CELEX: 62013CJ0503
Begäran om förhandsavgörande
Konsumentskydd
Skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister
Direktiv 85/374/EEG
Artiklarna 1, 6.1 och 9 första stycket a
Pacemaker och implanterbar automatisk defibrillator
Risk för defekt i produkten
Personskada
Explantation av den påstått defekta produkten och implantation av en annan produkt
Ersättning för kostnaderna för operationen

Respektive begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artiklarna 1, 6.1 och 9 första stycket a i rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (
EGT L 210, s. 29
; svensk specialutgåva, område 15, volym 6, s. 239).
Respektive begäran har framställts i mål om överklagande mellan å ena sidan Boston Scientific Medizintechnik GmbH (nedan kallat Boston Scientific Medizintechnik) och å andra sidan AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse (C–503/13) (nedan kallad AOK), respektive Betriebskrankenkasse RWE (C‑504/13) (organ för obligatorisk sjukförsäkring), angående en begäran från de senare om ersättning för kostnaderna i samband med implantation av pacemakrar och en implanterbar automatisk defibrillator, vilka importerats till och saluförts i Europeiska unionen av G. GmbH (nedan kallat G.), ett bolag som sedermera har fusionerat med Boston Scientific Medizintechnik.
Tillämpliga bestämmelser
Unionsrätt
I det första, det andra, det sjätte, det sjunde och det nionde skälet i direktiv 85/374 anges följande:
”Medlemsstaternas rättsregler om tillverkarens ansvar för skada orsakad av en defekt i hans produkter måste närmas till varandra eftersom nuvarande skillnader kan … leda till olika grader av skydd av konsumenterna mot skada på deras hälsa eller egendom orsakad av en produkt med säkerhetsbrister.
Ett strikt ansvar för tillverkaren är det enda sättet att uppnå en fullgod lösning av det problem som kännetecknar nutidens fortlöpande tekniska utveckling och som består i en rättvis fördelning av de risker som den moderna tekniska produktionen medför.
…
Till skydd för konsumenterna och deras egendom bör bristfälligheten hos en produkt inte bestämmas med hänsyn till produktens brukbarhet utan till bristen på den säkerhet som allmänheten har rätt att vänta sig. Vid bedömningen av säkerheten bortses från sådan felaktig användning av produkten som under rådande omständigheter inte kan anses rimlig.
En rättvis riskfördelning mellan den skadelidande och tillverkaren innebär att tillverkaren bör kunna gå fri från ansvar om han bevisar att det föreligger vissa omständigheter som befriar honom från ansvar.
…
Konsumentskyddet kräver att ersättning skall lämnas vid personskada samt vid skada på egendom. …”
Artikel 1 i direktivet har följande lydelse:
”Tillverkaren skall vara ansvarig för skador som orsakas av en defekt i hans produkt.”
I artikel 3.1 och 3.2 i direktivet föreskrivs följande:
”1.   Med
tillverkare
avses den som framställer en slutprodukt, en råvara eller en komponent och var och en som genom att sätta sitt namn, varumärke eller något annat kännetecken på produkten utger sig för att vara den som tillverkat den.
2.   Utan att tillverkarens ansvar berörs skall den som för försäljning, uthyrning, leasing eller annan form av distribution inom ramen för sin näringsverksamhet importerar en produkt till gemenskapen betraktas som tillverkare i detta direktivs mening och skall vara ansvarig som en tillverkare.”
I artikel 4 i direktivet föreskrivs följande:
”Den skadelidande måste kunna bevisa skadan, defekten och orsakssambandet mellan defekten och skadan.”
Artikel 6.1 i direktiv 85/374 har följande lydelse:
”En produkt har en säkerhetsbrist när den inte ger den säkerhet som en person har rätt att vänta sig med hänsyn till alla omständigheter, däribland
a)
presentationen av produkten,
b)
den användning av produkten som skäligen kunnat förväntas,
c)
tidpunkten då produkten satts i omlopp.”
I artikel 9 första stycket i direktivet föreskrivs följande:
”Med
skada
i artikel 1 avses
a)
personskada, inklusive dödsfall,
b)
skada på eller förstörelse av någon annan sak än själva den defekta produkten …
…”
Tysk rätt
1 § styckena 1 och 4 i lagen om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte), av den 15 december 1989 (BGBl. 1989 I, s. 2198) har följande lydelse:
”1.   Om en defekt i en produkt leder till dödsfall, personskada, försämrad hälsa eller skada på egendom, är tillverkaren av produkten skyldig att ersätta den skadelidande för skadan. Vid skada på egendom gäller detta enbart när annan egendom än den defekta produkten har skadats och denna andra egendom är av en typ som normalt är avsedd för privat användning eller konsumtion, och har använts av den skadelidande huvudsakligen för detta syfte.
…
4.   Den skadelidande måste kunna bevisa skadan, defekten och orsakssambandet mellan defekten och skadan. …”
3 § stycke 1 i denna lag har följande lydelse:
”En produkt har en säkerhetsbrist när den inte ger den säkerhet som en person har rätt att vänta sig med hänsyn till alla omständigheter, däribland
a)
presentationen av produkten,
b)
den användning av produkten som skäligen kunnat förväntas,
c)
tidpunkten då produkten satts i omlopp …”
I 8 § i nämnda lag föreskrivs följande:
”Vid personskada eller försämrad hälsa ska den skadelidandes vårdkostnader ersättas samt den inkomstförlust som till följd av skadan uppkommer genom att den skadelidandes arbetsförmåga går förlorad eller sätts ned tillfälligt eller permanent, eller att den skadelidande tillfälligt eller permanent har större behov.”
Målen vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
G. Corporation, sedermera B. S. Corporation, är ett bolag i Saint-Paul (Förenta staterna) som tillverkar och saluför pacemakrar och implanterbara automatiska defibrillatorer.
G. importerade och saluförde i Tyskland pacemakrar av modellerna ”Guidant Pulsar 470” och ”Guidant Meridian 976”, tillverkade i Förenta staterna av G. Corporation, och implanterbara automatiska defibrillatorer av modellen ”G. Contak Renewal 4 AVT 6”, som G. Corporation tillverkat i Europa.
G:s rekommendationer, av den 22 juli 2005, avseende pacemakrar, och bakgrunden i mål C‑503/13
I en skrivelse av den 22 juli 2005, som bland annat skickats till behandlande läkare, meddelade G. att det med hjälp av bolagets kvalitetskontrollsystem hade kunnat fastställas att en komponent som användes för den hermetiska tillslutningen av de av G. saluförda pacemakrarna successivt kunde försämras. Denna brist skulle kunna orsaka förtida batteriurladdning, vilket kunde leda till plötsligt bortfall av telemetrifunktionen och/eller behandlingen i form av hjärtstimulering.
Som en följd härav rekommenderade G. läkarna bland annat att byta ut de berörda pacemakrarna hos patienterna. Oberoende av om garantitiden för dessa pacemakrar hade löpt ut eller inte, erbjöd sig G. att kostnadsfritt tillhandahålla nya pacemakrar till de patienter som var beroende av dessa apparater och till de patienter hos vilka pacemakrarna enligt läkarna borde bytas ut.
Mot bakgrund av denna rekommendation fick B och W, två patienter som omfattas av AOK:s försäkringssystem, sina tidigare implanterade pacemakrar utbytta, i september respektive november 2005, mot andra apparater som tillverkaren tillhandahöll gratis. De explanterade apparaterna förstördes utan föregående utlåtande angående deras funktion.
AOK, som inträtt i B:s och W:s rättigheter, väckte talan vid Amtsgericht Stendal (den lokala domstolen i Stendal) mot Boston Scientific Medizintechnik och begärde ersättning för kostnaderna för implantationerna av de första pacemakrarna beräknade per tidpunkten för utbytet av dessa apparater. Dessa kostnader uppgick för B till 2 655,38 euro och för W till 5 914,07 euro.
Amtsgericht Stendal biföll talan i dom av den 25 maj 2011. Boston Scientific Medizintechniks överklagande av denna dom ogillades av Landgericht Stendal (den regionala domstolen i Stendal). Bolaget överklagade då till den hänskjutande domstolen.
G:s rekommendationer, från juni 2005, avseende de implanterbara automatiska defibrillatorerna, och bakgrunden i mål C–504/13
I skrivelse från juni 2005 meddelade G. de behandlande läkarna att det med hjälp av dess kvalitetskontroll hade kunnat fastställas att funktionen hos de implanterbara automatiska defibrillatorerna av modellen ”G. Contak Renewal 4 AVT 6” kunde påverkas av en defekt komponent, vilket kunde begränsa behandlingens effekt. Av den tekniska bedömningen framgick att en magnetbrytare i dessa defibrillatorer kunde blockeras i låst läge.
Såsom framgår av beslutet om hänskjutande i mål C–504/13, kunde behandlingen av ventrikulära arytmier och förmaksarytmier störas när apparatens magnetbrytare var i driftläge och när magnetbrytaren blockerats i låst läge. En eventuell störning i hjärtrytmen, som kan orsaka dödsfall, skulle följaktligen inte upptäckas av nämnda defibrillatorer vilka därför inte heller skulle sända ut den elektriska impuls som ska rädda livet på patienten.
G. rekommenderade därför de behandlande läkarna att stänga av magnetbrytaren i defibrillatorerna.
Den 2 mars 2006 och till följd av den ovan i punkt 19 i denna dom redovisade rekommendationen, genomfördes ett utbyte i förtid av den implanterbara automatiska defibrillatoren hos F, försäkrad hos Betriebskrankenkasse RWE.
I skrivelse av den 31 augusti 2009 begärde Betriebskrankenkasse RWE ersättning av Boston Scientific Medizintechnik för kostnaderna i samband med behandlingen av deras försäkringstagare, närmare bestämt 20315,01 euro respektive 122,50 euro för utbytet av nämnda defibrillator.
Betriebskrankenkasse RWE väckte talan mot Boston Scientific Medizintechnik vid Landgericht Düsseldorf (regional domstol i Düsseldorf) och yrkade därvid ovannämnda ersättning. Landgericht Düsseldorf biföll talan i dom av den 3 februari 2011. Boston Scientific Medizintechnik överklagade denna dom till Oberlandesgericht Düsseldorf (regional överdomstol i Düsseldorf), som ändrade den överklagade domen till viss del och förpliktade Boston Scientific Medizintechnik att betala 5952,80 euro jämte ränta. Boston Scientific Medizintechnik överklagade den domen vid den hänskjutande domstolen och yrkade att Betriebskrankenkasse RWE:s begäran om ersättning skulle ogillas i sin helhet.
Den hänskjutande domstolens överväganden i målen C‑503/13 och C‑504/13
Den hänskjutande domstolen har konstaterat att utgången i de nationella målen beror på huruvida de pacemakrar och automatiska defibrillatorer som implanterats i de berörda försäkringstagarna utgör defekta produkter, i den mening som avses i artikel 6.1 i direktiv 85/374. I detta avseende har det enligt nämnda domstol ännu inte fastställts huruvida de ovannämnda produkterna, med hänsyn till att de ingår i en produktgrupp med en risk för funktionsavbrott, är defekta i sig.
Den hänskjutande domstolen anser i detta sammanhang att det inte spelar någon större roll att man inom specialmedicinen är medveten om att det inte finns någon garanti för att implanterade pacemakrar eller automatiska defibrillatorer kommer att fungera helt felfritt. Med hänsyn till den livsfara som föreligger om en apparat skulle sluta att fungera, borde patienten dock i princip ha rätt att vänta sig att den implanterade apparaten har en felfrekvens nära noll.
Vad gäller de implanterbara automatiska defibrillatorerna framgår det av beslutet om hänskjutande att den omständigheten att den terapeutiska effekten av apparatens magnetbrytarfunktion skulle gå förlorad om magnetbrytaren stängdes av, inte utgör någon fara för patientens fysiska integritet eller liv. Lagringen av patientens uppgifter påverkas inte av denna avstängning. Den omständigheten att den tillfälliga blockeringen av takyarytmibehandlingen i ett sådant fall enbart skulle kunna säkerställas med hjälp av ett programverk, innebär inte någon hälsofara utan enbart en begränsning av defibrillatorernas funktioner.
Det är mot denna bakgrund som Bundesgerichtshof har fattat beslut om att vilandeförklara målen och att ställa följande frågor, vilka är identiska i målen C‑503/13 och C–504/13, till domstolen:
”1)
Ska artikel 6.1 i rådets direktiv 85/374 … tolkas så, att en produkt, såsom en medicinteknisk produkt som implanterats i människokroppen (i detta fall en pacemaker [och en implanterbar automatisk defibrillator]), ska anses ha en säkerhetsbrist redan när den ingår i en produktgrupp där vissa produkter har uppvisat en påtagligt förhöjd risk för funktionsavbrott [eller när den defekta funktionen har uppträtt hos ett avsevärt antal defibrillatorer i samma serie] men det inte har kunnat fastställas att de konkreta implanterade produkterna har varit defekta?
2)
För det fall att den första frågan besvaras jakande:
Utgör kostnaderna för explantation av produkten och implantation av en annan pacemaker [eller en annan defibrillator] personskada, i den mening som avses i artiklarna 1 och 9 första meningen a i direktiv 85/374?”
Domstolens ordförande beslutade den 2 oktober 2013 att förena målen C‑503/13 och C‑504/13 vad gäller det skriftliga och det muntliga förfarandet samt domen.
Begäran om att återuppta det muntliga förfarandet
Det muntliga förfarandet avslutades den 21 oktober 2014 sedan generaladvokaten föredragit sitt förslag till avgörande.
I skrivelse av den 10 november 2014, som inkom till domstolen samma dag, begärde Boston Scientific Medizintechnik att domstolen skulle återuppta det muntliga förfarandet.
Till stöd för denna begäran har Boston Scientific Medizintechnik gjort gällande att generaladvokatens förslag till avgörande grundats på rättsliga överväganden vilka parterna i förfarandet inte haft tillfälle att yttra sig om, närmare bestämt överväganden avseende artikel 168 FEUF och artikel 35 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. Boston Scientific Medizintechnik har dessutom gjort gällande att generaladvokatens förslag till avgörande innehåller flera felaktigheter.
I detta avseende erinrar domstolen om att den, efter att ha hört generaladvokaten, när som helst får besluta att den muntliga delen av förfarandet ska återupptas i enlighet med artikel 83 i domstolens rättegångsregler, bland annat om domstolen anser att den inte har tillräcklig kännedom om omständigheterna i målet, eller om målet ska avgöras på grundval av ett argument som inte har avhandlats mellan parterna eller de berörda som avses i artikel 23 i stadgan för Europeiska unionens domstol.
I förevarande fall finner domstolen, efter att ha hört generaladvokaten, att den har tillgång till alla uppgifter den behöver för att kunna besvara de frågor som ställts och att dessa uppgifter varit föremål för diskussion inför domstolen.
Boston Scientific Medizintechniks begäran att det muntliga förfarandet ska återupptas ska därför avslås.
Prövning av tolkningsfrågorna
Den första frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida artikel 6.1 i direktiv 85/374 ska tolkas så, att ett konstaterande av en potentiell defekt i produkter i samma grupp eller tillverkningsserie, såsom pacemakrar eller implanterbara automatiska defibrillatorer, innebär att en sådan produkt kan kvalificeras som defekt utan att det är nödvändigt att fastställa nämnda defekt i just den produkten.
Inför prövningen av denna fråga ska det konstateras att det av artikel 6.1 i direktiv 85/374 framgår att en produkt har en säkerhetsbrist när den inte ger den säkerhet som man har rätt att vänta sig med hänsyn till alla omständigheter, däribland presentationen av produkten, den användning av produkten som skäligen kunnat förväntas och tidpunkten då produkten satts i omlopp. Av sjätte skälet i direktiv 85/374 framgår dessutom att denna bedömning ska göras med hänsyn till vad allmänheten väntar sig.
Den säkerhet som man har rätt att vänta sig, i enlighet med ovannämnda artikel, ska alltså bedömas med hänsyn till bland annat den berörda produktens användningsområde, kännetecken och objektiva egenskaper, liksom särarten hos produktens målgrupp.
Domstolen konstaterar härvid att de säkerhetskrav som patienter, vilka använder sådana medicintekniska produkter som de i det nationella målet aktuella pacemakrarna och implanterbara automatiska defibrillatorerna, kan förvänta sig, är särskilt höga med hänsyn till produkternas funktion och den särskilt sårbara situation i vilken dessa patienter befinner sig.
Den potentiella säkerhetsbristen, för vilken tillverkaren ansvarar i enlighet med direktiv 85/374, ligger dessutom, vad gäller sådana produkter som de som är i fråga i det nationella målet i produktens onormala potential att orsaka skada på användarens person, såsom generaladvokaten har påpekat i punkt 30 i sitt förslag till avgörande.
Under dessa omständigheter innebär ett konstaterande av en potentiell defekt i sådana produkter inom samma grupp eller tillverkningsserie, att samtliga produkter i denna grupp eller tillverkningsserie kan kvalificeras som defekta, utan att det är nödvändigt att påvisa en defekt i den enskilda berörda produkten.
En sådan tolkning överensstämmer dessutom med de mål som unionslagstiftaren eftersträvar, närmare bestämt att, såsom följer av det andra och det sjunde skälet i direktiv 85/374, uppnå en rättvis fördelning, mellan den skadelidande och tillverkaren, av de risker som den moderna tekniska produktionen medför.
Av det ovanstående följer att den första frågan ska besvaras enligt följande: Artikel 6.1 i direktiv 85/374 ska tolkas så, att ett konstaterande av en potentiell defekt i produkter inom samma grupp eller tillverkningsserie, såsom pacemakrar och implanterbara automatiska defibrillatorer, innebär att en sådan produkt kan kvalificeras som defekt, utan att det är nödvändigt att fastställa nämnda defekt i just den produkten.
Den andra frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den andra frågan för att få klarhet i huruvida artiklarna 1 och 9 första stycket a i direktiv 85/374 ska tolkas så, att den skada som orsakas av ett kirurgiskt ingrepp för att byta ut en defekt produkt, såsom en pacemaker eller en implanterbar automatisk defibrillator, utgör ”personskada, inklusive dödsfall” för vilken tillverkaren är ansvarig.
Det ska inledningsvis påpekas att det av artikel 1 jämförd med artikel 9 första stycket a i direktiv 85/374 framgår att tillverkaren ska vara ansvarig för personskada, inklusive dödsfall, som orsakas av en defekt i hans produkt.
I likhet med vad som följer av domstolens praxis ska det säkerställas att de skadelidande får en korrekt och fullständig ersättning för sådan skada som avses i föregående punkt i denna dom (se dom Veedfald, C‑203/99,
EU:C:2001:258
, punkt 27).
Såsom generaladvokaten har påpekat i punkterna 61–63 i sitt förslag till avgörande, ska begreppet ”personskada, inklusive dödsfall”, i den mening som avses i artikel 9 första stycket a i direktiv 85/374, ges en vid tolkning med hänsyn till de allmänna mål att skydda konsumenternas säkerhet och hälsa som direktivet, i enlighet med det första och det sjätte skälet, eftersträvar.
För att tillverkarens ansvar för en defekt produkt ska inträda är det nödvändigt att i enlighet med artikel 4 i direktiv 85/374 bevisa ett orsakssamband mellan defekten och skadan.
Ersättningen avser alltså allt som är nödvändigt för att undanröja skadan och för att återupprätta den säkerhet som en person har rätt att vänta sig, i enlighet med artikel 6.1 i detta direktiv.
Vad gäller sådana medicintekniska produkter som pacemakrar och implanterbara automatiska defibrillatorer vilka är defekta i den mening som avses i artikel 6.1 i nämnda direktiv, borde ersättningen följaktligen täcka bland annat kostnaderna i samband med utbytet av de defekta produkterna.
I förevarande fall och såsom framgår av beslutet om hänskjutande i mål C‑503/13, rekommenderade G. läkarna att byta ut de berörda pacemakrarna.
Vad gäller det sistnämnda målet konstaterar domstolen att kostnaderna i samband med att byta ut dessa pacemakrar, inklusive kostnaderna för kirurgiska ingrepp, utgör en skada, i den mening som avses i artikel 9 första stycket a i direktiv 85/374, för vilken tillverkaren ansvarar i enlighet med artikel 1 i detta direktiv.
Denna bedömning skulle kunna visa sig vara annorlunda vad gäller de implanterbara automatiska defibrillatorerna, eftersom G., i likhet med vad som framgår av beslutet om hänskjutande i mål C‑504/13, enbart rekommenderat läkarna att stänga av magnetbrytaren i dessa medicintekniska produkter.
I detta avseende ankommer det på den hänskjutande domstolen att pröva huruvida en sådan avstängning, med hänsyn till den särskilt sårbara situationen i vilken de patienter befinner sig i som använder en implanterbar automatisk defibrillator, kan undanröja defekten i denna produkt som innebär en onormal risk för skada hos de berörda patienterna, eller om ett byte av produkten är nödvändigt för att undanröja nämnda defekt.
Av det ovan anförda följer att den andra frågan ska besvaras enligt följande: Artiklarna 1 och 9 första stycket a i direktiv 85/374 ska tolkas så, att den skada som orsakas av ett kirurgiskt ingrepp för att byta ut en defekt produkt, såsom en pacemaker eller en implanterbar automatisk defibrillator, utgör ”personskada, inklusive dödsfall” för vilken tillverkaren är ansvarig, när ingreppet är nödvändigt för att undanröja defekten i den berörda produkten. Det ankommer på den hänskjutande domstolen att pröva huruvida detta villkor är uppfyllt i de nationella målen.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (fjärde avdelningen) följande:

1)
Artikel 6.1 i rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister ska tolkas så, att ett konstaterande av en potentiell defekt i produkter inom samma grupp eller tillverkningsserie, såsom pacemakrar och implanterbara automatiska defibrillatorer, innebär att en sådan produkt kan kvalificeras som defekt utan att det är nödvändigt att fastställa nämnda defekt i just den produkten.

2)
Artiklarna 1 och 9 första stycket a i direktiv 85/374 ska tolkas så, att den skada som orsakas av ett kirurgiskt ingrepp för att byta ut en defekt produkt, såsom en pacemaker eller en implanterbar automatisk defibrillator, utgör ”personskada, inklusive dödsfall” för vilken tillverkaren är ansvarig, när ingreppet är nödvändigt för att undanröja defekten i den berörda produkten. Det ankommer på den hänskjutande domstolen att pröva huruvida detta villkor är uppfyllt i de nationella målen.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: tyska.