CELEX: 62010CJ0011
Prejudiciële verwijzing
Verordening (EEG) nr. 2658/87
Gemeenschappelijk douanetarief
Douanerechten
Vrijstelling
Farmaceutische stoffen
Samenstelling
Beperkingen

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van het eerste deel, titel II, deel C, punt 1, sub i, van
de gecombineerde nomenclatuur van het gemeenschappelijk douanetarief, die is opgenomen in bijlage I bij verordening (EEG)
nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met betrekking tot de tarief‑ en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk
douanetarief (PB L 256, blz. 1), zoals gewijzigd bij de verordeningen (EG) nrs. 2031/2001 van de Commissie van 6 augustus
2001 (PB L 279, blz. 1) en 1832/2002 van de Commissie van 1 augustus 2002 (PB L 290, blz. 1; hierna: „verordening nr. 2658/87”).
Die vragen zijn gerezen in het kader van een geding tussen de Staatssecretaris van Financiën en Marishipping and Transport
BV (hierna: „Marishipping”), een in Nederland gevestigde vennootschap, over de vraag of de voor farmaceutische stoffen verleende
vrijstelling van douanerechten enkel van toepassing is op producten die bestaan uit zuivere farmaceutische stoffen, dan wel
of zij tevens van toepassing is op producten waaraan andere stoffen zijn toegevoegd.

Toepasselijke bepalingen
Bijlage I, eerste deel, titel II, deel C, punt 1, sub i, bij verordening nr. 2658/87, die voorschriften bevat die van toepassing
zijn op de voor bepaalde categorieën farmaceutische stoffen verleende vrijstelling van douanerechten, bepaalt:
„Vrijstelling van douanerechten wordt verleend voor de volgende categorieën farmaceutische producten:
i)      de in bijlage 3 opgenomen farmaceutische stoffen die bekendstaan onder de CAS RN (Chemical Abstracts Service Registry Numbers)
en de internationale generieke benamingen (INN).”
In bijlage I, eerste deel, titel II, deel C, punt 2, sub i, bij verordening nr. 2658/87 wordt bepaald:
„Bijzondere gevallen:
„i)      De INN omvatten uitsluitend de stoffen die zijn beschreven in de lijsten van aanbevolen en voorgestelde INN bekendgemaakt
door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Indien het aantal door de INN omvatte stoffen minder is dan het aantal stoffen
omvat door de CAS RN, dan worden uitsluitend de door de INN omvatte stoffen vrijgesteld van rechten.”
Op de lijst van farmaceutische stoffen waarvoor vrijstelling van rechten kan worden verleend, staat onder meer chitosan (poliglusam).
Chitosan en ascorbinezuur hebben allebei een eigen internationale generieke benaming en een eigen CAS-nummer.

Feiten van het hoofdgeding en prejudiciële vragen
Marishipping heeft in de jaren 2002 en 2003 diverse aangiften voor het vrije verkeer gedaan voor een product dat zij in die
aangiften omschreef als „absorbital poeder” (hierna: „goederen”). De goederen zijn aangegeven onder tariefpost 3913 90 80
van de gecombineerde nomenclatuur. Voor de invoer van goederen van deze post gold in de jaren 2002 en 2003 een tarief aan
douanerechten van respectievelijk 7,6 % en 7,1 %. In haar aangiften beriep Marishipping zich op een vrijstelling van douanerechten
voor de goederen, waarbij zij verwees naar bijlage I bij verordening nr. 2658/87.
Na de goederen te hebben gecontroleerd, heeft de inspecteur van de douane zich op het standpunt gesteld dat die goederen,
die voor 96 % uit chitosan, voor 3 % uit ascorbinezuur en voor 1 % uit wijnsteenzuur waren samengesteld, niet in aanmerking
kwamen voor bovengenoemde vrijstelling. De inspecteur was van mening dat de vrijstelling van douanerechten voor chitosan beperkt
is tot de zuivere stof en niet kan worden toegepast op goederen als die welke in het hoofdgeding aan de orde zijn. Bijgevolg
is hij overgegaan tot navordering van de douanerechten over die ingevoerde goederen.
Blijkens de verwijzingsbeschikking beschermen de andere in de goederen voorkomende stoffen, te weten ascorbinezuur en wijnsteenzuur,
de chitosan tegen oxidatie en zijn zij aan laatstgenoemde stof toegevoegd om de houdbaarheid ervan te bevorderen. Deze twee
toegevoegde zuren beïnvloeden de werkzaamheid van de stof chitosan niet. De houdbaarheid van laatstgenoemde stof in zuivere
vorm kan ook worden bevorderd door de stof vacuüm te verpakken. De goederen zijn bestemd om te worden gebruikt als grondstof
voor de vervaardiging van een product dat als afslankproduct wordt verkocht.
De Rechtbank te Haarlem, waaraan het beroep van Marishipping tegen de door de douane-inspecteur opgelegde aanslagen tot navordering
van de douanerechten in eerste aanleg was voorgelegd, oordeelde dat het beroep ongegrond was. Marishipping heeft tegen die
uitspraak hoger beroep ingesteld bij het Gerechtshof te Amsterdam, dat in zijn arrest van 18 december 2007 oordeelde dat de
toevoeging van zeer geringe hoeveelheden ascorbinezuur en wijnsteenzuur om een betere houdbaarheid van de voornaamste stof
te garanderen, niet in de weg staat aan toepassing van de vrijstelling voor farmaceutische producten. Derhalve heeft het Gerechtshof
die uitspraak vernietigd en de aan Marishipping betekende navorderingsaanslagen nietig verklaard.
In zijn cassatieberoep voert de Staatssecretaris van Financiën aan dat de toepasselijke bepalingen van bijlage I bij verordening
nr. 2658/87 niet toestaan dat de hierin neergelegde vrijstelling wordt verleend voor een farmaceutisch product dat is samengesteld
uit een farmaceutische basisstof waaraan andere farmaceutische stoffen zijn toegevoegd, en dit ongeacht het gehalte van de
toegevoegde stoffen.
De verwijzende rechter merkt op dat die toepasselijke bepalingen niet uitdrukkelijk voorschrijven dat, om in aanmerking te
kunnen komen voor de vrijstelling van douanerechten op grond van bijlage I, eerste deel, titel II, deel C, punt 1, sub i,
bij verordening nr. 2658/87, de bedoelde stoffen zich in zuivere vorm moeten bevinden. Hij vraagt zich evenwel af of, gelet
op de rechtspraak van het Hof, en in het bijzonder punt 13 van het arrest van 18 maart 1986, Ethicon (58/85, Jurispr. blz. 1131),
aan de actieve farmaceutische stof andere stoffen mogen worden toegevoegd en, zo ja, welke beperkingen alsdan dienen te worden
gesteld om de goederen nog steeds in aanmerking te laten komen voor de vrijstelling van douanerechten.
In deze omstandigheden heeft de Hoge Raad der Nederlanden de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële
vragen gesteld:
„1)      Is de vrijstelling van douanerechten voor farmaceutische stoffen neergelegd in bijlage I van verordening (EEG) nr. 2658/87
[...], eerste deel, titel II, deel C, [punt 1,] letter i, in samenhang met de in het derde deel (bijlagen), afdeling II, bijlage 3
opgenomen lijst van farmaceutische stoffen, beperkt tot de genoemde (chemische) stof in zuivere vorm?
2)      Indien aan de aangewezen farmaceutische stof andere stoffen mogen worden toegevoegd, welke beperkingen dienen dan daarbij
te gelden?”

Beantwoording van de prejudiciële vragen

Eerste vraag
Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of bijlage I, eerste deel, titel II, deel C, punt 1,
sub i, bij verordening nr. 2658/87, aldus moet worden uitgelegd dat een op de lijst van stoffen in bijlage 3 in het derde
deel van diezelfde bijlage I vermelde farmaceutische stof waaraan andere, met name farmaceutische, stoffen zijn toegevoegd,
nog steeds in aanmerking kan komen voor de vrijstelling van douanerechten die van toepassing zou zijn geweest indien een dergelijke
stof zich in zuivere vorm had bevonden.
Teneinde deze vraag te kunnen beantwoorden, dient erop te worden gewezen dat noch bijlage I, eerste deel, titel II, deel C,
punt 1, sub i, bij verordening nr. 2658/87, noch bijlage 3 in het derde deel van diezelfde bijlage I, uitdrukkelijk bepaalt
dat om in aanmerking te kunnen komen voor de vrijstelling van douanerechten voor de in bijlage 3 genoemde farmaceutische producten,
deze zich in zuivere vorm moeten bevinden.
Evenwel moet worden gepreciseerd dat de bepaling, die voorziet in de toepassing van een vrijstelling van douanerechten, een
uitzondering vormt op het beginsel dat op in de Europese Unie ingevoerde producten in het algemeen douanerechten worden geheven,
en, bijgevolg, als afwijkende bepaling, strikt moet worden uitgelegd.
Bij gebreke van een uitdrukkelijke aanwijzing of factor waaruit kan worden afgeleid dat de Uniewetgever wilde voorzien in
een vrijstelling van douanerechten voor de in voornoemde bijlage 3 genoemde farmaceutische stoffen die zich, los van eventuele
in die stoffen aanwezige residuele onzuiverheden, niet in zuivere vorm bevinden, kan verordening nr. 2658/87 derhalve niet
aldus worden uitgelegd dat die vrijstelling kan worden verleend voor farmaceutische stoffen waaraan andere stoffen zijn toegevoegd.
Stoffen, zoals die welke in het hoofdgeding aan de orde zijn, die in wisselende hoeveelheden zijn toegevoegd aan de basisstof,
en die als zodanig geen deel uitmaken van die stof of het product waaruit die stof wordt verkregen, kunnen niet worden geacht
dergelijke residuele onzuiverheden te vormen.
Hieruit volgt dat verordening nr. 2658/87 aldus moet worden uitgelegd dat voor goederen zoals die welke in het hoofdgeding
aan de orde zijn, die zijn samengesteld uit een farmaceutische basisstof, in casu chitosan, waaraan andere (farmaceutische)
stoffen zijn toegevoegd, niet de in die verordening voorziene vrijstelling kan worden verleend.
Allereerst moet worden gepreciseerd dat die uitlegging, zoals met name de Europese Commissie opmerkt, wordt bevestigd door
de richtsnoeren inzake het gebruik van INN wat farmaceutische stoffen betreft. Volgens die richtsnoeren zijn de INN immers
in beginsel geselecteerd voor welomschreven, afzonderlijke stoffen, die ondubbelzinnig kunnen worden aangeduid door een chemische
naam (of formule), aangezien het INN-programma uitgaat van het principe dat geen namen worden toegekend voor mengsels van
stoffen.
In casu volgt uit het dossier dat de aan chitosan toegekende INN de goederen niet dekt, aangezien die goederen een te hoog
gehalte aan andere stoffen bevatten.
Aangaande de CAS-nummers, waarnaar bijlage I, eerste deel, titel II, deel C, punt 1, sub i, bij verordening nr. 2658/87 eveneens
verwijst, moet worden gepreciseerd dat tevens vaststaat dat, zoals de Nederlandse regering en de Commissie hebben opgemerkt,
zowel chitosan (CAS 9012‑76‑4) als ascorbinezuur (CAS 5081‑7) en wijnsteenzuur (CAS 8769‑4) elk een eigen CAS-indentificatienummer
hebben, en dat een mengsel van die stoffen niet kan worden geïdentificeerd aan de hand van één enkel CAS-nummer.
Voorts strookt de in punt 19 van het onderhavige arrest gegeven uitlegging met het beginsel dat de bepalingen inzake schorsingen
en vrijstellingen van douanerechten moeten voldoen aan de vereisten van rechtszekerheid en rekening moeten houden met de moeilijkheden
waarvoor de nationale douanediensten staan bij de vervulling van hun omvangrijke en ingewikkelde taken (zie in die zin arrest
Ethicon, reeds aangehaald, punt 12, en arrest van 3 december 1998, Schoonbroodt, C‑247/97, Jurispr. blz. I‑8095, punt 23).
Ofschoon het vereiste dat farmaceutische stoffen, om in aanmerking te kunnen komen voor de in bijlage I, eerste deel, titel II,
deel C, punt 1, sub i, bij verordening nr. 2658/87 voorziene vrijstelling van douanerechten, zich in beginsel in zuivere vorm
moeten bevinden, de douaneautoriteiten weliswaar niet ontslaat van de verplichting om, in voorkomend geval, een monster van
een geïmporteerd goed chemisch te analyseren, neemt dit niet weg dat die autoriteiten zich bij die chemische analyse kunnen
beperken tot het onderzoek of die goederen daadwerkelijk uitsluitend bestaan uit een stof die is vermeld op de lijst van farmaceutische
stoffen die in aanmerking kunnen komen voor de betrokken vrijstelling, zonder gehouden te zijn om de andere stoffen in die
goederen te identificeren of te bepalen wat hun gehalte is binnen de samenstelling van die goederen.
Tot slotte is die uitlegging het meest geschikt om een uniforme toepassing van de bepalingen van verordening nr. 2658/87 te
garanderen, aangezien zij de nationale douaneautoriteiten slechts een beperkte beoordelingsmarge laat om te bepalen of een
farmaceutische stof zich al dan niet in zijn zuivere vorm bevindt.
Gelet op de voorgaande overwegingen moet op de eerste vraag worden geantwoord dat bijlage I, eerste deel, titel II, deel C,
punt 1, sub i, bij verordening nr. 2658/87 aldus moet worden uitgelegd dat een op de lijst van stoffen in bijlage 3 in het
derde deel van diezelfde bijlage I vermelde farmaceutische stof, waaraan andere, met name farmaceutische, stoffen zijn toegevoegd,
niet meer in aanmerking kan komen voor de vrijstelling van douanerechten die van toepassing zou zijn geweest indien die stof
zich in zuivere vorm had bevonden.

Tweede vraag
Gezien het antwoord op de eerste vraag, hoeft de tweede vraag niet te worden beantwoord.

Kosten
Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale
rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof
gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Het Hof (Vijfde kamer) verklaart voor recht:
Bijlage I, eerste deel, titel II, deel C, punt 1, sub i, bij verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met
betrekking tot de tarief‑ en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief, zoals gewijzigd bij de verordeningen
(EG) nrs. 2031/2001 van de Commissie van 6 augustus 2001 en 1832/2002 van de Commissie van 1 augustus 2002, moet aldus worden
uitgelegd dat een op de lijst van stoffen in bijlage 3 in het derde deel van diezelfde bijlage I vermelde farmaceutische stof,
waaraan andere, met name farmaceutische, stoffen zijn toegevoegd, niet meer in aanmerking kan komen voor de vrijstelling van
douanerechten die van toepassing zou zijn geweest indien die stof zich in zuivere vorm had bevonden.
ondertekeningen
*
Procestaal: Nederlands.