CELEX: 62009CJ0427
Szabadalmi jog
Gyógyszerek
Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány
1768/92/EGK rendelet
2. cikk
Hatály

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az Osztrák Köztársaság, a Finn Köztársaság és a Svéd Királyság csatlakozásának feltételeiről,
valamint az Európai Unió alapját képező szerződések kiigazításáról szóló okmánnyal (HL 1994. C 241., 21. o. és HL 1995. L 1.,
1. o.) módosított, a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18‑i 1768/92/EGK tanácsi
rendelet (HL L 182., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 11. kötet, 200. o., a továbbiakban: 1768/92 rendelet) 13. cikke
(1) bekezdésének értelmezésére vonatkozik).
E kérelmet a Generics (UK) Ltd (a továbbiakban: Generics) és a Synaptech Inc. (a továbbiakban: Synaptech) közötti jogvita
keretében terjesztették elő, amelynek tárgya a „galantamin” elnevezésű termék vagy annak sav hozzáadásával nyert sói (a továbbiakban:
galantamin) tekintetében kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány.

Jogi háttér

Az uniós szabályozás
Az 1768/92 rendelet
Az 1768/92 rendelet első–negyedik és nyolcadik preambulumbekezdése az alábbiakat mondja ki:
„mivel a gyógyszerészeti kutatás döntő szerepet játszik a közegészség folyamatos javításában;
mivel a gyógyszerek kifejlesztése – különösen a hosszadalmas, költséges kutatást igénylő gyógyszerek esetében – a Közösségben
és Európában csak úgy folytatható, ha az ilyen kutatások ösztönzése érdekében megfelelő védelmet biztosító, kedvező szabályozásról
gondoskodnak;
mivel jelenleg egy új gyógyszerre vonatkozó szabadalmi bejelentés benyújtása és a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése
közötti időszak hosszúsága miatt a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem elegendő a kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez;
mivel ez a helyzet az oltalom hiányához vezet, ami hátrányosan érinti a gyógyszerészeti kutatást;
[…]
mivel a [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány által biztosított oltalom időtartamát úgy kell megállapítani, hogy az megfelelő és
hatékony védelmet nyújtson; mivel erre figyelemmel annak, aki egyaránt jogosultja a szabadalomnak és a [kiegészítő oltalmi]
tanúsítványnak, összesen legfeljebb tizenöt év kizárólagosságot kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először
engedélyezték az adott gyógyszer forgalomba hozatalát a Közösségben”.
Az 1768/92 rendelet „Meghatározások” című 1. cikke ekként rendelkezik:
„E rendelet alkalmazásában:
[...]
b)      a »termék« egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja;
[...]”.
E rendelet „Hatály” című 2. cikkének szövege az alábbi:
„Az e rendeletben meghatározott esetekben és feltételekkel [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány adható minden olyan termékre,
amely szabadalmi oltalom alatt áll valamely tagállam területén, és amely gyógyszerként a [z 1989. május 3‑i 89/341/EGK irányelvvel
(HL L 142., 11. o.) módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti és hatósági intézkedésekben
megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26‑i] 65/65/EGK tanácsi irányelv (HL 22., 1965., 369. o; a továbbiakban:
65/65 irányelv) vagy az [1990. december 13‑i 90/676/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 373., 15. o.) módosított, az állatgyógyászati
készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28‑i] 81/851/EGK [tanácsi] irányelv
(HL L 317., 1. o.) szerint lefolytatott hatósági engedélyezési eljárást követően hozható forgalomba”.
Az említett rendelet „A [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány megszerzésének feltételei” című 3. cikke ezt írja elő:
A termékre [kiegészítő oltalmi] tanúsítványt kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották,
a bejelentés napján:
a)       a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;
b)       a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték – az esettől függően – a 65/65/EGK irányelv vagy a 81/851/EGK
irányelv szerint [...];
c)       a termékre még nem adtak [kiegészítő oltalmi] tanúsítványt;
d)       b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély”.
Ugyanezen rendelet „Az oltalom tárgya” című 4. cikke ekként rendelkezik:
„Az alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül a [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány révén nyújtott oltalom csak
a forgalombahozatali engedély szerinti termékre, illetve a termék gyógyszerként történő olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyeket
a [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány megszűnése előtt engedélyeztek”.
Az 1768/92 rendeletnek a kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamára vonatkozó 13. cikke ezt írja elő:
„(1)      A [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor kezdődik,
és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első
engedély keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart.
(2)      A [kiegészítő oltalmi] tanúsítvány időtartama mindazonáltal – az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően – nem haladhatja meg
a kezdő időponttól számított öt évet”.
E rendelet átmeneti rendelkezésekről szóló 19. cikkének (1) bekezdése ezt írja elő:
„(1)      [kiegészítő oltalmi] [t]anúsítvány adható minden olyan termékre, amely e rendelet hatálybalépésének napján hatályos alapszabadalom
oltalma alatt áll, és amelynek a Közösségben vagy Ausztria, Finnország, illetve Svédország területén gyógyszerként történő
forgalomba hozatalára az első forgalombahozatali engedélyt 1985. január 1‑je után szerezték meg.
A Dániában, Németországban, Finnországban és Norvégiában kiadandó tanúsítvány esetében az 1985. január 1‑jei időpontot az
1988. január 1‑jei időpont váltja fel.
A Belgiumban, Olaszországban vagy Ausztriában kiadandó [kiegészítő oltalmi] tanúsítványok esetében az 1985. január 1‑jei időpontot
az 1982. január 1‑jei időpont váltja fel.”
A 65/65 irányelv
Ezen irányelv „A gyógyszerek forgalombahozatali engedélye” című II. fejezete a 3–10. cikket tartalmazta.
A 65/65 irányelv 3. cikke így rendelkezett:
„A tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai
által kiadott előzetes engedéllyel”.
Ezen irányelv 4. cikke felsorolta a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez csatolandó információkat és dokumentumokat,
amelyek sorában szerepelt többek között az érintett gyógyszer biztonsági és hatékonysági vizsgálatának eredménye, különösen
a fizikai‑kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok, toxikológiai és farmakológiai kísérletek, valamint klinikai vizsgálatok
eredménye.
Az említett irányelv 5. cikkének értelmében a gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását meg kell tagadni,
„ha a 4. cikkben felsorolt információk és dokumentumok felülvizsgálatát követően megállapítható, hogy a gyógyszer a rendeltetésszerű
használat során káros hatású, vagy hogy nincs terápiás hatása, illetve a kérelmező azt nem bizonyította megfelelően, vagy
a gyógyszer mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadott összetételnek”. Az engedély kiadását ugyancsak meg
kell tagadni, ha „a kérelem alátámasztásául benyújtott dokumentumok és információk nem felelnek meg a 4. cikk rendelkezéseinek”.
Ugyanezen irányelv 24. cikke így rendelkezett:
„Ezen irányelv rendelkezéseit fokozatosan kell végrehajtani azon gyógyszerek tekintetében, amelyek a korábbi rendelkezések
alapján, a [törzskönyvezett gyógyszerekre vonatkozó törvényi, rendeleti és hatósági intézkedésekben megállapított rendelkezések
közelítéséről szóló, 1975. május 20‑i] 75/319/EGK második tanácsi irányelv [HL L 147., 13. o.] 39. cikkének (2) és (3) bekezdésében
rögzített határidőn belül és feltételekkel megkapták a forgalombahozatali engedélyt”.
A 75/319 irányelv
A 75/319 irányelv 39. cikkének (2) bekezdéséből az következik, hogy a tagállamoknak ezen irányelv rendelkezéseinek azon gyógyszerek
tekintetében történő fokozatos végrehajtására előírt határidő, amelyeket a korábbi rendelkezések alapján hoztak forgalomba,
1990. május 21‑én járt le.
Ezen irányelv 39. cikke (3) bekezdésének értelmében a tagállamok legkésőbb 1978. május 21‑én tájékoztatják az Európai Közösségek
Bizottságát azon gyógyszerek számáról, amelyekre e 39. cikk (2) bekezdését alkalmazni kell, és minden ezt követő évben azon
gyógyszerek számáról, amelyek tekintetében a 65/65 irányelv 3. cikke szerinti forgalombahozatali engedélyt még nem adták ki.

A nemzeti szabályozások
Németországban a 65/65 irányelvet átültető, a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok reformjáról szóló 1976. augusztus 24‑i
törvény (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts; a továbbiakban: az 1976‑os német törvény) 3. cikkének (7) bekezdése
értelmében azon termékek tekintetében, amelyeket e tagállamban már forgalomba hoztak, és amelyek 1978. szeptember 1‑jén, e
törvény kihirdetésének napján még jelen voltak e piacon, automatikusan, bármiféle vizsgálat nélkül biztosított a további forgalmazásukra
vonatkozó engedély fenntartása azzal a feltétellel, hogy értesítés tárgyát képezték.
Ausztriában az alapügy tényállásának megvalósulása idején a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó hatályos szabályozást
az 1947‑es rendelet („Spezialitätenordnung”) képezte. E rendelet nem felelt meg a 65/65 irányelv által előírt feltételeknek.

Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból következik, hogy a galantamint különböző európai országokban több mint negyven
éven keresztül forgalmazták gyógyszerként. Közép‑Európában neuromuszkuláris rendellenességek kezelésére alkalmazták.
A galantamin számára a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekről szóló 1947‑es rendelet alapján 1963‑ban Ausztriában forgalombahozatali
engedélyt adtak ki gyermekbénulás elleni szerként, „Nivalin” márkanév alatt (a továbbiakban: Nivalin).
Németországban a galantamint már a hatvanas években forgalmazták ugyanezen márkanév alatt. Az 1976‑os német törvény értelmében
továbbra is forgalomban maradhatott Németországban mint olyan termék, amely egy úgynevezett „elvi” engedély értelmében engedélyezett
gyógyszernek tekinthető.
1987. január 16‑án a Synaptech a galantaminra vonatkozó alapszabadalom iránti kérelmet nyújtott be az Európai Szabadalmi Hivatalhoz,
melyben a galantamin Alzheimer‑kór kezelésére való felhasználását kérte.
1997‑ben a Janssen‑Cilag átvette a Nivalin Ausztriában történő forgalmazását, és 1999‑ben Svédországban forgalombahozatali
engedély iránti kérelmet nyújtott be a galantamin Alzheimer‑kór kezelésére történő alkalmazása vonatkozásában, „Reminyl” márkanév
alatt (a továbbiakban: Reminyl). A 65/65/EGK irányelvnek megfelelően elvégzett vizsgálatot követően a Reminylt 2000. március
1‑jén engedélyezték.
2000 szeptemberében az Egyesült Királyságban kiadtak egy forgalombahozatali engedélyt a Reminyl vonatkozásában.
A német „elvi” engedélyt, amelynek az 1976‑os német törvény hatályba lépésének idején, 1978. január 1‑jén a Nivalin folytatólagosan
tárgyát képezte, valamint az 1963 folyamán ugyanezen gyógyszer tekintetében kiadott forgalombahozatali engedélyt 2000 második
félévében, valamint 2001 folyamán visszavonták.
2000. december 7‑én a Synaptech az Egyesült Királyságban a galantaminra vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelemmel
fordult a Szabadalmi Hivatalhoz, a svéd engedélyre mint a közösségi forgalomba hozatalra vonatkozó első engedélyre történő
hivatkozással. Ezen forgalombahozatali engedély alapján a kért kiegészítő oltalmi tanúsítványt egy legfeljebb öt éves időszakra
adták meg, amely 2012. januárjában jár le, mivel a galantaminra vonatkozó alapszabadalom megszűnésének időpontja 2007. január
16. volt.
A Generics, mivel úgy vélte, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány lejártának idejét a Szabadalmi Hivatal a svéd forgalombahozatali
engedély alapján nem megfelelően számolta ki, kérelmet nyújtott be a High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division
(Patents Court) előtt a szabadalmi lajstromnak az 1997. évi szabadalmi törvény (Patents Act 1977) 34. cikke szerinti helyesbítése
iránt. E kérelem elutasítását követően a Generics fellebbezést nyújtott be a kérdést előterjesztő bíróság előtt.
A jelen eljárás keretében a Generics elismerte az említett bíróság előtt, hogy a német és az osztrák forgalombahozatali engedély
soha nem felelt meg a 65/65 irányelv által meghatározott követelményeknek, és hogy a galantamin tekintetében az ezen irányelvnek
megfelelő első forgalombahozatali engedély a svéd forgalombahozatali engedély.
A Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), mivel kételyeket táplált az e rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerinti
„Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély” fogalmának értelmezésével kapcsolatban, úgy határozott, hogy
felfüggeszti az eljárást, és az alábbi kérdéseket terjeszti a Bíróság elé előzetes döntéshozatal céljából:
„1)      A [1768/92/EGK] rendelet 13. cikkének (1) bekezdése alkalmazásában a „Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első
engedély” a Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó azon első engedélyt jelenti‑e, amelyet a [65/65] irányelvnek
(jelenleg [az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i] 2001/83/EK [európai parlamenti
és tanácsi] irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.) megfelelően adtak ki, vagy
elegendő bármilyen engedély, amely lehetővé teszi a termék Közösségen vagy [az Európai Gazdasági Térségen] belüli forgalomba
hozatalát?
2)      Amennyiben a [z 1768/92] rendelet 13. cikkének (1) bekezdése alkalmazásában „a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára
vonatkozó […] engedély[t]” a [65/65] irányelvnek (jelenleg a 2001/83/EK irányelv) megfelelően kellett volna kiadni, akkor
azon engedély, amelyet 1963‑ban Ausztriában az akkor hatályos – a [65/65] irányelv követelményeinek nem megfelelő – nemzeti
jogszabályok alapján adtak ki, a 65/65/EGK irányelvnek való megfelelés céljából sosem módosítottak, és végül 2001‑ben visszavontak,
e szempontból a [z említett] irányelvnek megfelelően kiadott engedélynek minősül‑e?

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
A kérdést előterjesztő bíróság kérdéseivel lényegében arra keres választ, hogy az 1768/92 rendelet 13. cikkének (1) bekezdése
és 19. cikke értelmében, a galantamin tekintetében kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamának meghatározása céljából
melyik a Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély.
Elöljáróban emlékeztetni kell arra, hogy az említett kérdésekre nyújtott válasz csak abban az esetben releváns, ha a szóban
forgó termék e rendelet hatálya alá tartozik, következésképpen e termék tekintetében kiegészítő oltalmi tanúsítvány adható.
Tehát a kérdést előterjesztő bíróság kérdésére adandó hasznos válasz céljából előzetesen azt szükséges megvizsgálni, hogy
egy olyan termék, mint az alapügyben a galantamin, az 1768/92 rendelet hatálya alá tartozik‑e az annak 2. cikkében meghatározottak
szerint.
Ezen hatállyal kapcsolatban a Bíróság a C‑195/09. sz. Synthon‑ügyben 2011. július 28‑án hozott ítélet (az EBHT‑ban még nem
tették közzé) 51. pontjában úgy ítélte meg, hogy az 1768/92 rendelet 2. cikkét akként kell értelmezni, hogy egy olyan, az
ezen ítélethez vezető alapügy tárgyát képező termékhez hasonló termék, amelyet emberi felhasználásra szánt gyógyszerként azelőtt
hoztak forgalomba a Közösségben, hogy a 65/65 irányelvnek megfelelő forgalombahozatali engedélyt megszerezte volna, és főként
hogy biztonsági és hatékonysági vizsgálatnak vetették volna alá, nem tartozik e rendelet hatálya alá, következésképpen nem
adható a tekintetében kiegészítő oltalmi tanúsítvány.
Márpedig meg kell állapítani, hogy az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból az következik, hogy a jelen ügyben a kiegészítő
oltalmi tanúsítvány benyújtásának időpontjában a galantamint emberi felhasználásra szánt gyógyszerként már forgalomba hozták
a Közösségben azelőtt, hogy a 65/65 irányelvnek megfelelő forgalomba hozatali engedélyt megszerezte volna, és különösen hogy
biztonsági és hatékonysági vizsgálatnak vetették volna alá.
Következésképpen egy olyan termék, mint a galantamin, nem tartozik az 1768/92 rendelet hatálya alá az ez utóbbi 2. cikkében
meghatározottak szerint, és nem adható ki a tekintetében kiegészítő oltalmi tanúsítvány. Ennélfogva az említett rendelet – kérdést
előterjesztő bíróság által hivatkozott – 13. és 19. cikke e termékre nem alkalmazható. E rendelkezések értelmezésére tehát
nincs szükség.
A fenti megfontolások fényében az előterjesztett kérdésre azt a választ kell adni, hogy egy olyan, az alapügy tárgyát képező
termékhez hasonló termék, amelyet emberi felhasználásra szánt gyógyszerként azelőtt hoztak forgalomba a Közösségben, hogy
a 65/65 irányelvnek megfelelő forgalombahozatali engedélyt megszerezte volna, és főként hogy biztonsági és hatékonysági vizsgálatnak
vetették volna alá, nem tartozik az 1768/92 rendelet hatálya alá, ez ugyanezen rendelet 2. cikkében meghatározottak szerint,
és nem adható ki a tekintetében kiegészítő oltalmi tanúsítvány.

A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás
egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült
költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
A fenti indokok alapján a Bíróság (második tanács) a következőképpen határozott:
Egy olyan, az alapügy tárgyát képező termékhez hasonló termék, amelyet emberi felhasználásra szánt gyógyszerként azelőtt hoztak
forgalomba az Európai Közösségben, hogy az 1989. május 3‑i 89/341/EGK tanácsi irányelvvel módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre
vonatkozó törvényi, rendeleti és hatósági intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26‑i
65/65/EGK tanácsi irányelvnek megfelelő forgalombahozatali engedélyt megszerezte volna, és főként hogy biztonsági és hatékonysági
vizsgálatnak vetették volna alá, nem tartozik az Osztrák Köztársaság, a Finn Köztársaság és a Svéd Királyság csatlakozásának
feltételeiről, valamint az Európai Unió alapját képező szerződések kiigazításáról szóló okmánnyal módosított, a gyógyszerek
kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18‑i 1768/92/EGK tanácsi rendelet hatálya alá, az ugyanezen
módosított rendelet 2. cikkében meghatározottak szerint, és nem adható ki a tekintetében kiegészítő oltalmi tanúsítvány.
Aláírások
*
Az eljárás nyelve: angol.