CELEX: 62012CJ0210
Patentret
plantebeskyttelsesmidler
supplerende beskyttelsescertifikat
forordning (EF) nr. 1610/96
direktiv 91/414/EØF
nødtilladelse til markedsføring i henhold til dette direktivs artikel 8, stk. 4

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 3, stk. 1, litra b), og artikel 7, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1610/96 af 23. juli 1996 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler (
EFT L 198, s. 30
).
Anmodningen er indgivet under en sag mellem Sumitomo Chemical Co. Ltd (herefter »Sumitomo«) og Deutsches Patent- und Markenamt (det tyske patent- og varemærkekontor) vedrørende gyldigheden af afgørelse af 20. januar 2006, hvorved dette kontor gav afslag på udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat til Sumitomo.
Retsforskrifter
Direktiv 91/414/EØF
9. og 14. betragtning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (
EFT L 230, s. 1
), som ændret ved Kommissionens direktiv 2005/58/EF af 21. september 2005 (
EUT L 246, s. 17
, herefter »direktiv 91/414«), har følgende ordlyd:
»[B]estemmelserne om godkendelse skal sikre et højt beskyttelsesniveau, idet godkendelse af plantebeskyttelsesmidler navnlig skal nægtes, hvis disse midler ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt med hensyn til deres risiko for sundhed, grundvand og miljø; hensynet til beskyttelse af mennesker, dyr og miljø går forud for hensynet til produktionsforbedring.
[...]
[F]ællesskabsproceduren må ikke være til hinder for, at en medlemsstat i en begrænset periode på sit område kan tillade plantebeskyttelsesmidler, der indeholder et aktivt stof, som endnu ikke er opført på EF-listen, såfremt det sikres, at der er indsendt et dossier i overensstemmelse med fællesskabsreglerne, og at den pågældende medlemsstat har vurderet, at det aktive stof og plantebeskyttelsesmidlerne kan forventes at opfylde de fællesskabsbetingelser, der er fastsat med hensyn til dem.«
Efter artikel 3, stk. 1, i direktiv 91/414 kan et plantebeskyttelsesmiddel kun markedsføres og anvendes i en medlemsstat, når denne medlemsstats kompetente myndigheder har godkendt det i overensstemmelse med direktivets bestemmelser.
Dette direktivs artikel 4 bestemmer:
»1.   Medlemsstaterne drager omsorg for, at plantebeskyttelsesmidler kun godkendes, når
a)
de aktive stoffer er anført i bilag I, og betingelserne deri er opfyldt, og det, for så vidt angår litra b)-e), ved anvendelse af de i bilag VI omhandlede ensartede principper
b)
er fastslået på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og påvist ud fra en vurdering af det i bilag III omhandlede dossier, at de ved anvendelse i overensstemmelse med artikel 3, stk. 3, og under hensyntagen til alle normale forhold, hvorunder de vil kunne anvendes, samt følgerne af denne anvendelse
i)
er tilstrækkelig effektive
ii)
ikke har nogen uacceptable virkninger på planter og planteprodukter
iii)
ikke forårsager unødvendig lidelse og smerte hos de hvirveldyr, som skal bekæmpes
iv)
ikke har nogen direkte eller indirekte skadelig virkning på menneskers eller dyrs sundhed (f.eks. gennem drikkevand, fødevarer eller foder) eller på grundvandet
v)
ikke har nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, idet der især tages hensyn til følgende aspekter:
—
skæbne og udbredelse i miljøet, navnlig kontamination af vand, herunder drikkevand og grundvand
—
deres indvirkning på arter uden for målgruppen
c)
de heri indeholdte aktive stoffers art og mængde samt eventuelt urenheder og andre bestanddele af toksikologisk og økotoksikologisk betydning lader sig bestemme ved passende metoder, der er harmoniseret efter fremgangsmåden i artikel 21 eller i modsat fald er anerkendt af de for godkendelsen ansvarlige myndigheder
d)
resterne heraf, som hidrører fra godkendte anvendelser, og som er af toksikologisk eller miljømæssig betydning, lader sig bestemme ved relevante almindeligt anvendte metoder
e)
deres fysisk-kemiske egenskaber er fastlagt og fundet acceptable med henblik på at sikre en hensigtsmæssig anvendelse og oplagring af midlet
f)
maksimalgrænseværdierne for de landbrugsprodukter, der er omfattet af den godkendte anvendelse, er fastsat eller ændret i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 396/2005 [...], hvor det er relevant.
2.   Godkendelsen skal nærmere angive kravene vedrørende markedsføring og anvendelse og i det mindste dem, der skal sikre overholdelse af stk. 1, litra b).
3.   Medlemsstaterne drager omsorg for, at opfyldelsen af de i stk. 1, litra b)-f), omhandlede krav fastslås ved officielle eller officielt anerkendte prøver og analyser udført under landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige forhold, der er relevante for anvendelsen af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel, og som er repræsentative for de forhold, der hersker dér, hvor det er hensigten at anvende midlet inden for deres område.
4.   Med forbehold af stk. 5 og 6 gives godkendelser kun for et bestemt tidsrum på højst ti år, som fastsættes af medlemsstaterne; de kan fornyes, når det er kontrolleret, at de i stk. 1 nævnte betingelser stadig er opfyldt. Der kan efter behov indrømmes forlængelse for det tidsrum, som medlemsstaternes kompetente myndigheder skal bruge til denne kontrol, hvis der ansøges herom.
5.   Godkendelser kan tages op til fornyet vurdering på et hvilket som helst tidspunkt, hvis der er tegn på, at et eller flere af de i stk. 1 omhandlede krav ikke længere er opfyldt. I sådanne tilfælde kan medlemsstaterne kræve, at den der ansøger om godkendelse, eller de personer, til hvem der i overensstemmelse med artikel 9 er givet tilladelse til en udvidelse af anvendelsesområdet, forelægger yderligere oplysninger, der er nødvendige for den fornyede vurdering. Godkendelsen kan efter behov forlænges med det tidsrum, der er nødvendigt til at foretage den fornyede vurdering og tilvejebringe sådanne yderligere oplysninger.
6.   Med forbehold af afgørelser truffet i medfør af artikel 10 skal godkendelsen tilbagekaldes, hvis det viser sig
a)
at kravene for at opnå godkendelse ikke opfyldes eller ikke længere opfyldes
b)
at der er givet fejlagtige eller vildledende oplysninger om de forhold, der ligger til grund for godkendelsen
eller ændres, hvis det viser sig
c)
at det på baggrund af ny videnskabelig og teknisk viden er muligt at ændre den måde, hvorpå plantebeskyttelsesmidlet anvendes, eller de mængder, der anvendes.
Den kan ligeledes tilbagekaldes eller ændres efter anmodning fra indehaveren, som skal angive grundene hertil; ændringer kan ikke foretages, medmindre det konstateres, at kravene i artikel 4, stk. 1, fortsat er opfyldt.
Tilbagekalder en medlemsstat en godkendelse, underretter den straks godkendelsens indehaver herom; den kan yderligere give en frist, der fastsættes under hensyntagen til begrundelsen for tilbagekaldelsen, til at destruere, afhænde, markedsføre og anvende bestående lagre, idet dette ikke berører frister, der måtte blive fastsat ved en afgørelse i henhold til Rådets direktiv 79/117/EØF af 21. december 1978 om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer [...], senest ændret ved direktiv 90/533/EØF [...], eller artikel 6 eller artikel 8, stk. 1 og 2, i nærværende direktiv.«
Artikel 5 i direktiv 91/414 har følgende ordlyd:
»1.   På grundlag af den foreliggende tekniske og videnskabelige viden optages et virksomt stof i bilag I for en begyndelsesperiode på ikke over ti år, hvis det kan forventes, at et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det aktive stof, opfylder følgende betingelser:
a)
[D]ets restkoncentrationer efter en anvendelse, der er i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis, må hverken have nogen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, og for så vidt de nævnte restkoncentrationer er af toksikologisk eller miljømæssig betydning, skal de kunne måles ved almindeligt anvendte metoder.
b)
[A]nvendelsen heraf i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis må hverken have nogen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, som fastsat i artikel 4, stk. 1, litra b), nr. iv) og v).
2.   Med henblik på optagelse af et aktivt stof i bilag I tages der ganske særligt hensyn til følgende:
a)
i givet fald en værdi for den acceptable daglige indtagelse (ADI) for mennesker
b)
om nødvendigt et acceptabelt niveau for brugerens eksposition
c)
i givet fald en vurdering af dets skæbne og udbredelse i miljøet samt af dets virkninger på arter uden for målgruppen.
3.   Et aktivt stof, der endnu ikke var markedsført to år efter meddelelsen af dette direktiv, anses for at opfylde kravene for førstegangsoptagelse, når mindst ét præparat indeholdende det pågældende aktive stof har vist sig at opfylde kravene.
4.   Optagelse af et aktivt stof i bilag I kan være forbundet med krav med hensyn til
—
det aktive stofs minimumsrenhedsgrad
—
visse urenheders art og størst tilladte mængde
—
begrænsninger som følge af vurderingen af de i artikel 6 omhandlede oplysninger under hensyntagen til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige, herunder også klimatiske forhold, der er taget i betragtning
—
præparattype
—
anvendelsesområde.
5.   Optagelse af et stof i bilag I kan efter anmodning fornyes en eller flere gange for perioder, der under ingen omstændigheder må overstige ti år, idet dog en sådan optagelse til enhver tid kan tages op til revision, hvis der er tegn på, at de i stk. 1 og 2 omhandlede kriterier ikke længere opfyldes. Der skal indrømmes forlængelse for det tidsrum, som skal bruges til revisionen, hvis der ansøges herom; ansøgningen skal indgives tilstrækkeligt tidligt og under alle omstændigheder mindst to år inden optagelsesperiodens udløb; der skal indrømmes forlængelse for det tidsrum, der er nødvendigt for at foretage en ny vurdering og for at tilvejebringe de oplysninger, der kræves efter artikel 6, stk. 4.«
Artikel 8 i direktiv 91/414 vedrørende overgangsbestemmelser og undtagelser er affattet som følger:
»1.   Uanset artikel 4 kan medlemsstaterne med henblik på at muliggøre en gradvis evaluering af nye aktive stoffers egenskaber og lette landbrugets adgang til nye præparater for en midlertidig periode på tre år tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder et aktivt stof, som ikke er opført i bilag I, og som endnu ikke findes på markedet to år efter meddelelsen af dette direktiv, såfremt
a)
det efter iværksættelsen af bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 3, konstateres, at dossieret vedrørende det aktive stof opfylder de betingelser i bilag II og III, som er relevante for den påtænkte anvendelse
b)
medlemsstaten har fastslået, at det aktive stof kan opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, og at plantebeskyttelsesmidlet kan forventes at opfylde betingelserne i artikel 4, stk. 1, litra b)-f).
I dette tilfælde underretter medlemsstaten øjeblikkelig de øvrige medlemsstater og Kommissionen om sin evaluering af dossieret og om betingelserne for godkendelsen, idet den mindst meddeler de i artikel 12, stk. 1, omhandlede oplysninger.
Efter den i artikel 6, stk. 3, omhandlede evaluering af dossieret kan det efter fremgangsmåden i artikel 19 besluttes, at det aktive stof ikke opfylder de i artikel 5, stk. 1, fastsatte krav. Medlemsstaterne foreskriver i så fald, at godkendelsen skal trækkes tilbage.
Uanset artikel 6 kan der, hvis der ved udløbet af treårsfristen ikke er truffet afgørelse om optagelse af et aktivt stof i bilag I, efter fremgangsmåden i artikel 19 fastsættes en yderligere frist med henblik på en fuldstændig behandling af dossieret og eventuel tilvejebringelse af supplerende oplysninger i henhold til artikel 6, stk. 3 og 4.
Artikel 4, stk. 2, 3, 5 og 6, finder anvendelse på de godkendelser, der gives i medfør af nærværende stykke, dog med forbehold af de forudgående afsnit i dette stykke.
[...]
4.   Uanset artikel 4 kan en medlemsstat for en periode på indtil 120 dage under ganske særlige omstændigheder tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der ikke opfylder betingelserne i artikel 4, med henblik på en begrænset, kontrolleret anvendelse, hvis det skønnes nødvendigt på grund af en uforudsigelig fare, som truer planteproduktionen, og som ikke kan hindres på anden vis. I så tilfælde giver den pågældende medlemsstat straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse herom. Det besluttes straks efter fremgangsmåden i artikel 19, om og i så fald på hvilke betingelser de af medlemsstaten trufne foranstaltninger kan videreføres i en nærmere fastsat periode, gentages eller ophæves.«
Forordning nr. 1610/96
Det følger af femte og sjette betragtning til forordning nr. 1610/96, at varigheden af den effektive beskyttelse, der før forordningens vedtagelse blev tildelt patenter, for at investeringerne i plantebeskyttelsesforskningen kunne afskrives, og for at de fornødne midler til fortsat forskning på højt niveau kunne skabes, blev anset for at være for kort, hvilket således var til skade for sektorens konkurrenceevne. Formålet med denne forordning er at udbedre denne mangel ved indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler.
Følgende fremgår af 11. og 16. betragtning til forordning nr. 1610/96:
»(11)
[V]arigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, bør fastlægges således, at beskyttelsen bliver tilstrækkelig og effektiv; der bør med henblik herpå indrømmes den, der er indehaver af såvel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode på i alt højst 15 år regnet fra tidspunktet for den første markedsføringstilladelse for det pågældende plantebeskyttelsesmiddel i Fællesskabet.
[...]
(16)
[M]ålsætningen om at garantere tilstrækkelig beskyttelse af innovationen inden for plantebeskyttelsesmidler, samtidig med at det indre marked for plantebeskyttelsesmidler fungerer rimeligt, kan kun opfyldes ved en indsats på fællesskabsplan.«
Artikel 1 i forordning nr. 1610/96 præciserer:
»I denne forordning forstås ved:
[...]
10)
»certifikat«: det supplerende beskyttelsescertifikat.«
Artikel 2 i forordning nr. 1610/96 med overskriften »Anvendelsesområde« bestemmer:
»På de i denne forordning fastsatte betingelser kan der udstedes et certifikat for ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat og underlagt en administrativ godkendelsesprocedure for plantebeskyttelsesmidler forud for markedsføringen i henhold til artikel 4 i direktiv 91/414[…] – eller i henhold til en tilsvarende national bestemmelse, når ansøgningen om godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet er indgivet inden den pågældende medlemsstats gennemførelse af direktiv 91/414[…].«
Denne forordnings artikel 3 med overskriften »Betingelser for udstedelse af certifikat« bestemmer:
»1.   Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 nævnte ansøgning indleveres:
a)
[P]roduktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft.
b)
[D]er er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som plantebeskyttelsesmiddel i henhold til artikel 4 i direktiv 91/414[…] eller en tilsvarende bestemmelse i national ret.
c)
[D]er er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet.
d)
[D]en under litra b) nævnte tilladelse er den første tilladelse til markedsføring af produktet som plantebeskyttelsesmiddel.
[...]«
Forordningens artikel 5 med overskriften »Certifikatets retsvirkninger« bestemmer:
»Med forbehold af artikel 4 medfører certifikatet de samme rettigheder, begrænsninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet.«
Samme forordnings artikel 7 med overskriften »Ansøgning om certifikat« er affattet som følger:
»1.   Ansøgning om certifikat skal indgives inden for en frist på seks måneder fra meddelelsen af den i artikel 3, stk. 1, litra b), nævnte tilladelse til markedsføring af produktet som plantebeskyttelsesmiddel.
2.   Uanset stk. 1 skal ansøgningen om certifikat indgives inden for en frist på seks måneder fra meddelelsen af grundpatentet, såfremt markedsføringstilladelsen udstedes, inden grundpatentet er meddelt.«
Artikel 13 i forordning nr. 1610/96 med overskriften »Certifikatets gyldighedsperiode« har følgende ordlyd:
»1.   Certifikatet får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, minus fem år.
2.   Uanset stk. 1 kan certifikatets gyldighedsperiode ikke overstige fem år regnet fra det tidspunkt, det fik retsvirkning.
3.   Ved beregningen af certifikatets gyldighedsperiode tages der kun hensyn til en første midlertidig tilladelse til markedsføring, hvis denne umiddelbart følges op af en endelig tilladelse vedrørende samme produkt.«
Forordningens artikel 15 bestemmer:
»1.   Certifikatet er ugyldigt:
a)
hvis det er udstedt i strid med bestemmelserne i artikel 3
[...]
2.   Enhver kan med henblik på at få certifikatet erklæret ugyldigt indgive anmodning til eller anlægge søgsmål ved den instans, som i henhold til den nationale lovgivning er kompetent til at erklære det tilsvarende grundpatent ugyldigt.«
Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
Sumitomo er indehaver af europæisk patent EP 0 376 279, DE 689 06 668, udstedt med virkning for Tyskland, og som bl.a. omfatter det aktive stof clothianidin, som anvendes i insektmidler.
Den 19. februar 2003 udstedte myndighederne i Det Forenede Kongerige en markedsføringstilladelse til Bayer-koncernen i henhold til artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414 til et produkt indeholdende clothianidin. Denne såkaldt »midlertidige« markedsføringstilladelse var den første, som blev udstedt i Den Europæiske Union for et produkt indeholdende dette aktive stof.
Den 2. december 2003 udstedte de tyske myndigheder i henhold til de nationale bestemmelser, der gennemfører artikel 8, stk. 4, i direktiv 91/414, en nødtilladelse til markedsføring til et selskab i Bayer-koncernen for et plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det aktive stof clothianidin. Denne nødtilladelse til markedsføring var gyldig i 120 dage fra den 15. januar til den 13. maj 2004.
Den 14. maj 2004 ansøgte Sumitomo Deutsches Patent- und Markenamt om udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler. I sin ansøgning henviste Sumitomo for det første til den midlertidige markedsføringstilladelse udstedt af myndighederne i Det Forenede Kongerige den 19. februar 2003 som den første markedsføringstilladelse udstedt i Unionen og for det andet til den nødtilladelse til markedsføring, der var udstedt i Tyskland den 2. december 2003.
Den 8. september 2004 udstedte de tyske myndigheder i henhold til de nationale bestemmelser, der gennemfører artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414, en midlertidig markedsføringstilladelse til et selskab i Bayer-koncernen for et produkt fremstillet af clothianidin. Gyldighedsperioden for denne midlertidige markedsføringstilladelse var fra den 8. september 2004 til den 7. september 2007.
Ved skrivelse af 25. november 2004 gjorde Sumitomo Deutsches Patent- und Markenamt opmærksom på, at der fandtes en midlertidig markedsføringstilladelse af 8. september 2004.
Ved en afgørelse af 20. januar 2006 gav Deutsches Patent- und Markenamt afslag på ansøgningen om supplerende beskyttelsescertifikat indgivet af Sumitomo den 14. maj 2004. Skønt denne ansøgning var blevet indgivet inden for den i artikel 7, stk. 1, i forordning nr. 1610/96 fastsatte frist, fandt dette kontor ikke, at de kunne imødekomme ansøgningen, for så vidt som der på tidspunktet for ansøgningens indgivelse ikke forelå nogen gyldig markedsføringstilladelse i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning nr. 1610/96, idet nødtilladelsen til markedsføring allerede var udløbet. Det er denne afgørelse, der er anfægtet i hovedsagen.
Den forelæggende ret har for det første rejst spørgsmålet, om denne afgørelse af 20. januar 2006 ikke under alle omstændigheder var begrundet i den omstændighed, at den markedsføringstilladelse, som Sumitomo støtter sig på, var en nødtilladelse til markedsføring. Retten har i denne forbindelse anført, at artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning nr. 1610/96 som betingelse for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat kræver, at der er udstedt en gyldig markedsføringstilladelse »i henhold til artikel 4 i direktiv 91/414«. Retten har bemærket, at i henhold til dom af 11. november 2010, Hogan Lovells International (sag
C-229/09, Sml. I, s. 11335
), skal forordningens artikel 3, stk. 1, litra b), fortolkes således, at bestemmelsen ikke er til hinder for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler, når der er udstedt en midlertidig markedsføringstilladelse i henhold til artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414. Denne fortolkning bygger på den funktionelle ækvivalensforbindelse, som findes mellem de endelige markedsføringstilladelser fastsat i artikel 4 i direktiv 91/414 og de midlertidige markedsføringstilladelser fastsat i direktivets artikel 8, stk. 1.
Den forelæggende ret er på grundlag af dette ræsonnement i tvivl om, hvorvidt det kan fastslås, at en nødtilladelse til markedsføring opfylder dette kriterium om funktionel ækvivalens. Retten har således understreget, at nødtilladelser til markedsføring ikke skal opfylde kriterierne i artikel 4 i direktiv 91/414. I forbindelse med en nødprocedure er hverken plantebeskyttelsesmidlet eller det aktive stof underlagt tilsvarende kontrol som den, der udføres i forbindelse med udstedelse af en endelig markedsføringstilladelse.
Den forelæggende ret har endvidere anført, at formålet med en nødtilladelse til markedsføring er at imødekomme en uforudsigelig fare, som ikke kan hindres på anden vis.
For det andet overvejer den forelæggende ret, hvilke konsekvenser der skal drages af besvarelsen af dette spørgsmål for så vidt angår fristen for indgivelse af en ansøgning om supplerende beskyttelsescertifikat.
I tilfælde af at Domstolen finder, at et supplerende beskyttelsescertifikat kan bygge på en nødtilladelse til markedsføring, er den forelæggende ret i tvivl om, hvorvidt Sumitomo ikke under alle omstændigheder var afskåret herfra i det foreliggende tilfælde. Det kræves således i artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning nr. 1610/96, at markedsføringstilladelsen er gyldig på datoen for ansøgningen om certifikatet. I det foreliggende tilfælde, var nødtilladelsen til markedsføring, som var begrænset til 120 dage, udløbet den 13. maj 2004. Da Sumitomos ansøgning er indgivet dagen efter, er den således indgivet for sent.
Idet den forelæggende ret har understreget, at den fremherskende opfattelse i litteraturen støtter denne fortolkning, har den anført, at en sådan fortolkning kan føre til en nedsættelse af fristen på seks måneder fastsat for indgivelse af ansøgninger om certifikater i artikel 7, stk. 1, i forordning nr. 1610/96. Sumitomo har i det foreliggende tilfælde alene rådet over fire måneder til at indgive sin ansøgning i stedet for seks.
Hvis Domstolen derimod skulle finde, at en nødtilladelse til markedsføring ikke kan danne grundlag for en ansøgning om supplerende beskyttelsescertifikat, har den forelæggende ret rejst spørgsmålet, om det ikke desto mindre er muligt at udstede et certifikat på grundlag ikke af nødtilladelsen til markedsføring, som er udløbet, men på grundlag af en midlertidig markedsføringstilladelse udstedt efterfølgende.
Da Deutsches Patent- und Markenamt gav afslag på Sumitomos ansøgning havde kontoret kendskab til den omstændighed, at de tyske myndigheder siden den 8. september 2004 havde udstedt en midlertidig markedsføringstilladelse til et selskab i Bayer-koncernen for et produkt indeholdende det i hovedsagen omhandlede aktive stof. På dette tidspunkt bestod dette kontors praksis i at udstede supplerende beskyttelsescertifikater, herunder på grundlag af midlertidige markedsføringstilladelser. Henset til disse forhold har den forelæggende ret rejst spørgsmålet, om det på grundlag af Sumitomos oprindelige ansøgning skal fastslås, at det er muligt at udstede et supplerende beskyttelsescertifikat på grundlag af den midlertidige markedsføringstilladelse udstedt den 8. september 2004. Dette ville medføre, at det anerkendes, at en ansøgning om et supplerende beskyttelsescertifikat kan indgives, selv før fristen for indgivelsen af en sådan ansøgning er begyndt at løbe. Hvis det antages, at en sådan løsning er retlig mulig, har den forelæggende ret rejst endnu et spørgsmål om, hvorvidt skrivelsen fra Sumitomo af 25. november 2004, hvorved Deutsches Patent- und Markenamt fik kendskab til tilstedeværelsen af den midlertidige markedsføringstilladelse, kan fortolkes som en ansøgning om certifikat. I så fald var ansøgningen indgivet inden for fristen på seks måneder i artikel 7, stk. 1, i forordning nr. 1610/96. Retten er af den opfattelse, at det ville være urimeligt at afvise en ansøgning om certifikat indgivet efter udstedelse af en midlertidig markedsføringstilladelse med den begrundelse, at det ikke var den første markedsføringstilladelse i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 3, stk. 1, litra d), i forordning nr. 1610/96.
På denne baggrund har Bundespatentgericht besluttet at udsætte sagen og stille Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1)
Skal artikel 3, stk. 1, litra b), i [forordning nr. 1610/96] fortolkes således, at den omstændighed, at der er blevet meddelt en gyldig tilladelse i henhold til artikel 8, stk. 4, i direktiv [91/414], ikke er til hinder for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for et plantebeskyttelsesmiddel?
2)
Såfremt spørgsmål 1 besvares bekræftende:
Kræver artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning [...] nr. 1610/96, at tilladelsen fortsat er i kraft på det tidspunkt, hvor ansøgningen om certifikatet indleveres?
3)
Såfremt spørgsmål 1 besvares benægtende:
Skal artikel 7, stk. 1, i forordning [...] nr. 1610/96 fortolkes således, at der kan indleveres en ansøgning, allerede inden den der nævnte frist begynder at løbe?«
Om de præjudicielle spørgsmål
Det første spørgsmål
Med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning nr. 1610/96 skal fortolkes således, at den er til hinder for, at et supplerende beskyttelsescertifikat udstedes for et plantebeskyttelsesmiddel, som der er udstedt en nødtilladelse til markedsføring for i henhold til artikel 8, stk. 4, i direktiv 91/414.
Artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning nr. 1610/96 henviser til en markedsføringstilladelse udstedt »i henhold til artikel 4 i direktiv 91/414«. Det er ganske vist fastslået, at denne bestemmelse i forordningen ikke skal fortolkes på en sådan måde, at produkter, for hvilke der er udstedt en midlertidig markedsføringstilladelse i henhold til artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414, skal udelukkes fra bestemmelsens anvendelsesområde (dommen i sagen Hogan Lovells International, præmis 46).
Denne fortolkning hviler imidlertid på den funktionelle ækvivalensforbindelse, som findes mellem de kriterier, der fremgår af artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414 som overgangsforanstaltninger, og de kriterier, der følger af direktivets artikel 4 (dommen i sagen Hogan Lovells International, præmis 33-46). Der findes imidlertid ikke nogen ækvivalensforbindelse af denne art mellem de kriterier, der er fastsat i det pågældende direktivs artikel 8, stk. 4, og dem, der fremgår af direktivets artikel 4.
Det fremgår således af selve definitionen på en nødtilladelse til markedsføring i artikel 8, stk. 4, i direktiv 91/414, at den vedrører »plantebeskyttelsesmidler, der ikke opfylder betingelserne i artikel 4«. Denne type markedsføringstilladelse tilsigter således ikke at sikre, at de plantebeskyttelsesmidler, der således tillades, opfylder samme videnskabelige sikkerhedskrav som markedsføringstilladelser, der udstedes med hjemmel i artikel 4 i direktiv 91/414. Direktivets artikel 8, stk. 4, kræver således ikke af medlemsstaterne, at de foretager en videnskabelig risikovurdering forud for udstedelsen af en sådan markedsføringstilladelse. Denne undtagelsesbestemmelse begrænser imidlertid strengt anvendelsen af denne form for markedsføringstilladelser ved at præcisere, at de alene vedrører »ganske særlige omstændigheder«, idet udstedelsen af en nødtilladelse til markedsføring for en periode på indtil 120 dage skal skønnes »nødvendig på grund af en uforudsigelig fare, som truer planteproduktionen, og som ikke kan hindres på anden vis«.
Under disse omstændigheder er det udelukket, at artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning nr. 1610/96 kan anvendes på en nødtilladelse til markedsføring, idet en sådan er forbeholdt produkter, som ikke opfylder kravene i artikel 4 i direktiv 91/414, og for hvilke dette direktiv ikke kræver en forudgående videnskabelig risikovurdering.
Det første spørgsmål skal således besvares med, at artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning nr. 1610/96 skal fortolkes således, at den er til hinder for, at et supplerende beskyttelsescertifikat udstedes for et plantebeskyttelsesmiddel, som der er udstedt en nødtilladelse til markedsføring for i henhold til artikel 8, stk. 4, i direktiv 91/414.
Det andet spørgsmål
Under hensyn til besvarelsen af det første spørgsmål er det ufornødent at besvare det andet præjudicielle spørgsmål.
Det tredje spørgsmål
Med det tredje spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 3, stk. 1, litra b), og artikel 7, stk. 1, i forordning nr. 1610/96 skal fortolkes således, at de er til hinder for, at en ansøgning om et supplerende beskyttelsescertifikat indgives før det tidspunkt, hvor der er udstedt en markedsføringstilladelse for plantebeskyttelsesmidlet i henhold til forordningens artikel 3, stk. 1, litra b).
For at besvare dette spørgsmål skal det bemærkes, at det supplerende beskyttelsescertifikat tilsigter at genindføre en periode, hvorunder beskyttelsen af patentet er tilstrækkelig og effektiv, idet indehaveren heraf indrømmes en supplerende beskyttelsesperiode efter grundpatentets udløb, hvilket – i hvert fald delvist – har til formål at kompensere for forsinkelsen af den erhvervsmæssige udnyttelse af dennes opfindelse på grund af den tid, der hengår mellem tidspunktet for indgivelsen af patentansøgningen og tidspunktet for udstedelsen af den første markedsføringstilladelse i Unionen (dommen i sagen Hogan Lovells International, præmis 50).
I overensstemmelse med dette formål knytter det supplerende beskyttelsescertifikat en forbindelse mellem grundpatentet og den første markedsføringstilladelse for et plantebeskyttelsesmiddel, idet sidstnævnte markerer tidspunktet, fra hvilket den erhvervsmæssige udnyttelse af dette produkt kan begynde. Udstedelsen af dette certifikat kræver følgelig, at de fire kumulative betingelser i artikel 3, stk. 1, i forordning nr. 1610/96 er opfyldt. Denne bestemmelse fastslår nærmere bestemt, at et supplerende beskyttelsescertifikat kun kan udstedes, hvis plantebeskyttelsesmidlet på tidspunktet for ansøgningen herom er beskyttet af et grundpatent, der er i kraft, og at der ikke tidligere er udstedt et certifikat for det. Desuden skal der være udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af dette produkt »i henhold til artikel 4 i direktiv 91/414/EØF eller en tilsvarende bestemmelse i national ret«, idet denne markedsføringstilladelse endelig er den første tilladelse til markedsføring af produktet som plantebeskyttelsesmiddel (dommen i sagen Hogan Lovells International, præmis 51).
Da artikel 3, stk. 1, i forordning nr. 1610/96 udtrykkeligt kræver, at hver af disse betingelser er opfyldt på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen om supplerende beskyttelsescertifikat, kan en ansøgning om et sådant certifikat først gyldigt indgives fra det tidspunkt, hvor der foreligger en gyldig markedsføringstilladelse.
Denne fortolkning støttes af ordlyden af artikel 7, stk. 1, i forordning nr. 1610/96, hvoraf det fremgår, at fristen for indgivelse af en ansøgning om supplerende beskyttelsescertifikat begynder at løbe fra meddelelsen af den i artikel 3, stk. 1, litra b), nævnte tilladelse til markedsføring af produktet som plantebeskyttelsesmiddel.
Det tredje spørgsmål skal således besvares med, at artikel 3, stk. 1, litra b), og artikel 7, stk. 1, i forordning nr. 1610/96 skal fortolkes således, at de er til hinder for, at en ansøgning om et supplerende beskyttelsescertifikat indgives før det tidspunkt, hvor der er udstedt en markedsføringstilladelse for plantebeskyttelsesmidlet i henhold til forordningens artikel 3, stk. 1, litra b).
Sagens omkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Ottende Afdeling) for ret:

1)
Artikel 3, stk. 1, litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1610/96 af 23. juli 1996 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler skal fortolkes således, at den er til hinder for, at et supplerende beskyttelsescertifikat udstedes for et plantebeskyttelsesmiddel, som der er udstedt en nødtilladelse til markedsføring for i henhold til artikel 8, stk. 4, i Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, som ændret ved Kommissionens direktiv 2005/58/EF af 21. september 2005.

2)
Artikel 3, stk. 1, litra b), og artikel 7, stk. 1, i forordning nr. 1610/96 skal fortolkes således, at de er til hinder for, at en ansøgning om et supplerende beskyttelsescertifikat indgives før det tidspunkt, hvor der er udstedt en markedsføringstilladelse for plantebeskyttelsesmidlet i henhold til forordningens artikel 3, stk. 1, litra b).

Underskrifter
(
*1
) – Processprog: tysk.