CELEX: 62011CJ0219
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Mezzi mediċi
Direttiva 93/42/KEE
Kamp ta’ applikazzjoni
Interpretazzjoni tal-kunċett ta’ ‘mezz mediku’
Prodott ikkummerċjalizzat għal użu mhux mediku
Dijanjożi ta’ proċess fiżjoloġiku
Moviment liberu tal-merkanzija

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tat-tielet inċiż tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tal-14 ta’ Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi, (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 82), kif emendata bid-Direttiva Nru 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-5 ta’ Settembru 2007 (
ĠU L 247, p. 21
, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 93/42”).
Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ kawża bejn Brain Products GmbH (iktar ’il quddiem “Brain Products”) u BioSemi VOF, kif ukoll A. Kuiper, R. Honsbeek u A. Metting van Rijn (iktar ’il quddiem “BioSemi
et
”) dwar l-applikazzjoni tad-Direttiva 93/42 għal prodott, li l-użu mhux mediku tiegħu kien ġie ddefinit mill-manifattur tiegħu, intiż għal finijiet ta’ dijanjożi ta’ proċess fiżjoloġiku.
Il-kuntest ġuridiku
It-tieni, it-tielet, il-ħames, is-sbatax u t-tmintax-il premessa tad-Direttiva 93/42 huma redatti kif ġej :
“Billi l-kontenut u l-applikazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi fis-seħħ fl-Istati Membri dwar is-sigurtà, il-protezzjoni tas-saħħa u l-karatteristiċi tax-xogħol tal-mezzi mediċi huma differenti; billi l-proċeduri għaċ-ċertifikazzjoni u għall-ispezzjoni ta’ dan il-mezzi jvarjaw minn Stat Membru għal ieħor; billi dawn id-differenzi jitqiesu bħala ostakoli għall-kummerċ fi ħdan il-Komunità;
Billi d-dispożizzjonijiet nazzjonali għas-sigurtà u l-protezzjonitas-saħħa ta’ pazjenti, utenti u, fejn ikun xieraq, persuni oħra, dwar l-użu ta’ mezzi mediċi, għandhom jiġu armonizzati sabiex jiggarantixxu l-moviment liberu ta’ dawnn il-mezzi fis-suq intern;
[...]
Billi l-mezzi mediċi għandhom jipprovdu lill-pazjenti, lill-utenti u lill-partijiet terzi, livell għoli ta’ protezzjoni u għandu jikseb il-prestazzjoni speċifikat għalih mill-fabbrikant; billi, għalhekk, il-manutenzjoni jew it-titjib tal-livell ta’ protezzjoni miksub fl-Istati Membri huwa wieħed mill-għanijiet essenzjali ta’ din id-Direttiva;
[...]
Billi mezzi mediċi għandhom, bħala regola ġenerali, ikollhom l-marka CE sabiex jindikaw il-konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva sabiex ikunu jistgħu jkollhom moviment liberu fil-Komunità u sabiex ikun jista’ jiddaħħal fis-servizz b’mod konformi ma’ l-għan li għalih huwa intenzjonat;
Billi, fil-ġlieda kontra l-AIDS u fid-dawl tal-konklużjonijiet tal-Kunsill adottati nhar is-16 ta’ Mejju 1989 dwar l-attivitajiet futuri dwar il-prevenzjoni u l-kontroll ta’ l-AIDS fuq livell Komunitarju […], mezzi mediċi wżati fil-protezzjoni kontra l-virus ta’ l-HIV għandu jagħti livell għoli ta’ protezzjoni; billi d-disinn u l-fabbrikazzjoni ta’ dawn il-prodotti għandhom jiġu vverifikati minn korp notifikat”.
L-Artikolu 1 tad-Direttiva 93/42, intitolat “Deskrizzjonijiet, qasam ta’ applikazzjoni” jipprovdi :
“1.   Din id-Direttiva għandha tapplika għal mezzi mediċi u l-aċċessorji tagħhom. Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, aċċessorji jitqiesu bħala mezzi mediċi għalihom. Kemm il-mezzi mediċi u kemm l-aċċessorji, għandhom, minn hawn ’l quddiem jissejjħu ‘mezzi’.
2.   Għall-għanijiet ta’din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-deskrizzjonijiet li ġejjin :
a)
‘mezz mediku’ jfisser kull strument, mezz, għodda, software, materjal jew artiklu ieħor, sew jekk użat waħdu jew f’kumbinazzjoni, flimkien ma’ kwalunkwe aċċessorju, inkluż is-software maħsub mill-manifattur biex jintuża speċifikament għal finijiet dijanjostiċi u/jew terapewtiċi u neċessarju għall-applikazzjoni korretta tiegħu, maħsub mill-manifattur sabiex jintuża għall-bnedmin bl-għan ta:
—
dijanjosi, prevenzjoni, monitoraġġ, trattament, jew taffija tal-mard,
—
dijanjosi, monitoraġġ, trattament, taffija jew kumpens għal korriment jew diżabilità,
—
investigazzjoni, bdil jew modifika ta’ l-anatomija jew ta’ proċess fiżjoloġiku,
—
kontroll tal-konċepiment,
u li ma jilħaqx l-azzjoni prinċipali tiegħu ġewwa jew fuq il-ġisem uman b’miżuri farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, imma li jkun assistit fil-funzjoni tiegħu b’dawn il-miżuri;
[...]”
Il-premessa 6 tad-Direttiva 2007/47 hija redatta kif ġej:
“Huwa neċessarju li jiġi ċċarat li software fih innifsu huwa mezz mediku, meta hu speċifikament maħsub mill-manifattur biex jiġi użat għal wieħed jew aktar mill-iskopijiet mediċi stipulati fid-definizzjoni ta’ mezz mediku. Software għal skopijiet ġenerali meta jiġi użat f’xenarju ta’ kura tas-saħħa mhux mezz mediku.”
Il-kawża prinċipali u d-domanda preliminari
BioSemi
et
, jikkummerċjalizzaw sistemi u tagħmir elettrotekniku, b’mod partikolari sistema li tippermetti r-reġistrazzjoni tal-attività ċerebrali umana msejħa “ActiveTwo” (iktar ’il quddiem l-“ActiveTwo”). Skont Brain Products, kumpannija taħt id-dritt Ġermaniż, peress li l-Active Two tikkostitwixxi mezz mediku u peress li BioSemi
et
ma għandhomx ċertifikat KE għal tali mezzi, din il-kummerċjalizzazzjoni għandha tiġi pprojbita.
BioSemi
et
isostnu, min-naħa l-oħra, li peress li l-Active Two ma hijiex intiża għal użu mediku, hija ma tistax tiġi kklassifikata bħala “mezz mediku” fis-sens tad-Direttiva 93/42. Il-fatt li din is-sistema tista’ tiġi ttrasformata f’apparat ta’ dijanjożi ma jistax, barra minn hekk, iwassal biex tiġi kklassifikata bħala mezz mediku. BioSemi
et
isostnu li restrizzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-Active Two tikser il-prinċipju ta’ moviment liberu tal-merkanzija, b’mod partikolari peress li l-awtorità tas-saħħa Olandiża kompetenti tqis li ma hemmx lok li din is-sistema tiġi ċċertifikata.
Il-qrati Ġermaniżi dwar il-mertu qiesu li l-Active Two ma setgħetx tiġi kklassifikata bħala “mezz mediku” fis-sens tad-Direttiva 93/42. Skont il-qorti tal-appell, din is-sistema tissodisfa l-kriterji tat-tielet inċiż tal-Artikolu 1(2)a tad-Direttiva 93/42, iżda mhux il-kundizzjoni impliċita addizjonali marbuta mal-użu mediku intiż tas-sistema inkwistjoni, b’mod li BioSemi
et
ma hijiex marbuta li tissuġġetta lill-Active Two għal investigazzjonijiet kliniċi.
Fil-kuntest ta’ appell ta’ “Reviżjoni” ppreżentat minn Brain Products quddiem il-Bundesgerichtshof, din tal-aħħar qieset li huwa permess li jiġi kkunsidrat li l-għan tal-mezz ikkonċernat huwa neċessarjament ta’ natura medika biss fil-każijiet imsemmija fl-ewwel u fit-tieni inċiż tal-Artikolu 1(2)a tad-Direttiva 93/42. Min-naħa l-oħra, mill-imsemmi artikolu ma jirriżultax li l-mezzi msemmija fit-tielet u fir-raba’ inċiż tiegħu għandhom jinħalqu għal finijiet mediċi sabiex jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 93/42. Għalhekk, il-qorti tar-rinviju għandha dubji dwar il-fatt li l-għan mediku jikkostitwixxi kundizzjoni impliċita tal-kunċett “mezz mediku” fis-sens ta’ din id-direttiva.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Bundesgerichtshof iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel id-domanda preliminari li ġejja lill-Qorti tal-Ġustizzja:
“Prodott li huwa intiż mill-manifattur għall-użu fuq il-bniedem sabiex isir studju ta’ proċess fiżjoloġiku jikkostitwixxi mezz mediku, skont it-tielet inċiż tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva [93/42], biss fil-każ li jkun intiż għall-finijiet mediċi?”
Fuq id-domanda preliminari
Permezz tad-domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk it-tielet inċiż tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42 għandux jiġi interpretat fis-sens li l-kunċett ta’ “mezz mediku” jkoprix oġġett maħluq mill-manifattur tiegħu sabiex jiġi użat fuq il-bniedem għal finijiet ta’ studju ta’ proċess fiżjoloġiku mingħajr ma jkun intiż għal għan mediku.
Fir-rigward tal-formulazzjoni tat-tielet inċiż tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42, hemm lok li jiġi kkonstatat li, fl-espressjoni “investigazzjoni ta’ proċess fiżjoloġiku”, l-użu mediku intiż ma jirriżultax, u dan kuntrarjament għall-ewwel u għat-tieni inċiż ta’ din id-dispożizzjoni, fejn, b’mod partikolari, il-kliem “mard”, “korriment”, “diżabilità” u “trattament” jagħmlu riferiment għal tali użu.
Madankollu, skont ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, hemm lok li, għall-interpretazzjoni ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni, jiġu kkunsidrati mhux biss il-kliem tagħha iżda wkoll il-kuntest tagħha u l-għanijiet tal-leġiżlazzjoni li tagħha hija tagħmel parti (sentenzi tat-3 ta’ Diċembru 2009, Yaesu Europe,
C-433/08, Ġabra p. I-11487
, punt 24, u tad-19 ta’ Lulju 2012, ebookers.com Deutschland, C-112/11, punt 12).
L-ewwel nett, f’dak li jirrigwarda l-kuntest tat-tielet inċiż tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42, għandu jiġi enfasizzat li, skont dak indikat mit-titolu tagħha, din id-direttiva tirrigwarda mezzi “mediċi”.
Għandu wkoll jiġi rrilevat li mill-premessa 3 tal-imsemmija direttiva jirriżulta li din tal-aħħar ġiet adottata biex tintlaħaq l-armonizzazzjoni tad-dispożizzjonijiet nazzjonali li jiżguraw is-sigurtà u l-protezzjoni tas-saħħa tal-pazjenti, tal-utenti u, jekk ikun il-każ, ta’ persuni oħra meta jintużaw mezzi mediċi.
Sussegwentement, għandu jiġi ppreċiżat li l-formulazzjoni tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42 ġiet emendata bl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2007/47, fejn il-premessa 6 tagħha tenfasizza li software, waħdu, huwa mezz mediku meta huwa jkun speċifikament intiż mill-manifattur biex jiġi użat għal għan jew għanijiet mediċi li jinsabu fid-definizzjoni ta’ mezz mediku. Din il-premessa żżid tgħid li software ta’ użu ġenerali użat f’ambjent mediku ma huwiex mezz mediku.
Għalhekk, fir-rigward tas-software, il-leġiżlatur iddeċieda mingħajr ambigwità li, għal dawk li jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 93/42, ma huwiex biżżejjed li dawn jiġu użati f’kuntest mediku, iżda għad hemm bżonn li l-użu intiż tagħhom, iddefinit mill-manifattur tagħhom, ikun speċifikament mediku.
Għalkemm l-imsemmija emenda tikkonċerna biss tip wieħed ta’ prodott, jiġifieri s-softwares, din il-preċiżazzjoni legiżlattiva timmilita favur interpretazzjoni tat-tielet inċiż tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42 li tipprovdi li apparat użat fuq il-bniedem għal finijiet ta’ studju ta’ proċess fiżjoloġiku jista’ jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 93/42 biss jekk l-użu intiż ta’ dan l-appart, kif iddefinit mill-manifattur tiegħu, ikun mediku.
Barra minn hekk, ma hemm xejn fid-Direttivi 93/42 u 2007/47 li jindika li l-leġiżlatur kellu l-intenzjoni li l-“mezzi mhux ta’ software” ikollhom kamp ta’ applikazzjoni iktar wiesa’ mis-“softwares”.
Fl-aħħar nett, għandu jiġi rrilevat li, abbażi tar-raba’ inċiż tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42, il-mezzi ddestinati biex jintużaw fuq il-bniedem għal finijiet sabiex jiġi regolat il-konċepiment jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din l-istess direttiva, irrispettivament mill-eżistenza jew le tal-użu mediku.
Mit-tmintax-il premessa tad-Direttiva 93/42 jirriżulta li huwa minħabba l-għanijiet speċifiċi marbuta mal-ġlieda kontra l-AIDS li l-leġiżlatur tal-Unjoni ddeċieda li jinkludi dispożizzjonijiet dwar il-kontraċezzjoni fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva sabiex jiżgura l-kontroll effikaċi tal-kwalità tagħhom.
Għalkemm, permezz ta’ din il-premessa, l-imsemmi leġiżlatur spjega r-raġuni għalfejn id-Direttiva 93/42 għandha tapplika fil-każ partikolari ta’ mezzi dwar il-kontroll tal-konċepiment, huwa, madankollu, ma pprovdix tali spjegazzjoni fir-rigward tal-mezzi għal finijiet ta’ studju ta’ proċess fiżjoloġiku li jinsab fit-tielet inċiż tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42.
Huwa permess li jiġi kkunsidrat li s-silenzju tal-leġiżlatur tal-Unjoni fuq dan il-punt huwa spjegat mill-fatt li l-użu mediku huwa inerenti fid-dispożizzjonijiet inkwistjoni.
Din l-analiżi hija kkorroborata minn dokument ta’ gwida tal-Kummissjoni (Meddev 2.1/1), ippubblikat fix-xahar ta’ April 1994, li jirrigwarda l-applikazzjoni uniformi tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 93/42 fi ħdan l-Unjoni Ewropea. Dan id-dokument jinkludi Taqsima I, intitolata, “Kamp ta’ Applikazzjoni – Definizzjonijiet” u li tinkludi Kapitolu I, intitolat “Direttiva 93/42/KEE dwar mezzi mediċi”. L-Artikolu 1(1)(b), li jinsab f’dan il-kapitolu jindika espliċitament li l-mezzi mediċi huma intiżi li jiġu użati għal għan mediku.
It-tieni nett, fir-rigward tal-għanijiet imfittxa mid-Direttiva 93/42, mill-ħames premessa tagħha jirriżulta li l-mezzi mediċi għandhom joffru lill-pazjenti, lill-utenti u lit-terzi livell ta’ protezzjoni għolja u jilħqu r-rendiment li jkun ingħatalhom mill-manifatturi tagħhom u li, għalhekk, iż-żamma jew it-titjib tal-livell ta’ protezzjoni milħuqa fl-Istati Membri tikkostitwixxi waħda mill-għanijiet essenzjali ta’ din id-direttiva.
L-għan l-ieħor prinċipali tal-leġiżlatur huwa l-implementazzjoni tal-kundizzjonijiet tas-suq intern tal-mezzi mediċi permezz tal-moviment liberu ta’ dawn il-mezzi fit-territorju tal-Unjoni, bħalma huwa indikat fit-tmien paragrafu tal-Punt I tal-espożizzjoni tal-motivi tal-Proposta għal Direttiva tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi [COM(91) 287 finali – SYN 353], ippreżentat mill-Kumissjoni fit-23 ta’ Awwissu 1991 kif ukoll fit-tieni u fit-tielet premessa tad-Direttiva 93/42. Skont b’mod partikolari din it-tieni premessa, id-differenzi bejn il-leġiżlazzjonijiet nazzjonali dwar il-karatteristiċi ta’ sigurtà u ta’ protezzjoni tas-saħħa kif ukoll dwar ir-rendiment tal-mezzi mediċi, minn naħa, u d-differenzi tal-proċeduri ta’ ċertifikazzjoni u ta’ kontroll dwar dawn il-mezzi, min-naħa l-oħra, jikkostitwixxu xkiel għall-kummerċ fi ħdan l-Unjoni.
Kif jindika l-Avukat Ġenerali fil-punt 44 tal-konklużjonijiet tiegħu, fil-qasam tal-mezzi mediċi, għandha tittieħed inkunsiderazzjoni mhux biss il-protezzjoni tas-saħħa, iżda wkoll ir-rekwiżiti tal-moviment liberu tal-merkanzija.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, id-Direttiva 93/42 għandha tagħmel eżerċizzju ta’ konċiljazzjoni bejn il-moviment liberu tal-mezzi mediċi u l-protezzjoni tas-saħħa tal-pazjenti (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-14 ta’ Ġunju 2007, Medipac- Kazantzidis,
C-6/05, Ġabra p. I-4557
, punt 52).
Minn dan jirriżulta li d-Direttiva 93/42 jista’ jkollha effett li tillimita l-moviment liberu tal-mezzi mediċi, billi tistabbilixxi fir-rigward tagħhom obbligu ta’ ċertifikazzjoni u tal-marka KE, biss meta tali restrizzjoni hija meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
Għalhekk, f’sitwazzjonijiet li fihom prodott ma huwiex maħsub mill-manifattur tiegħu biex jintuża għal finijiet mediċi, iċ-ċertifikazzjoni tiegħu bħala mezz mediku ma tistax tiġi mitluba.
Dan huwa b’mod partikolari l-każ ta’ bosta oġġetti tal-isport li jippermettu li jiġi kkalkolat, lil hinn minn kull użu mediku, il-funzjonament ta’ ċerti organi ta’ korpi umani. Li kieku dawn l-oġġetti jkollhom jiġu kklassifikati bħala mezzi mediċi, dawn ikollhom jiġu suġġetti għal proċedura ta’ ċertifikazzjoni mingħajr ma dan ir-rekwiżit huwa ġġustifikat.
Konsegwentement, meta jiġi interpretat il-kunċett li jinsab fl-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42, minħabba l-kuntest ta’ din id-dispożizzjoni u l-għanijiet tal-imsemmija direttiva, l-użu mediku intiż għandu jitqies bħala inerenti għal dan il-kunċett.
Fid-dawl ta’ dak li ntqal iktar ’il fuq, ir-risposta għad-domanda għandha tkun li t-tielet inċiż tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42 għandu jiġi interpretat fis-sens li l-kunċett ta’ “mezz mediku” jinkludi oġġett maħluq mill-manifattur tiegħu biex jiġi użat fuq il-bniedem għal finijiet ta’ studju ta’ proċess fiżjoloġiku biss jekk huwa intiż għal għan mediku.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tielet Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

It-tielet inċiż tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tal-14 ta’ Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi, kif emendata bid-Direttiva Nru 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-5 ta’ Settembru 2007, għandu jiġi interpretat fis-sens li l-kunċett ta’ “mezz mediku” jinkludi oġġett maħluq mill-manifattur tiegħu biex jiġi użat fuq il-bniedem għal finijiet ta’ studju ta’ proċess fiżjoloġiku biss jekk huwa intiż għal għan mediku.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.