CELEX: 62010CJ0015
Ambjent u protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem
Direttiva 67/548/KEE
Regolament (KE) Nru 1272/2008
Sustanzi b’bażi ta’ borat
Klassifikazzjoni bħala sustanzi reprotossiċi tal-kategorija 2
Direttiva 2008/58/KE u Regolament (KE) Nru 790/2009
Adattament ta’ dawn il-klassifikazzjonijiet għall-progress tekniku u xjentifiku
Validità
Metodi ta’ evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tal-imsemmija sustanzi
Żball manifest ta’ evalwazzjoni
Bażi legali
Obbligu ta’ motivazzjoni
Prinċipju ta’ proporzjonalità

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda:
–        il-validità tal-klassifikazzjonijiet ta’ sustanzi li għandhom il-borati inkorporati fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE,
tas-27 ta’ Ġunju 1967, rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar
il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 1,
p. 27), emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/59/KE, tas-6 ta’ Awwissu 2001 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13,
Vol. 28, p. 3, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 67/548”), bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/58/KE, tal-21 ta’ Awwissu 2008,
li tipprovdi t-tletin adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva 67/548 (ĠU L 246, p. 1, iktar ’il quddiem it-“Tletin
Direttiva APT”), u
–        il-validità tal-imsemmija klassifikazzjonijiet inkwantu mittieħda mit-Tletin Direttiva APT u inkorporati fl-Anness VI tar-Regolament
(KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-16 ta’ Diċembru 2008, dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar
u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548 u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament
(KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, p. 1 iktar ’il quddiem ir-“Regolament CLP”), bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 790/2009,
tal-10 ta’ Awwissu 2009, li jemenda, għall-finijiet tal-addattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-Regolament
Nru 1272/2008 (ĠU L 235, p. 1, iktar ’il quddiem l-“Ewwel Regolament APT”).
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn Etimine SA (iktar ’il quddiem “Etiminie”) u s-Secretary of State for Work
and Pensions dwar l-istħarriġ tal-legalità tal-miżuri eventwali tal-Gvern tar-Renju Unit intiżi li jimplementaw il-klassifikazzjonijiet
magħmula mit-Tletin Direttiva APT kif ukoll mill-Ewwel Regolament APT.

Il-kuntest ġuridiku

Il-leġiżlazzjoni dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi kif ukoll dwar l-evalwazzjoni
tar-riskji tagħhom – id-Direttivi 67/548 u 93/67/KEE u r-Regolament CLP
Id-Direttiva 67/548 u t-tletin adattament tagħha għall-progress tekniku permezz tat-Tletin Direttiva APT
Fil-qasam tal-prodotti kimiċi, id-Direttiva 67/548 kienet l-ewwel direttiva ta’ armonizzazzjoni li tistabbilixxi regoli dwar
il-kummerċjalizzazzjoni ta’ ċerti sustanzi u taħlitiet. Din id-direttiva kienet tinkludi, fl-Anness I tagħha, lista li tarmonizza
l-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar ta’ iktar minn 8 000 sustanza u gruppi ta’ sustanzi skont il-perikolożità tagħhom.
L-Artikolu 2(2)(n) tad-Direttiva 67/548 jikklassifika bħala “perikolużi” u “tossiċi għar-riproduzzjoni” s-sustanzi jew preparazzjonijiet
li, jekk miġbuda bin-nifs jew inġeriti jew jekk jippenetraw il-ġilda jistgħu jipproduċu, jew iżidu l-inċidenza ta’, effetti
mhux ereditarji ħżiena fit-tfal u/jew ħsara fil-funzjonijiet jew kapaċità riproduttiva tar-raġel jew mara.
L-Artikolu 4 tad-Direttiva 67/548 jistabbilixxi, fil-paragrafu 1 tiegħu, li s-sustanzi huma kklassifikati skont il-proprjetajiet
intrinsiċi tagħhom. Abbażi tal-paragrafu 3 ta’ dan l-artikolu, il-lista tas-sustanzi kklassifikati hija riprodotta fl-Anness I
ta’ din id-direttiva u d-deċiżjoni li sustanza tiġi inkluża fl-imsemmi Anness I bil-klassifikazzjoni armonizzata tagħha u
l-ittikkettjar tagħha tittieħed skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 29 tad-Direttiva 67/548.
Skont l-Artikoli 28 u 29 tad-Direttiva 67/548, l-annessi tagħha jistgħu jiġu adattati għall-progress tekniku skont il-proċedura
regolatorja stabbilita fl-Artikolu 5 u 7 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE, tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri
għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implementazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1,
Vol. 3, p. 124), emendata bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE, tas-17 ta’ Lulju 2006 (ĠU L 200, p. 11, iktar ’il quddiem
id-“Deċiżjoni 1999/468”). Id-Deċiżjoni 1999/468 għandha tinqara konġuntament mal-Punt 1 tal-Anness III tar-Regolament tal-Kunsill Nru 807/2003,
tal-14 ta’ April 2003, li jadatta għad-Deċiżjoni 1999/468/KE d-dispożizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mal-kumitati li jassistu
l-Kummissjoni fl-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implementazzjoni tagħha stabbiliti fi strumenti tal-Kunsill adottati skont il-proċedura
ta’ konsultazzjoni (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 4, p. 335).
Il-Punt 1.1 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 jistabbilixxi b’mod partikolari li l-klassifikazzjoni hija intiża sabiex tidentifika
l-proprjetajiet fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi kollha tas-sustanzi jew tat-taħlitiet li jisgħu jikkostitwixxu
riskju matul l-immaniġġjar jew l-użu normali ta’ dawn is-sustanzi.
Il-Punt 1.4 tal-Anness VI ta’ din id-direttiva jistabbilixxi, b’mod partikolari, li l-ittikkettjar għandu jikkunsidra l-perikoli
potenzjali kollha li jistgħu jkunu marbuta mal-immaniġġjar u l-użu normali tas-sustanzi u tat-taħlitiet perikolużi fil-forma
li biha dawn jitqiegħdu fis-suq, iżda mhux neċessarjament taħt kwalunkwe forma differenti mill-użu finali, pereżempju fl-istat
dilwit.
Il-Punt 1.6.1(b) tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 jistabbilixxi li d-data meħtieġa għall-klassifikazzjoni u għall-ittikkettjar
tas-sustanzi li jaqgħu taħt dawn id-dispożizzjonijiet tista’ tinkiseb:
“[…] minn numru ta’ egħjun differenti, per eżempju:
-       ir-riżultati ta’ eżamijiet li jkunu saru qabel,
-       l-informazzjoni mitluba mir-regoli internazzjonali dwar it-trasport ta’ sustanzi perikolużi,
-       l-informazzjoni miksuba minn xogħolijiet ta’ referenza u l-litteratura, jew,
-       l-informazzjoni imnissla mill-esperjenza prattika.
Ir-riżultati ta’ relazzjonijiet ikkonfermati bejn strutturi u attivitajiet, u ġudizzji esperti wkoll jistgħu jittieħdu in
konsiderazzjoni meta jkunu approprjati.”
Skont il-Punt 4.2.3.1 ta’ dan l-istess Anness VI, is-sustanzi kklassifikati bħala sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’
kategorija 2 huma s-sustanzi li għandhom jitqiesu bħas-sustanzi li jaffettwaw il-fertilità tal-ispeċi umana li dwarhom hemm
biżżejjed elementi sabiex tiġi ġġustifikata preżunzjoni serja li l-espożizzjoni tal-bniedem għal dawn is-sustanzi tista’ taffettwa
l-fertilità. Din il-preżunzjoni hija bbażata fuq l-evidenza ċara, li tinsab fl-istudji dwar l-annimali, ta’ bidla fil-fertilità
jew minn informazzjoni oħra rilevanti.
It-tielet u r-raba’ subparagrafu tal-Punt 4.2.3.3 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 jistabbilixxu li, għalkemm il-klassifikazzjoni
ta’ sustanza fil-kategorija 1 għall-effetti fuq il-fertilità u/jew it-tossiċità għall-iżvilupp hija bbażata fuq data epidemoloġika,
il-klassifikazzjoni ta’ sustanza fil-kategorija 2 jew 3 għall-effetti fuq il-fertilità u/jew it-tossiċità għall-iżvilupp issir
essenzjalment fuq il-bażi tad-data dwar l-annimali. Anki meta l-istudji fuq l-annimali juru l-effetti ċari, l-extrapolazzjoni
għall-bniedem tista’ tkun inċerta minħabba d-dożi amministrati, pereżempju meta l-effetti jkunu mmanifestaw ruħhom biss wara
dożi qawwija, meta t-tossikokinetiċi huma differenti bil-bosta jew meta l-metodu tal-amministrazzjoni huwa inadegwat. Għal
dawn ir-raġunijiet u għal raġunijiet oħra simili, jista’ jagħti l-każ li l-klassifikazzjoni fil-kategorija 3, jew saħansitra
n-nuqqas ta’ klassifikazzjoni, tkun iġġustifikata.
Id-Direttiva 67/548 ġiet emendata bit-Tletin Direttiva APT, li tikklassifika b’mod partikolari ċerti sustanzi b’bażi ta’ borat
(iktar ’il quddiem, flimkien, is-“sustanzi b’bażi ta’ borat inkwistjoni fil-kawża prinċipali”) f’livell għoli ta’ perikolożità,
fatt li jimplika l-osservanza ta’ rekwiżiti ġodda fil-qasam tal-ittikkettjar u tal-imballaġ, kif ukoll konsegwenzi leġiżlattivi
u kummerċjali oħra. Din id-direttiva APT ikklassifikat is-sustanzi b’bażi ta’ borat inkwistjoni fil-kawża prinċipali bħala
reprotossiċi ta’ kategorija 2.
Id-Direttiva 93/67/KEE li tistabbixxi l-prinċipji ta’ evalwazzjoni tar-riskji taħt is-sistema tad-Direttiva 67/548
Mill-Artikolu 2(a) tad-Direttiva tal-Kummissjoni 93/67/KEE, tal-20 ta’ Lulju 1993, li tistabbilixxi l-prinċipji għall-istimi
ta’ riskju għall-bniedem u l-ambjent tas-sustanzi nnotifikati skond id-Direttiva 67/548 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti,
Kapitolu 13, Vol. 12, p. 212), moqri flimkien mal-Artikoli 3 sa 5 tal-istess direttiva, jirriżulta li, għall-finijiet tal-klassifikazzjoni
tagħha skont id-Direttiva 67/548, l-evalwazzjoni tar-riskji rappreżentati minn sustanza tinkludi, bħala l-ewwel stadju, l-identifikazzjoni
tal-perikoli, iddefinita bħala l-identifikazzjoni tal-effetti mhux mixtieqa li sustanza hija intrinsikament kapaċi tipprovoka.
Mill-Artikolu 2(d) tad-Direttiva 93/67/KEE jirriżulta wkoll li l-karatterizazzjoni tar-riskji tikkonsisti f’evalwazzjoni tal-inċidenza
u tas-severità tal-effetti mhux mixtieqa li jistgħu jseħħu f’popolazzjoni umana jew f’parti mill-ambjent minħabba li jiġu
esposti, attwali jew previdibbli, għal sustanza, u li din il-karatterizazzjoni tista’ tinkludi kwantifikazzjoni ta’ din il-probabbiltà
jew, fi kliem ieħor, evalwazzjoni tar-riskju.
Ir-Regolament CLP u l-ewwel adattament tiegħu għall-progress tekniku permezz tal-Ewwel Regolament APT
Ir-Regolament CLP jadatta d-Direttiva 67/548, f’dak li jirrigwarda l-klassifikazzjoni, l-ittikkettjar u l-imballaġġ tas-sustanzi
kimiċi, għas-sistema ġenerali armonizzata tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettjar tal-prodotti kimiċi (iktar ’il quddiem is-“GHS”).
Il-GHS tikkonsisti f’ġabra ta’ rakkomandazzjonijiet adottati mill-Kunsill Ekonomiku u Soċjali tan-Nazzjonijiet Uniti, li hija
intiża li tippermetti l-identifikazzjoni tal-prodotti kimiċi perikolużi u tinforma lill-utenti dwar il-perikoli li dawn il-prodotti
kimiċi jirrappreżentaw permezz ta’ simboli u ta’ frażijiet standard li jinsabu fuq it-tikketti tal-imballaġġi.
Skont il-premessa 53 tar-Regolament CLP, sabiex jittieħed kont sħiħ tal-ħidma u tal-esperjenza miksuba fil-kuntest tad-Direttiva 67/548,
b’mod partikolari għall-klassifikazzjoni u għall-ittikkettar ta’ sustanzi speċifiċi elenkati fl-Anness I ta’ din id-direttiva,
il-klassifikazzjonijiet armonizzati eżistenti kollha għandhom jiġu konvertiti fi klassifikazzjonijiet armonizzati ġodda billi
jintużaw il-kriterji ġodda.
L-Artikoli 36 u 37 tar-Regolament CLP jinsabu taħt it-Titolu V, Kapitolu 1 tiegħu, bit-titolu “Stabbiliment ta’ Klassifikazzjoni
u Ttikkettar Armonizzati ta’ Sustanzi”, u jistabbilixxu l-proċedura ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati tas-sustanzi
li jissodisfaw il-kriterji msemmija fl-Anness I ta’ dan ir-regolament fir-rigward tal-perikoli bħat-tossiċità għar-riproduzzjoni.
L-Artikolu 37 jagħti d-dritt, b’mod partikolari lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u, f’ċirkustanzi iktar limitati,
lill-manifatturi, lill-importaturi u lid-distributuri ta’ sustanzi, li jissottomettu proposti dettaljati ta’ klassifikazzjoni
u ta’ ttikkettjar armonizzat lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA), li mill-1 ta’ Ġunju 2008 sostitwixxiet lill-Uffiċċju
Ewropew għas-Sustanzi Kimiċi.
L-Artikolu 53 tar-Regolament CLP, bit-titolu “Adattamenti għall-progress tekniku u xjentifiku”, jawtorizza lill-Kummissjoni
Ewropea sabiex tadotta miżuri intiżi li jadattaw l-Annessi I sa VII ta’ dan ir-regolament għall-progress tekniku u xjentifiku,
inkluż “billi tieħu kont debitu ta’ l-iżvilupp ulterjuri tal-GHS”, u jistabbilixxi li dawn il-miżuri jiġu adottati skont il-proċedura
ta’ leġiżlazzjoni bi skrutinju stabbilit fl-Artikolu 5a(1) sa (4) tad-Deċiżjoni 1999/468.
Abbażi tal-Artikolu 55, punti 2 u 11 tar-Regolament CLP, mill-20 ta’ Jannar 2009 l-Anness I tad-Direttiva 67/548 tħassar u
ġie sostitwit bl-Anness VI, Parti 3, ta’ dan ir-regolament. It-Tabella 3.1 ta’ dan l-Anness VI turi l-klassifikazzjoni l-ġdida
wara din il-bidla u t-Tabella 3.2 tirriproduċi l-klassifikazzjoni l-antika stabbilita skont id-Direttiva 67/548, fil-verżjoni
tagħha li tirriżulta mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/73/KE, tad-29 ta’ April 2004, li tadatta għall-progress tekniku għad-29
darba d-Direttiva 67/548 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 448)
Meta daħal fis-seħħ ir-Regolament CLP, fl-20 ta’ Jannar 2009, dan l-Anness VI ma kienx jirrifletti għalhekk il-klassifikazzjonijiet
inkwistjoni inkorporati bit-Tletin Direttiva APT fl-Anness I tad-Direttiva 67/548.
L-Artikolu 60 tar-Regolament CLP jipprovdi għat-tħassir tad-Direttiva 67/548 b’effett mill-1 ta’ Ġunju 2015. Madankollu, l-Artikolu 61(3)
tal-istess regolament jistabbilixxi, bħala dispożizzjoni tranżitorja, li, mill-1 ta’ Diċembru 2010 u sal-1 ta’ Ġunju 2015,
is-sustanzi għandhom jiġu kklassifikati kemm skont id-Direttiva 67/548 kif ukoll skont ir-Regolament CLP.
Il-Punt 1.1.1.3 tal-Anness I tar-Regolament CLP jistabbilixxi, b’mod partikolari, li l-informazzjoni kollha disponibbli li
għandha effett fuq id-determinazzjoni tal-perikolu ta’ sustanza, bħalma huma r-riżultati ta’ testijiet
in vitro
, id-data rilevanti li tirriżulta mit-testijiet fuq l-annimali, l-informazzjoni li tirriżulta mill-applikazzjoni tal-approċċ
skont il-kategoriji (raggruppament, read across) jew anki l-mudelli ta’ relazzjoni struttura/attività, għandha tiġi kkunsidrata
konġuntament.
L-Anness VII tar-Regolament CLP jinkludi tabella intiża sabiex tiffaċilita l-bidla tal-klassifikazzjoni stabbilita skont id-Direttiva 67/548
għall-klassifikazzjoni korrispondenti stabbilita skont ir-Regolament CLP.
Fuq il-bażi tal-Artikolu 53 tar-Regolament CLP, l-Ewwel Regolament APT ipproċeda bit-trasferiment u bil-bidla tal-klassifikazzjonijiet
stabbiliti bit-Tletin Direttiva APT lejn l-Anness VI, Parti 3, tar-Regolament CLP, b’mod li dawn ġew inklużi mingħajr emendi
fit-Tabella 3.2 tal-Anness VI tar-Regolament CLP filwaqt li, fit-Tabella 3.1 tal-istess anness, dawn il-klassifikazzjonijiet
sempliċiment inbidlu f’klassifikazzjonijiet imfassla abbażi tar-Regolament CLP, billi ntużat t-tabella ta’ konverżjoni li
tinsab fl-Anness VII tar-Regolament CLP. L-Ewwel Regolament APT daħal fis-seħħ fil-25 ta’ Settembru 2009.

Il-leġiżlazzjoni dwar l-evalwazzjoni u l-kontroll ta’ riskji ta’ sustanzi eżistenti - ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 u r-Regolament
REACH
Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93, tat-23 ta’ Marzu 1993, dwar il-valutazzjoni u l-kontroll tar-riskji ta’ sustanzi
eżistenti (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 2, p. 212), emendat bir-Regolament Nru 1882/2003 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill (KE), tad-29 ta’ Settembru 2003 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 4, p. 447, iktar
’il quddiem ir-“Regolament Nru 793/93”), ikkompleta s-sistema ta’ notifika tas-sustanzi ġodda previsti bid-Direttiva 67/548.
Din tħassret wara d-dħul fis-seħħ, fl-1 ta’ Ġunju 2008, tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill,
tat-18 ta’ Diċembru 2006, dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi
(REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament
(KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill
u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, p. 1, u rettifika ĠU 2007, L 136, p. 3,
iktar ’il quddiem ir-“Regolament REACH”).
L-Artikoli 3 u 4 tar-Regolament Nru 793/93 jistabbilixxu l-obbligu għall-manifatturi u għall-importaturi li jibagħtu lill-Kummissjoni
ċerta data rilevanti dwar is-sustanzi li għandhom jiġu evalwati skont il-kwantità importata jew prodotta u li jagħmlu l-isforzi
kollha raġjonevoli biex jiksbu din id-data. Madankollu, fin-nuqqas ta’ informazzjoni, il-manifatturi u l-importaturi ma kinux
marbuta li jwettqu testijiet addizzjonali fuq annimali sabiex jissottomettu din id-data.
Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 793/93, moqri flimkien mal-Artikolu 15 tal-istess regolament, fuq il-bażi tal-informazzjoni
sottomessa mill-manifatturi u mill-importaturi, il-listi ta’ sustanzi ta’ prijorità li jeħtieġu attenzjoni immedjata minħabba
l-effetti potenzjali tagħhom fuq il-bniedem jew l-ambjent kienu ġew adottati skont il-proċedura ta’ komitoloġija bi skrutinju.
Il-Kummissjoni adottat ir-Regolament (KE) Nru 1488/94, tat-28 ta’ Ġunju 1994, li jistipula l-prinċipji għall-studju dwar ir-riskji
lill-bniedem u l-ambjent ta’ materjali eżistenti skond ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti,
Kapitolu 15, Vol. 2. p. 360).
Mill-premessi tar-Regolament REACH jirriżulta li s-sistema attwali, immexxija mill-ECHA, hija intiża li tiżgura livell għoli
ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, kif ukoll li ssaħħaħ il-kompetittività tas-settur tas-sustanzi kimiċi
u l-innovazzjoni. Ir-Regolament REACH jobbliga lill-impriżi li jipproduċu u jimportaw sustanzi kimiċi sabiex jevalwaw il-perikoli
u r-riskji li jirriżultaw mill-użu tagħhom u jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jamministraw kull riskju identifikat.
Skont l-Artikolu 13 tar-Regolament REACH, l-informazzjoni pprovduta sabiex jiġu evalwati s-sustanzi kimiċi fir-rigward b’mod
partikolari tas-tossiċità għall-ispeċi umana għandha tinkiseb, sa fejn possibbli, permezz ta’ mezzi li ma jinvolvux it-testijiet
fuq annimali vertebrati, b’mod partikolari permezz tal-użu ta’ metodi alternattivi, bħal pereżempju l-metodi
in vitro
jew permezz tal-mudelli tar-relazzjoni struttura-attività kwalitattiva jew kwantitattiva jew permezz tal-użu ta’ informazzjoni
dwar sustanzi li strutturalment huma qrib ta’ xulxin (raggruppament jew read-across).
Il-Punt 1.5 tal-Anness XI tar-Regolament REACH jistabbilixxi l-użu tal-metodu tar-read across fl-evalwazzjoni tas-sustanzi
kimiċi. F’dan ir-rigward, hemm b’mod partikolari stabbilit li s-sustanzi li l-proprjetajiet fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u
ekotossikoloġiċi tagħhom huma probabbilment simili jew isewgu xejra regolari minħabba s-similarità strutturali tagħhom jistgħu
jitqiesu bħala grupp, jew “kategorija” ta’ sustanzi. L-applikazzjoni tal-kunċett ta’ grupp jeżiġi li, b’mod partikolari, il-proprjetajiet
fiżikokimiċi kif ukoll l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent jistgħu jiġu mbassra fuq il-bażi tad-data marbuta
ma’ sustanza jew sustanzi ta’ referenza li jifformaw parti mill-istess grupp, b’interpolazzjoni għal sustanzi oħra tal-grupp
(il-metodu ta’ read-across).

Il-proċedura li wasslet għall-klassifikazzjonijiet inkwistjoni
Fit-28 ta’ Jannar 1999, ir-Repubblika Franċiża ressqet quddiem il-Kummissjoni proposta intiża sabiex l-aċidu boriku jiġi kklassifikat,
abbażi tad-Direttiva 67/548, fil-kategorija 2 tas-sustanzi reprotossiċi għall-fertilità u għall-iżvilupp, peress li din is-sustanza
kienet għadha mhux koperta mill-Anness I ta’ din id-direttiva.
Ir-Repubblika tat-Turkija għandha iktar minn żewġ terzi tar-riżervi dinjija tal-borati.
Fl-10 ta’ Frar 1999, ir-Renju tad-Danimarka ressaq proposta intiża sabiex l-aċidu boriku u l-borax dekaidrat jiġu kklassifikati
abbażi tad-Direttiva 67/548 fil-kategorija 2 tas-sustanzi reprotossiċi għall-fertilità, u fil-kategorija 3 tas-sustanzi reprotossiċi
għall-iżvilupp.
Matul il-laqgħa, li saret mill-15 sas-17 ta’ Novembru 2000, il-grupp ta’ ħidma tal-Kummissjoni fuq il-klassifikazzjoni u t-tikkettjar
tas-sustanzi perikolużi fi ħdan l-Uffiċċju Ewropew għas-sustanzi kimiċi (iktar ’il quddiem il-“grupp ta’ ħidma KE”) irrakkomanda
li l-aċidu boriku jiġi kklassifikat, abbażi tad-Direttiva 67/548, fost is-sustanzi reprotossiċi ta’ kategorija 3 kemm għall-fertilità
kif ukoll għall-iżvilupp. F’dak li jirrigwarda l-borax dekaidrat u t-tetraborat tad-diossidju anidrat, il-grupp ta’ ħidma
KE rrakkomanda klassifikazzjoni, abbażi tad-Direttiva 67/548, fost is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 3.
Fuq talba tad-Direttorat Ġenerali (DĠ) “Ambjent” tal-Kummissjoni, l-Uffiċċju Ewropew għas-sustanzi kimiċi laqqa’ l-esperti
speċjalizzati sabiex tiġi eżaminata mill-ġdid il-klassifikazzjoni tal-borati, abbażi tad-Direttiva 67/548, skont it-tossiċità
tagħhom għar-riproduzzjoni. Matul il-laqgħa tiegħu tal-5 u tas-6 ta’ Ottubru 2004, il-grupp ta’ ħidma tal-Kummissjoni, magħmul
minn esperti speċjalizzati fil-qasam tat-tossiċità għar-riproduzzjoni (iktar ’il quddiem il-“grupp ta’ ħaddiema ta’ esperti
speċjalizzati”), eżamina diversi sustanzi abbażi tal-borat, fosthom il-borax pentaidrat, l-ossidu boriku, l-aċidu boriku,
il-borax dekaidrat u t-tetraborat tad-diosidju anidrat, u, abbażi tal-istudji mwettqa fuq l-annimali (dokument ECBI/132/04
Rev. 2), ikkonkluda li dawn is-sustanzi kellhom jiġu kklassifikati, abbażi tad-Direttiva 67/548, fost is-sustanzi tossiċi
għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 2.
Fl-4 ta’ April 2005 nżammet laqgħa bejn l-awtoritajiet Torok, Etimine u l-Kummissjoni li matulha l-awtoritajiet Torok ikkontestaw
il-proposta li s-sustanzi b’bażi tal-borat jiġu inklużi fost is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 2. Insostenn
ta’ din il-kontestazzjoni, l-awtoritajiet Torok, permezz ta’ ittra tat-18 ta’ Mejju 2005, bagħtu lid-DG “Ambjent” nota teknika
ppreparata mit-tossikoloġi Torok, li kienet ġiet ippreżentata
viva voce
matul il-laqgħa tal-4 ta’ April 2005, kif ukoll rapport intitolat “Pożizzjoni tal-Kumpannija Torka ta’ tossikoloġija fuq
il-klassifikazzjoni tal-aċidu boriku u tal-borati fost is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni”.
Permezz ta’ ittra tat-8 ta’ April 2005 indirizzata lid-Direttorat Ġenerali “Ambjent”, Etimine ikkontestat il-konklużjonijiet
tal-grupp ta’ ħidma ta’ esperti speċjalizzati u talbet lill-Kummissjoni sabiex ma tikkunsidrax din il-konklużjoni.
Matul il-laqgħa tiegħu tat-8 ta’ Settembru 2005, il-Kumitat Tekniku għall-Klassifikazzjoni u għall-Ittikkettjar tas-sustanzi
Perikolużi (iktar ’il quddiem is-“CTCE”), flimkien mar-rappreżentanti tal-awtoritajiet Torok, ma’ Eti Mine Works u mat-tossikoloġi
Torok, kompla jiddiskuti l-proposta ta’ klassifikazzjoni abbażi tad-Direttiva 67/548 tas-sustanzi b’bażi tal-borat qabel ma
ddeċieda li jsegwi l-opinjoni tal-grupp ta’ ħidma ta’ esperti speċjalizzati u li jirrakkomanda li dawn is-sustanzi jiġu kklassifikati
fost is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 2 (dokument ECBI/43/05 Rev. 1).
Permezz ta’ ittra tat-30 ta’ Settembru 2005, l-awtoritajiet Torok talbu lill-Kummissjoni tipposponi d-deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni
abbażi tad-Direttiva 67/548 tas-sustanzi b’bażi tal-borat, b’mod partikolari sakemm jintemmu diversi studji li kienu għadhom
qegħdin isiru.
Permezz ta’ ittra tas-17 ta’ Ottubru 2005 indirizzata lid-Direttorat Ġenerali “Ambjent”, Etimine reġgħet sostniet it-talba
tagħha intiża sabiex, matul it-tletin adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva 67/548, is-sustanzi b’bażi ta’ borati
ma jiġux ikklassifikati fost is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 2.
Permezz ta’ ittra tat-18 ta’ Novembru 2005, id-Direttorat Ġenerali “Ambjent” indika li huwa kien ħa debitament inkunsiderazzjoni
l-osservazzjonijiet ta’ Etimine u rrisponda għal ċerti punti li din tal-aħħar kienet qajmet fl-ittra tagħha tat-8 ta’ April 2005.
Permezz ta’ ittra tas-6 ta’ Frar 2006 indirizzata lill-Kummissjoni, l-awtoritajiet Torok esprimew in-nuqqas ta’ qbil tagħhom
fir-rigward tal-proposta ta’ klassifikazzjoni abbażi tad-Direttiva 67/548 tas-sustanzi b’bażi ta’ borat.
Wara r-rakkomandazzjoni tal-grupp ta’ ħidma KE u tas-CTCE, tas-16 ta’ Frar 2007, il-Kumitat għall-adattament għall-progress
tekniku (iktar ’il quddiem il-“Kumitat APT), esprima opinjoni favorevoli dwar il-proposta għal Tletin Direttiva APT fl-intier
tagħha (dokument JM/30ATP/09/2006).
Wara proċedura li saret fil-kuntest tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO) fejn ċerti pajjiżi terzi produtturi tal-borati
opponew l-abbozz tal-proposta, il-Kummissjoni, peress li qieset li din il-proċedura ma kienet ipproduċiet l-ebda element ġdid,
adottat sussegwentement it-Tletin Direttiva APT fil-21 ta’ Awwissu 2008. L-Istati Membri kellhom jittrasponuha fid-dritt nazzjonali
tagħhom sa mhux iktar tard mill-1 ta’ Ġunju 2009.
L-Anness I tad-Direttiva 67/548 tħassar meta, fl-20 ta’ Jannar 2009, daħal fis-seħħ ir-Regolament CLP, u ġie sostitwit bl-Anness VI
tiegħu, li f’dik id-data kien jinkludi biss il-klassifikazzjonijiet tal-Anness I tad-Direttiva 67/548, kif emendata, fl-aħħar
lok, bid-Direttiva 2004/73.
Permezz tal-Ewwel Regolament APT, il-kontenut tat-Tletin Direttiva APT ġie miżjud fl-Anness VI tar-Regolament CLP. Dan ġie
adottat fl-10 ta’ Awwissu 2009 fuq il-bażi tal-Artikolu 53 tar-Regolament CLP wara proposta favorevoli, li ġiet unanimament
adottata fil-25 ta’ Marzu 2009 mill-Kumitat APT, u daħal fis-seħħ fil-25 ta’ Settembru 2009.

Il-proċedura fil-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, Étimine, kumpannija stabbilita taħt id-dritt Lussemburgiż, hija l-aġent tal-bejgħ u d-distributur
esklużiv fir-Renju Unit ta’ sustanzi b’bażi ta’ borat prodotti mill-kumpannija parent tagħha, Éti Mine Works General Management.
Din tal-aħħar hija totalment ta’ proprjetà tal-Istat Turk u topera b’dritt esklużiv il-mini tal-bor fit-Turkija.
L-intervenjenti Borax Europe Limited (iktar ’il quddiem “Borax”) hija kumpannija stabbilita taħt id-dritt Ingliż. Hija hi
totalment ta’ proprjetà ta’ Rio Tinto plc. Il-kumpannija sister tagħha, U.S. Borax Inc., topera mini tal-borati f’California
u fl-Arġentina, li bħalissa jissodisfaw kważi nofs it-talba globali għal borati. Borax tbigħ u tiddistribwixxi fl-Ewropea
s-sustanzi b’bażi ta’ borat tal-US Borax Inc., fejn dan il-bejgħ jikkorrispondi għal madwar terz mill-bejgħ globali ta’ U.S.
Borax Inc.
Il-konvenut fil-kawża prinċipali, is-Secretary of State for Work and Pensions, huwa l-ministeru responsabbli għall-klassifikazzjoni
tas-sustanzi kimiċi fir-Renju Unit.
Etimine ppreżentat quddiem il-High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), fid-19
ta’ Diċembru 2008 rikors kontra s-Secretary of State for Work and Pensions intiż li jistħarreġ l-legalità tal-miżuri eventwali
tal-Gvern tar-Renju Unit li l-għan tagħhom huwa li jimplementaw il-klassifikazzjonijiet magħmula mit-Tletin Direttiva APT
kif ukoll mill-Ewwel Regolament APT.
Etimine tikkontesta l-validità tal-klassifikazzjoni ta’ ħames entrati fl-Anness IG tat-Tletin Direttiva APT li ġew riprodotti
fl-Annessi II u V tal-Ewwel Regolament APT. Dawn l-entrati, li jikklassifikaw ċerti sustanzi b’bażi ta’ borati bħala tossiċi
għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 2, huma s-segwenti, jiġifieri 005-007-00-2 (aċidu boriku), 005-008-00-8 (triossidu ta’ dibor,
ossidu boriku), 005-011-00-4 (tetraborat ta’ disodju anid, aċidu boriku anidrik, farka ta’ disodju, eptaossidu ta’ tetrabor
u ta’ disodju idrat, aċidu ortoboriku, farka ta’ sodju), 005-011-01-1 (tetraborat ta disodju dekaidrat, borax dekaidrat) u
005-011-02-9 (tetraborat ta’ disodju pentaidrat, borax pentaidrat) (iktar ’il quddiem il-“klassifikazzjonijiet inkwistjoni”).
Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li l-High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court),
iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari segwenti:
“1) Il-klassifikazzjonijiet tal-borat [li jinsabu] fit-[tletin Direttiva APT] u/jew fl-[Ewwel Regolament APT] huma invalidi
abbażi ta’ wieħed jew iktar mill-motivi li ġejjin:
a)      il-klassifikazzjonijiet ġew inklużi fit-[Tletin] Direttiva APT bi ksur ta’ rekwiżiti proċedurali essenzjali?
b)      il-klassifikazzjonijiet ġew inklużi fit-[Tletin] Direttiva APT bi ksur tad-[Direttiva 67/548] u/jew b’riżultat ta’ żbalji
manifesti ta’ evalwazzjoni billi:
(i)      il-Kummissjoni ma applikatx jew naqset milli tapplika l-prinċipju ta’ ‘immaniġġjar u użu normali’ li jinsab fl-Anness VI tad-Direttiva 67/548;
(ii)      Kien hemm applikazzjoni illegali tal-kriterji tal-evalwazzjoni tar-riskji;
iii)      Il-Kummissjoni naqset milli tapplika jew applikat b’mod żbaljat il-kriterju ta’ ‘adegwatezza’, bi ksur tal-punt 4.2.3.3 tal-Anness VI
tad-Direttiva 67/548;
(iv)      Il-Kummissjoni naqset milli tikkunsidra korrettement il-ħtieġa ta’ data epidemjoloġika/umana, u/jew
(v)      Il-Kummissjoni kisbet data b’mod illegali fir-rigward ta’ waħda mis-sustanzi tal-borat għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi
oħra tal-borat u/jew tat raġuni inadegwata għal din il-kisba ta’ data li tmur kontra l-Artikolu 253 KE;
ċ)      Il-klassifikazzjonijiet ġew inklużi fit-[Tletin] Direttiva APT bi ksur tal-prinċipju fundamentali tad-dritt Komunitarju ta’
proporzjonalità?
2.      Il-klassifikazzjonijiet ikkontestati tal-borat tal-[Ewwel] Regolament APT huma invalidi fis-sens li:
a)      L-[Ewwel] Regolament APT ġie adottat b’mod żbaljat billi ntużat il-proċedura msemmija fl-Artikolu 53 bħala l-bażi legali tiegħu;
b)      Il-kriterji għal klassifikazzjoni ġdida armonizzata taħt l-Anness I għar-Regolament […] Nru 1272/2008 […] ma ġewx applikati,
u minnflok, ġie applikat b’mod żbaljat l-Anness VII [ta’ dak] ir-Regolament […]?”

Fuq id-domandi preliminari

Fuq l-ammissibbiltà tal-ewwel domanda
Fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħha, il-Kummissjoni talbet li l-ewwel domanda preliminari tiġi ddikjarata inammissibbli
inkwantu tirrigwarda l-validità tat-Tletin Direttiva APT li kienet tħassret meta r-Regolament CLP daħal fis-seħħ fl-20 ta’
Jannar 2009. Madankollu, matul is-seduta, hija rtirat din l-eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà, għaliex qieset li, fi kwalunkwe
każ, il-klassifikazzjonijiet introdotti fl-Anness VI tar-Regolament CLP, permezz tal-Ewwel Regolament APT, sempliċiment jirriproduċu
l-klassifikazzjonijiet diġà magħmula fit-Tletin Direttiva APT fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet xjentifiċi mressqa minn
diversi kumitati ta’ esperti fil-kuntest tad-Direttiva 67/548.
Ladarba ma hemmx lok għall-Qorti tal-Ġustizzja li tqajjem motivi oħra ta’ inammissibbiltà, hija għandha tiddeċiedi dwar id-domandi
preliminari.

Fuq l-ewwel domanda
Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju ssaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk il-klassifikazzjoni tas-sustanzi
b’bażi ta’ borat inkwistjoni fil-kawża prinċipali bħala sustanzi reprotossiċi ta’ kategorija 2 magħmula mit-Tletin Direttiva
APT u mill-Ewwel Regolament APT hijiex ivvizzjata minn invalidità inkwantu din tikser il-forom proċedurali sostanzjali u l-prinċipju
ta’ proporzjonalità u hija vvizzjata minn żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni u minn nuqqas ta’ motivazzjoni.
Osservazzjonijiet preliminari
Preliminarjament, għandu jiġi enfasizzat li, f’dan il-kuntest tekniku u ġuridiku kumpless, li huwa ta’ natura essenzjalment
evoluttiva, id-Direttiva 67/548 tagħti lill-Kummissjoni fir-rigward tal-mertu setgħa diskrezzjonali wiesgħa dwar il-portata
tal-miżuri li għandhom jittieħdu sabiex l-annessi ta’ din id-direttiva jiġu adattati għall-progress tekniku [sentenza tal-15
ta’ Ottubru 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, Ġabra p. I‑10035, punt 46].
F’dan ir-rigward, skont ġurisprudenza stabbilita, ladarba l-awtoritajiet tal-Unjoni jiddisponu minn setgħa diskrezzjonali
wiesgħa, b’mod partikolari fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-elementi fattwali ta’ natura xjentifika u teknika kumplessa ħafna
sabiex jiġu stabbiliti n-natura u l-portata tal-miżuri li huma jadottaw, l-istħarriġ tal-qorti tal-Unjoni għandu jkun limitat
għal eżami tal-kwistjoni jekk l-eżerċizzju ta’ tali setgħa huwiex ivvizzjat bi żball manifest jew minn użu ħażin ta’ poter
jew jekk dawn l-awtoritajiet eċċedewx b’mod manifest il-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħhom. F’kuntest bħal dan, il-qorti
tal-Unjoni ma tistax fil-fatt tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha tal-elementi fattwali ta’ natura xjentifika u teknika ma’
dik tal-istituzzjonijiet li lilhom biss it-trattat KE ta dan il-kompitu [sentenza Enviro Tech (Europe), iċċitata iktar ’il
fuq, punt 47].
Fuq il-ksur tal-forom proċedurali sostanzjali
Qabelxejn, il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-kwistjoni jekk il-Kummissjoni osservatx il-forom
proċedurali sostanzjali msemmija fl-Artikolu 29 tad-Direttiva 67/548, moqri flimkien mal-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni 1999/468.
Etimine u Borax jsostnu li, matul l-eżami tal-proposta tat-Tletin Direttiva APT, fil-kuntest tal-Kumitat APT imlaqqa’ fis-16
ta’ Frar 2007, ir-rappreżentanti ta’ seba’ Stati Membri qiesu li s-sustanzi b’bażi ta’ borat inkwistjoni fil-kawża prinċipali
kellhom jiġu kklassifikati fost is-sustanzi reprotossiċi ta’ kategorija 3, pjuttost milli ta’ kategorija 2.
Skont dawn l-impriżi, peress li l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni 1999/468 jistabbilixxi li l-opinjoni tal-Kumitat APT għandha tingħata
b’maġġoranza kwalifikata fis-sens tal-Artikolu 205(2) KE, il-Kumitat APT kellu jagħti opinjoni sfavorevoli li s-sustanzi b’bażi
ta’ borat inkwistjoni fil-kawża prinċipali jiġu kklassifikati fost is-sustanzi ta’ kategorija 2. Minkejja dan in-nuqqas ta’
ftehim, il-Kumitat APT kien mistieden jagħti opinjoni waħda fuq il-klassifikazzjonijiet kollha proposti fil-kuntest tat-Tletin
Direttiva APT (inklużi s-sustanzi b’bażi ta’ borat inkwistjoni fil-kawża prinċipali) u huwa f’dan il-kuntest li l-Kumitat
APT ta opinjoni favorevoli b’maġġoranza kwalifikata (assenza u żewġ astenzjonijiet) meħtieġa skont l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni 1999/468.
Madankollu, għandu jiġi osservat li, la l-Artikolu 29 tad-Direttiva 67/548 u lanqas l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni 1999/468 ma
jeżiġu li l-Kumitat APT jiġi obbligat li jadotta opinjoni distinta għal kull klassifikazzjoni proposta fl-abbozz tal-miżuri.
Barra minn hekk, kif osserva l-Avukat Ġenerali fil-punt 61 tal-konklużjonijiet tiegħu, it-tali obbligu lanqas ma jirriżulta
mir-regolament intern tal-Kumitat APT u b’mod partikolari mill-Artikolu 5(2) tiegħu, li ma jawtorizzax lill-membri tal-Kumitat
APT li jimponu vot distint f’każ bħal dak inkwistjoni fil-kawża prinċipali, minkejja li huma għandhom il-possibbiltà li jitolbu
prolongazzjoni tad-dibattitu.
Li kieku r-rappreżentanti tas-seba’ Stati Membri li kienu esprimew riżerva dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanzi b’bażi ta’
borat inkwistjoni fil-kawża prinċipali bħala reprotossiċi ta’ kategorija 2 kienu żammew il-pożizzjoni tagħhom, huma kienu
jistgħu, permezz tal-vot tagħhom, jirrifjutaw l-abbozz kollu. Madankollu, huma ma għamlux hekk u l-proposta ġiet approvata.
Għaldaqstant, għandu jiġi kkonstatat li l-Kummissjoni ma kisritx il-forom proċedurali sostanzjali msemmija fl-Artikolu 29
tad-Direttiva 67/548, moqri flimkien mal-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni 1999/468.
Fuq l-iżbalji manifesti ta’ evalwazzjoni u n-nuqqas ta’ motivazzjoni
Il-qorti tar-rinviju sussegwentement tistaqsi jekk, fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi
b’bażi ta’ borat inkwistjoni fil-kawża prinċipali, il-klassifikazzjonijiet inkwistjoni ġewx adottati wara żbalji manifesti
ta’ evalwazzjoni tal-Kummissjoni li jirrigwardaw b’mod partikolari l-ħames aspetti li huma n-nuqqas ta’ osservanza tal-kundizzjonijiet
normali ta’ mmaniġġjar jew ta’ użu tas-sustanzi, l-evalwazzjoni tar-riskji minflok l-evalwazzjoni tal-perikoli, in-natura
adegwata tal-metodu tal-amministrazzjoni tas-sustanzi matul l-evalwazzjoni tar-riżultati tat-testijiet imwettqa fuq l-annimali,
in-nuqqas ta’ data epidemoloġika u l-applikazzjoni tal-metodu tar-read across jew nuqqas ta’ motivazzjoni.
–       Fuq l-evalwazzjoni tar-riskji matul immaniġġjar jew użu normali tas-sustanzi
Il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk il-Kummissjoni applikatx korrettament il-prinċipju tal-“imaniġġjar u tal-użu normali” li
jinsab fil-Punti 1.1 u 1.4 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 sa fejn hija bbażat l-analiżi tagħha fuq id-data miġbura wara
l-għoti bil-metodu orali tas-sustanzi b’bażi tal-borat inkwistjoni fil-kawża prinċipali.
Fil-fatt, Etimine tikkritika lill-Kummissjoni talli kklassifikat lis-sustanzi b’bażi ta’ borat inkwistjoni fil-kawża prinċipali
skont l-effetti li dawn jipprovokaw meta jinbelgħu mill-annimali. Issa, skont Etimine, l-immaniġġjar jew l-użu normali ta’
dawn is-sustanzi jimplikaw possibbiltà li dawn tal-aħħar jiġu esposti għall-ġbied bin-nifs jew il-possibbiltà wkoll ta’ penetrazzjoni
mill-ġilda, iżda ma jimplikawx ir-riskju ta’ inġestjoni. Barra minn hekk, hija ssostni li, f’ċirkustanzi normali, is-sustanzi
ma għandhomx jinbelgħu.
F’dan ir-rigward, minkejja li la d-Direttiva 67/548 u lanqas ir-Regolament CLP jew ir-Regolament REACH ma jipprovdu definizzjoni
ta’ “maniġġjar jew użu normali”, għandu jiġi aċċettat, kif sostniet il-Kummissjoni, li dan il-kunċett jiġbor fih l-immaniġġjar
u l-użu kollu li jistgħu jsiru f’ċirkustanzi normali, li jinkludi, b’mod partikolari, il-ħtieġa li jiġu kkunsidrati l-inċidenti
reali u previdibbli, bħal meta t-tfal jibilgħu ċerti kwantitajiet ta’ sustanzi li ma humiex intiżi għall-konsumazzjoni orali.
Fi kwalunkwe każ, għandu l-ewwel nett jitfakkar li l-Artikolu 2(2)(n) tad-Direttiva 67/548, billi jiddefinixxi s-sustanzi
u l-preparazzjonijiet tossiċi għar-riproduzzjoni, isemmi wkoll l-metodu ta’ amministrazzjoni orali (b’inġestjoni) biswit il-ġbied
bin-nifs u l-penetrazzjoni tal-ġilda bħala metodu ta’ amministrazzjoni possibbli tas-sustanzi tossiċi.
It-tieni nett, għandu jiġi kkonstatat, kif osserva l-Avukat Ġenerali fil-punti 79
et seq.
tal-konklużjonijiet tiegħu, li l-kritika mqajma mir-rikorrenti fil-kawża prinċipali essenzjalment tistrieħ fuq konfużjoni
bejn l-evalwazzjoni tal-perikoli u l-evalwazzjoni tar-riskji li sustanza tippreżenta.
Fil-fatt, kif b’mod partikolari jirriżulta mill-Artikolu 4 tad-Direttiva 67/548, moqri flimkien mal-Artikoli 2 sa 5 tad-Direttiva 93/67,
il-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar tas-sustanzi stabbiliti bid-Direttiva 67/548 huma bbażati fuq it-trażmissjoni tal-informazzjoni
dwar il-perikoli marbuta mal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi. L-evalwazzjoni tal-perikoli tikkostitwixxi l-ewwel stadju
tal-proċess ta’ evalwazzjoni tar-riskji, li jirrappreżenta kunċett iktar speċifiku. Barra minn hekk, kemm ir-Regolament CLP
kif ukoll ir-Regolament REACH żammew din id-distinzjoni bejn il-perikoli u r-riskji.
Barra minn hekk, evalwazzjoni tal-perikoli marbuta mal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi ma għandhiex tkun ristretta għal
kunsiderazzjoni taċ-ċirkustanzi ta’ użu speċifiku, bħal fil-każ ta’ evalwazzjoni tar-riskji, u tista’ titwettaq b’mod validu
irrispettivament mill-post tal-użu tas-sustanza (laboratorju jew f’post ieħor), mill-mezz li bih jista’ jitwettaq il-kuntatt
mas-sustanza (b’inġestion, bi ġbied bin-nifs jew b’penetrazzjoni mill-ġilda) u mil-livelli eventwali ta’ espożizzjoni għas-sustanza.
Fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet, għandu jiġi kkonstatat li l-Kummissjoni ma wettqietx żball manifest ta’ evalwazzjoni
meta bbażat l-evalwazzjoni tagħha tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi b’bażi ta’ borat inkwistjoni fil-kawża prinċipali
fuq ir-riżultati tat-testijiet fuq l-annimali, meta dawn is-sustanzi ġew amministrati bil-metodu orali.
–       Fuq l-evalwazzjoni tar-riskji minflok l-evalwazzjoni tal-perikoli
Etimine issostni li, minkejja l-fatt li d-Direttiva 67/548 u l-miżuri kollha ta’ adattament tagħha għall-progress tekniku
huma rregolati mill-prinċipju ta’ evalwazzjoni tal-perikoli u mhux tar-riskji, il-Kummissjoni applikat il-prinċipji ta’ evalwazzjoni
tar-riskji stabbiliti bir-Regolament Nru 1488/94. Dan jirriżulta mill-Punt 1.1.5 tal-espożizzjoni tal-motivi tal-abbozz tat-Tletin
Direttiva APT li spiss isemmi l-kunċett tar-riskji u l-kunċett ta’ identifikazzjoni tar-riskji, bħalma huma dawk li jirriżultaw
mill-imsemmi regolament.
F’dan il-kuntest, għandu jitfakkar, kif sostnew il-gvernijiet tar-Renju Unit, tad-Danimarka u ta’ Franza, li huma r-rappreżentanti
tal-industrija kkonċernata li ppruvaw, matul il-bosta diskussjonijiet li ppreċedew l-adozzjoni tat-Tletin Direttiva APT, juru,
permezz ta’ argumenti bbażati fuq ir-riskju, li sabiex persuna tirċievi doża li tista’ twassal għal effetti dannużi għar-riproduzzjoni
hemm bżonn ta’ livelli ta’ espożizzjoni li impossibbli li jintlaħqu.
Barra minn hekk, għalkemm huwa minnu li, fil-Punt 1.1.5 ta’ din l-espożizzjoni tal-motivi, il-Kummissjoni rrikorriet għall-evalwazzjoni
tar-riskji, dan, madankollu, sar bil-għan li l-argumenti tar-rappreżentanti tal-industrija inkwistjoni dwar in-nuqqas ta’
osservanza tal-prinċipju tal-immaniġġjar jew tal-użu normali tas-sustanzi jingħataw tweġiba.
Barra minn hekk, fid-dawl tas-setgħa diskrezzjonali wiesgħa li s-sistema ta’ evawlazzjoni tad-Direttiva 67/548 tagħti lill-Kummissjoni,
din is-sistema ma teskludiex l-użu tal-evalwazzjoni tar-riskji sabiex tikkonferma l-fondatezza ta’ proposta ta’ klassifikazzjoni
stabbilita fuq l-istudju tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi.
Fl-aħħar nett, fir-rigward tal-motivi kollha tal-abbozz tat-Tletin Direttiva APT, ir-riferiment magħmul għall-evalwazzjoni
tar-riskji biss mill-Punt 1.1.5 ma jistax iqiegħed inkwistjoni l-bażi tal-evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi
b’bażi ta’ borat inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li tistrieħ b’mod globali fuq l-evalwazzjoni tal-perikoli ta’ dawn is-sustanzi.
Għaldaqstant, mill-Punt 1.1.5 tal-espożizzjoni tal-motivi tal-abbozz tat-Tletin Direttiva APT, li r-rikorrenti tirreferi għalih
fil-kawża prinċipali, ma jirriżultax li l-Kummissjoni wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni meta semmiet fl-imsemmi punt
l-elementi ta’ evalwazzjoni tar-riskji stabbiliti bir-Regolament Nru 1488/94.
–       Fuq in-natura xierqa tal-metodu tal-amministrazzjoni tas-sustanzi matul l-evalwazzjoni tar-riżultati tat-testijiet fuq l-annimali
Il-qorti tar-rinviju ssaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-kwistjoni jekk il-Kummissjoni kinitx applikat b’mod zbaljat il-kriterju
ta’ “natura xierqa” bi ksur tal-Punt 4.2.3.3 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548.
Etimine ssostni fil-fatt li l-kriterju ta’ “natura xierqa” previst fl-imsemmi Punt 4.2.3.3 ma jistaqsix dwar jekk il-metodu
ta’ amministrazzjoni huwiex wieħed mit-tliet metodi msemmija fl-Artikolu 2(2)(n) tal-imsemmija direttiva (ġbied bin-nifs,
inġestjoni jew penetrazzjoni mill-ġilda), iżda jfittex li jsir jaf jekk il-metodu ta’ amministrazzjoni li fuq il-bażi tiegħu
r-riżultati tat-testijiet fuq l-annimali nkisbu huwiex xieraq għall-ispeċi umana. Għal din ir-raġuni, il-Kummissjoni kellha
tikklassifika lis-sustanzi b’bażi ta’ borat inkwistjoni fil-kawża prinċipali bħala reprotossiċi ta’ kategorija 3 u mhux ta’
kategorija 2.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li, fil-Punt 1.1.4 tal-espożizzjoni tal-motivi tal-abbozz tat-Tletin Direttiva APT,
il-Kummissjoni, wara li indikat li t-testijiet fuq l-annimali twettqu billi ntuża l-metodu ta’ amministrazzjoni orali, iddikjarat
li dan il-metodu ta’ amministrazzjoni kien xieraq skont l-Artikolu 2(2)(n) tad-Direttiva 67/548.
Minn dan ta’ bilfors jirriżulta li l-Kummissjoni kkunsidrat in-natura xierqa jew le tal-metodu ta’ amministrazzjoni previst
fl-imsemmi Punt 4.2.3.3 matul l-evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi b’bażi ta’ borat inkwistjoni fil-kawża
prinċipali.
Barra minn hekk, fir-rigward tal-kwistjoni dwar jekk il-metodu ta’ amministrazzjoni orali li fuq il-bażi tiegħu r-riżultati
tat-testijiet fuq l-annimali nkisbu kienx ta’ natura xierqa, xejn ma jippermetti li jiġi konkluż li l-Kummissjoni kienet wettqet
żball manifest ta’ evalwazzjoni.
–       Fuq in-nuqqas ta’ data epidemoloġika suffiċjenti
Il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-kwistjoni jekk il-Kummissjoni tatx biżżejjed importanza lid-data
epidemoloġika jew dik marbuta mal-ispeċi umana.
Fil-fatt, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali ssostni li l-Kummissjoni telqet b’mod żbaljat mill-preżunzjoni li r-riżultati
miksuba fuq l-annimali setgħu jiġu extrapolati għall-ispeċi umana, qabel ma tiġi eżaminata d-data marbuta mal-ispeċi umana,
meta hija kellha l-ewwel tikkunsidra din l-istess data mingħajr l-ebda preżunzjoni.
Madankollu, mid-Dokument ECBI/132/04 Rev. 2 li jinkludi l-minuti tal-laqgħa tal-5 u tas-6 ta’ Ottubru 2004 tal-grupp ta’ ħidma
tal-esperti speċjalizzati, kif ukoll mill-Punt 1.1.4 tal-espożizzjoni tal-motivi tal-abbozz tat-Tletin Direttiva APT, intitolat
“Human Data and Toxico-kinetic information” (data epidemoloġika u informazzjoni tossikoċinetika), jirriżulta li dawn l-esperti
u l-Kummissjoni kkunsidraw, matul il-klassifikazzjoni tas-sustanzi b’bażi ta’ borat inkwistjoni fil-kawża prinċipali, id-data
epidemoloġika u qiesu l-kwistjoni dwar ir-rilevanza għall-ispeċi umana tat-testijiet imwettqa fuq l-annimali.
F’dan il-kuntest, l-imsemmija esperti kkonkludew li l-istudji diġà mwettqa fil-kuntest tal-espożizzjoni tal-minerali tal-borati
fl-eżerċizzju tal-professjoni tagħhom ma kinux biżżejjed sabiex juru n-nuqqas ta’ effetti negattivi tas-sustanzi b’bażi ta’
borat inkwistjoni fil-kawża pirnċipali fuq il-fertilità tal-bniedem.
Barra minn hekk, in-nuqqas ta’ data epidemoloġika suffiċjenti (dwar l-effetti tossiċi għar-riproduzzjoni tal-bniedem) ġie
kkunsidrat fis-sens li l-klassifikazzjoni tas-sustanzi b’bażi ta’ borat inkwistjoni fil-kawża prinċipali bħala reprotossiċi
ta’ kategorija 1 ma ġietx aċċettata, għaliex, għal klassifikazzjoni f’din il-kategorija, data epidemoloġika rilevanti kienet
meħtieġa. Madankollu, l-esperti kkunsidraw li d-data tossikoċinetika kkonstatata għall-annimali ta’ laboratorju ma kellhiex
differenzi kbar meta mqabbla mad-data kkonstatata għall-bniedem, b’mod li extrapolazzjoni għall-bniedem tar-riżultati kkonstatati
matul it-testijiet fuq l-annimali kienet possibbli u li klassifikazzjoni tas-sustanzi b’bażi ta’ borat inkwistjoni fil-kawża
prinċipali bħala reprotossiċi ta’ kategorija 2 kienet rakkomandata.
Isegwi li l-Kummissjoni kkunsidrat id-data epidemoloġika eżistenti u ma eċċedietx b’mod manifest il-limiti tas-setgħa diskrezzjonali
tagħha matul l-evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi b’bażi ta’ borat inkwistjoni fil-kawża prinċipali.
–       Fuq l-applikazzjoni tal-metodu tar-read across fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi b’bażi
ta’ borat inkwistjoni fil-kawża prinċipali
Il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-kwistjoni jekk il-Kummissjoni eċċedietx is-setgħa diskrezzjonali
tagħha billi applikat il-metodu tar-read across minflok ma evalwat, bl-għajnuna tal-kriterji u tar-rekwiżiti fil-qasam tad-data
prevista fl-Anness VI tad-Direttiva 67/548, il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi b’bażi ta’ borat inkwistjoni fil-kawża
prinċipali.
Etimine tikkritika lill-Kummissjoni talli ma analizzatx il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi b’bażi ta’ borat inkwistjoni
fil-kawża prinċipali bħalma huwa impost fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 67/548 u fil-Punt 1.1 tal-Anness VI ta’ din id-direttiva.
Hija tikkritikaha wkoll talli applikat il-metodu tar-read across għall-klassifikazzjoni ta’ dawn is-sustanzi minkejja li kien
hemm nuqqas ta’ data dwar dawn tal-aħħar.
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li l-metodu tar-read across huwa wieħed mill-modalitajiet ta’ evalwazzjoni validi stabbiliti
fil-Punt 1.1.1.3 tal-Anness I tar-Regolament CLP. Dan huwa wkoll spjegat fil-Punt 1.5 tal-Anness XI tar-Regolament REACH bħala
metodu li permezz tiegħu l-proprjetajiet ta’ ċerti sustanzi jistgħu jiġu mbassra abbażi tad-data eżistenti marbuta ma’ sustanzi
ta’ referenza oħra li għandhom struttura simili għal tal-ewwel. Dan jippermetti li jiġi evitat li kull sustanza tiġi ttestjata
għal kull effett u jista’, għalhekk, jintuża fil-każ ta’ nuqqas ta’ data dwar is-sustanzi sottomessi għall-evalwazzjoni tar-riskji.
Għalkemm dan il-metodu huwa previst b’mod ċar fil-kuntest tar-Regolament REACH u fil-kuntest tar-Regolament CLP, huwa ma jissemmiex
bħala tali fl-Anness VI tad-Direttiva 67/548.
Il-lista tas-sorsi li minnha tista’ titnissel id-data meħtieġa għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi b’bażi ta’ borat inkwistjoni
fil-kawża prinċipali li tinsab fil-Punt 1.6.1(b) tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 hija biss, kif jirriżulta mill-espressjoni
“bħala eżempju”, illustrattiva.
L-imsemmi Punt 1.6.1(b) jistabbilixxi, madankollu, il-possibbiltà li jiġu kkunsidrati, matul l-evalwazzjoni tas-sustanzi kimiċi,
ir-riżultati tar-relazzjonijiet struttura/attività vvalidati u l-opinjonijiet tal-esperti.
L-evalwazzjoni tas-sustanzi bbażati fuq ir-relazzjonijiet struttura/attività tifforma barra minn hekk parti, bħall-metodu
tar-read across, mill-modalitajiet ta’ evalwazzjoni bbażata fuq l-approċċ skont il-kategoriji u tirrappreżenta proċess ta’
tbassir tal-attività ta’ sustanza mfassal fuq evalwazzjoni kwantitattiva tal-istruttura molekulari tagħha li tixbah lil dik
ta’ sustanzi oħra jew ta’ grupp ieħor ta’ sustanza li l-effetti tiegħu huma magħrufa.
L-Anness VI tad-Direttiva 67/548 jirreferi espressament għad-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE, tal-24 ta’ Novembru 1986, dwar
l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-protezzjoni tal-annimali
użati għall-għanijiet sperimentali u għanijiet oħra xjentifiċi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 1, p. 292),
li fil-kuntest tiegħu l-metodu tar-read across u l-metodu bbażat fuq ir-relazzjoni struttura/attività huma mħeġġa.
Barra minn hekk, fl-2007, iċ-Ċentru Komuni ta’ Riċerka tal-Kummissjoni ppubblika studju estensiv dwar l-użu tar-read across
fil-kuntest tad-Direttiva 67/548 (“A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH Guidance on Chemical Categories
and Read Across”). Fost l-eżempji analizzati minn dan l-istudju, hemm ukoll il-klassifikazzjonijiet tas-sustanzi b’bażi ta’
borat inkwistjoni fil-kawża prinċipali.
Għalhekk, minkejja li huwa minnu li l-metodu bbażat fuq ir-relazzjoni struttura/attività, kif jenfasizza l-Avukat Ġenerali
fil-punti 121 u 122 tal-konklużjonijiet tiegħu, jippreżenta ċertu differenzi meta mqabbel mal-metodu tar-read across, xorta
jibqa’ l-fatt li dawn iż-żewġ metodi ma għandhomx jitqiesu bħala awtonomi peress li t-tnejn li huma huma bbażati fuq il-prinċipju
ta’ extrapolazzjoni ta’ data eżistenti dwar ċerti sustanzi meħtieġa sabiex jiġu evalwati u kklassifikati sustanzi oħra li
għandhom struttura simili u li dwarhom hemm ftit jew xejn data.
Barra minn hekk, il-metodu tar-read across, bħala metodu ta’ evalwazzjoni ta’ sustanzi magħrufa sew mill-komunità xjentifika,
ġie użat bosta drabi matul il-klassifikazzjoni tas-sustanzi fil-kuntest tal-Anness I tad-Direttiva 67/548, jekk xejn wara
d-dħul fis-seħħ tad-Direttiva tal-Kummissjoni 91/632/KEE, tat-28 ta’ Ottubru 1991, li tadatta għal progress tekniku għal ħmistax-il
darba d-Direttiva 67/548/KEE (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 11).
Fir-rigward tal-argumenti xjentifiċi li jsostnu l-klassifikazzjonijiet inkwistjoni, mill-minuti tal-laqgħat tal-grupp ta’
ħidma KE, tas-CTCE u tal-Kumitat APT jirriżulta li l-esperti jaqblu fuq il-fatt li s-sustanzi b’bażi ta’ borat inkwistjoni
fil-kawża preżenti għandhom proprjetajiet li jixxiebhu ħafna. Barra minn hekk, dawn il-minuti spiss jinkludu l-użu simultanju
tal-kliem “aċidu boriku” u “borati”.
Barra minn hekk, f’rapport dwar il-bor, redatt fl-1998 fil-kuntest ta’ Programm Internazzjonali dwar is-Sigurtà tas-Sustanzi
Kimiċi, stabbilit konġuntament mill-Organizzazzjoni tas-Saħħa Dinjija, l-Organizzazzjoni Internazzjonali tax-Xogħol u l-Programm
tan-Nazzjonijiet Uniti għall-Ambjent, l-esperti kkunsidraw li l-proprjetajiet kimiċi u tossikoloġiċi tal-borax pentaidrat,
tal-borax, tal-aċidu boriku u tal-borati l-oħra għandhom ikunu simili fid-dawl tal-konċentrazzjoni molari ekwivalenti tal-bor
meta dawn jinħallu fl-ilma jew fl-likwidi bioloġiċi b’pH identiku u meta jinsabu f’konċentrazzjoni dgħajfa. Huma jsostnu wkoll
li l-ossidu boriku għandu proprjetajiet identiċi għal dawk tal-aċidu boriku għaliex dan huwa anidrad li l-idrolisi tiegħu
jagħti l-aċidu boriku.
Il-klassifikazzjoni attwali tas-sustanzi b’bażi ta’ borat inkwistjoni fil-kawża prinċipali ġiet għalhekk deċiża fuq il-bażi
tad-data magħrufa marbuta mal-komposti ta’ borati li jifformaw parti mill-istess grupp.
Barra minn hekk, ir-Regolament REACH jirrikonoxxi, fl-Artikolu 13 tiegħu, l-importanza tal-użu tal-metodi alternattivi, bħalma
huwa l-metodu tar-read across, sabiex tiġi evalwata t-tossiċità għall-bniedem tas-sustanzi kimiċi permezz ta’ mezzi oħra li
ma huwiex l-ittestjar fuq l-annimali vertibrali.
Fl-aħħar nett, għandu jiġi enfasizzat li l-applikazzjoni tal-metodu tar-read across u l-evalwazzjoni li kkonċernat il-proprjetajiet
fiżiko-kimiċi tas-sustanzi b’bażi ta’ borat inkwistjoni fil-kawża prinċipali kienu r-riżultat ta’ konsensus li bosta esperti
li jifformaw parti minn diversi kumitati xjentifiċi, fil-preżenza tar-rappreżentanti tal-industrija kkonċernata, waslu għalih
wara proċess li dam għaddej għal ħafna snin.
Minn dak li ntqal iktar ’il fuq jirriżulta li billi bbażat ruħha fuq l-opinjoni tal-esperti li rrikorrew, b’mod partikolari,
għall-metodu tar-read across sabiex jiġu evalwati l-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi bi borat inkwistjoni fil-kawża prinċipali,
il-Kummissjoni ma marritx lil hinn mis-setgħa diskrezzjonali li hija għandha f’dan il-qasam.
–       Fuq in-nuqqas ta’ motivazzjoni tat-Tletin Direttiva APT
Il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk it-Tletin Direttiva APT hijiex ivvizzjata minn nuqqas ta’ motivazzjoni,
bi ksur tal-Artikolu 253 KE.
Etimine tqis min-naħa tagħha li l-Kummissjoni ma esponietx ir-raġunijiet li jiġġustifikaw l-użu tal-metodu tar-read across
sabiex tiġi extrapolata d-data marbuta mal-aċidu boriku sabiex jiġu kklassifikati s-sustanzi l-oħra b’bażi ta’ borat inkwistjoni
fil-kawża prinċipali.
F’dan il-kuntest, għalkemm huwa minnu li l-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet, minn naħa, li l-motivazzjoni ta’ att tal-Unjoni
għandha tiġi inkluża fl-imsemmi att u, min-naħa l-oħra, li din għandha tiġi adottata mill-awtur stess tal-att (ara s-sentenza
tal-21 ta’ Jannar 2003, Il-Kummissjoni vs Il-Parlament u Il-Kunsill, C‑378/00, Ġabra p. I‑937, punt 66 kif ukoll il-ġurisprudenza
ċċitata), xorta jibqa’ l-fatt li l-grad ta’ motivazzjoni meħtieġa jista’ jvarja.
Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li r-rekwiżit ta’ motivazzjoni għandu jkun evalwat skont iċ-ċirkustanzi
tal-każ, b’mod partikolari skont il-kontenut tal-att, in-natura tal-motivi invokati u l-interess li d-destinatarji tal-att
jew persuni oħra kkonċernati direttament u individwalment mill-att jista’ jkollhom li jirċievu spjegazzjonijiet (sentenza
tat-22 ta’ Diċembru 2008, Régie Networks, C‑333/07, Ġabra p. I‑10807, punt 63 u l-ġurisprudenza ċċitata).
Barra minn hekk, minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta wkoll li l-portata tal-obbligu ta’ motivazzjoni tiddependi min-natura
tal-att inkwistjoni u li, fir-rigward ta’ atti li jkollhom portata ġenerali, il-motivazzjoni tista’ sempliċement tindika,
minn naħa, is-sitwazzjoni globali li wasslet għall-adozzjoni tiegħu u, min-naħa l-oħra, l-għanijiet ġenerali li dan l-att
huwa intiż li jilħaq. F’dan il-kuntest, il-Qorti tal-Ġustizzja ripetutament ippreċiżat li jkun eċċessiv li tkun meħtieġa motivazzjoni
speċifika għad-diversi għażliet tekniċi magħmula jekk l-att ikkontestat jirrifletti l-qofol tal-għan segwit mill-istituzzjoni
(ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas-17 ta’ Marzu 2011, AJD Tuna, C‑221/09, p. I‑0000, punt 59, u l-ġurisprudenza ċċitata).
Barra minn hekk, kif osserva l-Avukat Ġenerali fil-punt 135 tal-konklużjonijiet tiegħu, il-parteċipazzjoni tal-partijiet ikkonċernati
fil-proċedura tal-abbozzar ta’ att jista’ jnaqqas ir-rekwiżiti ta’ motivazzjoni peress li huma jiksbu informazzjoni permezz
tal-kontribuzzjoni tagħhom.
L-att ikkontestat jidher li jissodisfa dawn ir-regoli.
Barra minn hekk, it-Tletin Direttiva APT hija att ta’ portata ġenerali fejn il-premessi tagħha jistabbilixxu li l-miżuri previsti
b’din id-direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat APT u jiddikjaraw li l-lista tas-sustanzi relatati għandha tiġi aġġornata
sabiex jiġu inklużi s-sustanzi ġodda nnotifikati u sustanzi oħra eżistenti, kif ukoll sabiex jiġu adattati l-entrati eżistenti
għall-progress tekniku.
Sussegwentement, huwa paċifiku li t-Tletin Direttiva APT tidħol f’kuntest tekniku u ġuridiku kumpless, ta’ natura essenzjalment
evoluttiva li trendi diffiċli motivazzjoni dettaljata u individwali tal-klassifikazzjoni mwettqa, b’mod li l-motivazzjoni
li tinsab f’din id-direttiva hija suffiċjenti meta tiġi kkunsidrata n-natura ta’ dan l-att.
Fl-aħħar nett, ma huwiex ikkontestat li r-rappreżentanti tal-industrija kkonċernata kienu ġew assoċjati mal-proċess tal-abbozzar
tal-imsemmija direttiva. Barra minn hekk, il-ħsieb xjentifiku u d-data li kienet iġġustifikat il-klassifikazzjonijiet inkwistjoni
kienu jinsabu f’diversi dokumenti u minuti tal-laqgħat tal-esperti li kienu ġew ikkomunikati lill-pubbliku qabel ma ġiet adottata
t-Tletin Direttiva APT.
Għalhekk, għandu jiġi konkluż li f’dan il-kuntest t-Tletin Direttiva APT ma hijiex ivvizzjata minn nuqqas ta’ motivazzjoni
li jikser l-Artikolu 253 KE.
–       - Fuq ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità
Il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk, fl-adozzjoni tal-klassifikazzjonijiet inkwistjoni, il-Kummissjoni
osservatx il-prinċipju ta’ proporzjonalità.
Barra minn hekk, Etimine issostni li, filwaqt li tistenna li tirċievi data epidemoloġika addizzjonali, il-Kummissjoni kellha
jew tastjeni milli tipproponi klassifikazzjoni jew tipproponi klassifikazzjoni ta’ kategorija 3.
Preliminarjament, għandu jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita, il-prinċipju ta’ proporzjonalità, li jagħmel parti
mill-prinċipji ġenerali tad-dritt Komunitarju, jeżiġi li l-atti tal-istituzzjonijiet Komunitarji ma jeċċedux il-limiti ta’
dak li huwa meħtieġ u neċessarju għat-twettiq tal-għanijiet leġittimi li jridu jintlaħqu mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni, peress
li meta jkun hemm possibbiltà ta’ għażla bejn diversi miżuri xierqa, għandha tintgħażel l-inqas waħda restrittiva, u li l-inkonvenjenzi
li jinħolqu ma għandhomx ikunu sproporzjonati meta mqabbla mal-għanijiet previsti (ara s-sentenza tat-8 ta’ Lulju 2010, Afton
Chemical, C‑343/09, p. I‑7027, punt 45, u l-ġurisprudenza ċċitata).
Fir-rigward tal-istħarriġ ġudizzjarju tal-kundizzjonijiet imsemmija fil-punt preċedenti, sa fejn l-adozzjoni mill-Kummissjoni
ta’ direttiva jew ta’ regolament timplika min-naħa tagħha għażliet ta’ natura politika, ekonomika u soċjali, li fihom hija
hi msejħa tagħmel evalwzzjonijiet kumplessi, għandu ta’ bilfors jiġi kkonstatat li hija għandha f’dan il-qasam setgħa diskrezzjonali
wiesgħa, filwaqt li l-istħarriġ ġudizzjarju tal-legalità ta’ dawn l-atti għandu neċessarjament ikun ristrett. Hija biss in-natura
manifestament inadegwata ta’ miżura adottata f’dan il-qasam, fid-dawl tal-għan li l-Kummissjoni tixtieq tilħaq, li jista’
jolqot il-validità ta’ miżura bħal din (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Afton Chemical, iċċitata iktar ’il fuq, punt 46 u
l-ġurisprudenza ċċitata).
F’dan ir-rigward, għandu jiġi qabelxejn ikkonstatat li, bħalma l-Qorti tal-Ġustizzja ddikjarat fil-punt 46 tas-sentenza Enviro
Tech (Europe), iċċitata iktar ’il fuq, il-miżuri ta’ klassifikazzjoni adottati fil-kuntest tad-Direttiva 67/548 huma meħuda
f’kuntest tekniku u ġuridiku kumpless u huma ta’ natura essenzjalment evoluttiva. F’dan il-kuntest, il-klassifikazzjonijiet
adottati bl-adattament għall-progress tekniku, bħalma huma t-Tletin Direttiva APT u l-Ewwel Regolament APT, huma bbażati fuq
l-istadju ta’ għarfien xjentifiku u tekniku f’perijodu partikolari, li jista’ jitqiegħed inkwistjoni b’elementi sussegwenti.
Fil-fatt, f’din il-kawża, f’dan il-kuntest ta’ natura kumplessa u evoluttiva, il-Kummissjoni ħadet id-deċiżjoni li tadotta
l-klassifikazzjonijiet inkwistjoni wara proċedura li tkopri l-perijodu 1999-2008 u wara għadd kbir ta’ diskussjonijiet fi
ħdan bosta kumitati ta’ esperti, li għalihom ir-rappreżentanti tal-industrija kkonċernata pparteċipaw.
Għaldaqstant, argument intiż li juri li l-prinċipju ta’ proporzjonalità jeżiġi li dawn il-miżuri jiġu posposti sempliċiment
għaliex bħalissa hemm studji li jistgħu jqiegħdu inkwistjoni l-klassifikazzjonijiet adottati ma jistax jiġi aċċettat.
Barra minn hekk, l-osservanza tal-prinċipju ta’ proporzjonalità applikat fil-qasam sensittiv tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem
u tal-ambjent, kif jirriżulta wkoll minn qari flimkien tal-Artikoli 95(3) KE u 174(1) u (2), iċċaħħad ukoll dan l-argument
minn kull rilevanza.
Fid-dawl ta’ dawn l-elementi, ma huwiex stabbilit li kien hemm ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità meta saret il-klassifikazzjoni
tas-sustanzi b’bażi ta’ borat inkwistjoni fil-kawża prinċipali bħala reprotossiċi ta’ kategorija 2.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, għandu jiġi kkonstatat li mill-eżami tal-ewwel domanda ma rriżulta l-ebda
element ta’ natura li jaffettwa l-validità tat-Tletin Direttiva APT u, konsegwentement, dik tal-Ewwel Regolament APT, inkwantu
dawn ikklassifikaw bħala reprotossiċi ta’ kategorija 2 is-sustanzi b’bażi ta’ borat inkwistjoni fil-kawża prinċipali.

Fuq it-tieni domanda
Permezz tat-tieni domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-validità tal-Ewwel Regolament
APT li tinkorpora fl-Anness VI, Parti 3, Tabella 3.1 u 3.2 tar-Regolament CLP l-emendi introdotti fl-Anness I tad-Direttiva 67/548
permezz tat-Tletin Direttiva APT.
Il-qorti tar-rinviju tistaqsi, b’mod iktar speċifiku, minn naħa, jekk l-għażla tal-bażi ġuridika tal-Ewwel Regolament APT
hijiex valida u, min-naħa l-oħra, jekk il-klassifikazzjonijiet li jinsabu fit-Tabella 3.1 tal-Anness VI, Parti 3 tar-Regolament
CLP humiex legali.
Fuq l-għażla tal-bażi legali tal-Ewwel Regolament APT
Il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk il-validità tal-Ewwel Regolament APT hijiex affettwata mill-fatt li l-Kummissjoni, sabiex
tadotta dan ir-regolament, irrikorriet għall-Artikolu 53 tar-Regolament CLP pjuttost milli għall-Artikolu 37 tal-istess regolament
bħala bażi legali.
F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali tikkritika lill-Kummissjoni talli użat il-proċedura ta’ adattament għall-progress
tekniku stabbilit fl-Artikolu 53 tar-Regolament CLP, inkwantu din għażlet metodu kważi awtomatiku ta’ adattament għall-progress
tekniku tal-imsemmi regolament mingħajr ma applikat il-proċedura ta’ evalwazzjoni kumplessa u dettaljata tal-proprjetajiet
intrinsiċi tas-sustanzi inkwistjoni fil-kawża prinċipali stabbilita fl-Artikolu 37 ta’ dan ir-regolament.
Fir-rigward ta’ din l-ewwel kritika, għandu jiġi kkonstatat li l-Artikolu 37 jagħmel parti mit-Titolu V, Kapitolu I, ta’ dan
ir-regolament, bit-titolu “Proċedura għall-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ sustanzi”.
L-użu tal-kelma “proċedura” f’dan il-kuntest jindika li l-proċedura stabbilita fl-imsemmi Artikolu 37 għandha tiġi użata biss
waqt l-adozzjoni ta’ klassifikazzjonijiet ġodda. Min-naħa l-oħra, skont il-proċedura tal-Artikolu 53 tar-Regolament CLP, “il-Kummissjoni
tista’ taġġusta u tadatta [...] l-Annessi I sa VII għall-progress tekniku u xjentifiku”.
Issa, f’din il-kawża, l-Ewwel Regolament APT sempliċement jinkorpora fir-Regolament CLP il-klassifikazzjonijiet inkwistjoni
diġà adottati fuq il-bażi tal-kriterji u prinċipji stabbiliti fil-kuntest tad-Direttiva 67/548.
Minn dan isegwi li l-Artikolu 53 tar-Regolament CLP seta’ leġittimament jikkostitwixxi l-bażi legali għall-adozzjoni tal-Ewwel
Regolament APT.
Fuq il-legalità tal-klassifikazzjonijiet li jinsabu fit-Tabella 3.1 tal-Anness 3, Parti 3 tar-Regolament CLP
Il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk, meta ġew adottati l-klassifikazzjonijiet inkwistjoni fit-Tabella 3.1
tal-Anness VI, Parti 3 tar-Regolament CLP, il-Kummissjoni wettqietx żball billi użat it-tabella ta’ konverżjoni stabbilita
fl-Anness VII ta’ dan ir-regolament pjuttost milli kkunsidrat il-kriterji tal-Anness I tal-imsemmi regolament.
Barra minn hekk, skont ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, il-Kummissjoni kellha terġa’ tuża l-proċess ta’ evalwazzjoni tal-proprjetajiet
intrinsiċi tas-sustanzi b’bażi ta’ borat inkwistjoni fil-kawża prinċipali billi tapplika l-kriterji stabbiliti fl-Anness I
tar-Regolament CLP.
Kif intqal fil-punt 138 ta’ din is-sentenza, repetizzjoni ta’ dan il-proċess ta’ evalwazzjoni ma hijiex meħtieġa fid-dawl
tal-fatt li l-Ewwel Regolament APT sempliċiment jinkorpora fir-Regolament CLP l-istess klassifikazzjonijiet bħal dawk li kienu
bbenefikaw mill-proċedura kumplessa ta’ evalwazzjoni applikabbli fil-kuntest tad-Direttiva 67/548.
Fir-rigward tat-tabella ta’ konverżjoni tal-Anness VII tar-Regolament CLP, għandu jitfakkar li, skont l-Artikolu 61(3) ta’
dan ir-regolament, is-sustanzi kollha għandhom jiġu kklassifikati kemm fis-sistema l-antika kif ukoll fis-sistema l-ġdida
sal-1 ta’ Ġunju 2015. Minn dan jirriżulta li l-klassifikazzjonijiet kollha stabbiliti skont id-Direttiva 67/548 għandhom jiġu
kkonvertiti, bl-għajnuna tat-tabella ta’ konverżjoni li tinsab fl-imsemmi Anness VII, fil-klassifikazzjonijiet korrispondenti
li jirriżultaw mir-Regolament CLP.
Għalhekk, il-Kummissjoni setgħet ġustament tiddeċiedi li tinkorpora l-klassifikazzjonijiet inkwistjoni fit-Tabella 3.1 tal-Anness VI,
Parti 3 tar-Regolament CLP bl-għajnuna ta’ tabella ta’ konverżjoni li tinsab fl-Anness VII ta’ dan ir-regolament.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, għandu jiġi kkonstatat li mill-eżami tat-tieni domanda ma jirriżulta l-ebda
element ta’ natura li jaffettwa l-validità tal-Ewwel Regolament APT inkwantu dan ir-regolament jikklassifika bħala reprotossiċi
ta’ kategorija 2 is-sustanzi b’bażi ta’ borat inkwistjoni fil-kawża prinċipali.

Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet
lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
Mill-eżami tad-domandi preliminari jirriżulta li ma hemm l-ebda element ta’ natura li jaffettwa l-validità minn naħa, tad-Direttiva
tal-Kummissjoni 2008/58/KE, tal-21 ta’ Awwissu 2008, li tipprovdi t-tletin adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva 67/548
rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni,
l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi, kif ukoll, min-naħa l-oħra, tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru
790/2009, tal-10 ta’ Awwissu 2009, li jemenda, għall-finijiet tal-addattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku,
ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ
tas-sustanzi u t-taħlitiet, inkwantu din id-direttiva u dan ir-regolament ikklassifikaw bħala reprotossiċi ta’ kategorija 2
ċerti sustanzi b’bażi ta’ borat.
Firem
*
Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.