CELEX: 62009CJ0427
Patentų teisė
Vaistai
Papildomas vaistų apsaugos liudijimas
Reglamentas (EEB) Nr. 1768/92
2 straipsnis
Taikymo sritis

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos
produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (OL L 182, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 11 t.,
p. 200), iš dalies pakeisto Aktu dėl Austrijos Respublikos, Suomijos Respublikos ir Švedijos Karalystės stojimo sąlygų ir
Sutarčių, kuriomis grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų (OL C 241, 1994, p. 21 ir OL L 1, 1995, p. 1, toliau –
Reglamentas Nr. 1768/92), 13 straipsnio 1 dalies išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant bylą tarp
Generics (UK) Ltd
(toliau –
Generics
) ir
Synaptech Inc.
(toliau –
Synaptech
) dėl papildomo apsaugos liudijimo (toliau – PAL), išduoto produktui „galantaminas arba jo rūgščiosios druskos“ (toliau –
galantaminas).

Teisinis pagrindas

Sąjungos teisės aktai
Reglamentas Nr. 1768/92
Reglamento Nr. 1768/92 pirmoje–ketvirtoje ir aštuntoje konstatuojamosiose dalyse skelbiama:
„kadangi farmaciniai tyrimai turi lemiamą reikšmę toliau gerinant žmonių sveikatą;
kadangi medicinos produktai, ypač tie, kuriems sukurti reikia ilgų ir brangių tyrimų, negalės būti toliau gaminami Bendrijoje
ir Europoje, jeigu jiems nebus sukurtos palankios taisyklės, suteikiančios pakankamą apsaugą tokiems tyrimams skatinti;
kadangi šiuo metu laikotarpio, kuris praeina nuo paraiškos dėl naujo medicinos produkto patento pateikimo dienos iki leidimo
pateikti tą medicinos produktą į rinką dienos, nepakanka veiksmingai patentinei moksliniams tyrimams skirtų investicijų apsaugai;
kadangi dėl tokios padėties trūksta apsaugos, o tai apsunkina farmacinius tyrimus;
<...>
kadangi [PAL] suteikiamos apsaugos laikas turi būti toks, kad jo teikiama apsauga būtų pakankamai veiksminga; kadangi dėl
to patento ir [PAL] savininkas turėtų galimybę juo išskirtinai naudotis maksimalų penkiolikos metų laikotarpį, skaičiuojant
nuo tos dienos, kai konkrečiam medicinos produktui pirmą kartą buvo išduotas leidimas pateikti jį į Bendrijos rinką.“
Reglamento Nr. 1768/92 1 straipsnyje „Apibrėžimai“ nustatyta:
„Šiame reglamente:
<...>
b)      „produktas“ – tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys;
<...>.“
Šio reglamento 2 straipsnis „Taikymo sritis“ suformuluotas taip:
„Bet kuriam produktui, apsaugotam valstybės narės teritorijoje galiojančio patento, ir kuriam prieš pateikiant jį į rinką
kaip medicinos produktą yra gaunamas leidimas, laikantis [1965 m. sausio 26 d. Tarybos] Direktyvoje 65/65/EEB [dėl įstatymų
ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo (OL 22, 1965, p. 369), iš dalies pakeistoje 1989 m. gegužės
3 d. Tarybos direktyva 89/341/EEB (OL L 142, p. 11, toliau – Direktyva 65/65)] arba [1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos] Direktyvoje
81/851/EEB [dėl valstybių narių įstatymų dėl veterinarinių vaistų suderinimo (OL L 317, p. 1), iš dalies pakeistoje 1990 m.
gruodžio 13 d. Tarybos direktyva 90/676/EEB (OL L 373, p. 15)] nurodytos administracinės leidimų išdavimo procedūros, gali
būti išduodamas [PAL], jeigu jis atitinka šioje direktyvoje [šiame reglamente] išdėstytas sąlygas.“
Šio reglamento 3 straipsnyje „Sąlygos [PAL] gauti“ numatyta:
„[PAL] išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos
galiojimo dieną:
a)      tas produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu;
b)      galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas atitinkamais atvejais pagal Direktyvą
[65/65] arba Direktyvą [81/851] <...>;
c)      šiam produktui iki šiol nebuvo gautas [PAL];
d)      b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.“
To paties reglamento 4 straipsnyje „Apsaugos objektas“ skelbiama:
„Apsauga, kurią suteikia [PAL], neviršija apsaugos, kurią suteikia pagrindinis patentas, ir yra taikoma tik tam produktui,
kuriam buvo suteiktas leidimas pateikti atitinkamą medicinos produktą į rinką ir bet kokiu būdu naudoti tokį produktą, kuriam
[PAL] buvo išduotas prieš pasibaigiant [PAL] galiojimo laikui, kaip medicinos produktą.“
Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnyje, kuriuo reglamentuojamas PAL galiojimo laikas, numatyta:
„1.      [PAL] įsigalioja pasibaigus teisėtam pagrindinio patento galiojimo laikui ir galioja laiko tarpą, lygų laiko tarpui, praėjusiam
nuo paraiškos įsigyti pagrindinį patentą padavimo datos iki leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo datos, sumažintam
penkeriais metais.
2. Nepaisant šio straipsnio 1 dalies nuostatų, [PAL] galiojimo laikas negali viršyti penkerių metų, skaičiuojant nuo jo įsigaliojimo
dienos.“
Šio reglamento 19 straipsnio 1 dalyje, kuria reglamentuojamos pereinamojo laikotarpio nuostatos, nurodoma:
„1.      Kiekvienam produktui, kurį įstojimo dieną saugo galiojantis patentas ir kurį pateikti į rinką kaip medicinos produktą pirmas
leidimas pateikti į Bendrijos rinką ar Austrijos, Suomijos ar Švedijos teritorijose buvo gautas po 1985 m. sausio 1 d., gali
būti suteiktas [PAL].
Danijoje, Vokietijoje ir Suomijoje suteiktiniems [PAL] 1985 m. sausio 1 d. data pakeičiama 1988 m. sausio l d. data.
Belgijoje, Italijoje ir Austrijoje suteiktiniems [PAL] 1985 m. sausio 1 d. data pakeičiama 1982 m. sausio 1 d. data.“
Direktyva 65/65
Direktyvos 65/65 II skyrių „Leidimas pateikti vaistus į rinką“ sudarė 3–10 straipsniai.
Direktyvos 65/65 3 straipsnyje numatyta:
„Joks vaistas negali būti pateiktas į valstybės narės rinką, kol tos valstybės narės kompetentinga institucija nėra išdavusi
leidimo.“
Šios direktyvos 4 straipsnyje nurodyta informacija ir dokumentai, kuriuos reikia pateikti kartu su leidimo pateikti rinkai
paraiška, tarp kurių: atitinkamo vaisto saugumo ir veiksmingumo įvertinimo rezultatai, t. y. fizinių-cheminių, biologinių
ar mikrobiologinių, farmakologinių ir toksikologinių bandymų bei klinikinių tyrimų rezultatai.
Pagal minėtos direktyvos 5 straipsnį buvo atsisakoma išduoti leidimą pateikti vaistus rinkai, jei „patikrinus 4 straipsnyje
nurodytą informaciją ir dokumentus paaiškėja, kad esant normalioms vartojimo sąlygoms vaistai yra žalingi arba kad jų gydomasis
poveikis yra nepakankamas ar kad pareiškėjas nepakankamai jį pagrindė, arba kad vaistų kokybinė ir kiekybinė sudėtis neatitinka
nurodytosios“. Taip pat buvo atsisakoma išduoti leidimą, „jei paraiškai pagrįsti pateikti dokumentai ir informacija neatitinka
4 straipsnio nuostatų“.
Šios direktyvos 24 straipsnyje nustatyta:
„Laikantis [1975 m. gegužės 20 d. Tarybos antrosios direktyvos 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais
vaistais, nuostatų suderinimo (OL L 147, p. 13)] 39 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatytų terminų ir sąlygų, šioje direktyvoje
įtvirtintos taisyklės laipsniškai taikomos vaistams, kuriems leidimas pateikti į rinką išduotas pagal ankstesnes nuostatas.“
Direktyva 75/319
Iš Direktyvos 75/319 39 straipsnio 2 dalies matyti, kad terminas, per kurį valstybės narės turėjo laipsniškai taikyti šias
taisykles vaistams, pateiktiems rinkai pagal ankstesnes nuostatas, pasibaigė 1990 m. gegužės 21 d.
Pagal šios direktyvos 39 straipsnio 3 dalį valstybės narės turėjo pranešti Europos Bendrijų Komisijai ne vėliau kaip 1978 m.
gegužės 21 d. vaistų, kuriems taikoma šio 39 straipsnio 2 dalis, skaičių ir kiekvienais vėlesniais metais – kokiam šių vaistų
skaičiui dar neišduotas Direktyvos 65/65 3 straipsnyje nurodytas leidimas pateikti rinkai.

Nacionalinės teisės aktai
Vokietijoje pagal 1976 m. rugpjūčio 24 d. Vaistų teisės reformos įstatymo (
Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
, toliau – Vokietijos 1976 m. įstatymas), kuriuo į vidaus teisę perkelta Direktyva 65/65, 7 priedo 3 straipsnį produktais,
kurie jau buvo pateikti į šios valstybės narės rinką ir joje vis dar buvo 1978 m. sausio 1 d., t. y. šio įstatymo įsigaliojimo
dieną, buvo automatiškai leidžiama toliau prekiauti, neatlikus kito tyrimo, su sąlyga, kad apie šiuos produktus pranešta.
Austrijoje pagrindinės bylos aplinkybių metu galiojęs vaistus reglamentuojantis aktas buvo 1947 m. Vaistų reglamentas (
Spezialitätenordnung
). Jis neatitiko Direktyva 65/65 nustatytų sąlygų.

Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
Iš nutarties dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, kad galantaminas, kaip vaistas, įvairiose Europos valstybėse
buvo parduodamas daugiau kaip keturiasdešimt metų. Centrinėje Europoje jis buvo vartojamas nervų ir raumenų sutrikimams gydyti.
1963 m. Austrijoje, remiantis 1947 m. Vaistų reglamentu, išduotas leidimas pateikti galantaminą rinkai kaip vaistą nuo poliomielito,
pažymėtą prekių ženklu „Nivalin“ (toliau –
Nivalin
).
Vokietijoje galantaminu, pažymėtu tuo pačiu prekių ženklu, jau buvo prekiaujama septintajame dešimtmetyje. Pagal Vokietijos
1976 m. įstatymą juo buvo galima toliau prekiauti Vokietijos rinkoje kaip vaistu, kuriam išduotas vadinamasis „teorinis“ leidimas.
1987 m. sausio 16 d.
Synaptech
Europos patentų biure pateikė galantamino pagrindinio patento paraišką ir nurodė, kad šis produktas skirtas Alzheimerio ligai
gydyti.
1997 m.
Janssen-Cilag
perėmė
Nivalin
platinimą Austrijoje ir 1999 m. Švedijoje pateikė paraišką dėl leidimo pateikti rinkai galantaminą, naudojamą vaistui nuo
Alzheimerio ligos, pažymėtam prekių ženklu „Reminyl“ (toliau –
Reminyl
). Atlikus tyrimą pagal Direktyvą 65/65, 2000 m. kovo 1 d. išduotas leidimas pateikti
Reminyl
rinkai.
2000 m. rugsėjo mėn. išduotas leidimas pateikti
Reminyl
rinkai Jungtinėje Karalystėje.
Vokietijos „teorinis“ leidimas, taikytas
Nivalin
nuo Vokietijos 1976 m. įstatymo įsigaliojimo 1978 m. sausio 1 d., ir 1963 m. Austrijos išduotas leidimas pateikti tą patį
vaistą rinkai buvo panaikinti atitinkamai 2000 m. antrą pusmetį ir 2001 m.
2000 m. gruodžio 7 d.
Synaptech
Jungtinės Karalystės patentų biure pateikė galantamino PAL paraišką ir nurodė Švedijos leidimą pateikti rinkai kaip pirmąjį
leidimą pateikti šį produktą kaip vaistą Bendrijos rinkai. Prašytas PAL, remiantis šiuo leidimu pateikti rinkai, išduotas
maksimaliam penkerių metų terminui, kuris baigiasi 2012 m. sausio mėn., nes pagrindinis galantamino patentas nustojo galioti
2007 m. sausio 16 d.
Manydama, kad Patentų biuras, remdamasis Švedijos leidimu pateikti rinkai, klaidingai nustatė šio PAL galiojimo pabaigos datą,
Generics
pateikė
High Court of Justice (England & Wales)
,
Chancery Division (Patents Court)
prašymą ištaisyti patentų registro duomenis pagal 1977 m. Patentų įstatymo (
Patents Act 1977
) 34 straipsnį. Šį prašymą atmetus,
Generics
pateikė apeliacinį skundą prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme.
Vykstant šiam procesui
Generics
šiam teismui nurodė, kad Vokietijos ir Austrijos leidimai pateikti rinkai niekada neatitiko Direktyva 65/65 nustatytų reikalavimų
ir kad šią direktyvą atitinkantis pirmasis leidimas pateikti galantaminą rinkai yra tas, kurį išdavė Švedija.
Suabejojęs, kaip aiškinti Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalyje vartojamą sąvoką „pirmasis leidimas pateikti produktą
į Bendrijos rinką“,
Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division)
nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1.      Ar pagal [Reglamento Nr. 1768/92] 13 straipsnio 1 dalį „pirmasis leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką“ yra pirmasis
leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką, išduotas pagal Tarybos direktyvą [65/65] (dabar pakeistą [2001 m. lapkričio
6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311,
p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69)]), ar pakanka bet kokio leidimo pateikti produktą į
Bendrijos arba [Europos ekonominės erdvės] rinką?
2.      Jei pagal reglamento [Nr. 1768/92] 13 straipsnio 1 dalį „leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką“ turi būti išduotas
pagal direktyvą [65/65] (dabar pakeistą Direktyva 2001/83/EB), ar leidimas, išduotas 1963 m. Austrijoje pagal tuo metu galiojusius
nacionalinės teisės aktus (kurie neatitiko direktyvos [65/65] reikalavimų) ir niekada nepakeistas, kad atitiktų [šią direktyvą],
ir kuris galiausiai buvo panaikintas 2001 m., šiuo tikslu turi būti laikomas leidimu, išduotu pagal [minėtą direktyvą]?“
Dėl prejudicinių klausimų
Šiais klausimas prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, kuris yra pirmasis leidimas pateikti
produktą į Bendrijos rinką pagal Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalį ir 19 straipsnį, kad nustatytų išduoto galantamino
PAL galiojimo terminą.
Pirmiausia reikia pažymėti, kad atsakymas į šiuos klausimus svarbus tik tuo atveju, jei pagrindinėje byloje nagrinėjamas produktas
patenka į šio reglamento taikymo sritį ir todėl jam gali būti išduotas PAL.
Todėl, kad būtų galima naudingai atsakyti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui, visų pirma reikia išnagrinėti,
ar produktas, kaip antai galantaminas pagrindinėje byloje, patenka į Reglamento Nr. 1768/92 taikymo sritį, apibrėžtą šio reglamento
2 straipsnyje.
Dėl minėtos taikymo srities 2011 m. liepos 28 d. Sprendime
Synthon
(C‑195/09, Rink. p. I‑0000, 51 punktas) Teisingumo Teismas nurodė, kad Reglamento Nr. 1768/92 2 straipsnį reikia aiškinti
taip: produktas, kaip nagrinėjamasis pagrindinėje byloje, dėl kurio priimtas šis sprendimas, kuris kaip žmonėms skirtas vaistas
pateiktas į Bendrijos rinką dar negavus Direktyvą 65/65 atitinkančio leidimo pateikti rinkai ir kurio saugumas bei veiksmingumas
nebuvo įvertinti, nepatenka į šio reglamento taikymo sritį ir todėl jam negalima išduoti PAL.
Reikia pripažinti, kad iš nutarties dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, jog šioje byloje PAL paraiškos pateikimo
metu galantaminas jau buvo pateiktas į Bendrijos rinką kaip žmonėms skirtas vaistas dar negavus Direktyvą 65/65 atitinkančio
leidimo pateikti rinkai ir neįvertinus jo saugumo bei veiksmingumo.
Vadinasi, produktas, kaip antai galantaminas, nepatenka į Reglamento Nr. 1768/92 taikymo sritį, apibrėžtą jo 2 straipsnyje,
ir jam negalima išduoti PAL. Todėl šio reglamento 13 ir 19 straipsniai, kuriuos nurodė prašymą priimti prejudicinį sprendimą
pateikęs teismas, tokiam produktui netaikomi. Vadinasi, šių nuostatų aiškinti nereikia.
Atsižvelgiant į išdėstytus samprotavimus, į pateiktus klausimus reikia atsakyti taip: produktas, kaip nagrinėjamasis pagrindinėje
byloje, kuris kaip žmonėms skirtas vaistas buvo pateiktas į Bendrijos rinką dar negavus Direktyvą 65/65 atitinkančio leidimo
pateikti rinkai ir, be kita ko, neįvertinus jo saugumo ir veiksmingumo, nepatenka į Reglamento Nr. 1768/92 taikymo sritį,
apibrėžtą šio reglamento 2 straipsnyje, ir jam negalima išduoti PAL.

Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo
nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo
Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (antroji kolegija) nusprendžia:
Produktas, kaip nagrinėjamasis pagrindinėje byloje, kuris kaip žmonėms skirtas vaistas pateiktas į Europos Bendrijos rinką
dar negavus 1965 m. sausio 26 d. Tarybos Direktyvą 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais,
suderinimo, iš dalies pakeistą 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/341/EEB, atitinkančio leidimo pateikti rinkai ir,
be kita ko, neįvertinus jo saugumo ir veiksmingumo, nepatenka į 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92
dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo, iš dalies pakeisto Aktu dėl Austrijos Respublikos, Suomijos
Respublikos ir Švedijos Karalystės stojimo sąlygų ir Sutarčių, kuriomis grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų,
taikymo sritį, apibrėžtą šio iš dalies pakeisto reglamento 2 straipsnyje, ir jam negalima išduoti papildomo apsaugos liudijimo.
Parašai.
*
Proceso kalba: anglų.