CELEX: 62013CJ0503
Præjudiciel forelæggelse
forbrugerbeskyttelse
produktansvar
direktiv 85/374/EØF
artikel 1, artikel 6, stk. 1, og artikel 9, stk. 1, litra a)
pacemaker og automatisk defibrillator, der implanteres i menneskekroppen
risiko for funktionssvigt
personskade
explantation af det angiveligt defekte produkt og implantation af et andet produkt
erstatning af operationsomkostningerne

Anmodningerne om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 1, artikel 6, stk. 1, og artikel 9, stk. 1, litra a), i Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar (
EFT L 210, s. 29
).
Disse anmodninger blev indgivet i forbindelse med en »revisionsanke« mellem på den ene side Boston Scientific Medizintechnik GmbH (herefter »Boston Scientific Medizintechnik«) og på den anden side AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse (C-503/13) (herefter »AOK«) og Betriebskrankenkasse RWE (C-504/13), der er lovpligtige sygeforsikringsinstitutioner, vedrørende de sidstnævntes krav om erstatning af omkostningerne til implantationen af pacemakere og en implantabel kardioverter defibrillator, der er importeret til og markedsført i Den Europæiske Union af G. GmbH (herefter »G.«), som er et selskab, der efterfølgende er fusioneret med Boston Scientific Medizintechnik.
Retsforskrifter
EU-retten
Første, anden, sjette, syvende og niende betragtning til direktiv 85/374 anfører følgende:
»Det er nødvendigt at foretage en tilnærmelse af de nationale retsregler om producentens ansvar for skade forårsaget af en defekt ved hans produkt, fordi uensartede regler kan forvride konkurrencen og berøre de frie varebevægelser inden for det fælles marked samt medføre forskelle i graden af beskyttelse af forbrugerne mod skader på deres helbred eller ejendom, som forårsages af et defekt produkt.
[K]un hvis der pålægges producenten et objektivt ansvar, opnås en hensigtsmæssig løsning på det problem, som er karakteristisk for nutidens stadige tekniske udvikling, og som består i at foretage en rimelig placering af ansvaret for de risici, som den moderne tekniske produktion indebærer.
[...]
[F]or at beskytte en person og hans ejendom skal der ved afgørelsen af, om et produkt lider af en defekt, ikke lægges vægt på, om produktet mangler brugsegnethed, men derimod på, om det ikke frembyder den sikkerhed, som forbrugerne kan gøre krav på; ved vurderingen heraf skal der ses bort fra enhver fejlagtig anvendelse af produktet, der under de givne omstændigheder må anses for ufornuftig.
[E]n retfærdig risikofordeling mellem en skadelidt og en producent må indebære, at en producent skal kunne friholde sig for ansvar, såfremt han beviser, at der foreligger forhold, der fritager ham for ansvar.
[...]
[B]eskyttelsen af forbrugerne gør det nødvendigt at yde erstatning for personskade, herunder ved død, samt for skader på ting [...].«
Direktivets artikel 1 bestemmer:
»En producent er ansvarlig for skade, der forårsages af en defekt ved hans produkt.«
Det nævnte direktivs artikel 3, stk. 1 og 2, fastsætter:
»1.   Ved »producent« forstås fabrikanten af et færdigt produkt, producenten af en råvare eller fabrikanten af et delprodukt samt enhver person, der ved at anbringe sit navn, mærke eller andet kendetegn på produktet udgiver sig for at være dets producent.
2.   Uden at producentens ansvar derved berøres, anses den, der med henblik på videresalg, udlejning, leasing eller enhver anden form for distribution som led i sin erhvervsvirksomhed indfører et produkt i Fællesskabet, som dettes producent i henhold til dette direktiv, og den pågældende er ansvarlig på samme måde som producenten.«
Samme direktivs artikel 4 har følgende ordlyd:
»Det påhviler skadelidte at føre bevis for skaden, defekten og årsagsforbindelsen mellem defekten og skaden.«
Artikel 6, stk. 1, i direktiv 85/374 bestemmer:
»Et produkt lider af en defekt, når det ikke frembyder den sikkerhed, som med rette kan forventes under hensyntagen til alle omstændigheder, navnlig:
a)
produktets præsentation
b)
den anvendelse af produktet, som med rimelighed kan forventes
c)
tidspunktet, hvor produktet er bragt i omsætning.«
Dette direktivs artikel 9, stk. 1, fastsætter:
»Ved »skade« i artikel 1 forstås:
a)
personskade, herunder død
b)
skade på eller ødelæggelse af en anden ting end selve det defekte produkt […]
[...]«
Tysk ret
§ 1, stk. 1 og 4, i Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte (lov om produktansvar) af 15. december 1989 (BGBl. 1989 I, s. 2198) bestemmer:
»1.   Såfremt en person afgår ved døden eller lider skade på legeme eller sundhed, eller en ting beskadiges som følge af, at et produkt lider af en defekt, er producenten forpligtet til at yde skadelidte erstatning for denne skade. I tilfælde af tingsskade gælder dette kun, såfremt en anden ting end det defekte produkt beskadiges, og denne anden ting er af en art, som sædvanligvis er beregnet til privat brug eller fortæring, og som hovedsagelig er anvendt af skadelidte til sådanne formål.
[...]
4.   Bevisbyrden for defekten, skaden og årsagsforbindelsen mellem defekten og skaden påhviler skadelidte. […]«
Denne lovs § 3, stk. 1, bestemmer følgende:
»Et produkt lider af en defekt, når det ikke frembyder den sikkerhed, som med rette kan forventes under hensyntagen til alle omstændigheder, navnlig:
a)
produktets præsentation
b)
den anvendelse af produktet, som med rimelighed kan forventes
c)
tidspunktet, hvor produktet er bragt i omsætning.«
Den nævnte lovs § 8 bestemmer følgende:
»Når en person har lidt skade på legeme eller sundhed, skal der ydes erstatning for skadelidtes omkostninger til helbredelse og for det økonomiske tab, som denne har lidt, ved at dennes erhvervsevne som følge af skaden midlertidigt eller varigt er tabt eller nedsat, eller at dennes behov midlertidigt eller varigt er øget.«
Tvisterne i hovedsagerne og de præjudicielle spørgsmål
G. Corporation, nu B.S. Corporation, der er et selskab med hjemsted i Saint-Paul (De Forenede Stater), fremstiller og sælger pacemakere og implantable kardioverter defibrillatorer.
G. importerede og markedsførte i Tyskland pacemakere af typen »Guidant Pulsar 470« og »Guidant Meridian 976«, fremstillet i De Forenede Stater af G. Corporation, samt implantable kardioverter defibrillatorer af typen »G. Contak Renewal 4 AVT 6«, fremstillet i Europa af G. Corporation.
G.s anbefalinger af 22. juli 2005 om pacemakere og de efterfølgende omstændigheder i sag C-503/13
Ved brev af 22. juli 2005 sendt bl.a. til de behandlende læger oplyste G., at dets kvalitetsstyringssystem havde konstateret, at en komponent til hermetisk forsegling af de pacemakere, det havde markedsført, eventuelt kunne undergå en løbende forringelse. Denne forringelse kunne medføre en forkortet batterilevetid med ophør af telemetri og/eller af den hjertestimulerende behandling uden forvarsel.
G. anbefalede følgelig lægerne at overveje udskiftning af de nævnte pacemakere hos deres patienter. Uanset om garantien for disse pacemakere var udløbet, forpligtede G. sig til at stille erstatningsapparater gratis til rådighed for de patienter, der var afhængige af sådanne pacemakere, og for hvem lægerne fandt det bedst at foretage en udskiftning.
Efter denne anbefaling blev de pacemakere, som tidligere var blevet implanteret i B og W, der begge var forsikringsmæssigt dækket af AOK, udskiftet henholdsvis i september og i november 2005 med andre pacemakere, som fabrikanten stillede gratis til rådighed. De explanterede pacemakere blev destrueret uden at have gennemgået en sagkyndig undersøgelse af deres funktionsdygtighed.
AOK, der indtrådte i B’s og W’s rettigheder, anlagde sag ved Amtsgericht Stendal (byretten i Stendal) med påstand om, at Boston Scientific Medizintechnik blev pålagt at erstatte omkostningerne til implantationen af de første pacemakere, som ajourført til tidspunktet for udskiftningen af disse pacemakere. Udgifterne beløb sig til 2655,38 EUR for så vidt angår B og 5 914,07 EUR for så vidt angår W.
Amtsgericht Stendal gav medhold i denne påstand ved dom af 25. maj 2011. Da den af Boston Scientific Medizintechnik iværksatte appel til prøvelse af denne dom blev forkastet af Landgericht Stendal (regional domstol i Stendal), iværksatte dette selskab en »revisionsanke« ved den forelæggende ret.
G.s anbefalinger fra juni 2005 vedrørende implantable kardioverter defibrillatorer og de efterfølgende omstændigheder i sag C-504/13
Ved brev af juni 2005 oplyste G. de behandlende læger, at dets kvalitetsstyringssystem havde konstateret, at funktionen af de implantable defibrillatorer af typen »G. Contak Renewal 4 AVT 6« kunne være berørt af en defekt i et konstruktionselement, der ville kunne begrænse defibrillatorernes terapeutiske virkning. Det fremgik af den tekniske analyse, der var blevet foretaget, at en reed-kontakt i defibrillatorerne kunne blive blokeret i lukket position.
Det fremgår af forelæggelsesafgørelsen i sag C-504/13, at hvis funktionen »magnetpålægning« blev aktiveret, og hvis denne reed-kontakt forblev blokeret i lukket position, ville behandlingen af ventrikulære og atriale arytmier blive afbrudt. Følgelig ville en eventuel forstyrrelse af hjerterytmen, der kunne have dødelig udgang, ikke blive opfattet af de nævnte defibrillatorer, og de ville ikke udstråle det chok, der kunne redde patientens liv.
På det grundlag anbefalede G. de behandlende læger at deaktivere reed-kontakten i de pågældende defibrillatorer.
Den 2. marts 2006 efter udbredelsen af de oplysninger, der er anført i denne doms præmis 19, blev den implantable kardioverter defibrillator, som F bar, der forsikringsmæssigt var omfattet af Betriebskrankenkasse RWE, udskiftet før tid.
Ved skrivelse af 31. august 2009 fremsatte Betriebskrankenkasse RWE et krav over for Boston Scientific Medizintechnik om dækning af de udgifter til behandling, som dennes forsikrede havde afholdt på 20315,01 EUR og 122,50 EUR for operationen til udskiftning af den nævnte defibrillator.
Betriebskrankenkasse RWE anlagde sag ved Landgericht Düsseldorf (regional domstol i Düsseldorf) med påstand om, at Boston Scientific Medizintechnik blev pålagt at opfylde dette krav, og denne ret gav Betriebskrankenkasse RWE medhold ved dom af 3. februar 2011. Idet Boston Scientific Medizintechnik appellerede, omgjorde Oberlandesgericht Düsseldorf (højere regional domstol i Düsseldorf) delvist den nævnte dom og tilpligtede dette selskab at betale et beløb svarende til 5952,80 EUR med tillæg af renter. Boston Scientific Medizintechnik iværksatte »revisionsanke« ved den forelæggende ret med påstand om frifindelse i det hele.
Betragtninger anført af den forelæggende ret i sagerne C-503/13 og C-504/13
Den forelæggende ret har anført, at afgørelsen af tvisterne i hovedsagerne afhænger af spørgsmålet, om pacemakerne og den automatiske defibrillator, der var implanteret i de berørte forsikredes organisme, var defekte i den forstand, hvori begrebet anvendes i artikel 6, stk. 1, i direktiv 85/374. I denne henseende er det endnu ikke fastslået, om disse apparater på grund af den omstændighed, at de henhører under en produktgruppe, der indebar en risiko for funktionssvigt, selv var defekte.
Den forelæggende ret er af den opfattelse, at det i denne sammenhæng er uden betydning, at det blandt speciallæger medgives, at der ikke ved implantationen af en pacemaker eller en automatisk defibrillator kan stilles en fuldstændig sikkerhedsgaranti. Henset til den livsfare, der er forbundet med et defekt apparat, bør patienten med rette som udgangspunkt kunne forvente en fejlprocent i det implanterede apparat, der nærmer sig nul.
For så vidt angår implantable kardioverter defibrillatorer fremgår det af forelæggelsesafgørelsen, at den omstændighed, at den terapeutiske virkning af funktionen »magnetpålægning« forsvinder, når den deaktiveres, ikke udgør en fare for patientens liv og sundhed. Lagringen af oplysningerne om patienten afbrydes ikke ved denne deaktivering. Den omstændighed, at den midlertidige blokering af behandlingen af en uregelmæssig hjertebanken i et sådant tilfælde alene kan foretages ved hjælp af en programstyring, medfører ikke en risiko for sundheden, men blot en begrænsning af disse defibrillatorers funktionalitet.
På denne baggrund har Bundesgerichtshof besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål, som er identiske i de to sager C-503/13 og C-504/13:
»1)
Skal artikel 6, stk. 1, i direktiv 85/374[…] fortolkes således, at et produkt, når der er tale om medicinsk udstyr, der implanteres i menneskekroppen (her: en pacemaker [og en implantabel kardioverter defibrillator]), lider af en defekt, allerede fordi apparater fra samme produktgruppe har en væsentligt forøget risiko for funktionssvigt[, eller når et væsentligt antal defibrillatorer i samme serie viser sig ikke at fungere tilfredsstillende], men der ikke er konstateret en defekt på det apparat, som i det konkrete tilfælde er implanteret?
2)
I tilfælde af, at det første spørgsmål besvares bekræftende, spørges:
Er operationsomkostningerne til explantation af produktet og implantation af en anden pacemaker [eller en anden defibrillator] en personskade som omhandlet i artikel 1 og artikel 9, stk. 1, litra a), i direktiv 85/374?«
Ved kendelse afsagt af Domstolens præsident den 2. oktober 2013 blev sagerne C-503/13 og C-504/13 forenet med henblik på den skriftlige forhandling, den mundtlige forhandling og dommen.
Anmodningen om genåbning af retsforhandlingernes mundtlige del
Den mundtlige forhandling afsluttedes den 21. oktober 2014, da generaladvokaten havde fremsat sit forslag til afgørelse.
Ved brev af 10. november 2014, indgået til Domstolen samme dag, har Boston Scientific Medizintechnik anmodet Domstolen om at bestemme, at retsforhandlingernes mundtlige del skal genåbnes.
Til støtte for denne anmodning har selskabet især anført, at generaladvokatens forslag til afgørelse er baseret på juridiske betragtninger, som parterne i sagen ikke har haft lejlighed til at drøfte, herunder dem, der vedrører artikel 168 TEUF og artikel 35 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. Endvidere har Boston Scientific Medizintechnik gjort gældende, at generaladvokatens forslag til afgørelse er behæftet med flere fejl.
I denne forbindelse bemærkes, at Domstolen i henhold til procesreglementets artikel 83 til enhver tid, efter at have hørt generaladvokaten, ved kendelse kan bestemme, at retsforhandlingernes mundtlige del skal genåbnes, navnlig hvis den finder, at sagen er utilstrækkeligt oplyst, eller såfremt sagen bør afgøres på grundlag af et argument, som ikke har været drøftet af parterne eller de berørte, som er omfattet af artikel 23 i statutten for Den Europæiske Unions Domstol.
I det foreliggende tilfælde er Domstolen, efter at have hørt generaladvokaten, af den opfattelse, at den har kendskab til alle de omstændigheder, der er nødvendige for at besvare de forelagte spørgsmål, og at disse omstændigheder er blevet drøftet for den.
Derfor skal Boston Scientific Medizintechniks anmodning om genåbning af retsforhandlingernes mundtlige del forkastes.
Om de præjudicielle spørgsmål
Det første spørgsmål
Med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 6, stk. 1, i direktiv 85/374 skal fortolkes således, at konstateringen af en potentiel defekt ved produkter, der tilhører samme produktgruppe eller produktionsserie såsom pacemakere og implantable kardioverter defibrillatorer, gør det muligt at betegne et sådant produkt som defekt, uden at det er nødvendigt at konstatere defekten i det konkrete produkt.
Med henblik på besvarelsen af dette spørgsmål skal det bemærkes, at et produkt, således som det fremgår af det nævnte direktivs artikel 6, stk. 1, lider af en defekt, når det ikke frembyder den sikkerhed, som med rette kan forventes under hensyntagen til alle omstændigheder, navnlig produktets præsentation, den anvendelse af produktet, som med rimelighed kan forventes, og tidspunktet, hvor produktet er bragt i omsætning. Endvidere skal denne vurdering i overensstemmelse med sjette betragtning til direktiv 85/374 foretages med hensyn til, hvad forbrugerne kan gøre krav på.
Den sikkerhed, der kan gøres krav på i henhold til denne bestemmelse, bør således vurderes under hensyn til bl.a. det omhandlede produkts formål, kendetegn og objektive egenskaber samt de særlige forhold, der gør sig gældende hos de brugere, som dette produkt er tiltænkt.
Hvad angår medicinsk udstyr som de i hovedsagerne omhandlede pacemakere og implantable kardioverter defibrillatorer må det konstateres, at under hensyn til disses funktion og den særlige sårbarhed hos de patienter, der bruger dette udstyr, må kravene til den sikkerhed ved udstyret, som patienterne med rette kan forvente, være særligt høje.
Således som generaladvokaten endvidere har anført i punkt 30 i forslaget til afgørelse, er den sikkerhedsmangel, der udløser producentens ansvar i henhold til direktiv 85/374, for så vidt angår produkter som de i hovedsagerne omhandlede, de unormale muligheder for personskade, som disse kan forårsage.
På det grundlag gør konstateringen af en potentiel defekt ved sådanne produkter, der tilhører samme produktgruppe eller produktionsserie, det muligt at betegne alle produkter i denne gruppe eller serie som defekte, uden at det er nødvendigt at godtgøre defekten i det konkrete produkt.
En sådan fortolkning er endvidere i harmoni med de formål, der forfølges af unionslovgiver, som det fremgår af anden og syvende betragtning til direktiv 85/374, om bl.a. at sikre en retfærdig fordeling af de risici, som den moderne tekniske produktion indebærer, mellem en skadelidt og en producent.
Det følger af de ovenstående betragtninger, at det første spørgsmål skal besvares med, at det nævnte direktivs artikel 6, stk. 1, skal fortolkes således, at konstateringen af en potentiel defekt ved produkter, der tilhører samme produktgruppe eller produktionsserie såsom pacemakere og implantable kardioverter defibrillatorer, gør det muligt at betegne et sådant produkt som defekt, uden at det er nødvendigt at konstatere defekten i det konkrete produkt.
Det andet spørgsmål
Med det andet spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 1 og artikel 9, stk. 1, litra a), i direktiv 58/374 skal fortolkes således, at den skade, der opstår på grund af en kirurgisk operation med henblik på udskiftning af et defekt produkt såsom en pacemaker eller en implantabel kardioverter defibrillator, udgør en »personskade, herunder død«, som producenten er ansvarlig for.
Det bemærkes indledningsvis, således som det fremgår af det nævnte direktivs artikel 1, sammenholdt med dettes artikel 9, stk. 1, litra a), at producenten er ansvarlig for den personskade, herunder død, der er forårsaget af en defekt ved hans produkt.
Således som det fremgår af Domstolens praksis, skal der sikres en passende og fuldstændig erstatning til skadelidte i forbindelse med et defekt produkt for den skade, der er omhandlet i ovenstående præmis (jf. dom Veedfald, C-203/99,
EU:C:2001:258
, præmis 27).
Som anført af generaladvokaten i punkt 61-63 i forslaget til afgørelse skal begrebet »personskade, herunder død« som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), i direktiv 85/374 med hensyn til de formål om at beskytte forbrugernes sikkerhed og sundhed, som direktivet forfølger i overensstemmelse med første og sjette betragtning dertil, fortolkes bredt.
For at kunne pålægge et produktansvar er det nødvendigt i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 85/374 at føre bevis for årsagsforbindelsen mellem defekten og den lidte skade.
Skadeserstatningen omfatter således alt, hvad der er nødvendigt med henblik på at eliminere de skadelige følger og for at genskabe det sikkerhedsniveau, som med rette kan forventes i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 1.
Følgelig skal skadeserstatningen i tilfælde med medicinsk udstyr såsom pacemakere og implantable kardioverter defibrillatorer, der er defekte i den forstand, hvori begrebet anvendes i det nævnte direktivs artikel 6, stk. 1, bl.a. omfatte de omkostninger, der er forbundet med udskiftningen af et defekt produkt.
I det foreliggende tilfælde, således som det fremgår af forelæggelsesafgørelsen i sag C-503/13, har G. anbefalet lægerne at foretage en udskiftning af de berørte pacemakere.
I den sidstnævnte sag må det konstateres, at de omkostninger, der er forbundet med udskiftningen af disse pacemakere, herunder omkostningerne til kirurgiske operationer, udgør en skade som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), i direktiv 85/374, og som producenten er ansvarlig for i henhold til dette direktivs artikel 1.
Denne vurdering kan falde anderledes ud i forhold til de implantable kardioverter defibrillatorer, idet G. alene har anbefalet at deaktivere reed-kontakten i det pågældende medicinske udstyr, således som det fremgår af forelæggelsesafgørelsen i sag C-504/13.
I denne henseende tilkommer det den forelæggende ret under hensyn til den særlige sårbarhed hos de patienter, der anvender en implantabel kardioverter defibrillator, at vurdere, om en sådan deaktivering er egnet til at fjerne produktets defekt set i forhold til den unormale risiko for skade, som den udsætter de berørte patienter for, eller om en udskiftning af produktet er nødvendig for at fjerne defekten.
Det følger af samtlige ovenstående betragtninger, at det andet spørgsmål skal besvares med, at artikel 1 og artikel 9, stk. 1, litra a), i direktiv 85/374 skal fortolkes således, at den skade, der opstår på grund af en kirurgisk operation med henblik på udskiftning af et defekt produkt såsom en pacemaker eller en implantabel kardioverter defibrillator, udgør en »personskade, herunder død«, som producenten er ansvarlig for, når en sådan operation er nødvendig for at fjerne det pågældende produkts defekt. Det tilkommer den forelæggende ret at efterprøve, om denne betingelse er opfyldt i hovedsagerne.
Sagsomkostninger
Da sagernes behandling i forhold til hovedsagernes parter udgør et led i de sager, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Fjerde Afdeling) for ret:

1)
Artikel 6, stk. 1, i Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar skal fortolkes således, at konstateringen af en potentiel defekt ved produkter, der tilhører samme produktgruppe eller produktionsserie såsom pacemakere og implantable kardioverter defibrillatorer, gør det muligt at betegne et sådant produkt som defekt, uden at det er nødvendigt at konstatere defekten i det konkrete produkt.

2)
Artikel 1 og artikel 9, stk. 1, litra a), i direktiv 85/374 skal fortolkes således, at den skade, der opstår på grund af en kirurgisk operation med henblik på udskiftning af et defekt produkt såsom en pacemaker eller en implantabel kardioverter defibrillator, udgør en »personskade, herunder død«, som producenten er ansvarlig for, når en sådan operation er nødvendig for at fjerne det pågældende produkts defekt. Det tilkommer den forelæggende ret at efterprøve, om denne betingelse er opfyldt i hovedsagerne.

Underskrifter
(
*1
) – Processprog: tysk.