CELEX: 62010CJ0015
Ympäristö ja ihmisten terveyden suojelu
Direktiivi 67/548/ETY
Asetus (EY) N:o 1272/2008
Boraattia sisältävät aineet
Luokittelu ryhmään 2 kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi
Direktiivi 2008/58/EY ja asetus (EY) N:o 790/2009
Näiden luokittelujen mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen
Pätevyys
Kyseisten aineiden luontaisten ominaisuuksien arviointimenetelmät
Ilmeinen arviointivirhe
Oikeudellinen perusta
Perusteluvelvollisuus
Suhteellisuusperiaate

Ennakkoratkaisupyyntö koskee
–        vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä
27.6.1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY (EYVL 196, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 6.8.2001 annetulla komission
direktiivillä 2001/59/EY (EYVL L 225, s. 1; jäljempänä direktiivi 67/548) ja direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan
kehitykseen kolmannenkymmenennen kerran 21.8.2008 annetulla komission direktiivillä 2008/58/EY (EUVL L 246, s. 1; jäljempänä
kolmaskymmenes mukauttamisdirektiivi), liitteeseen I sisällytettyjen boraattia sisältävien aineiden luokitusten pätevyyttä
ja
–        näiden luokitusten pätevyyttä siltä osin kuin ne on otettu kolmanteenkymmenenteen mukauttamisdirektiiviin sekä sisällytetty
aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta
ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16.12.2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen
(EY) N:o 1272/2008 (EUVL 353, s. 1; jäljempänä CLP-asetus) liitteeseen VI asetuksen N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi
tekniikan ja tieteen kehitykseen 10.8.2009 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 790/2009 (EUVL L 235, s. 1; jäljempänä
ensimmäinen mukauttamisasetus).
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Etimine SA (jäljempänä Etimine) ja Secretary of State for Work and
Pensions ja jossa on kyse niiden toimenpiteiden laillisuusvalvonnasta, joita Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus mahdollisesti
toteuttaa pannakseen täytäntöön kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä sekä ensimmäisellä mukauttamisasetuksella
tehdyt luokitukset.

Asiaa koskevat oikeussäännöt

Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä sekä niistä aiheutuvien riskien arviointia koskeva lainsäädäntö:
direktiivit 67/548/ETY ja 93/67/ETY sekä CLP-asetus
Direktiivi 67/548 ja sen mukauttaminen kolmannenkymmenennen kerran tekniseen kehitykseen kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä
Direktiivi 67/548 on kemikaalien alalla ensimmäinen yhdenmukaistamisdirektiivi, jolla asetetaan tiettyjen aineiden ja tuotteiden
kaupan pitämistä koskevia sääntöjä. Direktiivin liitteessä I on luettelo, jossa yhdenmukaistetaan yli 8 000 aineen ja aineiden
ryhmän luokitus niiden vaarallisuuden mukaan.
Direktiivin 67/548 2 artiklan 2 kohdan n alakohdassa luokitellaan direktiivissä tarkoitetuin tavoin ”vaarallisiksi” ja ”lisääntymiselle
vaarallisiksi” aineiksi aineet ja valmisteet, jotka hengitettyinä, nieltyinä tai ihon kautta imeytyneinä voivat aiheuttaa
jälkeläisissä muita kuin periytyviä haittavaikutuksia tai lisätä niiden esiintymistä ja heikentää miesten ja naisten lisääntymistoimintoja
tai -kykyä.
Direktiivin 67/548 4 artiklan 1 kohdassa säädetään, että aineet luokitellaan niiden luontaisten ominaisuuksien mukaan. Saman
artiklan 3 kohdan mukaan direktiivin liite I sisältää luettelon luokitelluista aineista, ja päätös aineen ottamisesta liitteen
I luetteloon sekä sen yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä tehdään direktiivin 67/548 29 artiklassa säädettyjen
periaatteiden mukaisesti.
Direktiivin 67/548 28 ja 29 artiklan kyseisen direktiivin liitteitä voidaan mukauttaa tekniseen kehitykseen turvautumalla
sääntelymenettelyyn, josta määrätään menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28.6.1999 tehdyn
neuvoston päätöksen 1999/468/EY (EYVL L 184, s. 23), sellaisena kuin se on muutettuna 17.7.2006 tehdyllä neuvoston päätöksellä
2006/512/EY (EUVL L 200, s. 11; jäljempänä päätös 1999/468), 5 ja 7 artiklassa. Päätöstä 1999/468 on luettava yhdessä kuulemismenettelyä
(yksimielisyys) noudattaen annetuissa neuvoston säädöksissä säädetyn täytäntöönpanovallan käytössä komissiota avustavia komiteoita
koskevien säännösten mukauttamisesta päätökseen 1999/468/EY 14.4.2003 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 807/2003 (EUVL
L 122, s. 36) liitteessä III olevan 1 kohdan kanssa.
Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 1.1 kohdassa säädetään muun muassa, että luokituksen tarkoituksena on yksilöidä
kaikki aineiden ja valmisteiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet, jotka voivat aiheuttaa
vaaran tavanomaisessa käsittelyssä tai käytössä.
Direktiivin liitteessä VI olevassa 1.4 kohdassa säädetään muun muassa, että merkinnöissä on otettava huomioon kaikki potentiaaliset
vaarat, joita voi esiintyä vaarallisten aineiden ja valmisteiden tavanomaisessa käsittelyssä ja käytössä, kun ne ovat siinä
muodossa, jossa ne saatetaan markkinoille, mutta ei välttämättä muussa muodossa, jossa niitä mahdollisesti käytetään, esimerkiksi
laimennettuina.
Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 1.6.1 kohdan b alakohdassa säädetään, että aineiden luokitukseen ja merkintöihin
tarvittavat tiedot voidaan saada
” – – tarvittaessa useista lähteistä, esimerkiksi
–        aiempien testien tuloksista,
–        vaarallisten aineiden kuljetusta koskevissa kansainvälisissä säännöissä vaadituista tiedoista,
–        hakuteoksista ja kirjallisuudesta, tai
–        käytännössä saadusta kokemuksesta.
Tarvittaessa voidaan myös ottaa huomioon asiantuntijalausunnot tai validoidut kemikaalin rakenteen ja funktion välistä suhdetta
koskevat tiedot.”
Samassa liitteessä VI olevan 4.2.3.1 kohdan mukaan ryhmään 2 kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi luokitellaan
aineet, joihin on suhtauduttava samoin kuin ihmisten hedelmällisyyttä vähentäviin aineisiin ja joista on näyttöä niin paljon,
että voidaan olettaa, että ihmisen hedelmällisyys voi vähentyä hänen altistuessaan aineelle. Tämä voi perustua selvään eläinkokeissa
saatuun näyttöön hedelmällisyyden vähenemisestä tai muihin merkityksellisiin tietoihin.
Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 4.2.3.3 kohdassa säädetään, että vaikka hedelmällisyyteen ja/tai kehitykseen haitallisesti
vaikuttavat aineet luokitellaan ryhmään 1 epidemiologisten tietojen perusteella, hedelmällisyyteen ja/tai kehitykseen haitallisesti
vaikuttavien aineiden luokittelu ryhmään 2 tai 3 tehdään pääasiassa eläinkokeiden perusteella. Silloinkin, kun eläinkokeissa
havaitaan selviä vaikutuksia, tulosten merkitys ihmiselle voi olla kyseenalainen, jos esimerkiksi vaikutuksia havaitaan vain
korkeilla annostasoilla, jos havaitaan merkittäviä toksikokineettisiä eroja tai jos käytetty altistustie ei ole asianmukainen.
Näistä tai muista samantyyppisistä syistä aine on ehkä luokiteltava ryhmään 3 tai jätettävä luokittelematta.
Direktiiviä 67/548 on muutettu kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä luokittelemalla muun muassa tietyt boraattia
sisältävät aineet (jäljempänä pääasiassa kyseessä olevat boraattia sisältävät aineet) erittäin vaarallisiksi aineiksi, mistä
aiheutui se, että merkintöjen ja pakkaamisen alalla oli noudatettava uusia vaatimuksia, sekä muita lainsäädännöllisiä ja kaupallisia
seurauksia. Pääasiassa kyseessä olevat boraattia sisältävät aineet luokiteltiin tällä mukauttamisdirektiivillä ryhmään 2 kuuluviksi
lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi.
Direktiivi 93/67/ETY, jolla vahvistetaan vaarojen arviointia koskevat periaatteet direktiivin 67/548 soveltamisalalla
Neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitettujen aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien vaarojen arviointiperiaatteiden
vahvistamisesta 20.7.1993 annetun komission direktiivin 93/67/ETY (EYVL L 227, s. 9) 2 artiklan a alakohdasta, luettuna yhdessä
saman direktiivin 3–5 artiklan kanssa, ilmenee, että kun aineen aiheuttamia vaaroja arvioidaan sen direktiivin 67/548 mukaista
luokittelua varten, arvioinnin ensimmäiseen vaiheeseen kuuluu vaarojen tunnistaminen, jolla tarkoitetaan niiden epätoivottujen
vaikutusten tunnistamista, joita aine voi luontaisten ominaisuuksiensa perusteella aiheuttaa.
Direktiivin 93/67 2 artiklan d alakohdasta ilmenee myös, että vaarojen luonnehdinnalla tarkoitetaan arviota niiden epätoivottujen
vaikutusten esiintymisestä ja vakavuudesta, joita saattaa aiheutua ihmispopulaatiolle tai ympäristön osatekijöille todellisesta
tai ennakoitavasta altistumisesta aineelle, ja että luonnehdinta voi sisältää tämän todennäköisyyden määrällisen arvioinnin
tai toisin sanottuna vaara-arvion.
CLP-asetus ja sen ensimmäinen mukauttaminen tekniseen kehitykseen ensimmäisellä mukauttamisasetuksella
CLP-asetuksella mukautetaan direktiivi 67/548 kemikaalien luokitus-, merkintä- ja pakkaamisjärjestelmää koskevilta osiltaan
kemikaalien yhdenmukaistettuun luokitus- ja merkintäjärjestelmään (jäljempänä GHS). GHS muodostuu Yhdistyneiden Kansakuntien
talous- ja sosiaalineuvoston antamasta suosituskokonaisuudesta, jolla pyritään mahdollistamaan se, että vaaralliset kemikaalit
tunnistetaan ja että käyttäjille kerrotaan näiden kemikaalien aiheuttamista vaaroista käyttämällä pakkausmerkinnöissä vakiomuotoisia
symboleja ja lauseita.
CLP-asetuksen johdanto-osan 53 perustelukappaleessa todetaan, että jotta otettaisiin täysimääräisesti huomioon direktiivin
67/548 yhteydessä tehty työ ja saadut kokemukset, myös direktiivin liitteessä I olevaan luetteloon sisältyvät tiettyjen aineiden
luokitukset ja merkinnät, kaikki olemassa olevat yhdenmukaistetut luokitukset olisi uusia kriteerejä käyttämällä muunnettava
uusiksi yhdenmukaistetuiksi luokituksiksi.
CLP-asetuksen 36 ja 37 artikla sisältyvät sen V osaston 1 lukuun, jonka otsikko on ”Aineiden yhdenmukaistetun luokituksen
ja merkintöjen vahvistaminen”, ja niissä säädetään sellaisten aineiden yhdenmukaistettuihin luokitukseen ja merkintöihin sovellettavasta
menettelystä, jotka täyttävät kyseisen asetuksen liitteessä I lisääntymiselle aiheutuvan vaaran kaltaisille vaaroille asetetut
edellytykset.
Asetuksen 37 artiklassa annetaan muun muassa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja – tarkemmin rajatuissa olosuhteissa
– valmistajille, maahantuojille ja aineiden jakelijoille oikeus tehdä Euroopan kemikaalivirastolle (jäljempänä ECHA), jolla
on 1.6.2008 lähtien korvattu Euroopan kemikaalitoimisto, yksityiskohtaisia ehdotuksia yhdenmukaistetuista luokituksesta ja
merkinnöistä.
CLP-asetuksen 53 artiklassa, jonka otsikko on ”Tekniikan ja tieteen kehitykseen mukauttaminen”, Euroopan komissio valtuutetaan
toteuttamaan toimenpiteitä, joilla asetuksen liitteet I–VII mukautetaan tekniikan ja tieteen kehitykseen, ”ottaen asianmukaisesti
huomioon GHS:n jatkokehity[s]”, ja siinä säädetään, että nämä toimenpiteet hyväksytään noudattamalla päätöksen 1999/468 5
a artiklan 1–4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä.
CLP-asetuksen 55 artiklan 2 ja 11 kohdalla kumottiin direktiivin 67/548 liite I ja korvattiin se asetuksen liitteessä VI olevalla
3 osalla 20.1.2009 lukien. Liitteessä VI olevassa taulukossa 3.1 esitetään tämän muuntamisen seurauksena syntynyt uusi luokitus,
ja taulukossa 3.2 esitetään direktiivin 67/548 mukaan laadittu vanha luokitus direktiivin 67/548 mukauttamisesta tekniikan
kehitykseen kahdennenkymmenennenyhdeksännen kerran 29.4.2004 annettuun komission direktiiviin 2004/73/EY (EUVL L 152, s. 1
ja oikaisu EUVL L 216, s. 3) perustuvassa muodossaan.
CLP-asetuksen tullessa voimaan 20.1.2009 liite VI ei siis kuvastanut kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä direktiivin
67/548 liitteeseen I tehtyjä riidanalaisia luokituksia.
CLP-asetuksen 60 artiklassa säädetään direktiivin 67/548 kumoamisesta 1.6.2015 alkavin vaikutuksin. Saman asetuksen 61 artiklan
3 kohdassa annetaan kuitenkin siirtymäsäännös, jonka mukaan aineet on luokiteltava 1.12.2010 ja 1.6.2015 välisenä aikana sekä
direktiivin 67/548 että CLP-asetuksen mukaisesti.
CLP-asetuksen liitteessä I olevassa 1.1.1.3 kohdassa säädetään muun muassa, että kaikkia saatavilla olevia vaaran määrittämistä
koskevia tietoja, kuten soveltuvien in vitro -testien tuloksia, relevantteja eläinkokeista saatuja tietoja, samankaltaisuuksiin
perustuvan lähestymistavan soveltamisesta saatuja tietoja (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu) tai edelleen
(kvantitatiivisia) rakenneaktiivisuussuhteita on tarkasteltava yhdessä.
CLP-asetuksen liitteessä VII on taulukko, jolla pyritään helpottamaan direktiivin 67/548 mukaisen aineiden luokituksen muuntamista
CLP-asetuksen mukaisesti laadituksi vastaavaksi luokitukseksi.
Ensimmäisellä mukauttamisasetuksella siirrettiin ja muunnettiin CLP-asetuksen 53 artiklan perusteella kolmannellakymmenennellä
mukauttamisdirektiivillä tehdyt luokitukset CLP-asetuksen liitteessä VI olevaan 3 osaan, joten ne sisällytettiin muutoksitta
CLP-asetuksen liitteessä VI olevaan taulukkoon 3.2, kun taas saman liitteen taulukossa 3.1 nämä luokitukset on yksinkertaisesti
muunnettu CLP-asetuksen nojalla tehdyiksi luokituksiksi käyttämällä CLP-asetuksen liitteen VII muuntotaulukkoa. Ensimmäinen
mukauttamisasetus tuli voimaan 25.9.2009.

Olemassa olevien aineiden vaarojen arviointia ja valvontaa koskeva lainsäädäntö: asetus (ETY) N:o 793/93 ja REACH-asetus
Direktiivissä 67/548 säädettyä uusien aineiden ilmoittamisjärjestelmää täydennettiin olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista
ja valvonnasta 23.3.1993 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 793/93 (EYVL L 84, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna
29.9.2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EYVL L 284, s. 1; jäljempänä asetus
N:o 793/93).
Se kumottiin kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston
perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o
1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta
18.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (EUVL L 396, s. 1 ja oikaisu EUVL 2007,
L 136, s. 3; jäljempänä REACH-asetus) tultua voimaan 1.6.2008.
Asetuksen N:o 793/93 3 ja 4 artiklassa säädettiin, että valmistajilla ja maahantuojilla oli velvollisuus ilmoittaa komissiolle
tiettyjä merkityksellisiä tietoja aineista, joita arvioitaisiin suhteessa tuotuun tai tuotettuun määrään, sekä pyrkiä kohtuullisin
tavoin saamaan nämä tiedot. Jos tietoja ei ollut, valmistajat tai maahantuojat eivät olleet kuitenkaan velvollisia tekemään
lisäkokeita eläimillä pystyäkseen toimittamaan kyseiset tiedot.
Asetuksen N:o 793/93 8 artiklan, luettuna yhdessä saman asetuksen 15 artiklan kanssa, mukaan valmistajien ja maahantuojien
toimittamien tietojen perusteella laadittiin valvontakomiteamenettelyn mukaisesti luetteloita ensisijaisista aineista, jotka
vaativat välitöntä huomiota niiden ihmisille tai ympäristölle aiheuttamien mahdollisten vaikutusten vuoksi.
Komissio antoi 28.6.1994 asetuksen (EY) N:o 1488/94 olemassa olevien aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien riskien
arviointia koskevien periaatteiden vahvistamisesta neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti (EYVL 1994, L 161, s. 3).
REACH-asetuksen perustelukappaleista ilmenee, että nykyisellä ECHA:n hallinnoimalla järjestelmällä pyritään varmistamaan korkeatasoinen
terveyden ja ympäristön suojelu ja vahvistamaan kemikaalialan kilpailukykyä ja innovaatioita. REACH-asetuksella velvoitetaan
kemikaaleja valmistavat ja maahantuovat yritykset arvioimaan niiden käytöstä aiheutuvat vaarat ja riskit sekä ryhtymään tarvittaviin
toimenpiteisiin jokaisen tunnistetun riskin hallitsemiseksi.
REACH-asetuksen 13 artiklan mukaan kemikaalien arvioimiseksi annettavaa tietoa, erityisesti kun kyse on myrkyllisyydestä ihmiselle,
on aina, kun se on mahdollista, tuotettava muilla keinoilla kuin selkärankaisilla eläimillä testaamalla, muun muassa käyttämällä
vaihtoehtoisia menetelmiä, esimerkiksi in vitro -menetelmiä taikka kvalitatiivisia tai kvantitatiivisia rakenne-aktiivisuusmalleja
tai tietoja rakenteellisesti samankaltaisista aineista (ryhmittely tai interpoloinnin käyttö).
REACH-asetuksen liitteessä XI olevassa 1.5 kohdassa säädetään interpolointimenetelmän käyttämisestä arvioitaessa kemikaaleja.
Tästä säädetään muun muassa, että aineita, joiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet
ovat todennäköisesti samankaltaisia tai todennäköisesti säännöllisen mallin mukaiset rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi,
voidaan pitää aineryhmänä tai -”luokkana”. Ryhmäkäsitteen soveltaminen edellyttää, että muun muassa fysikaalis-kemialliset
ominaisuudet, ihmisten terveyteen kohdistuvat vaikutukset ja ympäristövaikutukset voidaan ennakoida yhtä tai useampaa ryhmään
kuuluvaa vertailuainetta koskevista tiedoista interpoloimalla ryhmän toisiin aineisiin (interpolointimenetelmä).

Riidanalaisiin luokitteluihin päätynyt menettely
Ranskan tasavalta toimitti 28.1.1999 komissiolle ehdotuksen boorihapon luokittelemiseksi direktiivin 67/548 nojalla lisääntymiselle
ja kehitykselle vaarallisten aineiden ryhmään 2, koska direktiivin liitteessä I ei silloin vielä mainittu kyseistä ainetta.
Kaksi kolmasosaa maailman boorivarannoista sijaitsee Turkin tasavallassa.
Tanskan kuningaskunta toimitti 10.2.1999 komissiolle ehdotuksen boorihapon ja booraksidekahydraatin luokittelemiseksi direktiivin
67/548 nojalla hedelmällisyyden osalta lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 2 ja kehityksen osalta lisääntymiselle
vaarallisten aineiden ryhmään 3.
Vaarallisten aineiden luokittelua ja merkintöjä Euroopan kemikaalitoimistossa käsitellyt komission työryhmä (jäljempänä EY:n
työryhmä) suositti 15.–17.11.2000 pidetyssä kokouksessaan boorihapon luokittelemista direktiivin 67/548 nojalla niin hedelmällisyyden
kuin kehityksenkin osalta lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 3. Booraksidekahydraatin ja vedettömän dinatriumtetraboraatin
osalta EY:n työryhmä suositteli luokittelua direktiivin 67/548 nojalla lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 3.
Komission ympäristön pääosaston pyynnöstä Euroopan kemikaalitoimisto kutsui koolle asiantuntijaryhmän tarkastelemaan boraattien
luokittelua direktiivin 67/548 nojalla niiden lisääntymistoksisuuden perusteella. Lisääntymistoksisuuden asiantuntijoista
koostunut komission työryhmä (jäljempänä erityisasiantuntijoista koostunut työryhmä) tarkasteli 5. ja 6.10.2004 pitämässään
kokouksessa useita boraattiaineita, muun muassa booraksipentahydraatteja, boorioksidia, boorihappoa, booraksidekahydraatteja
ja vedetöntä dinatriumtetraboraattia, ja päätti, että nämä aineet on luokiteltava direktiivin 67/548 nojalla lisääntymiselle
vaarallisten aineiden ryhmään 2 eläinkokeiden perusteella (asiakirja ECBI/132/04 Rev. 2).
Turkin viranomaisten, Etiminen ja komission välinen kokous pidettiin 4.4.2005, ja siinä Turkin viranomaiset ilmoittivat vastustavansa
ehdotusta boraattiaineiden luokittelusta lisääntymistoksisten aineiden ryhmään 2. Kantansa tueksi Turkin viranomaiset toimittivat
ympäristön pääosastolle 18.5.2005 lähettämässään kirjeessä turkkilaisten toksikologien laatiman teknisen ilmoituksen, joka
oli esitetty aiemmin suullisesti 4.4.2005 pidetyssä kokouksessa, sekä raportin nimeltä ”Turkin toksikologiyhdistyksen kanta
boorihapon ja boraattien luokittelemiseen lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi”.
Ympäristön pääosastolle 8.4.2005 lähettämässään kirjeessä Etimine kiisti asiantuntijatyöryhmän päätelmät ja pyysi, ettei komissio
ottaisi niitä huomioon.
Vaarallisten aineiden luokitusta ja merkintöjä käsittelevä tekninen komitea (jäljempänä CTCE) tarkasteli edelleen Turkin viranomaisten,
Eti Mine Works General Management -yhtiön ja turkkilaisten toksikologien kanssa 8.9.2005 järjestetyssä kokouksessa pääasiassa
kyseessä olevaa boraattiaineiden luokitusta direktiivin 67/548 nojalla koskevaa ehdotusta, ja se päätti noudattaa asiantuntijatyöryhmän
neuvoa ja suosittaa kyseisten aineiden luokittelemista lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 2 (asiakirja ECBI/43/05
Rev. 1).
Turkin viranomaiset pyysivät 30.9.2005 päivätyllä kirjeellä komissiota lykkäämään päätöksen tekemistä boraattiaineiden luokittelusta
direktiivin 67/548 nojalla siihen saakka, kunnes ainetta koskevat useat käynnissä olleet tutkimukset saataisiin päätökseen.
Ympäristön pääosastolle 17.10.2005 osoittamassaan kirjeessä Etimine toisti pyyntönsä siitä, ettei boraattiaineita luokiteltaisi
lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 2 mukautettaessa direktiiviä 67/548 tekniikan kehitykseen kolmannenkymmenennen
kerran.
Ympäristön pääosasto ilmoitti 18.11.2005 päivätyllä kirjeellä ottaneensa Etiminen huomautukset asianmukaisesti huomioon ja
vastasi joihinkin tämän 8.4.2005 lähettämässään kirjeessä esille tuomiin kysymyksiin.
Turkin viranomaiset ilmoittivat komissiolle 6.2.2006 lähettämässään kirjeessä olevansa eri mieltä suunnitellusta pääasiassa
kyseessä olevasta boraattiaineiden luokittelusta direktiivin 67/548 nojalla.
EY:n työryhmän ja CTCE:n annettua 16.2.2007 suosituksensa mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevä komitea (jäljempänä
mukauttamiskomitea) antoi myönteisen lausunnon koko kolmattakymmenettä mukauttamisdirektiiviä koskevasta ehdotuksesta (asiakirja
JM/30ATP/09/2006).
Maailman kauppajärjestössä (WTO) käydyn menettelyn, jonka kuluessa tietyt boraatteja tuottavat kolmannet maat vastustivat
ehdotushanketta, päätteeksi komissio katsoi, ettei tuossa menettelyssä ollut tullut esille uusia seikkoja, ja antoi 21.8.2008
kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin. Jäsenvaltioilla oli velvollisuus saattaa se voimaan kansallisessa oikeudessaan
viimeistään 1.6.2009.
Direktiivin 67/548 liite I kumottiin CLP-asetuksen tullessa voimaan 20.1.2009 ja korvattiin sen liitteellä VI, johon tuolloin
sisältyivät vain direktiivin 67/548, sellaisena kuin se oli viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/73, liitteessä I olleet
luokittelut.
Kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin sisältö lisättiin CLP-asetuksen liitteeseen VI ensimmäisellä mukauttamisasetuksella.
Se annettiin 10.8.2009 CLP-asetuksen 53 artiklan perusteella mukauttamiskomitean hyväksyttyä 25.3.2009 yksimielisesti puoltavan
ehdotuksen, ja se tuli voimaan 25.9.2009.

Pääasian oikeudenkäynti ja ennakkoratkaisukysymykset
Pääasian kantaja Etimine on Luxemburgin oikeuden mukaan perustettu yhtiö, joka myy ja jakelee Yhdistyneessä kuningaskunnassa
yksinoikeudella emoyhtiönsä Eti Mine Works General Managementin tuottamia boraattia sisältäviä aineita. Viimeksi mainitun
omistaa kokonaisuudessaan Turkin valtio, ja sillä on yksinoikeus harjoittaa boraatinlouhintatoimintaa Turkissa.
Väliintulija Borax Europe Limited (jäljempänä Borax) on Englannin oikeuden mukaan perustettu yhtiö. Sen omistaa kokonaan Rio
Tinto plc. Boraxin tytäryhtiö U.S. Borax Inc. louhii boraatteja Kaliforniassa ja Argentiinassa, joista saadaan nykyään lähes
puolet maailmassa käytettävistä boraateista. Borax myy ja jakelee U.S. Borax Inc:n tuottamia boraattia sisältäviä aineita
Euroopassa, ja tämä myynti kattaa noin kolmanneksen U.S. Borax Inc.:n maailmanlaajuisesta myynnistä.
Pääasian vastaaja Secretary of State for Work and Pensions on kemikaalien luokittelusta Yhdistyneessä kuningaskunnassa vastaava
ministeriö.
Etimine nosti 19.12.2008 Secretary of State for Work and Pensionsia vastaan High Court of Justice (England & Wales), Queen’s
Bench Divisionissa (Administrative Court) Secretary of State for Work and Pensionsia vastaan laillisuusvalvontakanteen, jonka
kohteena olivat ne toimenpiteet, joita Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus aikoi toteuttaa pannakseen täytäntöön kolmannellakymmenennellä
mukauttamisdirektiivillä ja ensimmäisellä mukauttamisasetuksella tehdyt luokitukset.
Etimine riitauttaa kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin liitteessä 1 G mainittujen niiden viiden nimikkeen luokituksen,
jotka on sisällytetty ensimmäisen mukauttamisasetuksen liitteisiin II ja V, pätevyyden. Nämä nimikkeet, joilla luokitellaan
tietyt boraatteja sisältävät aineet lisääntymiselle vaarallisiksi ryhmään 2 kuuluviksi aineiksi, ovat seuraavat: 005-007-00-2
(boorihappo), 005-008-00-8 (dibooritrioksidi, boorioksidi), 005-011-00-4 (dinatriumtetraboraatti, vedetön; boorihapon dinatriumsuola;
tetrabooridinatriumheptaoksidi, hydraatti; ortoboorihapon natriumsuola), 005-011-01-1 (dinatriumtetraboraattidekahydraatti;
booraksidekahydraatti) ja 005-011-02-9 (dinatriumtetraboraattipentahydraatti; booraksipentahydraatti) (jäljempänä riidanalaiset
luokitukset).
Tässä tilanteessa High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) päätti lykätä asian
käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)      Ovatko [kolmanteenkymmenenteen mukauttamisdirektiiviin] ja/tai [ensimmäiseen mukautusasetukseen] sisältyvät, boraatteja koskevat
riidanalaiset luokitukset pätemättömiä yhdestä tai useammasta seuraavasta syystä:
a)      luokitukset sisällytettiin kolmanteenkymmenenteen mukauttamisdirektiiviin olennaisten menettelymääräysten vastaisesti
b)      luokitukset sisällytettiin kolmanteenkymmenenteen mukauttamisdirektiiviin direktiivin 67/548 – – vastaisesti ja/tai ilmeisten
arviointivirheiden tuloksena, koska
–        komissio ei noudattanut tai ei noudattanut asianmukaisesti [direktiivin 67/548] liitteeseen VI sisältyvää ”tavanomaista käsittelyä
[tai] käyttöä” koskevaa periaatetta
–        [komissio sovelsi] riskinarvioinnin perusteita lainvastaisesti
–        komissio ei soveltanut tai sovelsi virheellisesti asianmukaisuutta koskevaa arviointiperustetta ja rikkoi näin direktiivin
67/548 liitteessä VI olevaa 4.2.3.3. kohtaa
–        komissio ei ottanut asianmukaisesti huomioon tarvetta saada epidemiologisia / ihmisiin liittyviä tietoja ja/tai
–        komissio ekstrapoloi yhtä boraattia sisältävää ainetta koskevia tietoja lainvastaisesti muiden boraattia sisältävien aineiden
luokitusta varten ja/tai se ei EY 253 artiklan vastaisesti esittänyt riittäviä perusteluja tälle ekstrapoloinnille?
c)      Luokitukset sisällytettiin kolmanteenkymmenenteen mukauttamisdirektiiviin yhteisön oikeuden perusperiaatteisiin kuuluvan suhteellisuusperiaatteen
vastaisesti.
2)      Ovatko ensimmäiseen mukauttamisasetukseen sisältyvät riidanalaiset boraattien luokitukset pätemättömiä, koska
a)      ensimmäinen mukautusasetus annettiin virheellisesti, kun siinä noudatettiin oikeudellisena perustana käytetyssä 53 artiklassa
säädettyä menettelyä
b)      [CLP-]asetuksen liitteessä I vahvistettuja, uutta yhdenmukaista luokitusta koskevia perusteita ei sovellettu vaan niiden sijasta
sovellettiin virheellisesti [kyseisen] asetuksen liitettä VII?”

Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu

Ensimmäisen kysymyksen tutkittavaksi ottaminen
Komissio vaatii kirjallisissa huomautuksissaan, että ensimmäinen ennakkoratkaisukysymys jätetään ottamatta tutkittavaksi,
sillä se koskee kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin, jotka kumottiin CLP-asetuksen tullessa voimaan 20.1.2009, pätevyyttä.
Komissio on kuitenkin istunnossa peruuttanut oikeudenkäyntiväitteensä ja katsonut, että ensimmäisellä mukauttamisasetuksella
CLP-asetuksen liitteeseen VI sisällytetyillä luokituksilla joka tapauksessa vain toistetaan kolmannessakymmenennessä mukauttamisdirektiivissä
jo tehdyt luokitukset useiden asiantuntijakomiteoiden direktiivin 67/548 nojalla antamien tieteellisten suositusten perusteella.
Koska unionin tuomioistuimen ei tarvitse käsitellä muita tutkittavaksi ottamiseen liittyviä perusteita, sen on lausuttava
ennakkoratkaisukysymyksistä.

Ensimmäinen kysymys
Kansallinen tuomioistuin tiedustelee ensimmäisellä kysymyksellään, onko kolmanteenkymmenenteen mukauttamisdirektiiviin ja
ensimmäiseen mukauttamisasetukseen sisältyvä, pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden luokittelu ryhmään
2 kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi pätemätön sen vuoksi, että se on tehty olennaisten menettelymääräysten
ja suhteellisuusperiaatteen vastaisesti ja että siinä on ilmeisiä arviointivirheitä tai että sitä ei ole perusteltu.
Alustavia huomautuksia
Aluksi on huomautettava, että kun taustaksi otetaan tämä teknisesti ja oikeudellisesti monitahoinen, perusluonteeltaan jatkuvasti
kehittyvä alue direktiivillä 67/548 annetaan komissiolle asiallisesti huomattavaa harkintavaltaa niiden toimenpiteiden ulottuvuuden
osalta, jotka on toteutettava kyseisen direktiivin liitteiden mukauttamiseksi tekniseen kehitykseen (asia C-425/08, Enviro
Tech (Europe), tuomio 15.10.2009, Kok., s. I-10035, 46 kohta).
Vakiintuneessa oikeuskäytännössä on todettu tässä yhteydessä, että silloin, kun unionin viranomaisilla on laajaa harkintavaltaa
muun muassa arvioidessaan hyvin monitahoisia tieteellisiä ja teknisiä tosiseikkoja niiden toimenpiteiden luonteen ja ulottuvuuden
määrittämiseksi, joihin ne ryhtyvät, unionin tuomioistuinten tehtävänä on valvoa ainoastaan, ettei tätä harkintavaltaa käytettäessä
ole tehty ilmeistä virhettä, ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin tai etteivät kyseiset viranomaiset ole selvästi ylittäneet
harkintavaltansa rajoja. Tällaisessa asiayhteydessä unionin tuomioistuimet eivät nimittäin voi omalla tieteellisiä ja teknisiä
tosiseikkoja koskevalla arvioinnillaan korvata toimielinten arviointia, sillä EY:n perustamissopimuksessa tämä tehtävä annetaan
ainoastaan näille toimielimille (ks. em. asia Enviro Tech (Europe), tuomion 47 kohta).
Olennaisten menettelymääräysten rikkominen
Kansallinen tuomioistuin kysyy ensinnäkin unionin tuomioistuimelta, onko komissio noudattanut direktiivin 67/548 29 artiklassa,
luettuna yhdessä päätöksen 1999/468 5 artiklan kanssa, tarkoitettuja olennaisia menettelymääräyksiä.
Etimine ja Borax väittävät, että kun ehdotusta kolmanneksikymmenenneksi mukauttamisdirektiiviksi tutkittiin mukauttamiskomitean
16.2.2007 pidetyssä kokouksessa, seitsemän jäsenvaltion edustajat katsoivat, että pääasiassa kyseessä olevat boraattia sisältävät
aineet piti luokitella ryhmään 3 eikä ryhmään 2 kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi.
Kyseiset yritykset toteavat, että koska mukauttamiskomitean lausunto on annettava EY 205 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla
määräenemmistöllä, mukauttamiskomitean olisi pitänyt antaa lausunto, jossa vastustetaan pääasiassa kyseessä olevien boraattia
sisältävien aineiden sisällyttämistä ryhmään 2. Tästä erimielisyydestä huolimatta mukauttamiskomiteaa pyydettiin antamaan
yksi lausunto kaikista kolmanteenkymmenenteen mukauttamisdirektiiviin sisällytettäviksi ehdotetuista luokituksista (pääasiassa
kyseessä olevat aineet mukaan luettuina), ja tässä tilanteessa mukauttamiskomitea antoi myönteisen lausunnon päätöksen 1999/468
5 artiklassa vaadittavalla määräenemmistöllä.
On kuitenkin syytä todeta, ettei direktiivin 67/548 29 artiklassa eikä päätöksen 1999/468 5 artiklassa määrätä, että mukauttamiskomitealla
olisi velvollisuus antaa erillinen lausunto jokaisesta toimenpidehankkeessa esitetystä luokituksesta.
Kuten julkisasiamies toteaa ratkaisuehdotuksensa 61 kohdassa, tällaista velvollisuutta ei ole asetettu myöskään komitean työjärjestyksessä
eikä etenkään sen 5 artiklan 2 kohdassa, jossa mukauttamiskomitean jäsenille ei anneta oikeutta vaatia erillistä äänestystä
pääasiassa kyseessä olevan kaltaisessa tilanteessa, vaikka heillä onkin mahdollisuus pyytää asian käsittelyn pidentämistä.
Jos seitsemän jäsenvaltion edustajat, jotka olivat esittäneet varauman pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden
luokittelemisesta ryhmään 2 kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi, olisivat pysyneet kannassaan, he olisivat voineet
äänestyksessä saada koko hankkeen hylätyksi. He eivät kuitenkaan menetelleet näin, ja ehdotus hyväksyttiin.
Näin ollen on todettava, ettei komissio ole rikkonut direktiivin 67/548 29 artiklassa, luettuna yhdessä päätöksen 1999/468
5 artiklan kanssa, tarkoitettuja olennaisia menettelymääräyksiä.
Ilmeiset arviointivirheet ja perustelujen puuttuminen
Seuraavaksi kansallinen tuomioistuin haluaa tietää, perustuvatko riidanalaiset luokitukset komission pääasiassa kyseessä olevien
boraattia sisältävien aineiden luontaisia ominaisuuksia arvioidessaan tekemiin ilmeisiin arviointivirheisiin, jotka liittyvät
erityisesti viiteen seikkaan eli aineiden tavanomaisen käsittelyn tai käytön huomiotta jättämiseen, riskien arviointiin vaarojen
arvioinnin sijaan, aineiden annostelureittien asianmukaisuuteen eläinkokeiden lopputuloksia arvioitaessa, epidemiologisten
tietojen puuttumiseen, interpolointimenetelmän käyttämiseen ja perustelujen puuttumiseen.
–        Aineiden tavanomaisesta käsittelystä tai käytöstä aiheutuvien riskien arviointi
Kansallinen tuomioistuin tiedustelee, onko komissio soveltanut asianmukaisesti direktiivin 67/548 liitteessä VI olevista 1.1
ja 1.4 kohdasta ilmenevää ”tavanomaisen käsittelyn tai käytön” periaatetta, koska se on perustanut tarkastelunsa tietoihin,
jotka on saatu annostelemalla pääasiassa kyseessä olevia boraattia sisältäviä aineita suun kautta.
Etimine näet moittii komissiota siitä, että se oli luokitellut pääasiassa kyseessä olevat boraattia sisältävät aineet niiden
vaikutusten perusteella, joita eläimille aiheutuu, kun ne nielevät niitä. Etiminen mukaan näiden aineiden tavanomaisesta käsittelystä
tai käytöstä saattaa aiheutua altistuminen niiden hengittämiselle tai ehkä niiden imeytymiselle ihon kautta, mutta siitä ei
seuraa nielemisestä aiheutuvaa altistumisriskiä. Näin ollen se väittää, että tavanomaisissa olosuhteissa näitä aineita ei
voida niellä.
Vaikkei ”tavanomaista käsittelyä tai käyttöä” määritelläkään direktiivissä 67/548, CLP-asetuksessa tai REACH-asetuksessa,
on komission tavoin myönnettävä, että käsite kattaa kaikenlaisen käsittelyn ja käytön tavanomaisissa olosuhteissa, mihin sisältyy
muun muassa tarve ottaa huomioon realistiset ja odotettavissa olevat onnettomuudet, esimerkiksi sellaiset, joissa lapset nielevät
tiettyjä määriä aineita, joita ei ole tarkoitettu nautittavaksi suun kautta.
Ensinnäkin on joka tapauksessa muistutettava, että direktiivin 67/548 2 artiklan 2 kohdan n alakohdassa, jossa määritellään
lisääntymiselle vaaralliset aineet ja valmisteet, mainitaan vaarallisten aineiden mahdollisena altistumistienä hengittämisen
ohella nieleminen tai ihon kautta imeytyminen.
Toiseksi on todettava, että – kuten julkisasiamies on ratkaisuehdotuksensa 79 kohdassa ja sitä seuraavissa kohdissa todennut
– pääasian kantajan esittämä arvostelu perustuu olennaisilta osiltaan siihen, että aineen aiheuttamien vaarojen arviointi
ja sen riskien arviointi on sekoitettu keskenään.
Kuten ilmenee muun muassa direktiivin 67/548 4 artiklasta, luettuna yhdessä direktiivin 93/67 2–5 artiklan kanssa, direktiivillä
67/548 perustettu aineiden luokitusta ja merkintöjä koskeva järjestelmä pohjautuu nimittäin aineiden luontaisiin ominaisuuksiin
liittyviä vaaroja koskevien tietojen toimittamiseen. Vaarojen arviointi on riskien arviointimenettelyn ensimmäinen vaihe,
ja tämä menettely on käsitteenä tarkemmin rajattu. Vaarojen ja riskien erottelu on lisäksi otettu CLP-asetukseen ja REACH-asetukseen.
Aineiden luontaisiin ominaisuuksiin liittyvien vaarojen arviointia ei siis saada rajoittaa ottamalla huomioon erityiset käyttöolosuhteet,
kuten voidaan tehdä riskejä arvioitaessa, ja se voidaan pätevästi tehdä riippumatta aineen käyttöpaikasta, tavasta, jolla
altistuminen voisi tapahtua (nieleminen, hengittäminen tai ihon kautta imeytyminen) sekä mahdollisen aineelle altistumisen
tasoista.
Kun otetaan nämä seikat huomioon, on syytä todeta, ettei komissio ole tehnyt ilmeistä arviointivirhettä perustaessaan pääasiassa
kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevan arvionsa eläinkokeisiin, joissa näitä aineita
oli annettu suun kautta.
–       Riskien arvioiminen vaarojen arvioimisen sijaan
Etimine väittää, että vaikka sekä direktiivi 67/548 että kaikki toimenpiteet sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen perustuvat
riskien arvioinnin sijasta vaarojen arviointiin, komissio on soveltanut asetuksessa N:o 1488/94 säädettyjä, riskinarviointia
koskevia periaatteita. Tämä ilmenee kolmattakymmenettä mukauttamisdirektiiviä koskevan hankkeen perustelujen 1.1.5 kohdasta,
jossa mainitaan useaan otteeseen riskien ja riskien tunnistamisen käsitteet, sellaisina kuin ne ilmenevät kyseistä asetuksesta.
Tässä yhteydessä on syytä muistuttaa, että – aivan kuten Yhdistyneen kuningaskunnan, Tanskan ja Ranskan hallitukset ovat väittäneet
– nimenomaan asianomaisen teollisuuden edustajat yrittivät useissa kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin antamista edeltäneissä
keskusteluissa osoittaa riskiin pohjautuneiden perustelujen avulla, että altistumistasojen olisi oltava luonnottoman korkeita,
jotta ihmiset voisivat saada lisääntymiseen haitallisesti vaikuttavan annoksen.
Vaikka onkin totta, että komissio on kyseisten perustelujen 1.1.5 kohdassa maininnut riskinarvioinnin, se on näin ollen tehnyt
niin vastatakseen kyseisen teollisuuden edustajien esittämiin perusteluihin, jotka koskivat tavanomaisen käsittelyn tai käytön
periaatteen noudattamatta jättämistä.
Kun otetaan huomioon direktiivin 67/548 mukaisen arviointijärjestelmän komissiolle suoma laaja harkintavalta, tällä järjestelmällä
ei suljeta pois sitä, että riskit arvioidaan aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevan tutkimuksen pohjalta tehdyn luokitusehdotuksen
perusteltavuuden vahvistamiseksi.
Lopuksi on todettava, että kun otetaan huomioon kolmattakymmenettä mukauttamisdirektiiviä koskevan hankkeen kaikki perustelut,
pelkästään 1.1.5 kohdan viittauksella ei voida kyseenalaistaa pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden luontaisten
ominaisuuksien arviointia, joka kaikilta osiltaan perustuu niistä aiheutuvien vaarojen arviointiin.
Kolmattakymmenettä mukauttamisdirektiiviä koskevan hankkeen perustelujen 1.1.5 kohdasta, johon pääasian kantaja viittaa, ei
näin ollen ilmene, että komissio olisi tehnyt ilmeisen arviointivirheen mainitessaan tuossa kohdassa seikkoja, jotka koskevat
asetuksessa N:o 1488/94 säädettyä riskien arviointia.
–       Aineiden annostelureittien asianmukaisuus arvioitaessa eläinkokeiden tuloksia
Kansallinen tuomioistuin kysyy unionin tuomioistuimelta, onko komissio soveltanut ”asianmukaisuuteen” liittyvää arviointiperustetta
väärin rikkomalla direktiivin 67/548 liitteessä VI olevaa 4.2.3.3 kohtaa.
Etimine näet väittää, että kyseisessä 4.2.3.3 kohdassa tarkoitetussa ”asianmukaisuuteen” liittyvässä arviointiperusteessa
ei ole kyse siitä, onko annostelureitti jokin kyseisen direktiivin 2 artiklan 2 kohdan n alakohdassa tarkoitetusta kolmesta
reitistä (hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä), vaan siitä, onko se annostelureitti, johon eläimillä saadut
tiedot perustuvat, ihmisten kannalta asianmukainen. Komission olisi pitänyt tästä syystä luokitella pääasiassa kyseessä olevat
boraattia sisältävät aineet ryhmään 3 eikä ryhmään 2 kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi.
Tästä on syytä todeta, että komissio on todettuaan, että eläinkokeissa oli käytetty suun kautta annostelua, vahvistanut kolmattakymmenettä
mukauttamisdirektiiviä koskevan hankkeen perustelujen 1.1.4 kohdassa, että tämä annostelureitti oli direktiivin 67/548 2 artiklan
2 kohdan n alakohdan mukaisesti asianmukainen.
Tästä seuraa väistämättä, että komissio on pohtinut, oliko kyseisessä 4.2.3.3 kohdassa säädetty annostelureitti asianmukainen,
kun se arvioi pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden luontaisia ominaisuuksia.
Siitä kysymyksestä, oliko suun kautta annostelu, jonka perusteella eläinkokeista saadut tulokset oli kerätty, asianmukaista,
on todettava, ettei voida päätellä, että komissio olisi tehnyt ilmeisen arviointivirheen.
–       Epidemiologisten tietojen puuttuminen
Kansallinen tuomioistuin kysyy unionin tuomioistuimelta, antoiko komissio riittävästi painoarvoa epidemiologisille tai ihmisiä
koskeville tiedoille.
Pääasian kantaja näet väittää komission ottaneen virheellisesti lähtökohdakseen oletuksen, että eläimistä saadut tiedot voitaisiin
ekstrapoloida ihmisiin, ennen kuin se tutki ihmisiä koskevat tiedot, vaikka sen olisi pitänyt tarkastella näitä samoja tietoja
ilman minkäänlaisia oletuksia.
Asiakirjasta ECBI/132/04 Rev. 2, joka sisältää erityisasiantuntijoista koostuneen työryhmän 5. ja 6.10.2004 pitämän kokouksen
pöytäkirjan, ja kolmattakymmenettä mukauttamisdirektiiviä koskevan hankkeen perustelujen 1.1.4 kohdasta, jonka otsikko on
”Human Data and Toxico-kinetic information” (Epidemiologiset ja toksikokineettiset tiedot), ilmenee kuitenkin, että nämä asiantuntijat
ja komissio ottivat pääasiassa kyseessä olevia boraattia sisältäviä aineita luokitellessaan huomioon epidemiologiset tiedot
ja pohtivat, olivatko eläimillä tehdyt kokeet merkityksellisiä ihmisten kannalta.
Kyseiset asiantuntijat päättivät tuolloin, että tutkimukset, joita oli jo tehty boraattikaivostyöntekijöiden ammatillisen
altistumisen yhteydessä, eivät riittäneet osoittamaan, että pääasiassa kyseessä olevista boraattia sisältävistä aineista ei
aiheutuisi kielteisiä vaikutuksia ihmisen hedelmällisyydelle.
Näin ollen (ihmisen lisääntymiselle aiheutuvia vaarallisia vaikutuksia koskevien) riittävien epidemiologisten tietojen puuttuminen
otettiin huomioon siinä mielessä, ettei pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden luokittelua ryhmään 1 kuuluviksi
lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi vahvistettu, sillä luokittelemiseen tähän ryhmään olisi tarvittu merkityksellisiä epidemiologisia
tietoja. Asiantuntijat katsoivat kuitenkin, että laboratorioeläimistä saadut toksikokineettiset tiedot eivät olennaisesti
eronneet ihmisestä saaduista tiedoista, joten eläimillä tehdyistä kokeista saatujen tulosten ekstrapolointi ihmiseen oli mahdollista,
ja että pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden luokittelu ryhmään 2 kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi
aineiksi oli suositeltavaa.
Tästä seuraa, että komissio on ottanut olemassa olleet epidemiologiset tiedot huomioon ja että se ei ole ylittänyt harkintavaltansa
rajoja arvioidessaan kyseisten aineiden luontaisia ominaisuuksia.
–       Interpolointimenetelmän soveltaminen arvioitaessa pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden luontaisia ominaisuuksia
Kansallinen tuomioistuin tiedustelee unionin tuomioistuimelta, ylittikö komissio harkintavaltansa soveltaessaan interpolointimenetelmää
sen sijaan, että se olisi arvioinut pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden luontaisia ominaisuuksia direktiivin
67/548 liitteessä VI säädettyjen tietoja koskevien perusteiden ja vaatimusten avulla.
Etimine moittii komissiota siitä, ettei se ollut analysoinut pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden luontaisia
ominaisuuksia siten kuin direktiivin 67/548 4 kohdassa ja sen liitteessä VI olevassa 1.1 kohdassa vaaditaan. Se moittii komissiota
myös siitä, että tämä oli soveltanut interpolointimenetelmää luokitellessaan näitä aineita niitä koskevien tietojen puuttumisesta
huolimatta.
Tästä on syytä muistuttaa, että interpolointimenetelmä on yksi CLP-asetuksen liitteessä I olevan 1.1.1.3 kohdan mukaisista
pätevistä arviointitavoista. Se kuvataan myös REACH-asetuksen liitteessä XI olevassa 1.5 kohdassa menetelmäksi, jonka mukaan
tiettyjen aineiden ominaisuudet voidaan ennakoida muiden sellaisten vertailuaineiden perusteella, joiden rakenne on samankaltainen
ensin mainittujen kanssa. Se mahdollistaa sen, ettei jokaisen aineen jokaista vaikutusta tarvitse testata, ja sitä voidaan
näin ollen käyttää silloin, kun riskien arvioinnin kohteena olevista aineista ei ole tietoja.
Vaikka REACH-asetuksessa ja CLP-asetuksessa säädetään nimenomaisesti tästä menetelmästä, sitä ei sellaisenaan mainita direktiivin
67/548 liitteessä VI.
Mainitussa liitteessä VI olevan 1.6.1 kohdan b alakohdan luettelo lähteistä, joista pääasiassa kyseessä olevien boraattia
sisältävien aineiden luokittelussa vaadittavat tiedot voidaan saada, on vain esimerkinomainen, kuten ilmaisu ”esimerkiksi”
osoittaa.
Kyseisessä 1.6.1 kohdan b alakohdassa säädetään kuitenkin mahdollisuudesta ottaa kemikaaleja arvioitaessa huomioon validoidut
kemikaalin rakenteen ja funktion välistä suhdetta koskevat tiedot ja asiantuntijalausunnot.
Rakenteen ja funktion väliseen suhteeseen perustuva aineiden arviointi on näin interpoloinnin tavoin ryhmäkohtaiseen lähestymistapaan
perustuvien arviointitapojen osa, ja kyseessä on menetelmä, jolla ennakoidaan jonkin aineen toimintaa ottamalla lähtökohdaksi
sen toisten aineiden tai sellaisen muun aineryhmän, jonka vaikutukset tunnetaan, kanssa samanlaisen molekyylirakenteen määrällinen
arviointi.
Interpolointimenetelmää sekä rakenteen ja funktion väliseen suhteeseen perustuvaa menetelmää suositellaan kokeisiin ja muihin
tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten
määräysten lähentämisestä 24.11.1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY (EYVL L 358, s. 1) yhteydessä, ja tähän direktiiviin
viitataan nimenomaisesti direktiivin 67/548 liitteessä VI.
Lisäksi komission yhteinen tutkimuskeskus julkaisi vuonna 2007 laajennetun tutkimuksen interpoloinnin käyttämisestä direktiiviin
67/548 liittyvissä yhteyksissä (A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH Guidance on Chemical Categories
and Read Across). Tuon tutkimuksen esimerkkeihin sisältyvät myös pääasiassa kyseessä olevat boraattia sisältävien aineiden
luokittelut.
Vaikka onkin siis totta, että rakenteen ja funktion väliseen suhteeseen perustuva menetelmä – kuten julkisasiamies toteaa
ratkaisuehdotuksensa 121 ja 122 kohdassa – eroaa tietyiltä osiltaan interpolointimenetelmästä, näiden kahden menetelmän ei
silti pidä katsoa olevan toisistaan riippumattomia, koska molemmat perustuvat periaatteeseen, jonka mukaan olemassa olevat
tiedot ekstrapoloidaan tiettyihin aineisiin, jotta muita rakenteeltaan samankaltaisia aineita, joista on hyvin vähän tai ei
ollenkaan tietoja, voitaisiin arvioida ja ne voitaisiin luokitella.
Interpolointimenetelmää on tiedeyhteisön laajasti hyväksymänä aineiden arviointimenetelmänä myös käytetty useaan otteeseen
luokiteltaessa aineita direktiivin 67/548 liitteeseen I liittyvissä yhteyksissä, vaikkakin vasta direktiivin 67/548 sopeuttamisesta
tekniseen kehitykseen viidennentoista kerran 28.10.1991 annetun komission direktiivin 91/632/ETY (EYVL L 338, s. 23) voimaantulosta
lähtien.
EY:n työryhmän, CTCE:n ja mukauttamiskomitean kokouspöytäkirjoista ilmenee riidanalaisten luokitusten taustalla olevien tieteellisten
perusteluiden osalta, että asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että muun muassa pääasiassa kyseessä olevilla boraattia
sisältävillä aineilla on hyvin samankaltaisia ominaisuuksia. Näissä pöytäkirjoissa käytetään lisäksi usein samanaikaisesti
nimityksiä ”boorihappo” ja ”boraatit”.
Maailman terveysjärjestön yhdessä Kansainvälisen työjärjestön ja Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelman kanssa käynnistämän,
kemikaalien turvallisuutta koskevan kansainvälisen ohjelman yhteydessä vuonna 1998 laaditussa booria käsittelevässä kertomuksessa
asiantuntijat toteavat, että otettaessa huomioon boorin vastaava molaarinen konsentraatio booraksipentahydraatin, booraksin,
boorihapon ja muiden boraattien kemiallisten ja toksikologisten ominaisuuksien pitäisi olla samankaltaisia, kun niiden vähäisiä
määriä liuotetaan veteen tai biologisiin nesteisiin, joiden pH on sama. He toteavat myös, että dibooritridioksidilla on samoja
ominaispiirteitä kuin boorihapolla, sillä se on anhydridi, jonka hydrolyysi tuottaa boorihappoa.
Pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden nykyistä luokitusta koskeva päätös perustuu siis samaan ryhmään
kuuluvia boraattiyhdisteitä koskeviin tunnettuihin tietoihin.
REACH-asetuksen 13 artiklassa myönnetään lisäksi, että interpolointimenetelmän kaltaisia vaihtoehtoisia keinoja on käytettävä
arvioitaessa kemikaalien myrkyllisyyttä ihmiselle muin keinoin kuin testaamalla selkärankaisilla eläimillä.
Lopuksi on tärkeää korostaa, että interpolointimenetelmän soveltaminen ja pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien
aineiden fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien arviointi olivat sellaisen konsensuksen tulosta, johon useisiin tiedekomiteoihin
kuuluneet monet asiantuntijat olivat päätyneet asianomaista teollisuutta edustaneiden henkilöiden läsnä ollessa useita vuosia
kestäneen menettelyn päätteeksi.
Edellä esitetystä seuraa, ettei komissio ole ilmeisesti ylittänyt sillä tällä alalla olevan harkintavallan rajoja tukeutuessaan
asiantuntijalausuntoihin, joissa oli käytetty muun muassa interpolointimenetelmää pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien
aineiden luontaisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
–       Kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin perustelujen puuttuminen
Kansallinen tuomioistuin kysyy unionin tuomioistuimelta, rikotaanko kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä EY 253
artiklaa, koska sitä ei ole perusteltu.
Etimine katsoo omalta osaltaan, ettei komissio ole esittänyt syitä, joilla voitaisiin perustella interpolointimenetelmän käyttöä
ekstrapoloitaessa boorihappoa koskevia tietoja muiden pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien aineiden luokittelemiseksi.
Vaikka unionin tuomioistuin onkin tässä yhteydessä katsonut, että yhtäältä unionin toimen perustelujen on sisällyttävä itse
toimeen ja että toisaalta toimen antajan on itse annettava perustelut (ks. asia C-378/00, komissio v. parlamentti ja neuvosto,
tuomio 21.1.2003, Kok., s. I-937, 66 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen), vaadittavien perustelujen taso vaihtelee.
Unionin tuomioistuin on jo todennut, että perusteluvelvollisuuden täyttymistä on arvioitava asiaan liittyvien olosuhteiden
perusteella, ja näitä ovat muun muassa toimen sisältö, esitettyjen perustelujen luonne ja se tarve, joka niillä, joille toimi
on osoitettu tai joita se koskee suoraan ja erikseen, voi olla saada selvennystä tilanteeseen (asia C-333/07, Régie Networks,
tuomio 22.12.2008, Kok., s. I-10807, 63 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Vakiintuneesta oikeuskäytännöstä ilmenee myös, että perusteluvelvollisuuden laajuus riippuu siitä, minkälaisesta toimesta
on kyse, ja että silloin kun, kyseessä ovat soveltamisalaltaan yleiset toimet, riittää, että perusteluissa osoitetaan yhtäältä
kokonaistilanne, joka johti kyseisen toimen toteuttamiseen, ja toisaalta ne yleiset tavoitteet, joihin toimella pyritään.
Unionin tuomioistuin on tässä yhteydessä toistuvasti todennut, että olisi kohtuutonta vaatia, että erilaiset tekniset valinnat
perustellaan erikseen, jos toimielimen tavoittelema päämäärä ilmenee pääosin riidanalaisesta toimesta (ks. vastaavasti asia
C-221/09, ADJ Tuna, tuomio 17.3.2011, 59 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
Lisäksi asianomaisten osallistuminen toimen valmisteluprosessiin voi vähentää perusteluvaatimuksia, koska se vaikuttaa osaltaan
heidän tietoihinsa, kuten julkisasiamies toteaa ratkaisuehdotuksensa 135 kohdassa.
Riidanalainen toimi on näiden sääntöjen mukainen.
Kolmaskymmenes mukauttamisdirektiivi on näin ollen yleisesti sovellettava toimi, josta todetaan sen perustelukappaleissa,
että direktiivissä säädettävät toimenpiteet ovat mukauttamiskomitean lausunnon mukaisia ja että siihen liitetty aineluettelo
on ajantasaistettava, jotta se sisältäisi uudet ilmoitetut aineet ja muita olemassa olevia aineita ja jotta tiettyjä nimikkeitä
voitaisiin mukauttaa tekniikan kehitykseen.
On kiistatonta, että kolmaskymmenes mukauttamisdirektiivi kuuluu teknisesti ja oikeudellisesti monitahoiseen, perusluonteeltaan
jatkuvasti kehittyvään alueeseen, mistä seuraa, että kunkin luokittelun yksityiskohtainen ja ainekohtainen perusteleminen
on vaikeaa, joten kyseisessä direktiivissä olevat perustelut ovat riittäviä, kun otetaan huomioon toimen luonne.
Asiassa ei ole kiistetty sitä, että asianomaisen teollisuuden edustajat ovat osallistuneet kyseisen direktiivin valmisteluun.
Tieteelliset päätelmät ja riidanalaisten luokitusten perustana olleet tiedot mainittiin useissa asiakirjoissa ja asiantuntijakokousten
pöytäkirjoissa, ja ne oli annettu tiedoksi yleisölle ennen kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin antamista.
Näin ollen on tultava siihen päätelmään, ettei kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä rikota EY 253 artiklaa sen
vuoksi, ettei sitä olisi perusteltu.
Suhteellisuusperiaatteen loukkaaminen
Kansallinen tuomioistuin kysyy unionin tuomioistuimelta, onko komissio noudattanut suhteellisuusperiaatetta tehdessään riidanalaisia
luokituksia.
Etimine väittää, että epidemiologisia lisätietoja odotellessaan komission olisi pitänyt joko pidättäytyä ehdottamasta luokitusta
tai ehdottaa luokitusta ryhmään 3.
Aluksi on syytä muistuttaa vakiintuneesta oikeuskäytännöstä, jossa todetaan, että unionin oikeuden yleisiin oikeusperiaatteisiin
kuuluvan suhteellisuusperiaatteen mukaan yhteisön toimielinten säädöksillä, päätöksillä ja muilla toimenpiteillä ei saa ylittää
rajoja, jotka johtuvat siitä, mikä on tarpeellista niillä lainmukaisesti tavoiteltujen päämäärien toteuttamiseksi ja tähän
soveltuvaa, eli silloin, kun on mahdollista valita usean tarkoituksenmukaisen toimenpiteen välillä, on valittava vähiten pakottava,
eivätkä toimenpiteistä aiheutuvat haitat saa olla liian suuria tavoiteltuihin päämääriin nähden (ks. asia C-343/09, Afton
Chemical, tuomio 8.7.2010, 45 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
Edellisessä kohdassa mainittuihin edellytyksiin kohdistuvasta tuomioistuinvalvonnasta on todettava, että siltä osin kuin komission
on direktiiviä tai asetusta antaessaan tehtävä poliittisia, taloudellisia ja sosiaalisia valintoja, joita varten sen on toteutettava
monitahoisia arviointeja, sillä on asiassa laaja harkintavalta, joten tuomioistuimet voivat valvoa näiden toimenpiteiden laillisuutta
vain rajoitetusti. Tällä alalla toteutettu toimenpide voidaan katsoa lainvastaiseksi ainoastaan, jos se on ilmeisen soveltumaton
komission tavoittelemien päämäärien saavuttamiseen (ks. em. asia Afton Chemical, tuomion 46 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Tästä on heti aluksi todettava, että – kuten edellä mainitussa asiassa Enviro Tech (Europe) annetun tuomion 46 kohdassa on
todettu – direktiiviin 67/548 liittyvät luokittelutoimenpiteet toteutetaan teknisesti ja oikeudellisesti monitahoisissa yhteyksissä,
ja ne ovat perusluonteeltaan jatkuvasti kehittyviä. Tällöin luokitukset, jotka tehdään kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin
ja ensimmäisen mukauttamisasetuksen kaltaisilla mukauttamisilla tekniseen kehitykseen, perustuvat tietyllä hetkellä olemassa
olevaan tieteelliseen ja tekniseen tietämykseen, joka voidaan kyseenalaistaa myöhemmin ilmenevillä seikoilla.
Komissio on tässä tapauksessa päättänyt monitahoisessa ja jatkuvasti kehittyvässä tilanteessa antaa riidanalaiset luokitukset
vuodet 1999–2008 kattavan menettelyn päätteeksi ja useissa asiantuntijakomiteoissa, joihin asianomaisen teollisuuden edustajat
ovat osallistuneet, käytyjen keskustelujen jälkeen.
Näin ollen perustelua, jolla pyritään osoittamaan suhteellisuusperiaatteen edellyttävän, että tällaisia toimenpiteitä on lykättävä
pelkästään siitä syystä, että annetut luokitukset mahdollisesti kyseenalaistavia tutkimuksia on käynnissä, ei voida hyväksyä.
Kuten EY 95 artiklan 3 kohdasta ja EY 174 artiklan 1 ja 2 kohdasta ilmenee yhdessä luettuina, tällainen perustelu on jo ihmisten
terveyden suojelun ja ympäristönsuojelun herkällä alalla sovellettavan ennalta varautumisen periaatteen kannalta täysin merkityksetön.
Kun otetaan nämä seikat huomioon, asiassa ei ole näytetty toteen, että suhteellisuusperiaatetta olisi loukattu, kun pääasiassa
kyseessä olevat boraattia sisältävät aineet on luokiteltu ryhmään 2 kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi.
Kaiken edellä esitetyn perusteella on todettava, ettei ensimmäistä ennakkoratkaisukysymystä tutkittaessa ole tullut esiin
yhtäkään sellaista seikkaa, joka voisi vaikuttaa kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin ja näin ollen ensimmäisen mukauttamisasetuksen
pätevyyteen niiltä osin kuin pääasiassa kyseessä olevat boraattia sisältävät aineet luokitellaan niissä ryhmään 2 kuuluviksi
lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi.

Toisen kysymyksen tarkastelu
Kansallinen tuomioistuin tiedustelee toisella kysymyksellään unionin tuomioistuimelta, onko ensimmäinen mukauttamisasetus,
jolla CLP-asetuksen liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoihin 3.1 ja 3.2 on sisällytetty kolmannellakymmenennellä mukauttamisasetuksella
direktiivin 67/548 liitteeseen I tehdyt muutokset, pätevä.
Tarkemmin kansallinen tuomioistuin kysyy yhtäältä, onko ensimmäiselle mukauttamisasetukselle valittu oikeudellinen perusta
pätevä, ja toisaalta, ovatko CLP-asetuksen liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3.1 sisältyvät luokitukset lainmukaisia.
Ensimmäisen mukauttamisasetuksen oikeudellisen perustan valinta
Kansallinen tuomioistuin haluaa tietää, vaikuttaako se seikka, että komissio käytti mukauttamisasetusta antaessaan oikeudellisena
perustana CLP-asetuksen 53 artiklaa sen 37 artiklan sijasta, asetuksen pätevyyteen.
Pääasian kantaja moittii komissiota tässä yhteydessä siitä, että se käytti CLP-asetuksen 53 artiklassa säädettyä menettelyä,
joka koskee mukauttamista tekniseen kehitykseen, ja että se valitsi lähes automaattisen menetelmän, jolla kyseinen asetus
mukautettiin tekniseen kehitykseen, soveltamatta asetuksen 37 artiklassa säädettyä monitahoista ja yksityiskohtaista arviointimenettelyä
pääasiassa kyseessä olevien aineiden luontaisiin ominaisuuksiin.
Ensimmäisestä moitteesta on todettava, että CLP-asetuksen 37 artikla kuuluu asetuksen V osaston I lukuun, jonka otsikko on
”Aineiden yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen vahvistaminen”.
Sanan ”vahvistaminen” käyttö tässä yhteydessä tarkoittaa sitä, että mainitussa 37 artiklassa säädettyä menettelyä pitäisi
käyttää vain tehtäessä uusia luokitteluja. CLP-asetuksen 53 artiklan mukaisessa menettelyssä sitä vastoin ”komissio voi mukauttaa
tekniikan ja tieteen kehitykseen – – [mainitun asetuksen] liitteet I–VII”.
Tässä tapauksessa ensimmäisellä mukauttamisasetuksella vain sisällytetään CLP-asetukseen ne riidanalaiset luokitukset, joista
oli jo päätetty direktiivin 67/548 mukaisesti vahvistettujen perusteiden ja periaatteiden perusteella.
Tästä seuraa, että CLP-asetuksen 53 artikla saattoi laillisesti olla oikeudellinen perusta ensimmäistä mukauttamisasetusta
annettaessa.
CLP-asetuksen liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3.1 sisältyvien luokitusten lainmukaisuus
Kansallinen tuomioistuin kysyy unionin tuomioistuimelta, onko komissio tehnyt CLP-asetuksen liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon
3.1 sisältyviä riidanalaisia luokituksia hyväksyessään virheen, koska se on käyttänyt kyseisen asetuksen liitteessä VII säädettyä
muuntotaulukkoa sen sijaan, että se olisi soveltanut liitteessä I säädettyjä arviointiperusteita.
Pääasian kantajan mukaan komission olisi näin pitänyt arvioida uudelleen pääasiassa kyseessä olevien boraattia sisältävien
aineiden luontaisia ominaisuuksia soveltamalla CLP-asetuksen liitteessä I säädettyjä arviointiperusteita.
Kuten tämän tuomion 138 kohdassa on todettu, arviointimenettelyn toistaminen ei ollut tarpeen, kun otetaan huomioon se, että
ensimmäisellä mukauttamisasetuksella pelkästään sisällytetään CLP-asetukseen samat luokitukset, joihin oli sovellettu direktiivin
67/548 yhteydessä sovellettavaa monitahoista arviointimenettelyä.
CLP-asetuksen liitteen VII muuntotaulukosta on muistutettava, että kyseisen asetuksen 61 artiklan 3 kohdan mukaan kaikki aineet
on 1.6.2015 saakka luokiteltava sekä vanhan että uuden järjestelmän mukaisesti. Tästä seuraa, että kaikki direktiivin 67/548
mukaisesti tehdyt luokitukset on kyseisessä liitteessä VII olevan muuntotaulukon avulla muunnettava CLP-asetuksen vastaaviksi
luokituksiksi.
Komissio on näin ollen aivan oikein päättänyt sisällyttää riidanalaiset luokitukset CLP-asetuksen liitteessä VI olevan 3 osan
taulukkoon 3.1 saman asetuksen liitteessä VII olevan muuntotaulukon avulla.
Kaiken edellä esitetyn perusteella on todettava, että toista kysymystä tutkittaessa ei ole tullut esiin yhtäkään sellaista
seikkaa, joka voisi vaikuttaa ensimmäisen mukauttamisasetuksen pätevyyteen siltä osin kuin pääasiassa kyseessä olevat boraattia
sisältävät aineet luokitellaan kyseisessä asetuksessa lisääntymiselle vaarallisiksi, ryhmään 2 kuuluviksi aineiksi.

Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä
olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle,
ei voida määrätä korvattaviksi.
Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (neljäs jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
Ennakkoratkaisukysymyksiä tutkittaessa ei ole tullut esiin seikkoja, jotka voisivat vaikuttaa yhtäältä vaarallisten aineiden
luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston
direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kolmannenkymmenennen kerran 21.8.2008 annetun komission direktiivin
2008/58/EY sekä toisaalta aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen 10.8.2009 annetun
komission asetuksen (EY) N:o 790/2009 pätevyyteen niiltä osin kuin tietyt boraattia sisältävät aineet luokitellaan kyseisessä
direktiivissä ja kyseisessä asetuksessa lisääntymiselle vaarallisiksi, ryhmään 2 kuuluviksi aineiksi.
Allekirjoitukset
*
Oikeudenkäyntikieli: englanti.