CELEX: 62012CJ0210
Патентно право
Продукти за растителна защита
Сертификат за допълнителна защита
Регламент (ЕО) № 1610/96
Директива 91/414/ЕИО
Извънредно разрешение за пускане на пазара по член 8, параграф 4 от тази директива

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 3, параграф 1, буква б) и член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1610/96 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 1996 година относно създаването на сертификат за допълнителна защита на продуктите за растителна защита (
ОВ L 198, стр. 30
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 19, стр. 160).
Запитването е отправено в рамките на спор между Sumitomo Chemical Co. Ltd (наричано по-нататък „Sumitomo“) и Deutsches Patent- und Markenamt (Патентно ведомство на Германия) относно валидността на решението от 20 януари 2006 г., с което това ведомство отказва да издаде на Sumitomo сертификат за допълнителна защита.
Правна уредба
Директива 91/414/ЕИО
Девето и четиринадесето съображение от Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (
ОВ L 230, стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 10, стр. 30), изменена с Директива 2005/58/ЕО на Комисията от 21 септември 2005 година (
ОВ L 246, стр. 17
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 65, стр. 269, наричана по-нататък „Директива 91/414“) гласят:
„като има предвид, че разпоредбите, уреждащи даването на разрешения, трябва да осигурят висока степен на защита, която по-специално трябва да предотвратява разрешаването на продукти за растителна защита, при които рисковете за здравето, подпочвената вода и околната среда [не са били предмет на подходящи изследвания; като има предвид, че] здравето на човека и животните трябва да има приоритет над целта за подобряване на растителната продукция;
[…]
като има предвид, че процедурата на Общността не трябва да пречи държавите членки да издават разрешение за използване на тяхна територия за определен ограничен срок на продукти за растителна защита, съдържащи активно вещество, което още не е включена в списъка на Общността, при условие че заинтересуваната страна е представила документация, която отговаря на изискванията на Общността, и държавата членка е преценила, че може да се очаква активното вещество и продуктите за растителна защита да отговарят на условията на Общността по отношение на тях“.
Съгласно член 3, параграф 1 от Директива 91/414 продукт за растителна защита не може да се пуска на пазара и използва в държава членка, ако компетентните ѝ органи не са дали разрешение за това в съответствие с разпоредбите на директивата.
Член 4 от посочената директива предвижда:
„1.   Държавите членки издават разрешение за продукти за растителна защита, само ако:
а)
активните им вещества са включени в приложение I и всички условия, посочени в него, са изпълнени и по отношение на следващите букви б), в), г) и д) съгласно единните правила, предвидени в приложение VI;
б)
се установи в светлината на съвременното научно-техническо познание и е видно от оценката на документацията, предвидена в приложение III, че при тяхната употреба в съответствие с член 3, параграф 3 и при спазване на всички нормални условия, при които те могат да се използват, както и последиците от тяхното ползване:
i)
те са достатъчно ефикасни;
ii)
нямат нежелателно въздействие върху растения или растителни продукти;
iii)
не причиняват ненужно страдание и болка на гръбначните животни, които трябва да бъдат обезвредени;
iv)
нямат вредно въздействие (пряко или косвено) върху човешкото здраве и здравето на животните (например посредством питейната вода или храните, които се консумират от хората и[ли] животните), или върху подпочвените води;
v)
нямат вредно въздействие върху околната среда, като се обръща особено внимание на следните съобр[а]жения:
—
тяхното придвижване и разграждане в околната среда, по-специално замърсяването на водата, включително питейна и подпочвена,
—
тяхното въздействие върху биологични видове, срещу които не са насочени;
в)
вида и количеството на техните активни вещества, и когато е приложимо, всички токсикологично или екотоксилогично значими примеси и рецептури […] могат да се определят чрез подходящи методи, хармонизирани съгласно процедурата, предвидена в член 21, или ако не, одобрени от органите, отговарящи за издаването на разрешението;
г)
остатъчните количества, получени в резултат на използването им, които имат токсикологично значение или значение за околната среда, […] могат да се определят чрез подходящи обичайно прилагани методи;
д)
техните физични и химични свойства са подходящи за целите на употребата на продукта и за неговото съхранение;
е)
ако е целесъобразно, [максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ)] за селскостопанските продукти, повлияни от начина на използване, посочен в разрешението, са установени или модифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 396/2005 […].
2.   Разрешението трябва да указва изискванията, свързани с пускането на пазара и използването на продукта, или поне тези, насочени към осигуряване на спазването на разпоредбите на параграф 1, буква б).
3.   Държавите членки гарантират, че изискванията, посочени в параграф 1, букви б) до е), са спазени чрез официални или официално признати тестове и анализи, извършени при агротехнически, фитосанитарни условия и условия на околната среда, съответстващи на използването на въпросния продукт за растителна защита и представителни за преобладаващите условия, при които се предвижда да се използва продуктът на територията на съответната държава членка.
4.   Без да се засягат разпоредбите на параграфи 5 и 6, разрешенията се издават само за срок, ненадхвърлящ 10 години, определен от държавите членки; сроковете на действие на разрешенията могат да бъдат удължавани след проверка, че условията, съгласно параграф 1, продължават да се спазват. Когато е подадено заявление за продължаване, може да се разреши удължаване за срок, необходим на компетентните органи на държавите членки за извършване на проверката.
5.   Разрешенията могат да се преразглеждат по всяко време, ако има признаци, че някои от изискванията, посочени в параграф 1, повече не се изпълняват. В такива случаи държавите членки могат да изискват от заявителя за разрешение или страната, на която е предоставено разширение в сферата на приложение в съответствие с разпоредбите на член 9, да предоставят допълнителна информация, необходима за преразглеждането. Обхватът на разрешението може, ако е необходимо, да бъде разширен за периода, необходим за извършване на прегледа и предоставяне на тази допълнителна информация.
6.   Без да се засягат вече взети съгласно разпоредбите на член 10 решения, разрешението се прекратява, ако се установи, че:
а)
не са спазени или вече не се спазват установените изисквания за издаване на разрешение;
б)
данните, на основание на които е било издадено разрешението, са неверни или заблуждаващи;
Разрешението може да бъде изменено, ако се установи, че:
в)
на основание на напредъка на научно-техническите познания, начинът на използване и използваните количества могат да бъдат променени.
То може да бъде прекратено или изменено също и по искане на лицето, на което е било издадено, като лицето посочва причините за това; изменения могат да се разрешават само ако се установи, че посочените в член 4, параграф 1 изисквания продължават да бъдат спазвани.
Когато държава членка отнеме разрешение, тя незабавно информира за това лицето, на което е издадено разрешението; освен това държавата членка може да определи срок за изхвърляне, съхранение, пускане на пазара и използване на съществуващите запаси с продължителност в съответствие с причината за отнемането, без това да засяга сроковете, предвидени с решение, взето съгласно Директива 79/117/ЕИО на Съвета от 21 декември 1978 година относно забраната за пускане на пазара и употреба на продукти за растителна защита, съдържащи някои активни вещества […], последно изменена с Директива 90/335/ЕИО […] или член 6, параграф 1 или член 8, параграфи 1 или 2 от настоящата директива“.
Член 5 от Директива 91/414 предвижда:
„1.   В съответствие с равнището на научно-техническите познания дадено активно вещество се вписва в приложение I за първоначален срок, който не може да надхвърля 10 години, ако може да се очаква, че продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество, ще отговарят на следните условия:
а)
техните остатъци, вследствие на употреба, отговаряща на добрата растителнозащитна практика, нямат никакви вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните или върху подпочвената вода, или неприемли[в]о въздействие върху околната среда, и въпросните остатъци, доколкото са токсикологично или екологично значими, могат да се […]измерят с обичайно прилаганите методи;
б)
тяхното използване съобразно изискванията на добрата растителнозащитна практика не оказва вредно въздействие върху човешкото здраве или здравето на животните или неприемли[в]о въздействие върху околната среда, както е предвидено в член 4, параграф 1, буква б), iv) и v).
2.   При включването на дадено активно вещество в приложение I се обръща особено внимание на следното:
а)
когато е приложимо, допустимата дневна доза (ДДД) за човека;
б)
приемливо ниво на излагане […] на оператора, когато е необходимо;
в)
когато е приложимо, преценка на това какво ще стане с препарата и какво разпространение ще има той в околната среда, както и преценка за неговото влияние върху видовете, срещу които не е насочен.
3.   При първото включване в приложението на активно вещество, което не е било пуснато на пазара през първите две години след нотифицирането на настоящата директива, изискванията се считат за изпълнени, ако това се установи поне за един препарат, съдържащ въпросното активно вещество.
4.   Включването на дадено активно вещество в приложение I може да бъде предмет на изисквания, като:
—
минимална степен на чистота на активното вещество,
—
естество и максимално съдържание на някои примеси,
—
ограничения, произтичащи от оценката на информацията, предвидена в член 6, отчитаща съответните агротехнически, фитосанитарни, природни (включително климатични) условия,
—
тип на препарата,
—
начин на употреба.
5.   При поискване включването на вещество в приложение I може да бъде подновявано веднъж или няколко пъти за срок, ненадхвърлящ 10 години, като това включване може да бъде преразгледано всеки път, когато има основание да се счита, че критериите, посочени в параграфи 1 и 2, вече не са удовлетворени. Подновяването се дава за срока, необходим за завършване на прегледа, когато заявлението за подновяване е направено своевременно и при всички случаи не по-късно от две години преди изтичането на срока, и се дава за срока, необходим за предоставяне на информацията, изисквана в съответствие с член 6, параграф 4“.
Член 8 от Директива 91/414, който се отнася до преходните мерки и дерогациите, гласи следното:
„1.   Чрез дерогация от член 4 държава членка може да разреши временно, но не за повече от три години, за да направи възможно постепенното оценяване на свойствата на ново активно вещество и за да улесни по-скорошното използване на нови препарати в земеделието, пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активно вещество, което не е вписано в приложение I и което все още не се е появило на пазара две години след нотифицирането на настоящата директива, при условие че:
а)
в резултат на прилагането на член 6, параграфи 2 и 3 се установи, че документацията за активното вещество отговаря на изискванията на приложения II и III по отношение на предвидената употреба;
б)
държавата членка установи, че активното вещество може да отговори на изискванията на член 5, параграф 1 и че може да се очаква продуктът за растителна защита да отговаря на изискванията на член 4, параграф 1, букви б) до е).
В такива случаи държавата членка уведомява незабавно другите държави членки и Комисията за своята оценка на документацията и за условията за издаване на разрешение, като предоставя поне информацията, предвидена в член 12, параграф 1.
След оценяване на документацията съгласно изискванията на член 6, параграф 3, може да бъде решено в съответствие с процедурата, предвидена в член 19, че активното вещество не отговаря на изискванията, определени в член 5, параграф 1. В такива случаи, държавите членки трябва да отнемат издадените разрешения.
Чрез дерогация от член 6, ако при изтичане на определения тригодишен срок все още не е взето решение за включване на активно вещество в приложение I, може да бъде разпоредено продължаване на срока по процедурата, посочена в член 19, за да се даде [в]ъзможност за извършване на пълно разглеждане на документацията и когато [e] необходимо, на всяка допълнителна информация, поискана в съответствие с член 6, параграфи 3 и 4.
Разпоредбите от член 4, параграфи 2, 3, 5 и 6 се прилагат за разрешения, издадени по силата на настоящия параграф, без да се засягат разпоредбите на предходните алинеи.
[…]
4.   Също чрез дерогация от член 4, при специални обстоятелства, държава членка може да разреши за срок, не по-дълъг от 120 дни, пускането на пазара на продукти за растителна защита, които не отговарят на изискванията на член 4, за ограничена и контролирана употреба, ако подобна мярка се окаже необходима поради наличие на непредвидима опасност, която не може да бъде преодоляна с други средства. В този случай съответната държава членка информира незабавно другите държави членки и Комисията за предприетите мерки. Незабавно и в съответствие с предвидената в член 19 процедура се взима решение дали и при какви условия действието на предприетите от държавата членка мерки може да бъде продължено за определен срок, те да бъдат повторени или отменени“.
Регламент № 1610/96
От съображения 5 и 6 от Регламент № 1610/96 следва, че преди приемането му се е считало, че срокът на ефективната патентна защита, предоставена за възстановяване на средствата, инвестирани в изследвания за растителна защита, и за създаване на ресурсите, необходими за поддържането на високо равнище на изследванията, е недостатъчен и това се отразява неблагоприятно на конкурентоспособността в този сектор. Посоченият регламент има за цел да отстрани тези недостатъци чрез създаването на сертификат за допълнителна защита на продуктите за растителна защита.
Съображения 11 и 16 от Регламент № 1610/96 гласят следното:
„(11)
като имат предвид, че срокът на защита, предоставян от сертификата, следва да бъде такъв, че да осигурява достатъчна ефективна защита; като имат предвид, че за тази цел титуляр[я]т едновременно на патент и на сертификат следва да може да ползва максимум петнадесетгодишен срок на изключително право на продажба от момента на първото предоставяне на разрешение за продажба на продукта на пазара на Общността;
[…]
(16)
като имат предвид, че само намесата на равнище на Общността ще допринесе за успешното постигане на поставената цел, а именно — да се осигури достатъчна защита на иновациите в областта на растителната защита, като същевременно се гарантира адекватното функциониране на вътрешния пазар на продуктите за растителна защита“.
В член 1 от Регламент № 1610/96 се уточнява:
„За целите на [този] регламент се прилагат следните определения:
[…]
10)
„сертификат“: сертификатът за допълнителна защита“.
Член 2 от Регламент № 1610/96, озаглавен „Приложно поле“, гласи:
„Всеки продукт, защитен от патент на територията на държава членка и подложен съгласно член 4 от Директива [91/414] на административна процедура, преди да бъде пуснат на пазара като продукт за растителна защита, или съгласно равностойна разпоредба от националното право, ако се отнася за продукт за растителна защита, за който заявлението за разрешение е бил[о] подадено преди прилагането на Директива [91/414] от съответната държава членка, може, при условията и сроковете, определени от този регламент, да бъде предмет на сертификат“.
Член 3 от този регламент, озаглавен „Условия за придобиване на сертификат“, предвижда:
„1.   Сертификат се издава, ако в държавата членка, в която е представено заявлението, посочено в член 7, на датата на подаване на заявлението:
а)
продуктът е защитен от действащ основен патент;
б)
е било предоставено [валидно] разрешение за пускане на пазара на продукта, като продукт за растителна защита, в съответствие с член 4 от Директива [91/414] или съгласно равностойна разпоредба от националното право;
в)
продуктът не е бил предмет на сертификат;
г)
разрешението, посочено в буква б), е първото разрешение за продажба на продукта като продукт за растителна защита.
[…]“.
Член 5 от посочения регламент, озаглавен „Действие на сертификата“, предвижда:
„При спазването на член 4 сертификатът предоставя същите права като основния патент и подлежи на същите ограничения и задължения“.
Член 7 от същия регламент, озаглавен „Заявление за сертификат“, гласи следното:
„1.   Заявлението за сертификат […] се подава в срок от 6 месеца от датата на предоставяне [на] разрешението, посочено [в] член 3, параграф 1, буква б) за продажба на продукта като продукт за растителна защита.
2.   Независимо от разпоредбата на параграф 1, [когато] разрешение за пускане на пазара на продукта се предоставя преди издаването на основния патент, заявлението за сертификат се подава в срок от 6 месеца от датата на издаване на патента“.
Член 13 от Регламент № 1610/96, озаглавен „Срок на действие на сертификата“, предвижда:
„1.   Сертификатът влиза в сила в края на законовия срок на основния патент за период, равен на периода между датата на подаване на заявление за основен патент и датата на първото разрешение за пускане на продукта на пазара на Общността, намален с пет години.
2.   Независимо от разпоредбите на параграф 1, срокът на действие на сертификата не може да надхвърля пет години от момента[, от който той поражда действие].
3.   При изчисляването на срока на действие на сертификата първото разрешение за търговия трябва да се вземе предвид само ако е директно последвано от окончателно разрешение за същия продукт“.
Съгласно член 15 от този регламент:
„1.   Сертификатът е невалиден, ако:
а)
е бил издаден в противоречие с разпоредбите на член 3;
[…]
2.   Всяко лице може да представи молба или да предприеме действия за обявяване на невалидността на сертификата пред органа, отговорен, съгласно националното право, за оттеглянето на съответния основен патент“.
Спорът по главното производство и преюдициалните въпроси
Sumitomo е притежател на европейски патент EP 0 376 279, DE 689 06 668, който е издаден за Германия и се отнася по-специално до активното вещество клотианидин, използвано в инсектициди.
На 19 февруари 2003 г. органите на Обединеното кралство издават на дружество от групата Bayer разрешение за пускане на пазара (наричано по-нататък „РПП“) в съответствие с член 8, параграф 1 от Директива 91/414 за продукт, съдържащ клотианидин. Това РПП, определено като „временно“, е първото издадено в Европейския съюз за продукт, съдържащ посоченото активно вещество.
На 2 декември 2003 г. на основание на националните разпоредби, с които е транспониран член 8, параграф 4 от Директива 91/414, германските органи издават на дружество от групата Bayer извънредно РПП на продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество клотианидин. Това извънредно РПП е валидно за срок от 120 дни — от 15 януари до 13 май 2004 г.
На 14 май 2004 г. Sumitomo подава до Deutsches Patent- und Markenamt заявление за издаване на сертификат за допълнителна защита на продукти за растителна защита. В заявлението си Sumitomo се позовава, от една страна, на временното РПП, издадено в Обединеното кралство на 19 февруари 2003 г., като първото предоставено в Съюза РПП и от друга страна, на извънредното РПП, издадено в Германия на 2 декември 2003 г.
На 8 септември 2004 г. на основание на националните разпоредби, с които е транспониран член 8, параграф 1 от Директива 91/414, германските органи издават на дружество от групата Bayer временно РПП за продукт на основата на клотианидин. Това временно РПП е валидно за срока 8 септември 2004 г.—7 септември 2007 г.
С писмо от 25 ноември 2004 г. Sumitomo уведомява Deutsches Patent- und Markenamt за издаденото на 8 септември 2004 г. временно РПП.
С решение от 20 януари 2006 г. Deutsches Patent- und Markenamt отхвърля заявлението за сертификат за допълнителна защита, подадено от Sumitomo на 14 май 2004 г. Според ведомството, макар да е подадено в срока по член 7, параграф 1 от Регламент № 1610/96, това заявление не може да бъде уважено, тъй като към момента на подаването му срокът на действие на извънредното РПП е изтекъл и липсва каквото и да било валидно РПП по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от Регламент № 1610/96. Главното производство е образувано по жалба именно срещу това решение.
На първо място, запитващата юрисдикция иска да установи дали при всички положения не е налице основание за приемане на решението от 20 януари 2006 г., поради обстоятелството че РПП, на което се позовава Sumitomo, е извънредно. В това отношение тя отбелязва, че в член 3, параграф 1, буква б) от Регламент № 1610/96 като условие за предоставяне на сертификат за допълнителна защита се предвижда изискването да е издадено валидно РПП „в съответствие с член 4 от Директива 91/414“. Запитващата юрисдикция посочва, че съгласно Решение от 11 ноември 2010 г. по дело Hogan Lovells International (
C-229/09, Сборник, стр. I-11335
) член 3, параграф 1, буква б) от посочения регламент трябва да се тълкува в смисъл, че допуска да бъде издаден сертификат за допълнителна защита за продукти за растителна защита, ако е издадено временно РПП по член 8, параграф 1 от Директива 91/414. Това тълкуване се основава на връзката на функционална еквивалентност между окончателните РПП по член 4 от Директива 91/414 и временните РПП по член 8, параграф 1 от нея.
Следвайки тази логика, запитващата юрисдикция изразява съмнения дали извънредно РПП може да се разглежда като отговарящо на критерия за функционална еквивалентност. В това отношение тя подчертава, че няма изискване извънредните РПП да отговарят на критериите по член 4 от Директива 91/414. В рамките на процедурата по издаване на извънредни разрешения нито продуктът за растителна защита, нито активното вещество подлежат на контрол, еквивалентен на необходимия за издаване на окончателно РПП.
Освен това запитващата юрисдикция посочва, че с извънредните РПП се цели да се реагира при непредвидима опасност, която не може да бъде преодоляна с помощта на други средства.
На второ място, запитващата юрисдикция иска да установи какво следва от отговора на този въпрос по отношение на срока за подаване на заявление за сертификат за допълнителна защита.
В случай че Съдът приеме за възможно сертификат за допълнителна защита да се издава въз основа на извънредно РПП, запитващата юрисдикция иска да установи дали по настоящото дело заявлението на Sumitomo при всички положения не е подадено след изтичане на срока. Всъщност член 3, параграф 1, буква б) от Регламент № 1610/96 изисква РПП да е валидно към датата на подаване на заявлението за сертификат. В случая обаче извънредното РПП има срок на действие само 120 дни, който е изтекъл на 13 май 2004 г. Следователно заявлението на Sumitomo, подадено на следващия ден, е просрочено.
Като подчертава, че преимуществено в доктрината се застъпва това тълкуване, запитващата юрисдикция отбелязва, че то би могло да доведе до намаляване на шестмесечния срок, предвиден в член 7, параграф 1 от Регламент № 1610/96 за подаване на заявления за сертификати. В случая Sumitomo би разполагало само с четири вместо с шест месеца, за да подаде заявление.
В случай че Съдът отхвърли възможността заявление за допълнителна защита да се основава на извънредно РПП, запитващата юрисдикция иска да установи дали все пак е възможно да се издаде сертификат въз основа не на извънредното РПП, чийто срок на действие е изтекъл, а на издадено в последващ момент временно РПП.
Когато отхвърля заявлението на Sumitomo, Deutsches Patent- und Markenamt е осведомено, че на 8 септември 2004 г. германските органи са издали на дружество от групата Bayer временно РПП за продукт, съдържащ разглежданото в главното производство активно вещество. Към онзи момент практиката на посоченото ведомство е сертификати за допълнителна защита да се издават включително и въз основа на временни РПП. С оглед на тези обстоятелства запитващата юрисдикция се пита дали има основание, на базата на първоначалното заявление на Sumitomo, да се приеме за възможно сертификат за допълнителна защита да бъде издаден въз основа на предоставеното на 8 септември 2004 г. временно РПП. Това би означавало да се приеме, че заявление за сертификат за допълнителна защита може да бъде подадено дори преди да започне да тече срокът за подаване на такова заявление. Дори да се предположи, че това е възможно от правна гледна точка, запитващата юрисдикция поставя и въпроса дали писмото на Sumitomo от 25 ноември 2004 г., с което на Deutsches Patent- und Markenamt се съобщава за издаването на временното РПП, може да се тълкува като заявление за сертификат. В такъв случай то би било подадено в шестмесечния срок по член 7, параграф 1 от Регламент № 1610/96. Според тази юрисдикция не би било справедливо да се отхвърли заявление за сертификат, подадено след предоставяне на временно РПП, с мотива че последното не е първото РПП по смисъла на член 3, параграф 1, буква г) от Регламент № 1610/96.
При тези обстоятелства Bundespatentgericht (Федерален патентен съд) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
Следва ли член 3, параграф 1, буква б) от Регламент [№ 1610/96] да се тълкува в смисъл, че допуска издаването на сертификат за допълнителна защита за даден продукт за растителна защита, ако е издадено валидно разрешение по член 8, параграф 4 от Директива [91/414]?
2)
При утвърдителен отговор на първия въпрос:
Необходимо ли е съгласно член 3, параграф 1, буква б) от Регламент [№ 1610/96] разрешението да е в сила към момента на подаване на заявлението за издаване на сертификата?
3)
При отрицателен отговор на първия въпрос:
Следва ли член 7, параграф 1 от Регламент [№ 1610/96] да се тълкува в смисъл, че може да бъде подадено заявление дори и преди началото на посочения в тази разпоредба срок?“.
По преюдициалните въпроси
По първия въпрос
С първия си въпрос запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали член 3, параграф 1, буква б) от Регламент № 1610/96 трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска издаване на сертификат за допълнителна защита за продукт за растителна защита, за който е предоставено извънредно РПП на основание член 8, параграф 4 от Директива 91/414.
Член 3, параграф 1, буква б) от Регламент № 1610/96 се отнася до РПП, предоставено „в съответствие с член 4 от Директива 91/414“. Действително Съдът е постановил, че тази разпоредба от посочения регламент не следва да се тълкува по начин, който би изключил прилагането му към продукти, за които е издадено временно РПП по член 8, параграф 1 от Директива 91/414 (Решение по дело Hogan Lovells International, посочено по-горе, точка 46).
При все това посоченото тълкуване се основава на връзката на функционална еквивалентност между критериите, предвидени в член 8, параграф 1 от Директива 91/414 като преходни мерки, и тези по член 4 от директивата (Решение по дело Hogan Lovells International, посочено по-горе, точки 33—46). Връзка на еквивалентност от такова естество обаче не съществува между критериите по член 8, параграф 4 от посочената директива и тези по член 4 от нея.
Всъщност, видно от самото определение за извънредно РПП, дадено в член 8, параграф 4 от Директива 91/414, то се отнася до „продукти за растителна защита, които не отговарят на изискванията на член 4“. Следователно с този вид РПП не се цели да се гарантира, че разрешените по този начин продукти за растителна защита отговарят на същите научни изисквания за надеждност като тези, за които е издадено РПП по член 4 от Директива 91/414. Така, член 8, параграф 4 от тази директива не изисква от държавите членки да извършват научна проверка на рисковете преди предоставянето на такова РПП. Въпреки това с тази разпоредба, въвеждаща изключение, стриктно се урежда използването на този вид РПП, като се уточнява, че то се предоставя само при „специални обстоятелства“, като издаването на извънредно РПП за период, не по-дълъг от 120 дни, трябва да се оказва „необходим[о] поради наличие на непредвидима опасност, която не може да бъде преодоляна с други средства“.
При тези обстоятелства не е възможно член 3, параграф 1, буква б) от Регламент № 1610/96 да се прилага за извънредно РПП, тъй като последното се издава само за продукти, които не отговарят на изискванията по член 4 от Директива 91/414 и за които тази директива не налага предварителна научна проверка на рисковете.
Ето защо на първия въпрос следва да се отговори, че член 3, параграф 1, буква б) от Регламент № 1610/96 трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска издаване на сертификат за допълнителна защита на продукт за растителна защита, за който е предоставено извънредно РПП на основание член 8, параграф 4 от Директива 91/414.
По втория въпрос
Предвид отговора на първия въпрос не е необходимо да се отговаря на втория преюдициален въпрос.
По третия въпрос
С третия си въпрос запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали член 3, параграф 1, буква б) и член 7, параграф 1 от Регламент № 1610/96 трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат заявление за сертификат за допълнителна защита да бъде подадено преди датата, на която за продукта за растителна защита е издадено РПП по член 3, параграф 1, буква б) от този регламент.
За да се отговори на този въпрос, следва да се припомни, че целта на сертификата за допълнителна защита е отново да установи достатъчен срок на ефективната защита на патента, като предостави на притежателя му допълнителен срок на изключително право на продажба след изтичането на основния патент с цел да компенсира поне отчасти закъснението в търговското използване на изобретението му, дължащо се на времето, изтекло между датата на подаване на заявлението за патент и получаването на първото РПП в Съюза (Решение по дело Hogan Lovells International, посочено по-горе, точка 50).
В съответствие с тази цел сертификатът за допълнителна защита установява връзка между основния патент и първото РПП на продукт за растителна защита, което определя момента, от който може да започне търговското използване на този продукт. Именно затова за издаването на този сертификат е необходимо да са налице четирите кумулативни условия, изброени в член 3, параграф 1 от Регламент № 1610/96. По същество тази разпоредба предвижда, че сертификат за допълнителна защита може да се издава само ако към датата на подаване на заявлението продуктът е защитен от действащ основен патент и не е бил предмет на сертификат. Освен това е необходимо на продукта да е било предоставено валидно РПП „в съответствие с член 4 от Директива 91/414 или съгласно равностойна разпоредба от националното право“ и накрая, това РПП да е първото разрешение на продукта като продукт за растителна защита (Решение по дело Hogan Lovells International, посочено по-горе, точка 51).
Тъй като в член 3, параграф 1 от Регламент № 1610/96 изрично се изисква всяко от тези условия да е изпълнено към датата на подаване на заявлението за сертификат за допълнителна защита, това заявление може да бъде надлежно подадено едва от момента, в който е налице валидно РПП.
Това тълкуване се потвърждава от текста на член 7, параграф 1 от Регламент № 1610/96, съгласно който срокът за подаване на заявление за сертификат за допълнителна защита започва да тече от датата на предоставяне на РПП по член 3, параграф 1, буква б) от този регламент за продажба на продукта като продукт за растителна защита.
Ето защо на третия въпрос следва да се отговори, че член 3, параграф 1, буква б) и член 7, параграф 1 от Регламент № 1610/96 трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат заявление за сертификат за допълнителна защита да бъде подадено преди датата, на която за продукта за растителна защита е издадено РПП по член 3, параграф 1, буква б) от този регламент.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (осми състав) реши:

1)
Член 3, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1610/96 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 1996 година относно създаването на сертификат за допълнителна защита на продуктите за растителна защита трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска издаване на сертификат за допълнителна защита на продукт за растителна защита, за който е предоставено извънредно разрешение за пускане на пазара на основание член 8, параграф 4 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, изменена с Директива 2005/58/ЕО на Комисията от 21 септември 2005 година.

2)
Член 3, параграф 1, буква б) и член 7, параграф 1 от Регламент № 1610/96 трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат заявление за сертификат за допълнителна защита да бъде подадено преди датата, на която за продукта за растителна защита е издадено разрешението за пускане на пазара по член 3, параграф 1, буква б) от този регламент.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: немски.