CELEX: 62014CJ0029
Fördragsbrott
Folkhälsa
Direktiv 2004/23/EG
Direktiv 2006/17/EG
Direktiv 2006/86/EG
Uteslutande av könsceller och vävnad från embryon eller foster från tillämpningsområdet för en nationell reglering genom vilka nämnda direktiv införlivas

Genom sin ansökan har kommissionen yrkat att domstolen ska fastställa att Republiken Polen har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (
EUT L 102, s. 48
), enligt artiklarna 3 b, 4.2 och 7 i kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler (
EUT L 38, s. 40
) samt bilaga III till detta sistnämnda direktiv, och enligt artikel 11 i kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (
EUT L 294, s. 32
) (nedan tillsammans kallade de ifrågavarande direktiven), genom att underlåta att inkludera könsceller och vävnad från embryon eller foster i tillämpningsområdet för de nationella bestämmelser genom vilka dessa direktiv införlivas.
Tillämpliga bestämmelser
Unionsrätt
Direktiv 2004/23
Skälen 1, 2 och 4 i direktiv 2004/23 har följande lydelse:
”(1)
Transplantation av mänskliga vävnader och celler är ett medicinskt område som expanderar kraftigt och erbjuder stora möjligheter för behandling av hittills obotliga sjukdomar. Dessa ämnens kvalitet och säkerhet bör tryggas, särskilt för att förhindra överföring av sjukdomar.
(2)
Tillgängligheten på mänskliga vävnader och celler för terapeutiska ändamål är beroende av de av gemenskapens medborgare som är villiga att donera vävnader och celler. För att skydda folkhälsan och förhindra att infektionssjukdomar överförs via dessa vävnader och celler måste alla säkerhetsåtgärder vidtas vid donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring, distribution och användning.
…
(4)
En enhetlig ram bör omedelbart inrättas för att garantera höga kvalitets- och säkerhetsnormer vid tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler inom hela gemenskapen och för att underlätta utbyten för de patienter som varje år genomgår terapeutisk behandling av detta slag. Därför är det ytterst viktigt att gemenskapens bestämmelser garanterar att mänskliga vävnader och celler, oavsett användningsområde, har en jämförbar kvalitets- och säkerhetsnivå. Införandet av sådana normer kan således bidra till att stärka allmänhetens tilltro till att mänskliga vävnader och celler som tillvaratas i en annan medlemsstat faktiskt uppfyller samma höga krav som i det egna landet.”
Enligt skäl 7 i nämnda direktiv ”bör [detta] tillämpas på vävnader och celler, inklusive stamceller från hematopoietiskt perifert blod, navelsträng (blod) och benmärg, på könsceller (äggceller, spermier) samt på vävnader och celler från foster, och adulta och embryonala stamceller”.
I artikel 31 i direktivet, som har rubriken ”Införlivande”, föreskrivs följande:
”1.   Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 7 april 2006. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat utfärda.
…
3.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de redan har antagit eller antar inom det område som omfattas av detta direktiv.”
Direktiv 2006/17
I artikel 3 i direktiv 2006/17 föreskrivs följande:
”De behöriga myndigheterna skall se till att givare uppfyller de urvalskriterier som fastställs i
…
b)
bilaga III när det gäller givare av könsceller.”
Artikel 4 i nämnda direktiv, med rubriken ”Obligatoriska laboratorietester för givare”, har följande lydelse i punkt 2:
”De behöriga myndigheterna skall se till att
a)
givare av könsceller genomgår de biologiska tester som fastställs i punkterna 1, 2 och 3 i bilaga III,
b)
de tester som avses i a ovan utförs i enlighet med de allmänna kraven i punkt 4 i bilaga III.”
I artikel 7 i detta direktiv, med rubriken ”Införlivande”, föreskrivs följande:
”1.   Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 november 2006. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.”
I bilaga III till direktiv 2006/17 fastställs urvalskriterier och obligatoriska laboratorietest för givare av könsceller som avses i artikel 3 b och artikel 4.2 i detta direktiv.
Direktiv 2006/86
Artikel 10 i direktiv 2006/86, med rubriken ”Europeiskt kodningssystem”, föreskriver följande:
”1.   En individuell europeisk identifikationskod skall tilldelas allt donerat material vid vävnadsinrättningen, för att säkerställa korrekt identifiering av givaren och spårbarhet för allt donerat material och för att ange de viktigaste egenskaperna och särdragen hos vävnaderna och cellerna. Koden skall innehålla åtminstone den information som anges i bilaga VII.
2.   Första stycket skall inte gälla partnerdonation av könsceller.”
I artikel 11 i nämnda direktiv, med rubriken ”Genomförande”, föreskrivs följande:
”1.   Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 september 2007. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artikel 10 i detta direktiv senast den 1 september 2008.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.”
Polsk rätt
De berörda direktiven har införlivats i den polska rättsordningen genom i huvudsak lag om uttag, förvaring och transplantation av celler, vävnader och organ (ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów), av den 1 juli 2005 (Dz. U. 2005, nr 169, position 1411), i senare ändrad lydelse (nedan kallad huvudinförlivandeakten).
Artikel 1.2.1 i huvudinförlivandeakten föreskriver att rättsakten inte är tillämplig ”på uttag och transplantation av könsceller, könskörtlar, vävnad från embryon eller foster, eller könsorgan eller delar därav”.
Med stöd av huvudinförlivandeakten har Republiken Polen också antagit ett antal tillämpningsakter, bland vilka flera förordningar från hälsoministeriet, vilka också avser att införliva de flesta av bestämmelserna i de berörda direktiven i polsk rätt (nedan kallade tillämpningsakterna). Dessa senare är inte heller tillämpliga på uttag och transplantation av de celler och vävnader som avses i punkt 12 i denna dom.
Det administrativa förfarandet
Efter att ha konstaterat att huvudinförlivandeakten inte var tillämplig vare sig på könsceller eller på vävnad från embryon eller foster (nedan kallade de ifrågavarande cellerna och vävnaderna), uppmanade kommissionen Republiken Polen, i skrivelser av den 14 februari 2008 och av den23 februari 2009, att inkomma med klargöranden dels om vad kommissionen ansåg vara ett ofullständigt införlivande i den nationella rättsordningen av de ifrågavarande direktiven, dels om hur det fullständiga införlivandet av dessa direktiv framskridit.
I sitt svar på dessa skrivelser bekräftade Republiken Polen att de ifrågavarande cellerna och vävnaderna inte omfattades av tillämpningsområdet för huvudinförlivandeakten. Denna stat underrättade också kommissionen om att det fanns ett förslag på ändring av denna akt, avsett att säkerställa ett fullständigt införlivande av dessa direktiv.
Eftersom Republiken Polen inte inkommit med vare sig texten till detta förslag eller tidsplanen för arbetet med detsamma, skickade kommissionen, den 1 oktober 2010, en formell underrättelse till Republiken Polen. Den 28 februari 2012 fick nämnda stat en kompletterande formell underrättelse vars syfte var att korrigera ett fel i den första formella underrättelsen avseende en hänvisning till de typer av vävnader och celler som inte omfattades av tillämpningsområdet för huvudinförlivandeakten.
Under tiden hade Republiken Polen underrättat kommissionen om tidsplanen för arbetet med ett förslag till lag om in vitro-fertilisering. Denna tidsplan har inte hållits.
I sitt svar av den 27 april 2012 på den kompletterande formella underrättelsen bifogade Republiken Polen texten till förslaget till lag om ändring av huvudinförlivandeakten, ett förslag som innebar en utvidgning av denna akts tillämpningsområde. Republiken Polen skickade även med nio förslag till tillämpningsförordningar och en uppdaterad indikativ tidsplan för ikraftträdandet av dessa tillämpningsförordningar. Inte heller tidsfristerna i dessa tidsplaner följdes.
Den 25 januari 2013 sände kommissionen ett motiverat yttrande till Republiken Polen, i vilket denna medlemsstat uppmanades att vidta nödvändiga åtgärder för att inom två månader från mottagandet av det motiverade yttrandet iaktta sina skyldigheter enligt de ifrågavarande direktiven.
I skrivelse av den 20 mars 2013 svarade nämnda medlemsstat på det motiverade yttrandet och angav att den närmare regleringen av de ifrågavarande cellerna och vävnaderna fortfarande var under utarbetande.
Mot denna bakgrund beslutade kommissionen att väcka förevarande talan.
Prövning av talan
Parternas argument
Kommissionen har gjort gällande att införlivandet i polsk rätt av de ifrågavarande direktiven är ofullständig, i den mån tillämpningsområdet för de rättsakter som Republiken Polen antagit för att säkerställa införlivandet inte omfattar de ifrågavarande cellerna och vävnaderna. Genom att ange att bestämmelserna i dessa direktiv, vad gäller de ifrågavarande cellerna och vävnaderna, i hög utsträckning tillämpas i daglig klinisk praxis, har Republiken Polen dessutom underförstått men otvetydigt medgett att nämnda bestämmelser enbart delvis har införlivats i den interna rättsordningen. Kommissionen anser att det i vilket fall som helst står utom tvivel att Republiken Polen inte har antagit några tvingande, klara och precisa rättsakter i syfte att säkerställa införlivandet av de ovannämnda direktiven inom den i det motiverade yttrandet föreskrivna tidsfristen.
Republiken Polen har bestritt det påstådda fördragsbrottet och gjort gällande att kommissionen inte har visat att något sådant föreligger.
Republiken Polen har hävdat att gällande inhemsk lagstiftning, trots att de ifrågavarande cellerna och vävnaderna inte omfattas av huvudinförlivandeaktens tillämpningsområde, ändå säkerställer ett formellt riktigt genomförande av de skyldigheter som följer av de ifrågavarande direktiven vad gäller nämnda celler och vävnader. Till stöd för detta påstående har Republiken Polen hänvisat till ett tjugotal rättsakter, bland annat lagar som reglerar medicinska yrken, tillhandahållande av vissa typer av hälso- och sjukvård, laboratoriemedicin, patienters rättigheter, och skydd för personuppgifter. Vidare har Republiken Polen hänvisat till ett antal förordningar från hälsoministeriet, till ett program som antagits av detta ministerium benämnt ”Behandling av infertilitet genom in vitro-fertilisering under åren 2013–2016”, samt till diverse bestämmelser som antagits av nationella organisationer för yrkesutövare inom medicin.
I detta avseende har Republiken Polen gjort gällande att de mål som uppställs i de ifrågavarande direktiven ska uppnås av de yrkesorganisationer som har ansvar för att tillhandahålla medicinsk vård och till vilka den relevanta lagstiftningen är riktad. I motsats till direktiv som har som syfte att ge enskilda personer särskilda rättigheter och vilkas genomförande kräver antagandet av en enda rättsakt i form av en lag, är det därför möjligt att säkerställa verkan av de ifrågavarande direktiven genom föreskrifter inom det medicinska området, även sådana som inte har status av lag, som antagits av nationella organisationer för yrkesutövare inom medicin. Dessa medicinska normer, även om de inte har status av lag, är dessutom tillräckligt införlivade i det polska rättssystemet, vilket bekräftas av att lagen om läkar- och tandläkaryrkena innebär ett krav på läkare och tandläkare att utöva sina yrken i enlighet med god yrkessed och med rimlig omsorg, och av att läkarnas och tandläkarnas straffrättsliga och disciplinära ansvar kan komma i fråga vid åsidosättande av dessa ovannämnda medicinska normer.
Kommissionen anser att Republiken Polens argument vid domstolen motsäger dem som denna medlemsstat lade fram under det administrativa förfarandet. Republiken Polen har nämligen inte gett någon förklaring till varför det var nödvändigt att med hjälp av en särskild lag, närmare bestämt huvudinförlivandeakten, införliva de ifrågavarande direktiven med hänsyn till vissa vävnader och celler, men inte med hänsyn till andra. Även om införlivandet, vad gäller de ifrågavarande cellerna och vävnaderna, praktiskt sett hade kunnat ske genom särskilda bestämmelser eller mot bakgrund av ”den allmänna rättsliga ramen”, skulle de omständigheterna, att dessa celler och vävnader uttryckligen är uteslutna från tillämpningsområdet för huvudinförlivandeakten, och att det saknas särskild reglering beträffande dem, i vilket fall som helst leda till en uppenbar rättsosäkerhet.
Kommissionen har bestritt påståendet om att de akter till vilka Republiken Polen hänvisat i sin svarsinlaga och vilka kommissionen för övrigt inte underrättats om i samband med det administrativa förfarandet, hade kunnat säkerställa ett adekvat införlivande av de ifrågavarande direktiven. Varken det program som antagits av hälsoministeriet, med rubriken ”Behandling av infertilitet genom in vitro-fertilisering under åren 2013–2016”, eller de algoritmer, råd, rekommendationer, krav, riktlinjer eller anvisningar som utarbetats av enheter som inte har befogenhet att anta rättsakter, skulle kunna kvalificeras som tvingande regler.
Kommissionen har dessutom gjort gällande att Republiken Polen inte visat att ”den allmänna rättsliga ramen” i Polen verkligen säkerställer en fullständig tillämpning av de ifrågavarande direktiven på ett tillräckligt klart och precist sätt.
Kommissionen har i andra hand bemött Republiken Polens argument avseende införlivandet av vart och ett av de ifrågavarande direktiven i syfte att bestrida argumentens relevans. Kommissionen har i huvudsak gjort gällande att de akter till vilka denna medlemsstat hänvisat som stöd för påståendet att den fullgjort sina skyldigheter enligt direktiven, antingen saknar ett lämpligt tillämpningsområde, eller inte innehåller bindande normer som verkligen motsvarar de specifika kraven i dessa direktiv.
Vad gäller kommissionens argument att de införlivandeakter som Republiken Polen har åberopat i sitt svaromål inte utgör några tvingande regler, har nämnda medlemsstat svarat att det måste göras åtskillnad mellan å ena sidan administrativ praxis, vilken kan ändras fritt och inte alltid ges en korrekt spridning, och å andra sidan de förfaranden som definieras genom medicinska normer, vilka fungerar som en samling skrivna regler som vilar på vetenskaplig grund och vars tillämpning och giltighet till stor del erkänns av såväl läkarkåren som patienterna. Dessa normer utgör en skriftlig referensram för förfaranden som är tillämpliga på samtliga personer inblandade i tillhandahållandet av hälso- och sjukvårdstjänster och kan i princip inte ändras på annan väg än genom den medicinska vetenskapens framsteg. I motsats till vad kommissionen har gjort gällande kan dessa normer varken jämföras med vanlig administrativ praxis eller i sig anses sakna bindande verkan. Det program som antagits av hälsoministeriet, med rubriken ”Behandling av infertilitet genom in vitro-fertilisering under åren 2013–2016”, är för övrigt uttryckligen förankrat i lag och föreskriver anordnandet av åtgärder enligt en särskild plan som fastställer prioriteringar vid utformandet av lösningar inom hälsoskyddsområdet.
Domstolens bedömning
Inledningsvis ska det konstateras att Republiken Polen inte har bestritt att huvudinförlivandeakten och tillämpningsakterna, vilka hade som syfte att genomföra de ifrågavarande direktiven i polsk rätt, inte har säkerställt införlivandet av bestämmelserna i dessa direktiv i den del dessa avser de ifrågavarande cellerna och vävnaderna. Nämnda medlemsstat har i stället gjort gällande att införlivandet av dessa bestämmelser i detta avseende säkerställts genom en samling rättsakter från den lagstiftande makten, förordningsmakten och även nationella organisationer för yrkesutövare inom medicin.
I detta avseende konstaterar domstolen att Republiken Polen åberopat dessa införlivandeåtgärder för första gången i svaromålet, vilket inte är förenligt med skyldigheten till lojalt samarbete som åligger medlemsstaterna enligt artikel 4.3 FEU (se, för ett liknande resonemang, dom kommissionen/Spanien, C‑151/12,
EU:C:2013:690
, punkt 49).
Domstolen har redan slagit fast att det i mål om fördragsbrott enligt artikel 258 FEUF åligger kommissionen att förse domstolen med de uppgifter som den behöver för att kunna kontrollera om fördragsbrott föreligger. Medlemsstaterna är samtidigt enligt artikel 4.3 FEU skyldiga att underlätta för kommissionen att fullgöra sitt uppdrag. De upplysningar om införlivandet av ett direktiv som medlemsstaterna är skyldiga att ge kommissionen ska vara klara och precisa, och det ska av dessa tydligt framgå vilka lagar och andra författningar som medlemsstaten har antagit för att uppfylla sina olika skyldigheter enligt direktivet. Kommissionen kan i avsaknad av sådana upplysningar inte kontrollera om medlemsstaten verkligen har genomfört direktivet fullt ut. Om en medlemsstat har underlåtit att uppfylla denna skyldighet, oberoende av om det har skett genom att den inte har ingett några upplysningar över huvud taget eller genom att den inte har ingett tillräckligt klara och precisa upplysningar, kan detta i sig vara skäl nog att inleda ett sådant förfarande om fördragsbrott som avses i artikel 258 FEUF (se, för ett liknande resonemang, dom kommissionen/Italien, C‑456/03,
EU:C:2005:388
, punkterna 26 och 27).
Trots att Republiken Polen under det administrativa förfarandet inte nämnde de införlivandeåtgärder som den har åberopat i sitt svaromål, konstaterar domstolen dock att saken i förevarande mål inte utgörs av underlåtenhet att uppfylla underrättelseskyldigheten, utan gäller åsidosättande av skyldigheten att införliva de ifrågavarande direktiven med polsk rätt vad gäller de ifrågavarande cellerna och vävnaderna. Av detta följer att enbart det förhållandet, att Republiken Polen under det administrativa förfarandet underlät att underrätta kommissionen om att direktiven, enligt denna medlemsstat, redan hade införlivats fullständigt i gällande nationell rätt, inte räcker för att det påstådda fördragsbrottet ska anses vara styrkt (se, för ett liknande resonemang, dom kommissionen/Polen, C‑478/13,
EU:C:2014:2253
, punkt 33 och där angiven rättspraxis).
Följaktligen ska domstolen vid bedömningen av om det har förekommit ett fördragsbrott beakta de akter som har åberopats av Republiken Polen, under förutsättning att de var i kraft vid utgången av den tidsfrist som fastställts i det motiverade yttrandet (dom kommissionen/Polen, C‑478/13,
EU:C:2014:2253
, punkt 34 och där angiven rättspraxis).
I förevarande fall framgår det av handlingarna i målet att samtliga dessa akter, med undantag för förordningen från hälsoministeriet av den 14 juni 2013 om upprättandet av ett register över assisterad befruktning, var i kraft vid utgången av den tidsfrist som fastställts i det motiverade yttrandet. Det ska således prövas huruvida dessa akter kan anses säkerställa införlivandet av de ifrågavarande direktiven, vad gäller de ifrågavarande cellerna och vävnaderna, på det sätt som Republiken Polen har gjort gällande.
I detta avseende erinrar domstolen om att det av fast rättspraxis framgår att bestämmelserna i ett direktiv ska genomföras med otvetydigt bindande verkan samt även på ett sådant tillräckligt tydligt, precist och klart sätt att kravet på rättssäkerhet är uppfyllt (se, bland annat, dom kommissionen/Grekland, C‑81/07,
EU:C:2008:172
, punkt 19 och där angiven rättspraxis). Enligt rättssäkerhetsprincipen krävs det att de nationella åtgärder som vidtagits med tillämpning av unionslagstiftning ska offentliggöras i tillräcklig utsträckning, så att de rättssubjekt som berörs av sådana åtgärder har möjlighet att få kännedom om omfattningen av sina rättigheter och skyldigheter inom det särskilda område som regleras av unionsrätten (dom kommissionen/Belgien, C‑415/01,
EU:C:2003:118
, punkt 21).
Det framgår likväl av ordalydelsen i artikel 288 tredje stycket FEUF att medlemsstaterna har möjlighet att välja den form och det tillvägagångssätt för genomförande av direktiv som på bästa sätt säkerställer att det resultat som eftersträvas med direktivet uppnås. Det framgår också av denna bestämmelse att införlivandet av ett direktiv i den nationella rätten inte nödvändigtvis kräver att varje medlemsstat vidtar en lagstiftningsåtgärd. Ett formellt återgivande av ett direktivs föreskrifter i en uttrycklig och specifik lagbestämmelse är således inte alltid nödvändigt, utan en allmän rättslig ram kan, beroende på direktivets innehåll, räcka för dess införlivande. Särskilt förekomsten av allmänna principer i statsrätt eller förvaltningsrätt kan göra att ett införlivande genom specifika lagar eller andra författningar är överflödigt. Detta förutsätter emellertid att dessa principer utgör en effektiv garanti för att nationella myndigheter faktiskt tillämpar direktivet fullt ut och att, i sådana fall då den aktuella bestämmelsen i direktivet syftar till att skapa rättigheter och skyldigheter för enskilda, den rättsliga situation som följer av dessa principer är tillräckligt klar och precis samt att de personer som berörs ges möjlighet att få full kännedom om sina rättigheter och, i förekommande fall, ges möjlighet att göra dem gällande vid de nationella domstolarna (se, bland annat, dom kommissionen/Frankrike, C‑296/01,
EU:C:2003:626
, punkt 55 och där angiven rättspraxis).
Det är mot bakgrund av denna rättspraxis som kommissionens anmärkning ska prövas.
Domstolen har redan slagit fast att beskaffenheten av de bestämmelser i ett direktiv som en talan om fördragsbrott avser, ska fastställas i varje enskilt fall, i syfte att bedöma omfattningen av den införlivandeskyldighet som åligger medlemsstaterna (dom kommissionen/Luxemburg, C‑32/05,
EU:C:2006:749
, punkt 36).
I förevarande fall påpekar domstolen att de ifrågavarande direktiven har ett ytterst tekniskt innehåll och föreskriver mycket specificerade krav för medlemsstaterna i syfte att säkerställa ett högt skydd för folkhälsan.
Republiken Polen har emellertid gjort gällande att den allmänna rättsliga ramen i Polen räcker för att uppfylla de mål som eftersträvas i de ifrågavarande direktiven, och har i sin duplik framhållit att de bestämmelser i direktiven som avser de ifrågavarande cellerna och vävnaderna, inte ger upphov till några rättigheter för patienterna utan enbart avser att garantera deras säkerhet och skydd vid hanteringen av nämnda celler och vävnader. I detta avseende har Republiken Polen gjort gällande att det med hänsyn till skyddet av patientens lagstadgade intressen framför allt är viktigt att han eller hon, i den nationella lagstiftningen, har tillgång till lämpliga medel för det fall att vederbörandes rättigheter eller säkerhet kränks.
Det framgår av skälen 1, 2 och 4 i direktiv 2004/23 att de ifrågavarande direktiven tillsammans har som syfte att säkerställa ett högt skydd för folkhälsan med hänsyn till att de är avsedda att inrätta en enhetlig ram för att garantera höga kvalitets- och säkerhetsnormer vid tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, så att överföring av sjukdomar förhindras.
De ifrågavarande direktiven avser också att föreskriva ett visst antal särskilda skyldigheter för personer och inrättningar vilka använder de mänskliga vävnader eller celler som regleras i dessa direktiv. I detta avseende föreskriver artikel 27 i direktiv 2004/23 att de nationella bestämmelser som utfärdas i enlighet med direktivet ska innehålla påföljder som är effektiva, proportionella och avskräckande.
I förevarande fall är det utrett att de ifrågavarande cellerna och vävnaderna är uttryckligen undantagna från huvudinförlivandeaktens tillämpningsområde, men att denna brist, enligt Republiken Polen, uppvägs av flera redan befintliga akter i den polska rättsordningen.
Domstolen konstaterar emellertid att vissa av de nämnda akterna, i enlighet med deras rubriker, enbart utgör ”riktlinjer” eller ”rekommendationer” och att de följaktligen inte har någon sådan otvetydigt bindande verkan som krävs enligt den i punkt 37 i denna dom redovisade rättspraxisen.
Det framgår av Republiken Polens inlagor till domstolen att de akter som denna medlemsstat åberopat i syfte att visa att den införlivat de ifrågavarande direktiven på ett korrekt sätt, är av olika rättslig beskaffenhet och omfattar såväl icke-bindande akter som allmänt tillämpliga straff- och civilrättsliga bestämmelser. Med hänsyn till det särskilda innehållet i de skyldigheter som föreskrivs i de ifrågavarande direktiven och till det eftersträvade målet att skydda folkhälsan, kan ett införlivande av dessa direktiv genom ett flertal akter – i kombination med att vissa typer av vävnader och celler, trots att de innefattas av direktivens tillämpningsområde, kom att uteslutas från huvudinförlivandeaktens tillämpningsområde – inte anses uppfylla kraven på tydlighet, precision och klarhet såsom framgår av den ovan i punkt 37 i denna dom redovisade rättspraxisen. Under dessa omständigheter har de rättssubjekt som berörs av den enhetliga ramen för de ifrågavarande direktiven inte möjlighet att enkom på grundval av dessa akter till fullo få kännedom om sina rättigheter och skyldigheter i enlighet med den rättssäkerhet som krävs enligt domstolens praxis.
Domstolen konstaterar därför att Republiken Polen inte har visat att ett införlivande av nämnda direktiv genom specifika lagar eller andra författningar hade varit överflödigt vad gäller de ifrågavarande cellerna och vävnaderna.
Slutligen var det under alla omständigheter nödvändigt för Republiken Polen att anta en uttrycklig införlivanderättsakt, med hänsyn till att artikel 31 i direktiv 2004/23, artikel 7 i direktiv 2006/17 och artikel 11 i direktiv 2006/86 innehåller en uttrycklig skyldighet för medlemsstaterna att säkerställa att de bestämmelser som införlivar direktiven innehåller en hänvisning till dessa direktiv eller att de åtföljs av en sådan hänvisning i samband med deras officiella offentliggörande (se, för ett liknande resonemang, dom kommissionen/Spanien, C‑360/95,
EU:C:1997:624
, punkt 13).
I förevarande fall finner domstolen att Republiken Polen inte har iakttagit denna skyldighet vad gäller de ifrågavarande cellerna och vävnaderna.
Med beaktande av det som anförts ovan, fastställer domstolen att Republiken Polen har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 31 i direktiv 2004/23, enligt artiklarna 3 b, 4.2 och 7 i direktiv 2006/17, enligt bilaga III till sistnämnda direktiv, och enligt artikel 11 i direktiv 2006/86, genom att underlåta att inkludera könsceller och vävnad från embryon eller foster i tillämpningsområdet för de nationella bestämmelser genom vilka dessa direktiv införlivas.
Rättegångskostnader
Enligt artikel 138.1 i rättegångsreglerna ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. Kommissionen har yrkat att Republiken Polen ska ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom Republiken Polen har tappat målet ska kommissionens yrkande bifallas.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (tredje avdelningen) följande:

1)
Republiken Polen har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, enligt artiklarna 3 b, 4.2 och 7 i kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler, enligt bilaga III till sistnämnda direktiv, och enligt artikel 11 i kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, genom att underlåta att inkludera könsceller och vävnad från embryon eller foster i tillämpningsområdet för de nationella bestämmelser genom vilka dessa direktiv införlivas.

2)
Republiken Polen ska ersätta rättegångskostnaderna

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: polska.