CELEX: 62010CJ0011
Ennakkoratkaisupyyntö
Asetus (ETY) N:o 2658/87
Yhteinen tullitariffi
Tullit
Tullittomuus
Farmaseuttiset tuotteet
Koostumus
Rajoitukset

Ennakkoratkaisupyyntö koskee tariffi‑ ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista 23.7.1987 annetun neuvoston asetuksen
(ETY) N:o 2658/87 (EYVL L 256, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 6.8.2001 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 2031/2001
(EYVL L 279, s. 1) ja 1.8.2002 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 1832/2002 (EYVL L 290, s. 1; jäljempänä asetus N:o
2658/87), liitteen I muodostavan yhteisen tullitariffin yhdistetyn nimikkeistön ensimmäisen osan II osaston C osan 1 kohdan
i alakohdan tulkintaa.
Nämä kysymykset on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Staatssecretaris van Financiën ja Alankomaihin sijoittautunut
Marishipping and Transport BV -niminen yhtiö (jäljempänä Marishipping) ja jossa on kyse siitä, sovelletaanko farmaseuttisille
tuotteille myönnettyä tullivapautusta yksinomaan tuotteisiin, jotka muodostuvat puhtaista farmaseuttisista tuotteista, vai
voidaanko sitä soveltaa myös tuotteisiin, joihin on lisätty muita aineita.

Asiaa koskevat oikeussäännöt
Asetuksen N:o 2658/87 liitteessä I olevan ensimmäisen osan II osaston C osan 1 kohdan i alakohdassa, jossa on tiettyihin ryhmiin
kuuluville farmaseuttisille tuotteille myönnettävää tullittomuutta koskevat säännöt, säädetään seuraavaa:
”Tullittomuus myönnetään seuraaviin ryhmiin kuuluville farmaseuttisille tuotteille:
i)      liitteessä 3 luetellut lääkeaineet, joilla on CAS RN -numero (Chemical Abstracts Service Registry Number) ja Maailman terveysjärjestön
(WHO) antama yhteisen kansainvälisen nimistön (INN) mukainen nimi” − −.
Asetuksen N:o 2658/87 liitteessä I olevan ensimmäisen osan II osaston C osan 2 kohdan i alakohdassa säädetään seuraavaa:
”Erityistapaukset:
i)      INN-aineisiin kuuluvat ainoastaan ne aineet, jotka esiintyvät Maailman terveysjärjestön (WHO) julkaisemissa suositettujen
tai ehdotettujen INN-nimien luetteloissa. Kun INN-nimi kattaa vähemmän aineita kuin CAS RN -numero, ainoastaan INN-nimen kattamat
aineet ovat tullittomia” − −.
Sellaisten lääkeaineiden luettelossa, joille voidaan myöntää tullittomuus, mainitaan muun muassa kitosaani (poliglusaami).
Sekä kitosaanilla että askorbiinihapolla on oma yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi ja CAS-numero.

Pääasian taustalla olevat tosiseikat ja ennakkoratkaisukysymykset
Marishipping ilmoitti vuosina 2002 ja 2003 useita kertoja vapaaseen liikkeeseen luovutettavaksi tuotteen, jota se kuvasi tulli-ilmoituksissa
”absorvoivaksi jauheeksi” (jäljempänä tavara). Tavara ilmoitettiin yhdistetyn nimikkeistön alanimikkeeseen 3913 90 80. Kyseiseen
nimikkeeseen kuuluvien tavaroiden tuontiin sovellettiin vuonna 2002 7,6 prosentin ja vuonna 2003 7,1 prosentin tullitariffia.
Marishipping vaati antamissaan tulli-ilmoituksissa tavaran tullittomuutta ja viittasi tässä yhteydessä asetuksen N:o 2658/87
liitteeseen I.
Tarkastuksen jälkeen tullitarkastaja katsoi, ettei tavaraan, jossa on 96 prosenttia kitosaania, 3 prosenttia askorbiinihappoa
ja 1 prosentti viinihappoa, voitu soveltaa tullittomuutta. Se totesi, että kitosaanin tullittomuus koskee ainoastaan puhdasta
ainetta eikä sitä voida soveltaa pääasiassa kyseessä olevan kaltaiseen tavaraan. Se kantoi siis mainittuihin tuonteihin liittyvät
tullit jälkitullauksin.
Kuten ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee, muut tavaraan sisältyvät aineet eli askorbiinihappo ja viinihappo suojaavat kitosaania
hapettumiselta ja niitä lisätään kitosaaniin sen säilyvyyden parantamiseksi. Kumpikaan näistä hapoista ei vaikuta kitosaanin
vaikutuskykyyn. Puhtaassa muodossa olevan kitosaanin säilyvyyttä voidaan parantaa myös tyhjiöpakkaamalla. Tavaraa on tarkoitus
käyttää pääainesosana erään laihdutustuotteena myytävän tuotteen valmistuksessa.
Rechtbank te Haarlem, joka käsitteli ensimmäisenä oikeusasteena Marishippingin nostamaa kannetta tullitarkastajan tekemistä
tullimaksuja koskevista tullauspäätöksistä, katsoi, ettei kanne ollut perusteltu. Marishipping valitti tuomiosta Gerechtshof
te Amsterdamiin, joka katsoi 18.12.2007 antamassaan tuomiossa, ettei askorbiinihapon ja viinihapon erittäin vähäisten määrien
lisääminen pääaineen säilyvyyden parantamiseksi ole esteenä farmaseuttisten tuotteiden tullittomuuden soveltamiselle. Muutoksenhakutuomioistuin
kumosi tämän perusteella kyseisen tuomion sekä Marishippingille tiedoksi annetut tullauspäätökset.
Staatssecretaris van Financiën väittää kassaatiovalituksessaan, että asetuksen N:o 2658/87 liitteessä I olevien merkityksellisten
säännösten perusteella niissä säädettyä tullittomuutta ei voida myöntää farmaseuttiselle tuotteelle, joka koostuu farmaseuttisesta
pääaineesta, johon on lisätty muita farmaseuttisia aineita, ja näin on siitä riippumatta, miten paljon näitä aineita on lisätty.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, ettei kyseisissä merkityksellisissä säännöksissä säädetä nimenomaisesti, että
asetuksen N:o 2658/87 liitteessä I olevan ensimmäisen osan II osaston C osan 1 kohdan i alakohdassa säädetyn tullittomuuden
soveltaminen edellyttäisi sitä, että kyseessä olevat aineet ovat puhtaita. Kun otetaan kuitenkin huomioon unionin tuomioistuimen
oikeuskäytäntö ja erityisesti asiassa 58/85, Ethicon, 18.3.1986 annetun tuomion (Kok., s. 1131) 13 kohta, ennakkoratkaisua
pyytänyt tuomioistuin pohtii sitä, onko farmaseuttiseen vaikuttavaan aineeseen mahdollista lisätä muita aineita, ja jos näin
on, mitkä ovat ne rajoitukset, joita tällöin on noudatettava, jotta tavaraan voidaan vielä soveltaa tullittomuutta.
Näin ollen Hoge Raad der Nederlanden päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)      Rajoittuuko – – asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteessä I olevan ensimmäisen osan II osaston C osan 1 kohdan i alakohdassa,
luettuna yhdessä kolmannen osan (tariffiliitteet) II jaksossa olevaan liitteeseen 3 sisältyvän lääkeaineiden luettelon kanssa,
tarkoitettu farmaseuttisten aineiden tullittomuus mainitun (kemiallisen) aineen puhtaisiin muotoihin?
2)      Mitä rajoituksia on sovellettava, jos kyseiseen farmaseuttiseen aineeseen voidaan lisätä muita aineita?”

Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu

Ensimmäinen kysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee ensimmäisellä kysymyksellään lähinnä sitä, onko asetuksen N:o 2658/87 liitteessä
I olevan ensimmäisen osan II osaston C osan 1 kohdan i alakohtaa tulkittava siten, että farmaseuttiseen aineeseen, joka on
samassa liitteessä I olevan kolmannen osan liitteessä 3 tarkoitettujen aineiden luettelossa ja johon on lisätty muita – etenkin
farmaseuttisia – aineita, voidaan soveltaa edelleen tullittomuutta, jota olisi sovellettu, jos kyseinen aine olisi ollut puhdasta.
Kysymykseen vastattaessa on korostettava, ettei asetuksen N:o 2658/87 liitteessä I olevan ensimmäisen osan II osaston C osan
1 kohdan i alakohdassa eikä samassa liitteessä I olevan kolmannen osan liitteessä 3 säädetä nimenomaisesti, että liitteessä
3 lueteltujen farmaseuttisten tuotteiden osalta säädetyn tullittomuuden soveltaminen edellyttäisi sitä, että kyseiset tuotteet
ovat puhtaita.
On kuitenkin täsmennettävä, että säännös, jossa säädetään tullittomuuden soveltamisesta, on poikkeus periaatteeseen, jonka
mukaan Euroopan unioniin tuoduista tuotteista kannetaan pääsääntöisesti tullit, ja sitä on näin ollen poikkeussäännöksenä
tulkittava suppeasti.
Nimenomaisen maininnan tai sellaisen seikan puuttuessa, jonka perusteella voitaisiin päätellä, että unionin lainsäätäjän tarkoituksena
on ollut soveltaa tullittomuutta liitteessä 3 lueteltuihin farmaseuttisiin aineisiin, jotka eivät ole puhtaita, niihin mahdollisesti
jääneitä epäpuhtauksia lukuun ottamatta, asetusta N:o 2658/87 ei siis voida tulkita siten, että kyseistä tullittomuutta voitaisiin
soveltaa farmaseuttisiin aineisiin, joihin on lisätty muita aineita.
Tällaisina epäpuhtauksina ei voida pitää pääasiassa kyseessä olevan aineen kaltaisia aineita, joita on lisätty eri määrissä
perusaineeseen ja jotka eivät sellaisinaan ole osa kyseistä ainetta tai tuotetta, josta aine on saatu.
Näin ollen asetusta N:o 2658/87 on tulkittava siten, että pääasiassa kyseessä olevan kaltaiseen tavaraan, joka koostuu farmaseuttisesta
perusaineesta – nyt käsiteltävässä asiassa kitosaanista –, johon on lisätty muita (farmaseuttisia) aineita, ei voida soveltaa
mainitussa asetuksessa säädettyä tullittomuutta.
Aluksi on täsmennettävä, että tämä tulkinta saa tukea ohjeista, jotka koskevat farmaseuttisten aineiden INN-nimien käyttöä,
kuten muun muassa Euroopan komissio on huomauttanut. Ohjeiden mukaan näet INN-nimet valitaan lähtökohtaisesti sellaisia tarkkaan
määriteltyjä yksittäisiä aineita varten, jotka voidaan nimetä yksiselitteisesti kemiallisella nimellä (tai kaavalla), koska
INN-ohjelman periaatteena on, ettei nimiä myönnetä aineiden sekoituksille.
Nyt käsiteltävässä asiassa asiakirja-aineistosta kuitenkin ilmenee, ettei kitosaanille annettu INN-nimi kata tavaraa, koska
siinä on liian suuri osuus muita aineita.
CAS-numeroista, joihin asetuksen N:o 2658/87 liitteessä I olevan ensimmäisen osan II osaston C osan 1 kohdan i alakohdassa
myös viitataan, on täsmennettävä, että on myös selvää, kuten Alankomaiden hallitus ja komissio ovat huomauttaneet, että sekä
kitosaanilla (CAS 9012‑76-4) että askorbiinihapolla (CAS 5081‑7) ja viinihapolla (CAS 8769-4) on kullakin yksilöllinen CAS-tunnistenumero
ja että niiden sekoitusta ei voida yksilöidä yhden ainoan CAS-numeron avulla.
Tämän tuomion 19 kohdassa esitetty tulkinta vastaa periaatetta, jonka mukaan tullien suspendoimista ja tullittomuutta koskevien
säännösten on oltava oikeusvarmuuden periaatteesta johtuvien vaatimusten mukaisia ja niissä on otettava huomioon ne vaikeudet,
joita kansallisilla tulliviranomaisilla voi olla niiden hoidettavana olevien tehtävien laajuuden ja monitahoisuuden vuoksi
(ks. vastaavasti em. asia Ethicon, tuomion 12 kohta ja asia C-247/97, Schoonbroodt, tuomio 3.12.1998, Kok., s. I-8095, 23
kohta).
Vaikka näet vaatimus, jonka mukaan farmaseuttisten aineiden on lähtökohtaisesti oltava puhtaita, jotta niihin voitaisiin soveltaa
asetuksen N:o 2658/87 liitteessä I olevan ensimmäisen osan II osaston C osan 1 kohdan i alakohdassa säädettyä tullittomuutta,
ei tosin vapautakaan tulliviranomaisia analysoimasta tarvittaessa maahan tuodusta tavarasta otettua näytettä kemiallisesti,
ne voivat kuitenkin analyysiä tehdessään rajoittua tutkimaan vain sen, koostuuko tavara todellakin yksinomaan niiden farmaseuttisten
aineiden luettelossa, joihin kyseessä olevaa tullittomuutta voidaan soveltaa, olevasta aineesta, eikä niiden tarvitse yksilöidä
tavaraan sisältyviä muita aineita tai määrittää, mikä on niiden osuus sen koostumuksessa.
Tällaisella tulkinnalla voidaan turvata kaikkein parhaiten asetuksen N:o 2658/87 säännösten yhdenmukainen soveltaminen, koska
sillä jätetään kansallisille tulliviranomaisille vain rajallinen harkintavalta määrittää, onko farmaseuttinen aine puhdasta.
Edellä esitettyjen seikkojen perusteella ensimmäiseen kysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 2658/87 liitteessä I olevan
ensimmäisen osan II osaston C osan 1 kohdan i alakohtaa on tulkittava siten, että samassa liitteessä I olevan kolmannen osan
liitteessä 3 tarkoitettujen aineiden luettelossa olevaan farmaseuttiseen aineeseen, johon on lisätty muita – etenkin farmaseuttisia
– aineita, ei voida soveltaa enää tullittomuutta, jota olisi sovellettu, jos tällainen aine olisi ollut puhdasta.

Toinen kysymys
Kun otetaan huomioon ensimmäiseen kysymykseen annettu vastaus, toiseen kysymykseen ei ole tarpeen vastata.

Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä
olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle,
ei voida määrätä korvattaviksi.
Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (viides jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
Tariffi‑ ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista 23.7.1987 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87, sellaisena
kuin se on muutettuna 6.8.2001 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 2031/2001 ja 1.8.2002 annetulla komission asetuksella
(EY) N:o 1832/2002, liitteessä I olevan ensimmäisen osan II osaston C osan 1 kohdan i alakohtaa on tulkittava siten, että
samassa liitteessä I olevan kolmannen osan liitteessä 3 tarkoitettujen aineiden luettelossa olevaan farmaseuttiseen aineeseen,
johon on lisätty muita – etenkin farmaseuttisia – aineita, ei voida soveltaa enää tullittomuutta, jota olisi sovellettu, jos
tällainen aine olisi ollut puhdasta.
Allekirjoitukset
*
Oikeudenkäyntikieli: hollanti.