CELEX: 62013CJ0503
Преюдициално запитване
Защита на потребителите
Отговорност за дефектни стоки
Директива 85/374/ЕИО
Член 1, член 6, параграф 1 и член 9, първа алинея, буква a)
Кардиостимулатор и имплантируем автоматичен дефибрилатор
Риск от повреда на стоката
Телесна повреда
Отстраняване на апарата, за който се твърди, че е дефектен, и поставяне на друг апарат
Възстановяване на разходите по операцията

Преюдициалните запитвания се отнасят до тълкуването на член 1, член 6, параграф 1 и член 9, първа алинея, буква а) от Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 година за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока (
ОВ L 210, стр. 29
; Специално издание на български език 2007 г., глава 15, том 1, стр. 183).
Запитванията са отправени в рамките на две ревизионни жалби на Boston Scientific Medizintechnik GmbH (наричано по-нататък „Boston Scientific Medizintechnik“) срещу AOK Sachsen-Anhalt — Die Gesundheitskasse (С‑503/13) (наричано по-нататък „AOK“) и срещу Betriebskrankenkasse RWE (С‑504/13), организации за задължително здравно осигуряване, по повод на исканията на последните за възстановяване на разходите, свързани с поставянето на кардиостимулатори и на имплантируем автоматичен дефибрилатор, внесени и продавани в Европейския съюз от G. GmbH (наричано по-нататък „G.“), дружество, което впоследствие се е сляло с Boston Scientific Medizintechnik.
Правна уредба
Правото на Съюза
Съображения 1, 2, 6, 7 и 9 от Директива 85/374 гласят:
„като има предвид, че сближаването на законодателствата на държавите членки относно отговорността на производителя за вреди, причинени от дефект на неговите стоки е необходимо, тъй като съществуващите различия може да […] доведат до различия в нивото на защита на потребителите срещу вреди, причинени от дефект на стока, както на здравето им, така и на тяхн[ото] [имущество];
като има предвид, че невиновна отговорност на производителя е единственият начин за адекватно решение на проблема, специфичен за нашата епоха с нарастваща употреба на технически средства и на [справедливо] разпределение на рисковете, свързани с модерното технологично производство;
[…]
като има предвид, че с оглед защитата на [неприкосновеността] и [имуществото] на потребителите, дефектният характер на дадена стока следва да бъде определян чрез позоваване не [на] [не]годността [ѝ] за употреба, а на липсата на такава безопасност, каквато обществото като цяло има право да очаква от стоката; като има предвид, че безопасността се преценява чрез изключване на всяка неправилна употреба на една стока, която е неоправдана при конкретните обстоятелства;
като има предвид, че справедливото разпределение на риска между увреденото лице и производителя предполага, че производителят следва да може да се освободи от отговорност, ако предостави достатъчно доказателства за наличието на оневиняващи го обстоятелства;
[…]
като има предвид, че защитата на потребителите изисква поправяне на вредите в случай на смърт или телесна повреда, както и поправяне на имуществени вреди […]“.
Съгласно член 1 от тази директива:
„Производителят носи отговорност за вредите, причинен[и] от дефект на неговата стока“.
Член 3, параграфи 1 и 2 от посочената директива предвижда:
„1.   „Производител“ е всяко лице, което по занятие произвежда стоки в завършен вид, суровини и съставни части, включени в производството на други стоки, или което се представя за производител, като поставя върху стоката своето име, търговска марка или друг отличителен знак.
2.   Без да се засяга отговорността на производителя, всяко лице, което внася в Общността стоки с цел продажба, отдаване под наем или лизинг, или всяка друга форма на разпространение, в рамките на своята търговска дейност, се счита за производител по смисъла на настоящата директива и носи отговорност на същото основание както производителят“.
Съгласно член 4 от същата директива:
„Увреденото лице е длъжно да докаже вредата, дефекта и причинната връзка между дефекта и вредата“.
Член 6, параграф 1 от Директива 85/374 гласи:
„Стоката е дефектна, когато не отговаря на общоприетите очаквания за [безопасна] употреба, като се вземат предвид всички обстоятелства, включително:
а)
представянето на стоката;
б)
употребата на стоката, която основателно може да се очаква;
в)
момента на пускане на стоката в обращение“.
Член 9, първа алинея от тази директива предвижда:
„По смисъла на член 1 „вреда“ е:
а)
причиняване на смърт или телесна повреда;
б)
повреждане или унищожаване на вещ, различна от дефектната стока […]
[…]“.
Германското право
Член 1, параграфи 1 и 4 от Закона за отговорността за вреди от дефектни стоки (Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte) от 15 декември 1989 г. (BGBl. 1989 I, стр. 2198) гласи:
„1.   Когато дефект на стока причини някому смърт, телесна повреда или увреди неговото здраве, или повреди вещ, производителят е длъжен да поправи причинените от това вреди на увреденото лице. При повреждането на вещи това важи само когато повредената вещ е различна от дефектната стока и тази друга вещ по правило е предназначена за лична употреба или потребление и увреденото лице я използва основно с това предназначение.
[…]
4.   Увреденото лице е длъжно да докаже дефекта, вредата и причинната връзка между тях […]“.
Текстът на член 3, параграф 1 от този закон е следният:
„Стоката е дефектна, когато не отговаря на общоприетите очаквания за безопасна употреба, като се вземат предвид всички обстоятелства, включително:
a)
представянето на стоката;
b)
употребата на стоката, която основателно може да се очаква;
c)
момента на пускане на стоката в обращение“.
Съгласно член 8 от посочения закон:
„При причиняване на телесна повреда или увреждане на здравето следва да се възстановят разходите за лечение, както и имуществените вреди, които пострадалият е претърпял, тъй като в резултат от увреждането е настъпила временна или трайна нетрудоспособност или намалена трудоспособност или неговите потребности са нараснали“.
Спорове по главното производство и преюдициални въпроси
G. Corporation, понастоящем B.S. Corporation, е дружество със седалище в Saint‑Paul (САЩ), което произвежда и продава кардиостимулатори и имплантируеми автоматични дефибрилатори.
G. внася и продава в Германия кардиостимулатори от видовете Guidant Pulsar 470 и Guidant Meridian 976, произвеждани в Съединените щати от G. Corporation, както и имплантируеми автоматични дефибрилатори от вида G. Contak Renewal 4 AVT‑6, произвеждани от последното в Европа.
Препоръките на G. от 22 юли 2005 г. относно кардиостимулаторите и последващите факти по дело C‑503/13
В писмо от 22 юли 2005 г., изпратено по-специално до лекуващите лекари, G. посочва, че неговата система за контрол на качеството е установила, че използван в продаваните от него кардиостимулатори компонент за херметично запечатване евентуално може постепенно да се повреди. Този повреда можела да има за последица преждевременно изтощаване на батерията, водещо до преустановяване на телеметрията и/или преустановяване на кардиостимулиращата терапия без предварително предупреждение.
Поради това G. по-специално препоръчва на лекарите да предвидят сменяне на посочените кардиостимулатори, носени от техните пациенти. Въпреки погасяването на правото на гаранцията за посочените кардиостимулатори G. поема ангажимента да предостави безвъзмездно апарати за замяна на пациентите, зависещи от подобни кардиостимулатори, и на тези, за които лекарите считат, че е препоръчително да се извърши замяна.
Вследствие на тази препоръка кардиостимулаторите, имплантирани на B и W, две лица, ползващи здравното осигуряване на AOK, са заменени съответно през септември и ноември 2005 г. с други кардиостимулатори, които производителят предоставя безвъзмездно. Извадените кардиостимулатори са унищожени, без да е извършена експертиза относно тяхното функциониране.
AOK, встъпила в правата на B и W, сезира Amtsgericht Stendal (районен съд, Щендал, Германия) с искане за осъждане на Boston Scientific Medizintechnik да изплати разходите, свързани с имплантирането на първите кардиостимулатори, актуализирани към датите на смяната на същите. Тези разходи възлизат на 2655,38 EUR за B и на 5914,07 EUR за W.
Amtsgericht Stendal уважава това искане с решение от 25 май 2011 г. След като подадената въззивна жалба от Boston Scientific Medizintechnik срещу това решение е отхвърлена от Landgericht Stendal (областен съд, Щендал), това дружество подава ревизионна жалба до запитващата юрисдикция.
Препоръките на G. от юни 2005 г. относно имплантируемите автоматични дефибрилатори и последващите факти по дело C‑504/13
С писмо от юни 2005 г., G. уведомява лекуващите лекари, че системата му за контрол на качеството е установила, че е възможно функционирането на имплантируемите дефибрилатори от вида G. Contak Renewal 4 AVT 6 да е засегнато от дефект на съставна част, което може да ограничи техния терапевтичен ефект. От направения технически анализ се установявало, че магнитен прекъсвач на тези дефибрилатори можел да остане блокиран в затворено положение.
Както става ясно от акта за преюдициално запитване по дело C‑504/13, ако функцията „използване на магнита“ на апарата е активирана и ако магнитният превключвател остава блокиран в затворено положение, това би довело до прекъсване на лечението на вентрикуларните и аурикуларните аритмии. Вследствие на това евентуално смущение на сърдечния ритъм, което може да бъде смъртоносно, няма да бъде отчетено от посочените дефибрилатори и те няма да излъчат животоспасяващия шок на пациента.
При тези условия G. препоръчва на лекуващите лекари да дезактивират магнитния прекъсвач на въпросните дефибрилатори.
На 2 март 2006 г. вследствие на разпространението на посочената в точка 19 от настоящото решение информация имплантируемият автоматичен дефибрилатор, който носел F, лице, ползващо здравното осигуряване на Betriebskrankenkasse RWE, е бил сменен предсрочно.
С писмо от 31 август 2009 г. Betriebskrankenkasse RWE иска от Boston Scientific Medizintechnik възстановяване на разходите за лечението на нейното осигурено лице в размер на 20315,01 EUR и 122,50 EUR, свързани с операцията за замяна на посочения дефибрилатор.
Сезиран от Betriebskrankenkasse RWE с искане за осъждането на Boston Scientific Medizintechnik да заплати посоченото обезщетение, Landgericht Düsseldorf (регионален съд, Дюселдорф) уважава това искане с решение от 3 февруари 2011 г. След обжалване от Boston Scientific Medizintechnik Oberlandesgericht Düsseldorf (Висш областен съд, Дюселдорф) изменя частично посоченото решение и осъжда това дружество да заплати сумата от 5952,80 EUR ведно с лихвите. Boston Scientific Medizintechnik подава ревизионна жалба до запитващата юрисдикция, с която иска да се отхвърли изцяло искът на Betriebskrankenkasse RWE.
Съображенията, изложени от запитващата юрисдикция по дела C‑503/13 и C‑504/13
Запитващата юрисдикция отбелязва, че за решаването на споровете по главните производства има значение дали имплантираните в съответните осигурени лица кардиостимулатор и автоматичен дефибрилатор са дефектни стоки по смисъла на член 6, параграф 1 от Директива 85/374. В това отношение все още не било изяснено дали самите тези апарати са дефектни, поради това че принадлежат към групата стоки, за които съществува риск от повреда.
В този контекст запитващата юрисдикция счита, че няма значение дали в специализираните медицински среди е прието, че при имплантиране на кардиостимулатор или автоматичен дефибрилатор не може да се гарантира пълна безопасност. Предвид опасността за живота, която възниква от дефектен апарат, по принцип би трябвало пациентът да може оправдано да очаква близък до нула процент на вероятност от повреда на имплантирания апарат.
Що се отнася до имплантируемите автоматични дефибрилатори, от акта за преюдициално запитване следва, че дезактивирането на функцията „използване на магнита“ води до прекратяване на терапевтичните ползи, което не създава опасност за неприкосновеността и живота на пациента. Записването на показателите на пациента не се прекъсва с това дезактивиране. Обстоятелството, че в този случай може да се извърши временно блокиране на терапията на тахиаритмия единствено с апарат за програмиране, не води до опасност за здравето, а само до ограничаване на годността за употреба на тези дефибрилатори.
При тези условия Bundesgerichtshof решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси, формулирани по сходен начин по дела C‑503/13 и C‑504/13:
„1)
Трябва ли член 6, параграф 1 от Директива 85/374 да се тълкува смисъл, че стока, която е имплантирано в човешкото тяло медицинско устройство (в случая: кардиостимулатор [и имплантируем автоматичен дефибрилатор]) е дефектна само защото при [кардиостимулатори] от същата група стоки съществува чувствително по-висок риск от повреда [или когато при значителен брой дефибрилатори от една и съща серия е установено неправилно функциониране], но в имплантирания в конкретния случай апарат не е установен дефект?
2)
В случай че първият въпрос изисква утвърдителен отговор:
Разходите за операции за отстраняване на апарата и за имплантирането на друг кардиостимулатор [или друг дефибрилатор] представляват ли вреда, настъпила поради причиняване на телесна повреда по смисъла на член 1 и член 9, първа алинея, буква а) от Директива 85/374?“.
С определение на председателя на Съда от 2 октомври 2013 г. дело C‑503/13 и дело C‑504/13 са съединени за целите на писмената и устната фаза на производство, както и на съдебното решение.
По искането за възобновяване на устната фаза на производството
Устната фаза на производството е приключила на 21 октомври 2014 г. — след представяне на заключението на генералния адвокат.
С писмо от 10 ноември 2014 г., постъпило в Съда на същия ден, Boston Scientific Medizintechnik иска от Съда да разпореди възобновяване на устната фаза на производството.
В подкрепа на това искане то изтъква по-специално, че заключението на генералния адвокат е основано на правни съображения, които страните в производството не са могли да разискват, тоест тези, изведени от член 168 ДФЕС и от член 35 от Хартата на основните права на Европейския съюз. Освен това Boston Scientific Medizintechnik поддържа, че в представеното от генералния адвокат заключение са допуснати множество грешки.
В това отношение следва да се отбележи, че в съответствие с член 83 от своя процедурен правилник Съдът може във всеки момент, след като изслуша генералния адвокат, да разпореди възобновяване на устната фаза на производството, по-специално ако счита, че делото не е достатъчно изяснено или трябва да се реши въз основа на довод, който страните или заинтересованите субекти по член 23 от Статута на Съда на Европейския съюз не са разисквали.
В настоящия случай, след като изслуша генералния адвокат, Съдът приема, че разполага с всички необходими елементи, за да може да отговори на поставените въпроси, и че тези елементи са били разисквани от страните в настоящото производство.
При това положение искането на Boston Scientific Medizintechnik за възобновяване на устната фаза на производството трябва да се отхвърли.
По преюдициалните въпроси
По първия въпрос
С първия си въпрос запитващата юрисдикция по същество иска да се установи дали член 6, параграф 1 от Директива 85/374 трябва да се тълкува в смисъл, че констатирането на потенциален дефект на стоки от една и съща група или от една и съща серия на производство, като кардиостимулаторите и имплантируемите автоматични дефибрилатори, позволява подобна стока да се квалифицира като дефектна, без да се необходимо този дефект да е установен в тази стока.
За отговора на този въпрос следва да се отбележи, че както следва от член 6, параграф 1 от посочената директива, дадена стока е дефектна, когато не отговаря на общоприетите очаквания за безопасна употреба, като се вземат предвид всички обстоятелства, включително представянето на тази стока, употребата ѝ, която основателно може да се очаква, и моментът на пускането ѝ в обращение. Освен това в съответствие с шестото съображение на Директива 85/374 тази преценка следва да се направи с оглед на оправданите очаквания на обществото като цяло.
Следователно в съответствие с тази разпоредба безопасността, която оправдано може да се очаква, трябва да се прецени, като се отчитат по-специално предназначението, характеристиките и обективните свойства на разглежданата стока, както и спецификите на групата ползватели, за които тази стока е предназначена.
Що се отнася до медицинските устройства, като кардиостимулаторите и имплантируемите автоматични дефибрилатори, разглеждани в делата по главните производства, трябва да се констатира, че с оглед на тяхната функция и на особено уязвимото положение на пациентите, които използват посочените устройства, свързаните с тях изисквания за безопасност, които подобни пациенти могат оправдано да очакват, са особено високи.
Освен това, както е посочил генералният адвокат в точка 30 от своето заключение, потенциалната липса на безопасност, която ангажира отговорността на производителя на основание Директива 85/374, се състои, що се отнася до стоки като разглежданите в главните производства, в необичайните възможности за вреди, които те могат да причинят на лицето.
При това положение констатирането на потенциален дефект на подобни стоки, принадлежащи към една и съща група или към една и съща серия на производство, позволява да се квалифицират като дефектни всички стоки от тази група или от тази серия, без да е необходимо да се доказва дефекта на съответната стока.
Подобно тълкуване освен това е в съответствие с преследваните от законодателя на Съюза цели, насочени по-конкретно, както следва от второ и седмо съображение на Директива 85/374, към осигуряване на справедливо разпределение на свързаните с модерното технологично производство рискове между увреденото лице и производителя.
Въз основа на всички гореизложени съображения на първия въпрос следва да се отговори, че член 6, параграф 1 от посочената директива трябва да се тълкува в смисъл, че констатирането на потенциален дефект на стоки, принадлежащи към една и съща група или към една и съща серия на производство, като кардиостимулаторите и имплантируемите автоматични дефибрилатори, позволява подобна стока да се квалифицира като дефектна, без да е необходимо конкретно установяване на посочения дефект в нея.
По втория въпрос
С втория си въпрос запитващата юрисдикция по същество иска да се установи дали член 1 и член 9, първа алинея, буква а) от Директива 85/374 трябва да се тълкуват в смисъл, че вредата, причинена от хирургическа операция за смяната на дефектна стока, като кардиостимулатор или имплантируем автоматичен дефибрилатор, представлява „причиняване на смърт или телесна повреда“, за които носи отговорност производителят.
В самото начало следва да се напомни, че както следва от прочита на член 1 във връзка с член 9, първа алинея, буква а) от посочената директива, производителят носи отговорност за вредите, причинени от смъртта или телесните повреди, които са последица от дефекта на неговата стока.
Както следва от практиката на Съда, на пострадалите от дефектна стока трябва да се осигури подходящо и пълно обезщетение за вредата, посочена в предходната точка на настоящото решение (вж. решение Veedfald, C‑203/99,
EU:C:2001:258
, т. 27).
Както е посочил генералният адвокат в точки 61—63 от своето заключение, понятието за „причиняване на смърт или телесна повреда“ по смисъла на член 9, първа алинея, буква a) от Директива 85/374 трябва, с оглед на целите за защита на безопасността и здравето на потребителите, които тази директива преследва в съответствие с първо и шесто съображение от нея, да е предмет на широко тълкуване.
За да се ангажира отговорността на производителя за дефектна стока, е необходимо да се докаже в съответствие с член 4 от Директива 85/374 наличието на причинно-следствена връзка между дефекта и понесената вреда.
Така поправянето на вредата обхваща всичко, което е необходимо, за да се отстранят вредоносните последици и да се възстанови нивото на безопасност според общоприетите очаквания в съответствие с член 6, параграф 1 от тази директива.
Вследствие на това в случая на медицински устройства, като кардиостимулаторите и имплантируемите автоматичните дефибрилатори, които са дефектни по смисъла на член 6, параграф 1 от посочената директива, поправянето на вредата би трябвало по-конкретно да покрие разходите, свързани със замяната на дефектната стока.
В конкретния случай, както следва от акта за преюдициално запитване по дело C‑503/13, G. е препоръчало на лекарите да предвидят замяната на въпросните кардиостимулатори.
По това последно дело следва да се констатира, че разходите, свързани със замяната на тези кардиостимулатори, включително разходите за хирургически операции, представляват вреда по смисъла на член 9, първа алинея, буква а) от Директива 85/374, за която производителят носи отговорност в съответствие с член 1 от тази директива.
Тази преценка може да се окаже различна в случая на имплантируеми автоматични дефибрилатори, при положение че G. е препоръчало, както става ясно от акта за преюдициално запитване по дело C‑504/13, единствено дезактивирането на магнитния прекъсвач на тези медицински устройства.
В това отношение запитващата юрисдикция има задачата да прецени дали с оглед на особено уязвимото положение на пациентите, които използват имплантируем автоматичен дефибрилатор, подобно дезактивиране може да отстрани дефекта на тази стока, свързан с необичайния риск от нанасяне на вреда, който той поражда за засегнатите пациенти, или дали замяната на тази стока е необходима, за да се отстрани този дефект.
Въз основа на гореизложените съображения на втория въпрос следва да се отговори, че член 1 и член 9, първа алинея, буква а) от Директива 85/374 трябва да се тълкуват в смисъл, че вредата, причинена от хирургическа операция за замяната на дефектна стока, като кардиостимулатор или имплантируем автоматичен дефибрилатор, представлява „причиняване на смърт или телесна повреда“, за които носи отговорност производителят, когато тази операция е необходима, за да се отстрани дефектът на разглежданата стока. Запитващата юрисдикция е длъжна да провери дали това условие е изпълнено в делата по главните производства.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (четвърти състав) реши:

1)
Член 6, параграф 1 от Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 година за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока, трябва да се тълкува в смисъл, че констатирането на потенциален дефект на стоки, принадлежащи към една и съща група или към една и съща серия на производство, като кардиостимулаторите и имплантируемите автоматични дефибрилатори, позволява подобна стока да се квалифицира като дефектна, без да е необходимо конкретно установяване на посочения дефект в нея.

2)
Член 1 и член 9, първа алинея, буква а) от Директива 85/374 трябва да се тълкуват в смисъл, че вредата, причинена от хирургическа операция за замяната на дефектна стока, като кардиостимулатор или имплантируем автоматичен дефибрилатор, представлява „причиняване на смърт или телесна повреда“, за които носи отговорност производителят, когато тази операция е необходима, за да се отстрани дефектът на разглежданата стока. Запитващата юрисдикция е длъжна да провери дали това условие е изпълнено в делата по главните производства.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: немски.