CELEX: 62014CJ0029
Nesplnění povinnosti státem
Veřejné zdraví
Směrnice 2004/23/ES
Směrnice 2006/17/ES
Směrnice 2006/86/ES
Vyloučení reprodukčních buněk a plodových a embryonálních tkání z působnosti vnitrostátní právní úpravy provádějící uvedené směrnice

Svou žalobou se Evropská komise domáhá, aby Soudní dvůr určil, že Polská republika tím, že nezačlenila reprodukční buňky a plodové a embryonální tkáně do působnosti ustanovení vnitrostátního práva provádějících směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (
Úř. věst. L 102, s. 48
; Zvl. vyd. 15/08, s. 291), směrnici Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (
Úř. věst. L 38, s. 40
), a směrnici Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (
Úř. věst. L 294, s. 32
) (dále jen společně „dotčené směrnice“), nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článku 31 směrnice 2004/23, z čl. 3 písm. b), čl. 4 odst. 2, článku 7 a přílohy III směrnice 2006/17, jakož i z článku 11 směrnice 2006/86.
Právní rámec
Unijní právo
Směrnice 2004/23
Body 1, 2 a 4 odůvodnění směrnice 2004/23 znějí následovně:
„(1)
Transplantace lidských tkání a buněk je silně se rozvíjejícím odvětvím lékařství, které skýtá velké příležitosti pro léčbu dosud neléčitelných onemocnění. Je vhodné zajistit jakost a bezpečnost dotyčných látek zejména pro to, aby se předcházelo přenosu nemocí.
(2)
Dostupnost lidských tkání a buněk používaných pro léčebné účely závisí na tom, zda jsou občané Společenství ochotni je darovat. S cílem zabezpečit ochranu veřejného zdraví a předcházet přenosu infekčních nemocí těmito tkáněmi a buňkami je třeba přijmout veškerá bezpečnostní opatření během jejich darování, odběru, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování, distribuci a použití.
[…]
(4)
Existuje naléhavá potřeba vytvořit jednotný rámec, aby byly zaručeny vysoké jakostní a bezpečnostní normy, pokud jde o odběr, vyšetřování, zpracování, skladování a distribuci tkání a buněk v celém Společenství, a aby byla usnadněna jejich výměna ve prospěch pacientů, kteří jsou takto léčeni každý rok. Je tedy zásadní, aby ustanovení Společenství zaručovala srovnatelnou jakost a bezpečnost lidských tkání a buněk bez ohledu na jejich zamýšlené použití. Stanovení takových norem proto napomůže ujistit veřejnost o tom, že lidské tkáně a buňky pocházející z jiného členského státu poskytují tutéž záruku jako tkáně a buňky v jejich vlastní zemi.“
Podle bodu 7 odůvodnění uvedené směrnice by se tato směrnice měla použít na „reprodukční buňky (vajíček, spermatu), plodové tkáně a buňky a dospělé a embryonálních kmenové buňky“.
Článek 31 téže směrnice, nadepsaný „Provedení“, stanoví:
„1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 7. dubna 2006. Neprodleně o nich informují Komisi.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
[…]
3.   Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které již přijaly nebo které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.“
Směrnice 2006/17
Článek 3 směrnice 2006/17 stanoví:
Příslušný orgán nebo příslušné orgány zajistí, že dárci splňují kritéria výběru stanovená:
[…]
b)
v příloze III, pokud jde o dárce reprodukčních buněk.“
Článek 4 uvedené směrnice, nadepsaný „Laboratorní vyšetření požadovaná u dárců“, v odstavci 2 stanoví:
„Příslušný orgán nebo příslušné orgány zajistí, že:
a)
dárci reprodukčních buněk podstoupí biologická vyšetření stanovená v příloze III bodech 1, 2 a 3;
b)
vyšetření uvedená v písmeni a) jsou provedena v souladu s obecnými požadavky stanovenými v příloze III bodu 4.“
Podle článku 7 téže směrnice, nadepsaného „Provedení“:
„1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. listopadu 2006. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními těchto předpisů a této směrnice.
Uvedená opatření přijatá členskými státy musejí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.“
Příloha III směrnice 2006/17 stanovuje kritéria výběru a laboratorní vyšetření u dárců reprodukčních buněk podle čl. 3 písm. b a čl. 4 odst. 2 uvedené směrnice.
Směrnice 2006/86
Článek 10 směrnice 2006/86, nadepsaný „Evropský kódovací systém“, uvádí:
„1.   Veškerým darovaným materiálům se v tkáňovém zařízení přidělí jedinečný evropský identifikační kód, aby se zajistila řádná identifikace dárce a sledovatelnost všech darovaných materiálů a zajistily informace o hlavních charakteristikách a vlastnostech tkání a buněk. Kód obsahuje alespoň informace uvedené v příloze VII.
2.   Odstavec 1 se nevztahuje na darování reprodukčních buněk mezi partnery.“
Článek 11 uvedené směrnice, nadepsaný „Provedení“, stanoví:
„1.   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. září 2007. Neprodleně sdělí Komisi znění uvedených předpisů a srovnávací tabulku mezi ustanoveními uvedených předpisů a ustanoveními této směrnice.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s článkem 10 této směrnice do 1. září 2008.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.“
Polské právo
Dotčené směrnice byly do polského vnitrostátního právního řádu provedeny především zákonem ze dne 1. července 2005 o odběrech, skladování a transplantaci buněk, tkání a orgánů (ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów) (Dz. U. de 2005, č. 169, položka 1411), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „hlavní prováděcí akt“).
Článek 1 odst. 2 bod 1 hlavního prováděcího aktu stanoví, že tento se nepoužije na „odběry a transplantace reprodukčních buněk, gonád, plodových a embryonálních tkání, jakož i reprodukčních orgánů a jejich částí“.
Polská republika na základě hlavního prováděcího aktu rovněž přijala celou řadu prováděcích aktů, mezi nimi i několik vyhlášek ministra zdravotnictví, jimiž měla být do polského práva rovněž provedena většina ustanovení dotčených směrnic (dále jen „prováděcí akty“). Tyto prováděcí akty se na odběry a transplantace buněk a tkání uvedených v bodě 12 tohoto rozsudku rovněž nepoužijí.
Postup před zahájením soudního řízení
Poté, co Komise zjistila, že se hlavní prováděcí akt nepoužije na reprodukční buňky ani na plodové a embryonální tkáně (dále jen „dotčené buňky a tkáně“), vyzvala dopisy ze dne 14. února 2008 a 23. února 2009 Polskou republiku, aby jí podala vysvětlení tohoto dle Komise neúplného provedení dotčených směrnic do vnitrostátního právního řádu, jakož i pokroku při jejich úplném provádění.
V odpovědích na uvedené dopisy Polská republika potvrdila, že hlavní prováděcí akt vylučuje ze své působnosti dotčené buňky a tkáně, a dále Komisi informovala o existenci návrhu změny uvedeného aktu, který by měl zajistit úplné provedení těchto směrnic.
Vzhledem k tomu, že Polská republika Komisi nepředala znění tohoto návrhu zákona ani harmonogram prací na něm, Komise dne 1. října 2010 zaslala Polské republice výzvu dopisem. Dne 28. února 2012 byla tomuto členskému státu doručena doplňující výzva dopisem, kterou měla být opravena chyba v první výzvě dopisem týkající se odkazu na druh tkání a buněk vyloučených z působnosti hlavního prováděcího aktu.
Mezitím uvedený členský stát předal Komisi informace o harmonogramu prací na návrhu zákona o mimotělním oplodnění. Tento harmonogram nebyl dodržen.
V odpovědi na doplňující výzvu dopisem ze dne 27. dubna 2012 Polská republika Komisi zaslala znění návrhu zákona pozměňujícího hlavní prováděcí akt, které rozšiřovalo jeho působnost, jakož i devět návrhů prováděcích vyhlášek a aktualizovaný přibližný harmonogram nabytí účinnosti uvedených prováděcích vyhlášek. Lhůty uvedené v tomto harmonogramu rovněž nebyly dodrženy.
Komise dne 25. ledna 2013 zaslala Polské republice odůvodněné stanovisko, v němž ji vyzvala, aby ve lhůtě dvou měsíců přijala opatření nezbytná k dosažení souladu s povinnostmi plynoucími z dotčených směrnic.
Dopisem ze dne 20. března 2013 uvedený členský stát na toto odůvodněné stanovisko odpověděl, přičemž uvedl, že podrobná právní úprava dotčených buněk a tkání je stále ve stadiu vzniku.
Za těchto podmínek se Komise rozhodla podat projednávanou žalobu.
K žalobě
Argumentace účastnic řízení
Komise tvrdí, že provedení dotčených směrnic do polského práva je neúplné, jelikož předpisy přijaté Polskou republikou za účelem tohoto provedení vylučují ze své působnosti dotčené buňky a tkáně. Ostatně Polská republika tím, že uvádí, že ustanovení těchto směrnic jsou, pokud jde o dotčené buňky a tkáně, ve velké míře uplatňována v každodenní klinické praxi, nepřímo, ale nevyhnutelně připouští, že provedení těchto ustanovení do vnitrostátního právního řádu je pouze částečné. Podle Komise je každopádně nezpochybnitelné, že závazné, jasné a přesné akty zajišťující úplné provedení uvedených směrnic nenabyly účinnosti ve lhůtě stanovené v odůvodněném stanovisku.
Polská republika tvrzené nesplnění povinnosti zpochybňuje a tvrdí, že Komise jeho existenci neprokázala.
Polská republika tvrdí, že navzdory vyloučení dotčených buněk a tkání z působnosti hlavního prováděcího aktu právní předpisy platné ve vnitrostátním právním řádu zaručují řádné plnění povinností plynoucích z dotčených směrnic, co se týče těchto tkání a buněk. Na podporu tohoto konstatování poukazuje na existenci dvacítky aktů, zejména zákonů upravujících lékařské profese, poskytování některé lékařské péče, laboratorní medicínu, práva pacientů a ochranu osobních údajů, jakož i různé vyhlášky ministra zdravotnictví, program přijatý týmž ministrem a nazvaný „Léčba neplodnosti mimotělním oplodněním v letech 2013–2016“ a nejrůznější normy přijaté vnitrostátními organizacemi praktických lékařů.
V tomto ohledu Polská republika tvrdí, že cíle definované dotčenými směrnicemi mají být plněny profesními organizacemi pověřenými poskytováním lékařské péče, jimž mají být i určeny odpovídající právní předpisy. V důsledku toho je na rozdíl od případů směrnic, jejichž účelem je založit zvláštní práva jednotlivců a jejichž provedení vyžaduje přijetí jediného legislativního aktu, přípustné zajistit účinnost dotčených směrnic prostřednictvím právních předpisů spadajících do oblasti lékařství, včetně nelegislativních předpisů přijímaných vnitrostátními organizacemi praktických lékařů. Mimoto jsou tyto lékařské normy, i když nemají sílu zákona, dostatečně začleněny do polského soudního systému, o čemž svědčí skutečnost, že zákon o lékařských a stomatologických profesích ukládá lékařům povinnost vykonávat svoji profesi v souladu s odbornou praxí a s přiměřenou řádnou péčí, nebo skutečnost, že nerespektování uvedených lékařských norem může zakládat trestní a disciplinární odpovědnost lékařů.
Komise má za to, že argumentace Polské republiky před Soudním dvorem je v rozporu s tím, co jí tento členský stát předložil v rámci postupu před zahájením soudního řízení. Tento stát totiž nevysvětluje, proč bylo provedení dotčených směrnic prostřednictvím zvláštního zákona, tedy hlavního prováděcího aktu, pro některé tkáně a buňky nutné a pro jiné nikoli. Každopádně i za předpokladu, že by provedení, pokud jde o dotčené buňky a tkáně, bylo skutečně možné zajistit zvláštními ustanoveními nebo prostřednictvím „obecného právního kontextu“, výslovné vyloučení těchto tkání a buněk z působnosti hlavního prováděcího aktu a absence jich se týkající specifické právní úpravy vede ke zjevné právní nejistotě.
Komise zpochybňuje, že by akty, na něž Polská republika odkazuje ve své žalobní odpovědi a které jí ostatně nebyly sděleny v rámci postupu před zahájením soudního řízení, mohly zajistit odpovídající provedení dotčených směrnic. Zejména proto, že program přijatý ministrem zdravotnictví týkající se „Léčby neplodnosti mimotělním oplodněním v letech 2013–2016“ ani algoritmy, požadavky, doporučení, nároky, pokyny nebo indikace formulované organizacemi, které nejsou oprávněny přijímat právní akty, nemohou být považovány za závazné právní předpisy.
Mimoto Komise tvrdí, že Polská republika neprokázala, že by její obecný právní kontext skutečně zajišťoval plné uplatňování dotčených směrnic jasným a přesným způsobem.
Podpůrně Komise odpovídá na argumenty Polské republiky týkající se provedení každé z dotčených směrnic a vyvrací jejich relevantnost. Komise v podstatě tvrdí, že akty, jichž se tento členský stát dovolává při tvrzení, že řádně splnil povinnosti plynoucí z těchto směrnic, nemají odpovídající působnost nebo neobsahují závazné normy, které by skutečně odpovídaly zvláštním požadavkům uvedených směrnic.
Co se týče argumentu Komise, podle něhož prováděcí akty, jichž se Polská republika dovolává ve své žalobní odpovědi, nepředstavují závazné právní předpisy, uvedený členský stát namítá, že je třeba rozlišovat mezi správní praxí, kterou je možné libovolně měnit a která není vždy odpovídajícím způsobem rozšířena, a postupy definovanými lékařskými normami, které fungují jako soubor psaných pravidel spočívající na vědeckých základech, jehož používání a platnost jsou lékařskými profesemi a pacienty široce uznávány. Pokud jde o tyto normy, ty tvoří písemný referenční rámec pro postupy použitelné na veškeré osoby zapojené do poskytování lékařské péče a mohou být v zásadě změněny pouze v případě pokroku medicíny. Na rozdíl od tvrzení Komise tak uvedené normy nemohou být považovány za pouhou správní praxi, která sama o sobě nemá jakoukoliv závaznost. Ostatně, co se týče programu ministra zdravotnictví nazvaného „Léčba neplodnosti mimotělním oplodněním v letech 2013–2016“, ten je výslovně zakotven v zákoně a stanoví jednotlivé kroky dle určeného plánu určujícího priority v rámci hledání řešení v oblasti ochrany zdraví.
Závěry Soudního dvora
Bez dalšího je třeba uvést, že Polská republika nezpochybňuje, že hlavní prováděcí akt a ostatní prováděcí akty, které měly do polského práva provést dotčené směrnice, nezajistily provedení ustanovení těchto směrnic týkajících se dotčených buněk a tkání. Naproti tomu v podstatě tvrdí, že provedení těchto ustanovení bylo v tomto ohledu zajištěno prostřednictvím souboru předpisů přijatých zákonodárnou nebo výkonnou mocí, či dokonce vnitrostátními organizacemi praktických lékařů.
V tomto ohledu je třeba poukázat na to, že Polská republika uvedla tato prováděcí opatření poprvé v žalobní odpovědi, což se neslučuje s povinností loajální spolupráce, která členským státům přísluší na základě čl. 4 odst. 3 SEU (v tomto smyslu viz rozsudek Komise v. Španělsko, C‑151/12,
EU:C:2013:690
, bod 49).
Soudní dvůr již totiž konstatoval, že i když v rámci řízení o nesplnění povinnosti na základě článku 258 SFEU přísluší Komisi předložit Soudnímu dvoru skutečnosti nezbytné k tomu, aby mohl ověřit existenci tohoto nesplnění povinnosti, stejně tak na základě uvedeného čl. 4 odst. 3 SEU přísluší členským státům usnadnit jí plnění jejího poslání. Mimoto informace o provedení směrnice, kterou jsou členské státy povinny Komisi poskytnout, musí být jasná a přesná a musí uvádět jednoznačně, jaké jsou právní a správní předpisy, o nichž má členský stát za to, že jimi splnil jednotlivé povinnosti, které mu směrnice ukládá. Pokud taková informace chybí, nemůže Komise ověřit, zda členský stát skutečně a úplně směrnici provedl. Nesplnění této povinnosti členským státem, ať už tím, že informace zcela chybí, anebo je nedostatečně jasná a přesná, může samo o sobě odůvodnit zahájení řízení podle článku 258 SFEU směřujícího k určení tohoto nesplnění povinnosti (v tomto smyslu viz rozsudek Komise v. Itálie, C‑456/03,
EU:C:2005:388
, body 26 a 27).
V projednávaném případě je však třeba podotknout, že i když prováděcí opatření uplatňovaná Polskou republikou v žalobní odpovědi jí nebyly zmíněny během postupu před zahájením soudního řízení, předmětem projednávané žaloby není nesplnění informační povinnosti, ale nesplnění povinnosti provést dotčené směrnice do polského vnitrostátního práva, pokud jde o dotčené buňky a tkáně. Z toho plyne, že pouhá skutečnost, že Polská republika neinformovala Komisi v rámci postupu před zahájením soudního řízení o tom, že podle tohoto státu k úplnému provedení do platného vnitrostátního práva již došlo, nemůže stačit k prokázání tvrzeného nesplnění povinnosti (v tomto smyslu viz rozsudek Komise v. Polsko, C‑478/13,
EU:C:2014:2253
, bod 33 a citovaná judikatura).
Kdyby tedy byly akty uplatňované Polskou republikou v její žalobní odpovědi účinné v době uplynutí lhůty stanovené v odůvodněném stanovisku, musí je Soudní dvůr vzít v úvahu při posuzování existence tohoto nesplnění povinnosti (rozsudek Komise v. Polsko, C‑478/13,
EU:C:2014:2253
, bod 34 a citovaná judikatura).
V projednávaném případě z písemností ve spise plyne, že všechny uvedené akty s výjimkou vyhlášky ministra zdravotnictví ze dne 14. června 2013 o vytvoření registru asistované reprodukce nabyly účinnosti před uplynutím lhůty stanovené v odůvodněném stanovisku. Je tedy třeba ověřit, zda lze na tyto akty pohlížet tak, že zajistily provedení dotčených směrnic, co se týče dotčených buněk a tkání, jak tvrdí Polská republika.
V tomto ohledu je třeba připomenout, že z ustálené judikatury plyne, že k tomu, aby bylo vyhověno požadavku právní jistoty, musí být ustanovení směrnice provedena s nezpochybnitelným závazným účinkem a s požadovanou specifičností, přesností a jasností (viz zejména rozsudek Komise v. Řecko, C‑81/07,
EU:C:2008:172
, bod 19 a citovaná judikatura). Tato zásada právní jistoty vyžaduje přiměřené zveřejnění vnitrostátních opatření přijatých podle unijní právní úpravy, aby bylo subjektům práva dotčeným takovými opatřeními umožněno rozpoznat rozsah jejich práv a povinností v konkrétní oblasti upravené unijním právem (rozsudek Komise v. Belgie, C‑415/01,
EU:C:2003:118
, bod 21).
To nic nemění na tom, že podle samotného znění čl. 288 třetího pododstavce SFEU mají členské státy volbu formy a prostředků pro provedení směrnic, které nejlépe zajistí výsledek, jehož má být dosaženo. Z tohoto ustanovení rovněž vyplývá, že provedení směrnice do vnitrostátního práva nevyžaduje v každém členském státě nezbytně legislativní činnost. Formální převzetí ustanovení směrnice do výslovného a zvláštního právního předpisu tak není vždy vyžadováno, neboť k provedení směrnice může v závislosti na jejím obsahu postačovat všeobecný právní kontext. Zejména existence obecných zásad ústavního nebo správního práva může učinit provedení zvláštními právními nebo správními opatřeními nadbytečnými, avšak jen za podmínky, že tyto zásady skutečně zaručují plné uplatnění směrnice vnitrostátními správními orgány a že v případě, kdy je cílem dotčeného ustanovení směrnice vznik práv jednotlivců, je právní situace vyplývající z těchto zásad dostatečně přesná a jasná a oprávněné osoby mohou zjistit úplný rozsah svých práv a povinností, a případně se jich dovolat u vnitrostátních soudů (viz zejména rozsudek Komise v. Francie, C‑296/01,
EU:C:2003:626
, bod 55 a citovaná judikatura).
Výtku Komise je tedy třeba zkoumat ve světle této judikatury.
Soudní dvůr již především konstatoval, že v každém konkrétním případě je třeba určit povahu ustanovení stanovených směrnicí, kterých se žaloba pro nesplnění povinnosti týká, za účelem posouzení rozsahu prováděcí povinnosti, která vyplývá pro členské státy (rozsudek Komise v. Lucembursko, C‑32/05,
EU:C:2006:749
, bod 36).
V projednávaném případě je třeba podotknout, že dotčené směrnice se vyznačují vysoce technickým obsahem a tím, že členským státům ukládají velmi konkrétní povinnosti směřující k zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví.
Polská republika nicméně tvrdí, že obecný právní kontext existující v Polsku je dostatečný k dosažení cílů sledovaných uvedenými směrnicemi, a ve své duplice trvá na tom, že ustanovení těchto směrnic týkající se dotčených buněk a tkání nezakládají práva pacientů, ale jejich účelem je zajištění jejich bezpečnosti a ochrany při manipulaci s těmito tkáněmi a buňkami. V tomto ohledu tento členský stát tvrdí, že z pohledu ochrany zákonných zájmů pacientů je především třeba, aby tito měli na základě vnitrostátních právních předpisů k dispozici vhodné prostředky pro případ, že by došlo k ohrožení jejich práv a bezpečnosti.
Z bodů 1, 2 a 4 odůvodnění směrnice 2004/23 přitom plyne, že dotčené směrnice mají společně zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví, jelikož jejich účelem je vytvořit jednotný rámec, aby byly zaručeny vysoké jakostní a bezpečnostní normy, pokud jde o odběr, vyšetřování, zpracování, skladování a distribuci lidských tkání a buněk, zejména pro to, aby se předcházelo přenosu nemocí.
Dotčené směrnice mají rovněž uložit určité specifické povinnosti osobám a zařízením používajícím lidské tkáně nebo buňky upravené těmito směrnicemi. V tomto ohledu článek 27 směrnice 2004/23 stanoví, že v rámci vnitrostátních ustanovení přijatých podle této směrnice musí být uplatňován režim účinných, přiměřených a odrazujících sankcí.
V projednávaném případě je nesporné, že hlavní prováděcí akt dotčené buňky a tkáně výslovně vylučuje ze své působnost, přičemž podle Polské republiky je však tento nedostatek odstraněn existencí několika aktů ve vnitrostátním právním řádu, které již nabyly účinnosti.
Je však třeba konstatovat, že některé z uvedených aktů již podle svého názvu představují pouhé „pokyny“ nebo „doporučení“, a že proto nemají nezpochybnitelný závazný účinek vyžadovaný judikaturou připomenutou v bodě 37 tohoto rozsudku.
Z vyjádření předložených Polskou republikou Soudnímu dvoru navíc plyne, že akty, jichž se tento členský stát dovolává při tvrzení o řádném provedení dotčených směrnic, mají různou právní povahu a zahrnují nezávazné akty stejně jako obecně použitelné předpisy v oblastech trestního a občanského práva. S ohledem na specifičnost povinností zakotvených dotčenými směrnicemi a jimi sledovaný cíl ochrany veřejného zdraví přitom provedení těchto směrnic velkým počtem aktů spolu s vyloučením určitých typů tkání a buněk z působnosti hlavního prováděcího aktu, přestože spadají do působnosti uvedených směrnic, nesplňuje požadavky na specifičnost, přesnost a jasnost plynoucí z judikatury připomenuté v bodě 37 tohoto rozsudku. Za těchto okolností nejsou právní subjekty, jichž se týká jednotný rámec stanovený dotčenými směrnicemi, schopny pouze na základě uvedených aktů zjistit úplný rozsah svých práv a povinností s právní jistotou požadovanou judikaturou Soudního dvora.
Je tak nutno konstatovat, že Polská republika neprokázala, že by provedení uvedených směrnic, pokud jde o dotčené buňky a tkáně, přijetím zvláštních právních nebo správních opatření bylo nadbytečné.
A konečně byla Polská republika každopádně povinna přijmout zvláštní prováděcí akt, jelikož článek 31 směrnice 2004/23, článek 7 směrnice 2006/17 a článek 11 směrnice 2006/86 výslovně stanovují povinnost členských států zajistit, aby předpisy provádějící uvedené směrnice obsahovaly odkaz na ně nebo byl takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení (v tomto smyslu viz rozsudek Komise v. Španělsko, C‑360/95,
EU:C:1997:624
, bod 13).
V projednávaném případě je třeba konstatovat, že pokud jde o dotčené buňky a tkáně, Polská republika tuto povinnost nedodržela.
Vzhledem ke všem předchozím úvahám je třeba konstatovat, že Polská republika tím, že nezačlenila reprodukční buňky a plodové a embryonální tkáně do působnosti ustanovení vnitrostátního práva provádějících dotčené směrnice, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článku 31 směrnice 2004/23, z čl. 3 písm. b), čl. 4 odst. 2, článku 7 a přílohy III směrnice 2006/17, jakož i z článku 11 směrnice 2006/86.
K nákladům řízení
Podle čl. 138 odst. 1 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že Komise požadovala náhradu nákladů řízení a Polská republika neměla ve věci úspěch, je důvodné uložit posledně uvedené náhradu nákladů řízení.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (třetí senát) rozhodl takto:

1)
Polská republika tím, že nezačlenila reprodukční buňky a plodové a embryonální tkáně do působnosti ustanovení vnitrostátního práva provádějících směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk, směrnici Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk, a směrnici Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článku 31 směrnice 2004/23, z čl. 3 písm. b), čl. 4 odst. 2, článku 7 a přílohy III směrnice 2006/17, jakož i z článku 11 směrnice 2006/86.

2)
Polské republice se ukládá náhrada nákladů řízení.

Podpisy.
(
*1
)   Jednací jazyk: polština.