CELEX: 62011CJ0219
Trimitere preliminară
Dispozitive medicale
Directiva 93/42/CEE
Domeniu de aplicare
Interpretarea noțiunii „dispozitiv medical”
Produs comercializat care are alte utilizări decât cele medicale
Investigație a unui proces fiziologic
Libera circulație a mărfurilor

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 1 alineatul (2) litera (a) a treia liniuță din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (
JO L 169, p. 1
, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 244), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 (
JO L 247, p. 21
, denumită în continuare „Directiva 93/42”).
Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Brain Products GmbH (denumită în continuare „Brain Products”), pe de o parte, și BioSemi VOF, precum și domnii Kuiper, Honsbeek și Metting van Rijn (denumiți în continuare „BioSemi și alții”), pe de altă parte, în legătură cu aplicarea Directivei 93/42 în cazul unui produs, a cărui utilizare, alta decât cea medicală, a fost definită de producătorul său, destinat să fie folosit în scop de investigație a unui proces fiziologic.
Cadrul juridic
Al doilea, al treilea, al cincilea, al șaptesprezecelea și al optsprezecelea considerent ale Directivei 93/42 sunt redactate după cum urmează:
„întrucât actele cu putere de lege și actele administrative în vigoare în statele membre privind caracteristicile de siguranță, de protecție a sănătății și de performanță ale dispozitivelor medicale au un conținut și un domeniu de aplicare diferite; întrucât procedurile de certificare și de control aplicabile acestor dispozitive diferă de la un stat membru la altul; întrucât aceste disparități constituie obstacole în calea schimburilor comerciale în interiorul Comunității;
întrucât dispozițiile interne care asigură siguranța și protecția sănătății pacienților, utilizatorilor și eventual a altor persoane în ceea ce privește utilizarea dispozitivelor medicale trebuie să fie armonizate pentru a garanta libera circulație a acestor dispozitive pe piața internă;
[...]
întrucât dispozitivele medicale trebuie să ofere pacienților, utilizatorilor și terților un nivel de protecție ridicat și să atingă nivelul de performanță care le este atribuit de către producător; întrucât menținerea sau ameliorarea nivelului de protecție atins în statele membre reprezintă, așadar, unul dintre obiectivele esențiale ale prezentei directive;
[...]
întrucât dispozitivele medicale trebuie, în general, să poarte marca CE indicând conformitatea lor cu dispozițiile prezentei directive, care să le permită să circule liber în Comunitate și să fie utilizate în conformitate cu scopul propus acestora;
întrucât, în activitatea pentru combaterea SIDA și luând în considerare concluziile Consiliului adoptate la 16 mai 1989 privind viitoarele activități de prevenire și control al SIDA la nivel comunitar, dispozitivele medicale utilizate pentru protecția împotriva virusului HIV trebuie să prezinte un nivel ridicat de protecție; întrucât proiectarea și fabricarea acestor produse trebuie să fie verificată de un organism notificat”.
Articolul 1 din Directiva 93/42, intitulat „Definiții, domeniu de aplicare”, prevede:
„(1)   Prezenta directivă se aplică pentru dispozitive medicale și accesoriile acestora. În temeiul prezentei directive, accesoriile sunt considerate dispozitive medicale propriu-zise. Atât dispozitivele medicale, cât și accesoriile sunt denumite în continuare «dispozitive».
(2)   În temeiul prezentei directive, se utilizează următoarele definiții:
(a)
«dispozitiv medical» înseamnă orice instrument, aparat, echipament, program de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinație, inclusiv programul de calculator destinat de către fabricantul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare și/sau în scop terapeutic și necesar funcționării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către fabricant să fie folosit pentru om în scop de:
—
diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecțiuni;
—
diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unei dizabilități;
—
investigație, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic;
—
control al concepției
și care nu își îndeplinește acțiunea principală prevăzută, în sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace;
[...]”
Considerentul (6) al Directivei 2007/47 are următorul cuprins:
„Este necesar să se precizeze faptul că un program de calculator în sine, în cazul în care este în mod special destinat de către fabricant a fi folosit pentru unul sau mai multe dintre scopurile medicale stabilite în definiția unui dispozitiv medical, este un dispozitiv medical. Programele de calculator pentru uz general nu sunt considerate dispozitive medicale atunci când sunt folosite într-un centru medical.”
Litigiul principal și întrebarea preliminară
BioSemi și alții comercializează sisteme și echipamente electrotehnice, printre care un sistem care permite înregistrarea activității cerebrale umane denumit „ActiveTwo” (în continuare „ActiveTwo”). În opinia Brain Products, societate de drept german, dat fiind că ActiveTwo reprezintă un dispozitiv medical și că BioSemi și alții nu dispun de o certificare CE pentru astfel de dispozitive, această comercializare ar trebui interzisă.
BioSemi și alții susțin, în schimb, că, întrucât ActiveTwo nu are destinație medicală, nu poate fi calificat ca fiind „dispozitiv medical” în sensul Directivei 93/42. Faptul că acest sistem poate fi transformat în aparat de diagnostic nu ar fi, pe de altă parte, de natură să determine clasificarea sa ca fiind dispozitiv medical. BioSemi și alții susțin că o restrângere a comercializării ActiveTwo ar fi contrară principiului liberei circulații a mărfurilor, cu atât mai mult cu cât autoritatea sanitară olandeză competentă apreciază că nu este necesară certificarea acestui sistem.
Instanțele de fond germane au considerat că ActiveTwo nu putea fi calificat ca fiind „dispozitiv medical” în sensul Directivei 93/42. Potrivit instanței de apel, acest sistem îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 1 alineatul (2) litera (a) a treia liniuță din Directiva 93/42, dar nu îndeplinește condiția implicită suplimentară legată de destinația medicală a sistemului în cauză, astfel încât BioSemi și alții nu sunt obligați să supună ActiveTwo unor investigații clinice.
În cadrul recursului formulat de Brain Products și alții în fața Bundesgerichtshof, aceștia apreciază că este permis să se considere că scopul dispozitivului vizat este în mod necesar de ordin medical numai în cazurile prevăzute la prima și la a doua liniuță ale articolului 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42. Nu ar rezulta, în schimb, din articolul menționat că dispozitivele vizate la a treia și la a patra liniuță din acesta ar trebui să fie concepute în scopuri medicale pentru a intra în domeniul de aplicare al Directivei 93/42. Așadar, instanța de trimitere are îndoieli cu privire la faptul că scopul medical constituie o condiție implicită a noțiunii „dispozitiv medical” în sensul acestei directive.
În aceste condiții, Bundesgerichtshof a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare preliminară:
„Un produs destinat de către producător să fie folosit pentru om în scopul investigației unui proces fiziologic reprezintă dispozitiv medical, în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (a) a treia liniuță din Directiva [93/42] doar atunci când acesta este destinat unui scop medical?”
Cu privire la întrebarea preliminară
Prin intermediul întrebării formulate, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 1 alineatul (2) litera (a) a treia liniuță din Directiva 93/42 trebuie interpretat în sensul că noțiunea „dispozitiv medical” include un obiect conceput de producătorul său spre a fi folosit pentru om în scopul investigației unui proces fiziologic fără a fi destinat unui scop medical.
În ceea ce privește textul articolului 1 alineatul (2) litera (a) a treia liniuță din Directiva 93/42, este necesar să se constate că, în expresia „investigație […] a unui proces fiziologic”, nu apare destinația medicală, spre deosebire de prima și de a doua liniuță ale acestei dispoziții, în care, în special, termenii „afecțiune”, „leziune”, „dizabilitate” și „tratament” fac trimitere la o astfel de destinație.
Cu toate acestea, potrivit jurisprudenței constante a Curții, în vederea interpretării unei dispoziții de drept al Uniunii, trebuie să se țină seama nu numai de formularea acesteia, ci și de contextul său și de obiectivele urmărite de reglementarea din care face parte această dispoziție (Hotărârea din 3 decembrie 2009, Yaesu Europe,
C-433/08, Rep., p. I-11487
, punctul 24, și Hotărârea din 19 iulie 2012, ebookers.com Deutschland, C-112/11, punctul 12).
În primul rând, în ceea ce privește contextul articolului 1 alineatul (2) litera (a) a treia liniuță din Directiva 93/42, trebuie subliniat că, potrivit celor indicate în titlul său, această directivă se referă la dispozitivele „medicale”.
Trebuie de asemenea să se arate că reiese din al treilea considerent al directivei menționate că aceasta a fost adoptată în scopul armonizării dispozițiilor interne care asigură siguranța și protecția sănătății pacienților, a utilizatorilor și eventual a altor persoane în ceea ce privește utilizarea dispozitivelor medicale.
În continuare, este necesar să se precizeze că textul articolului 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42 a fost modificat prin articolul 2 din Directiva 2007/47, al cărei considerent (6) subliniază că un program de calculator în sine, în cazul în care este în mod special destinat de către fabricant a fi folosit pentru unul sau pentru mai multe dintre scopurile medicale stabilite în definiția unui dispozitiv medical, este un dispozitiv medical. Acest considerent adaugă că un program de calculator pentru uz general nu este considerat dispozitiv medical atunci când este folosit într-un centru medical.
Așadar, legiuitorul a stabilit fără echivoc, în privința programelor de calculator, că, pentru ca acestea să intre în domeniul de aplicare al Directivei 93/42, nu este suficient ca ele să fie utilizate într-un context medical, ci este necesar și ca destinația lor, definită de producător, să fie specific medicală.
Deși modificarea menționată nu a privit decât un singur tip de produse, și anume programele de calculator, această precizare legislativă pledează în favoarea unei interpretări a articolului 1 alineatul (2) litera (a) a treia liniuță din Directiva 93/42 în sensul că un aparat folosit pentru om în scopul investigației unui proces fiziologic poate intra în domeniul de aplicare al Directivei 93/42 numai cu condiția ca destinația acestui aparat, definită de producătorul său, să fie medicală.
În plus, niciun element din Directivele 93/42 și 2007/47 nu arată că legiuitorul ar fi avut intenția de a rezerva un domeniu de aplicare mai larg „dispozitivelor care nu sunt programe de calculator” decât „programelor de calculator”.
În sfârșit, este necesar să se arate că, în temeiul articolului 1 alineatul (2) litera (a) a patra liniuță din Directiva 93/42, dispozitivele destinate să fie folosite pentru om în scop de control al concepției intră în domeniul de aplicare al acestei directive, independent de existența sau de inexistența unei destinații medicale.
Reiese din considerentul al optsprezecelea al Directivei 93/42 că, datorită obiectivelor specifice legate de lupta împotriva SIDA, legiuitorul Uniunii a decis să includă dispozitivele de contracepție în domeniul de aplicare al acestei directive pentru a putea asigura controlul eficient al calității lor.
Deși, prin intermediul acestui considerent, legiuitorul menționat a arătat motivul pentru care Directiva 93/42 trebuia să se aplice în cazul special al dispozitivelor de control al concepției, în schimb, el nu a furnizat o astfel de explicație în privința dispozitivelor destinate investigației unui proces fiziologic, care figurează la articolul 1 alineatul (2) litera (a) a treia liniuță din Directiva 93/42.
Se poate considera că tăcerea legiuitorului Uniunii cu privire la acest aspect se explică prin faptul că destinația medicală este inerentă dispozitivelor în cauză.
Această analiză este susținută de un document de orientare al Comisiei (Meddev 2.1/1), publicat în luna aprilie 1994, care vizează o aplicare uniformă a dispozițiilor Directivei 93/42 în cadrul Uniunii Europene. Acest document cuprinde secțiunea I, intitulată „Domeniu de aplicare – Definiții”, care cuprinde capitolul I, intitulat „Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale”. Articolul 1.1 litera (b), care figurează în acest capitol, arată explicit că dispozitivele medicale sunt destinate să fie utilizate într-un scop medical.
În al doilea rând, în ceea ce privește obiectivele urmărite de Directiva 93/42, reiese din al cincilea considerent al acesteia că dispozitivele medicale trebuie să ofere pacienților, utilizatorilor și terților un nivel de protecție ridicat și să atingă nivelul de performanță care le este atribuit de către producător și că, în consecință, menținerea sau ameliorarea nivelului de protecție atins în statele membre reprezintă unul dintre obiectivele esențiale ale acestei directive.
Celălalt obiectiv principal al legiuitorului este punerea în aplicare a condițiilor unei piețe interne a dispozitivelor medicale prin libera circulație a unor astfel de dispozitive pe teritoriul Uniunii, astfel cum demonstrează punctul I al optulea paragraf din expunerea de motive a Propunerii de directivă a Consiliului privind dispozitivele medicale [COM(91) 287 final – SYN 353], prezentată de Comisie la 23 august 1991, precum și al doilea și al treilea considerent ale Directivei 93/42. Potrivit acestui al doilea considerent, printre altele, diferențele dintre reglementările naționale privind caracteristicile de siguranță, de protecție a sănătății și de performanță ale dispozitivelor medicale, pe de o parte, și disparitățile dintre procedurile de certificare și de control aplicabile acestor dispozitive, pe de altă parte, constituie obstacole în calea schimburilor comerciale în interiorul Uniunii.
Astfel cum arată avocatul general la punctul 44 din concluzii, în domeniul dispozitivelor medicale trebuie să se ia în considerare nu numai protecția sănătății, ci și cerințele liberei circulații a mărfurilor.
În astfel de împrejurări, Directiva 93/42 trebuie să concilieze libera circulație a dispozitivelor medicale și protecția sănătății pacienților (a se vedea în acest sens Hotărârea din 14 iunie 2007, Medipac-Kazantzidis,
C-6/05, Rep., p. I-4557
, punctul 52).
Rezultă că Directiva 93/42 poate avea ca efect limitarea liberei circulații a dispozitivelor medicale, prevăzând referitor la acestea o obligație de certificare și de marcaj CE numai în cazul în care o astfel de limitare este necesară pentru protecția sănătății publice.
În consecință, în situații în care un produs nu este conceput de producătorul său pentru a fi utilizat în scopuri medicale, nu poate fi impusă certificarea sa ca fiind dispozitiv medical.
Aceasta este, printre altele, situația a numeroase articole de sport care permit măsurarea, în afara oricărei utilizări medicale, a funcționării anumitor organe ale corpului omenesc. Dacă astfel de articole ar trebui calificate ca fiind dispozitive medicale, ar fi supuse unei proceduri de certificare fără ca această cerință să fie justificată.
În consecință, la interpretarea noțiunii care figurează la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42, datorită contextului acestei dispoziții și obiectivelor directivei menționate, destinația medicală trebuie considerată inerentă acestei noțiuni.
Având în vedere ceea ce precedă, trebuie să se răspundă la întrebarea adresată că articolul 1 alineatul (2) litera (a) a treia liniuță din Directiva 93/42 trebuie interpretat în sensul că noțiunea „dispozitiv medical” include un obiect conceput de producătorul său spre a fi utilizat pentru om în scopul investigației unui proces fiziologic numai dacă este destinat unui scop medical.
Cu privire la cheltuielile de judecată
Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a treia) declară:

Articolul 1 alineatul (2) litera (a) a treia liniuță din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007, trebuie interpretat în sensul că noțiunea „dispozitiv medical” include un obiect conceput de producătorul său spre a fi utilizat pentru om în scopul investigației unui proces fiziologic numai dacă este destinat unui scop medical.

Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: germana.