CELEX: 62014CJ0029
Valsts pienākumu neizpilde
Sabiedrības veselība
Direktīva 2004/23/EK
Direktīva 2006/17/EK
Direktīva 2006/86/EK
Reproduktīvo šūnu, embrionālu un augļa audu izslēgšana no valsts tiesiskā regulējuma, ar ko transponētas minētās direktīvas, piemērošanas jomas

Savā prasības pieteikumā Eiropas Komisija lūdz Tiesu atzīt, ka, neiekļaujot reproduktīvās šūnas, embrionālus un augļa audus to valsts tiesību aktu piemērošanas jomā, ar ko transponēta Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīva 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (
OV L 102, 48. lpp.
), Komisijas 2006. gada 8. februāra Direktīva 2006/17/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par noteiktām tehniskajām prasībām cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un testēšanai (
OV L 38, 40. lpp.
), un Komisijas 2006. gada 24. oktobra Direktīva 2006/86/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par izsekojamības prasībām, nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu un noteiktām tehniskām prasībām cilvēku audu un šūnu kodēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (
OV L 294, 32. lpp.
) (turpmāk tekstā kopā – “attiecīgās direktīvas”), Polijas Republika nav izpildījusi Direktīvas 2004/23 31. pantā, Direktīvas 2006/17 3. panta b) punktā, 4. panta 2. punktā un 7. pantā, tās III pielikumā, kā arī Direktīvas 2006/86 11. pantā paredzētās prasības.
Atbilstošās tiesību normas
Savienības tiesības
Direktīva 2004/23
Direktīvas 2004/23 preambulas 1., 2. un 4. apsvērums ir izteikti šādā redakcijā:
“(1)
Cilvēka audu un šūnu transplantācija ir strauji augoša medicīnas joma, kas piedāvā lieliskas iespējas vēl neārstējamu slimību ārstēšanai. Ir jānodrošina šo materiālu kvalitāte un drošība, jo īpaši, lai novērstu slimību pārnēsāšanu.
(2)
Terapeitiskiem iemesliem izmantoto cilvēka audu un šūnu pieejamība ir atkarīga no Kopienas pilsoņiem, kuri ir gatavi tos ziedot. Lai aizsargātu sabiedrības veselību un novērstu infekcijas slimību pārnēsāšanu ar šiem audiem un šūnām, to ziedošanas, ieguves, testēšanas, apstrādes, konservācijas, uzglabāšanas, izplatīšanas un izmantošanas laikā jāveic visi drošības pasākumi.
[..]
(4)
Ir steidzama vajadzība izveidot vienotu satvaru, lai nodrošinātu augstus kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz audu un šūnu iegūšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu visā Kopienā un lai veicinātu to apmaiņu pacientiem, kuri ik gadu saņem šāda veida terapiju. Tādēļ ir svarīgi, lai Kopienas noteikumi nodrošinātu, ka cilvēka audiem un šūnām neatkarīgi no tā, kur tos paredzēts izmantot, ir līdzvērtīga kvalitāte un drošība. Tādēļ šādu standartu izveide palīdzēs no jauna pārliecināt sabiedrību, ka uz cilvēka audiem un šūnām, kas iegūti citā dalībvalstī, tomēr attiecas tādas pašas garantijas, kādas ir pašu valstī.”
Saskaņā ar minētās direktīvas preambulas 7. apsvērumu tā ir “jāpiemēro audiem un šūnām, ieskaitot [..] reproduktīvās šūnas (olšūnas, spermu), augļa audus un šūnas un pieaugušo un embrioniskās mātes šūnas”.
Šīs pašas direktīvas 31. pantā “Transponēšana” ir noteikts:
“1.   Dalībvalstīs ne vēlāk kā līdz 2006. gada 7. aprīlim stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai atbilstu šai direktīvai. Par to tās tūlīt informē Komisiju.
Kad dalībvalstis pieņem šos pasākumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kādā veidā izdarāmas šādas atsauces.
[..]
3.   Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savus tiesību aktus, ko tās jau pieņēmušas vai pieņem šīs direktīvas reglamentētajā jomā.”
Direktīva 2006/17
Direktīvas 2006/17 3. pantā ir paredzēts:
“Kompetentā iestāde vai iestādes nodrošina to, ka donori atbilst atlases kritērijiem, kas izklāstīti:
[..]
b)
III pielikumā – attiecībā uz reproduktīvo šūnu donoriem.”
Minētās direktīvas 4. panta “Donoriem veicamie laboratoriskie izmeklējumi” 2. punktā ir noteikts:
“Kompetentā iestāde vai iestādes nodrošina, ka:
a)
reproduktīvo šūnu donoriem tiek veikti bioloģiskie testi, kas noteikti III pielikuma 1., 2. un 3. punktā;
b)
testi, kas minēti iepriekš a) punktā, tiek veikti saskaņā ar vispārējām prasībām, kas izklāstītas III pielikuma 4. punktā.”
Saskaņā ar šīs pašas direktīvas 7. pantu “Transponēšana”:
“1.   Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai vēlākais līdz 2006. gada 1. novembrim izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto tiesību aktu noteikumus un minēto aktu un šīs direktīvas korelācijas tabulu.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka to, kā izdarīt šādas atsauces.
2.   Dalībvalstis dara zināmus Komisijai savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.”
Direktīvas 2006/17 III pielikumā ir noteikti atlases kritēriji un laboratoriskie izmeklējumi, kas jāveic reproduktīvo šūnu donoriem, kā noteikts šīs direktīvas 3. panta b) punktā un 4. panta 2. punktā.
Direktīva 2006/86
Direktīvas 2006/86 10. pantā “Eiropas kodēšanas sistēma” ir noteikts:
“1.   Vienotu Eiropas identifikācijas kodu piešķir visam audu centrā ziedotajam materiālam, lai nodrošinātu atbilstošu donora identifikāciju un visu ziedoto materiālu izsekojamību un sniegtu informāciju par šūnu un audu nozīmīgākajiem raksturlielumiem un īpašībām. Kodā iekļauj vismaz VII pielikumā minēto informāciju.
2.   Direktīvas 1. punktu nepiemēro reproduktīvām šūnām, ko ziedo partneris.”
Minētās direktīvas 11. pantā “Transponēšana” ir paredzēts:
“1.   Dalībvalstis pieņem normatīvus un administratīvus aktus, kas vajadzīgi, lai vēlākais līdz 2007. gada 1. septembrim izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto tiesību aktu noteikumus un minēto aktu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
Dalībvalstis līdz 2008. gada 1. septembrim pieņem normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas 10. panta prasības.
Kad dalībvalstis pieņem šos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāmas šādas atsauces.
2.   Dalībvalstis dara zināmu Komisijai valsts tiesību aktu galveno noteikumu tekstu, kurus tās ir pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.”
Polijas tiesības
Attiecīgās direktīvas Polijas tiesību sistēmā tika transponētas galvenokārt ar 2005. gada 1. jūlija likumu par šūnu, audu un orgānu izņemšanu, saglabāšanu un transplantēšanu (
ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów
) (2005. gada
Dz. U
., Nr. 169, 1411. pozīcija), kas vēlāk tika grozīts (turpmāk tekstā – “galvenais transponēšanas tiesību akts”).
Šā galvenā transponēšanas tiesību akta 1. panta 2. punkta 1. apakšpunktā ir noteikts, ka šis akts nav piemērojams “reproduktīvo šūnu, dzimumdziedzeru, embrionālu un augļu audu, kā arī reproduktīvo orgānu un to elementu izņemšanai un transplantācijai”.
Pamatojoties uz galveno transponēšanas tiesību aktu, Polijas Republika pieņēma arī vairākus īstenošanas aktus, tostarp vairākus veselības ministra lēmumus, lai tāpat transponētu Polijas tiesībās lielāko daļu attiecīgo direktīvu noteikumu (turpmāk tekstā – “īstenošanas akti”). Šie īstenošanas akti tāpat nav piemērojami šā sprieduma 12. punktā minēto šūnu un audu izņemšanai un transplantācijai.
Pirmstiesas procedūra
Pēc tam, kad Komisija bija konstatējusi, ka galvenais transponēšanas tiesību akts nav piemērojams ne reproduktīvajām šūnām, ne embrionāliem un augļu audiem (turpmāk tekstā – “attiecīgie audi un šūnas”), tā 2008. gada 14. februāra un 2009. gada 23. februāra vēstulēs aicināja Polijas Republiku iesniegt paskaidrojumus par to, kas, viņasprāt, bija nepilnīga attiecīgo direktīvu transpozīcija valsts tiesību sistēmā, kā arī par šo direktīvu pilnīgas transponēšanas stadiju.
Savās atbildēs uz minētajām vēstulēm Polijas Republika, pirmkārt, apstiprināja, ka galvenajā transponēšanas tiesību aktā attiecīgie audi un šūnas ir izslēgti no tā piemērošanas jomas, un, otrkārt, informēja Komisiju par šā akta grozījumu projektu, kas paredzēts, lai nodrošinātu šo direktīvu pilnīgu transponēšanu.
Tā kā Polijas Republika Komisijai nebija nosūtījusi ne šā likumprojekta tekstu, nedz ar to saistīto darbu termiņus, Komisija 2010. gada 1. oktobrī Polijas Republikai nosūtīja brīdinājuma vēstuli. 2012. gada 28. februārī šī dalībvalsts saņēma papildu brīdinājuma vēstuli, lai labotu pirmajā brīdinājuma vēstulē kļūdu attiecībā uz atsauci uz to audu un šūnu veidiem, kas izslēgti no galvenā transponēšanas tiesību akta piemērošanas jomas.
Pa to laiku minētā dalībvalsts bija paziņojusi Komisijai informāciju par to darbu termiņiem, kas saistīti ar likumprojektu par apaugļošanu mēģenē. Šie termiņi netika ievēroti.
Savā 2012. gada 27. aprīļa atbildē uz papildu brīdinājuma vēstuli Polijas Republika nosūtīja Komisijai likumprojekta par galvenā transponēšanas tiesību akta grozījumiem tekstu, kurā tika paplašināta šā akta piemērošanas joma, kā arī deviņus īstenošanas lēmumu projektus un atjaunotos minēto īstenošanas lēmumu stāšanās spēkā aptuvenos termiņus. Arī šie termiņi netika ievēroti.
2013. gada 25. janvārī Komisija nosūtīja Polijas Republikai argumentētu atzinumu, to aicinot veikt vajadzīgos pasākumus, lai divu mēnešu laikā izpildītu attiecīgajās direktīvās paredzētos pienākums.
2013. gada 20. marta vēstulē minētā dalībvalsts atbildēja uz argumentēto atzinumu, norādot, ka sīki izstrādāts tiesiskais regulējums par attiecīgajiem audiem un šūnām joprojām ir izstrādes stadijā.
Šādos apstākļos Komisija nolēma celt šo prasību.
Par prasību
Lietas dalībnieku argumenti
Komisija apgalvo, ka attiecīgo direktīvu transpozīcija Polijas tiesībās nav pilnīga, jo tiesību aktos, ko Polijas Republika pieņēmusi, lai veiktu šo transponēšanu, attiecīgie audi un šūnas ir izslēgti no to piemērošanas jomas. Turklāt, norādot, ka attiecīgo audu un šūnu jomā šīs direktīvas lielā mērā tiek piemērotas ikdienas klīniskajā praksē, Polijas Republika netieši, bet noteikti apstiprināja, ka šo tiesību normu īstenošana valsts tiesību sistēmā ir tikai daļēja. Katrā ziņā Komisija uzskata, ka nav apstrīdams, ka saistoši, skaidri un precīzi tiesību akti, ar kuriem būtu nodrošināta minēto direktīvu pilnīga transpozīcija, nav stājušies spēkā argumentētajā atzinumā paredzētajā termiņā.
Polijas Republika apstrīd apgalvoto pienākumu neizpildi un apgalvo, ka Komisija nav to pierādījusi.
Polijas Republika apgalvo, ka, neraugoties uz attiecīgo audu un šūnu izslēgšanu no galvenā transponēšanas tiesību akta piemērošana jomas, ar valsts tiesību sistēmā spēkā esošajiem tiesību aktiem attiecībā uz šiem audiem un šūnām tiek nodrošināta no attiecīgajām direktīvām izrietošo pienākumu pareiza un pienācīga izpilde. Lai pamatotu šo konstatējumu, tā min, ka pastāv ap divdesmit tiesību aktu, tostarp likumi, kas reglamentē medicīnas profesijas, noteiktu veselības aprūpes sniegšanu, laboratorijas medicīnu, pacientu tiesības un personas datu aizsardzību, kā arī dažādus veselības ministra lēmumus, šā paša ministra pieņemto programmu “Neauglības problēmu risināšana ar apaugļošanu mēģenē 2013.–2016. gadam” un dažādus standartus, ko pieņēmušas valsts praktizējošo mediķu organizācijas.
Šajā ziņā Polijas Republika apgalvo, ka attiecīgajās direktīvās noteiktie mērķi ir jāīsteno profesionālajām organizācijām, kas pilnvarotas sniegt medicīnisko aprūpi un attiecībā uz kurām ir jāparedz piemērots tiesiskais regulējums. Līdz ar to atšķirībā no direktīvām, kurās paredzēts radīt konkrētas tiesības indivīdiem un kuru īstenošanai ir jāpieņem viens likumdošanas akts, attiecīgo direktīvu efektivitāti esot pieļaujams nodrošināt ar tiesisko regulējumu, kas attiecas uz medicīnas jomu, tostarp ar tiesisko regulējumu, kas nav leģislatīvs un ko pieņēmušas valsts praktizējošo mediķu organizācijas. Turklāt šie medicīnas standarti, pat ja tie nav likumdošanas akti, esot pietiekami iestrādāti Polijas tiesību sistēmā, kā par to liecinot tas, ka likumā par ārsta un zobārsta profesiju mediķiem ir noteikts pienākums veikt savu darbu, ievērojot attiecīgās prasības un saprātīgu rūpību, vai tas, ka minēto medicīnas normu neievērošanas gadījumā var iestāties mediķu kriminālatbildība un disciplināratbildība.
Komisija uzskata, ka Polijas Republikas argumenti, ko tā sniegusi Tiesā, ir pretrunā tiem, kurus šī dalībvalsts sniegusi pirmstiesas procedūrā. Proti, tā neesot izskaidrojusi, kādēļ attiecīgās direktīvas bija jātransponē ar īpaša likuma, proti, galvenā transponēšanas tiesību akta, palīdzību attiecībā uz noteiktiem audiem un šūnām, bet ne attiecībā uz citiem. Katrā ziņā, pieņemot, ka transponēšana attiecībā uz attiecīgajiem audiem un šūnām faktiski būtu varējusi tikt īstenota, pamatojoties uz konkrētām tiesību normām vai ar “vispārīgo tiesisko apstākļu” palīdzību, šo audu un šūnu skaidra izslēgšana no galvenā transponēšanas tiesību akta piemērošanas jomas un īpaša tiesiskā regulējuma, kas attiektos uz tiem, neesamība radot acīmredzamu tiesisko nenoteiktību.
Komisija apstrīd, ka ar aktiem, uz kuriem atsaucas Polijas Republika savā iebildumu rakstā un kas tai sākotnēji pirmstiesas procedūrā neesot tikuši paziņoti, būtu iespējams nodrošināt piemērotu attiecīgo direktīvu transponēšanu. Konkrēti, ne veselības ministra programma par “Neauglības problēmu risināšanu ar apaugļošanu mēģenē 2013.–2016. gadam”, ne algoritmi, rekomendācijas, ieteikumi, prasības, pamatnostādnes vai norādes, ko formulējušas vienības, kas nav pilnvarotas pieņemt tiesību aktus, nevar tikt kvalificēti par imperatīvām tiesību normām.
Turklāt Komisija apgalvo, ka Polijas Republika nav pierādījusi, ka tās vispārīgie tiesiskie apstākļi faktiski nodrošina attiecīgo direktīvu pilnīgu, skaidru un precīzu piemērošanu.
Pakārtoti Komisija atbild uz Polijas Republikas argumentiem par katras no attiecīgajam direktīvām transponēšanu, lai atspēkotu to nozīmi. Būtībā Komisija apgalvo, ka akti, uz kuriem atsaucas šī dalībvalsts, lai apgalvotu, ka tā ir pienācīgi izpildījusi no šīm direktīvām izrietošos pienākumus, vai nu nav atbilstoši piemērojami, vai arī tajos nav ietvertas saistošas tiesību normas, kas patiesi atbilstu minēto direktīvu īpašajām prasībām.
Attiecībā uz Komisijas argumentu, ka transpozīcijas akti, uz kuriem Polijas Republika atsaucas iebildumu rakstā, nav imperatīvas tiesību normas, šī dalībvalsts atbild, ka ir jānošķir administratīvā prakse, kas brīvi var tikt mainīta un ne vienmēr tiek pareizi ievērota, no vienas puses, un procedūras, kas ir noteiktas medicīnas standartos, kas darbojas kā tādu rakstisku noteikumu kopums, kas balstīts uz zinātni un kura piemērošana, kā arī spēkā esamība ir plaši atzīta medicīnas darbinieku un pacientu vidū, no otras puses. Attiecībā uz šiem standartiem jānorāda, ka tie ir rakstisks atskaites punkts procedūrām, kas piemērojamas visām personām, kuras ir iesaistītas veselības aprūpes sniegšanā, un principā var tikt mainīti tikai atbilstoši medicīnas zinātnes progresam. Tādējādi, pretēji Komisijas apgalvotajam, minētie standarti nevar tikt pielīdzināti vienkāršai administratīvai praksei un tikt uzskatīti par tādiem, kuri paši nav saistoši. Turklāt, runājot par veselības ministra programmu par “Neauglības problēmu risināšanu ar apaugļošanu mēģenē 2013.–2016. gadam”, tā esot tieši balstīta uz tiesību aktiem un tajā esot paredzēts veikt darbības atbilstoši noteiktam plānam, kurā ir noteiktas prioritātes risinājumu izstrādē veselības aizsardzības jomā.
Tiesas vērtējums
Uzreiz ir jānorāda, ka Polijas Republika neapstrīd, ka ar galveno transponēšanas tiesību aktu un īstenošanas aktiem, ar kuriem paredzēts transponēt attiecīgās direktīvas Polijas tiesībās, nav nodrošināta šo direktīvu noteikumu transpozīcija attiecībā uz attiecīgajiem audiem un šūnām. Turpretī tā būtībā apgalvo, ka šo noteikumu transpozīcija šajā ziņā ir nodrošināta ar visu to tiesību aktu kopumu, ko izdevusi likumdošanas vara, izpildvara vai pat valsts medicīnas praktiķu organizācijas.
Šajā ziņā ir jānorāda, ka Polijas Republika šos transpozīcijas pasākumus pirmo reizi minējusi iebildumu raksta stadijā, kas nav savienojams ar dalībvalstīm LES 4. panta 3. punktā noteikto pienākumu lojāli sadarboties (šajā ziņā skat. spriedumu Komisija/Spānija, C‑151/12,
EU:C:2013:690
, 49. punkts).
Proti, Tiesa jau ir atzinusi, ka, lai gan procedūras saistībā ar valsts pienākumu neizpildi saskaņā ar LESD 258. pantu ietvaros Komisijai ir pienākums iesniegt Tiesai nepieciešamos pierādījumus, lai tā varētu pārliecināties par šādas neizpildes pastāvēšanu, saskaņā ar LES 4. panta 3. punktu dalībvalstīm arī ir jāatvieglo Komisijas uzdevums. Turklāt informācijai par direktīvas transponēšanu, kas dalībvalstīm jāiesniedz Komisijai, ir jābūt skaidrai un precīzai, un tai ir nešaubīgi jānorāda, kādi ir normatīvie un administratīvie pasākumi, ar kuru palīdzību dalībvalsts uzskata, ka tā ir izpildījusi dažādos ar direktīvu uzliktos pienākumus. Ja šādas informācijas nav, Komisija nevar pārliecināties, vai dalībvalsts tiešām un pilnībā ir ieviesusi direktīvu. Ar to, ka dalībvalsts nav izpildījusi šo pienākumu, vai nu ja pilnībā nav informācijas vai ja tā nav pietiekami skaidra un precīza, pašu par sevi var attaisnot LESD 258. panta procedūras uzsākšanu, kas paredz šādas neizpildes konstatēšanu (šajā ziņā skat. spriedumu Komisija/Itālija, C‑456/03,
EU:C:2005:388
, 26. un 27. punkts).
Tomēr šajā lietā ir jākonstatē, ka, lai arī pirmstiesas procedūrā Polijas Republika nebija minējusi transponēšanas pasākumus, ko tā minējusi iebildumu raksta stadijā, šīs prasības priekšmets ir nevis valsts pienākuma sniegt informāciju neizpilde, bet gan pienākuma transponēt Polijas tiesībās attiecīgās direktīvas neizpilde attiecībā uz attiecīgajiem audiem un šūnām. Līdz ar to ar to vien, ka Polijas Republika pirmstiesas procedūras laikā nav informējusi Komisiju par to, ka, viņasprāt, šīs direktīvas jau pilnībā ir tikušas transponētas spēkā esošajās valsts tiesībās, nevar būt pietiekami, lai tiktu atzīta apgalvotā valsts pienākumu neizpilde (šajā ziņā skat. spriedumu Komisija/Polija, C‑478/13,
EU:C:2014:2253
, 33. punkts un tajā minētā judikatūra).
Līdz ar to, ciktāl Polijas Republikas iebildumu rakstā norādītie tiesību akti bija spēkā, beidzoties argumentētajā atzinumā noteiktajam termiņam, Tiesai tie ir jāņem vērā, novērtējot, vai šie pienākumi faktiski netika izpildīti (spriedums Komisija/Polija, C‑478/13,
EU:C:2014:2253
, 34. punkts un tajā minētā judikatūra).
Šajā lietā no lietas materiāliem izriet, ka visi minētie akti, izņemot veselības ministra 2013. gada 14. jūnija lēmumu par apaugļošanas ar medicīnas līdzekļu palīdzību reģistra izveidi, bija spēkā pēc argumentētajā atzinumā norādītā termiņa beigām. Līdz ar to ir jāpārbauda, vai šie akti var tikt uzskatīti par tādiem, ar ko tika nodrošināta attiecīgo direktīvu transpozīcija attiecībā uz attiecīgajiem audiem un šūnām, kā to apgalvo Polijas Republika.
Šajā ziņā ir jāatgādina, ka no pastāvīgās judikatūras izriet, ka, lai tiktu nodrošināta tiesiskā noteiktība, direktīvā ietvertie noteikumi ir izpildāmi ar neapstrīdamu saistošu spēku un ar prasīto specifiskumu, precizitāti un skaidrību (it īpaši skat. spriedumu Komisija/Grieķija, C‑81/07,
EU:C:2008:172
, 19. punkts un tajā minētā judikatūra). Šis tiesiskās drošības princips prasa atbilstošu publicitāti valsts pasākumiem, kas veikti saskaņā ar Savienības tiesisko regulējumu, lai ļautu tiesību subjektiem, kurus skar šie pasākumi, precīzi zināt savas tiesības un pienākumus attiecīgajā jomā, ko reglamentē Savienības tiesības (spriedums Komisija/Beļģija, C‑415/01,
EU:C:2003:118
, 21. punkts).
Tomēr saskaņā ar pašiem LESD 288. panta trešās daļas noteikumiem dalībvalstīm attiecībā uz direktīvu īstenošanas formu un metodēm ir izvēles iespēja, kas ļauj labāk nodrošināt rezultātu, kādu ar direktīvām mēģināts sasniegt. No šī noteikuma tāpat izriet, ka direktīvas transponēšanai valsts tiesībās nav obligāti katrā dalībvalstī jāpieņem leģislatīvi akti. Tādējādi direktīvas noteikumi ne vienmēr ir formāli jāievieš konkrētā, īpašā, tieši izteiktā tiesību normā, jo vispārējie tiesiskie apstākļi, ievērojot direktīvas saturu, var būt pietiekami tās īstenošanai. It īpaši vispārēju konstitucionālo vai administratīvo tiesību principu pastāvēšana var padarīt lieku transponēšanu ar īpašiem leģislatīviem vai reglamentējošiem pasākumiem, tomēr ar nosacījumu, ka šie principi tiešām garantē, ka valsts administrācija pilnībā piemēro direktīvu un ka tad, ja ar aplūkojamo direktīvas normu ir paredzēts radīt tiesības indivīdiem, no šiem principiem izrietošā juridiskā situācija ir pietiekami precīza un skaidra, un ka labuma guvēji var pilnībā pārzināt savas tiesības un pienākumus, kā arī vajadzības gadījumā – atsaukties uz tiem valsts tiesās (it īpaši skat. spriedumu Komisija/Francija, C‑296/01,
EU:C:2003:626
, 55. punkts un tajā minētā judikatūra).
Ņemot vērā šo judikatūru, ir jāizvērtē Komisijas iebildums.
Vispirms Tiesa jau ir atzinusi, ka katrā konkrētajā lietā ir svarīgi noteikt to direktīvā paredzēto noteikumu raksturu, uz kuriem attiecas prasība par pienākumu neizpildi, lai izvērtētu transpozīcijas pienākuma, kas jāizpilda dalībvalstīm, apjomu (spriedums Komisija/Luksemburga, C‑32/05,
EU:C:2006:749
, 36. punkts).
Šajā lietā ir jānorāda, ka attiecīgās direktīvas raksturo to ļoti tehniskais saturs un tas, ka tajās dalībvalstīm ir paredzēti ļoti precīzi pienākumi, lai nodrošinātu augstu sabiedrības veselības aizsardzību.
Tomēr Polijas Republika apgalvo, ka Polijā pastāvošais vispārīgais tiesiskais konteksts ir pietiekams, lai varētu īstenot minēto direktīvu mērķus, un savā iebildumu rakstā uzstāj, ka šajās direktīvās esošie noteikumi par attiecīgajiem audiem un šūnām nerada tiesības pacientiem, bet ir paredzēti, lai nodrošinātu viņu drošību un aizsardzību tad, kad ar šiem audiem un šūnām tiek veiktas kādas darbības. Šajā ziņā šī dalībvalsts apgalvo, ka no pacienta tiesisko interešu aizsardzības viedokļa vispirms ir svarīgi, lai viņš, pamatojoties uz valsts tiesību aktiem, varētu izmantot pienācīgus līdzekļus gadījumā, ja viņa tiesības un drošība ir apdraudētas.
No Direktīvas 2004/23 preambulas 1., 2. un 4. apsvēruma izriet, ka attiecīgās direktīvas kopumā ir paredzētas, lai nodrošinātu augstu sabiedrības veselības aizsardzību, jo ar tām ir paredzēts ieviest vienotu ietvaru, lai nodrošinātu augstus kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēku audu un šūnu iegūšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, tostarp lai novērstu slimību pārnēsāšanu.
Attiecīgo direktīvu mērķis ir arī noteikt zināmu konkrētu pienākumu daudzumu personām un iestādēm, kas izmanto cilvēku audus un šūnas, ko reglamentē šīs direktīvas. Šajā ziņā Direktīvas 2004/23 27. pantā ir paredzēts, ka dalībvalstis nosaka efektīvas, samērīgas un preventīvas sankcijas, kas piemērojamas par to valstu tiesību aktu pārkāpumiem, kuri pieņemti atbilstoši šai direktīvai.
Šajā gadījumā netiek apstrīdēts, ka galvenajā transponēšanas tiesību aktā ir skaidri izslēgti attiecīgie audi un šūnas no tā piemērošanas jomas, tomēr šo trūkumu, pēc Polijas Republikas domām, aizpilda vairāki valsts tiesību sistēmā pastāvoši un spēkā esoši tiesību akti.
Tomēr ir jāatzīst, ka daži no minētajiem aktiem jau atbilstoši to nosaukumiem ir tikai “pamatnostādnes” vai “rekomendācijas”, un līdz ar to tām nav neapstrīdama saistoša spēka, kā prasīts šā sprieduma 37. punktā atgādinātajā judikatūrā.
Turklāt no Polijas Republikas Tiesā iesniegtajiem procesuālajiem rakstiem izriet, ka akti, uz kuriem atsaucas šī dalībvalsts, lai apgalvotu, ka tā ir pienācīgi transponējusi attiecīgās direktīvas, ir dažādas tiesiskas dabas un ietver gan nesaistošus aktus, gan vispārpiemērojamus noteikumus krimināltiesību un civiltiesību jomā. Tomēr, ņemot vērā attiecīgajās direktīvās paredzēto pienākumu īpašu būtību un šajās direktīvās noteikto sabiedrības veselības aizsardzības mērķi, šādu direktīvu transponēšana ar daudziem kombinētiem tiesību aktiem, izslēdzot noteikta veida audus un šūnas no galvenā transponēšanas tiesību akta piemērošanas jomas, pat ja tie ietilpst šo direktīvu piemērošanas jomā, neatbilst specifiskuma, precizitātes un skaidrības prasībām, kas izriet no šā sprieduma 37. punktā atgādinātās judikatūras. Šādos apstākļos tiesību subjekti, uz kuriem attiecas attiecīgajās direktīvās paredzētais vienotais ietvars, nevar, pamatojoties tikai uz šiem pašiem aktiem, pilnībā pārzināt savas tiesības un pienākumus ar Tiesas judikatūrā prasīto tiesisko noteiktību.
Tādējādi ir jāatzīst, ka Polijas Republika nav pierādījusi, ka minēto direktīvu transponēšana ar konkrētiem leģislatīviem vai reglamentējošiem pasākumiem attiecībā uz attiecīgajiem audiem un šūnām būtu lieka.
Visbeidzot Polijas Republikai katrā ziņā bija jāpieņem pozitīvs transpozīcijas akts, jo Direktīvas 2004/23 31. pantā, Direktīvas 2006/17 7. pantā un Direktīvas 2006/86 11. pantā ir skaidri paredzēts pienākums dalībvalstīm nodrošināt, lai šīs direktīvas transponējošajos aktos būtu atsauce uz tām vai lai šāda atsauce tiktu pievienota to oficiālajai publikācijai (šajā ziņā skat. spriedumu Komisija/Spānija, C‑360/95,
EU:C:1997:624
, 13. punkts).
Šajā lietā ir jāatzīst, ka attiecībā uz attiecīgajiem audiem un šūnām Polijas Republika šo pienākumu nav izpildījusi.
Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, ir jāatzīst, ka, neiekļaujot reproduktīvās šūnas, embrionālus un augļa audus to valsts tiesību aktu piemērošanas jomā, ar ko transponētas attiecīgās direktīvas, Polijas Republika nav izpildījusi Direktīvas 2004/23 31. pantā, Direktīvas 2006/17 3. panta b) punktā, 4. panta 2. punktā un 7. pantā, tās III pielikumā, kā arī Direktīvas 2006/86 11. pantā paredzētās prasības.
Par tiesāšanās izdevumiem
Atbilstoši Tiesas Reglamenta 138. panta 1. punktam lietas dalībniekam, kuram spriedums ir nelabvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram spriedums ir labvēlīgs. Tā kā Komisija ir prasījusi piespriest Polijas Republikai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus un tā kā tai šis spriedums ir nelabvēlīgs, jāpiespriež Polijas Republikai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (trešā palāta) nospriež:

1)
neiekļaujot reproduktīvās šūnas, embrionālus un augļa audus to valsts tiesību aktu piemērošanas jomā, ar ko transponēta Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīva 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai, Komisijas 2006. gada 8. februāra Direktīva 2006/17/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par noteiktām tehniskajām prasībām cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un testēšanai, un Komisijas 2006. gada 24. oktobra Direktīva 2006/86/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par izsekojamības prasībām, nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu un noteiktām tehniskām prasībām cilvēku audu un šūnu kodēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai, Polijas Republika nav izpildījusi Direktīvas 2004/23 31. pantā, Direktīvas 2006/17 3. panta b) punktā, 4. panta 2. punktā un 7. pantā, tās III pielikumā, kā arī Direktīvas 2006/86 11. pantā paredzētās prasības;

2)
Polijas Republika atlīdzina tiesāšanās izdevumus.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – poļu.