CELEX: 62011TJ0204
Fogyasztóvédelem
15/2011/EU rendelet
A kéthéjú kagylókban előforduló lipofil toxinok kimutatására szolgáló módszerek
Az egéren végzett biológiai tesztek helyettesítése folyadékkromatográfiás‑tömegspektrometriás módszerrel (LC‑MS/MS)
EUMSZ 168. cikk
Arányosság
Jogos bizalom

)
[omissis]
Jogi háttér
Előzetes megfontolások
[omissis]
Másfelől ami a felhozott jogalapok értékelését illeti, emlékeztetni kell arra, hogy az uniós intézmények széles mérlegelési jogkörrel rendelkeznek az emberi egészség megóvása érdekében meghozandó intézkedések végrehajtásakor. Emellett már megállapítást nyert, hogy az uniós intézmények a közös agrárpolitika területén a követendő célok meghatározása és a megfelelő cselekvési eszközök megválasztása vonatkozásában széles mérlegelési jogkörrel rendelkeznek (lásd: 2002. szeptember 11‑i Pfizer Animal Health kontra Tanács ítélet, T‑13/99, EBHT,
EU:T:2002:209
, 166. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
E széles mérlegelési jogkör az uniós bíróság részéről korlátozott felülvizsgálattal jár. Az említett mérlegelési jogkörnek ugyanis az a következménye, hogy a bíróságnak az ügy érdemére vonatkozó felülvizsgálata annak vizsgálatára korlátozódik, hogy az intézmények hatásköreik gyakorlása során nem követtek‑e el nyilvánvaló hibát, vagy hatáskörrel való visszaélést, illetve hogy nem lépték‑e nyilvánvalóan túl a mérlegelési jogkörük határait (2003. szeptember 9‑i Monsanto Agricoltura Italia és társai ítélet, C‑236/01, EBHT,
EU:C:2003:431
, 135. pont; 2009. október 15‑i Enviro Tech [Europe] ítélet, C‑425/08, EBHT,
EU:C:2009:635
, 47. pont; 2011. szeptember 9‑i Franciaország kontra Bizottság ítélet, T‑257/07, EBHT,
EU:T:2011:444
, 85. pont).
Az uniós bíróság azon vizsgálatát illetően, hogy valamely intézmény aktusa nyilvánvaló mérlegelési hibában szenved‑e, pontosítani kell, hogy annak megállapításához, hogy az intézmény elkövetett‑e az összetett tények értékelésekor olyan nyilvánvaló hibát, amely indokolttá tenné az említett aktus megsemmisítését, a felperes által előterjesztett bizonyítékoknak elegendőknek kell lenniük ahhoz, hogy kétségbe vonják az ezen aktusban megállapított tények értékelésének hihetőségét (lásd ebben az értelemben: 1996. december 12‑i AIUFFASS és AKT kontra Bizottság ítélet, T‑380/94, EBHT,
EU:T:1996:195
, 59. pont; 2012. február 28‑i Grazer Wechselseitige Versicherung kontra Bizottság ítélet, T‑282/08,
EU:T:2012:91
, 158. pont). A hihetőség e vizsgálatára is figyelemmel, a Törvényszéknek nem feladata az, hogy az összetett tényekre vonatkozó megállapításaival helyettesítse e határozat kibocsátójának megállapításait (Enviro Tech [Europe] ítélet, a fenti 31. pont,
EU:C:2009:635
, 47. pont; 2008. február 12‑i BUPA és társai kontra Bizottság ítélet, T‑289/03, EBHT,
EU:T:2008:29
, 221. pont).
Az uniós bíróság felülvizsgálatának korlátozása azonban nem érinti e bíróság azon kötelezettségét, hogy a hivatkozott bizonyítékok tárgyi valószerűségét, megbízhatóságát és koherenciáját vizsgálja, valamint ellenőrizze, hogy a bizonyítékok tartalmazzák‑e az adott összetett helyzet értékeléséhez figyelembe veendő összes releváns adatot, és hogy e bizonyítékok alátámasztják‑e a belőlük levont következtetéseket (2007. november 22‑i Spanyolország kontra Lenzing ítélet, C‑525/04 P, EBHT,
EU:C:2007:698
, 57. pont; 2008. november 6‑i Hollandia kontra Bizottság ítélet, C‑405/07 P, EBHT,
EU:C:2008:613
, 55. pont).
Továbbá emlékeztetni kell arra, hogy ha valamely intézmény széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik, akkor a közigazgatási eljárásban az uniós jogrend által biztosított garanciák tiszteletben tartásának ellenőrzése alapvető fontosságú. A Bíróságnak alkalma nyílt pontosítani, hogy e garanciák között szerepel többek között a hatáskörrel rendelkező intézmény arra vonatkozó kötelezettsége, hogy gondosan és pártatlanul megvizsgálja az adott ügy összes releváns körülményét, és megfelelően indokolja határozatát (1991. november 21‑i, Technische Universität München ítélet, C‑269/90, EBHT,
EU:C:1991:438
, 14. pont; 1992. május 7‑i Pesquerias De Bermeo és Naviera Laida kontra Bizottság ítélet, C‑258/90 és C‑259/90, EBHT,
EU:C:1992:199
, 26. pont; Hollandia kontra Bizottság ítélet, a fenti 31. pont,
EU:C:2008:613
, 56. pont; Franciaország kontra Bizottság ítélet, a fenti 31. pont,
EU:T:2011:444
, 88. pont).
Az EUMSZ 168. cikk megsértéséről
Bevezetés
[omissis]
Tekintettel az EFSA‑panel ezen tudományos értékelésére, a biológiai módszert alkalmatlannak kellett tekinteni az ismert lipofil toxinok kimutatására. Közelebbről, az OA toxinok tekintetében e módszer tévesen negatív eredményre vezethetett (lásd a fenti 38. pont). A biológiai módszer fenntartása a lipofil toxinok kimutatása céljából ezért egészségügyi kockázatot hoz létre. A Bizottság mint a közegészség magas szintjének fenntartásához szükséges intézkedések meghozataláért felelős szerv ezért köteles volt haladéktalanul erre irányuló intézkedéseket hozni.
[omissis]
Az LC‑MS/MS módszer alkalmazásához szükséges hitelesített eszközök rendelkezésre állásáról
[omissis]
Ebből következik, hogy a Spanyol Királyság nem bizonyította jogilag megfelelő módon az LC‑MS/MS módszer megbízhatóságát a validálási tesztek eredményei alapján, ezáltal közegészségügyi kockázatot hozva létre. A Spanyol Királyság ennélfogva azt sem bizonyította, hogy az LC‑MS/MS módszer referencia‑módszerként történő alkalmazása jelentősebb kockázatot hoz létre, mint a biológiai módszer referencia‑módszerként történő fenntartása.
[omissis]
Ahogyan azt az ítélkezési gyakorlat elismeri, valamely uniós jogi aktus jogszerűségét az aktus elfogadásakor fennálló ténybeli és jogi elemek alapján kell vizsgálni (1979. február 7‑i Franciaország kontra Bizottság ítélet, 15/76 és 16/76, EBHT,
EU:C:1979:29
, 7. és 8. pont; 1996. december 12‑i Altmann és társai kontra Bizottság ítélet, T‑177/94 és T‑377/94, EBHT,
EU:T:1996:193
, 119. pont). Ebből következik, hogy az uniós jogi aktus elfogadásának időpontját követően felmerülő körülmények ezen aktus jogszerűségének értékelésénél nem vehetők figyelembe (2006. szeptember 27‑i Roquette Frères kontra Bizottság ítélet, T‑322/01, EBHT,
EU:T:2006:267
, 325. pont).
[omissis]
Végül a Spanyol Királyság elmulasztotta összehasonlítani az LC‑MS/MS módszer megbízhatóságát a biológiai módszerével. A Spanyol Királyság a Villar‑cikk alapján nem bizonyította, hogy az LC‑MS/MS módszer kevésbé megbízható, mint a biológiai módszer.
Az Otero‑cikkel kapcsolatban rá kell mutatni, hogy az abban szereplő értékeléseket más szerzők élénken kritizálták az
Analytical Chemistry
folyóiratban később közzétett megjegyzésekben. E szerzők többek között az Otero és a szóban forgó cikk más szerzői által végzett értékelések tudományos minőségét kifogásolták. Többek között az alábbiakat fogalmazták meg:
„[A]z e dokumentumban leírt tapasztalatok és megfigyelések nem igazolják az [LC‑]MS/MS módszer, mint a fogyasztók védelmét szolgáló referencia‑módszer megalapozottságát vagy megbízhatóságát. […] Arra a megállapításra jutottunk, hogy mivel a szerzők rossz módszerre hivatkoztak, az egész publikáció irreleváns az »aggodalmakat« és a »javasolt referencia‑módszereket« illetően. Sajnos ez azt is jelenti, hogy a publikáció téves előfeltevésen alapult […]. E dokumentum az LC‑MS[/MS] módszer eredményes használatához szükséges döntő tényezők általános rossz megértésére világít rá, valamint a három toxinnal végzett munkával kapcsolatos szakértelem bizonyos problémáira. Bebizonyítjuk a kísérletek elvégzésével és az azokról készült beszámolókkal kapcsolatos problémák fennállását, ideértve az injektor miatti esetleges keresztfertőzést és a minőségbiztosítás/minőség‑ellenőrzés hiányát. Következésképpen az adataikból levont sajátos következtetéseket érvénytelennek tekintjük.”
Az ilyen módon megfogalmazott kritikák megkérdőjelezik az Otero és a szóban forgó cikk más szerzői által elkészített tanulmány tudományos minőségét. Márpedig ahogyan azt az ítélkezési gyakorlat az elővigyázatosság elvének tiszteletben tartásával kapcsolatban kimondta, a tudományos értékelésnek a kiválóság, az átláthatóság és a függetlenség elvét tiszteletben tartó tudományos véleményeken kell alapulnia. E követelmények ugyanis fontos eljárási garanciát jelentenek az intézkedések tudományos objektivitásának biztosítása és az önkényes intézkedések elfogadásának elkerülése érdekében (lásd ebben az értelemben: Pfizer Animal Health kontra Tanács ítélet, a fenti 30. pont,
EU:T:2002:209
, 172. pont).
Tekintettel e kritikákra, és arra, hogy az LC‑MS/MS módszert a szóban forgó tizenhárom anyagra a tagállamok laboratóriumai által végzett és az LRUEBM által koordinált kutatás validálta, az annak megvalósításakor rendelkezésre álló referenciaanyagok alapján, a Spanyol Királyság nem bizonyította jogilag megfelelő módon, hogy az LC‑MS/MS módszer referencia‑módszernek való kiválasztása kockázatot jelent az emberi egészségre nézve.
Következtetés
A fenti indokok alapján azt a következtetést kell levonni, hogy egyrészt a Spanyol Királyság tévesen állapította meg, hogy elhamarkodottan hozták meg azon határozatot, amelynek értelmében referencia‑módszerként a biológiai módszer helyett az LC‑MS/MS módszert kell alkalmazni, másrészt nem nyert jogilag megfelelő módon bizonyítást, hogy e határozat az EUMSZ 168. cikket megsértve egészségügyi kockázatot hoz létre. Következésképpen a Spanyol Királyság első jogalapját az EUMSZ 168. cikk megsértésére vonatkozó részében el kell utasítani.
Az arányosság elvének megsértéséről
[omissis]
A hátrányok aránytalan jellegének hiányáról
[omissis]
A közegészség védelmének döntő jelentősége van a gazdasági megfontolásokhoz viszonyítva, így az az egyes gazdasági szereplőket érő, akár jelentős mértékű, kedvezőtlen gazdasági következményeket igazolhat (lásd ebben az értelemben: 1996. július 12‑i Egyesült Királyság kontra Bizottság végzés, C‑180/96 R, EBHT,
EU:C:1996:308
, 93. pont; 2005. június 28‑i Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ítélet, T‑158/03, EBHT,
EU:T:2005:253
, 134. pont).
A jelen ügyben bizonyítást nyert, hogy az LC‑MS/MS módszer olyan módszer, amely megbízhatóbb módon teszi lehetővé az ismert lipofil toxinok kimutatását, mint a biológiai módszer. Ugyanis az LC‑MS/MS módszertől eltérően – amelyet az LRUEBM ellenőrzése mellett több laboratórium is validált – a biológiai módszert az ismert lipofil toxinok kimutatására alkalmatlannak, és az OA toxinok tekintetében téves negatív eredményekre vezetőnek találták (lásd a fenti 40. pont).
E körülményekre tekintettel, még ha igaznak is bizonyulna a Spanyol Királyság azon állítása, amely szerint az LC‑MS/MS módszer mintánként legalább 60%‑kal költségesebb, mint a biológiai módszer, nem tekinthető úgy, hogy e többletköltség aránytalan a fogyasztók egészségének a kéthéjú kagylókkal szembeni védelmét jelentő célhoz viszonyítva.
Ráadásul meg kell jegyezni, hogy az LC‑MS/MS módszer állítólagos többletköltsége a biológiai módszerhez képest nem tekinthető pontosan meghatározottnak. Ugyanis ahogyan a fenti 73. pontban szerepel, a Spanyol Királyság nem mutatta be kellően pontosan az e többletköltség meghatározásához alkalmazott módszert.
Ráadásul az LC‑MS/MS módszer többletköltségének meghatározásakor a Spanyol Királyság nem bizonyította, hogy figyelembe vette azon költségcsökkenést is, amelyet az említett módszer az ismert toxinok esetén a nagyobb megbízhatósága révén az ágazat vállalkozói számára jelenthet. Ugyanis ahogyan azt a Bizottság hangsúlyozta, a biológiai módszerrel végzett vizsgálat eredményeként a tenyésztő területeknek a nagyobb számú téves pozitív eredmény miatti bezárását ugyancsak figyelembe kell venni az ilyen számítás elvégzésekor. Hasonlóképpen az LC‑MS/MS módszer nagyobb megbízhatósága csökkentené a téves negatív eredmények számát, amelyek szintén költséget jelentenek az élő kéthéjú kagylók tenyésztői számára. A Spanyol Királyság elismeri ezt, amikor jelzi, hogy a Galiciából származó termékhez fűződő bármely egészségügyi probléma az ilyen termékekkel szembeni általános bizalmatlanságot keltene.
A fenti megfontolások összességére tekintettel a Spanyol Királyság tévesen állította, hogy az LC‑MS/MS módszer költségei aránytalanok az e módszer referencia‑módszerként való kijelölése által követett egészségvédelmi célkitűzéssel.
Ennélfogva a Spanyol Királyságnak az arányosság elvének megsértésén alapuló kifogásait el kell utasítani.
[omissis]

A fenti indokok alapján
A TÖRVÉNYSZÉK (negyedik tanács)
a következőképpen határozott:

1)
A Törvényszék a keresetet elutasítja.

2)
A Spanyol Királyság maga viseli saját költségeit, valamint az Európai Bizottság részéről felmerült költségeket.

Prek
Labucka
Kreuschitz
Kihirdetve Luxembourgban, a 2015. február 11‑i nyilvános ülésen.
Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: spanyol.
(
)	A jelen ítéletnek csak azok a pontjai kerülnek ismertetésre, amelyek közzétételét a Törvényszék hasznosnak tartja.