CELEX: 62013CJ0631
Προδικαστική παραπομπή
Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας —Κανονισμός (ΕΚ) 469/2009
Έννοια του «δραστικού συστατικού»
Πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο συζευγμένο
Παιδιατρικά φάρμακα
Φορέας πρωτεΐνης
Ομοιοπολικός δεσμός

Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία των άρθρων 1, στοιχείο βʹ, και 3, στοιχεία αʹ και βʹ, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (
ΕΕ L 152, σ. 1
).
Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ του Α. Forsgren και του Österreichisches Patentamt (αυστριακό Γραφείο διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας) σχετικά με τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (στο εξής: ΣΠΠ).
Το νομικό πλαίσιο
Το άρθρο 1 του κανονισμού 469/2009, με τίτλο «Ορισμοί», έχει ως εξής:
«Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:
α)
“φάρμακο”: κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ασθένειες των ανθρώπων ή των ζώων, καθώς και κάθε ουσία ή σύνθεση που μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή στα ζώα με σκοπό την ιατρική διάγνωση ή την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση των οργανικών λειτουργιών του ανθρώπου ή των ζώων·
β)
προϊόν: η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου·
γ)
“κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας”: το δίπλωμα που προστατεύει το προϊόν, αυτό καθαυτό, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση του προϊόντος, και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης πιστοποιητικού·
δ)
“πιστοποιητικό”: το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας·
[...]».
Υπό τον τίτλο «Πεδίο εφαρμογής», το άρθρο 2 του κανονισμού αυτού ορίζει:
«Κάθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους και υποβάλλεται, ως φάρμακο πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά, σε διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [(
ΕΕ L 311, σ. 67
),] ή της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα [(
ΕΕ L 311, σ. 1
),] μπορεί, υπό τις προϋποθέσεις και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, να αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού.»
Το άρθρο 3 του κανονισμού, που επιγράφεται: «Όροι χορήγησης του πιστοποιητικού», προβλέπει τα εξής:
«Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης:
α)
το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας·
β)
για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά [(στο εξής: ΑΚΑ)] σύμφωνα με την οδηγία [2001/83] ή με την οδηγία [2001/82], ανάλογα με την περίπτωση,
γ)
το προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού·
δ)
η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο βʹ είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά.»
Το άρθρο 4 του ίδιου κανονισμού, με τίτλο «Αντικείμενο της προστασίας», έχει ως εξής:
«Εντός των ορίων της προστασίας που παρέχεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η παρεχόμενη από το πιστοποιητικό προστασία αφορά αποκλειστικά και μόνο το προϊόν που καλύπτει η [ΑΚΑ] του αντίστοιχου φαρμάκου στην αγορά, για κάθε χρήση του προϊόντος, ως φαρμάκου, η οποία επετράπη πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.»
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
Από την υποβληθείσα στο Δικαστήριο δικογραφία προκύπτει ότι ο Α. Forsgren είναι κάτοχος ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας (EP0594610B1, στο εξής: κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας) σχετικά με την «Πρωτεΐνη D — μια πρωτεΐνη του Haemophilus influenzae που συνδέεται προς τις ανοσοσφαιρίνες D [IgD]».
Η πρωτεΐνη D περιέχεται σε παιδιατρικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο με την ονομασία «Synflorix». Τούτο διαθέτει ΑΚΑ δυνάμει της αποφάσεως C(2009) 2563 της Επιτροπής, της 30ής Μαρτίου 2009, περί άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση «Synflorix — Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο συζευγμένο (προσροφημένο)», βάσει του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (
ΕΕ C 101, σ. 3
, στο εξής: ΑΚΑ του Synflorix).
Κατά την ΑΚΑ του Synflorix, ιδίως τη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτημα I αυτής, το Synflorix είναι εμβόλιο το οποίο συντίθεται από δύο οροτύπους πολυσακχαριτών πνευμονιοκόκκων, συζευγμένους προς φορείς πρωτεΐνης και προσροφημένους σε φωσφορικό αργίλιο. Για οκτώ από αυτούς τους οροτύπους, η πρωτεΐνη D είναι ο φορέας πρωτεΐνης. Οι θεραπευτικές ενδείξεις οι οποίες αναφέρονται στην ΑΚΑ είναι οι εξής; «Ενεργητική ανοσοποίηση έναντι της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας και οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλεί ο Streptococcus pneumoniae σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από 6 εβδομάδων έως 2 ετών». Κατά το παράρτημα Ι της ΑΚΑ του Synflorix, τα έκδοχα του εμβολίου αυτού είναι το χλωριούχο νάτριο και το ύδωρ για ενέσιμα.
Στις 24 Σεπτεμβρίου 2009, ο Α. Forsgren ζήτησε από το Österreichisches Patentamt ΣΠΠ για την πρωτεΐνη D. Το αίτημα αυτό απορρίφθηκε για τον λόγο ότι η πρωτεΐνη D αποτελεί απλώς και μόνον έκδοχο.
Το τμήμα προσφυγών του Österreichisches Patentamt επικύρωσε την απόφαση αυτή. Το ως άνω τμήμα διαπίστωσε το θεραπευτικό αποτέλεσμα της πρωτεΐνης D κατά του βακτηρίου Haemophilus influenzae. Εντούτοις, έκρινε ότι η πρωτεΐνη D δεν περιέχεται καθεαυτήν στο Synflorix, αλλά συνδεόμενη προς άλλα δραστικά συστατικά μέσω ομοιοπολικού δεσμού. Κατά συνέπεια, η πρωτεΐνη D δεν ήταν δυνατόν να αποτελέσει αντικείμενο αδείας ως φάρμακο υπό την έννοια του κανονισμού 469/2009.
Ο Α. Forsgren προσέφυγε ενώπιον του Oberster Patent- und Markensenat (δευτεροβάθμιο δικαστήριο διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και εμπορικών σημάτων) κατά της ως άνω αποφάσεως του Österreichisches Patentamt. Υποστηρίζει ότι η πρωτεΐνη D έχει αφεαυτής θεραπευτικό αποτέλεσμα και ότι έχουν χορηγηθεί ΣΠΠ για το προϊόν αυτό σε πλείστα όσα κράτη μέλη.
Στην απόφασή του περί παραπομπής, το Oberster Patent- und Markensenat διαπιστώνει ότι:
—
η πρωτεΐνη D προστατεύεται με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας,
—
δεν έχει χορηγηθεί κανένα ΣΠΠ για την ουσία αυτή,
—
το Synflorix διαθέτει ΑΚΑ,
—
η πρωτεΐνη D, η οποία ενυπάρχει στο Synforix, παράγει αφεαυτής δύο συγκεκριμένα αποτελέσματα:
—
ως εμβόλιο κατά οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλείται από μη τυποποιημένα βακτήρια Haemophilus influenzae,
—
ως ανοσοενισχυτικό των ουσιών που ενεργούν κατά των πνευμονιοκόκκων (πολυσακχαρίτες πνευμονιοκκόκκων).
Το αιτούν δικαστήριο εκτιμά ότι η χορήγηση ΣΠΠ συναρτάται αποκλειστικώς προς το ζήτημα εάν η πρωτεΐνη D δύναται να θεωρηθεί δραστικό συστατικό του φαρμάκου Synflorix. Αμφιβάλλει ως προς αυτό, και τούτο για δύο λόγους.
Πρώτον, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται εάν η ύπαρξη ομοιοπολικού δεσμού μεταξύ της πρωτεΐνης D και άλλων ουσιών αποκλείει, εν πάση περιπτώσει, τη χορήγηση ΣΠΠ. Εν αντιθέσει προς τα πραγματικά περιστατικά στις υποθέσεις επί των οποίων εκδόθηκαν οι αποφάσεις Medeva (C‑322/10,
EU:C:2011:773
), καθώς και Georgetown University κ.λπ. (C‑422/10,
EU:C:2011:776
), το δραστικό συστατικό για το οποίο ζητήθηκε το ΣΠΠ ενυπάρχει στο φάρμακο για το οποίο χορηγήθηκε ΑΚΑ όχι από κοινού με άλλα δραστικά συστατικά, αλλά σε ομοιοπολικό δεσμό με άλλα δραστικά συστατικά. Λαμβανομένου υπόψη αυτού του μοριακού δεσμού, το εν λόγω φάρμακο περιέχει ουσία διαφορετική από εκείνη που αναφέρεται στο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
Εντούτοις, κατά το αιτούν δικαστήριο, εάν πολύ μικρές τροποποιήσεις σε ένα μόριο μπορούν να μεταβάλουν σημαντικά τη δράση του, το ίδιο θα συμβαίνει, κατά μείζονα λόγο, όταν συνδέεται προς τούτο άλλη ουσία μέσω ομοιοπολικού δεσμού. Θα ήταν, ωστόσο, δυνατόν να μη συμβαίνει αυτό στην προκειμένη περίπτωση, καθόσον η πρωτεΐνη D, παρά τον ομοιοπολικό δεσμό, έχει ίδιον ανοσολογικό αποτέλεσμα κατά του Haemophilus influenzae. Υπό τις συνθήκες αυτές, το αιτούν δικαστήριο κλίνει προς το συμπέρασμα ότι μπορεί επίσης να χορηγηθεί ΣΠΠ για δραστικό συστατικό προστατευόμενο με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ακόμα και αν περιέχεται σε φάρμακο απλώς και μόνο στο πλαίσιο ομοιοπολικού δεσμού.
Δεύτερον, το αιτούν δικαστήριο αμφιβάλλει ως προς το κατά πόσον το γεγονός ότι η πρωτεΐνη D δεν διαθέτει ΑΚΑ αντιτίθεται στη χορήγηση ΣΠΠ. Διερωτάται εάν η ΑΚΑ του Synflorix καλύπτει επίσης την πρωτεΐνη D για την εφαρμογή του άρθρου 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009, καθόσον η άδεια αυτή αφορά την πρωτεΐνη D μόνον ως φορέα πρωτεΐνης και αναφέρει ρητώς ότι δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητά της ως εμβολίου κατά των βακτηρίων Haemophilus influenzae.
Το αιτούν δικαστήριο διερωτάται εάν μπορεί να χορηγηθεί ΣΠΠ για την πρωτεΐνη D ως φορέα πρωτεΐνης. Βάσει της αποφάσεως Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04,
EU:C:2006:291
), το ως άνω δικαστήριο εκτιμά ότι η χορήγηση ΣΠΠ είναι ακόμα λιγότερο πιθανή, δεδομένου ότι η πρωτεΐνη D απλώς διευκολύνει τη χορήγηση ενός δραστικού συστατικού.
Το αιτούν δικαστήριο αμφιβάλλει, επίσης, ως προς το εάν μπορεί να χορηγηθεί ΣΠΠ για την πρωτεΐνη D λαμβανομένης υπόψη της ενισχυτικής δράσεώς της ως προς την αποτελεσματικότητα των πολυσακχαριτών πνευμονιοκόκκων. Το ως άνω δικαστήριο εκτιμά ότι, δεδομένου ότι τέτοιο ανοσοενισχυτικό αποτέλεσμα δεν αναφέρεται στους όρους της AKA, το στοιχείο αυτό επίσης αντιτίθεται στη χορήγηση ΣΠΠ, και τούτο ανεξαρτήτως της απαντήσεως του Δικαστηρίου επί του προδικαστικού ερωτήματος στην υπόθεση Glaxosmithkline Biologicals και Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13,
EU:C:2013:762
).
Υπό τις περιστάσεις αυτές, το Oberster Patent- und Markensenat αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)
Μπορεί, δυνάμει του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, και του άρθρου 3, στοιχεία αʹ και βʹ, του [κανονισμού 469/2009], σε περίπτωση που συντρέχουν οι λοιπές προϋποθέσεις, να εκδοθεί [ΣΠΠ] για δραστικό συστατικό (εν προκειμένω: την πρωτεΐνη D) προστατευόμενο με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, εάν το εν λόγω δραστικό συστατικό περιέχεται σε φάρμακο (εν προκειμένω: το Synflorix) σε ομοιοπολική (μοριακή) σύνδεση προς άλλα δραστικά συστατικά, διατηρώντας, εντούτοις, το δικό του αποτέλεσμα;
2)
Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως στο πρώτο ερώτημα:
α)
Μπορεί, δυνάμει του άρθρου 3, στοιχεία αʹ και βʹ, του [κανονισμού 469/2009], να χορηγηθεί [ΣΠΠ] για ουσία προστατευόμενη με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (εν προκειμένω: την πρωτεΐνη D), εάν αυτή έχει ίδιον θεραπευτικό αποτέλεσμα (εν προκειμένω ως εμβόλιο κατά των βακτηρίων Haemophilus influenzae), πλην όμως η [ΑΚΑ] του φαρμάκου δεν αναφέρει το εν λόγω αποτέλεσμα;
β)
Μπορεί, δυνάμει του άρθρου 3, στοιχεία αʹ και βʹ, του [κανονισμού 469/2009], να εκδοθεί [ΣΠΠ] για ουσία προστατευόμενη με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (εν προκειμένω: την πρωτεΐνη D), εάν η [ΑΚΑ] χαρακτηρίζει την ουσία αυτή ως “φορέα” που πραγματικού δραστικού συστατικού (εν προκειμένω: τον πολυσακχαρίτη πνευμονιοκόκκου), η ουσία αυτή ως ενισχύει το αποτέλεσμα αυτού του δραστικού συστατικού ως “ανοσοενισχυτικό”, πλην όμως το αποτέλεσμα αυτό δεν αναφέρεται ρητώς στην [ΑΚΑ] του φαρμάκου;»
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
Επί του πρώτου ερωτήματος
Με το πρώτο του ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί εάν τα άρθρα 1, στοιχείο βʹ, και 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 έχουν την έννοια ότι αντιτίθενται στη δυνατότητα χορηγήσεως ΣΠΠ για δραστικό συστατικό απλώς και μόνο για τον λόγο ότι το εν λόγω δραστικό συστατικό συνδέεται μέσω ομοιοπολικού δεσμού προς άλλα δραστικά συστατικά που περιέχονται στη σύνθεση φαρμάκου.
Το άρθρο 2 του κανονισμού 469/2009 προβλέπει ότι για κάθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και έχει υποβληθεί, πριν κυκλοφορήσει στην αγορά ως φάρμακο, σε διοικητική διαδικασία χορηγήσεως άδειας δυνάμει της οδηγίας 2001/83 μπορεί, υπό τις προϋποθέσεις και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον εν λόγω κανονισμό, να χορηγηθεί ΣΠΠ.
Η έννοια του «προϊόντος» ορίζεται στο άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009 ως «η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου». Εντούτοις, η έννοια της «δραστικής ουσίας» δεν ορίζεται στον κανονισμό αυτόν. Η εν λόγω έννοια αναφερόταν επίσης στο άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (
ΕΕ L 182, σ. 1
), ο οποίος καταργήθηκε με τον κανονισμό 469/2009, και το Δικαστήριο έχει ήδη επιληφθεί ζητήματος σχετικού με την τελευταία αυτή διάταξη. Συναφώς, το Δικαστήριο έκρινε ότι η έκφραση «δραστική ουσία» δεν περιλαμβάνει, κατά τα κοινώς παραδεκτά στη φαρμακολογία, τις ουσίες που περιέχονται στη σύνθεση ενός φαρμάκου οι οποίες δεν έχουν δική τους δράση στον ανθρώπινο ή στον ζωικό οργανισμό (βλ. απόφαση Massachusetts Institute of Technology,
EU:C:2006:291
, σκέψη 18).
Πρέπει να επισημανθεί ότι η ερμηνεία αυτή επαναλήφθηκε μεταγενέστερα, κατ’ ουσίαν, από τον νομοθέτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Συγκεκριμένα, με την οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2010 (
ΕΕ L 174, σ. 74
), τροποποιήθηκε το άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83, με αποτέλεσμα η έννοια της «δραστικής ουσίας» —η οποία πρέπει να νοηθεί υπό την έννοια του «δραστικού συστατικού» (απόφαση Massachusetts Institute of Technology,
EU:C:2006:291
, σκέψη 21)— να ορίζεται σε αυτήν ως «κάθε ουσία ή μείγμα ουσιών που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στην παραγωγή ενός φαρμάκου και η οποία, όταν χρησιμοποιείται στην παραγωγή του, γίνεται ενεργό συστατικό του εν λόγω προϊόντος που προορίζεται να ασκήσει φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση με σκοπό να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες ή να συντελέσει ώστε να γίνει ιατρική διάγνωση».
Aπό τα στοιχεία αυτά προκύπτει ότι η έννοια του «δραστικού συστατικού» για την εφαρμογή του κανονισμού 469/2009 αναφέρεται στις ουσίες οι οποίες παράγουν αφεαυτών φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση. Δεδομένου ότι στον κανονισμό 469/2009 δεν γίνεται διάκριση ως προς την περίπτωση ομοιοπολικού δεσμού μεταξύ δραστικού συστατικού και άλλων ουσιών, δεν δύναται να αποκλειστεί, εξ αυτού και μόνον του λόγου, η χορήγηση ΣΠΠ για παρόμοιο δραστικό συστατικό.
Αντιθέτως, το Δικαστήριο έχει ήδη αποφανθεί ότι ουσία που δεν έχει καθεαυτήν κανένα θεραπευτικό αποτέλεσμα και χρησιμοποιείται για να λάβει το φάρμακο ορισμένη φαρμακευτική μορφή δεν εμπίπτει στην έννοια του δραστικού συστατικού και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί χορηγηθεί για αυτήν ΣΠΠ (απόφαση Massachusetts Institute of Technology,
EU:C:2006:291
, σκέψη 25).
Η απάντηση στο ερώτημα εάν ουσία η οποία περιέχεται στη σύνθεση φαρμάκου αποτελεί δραστικό συστατικό υπό την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009 συναρτάται, κατά συνέπεια, προς το ζήτημα εάν η ουσία αυτή έχει αφεαυτής φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση, ανεξαρτήτως της ενδεχόμενης υπάρξεως ομοιοπολικού δεσμού προς άλλα δραστικά συστατικά.
Ως εκ τούτου, στο πρώτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι τα άρθρα 1, στοιχείο βʹ, και 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 469/2009 έχουν την έννοια ότι δεν αντιτίθενται, καταρχήν, στη δυνατότητα χορηγήσεως ΣΠΠ για δραστικό συστατικό στην περίπτωση κατά την οποία το εν λόγω δραστικό συστατικό συνδέεται μέσω ομοιοπολικού δεσμού προς άλλα δραστικά συστατικά που περιέχονται στη σύνθεση φαρμάκου.
Επί του δευτέρου ερωτήματος, υπό αʹ
Με το δεύτερο ερώτημά του, υπό αʹ, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί εάν το άρθρο 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009 αντιτίθεται στη χορήγηση ΣΠΠ για δραστικό συστατικό του οποίου το θεραπευτικό αποτέλεσμα δεν περιλαμβάνεται στις θεραπευτικές ενδείξεις που καλύπτονται από τους όρους της ΑΚΑ.
Ο Α. Forsgren εκτιμά ότι το γεγονός ότι μια ΑΚΑ δεν αναφέρει ρητώς τη χρήση δραστικού συστατικού για δικό του θεραπευτικό αποτέλεσμα δεν αντιτίθεται στη χορήγηση ΣΠΠ. Αντίθετη απάντηση θα παραγνώριζε τον σκοπό του κανονισμού 460/2009. Ο Α. Forsgren υποστηρίζει ότι η πρωτεΐνη D, πέραν της δράσεώς της ως φορέας πρωτεΐνης, χρησιμοποιήθηκε στο Synflorix λόγω της ικανότητάς της να παρέχει προστασία έναντι των λοιμώξεων που προκαλούνται από τα βακτήρια Haemophilus influenzae. Επίσης, υποστηρίζει ότι η ίδια είναι ανοσογόνος και ότι έχει αξιόπιστο και συγκεκριμένο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Το γεγονός ότι η AKA του Synflorix δεν αναφέρει το εν λόγω θεραπευτικό αποτέλεσμα στερείται σημασίας. Καμία διάταξη του κανονισμού 469/2009 δεν επιβάλλει παρόμοια υποχρέωση. Εξάλλου, δεδομένου ότι οι όροι μιας AKA μπορούν να τροποποιηθούν στο πέρασμα του χρόνου, το να καθιερωθεί σύνδεσμoς μεταξύ του ΣΠΠ και των όρων της ΑΚΑ θα συνεπαγόταν σημαντικές πρακτικές δυσκολίες.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υποστηρίζει ότι, προκειμένου να είναι δυνατή η χορήγηση ΣΠΠ, πρέπει η διαδικασία της ΑΚΑ του προϊόντος η οποία καλύπτεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας να έχει ολοκληρωθεί. Ελλείψει παρόμοιας άδειας, ουδείς λόγος δύναται να δικαιολογήσει την παράταση της διάρκειας της προστασίας που ορίζεται στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Η Επιτροπή προσθέτει ότι με το σύστημα του κανονισμού 469/2009 επιδιώκεται η επίτευξη απλότητας και διαφάνειας. Ο σκοπός αυτός δεν θα επιτυγχάνετο εάν η αρμόδια αρχή υποχρεούτο να εξακριβώσει βάσει πηγών άλλων πέραν της άδειας κυκλοφορίας εάν η επίμαχη ουσία αποτελεί δραστικό συστατικό.
Συναφώς, πρέπει να υπομνησθεί ότι για τη χορήγηση ΣΠΠ απαιτείται η σωρευτική συνδρομή των τεσσάρων προϋποθέσεων οι οποίες ορίζονται στο άρθρο 3 του κανονισμού 469/2009. Η διάταξη αυτή προβλέπει, κατ’ ουσίαν, ότι ΣΠΠ δύναται να εκδοθεί μόνον εάν, κατά την ημερομηνία της αιτήσεως, το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού. Επιπροσθέτως, πρέπει να έχει χορηγηθεί για το εν λόγω προϊόν, ως φάρμακο, ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 2001/83 ή με την οδηγία 2001/82, ανάλογα με την περίπτωση, και, τέλος, η άδεια αυτή πρέπει να είναι η πρώτη ΑΚΑ του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά.
Πρέπει επίσης να υπογραμμισθεί ότι το ΣΠΠ αποσκοπεί στην αποκατάσταση επαρκούς διάρκειας προστασίας του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, παρέχοντας στον δικαιούχο πρόσθετη περίοδο αποκλειστικότητας κατά τη λήξη του διπλώματος αυτού, με σκοπό τη μερική τουλάχιστον αντιστάθμιση της καθυστερήσεως της εμπορικής εκμεταλλεύσεως ορισμένης εφευρέσεως, λόγω του χρονικού διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ της ημερομηνίας καταθέσεως της αιτήσεως χορηγήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας χορηγήσεως της πρώτης ΑΚΑ εντός της Ένωσης (απόφαση Eli Lilly and Company, C‑493/12,
EU:C:2013:835
, σκέψη 41 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
Από τα στοιχεία αυτά προκύπτει ότι, ελλείψει άδειας κυκλοφορίας του ως φαρμάκου, δεν μπορεί να χορηγηθεί ΣΠΠ για προϊόν προστατευόμενο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
Επιπροσθέτως, το άρθρο 4 του κανονισμού 469/2009 προβλέπει ότι η παρεχόμενη από το πιστοποιητικό προστασία αφορά αποκλειστικώς και μόνον το προϊόν που καλύπτει η ΑΚΑ του αντίστοιχου φαρμάκου, «για κάθε χρήση του προϊόντος, ως φαρμάκου, η οποία επετράπη πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού». Η διάταξη αυτή συνεπάγεται ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί ΣΠΠ για χρήση του προϊόντος, ως φαρμάκου, η οποία δεν επετράπη (βλ., υπ’ αυτή την έννοια, απόφαση Medeva,
EU:C:2011:773
, σκέψη 37). Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να χορηγηθεί ΣΠΠ για δραστικό συστατικό του οποίου το θεραπευτικό αποτέλεσμα δεν περιλαμβάνεται στις θεραπευτικές ενδείξεις για τις οποίες χορηγήθηκε ΑΚΑ.
Συναφώς, το Δικαστήριο έχει ήδη κρίνει, κατ’ ουσίαν, ότι η προστασία η οποία παρέχεται σε φάρμακο από ΣΠΠ μπορεί να αντιταχθεί στην εμπορία φαρμάκου περιέχοντος το ίδιο δραστικό συστατικό σε συνδυασμό προς άλλο δραστικό συστατικό, κατόπιν της διαπιστώσεως ότι τα φάρμακα αυτά είχαν επιτραπεί για την ίδια θεραπευτική ένδειξη (βλ. διατάξεις Novartis, C‑442/11,
EU:C:2012:66
, σκέψεις 20 έως 22, και Novartis, C‑574/11,
EU:C:2012:68
, σκέψεις 18 έως 20).
Όπως εύστοχα επισήμανε το αιτούν δικαστήριο, από το παράρτημα I της ΑΚΑ του Synflorix προκύπτει ότι οι θεραπευτικές ενδείξεις για τις οποίες επετράπη το Synflorix περιορίζονται στην «ενεργητική ανοσοποίηση έναντι της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας και οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλεί ο Streptococcus pneumoniae σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από 6 εβδομάδων έως 2 ετών», και, επιπροσθέτως, στο παράρτημα αυτό διευκρινίζεται ότι «υπάρχουν ανεπαρκείς ενδείξεις ότι το Synflorix παρέχει προστασία έναντι […] του μη τυποποιήσιμου Ηaemophilus influenzae». Πρέπει επίσης να επισημανθεί ότι η ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολογήσεως του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στο πλαίσιο της αξιολογήσεως της αιτήσεως χορηγήσεως ΑΚΑ του Synflorix (Assessment report for Synflorix, διαδικασία αριθ. EMEA/H/C/000973, στο εξής: ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολογήσεως) αναφέρει, συναφώς, ότι, δεδομένου ότι η αίτηση προστασίας έναντι της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλείται από μη τυποποιήσιμο Haemophilus influenzae δεν υποστηρίζεται σε αυτό το στάδιο από κλινικά δεδομένα, δεν είναι αναγκαία η ανάλυση της περιεκτικότητας του προϊόντος σε πρωτεΐνη D κατά την εξειδίκευση στο επίπεδο του φαρμακευτικού προϊόντος.
Επομένως, προκύπτει ότι, καθόσον καμία έρευνα ή δεδομένο για το θεραπευτικό αποτέλεσμα της πρωτεΐνης D κατά του Haemophilus influenzae δεν ενσωματώθηκε στη διαδικασία της ΑΚΑ, αυτή δεν θα μπορούσε να καθυστερήσει την εμπορική εκμετάλλευση του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Υπό τις συνθήκες αυτές, η χορήγηση ΣΠΠ θα αντέκειτο στον σκοπό του κανονισμού 469/2009, ο οποίος συνίσταται στην, έστω μερική, αντιστάθμιση της καθυστερήσεως στην εμπορική εκμετάλλευση εφευρέσεως προστατευόμενης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, λόγω του χρονικού διαστήματος που απαιτείται για τη χορήγηση της πρώτης ΑΚΑ εντός της Ένωσης.
Ως εκ τούτου, στο δεύτερο ερώτημα, υπό αʹ, πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι αντιτίθεται στη χορήγηση ΣΠΠ για δραστικό συστατικό του οποίου το αποτέλεσμα δεν περιλαμβάνεται στις θεραπευτικές ενδείξεις που καλύπτονται από τους όρους της ΑΚΑ.
Επί του δευτέρου ερωτήματος, υπό βʹ
Με το δεύτερο ερώτημά του, υπό βʹ, το αιτούν δικαστήριο ζητεί να διευκρινιστεί εάν το άρθρο 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι αντιτίθεται στη χορήγηση ΣΠΠ για προϊόν το οποίο ορίζεται στην ΑΚΑ παιδιατρικού εμβολίου ως φορέας πρωτεΐνης δραστικού συστατικού για τον λόγο ότι η εν λόγω πρωτεΐνη ενισχύει το αποτέλεσμα αυτού του δραστικού συστατικού ως «ανοσοενισχυτικό», χωρίς το αποτέλεσμα αυτό να αναφέρεται ρητώς στην ΑΚΑ.
Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι το Δικαστήριο έχει ήδη απαντήσει στο ερώτημα αυτό στην υπόθεση Glaxosmithkline Biologicals και Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (
EU:C:2013:762
), επιβεβαιώνοντας ότι ουσία η οποία στερείται θεραπευτικού αποτελέσματος, όπως ένα ανοσοενισχυτικό, δεν μπορεί να θεωρηθεί προϊόν υπό την έννοια του κανονισμού 469/2009.
Εντούτοις, πρέπει να επισημανθεί ότι, όπως προκύπτει από τους όρους της ΑΚΑ του Synflorix, ιδίως από το παράρτημά του Ι, καθώς και από τις σελίδες 8, 13 και 14 της ευρωπαϊκής δημόσιας εκθέσεως αξιολογήσεως, στο φάρμακο αυτό το φωσφορικό αργίλιο χρησιμοποιείται ως ανοσοενισχυτικό για την προσρόφηση, και ότι το χλωριούχο νάτριο καθώς και το ύδωρ για ενέσιμα παρασκευάσματα χρησιμοποιούνται ως έκδοχα. Επομένως, με την επιφύλαξη των ελέγχων που πρέπει να γίνουν από το αιτούν δικαστήριο, προκύπτει από τους όρους της ΑΚΑ του Synflorix, της οποίας η ισχύς δεν αμφισβητείται, ότι η πρωτεΐνη D δεν χρησιμοποιείται σε αυτό το φάρμακο ούτε ως έκδοχο ούτε ως ανοσοενισχυτικό.
Υπό τις συνθήκες αυτές, η απάντηση στο δεύτερο ερώτημα, υπό βʹ, δεν μπορεί, ως εκ τούτου, να προκύψει από τη διάταξη Glaxosmithkline Biologicals και Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (
EU:C:2013:762
, σκέψη 45), με την οποία το Δικαστήριο απεφάνθη ότι το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι, όπως ακριβώς ένα ανοσοενισχυτικό δεν εμπίπτει στην έννοια του «δραστικού συστατικού» στο πλαίσιο της διατάξεως αυτής, μια σύνθεση δύο ουσιών εκ των οποίων η μία είναι δραστικό συστατικό που έχει δικό του θεραπευτικό αποτέλεσμα ενώ η άλλη, ως ανοσοενισχυτικό, καθιστά δυνατή την ενίσχυση του εν λόγω θεραπευτικού αποτελέσματος χωρίς όμως να διαθέτει ίδιον θεραπευτικό αποτέλεσμα δεν εμπίπτει στην έννοια της «σύνθεσης δραστικών συστατικών» στο πλαίσιο της εν λόγω διατάξεως.
Εξάλλου, πρέπει να επισημανθεί ότι, κατά το άρθρο 1 της ΑΚΑ του Synflorix, το προϊόν αυτό αποτελεί πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο συζευγμένο (προσροφημένο). Στο σημείο 2.2 της ευρωπαϊκής δημόσιας εκθέσεως αξιολογήσεως ορίζεται ότι οι δέκα δραστικές ουσίες οι οποίες υπάρχουν στο φάρμακο αυτό είναι οι ορότυποι πολυσακχαρίτη 1, 4, 5, 6Β, 7F, 9V, 14, 18C, 19F και 23F, και έκαστος αυτών των πολυσακχαριτών είναι συζευγμένος προς φορέα πρωτεΐνης (D, DT ή ΤΤ).
Κατόπιν των προηγουμένων σκέψεων, και προκειμένου να δοθεί απάντηση στο δεύτερο ερώτημα, υπό βʹ, κατά τρόπο χρήσιμο στο αιτούν δικαστήριο για την επίλυση της διαφοράς στην υπόθεση της κύριας δίκης, πρέπει τούτο να αναδιατυπωθεί υπό το πρίσμα των προεκτεθέντων στοιχείων και να θεωρηθεί ότι, διά του ερωτήματος αυτού, το αιτούν δικαστήριο επιζητεί, κατ’ ουσίαν, να κριθεί εάν φορέας πρωτεΐνης συζευγμένος προς πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίτη ο οποίος χρησιμοποιείται σε παιδιατρικό εμβόλιο μπορεί να θεωρηθεί «προϊόν» υπό την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009, ήτοι «δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου».
Ο Α. Forsgren επισημαίνει ότι η πρωτεΐνη D συμβάλλει στην επαγωγή μιας ειδικής ανοσολογικής αποκρίσεως στους πολυσακχαρίτες πνευμονιόκοκκου προς τους οποίους είναι συζευγμένη. Ως εκ τούτου, θα έπρεπε να εκληφθεί ως καθεαυτό δραστικό συστατικό ως φορέας πρωτεΐνης. Συναφώς, ο Α. Forsgren επικαλείται ορισμένη αναλογία προς την περίπτωση των αντιφυτοτοξικών της οποίας επελήφθη το Δικαστήριο στο πλαίσιο της υποθέσεως Bayer CropScience (C‑11/13,
EU:C:2014:2010
). Κατά συνέπεια, ο Α. Forsgren προτείνει να δοθεί στο δεύτερο ερώτημα, υπό βʹ, η απάντηση ότι μπορεί να εκδοθεί ΣΠΠ για ουσία η οποία ορίζεται σε ΑΚΑ ως φορέας πρωτεΐνης.
Συναφώς, από τη σκέψη 25 της παρούσας αποφάσεως προκύπτει ότι η έννοια του «δραστικού συστατικού», για την εφαρμογή του κανονισμού 469/2009, αναφέρεται στις ουσίες οι οποίες παράγουν αφεαυτών φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση. Συναφώς, προκύπτει από την εισαγωγή της ευρωπαϊκής δημόσιας εκθέσεως αξιολογήσεως ότι τα μη συζευγμένα εμβόλια πολυσακχαρίτη δεν είναι ικανά να επαγάγουν ανοσογόνο απόκριση και μνήμη στα παιδιά κάτω των δύο ετών. Αντιθέτως, σύμφωνα με την έκθεση, τα αντιγόνα πολυσακχαρίτη, όταν συζευχθούν προς φορέα πρωτεΐνης, μπορεί να προκαλέσουν τέτοιο αποτέλεσμα.
Λαμβανομένων υπόψη αυτών των στοιχείων, πρέπει να κριθεί εάν φορέας πρωτεΐνης ο οποίος χρησιμοποιείται σε φάρμακο, καίτοι δεν παράγει καθεαυτόν ανοσολογική δράση καλυπτόμενη από τους όρους της ΑΚΑ, μπορεί να χαρακτηριστεί ως «δραστικό συστατικό» οσάκις, συζευγμένος προς αντιγόνο πολυσακχαρίτη μέσω ομοιοπολικού δεσμού, παράγει τέτοιο αποτέλεσμα.
Διαπιστώνεται ότι καμία διάταξη του κανονισμού 469/2009 δεν ρυθμίζει ρητώς το ζήτημα αυτό.
Αντιθέτως προς όσα υποστηρίζει ο Α. Forsgren, ούτε αναλογική εφαρμογή της αποφάσεως Bayer CropScience (
EU:C:2014:2010
) καθιστά δυνατή την οριστική απάντηση σε αυτό το ζήτημα. Συγκεκριμένα, στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η εν λόγω απόφαση, ετίθετο, κατ’ ουσίαν, το ζήτημα εάν αντιφυτοτοξικό το οποίο περιέχεται στη σύνθεση φυτοϋγειονομικού προϊόντος σε συνδυασμό προς ζιζανιοκτόνο δραστική ουσία θα μπορούσε να θεωρηθεί «προϊόν», υπό την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) 1610/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1996, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (
ΕΕ L 198, σ. 30
), και, ως εκ τούτου, να του χορηγηθεί ΣΠΠ. Το Δικαστήριο έδωσε καταφατική απάντηση, καθόσον η ουσία αυτή ασκεί αφεαυτής τοξική, φυτοτοξική ή φυτοφαρμακευτική δράση, ιδίως καθόσον επιδρά στον μεταβολισμό ενός φυτού.
Κατά συνέπεια, πρέπει να γίνει αναγωγή στον πρωταρχικό σκοπό του κανονισμού 469/2009, ο οποίος συνίσταται στη διασφάλιση επαρκούς προστασίας, ώστε να ενθαρρυνθεί η έρευνα στον φαρμακευτικό τομέα, η οποία συμβάλλει αποφασιστικά στη διαρκή βελτίωση της δημόσιας υγείας (απόφαση Georgetown University κ.λπ.,
EU:C:2011:776
, σκέψη 24 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
Επιπροσθέτως, όπως προκύπτει ιδίως από τη σκέψη 28, παράγραφοι 4 και 5, της αιτιολογικής εκθέσεως της προτάσεως κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου, της 11ης Απριλίου 1990, για τη θέσπιση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα [COM(90) 101 τελικό], η προστασία που παρέχει το ΣΠΠ αφορά, υπό ευρεία έννοια, την απόσβεση των δαπανών για τις έρευνες που καταλήγουν στην ανακάλυψη νέων «προϊόντων».
Λαμβανομένων υπόψη τόσο του γράμματος όσο και του σκοπού που επιδιώκεται με τον κανονισμό 469/2009, κρίνεται ότι το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού αυτού επιτρέπει τον χαρακτηρισμό ως «δραστικού συστατικού» φορέα πρωτεΐνης συζευγμένου προς αντιγόνο πολυσακχαρίτη μέσω ομοιοπολικού δεσμού μόνον εάν αποδεικνύεται ότι το προϊόν αυτό παράγει αφεαυτού φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση. Τέλος, στο αιτούν δικαστήριο απόκειται να εξακριβώσει, βάσει του συνόλου των πραγματικών περιστατικών της διαφοράς την οποία καλείται να επιλύσει, εάν, βάσει αυτών των κριτηρίων, η πρωτεΐνη D συζευγμένη προς πνευμονιοκοκκικούς πολυσακχαρίτες που περιέχεται στη σύνθεση του Synflorix παράγει αφ’ εαυτής φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση και εάν αυτή η δράση περιλαμβάνεται στις θεραπευτικές ενδείξεις οι οποίες καλύπτονται από τους όρους της ΑΚΑ.
Κατόπιν των προεκτεθέντων, στο δεύτερο ερώτημα, υπό βʹ, πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι φορέας πρωτεΐνης συζευγμένος προς αντιγόνο πολυσακχαρίτη μέσω ομοιοπολικού δεσμού μπορεί να χαρακτηριστεί ως «δραστικό συστατικό» υπό την έννοια της διατάξεως αυτής μόνον εάν αποδεικνύεται ότι παράγει αφεαυτού φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση, η οποία καλύπτεται από τις θεραπευτικές ενδείξεις της ΑΚΑ, στοιχείο το οποίο απόκειται στο αιτούν δικαστήριο να εξακριβώσει βάσει του συνόλου των πραγματικών περιστατικών της διαφοράς της κύριας δίκης.
Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σε αυτό απόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (όγδοο τμήμα) αποφαίνεται:

1)
Τα άρθρα 1, στοιχείο βʹ, και 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6
ης
Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, έχουν την έννοια ότι δεν αντιτίθενται, καταρχήν, στη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για δραστικό συστατικό, στην περίπτωση κατά την οποία το εν λόγω δραστικό συστατικό συνδέεται μέσω ομοιοπολικού δεσμού προς άλλα δραστικά συστατικά τα οποία περιέχονται στη σύνθεση φαρμάκου
.

2)
Το άρθρο 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι αντιτίθεται στη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για δραστικό συστατικό του οποίου η δράση δεν περιλαμβάνεται στις θεραπευτικές ενδείξεις οι οποίες καλύπτονται από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά.
Το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι φορέας πρωτεΐνης συζευγμένος προς αντιγόνο πολυσακχαρίτη μέσω ομοιοπολικού δεσμού μπορεί να χαρακτηριστεί ως «δραστικό συστατικό» υπό την έννοια της διατάξεως αυτής μόνον εάν αποδεικνύεται ότι παράγει αφεαυτού φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση η οποία καλύπτεται από τις θεραπευτικές ενδείξεις της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, στοιχείο το οποίο απόκειται στο αιτούν δικαστήριο να εξακριβώσει βάσει του συνόλου των πραγματικών περιστατικών της διαφοράς της κύριας δίκης.

(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.