CELEX: 62012CJ0210
Patentové právo
Prípravky na ochranu rastlín
Doplnkový ochranný certifikát
Nariadenie (ES) č. 1610/96
Smernica 91/414/EHS
Naliehavé povolenie na uvedenie na trh podľa článku 8 ods. 4 tejto smernice

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 3 ods. 1 písm. b) a článku 7 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1610/96 z 23. júla 1996 o vytvorení doplnkového ochranného certifikátu pre výrobky na ochranu rastlín (
Ú. v. ES L 198, s. 30
; Mim. vyd. 03/019, s. 335).
Tento návrh bol podaný v rámci sporu, ktorého účastníkmi sú Sumitomo Chemical Co. Ltd (ďalej len „Sumitomo“) a Deutsches Patent‑ und Markenamt (Nemecký patentový a známkový úrad), týkajúceho sa platnosti rozhodnutia z 20. januára 2006, ktorým tento úrad spoločnosti Sumitomo odmietol udeliť doplnkový ochranný certifikát.
Právny rámec
Smernica 91/414/EHS
Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (
Ú. v. ES L 230, s. 1
; Mim. vyd. 03/011, s. 332), zmenená a doplnená smernicou Komisie 2005/58/ES z 21. septembra 2005 (
Ú. v. EÚ L 246, s. 17
, ďalej len „smernica 91/414“), vo svojom deviatom a štrnástom odôvodnení stanovuje:
„keďže predpisy, ktorými sa riadi schvaľovanie, musia zabezpečiť vysoký štandard ochrany, ktorý musí najmä zamedziť schvaľovaniu takých prípravkov na ochranu rastlín, ktorých riziká vzhľadom na zdravie, spodnú vodu a životné prostredie a zdravie ľudí a zvierat by mohli nadobudnúť prevahu nad hlavným cieľom, ktorým je zlepšenie ochrany rastlín;
…
keďže postup spoločenstva nesmie brániť členským štátom povoliť používať na svojom území na obmedzenú dobu prípravky na ochranu rastlín obsahujúce takú účinnú látku, ktorá ešte nebola začlenená do zoznamu spoločenstva, za predpokladu, že zainteresovaná strana predložila dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky spoločenstva a fakt, že členský štát dospel k záveru, že pri účinnej látke a prípravkoch na ochranu rastlín sa dá očakávať splnenie podmienok spoločenstva stanovených vzhľadom na tieto účinné látky a prípravky na ochranu rastlín“.
Podľa článku 3 ods. 1 smernice 91/414 sa prípravok na ochranu rastlín môže uvádzať na trh a používať v členskom štáte iba vtedy, ak ho príslušné orgány tohto štátu povolili v súlade s ustanoveniami tejto smernice.
Článok 4 uvedenej smernice stanovuje:
„1.   Členské štáty zabezpečia, že prípravok na ochranu rastlín nebude povolený, pokiaľ:
a)
jeho účinné látky nebudú uvedené v prílohe I a nebude splnená niektorá podmienka uvedená v nej a, so zreteľom na nasledujúce body b), c), d) a e), na základe s jednotnými zásadami uvedenými v prílohe VI, pokiaľ:
b)
nie je preukázané, vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky a z vyhodnotenia dokumentácie uvedenej v prílohe III nevyplýva, že – ak sa používa v súlade s článkom 3 ods. 3 – a so zreteľom na všetky obvyklé podmienky, za ktorých sa môže používať, a berúc do úvahy následky ich použitia, že:
i)
je dostatočne účinná;
ii)
nemá žiadny neprípustný účinok na rastliny a ani na rastlinné výrobky;
iii)
nespôsobuje zbytočné utrpenie a bolesť stavovcom, ktoré sa musia kontrolovať;
iv)
nemá žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí ani zvierat, priamo ani nepriamo (napr. prostredníctvom pitnej vody, potravín alebo krmiva) a ani na spodné vody;
v)
nemá žiadny neprípustný vplyv na životné prostredie, berúc do úvahy najmä nasledujúce dôvody:
—
jeho ďalšie zotrvanie a rozširovanie v životnom prostredí, najmä znečistenie vôd vrátane pitnej vody a spodnej vody,
—
jeho vplyv na necielené druhy;
c)
druh a množstvo jeho účinných látok a – tam, kde to prichádza do úvahy – akékoľvek toxikologicky alebo ekotoxikologicky významné nečistoty a vedľajšie zložky sa nedajú stanoviť príslušnými metódami harmonizovanými v súlade s postupom uvedeným v článku 21 alebo, ak takéto metódy neexistujú, tak metódami odsúhlasenými orgánmi zodpovednými za povoľovanie;
d)
jeho rezíduá vznikajúce pri povolenom používaní a ktoré sú toxikologicky alebo ekonomicky významné, sa nedajú stanoviť vhodnými bežne používanými metódami;
e)
jeho fyzikálne a chemické vlastnosti neboli stanovené a nepovažujú sa za prijateľné na účely príslušného používania a skladovania prípravku;
f)
v prípade potreby boli [maximálne hladiny rezíduí (MRL)] pre poľnohospodárske výrobky, ktoré boli ovplyvnené používaním uvedeným v povolení, stanovené alebo upravené v súlade s nariadením (ES) č. 396/2005…
2.   V povolení musia byť výslovne uvedené požiadavky týkajúce sa uvádzania na trh a používania prípravku alebo aspoň požiadavky zamerané na zabezpečenie zhody s ustanoveniami odseku 1 písm. b).
3.   Členské štáty zabezpečia, aby zhoda s požiadavkami stanovenými v odseku 1 písm. b) až f) bola potvrdená úradne uznávanými skúškami a analýzami vykonanými za podmienok týkajúcich sa poľnohospodárstva, zdravia rastlín a životného prostredia relevantných pre používanie daných prípravkov na ochranu rastlín a reprezentujúcich prevažne takéto podmienky, pokiaľ je daný prípravok určený na použitie na území dotknutého členského štátu.
4.   Bez toho aby tým boli dotknuté odseky 5 a 6, povolenie sa udelí na pevne stanovené obdobie najviac na obdobie10 rokov, stanovené členskými štátmi; tieto povolenia môžu byť obnovené po overení, že podmienky stanovené odseku 1 sú naďalej spĺňané. Obnovenie môže byť udelené na dobu nevyhnutnú pre príslušné orgány členských štátov na takéto overenie, ak bola podaná žiadosť o obnovenie.
5.   Povolenia možno preskúmať zakaždým, keď existujú náznaky, že niektorá z požiadaviek uvedených v odseku 1 sa už neplní. V takýchto prípadoch môžu členské štáty požadovať od žiadateľa povolenie alebo od toho, komu bolo podľa článku 9 udelené rozšírenie oblasti používania, predloženie ďalších informácií nevyhnutných na takéto preskúmanie. Povolenie môže byť v prípade potreby predĺžené na dobu nevyhnutnú na ukončenie preskúmania a poskytnutie takýchto ďalších informácií.
6.   Bez toho, aby tým boli dotknuté rozhodnutia už prijaté na základe článku 10, povolenie sa zruší, ak sa potvrdí, že:
a)
požiadavky na získanie povolenia nie sú alebo už naďalej nie sú spĺňané;
b)
boli dodané nesprávne alebo zavádzajúce údaje o skutočnostiach, na základe ktorých bolo povolenie vydané,
alebo sa povolenie zmení, ak sa potvrdí, že:
c)
na základe vývoja vedeckých a technických poznatkov je možné zmeniť spôsob používania a používané množstvá.
Povolenie môže byť taktiež zrušené alebo zmenené na žiadosť držiteľ[a] povolenia, ktorý musí uviesť dôvody; zmeny sa môžu vykonať, iba ak sa preukáže, že požiadavky článku 4 ods. 1 sú naďalej spĺňané.
Keď členský štát zruší povolenia, tak bude ihneď o tom informovať držiteľa povolenia; navyše môže poskytnúť dobu odkladu na predaj, uskladnenie, uvedenie na trh a použitie existujúcich skladových zásob, ktorej dĺžka bude v súlade s dôvodom zrušenia bez toho, aby tým bola dotknutá lehota stanovená rozhodnutím prijatým podľa smernice Rady 79/117/EHS z 21. decembra 1978 zakazujúcej uvádzať na trh a používať prípravky na ochranu rastlín obsahujúce určité účinné látky…, naposledy zmenenej a doplnenej smernicou 90/335/EHS…, alebo podľa článku 6 ods. 1 alebo článku 8 ods. 1 alebo 2 tejto smernice.“
Článok 5 smernice 91/414 stanovuje:
„1.   Vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky bude účinná látka zaradená do prílohy I na počiatočnú dobu neprevyšujúcu 10 rokov, ak sa dá očakávať, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku budú spĺňať nasledujúce podmienky:
a)
ich rezíduá spôsobené aplikáciou podľa správnej odbornej praxe ochrany rastlín nebudú mať žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na spodnú vodu a ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie, a dané rezíduá – pokiaľ sú toxikologicky alebo ekologicky významné – sa dajú stanoviť všeobecne používanými metódami;
b)
ich používanie v súlade so správnou odbornou praxou ochrany rastlín nemá žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat a ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie, ako je uvedené v článku 4 ods. 1 písm. b) iv) a v).
2.   Pri zaraďovaní účinnej látky do prílohy I sa bude prihliadať najmä na:
a)
kde je to dôležité, prijateľný denný príjem (ADI) pre človeka;
b)
v prípade potreby prijateľná hladina expozície pracovníka [používateľa –
neoficiálny preklad
];
c)
kde je to dôležité, odhad rozpadu a rozšírenia v životnom prostredí, ako aj jej vplyvu na necielené druhy.
3.   Pre prvé zaradenie účinnej látky, ktorá ešte nebola na trhu dva roky po oznámení tejto smernice[,] sa požiadavky budú považovať za splnené vtedy, ak sa to preukáže aspoň na jednom prípravku, ktorý obsahuje danú účinnú látku.
4.   Zaradenie účinnej látky do prílohy I môže byť podmienené takými požiadavkami, ako sú:
—
minimálny stupeň čistoty účinnej látky,
—
druh a maximálny obsah určitých nečistôt,
—
obmedzenia vyplývajúce z vyhodnotenia informácií uvedených v článku 6, berúc pritom do úvahy dané podmienky týkajúce sa poľnohospodárstva, zdravia rastlín a životného prostredia (vrátane klimatických podmienok),
—
druh prípravku,
—
spôsob používania.
5.   Na požiadanie môže byť zaradenie určitej látky do prílohy I obnovené jedenkrát alebo viackrát na dobu nepresahujúcu 10 rokov; takéto obnovenie sa môže preskúmať kedykoľvek, pokiaľ existujú náznaky, že kritériá uvedené v odsekoch 1 a 2 sa už neplnia. Obnovenie sa udelí na dobu nevyhnutnú na ukončenie preskúmania, pokiaľ žiadosť o takéto obnovenie bola podaná v dostatočnom časovom predstihu a v každom prípade najmenej dva roky pred uplynutím platnosti a bude udelené na dobu nevyhnutnú na poskytnutie informácií požadovaných v súlade s článkom 6 ods. 4.“
Článok 8 smernice 91/414 týkajúci sa prechodných opatrení a výnimiek znie takto:
„1.   Na základe výnimky z článku 4 môže členský štát, s cieľom umožniť postupné hodnotenie vlastností nových účinných látok a uľahčiť používanie nových prípravkov v poľnohospodárstve, na prechodné obdobie najviac troch rokov povoliť uviesť na trh prípravky na ochranu rastlín, obsahujúce účinnú látku, ktorá nie je uvedená v prílohe I a s ktorou sa neobchoduje ešte ani dva roky po oznámení tejto smernice, za predpokladu, že:
a)
na základe uplatňovania článku 6 ods. 2 a 3 sa preukáže, že dokumentácia o účinnej látke spĺňa požiadavky príloh II a III, pokiaľ ide o navrhované použitia;
b)
členský štát preukáže, že účinná látka môže spĺňať požiadavky článku 5 ods. 1 a že pri prípravku na ochranu rastlín sa dá očakávať, že bude spĺňať požiadavky článku 4 ods. 1 písm. b) až f).
V takýchto prípadoch musí členský štát bezodkladne informovať ostatné členské štáty a Komisiu o svojom vyhodnotení dokumentácie o podmienkach povolenia, pričom uvedie minimálne informácie uvedené v článku 12 ods. 1.
Po vyhodnotení dokumentácie – ako je uvedené v článku 6 ods. 3 – možno rozhodnúť v súlade s postupom uvedeným v článku 19 o tom, že účinná látka nespĺňa požiadavky špecifikované v článku 5 ods. 1. V takýchto prípadoch členské štáty zabezpečia zrušenie povolenia.
Na základe výnimky z článku 6, ak po uplynutí obdobia troch rokov nebolo prijaté rozhodnutie týkajúce sa zaradenia účinnej látky do prílohy I, možno stanoviť ďalšie obdobie postupom uvedeným v článku 19, ktoré umožňuje úplné preskúmanie dokumentácie, a tam, kde to pripadá do úvahy, všetkých ďalších informácií požadovaných v súlade s článkom 6 ods. 3 a 4.
Ustanovenia článku 4 ods. 2 3, 5 a 6 sa vzťahujú na povolenia udelené za podmienok uvedených v tomto odseku bez toho, aby tým boli dotknuté predchádzajúce pododseky.
…
4.   Ďalšou výnimkou z článku 4 – za mimoriadnych okolností – členský štát môže povoliť na obdobie nepresahujúce 120 dní uvedenie na trh prípravkov na ochranu rastlín nevyhovujúcich článku 4 na účely obmedzeného a kontrolovaného používania, pokiaľ sa takéto opatrenie javí nevyhnutným kvôli nepredvídateľnému nebezpečenstvu, ktoré sa nedá zvládnuť inými prostriedkami. V takomto prípade dotknutý členský štát bude bezodkladne informovať ostatné členské štáty a Komisiu o svojich opatreniach. Musí sa okamžite prijať rozhodnutie v súlade s postupom uvedeným v článku 19, či a za akých podmienok sa opatrenia vykonané zo strany členského štátu môžu rozšíriť na dané obdobie, opakovať alebo zamietnuť [zrušiť –
neoficiálny preklad
].“
Nariadenie č. 1610/96
Z odôvodnení 5 a 6 nariadenia č. 1610/96 vyplýva, že pred jeho prijatím bola doba účinnej ochrany poskytovanej patentom nedostatočná na pokrytie investícií vložených do výskumu ochrany rastlín a na vytvorenie zdrojov potrebných na zachovanie vysokej úrovne výskumu, čo sa odrážalo na konkurencieschopnosti tohto odvetvia. Cieľom tohto nariadenia je kompenzácia tohto nedostatku vytvorením doplnkového ochranného certifikátu pre výrobky na ochranu rastlín.
Odôvodnenia 11 a 16 nariadenia č. 1610/96 znejú takto:
„(11)
keďže doba trvania ochrany poskytnutá certifikátom by mala byť taká, aby poskytovala zodpovedajúcu účinnú ochranu; keďže na tento účel by mal mať majiteľ patentu i držiteľ certifikátu možnosť požívať celkové maximálne 15‑ročné obdobie výlučných práv od okamihu, keď príslušný výrobok na ochranu rastlín po prvýkrát získal povolenie na uvedenie na trh v spoločenstve;
…
(16)
keďže jedine činnosť na úrovni spoločenstva umožní docieliť zabezpečenie zodpovedajúcej ochrany inovácií v oblasti ochrany rastlín, pričom sa zaručí riadne fungovanie vnútorného trhu pre výrobky na ochranu rastlín“.
Článok 1 nariadenia č. 1610/96 spresňuje:
„Na účely tohto nariadenia sa použijú tieto definície:
…
10.
‚certifikát‘: doplnkový ochranný certifikát.“
Článok 2 nariadenia č. 1610/96 s nadpisom „Pôsobnosť“ stanovuje:
„Akýkoľvek výrobok chránený patentom na území členského štátu, ktorý podlieha pred svojím uvedením na trh ako výrobok na ochranu rastlín správnemu povoľovaciemu konaniu tak, ako je ustanovené v článku 4 smernice [91/414] alebo podľa zodpovedajúceho ustanovenia vnútroštátneho práva, ak ide o výrobok na ochranu rastlín, v súvislosti s ktorým bola podaná žiadosť o povolenie predtým, ako príslušný členský štát implementoval smernicu [91/414] do svojho právneho poriadku, môže byť podľa podmienok uvedených v tomto nariadení predmetom certifikátu.“
Článok 3 tohto nariadenia s nadpisom „Podmienky na získanie certifikátu“ stanovuje:
„1.   Certifikát sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom bola predložená žiadosť uvedená v článku 7, k dátumu tejto žiadosti:
a)
je výrobok chránený platným základným patentom;
b)
v súlade s článkom 4 smernice [91/414] alebo zodpovedajúcim ustanovením vnútroštátneho práva sa udelilo platné povolenie na uvedenie výrobku na trh ako výrobku na ochranu rastlín;
c)
výrobok už nie je predmetom certifikátu;
d)
povolenie na uvedenie výrobku na trh uvedené v [bode] b) je prvým povolením na uvedenie výrobku na trh ako výrobku na ochranu rastlín.
…“
Článok 5 uvedeného nariadenia s nadpisom „Účinky certifikátu“ stanovuje:
„S výhradou článku 4 certifikát poskytuje rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a záväzkom.“
Článok 7 toho istého nariadenia s nadpisom „Žiadosť o certifikát“ znie takto:
„1.   Žiadosť o certifikát sa má podať do 6 mesiacov od dátumu, od udelenia povolenia podľa článku 3 (1) b) na uvedenie výrobku na trh ako výrobku na ochranu rastlín.
2.   Bez ohľadu na ustanovenie odseku 1, v prípade, že povolenie na uvedenie daného výrobku na trh sa udelí pred udelením základného patentu, žiadosť o certifikát sa má podať do 6 mesiacov od dátumu udelenia patentu.“
Článok 13 nariadenia č. 1610/96 s nadpisom „Doba platnosti certifikátu“ znie:
„1.   Certifikát nadobúda účinnosť na konci zákonnej doby ochrany základného patentu, a to na dobu rovnajúcu sa dobe od dátumu, v ktorom bola podaná žiadosť o základný patent, po dátum prvého povolenia na uvedenie výrobkov na trh v spoločenstve skrátenú o 5 rokov.
2.   Bez ohľadu na ustanovenie odseku 1, doba platnosti certifikátu nesmie prekročiť 5 rokov od dátumu, v ktorom vstúpilo do platnosti.
3.   Na účely výpočtu doby platnosti certifikátu sa zohľadní dočasné prvé povolenie na uvedenie na trh iba v prípade, ak hneď po ňom nasleduje konečné povolenie týkajúce sa daného výrobku.“
Podľa článku 15 tohto nariadenia:
„1.   Certifikát je neplatný, ak:
a)
bol udelený v rozpore s ustanoveniami článku 3;
…
2.   Ktorákoľvek osoba môže predložiť žiadosť alebo začať konanie, ktorým požaduje vyhlásenie neplatnosti certifikátu pred orgánom zodpovedným za zrušenie príslušného základného patentu podľa vnútroštátneho práva.“
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
Sumitomo je majiteľkou európskeho patentu EP 0 376 279, DE 689 06 668 udeleného pre Nemecko a týkajúceho sa okrem iného účinnej látky klotianidín, ktorá sa používa v insekticídoch.
Dňa 19. februára 2003 orgány Spojeného kráľovstva udelili jednej spoločnosti skupiny Bayer povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“) podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414 pre výrobok. ktorý obsahoval klotianidín. Toto PUT, nazývané „dočasné“, bolo prvým povolením udeleným v Európskej únii pre výrobok, ktorý obsahoval túto účinnú látku.
Dňa 2. decembra 2003 nemecké orgány na základe vnútroštátnych predpisov, ktoré preberajú článok 8 ods. 4 smernice 91/414, udelili jednej spoločnosti skupiny Bayer naliehavé PUT pre prípravok na ochranu rastlín obsahujúci účinnú látku klotianidín. Toto naliehavé PUT bolo platné 120 dní od 15. januára do 13. mája 2004.
Dňa 14. mája 2004 Sumitomo požiadala Deutsches Patent‑ und Markenamt o udelenie doplnkového ochranného certifikátu pre výrobky na ochranu rastlín. Vo svojej žiadosti sa Sumitomo odvolávala jednak na dočasné PUT vydané v Spojenom kráľovstve 19. februára 2003 ako na prvé PUT vydané v Únii, jednak na naliehavé PUT udelené v Nemecku 2. decembra 2003.
Dňa 8. septembra 2004 nemecké orgány na základe vnútroštátnych predpisov, ktoré preberajú článok 8 ods. 1 smernice 91/414, vydali dočasné PUT jednej spoločnosti skupiny Bayer pre výrobok obsahujúci klotianidín. Obdobie platnosti tohto dočasného PUT bolo od 8. septembra 2004 do 7. septembra 2007.
Listom z 25. novembra 2004 Sumitomo upovedomila Deutsches Patent‑ und Markenamt o existencii dočasného PUT z 8. septembra 2004.
Rozhodnutím z 20. januára 2006 Deutsches Patent‑ und Markenamt zamietol žiadosť o doplnkový ochranný certifikát, ktorú podala Sumitomo 14. mája 2004. Aj keď táto žiadosť bola podaná v lehote stanovenej v článku 7 ods. 1 nariadenia č. 1610/96, tento úrad usúdil, že jej nemôže vyhovieť, lebo v čase jej podania nijaké PUT nebolo platné v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96, keďže naliehavému PUT sa platnosť už skončila. Toto rozhodnutie je napadnuté v konaní vo veci samej.
V prvom rade sa vnútroštátny súd pýta, či toto rozhodnutie z 20. januára 2006 nebolo v každom prípade odôvodnené skutočnosťou, že PUT, o ktoré sa opierala Sumitomo, bolo naliehavým PUT. V tomto ohľade uvádza, že článok 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96 ako podmienku vydania doplnkového ochranného certifikátu vyžaduje, aby platné PUT bolo udelené „v súlade s článkom 4 smernice 91/414“. Poznamenáva, že podľa rozsudku z 11. novembra 2010, Hogan Lovells International (
C-229/09, Zb. s. I-11335
), sa má článok 3 ods. 1 písm. b) tohto nariadenia vykladať v tom zmysle, že nebráni udeleniu doplnkového ochranného certifikátu pre výrobky na ochranu rastlín, ak bolo udelené dočasné PUT podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414. Tento výklad je založený na väzbe funkčnej rovnocennosti, ktorá existuje medzi konečnými PUT upravenými v článku 4 smernice 91/414 a dočasnými PUT upravenými v článku 8 ods. 1 tejto smernice.
Na základe týchto úvah vnútroštátny súd pochybuje, či možno usúdiť, že naliehavé PUT spĺňa toto kritérium funkčnej rovnocennosti. Napríklad zdôrazňuje, že naliehavé PUT nemusia spĺňať kritériá stanovené v článku 4 smernice 91/414. Ani prípravok na ochranu rastlín, ani účinná látka nepodliehajú v rámci naliehavého konania kontrole, ktorá by bola rovnocenná s kontrolou potrebnou na udelenie konečného PUT.
Okrem toho vnútroštátny súd uvádza, že účelom naliehavých PUT je čeliť nepredvídateľnému nebezpečenstvu, ktoré sa nedá zvládnuť inými prostriedkami.
V druhom rade sa vnútroštátny súd pýta na dôsledky, ktoré treba vyvodiť z odpovede na túto otázku, pokiaľ ide o lehotu na podanie žiadosti o doplnkový ochranný certifikát.
Za predpokladu, že by Súdny dvor usúdil, že doplnkový ochranný certifikát môže byť založený na naliehavom PUT, sa vnútroštátny súd pýta, či v prejednávanej veci Sumitomo nebola v každom prípade v omeškaní. Článok 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96 totiž vyžaduje, aby PUT platilo k dátumu žiadosti o certifikát. Naliehavému PUT, obmedzenému na 120 dní, sa pritom v tejto veci skončila platnosť 13. mája 2004. Žiadosť, ktorú Sumitomo podala nasledujúci deň, by teda bola oneskorená.
Vnútroštátny súd síce zdôrazňuje, že prevládajúci názor právnej vedy schvaľuje tento výklad, ale poznamenáva, že taký výklad by mohol viesť ku skráteniu šesťmesačnej lehoty, ktorá je stanovená na podanie žiadostí o certifikát podľa článku 7 ods. 1 nariadenia č. 1610/96. V prejednávanej veci by Sumitomo mala na podanie svojej žiadosti iba štyri mesiace namiesto šiestich.
Ak by Súdny dvor naopak usúdil, že naliehavé PUT nemôže slúžiť ako základ žiadosti o doplnkový ochranný certifikát, vnútroštátny súd sa pýta, či nie je napriek tomu možné vydať certifikát nie na základe naliehavého PUT, ktorému sa skončila platnosť, ale dočasného PUT, ktoré bolo udelené neskôr.
Keď Deutsches Patent‑ und Markenamt zamietol žiadosť Sumitomo, bol oboznámený so skutočnosťou, že nemecké orgány udelili jednej spoločnosti skupiny Bayer od 8. septembra 2004 dočasné PUT pre výrobok obsahujúci účinnú látku, o ktorú ide vo veci samej. V tom čase spočívala prax tohto úradu v udeľovaní doplnkových ochranných certifikátov aj na základe dočasných PUT. Vzhľadom na tieto okolnosti sa vnútroštátny súd pýta, či treba vychádzať z pôvodnej žiadosti Sumitomo a usúdiť, že doplnkový ochranný certifikát je možné udeliť na základe dočasného PUT, ktoré bolo vydané 8. septembra 2004. To by znamenalo pripustiť, že žiadosť o doplnkový ochranný certifikát možno podať aj predtým, než začne plynúť lehota na podanie takej žiadosti. Za predpokladu, že by také riešenie bolo právne predstaviteľné, vnútroštátny súd sa ešte pýta, či list z 25. novembra 2004, ktorým Sumitomo upovedomila Deutsches Patent- und Markenamt o existencii dočasného PUT, možno vykladať ako žiadosť o certifikát. Tá by tak bola podaná v šesťmesačnej lehote stanovenej v článku 7 ods. 1 nariadenia č. 1610/96. Tento súd sa domnieva, že by bolo nespravodlivé zamietnuť žiadosť o certifikát, ktorá bola podaná po vydaní dočasného PUT, z dôvodu, že nešlo o prvé PUT v zmysle článku 3 ods. 1 písm. d) nariadenia č. 1610/96.
Za týchto okolností sa Bundespatentgericht rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.
Má sa článok 3 ods. 1 písm. b) nariadenia [č. 1610/96] vykladať v tom zmysle, že vydaniu doplnkového ochranného certifikátu pre prípravky na ochranu rastlín nebráni skutočnosť, že bolo udelené platné povolenie podľa článku 8 ods. 4 smernice [91/414]?
2.
V prípade kladnej odpovede na prvú otázku:
Je podľa článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia [č. 1610/96] potrebné, aby bolo povolenie v čase podania žiadosti o certifikát ešte platné?
3.
V prípade zápornej odpovede na prvú otázku:
Má sa článok 7 ods. 1 nariadenia [č. 1610/96] vykladať v tom zmysle, že žiadosť o certifikát možno podať už pred začiatkom lehoty, ktorá je v ňom uvedená?“
O prejudiciálnych otázkach
O prvej otázke
Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96 vykladať v tom zmysle, že bráni udeleniu doplnkového ochranného certifikátu pre výrobok na ochranu rastlín, ktorý má naliehavé PUT udelené na základe článku 8 ods. 4 smernice 91/414.
Článok 3 ods. 1 písm. b) smernice č. 1610/96 odkazuje na PUT, ktoré bolo udelené „v súlade s článkom 4 smernice 91/414“. Je pravda, že sa rozhodlo, že toto ustanovenie uvedeného nariadenia sa nemá vykladať spôsobom, ktorý by vylučoval jeho uplatnenie na výrobky, pre ktoré bolo udelené dočasné PUT na základe článku 8 ods. 1 smernice 91/414 (rozsudok Hogan Lovells International, už citovaný, bod 46).
Tento výklad je však založený na väzbe funkčnej rovnocennosti, ktorá existuje medzi kritériami vymenovanými v článku 8 ods. 1 smernice 91/414 v rámci prechodných opatrení a kritériami stanovenými v článku 4 tejto smernice (rozsudok Hogan Lovells International, už citovaný, body 33 až 46). Nijaká obdobná väzba rovnocennosti pritom neexistuje medzi kritériami stanovenými v článku 8 ods. 4 uvedenej smernice a kritériami uvedenými v jej článku 4.
Zo samotnej definície naliehavého PUT v článku 8 ods. 4 smernice 91/414 totiž vyplýva, že sa týka „prípravkov na ochranu rastlín nevyhovujúcich článku 4“. Tento druh PUT teda nemá zabezpečiť, aby takto povolené prípravky na ochranu rastlín zodpovedali rovnakým vedeckým požiadavkám na vierohodnosť, ako keby pre ne bolo udelené PUT na základe článku 4 smernice 91/414. Článok 8 ods. 4 tejto smernice napríklad od členských štátov nevyžaduje, aby pred udelením takého PUT uskutočnili vedecké skúmanie rizík. Toto ustanovenie, ktoré upravuje výnimku, však striktne vymedzuje použitie tohto druhu PUT, keď spresňuje, že sa týka iba „mimoriadnych okolností“, pričom udelenie naliehavého PUT na obdobie nepresahujúce 120 dní sa musí javiť „nevyhnutným kvôli nepredvídateľnému nebezpečenstvu, ktoré sa nedá zvládnuť inými prostriedkami“.
Za týchto okolností je vylúčené, aby sa článok 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96 mohol uplatniť na naliehavé PUT, keďže to je vyhradené pre výrobky, ktoré nezodpovedajú požiadavkám vymedzeným v článku 4 smernice 91/414 a pri ktorých táto smernica neukladá predchádzajúce vedecké skúmanie rizík.
Preto treba na prvú otázku odpovedať tak, že článok 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96 sa má vykladať v tom zmysle, že bráni udeleniu doplnkového ochranného certifikátu pre výrobok na ochranu rastlín, ktorý má naliehavé PUT udelené na základe článku 8 ods. 4 smernice 91/414.
O druhej otázke
Vzhľadom na odpoveď danú na prvú otázku nie je potrebné odpovedať na druhú prejudiciálnu otázku.
O tretej otázke
Svojou treťou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa majú článok 3 ods. 1 písm. b) a článok 7 ods. 1 nariadenia č. 1610/96 vykladať v tom zmysle, že bránia tomu, aby žiadosť o doplnkový ochranný certifikát bola podaná pred dátumom, keď bolo pre výrobok na ochranu rastlín udelené PUT podľa článku 3 ods. 1 písm. b) tohto nariadenia.
S cieľom odpovedať na túto otázku treba pripomenúť, že účelom doplnkového ochranného certifikátu je obnoviť trvanie dostatočnej a účinnej ochrany patentu tým, že sa jeho majiteľovi umožní využiť dodatočné obdobie výlučných práv po skončení platnosti základného patentu, ktorého účelom je aspoň čiastočne nahradiť omeškanie, ku ktorému došlo pri komerčnom využití jeho vynálezu z dôvodu plynutia času od dátumu podania patentovej prihlášky do udelenia prvého PUT v Únii (rozsudok Hogan Lovells International, už citovaný, bod 50).
V súlade s týmto účelom doplnkový ochranný certifikát vytvára spojenie medzi základným patentom a prvým PUT pre výrobok na ochranu rastlín označujúcim moment, od ktorého sa môže začať komerčné využitie tohto výrobku. Nadobudnutie tohto certifikátu si tak vyžaduje splnenie štyroch kumulatívnych podmienok vymenovaných v článku 3 ods. 1 nariadenia č. 1610/96. Toto ustanovenie v podstate stanovuje, že doplnkový ochranný certifikát sa môže udeliť iba vtedy, ak je výrobok na ochranu rastlín ku dňu podania žiadosti chránený platným základným patentom a už nie je predmetom certifikátu. Okrem toho je potrebné, aby sa pre tento výrobok udelilo PUT platné „v súlade s článkom 4 smernice 91/414 alebo zodpovedajúcim ustanovením vnútroštátneho práva“ a napokon aby toto PUT pre výrobok bolo prvým povolením uviesť ho na trh ako výrobok na ochranu rastlín (rozsudok Hogan Lovells International, už citovaný, bod 51).
Článok 3 ods. 1 nariadenia č. 1610/96 výslovne vyžaduje, aby každá z týchto podmienok bola splnená ku dňu, keď bola podaná žiadosť o doplnkový ochranný certifikát, takže žiadosť o taký certifikát možno platne podať až od momentu, keď existuje platné PUT.
Tento výklad potvrdzuje znenie článku 7 ods. 1 nariadenia č. 1610/96, z ktorého vyplýva, že lehota na podanie žiadosti o doplnkový ochranný certifikát začína plynúť od dátumu, keď bolo pre výrobok podľa článku 3 ods. 1 písm. b) tohto nariadenia udelené PUT ako pre výrobok na ochranu rastlín.
Preto treba na tretiu otázku odpovedať tak, že článok 3 ods. 1 písm. b) a článok 7 ods. 1 nariadenia č. 1610/96 sa majú vykladať v tom zmysle, že bránia tomu, aby žiadosť o doplnkový ochranný certifikát bola podaná pred dátumom, keď bolo pre výrobok na ochranu rastlín udelené PUT podľa článku 3 ods. 1 písm. b) tohto nariadenia.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (ôsma komora) rozhodol takto:

1.
Článok 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 1610/96 z 23. júla 1996 o vytvorení doplnkového ochranného certifikátu pre výrobky na ochranu rastlín sa má vykladať v tom zmysle, že bráni udeleniu doplnkového ochranného certifikátu pre výrobok na ochranu rastlín, ktorý má naliehavé povolenie na uvedenie na trh udelené na základe článku 8 ods. 4 smernice Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, zmenenej a doplnenej smernicou Komisie 2005/58/ES z 21. septembra 2005.

2.
Článok 3 ods. 1 písm. b) a článok 7 ods. 1 nariadenia č. 1610/96 sa majú vykladať v tom zmysle, že bránia tomu, aby žiadosť o doplnkový ochranný certifikát bola podaná pred dátumom, keď bolo pre výrobok na ochranu rastlín udelené povolenie na uvedenie na trh podľa článku 3 ods. 1 písm. b) tohto nariadenia.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: nemčina.