CELEX: 62013CJ0503
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Protezzjoni tal-konsumaturi
Responsabbiltà għal prodotti difettużi
Direttiva 85/374/KEE
Artikoli 1 u 6(1) u l-punt (a) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 9
Pacemaker kardijaku u difibrillatur awtomatiku li jiddaħħal fil-ġisem
Riskju li l-prodott ma jiffunzjonax tajjeb
Korriment
Irtirar tal-prodott allegatament difettuż u tpoġġija ta’ prodott ieħor
Rimbors tal-ispejjeż tal-operazzjoni

It-talbiet għal deċiżjoni preliminari jirrigwardaw l-interpretazzjoni tal-Artikoli 1 u 6(1) u tal-punt (a) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 9 tad-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE, tal-25 ta’ Lulju 1985, dwar l‑approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar responabbiltà għall-prodotti difettużi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 1, p. 257).
Dawn it-talbiet ġew ippreżentati fil-kuntest ta’ appell għal “Reviżjoni” bejn, minn naħa, Boston Scientific Medizintechnik GmbH (iktar ’il quddiem “Boston Scientific Medizintechnik”) u, min-naħa l-oħra, AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse (C‑503/13) (iktar ’il quddiem “AOK”) u Betriebskrankenkasse RWE (C‑504/13), korpi ta’ assigurazzjoni obbligatorja tal-mard, dwar talbiet minn dawn tal-aħħar għar-rimbors tal-ispejjeż marbuta mat-tqegħid ta’ pacemaker kardijaku u ta’ difibrillatur awtomatiku li jiddaħħal fil-ġisem importati u kkummerċjalizzati fl-Unjoni Ewropea minn G. GmbH (iktar ’il quddiem “G.”), kumpannija li, sussegwentement, ġiet amalgamata u ngħaqdet ma’ Boston Scientific Medizintechnik.
Il-kuntest ġuridiku
Id-dritt tal-Unjoni
L-ewwel, it-tieni, is-sitt, is-seba’ u d-disa’ premessa tad-Direttiva 85/374 jipprovdu:
“Billi l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar ir-responsabbiltà tal-produttur għall-ħsara kkawżata mid-difetti tal-prodotti tiegħu hija meħtieġa minħabba d-diverġenzi preżenti jistgħu [...] jinvolvu livell differenti ta’ protezzjoni tal-konsumatur kontra ħsara kkawżata minn prodott difettuż għal saħħtu jew lil proprjetà tiegħu;
Billi responsabbiltà mingħajr ħsara min-naħa tal-produttur hija l-uniku mezz li bih tissolva l-problema b’mod adekwat, tipiku għal żmienna fejn it-teknikalità qiegħda dejjem qed tikber, ta’ distribuzzjoni ġusta tar-riskji intrinsiċi fil-produzzjoni teknoloġika moderna;
[...]
billi, sabiex jipproteġi l-benesseri fiżiku u l-proprjetà tal-konsumatur, id-difett fil-prodott għandu jiġi stabbilit b’riferenza mhux għal kemm huwa adattat biex jintuża imma għan-nuqqas ta’ sigurtà li l-pubbliku in ġenerali huwa intitolat li jistenna; billi s-sigurtà tiġi stmata billi teskludi kull użu ħażin tal-prodott li ma jkunx raġonevoli fiċ-ċirkustanzi;
Billi distribuzzjoni imparzjali tar-riskju bejn il-persuna korruta u l-produttur timplika li l-produttur għandu jkun jista’ jeħles lilu nnifsu mir-responsabbiltà jekk huwa jagħti prova għall-eżistenza ta’ ċerti ċirkustantanzi li jeżonorawh mir-responsabbilità;
[...]
Billi l-protezzjoni tal-konsumatur tinħtieġ kumpens għall-mewt u korriment personali kif ukoll kumpens għall-ħsara fi proprjetà; [...]”.
Skont l-Artikolu 1 ta’ din id-direttiva:
“Il-produttur jinżamm responsabbli għal ħsara kkawżata minn difett fil-prodott tiegħu.”
L-Artikolu 3(1) u (2) tal-imsemmija direttiva jipprevedi:
“1.   ‘Produttur’ tfisser manifattur ta’ prodott lest, il-produttur ta’ kull materja prima jew il-manifattur ta’ parti komponenti u kull persuna li, billi tqiegħed isimha, l-marka tan-negozju tagħha jew fattur distintiv ieħor fuq il-prodott tippreżenta lilha stess bħala l-produttur tiegħu.
2.   Mingħajr preġudizzju għar-responsabbiltà tal-produttur, kull persuna li timporta fil-Komunità prodott għall-bejgħ, kiri, jew kull forma oħra ta’ distribuzzjoni fil-kors tan-negozju tagħha titqies bħala produttur skont it-tifsira ta’ din id-Direttiva u tkun responsabbli bħala produttur.”
Skont l-Artikolu 4 tal-istess direttiva:
“Il-persuna li saritilha l-ħsara hija meħtieġa tagħti prova tal-ħsara, id-difett u r-relazzjoni kawżali bejn id-difett u d-dannu.”
L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 85/374 jipprevedi:
“Prodott ikun difettuż meta ma jipprovdix is-sigurtà li persuna tkun intitolata li tistenna, waqt li tikkunsidra ċ-ċirkustanzi kollha, inklużi:
(a)
il-preżentazzjoni tal-prodotti;
(b)
l-użu li għalih wieħed jista’ raġjonevolment jistenna li jitqiegħed il-prodott;
(ċ)
iż-żmien meta l-prodott ikun tqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni.”
L-ewwel paragrafu tal-Artikolu 9 ta’ din id-direttiva jipprevedi:
“Għall-fini ta’ l-Artikolu 1, ‘ħsara’ tfisser:
(a)
ħsara kkawżata mill-mewt jew minn korrimenti personali;
(b)
ħsara lil, jew qerda ta’, kull oġġett ta’ proprjetà oħra għajr il-prodott difettuż innifsu [...]
[...]”
Id-dritt Ġermaniż
L-Artikolu 1(1) u (4) tal-liġi dwar ir-responsabbiltà għal prodotti difettużi (Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte), tal-15 ta’ Diċembru 1989 (BGBl.1989 I, p. 2198) jipprovdi:
“1.   Meta persuna tmut jew tweġġa’ jew timrad minħabba d-difett ta’ prodott jew inkella meta oġġett isirlu ħsara, il-produttur huwa obbligat li jikkumpensa lill-vittma għad-danni li rriżultaw minnu. Fil-każ ta’ ħsara kkawżata lil oġġett, dan il-prinċipju ma japplikax ħlief meta oġġett differenti mill-prodott difettuż ikun ġarrab ħsara u meta dan l-oġġett huwa normalment intiż għall-użu jew għall-konsum privat u jkun intuża mill-vittma prinċipalment għal dan il-għan.
[...]
4.   L-oneru tal-prova tad-difett, tad-dannu u tar-rabta kawżali bejn id-difett u d-dannu jaqa’ fuq il-vittma [...].”
L-Artikolu 3(1) ta’ din il-liġi huwa redatt kif ġej:
“Prodott għandu difett meta ma joffrix is-sigurtà leġittimament mistennija fid-dawl taċ-ċirkustanzi kollha, u b’mod partikolari:
a)
tal-preżentazzjoni tal-prodott,
b)
tal-mod, li wieħed jista’ raġjonevolment jistenna, ta’ kif il-prodott għandu jintuża;
ċ)
taż-żmien meta l-prodott ikun tqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni.”
Skont l-Artikolu 8 tal-imsemmija liġi:
“Meta persuna tweġġa’ jew timrad, il-kumpens għandu jkopri l-ispejjeż sostnuti mill-vittma sabiex tirkupra saħħitha u d-dannu pekunjarju li hija subiet wara l-korriment tagħha minħabba t-telf jew it-tnaqqis temporanju tal-kapaċità tagħha għax-xogħol jew ukoll minħabba ż-żieda temporanja jew permanenti tal-bżonnijiet tagħha.”
Il-kawżi prinċipali u d-domandi preliminari
G. Corporation, li saret B. S. Corporation, kumpannija li għandha s-sede tagħha f’Saint‑Paul (l-Istati Uniti), tipproduċi u tbiegħ pacemakers kardijaċi kif ukoll difibrillaturi awtomatiċi li jiddaħħlu fil-ġisem.
G. kienet timporta u tikkummerċjalizza fil-Ġermanja pacemakers kardijaċi tat-tip “Guidant Pulsar 470” u “Guidant Meridian 976”, prodotti fl-Istati Uniti minn G. Corporation, kif ukoll difibrillaturi awtomatiċi li jiddaħħlu fil-ġisem tat-tip “G. CONTAK RENEWAL 4 AVT 6”, immanifatturati minn din tal-aħħar fl-Ewropa.
Ir-rakkomandazzjonijiet ta
’ G., tat-22 ta
’ Lulju 2005, dwar il-pacemakers kardijaċi u l-fatti sussegwenti fil-Kawża C‑503/13
Fl-ittra tat-22 ta’ Lulju 2005 mibgħuta b’mod partikolari lit-tobba kuranti, G. indikat li s-sistema ta’ kontroll tal-kwalità tagħha ppermettiet li jiġi kkonstatat li element użat sabiex jiġu ssiġġillati ermetikament il-pacemakers kardijaċi li hija kkummerċjalizzat seta’ eventwalment u progressivament ma jibqax jiffunzjona tajjeb. Dan id-difett seta’ jkollu l-konsegwenza li l-batterija tinħela iktar kmieni milli suppost bit-telf tat-telemetrija u/jew bit-telf tat-terapija bi stimulazzjoni kardijaka mingħajr avviż minn qabel.
Konsegwentement, G. b’mod partikolari rrakkomandat lit-tobba li jikkunsidraw li jissostitwixxu l-imsemmija pacemakers kardijaċi tal-pazjenti tagħhom. Minkejja l-iskadenza tad-dritt tal-garanzija għall-imsemmija pacemakers kardijaċi, G. obbligat ruħha li tipprovdi mingħajr ħlas l-apparat ta’ sostituzzjoni favur il-pazjenti dipendenti fuq tali pacemakers kardijaċi u favur dawk li fir-rigward tagħhom it-tobba huma tal-opinjoni li jkun aħjar li jiġu suġġetti għal din is-sostituzzjoni.
Wara din ir-rakkomandazzjoni, il-pacemakers kardijaċi li ġew sussegwentement użati fuq B u fuq W, żewġ benefiċjarji tal-kopertura tal-assigurazzjoni ta’ AOK, ġew issostitwiti, rispettivament fix-xahar ta’ Settembru u ta’ Novembru 2005, b’pacemakers kardijaċi oħra li ġew ipprovduti mingħajr ħlas mill-manifattur. Il-pacemakers kardijaċi mneħħija ġew distrutti mingħajr ma ġew suġġetti għal perizja dwar il-funzjonament tagħhom.
AOK, kif issurrogata fid-drittijiet ta’ B u W, ressqet quddiem l-Amtsgericht Stendal (qorti kantonali ta’ Stendal) talba sabiex Boston Scientific Medizintechnik tħallasha kumpens għall-ispejjeż marbuta mat-tqegħid tal-ewwel pacemakers kardijaċi, aġġornati fid-dati ta’ sostituzzjoni ta’ dawn il-pacemakers kardijaċi. Dawn l-ispejjeż kienu jammontaw għal EUR 2 655.38 fir-rigward ta’ B u EUR 5 914.07 fir-rigward ta’ W.
L-Amtsgericht Stendal laqgħet din it-talba permezz ta’ sentenza tal-25 ta’ Mejju 2011. Peress li l-appell ippreżentat minn Boston Scientific Medizintechnik minn din is-sentenza ġie miċħud mil-Landgericht Stendal (qorti reġjonali ta’ Stendal), din il-kumpannija ippreżentat appell għal “Reviżjoni” quddiem il-qorti tar-rinviju.
Ir-rakkomandazzjonijiet ta
’ G., tax-xahar ta
’ Ġunju 2005, dwar id-difibrillaturi awtomatiċi li jiddaħħlu fil-ġisem, u l-fatti sussegwenti fil-Kawża C‑504/13
Permezz ta’ ittra tax-xahar ta’ Ġunju 2005, G. informat lit-tobba kuranti li s-sistema ta’ kontroll tal-kwalità tagħha ppermettiet li jiġi kkonstatat li l-funzjonament tad-difibrillaturi li jiddaħħlu fil-ġisem tat-tip “G. Contak Renewal 4 AVT 6” seta’ jiġi affettwat minn difett ta’ wieħed mill-komponenti tagħhom, liema difett seta’ jillimita l-effetti terapewtiċi tagħhom. Mill-analiżi tekniku li twettaq irriżulta li swiċċ manjetiku ta’ dawn id-difibrillaturi seta’ jibqa’ mwaħħal fil-pożizzjoni magħluqa.
Kif jirriżulta mid-deċiżjoni tar-rinviju fil-Kawża C‑504/13, jekk il-funzjoni tal-“użu tal-kalamita” tkun attivata u jekk dan is-swiċċ manjetiku jibqa’ ibblokkat fil-pożizzjoni magħluqa, it-trattament tat-tħabbit ta’ qalb irregolari ventrikulari u awrikolari kien jiġi interrott. Konsegwentement, perturbazzjoni possibbli tar-ritmu kardijaku li tista’ tkun letali ma tiġix ipperċepita mill-imsemmija difibrillaturi u dawn tal-aħħar ma jipprovdux ix-xokk li jsalva l-ħajja tal-pazjent.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, G. irrakkomandat lit-tobba kuranti li jitfu s-swiċċ manjetiku tad-difibrillaturi kkonċernati.
Fit-2 ta’ Marzu 2006, wara t-tixrid tal-informazzjoni msemmija fil-punt 19 ta’ din is-sentenza, id-difibrillatur awtomatiku li jiddaħħal fil-ġisem użat fuq F, benefiċjarju tal-kopertura tal-assigurazzjoni ta’ Betriebskrankenkasse RWE, ġie ssostitwit qabel iż-żmien.
Permezz ta’ ittra tal-31 ta’ Awwissu 2009, Betriebskrankenkasse RWE talbet mingħand Boston Scientific Medizintechnik ir-rimbors tal-ispejjeż għat-trattament tal-assigurat tagħha, fl-ammont ta’ EUR 20 315.01 u ta’ EUR 122.50, marbuta mal-operazzjoni ta’ skambju tal-imsemmi difibrillatur.
Permezz ta’ sentenza tat-3 ta’ Frar 2011 il-Landgericht Düsseldorf (qorti reġjonali ta’ Düsseldorf) laqgħet it-talba ta’ Betriebskrankenkasse RWE intiża sabiex Boston Scientific Medizintechnik tiġi kkundannata għall-imsemmi rimbors. Wara li Boston Scientific Medizintechnik appellat minn din is-sentenza, l-Oberlandesgericht Düsseldorf (qorti reġjonali superjuri ta’ Düsseldorf) bidlet parzjalment l-imsemmija sentenza u kkundannat lil din tal-aħħar għall-ħlas ta’ somma ta’ EUR 5 952.80 flimkien mal-interessi. Boston Scientific Medizintechnik ippreżentat appell għal “Reviżjoni” quddiem il-qorti tar-rinviju li fih talbet iċ-ċaħda tat-talba ta’ Betriebskrankenkasse RWE fl-intier tagħha.
Il-kunsiderazzjonijiet esposti mill-qorti tar-rinviju fil-Kawżi C‑503/13 u C‑504/13
Il-qorti tar-rinviju tirrileva li l-eżitu tal-kawżi prinċipali jiddependi fuq il-kwistjoni dwar jekk il-pacemakers kardijaċi u d-difibrillatur awtomatiku li ddaħħlu fil-ġisem tal-assigurati kkonċernati humiex prodotti difettużi fis-sens tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 85/374. F’dan ir-rigward, għadu ma ġiex iddeterminat jekk, minħabba l-fatt li dan l-apparat jifforma parti minn grupp ta’ prodotti li huma suġġetti għal riskju li ma jiffunzjonawx tajjeb, huwiex fih innifsu difettuż.
L-imsemmija qorti tikkunsidra li, f’dan il-kuntest, ma huwiex wisq importanti li jiġi ammess fl-oqsma mediċi speċjalizzati li, fil-każ ta’ tqegħid ta’ pacemaker kardijaku jew ta’ difibrillatur awtomatiku, ma tistax tiġi ggarantita sigurtà totali. Fid-dawl tar-riskju vitali li jirriżulta minn apparat difettuż, il-pazjent għandu jkun jista’ b’mod leġittimu jispera, bħala prinċipju, għal rata kważi żero ta’ falliment tal-apparat użat.
Fir-rigward tad-difibrillaturi awtomatiċi li jiddaħħlu fil-ġisem, mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li l-fatt li l-utilità terapewtika tal-funzjoni tal-“użu tal-kalamita” tisparixxi meta din tal-aħħar tiġi mitfija ma jikkostitwixxix periklu għall-integrità fiżika u għall-ħajja tal-pazjent. Il-ħażna tad-data tal-pazjent ma tiġix interrotta meta tintefa din il-funzjoni. Il-fatt li l-ibblokkar provviżorju tat-trattament għal taħbit anormali tal-qalb jista’ jsir biss f’tali każ bl-għajnuna ta’ programmatur għandu bħala konsegwenza mhux riskju għas-saħħa, iżda biss limitazzjoni tal-funzjonalitajiet ta’ dawn id-difibrillaturi.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Bundesgerichtshof iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin, li huma fformulati f’termini identiċi fil-Kawżi C‑503/13 u C‑504/13:
“1)
L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 85/374[...] għandu jiġi interpretat fis-sens li prodott li huwa prodott mediku li jiddaħħal fil-ġisem (f’dan il-każ, peacemaker [u difibrillatur awtomatiku li jiddaħħal fil-ġisem]) ikun diġà difettuż fejn [pacemakers li jifformaw] parti mill-istess grupp ta’ prodotti [jippreżentaw riskju ta’ falliment] kunsiderevolment ogħla [jew meta jkun deher funzjonament ħażin għal numru sinifikattiv ta’ difibrillaturi tal-istess serje], iżda ma jkunx ġie kkonstatat difett fir-rigward tal-apparat imdaħħal fil-każ speċifiku inkwistjoni?
2)
Fil-każ li tingħata risposta fl-affermattiv għall-ewwel domanda:
L-ispejjeż tal-operazzjoni sabiex jiġi estratt il-prodott u sabiex jiddaħħal peacemaker ieħor [jew difibrillatur ieħor] jikkostitwixxu dannu kkawżat minn korriment personali fis-sens tal-[Artikolu 1 u tal-] punt (a) tal-ewwel [paragrafu] tal-Artikolu 9 tad-Direttiva 85/374[...]?”
Permezz ta’ deċiżjoni tal-President tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-2 ta’ Ottubru 2013, il-Kawżi C‑503/13 u C‑504/13 ingħaqdu flimkien għall-finijiet tal-proċedura bil-miktub u orali, kif ukoll tas-sentenza.
Fuq it-talba ta
’ ftuħ mill-ġdid tal-fażi orali tal-proċedura
Il-fażi orali tal-proċedura ngħalqet fit-21 ta’ Ottubru 2014 wara l-preżentazzjoni tal-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali.
Permezz ta’ ittra tal-10 ta’ Novembru 2014, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fl-istess ġurnata, Boston Scientific Medizintechnik talbet lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tiftaħ mill-ġdid il-fażi orali tal-proċedura.
Insostenn ta’ din it-talba, hija ssostni, b’mod partikolari, li l-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali huma bbażati fuq kunsiderazzjonijiet legali li dwarhom il-partijiet ma setgħux jiskambjaw l-opinjonijiet tagħhom, jiġifieri dawk ibbażati fuq l-Artikolu 168 TFUE u fuq l-Artikolu 35 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. Barra minn hekk, Boston Scientific Medizintechnik issostni li l-konklużjonijiet ippreżentati mill-Avukat Ġenerali huma vvizzjati b’diversi żbalji.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li l-Qorti tal-Ġustizzja tista’, f’kull ħin, wara li jinstema’ l-Avukat Ġenerali, tordna l-ftuħ mill-ġdid tal-fażi orali tal-proċedura, skont l-Artikolu 83 tar-Regoli tal-Proċedura tagħha, b’mod partikolari meta tqis li ma għandhiex informazzjoni biżżejjed jew inkella meta l-kawża jkollha tiġi deċiża fuq il-bażi ta’ argument li ma kienx indirizzat mill-partijiet jew mill-partijiet interessati msemmija fl-Artikolu 23 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea.
F’dan il-każ, il-Qorti tal-Ġustizzja, wara li semgħet lill-Avukat Ġenerali, tqis li għandha għad-dispożizzjoni tagħha l-elementi kollha meħtieġa sabiex tirrispondi għad-domandi magħmula u li dawn l-elementi kienu ġew diskussi quddiemha.
Għaldaqstant, it-talba ta’ Boston Scientific Medizintechnik intiża sabiex tinfetaħ mill-ġdid il-fażi orali tal-proċedura għandha tiġi miċħuda.
Fuq id-domandi preliminari
Fuq l-ewwel domanda
Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 85/374 għandux jiġi interpretat fis-sens li l-konstatazzjoni ta’ difett potenzjali tal-prodotti li jifformaw parti mill-istess grupp jew li jaqgħu taħt l-istess serje ta’ produzzjoni, bħall-pacemakers kardijaċi u d-difibrillaturi awtomatiċi li jiddaħħlu fil-ġisem, tippermetti li tali prodott jiġi kklassifikat bħala difettuż mingħajr il-bżonn li jiġi kkonstatat id-difett f’dan il-prodott.
Bil-għan li tingħata risposta għal din id-domanda, jeħtieġ li jiġi rrilevat li, kif jirriżulta mill-Artikolu 6(1) tal-imsemmija direttiva, prodott ikun difettuż meta ma jipprovdix is-sigurtà mistennija b’mod leġittimu minnu fid-dawl taċ-ċirkustanzi kollha, u, b’mod partikolari, tal-preżentazzjoni ta’ dan il-prodott, tal-użu li għalih wieħed jista’ raġjonevolment jistenna li jitqiegħed u taż-żmien meta l-prodott ikun tqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni. Barra minn hekk, skont is-sitt premessa tad-Direttiva 85/374, din l-evalwazzjoni teħtieġ li ssir fid-dawl tal-aspettattivi leġittimi tal-pubbliku ġenerali.
Is-sigurtà li tista’ tiġi mistennija b’mod leġittimu, skont din id-dispożizzjoni, għandha tiġi evalwata billi jittieħdu inkunsiderazzjoni b’mod partikolari, l-użu intiż, il-karatteristiċi u l-proprjetajiet tal-prodott inkwistjoni kif ukoll l-ispeċifikazzjonijiet tal-grupp tal-utenti li dan il-prodott ikun maħsub għalihom.
Fir-rigward tal-apparat mediku, bħall-pacemakers kardijaċi u d-difibrillaturi awtomatiċi li jiddaħħlu fil-ġisem inkwistjoni fil-kawżi prinċipali, għandu jiġi kkonstatat li, fid-dawl tal-funzjoni tagħhom u tas-sitwazzjoni ta’ vulnerabbiltà partikolari tal-pazjenti li jużaw tali apparat, ir-rekwiżiti ta’ sigurtà li tali pazjenti jistgħu jistennew b’mod leġittimu minn dan l-apparat huma partikolarment għolja.
Barra minn hekk, kif jirrileva essenzjalment l-Avukat Ġenerali fil-punt 30 tal-konklużjonijiet tiegħu, in-nuqqas potenzjali ta’ sigurtà, li jagħti lok għar-responsabbiltà tal-produttur abbażi tad-Direttiva 85/374, jinsab, fir-rigward tal-prodotti bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, fil-potenzjal anormali ta’ dannu li dawn tal-aħħar jistgħu jikkawżaw lill-persuna.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-konstatazzjoni ta’ difett potenzjali ta’ tali prodotti li jifformaw parti mill-istess grupp jew li jaqgħu taħt l-istess serje ta’ produzzjoni tippermetti li l-prodotti kollha ta’ dan il-grupp u ta’ din is-serje jiġu kklassifikati bħala difettużi, mingħajr il-bżonn li jintwera d-difett tal-prodott ikkonċernat.
Tali interpretazzjoni hija, barra minn hekk, fi pjena konsonanza mal-għanijiet segwiti mil-leġiżlatur tal-Unjoni maħsuba, b’mod partikolari, u kif jirriżulta mit-tieni u mis-seba’ premessa tad-Direttiva 85/374, sabiex jiġi żgurat tqassim ġust tar-riskji inerenti għall-produzzjoni teknika moderna bejn il-vittma u l-produttur.
Minn dak kollu li ntqal jirriżulta li r-risposta li għandha tingħata għall-ewwel domanda hija li l-Artikolu 6(1) tal-imsemmija direttiva għandu jiġi interpretat fis-sens li l-konstatazzjoni ta’ difett potenzjali tal-prodotti li jifformaw parti mill-istess grupp jew li jaqgħu taħt l-istess serje ta’ produzzjoni, bħall-pacemakers kardijaċi u d-difibrillaturi awtomatiċi li jiddaħħlu fil-ġisem, tippermetti li tali prodott jiġi kklassifikat bħala difettuż mingħajr il-bżonn li jiġi kkonstatat l-imsemmi difett f’dan il-prodott.
Fuq it-tieni domanda
Permezz tat-tieni domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 1 u l-punt (a) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 9 tad-Direttiva 85/374 għandhomx jiġu interpretati fis-sens li d-dannu kkawżat minn operazzjoni kirurġika għas-sostituzzjoni ta’ prodott difettuż, bħal pacemaker kardijaku jew difibrillatur awtomatiku li jiddaħħal fil-ġisem, jikkostitwixxi “ħsara kkawżata mill-mewt jew minn korrimenti personali”, li għalih huwa responsabbli l-produttur.
Preliminarjament, jeħtieġ li jitfakkar li, kif jirriżulta mill-qari flimkien tal-Artikolu 1 u tal-punt (a) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 9 tal-imsemmija direttiva, il-produttur huwa responsabbli għal ħsara kkawżata minn difett fil-prodott tiegħu.
Kif jirriżulta mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, għandu jiġu żgurat kumpens adegwat u integrali favur il-vittmi ta’ prodott difettuż għad-dannu previst fil-punt preċedenti ta’ din is-sentenza (ara s-sentenza Veedfald, C‑203/99,
EU:C:2001:258
, punt 27).
Kif irrileva l-Avukat Ġenerali fil-punti 61 sa 63 tal-konklużjonijiet tiegħu, il-kunċett ta’ “ħsara kkawżata mill-mewt jew minn korrimenti personali”, fis-sens tal-punt (a) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 9 tad-Direttiva 85/374, għandu, fid-dawl tal-għanijiet ta’ protezzjoni tas-sigurtà u tas-saħħa tal-konsumaturi segwiti minn din id-direttiva, b’mod konformi mal-ewwel u mas-sitt premessa ta’ din tal-aħħar, jingħata interpretazzjoni wiesgħa.
Sabiex timmaterjalizza r-responsabbiltà tal-produttur naxxenti minn prodott difettuż, huwa neċessarju li tiġi pprovata, b’mod konformi mal-Artikolu 4 tad-Direttiva 85/374, rabta kawżali bejn id-difett u d-dannu subit.
Il-kumpens għad-danni għalhekk ikopri dak kollu li jkun neċessarju sabiex jiġu eliminati l-konsegwenzi dannużi u sabiex jiġi stabbilit mill-ġdid livell ta’ sigurtà li jista’ jkun mistenni b’mod leġittimu, skont l-Artikolu 6(1) ta’ din id-direttiva.
Konsegwentement, f’każ ta’ apparat mediku, bħall-pacemakers kardijaċi u d-difibrillaturi awtomatiċi li jiddaħħlu fil-ġisem, li jkunu difettużi fis-sens tal-Artikolu 6(1) tal-imsemmija direttiva, il-kumpens għad-dannu għandu b’mod partikolari jkopri l-ispejjeż marbuta mas-sostituzzjoni tal-prodott difettuż.
F’dan il-każ, kif jirriżulta mid-deċiżjoni tar-rinviju fil-Kawża C‑503/13, G. irrakkomandat lit-tobba li jikkunsidraw is-sostituzzjoni tal-pacemakers kardijaċi kkonċernati.
F’din l-aħħar kawża, jeħtieġ li jiġi kkonstatat li l-ispejjeż marbuta mas-sostituzzjoni ta’ dawn il-pacemakers kardijaċi, inklużi l-ispejjeż tal-operazzjonijiet kirurġiċi, jikkostitwixxu dannu, fis-sens tal-punt (a) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 9 tad-Direttiva 85/374, li għalih huwa responsabbli l-produttur skont l-Artikolu 1 ta’ din id-direttiva.
Din l-evalwazzjoni tista’ tkun differenti fil-każ ta’ difibrillaturi awtomatiċi li jiddaħħlu fil-ġisem peress li G. irrakkomandat, kif jirriżulta mid-deċiżjoni tar-rinviju fil-Kawża C‑504/13, unikament id-diżattivazzjoni tas-swiċċ manjetiku ta’ dan l-apparat mediku.
F’dan ir-rigward, hija l-qorti tar-rinviju li għandha tevalwa jekk, fid-dawl tas-sitwazzjoni ta’ vulnerabbiltà partikolari tal-pazjenti li jużaw difibrillatur awtomatiku li jiddaħħal fil-ġisem, tali diżattivazzjoni hijiex adatta sabiex telimina d-difett ta’ dan il-prodott filwaqt li tieħu inkunsiderazzjoni r-riskju anormali ta’ dannu li dan id-difett jesponi lill-pazjenti kkonċernati għalih jew jekk hijiex neċessarja s-sostituzzjoni ta’ dan il-prodott sabiex jiġi eliminat dan id-difett.
Mill-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti jirriżulta li r-risposta li għandha tingħata għat-tieni domanda hija li l-Artikolu 1 u l-punt (a) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 9 tad-Direttiva 85/374 għandhom jiġu interpretati fis-sens li d-dannu kkawżat minn operazzjoni kirurġika għas-sostituzzjoni ta’ prodott difettuż, bħal pacemaker kardijaku jew difibrillatur awtomatiku li jiddaħħal fil-ġisem, jikkostitwixxi “ħsara kkawżata mill-mewt jew minn korrimenti personali”, li huwa responsabbli għalih il-produttur, meta din l-operazzjoni tkun neċessarja sabiex jeliminaw id-difett tal-prodott ikkunsidrat. Hija l-qorti tar-rinviju li għandha tivverifika jekk din il-kundizzjoni hijiex issodisfatta fil-kawżi prinċipali.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

1)
L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE, tal-25 ta’ Lulju 1985, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar responabbiltà għall-prodotti difettużi għandu jiġi interpretat fis-sens li l-konstatazzjoni ta’ difett potenzjali tal-prodotti li jifformaw parti mill-istess grupp jew li jaqgħu taħt l-istess serje ta’ produzzjoni, bħall-pacemakers kardijaċi u d-difibrillaturi awtomatiċi li jiddaħħlu fil-ġisem, tippermetti li tali prodott jiġi kklassifikat bħala difettuż mingħajr il-bżonn li jiġi kkonstatat l-imsemmi difett f’dan il-prodott.

2)
L-Artikolu 1 u l-punt (a) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 9 tad-Direttiva 85/374 għandhom jiġu interpretati fis-sens li d-dannu kkawżat minn operazzjoni kirurġika għas-sostituzzjoni ta’ prodott difettuż, bħal pacemaker kardijaku jew difibrillatur awtomatiku li jiddaħħal fil-ġisem, jikkostitwixxi “ħsara kkawżata mill-mewt jew minn korrimenti personali”, li huwa responsabbli għalih il-produttur, meta din l-operazzjoni tkun neċessarja sabiex jeliminaw id-difett tal-prodott. Hija l-qorti tar-rinviju li għandha tivverifika jekk din il-kundizzjoni hijiex issodisfatta fil-kawżi prinċipali.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.