tabib, jekk bħala riżultat tal-proċess il-kompożizzjoni tal-prodott mediċinali ma tiġix mibdula, u għalhekk b’mod partikolari għall-produzzjoni ta’ siringi mimlija minn qabel li jkunu ġew mimlija bi prodott mediċinali awtorizzat taħt ir-Regolament?”
Fuq it-talba għall-ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali
Permezz ta’ ittra tal-25 ta’ Frar 2013, Apozyt talbet lill-Qorti tal-Ġustizzja tordna l-ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali, skont l-Artikolu 83 tar-Regoli tal-Proċedura tagħha, minħabba li l-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali kienu bbażati fuq kunsiderazzjonijiet ta’ fatt u ta’ liġi inkorretti, b’mod partikolari fir-rigward, minn naħa, tal-konklużjoni li l-attivitajiet ta’ din il-kumpannija jikkonsistu fit-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ġdid, kif ukoll, min-naħa l-oħra, tal-kundizzjonijiet meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83.
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar, minn naħa, li l-Qorti tal-Ġustizzja tista’,
ex officio
jew fuq proposta tal-Avukat Ġenerali, jew inkella fuq talba tal-partijiet, tordna l-ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali, skont l-Artikolu 83 tar-Regoli tal-Proċedura tagħha, jekk tikkunsidra li ma għandhiex informazzjoni biżżejjed jew jekk il-kawża jkollha tiġi deċiża fuq il-bażi ta’ argument li ma kienx indirizzat mill-partijiet (ara d-digriet tal-4 ta’ Frar 2000, Emesa Sugar,
C-17/98, Ġabra p. I-665
, punt 18; sentenzi tal-14 ta’ Diċembru 2004, Swedish Match,
C-210/03, Ġabra p. I-11893
, punt 25, u tal-14 ta’ Settembru 2006, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie,
C-138/05, Ġabra p. I-8339
, punt 23).
Min-naħa l-oħra, skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 252 TFUE, l-Avukat Ġenerali għandu r-rwol li jippreżenta pubblikament, bl-ikbar imparzjalità u b’indipendenza sħiħa, konklużjonijiet motivati dwar il-kawżi li, skont l-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, jeħtieġu l-intervent tiegħu. Fl-eżerċizzju ta’ din il-funzjoni, l-Avukat Ġenerali jista’, meta jkun il-każ, janalizza talba għal deċiżjoni preliminari billi jqiegħda f’kuntest usa’ minn dak strettament iddefinit mill-qorti tar-rinviju jew mill-partijiet fil-kawża prinċipali. Peress li l-Qorti tal-Ġustizzja la hija marbuta mill-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali u lanqas mill-motivazzjoni li twassal għal dawn il-konklużjonijiet, ma huwiex indispensabbli li tinfetaħ mill-ġdid il-proċedura orali, skont l-Artikolu 83 tar-Regoli tal-Proċedura, kull darba li l-Avukat Ġenerali jqajjem punt ta’ liġi li ma kienx is-suġġett ta’ skambju bejn il-partijiet (sentenza tat-22 ta’ Mejju 2008, Feinchemie Schwebda u Bayer CropScience,
C-361/06, Ġabra p. I-3865
, punt 34).
F’dan il-każ, peress li l-Qorti tal-Ġustizzja tqis li għandha biżżejjed informazzjoni sabiex tiddeċiedi u peress li ma huwiex meħtieġ li l-kawża tinqata’ fuq il-bażi ta’ argumenti li ma kinux indirizzati mill-partijiet, ma hemmx lok li tintlaqa’ t-talba għall-ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali.
Fuq id-domanda preliminari
Permezz tad-domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju qiegħda essenzjalment tistaqsi jekk attivitajiet bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali jeħtiġux li tinkiseb awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, skont l-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 726/2004, u, jekk dan ma jkunx il-każ, jekk dawn l-attivitajiet jibqgħux irregolati mid-Direttiva 2001/83.
Novartis, kif ukoll il-Gvern Ċek u l-Gvern Elleniku, jikkunsidraw li attivitajiet bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali huma operazzjonijiet ta’ trasferiment minn kontenitur għal ieħor u ma humiex koperti mill-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq maħruġa fir-rigward tal-prodotti mediċinali oriġinali, b’tali mod li huma attivitajiet illegali. Novartis tikkunsidra għalhekk li, għall-finijiet tat-trasferiment tal-prodotti mediċinali inkwistjoni f’siringa mimlija minn qabel, Apozyt kien imissha ppreżentat applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq f’dan is-sens quddiem l-AEM.
Apozyt, kif ukoll il-Gvern Ġermaniż, l-Irlanda u l-Gvern Portugiż jiddefendu t-teżi opposta billi jqisu li tali attivitajiet ma jeħtiġux li tinħareġ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq addizzjonali għal dawk diġà mogħtija.
Il-Kummissjoni tqis li d-domanda magħmula tista’ tkun irrilevanti għas-soluzzjoni tat-tilwima fil-kawża prinċipali sa fejn, skont din l-istituzzjoni, il-kelma “hergestellt” użata fis-sentenza introduttorja tal-verżjoni Ġermaniża tal-Anness tar-Regolament Nru 726/2004 ma tistax tinftiehem fis-sens li tippermetti li jiġi ddeterminat jekk l-obbligu li tinkiseb awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq japplikax ukoll għal proċessi li permezz tagħhom kwantitajiet ta’ prodott mediċinali żviluppat u prodott skont il-proċeduri awtorizzati jiġu sussegwentement imqiegħda f’kontenitur ieħor, fuq preskrizzjoni ta’ tabib. Hija ssostni, barra minn hekk, li, għall-finijiet tal-għoti ta’ deċiżjoni fil-kawża prinċipali, il-qorti tar-rinviju għandha fil-verità tevalwa jekk l-operazzjonijiet ta’ mili ta’ siringi lesti għall-użu bi prodott mediċinali diġà awtorizzat li jkun f’kunjetti li jistgħu jittaqbu, bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, għandhomx jitqiesu bħala operazzjonijiet ta’ qsim, ta’ tibdil fl-imballaġġ jew ta’ preżentazzjoni, fis-sens tal-Artikolu 40(2) tad-Direttiva 2001/81. Jekk dan ikun il-każ, ma jkunx meħtieġ li Apozyt ikollha awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq sabiex twettaq tali operazzjonijiet. Għall-kuntrarju, jekk tali operazzjonijiet ma jistgħux jitqiesu bħala operazzjonijiet koperti mill-imsemmi Artikolu 40, dan jindika b’mod konvinċenti ħafna li awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq hija meħtieġa sabiex isiru dawn l-operazzjonijiet.
F’dan id-dawl, għandu jiġi osservat li l-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 726/2004 jistabbilixxi obbligu li tiġi ppreżentata applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq fil-kuntest tal-proċedura ċċentralizzata li fiha l-AEM għandha kompetenza obbligatorja fir-rigward tal-ħruġ ta’ tali awtorizzazzjoni. Dan l-obbligu jikkonċerna l-prodotti mediċinali ta’ teknoloġija avvanzata msemmija fl-Anness ta’ dan ir-regolament, b’mod partikolari l-prodotti mediċinali “żviluppati” permezz ta’ wieħed mit-tliet proċessi bijoteknoloġiċi msemmija fil-punt 1 ta’ dan l-anness.
Minn qari flimkien tal-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 726/2004 u tal-Artikoli 2 u 6 tad-Direttiva 2001/83 jirriżulta li l-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jkunu prodotti b’mod industrijali u li jkunu ddestinati sabiex jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri, minbarra dawk imsemmija fl-Anness ta’ dan ir-regolament, għandu jkollhom, bħala prinċipju, awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq maħruġa mill-awtoritajiet ta’ dawn l-Istati Membri skont din id-direttiva. B’mod fakultattiv, f’dan il-każ fil-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3(2) tar-regolament imsemmi, il-prodotti mediċinali li ma jinsabux f’dan l-anness jistgħu xorta waħda jkunu s-suġġett ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq fil-kuntest tal-proċedura ċċentralizzata, u dan b’tali mod li jiġi evitat l-obbligu li jiġu ppreżentati diversi applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni implementata permezz tad-Direttiva 2001/83.
Minn dan isegwi li, bl-adozzjoni tal-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 726/2004, il-leġiżlatur tal-Unjoni stabbilixxa kriterju li permezz tiegħu jkun jista’ jiġi ddeterminat jekk prodotti mediċinali partikolari għandux, għall-finijiet tat-tqegħid fis-suq tiegħu fl-Unjoni, jiġi awtorizzat fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ċċentralizzata implementata permezz ta’ dan ir-regolament jew fil-kuntest tal-proċeduri nazzjonali adottati għall-finijiet tal-implementazzjoni tad-Direttiva 2001/83.
Fil-kawża prinċipali, huwa paċifiku li l-prodotti mediċinali Lucentis u Avastin tqiegħdu fis-suq tal-Unjoni u għandhom għal dan il-għan awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq maħruġa mill-Komunità, skont l-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 726/2004, bħala prodotti mediċinali “żviluppati” minn wieħed mill-proċessi bijoteknoloġiċi msemmija fil-punt 1 tal-Anness ta’ dan ir-regolament.
Meta tipprepara siringi lesti għall-użu, sabiex tissodisfa ordnijiet magħmula minn spiżeriji li jkunu tressqulhom preskrizzjonijiet mediċi f’dan is-sens minn pazjenti, kumpannija bħal Apozyt ma tuża ebda wieħed mill-proċessi bijoteknoloġiċi msemmija fl-imsemmi punt 1 ta’ dan l-anness u, barra minn hekk, tali kumpannija b’ebda mod ma tipprovdi bil-quddiem lil dawn l-ispiżeriji, la direttament u lanqas indirettament permezz ta’ bejjiegħa bl-ingrossa. Barra minn hekk, mid-deċiżjoni tar-rinviju u b’mod partikolari mill-formulazzjoni tad-domanda magħmula jirriżulta, minn naħa, li l-Landgericht Hamburg titlaq mill-premessa li l-kompożizzjoni tal-prodotti mediċinali ma tinbidilx. Min-naħa l-oħra, l-amministrazzjoni lill-pazjent tal-kontenut tas-siringi mimlija minn qabel b’dan il-mod issir mit-tabib li jkun kiteb il-preskrizzjoni u li, għalhekk, ikun l-istess tabib li ddeċieda li jittratta l-pazjent tiegħu permezz ta’ tali siringi.
F’tali ċirkustanzi u sakemm il-qorti tar-rinviju tikkonstata effettivament li l-operazzjonijiet inkwistjoni ma jwasslux għal bidla fil-prodott mediċinali u li dawn l-operazzjonijiet jitwettqu biss fuq il-bażi ta’ preskrizzjonijiet individwali li jeħtieġu tali operazzjonijiet, ma jistax jitqies li l-attività eżerċitata b’dan il-mod tista’ tiġi ekwiparata għal tqegħid fis-suq ġdid ta’ prodott mediċinali msemmi fil-punt 1 tal-Anness tar-Regolament Nru 726/2004, b’tali mod li, f’dan id-dawl, il-kumpannija kkonċernata ma hijiex suġġetta għall-obbligu li jkollha awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq maħruġa mill-Komunità skont l-Artikolu 3(1) ta’ dan ir-regolament.
Fil-fatt, huwa minnu li, fis-sentenza tad-19 ta’ Settembru 2002, Aventis (
C-433/00, Ġabra p. I-7761
), il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li, meta prodott mediċinali jkun is-suġġett ta’ żewġ awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq iċċentralizzati distinti, rispettivament, għall-kaxxa ta’ ħames unitajiet u għall-kaxxa ta’ għaxar unitajiet, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni kienet tipprekludi li dan il-prodott mediċinali jiġi kkummerċjalizzat f’imballaġġ ikkostitwit minn żewġ kaxxi ta’ ħames unitajiet magħquda flimkien b’tikketti ġodda, magħrufa bħala “bundling”. Madankollu, iċ-ċirkustanzi ta’ din il-kawża huma differenti minn dawk inkwistjoni fil-kawża li wasslet għas-sentenza msemmija, li kienet tikkonċerna attivitajiet ta’ bidla fl-imballaġġ għall-finijiet ta’ kummerċ parallel, u għandu jiġi osservat b’mod partikolari, kif jagħmel il-Gvern Portugiż, li l-attività eżerċitata minn kumpannija bħal Apozyt tinsab fi stadju sussegwenti għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali inkwistjoni fil-kawża prinċipali. B’mod partikolari, l-operazzjonijiet li jinvolvu t-tneħħija ta’ sustanzi mediċi likwidi li jkunu jinsabu fil-kunjetti oriġinali u li jinvolvu t-trasferiment ta’ dawn is-sustanzi, mingħajr ma ssirilhom bidla, f’siringi lesti għall-użu jikkorrispondu fil-verità għall-atti li, mingħajr l-intervent ta’ din il-kumpannija, jistgħu jitwettqu jew setgħu jitwettqu b’mod differenti, taħt ir-responsabbiltà tagħhom, mit-tobba li jagħmlu l-preskrizzjoni, jew inkella mill-ispiżjara stess fl-ispiżeriji tagħhom jew inkella fl-isptarijiet.
Madankollu, għandu jiġi osservat li, għalkemm is-servizz ipprovdut minn kumpannija bħal Apozyt lill-ispiżeriji klijenti tagħha ma jikkostitwixxix, fih innifsu, tqegħid fis-suq li jeħtieġ il-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, dan xorta waħda ma jfissirx li din l-attività hija waħda legali sa fejn jibqa’ l-fatt li fi kwalunkwe każ din l-attività hija rregolata mid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83, b’mod partikolari dwar li jimponu rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali.
Il-Gvern Ġermaniż isostni li huwa applika d-deroga prevista fl-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83 sa fejn eskluda mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva, sabiex jiġu sodisfatti ħtiġijiet speċjali, il-prodotti mediċinali pprovduti sabiex tiġi sodisfatta ordni magħmula
in bona fide
u mhux mitluba, li jkunu ppreparati skont l-ispeċifikazzjonijiet ta’ professjonist mediku approvat u li jkunu ddestinati għall-pazjenti partikolari tiegħu li jkunu taħt ir-responsabbiltà diretta tiegħu. Issa, skont dan il-gvern, attività bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-deroga, b’tali mod li ma huwiex meħtieġ li tinkiseb awtorizzazzjoni partikolari u lanqas,
a fortiori
, ma huwa meħtieġ li tinkiseb awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
F’dan ir-rigward għandu jitfakkar li l-Artikolu 5(1) tad-direttiva msemmija jikkostitwixxi dispożizzjoni derogatorja speċifika, li għandha tingħata interpetazzjoni stretta, applikabbli f’każijiet eċċezzjonali fejn ikun meħtieġ li jiġu sodisfatti ħtiġijiet speċjali ta’ natura medika, f’dan il-każ f’ċirkustanzi fejn tabib, wara li jkun wettaq eżami effettiv tal-pazjenti tiegħu u fuq il-bażi ta’ kunsiderazzjonijiet purament terapewtiċi, jippreskrivi prodott mediku li ma jkollux awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni u li ma jkunx hemm prodott ekwivalenti għalih awtorizzat fis-suq nazzjonali jew li ma jkunx disponibbli f’dan is-suq (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tad-29 ta’ Marzu 2012, Il-Kummissjoni vs Il-Polonja, C-185/10, punti 35, 36 u 48). Il-Qorti tal-Ġustizzja enfasizzat b’mod partikolari, fil-punt 37 tas-sentenza msemmija, li l-imsemmi Artikolu 5(1) ma jistax jiġi invokat meta prodotti mediċi bl-istess sustanzi attivi, bl-istess doża u bl-istess forma bħal dawk li t-tabib li jkun qiegħed jipprovdi l-kura jikkunsidra li għandu jippreskrivi għall-pazjenti tiegħu jkunu diġà awtorizzati u disponibbli fis-suq nazzjonali.
B’hekk, fiċ-ċirkustanzi tal-kawża prinċipali, din id-dispożizzjoni ma tistax tiġi invokata fir-rigward tal-użu ta’ prodott mediku bħal Lucentis peress li l-kwistjoni la tikkonċerna l-preskrizzjoni ta’ prodott mediku differenti minn dak li għandu diġà awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, la tikkonċerna l-użu f’volumi ta’ injezzjoni differenti minn dawk previsti fl-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u lanqas ma tikkonċerna użu għal indikazzjoni terapewtika li ma hijiex indikata fl-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
Għall-kuntrarju, ma jistax jiġi eskluż li l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83 jista’ jiġi invokat mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja fir-rigward tat-tqegħid għad-dispożizzjoni ta’ prodott mediku awtorizzat, bħal Avastin, għal indikazzjonijiet terapewtiċi li ma humiex indikati fl-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq meta tali preparazzjoni ssir skont l-ispeċifikazzjonijiet ta’ tabib approvat u tkun maħsuba għall-pazjenti partikolari tiegħu, li jkunu taħt ir-responsabbiltà personali diretta tiegħu. Fil-fatt, f’dan id-dawl, peress li l-prinċipji attivi ta’ Avastin u ta’ Lucentis huma differenti, tabib jista’, meta jkollu quddiemu patoloġija partikolari u fuq il-bażi biss ta’ kunsiderazzjonijiet terapewtiċi partikolari għall-pazjenti tiegħu, inkluż fid-dawl tal-modalitajiet ta’ amministrazzjoni tal-prodott mediku, jikkunsidra li trattament li ma huwiex indikat fl-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, skont il-forma tal-prodott mediku disponibbli fi spiżerija u skont il-posoloġija li huwa jqis adegwati u permezz ta’ Avastin, li għandu awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq Komunitarja, huwa preferibbli għal trattament permezz ta’ Lucentis.
Fir-rigward ta’ dan l-aspett tal-aħħar, għandu madankollu jitfakkar li tabib li jagħmel preskrizzjoni huwa obbligat, mill-perspettiva tal-kodiċi tal-etika, li ma jippreskrivix prodott mediku partikolari jekk dan ma jkunx adegwat għat-trattament terapewtiku tal-pazjent tiegħu, inkluż fir-rigward tal-modalità ta’ amministrazzjoni tiegħu (ara s-sentenza tat-22 ta’ April 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry,
C-62/09, Ġabra p. I-3603
, punt 40).
B’dan premess, għandu jingħad li tali kunsiderazzjonijiet ma jipprovdux soluzzjoni għall-kwistjoni ta’ jekk l-attività ta’ kumpannija bħal Apozyt, minn tal-inqas fir-rigward ta’ Lucentis, teħtieġx awtorizzazzjoni speċifika fir-rigward tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni.
Fir-rigward tar-rekwiżiti li għandha tosserva attività bħal dik eżerċitata minn Apozyt, il-qorti tar-rinviju ssemmi l-Artikolu 40 tad-Direttiva 2001/83. F’dan ir-rigward, għandu jiġi indikat effettivament li, fi kwalunkwe każ, skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 40(2) ta’ din id-direttiva, l-attività msemmija, sa fejn tikkonċerna t-trasferiment minn kontenitur għal ieħor ta’ prodotti mediċinali li għandhom awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, hija suġġetta għall-pussess ta’ awtorizzazzjoni, fis-sens ta’ din id-direttiva.
Madankollu, kif isostnu l-Irlanda u l-Kummissjoni, skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 40(2) tad-direttiva msemmija, tali awtorizzazzjoni ma hijiex neċessarja, b’mod partikolari, fir-rigward tal-qsim u tal-bidliet fl-imballaġġ, meta dawn l-operazzjonijiet jitwettqu, bil-ħsieb biss li jiġu pprovduti bl-imnut, minn spiżjara fi spiżerija jew minn persuni oħra li jkunu legalment awtorizzati fl-Istati Membri sabiex iwettqu dawn l-operazzjonijiet.
Għaldaqstant, hija l-qorti tar-rinviju li għandha tivverifika, b’mod partikolari, minn naħa, jekk Apozyt hijiex “legalment awtorizzata”, fil-Ġermanja, sabiex twettaq tali operazzjonijiet u, min-naħa l-oħra, jekk dawn l-attivitajiet jagħmlux effettivament parti minn loġika ta’ kunsinna ta’ prodotti mediċinali bl-imnut permezz tal-ispiżeriji. Fir-rigward ta’ dan l-aħħar aspett, il-qorti tar-rinviju għandha tivverifika b’mod partikolari li l-operazzjonijiet inkwistjoni jitwettqu biss fuq il-bażi ta’ preskrizzjonijiet individwali li jeħtieġu tali operazzjonijiet.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha, ir-risposta għad-domanda magħmula għandha tkun li attivitajiet bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, sakemm ma jwasslux għal bidla fil-prodott mediċinali kkonċernat u sakemm jitwettqu biss fuq il-bażi ta’ preskrizzjonijiet individwali li jeħtieġu tali operazzjonijiet, kundizzjonijiet dawn li għandhom jiġu vveirikfati mill-qorti tar-rinviju, ma jeħtiġux li tinkiseb awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 726/2004 iżda jibqgħu rregolati, fi kwalunkwe każ, mid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla), taqta’ u tiddeċiedi:

Attivitajiet bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, sakemm ma jwasslux għal bidla fil-prodott mediċinali kkonċernat u sakemm jitwettqu biss fuq il-bażi ta’ preskrizzjonijiet individwali li jeħtieġu tali operazzjonijiet, kundizzjonijiet dawn li għandhom jiġu vveirikfati mill-qorti tar-rinviju, ma jeħtiġux li tinkiseb awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, iżda jibqgħu rregolati, fi kwalunkwe każ, mid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-15 ta’ Diċembru 2010.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.