CELEX: 62009CJ0249
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Direttiva 2001/83/KE
Reklamar
Ġurnal mediku
Informazzjoni li ma hijiex inkluża fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 87(2) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu
mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262, iktar ’il quddiem
id-“Direttiva 2001/83”).
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn il-kumpannija Novo Nordisk AS (iktar ’il quddiem “Novo Nordisk”) u r-Ravimiamet
(Uffiċċju tal-prodotti mediċinali tar-Repubblika tal-Estonja) dwar id-deċiżjoni ta’ dan tal-aħħar li tobbliga lil Novo Nordisk
twaqqaf ir-reklamar tagħha għal-Lévémir (insulina detemir) minħabba li dan ir-reklamar kien kuntrarju għal-Liġi dwar il-prodotti
mediċinali (Ravimiseadus, iktar ’il quddiem ir-“RavS”), b’mod partikolari għall-aħħar parti tal-Artikolu 83(3) tagħha, li
tipprovdi li r-reklamar għal prodott mediċinali ma għandux jinkludi informazzjoni li ma tinsabx fis-sommarju tal-karatteristiċi
tal-prodott.

Il-kuntest ġuridiku

Id-dritt tal-Unjoni
Il-premessi 47, 48 u 52 tad-Direttiva 2001/83 huma fformulati kif ġej:
“(47) Ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali lill-persuni kkwalifikati biex jiktbu riċetti jew li jissuplixxuhom jikkontribwixxi
għall-informazzjoni disponibbli għal persuni bħal dawn. Madankollu, dan ir-reklamar għandu jkun suġġett għal kondizzjonijiet
stretti u monitoraġġ effettiv, b’riferenza partikolari għax-xogħol imwettaq fi ħdan il-qafas tal-Kunsill ta’ l-Ewropa.
(48) Reklamar ta’ prodotti mediċinali għandu jkun suġġett għal monitoraġġ effettiv u adegwat. Referenza f’dan ir-rigward għandha
issir għall-mekkaniżmi ta’ monitoraġġ stabbiliti bid-Direttiva 84/450/KEE.
[...]
(52) Persuni kkwalifikati biex jippreskrivu jew jissuplixxu prodotti mediċinali għandu jkollhom aċċess għal għejun ta’ informazzjoni
newtrali u oġġettivi dwar prodott [mediċinali] disponibbli fis-suq. Billi madankollu huma l-Istati Membri li għandhom jieħdu
l-miżuri meħtieġa kollha għal dan il-għan, fl-isfond tas-sitwazzjoni partikolari tagħhom.”
Skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jinkludi lista ddettaljata ta’
informazzjoni, b’mod partikolari l‑kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’termini ta’ sustanzi attivi u ta’ komponenti
tal-eċċipjent, li l-għarfien tagħha hija neċessarja għal amministrazzjoni tajba tal-prodott mediċinali, il-proprjetajiet farmakoloġiċi,
l‑indikazzjonijiet terapewtiċi, il-kontraindikazzjonijiet, il-frekwenza u l-gravità tal-effetti mhux mixtieqa, il-prekawzjonijiet
għall-użu, l-interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra, il-pożoloġija u l-metodu ta’ amministrazzjoni, kif ukoll l‑inkompatibbiltajiet
prinċipali.
It-Titolu VIII tad-Direttiva 2001/83, intitolat “Reklamar”, jinkludi l-Artikoli 86 sa 88, u t-Titolu VIIIa, intitolat “Informazzjoni
u reklamar”, jinkludi l-Artikoli 88a sa 100.
L-Artikolu 86 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi:
“1.      Għall-għanijiet ta’ dan it-Titolu, ‘reklamar ta’ prodotti mediċinali’ għandu jinkludi kull forma ta’ informazzjoni bieb-bieb,
attività ta’ kkanvassjar jew inkoraġġiment bl-għan li jippromwovi l-preskrizzjoni, provvista, bejgħ jew konsum ta’ prodotti
mediċinali; għandu jinkludi b’mod partikolari:
–        ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali għall-pubbliku ġenerali,
–        reklamar ta’ prodotti mediċinali għal persuni kkwalifikati biex jiktbuhom jew jipprovduhom,
–        żjarat minn rappreżentanti li jbiegħu mediċini lil persuni kkwalifikati biex jiktbu prodotti mediċinali,
–        il-provvista ta’ kampjuni,
–        il-provvediment ta’ tħajjir għall-preskrizzjoni jew il-forniment ta’ prodotti mediċinali permezz ta’ rigal, offerta jew wegħda
ta’ xi benefiċċju jew bonus, kemm fi flus kif ukoll b’oġġetti, ħlief fejn il-valur intrinsiku tagħhom ikun minimu,
–        sponsorizzazzjoni ta’ laqgħat promozzjonali li għalihom jattendu persuni kkwalifikati biex jippreskrivu jew jissuplixxu prodotti
mediċinali,
–        sponsorizzazzjoni ta’ kungressi xjentifiċi li għalihom jattendu persuni kkwalifikati biex jippreskrivu jew jissupplixxu prodotti
mediċinali u b’mod partikolari ta’ l-ispejjeż ta’ l-ivjaġġar u akkomodazzjoni relatata miegħu.
[…]”
L-Artikolu 87 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi:
“1.      L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu kull reklamar ta’ prodott mediċinali li dwaru ma ngħatatx awtorizzazzjoni għal-tqegħid
fis-suq skond il-liġi tal-Komunità.
2.      Il-partijiet [L-elementi] kollha tar-reklamar ta’ prodott mediċinali għandhom jikkonformaw mad-dettalji elenkati fis-sommarju
tal-karatteristiċi tal-prodott.
3.      Ir-reklamar ta’ prodott mediċinali:
–        għandu jinkoraġġixxi l-użu razzjonali tal-prodott mediċinali, billi jippreżentah oġġettivament u mingħajr ma jkabbar iż-żejjed
il-proprjetajiet tiegħu,
–        m’għandux ikun qarrieqi.”
L-Artikolu 91 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi:
“1.      Kull reklamar ta’ prodott mediċinali ma’ persuni kwalifikati biex jippreskrivu jew jissuplixxu prodotti bħal dawn għandu jinkludi:
–        tagħrif essenzjali kompatibbli mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott,
–        il-klassifikazzjoni tal-provvista tal-prodott mediċinali.
L-Istati Membri jistgħu wkoll jitolbu li reklamar bħal dan ikun jinkludi l-prezz tal-bejgħ jew prezz indikattiv tad-diversi
preżentazzjonijiet u l-kondizzjonijiet għal ħlas lura minn korpi tas-sigurtà soċjali.
2.      L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li r-reklamar ta’ prodott mediċinali lil persuni kwalifikati biex jippreskrivu jew jipprovdu
dawk il-prodotti jista’, minkejja l-paragrafu 1, jinkludi biss l-isem tal-prodott mediċinali, jew l-isem internazzjonali tiegħu
mhux proprjetarju, fejn dan jeżisti, jew it-trade mark, jekk ikun maħsub unikament biex ifakkar.”
L-Artikolu 92 tad-Direttiva 2001/83 huwa fformulat kif ġej:
“1.      Kull dokumentazzjoni li għandha x’taqsam ma prodott mediċinali li tkun trasmessa bħala parti mill-promozzjoni ta’ dak il-prodott
lil persuni kwalifikati biex jippreskrivu jew jissupplixxu l-prodott għandha tinkludi, bħala minimu, id‑dettalji stabbiliti
fl-Artikolu 91(1) u għandha turi d-data li fiha kienet miktuba jew riveduta l-aħħar.
2.      L-informazzjoni kollha li tinsab fid-dokumentazzjoni msemmija f’paragrafu 1 għandha tkun preċiża, aġġornata, verifikabbli
u kompleta biżżejjed biex tippermetti lil min jirċeviha li jifforma l-opinjoni tiegħu jew tagħha dwar il-valur terapewtiku
tal-prodott mediċinali kkonċernat.
3.      Kwotazzjonijiet kif ukoll tabelli u materji oħra illustrattivi meħuda minn ġurnali mediċi jew pubblikazzjonijiet xjentifiċi
oħra għall-użu fid-dokumentazzjoni msemmija f’paragrafu 1 għandhom ikunu fedelment riprodotti u l-egħjun preċiżi indikati.”

Id-dritt nazzjonali
L-Artikolu 83 tar-RavS jistabbilixxi r-rekwiżiti ġenerali li għandu jissodisfa r‑reklamar għal prodott mediċinali. Skont it-Tartu
ringkonnakohus (Qorti tal-appell ta’ Tartu), l-Artikolu 83(3) ta’ din il-liġi jipprovdi:
“Ir-reklamar għal prodott mediċinali għandu jkun konformi mar-rekwiżiti fundamentali u ġenerali imposti fuq ir-reklamar mil-Liġi
dwar ir-reklamar u għandu jkun ibbażat fuq is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali, kif ikkonfermat mill-Uffiċju
tal-prodotti mediċinali, u ma għandux ikollu informazzjoni li ma tinsabx fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.”
L-Artikolu 85 tar-RavS jikkonċerna r-reklamar għall-prodotti mediċinali li jkun intiż għall-professjonisti fis-settur tas-saħħa.
Skont il-qorti tar-rinviju, l‑Artikolu 85(1) ta’ din il-liġi jipprovdi:
“Il-kwotazzjonijiet tal-letteratura xjentifika użati f’reklamar għal prodotti mediċinali, intiż għal persuni awtorizzati jippreskrivu
prodotti mediċinali, għall-ispiżjara u għal persuni oħra gradwati fil-farmaċija għandhom jiġu riprodotti mingħajr tibdil u
b’indikazzjoni tas-sors oriġinali. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu, wara talba, jiggarantixxi
l-possibbiltà ta’ aċċess għal kopja tas-sors oriġinali f’terminu ta’ tlett ijiem li jiddekorri minn meta jirċievi din it-talba.”

Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
F’April 2008, Novo Nordisk ippubblikat, fil-ġurnal mediku
Lege Artis
, reklamar għal-Levemir (insulina detemir), prodott mediku li jista’ jingħata biss b’riċetta.
Permezz ta’ deċiżjoni tas-6 ta’ Ġunju 2008, ir-Ravimiamet obbliga lil Novo Nordisk twaqqaf il-pubblikazzjoni ta’ reklamar
għall-prodott mediku Levemir u obbligaha wkoll li ma tinkludix, fir-reklamar għal dan il-prodott mediku, informazzjoni li
ma tinsabx fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediku msemmi (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni kkontestata”).
Skont id-deċiżjoni kkontestata, l-affermazzjonijiet segwenti, li jinsabu fir-reklamar għal-Levemir, huma kuntrarji għall-Artikolu 83(3)
tar-RavS:
–        kontroll effikaċi tal-gliċemija b’riskju iktar imnaqqas ta’ ipogliċemija;
–        68 % tal-pazjenti ma jżidux fil-piż, u saħansitra jonqsu, u
–        fil-prattika klinika, issir injezzjoni darba kuljum ta’ Levemir (insulina detemir) lil 82 % tal-pazjenti.
Mill-banda l-oħra, mis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott jirriżulta li:
–        l-ipogliċemija hija preċiżament l-effett sekondarju l-iktar frekwenti tal-Levemir;
–        studji komparattivi fir-rigward tal-insulina NPH u fir-rigward tal-insulina Glargine wrew li l-piż tal-membri tal-grupp Levemir
kien żdied ftit li xejn jew inkella xejn, u
–        il-prodott mediċinali Levemir jingħata darba jew darbtejn kuljum.
Skont id-deċiżjoni kkontestata, ir-reklamar kontenzjuż huwa illegali minħabba li:
–        ma jindikax li r-riskju tal-ipogliċemija huwa inqas għoli billejl;
–        jallega tnaqqis ta’ piż li ma jirriżultax mis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, u
–        iċ-ċifra ta’ 82 % iċċitata fir-reklamar ma tidhirx fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
Fl-4 ta’ Lulju 2008, Novo Nordisk ippreżentat rikors għal annullament kontra din id-deċiżjoni quddiem it-Tartu halduskohus
(Qorti Amministrattiva ta’ Tartu). Hija sostniet, b’mod partikolari, li r-reklamar għal prodott mediċinali intiż għall-persuni
awtorizzati jippreskrivu prodotti mediċinali għandu l-għan li jipprovdi lil dawn il-persuni b’informazzjoni addizzjonali,
ibbażata fuq elementi ppubblikati fil-letteratura xjentifika, u li għalhekk huwa leċitu li jintużaw kwotazzjonijiet mil‑letteratura
medika u xjentifika li ma jidhrux espressament fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
Permezz ta’ deċiżjoni tal-24 ta’ Novembru 2008, it-Tartu halduskohus ċaħdet dan ir-rikors. Hija osservat, b’mod partikolari,
li, skont l-Artikolu 87(2) tad-Direttiva 2001/83, l-elementi kollha tar-reklamar għal prodott mediċinali għandhom ikunu konformi
mal-informazzjoni li tinsab fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u li la l-Artikolu 91(1), la l-Artikolu 92(1) u lanqas
il‑premessa 47 tad-Direttiva 2001/83 ma joffru l-possibbiltà li, f’reklamar għal prodott mediċinali, tiġi inkluża informazzjoni
li ma tinsabx f’dan is-sommarju.
Novo Nordisk appellat minn din id-deċiżjoni quddiem il-qorti tar-rinviju.
Kien f’dawn iċ-ċirkustanzi li t-Tartu ringkonnakohus iddeċidiet li tissospendi l‑proċeduri u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja
d-domandi preliminari li ġejjin:
“1)       L-Artikolu 87(2) tad-Direttiva 2001/83[...] għandu jiġi interpretat fis-sens li japplika wkoll għal kwotazzjonijiet, minn
ġurnali mediċi jew xogħlijiet xjentifiċi oħrajn, li huma inklużi fir-reklamar għal prodott mediċinali intiż għal persuni li
huma awtorizzati jippreskrivu l-imsemmi prodott mediċinali?
2)      L-Artikolu 87(2) tad-Direttiva 2001/83[...] għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprojbixxi l-pubblikazzjoni, fir-reklamar
ta’ prodotti mediċinali, ta’ affermazzjonijiet li jmorru kontra s-sunt tal-karatteristiċi tal-prodott, iżda li ma jeżiġix
li l-affermazzjonijiet kollha fir-reklamar għal prodotti mediċinali għandhom ikunu inklużi fis-sunt tal-karatteristiċi tal-prodott
jew għandhom ikunu jistgħu jiġu dedotti mill-informazzjoni fis-sunt?”

Fuq id-domandi preliminari

Fuq l-ewwel domanda
Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju qiegħda essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 87(2) tad-Direttiva 2001/83
ikoprix biss ir-reklamar għall-prodotti mediċinali indirizzat lill-pubbliku ġenerali jew jekk ikoprix ukoll il‑kwotazzjonijiet
meħuda minn ġurnali mediċi jew minn xogħlijiet xjentifiċi inklużi f’reklamar għal prodott mediċinali intiż għall-persuni awtorizzati
jippreskrivu jew jipprovdu prodotti mediċinali.
F’dan ir-rigward għandu l-ewwel nett jiġi osservat li, kif osserva l-Avukat Ġenerali fil-punt 30 tal-konklużjonijiet tiegħu,
minn analiżi sistematika jirriżulta li t-Titoli VIII u VIIIa tad-Direttiva 2001/83 jistabbilixxu suċċessivament erba’ gruppi
ta’ regoli. Taħt it-Titolu VIII ta’ din id-direttiva, intitolat “Reklamar”, huma stabbiliti, fl-ewwel lok, fl-Artikoli 86
sa 88 ta’ din id-direttiva, id‑dispożizzjonijiet ġenerali u fundamentali dwar ir-reklamar għal prodotti mediċinali u mbagħad,
taħt it-Titolu VIIIa tagħha, intitolat “Reklamar u informazzjoni”, huma ppreċiżati, fit-tieni lok, ir-regoli speċifiċi dwar
ir-reklamar indirizzat lill-pubbliku ġenerali, li jinsabu fl-Artikoli 88 sa 90 tad-direttiva msemmija, segwiti mir-regoli
dwar ir-reklamar indirizzat lill-professjonisti fis-settur tas-saħħa, li jinsabu fl-Artikoli 91 sa 96, u, fl-aħħar lok, fl-Artikoli 97
sa 100 tad-Direttiva 2001/83, ir-regoli dwar l-obbligi tal-Istati Membri u tad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni kif ukoll dawk
dwar ir-reklamar għall-prodotti mediċinali omeopatiċi.
It-tieni nett, għandu jiġi kkonstatat li d-dispożizzjonijiet tat-Titolu VIII tad-Direttiva 2001/83 huma ta’ natura ġenerali.
B’hekk, l-Artikolu 86 tad-direttiva msemmija, li jiddefinixxi l-kunċett ta’ “reklamar ta’ prodotti mediċinali” u li jippreċiża
li dan ir-reklamar jinkludi, b’mod partikolari, ir-reklamar għall-prodotti mediċinali indirizzat lill-pubbliku ġenerali u
r-reklamar għal prodotti mediċinali indirizzat lill-persuni awtorizzati jippreskrivuhom jew jipprovduhom, huwa regola ġenerali
li tapplika fil-każijiet kollha fejn ikun neċessarju li jiġi ddeterminat jekk attività għandhiex il‑karatteristiċi ta’ reklamar
għal prodott mediċinali.
Bl-istess mod, mill-formulazzjoni u mill-kontenut tal-Artikolu 87 tad-Direttiva 2001/83 jirriżulta li dan l-artikolu jinkludi
prinċipji ġenerali li japplikaw għat-tipi u għall-elementi kollha ta’ reklamar għall-prodotti mediċinali.
Fil-fatt, minn naħa, il-projbizzjoni ta’ kull reklamar għal prodott mediċinali li fir-rigward tiegħu tkun għadha ma ngħatatx
awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq inkonformità mad-dritt tal-Unjoni, prevista fl-Artikolu 87(1) tad-Direttiva 2001/83,
tapplika neċessarjament għat-tipi kollha ta’ reklamar peress li l‑imsemmija proċedura ta’ awtorizzazzjoni hija obbligatorja
għall-prodotti mediċinali kollha.
Min-naħa l-oħra, huwa evidenti li l-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 87(3) tad-direttiva msemmija, li jipprovdu li
r-reklamar għal prodott mediċinali għandu jinkoraġġixxi l-użu razzjonali tiegħu, billi jippreżentah oġġettivament u mingħajr
ma jkabbar iż-żejjed il-proprjetajiet tiegħu, u ma għandux ikun qarrieqi, japplikaw għat-tipi kollha ta’ reklamar għall-prodotti
mediċinali, b’mod partikolari għal dak intiż għall-pubbliku ġenerali jew għall-professjonisti fis-settur tas-saħħa.
Fir-rigward tal-Artikolu 87(2) tad-Direttiva 2001/83, li qiegħda tintalab l‑interpretazzjoni tiegħu fil-kuntest ta’ din id-domanda,
il-formulazzjoni tiegħu turi li dan jinkludi regola ġenerali li tapplika, b’mod partikolari, għar-reklamar għall-prodotti
mediċinali intiż għall-pubbliku ġenerali jew għall-professjonisti fis-settur tas-saħħa. Din id-dispożizzjoni, b’kuntrast mad-dispożizzjonijiet
li jinsabu fit-Titolu VIIIa ta’ din id-direttiva, ma tippreċiżax li hija tikkonċerna r-reklamar indirizzat lill-pubbliku ġenerali
biss jew dak indirizzat lill-persuni awtorizzati jippreskrivu jew jipprovdu prodotti mediċinali biss.
Barra minn hekk, l-espressjoni il-“partijiet [l-elementi] kollha tar-reklamar ta’ prodott mediċinali” użata f’din id-dispożizzjoni
tenfasizza n-natura ġenerali tal-obbligu ta’ konformità mal-informazzjoni li tinsab fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott,
obbligu li għandha tissodisfa l-informazzjoni li tinsab fir-reklamar għall-prodotti mediċinali. B’hekk, din l-espressjoni
tinkludi l-kwotazzjonijiet meħuda minn ġurnali mediċi jew minn xogħlijiet xjentifiċi, bl-istess mod bħalma tinkludi kull element
ieħor li jkun jinsab f’reklamar għal prodott mediċinali.
Għalhekk, kemm mill-pożizzjoni tal-Artikolu 87 tad-Direttiva 2001/83 fl-istruttura tagħha u kif ukoll mill-formulazzjoni u
mill-kontenut tal-Artikolu 87 fl-intier tiegħu, jirriżutla li l-Artikolu 87(2) jikkostitwixxi regola ġenerali li tikkonċerna
r-reklamar kollu għall-prodotti mediċinali, inkluż dak intiż għall-persuni awtorizzati jippreskrivuhom u jipprovduhom.
Interpretazzjoni bbażata fuq l-għan tad-Direttiva 2001/83 tikkonferma din il‑konklużjoni.
Fil-fatt, kif diġà ddeċidiet il-Qorti tal-Ġustizzja, ir-reklamar għal prodotti mediċinali jista’ jkun ta’ ħsara għas-saħħa
pubblika, li l-protezzjoni tagħha hija l‑għan essenzjali tad-Direttiva 2001/83 (ara s-sentenzi tat-2 ta’ April 2009, Damgaard,
C-421/07, Ġabra p. I-2629, punt 22, u tat-22 ta’ April 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C-62/09,
Ġabra p. I‑03603, punt 34).
L-Artikolu 87 tad-Direttiva 2001/83 huwa intiż li jiżgura dan l-għan fil-kuntest tar-regolazzjoni tar-reklamar għall-prodotti
mediċinali, minn naħa, billi jipprojbixxi jew jillimita l-użu ta’ informazzjoni li tista’ tqarraq bid-destinatarju jew li
tkun ineżatta jew li ma tkunx ivverifikata, ħaġa li din tista’ twassal sabiex il‑prodott mediċinali jintuża b’mod ħażin, u,
min-naħa l-oħra, billi jimponi l‑preżenza ta’ ċerta informazzjoni indispensabbli.
Kif sostnew l-Istati Membri intervenjenti kollha, dawn ir-regoli japplikaw ukoll għall-elementi kollha ta’ reklamar intiż
għall-persuni awtrozzati jippreskrivu jew jipprovdu l-prodotti mediċinali minħabba li, anki f’dan it-tip ta’ reklamar, informazzjoni
żbaljata jew inkompleta tista’ manifestament tikkawża perikolu għas-saħħa tal-persuni u b’hekk tikkomprometti l-għan essenzjali
tad-Direttiva 2001/83.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, ir-risposta li għandha tingħata għall-ewwel domanda magħmula hija li l-Artikolu 87(2)
tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li jkopri wkoll il-kwotazzjonijiet meħuda minn ġurnali mediċi jew minn
xogħlijiet xjentifiċi u li jiġu inklużi f’reklamar għal prodott mediċinali intiż għall-persuni awtorizzati jippreskrivu jew
jipprovdu prodotti mediċinali.

Fuq it-tieni domanda
Permezz tat-tieni domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju qiegħda essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 87(2) tad-Direttiva 2001/83
jipprojbixxix biss il‑pubblikazzjoni, f’reklamar għal prodott mediċinali, ta’ affermazzjonijiet li jmorru kontra s-sommarju
tal-karatteristiċi tal-prodott, jew jekk jeżiġix ukoll li l‑affermazzjonijiet kollha inklużi fir-reklamar għal prodott mediċinali
għandhom ikunu jinsabu f’dan is-sommarju jew għandhom ikunu jistgħu jiġu dedotti mill-informazzjoni mogħtija minnu.
Preliminarjament, għandu jitfakkar li, kif jirriżulta mill-premessa 2 tad-Direttiva 2001/83, il-protezzjoni tas-saħħa pubblika
tikkostitwixxi l-għan essenzjali ta’ din id-direttiva (sentenza Damgaard, iċċitata iktar ’il fuq, punt 22).
B’hekk, skont il-premessa 47 tad-Direttiva 2001/83, għalkemm ir-reklamar għal prodotti mediċinali indirizzat lill-persuni
awtorizzati jippreskrivuhom jew jipprovduhom jikkontribwixxi sabiex dawn ikunu informati, xorta waħda huwa meħtieġ li dan
ir-reklamar ikun suġġett għal kundizzjonijiet stretti u għal kontroll effettiv.
Bl-istess mod, kif jingħad fil-premessa 48, ir-reklamar dwar il-prodotti mediċinali għandu jkun suġġett għal kontroll adegwat
u effettiv.
Dan l-istess ħsieb huwa rifless ukoll fil-premessa 52 tad-Direttiva 2001/83, fejn jingħad li huwa meħtieġ li l-persuni awtorizzati
jippreskrivu jew jipprovdu prodotti mediċinali jkollhom sorsi ta’ informazzjoni newtrali u oġġettivi dwar il‑prodotti mediċinali
disponibbli fis-suq.
Fir-rigward, b’mod iktar partikolari, tal-Artikolu 87(2) tad-direttiva msemmija, li l-interpretazzjoni tiegħu qiegħda tintalab
mill-qorti tar-rinviju, għandu jiġi kkonstatat, l-ewwel nett, li l-formulazzjoni tiegħu tipprojbixxi l-preżentazzjoni, f’reklamar
għal prodott mediċinali, ta’ affermazzjonijiet li jmorru kontra s‑sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
B’mod partikolari, l-elementi tar-reklamar għal prodott mediċinali f’ebda każ ma jistgħu jissuġġerixxu, b’mod partikolari,
indikazzjonijiet terapewtiċi, proprjetajiet farmakoloġiċi jew karatteristiċi oħra li jkunu jinsabu f’kontradizzjoni mas-sommarju
tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali approvat mill-awtorità kompetenti fl-okkażjoni tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għal
tqegħid fis-suq ta’ dan il-prodott.
Madankollu, għandu jiġi osservat li l-leġiżlatur tal-Unjoni ma stabbilixxiex, fl-Artikolu 87(2) tad-Direttiva 2001/83, li
l-elementi kollha tar-reklamar għal prodott mediċinali għandhom ikunu identiċi għal dawk li jinsabu fis-sommarju tal-karatteristiċi
ta’ dan il-prodott mediċinali. Din id-dispożizzjoni teżiġi biss li l‑imsemmija elementi għandhom ikunu konformi ma’ dan is-sommarju.
Fir-rigward ta’ reklamar intiż għall-professjonisti fis-settur tas-saħħa, bħalma huwa l-każ fil-kawża prinċipali, l-Artikolu 87(2)
tad-Direttiva 2001/83 għandu jinqara flimkien mal-Artikoli 91 u 92 tad-direttiva msemmija.
Issa, skont l-Artikolu 91(1) tad-Direttiva 2001/83, kull reklamar għal prodott mediċinali indirizzat lill-persuni awtorizzati
jippreskrivuh jew jipprovduh għandu jinkludi l-informazzjoni essenzjali kompatibbli mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
Bl-istess mod, l-Artikolu 92(1) ta’ din id-direttiva jippreċiża li kull dokumentazzjoni dwar prodott mediċinali, li tiġi kkomunikata
fil-kuntest tal-promozzjoni ta’ dan il-prodott mediċinali indirizzata lill-persuni awtorizzati jippreskrivuh jew jipprovduh,
għandha tinkludi “bħala minimu” l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 91(1) tad-direttiva msemmija u għandha tippreċiża d-data
li fiha din l-informazzjoni kienet stabbilita jew irreveduta l-aħħar.
Fl-aħħar nett, l-Artikolu 92(3) tad-Direttiva 2001/83 jipprevedi espressament l‑użu, fil-kuntest tal-promozzjoni ta’ prodott
mediċinali indirizzata lill-persuni awtorizzati jippreskrivuh jew jipprovduh, ta’ kwotazzjonijiet, tabelli u materjal illustrattiv
ieħor meħuda minn ġurnali mediċi jew minn xogħlijiet xjentifiċi, bil-kundizzjoni li dawn jiġu riprodotti fedelment u li jiġi
indikat is-sors eżatt tagħhom.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-Artikolu 87(2) tad-Direttiva 2001/83 ma jistax jiġi interpretat fis-sens li jeżiġi li l-affermazzjonijiet
kollha inklużi f’reklamar għal prodott mediċinali indirizzat lill-persuni awtorizzati jippreskrivuh jew jipprovduh għandhom
ikunu jinsabu fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott jew għandhom ikunu jistgħu jiġu dedotti mill-informazzjoni pprovduta
minn dan is-sommarju. Fil-fatt, tali interpretazzjoni ċċaħħad mis-sens tagħhom kemm lill-Artikolu 91(1) u kif ukoll lill-Artikolu 92
ta’ din id-direttiva, li jawtorizzaw, fir-reklamar intiż għall-professjonisti fis-settur tas-saħħa, it-trażmissjoni ta’ informazzjoni
addizzjonali, bla ħsara għall-kompatibbiltà ta’ din l-informazzjoni mas-sommarju.
Sabiex, inkonformità mal-premessa 47 tad-Direttiva 2001/83, jikkontribwixxi għall-informazzjoni tal-persuni awtorizzzati jippreskrivu
prodott mediċinali jew jipprovduh u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku ta’ dawn il-persuni meta mqabbla mal-pubbliku ġenerali,
reklamar għal prodott mediċinali indirizzat lil tali persuni jista’, għalhekk, jinkludi informazzjoni li tkun kompatibbli
mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u li tikkonferma jew tippreċiża l-informazzjoni li, inkonformità mal-Artikolu 11
tad-direttiva msemmija, tkun tinsab fis-sommarju msemmi, bil-kundizzjoni li din l-informazzjoni addizzjonali tkun konformi
mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikoli 87(3) u 92(2) u (3) ta’ din id-direttiva.
Fi kliem ieħor, tali informazzjoni, minn naħa, ma tistax tkun qarrieqa u għandha tinkoraġġixxi l-użu razzjonali tal-prodott
mediċinali billi tippreżentah oġġettivament u billi ma tkabbarx iż-żejjed il-proprjetajiet tiegħu, u, min-naħa l‑oħra, għandha
tkun preċiża, aġġornata, verifikabbli u kompleta biżżejjed sabiex tippermetti lid-destinatarju jifforma l-opinjoni personali
tiegħu dwar il-valur terapewtiku tal-prodott mediċinali. Fl-aħħar nett, il-kwotazzjonijiet, it-tabelli u materjal illustrattiv
ieħor meħuda minn ġurnali mediċi jew minn xogħlijiet xjentifiċi għandhom ikunu identifikati b’mod ċar u s-sorsi tagħhom għandhom
jiġu indikati b’mod preċiż sabiex il-professjonist fis-settur tas-saħħa jkun informat dwarhom u jkun jista’ jivverifikahom.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, ir-risposta għat-tieni domanda għandha tkun li l-Artikolu 87(2) tad-Direttiva 2001/83
għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprojbixxi l-pubblikazzjoni, f’reklamar għal prodott mediċinali indirizzat lill-persuni
awtorizzati jippreskrivuh jew jipprovduh, ta’ affermazzjonijiet li jmorru kontra s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott,
iżda ma jeżiġix li l‑affermazzjonijiet kollha li jkunu jinsabu f’dan ir-reklamar għandhom ikunu jinsabu wkoll fl-imsemmi sommarju
jew għandhom ikunu jistgħu jiġu dedotti minnu. Tali reklamar jista’ jinkludi affermazzjonijiet li jikkompletaw l‑informazzjoni
msemmija fl-Artikolu 11 tad-direttiva msemmija bil-kundizzjoni li dawn l-affermazzjonijiet:
–        jikkonfermaw jew jippreċiżaw, f’sens kompatibbli, l-imsemmija informazzjoni mingħajr ma jiżnaturawha, u
–        ikunu konformi mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikoli 87(3) u 92(2) u (3) ta’ din id-direttiva.

Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in‑natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
tar-rinviju, hija dik il-qorti li għandha tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet
lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tielet Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
1)
L-Artikolu 87(2) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità
li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew
u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, għandu jiġi interpretat fis-sens li jkopri wkoll il-kwotazzjonijiet meħuda minn ġurnali
mediċi jew minn xogħlijiet xjentifiċi u li jiġu inklużi f’reklamar għal prodott mediċinali intiż għall-persuni awtorizzati
jippreskrivu jew jipprovdu prodotti mediċinali.
2)
L-Artikolu 87(2) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprojbixxi
l-pubblikazzjoni, f’reklamar għal prodott mediċinali indirizzat lill-persuni awtorizzati jippreskrivuh jew jipprovduh, ta’
affermazzjonijiet li jmorru kontra s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, iżda ma jeżiġix li l-affermazzjonijiet kollha
li jkunu jinsabu f’dan ir-reklamar għandhom ikunu jinsabu wkoll fl-imsemmi sommarju jew għandhom ikunu jistgħu jiġu dedotti
minnu. Tali reklamar jista’ jinkludi affermazzjonijiet li jikkompletaw l‑informazzjoni msemmija fl-Artikolu 11 tad-direttiva
msemmija bil-kundizzjoni li dawn l-affermazzjonijiet:
–
jikkonfermaw jew jippreċiżaw, f’sens kompatibbli, l-imsemmija informazzjoni mingħajr ma jiżnaturawha, u
–
ikunu konformi mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikoli 87(3) u 92(2) u (3) ta’ din id-direttiva.
Firem
*
Lingwa tal-kawża: l-Estonjan.