CELEX: 62011CJ0535
Ennakkoratkaisupyyntö
Asetus (EY) N:o 726/2004
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Lupamenettely
Lupavaatimus
Kyseisen asetuksen liitteessä olevassa 1 kohdassa mainituilla tietyillä bioteknologisilla menetelmillä ”kehitettyjen” lääkkeiden käsite
Uudelleenpakkaamistoimi
Kertakäyttöpulloissa, jotka sisältävät suuremman määrän hoitavaa nestettä kuin mitä tosiasiassa käytetään lääkehoitoon, myytävä injektioneste
Tällaisten pullojen sisältö, joka lääkärin määräyksestä siirretään osittain määrättyjen annosten suuruisiin esitäytettyihin ruiskuihin lääkettä muuttamatta

Ennakkoratkaisupyyntö koskee ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (
EUVL L 136, s. 1
) 3 artiklan 1 kohdan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Novartis Pharma GmbH (jäljempänä Novartis) ja Apozyt GmbH (jäljempänä Apozyt) ja joka koskee tämän jälkimmäisen mahdollisuutta valmistaa ja jaella käyttövalmiita ruiskuja, jotka on tarkoitettu silmäsairauksien hoitoon ja jotka sisältävät Lucentis- ja Avastin-lääkkeitä, sekä edistää niiden myyntiä.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin säännöstö
Asetuksen N:o 726/2004 johdanto-osan 7 ja 13 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(7)
Korkean teknologian, erityisesti bioteknologisesti tuotettujen, lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien kansallisten toimenpiteiden lähentämisestä 22 päivänä joulukuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 87/22/ETY [(
EYVL 1987, L 15, s. 38
)] antamisen jälkeen saatu kokemus on osoittanut, että on tarpeen perustaa keskitetty yhteisön lupamenettely, joka on pakollinen korkean teknologian lääkkeiden ja erityisesti bioteknologisilla menetelmillä kehitettyjen lääkkeiden osalta, jotta näiden lääkkeiden tieteellinen arviointi Euroopan yhteisössä säilyy korkeatasoisena ja siten myös potilaiden ja terveydenhuoltoalan ammattikunnan luottamus arviointiin säilyy. ‐ ‐
‐ ‐
(13)
Kansanterveyden suojelemiseksi keskitetyn menettelyn mukaiset lupapäätökset on tehtävä asianomaisen lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevin puolueettomin tieteellisin perustein ja ottamatta huomioon taloudellisia tai muita vaikuttimia. ‐ ‐”
Kyseisen asetuksen 3 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa: ”Liitteen mukaisia lääkkeitä ei saa saattaa yhteisössä markkinoille ilman, että yhteisö on myöntänyt myyntiluvan tämän asetuksen mukaisesti.”
Kyseisen asetuksen 3 artiklan 2 kohdassa lisätään seuraavaa:
”Yhteisö voi tämän asetuksen mukaisesti myöntää myyntiluvan lääkkeelle, joka ei ole liitteen mukainen, jos:
a)
lääke sisältää uutta vaikuttavaa ainetta, jolle ei ole myönnetty yhteisön myyntilupaa tämän asetuksen voimaantulopäivänä; tai
b)
jos hakija osoittaa, että lääkkeeseen liittyy merkittävä terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio tai että luvan myöntämisestä tämän asetuksen mukaisesti on etua potilaille tai eläinten terveydelle koko yhteisössä.
‐ ‐”
Kyseisen asetuksen liitteessä oleva 1 kohta, joka koskee ”Yhteisön hyväksyttäviä lääkevalmisteita”, kuuluu seuraavasti:
”Lääkkeet, jotka on kehitetty seuraavilla bioteknologisilla menetelmillä:
—
yhdistelmä DNA-tekniikka,
—
biologisesti aktiivisia proteiineja koodaavien geenien hallittu ilmentäminen prokaryooteissa ja eukaryooteissa, mukaan lukien muunnellut nisäkässolut,
—
hybridooma- ja monoklonaaliset vasta-ainemenetelmät.”
Myyntilupahakemuksen sisällön osalta asetuksen N:o 726/2004 6 artiklan 1 kohdassa viitataan tietoihin, jotka mainitaan muun muassa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (
EYVL L 311, s. 67
), sellaisena kuin se on muutettuna 15.12.2010 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2010/84/EU (
EUVL 348, s. 74
; jäljempänä direktiivi 2001/83), 8 artiklan 3 kohdassa.
Direktiivin 2001/83 8 artiklan 3 kohdasta ilmenee tästä, että ilmoituksiin ja asiakirjoihin, jotka myyntilupahakemukseen on liitettävä, kuuluvat muun muassa lääkkeen nimi, kaikkien lääkkeen valmistusaineiden laatu ja määrä, kuvaus valmistusmenetelmästä, annostus, lääkemuoto, antotapa ja -reitti sekä arvioitu kelpoisuusaika.
Asetuksen N:o 726/2004 16 artiklan mukaan myyntiluvan haltijan on muun muassa välittömästi ilmoitettava Euroopan lääkevirastolle (jäljempänä EMA), Euroopan komissiolle ja jäsenvaltioille uusista tiedoista, jotka voivat aiheuttaa muutoksia direktiivin 2001/83 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin tai asiakirjoihin. Jos myyntiluvan haltija ehdottaa muutosta kyseisiin tietoihin ja asiakirjoihin, sen on tehtävä tätä koskeva hakemus EMAlle.
Asetuksen N:o 726/2004 19 artiklan 1 kohdassa säädetään, että valvonnasta vastaavilla viranomaisilla on myös velvollisuus tarkastaa unionin puolesta, että ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntiluvan haltija täyttää muun muassa direktiivin 2001/83 IV osastossa, joka sisältää sen 40–53 artiklan, vahvistetut vaatimukset.
Direktiivin 2001/83 40 artiklassa todetaan tästä seuraavaa:
”1.   Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lääkkeiden valmistamiseksi niiden alueilla tarvitaan lupa. ‐ ‐
2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettu lupa vaaditaan sekä täydellistä että osittaista valmistusta varten sekä osiinjakamista, pakkaamista ja merkitsemistä varten.
Tällaista lupaa ei kuitenkaan vaadita valmistusta, osiinjakamista taikka pakkauksen tai merkitsemisen muuttamista varten, jos nämä suorittaa ainoastaan vähittäisjakelua varten proviisori apteekissa tai muu henkilö, jolla on jäsenvaltion lainsäädännön mukaan lupa tällaisiin toimiin.
‐ ‐”
Direktiivin 2001/83 2 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Tätä direktiiviä sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia.”
Kyseisen direktiivin 3 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Tätä direktiiviä ei sovelleta:
1)
yksittäiselle potilaalle kirjoitetun lääkemääräyksen mukaisesti apteekissa valmistettuihin lääkkeisiin (lääkemääräyksen mukaiset apteekkivalmisteet);
2)
farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa valmistettuihin ja kyseessä olevan apteekin palvelemille potilaille suoraan toimitettavaksi tarkoitettuun lääkkeeseen (apteekkivalmisteet);
‐ ‐”
Kyseisen direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltio voi voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti ja erityistarpeiden täyttämiseksi olla soveltamatta tämän direktiivin säännöksiä lääkkeeseen, joka on valmistettu laillistetun terveydenhuollon ammattihenkilön antamien ohjeiden mukaisesti ja tarkoitettu hänen välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan yksittäiselle potilaalle, ja joka toimitetaan vilpittömässä mielessä vapaaehtoisesti tehtyä tilausta vastaan.”
Direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu noudattaen ‐ ‐ asetusta N:o 726/2004 ‐ ‐.
Kun lääkkeelle on myönnetty ensimmäinen myyntilupa ensimmäisen alakohdan mukaisesti, kaikille myöhemmille vahvuuksille, lääkemuodoille, antoreiteille, pakkaustyypeille sekä kaikille muutoksille ja laajennuksille on myös myönnettävä lupa ensimmäisen alakohdan mukaisesti tai ne on sisällytettävä samaan myyntilupaan. ‐ ‐”
Saksan oikeus
Lääkekaupasta annetun lain (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln) 4 §:ssä säädetään seuraavaa:
”1.   Valmiit lääkkeet ovat ennalta valmistettuja lääkkeitä, jotka saatetaan markkinoille kuluttajille myytäviksi tarkoitetuissa pakkauksissa, tai muita kuluttajille myytäviksi tarkoitettuja lääkkeitä, joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia tai jotka apteekkeja lukuun ottamatta valmistetaan teollisesti. Valmiit lääkkeet eivät ole välituotteita, joita valmistajan on tarkoitus työstää.
‐ ‐
14.   Valmistukseen kuuluu tuottaminen, luominen, muokkaaminen, jalostaminen tai työstäminen, siirtäminen astiasta toiseen pullottaminen mukaan lukien, pakkaaminen, merkitseminen ja myynti ‐ ‐”
Lääkekaupasta annetun lain 21 §:ssä, joka koskee lupavelvollisuutta, säädetään seuraavaa:
”1)   Valmiit lääkkeet ‐ ‐ voidaan saattaa markkinoille tämän lain soveltamisalalla vain, jos liittovaltion toimivaltaiset viranomaiset ovat antaneet tähän luvan tai jos Euroopan yhteisöjen komissio tai Euroopan unionin neuvosto on antanut luvan niiden markkinoille saattamiseen asetuksen N:o 726/2004 3 artiklan 1 tai 2 kohdan ja lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 12.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 (
EUVL L 378, s. 1
) mukaisesti ‐ ‐.
2)   Lupaa ei edellytetä, kun on kyse lääkkeistä,
‐ ‐
1 b.
jotka eivät ole 1 a kohdassa mainittuja lääkkeitä ja joita varten on tämän lain soveltamisalan ulkopuolella myönnetty lupa apteekeille, joilla on hallussaan potilaalle annettu lääkemääräys
‐ ‐
c)
jotka on laitettu pakkaukseen muuttamattomina ‐ ‐”
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymys
Novartisilla on myyntilupa Lucentis-lääkkeelle. Komissio on myöntänyt kyseisen myyntiluvan 22.1.2007 päivätyllä päätöksellä (K(2007) 237), joka tehtiin asetuksen N:o 726/2004 3 artiklan 1 kohdan perusteella.
Myyntiluvassa mainittuihin kyseisen lääkkeen terapeuttisiin käyttötarkoituksiin kuuluu nimenomaisesti ikään liittyvän kostean verkkokalvon rappeuman (jäljempänä rappeuma) hoitaminen. Rappeuman kostea muoto ilmenee verkkokalvon verisuonten patologisena kasvuna, johon liittyy verenvuotoja ja nestevuotoja, jotka aiheuttavat verkkokalvon kudosten rappeutumisen. Sairaus johtaa näkökyvyn huomattavaan heikkenemiseen.
Lucentista myydään 0,23 millilitran injektiopulloissa, joiden yksikköhinta on noin 1200 euroa ja joista kukin toimitetaan tähän käyttötarkoitukseen hyväksytyn ruiskun, suodattimella varustetun kanyylin ja injektiokanyylin kanssa. Terveydenhuoltoalan ammattilaisille tarkoitettujen ohjeiden mukaan asianomainen tuote on poistettava pullosta 1 millilitran suuruisella ruiskulla ja sen kanssa toimitetulla suodattimella varustetulla kanyylilla. Ruiskuun asetettu suodattimella varustettu kanyyli on sitten korvattava injektiokanyylilla ja ruiskun sisältö on tyhjennettävä, kunnes se sisältää vain 0,05 millilitraa tuotetta, mikä on suositusten mukainen annos. Tämän jälkeen voidaan suorittaa injektio silmään. Pullon sisältö on tarkoitettu yhden annoksen jakeluun, vaikka loppujen lopuksi 0,23 millilitran lääkenesteestä käytetään vain 0,05 millilitraa.
Roche Pharma AG:llä, joka ei ole asianosaisena pääasiassa, on myyntilupa Avastinille. Komissio on myöntänyt kyseisen myyntiluvan 12.1.2005 päivätyllä päätöksellä (K(2005) 97), joka tehtiin asetuksen N:o 726/2004 3 artiklan 1 kohdan perusteella.
Kyseinen myyntilupa kattaa lähinnä terapeuttiset käyttötarkoitukset, jotka liittyvät metastaattisten syöpien – tässä tapauksessa paksusuolen syövän, rintasyövän ja munuaissyövän – hoitoon. Lääkettä käytetään Saksassa lääkärin määräyksestä rappeuman hoitoon, koska sitä oli jo käytetty tähän tarkoitukseen ennen myyntiluvan myöntämistä Lucentisille ja koska kyseisenä ajankohtana ei ollut olemassa erityistä lääkettä rappeuman hoitoon. Kuten muissa jäsenvaltioissa Avastinia käytetään edelleen silmätautien hoidossa, koska se on huomattavasti halvempi vaihtoehto kuin Lucentis. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että Saksassa tämä käyttö, joka kuuluu lääkärin vapauteen hoitomuotojen valinnassa, on laillista, jos potilas suostuu siihen. Avastinia myydään 4 millilitran tai 16 millilitran pulloissa. Niiden sisältämää tiivistettä ei kuitenkaan saa käyttää sellaisenaan, vaan sitä on laimennettava keittosuolaliuoksella ja se on annettava infuusiona.
Lucentis- ja Avastin-lääkkeitä käyttäen Apozyt valmistaa ruiskuja, jotka sisältävät ainoastaan yhtä injektiota varten tarvittavan annoksen sellaisena kuin se on määräävän lääkärin lääkemääräyksessä vahvistettu. Tällä tavoin valmistettujen ruiskujen täyttö tapahtuu steriileissä olosuhteissa tuotantoyksikössä, jossa on eristyskoppi. Esitäytetyt ruiskut lähetetään ja toimitetaan tilauksen tehneeseen apteekkiin. Apozytin mukaan apteekit tekevät tilauksensa yksinomaan potilaiden tätä tarkoitusta varten esittämien lääkemääräysten yhteydessä. Tällä tavoin toteutettu siirto-operaatio mahdollistaa Lucentis- ja Avastin-pullojen sisällön käyttämisen useiden injektioiden suorittamiseen, joten injektion loppuhinta on huomattavasti alhaisempi kuin se, joka maksettaisiin injektiosta, joka suoritetaan yksinomaan kaupan pidettyjen lääkkeiden pohjalta.
Novartis nosti ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa kanteen, jossa se vaati Apozytin velvoittamista lopettamaan tämäntyyppinen kaupallinen toiminta, joka Novartisin mukaan merkitsee vilpillistä kilpailua. Kanteensa tueksi Novartis väittää, että toiminta, joka muodostuu käyttövalmiiden ruiskujen täyttämisestä annoksilla lääkettä, jota ei ole muutettu, edellyttää niin ikään myyntiluvan saamista muun muassa siksi, että Lucentisin ja Avastinin sisältämät vaikuttavat aineet on kehitetty yhdistelmä-DNA-tekniikkaa käyttäen, minkä lisäksi ne saadaan käyttämällä hybridooma- ja monoklonaalisia vasta-ainemenetelmiä asetuksen N:o 726/2004 liitteessä olevan 1 kohdan ensimmäisen ja kolmannen luetelmakohdan mukaisesti.
Novartisin mukaan on lisäksi niin, että se, että pullot, jotka on tarkoitettu kertakäyttöön, sisältävät suuremman annoksen kuin mikä on tarpeen terapeuttisella tasolla, johtuu valmistusmenetelmistä. Tällä ylimäärällä pyritään sen mukaan lisäksi takaamaan Lucentisin käyttöturvallisuus. Novartisin mukaan alkuperäisen tuotteen siirtämisen yhteydessä on olemassa vaara bakteerien pääsemisestä lääkkeeseen, minkä lisäksi tuotteen säilytykseen pääasian vastaajan valmistamien kaltaisissa käyttövalmiissa ruiskuissa liittyy ongelmia.
Apozytin mukaan sen suorittamat toimet eivät edellytä myyntiluvan saamista, koska asianomaisen lääkkeen valmistusprosessi on jo päättynyt hetkellä, jona Apozyt poistaa sen pakkauksesta ja jakelee sitä käyttövalmiina ruiskuina, jotka sisältävät pienemmän annoksen tuotetta kuin peruslääkkeet, joilla on myyntilupa. Pääasiassa kyseessä olevan kaltaisten käyttövalmiiden ruiskujen valmistelua ei näin ollen voida sen mukaan pitää sellaisen lääkkeen ”valmistamisena”, joka on ”kehitetty” asetuksen N:o 726/2004 liitteessä vahvistetulla menetelmällä. Apozytin mukaan käyttövalmiiden ruiskujen valmistelu steriileissä olosuhteissa ‐ esimerkiksi olosuhteissa, jotka taataan sen täyttöyksiköissä ‐ on osoitus paremmasta turvallisuudesta, koska lääkärit, jotka suorittavat itse siirron ennen injektiota, eivät toimi steriileissä olosuhteissa. Käytetyt ruiskut ovat sen mukaan samoja kuin ruiskut, jotka alkuperäinen valmistaja toimittaa, joten Apozytiä ei voida moittia asianomaisten lääkkeiden käyttöprosessin muuttamisesta.
Landgericht Hamburg toteaa, että vilpillisen kilpailun poistamista koskevan lain (Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb) 3 ja 4 §:n mukaan henkilöt, jotka toiminnassaan jättävät huomiotta hyväksymis- tai lupavaatimuksen, toimivat vilpillisesti. Lisäksi kuka tahansa kilpailija voi puuttua tällaiseen toimintaan ja vaatia sen kieltämistä. Jos siis Apozytin harjoittama käyttövalmiiden ruiskujen pakkaustoiminta kuuluu asetuksen N:o 726/2004 3 artiklassa säädetyn lupavelvollisuuden soveltamisalaan, se on kyseisen lain 3 ja 4 §:ssä tarkoitetulla tavalla vilpillistä. Landgericht Hamburg mainitsee tästä, että Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg on aikaisemmassa tuomiossa katsonut, että asetuksen N:o 726/2004 liitteessä oleva 1 kohdan johdantokappaleessa käytetty sana ”kehitetty” kattaa niin ikään ruiskujen täytön, joten myös tämä toimi edellyttäisi myyntilupaa. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on taipuvainen yhtymään tähän näkemykseen, mutta se toteaa, että tällä kysymyksellä on tiettyä merkitystä lääkealalle muun muassa siksi, että tällainen täyttö steriileissä olosuhteissa suositellun annoksen mukaan voi mahdollistaa huomattavat säästöt.
Tässä tilanteessa Landgericht Hamburg on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:
”Kattaako asetuksen [N:o 726/2004] liitteessä olevan 1 kohdan johdantokappaleeseen sisältyvä käsite ’kehitetty’ myös sellaiset prosessit, joissa osa mainituilla menetelmillä kehitetystä ja valmistetusta lääkkeestä siirretään lääkärin määräyksestä ja toimeksiannosta toiseen pakkaukseen, jos lääkkeen koostumus ei muutu, eli erityisesti asetuksen mukaisesti hyväksytyllä lääkkeellä täytettyjen valmisruiskujen valmistamisen?”
Suullisen käsittelyn uudelleen aloittamista koskeva pyyntö
Apozyt pyysi 25.2.2013 päivätyllä kirjeellä unionin tuomioistuinta määräämään suullisen käsittelyn uudelleen aloittamisesta työjärjestyksensä 83 artiklan nojalla, koska julkisasiamiehen ratkaisuehdotus perustuu sen mukaan virheellisiin tosiseikkoihin ja oikeudellisiin seikkoihin muun muassa yhtäältä sen päätelmän osalta, jonka mukaan kyseisen yhtiön toiminta muodostuu uuden lääkkeen markkinoille saattamisesta, sekä toisaalta direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohdan soveltamisedellytysten osalta.
Tästä on palautettava mieleen yhtäältä, että unionin tuomioistuin voi omasta aloitteestaan tai julkisasiamiehen ehdotuksesta tai myös asianosaisten pyynnöstä määrätä työjärjestyksen 83 artiklan mukaisesti suullisen käsittelyn aloitettavaksi uudelleen, jos se katsoo, että sillä ei ole riittävästi tietoa asiasta tai että asia olisi ratkaistava sellaisen väitteen perusteella, josta asianosaiset eivät ole saaneet tilaisuutta lausua (ks. asia
C-17/98, Emesa Sugar, määräys 4.2.2000, Kok., s. I-665
, 18 kohta; asia
C-210/03, Swedish Match, tuomio 14.12.2004, Kok., s. I-11893
, 25 kohta ja asia
C-138/05, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, tuomio 14.9.2006, Kok., s. I-8339
, 23 kohta).
Toisaalta SEUT 252 artiklan toisen kohdan nojalla julkisasiamiehen tehtävänä on täysin puolueettomana ja riippumattomana esittää julkisessa istunnossa perustellut ratkaisuehdotukset asioissa, jotka Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön mukaan vaativat hänen myötävaikutustaan. Tätä tehtävää hoitaessaan julkisasiamies voi tarvittaessa analysoida ennakkoratkaisupyyntöä asettamalla sen laajempaan asiayhteyteen kuin ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tai pääasian asianosaiset ovat nimenomaisesti määritelleet. Koska julkisasiamiehen ratkaisuehdotus tai perustelut, joiden päätteeksi tämä päätyy tiettyyn ratkaisuun, eivät sido unionin tuomioistuinta, suullista käsittelyä ei ole välttämätöntä aloittaa uudelleen työjärjestyksen 83 artiklan mukaisesti aina, kun julkisasiamies ottaa esiin oikeuskysymyksen, josta asianosaiset eivät ole keskustelleet (asia
C-361/06, Feinchemie Schwebda ja Bayer CropScience, tuomio 22.5.2008, Kok., s. I-3865
, 34 kohta).
Käsiteltävänä olevassa asiassa unionin tuomioistuin katsoo, että sillä on riittävästi tietoa asiasta, jotta se voi ratkaista sen, ja koska asiaa ei ole ratkaistava sellaisten väitteiden perusteella, joista asianosaiset eivät ole saaneet tilaisuutta lausua, vaatimusta suullisen käsittelyn aloittamisesta uudelleen ei ole syytä hyväksyä.
Ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelu
Kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee lähinnä, edellyttääkö pääasiassa kyseessä olevan kaltainen toiminta myyntiluvan saamista asetuksen N:o 726/2004 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti, ja jos tähän vastataan kieltävästi, säännelläänkö sitä direktiivillä 2001/83.
Novartis sekä Tšekin ja Kreikan hallitukset katsovat, että pääasiassa kyseessä olevan kaltainen toiminta on uudelleen pakkaamista eikä alkuperäisille lääkkeille myönnetty myyntilupa kata sitä, joten se on lainvastaista. Novartis katsoo näin ollen, että voidakseen pakata uudelleen kyseessä olevat lääkkeet esitäytettyyn ruiskuun Apozytin olisi esitettävä tätä koskeva myyntilupahakemus EMAlle.
Apozyt sekä Saksan hallitus, Irlanti ja Portugalin hallitus puolustavat päinvastaista näkemystä ja katsovat, ettei tällainen toiminta edellytä myyntiluvan saamista jo myönnettyjen lupien lisäksi.
Komissio katsoo, ettei esitetyllä kysymyksellä ehkä ole merkitystä pääasian ratkaisun kannalta, koska kyseisen toimielimen mukaan asetuksen N:o 726/2004 liitteessä olevan 1 kohdan saksankielisen version johdantokappaleessa käytettyä sanaa ”hergestellt” ei voida tulkita siten, että se mahdollistaisi sen määrittämisen, sovelletaanko myyntilupaa koskevaa velvollisuutta myös prosesseihin, joilla lääkemääriä, jotka on kehitetty ja valmistettu hyväksyttyjen menetelmien mukaisesti, pakataan sittemmin toiseen astiaan lääkärin määräyksestä. Komissio väittää lisäksi, että pääasian ratkaisemiseksi ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on tosiasiassa arvioitava, onko käyttövalmiiden ruiskujen täyttöä jo luvan saaneella lääkkeellä, jota säilytetään pääasiassa kyseessä olevien kaltaisissa injektiopulloissa, koskevia toimia pidettävä direktiivin 2001/83 40 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuna osiinjakamisena tai pakkauksen tai merkitsemisen muuttamisena. Jos tähän vastataan myöntävästi, Apozytilla ei tarvitsisi olla myyntilupaa tällaisten toimien toteuttamiseksi. Jos sen sijaan tällaisia toimia ei voida luokitella kyseisen 40 artiklan soveltamisalaan kuuluviksi, tämä osoittaisi vahvasti, että ne edellyttävät myyntilupaa.
Tästä on todettava, että asetuksen N:o 726/2004 3 artiklan 1 kohdassa otetaan käyttöön velvollisuus esittää myyntilupahakemus keskitetyssä menettelyssä, jossa EMAlla on pakottava toimivalta niiden myöntämisen osalta. Tämä velvollisuus koskee korkean teknologian lääkkeitä, jotka mainitaan asetuksen liitteessä ja joita ovat muun muassa lääkkeet, jotka on ”kehitetty” yhdellä liitteessä olevassa 1 kohdassa mainituista kolmesta bioteknologisista menetelmistä.
Asetuksen N:o 726/2004 3 artiklan sekä direktiivin 2001/83 2 ja 6 artiklan tarkastelusta yhdessä ilmenee, että ihmisille tarkoitetuilla teollisesti valmistetuilla lääkkeillä, jotka on tarkoitus saattaa markkinoille jäsenvaltioissa ja joita ei mainita kyseisen asetuksen liitteessä, on periaatteessa oltava kyseisen jäsenvaltion viranomaisten asianomaisen direktiivin nojalla myöntämä myyntilupa. Vaihtoehtoisesti kyseisen asetuksen 3 artiklan 2 kohdassa vahvistettujen edellytysten täyttyessä lääkkeille, joita ei mainita liitteessä, voidaan kuitenkin myöntää myyntilupa keskitetyssä menettelyssä, jolloin voidaan välttää velvollisuus esittää useita myyntilupahakemuksia direktiivillä 2001/83 käyttöön otetussa lupamenettelyssä.
Tästä seuraa, että asetuksen N:o 726/2004 3 artiklan antaessaan unionin lainsäätäjä on ottanut käyttöön kriteerin, jonka avulla voidaan määrittää, onko tietylle lääkkeelle annettava lupa sen unionin markkinoille saattamiseksi asetuksella vahvistetussa keskitetyssä lupamenettelyssä vai direktiivin 2001/83 täytäntöön panemiseksi hyväksytyssä kansallisessa menettelyssä.
Pääasiassa on kiistatonta, että Lucentis- ja Avastin-lääkkeet on saatettu markkinoille unionissa ja että niillä on tätä koskeva, yhteisön asetuksen N:o 726/2004 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti myöntämä myyntilupa lääkkeinä, jotka on ”kehitetty” kyseisen asetuksen liitteessä olevassa 1 kohdassa mainitulla bioteknologisella menetelmällä.
Kun Apozytin kaltainen yhtiö valmistaa käyttövalmiita ruiskuja vastatakseen tilauksiin, jotka ovat tehneet apteekit, joille potilaat ovat esittäneet tätä koskevia lääkemääräyksiä, se ei käytä kyseisessä liitteessä olevassa 1 kohdassa lueteltuja bioteknologisia menetelmiä, eikä se myöskään millään tavoin toimita näitä ruiskuja ennakolta kyseisille apteekeille joko suoraan tai välillisesti tukkukauppiaiden välityksellä. Ennakkoratkaisupyynnöstä ja muun muassa esitetyn kysymyksen sanamuodosta ilmenee myös yhtäältä, että Landgericht Hamburg lähtee periaatteesta, jonka mukaan lääkkeen koostumusta ei ole muutettu. Toisaalta tällä tavoin esitäytettyjen ruiskujen sisällön antaa potilaalle määräävä lääkäri, joka on näin ollen itse päättänyt hoitaa potilastaan tällaisia ruiskuja käyttämällä.
Tässä tilanteessa ja sikäli kuin ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin todella toteaa, että asianomaiset toimet eivät johda lääkinnällisen tuotteen muuttamiseen ja että ne toteutetaan yksinomaan sellaisten yksittäisten lääkemääräysten perusteella, joissa määrätään tällaisista toimista, ei voida katsoa, että näin harjoitettu toiminta voidaan rinnastaa asetuksen N:o 726/2004 liitteessä olevassa 1 kohdassa mainitun lääkkeen uuteen markkinoille saattamiseen, joten asianomaiselta yhtiöltä ei tässä yhteydessä edellytetä yhteisön asetuksen 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti myöntämää myyntilupaa.
Yhteisöjen tuomioistuin toki katsoi asiassa
C-433/00, Aventis, 19.9.2002 antamassaan tuomiossa (Kok., s. I-7761)
, että kun lääkkeellä oli kaksi erillistä keskitettyä myyntilupaa yhtäältä viiden yksikön pakkaukselle ja toisaalta kymmenen yksikön pakkaukselle, unionin säännöstö oli esteenä sille, että kyseistä lääkettä pidettiin kaupan pakkauksessa, joka muodostui kahdesta viiden yksikön pakkauksesta, jotka oli liitetty yhteen ja merkitty uudelleen, mitä kutsutaan yleisesti ”niputtamiseksi”. Käsiteltävän asian olosuhteet kuitenkin poikkeavat asian Aventis olosuhteista, sillä kyseinen asia koski uudelleenpakkaustoimintaa rinnakkaiskauppaa varten, ja on erityisesti todettava Portugalin hallituksen tavoin, että Apozytin kaltaisen yhtiön harjoittama toiminta tapahtuu pääasiassa kyseessä olevien lääkkeiden markkinoille saattamisen jälkeen. Erityisesti alkuperäisissä pienissä lasipulloissa olevien nestemäisten lääkeaineiden poistaminen ja niiden siirtäminen kyseisiä aineita muuttamatta käyttövalmiisiin lääkeruiskuihin ovat tosiasiassa toimia, jotka ilman kyseisen yhtiön toimintaa lääkemääräyksen antaneet lääkärit voisivat tehdä tai ne olisi voitu tehdä heidän vastuullaan tai jopa apteekeissa tai vieläpä sairaaloissa.
On kuitenkin todettava, että vaikka Apozytin kaltaisen yhtiön asiakasapteekeille suorittama palvelu ei itsessään ole myyntilupaa edellyttävää markkinoille saattamista, tämä ei kuitenkaan tarkoita sitä, että toiminta olisi laillista, koska sitä säännellään joka tapauksessa direktiivin 2001/83 säännöksillä ja muun muassa säännöksillä, joissa asetetaan lupavaatimus lääkkeiden valmistamiselle.
Saksan hallitus väittää, että se on käyttänyt direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohdassa säädettyä poikkeusta siltä osin kuin se on erityistarpeiden täyttämiseksi sulkenut pois kyseisen direktiivin soveltamisalalta lääkkeet, jotka toimitetaan vilpittömässä mielessä omasta aloitteesta tehtyä tilausta vastaan ja jotka on valmistettu laillistetun terveydenhuollon ammattihenkilön antamien ohjeiden mukaisesti ja tarkoitettu hänen välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan yksittäiselle potilaalle. Kyseisen hallituksen mukaan pääasiassa kyseessä olevan kaltainen toiminta kuuluu tämän poikkeuksen soveltamisalaan, joten se ei edellytä erityisen luvan saamista eikä varsinkaan myyntiluvan saamista.
Tästä on muistutettava, että kyseisen direktiivin 5 artiklan 1 kohta on suppeasti tulkittava erityinen poikkeussäännös, jota sovelletaan poikkeustapauksissa, joissa on täytettävä luonteeltaan lääketieteellisiä erityistarpeita; tässä tapauksessa tilanteessa, jossa lääkäri potilaansa tosiasiassa tutkittuaan ja pelkästään hoidollisiin seikkoihin tukeutuen määrää lääkkeen, jolla ei ole unionissa voimassa olevaa myyntilupaa ja jolle ei ole kansallisilla markkinoilla hyväksyttyä vastinetta tai jota ei ole saatavilla kyseisillä markkinoilla (ks. vastaavasti asia C-185/10, komissio v. Puola, tuomio 29.3.2012, 35, 36 ja 48 kohta). Unionin tuomioistuin korosti erityisesti kyseisen tuomion 37 kohdassa, että 5 artiklan 1 kohtaan ei voida vedota, kun lääkkeillä, joissa on samat vaikuttavat aineet, sama annoskoko ja sama muoto kuin lääkkeillä, jotka hoitava lääkäri arvioi lääkkeiksi, jotka hänen on määrättävä potilaittensa hoitamiseksi, on jo lupa kansallisilla markkinoilla ja niitä on saatavilla näillä markkinoilla.
Pääasian olosuhteissa kyseiseen säännökseen ei näin ollen voida vedota, kun on kyse Lucentisin kaltaisen lääkkeen käyttämisestä, koska kyseessä ei ole sellaisen lääkkeen määrääminen, joka poikkeaa lääkkeestä, jolla jo on myyntilupa, eikä sellaisten injektiomäärien käyttäminen, jotka poikkeavat myyntiluvassa vahvistetuista määristä, eikä myöskään myyntiluvan ulkopuolinen terapeuttinen käyttötarkoitus.
Ei sen sijaan voida sulkea pois sitä, että Saksan liittotasavalta voisi vedota direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohtaan, kun on kyse Avastinin kaltaisen lääkkeen käyttöön saattamisesta myyntiluvan ulkopuolisiin terapeuttisiin käyttötarkoituksiin, kun tällainen valmistaminen tehdään laillistetun terveydenhuollon ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti erityistarpeiden täyttämiseksi ja kun se on tarkoitettu hänen välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan yksittäiselle potilaalle. Tästä on nimittäin todettava, että koska Avastinin ja Lucentisin vaikuttavat ainesosat ovat erilaisia, lääkäri voi tietyn sairauden yhteydessä ja tukeutuen yksinomaan potilailleen ominaisiin terapeuttisiin perusteisiin ‐ myös lääkkeen annostustavan kannalta ‐ katsoa, että myyntiluvan ulkopuolinen hoito lääkärin asianmukaiseksi arvioiman lääkemuodon ja annostuksen mukaan ja Avastinia käyttäen on parempi vaihtoehto kuin hoito Lucentisilla.
Tästä jälkimmäisestä seikasta on kuitenkin muistutettava, että määräävän lääkärin on ammattietiikkansa mukaisesti oltava määräämättä tiettyä lääkettä, jos se ei sovellu hänen potilaansa hoitoon, myös sen annostustavan kannalta (ks. asia
C-62/09, Association of the British Pharmaceutical Industry, tuomio 22.4.2010, Kok., s. I-3603
, 40 kohta).
Tällaisilla seikoilla ei näin ollen ratkaista kysymystä siitä, edellyttääkö Apozytin kaltaisen yhtiön toiminta ainakin Lucentisin osalta nimenomaista lupaa unionin säännöstön valossa.
Vaatimuksista, jotka koskevat Apozytin harjoittaman kaltaista toimintaa, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin mainitsee direktiivin 2001/83 40 artiklan. Tästä on todellakin todettava, että joka tapauksessa kyseisen direktiivin 40 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaan kyseinen toiminta edellyttää säännöksessä tarkoitettua lupaa siltä osin kuin se koskee sellaisten lääkkeiden uudelleen pakkaamista, joilla on myyntilupa.
Kuten Irlanti ja komissio toteavat, kyseisen direktiivin 40 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti tällaista lupaa ei kuitenkaan vaadita muun muassa osiinjakamista taikka pakkauksen muuttamista varten, jos nämä suorittaa ainoastaan vähittäisjakelua varten proviisori apteekissa tai muu henkilö, jolla on jäsenvaltion lainsäädännön mukaan lupa tällaisiin toimiin.
Näin ollen ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on varmistettava muun muassa yhtäältä, että Apozytillä on Saksassa ”lainsäädännön mukaan” lupa tällaisiin toimiin, ja toisaalta, että tämä toiminta todella kuuluu lääkkeiden vähittäisjakeluun apteekeissa. Tämän jälkimmäisen seikan osalta sen on muun muassa varmistettava, että asianomaiset toimet toteutetaan yksinomaan sellaisten yksittäisten lääkemääräysten perusteella, joissa määrätään tällaisista toimista.
Kaiken edellä esitetyn perusteella esitettyyn kysymykseen on vastattava, että sikäli kuin pääasiassa kyseessä olevan kaltainen toiminta ei johda asianomaisen lääkinnällisen tuotteen muuttamiseen ja sikäli kuin se toteutetaan yksinomaan sellaisten yksittäisten lääkemääräysten perusteella, joissa määrätään tällaisista toimista, mikä ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on varmistettava, se ei edellytä myyntiluvan saamista asetuksen N:o 726/2004 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti, mutta sitä säännellään joka tapauksessa direktiivin 2001/83 säännöksillä.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (neljäs jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

Sikäli kuin pääasiassa kyseessä olevan kaltainen toiminta ei johda asianomaisen lääkinnällisen tuotteen muuttamiseen ja sikäli kuin se toteutetaan yksinomaan sellaisten yksittäisten lääkemääräysten perusteella, joissa määrätään tällaisista toimista, mikä ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on varmistettava, se ei edellytä myyntiluvan saamista ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti, mutta sitä säännellään joka tapauksessa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 15.12.2010 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2010/84/EU, säännöksillä.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: saksa.