CELEX: 62012CJ0109
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu
Tiesību aktu tuvināšana
Medicīnas ierīces
Direktīva 93/42/EEK
Cilvēkiem paredzētas zāles
Direktīva 2001/83/EK
Valsts kompetentās iestādes tiesības klasificēt kā cilvēkiem paredzētas zāles produktu, kas citā dalībvalstī tiek tirgots kā ar CE zīmi marķēta medicīnas ierīce
Piemērojamā procedūra

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (
OV L 169, 1. lpp.
), kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 5. septembra Direktīvu 2007/47/EK (
OV L 247, 21. lpp.
; turpmāk tekstā – “Direktīva 93/42”), kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
OV L 311, 67. lpp.
), kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regulu (EK) Nr. 1901/2006 (
OV L 378, 1. lpp.
; turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83”).
Šis lūgums tika iesniegts tiesvedībā starp farmācijas sabiedrību
Laboratoires Lyocentre
, kura ražo vaginālās kapsulas ar nosaukumu “Gynocaps” (turpmāk tekstā – “Gynocaps”), kas satur dzīvas pienskābes baktērijas un kas domātas bakteriālās mikrofloras līdzsvara atjaunošanai vagīnā, un
Lääkealan turvallisuus‑ ja kehittämiskeskus
(Zāļu drošības un attīstības centrs), kā arī
Sosiaali‑ ja terveysalan lupa‑ ja valvontavirasto
(Sociālo lietu un veselības uzraudzības valsts aģentūra) saistībā ar “Gynocaps” klasificēšanu kā zāles.
Atbilstošās tiesību normas
Savienības tiesības
Direktīva 93/42
Direktīvas 93/42 preambulas sestajā apsvērumā ir noteikts:
“tā kā dažas medicīnas ierīces ir paredzētas zāļu ievadīšanai tādā nozīmē, kā to paredz Padomes Direktīva 65/65/EEK (1965. gada 26. janvāris) par normatīvu vai administratīvu aktu tuvināšanu attiecībā uz patentētām zālēm [(
OV 1965, 22, 369. lpp.
4), kas grozīta ar Padomes 1992. gada 31. marta Direktīvu 92/27/EEK, par cilvēkiem paredzēto zāļu etiķetēm vai lietošanas pamācībām (
OV L 133, 8. lpp.
; turpmāk tekstā – “Direktīva 65/65”]; tā kā šādos gadījumos medicīnas ierīču laišanu tirgū parasti reglamentē šī direktīva, bet zāļu laišanu tirgū reglamentē [Direktīva 65/65]; tā kā, ja šādu ierīci tomēr laiž tirgū tā, ka ierīce un zāles veido vienu vienību, ko paredzēts lietot vienīgi konkrētā salikumā un vienreizēji, uz šo vienoto ražojumu attiecas [Direktīva 65/65]; tā kā iepriekšminētās ierīces ir jāšķir no medicīnas ierīcēm, kuru sastāvā
inter alia
ir vielas, ko, lietojot atsevišķi, var uzskatīt par ārstnieciskām vielām [Direktīvas 65/65] nozīmē; tā kā gadījumos, ja vielas, kas ir medicīnas ierīču sastāvdaļas, var iedarboties uz cilvēkiem, palīdzot ierīcēm sasniegt vēlamo iznākumu, šādu ierīču laišanu tirgū reglamentē šī direktīva; [..]”.
Šīs direktīvas preambulas septiņpadsmitais apsvērums ir izteikts šādi:
“tā kā medicīnas ierīcēm obligāti jābūt CE zīmei, lai norādītu to atbilstību šīs direktīvas noteikumiem, tādējādi nodrošinot tām brīvu apriti Kopienā un lietošanu saskaņā ar nolūku, kam tās paredzētas”.
Medicīnas ierīces, uz kurām attiecas minētā direktīva, tās 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā ir raksturotas šādi:
““medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, programmatūra, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar palīgierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru, ko tās ražotājs paredzējis izmantošanai konkrēti diagnostikas un/vai ārstniecības nolūkos un kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, ka ierīces var pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, lai:
—
diagnosticētu, novērstu, novērotu, ārstētu vai atvieglotu slimības,
—
diagnosticētu, novērotu, ārstētu, atvieglotu vai kompensētu traumas vai fiziskus trūkumus,
—
pētītu, aizstātu vai pārveidotu cilvēka ķermeņa uzbūvi vai fizioloģiskus procesus,
—
kontrolētu dzimstību,
un kas paredzēto iedarbību uz cilvēkiem galvenokārt panāk nevis ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kurām šādi līdzekļi var palīdzēt.”
Šīs pašas direktīvas 1. panta 3. punktā ir noteikts:
“Ja ierīce ir paredzēta, lai ievadītu zāles [Direktīvas 2001/83] 1. panta nozīmē, minētās ierīces lietošanu reglamentē šī direktīva, ciktāl tas nav pretrunā ar [Direktīvas 2001/83] noteikumiem attiecībā uz zālēm.
Ja šādu ierīci tomēr laiž tirgū tādējādi, ka ierīce un zāles veido vienotu produktu, ko paredzēts lietot vienīgi konkrētā salikumā un vienreizēji, uz šo vienoto produktu attiecas [Direktīva 2001/83]. Šīs direktīvas I pielikumā izklāstītās attiecīgās pamatprasības piemēro attiecībā uz ierīces drošības un darbības aspektiem.”
Direktīvas 93/42 1. panta 4. punkts ir izteikts šādi ir noteikts:
“Ja ierīces neatdalāma sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, ir uzskatāma par ārstniecisku vielu [Direktīvas 2001/83] 1. panta nozīmē un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šī ierīce ir jānovērtē un tai jādod lietošanas atļauja saskaņā ar šo direktīvu.”
Direktīvas 93/42 1. panta 5. punkta c) apakšpunktā ir paredzēts, ka šī direktīva neattiecas uz zālēm, uz ko attiecas Direktīva 2001/83. Lai izlemtu, vai uz ražojumu attiecas minētā direktīva vai Direktīva 93/42, it īpaši ir jānoskaidro, kāds ir šā ražojuma galvenais iedarbības veids.
Direktīvas 93/42 4. panta 1. punktā dalībvalstīm ir noteikts šāds pienākums:
“Dalībvalstis savā teritorijā neliek nekādus šķēršļus tam, ka laiž tirgū vai ievieš ierīces, kuras ir marķētas ar 17. pantā paredzēto CE zīmi, kas rāda, ka to atbilstība standartiem ir novērtēta saskaņā ar 11. pantu.”
Šīs direktīvas 8. pantā, kura nosaukums ir “Noteikums par drošību”, dalībvalstīm ir atļauts veikt šādus pasākumus:
“1.   Ja kāda dalībvalsts konstatē, ka 4. panta 1. punktā un 2. punkta otrajā ievilkumā minētās ierīces, pat pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas tām paredzētajā nolūkā, var kaitēt slimnieku, lietotāju un attiecīgos gadījumos arī citu cilvēku veselībai un/vai drošībai, tā veic visus atbilstīgos pagaidu pasākumus, lai šādas ierīces izņemtu no apgrozības vai aizliegtu, vai arī ierobežotu to laišanu tirgū vai ieviešanu. Dalībvalstis nekavējoties informē Komisiju par visiem šādiem pasākumiem, pamatojot savu lēmumu un jo īpaši norādot, vai neatbilstība šai direktīvai ir saistīta ar:
a)
3. pantā minēto pamatprasību nepildīšanu;
b)
5. pantā minēto standartu nepareizu piemērošanu, ja ir apgalvots, ka standarti ir piemēroti;
c)
pašu standartu nepilnībām.
[..]
3.   Ja kādai prasībām neatbilstošai ierīcei ir CE zīme, kompetentā dalībvalsts attiecīgi vēršas pret marķētāju un informē par to Komisiju un pārējās dalībvalstis.”
Minētās direktīvas 17. panta 1. punktā ir paredzēts:
“Ierīces, kuras nav gatavotas pēc pasūtījuma vai nav ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem, un kuras ir atzītas par tādām, kas atbilst 3. pantā minētajām pamatprasībām, laižot tirgū, ir jāmarķē ar CE atbilstības zīmi.”
Saskaņā ar šīs pašas direktīvas 18. pantu, kura nosaukums ir “Nepamatoti lietota CE zīme”:
“Neskarot 8. pantu:
a)
ja dalībvalsts konstatē, ka CE marķējums ir piestiprināts nepamatoti vai nav piestiprināts vispār, pārkāpjot šo direktīvu, ražotājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim ir pienākums saskaņā ar dalībvalsts izvirzītajiem nosacījumiem izbeigt pārkāpumu;
b)
ja nepakļaušanās turpinās, dalībvalstij jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai ierobežotu vai aizliegtu laist tirgū attiecīgo ražojumu vai lai nodrošinātu to, ka to izņem no apgrozības saskaņā ar 8. pantā noteikto kārtību.
Šos noteikumus piemēro arī tad, ja CE marķējums ir izdarīts saskaņā ar šīs direktīvas procedūrām, taču nevietā produktiem, uz kuriem neattiecas šī direktīva.”
Direktīva 2001/83
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvas 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83 (
OV L 136, 34. lpp.
), preambulas 3. apsvērumu:
“Lai sekmētu iekšējā tirgus darbību, vienlaicīgi nodrošinot cilvēku veselības aizsardzības augstu līmeni, ir jāsaskaņo dalībvalstu normatīvie un administratīvie akti, kuros ir atšķirīgi pamatprincipi.”
Šīs direktīvas preambulas 7. apsvērumā ir noteikts:
“Jo īpaši zinātnes un tehnikas attīstības dēļ jāprecizē Direktīvas 2001/83/EK definīcijas un darbības joma, lai cilvēkiem paredzētajās zālēs sasniegtu augstu kvalitātes standartu un drošuma un labvērtības līmeni. Lai ņemtu vērā gan jaunu ārstniecības veidu attīstību, gan aizvien lielāku to produktu skaitu, kuri tiek dēvēti par “robežproduktiem”, jo tie iekļaujas gan zāļu nozarē, gan citās nozarēs, “zāļu” definīcija jāpārlabo tādā veidā, lai novērstu jebkādas šaubas par piemērojamajiem tiesību aktiem, ja produkts, kas pilnībā atbilst zāļu definīcijai, var atbilst arī citu reglamentētu produktu definīcijai. Šajā definīcijā jānosaka iedarbības veids, kādu zāles var izraisīt fizioloģiskās funkcijās. Šis iedarbību uzskaitījums dod iespēju ietvert zāles, kas saistītas ar gēnu terapiju, radiofarmaceitiskos preparātus, kā arī dažas lokālai lietošanai paredzētas zāles. Turklāt, ņemot vērā farmācijas jomā esošo tiesību aktu specifiku, jānodrošina šādu tiesību aktu piemērošana. Ja attiecīgais produkts ir atbilstošs zāļu definīcijai, bet tas var arī atbilst cita reglamentēta produkta definīcijai, tad situācijas skaidrības labad ir vajadzīgs, ka šaubu gadījumā un juridiskās noteiktības nodrošinājuma dēļ ir noteikti jānorāda noteikumi, kuriem tam ir jāatbilst. Ja produkts nepārprotami atbilst citai produktu kategorijas definīcijai, jo īpaši pārtikai, uztura bagātinātājiem, medicīnas ierīcēm, biocīdiem vai kosmētikai, šī direktīva nav jāpiemēro. Ir jāuzlabo arī terminoloģijas konsekvence farmācijas jomas tiesību aktos.”
Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punktu “zāles” ir:
“a)
jebkura viela vai vielu salikums, kurš uzrāda īpašības, kas vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku slimības vai veiktu to profilaksi, vai
b)
jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi.”
Šīs direktīvas 2. panta 1. un 2. punktā ir noteikts:
“1.   Šo direktīvu piemēro cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu.
2.   Šaubu gadījumā, kad produkts, ņemot vērā visas tā īpašības, atbilst zāļu definīcijai un tāda produkta definīcijai, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti, piemēro šīs direktīvas noteikumus.”
Minētās direktīvas 6. panta 1. punktā noteikts:
“Nevienas zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar [Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EEK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (
OV L 136, 1. lpp.
)], lasot to kopsakarā ar [Regulu Nr. 1901/2006].
Kad saskaņā ar pirmo daļu zālēm piešķir sākotnēju tirdzniecības atļauju, katram papildu stiprumam, zāļu formai, lietošanas veidam, noformējumam, kā arī katrai atļaujas modifikācijai un pagarinājumam arī jāpiešķir atsevišķa atļauja saskaņā ar pirmo daļu vai šīs modifikācijas iekļauj sākotnējā tirdzniecības atļaujā. Visas šīs tirdzniecības atļaujas uzskata par visaptverošas tirdzniecības atļaujas daļām, jo īpaši 10. panta 1. punkta piemērošanas nolūkā.”
Somijas tiesības
Likums par medicīnas ierīcēm
Saskaņā ar Likuma par medicīnas ierīcēm (
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista
) tā redakcijas, kas piemērojama pamatlietas apstākļos, 3. panta 1. punkta pirmo daļu:
““medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, iekārtas, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar kādām citām ierīcēm, tostarp programmatūra, kas vajadzīga, lai cilvēki tās varētu izmantot, kā to paredzējis ražotājs, lai
—
diagnosticētu, novērstu, novērotu, ārstētu vai atvieglotu slimības,
—
diagnosticētu, novērotu, ārstētu, atvieglotu vai kompensētu traumas vai fiziskus trūkumus,
—
pētītu, aizstātu vai pārveidotu cilvēka ķermeņa uzbūvi vai fizioloģiskus procesus,
—
kontrolētu dzimstību.
Medicīnas ierīces šī paša 3. panta 1. punkta izpratnē iedarbību var panākt ar farmakoloģisko, imunoloģisko vai metabolisko līdzekļu palīdzību, taču paredzētā iedarbība nevar tikt panākta ar šiem līdzekļiem.”
Šī likuma 19. pantā ir noteikti medicīnas ierīču ražošanas un tirdzniecības ierobežojumi. Šī panta pirmajā daļā ir paredzēts, ka, ja medicīnas ierīce neatbilst likumam vai, pamatojoties uz to, pieņemtajiem noteikumiem vai prasībām vai ja tā ir nepamatoti marķēta ar CE zīmi,
Lääkelaitos
(Valsts Zāļu aģentūra), kas pamatlietas faktisko apstākļu laikā bija kompetentā valsts iestāde, pirms tā no 2009. gada 1. novembra savas funkcijas nodeva
Lääkealan turvallisuus‑ ja kehittämiskeskus
un
Sosiaali‑ ja terveysalan lupa‑ ja valvontavirasto
, var:
—
pieprasīt, lai ražotājs ievieš vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu medicīnas ierīces atbilstību likumam vai, pamatojoties uz to, pieņemtajiem noteikumiem vai prasībām, vai
—
aizliegt medicīnas ierīces ražošanu, pārdošanu vai cita veida komerciālu izplatīšanu.
Saskaņā ar šī paša likuma 19. panta trešo daļu minētie noteikumi ir piemērojami arī gadījumos, kad medicīnas ierīcēm paredzētā CE zīme ir piestiprināta produktiem, kas nav medicīnas ierīces.
Zāļu likums
Saskaņā ar Zāļu likuma (
Lääkelaki
) tā redakcijā, kas piemērojama pamatlietas apstākļiem, 3. panta pirmo daļu “zāles” ir jebkura viela, kas, lietojot tās iekšķīgi vai ārīgi, paredzēta cilvēku vai dzīvnieku slimību vai to simptomu ārstēšanai, atvieglošanai vai profilaksei.
Atbilstoši šī panta otrajai daļai zāles ir arī jebkura viela vai vielu salikums iekšķīgai vai ārīgai lietošanai, ko var lietot cilvēki vai izmantot dzīvniekiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu slimības cēloni vai veselības stāvokli.
Minētā panta trešajā daļā ir paredzēts, ka šaubu gadījumā, ja produkts, ņemot vērā visas tā īpašības, atbilst “zāļu” jēdzienam un tāda preparāta definīcijai, uz kuru attiecas cits tiesiskais regulējums vai Savienības tiesību akti, šim preparātam vispirms ir jāpiemēro zālēm piemērojamie noteikumi.
Saskaņā ar Zāļu likuma 6. pantu
Lääkelaitos
vajadzības gadījumā ir jāprecizē, vai viela vai preparāts ir zāles, tradicionālas augu izcelsmes preparāts vai homeopātisks preparāts.
Saskaņā ar Zāļu likuma 20.a pantu farmaceitiska preparāta tirgošana sabiedrībai vai jebkāda cita nodošana patēriņam nozīmē, ka
Lääkelaitos
attiecībā uz šo preparātu ir piešķīrusi atļauju vai to reģistrējusi saskaņā ar šo likumu vai arī ka šajā nolūkā Savienībā dibināta kompetentā iestāde ir atļāvusi šo produktu laist tirgū.
Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
“Gynocaps” ir vaginālās kapsulas, kas satur dzīvas pienskābās baktērijas, kuras ir paredzētas mikrofloras bakteriālā līdzsvara atjaunošanai vagīnā, kas nodrošina tās dabiskās aizsargfunkcijas. Šis produkts ir domāts sievietēm jebkurā vecumā, un to var lietot grūtniecības laikā un periodā, kas bērns tiek barots ar krūti.
Līdz 2008. gadam “Gynocaps” Somijā tika tirgots kā “medicīnas ierīce vai piederums”, kas marķēta ar CE zīmi. Šobrīd šīs kapsulas kā “medicīnas ierīce vai piederums”, kas marķēta ar CE zīmi, tiek tirgotas arī vairākās citās dalībvalstīs, proti, Spānijas Karalistē, Francijas Republikā, Itālijas Republikā un Austrijas Republikā.
Eiropas Zāļu aģentūra (
EMA
) nav paudusi skaidru nostāju par tādu vaginālo preparātu klasifikāciju, kuri kā “Gynocaps” satur dzīvas pienskābās baktērijas. Turpretī tā ir atzinusi, ka dzīvas pienskābās baktērijas saturošs ginekoloģisks tamponpreparāts, ņemot vērā tā lietošanas mērķi un iedarbību, atbilst nosacījumiem, lai šādu tamponu varētu klasificēt kā “cilvēkiem paredzētas zāles” Direktīvas 2001/83 izpratnē.
Lääkelaitos
tika informēta, ka “Gynocaps” analogs preparāts tiek tirgots kā zāles, jo arī šis produkts satur dzīvas pienskābās baktērijas.
Ņemot vērā šo informāciju,
Lääkelaitos
uzskatīja, ka sava sastāva un iedarbības mehānisma dēļ “Gynocaps” nav medicīnas ierīce, bet gan preparāts, ko var lietot kā zāles. Saskaņā ar
Lääkelaitos
viedokli tādu vaginālo kapsulu kā “Gynocaps”, kuras satur dzīvas pienskābās baktērijas, galvenā iedarbība, ievērojot paredzēto lietošanu, izriet no farmakoloģiska un metaboliska iedarbības mehānisma. Preparāts ietekmējot atsevišķas fizioloģiskās funkcijas, tās pārveidojot vai atjaunojot. Līdz ar to šāda produkta tirdzniecībai un reklamēšanai nepieciešama atļauja laist to tirgū kā zāles.
Pēc Francijas sabiedrības
Laboratoires Lyocentre
, kas ražo “Gynocaps”, uzklausīšanas
Lääkelaitos
ar 2008. gada 14. novembra lēmumu, turklāt pēc savas iniciatīvas, nolēma klasificēt “Gynocaps” kā zāles Direktīvas 2001/83 izpratnē. Līdz ar to tomēr bija nepieciešama tirdzniecības atļauja.
2009. gada 11. februārī
Lääkelaitos
lēmums tika paziņots Komisijai.
Lääkelaitos
Direktīvu 93/42 interpretēja tādējādi, ka nepamatoti lietotas CE zīmes gadījumā drošības noteikuma procedūra šīs direktīvas 8. panta izpratnē nav piemērojama, jo šajā gadījumā nepastāvēja patiesa nesaderība.
Laboratoires Lyocentre
apstrīdēja
Lääkelaitos
lēmumu
Helsingin hallinto‑oikeus
(Helsinku Administratīvā tiesa), kura prasību noraidīja, uzskatot it īpaši, ka saskaņā ar Tiesas judikatūru tas, ka kāds produkts kādā dalībvalstī ir klasificēts piemēram kā pārtikas produkts, neizslēdz, ka šis pats produkts citā dalībvalstī var tikt klasificēts kā zāles. Saskaņā ar šo judikatūru
Lääkelaitos
bija tiesības klasificēt “Gynocaps” Somijā kā zāles, pat ja minētais preparāts vairākās citās Savienības dalībvalstīs tiek laists tirgū kā medicīnas ierīce.
Laboratoires Lyocentre
šo nolēmumu pārsūdzēja
Korkein hallinto‑oikeus
(Augstākā Administratīvā tiesa). Šajā kontekstā minētā sabiedrība tostarp būtībā apgalvoja, ka “Gynocaps” iedarbība izpaužas tikai kā sekas, kas cilvēkam rodas, lietojot dzīvas pienskābās baktērijas. Līdz ar to, ņemot vērā šo iedarbības veidu, kas neizriet no farmakoloģiskās vai citas tūlītējas iedarbības uz cilvēka organismu, “Gynocaps” nevajadzētu klasificēt kā zāles.
Šādos apstākļos
Korkein hallinto‑oikeus
nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)
Vai tas, ka dalībvalstī preparāts saskaņā ar Direktīvu 93/42 tiek klasificēts kā ar CE zīmi marķēta medicīnas ierīce šīs direktīvas izpratnē, ir šķērslis, lai citas dalībvalsts kompetentā valsts iestāde šo preparātu tā farmakoloģiskās, imunoloģiskās vai metaboliskās iedarbības dēļ klasificētu kā zāles Direktīvas [2001/83] 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē?
2)
Ja atbilde uz pirmo jautājumu ir noliedzoša: vai šai kompetentajai valsts iestādei, preparātu klasificējot kā zāles, ir jāievēro vienīgi Direktīvai [2001/83] atbilstošā procedūra, vai arī, pirms saskaņā ar šo direktīvu tiek sākta procedūra, kurā preparāts tiek klasificēts kā zāles, saskaņā ar Direktīvas [93/42] 8. pantu ir jāizpilda noteikums par drošības procedūru vai arī tās 18. panta noteikumi par nepamatoti lietotu CE zīmi?
3)
Vai Direktīvai [2001/83], Direktīvai [93/42] vai Savienības tiesībām vispār (tostarp cilvēka veselības un dzīvības aizsardzības un patērētāju aizsardzības jomā) nav pretrunā, ka preparāti, kuru sastāvā ir viena un tā pati viela un kurām ir vieni un tie paši iedarbības veidi, vienas un tās pašas dalībvalsts teritorijā tiek laisti tirgū gan kā zāles Direktīvas [2001/83] izpratnē, kurām ir nepieciešama tirdzniecības atļauja, gan kā medicīnas ierīces Direktīvas [93/42] izpratnē?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par pirmo jautājumu
Ar savu pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai tas, ka dalībvalstī produkts saskaņā ar Direktīvu 93/42 tiek klasificēts kā ar CE zīmi marķēta medicīnas ierīce, ir šķērslis, lai citas dalībvalsts kompetentās valsts iestādes šo pašu produktu tā farmakoloģiskās, imunoloģiskās vai metaboliskās iedarbības dēļ klasificētu kā zāles Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē.
Pirmkārt attiecībā uz jēdzienu “zāles” Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta a) un b) apakšpunktā ir ietvertas divas šī jēdziena definīcijas. Produkts ir zāles, ja tas atbilst vienai no šīm abām definīcijām (2005. gada 9. jūnija spriedums apvienotajās lietās C‑211/03, C‑299/03 un no
C-316/03 līdz C-318/03,
HLH Warenvertriebs
un
Orthica
,
Recueil
, I-5141. lpp.
, 49. lpp.).
Saskaņā ar otro šī jēdziena definīciju, kas minēta Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā, zāles ir “jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi”.
Otrkārt, attiecībā uz jēdzienu “medicīnas ierīce” saskaņā ar Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunktu šādas ierīces ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, programmatūra, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar palīgierīcēm, lietojot tās attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, lai diagnosticētu, novērstu, novērotu, ārstētu vai atvieglotu slimības, traumas vai fiziskus trūkumus, un kas paredzēto pamatiedarbību cilvēka ķermenī vai uz to nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kam šādi līdzekļi var palīdzēt.
Runājot par šo divu jēdzienu attiecīgo piemērošanas jomu, no Direktīvas 93/42 1. panta 5. punkta c) apakšpunkta izriet, ka tā nav piemērojama zālēm, uz ko attiecas Direktīva 2001/83.
Turklāt Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punktā ir noteikts, ka šaubu gadījumā ir jāpiemēro šī direktīva, paredzot, ka, ja produkts, ņemot vērā visas tā īpašības, atbilst “zāļu” definīcijai un tāda produkta definīcijai, uz kuru attiecas citi Savienības tiesību akti, ir jāpiemēro Direktīvas 2001/83 noteikumi attiecībā uz zālēm.
Līdz ar to produkts, kas atbilst jēdziena “zāles” definīcijai Direktīvas 2001/83 izpratnē, ir jāuzskata par zālēm un to nevar klasificēt kā medicīnas ierīci Direktīvas 93/42 izpratnē.
Lai varētu noteikt, vai attiecīgais produkts atbilst zāļu, kas ir tādas pēc to iedarbības, definīcijai Direktīvas 2001/83 izpratnē, valsts iestādēm, tiesas kontrolētām, ir jānovērtē katrs atsevišķais gadījums, ņemot vērā visas produkta īpašības, it īpaši tā sastāvu, farmakoloģiskās, imunoloģiskās vai metaboliskās īpašības, ciktāl tās ir iespējams noskaidrot saskaņā ar jaunākajām zinātnes atziņām, tā lietošanas kārtību, izplatības apmēru, patērētāju zināšanas par to un ar tā lietošanu saistītos riskus (2009. gada 15. janvāra spriedums lietā
C-140/07
Hecht-Pharma
, Krājums, I-41. lpp
, 39. punkts, un 2009. gada 30. aprīļa spriedums lietā
C-27/08
BIOS Naturprodukte
, Krājums, I-3785. lpp.
, 18. punkts).
Novērtējot katru atsevišķo gadījumu, produktam piemītošās farmakoloģiskās, imunoloģiskās vai metaboliskās īpašības ir kritērijs, pamatojoties uz kuru ir jāizvērtē, vai, ņemot vērā attiecīgā produkta iespējamo iedarbību, Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē to var izmantot vai ievadīt cilvēkam, lai atjaunotu, uzlabotu vai pārveidotu fizioloģiskās funkcijas (iepriekš minētais spriedums lietā
BIOS Naturprodukte
, 20. punkts).
Attiecībā it īpaši uz atšķirību starp zālēm un medicīnas ierīcēm Direktīvas 93/42 1. panta 5. punkta c) apakšpunktā ir paredzēts, ka valsts iestādēm it īpaši ir jāņem vērā, kāds ir šā produkta galvenais iedarbības veids. Tādējādi no minētās direktīvas 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta izriet, ka tikai produkts, kas paredzēto iedarbību uz cilvēkiem galvenokārt panāk nevis ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, var tikt klasificēts kā medicīnas ierīce.
Tomēr pašreizējā Savienības tiesību situācijā, kamēr veselības aizsardzības pasākumu harmonizācija nebūs pabeigta, būs grūti izvairīties no tā, ka dalībvalstīs turpinās pastāvēt atšķirības produktu klasifikācijā Direktīvas 2001/83 kontekstā (šajā ziņā it īpaši skat. 1997. gada 6. novembra spriedumu lietā
C-201/96
LTM
,
Recueil
, I-6147. lpp.
, 24. punkts, un iepriekš minēto spriedumu lietā
Hecht‑Pharma
, 28. punkts).
Faktiski, kā to arī norādījusi ģenerāladvokāte savu secinājumu 63. punktā, atšķirības zinātniskajā informācijā, jauna zinātniskā attīstība un atšķirīgs risku cilvēka veselībai un vēlamā aizsardzības līmeņa novērtējums var izskaidrot, ka divu dalībvalstu kompetentās iestādes var pieņemt atšķirīgus lēmumus attiecībā uz kāda produkta klasifikāciju.
Tāpat arī apstāklis, ka produkts kādā dalībvalstī ir klasificēts kā medicīnas ierīce saskaņā ar Direktīvu 93/42, neliedz šim produktam kādā citā dalībvalstī atzīt zāļu statusu saskaņā ar Direktīvu 2001/83, ja tam piemīt šādas īpašības (pēc analoģijas skat. 2004. gada 29. aprīļa spriedumu lietā
C-150/00 Komisija/Austrija,
Recueil
, I-3887. lpp.
, 60. punkts, un iepriekš minēto spriedumu lietā
HLH Warenvertrieb
un
Orthica
, 56. punkts).
Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, uz pirmo jautājumu ir jāatbild, ka tas, ka kādā dalībvalstī produkts tiek klasificēts kā ar CE zīmi marķēta medicīnas ierīce saskaņā ar Direktīvu 93/42, nav šķērslis, lai citas dalībvalsts kompetentās valsts iestādes šo pašu produktu tā farmakoloģiskās, imunoloģiskās vai metaboliskās iedarbības dēļ klasificētu kā zāles Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē.
Par otro jautājumu
Ar savu otro jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai dalībvalsts kompetentajām iestādēm – lai saskaņā ar Direktīvu 2001/83 klasificētu kā zāles produktu, kurš citā dalībvalstī jau ir klasificēts kā ar CE zīmi marķēta medicīnas ierīce saskaņā ar Direktīvu 93/42, – pirms tiek piemērota Direktīvā 2001/83 paredzētā klasifikācijas procedūra, ir jāpiemēro Direktīvas 93/42 8. pantā vai arī vēl šīs direktīvas 18. pantā paredzēta procedūra.
Vispirms ir jānorāda, ka no Direktīvas 93/42 18. panta otrās daļas tieši izriet, ka, neskarot šīs direktīvas 8. panta piemērošanu, minētā 18. panta noteikumi ir jāpiemēro, ja CE zīme ir lietota saskaņā ar minētās direktīvas procedūrām, taču nevietā produktiem, uz kuriem neattiecas šī pati direktīva.
Līdz ar to ir jānosaka, vai tādos apstākļos kā pamatlietā CE zīme uz produkta, kurš citā dalībvalstī jau ir klasificēts kā medicīnas ierīce un kuru citas dalībvalsts kompetentās iestādes ir iecerējušas klasificēt kā zāles, ir jāuzskata par nepamatoti lietotu CE zīmi Direktīvas 93/42 18. panta otrās daļas izpratnē.
Šajā ziņā no atbildes uz pirmo prejudiciālo jautājumu izriet, ka apstāklis, ka produkts kādā dalībvalstī ir klasificēts kā medicīnas ierīce, nav šķērslis, lai citas dalībvalsts kompetentās iestādes nolemtu identisku produktu klasificēt kā zāles.
Ja dalībvalsts kompetentās iestādes, rīkojoties iespējamās tiesas kontrolē, nolemj kā zāles klasificēt produktu, kas citā dalībvalstī jau ir klasificēts kā medicīnas ierīce, tām ir jāuzskata, ka CE zīme, ar ko attiecīgais produkts tika marķēts pēc tam, kad šis produkts šajā citā dalībvalstī tika klasificēts kā medicīnas ierīce, ir izmantota nepamatoti. Faktiski, ņemot vērā to lēmumu, šķiet, ka attiecīgā zīme ir lietota uz produkta, uz kuru neattiecas Direktīva 93/42.
No tā izriet, ka tādā situācijā kā pamatlietā ir jāpiemēro Direktīvas 93/42 18. pantā paredzētās procedūras normas un, ja nepieciešams, pat šīs direktīvas 8. pantā paredzētās normas.
Ņemot vērā minētos apsvērumus, uz otro jautājumu ir jāatbild, ka dalībvalsts kompetentajām iestādēm – lai saskaņā ar Direktīvu 2001/83 klasificētu kā zāles produktu, kas citā dalībvalstī jau ir klasificēts kā ar CE zīmi marķēta medicīnas ierīce saskaņā ar Direktīvu 93/42, – pirms tiek piemērota Direktīvā 2001/83 paredzētā klasifikācijas procedūra, ir jāpiemēro Direktīvas 93/42 18. pantā, vai ja nepieciešams, minētās direktīvas 8. pantā paredzēta procedūra.
Par trešo jautājumu
No lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu izriet, ka
Lääkelaitos
lēmums deklasificēt “Gynocaps” kā medicīnas ierīci, lai to pārklasificētu kā zāles, šķiet bija pamatots ar to, ka kāds cits produkts, kas, protams, nav pilnība identisks “Gynocaps”, bet kura sastāvā tomēr ir viena un tā pati viela un kuram ir viens un tas pats iedarbības veids kā “Gynocaps”, Somijā tika tirgots kā zāles.
Laboratoires Lyocentre
turpretī apstrīd, ka ar šādu apstākli var pamatot minēto lēmumu.
Ņemot vērā pamatlietas precīzo kontekstu, iesniedzējtiesa būtībā vēlas noskaidrot, vai produkts, kas noteikti nav identisks citam produktam, kurš ir klasificēts kā zāles, bet kuru abu sastāvā ir viena un tā pati viela un kuriem ir viens un tas pats iedarbības veids, vienā un tajā pašā dalībvalstī var tikt tirgots kā medicīnas ierīce saskaņā ar Direktīvu 93/42.
Ciktāl citam produktam piemīt vairākas no Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā minētajām būtiskajām pazīmēm, proti, tā sastāvā ir viena un tā pati viela un tam ir tāds pats iedarbības veids kā produktam, kurš ir klasificēts kā zāles, pirmais minētais produkts arī principā būtu jāklasificē un jātirgo kā zāles. Ņemot to vērā, iesniedzējtiesai, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi, kā tas minēts šī sprieduma 42. punktā, ir jāpārbauda, vai kāda cita šim produktam raksturīga īpašība, uz kuru attiecas Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunkts, neliedz šādu produktu klasificēt un tirgot kā zāles.
Turklāt ir jāatgādina, ka no Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punkta izriet, ka šaubu gadījumā, kad produkts, ņemot vērā visas tā īpašības, atbilst “zāļu” definīcijai un tāda produkta definīcijai, uz kuru attiecas citi Savienības tiesību akti, tas ir jāklasificē kā zāles.
Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, uz trešo jautājumu ir jāatbild, ka vienas dalībvalsts ietvaros produkts, kas, lai arī nav identisks citam produktam, kurš ir klasificēts kā zāles, tomēr tā sastāvā ir viena un tā pati viela un tam ir tāds pats iedarbības veids kā otrajam produktam, principā tomēr nevar tikt tirgots kā medicīnas ierīce saskaņā ar Direktīvu 93/42, ja vien saskaņā ar kādu citu šādam produktam piemītošu īpašību saskaņā ar Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunktu tas ir jāklasificē un jātirgo kā medicīnas ierīce, ko ir pienākums pārbaudīt iesniedzējtiesai.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz pamatlietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (ceturtā palāta) nospriež:

1)
tas, ka kādā dalībvalstī produkts tiek klasificēts kā ar CE zīmi marķēta medicīnas ierīce saskaņā ar Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 5. septembra Direktīvu 2007/47/EK, nav šķērslis, lai citas dalībvalsts kompetentās valsts iestādes šo pašu produktu tā farmakoloģiskās, imunoloģiskās vai metaboliskās iedarbības dēļ klasificētu kā zāles Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regulu (EK) Nr. 1901/2006, 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē;

2)
dalībvalsts kompetentajām iestādēm – lai saskaņā ar Direktīvu 2001/83, kas grozīta ar Regulu Nr. 1901/2006, klasificētu kā zāles produktu, kas citā dalībvalstī jau ir klasificēts kā ar CE zīmi marķēta medicīnas ierīce saskaņā ar Direktīvu 93/42, kas grozīta ar Direktīvu 2007/47, – pirms tiek piemērota Direktīvā 2001/83, kas grozīta ar Regulu Nr. 1901/2006, paredzētā klasifikācijas procedūra, ir jāpiemēro Direktīvas 93/42, kas grozīta ar Direktīvu 2007/47, 18. pantā vai, ja nepieciešams, minētās Direktīvas 93/42 8. pantā paredzēta procedūra;

3)
vienas dalībvalsts ietvaros produkts, kas, lai arī nav identisks citam produktam, kurš ir klasificēts kā zāles, tomēr tā sastāvā ir viena un tā pati viela un tam ir tāds pats iedarbības veids kā otrajam produktam, principā tomēr nevar tikt tirgots kā medicīnas ierīce saskaņā ar Direktīvu 93/42, kas grozīta ar Direktīvu 2007/47, ja vien saskaņā ar kādu citu šādam produktam piemītošu īpašību saskaņā ar Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunktu tas ir jāklasificē un jātirgo kā medicīnas ierīce, ko ir pienākums pārbaudīt iesniedzējtiesai.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – somu.