CELEX: 62010CJ0011
Renvoi préjudiciel
Règlement (CEE) nº 2658/87
Tarif douanier commun
Droits de douane
Exonération
Substances pharmaceutiques
Composition
Restrictions

La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de la première partie, titre II, C, point 1, sous i), de la
nomenclature combinée du tarif douanier commun constituant l’annexe I du règlement (CEE) n° 2658/87 du Conseil, du 23 juillet
1987, relatif à la nomenclature tarifaire et statistique et au tarif douanier commun (JO L 256, p. 1), tel que modifié respectivement
par les règlements (CE) n
os
2031/2001 de la Commission, du 6 août 2001 (JO L 279, p. 1), et 1832/2002 de la Commission, du 1
er
août 2002 (JO L 290, p. 1, ci-après le «règlement n° 2658/87»).
Ces questions ont été soulevées dans le cadre d’un litige opposant le Staatssecretaris van Financiën à Marishipping and Transport
BV (ci-après «Marishipping»), une société établie aux Pays-Bas, au sujet de la question de savoir si l’exonération des droits
de douane accordée aux produits pharmaceutiques s’applique uniquement aux produits constitués de substances pharmaceutiques
pures ou si elle est également applicable à des produits dans lesquels d’autres substances ont été ajoutées.

Le cadre juridique
L’annexe I, première partie, titre II, C, point 1, sous i), du règlement n° 2658/87, qui contient les règles applicables à
l’exonération des droits de douane accordée aux produits pharmaceutiques relevant de certaines catégories, prévoit:
«L’exonération des droits de douanes est accordée aux produits pharmaceutiques des catégories suivantes:
i)      produits pharmaceutiques couverts par les CAS RN (Chemical Abstracts Service Registry Numbers) et par les dénominations communes
internationales (DCI) énumérées dans l’annexe 3».
L’annexe I, première partie, titre II, C, point 2, sous i), du règlement n° 2658/87 dispose:
«Cas particuliers:
i)      Les DCI couvrent seulement les substances décrites dans les listes recommandées et proposées publiées par l’Organisation mondiale
de la santé (OMS). Quand le nombre de substances couvertes par une DCI est inférieur à celui couvert par le CAS RN, seules
les substances couvertes par la DCI sont exonérées».
Parmi les substances énumérées dans la liste des substances pharmaceutiques pouvant être admises au bénéfice d’une exonération
des droits figure, notamment, le chitosane (polyglusam).
Tant le chitosane que l’acide ascorbique disposent respectivement d’une dénomination commune internationale et d’un numéro
CAS individuels.

Les faits au principal et les questions préjudicielles
Au cours des années 2002 et 2003, Marishipping a présenté diverses déclarations de mise en libre pratique pour un produit
désigné dans les déclarations comme de la «poudre absorbante» (ci-après la «marchandise»). La marchandise a été déclarée sous
la position tarifaire 3913 90 80 de la nomenclature combinée. En 2002 et en 2003, l’importation de marchandises relevant de
cette position était soumise à des droits de douane s’élevant respectivement à 7,6 % et 7,1 %. Dans ses déclarations, Marishipping
se prévalait d’une exonération des droits de douane pour la marchandise et se référait à cet égard à l’annexe I du règlement
n° 2658/87.
Après avoir contrôlé la marchandise, l’inspecteur des douanes a considéré que celle-ci, composée de 96 % de chitosane, de
3 % d’acide ascorbique et de 1 % d’acide tartrique, ne pouvait pas bénéficier de ladite exonération. Il a estimé que l’exonération
des droits de douane prévue pour le chitosane est limitée à la substance pure et ne peut pas s’appliquer à une marchandise
telle que celle en cause au principal. Partant, il a procédé au recouvrement a posteriori des droits de douane afférents auxdites
importations.
Ainsi qu’il ressort de la décision de renvoi, les autres substances contenues dans la marchandise, à savoir l’acide ascorbique
et l’acide tartrique, protègent le chitosane contre l’oxydation et ont été ajoutées à ce dernier afin d’en augmenter la durée
de conservation. Ces deux acides n’ont pas d’influence sur l’efficacité du chitosane. La durée de conservation de celui-ci
sous une forme pure peut également être augmentée en procédant à un emballage sous vide de la substance. La marchandise est
destinée à être utilisée comme le composant principal pour la fabrication d’un produit qui est vendu comme produit d’amaigrissement.
Le Rechtbank te Haarlem, saisi en première instance du recours introduit par Marishipping contre les avis de mise en recouvrement
des droits de douane pris par l’inspecteur des douanes, a jugé que ce recours n’était pas fondé. Cette société ayant interjeté
appel de ce jugement devant le Gerechtshof te Amsterdam, ce dernier a considéré, dans un arrêt du 18 décembre 2007, que l’ajout
de très faibles quantités d’acide ascorbique et d’acide tartrique en vue d’assurer une meilleure conservation de la substance
principale ne faisait pas obstacle à l’application de l’exonération accordée aux produits pharmaceutiques. En conséquence,
la juridiction d’appel a annulé ledit jugement ainsi que les avis de mise en recouvrement notifiés à Marishipping.
Dans son pourvoi en cassation, le Staatssecretaris van Financiën fait valoir que les dispositions pertinentes de l’annexe
I du règlement n° 2658/87 ne permettent pas d’accorder l’exonération prévue par celles-ci à un produit pharmaceutique composé
d’une substance pharmaceutique de base à laquelle ont été ajoutées d’autres substances pharmaceutiques, et ce quelle que soit
la proportion des substances ajoutées.
La juridiction de renvoi relève que lesdites dispositions pertinentes ne prévoient pas explicitement que, afin de pouvoir
bénéficier de l’exonération des droits de douane prévue à l’annexe I, première partie, titre II, C, point 1, sous i), du règlement
n° 2658/87, les substances visées doivent se trouver à l’état pur. Toutefois, eu égard à la jurisprudence de la Cour, et plus
particulièrement au point 13 de l’arrêt du 18 mars 1986, Ethicon (58/85, Rec. p. 1131), elle se demande s’il est possible
d’ajouter à la substance active pharmaceutique d’autres substances et, dans l’affirmative, quelles sont les limites qu’il
convient alors de respecter afin que la marchandise puisse encore bénéficier de l’exonération des droits de douane.
Dans ces conditions, le Hoge Raad der Nederlanden a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielles
suivantes:
«1)      L’exonération des droits de douane pour les substances pharmaceutiques visées à l’annexe I du règlement (CEE) n° 2658/87 […],
première partie, titre II, […] C, point 1, sous i), lue conjointement avec la liste des substances pharmaceutiques figurant
dans la troisième partie (annexes), section II, annexe 3, est-elle limitée aux substances (chimiques) désignées se trouvant
à l’état pur?
2)      Si d’autres substances peuvent être ajoutées à la substance pharmaceutique indiquée, quelles sont les limites qui doivent
être appliquées à cet égard?»

Sur les questions préjudicielles

Sur la première question
Par sa première question, la juridiction de renvoi demande, en substance, si la première partie, titre II, C, point 1, sous
i), de l’annexe I du règlement n° 2658/87 doit être interprétée en ce sens qu’une substance pharmaceutique, figurant sur la
liste des substances visées à l’annexe 3 de la troisième partie de cette même annexe I, à laquelle ont été ajoutées d’autres
substances, notamment pharmaceutiques, peut encore bénéficier de l’exonération des droits de douane qui aurait été applicable
si une telle substance s’était trouvée à l’état pur.
En vue de répondre à cette question, il y a lieu de relever que ni l’annexe I, première partie, titre II, C, point 1, sous
i), du règlement n° 2658/87 ni l’annexe 3 de la troisième partie de la même annexe I ne prévoient explicitement que, afin
de pouvoir bénéficier de l’exonération des droits de douane prévue à l’égard des produits pharmaceutiques énumérés à ladite
annexe 3, ceux-ci doivent se trouver à l’état pur.
Il convient toutefois de préciser que la disposition prévoyant l’application d’une exonération des droits de douane constitue
une exception au principe selon lequel les produits importés dans l’Union européenne sont, en règle générale, soumis aux droits
de douane et, partant, elle doit, en tant que disposition dérogatoire, recevoir une interprétation stricte.
Dès lors, en l’absence d’indication expresse ou d’élément permettant de conclure que le législateur de l’Union a entendu faire
bénéficier de l’exonération des droits de douane les substances pharmaceutiques énumérées à ladite annexe 3 qui, sous réserve
des éventuelles impuretés résiduelles contenues dans ces substances, ne se présentent pas à l’état pur, le règlement n° 2658/87
ne saurait être interprété en ce sens que des substances pharmaceutiques auxquelles d’autres substances ont été ajoutées peuvent
bénéficier de cette exonération.
Ne peuvent être considérées comme constituant de telles impuretés résiduelles des substances, telles que celle en cause au
principal, qui ont été ajoutées, dans des quantités variables, à la substance de base et qui ne font pas partie, en tant que
telles, de cette substance ou du produit à partir duquel celle-ci a été obtenue.
Il s’ensuit que le règlement n° 2658/87 doit être interprété en ce sens qu’une marchandise telle que celle en cause au principal,
qui est composée d’une substance pharmaceutique de base, en l’espèce le chitosane, à laquelle ont été ajoutées d’autres substances
(pharmaceutiques) ne saurait bénéficier de l’exonération des droits de douane prévue par ledit règlement.
Il importe de préciser, tout d’abord, que cette interprétation est corroborée, ainsi que l’a relevé notamment la Commission
européenne, par les directives sur l’utilisation des DCI en ce qui concerne les substances pharmaceutiques. En effet, selon
ces directives, les DCI sont, en principe, sélectionnées pour des substances individuelles bien définies qui peuvent être
désignées sans ambiguïté par un nom (ou une formule) chimique, le programme DCI ayant pour principe de ne pas octroyer de
noms pour des mélanges de substances.
Or, en l’espèce, il ressort du dossier que la DCI attribuée au chitosane ne couvre pas la marchandise puisque celle-ci comporte
une part trop importante d’autres substances.
S’agissant des numéros CAS auxquels se réfère également l’annexe I, première partie, titre II, C, point 1, sous i), du règlement
n° 2658/87, il y a lieu de préciser qu’il est également constant, ainsi que le gouvernement néerlandais et la Commission l’ont
relevé, que tant le chitosane (CAS 9012‑76-4) que l’acide ascorbique (CAS 5081‑7) et l’acide tartrique (CAS 8769-4) disposent
chacun d’un numéro d’identification CAS individuel et que leur mélange ne peut être identifié à l’aide d’un seul numéro CAS.
Ensuite, l’interprétation donnée au point 19 du présent arrêt est conforme au principe selon lequel les dispositions relatives
aux suspensions et aux exonérations des droits de douane doivent correspondre aux exigences de la sécurité juridique et tenir
compte des difficultés auxquelles doivent faire face les administrations douanières nationales en raison de l’ampleur et de
la complexité des tâches qu’elles ont à accomplir (voir, en ce sens, arrêts Ethicon, précité, point 12, et du 3 décembre 1998,
Schoonbroodt, C‑247/97, Rec. p. I‑8095, point 23).
En effet, si l’exigence selon laquelle les substances pharmaceutiques doivent, afin de pouvoir bénéficier de l’exonération
des droits de douane prévue à l’annexe I, première partie, titre II, C, point 1, sous i), du règlement n° 2658/87, en principe
se présenter à l’état pur ne dispense certes pas les autorités douanières de procéder, le cas échéant, à l’analyse chimique
d’un échantillon d’une marchandise importée, il n’en demeure pas moins que, lors de cette analyse, lesdites autorités pourront
se borner à rechercher si cette marchandise est effectivement composée de manière exclusive d’une substance figurant sur la
liste des substances pharmaceutiques pouvant bénéficier de l’exonération en question, sans qu’elles soient tenues d’identifier
les autres substances contenues dans cette marchandise ni de déterminer quelle est leur part dans la composition de celle-ci.
Enfin, ladite interprétation est celle qui est la plus apte à garantir une application uniforme des dispositions du règlement
n° 2658/87 dans la mesure où elle ne laisse qu’une marge d’appréciation limitée aux autorités douanières nationales pour déterminer
si une substance pharmaceutique se trouve ou non à l’état pur.
Eu égard aux considérations qui précèdent, il convient de répondre à la première question que l’annexe I, première partie,
titre II, C, point 1, sous i), du règlement n° 2658/87 doit être interprétée en ce sens qu’une substance pharmaceutique, figurant
sur la liste des substances visées à l’annexe 3 de la troisième partie de la même annexe I, à laquelle ont été ajoutées d’autres
substances, notamment pharmaceutiques, ne peut plus bénéficier de l’exonération des droits de douane qui aurait été applicable
si une telle substance s’était trouvée à l’état pur.

Sur la seconde question
Eu égard à la réponse apportée à la première question, il n’y a pas lieu de répondre à la seconde question.

Sur les dépens
La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi,
il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens. Les frais exposés pour soumettre des observations à la Cour, autres que
ceux desdites parties, ne peuvent faire l’objet d’un remboursement.
Par ces motifs, la Cour (cinquième chambre) dit pour droit:
L’annexe I, première partie, titre II, C, point 1, sous i), du règlement (CEE) n° 2658/87 du Conseil, du 23 juillet 1987,
relatif à la nomenclature tarifaire et statistique et au tarif douanier commun, tel que modifié respectivement par les règlements
(CE) n
os
2031/2001 de la Commission, du 6 août 2001, et 1832/2002 de la Commission, du 1
er
août 2002, doit être interprétée en ce sens qu’une substance pharmaceutique, figurant sur la liste des substances visées
à l’annexe 3 de la  troisième partie de la même annexe I, à laquelle ont été ajoutées d’autres substances, notamment pharmaceutiques,
ne peut plus bénéficier de l’exonération des droits de douane qui aurait été applicable si une telle substance s’était trouvée
à l’état pur.
Signatures
*
Langue de procédure: le néerlandais.