CELEX: 62009CJ0316
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Richtlijn 2001/83/EG
Verbod van publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen
Begrip ‚reclame’
Aan bevoegde autoriteiten meegedeelde informatie
Op internet beschikbare informatie

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83/EG van
het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen
voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 31 maart 2004 (PB L 136, blz. 34; hierna: „richtlijn 2001/83”).
Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen MSD Sharp & Dohme GmbH (hierna: „MSD”) en Merckle GmbH betreffende
een vordering waarmee laatstbedoelde aan MSD het gerechtelijk verbod wil laten opleggen om via haar website informatie te
verstrekken over drie door haar vervaardigde receptplichtige geneesmiddelen, namelijk Vioxx, Fosamax en Singulair, op grond
dat deze informatieverstrekking door richtlijn 2001/83 verboden publieksreclame uitmaakt.

Rechtskader

Unierecht
De punten 2, 40, 44 en 45 van de considerans van richtlijn 2001/83 luiden respectievelijk als volgt:
„(2)      Elke regeling op het gebied van de productie, distributie en gebruik van geneesmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid
tot voornaamste doelstelling hebben.
[...]
(40)      De voorschriften inzake de voorlichting van patiënten moeten de gebruikers een hoog beschermingsniveau bieden, dat wil zeggen
dat zij aan de hand van volledige en begrijpelijke informatie een juist gebruik van de geneesmiddelen mogelijk moeten maken.
[...]
(44)      Krachtens richtlijn 89/552/EEG van de Raad van 3 oktober 1989 betreffende de coördinatie van bepaalde wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen in de lidstaten inzake de uitoefening van televisieomroepactiviteiten [PB L 298, blz. 23] is televisiereclame verboden
voor geneesmiddelen die in de lidstaat onder de bevoegdheid waarvan de televisieomroeporganisatie valt, uitsluitend op medisch
recept verkrijgbaar zijn. Dit beginsel dient te worden veralgemeend door het ook voor andere media te laten gelden.
(45)      In een buitensporige en ondoordachte vorm gebrachte publieksreclame voor geneesmiddelen die zonder medisch recept kunnen worden
afgeleverd, kan van invloed zijn op de volksgezondheid. Deze reclame, voorzover zij is toegestaan, moet bijgevolg voldoen
aan bepaalde essentiële criteria die nader dienen te worden omschreven.”
Artikel 1 van richtlijn 2001/83 bepaalt:
„Voor de doeleinden van de onderhavige richtlijn wordt verstaan onder:
[...]
24.
Buitenverpakking:
de verpakking waarin de primaire verpakking wordt geplaatst.
25.
Etikettering:
de vermeldingen op de buitenverpakking of op de primaire verpakking.
26.
Bijsluiter:
het blaadje met informatie ten behoeve van de gebruiker, dat het geneesmiddel vergezelt.
[...]”
De verpakking van elk geneesmiddel dient een bijsluiter te bevatten, behoudens in de gevallen die in artikel 58 van deze richtlijn
zijn vermeld. Artikel 59 van richtlijn 2001/83 bepaalt dat de bijsluiter wordt opgesteld overeenkomstig de samenvatting van
de kenmerken van het product en preciseert welke informatie de bijsluiter moet bevatten.
Artikel 61 van richtlijn 2001/83 luidt als volgt:
„1. Bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen worden aan de daartoe bevoegde autoriteit een of meer
ontwerpen van de buitenverpakking en van de primaire verpakking alsmede het ontwerp van de bijsluiter voorgelegd. Ook de resultaten
van de beoordeling in samenwerking met patiëntendoelgroepen worden aan de bevoegde autoriteit voorgelegd.
2. De bevoegde autoriteit verzet zich niet tegen het in de handel brengen van een geneesmiddel, indien de etikettering en/of
de bijsluiter voldoen aan de bepalingen van deze titel en in overeenstemming zijn met de gegevens die in de samenvatting van
de kenmerken van het product zijn vermeld.
3. Aan de op het gebied van vergunningen voor het in de handel brengen bevoegde autoriteit wordt elk ontwerp van wijziging
van een onder deze titel vallend element van de etikettering of van de bijsluiter voorgelegd die geen verband houdt met de
samenvatting van de kenmerken van het product. Indien de bevoegde autoriteit binnen een termijn van negentig dagen na de indiening
van de aanvraag zich niet tegen de voorgestelde wijzigingen heeft uitgesproken, mag de aanvrager tot wijziging overgaan.
[...]”
Artikel 62 van richtlijn 2001/83 bepaalt:
„De buitenverpakking en de bijsluiter kunnen ter verduidelijking van de in artikel 54 en in artikel 59, lid 1, genoemde gegevens
tekens of pictogrammen bevatten, alsmede andere informatie die strookt met de samenvatting van de kenmerken van het product
en nuttig is voor de patiënt, met uitzondering van al hetgeen een afzetbevorderend karakter kan hebben.”
Artikel 71, lid 1, van deze richtlijn luidt:
„Geneesmiddelen worden aan medisch recept onderworpen indien zij:
–        ook bij normaal gebruik, direct of indirect gevaar kunnen opleveren wanneer zij zonder toezicht van een arts worden gebruikt,
of
–        vaak en in zeer ruime mate onder abnormale omstandigheden gebruikt worden, en daardoor de gezondheid direct of indirect in
gevaar kan komen, of
–        substanties of bereidingen op basis van dergelijke substanties bevatten waarvan de werking en/of bijwerkingen nader bestudeerd
moeten worden,
[...]”
Artikel 86 van deze richtlijn is het eerste artikel van titel VIII, „Reclame”, en luidt als volgt:
„1. Voor de doeleinden van deze titel wordt onder ‚reclame voor geneesmiddelen’ verstaan, alle vormen van colportage, marktverkenning
of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen.
Deze reclame houdt met name in:
–        reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op het publiek,
[...]
2. Niet onder deze titel begrepen zijn:
–        de etikettering en de bijsluiter, welke onder titel V vallen,
–        brieven, eventueel vergezeld van documentatie waarmee geen reclamedoeleinden worden nagestreefd, ter inwilliging van een specifiek
verzoek om informatie over een bepaald geneesmiddel,
–        concrete informatie en de bijbehorende documentatie, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste
bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, en over verkoopcatalogi en prijslijsten, voorzover daarin geen gegevens
over het geneesmiddel staan,
–        informatie betreffende gezondheid of ziekten bij de mens[, voor zover die geen verwijzing, zelfs niet indirect, naar een geneesmiddel
bevat.]”
Artikel 87 van deze richtlijn bepaalt:
„1. De lidstaten verbieden reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen volgens de
communautaire wetgeving is afgegeven.
2. Alle aspecten van de reclame voor een geneesmiddel moeten in overeenstemming zijn met de gegevens die in de samenvatting
van de kenmerken van het product worden verstrekt.
3. Reclame voor een geneesmiddel:
–        moet het rationele gebruik van een geneesmiddel bevorderen door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan
te overdrijven,
–        mag niet misleidend zijn.”
Artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83 luidt:
„De lidstaten verbieden publieksreclame voor geneesmiddelen:
a)      die overeenkomstig titel VI uitsluitend op medisch recept mogen worden geleverd”.

Nationaal recht
§ 10 van de wet op de geneesmiddelenreclame (Heilmittelwerbegesetz), in de op 19 oktober 1994 bekendgemaakte versie (BGBl.
1994 I, blz. 3068), zoals gewijzigd bij wet van 26 april 2006 (BGBl. 2006 I, blz. 984), bepaalt:
„(1) Voor alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen mag slechts reclame worden gemaakt bij artsen, tandartsen, dierenartsen,
apothekers en personen aan wie het is toegestaan in deze geneesmiddelen te handelen.
(2) Voor geneesmiddelen voor de behandeling van slaapproblemen of psychische storingen bij de mens en voor stemmingsbeïnvloedende
middelen mag buiten de vakkringen geen reclame worden gemaakt.”

Hoofdgeding en prejudiciële vraag
Partijen in het hoofdgeding zijn concurrerende farmaceutische ondernemingen. MSD heeft op haar website haar receptplichtige
geneesmiddelen Vioxx, Fosamax en Singulair voorgesteld via een niet met een wachtwoord beveiligde, en dus voor eenieder vrij
toegankelijke, link waarop zowel de verpakking van het product, de therapeutische indicatie als de bijsluiter werden weergegeven.
Volgens Merckle GmbH is dit niet enkel in strijd met het in § 10, lid 1, van de wet op de geneesmiddelenreclame, zoals gewijzigd,
neergelegde verbod van publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen, maar maakt het ook oneerlijke mededinging uit.
Zij heeft voor het Landgericht gevorderd dat MSD op straffe van bepaalde geldboeten zou worden verboden nog langer via het
internet voor concurrentiedoeleinden reclame te maken voor receptplichtige geneesmiddelen, en wel zo dat deze informatie ook
zonder meer kan worden geraadpleegd door personen die niet tot medische vakkringen behoren.
Het Landgericht heeft deze vordering toegewezen. Het Oberlandesgericht heeft het door MSD tegen dit vonnis ingestelde hoger
beroep verworpen. Het heeft gepreciseerd dat de door MSD op haar website bekendgemaakte informatie weliswaar feitelijk en
niet typisch commercieel was, maar dat zij niettemin onder het begrip reclame voor geneesmiddelen viel, dat ruim dient te
worden uitgelegd.
De verwijzende rechter is van mening dat de uitkomst van het door MSD bij hem ingestelde beroep tot „Revision” afhangt van
de vraag of artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83 eveneens het hier aan de orde zijnde type publieksreclame verbiedt,
dat alleen de informatie bevat die aan de bevoegde autoriteit werd verstrekt in het kader van de procedure voor het verkrijgen
van een vergunning voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen, die in ieder geval toegankelijk wordt voor
wie dit geneesmiddel koopt en die niet ongevraagd aan belanghebbenden wordt aangeboden, maar op internet enkel toegankelijk
is voor wie ernaar op zoek gaat.
De verwijzende rechter zet uiteen dat bekendmakingen via het internet eveneens onder de werkingssfeer van titel VIII van richtlijn
2001/83 vallen wanneer zij bedoeld zijn ter bevordering van de verkoop en dat het daarbij weinig uitmaakt of het om een voorstelling
gaat die het betrokken geneesmiddel aanprijst, dan wel om andere informatie over dit geneesmiddel. Hij merkt op dat de bepalingen
van titel VIII van de richtlijn, overeenkomstig artikel 86, lid 2, ervan, geen betrekking hebben op de etikettering en de
bijsluiter, maar enkel indien deze voor hun respectieve functies worden aangewend. Volgens zijn eigen rechtspraak is er sprake
van reclame wanneer de vermeldingen die op de etikettering en de bijsluiter moeten voorkomen, niet langer in de specifieke
door het geneesmiddelenrecht bepaalde vorm worden benut, maar voor zelfstandige communicatieve doeleinden worden gebruikt.
In die context vraagt het Bundesgerichtshof zich af of het in artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83 vervatte reclameverbod
niet eerder teleologisch en dus eng moet worden uitgelegd, zodat dit artikel niet ziet op het in het hoofdgeding aan de orde
zijnde type publieksreclame. In dit verband moet er met name rekening mee worden gehouden dat de informatie door de fabrikant
wordt verstrekt, en dat dankzij dergelijke informatie het gevaar dat patiënten zelf geneesmiddelen gaan gebruiken zonder over
de nodige informatie te beschikken, kan worden vermeden of verkleind.
In die omstandigheden heeft het Bundesgerichtshof de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële
vraag gesteld:
„Geldt artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83[...] ook voor publieksreclame voor alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen,
wanneer deze alleen informatie bevat die aan de voor de toelating bevoegde autoriteiten in het kader van de toelatingsprocedure
is meegedeeld en hoe dan ook toegankelijk wordt voor eenieder die het middel koopt, en wanneer de informatie de betrokkene
niet ongevraagd wordt aangeboden, maar op internet alleen toegankelijk is voor degene die zelf deze informatie probeert te
verkrijgen?”

Beantwoording van de prejudiciële vraag

Voorwerp van het verzoek om een prejudiciële beslissing
MSD is van mening dat de prejudiciële vraag niet alleen betrekking heeft op de uitlegging van artikel 88, lid 1, sub a, van
richtlijn 2001/83, maar in de eerste plaats op de geldigheid van deze bepaling, aangezien een wettelijk voorschrift dat verbiedt
om geneesmiddelengegevens die door de bevoegde autoriteiten zijn getoetst en voor patiënten nuttig zijn, op internet te zetten,
onverenigbaar is met de grondrechten van de Unie, met name de vrijheid van informatie en het recht op zelfbeschikking aangaande
de eigen gezondheid, alsook de vrijheid van meningsuiting en de vrijheid van ondernemerschap. Bovendien betoogt MSD dat de
verwijzende rechter de evenredigheid van deze bepaling uitdrukkelijk in twijfel trekt en verzoekt zij het Hof zich over de
geldigheid van deze bepaling uit te spreken.
Volgens de rechtspraak van het Hof staat het uitsluitend aan de verwijzende rechter om het voorwerp te bepalen van de vragen
die hij het Hof wil stellen. Het is immers uitsluitend een zaak van de nationale rechter aan wie het geschil is voorgelegd
en die de verantwoordelijkheid voor de te geven rechterlijke beslissing draagt om, gelet op de bijzonderheden van elk concreet
geval, zowel de noodzaak van een prejudiciële beslissing voor het wijzen van zijn vonnis te beoordelen, als de relevantie
van de vragen die hij aan het Hof voorlegt (zie arrest van 30 november 2006, Brünsteiner en Autohaus Hilgert, C‑376/05 en
C‑377/05, Jurispr. blz. I‑11383, punt 26).
In dit verband moet worden vastgesteld dat de prejudiciële vraag duidelijk strekt tot uitlegging van artikel 88, lid 1, sub a,
van richtlijn 2001/83. Uit de verwijzingsbeslissing blijkt immers dat de verwijzende rechter in beginsel wenst te vernemen
of het begrip reclame voor geneesmiddelen in de zin van het Unierecht betrekking heeft op een welbepaalde in de verwijzingsbeslissing
gedetailleerd omschreven situatie, waarbij de verwijzende rechter uit het oogpunt van de grondrechten de mogelijkheid van
een enge uitlegging oppert. Dit betekent echter niet dat de geldigheid van de betrokken unierechtelijke regeling zelf in twijfel
wordt getrokken. De verwijzende rechter geeft niet aan dat hij twijfelt aan de geldigheid van artikel 88, lid 1, sub a, van
deze richtlijn of dat een dergelijke vraag in het bij hem aanhangige hoofdgeding is opgeworpen.
Volgens vaste rechtspraak is artikel 267 VWEU geen rechtsmiddel ten behoeve van de partijen in het bij de nationale rechter
aanhangig zijnde geschil, zodat het Hof niet gehouden kan zijn om de geldigheid van het Unierecht te beoordelen op de enkele
grond dat één van de partijen in haar schriftelijke opmerkingen deze vraag voor hem heeft opgeworpen (reeds aangehaald arrest
Brünsteiner en Autohaus Hilgert, punt 28 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
Hieruit volgt dat geen uitspraak behoeft te worden gedaan over de geldigheid van artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83.

Uitlegging van artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83
Artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83 verbiedt zonder uitzondering elke publieksreclame voor geneesmiddelen die
uitsluitend op medisch recept mogen worden verstrekt. Om de vraag van de verwijzende rechter te kunnen beantwoorden, moet
dus worden onderzocht of de in het hoofdgeding aan de orde zijnde activiteit betrekking heeft op geneesmiddelen die overeenkomstig
titel VI van deze richtlijn uitsluitend op medisch recept mogen worden verstrekt, of zij reclame uitmaakt in de zin van deze
bepaling, en tot slot of zij gericht is op het publiek.
In dit verband staat vast dat de in het hoofdgeding aan de orde zijnde activiteit betrekking heeft op geneesmiddelen die overeenkomstig
titel VI van richtlijn 2001/83 uitsluitend op medisch recept mogen worden verstrekt.
Om het begrip „reclame” in de zin van artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83 uit te leggen, moet de tekst worden
onderzocht van de bepaling van de richtlijn die dit begrip definieert, alsook de opzet en doelstelling ervan in het kader
van deze richtlijn.
Artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 definieert het begrip „reclame voor geneesmiddelen” als „alle vormen van colportage,
marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik
van geneesmiddelen”.
Uit de tekst van deze bepaling, en in het bijzonder uit de woorden „alle vormen”, volgt duidelijk dat het door de wetgever
van de Unie gehanteerde begrip reclame voor geneesmiddelen zeer ruim is. Zoals uit punt 44 van de considerans van richtlijn
2001/83 blijkt, kan dit begrip de verspreiding via het internet van informatie over geneesmiddelen omvatten (zie in die zin
arrest van 2 april 2009, Damgaard, C‑421/07, Jurispr. blz. I‑2629, punt 28).
Wat in het bijzonder geneesmiddelen zoals in het hoofdgeding betreft, die uitsluitend op medisch recept mogen worden verstrekt,
vindt deze ruime opvatting van het begrip reclame steun in de voornaamste doelstelling van richtlijn 2001/83, namelijk de
bescherming van de volksgezondheid (zie reeds aangehaald arrest Damgaard, punt 22). Gelet op de ernstige gevolgen die een
verkeerd of overmatig gebruik van dergelijke geneesmiddelen voor de gezondheid kan hebben, rechtvaardigt deze doelstelling
een ruime uitlegging van het verbod op reclame voor geneesmiddelen.
Uit artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 blijkt eveneens dat een reclameboodschap haar aard in wezen ontleent aan de doelstelling
die zij nastreeft. Deze doelstelling vormt aldus het doorslaggevende element om reclame van loutere informatie te onderscheiden.
De definitie van artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 sluit dus in beginsel niet uit dat publicaties of boodschappen die
enkel objectieve informatie bevatten, als reclame kunnen worden beschouwd. Wanneer de boodschap is bedoeld ter bevordering
van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen, maakt zij reclame uit in de zin van deze
richtlijn. Een zuiver informatieve mededeling zonder publicitair doel valt daarentegen niet onder de bepalingen van deze richtlijn
inzake reclame voor geneesmiddelen.
Of het verstrekken van bepaalde informatie al dan niet een reclamedoelstelling nastreeft, moet door de nationale rechter worden
vastgesteld op basis van een concreet onderzoek van alle relevante omstandigheden van het betrokken geval (zie in die zin
reeds aangehaald arrest Damgaard, punt 23).
Wat de identiteit van de verspreider van informatie over een geneesmiddel betreft, valt inderdaad niet te ontkennen dat de
fabrikant van het geneesmiddel een economisch belang heeft bij de commercialisering ervan, maar toch kan uit de enkele omstandigheid
dat de fabrikant deze informatie zelf heeft verstrekt, als zodanig niet de conclusie worden getrokken dat hij hiermee een
reclamedoelstelling nastreefde. Een dergelijke omstandigheid kan slechts als doorslaggevende aanwijzing voor de kwalificatie
van deze verstrekking als reclame dienen, indien uit de gedragingen, initiatieven en handelingen van deze fabrikant zijn voornemen
blijkt om door middel van deze informatieverstrekking het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van dit
geneesmiddel te bevorderen (zie naar analogie arrest van 28 oktober 1992, Ter Voort, C‑219/91, Jurispr. blz. I‑5485, punt 26).
Het is evenwel niet uitgesloten dat een fabrikant in bepaalde omstandigheden informatie betreffende zijn geneesmiddelen bekendmaakt
in het kader van zijn algemene communicatiebeleid, teneinde aan de belanghebbende patiënten objectief juiste gegevens te verschaffen
en de gezondheidsrisico’s die met zelfmedicatie zonder raadpleging van de bijsluiter gepaard gaan, tot een minimum te beperken.
Dit kan bijvoorbeeld het geval zijn wanneer de bijsluiter van het geneesmiddel dat de patiënt gebruikt, is zoekgeraakt. Een
farmaceutische onderneming kan informatie over haar geneesmiddelen overigens ook bekendmaken omdat zij wil tegemoetkomen aan
de wens van het publiek om te worden ingelicht of omdat zij de transparantie van haar onderneming wil benadrukken.
Wat het doel van de mededeling betreft, moet worden opgemerkt dat, aangezien de in het hoofdgeding aan de orde zijnde geneesmiddelen
receptplichtig zijn, de eventuele belangstelling die de informatie over de geneesmiddelen op de website van de fabrikant zou
opwekken, doorgaans niet rechtstreeks tot een aankoopbeslissing kan leiden en dat de eindbeslissing over het door de patiënt
te gebruiken geneesmiddel nog steeds aan de behandelende arts toekomt.
Uiteraard kan niet worden uitgesloten dat een verzoek van een geïnformeerde patiënt de arts ertoe brengt een ander geneesmiddel
voor te schrijven dan hetgeen hij aanvankelijk wilde voorschrijven en dat de feitelijke informatie bijgevolg, al is het maar
in zeer geringe mate, aan de stijging van de verkoopcijfers bijdraagt. Een dergelijke mogelijkheid volstaat evenwel niet om
tot de conclusie te komen dat het de fabrikant van het geneesmiddel erom te doen is de afzet te bevorderen. Bovendien vormt
zij in beginsel geen bijzonder gevaar voor de gezondheid van de patiënt, wanneer de arts meent dat zowel het ene als het andere
geneesmiddel kan worden voorgeschreven. Evenmin kan zij de objectiviteit aantasten waarvan de arts, zoals in punt 50 van de
considerans van richtlijn 2001/83 in herinnering wordt gebracht, blijk moet geven wanneer hij een bepaalde patiënt een geneesmiddel
voorschrijft. De voorschrijvende arts mag volgens de beroepsregels een bepaald geneesmiddel immers niet voorschrijven wanneer
het niet geschikt is voor de therapeutische behandeling van zijn patiënt (zie in die zin arrest van 22 april 2010, Association
of the British Pharmaceutical Industry, C‑62/09, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punten 39 en 40).
Dat een patiënt vroegtijdig, dus reeds voor een medisch onderzoek, toegang heeft tot objectieve informatie uit betrouwbare
bronnen kan in voorkomend geval bovendien bijdragen aan het voorschrijven van een geschikte behandeling, voor zover een meer
vruchtbare dialoog tussen de arts en de geïnformeerde patiënt in de hand wordt gewerkt.
Ook de publicatie via het internet van de verpakking en de bijsluiter van het geneesmiddel kan in bepaalde omstandigheden
voorkomen dat patiënten wier bijsluiter is zoekgeraakt, het geneesmiddel zouden gebruiken zonder over de nodige informatie
te beschikken.
Wat de inhoud van de mededeling betreft, blijkt uit de verwijzingsbeslissing dat MSD op haar website haar producten voorstelde
door middel van een afbeelding van de verpakking van de betrokken geneesmiddelen, een opsomming van de therapeutische indicaties
en een vermelding van instructies uit de bijsluiter.
In dit verband moet worden opgemerkt dat artikel 61 van richtlijn 2001/83 bepaalt dat alle gegevens op de verpakking en de
bijsluiter van een geneesmiddel moeten zijn voorgelegd aan en goedgekeurd door de daartoe bevoegde autoriteit bij de aanvraag
om een vergunning voor het in de handel brengen. Deze informatie is dus niet enkel objectief en vormt a priori geen gevaar
voor de consument, maar is ook goedgekeurd en moet overeenkomstig de artikelen 54 en 59 van deze richtlijn verplicht op de
verpakking en de bijsluiter worden vermeld.
Bovendien mogen de buitenverpakking en de bijsluiter volgens artikel 62 van richtlijn 2001/83 geen elementen bevatten die
de afzet kunnen bevorderen.
Hieruit volgt dat het door het verbod van reclame voor receptplichtige geneesmiddelen nagestreefde doel van gezondheidsbescherming
er niet toe lijkt te leiden dat de verstrekking van informatie over dergelijke geneesmiddelen op de website van de fabrikant
als verboden reclame in de zin van artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83 moet worden aangemerkt, wanneer deze informatie
enkel een getrouwe weergave omvat van de verpakking van het geneesmiddel, overeenkomstig artikel 62 van richtlijn 2001/83,
en een letterlijke en onverkorte weergave van de bijsluiter of van de samenvatting van de productkenmerken, zoals door de
bevoegde autoriteit inzake geneesmiddelen goedgekeurd, en niet gepaard gaat met enig bijkomend element dat voor een kwalificatie
als reclame pleit.
Wanneer de fabrikant de informatie over dit geneesmiddel daarentegen geselecteerd of gewijzigd heeft, moet voor een andere
kwalificatie worden geopteerd, wanneer alleen reclamedoeleinden deze bewerkingen van de informatie kunnen verklaren.
Tot de andere omstandigheden die relevant zijn om te beoordelen of de in het hoofdgeding aan de orde zijnde mededeling als
reclame dient te worden aangemerkt, behoren in casu de groep van adressaten en de technische kenmerken van het voor de informatieverstrekking
gebruikte communicatiemiddel.
In dit verband moet worden opgemerkt dat de in het hoofdgeding aan de orde zijnde informatie volgens de aanwijzingen van de
verwijzende rechter inderdaad voor eenieder beschikbaar is, aangezien MSD de toegang ertoe niet tot bepaalde groepen, zoals
beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector, heeft beperkt.
Deze informatie is echter enkel beschikbaar op de website van de fabrikant, volgens het systeem van de zogenaamde „pull”diensten,
zodat internetgebruikers ze enkel kunnen raadplegen indien zij er actief naar op zoek gaan en iemand die geen belangstelling
voor het betrokken geneesmiddel heeft niet ongewild met deze informatie te maken krijgt. Dergelijke informatieverstrekking
via een passief platform is in beginsel niet hinderlijk en dringt zich niet onaangekondigd op aan een breed publiek. Daarin
verschilt zij van de zogenaamde „push”diensten, waarbij de internetgebruiker met zulke inhoud te maken krijgt zonder er zelf
naar te hebben gezocht, doordat op zijn scherm ongevraagd vensters verschijnen, zogenaamde „pop-ups”, waaruit blijkt dat het
zeer waarschijnlijk om reclame gaat.
Gelet op een en ander dient op de prejudiciële vraag te worden geantwoord dat artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83
aldus moet worden uitgelegd dat het de verspreiding via een website door een farmaceutische onderneming van informatie over
receptplichtige geneesmiddelen niet verbiedt, wanneer die informatie op deze website uitsluitend beschikbaar is voor wie ernaar
op zoek gaat en enkel een getrouwe weergave omvat van de verpakking van het geneesmiddel, overeenkomstig artikel 62 van deze
richtlijn, en een letterlijke en onverkorte weergave van de bijsluiter of van de samenvatting van de productkenmerken, zoals
door de bevoegde autoriteit inzake geneesmiddelen goedgekeurd. Verboden is daarentegen het via een dergelijke website verstrekken
van informatie over een geneesmiddel, die door de fabrikant is geselecteerd of gewijzigd, indien dit uitsluitend door reclamedoeleinden
kan worden verklaard. Het staat aan de verwijzende rechter om vast te stellen of en in hoeverre de in het hoofdgeding aan
de orde zijnde activiteiten reclame vormen in de zin van deze richtlijn.

Kosten
Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale
rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof
gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Het Hof (Derde kamer) verklaart voor recht:
Artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling
van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van
het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 moet aldus worden uitgelegd dat het de verspreiding via een website door
een farmaceutische onderneming van informatie over receptplichtige geneesmiddelen niet verbiedt, wanneer die informatie op
deze website uitsluitend beschikbaar is voor wie ernaar op zoek gaat en enkel een getrouwe weergave omvat van de verpakking
van het geneesmiddel, overeenkomstig artikel 62 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, en een letterlijke
en onverkorte weergave van de bijsluiter of van de samenvatting van de productkenmerken, zoals door de bevoegde autoriteiten
inzake geneesmiddelen goedgekeurd. Verboden is daarentegen het via een dergelijke website verstrekken van informatie over
een geneesmiddel, die door de fabrikant is geselecteerd of gewijzigd, indien dit uitsluitend door reclamedoeleinden kan worden
verklaard. Het staat aan de verwijzende rechter om vast te stellen of en in hoeverre de in het hoofdgeding aan de orde zijnde
activiteiten reclame vormen in de zin van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27.
ondertekeningen
*
Procestaal: Duits.