CELEX: 62014CJ0029
Neizpolnitev obveznosti države
Javno zdravje
Direktiva 2004/23/ES
Direktiva 2006/17/ES
Direktiva 2006/86/ES
Izključitev reproduktivnih celic ter embrionalnih in fetalnih tkiv s področja uporabe nacionalnih predpisov za prenos navedenih direktiv

Evropska komisija s tožbo Sodišču predlaga, naj ugotovi, da Republika Poljska z izključitvijo reproduktivnih celic ter embrionalnih in fetalnih tkiv s področja uporabe nacionalnih predpisov za prenos Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 8, str. 291), Direktive Komisije 2006/17/ES z dne 8. februarja 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o nekaterih tehničnih zahtevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic (
UL L 38, str. 40
) in Direktive Komisije 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (
UL L 294, str. 32
) (v nadaljevanju: skupaj: zadevne direktive) ni izpolnila obveznosti iz člena 31 Direktive 2004/23, členov 3(b), 4(2) in 7 Direktive 2006/17, Priloge III k zadnjenavedeni direktivi ter člena 11 Direktive 2006/86.
Pravni okvir
Pravo Unije
Direktiva 2004/23
V uvodnih izjavah 1, 2 in 4 Direktive 2004/23 je navedeno:
„(1)
Presajanje človeških tkiv in celic je hitro razvijajoče se področje medicine, ki daje široke možnosti zdravljenja doslej neozdravljivih bolezni. Zagotavljati pa je treba kakovost in varnost teh pripravkov predvsem zato, da se prepreči prenašanje bolezni.
(2)
Razpoložljivost človeških tkiv in celic za zdravljenje je odvisna od državljanov Skupnosti, ki so jih pripravljeni darovati. Da se zavaruje javno zdravje in prepreči prenos nalezljivih bolezni s temi tkivi in celicami, je treba v času njihovega darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja, razdeljevanja in uporabe upoštevati vse varnostne ukrepe.
[…]
(4)
Za zagotavljanje visokih standardov kakovosti in varnosti pridobivan[j]a, testiranja, predelave, shranjevanja in razdeljevanja tkiv in celic v vsej Skupnosti, kot tudi za olajšanje izmenjav darovanih tkiv in celic za bolnike, ki so vsako leto deležni tovrstnega zdravljenja, so nujno potrebn[i] enotni okvirni pogoji. Bistveno je torej, da določbe Skupnosti zagotovijo, da so človeška tkiva in celice, ne glede na namen njihove uporabe, po kakovosti in varnosti primerljivi. Vzpostavitev takih standardov bo torej pomagala prepričati javnost, da imajo človeška tkiva in celice, pridobljen[i] v drugi državi članici, vendarle enake garancije kakor tiste v lastni državi.“
V skladu z uvodno izjavo 7 navedene direktive se ta uporablja za „[…] reproduktivne celice (jajčeca, sperma), tkiva in celice zarodka ter matične celice zarodka in odraslega.“
Člen 31 te direktive, naslovljen „Prenos“, določa:
„1.   Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 7. aprila 2006. O tem takoj obvestijo Komisijo.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
[…]
3.   Države članice sporočijo Komisiji besedila nacionalne zakonodaje, ki je že sprejeta ali se sprejema na področju, ki ga ureja ta direktiva.“
Direktiva 2006/17
Člen 3 Direktive 2006/17 določa:
„Pristojni organ ali organi zagotovijo, da darovalci izpolnjujejo merila za izbor, določena v:
[…]
(b)
Prilogi III za darovalce reproduktivnih celic.“
Člen 4 navedene direktive, naslovljen „Potrebno laboratorijsko testiranje darovalcev“, v odstavku 2 določa:
„Pristojni organ ali organi zagotovijo, da:
(a)
darovalci reproduktivnih celic opravijo biološke teste, določene v točkah 1, 2 in 3 Priloge III;
(b)
so testi iz točke (a), opravljeni v skladu s splošnimi zahtevami, določenimi v točki 4 Priloge III.“
Člen 7 te direktive, naslovljen „Prenos“, določa:
„1.   Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 1. novembra 2006. Vsebino besedila teh predpisov in korelacijsko tabelo med omenjenimi predpisi in to direktivo takoj sporočijo Komisiji.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2.   Države članice sporočijo Komisiji besedila glavnih določb nacionalne zakonodaje, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.“
Priloga III k Direktivi 2006/17 določa merila za izbor in potrebno laboratorijsko testiranje darovalcev reproduktivnih celic, kakor je navedeno v členih 3(b) in 4(2) te direktive.
Direktiva 2006/86
Člen 10 Direktive 2006/86, naslovljen „Enoten evropski kodni sistem“, določa:
„1.   Enoten evropski kodni sistem se uporabi za celoten darovan material v banki tkiv, da se zagotovijo pravilna identifikacija darovalca in sledljivost celotnega darovanega materiala ter informacije o glavnih značilnostih in lastnostih tkiv in celic. Kodni sistem vključuje vsaj tiste informacije, ki so določene v Prilogi VII.
2.   Odstavek 1 se ne uporablja za reproduktivne celice pri darovanju med partnerjema.“
Člen 11 navedene direktive z naslovom „Prenos“ določa:
„1.   Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 1. septembra 2007. Komisiji takoj posredujejo besedila teh predpisov in primerjalno preglednico med navedenimi predpisi in direktivo.
Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s členom 10 te direktive, do 1. septembra 2008.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2.   Države članice sporočijo Komisiji besedila glavnih določb nacionalne zakonodaje, sprejete na področju, ki ga ureja ta direktiva.“
Poljsko pravo
Zadevne direktive so bile v poljski nacionalni pravni red v glavnem prenesene z zakonom o pridobivanju, shranjevanju in presajanju celic, tkiva in organov (ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów) z dne 1. julija 2005 (Dz. U. iz leta 2005, št. 169, postavka 1411), ki je bil pozneje spremenjen (v nadaljevanju: glavni akt o prenosu).
Člen 1(2), točka 1, tega glavnega akta o prenosu določa, da se ta ne uporablja za „pridobivanje in presajanje reproduktivnih celic, spolnih žlez, fetalnih tkiv in embrionalnih tkiv ter razmnoževalnih organov ter njihovih delov“.
Republika Poljska je na podlagi glavnega akta o prenosu sprejela tudi vrsto izvedbenih aktov, med njimi več sklepov ministra za zdravje, katerih namen je bil prav tako prenos večine določb zadevnih direktiv v poljsko pravo (v nadaljevanju: izvedbeni akti). Ti izvedbeni akti se tudi ne uporabljajo za pridobivanje in presajanje celic in tkiv, navedenih v točki 12 te sodbe.
Predhodni postopek
Komisija je najprej ugotovila, da se glavni akt o prenosu ne uporablja niti za reproduktivne celice niti za fetalna in embrionalna tkiva (v nadaljevanju: zadevna tkiva in celice), nato pa je z dopisoma z dne 14. februarja 2008 in 23. februarja 2009 Republiko Poljsko pozvala, naj predloži pojasnila v zvezi s tem, za kar meni, da je nepopolni prenos zadevnih direktiv v nacionalni pravni red ter v zvezi z napredkom pri popolnem prenosu teh direktiv.
Republika Poljska je v odgovorih na navedena dopisa po eni strani potrdila, da so bili z glavnim aktom o prenosu zadevna tkiva in celice izključeni s področja uporabe tega akta, in po drugi strani Komisijo obvestila o obstoju predloga spremembe tega akta, namenjenega zagotovitvi popolnega prenosa teh direktiv.
Ker Republika Poljska Komisiji ni posredovala niti besedila tega osnutka zakona niti časovnega razporeda dela v zvezi s tem osnutkom, je Komisija 1. oktobra 2010 na Republiko Poljsko naslovila uradni opomin. Ta država članica je 28. februarja 2012 prejela dodatni uradni opomin, namenjen popravku napake iz prvega uradnega opomina, ki se nanaša na sklicevanje na vrste tkiva in celic, ki so izključene s področja uporabe glavnega akta o prenosu.
Navedena država članica je medtem Komisiji sporočila podatke v zvezi s časovnim razporedom dela v zvezi z osnutkom zakona o zunajtelesni oploditvi. Ta časovni razpored ni bil spoštovan.
Republika Poljska je v odgovoru na dodatni uradni opomin z dne 27. aprila 2012 Komisiji predložila besedilo osnutka zakona o spremembi glavnega akta o prenosu, s katerim je bilo razširjeno področje uporabe tega akta, ter devet osnutkov izvedbenih sklepov ter posodobljen okvirni razpored, ki se je nanašal na začetek veljavnosti navedenih izvedbenih sklepov. Tudi roki, določeni v tem razporedu, niso bili spoštovani.
Komisija je 25. januarja 2013 na Republiko Poljsko naslovila obrazloženo mnenje, s katerim jo je pozvala, naj sprejme potrebne ukrepe, zato da v dveh mesecih izpolni svoje obveznosti, ki izhajajo iz zadevnih direktiv.
Navedena država članica je z dopisom z dne 20. marca 2013 odgovorila na obrazloženo mnenje in v njem navedla, da je bila podrobna ureditev v zvezi z zadevnimi tkivi in celicami še vedno v pripravi.
V teh okoliščinah se je Komisija odločila, da vloži to tožbo.
Tožba
Trditve strank
Komisija trdi, da je prenos zadevnih direktiv v poljsko pravo nepopoln, saj besedila, ki jih je Republika Poljska sprejela za zagotovitev tega prenosa, s svojega področja uporabe izključujejo zadevna tkiva in celice. Poleg tega naj bi Republika Poljska s tem, da je navedla, da se, kar zadeva zadevna tkiva in celice, določbe te direktive v veliki meri uporabljajo v dnevni klinični praksi, posredno, a nedvomno priznala, da je izvajanje teh določb v nacionalnem pravnem redu le delno. Po mnenju Komisije vsekakor ni sporno, da zavezujoči, jasni in natančni pravni akti, ki zagotavljajo popoln prenos navedenih direktiv, niso začeli veljati v roku, ki je bil določen v obrazloženem mnenju.
Republika Poljska oporeka zatrjevani kršitvi in trdi, da Komisija ni dokazala obstoja le-te.
Republika Poljska trdi, da kljub izključitvi zadevnega tkiva in celic s področja uporabe glavnega akta o prenosu zakonodaja, ki velja v nacionalnem pravnem redu, zagotavlja – v zvezi s tem tkivom in celicami – ustrezno izvajanje obveznosti iz zadevnih direktiv. V podporo tej trditvi navaja obstoj približno dvajsetih aktov, zlasti zakonov, ki urejajo zdravstvene poklice, opravljanje določene zdravstvene oskrbe, laboratorijsko medicino, pravice delavcev in zaščito osebnih podatkov, ter več sklepov ministra za zdravje, program, ki ga je sprejel ta minister, naslovljen „Zdravljenje neplodnosti z zunajtelesno oploditvijo za leta od 2013 do 2016“, in več predpisov, ki so jih sprejele nacionalne zdravniške organizacije.
Republika Poljska v zvezi s tem trdi, da bi morale cilje, določene v zadevnih direktivah, uresničevati strokovna združenja, ki so zadolžena za zagotavljanje zdravstvene oskrbe in ki bi morala biti naslovniki ustreznih ureditev. Zato bi bilo za razliko od direktiv, katerih namen je uvedba posebnih pravic za posameznike in katerih izvajanje zahteva sprejetje enotnega zakonskega akta, dopustno zagotoviti učinkovitost zadevnih direktiv s predpisi z zdravstvenega področja, vključno s predpisi, ki nimajo lastnosti zakona, ki jih sprejmejo nacionalne zdravniške organizacije. Poleg tega naj bi bili ti zdravstveni predpisi, čeprav ne bi imeli zakonske veljavnosti, dovolj vključeni v poljski pravni sistem, kar naj bi potrjevalo dejstvo, da zakon o poklicu zdravnika in zobozdravnika zdravnikom nalaga opravljanje poklica ob spoštovanju pravil stroke ter s potrebno skrbnostjo, ali dejstvo, da se lahko v primeru kršitve navedenih zdravstvenih predpisov uveljavlja kazenska in disciplinska odgovornost zdravnikov.
Komisija meni, da trditve Republike Poljske pred Sodiščem nasprotujejo trditvi, ki jo je ta država članica navedla v okviru predhodnega postopka. Ta naj namreč ne bi pojasnila, zakaj bi bil prenos zadevnih direktiv s posebnim zakonom – in sicer glavnega zakona o prenosu – potreben za nekatere tkivo in celice, za druge tkivo in celice pa ne. Vsekakor, tudi če predpostavljamo, da bi bilo prenos, kar zadeva zadevne tkivo in celice, mogoče učinkovito opraviti na podlagi posebnih določb ali prek „splošnega pravnega okvira“, bi izrecna izključitev teh tkiva in celic s področja uporabe glavnega akta o prenosu in neobstoj posebne ureditve v zvezi s temi tkivom in celicami vodila do očitne pravne negotovosti.
Komisija zanika, da bi akti, na katere se sklicuje Republika Poljska v odgovoru na tožbo in ki ji poleg tega v okviru predhodnega postopka niso bili posredovani, lahko zagotovili ustrezen prenos zadevnih direktiv. Med drugim naj niti programa, ki ga je minister za zdravje sprejel v zvezi z „Zdravljenjem neplodnosti z zunajtelesno oploditvijo za leta od 2013 do 2016“, niti algoritmov, predlogov, priporočil, zahtev, smernic ali navedb, ki jih oblikujejo subjekti, ki ne morejo sprejeti pravnih aktov, ne bi bilo mogoče opredeliti kot zavezujoče določbe.
Komisija poleg tega trdi, da Republika Poljska ni dokazala, da njen splošni pravni okvir dejansko zagotavlja popolno izvajanje zadevnih direktiv na dovolj jasen in natančen način.
Podredno, Komisija odgovarja na trditve Republike Poljske, ki se nanašajo na prenos vsake od zadevnih direktiv, da bi zavrnila njihovo upoštevnost. Komisija v bistvu trdi, da akti, na katere se sklicuje ta država članica, da bi dokazala, da je ustrezno izvršila obveznosti iz teh direktiv, bodisi nimajo ustreznega področja uporabe bodisi ne vsebujejo zavezujočih predpisov, ki bi resnično ustrezali posebnih zahtevam navedenih direktiv.
Kar zadeva trditev Komisije, da akti o prenosu, na katere se sklicuje Republika Poljska v odgovoru na tožbe, niso zavezujoče določbe, ta država članica odgovarja, da je treba razlikovati med na eni strani upravno prakso, ki se lahko prosto spreminja in ni vedno pravilno razširjena, in na drugi strani postopki, določenimi v zdravstvenih predpisih, ki delujejo kot skupek pisnih pravil, ki temelji na znanstveni podlagi in katerega uporaba in veljavnost sta splošno sprejeta s strani zdravniške stroke in pacientov. Ti predpisi pomenijo pisni referenčni okvir postopkov, ki se uporabljajo za vse osebe, vključene v opravljanje storitev zdravstvene oskrbe, in jih je načeloma mogoče spremeniti le glede na napredek na področju zdravstvenih znanosti. Tako naj v nasprotju s trditvami Komisije navedenih predpisov ne bi bilo mogoče primerjati zgolj z upravno prakso ter šteti, da kot taki nikakor niso zavezujoči. Poleg tega, kar zadeva program ministra za zdravje, naslovljen „Zdravljenje neplodnosti z zunajtelesno oploditvijo za leta od 2013 do 2016“, ima ta izrecno zakonski temelj in naj bi določal organizacijo dejavnosti na podlagi načrta, s katerim se določajo prednostne naloge v okviru priprave rešitev na področju varovanja zdravja.
Presoja Sodišča
Najprej je treba poudariti, da Republika Poljska ne nasprotuje temu, da glavni akt o prenosu in izvedbeni akti, katerih namen je bil prenos zadevnih direktiv v poljsko pravo, niso zagotovili prenosa določb teh direktiv, kar zadeva zadevne tkiva in celice. Nasprotno, Republika Poljska v bistvu trdi, da je bil prenos teh določb v zvezi s tem zagotovljen na podlagi celote aktov zakonodajne oblasti ali nacionalnih organizacij zdravstvenih delavcev.
V zvezi s tem je treba poudariti, da se je Republika Poljska na te ukrepe prenosa prvič sklicevala v fazi odgovora na tožbo, kar ne more biti v skladu z obveznostjo lojalnega sodelovanja, ki jo imajo države članice na podlagi člena 4(3) PEU (glej v tem smislu sodbo Komisija/Španija, C‑151/12,
EU:C:2013:690
, točka 49).
Sodišče je namreč že ugotovilo, da, medtem ko je v okviru postopka zaradi ugotovitve neizpolnitve obveznosti na podlagi člena 258 PDEU dejansko naloga Komisije, da Sodišču predloži dejstva, potrebna za preizkus obstoja navedene neizpolnitve, je na enak način dolžnost držav članic Komisiji na podlagi člena 4(3) PEU olajšati izvedbo njene naloge. Poleg tega mora biti obvestilo o prenosu direktive, ki ga morajo države članice predložiti Komisiji, jasno in natančno ter mora biti v njem nedvoumno navedeno, s katerimi zakoni in drugimi predpisi država članica šteje, da je izpolnila različne obveznosti, ki ji jih nalaga direktiva. Brez takega obvestila Komisija ne more preizkusiti, ali je država članica resnično in v celoti poskrbela za uporabo direktive. Če država članica ne izpolni te obveznosti, ker ne posreduje nobenega obvestila ali ker posreduje obvestilo, ki ni dovolj jasno in natančno, lahko to že samo po sebi zadostuje, da se začne postopek zaradi ugotovitve te neizpolnitve na podlagi člena 258 PDEU (glej v tem smislu sodbo Komisija/Italija, C‑456/03,
EU:C:2005:388
, točki 26 in 27).
V obravnavanem primeru pa je treba poudariti, da čeprav ukrepov za prenos, ki jih v fazi odgovora na tožbo navaja Republika Poljska, ta ni navedla v predhodnem postopku, pa predmet te tožbe ni neizpolnitev obveznosti obvestitve, ampak neizpolnitev obveznosti prenosa zadevnih direktiv v poljsko nacionalno pravo, kar zadeva zadevna tkiva in celice. Iz tega sledi, da zgolj dejstvo, da Republika Poljska Komisije v predhodnem postopku ni obvestila, da so bile te direktive že v celoti prenesene v veljavno notranje pravo, ne more biti zadosten dokaz za zatrjevano neizpolnitev (glej v tem smislu sodbo Komisija/Poljska, C‑478/13,
EU:C:2014:2253
, točka 33 in navedena sodna praksa).
Posledično, ker so ob izteku roka, ki je bil določen v obrazloženem mnenju, veljale določbe, ki jih je v odgovoru na tožbo navedla Republika Poljska, jih mora Sodišče pri presoji obstoja neizpolnitve obveznosti upoštevati (sodba Komisija/Poljska, C‑478/13,
EU:C:2014:2253
, točka 34 in navedena sodna praksa).
V obravnavanem primeru je iz dokumentov iz spisa razvidno, da so vsi navedeni akti, z izjemo sklepa ministra za zdravje z dne 14. junija 2013 v zvezi z uvedbo registra za oploditev z biomedicinsko pomočjo, veljali ob izteku roka, določenega v obrazloženem mnenju. Preveriti je torej treba, ali se lahko šteje, da je bil s temi akti zagotovljen prenos zadevnih direktiv v zvezi z zadevnimi tkivi in celicami, kot trdi Republika Poljska.
V zvezi s tem je treba poudariti, da je iz ustaljene sodne prakse razvidno, da je treba določbe direktive prenesti z nesporno zavezujočo močjo ter z zahtevano specifičnostjo, natančnostjo in jasnostjo, da bi bila zahteva po pravni varnosti izpolnjena (glej zlasti sodbo Komisija/Grčija, C‑81/07,
EU:C:2008:172
, točka 19 in navedena sodna praksa). To načelo pravne varnosti zahteva ustrezno javnost za nacionalne ukrepe, sprejete na podlagi ureditve Unije, s čimer se omogoči, da bodo pravni subjekti, ki jih taki ukrepi zadevajo, poznali obseg svojih pravic in obveznosti na posebnem področju, ki ga ureja pravo Unije (sodba Komisija/Belgija, C‑415/01,
EU:C:2003:118
, točka 21).
Vendar ostaja dejstvo, da lahko na podlagi člena 288, tretji odstavek, PDEU države članice izberejo oblike in metode za izvajanje direktiv, ki omogočajo najboljše zagotavljanje rezultatov, ki se želijo z direktivami doseči. Iz te določbe je razvidno, da prenos direktive v vsaki državi članici ne zahteva nujno zakonodajnega postopka. Ne zahteva se torej vedno formalni prevzem določb direktive v izrecno in posebno zakonsko določbo, ker lahko za izvajanje direktive glede na njeno vsebino zadošča že splošni pravni okvir. Zaradi obstoja splošnih načel ustavnega ali upravnega prava lahko postane prenos s posebnimi zakonskimi ali podzakonskimi ukrepi odvečen, če ta načela učinkovito zagotavljajo, da nacionalna uprava direktivo polno uporablja, in če je, kadar se z zadevno določbo direktive želijo ustvariti pravice za posameznike, pravni položaj, ki iz teh načel izhaja, dovolj natančen in jasen in so upravičenci s svojimi pravicami in obveznostmi lahko seznanjeni ter se po potrebi nanje sklicujejo pred nacionalnimi sodišči (glej zlasti sodbo Komisija/Francija, C‑296/01,
EU:C:2003:626
, točka 55 in navedena sodna praksa).
Očitek Komisije je treba preučiti v skladu s to sodno prakso.
Najprej, Sodišče je že ugotovilo, da je treba za vsak primer posamično določiti vrsto določb, ki jih direktiva določa in na katere se nanaša tožba zaradi neizpolnitve obveznosti, da bi se ocenil obseg obveznosti prenosa, ki so državam članicam naložene (sodba Komisija/Luxembourg, C‑32/05,
EU:C:2006:749
, točka 36).
V obravnavanem primeru je treba opozoriti, da je za zadevne direktive značilna njihova zelo tehnična vsebina in to, da državam nalagajo natančno določene obveznosti z namenom zagotavljanja visoke stopnje varstva javnega zdravja.
Republika Poljska kljub temu trdi, da splošni pravni okvir na Poljskem zadostuje za to, da se omogoči uresničitev ciljev navedenih direktiv, in v dupliki poudarja, da določbe, ki se v teh direktivah nanašajo na zadevna tkiva in celice, ne ustvarjajo pravic za paciente, temveč skušajo zagotoviti varnost in zaščito teh pacientov ob ravnanju s temi tkivi in celicami. V zvezi s tem ta država članica trdi, da je z vidika zaščite pravnih interesov pacienta predvsem pomembno, da ima ta v skladu z nacionalno zakonodajo na voljo ustrezna sredstva v primeru poseganja v njegove pravice ali njegovo varnost.
Iz uvodnih izjav 1, 2 in 4 Direktive 2004/23 je razvidno, da je namen zadevnih direktiv, gledanih kot celota, zagotovitev visoke stopnje varstva javnega zdravja, saj so namenjene uvedbi enotnih okvirnih pogojev za zagotavljanje visokih standardov kakovosti in varnosti pridobivanja, testiranja, predelave, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic, predvsem zato, da se prepreči prenašanje bolezni.
Namen zadevnih direktiv je tudi naložitev določenega števila posebnih obveznosti osebam in subjektom, ki uporabljajo človeško tkivo ali celice, ki jih urejajo te direktive. V zvezi s tem člen 27 Direktive 2004/23 določa, da morajo biti nacionalne določbe, sprejete na njeni podlagi, učinkovite, sorazmerne in odvračilne.
V obravnavanem primeru ni sporno, da glavni akt o prenosu izrecno izključuje zadevno tkivo in celice s področja uporabe tega akta, pri čemer je ta praznina po mnenju Republike Poljske zapolnjena z obstojem več aktov, ki so že veljali v nacionalnem pravnem redu.
Toda, ugotoviti je treba, da so nekateri od teh aktov, v skladu z njihovimi naslovi, le „smernice“ ali „priporočila“ in zato nimajo nesporne zavezujoče moči, ki se zahteva s sodno prakso, navedeno v točki 37 te sodbe.
Poleg tega je iz vlog, ki jih je Republika Poljska vložila pri Sodišču, razvidno, da imajo akti, na katere se je ta država članica sklicevala, da bi dokazala, da je ustrezno prenesla zadevne direktive, drugačno pravno naravo in zajemajo tako akte, ki niso zavezujoči, kot določbe, ki splošno veljajo na področju kazenskega in civilnega prava. Toda, ob upoštevanju posebnega obsega obveznosti, določenih z zadevnimi direktivami, in cilja varovanja javnega zdravja, ki je v njih določen, prenos teh direktiv z več povezanimi akti, povezan z izključitvijo nekaterih vrst tkiv in celic s področja uporabe glavnega akta o prenosu – čeprav ti spadajo na področje uporabe navedenih direktiv – ne ustreza zahtevam specifičnosti, natančnosti in jasnosti, ki izhajajo iz sodne prakse, navedene v točki 37 te sodbe. V teh okoliščinah se pravni subjekti, na katere se nanašajo enotni okvirni pogoji iz zadevnih direktiv, ne morejo na podlagi teh aktov seznaniti z vsemi svojimi pravicami in obveznostmi s pravno varnostjo, ki se zahteva s sodno prakso Sodišča.
Tako je treba ugotoviti, da Republika Poljska ni dokazala, da bi bil prenos navedenih direktiv s sprejetjem posebnih zakonskih ali podzakonskih ukrepov odvečen, kar zadeva zadevne tkiva in celice.
Nazadnje, Republika Poljska bi morala vsekakor sprejeti zakonski akt o prenosu, glede na to, da člen 31 Direktive 2004/23, člen 7 Direktive 2006/17 in člen 11 Direktive 2006/86 izrecno določajo obveznost držav članic, da zagotovijo, da se določbe o prenosu teh direktiv sklicujejo na te direktive, ali pa sklic nanje navedejo ob njihovi uradni objavi (glej v tem smislu sodbo Komisija/Španija, C‑360/95,
EU:C:1997:624
, točka 13).
V obravnavanem primeru je treba ugotoviti, da v zvezi z zadevnimi tkivi in celicami Republika Poljska ni spoštovala te obveznosti.
Glede na vse navedeno je treba ugotoviti, da Republika Poljska z izključitvijo reproduktivnih celic ter fetalnih in embrionalnih tkiv s področja uporabe nacionalnih predpisov za prenos zadevnih direktiv ni izpolnila obveznosti iz člena 31 Direktive 2004/23, členov 3(b), 4(2) in 7 Direktive 2006/17, Priloge III k zadnjenavedeni direktivi ter člena 11 Direktive 2006/86.
Stroški
V skladu s členom 138(1) Poslovnika Sodišča se neuspeli stranki naloži plačilo stroškov, če so bili ti priglašeni. Ker je Komisija predlagala, naj se Republiki Poljski naloži plačilo stroškov, in ker ta s tožbenimi razlogi ni uspela, se ji naloži plačilo stroškov.

Iz teh razlogov je Sodišče (tretji senat) razsodilo:

1.
Republika Poljska z izključitvijo reproduktivnih celic ter embrionalnih in fetalnih tkiv s področja uporabe nacionalnih predpisov za prenos Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic, Direktive Komisije 2006/17/ES z dne 8. februarja 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o nekaterih tehničnih zahtevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic in Direktive Komisije 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic ni izpolnila obveznosti iz člena 31 Direktive 2004/23, členov 3(b), 4(2) in 7 Direktive 2006/17, Priloge III k zadnjenavedeni direktivi ter člena 11 Direktive 2006/86.

2.
Republiki Poljski se naloži plačilo stroškov.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: poljščina.