CELEX: 62009CJ0427
Patenttioikeus
Lääkkeet
Lääkkeiden lisäsuojatodistus
Asetus (ETY) N:o 1768/92
2 artikla
Soveltamisala

Ennakkoratkaisupyyntö koskee lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18.6.1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY)
N:o 1768/92 (EYVL L 182, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna Itävallan tasavallan, Suomen tasavallan ja Ruotsin kuningaskunnan
liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu, tehdyllä asiakirjalla (EYVL 1994, C
241, s. 21 ja EYVL 1995, L 1, s. 1; jäljempänä asetus N:o 1768/92), 13 artiklan 1 kohdan tulkintaa.
Tämä ennakkoratkaisupyyntö on esitetty riita-asiassa, jossa asianosaisina ovat Generics (UK) Ltd (jäljempänä Generics) ja
Synaptech Inc. (jäljempänä Synaptech) ja joka koskee galantamiini-nimiselle tuotteelle tai galantamiiniin lisättyjen happojen
suoloille (jäljempänä galantamiini) myönnettyä lisäsuojatodistusta (jäljempänä lisäsuojatodistus).

Asiaa koskevat oikeussäännöt

Unionin säännöstö
Asetus N:o 1768/92
Asetuksen N:o 1768/92 johdanto-osan ensimmäisestä neljänteen ja kahdeksannessa perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”farmasian alan tutkimuksella on ratkaiseva merkitys kansanterveyden jatkuvassa parantamisessa,
lääkkeiden, erityisesti niiden, jotka syntyvät pitkän ja kalliin tutkimuksen tuloksena, kehittäminen ei jatku yhteisössä ja
Euroopassa, ellei lääkkeitä suojata sellaisilla suotuisilla säännöksillä, jotka antavat tällaisen tutkimuksen kannustamiseksi
riittävän suojan,
tällä hetkellä aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun lääkkeen
markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei
riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen käytettyjä varoja,
tämä tilanne johtaa puutteelliseen suojaukseen, joka haittaa farmasian alan tutkimusta,
– –
[lisäsuojatodistuksella] myönnettävän suojan keston on oltava sellainen, että se antaa riittävän todellisen suojan; tämän
vuoksi patentin ja [lisäsuojatodistuksen] haltijan on voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista vuoden yksinoikeus
siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerran yhteisössä annettiin [markkinoille saattamista koskeva lupa] yhteisössä.”
Asetuksen N:o 1768/92 1 artiklassa, jonka otsikkona on ”Määritelmät”, säädetään seuraavaa:
”Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
– –
b)       ’tuotteella’ lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää,
– – .”
Saman asetuksen 2 artiklassa, jonka otsikkona on ”Soveltamisala”, säädetään seuraavaa:
”Jokainen jäsenvaltion alueella patentin suojaama tuote, jota [lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten
määräysten lähentämisestä 26.1.1965 annetussa neuvoston] direktiivissä 65/65/ETY [(EYVL L 22, s. 369; jäljempänä direktiivi
65/65/ETY)] tai [eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28.9.1981 annetussa neuvoston] direktiivissä
81/851/ETY [(EYVL L 317, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 13.12.1990 annetulla neuvoston direktiivillä 90/676/ETY (EYVL
L 373, s. 15),] säädetty lääkkeenä markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely koskee, voi tässä asetuksessa
säädettyjen edellytysten nojalla ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen saada [lisäsuojatodistuksen].”
Kyseisen asetuksen 3 artiklassa, jonka otsikkona on ”Edellytykset [lisäsuojatodistuksen] saamiselle”, säädetään seuraavaa:
”[Lisäsuojatodistus] annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,
a)       tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;
b)       tuotteella on joko direktiivin [65/65] tai direktiivin [81/851] mukaisesti annettu voimassa oleva lupa saattaa se markkinoille
lääkkeenä; – –
c)       tuotteelle ei ole vielä annettu [lisäsuojatodistusta];
d)       edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote markkinoille lääkkeenä.”
Saman asetuksen 4 artiklassa, jonka otsikkona on ”Suojan sisältö”, säädetään seuraavaa:
”[Lisäsuojatodistuksen] antama suoja ulottuisi peruspatentin antaman suojan rajoissa vain tuotteeseen, jonka sitä vastaavan
lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa kattaa, ja kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka
on hyväksytty ennen [lisäsuojatodistuksen] voimassaolon päättymistä.”
Asetuksen N:o 1768/92 13 artiklassa, joka koskee lisäsuojatodistuksen voimassaoloa, säädetään seuraavaa:
”1.      [Lisäsuojatodistus] tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen
hakemispäivän ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä
vuodella.
2.      Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, [lisäsuojatodistus] on voimassa enintään viisi vuotta sen voimaantulopäivästä.”
Kyseisen asetuksen 19 artiklan, joka koskee siirtymäsäännöksiä, 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”1.      Jokaiselle tuotteelle, jota liittymispäivänä suojaa voimassa oleva patentti ja jolle annettu ensimmäinen lupa saattaa se lääkkeenä
markkinoille yhteisössä tai Itävallan, Ruotsin tai Suomen alueella on saatu tammikuun 1 päivän 1985 jälkeen, voidaan antaa
[lisäsuojatodistus].
Saksassa, Suomessa ja Tanskassa annettavissa [lisäsuojatodistuksissa] 1 päivä tammikuuta 1985 korvataan 1 päivällä tammikuuta
1988.
Belgiassa, Italiassa ja Itävallassa annettavissa [lisäsuojatodistuksissa] päivämäärä 1 päivä tammikuuta 1985 korvataan päivämäärällä
1 päivä tammikuuta 1982.”
Direktiivi 65/65
Direktiivin 65/65 II luku, jonka otsikkona oli ”Lupa lääkkeen saattamiseksi markkinoille”, sisälsi 3–10 artiklan.
Direktiivin 65/65 3 artiklassa säädettiin seuraavaa:
”Lääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole myöntänyt siihen
lupaa.”
Kyseisen direktiivin 4 artiklassa lueteltiin ilmoitukset ja asiakirjat, jotka tuli liittää markkinoille saattamista koskevaa
lupaa koskevaan hakemukseen, ja niihin kuuluivat muun muassa tulokset kyseisen lääkkeen turvallisuuden ja tehon arvioinnista
eli fysikaalisista ja kemiallisista testeistä sekä biologisista ja mikrobiologisista testeistä, farmakologisista testeistä
ja myrkyllisyystesteistä sekä kliinisistä kokeista.
Saman direktiivin 5 artiklan mukaan markkinoille saattamista koskeva lupa oli evättävä, ”jos 4 artiklassa lueteltujen tietojen
ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen [osoittautui], että lääkevalmiste [oli] tavanomaisesti käytettynä haitallinen taikka,
että sillä ei [ollut] terapeuttista tehoa tai että hakija ei ole kyennyt sitä riittävästi osoittamaan taikka, että sillä ei
[ollut] ilmoitettua koostumusta laadun ja määrän osalta”. Markkinoille saattamista koskeva lupa oli evättävä, ”jos hakemuksen
perusteeksi annetut tiedot ja asiakirjat eivät [täyttäneet] 4 artiklan vaatimuksia”.
Kyseisen direktiivin 24 artiklassa säädettiin seuraavaa:
”[Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20.5.1975 annetun neuvoston] toisen
direktiivin 75/319/ETY [(EYVL L 147, s. 13)] 39 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen määräaikojen ja edellytysten mukaisesti
tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan asteittain lääkkeisiin, joiden saattamiseksi markkinoille on myönnetty lupa aiempien
säännösten nojalla.”
Direktiivi 75/319
Direktiivin 75/319 39 artiklan 2 kohdasta käy ilmi, että jäsenvaltioille annettu määräaika mainitun direktiivin asteittaiselle
soveltamiselle lääkkeisiin, jotka on saatettu markkinoille aiempien säännösten nojalla, päättyi 21.5.1990.
Saman direktiivin 39 artiklan 3 kohdan mukaan jäsenvaltioiden oli annettava Euroopan yhteisöjen komissiolle tiedoksi viimeistään
21.5.1978 saman direktiivin 39 artiklan 2 kohdan alaan kuuluvien lääkevalmisteiden lukumäärä ja jokaisena seuraavana vuonna
näiden valmisteiden lukumäärä siltä osin kuin direktiivin 65/65 3 artiklassa tarkoitettua myyntilupaa ei ole vielä myönnetty.

Kansalliset säännöstöt
Saksassa lääkelainsäädännön uudelleenjärjestelystä 24.8.1976 annetun lain (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts, jäljempänä
vuoden 1976 laki), jolla pantiin täytäntöön direktiivi 65/65, liitteessä 7 olevan 3 §:n nojalla kyseisessä jäsenvaltiossa
markkinoille jo saatetuille lääkkeille, jotka olivat edelleen näillä markkinoilla 1.1.1978 eli lain tullessa voimaan, myönnetään
automaattisesti jatkolupa ilman lisätutkintaa sillä edellytyksellä, että ne on annettu komissiolle tiedoksi.
Itävallassa pääasian tosiseikkojen tapahtumahetkellä voimassa ollut lääkelainsäädäntö koostui lääkevalmisteista vuonna 1947
annetusta asetuksesta (Spezialitätenordnung). Kyseinen asetus ei ollut direktiivissä 65/65 säädettyjen edellytysten mukainen.

Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Ennakkoratkaisupyynnöstä käy ilmi, että galantamiinia on myyty lääkkeenä Euroopan eri maissa neljänkymmenen vuoden ajan. Keski-Euroopassa
galantamiinia on käytetty hermoperäisten lihastautien hoidossa.
Vuonna 1963 galantamiinille myönnettiin Itävallassa lääkevalmisteista annetun asetuksen nojalla markkinoille saattamista koskeva
lupa, joka koski käyttöä lääkkeenä polion hoitoon tuotenimellä Nivalin (jäljempänä Nivalin).
Saksassa galantamiinia pidettiin kaupan jo 1960-luvulla samalla tuotenimellä. Vuoden 1976 lain nojalla Nivalin voitiin pitää
edelleen Saksan markkinoilla tuotteena, jonka myynti lääkkeenä katsottiin sallituksi niin sanotun fiktiivisen luvan perusteella.
Synaptech teki Euroopan patenttivirastoon 16.1.1987 galantamiinia koskevan patenttihakemuksen, jolla se vaati patenttia galantamiinin
käytölle Alzheimerin taudin hoitoon.
Nivalinin jakelu Itävallassa siirtyi vuonna 1997 Janssen-Cilagille, joka haki vuonna 1999 Ruotsissa markkinoille saattamista
koskevaa lupaa galantamiinille Alzheimerin taudin hoitoon käytettynä lääkkeenä tuotenimellä Reminyl (jäljempänä Reminyl).
Reminylille myönnettiin markkinoille saattamista koskeva lupa direktiivin 65/65 mukaisesti suoritetun arvioinnin jälkeen 1.3.2000.
Syyskuussa 2000 Reminylille myönnettiin markkinoille saattamista koskeva lupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Saksalainen niin sanottu fiktiivinen lupa, joka Nivalinilla oli sen jälkeen kun vuoden 1976 laki tuli voimaan 1.1.1978, peruutettiin
vuoden 2000 lopussa ja samaa lääkettä koskeva vuonna 1963 myönnetty Itävallan lupa vuonna 2001.
Synaptech teki 7.12.2000 Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirastolle hakemuksen, jossa se vaati lisäsuojatodistuksen myöntämistä
galantamiinille mainiten Ruotsissa kyseiselle tuotteelle myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan ensimmäisenä yhteisössä
myönnettynä myyntilupana. Koska galantamiinia koskevan peruspatentin voimassaolo päättyisi 16.1.2007, haettu lisäsuojatodistus
myönnettiin mainitun markkinoille saattamista koskevan luvan perusteella enintään viideksi vuodeksi siten, että todistuksen
voimassaolo päättyisi tammikuussa 2012.
Generics katsoi, että patenttivirasto laski lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymispäivän virheellisesti, koska se tukeutui
Ruotsin lupaan, minkä vuoksi Generics nosti kanteen High Court of Justice, (England & Wales), Chancery Divisionissa (Patents
Court) ja vaati patenttirekisterin oikaisua vuoden 1977 patenttilain (Patents Act 1977) 34 §:n nojalla. Koska Genericsin vaatimus
hylättiin, se valitti tuomiosta ennakkoratkaisua pyytäneeseen tuomioistuimeen.
Nyt esillä olevassa oikeudenkäynnissä Generics myönsi Court of Appealissa (England & Wales) (Civil Division), että Saksan
lupa ja Itävallan lupa eivät missään vaiheessa vastanneet direktiivissä 65/65 vahvistettuja edellytyksiä ja että ensimmäinen
direktiivin mukainen myyntilupa, joka koski galantamiinia, oli Ruotsin lupa.
Koska Court of Appealilla (England & Wales) (Civil Division), oli epäilyksiä asetuksen N:o 1768/92 13 artiklan 1 kohdassa
tarkoitetun ”ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan” käsitteen tulkinnasta, se päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää
unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
1)      ”Onko [asetuksen N:o 1768/92] 13 artiklan 1 kohtaa sovellettaessa ’ensimmäisenä yhteisössä myönnettynä myyntilupana’ pidettävä
sellaista ensimmäisenä yhteisössä myönnettyä markkinoille saattamista koskevaa lupaa, joka myönnettiin direktiivin [65/65]
(nyt korvattu [ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetulla Euroopan parlamentin ja
neuvoston] direktiivillä 2001/83/EY [(EYVL L 311, s. 67)]) mukaisesti, vai onko mikä tahansa lupa, joka oikeuttaa saattamaan
tuotteen yhteisön tai [Euroopan talousalueen] markkinoille, riittävä?
2)      Jos [asetuksen N:o 1768/92] 13 artiklan 1 kohtaa sovellettaessa ensimmäinen yhteisössä myönnetty markkinoille saattamista
koskeva lupa on pitänyt myöntää direktiivin [65/65] (nyt korvattu direktiivillä 2001/83/EY) mukaisesti, onko vuonna 1963 Itävallassa
tuohon aikaan voimassa olleen kansallisen lainsäädännön, joka ei täyttänyt direktiivissä [65/65] asetettuja edellytyksiä ja
jota ei koskaan muutettu siten, että se olisi ne täyttänyt, ja joka lopulta vuonna 2001 kumottiin, nojalla myönnettyä lupaa
pidettävä tältä osin [kyseisen direktiivin] mukaisesti myönnettynä markkinoille saattamista koskevana lupana?”

Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee kysymyksillään lähinnä, mikä on asetuksen N:o 1768/92 13 artiklan 1 kohdassa
ja 19 artiklassa tarkoitettu ensimmäinen yhteisössä myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa galantamiinin lisäsuojatodistuksen
voimassaoloajan määrittämiseksi.
Aluksi on todettava, että näihin kysymyksiin annettava vastaus on merkityksellinen ainoastaan siinä tapauksessa, että pääasiassa
kyseessä oleva tuote kuuluu kyseisen asetuksen soveltamisalaan ja sille näin ollen voidaan myöntää lisäsuojatodistus.
Jotta ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle voitaisiin antaa hyödyllinen vastaus, on aivan aluksi tutkittava, kuuluuko
pääasiassa kyseessä olevan tuotteen, eli galantamiinin, kaltainen tuote asetuksen N:o 1768/92 soveltamisalaan, sellaisena
kuin se on määritelty asetuksen 2 artiklassa.
Soveltamisalan osalta unionin tuomioistuin toteaa asiassa C-195/09, Synthon, 28.7.2011 antamassaan tuomiossa (51 kohta, ei
vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa), että asetuksen N:o 1768/92 2 artiklaa on tulkittava niin, että pääasiassa kyseessä
olevan tuotteen kaltainen tuote, joka on saatettu yhteisössä markkinoille ihmisille tarkoitettuna lääkkeenä ennen kuin sille
on myönnetty direktiivin 65/65 mukainen myyntilupa ja erityisesti ilman, että se olisi ensin ollut direktiivissä 65/65 edellytetyn
turvallisuuden ja tehon arvioinnin kohteena, ei kuulu kyseisen asetuksen soveltamisalaan eikä sille näin ollen voida myöntää
lisäsuojatodistusta.
On todettava, että ennakkoratkaisupyynnöstä käy ilmi, että käsiteltävässä asiassa galantamiini oli lisäsuojatodistusta koskevan
pyynnön tekemishetkellä saatettu yhteisössä markkinoille ihmisille tarkoitettuna lääkkeenä ennen kuin sille on myönnetty direktiivin
65/65 mukainen markkinoille saattamista koskeva lupa ja erityisesti ilman, että se olisi ensin ollut direktiivissä 65/65 edellytetyn
turvallisuuden ja tehon arvioinnin kohteena.
Tästä seuraa, ettei galantamiinin kaltainen tuote kuulu asetuksen N:o 1768/92 soveltamisalaan, sellaisena kuin se on määritelty
asetuksen 2 artiklassa, eikä sille voida myöntää lisäsuojatodistusta. Näin ollen kyseisen asetuksen 13 ja 19 artiklaa, joita
kansallisen tuomioistuimen esittämä pyyntö koskee, ei sovelleta tällaiseen tuotteeseen. Täten mainittuja säännöksiä ei ole
tarpeen tulkita.
Kun otetaan huomioon edellä esitetty, esitettyihin ennakkoratkaisukysymyksiin on vastattava, että pääasiassa kyseessä olevan
tuotteen kaltainen tuote, joka on saatettu yhteisössä markkinoille ihmisille tarkoitettuna lääkkeenä ennen kuin sille on myönnetty
direktiivin 65/65 mukainen markkinoille saattamista koskeva lupa ja erityisesti ilman, että se olisi ensin ollut turvallisuuden
ja tehon arvioinnin kohteena, ei kuulu asetuksen N:o 1768/92 soveltamisalaan, sellaisena kuin se on määriteltynä asetuksen
2 artiklassa, eikä sille näin ollen voida myöntää lisäsuojatodistusta.

Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä
olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle,
ei voida määrätä korvattaviksi.
Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (toinen jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
Pääasiassa kyseessä olevan tuotteen kaltainen tuote, joka on saatettu Euroopan yhteisössä markkinoille ihmisille tarkoitettuna
lääkkeenä ennen kuin sille on myönnetty lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä
26.1.1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna 3.5.1989 annetulla neuvoston direktiivillä
89/341/ETY, mukainen markkinoille saattamista koskeva lupa ja erityisesti ilman, että se olisi ollut turvallisuuden ja tehon
arvioinnin kohteena, ei kuulu lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18.6.1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY)
N:o 1768/92, sellaisena kuin se on muutettuna Itävallan tasavallan, Suomen tasavallan ja Ruotsin kuningaskunnan liittymisehdoista
ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu, tehdyllä asiakirjalla, soveltamisalaan, sellaisena kuin
se on määriteltynä kyseisen asetuksen, sellaisena kuin se on muutettuna, 2 artiklassa, eikä sille näin ollen voida myöntää
lisäsuojatodistusta.
Allekirjoitukset
*
Oikeudenkäyntikieli: englanti.