CELEX: 62013CJ0503
Προδικαστική παραπομπή
Προστασία των καταναλωτών
Ευθύνη λόγω ελαττωματικών προϊόντων
Οδηγία 85/374/ΕΟΚ
Άρθρα 6, παράγραφος 1, και 9, πρώτο εδάφιο, στοιχείο α΄
Καρδιακοί βηματοδότες και εμφυτεύσιμοι αυτόματοι απινιδωτές
Κίνδυνος δυσλειτουργίας του προϊόντος
Σωματική βλάβη
Αφαίρεση του φερόμενου ως ελαττωματικού προϊόντος και τοποθέτηση άλλου προϊόντος
Επιστροφή του κόστους της επεμβάσεως

Οι υπό κρίση αιτήσεις προδικαστικής αποφάσεως αφορούν την ερμηνεία των άρθρων 1, 6, παράγραφος 1, και 9, πρώτο εδάφιο, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουλίου 1985, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων (
EE L 210, σ. 29
).
Οι αιτήσεις αυτές υποβλήθηκαν στο πλαίσιο αιτήσεως αναιρέσεως (Revision) μεταξύ της Boston Scientific Medizintechnik GmbH (στο εξής: Boston Scientific Medizintechnik) και του AOK Sachsen-Anhalt — Die Gesundheitskasse (C‑503/13) (στο εξής: AOK) και του Betriebskrankenkasse RWE (C‑504/13), φορείς της υποχρεωτικής ασφαλίσεως ασθενείας, λόγω των αιτήσεων των φορέων αυτών με αντικείμενο την επιστροφή του κόστους τοποθετήσεως καρδιακών βηματοδοτών και ενός εμφυτεύσιμου αυτόματου απινιδωτή, τους οποίους εισάγει και εμπορεύεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση η G. GmbH (στο εξής: G.), εταιρία η οποία, στη συνέχεια, συγχωνεύθηκε με την Boston Scientific Medizintechnik.
Το νομικό πλαίσιο
Το δίκαιο της Ένωσης
Η πρώτη, η δεύτερη, η έκτη, η έβδομη και η ένατη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 85/374 ορίζουν:
«[εκτιμώντας] ότι η προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης του παραγωγού για ζημίες, που προκαλούνται λόγω του ελαττωματικού χαρακτήρος των προϊόντων του, είναι απαραίτητη, δεδομένου ότι οι διαφορές στις επιμέρους νομοθεσίες ενδέχεται […] να προκαλέσουν διαφορές στο επίπεδο προστασίας του καταναλωτή από τις ζημίες, στην υγεία και στην περιουσία του, λόγω ενός ελαττωματικού προϊόντος·
[εκτιμώντας] ότι μόνο η καθιέρωση της ευθύνης άνευ πταίσματος του παραγωγού επιτρέπει τη σωστή επίλυση του προβλήματος του δικαίου καταλογισμού των εγγενών στη σύγχρονη τεχνική παραγωγή κινδύνων, που χαρακτηρίζει μια εποχή αυξανομένου τεχνικού πολιτισμού, όπως η δική μας·
[...]
[εκτιμώντας] ότι, για να προστατευθεί η σωματική ακεραιότητα και τα αγαθά του καταναλωτή, ο καθορισμός της ελαττωματικότητας ενός προϊόντος πρέπει να γίνεται σε συνάρτηση όχι με την ακαταλληλότητά του προς χρήση, αλλά με την έλλειψη της ασφάλειας εκείνης την οποία το ευρύ κοινό δικαιούται να αναμένει· ότι η ασφάλεια αυτή εκτιμάται, αφού αποκλεισθεί κάθε καταχρηστική χρήση του προϊόντος που μπορεί να θεωρηθεί ως παράλογη υπό τις συγκεκριμένες περιστάσεις·
[εκτιμώντας] ότι η δίκαιη κατανομή των κινδύνων μεταξύ του ζημιωθέντος και του παραγωγού προϋποθέτει τη δυνατότητα του τελευταίου αυτού να απαλλαγεί από την ευθύνη, εφόσον αποδείξει την ύπαρξη ορισμένων απαλλακτικών στοιχείων·
[...]
[εκτιμώντας] ότι η προστασία του καταναλωτή απαιτεί την επανόρθωση των ζημιών, λόγω θανάτου ή σωματικών βλαβών, καθώς και την επανόρθωση των υλικών ζημιών [...]».
Κατά το άρθρο 1 της εν λόγω οδηγίας:
«Ο παραγωγός ευθύνεται για κάθε ζημία που οφείλεται σε ελάττωμα του προϊόντος του.»
Το άρθρο 3, παράγραφοι 1 και 2, της εν λόγω οδηγίας ορίζει:
«1.   Ως “παραγωγός” θεωρείται ο κατασκευαστής ενός τελικού προϊόντος, ο παραγωγός κάθε πρώτης ύλης ή ο κατασκευαστής ενός συστατικού, καθώς και κάθε πρόσωπο που εμφανίζεται ως παραγωγός του προϊόντος, επιθέτοντας σε αυτό την επωνυμία, το σήμα ή κάθε άλλο διακριτικό του σημείο.
2.   Με την επιφύλαξη της ευθύνης του παραγωγού, οποιοσδήποτε εισάγει στην Κοινότητα ένα προϊόν για πώληση, μίσθωση, [χρηματοδοτική μίσθωση] (leasing) ή οποιαδήποτε άλλη μορφή διανομής στα πλαίσια της εμπορικής του δραστηριότητας, θεωρείται παραγωγός του, κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, και υπέχει ευθύνη παραγωγού.»
Κατά το άρθρο 4 της ιδίας αυτής οδηγίας:
«Ο ζημιωθείς υποχρεούται να αποδείξει τη ζημία, το ελάττωμα καθώς και την αιτιώδη συνάφεια, μεταξύ ελαττώματος και ζημίας.»
Το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 85/374 έχει ως εξής:
«Ένα προϊόν θεωρείται ελαττωματικό, εάν δεν παρέχει την ασφάλεια που δικαιούται κανείς να αναμένει, λαμβανομένων υπόψη όλων των περιστάσεων, συμπεριλαμβανομένων:
α)
της εξωτερικής εμφάνισης του προϊόντος·
β)
της ευλόγως αναμενόμενης χρησιμοποίησης του προϊόντος·
γ)
του χρόνου κατά τον οποίο το προϊόν ετέθη σε κυκλοφορία.»
Το άρθρο 9, πρώτο εδάφιο, της ίδιας οδηγίας προβλέπει τα εξής:
«“Ζημία”, κατά την έννοια του άρθρου 1, σημαίνει:
α)
ζημία λόγω θανάτου ή σωματικών βλαβών·
β)
ζημία ή καταστροφή, κάθε περιουσιακού στοιχείου, εκτός από το ίδιο το ελαττωματικό προϊόν [...]
[...]».
Το γερμανικό δίκαιο
Το άρθρο 1, παράγραφοι 1 και 4, του νόμου περί ευθύνης από ελαττωματικά προϊόντα (Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte), της 15ης Δεκεμβρίου 1989 (
BGBl
. 1989 I, σ. 2198) ορίζει:
«1.   Όταν κάποιος θανατώθηκε ή τραυματίστηκε ή αλλοιώθηκε η υγεία του λόγω ελαττώματος ενός προϊόντος ή όταν ένα πράγμα υπέστη βλάβη, ο παραγωγός υποχρεούται να αποκαταστήσει στον παθόντα την εντεύθεν ζημία. Σε περίπτωση βλάβης που προκλήθηκε σε πράγμα, η αρχή αυτή ισχύει μόνον όταν προκλήθηκε βλάβη σε διαφορετικό πράγμα από το ελαττωματικό προϊόν και το πράγμα αυτό είναι από εκείνα που συνήθως προορίζονται για ιδιωτική χρήση ή κατανάλωση και χρησιμοποιήθηκε από τον παθόντα κυρίως για τον σκοπό αυτόν.
[...]
4.   Ο παθών φέρει το βάρος αποδείξεως του ελαττώματος, της ζημίας και της αιτιώδους συνάφειας μεταξύ του ελαττώματος και της ζημίας. [...]»
Το άρθρο 3, παράγραφος 1, του νόμου αυτού έχει ως εξής:
«Προϊόν έχει ελάττωμα όταν δεν παρέχει την ασφάλεια που δικαιούται κανείς να αναμένει, λαμβανομένων υπόψη όλων των περιστάσεων, περιλαμβανομένων:
a)
της εξωτερικής εμφανίσεως του προϊόντος,
b)
της ευλόγως αναμενόμενης χρήσεως του προϊόντος,
c)
του χρόνου κατά τον οποίο το προϊόν τέθηκε σε κυκλοφορία.»
Κατά το άρθρο 8 του εν λόγω νόμου:
«Όταν κάποιος τραυματίστηκε ή υπέστη βλάβη της υγείας του, η αποζημίωση πρέπει να καλύπτει τα έξοδα στα οποία ο παθών υποβλήθηκε για την αποκατάσταση της υγείας του καθώς και τη χρηματική ζημία την οποία υπέστη από τα τραύματά του λόγω της απώλειας ή της προσωρινής ή οριστικής μειώσεως της ικανότητάς του προς εργασία ή ακόμη λόγω της προσωρινής ή οριστικής αυξήσεως των αναγκών του.»
Οι διαφορές της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
Η G. Corporation, νυν B. S. Corporation, εταιρία εδρεύουσα στο Saint‑Paul (Ηνωμένες Πολιτείες), κατασκευάζει και εμπορεύεται καρδιακούς βηματοδότες καθώς και εμφυτεύσιμους αυτόματους απινιδωτές.
Η G. εισήγε και εμπορευόταν στη Γερμανία καρδιακούς βηματοδότες τύπου «Guidant Pulsar 470» και «Guidant Meridian 976», που κατασκευάζονται στις Ηνωμένες Πολιτείες από την G. Corporation, καθώς και εμφυτεύσιμους αυτόματους απινιδωτές τύπου «G. Contak Renewal 4 AVT 6», που κατασκευάζονται από την G. Corporation στην Ευρώπη.
Οι συστάσεις της G., της 22ας Ιουλίου 2005, όσον αφορά τους καρδιακούς βηματοδότες, και τα μεταγενέστερα πραγματικά περιστατικά στην υπόθεση C‑503/13
Mε έγγραφο της 22ας Ιουλίου 2005, το οποίο απέστειλε, μεταξύ άλλων, στους θεράποντες ιατρούς, η G. ανέφερε ότι από το σύστημά της ελέγχου ποιότητας διαπιστώθηκε ότι ένα στοιχείο που χρησιμοποιείται στους καρδιακούς βηματοδότες για την ερμητική τους σφράγιση ενδέχεται να εμφανίσει σταδιακά δυσλειτουργία. Η δυσλειτουργία αυτή μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την πρόωρη εξάντληση της μπαταρίας με διακοπή της τηλεμετρίας και/ή της θεραπείας μέσω καρδιακών ερεθισμάτων, χωρίς προειδοποίηση.
Κατά συνέπεια, η G. συνέστησε, μεταξύ άλλων, στους ιατρούς να εξετάσουν το ενδεχόμενο αντικαταστάσεως των εν λόγω βηματοδοτών των ασθενών τους. Παρά την απόσβεση του δικαιώματος εγγυήσεως για τους εν λόγω βηματοδότες, η G. ανέλαβε τη δέσμευση να διαθέσει δωρεάν συσκευές αντικαταστάσεως στους ασθενείς που εξαρτώνται από τέτοιους βηματοδότες και στους ασθενείς για τους οποίους οι ιατροί κρίνουν ότι είναι προτιμότερο να προβούν σε αλλαγή της συσκευής.
Κατόπιν της συστάσεως αυτής, οι καρδιακοί βηματοδότες που εμφυτεύτηκαν στην Β και στη W, οι οποίες καλύπτονται ασφαλιστικώς από τον ΑΟΚ, αντικαταστάθηκαν, αντιστοίχως, τον Σεπτέμβριο και τον Νοέμβριο του 2005, με άλλους καρδιακούς βηματοδότες τους οποίους ο κατασκευαστής παρέσχε δωρεάν. Οι αφαιρεθέντες καρδιακοί βηματοδότες καταστράφηκαν χωρίς να αποτελέσουν αντικείμενο πραγματογνωμοσύνης περί της λειτουργίας τους.
Ο AOK, ο οποίος υποκαταστάθηκε στα δικαιώματα των B και W, υπέβαλε ενώπιον του Amtsgericht Stendal (πρωτοδικείου του Stendal) αγωγή αποζημιώσεως κατά της Boston Scientific Medizintechnik για τα έξοδα της τοποθετήσεως των πρώτων καρδιακών βηματοδοτών, επικαιροποιημένα στις ημερομηνίες αντικαταστάσεως των εν λόγω βηματοδοτών. Τα έξοδα αυτά ανέρχονταν στο ποσό των 2655,38 ευρώ για την B και 5 914,07 ευρώ για τη W.
Το Amtsgericht Stendal δέχθηκε την αγωγή αυτή με απόφαση της 25ης Μαΐου 2011. Δεδομένου ότι η ασκηθείσα από την Boston Scientific Medizintechnik κατά της αποφάσεως αυτής έφεση απορρίφθηκε από το Landgericht Stendal (περιφερειακό δικαστήριο του Stendal), η εταιρία αυτή άσκησε ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου αναίρεση.
Οι συστάσεις του G., τον Ιούνιο του 2005, όσον αφορά τους εμφυτεύσιμους αυτόματους απινιδωτές, και τα μεταγενέστερα πραγματικά περιστατικά στην υπόθεση C‑504/13
Με έγγραφο του Ιουνίου του 2005, η G. πληροφόρησε τους θεράποντες ιατρούς ότι από το σύστημά της ελέγχου ποιότητας διαπιστώθηκε ότι η λειτουργία των εμφυτεύσιμων απινιδωτών τύπου «G. Contak Renewal 4 AVT 6» ενδέχεται να επηρεάζεται από ένα ελάττωμα σχετικά με ένα στοιχείο της κατασκευής τους, το οποίο μπορούσε να περιορίσει τη θεραπευτική τους δράση. Από την τεχνική ανάλυση προέκυπτε ότι ένας μαγνητικός διακόπτης των απινιδωτών αυτών μπορούσε να μείνει κολλημένος στη θέση εκτός λειτουργίας.
Όπως προκύπτει από τη διάταξη παραπομπής στην υπόθεση C‑504/13, αν η λειτουργία «χρήση του μαγνήτη» της συσκευής είναι ενεργοποιημένη και ο εν λόγω μαγνητικός διακόπτης παραμείνει κολλημένος στη θέση εκτός λειτουργίας, διακόπτεται η θεραπεία των κοιλιακών και κολπικών αρρυθμιών. Συνεπώς, τυχόν διαταραχή του καρδιακού ρυθμού δυνάμενη να είναι θανατηφόρος δεν θα γίνει αντιληπτή από τους εν λόγω απινιδωτές και δεν θα ενεργοποιήσουν την ηλεκτρινή εκκένωση η οποία σώζει τη ζωή του ασθενούς.
Υπό τις περιστάσεις αυτές, η G. συνέστησε στους θεράποντες ιατρούς την απενεργοποίηση του μαγνητικού διακόπτη των οικείων απινιδωτών.
Στις 2 Μαρτίου 2006, κατόπιν της διαδόσεως των πληροφοριών περί των οποίων γίνεται λόγος στη σκέψη 19 της παρούσας αποφάσεως, ο εμφυτεύσιμος αυτόματος απινιδωτής που είχε τοποθετηθεί στην F, η οποία είναι ασφαλισμένη στον Betriebskrankenkasse RWE, αντικαταστάθηκε προληπτικώς.
Με έγγραφο της 31ης Αυγούστου 2009, ο Betriebskrankenkasse RWE ζήτησε από την Boston Scientific Medizintechnik την επιστροφή των εξόδων θεραπείας της ασφαλισμένης σε αυτόν ασθενούς, ύψους 20315,01 ευρώ και 122,50 ευρώ, σχετικά με τη χειρουργική επέμβαση αλλαγής του εν λόγω απινιδωτή.
Το Landgericht Düsseldorf (περιφερειακό δικαστήριο του Ντύσελντορφ), επιληφθέν αγωγής αποζημιώσεως του Betriebskrankenkasse RWE κατά της Boston Scientific Medizintechnik για την επιστροφή των εν λόγω εξόδων, έκανε δεκτή την αγωγή αυτή με απόφαση της 3ης Φεβρουαρίου 2011. Κατόπιν εφέσεως την οποία άσκησε η Boston Scientific Medizintechnik κατά της αποφάσεως αυτής, το Oberlandesgericht Düsseldorf (ανώτερο περιφερειακό δικαστήριο του Ντύσελντορφ) μεταρρύθμισε εν μέρει την πρωτόδικη απόφαση και υποχρέωσε την εταιρία αυτή να καταβάλει ποσό ύψους 5952,80 ευρώ, πλέον τόκων. Η Boston Scientific Medizintechnik άσκησε ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου αναίρεση ζητώντας την απόρριψη της αγωγής του Betriebskrankenkasse RWE στο σύνολό της.
Το προβαλλόμενο από το αιτούν δικαστήριο στις υποθέσεις C‑503/13 και C‑504/13 σκεπτικό
Το αιτούν δικαστήριο επισημαίνει ότι η λύση των διαφορών της κύριας δίκης εξαρτάται από το ζήτημα αν οι καρδιακοί βηματοδότες και ο αυτόματος απινιδωτής που είναι εμφυτευμένοι στον οργανισμό των οικείων ασφαλισμένων είναι ελαττωματικά προϊόντα κατά την έννοια του άρθρου 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 85/374. Συναφώς, δεν καθορίστηκε ακόμα αν οι συσκευές αυτές, λόγω του ότι ανήκουν σε ομάδα προϊόντων τα οποία ενδέχεται να παρουσιάσουν δυσλειτουργία, είναι καθεαυτές ελαττωματικές.
Το εν λόγω δικαστήριο κρίνει ότι, στο πλαίσιο αυτό, δεν έχει σημασία ότι στους ειδικευμένους ιατρικούς κύκλους γίνεται δεκτό ότι, σε περίπτωση τοποθετήσεως καρδιακού βηματοδότη ή αυτόματου απινιδωτή, δεν μπορεί να διασφαλιστεί απόλυτη ασφάλεια. Ενόψει του κινδύνου ζωής, οφειλομένου σε ελαττωματικό βηματοδότη, ο ασθενής ευλόγως πρέπει, κατ’ αρχήν, να προσδοκά μηδενικό ποσοστό σφάλματος της εμφυτευθείσας συσκευής.
Όσον αφορά τους εμφυτεύσιμους αυτόματους απινιδωτές, από τη διάταξη παραπομπής προκύπτει ότι το γεγονός ότι η θεραπευτική δράση της λειτουργίας «χρήση του μαγνήτη» εξαφανίζεται όταν η μαγνητική λειτουργία απενεργοποιείται δεν συνιστά κίνδυνο για τη σωματική ακεραιότητα και τη ζωή του ασθενούς. Η απενεργοποίηση αυτή δεν διακόπτει την αποθήκευση των στοιχείων του ασθενούς. Το γεγονός ότι η προσωρινή αναστολή της θεραπείας της ταχυαρρυθμίας στην περίπτωση αυτή μπορεί να επιχειρηθεί μόνο με μία συσκευή προγραμματισμού, δεν συνεπάγεται κίνδυνο για την υγεία, αλλά απλώς περιορισμό της προς χρήση καταλληλότητας των εν λόγω απινιδωτών.
Υπό τις περιστάσεις αυτές, το Bundesgerichtshof αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα εξής προδικαστικά ερωτήματα, τα οποία έχουν πανομοιότυπη διατύπωση και για τις δύο υποθέσεις C‑503/13 και C‑504/13:
«1)
Έχει το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 85/374 […], την έννοια ότι τοποθετούμενο μέσα στο ανθρώπινο σώμα ιατρικό προϊόν (εν προκειμένω: βηματοδότης [και εμφυτεύσιμος αυτόματος απινιδωτής]) θεωρείται ήδη ελαττωματικό αν [καρδιακοί βηματοδότες] της ίδιας ομάδας προϊόντων εμφανίζουν σημαντικά αυξημένο κίνδυνο δυσλειτουργίας [ή όταν έχει εμφανιστεί δυσλειτουργία σε σημαντικό αριθμό απινιδωτών της ίδιας σειράς], μολονότι δεν διαπιστώνεται ελάττωμα της τοποθετηθείσας στη συγκεκριμένη περίπτωση συσκευής;
2)
Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως στο ερώτημα 1:
Συνιστούν τα έξοδα της εγχειρήσεως για την αφαίρεση του προϊόντος και την τοποθέτηση άλλου βηματοδότη [ή άλλου απινιδωτή] ζημία οφειλομένη σε σωματική βλάβη κατά την έννοια των άρθρων 1 και 9, πρώτη περίοδος, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 85/374 […];»
Με την από 2 Οκτωβρίου 2013 απόφαση του Προέδρου του Δικαστηρίου, αποφασίστηκε η συνεκδίκαση των υποθέσεων C‑503/13 και C‑504/13 προς διευκόλυνση της έγγραφης και της προφορικής διαδικασίας και προς έκδοση κοινής αποφάσεως.
Επί του αιτήματος επαναλήψεως της προφορικής διαδικασίας
Η προφορική διαδικασία περατώθηκε στις 21 Οκτωβρίου 2014 με την ανάπτυξη των προτάσεων του γενικού εισαγγελέα.
Με έγγραφο της 10ης Νοεμβρίου 2014, το οποίο περιήλθε στο Δικαστήριο την ίδια ημέρα, η Boston Scientific Medizintechnik ζήτησε από το Δικαστήριο να διατάξει την επανάληψη της προφορικής διαδικασίας.
Προς στήριξη της αιτήσεως αυτής, η Boston Scientific Medizintechnik διατείνεται, ειδικότερα, ότι οι προτάσεις του γενικού εισαγγελέα στηρίζονται σε νομικές θεωρήσεις επί των οποίων οι διάδικοι δεν μπόρεσαν να ανταλλάξουν απόψεις, δηλαδή σε θεωρήσεις αντλούμενες από το άρθρο 168 ΣΛΕΕ και το άρθρο 35 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Επιπλέον, η Boston Scientific Medizintechnik υποστηρίζει ότι οι προτάσεις του γενικού εισαγγελέα ενέχουν πλείονα σφάλματα.
Συναφώς, επισημαίνεται ότι το Δικαστήριο μπορεί ανά πάσα στιγμή, αφού ακούσει τον γενικό εισαγγελέα, να διατάξει την επανάληψη της προφορικής διαδικασίας, σύμφωνα με το άρθρο 83 του Κανονισμού του Διαδικασίας, ιδίως αν εκτιμά ότι δεν έχει διαφωτιστεί επαρκώς ή ακόμη σε περίπτωση που είναι κρίσιμο για την επίλυση της διαφοράς επιχείρημα επί του οποίου δεν έχει διεξαχθεί συζήτηση μεταξύ των διαδίκων ή των ενδιαφερομένων κατά την έννοια του άρθρου 23 του Οργανισμού του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εν προκειμένω, το Δικαστήριο, αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα, εκτιμά ότι έχει στη διάθεσή του όλα τα αναγκαία στοιχεία για να δώσει απάντηση στα υποβληθέντα ερωτήματα και ότι τα στοιχεία αυτά αποτέλεσαν το αντικείμενο της διεξαχθείσας ενώπιόν του κατ’ αντιμωλίαν συζητήσεως.
Ως εκ τούτου, το αίτημα της Boston Scientific Medizintechnik περί επαναλήψεως της προφορικής διαδικασίας πρέπει να απορριφθεί.
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
Επί του πρώτου ερωτήματος
Με το πρώτο ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί αν το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 85/374 έχει την έννοια ότι, βάσει της διαπιστώσεως τυχόν ελαττώματος των προϊόντων που ανήκουν στην ίδια ομάδα ή στην ίδια σειρά παραγωγής, όπως οι καρδιακοί βηματοδότες και οι εμφυτεύσιμοι αυτόματοι απινιδωτές, το προϊόν αυτό μπορεί να χαρακτηριστεί ελαττωματικό χωρίς να απαιτείται να διαπιστωθεί το ελάττωμα στο εν λόγω προϊόν.
Προκειμένου να δοθεί απάντηση στο ερώτημα αυτό, επισημαίνεται ότι, όπως προκύπτει από το άρθρο 6, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας, ένα προϊόν θεωρείται ελαττωματικό, εάν δεν παρέχει την ασφάλεια που δικαιούται κανείς να αναμένει, λαμβανομένων υπόψη όλων των περιστάσεων, και, μεταξύ άλλων, της εξωτερικής εμφανίσεως του προϊόντος αυτού, της ευλόγως αναμενόμενης χρησιμοποιήσεώς του και του χρόνου κατά τον οποίο ετέθη σε κυκλοφορία. Περαιτέρω, κατά την έκτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 85/374, η εκτίμηση αυτή πρέπει να γίνεται με κριτήριο τη δικαιολογημένη εμπιστοσύνη του ευρέος κοινού.
Η ασφάλεια την οποία δικαιούται κανείς να αναμένει, σύμφωνα με τη διάταξη αυτή, πρέπει, επομένως, να εκτιμάται λαμβανομένων υπόψη, μεταξύ άλλων, του προορισμού, των χαρακτηριστικών και των αντικειμενικών ιδιοτήτων του επίμαχου προϊόντος καθώς και των ιδιαιτεροτήτων της ομάδας των χρηστών για τους οποίους προορίζεται το προϊόν αυτό.
Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως οι καρδιακοί βηματοδότες και οι εμφυτεύσιμοι αυτόματοι απινιδωτές στις υποθέσεις των κυρίων δικών, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι, λαμβανομένης υπόψη της λειτουργίας τους και της ιδιαίτερα ευάλωτης καταστάσεως των ασθενών που τους χρησιμοποιούν, οι σχετικές με τα εν λόγω προϊόντα απαιτήσεις ασφάλειας τις οποίες δικαιούνται να αναμένουν οι ασθενείς αυτοί είναι ιδιαίτερα υψηλές.
Περαιτέρω, όπως επισήμανε κατ’ ουσίαν ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 30 των προτάσεών του, το σχετικό με την ασφάλεια τυχόν ελάττωμα, το οποίο στοιχειοθετεί την ευθύνη του παραγωγού δυνάμει της οδηγίας 85/374, έγκειται, όσον αφορά προϊόντα όπως αυτά των κυρίων δικών, στην ασυνήθιστα υψηλή πιθανότητα ζημίας που δύνανται να προκαλέσουν στον άνθρωπο.
Υπό τις περιστάσεις αυτές, βάσει της διαπιστώσεως τυχόν ελαττώματος τέτοιου είδους προϊόντων που ανήκουν στην ίδια ομάδα ή στην ίδια σειρά παραγωγής, μπορούν να χαρακτηριστούν ελαττωματικά όλα τα προϊόντα της εν λόγω ομάδας ή σειράς, χωρίς να απαιτείται να αποδειχθεί το ελάττωμα του οικείου προϊόντος.
Περαιτέρω, η ερμηνεία αυτή εναρμονίζεται με τους επιδιωκόμενους από τον νομοθέτη της Ένωσης σκοπούς οι οποίοι, αφορούν, μεταξύ άλλων, όπως προκύπτει από τη δεύτερη και την έβδομη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 85/374, τη διασφάλιση δίκαιης κατανομής των εγγενών στη σύγχρονη τεχνική παραγωγή κινδύνων μεταξύ ζημιωθέντος και παραγωγού.
Από το σύνολο των προεκτεθέντων προκύπτει ότι στο πρώτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 6, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας έχει την έννοια ότι, βάσει της διαπιστώσεως τυχόν ελαττώματος των προϊόντων που ανήκουν στην ίδια ομάδα ή στην ίδια σειρά παραγωγής, όπως οι καρδιακοί βηματοδότες και οι εμφυτεύσιμοι αυτόματοι απινιδωτές, το προϊόν αυτό μπορεί να χαρακτηριστεί ελαττωματικό χωρίς να απαιτείται να διαπιστωθεί το εν λόγω ελάττωμα στο προϊόν.
Επί του δευτέρου ερωτήματος
Με το δεύτερο ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί αν τα άρθρα 1 και 9, πρώτο εδάφιο, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 85/374 έχουν την έννοια ότι η ζημία που προκαλείται από χειρουργική επέμβαση αντικαταστάσεως ελαττωματικού προϊόντος, όπως καρδιακού βηματοδότη ή εμφυτεύσιμου αυτόματου απινιδωτή, συνιστά «ζημία λόγω θανάτου ή σωματικών βλαβών», για την οποία είναι υπεύθυνος ο παραγωγός.
Προκαταρκτικώς, υπενθυμίζεται ότι, όπως προκύπτει από τον συνδυασμό των άρθρων 1 και 9, πρώτο εδάφιο, στοιχείο αʹ, της εν λόγω οδηγίας, ο παραγωγός είναι υπεύθυνος της ζημίας λόγω θανάτου ή σωματικών βλαβών που είναι η συνέπεια του ελαττώματος του προϊόντος του.
Όπως προκύπτει από τη νομολογία του Δικαστηρίου, η κατάλληλη και πλήρης αποζημίωση των ζημιουμένων από ελαττωματικό προϊόν πρέπει να διασφαλίζεται για τη ζημία περί της οποίας γίνεται λόγος στην προηγουμένη σκέψη της παρούσας αποφάσεως (βλ. απόφαση Veedfald, C‑203/99,
EU:C:2001:258
, σκέψη 27).
Όπως επισήμανε ο γενικός εισαγγελέας στα σημεία 61 έως 63 των προτάσεών του, στην έννοια της «ζημίας λόγω θανάτου ή σωματικών βλαβών», κατά το άρθρο 9, πρώτο εδάφιο, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 85/374, πρέπει, σε σχέση με τους σκοπούς προστασίας της ασφάλειας και της υγείας των καταναλωτών τους οποίους επιδιώκει η οδηγία αυτή, κατά την πρώτη και την έκτη αιτιολογική της σκέψη, να δίδεται ευρεία ερμηνεία.
Για τη στοιχειοθέτηση της ευθύνης του παραγωγού λόγω ελαττωματικού προϊόντος, απαιτείται να αποδειχθεί, κατά το άρθρο 4 της οδηγίας 85/374, αιτιώδης σύνδεσμος μεταξύ του ελαττώματος και της προκληθείσας ζημίας.
Επομένως, η αποκατάσταση της ζημίας αφορά όλα όσα είναι αναγκαία να γίνουν για την εξάλειψη των επιζήμιων συνεπειών και την αποκατάσταση του ευλόγως αναμενόμενου επιπέδου ασφάλειας, κατά το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής.
Κατά συνέπεια, στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως οι καρδιακοί βηματοδότες και οι εμφυτεύσιμοι αυτόματοι απινιδωτές, που είναι ελαττωματικοί κατά την έννοια του άρθρου 6, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας, η αποκατάσταση της ζημίας πρέπει, μεταξύ άλλων, να καλύπτει τα έξοδα αντικαταστάσεως του ελαττωματικού προϊόντος.
Εν προκειμένω, όπως προκύπτει από τη διάταξη παραπομπής στην υπόθεση C‑503/13, η G. συνέστησε στους ιατρούς να εξετάσουν το ενδεχόμενο αλλαγής των οικείων καρδιακών βηματοδοτών.
Στην υπόθεση αυτή, διαπιστώνεται ότι τα έξοδα αλλαγής των εν λόγω βηματοδοτών, περιλαμβανομένων των εξόδων των χειρουργικών επεμβάσεων, αποτελούν ζημία, κατά την έννοια του άρθρου 9, πρώτο εδάφιο, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 85/374, για την οποία είναι υπεύθυνος ο παραγωγός σύμφωνα με το άρθρο 1 της οδηγίας αυτής.
Η εκτίμηση αυτή μπορεί να διαφέρει στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων αυτόματων απινιδωτών εφόσον η G. συνέστησε, όπως προκύπτει από τη διάταξη παραπομπής στην υπόθεση C‑504/13, αποκλειστικά την απενεργοποίηση του μαγνητικού διακόπτη των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Συναφώς, εναπόκειται στο αιτούν δικαστήριο να εκτιμήσει, λαμβανομένης υπόψη της ιδιαίτερα ευάλωτης καταστάσεως των ασθενών που χρησιμοποιούν εμφυτεύσιμο αυτόματο απινιδωτή, αν η απενεργοποίηση αυτή ενδείκνυται για την εξάλειψη του ελαττώματος του εν λόγω προϊόντος που αφορά τον ασυνήθη κίνδυνο ζημίας την οποία διατρέχουν οι οικείοι ασθενείς ή αν απαιτείται η αντικατάσταση του προϊόντος για την εξάλειψη του ελαττώματος.
Όπως προκύπτει από το σύνολο των προεκτεθέντων, στο δεύτερο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι τα άρθρα 1 και 9, πρώτο εδάφιο, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 85/374 έχουν την έννοια ότι η ζημία που προκαλείται από χειρουργική επέμβαση αντικαταστάσεως ελαττωματικού προϊόντος, όπως ο καρδιακός βηματοδότης ή ο εμφυτεύσιμος αυτόματος απινιδωτής, αποτελεί «ζημία λόγω θανάτου ή σωματικών βλαβών», για την οποία είναι υπεύθυνος ο παραγωγός, όταν η επέμβαση αυτή είναι αναγκαία για την εξάλειψη του ελαττώματος του οικείου προϊόντος. Στο αιτούν δικαστήριο απόκειται να εξετάσει αν η ως άνω προϋπόθεση πληρούται στις υποθέσεις των κυρίων δικών.
Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (τέταρτο τμήμα) αποφαίνεται:

1)
Το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουλίου 1985, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων έχει την έννοια ότι, βάσει της διαπιστώσεως τυχόν ελαττώματος των προϊόντων που ανήκουν στην ίδια ομάδα ή στην ίδια σειρά παραγωγής, όπως οι καρδιακοί βηματοδότες και οι εμφυτεύσιμοι αυτόματοι απινιδωτές, το προϊόν αυτό μπορεί να χαρακτηριστεί ελαττωματικό χωρίς να απαιτείται να διαπιστωθεί το εν λόγω ελάττωμα στο προϊόν.

2)
Τα άρθρα 1 και 9, πρώτο εδάφιο, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 85/374 έχουν την έννοια ότι η ζημία που προκαλείται από χειρουργική επέμβαση αντικαταστάσεως ελαττωματικού προϊόντος, όπως ο καρδιακός βηματοδότης ή ο εμφυτεύσιμος αυτόματος απινιδωτής, αποτελεί «ζημία λόγω θανάτου ή σωματικών βλαβών», για την οποία είναι υπεύθυνος ο παραγωγός, όταν η επέμβαση αυτή είναι αναγκαία για την εξάλειψη του ελαττώματος του προϊόντος. Στο αιτούν δικαστήριο απόκειται να εξετάσει αν η ως άνω προϋπόθεση πληρούται στις υποθέσεις των κυρίων δικών.

(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.