CELEX: 62012CJ0210
Patenträtt
Växtskyddsmedel
Tilläggsskydd
Förordning (EG) nr 1610/96
Direktiv 91/414/EEG
Nödgodkännande för försäljning enligt artikel 8.4 i direktivet

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artiklarna 3.1 b och 7.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel (
EGT L 198, s. 30
).
Begäran har framställts i ett mål mellan Sumitomo Chemical Co. Ltd (nedan kallat Sumitomo) och Deutsches Patent- und Markenamt (den tyska patent och varumärkesmyndigheten) rörande giltigheten av beslutet av den 20 januari 2006 att inte bevilja Sumitomo tilläggsskydd.
Tillämpliga bestämmelser
Direktiv 91/414/EEG
I rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (
EGT L 230, s. 1
; svensk specialutgåva, område 13, volym 20, s. 236 ), i dess lydelse enligt kommissionens direktiv 2005/58/EG av den 21 september 2005 (
EGT L 246, s. 17
) (nedan kallat direktiv 91/414) anges följande i nionde och fjortonde skälen:
”Godkännandebestämmelserna måste säkerställa en hög skyddsnivå, särskilt för att förhindra godkännande av växtskyddsmedel vilkas risker för hälsan, grundvattnet och miljön inte har undersökts tillräckligt. Människors och djurs hälsa och miljön bör sättas före målet att förbättra växtproduktionen.
[...]
Gemenskapsförfarandet bör inte hindra medlemsstaterna från att godkänna att växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne som ännu ej upptagits i gemenskapsförteckningen används inom deras territorier under en begränsad tid, om den som ansöker har inlämnat en dokumentation i enlighet med gemenskapens krav och medlemsstaten har funnit att det verksamma ämnet och växtskyddsmedlen kan förväntas uppfylla de gemenskapsvillkor som gäller för dem.”
Enligt artikel 3.1 i direktiv 91/414 ska endast växtskyddsmedel som har godkänts av behöriga myndigheter i en medlemsstat i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv släppas ut på marknaden och användas inom medlemsstatens territorium.
I artikel 4 i direktivet föreskrivs följande:
”1.   Medlemsstaterna skall säkerställa att ett växtskyddsmedel endast godkänns om
a)
dess verksamma ämnen finns upptagna i bilaga 1 och villkoren i bilagan är uppfyllda, och – i fråga om punkt b–e nedan med tillämpning av de enhetliga principer som anges i bilaga 6 – om
b)
det har fastställts, på grundval av tillgänglig vetenskaplig och teknisk kunskap och efter en bedömning av den dokumentation som avses i bilaga 3, att medlet när det används enligt artikel 3.3 och när hänsyn tas till alla normala förhållanden under vilka den används och följderna av dess användning
i)
är tillräckligt effektivt,
ii)
inte påverkar växter eller växtprodukter på ett oacceptabelt sätt,
iii)
inte orsakar onödigt lidande eller onödig smärta hos ryggradsdjur som skall bekämpas,
iv)
inte har några direkt eller indirekt skadliga effekter på människors eller djurs hälsa (t.ex. via dricksvatten, föda eller foder) eller på grundvattnet,
v)
inte påverkar miljön på ett oacceptabelt sätt, med särskild hänsyn till följande aspekter:
—
dess öde och utbredning i miljön, särskilt när det gäller förorening av vatten, inklusive dricksvatten och grundvatten,
—
dess inverkan på arter utanför målgruppen,
c)
beskaffenheten hos och mängden av dess verksamma ämnen och, i tillämpliga fall, toxikologiskt eller ekotoxikologiskt signifikanta föroreningar och beståndsdelar kan fastställas med lämpliga metoder som är harmoniserade enligt förfarandet i artikel 21 eller, om så inte har skett, godtas av de myndigheter som ansvarar för godkännandet,
d)
resthalter som härrör från godkända användningssätt och som är av toxikologisk eller miljömässig betydelse kan bestämmas med lämpliga och allmänt använda metoder,
e)
dess fysiska och kemiska egenskaper har fastställts och bedömts vara godtagbara med hänsyn till avsedd användning och lagring av medlet,
f)
i förekommande fall har gränsvärdena [för högsta tillåtna resthalter] för de jordbruksprodukter som påverkas av den användning som avses i godkännandet fastställts eller ändrats i enlighet med förordning (EG) nr 396/2005...
2.   Av godkännandet skall framgå de krav som gäller för att släppa ut produkten på marknaden och för dess användning eller åtminstone de krav som skall säkerställa att bestämmelserna i 1 b efterlevs.
3.   Medlemsstaterna skall se till att efterlevnaden av kraven i punkt 1 b–1 f fastställs genom officiella eller officiellt erkända tester och analyser, som utförs under jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden som är relevanta för användningen av det aktuella växtskyddsmedlet och representativa för de förhållanden som råder där produkten är avsedd att användas inom den berörda medlemsstatens territorium.
4.   Utan att det påverkar tillämpningen av 5 och 6 skall godkännanden endast beviljas för en bestämd tid om högst tio år, som medlemsstaterna bestämmer; de får förnyas efter kontroll av att villkoren i 1 fortfarande är uppfyllda. När en ansökan om förnyat godkännande har lämnats in får beslutas att det tidigare godkännandet förlängs för den tid som de behöriga myndigheterna behöver för att genomföra en sådan kontroll.
5.   Godkännanden får när som helst omprövas om det finns uppgifter som tyder på att något av kraven i 1 inte längre är uppfyllda. I sådana fall får medlemsstaterna kräva att den som har ansökt om godkännande eller beviljats ett utvidgat användningsområde i enlighet med artikel 9 skall lämna de ytterligare uppgifter som är nödvändiga för omprövningen. Godkännandet får vid behov förlängas för den tid som krävs för att genomföra en sådan omprövning och lämna sådana ytterligare uppgifter.
6.   Utan att det påverkar tillämpningen av ett beslut som redan har fattats enligt artikel 10 skall ett godkännande återkallas om det kan fastställas att
a)
kraven för godkännande inte längre är uppfyllda,
b)
felaktiga eller missledande uppgifter har lämnats om omständigheter som legat till grund för godkännandet,
eller villkoren för godkännandet ändras om det kan fastställas att
c)
ändringar i fråga om användningssätt och använda mängder är motiverade med hänsyn till vetenskapliga och tekniska framsteg.
Godkännandet kan också återkallas eller ändras på begäran av innehavaren, som skall uppge skälen för detta. Ändringar av villkor får endast beviljas om det kan fastställas att kraven i artikel 4.1 fortfarande är uppfyllda.
Om en medlemsstat återkallar ett godkännande skall den omedelbart underrätta innehavaren av godkännandet; medlemsstaten får dessutom bevilja ett tidsbegränsat anstånd under vilket kvarvarande lager får omhändertas, lagras, släppas ut på marknaden och användas; anståndets längd fastställs med hänsyn till orsaken till återkallelsen, utan att det påverkar tillämpningen av tidsfrister som har fastställts enligt rådets direktiv 79/117/EEG av den 21 december 1978 om förbud mot att växtskyddsmedel som innehåller vissa verksamma ämnen släpps ut på marknaden och används …, senast ändrat genom direktiv 90/335/EEG …, eller enligt artikel 6.1, 8.1 eller 8.2 i det här direktivet.”
I artikel 5 i direktiv 91/414 föreskrivs följande:
”1.   Med beaktande av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap skall ett verksamt ämne tas upp i bilaga 1 för en inledande tid av högst tio år, om det kan antas att växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet uppfyller följande krav:
a)
När medlen används i enlighet med god växtskyddssed, medför deras resthalter inte skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet eller en oacceptabel inverkan på miljön. Sådana resthalter som är av toxikologisk eller miljömässig betydelse kan mätas med vedertagna metoder.
b)
Användning av medlen i enlighet med god växtskyddssed medför inte sådana skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller en sådan oacceptabel inverkan på miljön som avses i artikel 4.1 b, iv och v.
2.   Frågan om ett verksamt ämne skall tas upp i bilaga 1 skall bedömas särskilt med hänsyn till följande:
a)
Acceptabelt dagligt intag (ADI) för människor, i tillämpliga fall.
b)
Godtagbar användarexponering, vid behov.
c)
En bedömning av ämnets öde och utbredning i miljön samt dess inverkan på arter som inte tillhör målgruppen, i tillämpliga fall.
3.   För att ett verksamt ämne som skall tas upp för första gången och som inte fanns på marknaden två år efter anmälan av detta direktiv, gäller att kraven skall anses uppfyllda om detta har fastställts för minst ett preparat som innehåller det verksamma ämnet.
4.   Upptagande av ett verksamt ämne i bilaga 1 får förenas med villkor avseende
—
det verksamma ämnets minsta renhetsgrad,
—
vissa föroreningars beskaffenhet och maximala halt,
—
begränsningar med anledning av en utvärdering av de uppgifter som avses i artikel 6, med beaktande av jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (även klimatiska),
—
typ av preparat, och
—
användningssätt.
5.   Beslut att ta upp ett ämne i bilaga 1 får på begäran förlängas en eller flera gånger för en tid om högst tio år; ett sådant upptagande får när som helst omprövas, om det finns tecken som tyder på att de kriterier som anges i 1 och 2 inte längre uppfylls. Om en ansökan om förlängning har gjorts i tillräckligt god tid, inte mindre än två år innan upptagandetiden löper ut, skall förlängning beviljas för den tid det tar att genomföra en omprövning och för den tid som krävs för att uppgifter som begärts i enlighet med artikel 6.4 skall kunna lämnas in.”
Artikel 8 i direktiv 91/414 handlar om övergångsbestämmelser och undantag och har följande lydelse:
”1.   För att möjliggöra en gradvis utvärdering av nya verksamma ämnens egenskaper och på ett enklare sätt göra nya preparat tillgängliga för användning inom jordbruket, får en medlemsstat, trots vad som sägs i artikel 4, under en övergångsperiod på högst tre år godkänna att växtskyddsmedel släpps ut på marknaden som innehåller ett verksamt ämne som inte finns upptaget i bilaga 1 och som inte fanns på marknaden två år efter anmälan av detta direktiv, om
a)
det med tillämpning av artikel 6.2 och 6.3 kan fastställas att dokumentationen om de verksamma ämnena uppfyller kraven i bilaga 2 och 3 i fråga om den tänkta användningen,
b)
medlemsstaten finner att det verksamma ämnet kan uppfylla kraven i artikel 5.1 och att växtskyddsmedlet kan förväntas uppfylla kraven i artikel 4.1 b–4.1 f.
I sådana fall skall medlemsstaten omedelbart meddela övriga medlemsstater och kommissionen om sin bedömning av dokumentationen och om villkoren för godkännandet, varvid åtminstone de uppgifter som föreskrivs i artikel 12.1 skall lämnas.
När dokumentationen har utvärderats enligt artikel 6.3 kan det i enlighet med förfarandet i artikel 19 beslutas att det verksamma ämnet inte uppfyller kraven i artikel 5.1. I sådana fall skall medlemsstaterna se till att godkännandena återkallas.
Om det inte har fattats beslut om att ta upp ett verksamt ämne i bilaga 1 när treårsfristen löper ut, kan det, trots vad som sägs i artikel 6 och i enlighet med förfarandet i artikel 19, beslutas om ytterligare en frist för att möjliggöra en fullständig granskning av dokumentationen och sådana ytterligare uppgifter som kan ha begärts i enlighet med artikel 6.3 och 6.4.
Bestämmelserna i artikel 4.2, 4.3, 4.5 och 4.6 skall utan att det påverkar tillämpningen av de föregående styckena gälla för godkännanden som beviljas i enlighet med vad som föreskrivs i denna punkt.
...
4.   Som ett ytterligare undantag från artikel 4 får en medlemsstat i särskilda fall tillåta att växtskyddsmedel under högst 120 dagar släpps ut på marknaden för begränsad och kontrollerad användning, om en sådan åtgärd framstår som nödvändig på grund av en oförutsebar fara för växtproduktionen som inte kan motverkas med andra medel. Den berörda medlemsstaten skall omedelbart underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om sitt beslut. Utan dröjsmål skall det genom förfarandet i artikel 19 beslutas om och på vilka villkor den åtgärd som medlemsstaten vidtagit kan förlängas en viss bestämd tid, upprepas eller upphävas.”
Förordning nr 1610/96
Det framgår av skälen 5 och 6 i förordning nr 1610/96 att den period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd ansågs vara för kort för att avkastningen skulle hinna täcka investeringen i växtskyddsforskning och ge de nödvändiga resurserna för att bibehålla en givande forskning, vilket drabbade konkurrensen på området. Förordningen syftar till att åtgärda den bristen genom att inrätta ett tilläggsskydd för växtskyddsmedel.
Skälen 11 och 16 i förordning nr 1610/96 har följande lydelse:
”(11)
Tilläggsskyddets giltighetstid bör bestämmas på ett sådant sätt att det ger ett tillräckligt effektivt skydd. För den skull bör den som innehar både patent och tilläggsskydd för ett växtskyddsmedel åtnjuta ensamrätt under sammanlagt högst 15 år från den dag växtskyddsmedlet först godkändes för saluförande i gemenskapen.
[...]
(16)
Endast ett ingripande på gemenskapsnivå gör det möjligt att effektivt uppnå det önskade syftet, som består i att säkerställa ett tillräckligt skydd för nyskapande inom växtskyddsområdet och att garantera en väl fungerande inre marknad för växtskyddsmedel.”
I artikel 1 i förordning nr 1610/96 förtydligas följande:
”I denna förordning avses med:
[...]
10)
tilläggsskydd
: skydd för ett växtskyddsmedel under en tilläggstid efter patenttidens utgång.”
I artikel 2 i förordning nr 1610/96, med rubriken ”Räckvidd” föreskrivs följande:
”Varje produkt som skyddas av patent på någon medlemsstats territorium och som innan den får saluföras som växtskyddsmedel måste undergå ett sådant administrativt godkännandeförfarande som fastställs i artikel 4 i direktiv [91/414] – eller på grund av motsvarande bestämmelse i nationell lagstiftning om det gäller ett växtskyddsmedel för vilket ansökan har ingivits före genomförandet av direktiv [91/414] för denna medlemsstat – kan på de villkor och enligt de förfaranden som anges i denna förordning bli föremål för tilläggsskydd.”
I artikel 3 i förordningen, vilken har rubriken ”Villkor för erhållande av tilläggsskydd”, stadgas följande:
”1.   Tilläggsskydd skall meddelas i den medlemsstat där en ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs, om följande villkor är uppfyllda:
a)
Produkten skyddas av ett gällande grundpatent.
b)
Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som växtskyddsmedel har lämnats i enlighet med artikel 4 i direktiv [91/414] eller enligt en motsvarande bestämmelse i nationell lagstiftning.
c)
Tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för produkten.
d)
Det godkännande som avses under punkt b är det första godkännandet att saluföra produkten som växtskyddsmedel.
...”
I artikel 5 i förordningen, som har rubriken ”Tilläggsskyddets rättsverkningar”, föreskrivs följande:
”Med den inskränkning som följer av artikel 4 ger ett tilläggsskydd samma rättigheter som grundpatentet gav och är underkastat samma begränsningar och skyldigheter.”
Artikel 7 i nämnda förordning, med rubriken ”Ansökan om tilläggsskydd”, har följande lydelse:
”1.   Ansökan om tilläggsskydd skall göras inom sex månader från den dag då det i artikel 3.1 b nämnda godkännandet lämnades att saluföra produkten som växtskyddsmedel.
2.   Trots bestämmelsen i punkt 1 skall, i det fall då godkännande att saluföra produkten lämnats innan grundpatentet meddelades, ansökan om tilläggsskydd göras inom sex månader från den dag då patentet meddelades.”
Artikel 13 i förordning nr 1610/96, med rubriken ”Tilläggsskyddets giltighetstid”, har följande lydelse:
”1.   Med början vid utgången av grundpatentets giltighetstid gäller tilläggsskyddet under en tidsrymd som är lika med den tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen, minskad med fem år.
2.   Utan hinder av punkt 1 är tilläggsskyddets giltighetstid aldrig längre än fem år.
3.   Vid beräkning av tilläggsskyddets giltighetstid får hänsyn tas till ett första provisoriskt godkännande för saluföring endast om detta följs av ett slutgiltigt godkännande för samma produkt.”
Artikel 15 i förordningen har följande ordalydelse:
”1.   Tilläggsskyddet är ogiltigt om
a)
det har meddelats i strid med bestämmelserna i artikel 3,
...
2.   Var och en får ansöka eller föra talan om ogiltigförklaring av ett tilläggsskydd hos den myndighet som enligt nationell lag är behörig att ogiltigförklara motsvarande grundpatent.”
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
Sumitomo är innehavare av det europeiska patentet EP 0 376 279, DE 689 06 668 som meddelats med rättsverkan för Tyskland och som bland annat avser det verksamma ämnet clothianidin, vilket används för framställning av insektsbekämpningsmedel.
Den 19 februari 2003 lämnade myndigheterna i Förenade kungariket, med stöd av artikel 8.1 i direktiv 91/414, ett godkännande för försäljning till ett företag i Bayer-koncernen avseende en produkt som innehöll clothianidin. Detta godkännande, som var ”provisoriskt”, var det första som meddelades i Europeiska unionen för en produkt som innehöll detta verksamma ämne.
Den 2 december 2003 lämnade tyska myndigheter, med stöd av de nationella bestämmelser genom vilka artikel 8.4 i direktiv 91/414 införlivats i tysk rätt, ett nödgodkännande för försäljning av ett växtskyddsmedel som innehöll det verksamma ämnet clothianidin till ett företag i Bayer-koncernen. Detta nödgodkännande var giltigt i 120 dagar, från den 15 januari till den 13 maj 2004.
Den 14 maj 2004 ansökte Sumitomo hos Deutsches Patent- und Markenamt om tilläggsskydd för växtskyddsmedel. I ansökan hänvisade Sumitomo dels till det provisoriska godkännande som utfärdats i Förenade kungariket den 19 februari 2003, det första godkännande som meddelats i Europeiska unionen, dels till det nödgodkännande som meddelats i Tyskland den 2 december 2003.
Den 8 september 2004 beviljade tyska myndigheter, med tillämpning av de nationella bestämmelser genom vilka artikel 8.1 i direktiv 91/414 införlivats i tysk rätt, ett provisoriskt godkännande för försäljning av en produkt framställd av clothianidin till ett företag i Bayer-koncernen. Giltighetsperioden för detta godkännande sträckte sig mellan den 8 september 2004 och den 7 september 2007.
I skrivelse av den 25 november 2004 erinrade Sumitomo Deutsches Patent- und Markenamt om det provisoriska godkännandet av den 8 september 2004.
Deutsches Patent- und Markenamt avslog i beslut av den 20 januari 2006 den ansökan om tilläggsskydd som Sumitomo ingett den 14 maj 2004. Även om ansökan getts in inom den frist som stadgas i artikel 7.1 i förordning nr 1610/96 ansåg inte myndigheten att den kunde bevilja ansökan. Myndigheten ansåg nämligen inte att det förelåg något giltigt godkännande för försäljning i den mening som avses i artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 vid den tidpunkt när ansökan gavs in, eftersom nödgodkännandet redan hade löpt ut. Det är detta beslut som angrips i det nationella målet.
Bundespatentgericht har för det första frågat om inte beslutet av den 20 januari 2006 under alla omständigheter kan anses motiverat av den omständigheten att det godkännande för försäljning, som Sumitomo stödjer sig på, var ett nödgodkännande. Bundespatentgericht erinrar i detta sammanhang om att det enligt artikel 3.1 b i förordning nr 1610/906 krävs, som villkor för att beviljas tilläggsskydd, att ett giltigt godkännande för försäljning har lämnats ”i enlighet med artikel 4.4 i direktiv 91/414”. Bundespatentgericht har påpekat att enligt dom av den 11 november 2010 i mål C‑229/09, Hogan Lovells International (REU 2010, s. I‑11335), ska artikel 3.1 b i förordningen tolkas så, att den inte utgör hinder för meddelande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel när ett provisoriskt godkännande, enligt artikel 8.1 i direktiv 91/414, har lämnats. Denna tolkning vilar på att det föreligger ett samband mellan definitiva godkännanden för försäljning i artikel 4 i direktiv 91/414 och provisoriska godkännanden för försäljning i artikel 8.1 i direktivet, genom att de har en likvärdig funktion.
Bundespatentgericht ifrågasätter, med stöd av detta resonemang, om det kan anses att ett nödgodkännande uppfyller kriteriet om likvärdig funktion. Bundespatentgericht har således påpekat att nödgodkännanden inte behöver uppfylla kriterierna i artikel 4 i direktiv 91/414. I ett nödförfarande underkastas varken växtskyddsmedlet eller det verksamma ämnet kontroller som är likvärdiga med dem som är nödvändiga för att lämna ett definitivt godkännande för försäljning.
Bundespatentgericht erinrar vidare om att syftet med nödgodkännanden är att motverka en oförutsebar fara som inte kan motverkas med andra medel.
Bundespatentgericht har för det andra frågat sig vilka slutsatser som ska dras av svaret på denna fråga med avseende på fristen för att ansöka om tilläggsskydd.
Om domstolen skulle finna att ett tilläggsskydd kan grunda sig på ett nödgodkännande hyser Bundespatentgericht tvivel om huruvida inte Sumitomo under alla omständigheter är utestängt från denna möjlighet. Det krävs nämligen i artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 att det föreligger ett giltigt godkännande för försäljning vid tidpunkten för ansökan om tilläggsskydd. I detta fall löpte giltigheten för nödgodkännandet, som var begränsat till 120 dagar, ut den 13 maj 2004. Sumitomos ansökan lämnades in den 14 maj 2004 och således för sent.
Bundespatentgericht, som erinrar om att detta är den förhärskande uppfattningen i doktrinen, har påpekat att en sådan tolkning kan medföra att den frist på sex månader för att ansöka om skydd enligt artikel 7.1 i förordning nr 1610/96 kan förkortas. Sumitomo förfogade endast över fyra månader i stället för sex för att lämna in sin ansökan.
Om domstolen däremot skulle finna att ett nödgodkännande inte kan utgöra grundlag för en ansökan om tilläggsskydd frågar sig Bundespatentgericht om det ända inte är möjligt att bevilja tilläggsskydd genom att inte, som grund för tilläggsskyddet, hänvisa till nödgodkännandet, som löpt ut, utan till ett provisoriskt godkännande för försäljning som lämnats senare.
När Deutsches Patent- und Markenamt avslog Sumitomos ansökan kände myndigheten till den omständigheten att tyska myndigheter sedan den 8 september 2004 hade meddelat ett provisoriskt godkännande för försäljning för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämne som avses i det nationella målet till ett företag i Bayer-koncernen. Vid denna tidpunkt var praxis vid Deutsches Patent – und Markenamt att meddela tilläggsskydd även på grundval av ett provisoriskt godkännande för försäljning. Bundespatentgericht önskar, med beaktande av dessa omständigheter, få klarhet i om det är möjligt, med stöd av Sumitomos första ansökan, att bevilja tilläggsskydd på grundval av det provisoriska godkännande som lämnades den 8 september 2004. Detta skulle medföra att en ansökan om tilläggsskydd även skulle kunna lämnas in innan tidsfristen för ett lämna in en sådan ansökan har börjat löpa. Skulle en sådan lösning vara juridiskt möjlig önskar Bundespatentgericht även få klarhet i huruvida Sumitomos skrivelse av den 25 november 2004 i vilken Sumitomo uppmärksammade Deutsches Patent- und Markenamt på förekomsten av det provisoriska godkännandet för försäljning kan tolkas som en ansökan om tilläggsskydd. I så fall skulle ansökan ha lämnats in inom den frist på sex månader som föreskrivs i artikel 7.1 i förordning nr 1610/96. Bundespatentgericht anser att det vore orimligt att avslå en ansökan om skydd som lämnats in efter att ett provisoriskt godkännande meddelats, med motiveringen att detta inte var det första godkännandet för försäljning i den mening som avses i artikel 3.1 d i förordning nr 1610/96.
Bundespatentgericht beslutade under dessa omständigheter att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till domstolen:
”1)
Ska artikel 3.1 b i [förordning nr 1610/96] tolkas så, att den inte utgör något hinder för att bevilja tilläggsskydd för växtskyddsmedel om ett giltigt godkännande har utfärdats med stöd av artikel 8.4 i direktiv [91/414]?
2)
För det fall den första frågan besvaras jakande:
Krävs enligt artikel 3.1 b i [förordning nr 1610/96] att godkännandet fortfarande gäller vid tidpunkten för ansökan om tilläggsskydd?
3)
För det fall den första frågan besvaras nekande:
Ska artikel 7.1 i [förordning nr 1610/96] tolkas så, att en ansökan kan lämnas in redan innan den i denna bestämmelse föreskrivna fristen börjat löpa?”
Prövning av tolkningsfrågorna
Den första frågan
Bundespatentgericht har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 ska tolkas så, att den utgör hinder för att bevilja tilläggsskydd för ett växtskyddsmedel för vilket ett nödgodkännande har lämnats med stöd av artikel 8.4 i direktiv 91/414.
Artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 avser ett godkännande för försäljning som har erhållits ”i enlighet med artikel 4 i direktiv 91/414”. Domstolen har förvisso funnit att denna bestämmelse i förordningen inte ska tolkas så, att den inte är tillämplig på produkter för vilka ett provisoriskt godkännande har lämnats med stöd av artikel 8.1 i direktiv 91/414 (domen i det ovannämnda målet Hogan Lovells International, punkt 46).
Denna tolkning vilar emellertid på att det finns ett samband mellan kriterierna i artikel 8.1 i direktiv 91/414, i egenskap av övergångsåtgärder, och kriterierna i artikel 4 i detta direktiv, genom att de har en likvärdig funktion (domen i det ovannämnda målet Hogan Lovells International, punkterna 33–46). Det finns inget sådant samband mellan kriterierna i artikel 8.4 och kriterierna i artikel 4 i direktiv 91/414.
Det framgår nämligen av själva definitionen av ett nödgodkännande i artikel 8.4 i direktivet att det är fråga om ”ett ytterligare undantag från artikel 4”. Denna typ av godkännande syftar således inte till att säkerställa att de växtskyddsmedel som godkänts på detta sätt lever upp till samma vetenskapliga krav på säkerhet som de som beviljats godkännande med stöd av artikel 4 i direktiv 91/414. Det krävs således inte i artikel 8.4 i direktivet att medlemsstaterna gör en vetenskaplig riskbedömning innan de beviljar ett nödgodkännande. Denna undantagsbestämmelse begränsar emellertid användandet av denna typ av godkännanden genom att det preciseras att ett nödgodkännande endast kan beviljas i ”särskilda fall” för en tidsperiod som inte överstiger 120 dagar, förutsatt att åtgärden framstår som ”nödvändig på grund av en oförutsebar fara som inte kan åtgärdas med andra medel”.
Under sådana omständigheter är det uteslutet att tillämpa artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 på ett nödgodkännande. Ett sådant godkännande gäller enbart för produkter som inte uppfyller kraven i artikel 4 i direktiv 91/414 och för vilka det inte enligt direktivet krävs någon vetenskaplig riskbedömning på förhand.
Svaret på den första frågan är således att artikel 3.1 b i förordning nr 1610/96 ska tolkas så, att den utgör hinder för att bevilja tilläggsskydd för ett växtskyddsmedel för vilket ett nödgodkännande har lämnats med stöd av artikel 8.4 i direktiv 91/414.
Den andra frågan
Med hänsyn till svaret på den första frågan saknas anledning att pröva den andra frågan.
Den tredje frågan
Bundespatentgericht har ställt den tredje frågan för att få klarhet i huruvida artiklarna 3.1 b och 7.1 i förordning nr 1610/96 ska tolkas så, att de utgör hinder för att en ansökan om tilläggsskydd ges in före den tidpunkt då det har lämnats ett godkännande för försäljning av växtskyddsmedlet enligt artikel 3.1 b i förordningen.
För att kunna besvara denna fråga erinrar domstolen om att syftet med tilläggsskydd är att göra den period då det föreligger ett faktiskt patentskydd tillräckligt lång, genom att ge innehavaren möjlighet att åtnjuta ensamrätt under ytterligare en period efter det att grundpatentet har upphört att gälla. Denna period är avsedd att, åtminstone delvis, kompensera den fördröjning av uppfinningens kommersialisering som har uppstått på grund av den tid som förflutit mellan dagen för ingivandet av en patentansökan och dagen för erhållandet av det första godkännandet i unionen (domen i det ovannämnda målet Hogan Lovells International, punkt 50).
I enlighet med detta syfte sammanlänkar tilläggsskyddet grundpatentet och det första godkännandet för växtskyddsmedlet. Det är vid tidpunkten för det första godkännandet som kommersialiseringen av produkten kan börja. Således krävs det att de fyra, kumulativa villkor som räknas upp i artikel 3.1 i förordning nr 1610/96 ska vara uppfyllda för att tilläggsskydd ska kunna erhållas. I denna bestämmelse föreskrivs att tilläggsskydd endast kan beviljas förutsatt att växtskyddsmedlet vid tiden för ansökan skyddas av ett gällande grundpatent och att ett tilläggsskydd inte tidigare har meddelats för produkten. Dessutom krävs att ett giltigt godkännande för produkten har lämnats ”i enlighet med artikel 4 i direktiv 91/414 eller enligt en motsvarande bestämmelse i nationell lagstiftning”, och slutligen att detta är det första godkännandet för produkten i egenskap av växtskyddsmedel (domen i det ovannämnda målet Hogan Lovells International, punkt 51).
I artikel 3.1 i förordning nr 1610/96 krävs uttryckligen att samtliga dessa villkor är uppfyllda vid tidpunkten för ansökan om tilläggsskydd och därför kan en ansökan om tilläggsskydd inte giltigt ges in förrän det föreligger ett giltigt godkännande för försäljning.
Denna tolkning stöds av ordalydelsen i artikel 7.1 i förordning nr 1610/96 av vilken det framgår att tidsfristen för att ansöka om tilläggsskydd börjar löpa vid den tidpunkt när det lämnats ett godkännande att sälja produkten som växtskyddsmedel enligt artikel 3.1 b i förordningen.
Svaret på den tredje frågan är således att artiklarna 3.1 b och 7.1 i förordning nr 1610/96 ska tolkas så, att de utgör hinder för att en ansökan om tilläggsskydd inges före den tidpunkt då det har lämnats ett godkännande för försäljning av växtskyddsmedlet enligt artikel 3.1 b i förordningen.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (åttonde avdelningen) följande:

1)
Artikel 3.1 b i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 2003 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel ska tolkas så, att den utgör hinder för att meddela tilläggsskydd för ett växtskyddsmedel för vilket ett nödgodkännande har lämnats med stöd av artikel 8.4 i rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel, i dess lydelse enligt kommissionens direktiv 2005/58/EG av den 21 september 2005.

2)
Artiklarna 3.1 b och 7.1 i förordning nr 1610/96 ska tolkas så, att de utgör hinder för att en ansökan om tilläggsskydd inges före den tidpunkt då det har lämnats ett godkännande för försäljning av växtskyddsmedlet enligt artikel 3.1 b i förordningen.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: tyska.