CELEX: 62012CJ0109
Zahtjev za prethodnu odluku
Usklađivanje zakonodavstava
Medicinski proizvodi
Direktiva 93/42/EEZ
Lijekovi za humanu primjenu
Direktiva 2001/83/EZ
Pravo nadležnog nacionalnog tijela da kao lijek za humanu primjenu razvrsta proizvod stavljen u promet u drugoj državi članici kao medicinski proizvod s CE oznakom sukladnosti
Primjenjivi postupak

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (
SL L 169, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 53., str. 5.), kako je izmijenjena Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. (
SL L 247, str. 21
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 54., str. 104. i ispravci u SL‑u u 2015., L 67, str. 33., i u SL‑u u 2016., L 329, str. 121.; u daljnjem tekstu: Direktiva 93/42), kao i Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (
SL L 311, str. 67
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. (
SL L 378, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 111.; u daljnjem tekstu: Direktiva 2001/83).
Zahtjev je upućen u okviru spora između Laboratoires Lyocentre, farmaceutskog društva koje pod nazivom „Gynocaps” proizvodi vaginalne kapsule koje sadržavaju žive laktobakterije i koriste se za ponovno uspostavljanje ravnoteže bakterijske flore u vagini (u daljnjem tekstu: Gynocaps), s jedne strane, i Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Centar za razvoj i sigurnost u farmaceutskom sektoru) i Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Ured za izdavanje odobrenja i nadzor u području socijalne i zdravstvene zaštite), s druge strane, o razvrstavanju Gynocapsa kao lijeka.
Pravni okvir
Pravo Unije
Direktiva 93/42
Šesta uvodna izjava Direktive 93/42 određuje:
„budući da su određeni medicinski proizvodi namijenjeni davanju lijekova u smislu Direktive Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju odredaba utvrđenih zakonom i drugim propisima u odnosu na patentirane lijekove [(
SL 1965., 22, str. 369
.), kako je izmijenjena Direktivom Vijeća 92/27/EEZ od 31. ožujka 1992. o označivanju lijekova za humanu primjenu i uputama o lijeku (
SL L 113, str. 8
., u daljnjem tekstu: Direktiva 65/65)]; budući da u takvim slučajevima stavljanje medicinskog proizvoda u promet u pravilu uređuje ova Direktiva, a stavljanje u promet lijeka uređuje [Direktiva 65/65]; međutim, ako se medicinski proizvod stavlja u promet na takav način da proizvod i lijek čine jedinstvenu cjelinu isključivo namijenjenu uporabi u toj kombinaciji, ali ne i ponovnoj uporabi, takav jedinstveni proizvod uređuje [Direktiva 65/65]; budući da je potrebno razlikovati gore navedene medicinske proizvode od medicinskih proizvoda koji uz ostalo sadrže tvari koje se, ako se koriste odvojeno, mogu smatrati ljekovitim tvarima u smislu [Direktive 65/65]; budući da u takvim slučajevima, ako tvari sadržane u medicinskim proizvodima mogu djelovati na tijelo s učinkom koji dopunjuje učinak samog medicinskog proizvoda, stavljanje tog medicinskog proizvoda u promet uređuje ova Direktiva; [...]”.
Uvodna izjava 17. te direktive glasi kako slijedi:
„budući da medicinski proizvodi moraju u pravilu nositi CE oznaku sukladnosti koja ukazuje na njihovu sukladnost s odredbama ove Direktive što im omogućuje slobodno kretanje u Zajednici i stavljanje u uporabu u skladu s njihovom namjenom”.
Medicinski proizvodi obuhvaćeni navedenom direktivom definirani su u njezinu članku 1. stavku 2. točki (a) na sljedeći način:
„‚medicinski proizvod’ znači svaki instrument, uređaj, naprava, programska podrška, materijal ili drugi predmet, bilo da se koristi sam ili u kombinaciji, uključujući programsku podršku koju je proizvođač namijenio posebno u dijagnostičke i/ili terapeutske svrhe, a potrebna je za ispravnu primjenu proizvoda, a koje je proizvođač namijenio za uporabu na ljudima u svrhu:
—
dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti,
—
dijagnosticiranja, praćenja, liječenja, ublažavanja ili otklanjanja tjelesnog oštećenja ili nedostatka,
—
ispitivanja, nadomještanja ili preinake anatomije ili fiziološkog procesa,
—
kontrole začeća,
i koji ne postiže svoje glavno namijenjeno djelovanje u ili na ljudskom tijelu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ali mu takva sredstva mogu pomoći u njegovoj funkciji.”
Članak 1. stavak 3. iste direktive određuje:
„Kada proizvod ima namjenu doziranja lijeka u smislu članka 1. [Direktive 2001/83], taj proizvod podliježe ovoj Direktivi, ne dovodeći u pitanje odredbe [Direktive 2001/83] koje se odnose na lijek.
Međutim, ako je taj proizvod stavljen u promet tako da proizvod i lijek čine jedan integralni proizvod koji je namijenjen isključivo za uporabu u danoj kombinaciji i koji se ne može ponovno koristiti, taj jedan proizvod podliježe odredbama [Direktive 2001/83]. Relevantni bitni zahtjevi Priloga I. ovoj Direktivi primjenjuju se ukoliko se vodi briga o sigurnosti i učinkovitosti proizvoda.”
Članak 1. stavak 4. Direktive 93/42 glasi kako slijedi:
„Ako proizvod sadrži, kao sastavni dio, tvar koja se, ako se koristi odvojeno, može smatrati lijekom u smislu članka 1. [Direktive 2001/83] i koja može djelovati na tijelo s učinkom koji je dopunski učinku proizvoda, taj se proizvod mora ocijeniti i dobiti odobrenje u skladu s ovom Direktivom.”
Članak 1. stavak 5. točka (c) Direktive 93/42 predviđa da se ta direktiva ne primjenjuje na lijekove iz Direktive 2001/83. Pri odlučivanju o tome potpada li lijek pod tu direktivu ili Direktivu 93/42 posebna se pažnja pridaje glavnom načinu djelovanja proizvoda.
Člankom 4. stavkom 1. Direktive 93/42 državama članicama propisana je sljedeća obveza:
„Države članice ne smiju stvarati nikakve prepreke stavljanju u promet ili stavljanju u uporabu unutar svoga područja proizvoda koji nose CE oznaku sukladnosti iz članka 17. ove Direktive, što znači da je ocijenjena njihova sukladnost u skladu s odredbama članka 11. ove Direktive.”
Članak 8. te direktive, pod naslovom „Zaštitna klauzula”, dopušta državama članicama poduzimanje sljedećih mjera:
„1.   Ako neka država članica utvrdi da proizvodi iz članka 4. stavka 1. i stavka 2. alineje 2. ove Direktive, kada su ispravno instalirani, održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom, mogu ugroziti zdravlje i/ili sigurnost pacijenata, korisnika ili, gdje je to primjenjivo, drugih osoba, ona je dužna poduzeti sve odgovarajuće privremene mjere da povuče takve proizvode iz prometa ili zabrani ili ograniči njihovo stavljanje u promet ili stavljanje u uporabu. Ta država članica odmah obavješćuje Komisiju o svim takvim mjerama, ukazujući na razloge za svoju odluku, a posebno je li nepoštovanje ove Direktive uzrokovano:
(a)
neispunjavanjem bitnih zahtjeva iz članka 3. ove Direktive;
(b)
pogrešnom primjenom normi iz članka 5. ove Direktive u mjeri u kojoj se tvrdi da su te norme primijenjene;
(c)
nedostacima u samim normama.
[...]
3.   Ako proizvod koji nije u skladu s normama nosi CE oznaku sukladnosti, nadležna država članica poduzima odgovarajuće mjere protiv onoga tko je oznaku stavio te o tome obavješćuje Komisiju i druge države članice.”
Članak 17. stavak 1. navedene direktive predviđa:
„Proizvodi, osim onih izrađenih po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjenih kliničkim ispitivanjima, za koje se smatra da su u skladu s bitnim zahtjevima iz članka 3. ove Direktive, moraju nositi CE oznaku sukladnosti kada se stavljaju na tržište.”
U skladu s člankom 18. iste direktive, pod naslovom „Neispravno stavljena CE oznaka sukladnosti”:
„Ne dovodeći u pitanje članak 8. ove Direktive:
„(a)
ako neka država članica utvrdi da je CE oznaka sukladnosti stavljena neopravdano ili je uopće nema kršeći tako ovu Direktivu, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik obvezni su okončati takvo kršenje pod uvjetima koje propisuje ta država članica;
(b)
ako nastavi s nepridržavanjem, ta država članica mora poduzeti sve odgovarajuće mjere da ograniči ili zabrani stavljanje u promet predmetnog proizvoda ili da osigura njegovo povlačenje iz prometa u skladu s postupkom iz članka 8. ove Direktive.
Ove se odredbe također odnose na slučajeve kad je CE oznaka sukladnost[i] stavljena u skladu s postupcima iz ove Direktive, ali nepropisno na proizvodima koji ovom Direktivom nisu obuhvaćeni.”
Direktiva 2001/83
U skladu s uvodnom izjavom 3. Direktive 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83 (
SL L 136, str. 34
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 61., str. 101.):
„Stoga je potrebno uskladiti nacionalne zakone i druge propise koji se razlikuju s obzirom na osnovna načela radi promicanja funkcioniranja unutarnjeg tržišta te istovremenog podizanja razine zdravstvene zaštite ljudi.”
U uvodnoj izjavi 7. te direktive navedeno je:
„Posebno se, kao rezultat znanstvenog i tehničkog napretka, trebaju pojasniti definicije i područje primjene [Direktive 2001/83] kako bi se postigli visoki standardi kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijekova za humanu uporabu. Kako bi se u obzir uzela i pojava novih terapija i sve veći broj takozvanih ‚graničnih’ proizvoda između područja lijekova i drugih područja, definicija ‚lijeka’ se treba izmijeniti da bi se izbjegle nedoumice u vezi s zakonima koji se primjenjuju u slučaju kad je proizvod, istodobno u potpunosti obuhvaćen definicijom lijeka, te također može biti obuhvaćen i definicijom drugih reguliranih proizvoda. Ova definicija treba navesti vrstu djelovanja koju lijek može vršiti na fiziološke funkcije. Nabrajanje djelovanja će također omogućiti da se obuhvate lijekovi kao što su lijekovi namijenjeni genskoj terapiji, radiofarmaceutici, kao i određeni lijekovi za topikalnu primjenu. Također, je s obzirom na karakteristike zakonodavstva za područje lijekova, potrebno predvidjeti njegovu primjenu. S ciljem pojašnjavanja slučajeva kada je proizvod obuhvaćen definicijom lijeka, ali također može biti obuhvaćen definicijom drugih reguliranih proizvoda, potrebno je u slučaju nedoumice te kako bi se osigurala pravna sigurnost izričito navesti koje se odredbe moraju primijeniti. Kada je proizvod jasno definiran kao proizvod iz neke druge kategorije, posebno kao hrana, dodatak prehrani, medicinski proizvod, biocid ili kozmetički proizvod, ova Direktiva se ne primjenjuje. Također je prikladno osigurati veću dosljednost terminologije zakonodavstva za područje lijekova.”
U skladu s člankom 1. točkom 2. Direktive 2001/83 „lijek” ima sljedeće značenje:
„(a)
svaka tvar ili kombinacija tvari prikazana sa svojstvima liječenja ili sprečavanja bolesti kod ljudi; ili
(b)
svaka tvar ili kombinacija tvari koja se može upotrijebiti ili primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za postavljanje medicinske dijagnoze.”
Članak 2. stavci 1. i 2. te direktive određuju:
„1.   Ova Direktiva primjenjuje se na lijekove za humanu uporabu namijenjene za stavljanje u promet u državama članicama i koji su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces.
2.   U slučaju nedoumice, kada se uzimajući u obzir sve njegove karakteristike proizvod može definirati i kao ‚lijek’ i kao proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice, primjenjuju se odredbe ove Direktive.”
Članak 6. stavak 1. navedene direktive određuje:
„Lijek ne može biti stavljen u promet u državi članici, ako nadležno tijelo te države članice nije dalo odobrenje za stavljanje u promet lijeka u skladu s ovom Direktivom, ili ako nije dano odobrenje u skladu s [Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (
SL L 136, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)], uz poštovanje odredbi [Uredbe br. 1901/2006].
Kad lijek dobije prvo odobrenje za stavljanje u promet u skladu s prvom točkom, sve dodatne jačine, farmaceutski oblici, putovi primjene, vrste i veličine pakiranja lijeka, kao i sve izmjene i proširenja odobrenja, također moraju biti odobrena u skladu s prvom točkom ili moraju biti uključena u prvo odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Sva ta odobrenja za stavljanje lijeka u promet smatraju se dijelom istog globalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, posebno radi primjene članka 10[.] stavka 1.”
Finsko pravo
Zakon o medicinskim proizvodima
Članak 3. točka 1. prvi podstavak Zakona o medicinskim proizvodima (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista) u verziji primjenjivoj u glavnom postupku, određuje:
„‚medicinski proizvod’ znači svaki instrument, naprava, uređaj, materijal ili drugi proizvod, koji se upotrebljava samostalno ili u kombinaciji, zajedno s priborom, uključujući programsku podršku koja je neophodna za njegovu pravilnu uporabu, te koji je proizvođač namijenio za uporabu na ljudima u svrhu:
—
dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti,
—
dijagnosticiranja, praćenja, liječenja, ublažavanja ili otklanjanja tjelesnog oštećenja ili nedostatka,
—
ispitivanja, nadomještanja ili preinake anatomije ili fiziološkog procesa, ili
—
kontrole začeća.
Funkciji medicinskog proizvoda u smislu drugog podstavka istog članka 3. točke 1. može se pomoći na farmakološki, imunološki ili metabolički način, pod uvjetom da glavno predviđeno djelovanje ne bude ostvareno na te načine.”
Članak 19. ovog zakona uređuje ograničenja proizvodnje i prodaje medicinskih proizvoda. Prvi podstavak ovog članka predviđa da ako je medicinski proizvod u suprotnosti sa zakonom ili odredbama ili zahtjevima utvrđenima na temelju zakona ili ako je CE oznaka sukladnosti neispravno stavljena na njega, Lääkelaitos (Ured za lijekove), koji je u trenutku nastanka činjenica u glavnom postupku bio nadležno javno tijelo prije nego što su njegove zadaće od 1. studenoga 2009. prenesene na Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus i na Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, može:
—
naložiti proizvođaču poduzimanje mjera potrebnih za usklađivanje proizvoda sa zakonom ili odredbama ili zahtjevima utvrđenima na temelju navedenog zakona, ili
—
zabraniti da se medicinski proizvod proizvodi, prodaje ili na drugi način prenosi u okviru gospodarske djelatnosti.
U skladu s člankom 19. trećim stavkom istog zakona, gornje odredbe primjenjuju se također kada je CE oznaka sukladnosti za medicinske proizvode stavljena na proizvode koji nisu medicinski proizvodi.
Zakon o lijekovima
U skladu s člankom 3. prvim stavkom Zakona o lijekovima (Lääkelaki), u verziji primjenjivoj u glavnom postupku, „lijek” znači svaku tvar za unutarnju ili vanjsku primjenu koja je namijenjena liječenju, ublažavanju ili sprječavanju bolesti ili njezinih simptoma kod ljudi ili životinja.
U skladu s drugim stavkom ovog članka, lijekom također treba smatrati svaku tvar ili kombinaciju tvari za unutarnju ili vanjsku primjenu koja se može upotrijebiti ili primijeniti na ljudima ili životinjama u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za utvrđivanje dijagnoze odnosno zdravstvenog stanja.
Trećim stavkom navedenog članka predviđeno je da u slučaju nedoumice, kada se uzimajući u obzir sve njegove karakteristike proizvod može definirati i kao „lijek” i kao drugi pripravak obuhvaćen drugim propisima ili aktima Unije, na pripravak treba prije svega primijeniti odredbe primjenjive na lijekove.
U skladu s člankom 6. Zakona o lijekovima, Lääkelaitos mora po potrebi odrediti mora li se tvar ili pripravak smatrati lijekom, tradicionalnim pripravkom na biljnoj bazi ili homeopatskim pripravkom.
U skladu s člankom 20.a Zakona o lijekovima, prodaja farmaceutskog pripravka javnosti ili svaki drugi oblik stavljanja u potrošnju pretpostavlja da je Lääkelaitos dao svoju suglasnost za pripravak ili da ga je registrirao u skladu s ovim zakonom, odnosno da je institucija koja je nadležna u tu svrhu i koja ima sjedište u Uniji odobrila stavljanje proizvoda na tržište.
Glavni postupak i prethodna pitanja
Gynocaps je vaginalna kapsula koja sadrži žive laktobakterije i namijenjena je ponovnom uspostavljanju ravnoteže bakterijske flore koja uobičajeno štiti vaginu. Ovaj je proizvod namijenjen ženama svih dobi i može se koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
Do 2008. Gynocaps je bio stavljan u promet u Finskoj kao „medicinski proizvod ili pribor” i nosio je CE oznaku sukladnosti. Ova se kapsula sada također stavlja u promet kao „medicinski proizvod ili pribor” s CE oznakom sukladnosti u određenom broju drugih država članica, osobito Kraljevini Španjolskoj, Francuskoj Republici, Talijanskoj Republici i Republici Austriji.
Europska agencija za lijekove (EMA) nije zauzela konkretno stajalište o razvrstavanju vaginalnih pripravaka koji, kao i Gynocaps, sadržavaju žive laktobakterije. Ona je, međutim, smatrala da po svojoj namjeni i učincima ginekološki tampon koji sadržava žive laktobakterije ispunjava uvjete na temelju kojih je takav tampon moguće razvrstati kao „lijek za humanu uporabu” u smislu Direktive 2001/83.
Lääkelaitos je bio obaviješten da se kao lijek u promet stavlja vaginalni pripravak sličan Gynocapsu jer sadržava žive laktobakterije.
S obzirom na ove informacije Lääkelaitos je zaključio da zbog svojeg sastava i mehanizma djelovanja Gynocaps ne predstavlja medicinski proizvod, nego pripravak koji se može koristiti kao lijek. Lääkelaitos smatra da se uzimajući u obzir predviđenu uporabu glavni učinak vaginalne kapsule koja sadržava žive laktobakterije, kao što je Gynocaps, postiže metaboličkim i farmakološkim mehanizmom. Pripravak utječe na određene fiziološke funkcije, ispravlja ih ili obnavlja. Prodaja i oglašavanje takvog proizvoda zahtijeva stoga odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Nakon što je saslušao francusko društvo koje proizvodi Gynocaps, Laboratoires Lyocentre, Lääkelaitos je odlukom od 14. studenoga 2008. stoga na vlastitu inicijativu odlučio razvrstati Gynocaps kao lijek u smislu Direktive 2001/83. Zato je nakon toga bilo potrebno odobrenje za stavljanje u promet.
Dana 11. veljače 2009. Komisija je obaviještena o odluci Lääkelaitosa. Lääkelaitos je protumačio Direktivu 93/42 na način da u slučaju neispravno stavljene CE oznake sukladnosti postupak na temelju zaštitne klauzule, u smislu članka 8. ove direktive, nije primjenjiv jer se ne radi o nepoštovanju u pravom smislu.
Laboratoires Lyocentre pobijao je odluku Lääkelaitosa pred Helsingin hallinto‑oikeus (upravni sud u Helsinkiju) koji je odbio tužbu smatrajući, među ostalim, da, prema sudskoj praksi Suda, činjenica da je proizvod razvrstan, na primjer, kao prehrambeni proizvod u jednoj državi članici ne sprječava da se isti proizvod razvrsta kao lijek u drugoj državi članici. Taj sud smatra da je Lääkelaitos imao pravo razvrstati Gynocaps u Finskoj kao lijek, iako je navedeni pripravak stavljen u promet kao medicinski proizvod u određenom broju drugih država članica Unije.
Laboratoires Lyocentre podnio je Korkein hallinto‑oikeus (vrhovni upravni sud) žalbu protiv ove presude. Tom je prilikom, među ostalim, istaknuo u bitnome da je djelovanje Gynocapsa ograničeno na izazivanje učinaka uslijed unošenja živih laktobakterija u ljudsko tijelo. Stoga se Gynocaps ne može razvrstati kao lijek s obzirom na to da taj način djelovanja ne dovodi do farmakološkog ili drugog neposrednog učinka na ljudsko tijelo.
U ovim je okolnostima Korkein hallinto‑oikeus odlučio prekinuti postupak i postaviti Sudu sljedeća prethodna pitanja:
„1.
Predstavlja li okolnost, da je u jednoj državi članici pripravak razvrstan na temelju Direktive 93/42 kao medicinski proizvod s CE oznakom sukladnosti u smislu ove direktive, prepreku tome da nadležno tijelo druge države članice razvrsta ovaj pripravak zbog njegova farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog djelovanja među lijekove u smislu članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive [2001/83]?
2.
U slučaju niječnog odgovora na prethodno pitanje, može li ovo nacionalno tijelo razvrstati pripravak kao lijek primjenjujući samo postupke predviđene Direktivom [2001/83] ili ono mora prije pokretanja postupka radi klasifikacije kao lijeka u smislu ove direktive primijeniti postupak na temelju zaštitne klauzule u smislu članka 8. Direktive [93/42] ili postupak zbog neispravno stavljene CE oznake sukladnosti predviđen člankom 18. potonje direktive?
3.
Protive li se Direktiva [2001/83], Direktiva [93/42] ili druge odredbe prava Unije (osobito one o zaštiti života i zdravlja ljudi te zaštiti potrošača) tomu da se pripravke koji imaju isti sastojak ili iste načine djelovanja može staviti u promet na području jedne te iste države članice bilo kao lijek u smislu Direktive [2001/83], za koji je potrebno odobrenje za stavljanje u promet, bilo kao medicinski proizvod u smislu Direktive [93/42]?”
Prethodna pitanja
Prvo pitanje
Svojim prvim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita predstavlja li razvrstavanje proizvoda u jednoj državi članici kao medicinskog proizvoda s CE oznakom sukladnosti na temelju Direktive 93/42 prepreku tome da nadležna tijela druge države članice taj isti proizvod, zbog njegova farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog djelovanja, razvrstaju kao lijek u smislu članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83.
Što se tiče, s jedne strane, pojma „lijek”, članak 1. točka 2. podtočke (a) i (b) Direktive 2001/83 daje dvije njegove definicije. Proizvod je lijek ako je obuhvaćen jednom od tih dviju definicija (presuda od 9. lipnja 2005., HLH Warenvertrieb i Orthica,
C‑211/03, C‑299/03 i C‑316/03 do C‑318/03, Zb., str. I‑5141., t. 49.
).
Prema drugoj definiciji tog pojma, koja se nalazi u članku 1. točki 2. podtočki (b) Direktive 2001/83, lijekom se smatra „svaka tvar ili kombinacija tvari koja se može upotrijebiti ili primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za postavljanje medicinske dijagnoze”.
Što se tiče, s druge strane, pojma „medicinskog proizvoda”, u skladu s člankom 1. stavkom 2. točkom (a) Direktive 93/42, radi se, među ostalim, o svakom instrumentu, uređaju, napravi, programskoj podršci, materijalu ili drugom predmetu, bilo da se koristi sam ili u kombinaciji, a koje je proizvođač namijenio za uporabu na ljudima u svrhu dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti, tjelesnog oštećenja ili nedostatka, i koji ne postiže svoje glavno namijenjeno djelovanje u ili na ljudskom tijelu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ali mu takva sredstva mogu pomoći u njegovoj funkciji.
U pogledu odnosnog područja primjene tih dvaju pojmova, iz članka 1. stavka 5. točke (c) Direktive 93/42 proizlazi da se ona ne primjenjuje na lijekove obuhvaćene Direktivom 2001/83.
Nadalje, članak 2. stavak 2. Direktive 2001/83 zahtijeva primjenu ove direktive u slučaju nedoumice, tako što predviđa da, kada se uzimajući u obzir sve njegove karakteristike proizvod može definirati i kao „lijek” i kao proizvod obuhvaćen drugim propisima Unije, treba primijeniti odredbe Direktive 2001/83 o lijekovima.
Slijedom navedenog, proizvod koji se može definirati kao „lijek” u smislu Direktive 2001/83 treba smatrati lijekom i ne može se razvrstati kao medicinski proizvod u smislu Direktive 93/42.
Da bi se ustanovilo je li proizvod obuhvaćen definicijom „lijeka” po funkciji u smislu Direktive 2001/83, potrebno je da se nacionalna tijela, koja djeluju pod nadzorom suda, o tome odrede od slučaja do slučaja, imajući u vidu sve karakteristike proizvoda, a posebice njegov sastav, farmakološka, imunološka ili metabolička svojstva, i to ona koja se mogu ustanoviti na temelju trenutnih znanstvenih spoznaja, način korištenja, način distribucije, saznanja koja o njemu imaju potrošači, i rizike koje može uključivati njegovo korištenje (presude od 15. siječnja 2009., Hecht‑Pharma,
C‑140/07, Zb., str. I‑41., t. 39.
, i od 30. travnja 2009., BIOS Naturprodukte,
C‑27/08, Zb., str. I‑3785., t. 18.
).
U okviru ovog ispitivanja od slučaja do slučaja, farmakološka, imunološka ili metabolička svojstva proizvoda su čimbenik na temelju kojeg valja ocijeniti, u pogledu moguće sposobnosti tog proizvoda, može li se taj proizvod, u smislu članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83, upotrijebiti ili primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija (gore navedena presuda BIOS Naturprodukte, t. 20.).
Što se konkretno tiče razlike između lijekova i medicinskih proizvoda, članak 1. stavak 5. točka (c) Direktive 93/42 konkretno obvezuje nadležna tijela da posebnu pažnju pridaju glavnom načinu djelovanja proizvoda. Tako iz članka 1. stavka 2. točke (a) navedene direktive proizlazi da se samo proizvod koji ne postiže svoje glavno namijenjeno djelovanje u ili na ljudskom tijelu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima može razvrstati kao medicinski proizvod.
Ipak, prema sadašnjem stanju prava Unije teško je izbjeći da, sve dok usklađivanje mjera potrebnih za osiguranje zaštite zdravlja ne bude potpunije, i dalje postoje razlike među državama članicama kod razvrstavanja proizvoda u kontekstu Direktive 2001/83 (vidjeti u tom smislu, osobito, presudu od 6. studenoga 1997., LTM,
C‑201/96, Zb., str. I‑6147., t. 24.
, i gore navedenu presudu Hecht‑Pharma, t. 28.).
Naime, kao što je istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 63. svojeg mišljenja, razlike u znanstvenim informacijama, nova znanstvena otkrića ili različite ocjene rizika za ljudsko zdravlje i željena razina zaštite mogu objasniti da su nadležna tijela dviju država članica donijela različite odluke u pogledu razvrstavanja proizvoda.
Također, okolnost da je proizvod razvrstan u jednoj državi članici kao medicinski proizvod na temelju Direktive 93/42 ne sprječava da mu se u drugoj državi članici prizna svojstvo lijeka na temelju Direktive 2001/83 ako ima njegove značajke (vidjeti po analogiji presudu od 29. travnja 2004., Komisija/Austrija,
C‑150/00, Zb., str. I‑3887., t. 60.
, i gore navedenu presudu HLH Warenvertrieb i Orthica, t. 56.).
S obzirom na sva prethodna razmatranja, na prvo pitanje valja odgovoriti tako da razvrstavanje proizvoda u jednoj državi članici kao medicinskog proizvoda s CE oznakom sukladnosti na temelju Direktive 93/42 ne predstavlja prepreku tome da nadležna tijela druge države članice taj isti proizvod, zbog njegova farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog djelovanja, razvrstaju kao lijek u smislu članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83.
Drugo pitanje
Svojim drugim pitanjem sud koji je uputio zahtjev u biti pita moraju li nadležna tijela jedne države članice, kako bi, na temelju Direktive 2001/83, kao lijek razvrstala proizvod koji je već razvrstan u drugoj državi članici kao medicinski proizvod s CE oznakom sukladnosti na temelju Direktive 93/42, prije primjene postupka razvrstavanja predviđenog Direktivom 2001/83 primijeniti postupak predviđen člankom 8. Direktive 93/42 ili postupak predviđen člankom 18. potonje direktive.
Na početku valja istaknuti da iz članka 18. drugog stavka Direktive 93/42 izričito proizlazi da se, ne dovodeći u pitanje članak 8. te direktive, odredbe tog članka 18. odnose na slučajeve kad je CE oznaka sukladnosti stavljena u skladu s postupcima iz navedene direktive, ali nepropisno na proizvodima koji istom direktivom nisu obuhvaćeni.
Valja stoga utvrditi treba li u okolnostima, kao što su one u glavnom postupku, CE oznaku sukladnosti stavljenu na proizvod, koji je već u jednoj državi članici razvrstan kao medicinski proizvod, i koji nadležna tijela druge države članice namjeravaju razvrstati kao lijek, smatrati neispravno stavljenom u smislu članka 18. drugog stavka Direktive 93/42.
U tom pogledu iz odgovora na prvo prethodno pitanje proizlazi da okolnost, da je proizvod razvrstan u jednoj državi članici kao medicinski proizvod, ne predstavlja prepreku tome da nadležna tijela druge države članice odluče razvrstati istovjetan proizvod kao lijek.
Kada nadležna tijela jedne države članice, djelujući pod mogućim nadzorom suda, odluče razvrstati kao lijek proizvod koji je već razvrstan u drugoj državi članici kao medicinski proizvod, ona moraju smatrati da je CE oznaka sukladnosti, stavljena na predmetni proizvod nakon njegova razvrstavanja kao medicinskog proizvoda u toj drugoj državi članici, neispravno stavljena. Naime, s obzirom na njihovu odluku, proizlazi da je predmetna oznaka stavljena na proizvod koji nije obuhvaćen Direktivom 93/42.
Iz toga proizlazi da u situaciji kao što je ona u glavnom postupku treba primijeniti postupovne odredbe predviđene člankom 18. Direktive 93/42 i, ako je potrebno, odredbe predviđene člankom 8. te direktive.
S obzirom na prethodna razmatranja, na drugo pitanje valja odgovoriti tako da nadležna tijela jedne države članice, kako bi na temelju Direktive 2001/83 kao lijek razvrstala proizvod koji je već razvrstan u drugoj državi članici kao medicinski proizvod s CE oznakom sukladnosti na temelju Direktive 93/42, prije primjene postupka razvrstavanja predviđenog Direktivom 2001/83 moraju primijeniti postupak predviđen člankom 18. Direktive 93/42 i, ako je potrebno, postupak predviđen člankom 8. potonje direktive.
Treće pitanje
Iz odluke kojom se upućuje prethodno pitanje proizlazi da je odluka Lääkelaitosa o isključivanju Gynocapsa iz medicinskih proizvoda kako bi ga se razvrstalo kao lijek, po svemu sudeći, bila zasnovana na okolnosti da je drugi proizvod u Finskoj, koji doduše nije strogo istovjetan Gynocapsu, ali s kojim ipak dijeli isti sastojak te koji ima isti način djelovanja kao i on, bio već stavljan u promet kao lijek. Međutim, Laboratoires Lyocentre osporava da takva okolnost može opravdati takvu odluku.
Vodeći računa o posebnom kontekstu glavnog postupka, sud koji je uputio zahtjev u biti želi saznati može li unutar iste države članice proizvod, koji doduše nije istovjetan drugom proizvodu razvrstanom kao lijek, ali s kojim ipak dijeli isti sastojak te koji ima isti način djelovanja kao i on, biti stavljen u promet kao medicinski proizvod na temelju Direktive 93/42.
Kada drugi proizvod ima više važnih obilježja među onima iz članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83, to jest isti sastojak i isti način djelovanja kao i proizvod razvrstan kao lijek, načelno bi ga trebalo također razvrstati i stavljati u promet kao lijek. S obzirom na to, na sudu koji je uputio zahtjev je da u okviru ispitivanja od slučaja do slučaja, o kojemu je riječ u točki 42. ove presude, provjeri da druga značajka koja je svojstvena takvom proizvodu i relevantna s obzirom na članak 1. stavak 2. točku (a) Direktive 93/42 ne isključuje da taj proizvod bude razvrstan kao lijek i stavljan u promet kao takav.
Osim toga valja podsjetiti da iz članka 2. stavka 2. Direktive 2001/83 proizlazi da u slučaju nedoumice, kada se uzimajući u obzir sve njegove karakteristike proizvod može definirati i kao „lijek” i kao proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice, treba ga razvrstati kao lijek.
S obzirom na prethodna razmatranja, na treće pitanje valja odgovoriti tako da unutar iste države članice proizvod, koji iako nije istovjetan drugom proizvodu razvrstanom kao lijek, ali koji ipak ima isti sastojak i isti način djelovanja kao i on, ne može načelno biti stavljen u promet kao medicinski proizvod na temelju Direktive 93/42, osim ako druga značajka koja je svojstvena takvom proizvodu i relevantna s obzirom na članak 1. stavak 2. točku (a) Direktive 93/42 zahtijeva da ga se razvrsta i stavlja u promet kao medicinski proizvod, a što mora provjeriti sud koji je uputio zahtjev.
Troškovi
Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenoga, Sud (četvrto vijeće) odlučuje:

1.
Razvrstavanje proizvoda u jednoj državi članici kao medicinskog proizvoda s CE oznakom sukladnosti na temelju Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007., ne predstavlja prepreku tome da nadležna tijela druge države članice taj isti proizvod, zbog njegova farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog djelovanja, razvrstaju kao lijek u smislu članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006.

2.
Nadležna tijela jedne države članice, kako bi na temelju Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Uredbom br. 1901/2006, kao lijek razvrstala proizvod koji je već razvrstan u drugoj državi članici kao medicinski proizvod s CE oznakom sukladnosti na temelju Direktive 93/42, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47, prije primjene postupka razvrstavanja predviđenog Direktivom 2001/83, moraju primijeniti postupak predviđen člankom 18. Direktive 93/42, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47 i, ako je potrebno, postupak predviđen člankom 8. navedene Direktive 93/42.

3.
Unutar iste države članice proizvod, koji iako nije istovjetan drugom proizvodu razvrstanom kao lijek, ali koji ipak ima isti sastojak i isti način djelovanja kao i on, ne može načelno biti stavljen u promet kao medicinski proizvod na temelju Direktive 93/42, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47, osim ako druga značajka koja je svojstvena takvom proizvodu i relevantna s obzirom na članak 1. stavak 2. točku (a) Direktive 93/42 zahtijeva da ga se razvrsta i stavlja u promet kao medicinski proizvod, a što mora provjeriti sud koji je uputio zahtjev.

Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: finski