CELEX: 62012CJ0210
Patentu tiesības
Augu aizsardzības līdzekļi
Papildu aizsardzības sertifikāts
Regula (EK) Nr. 1610/96
Direktīva 91/414/EEK
Ārkārtas atļauja laišanai tirgū saskaņā ar šīs direktīvas 8. panta 4. punktu

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes 1996. gada 23. jūlija Regulas (EK) Nr. 1610/96 par papildu aizsardzības sertifikāta ieviešanu attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem (
OV L 198, 30. lpp.
) 3. panta 1. punkta b) apakšpunktu un 7. panta 1. punktu.
Šis lūgums ir ticis izteikts tiesvedībā starp
Sumitomo Chemical Co. Ltd
(turpmāk tekstā – “
Sumitomo
”) un
Deutsches Patent- und Markenamt
(Vācijas Patentu un preču zīmju birojs) par 2006. gada 20. janvāra lēmuma, ar ko minētais birojs
Sumitomo
atteica piešķirt papildu aizsardzības sertifikātu, spēkā esamību.
Atbilstošās tiesību normas
Direktīva 91/414/EEK
Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvas 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (
OV L 230, 1. lpp.
), kurā grozījumi izdarīti ar Komisijas 2005. gada 21. septembra Direktīvu 2005/58/EK (
OV L 246, 17. lpp.
; turpmāk tekstā – “Direktīva 91/414”), preambulas devītajā un četrpadsmitajā apsvērumā ir paredzēts:
“tā kā noteikumiem, kas regulē atļauju piešķiršanu, jānodrošina augsti aizsardzības standarti, ar kuru palīdzību jo īpaši jāaizliedz tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaušana, kuru radītie draudi veselībai, gruntsūdeņiem un videi, kā arī cilvēku un dzīvnieku veselībai ir lielāki, salīdzinot ar augkopības uzlabošanas mērķi;
[..]
tā kā Kopienas procedūrai nebūtu jāliedz dalībvalstīm savā teritorijā atļaut tādu augu aizsardzības līdzekļu lietošanu ierobežotu laiku, kas satur aktīvo vielu, kura vēl nav iekļauta Kopienas sarakstā, ar noteikumu, ka ieinteresētā puse ir iesniegusi Kopienas prasībām atbilstošu dokumentāciju un dalībvalsts ir secinājusi, ka aktīvā viela un augu aizsardzības līdzekļi varētu atbilst Kopienas nosacījumiem, kas izvirzīti attiecībā uz tiem.”
Saskaņā ar Direktīvas 91/414 3. panta 1. punktu augu aizsardzības līdzekļus nevar laist tirgū un izmantot dalībvalstī, ja vien tās kompetentās iestādes nav to atļāvušas atbilstoši šīs direktīvas noteikumiem.
Minētās direktīvas 4. pantā ir noteikts, ka:
“1.   Dalībvalstis nodrošina to, ka augu aizsardzības līdzeklis netiek atļauts, ja vien nav tā, ka:
a)
tā sastāvā esošās aktīvās vielas ir uzskaitītas I pielikumā un visi tajā izklāstītie nosacījumi ir izpildīti, un attiecībā uz turpmākajiem b), c), d) un e) punktiem, ievērojot VI pielikumā paredzētos vienotos principus, ja vien nav tā, ka:
b)
ievērojot pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas un III pielikumā paredzēto dokumentācijas novērtējumu, ir konstatēts, ka tad, ja to izmanto saskaņā ar 3. panta 3. punktu un ievērojot visus parastos nosacījumus, saskaņā ar kuriem to drīkst lietot, kā arī tā lietošanas sekas:
i)
tas ir pietiekami efektīvs;
ii)
tas nekaitē augiem vai augu produktiem;
iii)
tas neizraisa nevajadzīgas pārbaudāmo mugurkaulnieku ciešanas un sāpes;
iv)
tas tiešā vai netiešā veidā nekaitē cilvēku vai dzīvnieku veselības stāvoklim (piemēram, caur dzeramo ūdeni, pārtiku vai barību) vai gruntsūdeņiem;
v)
tam nav nepieļaujamas ietekmes uz vidi, jo īpaši ņemot vērā šādus apsvērumus:
—
kas ar to notiek un kā tas izplatās vidē, jo īpaši ūdens piesārņošana, ieskaitot dzeramo ūdeni un gruntsūdeņus,
—
tā ietekme uz blakussugām;
c)
tā sastāvā esošo aktīvo vielu raksturu un daudzumu un atsevišķos gadījumos – visus toksikoloģiski vai ekotoksiski nozīmīgos piemaisījumus un palīgvielas var noteikt ar attiecīgām metodēm, saskaņojot atbilstoši 21. pantā paredzētajai procedūrai vai arī, ja ne, saskaņojot ar iestādēm, kas ir atbildīgas par atļaušanu;
d)
tā atliekas, kas radušās atļautas izmantošanas rezultātā un kas ir nozīmīgas toksikoloģiskā vai vides aspektā, var noteikt, izmantojot attiecīgas vispārēji lietotas metodes;
e)
fizikālās un ķīmiskās īpašības ir noteiktas un tiek atzītas par pieļaujamām līdzekļa attiecīgai lietošanai un uzglabāšanai;
f)
attiecīgos gadījumos, MAL [maksimālais atlieku līmenis] lauksaimniecības produktiem, kurus ietekmē atļaujā minētā izmantošana, ir noteikts vai mainīts saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 396/2005 [..].
2   Atļaujai jānosaka prasības attiecībā uz laišanu tirgū un līdzekļa izmantošanu vai vismaz tādas prasības, kas nodrošina atbilstību 1. punkta b) apakšpunkta noteikumiem.
3.   Dalībvalstis nodrošina to, ka atbilstību 1. punkta b) līdz f) apakšpunkt[ā] noteiktajām prasībām nosaka ar oficiālu vai oficiāli atzītu pārbaužu un analīžu palīdzību, ko veic ar tādiem lauksaimniecības, augu veselības un vides nosacījumiem, kas atbilst attiecīgā augu aizsardzības līdzekļa izmantošanai un apstākļiem, kādos attiecīgās dalībvalsts teritorijā ir paredzēts šo līdzekli izmantot.
4.   Neierobežojot 5. un 6. punktu, atļaujas piešķir tikai uz noteiktu laika periodu, kas nepārsniedz 10 gadus un ko nosaka dalībvalstis. Atļaujas var atjaunot pēc tam, kad ir pārbaudīts, vai joprojām tiek ievērota atbilstība 1. punkta nosacījumiem. Ja ir saņemts pieteikums par atļaujas atjaunošanu, atļauju var atjaunot uz laiku, kāds nepieciešams, lai dalībvalsts kompetentās iestādes veiktu šādu pārbaudi.
5.   Atļaujas var pārskatīt jebkurā laikā, ja ir norādes, ka kāda no 1. punktā minētajām prasībām vairs netiek ievērota. Šādos gadījumos dalībvalstis var pieprasīt, lai atļaujas pieteikuma iesniedzējs vai persona, kurai saskaņā ar 9. pantu ir atļauts paplašināt piemērošanas jomu, iesniedz sīkāku informāciju, kas nepieciešama pārskatīšanai. Ja nepieciešams, atļauju var pagarināt uz laiku, kāds nepieciešams, lai pabeigtu pārskatīšanu un iesniegtu šādu sīkāku informāciju.
6.   Neierobežojot lēmumus, kas jau pieņemti, ievērojot 10. pantu, atļauju atsauc, ja ir konstatēts, ka:
a)
netiek ievērotas vai vairs netiek ievērotas prasības, kuru izpilde nepieciešama, lai saņemtu atļauju;
b)
ir iesniegta nepatiesa vai maldinoša informācija par faktiem, uz kuru pamata piešķirta atļauja;
vai tajā izdara izmaiņas, ja ir konstatēts, ka:
c)
pamatojoties uz jaunākajām zinātnes un tehnikas atziņām, var mainīt izmantošanas veidu un daudzumus.
Atļauju var anulēt vai tajā var izdarīt izmaiņas pēc atļaujas turētāja pieprasījuma, kas norāda attiecīgo iemeslu. Grozījumus var izdarīt tikai tad, ja konstatē, ka joprojām tiek ievērotas 4. panta 1. punkta prasības.
Ja dalībvalsts atsauc atļauju, tā par to nekavējoties informē atļaujas turētāju. Turklāt tā var piešķirt ierobežotu laika periodu, lai atbrīvotos no esošajiem krājumiem, nodotu tos uzglabāšanā, laistu tirgū un izmantotu, kura ilgums ir saskaņā ar atļaujas atņemšanas iemeslu, neierobežojot laika periodus, ko paredz lēmums, kas pieņemts saskaņā ar Padomes 1978. gada 21. decembra Direktīvu 79/117/EEK, ar ko aizliedz laist tirgū un izmantot augu aizsardzības līdzekļus, kuru sastāvā ir konkrētas aktīvās vielas, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 90/335/EEK, vai ar šīs direktīvas 6. panta 1. punktu vai 8. panta 1. vai 2. punktu.”
Saskaņā ar Direktīvas 91/414 5. pantu:
“1.   Ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, aktīvo vielu sākotnēji iekļauj I pielikumā uz laiku, kas nepārsniedz 10 gadus, ja var paredzēt, ka aktīvo vielu saturošie augu aizsardzības līdzekļi atbildīs šādiem nosacījumiem:
a)
šo līdzekļu atliekas, kas radušās tādas izmantošanas rezultātā, kas atbilst labai augu aizsardzības praksei, neatstāj nekādu kaitīgu iespaidu uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai gruntsūdeņiem, un tās nepieļaujamā veidā neietekmē vidi, un minētās atliekas tiktāl, ciktāl tām ir nozīme toksikoloģiskā vai vides aspektā var izmērīt ar vispārēji lietotu metožu palīdzību;
b)
šo līdzekļu lietošana, kas notiek atbilstoši labai augu aizsardzības praksei, neatstāj nekādu kaitīgu iespaidu uz cilvēku vai dzīvnieku veselību, un tā nepieļaujamā veidā neietekmē vidi, kā paredzēts 4. panta 1. punkta b) apakšpunkta iv) un v) punktos.
2.   Lai iekļautu aktīvo vielu I pielikumā, jo īpaši jāņem vērā:
a)
ja nepieciešams – pieļaujamā dienas deva cilvēkam;
b)
ja nepieciešams – pieļaujamais iedarbības līmenis uz izmantotāju;
c)
ja nepieciešams – novērtējums tam, kas ar vielu notiek un kā viela izplatās vidē, kā arī tās ietekme uz blakussugām.
3.   Lai pirmo reizi iekļautu pielikumā aktīvo vielu, kura divus gadus pēc šīs direktīvas izziņošanas vēl nav bijusi pieejama tirgū, uzskata, ka prasības ir ievērotas, ja to nosaka vismaz vienam preparātam, kas satur minēto aktīvo vielu.
4.   Uz aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā var attiecināt tādas prasības kā:
—
aktīvās vielas minimālā tīrības pakāpe,
—
noteiktu piemaisījumu īpašības un maksimālais saturs,
—
ierobežojumi, kas izriet no 6. pantā minētās informācijas novērtēšanas, ņemot vērā attiecīgos lauksaimniecības, augu veselības un vides (tajā skaitā klimatiskos apstākļus) nosacījumus,
—
produkcijas veids,
—
lietošanas veids.
5.   Pēc pieprasījuma vielas iekļaušanu I pielikumā var atjaunot vienreiz vai vairākas reizes uz laika periodiem, kas nepārsniedz 10 gadus. Šādu iekļaušanu var pārskatīt jebkurā laikā, ja ir norādes, ka vairs netiek ievēroti 1. un 2. punktā minētie kritēriji. Ja pieteikums par šādu atjaunošanu ir iesniegts laikus (jebkurā gadījumā ne mazāk kā divus gadus pirms ieraksta termiņa beigām), tad atjaunoto iekļaušanu izdara uz laiku, kāds nepieciešams, lai pabeigtu pārskatīšanu, un uz laiku, kāds nepieciešams, lai iesniegtu informāciju, ko pieprasa saskaņā ar 6. panta 4. punktu.”
Direktīvas 91/414 8. panta par pārejas perioda pasākumiem un izņēmumiem teksts ir šāds:
“1.   Lai ļautu veikt jauno aktīvo vielu īpašību pakāpenisku novērtēšanu un padarītu jaunos preparātus pieejamākus izmantošanai lauksaimniecībā, atkāpjoties no 4. panta, dalībvalsts uz laiku, kas nepārsniedz trīs gadus, var atļaut tādu augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, kuri satur I pielikumā neiekļautu aktīvo vielu un kuri divus gadus pēc šīs direktīvas izziņošanas vēl nav pieejami tirgū, ar noteikumu, ka:
a)
piemērojot 6. panta 2. un 3. punktu, tiek konstatēts, ka aktīvās vielas dokumentācija atbilst II un III pielikuma prasībām attiecībā uz paredzēto izmantošanu;
b)
dalībvalsts nosaka, ka aktīvā viela var atbilst 5. panta 1. punkta prasībām un ka var paredzēt, ka augu aizsardzības līdzeklis atbildīs 4. panta 1. punkta b) līdz f) apakšpunkt[a] prasībām.
Šādos gadījumos dalībvalsts nekavējoties informē pārējās dalībvalstis un Komisiju par tās veikto dokumentācijas novērtējumu un atļaušanas noteikumiem, sniedzot vismaz to informāciju, kas paredzēta 12. panta 1. punktā.
Pēc tam, kad dokumentācija ir novērtēta tā, kā to paredz 6. panta 3. punkts, saskaņā ar 19. pantā izklāstīto procedūru var nolemt, ka aktīvā viela neatbilst 5. panta 1. punkta prasībām. Šādos gadījumos dalībvalstis nodrošina to, ka atļauju anulē.
Ja pēc trīs gadu perioda beigām nav pieņemts lēmums par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, atkāpjoties no 6. panta, atbilstoši 19. pantā minētajai procedūrai var noteikt turpmāko periodu, lai varētu veikt pilnu dokumentācijas pārbaudi un vajadzības gadījumā pārbaudīt arī visu papildu informāciju, ko pieprasa saskaņā ar 6. panta 3. un 4. punktu.
Ceturtā panta 2., 3., 5. un 6. punkta noteikumus piemēro atļaujām, ko piešķir saskaņā ar šā punkta noteikumiem, neierobežojot iepriekšējās daļas.
[..]
4.   Tālāk atkāpjoties no 4. panta, īpašos apstākļos dalībvalsts var izsniegt atļauju 4. pantam neatbilstošu augu aizsardzības līdzekļu laišanai tirgū uz laiku, kas nepārsniedz 120 dienas, paredzot tos izmantot ierobežotā un kontrolētā veidā, ja šāds pasākums ir nepieciešams, lai cīnītos ar neparedzētām briesmām, kuras nevar novērst ar citu līdzekļu palīdzību. Šajā gadījumā attiecīgā dalībvalsts nekavējoties informē pārējās dalībvalstis un Komisiju par savu rīcību. Saskaņā ar 19. pantā izklāstīto procedūru nekavējoties tiek nolemts, vai un ar kādiem nosacījumiem dalībvalsts uzsākto pasākumu var pagarināt uz noteiktu laiku, atkārtot vai atcelt.”
Regula Nr. 1610/96
No Regulas Nr. 1610/96 preambulas piektā un sestā apsvēruma izriet, ka pirms šīs regulas pieņemšanas faktiskais aizsardzības periods saskaņā ar patentu tika uzskatīts par nepietiekamu, lai atgūtu augu aizsardzības līdzekļu pētniecībā ieguldītos līdzekļus un iegūtu resursus, kas ir vajadzīgi augsta līmeņa pētniecības turpināšanai, radot problēmas šā sektora konkurētspējai. Šīs regulas mērķis ir novērst šo nepietiekamību, ieviešot papildu aizsardzības sertifikātu augu aizsardzības līdzekļiem.
Regulas Nr. 1610/96 preambulas 11. un 16. apsvēruma redakcija ir šāda:
“11)
tā kā aizsardzības ilgums, ko piešķir sertifikāts, ir jānosaka tā, lai nodrošinātu pienācīgu, efektīvu aizsardzību; tā kā šajā nolūkā no brīža, kad konkrētais augu aizsardzības līdzeklis pirmo reizi saņem atļauju tirdzniecībai Kopienā, patenta un sertifikāta īpašniekam būtu jābūt iespējai izmantot ekskluzīvas tiesības lielākais piecpadsmit gadus kopumā;
[..]
16)
tā kā vienīgi rīcība Kopienas līmenī ļauj efektīvi sasniegt izvirzīto mērķi – nodrošināt pienācīgu jauninājumu aizsardzību augu aizsardzības jomā, garantējot augu aizsardzības līdzekļu iekšējā tirgus pareizu darbību.”
Regulas Nr. 1610/96 1. pantā ir noteikts:
“Šajā regulā lieto šādas definīcijas:
[..]
10)
“sertifikāts”: papildu aizsardzības sertifikāts.”
Regulas Nr. 1610/96 2. pantā ar nosaukumu “Piemērošanas joma” ir noteikts:
“Visi produkti, kas kādas dalībvalsts teritorijā ir aizsargāti ar patentu un kā augu aizsardzības līdzekļi pirms to tirdzniecības pakļauti administratīvās atļaujas procedūrai saskaņā ar Direktīvas [91/414] 4. pantu vai līdzvērtīgu noteikumu valsts tiesību aktos, ja tas ir augu aizsardzības līdzeklis, attiecībā uz kuru atļaujas pieteikums tika iesniegts, pirms attiecīgā dalībvalsts bija ieviesusi Direktīvu [91/414], saskaņā ar šajā regulā paredzētajiem apstākļiem un noteikumiem var būt sertifikāta priekšmets.”
Šīs regulas 3. pantā ar nosaukumu “Sertifikāta iegūšanas apstākļi” ir paredzēts:
“1.   Sertifikātu piešķir, ja dalībvalstī, kurā 7. pantā minētais pieteikums ir iesniegts, pieteikuma iesniegšanas dienā:
a)
līdzekli aizsargā spēkā esošs pamatpatents;
b)
līdzeklis kā augu aizsardzības līdzeklis saņēmis derīgu tirdzniecības atļauju saskaņā ar Direktīvas [91/414] 4. pantu vai līdzvērtīgu valsts tiesību aktu noteikumu;
c)
uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds sertifikāts;
d)
b) apakšpunktā paredzētā atļauja ir pirmā atļauja produkta kā augu aizsardzības līdzekļa tirdzniecībai.
[..]”
Minētās regulas 5. pantā ar nosaukumu “Sertifikāta darbība” ir noteikts:
“Ievērojot 4. pantu, sertifikāts piešķir tādas pašas tiesības kā pamata patents un uz to attiecas tie paši ierobežojumi un tie paši pienākumi.”
Minētās regulas 7. panta ar nosaukumu “Sertifikāta pieteikums” teksts ir šāds:
“1.   Sertifikāta pieteikumu iesniedz sešu mēnešu laikā no dienas, kad līdzeklim kā augu aizsardzības līdzeklim piešķirta 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētā tirdzniecības atļauja.
2.   Neatkarīgi no 1. punkta, ja tirdzniecības atļauja piešķirta pirms pamata patenta izdošanas, sertifikāta pieteikums ir jāiesniedz sešos mēnešos no patenta izdošanas dienas.”
Regulas Nr. 1610/96 13. panta ar nosaukumu “Sertifikāta spēkā esamības laiks” teksts ir šāds:
“1.   Sertifikāts stājas spēkā pamata patenta likumīgā termiņa beigās uz laiku, kas ir vienāds ar laika posmu no dienas, kad tika iesniegts pamata patenta pieteikums, līdz dienai, kad piešķirta pirmā atļauja tirgot līdzekli Kopienā, kas samazināts par pieciem gadiem.
2.   Neatkarīgi no 1. punkta, sertifikāta spēkā esamības laiks nevar pārsniegt piecus gadus no tā spēkā stāšanās dienas.
3.   Sertifikāta spēkā esamības laika aprēķināšanai vienīgi tad ņem vērā provizorisku pirmo tirdzniecības atļauju, ja tai tieši seko galīgā atļauja attiecībā uz to pašu līdzekli.”
Saskaņā ar šīs pašas regulas 15. pantu:
“1.   Sertifikāts nav spēkā:
a)
ja tas piešķirts, neievērojot 3. panta noteikumus;
[..]
2.   Jebkura persona var iesniegt pieteikumu vai celt prasību attiecībā uz sertifikāta spēkā neesamību atbildīgajā iestādē saskaņā ar valsts tiesību aktiem attiecīgā pamata patenta anulēšanai.”
Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
Sumitomo
pieder Eiropas patents EP 0 376 279, DE 689 06 668, kas izsniegts attiecībā uz Vāciju tostarp aktīvajai vielai klotianidīnam, ko izmanto insekticīdos.
2003. gada 19. februārī Apvienotās Karalistes iestādes atbilstoši Direktīvas 91/414 8. panta 1. punkta noteikumiem
Bayer
grupas uzņēmumam attiecībā uz klotianidīnu saturošu izstrādājumu izdeva tirgū laišanas atļauju (turpmāk tekstā – “TLA”). Šī TLA, saukta “pagaidu”, bija pirmā atļauja, kas Savienībā tikusi izsniegta izstrādājumam, kura sastāvā ir minētā aktīvā viela.
2003. gada 2. decembrī Vācijas iestādes, pamatojoties uz Vācijas tiesību normām, ar ko transponēts Direktīvas 91/414 8. panta 4. punkts,
Bayer
grupas uzņēmumam izdeva ārkārtas TLA augu aizsardzības līdzeklim, kas satur aktīvo vielu klotianidīnu. Šī ārkārtas TLA bija spēkā 120 dienas – no 2004. gada 15. janvāra līdz 13. maijam.
2004. gada 14. maijā
Sumitomo
lūdza
Deutsches Patent- und Markenamt
izdot tai papildu aizsardzības sertifikātu augu aizsardzības līdzekļiem. Savā pieprasījumā
Sumitomo
atsaucās, pirmkārt, uz 2003. gada 19. februārī Apvienotajā Karalistē izdoto pagaidu TLA kā pirmo Savienībā izdoto TLA un, otrkārt, uz Vācijā 2003. gada 2. decembrī izdoto ārkārtas TLA.
2004. gada 8. septembrī Vācijas iestādes, pamatodamās uz valsts tiesību normām, ar ko transponēts Direktīvas 91/414 8. panta 1. punkts,
Bayer
grupas uzņēmumam izsniedza pagaidu TLA izstrādājumam uz klotianidīna bāzes. Šīs pagaidu TLA derīguma termiņš bija no 2004. gada 8. septembra līdz 2007. gada 7. septembrim.
Sumitomo
ar 2004. gada 25. novembra vēstuli
Deutsches Patent- und Markenamt
darīja zināmu, ka pastāv 2004. gada 8. septembrī izdotā pagaidu TLA.
Ar 2006. gada 20. janvāra lēmumu
Deutsches Patent- und Markenamt
noraidīja
Sumitomo
2004. gada 14. maija pieprasījumu izdot papildu aizsardzības sertifikātu. Kaut arī pieprasījums bija iesniegts Regulas Nr. 1610/96 7. panta 1. punktā paredzētajā termiņā, birojs uzskatīja, ka nevar to izpildīt, jo tā iesniegšanas dienā Regulas Nr. 1610/96 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta izpratnē spēkā nebija neviena TLA, tāpēc ka ārkārtas TLA derīguma termiņš bija beidzies. Par šo lēmumu tad arī ir strīds pamatlietā.
Iesniedzējtiesa pirmām kārtām vēlas uzzināt, vai minētais 2006. gada 20. janvāra lēmums visādā ziņā nav pamatots ar faktu, ka TLA, uz ko pamatojās
Sumitomo
, bija ārkārtas TLA. Tā šajā ziņā norāda, ka Regulas Nr. 1610/96 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā papildu aizsardzības sertifikāta izsniegšanai ir izvirzīts nosacījums, ka jābūt derīgai TLA, kas izsniegta “saskaņā ar Direktīvas [91/414] 4. pantu”. Tā norāda, ka saskaņā ar Tiesas 2010. gada 11. novembra spriedumu lietā
C-229/09
Hogan Lovells International
(Krājums, I-11335. lpp.)
šīs regulas 3. panta 1. punkta b) apakšpunkts ir interpretējams tādējādi, ka tam nav pretrunā papildu aizsardzības sertifikāta piešķiršana augu aizsardzības līdzeklim, ja ir tikusi izdota pagaidu TLA atbilstoši Direktīvas 91/414 8. panta 1. punktam. Šīs interpretācijas pamatā esot Direktīvas 91/414 4. pantā paredzēto galīgo TLA un tās 8. panta 1. punktā paredzēto pagaidu TLA funkcionāls vienlīdzīgums.
Šo argumentu dēļ iesniedzējtiesa šaubās, vai tā var uzskatīt, ka ārkārtas TLA atbilst minētajam funkcionālā vienlīdzīguma kritērijam. Tādēļ tā uzsver, ka ārkārtas TLA nav jāatbilst Direktīvas 91/414 4. panta prasībām. Ārkārtas procedūrā nedz augu aizsardzības līdzeklis, nedz aktīvā viela netiek kontrolēta tā, kā tas notiek galīgās TLA gadījumā.
Iesniedzējtiesa turklāt norāda, ka ārkārtas TLA mērķis ir reaģēt uz neprognozētām briesmām, ar kurām nevar cīnīties ar citiem līdzekļiem.
Otrkārt, iesniedzējtiesa vaicā par secinājumiem, kādi attiecībā uz papildu aizsardzības sertifikāta pieteikuma iesniegšanas termiņu jāizdara no atbildes uz šo jautājumu.
Gadījumā, ja Tiesa atzītu, ka papildu aizsardzības sertifikāta pamatā var būt ārkārtas TLA, iesniedzējtiesa vēlas noskaidrot, vai izskatāmajā lietā
Sumitomo
galu galā šo termiņu nebija nokavējusi. Proti, Regulas Nr. 1610/96 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā ir noteikts, ka sertifikāta pieteikuma iesniegšanas dienā ir jābūt spēkā derīgai TLA. Šajā lietā 120 dienu ārkārtas TLA derīguma termiņš esot beidzies 2004. gada 13. maijā. Tādējādi nākamajā dienā iesniegtais
Sumitomo
pieprasījums izrādītos novēlots.
Uzsverot, ka lielākoties doktrīnā ir atbalstīta šī interpretācija, iesniedzējtiesa tomēr norāda, ka šādas interpretācijas rezultātā tiktu saīsināts Regulas Nr. 1610/96 7. panta 1. punktā paredzētais sešu mēnešu termiņš pieteikumu iesniegšanai papildu aizsardzības sertifikāta saņemšanai. Izskatāmajā lietā
Sumitomo
rīcībā, lai iesniegtu pieteikumu, būtu vien četri, nevis seši mēneši.
Ja tiesa turpretim uzskatītu, ka ārkārtas TLA nevar būt pamats papildu aizsardzības sertifikāta pieteikumam, iesniedzējtiesa vaicā, vai tomēr ir iespējams piešķirt šo sertifikātu, pamatojoties nevis uz ārkārtas TLA, kurai beidzies termiņš, bet gan uz vēl agrāk izsniegtu pagaidu TLA.
Kad
Deutsches Patent- und Markenamt
noraidīja
Sumitomo
pieteikumu, tam būtu bijis jāzina, ka kopš 2004. gada 8. septembra
Bayer
grupai ir Vācijas iestāžu piešķirta pagaidu TLA izstrādājumam ar tādu pašu aktīvo vielu, kāda tiek aplūkota pamatlietā. Tolaik šī biroja praksē ietilpa papildu aizsardzības sertifikātu izsniegšana, cita starpā arī pamatojoties uz pagaidu TLA. Ņemot vērā šos apsvērumus, iesniedzējtiesa vaicā, vai, pamatojoties uz
Sumitomo
sākotnējo pieprasījumu, var tikt uzskatīts, ka papildu aizsardzības sertifikātu var izsniegt, pamatojoties uz 2004. gada 8. septembrī izdoto pagaidu TLA. Šādi tiktu atzīts, ka pieteikumu papildu aizsardzības sertifikātam var iesniegt, pat pirms sācies termiņš šāda pieteikuma iesniegšanai. Pieņemot, ka šāds risinājums ir juridiski akceptējams, iesniedzējtiesa vēl vēlas noskaidrot, vai
Sumitomo
2004. gada 25. novembra vēstule par to, ka
Deutsches Patent- und Markenamt
bija zināms par pagaidu TLA, var tikt interpretēta tādējādi, ka tā būtu uzskatāma par sertifikāta pieteikumu. Tādējādi tas būtu ticis iesniegts Regulas Nr. 1610/96 7. panta 1. punktā paredzētajā sešu mēnešu termiņā. Šī tiesa uzskata, ka būtu netaisnīgi noraidīt pieteikumu, kas iesniegts pēc pagaidu TLA izsniegšanas, pamatojot ar to, ka tā nav pirmā TLA Regulas Nr. 1610/96 3. panta 1. punkta d) apakšpunkta izpratnē.
Šādos apstākļos
Bundespatentgericht
nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)
Vai [..] Regulas [Nr. 1610/96] [..] 3. panta 1. punkta b) apakšpunkts ir interpretējams tādējādi, ka tam nav pretrunā papildu aizsardzības sertifikāta izsniegšana augu aizsardzības līdzeklim, ja ir izdota derīga atļauja atbilstoši Direktīvas [91/414] 8. panta 4. punktam?
2)
Ja uz pirmo jautājumu tiktu atbildēts apstiprinoši:
Vai atbilstoši Regulas [Nr. 1610/96] 3. panta 1. punkta b) apakšpunktam ir nepieciešams, lai atļauja sertifikāta pieteikšanas brīdī vēl būtu spēkā?
3)
Ja uz pirmo jautājumu tiktu atbildēts noliedzoši:
Vai Regulas [Nr. 1610/96] 7. panta 1. punkts ir interpretējams tādējādi, ka pieteikumu var iesniegt jau pirms tajā minētā termiņa sākuma?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par pirmo jautājumu
Ar savu jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vēlas noskaidrot, vai Regulas Nr. 1610/96 3. panta 1. punkta b) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka ar to ir aizliegts izdot papildu aizsardzības sertifikātu augu aizsardzības līdzeklim, attiecībā uz kuru, pamatojoties uz Direktīvas 91/414 8. panta 4. punktu, ir izdota ārkārtas TLA.
Regulas Nr. 1610/96 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā ir atsauce uz TLA, kas iegūta “saskaņā ar Direktīvas 91/414 4. pantu”. Tiesa, ir ticis atzīts, ka minētā šīs regulas norma nevar tikt interpretēta tādējādi, ka tiek izslēgta tā piemērojamība līdzekļiem, kuriem saskaņā ar Direktīvas 91/414 8. panta 1. punktu ir izsniegta pagaidu tirdzniecības atļauja (iepriekš minētais spriedums lietā
Hogan Lovells International
, 46. punkts).
Taču šīs interpretācijas pamatā ir funkcionālas līdzvērtības saikne starp Direktīvas 91/414 8. panta 1. punktā paredzētajiem kritērijiem saistībā ar pārejas pasākumiem un šīs direktīvas 4. pantā ietvertajiem kritērijiem (iepriekš minētais spriedums lietā
Hogan Lovells International
, 33.–46. punkts). Tomēr nekādas līdzvērtības saiknes nav starp minētās direktīvas 8. panta 4. punkta kritērijiem un tās 4. panta kritērijiem.
Faktiski no Direktīvas 91/414 8. panta 4. punktā paredzētās ārkārtas TLA definīcijas izriet, ka tā ir paredzēta “4. pantam neatbilstošu augu aizsardzības līdzekļu laišanai tirgū”. Šādas TLA mērķis tātad nav nodrošināt, ka augu aizsardzības līdzekļi, uz kuriem šī atļauja attiecas, atbilst tādām pašām zinātnes atziņām par drošumu, kādām atbilst līdzekļi, kuriem piešķirta TLA saskaņā ar Direktīvas 91/414 4. pantu. Šīs direktīvas 8. panta 4. punktā dalībvalstīm arī nav izvirzīts pienākums iepriekš veikt šādas TLA izsniegšanas risku zinātnisku pārbaudi. Šī izņēmuma norma katrā ziņā stingri nosaka šādas TLA izmantošanu, precizējot, ka tā attiecas vienīgi uz “īpašiem apstākļiem” un ka ārkārtas TLA tiek izsniegta uz laikposmu, kas nepārsniedz 120 dienas, ja tas nepieciešams, lai “cīnītos ar neparedzētām briesmām, kuras nevar novērst ar citu līdzekļu palīdzību”.
Šādos apstākļos ir izslēgts, ka Regulas Nr. 1610/96 3. panta 1. punkta b) apakšpunkts varētu tikt piemērots ārkārtas TLA, jo tā attiecas vienīgi uz izstrādājumiem, kuri neatbilst Direktīvas 91/414 4. panta prasībām un kuriem šajā direktīvā nav paredzēts iepriekšējs zinātnisks risku novērtējums.
Tādēļ uz pirmo jautājumu ir jāatbild, ka Regulas Nr. 1610/96 3. panta 1. punkta b) apakšpunktam ir pretrunā izdot papildu aizsardzības sertifikātu augu aizsardzības līdzeklim, attiecībā uz kuru, pamatojoties uz Direktīvas 91/414 8. panta 4. punktu, ir izdota ārkārtas TLA.
Par otro jautājumu
Ņemot vērā uz pirmo jautājumu sniegto atbildi, uz otro prejudiciālo jautājumu nav jāatbild.
Par trešo jautājumu
Ar trešo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai Regulas Nr. 1610/96 3. panta 1. punkta b) apakšpunkts un 7. panta 1. punkts ir interpretējami tādējādi, ka pieteikums papildu aizsardzības sertifikātam ir jāiesniedz pirms datuma, kad attiecīgajam augu aizsardzības līdzeklim ir tikusi piešķirta šīs regulas 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā paredzētā TLA.
Lai atbildētu uz šo jautājumu, ir jāatgādina, ka papildu aizsardzības sertifikāta mērķis ir noteikt pietiekamu patenta faktiskās aizsardzības laika posmu, ļaujot tā īpašniekam izmantot ekskluzīvas tiesības papildu laika posmu pēc pamata patenta darbības beigām, un tas ir paredzēts, lai vismaz daļēji kompensētu kavējumu, kas kopš izgudrojuma radies tirdzniecības uzņēmumam tādēļ, ka ir pagājis zināms laiks no patenta pieteikuma iesniegšanas līdz pirmās tirdzniecības atļaujas Savienībā saņemšanai (iepriekš minētais spriedums lietā
Hogan Lovells International
, 50. punkts).
Atbilstoši šim mērķim šis papildu aizsardzības sertifikāts izveido saikni starp pamata patentu un pirmo augu aizsardzības līdzekļa TLA, tādējādi nosakot brīdi, no kura minēto līdzekli var sākt izmantot tirdzniecības nolūkā. Tādējādi, lai saņemtu šādu sertifikātu, vienlaicīgi ir jāizpilda četri Regulas Nr. 1610/96 3. panta 1. punktā uzskaitītie nosacījumi. Šajā tiesību normā būtībā ir paredzēts, ka papildu aizsardzības sertifikātu var izsniegt tikai tad, ja pieteikuma iesniegšanas dienā augu aizsardzības līdzeklis tiek aizsargāts ar spēkā esošu pamata patentu un attiecībā uz to līdz šim nav ticis izsniegts sertifikāts. Turklāt attiecībā uz šo līdzekli jau ir jābūt “saskaņā ar Direktīvas [91/414] 4. pantu vai līdzvērtīgu valsts tiesību aktu noteikumu” saņemtai spēkā esošai TLA, kas galu galā ir izstrādājuma kā augu aizsardzības līdzekļa pirmā tirdzniecības atļauja (iepriekš minētais spriedums lietā
Hogan Lovells International
, 51. punkts).
Tā kā Regulas Nr. 1610/96 3. panta 1. punktā ir skaidri izvirzīta prasība, ka papildu aizsardzības sertifikāta pieprasīšanas dienā ir jābūt izpildītiem visiem nosacījumiem, pieteikumu šim sertifikātam legāli nevar iesniegt agrāk par dienu, kad spēkā stājas TLA.
Šādu interpretāciju apstiprina Regulas Nr. 1610/96 7. panta 1. punkta teksts, no kura izriet, ka papildu aizsardzības sertifikāta pieteikuma iesniegšanas termiņš sākas dienā, kad līdzeklim kā augu aizsardzības līdzeklim piešķirta šīs regulas 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētā TLA.
Tādēļ uz trešo jautājumu ir jāatbild, ka Regulas Nr. 1610/96 3. panta 1. punkta b) apakšpunkts un 7. panta 1. punkts ir interpretējami tādējādi, ka tiem ir pretrunā pieteikuma papildu aizsardzības sertifikātam iesniegšana pirms datuma, kad attiecīgajam augu aizsardzības līdzeklim ir tikusi piešķirta šīs regulas 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā paredzētā TLA.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz pamatlietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (astotā palāta) nospriež:

1)
Eiropas Parlamenta un Padomes 1996. gada 23. jūlija Regulas (EK) Nr. 1610/96 par papildu aizsardzības sertifikāta ieviešanu attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem 3. panta 1. punkta b) apakšpunkts ir interpretējams tādējādi, ka tam ir pretrunā izdot papildu aizsardzības sertifikātu augu aizsardzības līdzeklim, attiecībā uz kuru, pamatojoties uz Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvas 91/414/EK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, kurā grozījumi izdarīti ar Komisijas 2005. gada 21. septembra Direktīvu 2005/58/EK, 8. panta 4. punktu, ir izdota ārkārtas tirgū laišanas atļauja;

2)
Regulas Nr. 1610/96 3. panta 1. punkta b) apakšpunkts un 7. panta 1. punkts ir interpretējami tādējādi, ka tiem ir pretrunā pieteikuma papildu aizsardzības sertifikātam iesniegšana pirms datuma, kad attiecīgajam augu aizsardzības līdzeklim ir tikusi piešķirta šīs regulas 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā paredzētā tirgū laišanas atļauja.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – vācu.