CELEX: 62014CJ0029
Povreda obveze države članice
Javno zdravlje
Direktiva 2004/23/EZ
Direktiva 2006/17/EZ
Direktiva 2006/86/EZ
Izuzeće reproduktivnih stanica, tkiva fetusa i tkiva embrija iz područja primjene nacionalnog propisa kojim se prenose navedene direktive

Svojom tužbom Europska komisija od Suda zahtijeva da utvrdi da je, propuštajući unijeti reproduktivne stanice, tkiva fetusa i tkiva embrija u područje primjene odredaba nacionalnog prava kojima se prenose Direktiva 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije tkiva i stanica (
SL L 102, str. 48
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 14., str. 31.), Direktiva Komisije 2006/17/EZ od 8. veljače 2006. o provedbi Direktive 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu određenih tehničkih zahtjeva za darivanje, prikupljanje i testiranje ljudskih tkiva i stanica (
SL L 38, str. 40
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 26., str. 78.) i Direktiva Komisije 2006/86/EZ od 24. listopada 2006. o provedbi Direktive 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na zahtjeve za sljedivost, prijavu ozbiljnih štetnih reakcija i događaja te određene tehničke zahtjeve za označivanje, obradu, čuvanje, skladištenje i distribuciju ljudskih tkiva i stanica (
SL L 294, str. 32
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 15., str. 31.) (u daljnjem tekstu, zajedno: odnosne direktive), Republika Poljska povrijedila svoje obveze na temelju članka 31. Direktive 2004/23, članka 3. točke (b), članka 4. stavka 2. i članka 7. Direktive 2006/17, Priloga III. zadnjoj navedenoj direktivi kao i članka 11. Direktive 2006/86.
Pravni okvir
Pravo Unije
Direktiva 2004/23
Uvodne izjave 1., 2. i 4. Direktive 2004/23 glase kako slijedi:
„(1)
Presađivanje ljudskih tkiva i stanica je grana medicine u brzom razvoju koja pruža mnoge mogućnosti liječenja zasad još neizlječivih bolesti. Trebalo bi osigurati kvalitetu i sigurnost ovih tvari, posebno radi sprečavanja zaraze.
(2)
Dostupnost ljudskih tkiva i stanica, koje se koriste u terapeutske svrhe, ovisi o građanima Zajednice i njihovoj spremnosti na darivanje tkiva i stanica. Radi zaštite javnog zdravlja i sprečavanja širenja zaraznih bolesti preko spomenutih tkiva i stanica, tijekom njihova darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja, distribucije i uporabe treba provesti sve sigurnosne mjere.
[…]
(4)
Potrebno je hitno izraditi jedinstveni okvir kojim će se osigurati visoki standardi kvalitete i sigurnosti za postupke prikupljanja, testiranja, obrade, skladištenja i raspodjele tkiva i stanica diljem Zajednice te olakšati njihova razmjena za pacijente koji svake godine primaju ovakvu vrstu liječenja. Stoga je od ključne važnosti odredbama Zajednice osigurati usporedivu kvalitetu i sigurnost ljudskih tkiva i stanica bez obzira na njihovu namjenu. Uspostava spomenutih standarda doprinijet će uvjerenju javnosti da za ljudska tkiva i stanice, iako su prikupljeni u drugoj državi članici, postoje ista jamstva kao i za tkiva i stanice prikupljene u vlastitoj zemlji.“
Prema uvodnoj izjavi 7. navedene direktive, ona bi se trebala „primjenjivati na […] stanice za reprodukciju (jajašca, sperma), tkiva i stanice fetusa te matične stanice odraslih i embrija“.
Članak 31. te iste direktive, naslovljen „Prenošenje“, u stavku 1. određuje:
„1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 7. travnja 2006. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
[…]
3.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu ili koje su već donijele u području na koje se odnosi ova Direktiva.“
Direktiva 2006/17
Članak 3. Direktive 2006/17 predviđa:
„Nadležno tijelo ili tijela osiguravaju da darivatelji udovoljavaju kriterijima odabira utvrđenim u:
[…]
b)
Prilogu III., koji se odnosi na darivatelje spolnih stanica.“
Članak 4. navedene direktive, naslovljen „Laboratorijski testovi koji se zahtijevaju za darivatelje“, u stavku 2. navodi:
„Nadležno tijelo ili tijela osiguravaju da se:
a)
darivatelji spolnih stanica podvrgnu biološkim testovima utvrđenim u točkama 1., 2. i 3. Priloga III.;
b)
testovi navedeni u prethodnoj točki (a) provode u skladu s općim zahtjevima utvrđenim u točki 4. Priloga III.“
Prema članku 7. te iste direktive, naslovljenom „Prenošenje“:
„1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije 1. studenoga 2006. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove direktive.
Kada države članice donose te mjere, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.“
Prilog III. Direktivi 2006/17 određuje kriterije odabira i laboratorijske testove koji se zahtijevaju za darivatelje spolnih stanica sukladno članku 3. točki (b) i članku 4. stavku 2. te direktive.
Direktiva 2006/86
Članak 10. Direktive 2006/86, naslovljen „Europski sustav označivanja“, navodi:
„1.   Jedinstveni europski sustav identificiranja koristi se za cjelokupni darovani materijal u bankama tkiva kako bi se na taj način osigurala pravilna identifikacija darivatelja i sljedivost cjelokupnog darovanog materijala te radi pružanja informacija o glavnim obilježjima i svojstvima tkiva i stanica. Sustav označivanja uključuje najmanje one informacije koje su navedene u Prilogu VII.
2.   Stavak 1. ne primjenjuje se na darivanje reproduktivnih stanica među partnerima.“
Članak 11. navedene direktive, naslovljen „Prenošenje“, predviđa:
„1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 1. rujna 2007. One odmah Komisiji dostavljaju tekst tih odredaba zajedno s korelacijskom tablicom između tih odredaba i ove Direktive.
Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s člankom 10. ove Direktive najkasnije do 1. rujna 2008.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2.   Države članice dostavljaju Komisiji tekst glavnih odredbi nacionalnog zakonodavstva koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.“
Poljsko pravo
Odnosne direktive prenesene su u poljski unutarnji pravni poredak poglavito Zakonom o prikupljanju, čuvanju i presađivanju stanica, tkiva i organa (ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów) od 1. srpnja 2005. (Dz. U. 2005., br. 169, pozicija 1411), naknadno izmijenjenim (u daljnjem tekstu: glavni akt prenošenja).
Članak 1. stavak 2. točka 1. glavnog akta prenošenja navodi da se on ne primjenjuje na „prikupljanje i presađivanje reproduktivnih stanica, spolnih žlijezda, tkiva fetusa, tkiva embrija kao i reproduktivnih organa i njihovih elemenata“.
Republika Poljska je također usvojila, na osnovi glavnog akta prenošenja, više provedbenih akata, među kojima i više uredaba ministra zdravlja, koje su također usmjerene na prenošenje više odredaba odnosnih direktiva u poljsko pravo (u daljnjem tekstu: provedbeni akti). Ti provedbeni akti ne primjenjuju se na prikupljanje i presađivanje stanica i tkiva navedenih u točki 12. ove presude.
Predsudski postupak
Nakon što je utvrdila da se glavni akt prenošenja ne primjenjuje ni na reproduktivne stanice ni na tkiva fetusa i embrija (u daljnjem tekstu: odnosna tkiva i stanice), Komisija je dopisima od 14. veljače 2008. i 23. veljače 2009. pozvala Republiku Poljsku da podnese pojašnjenja o utvrđenom nepotpunom prenošenju u unutarnji pravni poredak odnosnih direktiva kao i o stanju napretka s potpunim prenošenjem tih direktiva.
U odgovorima na navedene dopise Republika Poljska je, s jedne strane, potvrdila da glavni akt prenošenja izuzima odnosna tkiva i stanice iz svojeg područja primjene te je, s druge strane, obavijestila Komisiju da postoji nacrt izmjena toga akta, namijenjen osiguravanju potpunog prenošenja tih direktiva.
Republika Poljska nije Komisiji priopćila ni tekst nacrta zakona ni vremenski plan aktivnosti koje se odnose na taj nacrt te je Komisija uputila Republici Poljskoj 1. listopada 2010. pismo opomene. Dana 28. veljače 2012. ponovljeno pismo opomene upućeno je toj državi članici s ciljem ispravka pogreške u prvom pismu opomene koja se odnosila na vrste tkiva i stanica isključenih iz područja primjene glavnog akta prenošenja.
U međuvremenu je navedena država članica obavijestila Komisiju o vremenskom planu aktivnosti vezanih uz nacrt zakona koji se odnosi na oplodnju
in vitro
. Taj vremenski plan nije poštovan.
U odgovoru od 27. travnja 2012. na ponovljeno pismo opomene, Republika Poljska je Komisiji dostavila tekst nacrta zakona koji se odnosi na izmjenu glavnog akta prenošenja koji proširuje područje primjene toga akta kao i nacrte devet provedbenih uredaba te indikativni ažurirani vremenski plan koji se odnosi na stupanje na snagu navedenih provedbenih uredaba. Rokovi predviđeni tim vremenskim planom nisu se poštovali.
Komisija je 25. siječnja 2013. uputila Republici Poljskoj obrazloženo mišljenje, pozivajući je da u roku od dva mjeseca poduzme mjere potrebne za ispunjenje svojih obveza koje proizlaze iz odnosnih direktiva.
Dopisom od 20. ožujka 2013. navedena država članica odgovorila je na obrazloženo mišljenje navodeći kako su detaljni propisi koji se odnose na odnosna tkiva i stanice još uvijek bili u izradi.
U tim je okolnostima Komisija odlučila podnijeti ovu tužbu.
O tužbi
Argumentacija stranaka
Komisija ističe da je prenošenje odnosnih direktiva u poljsko pravo nepotpuno s obzirom na to da tekstovi propisa koje je Republika Poljska usvojila kako bi osigurala prenošenje tih direktiva isključuju iz svojeg područja primjene odnosna tkiva i stanice. Uz ostalo, navodeći kako se odredbe te direktive, što se tiče odnosnih tkiva i stanica, u velikoj mjeri primjenjuju u svakodnevnoj kliničkoj praksi, Republika Poljska implicitno, ali nužno priznaje da se te odredbe u unutarnjem pravnom poretku primjenjuju samo djelomično. U svakom slučaju, prema mišljenju Komisije, nesporno je da obvezujući akti kojima se jasno i precizno osigurava potpuno prenošenje navedenih direktiva nisu stupili na snagu u roku određenom obrazloženim mišljenjem.
Republika Poljska osporava navedenu povredu te ističe da Komisija nije dokazala postojanje te povrede.
Republika Poljska tvrdi da, unatoč isključenju odnosnih tkiva i stanica iz područja primjene glavnog akta prenošenja, zakonodavstvo koje je na snazi u unutarnjem pravnom poretku jamči, što se tiče tih tkiva i stanica, pravilnu provedbu obveza koje proizlaze iz odnosnih direktiva. Kako bi potkrijepila tu tvrdnju, ona se poziva na postojanje dvadesetak akata, osobito zakona kojima se uređuju zdravstvena struka, pružanje zdravstvene skrbi, laboratorijska medicina, prava pacijenata i zaštita osobnih podataka, kao i različitih uredaba ministra zdravlja, programa koji je isti ministar donio pod nazivom „Liječenje neplodnosti pomoću oplodnje
in vitro
za razdoblje od 2013. do 2016. godine“, te različite norme koje su donijele nacionalne organizacije zdravstvenih djelatnika.
U tom pogledu, Republika Poljska ističe da se ciljevi koje odnosne direktive definiraju provode putem profesionalnih organizacija zaduženih za pružanje medicinske skrbi na koje bi se odgovarajući propisi trebali odnositi. Slijedom navedenoga, za razliku od slučaja kada su u pitanju direktive čiji je cilj stvaranje posebnih prava za pojedince i čija provedba iziskuje donošenje jedinstvenog akta zakonske snage, prihvatljivo je osigurati učinkovitost direktiva putem propisa koji pripadaju domeni medicinske struke, uključujući i podzakonske propise koje donose nacionalne organizacije djelatnika u zdravstvu. Osim toga, te zdravstvene norme, iako su lišene zakonske snage, dovoljno su inkorporirane u poljski pravni sustav, kao što svjedoči činjenica da zakoni o liječničkoj i stomatološkoj struci obvezuju liječnike da se svojom djelatnošću bave poštujući pravila struke i postupajući s dužnom pažnjom ili činjenica da se kaznena i stegovna odgovornost liječnika može zahtijevati u slučaju povrede tih zdravstvenih normi.
Komisija smatra da je argumentacija Republike Poljske pred Sudom proturječna onome što je ta država članica iznijela u okviru predsudskog postupka. Naime, ona ne objašnjava zbog čega je prenošenje odnosnih direktiva putem posebnog zakona, odnosno glavnog akta prenošenja, bilo potrebno za neka tkiva i stanice, ali ne i za ostala. U svakom slučaju, pod pretpostavkom da bi se prenošenje, kada se radi o odnosnim tkivima i stanicama, moglo lakše provesti na temelju posebnih odredbi i kroz „opći pravni kontekst“, izričito isključenje tih tkiva i stanica iz područja primjene glavnog akta prenošenja te nepostojanje posebnog propisa koji bi se na njih odnosio dovodi do očite pravne nesigurnosti.
Komisija osporava da akti koje Republika Poljska ističe u svojem odgovoru na tužbu, koji joj nisu bili dostavljeni tijekom predsudskog postupka, mogu osigurati odgovarajuće prenošenje odnosnih direktiva. Posebno, ni program koji je donio ministar zdravlja koji se odnosi na „Liječenje neplodnosti pomoću oplodnje
in vitro
za razdoblje od 2013. do 2016. godine“, ni algoritmi, preporuke, zahtjevi, smjernice ili upute, koje donose tijela koja nisu nadležna za usvajanje pravnih akata, ne mogu se kvalificirati kao pravnoobvezujuće odredbe.
Osim toga, Komisija tvrdi da Republika Poljska nije dokazala da njezin opći pravni kontekst učinkovito jamči punu primjenu odnosnih direktiva na dovoljno jasan i precizan način.
Podredno, Komisija odgovara na argumente Republike Poljske koji se odnose na prenošenje svake od odnosnih direktiva, kako bi pobila njihovu relevantnost. U biti, Komisija ističe da akti na koje se ta država članica poziva kako bi tvrdila da su propisno izvršene obveze koje proizlaze iz tih direktiva ili nemaju odgovarajuće područje primjene ili ne sadrže obvezujuće norme koje stvarno odgovaraju posebnim zahtjevima navedenih direktiva.
Što se tiče argumenta Komisije prema kojem akti prenošenja na koje se Republika Poljska poziva u svojem odgovoru na tužbu ne predstavljaju prisilne propise, ta država odgovara da je potrebno razlikovati, s jedne strane, upravnu praksu, koja se može slobodno mijenjati i nije uvijek pravilno rasprostranjena, i, s druge strane, postupke koji su definirani zdravstvenim propisima, koji djeluju kao skup pisanih pravila koja se temelje na znanstvenim osnovama i čiju primjenu i važenje pretežno priznaju zdravstvena struka i pacijenti. Što se tiče normi, one stvaraju pisani referentni okvir postupaka koji se primjenjuju na sve osobe koje sudjeluju u pružanju zdravstvenih usluga te se u načelu ne mogu mijenjati osim ovisno o napretku medicinske znanosti. Stoga, protivno onome što tvrdi Komisija, navedene norme ne mogu se izjednačiti s običnom upravnom praksom te se ne može smatrati da su, same po sebi, sasvim lišene obvezujućega karaktera. Osim toga, što se tiče programa ministra zdravlja pod nazivom „Liječenje neplodnosti pomoću oplodnje
in vitro
za razdoblje od 2013. do 2016. godine“, on ima izričitu zakonodavnu osnovu te predviđa organizaciju aktivnosti prema utvrđenom planu kojim se određuju prioriteti u okviru razrade rješenja u području zaštite zdravlja.
Ocjena Suda
Ponajprije treba istaknuti da Republika Poljska ne osporava da glavni akt prenošenja kao i provedbeni akti, kojima je cilj provedba odnosnih direktiva u poljskom pravu, ne osiguravaju prenošenje odredbi tih direktiva što se tiče odnosnih tkiva i stanica. Nasuprot tomu, ona u biti ističe da je prenošenje tih odredbi u tom pogledu bilo osigurano putem skupa akata koje je donijela zakonodavna vlast, izvršna vlast ili čak nacionalne organizacije zdravstvenih djelatnika.
U tom pogledu, treba istaknuti da se Republika Poljska pozvala na te mjere prenošenja prvi put u fazi odgovora na tužbu, što je nespojivo s obvezom lojalne suradnje država članica temeljem članka 4. stavka 3. UEU‑a (vidjeti, u tom smislu, presudu Komisija/Španjolska, C‑151/12,
EU:C:2013:690
, t. 49.).
Naime, Sud je već utvrdio da iako je, u okviru postupka zbog povrede obveze na temelju članka 258. UFEU‑a, na Komisiji da Sudu dostavi sve elemente potrebne kako bi provjerio postoji li navedena povreda, također je na državama članicama, temeljem navedenog članka 4. stavka 3. UEU‑a, da Komisiji olakšaju izvršenje njezina zadatka. Osim toga, podaci koji se odnose na prenošenje određene direktive koje države članice moraju pružiti Komisiji moraju biti jasni i precizni te nedvosmisleno naznačivati koje su zakonodavne, administrativne i druge mjere kojima država članica smatra da je ispunila različite obveze koje joj ta direktiva nameće. U nedostatku tih podataka, Komisija ne može provjeriti je li država članica stvarno i potpuno prenijela direktivu. Povreda te obveze države članice, bilo potpunim izostankom podataka bilo podatkom koji nije dovoljno jasan i precizan, može sama po sebi opravdati pokretanje postupka iz članka 258. UFEU‑a s ciljem utvrđivanja postojanja te povrede (vidjeti, u tom smislu, presudu Komisija/Italija, C‑456/03,
EU:C:2005:388
, t. 26. i 27.).
Međutim, u ovom slučaju, treba primijetiti da, iako Republika Poljska mjere prenošenja na koje se poziva u fazi odgovora na tužbu nije spomenula tijekom predsudskog postupka, predmet ove tužbe nije povreda obveze obavještavanja, već obveze prenošenja odnosnih direktiva u poljsko unutarnje pravo, u pogledu odnosnih tkiva i stanica. Slijedi da sama činjenica da je Republika Poljska propustila obavijestiti Komisiju tijekom predsudskog postupka o tome da su te direktive već bile predmet potpunog prenošenja u važeće unutarnje pravo nije dovoljna za utvrđivanje navodne povrede (vidjeti, u tom smislu, presudu Komisija/Poljska, C‑478/13,
EU:C:2014:2253
, t. 33. i navedenu sudsku praksu).
Prema tome, s obzirom na to da su akti na koje se Republika Poljska poziva u svojem odgovoru na tužbu bili na snazi u vrijeme isteka roka određenog obrazloženim mišljenjem, Sud ih mora uzeti u obzir kako bi ocijenio je li do povrede stvarno došlo (presuda Komisija/Poljska, C‑478/13,
EU:C:2014:2253
, t. 34. i citirana sudska praksa).
U ovom slučaju, iz dokumenata u spisu proizlazi da su svi navedeni akti, uz izuzetak Uredbe ministra zdravlja od 14. lipnja 2013. koja se odnosi na uvođenje registra medicinski potpomognute oplodnje, bili na snazi u vrijeme isteka roka određenog obrazloženim mišljenjem. Stoga je potrebno provjeriti može li se smatrati da su ti akti osigurali prenošenje odnosnih direktiva što se tiče odnosnih tkiva i stanica, kao što tvrdi Republika Poljska.
U tom pogledu treba podsjetiti da iz ustaljene sudske prakse proizlazi da kako bi se udovoljilo zahtjevu pravne sigurnosti, odredbe direktive treba provesti tako da imaju nepobitnu obvezujuću snagu te da budu specifične, precizne i jasne (vidjeti, osobito, presudu Komisija/Grčka, C‑81/07,
EU:C:2008:172
, t. 19. i navedenu sudsku praksu). Načelo pravne sigurnosti zahtijeva primjereno objavljivanje nacionalnih mjera koje su donesene na temelju propisa Unije na način da omogućuju pravnim subjektima na koje se te mjere odnose da saznaju opseg svojih prava i obveza u pojedinom području koje pravo Unije uređuje (presuda Komisija/Belgija, C‑415/01,
EU:C:2003:118
, t. 21.).
Ostaje činjenica da, prema samom tekstu članka 288. trećeg stavka UFEU‑a, države članice imaju mogućnost odabira oblika i metoda provedbe direktiva kako bi se postigao najbolji rezultat kojem te direktive teže. Iz te odredbe također proizlazi da prenošenje jedne direktive u unutarnje pravo ne zahtijeva nužno zakonodavnu aktivnost u svakoj državi članici. Stoga, ne zahtijeva se uvijek formalno preuzimanje odredaba određene direktive izričitim i specifičnim zakonskim propisima, već se provedba određene direktive može ostvariti, s obzirom na njezin sadržaj, i u općem pravnom kontekstu. Posebno, postojanje općih načela ustavnog ili upravnog prava može učiniti suvišnim prenošenje putem zakonskih ili podzakonskih mjera pod uvjetom, međutim, da ta načela učinkovito jamče potpunu primjenu direktive od strane nacionalne administracije i da, u slučaju kada je cilj odnosne odredbe direktive stvaranje prava za pojedince, pravna situacija koja iz tih načela proizlazi bude dovoljno precizna i jasna i da su korisnici u mogućnosti saznati sva svoja prava i obveze kao i, ako je potrebno, da se na njih mogu pozvati pred nacionalnim sudovima (vidjeti, osobito, presudu Komisija/Francuska, C‑296/01,
EU:C:2003:626
, t. 55. i navedenu sudsku praksu).
Prigovor Komisije treba ispitati upravo s obzirom na tu sudsku praksu.
Ponajprije, Sud je već utvrđivao da je u svakom pojedinom slučaju potrebno utvrditi narav odredbi predviđenih određenom direktivom, na koje se odnosi tužba zbog povrede obveze, kako bi se odredio opseg prenošenja koji obvezuje države članice (presuda Komisija/Luksemburg, C‑32/05,
EU:C:2006:749
, t. 36.).
U ovom slučaju, treba zabilježiti da odnosne direktive karakterizira visoko tehnički sadržaj i činjenica da nameću vrlo precizne obveze državama članicama u cilju osiguravanja više razine zaštite javnog zdravlja.
Republika Poljska ipak ističe da je opći pravni kontekst koji u Poljskoj postoji dovoljan kako bi omogućio ostvarivanje ciljeva koje navedene direktive slijede te inzistira, u svojem odgovoru na repliku, na činjenici da odredbe koje se u tim direktivama odnose na odnosna tkiva i stanice ne stvaraju prava za pacijente, već su usmjerene k osiguravanju sigurnosti i zaštite tih pacijenata kada se radi s njihovim tkivima i stanicama. U tom pogledu, ta država članica tvrdi da je, s točke gledišta zaštite legitimnih interesa pacijenta, prije svega potrebno na temelju nacionalnog zakonodavstva moći raspolagati primjerenim sredstvima u slučaju kada su njegova prava i sigurnost povrijeđeni.
Međutim, iz uvodnih izjava 1., 2. i 4. Direktive 2004/23 proizlazi da je cilj odnosnih direktiva, uzetih u obzir zajedno, osigurati višu razinu zaštite javnog zdravlja, s obzirom na to da su te direktive usmjerene k uspostavi jedinstvenog okvira kojim će se osigurati visoki standardi kvalitete i sigurnosti za postupke prikupljanja, testiranja, obrade, skladištenja i raspodjele ljudskih tkiva i stanica, u cilju, osobito, sprečavanja zaraze.
Odnosne direktive su također namijenjene uvođenju određenog broja posebnih obveza osobama i ustanovama koje koriste ljudska tkiva ili stanice koje su obuhvaćene tim direktivama. U tom pogledu, članak 27. Direktive 2001/23 predviđa da nacionalne odredbe usvojene u skladu s ovom direktivom poduzimaju sve mjere za provedbu sustava sankcija koji je učinkovit, proporcionalan i odvraćajući.
U ovom slučaju, nesporno je da glavni akt prenošenja izričito isključuje odnosna tkiva i stanice iz svojeg područja primjene s obzirom na to da tu prazninu međutim, prema Republici Poljskoj, popunjava postojanje više akata koji su već na snazi u nacionalnom pravnom poretku.
Međutim, treba zaključiti da određeni među tim aktima predstavljaju, prema svojim nazivima, samo „smjernice“ ili „preporuke“ i da stoga nemaju nepobitnu obvezujuću snagu koju zahtjeva sudska praksa navedena u točki 37. ove presude.
Štoviše, iz podnesaka Republike Poljske Sudu proizlazi da su akti na koje se ta država članica poziva kako bi dokazala da je pravilno prenijela odnosne direktive po pravnoj naravi različiti i sadrže kako neobvezujuće akte tako i opće primjenjive odredbe u području kaznenog prava i građanskog prava. Međutim, u pogledu specifičnog opsega obveza utvrđenih odnosnim direktivama i cilja zaštite javnog zdravlja koji slijede, prenošenje tih direktiva mnoštvom akata kombinirano s izuzećem određenih vrsta tkiva i stanica iz područja primjene glavnog akta prenošenja, iako su obuhvaćene navedenim direktivama, ne odgovara zahtjevima specifičnosti, preciznosti i jasnoće koji proizlaze iz sudske prakse navedene u točki 37. ove presude. U tim okolnostima, subjekti prava na koje se odnosi jedinstveni okvir predviđen odnosnim direktivama nisu u mogućnosti samo na temelju tih istih akata saznati sva svoja prava i obveze s pravnom sigurnošću koju zahtijeva sudska praksa Suda.
Treba zaključiti da Republika Poljska nije dokazala da je prenošenje navedenih direktiva donošenjem posebnih zakonodavnih ili podzakonskih mjera bilo suvišno što se tiče odnosnih tkiva i stanica.
Konačno, u svakom je slučaju bilo nužno za Republiku Poljsku donošenje pozitivnog akta prenošenja, s obzirom na to da članak 31. Direktive 2004/23, članak 7. Direktive 2006/17 i članak 11. Direktive 2006/86 izričito propisuju državama članicama osiguravanje da odredbe kojima se prenose te direktive sadrže uputu na te direktive ili da se uz njih navodi takva uputa prilikom njihove službene objave (vidjeti, u tom smislu, presudu Komisija/Španjolska, C‑360/95,
EU:C:1997:624
, t. 13.).
Stoga je, u ovom slučaju, potrebno zaključiti da, što se tiče odnosnih tkiva i stanica, Republika Poljska nije poštovala tu obvezu.
U pogledu svih prethodnih razmatranja, treba zaključiti da je, propuštajući unijeti reproduktivne stanice, tkiva fetusa i tkiva embrija u područje primjene odredaba nacionalnog prava kojima se prenose odnosne direktive Republika Poljska povrijedila svoje obveze na temelju članka 31. Direktive 2004/23, članka 3. točke (b), članka 4. stavka 2. i članka 7. Direktive 2006/17, Priloga III. zadnjoj navedenoj direktivi kao i članka 11. Direktive 2006/86.
Troškovi
Na temelju članka 138. stavka 1. Poslovnika Suda, stranka koja ne uspije u postupku dužna je, na zahtjev protivne stranke, snositi troškove. Budući da je Komisija postavila zahtjev da se Republici Poljskoj naloži snošenje troškova i da ona nije uspjela u postupku, valja joj naložiti snošenje troškova.

Slijedom navedenoga, Sud (treće vijeće) proglašava i presuđuje:

1.
Propuštajući unijeti reproduktivne stanice, tkiva fetusa i tkiva embrija u područje primjene odredaba nacionalnog prava kojima se prenose Direktiva 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije tkiva i stanica, Direktiva Komisije 2006/17/EZ od 8 veljače 2006. o provedbi Direktive 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu određenih tehničkih zahtjeva za darivanje, prikupljanje i testiranje ljudskih tkiva i stanica i Direktiva Komisije 2006/86/EZ od 24. listopada 2006. o provedbi Direktive 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na zahtjeve za sljedivost, prijavu ozbiljnih štetnih reakcija i događaja te određene tehničke zahtjeve za označivanje, obradu, čuvanje, skladištenje i distribuciju ljudskih tkiva i stanica Republika Poljska povrijedila je svoje obveze na temelju članka 31. Direktive 2004/23, članka 3. točke (b), članka 4. stavka 2. i članka 7. Direktive 2006/17, Priloga III. zadnjoj navedenoj direktivi kao i članka 11. Direktive 2006/86.

2.
Republici Poljskoj nalaže se snošenje troškova.

Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: poljski