CELEX: 62010CJ0011
Odesłanie prejudycjalne
Rozporządzenie (EWG) nr 2658/87
Wspólna taryfa celna
Cła
Zwolnienie
Substancje farmaceutyczne
Skład
Ograniczenia

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni pkt 1 ppkt (i) w części pierwszej sekcja II lit. C Nomenklatury
scalonej Wspólnej taryfy celnej, stanowiącej załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie
nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej taryfy celnej (Dz.U. L 256, s. 1), zmienionego rozporządzeniami
Komisji (WE) nr 2031/2001 z dnia 6 sierpnia 2001 r. (Dz.U. L 279, s.1) i nr 1832/2002 z dnia 1 sierpnia 2002 r. (Dz.U. L 290,
s. 1) (zwanego dalej „rozporządzeniem nr 2658/87”).
Pytania te zostały podniesione w ramach sporu między Staatssecretaris van Financiën a Marishipping and Transport BV (zwaną
dalej „Marishipping”), spółką z siedzibą w Niderlandach, w kwestii tego, czy zwolnienie z należności celnych produktów farmaceutycznych
dotyczy wyłącznie produktów złożonych z substancji farmaceutycznych w stanie czystym, czy również produktów zawierających
dodatek innych substancji.

Ramy prawne
Punkt 1 ppkt (i) w części pierwszej sekcja II lit. C załącznika I do rozporządzenia nr 2658/87, który określa zasady zwolnienia
z należności celnych produktów farmaceutycznych należących do pewnych kategorii, przewiduje:
„Zwolnienie z należności celnych przewidziane jest w odniesieniu do produktów farmaceutycznych następujących kategorii:
(i)      substancje farmaceutyczne objęte numerami CAS (numerami rejestru chemicznej służby informacyjnej) oraz międzynarodowymi niezastrzeżonymi
nazwami (INN) wymienionymi w załączniku 3” [tłumaczenie nieoficjalne].
Punkt 2 ppkt (i) w części pierwszej sekcja II lit. C załącznika I do rozporządzenia nr 2658/87 stanowi:
„Szczególne przypadki
(i)      INN obejmują jedynie te substancje, które zostały opisane w wykazach zalecanych i proponowanych INN publikowanych przez Światową
Organizację Zdrowia (WHO). Jeżeli liczba substancji objętych nazwą INN jest mniejsza niż liczba substancji objętych numerem
CAS, tylko substancje objęte nazwą INN są zwolnione z należności celnych” [tłumaczenie nieoficjalne].
Wśród substancji wymienionych w wykazie substancji farmaceutycznych mogących podlegać zwolnieniu z należności celnych znajduje
się między innymi chitozan (poliglusam).
Zarówno chitozan, jak kwas askorbinowy posiadają międzynarodowe nazwy niezastrzeżone oraz własne numery CAS.

Okoliczności faktyczne sprawy przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
W latach 2002–2003 Marishipping złożyła liczne zgłoszenia celne celem wprowadzenia do swobodnego obrotu produktu określanego
w tych deklaracjach jako „pochłaniacz w proszku” (zwany dalej „towarem”). Towar został zgłoszony pod pozycją taryfową 3913 90 80
Nomenklatury scalonej. W 2002 i 2003 r. przywóz towarów objętych tą pozycją podlegał należnościom celnym w wysokości, odpowiednio,
7,6% i 7,1%. W zgłoszeniach Marishipping powoływała się na prawo do zwolnienia towaru z należności celnych na podstawie załącznika I
do rozporządzenia nr 2658/87.
W wyniku kontroli towaru organ celny uznał, że towar ten, złożony w 96% z chitozanu, w 3% z kwasu askorbinowego i w 1% z kwasu
winowego, nie podlega zwolnieniu. Stwierdził on, że zwolnienie z należności celnych przewidziane dla chitozanu dotyczy wyłącznie
substancji w stanie czystym i nie może zostać zastosowane do towaru tego rodzaju jak towar będący przedmiotem postępowania
przed sądem krajowym. W związku z tym dokonał on pobrania należności celnych od przywozu po zwolnieniu towaru.
Jak wynika z postanowienia sądu krajowego, pozostałe substancje zawarte w towarze, to jest kwas askorbinowy i kwas winowy,
służą zabezpieczeniu chitozanu przed utlenianiem i w tym celu zostały do niego dodane, aby przedłużyć okres jego przydatności
do użytku. Żaden z tych kwasów nie wpływa na skuteczność chitozanu. Okres przydatności do użytku tej substancji w stanie czystym
można również przedłużyć poprzez jej próżniowe zapakowanie. Towar jest przeznaczony do wykorzystania jako podstawowy składnik
przy produkcji środka o działaniu odchudzającym.
Rechtbank te Haarlem, rozpatrujący w pierwszej instancji skargę Marishipping na decyzję organu celnego o pobraniu należności
celnych, uznał skargę za bezzasadną. Spółka wniosła od tego wyroku apelację do Gerechtshof te Amsterdam. Ten orzekł w wyroku
z dnia 18 grudnia 2007 r., że dodanie bardzo małych ilości kwasu askorbinowego i kwasu winowego w celu lepszej konserwacji
substancji podstawowej nie stoi na przeszkodzie zastosowaniu zwolnienia dla produktów farmaceutycznych. W związku z tym sąd
apelacyjny uchylił wyrok sądu pierwszej instancji, a także decyzje o pobraniu należności celnych doręczone Marishipping.
W skardze kasacyjnej Staatssecretaris van Financiën twierdzi, że właściwe przepisy załącznika I do rozporządzenia nr 2658/87
nie pozwalają zastosować przewidzianego tam zwolnienia do produktu farmaceutycznego złożonego z podstawowej substancji farmaceutycznej
z dodatkiem innych substancji farmaceutycznych, niezależnie od proporcji tych substancji.
Sąd krajowy wskazuje, że wspomniane przepisy właściwe nie stanowią w sposób wyraźny, że zwolnieniem przewidzianym w pkt 1
ppkt (i) w części pierwszej sekcja II lit. C załącznika I do rozporządzenia nr 2658/87 mogą być objęte wyłącznie substancje
w stanie czystym. Jednakże w świetle orzecznictwa Trybunału, w szczególności pkt 13 wyroku z dnia 18 marca 1986 r. w sprawie
58/85 Ethicon (Rec. s. 1131), sąd ten stawia pytanie, czy dopuszczalne jest dodanie do substancji farmaceutycznej innych substancji,
a w razie odpowiedzi twierdzącej – jakich granic nie można przekroczyć, by towar mógł jeszcze zostać objęty zwolnieniem z należności
celnych.
W tej sytuacji Hoge Raad der Nederlanden postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami
prejudycjalnymi:
„1)      Czy pkt 1 ppkt (i) w części pierwszej sekcja II lit. C załącznika I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87, w związku z zamieszczonym
w  części trzeciej (załączniki) sekcja II załącznik 3 wykazem substancji farmaceutycznych, stanowi, że przewidziane tam zwolnienie
z należności celnych substancji farmaceutycznych dotyczy jedynie substancji (chemicznych) w stanie czystym?
2)      Jakie ograniczenia mają zastosowanie w sytuacji, gdy do wskazanych substancji farmaceutycznych można dodać inne substancje?”.

W przedmiocie pytań prejudycjalnych

W przedmiocie pytania pierwszego
W pierwszym pytaniu prejudycjalnym sąd krajowy dąży w istocie do ustalenia, czy pkt 1 ppkt (i) w części pierwszej sekcja II
lit. C załącznika I do rozporządzenia nr 2658/87 należy interpretować w ten sposób, że substancja farmaceutyczna znajdująca
się w wykazie substancji zawartym w załączniku 3 w  części trzeciej tego samego załącznika I, do której dodano inne substancje,
w szczególności substancje farmaceutyczne, może nadal podlegać temu samemu zwolnieniu z należności celnych, jakiemu podlegałaby
taka substancja w stanie czystym.
Odpowiadając na to pytanie, należy podkreślić, że ani w pkt 1 ppkt (i) w  części pierwszej sekcja II lit. C załącznika I do
rozporządzenia nr 2658/87, ani w załączniku 3 w części trzeciej załącznika I nie stwierdza się wyraźnie, iż zwolnienie z należności
celnych przewidziane dla substancji farmaceutycznych wymienionych w załączniku 3 znajduje zastosowanie wyłącznie do tych substancji
w stanie czystym.
Trzeba jednakże dodać, że przepis przewidujący stosowanie zwolnienia z należności celnych stanowi wyjątek od zasady, zgodnie
z którą towary przywożone na terytorium Unii Europejskiej podlegają zwykle należnościom celnym, w związku z czym powinien
on być interpretowany w sposób ścisły.
Stąd w braku wyraźnego przepisu lub innej wskazówki pozwalającej stwierdzić, że ustawodawca Unii zamierzał objąć zwolnieniem
z należności celnych substancje farmaceutyczne wymienione w załączniku 3 niewystępujące w stanie czystym, rozporządzenie 2658/87
należy interpretować w ten sposób, iż z zastrzeżeniem ewentualnych zawartych w nich zanieczyszczeń zwolnieniu temu nie mogą
podlegać substancje farmaceutyczne, do których dodano inne substancje.
Substancji tego rodzaju jak w sprawie przed sądem krajowym, dodanych, w różnych ilościach, do substancji podstawowej i niebędących
składnikiem tej substancji ani produktu, z którego substancję tę uzyskano, nie można uznać za takiego rodzaju zanieczyszczenia.
Z związku z tym rozporządzenie nr 2658/87 należy interpretować w ten sposób, że towar tego rodzaju jak w sprawie przed sądem
krajowym, złożony z substancji farmaceutycznej podstawowej, w tym wypadku chitozanu, do której dodano inne substancje (farmaceutyczne),
nie podlega zwolnieniu z należności celnych przewidzianemu w tym rozporządzeniu
Należy dodać w pierwszym rzędzie, że wykładnię tę potwierdzają, jak wskazała przede wszystkim Komisja Europejska, wskazówki
posługiwania się INN w zakresie substancji farmaceutycznych. Zgodnie bowiem z tymi wskazówkami INN są co do zasady przypisane
do indywidualnych, ściśle określonych substancji, które można w sposób jednoznaczny wyróżnić za pomocą nazwy chemicznej (lub
wzoru). Program INN nie nadaje bowiem w zasadzie nazw mieszaninom substancji.
Z akt niniejszej sprawy wynika zaś, że INN przypisane chitozanowi nie obejmuje towaru, ponieważ zawiera on zbyt dużo innych
substancji.
W odniesieniu do numerów CAS, do których również odwołuje się pkt 1 ppkt (i) w części pierwszej sekcja II lit. C załącznika I
do rozporządzenia nr 2658/87 należy zauważyć, za rządem niderlandzkim i Komisją, iż jest rzeczą bezsporną, że zarówno chitozan
(CAS 9012‑76-4), jak kwas askorbinowy (CAS 5081‑7) i kwas winowy (CAS 8769-4), mają swoje numery CAS, natomiast ich mieszanina
nie jest oznaczona żadnym numerem CAS.
Następnie wykładnia wskazana w pkt 19 niniejszego wyroku odpowiada zasadzie, zgodnie z którą przepisy dotyczące zawieszenia
i zwolnienia z należności celnych powinny spełniać kryteria bezpieczeństwa prawnego i uwzględniać trudności, jakim muszą sprostać
krajowe organy celne z racji skali i złożoności zadań, które wykonują (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie Ethicon, pkt 12;
wyrok z dnia 3 grudnia 1998 r. w sprawie C‑247/97 Schoonbroodt, Rec. s. I‑8095, pkt 23).
Warunek, zgodnie z którym zwolnieniom celnym przewidzianym w pkt 1 ppkt (i) w części pierwszej sekcja II lit. C załącznika I
do rozporządzenia nr 2658/87 podlegają co do zasady substancje farmaceutyczne w stanie czystym, nie zwalnia wprawdzie organów
celnych z konieczności przeprowadzenia ewentualnych analiz chemicznych próbek przywożonych towarów, jednakże przeprowadzając
takie analizy, organy te będą mogły ograniczyć się do badania, czy towar rzeczywiście złożony jest wyłącznie z substancji
wymienionej w wykazie substancji farmaceutycznych podlegających wspomnianemu zwolnieniu, bez potrzeby określania innych substancji
zawartych w towarze ani ich udziału w jego składzie.
Taka wykładnia pozwala wreszcie najlepiej zapewnić jednolite stosowanie przepisów rozporządzenia nr 2658/87, jako że pozostawia
organom celnym jedynie ograniczony zakres swobodnego uznania co do stwierdzenia, czy substancja farmaceutyczna znajduje się
w stanie czystym.
W związku z powyższym na pytanie pierwsze trzeba udzielić odpowiedzi, iż pkt 1 ppkt (i) w części pierwszej sekcja II lit. C
załącznika I do rozporządzenia 2658/87 należy interpretować w ten sposób, że substancja farmaceutyczna znajdująca się w wykazie
substancji zawartym w załączniku 3 w części trzeciej tego samego załącznika I, do której dodano inne substancje, w szczególności
substancje farmaceutyczne, nie może podlegać temu samemu zwolnieniu z należności celnych, jakiemu podlegałaby taka substancja
w stanie czystym.

W przedmiocie pytania drugiego
Zważywszy na odpowiedź udzieloną na pierwsze pytanie prejudycjalne, nie ma potrzeby udzielania odpowiedzi na pytanie drugie.

W przedmiocie kosztów
Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej
przed tym sądem; do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi,
inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.
Z powyższych względów Trybunał (piąta izba) orzeka, co następuje:
Punkt 1 ppkt (i) w części pierwszej sekcja II lit. C załącznika I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca
1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej taryfy celnej, zmienionego rozporządzeniami
Komisji (WE) nr 2031/2001 z dnia 6 sierpnia 2001 r. i 1832/2002 z dnia 1 sierpnia 2002 r., należy interpretować w ten sposób,
że substancja farmaceutyczna znajdująca się w wykazie substancji zawartym w załączniku 3 w części trzeciej tego samego załącznika I,
do której dodano inne substancje, w szczególności substancje farmaceutyczne, nie może podlegać temu samemu zwolnieniu z należności
celnych, jakiemu podlegałaby taka substancja w stanie czystym.
Podpisy
*
Język postępowania: niderlandzki.