CELEX: 62011TJ0204
Προστασία των καταναλωτών
Κανονισμός (ΕΕ) 15/2011
Μέθοδοι για την ανίχνευση λιπόφιλων τοξινών στα δίθυρα μαλάκια
Αντικατάσταση της μεθόδου βιοδοκιμής σε ποντίκια από τη μέθοδο υγροχρωματογραφίας σε συνδυασμό με δίδυμη φασματομετρία μάζας (LC-MS/MS)
Άρθρο 168 ΣΛΕΕ
Αναλογικότητα
Δικαιολογημένη εμπιστοσύνη

(
)
[
παραλειπόμενα
]
Σκεπτικό
Προκαταρκτικές παρατηρήσεις
[
παραλειπόμενα
]
Εξάλλου, σε ό,τι αφορά την εκτίμηση των προβληθέντων λόγων ακυρώσεως, υπενθυμίζεται ότι τα θεσμικά όργανα της Ένωσης διαθέτουν ευρεία εξουσία εκτιμήσεως κατά την εφαρμογή των μέτρων που πρέπει να ληφθούν για την προστασία της υγείας του ανθρώπου. Ακόμη, κρίθηκε ότι τα όργανα αυτά διέθεταν, στον τομέα της κοινής αγροτικής πολιτικής, ευρεία εξουσία εκτιμήσεως όσον αφορά τον ορισμό των επιδιωκόμενων σκοπών και την επιλογή των κατάλληλων μέσων δράσεως (βλ. απόφαση της 11ης Σεπτεμβρίου 2002, Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου, T‑13/99, Συλλογή,
EU:T:2002:209
, σκέψη 166 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
Αυτή η ευρεία εξουσία εκτιμήσεως σημαίνει περιορισμένο έλεγχο εκ μέρους του δικαστή της Ένωσης. Ειδικότερα, η εν λόγω εξουσία εκτιμήσεως έχει ως αποτέλεσμα ότι ο επί της ουσίας έλεγχος του δικαστή περιορίζεται στην εξέταση του αν κατά την άσκηση των αρμοδιοτήτων τους τα θεσμικά όργανα υπέπεσαν σε πρόδηλη πλάνη ή σε κατάχρηση εξουσίας ή ακόμη αν τα όργανα αυτά υπερέβησαν προδήλως τα όρια της διακριτικής τους ευχέρειας [αποφάσεις της 9ης Σεπτεμβρίου 2003, Monsanto Agricoltura Italia κ.λπ., C‑236/01, Συλλογή,
EU:C:2003:431
, σκέψη 135· της 15ης Οκτωβρίου 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, Συλλογή,
EU:C:2009:635
, σκέψη 47, και της 9ης Σεπτεμβρίου 2011, Γαλλία κατά Επιτροπής, T‑257/07,
EU:T:2011:444
, σκέψη 85].
Όσον αφορά την εξέταση από τον δικαστή της Ένωσης του ζητήματος αν πράξη θεσμικού οργάνου πάσχει από πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως, διευκρινίζεται ότι, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το όργανο αυτό κατά την εκτίμηση περίπλοκων πραγματικών περιστατικών υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη δυνάμενη να δικαιολογήσει την ακύρωση της εν λόγω πράξεως, πρέπει τα προσκομισθέντα από τον προσφεύγοντα αποδεικτικά στοιχεία να είναι ικανά να ανατρέψουν τις σχετικές με τα πραγματικά περιστατικά εκτιμήσεις που έχουν γίνει στην εν λόγω πράξη (βλ., επ’ αυτού, αποφάσεις της 12ης Δεκεμβρίου 1996, AIUFFASS και AKT κατά Επιτροπής, T‑380/94, Rec,
EU:T:1996:195
, σκέψη 59, και της 28ης Φεβρουαρίου 2012, Grazer Wechselseitige Versicherung κατά Επιτροπής, T‑282/08,
EU:T:2012:91
, σκέψη 158). Με την επιφύλαξη του ως άνω ελέγχου της αξιοπιστίας, το Γενικό Δικαστήριο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τον εκδότη της αποφάσεως αυτής στην εκτίμηση περίπλοκων πραγματικών στοιχείων [αποφάσεις Enviro Tech (Europe), σκέψη 31 ανωτέρω,
EU:C:2009:635
, σκέψη 47, και της 12ης Φεβρουαρίου 2008, BUPA κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑289/03, Συλλογή,
EU:T:2008:29
, σκέψη 221].
Πάντως, ο περιορισμός του ελέγχου του δικαστή της Ένωσης δεν αναιρεί την υποχρέωσή του να επαληθεύει την ακρίβεια των αποδεικτικών στοιχείων των οποίων γίνεται επίκληση, την αξιοπιστία και τη συνοχή τους, καθώς και να ελέγχει αν τα στοιχεία αυτά αποτελούν το σύνολο των ληπτέων υπόψη συναφών στοιχείων για την εκτίμηση σύνθετης καταστάσεως και αν είναι ικανά να θεμελιώσουν τα εξ αυτών αντλούμενα συμπεράσματα (αποφάσεις της 22ας Νοεμβρίου 2007, Ισπανία κατά Lenzing, C‑525/04 P, Συλλογή,
EU:C:2007:698
, σκέψη 57, και της 6ης Νοεμβρίου 2008, Κάτω Χώρες κατά Επιτροπής, C‑405/07 P, Συλλογή,
EU:C:2008:613
, σκέψη 55).
Επιπλέον, υπενθυμίζεται ότι, στις περιπτώσεις εκείνες στις οποίες τα θεσμικά όργανα διαθέτουν ευρεία εξουσία εκτιμήσεως, ο έλεγχος της τηρήσεως των εγγυήσεων που παρέχει η έννομη τάξη της Ένωσης στις διοικητικές διαδικασίες έχει θεμελιώδη σημασία. Το Δικαστήριο είχε την ευκαιρία να διευκρινίσει ότι στις ως άνω εγγυήσεις συγκαταλέγονται, μεταξύ άλλων, η υποχρέωση του αρμόδιου οργάνου να εξετάζει, με επιμέλεια και αμεροληψία, όλα τα συναφή στοιχεία της συγκεκριμένης περιπτώσεως και να αιτιολογεί επαρκώς την απόφασή του (αποφάσεις της 21ης Νοεμβρίου 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Συλλογή,
EU:C:1991:438
, σκέψη 14· της 7ης Μαΐου 1992, Pesquerias De Bermeo και Naviera Laida κατά Επιτροπής, C‑258/90 και C‑259/90, Συλλογή,
EU:C:1992:199
, σκέψη 26· Κάτω Χώρες κατά Επιτροπής, σκέψη 31 ανωτέρω,
EU:C:2008:613
, σκέψη 56, και Γαλλία κατά Επιτροπής, σκέψη 31 ανωτέρω,
EU:T:2011:444
, σκέψη 88).
Επί της παραβάσεως του άρθρου 168 ΣΛΕΕ
Εισαγωγή
[
παραλειπόμενα
]
Δεδομένων των ως άνω επιστημονικών εκτιμήσεων της επιτροπής της EFSA, η βιολογική μέθοδος έπρεπε να θεωρηθεί ακατάλληλη για την ανίχνευση των γνωστών λιπόφιλων τοξινών. Ειδικότερα, για τις τοξίνες OA, η μέθοδος αυτή μπορούσε να οδηγήσει σε ψευδή αρνητικά αποτελέσματα (βλ. σκέψη 38 ανωτέρω). Η διατήρηση της βιολογικής μεθόδου για την ανίχνευση λιπόφιλων τοξινών δημιουργεί επομένως κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. Η Επιτροπή, ως αρμόδιος φορέας για τη λήψη μέτρων προς διαφύλαξη υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας, ήταν συνεπώς υποχρεωμένη να λάβει αμελλητί μέτρα προς τον σκοπό αυτό.
[
παραλειπόμενα
]
Επί της διαθεσιμότητας του πιστοποιημένου υλικού που είναι αναγκαίο για τη χρήση της μεθόδου LC-MS/MS
[
παραλειπόμενα
]
Εξ αυτού συνάγεται ότι το Βασίλειο της Ισπανίας δεν αποδεικνύει επαρκώς κατά νόμον έλλειψη αξιοπιστίας της μεθόδου LC-MS/MS, βάσει αποτελεσμάτων των ελέγχων επικυρώσεως, που να δημιουργεί κατ’ αυτόν τον τρόπο κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. Δεν αποδεικνύει επομένως ούτε ότι η επιλογή ως μεθόδου αναφοράς της μεθόδου LC‑MS/MS δημιουργεί μεγαλύτερο κίνδυνο από τη διατήρηση ως μεθόδου αναφοράς της βιολογικής μεθόδου.
[
παραλειπόμενα
]
Όπως έχει δεχθεί η νομολογία, η νομιμότητα πράξεως της Ένωσης κρίνεται σε συνάρτηση με τα πραγματικά και νομικά στοιχεία που υφίστανται κατά τον χρόνο εκδόσεως της πράξεως (αποφάσεις της 7ης Φεβρουαρίου 1979, Γαλλία κατά Επιτροπής, 15/76 και 16/76, Συλλογή,
EU:C:1979:29
, σκέψεις 7 και 8, και της 12ης Δεκεμβρίου 1996, Altmann κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑177/94 και T‑377/94, Συλλογή,
EU:T:1996:193
, σκέψη 119). Κατά συνέπεια, δεν επιτρέπεται να λαμβάνονται υπόψη, κατά την εκτίμηση της νομιμότητας της πράξεως αυτής, στοιχεία μεταγενέστερα της ημερομηνίας εκδόσεως της πράξεως της Ένωσης (απόφαση της 27ης Σεπτεμβρίου 2006, Roquette Frères κατά Επιτροπής, T‑322/01, Συλλογή,
EU:T:2006:267
, σκέψη 325).
[
παραλειπόμενα
]
Τέλος, το Βασίλειο της Ισπανίας παραλείπει να συγκρίνει την αξιοπιστία της μεθόδου LC-MS/MS με εκείνη της βιολογικής μεθόδου. Δεν αποδεικνύει, επί τη βάσει του άρθρου του A. Villar, ότι η μέθοδος LC-MS/MS ήταν λιγότερο αξιόπιστη απ’ ό,τι η βιολογική μέθοδος.
Σε ό,τι αφορά το άρθρο της P. Otero, επισημαίνεται ότι οι εκτιμήσεις του άρθρου αυτού υπέστησαν δριμεία κριτική από άλλους συγγραφείς με σχόλια που δημοσιεύθηκαν εν συνεχεία στο περιοδικό
Analytical Chemistry
. Οι συγγραφείς αυτοί διατύπωσαν, μεταξύ άλλων, επικρίσεις ως προς την επιστημονική ποιότητα των αξιολογήσεων στις οποίες προέβη η P. Otero και οι υπόλοιποι συγγραφείς του εν λόγω άρθρου. Μεταξύ άλλων εκτίμησαν ότι:
«[Τ]α πειράματα και οι παρατηρήσεις που περιγράφονται στο έγγραφο αυτό δεν δικαιολογούν αμφισβήτηση της ορθότητας ή της αξιοπιστίας της μεθόδου [LC‑]MS/MS ως μεθόδου αναφοράς για την προστασία των καταναλωτών […] Συμπεραίνουμε ότι, δεδομένου ότι οι συγγραφείς αναφέρθηκαν σε λάθος μέθοδο, η δημοσίευση στο σύνολό της δεν έχει καμία χρησιμότητα σε ό,τι αφορά τους “προβληματισμούς” και τις “προτεινόμενες μεθόδους αναφοράς”. Δυστυχώς, τούτο σημαίνει επίσης ότι η δημοσίευση θεμελιώνεται σε εσφαλμένη προκείμενη […] Το έγγραφο αυτό αποκαλύπτει γενικώς εσφαλμένη κατανόηση παραγόντων που είναι κρίσιμοι για την αποδοτική χρήση της μεθόδου LC-MS[/MS], καθώς και κάποια έλλειψη ειδικών γνώσεων στο πλαίσιο της μελέτης των τριών τοξινών. Θα αποδείξουμε την ύπαρξη ελλείψεων στη διεξαγωγή των πειραμάτων και στη σχετική με αυτά έκθεση, περιλαμβανομένης και της πιθανής επιμολύνσεως από τον εγχυτήρα και της μη διασφαλίσεως ποιότητας/ποιοτικού ελέγχου. Κατά συνέπεια, τα συγκεκριμένα συμπεράσματα τα οποία αντλούνται από τα στοιχεία των πειραμάτων αυτών δεν θεωρούνται έγκυρα.»
Οι προεκτεθείσες επικρίσεις θέτουν εν αμφιβόλω την επιστημονική ποιότητα της μελέτης που διεξήχθη από την P. Otero και τους λοιπούς συγγραφείς του εν λόγω άρθρου. Όπως όμως κρίθηκε σχετικά με την τήρηση της αρχής της προφυλάξεως, η επιστημονική αξιολόγηση πρέπει να διενεργείται βάσει επιστημονικών γνωμοδοτήσεων που βασίζονται στις αρχές της εμπειρογνωμοσύνης, της διαφάνειας και της ανεξαρτησίας. Ειδικότερα, οι απαιτήσεις αυτές συνιστούν σημαντική διαδικαστική εγγύηση προς εξασφάλιση της επιστημονικής αντικειμενικότητας των μέτρων και προς αποφυγή της λήψεως αυθαίρετων μέτρων (βλ., επ’ αυτού, απόφαση Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου, σκέψη 30 ανωτέρω,
EU:T:2002:209
, σκέψη 172).
Δεδομένων των ως άνω επικρίσεων και του γεγονότος ότι η μέθοδος LC‑MS/MS επικυρώθηκε με μελέτη για τις δεκατρείς επίμαχες ουσίες την οποία διεξήγαγαν εργαστήρια των κρατών μελών με συντονισμό από το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις θαλάσσιες βιοτοξίνες, βάσει των υλικών αναφοράς που ήταν διαθέσιμα κατά το χρονικό σημείο της διεξαγωγής της, το Βασίλειο της Ισπανίας δεν αποδεικνύει επαρκώς κατά νόμον ότι η επιλογή της μεθόδου LC‑MS/MS ως μεθόδου αναφοράς συνεπάγεται κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου.
Συμπέρασμα
Για τους ανωτέρω λόγους, πρέπει να κριθεί, αφενός, ότι το Βασίλειο της Ισπανίας κακώς θεωρεί ότι η απόφαση να αντικατασταθεί η βιολογική μέθοδος με τη μέθοδο LC-MS/MS ως μέθοδο αναφοράς ελήφθη βιαστικά και, αφετέρου, ότι δεν αποδείχθηκε επαρκώς κατά νόμον ότι η απόφαση αυτή προκάλεσε κίνδυνο για τη δημόσια υγεία κατά παράβαση του άρθρου 168 ΣΛΕΕ. Κατά συνέπεια, ο πρώτος λόγος ακυρώσεως του Βασιλείου της Ισπανίας πρέπει να απορριφθεί κατά το μέτρο που αντλείται από παράβαση του άρθρου 168 ΣΛΕΕ.
Επί της παραβιάσεως της αρχής της αναλογικότητας
[
παραλειπόμενα
]
Επί της μη υπάρξεως υπέρμετρων μειονεκτημάτων
[
παραλειπόμενα
]
Η προστασία της δημόσιας υγείας έχει υπέρτερη σπουδαιότητα σε σχέση με τις οικονομικής φύσεως θεωρήσεις με αποτέλεσμα να μπορεί να δικαιολογήσει, ακόμη και σημαντικές, αρνητικές οικονομικές συνέπειες για ορισμένους συναλλασσόμενους (βλ., επ’ αυτού, διάταξη της 12ης Ιουλίου 1996, Ηνωμένο Βασίλειο κατά Επιτροπής, C‑180/96 R, Συλλογή,
EU:C:1996:308
, σκέψη 93, και απόφαση της 28ης Ιουνίου 2005, Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής, T‑158/03, Συλλογή,
EU:T:2005:253
, σκέψη 134).
Εν προκειμένω, η μέθοδος LC-MS/MS αποτελεί αποδεδειγμένα μέθοδο η οποία επιτρέπει την ανίχνευση των γνωστών λιπόφιλων τοξινών κατά τρόπο πιο αξιόπιστο από τη βιολογική μέθοδο. Ειδικότερα, σε αντίθεση με τη μέθοδο LC‑MS/MS, που επικυρώθηκε από διάφορα εργαστήρια υπό τον έλεγχο του εργαστηρίου αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις θαλάσσιες βιοτοξίνες, η βιολογική μέθοδος θεωρήθηκε ότι δεν ήταν κατάλληλη για την ανίχνευση των γνωστών λιπόφιλων τοξινών και ότι ενδέχετο, όσον αφορά τις τοξίνες OA, να οδηγήσει σε ψευδή αρνητικά αποτελέσματα (βλ. σκέψη 40 ανωτέρω).
Βάσει των στοιχείων αυτών, έστω και αν αποδειχθούν τα όσα υποστηρίζει το Βασίλειο της Ισπανίας σχετικά με το ότι το κόστος ανά δείγμα για τη μέθοδο LC‑MS/MS υπερβαίνει τουλάχιστον κατά 60 % το κόστος της βιολογικής μεθόδου, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι αυτό το επιπλέον κόστος είναι υπέρμετρο σε σχέση με τον επιδιωκόμενο σκοπό που συνίσταται στην προστασία της υγείας των καταναλωτών διθύρων μαλακίων.
Επιπλέον, επισημαίνεται ότι δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι το υποτιθέμενο πρόσθετο κόστος της μεθόδου LC-MS/MS σε σύγκριση με τη βιολογική μέθοδο καθορίστηκε με ακρίβεια. Ειδικότερα, όπως αναφέρθηκε στη σκέψη 73 ανωτέρω, το Βασίλειο της Ισπανίας δεν εξέθεσε κατά τρόπο αρκούντως ακριβή τη μεθοδολογία που εφαρμόσθηκε για την εξεύρεση αυτού του πρόσθετου κόστους.
Εξάλλου, κατά τον καθορισμό του πρόσθετου κόστους της μεθόδου LC‑MS/MS, το Βασίλειο της Ισπανίας δεν απέδειξε ότι είχε λάβει υπόψη και τη μείωση κόστους που μπορούσε να προκύψει από την εν λόγω μέθοδο για τους επιχειρηματίες του τομέα λόγω της αυξημένης αξιοπιστίας της σε ό,τι αφορά τις γνωστές τοξίνες. Ειδικότερα, όπως υπογραμμίζει η Επιτροπή, κατά τον υπολογισμό αυτό πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και οι ζώνες παραγωγής που κλείνουν εξαιτίας κάποιων, αυξημένα θετικών, ψευδών αποτελεσμάτων τα οποία έχουν προέλθει από ελέγχους πραγματοποιηθέντες με τη βιολογική μέθοδο. Ομοίως, η μέθοδος LC-MS/MS, με το να είναι περισσότερο αξιόπιστη, θα μειώσει τον αριθμό ψευδών αρνητικών αποτελεσμάτων που επίσης αντιπροσωπεύουν κάποιο κόστος για τους επιχειρηματίες του τομέα των ζώντων διθύρων μαλακίων. Το Βασίλειο της Ισπανίας δέχεται το γεγονός αυτό όταν επισημαίνει ότι κάθε υγειονομικό ζήτημα που αφορά προϊόν προελεύσεως Γαλικίας θα μπορούσε να δημιουργήσει καταστάσεις γενικευμένης απαξίωσης των προϊόντων αυτών.
Δεδομένου του συνόλου των ανωτέρω στοιχείων, κακώς το Βασίλειο της Ισπανίας υποστηρίζει ότι το κόστος της μεθόδου LC-MS/MS είναι υπέρμετρο σε σχέση με τον σκοπό της προστασίας της υγείας στον οποίο αποβλέπει ο καθορισμός της μεθόδου αυτής ως μεθόδου αναφοράς.
Κατά συνέπεια, οι αιτιάσεις του Βασιλείου της Ισπανίας περί παραβιάσεως της αρχής της αναλογικότητας πρέπει να απορριφθούν.
[
παραλειπόμενα
]

Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (τέταρτο τμήμα)
αποφασίζει:

1)
Απορρίπτει την προσφυγή.

2)
Το Βασίλειο της Ισπανίας θα φέρει τα δικά του δικαστικά έξοδα καθώς και τα δικαστικά έξοδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Prek
Labucka
Kreuschitz
Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 11 Φεβρουαρίου 2015.
(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η ισπανική.
(
)	Παρατίθενται μόνον οι σκέψεις των οποίων η δημοσίευση κρίνεται σκόπιμη από το Γενικό Δικαστήριο.