CELEX: 62011CJ0535
Reenvio prejudicial
Regulamento (CE) n.° 726/2004
Medicamentos para uso humano
Procedimento de autorização
Exigência de autorização
Conceito de medicamentos ‘desenvolvidos’ por meio de determinados processos que figuram no ponto 1 do anexo deste regulamento
Operação de reacondicionamento
Solução injetável distribuída em frascos de utilização única contendo um volume de solução terapêutica superior ao que é efetivamente utilizado para efeitos do tratamento médico
Trasfega parcial do conteúdo desses frascos, segundo receita médica, para seringas pré‑cheias correspondendo às doses prescritas, sem alteração do medicamento

O pedido de decisão prejudicial tem por objeto o artigo 3.
o
, n.
o
1, do Regulamento (CE) n.
o
726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (
JO L 136, p. 1
).
Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Novartis Pharma GmbH (a seguir «Novartis») à Apozyt GmbH (a seguir «Apozyt»), no que respeita à possibilidade de esta última fabricar, distribuir e promover seringas prontas a usar, destinadas ao tratamento de doenças oftalmológicas e que contêm doses dos medicamentos
Lucentis
e
Avastin
.
Quadro jurídico
Regulamentação da União
Os considerandos 7 e 13 do Regulamento n.
o
726/2004 enunciam o seguinte:
«(7)
A experiência adquirida desde a aprovação da Diretiva 87/22/CEE do Conselho, de 22 de dezembro de 1986, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia [(
JO 1987, L 15, p. 38
)], demonstrou a necessidade de instituir um procedimento comunitário centralizado de autorização obrigatório para os medicamentos de alta tecnologia, e em especial para os resultantes da biotecnologia, a fim de manter o elevado nível de avaliação científica desses medicamentos na União Europeia e, consequentemente, preservar a confiança dos doentes e das profissões médicas nessa avaliação. […]
[…]
(13)
No interesse da saúde pública, as decisões de autorização no âmbito do procedimento centralizado deverão assentar em critérios científicos objetivos de qualidade, segurança e eficácia do medicamento em questão, independentemente de quaisquer considerações, de caráter económico ou outro. […]»
Nos termos do artigo 3.
o
, n.
o
1, deste regulamento, «[n]enhum medicamento constante do anexo pode ser introduzido no mercado comunitário sem que a Comunidade tenha concedido uma autorização de introdução no mercado [(a seguir ‘AIM’)], em conformidade com o disposto no presente regulamento».
O artigo 3.
o
, n.
o
2, do referido regulamento acrescenta:
«Qualquer medicamento não constante do anexo pode ser sujeito a uma [AIM] concedida pela Comunidade, em conformidade com o disposto no presente regulamento, se:
a)
Esse medicamento contiver uma substância ativa nova que, até à data de entrada em vigor do presente regulamento, não era autorizada na Comunidade; ou
b)
O requerente demonstrar que esse medicamento constitui uma inovação significativa no plano terapêutico, científico ou técnico, ou que a concessão de uma autorização em conformidade com o presente regulamento apresenta interesse para os doentes ou a saúde animal, a nível comunitário.
[…]»
O ponto 1 do anexo do mesmo regulamento, relativo aos «Medicamentos a autorizar pela Comunidade», tem a seguinte redação:
«Medicamentos desenvolvidos por meio de um dos seguintes processos biotecnológicos:
—
tecnologia do ADN recombinante,
—
expressão controlada da codificação de genes para proteínas biologicamente ativas em procariotas e eucariotas incluindo células mamíferas transformadas,
—
métodos de hibridoma e de anticorpos monoclonais.»
No que se refere a um pedido de AIM, o artigo 6.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
726/2004 remete para as informações enunciadas, nomeadamente, no artigo 8.
o
, n.
o
3, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (
JO L 311, p. 67
), conforme alterada pela Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010 (
JO L 348, p. 74
, a seguir «Diretiva 2001/83»).
A este respeito, resulta do artigo 8.
o
, n.
o
3, da Diretiva 2001/83 que entre as informações e os documentos que devem acompanhar um pedido de AIM figuram, nomeadamente, o nome do medicamento, a composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes do medicamento, a descrição do modo de fabrico, a posologia, a forma farmacêutica, o modo e a via de administração e o prazo de validade.
Segundo o artigo 16.
o
do Regulamento n.
o
726/2004, o titular de uma AIM deve fornecer imediatamente à Agência Europeia de Medicamentos (a seguir «EMA»), à Comissão Europeia e aos Estados-Membros quaisquer novas informações que possam implicar a alteração das informações ou dos documentos referidos no artigo 8.
o
, n.
o
3, da Diretiva 2001/83. Caso esse titular pretenda alterar as informações e os documentos, deve apresentar um pedido nesse sentido à EMA.
O artigo 19.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
726/2004 prevê que incumbe às autoridades responsáveis pela fiscalização verificar também, em nome da União, se o titular da AIM de um medicamento para uso humano satisfaz as exigências fixadas, nomeadamente, no título IV da Diretiva 2001/83, que contém os artigos 40.° a 53.° desta diretiva.
A este respeito, o artigo 40.
o
da Diretiva 2001/83 prevê:
«1.   Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para que o fabrico dos medicamentos no seu território esteja dependente da titularidade de uma autorização. [...]
2.   A autorização referida no n.
o
1 é exigida tanto para o fabrico total ou parcial como para as operações de divisão, acondicionamento ou apresentação.
Todavia, a autorização não é exigida para as preparações, divisões, alterações de acondicionamento ou apresentação, quando tais operações forem executadas, unicamente tendo em vista a distribuição a retalho, por farmacêuticos numa farmácia ou por outras pessoas legalmente habilitadas nos Estados-Membros a efetuar as ditas operações.
[...]»
O artigo 2.
o
, n.
o
1, da Diretiva 2001/83 dispõe:
«A presente diretiva aplica-se aos medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos Estados-Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.»
O artigo 3.
o
desta diretiva prevê:
«A presente diretiva não se aplica:
1)
Aos medicamentos preparados numa farmácia segundo receita médica destinada a um doente específico (denominados em geral ‘fórmula magistral’);
2)
Aos medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a serem diretamente entregues aos pacientes abastecidos por essa farmácia (denominados em geral ‘fórmula oficinal’);
[...]»
O artigo 5.
o
, n.
o
1, da referida diretiva dispõe:
«De acordo com a legislação em vigor e a fim de responder a necessidades especiais, um Estado-Membro pode excluir das disposições da presente diretiva os medicamentos fornecidos para satisfazer uma encomenda leal e não solicitada, elaborados de acordo com as especificações de um médico reconhecido e destinados aos seus doentes sob a sua responsabilidade pessoal direta.»
O artigo 6.
o
, n.
o
1, da Diretiva 2001/83 tem a seguinte redação:
«Não pode ser introduzido um medicamento no mercado de um Estado-Membro sem que para tal tenha sido emitida pela autoridade competente desse Estado-Membro uma [AIM], em conformidade com a presente diretiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização em conformidade com o Regulamento […] n.
o
726/2004 […]
Sempre que um medicamento tiver obtido uma [AIM] nos termos do primeiro parágrafo, quaisquer dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações adicionais, bem como quaisquer alterações e extensões, devem também receber uma autorização nos termos do primeiro parágrafo ou ser incluídas na [AIM] inicial.
[…]»
Direito alemão
O § 4 da Lei sobre a comercialização de medicamentos (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln) dispõe:
«1.   Medicamentos acabados são medicamentos preparados e comercializados num determinado acondicionamento para venda ao consumidor, ou outros medicamentos destinados aos consumidores, na preparação dos quais foi utilizado um processo industrial, de maneira diferente, ou que, com exceção das farmácias, são fabricados industrialmente. Os medicamentos acabados não são produtos intermédios destinados a transformação por um fabricante.
[...]
14.   Considera-se que fazem parte do fabrico: a produção, a preparação, o fabrico, a transformação ou o processamento, a trasfega, incluindo o engarrafamento, o acondicionamento, a etiquetagem e a venda [...]»
O § 21 da Lei sobre a comercialização de medicamentos, relativo à obrigação de autorização, prevê:
«1)   Os medicamentos acabados [...] só podem ser comercializados, no domínio da aplicação da presente lei, se para isso estiverem autorizados pelas autoridades federais competentes ou se a Comissão das Comunidades Europeias ou o Conselho da União Europeia tiver emitido uma autorização de introdução no mercado nos termos da aplicação conjugada do artigo 3.
o
, n.
os
1 ou 2, do Regulamento n.
o
726/2004 e do Regulamento (CE) n.
o
1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.
o
1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.
o
726/2004 (
JO L 378, p. 1
) [...]
2)   Não é necessária uma autorização para os medicamentos
[...]
1 b.
diferentes dos medicamentos referidos no ponto 1a e para os autorizados fora do âmbito de aplicação da presente lei para as farmácias que dispõem de uma receita para um paciente.
[...]
c)
colocados num recipiente, sem serem alterados [...]»
Litígio no processo principal e questão prejudicial
A Novartis é titular de uma AIM para o
Lucentis
. Esta AIM foi emitida pela Comissão, por decisão de 22 de janeiro de 2007 [C(2007) 237], adotada nos termos do artigo 3.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
726/2004.
Entre as indicações terapêuticas mencionadas na AIM deste medicamento figura expressamente o tratamento da forma exsudativa (húmida) da degeneração macular relacionada com a idade (a seguir «DMRI»). A forma húmida da DMRI traduz-se num crescimento patológico dos vasos sanguíneos da retina, acompanhado de hemorragias e exsudações que danificam os tecidos da retina. Esta patologia conduz a uma redução significativa da acuidade visual.
O
Lucentis
é distribuído em frascos perfuráveis de 0,23 ml, vendidos ao preço unitário de cerca de 1200 euros e fornecidos com uma seringa aprovada para esta utilização, uma cânula com filtro e uma cânula de injeção. Segundo as informações destinadas aos profissionais de saúde, o produto em causa deve ser retirado do frasco através da seringa de 1 ml e da cânula com filtro fornecidas com ele. A cânula com filtro colocada na seringa deve depois ser substituída pela cânula de injeção, devendo seguidamente o conteúdo da seringa ser expelido até esta não conter mais do que 0,05 ml de produto, volume que corresponde à dosagem aconselhada. Pode então ser efetuada a injeção no olho. O conteúdo de um frasco está previsto para a administração de uma dose única, embora apenas seja efetivamente utilizado 0,05 ml do volume de líquido medicamentoso de 0,23 ml.
A Roche Pharma AG, que não é parte no litígio no processo principal, é titular de uma AIM para o
Avastin
. Esta AIM foi emitida pela Comissão, por decisão de 12 de janeiro de 2005 [C(2005) 97], adotada nos termos do artigo 3.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
726/2004.
Esta AIM cobre essencialmente as indicações terapêuticas ligadas ao tratamento de metástases cancerígenas, em concreto, do cólon, do seio e do rim. Na Alemanha, este medicamento é utilizado, mediante receita médica, no quadro do tratamento da DMRI, uma vez que já era utilizado para esse efeito, antes da concessão de uma AIM ao
Lucentis
, e que, nessa época, não existia nenhum medicamento específico para o tratamento da DMRI. Como noutros Estados-Membros, o
Avastin
continua a ser utilizado em oftalmologia, devido ao seu custo ser substancialmente inferior ao do
Lucentis
. O órgão jurisdicional de reenvio refere que, na Alemanha, esta utilização, que decorre da liberdade do médico em matéria terapêutica, é lícita, sob reserva do acordo do paciente. O
Avastin
é distribuído em frascos de 4 ml ou de 16 ml. Contudo, o concentrado contido nesses frascos não deve ser utilizado puro, mas diluído numa solução salina e administrado por perfusão.
A Apozyt prepara, com o conteúdo dos medicamentos
Lucentis
e
Avastin
, seringas que contêm apenas a dose necessária para uma injeção, tal como estabelecida na receita médica. O enchimento das seringas assim preparadas é efetuado em meio estéril, numa unidade de produção dotada de uma câmara de isolamento. As seringas pré-cheias são expedidas e entregues à farmácia que as encomendou. Segundo a Apozyt, as farmácias só fazem as suas encomendas em função das receitas médicas apresentadas para esse efeito pelos pacientes. A operação de trasfega assim efetuada permite utilizar o conteúdo dos frascos de
Lucentis
e de
Avastin
para efetuar várias injeções, de forma que o preço final de uma injeção é substancialmente inferior ao que seria pago por uma injeção feita apenas a partir dos medicamentos tal como são comercializados.
A Novartis intentou no órgão jurisdicional de reenvio uma ação em que pede que seja ordenado à Apozyt que cesse esse tipo de atividades comerciais, que, na opinião da Novartis, constituem atos de concorrência desleal. Como fundamento da sua ação, a Novartis alega que a atividade que consiste em encher seringas prontas a usar com doses do medicamento não alterado exige também a emissão de uma AIM, uma vez que, nomeadamente, as substâncias ativas contidas no
Lucentis
e no
Avastin
são desenvolvidas, na aceção do ponto 1, primeiro e terceiro travessões, do anexo do Regulamento n.
o
726/2004, por meio da tecnologia do ácido desoxirribonucleico recombinante e são, além disso, obtidas por métodos à base de hibridomas e de anticorpos monoclonais.
Por outro lado, segundo a Novartis, o facto de os frascos previstos para uma utilização única conterem uma dose superior à necessária no plano terapêutico resulta dos processos de produção. Este excedente do conteúdo destinar-se-ia, além disso, a garantir a segurança da utilização do
Lucentis
. Ora, na sua opinião, existe um perigo de infiltração de bactérias durante a operação de trasfega do produto original e um problema de conservação do produto nas seringas prontas a usar, como as produzidas pela demandada no processo principal.
A Apozyt considera que as operações que efetua não necessitam da emissão de uma AIM, dado que o processo de fabrico do medicamento em causa já está concluído no momento em que o reacondiciona e depois o distribui sob a forma de seringas prontas a usar, que contêm doses de produto inferiores às contidas nos medicamentos de base que beneficiam de uma AIM. Assim, a preparação de seringas prontas a usar, como as que estão em causa no processo principal, não pode ser considerada «fabrico» de um medicamento «desenvolvido» por meio de um dos processos enunciados no anexo do Regulamento n.
o
726/2004. Além disso, segundo a Apozyt, a preparação de seringas prontas a usar em meio estéril, como as asseguradas nas suas unidades de enchimento, são a garantia de uma maior segurança sanitária, dado que os médicos que procedem eles próprios à trasfega prévia à injeção não operam em meio estéril. As seringas utilizadas são as mesmas que as fornecidas pelo fabricante de origem, pelo que a Apozyt não pode ser acusada de qualquer alteração do processo de utilização dos medicamentos em causa.
O Landgericht Hamburg refere que, segundo os §§ 3 e 4 da Lei relativa ao combate à concorrência desleal (Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb), quem, pela sua conduta, violar uma exigência de aprovação ou de autorização age de forma desleal. Além disso, essa conduta é suscetível de ser denunciada por qualquer concorrente, que pode exigir a sua proibição. Assim, se as atividades de acondicionamento das seringas prontas a usar, efetuadas pela Apozyt, estivessem abrangidas pela obrigação de autorização prevista no artigo 3.
o
do Regulamento n.
o
726/2004, seriam desleais na aceção dos §§ 3 e 4 desta lei. A este respeito, o Landgericht Hamburg refere que o Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg considerou, numa sentença anterior, que o termo «desenvolvidos», utilizado na parte introdutória do ponto 1 do anexo do Regulamento n.
o
726/2004, abrangia também o enchimento de seringas, de modo que esta operação também exigia a emissão de uma AIM. O órgão jurisdicional de reenvio tende a partilhar desta posição, mas observa que esta questão assume uma certa importância no domínio farmacêutico, uma vez que, nomeadamente, um enchimento desse tipo, em meio estéril, em função da dose recomendada, pode permitir a obtenção de economias significativas.
Foi nestas condições que o Landgericht Hamburg decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial:
«O termo ‘desenvolvidos’ constante da parte introdutória do ponto 1 do [a]nexo do Regulamento [n.
o
726/2004] também abrange [as operações por meio das] quais quantidades parciais de um medicamento desenvolvido e produzido [com uma apresentação do tipo ‘pronto a usar’] em conformidade com os procedimentos [atrás referidos] são [passadas] para um recipiente diferente, de acordo com a prescrição e as instruções, [dadas por um médico], quando tal não altere a composição do medicamento, concretamente a produção de seringas [pré-cheias] com um medicamento autorizado nos termos do [referido] regulamento?»
Quanto ao pedido de reabertura da fase oral do processo
Por carta de 25 de fevereiro de 2013, a Apozyt pediu ao Tribunal de Justiça que ordenasse a reabertura da fase oral do processo, nos termos do artigo 83.
o
do seu Regulamento de Processo, pelo facto de as conclusões da advogada-geral se basearem em considerações de facto e de direito incorretas, nomeadamente no que se refere, por um lado, à conclusão de que as atividades desta sociedade consistem na introdução no mercado de um novo medicamento e, por outro, às condições de aplicação do artigo 5.
o
, n.
o
1, da Diretiva 2001/83.
A este respeito, há que recordar, por um lado, que o Tribunal de Justiça pode oficiosamente ou sob proposta do advogado-geral, ou ainda a pedido das partes, ordenar a reabertura da fase oral do processo, ao abrigo do artigo 83.
o
do seu Regulamento de Processo, se considerar que não está suficientemente esclarecido ou que o processo deve ser decidido com base num argumento que não foi debatido entre as partes (v. despacho de 4 de fevereiro de 2000, Emesa Sugar,
C-17/98, Colet., p. I-665
, n.
o
18; acórdãos de 14 de dezembro de 2004, Swedish Match,
C-210/03, Colet., p. I-11893
, n.
o
25, e de 14 de setembro de 2006, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie,
C-138/05, Colet., p. I-8339
, n.
o
23).
Por outro lado, nos termos do artigo 252.
o
, segundo parágrafo, TFUE, ao advogado-geral cabe apresentar publicamente, com toda a imparcialidade e independência, conclusões fundamentadas sobre as causas que, nos termos do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia, requeiram a sua intervenção. No exercício dessa missão, é-lhe permitido, sendo esse o caso, analisar um pedido de decisão prejudicial, reinserindo-o num contexto mais amplo do que o estritamente definido pelo órgão jurisdicional de reenvio ou pelas partes no processo principal. Uma vez que o Tribunal de Justiça não está vinculado pelas conclusões do advogado-geral nem pela fundamentação em que estas se baseiam, não é indispensável reabrir a fase oral do processo, em conformidade com o disposto no artigo 83.
o
do Regulamento de Processo, sempre que o advogado-geral suscite uma questão de direito que não foi objeto de debate entre as partes (acórdão de 22 de maio de 2008, Feinchemie Schwebda e Bayer CropScience,
C-361/06, Colet., p. I-3865
, n.
o
34).
No presente caso, o Tribunal de Justiça considera estar suficientemente esclarecido para decidir e, uma vez que o processo não tem de ser decidido com base em argumentos que não foram debatidos entre as partes, não há que deferir o pedido de reabertura da fase oral.
Quanto à questão prejudicial
Com a sua questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se atividades como as que estão em causa no processo principal necessitam de obter uma AIM, nos termos do artigo 3.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
726/2004, e, no caso de resposta negativa, se continuam a ser reguladas pela Diretiva 2001/83.
A Novartis e os Governos checo e helénico consideram que atividades como as que estão em causa no processo principal constituem um reacondicionamento e não estão cobertas pela AIM emitida para os medicamentos originais, pelo que são ilícitas. A Novartis considera, assim, que, para reacondicionar os medicamentos em causa numa seringa pré-cheia, a Apozyt devia apresentar um pedido de AIM à EMA.
A Apozyt, o Governo alemão, a Irlanda e o Governo português defendem a tese contrária, considerando que essas atividades não necessitam que seja emitida uma AIM para além das já concedidas.
A Comissão considera que a questão colocada pode não ser pertinente para a solução do litígio no processo principal, dado que, segundo esta instituição, o termo «hergestellt», utilizado na frase introdutória da versão alemã do ponto 1 do anexo do Regulamento n.
o
726/2004, não pode ser entendido no sentido de que permite determinar se a obrigação de dispor de uma AIM também se aplica a procedimentos mediante os quais quantidades de um medicamento desenvolvido e produzido em conformidade com os procedimentos autorizados são a seguir acondicionadas num recipiente diferente, por receita médica. Alega, por outro lado, que, para decidir o litígio no processo principal, o órgão jurisdicional de reenvio deve, na realidade, apreciar se operações de enchimento de seringas prontas a usar com um medicamento já autorizado contido em frascos perfuráveis, como as que estão em causa no processo principal, devem ser consideradas operações de divisão, de alteração de acondicionamento ou de apresentação, na aceção do artigo 40.
o
, n.
o
2, da Diretiva 2001/83. Na afirmativa, a Apozyt não necessitaria de dispor de uma AIM para efetuar essas operações. Em contrapartida, se essas operações não pudessem ser consideradas abrangidas pelo referido artigo 40.
o
, isso indiciaria claramente que é necessária uma AIM para as efetuar.
A este respeito, deve observar-se que o artigo 3.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
726/2004 prevê uma obrigação de apresentar um pedido de AIM no âmbito do procedimento centralizado no qual a EMA tem uma competência obrigatória no que se refere à sua emissão. Esta obrigação diz respeito aos medicamentos de alta tecnologia que figuram no anexo desse regulamento, nomeadamente, os medicamentos «desenvolvidos» por meio de um dos três processos biotecnológicos enumerados no seu ponto 1.
Resulta da leitura conjugada do artigo 3.
o
do Regulamento n.
o
726/2004 e dos artigos 2.° e 6.° da Diretiva 2001/83 que os medicamentos para uso humano produzidos industrialmente e destinados a serem introduzidos no mercado dos Estados-Membros, diferentes dos que figuram no anexo desse regulamento, devem, em princípio, dispor de uma AIM emitida pelas autoridades desses Estados-Membros, nos termos desta diretiva. De modo facultativo, no caso de se verificarem as condições enunciadas no artigo 3.
o
, n.
o
2, do referido regulamento, os medicamentos não constantes desse anexo podem, contudo, ser objeto de uma AIM no âmbito do processo centralizado, evitando assim a obrigação de apresentar múltiplos pedidos de AIM no quadro do processo de autorização implementado pela Diretiva 2001/83.
Resulta daí que, ao adotar o artigo 3.
o
do Regulamento n.
o
726/2004, o legislador da União instituiu um critério que permite determinar se certo medicamento deve, para efeitos da sua introdução no mercado na União, ser autorizado no âmbito do processo de autorização centralizado instituído por esse regulamento ou no âmbito dos procedimentos nacionais adotados para efeitos da execução da Diretiva 2001/83.
No processo principal, é pacífico que os medicamentos
Lucentis
e
Avastin
foram introduzidos no mercado na União e dispõem, para o efeito, de uma AIM emitida pela Comunidade, em conformidade com o artigo 3.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
726/2004, enquanto medicamentos «desenvolvidos» por meio de um dos processos biotecnológicos mencionados no ponto 1 do anexo desse regulamento.
Ao preparar seringas prontas a usar, para satisfazer as encomendas das farmácias às quais foram apresentadas receitas médicas nesse sentido pelos pacientes, uma sociedade como a Apozyt não utiliza nenhum dos processos biotecnológicos enumerados no referido ponto 1 do anexo e, por outro lado, não fornece antecipadamente as farmácias, seja direta ou indiretamente, por intermédio de grossistas. Além disso, decorre da decisão de reenvio, e nomeadamente da redação da questão submetida, por um lado, que o Landgericht Hamburg parte do princípio de que a composição do medicamento não é alterada. Por outro lado, a administração ao paciente do conteúdo das seringas pré-cheias dessa forma é feita pelo médico que a prescreveu e que decidiu, assim, tratar o seu paciente com essas seringas.
Nestas circunstâncias e na medida em que o órgão jurisdicional de reenvio constate, efetivamente, que as operações em causa não provocam uma alteração do produto medicamentoso e são efetuadas unicamente com base em receitas individuais que prescrevem essas operações, não se pode considerar que a atividade assim exercida possa ser equiparada a uma nova introdução no mercado de um medicamento que figura no ponto 1 do anexo do Regulamento n.
o
726/2004, de modo que, a este respeito, a sociedade em causa não está sujeita à obrigação de dispor de uma AIM emitida pela Comunidade em aplicação do artigo 3.
o
, n.
o
1, deste regulamento.
Com efeito, no acórdão de 19 de setembro de 2002, Aventis (
C-433/00, Colet., p. I-7761
), é verdade que o Tribunal de Justiça declarou que, quando um medicamento tenha sido objeto de duas AIM centralizadas distintas para, respetivamente, a caixa de cinco unidades e a caixa de dez unidades, a regulamentação da União se opunha a que esse medicamento fosse comercializado numa embalagem constituída por duas caixas de cinco unidades juntas e rotuladas de novo, normalmente denominada «enfexamento de caixas». Contudo, as circunstâncias do caso em apreço distinguem-se das que estavam em causa no processo que deu origem ao referido acórdão, que tinha por objeto atividades de reembalagem para efeitos de comércio paralelo, e há que salientar, nomeadamente, como fez o Governo português, que a atividade exercida por uma sociedade como a Apozyt se situa a jusante da introdução no mercado dos medicamentos em causa no processo principal. Em especial, as operações de recolha das substâncias medicamentosas líquidas contidas nos frascos originais e a trasfega dessas recolhas, sem alteração das substâncias, para as seringas prontas a usar correspondem, na realidade, aos atos que, sem a intervenção desta sociedade, poderiam ser ou poderiam ter sido efetuados de outra forma pelos médicos prescritores, sob a sua responsabilidade, ou mesmo pelas próprias farmácias, nas suas instalações, ou ainda em estabelecimentos hospitalares.
Contudo, há que observar que, embora a prestação fornecida por uma sociedade como a Apozyt às farmácias clientes não constitua, em si mesma, uma introdução no mercado que necessite da emissão de uma AIM, isso não significa no entanto que esta atividade seja lícita, dado que continua, em todo o caso, a ser regulada pelas disposições da Diretiva 2001/83, nomeadamente as que impõem uma exigência de autorização para o fabrico de medicamentos.
O Governo alemão alega que utilizou a derrogação prevista no artigo 5.
o
, n.
o
1, da Diretiva 2001/83, na medida em que, para responder a necessidades especiais, excluiu do âmbito de aplicação desta diretiva os medicamentos fornecidos para satisfazer uma encomenda de boa-fé e não solicitada, elaborados de acordo com as especificações de um médico reconhecido e destinados aos seus doentes sob a sua responsabilidade pessoal direta. Ora, segundo esse Governo, uma atividade como a que está em causa no processo principal insere-se no âmbito de aplicação desta derrogação, de modo que não necessita de obter uma autorização especial nem, por maioria de razão, uma AIM.
A este propósito, há que recordar que o artigo 5.
o
, n.
o
1, da referida diretiva constitui uma disposição derrogatória específica, de interpretação estrita, aplicável em casos excecionais, em que há que responder a necessidades especiais de natureza médica, no caso em apreço em circunstâncias em que um médico, na sequência de um exame efetivo dos seus doentes e baseando-se em considerações puramente terapêuticas, prescreve um medicamento que não dispõe de uma AIM válida na União e do qual não existe equivalente autorizado no mercado nacional ou que não está disponível nesse mercado (v., neste sentido, acórdão de 29 de março de 2012, Comissão/Polónia, C-185/10, n.
os
35, 36 e 48). O Tribunal de Justiça salientou, em especial, no n.
o
37 desse acórdão, que o referido artigo 5.
o
, n.
o
1, não pode ser invocado quando medicamentos com as mesmas substâncias ativas, a mesma dosagem e a mesma forma que aqueles que o médico assistente considera dever prescrever aos seus doentes já estão autorizados e disponíveis no mercado nacional.
Assim, nas circunstâncias do processo principal, esta disposição não pode ser invocada relativamente à utilização de um medicamento como o
Lucentis
, uma vez que não se trata de uma prescrição de um medicamento diferente daquele que já dispõe de uma AIM, nem de uma utilização em volumes de injeção diferentes dos previstos na AIM, nem ainda de uma utilização para uma indicação terapêutica não coberta pela AIM.
Em contrapartida, não se pode excluir que o artigo 5.
o
, n.
o
1, da Diretiva 2001/83 possa ser invocado pela República Federal da Alemanha, no que se refere à disponibilização de um medicamento autorizado, como o
Avastin
, para indicações terapêuticas não cobertas pela AIM, quando uma tal elaboração é feita em conformidade com as especificações de um médico reconhecido e destinada aos seus doentes sob a sua responsabilidade pessoal direta. Com efeito, a este propósito, uma vez que os princípios ativos do
Avastin
e do
Lucentis
são diferentes, face a uma determinada patologia e baseando-se unicamente em considerações terapêuticas próprias aos seus pacientes, incluindo no que se refere às modalidades de administração do medicamento, um médico pode considerar que um tratamento não coberto pela AIM, segundo a forma galénica e a posologia que considera adequadas e com o
Avastin
, que dispõe de uma AIM comunitária, é preferível a um tratamento com o
Lucentis
.
Quanto a este último aspeto, há, no entanto, que recordar que, do ponto de vista deontológico, o médico está obrigado a não prescrever um medicamento, se este não for adequado ao tratamento do seu paciente, incluindo no que se refere à sua modalidade de administração (v. acórdão de 22 de abril de 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry,
C-62/09, Colet., p. I-3603
, n.
o
40).
Assim sendo, estas considerações não resolvem a questão de saber se a atividade de uma sociedade como a Apozyt exige, pelo menos no que se refere ao
Lucentis
, uma autorização específica à luz da regulamentação da União.
Relativamente às exigências que se aplicam a uma atividade como a exercida pela Apozyt, o órgão jurisdicional de reenvio menciona o artigo 40.
o
da Diretiva 2001/83. A este propósito, há efetivamente que indicar que, em qualquer caso, nos termos do artigo 40.
o
, n.
o
2, primeiro parágrafo, desta diretiva, a referida atividade, na medida em que se refere ao reacondicionamento de medicamentos que dispõem de uma AIM, está sujeita à posse de uma autorização, na aceção desta disposição.
Contudo, como alegam a Irlanda e a Comissão, nos termos do segundo parágrafo do artigo 40.
o
, n.
o
2, da referida diretiva, essa autorização não é necessária, nomeadamente, para as divisões e as alterações de acondicionamento, quando tais operações forem executadas, tendo em vista unicamente a distribuição a retalho, por farmacêuticos numa farmácia ou por outras pessoas legalmente habilitadas nos Estados-Membros a efetuar as ditas operações.
Cabe assim ao órgão jurisdicional de reenvio verificar, nomeadamente, por um lado, se a Apozyt está «legalmente habilitada» na Alemanha a executar tais operações e, por outro, se essas atividades se integram efetivamente numa lógica de distribuição de medicamentos a retalho pelas farmácias. Quanto a este último aspeto, este órgão jurisdicional deverá nomeadamente verificar se essas operações são executadas apenas com base em receitas individuais que prescrevem tais operações.
Face ao exposto, há que responder à questão submetida que atividades como as que estão em causa no processo principal, na medida em que não conduzam a uma alteração do produto medicamentoso em causa e sejam efetuadas apenas com base em receitas individuais que prescrevem tais operações, o que cabe ao órgão jurisdicional de reenvio verificar, não necessitam de uma AIM nos termos do artigo 3.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
726/2004, mas continuam, em qualquer caso, a ser reguladas pelas disposições da Diretiva 2001/83.
Quanto às despesas
Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Quarta Secção) declara:

Atividades como as que estão em causa no processo principal, na medida em que não conduzam a uma alteração do produto medicamentoso em causa e sejam efetuadas apenas com base em receitas individuais que prescrevem tais operações, o que cabe ao órgão jurisdicional de reenvio verificar, não necessitam de uma autorização de introdução no mercado nos termos do artigo 3.
o
, n.
o
1, do Regulamento (CE) n.
o
726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, mas continuam, em qualquer caso, a ser reguladas pelas disposições da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010.

Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: alemão.