CELEX: 62014CJ0029
Inadempimento di uno Stato
Sanità pubblica
Direttiva 2004/23/CE
Direttiva 2006/17/CE
Direttiva 2006/86/CE
Esclusione delle cellule riproduttive, dei tessuti fetali e dei tessuti embrionali dalla sfera di applicazione di una normativa nazionale di trasposizione di dette direttive

Con il proprio ricorso la Commissione europea chiede alla Corte di dichiarare che la Repubblica di Polonia, avendo escluso le cellule riproduttive, i tessuti fetali e i tessuti embrionali dalla sfera di applicazione delle norme di diritto nazionale recanti trasposizione della direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (
GU L 102, pag. 48
), della direttiva 2006/17/CE della Commissione, dell’8 febbraio 2006, che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani (
GU L 38, pag. 40
), nonché della direttiva 2006/86/CE della Commissione, del 24 ottobre 2006, che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (
GU L 294, pag. 32
) (in prosieguo, congiuntamente, le «direttive di cui trattasi»), è venuta meno agli obblighi ad essa incombenti in forza dell’articolo 31 della direttiva 2004/23/CE, degli articoli 3, lettera b), 4, paragrafo 2, e 7 della direttiva 2006/17, dell’allegato III di quest’ultima direttiva nonché dell’articolo 11 della direttiva 2006/86.
Contesto normativo
Il diritto dell’Unione
La direttiva 2004/23
I considerando 1, 2 e 4 della direttiva 2004/23 così recitano:
«(1)
Il trapianto di tessuti e cellule umani è un settore della medicina in rapida crescita, che offre notevoli opportunità per il trattamento di malattie finora incurabili. Occorre garantire la qualità e la sicurezza delle sostanze in questione, in particolare per prevenire la trasmissione di malattie.
(2)
La disponibilità di tessuti e cellule umani utilizzati a fini terapeutici dipende dai cittadini della Comunità che sono disposti a farne dono. Al fine di salvaguardare la salute pubblica e prevenire la trasmissione di malattie infettive per mezzo di tali tessuti e cellule, occorre adottare tutte le misure di sicurezza durante la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione degli stessi.
(...)
(4)
È urgentemente necessario un quadro unificato atto ad assicurare norme elevate di qualità e di sicurezza relativamente ad approvvigionamento, controllo, lavorazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule all’interno della Comunità e a facilitarne gli scambi per i pazienti che ogni anno si sottopongono a questo tipo di terapia. È pertanto essenziale che, quale che ne sia l’uso previsto, le disposizioni comunitarie assicurino qualità e sicurezza comparabili ai tessuti e alle cellule umani. La definizione di tali norme contribuirà quindi a rassicurare il pubblico in merito al fatto che i tessuti e le cellule umani reperiti in altri Stati membri offrono le stesse garanzie di quelli del proprio paese».
A termini del successivo considerando 7, la direttiva dovrebbe «applicarsi (…) alle cellule riproduttive (ovuli, sperma), ai tessuti e alle cellule fetali e alle cellule staminali adulte ed embrionali».
L’articolo 31 della direttiva medesima, intitolato «Recepimento», così dispone:
«1.   Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 7 aprile 2006. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, esse contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
(...)
3.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno già adottate o che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva».
La direttiva 2006/17
L’articolo 3 della direttiva 2006/17 così recita:
«Le autorità competenti si assicurano che i donatori siano conformi ai criteri di selezione di cui:
(...)
b)
all’allegato III per i donatori di cellule riproduttive».
Il successivo articolo 4, intitolato «Esami di laboratorio richiesti per i donatori», al paragrafo 2 così dispone:
«1 Le autorità competenti si assicurano che:
a)
i donatori di cellule riproduttive siano sottoposti ai test biologici di cui all’allegato III, punti 1, 2 e 3;
b)
i test di cui alla precedente lettera a) siano effettuati in conformità delle prescrizioni generali stabilite nell’allegato III, punto 4».
Ai sensi del successivo articolo 7, intitolato «Recepimento»:
«1.   Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie a conformarsi alla presente direttiva entro il 1
o
novembre 2006. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di riferimento sono decise dagli Stati membri.
2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva».
L’allegato III della direttiva 2006/17 fissa i criteri di selezione e gli esami di laboratorio richiesti per i donatori di cellule riproduttrici ai sensi degli articoli 3, lettera b), e 4, paragrafo 2, della direttiva medesima.
La direttiva 2006/86
L’articolo 10 della direttiva 2006/86, intitolato «Sistema europeo di codifica», così dispone:
«1.   Un codice unico europeo d’identificazione viene attribuito a tutti i materiali donati all’istituto dei tessuti, al fine di garantire un’adeguata identificazione del donatore e la rintracciabilità di tutti i materiali donati, nonché di fornire informazioni sulle caratteristiche e proprietà fondamentali dei tessuti e cellule. Il codice comprende almeno le informazioni di cui all’allegato VII.
2.   Il paragrafo 1 non si applica alla donazione di cellule riproduttive dal partner».
Il successivo articolo 11, intitolato «Recepimento», prevede quanto segue:
«1.   Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie a conformarsi alla presente direttiva entro il 1
o
settembre 2007. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie a conformarsi all’articolo 10 della presente direttiva entro il 1
o
settembre 2008.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, esse contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva».
La normativa polacca
Le direttive di cui trattasi sono state trasposte nell’ordinamento giuridico interno polacco principalmente per mezzo della legge relativa al prelievo, alla conservazione e al trapianto di cellule, di tessuti e di organi (ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów), del 1
o
luglio 2005 (Dz. U. de 2005, no 169, acte 1411), successivamente modificata (in prosieguo: l’«atto principale di trasposizione»).
L’articolo 1, paragrafo 2, punto 1, di detto atto principale di trasposizione dispone che questo non si applica «al prelievo e al trapianto di cellule riproduttrici, di gonadi, di tessuti fetali e di tessuti embrionali nonché di organi riproduttori e dei loro elementi».
La Repubblica di Polonia ha parimenti adottato, sulla base dell’atto principale di trasposizione, una serie di atti di applicazione, tra i quali vari decreti del Ministro della Sanità, parimenti volti a recepire nell’ordinamento polacco la maggior parte delle disposizioni delle direttive di cui trattasi (in prosieguo: gli «atti di applicazione»). Tali atti di applicazione non si applicano parimenti ai prelievi e ai trapianti di cellule e tessuti indicati supra al punto 12.
Fase precontenziosa del procedimento
Dopo aver rilevato che l’atto principale di trasposizione non si applicava né alle cellule riproduttive né ai tessuti fetali ed embrionali (in prosieguo: i «tessuti e cellule di cui trattasi»), la Commissione invitava la Repubblica di Polonia, con lettere del 14 febbraio 2008 e 23 febbraio 2009, a fornire chiarimenti su quella che l’istituzione riteneva essere una trasposizione incompleta, nell’ordinamento giuridico interno, delle direttive de quibus nonché lo stato di avanzamento della trasposizione integrale delle direttive medesime.
Nelle risposte a tali lettere la Repubblica di Polonia, da un lato, confermava che l’atto principale della trasposizione escludeva i tessuti e le cellule di cui trattasi dalla sua sfera di applicazione e, dall’altro, informava la Commissione in merito all’esistenza di un progetto di modificazione di tale atto, diretto a garantire la trasposizione integrale di dette direttive.
Non avendo la Repubblica di Polonia comunicato alla Commissione né il testo di tale progetto di legge né il calendario dei lavori ad esso relativi, la Commissione inviava alla Repubblica di Polonia, in data 1
o
ottobre 2010, una lettera di diffida. Il 28 febbraio 2012, a detto Stato membro perveniva una diffida integrativa, volta a rettificare un errore contenuto nella prima diffida con riguardo ad un riferimento a tipi di tessuti e di cellule esclusi dalla sfera di applicazione dell’atto principale di trasposizione.
Nel frattempo, la Repubblica di Polonia aveva comunicato alla Commissione informazioni relative al calendario dei lavori inerente ad un progetto legislativo riguardante la fecondazione in vitro, calendario che non veniva tuttavia rispettato.
Nella propria risposta alla diffida integrativa, in data 27 aprile 2012, la Repubblica di Polonia trasmetteva alla Commissione il testo di un progetto di legge recante modifica dell’atto principale di trasposizione che estendeva la sfera di applicazione del medesimo, nonché nove progetti di decreti di applicazione e un calendario indicativo aggiornato riguardante l’entrata in vigore dei decreti stessi. Anche i termini previsti in tale calendario non venivano rispettati.
Il 25 gennaio 2013 la Commissione trasmetteva alla Repubblica di Polonia un parere motivato, invitandola a prendere le misure necessarie per conformarsi, entro il termine di due mesi, agli obblighi derivanti dalle direttive di cui trattasi.
Con lettera del 20 marzo 2013, la Repubblica di Polonia rispondeva al parere motivato, facendo presente che la normativa dettagliata relativa ai tessuti e alle cellule di cui trattasi era ancora in corso di elaborazione.
Ciò premesso, la Commissione decideva di proporre il presente ricorso.
Sul ricorso
Argomenti delle parti
La Commissione deduce che la trasposizione nell’ordinamento polacco delle direttive di cui trattasi è incompleta, in quanto gli strumenti legislativi adottati dalla Repubblica di Polonia per garantire la trasposizione escludono dalla propria sfera di applicazione i tessuti e le cellule di cui trattasi. Del resto, dichiarando che le disposizioni di tali direttive sono ampiamente applicate, per quanto attiene ai tessuti e alle cellule di cui trattasi, nella pratica clinica quotidiana, la Repubblica di Polonia riconoscerebbe implicitamente ma necessariamente che l’attuazione di tali disposizioni nell’ordinamento giuridico interno è solamente parziale. In ogni caso, secondo la Commissione, è incontestabile che atti cogenti, chiari e precisi, che garantiscano la trasposizione integrale delle direttive stesse, non sono entrate in vigore nel termine fissato nel parere motivato.
La Repubblica di Polonia contesta l’inadempimento dedotto, sostenendo che la Commissione non ne ha provato l’esistenza.
La Repubblica di Polonia afferma che, malgrado l’esclusione dei tessuti e delle cellule di cui trattasi dalla sfera di applicazione dell’atto principale di trasposizione, la legislazione vigente nell’ordinamento giuridico interno garantisce, per quanto attiene ai tessuti e alle cellule, una corretta esecuzione degli obblighi risultanti dalle direttive di cui trattasi. Per avvalorare tale affermazione la Repubblica di Polonia invoca l’esistenza di una ventina di atti, segnatamente leggi volte a disciplinare le professioni mediche, l’effettuazione di taluni trattamenti terapeutici, la medicina di laboratorio, i diritti dei pazienti e la tutela dei dati di carattere personale, nonché una serie di decreti del Ministro della Sanità, un programma adottato dal Ministro medesimo, intitolato «Trattamento dell’infertilità mediante fecondazione in vitro per gli anni 2013-2016», nonché una serie di norme adottate da organizzazioni nazionali di operatori del settore medico.
A tal riguardo, la Repubblica di Polonia deduce che gli obiettivi che le direttive di cui trattasi definiscono devono essere conseguiti da organismi professionali, incaricati di fornire cure mediche e che devono essere destinatari di normative adeguate. Conseguentemente, contrariamente al caso delle direttive volte ad istituire diritti specifici per i singoli e la cui attuazione esige l’adozione di un atto unico di valore legislativo, sarebbe ammissibile garantire l’effettività delle direttive di cui trattasi per mezzo di normative attinenti al settore medico, ivi comprese discipline extralegislative adottate da organizzazioni nazionali di operatori del settore medico. Inoltre, tali norme nazionali, ancorché sprovviste di valore legislativo, sarebbero sufficientemente incorporate nel sistema giuridico polacco, come dimostrerebbe il fatto che la legge sulle professioni di medico e di medico dentista obbligano i medici ad esercitare la professione a regola d’arte e con ragionevole diligenza, ovvero il fatto che la responsabilità penale e disciplinare dei medici può sorgere in caso di mancato rispetto di tali norme mediche.
A parere della Commissione, il ragionamento della Repubblica di Polonia dinanzi alla Corte è in contraddizione con quello che la stessa ha svolto nell’ambito del procedimento precontenzioso. Infatti, detto Stato membro non spiegherebbe i motivi per i quali la trasposizione delle direttive di cui trattasi per mezzo di una legge specifica, vale a dire l’atto principale di trasposizione, sarebbe stata necessaria per taluni tessuti e cellule e non per altri. In ogni caso, anche ammesso che la trasposizione, con riguardo ai tessuti e alle cellule, potesse essere effettivamente realizzata sulla base di disposizioni specifiche ovvero per mezzo del «contesto giuridico generale», l’esclusione espressa di tali tessuti e cellule dalla sfera di applicazione dell’atto principale di trasposizione e l’assenza di relativa normativa specifica sarebbero fonte di incertezza giuridica manifesta.
La Commissione contesta che gli atti cui la Repubblica di Polonia fa riferimento nel proprio controricorso, che, allo stato, non le sarebbero stati comunicati nel corso della fase precontenziosa, potessero garantire un’adeguata trasposizione delle direttive di cui trattasi. In particolare, né il programma adottato dal Ministro della Sanità relativamente al «Trattamento dell’infertilità mediante fecondazione in vitro per gli anni 2013‑2016», né gli algoritmi, i suggerimenti, le raccomandazioni, le esigenze, gli orientamenti o indicazioni formulati da organismi non legittimati ad adottare atti giuridici potrebbero essere qualificati come disposizioni imperative.
Inoltre, la Commissione sostiene che la Repubblica di Polonia non ha dimostrato che il proprio contesto giuridico generale garantisca effettivamente la piena applicazione delle direttive di cui trattasi in modo sufficientemente chiaro e preciso.
In subordine, la Commissione risponde agli argomenti della Repubblica di Polonia relativi alla trasposizione delle singole direttive di cui trattasi, al fine di contestarne la pertinenza. Sostanzialmente, la Commissione deduce che gli atti invocati da detto Stato membro per sostenere di aver correttamente eseguito gli obblighi derivanti dalle direttive, o non presentano una sfera di applicazione idonea o non contengono norme vincolanti effettivamente corrispondenti alle particolari esigenze delle direttive medesime.
Per quanto attiene all’argomento della Commissione secondo cui gli atti di trasposizione invocati dalla Repubblica di Polonia nel controricorso non costituirebbero disposizioni imperative, detto Stato membro replica che occorre distinguere tra la pratica amministrativa, da un lato, che può essere liberamente modificata e che non è sempre correttamente diffusa, e, dall’altro, le procedure definite per mezzo di norme mediche, operanti quale complesso di regole scritte fondate su basi scientifiche e la cui applicazione nonché la validità sono largamente riconosciute dagli operatori medici e dai pazienti. Per quanto attiene a tali norme, esse costituirebbero un quadro di riferimento scritto di procedure applicabili a tutti i soggetti coinvolti nella fornitura di prestazioni di trattamenti terapeutici e non potrebbero, in linea di principio, essere modificate se non in funzione del progresso della scienza medica. Contrariamente a quanto sostenuto dalla Commissione, tali norme non potrebbero essere quindi assimilate ad una semplice prassi amministrativa e considerate di per sé sprovviste di qualsiasi carattere cogente. D’altronde, per quanto attiene al programma del Ministro della Sanità intitolato «Trattamento dell’infertilità mediante fecondazione in vitro per gli anni 2013-2016», esso presenterebbe esplicite radici legislative, prevedendo l’organizzazione di azioni secondo un piano determinato e fissando priorità nell’ambito dell’elaborazione di soluzioni in materia di tutela della salute.
Giudizio della Corte
Si deve anzitutto rilevare che la Repubblica di Polonia non contesta che l’atto principale di trasposizione e gli atti di applicazione, volti ad attuare nell’ordinamento polacco le direttive di cui trattasi, non hanno garantito la trasposizione delle disposizioni delle direttive stesse nella parte riguardante i tessuti e le cellule di cui trattasi. Per contro, essa sostiene, sostanzialmente, che la trasposizione di tali disposizioni è stata, a tal riguardo, garantita per mezzo di un complesso di strumenti disposti dal potere legislativo, dal potere regolamentare ovvero da organizzazioni nazionali del settore medico.
A tal riguardo, si deve rilevare che la Repubblica di Polonia ha invocato tali misure di trasposizione per la prima volta nel controricorso, il che risulta inconciliabile con l’obbligo di leale cooperazione incombente agli Stati membri ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 3, TUE (v., in tal senso, sentenza Commissione/Spagna, C‑151/12,
EU:C:2013:690
, punto 49).
La Corte infatti ha già avuto modo di dichiarare che se, nell’ambito di un procedimento per inadempimento ai sensi dell’articolo 258 TFUE, spetta effettivamente alla Commissione fornire alla Corte gli elementi necessari per consentirle l’accertamento della sussistenza dell’asserito inadempimento, gli Stati membri sono parimenti tenuti, a termini del menzionato articolo 4, paragrafo 3, TUE, ad agevolarle l’adempimento di tale compito. Inoltre, le informazioni relative alla trasposizione di una direttiva che gli Stati membri sono tenuti a fornire alla Commissione devono essere chiare e precise, dovendo indicare senza ambiguità quali siano le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative per mezzo delle quali lo Stato membro interessato ritenga di aver adempiuto ai vari obblighi impostigli dalla direttiva. In mancanza di tali informazioni, la Commissione non è in grado di stabilire se lo Stato membro abbia dato effettiva e completa attuazione alla direttiva. L’inadempimento di tale obbligo da parte di uno Stato membro, che non abbia affatto fornito informazioni o le abbia fornite in modo non sufficientemente chiaro e preciso, può giustificare di per sé l’avvio del procedimento ex articolo 258 TFUE diretto alla declaratoria dell’inadempimento stesso (v., in tal senso, sentenza Commissione/Italia, C‑456/03,
EU:C:2005:388
, punti 26 e 27).
Tuttavia, nella specie di deve rilevare che, sebbene le misure di trasposizione invocate dalla Repubblica di Polonia nel controricorso non siano state da essa indicate nel corso del procedimento precontenzioso, il presente ricorso ha ad oggetto l’inadempimento non all’obbligo di informazione, bensì all’obbligo di trasposizione delle direttive di cui trattasi nell’ordinamento interno polacco, per quanto attiene ai tessuti ed alle cellule de quibus. Ne consegue che la sola circostanza che la Repubblica di Polonia abbia omesso di informare la Commissione, nel corso del procedimento precontenzioso, quanto al fatto che, a suo parere, dette direttive avevano già costituito oggetto di completa trasposizione nell’ordinamento interno vigente non è sufficiente per far dichiarare l’asserito inadempimento (v., in tal senso, sentenza Commissione/Polonia C‑478/13,
EU:C:2014:2253
, punto 33 e la giurisprudenza citata).
Conseguentemente, gli atti invocati dalla Repubblica di Polonia nel proprio controricorso, sempreché fossero in vigore alla scadenza del termine fissato nel parere motivato, devono essere presi in considerazione dalla Corte ai fini della verifica dell’effettività dell’inadempimento (sentenza Commissione/Polonia, C‑478/13,
EU:C:2014:2253
, punto 34 e giurisprudenza citata).
Nella specie, dagli atti di causa emerge che tutti i detti atti, ad eccezione del decreto del Ministro della Sanità del 14 giugno 2013 relativo alla creazione di un registro della procreazione medica assistita, erano in vigore alla scadenza del termine fissato nel parere motivato. Occorre quindi verificare se con tali atti possa considerarsi garantita la trasposizione delle direttive di cui trattasi, per quanto attiene ai tessuti e alle cellule in questione, come sostenuto dalla Repubblica di Polonia.
A tal riguardo, si deve ricordare che, secondo costante giurisprudenza, le disposizioni di una direttiva devono essere attuate con efficacia cogente incontestabile, con la specificità, la precisione e la chiarezza necessarie per garantire pienamente la certezza del diritto (v., segnatamente, sentenza Commissione/Grecia, C‑81/07,
EU:C:2008:172
, punto 19 e la giurisprudenza citata). Il principio della certezza del diritto esige una pubblicità adeguata per i provvedimenti nazionali adottati in attuazione di una normativa dell’Unione, in modo tale da consentire che i soggetti di diritto interessati da tali misure siano messi in grado di conoscere la portata dei loro diritti ed obblighi nell’ambito particolare disciplinato dal diritto dell’Unione (sentenza Commissione/Belgio, C‑415/01,
EU:C:2003:118
, punto 21).
Resta il fatto che, secondo gli stessi termini dell’articolo 288, terzo comma, TFUE, gli Stati membri possono scegliere la forma e i mezzi di attuazione delle direttive che meglio consentano di garantire il risultato che queste ultime devono raggiungere. Da tale disposizione risulta parimenti che la trasposizione nell’ordinamento interno di una direttiva non esige necessariamente un’azione legislativa in ciascuno Stato membro. In tal senso, non è sempre richiesta una formale riproduzione delle disposizioni di una direttiva in una norma di legge espressa e specifica, posto che per la trasposizione di una direttiva può essere sufficiente, in base al suo contenuto, un contesto giuridico generale. In particolare, l’esistenza di principi generali di diritto costituzionale o amministrativo può rendere superflua la trasposizione mediante provvedimenti legislativi o regolamentari ad hoc, a condizione, tuttavia, che tali principi garantiscano effettivamente la piena applicazione della direttiva da parte dell’amministrazione nazionale e che, nel caso in cui la disposizione della direttiva di cui trattasi sia diretta a creare diritti per i singoli, la situazione giuridica risultante da tali principi sia sufficientemente precisa e chiara e i beneficiari siano messi in grado di conoscere la pienezza dei loro diritti ed obblighi e, se del caso, di avvalersene dinanzi ai giudici nazionali (v., segnatamente, sentenza Commissione/Francia, C‑296/01,
EU:C:2003:626
, punti 55 e giurisprudenza citata).
È alla luce di tale giurisprudenza che devono essere esaminati gli addebiti formulati dalla Commissione.
Anzitutto, la Corte ha già avuto modo di dichiarare che, al fine di misurare la portata dell’obbligo di trasposizione a carico degli Stati membri, occorre accertare caso per caso la natura delle disposizioni previste dalla direttiva ed oggetto del ricorso per inadempimento (sentenza Commissione/Lussemburgo, C‑32/05,
EU:C:2006:749
, punto 36).
Nella specie, si deve rilevare che le direttive di cui trattasi sono caratterizzate dal loro contenuto altamente tecnico nonché dalla circostanza di imporre agli Stati membri obblighi molto precisi al fine di garantire un’elevata protezione della salute pubblica.
La Repubblica di Polonia deduce, tuttavia, che il contesto giuridico generale esistente in Polonia è sufficiente per garantire la realizzazione degli obiettivi perseguiti dalle direttive di cui trattasi ed insiste, nella controreplica, sul fatto che le disposizioni che, nelle direttive medesime, attengono ai tessuti e alle cellule in questione non istituiscono diritti per i pazienti, bensì sono volte a garantire la certezza del diritto e la tutela dei pazienti stessi in caso di manipolazione di tessuti e cellule. A tal riguardo, lo Stato membro medesimo sostiene che, dal punto di vista della tutela degli interessi legali dei pazienti, rileva anzitutto che questi possano disporre, in base alla normativa nazionale, di strumenti adeguati nel caso in cui i loro diritti e la loro sicurezza risultino pregiudicati.
Orbene, dai considerando 1, 2 e 4 della direttiva 2004/23 emerge che le direttive di cui trattasi, considerate nel loro complesso, sono volte a garantire un’elevata protezione della salute pubblica, essendo intese ad istituire un quadro unificato atto ad assicurare norme elevate di qualità e di sicurezza relativamente all’approvvigionamento, al controllo, alla lavorazione, allo stoccaggio e alla distribuzione di tessuti e cellule umani, al fine, segnatamente, di prevenire la trasmissione di malattie.
Le direttive de quibus sono parimenti volte ad imporre taluni obblighi specifici ai soggetti e agli enti che utilizzino tessuti o cellule umani disciplinati dalle direttive medesime. A tal riguardo, l’articolo 27 della direttiva 2004/23 prevede che le disposizioni nazionali adottate in attuazione della direttiva stessa devono costituire oggetto di un regime di sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive.
Nella specie, è pacifico che l’atto principale di trasposizione esclude espressamente i tessuti e le cellule di cui trattasi dalla propria sfera di applicazione, laddove tale lacuna è tuttavia colmata, secondo la Repubblica di Polonia, dall’esistenza di una serie di atti già in vigore nell’ordinamento giuridico nazionale.
Tuttavia, si deve rilevare che alcuni di questi atti costituiscono, come emerge dal loro stesso titolo, solamente degli «orientamenti» o «raccomandazioni», e che, conseguentemente, sono sprovvisti della forza cogente incontestabile postulata dalla giurisprudenza richiamata supra al punto 37.
Inoltre, dalle memorie depositate dalla Repubblica di Polonia dinanzi alla Corte risulta che gli atti invocati da detto Stato membro per sostenere di aver debitamente trasposto le direttive in questione presentano natura giuridica differente e comprendono sia atti non cogenti sia disposizioni generalmente applicabili nei settori del diritto penale e del diritto civile. Orbene, in considerazione della portata specifica degli obblighi sanciti dalle direttive di cui trattasi e in considerazione dell’obiettivo di protezione della salute pubblica da esse perseguito, la trasposizione di dette direttive per mezzo di una molteplicità di atti combinati, ad esclusione di taluni tipi di tessuti e di cellule dalla sfera di applicazione dell’atto principale di trasposizione, sebbene questi ricadano nella sfera delle direttive stesse, non risponde alle esigenze di specificità, di precisione e di chiarezza indicate dalla giurisprudenza richiamata supra al punto 37. Ciò premesso, i soggetti di diritto interessati dal quadro unificato previsto dalle direttive in questione non sono in grado, unicamente sulla base di detti atti, di avere piena conoscenza dei propri diritti ed obblighi con la certezza giuridica richiesta dalla giurisprudenza della Corte.
Si deve quindi necessariamente rilevare che la Repubblica di Polonia non ha dimostrato che una trasposizione delle menzionate direttive per mezzo di specifiche misure legislative o regolamentari sarebbe risultata superflua con riguardo ai tessuti e alle cellule di cui trattasi.
Infine, risultava in ogni caso necessario per la Repubblica di Polonia adottare un atto di trasposizione positivo, considerato che l’articolo 31 della direttiva 2004/23, l’articolo 7 della direttiva 2006/17 e l’articolo 11 della direttiva 2006/86 prevedono espressamente l’obbligo per gli Stati membri di garantire che le disposizioni di trasposizione di dette direttive contengano un riferimento alle stesse ovvero siano accompagnate da tale riferimento all’atto della loro pubblicazione ufficiale (v., in tal senso, sentenza Commissione/Spagna, C‑360/95,
EU:C:1997:624
, punto 13).
Si deve rilevare, nella specie, che, per quanto attiene ai tessuti e alle cellule di cui trattasi, la Repubblica di Polonia è venuta meno a tale obbligo.
Alla luce di tutte le suesposte considerazioni, si deve rilevare che, avendo omesso di includere le cellule riproduttive e i tessuti fetali ed embrionali nella sfera di applicazione delle disposizioni di diritto nazionale recanti trasposizione delle direttive di cui trattasi, la Repubblica di Polonia è venuta meno agli obblighi ad essa incombenti ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2004/23, degli articoli 3, lettera b), 4, paragrafo 2, e 7 della direttiva 2006/17, dell’allegato III di quest’ultima direttiva nonché dell’articolo 11 della direttiva 2006/86.
Sulle spese
Ai sensi dell’articolo 138, paragrafo 1, del regolamento di procedura della Corte, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda. Poiché la Commissione ha chiesto la condanna della Repubblica di Polonia, quest’ultima, essendo risultata soccombente, dev’essere condannata alle spese.

Per questi motivi, la Corte (Terza Sezione) dichiara e statuisce:

1)
Avendo omesso di includere le cellule riproduttive e i tessuti fetali ed embrionali nella sfera di applicazione delle disposizioni di diritto nazionale recanti trasposizione della direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, della direttiva 2006/17/CE della Commissione, dell’8 febbraio 2006, che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, e della direttiva 2006/86/CE della Commissione, del 24 ottobre 2006, che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, la Repubblica di Polonia è venuta meno agli obblighi ad essa incombenti a norma dell’articolo 31 della direttiva 2004/23, degli articoli 3, lettera b), 4, paragrafo 2, e 7 della direttiva 2006/17, dell’allegato III di quest’ultima direttiva nonché dell’articolo 11 della direttiva 2006/86.

2)
La Repubblica di Polonia è condannata alle spese.

Firme
(
*1
)   Lingua processuale: il polacco.