CELEX: 62011TJ0204
Kuluttajansuoja
Asetus (EU) N:o 15/2011
Simpukoissa olevien lipofiilisten toksiinien osoittamismenetelmät
Hiirillä tehtävän biologisen määritysmenetelmän korvaaminen nestekromatografiamenetelmällä kytkettynä kaksivaiheiseen massaspektrometriaan (LC-MS/MS)
SEUT 168 artikla
Oikeasuhteisuus
Perusteltu luottamus

)
‐ ‐
Oikeudellinen arviointi
Alustavia huomautuksia
‐ ‐
Esitettyjen kanneperusteiden arvioimisesta on lisäksi muistutettava, että unionin toimielimillä on laaja harkintavalta ihmisten terveyden suojelemiseksi toteutettavien toimenpiteiden täytäntöönpanossa. Oikeuskäytännössä on lisäksi jo katsottu, että niillä on yhteisen maatalouspolitiikan alalla laaja harkintavalta, kun ne asettavat tavoitteet ja valitsevat asianmukaiset keinot niiden toteuttamiseksi (ks. tuomio 11.9.2002, Pfizer Animal Health v. neuvosto, T‑13/99, Kok.,
EU:T:2002:209
, 166 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Toimielinten laajan harkintavallan vuoksi unionin tuomioistuinten harjoittama valvonta on suppeaa. Tästä harkintavallasta nimittäin seuraa, että tuomioistuinten asiakysymyksiin kohdistama valvonta rajoittuu vain sen tutkimiseen, etteivät toimielimet ole käyttäneet toimivaltaansa ilmeisen virheellisellä tavalla, ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin ja etteivät toimielimet ole selvästi ylittäneet harkintavaltansa rajoja (tuomio 9.9.2003, Monsanto Agricoltura Italia ym., C‑236/01, Kok.,
EU:C:2003:431
, 135 kohta; tuomio 15.10.2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, Kok.,
EU:C:2009:635
, 47 kohta ja tuomio 9.9.2011, Ranska v. komissio, T‑257/07, Kok.,
EU:T:2011:444
, 85 kohta).
Unionin tuomioistuinten tutkinnasta, joka koskee sitä, onko toimielimen toimen osalta kyseessä ilmeinen arviointivirhe, on täsmennettävä, että sen osoittamiseksi, että kyseinen toimielin on arvioinut monitahoisia tosiseikkoja ilmeisen virheellisesti siten, että kyseinen toimi on kumottava, kantajan on esitettävä riittävästi näyttöä siitä, ettei toimeen sisältyvä tosiseikkoja koskeva arviointi ole ollut uskottava (ks. vastaavasti tuomio 12.12.1996, AIUFFASS ja AKT v. komissio, T‑380/94, Kok.,
EU:T:1996:195
, 59 kohta ja tuomio 28.2.2012, Grazer Wechselseitige Versicherung v. komissio, T‑282/08,
EU:T:2012:91
, 158 kohta). Unionin yleisen tuomioistuimen tehtävänä ei ole korvata kyseisen päätöksen tekijän monitahoisista tosiseikoista tekemää arviointia omalla arvioinnillaan, jollei tästä uskottavuutta koskevasta tutkinnasta muuta seuraa (edellä 31 kohdassa mainittu tuomio Enviro Tech (Europe),
EU:C:2009:635
, 47 kohta ja tuomio 12.2.2008, BUPA ym. v. komissio, T‑289/03, Kok.,
EU:T:2008:29
, 221 kohta).
Se, että unionin tuomioistuinten valvontavaltaa on rajoitettu, ei kuitenkaan vaikuta niiden velvollisuuteen tutkia esitettyjen todisteiden aineellinen paikkansapitävyys, luotettavuus ja johdonmukaisuus sekä tarkistaa, sisältävätkö nämä todisteet kaikki merkitykselliset tiedot, jotka on otettava huomioon arvioitaessa monitahoista tilannetta, ja voivatko kyseiset todisteet tukea päätelmiä, jotka niistä on tehty (tuomio 22.11.2007, Espanja v. Lenzing, C‑525/04 P, Kok.,
EU:C:2007:698
, 57 kohta ja tuomio 6.11.2008, Alankomaat v. komissio, C‑405/07 P, Kok.,
EU:C:2008:613
, 55 kohta).
Lisäksi on todettava, että kun toimielimellä on laaja harkintavalta, sen valvonta, että unionin oikeusjärjestyksessä myönnettyjä takeita noudatetaan hallinnollisissa menettelyissä, on erityisen tärkeää. Oikeuskäytännössä on täsmennetty, että näihin takeisiin kuuluvat muun muassa toimivaltaisen toimielimen velvollisuus tutkia huolellisesti ja puolueettomasti kaikki käsiteltävänä olevan tapauksen kannalta merkitykselliset seikat sekä perustella päätöksensä riittävällä tavalla (tuomio 21.11.1991, Technische Universität München, C‑269/90, Kok.,
EU:C:1991:438
, 14 kohta; tuomio 7.5.1992, Pesquerias De Bermeo ja Naviera Laida v. komissio, C-258/90 ja C‑259/90, Kok.,
EU:C:1992:199
, 26 kohta; edellä 33 kohdassa mainittu tuomio Alankomaat v. komissio,
EU:C:2008:613
, 56 kohta ja edellä 31 kohdassa mainittu tuomio Ranska v. komissio,
EU:T:2011:444
, 88 kohta).
SEUT 168 artiklan rikkominen
Johdanto
‐ ‐
Kun otetaan huomioon nämä EFSAn lautakunnan tieteelliset arvioinnit, biologista menetelmää oli pidettävä sopimattomana tunnettujen lipofiilisten toksiinien osoittamiseen. Tämä menetelmä saattoi antaa erityisesti AO-toksiinien osalta virheellisiä negatiivisia tuloksia (ks. edellä 38 kohta). Biologien menetelmän säilyttäminen lipofiilisten toksiinien osoittamiseen aiheuttaa näin ollen kansanterveydellisen riskin. Koska komissio on taho, joka on vastuussa toimenpiteiden toteuttamisesta kansanterveyden suojelun korkean tason säilyttämiseksi, sen velvollisuutena oli toteuttaa viipymättä tätä koskevat toimenpiteet.
‐ ‐
LC-MS/MS-menetelmän käyttämisen edellyttämän sertifioidun aineiston saatavuus
‐ ‐
Tästä seuraa, että Espanjan kuningaskunta ei osoita oikeudellisesti riittävällä tavalla, että validointitestien tulosten perusteella LC-MS/MS-menetelmä ei ole luotettava, minkä vuoksi se aiheuttaa kansanterveydellisen riskin. Se ei näin ollen osoita myöskään, että LC-MS/MS-menetelmän valitseminen vertailumenetelmäksi aiheuttaa suuremman riskin kuin biologisen menetelmän säilyttäminen vertailumenetelmänä.
‐ ‐
Kuten oikeuskäytännössä on jo todettu, unionin toimen laillisuutta on arvioitava toimen toteuttamisajankohtana olemassa olleiden tosiseikkojen ja oikeudellisten seikkojen perusteella (tuomio 7.2.1979, Ranska v. komissio, 15/76 ja 16/76, Kok.,
EU:C:1979:29
, 7 ja 8 kohta ja tuomio 12.12.1996, Altmann ym. v. komissio, T‑177/94 ja T‑377/94, Kok.,
EU:T:1996:193
, 119 kohta). Toimen laillisuutta arvioitaessa ei näin ollen voida ottaa huomioon unionin toimen toteuttamisajankohdan jälkeisiä seikkoja (tuomio 27.9.2006, Roquette Frères v. komissio, T‑322/01, Kok.,
EU:T:2006:267
, 325 kohta).
‐ ‐
Lopuksi on todettava, että Espanjan kuningaskunta ei vertaile LC-MS/MS-menetelmän luotettavuutta biologisen menetelmän luotettavuuteen. Se ei osoita Villarin artikkelin perusteella, että LC-MS/MS-menetelmä olisi vähemmän luotettava kuin biologinen menetelmä.
Oteron artikkelista on huomattava, että muut kirjoittajat kritisoivat voimakkaasti siihen sisältyviä arvioita kommenteissa, jotka sittemmin julkaistiin Analytical Chemistry ‑lehdessä. Kyseiset kirjoittajat kritisoivat muun muassa Oteron ja muiden asianomaisen artikkelin kirjoittajien tekemien arviointien tieteellistä laatua. He katsoivat muun muassa seuraavaa:
”[LC-]MS/MS-menetelmän asianmukaisuutta tai luotettavuutta vertailumenetelmänä kuluttajien suojelemiseksi ei voida asettaa kyseenalaiseksi tutkimusten ja havaintojen, jotka kuvataan kyseisessä asiakirjassa, perusteella ‐ ‐ Päätelmämme on, että koska tekijät käyttivät virheellistä menetelmää, koko julkaisu on merkityksetön, kun on kyse ’huolesta’ ja ’ehdotetuista vertailumenetelmistä’. Tämä merkitsee valitettavasti myös sitä, että julkaisun lähtökohta on virheellinen. ‐ ‐ Tämä asiakirja osoittaa, että tekijät, jotka ovat ratkaisevan tärkeitä, jotta LC-MS[/MS]-menetelmää yleisesti tarkasteltuna voidaan käyttää hyödyllisesti, on ymmärretty huonosti, ja siitä ilmenee tiettyjä erityisasiantuntemusta koskevia ongelmia kyseisten kolmen toksiinin tutkimisessa. Osoitamme tutkimusten tekemistä ja tutkimustuloksia koskevien ongelmien olemassaolon injektorin aiheuttama mahdollinen ristikontaminaatio mukaan lukien sekä laadun varmistamisen/laadun valvonnan puuttumisen. Pidämme näin ollen näihin tietoihin perustuvia konkreettisia päätelmiä pätemättöminä.”
Tällä tavoin esitetyllä kritiikillä asetetaan kyseenalaiseksi Oteron ja muiden asianomaisen artikkelin kirjoittajien tekemän tutkimuksen tieteellinen laatu. Kuten ennalta varautumisen periaatteen noudattamisen yhteydessä on jo katsottu, tieteellinen arviointi on tehtävä sellaisten tieteellisten lausuntojen perusteella, jotka perustuvat erityisosaamisen, avoimuuden ja riippumattomuuden periaatteisiin. Nämä vaatimukset ovat nimittäin tärkeä menettelyllinen tae, jolla pyritään varmistamaan toimenpiteiden tieteellinen objektiivisuus ja estämään omavaltaisten toimenpiteiden toteuttaminen (ks. vastaavasti edellä 30 kohdassa mainittu tuomio Pfizer Animal Health v. neuvosto,
EU:T:2002:209
, 172 kohta).
Tämä kritiikki ja se seikka huomioiden, että LC-MS/MS-menetelmä on validoitu tutkimuksella, jonka jäsenvaltioiden laboratoriot ovat tehneet ja jota EURLMB koordinoi asianomaisten 13 aineen osalta sellaisen vertailuaineiston perusteella, joka oli käytettävissä tutkimuksen tekohetkellä, Espanjan kuningaskunta ei osoita oikeudellisesti riittävällä tavalla, että LC-MS/MS-menetelmän valinta vertailumenetelmäksi merkitsee riskiä ihmisten terveydelle.
Päätelmä
Edellä esitetyn perusteella on katsottava yhtäältä, että Espanjan kuningaskunta katsoi virheellisesti, että päätös korvata biologinen menetelmä LC-MS/MS-menetelmällä vertailumenetelmänä tehtiin hätiköidysti, ja toisaalta, ettei ole osoitettu oikeudellisesti riittävällä tavalla, että kyseinen päätös merkitsi SEUT 168 artiklan vastaista kansanterveydellistä riskiä. Espanjan kuningaskunnan ensimmäinen kanneperuste on näin ollen hylättävä siltä osin kuin se koskee SEUT 168 artiklan rikkomista.
Suhteellisuusperiaatteen loukkaaminen
‐ ‐
Aiheutuvat haittavaikutukset eivät ole suhteettomia
‐ ‐
Kansanterveyden suojelu on ensisijaisessa asemassa taloudellisiin seikkoihin nähden, joten sillä voidaan oikeuttaa tietyille toimijoille aiheutuvat jopa huomattavatkin epäedulliset taloudelliset seuraukset (ks. vastaavasti määräys 12.7.1996, Yhdistynyt kuningaskunta v. komissio, C‑180/96 R, Kok.,
EU:C:1996:308
, 93 kohta ja tuomio 28.6.2005, Industrias Químicas del Vallés v. komissio, T‑158/03, Kok.,
EU:T:2005:253
, 134 kohta).
Käsiteltävässä asiassa on osoitettu, että LC-MS/MS-menetelmä on menetelmä, jonka avulla voidaan osoittaa tunnetut lipofiiliset toksiinit luotettavammin kuin biologisella menetelmällä. Toisin kuin LC-MS/MS-menetelmää, jonka useat laboratoriot, joita EURLMB valvoo, ovat validoineet, biologista menetelmää on pidetty sopimattomana tunnettujen lipofiilisten toksiinien osoittamiseen, ja se saattaa antaa AO-toksiinien osalta virheellisiä negatiivisia tuloksia (ks. edellä 40 kohta).
Edellä esitetty huomioiden on todettava, että vaikka Espanjan kuningaskunnan väite, jonka mukaan LC-MS/MS-menetelmän näytekohtaiset kustannukset ovat ainakin 60 prosenttia korkeammat kuin biologisen menetelmän kustannukset, näytettäisiin toteen, ei voida katsoa, että tämä lisäkustannus olisi suhteeton simpukoiden kuluttajien terveyden suojelemisesta muodostuvaan päämäärään nähden.
On myös huomattava, ettei voida katsoa, että LC-MS/MS-menetelmän väitetty lisäkustannus biologiseen menetelmään verrattuna olisi määritetty täsmällisesti. Kuten edellä 73 kohdassa todettiin, Espanjan kuningaskunta ei nimittäin ole esittänyt riittävän täsmällisesti menetelmää, jota on käytetty tämän lisäkustannuksen osoittamiseksi.
LC-MS/MS-menetelmän lisäkustannuksen määrittämisen yhteydessä Espanjan kuningaskunta ei ole myöskään osoittanut, että se oli myös ottanut huomioon kustannusten alenemisen, jota tämän menetelmän käyttäminen saattoi merkitä alan toimijoille, koska kun on kyse tunnetuista toksiineista, se on luotettavampi. Kuten komissio korostaa, tuotantoalueiden sulkeminen biologisella menetelmällä toteutettuun valvontaan perustuvien virheellisten positiivisten tulosten suuremman määrän vuoksi on nimittäin myös otettava huomioon tällaisessa laskelmassa. LC-MS/MS-menetelmän parempi luotettavuus vähentää virheellisten negatiivisten tulosten, jotka ovat myös kustannustekijä elävien simpukoiden viljelijöille, määrää. Espanjan kuningaskunta myöntää tämän, kun se toteaa, että kaikki terveysongelmat, jotka liittyvät Galiciasta peräisin olevaan tuotteeseen, voivat aiheuttaa yleisesti haittaa tällaisten tuotteiden maineelle.
Kaiken edellä esitetyn perusteella Espanjan kuningaskunta väitti virheellisesti, että LC-MS/MS-menetelmän kustannukset ovat suhteettomia tämän menetelmän vertailumenetelmäksi nimeämisen taustalla olevaan terveyden suojelua koskevaan tavoitteeseen nähden.
Espanjan kuningaskunnan väitteet, jotka perustuvat suhteellisuusperiaatteen loukkaamiseen, on näin ollen hylättävä.
‐ ‐

Näillä perusteilla
UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (neljäs jaosto)
on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Kanne hylätään.

2)
Espanjan kuningaskunta vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja se velvoitetaan korvaamaan Euroopan komission oikeudenkäyntikulut.

Prek
Labucka
Kreuschitz
Julistettiin Luxemburgissa 11 päivänä helmikuuta 2015.
Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: espanja.
(
)	Tästä tuomiosta on otettu tähän vain kohdat, joiden julkaisemista unionin yleinen tuomioistuin pitää aiheellisena.