CELEX: 62014CJ0029
Tagállami kötelezettségszegés
Közegészség
2004/23/EK irányelv
2006/17/EK irányelv
2006/86/EK irányelv
Az ivarsejteknek, valamint a magzati és az embrionális szöveteknek az említett irányelveket átültető nemzeti szabályozás hatályából történő kizárása

A Bizottság a keresetével a Bíróságtól annak megállapítását kéri, hogy a Lengyel Köztársaság – mivel az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31‑i 2004/23/EK európai parlamenti és tanács irányelvet (
HL L 102., 48. o.
; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 8. kötet, 291. o.), a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról szóló, 2006. február 8‑i 2006/17/EK bizottsági irányelvet (
HL L 38., 40. o.
), valamint a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomonkövethetőségi követelmények, a súlyos szövődmények és káros események bejelentése, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2006. október 24‑i 2006/86/EK bizottsági irányelvet (
HL L 294., 32. o.
) (a továbbiakban együttesen: a jogvita tárgyát képező irányelvek) átültető nemzeti jogi rendelkezések hatályát nem terjesztette ki az ivarsejtekre, valamint a magzati és az embrionális szövetekre – nem teljesítette a 2004/23 irányelv 31. cikkéből, a 2006/17 irányelv 3. cikke b) pontjából, 4. cikke (2) bekezdéséből és 7. cikkéből, ezen utóbbi irányelv III. mellékletéből, valamint a 2006/86 irányelv 11. cikkéből eredő kötelezettségeit.
Jogi háttér
Az uniós jog
A 2004/23 irányelv
A 2004/23 irányelv (1), (2) és (4) preambulumbekezdésének szövege a következő:
„(1)
Az emberi szövetek és sejtek átültetése az orvostudomány gyorsan fejlődő területe, amely nagy lehetőségeket nyújt a jelenleg gyógyíthatatlan betegségek kezelésére. Biztosítani kell ezeknek az anyagoknak a minőségét és biztonságosságát, különösen a betegségek átvitelének megakadályozása céljából.
(2)
A gyógyászati célokra használt emberi szövetek és sejtek hozzáférhetősége nagymértékben függ azon közösségi polgároktól, akik készek azok adományozására. A közegészség védelme és a fertőző betegségek e szövetek és sejtek általi átvitelének megakadályozása érdekében minden elővigyázatossági intézkedést meg kell tenni adományozásuk, gyűjtésük, vizsgálatuk, feldolgozásuk, megőrzésük, tárolásuk, elosztásuk és felhasználásuk során.
[...]
(4)
Sürgősen egységes keretrendszerre van szükség a szövetek és sejtek Közösségen belüli gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó magas szintű minőségi és biztonsági előírások biztosításához, szükség van továbbá elosztásuk megkönnyítésére az évente ilyen típusú kezelésben részesülő betegek érdekében. Ezért alapvetően fontos, hogy a közösségi rendelkezések biztosítsák, hogy ez emberi szövetek és sejtek felhasználási céljuktól függetlenül hasonló minőségűek és hasonlóan biztonságosak legyenek. Ilyen előírások kialakítása segíteni fogja a közvélemény meggyőzését azzal kapcsolatban, hogy valamely másik tagállamban gyűjtött emberi szövetek és sejtek ugyanolyan garanciát nyújtanak, mint a saját országukban gyűjtöttek.”
Az említett irányelv (7) preambulumbekezdése szerint azt „a reproduktív sejtek[re] (petesejt, ondósejt), a magzati szövetek[re] és sejtek[re], valamint a felnőtt és embrionális őssejtek[re]” kell alkalmazni.
Ugyanezen irányelvnek az „Átültetés” című 31. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2006. április 7‑ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
[...]
(3)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadtak vagy fogadnak el.”
A 2006/17 irányelv
A 2006/17 irányelv 3. cikke a következőket írja elő:
„Az illetékes hatóság vagy hatóságok biztosítják, hogy a donorok feleljenek meg:
[...]
b)
reproduktív sejtek donoraira a III. mellékletben meghatározott kiválasztási kritériumoknak.”
Az említett irányelv 4. cikke, melynek címe „A donorok számára előírt laboratóriumi vizsgálatok”, (2) bekezdésében a következőképpen rendelkezik:
„Az illetékes hatóság vagy hatóságok biztosítják, hogy:
a)
a reproduktív sejtek donorait vessék alá a III. melléklet 1., 2. és 3. pontjában meghatározott biológiai vizsgálatoknak;
b)
a fenti a) pontban említett vizsgálatokat a III. melléklet 4. pontjában meghatározott általános követelményekkel összhangban hajtsák végre.”
Ugyanezen irányelv 7. cikke, melynek címe „Átvétel [helyesen: Átültetés]”, a következőket írja elő:
„(1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2006. november 1‑jéig megfeleljenek. Haladéktalanul közlik a Bizottsággal e rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelést mutató korrelációs táblázatot.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.”
A 2006/17 irányelv III. melléklete ezen irányelv 3. cikkének b) pontjával és 4. cikkének (2) bekezdésével összhangban meghatározza a reproduktív sejtek donoraira vonatkozó kiválasztási kritériumokat és laboratóriumi vizsgálatokat.
A 2006/86 irányelv
A 2006/86 irányelv 10. cikke, amelynek címe „Európai kódolási rendszer”, a következőképpen rendelkezik:
„(1)   A szövetfeldolgozó és ‑tároló egységeknél valamennyi adományozott anyaghoz egységes európai azonosító kódot kell hozzárendelni a donor megfelelő azonosítása, az adományozott anyagok nyomon követhetőségének biztosítása, valamint a szövetek és a sejtek főbb jellemzőiről és tulajdonságairól szóló információk nyújtása érdekében. Ennek a kódnak legalább a VII. mellékletben meghatározott információkat tartalmaznia kell.
(2)   Az (1) bekezdés nem vonatkozik a reproduktív sejtek partnerek közötti adományozására.”
Az említett irányelvnek az „Átültetés” című 11. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2007. szeptember 1‑jéig megfeleljenek. A tagállamok haladéktalanul közlik a Bizottsággal e rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelést mutató korrelációs táblázatot.
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy ezen irányelv 10. cikkének legkésőbb 2008. szeptember 1‑jéig megfeleljenek.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.”
A lengyel jog
A jogvita tárgyát képező irányelveket a lengyel belső jogrendbe főként a legutóbb módosított, a sejtek, szövetek és szervek gyűjtéséről, megőrzéséről és átültetéséről szóló, 2005. július 1‑jei törvény (ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów) (Dz. U. 2005, 169. szám, 1411. alszám; a továbbiakban: fő átültető jogi aktus) ültette át.
A fő átültető jogi aktus 1. cikke (2) bekezdésének 1. pontja előírja, hogy az nem alkalmazandó „az ivarsejteknek, az ivarmirigyeknek, a magzati szöveteknek, az embrionális szöveteknek, valamint a reproduktív szerveknek és azok elemeinek a gyűjtésére és átültetésére”.
A Lengyel Köztársaság a fő átültető jogi aktus alapján ezenfelül számos végrehajtási jogi aktust fogadott el, ezek között számos egészségügyi miniszteri rendeletet, amelyek szintén a jogvita tárgyát képező irányelvek rendelkezései nagy részének a lengyel jogba való átültetését célozták (a továbbiakban: végrehajtási jogi aktusok). Ezek a végrehajtási jogi aktusok szintén nem alkalmazandóak a jelen ítélet 12. pontjában említett sejtek és szövetek gyűjtésére és átültetésére.
A pert megelőző eljárás
A Bizottság annak megállapítását követően, hogy a fő átültető jogi aktus nem vonatkozik sem az ivarsejtekre, sem a magzati és embrionális szövetekre (a továbbiakban: a jogvita tárgyát képező szövetek és sejtek), 2008. február 14‑i és 2009. február 23‑i levelében felhívta a Lengyel Köztársaságot arra, hogy nyújtson felvilágosítást a jogvita tárgyát képező irányelveknek a belső jogba való, a Bizottság által hiányosnak vélt átültetését, valamint az ezen irányelvek teljes átültetése előrehaladásának a helyzetét illetően.
A Lengyel Köztársaság az említett levelekre adott válaszaiban egyrészt megerősítette, hogy a fő átültető jogi aktus alkalmazási köréből ki vannak zárva a jogvita tárgyát képező szövetek és sejtek, és másrészt tájékoztatta a Bizottságot arról, hogy e jogi aktus módosítására vonatkozóan létezik egy olyan tervezet, amely ezen irányelvek teljes körű átültetésének biztosítását célozza.
Mivel a Lengyel Köztársaság nem közölte a Bizottsággal sem e tervezet szövegét, sem pedig az arra vonatkozó munkálatok időbeli ütemezését, a Bizottság 2010. október 1‑jén felszólító levelet küldött a Lengyel Köztársaságnak. E tagállam 2012. február 28‑án kiegészítő felszólító levelet kapott, mely az első felszólító levélben szereplő, a fő átültető jogi aktus hatálya alól kizárt szövetek és sejtek típusára való hivatkozást érintő hibának a javítására irányult.
Az említett tagállam időközben a Bizottsággal az
in vitro
megtermékenyítésről szóló törvény tervezetére vonatkozó munkálatok időbeosztásával kapcsolatos információkat közölt. Ezt az időbeli ütemezést nem tartották be.
A Lengyel Köztársaság a kiegészítő felszólító levélre adott, 2012. április 27‑i válaszában a Bizottságnak megküldte egy olyan törvénytervezet szövegét, amely a fő átültető jogi aktus módosítására vonatkozott, és amely annak hatályát kibővítette, valamint megküldött kilenc végrehajtási rendeletre vonatkozó tervezetet, és egy olyan jelzésszerű időbeli ütemezést, amelyet az említett végrehajtási rendeletek hatálybalépése tekintetében naprakésszé tettek. Az ezen időbeli ütemezésben előírt határidőket szintén nem tartották be.
A Bizottság 2013. január 25‑én indokolással ellátott véleményt küldött a Lengyel Köztársaságnak, melyben felhívta ezen utóbbit a megfelelő intézkedések abból a célból történő elfogadására, hogy két hónapos határidőn belül megfeleljen a jogvita tárgyát képező irányelvekből eredő kötelezettségeinek.
Az említett tagállam a 2013. március 20‑i levélben válaszolt az indokolással ellátott véleményre, és közölte, hogy a szóban forgó szövetekre és sejtekre vonatkozó részletes szabályozás még kidolgozás alatt áll.
E körülmények alapján a Bizottság a jelen kereset benyújtása mellett döntött.
A keresetről
A felek érvei
A Bizottság érvelése szerint a jogvita tárgyát képező irányelveknek a lengyel jogba való átültetése hiányos, mivel a Lengyel Köztársaság által az ezen átültetés keretében elfogadott jogszabályok kizárják a hatályuk alól a jogvita tárgyát képező szöveteket és sejteket. Ezenfelül a Lengyel Köztársaság annak közlésével, hogy ezen irányelv rendelkezéseit a jogvita tárgyát képező szövetek és sejtek tekintetében széles körben alkalmazzák a mindennapi klinikai gyakorlatban, hallgatólagosan, de szükségszerűen elismeri azt, hogy e rendelkezéseknek a belső jogrendbe való átültetése csupán részleges. A Bizottság álláspontja szerint mindenesetre vitathatatlan az, hogy az indokolással ellátott véleményben meghatározott határidőn belül nem léptek hatályba az említett irányelvek teljes körű átültetését biztosító, kötelező jellegű, egyértelmű és pontos jogi aktusok.
A Lengyel Köztársaság vitatja az állítólagos kötelezettségszegést, és azzal érvel, hogy a Bizottság nem bizonyította annak fennállását.
A Lengyel Köztársaság érvelése szerint a belső jogrendben hatályban lévő szabályozás a jogvita tárgyát képező szöveteknek és sejteknek a fő átültető jogi aktus hatálya alól való kizárása ellenére biztosítja e szövetek és sejtek tekintetében a jogvita tárgyát képező irányelvekből eredő kötelezettségeknek a megfelelő és kellő formában történő végrehajtását. A Lengyel Köztársaság ezen megállapítás alátámasztása érdekében hozzávetőlegesen húsz jogi aktus meglétére hivatkozik, többek között olyan törvényekre, amelyek az orvosi szakmákat, bizonyos egészségügyi ellátások nyújtását, a kísérleti orvostudományt, a betegek jogait és a személyes adatok védelmét szabályozzák, valamint hivatkozik továbbá számos egészségügyi minisztériumi rendeletre, egy ezen minisztérium által elfogadott programra, melynek címe „A meddőség
in vitro
megtermékenyítéssel való kezelése a 2013‑tól 2016‑ig tartó időszakban”, és számos olyan szabályra, amelyeket az egészségügyi dolgozók nemzeti szervezetei fogadtak el.
E tekintetben a Lengyel Köztársaság azzal érvel, hogy a jogvita tárgyát képező irányelvek által meghatározott célokat olyan szakmai szervezetek útján kell elérni, amelyeknek a feladata orvosi ellátások nyújtása, és amelyekre vonatkozóan megfelelő szabályozást kell elfogadni. Következésképpen azon irányelvekkel ellentétben, amelyek konkrét jogoknak a magánszemélyek részére történő keletkeztetésére irányulnak, és amelyeknek a végrehajtása egyetlen, jogszabályi jelleggel rendelkező aktus elfogadását kívánja meg, a jogvita tárgyát képező irányelvek hatékonysága biztosítható az orvostudomány területén elfogadott szabályozással, ideértve az egészségügyi dolgozók nemzeti szervezetei által elfogadott, nem jogszabály jellegű szabályzatokat is. Ezenfelül a lengyel jogrendszer ezeket az egészségügyi szabályokat, még ha azok nem is rendelkeznek jogszabályi jelleggel, kellőképpen magában foglalja, amint azt tanúsítja az is, hogy az orvosi és fogorvosi szakmákról szóló törvény előírja az orvosok számára, hogy a szakmájukat a szakmai szabályok betartása mellett, és ésszerű gondossággal gyakorolják, valamint az, hogy az említett egészségügyi szabályok figyelmen kívül hagyása az orvosok büntetőjogi és fegyelmi felelősségét vonhatja maga után.
A Bizottság álláspontja szerint a Lengyel Köztársaságnak a Bíróság elé terjesztett érvelése ellentétben áll azzal az érveléssel, amelyet e tagállam a pert megelőző eljárás során fejtett ki. Ezen utóbbi tagállam ugyanis nem magyarázta el, hogy a jogvita tárgyát képező irányelveknek egy konkrét törvény, azaz a fő átültető jogi aktus által történő átültetése miért szükséges bizonyos szövetek és sejtek esetében, és más szövetek és sejtek vonatkozásában miért nem. Mindenesetre még annak feltételezése esetén is, hogy az átültetés a jogvita tárgyát képező szövetek és sejtek tekintetében ténylegesen végrehajtható lett volna konkrét rendelkezések alapján, vagy általános jogi kontextus útján, ezen szöveteknek és sejteknek a fő átültető jogi aktusból való kifejezett kizárása, valamint a rájuk vonatkozó különös szabályozás hiánya a jogbiztonság nyilvánvaló hiányához vezet.
A Bizottság vitatja, hogy azok a jogi aktusok, amelyekre a Lengyel Köztársaság az ellenkérelmében hivatkozik, és amelyeket ráadásul a Bizottsággal a pert megelőző eljárásban nem közölt, a jogvita tárgyát képező irányelvek megfelelő átültetésének minősülhettek. Különösen meg kell állapítani, hogy sem az egészségügyi minisztérium által elfogadott, „A meddőség
in vitro
megtermékenyítéssel való kezelése a 2013‑tól 2016‑ig tartó időszakban” című program, sem a jogi aktusok elfogadására nem jogosult szervezetek által megfogalmazott algoritmusok, javaslatok, ajánlások, követelmények, iránymutatások vagy útmutatások nem tekinthetők kötelező rendelkezéseknek.
Ezenfelül a Bizottság azzal érvel, hogy a Lengyel Köztársaság nem bizonyította azt, hogy az általános jogi háttere ténylegesen biztosítja a jogvita tárgyát képező irányelveknek a kellő világossággal és pontossággal történő, teljes körű átültetését.
A Bizottság másodlagosan válaszol a Lengyel Köztársaság által a jogvita tárgyát képező egyes irányelvek átültetésére vonatkozóan előterjesztett érvekre annak érdekében, hogy cáfolja azok relevanciáját. A Bizottság lényegében azt állítja, hogy az említett tagállam által annak alátámasztásaképpen hivatkozott jogi aktusok, hogy kellőképpen megfelelt az ezen irányelvekből eredő kötelezettségeinek, nem rendelkeznek megfelelő hatállyal, vagy nem tartalmaznak olyan kötelező normákat, amelyek valóban megfelelnek az említett irányelvek konkrét követelményeinek.
Ami a Bizottság azon érvét illeti, amely szerint a Lengyel Köztársaság által az ellenkérelmében hivatkozott átültető aktusok nem minősülnek kötelező rendelkezéseknek, az említett tagállam erre azzal válaszol, hogy különbséget kell tenni egyrészt a szabadon módosítható, és nem mindig a megfelelő módon terjedő közigazgatási gyakorlat, valamint másrészt az egészségügyi normák által meghatározott eljárások között, mely utóbbiak olyan tudományos alapú írásbeli szabályok együtteseként működnek, melyeknek az alkalmazása és az érvényessége az orvosi szakma és a betegek által széles körben elfogadott. E normák tekintetében meg kell állapítani, hogy azok az egészségügyi ellátásokkal kapcsolatos szolgáltatások nyújtásában részt vevő valamennyi személyre alkalmazandó eljárások írásbeli referenciakeretét képezik, és főszabály szerint csak az orvostudomány fejlődése alapján lehet módosítani őket. Így a Bizottság állításával ellentétben ez említett normák nem azonosíthatók a puszta közigazgatási gyakorlattal, és nem lehet úgy tekinteni, hogy azok önmagukban semmilyen kötelező erővel nem rendelkeznek. Ezenfelül az egészségügyi minisztérium által elfogadott, „A meddőség
in vitro
megtermékenyítéssel való kezelése a 2013‑tól 2016‑ig tartó időszakban” című program tekintetében meg kell állapítani, hogy az kifejezett jogi alappal rendelkezik, és előírja a tevékenységek olyan meghatározott terv szerinti szervezését, amely megállapítja az egészségvédelem területén alkalmazandó megoldások kidolgozásának keretében követendő prioritásokat.
A Bíróság álláspontja
Először is meg kell állapítani, hogy a Lengyel Köztársaság nem vitatja azt, hogy a fő étültető jogi aktus és azok a végrehajtási jogi aktusok, amelyek a jogvita tárgyát képező irányelveknek a lengyel jogban való végrehajtását célozták, nem biztosították ezen irányelvek rendelkezéseinek a jogvita tárgyát képező szövetek és sejtek tekintetében való átültetését. Lényegében azonban azzal érvel, hogy e tekintetben e rendelkezések átültetését olyan szabályok összessége biztosította, amelyek a törvényalkotás vagy a rendeletalkotás keretében kerültek elfogadására, illetve amelyek akár az egészségügyi dolgozók nemzeti szervezeteitől származnak.
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a Lengyel Köztársaság ezekre az átültető intézkedésekre első alkalommal az ellenkérelemben hivatkozott, ami nem egyeztethető össze az EUSZ 4. cikk (3) bekezdése alapján a tagállamokra háruló, jóhiszemű együttműködésre vonatkozó kötelezettséggel (lásd ebben az értelemben: Bizottság kontra Spanyolország ítélet, C‑151/12,
EU:C:2013:690
, 49. pont).
A Bíróság ugyanis már megállapította, hogy bár az EUMSZ 258. cikk alapján kötelezettségszegés megállapítása iránt indított eljárás keretében a Bizottság feladata a Bíróság elé terjeszteni az ahhoz szükséges bizonyítékokat, hogy ez utóbbi az említett kötelezettségszegés fennállását vizsgálni tudja, a tagállamok az az említett EUSZ 4. cikk (3) bekezdése alapján kötelesek megkönnyíteni a Bizottság számára a feladata teljesítését. A tagállamok által a Bizottságnak az irányelv átültetésével kapcsolatban nyújtandó tájékoztatásnak ezenfelül egyértelműnek és pontosnak kell lennie, egyértelműen meg kell jelölnie, hogy melyek azok a törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedések, amelyekkel a tagállam úgy ítéli meg, hogy az irányelvből eredő egyes kötelezettségeket teljesítette. Ezen tájékoztatás hiányában a Bizottság nincs abban a helyzetben, hogy ellenőrizhesse, hogy a tagállam valóban és teljesen végrehajtotta‑e az irányelvet. A tagállam e kötelezettségének – akár a tájékoztatás teljes elmaradásával, akár nem kellően egyértelmű és pontos tájékoztatás nyújtásával megvalósuló – megszegése önmagában igazolhatja az e kötelezettségszegés megállapítása iránt az EUMSZ 258. cikk szerinti eljárás megindítását (lásd ebben az értelemben: Bizottság kontra Olaszország ítélet, C‑456/03,
EU:C:2005:388
, 26 és 27. pont).
A jelen ügyben azonban meg kell állapítani, hogy bár a Lengyel Köztársaság által az ellenkérelem stádiumában hivatkozott átültető intézkedéseket e tagállam a pert megelőző eljárás során nem említette, a jelen kereset tárgya nem a tájékoztatási kötelezettségnek, hanem a jogvita tárgyát képező irányelveknek a lengyel jogba való átültetésére vonatkozó kötelezettségnek a jogvita tárgyát képező szövetek és sejtek tekintetében való megszegése. Következésképpen önmagában az, hogy a Lengyel Köztársaság a pert megelőző eljárás során nem közölte a Bizottsággal, hogy az álláspontja szerint ezeket az irányelveket a hatályos belső jogába már teljes mértékben átültette, nem elég az állítólagos kötelezettségszegés megállapításához (lásd ebben az értelemben: Bizottság kontra Lengyelország ítélet, C‑478/13,
EU:C:2014:2253
, 33. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Következésképpen amennyiben a Lengyel Köztársaság által az ellenkérelmében hivatkozott aktusok az indokolással ellátott véleményben rögzített határidő lejártakor hatályban voltak, azokat a Bíróságnak figyelembe kell vennie a kötelezettségszegés tényleges fennállásának megítéléséhez (Bizottság kontra Lengyelország ítélet, C‑478/13,
EU:C:2014:2253
, 34. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A jelen ügyben az iratokból kitűnik, hogy az említett aktusok összessége – az egészségügyi minisztériumnak a 2013. június 14‑i, a mesterséges megtermékenyítésre vonatkozó nyilvántartás létrehozásáról szóló rendeletét kivéve – hatályban volt az indokolással ellátott véleményben rögzített határidő lejártakor. Meg kell tehát vizsgálni, hogy ezen aktusokkal kapcsolatban megállapítható‑e, hogy azok biztosították a jogvita tárgyát képező irányelveknek a jogvita tárgyát képező szövetek és sejtek tekintetében történő átültetését, amint azt a Lengyel Köztársaság állítja.
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlatból következően valamely irányelv rendelkezéseit vitathatatlan kötelező erővel, valamint a szükséges konkrétsággal, pontossággal és egyértelműséggel kell átültetni, hogy teljesüljön a jogbiztonság követelménye (lásd többek között: Bizottság kontra Görögország ítélet, C‑81/07,
EU:C:2008:172
, 19. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat). A jogbiztonság ezen elve megköveteli az uniós jog alkalmazása során hozott nemzeti intézkedések megfelelő nyilvánosságát, hogy az azok által érintett jogalanyok megismerhessék a uniós jog hatálya alá tartozó adott területen fennálló jogaik és kötelességeik terjedelmét (Bizottság kontra Belgium ítélet, C‑415/01,
EU:C:2003:118
, 21. pont).
Ez nem változtat azon, hogy a tagállamok az EUMSZ 288. cikk harmadik bekezdése értelmében megválaszthatják az irányelvek végrehajtásának azon formáját és eszközeit, amelyek a legjobban biztosítják az általuk elérni kívánt eredményt. E rendelkezésből az is következik, hogy valamely irányelvnek a belső jogba való átültetése nem igényli szükségképpen minden egyes tagállamban jogalkotási intézkedés meghozatalát. Így valamely irányelv előírásainak kifejezett és különös jogi rendelkezés formájában történő formális átvétele nem mindig szükséges, az irányelvek végrehajtása, azok tartalmától függően, általános jogi keretek között is megvalósulhat. Különösen az alkotmányjog, illetve a közigazgatási jog általános elveinek megléte feleslegessé teheti a jogalkotási vagy szabályozási rendelkezések útján történő átültetést, azzal a feltétellel ugyanakkor, hogy ezen elvek ténylegesen garantálják azt, hogy a nemzeti hatóságok az irányelvet teljes mértékben alkalmazzák, és hogy amennyiben az irányelv szóban forgó rendelkezése magánszemélyek számára jogokat keletkeztet, az ezen elvekből keletkező jogi helyzet kellőképpen pontos és egyértelmű, és a kedvezményezettek teljes mértékben megismerhetik jogaikat és kötelezettségeiket, és adott esetben azokat a nemzeti bíróságok előtt érvényesíthetik (lásd többek között: Bizottság kontra Franciaország ítélet, C‑296/01,
EU:C:2003:626
, 55. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A Bizottság kifogását ezen ítélkezési gyakorlat alapján kell megvizsgálni.
Először is a Bíróság már megállapította, hogy minden egyes esetben meg kell vizsgálni az irányelv által előírt azon rendelkezések jellegét, amelyekre a kötelezettségszegés megállapítása iránti kereset irányul, a tagállamokra háruló átültetési kötelezettség terjedelmének meghatározása érdekében. (Bizottság kontra Luxembourg ítélet, C‑32/05,
EU:C:2006:749
, 36. pont).
A jelen ügyben meg kell jegyezni, hogy a jogvita tárgyát képező irányelveket az jellemzi, hogy tartalmuk nagymértékben technikai jellegű, és a tagállamokra a közegészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében igen pontos kötelezettségeket rónak.
A Lengyel Köztársaság azonban azt állítja, hogy a Lengyelországban fennálló általános jogi kontextus elég az említett irányelvek által követett célok eléréséhez, és az ellenkérelmében kitart amellett, hogy azok a rendelkezések, amelyek ezekben az irányelvekben a jogvita tárgyát képező szövetekre és sejtekre vonatkoznak, nem keletkeztetnek jogokat a betegek számára, hanem ezen utóbbiak biztonságát és védelmét kívánják biztosítani e szövetek és sejtek kezelése során. E tekintetben e tagállam azt állítja, hogy a beteg jogos érdekeinek a védelme szempontjából mindenekelőtt az a fontos, hogy a betegnek a nemzeti jogi szabályozás alapján megfelelő eszközök álljanak a rendelkezésére abban az esetben, ha a jogai és a biztonsága sérülnek.
Márpedig a 2004/23 irányelv (1), (2) és (4) preambulumbekezdéséből az következik, hogy a jogvita tárgyát képező irányelvek együttesen a közegészség magas szintű védelmét célozzák, mivel a céljuk egy egységes keretrendszer bevezetése az emberi szövetek és sejtek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó magas szintű minőségi és biztonsági előírások biztosításához, különösen a betegségek átvitelének megakadályozása céljából.
A jogvita tárgyát képező irányelvek célja ezenfelül számos konkrét kötelezettség előírása azon személyek és létesítmények számára, akik és amelyek az irányelvek hatálya alá tartozó emberi szöveteket és sejteket használnak. E tekintetben a 2004/23 irányelv 27. cikke előírja, hogy az irányelv végrehajtása keretében elfogadott nemzeti rendelkezésekre vonatkozóan hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciórendszert kell előírni.
A jelen ügyben nem vitatott, hogy a fő átültető jogi aktus a hatálya alól kifejezetten kizárja a jogvita tárgyát képező szöveteket és sejteket, de ezt a hiányosságot a Lengyel Köztársaság álláspontja szerint pótolja számos olyan aktus, amelyek a nemzeti jogrendben már hatályosak.
Meg kell azonban állapítani, hogy az említett aktusok közül némelyik – magát a címét tekintve – csupán „iránymutatás” vagy „ajánlás”, és következésképpen nem rendelkezik a jelen ítélet 37. pontjában felidézett ítélkezési gyakorlat által megkövetelt vitathatatlan kötelező erővel.
Ezenfelül a Lengyel Köztársaság által a Bírósághoz benyújtott beadványokból kitűnik, hogy azok az aktusok, amelyekre e tagállam hivatkozik annak alátámasztása érdekében, hogy a jogvita tárgyát képező irányelveket megfelelő módon átültette, jogi természetüket tekintve sokfélék, és magukban foglalnak nem kötelező aktusokat is, valamint a büntetőjog és a polgári jog területén általánosan alkalmazandó rendelkezéseket is. Márpedig a jogvita tárgyát képező irányelvek által előírt kötelezettségek konkrét hatályára, valamint a közegészség védelmének az ezen irányelvek által előírt céljára tekintettel az ezen irányelveknek a számos aktus kombinációja útján történő átültetése, és bizonyos típusú szöveteknek és sejteknek a fő átültető jogi aktus hatálya alól annak ellenére történő kizárása, hogy e szövetek és sejtek az említett irányelvek hatálya alá tartoznak, nem felel meg a jelen ítélet 37. pontjában felidézett ítélkezési gyakorlatból következő, konkrétságra, pontosságra és egyértelműségre vonatkozó követelményeknek. E körülmények között a jogvita tárgyát képező irányelvek által előírt egységes keret által érintett jogalanyoknak kizárólag ezen aktusok alapján nincs lehetőségük arra, hogy a Bíróság ítélkezési gyakorlata által megkívánt jogbiztonság mellett teljes mértékben megismerhessék jogaikat és kötelezettségeiket.
Meg kell tehát állapítani, hogy a Lengyel Köztársaság nem bizonyította azt, hogy az említett irányelveknek a konkrét jogalkotási vagy szabályozási rendelkezések elfogadása útján történő átültetése a jogvita tárgyát képező szövetek és sejtek tekintetében felesleges volt.
Végezetül mindenestre a Lengyel Köztársaságnak pozitív átültető jogi aktust kellett elfogadnia, mivel a 2004/23 irányelv 31. cikke, a 2006/17 irányelv 7. cikke és a 2006/86 irányelv 11. cikke kifejezetten előírja a tagállamok számára az annak biztosítására vonatkozó kötelezettséget, hogy az ezen irányelveket átültető rendelkezésekben hivatkozás történjen az irányelvekre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást fűzzenek ((lásd ebben az értelemben: Bizottság kontra Spanyolország ítélet, C‑360/95,
EU:C:1997:624
, 13. pont).
A jelen ügyben meg kell állapítani, hogy a Lengyel Köztársaság a jogvita tárgyát képező szövetek és sejtek tekintetében nem felelt meg e kötelezettségének.
A fenti megfontolásokra tekintettel meg kell állapítani, hogy a Lengyel Köztársaság – mivel a jogvita tárgyát képező irányelveket átültető nemzeti jogi rendelkezések hatályát nem terjesztette ki az ivarsejtekre, valamint a magzati és az embrionális szövetekre – nem teljesítette a 2004/23 irányelv 31. cikkéből, a 2006/17 irányelv 3. cikke b) pontjából, 4. cikke (2) bekezdéséből és 7. cikkéből, ezen utóbbi irányelv III. mellékletéből, valamint a 2006/86 irányelv 11. cikkéből eredő kötelezettségeit.
A költségekről
Az eljárási szabályzat 138. cikkének (1) bekezdése alapján a Bíróság a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte. A Lengyel Köztársaságot, mivel pervesztes lett, a Bizottság kérelmének megfelelően kötelezni kell a költségek viselésére.

A fenti indokok alapján a Bíróság (harmadik tanács) a következőképpen határozott:

1)
A Lengyel Köztársaság – mivel az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31‑i 2004/23/EK európai parlamenti és tanács irányelvet, a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról szóló, 2006. február 8‑i 2006/17/EK bizottsági irányelvet, valamint a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomonkövethetőségi követelmények, a súlyos szövődmények és káros események bejelentése, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2006. október 24‑i 2006/86/EK bizottsági irányelvet átültető nemzeti jogi rendelkezések hatályát nem terjesztette ki az ivarsejtekre, valamint a magzati és az embrionális szövetekre – nem teljesítette a 2004/23 irányelv 31. cikkéből, a 2006/17 irányelv 3. cikke b) pontjából, 4. cikke (2) bekezdéséből és 7. cikkéből, ezen utóbbi irányelv III. mellékletéből, valamint a 2006/86 irányelv 11. cikkéből eredő kötelezettségeit.

2)
A Bíróság a Lengyel Köztársaságot kötelezi a költségek viselésére.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: lengyel.