CELEX: 62012CJ0210
Patentų teisė
Augalų apsaugos produktai
Papildomos apsaugos liudijimas
Reglamentas (EB) Nr. 1610/96
Direktyva 91/414/EEB
Pagal šios direktyvos 8 straipsnio 4 dalį skubos tvarka išduotas leidimas tiekti rinkai

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 1996 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1610/96 dėl augalų apsaugos priemonių papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (
OL L 198, p. 30
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 19 t., p. 335) 3 straipsnio 1 dalies b punkto ir 7 straipsnio 1 dalies išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant ginčą, kilusį tarp
Sumitomo Chemical Co. Ltd
(toliau –
Sumitomo
) ir
Deutsches Patent- und Markenamt
(Vokietijos patentų ir prekių ženklų tarnyba) dėl 2006 m. sausio 20 d. sprendimo, kuriuo ši tarnyba atsisakė išduoti
Sumitomo
papildomos apsaugos liudijimą, galiojimo.
Teisinis pagrindas
Direktyva 91/414/EEB
1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (
OL L 230, p. 1
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 11 t., p. 332), iš dalies pakeistos 2005 m. rugsėjo 21 d. Komisijos direktyva 2005/58/EB (
OL L 246, p. 17
, toliau – Direktyva 91/414), devintoje ir keturioliktoje konstatuojamosiose dalyse numatyta:
„kadangi registracijos nuostatos turėtų užtikrinti aukštą apsaugos standartą, kuris pirmiausia turi užkirsti kelią registravimui tų augalų apsaugos produktų, kurie kelia pavojų sveikatai, požeminiam vandeniui ir aplinkai, o žmonių ir gyvūnų sveikata turėtų tapti prioritetu, palyginti su augalų auginimo gerinimo tikslu;
<...>
kadangi Bendrijoje taikoma tvarka neturėtų trukdyti valstybėms narėms registruoti naudojamus augalų apsaugos produktus [išduoti leidimus savo teritorijoje ribotą laikotarpį naudojamiems augalų apsaugos produktams], į kurių sudėtį įeina veikliosios medžiagos, kurios dar nėra įrašytos į Bendrijos sąrašą, jeigu tik suinteresuota šalis pateikė Bendrijos reikalavimus atitinkančius dokumentus, o valstybė narė nusprendė, kad veiklioji medžiaga ir augalų apsaugos produktai galėtų atitikti jiems nustatytas Bendrijos sąlygas.“
Direktyvos 91/414 3 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad augalų apsaugos produktai negali būti pateikti į rinką ir naudojami valstybėse narėse, kol kompetentingos institucijos nesuteikė jiems leidimų šioje direktyvoje nustatyta tvarka.
Minėtos direktyvos 4 straipsnyje numatyta:
„1.   Valstybės narės užtikrina, kad augalų apsaugos produktas nebūtų registruojamas [augalų apsaugos produktui nebūtų išduodamas leidimas], kol:
a)
jo veikliosios medžiagos neįrašytos į I priedo sąrašą ir neįvykdytos visos ten nustatytos sąlygos, ir, atsižvelgiant į b, c, d ir e punktus bei pagal vienodus VI priede numatytus principus, jeigu:
b)
nenustatyta, atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias bei pagal III priede numatytą dokumentų įvertinimą, kad, taikant pagal 3 straipsnio 3 dalies nuostatas ir atsižvelgus į visas įprastines naudojimo sąlygas bei padarinius:
i)
jis pakankamai efektyvus;
ii)
neturi nepageidautino poveikio augalams ar augaliniams produktams;
iii)
nesukelia nereikalingų kančių ir skausmo naikinamiems stuburiniams gyvūnams;
iv)
neturi tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio žmogaus ar gyvulių sveikatai (pvz., per geriamąjį vandenį, maistą ar pašarus) arba požeminiam vandeniui;
v)
neturi neleistino poveikio aplinkai, ypač atsižvelgus į:
—
jo išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje, ypač vandens taršą, įskaitant geriamąjį vandenį ir požeminį vandenį,
—
poveikį rūšims, kurioms neskirtas toks produktas;
c)
jo veikliųjų medžiagų pobūdis ir kiekis, prireikus ir bet kurios toksikologiškai ar ekotoksikologiškai svarbios priemaišos bei koformuliantai, negali būti nustatyti atitinkamais metodais, suderintais 21 straipsnyje numatyta tvarka, arba, jeigu ne, patvirtintais institucijos, atsakingos už registravimą [leidimų išdavimą];
d)
likučiai, kurie atsiranda naudojant taip, kaip įregistruota, ir kurie yra toksikologiškai ar ekotoksikologiškai svarbūs, negali būti nustatomi bendrai taikomais tam tikrais metodais;
e)
jo fizikinės ir cheminės savybės nebuvo nustatytos ir nelaikomos tinkamomis produktui atitinkamai naudoti ir sandėliuoti;
f)
atitinkamais atvejais didžiausi likučių kiekiai [DLK] žemės ūkio produktams, paveiktiems duodant [išduodant] leidimą nurodytu naudojimo būdu, buvo nustatyti ar pakeisti pagal Reglamentą (EB) Nr. 396/2005 <...>
2.   Registracijos metu [Išduodant leidimą pateikti rinkai] turi būti nurodyti reikalavimai, susiję su produkto pateikimu į rinką ir naudojimu, arba bent tokie, kuriais siekiama užtikrinti, jog būtų laikomasi 1 dalies b punkto nuostatų.
3.   Valstybės narės užtikrina, kad visi 1 dalies b–f punktuose nurodyti reikalavimai yra [būtų] nustatyti pagal oficialius arba oficialiai pripažintus bandymus ir tyrimus, atliktus pagal žemės ūkio, augalų sveikatos ir aplinkos sąlygas, svarbias minėtam augalų apsaugos produktui ir prilygstančias toms, kuriomis toks produktas bus naudojamas minėtos valstybės narės teritorijoje.
4.   Nepažeidžiant 5 ir 6 dalių, registruojama [leidimai išduodami] valstybių narių nustatytam ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui; [kuris] gali būti pratęsiama [patęsiamas] tik patvirtinus, kad 1 dalyje nustatytos sąlygos toliau vykdomos. Pratęsiama gali būti laikotarpiui, kuris valstybių narių kompetentingoms institucijoms būtinas dėl tokio patvirtinimo, gavus paraišką dėl pratęsimo.
5.   Registracija bet kuriuo metu gali būti peržiūrima [Leidimo pateikti rinkai išdavimas gali būti bet kuriuo metu peržiūrėtas], jeigu pastebėta, kad nebevykdomi 1 dalyje nurodyti reikalavimai. Tokiais atvejais valstybės narės gali prašyti pareiškėjo ar šalies, kuriai buvo išduotas naudojimo spektro išplėtimas pagal 9 straipsnio nuostatas, pateikti papildomą informaciją, kurią būtina peržiūrėti. Prireikus registracija gali būti pratęsiama [leidimas pateikti rinkai gali būti pratęsiamas] laikotarpiui, kuris būtinas patikrinimui užbaigti ir išsamesnei informacijai pateikti.
6.   Nepažeidžiant jau priimtų pagal 10 straipsnį sprendimų, registracija gali būti panaikinama [leidimas pateikti rinkai gali būti panaikintas], jeigu:
a)
nevykdomi arba jau nebevykdomi reikalavimai dėl registracijos gavimo [dėl leidimo pateikti rinkai išdavimo];
b)
buvo pateikta suklastota ar neteisinga informacija apie faktus, kuriais remiantis buvo registruota [išduotas leidimas];
arba pataisoma [pataisomas], jeigu nustatoma, kad:
c)
remiantis mokslo ir technikos žinių raida, naudojimo būdas ir naudoti kiekiai gali būti pataisyti.
Registracijos [leidimo pateikti rinkai] savininko prašymu registracija gali būti panaikinta ar pataisyta [leidimas pateikti rinkai gali būti panaikintas arba pataisytas], jam nurodžius to priežastis; pakeitimai gali būti leidžiami tik tuomet, jeigu nustatoma, kad 4 straipsnio 1 dalies sąlygos ir toliau vykdomos.
Valstybė narė, panaikinusi leidimą, turi nedelsdama apie tai pranešti jo savininkui; be to, ji gali nustatyti laikotarpį, per kurį būtų sunaikintos sandėliuojamos, pateiktos į rinką ir naudojamos atsargos, kurio trukmė būtų suderinta su panaikinimo priežastimi, nepažeidžiant jokio laikotarpio, numatyto sprendime, priimtame pagal 1978 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvą 79/117/EEB, draudžiančią pateikti į rinką ir naudoti augalų apsaugos produktus, turinčius tam tikrų veikliųjų medžiagų <...>, su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 90/335/EEB <...> arba šios direktyvos 6 straipsnio 1 dalimi arba 8 straipsnio 1 ar 2 dalimi.“
Pagal Direktyvos 91/414 5 straipsnį:
„1.   Atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, veiklioji medžiaga gali būti įrašyta į I priedą pradiniam laikotarpiui, neviršijančiam 10 metų, jeigu tikimasi, kad augalų apsaugos produktai, savo sudėtyje turintys veikliosios medžiagos, atitinka šias sąlygas:
a)
jų likučiai, atsirandantys po naudojimo pagal gerą augalų apsaugos praktiką, neturi jokio kenksmingo poveikio žmonių ar gyvulių sveikatai ar požeminiam vandeniui arba jokios nepriimtinos įtakos aplinkai ir minėti likučiai, jeigu jie yra toksikologiškai ar ekotoksikologiškai svarbūs, gali būti nustatyti bendrai taikomais metodais;
b)
jų naudojimas pagal gerą augalų apsaugos praktiką neturi kenksmingo poveikio žmogaus ar gyvulių sveikatai arba nedaro jokios nepriimtinos įtakos aplinkai pagal 4 straipsnio 1 dalies b punkto iv ir v papunkčių nuostatas.
2.   Kad veiklioji medžiaga būtų įrašyta į I priedą, ypač reiktų atsižvelgti:
a)
kur svarbu, į žmogui leistiną paros normą (LPN);
b)
jeigu būtina, į leistiną operatoriaus sąlyčio lygį;
c)
kur svarbu, į jos išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje bei jos poveikį rūšims, kurioms neskirta ši medžiaga.
3.   Pirmą kartą įrašant veikliąją medžiagą, kurios nebuvo rinkoje dvejus metus po pranešimo apie šią direktyvą, laikoma, kad reikalavimai įvykdyti, kai tai nustatyta bent vienam minėtos veikliosios medžiagos turinčiam preparatui.
4.   Veikliąją medžiagą įrašant į I priedą gali būti nurodoma ši informacija [gali būti nustatyti šie reikalavimai]:
—
veikliosios medžiagos minimalus grynumo laipsnis,
—
tam tikrų priemaišų pobūdis ir didžiausias jų kiekis,
—
apribojimai, atsirandantys vertinant 6 straipsnyje minėtą informaciją, atsižvelgiant į žemės ūkio, augalų sveikatos ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygas,
—
gamybos [paruošimo] tipas;
—
naudojimo būdas.
5.   Paprašius, medžiagos įrašymas į I priedą gali būti pratęsiamas vienam ar daugiau laikotarpių, neviršijančių 10 metų; toks įrašymas bet kuriuo metu gali būti peržiūrimas, jeigu yra požymių, kad nesilaikoma 1 ir 2 straipsnio dalyje [1 ir 2 dalyse] minėtų kriterijų. Pratęsti turi būti numatyta tokiam laikotarpiui, kuris būtinas iš anksto pateiktai paraiškai peržiūrėti ir bet kuriuo atveju ne mažiau kaip dvejiems metams iki galiojimo pabaigos ir pagal 6 straipsnio 4 dalyje nustatytai būtinai informacijai pateikti.“
Direktyvos 91/414 8 straipsnyje dėl pereinamojo laikotarpio priemonių ir leidžiančių nukrypti nuostatų nustatyta:
„1.   Nukrypstant nuo 4 straipsnio nuostatų, valstybė narė gali įregistruoti veikliąsias medžiagas laikinai, ne ilgiau kaip trejiems metams, kad palaipsniui būtų įvertinamos naujų veikliųjų medžiagų savybės ir naujus preparatus būtų galima naudoti žemės ūkyje, pateikti į rinką augalų apsaugos produktus, turinčius veikliosios medžiagos, neįrašytos į I priedą ir kuri nebuvo rinkoje dvejus metus po pranešimo apie šią direktyvą, jeigu tik: [Nukrypstant nuo 4 straipsnio nuostatų, siekiant laipsniškai įvertinti naujų veikliųjų medžiagų savybes ir supaprastinti sąlygas pateikti preparatus naudoti žemės ūkyje, valstybė narė gali laikinai, bet ne ilgiau kaip trejus metus teikti į rinką augalų apsaugos produktus, turinčius veikliosios medžiagos, kuri neįrašyta į I priedą ir kuri nebuvo rinkoje dvejus metus po pranešimo apie šią direktyvą, jeigu tik:]
a)
pritaikius 6 straipsnio 2 ir 3 dalį nustatoma, kad dokumentai dėl veikliosios medžiagos atitinka visus II ir III priedo reikalavimus, būtinus numatytam naudojimui;
b)
valstybė narė nustato, kad veiklioji medžiaga gali atitikti 5 straipsnio 1 dalies nuostatas ir galima tikėtis, kad augalų apsaugos produktas atitiks 4 straipsnio 1 dalies b–f punktų nuostatas.
Tokiais atvejais valstybė narė nedelsdama praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai dokumentų vertinimo rezultatus ir registracijos terminą [leidimo išdavimo sąlygas], pateikdama bent 12 straipsnio 1 dalyje numatytą informaciją.
Remiantis dokumentų vertinimo rezultatais, kaip numatyta 6 straipsnio 3 dalies nuostatose, gali būti nuspręsta, laikantis 19 straipsnyje nustatytos tvarkos, kad veiklioji medžiaga neatitinka 5 straipsnio 1 dalies reikalavimų. Tokiais atvejais valstybės narės užtikrina, kad registravimas turi būti panaikintas [leidimai būtų atšaukti].
Nukrypstant nuo 6 straipsnio nuostatų, jeigu po trejų metų sprendimas dėl veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą dar nepriimtas, gali būti pagal 19 straipsnyje nurodytą tvarką prašoma suteikti galimybę išsamiai išnagrinėti dokumentus ir prireikus bet kurią papildomą informaciją, kurios buvo paprašyta pagal 6 straipsnio 3 ir 4 dalies nuostatas.
4 straipsnio 2, 3, 5 ir 6 dalių nuostatos taikomos registracijai [leidimui], suteiktai [išduotam] pagal šios straipsnio dalies sąlygas, nepažeidžiant aukščiau išdėstytų pastraipų nuostatų.
<...>
4.   Toliau nukrypstant nuo 4 straipsnio, ypatingomis aplinkybėmis valstybė narė gali leisti ne ilgesniam kaip 120 dienų laikotarpiui pateikti į rinką 4 straipsnio nuostatų neatitinkančius augalų apsaugos produktus ribotam ir kontroliuojamam naudojimui, jeigu tokia priemonė pasirodo esanti būtina kilus nenumatytam pavojui, kurio negalima įveikti kitomis priemonėmis. Tokiu atveju minėta valstybė narė nedelsdama informuoja kitas valstybes nares ir Komisiją apie savo veiksmą. Turi būti nedelsiant nusprendžiama pagal 19 straipsnyje nustatytą tvarką, ar valstybės narės priimtas sprendimas gali būti pratęstas nurodytam laikotarpiui, atšauktas ar atmestas ir kokiomis aplinkybėmis tai turi būti padaryta.“
Reglamentas Nr. 1610/96
Iš Reglamento Nr. 1610/96 5 ir 6 konstatuojamųjų dalių matyti, kad iki jo priėmimo pagal patentą taikomas veiksmingos apsaugos laikotarpis buvo laikomas nepakankamu investicijoms į augalų apsaugos tyrimus padengti ir ištekliams, kurie reikalingi aukštam tyrimų lygiui išlaikyti, gauti, o tai mažino šio sektoriaus konkurencingumą. Šiuo reglamentu siekiama pašalinti šį nepakankamumą sukuriant augalų apsaugos produktų papildomos apsaugos liudijimą.
Reglamento Nr. 1610/96 11 ir 16 konstatuojamosios dalys suformuluotos taip:
„(11)
kadangi liudijimu garantuojamas apsaugos terminas turėtų užtikrinti pakankamą ir veiksmingą apsaugą; kadangi šiuo tikslu tiek patento, tiek liudijimo turėtojui turėtų būti suteiktas išimtinumas ne ilgesniam nei penkiolikos metų laikotarpiui nuo primojo [pirmojo] leidimo pateikti konkrečią augalų apsaugos priemonę į Bendrijos rinką gavimo;
<...>
(16)
kadangi tik Bendrijos lygiu taikomos priemonės padės veiksmingai įgyvendinti tikslą, apimantį tinkamą naujovių įdiegimo augalų apsaugos priemonių srityje apsaugą garantuojant tinkamą augalų apsaugos priemonių vidaus rinkos veikimą“.
Reglamento Nr. 1610/96 1 straipsnyje nustatyta:
„Šiame reglamente vartojami tokie sąvokų apibrėžimai:
<...>
10)
„liudijimas“ – papildomos apsaugos liudijimas.“
Reglamento Nr. 1610/96 2 straipsnyje „Taikymo apimtis“ nustatyta:
„Pagal šio reglamento sąlygas liudijimas gali būti išduotas visiems produktams, kuriuos valstybės narės teritorijoje saugo patentas ir kuriems prieš juos pateikiant į rinką kaip augalų apsaugos priemones taikoma Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnyje arba pagal analogiškas nacionalinės taisės nuostatas nustatyta administracinė leidimų išdavimo tvarka, jei tai – augalų apsaugos priemonė, dėl kurios prieš įgyvendinant Direktyvą 91/414/EEB atitinkamoje valstybėje narėje buvo paduota paraiška leidimui gauti.“
Šio reglamento 3 straipsnyje „Liudijimo išdavimo sąlygos“ numatyta:
„1.   Liudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurioje paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška, paraiškos padavimo dieną:
a)
produkto apsaugą užtikrina galiojantis pagrindinis patentas;
b)
pagal Direktyvos [91/414] 4 straipsnį arba analogiškas nacionalinės teisės nuostatas buvo išduotas galiojantis leidimas pateikti produktą į rinką kaip augalų apsaugos priemonę;
c)
produktui dar nėra išduotas liudijimas;
d)
b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas, išduotas pateikti į rinką produktą kaip augalų apsaugos priemonę.
<...>“
Minėto reglamento 5 straipsnyje „Liudijimo veikimas“ nustatyta:
„Pagal 4 straipsnį liudijimas suteikia tokias pačias teises kaip ir pagrindinis patentas, ir jam yra taikomi tokie patys apribojimai ir įsipareigojimai.“
To paties reglamento 7 straipsnyje „Paraiška liudijimui gauti“ išdėstyta:
„1.   Paraiška liudijimui gauti paduodama per šešis mėnesius nuo 3 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyto leidimo pateikti produktą į rinką kaip augalų apsaugos priemonę gavimo dienos.
2.   Nepaisant 1 dalies, jei leidimas pateikti produktą į rinką išduodamas prieš išduodant pagrindinį patentą, paraiška liudijimui gauti paduodama per šešis mėnesius nuo patento gavimo [išdavimo] dienos.“
Reglamento Nr. 1610/96 13 straipsnis „Liudijimo galiojimo terminas“ suformuluotas taip:
„1.   Liudijimas įsigalioja pasibaigus nustatytam pagrindinio patento galiojimo terminui ir jo galiojimo terminas lygus laikotarpiui nuo paraiškos pagrindiniam patentui išduoti padavimo dienos iki pirmojo leidimo pateikti produktą į rinką Bendrijoje suteikimo dienos, sutrumpintam penkeriais metais.
2.   Nepaisant 1 dalies, liudijimas galioja ne ilgiau kaip penkerius metus nuo jo įsigaliojimo datos.
3.   Apskaičiuojant liudijimo galiojimo terminą, į laikiną pirmą leidimą prekiauti atsižvelgiama tik tuo atveju, jeigu po jo tam pačiam produktui buvo išduotas galutinis leidimas.“
Pagal šio reglamento 15 straipsnį:
„1.   Liudijimas negalioja, jeigu:
a)
jis buvo išduotas nesilaikant 3 straipsnio nuostatų;
<...>
2.   Bet kuris asmuo gali pateikti paraišką arba pareikšti ieškinį dėl liudijimo paskelbimo negaliojančiu institucijai, kuri pagal nacionalinės teisės aktus yra atsakinga už atitinkamo pagrindinio patento panaikinimą.“
Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
Sumitomo
yra Europos patento EP 0 376 279, Vokietijoje galiojančio patento DE 689 06 668, be kita ko, susijusio su veikliąja medžiaga klotianidinu, naudojamu insekticidų gamyboje, savininkė.
2003 m. vasario 19 d. Jungtinės Karalystės institucijos, remdamosi Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalimi, grupei
Bayer
priklausančiai bendrovei išdavė leidimą patiekti rinkai (toliau – LPR) produktą, kurioje sudėtyje yra klotianidino. Europos Sąjungoje tai pirmas vadinamasis laikinasis produkto, kurio sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, LPR.
2003 m. gruodžio 2 d. Vokietijos įstaigos, remdamosi nacionalinėmis nuostatomis, kuriomis perkelta Direktyvos 91/414 8 straipsnio 4 dalis, grupei
Bayer
priklausančiai bendrovei skubos tvarka išdavė augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klotianidino, LPR. Šis skubos tvarka išduotas LPR galiojo 120 dienų – nuo 2004 m. sausio 15 d. iki gegužės 13 d.
2004 m. gegužės 14 d.
Sumitomo
pateikė Vokietijos patentų ir prekių ženklų tarnybai (
Deutsches Patent- und Markenamt
) paraišką išduoti augalų apsaugos produkto papildomos apsaugos liudijimą. Paraiškoje
Sumitomo
nurodė laikiną LPR, išduotą Jungtinėje Karalystėje 2003 m. vasario 19 d., kaip pirmą Sąjungoje išduotą LPR, ir Vokietijoje 2003 m. gruodžio 2 d. skubos tvarka išduotą LPR.
2004 m. rugsėjo 8 d. Vokietijos institucijos pagal nacionalinės teisės nuostatas, kuriomis perkelta Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalis, grupei
Bayer
priklausančiai bendrovei išdavė produkto, kurio pagrindas yra klotianidinas, laikinąjį LPR. Šio laikinojo LPR galiojimo laikotarpis buvo nuo 2004 m. rugsėjo 8 d. iki 2007 m. rugsėjo 7 d.
2004 m. lapkričio 25 d. laišku
Sumitomo
informavo
Deutsches Patent- und Markenamt
apie 2004 m. rugsėjo 8 d. laikinąjį LPR.
2006 m. sausio 20 d. sprendimu
Deutsches Patent‑ und Markenamt
atmetė 2004 m. gegužės 14 d.
Sumitomo
paraišką išduoti papildomos apsaugos liudijimą. Nors ši paraiška pateikta per Reglamento Nr. 1610/96 7 straipsnio 1 dalyje nurodytą terminą, ši tarnyba nusprendė, kad liudijimas negali būti išduotas, nes paraiškos pateikimo momentu nebegaliojo joks LPR, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punktą, nes skubos tvarka išduoto LPR galiojimas jau buvo pasibaigęs. Dėl šio sprendimo vyksta ginčas pagrindinėje byloje.
Pirma, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas klausia, ar šis 2006 m. sausio 20 d. sprendimas bet kuriuo atveju nebuvo pagrįstas tuo, kad LPR, kuriuo rėmėsi
Sumitomo
, buvo skubos tvarka išduotas LPR. Šiuo klausimu jis nurodė, kad Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punkte nustatyta, jog siekiant, kad būtų išduotas papildomos apsaugos liudijimas, reikia, kad tebegaliotų „pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį“ išduotas LPR. Jis pažymi, kad pagal 2010 m. lapkričio 11 d. Sprendimą
Hogan Lovells International
(
C-229/09, Rink. p. I-11335
) šio reglamento 3 straipsnio 1 dalies b punktą reikia aiškinti kaip nedraudžiantį išduoti augalų apsaugos produkto, dėl kurio pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį išduotas laikinas LPR, papildomos apsaugos liudijimo. Šis aiškinimas paremtas funkcinio lygiavertiškumo ryšiu tarp galutinių LPR, numatytų Direktyvos 91/414 4 straipsnyje, ir laikinų LPR, numatytų šios direktyvos 8 straipsnio 1 dalyje.
Remdamasis šiais argumentais prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas abejoja, ar galima manyti, kad skubos tvarka išduotas LPR atitinka šį funkcinio lygiavertiškumo kriterijų. Taigi jis pabrėžia, kad skubos tvarka išduoti LPR neprivalo atitikti Direktyvos 91/414 4 straipsnyje nustatytų kriterijų. Išduodant leidimą skubos tvarka neatliekamas tikrinimui, kurį būtina atlikti išduodant galutinį LPR, lygiavertis augalų apsaugos produkto ir veikliosios medžiagos tikrinimas.
Be to, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pažymi, kad skubos tvarka išduoto LPR paskirtis reaguoti į kilusį nenumatytą pavojų, kurio negalima įveikti kitomis priemonėmis.
Antra, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas abejoja dėl atsakymo į šį klausimą pasekmių sprendžiant klausimą dėl paraiškos išduoti papildomos apsaugos liudijimą pateikimo termino.
Jeigu Teisingumo Teismas nuspręs, kad papildomos apsaugos liudijimas gali būti išduotas skubos tvarka išduoto LPR pagrindu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui kyla klausimas, ar nagrinėjamu atveju
Sumitomo
bet kuriuo atveju nepraleido paraiškos išduoti liudijimą pateikimo termino. Iš tikrųjų Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punkte reikalaujama, kad paraiškos pateikimo momentu LPR tebegaliotų. Nagrinėjamu atveju LPR išduotas skubos tvarka 120 dienų terminui, kuris baigėsi 2004 m. gegužės 13 d. Taigi kitą dieną
Sumitomo
paduota paraiška pateikta praleidus terminą.
Pabrėžęs, kad teismo praktikoje daugiausia remiamasi šiuo aiškinimu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pažymi, kad dėl tokio aiškinimo pagal Reglamento Nr. 1610/96 7 straipsnio 1 dalį numatytas šešių mėnesių terminas pateikti paraišką išduoti liudijimą gali būti trumpesnis. Nagrinėjamu atveju
Sumitomo
vietoj šešių mėnesių turėjo tik keturis mėnesius paraiškai pateikti.
Jeigu Teisingumo Teismas nuspręstų priešingai, t. y. kad skubos tvarka išduotas LPR negali būti dokumentas, kuriuo remiantis būtų galima pateikti papildomos apsaugos liudijimo paraišką, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui kyla klausimas, ar vis dėlto įmanoma išduoti liudijimą, remiantis ne skubos tvarka išduotu ir nebegaliojančiu LPR, o vėliau išduotu laikinuoju LPR.
Deutsches Patent- und Markenamt
, atmesdama
Sumitomo
paraišką, žinojo, kad 2004 m. rugsėjo 8 d. Vokietijos institucijos grupei
Bayer
priklausančiai bendrovei išdavė produkto, kurioje sudėtyje yra pagrindinėje byloje nagrinėjamos veikliosios medžiagos, laikinąjį LPR. Tuo metu išduoti papildomos apsaugos liudijimus, taip pat ir laikinųjų LPR pagrindu, buvo šios tarnybos praktika. Atsižvelgiant į šias aplinkybes, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui kyla klausimas, ar, remiantis pradine
Sumitomo
paraiška, manytina, kad papildomos apsaugos liudijimą galima išduoti remiantis 2004 m. rugsėjo 8 d. išduotu laikinu LPR. Tai reikštų, jog pripažįstama, kad paraiška išduoti papildomos apsaugos liudijimą gali būti pateikta net prieš šios paraiškos pateikimo termino pradžią. Jeigu teisiškai tokia situacija galima, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui dar kyla klausimas, ar galimas aiškinimas, kad 2004 m. lapkričio 25 d.
Sumitomo
laiškas, kuriame ji
Deutsches Patent- und Markenamt
informuoja apie laikinąjį LPR, yra paraiška išduoti liudijimą. Tokiu atveju ji būtų pateikta per Reglamento Nr. 1610/96 7 straipsnio 1 dalyje numatytą šešių mėnesių terminą. Tas teismas mano, kad būtų nepagrįsta atmesti paraišką išduoti liudijimą po to, kai buvo išduotas laikinasis LPR, motyvuojant tuo, kad jis nėra pirmas LPR, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies d punktą.
Šiomis aplinkybėmis
Bundespatentgericht
nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1.
Ar [Reglamento Nr. 1610/96] 3 straipsnio 1 dalies b punktas aiškintinas taip, kad juo neprieštaraujama augalų apsaugos priemonių papildomos apsaugos liudijimo išdavimui, jeigu pagal [Direktyvos 91/414] 8 straipsnio 4 dalį buvo išduotas galiojantis leidimas?
2.
Jeigu atsakymas į pirmąjį klausimą būtų teigiamas:
ar pagal [Reglamento Nr. 1610/96] 3 straipsnio 1 dalies b punktą reikalaujama, kad paraiškos išduoti liudijimą pateikimo momentu leidimas dar galiotų?
3.
Jeigu atsakymas į pirmąjį klausimą būtų neigiamas:
ar [Reglamento Nr. 1610/96] 7 straipsnio 1 dalis aiškintina taip, kad paraiška gali būti pateikta dar prieš prasidedant toje dalyje nurodytam terminui?“
Dėl prejudicinių klausimų
Dėl pirmojo klausimo
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pirmuoju klausimu iš esmės klausia, ar Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punktą reikia aiškinti kaip draudžiantį išduoti augalų apsaugos produkto, kurį skubos tvarka leista tiekti rinkai pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 4 dalį, papildomos apsaugos liudijimą.
Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punkte pateikiama nuoroda į LPR, gautą „pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį“. Buvo nuspręsta, kad ši minėto reglamento nuostata neturi būti aiškinama kaip netaikytina produktams, kuriems pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį išduotas laikinasis LPR (minėto Sprendimo
Hogan Lovells International
46 punktas).
Vis dėlto toks aiškinimas paremtas funkcinio lygiavertiškumo ryšiu tarp Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalyje ir šios direktyvos 4 straipsnyje numatytų kriterijų kaip laikinųjų priemonių (minėto Sprendimo
Hogan Lovells International
33–46 punktai). Tačiau tokio pobūdžio lygiavertiškumo ryšio nėra tarp minėtos direktyvos 8 straipsnio 4 dalyje ir jos 4 straipsnyje numatytų kriterijų.
Iš paties Direktyvos 91/414 8 straipsnio 4 dalyje pateikto skubos tvarka išduoto LPR apibrėžimo matyti, kad juo leidžiama teikti rinkai „4 straipsnio nuostatų neatitinkančius augalų apsaugos produktus“. Tad šiuo LPR nesiekiama užtikrinti, kad augalų apsaugos produktai, kuriems jis išduotas, atitiktų tuos pačius mokslinio patikimumo reikalavimus kaip pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį išduodant LRT. Todėl pagal šios direktyvos 8 straipsnio 4 dalį nereikalaujama, kad prieš išduodamos tokį LPR valstybės narės moksliškai įvertintų LPR riziką. Tačiau šioje išimtinėje nuostatoje griežtai apibrėžti tokio LPR naudojimo atvejai ir nustatyta, kad jis išduodamas tik „ypatingomis aplinkybėmis“, nes skubos tvarka ne ilgesniam kaip 120 dienų laikotarpiui išduoti LPR „būtina kilus nenumatytam pavojui, kurio negalima įveikti kitomis priemonėmis“.
Tokiomis aplinkybėmis Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punkto negalima taikyti skubos tvarka išduodamam LPR, nes šis leidimas išduodamas tik Direktyvos 91/414 4 straipsnyje nustatytų kriterijų neatitinkantiems produktams, kurių rizikos išankstinis mokslinis vertinimas šioje direktyvoje nenumatytas.
Tad į pirmąjį klausimą reikia atsakyti: Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punktą reikia aiškinti kaip draudžiantį išduoti augalų apsaugos produkto, kurį skubos tvarka leista tiekti rinkai pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 4 dalį, papildomos apsaugos liudijimą.
Dėl antrojo klausimo
Atsižvelgiant į atsakymą į pirmąjį klausimą, nereikia atsakyti į antrąjį prejudicinį klausimą.
Dėl trečiojo klausimo
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas trečiuoju klausimu iš esmės klausia, ar Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punktą ir 7 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti kaip draudžiančius paraišką išduoti papildomos apsaugos liudijimą pateikti anksčiau nei tą dieną, kai išduotas šio reglamento 3 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytas augalų apsaugos produkto LPR.
Siekiant atsakyti į šį klausimą, reikia priminti, kad papildomos apsaugos liudijimo tikslas iš naujo nustatyti pakankamos ir veiksmingos patento apsaugos trukmę, kuri suteiktų jo turėtojui papildomą išimtinumo laikotarpį pasibaigus pagrindinio patento galiojimo laikotarpiui, skirtą bent iš dalies kompensuoti žalą, atsiradusią vėluojant pradėti prekiauti jo išradimu dėl laiko tarpo, kuris prabėgo tarp paraiškos išduoti patentą pateikimo ir pirmojo LPR Sąjungoje gavimo (minėto Sprendimo
Hogan Lovells International
50 punktas).
Remiantis šiuo tikslu, papildomos apsaugos liudijimas susieja pagrindinį augalų apsaugos produkto patentą ir jo pirmą LPR, kuris nurodo momentą, nuo kurio galima pradėti prekiauti šiuo produktu. Išduodant šį liudijimą reikalaujama, kad būtų tenkinamos Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalyje išvardytos kumuliacinės sąlygos. Šioje nuostatoje iš esmės numatyta, kad papildomos apsaugos liudijimą galima išduoti tik tuomet, jei paraiškos padavimo dieną augalų apsaugos produkto apsaugą užtikrina galiojantis pagrindinis patentas ir jeigu jam dar nėra išduotas liudijimas. Be to, reikia, kad „pagal Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnį arba analogiškas nacionalinės teisės nuostatas“ produktas turėtų galiojantį LPR, nes šis LPR yra pirmas produkto, kuris yra augalų apsaugos produktas, leidimas (minėto Sprendimo
Hogan Lovells International
51 punktas).
Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalyje aiškiai nurodytas reikalavimas, kad paraiškos išduoti papildomos apsaugos liudijimą padavimo dieną būtų įvykdytos visos šios sąlygos, o paraiška išduoti tokį liudijimą gali būti pateikta tik nuo to momento, kai egzistuoja galiojantis LPR.
Tokį aiškinimą patvirtina ir Reglamento Nr. 1610/96 7 straipsnio 1 dalies formuluotė, iš kurios matyti, kad paraiškos išduoti papildomos apsaugos liudijimą pateikimo terminas prasideda nuo dienos, kai augalų apsaugos produktas gauna šio reglamento 3 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytą LPR.
Todėl į trečiąjį klausimą atsakytina: Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punktą ir 7 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti kaip draudžiančius paraišką išduoti papildomos apsaugos liudijimą pateikti anksčiau nei tą dieną, kai išduotas šio reglamento 3 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytas augalų apsaugos produkto LPR.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (aštuntoji kolegija) nusprendžia:

1.
1996 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1610/96 dėl augalų apsaugos priemonių papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo 3 straipsnio 1 dalies b punktą reikia aiškinti kaip draudžiantį išduoti papildomos apsaugos liudijimą augalų apsaugos produkto, kurį skubos tvarka leista tiekti rinkai pagal 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, iš dalies pakeistos 2005 m. rugsėjo 21 d. Komisijos direktyva 2005/58/EB, 8 straipsnio 4 dalį.

2.
Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punktą ir 7 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti kaip draudžiančius paraišką išduoti papildomos apsaugos liudijimą pateikti anksčiau nei tą dieną, kai išduotas šio reglamento 3 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytas augalų apsaugos produkto leidimas pateikti rinkai.

Parašai.
(
*1
)   Proceso kalba: vokiečių.