CELEX: 62011CJ0007
Produkty lecznicze stosowane u ludzi
Dyrektywa 2001/83/WE
Artykuł 77
Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych
Szczególne obowiązkowe pozwolenie dla farmaceutów
Przesłanki uzyskania

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 76–84 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (
Dz.U. L 311, s. 67
), zmienionej dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. (
Dz.U. L 242, s. 3
, zwanej dalej „dyrektywą”).
Wniosek ten został złożony w ramach postępowania karnego wszczętego przeciwko farmaceucie F. Caronnie, z uwagi na prowadzoną przez niego sprzedaż hurtową produktów leczniczych bez pozwolenia przewidzianego we włoskich przepisach.
Ramy prawne
Prawo Unii
Motywy 2–5, 35 i 36 dyrektywy stanowią:
„(2)
Ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych.
(3)
Jednakże cel ten musi zostać osiągnięty za pomocą środków, które nie będą utrudniać rozwoju przemysłu farmaceutycznego lub handlu produktami leczniczymi [w Unii].
(4)
Handel produktami leczniczymi [w Unii] jest utrudniony w wyniku różnic między niektórymi przepisami krajowymi, w szczególności odnoszącymi się do produktów leczniczych […], a takie różnice wpływają bezpośrednio na funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
(5)
Takie przeszkody muszą zostać, odpowiednio, usunięte; pociąga to za sobą zbliżanie odpowiednich przepisów.
[…]
(35)
Konieczne jest sprawowanie kontroli nad całym łańcuchem dystrybucji produktów leczniczych, od ich wyprodukowania lub przywozu do [Unii] aż do zaopatrzenia ludności, dla zagwarantowania odpowiednich warunków składowania, transportu i obrotu tymi produktami. Warunki, które muszą być w tym celu przyjęte, ułatwią w znacznym stopniu wycofanie wadliwych produktów z rynku i pozwolą na bardziej skuteczną walkę z podrabianymi produktami.
(36)
Każda osoba zaangażowana w hurtową dystrybucję produktów leczniczych powinna posiadać specjalne pozwolenie. Farmaceuci i osoby uprawnione do prowadzenia dostaw produktów leczniczych dla ludności, które ograniczają się jedynie do takiej działalności, powinny być zwolnione z obowiązku uzyskania tego specjalnego pozwolenia. Dla sprawowania kontroli nad całym łańcuchem dystrybucji produktów leczniczych jest jednakże konieczne, aby farmaceuci i osoby uprawnione do prowadzenia zaopatrzenia ludności w zakresie produktów leczniczych prowadzili rejestry transakcji dotyczących otrzymanych produktów”.
Pojęcie „dystrybucji hurtowej produktów leczniczych” jest zdefiniowane w art. 1 pkt 17 dyrektywy jako „jakakolwiek działalność obejmująca zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności. Obszar takiej działalności obejmuje producentów lub ich składnice hurtowe, importerów, innych hurtowników czy też farmaceutów i osoby uprawnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności w danym państwie członkowskim”.
Tytuł IV dyrektywy, zatytułowany „Wytwarzanie i przywóz”, zawiera art. 40 ust. 1 i 2, który stanowi:
„1.   Państwa członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, że wytwarzanie produktów leczniczych na ich terytorium wymaga pozwolenia. Takie pozwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych jest wymagane niezależnie od tego, czy wytwarzane produkty lecznicze są przeznaczone na wywóz.
2.   Pozwolenie określone w ust. 1 wymagane jest zarówno dla wytwarzania całościowego i częściowego, jak i dla wszelkich procesów podziału, pakowania czy też prezentacji.
Jednakże takie pozwolenie nie jest wymagane dla przygotowania, podziału, zmian opakowania lub prezentacji, w przypadku gdy procesy te są wykonywane jedynie dla dostawy detalicznej przez farmaceutów w aptekach lub przez osoby prawnie upoważnione w państwach członkowskich do wykonywania takich procesów”.
Zasady dotyczące dystrybucji hurtowej produktów leczniczych zawarte są w tytule VII dyrektywy, który obejmuje art. 76–85.
Zgodnie z art. 76 wszystkie produkty lecznicze będące przedmiotem dystrybucji hurtowej muszą posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Zgodnie z art. 77 ust. 1–3 dyrektywy:
„1.   Państwa członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki, aby zagwarantować, że dystrybucja hurtowa produktów leczniczych podlega obowiązkowi posiadania pozwolenia na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych, podającego miejsce, na którym obowiązuje.
2.   W przypadku gdy osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania produktów leczniczych dla ludności mogą także, w ramach prawa krajowego, zajmować się działalnością gospodarczą w zakresie handlu hurtowego, takie osoby podlegają obowiązkowi uzyskania pozwolenia przewidzianego w ust. 1.
3.   Posiadanie pozwolenia na wytwarzanie obejmuje pozwolenie na dystrybucję hurtową produktów leczniczych objętych tych pozwoleniem. Posiadanie pozwolenia na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych nie stanowi zwolnienia z obowiązku posiadania pozwolenia na wytwarzanie oraz spełniania warunków określonych w tym względzie, nawet w przypadku gdy działalność w zakresie wytwarzania lub przywozu jest działalnością drugorzędną”.
Artykuł 78 dyrektywy ustanawia termin 90 dni na zbadanie wniosku w sprawie pozwolenia na dystrybucję przez właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego.
Artykuł 79 dyrektywy stanowi:
„W celu uzyskania pozwolenia na dystrybucję składający wniosek musi spełniać poniższe wymagania minimalne:
a)
[dysponować] nadającymi się i odpowiednimi lokalami, urządzeniami i wyposażeniem, tak aby zapewnić należytą/właściwą ochronę i dystrybucję produktów leczniczych;
b)
[posiadać] personel, w szczególności wykwalifikowanego pracownika wyznaczonego jako osobę odpowiedzialną, odpowiadającą warunkom przewidzianym przez ustawodawstwo zainteresowanego państwa członkowskiego;
c)
[zobowiązać się] do wypełniania zobowiązań spoczywających na [nim] zgodnie z art. 80”.
Zgodnie z art. 80 lit. b) i c) dyrektywy:
„Posiadacze pozwoleń na dystrybucję muszą spełniać poniższe wymagania minimalne:
[…]
b)
muszą otrzymywać swoje dostawy produktów leczniczych jedynie od podmiotów posiadających pozwolenia na dystrybucję lub zwolnionych od uzyskiwania takich pozwoleń na mocy art. 77 ust. 3;
c)
muszą dostarczać produkty lecznicze do podmiotów posiadających pozwolenia na dystrybucję albo upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania produktów leczniczych dla ludności w zainteresowanym państwie członkowskim”.
Artykuł 81 akapit pierwszy dyrektywy stanowi:
„W odniesieniu do dostaw produktów leczniczych dla farmaceutów lub osób posiadających pozwolenie lub osób upoważnionych do dostarczania produktów leczniczych odbiorcom publicznym, państwa członkowskie nie nakładają jakiegokolwiek obowiązku na posiadającego pozwolenie na dystrybucję, które zostało przyznane przez inne państwo członkowskie, w szczególności zobowiązań z tytułu świadczenia usług użyteczności publicznej, bardziej dotkliwych niż obowiązki nakładane na osoby, w odniesieniu do których zostały przyznane uprawnienia do prowadzenia równoważnych działalności”.
Artykuł 82 akapit pierwszy dyrektywy wymienia dane, które muszą znaleźć się w dokumentach towarzyszących każdej dostawie produktów leczniczych dokonywanej przez upoważnionego hurtownika na rzecz podmiotu upoważnionego lub uprawnionego do dostarczania produktów leczniczych dla ludności. Akapit drugi ma następujące brzmienie:
„Państwa członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zagwarantowania, że podmioty upoważnione lub uprawnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności są w stanie udzielić informacji pozwalającej na prześledzenie ścieżki dystrybucyjnej każdego produktu leczniczego”.
Artykuł 83 dyrektywy upoważnia państwa członkowskie do przyjęcia bardziej rygorystycznych wymagań w odniesieniu do dystrybucji hurtowej substancji narkotycznych lub psychotropowych i niektórych rodzajów produktów leczniczych.
Zgodnie z art. 84 dyrektywy Komisja Europejska publikuje wytyczne dotyczące dobrych praktyk w zakresie dystrybucji.
Prawo włoskie
Dyrektywa została transponowana do prawa włoskiego dekretem ustawodawczym nr 219 z dnia 24 kwietnia 2006 r. (GURI nr 142 z dnia 21 czerwca 2006 r., zwanym dalej „dekretem 219/2006”).
Zdaniem Tribunale di Palermo pierwotne brzmienie art. 100 ust. 2 dekretu 219/2006 nie pozwalało farmaceutom na prowadzenie dystrybucji hurtowej produktów leczniczych stanowiąc, że jest ona niezgodna ze sprzedażą detaliczną produktów leczniczych w aptekach.
Dekret z mocą ustawy nr 223 z dnia 4 lipca 2006 r. [(GURI nr 153 z dnia 4 lipca 2006 r.) zastąpiony ustawą na mocy ustawy nr 248 z dnia 4 sierpnia 2006 r. (GURI nr 186 z dnia 11 sierpnia 2006 r.), zwany „dekretem Bersaniego”)] uchylił art. 100 ust. 2 dekretu 219/2006.
W wyniku zmian wprowadzonych dekretami ustawodawczymi nr 274 z dnia 29 grudnia 2007 r. (GURI nr 38 z dnia 14 lutego 2008 r.) oraz nr 135 z dnia 25 września 2009 r. (GURI nr 223 z dnia 25 września 2009 r.), zastąpionych ustawą na mocy ustawy nr 166 z dnia 20 listopada 2009 r. (GURI nr 274 z dnia 24 listopada 2009 r.), art. 100 dekretu 219/2006 otrzymał następujące brzmienie:
„1.   Warunkiem dystrybucji hurtowej produktów leczniczych jest posiadanie pozwolenia wydanego przez region lub niezależną prowincję bądź też inne właściwe organy, określone w przepisach regionów lub niezależnych prowincji.
1a.   Farmaceuci oraz przedsiębiorstwa farmaceutyczne, właściciele aptek w rozumieniu art. 7 ustawy nr 362 z dnia 8 listopada 1991 r., jak również przedsiębiorstwa prowadzące apteki gminne mogą prowadzić działalność polegającą na dystrybucji hurtowej produktów leczniczych, z zastrzeżeniem przepisów zawartych w niniejszym tytule. Podobnie przedsiębiorstwa, które zajmują się hurtową dystrybucją produktów leczniczych, są uprawnione do podejmowania działalności dostarczania produktów leczniczych dla ludności poprzez prowadzenie aptek gminnych.
1b   Producentom oraz hurtownikom zakazuje się stosowania, bez uzasadnienia, w ramach umów ze sprzedawcami detalicznymi warunków umowy odmiennych od tych przewidzianych w ogólnych warunkach umowy.
[…]”.
Artykuł 101 dekretu 219/2006 ustanawia przesłanki wymagane w celu uzyskania pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych.
Artykuł 147 wskazanego dekretu zatytułowany „Sankcje karne” w ust. 4 stanowi, co następuje:
„Właściciel bądź przedstawiciel prawny przedsiębiorstwa podejmującego działalność polegającą na hurtowej dystrybucji produktów leczniczych bez uzyskania pozwolenia wymaganego zgodnie z art. 100 lub prowadzącego taką działalność mimo cofnięcia lub zawieszenia pozwolenia podlega karze pozbawienia wolności od sześciu miesięcy do roku oraz grzywnie od 10000 EUR do 100000 EUR. Kary te znajdują zastosowanie również wobec osób prowadzących dozwoloną działalność, lecz które nie posiadają uprawnionej osoby odpowiedzialnej, o której mowa w art. 101”.
Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
W wyniku dochodzeń przeprowadzonych przez carabinieri (karabinierów), na niektórych farmaceutów, w tym F. Caronnę, wniesione zostały skargi do organów sądowych z uwagi na prowadzenie dystrybucji hurtowej produktów leczniczych bez posiadania pozwolenia przewidzianego we włoskiej ustawie.
Prokuratura Tribunale di Palermo wszczęła postępowanie karne wobec każdego z farmaceutów, których dotyczyła skarga. Niektóre z tych postępowań zostały umorzone na wniosek prokuratora z uwagi na fakt, że farmaceuta uprawniony do sprzedaży detalicznej produktów leczniczych jest zwolniony z obowiązku posiadania pozwolenia przewidzianego w przepisach krajowych i przepisach Unii znajdujących zastosowanie w tej dziedzinie.
W ramach postępowania karnego wszczętego przeciwko F. Caronnie prokurator wniósł również o umorzenie tego postępowania. Jednakże sąd krajowy podjął decyzję o przeprowadzeniu dodatkowego dochodzenia w celu uzyskania stanowiska właściwego organu administracyjnego. Organ ten udzielił odpowiedzi, że farmaceuta uprawniony do sprzedaży detalicznej powinien uzyskać szczególne pozwolenie, tak aby mógł również prowadzić sprzedaż hurtową produktów leczniczych. Prokurator ponownie wniósł jednak o umorzenie postępowania z uwagi na fakt, że przepisy Unii nie wymagają takiego szczególnego pozwolenia.
Sąd krajowy uważa, że w zakresie, w jakim odpowiedzialność karna strony pozwanej zależy od obowiązku posiadania pozwolenia, o które strona ta nie ubiegała się, konieczne jest ustalenie prawidłowej wykładni art. 77 dyrektywy, powtórzonego w przepisach krajowych. Sąd ten zastanawia się również, czy uzasadnione jest nałożenie na farmaceutę obowiązku spełniania przesłanek formalnych i materialnych dotyczących rozważanego pozwolenia, podczas gdy przesłanki te są w istocie przewidziane w przepisach krajowych w odniesieniu do sprzedaży detalicznej produktów leczniczych.
W tej sytuacji Tribunale di Palermo postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)
Czy art. 77 ust. 2 [dyrektywy] należy interpretować w ten sposób, że również farmaceuci zobowiązani są uzyskać pozwolenie na dystrybucję hurtową produktów leczniczych, czy też intencją prawodawcy [Unii] było zwolnienie farmaceutów z wymogu uzyskania takiego pozwolenia, co wydaje się wynikać z treści motywu 36 tej dyrektywy?
2)
Jak należy interpretować zasady dotyczące pozwoleń na dystrybucję produktów leczniczych zawarte w art. 76–84 [dyrektywy], ze szczególnym uwzględnieniem wymogów, do których spełnienia zobowiązany jest farmaceuta (rozumiany jako osoba fizyczna, nie zaś przedsiębiorstwo), który ze względu na tę właściwość ma już zgodnie z prawem krajowym pozwolenie na detaliczną sprzedaż produktów leczniczych, aby mógł on prowadzić dystrybucję [hurtową] produktów leczniczych?”.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
W przedmiocie pytania pierwszego
W pytaniu pierwszym sąd krajowy dąży w istocie do ustalenia, czy wykładni art. 77 ust. 2 dyrektywy w związku z jej motywem 36 należy dokonywać w ten sposób, że obowiązek posiadania pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych znajduje zastosowanie do farmaceuty, który jako osoba fizyczna jest upoważniony na mocy przepisów krajowych również do prowadzenia działalności hurtownika produktów leczniczych.
Artykuł 77 ust. 1 dyrektywy nakłada na państwa członkowskie ogólny obowiązek uzależnienia dystrybucji hurtowej produktów leczniczych od posiadania szczególnego zezwolenia. Ten sam obowiązek jest wymieniony w zdaniu pierwszym motywu 36 dyrektywy, zgodnie z którym „każda osoba zaangażowana w hurtową dystrybucję produktów leczniczych powinna posiadać specjalne pozwolenie”.
Artykuł 77 ust. 2 dyrektywy stanowi, że obowiązkowi temu podlegają również osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania produktów leczniczych dla ludności, jeżeli osoby te mogą także zajmować się działalnością gospodarczą w zakresie handlu hurtowego.
F. Caronna jest zdania, że dyrektywa wprowadza rozróżnienie między, po pierwsze, farmaceutami oraz, po drugie, osobami upoważnionymi do dostarczania produktów leczniczych dla ludności. Jego zdaniem art. 77 ust. 2 dyrektywy przewiduje, że obowiązek posiadania pozwolenia ciąży na osobach upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania produktów leczniczych dla ludności. Wynika stąd, że farmaceuci nie podlegają temu obowiązkowi z uwagi na fakt, że nie są wyraźnie wymienieni w tym przepisie i nie należą do szerszej kategorii „osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania produktów leczniczych dla ludności” w rozumieniu tego przepisu.
Nie można zgodzić się z tą argumentacją.
Jak podnoszą słusznie rządy węgierski i portugalski oraz Komisja, dyrektywa nie posługuje się w sposób stały pojęciami „farmaceutów” i „osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania produktów leczniczych dla ludności”. Bez wątpienia, o ile art. 1 pkt 17 i art. 81 akapit pierwszy dyrektywy zawierają te dwa pojęcia, to art. 77 ust. 2, art. 80 lit. c) i art. 82 dyrektywy odwołują się wyłącznie do drugiego z nich.
Tymczasem, gdyby farmaceuci byli wykluczeni z kategorii osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania produktów leczniczych dla ludności, dystrybutorzy hurtowi produktów leczniczych nie mogliby zgodnie z art. 80 lit. c) dyrektywy dostarczać im produktów leczniczych, gdyż farmaceuci nie są wymienieni w tym przepisie. Jednakże art. 1 pkt 17 i art. 81 dyrektywy odwołują się wyraźnie do farmaceutów i osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania produktów leczniczych dla ludności jako odbiorców dystrybucji hurtowej produktów leczniczych.
Jedyne odstępstwo od obowiązku posiadania wskazanego pozwolenia jest przewidziane w art. 77 ust. 3 dyrektywy na rzecz osób posiadających pozwolenie na wytwarzanie. W tym względzie należy zauważyć, że zasady dotyczące wytwarzania produktów leczniczych były przedmiotem harmonizacji w tytule IV dyrektywy.
W szczególności, o ile zgodnie z art. 40 ust. 1 dyrektywy wytwarzanie produktów leczniczych podlega co do zasady obowiązkowi posiadania pozwolenia, to ust. 2 akapit drugi tego artykułu przewiduje, że pozwolenie nie jest wymagane do przygotowania, podziału, zmian opakowania lub prezentacji, „w przypadku gdy procesy te są wykonywane jedynie dla dostawy detalicznej przez farmaceutów w aptekach lub przez osoby prawnie upoważnione w państwach członkowskich do wykonywania takich procesów”. Wynika stąd, że jeżeli te procesy wytwarzania nie są prowadzone w celu dostawy detalicznej produktów leczniczych, farmaceuci nie są zwolnieni z obowiązku posiadania pozwolenia na wytwarzanie, który obejmuje również pozwolenie na dystrybucję hurtową produktów leczniczych.
Ponadto umożliwienie farmaceutom prowadzenia dystrybucji hurtowej produktów leczniczych bez szczególnego pozwolenia przyznawałoby im nieuzasadnioną przewagę konkurencyjną względem innych osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczenia produktów leczniczych dla ludności, które zgodnie z art. 77 ust. 2 dyrektywy muszą ubiegać się o takie pozwolenie.
Należy zatem stwierdzić, że farmaceuci należą do szerszej kategorii osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania produktów leczniczych dla ludności w rozumieniu art. 77 ust. 2 dyrektywy i powinni, jeżeli prawo krajowe umożliwia im prowadzenie dystrybucji hurtowej produktów leczniczych, posiadać pozwolenie, o którym mowa w art. 77 ust. 1.
Wykładni tej nie podważa motyw 36 dyrektywy, który w zdaniu drugim stanowi, że „farmaceuci i osoby uprawnione do prowadzenia dostaw produktów leczniczych dla ludności, które ograniczają się jedynie do takiej działalności, powinny być zwolnione z obowiązku uzyskania tego specjalnego pozwolenia”.
Z przytoczonego tekstu wynika bowiem, że z obowiązku posiadania szczególnego pozwolenia są zwolnieni wyłącznie farmaceuci oraz osoby uprawnione do prowadzenia dostaw produktów leczniczych dla ludności, „które ograniczają się jedynie do takiej działalności”, to znaczy które nie prowadzą dystrybucji hurtowej produktów leczniczych. Nie ma zatem sprzeczności między wskazanym motywem 36 i art. 77 ust. 2 dyrektywy, jak podnosi sąd krajowy.
W każdym razie preambuła aktu Unii nie posiada wiążącej mocy prawnej i nie może być przywoływana w celu ustanowienia wyjątków wobec samych przepisów tego aktu ani w celu dokonania wykładni tych przepisów w sposób oczywiście sprzeczny z ich brzmieniem (wyroki: z dnia 25 listopada 1998 r. w sprawie
C-308/97 Manfredi, Rec. s. I-7685
, pkt 30; z dnia 24 listopada 2005 r. w sprawie
C-136/04 Deutsches Milch-Kontor, Zb.Orz. s. I-10095
, pkt 32; z dnia 2 kwietnia 2009 r. w sprawie
C-134/08 Tyson Parketthandel, Zb.Orz. s. I-2875
, pkt 16).
Wynika z powyższego, że na pytanie pierwsze należy odpowiedzieć, iż wykładni art. 77 ust. 2 dyrektywy należy dokonywać w ten sposób, że obowiązek posiadania pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych znajduje zastosowanie względem farmaceuty, który jako osoba fizyczna, na mocy prawa krajowego jest upoważniony również do prowadzenia działalności hurtownika produktów leczniczych.
W przedmiocie pytania drugiego
W pytaniu drugim sąd krajowy dąży w istocie do ustalenia, czy farmaceuta, który na mocy prawa krajowego jest uprawniony również do prowadzenia działalności hurtownika produktów leczniczych, musi spełniać ogół wymogów nałożonych na osoby składające wniosek o pozwolenie na dystrybucję hurtową produktów leczniczych oraz na posiadaczy takiego pozwolenia na mocy art. 76–84 dyrektywy czy też wystarczy, aby spełniał on przesłanki przewidziane w przepisach krajowych w zakresie sprzedaży detalicznej produktów leczniczych.
Na wstępie należy przypomnieć, że przesłanki znajdujące zastosowanie do dostarczania produktów leczniczych dla ludności nie są obecnie zharmonizowane na szczeblu Unii. W związku z tym państwa członkowskie mogą ustanowić przesłanki w zakresie dostarczenia produktów leczniczych dla ludności w granicach traktatu FUE [zob. motyw 21 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (
Dz.U. L 174, s. 74
)]. W rezultacie reżim stosowany do osób zajmujących się dystrybucją detaliczną produktów leczniczych różni się w poszczególnych państwach członkowskich (wyrok z dnia 19 maja 2009 r. w sprawie
C-531/06 Komisja przeciwko Włochom, Zb.Orz. s. I-4103
, pkt 38).
Natomiast minimalne wymogi, które muszą spełniać osoby składające wniosek o pozwolenie na dystrybucję hurtową produktów leczniczych i posiadacze takiego pozwolenia, są zharmonizowane w dyrektywie, a w szczególności w jej art. 79–82. Drugie pytanie należy zbadać zatem w świetle wskazanych przepisów.
Artykuł 79 dyrektywy przewiduje zatem, że wydanie pozwolenia hurtownikowi produktów leczniczych zależy od istnienia odpowiednich lokali, urządzeń i wyposażenia oraz wykwalifikowanego personelu, tak aby zapewnić należytą ochronę i właściwą dystrybucję produktów leczniczych.
Spełnienie przesłanek wymaganych do wydania takiego pozwolenia jest poddane kontroli w okresie jego obowiązywania. W art. 80–82 dyrektywy wymienione są ponadto dalsze wymogi, które powinien spełniać posiadacz pozwolenia, w szczególności wymogi odnoszące się do dokumentów dotyczących operacji handlowych, dostaw produktów leczniczych i przestrzegania wytycznych dotyczących dobrych praktyk w zakresie dystrybucji.
Zważywszy, że sprzedaż detaliczna produktów leczniczych charakteryzuje się innymi cechami niż dystrybucja hurtowa tych produktów, sam fakt, że farmaceuci spełniają przesłanki obowiązujące względem sprzedaży detalicznej w ich odpowiednich państwach członkowskich nie pozwala przyjąć, iż spełniają oni również przesłanki przewidziane w zharmonizowanych przepisach na szczeblu Unii w zakresie dystrybucji hurtowej.
W celu zapewnienia realizacji celów dyrektywy, a w szczególności celów w zakresie ochrony zdrowia publicznego, wyeliminowania przeszkód w handlu produktami leczniczymi w Unii oraz kontroli całego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych, wymienionych w motywach 2–5 i 35 dyrektywy, minimalne wymogi w odniesieniu do dystrybucji hurtowej produktów leczniczych powinny być spełnione w sposób efektywny i jednolity przez wszystkie osoby, które prowadzą tę działalność we wszystkich państwach członkowskich.
Wniosek ten nie wyklucza możliwości uwzględnienia przez właściwy organ krajowy, przy wydawaniu farmaceutom pozwoleń na dystrybucję hurtową produktów leczniczych ewentualnej równoważności przesłanek dotyczących pozwolenia na sprzedaż detaliczną produktów leczniczych, na podstawie przepisów krajowych.
W rezultacie na pytanie drugie należy udzielić odpowiedzi, że farmaceuta, który na mocy przepisów krajowych jest upoważniony również do prowadzenia działalności hurtownika produktów leczniczych, musi spełniać ogół wymogów nałożonych na osoby składające wniosek o pozwolenie na dystrybucję hurtową produktów leczniczych oraz na posiadaczy takiego pozwolenia zgodnie z art. 79–82 dyrektywy.
W przedmiocie obowiązku wykładni zgodnej w dziedzinie karnej
Należy przypomnieć, jak słusznie czyni to Komisja, że nawet jeśli sądy krajowe są zobowiązane tak dalece, jak jest to możliwe, dokonywać wykładni prawa krajowego w świetle brzmienia i celu dyrektywy, by osiągnąć przewidziany w niej rezultat, a zatem dostosować się do art. 288 akapit trzeci TFUE, to ten wymóg dokonywania zgodnej wykładni napotyka pewne ograniczenia w dziedzinie karnej.
Jak orzekł bowiem Trybunał, zasada wykładni zgodnej napotyka granice w ogólnych zasadach prawa, które stanowią integralną część prawa Unii, a w szczególności w zasadach pewności prawa i niedziałania prawa wstecz. Dyrektywa nie może zatem samoistnie i niezależnie od wewnętrznej ustawy państwa członkowskiego, która wprowadza w życie tę dyrektywę, być podstawą ustalenia lub zaostrzenia odpowiedzialności karnej osób, które naruszają jej przepisy (zob. w szczególności wyrok z dnia 7 stycznia 2004 r. w sprawie
C-60/02 X, Rec. s. I-651
, pkt 61 i przytoczone tam orzecznictwo).
W niniejszej sprawie z postanowienia odsyłającego wynika, że podstawą odpowiedzialności karnej F. Caronny jest naruszenie opisane i uregulowane w art. 147 ust. 4 dekretu 219/2006 w związku z art. 100 ust. 1 i 1a wskazanego dekretu, podczas gdy przepis ten nie odnosi się wyraźnie do farmaceutów mimo uchylenia względem nich zakazu prowadzenia dystrybucji hurtowej produktów leczniczych.
Jednakże to nie do Trybunału, lecz wyłącznie do sądu krajowego należy dokonanie wykładni prawa krajowego.
W sytuacji gdyby sąd krajowy uznał, że prawo krajowe w brzmieniu znajdującym zastosowanie do okoliczności zaistniałych w postępowaniu przed sądem krajowym nie nakłada na farmaceutów obowiązku posiadania szczególnego pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych i nie zawiera wyraźnego przepisu przewidującego odpowiedzialność karną farmaceutów, zasada legalności kar ustanowiona w art. 49 ust. 1 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej zakazuje wymierzania sankcji karnych za takie zachowanie nawet w przypadku, gdy przepis krajowy jest sprzeczny z prawem Unii (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie X, pkt 63).
W związku z tym wykładnia dyrektywy wynikająca z pkt 41 i 50 niniejszego wyroku nie może sama w sobie i niezależnie od ustawy przyjętej w państwie członkowskim wprowadzić lub zaostrzyć odpowiedzialności karnej farmaceuty, który prowadził dystrybucję hurtową, nie posiadając odpowiedniego pozwolenia.
W przedmiocie kosztów
Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (druga izba) orzeka, co następuje:

1)
Wykładni art. 77 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. należy dokonywać w ten sposób, że obowiązek posiadania pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych znajduje zastosowanie względem farmaceuty, który jako osoba fizyczna, na mocy prawa krajowego jest upoważniony również do prowadzenia działalności hurtownika produktów leczniczych.

2)
Farmaceuta, który na mocy przepisów krajowych jest upoważniony również do prowadzenia działalności hurtownika produktów leczniczych, musi spełniać ogół wymogów nałożonych na osoby składające wniosek o pozwolenie na dystrybucję hurtową produktów leczniczych oraz na posiadaczy takiego pozwolenia zgodnie z art. 79–82 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2009/120.

3)
Wykładnia ta nie może sama w sobie i niezależnie od ustawy przyjętej w państwie członkowskim wprowadzić lub zaostrzyć odpowiedzialności karnej farmaceuty, który prowadził dystrybucję hurtową, nie posiadając odpowiedniego pozwolenia.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: włoski.