CELEX: 62011CJ0219
Odesłanie prejudycjalne
Wyroby medyczne
Dyrektywa 93/42/EWG
Zakres stosowania
Wykładnia pojęcia „wyrobu medycznego”
Produkt wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do celów niemedycznych
Badanie procesu fizjologicznego
Swobodny przepływ towarów

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 1 ust. 2 lit. a) tiret trzecie dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (
Dz.U. L 169, s. 1
), zmienionej dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. (
Dz.U. L 247, s. 21
) (zwanej dalej „dyrektywą 93/42”).
Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy Brain Products GmbH (zwaną dalej „Brain Products”) a BioSemi VOF i A.P. Kuiperem, R.J.G. Honsbeekiem i A.C. Mettingiem van Rijnem (zwanymi dalej „BioSemi i in.”) dotyczącego zastosowania dyrektywy 93/42 do produktu, który według jego producenta przeznaczony jest do celów niemedycznych, do badania procesu fizjologicznego.
Ramy prawne
Motywy 2, 3, 5, 17 i 18 dyrektywy 93/42 mają następujące brzmienie:
„zawartość i zakres przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych obowiązujących w państwach członkowskich w odniesieniu do bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i wydajności wyrobów medycznych są różne; procedury certyfikacji i kontroli dla takich wyrobów różnią się w poszczególnych państwach członkowskich; takie rozbieżności tworzą bariery dla wymiany handlowej we Wspólnocie;
przepisy krajowe dotyczące bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pacjentów, użytkowników i, gdzie stosowne, innych osób w odniesieniu do stosowania wyrobów medycznych powinny być zharmonizowane w celu zagwarantowania swobodnego przepływu takich wyrobów w ramach rynku wewnętrznego;
[…]
wyroby medyczne powinny zapewniać pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony oraz osiągać skuteczność zakładaną przez wytwórcę; dlatego utrzymywanie lub poprawa poziomu ochrony osiągniętego w państwach członkowskich jest jednym z zasadniczych celów niniejszej dyrektywy;
[…]
wyroby medyczne powinny w ramach ogólnej zasady nosić oznakowanie CE wskazujące ich zgodność z przepisami niniejszej dyrektywy, co pozwoli na ich swobodne przemieszczanie we Wspólnocie i wprowadzanie do używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;
w walce przeciwko AIDS i w świetle wniosków Rady przyjętych dnia 16 maja 1989 r., a dotyczących przyszłych działań w zakresie zapobiegania i kontroli AIDS na poziomie wspólnotowym, wyroby medyczne używane do ochrony przed wirusem HIV muszą zapewniać wysoki poziom ochrony; projektowanie i wytwarzanie takich wyrobów powinno być weryfikowane przez jednostkę notyfikowaną”.
Artykuł 1 dyrektywy 93/42, zatytułowany „Definicje, zakres”, stanowi:
„1.   Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do wyrobów medycznych oraz ich wyposażenia. Do celów niniejszej dyrektywy wyposażenie jest traktowane jak wyroby medyczne na swoich własnych prawach. Zarówno wyroby medyczne, jak i wyposażenie są w dalszej części określane jako wyroby.
2.   Do celów niniejszej dyrektywy są stosowane następujące definicje:
a)
»wyrób medyczny« oznacza jakiekolwiek narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, wraz z wszelkim wyposażeniem, w tym oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
—
diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
—
diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia,
—
badań, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych,
—
regulacji poczęć,
i który nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz który może być wspomagany w swoich funkcjach przez takie środki;
[…]”.
Motyw 6 dyrektywy 2007/47 ma następujące brzmienie:
„Konieczne jest wyjaśnienie, że oprogramowanie traktowane samodzielnie jest wyrobem medycznym, jeżeli jest specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do użycia do jednego lub więcej celów medycznych określonych w definicji wyrobu medycznego. Oprogramowanie ogólnego zastosowania używane w zakładach opieki zdrowotnej nie jest wyrobem medycznym”.
Postępowanie główne i pytanie prejudycjalne
BioSemi i in. prowadzą sprzedaż systemów i urządzeń elektrotechnicznych, w szczególności systemu pozwalającego na rejestracje pracy mózgu ludzkiego pod nazwą „ActiveTwo” (zwanego dalej „ActiveTwo”). Zdaniem Brain Products, spółki prawa niemieckiego, zważywszy, że ActiveTwo jest wyrobem medycznym, a BioSemi i in. nie posiadają oznakowania CE dla takich wyrobów, sprzedaż ta powinna być zakazana.
BioSemi i in. twierdzą natomiast, że w związku z tym, iż ActiveTwo nie jest przeznaczony do celów medycznych, nie może być uznany za „wyrób medyczny” w rozumieniu dyrektywy 93/42. Fakt, że system ten może być wykorzystany jako urządzenie do diagnostyki, nie może ponadto prowadzić do zaklasyfikowania go jako wyrobu medycznego. BioSemi i in. twierdzą, że ograniczenie sprzedaży ActiveTwo byłoby sprzeczne z zasadą swobody przepływu towarów, zwłaszcza że właściwy niderlandzki organ służby zdrowia uznaje, iż nie jest konieczna certyfikacja tego systemu.
Niemieckie sądy rozstrzygające sprawę co do istoty uznały, że ActiveTwo nie może być uznany za „wyrób medyczny” w rozumieniu dyrektywy 93/42. Zdaniem sądu apelacyjnego system ten odpowiada kryteriom ustanowionym w art. 1 ust. 2 lit. a) tiret trzecie dyrektywy 93/42, lecz nie spełnia dodatkowej niepisanej przesłanki związanej z przeznaczeniem do celów medycznych omawianego systemu, co oznacza, że BioSemi i in. nie są zobowiązani poddać ActiveTwo badaniom klinicznym.
W ramach odwołania w trybie „rewizji” wniesionego przez Brain Products do Bundesgerichtshof sąd ten uważa, iż można uznać, że cel danego wyrobu ma charakter medyczny wyłącznie w przypadkach określonych w art. 1 ust. 2 lit. a) tiret pierwsze i drugie dyrektywy 93/42. Ze wskazanego artykułu nie wynika natomiast, że wyroby, o których mowa w jego trzecim i czwartym tiret, powinny być stworzone do stosowania w celach medycznych, aby należeć do zakresu stosowania dyrektywy 93/42. Sąd odsyłający wyraża zatem wątpliwości co do faktu, że cel medyczny stanowi niepisaną przesłankę pojęcia „wyrobu medycznego” w rozumieniu tej dyrektywy.
W tych okolicznościach Bundesgerichtshof postanowił zawiesić postępowanie i przedłożyć Trybunałowi następujące pytanie prejudycjalne:
„Czy artykuł przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu badania procesu fizjologicznego stanowi wyrób medyczny w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. a) tiret trzecie dyrektywy [93/42] tylko wtedy, gdy jest przeznaczony do celów medycznych?”.
W przedmiocie pytania prejudycjalnego
W swym pytaniu sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy art. 1 ust. 2 lit. a) tiret trzecie dyrektywy 93/42 należy interpretować w ten sposób, że pojęcie „wyrobu medycznego” obejmuje przedmiot stworzony przez producenta do stosowania u ludzi w celu badania procesu fizjologicznego, który nie jest przeznaczony do celów medycznych.
W odniesieniu do treści art. 1 ust. 2 lit. a) tiret trzecie dyrektywy 93/42 należy stwierdzić, że w wyrażeniu „badanie procesu fizjologicznego” nie zawiera się przeznaczenie do celów medycznych w przeciwieństwie do tiret pierwszego i drugiego tego przepisu, w których wyrażenia „choroba”, „uraz”, „upośledzenie” i „leczenie” odwołują się do takich celów.
Jednakże zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału przy dokonywaniu wykładni przepisu prawa Unii należy uwzględniać nie tylko jego brzmienie, lecz także jego kontekst oraz cele regulacji, której część ten przepis stanowi (wyroki: z dnia 3 grudnia 2009 r. w sprawie
C-433/08 Yaesu Europe, Zb.Orz. s. I-11487
, pkt 24; z dnia 19 lipca 2012 r. w sprawie C-112/11 ebookers.com Deutschland, pkt 12).
Po pierwsze, co się tyczy kontekstu art. 2 lit. a) tiret trzecie dyrektywy 93/42, należy podkreślić, że zgodnie z jej tytułem dyrektywa ta odnosi się do wyrobów„medycznych”.
Należy również zauważyć, że z motywu 3 wskazanej dyrektywy wynika, że dyrektywa ta została przyjęta w celu dokonania harmonizacji przepisów krajowych dotyczących bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pacjentów, użytkowników i, gdzie stosowne, innych osób w odniesieniu do stosowania wyrobów medycznych.
Należy ponadto stwierdzić, że treść art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42 została zmieniona na mocy art. 2 dyrektywy 2007/47, której motyw 6 podkreśla, że oprogramowanie traktowane samodzielnie jest wyrobem medycznym, jeżeli jest specjalnie przeznaczone przez producenta do użycia do co najmniej jednego celu medycznego określonego w definicji wyrobu medycznego. Zgodnie dalej z tym motywem oprogramowanie ogólnego zastosowania używane w zakładach opieki zdrowotnej nie jest wyrobem medycznym.
Prawodawca w odniesieniu do oprogramowania jednoznacznie zatem podkreślił fakt, że aby były ono objęte zakresem stosowania dyrektywy 93/42 nie wystarcza, że oprogramowanie to wykorzystywane jest w kontekście medycznym, lecz konieczne jest również, aby według producenta było ono przeznaczone w szczególności do celów medycznych.
Mimo iż wskazana zmiana dotyczyła wyłącznie jednego typu produktu, czyli oprogramowania, to ta poprawka legislacyjna przemawia na rzecz wykładni art. 1 ust. 2 lit. a) tiret trzecie dyrektywy 93/42, zgodnie z którą urządzenie stosowane u ludzi w celu badania procesu fizjologicznego może być objęte zakresem stosowania dyrektywy 93/42 włącznie pod warunkiem, że według producenta tego urządzenia jest ono przeznaczone do celów medycznych.
Co więcej, w dyrektywach 93/42 i 2007/47 brak jest jakiejkolwiek wskazówki, że prawodawca chciał zastrzec szerszy zakres stosowania dla „wyrobów niebędących oprogramowaniem” niż dla „oprogramowania”.
Wreszcie należy zauważyć, że na mocy art. 1 ust. 2 lit. a) tiret czwarte dyrektywy 93/42 wyroby przeznaczone do stosowania u ludzi w celu regulacji poczęć objęte są zakresem stosowania tej dyrektywy, niezależnie od tego, czy są bądź nie są stosowane w celach medycznych.
Z motywu 18 dyrektywy 93/42 wynika, że to z uwagi na szczególne cele związane z walką przeciwko AIDS prawodawca Unii podjął decyzję o objęciu środków antykoncepcyjnych zakresem stosowania tej dyrektywy w celu zapewnienia skutecznej kontroli ich jakości.
Jeżeli za pośrednictwem rzeczonego motywu tenże prawodawca wskazał powód, dla którego dyrektywa 93/42 powinna znaleźć zastosowanie w szczególnym przypadku wyrobów stosowanych u ludzi w celu regulacji poczęć, nie podał on takiego uzasadnienia w odniesieniu do wyrobów stosowanych w celach badania procesu fizjologicznego, o których mowa w art. 1 ust. 2 lit. a) tiret trzecie dyrektywy 93/42.
Pozwala to przyjąć, że milczenie prawodawcy Unii w tej kwestii wynika z faktu, że przeznaczenie do stosowania w celach medycznych jest nierozerwalnie związane z omawianymi wyrobami.
Analiza ta znajduje potwierdzenie w zawierającym wskazówki dokumencie Komisji (Meddev 2.1/1), opublikowanym w kwietniu 1994 r., dotyczącym jednolitego zastosowania przepisów dyrektywy 93/42 w Unii Europejskiej. Dokument ten zawiera sekcję I, zatytułowaną „zakres stosowania – Definicje”, w której zawarty jest rozdział 1, zatytułowany „Dyrektywa 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych”. Artykuł 1.1 lit. b) znajdujący się w tym rozdziale wskazuje wyraźnie, że wyroby medyczne to wyroby przeznaczone do wykorzystania do celów medycznych.
Po drugie, co się tyczy celów założonych w dyrektywie 93/42, z jej motywu 5 wynika, że wyroby medyczne powinny zapewniać pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony oraz osiągać skuteczność zakładaną przez wytwórcę. Dlatego też utrzymywanie lub poprawa poziomu ochrony osiągniętego w państwach członkowskich jest jednym z zasadniczych celów tej dyrektywy.
Innym podstawowym celem prawodawcy jest stworzenie warunków wewnętrznego rynku wyrobów medycznych na drodze swobodnego przepływu takich wyrobów na terytorium Unii, jak wynika z pkt I akapit ósmy uzasadnienia do projektu dyrektywy Rady dotyczącej wyrobów medycznych [COM(91) 287 wersja ostateczna – SYN 353], przedstawionego przez Komisję w dniu 23 sierpnia 1991 r., a także z motywów 2 i 3 dyrektywy 93/42. Zgodnie z motywem 2 w szczególności różnice w przepisach krajowych dotyczących bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, a także wydajności wyrobów medycznych z jednej strony, z drugiej zaś rozbieżności w zakresie procedur certyfikacji i kontroli dla takich wyrobów stanowią przeszkody w handlu wewnątrz Unii.
Jak zauważył rzecznik generalny w pkt 44 jego opinii, w dziedzinie wyrobów medycznych należy uwzględnić nie tylko ochronę zdrowia, lecz również wymogi związane ze swobodnym przepływem towarów.
W tej sytuacji dyrektywa 93/42 powinna godzić swobodny przepływ wyrobów medycznych i ochronę zdrowia pacjentów (zob. podobnie wyrok z dnia 14 czerwca 2007 r. w sprawie
C-6/05 Medipac-Kazantzidis, Zb.Orz. s. I-4557
, pkt 52).
Wynika stąd, że dyrektywa 93/42 może prowadzić do ograniczenia swobodnego przepływu wyrobów medycznych, przewidując względem nich obowiązek certyfikacji i oznakowania CE wyłącznie, jeżeli takie ograniczenie jest konieczne do ochrony zdrowia publicznego.
W przypadkach zatem gdy produkt nie jest stworzony przez producenta do stosowania w celach medycznych, jego certyfikacja jako wyrobu medycznego nie może być wymagana.
Jest tak w szczególności w przypadku licznych artykułów sportowych, które pozwalają na dokonanie pomiarów funkcjonowania niektórych organów ciała ludzkiego z wyłączeniem wykorzystania do celów medycznych. Jeżeli takie artykuły miałyby być uznane za wyroby medyczne, zostałyby poddane procedurze certyfikacji, podczas gdy wymóg taki nie jest uzasadniony.
W rezultacie przy dokonywaniu wykładni pojęcia zawartego w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42 z uwagi na kontekst tego przepisu i cele wskazanej dyrektywy należy uznać stosowanie w celach medycznych za nierozerwalnie związane z tym pojęciem.
W świetle powyższych uwag na przedłożone pytanie należy odpowiedzieć, że art. 1 ust. 2 lit. a) tiret trzecie dyrektywy 93/42 należy interpretować w ten sposób, że pojęcie „wyrobu medycznego” obejmuje przedmiot stworzony przez producenta do stosowania u ludzi w celu badania procesu fizjologicznego, wyłącznie jeżeli jest on przeznaczony do celów medycznych.
W przedmiocie kosztów
Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (trzecia izba) orzeka, co następuje:

Artykuł 1 ust. 2 lit. a) tiret trzecie dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r., należy interpretować w ten sposób, że pojęcie „wyrobu medycznego” obejmuje przedmiot stworzony przez producenta do stosowania u ludzi w celu badania procesu fizjologicznego, wyłącznie jeżeli jest on przeznaczony do celów medycznych.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: niemiecki.