CELEX: 62011TJ0204
Protezzjoni tal-konsumaturi
Regolament (UE) Nru 15/2011
Metodi ta’ detezzjoni ta’ tossini lipofiliċi fil-molluski bivalvi
Sostituzzjoni tal-metodu tat-test bijoloġiku fuq il-ġrieden bil-metodu tal-kromatografija likwida flimkien mal-ispettrometrija tal-massa (LC MS/MS)
Artikolu 168 TFUE
Proporzjonalità
Aspettattivi leġittimi

)
[omissis]
Id-dritt
Il-kunsiderazzjonijiet preliminari
[omissis]
Barra minn hekk, fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-motivi invokati, jeħtieġ li jitfakkar li l-istituzzjonijiet tal-Unjoni għandhom setgħa diskrezzjonali wiesgħa fl-implementazzjoni tal-miżuri li għandhom jiġu adottati għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Barra minn hekk, diġà ġie deċiż li dawn għandhom, fil-qasam tal-politika agrikola komuni, setgħa diskrezzjonali wiesgħa fir-rigward tad-definizzjoni tal-għanijiet segwiti u l-għażla tal-istrumenti ta’ azzjoni adatti (ara s-sentenza tal-11 ta’ Settembru 2002, Pfizer Animal Health vs Il‑Kunsill, T‑13/99, Ġabra,
EU:T:2002:209
, punt 166 u l-ġurisprudenza ċċitata).
Din is-setgħa diskrezzjonali wiesgħa timplika stħarriġ limitat min-naħa tal-Qorti tal-Unjoni. Fil-fatt, l-imsemmija setgħa diskrezzjonali twassal għall-konsegwenza li l-istħarriġ tal-qorti dwar il-mertu huwa limitat għall-eżami dwar jekk l-eżerċizzju mill-istituzzjonijiet tal-kompetenzi tagħhom huwiex ivvizzjat bi żball manifest, dwar jekk kienx hemm użu ħażin ta’ poter jew dwar jekk dawn marrux manifestament lil hinn mil-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħhom [sentenzi tad-9 ta’ Settembru 2003, Monsanto Agricoltura Italia
et
, C‑236/01, Ġabra,
EU:C:2003:431
, punt 135; tal-15 ta’ Ottubru 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, Ġabra,
EU:C:2009:635
, punt 47, u tad-9 ta’ Settembru 2011, Franza vs Il‑Kummissjoni, T‑257/07, Ġabra,
EU:T:2011:444
, punt 85].
Fir-rigward tal-eżami tal-qorti tal-Unjoni dwar l-eżistenza ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni li jivvizzja att ta’ istituzzjoni, għandu jiġi ppreċiżat li, sabiex jiġi stabbilit jekk din l-istituzzjoni wettqitx żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ fatti kumplessi, li huwa ta’ natura li jiġġustifika l-annullament tal-att imsemmi, il-provi prodotti mir-rikorrenti għandhom ikunu biżżejjed sabiex l-evalwazzjoni tal-fatti sostnuti fl-att inkwistjoni jitqiesu li ma humiex plawżibbli (ara f’dan is-sens, is-sentenzi tat-12 ta’ Diċembru 1996, AIUFFASS u AKT vs Il‑Kummissjoni, T‑380/94, Ġabra,
EU:T:1996:195
, punt 59, u tat-28 ta’ Frar 2012, Grazer Wechselseitige Versicherung vs Il‑Kummissjoni, T‑282/08,
EU:T:2012:91
, punt 158). Bla ħsara għal dan l-eżami tal-plawżibbiltà, il-Qorti Ġenerali ma għandhiex tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha tal-fatti kumplessi flok dik tal-awtur ta’ din id-deċiżjoni [sentenzi Enviro Tech (Europe), punt 31 iktar ’il fuq,
EU:C:2009:635
, punt 47, u tat-12 ta’ Frar 2008, BUPA
et
vs Il‑Kummissjoni, T‑289/03, Ġabra,
EU:T:2008:29
, punt 221].
Madankollu, il-limitazzjoni tal-istħarriġ mill-qorti tal-Unjoni ma taffettwax l-obbligu ta’ din il-qorti li tivverifika l-eżattezza materjali tal-provi invokati, il-kredibbiltà tagħhom u l-koerenza tagħhom, kif ukoll li tistħarreġ jekk dawn l-elementi jikkostitwixxux id-data kollha rilevanti li għandha tittieħed inkunsiderazzjoni sabiex tiġi evalwata sitwazzjoni kumplessa u jekk dawn humiex tali li jsostnu l-konklużjonijiet li jirriżultaw minnha (sentenzi tat-22 ta’ Novembru 2007, Spanja vs Lenzing, C‑525/04 P, Ġabra,
EU:C:2007:698
, punt 57, u tas-6 ta’ Novembru 2008, Il‑Pajjiżi l-Baxxi vs Il‑Kummissjoni, C‑405/07 P, Ġabra,
EU:C:2008:613
, punt 55).
Barra minn hekk, għandu jitfakkar li, fil-każijiet fejn istituzzjoni jkollha setgħa diskrezzjonali wiesgħa, l-istħarriġ tal-osservanza tal-garanziji mogħtija mill-ordinament ġuridiku tal-Unjoni fil-proċeduri amministrattivi huwa ta’ importanza fundamentali. Il-Qorti tal-Ġustizzja kellha l-okkażjoni li tispeċifika li, fost dawn il-garanziji, hemm inkluż b’mod partikolari fil-konfront tal-istituzzjoni kompetenti l-obbligu li teżamina, b’akkuratezza u imparzjalità, l-elementi rilevanti kollha tal-każ ineżami u dak li tipprovdi motivazzjoni suffiċjenti għad-deċiżjoni tagħha (sentenzi tal-21 ta’ Novembru 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Ġabra,
EU:C:1991:438
, punt 14; tas-7 ta’ Mejju 1992, Pesquerias De Bermeo u Naviera Laida vs Il‑Kummissjoni, C‑258/90 u C‑259/90, Ġabra,
EU:C:1992:199
, punt 26; Il‑Pajjiżi l‑Baxxi vs Il‑Kummissjoni, punt 31 iktar ’il fuq,
EU:C:2008:613
, punt 56, u Franza vs Il‑Kummissjoni, punt 31 iktar ’il fuq,
EU:T:2011:444
, punt 88).
Fuq il-ksur tal-Artikolu 168 TFUE
Daħla
[omissis]
Fid-dawl ta’ dawn l-evalwazzjonijiet xjentifiċi tal-bord tal-EFSA, il-metodu bijoloġiku għandu jiġi kkunsidrat bħala inadegwat għad-detezzjoni tat-tossini lipofiliċi magħrufa. B’mod partikolari, għat-tossini OA, dan il-metodu seta’ jwassal għal riżulatati negattivi foloz (ara l-punt 38 iktar ’il fuq). Għaldaqstant, iż-żamma tal-metodu bijoloġiku għad-detezzjoni tat-tossini lipofiliċi toħloq riskju għas-saħħa tal-bniedem. Għaldaqstant, il-Kummissjoni, bħala entità responsabbli mill-adozzjoni ta’ miżuri sabiex jiġi ppreżervat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, kienet obbligata li tadotta miżuri għal dan l-għan b’mod tempestiv.
[omissis]
Fuq id-disponibbiltà tal-materjal iċċertifikat neċessarju għall-użu tal-metodu LC‑MS/MS
[omissis]
Isewgi li r-Renju ta’ Spanja ma jurix sal-grad rikjest mil-liġi nuqqas ta’ affidabbiltà tal-metodu LC‑MS/MS abbażi ta’ riżultati tat-testijiet ta’ validazzjoni li jagħti lok għal riskju għas-saħħa pubblika. Barra minn hekk, huwa lanqas ma juri li l-għażla tal-metodu LC‑MS/MS bħala metodu ta’ riferiment ma toħloqx riskju ikbar miż-żamma tal-metodu bijoloġiku bħala metodu ta’ riferiment.
[omissis]
Issa, kif ġie stabbilit mill-ġurisprudenza, il-legalità ta’ att tal-Unjoni għandha tiġi evalwata skont l-elementi ta’ fatt u ta’ dritt li kienu jeżistu meta ġie adottat l-att (sentenzi tas-7 ta’ Frar 1979, Franza vs Il‑Kummissjoni, 15/76 u 16/76, Ġabra,
EU:C:1979:29
, punti 7 u 8, u tat-12 ta’ Diċembru 1996, Altmann
et
vs Il‑Kummissjoni, T‑177/94 u T‑377/94, Ġabra,
EU:T:1996:193
, punt 119). Isegwi li huma esklużi mit-teħid inkunsiderazzjoni, waqt l-evalwazzjoni tal-legalità ta’ dan l-att, elementi suċċessivi għad-data tal-adozzjoni tal-att tal-Unjoni (sentenza tas-27 ta’ Settembru 2006, Roquette Frères vs Il‑Kummissjoni, T‑322/01, Ġabra,
EU:T:2006:267
, punt 325).
[omissis]
Fl-aħħar, ir-Renju ta’ Spanja jonqos milli jipparaguna l-affidabbiltà tal-metodu LC‑MS/MS ma’ dik tal-mteodu bijoloġiku. Huwa ma jurix abbażi tal-artiklu ta’ Villar li l-metodu LC‑MS/MS kien inqas affidabbli mill-metodu bijoloġiku.
Fir-rigward tal-artiklu ta’ Otero, jeħtieġ li jiġi osservat li l-evalwazzjonijiet inklużi fih ġew ikkritikati bil-qawwi minn awturi oħra fil-kummentarji ppubblikati sussegwentement fir-rivista
Analytical Chemistry
. Dawn l-awturi l-oħra kkritikaw b’mod partikolari l-kwalità xjentifika tal-evalwazzjonijiet magħmula minn Otero u mill-awturi l-oħra tal-artiklu inkwistjoni. Huma kkunsidraw b’mod partikolari dan li ġej:
“[L-]esperjenzi u l-osservazzjonijiet deskritti f’dan id-dokument ma jiġġustifikawx il-kontestazzjoni tal-fondatezza jew tal-affidabbiltà tal-metodu [LC‑]MS/MS bħala metodu ta’ riferiment bil-ħsieb li jiġu protetti l-konsumaturi […] Nikkonkludu li, peress li l-awturi għamlu riferiment għall-metodu żbaljat, il-pubblikazzjoni sħiħa hija irrilevanti fir-rigward tal-‘preokkupazzjonijiet’ u tal-‘metodi ta’ riferiment proposti’. B’xorti ħażina, dan ifisser ukoll li l-pubblikazzjoni hija bbażata fuq premessa żbaljata […] Dan id-dokument jirrileva fehim ħażin tal-fatturi kruċjali għall-użu b’suċċess tal-metodu LC‑MS[/MS] b’mod ġenerali, kif ukoll xi problemi ta’ kompetenza speċifika fix-xogħlijiet fuq it-tliet tossini. Nuru l-eżistenza ta’ problemi dwar it-tmexxija u r-rendikont tal-esperjenzi, inkluża kontaminazzjoni trasversali possibbli dovuta għall-injettar u għan-nuqqas ta’ assigurazzjoni kwalità/kontroll kwalità. Konsegwentement, il-konklużjonijiet speċifiċi misluta mid-data tagħhom huma kkunsidrati bħala mhux validi.”
Il-kritiki fformulati jpoġġu f’dubju il-kwalità xjentifika tal-istudju mwettaq minn Otero u l-awturi l-oħra tal-artiklu inkwistjoni. Issa, bħalma ġie deċiż fil-kuntest tal-osservanza tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, l-evalwazzjoni xjentifika għandha ssir abbażi ta’ opinjonijiet xjentifiċi bbażata fuq il-prinċipji ta’ eċċellenza, ta’ trasparenza u ta’ indipendenza. Fil-fatt dawn ir-rewiżiti jikkostitwixxu garanzija proċedurali importanti li hija intiża li tiżgura l-oġġettività xjentifika tal-miżuri u li jiġi evitat li jittieħdu miżuri arbitrarji (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Pfizer Animal Health vs Il‑Kunsill, punt 30 iktar ’il fuq,
EU:T:2002:209
, punt 172).
Fid-dawl ta’ dawn il-kritiki u tal-fatt li l-metodu LC‑MS/MS ġie vvalidat minn studju mmexxi mil-laboratorji tal-Istati Membri u kkoordinat mil-LRUEBM għal tlettax-il sustanza inkwistjoni abbażi ta’ materjali ta’ riferiment disponibbli fil-mument meta twettaq, ir-Renju ta’ Spanja ma jurix sal-grad rikjest mil-liġi li l-għażla tal-metodu LC‑MS/MS bħala metodu ta’ riferiment iwassal għal riskju għas-saħħa tal-bniedem.
Konklużjoni
Għar-raġunijiet preċedenti, jeħtieġ li jiġi konkluż, minn naħa, li r-Renju ta’ Spanja kkunsidra b’mod żbaljat li d-deċiżjoni ta’ sostituzzjoni tal-metodu bijoloġiku bil-metodu LC‑MS/MS bħala metodu ta’ riferiment ittieħdet bl-għaġġla u, min-naħa l-oħra, li ma ġiex muri sal-grad rikjest mil-liġi li din id-deċiżjoni wasslet għal riskju għas-saħħa pubblika bi ksur tal-Artikolu 168 TFUE. Konsegwentement, hemm lok li jiġi miċħud l-ewwel motiv tar-Renju ta’ Spanja sa fejn dan huwa bbażat fuq ksur tal-Artikolu 168 TFUE.
Fuq il-ksur tal-prinċipju ta
’ proporzjonalità
[omissis]
Fuq l-assenza tan-natura eċċessiva tal-inkonvenjenti
[omissis]
Il-protezzjoni tas-saħħa pubblika għandha importanza predominanti fil-konfront tal-kunsiderazzjonijiet ekonomiċi, b’mod li hija ta’ natura li tiġġustifika l-konsegwenzi ekonomiċi negattivi, anki jekk kunsiderevoli, għal ċerti operaturi (ara, f’dan is-sens, id-digriet tat-12 ta’ Lulju 1996, Ir‑Renju Unit vs Il‑Kummissjoni, C‑180/96 R, Ġabra,
EU:C:1996:308
, punt 93 u s-sentenza tat-28 ta’ Ġunju 2005, Industrias Químicas del Vallés vs Il‑Kummissjoni, T‑158/03, Ġabra,
EU:T:2005:253
, punt 134).
F’dan il-każ, huwa stabbilit li l-metodu LC‑MS/MS huwa metodu li jippermetti d-detezzjoni tat-tossini lipofiliċi magħrufa b’mod iktar affidabbli mill-metodu bijoloġiku. Fil-fatt, b’mod differenti mill-metodu LC‑MS/MS, li ġie vvalidat minn diversi laboratorji taħt il-kontroll tal-LRUEBM, il-metodu bijoloġiku ġie kkunsidrat bħala inadegwat għad-detezzjoni tat-tossini lipofiliċi magħrufa u jista’, għat-tossini OA, iwassal għal riżultati negattivi foloz (ara l-punt 40 iktar ’il fuq).
Fid-dawl ta’ dawn l-elementi, anki jekk timmaterjalizza ruħha l-allegazzjoni tar-Renju ta’ Spanja li l-ispiża għal kull kampjun tal-metodu LC‑MS/MS hija għola b’tal-inqas 60 % meta pparagunata mal-ispiża tal-metodu bijoloġiku, ma jistax jiġi kkunsidrat li din l-ispiża addizzjonali hija eċċessiva fid-dawl tal-għan previst li jikkonsisti fil-protezzjoni tas-saħħa tal-konsumaturi mill-molluski bivalvi.
Barra minn hekk, hemm lok li jiġi osservat li ma jistax jiġi kkunsidrat li l-ispiża addizzjonali marbuta mal-metodu LC‑MS/MS meta mqabbla ma’ dik marbuta mal-metodu bijoloġiku ġiet iddeteriminata bi preċiżjoni. Fil-fatt, kif indikat fil-punt 73 iktar ’il fuq, ir-Renju ta’ Spanja ma esponiex bi preċiżjoni suffiċjenti il-metodoloġija li ġiet segwita sabiex tiġi stabbilita din l-ispiża addizzjonali.
Barra minn hekk, waqt id-determinazzjoni tal-ispiża addizzjonali tal-metodu LC‑MS/MS, ir-Renju ta’ Spanja ma weriex li kien ħa inkunsiderazzjoni t-tnaqqis tal-ispejjeż li seta’ jirriżulta mill-imsemmi metodu għall-kummerċjanti fis-settur minħabba l-affidabbiltà msaħħa tiegħu għat-tossini magħrufa. Fil-fatt, kif tenfasizza l-Kummissjoni, l-għeluq ta’ żoni ta’ produzzjoni minħabba numru ta’ riżultati pożittivi ikbar li jirriżultaw minn kontroll imwettaq bil-metodu bijoloġiku għandu wkoll jittieħed inkunsiderazzjoni f’tali kalkolu. Bl-istess mod, affidabbiltà ikbar tal-metodu LC‑MS/MS tnaqqas in-numru ta’ riżultati negattivi foloz li jirrappreżentaw ukoll spiża għall-kummerċjanti tal-molluski bivalvi ħajjin. Ir-Renju ta’ Spanja jirrikonoxxi dan kollu meta jindika li kull problema sanitarja marbuta ma’ prodott li joriġina minn Galicia tista’ tipprovoka sitwazzjonijiet ta’ skreditu ġenerali fir-rigward ta’ tali prodotti.
Fid-dawl tal-elementi preċedenti kollha, huwa b’mod żbaljat li r-Renju ta’ Spanja jallega li l-ispejjeż tal-metodu LC‑MS/MS huma eċċessivi fir-rigward tal-għan ta’ protezzjoni tas-saħħa previst mill-isem ta’ dan il-metodu bħala metodu ta’ riferiment.
Għaldaqstant jeħtieġ li jiġu miċħuda l-ilmenti tar-Renju ta’ Spanja bbażati fuq ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità.
[omissis]

Għal dawn il-motivi,
IL-QORTI ĠENERALI (Ir-Raba’ Awla)
taqta’ u tiddeċiedi:

1)
Ir-rikors huwa miċħud.

2)
Ir-Renju ta’ Spanja għandu jbati l-ispejjeż tiegħu kif ukoll dawk sostnuti mill-Kummissjoni Ewropea.

Prek
Labucka
Kreuschitz
Mogħtija f’qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fil-11 ta’ Frar 2015.
Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: l-Ispanjol.
(
)	Qed jiġu rriprodotti biss il-punti ta’ din is-sentenza li l-Qorti Ġenerali tqis utli għall-pubblikazzjoni.