CELEX: 62014CJ0029
Liikmesriigi kohustuste rikkumine
Rahvatervis
Direktiiv 2004/23/EÜ
Direktiiv 2006/17/EÜ
Direktiiv 2006/86/EÜ
Sugurakkude, lootekoe ja embrüonaalse koe välja jätmine nimetatud direktiive üle võtvate siseriiklike õigusnormide kohaldamisalast

Oma hagis palub Euroopa Komisjon Euroopa Kohtul tuvastada, et kuna Poola Vabariik jättis sugurakud, lootekoe ja embrüonaalse koe välja nende siseriiklike õigusnormide kohaldamisalast, millega võeti üle Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/23/EÜ inimkudede ja ‑rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi‑ ja ohutusstandardite kehtestamise kohta (
EÜT L 102, lk 48
; ELT eriväljaanne 15/08, lk 291), komisjoni 8. veebruari 2006. aasta direktiiv 2006/17/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja ‑rakkude annetamise, hankimise ja uurimise teatavate tehniliste nõuete osas (
ELT L 38, lk 40
) ning komisjoni 24. oktoobri 2006. aasta direktiiv 2006/86/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ jälgitavusnõuete, rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamise ning inimkudede ja ‑rakkude kodeerimist, töötlemist, säilitamist, ladustamist ja jaotamist käsitlevate teatavate tehniliste nõuete osas (
ELT L 294, lk 32
) (edaspidi koos „kõnealused direktiivid”), siis on Poola Vabariik rikkunud direktiivi 2004/23 artiklist 31, direktiivi 2006/17 artikli 3 punktist b, artikli 4 lõikest 2 ja artiklist 7, viimati nimetatud direktiivi III lisast ja direktiivi 2006/86 artiklist 11 tulenevaid kohustusi.
Õiguslik raamistik
Liidu õigus
Direktiiv 2004/23
Direktiivi 2004/23 põhjendused 1, 2 ja 4 on sõnastatud järgmiselt:
„(1)
Inimkudede ja ‑rakkude siirdamine on jõuliselt laienev meditsiinivaldkond, mis pakub suurepäraseid võimalusi seni ravimatute haiguste raviks. Tuleb tagada nende ainete kvaliteet ja ohutus, eriti haiguste edasikandumise vältimiseks.
(2)
Ravi otstarbel kasutatavate inimkudede ja ‑rakkude kättesaadavus oleneb ühenduse kodanike valmisolekust neid annetada. Selleks et kaitsta rahvatervist ning vältida nende kudede ja rakkudega nakkushaiguste edasikandumist, tuleb võtta kõik ohutusmeetmed nende annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja kasutamise ajal.
[...]
(4)
Kiiresti on vaja ühtset raamistikku, et tagada kõrged kvaliteedi‑ ja ohutusstandardid seoses kudede ja rakkude hankimise, uurimise, töötlemise, ladustamise ja jaotamisega kogu ühenduses ja edendada nende vahetust seda liiki ravi saavate patsientide jaoks igal aastal. Seepärast on oluline tagada ühenduse sätetega, et inimkoed ja ‑rakud kasutusotstarbest olenemata oleksid võrreldava kvaliteedi ja ohutusega. Seetõttu aitab selliste standardite kehtestamine avalikkust veenda, et teisest liikmesriigist hangitud inimkudede ja ‑rakkude puhul kehtivad ikkagi samad garantiid nagu nende oma riigis.”
Nimetatud direktiivi põhjenduse 7 kohaselt peab seda direktiivi „kohaldama kudede ja rakkude suhtes, sealhulgas […] paljunemisrakud (munarakud, seemnerakud), lootekoed ja ‑rakud ning täiskasvanu ja loote tüvirakud”.
Nimetatud direktiivi artiklis 31 „Ülevõtmine” on sätestatud:
„1.   Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus‑ ja haldusnormid hiljemalt 7. aprillil 2006 ning nad peavad sellest teatama kohe komisjonile.
Kui liikmesriigid võtavad kõnealused normid vastu, lisavad nad nendesse normidesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
[...]
3.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud või võetavate siseriiklike õigusnormide teksti.”
Direktiiv 2006/17
Direktiivi 2006/17 artikkel 3 näeb ette:
„Pädev asutus või pädevad asutused tagavad, et doonorid vastavad valikukriteeriumidele, mis on sätestatud:
[...]
b)
paljunemisrakkude doonorite puhul III lisas.”
Nimetatud direktiivi artikli 4 „Doonoritele ette nähtud laboratoorsed uuringud” lõige 2 sätestab:
„Pädev asutus või pädevad asutused tagavad, et:
a)
paljunemisrakkude doonorid läbivad III lisa punktides 1, 2 ja 3 sätestatud bioloogilised uuringud;
b)
eespool punktis a viidatud uuringuid tehakse vastavalt III lisa punktis 4 sätestatud üldnõuetele.”
Direktiivi artikkel 7 „Ülevõtmine” on sõnastatud järgmiselt:
„1.   Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus‑ ja haldusnormid hiljemalt 1. novembriks 2006. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.”
Direktiivi 2006/17 III lisa määrab kindlaks paljunemisrakkude doonorite valikukriteeriumid ja neile ette nähtud laboratoorsed uuringud, nagu on viidatud selle direktiivi artikli 3 punktis b ja artikli 4 lõikes 2.
Direktiiv 2006/86
Direktiivi 2006/86 artikkel 10 „Euroopa kodeerimissüsteem” sätestab:
„1.   Koepangas antakse kogu annetatud materjalile üleeuroopaline identifitseerimiskood, mis võimaldab täpselt kindlaks teha doonori, tagab kogu annetatud materjali jälgitavuse ning sisaldab teavet kudede ja rakkude põhiomaduste kohta. Kood sisaldab vähemalt VII lisas ette nähtud andmeid.
2.   Lõiget 1 ei kohaldata sugurakkude suhtes, kui tegemist on partneri annetusega.”
Direktiivi artikkel 11 pealkirjaga „Ülevõtmine” näeb ette:
”1.   Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 1. septembriks 2007. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi artikli 10 järgimiseks vajalikud normid 1. septembriks 2008.
Kui liikmesriigid võtavad need õigusnormid vastu, lisavad nad normidesse või normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetud põhiliste riiklike õigusnormide teksti.”
Poola õigus
Kõnealused direktiivid võeti Poola õiguskorda üle peamiselt 1. juuli 2005. aasta seadusega rakkude, kudede ja elundite eemaldamise, säilitamise ja siirdamise kohta (ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów) (
Dz. U
., 2005, nr 169, pos. 1411), mida on muudetud (edaspidi „peamine ülevõtmisakt”).
Peamise ülevõtmisakti artikli 1 lõike 2 punkt 1 sätestab, et seda seadust ei kohaldata „sugurakkude, sugunäärmete, lootekoe ja embrüonaalse koe ning suguelundite ja nende komponentide eemaldamisele ja siirdamisele”.
Poola Vabariik võttis peamise ülevõtmisakti alusel vastu ka terve rea rakendusakte, nende hulgas mitu tervishoiuministri määrust, mille eesmärk oli samuti võtta Poola õigusesse üle enamus kõnealuste direktiivide sätetest (edaspidi „rakendusaktid”). Ka neid rakendusakte ei kohaldata käesoleva kohtuotsuse punktis 12 viidatud rakkude ja kudede eemaldamisele ja siirdamisele.
Kohtueelne menetlus
Olles tuvastanud, et peamist ülevõtmisakti ei kohaldata ei sugurakkude ega lootekoe ja embrüonaalse koe suhtes (edaspidi „kõnealused koed ja rakud”), kutsus komisjon 14. veebruari 2008. aasta ja 23. veebruari 2009. aasta kirjades Poola Vabariiki üles esitama selgituse selle kohta, mida komisjon peab kõnealuste direktiivide siseriiklikku õiguskorda mittetäielikuks ülevõtmiseks, ning selle kohta, kuidas edeneb nende direktiivide täielik ülevõtmine.
Nendele kirjadele antud vastuses Poola Vabariik esiteks kinnitas, et peamise ülevõtmisakti kohaldamisalast jäeti kõnealused koed ja rakud välja, ja teiseks teatas komisjonile selle akti muutmise kavast, mis pidi tagama nende direktiivide täieliku ülevõtmise.
Kuna Poola Vabariik ei edastanud komisjonile ei selle seaduseelnõu teksti ega sellega seotud töö ajakava, siis esitas komisjon 1. oktoobril 2010 Poola Vabariigile märgukirja. 28. veebruaril 2012 saadeti sellele liikmesriigile täiendav märgukiri, millega muudeti esimeses märgukirjas olnud viga seoses viitega peamise ülevõtmisakti kohaldamisalast välja jäetud koe‑ ja rakutüüpidele.
Vahepeal oli nimetatud liikmesriik edastanud komisjonile teavet
in vitro
viljastamist puudutava seaduseelnõuga seotud töö ajakava kohta. Seda ajakava ei järgitud.
Oma 27. aprilli 2012. aasta vastuses täiendavale märgukirjale saatis Poola Vabariik komisjonile peamise ülevõtmisakti kohaldamisala laiendavat muudatust sisaldava seaduseelnõu teksti ning üheksa rakendusmääruse eelnõud ja nimetatud rakendusmääruste jõustumise soovitusliku ajakohastatud ajakava. Ka selle ajakava tähtaegu ei järgitud.
Komisjon saatis 25. jaanuaril 2013 Poola Vabariigile põhjendatud arvamuse, kutsudes viimast üles kahe kuu jooksul võtma vajalikud meetmed kõnealustest direktiividest tulenevate kohustuste täitmiseks.
Nimetatud liikmesriik vastas põhjendatud arvamusele 20. märtsi 2013 kirjaga, märkides et kõnealuseid kudesid ja rakke puudutav üksikasjalik regulatsioon on alles väljatöötamisel.
Neil asjaoludel otsustas komisjon esitada käesoleva hagi.
Hagi
Poolte argumendid
Komisjon tugineb sellele, et kõnealuseid direktiive ei ole Poola õigusesse täielikult üle võetud, kuna Poola Vabariigi poolt selle ülevõtmise tagamiseks vastu võetud tekstides on kõnealused koed ja rakud õigusnormide kohaldamisalast välja jäetud. Märkides, et kõnealuste kudede ja rakkude osas rakendatakse igapäevases kliinilises praktikas valdavas osas nende direktiivide sätteid, tunnistab Poola Vabariik muus osas kaudselt, kuid selgelt, et neid sätteid on siseriiklikus õiguskorras rakendatud üksnes osaliselt. Igal juhul ei ole komisjoni sõnul kahtlust selles, et nimetatud direktiivide täielikku ülevõtmist tagavad siduvad, selged ja täpsed aktid ei ole põhjendatud arvamuses seatud kahekuulise tähtaja jooksul jõustunud.
Poola Vabariik vaidleb vastu väitele, et ta on liikmesriigi kohustusi rikkunud, ja väidab, et komisjon ei ole seda tõendanud.
Poola Vabariik väidab, et vaatamata kõnealuste kudede ja rakkude väljajätmisele peamise ülevõtmisakti kohaldamisalast tagavad siseriiklikus õiguskorras kehtivad seadused nende kudede ja rakkude osas selle, et kõnealustest direktiividest tulenevad kohustused on nõuetekohaselt täidetud. Selle järelduse toetuseks viitab ta ligi kahekümnele seadusele: eelkõige seadustele, mis reguleerivad meditsiinieriala, teatavate tervishoiuteenuste osutamist, laborimeditsiini, patsientide õigusi ja isikuandmete kaitset, ning mitmesugustele tervishoiuministri määrustele, sama ministri poolt vastu võetud programmile „Viljatusravi
in vitro
viljastamise teel aastatel 2013–2016” ning liikmesriigi meditsiinitöötajate organisatsioonide poolt vastu võetud normidele.
Selles osas väidab Poola Vabariik, et kõnealuste direktiividega määratletud eesmärgid peavad täitma tervishoiuteenuseid osutavad kutseorganisatsioonid, kellele asjakohased õigusnormid tuleb adresseerida. Järelikult, vastupidi direktiividele, mille eesmärk on anda isikutele konkreetseid õigusi ja mille rakendamine eeldab seadusandliku jõuga üksikakti vastuvõtmist, saab kõnealuste direktiivide tõhususe tagada meditsiinivaldkonna õigusnormidega, sealhulgas liikmesriigi meditsiinitöötajate organisatsioonide poolt vastu võetud eeskirjadega, millel puudub seadusandlik jõud. Lisaks, isegi kui neil tervishoiunõuetel puudub seadusandlik jõud, on nad piisavalt lõimitud Poola õigussüsteemi, millest annab tunnistust asjaolu, et arstide ja hambaarstide seadus seab arstidele kohustuseks oma kutsealal tegutsedes järgida arstikunsti reegleid mõistliku hoolikusega, või asjaolu, et nende tervishoiunõuete eiramisel võib arstid kriminaal‑ või distsiplinaarvastutusele võtta.
Komisjon leiab, et Poola Vabariigi argumendid Euroopa Kohtus on vastuolus argumentidega, mille see liikmesriik esitas kohtueelses menetluses. Viimane nimelt ei selgitanud, miks kõnealuste direktiivide ülevõtmine eriseadusega, st peamise ülevõtmisaktiga, oli teatavate kudede ja rakkude osas vajalik ja teiste puhul mitte. Kui ka oletada, et kõnealuseid kudesid ja rakke puudutavas osas oleks ülevõtmine saanud olla tõhusam eriseaduse sätete alusel või „üldise õigusliku raamistiku” kaudu, siis tekitab nende kudede ja rakkude sõnaselge väljajätmine peamise ülevõtmisakti kohaldamisalast ning neid puudutava eriregulatsiooni puudumine igal juhul ilmselget õiguslikku ebakindlust.
Komisjon ei ole nõus, et aktid, millele Poola Vabariik kostja vastuses viitab, ja millest pealegi ei ole kohtueelse menetluse käigus teda teavitatud, oleksid saanud tagada kõnealuste direktiivide asjakohase ülevõtmise. Nimelt ei saa käsitada kohustuslike sätetena tervishoiuministri vastu võetud programmi „Viljatusravi
in vitro
viljastamise teel aastatel 2013–2016” ega selliste organisatsioonide, kellel puudub õigus õigusakte vastu võtta, sõnastatud algoritme, soovitusi, ettepanekuid, ettekirjutusi, suuniseid või näidustusi.
Lisaks väidab komisjon, et Poola Vabariik ei ole tõendanud, et tegelikult tema üldine õiguskord tagab kõnealuste direktiivide täieliku rakendamise piisavalt selgel ja täpsel viisil.
Teise võimalusena vastab komisjon oma Poola Vabariigi argumentidele iga kõnealuse direktiivi ülevõtmise kohta, et need ei ole asjakohased. Sisuliselt on komisjon arvamusel, et need aktid, millele see liikmesriik tugineb oma väidetes nendest direktiividest tulenevate kohustuste nõuetekohase täitmise kohta, kas ei ole asjakohase kohaldamisalaga või ei sisalda siduvaid norme, mis tõeliselt vastaksid nimetatud direktiivide erinõuetele.
Mis puudutab komisjoni argumenti, et ülevõtmisaktid, millele Poola Vabariik kostja vastuses tugineb, ei kujuta endast kohustuslikke sätteid, siis väidab see liikmesriik vastu, et tuleb vahet teha ühelt poolt haldustavadel, mida saab vabalt muuta ja mis ei ole alati nõuetekohaselt levitatud, ning teiselt poolt meditsiinistandarditega määratletud menetlustel, mis toimivad teaduslikul alusel tuginevate kirjalike reeglite kogumina ja mille kohaldamist ja ka kehtivust arstid ja patsiendid laialdaselt tunnustavad. Mis puudutab neid norme, siis on tegemist kõigile tervishoiuteenuste pakkumisega seotud isikutele kohaldatavate menetluste kirjaliku kogumiga, ning neid võib põhimõtteliselt muuta ainult arstiteaduse arenedes. Seega vastupidi komisjoni väidetule ei saa neid norme samastada lihtsa haldustavaga ja arvata, et nad ei ole iseenesest mingil moel siduvad. Mis lisaks puudutab tervishoiuministri programmi „Viljatusravi
in vitro
viljastamise teel aastatel 2013–2016”, siis toetus see selgele õiguslikule alusele ning nägi ette tegevuse korraldamise vastavalt kindlaksmääratud kavale, millega pandi paika prioriteedid lahenduste väljatöötamisel tervishoiuvaldkonnas.
Euroopa Kohtu hinnang
Alustuseks tuleb märkida, et Poola Vabariik ei vaidle vastu tõigale, et peamine ülevõtmisakt ja rakendusaktid, mis nägid ette kõnealuste direktiivide rakendamise Poola õiguses, ei taganud nende direktiivide sätete ülevõtmist kõnealuste kudede ja rakkude osas. Seevastu väidab ta sisuliselt, et selles osas oli nende sätete ülevõtmine tagatud seadus‑ või määrusandliku võimu või isegi liikmesriigi meditsiinitöötajate organisatsioonide koostatud tekstide kogumiga.
Selles osas tuleb märkida, et Poola Vabariik viitas neile ülevõtmismeetmetele esimest korda alles kostja vastuse esitamise etapis, see aga ei ole kooskõlas lojaalse koostöö kohustusega, mis liikmesriikidel on ELL artikli 4 lõike 3 alusel (vt selle kohta kohtuotsus komisjon
vs
. Hispaania, C‑151/12,
EU:C:2013:690
, punkt 49).
Nimelt on Euroopa Kohus juba sedastanud, et kui liikmesriigi kohustuste rikkumise menetluses ELTL artikli 258 alusel peab komisjon esitama Euroopa Kohtule nimetatud kohustuste rikkumise tuvastamiseks vajalikud tõendid, siis on ka liikmesriikidel ELL artikli 4 lõikest 3 tulenev kohustus aidata kaasa komisjoni ülesannete täitmisele. Lisaks peab direktiivi ülevõtmist puudutav informatsioon, mida liikmesriigid on kohustatud komisjonile esitama, olema selge ja täpne, ja üheselt peab olema viidatud, millised on need õigus‑ ja haldusnormid, mille kaudu liikmesriik on direktiivist tulenevad erinevad kohustused täitnud. Sellekohase informatsiooni puudumisel ei ole komisjonil võimalik tuvastada, kas liikmesriik tegelikult ja täies ulatuses direktiivi täidab. Liikmesriigi poolt informatsiooni edastamise kohustuse rikkumine kas igasuguse teabe andmata jätmisega või ebaselge või ebatäpse teabe edastamisega võib iseenesest olla aluseks ELTL artiklis 258 sätestatud liikmesriigi kohustuste rikkumise tuvastamise menetluse algatamisele (vt selle kohta kohtuotsus komisjon
vs
. Itaalia, C‑456/03,
EU:C:2005:388
, punktid 26 ja 27).
Siiski tuleb käesolevas asjas märkida, et isegi kui ülevõtmismeetmeid, millele Poola Vabariik kostja vastuse staadiumis tugines, ei olnud ta kohtueelses menetluses maininud, ei ole käesoleva hagi ese mitte teavitamiskohustuse rikkumine, vaid kõnealuste direktiivide Poola õigusesse ülevõtmise kohustuse rikkumine kõnealuste kudede ja rakkude osas. Siit järeldub, et väidetava rikkumise tuvastamiseks ei piisa pelgalt asjaolust, et Poola Vabariik jättis komisjonile kohtueelse menetluse käigus teatamata sellest, et tema arvates on need direktiivid juba kehtivasse siseriiklikku õigusesse täielikult üle võetud (vt selle kohta kohtuotsus komisjon
vs
. Poola, C‑478/13,
EU:C:2014:2253
, punkt 33 ja viidatud kohtupraktika).
Kui aktid, millele Poola Vabariik kostja vastuses viitab, olid jõus põhjendatud arvamuses määratud tähtaja lõppedes, siis järelikult peab Euroopa Kohus neid liikmesriigi kohustuste rikkumise asetleidmise üle otsustades arvesse võtma (kohtuotsus komisjon
vs
. Poola, C‑478/13,
EU:C:2014:2253
, punkt 34 ja viidatud kohtupraktika).
Käesolevas asjas ilmneb toimikust, et kõik nimetatud aktid, välja arvatud tervishoiuministri 14. juuni 2013. aasta määrus kunstliku viljastamise registri loomise kohta, olid põhjendatud arvamuses määratud tähtaja lõppedes jõus. Seega tuleb kontrollida, kas need aktid suutsid kõnealuste kudede ja rakkude osas tagada kõnealuste direktiivide ülevõtmise, nagu väidab Poola Vabariik.
Selles osas tuleb meeles pidada, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt tuleb õiguskindluse nõude täitmiseks rakendada direktiivi sätteid vaieldamatu sunnijõuga ning nõutava konkreetsuse, täpsuse ja selgusega (vt eelkõige kohtuotsus komisjon
vs
. Kreeka, C‑81/07,
EU:C:2008:172
, punkt 19 ja viidatud kohtupraktika). Õiguskindluse põhimõtte kohaselt peavad liidu õigusnormide alusel võetud siseriiklikud meetmed olema asjakohaselt avalikustatud, et asjaomased õigussubjektid, keda sellised meetmed puudutavad, saaksid teada oma õiguste ja kohustuste ulatusest liidu õigusega hõlmatud konkreetses valdkonnas (kohtuotsus komisjon
vs
. Belgia, C‑415/01,
EU:C:2003:118
, punkt 21).
See ei mõjuta aga tõsiasja, et ELTL artikli 288 kolmanda lõigu sõnastuse kohaselt on liikmesriikidel õigus valida direktiivide rakendamiseks vorm ja meetodid, mis tagavad direktiivide eesmärgi parema saavutamise. Sellest sättest nähtub veel, et direktiivi ülevõtmine siseriiklikku õigusesse ei nõua tingimata ka seadusandlikku tegevust igas liikmesriigis. Seega ei ole direktiivi sätete selge ja täpne formaalne kordamine mõnes õigusnormis alati nõutav, kuna direktiivi sätete sisu arvestades võib direktiiviga taotletavate tulemuste saavutamiseks olla piisav üldisem õiguslik raamistik. Eelkõige võib teatavate üldiste riigi‑ või haldusõiguse põhimõtete olemasolu muuta mittevajalikuks ülevõtmise konkreetsete õigus‑ või haldusmeetmete kaudu, kuid seda tingimusel, et need põhimõtted tagavad ka tegelikkuses direktiivi täies ulatuses kohaldamise riigi ametiasutuste poolt, ja et juhul, kui direktiivi asjassepuutuva sätte eesmärk on isikutele teatud õiguste andmine, on nendest põhimõtetest tulenev õiguslik raamistik piisavalt täpne ja selge ning et isikutel, kellele see on suunatud, on võimalus täiel määral tutvuda oma õiguste ja kohustustega ning vajaduse korral oma õigusi siseriiklikus kohtus kaitsta (vt eelkõige kohtuotsus komisjon
vs
. Prantsusmaa, C‑296/01,
EU:C:2003:626
, punkt 55 ja viidatud kohtupraktika).
Seda kohtupraktikat arvestades tuleb analüüsida ka komisjoni väidet.
Kõigepealt on Euroopa Kohus juba varem sedastanud, et iga juhtumi puhul tuleb teha kindlaks nende direktiiviga kehtestatud sätete olemus, mida liikmesriigi kohustuste rikkumise hagis on käsitletud, et oleks võimalik hinnata liikmesriikidel lasuva ülevõtmiskohustuse ulatust (kohtuotsus komisjon
vs
. Luksemburg, C‑32/05,
EU:C:2006:749
, punkt 36).
Käesoleval juhul tuleb märkida, et kõnealused direktiivid on äärmiselt tehnilise sisuga ja seega kehtestavad liikmesriikidele väga täpseid kohustusi, eesmärgiga tagada rahvatervise igakülgne kaitse.
Poola Vabariik väidab siiski, et Poola üldine õiguslik raamistik on nimetatud direktiivide eesmärkide elluviimiseks piisav, ning rõhutab oma vastulauses asjaolu, et sätted, mis nendes direktiivides puudutavad kõnealuseid kudesid ja rakke, ei loo õigusi patsientidele, vaid tagavad viimaste turvalisuse ja kaitse nende kudede ja rakkude käsitsemise korral. Selles osas väidab asjaomane liikmesriik, et patsiendi seaduslike huvide kaitsest lähtudes peab kõigepealt patsiendi käsutuses olema siseriiklike õigusnormide alusel asjakohased vahendid juhuks, kui tema õigusi ja turvalisust kahjustatakse.
Direktiivi 2004/23 põhjendustest 1, 2 ja 4 ilmneb, et nende koos vastu võetud direktiivide eesmärk on tagada rahvatervise igakülgne kaitse, kuna nende direktiividega kehtestatakse ühtne raamistik, et tagada kõrged kvaliteedi‑ ja ohutusstandardid seoses inimkudede ja ‑rakkude hankimise, uurimise, töötlemise, ladustamise ja jaotamisega, et muu hulgas vältida haiguste edasikandumist.
Kõnealuste direktiividega kehtestatakse ka teatav arv konkreetseid kohustusi nendele isikutele ja asutustele, kes kasutavad nende direktiividega reguleeritud inimkudesid ja ‑rakke. Selles osas näeb direktiivi 2004/23 artikkel 27 ette, et direktiivi alusel võetud siseriiklike meetmetega peab kaasnema tõhusate, proportsionaalsete ja hoiatavate karistuste kord.
Käesoleval juhul ei ole vaidlust selles, et peamine ülevõtmisakt jättis kõnealused koed ja rakud oma kohaldamisalast sõnaselgelt välja, samas kui Poola Vabariigi sõnul on see lünk siiski täidetud mitme siseriiklikus õiguskorras juba kehtivate aktidega.
Siiski tuleb nentida, et nimetatud aktidest mõned on juba oma pealkirjade kohaselt üksnes „suunised” või „soovitused” ning seetõttu puudub neil vaieldamatu sunnijõud, mida nõuab käesoleva kohtuotsuse punktis 37 viidatud kohtupraktika.
Lisaks ilmneb Euroopa Kohtule Poola Vabariigi esitatud seisukohtadest, et aktid, millele see liikmesriik tugineb oma väidetes, et on kõnealused direktiivid nõuetekohaselt üle võtnud, on õiguslikult olemuselt erinevat laadi ning sisaldavad nii mittesiduvaid akte kui ka karistus‑ ja tsiviilõiguses üldkohaldatavaid sätteid. Pidades silmas kõnealuste direktiividega kehtestatud kohustuste konkreetset olemust ja nende direktiividega taotletud rahvatervise kaitsmise eesmärki, ei ole käesoleva kohtuotsuse punktis 37 viidatud kohtupraktikast tulenevate konkreetsuse, täpsuse ja selguse nõuetega kooskõlas see, kui need direktiivid võetakse üle suure hulga aktidega, millega kaasneb teatavat tüüpi kudede ja rakkude väljajätmine peamise ülevõtmisakti kohaldamisalast, samas kui need on nimetatud direktiividega hõlmatud. Neil asjaoludel ei ole kõnealustes direktiivides ette nähtud ühtse raamistikuga hõlmatud õigussubjektidel võimalus üksnes nende aktide pinnalt Euroopa Kohtu kohtupraktikas nõutud õiguskindlusega täiel määral tutvuda oma õiguste ja kohustustega.
Oluline on märkida, et Poola Vabariik ei ole tõendanud, et nimetatud direktiivide ülevõtmine konkreetsete õigus‑ või haldusmeetmete kaudu oleks kõnealuste kudede ja rakkude osas olnud mittevajalik.
Lõpetuseks tuleb tõdeda, et igal juhul pidi Poola Vabariik võtma vastu konkreetse ülevõtmisakti, kuna direktiivi 2004/23 artikkel 31, direktiivi 2006/17 artikkel 7 ja direktiivi 2006/86 artikkel 11 näevad sõnaselgelt ette liikmesriikide kohustuse tagada, et nende direktiivide ülevõtmissätted sisaldaksid viidet nendele direktiividele või see viide oleks lisatud nende ametliku avaldamise korral (vt selle kohta kohtuotsus komisjon
vs
. Hispaania, C‑360/95,
EU:C:1997:624
, punkt 13).
Käesoleval juhul tuleb nentida, et kõnealuste kudede ja rakkude osas ei ole Poola Vabariik seda kohustust täitnud.
Kõiki eeltoodud kaalutlusi arvesse võttes tuleb sedastada, et kuna Poola Vabariik jättis sugurakud, lootekoe ja embrüonaalse koe välja nende siseriiklike õigusnormide kohaldamisalast, millega võeti üle kõnealused direktiivid, siis on Poola Vabariik rikkunud direktiivi 2004/23 artiklist 31, direktiivi 2006/17 artikli 3 punktist b, artikli 4 lõikest 2 ja artiklist 7, viimati nimetatud direktiivi III lisast ning direktiivi 2006/86 artiklist 11 tulenevaid kohustusi.
Kohtukulud
Euroopa Kohtu kodukorra artikli 138 lõike 1 alusel on kohtuvaidluse kaotanud pool kohustatud hüvitama kohtukulud, kui vastaspool on seda nõudnud. Kuna komisjon on kohtukulude hüvitamist nõudnud ja Poola Vabariik on kohtuvaidluse kaotanud, tuleb kohtukulud temalt välja mõista.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (kolmas koda) otsustab:

1.
Kuna Poola Vabariik jättis sugurakud, lootekoe ja embrüonaalse koe välja nende siseriiklike õigusnormide kohaldamisalast, millega võeti üle Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/23/EÜ inimkudede ja ‑rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi‑ ja ohutusstandardite kehtestamise kohta, komisjoni 8. veebruari 2006. aasta direktiiv 2006/17/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja ‑rakkude annetamise, hankimise ja uurimise teatavate tehniliste nõuete osas ning komisjoni 24. oktoobri 2006. aasta direktiiv 2006/86/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ jälgitavusnõuete, rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamise ning inimkudede ja ‑rakkude kodeerimist, töötlemist, säilitamist, ladustamist ja jaotamist käsitlevate teatavate tehniliste nõuete osas, siis on Poola Vabariik rikkunud direktiivi 2004/23 artiklist 31, direktiivi 2006/17 artikli 3 punktist b, artikli 4 lõikest 2 ja artiklist 7, viimati nimetatud direktiivi III lisast ja direktiivi 2006/86 artiklist 11 tulenevaid kohustusi.

2.
Mõista kohtukulud välja Poola Vabariigilt.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: poola.