CELEX: 62010CJ0011
Rinvio pregiudiziale
Regolamento (CEE) n. 2658/87
Tariffa doganale comune
Dazi doganali
Esenzione
Sostanze farmaceutiche
Composizione
Restrizioni

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione della parte prima, titolo II, C, punto 1, sub i), della nomenclatura
combinata della tariffa doganale comune contenuta nell’allegato I del regolamento (CEE) del Consiglio 23 luglio 1987, n. 2658,
relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (GU L 256, pag. 1), come modificato rispettivamente
dai regolamenti (CE) della Commissione 6 agosto 2001, n. 2031 (GU L 279, pag. 1), e della Commissione 1° agosto 2002, n. 1832
(GU L 290, pag. 1; in prosieguo: il «regolamento n. 2658/87»).
Dette questioni sono state sollevate nell’ambito di una lite che oppone lo Staatssecretaris van Financiën alla Marishipping
and Transport BV (in prosieguo: la «Marishipping»), una società stabilita nei Paesi Bassi, in merito alla questione se l’esenzione
dai dazi doganali accordata ai prodotti farmaceutici si applichi unicamente ai prodotti costituiti da sostanze farmaceutiche
pure, oppure se essa si applichi anche a prodotti nei quali altre sostanze sono state aggiunte.

Contesto normativo
L’allegato I, parte prima, titolo II, C, punto 1, sub i), del regolamento n. 2658/87, contenente le norme applicabili all’esenzione
dai dazi doganali prevista per i prodotti farmaceutici appartenenti a talune categorie, dispone:
«L’esenzione dai dazi doganali è prevista per i prodotti farmaceutici delle seguenti categorie:
i)      prodotti farmaceutici contrassegnati da un CAS RN (Chemical Abstracts Service Registry Numbers) e da Denominazioni comuni
internazionali (DCI) elencati nell’allegato 3».
L’allegato I, parte prima, titolo II, C, punto 2, sub i), del regolamento n. 2658/87 dispone:
«Casi particolari:
i)      Le DCI comprendono soltanto quelle sostanze raccomandate e proposte descritte negli elenchi, pubblicati dall’Organizzazione
mondiale della Sanità (OMS). Dal momento che il numero delle sostanze indicate con la DCI è inferiore a quello delle sostanze
identificate dal CAS RN, soltanto le sostanze contrassegnate dalla DCI beneficeranno dell’esenzione daziaria».
Fra le sostanze elencate nella lista delle sostanze farmaceutiche che possono essere ammesse al beneficio di un’esenzione
dai dazi figura, in particolare, il chitosano (poliglusamo).
Tanto il chitosano quanto l’acido ascorbico dispongono rispettivamente di una denominazione comune internazionale e di un
numero di identificazione CAS propri.

Fatti nella causa principale e questioni pregiudiziali
Negli anni 2002 e 2003 la Marishipping ha presentato varie dichiarazioni di immissione in libera pratica per un prodotto designato
nelle dichiarazioni come «polvere assorbente» (in prosieguo: la «merce»). La merce è stata dichiarata nella voce doganale
3913 90 80 della nomenclatura combinata. Nel 2002 e nel 2003 l’importazione di merce appartenente a detta voce veniva soggetta
a dazi doganali pari rispettivamente al 7,6% e al 7,1%. Nelle sue dichiarazioni la Marishipping si avvaleva di un’esenzione
dai dazi doganali per la merce e al riguardo si riferiva all’allegato I del regolamento n. 2658/87.
Dopo aver controllato la merce, l’Ispettore delle dogane ha considerato che quest’ultima, composta per il 96% di chitosano,
per il 3% di acido ascorbico e per l’1% di acido tartarico, non poteva fruire di detta esenzione. Esso ha ritenuto che l’esenzione
dai doganali prevista per il chitosano riguardi soltanto la sostanza pura e non possa applicarsi ad una merce come quella
di cui trattasi nella causa principale. Pertanto, ha proceduto al recupero dei dazi doganali relativi a detta importazione.
Come risulta dalla decisione di rinvio, le altre sostanze contenute nella merce, vale a dire l’acido ascorbico e l’acido tartarico,
proteggono il chitosano dall’ossidazione e sono state aggiunte a quest’ultimo per aumentarne la durata di conservazione. Questi
due acidi non hanno effetto sull’efficacia del chitosano. La durata di conservazione di quest’ultimo in forma pura può essere
aumentata anche mediante una confezione sottovuoto della sostanza. La merce è destinata ad essere utilizzata come componente
principale per la fabbricazione di un prodotto venduto come prodotto dimagrante.
Il Rechtbank te Haarlem, adito in primo grado con ricorso proposto dalla Marishipping contro gli avvisi di riscossione dei
dazi doganali emessi dall’Ispettore doganale, ha dichiarato che detto ricorso non era fondato. Avendo detta società interposto
appello contro detta sentenza dinanzi al Gerechtshof te Amsterdam, quest’ultimo ha considerato, in una sentenza 18 dicembre
2007, che l’aggiunta di scarsissime quantità di acido ascorbico e di acido tartarico per una migliore conservazione della
sostanza principale non ostava all’applicazione dell’esenzione accordata ai prodotti farmaceutici. Di conseguenza, il giudice
d’appello ha annullato detta sentenza, nonché gli avvisi di riscossione notificati alla Marishipping.
Nel suo ricorso per cassazione lo Staatssecretaris van Financiën sostiene che le pertinenti disposizioni dell’allegato I del
regolamento n. 2658/87 non consentono di accordare l’esenzione prevista da queste ultime ad un prodotto farmaceutico composto
di una sostanza farmaceutica di base alla quale sono state aggiunte altre sostanze farmaceutiche, indipendentemente da quale
sia la proporzione delle sostanze aggiunte.
Il giudice del rinvio osserva che dette pertinenti disposizioni non prevedono espressamente che, per poter fruire dell’esenzione
dai dazi doganali di cui all’allegato I, parte prima, titolo II, C, punto 1, sub i), del regolamento n. 2658/87, le sostanze
considerate debbono trovarsi allo stato puro. Tuttavia, tenuto conto della giurisprudenza della Corte, in particolare del
punto 13 della sentenza 18 marzo 1986, causa 58/85, Ethicon (Racc. pag. 1131), esso si chiede se sia possibile aggiungere
al principio attivo farmaceutico altre sostanze e, in caso affermativo, quali siano i limiti che occorre in tal caso rispettare
perché la merce possa ancora fruire dell’esenzione dai dazi doganali.
In tali circostanze, lo Hoge Raad der Nederlanden ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti
questioni pregiudiziali:
«1)      Se l’esenzione dai dazi doganali per le sostanze farmaceutiche di cui all’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 (...),
parte prima, titolo II, (...) C, punto 1, sub i), in combinato disposto con l’elenco delle sostanze farmaceutiche figurante
nella terza parte (allegati), sezione II, allegato 3, sia limitata alle indicate sostanze (chimiche) in forma pura.
2)      Qualora alla sostanza farmaceutica in questione possano venire aggiunte altre sostanze, quali limiti vadano rispettati».

Sulle questioni pregiudiziali

Sulla prima questione
Con la prima questione, il giudice a quo chiede, in sostanza, se la parte prima, titolo II, C, punto 1, sub i), dell’allegato I
del regolamento n. 2658/87 debba essere interpretata nel senso che una sostanza farmaceutica, figurante nell’elenco delle
sostanze di cui all’allegato 3 della terza parte dello stesso allegato I, a cui sono state aggiunte altre sostanze, in particolare
farmaceutiche, può ancora fruire dell’esenzione dai dazi doganali che sarebbe stata applicabile se tale sostanza si fosse
trovata allo stato puro.
Per risolvere tale questione, occorre rilevare che né l’allegato I, parte prima, titolo II, C, punto 1, sub i), del regolamento
n. 2658/87 né l’allegato 3 della terza parte dello stesso allegato I dispongono espressamente che, per poter fruire dell’esenzione
dai dazi doganali prevista per i prodotti farmaceutici elencati nel detto allegato 3, questi ultimi debbano trovarsi allo
stato puro.
Occorre tuttavia precisare che la disposizione che prevede l’applicazione di un’esenzione dai dazi doganali costituisce una
deroga al principio secondo cui i prodotti importati nell’Unione europea sono, in generale, soggetti ai dazi doganali e pertanto
deve, in quanto disposizione derogatoria, essere interpretata restrittivamente.
Pertanto, in mancanza di indicazione espressa o di elemento che consenta di concludere che il legislatore dell’Unione abbia
inteso far fruire dell’esenzione dai dazi doganali le sostanze farmaceutiche elencate nel detto allegato 3 le quali, fatte
salve eventuali impurità residue contenute in dette sostanze, non si presentano allo stato puro, il regolamento n. 2658/87
non può essere interpretato nel senso che sostanze farmaceutiche cui sono state aggiunte altre sostanze possono fruire di
detta esenzione.
Non possono essere considerate come costituenti siffatte impurità residue sostanze, come quella di cui trattasi nella causa
principale, che sono state aggiunte in quantità variabili alla sostanza di base e che non fanno parte, in quanto tali, di
detta sostanza o del prodotto in base al quale questa è stata ottenuta.
Ne consegue che il regolamento n. 2658/87 dev’essere interpretato nel senso che una merce come quella di cui trattasi nella
causa principale, la quale è composta di una sostanza farmaceutica di base, nella fattispecie il chitosano, cui sono state
aggiunte altre sostanze (farmaceutiche), non può fruire dell’esenzione dai dazi doganali prevista da detto regolamento.
Occorre precisare, anzitutto, che questa interpretazione è corroborata, come ha rilevato in particolare la Commissione europea,
dalle direttive sull’uso delle DCI per quanto concerne le sostanze farmaceutiche. Infatti, secondo dette direttive, le DCI
sono, in via di principio, selezionate per singole sostanze ben definite che possono essere designate senza ambiguità da una
denominazione (o da una formula) chimica, essendo il programma DCI in via di principio volto a non concedere denominazioni
per mescolanze di sostanze.
Orbene, nella fattispecie, dal fascicolo risulta che la DCI assegnata al chitosano non riguarda la merce in parola poiché
questa contiene una parte eccessiva di altre sostanze.
Quanto ai numeri di identificazione CAS cui fa riferimento del pari l’allegato I, parte prima, titolo II, C, punto 1, sub i),
del regolamento n. 2658/87, si deve precisare che è del pari pacifico, come il governo dei Paesi Bassi e la Commissione hanno
osservato, che tanto il chitosano (CAS 9012‑76-4) quanto l’acido ascorbico (CAS 5081‑7) e l’acido tartarico (CAS 8769-4) dispongono
ciascuno di un proprio numero di identificazione CAS e che la loro mescolanza non può essere individuata mediante un unico
numero di identificazione CAS.
Inoltre, l’interpretazione data al punto 19 della presente sentenza è conforme al principio secondo il quale le disposizioni
relative alle sospensioni e alle esenzioni dai dazi doganali devono corrispondere alle esigenze della certezza del diritto
e tener conto delle difficoltà alle quali devono far fronte le amministrazioni doganali nazionali a causa dell’ampiezza e
della complessità dei compiti che esse devono assolvere (v., in tal senso, sentenze Ethicon, cit., punto 12, e 3 dicembre
1998, causa C‑247/97, Schoonbroodt, Racc. pag. I‑8095, punto 23).
Infatti, anche se l’esigenza secondo la quale le sostanze farmaceutiche, per poter fruire dell’esenzione dai dazi doganali
di cui all’allegato I, parte prima, titolo II, C, punto 1, sub i), del regolamento n. 2658/87, devono in via di principio
presentarsi allo stato puro non dispensa certamente le autorità doganali dall’effettuare, se del caso, l’analisi chimica di
un campione di una merce importata, è pur vero che, in occasione di detta analisi, dette autorità potranno limitarsi a stabilire
se detta merce sia effettivamente composta esclusivamente di una sostanza figurante nell’elenco delle sostanze farmaceutiche
che possono fruire dell’esenzione di cui trattasi, senza che esse siano tenute a individuare le altre sostanze contenute in
detta merce né a stabilire quale sia la loro parte nella sua composizione.
Infine, tale interpretazione è quella che meglio garantisce un’applicazione uniforme delle disposizioni del regolamento n. 2658/87
in quanto essa consente soltanto un potere discrezionale limitato alle autorità doganali nazionali per stabilire se una sostanza
farmaceutica si trovi o meno allo stato puro.
Alla luce delle precedenti considerazioni, si deve risolvere la prima questione nel senso che l’allegato I, parte prima, titolo II,
C, punto 1, sub i), del regolamento n. 2658/87 dev’essere interpretato nel senso che una sostanza farmaceutica, figurante
nell’elenco delle sostanze di cui all’allegato 3 della terza parte dello stesso allegato I, a cui sono state aggiunte altre
sostanze, in particolare farmaceutiche, non può più fruire dell’esenzione dai dazi doganali che sarebbe stata applicabile
se tale sostanza si fosse trovata allo stato puro.

Sulla seconda questione
Alla luce della soluzione fornita alla prima questione pregiudiziale, non è necessario risolvere la seconda.

Sulle spese
Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice
nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte
non possono dar luogo a rifusione.
Per questi motivi, la Corte (Quinta Sezione) dichiara:
L’allegato I, parte prima, titolo II, C, punto 1, sub i), del regolamento (CEE) del Consiglio 23 luglio 1987, n. 2658, relativo
alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune, come modificato rispettivamente dai regolamenti
(CE) della Commissione 6 agosto 2001, n. 2031, e 1° agosto 2002, n. 1832, dev’essere interpretato nel senso che una sostanza
farmaceutica, figurante nell’elenco delle sostanze di cui all’allegato 3 della terza parte dello stesso allegato I, a cui
sono state aggiunte altre sostanze, in particolare farmaceutiche, non può più fruire dell’esenzione dai dazi doganali che
sarebbe stata applicabile se tale sostanza si fosse trovata allo stato puro.
Firme
*
Lingua processuale: l’olandese.