CELEX: 62012CJ0109
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą
Teisės aktų derinimas
Medicinos prietaisai
Direktyva 93/42/EEB
Žmonėms skirti vaistai
Direktyva 2001/83/EB
Kompetentingos nacionalinės institucijos teisė klasifikuoti kaip žmonėms skirtą vaistą produktą, kuriuo kitoje valstybėje narėje prekiaujama kaip CE ženklu pažymėtu medicinos prietaisu
Taikytina procedūra

Helsingin hallinto-oikeus
(Helsinkio administracinis teismas). Šis teismas atmetė skundą ir nurodė, be kita ko, kad pagal Teisingumo Teismo praktiką prekės priskyrimas, pvz., prie maisto produktų vienoje valstybėje narėje nereiškia, kad kitoje valstybėje narėje ši prekė nebus pripažinta vaistu. Anot šio teismo,
Lääkelaitos
turėjo teisę klasifikuoti
Gynocaps
kaip vaistą Suomijoje, nors kai kuriose kitose Sąjungos valstybėse narėse šis preparatas parduodamas kaip medicinos prietaisas.
Laboratoires Lyocentre
apskundė šį sprendimą
Korkein hallinto‑oikeus
(Vyriausiasis administracinis teismas). Bendrovė iš esmės nurodė, be kita ko, kad
Gynocaps
tik sukelia poveikį, kurį nulemia gyvų pieno rūgšties bakterijų patekimas į žmogaus organizmą. Taigi, atsižvelgiant į šį veikimo būdą, kai nesukeliamas tiesioginis farmakologinis ar kitoks poveikis žmogaus organizmui,
Gynocaps
negalima klasifikuoti kaip vaisto.
Šiomis aplinkybėmis
Korkein hallinto‑oikeus
nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1.
Ar dėl to, kad vienoje valstybėje narėje, remiantis Direktyva 93/42, preparatas priskirtas prie CE ženklu pažymėtų medicinos prietaisų, kaip jie suprantami pagal šią direktyvą, kitos valstybės narės kompetentinga nacionalinė institucija netenka teisės priskirti šį preparatą prie vaistų pagal direktyvos [2001/83] 1 straipsnio 2 punkto b papunktį, atsižvelgdama į jo farmakologinį, imunologinį ar metabolinį poveikį?
2.
Jei į pirmąjį klausimą būtų atsakyta neigiamai, ar ši kompetentinga nacionalinė institucija gali priskirti preparatą prie vaistų laikydamasi tik direktyvoje [2001/83] įtvirtintos procedūros ir ar prieš pradedant priskyrimo prie vaistų procedūrą pagal šią direktyvą turi būti taikoma direktyvos [93/42] 8 straipsnyje įtvirtinta procedūra pagal apsaugos nuostatą arba 18 straipsnyje įtvirtintos nuostatos dėl neteisėtai uždėto CE ženklo?
3.
Ar pagal direktyvą [2001/83], direktyvą [93/42] ar kitus Sąjungos teisės aktus (be kita ko, dėl žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugos ir vartotojų apsaugos) draudžiama tą patį sudėties komponentą turinčiais ir analogišką poveikį sukeliančiais preparatais tos pačios valstybės narės rinkoje prekiauti ir kaip vaistais, kaip jie suprantami pagal direktyvą [2001/83], kuriems būtinas leidimas prekiauti, ir kaip medicinos prietaisais, kaip jie suprantami pagal direktyvą [93/42]?“
Dėl prejudicinių klausimų
Dėl pirmojo klausimo
Pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės teiraujasi, ar vienoje valstybėje narėje klasifikavus produktą kaip CE ženklu pažymėtą medicinos prietaisą pagal Direktyvą 93/42 kitos valstybės narės kompetentingos institucijos netenka teisės klasifikuoti šio produkto kaip vaisto pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktį, atsižvelgdamos į jo farmakologinį, imunologinį ar metabolinį poveikį.
Pirma, kalbant apie sąvoką „vaistas“, pasakytina, kad Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto a ir b papunkčiuose pateiktos dvi jos apibrėžtys. Produktas yra vaistas, jei patenka į vieną ar kitą iš šių dviejų apibrėžčių (2005 m. birželio 9 d. Sprendimo
HLH Warenvertrieb ir Orthica
,
C-211/03, C-299/03 ir C-316/03-C-318/03, Rink. p. I-5141
, 49 punktas).
Pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje pateiktą antrą apibrėžtį vaistu laikoma „bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu arba nustatyti diagnozę“.
Antra, kiek tai susiję su sąvoka „medicinos prietaisas“, pagal Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punktą juo laikomas bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, kurį gamintojas numatė naudoti žmogaus susirgimui, traumai ar negaliai diagnozuoti, jų plitimui sustabdyti, jų eigai stebėti, jiems gydyti ar eigai palengvinti ir kurio panaudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali padėti jam funkcionuoti.
Kalbant apie šių dviejų apibrėžčių atitinkamą taikymo sritį, pažymėtina, jog iš Direktyvos 93/42 1 straipsnio 5 dalies c punkto matyti, kad ji netaikoma vaistams, kuriems taikoma Direktyva 2001/83.
Be to, pagal Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalį reikalaujama taikyti šią direktyvą, kai kyla abejonių, ir numatyta, kad kai produktui pagal visas jo savybes tiktų ir „vaisto“ apibrėžtis, ir kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamo produkto apibrėžtis, taikomos Direktyvos 2001/83 nuostatos dėl vaistų.
Taigi produktas, atitinkantis sąvokos „vaistas“ apibrėžtį pagal Direktyvą 2001/83, turi būti laikomas vaistu ir jo negalima klasifikuoti kaip medicinos prietaiso pagal Direktyvą 93/42.
Siekdamos nustatyti, ar produktas dėl savo veikimo patenka į vaisto apibrėžtį pagal Direktyvą 2001/83, kompetentingos nacionalinės valdžios institucijos, kurių veiklai taikoma teisminė kontrolė, turi priimti sprendimus kiekvienu konkrečiu atveju atsižvelgdamos į visas produkto savybes, tarp jų, be kita ko, į jo sudėtį, farmakologines, imunologines ar metabolines savybes, kurios gali būti nustatytos remiantis turimais mokslo duomenimis, vartojimo būdą, platinimo apimtį, vartotojų turimą informaciją apie jį ir pavojų, kuris gali kilti jį vartojant (2009 m. sausio 15 d. Sprendimo
Hecht‑Pharma
,
C-140/07, Rink. p. I-41
, 39 punktas ir 2009 m. balandžio 30 d. Sprendimo
BIOS Naturprodukte
,
C-27/08, Rink. p. I-3785
, 18 punktas).
Tiriant kiekvieną konkretų atvejį, produkto farmakologinės, imunologinės arba metabolinės savybės yra veiksnys, kuriuo remiantis, atsižvelgiant į galimą šio produkto poveikį, reikia vertinti, ar, kaip numatyta Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje, jis gali būti skiriamas arba duodamas žmogui, siekiant atkurti, pakoreguoti ar pakeisti jo organizmo fiziologines funkcijas (minėto Sprendimo
BIOS Naturprodukte
20 punktas).
Kalbant konkrečiau apie vaistų ir medicinos prietaisų atskyrimą, pažymėtina, kad Direktyvos 93/42 1 straipsnio 5 dalies c punkte kompetentingos institucijos įpareigojamos ypač atsižvelgti į pagrindinį produkto veikimo būdą. Iš šios direktyvos 1 straipsnio 2 dalies a punkto matyti, kad kaip medicinos prietaisą galima klasifikuoti tik prekę, kurios pagrindinis norimas poveikis žmogaus organizmui iš vidaus ar išoriškai nėra pasiekiamas farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis.
Taigi, atsižvelgiant į esamą Sąjungos teisės padėtį, tol, kol suderinimo priemonės, reikalingos užtikrinti sveikatos apsaugą, nebus išsamesnės, bus sunku išvengti produktų klasifikavimo pagal Direktyvą 2001/83 skirtumų valstybėse narėse (šiuo klausimu, be kita ko, žr. 1997 m. lapkričio 6 d. Sprendimo
LTM
,
C-201/96, Rink. p. I-6147
, 24 punktą ir minėto Sprendimo
Hecht‑Pharma
28 punktą).
Kaip nurodė generalinė advokatė išvados 63 punkte, atsižvelgiant į mokslo informacijos neatitikimus, naujus mokslo laimėjimus ir skirtingą pavojaus žmonių sveikatai bei pageidaujamo apsaugos lygio vertinimą, galima paaiškinti skirtingus dviejų valstybių narių kompetentingų institucijų sprendimus dėl produkto klasifikavimo.
Todėl tai, kad vienoje valstybėje narėje produktas klasifikuojamas kaip medicinos prietaisas pagal Direktyvą 93/42, netrukdo jo pripažinti vaistu pagal Direktyvą 2001/83 kitoje valstybėje narėje, jeigu jis turi atitinkamų savybių (pagal analogiją žr. 2004 m. balandžio 29 d. Sprendimo
Komisija prieš Austriją
,
C-150/00, Rink. p. I-3887
, 60 punktą ir minėto Sprendimo
HLH Warenvertrieb ir Orthica
56 punktą).
Atsižvelgiant į visus išdėstytus argumentus, į pirmąjį klausimą reikia atsakyti taip: produkto klasifikavimas kaip CE ženklu pažymėto medicinos prietaiso pagal Direktyvą 93/42 vienoje valstybėje narėje nekliudo kitos valstybės narės kompetentingoms institucijoms klasifikuoti tą patį produktą kaip vaistą pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktį, atsižvelgiant į jo farmakologinį, imunologinį ar metabolinį poveikį.
Dėl antrojo klausimo
Antruoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės teiraujasi, ar valstybės narės kompetentingos institucijos, norėdamos kaip vaistą pagal Direktyvą 2001/83 klasifikuoti produktą, kuris kitoje valstybėje narėje jau klasifikuotas kaip CE ženklu pažymėtas medicinos prietaisas pagal Direktyvą 93/42, prieš taikydamos Direktyvoje 2001/83 numatytą klasifikavimo procedūrą turi taikyti Direktyvos 93/42 8 straipsnyje numatytą procedūrą arba jos 18 straipsnyje numatytą procedūrą.
Pirmiausia reikia pažymėti, kad iš Direktyvos 93/42 18 straipsnio antros pastraipos aiškiai matyti, jog, nepažeidžiant šios direktyvos 8 straipsnio, 18 straipsnio nuostatos taikomos, kai CE ženklas uždėtas laikantis šioje direktyvoje nurodytos tvarkos, tačiau ne pagal paskirtį ant produktų, kuriems ši direktyva netaikoma.
Taigi reikia nustatyti, ar tokiomis aplinkybėmis, kokios susiklostė pagrindinėje byloje, CE ženklas, uždėtas ant produkto, kuris vienoje valstybėje narėje klasifikuotas kaip medicinos prietaisas ir kurį kitos valstybės narės kompetentingos institucijos ketina klasifikuoti kaip vaistą, turi būti laikomas uždėtu ne pagal paskirtį, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 93/42 18 straipsnio antrą pastraipą.
Šiuo aspektu iš atsakymo į pirmąjį prejudicinį klausimą matyti, kad aplinkybė, jog produktas vienoje valstybėje narėje klasifikuotas kaip medicinos prietaisas, nekliudo kitos valstybės narės kompetentingoms institucijoms klasifikuoti tą patį produktą kaip vaistą.
Jei valstybės narės kompetentingos institucijos, kurių sprendimai gali būti peržiūrimi teismo, nusprendžia kaip vaistą klasifikuoti produktą, kuris kitoje valstybėje narėje jau klasifikuotas kaip medicinos prietaisas, jos turi laikyti CE ženklą, kuriuo nagrinėjamas produktas paženklintas dėl jo klasifikavimo kaip medicinos prietaiso toje kitoje valstybėje narėje, uždėtu ne pagal paskirtį. Iš tiesų, atsižvelgiant į jų sprendimą, šiuo ženklu paženklintas produktas, kuriam netaikoma Direktyva 93/42.
Iš to matyti, kad tokiomis aplinkybėmis, kokios susiklostė pagrindinėje byloje, turi būti taikomos procedūrinės nuostatos, numatytos Direktyvos 93/42 18 straipsnyje, o prireikus ir šios direktyvos 8 straipsnyje.
Atsižvelgiant į išdėstytus argumentus, į antrąjį klausimą reikia atsakyti taip: valstybės narės kompetentingos institucijos, norėdamos kaip vaistą pagal Direktyvą 2001/83 klasifikuoti produktą, kuris kitoje valstybėje narėje jau klasifikuotas kaip CE ženklu pažymėtas medicinos prietaisas pagal Direktyvą 93/42, prieš taikydamos Direktyvoje 2001/83 numatytą klasifikavimo procedūrą turi taikyti Direktyvos 93/42 18 straipsnyje numatytą procedūrą, o prireikus ir šios direktyvos 8 straipsnyje numatytą procedūrą.
Dėl trečiojo klausimo
Iš prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, kad
Lääkelaitos
sprendimas klasifikuoti
Gynocaps
ne kaip medicinos prietaisą, o kaip vaistą, akivaizdžiai buvo motyvuotas aplinkybe, kad Suomijoje kaip vaistu jau buvo prekiaujama kitu produktu, ne visai identišku
Gynocaps
, tačiau turinčiu tokį patį sudėties komponentą ir sukeliančiu analogišką poveikį. Tačiau
Laboratoires Lyocentre
nesutinka, kad ši aplinkybė galėtų pateisinti tokį sprendimą.
Atsižvelgdamas būtent į šią pagrindinės bylos aplinkybę, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės nori sužinoti, ar toje pačioje valstybėje narėje kaip medicinos prietaisu pagal Direktyvą 93/42 galima prekiauti produktu, kuris, nors ir nėra identiškas kaip vaistui klasifikuotam kitam produktui, turi tokį patį sudėties komponentą ir sukelia analogišką poveikį.
Kadangi šiam kitam produktui būdingos kelios esminės savybės, išvardytos Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje, kaip antai toks pats sudėties komponentas ir analogiškas poveikis, kurias turi kaip vaistas klasifikuotas produktas, iš esmės juo taip pat turi būti prekiaujama kaip vaistu. Atsižvelgdamas į tai, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, nagrinėdamas kiekvieną konkretų atvejį, kaip nurodyta šio sprendimo 42 punkte, turi patikrinti, ar tokiam produktui būdinga kita savybė, svarbi pagal Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punktą, nekliudo laikyti jo vaistu ir atitinkamai juo prekiauti.
Taip pat svarbu priminti, jog iš Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalies matyti, kad kilus abejonei, kai produktui pagal visas jo savybes tiktų ir „vaisto“ apibrėžtis, ir kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamo produkto apibrėžtis, jis turi būti laikomas vaistu.
Atsižvelgiant į išdėstytus argumentus, į trečiąjį prejudicinį klausimą reikia atsakyti taip: toje pačioje valstybėje narėje kaip medicinos prietaisu pagal Direktyvą 93/42 iš esmės negalima prekiauti produktu, kuris, nors ir nėra identiškas kaip vaistui klasifikuotam kitam produktui, turi tokį patį sudėties komponentą ir sukelia analogišką poveikį, nebent dėl tokiam produktui būdingos kitos savybės, svarbios pagal Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punktą, būtina jį pripažinti ir prekiauti juo kaip medicinos prietaisu, o tai turi patikrinti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (ketvirtoji kolegija) nusprendžia:

1.
Produkto klasifikavimas kaip CE ženklu pažymėto medicinos prietaiso pagal 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, iš dalies pakeistą 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB, vienoje valstybėje narėje nekliudo kitos valstybės narės kompetentingoms institucijoms klasifikuoti tą patį produktą kaip vaistą pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006, 1 straipsnio 2 punkto b papunktį, atsižvelgiant į jo farmakologinį, imunologinį ar metabolinį poveikį.

2.
Valstybės narės kompetentingos institucijos, norėdamos kaip vaistą pagal Direktyvą 2001/83, iš dalies pakeistą Reglamentu Nr. 1901/2006, klasifikuoti produktą, kuris kitoje valstybėje narėje jau klasifikuotas kaip CE ženklu pažymėtas medicinos prietaisas pagal Direktyvą 93/42, iš dalies pakeistą Direktyva 2007/47, prieš taikydamos Direktyvoje 2001/83, iš dalies pakeistoje Reglamentu Nr. 1901/2006, numatytą klasifikavimo procedūrą turi taikyti Direktyvos 93/42, iš dalies pakeistos Direktyva 2007/47, 18 straipsnyje numatytą procedūrą, o prireikus ir šios direktyvos 8 straipsnyje numatytą procedūrą.

3.
Toje pačioje valstybėje narėje kaip medicinos prietaisu pagal Direktyvą 93/42 iš esmės negalima prekiauti produktu, kuris, nors ir nėra identiškas kaip vaistui klasifikuotam kitam produktui, turi tokį patį sudėties komponentą ir sukelia analogišką poveikį, nebent dėl tokiam produktui būdingos kitos savybės, svarbios pagal Direktyvos 93/42, iš dalies pakeistos Direktyva 2007/47, 1 straipsnio 2 dalies a punktą, būtina jį pripažinti ir prekiauti juo kaip medicinos prietaisu, o tai turi patikrinti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas.

Parašai.
(
*1
)   Proceso kalba: suomių.