CELEX: 62009CJ0195
Patentret
lægemidler
supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler
forordning (EØF) nr. 1768/92
artikel 2
anvendelsesområde
undersøgelse af sikkerhed og virkning som fastsat i direktiv 65/65/EØF
ikke foretaget
ugyldigt certifikat

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 2, 13 og 19 i Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af
18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EFT L 182, s. 1), som ændret ved akten
vedrørende vilkårene for Republikken Østrigs, Republikken Finlands og Kongeriget Sveriges tiltrædelse og tilpasningerne af
de traktater, der danner grundlag for Den Europæiske Union (EFT 1994 C 241, s. 21, og EFT 1995 L 1, s. 1, herefter »forordning
nr. 1768/92«).
Anmodningen er blevet indgivet under en sag mellem Synthon BV (herefter »Synthon«) og Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (herefter
»Merz«) vedrørende et supplerende beskyttelsescertifikat udstedt for produktet »memantin«.

Retsforskrifter

EU-retlige forskrifter
Forordning nr. 1768/92
I første til fjerde samt ottende betragtning til forordning nr. 1768/92 anføres følgende:
»Forskningen på det farmaceutiske område bidrager på afgørende måde til den fortsatte forbedring af folkesundheden.
Lægemidler, herunder navnlig dem, der fremkommer som et resultat af langvarig og omkostningskrævende forskning, vil i fremtiden
kun blive udviklet i Fællesskabet og i Europa, hvis de omfattes af en hensigtsmæssig lovgivning, som sikrer en tilstrækkelig
beskyttelse til fremme af denne forskning.
Situationen er i dag den, at den tid, der går fra indgivelsen af patentansøgningen for et nyt lægemiddel, indtil tilladelsen
til at markedsføre det pågældende lægemiddel foreligger, gør den effektive patentbeskyttelsesperiode for kort til, at forskningsinvesteringerne
kan afskrives.
Disse omstændigheder medfører en utilstrækkelig beskyttelse, der er til skade for lægemiddelforskningen.
[…]
Varigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, bør fastlægges således, at beskyttelsen bliver tilstrækkelig og effektiv;
der bør med henblik herpå indrømmes den, der er indehaver af såvel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode på
i alt højst femten år regnet fra tidspunktet for den første markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel i Fællesskabet.«
Artikel 1 i forordning nr. 1768/92, der har overskriften »Definitioner«, bestemmer:
»I denne forordning forstås ved:
[...]
b)      »produkt«: en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel
[...]«
Forordningens artikel 2, der har overskriften »Anvendelsesområde«, har følgende ordlyd:
»For ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat, og som i sin egenskab af lægemiddel er underlagt kravet om
meddelelse af en administrativ tilladelse forud for markedsføringen, jf. [Rådets] direktiv 65/65/EØF [af 26. januar 1965 om
tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17), som ændret ved Rådets direktiv 89/341/EØF af
3. maj 1989 (EFT L 142, s. 11, herefter »direktiv 65/65«)] eller [Rådets] direktiv 81/851/EØF [af 28. september 1981 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater (EFT L 317, s. 1), som ændret ved Rådets direktiv
90/676/EØF af 13. december 1990 (EFT L 373, s. 15)], kan der på de i nærværende forordning fastsatte betingelser udstedes
et certifikat.«
Nævnte forordnings artikel 3, der har overskriften »Betingelser for udstedelse af certifikat«, bestemmer:
»Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel
7 nævnte ansøgning indleveres:
a)      Produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft.
b)      Der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i henhold til direktiv [65/65] eller direktiv
[81/851], alt efter hvilket produkt der er tale om […]
c)      Der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet.
d)      Den under litra b) nævnte tilladelse er den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.«
Samme forordnings artikel 4, der har overskriften »Genstand for beskyttelsen«, bestemmer:
»Den beskyttelse, som certifikatet giver, er ikke mere vidtgående end den beskyttelse, der er opnået ved grundpatentet, og
den omfatter udelukkende det produkt, der er dækket af markedsføringstilladelsen for det tilsvarende lægemiddel, og den anvendelse
af produktet som lægemiddel, der er givet tilladelse til inden udløbet af certifikatet.«
I henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 1768/92 skal ansøgningen om supplerende beskyttelsescertifikat indeholde:
»a)      en anmodning om udstedelse af certifikat, med angivelse navnlig af:
[...]
iv)      nummer på og dato for meddelelse af den i artikel 3, litra b), omhandlede første tilladelse til markedsføring af produktet
og, hvis dette ikke er den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, tillige nummer på og dato for meddelelse af
den første tilladelse
b)      en kopi af den i artikel 3, litra b), omhandlede markedsføringstilladelse, hvori produktet identificeres, med angivelse navnlig
af tilladelsens nummer og datoen for dens meddelelse, samt et resumé af produktets egenskaber, jf. artikel 4a i direktiv [65/65]
eller artikel 5a i direktiv [81/851], og
c)      såfremt den under litra b) nævnte tilladelse ikke er den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i
Fællesskabet, identifikation af det tilladte produkt og angivelse af den retsforskrift, i henhold til hvilken markedsføringstilladelsen
er meddelt, samt en kopi af den i den officielle tidende offentliggjorte meddelelse om denne tilladelse.«
Forordningens artikel 9, der har overskriften »Indgivelse af ansøgning om certifikat«, bestemmer:
»1.      Ansøgningen om certifikat indgives til den kompetente patentmyndighed i den medlemsstat, der har udstedt grundpatentet, eller
med virkning for hvilken det er udstedt, og hvori den i artikel 3, litra b), nævnte markedsføringstilladelse er blevet meddelt,
medmindre medlemsstaten udpeger en anden myndighed med henblik herpå.
2.      Meddelelse om ansøgningen om certifikat offentliggøres af den i stk. 1 nævnte myndighed. Meddelelsen skal mindst indeholde
følgende oplysninger:
[...]
d)      nummeret på den i artikel 3, litra b), nævnte markedsføringstilladelse og datoen for dens meddelelse samt det i tilladelsen
identificerede produkt
e)      i givet fald nummeret og datoen på den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet.«
Nævnte forordnings artikel 11, stk. 1, litra d) og e), bestemmer, at nummeret på den i forordningens artikel 3, litra b),
nævnte markedsføringstilladelse, datoen for dens meddelelse og det i tilladelsen identificerede produkt samt i givet fald
nummeret på og datoen for den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet skal indeholdes i meddelelsen om udstedelse
af certifikat, der offentliggøres af den myndighed, der er nævnt i samme forordnings artikel 9, stk. 1.
Artikel 13 i forordning nr. 1768/92 vedrørende certifikatets gyldighedsperiode bestemmer:
»1.      Certifikatet får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende
til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen
af den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, minus fem år.
2.      Uanset stk. 1 kan certifikatets gyldighedsperiode ikke overstige fem år regnet fra det tidspunkt, det fik retsvirkning.«
Forordningens artikel 15 bestemmer:
»1.      Certifikatet er ugyldigt:
a)      hvis det er udstedt i strid med bestemmelserne i artikel 3
[...]
2.      Enhver kan med henblik på at få certifikatet erklæret ugyldigt indgive anmodning til eller anlægge søgsmål ved den instans,
som i henhold til den nationale lovgivning er kompetent til at erklære det tilsvarende grundpatent ugyldigt.«
Nævnte forordnings artikel 19 vedrørende overgangsbestemmelser bestemmer:
»1.      For ethvert produkt, der ved tiltrædelsen er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, kan der, såfremt den første tilladelse
til markedsføring af produktet som lægemiddel i Fællesskabet eller på Finlands, Sveriges eller Østrigs områder er meddelt
efter den 1. januar 1985, udstedes et certifikat.
For certifikater, der udstedes i Danmark, Tyskland og Finland, ændres datoen 1. januar 1985 til 1. januar 1988.
[...]
2.      Ansøgning om certifikat, der fremsættes i henhold til stk. 1, skal indgives senest seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.«
Direktiv 65/65
Kapitel II i direktiv 65/65, der har overskriften »Tilladelse til markedsføring af lægemidler«, omfattede artikel 3-10.
Artikel 3 i direktiv 65/65 bestemte:
»Intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har givet tilladelse
til markedsføring.«
Direktivets artikel 4, stk. 2, opregnede, hvilke oplysninger og dokumentation der skulle ledsage en ansøgning om markedsføringstilladelse,
herunder bl.a. resultatet af en undersøgelse af det omhandlede lægemiddels sikkerhed og virkning, dvs. resultater af fysisk-kemiske,
biologiske eller mikrobiologiske forsøg, farmakologiske og toksikologiske forsøg, samt kliniske forsøg.
I henhold til direktivets artikel 5 skulle markedsføringstilladelse nægtes, hvis det »efter kontrol af de i artikel 4 anførte
oplysninger og dokumenter [viste] sig, enten at lægemidlet [var] skadeligt ved normal forskriftsmæssig brug, eller at dets
terapeutiske virkning [manglede] eller [var] utilstrækkelig godtgjort af ansøgeren, eller at lægemidlet ikke [havde] den angivne
kvalitative og kvantitative sammensætning«. Tilladelsen skulle ligeledes nægtes, »hvis de til støtte for ansøgningen fremlagte
dokumenter og oplysninger ikke [svarede] til bestemmelserne i artikel 4«.
Samme direktivs artikel 24 bestemte:
»De bestemmelser, der er fastsat i dette direktiv, skal efterhånden bringes til anvendelse på de lægemidler, for hvilke der
er givet markedsføringstilladelse i henhold til tidligere forskrifter, inden for de i artikel 39, stk. 2 og 3, i Rådets andet
direktiv 75/319/EØF [af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT L 147, s. 13)] fastsatte
tidsfrister, samt på de heri fastsatte betingelser.«
Direktiv 75/319
Det fremgår af artikel 39, stk. 2, i direktiv 75/319, at medlemsstaternes frist til efterhånden at bringe dette direktivs
bestemmelser til anvendelse på de lægemidler, der var bragt på markedet i henhold til tidligere forskrifter, udløb den 21.
maj 1990.
Ifølge direktivets artikel 39, stk. 3, skulle medlemsstaterne senest den 21. maj 1978 underrette Kommissionen for De Europæiske
Fællesskaber om antallet af lægemidler, der henhørte under artikel stk. 2, og hvert følgende år give meddelelse om, for hvor
mange af disse lægemidler den i artikel 3 i direktiv nr. 65/65/EØF omhandlede markedsføringstilladelse endnu ikke var givet.

Nationale bestemmelser
I henhold til § 3 i bilag 7 til lov om revision af lægemiddelloven (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts) af 24. august
1976 (herefter »den tyske lov af 1976«), som gennemførte direktiv 65/65, blev der i Tyskland for produkter, der allerede var
blevet markedsført i denne medlemsstat, og som endnu var på dette marked på ikrafttrædelsestidspunktet for denne lov den 1.
januar 1978, uden yderligere undersøgelse automatisk udstedt en fortsat markedsføringstilladelse, såfremt der blev indgivet
anmeldelse heraf. Såfremt denne anmeldelse blev indgivet i de seks måneder, der gik forud for den 1. januar 1978, ville tilladelsen
forblive gældende i 12 år fra denne dato.
I Luxembourg blev bestemmelserne i direktiv 65/65 gennemført ved lov af 11. april 1983 om bestemmelser om markedsføring og
offentliggørelse af farmaceutiske specialiteter eller medicinske præparater (Mémorial A 1983, s. 702, herefter »den luxembourgske
lov af 1983«). Storhertugelig forordning af 29. april 1983 fastsatte gennemførelsesbestemmelserne for denne lov.

Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
Det fremgår af sagens akter, at memantin allerede inden den 1. september 1976 blev markedsført af Merz på det tyske marked
som humanmedicinsk lægemiddel under varemærket Akatinol. Dette lægemiddel, som anvendes til behandlingen af Parkinsons sygdom
og til andre behandlinger, var omfattet af en tilladelse udstedt i henhold til tysk lovgivning fra 1961, som ikke foreskrev
en undersøgelse af lægemidlers sikkerhed og virkning. I henhold til § 3 i bilag 7 til den tyske lov af 1976 var memantin omfattet
af markedsføringstilladelse i Tyskland (herefter »den tyske markedsføringstilladelse«) uden at have været underlagt den i
direktiv 65/65 krævede procedure.
Den 30. juni 1983 anmodede Merz de kompetente luxembourgske myndigheder om markedsføringstilladelse for nævnte lægemiddel,
og denne blev udstedt den 19. september 1983 (herefter »den luxembourgske markedsføringstilladelse«) i henhold til den luxembourgske
lov af 1983. Nævnte myndigheder henviste dog til den tidligere udstedte tyske markedsføringstilladelse og foretog ikke en
undersøgelse af memantins sikkerhed og virkning.
Den 14. april 1989 indgav Merz en ansøgning om et europæisk patent for memantin hydrochlorid. Den forelæggende ret har oplyst,
at dette patent blev meddelt på trods af, at memantin allerede var tilgængelig på markedet, fordi patentet dækkede en anden
medicinsk anvendelse af memantin, herunder fremstilling af et lægemiddel til behandling af Alzheimers sygdom. Nævnte patent
udløb den 13. april 2009.
Ifølge forelæggelsesafgørelsen blev den tyske og den luxembourgske markedsføringstilladelse tilbagekaldt, da en række markedsføringstilladelser
med gyldighed i Det Europæiske Fællesskab (herefter »markedsføringstilladelsen af 2002«) den 15. maj 2002 i medfør af Rådets
forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human-
og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1) blev
udstedt til H. Lundbeck A/S, der har en licens tildelt af Merz. Denne markedsføringstilladelse blev udstedt for lægemidlet
Ebixa, hvilket varemærke er antaget med henblik på markedsføringen af den nævnte anden medicinske anvendelse af memantin.
Det fremgår af de af Merz indgivne skriftlige indlæg, at Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering i overensstemmelse
med direktiv 65/65 foretog en undersøgelse af Ebixas sikkerhed og virkning.
Den 13. november 2002 indgav Merz en ansøgning til patentmyndigheden i Det Forenede Kongerige om et supplerende beskyttelsescertifikat
for memantin. I sin ansøgning gjorde Merz opmærksom på det i Det Forenede Kongerige gyldige grundpatent og på markedsføringstilladelsen
af 2002, men nævnte ikke den tyske eller den luxembourgske markedsføringstilladelse. Det supplerende beskyttelsescertifikat
blev udstedt den 14. august 2003 for en periode på fem år.
Synthon, der fremstiller generiske lægemidler, har anlagt sag for High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division
(Patents Court), med påstand om, at nævnte supplerende beskyttelsescertifikat erklæres ugyldigt, eller at varigheden af den
ved certifikatet tildelte beskyttelse »fastsættes til ingen«.
High Court of Justice, der er i tvivl om såvel anvendelsesområdet for forordning nr. 1768/92 som definitionen af begrebet
»første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet« som omhandlet i forordningens artikel 13 og 19, har besluttet at udsætte
sagen og at stille Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1)      Med henblik på artikel 13 og 19 i [forordning nr. 1768/92] er en tilladelse da en »første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet«,
hvis den er udstedt i henhold til en national lov, som er overensstemmende med [direktiv 65/65], eller er det nødvendigt,
at det herudover fastslås, at den nationale myndighed ved den pågældende tilladelses udstedelse foretog en vurdering af data,
således som krævet i den med direktivet indførte administrative procedure?
2)      Med henblik på artikel 13 og 19 i [forordning nr. 1768/92] omfatter udtrykket »første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet«
da tilladelser, som national lovgivning har tilladt at sameksistere med en tilladelsesordning, der er i overensstemmelse med
[direktiv 65/65]?
3)      Er et produkt, som første gang er tilladt markedsført i Fællesskabet uden at skulle gennemgå den administrative procedure
i [direktiv 65/65], omfattet af anvendelsesområdet for [forordning nr. 1768/92] som defineret i artikel 2?
4)      I benægtende fald, er et supplerende beskyttelsescertifikat, der er udstedt for et sådant produkt, da ugyldigt?«

Om begæringen om genåbning af den mundtlige forhandling
Ved skrivelse af 24. maj 2011 begærede Merz genåbning af den mundtlige forhandling og gjorde herved i det væsentlige gældende,
at generaladvokaten i forslaget til afgørelse har vurderet spørgsmålet om produktets anden medicinske anvendelse, som Kommissionen
rejste i den sag, der gav anledning til dom af 28. juli 2011, Generics (UK) (sag C-427/09, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser),
på grundlag af artikel 4 i forordning nr. 1768/92, uden at parterne har behandlet denne artikel eller dette spørgsmål i deres
skriftlige indlæg.
Henset til selve formålet med princippet om kontradiktion, som er at forhindre, at Domstolen påvirkes af argumenter, som parterne
ikke har udtalt sig om, kan Domstolen, ex officio eller på forslag fra generaladvokaten, eller yderligere hvis det begæres
af parterne, i overensstemmelse med artikel 61 i Domstolens procesreglement træffe bestemmelse om genåbning af den mundtlige
forhandling, såfremt den finder, at sagen er utilstrækkeligt oplyst, eller at den skal afgøres på grundlag af et argument,
som ikke har været drøftet af parterne (jf. bl.a. kendelse af 4.2.2000, sag C-17/98, Emesa Sugar, Sml. I, s. 665, præmis 18,
og dom af 8.9.2009, sag C-42/07, Liga Portuguesa de Futebol Profissional og Bwin International, Sml. I, s. 7633, præmis 31
og den deri nævnte retspraksis).
I det foreliggende tilfælde er Domstolen efter at have hørt generaladvokaten imidlertid af den opfattelse, at den har kendskab
til alle de omstændigheder, der er nødvendige for at besvare de forelagte præjudicielle spørgsmål, og at de indlæg, der er
afgivet for Domstolen af bl.a. Merz under retsmødet, vedrørte disse omstændigheder.
Herefter skal begæringen om genåbning af den mundtlige forhandling forkastes.

Om de præjudicielle spørgsmål

Det tredje spørgsmål
Med det tredje spørgsmål, som behandles først, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 2 i forordning
nr. 1768/92 skal fortolkes således, at et produkt, der som humanmedicinsk lægemiddel er blevet markedsført i Fællesskabet
uden forinden at have været underlagt kravet om meddelelse af en forudgående administrativ tilladelse i henhold til direktiv
65/65 og navnlig uden at have været underlagt en undersøgelse af dets sikkerhed og virkning, er omfattet af denne forordnings
anvendelsesområde og dermed kan være genstand for et supplerende beskyttelsescertifikat.
Det følger af artikel 2 i forordning nr. 1768/92, at det med henblik på at opnå et supplerende beskyttelsescertifikat kræves,
at det omhandlede produkt har en patentbeskyttelse, der er gyldig på det nationale område, og at det i sin egenskab af lægemiddel
har været underlagt kravet om meddelelse af en administrativ tilladelse forud for markedsføringen i henhold til direktiv 65/65.
Hvad for det første angår begrebet »markedsføring« af produktet i den forstand, hvori det anvendes i artikel 2 i forordning
nr. 1768/92, har Merz gjort gældende, at dette begreb henviser til markedet i den medlemsstat, hvor patentansøgningen er indgivet.
Et produkt er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, når det har en patentbeskyttelse, der er gyldig i den omhandlede
medlemsstat, og det forud for markedsføringen i denne medlemsstat i sin egenskab af lægemiddel har været underlagt kravet
om meddelelse af en administrativ tilladelse som defineret i direktiv 65/65 for nævnte medlemsstat.
Herved bemærkes, at det ikke fremgår af ordlyden af artikel 2 i forordning nr. 1768/92, om lovgiver med begrebet »markedsføring«
havde til hensigt at henvise til fællesskabsmarkedet eller markedet i den medlemsstat, hvor der er indgivet ansøgning om supplerende
beskyttelsescertifikat, og på hvis område patentet er gyldigt.
Med henblik på at fastslå, hvilket marked der er omhandlet i nævnte artikel, skal bestemmelsen under disse omstændigheder
fortolkes under hensyntagen til den sammenhæng, hvori den indgår, og til de mål, der forfølges med den lovgivning, som den
udgør en del af (jf. i denne retning dom af 17.11.1983, sag 292/82, Merck, Sml. s. 3781, præmis 12, af 1.3.2007, sag C-34/05,
Schouten, Sml. I, s. 1687, præmis 25, af 12.2.2009, sag C-466/07, Klarenberg, Sml. I, s. 803, præmis 37, og af 3.12.2009,
sag C-433/08, Yaesu Europe, Sml. I, s. 11487, præmis 24).
Hvad angår den sammenhæng, hvori artikel 2 i forordning nr. 1768/92 indgår, er det korrekt, som Merz har gjort gældende, at
denne bestemmelses henvisning til »patentbeskyttelse i en medlemsstat« kunne give anledning til en formodning om, at det af
nævnte bestemmelse omfattede marked er det nationale marked i den medlemsstat, hvor ansøgningen om supplerende beskyttelsescertifikat
er indgivet. Denne fortolkning ville i øvrigt være i overensstemmelse med, at supplerende beskyttelsescertifikater anses for
et nationalt begreb.
Som generaladvokaten imidlertid har anført i punkt 39 i forslaget til afgørelse, ville en sådan fortolkning indebære, at betingelserne
for at få et supplerende beskyttelsescertifikat, der er opregnet i artikel 3, litra a) og b), i forordning nr. 1768/92, hvorefter
produktet skal være beskyttet ved et grundpatent i den medlemsstat, hvor ansøgningen om supplerende beskyttelsescertifikat
er indgivet, og hvorefter der i denne medlemsstat skal være udstedt en tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel
i henhold til direktiv 65/65, allerede ville være fastsat i forordningens artikel 2. Heraf ville følge, at artikel 2 blot
ville foregribe indholdet af forordningens artikel 3, litra a) og b). Ved en sådan fortolkning ville artikel 2 således miste
enhver berettigelse.
Som det imidlertid fremgår af overskrifterne på henholdsvis artikel 2 og 3 i forordning nr. 1768/92, nemlig »Anvendelsesområde«
og »Betingelser for udstedelse af certifikat«, tilsigter denne forordning indledningsvis i artikel 2 i almindelighed at fastsætte,
hvilke produkter der kan gøres til genstand for et supplerende beskyttelsescertifikat, inden den i artikel 3 fastsætter, på
hvilke betingelser der kan udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for disse produkter.
Disse betragtninger taler altså imod en fortolkning af begrebet »marked« i artikel 2 i forordning nr. 1768/92 som omfattende
en medlemsstats marked. De taler derimod for, at der henvises til fællesskabsmarkedet.
Hvad for det andet angår kravet om meddelelse af en administrativ tilladelse, som produktet i sin egenskab af lægemiddel skal
være underlagt i henhold til direktiv 65/65, følger det af artikel 3, litra b), i forordning nr. 1768/92 og af direktivets
artikel 3, at proceduren er den procedure, der er omhandlet i nævnte direktivs kapitel II med henblik på at opnå markedsføringstilladelse.
Denne procedure omfatter en undersøgelse af lægemidlets sikkerhed og virkning, hvis resultat i henhold til artikel 4, stk. 2,
i direktiv 65/65 skal ledsage ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Heraf følger, at artikel 2 i forordning nr. 1768/92 skal fortolkes således, at kun et produkt, som har en patentbeskyttelse,
der er gyldig i den omhandlede medlemsstat, og som har fået markedsføringstilladelse efter at have været underlagt et krav
om meddelelse af en administrativ tilladelse forud for markedsføringen i henhold til direktiv 65/65, og herunder et krav om
en undersøgelse af produktets sikkerhed og virkning, kan være genstand for et supplerende beskyttelsescertifikat.
Denne fortolkning af artikel 2 i forordning nr. 1768/92 bekræftes af det formål, der forfølges med forordningen.
Som det fremgår af første til fjerde betragtning til forordningen, tilsigter den – med henblik på at sikre en tilstrækkelig
beskyttelse til fremme af forskningen på det farmaceutiske område – med indførelsen af et supplerende beskyttelsescertifikat
for lægemidler med markedsføringstilladelse nemlig at udbedre den omstændighed, at den effektive patentbeskyttelsesperiode
er for kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives, henset til den tid, der går fra indgivelsen af patentansøgningen
for et nyt lægemiddel, indtil tilladelsen til at markedsføre dette foreligger (jf. i denne retning bl.a. dom af 12.6.1997,
sag C-110/95, Yamanouchi Pharmaceutical, Sml. I, s. 3251, præmis 7, af 16.9.1999, sag C-392/97, Farmitalia, Sml. I, s. 5553,
præmis 19, og af 3.9.2009, sag C-482/07, AHP Manufacturing, Sml. I, s. 7295, præmis 30).
Det ville således være i strid med formålet om kompensation for den forsinkelse, der er forbundet med, at opnåelsen af markedsføringstilladelse
kræver en lang og omkostningsfuld undersøgelse af det omhandlede lægemiddels sikkerhed og virkning, hvis et supplerende beskyttelsescertifikat,
der udgør en forlængelse af en enerettighed, kunne gives til et produkt, der, inden det har været underlagt et krav om meddelelse
af en administrativ tilladelse og herunder en undersøgelse af dets sikkerhed og virkning, allerede har kunnet markedsføres
som lægemiddel på fællesskabsmarkedet.
Den af Merz foreslåede fortolkning af artikel 2 i forordning nr. 1768/92 ville desuden i forhold til det formål, der forfølges
med forordningen, indebære en ubegrundet forskelsbehandling af visse produkter, der er blevet markedsført inden den dato,
der er fastsat ved nævnte forordnings artikel 19, stk. 1. Dette ville nemlig være tilfældet, når de produkter, for hvilke
der i henhold til sidstnævnte bestemmelse er udstedt en markedsføringstilladelse inden denne dato, ikke kan få et supplerende
beskyttelsescertifikat, selv om nævnte markedsføringstilladelse er udstedt i overensstemmelse med direktiv 65/65, mens produkter,
der inden denne dato er markedsført i henhold til tilladelser, der ikke var i henhold til direktivet, og som efter denne dato
har fået en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med direktiv 65/65, ville kunne få et supplerende beskyttelsescertifikat.
I den foreliggende sag er det ubestridt, at memantin er blevet markedsført som lægemiddel i Fællesskabet i medfør af de i
hovedsagen omhandlede tyske og luxembourgske markedsføringstilladelser uden at have været underlagt den forudgående undersøgelse
af sikkerhed og virkning, der er foreskrevet ved direktiv 65/65. En sådan undersøgelse blev for første gang foretaget i forbindelse
med udstedelsen af markedsføringstilladelsen af 2002.
Heraf følger, at et sådant produkt ikke er omfattet af anvendelsesområdet for forordning nr. 1768/92, som dette er defineret
i sidstnævntes artikel 2, og at produktet dermed ikke kan være genstand for et supplerende beskyttelsescertifikat.
Henset til det ovenstående skal det tredje spørgsmål bevares med, at artikel 2 i forordning nr. 1768/92 skal fortolkes således,
at et produkt som det i hovedsagen omhandlede, der som humanmedicinsk lægemiddel er blevet markedsført i Fællesskabet, inden
det har fået markedsføringstilladelse i overensstemmelse med direktiv 65/65, og navnlig uden at det har været underlagt en
undersøgelse af dets sikkerhed og virkning, ikke er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde og ikke kan være genstand
for et supplerende beskyttelsescertifikat.

Det fjerde spørgsmål
Med det fjerde spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om et supplerende beskyttelsescertifikat, der
er udstedt for et produkt, der ikke er omfattet af anvendelsesområdet for forordning nr. 1768/92, således som dette er defineret
i sidstnævntes artikel 2, er ugyldigt.
Grundene til et supplerende beskyttelsescertifikats ugyldighed er opregnet i forordningens artikel 15. Tilsidesættelse af
forordningens artikel 2 er ikke nævnt som begrundelse.
Et supplerende beskyttelsescertifikat er derimod i henhold til artikel 15, stk. 1, litra a), i forordning nr. 1768/92 ugyldigt,
hvis det er udstedt i strid med bestemmelserne i forordningens artikel 3.
Domstolen har i præmis 90 og 91 i dom af 11. december 2003, Hässle (sag C-127/00, Sml. I, s. 14781), allerede fastslået, at
selv om det ikke er muligt at udlede af ordlyden eller af tilblivelseshistorien for forordningens artikel 15, stk. 1, at de
heri opregnede grunde til et supplerende beskyttelsescertifikats ugyldighed ikke er udtømmende, kan tilsidesættelse af en
artikel i forordningen, der ikke er nævnt i denne bestemmelse – i omtalte sag forordningens artikel 19 – indebære, at det
supplerende beskyttelsescertifikat er ugyldigt som følge af tilsidesættelsens sammenhæng med forordningens artikel 3.
Begrebet »produkt« i artikel 3 i forordning nr. 1768/92 henviser imidlertid nødvendigvis til et produkt, der er omfattet af
forordningens anvendelsesområde, således som dette er defineret i sidstnævntes artikel 2. Udstedelsen af et supplerende beskyttelsescertifikat
til et produkt, der ikke er omfattet af nævnte forordnings anvendelsesområde, er dermed en tilsidesættelse af rækkevidden
af begrebet »produkt«. Et supplerende beskyttelsescertifikat, der er udstedt under disse omstændigheder, er følgelig ugyldigt
i henhold til artikel 15 i forordning nr. 1768/92.
Det fjerde spørgsmål skal herefter besvares med, at et supplerende beskyttelsescertifikat, som er udstedt til et produkt,
der ikke er omfattet af anvendelsesområdet for forordning nr. 1768/92, således som dette er defineret i sidstnævntes artikel
2, er ugyldigt.

Det første og det andet spørgsmål
Henset til besvarelsen af det tredje og det fjerde spørgsmål er det ufornødent at besvare det første og det andet spørgsmål.

Sagens omkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer
det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt
i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Anden Afdeling) for ret:
1)
Artikel 2 i Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for
lægemidler, som ændret ved akten vedrørende vilkårene for Republikken Østrigs, Republikken Finlands og Kongeriget Sveriges
tiltrædelse og tilpasningerne af de traktater, der danner grundlag for Den Europæiske Union, skal fortolkes således, at et
produkt som det i hovedsagen omhandlede, der som humanmedicinsk lægemiddel er blevet markedsført i Det Europæiske Fællesskab,
inden det har fået markedsføringstilladelse i overensstemmelse med Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse
af lovgivning om medicinske specialiteter, som ændret ved Rådets direktiv 89/341/EØF af 3. maj 1989, og navnlig uden at det
har været underlagt en undersøgelse af dets sikkerhed og virkning, ikke er omfattet af anvendelsesområdet for denne forordning
med senere ændringer og følgelig ikke kan være genstand for et supplerende beskyttelsescertifikat.
2)
Et supplerende beskyttelsescertifikat, som er udstedt til et produkt, der ikke er omfattet af anvendelsesområdet for forordning
nr. 1768/92 med senere ændringer, således som dette er defineret i sidstnævntes artikel 2, er ugyldigt.
Underskrifter
*
Processprog: engelsk.