CELEX: 62014CJ0029
Incumprimento de Estado
Saúde pública
Diretiva 2004/23/CE
Diretiva 2006/17/CE
Diretiva 2006/86/CE
Exclusão das células reprodutivas e dos tecidos fetais e embrionários do âmbito de aplicação da regulamentação nacional que transpôs as referidas diretivas

Com a sua petição, a Comissão Europeia pede ao Tribunal de Justiça que declare que, ao não incluir as células reprodutivas e os tecidos fetais e embrionários no âmbito de aplicação das disposições de direito nacional que transpuseram a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de31 de março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (
JO L 102, p. 48
), a Diretiva 2006/17/CE da Comissão, de 8 de fevereiro de 2006, que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento e do Conselho no que respeita a determinados requisitos técnicos aplicáveis à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana (
JO L 38, p.40
), e a Diretiva 2006/86/CE da Comissão, de 24 de outubro de 2006, que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reações e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (
JO L 294, p. 32
, a seguir, conjuntamente, «diretivas em causa»), a República da Polónia não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 31.
o
da Diretiva 2004/23, dos artigos 3.°, alínea b), 4.°, n.
o
2, e 7.° da Diretiva 2006/17, do anexo III desta última diretiva, bem como do artigo 11.
o
da Diretiva 2006/86.
Quadro jurídico
Direito da União
Diretiva 2004/23
Os considerandos 1, 2 e 4 da Diretiva 2004/23 têm a seguinte redação:
«(1)
O transplante de tecidos e células de origem humana é um campo da medicina em forte expansão que oferece grandes oportunidades para o processamento de doenças até agora incuráveis. A qualidade e a segurança destas substâncias devem ser garantidas, em especial a fim de evitar a transmissão de doenças.
(2)
A disponibilidade de tecidos e células de origem humana para fins terapêuticos está dependente dos cidadãos da Comunidade dispostos a efetuar dádivas. Para proteger a saúde pública e evitar a transmissão de doenças infecciosas através destes tecidos e células, é necessário tomar todas as medidas de segurança durante a sua dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e utilização.
[...]
(4)
É urgente criar um enquadramento unificado que assegure um elevado nível de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células em toda a Comunidade e que facilite o intercâmbio de que beneficiarão anualmente os doentes sujeitos a este tipo de terapêutica. É, portanto, essencial que, qualquer que seja a utilização prevista, as disposições comunitárias assegurem que os tecidos e células de origem humana apresentam uma qualidade e segurança comparáveis. O estabelecimento de tais normas contribuirá, portanto, para garantir ao público que os tecidos e células de origem humana colhidos noutro Estado‑Membro ofereçam, não obstante, as mesmas garantias que os produtos doados nos seus próprios países.»
De acordo com o considerando 7 da referida diretiva, esta deve «aplicar‑se […] às células reprodutivas (óvulos, espermatozoides); aos tecidos e células fetais, e às células estaminais adultas e embrionárias».
O artigo 31.
o
desta mesma diretiva, com a epígrafe «Transposição», dispõe:
«1.   Os Estados‑Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva até 7 de abril de 2006 e informar imediatamente a Comissão desse facto.
Quando os Estados‑Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados‑Membros.
[...]
3.   Os Estados‑Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que tiverem já aprovado ou que venham a aprovar nas matérias reguladas pela presente diretiva.»
Diretiva 2006/17
O artigo 3.
o
da Diretiva 2006/17 prevê:
«As autoridades competentes devem garantir que os dadores cumpram os critérios de seleção estabelecidos:
[...]
b)
No anexo III, no caso de dadores de células reprodutivas.»
O artigo 4.
o
da referida diretiva, com a epígrafe «Análises laboratoriais exigidas aos dadores», dispõe, no seu n.
o
2:
«As autoridades competentes devem certificar‑se de que:
a)
Os dadores de células reprodutivas sejam submetidos às análises biológicas estabelecidas nos pontos 1, 2 e 3 do anexo III;
b)
As análises referidas na alínea a) sejam efetuadas em conformidade com os requisitos gerais estabelecidos no ponto 4 do anexo III.»
Nos termos do artigo 7.
o
desta mesma diretiva, com a epígrafe «Transposição»:
«1.   Os Estados‑Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente diretiva o mais tardar em 1 de novembro de 2006. Os Estados‑Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto dessas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente diretiva.
As disposições adotadas pelos Estados‑Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados‑Membros.
2.   Os Estados‑Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.»
O anexo III da Diretiva 2008/17 estabelece os critérios de seleção e as análises laboratoriais exigidas a dadores de células reprodutivas, em conformidade com a alínea b) do artigo 3.
o
e com o n.
o
2 do artigo 4.
o
desta diretiva.
Diretiva 2006/86
O artigo 10.
o
da Diretiva 2006/86, com a epígrafe «Sistema de codificação europeia», enuncia:
«1.   É atribuído um código de identificação europeu único a todo o material doado no serviço manipulador de tecidos, para assegurar a identificação correta do dador e a rastreabilidade de todo o material doado e para fornecer informação sobre as principais características e propriedades dos tecidos e células. O código contém, no mínimo, as informações constantes do anexo VII.
2.   O n.
o
1 não se aplica à dádiva entre parceiros de células reprodutivas.»
O artigo 11.
o
da referida diretiva, com a epígrafe «Transposição», prevê:
«1.   Os Estados‑Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente diretiva o mais tardar em 1 de setembro de 2007. Os Estados‑Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre as mesmas e a presente diretiva.
Os Estados‑Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento ao artigo 10.
o
da presente diretiva, o mais tardar em 1 de setembro de 2008.
As disposições adotadas pelos Estados‑Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados‑Membros.
2.   Os Estados‑Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente diretiva.»
Direito polaco
As diretivas em causa foram transpostas para a ordem jurídica interna polaca, principalmente pela Lei relativa à extração, à conservação e à transplantação de células, tecidos e órgãos (ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów), de 1 de julho de 2005 (Dz. U. de 2005, n.
o
169, posição 1411), posteriormente modificada (a seguir «ato principal de transposição»).
O artigo 1.
o
, n.
o
2, ponto 1, do ato principal de transposição dispõe que o mesmo não se aplica «à extração e transplantação de células reprodutivas, gónadas, tecidos fetais e tecidos embrionários, bem como de órgãos reprodutores e dos seus elementos».
A República da Polónia adotou igualmente, com base no ato principal de transposição, um conjunto de atos de execução, entre os quais vários despachos do Ministro da Saúde, que visam igualmente transpor para o direito polaco a maior parte das disposições das diretivas em causa (a seguir «atos de execução»). Estes atos de execução tão‑pouco se aplicam às extrações e transplantações de células e tecidos mencionados no n.
o
12 do presente acórdão
Procedimento pré‑contencioso
Após ter constatado que o ato principal de transposição não se aplicava às células reprodutivas nem aos tecidos fetais e embrionários (a seguir «tecidos e células em causa»), a Comissão convidou a República da Polónia, por cartas de 14 de fevereiro de 2008 e de 23 de fevereiro de 2009, a apresentar as suas observações sobre o que a Comissão considerava ser uma transposição incompleta das diretivas em causa para a ordem jurídica interna, bem como sobre o estado de adiantamento da transposição integral dessas diretivas.
Nas suas respostas às referidas cartas, a República da Polónia, por um lado, confirmou que o ato principal de transposição excluía os tecidos e células em causa do seu âmbito de aplicação e, por outro lado, informou a Comissão da existência de um projeto de alteração desse ato, destinado a assegurar a transposição integral das diretivas.
Não tendo a República da Polónia comunicado à Comissão o texto desse projeto de lei nem o respetivo calendário dos trabalhos em 1 de outubro de 2010, a Comissão enviou à República da Polónia uma notificação para cumprir. Em 28 de fevereiro de 2012, este Estado‑Membro recebeu uma notificação para cumprir complementar, destinada a corrigir um erro relativo a uma referência aos tipos de tecidos e células excluídos do âmbito de aplicação do ato principal de transposição, constante da primeira notificação para cumprir.
Entretanto, o referido Estado‑Membro tinha comunicado à Comissão informações sobre o calendário dos trabalhos de um projeto de lei relativo à fecundação
in vitro
. Este calendário não foi respeitado.
Na sua resposta de 27 de abril de 2012 à notificação para cumprir complementar, a República da Polónia comunicou à Comissão o texto de um projeto de lei de alteração do ato principal de transposição, que alargava o seu âmbito de aplicação, bem como nove projetos de despachos de execução e um calendário indicativo atualizado, relativo à entrada em vigor dos referidos despachos de execução. Os prazos previstos nesse calendário também não foram respeitados.
Em 25 de janeiro de 2013, a Comissão dirigiu à República da Polónia um parecer fundamentado, no qual a convidava a tomar as medidas necessárias para, no prazo de dois meses, cumprir as suas obrigações decorrentes das diretivas em causa.
Por carta de 20 de março de 2013, o referido Estado‑Membro respondeu ao parecer fundamentado, indicando que a regulamentação detalhada relativa aos tecidos e células em causa estava ainda em elaboração.
Nestas circunstâncias, a Comissão decidiu intentar a presente ação.
Quanto à ação
Argumentos das partes
A Comissão alega que a transposição das diretivas em causa para o direito polaco está incompleta, uma vez que os textos adotados pela República da Polónia para assegurar essa transposição excluem do seu âmbito de aplicação os tecidos e células em causa. Aliás, ao indicar que as disposições destas diretivas, no que diz respeito aos tecidos e células em causa, são em grande medida aplicadas na prática clínica quotidiana, a República da Polónia admite implícita mas necessariamente que a implementação dessas disposições na ordem jurídica interna é apenas parcial. Em todo o caso, de acordo com a Comissão, é incontestável que não entraram em vigor no prazo fixado no parecer fundamentado atos vinculativos, claros e precisos que assegurem a transposição integral das referidas diretivas.
A República da Polónia contesta o incumprimento alegado e sustenta que a Comissão não provou a sua existência.
A República da Polónia sustenta que, apesar da exclusão dos tecidos e células em causa do âmbito de aplicação do ato principal de transposição, a legislação em vigor na ordem jurídica interna garante, no que diz respeito a esses tecidos e células, a devida execução das obrigações resultantes das diretivas em causa. Como prova desse facto, invoca a existência de cerca de vinte atos, nomeadamente leis que regulamentam profissões médicas, a prestação de certos cuidados de saúde, a medicina laboratorial, os direitos dos doentes e a proteção de dados pessoais, bem como diversos despachos do Ministro da Saúde, um programa adotado por esse mesmo ministro, intitulado «Tratamento da infertilidade através da fecundação
in vitro
nos anos de 2013‑2016», e diversas normas adotadas por organizações nacionais de profissionais da medicina.
A este respeito, a República da Polónia argumenta que os objetivos definidos pelas diretivas em causa devem ser realizados por organismos profissionais encarregados de prestar cuidados médicos e aos quais devem ser dirigidas regulamentações adequadas. Em consequência, contrariamente ao caso das diretivas que visam criar direitos específicos para os particulares e cuja implementação exige a adoção de uma medida única com força legislativa, é admissível assegurar a efetividade das diretivas em causa por meio de regulamentações do domínio médico, incluindo regulamentações extralegislativas adotadas por organizações nacionais de profissionais da medicina. Além disso, as referidas normas médicas, ainda que desprovidas de força legislativa, encontram‑se suficientemente incorporadas no sistema jurídico polaco, como demonstra o facto de a lei relativa às profissões de médico e de médico dentista obrigar os médicos a exercerem a sua profissão no respeito das regras da arte e com uma diligência razoável, ou ainda o facto de poder haver lugar a responsabilidade penal e disciplinar dos médicos, em caso de desconhecimento das referidas normas médicas.
A Comissão considera que a argumentação da República da Polónia perante o Tribunal de Justiça está em contradição com a que este Estado‑Membro apresentou no quadro do procedimento pré‑contencioso. Com efeito, este último não explica por que razão a transposição das diretivas em causa através de uma lei específica, a saber, o ato principal de transposição, foi necessária para certos tecidos e células, mas não para outros. Em todo o caso, supondo que a transposição, no que diz respeito aos tecidos e células em causa, pudesse efetivamente ter sido realizada com base em disposições específicas ou através do «contexto jurídico geral», a exclusão expressa desses tecidos e células do âmbito de aplicação do ato principal de transposição e a ausência de regulamentação específica relativa aos mesmos conduzem a uma insegurança jurídica manifesta.
A Comissão contesta que os atos a que a República da Polónia se refere na sua contestação e que, de resto, não lhe foram comunicados no quadro do procedimento pré‑contencioso tenham podido assegurar a transposição adequada das diretivas em causa. Em particular, nem o programa adotado pelo Ministro da Saúde relativamente ao «Tratamento da infertilidade através da fecundação
in vitro
nos anos de 2013‑2016», nem os algoritmos, pareceres, recomendações, exigências, orientações ou indicações, formulados por organismos que não estão habilitados a adotar atos jurídicos, podem ser qualificados de disposições imperativas.
Além disso, a Comissão entende que a República da Polónia não demonstrou que o seu contexto jurídico geral garante efetivamente a plena aplicação das diretivas em causa, de modo suficientemente claro e preciso.
A título subsidiário, a Comissão responde aos argumentos da República da Polónia relativos à transposição de cada uma das diretivas em causa, refutando a sua pertinência. No essencial, a Comissão alega que os atos invocados por este Estado‑Membro para sustentar que cumpriu devidamente as obrigações resultantes destas diretivas não têm um âmbito de aplicação adequado ou não contêm normas vinculativas que correspondam verdadeiramente às exigências específicas das referidas diretivas.
Quanto ao argumento da Comissão segundo o qual os atos de transposição invocados pela República da Polónia na sua contestação não constituem disposições imperativas, este Estado‑Membro responde que importa distinguir entre, por um lado, a prática administrativa, que pode ser modificada livremente e nem sempre é corretamente difundida, e, por outro, os procedimentos definidos pelas normas médicas, que funcionam como um conjunto de regras escritas que assentam em bases científicas e cuja aplicação e validade são amplamente admitidas pela profissão médica e pelos doentes. Estas normas, por sua vez, constituem um quadro de referência escrito dos procedimentos aplicáveis ao conjunto das pessoas envolvidas nas prestações de cuidados de saúde e não podem, em princípio, ser modificadas senão em função do progresso das ciências médicas. Assim, contrariamente ao sustentado pela Comissão, as referidas normas não podem ser equiparadas a uma simples prática administrativa e consideradas desprovidas, em si mesmas, de caráter vinculativo. Por outro lado, relativamente ao programa do Ministro da Saúde, intitulado «Tratamento da infertilidade através da fecundação
in vitro
nos anos de 2013‑2016», o mesmo dispõe de enquadramento legislativo explícito e prevê a organização de ações de acordo com um plano determinado que estabelece prioridades no quadro da elaboração de soluções em matéria de proteção da saúde.
Apreciação do Tribunal de Justiça
Importa observar, antes de mais, que a República da Polónia não contesta que o ato principal de transposição e os atos de execução, que visavam a implementação no direito polaco das diretivas em causa, não asseguraram a transposição das disposições destas últimas, no referente aos tecidos e células em causa. Em contrapartida, alega, no essencial, que a transposição dessas disposições a este respeito foi assegurada por um conjunto de textos emanados do poder legislativo, do poder regulamentar ou mesmo de organizações nacionais de profissionais da medicina.
A este respeito, importa sublinhar que a República da Polónia invocou estas medidas de transposição, pela primeira vez, na contestação, o que é inconciliável com a obrigação de cooperação leal que incumbe aos Estados‑Membros por força do artigo 4.
o
, n.
o
3, TUE (v., neste sentido, acórdão Comissão/Espanha, C‑151/12,
EU:C:2013:690
, n.
o
49).
Com efeito, o Tribunal já declarou que, embora, no âmbito de uma ação por incumprimento intentada ao abrigo do artigo 258.
o
TFUE, incumba de facto à Comissão fornecer ao Tribunal de Justiça os elementos necessários à verificação por este da existência desse incumprimento, cabe aos Estados‑Membros, por força do referido artigo 4.
o
, n.
o
3, TUE, facilitar‑lhe o cumprimento da sua missão. Além disso, a informação relativa à transposição de uma diretiva, que os Estados‑Membros estão obrigados a prestar à Comissão, deve ser clara e precisa, devendo indicar sem ambiguidade através de que medidas legislativas, regulamentares e administrativas o Estado‑Membro considera ter cumprido as diferentes obrigações que a diretiva lhe impõe. Na falta de tal informação, a Comissão não tem condições para verificar se o Estado‑Membro aplicou realmente e por completo a diretiva. O incumprimento desta obrigação por um Estado‑Membro, seja por total falta de informação ou por informação insuficientemente clara e precisa, pode, por si só, justificar, a abertura do procedimento previsto no artigo 258.
o
TFUE com vista à declaração deste incumprimento (v., neste sentido, acórdão Comissão/Itália, C‑456/03,
EU:C:2005:388
, n.
os
26 e 27).
Não obstante, no caso concreto, importa observar que, ainda que as medidas de transposição invocadas pela República da Polónia na contestação não tenham sido por ela mencionadas no decurso do procedimento pré‑contencioso, a presente ação não tem por objeto o incumprimento do dever de informação, mas sim o incumprimento da obrigação de transpor as diretivas em causa para o direito interno polaco, no que diz respeito aos tecidos e células em causa. Daqui resulta que o simples facto de a República da Polónia não ter informado a Comissão, durante o procedimento pré‑contencioso, de que, em seu entender, essas diretivas já tinham sido objeto de uma transposição completa para a ordem interna em vigor não é suficiente para demonstrar o incumprimento alegado (v., neste sentido, acórdão Comissão/Polónia, C‑478/13,
EU:C:2014:2253
, n.
o
33 e jurisprudência referida).
Consequentemente, na medida em que os atos invocados pela República da Polónia na sua contestação estavam em vigor no termo do prazo fixado no parecer fundamentado, devem ser levados em conta pelo Tribunal de Justiça para apreciar a existência do incumprimento (acórdão Comissão/Polónia, C‑478/13,
EU:C:2014:2253
, n.
o
34 e jurisprudência referida).
No caso concreto, resulta das peças processuais que o conjunto dos referidos atos, com exceção do despacho do Ministro da Saúde de 14 de junho de 2013, relativo à criação de um registo da procriação medicamente assistida, estava em vigor no termo do prazo fixado no parecer fundamentado. Importa, pois, verificar se se pode considerar que esses atos asseguraram a transposição das diretivas em questão, no que diz respeito aos tecidos e células em causa, como defende a República da Polónia.
A este respeito, importa recordar que resulta de jurisprudência constante que as disposições de uma diretiva devem ser transpostas com uma força vinculativa incontestável, bem como com a especificidade, a precisão e a clareza requeridas para cumprir a exigência de segurança jurídica (v., nomeadamente, acórdão Comissão/Grécia, C‑81/07,
EU:C:2008:172
, n.
o
19 e jurisprudência referida). Este princípio da segurança jurídica exige uma publicidade adequada para as medidas nacionais adotadas em aplicação de uma regulamentação da União, de forma a permitir que os sujeitos de direito afetados por essas medidas possam conhecer o alcance dos seus direitos e obrigações no domínio especial regido pelo direito da União (acórdão Comissão/Bélgica, C‑415/01,
EU:C:2003:118
, n.
o
21).
De facto, nos próprios termos do artigo 288.
o
, terceiro parágrafo, TFUE, os Estados‑Membros beneficiam da escolha da forma e dos meios de transposição das diretivas que permitam garantir da melhor maneira o resultado por elas prosseguido. Resulta igualmente desta disposição que a transposição de uma diretiva para o direito nacional não exige necessariamente uma ação legislativa em cada Estado‑Membro. Assim, nem sempre é exigida a reprodução formal das disposições de uma diretiva numa norma legal expressa e específica, podendo um contexto jurídico geral ser suficiente para a implementação de uma diretiva, em função do conteúdo desta. Em especial, a existência de princípios gerais de direito constitucional ou administrativo pode tornar supérflua a transposição através de medidas legislativas ou regulamentares específicas, na condição, porém, de esses princípios garantirem efetivamente a plena aplicação da diretiva pela Administração nacional e de, caso a disposição em causa da diretiva vise criar direitos para os particulares, a situação jurídica decorrente desses princípios ser suficientemente precisa e clara e os seus beneficiários poderem tomar conhecimento da plenitude dos seus direitos e obrigações e, sendo caso disso, invocá‑los nos órgãos jurisdicionais nacionais (v., nomeadamente, acórdão Comissão/França, C‑296/01,
EU:C:2003:626
, n.
o
55 e jurisprudência referida).
É à luz desta jurisprudência que se deve examinar a alegação da Comissão.
Em primeiro lugar, o Tribunal já afirmou que importa determinar, em cada caso concreto, a natureza das disposições, previstas numa diretiva, objeto da ação por incumprimento, para que se possa medir o alcance da obrigação de transposição que incumbe aos Estados‑Membros (acórdão Comissão/Luxemburgo, C‑32/05,
EU:C:2006:749
, n.
o
36).
No caso concreto, importa observar que as diretivas em causa se caracterizam pelo seu conteúdo altamente técnico e pelo facto de imporem obrigações muito precisas aos Estados‑Membros, com o fim de assegurar uma proteção elevada da saúde pública.
A República da Polónia argumenta, no entanto, que o contexto jurídico geral existente na Polónia é suficiente para permitir a realização dos objetivos prosseguidos pelas referidas diretivas e insiste, na sua tréplica, no facto de as disposições que, nestas diretivas, são relativas aos tecidos e células em causa não criarem direitos para os doentes, mas visarem assegurar a segurança e a proteção destes últimos, quando esses mesmos tecidos e células são manipulados. A este respeito, este Estado‑Membro sustenta que, do ponto de vista da proteção dos interesses legais do doente, é importante, antes de mais, que este, com base na legislação nacional, possa dispor de meios adequados, no caso de os seus direitos e segurança serem afetados.
Ora, decorre dos considerandos 1, 2 e 4 da Diretiva 2004/23 que as diretivas em causa, consideradas no seu conjunto, visam assegurar uma proteção elevada da saúde pública, na medida em que se destinam a criar um enquadramento unificado que assegure um elevado nível de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos, com o fim de, nomeadamente, evitar a transmissão de doenças.
As diretivas em causa visam igualmente impor algumas obrigações específicas às pessoas e aos estabelecimentos que utilizam tecidos ou células humanos sujeitos às referidas diretivas. Quanto a este ponto, o artigo 27.
o
da Diretiva 2004/23 prevê que as disposições nacionais adotadas em aplicação da presente diretiva devem ser objeto de um regime de sanções efetivas, proporcionadas e dissuasivas.
No caso vertente, é facto assente que o ato principal de transposição exclui expressamente os tecidos e células em causa do seu âmbito de aplicação, sendo esta lacuna todavia suprida, segundo a República da Polónia, pela existência de diversos atos já em vigor na ordem jurídica nacional.
Porém, importa observar que alguns dos referidos atos constituem apenas, de acordo com as suas próprias designações, «orientações» ou «recomendações» e, portanto, não se encontram revestidos da força vinculativa incontestável exigida pela jurisprudência recordada no n.
o
37 do presente acórdão.
Além disso, resulta dos articulados apresentados pela República da Polónia no Tribunal de Justiça que os atos que este Estado‑Membro invoca para sustentar que transpôs devidamente as diretivas em causa são de natureza jurídica diversa, incluindo tanto atos não vinculativos como disposições geralmente aplicáveis em matéria de direito penal e de direito civil. Ora, tendo em conta o alcance específico das obrigações previstas nas diretivas em causa e o objetivo de proteção da saúde pública que prosseguem, a transposição dessas diretivas através de uma multiplicidade de atos, combinada com a exclusão de certos tipos de tecidos e de células do âmbito de aplicação do ato principal de aplicação, apesar de estes estarem previstos nessas mesmas diretivas, não corresponde às exigências de especificidade, de precisão e de clareza que decorrem da jurisprudência recordada no n.
o
37 do presente acórdão. Nestas circunstâncias, não é dada aos sujeitos de direito visados pelo enquadramento unificado previsto nas diretivas em causa a possibilidade de, com base unicamente nesses mesmos atos, tomarem conhecimento da plenitude dos seus direitos e obrigações, com a segurança jurídica exigida pela jurisprudência do Tribunal.
Por conseguinte, é forçoso concluir que a República da Polónia não demonstrou que a transposição das referidas diretivas através da adoção de medidas legislativas ou regulamentares específicas era supérflua, no que diz respeito aos tecidos e células em causa.
Finalmente, era, em todo o caso, necessário que a República da Polónia adotasse um ato positivo de transposição, tendo em conta que o artigo 31.
o
da Diretiva 2004/23, o artigo 7.
o
da Diretiva 2006/17 e o artigo 11.
o
da Diretiva 2006/86 preveem expressamente a obrigação de os Estados‑Membros garantirem que as disposições de transposição destas diretivas contenham uma referência às mesmas ou sejam acompanhadas de tal referência quando da sua publicação oficial (v., neste sentido, acórdão Comissão/Espanha, C‑360/95,
EU:C:1997:624
, n.
o
13).
No caso vertente, cumpre observar que, no que diz respeito aos tecidos e células em causa, a República da Polónia não respeitou essa obrigação.
Atendendo às considerações precedentes, importa declarar que, ao não incluir as células reprodutivas e os tecidos fetais e embrionários no âmbito de aplicação das disposições de direito nacional que transpuseram as diretivas em causa, a República da Polónia não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 31.
o
da Diretiva 2004/23, dos artigos 3.°, alínea b), 4.°, n.
o
2, e 7.° da Diretiva 2006/17, do anexo III desta última diretiva, bem como do artigo 11.
o
da Diretiva 2006/86.
Quanto às despesas
Por força do disposto no artigo 138.
o
, n.
o
1, do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido. Tendo a Comissão pedido a condenação da República da Polónia e tendo esta sido vencida, há que condená‑la nas despesas.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Terceira Secção) decide:

1)
Ao não incluir as células reprodutivas e os tecidos fetais e embrionários no âmbito de aplicação das disposições de direito nacional que transpuseram a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana, a Diretiva 2006/17/CE da Comissão, de 8 de fevereiro de 2006, que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento e do Conselho no que respeita a determinados requisitos técnicos aplicáveis à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana, e a Diretiva 2006/86/CE da Comissão, de 24 de outubro de 2006, que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reações e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana, a República da Polónia não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 31.
o
da Diretiva 2004/23, dos artigos 3.°, alínea b), 4.°, n.
o
2, e 7.° da Diretiva 2006/17, do anexo III desta última diretiva, bem como do artigo 11.
o
da Diretiva 2006/86.

2)
A República da Polónia é condenada nas despesas.

Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: polaco.