CELEX: 62012CJ0210
Szabadalmi jog
Növényvédő szerek
Kiegészítő oltalmi tanúsítvány
1610/96/EK rendelet
91/414/EGK irányelv
Az irányelv 8. cikkének (4) bekezdése szerinti rendkívüli forgalombahozatali engedély

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1996. július 23‑i 1610/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (
HL L 198., 30. o.
; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 19. kötet, 335. o.) 3. cikke (1) bekezdése b) pontjának és 7. cikke (1) bekezdésének értelmezésére vonatkozik.
E kérelmet a Sumitomo Chemical Co. Ltd (a továbbiakban: Sumitomo) és a Deutsches Patent‑ und Markenamt (német szabadalmi hivatal) között egy 2006. január 20‑i határozat érvényessége tárgyában folyamatban lévő eljárásban terjesztették elő, amellyel a hivatal megtagadta a Sumitomo részére a kiegészítő oltalmi tanúsítvány kiadását.
Jogi háttér
A 91/414/EGK irányelv
A 2005. szeptember 21‑i 2005/58/EK bizottsági irányelvvel (
HL L 246., 17. o.
) módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15‑i 91/414/EGK tanácsi irányelv (
HL L 230., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 11. kötet, 332. o.; a továbbiakban: 91/414 irányelv) kilencedik és tizennegyedik preambulumbekezdése az alábbiakat mondja ki:
„mivel az engedélyezést szabályozó rendelkezéseknek magas szintű védelmet kell biztosítaniuk, amely megakadályozza [helyesen: megakadályozza különösen] az olyan növényvédő szerek engedélyezését, amelyeknek veszélyeit az egészségre, a talajvízre és a környezetre nem vizsgálták ki megfelelően, és a növénytermesztés fejlesztésével szemben elsőbbséget kell biztosítani az emberek és állatok egészségének és a környezet védelmének;
[...]
mivel a közösségi eljárás nem gátolhatja meg a tagállamokat abban, hogy területükön korlátozott időtartamra engedélyezzék olyan növényvédő szerek használatát, amelyek a közösségi jegyzékbe még fel nem vett hatóanyagot tartalmaznak, feltéve hogy az érdekelt fél benyújtott egy, a közösségi követelményeknek megfelelő dossziét, és a tagállam arra a következtetésre jut, hogy a hatóanyag és a növényvédő szer várhatóan kielégíti a vele szemben támasztott közösségi feltételeket”.
A 91/414 irányelv 3. cikkének (1) bekezdése szerint növényvédő szer a tagállamok területén csak akkor hozható forgalomba és akkor használható, ha azt a hatáskörrel rendelkező hatóságok ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelően engedélyezték.
Az említett irányelv 4. cikke előírja:
„(1)   A tagállamok biztosítják, hogy növényvédő szereket csak akkor engedélyeznek, ha:
a)
a szerben lévő hatóanyagok az I. mellékletben szerepelnek, és teljesül minden, ott előírt követelmény; és, tekintettel a következő b), c), d) és e) pontra, a VI. mellékletben foglalt egységes elvek alapján, ha
b)
az adott időben érvényes tudományos és technikai ismeretek alapján megállapítást nyert, és a III. melléklet szerinti dosszié értékeléséből kitűnik, hogy a 3. cikk (3) bekezdése szerint használva, és figyelembe véve minden szokásos feltételt, amely mellett a szert használhatják, továbbá figyelembe véve a szer használatának következményeit, a szer:
i.
kellően hatékony;
ii.
nincs elfogadhatatlan hatása a növényekre vagy növényi termékekre;
iii.
nem okoz szükségtelen szenvedést és fájdalmat azoknak a gerinceseknek, melyek ellen a védekezés irányul;
iv.
nem gyakorol ártalmas hatást közvetlenül vagy közvetetten (pl. ivóvízen, élelmiszeren vagy takarmányon keresztül) az emberek vagy állatok egészségére, vagy a talajvízre;
v.
nem befolyásolja elfogadhatatlan módon a környezetet, különös tekintettel a következő megfontolásokra:
—
a szer sorsa és eloszlása a környezetben, különösen a vízszennyezés, beleértve az ivóvizet és a talajvizet,
—
hatása a nem célzott fajokra;
c)
hatóanyagainak és adott esetben minden toxikológiai vagy ökotoxikológiai szempontból jelentős szennyező és egyéb összetevő anyagának jellege és mennyisége meghatározható megfelelő, a 21. cikk szerinti eljárással harmonizált, vagy, ilyen hiányában, az engedélyezésre illetékes hatóságok által jóváhagyott módszerekkel;
d)
engedélyezett használatából eredő, és toxikológiai vagy környezeti szempontból jelentős maradványai általánosan használt, megfelelő módszerekkel meghatározhatók;
e)
fizikai és kémiai tulajdonságait meghatározták, és a szer megfelelő használatának és tárolásának céljaira [helyesen: és azokat a szer megfelelő használatának és tárolásának biztosítására] alkalmasnak találták;
f)
adott esetben a mezőgazdasági termékekben fellelhető, az engedélyben említett használat által befolyásolt MRL [megengedett szermaradvány‑határértékek] megállapítására, illetve módosítására a 396/2005/EK rendelettel összhangban került sor [helyesen: adott esetben azon mezőgazdasági termékek tekintetében, amelyekre az engedély tárgyát képező használat kiterjed, az MRL‑t [megengedett szermaradvány‑határértékek] a 396/2005/EK rendelettel összhangban állapították meg, illetve módosították].
(2)   Az engedélynek meg kell határoznia a készítmény forgalomba hozatalával és használatával kapcsolatos követelményeket, vagy legalább azokat a követelményeket, amelyeknek célja az (1) bekezdés b) pontjában foglalt rendelkezéseknek való megfelelés biztosítása.
(3)   A tagállamok biztosítják, hogy az (1) bekezdés b)–f) pontjában leírt követelményeknek való megfelelést olyan hatósági, vagy hatóságilag elismert kísérletekkel és vizsgálatokkal állapítják meg, amelyeket a szóban forgó növényvédő szer használata szempontjából fontos, és az érintett tagállam területén belül a szer tervezett alkalmazásának helyére jellemző mezőgazdasági, növény‑egészségügyi és környezeti feltételek mellett hajtanak végre.
(4)   Az (5) és (6) bekezdés előírásainak sérelme nélkül, az engedélyeket a tagállamok által meghatározott, legfeljebb 10 éves időtartamra adják meg; az engedély megújítható, ha hitelesen megállapítják, hogy az (1) bekezdésben leírt feltételek még teljesülnek. Ha az engedély megújítására kérelmet nyújtottak be, a megújítást engedélyezni lehet arra az időtartamra, amelyre a tagállamok illetékes hatóságainak a fenti hiteles megállapításhoz szükségük van.
(5)   Az engedélyeket bármikor felül lehet vizsgálni, ha arra utaló jelek vannak, hogy [helyesen: ha okkal feltételezhető, hogy] az (1) bekezdés szerinti követelmények valamelyike már nem teljesül. Ilyen esetben a tagállamok felhívhatják a kérelmezőt, vagy azt a felet, aki számára az alkalmazási terület kiterjesztését a 9. cikk szerint engedélyezték, hogy terjesszen be további szükséges adatokat a felülvizsgálathoz. Ha szükséges, az engedélyt ki lehet terjeszteni arra az időszakra, amely a felülvizsgálat befejezéséhez és a fenti további adatok benyújtásához szükséges.
(6)   A 10. cikk alkalmazása során már meghozott határozatok sérelme nélkül az engedélyt visszavonják, ha megállapítást nyer, hogy:
a)
az engedély elnyerésének feltételei nem, vagy többé már nem teljesülnek;
b)
hamis vagy félrevezető adatokat szolgáltattak azokra a tényekre vonatkozóan, amelyek alapján az engedélyt megadták;
vagy módosítják, ha megállapítást nyer, hogy:
c)
a tudományos és műszaki ismeretek fejlődése alapján az alkalmazás módját és az alkalmazott mennyiséget módosítani lehet.
Az engedélyt akkor is vissza lehet vonni vagy módosítani lehet, ha az engedély birtokosa ezt kezdeményezi, és kezdeményezésének okait megjelöli; a módosítást akkor lehet megadni, ha megállapítást nyer, hogy a 4. cikk (1) bekezdésének követelményei továbbra is teljesülnek.
Ha a tagállam egy engedélyt visszavon, erről az engedély birtokosát azonnal értesíti, továbbá türelmi időt biztosíthat a meglévő készletek selejtezésére, raktározására, forgalomba hozatalára és felhasználására, amelynek hossza a visszavonás okától függ, nem érintve a legutóbb a 90/533/EGK irányelvvel módosított, az egyes hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának tilalmáról szóló, 1978. december 21‑i 79/117/EGK irányelv, vagy ezen irányelv 6. cikkének (1) bekezdése vagy 8. cikkének (1) vagy (2) bekezdése alapján hozott határozatban elrendelt bármely időtartamot”.
A 91/414 irányelv 5. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1)   Az adott időpontban érvényes tudományos és technikai ismeretek alapján egy hatóanyagot akkor vesznek fel az I. mellékletbe egy kezdeti, 10 évet meg nem haladó időszakra, ha feltételezhető, hogy a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer megfelel majd a következő feltételeknek:
a)
maradványai, amelyek a helyes növényvédelmi gyakorlatnak megfelelő alkalmazáskor visszamaradnak, nincsenek ártalmas hatással az emberek vagy az állatok egészségére, vagy a talajvízre, vagy elfogadhatatlan hatással a környezetre, és ezek a maradványok, amennyiben toxikológiai vagy környezeti szempontból jelentőségük van, általánosan használt módszerekkel mérhetők;
b)
használata, amennyiben az a helyes növényvédelmi gyakorlatnak megfelelően történik, nincs ártalmas hatással az emberek vagy állatok egészségére, sem elfogadhatatlan hatással a környezetre a 4. cikk (1) bekezdése iv. és v. pontjának [helyesen: (1) bekezdése b) pontja iv. és v. alpontjának] megfelelően.
(2)   Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételekor különösen a következőket kell figyelembe venni:
a)
ahol jelentősége van, az emberre vonatkozó megengedett napi felvétel (ADI);
b)
[helyesen: szükség szerint,] a szerrel foglalkozó dolgozó megengedett expozíciós szintje (AOEL);
c)
ahol jelentősége van, a hatóanyag sorsára és környezetben való eloszlására, valamint nem célzott fajokra gyakorolt hatására vonatkozó becslések;
(3)   Olyan hatóanyagnak az első felvételekor, amely az irányelvről [helyesen: a jelen irányelvről] szóló értesítést követő két éven belül még nem volt forgalomban, a követelményeket teljesítettnek kell tekinteni, ha ezt legalább egy olyan készítményről megállapították, amely az adott hatóanyagot tartalmazza.
(4)   A hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele függhet olyan követelményektől, mint
—
a hatóanyag minimális tisztasági foka,
—
egyes szennyezések jellege és maximális tartalma,
—
a 6. cikk szerinti adatok értékeléséből eredő korlátozások, figyelembe véve a szóban forgó mezőgazdasági, növény‑egészségügyi és környezeti (beleértve éghajlati) feltételeket,
—
a termelés típusa;
—
az alkalmazás módja.
(5)   Kérelemre az anyagnak az I. mellékletbe történő felvétele egy vagy több alkalommal, 10 évet meg nem haladó időtartamra megújítható; az ilyen felvétel bármikor felülvizsgálható, ha bizonyos jelek arra utalnak, hogy az (1) és (2) bekezdés szerinti feltételek már nem teljesülnek. A megújítást meg lehet adni a felülvizsgálat befejezéséhez szükséges időtartamra, ha a kérelmet megfelelő időben, de mindenképpen a hatóanyagra vonatkozó bejegyzés lejártát legalább két évvel megelőzően benyújtották, és meg kell adni arra az időre, amely a 6. cikk (4) bekezdése szerint megkívánt adatok benyújtásához szükséges.”
A 91/414 irányelv átmeneti intézkedésekre és eltérésekre vonatkozó 8. cikke a következőképpen szól:
„(1)   A 4. cikktől eltérve a tagállamok annak érdekében, hogy az új hatóanyagok tulajdonságait fokozatosan lehessen értékelni, és az új készítményeket könnyebben lehessen a mezőgazdaságban való alkalmazás céljára rendelkezésre bocsátani, három évet meg nem haladó átmeneti időszakra engedélyezhetik olyan hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalát, amely hatóanyag az I. mellékletben nem szerepel, és az irányelv bejelentését két évvel követően még nincs forgalomban, feltéve hogy
a)
a 6. cikk (2) és (3) bekezdése alkalmazását követően úgy találják, hogy a hatóanyagra vonatkozó dosszié a tervezett alkalmazások tekintetében kielégíti a II. és a III. melléklet követelményeit;
b)
a tagállam megállapítja, hogy a hatóanyag kielégítheti az 5. cikk (1) bekezdése szerinti követelményeket, és a növényvédő szerről feltételezhető, hogy kielégíti a 4. cikk (1) bekezdése b)–f) pontjában leírt követelményeket.
Ilyen esetekben a tagállam a dosszié általa elvégzett értékeléséről és az engedélyezés feltételeiről haladéktalanul értesíti a többi tagállamot és a Bizottságot, megadva legalább a 12. cikk (1) bekezdésében előírt adatokat.
A dossziénak a 6. cikk (3) bekezdésében foglaltak szerint elvégzett értékelését követően a 19. cikkben meghatározott eljárással hozható olyan döntés, hogy a hatóanyag nem elégíti ki az 5. cikk (1) bekezdésében előírt követelményeket. Ilyen esetben a tagállamok biztosítják az engedélyek visszavonását.
A 6. cikktől eltérően, ha a hároméves időszak leteltekor még nem hoztak határozatot a hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételéről, akkor a 19. cikkben meghatározott eljárással további időszakot lehet elrendelni, hogy a dosszié anyagának és adott esetben bármely, a 6. cikk (3) és (4) bekezdésének megfelelően bekért kiegészítő adatnak a teljes körű vizsgálatát el lehessen végezni.
A 4. cikk (2), (3), (5) és (6) bekezdésében foglalt rendelkezéseket kell alkalmazni az e bekezdés feltételei szerint kiadott engedélyekre az előző albekezdések előírásainak sérelme nélkül.”
[...]
(4)   A 4. cikktől eltérve, különleges körülmények között egy tagállam 120 napot meg nem haladó időszakra engedélyezheti a 4. cikknek meg nem felelő növényvédő szer korlátozott és ellenőrzött alkalmazását [helyesen: a 4. cikknek meg nem felelő növényvédő szer forgalomba hozatalát korlátozott és ellenőrzött alkalmazás végett], ha ez az intézkedés előre nem látott [helyesen: előre nem látható], más módon el nem hárítható veszély miatt szükséges. Ilyen esetben az érintett tagállam haladéktalanul értesíti lépéséről a többi tagállamot és a Bizottságot. A 19. cikkben meghatározott eljárással késedelem nélkül döntést hoznak arról, hogy a tagállam intézkedését meg lehet‑e hosszabbítani egy adott időszakra, és ha igen, milyen feltételek mellett, meg lehet‑e az intézkedést ismételni, vagy pedig vissza kell azt vonni.”
Az 1610/96 rendelet
Az 1610/96 rendelet (5) és (6) preambulumbekezdéséből kitűnik, hogy a rendelet elfogadását megelőzően a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem volt elegendő a növényvédő kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez és a magas színvonalú kutatás fenntartásához szükséges erőforrások előteremtéséhez, ami hátrányosan érintette ezen ágazat versenyképességét. Ezen rendelet célja, hogy a növényvédő szerekre vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítvány bevezetése révén pótolja ezt a hiányt.
Az 1610/1996 rendelet (11) és (16) preambulumbekezdésének szövege a következőképpen szól:
„(11)
mivel a tanúsítvány által biztosított oltalom időtartamát úgy kell megállapítani, hogy az megfelelő és hatékony védelmet nyújtson; mivel erre figyelemmel annak, aki egyaránt jogosultja a szabadalomnak és a tanúsítványnak, összesen legfeljebb tizenöt év kizárólagosságot kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először engedélyezték az adott növényvédő szer forgalomba hozatalát a Közösségben;
[...]
(16)
mivel csak a közösségi szintű lépések teszik lehetővé olyan célkitűzések hatékony megvalósítását, mint a növényvédelem területén végzett innováció megfelelő védelme, biztosítva egyúttal a növényvédő szerek belső piacának megfelelő működését”.
Az 1610/96 rendelet 1. cikke értelmében:
„E rendelet alkalmazásában:
[...]
10)
»tanúsítvány«: kiegészítő oltalmi tanúsítvány”.
Az 1610/96 rendelet „Hatály” című 2. cikke a következőképpen rendelkezik:
„Az e rendeletben meghatározott esetekben és feltételekkel tanúsítvány adható minden olyan termékre, amely szabadalmi oltalom alatt áll valamely tagállam területén, és amely növényvédő szerként a [91/414] irányelv 4. cikke szerint, vagy – olyan növényvédő szer esetében, amelynek a forgalombahozatali engedélye iránti kérelmet azelőtt nyújtották be, hogy a szóban forgó tagállam végrehajtotta volna a [91/414] irányelvet – valamely nemzeti jogszabály ilyen értelmű rendelkezése szerint lefolytatott hatósági engedélyezési eljárást követően hozható forgalomba”.
Az említett rendelet 3. cikke, amelynek címe „A tanúsítvány megszerzésének feltételei”, a következőképpen rendelkezik:
„(1)   A termékre tanúsítványt kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján
a)
a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;
b)
a termék növényvédő szerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték a [91/414] irányelv 4. cikke vagy annak megfelelő nemzeti jogszabály alapján;
c)
a termékre még nem adtak tanúsítványt;
d)
a b) pontban említett engedély a termék növényvédő szerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély.
[...]”
Az említett rendelet 5. cikke, amelynek címe „A tanúsítvány joghatásai” a következőképpen rendelkezik:
„A tanúsítvány – a 4. cikk rendelkezéseit figyelembe véve – az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít, azonos kötelezettségekkel és korlátokkal”.
Ugyanazon rendeletnek „A tanúsítvány iránti bejelentés” címet viselő 7. cikke így szól:
„(1)   A tanúsítvány iránti bejelentést a termék növényvédő szerként történő – a 3. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett – forgalombahozatali engedélye kiadásának napját követő hat hónapon belül kell benyújtani.
(2)   Ha a termék forgalombahozatalát az alapszabadalom megadása előtt engedélyezik, a tanúsítvány iránti bejelentést – az (1) bekezdéstől eltérően – a szabadalom megadását követő hat hónapon belül kell benyújtani.”
Az 1610/96 rendeletnek „A tanúsítvány időtartama” címet viselő 13. cikke így szól:
„(1)   A tanúsítvány időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor kezdődik, és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart.
(2)   A tanúsítvány időtartama mindazonáltal – az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően – nem haladhatja meg a kezdő időponttól számított öt évet.
(3)   A tanúsítvány időtartamának meghatározásakor az első ideiglenes forgalombahozatali engedély csak akkor vehető figyelembe, ha az közvetlenül megelőzi az ugyanarra a termékre adott végleges engedélyt”.
Ezen rendelet 15. cikke kimondja:
„(1)   A tanúsítvány érvénytelen, ha
a)
azt a 3. cikk alapján nem adhatták volna ki;
[...]
(2)   A tanúsítvány érvénytelenségének megállapítását a nemzeti jog alapján bárki kérheti – kérelem vagy kereset alapján – a szóban forgó alapszabadalom megsemmisítéséért felelős szervtől”.
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
A Sumitomo jogosultja az EP 0 376 279. sz. európai, valamint a Németországi Szövetségi Köztársaságra is kiterjedően megadott, DE 689 06 668. sz. szabadalomnak, amely többek között a rovarirtó szerek tekintetében használt clothianidin hatóanyagra terjed ki.
2003. február 19‑én Nagy‑Britannia hatóságai a Bayer csoport egyik társasága számára a 91/414 irányelv 8. cikkének (1) bekezdése alapján engedélyezte egy clothianidint tartalmazó termék forgalomba hozatalát. Ezen „ideiglenes” forgalombahozatali engedély az Európai Unióban kiadott, ezen hatóanyagot tartalmazó termék első engedélye volt.
2003. december 2‑án a német hatóságok a 91/414 irányelv 8. cikkének (4) bekezdését átültető német rendelkezések alapján a Bayer csoport egyik társasága számára, egy clothianidint tartalmazó rovarirtó szer tekintetében rendkívüli forgalombahozatali engedélyt állítottak ki. Ezen rendkívüli forgalombahozatali engedély 2004. január 15‑től 120 napig volt hatályban, azaz 2004. május 13‑án járt le.
2004. május 14‑én a Sumitomo növényvédő szerekre vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítvány kiadására irányuló kérelmet nyújtott be a Deutsches Patent‑ und Markenamthoz. Kérelmében a Sumitomo hivatkozott egyrészt a 2003. február 19‑én az Egyesült Királyságban, az Unión belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedélyként kiállított ideiglenes forgalombahozatali engedélyre, és másrészt a 2003. december 2‑án Németországban kiállított rendkívüli forgalombahozatali engedélyre.
2004. szeptember 8‑án a német hatóságok a 91/414 irányelv 8. cikkének (4) bekezdését átültető német rendelkezések alapján ideiglenes forgalombahozatali engedélyt állítottak ki a Bayer csoport egyik társasága számára egy clothianidin alapú termék tekintetében. Ezen ideiglenes forgalombahozatali engedély 2004. szeptember 8‑tól 2007. szeptember 7‑ig volt érvényes.
2004. november 25‑i levelében a Sumitomo tájékoztatta a Deutsches Patent‑ und Markenamtot a 2004. szeptember 8‑i ideiglenes forgalombahozatali engedélyről.
2006. január 20‑i határozatával a Deutsches Patent‑ und Markenamt elutasította a Sumitomo által 2004. május 14‑én benyújtott kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelmet. Noha ezen kérelmet az 1610/96 rendelet 7. cikkének (1) bekezdés által meghatározott határidőben nyújtották be, ez utóbbi hivatal úgy ítélte meg, hogy nem tud a kérelemnek helyt adni, amennyiben a kérelem benyújtásának időpontjában az 1610/96 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja alapján nem állt rendelkezésre egyetlen érvényes engedély sem, mivel a rendkívüli forgalombahozatali engedély érvényessége már lejárt. Az alapeljárásban ezen határozat került megtámadásra.
Először is a kérdést előterjesztő bíróság azt kérdezi, hogy ezen 2006. január 20‑i határozat mindenesetre nem igazolt‑e azon tény alapján, hogy a Sumitomo által hivatkozott forgalombahozatali engedély egy rendkívüli forgalombahozatali engedély volt. E tekintetben felhívja arra a figyelmet, hogy az 1610/96 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja előírja a kiegészítő oltalmi tanúsítvány kiadásának feltételeként, hogy a forgalomba hozatalt engedélyezték „a 91/414/EGK irányelv 4. cikke” alapján. Megjegyzi, hogy a 2010. november 11‑én, a Hogan Lovells International ügyben hozott ítélet (
C-229/09. sz. ügy, EBHT 2010., I-11335. o.
) szerint a rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontját úgy kell értelmezni, hogy azzal nem ellentétes az, ha kiegészítő oltalmi tanúsítványt bocsátanak ki valamely növényvédő szerre vonatkozóan akkor, ha a 91/414 irányelv 8. cikkének (1) bekezdése alapján adtak ki az ideiglenes engedélyt. Ezen értelmezés a 91/414 irányelv 4. cikkében foglalt végleges forgalombahozatali engedélyek és ezen irányelv 8. cikkének (1) bekezdésében foglalt ideiglenes forgalombahozatali engedélyek közötti funkcionális egyenértékűségi kapcsolat fennállásán alapul.
Ezen következtetés alapján a kérdést előterjesztő bíróságnak kétségei vannak afelől, hogy egy rendkívüli forgalombahozatali engedély megfelel ezen funkcionális egyenértékűségi kritériumnak. Felhívja arra a figyelmet tehát, hogy a rendkívüli forgalombahozatali engedélyeknek nem kell megfelelniük a 91/414 irányelv 4. cikkében foglalt feltételeknek. Egy rendkívüli engedély kiállítására irányuló eljárásban sem a növényirtó szer, sem a hatóanyag esetén nem kerül sor olyan vizsgálatok lefolytatására, amelyek egyenértékűek lennének a végleges forgalombahozatali engedély esetén szükségesekkel.
A fentiekben foglaltakon túl a kérdést előterjesztő bíróság felhívja arra a figyelmet, hogy a rendkívüli forgalombahozatali engedély kiállítása akkor szükséges, ha előre nem látható, más módon el nem hárítható veszély áll fenn.
Másodszor, a kérdést előterjesztő bíróság azon következtetésekkel kapcsolatban keresi a választ, amelyek ezen kérdésre adott válaszból vonhatók le, ami a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelem benyújtásának határidejét illeti.
Amennyiben a Bíróság úgy ítélné meg, hogy egy kiegészítő oltalmi tanúsítvány alapulhat egy rendkívüli forgalombahozatali engedélyen, a kérdést előterjesztő bíróság arra keresi a választ, hogy a jelen esetben a Sumitomónak mindenesetre volt‑e joga ilyen kérelmet benyújtani. Ugyanis az 1610/96 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja előírja, hogy a tanúsítvány iránti kérelem benyújtásakor a forgalomba hozatal iránti engedély érvényes legyen. Márpedig a jelen esetben a 120 napig hatályos ideiglenes forgalombahozatali engedély 2004. május 13‑án lejárt. A Sumitomo másnapi kérelme tehát határidőn túl került benyújtásra.
Mialatt hangsúlyozza, hogy a többségi jogirodalom ezen értelmezést támasztja alá, a kérdést előterjesztő bíróság megjegyzi, hogy az ilyen értelmezés csökkentheti az 1610/96 rendelet 7. cikkének (1) bekezdésében foglalt, a tanúsítványok iránti kérelmek benyújtására előírt hat hónapos határidőt. A jelen esetben a Sumitomónak hat hónap helyett csak négy hónap állt volna rendelkezésre kérelme benyújtására.
Amennyiben a Bíróság úgy ítélné meg, hogy épp ellenkezőleg egy rendkívüli forgalombahozatali engedély nem szolgálhat alapul egy kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelemnek, a kérdést előterjesztő bíróság arra keres választ, hogy mindazonáltal lehetséges‑e kiállítani egy tanúsítványt, amely nem egy hatályát vesztett rendkívüli forgalombahozatali engedélyen alapul, hanem egy később kiállított ideiglenes forgalombahozatali engedélyen.
Amikor a Deutsches Patent‑ und Markenamt elutasította a Sumitomo kérelmét, tudomással bírt arról, hogy 2004. szeptember 8‑án a német hatóságok a Bayer csoport egyik társasága részére kiállított egy ideiglenes forgalombahozatali engedélyt egy olyan termék vonatkozásában, amely a szóban forgó hatóanyagot tartalmazza. Abban az időben a Deutsches Patent‑ und Markenamt hivatali gyakorlata kiegészítő oltalmi tanúsítványok kiállításából állt, ideértve olyanokat, amelyek ideiglenes forgalombahozatali engedélyen alapultak. Figyelembe véve ezen elemeket, a kérdést előterjesztő bíróság arra keres választ a Sumitomo eredeti kérelmére hivatkozással, hogy lehet‑e úgy tekinteni, hogy egy 2004. szeptember 8‑i ideiglenes forgalombahozatali engedély alapján a kiegészítő oltalmi tanúsítvány kiállítása lehetséges. Ez annak elismeréséhez vezet, hogy egy kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelem benyújtására már azelőtt lehetőség van, hogy egy ilyen kérelem benyújtására rendelkezésre álló határidő megkezdődött volna. Ha feltételezzük is, hogy egy ilyen megoldás jogi szempontból lehetséges, a kérdést előterjesztő bíróság azt kérdezi, hogy a Sumitomo 2004. szeptember 25‑i levele, amellyel tájékoztatja a Deutsches Patent‑ und Markenamtot az ideiglenes forgalombahozatali engedély létezéséről, tekinthető‑e tanúsítvány iránti kérelemnek. Ez utóbbi benyújtására tehát az 1610/96 rendelet 7. cikkének (1) bekezdésében előírt hat hónapos határidőn belül került volna sor. A kérdést előterjesztő bíróság úgy véli, hogy méltánytalan lenne ezen az ideiglenes forgalombahozatali engedély kiállítását követően benyújtott tanúsítvány iránti kérelmet elutasítani azon az alapon, hogy az az 1610/96 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének d) pontja értelmében nem a forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély.
Ilyen körülmények között a Bundespatentgericht felfüggesztette az eljárását, és előzetes döntéshozatal céljából az alábbi kérdéseket terjesztette a Bíróság elé:
„1)
Úgy kell‑e értelmezni a [1610/96] rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontját, hogy az nem zárja ki, hogy valamely növényvédő szerre kiegészítő oltalmi tanúsítványt adjanak, ha a [91/414] irányelv 8. cikkének (4) bekezdése alapján korábban érvényes engedélyt állítottak ki?
2)
Az első kérdésre adandó igenlő válasz esetén:
Megkívánja‑e a [1610/96] rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja, hogy a forgalombahozatali engedély a tanúsítvány iránti kérelem napján még hatályban legyen?
3)
Az első kérdésre adandó nemleges válasz esetén:
Úgy kell‑e értelmezni a [1610/96] rendelet 7. cikkének (1) bekezdését, hogy a tanúsítvány iránti kérelem már az ott megjelölt határidő kezdete előtt is benyújtható?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
Az első kérdésről
A kérdést előterjesztő bíróság első kérdésével lényegében arra kíván választ kapni, hogy az 1610/96 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontját úgy kell‑e értelmezni, hogy azzal ellentétes az, ha kiegészítő oltalmi tanúsítványt bocsátanak ki olyan növényvédő szerre vonatkozóan, amely a 91/414 irányelv 8. cikkének (4) bekezdése alapján kiadott rendkívüli forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik.
Az 1610/96 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja „a 91/414/EGK irányelv 4. cikke […] alapján” szerzett forgalombahozatali engedélyre utal. Kétségtelen hogy megállapítást nyert, miszerint az említett rendelet ezen rendelkezését nem lehet értelmezni oly módon, hogy kizárásra kerüljön alkalmazása azon termékek vonatkozásában, amelyek a 91/414 irányelv 8. cikkének (1) bekezdése alapján ideiglenes forgalombahozatali engedéllyel rendelkeznek (a fent hivatkozott Hogan Lovells International ügyben hozott ítélet 46. pontja).
Mindazonáltal ezen értelmezése azon funkcionálisan egyenértékű kapcsolaton alapul, amely az átmeneti intézkedésekre vonatkozó, a 91/414 irányelv 8. cikkének (1) bekezdésében és ezen irányelv 4. cikkében foglalt kritériumok között áll fenn (a fent hivatkozott Hogan Lovells International ügyben hozott ítélet 33–46. pontja). Márpedig, semmilyen ilyen természetű egyenértékűségi kapcsolat nem áll fenn az említett irányelv 8. cikkének (4) bekezdésében és 4. cikkében foglalt kritériumok között.
Ugyanis a 91/414 irányelv 8. cikkének (4) bekezdése szerinti rendkívüli forgalombahozatali engedély meghatározásából következik, hogy az a „4. cikknek meg nem felelő növényvédő szer[ekre] vonatkozik”. Ezen típusú forgalombahozatali engedélynek nem célja annak biztosítása, hogy az ily módon engedélyezett növényvédő szerek ugyanazon tudományos megbízhatósági követelményeknek feleljenek meg, mint a 91/414 irányelv 4. cikke alapján kiállított forgalombahozatali engedély által érintettek. Ekképpen ezen irányelv 8. cikkének (4) bekezdése nem írja elő a tagállamok részére, hogy a kockázatok tekintetében egy ilyen forgalombahozatali engedély kiállítását megelőzően tudományos vizsgálatot folytassanak le. Ezen eltérő rendelkezés mindazonáltal szigorúan meghatározza az ilyen típusú forgalombahozatali engedély használatát, pontosítva, hogy kizárólag „különleges körülményekre” vonatkozik, valamint hogy a rendkívüli forgalombahozatali engedély 120 napot meg nem haladó időszakra való kiállítása „előre nem látott [helyesen: előre nem látható], más módon el nem hárítható veszély miatt szükséges”.
E feltételek mellett kizárt, hogy az 1610/96 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja alkalmazható legyen egy olyan rendkívüli forgalombahozatali engedélyre, amely azon termékek részére van fenntartva, amelyek a 91/414 irányelv 4. cikkében foglalt feltételeknek nem felelnek meg, és amelyek tekintetében ezen irányelv nem ír elő a kockázatok tekintetében előzetes tudományos vizsgálatot.
Következésképpen az első kérdésre azt a választ kell adni, hogy az 1610/96 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontját úgy kell‑e értelmezni, hogy azzal ellentétes az, ha kiegészítő oltalmi tanúsítványt adnak egy olyan növényvédő szer vonatkozásában, amely a 91/414 irányelv 8. cikkének (4) bekezdése alapján kiadott rendkívüli forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik.
A második kérdésről
Az első kérdésre adott válasz fényében a második előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdést nem kell megválaszolni.
A harmadik kérdésről
Harmadik kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra kíván választ kapni, hogy az 1610/96 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontját és 7. cikkének (1) bekezdését úgy kell‑e értelmezni, hogy azzal ellentétes az, ha a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelmet azelőtt nyújtják be, hogy a rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti forgalombahozatali engedélyt kiállították volna a növényvédő szer tekintetében.
A fenti kérdés megválaszolása érdekében emlékeztetni kell arra, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány célja az, hogy visszaállítsa a tényleges szabadalmi oltalom megfelelő időtartamát azáltal, hogy a szabadalom jogosultja számára lehetővé teszi, hogy az alapszabadalom lejárta után kiegészítő jelleggel olyan időtartamú kizárólagosságot élvezzen, amely legalább részlegesen ellensúlyozni kívánja azt a késedelmet, amelyet a szabadalmi bejelentés benyújtásának időpontja és az első uniós forgalombahozatali engedély megszerzése között eltelt idő miatt a találmányának kereskedelmi hasznosítása terén szenvedett el (a fent hivatkozott Hogan Lovells International ügyben hozott ítélet 50. pontja).
E célkitűzésnek megfelelően a kiegészítő oltalmi tanúsítvány kapcsolatot teremt a növényvédő szer alapszabadalma és első forgalombahozatali engedélye között, amely utóbbi azt az időpontot jelöli, amikor az adott szer kereskedelmi hasznosítása megkezdődhet. E tanúsítvány megszerzéséhez ennek megfelelően szükséges az 1610/96 rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében felsorolt négy együttes feltétel fennállása. E rendelkezés lényegében azt írja elő, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítványt csak akkor lehet kiadni, ha a bejelentés napján a növényvédő szer hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és a szerre vonatkozóan még nem adtak ki tanúsítványt. Szükséges továbbá, hogy a szer „a 91/414/EGK irányelv 4. cikke vagy annak megfelelő nemzeti jogszabály alapján” érvényes forgalombahozatali engedéllyel rendelkezzen, végül pedig az, hogy ez a forgalombahozatali engedély a termék növényvédő szerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély legyen (a fent hivatkozott Hogan Lovells International ügyben hozott ítélet 51. pontja).
Mivel a 1610/96 rendelet 3. cikkének (1) bekezdése kifejezetten előírja, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelem benyújtásának időpontjában a feltételek mindegyike teljesüljön, jogszerűen egy ilyen tanúsítvány iránti kérelem csak egy érvényes forgalombahozatali engedély fennállása esetén nyújtható be.
Ezen értelmezést támasztja alá a 1610/96 rendelet 7. cikke (1) bekezdésének szövege, amely szerint a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelem benyújtásának határideje az ezen rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említett, a termék növényvédő szerként történő forgalombahozatali engedélye kiadásának napján kezdődik.
Következésképpen a harmadik kérdésre azt a választ kell adni, hogy az 1610/96 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontját és 7. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azokkal ellentétes, hogy egy kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelmet azelőtt nyújtsanak be, hogy az ezen rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti forgalombahozatali engedélyt kiállították volna a növényvédő szer tekintetében.
A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (nyolcadik tanács) a következőképpen határozott:

1)
A növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1996. július 23‑i 1610/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontját úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes az, ha kiegészítő oltalmi tanúsítványt adnak egy olyan növényvédő szer vonatkozásában, amely a 2005. szeptember 21‑i 2005/58/EK bizottsági irányelvvel módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15‑i 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (4) bekezdése alapján kiadott rendkívüli forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik.

2)
Az 1610/96 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontját és 7. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azokkal ellentétes, hogy egy kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelmet azelőtt nyújtsanak be, hogy a növényvédő szer tekintetében az ezen rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti forgalombahozatali engedélyt kiállították volna.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: német.