CELEX: 62011CJ0007
Cilvēkiem paredzētas zāles
Direktīva 2001/83/EK
77. pants
Zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā
Obligātā īpašā atļauja farmaceitiem
Piešķiršanas nosacījumi

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
OV L 311, 67. lpp.
), kurā grozījumi izdarīti ar Komisijas 2009. gada 14. septembra Direktīvu 2009/120/EK (
OV L 242, 3. lpp.
; turpmāk tekstā – “direktīva”), 76.–84. pantu.
Šis lūgums ir izteikts krimināllietā pret
F. Caronna
, farmaceitu, sakarā ar medikamentu vairumtirdzniecību, ar ko viņš ir nodarbojies bez Itālijas tiesību aktos paredzētās atļaujas.
Atbilstošās tiesību normas
Savienības tiesības
Direktīvas preambulas 2.–5., kā arī 35. un 36. apsvērumā ir noteikts šādi:
“(2)
Sabiedrības veselības aizsardzībai jābūt visu to noteikumu pamatmērķim, kas reglamentē zāļu ražošanu, sadali un izmantošanu.
(3)
Šis mērķis tomēr jāsasniedz ar līdzekļiem, kas nekavēs farmācijas rūpniecības attīstību vai zāļu tirdzniecību [Savienībā].
(4)
Zāļu tirdzniecību [Savienībā] kavē atšķirības dažos valstu noteikumos un jo īpaši noteikumos, kas attiecas uz zālēm [..], un minētās atšķirības tieši ietekmē iekšējā tirgus darbību.
(5)
Minētie šķēršļi ir attiecīgi jānovērš; tā kā tas nozīmē attiecīgo noteikumu tuvināšanu.
[..]
(35)
Jākontrolē visa zāļu izplatīšanas ķēde no to ražošanas vai importēšanas [Savienībā] līdz piegādei iedzīvotājiem, lai garantētu to, ka minētās zāles glabā, transportē, kā arī rīkojas ar tām piemērotos apstākļos. Prasības, kas jāpieņem šim nolūkam, ievērojami atvieglos bojātu zāļu izņemšanu no tirgus un ļaus efektīvāk cīnīties pret viltotām zālēm.
(36)
Visām personām, kas nodarbojas ar zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā, vajadzētu īpašu atļauju. Farmaceiti un personas, kam atļauts pārdot zāles iedzīvotājiem un kas nodarbojas tikai ar to, būtu jāatbrīvo no minētās atļaujas saņemšanas. Lai kontrolētu visu zāļu izplatīšanas ķēdi, farmaceitiem un personām, kam atļauts pārdot zāles iedzīvotājiem, tomēr ir jāveic uzskaite, norādot darbības ar saņemtajām zālēm.”
Jēdziens “zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā” direktīvas 17. panta 1. punktā ir definēts kā “visas darbības, kurās ietilpst zāļu iegāde, glabāšana, piegāde vai eksportēšana, izņemot zāļu pārdošanu iedzīvotājiem. Minētās darbības veic ražotāji vai to noliktavas, importētāji, citi izplatītāji vairumtirdzniecībā vai farmaceiti un personas, kas ir pilnvarotas vai kam ir tiesības piegādāt zāles attiecīgās dalībvalsts iedzīvotājiem”.
Direktīvas IV sadaļā, kuras nosaukums ir “Ražošana un importēšana”, ietilpst 40. pants, kura 1. un 2. punktā ir paredzēts šādi:
“1.   Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka zāļu ražošanai tās teritorijā ir vajadzīga atļauja. Minētā ražošanas atļauja ir vajadzīga, kaut arī zāles ir paredzētas eksportam.
2.   Šā panta 1. punktā minētā atļauja vajadzīga tiklab pilnīgai, kā daļējai ražošanai, kā arī dažādiem fasēšanas, iesaiņošanas un noformēšanas procesiem.
Taču minētā atļauja nav vajadzīga izgatavošanai, fasēšanai, iesaiņojuma vai noformējuma maiņai, ja to veic vienīgi mazumtirdzniecībai farmaceiti aptiekās vai personas, kam dalībvalstis devušas likumīgas tiesības to darīt.”
Noteikumi par zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā ir ietverti direktīvas VII sadaļā, kurā ietilpst 76.–85. pants.
Saskaņā ar 76. pantu attiecībā uz vairumtirdzniecībā izplatāmajām zālēm ir jābūt saņemtai tirdzniecības atļaujai.
Atbilstoši direktīvas 77. panta 1.–3. punktam:
“1.   Dalībvalstis veic visus attiecīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā ir vajadzīga atļauja darbībai zāļu vairumtirdzniecībā, norādot vietu, kur tā ir derīga.
2.   Ja personas, kam ir atļauts vai kas ir tiesīgas pārdot zāles iedzīvotājiem, saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem var nodarboties arī ar vairumtirdzniecību, tam ir vajadzīga 1. punktā paredzētā atļauja.
3.   Ražošanas atļauja ietver atļauju izplatīt vairumtirdzniecībā zāles, uz ko attiecas ražošanas atļauja. Atļauja darbībai zāļu vairumtirdzniecībā neatbrīvo no pienākuma saņemt ražošanas atļauju un ievērot šajā sakarā izvirzītos nosacījumus, pat ja ražošanai vai importēšanai ir pakārtota nozīme.”
Direktīvas 78. pantā izplatīšanas atļaujas pieprasījuma izskatīšanas procedūrai dalībvalsts kompetentajā iestādē ir paredzēts 90 dienu termiņš.
Direktīvas 79. pantā ir noteikts:
“Lai saņemtu izplatīšanas atļauju, pretendentiem jāizpilda šādas obligātās prasības:
a)
viņiem ir vajadzīgās piemērotas un atbilstīgas telpas, aprīkojums un iekārtas, lai nodrošinātu zāļu pienācīgu saglabāšanu un izplatīšanu;
b)
viņiem ir vajadzīgie darbinieki un jo īpaši kvalificēta persona, kas norādīta kā atbildīgā persona, kuri atbilst attiecīgās dalībvalsts tiesību aktos paredzētajiem nosacījumiem;
c)
viņiem jāapņemas pildīt pienākumus, kas uz tiem attiecas saskaņā ar 80. panta noteikumiem.”
Saskaņā ar direktīvas 80. panta b) un c) punktu:
“Izplatīšanas atļaujas turētājiem jāizpilda šādas obligātās prasības:
[..]
b)
viņiem jāiegādājas savu zāļu krājumi tikai no tādām personām, kam pašām ir izplatīšanas atļauja vai kas saskaņā ar 77. panta 3. punktu ir atbrīvotas no pienākuma iegūt minēto atļauju;
c)
viņiem jāpiegādā zāles tikai tām personām, kam pašām ir izplatīšanas atļauja vai kam ir atļauts, vai kas ir tiesīgas pārdot zāles attiecīgās valsts iedzīvotājiem.”
Direktīvas 81. panta pirmajā daļā ir noteikts šādi:
“Attiecībā uz zāļu piegādi aptiekām un personām, kam ir atļauts vai kas ir tiesīgas pārdot zāles iedzīvotājiem, dalībvalstis neuzliek citas dalībvalsts izsniegtas izplatīšanas atļaujas turētājam pienākumus un jo īpaši sabiedrisko pakalpojumu pienākumus, kas ir stingrāki par tiem pienākumiem, ko tās uzliek personām, kam pašas ir atļāvušas veikt līdzvērtīgu darbību.”
Direktīvas 82. panta pirmajā daļā ir uzskaitītas ziņas, kuras vairumtirgotājam ir jāiekļauj dokumentā, piegādājot zāles personai, kam atļauts vai kas ir tiesīga pārdot zāles iedzīvotājiem. Šī panta otrā daļa ir šāda:
“Dalībvalstis veic visus atbilstīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka personas, kam atļauts vai kas ir tiesīgas pārdot zāles iedzīvotājiem, spēj sniegt informāciju, kura ļauj izsekot katru zāļu izplatīšanas ceļam.”
Ar direktīvas 83. pantu dalībvalstīm ir atļauts pieņemt stingrākus noteikumus narkotisko un psihotropo vielu, kā arī atsevišķu zāļu vairumtirdzniecībai.
Atbilstoši direktīvas 84. pantam Eiropas Komisija publicē labas izplatīšanas prakses pamatnostādnes.
Itālijas tiesības
Direktīva Itālijas tiesību sistēmā tika transponēta ar 2006. gada 24. aprīļa Likumdošanas dekrētu Nr. 219 (2006. gada 21. jūnija
GURI
Nr. 142; turpmāk tekstā – “Dekrēts 219/2006”).
Tribunale di Palermo
[Palermo tiesa] uzskata, ka Dekrēta 219/2006 100. panta 2. punkts tā sākotnējā redakcijā neļāva farmaceitiem nodarboties ar zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā, norādot, ka tas nav savietojams ar zāļu mazumtirdzniecību personām aptiekā.
Ar 2006. gada 4. jūlija Dekrētlikumu Nr. 223 [(2006. gada 4. jūlija
GURI
Nr. 153), kas likuma spēku ieguvis ar 2006. gada 4. augusta Likumu Nr. 248 (2006. gada 11. augusta
GURI
Nr. 186), saukts “
Bersani
dekrēts”)] tika atcelts Dekrēta 219/2006 100. panta 2. punkts.
Pēc grozījumiem, kas tika veikti ar 2007. gada 29. decembra Likumdošanas dekrētu Nr. 274 (2008. gada 14. februāra
GURI
Nr. 38) un 2009. gada 25. septembra Likumdošanas dekrētu Nr. 135 (2009. gada 25. septembra
GURI
Nr. 223), kas likuma spēku ieguvis ar 2009. gada 20. novembra Likumu Nr. 166 (2009. gada 24. novembra
GURI
Nr. 274), Dekrēta 219/2006 100. pants ieguva šādu redakciju:
“1.   Lai zāles izplatītu vairumtirdzniecībā, ir nepieciešama reģiona vai autonomās provinces, vai citu kompetento iestāžu, kuras pilnvarojuši reģioni vai autonomās provinces, izdota atļauja.
1.a   Farmaceiti un farmaceitu sabiedrības, kas ir aptieku īpašnieki saskaņā ar 1991. gada 8. novembra Likuma Nr. 362 7. pantu, kā arī sabiedrības, kas pārvalda pašvaldību aptiekas, var nodarboties ar zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā, ievērojot šīs sadaļas noteikumus. Tāpat arī sabiedrības, kas nodarbojas ar zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā, var pārdot zāles iedzīvotājiem, pārvaldot pašvaldību aptiekas.
1.b   Ražotājam un izplatītājam vairumtirdzniecībā ir aizliegts bez pamatojuma piemērot mazumtirgotājiem nosacījumus, kas atšķiras no tiem, kuri iepriekš norādīti vispārīgajos līguma noteikumos.
[..]”
Dekrēta 219/2006 101. pantā ir paredzēti nosacījumi atļaujas zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā iegūšanai.
Minētā dekrēta 147. panta, kura nosaukums ir “Kriminālsodi”, 4. punktā ir noteikts:
“Tā uzņēmuma īpašnieku vai juridisko pārstāvi, kas uzsācis zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā bez 100. pantā minētās atļaujas, vai kas to veic, neraugoties uz to, ka atļauja ir atsaukta vai apturēta, soda ar brīvības atņemšanu no sešiem mēnešiem līdz vienam gadam un ar naudas sodu no EUR 10 000 līdz EUR 100 000 apmērā. Šos sodus piemēro arī personām, kuras veic šādas darbības bez 101. pantā minētās atbildīgās personas.”
Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
Pēc
carabinieri
(karabinieri) veiktajām izmeklēšanas darbībām daži farmaceiti, tostarp arī
F. Caronna
, tika turēti aizdomās par zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā bez Itālijas likumos paredzētās atļaujas.
Tribunale di Palermo
prokuratūra ierosināja krimināllietu pret katru no šiem aizdomās turamajiem. Dažas no šīm lietām pēc prokuratūras lūguma, pamatojoties uz to, ka farmaceits, kuram ir atļauja tirgot zāles mazumtirdzniecībā, ir atbrīvots no pienākuma iegūt valsts un Savienības tiesību attiecīgās jomas aktos paredzēto atļauju, tika izbeigtas.
Krimināllietā pret
F. Caronna
prokuratūra arī lūdza šo lietu izbeigt. Tomēr iesniedzējtiesa nolēma uzdot veikt papildu izmeklēšanu, lai noskaidrotu kompetentās pārvaldes iestādes viedokli. Tā atbildēja, ka farmaceitam, kuram jau ir atļauja veikt zāļu mazumtirdzniecību, ir jāsaņem speciāla atļauja, lai viņš varētu zāles izplatīt arī vairumtirdzniecībā. Prokuratūra tomēr paturēja spēkā savu lūgumu lietu izbeigt, pamatojot šo lūgumu ar to, ka Savienības tiesībās nav prasības par šādu speciālu atļauju.
Iesniedzējtiesa uzskata, ka tiktāl, ciktāl apsūdzētā atbildība ir atkarīga no atļaujas, kuru tas nav pieprasījis, ir jānoskaidro direktīvas 77. panta, kas ir pārņemts valsts tiesību aktos, pareiza interpretācija. Šī tiesa arī vaicā, vai ir pamatoti farmaceitam piemērot formālus un materiālus nosacījumus sakarā ar attiecīgo atļauju, lai gan šie nosacījumi būtībā jau ir paredzēti valsts tiesību aktos par zāļu mazumtirdzniecību.
Šajos apstākļos
Tribunale di Palermo
nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)
Vai [direktīvas 77. panta 2. punkts] ir jāsaprot tādējādi, ka arī farmaceitiem ir jāsaņem atļauja zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, vai arī [Savienības] likumdevēja nodoms tomēr ir bijis atbrīvot farmaceitus no vajadzības pieprasīt šādu atļauju, kā, šķiet, var saprast, lasot šīs direktīvas preambulas 36. apsvērumu?
2)
Vispārīgāk Tiesai tiek jautāts, kā pareizi ir interpretējams tiesiskais regulējums par zāļu izplatīšanas atļaujām, kas paredzēts direktīvas 76.–84. pantā, ar īpašu norādi uz prasībām, kas jāizpilda, lai farmaceits (kā fiziska persona, nevis kā sabiedrība), kam šī sava statusa dēļ valsts tiesību aktos jau atļauts pārdot zāles mazumtirdzniecībā, varētu nodarboties arī ar zāļu izplatīšanu?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par pirmo jautājumu
Ar pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vēlas noskaidrot, vai direktīvas 77. panta 2. punkts, ņemot vērā tās preambulas 36. apsvērumu, ir interpretējams tādējādi, ka farmaceitam, kuram kā fiziskai personai saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir atļauts izplatīt zāles vairumtirdzniecībā, ir pienākums saņemt atļauju zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā.
Direktīvas 77. panta 2. punktā dalībvalstīm ir paredzēts vispārējs pienākums zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā piemērot nosacījumu par īpašas atļaujas saņemšanu. Šis pats pienākums ir izklāstīts direktīvas preambulas 36. apsvēruma pirmajā teikumā, proti, ka “visām personām, kas nodarbojas ar zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā, vajadzētu īpašu atļauju”.
Direktīvas 77. panta 2. punktā ir precizēts, ka šis pienākums attiecas arī uz personām, kurām ir atļauts vai kuras ir tiesīgas pārdot zāles iedzīvotājiem, ja tās var nodarboties arī ar vairumtirdzniecību.
F. Caronna
uzskata, ka direktīvā ir nošķirti farmaceiti, no vienas puses, un personas, kurām ir atļauts pārdot zāles iedzīvotājiem, no otras puses. Viņš norāda, ka direktīvas 77. panta 2. punktā ir paredzēts, ka pienākums saņemt atļauju ir personām, kurām ir atļauts vai kuras ir tiesīgas pārdot zāles iedzīvotājiem. No tā izrietot, ka farmaceitiem šāda pienākuma nav, jo tie šajā normā konkrēti neesot minēti un neietilpstot plašākajā “personu, kurām ir atļauts vai kuras ir tiesīgas pārdot zāles iedzīvotājiem,” kategorijā minētās normas izpratnē.
Šī argumentācija nav atbalstāma.
Faktiski, kā pareizi norāda Ungārijas un Portugāles valdības, kā arī Eiropas Komisija, direktīvā jēdzieni “farmaceiti” un “personas, kurām ir atļauts vai kuras ir tiesīgas pārdot zāles iedzīvotājiem” nav izmantoti konsekventi. Tiesa, direktīvas 1. panta 17. punktā un 81. panta pirmajā daļā ir izmantoti abi jēdzieni, tomēr tās 77. panta 2. punktā, 80. panta c) punktā un 82. pantā ir atsauce tikai uz otro no tiem.
Tātad, ja farmaceiti būtu izslēgti no to personu loka, kurām ir atļauts vai kuras ir tiesīgas pārdot zāles iedzīvotājiem, zāļu vairumtirgotāji atbilstoši direktīvas 80. panta c) punktam nedrīkstētu tiem piegādāt zāles, jo šajā normā farmaceiti nav minēti. Tomēr direktīvas 1. panta 17. punktā un 81. pantā kā zāļu vairumtirdzniecības sūtījumu saņēmēji ir skaidri minēti farmaceiti un personas, kurām ir atļauts vai kuras ir tiesīgas pārdot zāles iedzīvotājiem.
Vienīgais izņēmums no pienākuma saņemt minēto atļauju ir paredzēts direktīvas 77. panta 3. punktā attiecībā uz personām, kurām ir ražošanas atļauja. Šajā sakarā ir jānorāda, ka normas par zāļu ražošanu ir saskaņotas direktīvas IV sadaļā.
Konkrētāk, kaut arī atbilstoši direktīvas 40. panta 1. punktam zāļu ražošanai ir nepieciešama atļauja, šī paša panta 2. punkta otrajā daļā ir noteikts, ka ražošanas atļauja nav nepieciešama izgatavošanai, fasēšanai un iesaiņojuma vai noformējuma maiņai, “ja to veic vienīgi mazumtirdzniecībai farmaceiti aptiekās vai personas, kam dalībvalstis devušas likumīgas tiesības to darīt”. No tā izriet, ka, ja šīs ražošanas darbības netiek veiktas ar mērķi tirgot zāles mazumtirdzniecībā, farmaceiti nav atbrīvoti no pienākuma saņemt ražošanas atļauju, kura ietver arī atļauju zāļu vairumtirdzniecībai.
Turklāt, ļaujot farmaceitiem veikt vairumtirdzniecības darbības bez īpašas atļaujas, tiem tiktu piešķirta nepamatota konkurences priekšrocība salīdzinājumā ar citām personām, kurām ir atļauts vai kuras ir tiesīgas pārdot zāles iedzīvotājiem un kurām saskaņā ar direktīvas 77. panta 2. punktu šāda atļauja ir vajadzīga.
Tādēļ ir jāatzīst, ka farmaceiti ir ietverti plašākajā personu, kurām ir atļauts vai kuras ir tiesīgas pārdot zāles iedzīvotājiem, kategorijā direktīvas 77. panta 2. punkta izpratnē un tiem, ja atbilstoši valsts tiesību aktiem tiem ir ļauts izplatīt zāles vairumtirdzniecībā, ir jāsaņem šī paša panta 1. punktā paredzētā atļauja.
Šāda interpretācija nevar tikt atspēkota ar direktīvas preambulas 36. apsvērumu, kura otrajā teikumā ir paredzēts, ka “farmaceiti un personas, kam atļauts pārdot zāles iedzīvotājiem un kas nodarbojas tikai ar to, būtu jāatbrīvo no minētās atļaujas saņemšanas”.
No minētā teksta izriet, ka no pienākuma saņemt īpašu atļauju ir atbrīvoti tikai farmaceiti un personas, kam atļauts pārdot zāles iedzīvotājiem un “kas nodarbojas tikai ar to”, t.i., kas neveic zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā. Tādējādi nav pretrunas starp minēto 36. apsvērumu un direktīvas 77. panta 2. punktu, kā to bija norādījusi iesniedzējtiesa.
Katrā ziņā Savienības tiesību akta preambula nav juridiski saistoša un uz to nevar pamatoties, lai atkāptos no pašiem attiecīgā akta noteikumiem vai tos interpretētu acīmredzami pretēji to formulējumam (1998. gada 25. novembra spriedums lietā
C-308/97
Manfredi
,
Recueil
, I-7685. lpp.
, 30. punkts; 2005. gada 24. novembra spriedums lietā
C-136/04
Deutsches Milch-Kontor
, Krājums, I-10095. lpp.
, 32. punkts, un 2009. gada 2. aprīļa spriedums lietā
C-134/08
Tyson Parketthandel
, Krājums, I-2875. lpp.
, 16. punkts).
No iepriekš minētā izriet, ka uz pirmo jautājumu ir jāatbild, ka direktīvas 77. panta 2. punkts ir interpretējams tādējādi, ka farmaceitam, kuram kā fiziskai personai saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir atļauts izplatīt zāles arī vairumtirdzniecībā, ir pienākums saņemt atļauju zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā.
Par otro jautājumu
Ar otro jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai farmaceitam, kuram saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir atļauts izplatīt zāles arī vairumtirdzniecībā, ir jāatbilst visām direktīvas 76.–84. pantā paredzētajām prasībām, kas izvirzāmas zāļu vairumtirdzniecības atļauju pieprasītājiem un turētājiem, vai tomēr pietiek ar to, ka tas atbilst valsts tiesību aktos paredzētajām prasībām attiecībā uz zāļu mazumtirdzniecību.
Vispirms ir jāatgādina, ka nosacījumi zāļu pārdošanai iedzīvotājiem pašlaik Savienības līmenī vēl nav saskaņoti. Tādēļ dalībvalstis var izvirzīt nosacījumus zāļu pārdošanai iedzīvotājiem, ievērojot LESD paredzētos ierobežojumus [skat. Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīvas 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē (
OV L 174, 74. lpp.
), 21. apsvērumu]. Līdz ar to kārtība, kas ir piemērojama personām, kuras nodarbojas ar zāļu mazumtirdzniecību, katrā dalībvalstī ir atšķirīga (2009. gada 19. maija spriedums lietā
C-531/06 Komisija/Itālija, Krājums, I-4103. lpp.
, 38. punkts).
Turpretim minimālās prasības zāļu vairumtirdzniecības atļauju pieprasītājiem un turētājiem ir saskaņotas direktīvā, īpaši tās 79.–82. pantā. Tādēļ otrais jautājums ir jāizskata, ņemot vērā šīs normas.
Tātad direktīvas 79. pantā ir paredzēts, ka vairumtirdzniecības atļaujas saņemšana ir atkarīga no tā, vai pretendentam ir piemērotas un atbilstīgas telpas, aprīkojums un iekārtas, kā arī kvalificēts personāls, lai nodrošinātu pienācīgu zāļu glabāšanu un izplatīšanu.
Šīs atļaujas saņemšanai izvirzīto prasību izpilde ir jākontrolē visu tās turēšanas laiku. Tām ir pievienotas vēl citas, direktīvas 80.–82. pantā precizētas prasības, kuras atļaujas turētājam ir jāievēro, proti, par darījumu dokumentāciju, zāļu piegādi un labas zāļu izplatīšanas prakses principiem un pamatnostādnēm.
Tā kā zāļu mazumtirdzniecība atšķiras no zāļu vairumtirdzniecības, tikai tas vien, ka farmaceiti atbilst viņu dalībvalstīs mazumtirdzniecībai izvirzītajām prasībām, nenozīmē, ka tie atbilst arī Savienības līmenī saskaņotajām normām par zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā.
Tādēļ, lai nodrošinātu direktīvas 2.–5. un 35. apsvērumā noteikto mērķu izpildi, īpaši sabiedrības veselības aizsardzību, šķēršļu samazināšanu zāļu tirdzniecībai Savienībā un visas zāļu izplatīšanas ķēdes kontroli, zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā izvirzītās prasības ir jāizpilda efektīvi un vienveidīgi visās dalībvalstīs un visām personām, kuras veic šīs darbības.
Šo secinājumu neietekmē valsts kompetentajai iestādei piešķirtā iespēja, piešķirot atļaujas zāļu vairumtirdzniecībai, ņemt vērā iespējamo līdzvērtīgumu ar tām prasībām, kādas valsts tiesību aktos ir izvirzītas zāļu mazumtirdzniecības atļaujām.
Līdz ar to uz otro jautājumu ir jāatbild, ka farmaceitam, kuram atbilstoši valsts tiesību aktiem ir atļauts veikt arī zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā, ir jāatbilst direktīvas 79.–82. pantā paredzētajām prasībām, kādas izvirzītas zāļu vairumtirdzniecības atļauju pieprasītājiem un turētājiem.
Par atbilstīgas interpretācijas pienākumu krimināllietā
Kā pareizi norādījusi Komisija, ir jāatgādina, ka, lai arī valsts tiesām ir pienākums interpretēt valsts tiesisko regulējumu pēc iespējas saskaņā ar direktīvas tekstu un mērķi tā, lai sasniegtu direktīvā paredzēto rezultātu un tādējādi izpildītu LESD 288. panta trešās daļas prasības, šim atbilstīgās interpretācijas pienākumam krimināllietās tomēr ir zināmi ierobežojumi.
Kā Tiesa ir atzinusi, atbilstīgas interpretācijas pienākums ir ierobežots ar vispārējiem tiesību principiem, kuri ir neatņemama Savienības tiesību daļa, un it īpaši – tiesiskās noteiktības un atpakaļejoša spēka aizlieguma principiem. Tādēļ direktīva pati un neatkarīgi no dalībvalsts likuma, kas pieņemts tās piemērošanai, nevar būt par pamatu vai padarīt smagāku kriminālatbildību personām, kuras pārkāpušas tās noteikumus (cita starpā skat. 2004. gada 7. janvāra spriedumu lietā
C-60/02
X
,
Recueil
, I-651. lpp.
, 61. punkts un tajā minētā judikatūra).
Šajā gadījumā no iesniedzējtiesas lēmuma izriet, ka
F. Caronna
kriminālatbildības pamats ir Dekrēta 219/2006 147. panta 4. punktā, skatot to kopā ar šī dekrēta 100. panta 1. un 1.a punktu, aprakstītais un reglamentētais pārkāpums, kaut arī šajā normā, neraugoties uz to, ka aizliegums farmaceitiem nodarboties ar zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā ticis atcelts, farmaceiti nav konkrēti minēti.
Katrā ziņā lemt par valsts tiesību normu interpretāciju nav Tiesas, bet gan valsts tiesas kompetencē.
Gadījumā, ja valsts tiesa nonāktu pie secinājuma, ka valsts tiesībās, redakcijā, kas piemērojama pamatlietā, farmaceitiem nav paredzēts pienākums saņemt īpašu atļauju zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā un ka tajās nav skaidru normu, kas paredzētu kriminālatbildību farmaceitiem, Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 49. panta 1. punktā ietvertais sodu tiesiskuma princips aizliedz sodīt par šādu darbību, pat ja valsts tiesību norma ir pretrunā Savienības tiesībām (pēc analoģijas skat. iepriekš minēto spriedumu lietā
X
, 63. punkts).
Tādēļ no šī sprieduma 41. un 50. punkta izrietošā direktīvas interpretācija pati par sevi un neatkarīgi no dalībvalsts likuma, kas pieņemts tās piemērošanai, nevar būt par pamatu vai padarīt smagāku kriminālatbildību farmaceitam, kurš ir veicis zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā bez tam nepieciešamās atļaujas.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz pamatlietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (otrā palāta) nospriež:

1)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kurā grozījumi izdarīti ar Komisijas 2009. gada 14. septembra Direktīvu 2009/120/EK, 77. panta 2. punkts ir interpretējams tādējādi, ka farmaceitam, kuram kā fiziskai personai saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir atļauts izplatīt zāles arī vairumtirdzniecībā, ir pienākums saņemt atļauju zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā;

2)
farmaceitam, kuram atbilstoši valsts tiesību aktiem ir atļauts veikt arī zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā, ir jāatbilst Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2009/120, 79.–82. pantā paredzētajām prasībām, kādas izvirzītas zāļu vairumtirdzniecības atļauju pieprasītājiem un turētājiem;

3)
šī interpretācija pati par sevi un neatkarīgi no dalībvalsts likuma, kas pieņemts tās piemērošanai, nevar būt par pamatu vai padarīt smagāku kriminālatbildību farmaceitam, kurš ir veicis zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā bez tam nepieciešamās atļaujas.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – itāļu.