CELEX: 62014CJ0029
Traktatbrud
folkesundhed
direktiv 2004/23/EF
direktiv 2006/17/EF
direktiv 2006/86/EF
udelukkelse af kønsceller, føtale væv og embryonale væv fra anvendelsesområdet for en national lovgivning til gennemførelse af nævnte direktiver

I sin stævning har Europa-Kommissionen nedlagt påstand om, at det fastslås, at Republikken Polen ved at udelade kønsceller og føtale og embryonale væv fra anvendelsesområdet for bestemmelserne i national ret til gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (
EUT L 102, s. 48
), Kommissionens direktiv 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler (
EUT L 38, s. 40
) og Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24. oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (
EUT L 294, s. 32
) (herefter under ét »de omhandlede direktiver«) har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 31 i direktiv 2004/23, artikel 3, litra b), artikel 4, stk. 2, og artikel 7 i direktiv 2006/17, bilag III til sidstnævnte direktiv samt artikel 11 i direktiv 2006/86.
Retsforskrifter
EU-retten
Direktiv 2004/23
Første, anden og fjerde betragtning til direktiv 2004/23 har følgende ordlyd:
»(1)
Transplantation af humane væv og celler er et område inden for lægevidenskaben, som er i stærk vækst, og som åbner store muligheder for behandling af hidtil uhelbredelige sygdomme. Sådanne stoffers kvalitet og sikkerhed bør sikres, navnlig for at undgå overførsel af sygdomme.
(2)
At væv og celler fra mennesker til behandlingsformål står til rådighed, afhænger af, at fællesskabsborgerne er rede til at donere disse. For at beskytte folkesundheden og undgå overførsel af infektionssygdomme via væv og celler må alle nødvendige sikkerhedsforanstaltninger træffes i forbindelse med donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring, distribution og anvendelsen heraf.
[...]
(4)
Der er et tvingende behov for fælles rammer for at sikre høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder ved udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af væv og celler i hele Fællesskabet og for at fremme udvekslingen heraf for de patienter, der hvert år modtager behandling af denne type. Uanset anvendelsesformålet er det derfor afgørende, at EF-bestemmelser sikrer, at væv og celler fra mennesker er kendetegnet ved en ensartet kvalitet og sikkerhed. Fastsættelse af sådanne standarder vil således bidrage til at forsikre borgerne om, at humane væv og celler, der er udtaget i en anden medlemsstat, ikke desto mindre er omfattet af samme garantier som dem, der gælder i deres eget land.«
Ifølge syvende betragtning til nævnte direktiv bør dette »finde anvendelse på […] kønsceller (æg, spermatozoer), føtale væv og celler samt voksne og embryonale stamceller«.
Direktivets artikel 31 med overskriften »Gennemførelse« bestemmer:
»1.   Medlemsstaterne sætter senest den 7. april 2006 de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
[...]
3.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder eller allerede har udstedt på det område, der er omfattet af dette direktiv.«
Direktiv 2006/17
Artikel 3 i direktiv 2006/17 bestemmer:
»De kompetente myndigheder sikrer, at donorer opfylder udvælgelseskriterierne i
[...]
b)
bilag III, hvis der er tale om donorer af kønsceller.«
Nævnte direktivs artikel 4 med overskriften »Obligatoriske laboratorietest for donorer« bestemmer i stk. 2:
»De kompetente myndigheder sikrer, at
a)
donorer af kønsceller underkastes biologiske test i henhold til afsnit 1, 2 og 3 i bilag III
b)
de i litra a) omhandlede test udføres i overensstemmelse med de almindelige krav i afsnit 4 i bilag III.«
Samme direktivs artikel 7 med overskriften »Gennemførelse af direktivet« har følgende ordlyd:
»1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. november 2006. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.«
Bilag III til direktiv 2006/17 fastsætter udvælgelseskriterier og obligatoriske laboratorietest for donorer af kønsceller, jf. artikel 3, litra b), og artikel 4, stk. 2, i dette direktiv.
Direktiv 2006/86
Artikel 10 i direktiv 2006/86 med overskriften »Det europæiske kodningssystem« lyder således:
»1.   Alt doneret materiale tildeles på vævscentret en fælles europæisk identifikationskode med henblik på at sikre, at donoren kan identificeres, og at alt doneret materiale kan spores, og for at oplyse om vævs og cellers vigtigste karakteristika og egenskaber. Koden skal mindst omfatte de oplysninger, der er fastsat i bilag VII.
2.   Stk. 1 gælder ikke for partnerdonation af kønsceller.«
Direktivets artikel 11 med overskriften »Gennemførelse af direktivet« bestemmer:
»1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. september 2007. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme artikel 10 i dette direktiv senest den 1. september 2008.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.«
Polsk ret
De omhandlede direktiver blev gennemført i den interne polske retsorden primært ved lov om udtagning, præservering og transplantation af celler, væv og organer (ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów) af 1. juli 2005 (Dz. U. af 2005, nr. 169, position 1411), senere ændret (herefter »den primære gennemførelsesretsakt«).
Artikel 1, stk. 2, punkt 1, i den primære gennemførelsesretsakt bestemmer, at denne retsakt ikke finder anvendelse på »udtagning og transplantation af kønsceller, gonadale celler, føtale og embryonale væv samt reproduktionsorganer og deres elementer«.
Republikken Polen har i medfør af den primære gennemførelsesretsakt ligeledes vedtaget en samling gennemførelsesakter, heriblandt flere bekendtgørelser fra sundhedsministeren, som ligeledes har til formål at gennemføre hovedparten af bestemmelserne i de omhandlede direktiver i polsk ret (herefter »gennemførelsesakterne«). Disse gennemførelsesakter finder heller ikke anvendelse på udtagning og transplantation af de celler og væv, der er nævnt i denne doms præmis 12.
Den administrative procedure
Efter at Kommissionen havde konstateret, at den primære gennemførelsesretsakt ikke fandt anvendelse på hverken kønsceller eller føtale og embryonale væv (herefter »de omhandlede væv og celler«), opfordrede den ved skrivelser af den 14. februar 2008 og den 23. februar 2009 Republikken Polen til at fremkomme med nærmere redegørelser vedrørende det forhold, som den anså for at være en ufuldstændig gennemførelse i den interne retsorden af de omhandlede direktiver, samt vedrørende status for arbejdet med den fuldstændige gennemførelse af disse direktiver.
I sine besvarelser af nævnte skrivelser bekræftede Republikken Polen for det første, at anvendelsesområdet for den primære gennemførelsesretsakt ikke omfattede de omhandlede væv og celler, og meddelte for det andet Kommissionen, at der forelå et forslag til ændring af denne retsakt, som havde til formål at sikre den fuldstændige gennemførelse af disse direktiver.
Da Republikken Polen ikke fremsendte hverken ordlyden af dette lovforslag eller tidsfristen for gennemførelsen heraf til Kommissionen, fremsendte Kommissionen den 1. oktober 2010 en åbningsskrivelse til Republikken Polen. Den 28. februar 2012 modtog denne medlemsstat en supplerende åbningsskrivelse, som havde til formål at korrigere en fejl i den første åbningsskrivelse vedrørende en henvisning til de typer væv og celler, der var udelukket fra anvendelsesområdet for den primære gennemførelsesretsakt.
I mellemtiden havde den nævnte medlemsstat fremsendt oplysninger vedrørende tidsplanen for et lovforslag om in vitro-befrugtning til Kommissionen. Denne tidsplan blev ikke overholdt.
I sit svar af 27. april 2012 på den supplerende åbningsskrivelse fremsendte Republikken Polen til Kommissionen ordlyden af et lovforslag om ændring af den primære gennemførelsesretsakt, som udvidede denne retsakts anvendelsesområde, samt ni forslag til gennemførelsesbekendtgørelser og en ajourført vejledende tidsplan vedrørende ikrafttrædelsen af de nævnte gennemførelsesbekendtgørelser. De i denne tidsplan fastsatte frister blev heller ikke overholdt.
Kommissionen fremsendte den 25. januar 2013 en begrundet udtalelse til Republikken Polen, hvori sidstnævnte blev opfordret til at træffe de nødvendige foranstaltninger med henblik på, inden for en frist på to måneder, at opfylde sine forpligtelser i henhold til de omhandlede direktiver.
Ved skrivelse af 20. marts 2013 besvarede nævnte medlemsstat den begrundede udtalelse ved at oplyse, at den detaljerede lovgivning vedrørende de omhandlede væv og celler fortsat var under udarbejdelse.
På denne baggrund har Kommissionen besluttet at anlægge den foreliggende sag.
Om søgsmålet
Parternes argumenter
Kommissionen har gjort gældende, at gennemførelsen af de omhandlede direktiver i polsk ret er ufuldstændig, eftersom anvendelsesområdet for de love, der er vedtaget af Republikken Polen med henblik på at sikre denne gennemførelse, ikke omfatter de omhandlede væv og celler. Republikken Polen har med oplysningerne om, at disse direktivers bestemmelser for så vidt angår de omhandlede væv og celler i vidt omfang anvendes i den daglige kliniske praksis i øvrigt stiltiende, men nødvendigvis anerkendt, at gennemførelsen af disse bestemmelser i den interne retsorden kun er sket delvist. Under alle omstændigheder er det ifølge Kommissionen ubestridt, at klare og præcise bindende retsakter, som sikrer den fuldstændige gennemførelse af de nævnte direktiver, ikke er trådt i kraft inden for den frist, der er fastsat i den begrundede udtalelse.
Republikken Polen har bestridt det påståede traktatbrud og gjort gældende, at Kommissionen ikke har godtgjort, at der foreligger et sådant.
Republikken Polen har anført, at den lovgivning, der gælder i den interne retsorden, til trods for udelukkelsen af de omhandlede væv og celler fra den primære gennemførelsesretsakts anvendelsesområde for så vidt angår disse væv og celler sikrer en behørig gennemførelse af de forpligtelser, der følger af de omhandlede direktiver. Republikken Polen har med henblik på at underbygge denne konstatering henvist til eksistensen af en snes retsakter, bl.a. love, som regulerer de lægefaglige erhverv, udførelsen af visse sundhedsydelser, laboratoriemedicin, patientrettigheder og beskyttelse af personlige data, samt diverse bekendtgørelser fra sundhedsministeren, et program vedtaget af samme minister med overskriften »Behandling af infertilitet ved in vitro-befrugtning for 2013-2016« og diverse standarder vedtaget af nationale organisationer af praktiserende læger.
Republikken Polen har i denne forbindelse gjort gældende, at de mål, som de omhandlede direktiver fastsætter, skal gennemføres af faglige organisationer, der har ansvaret for at levere lægelige ydelser, og hvortil skal rettes passende forskrifter. Følgelig er det, modsat tilfældet med direktiver, som tilsigter at skabe specifikke rettigheder for borgere, og hvis gennemførelse kræver vedtagelse af en særskilt lovgivningsforanstaltning, tilladt at sikre den effektive virkning af de omhandlede direktiver ved hjælp af forskrifter, der henhører under det lægelige område, herunder forskrifter, som ikke har karakter af lovgivning, og som er vedtaget af de nationale organisationer af praktiserende læger. Desuden vil disse lægelige standarder, selv om de ikke har karakter af lovgivning, være tilstrækkeligt indarbejdet i det polske retssystem, således som det fremgår af den omstændighed, at loven om læge- og tandlægeerhvervet pålægger lægerne at udøve deres erhverv under overholdelse af reglerne på området og med en passende omhu, eller den omstændighed, at lægerne kan ifalde strafferetligt og disciplinært ansvar i tilfælde af tilsidesættelse af de nævnte lægelige standarder.
Kommissionen er af den opfattelse, at Republikken Polens argumentation for Domstolen er i modstrid med den argumentation, som denne medlemsstat fremkom med i forbindelse med den administrative procedure. Sidstnævnte forklarer nemlig ikke, hvorfor gennemførelsen af de omhandlede direktiver ved hjælp af en specifik lov, dvs. den primære gennemførelsesretsakt, var nødvendig for visse væv og celler og ikke for andre. Hvis det antages, at gennemførelsen for så vidt angår de omhandlede væv og celler rent faktisk kunne være foretaget på grundlag af specifikke bestemmelser eller ved »den generelle retlig ramme«, vil den udtrykkelige udelukkelse af disse væv og celler fra den primære gennemførelsesretsakts anvendelsesområde og manglende specifikke bestemmelser vedrørende disse under alle omstændigheder føre til en åbenbar retlig usikkerhed.
Kommissionen har bestridt, at de retsakter, som Republikken Polen henviser til i svarskriftet, og som i øvrigt ikke blev fremsendt til Kommissionen i forbindelse med den administrative procedure, kunne sikre en passende gennemførelse af de omhandlede direktiver. Navnlig vil hverken det af sundhedsministeren vedtagne program vedrørende »Behandling af infertilitet ved in vitro-befrugtning for 2013-2016« eller de algoritmer, forskrifter, anbefalinger, krav, retningslinjer eller indikationer, som er fremsat af organisationer, som ikke har bemyndigelse til at vedtage retsakter, kunne kvalificeres som bindende bestemmelser.
Kommissionen har endvidere anført, at Republikken Polen ikke har godtgjort, at dens generelle retlige ramme rent faktisk sikrer en fuldstændig gennemførelse af direktiverne på en tilstrækkelig klar og præcis måde.
Subsidiært har Kommissionen besvaret Republikken Polens argumenter vedrørende gennemførelsen af hvert af de omhandlede direktiver og tilbagevist deres relevans. Kommissionen har nærmere bestemt gjort gældende, at de retsakter, som denne medlemsstat har påberåbt sig med henblik på at hævde, at den på behørig vis har gennemført de forpligtelser, som følger af disse direktiver, enten ikke har et passende anvendelsesområde eller ikke indeholder bindende bestemmelser, som reelt svarer til de nævnte direktivers særlige krav.
For så vidt angår Kommissionens argument, hvorefter de gennemførelsesakter, som Republikken Polen påberåber sig i svarskriftet, ikke udgør bindende bestemmelser, har denne medlemsstat anført, at der skal sondres mellem dels administrativ praksis, som frit kan ændres og ikke altid offentliggøres korrekt, dels de procedurer, som fastsættes ved hjælp af lægelige standarder, der fungerer som en samling skriftlige regler, som hviler på videnskabelige grundlag, og hvis anvendelse og gyldighed i vidt omfang anerkendes af læger og patienter. Hvad angår disse standarder udgør disse en skriftlig referenceramme for procedurer, som gælder for alle de personer, som deltager i leveringen af sundhedsydelser, og vil principielt kun kunne ændres, når der sker fremskridt inden for lægevidenskaben. Nævnte standarder vil således ikke, i modsætning til det af Kommissionen hævdede, kunne sidestilles med den blotte administrative praksis og anses for i sig selv at være uden bindende karakter. Hvad i øvrigt angår sundhedsministerens program med overskriften »Behandling af infertilitet ved in vitro-befrugtning for 2013-2016« er dette forankret i udtrykkelig lovgivning og fastsætter iværksættelse af handlinger ifølge en bestemt plan, som fastsætter prioriteter i forbindelse med udarbejdelsen af løsninger på området for sundhedsbeskyttelse.
Domstolens bemærkninger
Det bemærkes indledningsvis, at Republikken Polen ikke har bestridt, at den primære gennemførelsesretsakt og gennemførelsesakterne, som havde til formål at gennemføre de omhandlede direktiver i polsk ret, ikke har sikret gennemførelsen af bestemmelserne i disse direktiver, for så vidt som disse vedrører de omhandlede væv og celler. Republikken Polen har til gengæld nærmere bestemt gjort gældende, at gennemførelsen af disse bestemmelser i denne henseende blev sikret ved hjælp af en samling love og administrative forskrifter udstedt af lovgiver, af administrationen eller endog af nationale organisationer af praktiserende læger.
I denne forbindelse bemærkes, at Republikken Polen påberåbte sig disse gennemførelsesforanstaltninger for første gang i svarskriftet, hvilket ikke er foreneligt med den forpligtelse til loyalt samarbejde, som påhviler medlemsstaterne i henhold til artikel 4, stk. 3, TEU (jf. i denne retning dom Kommissionen mod Spanien, C-151/12,
EU:C:2013:690
, præmis 49).
Domstolen har nemlig allerede fastslået, at selv om det under en traktatbrudssag i medfør af artikel 258 TEUF påhviler Kommissionen at fremføre de omstændigheder, som er nødvendige for, at Domstolen kan efterprøve, om der foreligger et traktatbrud, påhviler det samtidig medlemsstaterne i medfør af artikel 4, stk. 3, TEU at lette Kommissionen i gennemførelsen af dens opgave. Desuden skal den meddelelse vedrørende gennemførelsen af et direktiv, som medlemsstaterne er forpligtet til at give Kommissionen, være klar og præcis og skal utvetydigt anføre de love og administrative foranstaltninger, med hvilke medlemsstaten mener at have opfyldt de forskellige forpligtelser, den er pålagt ved direktivet. Gør den ikke det, er Kommissionen ude af stand til at kontrollere, om medlemsstaten reelt og fuldt ud har gennemført direktivet. En medlemsstats undladelse af at opfylde denne forpligtelse, det være sig ved slet ikke at give nogle oplysninger eller ved ikke at give tilstrækkelig klare og præcise oplysninger, kan i sig selv begrunde, at traktatbrudsproceduren efter artikel 258 TEUF indledes (jf. i denne retning dom Kommissionen mod Italien, C-456/03,
EU:C:2005:388
, præmis 26 og 27).
I den foreliggende sag bemærkes imidlertid, at selv om de gennemførelsesforanstaltninger, som Republikken Polen har påberåbt sig i svarskriftet, ikke blev nævnt af denne under den administrative procedure, er genstanden for dette søgsmål ikke en påstand om tilsidesættelse af meddelelsespligten, men om tilsidesættelse af forpligtelsen til at gennemføre de omhandlede direktiver i national polsk ret for så vidt angår de omhandlede væv og celler. Det følger heraf, at den blotte omstændighed, at Republikken Polen under den administrative procedure undlod at meddele Kommissionen, at disse direktiver ifølge Republikken Polen allerede havde været genstand for en fuldstændig gennemførelse i gældende national ret, ikke er tilstrækkelig til at godtgøre det hævdede traktatbrud (jf. i denne retning dom Kommissionen mod Polen, C-478/13,
EU:C:2014:2253
, præmis 33 og den deri nævnte retspraksis).
De af Republikken Polen i svarskriftet påberåbte akter skal følgelig, for så vidt som de var gældende ved udløbet af fristen for den begrundede udtalelse, tages i betragtning ved Domstolens vurdering af, om der foreligger traktatbrud (dom Kommissionen mod Polen, C-478/13,
EU:C:2014:2253
, præmis 34 og den deri nævnte retspraksis).
I den foreliggende sag fremgår det af sagsakterne, at samtlige nævnte retsakter, med undtagelse af sundhedsministerens bekendtgørelse af 14. juni 2013 vedrørende oprettelse af et register over forplantning med lægelig assistance, var i kraft ved udløbet af den frist, der var fastsat i den begrundede udtalelse. Det må derfor efterprøves, om disse retsakter kan anses for at have sikret en gennemførelse af de omhandlede direktiver for så vidt angår de omhandlede væv og celler således som anført af Republikken Polen.
I denne forbindelse bemærkes, at det følger af fast retspraksis, at direktivbestemmelser skal gennemføres ved bestemmelser, hvis bindende virkning er uomtvistelig, og som er tilstrækkeligt specifikke, bestemte og klare til, at de er i overensstemmelse med retssikkerhedsprincippet (jf. bl.a. dom Kommissionen mod Grækenland, C-81/07,
EU:C:2008:172
, præmis 19 og den deri nævnte retspraksis). Efter dette retssikkerhedsprincip kræves en passende offentliggørelse af de nationale foranstaltninger, der vedtages i henhold til EU-retten, således at retssubjekter, der er berørt af sådanne foranstaltninger, er i stand til at gøre sig bekendt med omfanget af deres rettigheder og forpligtelser på det specifikke område, der reguleres ved EU-retten (dom Kommissionen mod Belgien, C-415/01,
EU:C:2003:118
, præmis 21).
Det forholder sig ikke desto mindre således, at det ifølge selve ordlyden af artikel 288, stk. 3, TEUF er overladt til medlemsstaterne at bestemme form og midler for gennemførelse af direktiver med henblik på at sikre det resultat, der tilsigtes med dem. Det fremgår ligeledes af denne bestemmelse, at hver enkelt medlemsstat ikke nødvendigvis behøver at vedtage lovgivning for at gennemføre et direktiv i national ret. En ordret gentagelse af direktivets bestemmelser i en udtrykkelig, specifik lovbestemmelse er således ikke altid nødvendig, idet det, afhængig af direktivets indhold, kan være tilstrækkeligt til gennemførelse heraf, at der er fastlagt en generel retlig ramme. Navnlig kan almindelige forfatnings- eller forvaltningsretlige retsgrundsætninger overflødiggøre en gennemførelse ved særlige bestemmelser, som er fastsat ved lov eller administrativt, forudsat disse retsgrundsætninger giver en sikker hjemmel for, at direktivet efterleves fuldt ud af de nationale myndigheder, at retstilstanden efter disse retsgrundsætninger er tilstrækkelig bestemt og klar, såfremt direktivet tilsigter at skabe rettigheder for private, og at de personer, som omfattes af direktivet, har mulighed for fuldt ud at kende deres rettigheder og forpligtelser og i givet fald påberåbe sig dem ved de nationale domstole (jf. bl.a. dom Kommissionen mod Frankrig, C-296/01,
EU:C:2003:626
, præmis 55 og den deri nævnte retspraksis).
Det er i lyset af denne retspraksis, at der skal tages stilling til Kommissionens klagepunkt.
Indledningsvis har Domstolen allerede fastslået, at man for at kunne vurdere rækkevidden af den gennemførelsesforpligtelse, som påhviler medlemsstaterne, i hvert konkret tilfælde skal fastlægge, hvilken type direktivbestemmelser traktatbrudssøgsmålet vedrører (dom Kommissionen mod Luxembourg, C-32/05,
EU:C:2006:749
, præmis 36).
I det foreliggende tilfælde bemærkes, at de omhandlede direktiver er karakteriseret ved deres meget tekniske indhold og ved den omstændighed, at de pålægger medlemsstaterne meget præcise forpligtelser med henblik på at sikre et højt niveau for beskyttelsen af folkesundheden.
Republikken Polen har ikke desto mindre gjort gældende, at den generelle retlige ramme i Polen er tilstrækkelig til at gøre det muligt at gennemføre de mål, der forfølges med nævnte direktiver, og har i svarskriftet fremhævet, at de bestemmelser, som i disse direktiver vedrører de omhandlede væv og celler, ikke skaber rettigheder for patienterne, men har til formål at sikre sidstnævntes sikkerhed og beskyttelse, når disse væv og celler manipuleres. Denne medlemsstat har i denne henseende anført, at det for så vidt angår beskyttelsen af patientens retlige interesser frem for alt er afgørende, at denne i henhold til den nationale lovgivning råder over passende midler i tilfælde af, at hans rettigheder og sikkerhed krænkes.
Det følger imidlertid af den første, anden og fjerde betragtning til direktiv 2004/23, at de omhandlede direktiver under ét har til formål at sikre et højt niveau for beskyttelsen af folkesundheden, for så vidt som de tilsigter at indføre fælles rammer for at sikre høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder ved udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af væv og celler fra mennesker, navnlig for at undgå overførsel af sygdomme.
De omhandlede direktiver tilsigter ligeledes at pålægge personer og virksomheder, som anvender væv og celler fra mennesker, der er reguleret af disse direktiver, et vist antal specifikke forpligtelser. I denne forbindelse bestemmes i artikel 27 i direktiv 2004/23, at de nationale bestemmelser, der vedtages i medfør af direktivet, skal være genstand for en ordning med sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning.
I det foreliggende tilfælde er det ubestridt, at den primære gennemførelsesretsakt udtrykkeligt udelukker de omhandlede væv og celler fra dens anvendelsesområde, idet denne lakune imidlertid ifølge Republikken Polen udfyldes ved eksistensen af flere retsakter, som allerede er gældende i den nationale retsorden.
Imidlertid må det konstateres, at visse af de nævnte retsakter ifølge selve deres overskrifter kun udgør »retningslinjer« eller »anbefalinger« og følgelig ikke har den uomtvisteligt bindende virkning, der kræves i henhold til den i dennes doms præmis 37 anførte retspraksis.
Endvidere fremgår det af de processkrifter, som Republikken Polen har indgivet til Domstolen, at de akter, som denne medlemsstat har påberåbt sig med henblik på at gøre gældende, at den har gennemført de omhandlede direktiver behørigt, er af forskellig retlig karakter og omfatter såvel ikke-bindende akter som bestemmelser, der generelt finder anvendelse på områderne for strafferet og civilret. Henset til den specifikke rækkevidde af de i de omhandlede direktiver fastsatte forpligtelser og til det mål om beskyttelse af folkesundheden, som forfølges hermed, opfylder gennemførelsen af disse direktiver ved en flerhed af retsakter kombineret med udelukkelsen af visse typer væv og celler fra den primære gennemførelsesretsakts anvendelsesområde, selv om disse henhører under de nævnte direktiver, ikke kravet om tilstrækkeligt specifikke, bestemte og klare bestemmelser, som følger af den i denne doms præmis 37 anførte retspraksis. Under disse omstændigheder har de retssubjekter, der er omfattet af de i de omhandlede direktiver fastsatte fælles rammer, ikke alene på grundlag af disse samme retsakter mulighed for fuldt ud at kende deres rettigheder og forpligtelser med den retssikkerhed, der kræves i Domstolens praksis.
Det må således konstateres, at Republikken Polen ikke har godtgjort, at en gennemførelse af de nævnte direktiver ved vedtagelsen af særlige bestemmelser, som er fastsat ved lov eller administrativt, var overflødig for så vidt angår de omhandlede væv og celler.
Endelig var det under alle omstændigheder nødvendigt for Republikken Polen at vedtage en positiv gennemførelsesforanstaltning, da artikel 31 i direktiv 2004/23, artikel 7 i direktiv 2006/17 og artikel 11 i direktiv 2006/86 udtrykkeligt pålægger medlemsstaterne at sikre, at bestemmelserne til gennemførelse af disse direktiver indeholder en henvisning til disse, eller at bestemmelserne ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning (jf. i denne retning dom Kommissionen mod Spanien, C-360/95,
EU:C:1997:624
, præmis 13).
Det må i det foreliggende tilfælde konstateres, at Republikken Polen hvad angår de omhandlede væv og celler ikke har overholdt denne forpligtelse.
Henset til samtlige ovenstående betragtninger må det konstateres, at Republikken Polen ved at udelade kønsceller og føtale og embryonale væv fra anvendelsesområdet for bestemmelserne i national ret til gennemførelse af de omhandlede direktiver har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 31 i direktiv 2004/23, artikel 3, litra b), artikel 4, stk. 2, og artikel 7 i direktiv 2006/17, bilag III til sidstnævnte direktiv samt artikel 11 i direktiv 2006/86.
Sagens omkostninger
I henhold til procesreglementets artikel 138, stk. 1, pålægges det den tabende part at betale sagens omkostninger, hvis der er nedlagt påstand herom. Da Kommissionen har nedlagt påstand om, at Republikken Polen tilpligtes at betale sagens omkostninger, og Republikken Polen har tabt sagen, bør det pålægges den at betale sagens omkostninger.

På grundlag af disse præmisser udtaler og bestemmer Domstolen (Tredje Afdeling):

1)
Republikken Polen har ved at udelade kønsceller og føtale og embryonale væv fra anvendelsesområdet for bestemmelserne i national ret til gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler, Kommissionens direktiv 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler og Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24. oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 31 i direktiv 2004/23, artikel 3, litra b), artikel 4, stk. 2, og artikel 7 i direktiv 2006/17, bilag III til sidstnævnte direktiv samt artikel 11 i direktiv 2006/86.

2)
Republikken Polen betaler sagens omkostninger.

Underskrifter
(
*1
) – Processprog: polsk.