CELEX: 62012CJ0210
Patentové právo
Přípravky na ochranu rostlin
Dodatkové ochranné osvědčení
Nařízení (ES) č. 1610/96
Směrnice 91/414/EHS
Mimořádné povolení k uvedení na trh podle čl. 8 odst. 4 této směrnice

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 3 odst. 1 písm. b) a čl. 7 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1610/96 ze dne 23. července 1996 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin (
Úř. věst. L 198, s. 30
; Zvl. vyd. 03/19, s. 335).
Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi Sumitomo Chemical Co. Ltd (dále jen „Sumitomo“) a Deutsches Patent- und Markenamt (německý úřad pro patenty a ochranné známky) ohledně platnosti rozhodnutí ze dne 20. ledna 2006, kterým tento úřad odmítl vydat společnosti Sumitomo dodatkové ochranné osvědčení.
Právní rámec
Směrnice 91/414/EHS
Devátý a čtrnáctý bod odůvodnění směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (
Úř. věst. L 230, s. 1
; Zvl. vyd. 03/11, s. 332), ve znění směrnice Komise 2005/58/ES ze dne 21. září 2005 (
Úř. věst. L 246, s. 17
, dále jen „směrnice 91/414“) znějí takto:
„vzhledem k tomu, že právní úprava povolování musí zabezpečit vysokou úroveň ochrany, která musí zejména zabránit povolení přípravků na ochranu rostlin, jejichž rizika pro zdraví, podzemní vody a životní prostředí nebyla předmětem vhodného výzkumu; že cíl zdokonalit rostlinnou výrobu by neměl mít přednost před ochranou zdraví lidí a zvířat a životního prostředí;
[...]
vzhledem k tomu, že postup Společenství by neměl bránit členským státům, aby na omezenou dobu povolily používat na svém území přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku, která dosud nebyla zařazena do seznamu Společenství, za předpokladu, že zúčastněná strana předložila dokumentaci splňující požadavky Společenství a členský stát dospěl k závěru, že lze očekávat, že účinná látka a přípravky na ochranu rostlin vyhoví stanoveným podmínkám Společenství.“
Podle čl. 3 odst. 1 směrnice 91/414 může být v členském státě uveden na trh a používán pouze přípravek na ochranu rostlin, který příslušné orgány tohoto státu povolily v souladu s touto směrnicí.
Článek 4 uvedené směrnice zní:
„1.   Členské státy zajistí, aby přípravek na ochranu rostlin byl povolen, pouze pokud:
a)
jeho účinné látky jsou uvedeny v příloze I a byly splněny podmínky tam stanovené, a pokud s ohledem na následující písmena b), c), d) a e) jsou ve shodě s jednotnými zásadami uvedenými v příloze VI,
b)
je ve světle současných vědeckotechnických poznatků zjištěno a při hodnocení dokumentace podle přílohy III prokázáno, že při použití přípravku podle čl. 3 odst. 3 a s ohledem na veškeré obvyklé podmínky, za nichž může být použit, a s ohledem na následky jeho použití:
i)
je dostatečně účinný;
ii)
nemá nepřijatelný účinek na rostliny nebo rostlinné produkty;
iii)
nezpůsobuje zbytečné utrpení a bolest obratlovcům, proti nimž je určen;
iv)
nemá škodlivý účinek na zdraví lidí nebo zvířat, ať přímý či nepřímý (např. prostřednictvím pitné vody, potravin nebo krmiv), nebo na podzemní vody;
v)
nemá nepřijatelný vliv na životní prostředí, zejména pokud jde o následující aspekty:
—
jeho rozklad a distribuci v životním prostředí, zejména znečištění vod, včetně pitné vody a podzemních vod,
—
jeho dopad na necílové druhy;
c)
druh a množství jeho účinných látek a případně všech toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot a ostatních složek lze stanovit vhodnými metodami harmonizovaným postupem podle článku 21 nebo, není-li jich, metodami schválenými orgánem oprávněným vydat povolení;
d)
jeho toxikologicky nebo ekologicky významná rezidua, vznikající při povoleném použití, lze zjistit vhodnými obecně používanými metodami;
e)
jeho fyzikální a chemické vlastnosti byly určeny a shledány přijatelnými z hlediska správného použití a skladování přípravku;
f)
maximální limity reziduí [(MLR)] v zemědělských produktech ovlivněných použitím uvedeným v povolení byly případně stanoveny nebo změněny v souladu s nařízením (ES) č. 396/2005 […].
2.   Povolení musí stanovit požadavky na uvedení na trh a na použití přípravku nebo alespoň požadavky zaměřené na zajištění souladu s odst. 1 písm. b).
3.   Členské státy zajistí, aby byl soulad s požadavky stanovenými v odst. 1 písm. b) až f) zajištěn úředními nebo úředně uznanými zkouškami a analýzami provedenými na území dotyčného členského státu za zemědělských a rostlinolékařských podmínek a podmínek prostředí, které odpovídají podmínkám použití dotyčného přípravku na ochranu rostlin a které převažují v místech, pro něž je přípravek určen.
4.   Aniž jsou dotčeny odstavce 5 a 6, povolení se udělí jen na vymezené období nejdéle 10 let, které stanoví členské státy; povolení může být obnoveno po ověření toho, že podmínky stanovené v odstavci 1 jsou stále plněny. Byla-li podána žádost o obnovení, může být obnovení uděleno na dobu, která je nezbytná k tomu, aby příslušné orgány členských států provedly toto ověření.
5.   Povolení může být kdykoliv přezkoumáno, pokud existují náznaky, že některý z požadavků uvedených v odstavci 1 přestal být plněn. V těchto případech mohou členské státy požadovat, aby žadatel o povolení nebo strana, jíž bylo podle článku 9 uděleno povolení rozšířeného použití, předložili další informace nezbytné pro přezkoumání. Povolení může být v případě potřeby prodlouženo na dobu nezbytnou pro dokončení přezkoumání a k poskytnutí těchto dalších informací.
6.   Aniž jsou dotčena rozhodnutí již přijatá podle článku 10, povolení se odejme, jestliže se zjistí, že:
a)
požadavky pro získání povolení nejsou splněny nebo již nejsou plněny;
b)
byly předloženy nepravdivé nebo zavádějící údaje týkající se skutečností, na jejichž základě bylo povolení uděleno;
nebo se provede jeho změna, jestliže se zjistí, že:
c)
na základě vývoje vědeckotechnických poznatků lze způsob použití a používaná množství změnit.
Povolení může být také zrušeno nebo změněno na žádost jeho držitele, který musí uvést důvody své žádosti; změny lze povolit pouze tehdy, jestliže se zjistí, že požadavky čl. 4 odst. 1 zůstaly zachovány.
Jestliže členský stát odejme povolení, ihned o tom informuje držitele povolení; kromě toho může poskytnout lhůtu pro likvidaci, uskladnění, uvedení na trh a použití stávajících zásob, jejíž délka závisí na důvodu odnětí povolení, aniž je dotčena lhůta případně stanovená rozhodnutím přijatým na základě směrnice Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky […], naposledy pozměněné směrnicí 90/533/EHS […], nebo na základě čl. 6 odst. 1 nebo čl. 8 odst. 1 nebo 2 této směrnice.“
Článek 5 směrnice 91/414 zní:
„1.   Účinná látka se na základě současných vědeckotechnických poznatků zařadí do přílohy I na počáteční dobu nepřesahující 10 let, jestliže lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku splní následující podmínky:
a)
jejich rezidua, která jsou následkem aplikace v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí, nemají škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat a na podzemní vody ani nepřijatelný vliv na životní prostředí a tato rezidua, jsou-li významná toxikologicky nebo z hlediska životního prostředí, lze měřit obvyklými metodami;
b)
jejich použití v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí nemá škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat ani nepřijatelný vliv na životní prostředí podle čl. 4 odst. 1 písm. b) bodů iv) a v).
2.   Pro zařazení účinné látky do přílohy I se bere v úvahu zejména:
a)
přijatelný denní příjem pro člověka, je-li to nezbytné;
b)
přijatelná úroveň expozice uživatelů, je-li to nezbytné;
c)
odhad rozpadu a distribuce v životním prostředí a účinky na necílové druhy, je-li to nezbytné.
3.   Pro první zařazení účinné látky, která nebyla uvedena na trh do dvou let od oznámení této směrnice, se požadavky považují za splněné, jestliže bylo splnění podmínek prokázáno alespoň pro jeden přípravek obsahující dotyčnou účinnou látku.
4.   Zařazení účinné látky do přílohy I může podléhat požadavkům, jako jsou:
—
minimální stupeň čistoty účinné látky,
—
povaha a maximální obsah některých nečistot,
—
omezení plynoucí z hodnocení informací podle článku 6, přičemž se zvažují příslušné zemědělské a rostlinolékařské podmínky a podmínky prostředí (včetně klimatických podmínek),
—
typ výroby;
—
způsob použití.
5.   Zařazení látky do přílohy I lze na žádost jednou nebo opakovaně obnovit na období nepřesahující 10 let; toto zařazení lze kdykoliv přehodnotit, vyskytnou-li se pochybnosti, že kritéria uvedená v odstavcích 1 a 2 jsou stále plněna. Pokud byla žádost o obnovení podána včas, a v každém případě nejpozději do dvou let před uplynutím platnosti zařazení dané položky, uděluje se obnovení na dobu nezbytnou k provedení přehodnocení a na dobu nezbytnou k předložení informací požadovaných podle čl. 6 odst. 4.“
Článek 8 směrnice 91/414, týkající se přechodných opatření a odchylek, zní následovně:
„1.   Odchylně od článku 4 může členský stát, s cílem umožnit postupné posouzení vlastností nových účinných látek a usnadnit dostupnost použití nových přípravků v zemědělství, povolit na přechodnou dobu nepřesahující tři roky uvést na trh přípravky na ochranu rostlin, které obsahují účinnou látku, jež není uvedena v příloze I, a které nebyly dostupné na trhu do dvou let od oznámení této směrnice, za předpokladu, že
a)
použitím čl. 6 odst. 2 a 3 bylo zjištěno, že dokumentace týkající se účinné látky splňuje požadavky příloh II a III z hlediska navržených použití;
b)
členský stát stanoví, že účinná látka může splňovat požadavky čl. 5 odst. 1 a že lze očekávat, že přípravek na ochranu rostlin splní požadavky čl. 4 odst. 1 písm. b) až f).
V těchto případech členský stát neprodleně informuje ostatní členské státy a Komisi o svém posouzení dokumentace a o podmínkách povolení a uvede alespoň informace podle čl. 12 odst. 1.
Po vyhodnocení dokumentace podle čl. 6 odst. 3 může být postupem podle článku 19 rozhodnuto, že účinná látka nesplňuje požadavky specifikované v čl. 5 odst. 1. V takovém případě členské státy zajistí, že povolení musí být odňato.
Pokud po uplynutí lhůty tří let není přijato rozhodnutí týkající se zařazení účinné látky do přílohy I, může být odchylně od článku 6 postupem podle článku 19 stanovena dodatečná lhůta, aby bylo umožněno podrobné posouzení dokumentace a případně i dalších informací vyžádaných podle čl. 6 odst. 3 a 4.
Ustanovení čl. 4 odst. 2, 3, 5 a 6 se vztahují na povolení udělená na základě tohoto odstavce, aniž jsou dotčeny předchozí pododstavce tohoto odstavce.
[...]
4.   Podle ustanovení čl. 8 odst. 4 směrnice 91/414 členský stát může odchylně od článku 4 směrnice 91/414 povolit na dobu nepřesahující 120 dní uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh pro omezené a kontrolované užívání, jestliže se takové opatření jevilo nezbytným vzhledem k nepředvídatelnému nebezpečí pro rostlinnou výrobu, jež nebylo možno zvládnout jinými prostředky. V tomto případě dotyčný členský stát ihned informuje ostatní členské státy a Komisi o svém opatření. Postupem podle článku 19 musí být neprodleně rozhodnuto, zda a za jakých podmínek může být opatření učiněné členským státem prodlouženo na stanovené období, opakováno nebo zrušeno.“
Nařízení č. 1610/96
Z bodů 5 a 6 odůvodnění nařízení č. 1610/96 vyplývá, že před jeho přijetím byla skutečná délka patentové ochrany pro pokrytí investic, které byly do výzkumu přípravků na ochranu rostlin vloženy, a pro vytvoření zdrojů potřebných k udržení vysoké úrovně výzkumu považována za nedostatečnou, což postihovalo konkurenceschopnost tohoto odvětví. Cílem uvedeného nařízení je kompenzovat tento nedostatek vytvořením dodatkového ochranného osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin.
Body 11 a 16 odůvodnění nařízení č. 1610/96 jsou následujícího znění:
„(11)
vzhledem k tomu, že doba trvání ochrany vyplývající z osvědčení musí být stanovena tak, aby umožnila dostatečnou, účinnou ochranu; že majitel patentu i osvědčení musí mít za tímto účelem možnost požívat výlučných práv po celé období nejvýše 15 let od prvního povolení uvést daný přípravek na ochranu rostlin na trh ve Společenství;
[...]
(16)
vzhledem k tomu, že pouze opatření na úrovni Společenství umožní skutečně dosáhnout cíle, který spočívá v zajištění odpovídající ochrany pro inovace v oblasti ochrany rostlin při současném zajištění řádného fungování vnitřního trhu s přípravky na ochranu rostlin.“
Článek 1 nařízení č. 1610/96 zní:
„Pro účely tohoto nařízení se těmito pojmy rozumějí:
[...]
10)
‚osvědčením‘: dodatkové ochranné osvědčení.“
Článek 2 nařízení č. 1610/96, nadepsaný „Oblast působnosti“, zní:
„Každý produkt, který je chráněn patentem na území členského státu a podléhá před uvedením na trh jako přípravek na ochranu rostlin správnímu povolovacímu řízení podle článku 4 směrnice [91/414] nebo podle odpovídajícího ustanovení vnitrostátních právních předpisů, jde-li o přípravek na ochranu rostlin, pro který byla podána žádost o vydání povolení dříve, než příslušný členský stát provedl směrnici [91/414], může za podmínek stanovených tímto nařízením podléhat osvědčení.“
Článek 3 tohoto nařízení, nadepsaný „Podmínky pro získání osvědčení“, zní:
„1.   Osvědčení se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v článku 7, a ke dni předložení žádosti:
a)
je produkt chráněn platným základním patentem;
b)
bylo vydáno platné povolení k uvedení produktu na trh jako přípravku na ochranu rostlin podle článku 4 směrnice [91/414] nebo podle odpovídajícího ustanovení vnitrostátních právních předpisů;
c)
na produkt nebylo dosud vydáno osvědčení;
d)
povolení uvedené v písmenu b) je prvním povolením k uvedení produktu na trh jako přípravku na ochranu rostlin.
[...]“
Článek 5 uvedeného nařízení, nadepsaný „Účinky osvědčení“, zní:
„S výhradou článku 4 vyplývají z osvědčení stejná práva jako ze základního patentu a osvědčení podléhá stejným omezením a stejným povinnostem.“
Článek 7 téhož nařízení, nadepsaný „Žádost o osvědčení“, zní následovně:
„1.   Žádost o osvědčení se podává ve lhůtě šesti měsíců ode dne, kdy bylo uděleno povolení podle čl. 3 odst. 1 písm. b) uvést produkt na trh jako přípravek na ochranu rostlin.
2.   Bez ohledu na odstavec 1, jestliže je povolení k uvedení na trh vydáno před udělením základního patentu, musí být žádost o osvědčení podána ve lhůtě šesti měsíců ode dne udělení patentu.“
Článek 13 nařízení č. 1610/96, nadepsaný „Doba platnosti osvědčení“, zní následovně:
„1.   Osvědčení se stává platným uplynutím zákonné doby platnosti základního patentu na dobu rovnající se období, které uplynulo mezi dnem podání přihlášky základního patentu a dnem prvního povolení uvést produkt na trh ve Společenství, zkrácenému o pět let.
2.   Bez ohledu na odstavec 1 nesmí být doba platnosti osvědčení delší než pět let ode dne, kdy se stane platným.
3.   Pro účely výpočtu doby platnosti osvědčení se přihlédne k předběžnému prvnímu povolení k uvedení na trh jen tehdy, následuje-li po něm přímo konečné povolení týkající se téhož produktu.“
Článek 15 tohoto nařízení zní:
„1.   Osvědčení je neplatné, pokud:
a)
bylo vydáno v rozporu s článkem 3;
[...]
2.   Každý může podat návrh nebo žalobu na prohlášení osvědčení neplatným u orgánu, který má podle vnitrostátních právních předpisů pravomoc zrušit základní patent.“
Spor v původním řízení a předběžné otázky
Společnost Sumitomo je majitelem evropského patentu EP 0 376 279, DE 689 06 668 vydaného pro Německo, který se týká zejména účinné látky clothianidininu užívané pro insekticidní přípravky.
Dne 19. února 2003 vydaly orgány Spojeného království společnosti skupiny Bayer podle čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414 povolení uvést na trh (dále jen „PUT“) produkt obsahující clothianidin. Toto takzvané „předběžné“ PUT bylo prvním uděleným v Evropské unii pro produkt obsahující tuto účinnou látku.
Dne 2. prosince 2003 udělily německé orgány společnosti skupiny Bayer na základě vnitrostátních ustanovení k provedení čl. 8 odst. 4 směrnice 91/414 mimořádné PUT pro přípravek na ochranu rostlin, který obsahuje účinnou látku clothianidin. Toto mimořádné PUT bylo platné po dobu 120 dní, ode dne 15. ledna do 13. května 2004.
Dne 14. května 2004 Sumitomo požádala Deutsches Patent- und Markenamt o vydání dodatečného ochranného osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin. Ve své žádosti se Sumitomo odvolávala na předběžné PUT udělené Spojeným královstvím dne 19. února 2003 jako na první PUT udělené v Unii, a dále na mimořádné PUT udělené v Německu dne 2. prosince 2003.
Dne 8. září 2004 německé orgány na základě vnitrostátních ustanovení k provedení čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414 udělily předběžné PUT společnosti skupiny Bayer pro produkty na bázi clothianidinu. Toto předběžné PUT platilo ode dne 8. září 2004 do 7. září 2007.
Dopisem ze dne 25. listopadu 2004 Sumitomo oznámila Deutsches Patent- und Markenamt existenci předběžného PUT ze dne 8. září 2004.
Rozhodnutím ze dne 20. ledna 2006 Deutsches Patent- und Markenamt zamítl žádost o dodatkové ochranné osvědčení předloženou Sumitomo dne 14. května 2004. I když byla tato žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 7 odst. 1 nařízení č. 1610/96, měl tento úřad za to, že jí nemůže vyhovět, jelikož ke dni jejího podání nebylo v platnosti žádné PUT ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96, neboť platnost mimořádného PUT již skončila. Právě toto rozhodnutí je napadáno v původním řízení.
Předkládající soud se zaprvé táže, zda toto rozhodnutí ze dne 20. ledna 2006 není každopádně odůvodněno skutečností, že PUT, o nějž se Sumitomo opírala, bylo mimořádným PUT. K tomuto uvádí, že čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 jako podmínku pro vydání dodatkového ochranného osvědčení vyžaduje, aby bylo vydáno platné PUT „podle článku 4 směrnice 91/414“. Připomíná, že podle rozsudku ze dne 11. listopadu 2010, Hogan Lovells International (
C-229/09, Sb. rozh. s. I-11335
), musí být čl. 3 odst. 1 písm. b) tohoto nařízení vykládán v tom smyslu, že nebrání vydání dodatkového ochranného osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin, pokud bylo vydáno předběžné PUT v souladu s čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414. Tento výklad je založen na vazbě funkční rovnocennosti existující mezi konečnými PUT podle článku 4 směrnice 91/414 a předběžnými PUT podle čl. 8 odst. 1 této směrnice.
Na základě těchto úvah má předkládající soud pochybnosti o tom, zda lze mít za to, že mimořádné PUT toto kritérium funkční rovnocennosti splňuje. Zdůrazňuje, že mimořádná PUT nemusejí splňovat kritéria stanovená v článku 4 směrnice 91/414. V rámci mimořádného řízení nepodléhá přípravek na ochranu rostlin ani účinná látka kontrolám rovnocenným těm, které jsou nezbytné pro vydání konečného PUT.
Předkládající soud dále uvádí, že účelem mimořádného PUT je reagovat na nepředvídatelné nebezpečí, jež nelze zvládnout jinými prostředky.
Zadruhé se předkládající soud táže, jaké důsledky je třeba vyvodit z odpovědi na tuto otázku, co se týče lhůty pro podání žádosti o dodatkové ochranné osvědčení.
Pro případ, že by Soudní dvůr došel k závěru, že dodatkové ochranné osvědčení může být založeno na mimořádném PUT, se předkládající soud táže, zda v projednávané věci práva Sumitomo již v každém případě nezanikla. Článek 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 totiž vyžaduje, aby PUT bylo platné ke dni podání žádosti o osvědčení. V projednávané věci však platnost mimořádného PUT, omezená na 120 dní, skončila dne 13. května 2004. Žádost Sumitomo z následujícího dne byla tedy podána po uplynutí lhůty.
Předkládající soud zdůrazňuje, že většinová právní teorie tento výklad podporuje, uvádí však, že takový výklad může vést ke zkrácení lhůty šesti měsíců stanovené pro podání žádostí o osvědčení v čl. 7 odst. 1 nařízení č. 1610/96. V projednávané věci by Sumitomo měla k podání žádosti k dispozici pouze čtyři měsíce místo šesti.
Pokud by Soudní dvůr oproti tomu měl za to, že mimořádné PUT nemůže být základem žádosti o dodatkové ochranné osvědčení, předkládající soud se táže, zda je přesto možné vydat osvědčení na základě nikoliv mimořádného PUT, které pozbylo platnosti, ale na základě předběžného PUT vydaného později.
Když Deutsches Patent- und Markenamt zamítl žádost Sumitomo, byla mu známa skutečnost, že ode dne 8. září 2004 německé orgány přiznaly společnosti skupiny Bayer předběžné PUT pro produkt obsahující účinnou látku dotčenou v původním řízení. V té době spočívala praxe tohoto úřadu v udělování dodatkových ochranných osvědčení i na základě předběžných PUT. S ohledem na tyto skutečnosti se předkládající soud táže, zda je třeba mít za to, že je na základě původní žádosti Sumitomo možné vydat dodatkové ochranné osvědčení na základě mimořádného PUT vydaného dne 8. září 2004. To by znamenalo připustit, že žádost o dodatkové ochranné osvědčení může být podána i předtím, než začala běžet lhůta pro podání takové žádosti. Za předpokladu, že by právo takové řešení umožňovalo, klade předkládající soud ještě otázku, zda dopis Sumitomo ze dne 25. listopadu 2004, oznamující Deutsches Patent- und Markenamt existenci předběžného PUT, může být vykládán jako žádost o osvědčení. Ta by tedy byla podána ve lhůtě šesti měsíců stanovené v čl. 7 odst. 1 nařízení č. 1610/96. Tento soud dochází k závěru, že by bylo nespravedlivé zamítnout žádost o dodatkové ochranné osvědčení podanou po udělení předběžného PUT z důvodu, že není prvním PUT ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. d) nařízení č. 1610/96.
Za těchto okolností se Bundespatentgericht rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
Musí být čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení [č. 1610/96] vykládán v tom smyslu, že nebrání vydání dodatkového ochranného osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin, pokud bylo uděleno platné povolení podle čl. 8 odst. 4 směrnice [91/414]?
2)
V případě kladné odpovědi na první otázku:
Je podle čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení [č. 1610/96] nezbytné, aby povolení bylo v okamžiku podání žádosti o osvědčení ještě platné?
3)
V případě záporné odpovědi na první otázku:
Musí být čl. 7 odst. 1 nařízení [č. 1610/96] vykládán v tom smyslu, že žádost o osvědčení může být podána již před počátkem běhu lhůty uvedené v tomto ustanovení?“
K předběžným otázkám
K první otázce
Podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda musí být čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 vykládán v tom smyslu, že brání vydání dodatkového ochranného osvědčení pro přípravek na ochranu rostlin, kterému bylo uděleno mimořádné PUT na základě čl. 8 odst. 4 směrnice 91/414.
Článek 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 se odvolává na PUT vydané „podle článku 4 směrnice 91/414“. Bylo již sice judikováno, že toto ustanovení uvedeného nařízení není možno vykládat způsobem, který vede k vyloučení jeho použití na přípravky, kterým bylo uděleno předběžné PUT na základě čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414 (výše uvedený rozsudek Hogan Lovells International, bod 46).
Tento výklad je však založen na vazbě funkční rovnocennosti existující mezi kritérii uvedenými v čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414 pro přechodná opatření a kritérii stanovenými v článku 4 této směrnice (výše uvedený rozsudek Hogan Lovells International, body 33 až 46). Žádná taková vazba funkční rovnocennosti však neexistuje mezi kritérii stanovenými v čl. 8 odst. 4 uvedené směrnice a kritérii obsaženými v jejím článku 4.
Ze samotné definice mimořádného PUT stanoveného v čl. 8 odst. 4 směrnice 91/414 totiž vyplývá, že se týká „přípravků na ochranu rostlin, které nesplňují požadavky článku 4“. Účelem tohoto PUT tedy není zajistit, aby takto povolené přípravky na ochranu rostlin odpovídaly stejným vědeckým požadavkům spolehlivosti jako PUT udělené na základě článku 4 směrnice 91/414. Článek 8 odst. 4 této směrnice tedy nevyžaduje, aby členské státy provedly vědecký přezkum rizik před udělením takového PUT. Toto ustanovení o výjimce však užití tohoto druhu PUT stanoví striktní meze, když upřesňuje, že se týká pouze „zvláštních okolností“, přičemž udělení mimořádného PUT na dobu nepřesahující 120 dní musí být „nezbytné vzhledem k nepředvídanému nebezpečí, jež nelze zvládnout jinými prostředky“.
Za těchto podmínek je vyloučeno, že by se čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 mohl uplatnit na mimořádné PUT, neboť to je vyhrazeno produktům, které nesplňují požadavky stanovené v článku 4 směrnice 91/414 a pro které tato směrnice nepožaduje předběžný vědecký přezkum rizik.
Na první otázku je tedy třeba odpovědět, že čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1610/96 musí být vykládán v tom smyslu, že brání vydání dodatkového ochranného osvědčení pro přípravek na ochranu rostlin, kterému bylo uděleno mimořádné PUT na základě čl. 8 odst. 4 směrnice 91/414.
Ke druhé otázce
Vzhledem k odpovědi podané na první otázku není třeba odpovídat na druhou předběžnou otázku.
Ke třetí otázce
Podstatou třetí otázky předkládajícího soudu je, zda musí být čl. 3 odst. 1 písm. b) a čl. 7 odst. 1 nařízení č. 1610/96 vykládány v tom smyslu, že brání tomu, aby byla žádost o dodatkové ochranné osvědčení podána přede dnem, kdy přípravek na ochranu rostlin získal PUT podle čl. 3 odst. 1 písm. b) tohoto nařízení.
K odpovědi na tuto otázku je třeba připomenout, že účelem dodatkového ochranného osvědčení je obnovit trvání dostatečné a účinné ochrany patentu, umožňující jeho majiteli požívat výlučných práv po další období následující po ukončení platnosti základního patentu a alespoň zčásti nahradit zpoždění, ke kterému došlo při komerčním využití jeho vynálezu v době od data podání patentové přihlášky do obdržení prvního PUT v rámci Unie (výše uvedený rozsudek Hogan Lovells International, bod 50).
Podle tohoto účelu tvoří dodatkové ochranné osvědčení spojení mezi základním patentem a prvním PUT přípravku na ochranu rostlin označující okamžik, od kterého může začít komerční využití tohoto produktu. K získání tohoto osvědčení musí být splněny čtyři kumulativní podmínky uvedené v čl. 3 odst. 1 nařízení č. 1610/96. Toto ustanovení v podstatě stanoví, že dodatkové ochranné osvědčení může být vydáno pouze tehdy, když je přípravek na ochranu rostlin ke dni podání žádosti chráněn platným základním patentem a nebylo pro něj dosud vydáno osvědčení. Kromě toho je třeba, aby tento produkt získal platné PUT „podle článku 4 směrnice 91/414 nebo podle odpovídajícího ustanovení vnitrostátního práva“, a konečně aby bylo toto PUT prvním povolením produktu jakožto přípravku na ochranu rostlin (výše uvedený rozsudek Hogan Lovells International, bod 51).
Jelikož čl. 3 odst. 1 nařízení č. 1610/96 výslovně požaduje, aby každá z těchto podmínek byla splněna ke dni, kdy byla žádost o dodatkové ochranné osvědčení podána, může být taková žádost podána až od okamžiku, kdy existuje platné PUT.
Tento výklad je potvrzen zněním čl. 7 odst. 1 nařízení č. 1610/96, ze kterého vyplývá, že lhůta pro podání žádosti o dodatkové ochranné osvědčení začíná běžet ode dne, kdy bylo produktu, coby přípravku na ochranu rostlin, uděleno PUT podle čl. 3 odst. 1 písm. b) tohoto nařízení.
Na třetí otázku je tedy třeba odpovědět, že čl. 3 odst. 1 písm. b) a čl. 7 odst. 1 nařízení č. 1610/96 musí být vykládány v tom smyslu, že brání tomu, aby byla žádost o dodatkové ochranné osvědčení podána přede dnem, kdy přípravek na ochranu rostlin získal PUT podle čl. 3 odst. 1 písm. b) tohoto nařízení.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení vzhledem ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (osmý senát) rozhodl takto:

1)
Článek 3 odst. 1 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1610/96 ze dne 23. července 1996 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin musí být vykládán v tom smyslu, že brání vydání dodatkového ochranného osvědčení pro přípravek na ochranu rostlin, kterému bylo uděleno mimořádné povolení k uvedení na trh na základě čl. 8 odst. 4 směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, ve znění směrnice Komise 2005/58/ES ze dne 21. září 2005.

2)
Článek 3 odst. 1 písm. b) a čl. 7 odst. 1 nařízení č. 1610/96 musí být vykládány v tom smyslu, že brání tomu, aby byla žádost o dodatkové ochranné osvědčení podána přede dnem, kdy přípravek na ochranu rostlin získal povolení k uvedení na trh podle čl. 3 odst. 1 písm. b) tohoto nařízení.

Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: němčina.