CELEX: 62013CJ0503
Prejudiciële verwijzing
Bescherming van de consument
Aansprakelijkheid voor producten met gebreken
Richtlijn 85/374/EEG
Artikelen 1, 6, lid 1, en 9, eerste alinea, onder a)
Pacemaker en implanteerbare cardioverter-defibrillator
Risico van disfunctie van het product
Lichamelijk letsel
Verwijderen van het vermeend gebrekkige product en implanteren van een ander product
Terugbetaling van de kosten van de operatie

De verzoeken om een prejudiciële beslissing betreffen de uitlegging van de artikelen 1, 6, lid 1, en 9, eerste alinea, onder a), van richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken (
PB L 210, blz. 29
).
Deze verzoeken zijn ingediend in het kader van beroepen tot „Revision” van Boston Scientific Medizintechnik GmbH (hierna: „Boston Scientific Medizintechnik”) tegen AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse (C‑503/13) (hierna: „AOK”) en tegen Betriebskrankenkasse RWE (C‑504/13), wettelijke ziektekostenverzekeringsorganen, over de vorderingen van laatstgenoemden tot terugbetaling van de kosten voor het plaatsen van pacemakers en een implanteerbare cardioverter-defibrillator, die in de Europese Unie worden ingevoerd en verhandeld door G. GmbH (hierna: „G.”), een vennootschap die later is gefuseerd met Boston Scientific Medizintechnik.
Toepasselijke bepalingen
Unierecht
In de eerste, tweede, zesde, zevende en negende overweging van richtlijn 85/374 heet het:
„Overwegende dat de wetgevingen van de lidstaten inzake de aansprakelijkheid van de producent voor schade die door een gebrek van diens producten is veroorzaakt, onderling moeten worden aangepast; dat namelijk onderlinge verschillen op dat gebied [...] tot verschillen kunnen leiden in het niveau van de bescherming van de consument tegen schade die door een product met gebreken wordt toegebracht aan diens gezondheid en goederen;
Overwegende dat alleen wanneer de producent ook buiten schuld aansprakelijk wordt gesteld, een passende oplossing kan worden gevonden voor het aan onze tijd van voortschrijdende techniek eigen probleem, waarbij het gaat om een rechtvaardige toewijzing van de met de moderne technische productie samenhangende risico’s;
[...]
Overwegende dat bij de beantwoording van de vraag of een product een gebrek vertoont, ter bescherming van de fysieke integriteit en de goederen van de consument, niet de ongeschiktheid van het product voor het gebruik maatstaf moet zijn, doch het gebrek aan veiligheid die het grote publiek gerechtigd is te verwachten; bij de beoordeling van deze veiligheid wordt elk in de gegeven omstandigheden onredelijk misbruik van het product uitgesloten;
Overwegende dat een rechtvaardige verdeling van de risico’s tussen de gelaedeerde en de producent impliceert dat laatstgenoemde zich moet kunnen bevrijden van de aansprakelijkheid als hij het bestaan van hem ontlastende feiten bewijst;
[...]
Overwegende dat de bescherming van de consument vereist dat schade veroorzaakt door dood of lichamelijk letsel en materiële schade worden vergoed [...]”.
Artikel 1 van die richtlijn luidt:
„De producent is aansprakelijk voor de schade, veroorzaakt door een gebrek in zijn product.”
Artikel 3, leden 1 en 2, van die richtlijn bepaalt:
„1.   Onder ‚producent’ wordt verstaan de fabrikant van een eindproduct, de producent van een grondstof of de fabrikant van een onderdeel, alsmede eenieder die zich als producent presenteert door zijn naam, zijn merk of een ander onderscheidingsteken op het product aan te brengen.
2.   Onverminderd de aansprakelijkheid van de producent, wordt eenieder die een product in de Gemeenschap invoert om dit te verkopen, te verhuren, te leasen of anderszins te verstrekken, in het kader van zijn commerciële activiteiten, beschouwd als producent in de zin van deze richtlijn; zijn aansprakelijkheid is dezelfde als die van de producent.”
Artikel 4 van die richtlijn luidt:
„De gelaedeerde moet de schade, het gebrek en het oorzakelijk verband tussen het gebrek en de schade bewijzen.”
Artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374 bepaalt:
„Een product is gebrekkig wanneer het niet de veiligheid biedt die men gerechtigd is te verwachten, alle omstandigheden in aanmerking genomen, met name:
a)
de presentatie van het product;
b)
het redelijkerwijs te verwachten gebruik van het product;
c)
het tijdstip waarop het product in het verkeer is gebracht.”
Artikel 9, eerste alinea, van die richtlijn luidt:
„Onder ‚schade’ in de zin van artikel 1 wordt verstaan:
a)
de schade veroorzaakt door dood of door lichamelijk letsel;
b)
beschadiging of vernietiging van een andere zaak dan het gebrekkige product [...]
[...]”
Duits recht
§1, leden 1 en 4, van het Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte (Duitse wet betreffende de aansprakelijkheid voor producten met gebreken) van 15 december 1989 (BGBl. 1989 I, blz. 2198) bepaalt:
„1.   Wanneer het gebrek van een product de dood, lichamelijk letsel of schade aan de gezondheid van een persoon of schade aan een zaak veroorzaakt, is de producent van het product verplicht de schade te vergoeden die gelaedeerde daardoor heeft geleden. Ingeval van schade aan een zaak geldt dit alleen wanneer een andere zaak dan het gebrekkige product wordt beschadigd en deze andere zaak naar de aard ervan gewoonlijk voor ge- of verbruik in de privésfeer is bestemd en door de gelaedeerde hoofdzakelijk voor ge- of verbruik in de privésfeer is gebruikt.
[...]
4.   De gelaedeerde moet het gebrek, de schade en het oorzakelijk verband tussen het gebrek en de schade bewijzen. [...]”
§ 3, lid 1, van die wet luidt als volgt:
„Een product is gebrekkig wanneer het niet de veiligheid biedt die men gerechtigd is te verwachten, alle omstandigheden in aanmerking genomen, met name:
a)
de presentatie van het product,
b)
het redelijkerwijs te verwachten gebruik van het product,
c)
het tijdstip waarop het product in het verkeer is gebracht.”
§ 8 van die wet bepaalt:
„In geval van lichamelijk letsel of schade aan de gezondheid moeten de kosten voor de genezing worden vergoed alsmede het financiële nadeel dat de gelaedeerde lijdt doordat hij als gevolg van het letsel tijdelijk of permanent geen of minder inkomsten kan verwerven of meer behoeften heeft.”
Hoofdgedingen en prejudiciële vragen
G. Corporation, thans B. S. Corporation, een in Saint Paul (Verenigde Staten) gevestigde vennootschap, produceert en verkoopt pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren.
G. voerde door G. Corporation in de Verenigde Staten geproduceerde pacemakers van het type „Guidant Pulsar 470” en „Guidant Meridian 976”, alsmede door G. Corporation in Europa geproduceerde implanteerbare cardioverter-defibrillatoren van het type „G. Contak Renewal 4 AVT 6” in in Duitsland en bracht deze daar in de handel.
De aanbevelingen van G. van 22 juli 2005 inzake de pacemakers en de daaropvolgende feiten in zaak C‑503/13
In een brief van 22 juli 2005 die onder meer werd verstuurd naar de behandelende artsen, heeft G. aangegeven dat door haar kwaliteitscontrolesysteem had kunnen worden vastgesteld dat een onderdeel dat diende ter hermetische afsluiting van de door haar in de handel gebrachte pacemakers, mogelijk geleidelijk aan gebreken kon gaan vertonen. Dit kon ertoe leiden dat de batterij voortijdig leeg raakte, met als gevolg dat de telemetriefunctie en/of de hartstimulatiebehandeling zonder voorafgaande waarschuwing stopte.
Bijgevolg heeft G. de artsen onder meer aanbevolen om te overwegen om deze pacemakers bij hun patiënten te vervangen. Hoewel voor deze pacemakers niet langer een recht op garantie bestond, heeft G. zich ertoe verbonden om gratis vervangtoestellen ter beschikking te stellen van de patiënten die van dergelijke pacemakers afhankelijk waren en van de patiënten voor wie de artsen menen dat deze best werden vervangen.
Naar aanleiding van deze aanbeveling werden de pacemakers die voordien waren geïmplanteerd bij B en W, die beide bij AOK waren verzekerd, respectievelijk in september en november 2005 vervangen door andere pacemakers die de fabrikant gratis ter beschikking heeft gesteld. De verwijderde pacemakers zijn vernietigd zonder deskundigenonderzoek van de werking ervan.
AOK, die is gesubrogeerd in de rechten van B en W, heeft bij het Amtsgericht Stendal (kantongerecht te Stendal) een vordering aanhangig gemaakt om Boston Scientific Medizintechnik te veroordelen tot vergoeding van de kosten voor het implanteren van de eerste pacemakers, omgerekend naar de waarde op de data waarop deze pacemakers werden vervangen. Deze kosten bedroegen 2655,38 EUR voor B en 5 914,07 EUR voor W.
Het Amtsgericht Stendal heeft deze vordering bij vonnis van 25 mei 2011 toegewezen. Het door Boston Scientific Medizintechnik tegen dit vonnis ingestelde hoger beroep werd door het Landgericht Stendal (regionaal gerecht te Stendal) verworpen, en deze onderneming heeft bij de verwijzende rechter beroep tot „Revision” ingesteld.
De aanbevelingen van G. van juni 2005 inzake de implanteerbare cardioverter-defibrillatoren en de daaropvolgende feiten in zaak C‑504/13
Bij brief van juni 2005 heeft G. de behandelende artsen medegedeeld dat door haar kwaliteitscontrolesysteem had kunnen worden vastgesteld dat de werking van de implanteerbare defibrillatoren van het type „G. Contak Renewal 4 AVT 6” kon worden aangetast door een gebrekkig onderdeel dat de therapeutische werking ervan kon beperken. Uit de verrichte technische analyse was gebleken dat een magneetschakelaar van deze defibrillatoren in de gesloten stand kon blijven vastzitten.
Zoals blijkt uit de verwijzingsbeslissing in zaak C‑504/13 zou, indien de functie „gebruik van de magneet” werd geactiveerd en indien deze magneetschakelaar in de gesloten stand bleef vastzitten, de behandeling van ventriculaire en atriale ritmestoornissen worden onderbroken. Bijgevolg zouden deze defibrillatoren een eventuele mogelijk dodelijke verstoring van het hartritme niet opmerken en niet de voor de patiënt levensreddende schok geven.
In deze omstandigheden heeft G. de behandelende artsen aanbevolen om de magneetschakelaar van de betrokken defibrillatoren uit te schakelen.
Op 2 maart 2006, na de verspreiding van de informatie bedoeld in punt 19 van dit arrest, is de implanteerbare cardioverter-defibrillator van F, die bij Betriebskrankenkasse RWE was verzekerd, voortijdig vervangen.
Bij brief van 31 augustus 2009 heeft Betriebskrankenkasse RWE Boston Scientific Medizintechnik verzocht om terugbetaling van de kosten voor de behandeling van haar verzekerde, die 20315,01 EUR en 122,50 EUR bedroegen, voor de operatie waarbij die defibrillator werd vervangen.
Het Landgericht Düsseldorf (regionaal gerecht te Düsseldorf) heeft de vordering die Betriebskrankenkasse RWE bij hem aanhangig had gemaakt om Boston Scientific Medizintechnik tot deze terugbetaling te doen veroordelen, bij vonnis van 3 februari 2011 toegewezen. Boston Scientific Medizintechnik heeft tegen deze uitspraak hoger beroep ingesteld, en het Oberlandesgericht Düsseldorf (hoogste regionale gerecht te Düsseldorf) heeft dit vonnis gedeeltelijk hervormd en deze onderneming veroordeeld tot betaling van 5952,80 EUR, vermeerderd met interest. Boston Scientific Medizintechnik heeft beroep tot „Revision” ingesteld bij de verwijzende rechter en verzocht om de vordering van Betriebskrankenkasse RWE in haar geheel af te wijzen.
De overwegingen van de verwijzende rechter in de zaken C‑503/13 en C‑504/13
De verwijzende rechter merkt op dat de beslechting van de hoofdgedingen afhangt van de vraag of de bij de verzekerden geïmplanteerde pacemakers en cardioverter-defibrillator gebrekkige producten in de zin van artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374 zijn. Dienaangaande is nog niet bepaald of deze toestellen zelf gebrekkig zijn omdat ze behoren tot een groep producten die een risico van disfunctie vertonen.
Die rechter meent dat het in deze context van weinig belang is dat in de gespecialiseerde medische kringen wordt erkend dat bij implantatie van een pacemaker of een cardioverter-defibrillator geen totale veiligheid kan worden gewaarborgd. Gelet op het feit dat een gebrekkig toestel het leven in gevaar brengt, moet de patiënt in beginsel gerechtigd zijn een disfunctiegraad van het geïmplanteerde toestel van bijna nul te verwachten.
Wat geïmplanteerde cardioverter-defibrillatoren betreft, blijkt uit de verwijzingsbeslissing dat het feit dat het therapeutisch nut van de functie „gebruik van de magneet” verdwijnt wanneer deze wordt gedesactiveerd, niet resulteert in een gevaar voor de fysieke integriteit en het leven van de patiënt. De opslag van de gegevens van de patiënt wordt door deze desactivering niet onderbroken. Het feit dat de tijdelijke blokkering van de behandeling van de tachyaritmie in dit geval slechts met een programmeerapparaat kan worden uitgevoerd, levert geen gevaar voor de gezondheid op, maar slechts een beperking van de functionaliteiten van deze defibrillatoren.
Daarop heeft het Bundesgerichtshof de behandeling van de zaken geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen, die in beide zaken C‑503/13 en C‑504/13 op soortgelijke wijze zijn geformuleerd:
„1)
Moet artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374 aldus worden uitgelegd dat bij een in het menselijk lichaam geïmplanteerd medisch product (in casu een pacemaker [en een implanteerbare cardioverter-defibrillator]) reeds dan sprake is van een product met gebreken, wanneer [pacemakers] van dezelfde productgroep een aanmerkelijk hoger risico van stilvallen vertonen [of wanneer bij een significant aantal defibrillatoren van dezelfde serie een storing is opgetreden], maar aan het in het concrete geval geïmplanteerde apparaat geen gebrek is vastgesteld?
2)
Ingeval de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
Vormen de kosten van de operatie voor het verwijderen van het product en het implanteren van een andere pacemaker [of van een andere defibrillator] schade veroorzaakt door lichamelijk letsel in de zin van de artikelen 1 en 9, eerste alinea, onder a), van richtlijn 85/374?”
Bij beslissing van de president van het Hof van 2 oktober 2013 zijn de zaken C‑503/13 en C‑504/13 gevoegd voor de schriftelijke en de mondelinge behandeling en het arrest.
Verzoek tot heropening van de mondelinge behandeling
De mondelinge behandeling is op 21 oktober 2014 gesloten nadat de advocaat-generaal conclusie had genomen.
Bij brief van 10 november 2014, ingekomen bij het Hof op dezelfde dag, heeft Boston Scientific Medizintechnik het Hof verzocht om de heropening van de mondelinge behandeling te gelasten.
Ter ondersteuning van dit verzoek voert zij in het bijzonder aan dat de conclusie van de advocaat-generaal is gebaseerd op juridische overwegingen waarover de partijen in de procedure niet van gedachten hebben kunnen wisselen, met name de overwegingen inzake artikel 168 VWEU en artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie. Bovendien stelt Boston Scientific Medizintechnik dat de conclusie van de advocaat-generaal meerdere onjuistheden bevat.
Dienaangaande zij opgemerkt dat het Hof krachtens artikel 83 van zijn Reglement voor de procesvoering in elke stand van het geding, de advocaat-generaal gehoord, de heropening van de mondelinge behandeling kan gelasten, onder meer wanneer het zich onvoldoende voorgelicht acht, of wanneer een zaak moet worden beslecht op grond van een argument waarover de partijen of de in artikel 23 van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie bedoelde belanghebbenden hun standpunten niet voldoende hebben kunnen uitwisselen.
In casu is het Hof, de advocaat-generaal gehoord, van oordeel dat het over alle noodzakelijke gegevens beschikt om de prejudiciële vragen te kunnen beantwoorden, en dat over deze gegevens ten overstaan van het Hof is gediscussieerd.
Derhalve dient het verzoek van Boston Scientific Medizintechnik tot heropening van de mondelinge behandeling te worden afgewezen.
Beantwoording van de prejudiciële vragen
Eerste vraag
Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374 aldus moet worden uitgelegd dat op basis van de vaststelling dat producten die vallen binnen dezelfde groep of productieserie van producten, zoals pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren, een potentieel gebrek vertonen, een dergelijk product als gebrekkig kan worden aangemerkt zonder dat moet worden vastgesteld dat dit product dit gebrek vertoont.
Om deze vraag te beantwoorden, zij opgemerkt dat, zoals blijkt uit artikel 6, lid 1, van die richtlijn, een product gebrekkig is wanneer het niet de veiligheid biedt die men gerechtigd is te verwachten, alle omstandigheden in aanmerking genomen, met name de presentatie van dit product, het redelijkerwijs te verwachten gebruik ervan en het tijdstip waarop het in het verkeer is gebracht. Volgens de zesde overweging van richtlijn 85/374, moet dit bovendien worden beoordeeld aan de hand van de verwachtingen die het grote publiek gerechtigd is te hebben.
De veiligheid die men overeenkomstig deze bepaling gerechtigd is te verwachten, moet dus worden beoordeeld door met name rekening te houden met de bestemming, de kenmerken en de objectieve eigenschappen van het betrokken product, alsook met het specifieke karakter van de groep van gebruikers voor wie dit product is bestemd.
Met betrekking tot medische hulpmiddelen, zoals de in de hoofdgedingen aan de orde zijnde pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren, dient te worden vastgesteld dat gelet op de functie ervan en de bijzonder kwetsbare situatie van de patiënten die deze hulpmiddelen gebruiken, de veiligheidseisen voor deze hulpmiddelen, die deze patiënten gerechtigd zijn te verwachten, bijzonder hoog zijn.
Bovendien, zoals de advocaat-generaal in punt 30 van zijn conclusie in wezen heeft opgemerkt, is het potentiële gebrek aan veiligheid – waarvoor de producent overeenkomstig richtlijn 85/374 aansprakelijk is – voor producten als de in het hoofdgeding aan de orde zijnde producten gelegen in het ongebruikelijke potentieel van de producten tot het veroorzaken van schade aan de persoon.
In die omstandigheden kunnen op basis van de vaststelling dat dergelijke producten die vallen binnen dezelfde groep of productieserie een potentieel gebrek vertonen, alle producten van deze groep of serie als gebrekkig worden aangemerkt, zonder dat het gebrek van het betrokken product moet worden aangetoond.
Een dergelijke uitlegging strookt bovendien met de door de Uniewetgever nagestreefde doelstellingen die, zoals blijkt uit de tweede en de zevende overweging van richtlijn 85/374, er met name in bestaan een rechtvaardige verdeling van de met de moderne technische productie samenhangende risico’s te verzekeren tussen de gelaedeerde en de producent.
Uit een en ander volgt dat op de eerste vraag moet worden geantwoord dat artikel 6, lid 1, van die richtlijn aldus moet worden uitgelegd dat op basis van de vaststelling dat producten die vallen binnen dezelfde groep of productieserie van producten zoals pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren, een potentieel gebrek vertonen, een dergelijk product als gebrekkig kan worden aangemerkt zonder dat moet worden vastgesteld dat dit product dit gebrek vertoont.
Tweede vraag
Met zijn tweede vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of de artikelen 1 en 9, eerste alinea, onder a), van richtlijn 85/374 aldus moeten worden uitgelegd dat de schade veroorzaakt door een chirurgische ingreep ter vervanging van een gebrekkig product zoals een pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator „schade veroorzaakt door dood of door lichamelijk letsel” is, waarvoor de producent aansprakelijk is.
Vooraf zij eraan herinnerd dat blijkens de artikelen 1 en 9, eerste alinea, onder a), van die richtlijn, in onderlinge samenhang gelezen, de producent aansprakelijk is voor de schade veroorzaakt door dood of door lichamelijk letsel, als gevolg van een gebrek in zijn product.
Zoals blijkt uit de rechtspraak van het Hof moet een billijke en volledige schadeloosstelling van de gelaedeerden van een gebrekkig product worden gewaarborgd voor de in het vorige punt van dit arrest bedoelde schade (zie arrest Veedfald, C‑203/99,
EU:C:2001:258
, punt 27).
Zoals de advocaat-generaal in de punten 61 tot en met 63 van zijn conclusie heeft opgemerkt, moet het begrip „schade veroorzaakt door dood of door lichamelijk letsel” in de zin van artikel 9, eerste alinea, onder a), van richtlijn 85/374, in het licht van de doelstellingen van bescherming van de veiligheid en gezondheid van consumenten – die deze richtlijn overeenkomstig de eerste en de zesde overweging ervan nastreeft – ruim worden uitgelegd.
De aansprakelijkheid van de producent voor een gebrekkig product vereist overeenkomstig artikel 4 van richtlijn 85/374 dat een oorzakelijk verband tussen het gebrek en de geleden schade wordt bewezen.
Daarbij omvat de schadevergoeding al wat noodzakelijk is om de schadelijke gevolgen te verhelpen en om het veiligheidsniveau dat men overeenkomstig artikel 6, lid 1, van die richtlijn gerechtigd is te verwachten, te herstellen.
Bijgevolg zou in het geval van medische hulpmiddelen, zoals pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren, die gebrekkig zijn in de zin van artikel 6, lid 1, van die richtlijn, de vergoeding van de schade onder meer de kosten voor de vervanging van het gebrekkige product moeten dekken.
Zoals blijkt uit de verwijzingsbeslissing in zaak C‑503/13 heeft G. de artsen in casu aanbevolen om de vervanging van de betrokken pacemakers te overwegen.
In die zaak dient te worden vastgesteld dat de kosten voor de vervanging van die pacemakers, met inbegrip van de kosten voor de chirurgische ingrepen, schade vormen in de zin van artikel 9, eerste alinea, onder a), van richtlijn 85/374, waarvoor de producent overeenkomstig artikel 1 van deze richtlijn aansprakelijk is.
Een andere beoordeling is mogelijk voor de implanteerbare cardioverter-defibrillatoren, aangezien G. blijkens de verwijzingsbeslissing in zaak C‑504/13 enkel heeft aanbevolen om de magneetschakelaar van deze medische hulpmiddelen uit te schakelen.
Dienaangaande staat het aan de verwijzende rechter om te beoordelen of, rekening houdend met de bijzonder kwetsbare situatie van de patiënten die een implanteerbare cardioverter-defibrillator gebruiken, het aldus uitschakelen geschikt is om het gebrek van dit product, bestaande in het abnormale risico van schade dat de betrokken patiënten daardoor lopen, te verhelpen dan wel of daartoe een vervanging van dit product noodzakelijk is.
Uit een en ander volgt dat op de tweede vraag moet worden geantwoord dat de artikelen 1 en 9, eerste alinea, onder a), van richtlijn 85/374 aldus moeten worden uitgelegd dat de schade veroorzaakt door een chirurgische ingreep ter vervanging van een gebrekkig product zoals een pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator „schade veroorzaakt door dood of door lichamelijk letsel” is, waarvoor de producent aansprakelijk is wanneer deze ingreep noodzakelijk is om het gebrek van het betrokken product te verhelpen. Het staat aan de verwijzende rechter om na te gaan of die voorwaarde in de hoofdgedingen is vervuld.
Kosten
Ten aanzien van de partijen in de hoofdgedingen is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof (Vierde kamer) verklaart voor recht:

1)
Artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken moet aldus worden uitgelegd dat op basis van de vaststelling dat producten die vallen binnen dezelfde groep of productieserie van producten zoals pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren, een potentieel gebrek vertonen, een dergelijk product als gebrekkig kan worden aangemerkt zonder dat moet worden vastgesteld dat dit product dit gebrek vertoont.

2)
De artikelen 1 en 9, eerste alinea, onder a), van richtlijn 85/374 moeten aldus worden uitgelegd dat de schade veroorzaakt door een chirurgische ingreep ter vervanging van een gebrekkig product zoals een pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator „schade veroorzaakt door dood of door lichamelijk letsel” is, waarvoor de producent aansprakelijk is wanneer deze ingreep noodzakelijk is om het gebrek van het betrokken product te verhelpen. Het staat aan de verwijzende rechter om na te gaan of die voorwaarde in de hoofdgedingen is vervuld.

ondertekeningen
(
*1
)	Procestaal: Duits.