CELEX: 62011CJ0535
Előzetes döntéshozatal iránti kérelem
726/2004/EK rendelet
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Engedélyezési eljárás
Engedélyezési követelmény
Az e rendelet mellékletének 1. pontjában szereplő bizonyos biotechnológiai eljárásokkal »kifejlesztett« gyógyszerek fogalma
Újracsomagolási művelet
Egyszeri felhasználásra szánt olyan üvegekben forgalmazott, befecskendezhető oldat, amelyek a terápiás oldat orvosi kezelés céljából ténylegesen felhasznált mennyiségénél jóval nagyobb mennyiséget tartalmaznak
Az ilyen üvegek tartalma egy részének az orvos rendelvényére az előírt adagoknak megfelelően előretöltött fecskendőkbe történő, a gyógyszer megváltoztatása nélküli áttöltése

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (
HL L 136., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.) 3. cikke (1) bekezdésének az értelmezésére vonatkozik.
E kérelmet a Novartis Pharma GmbH (a továbbiakban: Novartis) és az Apozyt GmbH (a továbbiakban: Apozyt) között az ezen utóbbinak a szembetegségek kezelésére szánt, Lucentis és Avastin gyógyszeradagokat tartalmazó, előretöltött fecskendők gyártására, forgalmazására és reklámozására vonatkozó lehetősége tárgyában folyamatban lévő eljárás keretében terjesztették elő.
Jogi háttér
Az uniós szabályozás
A 726/2004 rendelet (7) és (13) preambulumbekezdése a következőképpen szól:
„(7)
A csúcstechnológiával, különösen biotechnológiai úton előállított gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalára vonatkozó nemzeti intézkedések közelítéséről szóló, 1986. december 22-i 87/22/EGK tanácsi irányelv [
HL 1987. L 15., 38. o.
] elfogadása óta szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy a csúcstechnológiával, különösen a biotechnológiai úton előállított gyógyszerek esetében kötelezően alkalmazandó, központosított engedélyezési eljárás kialakítására van szükség annak érdekében, hogy az Európai Unióban fenntartsák e gyógyszerek tudományos értékelésének magas szintjét, és hogy ezáltal megőrizzék a betegek és az orvostársadalom értékelésbe vetett bizalmát. […]
(13)
A közegészségügy érdekében a központosított eljárás keretében meghozandó, engedélyező határozatokat az érintett gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó objektív tudományos szempontokra kell alapozni, kizárva a gazdasági és egyéb megfontolásokat. […]”
E rendelet 3. cikkének (1) bekezdése értelmében „[a] mellékletben felsorolt gyógyszerek egyike sem hozható forgalomba a Közösségen belül a Közösség által e rendeletnek megfelelően kiadott forgalombahozatali engedély [a továbbiakban: forgalombahozatali engedély] nélkül”.
Az említett rendelet 3. cikkének (2) bekezdése hozzáteszi:
„A Közösség e rendelet rendelkezéseinek megfelelően a mellékletben nem említett gyógyszer vonatkozásában is adhat ki forgalombahozatali engedélyt, ha:
a)
a gyógyszer olyan új hatóanyagot tartalmaz, amely e rendelet hatálybalépésének napján a Közösségben nem volt engedélyezve; vagy
b)
a kérelmező igazolja, hogy a gyógyszer jelentős terápiás, tudományos vagy technikai innovációt képvisel, vagy hogy az engedély e rendeletnek megfelelő megadása közösségi szinten a betegek vagy az állategészségügy érdekeit szolgálja.
[…]”
Ugyanezen rendelet mellékletének „A Közösség által engedélyezendő gyógyszerekre” vonatkozó 1. pontja a következőképpen szól:
„Gyógyszerek, amelyeket a következő biotechnológiai eljárások valamelyikével fejlesztettek ki:
—
rekombináns DNS-technológia,
—
biológiailag aktív proteineket kódoló ellenőrzött génexpresszió prokariotákban és eukariotákban, ezen utóbbiakba az átalakított emlős sejtek is beleértendők,
—
hibridóma és monoklonális ellenanyag módszerek.”
A forgalombahozatali engedély iránti kérelem tartalmával kapcsolatban a 726/2004 rendelet 6. cikkének (1) bekezdése többek között a 2010. december 15-i 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (
HL L 348., 74. o.
) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL L 311., 67. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; a továbbiakban: 2001/83 irányelv) 8. cikkének (3) bekezdésében említett adatokra hivatkozik.
E tekintetben a 2001/83 irányelv 8. cikkének (3) bekezdéséből következik, hogy a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez csatolandó adatok és dokumentumok között szerepel többek között a gyógyszer neve, a gyógyszer valamennyi összetevőjének minőségi és mennyiségi adatai, a gyártási módszer leírása, az adagolás, a gyógyszerforma, valamint a gyógyszer alkalmazásának módja és még a feltételezett felhasználhatósági időtartam.
A 726/2004 rendelet 16. cikke alapján a forgalombahozatali engedély jogosultjának többek között haladéktalanul át kell adnia az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA), az Európai Bizottságnak és a tagállamoknak minden új információt, amelyek a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdésében említett adatok vagy dokumentumok módosításával járhat. Ha e jogosult ezen adatok és dokumentumok módosítását javasolja, erre vonatkozóan kérelmet nyújt be az EMA-hoz.
A 726/2004 rendelet 19. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy a felügyelő hatóságok feladata az Unió nevében annak ellenőrzése is, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja megfelel-e többek között a 2001/83/EK irányelv 40–53. cikkét magában foglaló IV. címében megállapított követelményeknek.
Ebben a tekintetben a 2001/83 irányelv 40. cikke előírja:
„(1)   A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a területükön a gyógyszerek gyártását engedélyhez kössék. […]
(2)   Az (1) bekezdésben említett engedély mind a teljes vagy részleges gyártás esetében, mind pedig a készletek elosztásakor, csomagolásakor és kiszerelésekor kötelező.
Nem szükséges azonban az engedély, ha az elkészítést, elosztást, a csomagolás vagy kiszerelés változtatását gyógyszertárban egy gyógyszerész, illetve a tagállamokban erre törvényesen felhatalmazott személy végzi kizárólag kiskereskedelmi ellátás céljából.
[...]”
A 2001/83 irányelv 2. cikkének (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„Ezt az irányelvet a tagállamokban történő forgalmazásra szánt és vagy iparilag előállított, vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni.”
Ezen irányelv 3. cikke előírja:
„Ez az irányelv nem alkalmazható:
1.
azokra a gyógyszerekre, amelyeket egy adott beteg számára a gyógyszertárban, orvosi rendelvényre készítenek el (közönséges nevén magisztrális gyógyszer);
2.
azokra a gyógyszerekre, amelyeket a gyógyszertárban, a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően készítenek el, és a szóban forgó gyógyszertárban közvetlenül a betegeknek kívánják értékesíteni (közönséges nevén gyógyszertári készítmény);
[...]”
Az említett irányelv 5. cikkének (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„A tagállamok a hatályos jogszabályokkal összhangban, különös szükség esetén kizárhatják ezen irányelv hatálya alól azokat a gyógyszereket, amelyeket jóhiszeműen, előzetes engedély nélkül, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírásai alapján összeállítva szállítanak, és e személy közvetlen személyes felelősségére veszik igénybe betegei.”
A 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése a következőképpen szól:
„A tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai az ezen irányelvvel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki, vagy ha az engedélyt a […] 726/2004 […] rendelettel összhangban adták ki.
Amennyiben valamely gyógyszerre első ízben adnak ki forgalombahozatali engedélyt az első albekezdéssel összhangban, bármely további hatáserősségnek, gyógyszerformának, alkalmazási módnak, kiszerelésnek, valamint minden módosításnak és bővítésnek is meg kell adni az engedélyt az első albekezdéssel összhangban, vagy azt bele kell foglalni az első ízben kiadott forgalombahozatali engedélybe. […]”
A német jog
A gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló törvény (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln) 4. §-a következőképpen rendelkezik:
„(1)   A kész gyógyszerek előre elkészített és a fogyasztóknak értékesítésre szánt csomagolásban forgalmazott gyógyszerek vagy a fogyasztóknak szánt olyan más gyógyszerek, amelyek elkészítése során valamely más módon ipari eljárást alkalmaznak, vagy amelyeket a gyógyszertárak kivételével iparilag állítanak elő. A kész gyógyszerek nem olyan köztes termékek, amelyeket a gyártó általi további feldolgozásra szánnak.
[...]
(14)   Az előállítás a következőket foglalja magában: termelés, elkészítés, gyártás, feldolgozás vagy kidolgozás, áttöltés, beleértve a üvegekbe töltést, csomagolás, címkézés és értékesítés […]”
Az gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló törvénynek az engedélyezés kötelezettségére vonatkozó 21. §-a előírja:
„(1)   A […] kész gyógyszereket a jelen törvény alkalmazásában csak akkor lehet forgalmazni, ha a hatáskörrel rendelkező szövetségi hatóságok azt engedélyezték, vagy ha az Európai Közösségek Bizottsága vagy az Európai Unió Tanácsa a 726/2004 rendelet gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel [
HL L 378., 1 o.
] összefüggésben értelmezett 3. cikkének (1) vagy (2) bekezdése alapján forgalomba hozatalukra engedélyt adott ki […]
2)   Ilyen engedély nem szükséges azon gyógyszerekre,
[...]
1 b.
amelyek eltérnek az 1.a pontban említett gyógyszerektől, és amelyeket a jelen törvény hatályán kívül engedélyeztek azon gyógyszertárak esetében, amelyek a beteg rendelvényével rendelkeznek.
[...]
c)
amelyeket változatlan formában tárolóedénybe töltenek […]”
Az alapügy és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés
A Novartis forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik a Lucentis tekintetében. E forgalombahozatali engedélyt a Bizottság a 726/2004 rendelet 3. cikkének (1) bekezdése alapján elfogadott, 2007. január 22-i határozattal (C[2007] 237) adta ki.
E gyógyszer forgalombahozatali engedélyében említett gyógyászati javallatok között kifejezetten szerepel az időskori exsudatív (nedves) makuladegeneráció (a továbbiakban: DMLA) kezelése. A DMLA nedves formája a retina vérereinek a kóros megnövekedését jelenti, amelyekből vér és egyéb folyadék szivárog ki, károsítva a kötőszövetet. E megbetegedés a látásképesség jelentős csökkenéséhez vezet.
A Lucentist 0,23 ml-es injekciós üvegekben, darabonként körülbelül 1200 euróért értékesítik, és mindegyikhez jár egy e célból engedélyezett fecskendő, egy filteres tű és egy injekciós tű. Az egészségügyi szakembereknek szánt információk szerint az érintett terméket az üvegből az ehhez szolgáltatott 1 ml-es fecskendővel és a filteres tűvel kell felszívni. A fecskendőre helyezett filteres tűt ezt követően az injekciós tűre kell lecserélni, majd a fecskendőnek a javasolt adagnak megfelelő 0,05 ml-t meghaladó tartalmát ki kell fecskendezni. Az injekciót ezután be lehet adni a szembe. Az üveg tartalmát egyszeri felhasználásra szánják, még akkor is, ha a 0,23 ml-es gyógyhatású folyadékból végül csak 0,05 ml kerül felhasználásra.
A Roche Pharma AG, amely nem vesz részt az alapügyben, az Avastin forgalombahozatali engedélyének a jogosultja. E forgalombahozatali engedélyt a Bizottság a 726/2004 rendelet 3. cikkének (1) bekezdése alapján elfogadott, 2005. január 12-i határozattal (C[2005] 97) adta ki.
E forgalombahozatali engedély alapvetően az áttétes mellrák, tüdőrák és veserák kezeléséhez kapcsolódó gyógyászati javallatokat tartalmazza. Németországban e gyógyszert orvosi rendelvényre alkalmazzák a DMLA kezelése keretében, mivel azt e célból már azt megelőzően is felhasználták, hogy a Lucentis forgalombahozatali engedélyt kapott volna, ugyanis ekkor nem létezett kifejezetten a DMLA kezelésére szolgáló gyógyszer. Mivel az ára a Lucentis áránál jóval alacsonyabb, az Avastint, mint más tagállamokban, továbbra is alkalmazzák a szemészetben. A kérdést előterjesztő bíróság jelzi, hogy Németországban e felhasználás az orvosok terápiás szabadságának a keretébe tartozik, ezért az a beteg beleegyezésével engedélyezett. Az Avastint 4 ml-es vagy 16 ml-es injekciós üvegekben forgalmazzák. Azonban az ezekben lévő koncentrátumot nem tisztán, hanem sóoldattal hígítva és infúzió formájában kell beadni.
Az Apozyt a Lucentis és Avastin gyógyszereknek egyszeri befecskendezéshez szükséges, orvos által előírt adagját tartalmazó fecskendőket gyárt. Az így elkészített fecskendők feltöltése steril környezetben, izolált gyártósoron történik. Az előretöltött fecskendőket az azt megrendelő gyógyszertárnak szállítják. Az Apozyt szerint a gyógyszertárak csak olyan megrendeléseket adnak le, amelyek rendelkeznek az e célból a beteg által bemutatott orvosi rendelvénnyel. Az ilyen áttöltési művelet során a Lucentist és az Avastint tartalmazó injekciós üvegek tartalmát több fecskendőhöz lehet felhasználni, és így egy fecskendő ára végül jelentősen alacsonyabb annál, mint amelyet a kizárólag a forgalmazott gyógyszereket tartalmazó injekciós üvegekért kell fizetni.
A Novartis a kérdést előterjesztő bírósághoz keresetet nyújtott be, amelyben azt kéri, hogy a bíróság kötelezze az Apozytot az ilyen típusú kereskedelmi tevékenységek végzésének a megszüntetésére, amelyek a Novartis szerint tisztességtelen versenyt eredményeznek. Keresetének alátámasztására a Novartis azzal érvel, hogy az előretöltött fecskendőknek a változatlanul hagyott gyógyszerek bizonyos adagjaival történő elkészítéséhez szintén forgalombahozatali engedély szükséges, mivel többek között a Lucentisben és az Avastinban tartalmazott hatóanyagok 726/2004 rendelet melléklete 1. pontjának első és harmadik pontja értelmében vett rekombináns DNS-technológiával készülnek, ezenkívül pedig hibridóma és monoklonális ellenanyagmódszerekkel nyerték őket.
Továbbá a Novartis szerint az előállítási eljárásból adódik az, hogy az egyszeri felhasználásra szánt injekciós üvegek a gyógyászati szempontból szükségesnél több adagot tartalmaznak. E többlettartalom a Lucentis biztonságos alkalmazásának a biztosítását is célozza. Szerinte ugyanis az eredeti termék áttöltése során fennáll a baktériumok behatolásának a veszélye, illetve felmerül a termék előretöltött, az alapügy alperese által gyártott fecskendőkben történő tárolásának a problémája.
Az Apozyt úgy véli, hogy az általa végzett műveletekhez nem szükséges forgalombahozatali engedély, mivel az érintett termék gyártási folyamata már befejeződik abban a pillanatban, amikor áttölti, majd olyan előretöltött fecskendőkben forgalmazza azt, amelyek a terméknek a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező alapgyógyszerek adagjainál kisebb adagjait tartalmazzák. Így az előretöltött olyan fecskendők előállítása, mint amelyekről az alapügyben szó van, nem tekinthető a 726/2004 rendelet mellékletében szereplő eljárások valamelyikével „[kifejlesztett]” gyógyszer „gyártásának”. Ezenkívül az Apozyt szerint a felhasználásra kész fecskendők olyan steril körülmények közötti előállítása, mint amelyeket a feltöltő egységeiben biztosít, nagyobb egészségügyi biztonságot nyújt, mivel az orvosok, akik maguk végzik a fecskendőkbe történő feltöltést, nem steril körülmények között dolgoznak. A felhasznált fecskendők ugyanazok, mint amelyeket az eredeti gyártó szolgáltat, és így nem lehet neki felróni, hogy a szóban forgó gyógyszer felhasználási eljárásában bármiféle változtatást végez.
A Landgericht Hamburg szerint a tisztességtelen verseny elleni harcról szóló törvény (Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb) 3. és 4. §-a alapján valamennyi személy, aki magatartása miatt figyelmen kívül hagyja a megállapodásra vagy engedélyre vonatkozó követelményt, tisztességtelenül jár el. Ezenkívül az ilyen magatartást bármely olyan versenytárs megtámadhatja, aki követelheti annak megtiltását. Így, ha az előretöltött fecskendők Apozyt általi elkészítésének tevékenységei a 726/2004 rendelet 3. cikkében előírt engedélyezési kötelezettség alá tartoznának, azok e törvény 3. és 4. cikke értelmében tisztességtelenek lennének. E tekintetben a Landgericht Hamburg megemlíti, hogy a Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg egy korábbi ítéletében megállapította, hogy a 726/2004 rendelet melléklete 1. pontjának bevezető mondatában használt „[kifejlesztett]” kifejezés magában foglalja a fecskendők feltöltését is, és így az ilyen művelet szintén forgalombahozataliengedély-köteles. A kérdést előterjesztő bíróság hajlik arra, hogy ossza ezen álláspontot, azonban megjegyzi, hogy e kérdés a gyógyszeripar területén elég fontos, mivel a steril körülmények között zajló, az ajánlott adag alapján történő ilyen feltöltés jelentős megtakarítást tehet lehetővé.
A Landgericht Hamburg ilyen körülmények között úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és a következő kérdést terjeszti a Bíróság elé előzetes döntéshozatalra:
„A [726/2004 rendelet] melléklete 1. pontjának bevezető mondata szerinti »kifejlesztés« fogalma magában foglalja-e azokat az eljárásokat is, amelyek során a fent említett eljárásokkal összhangban kifejlesztett és legyártott gyógyszer bizonyos mennyiségeit az orvos rendelvényére és megbízásából valamely másik tárolóedénybe töltik át, amennyiben ezáltal nem változik a gyógyszer összetétele, azaz különösen az [említett] rendelet szerint engedélyezett gyógyszert tartalmazó előretöltött injekciók gyártását?”
A szóbeli szakasz újbóli megnyitására vonatkozó kérelemről
2013. február 25-i levéllel az Apozyt azzal az indokkal kérte a Bíróságtól, hogy az eljárási szabályzatának 83. cikke alapján rendelje el a szóbeli szakasz újbóli megnyitását, miszerint a főtanácsnok indítványa téves ténybeli és jogi megállapításokon alapul különösen egyrészt azon következtetést illetően, hogy e társaság tevékenységei új gyógyszer forgalomba hozatalának minősülnek, valamint másrészt a 2001/83 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének alkalmazási feltételeit illetően.
E tekintetben egyrészt emlékeztetni kell arra, hogy a Bíróság az eljárási szabályzat 83. cikkének megfelelően hivatalból, a főtanácsnok javaslatára vagy a felek kérelmére is elrendelheti a szóbeli szakasz újbóli megnyitását, ha úgy véli, hogy a tényállás nincs kellően feltárva, vagy ha az ügyet olyan érv alapján kellene eldönteni, amelyet a felek nem vitattak meg (lásd a
C-17/98. sz. Emesa Sugar ügyben 2000. február 4-én hozott végzés [EBHT 2000., I-665. o.]
18. pontját, a
C-210/03. sz. Swedish Match ügyben 2004. december 14-én hozott ítélet [EBHT 2004., I-11893. o.]
25. pontját és a
C-138/05. sz. Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie ügyben 2006. szeptember 14-én hozott ítélet [EBHT 2006., I-8339. o.]
23. pontját).
Másrészt az EUMSZ 252. cikk második bekezdése szerint a főtanácsnok feladata, hogy teljesen pártatlanul és függetlenül eljárva, nyilvános tárgyaláson indokolással ellátott indítványt terjesszen elő azokban az ügyekben, amelyek esetében az Európai Unió Bíróságának alapokmánya szerint a főtanácsnok részvételére van szükség. E feladat ellátása során a főtanácsnok az előzetes döntéshozatal iránti kérelmet adott esetben a kérdést előterjesztő bíróság vagy az alapeljárásban részt vevő felek által szigorúan meghatározottnál tágabb összefüggésbe helyezve is megvizsgálhatja. Mivel a Bíróságot nem köti sem a főtanácsnok indítványa, sem az annak alapját képező indokolás, nem feltétlenül szükséges az eljárási szabályzat 83. cikke alapján minden olyan esetben újból megnyitni a szóbeli szakaszt, amikor a főtanácsnok olyan jogi szempontot hoz fel, amelyet a felek nem vitattak meg (a
C-361/06. sz., Feinchemie Schwebda és Bayer CropScience ügyben 2008. május 22-én hozott ítélet [EBHT 2008., I-3865. o.]
34. pontja).
Mivel a jelen esetben a Bíróság úgy véli, hogy elegendő információval rendelkezik a határozathozatalhoz, és az ügyet nem kell olyan érvek alapján eldönteni, amelyeket a felek nem vitattak meg, nem szükséges helyt adni a szóbeli szakasz újbóli megnyitására irányuló kérelemnek.
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésről
Kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt kívánja megtudni, hogy az olyan tevékenységek, mint amelyekről az alapügyben szó van, a 726/2004 rendelet 3. cikkének (1) bekezdése alapján szükségessé teszik-e forgalombahozatali engedély megszerzését, és ha nem, e tevékenységeket továbbra is a 2001/83 irányelv szabályozza-e.
A Novartis, valamint a cseh és a görög kormány úgy véli, hogy az olyan tevékenységek, mint amelyekről az alapügyben szó van, újracsomagolásnak minősülnek, és azokat az eredeti gyógyszerekre kiadott forgalombahozatali engedély nem foglalja magában, és így azok jogszerűtlenek. A Novartis tehát azon a véleményen van, hogy a szóban forgó gyógyszerek előretöltött fecskendőkbe történő kiszerelése céljából az Apozytnak erre irányuló forgalombahozatali engedély iránti kérelmet kell az EMA-hoz benyújtania.
Az Apozyt, valamint a német kormány, Írország és a portugál kormány ellenkező álláspontot képviselnek, mivel úgy vélik, hogy az ilyen tevékenységek nem teszik szükségessé a már megadott forgalombahozatali engedélyen felüli engedély kiadását.
A Bizottság úgy véli, hogy az előterjesztett kérdés irreleváns lehet az alapügy megoldása szempontjából, mivel ezen intézmény szerint a 726/2004 rendelet melléklete első mondata német nyelvű változatának bevezető mondatában használt „hergestellt” kifejezést nem lehet úgy értelmezni, mint amely lehetővé teszi annak meghatározását, hogy a forgalombahozatali engedély rendelkezésre állásának kötelezettsége alkalmazandó-e olyan eljárásokra is, amelyek által az engedélyezett eljárásokkal összhangban kifejlesztett és legyártott gyógyszer bizonyos mennyiségeit orvosi rendelvényre egy másik tárolóedénybe töltik át. A Bizottság továbbá azzal érvel, hogy az alapügy megoldása céljából a kérdést előterjesztő bíróságnak valójában azt kell értékelnie, hogy az előretöltött fecskendők már engedélyezett, olyan injekciós üvegekben tartalmazott gyógyszerekkel történő feltöltésének a műveleteit, mint amelyekről az alapügyben szó van, a 2001/83 irányelv 40. cikkének (2) bekezdése értelmében vett elosztásnak, csomagolásnak vagy kiszerelésnek kell-e tekinteni. Igenlő válasz esetén az Apozytnak nem kell forgalombahozatali engedéllyel rendelkeznie az ilyen műveletek elvégzéséhez. Ezzel szemben, ha az ilyen műveleteket nem lehet az említett 40. cikk hatálya alá tartozónak tekinteni, ez feltétlenül azt jelenti, hogy azokhoz forgalombahozatali engedély szükséges.
E tekintetben meg kell jegyezni, hogy a 726/2004 rendelet 3. cikkének (1) bekezdése kötelezettséget ír elő a forgalombahozatali engedély iránti kérelem olyan központosított eljárás keretében történő benyújtására, amelyben az EMA kötelező hatáskörrel rendelkezik annak kiadását illetően. E kötelezettség az e rendelet mellékletében szereplő, csúcstechnológiával előállított gyógyszerekre és különösen az e melléklet 1. pontjában felsorolt három biotechnológiai eljárás valamelyikével „[kifejlesztett]” gyógyszerekre vonatkozik.
A 726/2004 rendeletnek a 2001/83 irányelv 2. és 6. cikkével összefüggésben értelmezett 3. cikkéből következik, hogy az iparilag előállított, valamint a tagállamokban történő forgalmazásra és emberi felhasználásra szánt, az e rendelet mellékletében szereplőktől eltérő gyógyszereknek főszabály szerint az e tagállamok hatóságai által ezen irányelv alapján kiállított forgalombahozatali engedéllyel kell rendelkezniük. Fakultatív módon, az említett rendelet 3. cikkének (2) bekezdésében említett feltételek fennállása esetén azonban az e mellékletben nem szereplő gyógyszerek központosított eljárás keretében forgalombahozataliengedély-kötelesek lehetnek, elkerülve így azt, hogy a 2001/83 irányelvvel bevezetett engedélyezési eljárás keretében a forgalombahozatali engedélyre irányulóan több kérelmet kelljen benyújtani.
Ebből következik, hogy a 726/2004 rendelet 3. cikkének elfogadásával az uniós jogalkotó olyan kritériumot vezetett be, amely lehetővé teszi annak meghatározását, hogy az adott gyógyszert az Unió piacán történő forgalomba hozatala céljából az e rendelettel bevezetett központosított eljárás vagy a 2001/83 irányelv végrehajtása céljából elfogadott nemzeti eljárások keretében kell-e engedélyeztetni.
Az alapügyben nem vitatott, hogy a Lucentis és az Avastin gyógyszereket – mint az e rendelet mellékletének 1. pontjában említett biotechnológiai eljárások valamelyikével „[kifejlesztett]” gyógyszereket – forgalomba hozták az Unióban, és azok e tekintetben a 726/2004 rendelet 3. cikkének (1) bekezdése alapján a Közösség által kiállított forgalombahozatali engedéllyel rendelkeznek.
Az előretöltött fecskendők azon gyógyszertáraktól kapott megrendelések teljesítésére tekintettel történő előkészítésével, amelyekhez a betegek erre vonatkozó orvosi rendelvényt nyújtottak be, az olyan társaság, mint az Apozyt az említett melléklet 1. pontjában felsorolt biotechnológiai eljárások egyikét sem alkalmazza, továbbá e gyógyszertárakat semmiképpen sem látja el előre akár közvetlenül, akár közvetetten nagykereskedők közvetítője útján. Ezenkívül az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból és különösen az előterjesztett kérdés szövegéből kitűnik, hogy egyrészt a Landgericht Hamburg azon feltevésből indul ki, miszerint a gyógyszer összetételén nem változtatnak. Másrészt az így előretöltött fecskendők tartalmának a beteg számára történő beadását a rendelvényt felíró orvos végzi, aki tehát maga döntött arról, hogy a betegét ilyen fecskendőkkel kezeli.
Ilyen körülmények között, és amennyiben a kérdést előterjesztő bíróság valóban megállapítja, hogy a szóban forgó műveletek nem vezetnek a gyógyhatású termék változtatásához, és azokat kizárólag az ilyen műveleteket előíró egyéni rendelvények alapján végzik, nem lehet megállapítani, hogy az így végzett tevékenység olyan gyógyszer új forgalomba hozatalának minősülhetne, amely a 726/2004 rendelet mellékletének 1. pontjában szerepel, és így e tekintetben az érintett társaság nem köteles az e rendelet 3. cikkének (1) bekezdése alapján a Közösség által kiállított forgalombahozatali engedéllyel rendelkezni.
Ugyanis a
C-433/00. sz. Aventis-ügyben 2002. szeptember 19-én hozott ítéletben (EBHT 2002., I-7761. o.)
a Bíróság valóban kimondta, hogy ha valamely gyógyszer két különböző, egy öt és egy tíz egységet tartalmazó dobozra vonatkozó központosított forgalombahozatali engedély tárgyát képezte, az uniós szabályozással ellentétes az, ha e gyógyszert két darab, öt egységet tartalmazó dobozból összeállított és újracímkézett, rendszerint „kötegeltnek” nevezett csomagolásban értékesítik. Azonban a jelen ügy körülményei különböznek az említett ítélet alapjául szolgáló ügy körülményeitől, amely a párhuzamos kereskedelem céljából történő újracsomagolási tevékenységekre vonatkozott, és különösen – a portugál kormányhoz hasonlóan – meg kell jegyezni, hogy az olyan társaság által végzett tevékenység, mint az Apozyt, az alapügyben szóban forgó gyógyszerek forgalomba hozatala alatt helyezkedik el. Különösen az eredeti fiolákban lévő, gyógyhatású folyékony anyagok adagjai levételének műveletei, és ezen adagoknak az említett anyagok megváltoztatása nélkül előretöltött fecskendőkbe történő áttöltése valójában olyan eljárásoknak felelnek meg, amelyeket e társaság beavatkozása nélkül, a rendelvényt felíró orvosok vagy akár maguk a gyógyszertárak a laboratóriumukban vagy kórházi létesítményekben saját felelősségre végezhetnek vagy végezhettek volna.
Mindazonáltal meg kell jegyezni, hogy még ha az olyan társaság, mint az Apozyt, által a gyógyszertárak ügyfelei részére nyújtott szolgáltatás önmagában nem is minősül olyan forgalomba hozatalnak, amely forgalombahozatali engedély kiadását teszi szükségessé, ez nem jelenti azt, hogy e tevékenység jogellenes, mivel azt továbbra is a 2001/83 irányelv rendelkezései és különösen azok a rendelkezések szabályozzák, amelyek előírják a gyógyszerek gyártására vonatkozó engedélyezés követelményét.
A német kormány azzal érvel, hogy alkalmazta a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében előírt eltérést annyiban, amennyiben – a speciális szükségleteknek eleget téve – kizárta ezen irányelv hatálya alól azokat a gyógyszereket, amelyeket jóhiszeműen, előzetes engedély nélkül, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírásai alapján összeállítva szállítanak, és e személy közvetlen személyes felelősségére veszik igénybe betegei. Márpedig e kormány szerint az olyan tevékenység, mint amelyről az alapügyben szó van, az ilyen eltérés hatálya alá tartozik, és így ahhoz nem szükséges különös engedély, sem
a fortiori
forgalombahozatali engedély megszerzése.
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy az említett irányelv 5. cikkének (1) bekezdése egy különös, megszorítóan értelmezendő, olyan kivételes esetekben alkalmazandó eltérő rendelkezésnek minősül, amelyekben orvosi jellegű különös szükségeket kell kielégíteni, jelen esetben olyan körülmények között, amelyekben az orvos – a betegek tényleges megvizsgálásának eredményeként, tisztán gyógyászati megfontolások alapján – olyan gyógyszert ír fel, amely nem rendelkezik az Unióban érvényes forgalombahozatali engedéllyel, és amellyel egyenértékű engedélyezett gyógyszer nem létezik a nemzeti piacon, vagy amely hozzáférhetetlen e piacon (lásd ebben az értelemben a C-185/10. sz., Bizottság kontra Lengyelország ügyben 2012. március 29-én hozott ítélet 35., 36. és 48. pontját). A Bíróság ezen ítélet 37. pontjában különösen hangsúlyozta, hogy az említett 5. cikk (1) bekezdésére nem lehet hivatkozni, ha az olyan gyógyszerek, amelyeket ugyanolyan hatóanyagok, adagolás és forma jellemez, mint amelyeknek a betegei számára történő felírását a kezelőorvos szükségesnek véli, immár engedélyezettek és hozzáférhetőek a nemzeti piacon.
Így az alapügy ilyen körülményei között e rendelkezés célja nem az, hogy az olyan gyógyszer, mint a Lucentis, alkalmazásával kapcsolatban hivatkozzanak rá, mivel sem a forgalombahozatali engedéllyel már rendelkező gyógyszertől eltérő gyógyszer felírásáról, sem a forgalombahozatali engedélyben előírt fecskendőmennyiségektől eltérő mennyiségek felhasználásáról, sem pedig a forgalombahozatali engedélyen kívüli gyógyászati javallat céljából történő felhasználásról nincs szó.
Ezzel szemben nem zárható ki, hogy a Németországi Szövetségi Köztársaság hivatkozhat a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésére az olyan engedélyezett gyógyszer, mint az Avastin, forgalombahozatali engedélyen kívüli gyógyászati javallatok céljára történő rendelkezésre bocsátásával kapcsolatban, amennyiben az ilyen elkészítést engedélyezett szakember előírásai alapján végzik, és azt közvetlen személyes felelőssége mellett az egyes betegeinek szánják. E tekintetben ugyanis, mivel az Avastin és a Lucentis aktív hatóanyagai különbözőek, az orvos egy adott kórtannal szemben és kizárólag a betegeire vonatkozó gyógyászati megállapításokra támaszkodva, egyben a gyógyszer beadásának a módjára tekintettel is, vélheti úgy, hogy a Lucentisszel történő kezeléssel szemben az általa megfelelőnek tartott formában és adagolás alapján a közösségi forgalombahozatali engedéllyel rendelkező Avastinnal történő, forgalombahozatali engedélyen kívüli kezelést részesíti előnyben.
Ez utóbbi szemponttal kapcsolatban azonban emlékeztetni kell arra, hogy a gyógyszert felíró orvos – etikai szempontból – köteles arra, hogy ne írjon fel egy adott gyógyszert, ha ez nem felel meg betege gyógyszeres kezelésének a beadás módjára tekintettel sem (lásd a
C-62/09. sz. Association of the British Pharmaceutical Industry ügyben 2010. április 22-én hozott ítélet [EBHT I-3603. o.]
40. pontját.
Így e megállapítások nem válaszolják meg azt a kérdést, hogy az olyan társaság tevékenysége, mint az Apozyt, legalábbis a Lucentist illetően az uniós szabályozásra tekintettel egyedi engedélyt követel-e meg.
Az olyan tevékenységre vonatkozó követelményekkel kapcsolatban, mint amelyet az Apozyt végez, a kérdést előterjesztő bíróság a 2001/83 irányelv 40. cikkét említi. E tekintetben valóban jelezni kell, hogy mindenesetre ezen irányelv 40. cikke (2) bekezdésének első albekezdése alapján az említett tevékenység annyiban, amennyiben a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek újracsomagolását érinti, e rendelkezés értelmében engedélyhez kötött.
Azonban, ahogyan Írország és a Bizottság érvel, az említett irányelv 40. cikke (2) bekezdésének második albekezdése alapján nem szükséges ilyen engedély többek között az elosztás és a csomagolás változtatása esetén, ha e műveleteket gyógyszertárban gyógyszerész, illetve a tagállamokban ezek végzésére törvényesen felhatalmazott más személy végzi kizárólag kiskereskedelmi ellátás céljából.
A kérdést előterjesztő bíróság feladata tehát többek között annak vizsgálata, hogy egyrészt az Apozyt Németországban „törvényesen felhatalmazott”-e ilyen tevékenységek végzésére, másrészt pedig hogy e tevékenységek végzése ésszerűen valóban a gyógyszertárak kiskereskedelmi tevékenységi körébe tartozik-e. Ez utóbbi szemponttal kapcsolatban különösen azt kell megvizsgálni, hogy a szóban forgó műveleteket csak az azokat előíró egyedi rendelvények alapján végzik-e el.
A fenti megállapítások összességére tekintettel az előterjesztett kérdésre azt a választ kell adni, hogy az olyan tevékenységek, mint amelyekről az alapügyben szó van – amennyiben nem vezetnek az érintett gyógyhatású termék megváltoztatásához, és azokat kizárólag az ilyen műveleteket előíró egyedi rendelvények alapján végzik, amit a kérdést előterjesztő bíróságnak kell vizsgálnia – nem teszik szükségessé a 726/2004 rendelet 3. cikkének (1) bekezdése szerinti forgalombahozatali engedély megszerzését, hanem azokat mindenesetre továbbra is a 2001/83 irányelv rendelkezései szabályozzák.
A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (negyedik tanács) a következőképpen határozott:

Az olyan tevékenységek, mint amelyekről az alapügyben szó van – amennyiben nem vezetnek az érintett gyógyhatású termék megváltoztatásához, és azokat kizárólag az ilyen műveleteket előíró egyedi rendelvények alapján végzik, amit a kérdést előterjesztő bíróságnak kell vizsgálnia – nem teszik szükségessé az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikkének (1) bekezdése szerinti forgalombahozatali engedély megszerzését, hanem azokat mindenesetre továbbra is a 2010. december 15-i 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv rendelkezései szabályozzák.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: német.