CELEX: 62011CJ0007
Humánne lieky
Smernica 2001/83/ES
Článok 77
Veľkoobchodná distribúcia liekov
Povinné osobitné povolenie pre lekárnikov
Podmienky priznania

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článkov 76 až 84 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (
Ú. v. ES L 311, s. 67
; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej a doplnenej smernicou 2009/120/ES Komisie zo 14. septembra 2009 (
Ú. v. EÚ L 242, s. 3
, ďalej len „smernica“).
Tento návrh bol podaný v rámci trestného konania vedeného proti pánovi Caronna, lekárnikovi, z dôvodu, že vykonával veľkoobchodný predaj liekov bez oprávnenia vyžadovaného talianskou právnou úpravou.
Právny rámec
Právo Únie
Odôvodnenia 2 až 5, ako aj jej odôvodnenia 35 a 36 smernice stanovujú:
„(2)
Základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov musí byť ochrana verejného zdravotníctva [zdravia –
neoficiálny preklad
].
(3)
Tento cieľ je však potrebné dosiahnuť takými prostriedkami, ktoré neobmedzujú rozvoj farmaceutického priemyslu alebo obchod s liekmi v rámci [Únie].
(4)
Obchod s liekmi v rámci [Únie] obmedzujú nezrovnalosti medzi niektorými vnútroštátnymi ustanoveniami, najmä medzi ustanoveniami týkajúcimi sa liekov… a tieto nezrovnalosti priamo ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu.
(5)
Tieto prekážky sa musia preto odstrániť; na dosiahnutie tohto cieľa je potrebná aproximácia príslušných ustanovení.
…
(35)
Je potrebné vykonávať kontrolu nad celým reťazcom distribúcie liekov, od ich výroby alebo dovozu do [Únie] až po ich výdaj verejnosti, aby bolo zaručené, že tieto výrobky budú skladované, dopravované a manipulované vo vhodných podmienkach. Požiadavky, ktoré musia byť na tento účel prijaté, významne uľahčia sťahovanie chybných výrobkov z trhu a umožnia účinnejšie pôsobiť proti falšovaným výrobkom.
(36)
Každá osoba podieľajúca sa na veľkoobchodnej distribúcii liekov musí vlastniť osobitné povolenie. Lekárnici a osoby oprávnené vydávať lieky verejnosti, a ktoré vykonávajú iba túto činnosť, majú byť vyňaté z povinnosti získať takéto povolenie. Z dôvodu kontroly celého distribučného reťazca liekov je však potrebné, aby lekárnici a osoby oprávnené vydávať lieky verejnosti viedli záznamy o transakciách s výrobkami, ktoré dostanú.“
Článok 1 ods. 17 smernice definuje pojem „veľkoobchodná distribúcia liekov“ ako „všetky činnosti pozostávajúce zo zaobstarania, držania, dodávania alebo vývozu liekov, okrem výdaja liekov verejnosti. Tieto činnosti uskutočňujú výrobcovia alebo ich sklady, dovozcovia, alebo iní veľkoobchodní distributéri alebo lekárnici a osoby, ktoré sú oprávnené alebo majú povolenie vydávať lieky verejnosti v dotknutom členskom štáte“.
Hlava IV smernice nazvaná „Výroba a dovoz“ obsahuje ustanovenie článku 40 ods. 1 a 2, ktoré stanovuje:
„1.   Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že výroba liekov na ich území sa uskutočňuje na základe držby povolenia. Toto povolenie na výrobu sa vyžaduje bez ohľadu na to, že lieky sa vyrábajú na vývoz.
2.   Povolenie uvedené v odseku 1 sa vyžaduje na kompletnú aj čiastkovú výrobu, aj na rôzne procesy rozdeľovania, balenia alebo prezentácie.
Toto povolenie sa však nevyžaduje na prípravu, rozdeľovanie alebo na zmeny balenia alebo prezentácie výlučne pre maloobchodné dodávky, keď tieto činnosti vykonávajú lekárnici v lekárňach alebo osoby s legálnym povolením vykonávať tieto činnosti v členských štátoch.“
Pravidlá týkajúce sa veľkoobchodnej distribúcie liekov upravuje hlava VII smernice, ktorá zahŕňa články 76 až 85.
Podľa článku 76 pre všetky lieky, ktoré sú distribuované vo veľkoobchode, musí byť vydané povolenie na uvedenie na trh.
V zmysle článku 77 ods. 1 až 3 smernice:
„1.   Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že veľkoobchodná distribúcia liekov je viazaná na vlastnenie povolenia na vykonávanie veľkoobchodnej distribučnej činnosti s liekmi, v ktorom sa uvádza sídlo na ich území, pre ktoré je platné.
2.   Keď osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti môžu tiež podľa vnútroštátneho zákona vykonávať veľkoobchodnú distribučnú činnosť, vzťahuje sa na tieto osoby povinnosť vlastniť povolenie ustanovené v odseku 1.
3.   Vlastníctvo povolenia na výrobu zahŕňa povolenie na veľkoobchodnú distribúciu liekov, na ktoré sa toto povolenie vzťahuje. Vlastníctvo povolenia na vykonávanie činnosti veľkoobchodného distribútora liekov neoslobodzuje od povinnosti vlastniť povolenie na výrobu a spĺňať podmienky ustanovené v tomto ohľade, dokonca aj v prípadoch, keď sú výroba alebo dovoz druhoradé.“
Článok 78 smernice stanovuje lehotu 90 dní na vybavenie žiadosti o povolenie na veľkoobchodnú distribúciu príslušným orgánom dotknutého členského štátu.
Článok 79 smernice stanovuje:
„Pre získanie povolenia na distribúciu musia žiadatelia spĺňať minimálne tieto požiadavky:
a)
musia mať k dispozícii vhodné priestory, zariadenia a vybavenie, aby zabezpečili správne uchovávanie a distribúciu liekov;
b)
musia mať personál, a najmä kvalifikovanú osobu určenú ako zodpovedného pracovníka, ktorý spĺňa podmienky ustanovené právnymi predpismi dotknutého členského štátu;
c)
musia sa zaviazať, že splnia povinnosti im uložené podľa podmienok článku 80.“
V zmysle článku 80 písm. b) a c) smernice:
„Držitelia povolenia na distribúciu musia spĺňať minimálne tieto požiadavky:
…
b)
musia dostávať dodávky liekov iba od osôb, ktoré samy vlastnia povolenie na distribúciu, alebo ktoré sú oslobodené od povinnosti vlastniť takéto povolenie podľa článku 77 ods. 3;
c)
musia dodávať lieky iba osobám, ktoré samy vlastnia povolenie na distribúciu, alebo ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti v dotknutom členskom štáte.“
Článok 81 ods. 1 smernice stanovuje:
„V súvislosti s dodávaním liekov do lekární a osobám oprávneným vydávať lieky verejnosti, členské štáty nepožadujú od držiteľa distribučného povolenia, ktoré bolo vydané iným členským štátom, prísnejšie plnenie akýchkoľvek záväzkov, predovšetkým záväzkov verejnej služby, ako sú záväzky, ktorých plnenie požadujú od osôb, ktorým sami povolili vykonávať rovnocenné činnosti.“
Článok 82 ods. 1 smernice vymenúva údaje, ktoré musí oprávnený veľkoobchodný distribútor uviesť na dokumentácii priloženej k dodávke liekov pre osobu, ktorá má povolenie alebo je oprávnená vydávať lieky verejnosti. Druhý odsek tohto článku znie:
„Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti budú schopné poskytnúť informácie, ktoré umožnia zistiť odbytovú cestu každého lieku.“
Článok 83 smernice umožňuje členským štátom prijať prísnejšie požiadavky vo vzťahu k veľkoobchodnej distribúcii omamných alebo psychotropných látok a niektorých druhov liekov.
V súlade s článkom 84 smernice zverejní Európska komisia metodické pokyny týkajúce sa správnej distribučnej praxe.
Talianska právna úprava
Smernica bola do talianskeho právneho poriadku prebratá legislatívnym dekrétom č. 219 z 24. apríla 2006 (GURI č. 142 z 21. júna 2006, ďalej len „dekrét č. 219/2006“).
Podľa Tribunale di Palermo pôvodné znenie článku 100 ods. 2 dekrétu č. 219/2006 lekárnikom neumožňovalo vykonávať veľkoobchodnú distribúciu liekov, pretože stanovovalo, že takáto distribúcia je nezlučiteľná s predajom liekov verejnosti v lekárni.
Zákonný dekrét č. 223 zo 4. júla 2006 [(GURI č. 153 zo 4. júla 2006), zmenený na zákon na základe zákona č. 248 zo 4. augusta 2006 (GURI č. 186 z 11. augusta 2006), nazývaný „Bersaniho dekrét“)], zrušil článok 100 ods. 2 dekrétu č. 219/2006.
Na základe zmien zavedených legislatívnym dekrétom č. 274 z 29. decembra 2007 (GURI č. 38 zo 14. februára 2008), a legislatívnym dekrétom č. 135 z 25. septembra 2009 (GURI č. 223 z 25. septembra 2009), zmeneným na zákon na základe zákona č. 166 z 20. novembra 2009 (GURI č. 274 z 24. novembra 2009), článok 100 dekrétu č. 219/2006 znie:
„1.   Veľkoobchodná distribúcia liekov je viazaná na vlastnenie povolenia, ktoré vydáva región alebo autonómna oblasť alebo príslušné orgány poverené právnymi predpismi regiónov alebo autonómnych oblastí.
a
.   Lekárnici a lekárenské spoločnosti, ktoré sú vlastníkmi lekární podľa článku 7 zákona č. 362 z 8. novembra 1991, ako aj spoločnosti prevádzkujúce obecné lekárne, môžu vykonávať veľkoobchodnú distribúciu liekov v súlade s ustanoveniami tejto časti. Takisto spoločnosti vykonávajúce veľkoobchodnú distribúciu liekov môžu vykonávať predaj liekov verejnosti prostredníctvom prevádzkovania obecných lekární.
b
.   Je zakázané, aby výrobca a veľkodistribútor bezdôvodne ukladal maloobchodníkom podmienky odlišné od tých, ktoré boli preventívne stanovené vo všeobecných podmienkach zmluvy.
…“
Článok 101 dekrétu č. 219/2006 stanovuje podmienky vyžadované pre získanie povolenia na veľkoobchodnú distribúciu liekov.
Článok 147 uvedeného dekrétu s názvom „Trestné sankcie“ vo svojom odseku 4 stanovuje:
„Majiteľ alebo oprávnený zástupca spoločnosti, ktorá začala vykonávať veľkoobchodnú distribúciu liekov bez povolenia podľa článku 100 alebo ktorá túto činnosť ďalej vykonáva napriek zrušeniu alebo pozastaveniu platnosti povolenia, sa potrestá trestom odňatia slobody od šiestich mesiacov do jedného roka a pokutou od 10000 do 100000 eur. Tieto tresty sa uplatnia aj na akúkoľvek osobu, ktorá vykonáva povolenú činnosť bez toho, aby mala k dispozícii zodpovednú osobu v zmysle článku 101.“
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
Na základe vyšetrovania, ktoré uskutočnili carabinieri (talianski policajti), bolo niekoľko lekárnikov, medzi nimi aj pán Caronna, obvinených pred justičným orgánom z dôvodu, že vykonávali veľkoobchodnú distribúciu liekov bez toho, aby vlastnili povolenie, ktoré vyžaduje taliansky zákon.
Prokuratúra Tribunale di Palermo začala trestné stíhanie proti každému z obvinených lekárnikov. Niektoré z týchto stíhaní boli na návrh prokurátora odložené z dôvodu, že lekárnik, ktorý je držiteľom povolenia na maloobchodný predaj liekov, nie je povinný získať povolenie stanovené vnútroštátnou právnou úpravou a právnou úpravou Únie, ktoré sa uplatnia v prejednávanej veci.
Prokurátor požiadal o odloženie tejto veci aj v rámci trestného stíhania začatého proti pánovi Caronna. Vnútroštátny súd však rozhodol nariadiť doplnenie vyšetrovania s cieľom zistiť stanovisko príslušného správneho orgánu. Tento orgán odpovedal, že lekárnik, ktorý je už držiteľom povolenia na maloobchodný predaj liekov, musí získať na vykonávanie veľkoobchodného predaja liekov osobitné povolenie. Prokurátor napriek uvedenému znova podal návrh na odloženie veci s odôvodnením, že právna úprava Únie nevyžaduje takéto osobitné povolenie.
Vnútroštátny súd sa domnieva, že vzhľadom na to, že trestno-právna zodpovednosť žalovaného závisí od povinnosti vlastniť povolenie, o ktoré žalovaný nepožiadal, je nevyhnutné poznať konkrétny výklad článku 77 smernice, ktorý bol prevzatý do vnútroštátneho právneho poriadku. Tento súd sa tiež pýta, či lekárnik môže podliehať formálnym a hmotno-právnym podmienkam týkajúcim sa dotknutého povolenia, hoci sú tieto podmienky v podstate vo vnútroštátnej právnej úprave stanovené pre maloobchodný predaj liekov.
Za týchto okolností Tribunale di Palermo rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.
Ukladá [článok 77 ods. 2 smernice] lekárnikom povinnosť získať povolenie na veľkoobchodnú distribúciu liekov, alebo bolo zámerom zákonodarcu [Únie] oslobodiť lekárnikov od povinnosti žiadať o vydanie uvedeného povolenia, ako to zrejme možno vyvodiť z textu odôvodnenia 36?
2.
Všeobecnejšie, ako sa má vykladať právna úprava týkajúca sa povolenia na distribúciu liekov stanovená v článkoch 76 až 84 [smernice], najmä pokiaľ ide o požiadavky, ktoré musí splniť lekárnik (ako fyzická osoba, nie spoločnosť) na to, aby mohol vykonávať veľkoobchodnú distribúciu liekov, ak už ako lekárnik získal povolenie na maloobchodný predaj liekov upravené vnútroštátnym právnym poriadkom?“
O prejudiciálnych otázkach
O prvej otázke
Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či článok 77 ods. 2 smernice v spojení s jej odôvodnením 36 treba vykladať v tom zmysle, že sa povinnosť vlastniť povolenie na veľkoobchodnú distribúciu liekov vzťahuje aj na lekárnika, ktorý je ako fyzická osoba podľa vnútroštátnej právnej úpravy oprávnený vykonávať aj veľkoobchodnú distribúciu liekov.
Článok 77 ods. 1 smernice ukladá členským štátom všeobecnú povinnosť podmieniť veľkoobchodnú distribúciu liekov vlastnením osobitného povolenia. Rovnaká povinnosť sa uvádza v prvej vete odôvodnenia 36 smernice, podľa ktorého „každá osoba podieľajúca sa na veľkoobchodnej distribúcii liekov musí vlastniť osobitné povolenie“.
Článok 77 ods. 2 smernice spresňuje, že táto povinnosť sa vzťahuje aj na osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti, ak môžu vykonávať veľkoobchodnú distribučnú činnosť.
Pán Caronna zastáva názor, že smernica rozlišuje medzi na jednej strane lekárnikmi a na druhej strane osobami oprávnenými vydávať lieky verejnosti. Podľa neho článok 77 ods. 2 smernice stanovuje, že povinnosť vlastniť povolenie zaťažuje osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti. Z uvedeného vyplýva, že lekárnici nepodliehajú tejto povinnosti z dôvodu, že toto ustanovenie ich výslovne neuvádza a nepatria do širšej kategórie „osôb, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti“ v zmysle tohto ustanovenia.
Túto argumentáciu nemožno prijať.
Ako totiž správne tvrdia maďarská a portugalská vláda, ako aj Komisia, smernica nepoužíva ustálené pojmy „lekárnik“ a „osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti“. Je síce pravda, že kým článok 1 ods. 17 a článok 81 ods. 1 smernice používajú oba tieto pojmy, článok 77 ods. 2, článok 80 písm. c) a článok 82 smernice odkazujú iba na druhý z týchto pojmov.
Ak by však lekárnici boli vylúčení s kategórie osôb, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti, veľkoobchodní distribútori liekov by im na základe uplatnenia článku 80 písm. c) smernice nemohli dodávať lieky, pretože lekárnici sa v tomto ustanovení neuvádzajú. Napriek tomu článok 1 ods. 17 a článok 81 smernice výslovne odkazujú na lekárnikov a osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti ako na príjemcov veľkoobchodnej distribúcie liekov.
Jedinú výnimku z povinnosti vlastniť uvedené povolenie stanovuje článok 77 ods. 3 smernice v prospech osôb, ktoré sú vlastníkmi povolenia na výrobu. V tejto súvislosti treba pripomenúť, že pravidlá týkajúce sa výroby liekov boli predmetom harmonizácie v zmysle hlavy IV smernice.
Konkrétne, hoci výroba liekov podľa článku 40 ods. 1 smernice vo všeobecnosti podlieha povinnosti vlastniť povolenie, odsek 2 druhý pododsek toho istého článku stanovuje, že povolenie na výrobu sa nevyžaduje na prípravu, rozdeľovanie alebo na zmeny balenia alebo prezentácie „výlučne pre maloobchodné dodávky, keď tieto činnosti vykonávajú lekárnici v lekárňach alebo osoby s legálnym povolením vykonávať tieto činnosti v členských štátoch“. Z uvedeného vyplýva, že pokiaľ tieto výrobné činnosti nie sú vykonávané na účely maloobchodnej distribúcie, lekárnici nie sú oslobodení od povinnosti vlastniť povolenie na výrobu, ktoré zahŕňa zároveň povolenie na veľkoobchodnú distribúciu liekov.
Navyše, ak by sa lekárnikom umožnilo vykonávať veľkoobchodnú distribučnú činnosť bez osobitného povolenia, poskytla by sa im neoprávnená konkurenčná výhoda v porovnaní s inými osobami, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti, ktoré sú podľa článku 77 ods. 2 smernice povinné požiadať o takéto povolenie.
Treba preto konštatovať, že lekárnici patria do širšej kategórie osôb, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti v zmysle článku 77 ods. 2 smernice, a sú povinní, ak im vnútroštátne právo umožňuje vykonávať veľkoobchodnú distribúciu liekov, vlastniť povolenie stanovené v odseku 1 tohto článku.
Tomuto výkladu nebráni ani odôvodnenie 36 smernice, ktoré vo svojej druhej vete stanovuje, že „lekárnici a osoby oprávnené vydávať lieky verejnosti, a ktoré vykonávajú iba túto činnosť, majú byť vyňaté z povinnosti získať takéto povolenie“.
Z uvedeného znenia totiž vyplýva, že od povinnosti vlastniť osobitné povolenie sú oslobodení iba lekárnici a osoby oprávnené vydávať lieky verejnosti, ktoré „vykonávajú iba túto činnosť“, to znamená, osoby ktoré nevykonávajú veľkoobchodnú distribúciu liekov. Nedochádza teda k rozporu medzi uvedeným odôvodnením 36 a článkom 77 ods. 2 smernice, ako tvrdí vnútroštátny súd.
V každom prípade odôvodnenie aktu Únie nemá záväznú právnu silu a nemožno sa ho dovolávať ani na účely výnimky z ustanovení dotknutého aktu, ani s cieľom výkladu týchto ustanovení, ktorý je zjavne v rozpore s ich znením (rozsudky z 25. novembra 1998, Manfredi,
C-308/97, Zb. s. I-7685
, bod 30; z 24. novembra 2005, Deutsches Milch-Kontor,
C-136/04, Zb. s. I-10095
, bod 32, a z 2. apríla 2009, Tyson Parketthandel,
C-134/08, Zb. s. I-2875
, bod 16).
Z vyššie uvedeného vyplýva, že na prvú otázku treba odpovedať tak, že článok 77 ods. 2 smernice v spojení s jej odôvodnením 36 treba vykladať v tom zmysle, že sa povinnosť vlastniť povolenie na veľkoobchodnú distribúciu liekov vzťahuje aj na lekárnika, ktorý je ako fyzická osoba podľa vnútroštátnej právnej úpravy oprávnený vykonávať aj veľkoobchodnú distribúciu liekov.
O druhej otázke
Svojou druhou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či lekárnik, ktorý je podľa vnútroštátnej právnej úpravy oprávnený vykonávať tiež veľkoobchodnú distribúciu liekov, musí splniť všetky požiadavky stanovené pre žiadateľov a vlastníkov povolenia na veľkoobchodnú distribúciu liekov podľa článkov 76 až 84 smernice, alebo či stačí, aby splnil podmienky stanovené vnútroštátnou právnou úpravou pre maloobchodný predaj liekov.
V prvom rade treba pripomenúť, že podmienky uplatniteľné na vydávanie liekov verejnosti nie sú v súčasnosti na úrovni Únie harmonizované. Členské štáty teda môžu stanoviť podmienky pre vydávanie liekov verejnosti v rámci limitov stanovených ZFEÚ [pozri odôvodnenie 21 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca (
Ú. v. EÚ L 174, s. 74
)]. Režim uplatňujúci sa na osoby poverené maloobchodnou distribúciou liekov je teda v jednotlivých členských štátoch odlišný (rozsudok z 19. mája 2009, Komisia/Taliansko,
C-531/06, Zb. s. I-4103
, bod 38).
Naopak minimálne požiadavky, ktoré musia žiadatelia alebo vlastníci povolenia na veľkoobchodnú distribúciu liekov splniť, sú harmonizované smernicou, najmä v jej článkoch 79 až 82. Druhú otázku preto treba preskúmať s ohľadom na uvedené ustanovenia.
Článok 79 smernice tak stanovuje, že vydanie povolenia na veľkoobchodnú distribúciu liekov je podmienené existenciou vhodných priestorov, zariadení a vybavenia, ako aj kvalifikovaného personálu, ktorý je spôsobilý zabezpečiť správne uchovávanie a distribúciu liekov.
Splnenie podmienok stanovených pre vydanie tohto povolenia podlieha kontrole počas doby platnosti povolenia. K uvedenému sa pripájajú ďalšie požiadavky spresnené v článkoch 80 až 82 smernice, podľa ktorých osoba, ktorá vlastní povolenie, musí dodržiavať najmä požiadavky týkajúce sa dokumentácie transakcií, vydávania liekov a dodržiavania metodických pokynov týkajúcich sa správnej distribučnej praxe.
Keďže maloobchodný predaj liekov vykazuje v porovnaní s veľkoobchodným predajom liekov rôzne odlišnosti, nemožno len na základe skutočnosti, že lekárnici spĺňajú podmienky, ktoré sa vzťahujú na maloobchodný predaj v ich príslušných členských štátoch, predpokladať, že spĺňajú zároveň podmienky stanovené harmonizovanými pravidlami na úrovni Únie v súvislosti s veľkoobchodnou distribúciou.
S cieľom zabezpečiť dosiahnutie cieľov smernice, najmä pokiaľ ide o cieľ ochrany verejného zdravia, odstránenie prekážok obchodu s liekmi na území Únie a vykonávanie kontroly všetkých distribučných reťazcov liekov stanovených v odôvodneniach 2 až 5 a v odôvodnení 35 smernice, musia byť preto minimálne požiadavky na veľkoobchodnú distribúciu liekov splnené účinne a jednotne všetkými osobami, ktoré túto činnosť vykonávajú vo všetkých členských štátoch.
Tento záver nebráni možnosti príslušného vnútroštátneho orgánu zohľadniť v rámci udeľovania povolení lekárnikom na veľkoobchodnú distribúciu liekov prípadnú zhodu s podmienkami stanovenými pre povolenie na maloobchodný predaj v súlade s vnútroštátnou právnou úpravou.
Na druhú otázku preto treba odpovedať tak, že lekárnik, ktorý je podľa vnútroštátnej právnej úpravy oprávnený vykonávať aj veľkoobchodnú distribúciu liekov, musí splniť všetky požiadavky stanovené pre žiadateľov a vlastníkov povolenia na veľkoobchodnú distribúciu liekov podľa článkov 79 až 82 smernice.
O povinnosti jednotného výkladu v trestno-právnych veciach
Treba pripomenúť, ako správne uviedla Komisia, že aj keď sú vnútroštátne súdy povinné vykladať vnútroštátne právo čo možno najviac vo svetle znenia a účelu smernice, aby sa dosiahol ňou sledovaný výsledok, a aby bol teda dosiahnutý súlad s článkom 288 ods. 3 ZFEÚ, táto povinnosť jednotného výkladu podlieha v trestných veciach určitým obmedzeniam.
Ako totiž rozhodol Súdny dvor, zásada konformného výkladu vnútroštátneho práva je obmedzená všeobecnými právnymi zásadami, ktoré sú integrálnou súčasťou práva Únie a predovšetkým zásadami právnej istoty a zákazu retroaktivity. Smernica sama osebe a nezávisle od vnútroštátneho zákona členského štátu prijatého s cieľom jej prebratia nemôže viesť k založeniu alebo sprísneniu trestno-právnej zodpovednosti osôb, ktoré konajú v rozpore s jej ustanoveniami (pozri najmä rozsudok zo 7. januára 2004, X,
C-60/02, Zb. s. I-651
, bod 61 a citovanú judikatúru).
V prejednávanej veci z rozhodnutia vnútroštátneho súdu vyplýva, že trestno-právna zodpovednosť pána Caronna sa zakladá na porušení práva, ktoré je opísané a upravené v článku 147 ods. 4 dekrétu č. 219/2006 v spojení s článkom 100 ods. 1 a 1a predmetného dekrétu, hoci toto ustanovenie výslovne neodkazuje na lekárnikov aj napriek zrušeniu zákazu pre uvedených lekárnikov vykonávať veľkoobchodnú distribúciu liekov.
Vyjadriť sa k výkladu vnútroštátneho práva však v každom prípade neprináleží Súdnemu dvoru, ale výlučne vnútroštátnemu súdu.
Za predpokladu, že vnútroštátny súd dospeje k záveru, že vnútroštátne právo v znení uplatniteľnom na skutkové okolnosti vo veci samej neukladá lekárnikom povinnosť vlastniť osobitné povolenie na veľkoobchodnú distribúciu liekov a neobsahuje výslovné ustanovenie stanovujúce trestno-právnu zodpovednosť lekárnikov, zásada zákonnosti trestu, ako je stanovená v článku 49 ods. 1 Charty základných práv Európskej únie, zakazuje potrestanie takéhoto konania, a to aj v prípade, ak je vnútroštátna právna úprava v rozpore s právom Únie (pozri analogicky rozsudok X, už citovaný, bod 63).
Výklad smernice, ako vyplýva z bodov 41 a 50 tohto rozsudku, nemôže teda sám osebe a nezávisle od vnútroštátneho zákona prijatého členským štátom viesť k vzniku alebo sprísneniu trestno-právnej zodpovednosti lekárnika, ktorý vykonával veľkoobchodnú distribúciu bez toho, aby vlastnil príslušné povolenie.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (druhá komora) rozhodol takto:

1.
Článok 77 ods. 2 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou 2009/120/ES Komisie zo 14. septembra 2009, treba vykladať v tom zmysle, že sa povinnosť vlastniť povolenie na veľkoobchodnú distribúciu liekov vzťahuje aj na lekárnika, ktorý je ako fyzická osoba podľa vnútroštátnej právnej úpravy oprávnený vykonávať aj veľkoobchodnú distribúciu liekov.

2.
Lekárnik, ktorý je podľa vnútroštátnej právnej úpravy oprávnený vykonávať aj veľkoobchodnú distribúciu liekov, musí splniť všetky požiadavky stanovené pre žiadateľov a vlastníkov povolenia na veľkoobchodnú distribúciu liekov podľa článkov 79 až 82 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2009/120.

3.
Tento výklad nemôže sám osebe a nezávisle od vnútroštátneho zákona prijatého členským štátom viesť k vzniku alebo sprísneniu trestno-právnej zodpovednosti lekárnika, ktorý vykonával veľkoobchodnú distribúciu bez toho, aby vlastnil príslušné povolenie.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: taliančina.