CELEX: 62014CJ0029
Nuqqas ta’ Stat li jwettaq obbligu
Saħħa pubblika
Direttiva 2004/23/KE
Direttiva 2006/17/KE
Direttiva 2006/86/KE
Esklużjoni taċ-ċelluli riproduttivi, tat-tessuti tal-fetu u tat-tessuti embrijoniċi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ leġiżlazzjoni nazzjonali li tittrasponi l-imsemmija direttivi

Permezz tar-rikors tagħha, il-Kummissjoni Ewropea titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tikkonstata li, billi naqset milli tinkludi ċ-ċelluli riproduttivi u t-tessuti tal-fetu u embrijoniċi fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-dritt nazzjonali li jittrasponu d-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sigurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, priservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 8, p. 291), id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/17/KE, tat-8 ta’ Frar 2006, li timplimenta d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/23/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għad-donazzjoni, għall-ksib u għall-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċelluli umani (
ĠU L 330M, 28.11.2006, p. 162
) u d-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE, tal-24 ta’ Ottubru 2006, li timplimenta d-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kondizzjonijiet tar-rintraċċabbiltà, notifikazzjoni dwar rejazzjonijiet u avvenimenti ta’ ħsara serja u ċerti kondizzjonijiet tekniċi għall-ikkowdjar, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni ta’ tessuti u ċelluli umani (
ĠU L 314M, 1.12.2007, p. 272
) (iktar ’il quddiem, flimkien, id-“direttivi inkwistjoni”), ir-Repubblika tal-Polonja naqset milli twettaq l-obbligi imposti fuqha taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2004/23, l-Artikoli 3(b), 4(2) u 7 tad-Direttiva 2006/17, l-Anness III ta’ din id-direttiva tal-aħħar u l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2006/86.
Il-kuntest ġuridiku
Id-dritt tal-Unjoni
Id-Direttiva 2004/23
Il-premessi 1, 2 u 4 tad-Direttiva 2004/23 huma redatti kif ġej:
“(1)
It-trapjant ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem huwa qasam li qed jikber sew fil-mediċina li joffri opportunitajiet kbar għall-kura ta’ mard li s’issa għadu inkurabbli. Il-kwalità u s-sigurezza ta’ dawn is-sustanzi għandhom ikunu żgurati, partikolarment sabiex jipprevjenu t-trasmissjoni ta’ mard.
(2)
Id-disponibilità ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem wżati għal għanijiet ta’ terapija hija dipendenti fuq iċ-ċittadini tal-Komunità li huma preparati li jagħmlu d-donazzjoni tagħhom. Sabiex tiġi salvagwarda s-saħħa pubblika u ma titħalliex trasmissjoni ta’ mard infettuż permezz ta’ dawn it-tessuti u ċ-ċelloli, huwa meħtieġ li jittieħdu l-miżuri kollha ta’ sigurezza matul id-donazzjoni, kisba, testjar, ipproċessar, preservazzjoni, ħażna, tqassim u użu tagħhom.
[...]
(4)
Hemm il-ħtieġa urġenti għal qafas unifikat sabiex jiġu żgurati
standards
għolja ta’ kwalità u sigurezza fir-rigward tal-kisba, testjar, ipproċessar, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli matul il-Komunità u biex jiġu faċilitati l-iskambji tagħhom għall-pazjenti li jirċievu din it-tip ta’ terapija kull sena. Huwa essenzjali, għalhekk, li dispożizzjonijiet tal-Komunità jiżguraw li tessuti u ċelloli tal-bniedem, ikun x’ikun l-użu maħsub tagħhom, ikunu ta’ kwalità u sigurezza paragunabbli. L-istabbiliment ta’ dawk l-
istandards
, għalhekk, għandu jgħin biex jassigura lill-pubbliku li t-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem li jinkisbu fi Stat Membru ieħor, madankollu, jġorru l-istess garanziji bħal dawk fil-pajjiż tagħhom proprju.”
Skont il-premessa 7 tal-imsemmija direttiva, din għandha “tgħodd għal [...] ċelloli riproduttivi (bajd, sperma), tessuti u ċelloli tal-fetu u ċelloli adulti u embrijoniċi”.
L-Artikolu 31 ta’ din l-istess direttiva, intitolat “Transposizzjoni”, jipprovdi:
“1.   L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi meħtiġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva mhux aktar tard mis-7 ta’ April 2006. Huma għandhom jinformaw minnufih b’dan lill-Kummisjoni.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’dik ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif issir din ir-riferenza għandhom jiġu preskritti mill-Istati Membri.
[...]
3.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li jkunu diġà adottaw jew li jadottaw fl-oqsma regolati minn din id-Direttiva.”
Id-Direttiva 2006/17
L-Artikolu 3 tad-Direttiva 2006/17 jipprevedi:
“L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li d-donaturi jikkonformaw mal-kriterji għall-għażla stipolati fi:
[...]
(b)
l-Anness III għad-donaturi taċ-ċelluli riproduttivi.”
L-Artikolu 4 tal-imsemmija direttiva, intitolat “It-testijiet tal-laboratorju meħtieġa għad-donaturi”, jistabbilixxi fil-paragrafu 2 tiegħu:
“L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li:
(a)
id-donaturi taċ-ċelluli riproduttivi jsirulhom it-testijiet bijoloġiċi stabbiliti fil-punti 1, 2 u 3 ta’ l-Anness III;
(b)
it-testijiet imsemmija fil-punt (a) jitwettqu f’konformità mar-rekwżiti ġenerali stabbiliti fil-punt 4 ta’ l-Annex III.”
Skont l-Artikolu 7 ta’ din l-istess direttiva, intitolat “It-traspożizzjoni”:
“1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex ikunu f’konformità ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-1 ta’ Novembru 2006. Għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkompanjati b’referenza bħal din meta jiġu ppubblikati b’mod uffiċjali. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif se ssir referenza bħal din.
2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.”
L-Anness III tad-Direttiva 2006/17 jistabbilixxi l-kriterji tal-għażla u t-testijiet tal-laboratorju meħtieġa għad-donaturi taċ-ċelluli riproduttivi kif jissemma fl-Artikoli 3(b) u 4(2) ta’ din id-direttiva.
Id-Direttiva 2006/86
L-Artikolu 10 tad-Direttiva 2006/86, intitolat “Sistema ta’ kowdjar Ewropew”, jistabbilixxi:
“1.   Għandu jiġi allokat kowd Ewropew singolu ta’ identifikazzjoni għal kull materjal li ġie mogħti fl-istabbiliment tat-tessuti, sabiex ikunu aċċertati l-identifikazjoni tad-donatur u r-rintraċċabbiltà ta’ kull materjal minn donazzjoni u tiġi pprovduta informazzjoni dwar il-karatteristiċi u l-proprjetajiet tat-tessuti u taċ-ċelluli. Dan il-kowd għandu jinkludi ta’ lanqas l-informazzjoni stabbilita fl-Anness VII.
2.   Il-paragrafu 1 m’għandux japplika għad-donazzjoni f’partner ta’ ċelluli riproduttivi.”
L-Artikolu 11 tal-imsemmija direttiva, intitolat “Traspożizzjoni”, jipprevedi:
“1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva mhux aktar tard mill-1 ta’ Settembru 2007. Għandhom mingħajr dewmien jipprovdu lill-Kummissjoni bit-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella korrispendenti bejn dawn id-dispożizzjonijiet u d-Direttiva.
L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ l-Artikolu 10 mill-1 ta’ Settembru 2008.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza bħal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir referenza bħal din.
2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenija tal-liġijiet nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.”
Id-dritt Pollakk
Id-direttivi inkwistjoni ġew trasposti fl-ordinament ġuridiku nazzjonali Pollakk prinċipalment permezz tal-Liġi dwar it-teħid, il-preżervazzjoni u t-trapjant ta’ ċelluli, tessuti u organi (ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzadów), tal-1 ta’ Lulju 2005 (Dz. U. tal-2005, Nru 169, Pożizzjoni 1411), li sussegwentement ġiet emendata (iktar ’il quddiem l-“att prinċipali ta’ traspożizzjoni”).
L-Artikolu 1(2)(1) tal-att prinċipali ta’ traspożizzjoni jipprovdi li dan ma japplikax “għat-teħid u għat-trapjant ta’ ċelluli riproduttivi, gonadi, tessuti tal-fetu u tessuti embrijoniċi kif ukoll organi riproduttivi u partijiet minnhom”.
Ir-Repubblika tal-Polonja adottat ukoll, fuq il-bażi tal-att prinċipali ta’ traspożizzjoni, numru ta’ atti ta’ implementazzjoni, fosthom diversi digrieti tal-Ministru tas-Saħħa, intiżi wkoll li jittrasponu, fid-dritt Pollakk, il-parti l-kbira tad-dispożizzjonijiet tad-direttivi inkwistjoni (iktar ’il quddiem l-“atti ta’ implementazzjoni”). Lanqas dawn l-atti ta’ implementazzjoni ma japplikaw għat-teħid u għat-trapjanti taċ-ċelluli u tat-tessuti msemmija fil-punt 12 ta’ din is-sentenza.
Il-proċedura prekontenzjuża
Wara li kkonstatat li l-att prinċipali ta’ traspożizzjoni la kien japplika għaċ-ċelluli riproduttivi u lanqas għat-tessuti tal-fetu u embrijoniċi, (iktar ’il quddiem it-“tessuti u ċ-ċelluli inkwistjoni”), il-Kummissjoni, permezz ta’ ittri tal-14 ta’ Frar 2008 u tat-23 ta’ Frar 2009, stiednet lir-Repubblika tal-Polonja sabiex tippreżenta kjarifiki dwar dak li hija qieset bħala traspożizzjoni inkompleta, fl-ordinament ġuridiku intern, tad-direttivi inkwistjoni kif ukoll dwar il-progress fit-traspożizzjoni b’mod sħiħ ta’ dawn id-direttivi.
Fit-tweġibiet tagħha għall-imsemmija ittri, ir-Repubblika tal-Polonja, minn naħa, ikkonfermat li l-att prinċipali ta’ traspożizzjoni kien jeskludi t-tessuti u ċ-ċelluli inkwistjoni mill-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu u, min-naħa l-oħra, informat lill-Kummissjoni bl-eżistenza ta’ abbozz ta’ emenda ta’ dan l-att, intiż sabiex jiżgura t-traspożizzjoni b’mod sħiħ ta’ dawn id-direttivi.
Peress li r-Repubblika tal-Polonja la kkomunikat lill-Kummissjoni t-test ta’ dan l-abbozz ta’ liġi u lanqas il-pjan ta’ ħidma dwaru, il-Kummissjoni, fl-1 ta’ Ottubru 2010, indirizzat ittra ta’ intimazzjoni lir-Repubblika tal-Polonja. Fit-28 ta’ Frar 2012, intbagħtet ittra ta’ intimazzjoni addizzjonali lil dan l-Istat Membru, intiża sabiex tikkoreġi żball fl-ewwel ittra ta’ intimazzjoni dwar referenza għat-tipi ta’ tessuti u ta’ ċelluli esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-att prinċipali ta’ traspożizzjoni.
Sadanittant, l-imsemmi Stat Membru kien ikkomunika lill-Kummissjoni xi informazzjoni dwar il-pjan ta’ ħidma fir-rigward tal-abbozz ta’ liġi dwar il-fertilizzazzjoni
in vitro
. Dan il-pjan ta’ ħidma ma ġiex osservat.
Fit-tweġiba tagħha tas-27 ta’ April 2012 għall-ittra ta’ intimazzjoni addizzjonali, ir-Repubblika tal-Polonja bagħtet lill-Kummissjoni t-test ta’ abbozz ta’ liġi li jemenda l-att prinċipali ta’ traspożizzjoni li kien jestendi l-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu, kif ukoll disa’ abbozzi ta’ digrieti ta’ implementazzjoni u pjan ta’ ħidma indikattiv aġġornat dwar id-dħul fis-seħħ tal-imsemmija digrieti ta’ implementazzjoni. It-termini previsti f’dan il-pjan ta’ ħidma lanqas ma ġew osservati.
Il-Kummissjoni, fil-25 ta’ Jannar 2013, indirizzat opinjoni motivata lir-Repubblika tal-Polonja, billi stiednet lil din tal-aħħar sabiex tieħu l-miżuri meħtieġa sabiex tikkonforma ruħha, f’terminu ta’ xahrejn, mal-obbligi tagħha li joħorġu mid-direttivi inkwistjoni.
Permezz ta’ ittra fl-20 ta’ Marzu 2013, l-isemmi Stat Membru wieġeb għall-opinjoni motivata billi indika li l-leġiżlazzjoni ddettaljata dwar it-tessuti u ċ-ċelluli inkwistjoni kienet għadha qed titfassal.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Kummissjoni ddeċidiet li tippreżenta dan ir-rikors.
Fuq ir-rikors
L-argumenti tal-partijiet
Il-Kummissjoni ssostni li t-traspożizzjoni fid-dritt Pollakk tad-direttivi inkwistjoni hija inkompleta, peress li t-testi adottati mir-Repubblika tal-Polonja sabiex tiżgura din it-traspożizzjoni jeskludu mill-kamp ta’ applikazzjoni tagħhom t-tessuti u ċ-ċelluli inkwistjoni. F’kull każ, billi indikat li d-dispożizzjonijiet ta’ dawn id-direttivi huma, fir-rigward tat-tessuti u ċ-ċelluli inkwistjoni, fil-parti l-kbira, applikati fil-prassi klinika ta’ kuljum, ir-Repubblika tal-Polonja aċċettat impliċitament iżda neċessarjament li l-implementazzjoni ta’ dawn id-dispożizzjonijiet fl-ordinament ġuridiku intern hija biss parzjali. Fi kwalunkwe każ, skont il-Kummissjoni, ma huwiex ikkontestat li atti vinkolanti, ċari u preċiżi, li jiżguraw it-traspożizzjoni b’mod sħiħ tal-imsemmija direttivi, ma kinux fis-seħħ sal-għeluq tat-terminu stabbilit fl-opinjoni motivata.
Ir-Repubblika tal-Polonja tikkontesta l-allegat nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu u ssostni li l-Kummissjoni ma stabbilixxietx l-eżistenza ta’ dan tal-aħħar.
Ir-Repubblika tal-Polonja ssostni li, minkejja l-esklużjoni tat-tessuti u ċ-ċelluli inkwistjoni mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-att prinċipali ta’ traspożizzjoni, il-leġiżlazzjoni fis-seħħ fl-ordinament ġuridiku intern tiggarantixxi, f’dak li jikkonċerna dawn it-tessuti u ċelluli, implementazzjoni xierqa tal-obbligi li jirriżultaw mid-direttivi inkwistjoni. Insostenn ta’ dan, hija tinvoka l-eżistenza ta’ madwar għoxrin att, b’mod partikolari liġijiet li jirregolaw il-professjonijiet mediċi, l-għoti ta’ ċerti tipi ta’ kura tas-saħħa, il-mediċini tal-laboratorju, id-drittijiet tal-pazjenti u l-protezzjoni tad-data personali kif ukoll diversi digrieti tal-Ministru tas-Saħħa, programm adottat minn dan l-istess ministru, intitolat “Trattament tal-infertilità bil-fekondazzjoni
in vitro
għas-snin 2013‑2016”, u diversi standards adottati minn organizzazzjonijiet nazzjonali ta’ professjonisti fil-qasam mediku.
F’dan ir-rigward, ir-Repubblika tal-Polonja ssostni li l-għanijiet iddefiniti mid-direttivi inkwistjoni għandhom jintlaħqu minn organi professjonali inkarigati bil-provvista ta’ kura medika u li lilhom għandhom jiġu indirizzati leġiżlazzjonijiet xierqa. B’hekk, kuntrarjament għall-każ tad-direttivi li huma intiżi li joħolqu drittijiet speċifiċi għall-individwi u li l-implementazzjoni tagħhom teħtieġ l-adozzjoni ta’ att uniku li għandu valur leġiżlattiv, ikun ammissibbli li tkun żgurata l-effettività tad-direttivi inkwistjoni permezz ta’ leġiżlazzjonijiet li jaqgħu fil-qasam mediku, inklużi atti extra-leġiżlattivi adottati minn organizzazzjonijiet nazzjonali ta’ professjonisti fil-qasam mediku. Barra minn hekk, dawn l-istandards mediċi, anki jekk ma għandhomx valur leġiżlattiv, huma suffiċjentement inkorporati fis-sistema ġuridika Pollakka, bħalma juri l-fatt li l-liġi dwar il-professjonijiet ta’ tabib u ta’ dentist tobbliga lit-tobba jeżerċitaw il-professjoni tagħhom b’osservanza tar-regoli tal-professjoni u b’diliġenza raġonevoli, jew il-fatt li tista’ tiġi stabbilita r-responsabbiltà kriminali u dixxiplinari tat-tobba f’każ ta’ nuqqas ta’ osservanza tal-imsemmija standards mediċi.
Il-Kummissjoni tikkunsidra li l-argumenti tar-Repubblika tal-Polonja quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja jikkontradixxu dawk li ressaq dan l-Istat Membru fil-kuntest tal-proċedura prekontenzjuża. Fil-fatt, dan tal-aħħar ma jispjegax kif it-traspożizzjoni tad-direttivi inkwistjoni permezz ta’ liġi speċifika, jiġifieri l-att prinċipali ta’ traspożizzjoni, kien meħtieġ għal ċerti tessuti u ċelluli, u mhux għal oħrajn. Fi kwalunkwe każ, anki jekk jitqies li t-traspożizzjoni, f’dak li jirrigwarda t-tessuti u ċ-ċelluli inkwistjoni, setgħet effettivament issir permezz ta’ dispożizzjonijiet speċifiċi jew permezz tal-“kuntest ġuridiku ġenerali”, l-esklużjoni espressa ta’ dawn it-tessuti u ċ-ċelluli mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-att prinċipali ta’ traspożizzjoni u n-nuqqas ta’ leġiżlazzjoni speċifika li tikkonċernahom, iwasslu għal inċertezza legali manifesta.
Il-Kummissjoni tikkontesta li l-atti li tirreferi għalihom ir-Repubblika tal-Polonja fir-risposta tagħha u li, barra minn hekk, ma kinux ikkomunikati lilha fil-kuntest tal-proċedura prekontenzjuża, setgħu jiżguraw traspożizzjoni xierqa tad-direttivi inkwistjoni. B’mod partikolari, la l-programm adottat mill-Ministru tas-Saħħa dwar it-“Trattament tal-infertilità bil-fekondazzjoni
in vitro
għas-snin 2013‑2016” u lanqas l-algoritmi, suġġerimenti, rakkomandazzjonijiet, eżiġenzi, linji gwida jew indikazzjonijiet, ifformulati minn organi li ma għandhomx is-setgħa li jadottaw atti ġuridiċi, ma jistgħu jiġu kklassifikati bħala dispożizzjonijiet imperattivi.
Barra minn hekk, il-Kummissjoni ssostni li r-Repubblika tal-Polonja ma wrietx li l-kuntest ġuridiku ġenerali jiggarantixxi effettivament l-applikazzjoni sħiħa tad-direttivi inkwistjoni b’mod ċar u preċiż biżżejjed.
Sussidjarjament, il-Kummissjoni twieġeb għall-argumenti tar-Repubblika tal-Polonja dwar it-traspożizzjoni ta’ kull waħda mid-direttivi inkwistjoni, sabiex tikkonfuta r-rilevanza tagħhom. Essenzjalment, il-Kummissjoni ssostni li l-atti li fuqhom jibbaża ruħu dan l-Istat Membru sabiex jisħaq li huwa wettaq l-obbligi li jirriżultaw minn dawn id-direttivi b’mod xieraq, jew ma għandhomx kamp ta’ applikazzjoni xieraq, jew ma jinkludux regoli vinkolanti li jikkorrispondu fil-verità għar-rekwiżiti partikolari tal-imsemmija direttivi.
Għal dak li jirrigwarda l-argument tal-Kummissjoni li l-atti ta’ traspożizzjoni li fuqhom tibbaża ruħha r-Repubblika tal-Polonja fir-risposta tagħha ma jikkostitwixxux dispożizzjonijiet imperattivi, dan l-Istat Membru jirribatti li wieħed għandu jiddistingwi bejn, minn naħa, il-prassi amministrattiva, li tista’ tiġi mmodifikata liberament u ma hijiex dejjem imxerrda b’mod korrett u, min-naħa l-oħra, il-proċeduri ddefiniti permezz ta’ standards mediċi, li jaħdmu bħala ġabra ta’ regoli bil-miktub li jistrieħu fuq bażijiet xjentifiċi u li l-applikazzjoni kif ukoll il-validità tagħhom huma aċċettati b’mod wiesa’ mill-professjoni medika u mill-pazjenti. Għal dak li jikkonċerna dawn l-istandards, dawn jikkostitwixxu qafas ta’ referenza bil-miktub ta’ proċeduri applikabbli għat-totalità tal-persuni involuti fil-provvista ta’ servizzi ta’ kura tas-saħħa u ma jistgħux, bħala prinċipju, ikunu mmodifikati ħlief għal raġuni ta’ progress tax-xjenzi mediċi. B’hekk, kuntrarjament għal dak li tallega l-Kummissjoni, l-imsemmija standards ma jistgħux jiġu assimilati ma’ sempliċi prassi amministrattiva u kkunsidrati bħala nieqsa, fihom innifishom, minn kull natura vinkolanti. Barra minn hekk, fir-rigward tal-programm tal-Ministru tas-Saħħa intitolat “Trattament tal-infertilità bil-fekondazzjoni
in vitro
għas-snin 2013‑2016”, dan għandu bażi leġiżlattiva espliċita u jipprevedi l-organizzazzjoni ta’ azzjonijiet skont pjan iddeterminat li jistabbilixxi prijoritajiet fil-kuntest tal-elaborazzjoni ta’ soluzzjonijiet fil-qasam tal-protezzjoni tas-saħħa.
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja
Għandu jiġi rrilevat l-ewwel nett li r-Repubblika tal-Polonja ma tikkontestax li l-att prinċipali ta’ traspożizzjoni u l-atti ta’ implementazzjoni, li huma intiżi sabiex jimplementaw fid-dritt Pollakk id-direttivi inkwistjoni, ma żgurawx it-traspożizzjoni ta’ dawn id-direttivi f’dak li jirrigwarda t-tessuti u ċ-ċelluli inkwistjoni. Min-naħa l-oħra, hija ssostni, essenzjalment, li t-traspożizzjoni ta’ dawn id-dispożizzjonijiet f’dan ir-rigward ġiet żgurata permezz ta’ ġabra ta’ testi li joħorġu mis-setgħa leġiżlattiva, mis-setgħa regolatorja jew anki minn organizzazzjonijiet nazzjonali ta’ professjonisti fil-qasam mediku.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li r-Repubblika tal-Polonja invokat dawn il-miżuri ta’ traspożizzjoni għall-ewwel darba fl-istadju tar-risposta, u dan ma jistax jiġi rrikonċiljat mal-obbligu ta’ kooperazzjoni leali impost fuq l-Istati Membri taħt l-Artikolu 4(3) TUE (ara, f’dan ir-rigward, is-sentenza Il‑Kummissjoni vs Spanja, C‑151/12,
EU:C:2013:690
, punt 49).
Fil-fatt, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà kkonstatat li, għalkemm, fil-kuntest ta’ proċedura għal nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu skont l-Artikolu 258 TFUE, hija l-Kummissjoni li għandha d-dmir li tressaq quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja l-provi meħtieġa sabiex din tivverifika l-eżistenza tal-imsemmi nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu, l-Istati Membri għandhom ukoll id-dmir, skont l-imsemmi Artikolu 4(3) TUE, li jiffaċilitawlha t-twettiq tal-missjoni tagħha. Barra minn hekk, l-informazzjoni dwar it-traspożizzjoni ta’ direttiva li l-Istati Membri għandhom id-dmir li jipprovdu lill-Kummissjoni għandha tkun ċara u preċiża, u għandha tindika mingħajr ambigwità liema huma l-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li permezz tagħhom l-Istat Membru jikkunsidra li jkun issodisfa d-diversi obbligi li huma imposti fuqu bid-direttiva. Fl-assenza ta’ tali informazzjoni, il-Kummissjoni ma tkunx tista’ tivverifika jekk l-Istat Membru applikax realment u kompletament id-direttiva. In-nuqqas ta’ Stat Membru li jwettaq dan l-obbligu, kemm jekk minħabba assenza totali ta’ informazzjoni jew inkella minħabba informazzjoni li ma hijiex ċara u preċiża biżżejjed, jista’ jiġġustifika, waħdu, il-ftuħ tal-proċedura tal-Artikolu 258 TFUE intiża sabiex jiġi kkonstatat dan in-nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu, (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Il‑Kummissjoni vs L-Italja, C‑456/03,
EU:C:2005:388
, punti 26 u 27).
Madankollu, f’dan il-każ, għandu jiġi osservat li, minkejja li l-miżuri ta’ traspożizzjoni invokati mir-Repubblika tal-Polonja fl-istadju tar-risposta ma ssemmewx minnha waqt il-proċedura prekontenzjuża, is-suġġett ta’ dan ir-rikors ma huwiex nuqqas ta’ twettiq tal-obbligu li tingħata informazzjoni, iżda nuqqas ta’ twettiq tal-obbligu ta’ traspożizzjoni tad-direttivi inkwistjoni fid-dritt intern Pollakk, f’dak li jirrigwarda t-tessuti u ċ-ċelluli inkwistjoni. Minn dan isegwi li s-sempliċi fatt li r-Repubblika tal-Polonja naqset li tinforma lill-Kummissjoni, waqt il-proċedura prekontenzjuża, li, skontha, dawn id-direttivi kienu diġà ġew trasposti b’mod sħiħ fid-dritt intern fis-seħħ, ma huwiex suffiċjenti sabiex jiġi stabbilit in-nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu allegat (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Il‑Kummissjoni vs Il-Polonja, C‑478/13,
EU:C:2014:2253
, punt 33 u l-ġurisprudenza ċċitata).
Konsegwentement, sakemm l-atti invokati mir-Repubblika tal-Polonja fir-risposta tagħha kienu fis-seħħ meta skada t-terminu stabbilit fl-opinjoni motivata, dawn għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni mill-Qorti tal-Ġustizzja fl-evalwazzjoni tar-realtà ta’ dan in-nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu (is-sentenza Il‑Kummissjoni vs Il-Polonja, C‑478/13,
EU:C:2014:2253
, punt 34 u l-ġurisprudenza ċċitata).
F’dan il-każ, mill-atti tal-proċess jirriżulta li t-totalità tal-imsemmija atti, bl-eċċezzjoni tad-digriet tal-Ministru tas-Saħħa tal-14 ta’ Ġunju 2013 dwar il-ħolqien ta’ reġistru għar-riproduzzjoni medikament assistita, kienu fis-seħħ meta skada t-terminu stabbilit fl-opinjoni motivata. Għandu għalhekk jiġi vverifikat jekk dawn l-atti jistgħux jitqiesu li jiżguraw traspożizzjoni tad-direttivi inkwistjoni, f’dak li jirrigwarda t-tessuti u ċ-ċelluli inkwistjoni, bħalma ssostni r-Repubblika tal-Polonja.
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li jirriżulta minn ġurisprudenza stabbilita li d-dispożizzjonijiet ta’ direttiva għandhom jiġu implementati b’mod li jkollhom saħħa vinkolanti inkontestabbli, kif ukoll bl-ispeċifiċità, bil-preċiżjoni u biċ-ċarezza meħtieġa, sabiex jiġi ssodisfatt ir-rekwiżit ta’ ċertezza legali (ara, b’mod partikolari, is-sentenza Il‑Kummissjoni vs Il-Greċja, C‑81/07,
EU:C:2008:172
, punt 19 u l-ġurisprudenza ċċitata). Dan il-prinċipju ta’ ċertezza legali jeħtieġ pubbliċità adegwata għall-miżuri nazzjonali adottati sabiex jimplementaw leġiżlazzjoni tal-Unjoni b’mod li tippermetti lill-individwi kkonċernati minn tali miżuri jagħrfu l-portata tad-drittijiet u tal-obbligi tagħhom fil-qasam partikolari rregolat mid-dritt tal-Unjoni (is-sentenza Il‑Kummissjoni vs Il-Belġju, C‑415/01,
EU:C:2003:118
, punt 21).
Jibqa’ l-fatt li, skont it-termini stess tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 288 TFUE, l-Istati Membri jistgħu jagħżlu dik il-forma u dawk il-mezzi ta’ implementazzjoni ta’ direttivi li jiggarantixxu bl-aħjar mod ir-riżultat previst minn dawn tal-aħħar. Jirriżulta wkoll minn din id-dispożizzjoni li t-traspożizzjoni fid-dritt intern ta’ direttiva ma tirrikjedix neċessarjament azzjoni leġiżlattiva f’kull Stat Membru. B’hekk, riproduzzjoni formali tal-preskrizzjonijiet ta’ direttiva f’dispożizzjoni legali espressa u speċifika ma hijiex dejjem meħtieġa, peress li l-implementazzjoni ta’ direttiva tista’, abbażi tal-kontenut tagħha, tiġi ssodisfatta b’kuntest legali ġenerali. B’mod partikolari, l-eżistenza ta’ prinċipji ġenerali tad-dritt kostituzzjonali jew amministrattiv tista’ trendi superfluwa t-traspożizzjoni b’miżuri leġiżlattivi jew regolatorji speċifiċi sakemm, madankollu, dawn il-prinċipji jkunu jiżguraw b’mod effettiv l-applikazzjoni sħiħa tad-direttiva mill-amministrazzjoni nazzjonali u sakemm, fil-każ li d-dispożizzjoni inkwistjoni tad-direttiva tkun intiża li toħloq drittijiet għall-individwi, is-sitwazzjoni legali li tirriżulta minn dawn il-prinċipji tkun preċiża u ċara biżżejjed u l-benefiċjarji jkunu f’pożizzjoni li jagħrfu l-portata sħiħa tad-drittijiet u l-obbligi tagħhom u, fejn xieraq, jinvokawhom quddiem il-qrati nazzjonali (ara, b’mod partikolari, is-sentenza Il‑Kummissjoni vs Franza, C‑296/01,
EU:C:2003:626
, punt 55 u l-ġurisprudenza ċċitata).
Huwa fid-dawl ta’ din il-ġurisprudenza li għandu jiġi eżaminat l-ilment tal-Kummissjoni.
L-ewwel nett, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà kkonstatat li għandha, f’kull każ, tiġi ddeterminata n-natura tad-dispożizzjonijiet, previsti minn direttiva, li dwarhom jittratta r-rikors għal nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu, sabiex tiġi ddeterminata l-portata tal-obbligu ta’ traspożizzjoni impost fuq l-Istati Membri (is-sentenza Il‑Kummissjoni vs Il-Lussemburgu, C‑32/05,
EU:C:2006:749
, punt 36).
F’dan il-każ, għandu jiġi osservat li d-direttivi inkwistjoni huma kkaratterizzati mill-kontenut tekniku ħafna tagħhom u mill-fatt li huma jimponu obbligi preċiżi ħafna fuq l-Istati Membri, bil-għan li tiġi żgurata protezzjoni għolja tas-saħħa pubblika.
Ir-Repubblika tal-Polonja madankollu ssostni li l-kuntest ġuridiku ġenerali li jeżisti fil-Polonja huwa biżżejjed sabiex jippermetti li jintlaħqu l-għanijiet imfittxija mill-imsemmija direttivi u tinsisti, fil-kontroreplika tagħha, fuq il-fatt li d-dispożizzjonijiet li, f’dawn id-direttivi, jirrigwardaw it-tessuti u ċ-ċelluli inkwistjoni ma joħolqux drittijiet għall-pazjenti, iżda huma intiżi sabiex jiżguraw is-sigurtà u l-protezzjoni ta’ dawn tal-aħħar meta dawn it-tessuti u ċelluli jkunu mmanipulati. F’dan ir-rigward, dan l-Istat Membru jsostni li, mill-perspettiva tal-protezzjoni tal-interessi legali tal-pazjent, huwa importanti qabel kollox li dan, fuq il-bażi tal-leġiżlazzjoni nazzjonali, ikun jista’ jkollu mezzi xierqa fil-każ li jiġu ppreġudikati d-drittijiet u s-sigurtà tiegħu.
Issa, jirriżulta mill-premessi 1, 2 u 4 tad-Direttiva 2004/23 li d-direttivi inkwistjoni, meħuda fit-totalità tagħhom, huma intiżi li jiżguraw protezzjoni għolja tas-saħħa pubblika, sa fejn huma intiżi sabiex jistabbilixxu qafas unifikat bil-għan li jiġu ggarantiti standards għoljin ta’ kwalità u ta’ sigurtà f’dak li jirrigwarda l-ksib, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u d-distribuzzjoni tat-tessuti u ċelluli umani sabiex, b’mod partikolari, tiġi evitata t-trażmissjoni tal-mard.
Id-direttivi inkwistjoni huma intiżi wkoll sabiex jimponu numru ta’ obbligi speċifiċi fuq il-persuni u l-istabbilimenti li jużaw tessuti jew ċelluli umani rregolati minn dawn id-direttivi. F’dan ir-rigward, l-Artikolu 27 tad-Direttiva 2004/23 jipprevedi li d-dispożizzjonijiet nazzjonali għall-applikazzjoni ta’ din id-direttiva għandhom ikunu s-suġġett ta’ sistema ta’ sanzjonijiet effettivi, proporzjonati u dissważivi.
F’dan il-każ, huwa paċifiku li l-att prinċipali ta’ traspożizzjoni jeskludi espressament it-tessuti u ċ-ċelluli inkwistjoni mill-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu, filwaqt li, skont ir-Repubblika tal-Polonja, din il-lakuna hija rrimedjata bl-eżistenza ta’ diversi atti li huma diġà fis-seħħ fl-ordinament ġuridiku nazzjonali.
Madankollu, għandu jiġi kkonstatat li wħud mill-imsemmija atti jikkostitwixxu biss, skont it-titoli tagħhom stess, “linji gwida” jew “rakkomandazzjonijiet” u, għalhekk, ma għandhomx il-forza vinkolanti inkontestabbli meħtieġa mill-ġurisprudenza mfakkra fil-punt 37 ta’ din is-sentenza.
Barra minn hekk, jirriżulta min-noti ppreżentati mir-Repubblika tal-Polonja quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja li l-atti li fuqhom jibbaża ruħu dan l-Istat Membru sabiex isostni li huwa ttraspona b’mod xieraq id-direttivi inkwistjoni, huma ta’ natura ġuridika differenti u jinkludu kemm atti li ma humiex vinkolanti kif ukoll dispożizzjonijiet ġeneralment applikabbli fl-oqsma tad-dritt kriminali u tad-dritt ċivili. Issa, fid-dawl tal-portata speċifika tal-obbligi stabbiliti mid-direttivi inkwistjoni u tal-għan ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika li huma jfittxu li jilħqu, it-traspożizzjoni ta’ dawn id-direttivi permezz ta’ multipliċità ta’ atti flimkien mal-esklużjoni ta’ ċerti tipi ta’ tessuti u ċelluli mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-att prinċipali ta’ traspożizzjoni, minkejja li dawn jaqgħu taħt l-imsemmija direttivi, ma tissodisfax ir-rekwiżiti ta’ speċifiċità, ta’ preċiżjoni u ta’ ċarezza, li joħorġu mill-ġurisprudenza mfakkra fil-punt 37 ta’ din is-sentenza. F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-individwi kkonċernati mill-qafas unifikat previst mid-direttivi inkwistjoni ma humiex f’pożizzjoni, fuq il-bażi biss ta’ dawn l-istess atti, li jkunu jafu t-totalità tad-drittijiet u tal-obbligi tagħhom biċ-ċertezza legali li hija meħtieġa mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja.
Għaldaqstant, għandu jiġi kkonstatat li r-Repubblika tal-Polonja ma pprovatx li traspożizzjoni tal-imsemmija direttivi permezz tal-adozzjoni tal-miżuri leġiżlattivi jew regolatorji speċifiċi kienet tkun superfluwa f’dak li jirrigwarda t-tessuti u ċ-ċelluli inkwistjoni.
Fl-aħħar nett, fi kwalunkwe każ kien meħtieġ li r-Repubblika tal-Polonja tadotta att pożittiv ta’ traspożizzjoni, peress li l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2004/23, l-Artikolu 7 tad-Direttiva 2006/17 u l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2006/86 jipprevedu espressament l-obbligu għall-Istati Membri li jiżguraw li d-dispożizzjonijiet ta’ traspożizzjoni ta’ dawn id-direttivi jkunu jinkludu referenza għalihom jew ikollhom tali referenza magħhom fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Il‑Kummissjoni vs Spanja, C‑360/95,
EU:C:1997:624
, punt 13).
Għandu, f’dan il-każ, jiġi kkonstatat li, f’dak li jirrigwarda t-tessuti u ċ-ċelluli inkwistjoni, ir-Repubblika tal-Polonja ma ssodisfatx dan l-obbligu.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, għandu jiġi kkonstatat li, billi naqset milli tinkludi ċ-ċelluli riproduttivi u t-tessuti tal-fetu u embrijoniċi fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-dritt nazzjonali li jittrasponu d-direttivi inkwistjoni, ir-Repubblika tal-Polonja naqset milli twettaq l-obbligi imposti fuqha taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2004/23, l-Artikoli 3(b), 4(2) u 7 tad-Direttiva 2006/17, l-Anness III ta’ din id-direttiva tal-aħħar, u l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2006/86.
Fuq l-ispejjeż
Skont l-Artikolu 138(1) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja, il-parti li titlef il-kawża għandha tbati l-ispejjeż, jekk dawn ikunu ntalbu. Peress li r-Repubblika tal-Polonja tilfet, hemm lok li hija tiġi kkundannata għall-ispejjeż kif mitlub mill-Kummissjoni.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tielet Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

1)
Billi naqset milli tinkludi ċ-ċelluli riproduttivi u t-tessuti tal-fetu u embrijoniċi fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-dritt nazzjonali li jittrasponu d-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sigurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, priservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem, id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/17/KE, tat-8 ta’ Frar 2006, li timplimenta d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/23/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għad-donazzjoni, għall-ksib u għall-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċelluli umani u d-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE, tal-24 ta’ Ottubru 2006, li timplimenta d-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kondizzjonijiet tar-rintraċċabbiltà, notifikazzjoni dwar rejazzjonijiet u avvenimenti ta’ ħsara serja u ċerti kondizzjonijiet tekniċi għall-ikkowdjar, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni ta’ tessuti u ċelluli umani, ir-Repubblika tal-Polonja naqset milli twettaq l-obbligi imposti fuqha taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2004/23, l-Artikoli 3(b), 4(2) u 7 tad-Direttiva 2006/17, l-Anness III ta’ din id-direttiva tal-aħħar u l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2006/86.

2)
Ir-Repubblika tal-Polonja hija kkundannata għall-ispejjeż.

Firem
(
*1
)   Lingwa tal-kawża: il-Pollakk.