CELEX: 62012CJ0210
Octrooirecht
Gewasbeschermingsmiddelen
Aanvullend beschermingscertificaat
Verordening (EG) nr. 1610/96
Richtlijn 91/414/EEG
Noodvergunning voor het in de handel brengen krachtens artikel 8, lid 4, van deze richtlijn

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van de artikelen 3, lid 1, sub b, en 7, lid 1, van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen (
PB L 198, blz. 30
).
Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Sumitomo Chemical Co. Ltd (hierna: „Sumitomo”) en het Deutsches Patent- und Markenamt (Duitse octrooi- en merkenbureau) over de geldigheid van de beslissing van 20 januari 2006 waarbij dit bureau heeft geweigerd om een aanvullend beschermingscertificaat te verlenen aan Sumitomo.
Toepasselijke bepalingen
Richtlijn 91/414/EEG
De negende en de veertiende overweging van de considerans van richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (
PB L 230, blz. 1
), zoals gewijzigd bij richtlijn 2005/58/EG van de Commissie van 21 september 2005 (
PB L 246, blz. 17
; hierna: „richtlijn 91/414”), luiden:
„[...] de toelatingsvoorwaarden [moeten] een zodanig hoge mate van bescherming [...] garanderen dat met name wordt voorkomen dat gewasbeschermingsproducten worden goedgekeurd waarvan de risico’s voor de gezondheid, het grondwater en het milieu niet op adequate wijze zijn onderzocht; [...] de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu [moet] voorrang [...] hebben op het streven naar een betere plantaardige productie;
[...]
[...] de communautaire procedure [mag] een lidstaat niet [...] beletten om op zijn grondgebied voor een beperkte periode gewasbeschermingsmiddelen toe te laten die een werkzame stof bevatten welke nog niet in de communautaire lijst is opgenomen, mits vaststaat dat de belanghebbende een dossier heeft ingediend dat met de communautaire eisen overeenstemt en de betrokken lidstaat van oordeel is dat verwacht mag worden dat de werkzame stof en de gewasbeschermingsmiddelen aan de desbetreffende communautaire voorschriften voldoen”.
Volgens artikel 3, lid 1, van richtlijn 91/414 mag een gewasbeschermingsmiddel in een lidstaat slechts op de markt worden gebracht en gebruikt, indien het door zijn bevoegde autoriteiten overeenkomstig deze richtlijn is toegelaten.
Artikel 4 van deze richtlijn luidt als volgt:
„1.   De lidstaten zien erop toe dat een gewasbeschermingsmiddel slechts wordt toegelaten indien:
a)
de werkzame stoffen die het bevat in bijlage I zijn vermeld en indien aan de voorwaarden van die bijlage is voldaan; en indien, wat [het bepaalde sub] b, c, d en e, betreft, na toepassing van de uniforme beginselen van bijlage VI;
b)
op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis en aan de hand van het onderzoek van het dossier overeenkomstig bijlage III, is vastgesteld dat het middel, wanneer het overeenkomstig het bepaalde in artikel 3, lid 3, wordt gebruikt en rekening wordt gehouden met alle normale omstandigheden waaronder het kan worden gebruikt, en met de gevolgen van het gebruik:
i)
voldoende werkzaam is,
ii)
geen onaanvaardbare uitwerking heeft op planten of plantaardige producten,
iii)
geen onnodig lijden of pijn veroorzaakt bij te bestrijden gewervelde dieren,
iv)
geen schadelijke uitwerking heeft op de gezondheid van mens of dier, hetzij direct, hetzij indirect (bijvoorbeeld via drinkwater, voedsel of voer), dan wel op het grondwater,
v)
geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de volgende aspecten:
—
de plaats waar het middel in het milieu terechtkomt en wordt verspreid, met name voor wat betreft besmetting van het water, met inbegrip van drinkwater en grondwater,
—
de gevolgen voor niet-doelsoorten;
c)
de aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en zo nodig de in toxicologisch en ecotoxicologisch opzicht belangrijke onzuiverheden en hulpstoffen kunnen worden bepaald door middel van passende methoden geharmoniseerd volgens de procedure van artikel 21 of, indien dat niet het geval is, goedgekeurd door de met het verlenen van de toelating belaste instantie;
d)
de residuen die het gevolg zijn van geoorloofd gebruik en die in toxicologisch opzicht of vanuit milieuoogpunt van belang zijn, kunnen worden bepaald door middel van algemeen gebruikte passende methoden;
e)
de fysisch-chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en voor juist gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaar zijn geacht;
f)
de [maximumresidugehalten] in de landbouwproducten die het voorwerp zijn van het in de toelating vermelde gebruik, zijn, in voorkomend geval, vastgesteld of gewijzigd in overeenstemming met verordening (EG) nr. 396/2005 [...].
2.   In de toelating moeten de eisen inzake het op de markt brengen en het gebruik van het product en ten minste de eisen die ervoor moeten zorgen dat aan het bepaalde in lid 1, sub b, wordt voldaan, nader worden omschreven.
3.   De lidstaten zien erop toe dat de in lid 1, sub b tot en met f, genoemde eisen worden nageleefd door middel van officiële of officieel erkende proeven en analyses, die worden uitgevoerd onder agrarische, fytosanitaire en ecologische omstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van het betrokken middel en die representatief zijn voor de omstandigheden op de plaatsen waar het product op het grondgebied van de betrokken lidstaat zal worden gebruikt.
4.   Onverminderd het bepaalde in de leden 5 en 6 worden toelatingen slechts voor een bepaalde, door de lidstaten vastgestelde termijn van ten hoogste 10 jaar verstrekt; zij kunnen worden verlengd nadat is geverifieerd dat nog steeds aan de voorwaarden van lid 1 wordt voldaan. Indien een aanvraag voor een verlenging is ingediend kan zo nodig voor de periode die de bevoegde instanties van de lidstaat voor een dergelijke verificatie nodig hebben verlenging worden toegestaan.
5.   Een toelating kan te allen tijde worden herzien indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer wordt voldaan aan de in lid 1 genoemde eisen. In een dergelijk geval kan de lidstaat van de aanvrager van de toelating of van degene aan wie overeenkomstig artikel 9 toestemming tot uitbreiding van het gebruik is verleend, verlangen om ten behoeve van de herziening aanvullende informatie te verschaffen. De toelating kan zo nodig worden gehandhaafd voor de periode die nodig is om de herziening af te handelen en om deze aanvullende informatie te verschaffen.
6.   Onverminderd reeds ingevolge artikel 10 genomen besluiten, wordt een toelating ingetrokken indien blijkt dat:
a)
niet of niet meer wordt voldaan aan de eisen ter verkrijging van de toelating;
b)
onjuiste of misleidende informatie is verstrekt met betrekking tot de gegevens op basis waarvan de toelating werd verstrekt;
of wordt zij gewijzigd indien blijkt dat
c)
op grond van de nieuwe ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis de wijze van gebruik en de gebruikte hoeveelheden kunnen worden gewijzigd.
Ook kan de toelating worden ingetrokken of gewijzigd op verzoek van de houder van de toelating, met opgave van de redenen van zijn verzoek; wijzigingen kunnen slechts worden toegestaan indien wordt geconstateerd dat nog steeds aan de eisen van artikel 4, lid 1, wordt voldaan.
Wanneer een lidstaat een toelating intrekt, stelt hij de toelatingshouder daarvan onverwijld in kennis; voorts kan hij hem een termijn stellen voor de verwijdering, het op de markt brengen of het gebruiken van de bestaande voorraden voor een periode die in verhouding staat tot de redenen van de intrekking, onverminderd de termijn die eventueel is vastgesteld bij besluit uit hoofde van richtlijn 79/117/EEG van de Raad van 21 december 1978 houdende verbod van het op de markt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen bevattende bepaalde actieve stoffen [...], laatstelijk gewijzigd bij richtlijn 90/335/EEG [...], of van artikel 6, lid 1, en artikel 8, lid 1 of lid 2, van de onderhavige richtlijn.”
Artikel 5 van richtlijn 91/414 bepaalt:
„1.   Op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis wordt een werkzame stof in bijlage I opgenomen voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar, indien kan worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, aan de volgende voorwaarden voldoen:
a)
de residuen hebben, na een toepassing die in overeenstemming is met de goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of op het grondwater en geen onaanvaardbaar milieueffect en deze residuen kunnen – voor zover ze in toxicologisch opzicht of uit milieuoogpunt van belang zijn – door middel van algemeen gebruikte methoden worden gemeten;
b)
het gebruik van de gewasbeschermingsmiddelen heeft, na een toepassing die in overeenstemming is met de goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of geen onaanvaardbaar milieueffect, als bedoeld in artikel 4, lid 1, sub b‑iv en b-v.
2.   Bij het opnemen van een werkzame stof in bijlage I dient zeer in het bijzonder rekening te worden gehouden met de volgende elementen:
a)
in voorkomend geval een ADI [aanbevolen dagelijkse hoeveelheid]-waarde voor de mens;
b)
zo nodig een aanvaardbaar niveau van blootstelling van degenen die met deze stof omgaan;
c)
in voorkomend geval een beoordeling van de vraag waar de stof in het milieu terechtkomt en wordt verspreid, alsmede wat de uitwerking is op niet-doelsoorten.
3.   Wanneer een werkzame stof die twee jaar na de kennisgeving van deze richtlijn nog niet op de markt was, voor de eerste maal moet worden opgenomen, wordt ervan uitgegaan dat aan de eisen wordt voldaan wanneer is vastgesteld dat ten minste één preparaat dat deze werkzame stof bevat, aan deze eisen voldoet.
4.   Aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I kunnen eisen worden verbonden zoals:
—
de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof,
—
de aard en het maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden,
—
beperkingen op grond van de in artikel 6 bedoelde beoordeling van de gegevens, waarbij rekening is gehouden met de relevante agrarische, fytosanitaire en ecologische, met inbegrip van klimatologische, omstandigheden,
—
het soort preparaat,
—
de wijze van gebruik.
5.   De opneming van een werkzame stof in bijlage I kan herhaalde malen voor een periode van ten hoogste tien jaar worden hernieuwd, terwijl deze opneming op elk moment kan worden herzien, indien er aanwijzingen bestaan dat niet meer wordt voldaan aan de in lid 1 en lid 2 bedoelde criteria. Indien een aanvraag voor een verlenging is ingediend, hetgeen tijdig genoeg en ten minste twee jaar vóór het verstrijken van de periode van opneming moet geschieden, wordt verlenging verleend voor de periode die voor de afhandeling van een herziening noodzakelijk is. Verlenging wordt tevens verleend voor de periode die noodzakelijk is om de overeenkomstig artikel 6, lid 4, gevraagde informatie te verschaffen.”
Artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414 voorziet in overgangs‑ en afwijkende maatregelen en bepaalt:
„1.   In afwijking van artikel 4 mag een lidstaat, teneinde een trapsgewijze beoordeling van de eigenschappen van een nieuwe werkzame stof mogelijk te maken en de terbeschikkingstelling van nieuwe preparaten voor gebruik in de landbouw te vergemakkelijken, toelaten dat gewasbeschermingsmiddelen die een niet in bijlage I opgenomen werkzame stof bevatten en die twee jaar na de kennisgeving van deze richtlijn nog niet op de markt waren, voor een voorlopige periode van ten hoogste drie jaar op de markt worden gebracht, voor zover:
a)
na toepassing van artikel 6, leden 2 en 3, wordt vastgesteld dat het dossier betreffende de werkzame stof aan de voorschriften van de bijlagen II en III voldoet, gezien het beoogde gebruik;
b)
de lidstaat vaststelt dat de werkzame stof aan de voorwaarden van artikel 5, lid 1, kan voldoen en dat verwacht kan worden dat het gewasbeschermingsmiddel aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, sub b tot en met f, voldoet.
In dat geval brengt de lidstaat de andere lidstaten en de Commissie onverwijld van zijn beoordeling van het dossier en van de toelatingsvoorwaarden op de hoogte, waarbij ten minste de in artikel 12, lid 1, bedoelde informatie wordt verstrekt.
Na de beoordeling van het dossier overeenkomstig artikel 6, lid 3, kan overeenkomstig de procedure van artikel 19 worden besloten dat de werkzame stof niet aan de in artikel 5, lid 1, genoemde voorwaarden voldoet. In dat geval zorgen de lidstaten ervoor dat de toelatingen worden ingetrokken.
In afwijking van artikel 6 kan, indien bij het verstrijken van de termijn van drie jaar geen besluit is genomen over de opneming van een werkzame stof in bijlage I, volgens de procedure van artikel 19 een aanvullende termijn worden vastgesteld waarin het dossier en eventueel de overeenkomstig artikel 6, leden 3 en 4, gevraagde aanvullende informatie volledig kunnen worden onderzocht.
Het bepaalde in artikel 4, leden 2, 3, 5 en 6, is van toepassing op de krachtens deze alinea verleende toelatingen onverminderd de vorige alinea’s van dit lid.
[...]
4.   Eveneens in afwijking van artikel 4 mag een lidstaat in bijzondere omstandigheden voor ten hoogste 120 dagen toelaten dat gewasbeschermingsmiddelen die niet aan artikel 4 voldoen, op de markt worden gebracht met het oog op een beperkt en gecontroleerd gebruik, indien de plantaardige productie door onvoorziene, op geen enkele andere manier te bestrijden gevaren wordt bedreigd. In dat geval licht de betrokken lidstaat de andere lidstaten en de Commissie onmiddellijk over deze maatregel in. Volgens de procedure van artikel 19 wordt onverwijld vastgesteld of en onder welke voorwaarden deze maatregel van de lidstaat voor een vast te stellen periode mag worden verlengd, herhaald of ingetrokken.”
Verordening nr. 1610/96
Blijkens de punten 5 en 6 van de considerans van verordening nr. 1610/96 werd vóór de vaststelling van deze verordening de door het octrooi verleende effectieve bescherming ontoereikend geacht om de in het fytofarmaceutische onderzoek gedane investeringen af te schrijven en de middelen te genereren die nodig waren voor de voortzetting van onderzoek van hoge kwaliteit, waardoor het concurrentievermogen van deze sector werd benadeeld. Deze verordening beoogt die ontoereikendheid te verhelpen door een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen in te voeren.
De punten 11 en 16 van de considerans van verordening nr. 1610/96 zijn verwoord als volgt:
„(11)
Overwegende dat de duur van de door het certificaat verleende bescherming zodanig moet worden vastgesteld dat daardoor voldoende effectieve bescherming mogelijk wordt; dat de houder van zowel een octrooi als van een certificaat daartoe in aanmerking moet kunnen komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste 15 jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken gewasbeschermingsmiddel in de Gemeenschap;
[...]
(16)
Overwegende dat uitsluitend een maatregel op communautair niveau kan leiden tot het bereiken van het beoogde doel, dat bestaat in het garanderen van een voldoende bescherming van de innovatie op het gebied van de gewasbescherming, waarbij een adequate werking van de interne markt van gewasbestrijdingsmiddelen gewaarborgd wordt”.
Artikel 1 van verordening nr. 1610/96 preciseert:
„In deze verordening wordt verstaan onder:
[...]
10)
‚certificaat’: het aanvullend beschermingscertificaat.”
Artikel 2 van verordening nr. 1610/96, getiteld „Werkingssfeer”, luidt:
„Ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht, volgens artikel 4 van richtlijn [91/414] – of volgens een overeenkomstige bepaling van nationaal recht, indien het een gewasbeschermingsmiddel betreft waarvoor een aanvraag voor een vergunning is ingediend vóór de toepassing van richtlijn [91/414] door de betrokken lidstaat – als gewasbeschermingsmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van een certificaat zijn.”
Artikel 3 van deze verordening, getiteld „Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat”, bepaalt:
„1.   Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:
a)
het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
b)
voor het product als gewasbeschermingsmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen op grond van artikel 4 van richtlijn [91/414] of een overeenkomstige bepaling van nationaal recht;
c)
voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;
d)
de sub b bedoelde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als gewasbeschermingsmiddel.
[...]”
In artikel 5 van die verordening nr. 1610/96, met als opschrift „Gevolgen van het certificaat”, is bepaald:
„Onder voorbehoud van artikel 4 verleent het certificaat dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi worden verleend en is het onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen.”
Artikel 7 van diezelfde verordening, getiteld „Aanvraag van het certificaat”, luidt:
„1.   Het certificaat moet worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het product als gewasbeschermingsmiddel de in artikel 3, lid 1, sub b, vermelde vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen.
2.   Niettegenstaande lid 1 moet het certificaat, wanneer de vergunning voor het in de handel brengen wordt afgegeven vóór de afgifte van het basisoctrooi, worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum van afgifte van het octrooi.”
Artikel 13 van die verordening, getiteld „Duur van het certificaat”, luidt als volgt:
„1.   Het certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar.
2.   Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 kan de duur van het certificaat ten hoogste vijf jaar bedragen, gerekend vanaf de datum waarop het is ingegaan.
3.   Bij de berekening van de duur van het certificaat wordt slechts rekening gehouden met een eerste voorlopige vergunning om het product in de handel te brengen indien zij direct wordt gevolgd door een definitieve vergunning inzake hetzelfde product.”
Artikel 15 van die verordening bepaalt:
„1.   Het certificaat is nietig:
a)
indien het in strijd met artikel 3 is afgegeven;
[...]
2.   Eenieder kan een verzoek of een vordering tot nietigverklaring van het certificaat instellen bij de instantie die krachtens de nationale wetgeving bevoegd is het overeenkomstige basisoctrooi nietig te verklaren.”
Hoofdgeding en prejudiciële vragen
Sumitomo is houdster van het Europees octrooi EP 0 376 279, DE 689 06 668 dat is afgegeven voor Duitsland en dat onder meer betrekking heeft op de werkzame stof clothianidine, die wordt gebruikt voor insecticiden.
Op 19 februari 2003 hebben de autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414 aan een onderneming van de Bayer-groep een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) afgegeven voor een product dat clothianidine bevat. Deze zogenoemde „voorlopige” VHB was de eerste die in de Europese Unie werd afgegeven voor een product dat deze werkzame stof bevat.
Op 2 december 2003 hebben de Duitse autoriteiten krachtens de nationale bepalingen houdende uitvoering van artikel 8, lid 4, van richtlijn 91/414 aan een onderneming van de Bayer-groep een nood-VHB afgegeven voor een gewasbeschermingsmiddel met de werkzame stof clothianidine. Deze nood-VHB was geldig voor 120 dagen, van 15 januari tot en met 13 mei 2004.
Op 14 mei 2004 heeft Sumitomo het Deutsches Patent- und Markenamt om afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen verzocht. In haar aanvraag heeft Sumitomo verwezen naar de voorlopige VHB die het Verenigd Koninkrijk op 19 februari 2003 als eerste in de Unie verleende VHB had afgegeven enerzijds, en naar de door Duitsland op 2 december 2003 afgegeven nood-VHB anderzijds.
Op 8 september 2004 hebben de Duitse autoriteiten krachtens de nationale bepalingen houdende uitvoering van artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414 aan een onderneming van de Bayer-groep een voorlopige VHB afgegeven voor een gewasbeschermingsmiddel op basis van clothianidine. Deze voorlopige VHB was geldig van 8 september 2004 tot en met 7 september 2007.
Bij brief van 25 november 2004 heeft Sumitomo het Deutsches Patent- und Markenamt op de hoogte gebracht van het bestaan van de voorlopige VHB van 8 september 2004.
Bij beslissing van 20 januari 2006 heeft het Deutsche Patent- und Markenamt de door Sumitomo op 14 mei 2004 ingediende aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat afgewezen. Hoewel deze aanvraag binnen de bij artikel 7, lid 1, van verordening nr. 1610/96 vastgestelde termijn was ingediend, was deze instantie van oordeel dat zij niet kon worden toegewezen omdat er geen van kracht zijnde VHB in de zin van artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 1610/96 was, aangezien de nood-VHB reeds was verstreken. Het is tegen deze beslissing dat in het hoofdgeding beroep is ingesteld.
In de eerste plaats wenst de verwijzende rechter te vernemen of deze beslissing van 20 januari 2006 hoe dan ook niet gerechtvaardigd was, daar de door Sumitomo ingeroepen VHB een nood-VHB betrof. Hij wijst er in dit verband op dat artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 1610/96 als voorwaarde voor het verlenen van een aanvullend beschermingscertificaat stelt dat een van kracht zijnde VHB is afgegeven „op grond van artikel 4 van richtlijn 91/414”. Hij merkt op dat artikel 3, lid 1, sub b, van deze verordening volgens het arrest van 11 november 2010, Hogan Lovells International (
C-229/09, Jurispr. blz. I-11335
), aldus moet worden uitgelegd dat het niet in de weg staat aan de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen wanneer krachtens artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414 een voorlopige VHB is afgegeven. Deze uitlegging is gebaseerd op de band van functionele gelijkwaardigheid tussen de definitieve VHB van artikel 4 van richtlijn 91/414 en de voorlopige VHB van artikel 8, lid 1, van deze richtlijn.
Gelet op die redenering betwijfelt de verwijzende rechter of een nood-VHB voldoet aan dit criterium van functionele gelijkwaardigheid. Hij benadrukt dat een nood-VHB niet aan de criteria van artikel 4 van richtlijn 91/414 hoeft te voldoen. In het kader van een procedure voor een noodvergunning wordt noch het gewasbeschermingsmiddel noch de werkzame stof onderworpen aan controles die de vergelijking kunnen doorstaan met die welke moeten worden doorlopen voor de afgifte van een definitief VHB.
Bovendien wijst de verwijzende rechter erop dat de nood-VHB ertoe strekt onvoorziene gevaren te bestrijden die op geen enkele andere manier kunnen worden tegengegaan.
In de tweede plaats vraagt de verwijzende rechter zich af welke gevolgen aan het antwoord op deze vraag moeten worden verbonden wat de termijn voor indiening van de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat betreft.
Ingeval het Hof zou oordelen dat een aanvullend beschermingscertificaat op een nood-VHB kan zijn gebaseerd, vraagt de verwijzende rechter zich af of het recht van Sumitomo in casu hoe dan ook niet was vervallen. Artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 1610/96 verlangt immers dat de VHB van kracht is op de datum van de aanvraag van het certificaat. In casu is de nood-VHB, waarvan de geldigheid was beperkt tot 120 dagen, evenwel verstreken op 13 mei 2004. De daaropvolgende dag door Sumitomo ingediende aanvraag zou dan ook tardief zijn.
De verwijzende rechter benadrukt dat het grootste gedeelte van de doctrine die uitlegging voorstaat, maar hij wijst erop dat deze ertoe kan leiden dat de termijn van zes maanden waarin artikel 7, lid 1, van verordening nr. 1610/96 voor de indiening van aanvragen voorziet, korter wordt. In casu zou Sumitomo slechts over vier maanden hebben beschikt om haar aanvraag in te dienen, in plaats van zes maanden.
Indien het Hof daarentegen zou oordelen dat een nood-VHB niet als basis voor een aanvraag van een aanvullend beschermingscertificaat kan dienen, vraagt de verwijzende rechter zich af of niettemin een certificaat kan worden verleend, door niet de vervallen nood-VHB maar een nadien afgegeven voorlopige VHB als basis daarvoor te gebruiken.
Het Deutsches Patent- und Markenamt was er ten tijde van zijn afwijzing van de aanvraag van Sumitomo van op de hoogte dat de Duitse autoriteiten op 8 september 2004 aan een onderneming van de Bayer-groep een voorlopige VHB hadden afgegeven voor een product dat de in het hoofdgeding aan de orde zijnde werkzame stof bevat. Op dat tijdstip behoorde het tot de praktijk van deze instantie om ook op basis van een voorlopige VHB een aanvullend beschermingscertificaat af te geven. Rekening houdend daarmee vraagt de verwijzende rechter zich af of op grond van de aanvankelijke aanvraag van Sumitomo moet worden geoordeeld dat een aanvullend beschermingscertificaat op basis van de op 8 september 2004 afgegeven voorlopige VHB kan worden verleend. Dit zou betekenen dat wordt erkend dat een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat zelfs kan worden ingediend vóórdat de termijn voor de indiening van een dergelijke aanvraag is ingegaan. Gesteld dat die oplossing rechtens kan worden overwogen, vraagt de verwijzende rechter zich tevens af of de brief van 25 november 2004 waarbij Sumitomo het Deutsches Patent- und Markenamt van het bestaan van de voorlopige VHB op de hoogte heeft gebracht, als een aanvraag voor een certificaat kan worden opgevat. Die aanvraag zou dan binnen de termijn van zes maanden van artikel 7, lid 1, van verordening nr. 1610/96 zijn ingediend. Volgens de verwijzende rechter zou het onbillijk zijn om een na de toekenning van een voorlopige VHB ingediende aanvraag voor een certificaat te verwerpen omdat het niet om de eerste VHB in de zin van artikel 3, lid 1, sub d, van verordening nr. 1610/96 gaat.
In die omstandigheden heeft de verwijzende rechter de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een beslissing over de volgende prejudiciële vragen:
„1)
Moet artikel 3, lid 1, sub b, van verordening [nr. 1610/96] aldus worden uitgelegd dat het er niet aan in de weg staat dat een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen wordt afgegeven wanneer een van kracht zijnde vergunning op grond van artikel 8, lid 4, van richtlijn [91/414] is verleend?
2)
Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
Verlangt artikel 3, lid 1, sub b, van verordening [nr. 1610/96] dat de vergunning nog van kracht is op de datum van de aanvraag van het certificaat?
3)
Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord:
Moet artikel 7, lid 1, van verordening [nr. 1610/96] aldus worden uitgelegd dat een aanvraag reeds vóór het begin van de in deze bepaling genoemde termijn kan worden ingediend?”
Beantwoording van de prejudiciële vragen
Eerste vraag
Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 1610/96 aldus moet worden uitgelegd dat het in de weg staat aan de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor een gewasbeschermingsmiddel waarvoor een nood-VHB op grond van artikel 8, lid 4, van richtlijn 91/414 is verleend.
Artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 1610/96 heeft het over een VHB die „is verkregen op grond van artikel 4 van richtlijn 91/414”. Het is juist dat reeds is geoordeeld dat deze bepaling van die verordening niet aldus hoeft te worden uitgelegd dat de toepassing ervan wordt uitgesloten voor producten waarvoor een voorlopige VHB is verleend op grond van artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414 (arrest Hogan Lovells International, reeds aangehaald, punt 46).
Die uitlegging is echter gebaseerd op de band van functionele gelijkwaardigheid tussen de criteria waarin artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414 voorziet bij wege van overgangsmaatregelen en de criteria die in artikel 4 van deze richtlijn zijn vastgesteld (arrest Hogan Lovells International, reeds aangehaald, punten 33‑46). Tussen de criteria van artikel 8, lid 4, van die richtlijn en die van artikel 4 ervan bestaat evenwel geen dergelijke band van functionele gelijkwaardigheid.
Uit de in artikel 8, lid 4, van richtlijn 91/414 opgenomen definitie van een nood-VHB als zodanig volgt immers dat deze vergunning betrekking heeft op „gewasbeschermingsmiddelen die niet aan artikel 4 voldoen”. Dit type VHB beoogt dus niet te verzekeren dat aldus toegestane gewasbeschermingsmiddelen aan dezelfde wetenschappelijke betrouwbaarheidsvereisten voldoen als die welke aan een op basis van artikel 4 van richtlijn 91/414 verleende VHB worden gesteld. Zo verlangt artikel 8, lid 4, van deze richtlijn niet van de lidstaten dat zij een wetenschappelijk risico-onderzoek verrichten vóórdat zij een dergelijke VHB verlenen. Als afwijkende maatregel voorziet deze bepaling niettemin in een strikte afbakening van het gebruik van dit type VHB, door te preciseren dat daarvoor „bijzondere omstandigheden” zijn vereist, aangezien de toekenning van een nood-VHB – voor ten hoogste 120 dagen – enkel mogelijk is „indien de plantaardige productie door onvoorziene, op geen enkele andere manier te bestrijden gevaren wordt bedreigd”.
In die omstandigheden is het uitgesloten dat artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 1610/96 op een nood-VHB kan worden toegepast, aangezien een dergelijke vergunning alleen kan worden verleend voor producten die niet beantwoorden aan de voorwaarden van artikel 4 van richtlijn 91/414 en waarvoor deze richtlijn geen voorafgaand risico-onderzoek vereist.
Derhalve moet op de eerste vraag worden geantwoord dat artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 1610/96 aldus moet worden uitgelegd dat het in de weg staat aan de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor een gewasbeschermingsmiddel waarvoor een nood-VHB is verleend op grond van artikel 8, lid 4, van richtlijn 91/414.
Tweede vraag
Gelet op het antwoord op de eerste vraag, behoeft de tweede prejudiciële vraag niet te worden beantwoord.
Derde vraag
Met zijn derde vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of de artikelen 3, lid 1, sub b, en 7, lid 1, van verordening nr. 1610/96 aldus moeten worden uitgelegd dat zij eraan in de weg staan dat een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat wordt ingediend vóór de datum waarop het gewasbeschermingsmiddel de bij artikel 3, lid 1, sub b, van deze verordening vastgestelde VHB heeft verkregen.
Ter beantwoording van deze vraag moet eraan worden herinnerd dat het aanvullend beschermingscertificaat beoogt een toereikende periode van effectieve bescherming van het octrooi in te stellen door de houder ervan de mogelijkheid te bieden om bij het verstrijken van het basisoctrooi gedurende een aanvullend tijdvak een uitsluitend recht te genieten, teneinde op zijn minst gedeeltelijk compensatie te verlenen voor de vertraging die de commerciële exploitatie van zijn uitvinding heeft opgelopen door de tijd die is verstreken tussen de datum van indiening van de octrooiaanvraag en de datum waarop de eerste VHB in de Unie is verkregen (arrest Hogan Lovells International, reeds aangehaald, punt 50).
Overeenkomstig deze doelstelling vestigt het aanvullend beschermingscertificaat een band tussen het basisoctrooi en de eerste VHB voor het gewasbeschermingsmiddel, vanaf de verlening waarvan de commerciële exploitatie van dat product kan beginnen. De verkrijging van dat certificaat vereist dan ook dat aan de vier cumulatieve voorwaarden van artikel 3, lid 1, van verordening nr. 1610/96 is voldaan. Die bepaling schrijft in wezen voor dat een aanvullend beschermingscertificaat slechts kan worden afgegeven indien het gewasbeschermingsmiddel op het tijdstip van de aanvraag beschermd wordt door een van kracht zijnd basisoctrooi en voor dit product niet reeds een certificaat is verkregen. Bovendien moet voor dit product een van kracht zijnde VHB zijn verkregen „op grond van artikel 4 van richtlijn 91/414/EEG of een overeenkomstige bepaling van nationaal recht”, waarbij die VHB tot slot de eerste moet zijn voor het product als gewasbeschermingsmiddel (arrest Hogan Lovells International, reeds aangehaald, punt 51).
Aangezien artikel 3, lid 1, van verordening nr. 1610/96 uitdrukkelijk verlangt dat elk van deze voorwaarden is vervuld op de datum waarop de aanvraag voor het aanvullend beschermingscertificaat wordt ingediend, kan een aanvraag voor een dergelijk certificaat pas geldig worden ingediend vanaf het tijdstip waarop sprake is van een van kracht zijnde VHB.
Deze uitlegging wordt bevestigd door artikel 7, lid 1, van verordening nr. 1610/96, volgens welke bepaling de termijn van indiening van een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat ingaat op de datum waarop het product – als gewasbeschermingsmiddel – de in artikel 3, lid 1, sub b, vermelde VHB heeft verkregen.
Bijgevolg moet op de derde vraag worden geantwoord dat de artikelen 3, lid 1, sub b, en 7, lid 1, van verordening nr. 1610/96 aldus moeten worden uitgelegd dat zij eraan in de weg staan dat een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat wordt ingediend vóór de datum waarop voor het gewasbeschermingsmiddel de bij artikel 3, lid 1, sub b, van deze verordening vastgestelde VHB is verkregen.
Kosten
Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof (Achtste kamer) verklaart voor recht:

1)
Artikel 3, lid 1, sub b, van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het in de weg staat aan de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor een gewasbeschermingsmiddel waarvoor een noodvergunning voor het in de handel brengen is verleend op grond van artikel 8, lid 4, van richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2005/58/EG van de Commissie van 21 september 2005.

2)
De artikelen 3, lid 1, sub b, en 7, lid 1, van verordening nr. 1610/96 moeten aldus worden uitgelegd dat zij eraan in de weg staan dat een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat wordt ingediend vóór de datum waarop voor het gewasbeschermingsmiddel de bij artikel 3, lid 1, sub b, van deze verordening vastgestelde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen.

ondertekeningen
(
*1
)	Procestaal: Duits.