CELEX: 62013CJ0503
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą
Vartotojų apsauga
Atsakomybė už gaminius su trūkumais
Direktyva 85/374/EEB
1 straipsnis, 6 straipsnio 1 dalis ir 9 straipsnio pirmos pastraipos a punktas
Širdies stimuliatorius ir implantuojamasis kardioverteris defibriliatorius
Gaminio veikimo sutrikimo rizika
Kūno sužalojimas
Tariamai trūkumą turinčio gaminio eksplantavimas ir kito gaminio implantavimas
Operacijos išlaidų atlyginimas

Prašymai priimti prejudicinį sprendimą pateikti dėl 1985 m. liepos 25 d. Tarybos direktyvos 85/374/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių atsakomybę už gaminius su trūkumais, derinimo (
OL L 210, p. 29
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 1 t., p. 257) 1 straipsnio, 6 straipsnio 1 dalies ir 9 straipsnio pirmos pastraipos a punkto išaiškinimo.
Šie prašymai pateikti kasaciniuose procesuose tarp
Boston Scientific Medizintechnik GmbH
(toliau –
Boston Scientific Medizintechnik
) ir atitinkamai
AOK Sachsen–Anhalt – Die Gesundheitskasse
(C‑503/13) (toliau – AOK) ir
Betriebskrankenkasse RWE
(C‑504/13), privalomojo sveikatos draudimo institucijų, dėl pastarųjų prašymų padengti išlaidas, susijusias su širdies stimuliatorių ir implantuojamojo kardioverterio defibriliatoriaus, kuriuos į Europos Sąjungą importavo
G. GmbH
(toliau – G.) – vėliau su
Boston Scientific Medizintechnik
susijungusi bendrovė, – implantavimu.
Teisinis pagrindas
Sąjungos teisė
Direktyvos 85/374 pirmoje, antroje, šeštoje, septintoje ir devintoje konstatuojamosiose dalyse nurodyta:
„kadangi būtina derinti valstybių narių įstatymus dėl gamintojų atsakomybės už jų gaminių su trūkumais padarytą žalą, nes egzistuojantys skirtumai gali <...> sąlygoti skirtingą vartotojų apsaugos lygį nuo žalos, gaminių su trūkumais daromos jų sveikatai ar turtui;
kadangi gamintojo atsakomybė be kaltės yra vienintelė galimybė tinkamai spręsti šią problemą, būdingą vis techniškesniu tampančiam mūsų amžiui, pasižyminčiam [ir susijusią su] teisingu šiuolaikinei technologinei gamybai būdingos rizikos paskirstymu;
<...>
kadangi siekiant apsaugoti vartotojų fizinę gerovę [kūno vientisumą] ir turtą, gaminio defektiškumas turėtų būti nustatomas ne pagal jo tinkamumą naudoti, bet pagal saugos, kurios visuomenė turi teisę tikėtis, trūkumą; kadangi sauga yra nustatoma, neatsižvelgiant į tai, kad esamomis aplinkybėmis gaminys yra naudojamas netinkamai [sauga vertinama atmetant bet kokį netinkamą gaminio naudojimą, kuris atitinkamomis aplinkybėmis laikytinas neprotingu];
kadangi teisingas rizikos paskirstymas tarp nukentėjusiojo ir gamintojo reiškia, kad gamintojui turėtų būti suteikta galimybė būti atleistu [atleistam] nuo atsakomybės, jei jis pateikia įrodymus apie tam tikrų nuo atsakomybės atleidžiančių aplinkybių buvimą;
<...>
kadangi vartotojų apsauga reikalauja kompensacijos mirties, sužalojimo ir turtinės žalos atsiradimo atveju <...>.“
Pagal šios direktyvos 1 straipsnį:
„Gamintojas atsako už žalą, atsiradusią dėl jo gaminio trūkumų.“
Minėtos direktyvos 3 straipsnio 1 ir 2 dalyse numatyta:
„1   „Gamintojas“ yra galutinai pagaminto gaminio, bet kokių žaliavų ar sudedamosios dalies gamintojas arba kiekvienas asmuo, kuris prisistato gamintoju, ant gaminio nurodydamas savo vardą, prekės ženklą ar kitą skiriamąjį ženklą.
2.   Nepažeidžiant gamintojo atsakomybę reglamentuojančių nuostatų, šioje direktyvoje gamintoju taip pat laikomas ir yra atsakingas kaip gamintojas kiekvienas verslu užsiimantis asmuo, importuojantis gaminį į Bendriją pardavimo, nuomos, lizingo ar kitokio platinimo tikslais.“
Pagal šios direktyvos 4 straipsnį:
„Nukentėjęs asmuo privalo įrodyti padarytą žalą, gaminio trūkumą ir priežastinį ryšį tarp trūkumo ir padarytos žalos.“
Direktyvos 85/374 6 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„Gaminys yra laikomas turinčiu trūkumų, jei jis nėra toks saugus, kokio asmuo, atsižvelgiant į visas aplinkybes, turėjo teisę tikėtis, įskaitant:
a)
gaminio pateikimą;
b)
tikslą, kuriam, protingai mąstant, gaminys gali būti naudojamas;
c)
gaminio išleidimo į apyvartą laiką.“
Šios direktyvos 9 straipsnio pirmoje pastraipoje numatyta:
„Taikant 1 straipsnį sąvoka „žala“ reiškia:
a)
žalą, padarytą mirties ar asmens sužalojimo atveju;
b)
žalą turtui ar turto sunaikinimą, išskyrus patį gaminį su trūkumu <...>
<...>“
Vokietijos teisė
1989 m. gruodžio 15 d. Įstatymo dėl atsakomybės už gaminius su trūkumais (
Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte
,
BGBl
., 1989 I, p. 2198) 1 straipsnio 1 ir 4 dalyse nustatyta:
„1.   Jei dėl gaminio trūkumo asmuo miršta, sužalojamas jo kūnas ar sutrikdoma sveikata arba padaroma žala daiktui, gamintojas privalo nukentėjusiajam atlyginti dėl to patirtą žalą. Kai žala padaryta daiktui, ši taisyklė galioja tik jeigu žala padaryta kitam daiktui nei gaminiui su trūkumais ir tas daiktas pagal savo pobūdį paprastai yra skirtas asmeniniam naudojimui ar vartojimui ir nukentėjusio asmens paprastai naudojamas ar vartojamas šiems tikslams.
<...>
4.   Nukentėjęs asmuo privalo įrodyti gaminio trūkumą, padarytą žalą, ir priežastinį ryšį tarp trūkumo ir padarytos žalos. <...>“
Šio įstatymo 3 straipsnio 1 dalis suformuluota taip:
„Gaminys laikomas turinčiu trūkumų, jei jis nėra toks saugus, kaip galima pagrįstai tikėtis atsižvelgiant į visas aplinkybes, ypač į:
a)
jo pateikimą;
b)
tai, ar gaminį galima naudoti tam, kam pagrįstai tikimasi jį naudoti;
c)
gaminio išleidimo į apyvartą laiką.“
Pagal minėto įstatymo 8 straipsnį:
„Jeigu sužalojamas asmens kūnas ar sutrikdoma jo sveikata, turi būti atlyginamos gydymo išlaidos ir turtinė žala, kurią sužalotas asmuo patyrė, nes dėl sužalojimo laikinai ar visam laikui neteko darbingumo, jis sumažėjo arba išaugo jo poreikiai.“
Pagrindinės bylos ir prejudiciniai klausimai
G. Corporation
, vėliau tapusi
B. S. Corporation
, yra Sen Polyje (Jungtinės Valstijos) buveinę turinti bendrovė, ji gamina ir parduoda širdies stimuliatorius bei implantuojamuosius kardioverterius defibriliatorius.
G. importavo ir pardavė Vokietijoje „Guidant Pulsar 470“ ir „Guidant Meridian 976“ tipo širdies stimuliatorius, kuriuos Jungtinėse Valstijose gamino
G. Corporation
, ir „G. Contak Renewal 4 AVT 6“ tipo implantuojamuosius kardioverterius defibriliatorius, kuriuos
G. Corporation
gamino Europoje.
2005 m. liepos 22 d. G. rekomendacijos dėl širdies stimuliatorių ir paskesnės bylos C‑503/13 aplinkybės
Už gydymą atsakingiems gydytojams atsiųstame 2005 m. liepos 22 d. rašte G. pranešė, kad, taikant jos kokybės kontrolės sistemą, nustatyta, jog viena jos parduodamuose širdies stimuliatoriuose naudota hermetinio sandarinimo detalė gali laipsniškai pradėti gesti. Šis gedimas gali lemti tai, kad anksčiau laiko išsikraus baterija, dėl ko be išankstinio perspėjimo gali nutrūkti telemetrija ir (arba) stimuliavimo terapija.
Dėl šios priežasties G. rekomendavo gydytojams pakeisti minėtus jų pacientams implantuotus stimuliatorius. Nors šių stimuliatorių garantija baigėsi, G. įsipareigojo nemokamai suteikti pakaitinius prietaisus tiems pacientams, kurie priklausomi nuo minėtų stimuliatorių, ir tiems, kuriems, gydytojų nuomone, vertėtų juos pakeisti.
Po šios rekomendacijos dviem AOK draudimu apdraustosioms – B ir W – anksčiau implantuoti širdies stimuliatoriai atitinkamai 2005 m. rugsėjo mėn. ir lapkričio mėn. buvo pakeisti kitais gamintojo nemokamai suteiktais stimuliatoriais. Išimti širdies stimuliatoriai buvo sunaikinti neatlikus jų veikimo ekspertizės.
B ir W reikalavimo teisių perėmėja AOK kreipėsi į
Amtsgericht Stendal
(Štendalio apylinkės teismas) su prašymu priteisti iš
Boston Scientific Medizintechnik
pirmųjų širdies stimuliatorių implantavimo išlaidas, patikslintas šių stimuliatorių keitimo momentu. B atveju išlaidos sudarė 2655,38 EUR, o W atveju – 5 914,07 EUR.
2011 m. gegužės 25 d. sprendimu
Amtsgericht Stendal
patenkino šį prašymą. Kadangi
Landgericht Stendal
(Štendalio apygardos teismas) atmetė
Boston Scientific Medizintechnik
apeliacinį skundą dėl šio sprendimo, ši bendrovė pateikė kasacinį skundą prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme.
2005 m. birželio mėn. G. rekomendacijos dėl implantuojamųjų kardioverterių defibriliatorių ir paskesnės bylos C‑504/13 aplinkybės
2005 m. birželio mėn. rašte G. už gydymą atsakingiems gydytojams pranešė, kad, taikant jos kokybės kontrolės sistemą, nustatyta, jog dėl sudedamosios dalies gedimo gali sutrikti „G. Contak Renewal 4 AVT 6“ tipo implantuojamųjų defibriliatorių veikimas, dėl ko gali būti ribojama terapijos funkcija. Iš techninės analizės matyti, kad uždaroje pozicijoje gali užstrigti šių defibriliatorių magnetinis jungiklis.
Todėl, kaip matyti iš byloje C‑504/13 pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą, aktyvavus prietaiso funkciją „magneto naudojimas“ ir uždaroje pozicijoje užstrigus magnetiniam jungikliui sustabdomas skilvelio ir prieširdžių aritmijos gydymas. Dėl šios priežasties pasireiškus gyvybei pavojingiems širdies ritmo sutrikimams, jie nebūtų užfiksuoti minėtuose defibriliatoriuose, kurie nesukeltų paciento gyvybę galinčio išgelbėti šoko.
Šiomis aplinkybėmis G. rekomendavo už gydymą atsakingiems gydytojams išjungti tokių defibriliatorių magnetinį jungiklį.
Po to, kai buvo išplatinta šio sprendimo 19 punkte nurodyta informacija, 2006 m. kovo 2 d.
Betriebskrankenkasse RWE
draudimu apdraustam F anksčiau laiko buvo pakeistas implantuojamasis kardioverteris defibriliatorius.
2009 m. rugpjūčio 31 d. raštu
Betriebskrankenkasse RWE
pateikė
Boston Scientific Medizintechnik
prašymą padengti jos apdraustojo 20315,01 EUR gydymo išlaidas ir 122,50 EUR minėto defibriliatoriaus keitimo operacijos išlaidas.
2011 m. vasario 3 d. sprendimu
Landgericht Düsseldorf
(Diuseldorfo apygardos teismas) patenkino
Betriebskrankenkasse RWE
ieškinį dėl minėtų išlaidų priteisimo iš
Boston Scientific Medizintechnik
.
Boston Scientific Medizintechnik
dėl šio sprendimo pateikė apeliacinį skundą, o
Oberlandesgericht Düsseldorf
(Diuseldorfo apeliacinis apygardos teismas) iš dalies pakeitė minėtą teismo sprendimą ir iš bendrovės priteisė sumokėti 5952,80 EUR ir palūkanas.
Boston Scientific Medizintechnik
dėl šio sprendimo pateikė kasacinį skundą prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme ir prašė atmesti visą
Betriebskrankenkasse RWE
ieškinį.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo argumentai bylose C‑503/13 ir C‑504/13
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodo, kad, norint išspręsti pagrindinių bylų ginčą, svarbu išsiaiškinti, ar apdraustiesiems implantuoti širdies stimuliatoriai ir kardioverteris defibriliatorius laikytini gaminiais su trūkumais, kaip jie suprantami pagal Direktyvos 85/374 6 straipsnio 1 dalį. Šiuo klausimu dar nėra nustatyta, ar patys prietaisai dėl to, kad priklauso grupei gaminių, kuriems būdinga veikimo sutrikimo rizika, yra su trūkumais.
Minėto teismo manymu, šiomis aplinkybėmis nesvarbu, kad medicinos specialistams žinoma, jog implantuojant širdies stimuliatorių arba kardioverterį defibriliatorių negalima garantuoti visiško saugumo. Kadangi trūkumą turintis prietaisas kelia pavojų gyvybei, pacientas iš principo turėtų galėti pagrįstai tikėtis, kad implantuoto prietaiso veikimo sutrikimo lygis lygus beveik nuliui.
Kiek tai susiję su implantuojamaisiais kardioverteriais defibriliatoriais, iš prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, kad aplinkybė, jog deaktyvavus magneto funkciją prarandama terapinė nauda, nereiškia pavojaus paciento kūno vientisumui ir gyvybei. Deaktyvavus magneto funkciją paciento duomenys vis dar yra išsaugoti. Tai, kad laikinai sustabdyti tachiaritmijos terapiją šiuo atveju galima tik naudojant programavimo prietaisą, nekelia pavojaus sveikatai, o tik apriboja šių defibriliatorių funkcijas.
Šiomis aplinkybėmis
Bundesgerichtshof
nutarė sustabdyti bylų nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui tokius prejudicinius klausimus, kurie bylose C‑503/13 ir C‑504/13 suformuluoti panašiai:
„1.
Ar Direktyvos 85/374 6 straipsnio 1 dalis aiškintina taip, kad gaminys – į žmogaus kūną implantuotas medicinos produktas (šiuo atveju – širdies stimuliatorius [ir implantuojamasis kardioverteris defibriliatorius]) – laikomas turinčiu trūkumų jau tuomet, kai tos pačios gaminių grupės [širdies stimuliatoriams] būdinga gerokai didesnė veikimo sutrikimo rizika [ar kai didelėje dalyje tos pačios serijos defibriliatorių pasireiškia veikimo klaida], tačiau konkrečiu atveju implantuoto prietaiso trūkumų nebuvo nustatyta?
2.
Jei į pirmąjį klausimą būtų atsakyta teigiamai:
Ar gaminio eksplantavimo ir kito širdies stimuliatoriaus [ar kito defibriliatoriaus] implantavimo operacijos išlaidos yra asmens sužalojimu padaryta žala, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 85/374 1 straipsnį ir 9 straipsnio pirmos pastraipos a punktą?“
2013 m. spalio 2 d. Teisingumo Teismo pirmininko sprendimu bylos C‑503/13 ir C‑504/13 buvo sujungtos, kad būtų bendrai vykdoma rašytinė ir žodinė proceso dalys ir priimtas teismo sprendimas.
Dėl prašymo atnaujinti žodinę proceso dalį
Žodinis bylos nagrinėjimas baigtas 2014 m. spalio 21 d., kai generalinis advokatas pateikė išvadą byloje.
2014 m. lapkričio 10 d. raštu, kurį Teisingumo Teismas gavo tą pačią dieną,
Boston Scientific Medizintechnik
pateikė Teisingumo Teismui prašymą nurodyti atnaujinti žodinę proceso dalį.
Grįsdama šį prašymą ji visų pirma teigia, kad generalinio advokato išvada pagrįsta teisiniais argumentais, dėl kurių bylos šalys negalėjo pareikšti savo nuomonės, t. y. argumentais, susijusiais su SESV 168 straipsniu ir Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 35 straipsniu. Be to,
Boston Scientific Medizintechnik
tvirtina, kad generalinio advokato išvadoje yra klaidų.
Šiuo klausimu pažymėtina, kad Teisingumo Teismas, išklausęs generalinį advokatą, gali bet kada nutarti atnaujinti žodinę proceso dalį pagal savo Procedūros reglamento 83 straipsnį – pirmiausia, jeigu mano, kad jam nepateikta pakankamai informacijos, arba jeigu nagrinėjant bylą reikia remtis argumentu, dėl kurio šalys ar Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 23 straipsnyje nurodyti suinteresuotieji asmenys nepateikė nuomonės.
Šiuo atveju Teisingumo Teismas, išklausęs generalinį advokatą, mano, kad turi visą informaciją, būtiną atsakyti į pateiktus klausimus, ir kad ši informacija buvo teisme vykusių diskusijų objektas.
Todėl
Boston Scientific Medizintechnik
prašymas dėl žodinės proceso dalies atnaujinimo turi būti atmestas.
Dėl prejudicinių klausimų
Dėl pirmojo klausimo
Pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės teiraujasi, ar Direktyvos 85/374 6 straipsnio 1 dalis turi būti aiškinama taip, kad nustačius galimą tai pačiai grupei arba tai pačiai gamybos serijai priklausančių gaminių, kaip antai širdies stimuliatorių arba implantuojamųjų kardioverterių defibriliatorių, trūkumą, tokį gaminį galima laikyti turinčiu trūkumą, nesant reikalo nustatyti, kad šis gaminys turi tokį trūkumą.
Siekiant atsakyti į šį klausimą reikia pažymėti, kad, kaip matyti iš minėtos direktyvos 6 straipsnio 1 dalies, gaminys laikomas turinčiu trūkumų, jei jis nėra toks saugus, kaip galima tikėtis, atsižvelgiant į visas aplinkybes, įskaitant šio gaminio pateikimą, tikslą, kuriam, protingai mąstant, gaminys gali būti naudojamas, ir jo išleidimo į apyvartą laiką. Be to, remiantis Direktyvos 85/374 šešta konstatuojamąja dalimi, toks vertinimas turi būti atliekamas atsižvelgiant į plačiosios visuomenės teisėtus lūkesčius.
Taigi sauga, kurios galima pagrįstai tikėtis pagal šią nuostatą, turėtų būti vertinama visų pirma atsižvelgiant į atitinkamo gaminio paskirtį, charakteristikas ir objektyvias savybes, taip pat į naudotojų, kuriems šis gaminys skirtas, grupės ypatumus.
Dėl medicinos prietaisų, kaip antai pagrindinėse bylose nagrinėjamų širdies stimuliatorių ir implantuojamųjų kardioverterių defibriliatorių, pasakytina, kad, atsižvelgiant į jų funkciją ir ypatingą juos naudojančių pacientų pažeidžiamumą, saugos reikalavimai, kokių pagrįstai gali tikėtis tokie pacientai, jiems ypač aukšti.
Be to, kaip generalinis advokatas iš esmės pažymėjo išvados 30 punkte, galimas saugos trūkumas, kuris pagal Direktyvą 85/374 pagrindžia gamintojo atsakomybę, pagrindinėse bylose nagrinėjamų gaminių atveju kyla iš neįprastos žalos, kurią jie gali sukelti asmeniui, tikimybės.
Šiomis aplinkybėmis, nustačius galimą tokių tai pačiai grupei arba tai pačiai gamybos serijai priklausančių gaminių trūkumą, visus tos grupės ar serijos gaminius galima laikyti turinčiais trūkumų, nesant reikalo įrodyti konkretaus gaminio trūkumo.
Toks aiškinimas, be kita ko, suderinamas su Sąjungos teisės aktų leidėjo siekiamais tikslais visų pirma, kaip matyti iš Direktyvos 85/374 antros ir septintos konstatuojamosios dalies, užtikrinti teisingą šiuolaikinei technologinei gamybai būdingos rizikos paskirstymą tarp nukentėjusiojo ir gamintojo.
Iš viso to, kas išdėstyta, išplaukia, kad į pirmąjį kausimą reikia atsakyti, kad minėtos direktyvos 6 straipsnio 1 dalis turi būti aiškinama taip, kad, nustačius galimą tai pačiai grupei arba tai pačiai gamybos serijai priklausančių gaminių, kaip antai širdies stimuliatorių arba implantuojamųjų kardioverterių defibriliatorių, trūkumą, tokį gaminį galima laikyti turinčiu trūkumą, nesant reikalo nustatyti, kad šis gaminys turi minėtą trūkumą.
Dėl antrojo klausimo
Antruoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės teiraujasi, ar Direktyvos 85/374 1 straipsnis ir 9 straipsnio pirmos pastraipos a punktas turi būti aiškinami taip, kad žala, sukelta chirurginės gaminio su trūkumu, kaip antai širdies stimuliatoriaus arba implantuojamojo kardioverterio defibriliatoriaus, keitimo operacijos, yra „žala, padaryta mirties ar asmens sužalojimo atveju“, už kurią atsako gamintojas.
Pirmiausia primintina, kad, kaip matyti kartu aiškinant minėtos direktyvos 1 straipsnį ir 9 straipsnio pirmos pastraipos a punktą, gamintojas atsako už žalą, atsiradusią dėl jo gaminio trūkumų sukeltos mirties arba kūno sužalojimo.
Iš Teisingumo Teismo praktikos išplaukia, kad atsiradus pirmesniame šio sprendimo punkte numatytai žalai turi būti užtikrinamas tinkamas ir visiškas jos atlyginimas (žr. Sprendimo
Veedfald
, C‑203/99,
EU:C:2001:258
, 27 punktą).
Kaip generalinis advokatas nurodė išvados 61–63 punktuose, sąvoka „žala, padaryta mirties ar asmens sužalojimo atveju“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 85/374 9 straipsnio pirmos pastraipos a punktą, atsižvelgiant į šia direktyva siekiamus vartotojų saugos ir sveikatos apsaugos tikslus, kaip nurodyta jos pirmoje ir šeštoje konstatuojamosiose dalyse, turi būti aiškinama plačiai.
Tam, kad dėl gaminio su trūkumu kiltų gamintojo atsakomybė, pagal Direktyvos 85/374 4 straipsnį būtina įrodyti priežastinį ryšį tarp trūkumo ir padarytos žalos.
Taigi žalos atlyginimas apima viską, kas būtina siekiant pašalinti žalingas pasekmes ir atkurti saugos, kurios galima pagrįstai tikėtis, lygį, kaip numatyta šios direktyvos 6 straipsnio 1 dalyje.
Todėl, kai kalbama apie medicinos prietaisus, kaip antai širdies stimuliatorius ir implantuojamuosius kardioverterius defibriliatorius, su trūkumais, kaip jie suprantami pagal minėtos direktyvos 6 straipsnio 1 dalį, žalos atlyginimas turėtų apimti išlaidas, susijusias su trūkumų turinčio gaminio keitimu.
Šiuo atveju, kaip matyti iš byloje C‑503/13 pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą, G. gydytojams rekomendavo pakeisti atitinkamus širdies stimuliatorius.
Šioje byloje konstatuotina, kad su šių širdies stimuliatorių keitimu susijusios išlaidos, įskaitant chirurginių operacijų išlaidas, yra žala, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 85/374 9 straipsnio pirmos pastraipos a punktą, už kurią gamintojas atsako pagal šios direktyvos 1 straipsnį.
Prie kitokios išvados galima prieiti implantuojamųjų kardioverterių defibriliatorių atveju, nes, kaip matyti iš byloje C‑504/13 pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą, G. rekomendavo tik išjungti šių medicinos prietaisų magnetinį jungiklį.
Šiuo atžvilgiu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turi įvertinti, ar, atsižvelgiant į ypatingą implantuojamąjį kardioverterį defibriliatorių naudojančių pacientų pažeidžiamumą, tokiu išjungimu galima pašalinti šio gaminio trūkumą, susijusį su neįprasta jo žalos atitinkamiems pacientams rizika, ar vis dėlto būtina šį gaminį pakeisti, kad toks trūkumas būtų pašalintas.
Iš viso to, kas išdėstyta, išplaukia, kad į antrąjį klausimą reikia atsakyti, kad Direktyvos 85/374 1 straipsnis ir 9 straipsnio pirmos pastraipos a punktas turi būti aiškinami taip, kad žala, sukelta chirurginės gaminio su trūkumu, kaip antai širdies stimuliatoriaus arba implantuojamojo kardioverterio defibriliatoriaus, keitimo operacijos, yra „žala, padaryta mirties ar asmens sužalojimo atveju“, už kurią atsako gamintojas, jeigu tokia operacija būtina, kad būtų pašalintas atitinkamas gaminio trūkumas. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turi patikrinti, ar ši sąlyga pagrindinėse bylose įvykdyta.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinių bylų šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamose bylose, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (ketvirtoji kolegija) nusprendžia:

1.
1985 m. liepos 25 d. Tarybos direktyvos 85/374/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių atsakomybę už gaminius su trūkumais, derinimo 6 straipsnio 1 dalis turi būti aiškinama taip, kad nustačius galimą tai pačiai grupei arba tai pačiai gamybos serijai priklausančių gaminių, kaip antai širdies stimuliatorių arba implantuojamųjų kardioverterių defibriliatorių, trūkumą, tokį gaminį galima laikyti turinčiu trūkumą, nesant reikalo nustatyti, kad šis gaminys turi minėtą trūkumą.

2.
Direktyvos 85/374 1 straipsnis ir 9 straipsnio pirmos pastraipos a punktas turi būti aiškinami taip, kad žala, sukelta chirurginės gaminio su trūkumu, kaip antai širdies stimuliatoriaus arba implantuojamojo kardioverterio defibriliatoriaus, keitimo operacijos, yra „žala, padaryta mirties ar asmens sužalojimo atveju“, už kurią atsako gamintojas, jeigu tokia operacija būtina, kad būtų pašalintas atitinkamas gaminio trūkumas. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turi patikrinti, ar ši sąlyga pagrindinėse bylose įvykdyta.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: vokiečių.