CELEX: 62012CJ0109
Návrh na začatie prejudiciálneho konania
Aproximácia právnych predpisov
Zdravotnícke pomôcky
Smernica 93/42/EHS
Humánne lieky
Smernica 2001/83/ES
Právomoc príslušného vnútroštátneho orgánu klasifikovať ako liek na humánne použitie prípravok uvádzaný na trh v inom členskom štáte ako zdravotnícka pomôcka, na ktorej je umiestnené označenie CE
Uplatniteľné konanie

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (
Ú. v. ES L 169, s. 1
; Mim. vyd. 13/012, s. 82), zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007 (
Ú. v. EÚ L 247, s. 21
) (ďalej len „smernica 93/42“), ako aj smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (
Ú. v. ES L 311, s. 67
; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej a doplnenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 (
Ú. v. EÚ L 378, s. 1
) (ďalej len „smernica 2001/83“).
Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi Laboratoires Lyocentre, farmaceutickou spoločnosťou zaoberajúcou sa výrobou vaginálnej kapsuly obsahujúcej živé mliečne baktérie, ktorá pôsobí pri obnovení narušenej rovnováhy bakteriálnej flóry vo vagíne, nazvanej „Gynocaps“ (ďalej len „Gynocaps“), a Lääkealan turvallisuus‑ ja kehittämiskeskus (Centrum pre bezpečnosť a vývoj liekov) a Sosiaali‑ ja terveysalan lupa‑ ja valvontavirasto (Úrad pre sociálne a zdravotné záležitosti a dohľad), týkajúceho sa klasifikácie Gynocapsu ako lieku.
Právny rámec
Právo Únie
Smernica 93/42
Šieste odôvodnenie smernice 93/42 znie:
„keďže niektoré zdravotnícke pomôcky sú určené na podávanie liekov v zmysle smernice Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácií ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení, týkajúcich sa liekov [(
Ú. v. ES 22, s. 369
), zmenenej a doplnenej smernicou Rady 92/27/EHS z 31. marca 1992 o označovaní liekov na použitie v humánnej medicíne a ich písomných informácií pre používateľov lieku [
neoficiálny preklad
] (
Ú. v. ES L 113, s. 8
) (ďalej len ‚smernica 65/65‘)];… v týchto prípadoch sa na uvedenie zdravotníckych pomôcok na trh vzťahuje táto smernica a na uvedenie liekov na trh sa vzťahuje [smernica 65/65];… ak sa predsa uvedie na trh takáto pomôcka, ktorá tvorí s liekom viac násobne nepoužiteľnú entitu určenú [ak je však takáto pomôcka uvedená na trh takým spôsobom, že pomôcka a liek tvoria jeden integrovaný výrobok, ktorý nie je opakovane použiteľný a ktorý je určený –
neoficiálny preklad
] na použitie výlučne v takejto kombinácii, tak na túto entitu [na tento výrobok –
neoficiálny preklad
] sa vzťahuje [smernica 65/65];… musia [sa] rozlišovať vyššie spomenuté zdravotnícke pomôcky a zdravotnícke pomôcky s inkorporovanými látkami, ktoré keď sa použijú oddelene, možno považovať za lieky v zmysle [smernice 65/65];… v takýchto prípadoch, keď látky inkorporované do zdravotníckych pomôcok sú schopné pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, na uvedenie takejto pomôcky na trh sa vzťahuje táto smernica…“
Sedemnáste odôvodnenie tejto smernice znie takto:
„keďže zdravotnícke pomôcky by sa spravidla mali opatriť označením CE zhmotňujúcim ich súlad s ustanoveniami tejto smernice, ktoré im umožňuje právo voľne obiehať v spoločenstve a uvádzať ich do prevádzky v súlade s ich určením“.
Zdravotné pomôcky, na ktoré sa vzťahuje uvedená smernica, sú definované v jej článku 1 ods. 2 písm. a) tohto článku takto:
„‚zdravotníckou pomôckou‘ [sa rozumie] akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný výrobok, používaný samostatne alebo v kombinácii, vrátane softvéru určeného jeho výrobcom na používanie osobitne na diagnostické a/alebo terapeutické účely a potrebného na jeho správne použitie, ktorý je určený výrobcom na používanie u ľudí na účely:
—
diagnostické, preventívne, monitorovacie, liečebné alebo na zmiernenie ochorenia,
—
diagnostické, monitorovacie, liečebné, na zmiernenie alebo kompenzáciu zranenia alebo zdravotného postihnutia,
—
skúmania, nahradenia alebo zmeny anatomickej časti alebo fyziologického procesu,
—
reguláciu počatia,
a ktorého hlavný požadovaný účinok v tele človeka alebo na jeho povrchu sa nezíska farmakologickými alebo imunologickými pomôckami [prostriedkami –
neoficiálny preklad
] ani metabolizmom, ale ktorého fungovanie môže byť podporované týmito prostriedkami.“
Článok 1 ods. 3 tej istej smernice stanovuje:
„Ak je pomôcka určená na podanie lieku v zmysle článku 1 [smernice 2001/83], na túto pomôcku sa vzťahuje táto smernica bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia [smernice 2001/83] týkajúce sa liekov.
Ak je však takáto pomôcka uvedená na trh takým spôsobom, že pomôcka a liek tvoria jeden integrovaný výrobok, ktorý je určený výlučne na použitie v danej kombinácii a ktorý nie je opakovane použiteľný, na takýto výrobok sa vzťahuje [smernica 2001/83]. Príslušné základné požiadavky prílohy I tejto smernice sa vzťahujú iba na charakteristické vlastnosti týkajúce sa bezpečnosti a výkonu pomôcky.“
Článok 1 ods. 4 smernice 93/42 znie:
„Ak je v pomôcke inkorporovaná ako jej integrálna súčasť látka, ktorá keď sa použije oddelene má vlastnosti liečiva v zmysle článku 1 [smernice 2001/83] a ktorá môže svojim pôsobením na ľudské telo podporovať účinok pomôcky, potom táto pomôcka sa posúdi a povolí v súlade s touto smernicou.“
Článok 1 ods. 5 písm. c) smernice 93/42 stanovuje, že táto smernica sa nevzťahuje na lieky, na ktoré sa vzťahuje smernica 2001/83. Pri rozhodovaní o tom, či výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/83 alebo tejto smernice, sa zohľadňuje najmä hlavný spôsob pôsobenia výrobku.
Článok 4 ods. 1 smernice 93/42 ukladá členským štátom nasledujúcu povinnosť:
„Členské štáty nevytvárajú na svojom území prekážky pri uvádzaní na trh alebo uvádzaní do prevádzky pomôcok s označením CE podľa článku 17, ktoré osvedčuje, že boli podrobené hodnoteniu zhody v súlade s článkom 11.“
Článok 8 tejto smernice, nazvaný „Ochranná doložka“, umožňuje členským štátom prijať nasledujúce opatrenia:
„1.   Ak členský štát zistí, že pomôcky uvedené v článku 4 ods. 1 a ods. 2 druhej zarážk[e], správne inštalované, udržiavané a používané v zhode s ich účelom určenia by mohli ohroziť zdravie a/alebo bezpečnosť pacientov, používateľov, prípadne iné osoby [iných osôb –
neoficiálny preklad
], prijme dočasne všetky potrebné opatrenia na stiahnutie týchto pomôcok z trhu, na zakázanie alebo obmedzenie ich uvedenia na trh alebo do prevádzky. Členský štát ihneď úradne oznámi tieto opatrenia Komisii, uvedie dôvody svojho rozhodnutia a najmä uvedie, či nesúlad s touto smernicou vyplýva:
a)
z nedodržania základných požiadaviek uvedených v článku 3;
b)
z nesprávneho použitia noriem uvedených v článku 5 napriek tvrdeniu, že sa použili tieto normy;
c)
z nedostatku v týchto normách.
…
3.   Ak nevyhovujúca pomôcka má označenie CE, príslušný členský štát prijme proti tomu, kto takto označil pomôcku, primerané opatrenia a informuje o nich Komisiu a ostatné členské štáty.“
Článok 17 ods. 1 uvedenej smernice stanovuje:
„Pomôcky iné ako pomôcky na mieru a pomôcky určené na klinické skúšanie, ktoré vyhoveli základným požiadavkám uvedeným v článku 3, musia mať pri umiestňovaní na trh označenie zhody CE“.
Článok 18 tej istej smernice, nazvaný „Protiprávne umiestnené označenie CE“, stanovuje:
„Bez dosahu na článok 8:
a)
ak členský štát zistí, že označenie CE bolo umiestnené nesprávne alebo chýba, čo je v rozpore so smernicou, je výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca povinný ukončiť porušovanie svojich povinností za podmienok určených členským štátom;
b)
v prípade pokračovania v protiprávnom konaní členský štát prijme potrebné opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie umiestňovania na trhu predmetného výrobku a na sledovanie, či bol výrobok stiahnutý z trhu v súlade s postupom podľa článku 8.
Tieto opatrenia platia aj vtedy, keď sa označenie CE síce použilo v súlade s postupmi uvedenými v tejto smernici, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje táto smernica.“
Smernica 2001/83
Odôvodnenie 3 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83 (
Ú. v. EÚ L 136, s. 34
; Mim. vyd. 13/034, s. 262), stanovuje:
„Preto sa musia upraviť vnútroštátne zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia, ktoré obsahujú odlišnosti so zreteľom na základné zásady, tak, aby podporovali fungovanie vnútorného trhu a zároveň aby zabezpečovali vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.“
Odôvodnenie 7 tejto smernice stanovuje:
„V dôsledku vedeckého a technického pokroku by sa mali objasniť definície a pôsobnosť [smernice 2001/83], aby sa dosiahla vysoká úroveň kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne použitie. Na účely zohľadnenia nových liečebných postupov, ako aj vzrastajúceho počtu tzv. ‚hraničných‘ výrobkov medzi odvetvím liekov a ostatnými odvetviami by sa mala upraviť definícia výrobku ‚liek‘ tak, aby sa zabránilo akýmkoľvek pochybnostiam o uplatniteľných právnych predpisoch v prípadoch, keď výrobok, plne zodpovedajúci definícii lieku, môže zodpovedať aj definícii iného regulovaného výrobku. Táto definícia by mala bližšie určiť typ potenciálneho pôsobenia lieku na fyziologické funkcie. Tento zoznam účinkov umožní zahrnúť aj také lieky, ktoré sa používajú pri génovej terapii, rádiofarmaceutických výrobkov, ako aj niektorých výrobkov určených na lokálne použitie. Okrem toho by sa vzhľadom na charakteristiky farmaceutických právnych predpisov mali prijať opatrenia na ich uplatňovanie. S rovnakým cieľom, týkajúcim sa objasnenia situácie, je potrebné v prípadoch, keď určitý výrobok vyhovuje definícii lieku, ale mohol by vyhovovať aj definícii iného regulovaného výrobku, na účely odstránenia pochybností a zabezpečenia právnej istoty, výslovne stanoviť, ktorými predpismi sa treba riadiť. Ak výrobok jednoznačne vyhovuje definícii inej kategórie výrobkov, predovšetkým potravín, potravinových doplnkov, zdravotníckych pomôcok, biocidov alebo kozmetických prípravkov, nemala by sa táto smernica na ne uplatňovať. Ďalej je vhodné zlepšiť súlad terminológie farmaceutických právnych predpisov.“
V zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83 sa ako „liek“ má chápať:
„a)
akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo
b)
akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy.“
Článok 2 ods. 1 a 2 tejto smernice stanovujú:
„1.   Táto smernica sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces.
2.   V prípade pochybností, ak výrobok môže po zohľadnení všetkých jeho charakteristík vyhovovať definícii ‚lieku‘; aj definícii výrobku, podliehajúcej [podliehajúcemu –
neoficiálny preklad
] iným právnym predpisom spoločenstva, uplatňujú sa ustanovenia tejto smernice.“
Článok 6 ods. 1 uvedenej smernice stanovuje:
„Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali povolenie na uvedenie na trh v súlade s touto smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa [nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (
Ú. v. EÚ L 136, s. 1
; Mim. vyd. 13/034, s. 229)], vykladaného v spojení s [nariadením č. 1901/2006].
Ak bolo pre liek vydané prvotné povolenie na uvedenie na trh v súlade s prvým pododsekom, vydá sa povolenie v súlade s prvým pododsekom aj pre akékoľvek dodatočné koncentrácie, liekové formy, cesty podávania, prezentácie, ako aj pre všetky zmeny a rozšírenia, alebo sa začlenia do prvotného povolenia na uvedenie na trh. Všetky tieto povolenia na uvedenie na trh sa pokladajú za povolenia patriace k rovnakému globálnemu povoleniu na uvedenie na trh, predovšetkým na účely uplatňovania článku 10 ods. 1.“
Fínske právo
Zákon o zdravotníckych pomôckach
Podľa ustanovení § 3 bodu 1 prvého pododseku zákona o zdravotníckych pomôckach (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista) v znení uplatniteľnom vo veci samej uplatňuje táto definícia:
„‚Zdravotnícke pomôcky‘: akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, materiál, iný výrobok alebo predmet, či už používaný samostatne alebo v kombinácii, vrátane softvéru potrebného na jeho správne použitie, ktorý je určený výrobcom na humánne používanie na účely:
—
diagnostické, preventívne, monitorovacie, liečebné alebo na zmiernenie ochorenia,
—
diagnostické, monitorovacie, liečebné, na zmiernenie alebo kompenzáciu zranenia alebo zdravotného postihnutia,
—
skúmania, nahradenia alebo zmeny anatomickej časti alebo fyziologického procesu,
—
reguláciu počatia.
Funkcii, ktorú má plniť zdravotnícka pomôcka v zmysle druhého pododseku tohto § 3 bodu 1, môžu pomáhať farmakologické alebo imunologické prostriedky alebo metabolizmus, ak sa jeho hlavná funkcia nedosiahne týmito prostriedkami.“
§ 19 tohto zákona upravuje limity v oblasti výroby a predaja zdravotníckych pomôcok. Prvý odsek tohto paragrafu stanovuje, že ak je zdravotnícka pomôcka v rozpore so zákonom alebo ustanoveniami či požiadavkami, ktoré boli na základe tohto zákona stanovené, alebo ak bolo na nej nesprávne umiestnené označenie CE, Lääkelaitos (Národná agentúra pre lieky), ktorá bola v čase skutkových okolností vo veci samej príslušným orgánom verejnej moci až do 1. novembra 2009, keď jeho úlohy prevzali Lääkealan turvallisuus‑ ja kehittämiskeskus a Sosiaali‑ ja terveysalan lupa‑ ja valvontavirasto, môže:
—
uložiť výrobcovi povinnosť prijať nevyhnutné opatrenia, aby pomôcka spĺňala požiadavky zákona alebo ustanovenia či požiadavky stanovené na základe tohto zákona, alebo
—
zakázať výrobu, predaj alebo inú formu rozširovania zdravotníckej pomôcky v rámci hospodárskej činnosti subjektu.
Podľa § 19 tretieho odseku toho istého zákona platia rovnaké ustanovenia aj vtedy, keď označenie CE bolo pre zdravotnícke pomôcky umiestnené na výrobok, ktorý nie je zdravotníckou pomôckou.
Zákon o liekoch
Podľa § 3 prvého odseku zákona o liekoch (Lääkelaki) v znení uplatniteľnom vo veci samej sa má pod pojmom „liek“ rozumieť akákoľvek látka, ktorá sa po požití alebo externom použití zameriava na liečenie, zmiernenie alebo prevenciu ochorenia alebo jeho príznakov pri ľuďoch alebo zvieratách.
Podľa druhého odseku tohto paragrafu sa za liek má považovať akákoľvek látka alebo kombinácia látok, na vnútorné alebo vonkajšie použitie, ktorá môže byť podaná človeku alebo zvieraťu buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, alebo na účely určenia choroby alebo zdravotného stavu.
Tretí odsek tohto paragrafu stanovuje, že v prípade pochybností ak výrobok so zreteľom na všetky svoje vlastnosti môže patriť pod pojem „liek“ a zároveň pod definíciu iného prípravku upraveného inými právnymi predpismi či právnou úpravou Únie, majú sa na prípravok uplatňovať predovšetkým ustanovenia uplatniteľné na lieky.
Podľa § 6 zákona o liekoch má Lääkelaitos v prípade potreby spresniť, či sa látka alebo prípravok má považovať za liek, za tradičný rastlinný prípravok alebo homeopatický prípravok.
V súlade s § 20a zákona o liekoch sa na predaj spotrebiteľom farmaceutického prípravku alebo akýkoľvek iný spôsob jeho uvoľnenia do voľného obehu vyžaduje, aby Lääkelaitos vydala súhlas s výrobkom alebo ho v súlade s týmto zákonom zaregistrovala, alebo tiež, aby orgán, ktorý je v Únii na to príslušný, povolil jeho uvedenie na trh.
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
Gynocaps je vaginálna kapsula obsahujúca živé mliečne baktérie, ktorá pôsobí pri obnovení narušenej rovnováhy bakteriálnej flóry bežne chrániacej vagínu. Tento výrobok je určený pre všetky ženy bez vekového obmedzenia a môžu ho používať aj počas tehotenstva a dojčenia.
Až do roku 2008 bol Gynocaps predávaný vo Fínsku ako „zdravotnícka pomôcka alebo príslušenstvo“ s označením CE. Táto kapsula sa v súčasnosti tiež uvádza na trh ako „zdravotnícka pomôcka alebo príslušenstvo“ s označením CE vo viacerých iných členských štátov, najmä v Španielskom kráľovstve, Francúzskej republike, Talianskej republike a Rakúskej republike.
Európska agentúra pre lieky (EMA) nezaujala žiadne konkrétne stanovisko ku klasifikácii vaginálnych prípravkov, ktoré by podobne ako Gynocaps obsahovali živé mliečne baktérie. Dospela však k záveru, že gynekologický tampón obsahujúci živé mliečne baktérie spĺňa na základe účelu svojho používania a svojich účinkov podmienky na jeho kvalifikovanie ako „humánny liek“ v zmysle smernice 2001/83.
Lääkelaitos bola informovaná o tom, že iný, podobný vaginálny prípravok ako Gynocaps, sa uvádza na trh ako liek, pretože obsahuje živé mliečne baktérie.
Vzhľadom na túto informáciu Lääkelaitos rozhodla, že Gynocaps nie je na základe svojho zloženia a mechanizmu pôsobenia zdravotníckou pomôckou, ale prípravkom, ktorý možno použiť ako liek. Podľa Lääkelaitos sa hlavný účinok vaginálnej kapsuly obsahujúcej mliečne baktérie, akou je Gynocaps, dosiahne vzhľadom na predpokladané použitie pomocou jej metabolického a farmakologického pôsobenia. Prípravok ovplyvňuje fyziologické funkcie, upravuje ich alebo ich obnovuje. Na predaj a propagáciu takého prípravku je teda potrebné získať povolenie na uvedenie na trh ako liek.
Po vypočutí francúzskej spoločnosti Laboratoires Lyocentre vyrábajúcej Gynocaps Lääkelaitos teda
ex offo
svojím rozhodnutím zo 14. novembra 2008 klasifikovala Gynocaps ako liek v zmysle smernice 2001/83. V dôsledku toho sa získanie povolenia na uvedenie na trh už vyžadovalo.
Dňa 11. februára 2009 bolo rozhodnutie Lääkelaitos oznámené Komisii. Lääkelaitos vyložila smernicu 93/42 v tom zmysle, že v prípade nesprávneho umiestnenia označenia CE sa konanie o ochrannej doložke podľa článku 8 smernice neuplatní, pretože nejde o nezhodu v pravom zmysle slova.
Laboratoires Lyocentre podala proti rozhodnutiu Lääkelaitos žalobu na Helsingin hallinto‑oikeus (Správny súd v Helsinkách), ktorý žalobu zamietol pričom a okrem iného konštatoval, že podľa judikatúry Súdneho dvora klasifikovanie výrobku v členskom štáte napríklad medzi potraviny nevylučuje, aby bol tento výrobok v inom členskom štáte klasifikovaný medzi lieky. Podľa tohto súdu mohla Lääkelaitos klasifikovať Gynocaps vo Fínsku ako liek napriek tomu, že sa tento prípravok vo viacerých členských štátov Únie uvádza na trh ako zdravotnícka pomôcka.
Laboratoires Lyocentre podala odvolanie proti tomuto rozsudku na Korkein hallinto‑oikeus (Najvyšší správny súd). Vo svojom odvolaní predovšetkým tvrdila, že pôsobenie kapsuly Gynocaps má len spôsobiť účinky spojené s podaním živých mliečnych baktérií do ľudského tela. Keďže tento spôsob pôsobenia nevyplýva z farmakologického ani iného bezprostredného účinku na ľudské telo, Gynocaps by teda nemala byť zaradená medzi lieky.
Za týchto okolností Korkein hallinto‑oikeus rozhodol konanie prerušiť a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.
Bráni klasifikácia výrobku v jednom členskom štáte podľa [smernice 93/42] ako zdravotníckej pomôcky s označením CE v zmysle tejto smernice tomu, aby príslušný vnútroštátny orgán iného členského štátu klasifikoval tento výrobok na základe jeho farmakologických, imunologických alebo metabolických účinkov ako liek v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice [2001/83]?
2.
V prípade zápornej odpovede na prvú otázku, môže príslušný vnútroštátny orgán klasifikovať výrobok ako liek iba na základe postupov podľa smernice [2001/83], alebo musí pred začatím postupu na klasifikáciu výrobku ako lieku podľa smernice o liekoch uskutočniť konanie založené na ochrannej doložke podľa článku 8 smernice [93/42] alebo postupovať podľa ustanovení článku 18 tejto smernice týkajúcich sa nesprávneho umiestnenia označenia CE?
3.
Bráni smernica [2001/83], smernica [93/42] alebo iný právny predpis práva Únie (najmä ochrana ľudského zdravia a života a ochrany spotrebiteľa) tomu, aby sa výrobky, ktoré obsahujú tú istú látku a majú rovnaké spôsoby pôsobenia, predávali na trhu v tom istom členskom štáte ako lieky podľa smernice [2001/83], ktoré si vyžadujú povolenie na uvedenie na trh, a zároveň ako zdravotnícke pomôcky alebo príslušenstvo podľa smernice [93/42]?“
O prejudiciálnych otázkach
O prvej otázke
Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či klasifikácia výrobku v jednom členskom štáte ako zdravotníckej pomôcky s označením CE v zmysle smernice 93/42 bráni tomu, aby príslušné vnútroštátne orgány iného členského štátu klasifikovali ten istý výrobok na základe jeho farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku ako liek v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83.
Pokiaľ jednak ide o pojem „liek“, článok 1 bod 2 písm. a) a b) smernice 2001/83 poskytuje jeho dve definície. Výrobok je liekom, ak sa naň vzťahuje niektorá z týchto dvoch definícií (rozsudok z 9. júna 2005, HLH Warenvertrieb a Orthica,
C-211/03, C-299/03 a C-316/03 až C-318/03, Zb. s. I-5141
, bod 49).
Podľa druhej definície tohto pojmu uvedenej v článku bodu 2 písm. b) smernice 2001/83 sa za liek považuje „akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy“.
Na druhej strane, čo sa týka pojmu „zdravotnícka pomôcka“, podľa článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42 ide najmä o nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii, určený jeho výrobcom na používanie osobitne na diagnostické, preventívne, monitorovacie, liečebné účely alebo na zmiernenie ochorenia, na kompenzáciu zranenia alebo zdravotného postihnutia, ktorého hlavný požadovaný účinok v tele človeka alebo na jeho povrchu sa nezíska farmakologickými alebo imunologickými prostriedkami ani metabolizmom, ale jeho fungovanie môže byť podporované týmito prostriedkami.
Pokiaľ ide o rozsah pôsobnosti týchto dvoch pojmov, z článku 1 ods. 5 písm. c) smernice 93/42 vyplýva, že smernica 93/42 sa nevzťahuje na lieky, pretože sa na ne vzťahuje smernica 2001/83.
Navyše článok 2 ods. 2 smernice 2001/83 stanovuje, že v prípade pochybností sa vyžaduje uplatňovanie tejto smernice, pričom uvádza, že keď výrobok so zreteľom na všetky svoje vlastnosti môže spadať pod pojem „liek“ a zároveň pod definíciu výrobku podliehajúcemu iným právnym predpisom Únie, majú sa na prípravok uplatňovať ustanovenia smernice 2001/83 o liekoch.
Z toho vyplýva, že výrobok, ktorý zodpovedá definícii „liek“ v zmysle smernice 2001/83, treba považovať za liek a nemožno ho kvalifikovať ako zdravotnícku pomôcku v zmysle smernice 93/42.
Na účely určenia, či výrobok na základe svojej funkcie patrí pod definíciu lieku v zmysle smernice 2001/83, vnútroštátne orgány, ktorých konanie môžu vnútroštátne súdy preskúmať, musia rozhodnúť osobitne v každom jednotlivom prípade, pričom musia zohľadniť všetky vlastnosti výrobku, najmä jeho zloženie, jeho farmakologické, imunologické alebo metabolické vlastnosti, ktoré sa dajú určiť na základe súčasného stavu vedy, podmienky jeho používania, rozsah jeho rozšírenia, rozsah, v akom je známy spotrebiteľom, a riziká, ktoré môže jeho používanie spôsobiť (rozsudky z 15. januára 2009, Hecht‑Pharma,
C-140/07, Zb. s. I-41
, bod 39, a z 30. apríla 2009, BIOS Naturprodukte,
C-27/08, Zb. s. I-3785
, bod 18).
V rámci tohto preskúmania v každom jednotlivom prípade farmakologické, imunologické alebo metabolické vlastnosti výrobku predstavujú faktor, na základe ktorého treba posúdiť, vychádzajúc z možných účinkov tohto výrobku, či sa tento výrobok v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83 môže použiť na človeku alebo či môže byť človeku podaný na účely obnovy, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií (rozsudok BIOS Naturprodukte, už citovaný, bod 20).
Pokiaľ ide o rozlišovanie medzi liekmi a zdravotníckymi pomôckami, článok 1 ods. 5 písm. c) smernice 93/42 presnejšie ukladá príslušným orgánom povinnosť zohľadniť najmä hlavný spôsob pôsobenia výrobku. Z článku 1 ods. 2 písm. a) uvedenej smernice teda vyplýva, že za zdravotnícku pomôcku možno považovať len taký výrobok, ktorého hlavný požadovaný účinok v tele človeka alebo na jeho povrchu sa nezíska farmakologickými alebo imunologickými prostriedkami ani metabolizmom.
Pri súčasnom stave práva Únie je ťažké zabrániť tomu, aby dovtedy, kým sa dosiahne úplnejšia harmonizácia opatrení nevyhnutných na zabezpečenie ochrany zdravia, nepretrvávali rozdiely medzi členskými štátmi pri klasifikácii výrobkov v kontexte smernice 2001/83 (pozri v tomto zmysle najmä rozsudky zo 6. novembra 1997, LTM,
C-201/96, Zb. s. I-6147
, bod 24, ako aj Hecht‑Pharma, už citovaný, bod 28).
Ako totiž uviedla generálna advokátka v bode 63 svojich návrhov, nejednotnosť vo vedeckých informáciách, nové vedecké trendy alebo rozdielne posúdenie rizík pre ľudské zdravie a úroveň ochrany, ktorá sa má dosiahnuť, môžu byť dôvodom prijatia rozdielnych rozhodnutí príslušnými orgánmi v dvoch rôznych členských štátoch, pokiaľ ide o klasifikáciu výrobku.
Navyše okolnosť, že výrobok bol v jednom členskom štáte kvalifikovaný ako zdravotnícka pomôcka podľa smernice 93/42 nebráni tomu, aby mu bolo v druhom členskom štáte priznané postavenie lieku v zmysle smernice 2001/83 na základe toho, že má také vlastnosti (pozri analogicky rozsudky z 29. apríla 2004, Komisia/Rakúsko,
C-150/00, Zb. s. I-3887
, bod 60, ako aj HLH Warenvertrieb a Orthica, už citovaný, bod 56).
Vzhľadom na všetky vyššie uvedené úvahy treba na prvú prejudiciálnu otázku odpovedať tak, že klasifikácia výrobku v jednom členskom štáte ako zdravotníckej pomôcky s označením CE v zmysle smernice 93/42 nebráni tomu, aby príslušné vnútroštátne orgány iného členského štátu ten istý výrobok klasifikovali na základe jeho farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku ako liek v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83.
O druhej otázke
Svojou druhou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či príslušné orgány členského štátu majú pri klasifikovaní výrobku ako lieku v zmysle smernice 2001/83, pričom tento výrobok je už klasifikovaný v inom členskom štáte ako zdravotnícka pomôcka s označením CE podľa smernice 93/42, uplatniť pred použitím konania stanoveného smernicou 2001/83 postup upravený v článku 8 smernice 93/42, alebo prípadne postup stanovený v článku 18 tejto smernice.
Na úvod treba uviesť, že z druhého odseku článku 18 smernice 93/42 výslovne vyplýva, že bez ohľadu na uplatnenie článku 8 tejto smernice sa ustanovenia tohto článku 18 uplatnia, keď sa označenie CE síce použilo v súlade s postupmi uvedenými v tejto smernici, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré sa táto smernica nevzťahuje.
Treba teda určiť, či za takých okolností ako vo veci samej sa označenie CE umiestnené na výrobku, ktorý už bol klasifikovaný v niektorom členskom štáte ako zdravotnícka pomôcka a ktorý príslušné orgány iného členského štátu plánujú klasifikovať ako liek, treba považovať za označenie CE použité neprimeraným spôsobom v zmysle článku 18 druhého odseku smernice 93/42.
V tejto súvislosti z odpovede na prvú prejudiciálnu otázku vyplýva, že okolnosť, že výrobok sa v jednom členskom štáte klasifikuje ako zdravotnícka pomôcka nebráni tomu, aby sa príslušné vnútroštátne orgány iného členského štátu rozhodli klasifikovať ten istý výrobok ako liek.
Keď sa príslušné orgány členského štátu, ktorých konanie môžu preskúmať vnútroštátne súdy, rozhodnú klasifikovať výrobok ako liek, pričom tento výrobok je klasifikovaný v inom členskom štáte ako zdravotnícka pomôcka, majú prihliadať na označenie CE umiestnené na tomto výrobku na základe jeho klasifikovania v tomto inom členskom štáte ako zdravotníckej pomôcky ako na označenie umiestnené nesprávne. Vzhľadom na ich rozhodnutie sa totiž predmetné označenie javí ako umiestnené na výrobku, na ktorý sa nevzťahuje smernica 93/42.
Z uvedeného vyplýva, že za takých okolností, aké sú vo veci samej, sa majú uplatniť procesné ustanovenia stanovené v článku 18 smernice 93/42, ako aj prípadne tie, ktoré sú stanovené v článku 8 tejto smernice.
Vzhľadom na vyššie uvedené treba na druhú prejudiciálnu otázku odpovedať tak, že príslušné orgány členského štátu majú pri klasifikovaní výrobku ako lieku v zmysle smernice 2001/83, pričom tento výrobok je už klasifikovaný v inom členskom štáte ako zdravotnícka pomôcka s označením CE podľa smernice 93/42, uplatniť pred použitím konania stanoveného smernicou 2001/83 postup upravený v článku 18 smernice 93/42, prípadne postup stanovený v článku 8 smernice 93/42.
O tretej otázke
Z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vyplýva, že rozhodnutie Lääkelaitos o jej vyradení Gynocapsu z klasifikácie ako zdravotníckej pomôcky a jeho opätovnom klasifikovaní tohto výrobku ako lieku bolo – ako tomu všetko naznačuje – odôvodnené tou okolnosťou, že vo Fínsku bol iný výrobok, ktorý síce nie je úplne zhodný s Gynocapsom, ale má rovnakú jednu látku a rovnaký spôsob pôsobenia ako Gynocaps, uvádzaný na trh ako liek. Laboratoires Lyocentre však namieta, že táto okolnosť nemôže byť dôvodom pre také rozhodnutie.
Vnútroštátny súd sa za týchto konkrétnych okolností vo veci samej snaží v podstate zistiť, či sa v rámci jedného členského štátu môže výrobok, ktorý síce nie je totožný s iným výrobkom klasifikovaným ako liek, ale má rovnakú jednu látku a rovnaký spôsob pôsobenia ako tento druhý výrobok, uvádzať na trh ako zdravotnícka pomôcka v zmysle smernice 93/42.
Ak má iný výrobok viaceré dôležité vlastnosti uvedené v článku 1 bode 2 písm. b) smernice 2001/83, konkrétne to, že obsahuje jednu rovnakú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako výrobok, ktorý je klasifikovaný ako liek, mal by v zásade byť klasifikovaný a uvádzaný na trh ako liek. Za týchto okolností prináleží vnútroštátnemu súdu, aby v každom jednotlivom prípade – ako bolo uvedené v bode 42 tohto rozsudku – overil, či nejaká iná vlastnosť, ktorú daný výrobok má a ktorá je relevantná so zreteľom na článok 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42, nebráni tomu, aby bol daný výrobok klasifikovaný ako liek a ako taký aj uvádzaný na trh.
Okrem toho treba pripomenúť, že z článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 vyplýva, že v prípade pochybností, ak výrobok so zreteľom na všetky svoje vlastnosti môže patriť pod pojem „liek“ a zároveň pod definíciu výrobku podliehajúceho iným právnym predpisom Únie, treba tento výrobok považovať za liek.
Vzhľadom na vyššie uvedené treba na tretiu prejudiciálnu otázku odpovedať tak, že v jednom členskom štáte sa výrobok, ktorý síce nie je totožný s iným výrobkom klasifikovaným ako liek, ale obsahuje tú istú látku a má rovnaký spôsob pôsobenia ako tento druhý výrobok, v zásade nemôže uvádzať na trh ako zdravotnícka pomôcka podľa smernice 93/42, okrem prípadu – čo prináleží overiť vnútroštátnemu súdu –, keď si nejaká iná vlastnosť, ktorú daný výrobok má a ktorá je relevantná so zreteľom na článok 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42, vyžaduje, aby bol daný výrobok klasifikovaný a uvádzaný na trh ako zdravotnícka pomôcka.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru, a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (štvrtá komora) rozhodol takto:

1.
Klasifikácia výrobku v jednom členskom štáte ako zdravotníckej pomôcky s označením CE v zmysle smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007, nebráni tomu, aby príslušné vnútroštátne orgány iného členského štátu ten istý výrobok klasifikovali na základe jeho farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku ako liek v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006.

2.
Príslušné orgány členského štátu majú pri klasifikovaní výrobku ako lieku v zmysle smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1901/2006, pričom tento výrobok je už klasifikovaný v inom členskom štáte ako zdravotnícka pomôcka s označením CE podľa smernice 93/42, zmenenej a doplnenej smernicou 2007/47, uplatniť pred použitím konania stanoveného smernicou 2001/83, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1901/2006, postup upravený v článku 18 smernice 93/42, zmenenej a doplnenej smernicou 2007/47, prípadne postup stanovený v článku 8 tejto smernice 93/42.

3.
V jednom členskom štáte sa výrobok, ktorý síce nie je totožný s iným výrobkom klasifikovaným ako liek, ale obsahuje tú istú látku a má rovnaký spôsob pôsobenia ako tento druhý výrobok, v zásade nemôže uvádzať na trh ako zdravotnícka pomôcka podľa smernice 93/42, zmenenej a doplnenej smernicou 2007/47, okrem prípadu – čo prináleží overiť vnútroštátnemu súdu –, keď si nejaká iná vlastnosť, ktorú daný výrobok má a ktorá je relevantná so zreteľom na článok 1 ods. 2 písm. a) uvedenej smernice 93/42, vyžaduje, aby bol daný výrobok klasifikovaný a uvádzaný na trh ako zdravotnícka pomôcka.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: fínčina.