CELEX: 62014CJ0029
Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen
Kansanterveys
Direktiivi 2004/23/EY
Direktiivi 2006/17/EY
Direktiivi 2006/86/EY
Sukusolujen sekä sikiön ja alkion kudosten sulkeminen sen kansallisen säännöstön soveltamisalan ulkopuolelle, jolla mainitut direktiivit on pantu täytäntöön

Euroopan komissio vaatii kanteellaan unionin tuomioistuinta toteamaan, että Puolan tasavalta ei ole noudattanut ihmiskudosten ja ‑solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY (
EUVL L 102, s. 48
) 31 artiklan, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta ihmiskudosten ja ‑solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta 8.2.2006 annetun komission direktiivin 2006/17/EY (
EUVL L 38, s. 40
) 3 artiklan b alakohdan, 4 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan, viimeksi mainitun direktiivin liitteen III eikä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse jäljitettävyysvaatimuksista, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisesta sekä ihmiskudosten ja ‑solujen koodaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä tietyistä teknisistä vaatimuksista 24.10.2006 annetun komission direktiivin 2006/86/EY (
EUVL L 294, s. 32
) (jäljempänä yhdessä kyseessä olevat direktiivit) 11 artiklan mukaisia velvoitteitaan, koska se ei ole sisällyttänyt sukusoluja sekä sikiön ja alkion kudoksia niiden kansallisen oikeuden säännösten soveltamisalaan, joilla direktiivi 2004/23, direktiivi 2006/17 ja direktiivi 2006/86 on pantu täytäntöön.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
Direktiivi 2004/23
Direktiivin 2004/23 johdanto-osan ensimmäisessä, toisessa ja neljännessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(1)
Ihmiskudosten ja ‑solujen siirtäminen on voimakkaasti laajeneva lääketieteen ala, joka tarjoaa huomattavia mahdollisuuksia toistaiseksi parantumattomien tautien hoitamiseen. Olisi varmistettava näiden materiaalien laatu ja turvallisuus erityisesti tautien leviämisen ehkäisemiseksi.
(2)
Terapeuttisiin tarkoituksiin käytettävien ihmiskudosten ja ‑solujen saatavuus edellyttää, että yhteisössä on niitä luovuttamaan valmiita kansalaisia. Jotta voidaan turvata ihmisten terveys ja estää tartuntatautien leviäminen tällaisten kudosten ja solujen välityksellä, on toteutettava kaikki turvatoimenpiteet niiden luovuttamisen, hankinnan, testauksen, käsittelyn, säilytyksen, säilömisen, jakelun ja käytön aikana.
– –
(4)
Tarvitaan kiireesti yhtenäistä järjestelyä, jolla varmistetaan korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset kudosten ja solujen hankinnassa, testauksessa, käsittelyssä, säilytyksessä ja jakelussa eri puolilla yhteisöä ja jolla helpotetaan kudosten ja solujen toimittamista potilaille, jotka saavat vuosittain tällaista hoitoa. Sen vuoksi on välttämätöntä, että yhteisön säännöksillä varmistetaan ihmiskudoksille ja ‑soluille yhtenäinen laatu- ja turvallisuustaso niiden käyttötarkoituksesta riippumatta. Tällaisten vaatimusten vahvistaminen auttaa vakuuttamaan kansalaiset siitä, että jossakin muussa jäsenvaltiossa hankituilla ihmiskudoksilla ja ‑soluilla on aina samat takuut kuin heidän omassa maassaan hankituilla.”
Mainitun direktiivin johdanto-osan seitsemännen perustelukappaleen mukaan direktiiviä olisi ”sovellettava – – sukusoluihin (munasolut, sperma), sikiön kudoksiin ja soluihin, aikuisen kantasoluihin ja alkion kantasoluihin”.
Saman direktiivin 31 artiklassa, jonka otsikko on ”Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä”, säädetään seuraavaa:
”1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 7 päivänä huhtikuuta 2006. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
– –
3.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.”
Direktiivi 2006/17
Direktiivin 2006/17 3 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että luovuttajat täyttävät valintakriteerit, jotka on vahvistettu
– –
b)
liitteessä III sukusolujen luovuttajien osalta.”
Mainitun direktiivin 4 artiklan, jonka otsikko on ”Luovuttajille tehtävät pakolliset laboratoriotutkimukset”, 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että
a)
sukusolujen luovuttajille tehdään liitteessä III olevassa 1, 2 ja 3 kohdassa vahvistetut laboratoriotutkimukset;
b)
edellä a alakohdassa tarkoitetut testit tehdään liitteessä III olevassa 4 kohdassa vahvistettujen yleisten vaatimusten mukaisesti.”
Saman direktiivin 7 artiklassa, jonka otsikko on ”Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä”, säädetään seuraavaa:
”1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä marraskuuta 2006. Niiden on toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle viipymättä sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.”
Direktiivin 2006/17 liitteessä III vahvistetaan kyseisen direktiivin 3 artiklan b alakohdassa ja 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut sukusolujen luovuttajien valintakriteerit ja pakolliset laboratoriotutkimukset.
Direktiivi 2006/86
Direktiivin 2006/86 10 artiklassa, jonka otsikko on ”Eurooppalainen koodausjärjestelmä”, säädetään seuraavaa:
”1.   Kaikelle luovutetulle materiaalille annetaan kudoslaitoksessa yksilöllinen eurooppalainen koodi luovuttajan asianmukaisen tunnistamisen ja kaiken luovutetun materiaalin jäljitettävyyden varmistamiseksi sekä tiedon saamiseksi kudosten ja solujen pääpiirteistä ja ‑ominaisuuksista. Koodiin on sisällyttävä ainakin liitteessä VII esitetyt tiedot.
2.   Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta puolisoiden väliseen sukusolujen luovutukseen.”
Mainitun direktiivin 11 artiklassa, jonka otsikko on ”Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä”, säädetään seuraavaa:
”1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2007. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle nämä säännökset kirjallisina sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin 10 artiklan noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2008.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.”
Puolan oikeus
Kyseessä olevat direktiivit on saatettu osaksi Puolan kansallista oikeusjärjestystä lähtökohtaisesti solujen, kudosten ja elinten ottamisesta, säilyttämisestä ja siirtämisestä 1.7.2005 annetulla lailla (ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów) (Dz. U. 2005, nro 169, järjestysnumero 1411), sellaisena kuin se on myöhemmin muutettuna (jäljempänä pääasiallinen täytäntöönpanotoimi).
Pääasiallisen täytäntöönpanotoimen 1 §:n 2 momentin 1 kohdassa säädetään, ettei kyseistä toimea sovelleta ”sukusolujen, sukurauhasten, sikiön ja alkion kudosten sekä lisääntymiselinten ja niiden osien ottamiseen ja siirtämiseen”.
Puolan tasavalta on toteuttanut pääasiallisen täytäntöönpanotoimen perusteella myös joukon soveltamistoimia, joihin kuuluu muun muassa useita terveysministerin päätöksiä, joilla pyritään samoin saattamaan suurin osa kyseessä olevien direktiivien säännöksistä osaksi Puolan oikeusjärjestystä (jäljempänä soveltamistoimet). Myöskään kyseisiä soveltamistoimia ei sovelleta tämän tuomion 12 kohdassa mainittujen solujen ja kudosten ottamiseen ja siirtämiseen.
Oikeudenkäyntiä edeltävä menettely
Kun komissio oli todennut, ettei pääasiallista täytäntöönpanotoimea sovelleta sukusoluihin eikä sikiön ja alkion kudoksiin (jäljempänä kyseessä olevat kudokset ja solut), se kehotti Puolan tasavaltaa 14.2.2008 ja 23.2.2009 päivätyillä kirjeillä esittämään selvennyksiä siitä, mikä sen mielestä merkitsi kyseessä olevien direktiivien puutteellista täytäntöönpanoa kansallisessa oikeusjärjestyksessä, sekä siitä, missä vaiheessa kyseisten direktiivien täysimääräinen täytäntöönpano oli.
Mainittuihin kirjeisiin antamissaan vastauksissa Puolan tasavalta yhtäältä vahvisti, että pääasiallisessa täytäntöönpanotoimessa kyseessä olevat kudokset ja solut oli suljettu sen soveltamisalan ulkopuolelle, ja toisaalta ilmoitti komissiolle kyseisen toimen muutosesityksestä, jolla on tarkoitus varmistaa kyseisten direktiivien täysimääräinen täytäntöönpano.
Koska Puolan tasavalta ei ollut toimittanut komissiolle kyseisen lakiesityksen tekstiä eikä sitä koskevien töiden aikataulua, komissio lähetti 1.10.2010 Puolan tasavallalle virallisen huomautuksen. Kyseinen jäsenvaltio sai 28.2.2012 täydentävän virallisen huomautuksen, jolla korjattiin ensimmäisessä virallisessa huomautuksessa oleva virhe, joka koski viittausta niihin kudos- ja solutyyppeihin, jotka on jätetty pääasiallisen täytäntöönpanotoimen soveltamisalan ulkopuolelle.
Tällä välin mainittu jäsenvaltio oli toimittanut komissiolle tietoja keinohedelmöitystä koskevan lakiesityksen työaikataulusta. Kyseistä aikataulua ei ole noudatettu.
Puolan tasavalta lähetti komissiolle täydentävään viralliseen huomautukseen 27.4.2012 antamassaan vastauksessa pääasiallisen täytäntöönpanotoimen muuttamista koskevan lakiesityksen tekstin, jolla laajennetaan kyseisen toimen soveltamisalaa, sekä yhdeksän soveltamispäätöstä koskevaa esitystä ja ajan tasalle saatetun ohjeellisen aikataulun mainittujen soveltamispäätösten voimaan saattamisesta. Myöskään kyseisessä aikataulussa asetettuja määräaikoja ei ole noudatettu.
Komissio lähetti Puolan tasavallalle 25.1.2013 perustellun lausunnon, jossa se kehotti tätä toteuttamaan kyseessä oleviin direktiiveihin perustuvien velvoitteidensa noudattamisen edellyttämät toimenpiteet kahden kuukauden kuluessa.
Mainittu jäsenvaltio vastasi perusteltuun lausuntoon 20.3.2013 päivätyllä kirjeellä, jossa se totesi, että kyseessä olevia kudoksia ja soluja koskevaa yksityiskohtaista säännöstöä oltiin vielä valmistelemassa.
Tässä tilanteessa komissio päätti nostaa nyt käsiteltävän kanteen.
Kanne
Asianosaisten lausumat
Komissio väittää, että kyseessä olevat direktiivit on saatettu puutteellisesti osaksi Puolan oikeusjärjestystä, koska Puolan tasavallan kyseisen täytäntöönpanon varmistamiseksi antamissa teksteissä kyseessä olevat kudokset ja solut jätetään niiden soveltamisalan ulkopuolelle. Lisäksi on niin, että koska Puolan tasavalta toteaa, että kyseisten direktiivien säännöksiä sovelletaan kyseessä olevien kudosten ja solujen osalta laajalti päivittäisessä kliinisessä käytännössä, se myöntää implisiittisesti mutta väistämättä, että kyseiset säännökset on saatettu osaksi kansallista oikeusjärjestystä vain osittain. Komission mukaan on joka tapauksessa kiistatonta, etteivät sellaiset sitovat, selkeät ja täsmälliset toimet, joilla varmistetaan mainittujen direktiivien täysimääräinen täytäntöönpano, ole tulleet voimaan perustellussa lausunnossa vahvistetussa määräajassa.
Puolan tasavalta kiistää väitetyn jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämisen ja väittää, ettei komissio ole näyttänyt sitä toteen.
Puolan tasavalta katsoo, että vaikka kyseessä olevat kudokset ja solut on suljettu pääasiallisen täytäntöönpanotoimen soveltamisalan ulkopuolelle, kansallisessa oikeusjärjestyksessä voimassa olevalla lainsäädännöllä taataan kyseisten kudosten ja solujen osalta kyseessä olevista direktiiveistä johtuvien velvoitteiden asianmukainen täytäntöönpano. Se vetoaa tämän toteamuksen tueksi pariinkymmeneen toimeen ja muun muassa lakeihin, joilla säännellään lääketieteellisiä ammatteja, tietyntyyppisen terveydenhoidon antamista, laboratoriolääketiedettä, potilaiden oikeuksia ja henkilötietojen suojaa, sekä terveysministeriön eri päätöksiin, terveysministeriön vahvistamaan ohjelmaan, jonka otsikko on ”Hedelmättömyyden hoitaminen keinohedelmöityksellä vuosina 2013–2016”, ja lääketieteen ammattilaisten kansallisten järjestöjen vahvistamiin eri normeihin.
Puolan tasavalta väittää tässä yhteydessä, että sairaanhoidon antamisesta vastuussa olevien ammattijärjestöjen on toteutettava ne tavoitteet, jotka kyseessä olevissa direktiiveissä määritellään, ja niille on osoitettava asianmukaiset säännöstöt. Sellaisista direktiiveistä poiketen, joilla pyritään luomaan erityisiä oikeuksia yksityisille ja joiden täytäntöönpano edellyttää yhden ainoan säädöstasoisen toimen toteuttamista, kyseessä olevien direktiivien tehokkuus on siis mahdollista varmistaa lääketieteen alaan kuuluvilla säännöstöillä, joihin kuuluvat myös lääketieteen ammattilaisten kansallisten järjestöjen toteuttamat muut kuin säädöstasoiset säännöstöt. Kyseiset lääketieteelliset normit – vaikka ne eivät olekaan säädöksen tasoisia – on lisäksi sisällytetty riittävällä tavalla Puolan oikeusjärjestelmään, mistä on osoituksena se, että lääkärin ja hammaslääkärin ammateista annetussa laissa lääkäreille asetetaan velvollisuus harjoittaa ammattiaan asiamukaisesti ja kohtuullisen huolellisesti, tai se, että lääkärit voivat joutua rikosoikeudelliseen ja kurinpidolliseen vastuuseen, jos mainittuja lääketieteellisiä normeja ei noudateta.
Komission mielestä Puolan tasavallan unionin tuomioistuimessa esittämät perustelut ovat ristiriidassa niiden perustelujen kanssa, jotka kyseinen jäsenvaltio on esittänyt oikeudenkäyntiä edeltäneessä menettelyssä. Puolan tasavalta ei näet selitä, miltä osin kyseessä olevat direktiivit on ollut tarpeen panna täytäntöön erityislailla eli pääasiallisella täytäntöönpanotoimella tiettyjen kudosten ja solujen muttei muiden kudosten ja solujen osalta. Vaikka joka tapauksessa oletetaan, että täytäntöönpano olisi kyseessä olevien kudosten ja solujen osalta voitu tosiasiassa toteuttaa erityissäännöksillä tai ”yleisellä oikeustilalla”, kyseisten kudosten ja solujen nimenomainen pääasiallisen täytäntöönpanotoimen soveltamisalan ulkopuolelle jättäminen ja niitä koskevan erityissäännöstön puuttuminen johtaa komission mukaan ilmeiseen oikeudelliseen epävarmuuteen.
Komissio kiistää sen, että niillä toimilla, joihin Puolan tasavalta viittaa vastineessaan ja joita ei myöskään ole toimitettu komissiolle oikeudenkäyntiä edeltäneessä menettelyssä, olisi voitu varmistaa kyseessä olevien direktiivien asianmukainen täytäntöönpano. Se katsoo erityisesti, ettei terveysministerin vahvistamaa ohjelmaa, joka koskee ”Hedelmättömyyden hoitami[sta] keinohedelmöityksellä vuosina 2013–2016 ”, eikä sellaisten järjestöjen vahvistamia algoritmeja, suosituksia, ohjeita, vaatimuksia, suuntaviivoja tai neuvoja, joilla ei ole toimivaltaa toteuttaa oikeudellisia toimia, voida pitää pakottavina säännöksinä.
Komissio väittää lisäksi, ettei Puolan tasavalta ole osoittanut, että sen yleisessä oikeustilassa taataan tosiasiassa kyseessä olevien direktiivien täysimääräinen soveltaminen riittävän selkeästi ja täsmällisesti.
Komissio vastaa toissijaisesti niihin Puolan tasavallan väitteisiin, jotka koskevat kunkin kyseessä olevan direktiivin täytäntöönpanoa, osoittaakseen, ettei niillä ole merkitystä. Komissio väittää lähinnä, että toimet, joihin kyseinen jäsenvaltio vetoaa väittääkseen, että se on pannut asianmukaisesti täytäntöön kyseisiin direktiiveihin perustuvat velvoitteet, eivät ole soveltamisalaltaan asianmukaisia tai niissä ei ole sellaisia sitovia oikeussääntöjä, jotka täyttäisivät todella mainittujen direktiivien erityisvaatimukset.
Puolan tasavalta toteaa siitä komission väitteestä, jonka mukaan täytäntöönpanotoimet, joihin kyseinen jäsenvaltio vetoaa vastineessaan, eivät ole pakottavia säännöksiä, että on erotettava toisistaan yhtäältä hallinnollinen käytäntö, jota voidaan muuttaa vapaasti ja jota ei aina julkisteta asianmukaisesti, ja toisaalta lääketieteellisten normien avulla määritellyt menettelyt, jotka toimivat tieteellisesti perusteltujen kirjoitettujen sääntöjen kokonaisuutena ja joiden soveltamisen ja pätevyyden lääketieteen ammattiala ja potilaat ovat laajalti hyväksyneet. Puolan tasavalta toteaa kyseisten normien muodostavan kaikkiin terveydenhoitopalvelujen tarjoamiseen osallistuviin henkilöihin sovellettavien menettelyjen kirjoitetun viitekehyksen ja niitä voidaan lähtökohtaisesti muuttaa ainoastaan lääketieteen edistymisen perusteella. Toisin kuin komissio väittää, mainittuja normeja ei siis voida rinnastaa pelkkään hallinnolliseen käytäntöön eikä niiden voida sinänsä katsoa olevan täysin sitomattomia. Sillä terveysministerin ohjelmalla, jonka otsikko on ”Hedelmättömyyden hoitaminen keinohedelmöityksellä vuosina 2013–2016”, on lisäksi nimenomainen lainsäädännöllinen kiinnekohta, ja siinä määrätään toimintojen järjestämisestä sellaisen määritetyn suunnitelman mukaan, jossa vahvistetaan painopisteet haettaessa ratkaisuja terveydensuojelun alalla.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
Heti alkuun on korostettava, ettei Puolan tasavalta kiistä sitä, että pääasiallisella täytäntöönpanotoimella ja soveltamistoimilla, joilla kyseessä olevat direktiivit on tarkoitus saattaa osaksi Puolan oikeusjärjestystä, ei ole varmistettu kyseisten direktiivien säännösten täytäntöönpanoa siltä osin kuin ne koskevat kyseessä olevia kudoksia ja soluja. Se väittää sitä vastoin, että kyseisten säännösten täytäntöönpano on tältä osin varmistettu lainsäädäntövallan, sääntelyvallan tai jopa lääketieteen ammattilaisten kansallisten järjestöjen laatimien tekstien kokonaisuudella.
Tässä yhteydessä on korostettava, että Puolan tasavalta on vedonnut näihin täytäntöönpanotoimenpiteisiin ensimmäistä kertaa vastineessaan, minkä ei voida katsoa sopivan yhteen SEU 4 artiklan 3 kohdassa määrätyn sen periaatteen kanssa, jonka mukaan jäsenvaltioilla on velvollisuus toimia vilpittömässä yhteistyössä (ks. vastaavasti tuomio komissio v. Espanja, C‑151/12,
EU:C:2013:690
, 49 kohta).
Unionin tuomioistuin on näet jo todennut, että vaikka SEUT 258 artiklan mukaisessa jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevassa menettelyssä komission on esitettävä unionin tuomioistuimelle ne seikat, jotka ovat tarpeen, jotta unionin tuomioistuin voisi tutkia, onko jäsenyysvelvoitteita jätetty noudattamatta, jäsenvaltioiden on SEU 4 artiklan 3 kohdan nojalla autettava komissiota tehtävänsä suorittamisessa. Direktiivin täytäntöönpanoa koskevien ilmoitusten, jotka jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle, on lisäksi oltava selviä ja täsmällisiä, ja niistä on ilmettävä ristiriidattomasti millä laeilla, asetuksilla ja hallinnollisilla määräyksillä jäsenvaltio katsoo täyttäneensä eri velvoitteet, joita sille direktiivistä aiheutuu. Ilmoitusten puuttuessa komissio ei kykene tarkistamaan, onko jäsenvaltio pannut direktiivin tosiasiallisesti ja täysimääräisesti täytäntöön. Pelkästään sillä, että jäsenvaltio laiminlyö tämän velvollisuutensa joko siten, että ilmoitus puuttuu kokonaan, tai siten, ettei ilmoitus ole riittävän selvä ja täsmällinen, voidaan perustella SEUT 258 artiklaan perustuvan sellaisen menettelyn aloittaminen, jossa tällainen jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen todetaan (ks. vastaavasti tuomio komissio v. Italia, C‑456/03,
EU:C:2005:388
, 26 ja 27 kohta).
Käsiteltävässä tapauksessa on kuitenkin huomattava, että vaikka Puolan tasavalta ei ole maininnut oikeudenkäyntiä edeltäneessä vaiheessa niitä täytäntöönpanotoimenpiteitä, joihin se on vedonnut vastineessa, nyt käsiteltävän kanteen kohteena ei ole ilmoitusvelvollisuuden noudattamatta jättäminen vaan sellaisen velvollisuuden noudattamatta jättäminen, joka koskee kyseessä olevien direktiivien saattamista osaksi Puolan kansallista oikeusjärjestystä kyseessä olevien kudosten ja solujen osalta. Tästä seuraa, että pelkästään se, että Puolan tasavalta ei ole oikeudenkäyntiä edeltäneen menettelyn aikana ilmoittanut komissiolle siitä, että sen mukaan kyseiset direktiivit oli jo saatettu täysimääräisesti osaksi voimassa olevaa kansallista oikeusjärjestystä, ei riitä väitetyn jäsenyysvelvoitteen noudattamatta jättämisen osoittamiseksi (ks. vastaavasti tuomio komissio v. Puola, C‑478/13,
EU:C:2014:2253
, 33 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Siltä osin kuin toimet, joihin Puolan tasavalta on vedonnut vastineessaan, olivat voimassa perustellussa lausunnossa vahvistetun määräajan päättyessä, unionin tuomioistuimen on näin ollen otettava ne huomioon, kun se arvioi, onko jäsenyysvelvoitteita jätetty noudattamatta (tuomio komissio v. Puola, C‑478/13,
EU:C:2014:2253
, 34 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Käsiteltävässä tapauksessa asiakirja-aineistosta ilmenee, että kaikki mainitut toimet olivat hedelmöityshoitorekisterin perustamisesta 14.6.2013 tehtyä terveysministerin päätöstä lukuun ottamatta voimassa perustellussa lausunnossa vahvistetun määräajan päättyessä. On siis tarkastettava, voidaanko kyseisillä toimilla katsoa varmistetun – kuten Puolan tasavalta väittää – kyseessä olevien direktiivien täytäntöönpano kyseessä olevien kudosten ja solujen osalta.
Tässä yhteydessä on huomautettava, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan direktiivin säännökset on pantava täytäntöön kiistattoman sitovasti ja riittävän konkreettisesti, täsmällisesti ja selvästi, jotta täytettäisiin oikeusvarmuutta koskeva edellytys (ks. mm. tuomio komissio v. Kreikka, C‑81/07,
EU:C:2008:172
, 19 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen). Kyseinen oikeusvarmuuden periaate edellyttää, että unionin säännösten mukaan toteutetut kansalliset toimenpiteet julkaistaan asianmukaisella tavalla siten, että oikeussubjektit, joita tällaiset toimenpiteet koskevat, tuntevat oikeuksiensa ja velvollisuuksiensa laajuuden unionin oikeuden soveltamisalaan kuuluvalla erityisalalla (tuomio komissio v. Belgia, C‑415/01,
EU:C:2003:118
, 21 kohta).
On kuitenkin niin, että SEUT 288 artiklan kolmannen kohdan sanamuodon mukaan jäsenvaltiot voivat valita sellaisen muodon ja ne keinot direktiivien täytäntöönpanemiseksi, joilla taataan parhaiten direktiiveillä tavoiteltu tulos. Kyseisestä määräyksestä seuraa myös, että direktiivin saattaminen osaksi kansallista oikeusjärjestystä ei välttämättä edellytä lainsäädäntötoimia kaikissa jäsenvaltioissa. Direktiivin säännösten muodollista toistamista nimenomaisella erityisellä säädöksellä ei siten aina edellytetä, vaan direktiivin täytäntöön panemiseksi yleinen oikeustila voi sen sisällöstä riippuen olla riittävä. Erityisesti yleisten valtiosääntöoikeudellisten tai hallinto-oikeudellisten periaatteiden olemassaolo voi tehdä tarpeettomaksi täytäntöönpanon toteuttamisen erityisin lainsäädäntötoimin tai asetuksin, kuitenkin sillä edellytyksellä, että näillä periaatteilla tosiasiallisesti taataan se, että kansalliset hallintoviranomaiset soveltavat täysimääräisesti direktiiviä, ja että tilanteessa, jossa direktiivin asianomaisen säännöksen tarkoituksena on luoda oikeuksia yksityisille oikeussubjekteille, näistä periaatteista seuraava oikeudellinen tilanne on riittävän täsmällinen ja selkeä, jotta ne, joiden eduista on kysymys, voivat tuntea täysin kaikki oikeutensa ja velvollisuutensa ja tarvittaessa vedota niihin kansallisissa tuomioistuimissa (ks. mm. tuomio komissio v. Ranska, C‑296/01,
EU:C:2003:626
, 55 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Komission väitettä on tutkittava tämän oikeuskäytännön valossa.
Unionin tuomioistuin on ensinnäkin jo todennut, että kussakin yksittäistapauksessa on määritettävä niiden direktiivin säännösten luonne, joita jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskeva kanne koskee, jotta voitaisiin arvioida jäsenvaltioille kuuluvan täytäntöönpanovelvoitteen laajuus (tuomio komissio v. Luxemburg, C‑32/05,
EU:C:2006:749
, 36 kohta).
Käsiteltävässä tapauksessa on huomattava, että kyseessä oleville direktiiveille on ominaista se, että ne ovat sisällöltään erittäin teknisiä, ja se, että niissä asetetaan jäsenvaltioille hyvin täsmällisiä velvoitteita kansanterveyden suojelun korkean tason varmistamiseksi.
Puolan tasavalta väittää kuitenkin, että Puolassa vallitseva yleinen oikeustila on riittävä mainituilla direktiiveillä tavoiteltujen päämäärien saavuttamiseksi, ja se kiinnittää vastauksessaan huomiota siihen, että kyseisissä direktiiveissä olevilla säännöksillä, jotka koskevat kyseessä olevia kudoksia ja soluja, ei luoda oikeuksia potilaille vaan niillä pyritään varmistamaan heidän turvallisuutensa ja suojelunsa silloin, kun kyseisiä kudoksia ja soluja käsitellään. Puolan tasavalta väittää tässä yhteydessä, että potilaan laillisten etujen suojelemisen kannalta on ensisijaista, että potilaalla voi kansallisen lainsäädännön perusteella olla käytössään tarkoituksenmukaiset keinot siinä tapauksessa, että hänen oikeuksiaan loukataan ja hänen turvallisuuteensa puututaan.
Direktiivin 2004/23 johdanto-osan ensimmäisestä, toisesta ja neljännestä perustelukappaleesta ilmenee, että kyseessä olevilla direktiiveillä, kun niitä tarkastellaan yhdessä, pyritään varmistamaan kansanterveyden suojelun korkea taso, koska niillä on tarkoitus ottaa käyttöön yhtenäinen järjestely, jolla varmistetaan korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset ihmiskudosten ja ‑solujen hankinnassa, testauksessa, käsittelyssä, säilytyksessä ja jakelussa erityisesti tautien leviämisen estämiseksi.
Kyseessä olevilla direktiiveillä pyritään myös asettamaan joitakin erityisvelvollisuuksia henkilöille ja laitoksille, jotka käyttävät kyseisillä direktiiveillä säänneltyjä ihmiskudoksia tai ‑soluja. Direktiivin 2004/23 27 artiklassa säädetään tässä yhteydessä, että direktiivin täytäntöön panemiseksi annettujen kansallisten säännösten osalta on otettava käyttöön tehokkaat, oikeasuhteiset ja varoittavat seuraamukset.
Nyt käsiteltävässä tapauksessa on selvää, että pääasiallisessa täytäntöönpanotoimessa kyseessä olevat kudokset ja solut jätetään nimenomaisesti sen soveltamisalan ulkopuolelle, mutta kyseinen aukko on Puolan tasavallan mukaan paikattu useilla kansallisessa oikeusjärjestyksessä jo voimassa olevilla toimilla.
On kuitenkin todettava, että eräät mainituista toimista ovat jo otsikkonsa mukaan ainoastaan ”suuntaviivoja” tai ”suosituksia” eivätkä ne ole näin ollen tämän tuomion 37 kohdassa mieleen palautetussa oikeuskäytännössä vaaditulla tavalla kiistattoman sitovia.
Lisäksi Puolan tasavallan unionin tuomioistuimeen jättämistä kirjelmistä ilmenee, että toimet, joihin kyseinen jäsenvaltio vetoaa väittääkseen, että se on pannut kyseessä olevat direktiivit asianmukaisesti täytäntöön, ovat oikeudelliselta luonteeltaan erilaisia ja ne käsittävät sekä toimia, jotka eivät ole sitovia, että rikos- ja siviilioikeuden alalla yleisesti sovellettavia säännöksiä. Kun otetaan huomioon kyseessä olevilla direktiiveillä asetettujen velvoitteiden erityinen ulottuvuus ja kansanterveyden suojelun tavoite, joihin niillä pyritään, kyseisten direktiivien täytäntöönpano useilla eri toimilla yhdistettynä siihen, että tietyn tyyppiset kudokset ja solut on jätetty pääasiallisen täytäntöönpanotoimen soveltamisalan ulkopuolelle, vaikka ne kuuluvat mainittujen direktiivien soveltamisalaan, ei täytä tämän tuomion 37 kohdassa mieleen palautetusta oikeuskäytännöstä ilmeneviä konkreettisuuden, täsmällisyyden ja selvyyden vaatimuksia. Tämän perusteella oikeussubjektit, joita kyseessä olevissa direktiiveissä säädetty yhtenäinen järjestely koskee, eivät voi pelkästään näiden samojen toimien perustella tuntea täysin oikeuksiaan ja velvollisuuksiaan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä edellytetyllä oikeusvarmuudella.
On siis todettava, ettei Puolan tasavalta ole osoittanut, että mainittujen direktiivien täytäntöönpanon toteuttaminen erityisin lainsäädäntötoimin tai asetuksin olisi ollut tarpeetonta kyseessä olevien kudosten ja solujen osalta.
Lopuksi on todettava, että Puolan tasavallan oli joka tapauksessa toteutettava erillinen täytäntöönpanotoimi, koska direktiivin 2004/23 31 artiklassa, direktiivin 2006/17 7 artiklassa ja direktiivin 2006/86 11 artiklassa säädetään nimenomaisesti, että jäsenvaltioiden täytyy varmistaa, että kyseisten direktiivien täytäntöönpanosäännöksissä viitataan mainittuihin direktiiveihin tai että niihin liitetään sellainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan (ks. vastaavasti tuomio komissio v. Espanja, C‑360/95,
EU:C:1997:624
, 13 kohta).
Käsiteltävässä asiassa on todettava, ettei Puolan tasavalta ole noudattanut kyseistä velvollisuutta kyseessä olevien kudosten ja solujen osalta.
Kaikkien edellä esitettyjen seikkojen perusteella on todettava, että Puolan tasavalta ei ole noudattanut direktiivin 2004/23 31 artiklan, direktiivin 2006/17 3 artiklan b alakohdan, 4 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan, viimeksi mainitun direktiivin liitteen III eikä direktiivin 2006/86 11 artiklan mukaisia velvoitteitaan, koska se ei ole sisällyttänyt sukusoluja sekä sikiön ja alkion kudoksia niiden kansallisen oikeuden säännösten soveltamisalaan, joilla kyseessä olevat direktiivit on pantu täytäntöön.
Oikeudenkäyntikulut
Unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 138 artiklan 1 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska komissio on vaatinut Puolan tasavallan velvoittamista korvaamaan oikeudenkäyntikulut ja viimeksi mainittu on hävinnyt asian, Puolan tasavalta on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (kolmas jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Puolan tasavalta ei ole noudattanut ihmiskudosten ja ‑solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY 31 artiklan, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta ihmiskudosten ja ‑solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta 8.2.2006 annetun komission direktiivin 2006/17/EY 3 artiklan b alakohdan, 4 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan, viimeksi mainitun direktiivin liitteen III eikä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse jäljitettävyysvaatimuksista, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisesta sekä ihmiskudosten ja ‑solujen koodaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä tietyistä teknisistä vaatimuksista 24.10.2006 annetun komission direktiivin 2006/86/EY 11 artiklan mukaisia velvoitteitaan, koska se ei ole sisällyttänyt sukusoluja sekä sikiön ja alkion kudoksia niiden kansallisen oikeuden säännösten soveltamisalaan, joilla direktiivi 2004/23, direktiivi 2006/17 ja direktiivi 2006/86 on pantu täytäntöön.

2)
Puolan tasavalta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: puola.