CELEX: 62012CJ0210
Patenttioikeus
Kasvinsuojeluaineet
Lisäsuojatodistus
Asetus (EY) N:o 1610/96
Direktiivi 91/414/ETY
Kyseisen direktiivin 8 artiklan 4 kohdan mukaisesti annettu markkinoille saattamista koskeva kiireellinen lupa

Ennakkoratkaisupyyntö koskee kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta 23.7.1996 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1610/96 (
EYVL L 198, s. 30
) 3 artiklan 1 kohdan b alakohdan ja 7 artiklan 1 kohdan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa kantajana on Sumitomo Chemical Co. Ltd (jäljempänä Sumitomo) ja vastaajana Deutsches Patent- und Markenamt (Saksan patentti- ja tavaramerkkivirasto) ja joka koskee 20.1.2006 tehdyn päätöksen pätevyyttä; kyseisellä päätöksellä mainittu virasto epäsi Sumitomolta lisäsuojatodistuksen.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Direktiivi 91/414/ETY
Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15.7.1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (
EYVL L 230, s. 1
), sellaisena kuin se on muutettuna 21.9.2005 annetulla komission direktiivillä 2005/58/EY (
EUVL L 246, s. 17
; jäljempänä direktiivi 91/414), 9. ja 14. perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”Hyväksymistä koskevissa määräyksissä on taattava suojelun korkea taso, jonka avulla on erityisesti estettävä lupien myöntäminen sellaisille kasvinsuojeluaineille, joista mahdollisesti terveydelle, pohjavesille ja ympäristölle aiheutuvia vaaroja ei ole tutkittu asianmukaisesti; kasvintuotannon parantamiseen tähtäävään tavoitteeseen ei saa pyrkiä ihmisten ja eläinten terveyden vaalimisen ja ympäristönsuojelun kustannuksella;
– –
yhteisön menettely ei saisi estää jäsenvaltiota sallimasta omalla alueellaan kasvinsuojeluaineiden käyttöä rajoitetun ajan silloinkin, kun nämä sisältävät tehoaineita, joita ei ole merkitty toistaiseksi yhteisön luetteloon, jos voidaan varmasti osoittaa, että asianomainen on toimittanut yhteisön vaatimukset täyttävät asiakirjat ja jos kyseinen jäsenvaltio on todennut, että tehoaineen ja kasvinsuojeluaineiden voidaan otaksua täyttävän niitä koskevat yhteisön vaatimukset.”
Direktiivin 91/414 3 artiklan 1 kohdan mukaan kasvinsuojeluaineita ei jäsenvaltiossa saa saattaa markkinoille tai käyttää tämän valtion alueella, elleivät kyseisen valtion toimivaltaiset viranomaiset ole hyväksyneet kyseistä tuotetta tämän direktiivin mukaisesti.
Mainitun direktiivin 4 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kasvinsuojeluaine hyväksytään ainoastaan, jos:
a)
sen tehoaineet luetellaan liitteessä I ja mainitussa liitteessä määrätyt edellytykset täytetään sekä seuraavien b, c, d ja e alakohdan osalta noudatetaan liitteessä VI määrättyjä yhdenmukaisia periaatteita;
b)
tieteellisen ja teknisen tietämyksen ja liitteessä III tarkoitettujen asiakirjojen perusteella voidaan todeta, että 3 artiklan 3 kohdan säännösten mukaisesti käytettynä ja ottaen huomioon kaikki tavanomaiset käyttöolosuhteet sekä käytön seuraukset:
i)
se on riittävän tehokasta;
ii)
sillä ei ole kohtuuttomia haittavaikutuksia kasveihin tai kasvituotteisiin;
iii)
se ei aiheuta kohtuuttomia kärsimyksiä ja tuskia torjuttaville selkärankaisille;
iv)
se ei vaikuta haitallisesti suoraan tai epäsuorasti ihmisten tai eläinten terveyteen (esimerkiksi juomaveden, ravinnon tai rehun välityksellä) tai pohjaveteen;
v)
sillä ei ole kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön, ottaen huomioon erityisesti seuraavat seikat:
—
sen kohtalo ja leviäminen ympäristössä, erityisesti veden saastuminen, mukaan lukien juomavesi ja pohjavesi,
—
sen vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin;
c)
sen tehoaineiden luonne ja määrä, ja tarvittaessa kaikki toksikologisuuden ja ympäristömyrkyllisyyden kannalta merkitsevät epäpuhtaudet ja muut aineosat voidaan määrittää asianmukaisilla menetelmillä, jotka on yhdenmukaistettu 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen tai jotka muussa tapauksessa ovat luvan antamisesta vastaavien viranomaisten hyväksymiä;
d)
sen luvallisesta käytöstä aiheutuvat toksikologisesti tai ympäristön kannalta merkitsevät jäämät voidaan määrittää yleisesti käytössä olevilla asianmukaisilla menetelmillä;
e)
sen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet on määritetty ja todettu sellaisiksi, että ne voidaan hyväksyä tuotteen asianmukaisen käytön ja varastoinnin kannalta;
f)
jäämien enimmäismäärät maataloustuotteille, joihin luvassa tarkoitettu käyttö vaikuttaa, on tarvittaessa vahvistettu tai niitä on muutettu asetuksen (EY) N:o 396/2005 – – mukaisesti.
2.   Luvassa on määriteltävä tuotteen markkinoille saattamiseen ja käyttöön liittyvät vaatimukset ja vähintään ne vaatimukset, joilla pyritään varmistamaan 1 kohdan b alakohdan säännösten noudattaminen.
3.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 kohdan b–f alakohdassa säädettyjen vaatimusten noudattaminen varmistetaan virallisilla tai virallisesti hyväksytyillä testeillä ja määrityksillä, jotka on suoritettava kyseisen kasvinsuojeluaineen käytön kannalta asianmukaisissa maatalous-, kasvinsuojelu- ja ympäristö-olosuhteissa, jotka vastaavat tuotteen tulevan käyttöalueen olosuhteita kyseisen jäsenvaltion alueella.
4.   Luvat annetaan ainoastaan jäsenvaltioiden määräämäksi kiinteäksi, enintään 10 vuoden pituiseksi ajaksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 ja 6 kohdan säännösten soveltamista; ne voidaan uusia, kun on varmistettu, että 1 kohdassa luetellut vaatimukset täyttyvät edelleen. Lupa voidaan uusia ajaksi, jonka jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tarvitsevat tarkastusta varten siinä tapauksessa, että uusintaa koskeva pyyntö on esitetty.
5.   Luvat voidaan käsitellä uudelleen milloin tahansa, jos on syytä uskoa, että jokin 1 kohdassa luetelluista vaatimuksista ei enää täyty. Tällaisissa tapauksissa jäsenvaltiot voivat pyytää luvan hakijaa tai osapuolta, johon soveltamisalaa on laajennettu 9 artiklan mukaisesti, toimittamaan uutta käsittelyä varten tarvittavat lisätiedot. Luvan voimassaoloa voidaan tarvittaessa jatkaa ajanjaksolla, joka on tarpeen uutta käsittelyä ja lisätietojen toimittamista varten.
6.   Lupa on peruutettava, jos todetaan, että:
a)
sen saamisen edellytyksenä olevat vaatimukset eivät täyty tai eivät enää täyty,
b)
sen antamisen perusteena olevista seikoista on annettu virheellisiä tai harhaanjohtavia tietoja,
tai sitä on muutettava, jos todetaan, että:
c)
käyttötapaa ja käytettäviä määriä voidaan tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehityksen perusteella muuttaa.
Lupa voidaan myös peruuttaa tai sitä voidaan muuttaa luvansaajan perustellusta pyynnöstä; muutokset sallitaan ainoastaan, jos todetaan, että 4 artiklan 1 kohdan vaatimukset täyttyvät edelleen.
Kun jäsenvaltio peruuttaa luvan, sen on ilmoitettava tästä viipymättä luvansaajalle; lisäksi se voi asettaa olemassa olevien varastojen hävittämiselle, myynnille ja käytölle määräajan, jonka pituus riippuu luvan peruuttamisen syystä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta määräaikaa, josta mahdollisesti määrätään päätöksessä, joka on tehty tiettyjä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisen ja käytön kieltämisestä 21 päivänä joulukuuta 1978 annetun neuvoston direktiivin 79/117/ETY– –, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 90/335/ETY – –, tai tämän direktiivin 6 artiklan 1 kohdan tai 8 artiklan 1 tai 2 kohdan mukaisesti.”
Direktiivin 91/414 5 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.   Ottaen huomioon tieteellisen ja teknisen tietämyksen tason tehoaine on sisällytettävä liitteeseen I enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos voidaan olettaa, että kyseistä tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet täyttävät seuraavat edellytykset:
a)
niiden jäämillä, jotka syntyvät hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisen käytön seurauksena, ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristölle, ja silloin kun mainitut jäämät ovat toksikologisesti tai ympäristön kannalta merkitseviä, ne voidaan mitata yleisesti käytetyillä menetelmillä,
b)
niiden käytöllä hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisesti ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristölle 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan iv ja v alakohdassa säädetyllä tavalla.
2.   Tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I edellyttää, että erityisesti seuraavat seikat otetaan huomioon:
a)
tarvittaessa ihmisen sallittu päiväannos (ADI),
b)
tarvittaessa käyttäjän sallittu altistumistaso,
c)
tarvittaessa arvio aineen kohtalosta ja leviämisestä ympäristössä sekä sen vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin lajeihin.
3.   Kun sellainen tehoaine, joka ei ole vielä ollut markkinoilla kahta vuotta tämän direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen, sisällytetään ensimmäisen kerran luetteloon, vaatimukset katsotaan täytetyiksi, jos niiden on aiemmin todettu täyttyvän vähintään yhden samaa tehoainetta sisältävän valmisteen osalta.
4.   Tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa vaatimuksia, kuten:
—
tehoaineen vähimmäispuhtausaste,
—
tiettyjen epäpuhtauksien luonne ja enimmäispitoisuus,
—
jäljempänä 6 artiklassa tarkoitettujen tietojen arvioinnista aiheutuvat rajoitukset ottaen huomioon kyseiset maatalouteen, kasvinsuojeluun ja ympäristöön liittyvät olosuhteet, ilmastolliset olosuhteet mukaan lukien,
—
tuotantosuunta;
—
käyttötapa.
5.   Aineen sisällyttäminen liitteeseen I voidaan pyynnöstä uusia yhden tai useamman kerran enintään 10 vuoden pituiseksi ajanjaksoksi, ja sitä voidaan tarkistaa milloin tahansa, jos on syytä epäillä, että 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja perusteita ei enää täytetä. Hakemus on esitettävä riittävän ajoissa ja joka tapauksessa vähintään kaksi vuotta ennen liitteeseen sisällyttämisen voimassaolon päättymistä, ja uusi lupa annetaan ajaksi, joka on tarpeen uuden käsittelyn suorittamiseksi, sekä ajaksi, joka on tarpeen 6 artiklan 4 kohdan mukaisesti vaadittujen tietojen toimittamiseksi.”
Direktiivin 91/414 8 artiklan, joka koskee siirtymä- ja poikkeustoimenpiteitä, sanamuoto on seuraava:
”1.   Poiketen siitä, mitä 4 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi uusien tehoaineiden ominaisuuksien asteittaiseksi arvioimiseksi ja uusien valmisteiden maatalouden käyttöön saattamisen helpottamiseksi sallia väliaikaisesti enintään kolmen vuoden ajan liitteeseen I kuulumattomia tehoaineita sisältävien valmisteiden markkinoille saattamisen, kun näitä ei vielä ole ollut markkinoilla kahtena tämän direktiivin tiedoksi antamista seuraavana vuonna, siinä määrin kuin:
a)
edeltävän 6 artiklan 2 ja 3 kohdan säännöksiä sovellettaessa todetaan, että tehoainetta koskevat asiakirjat täyttävät liitteissä II ja III esitetyt vaatimukset suunnitellun käytön osalta,
b)
jäsenvaltio toteaa, että tehoaine voi täyttää 5 artiklan 1 kohdan vaatimukset ja että kasvinsuojeluaineen voidaan olettaa täyttävän 4 artiklan 1 kohdan b–f alakohdan vaatimukset.
Tällaisessa tapauksessa jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle suorittamansa asiakirjojen arvioinnin tuloksista ja hyväksymisedellytyksistä toimittamalla vähintään 12 artiklan 1 kohdassa säädetyt tiedot.
Kun asiakirjat on arvioitu 6 artiklan 3 kohdassa säädetyllä tavalla, voidaan päättää 19 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti, että tehoaine ei täytä 5 artiklan 1 kohdassa esitettyjä vaatimuksia. Tällaisissa tapauksissa jäsenvaltioiden on varmistettava, että luvat peruutetaan.
Poiketen siitä, mitä 6 artiklassa säädetään, jos kolmen vuoden määräajan päättyessä ei ole tehty päätöstä tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I, voidaan 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen päättää lisäajasta, jotta asiakirjat ja tarvittaessa 6 artiklan 3 ja 4 kohdan mukaisesti pyydetyt lisätiedot voidaan tutkia täydellisesti.
Edellä 4 artiklan 2, 3, 5 ja 6 kohdan säännöksiä sovelletaan tämän kohdan mukaisesti annettuihin lupiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän kohdan edellisten alakohtien soveltamista.
– –
4.   Edelleen poiketen siitä, mitä 4 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi erityisoloissa sallia enintään 120 päivän ajan sellaisten kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisen, jotka eivät ole 4 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukaisia, niiden rajoitettua ja valvottua käyttöä varten, jos toimenpide katsotaan välttämättömäksi ennalta arvaamattomassa vaaratilanteessa, joka ei ole hallittavissa muilla keinoilla. Tällaisessa tapauksessa kyseisen jäsenvaltion on viipymättä annettava toteuttamansa toimenpiteet muiden jäsenvaltioiden ja komission tiedoksi. Jäljempänä 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen on viipymättä päätettävä, voidaanko jäsenvaltion toimenpiteitä jatkaa kestoltaan määritettävällä ajanjaksolla, millä edellytyksillä näin voidaan tehdä, voidaanko toimenpiteet toistaa vai onko ne peruutettava.”
Asetus N:o 1610/96
Asetuksen N:o 1610/96 viidennestä ja kuudennesta perustelukappaleesta ilmenee, että ennen kyseisen asetuksen antamista patentin antama todellinen suoja-aika katsottiin riittämättömäksi kasvinsuojeluaineiden tutkimuksessa käytettyjen sijoitusten kuolettamiseksi ja korkeatasoisen tutkimustoiminnan ylläpitämisen kannalta välttämättömien varojen varmistamiseksi, mikä haittasi tämän alan kilpailukykyä. Kyseisellä asetuksella on tarkoitus korjata tämä riittämättömyys ottamalla käyttöön kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistus.
Asetuksen N:o 1610/96 johdanto-osan 11 ja 16 perustelukappaleen sanamuoto on seuraava:
”11)
Todistuksella myönnettävän suojan keston on oltava sellainen, että se antaa riittävän todellisen suojan; tämän vuoksi patentin ja todistuksen haltijan olisi voitava saada hyväkseen kaikkiaan yhteensä viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerran yhteisössä annettiin lupa saattaa kyseinen kasvinsuojeluaine markkinoille yhteisössä,
– –
16)
vain yhteisön tasolla suoritettavilla toimenpiteillä voidaan tehokkaasti saavuttaa tavoitteena oleva riittävän suojan varmistaminen kasvinsuojeluaineisiin liittyville keksinnöille ja samalla taata sisämarkkinoiden asianmukainen toiminta kasvinsuojeluaineiden osalta.”
Asetuksen N:o 1610/96 1 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
– –
10)
’todistuksella’ lisäsuojatodistusta.”
Asetuksen N:o 1610/96 2 artiklassa, jonka otsikko on ”Soveltamisala”, säädetään seuraavaa:
”Jokainen tuote, joka on patentilla suojattu jäsenvaltion alueella ja jota koskee kasvinsuojeluaineena markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely, josta on säädetty direktiivin [91/414] 4 artiklassa tai vastaavassa kansallisessa säännöksessä sellaisen kasvinsuojeluaineen osalta, jota koskeva lupahakemus on jätetty ennen direktiivin [91/414] täytäntöönpanoa kyseisessä jäsenvaltiossa, voi tässä asetuksessa säädetyin edellytyksin ja tässä asetuksessa säädettyjä yksityiskohtaisia sääntöjä noudattaen saada todistuksen.”
Tämän asetuksen 3 artiklassa, jonka otsikko on ”Edellytykset todistuksen saamiselle”, säädetään seuraavaa:
”1.   Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,
a)
tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti,
b)
tuotteelle on joko direktiivin [91/414] 4 artiklan tai vastaavan kansallisen säännöksen mukaisesti annettu voimassa oleva lupa saattaa se kasvinsuojeluaineena markkinoille,
c)
tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta,
d)
edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote kasvinsuojeluaineena markkinoille.
– –”
Mainitun asetuksen 5 artiklassa, jonka otsikkona on ”Todistuksen oikeudelliset vaikutukset”, säädetään seuraavaa:
”Jollei 4 artiklasta muuta johdu, todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvoitteet.”
Kyseisen asetuksen 7 artiklassa, jonka otsikkona on ”Todistushakemus”, säädetään seuraavaa:
”1.   Todistusta koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin tuotteelle annettiin 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa mainittu lupa saattaa se kasvinsuojeluaineena markkinoille.
2.   Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, jos lupa saattaa tuote markkinoille on annettu ennen kuin peruspatentti on myönnetty, todistushakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin patentti on myönnetty.”
Asetuksen N:o 1610/96 13 artiklassa, jonka otsikkona on ”Todistuksen voimassaolo”, säädetään seuraavaa:
”1.   Todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella.
2.   Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, todistus on voimassa enintään viisi vuotta sen voimaantulopäivästä.
3.   Todistuksen voimassaoloajan laskemiseksi otetaan huomioon ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva väliaikainen lupa ainoastaan, jos kyseistä lupaa seuraa suoraan samaa tuotetta koskeva lopullinen lupa.”
Kyseisen asetuksen 15 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.   Todistus on mitätön, jos:
a)
se on annettu vastoin 3 artiklan säännöksiä,
– –
2.   Jokainen voi jättää hakemuksen tai nostaa kanteen todistuksen julkaisemiseksi mitättömäksi siinä elimessä, joka kansallisen lainsäädännön nojalla on toimivaltainen julistamaan vastaavan peruspatentin mitättömäksi.”
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Sumitomo on eurooppapatentin EP 0 376 279, DE 689 06 668 haltija; se on annettu Saksaa varten, ja se koskee erityisesti hyönteismyrkyissä käytettyä klotianidiini-nimistä tehoainetta.
Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaiset myönsivät 19.2.2003 Bayer-konserniin kuuluvalle yhtiölle direktiivin 91/414 8 artiklan 1 kohdan mukaisen markkinoille saattamista koskevan luvan (jäljempänä markkinoille saattamista koskeva lupa) klotianidiinia sisältävälle tuotteelle. Tämä niin sanottu väliaikainen markkinoille saattamista koskeva lupa oli ensimmäinen, joka myönnettiin Euroopan unionissa kyseistä tehoainetta sisältävälle tuotteelle.
Saksan viranomaiset myönsivät 2.12.2003 direktiivin 91/414 8 artiklan 4 kohdan täytäntöönpanosta säädettyjen kansallisten säännösten perusteella Bayer-konserniin kuuluvalle yhtiölle markkinoille saattamista koskevan kiireellisen luvan klotianidiini-nimistä tehoainetta sisältävälle kasvinsuojeluaineelle. Tämä kiireellinen lupa oli pätevä 120 päivää ajanjaksolla 15.1.–13.5.2004.
Sumitomo haki 14.5.2004 Deutsches Patent- und Markenamtilta lisäsuojatodistusta kasvinsuojeluaineille. Sumitomo viittasi hakemuksessaan yhtäältä Yhdistyneessä kuningaskunnassa 19.2.2003 myönnettyyn markkinoille saattamista koskevaan väliaikaiseen lupaan ja toisaalta Saksassa 2.12.2003 myönnettyyn kiireelliseen lupaan.
Saksan viranomaiset myönsivät 8.9.2004 direktiivin 91/414 8 artiklan 1 kohdan kansallisten täytäntöönpanosäännösten perusteella markkinoille saattamista koskevan väliaikaisen luvan Bayer-konserniin yhtiölle klotianidiinipohjaista tuotetta varten. Tämän markkinoille saattamista koskevan väliaikaisen luvan voimassaoloaika oli 8.9.2004–7.9.2007.
Sumitomo ilmoitti 25.11.2004 päivätyllä kirjeellä Deutsches Patent- und Markenamtille 8.9.2004 myönnetyn markkinoille saattamista koskevan väliaikaisen luvan olemassaolosta.
Deutsches Patent- und Markenamt hylkäsi 20.1.2006 tekemällään päätöksellä Sumitomon 14.5.2004 tekemän lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen. Vaikka tämä hakemus oli tehty asetuksen N:o 1610/96 7 artiklan 1 kohdassa säädetyssä määräajassa, kyseinen viranomainen katsoi, ettei se voinut hyväksyä sitä, koska sen tekemispäivänä mikään markkinoille saattamista koskeva lupa ei ollut voimassa asetuksen N:o 1610/96 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetulla tavalla, koska kiireellisen luvan voimassaolo oli jo lakannut. Tämä päätös on riitautettu pääasiassa.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee ensinnäkin, eikö tämä 20.1.2006 tehty päätös ollut joka tapauksessa perusteltu sillä, että markkinoille saattamista koskeva lupa, johon Sumitomo tukeutui, oli kiireellinen lupa. Se toteaa tästä, että asetuksen N:o 1610/96 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa vaaditaan lisäsuojatodistuksen myöntämisedellytyksenä, että voimassa oleva markkinoille saattamista koskeva lupa on annettu ”direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan mukaisesti”. Se huomauttaa, että asiassa
C-229/09, Hogan Lovells International, 11.11.2010 annetun tuomion (Kok., s. I-11335)
perusteella tämän asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohtaa on tulkittava siten, ettei se ole esteenä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle kasvinsuojeluaineille, kun direktiivin 91/414 8 artiklan 1 kohtaan perustuva markkinoille saattamista koskeva väliaikainen lupa on myönnetty. Tämä tulkinta perustuu direktiivin 91/414 4 artiklassa säädettyjen markkinoille saattamista koskevien lopullisten lupien ja kyseisen direktiivin 8 artiklan 1 kohdassa säädettyjen väliaikaisten lupien väliseen toiminnalliseen vastaavuuteen.
Tämän päätelmän perusteella ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin epäilee, ettei voida katsoa, että kiireellinen lupa täyttää tämän toiminnallisen vastaavuuden kriteerin. Se korostaa siten, ettei kiireellisten lupien tarvitse täyttää direktiivin 91/414 4 artiklassa säädettyjä kriteerejä. Kiireellisessä menettelyssä kasvinsuojeluainetta tai tehoainetta ei valvota vastaavasti kuin markkinoille saattamista koskevan lopullisen luvan myöntämisen yhteydessä.
Lisäksi ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että kiireellisten lupien tarkoituksena on reagoida ennalta arvaamattomaan vaaratilanteeseen, joka ei ole hallittavissa muilla keinoilla.
Toiseksi ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii, mitä johtopäätöksiä on tehtävä tähän kysymykseen annettavasta vastauksesta lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen jättämistä koskevan määräajan osalta.
Jos unionin tuomioistuin katsoo, että lisäsuojatodistuksen voi saada kiireellisen luvan perusteella, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee, eikö Sumitomo ollut joka tapauksessa jo menettänyt oikeutensa. Asetuksen N:o 1610/96 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa edellytetään, että markkinoille saattamista koskeva lupa on voimassa todistuksen hakemispäivänä. Nyt käsiteltävässä asiassa kiireellinen lupa, joka rajoittui 120 päivään, oli kuitenkin jo lakannut olemasta voimassa 13.5.2004. Sumitomon seuraavana päivänä jättämä hakemus oli siis jätetty määräajan päätyttyä.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin korostaa, että suurimmassa osassa oikeuskirjallisuutta puolletaan tätä tulkintaa, mutta se huomauttaa, että tällainen tulkinta voi johtaa siihen, että asetuksen N:o 1610/96 7 artiklan 1 kohdassa todistusta koskevien hakemusten jättämiselle säädetty kuuden kuukauden määräaika lyhenee. Sumitomolla olisi nyt käsiteltävässä asiassa ollut kuuden kuukauden sijaan vain neljä kuukautta aikaa hakemuksen tekemiselle.
Jos unionin tuomioistuin sitä vastoin katsoo, ettei lisäsuojatodistusta koskevaa hakemusta voida tehdä kiireellisen luvan perusteella, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee, onko kuitenkin mahdollista myöntää todistus sellaisen kiireellisen luvan, joka ei ole enää voimassa, sijaan myöhemmin annetun väliaikaisen luvan perusteella.
Kun Deutsches Patent- und Markenamt oli hylännyt Sumitomon hakemuksen, sillä oli ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan ollut tiedossaan, että Saksan viranomaiset olivat 8.9.2004 myöntäneet Bayer-konserniin kuuluvalle yhtiölle väliaikaisen luvan tuotteelle, joka sisältää pääasiassa kyseessä olevaa tehoainetta. Tuohon aikaan kyseisen viraston käytäntönä oli antaa lisäsuojatodistuksia myös väliaikaisten lupien perusteella. Näiden seikkojen perusteella ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee, onko Sumitomon alkuperäisen hakemuksen perusteella katsottava, että on mahdollista antaa lisäsuojatodistus 8.9.2004 myönnetyn väliaikaisen luvan perusteella. Tämä johtaisi sen myöntämiseen, että lisäsuojatodistusta koskeva hakemus voidaan tehdä jopa ennen kuin määräaika tällaisen hakemuksen tekemiselle on alkanut kulua. Jos tällainen ratkaisu olisi oikeudellisesti pitävä, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kysyy vielä, voidaanko Sumitomon 25.11.2004 päivätty kirje, jolla saatetaan Deutsches Patent- und Markenamtin tietoon väliaikaisen luvan olemassaolo, tulkita todistusta koskevaksi hakemukseksi. Tämä olisi siis jätetty asetuksen N:o 1610/96 7 artiklan 1 kohdassa säädetyssä kuuden kuukauden määräajassa. Kyseinen tuomioistuin katsoo, että olisi kohtuutuonta hylätä väliaikaisen luvan myöntämisen jälkeen jätetty todistusta koskeva hakemus siitä syystä, ettei se ole asetuksen N:o 1610/96 3 artiklan 1 kohdan d alakohdassa säädetty ensimmäinen lupa.
Näissä olosuhteissa Bundespatentgericht on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Onko [asetuksen N:o 1610/96] 3 artiklan 1 kohdan b alakohtaa tulkittava siten, ettei se estä antamasta kasvinsuojeluaineelle lisäsuojatodistusta, jos kyseiselle aineelle on annettu direktiivin [91/414] 8 artiklan 4 kohdan perusteella pätevä lupa?
2)
Jos ensimmäiseen kysymykseen vastataan myöntävästi:
Edellytetäänkö asetuksen [N:o 1610/96] 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa, että lupa on vielä voimassa hakemuspäivänä?
3)
Jos ensimmäiseen kysymykseen vastataan kieltävästi:
Onko asetuksen [N:o 1610/96] 7 artiklan 1 kohtaa tulkittava siten, että hakemus voidaan tehdä jo ennen kyseisessä säännöksessä mainitun määräajan alkamista?”
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Ensimmäinen kysymys
Ensimmäisellä kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyrkii lähtökohtaisesti selvittämään, onko asetuksen N:o 1610/96 3 artiklan 1 kohdan b alakohtaa tulkittava siten, että se on esteenä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle kasvinsuojeluaineelle, jolle on myönnetty direktiivin 91/414 8 artiklan 4 kohdan nojalla markkinoille saattamista koskeva kiireellinen lupa.
Asetuksen N:o 1610/96 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa viitataan ”direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan mukaisesti” myönnettyyn markkinoille saattamista koskevaan lupaan. On tosin katsottu, että mainitun asetuksen kyseistä säännöstä ei ole tulkittava siten, että sitä ei sovellettaisi tuotteisiin, joille on myönnetty väliaikainen markkinoille saattamista koskeva lupa direktiivin 91/414 8 artiklan 1 kohdan nojalla (em. asia Hogan Lovells International, tuomion 46 kohta).
Tämä tulkinta perustuu kuitenkin direktiivin 91/414 8 artiklan 1 kohdassa siirtymätoimenpiteinä mainittujen kriteerien ja tämän direktiivin 4 artiklassa säädettyjen kriteerien toiminnalliseen vastaavuuteen (em. asia Hogan Lovells International, tuomion 33–46 kohta). Kuitenkaan mitään tämänlaista toiminnallista vastaavuutta ei ole mainitun direktiivin 8 artiklan 4 kohdassa ja sen 4 artiklassa säädettyjen kriteerien välillä.
Direktiivin 91/414 8 artiklan 4 kohdassa säädetyn markkinoille saattamista koskevan kiireellisen luvan itse määritelmästä johtuu, että se koskee ”sellais[ia] kasvinsuojeluainei[ta], jotka eivät ole 4 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukaisia”. Tämäntyyppisellä markkinoille saattamista koskevalla luvalla ei siis ole tarkoitus varmistaa, että näin sallitut kasvinsuojeluaineet ovat samojen tieteellisten luotettavuusvaatimusten mukaisia kuin direktiivin 91/414 4 artiklan mukaisesti myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa. Näin ollen tämän direktiivin 8 artiklan 4 kohdassa ei vaadita, että jäsenvaltiot suorittavat tieteellisen tutkimuksen riskeistä ennen tällaisen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä. Tässä poikkeussäännöksessä rajoitetaan kuitenkin tiukasti tämäntyyppisen markkinoille saattamista koskevan luvan käyttäminen täsmentämällä, että se koskee vain ”erityisoloja”, joissa markkinoille saattamista koskevan kiireellisen luvan myöntäminen enintään 120 päiväksi on katsottava ”välttämättömäksi ennalta arvaamattomassa vaaratilanteessa, joka ei ole hallittavissa muilla keinoilla”.
Näissä olosuhteissa on pois suljettua, että asetuksen N:o 1610/96 3 artiklan 1 kohdan b alakohtaa voitaisiin soveltaa markkinoille saattamista koskevaan kiireiseen lupaan, joka on varattu tuotteille, jotka eivät ole direktiivin 91/414 4 artiklassa vahvistettujen vaatimusten mukaisia ja joiden osalta tässä direktiivissä ei vaadita ennalta tehtävää riskien tieteellistä tutkimista.
Näin ollen ensimmäiseen kysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 1610/96 3 artiklan 1 kohdan b alakohtaa on tulkittava siten, että se on esteenä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle kasvinsuojeluaineelle, jolle on myönnetty direktiivin 91/414 8 artiklan 4 kohdan nojalla markkinoille saattamista koskeva kiireellinen lupa.
Toinen kysymys
Toiseen ennakkoratkaisukysymykseen ei ole tarpeen vastata, kun otetaan huomioon ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen annettu vastaus.
Kolmas kysymys
Kolmannella kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee lähtökohtaisesti, onko asetuksen N:o 1610/96 3 artiklan 1 kohdan b alakohtaa ja 7 artiklan 1 kohtaa tulkittava siten, että ne ovat esteenä sille, että lisäsuojatodistusta koskeva hakemus tehdään ennen sitä päivää, jona kasvinsuojeluaineelle annetaan tämän asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettu markkinoille saattamista koskeva lupa.
Tähän kysymykseen vastaamiseksi on muistutettava, että lisäsuojatodistuksella on tarkoitus luoda uudelleen riittävä patentin todellinen suoja-aika myöntämällä sen haltijalle peruspatentin voimassaolon päättyessä ylimääräinen yksinoikeusajanjakso, jonka tarkoituksena on kompensoida ainakin osittain hänen keksintönsä taloudellisen hyödyntämisen viivästyminen sen ajan vuoksi, joka kului patenttihakemuksen jättämisen ja ensimmäisen unionin markkinoille saattamista koskevan luvan saamisen välillä (em. asia Hogan Lovells International, tuomion 50 kohta).
Tämän tavoitteen mukaisesti lisäsuojatodistuksella luodaan yhteys kasvinsuojeluaineen peruspatentin ja ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan luvan välille, jonka saamisen jälkeen tämän tuotteen kaupallinen hyödyntäminen voi alkaa. Lisäsuojatodistuksen saaminen edellyttää jokaisen asetuksen N:o 1610/96 3 artiklan 1 kohdassa luetellun neljän edellytyksen täyttymistä. Kyseisessä säännöksessä säädetään, että lisäsuojatodistus annetaan ainoastaan, jos hakemuspäivänä kasvinsuojeluainetta suojaa voimassa oleva peruspatentti eikä sille ole vielä annettu todistusta. Lisäksi edellytetään, että tälle tuotteelle on ”joko direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan tai vastaavan kansallisen säännöksen mukaisesti” annettu voimassa oleva markkinoille saattamista koskeva lupa, joka on ensimmäinen lupa saattaa tuote kasvinsuojeluaineena markkinoille (em. asia Hogan Lovells International, tuomion 51 kohta).
Koska asetuksen N:o 1610/96 3 artiklan 1 kohdassa vaaditaan nimenomaan, että kukin näistä edellytyksistä on täyttynyt päivänä, jona lisäsuojatodistusta koskeva hakemus tehdään, tällaista todistusta koskeva hakemus voidaan pätevästi tehdä vasta siitä lähtien, kun on olemassa voimassa oleva markkinoille saattamista koskeva lupa.
Tätä tulkintaa tukevat asetuksen N:o 1610/96 7 artiklan 1 kohdan ilmaisut, joista ilmenee, että lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen jättämisen määräaika alkaa kulua siitä päivästä, jolloin tuotteelle annettiin tämän asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa mainittu lupa saattaa se kasvinsuojeluaineena markkinoille.
Näin ollen kolmanteen kysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 1610/96 3 artiklan 1 kohdan b alakohtaa ja 7 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että ne ovat esteenä sille, että lisäsuojatodistusta koskeva hakemus tehdään ennen sitä päivää, jolloin tuotteelle annettiin tämän asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa mainittu lupa saattaa se kasvinsuojeluaineena markkinoille.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (kahdeksas jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta 23.7.1996 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1610/96 3 artiklan 1 kohdan b alakohtaa on tulkittava siten, että se on esteenä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle kasvinsuojeluaineelle, jolle on myönnetty kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15.7.1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna 21.9.2005 annetulla komission direktiivillä 2005/58/EY, 8 artiklan 4 kohdan nojalla markkinoille saattamista koskeva kiireellinen lupa.

2)
Asetuksen N:o 1610/96 3 artiklan 1 kohdan b alakohtaa ja 7 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että ne ovat esteenä sille, että lisäsuojatodistusta koskeva hakemus tehdään ennen sitä päivää, jolloin tuotteelle annettiin tämän asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettu lupa saattaa se kasvinsuojeluaineena markkinoille.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: saksa.