CELEX: 62012CJ0109
Predlog za sprejetje predhodne odločbe
Približevanje zakonodaj
Medicinski pripomočki
Direktiva 93/42/EGS
Zdravila za uporabo v humani medicini
Direktiva 2001/83/ES
Pravica nacionalnega pristojnega organa, da med zdravila za uporabo v humani medicini uvrsti izdelek, ki se trži v drugi državi članici kot medicinski pripomoček, opremljen z oznako CE
Postopek, ki se uporabi

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 82), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 (
UL L 247, str. 21
, v nadaljevanju: Direktiva 93/42), ter Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 (
UL L 378, str. 1
, v nadaljevanju: Direktiva 2001/83).
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med Laboratoires Lyocentre, farmacevtsko družbo, proizvajalko vaginalnih kapsul, ki vsebujejo žive mlečnokislinske bakterije in se uporabljajo za obnovo porušenega ravnovesja bakterijske flore v nožnici, z imenom Gynocaps (v nadaljevanju: Gynocaps), ter Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (centralna služba za varnost in razvoj zdravil) in Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (urad za izdajo dovoljenj in nadzor na socialnem in zdravstvenem področju) zaradi uvrstitve Gynocaps med zdravila.
Pravni okvir
Pravo Unije
Direktiva 93/42
V šesti uvodni izjavi Direktive 93/42 je navedeno:
„ker so določeni medicinski pripomočki namenjeni aplikaciji zdravil v smislu Direktive Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov in drugi[h] predpisov v zvezi z zaščitenimi zdravili [(
UL 22, str. 369
), kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 92/27/EGS z dne 31. marca 1992 o označevanju zdravil za uporabo v humani medicini (
UL L 113, str. 8
,, v nadaljevanju: Direktiva 65/65)]; ker v teh primerih dajanje medicinskih pripomočkov na trg praviloma ureja ta direktiva in je dajanje zdravil na trg urejeno z [Direktivo 65/65]; ker je v primeru, ko je pripomoček dan na trg tako, da pripomoček in zdravilo tvorita eno samo integralno enoto, ki je namenjena izključno uporabi v dani kombinaciji in ni namenjena ponovni uporabi, ta enotni izdelek ureja [Direktiva 65/65]; ker je treba razlikovati med zgoraj navedenimi pripomočki in medicinskimi pripomočki, ki zajemajo med drugim snovi, ki lahko ob ločeni uporabi veljajo za zdravilne snovi v smislu [Direktive 65/65]; ker v takih primerih, če imajo lahko snovi, vgrajene v medicinske pripomočke, na telo dopolnilen učinek ob učinku tega pripomočka, dajanje teh pripomočkov na trg ureja ta direktiva; […]“
V sedemnajsti uvodni izjavi te direktive je navedeno:
„ker morajo medicinski pripomočki praviloma nositi oznako CE, da izkažejo svojo skladnost z določbami te direktive, kar jim omogoča prost pretok v Skupnosti in dajanje v uporabo v skladu z njihovo namembnostjo“.
Medicinski pripomočki iz navedene direktive so v njenem členu 1(2)(a) opredeljeni tako:
„‚medicinski pripomoček‘ pomeni vsak instrument, aparaturo, napravo, programsko opremo, material ali drug predmet, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, ki jo je proizvajalec predvidel izrecno za uporabo za diagnostiko in/ali v terapevtske namene in je potrebna za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom:
—
diagnostike, preventive, spremljanja, zdravljenja ali lajšanja bolezni,
—
diagnostike, spremljanja, zdravljenja, lajšanja ali nadomestila za poškodbe ali okvare,
—
preiskovanja, nadomeščanja ali spreminjanja anatomije ali fizioloških procesov,
—
nadzora spočetja,
in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, vendar pa so mu lahko ta sredstva pri njegovem delovanju v pomoč.“
Člen 1(3) iste direktive določa:
„Če je pripomoček namenjen aplikaciji zdravila v smislu člena 1 Direktive 2001/83/ES, ta pripomoček ureja ta direktiva, brez poseganja v določbe Direktive 2001/83/ES glede zdravil.
Če se ta pripomoček da na trg tako, da pripomoček in zdravilo tvorita en sam enoten izdelek, ki je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji in ki ni namenjen za ponovno uporabo, ta enotni izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES. Ustrezne bistvene zahteve Priloge I k tej direktivi se uporabljajo, če zadevajo z varnostjo in zmogljivostjo povezane lastnosti pripomočka.“
Besedilo člena 1(4) Direktive 93/42 se glasi:
„Če aktivni medicinski pripomoček za vsaditev kot svoj sestavni del vsebuje snov, ki v primeru, da se uporablja ločeno, velja za zdravilo v smislu člena 1 Direktive 2001/83 in ki na človeško telo deluje z učinkom, ki je dopolnilen učinku pripomočka, se ta pripomoček oceni in odobri v skladu s to direktivo.“
Člen 1(5)(c) Direktive 93/42 določa, da se slednja ne uporablja za zdravila, ki jih ureja Direktiva 2001/83. Pri odločanju, ali izdelek ureja ta direktiva ali Direktiva 93/42, je treba upoštevati zlasti glavni način delovanja izdelka.
Člen 4(1) Direktive 93/42 državam članicam nalaga to obveznost:
„Države članice na svojem ozemlju ne ovirajo dajanja na trg ali v uporabo pripomočkov, ki nosijo oznako CE iz člena 17, ki pomeni, da je bila ocenjena njihova skladnost s to direktivo v skladu z določbami člena 11.“
Člen 8 navedene direktive, naslovljen „Zaščitna klavzula“, državam članicam omogoča, da sprejmejo te ukrepe:
„1.   Če kaka država članica [katera od držav članic] ugotovi, da lahko pripomočki iz druge alinee člena 4(1) in (2) pri predvidenem namenu in ob pravilni namestitvi, vzdrževanju in uporabi škodljivo vplivajo na zdravje in/ali varnost bolnikov, uporabnikov in, če to pride v poštev, drugih oseb, sprejme ustrezne začasne ukrepe za umik takih pripomočkov s trga ali za prepoved ali omejitev njihovega dajanja na trg ali v uporabo. Država članica nemudoma obvesti Komisijo o vseh takih ukrepih z navedbo razlogov za tako odločitev in še posebej, ali je neskladnost s to direktivo posledica:
(a)
neizpolnjevanja bistvenih zahtev iz člena 3;
(b)
nepravilne uporabe standardov iz člena 5, če se zatrjuje, da so bili ti standardi uporabljeni;
(c)
pomanjkljivosti standardov samih.
[…]
3.   Če pripomoček, ki ni v skladu s temi zahtevami, nosi oznako CE, pristojna država članica sproži ustrezne ukrepe proti osebi/osebam, ki so pritrdile oznako, in o tem obvesti Komisijo in druge države članice.“
Člen 17(1) te direktive določa:
„Pripomočki, razen tistih, ki so uporabniku prilagojeni ali namenjeni za klinične preiskave, in za katere se šteje, da izpolnjujejo bistvene zahteve iz člena 3, morajo, ko se dajo na trg, nositi oznako o skladnosti CE.“
Člen 18 iste direktive, naslovljen „Neustrezno pritrjena oznaka CE“, določa:
„Brez poseganja v člen 8:
(a)
če država članica ugotovi, da oznaka CE ni ustrezno pritrjena ali oznake CE ni, kar je v nasprotju s to direktivo, je izvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik dolžan kršitev odpraviti pod pogoji, ki jih predpiše država članica;
(b)
če se neupoštevanje nadaljuje, mora država članica sprejeti vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved dajanja zadevnega izdelka na trg ali za zagotovitev, da je ta umaknjen s trga po postopku iz člena 8.
Te določbe se uporabljajo tudi, če je bila oznaka CE nameščena v skladu s postopki te direktive, vendar neprimerno, na izdelke, ki niso zajeti v tej direktivi.“
Direktiva 2001/83
V uvodni izjavi 3 Direktive 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83/ES (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 262) je navedeno:
„Zato je treba uskladiti nacionalne zakone in druge predpise, ki se med seboj razlikujejo glede osnovnih načel, da se spodbudi delovanje notranjega trga ob zagotavljanju visoke ravni varovanja zdravja ljudi.“
V uvodni izjavi 7 te direktive je navedeno:
„Predvsem zaradi znanstvenega in tehničnega napredka je treba pojasniti opredelitve in obseg [Direktive 2001/83], da so izpolnjeni visoki standardi kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v humani medicini. Zaradi upoštevanja pojava novih terapij kot tudi zaradi rastočega števila tako imenovanih ‚mejnih‘ izdelkov, ki se uvrščajo vmes med področje zdravil in druga področja, je treba spremeniti opredelitev izraza zdravilo, da bi se izognili vsakemu dvomu glede veljavne zakonodaje, kadar izdelek, ki popolnoma ustreza opredelitvi zdravila, obenem sodi tudi v opredelitev drugih reguliranih izdelkov. Ta opredelitev bi morala določiti način delovanja, ki ga zdravilo lahko ima na fiziološke funkcije. Taka navedba načinov delovanja bo lahko zajela tudi zdravila, ki so namenjena genski terapiji, radiofarmacevtska zdravila in nekatera zdravila za topikalno uporabo. Glede na značilnosti farmacevtske zakonodaje je tudi treba predvideti določbe za uporabo take zakonodaje. Če zadevni izdelek sodi v opredelitev zdravila, vendar bi lahko sodil tudi v opredelitev drugih reguliranih izdelkov, je prav tako zaradi razjasnitve situacije treba v primeru dvoma in zaradi zagotavljanja pravne varnosti izrecno navesti, katere določbe mora izdelek izpolnjevati. Kadar se izdelek jasno uvršča v opredelitev kategorij drugih izdelkov, zlasti hrane, prehranskih dopolnil, medicinskih pripomočkov, biocidov ali kozmetike, se ta direktiva ne uporablja. Primerno je tudi izboljšati doslednost terminologije v farmacevtski zakonodaji.“
Člen 1, točka 2, Direktive 2001/83 določa, da je izraz, „zdravilo“:
„(a)
Vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh; ali
(b)
[v]saka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ali daje ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja ali za določitev diagnoze.“
Člen 2(1) in (2) te direktive določa:
„1.   Ta direktiva se uporablja za zdravila za uporabo v humani medicini, ki se dajejo na trg v Skupnosti in so bodisi industrijsko izdelana ali pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek.
2.   V primeru dvoma, kadar ob upoštevanju vseh značilnosti izdelka ta lahko sodi v opredelitev ‚zdravila‘; in v opredelitev izdelka, ki je predmet druge zakonodaje Skupnosti, se uporabijo določbe te direktive.“
Člen 6(1) iste direktive določa:
„Zdravilo je lahko v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga pristojni organi države članice izdajo v skladu s to direktivo ali v skladu z [Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229)], v povezavi z [Uredbo št. 1901/2006].
Kadar se prvotno dovoljenje za promet z zdravilom izda v skladu s prvim pododstavkom, se tudi za vse dodatne jakosti, farmacevtske oblike, načini uporabe zdravila, oblike pakiranj ter za vse spremembe in podaljšanja dovoljenje izda v skladu s prvim pododstavkom ali se vključi v prvotno dovoljenje za promet z zdravilom. Vsa ta dovoljenja za promet z zdravilom se štejejo kot del istega skupnega dovoljenja za promet z zdravilom, zlasti za namene uporabe člena 10(1).“
Finsko pravo
Zakon o medicinskih pripomočkih
Člen 3, točka 1, prvi pododstavek, zakona o medicinskih pripomočkih (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista) v različici, ki se uporablja za postopek v glavni stvari, določa, da je:
„medicinski pripomoček“ vsak instrument, aparat, naprava, material ali drug predmet, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, ki jo je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom:
—
diagnostike, preventive, spremljanja, zdravljenja ali lajšanja bolezni,
—
diagnostike, spremljanja, zdravljenja, lajšanja ali nadomestila za poškodbe ali okvare,
—
preiskovanja, nadomeščanja ali spreminjanja anatomije ali fizioloških procesov, ali
—
nadzora spočetja.
Funkciji medicinskega pripomočka v smislu drugega odstavka istega člena 3, točka 1, so lahko v pomoč farmakološka, imunološka ali presnovna sredstva, če le glavni namen delovanja ni dosežen s temi sredstvi.
Člen 19 tega zakona določa mejne vrednosti proizvodnje in prodaje medicinskih pripomočkov. Prvi odstavek tega člena določa, da lahko Lääkelaitos (urad za zdravila) – ki je bil ob nastanku dejstev v postopku v glavni stvari pristojni javni organ, preden je bila pristojnost od 1. novembra 2009 podeljena Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus in Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto – če medicinski pripomoček ni v skladu z zakonom, z določbami ali zahtevami, določenimi na njegovi podlagi, oziroma je oznaka CE neupravičeno pritrjena na medicinski pripomoček:
—
od proizvajalca zahteva, da sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev skladnosti izdelka z zakonom, upoštevnimi določbami ali zahtevami, določenimi na podlagi tega zakona, ali
—
prepove izdelavo, prodajo ali katero koli drugo obliko ekonomskega prenosa pripomočka.
V tretjem odstavku člena 19 je določeno, da se določbe uporabijo tudi za primere, v katerih je bila oznaka CE pritrjena na izdelek, ki ni medicinski pripomoček.
Zakon o zdravilih
Člen 3, prvi odstavek, zakona o zdravilih (Lääkelaki) v različici, ki se uporablja v postopku v glavni stvari, določa, da je „zdravilo“ vsaka snov za notranjo ali zunanjo rabo, ki se jo lahko uporablja za zdravljenje, lajšanje ali preprečevanje bolezni ali njenih simptomov pri ljudeh ali živalih.
V skladu z drugim odstavkom tega člena se med zdravila prav tako uvršča vsaka snov ali kombinacija snovi za notranjo ali zunanjo rabo, ki se lahko uporablja pri ljudeh ali živalih za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja ali za določitev diagnoze oziroma zdravstvenega stanja.
Tretji odstavek tega člena določa, da je treba v primeru dvoma, če izdelek glede na vse njegove lastnosti lahko istočasno ustreza pojmu „zdravilo“ in opredelitvi drugega preparata, ki ga ureja druga zakonodaja ali akti Unije, za preparat najprej uporabiti določbe, ki veljajo za zdravila.
V skladu s členom 6 zakona o zdravilih mora Lääkelaitos po potrebi določiti, ali je za zdravilo treba šteti snov oziroma preparat, kot so tradicionalni pripravki rastlinskega izvora ali homeopatski preparati.
V skladu s členom 20a zakona o zdravilih prodaja farmacevtskega preparata javnosti oziroma vsakršna oblika sprostitve v uporabo predpostavlja, da je Lääkelaitos podal svoje soglasje k preparatu ali pa ga je registriral v skladu s tem zakonom oziroma da je institucija s sedežem v Uniji, ki je za to pristojna, odobrila dajanje zadevnega izdelka v promet.
Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
Gynocaps je vaginalna kapsula, ki vsebuje žive mlečnokislinske bakterije in se uporablja za obnovo porušenega ravnovesja bakterijske flore v nožnici. Preparat je primeren za ženske vseh starosti in se lahko uporablja med nosečnostjo in dojenjem.
Gynocaps se je do leta 2008 na Finskem tržil kot „medicinski pripomoček ali dodatek“ z oznako CE. Ta kapsula se trenutno prav tako trži kot „medicinski pripomoček ali dodatek“ z oznako CE v številnih drugih državah članicah, zlasti Kraljevini Španiji, Francoski republiki, Italijanski republiki in Republiki Avstriji.
Evropska agencija za zdravila (EMA) se ni posebej izrekla o uvrstitvi vaginalnih preparatov, ki tako kot Gynocaps vsebujejo mlečnokislinske bakterije. Vendar je zastopala stališče, da ginekološki tampon, ki vsebuje žive mlečnokislinske bakterije, zaradi svojega namena uporabe in učinkov izpolnjuje pogoje za to, da se uvrsti med „zdravila za uporabo v humani medicini“ v smislu Direktive 2001/83.
Lääkelaitos je bil obveščen o tem, da se kot zdravilo trži vaginalni preparat, ki je podoben izdelku Gynocaps, ker vsebuje žive mlečnokislinske bakterije.
Lääkelaitos je na podlagi te informacije najprej odločil, da Gynocaps zaradi sestave in mehanizma delovanja ni medicinski pripomoček, temveč preparat, ki bi se lahko uporabljal kot zdravilo. Glavni učinek preparata, ki vsebuje žive mlečnokislinske bakterije, se po mnenju Lääkelaitos doseže glede na njegove indikacije s farmakološkim in presnovnim mehanizmom delovanja. Preparat vpliva na nekatere fiziološke funkcije, jih izboljša ali obnavlja. Za prodajo in trženje preparata naj bi bilo zato potrebno dovoljenje za promet z zdravilom.
Lääkelaitos je zato z odločbo z dne 14. novembra 2008, ki jo je po zaslišanju francoske proizvajalke preparata Gynocaps, družbe Laboratoires Lyocentre, izdal na lastno pobudo, odločil, da se Gynocaps uvrsti med medicinske pripomočke v smislu Direktive 2001/83. Za prodajo in trženje preparata je bilo zato potrebno dovoljenje za promet z zdravilom.
Lääkelaitos je 11. februarja 2009 o svoji odločitvi obvestil Komisijo. Direktivo 93/42 je razlagal tako, da pri neustrezno nameščeni oznaki CE ni mogoče uporabiti postopka na podlagi zaščitne klavzule iz člena 8 navedene direktive, saj ne gre za neskladnost v pravem pomenu.
Družba Laboratoires Lyocentre je zoper odločbo Lääkelaitos vložila tožbo pri Helsingin hallinto oikeus (upravno sodišče v Helsinkih), ki je tožbo zavrnilo in med drugim ugotovilo, da uvrstitev izdelka v eni državi članici na primer med živila v skladu s sodno prakso Sodišča Evropske unije ne izključuje, da se navedeni izdelek v drugi državi članici uvrsti med zdravila. Po mnenju tega sodišča je Lääkelaitos bil upravičen, da Gynocaps na Finskem uvrsti med zdravila, čeprav se ta preparat v nekaterih drugih državah članicah Unije trži kot medicinski pripomoček.
Družba Laboratoires Lyocentre je zoper to sodbo vložila pritožbo pri Korkein hallinto-oikeus (vrhovno upravno sodišče). V tej pritožbi je zlasti trdila, da je delovanje Gynocaps omejeno na učinke zaradi vnosa živih mlečnokislinskih bakterij v telo. Preparata Gynocaps se zato, ker tovrstno delovanje nima farmakološkega ali drugega neposrednega učinka na človeško telo, ne bi smelo uvrstiti med zdravila.
V teh okoliščinah je Korkein hallinto-oikeus prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1.
Ali okoliščina, da je bil v eni državi članici preparat v skladu z Direktivo 93/42 uvrščen med medicinske pripomočke, opremljene z oznako CE, v smislu navedene direktive, preprečuje, da bi pristojni nacionalni organ druge države članice navedeni preparat zaradi farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja uvrstil med zdravila v smislu člena 1(2)(b) Direktive [2001/83]?
2.
Če je odgovor na prvo vprašanje nikalen, ali lahko navedeni pristojni nacionalni organ uvrsti preparat med zdravila le po postopku v skladu z Direktivo [2001/83] ali pa mora – pred začetkom postopka za uvrstitev med zdravila – bodisi ravnati v skladu s postopkom na podlagi zaščitne klavzule iz člena 8 Direktive [93/42] bodisi upoštevati določbe o neustrezno pritrjeni oznaki CE iz njenega člena 18?
3.
Ali Direktiva [2001/83], Direktiva [93/42] ali drugi predpisi Unije (med drugim za varovanje zdravja in življenja ljudi ter varstvo potrošnikov) izključujejo, da bi se na ozemlju iste države članice preparati, ki imajo enake sestavine in enako delovanje, na trgu prodajali po eni strani kot zdravila v smislu Direktive [2001/83], za katere je potrebno dovoljenje za promet z zdravilom, in po drugi strani kot medicinski pripomočki v smislu Direktive [93/42]?“
Vprašanja za predhodno odločanje
Prvo vprašanje
Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali okoliščina, da je bil v eni državi članici preparat v skladu z Direktivo 93/42 uvrščen med medicinske pripomočke, opremljene z oznako CE, preprečuje, da bi pristojni nacionalni organ druge države članice navedeni preparat zaradi farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja uvrstil med zdravila v smislu člena 1(2)(b) Direktive 2001/83.
Prvič, glede pojma „zdravilo“ člen 1, točka 2 (a) in (b), Direktive 2001/83 zanj ponuja dve opredelitvi. Izdelek je zdravilo, če ustreza eni od teh opredelitev (sodba z dne 9. junija 2005 v združenih zadevah HLH Warenvertriebs in Orthica,
C-211/03, C-299/03 in od C-316/03 do C-318/03, ZOdl., str. I-5141
, točka 49).
V skladu z drugo opredelitvijo iz člena 1, točka 2(b) Direktive 2001/83 je zdravilo „vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ali daje ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja ali za določitev diagnoze“.
Drugič, pojem „medicinski pripomoček“ v smislu člena 1(2)(a) Direktive 93/42 pomeni zlasti vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, material ali drug predmet, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom: diagnostike, preventive, spremljanja, zdravljenja ali lajšanja bolezni, poškodbe ali okvare, in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, vendar pa so mu lahko ta sredstva pri njegovem delovanju v pomoč.
Glede področja uporabe teh dveh pojmov iz člena 1(5)(c) Direktive 93/42 izhaja, da se ta ne uporablja za zdravila, ki jih ureja Direktiva 2001/83.
Poleg tega člen 2(2) Direktive 2001/83 v primeru dvoma zahteva uporabo te direktive, s tem da določa, da se, kadar se ob upoštevanju vseh značilnosti izdelka ta lahko opredeli kot „zdravilo“ in izdelek, ki je predmet druge zakonodaje Unije, uporabijo določbe Direktive 2001/83 o zdravilih.
Zato je izdelek, ki se lahko opredeli kot „zdravilo“ v smislu Direktive 2001/83, treba šteti za zdravilo in ga ni mogoče opredeliti kot medicinski pripomoček v smislu Direktive 93/42.
Najprej je treba opozoriti, da morajo nacionalni organi, ki delujejo pod nadzorom sodišč, za določitev, ali je treba izdelek uvrstiti med zdravila glede na funkcijo v smislu Direktive 2001/83, odločiti v vsakem primeru posebej, pri tem pa upoštevati vse značilnosti izdelka, zlasti njegovo sestavo, farmakološke, imunološke in presnovne lastnosti, ki jih ima glede na zdajšnja znanstvena spoznanja, način uporabe, razširjenost, poznavanje pri uporabnikih in tveganja, ki so povezana z uporabo (sodbi z dne 15. januarja 2009 v zadevi Hecht-Pharma,
C-140/07, ZOdl., str. I-41
, točka 39, in z dne 30. aprila 2009 v zadevi BIOS Naturprodukte,
C-27/08, ZOdl., str. I-3785
, točka 18).
V okviru preučitve v vsakem primeru posebej so farmakološke, imunološke ali presnovne lastnosti izdelka dejavnik, na podlagi katerega je glede na potencial tega izdelka treba presoditi, ali se ga lahko v smislu člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83, uporablja pri ljudeh in ali lahko pri njih ponovno vzpostavi, izboljša ali spremeni fiziološke funkcije (zgoraj navedena sodba BIOS Naturprodukte, točka 20).
Natančneje, kar zadeva razliko med zdravili in medicinskimi pripomočki člen 1(5)(c) Direktive 93/42 pristojnim nacionalnim organom nalaga, da je treba upoštevati zlasti glavni način delovanja izdelka. Iz člena 1(2)(a) te direktive prav tako izhaja, da je samo izdelek, ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, mogoče opredeliti kot medicinski pripomoček.
Zato se je glede na sedanje stanje prava Unije, dokler usklajevanje ukrepov, potrebnih za zagotovitev varovanja zdravja, ne bo končano, težko izogniti razlikam med državami članicami glede uvrstitve izdelka v smislu Direktive 2001/83 (glej v tem smislu zlasti sodbo z dne 6. novembra 1997 v zadevi LTM,
C-201/96, Recueil, str. I-6147
, točka 24, in zgoraj navedeno sodbo Hecht-Pharma, točka 28).
Kot je navedla tudi generalna pravobranilka v točki 63 svojih sklepnih predlogov, nesimetričnosti glede znanstvenih podatkov, znanstveni razvoj ter razlikujoče se presoje tveganj za zdravje človeka in želena stopnja zaščite omogočajo pojasniti različne odločitve, ki jih glede uvrstitve izdelka sprejmejo pristojni organi v dveh državah članicah.
Okoliščina, da je izdelek v drugi državi članici uvrščen med medicinske pripomočke na podlagi Direktive 93/42, ne preprečuje njegove uvrstitve med zdravila na podlagi Direktive 2001/83 v drugi državi članici, če ima določene značilnosti (glej po analogiji sodbo z dne 29. aprila 2004 v zadevi Komisija proti Avstriji,
C-150/00, Recueil, str. I-3887
, točka 60, in zgoraj navedeno sodbo HLH Warenvertrieb in Orthica, točka 56).
Glede na navedeno je na prvo vprašanje treba odgovoriti, da okoliščina, da je bil v eni državi članici preparat v skladu z Direktivo 93/42 uvrščen med medicinske pripomočke, opremljene z oznako CE, ne preprečuje, da bi pristojni nacionalni organ druge države članice navedeni preparat zaradi farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja uvrstil med zdravila v smislu člena 1(2)(b) Direktive 2001/83.
Drugo vprašanje
Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali morajo pristojni organi države članice za uvrstitev izdelka, ki ga je druga država članica v skladu z Direktivo 93/42 že uvrstila med medicinske pripomočke, opremljene z oznako CE, med zdravila v skladu z Direktivo 2001/83, pred začetkom postopka za uvrstitev, določenega z Direktivo 2001/83, uporabiti postopek iz člena 8 Direktive 93/42 oziroma postopek iz člena 18 te direktive.
Najprej je treba navesti, da iz drugega odstavka člena 18 Direktive 93/42 izrecno izhaja, da se določbe člena 18, brez poseganja v člen 8 te direktive, uporabljajo tudi, če je bila oznaka CE nameščena v skladu s postopki te direktive, vendar neprimerno, na izdelke, ki niso zajeti v tej direktivi.
Ugotoviti je torej treba, ali je v okoliščinah, kot so v postopku v glavni stvari, oznako CE, nameščeno na izdelek, ki je v državi članici že uvrščen med medicinske pripomočke, ki pa ga pristojni organi druge države članice nameravajo uvrstiti med zdravila, treba šteti za neustrezno pritrjeno v smislu člena 18, drugi odstavek, Direktive 93/42.
Glede tega iz odgovora na prvo vprašanje izhaja, da okoliščina, da je izdelek v državi članici uvrščen med medicinske pripomočke, ni ovira za to, da se pristojni organi v drugi državi članici odločijo isti izdelek uvrstiti med zdravila.
Kadar se pristojni organi v državi članici, ki delujejo pod morebitnim nadzorom sodišča, odločijo med zdravila uvrstiti izdelek, ki je v drugi državi članici že uvrščen med medicinske pripomočke, morajo za oznako CE, nameščeno na izdelek po uvrstitvi med medicinske pripomočke v tej drugi državi članici, šteti, da je bila nameščena neustrezno. V smislu njihove odločitve bi bila namreč zadevna oznaka nameščena na izdelek, na katerega se Direktiva 93/42 ne nanaša.
Iz tega izhaja, da je v položaju, kot je ta v postopku v glavni stvari, treba uporabiti postopkovne določbe iz člena 18 Direktive 93/42, po potrebi pa tudi tiste iz člena 8 te direktive.
Na podlagi zgornjih ugotovitev je na drugo vprašanje treba odgovoriti, da morajo pristojni organi države članice za uvrstitev izdelka, ki ga je druga država članica v skladu z Direktivo 93/42 že uvrstila med medicinske pripomočke, opremljene z oznako CE, med zdravila v skladu z Direktivo 2001/83, pred začetkom postopka za uvrstitev, določenega z Direktivo 2001/83, uporabiti postopek iz člena 18 Direktive 93/42 in, po potrebi, postopek iz člena 8 te direktive.
Tretje vprašanje
Iz predložitvene odločbe izhaja, da je bila odločba Lääkelaitos o izključitvi Gynocaps iz medicinskih pripomočkov in uvrstitvi med zdravila, kot vse kaže, utemeljena z okoliščino, da se je na Finskem drug izdelek, ki sicer res ni popolnoma enak izdelku Gynocaps, vendar ima določene podobnosti, enake sestavine in enako delovanje kot ta, že tržil kot zdravilo. Vendar pa družba Laboratoires Lyocentre oporeka temu, da takšna okoliščina utemeljuje to odločitev.
Ob upoštevanju teh specifičnih okoliščin spora v postopku v glavni stvari želi predložitveno sodišče v bistvu izvedeti, ali se v isti državi članici izdelek, ki sicer res ni popolnoma enak drugemu izdelku, uvrščenemu med zdravila, vendar ima določene podobnosti, enake sestavine in enako delovanje kot ta, lahko trži kot medicinski pripomoček v skladu z Direktivo 93/42.
Kadar ima drug izdelek več pomembnih značilnosti, med katerimi so tiste iz člena 1, točka 2(b) Direktive 2001/83, namreč enako sestavino in enako delovanje, kot izdelek, ki je uvrščen med zdravila, bi ga bilo treba načeloma prav tako opredeliti in tržiti kot zdravilo. Vendar pa mora predložitveno sodišče v okviru presoje v vsakem posameznem primeru, na kar se sklicuje v točki 42 te sodbe, preveriti, ali druga lastnost, ki je specifična za ta izdelek in upoštevna glede na člen 1(2)(a) Direktive 93/42, ne preprečuje, da se izdelek opredeli kot zdravilo in se kot takšno trži.
Poleg tega je treba spomniti, da iz člena 2(2) Direktive 2001/83 izhaja, da je treba izdelek v primeru dvoma, kadar se ga ob upoštevanju vseh njegovih značilnosti lahko opredeli kot „zdravilo“ in kot izdelek, ki je predmet druge zakonodaje Unije, opredeliti kot zdravilo.
Ob upoštevanju zgoraj navedenega je na tretje vprašanje treba odgovoriti, da se v isti državi članici izdelek, čeprav ni popolnoma enak drugemu izdelku, uvrščenemu med zdravila, ima pa enake sestavine in deluje enako kot ta drugi izdelek, načeloma ne more tržiti kot medicinski pripomoček v skladu z Direktivo 93/42, razen če se zaradi neke druge njegove specifične lastnosti, ki je upoštevna glede na člen 1(2)(a) Direktive 93/42, ne zahteva, da se ga opredeli in trži kot medicinski pripomoček, kar mora preveriti predložitveno sodišče.
Stroški
Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (četrti senat) razsodilo:

1.
Okoliščina, da je bil v eni državi članici preparat v skladu z Direktivo Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007, uvrščen med medicinske pripomočke, opremljene z oznako CE, ne preprečuje, da bi pristojni nacionalni organ druge države članice navedeni preparat zaradi farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja uvrstil med zdravila v smislu člena 1(2)(b) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006.

2.
Pristojni organi države članice morajo za uvrstitev izdelka, ki ga je druga država članica v skladu z Direktivo 93/42, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47, že uvrstila med medicinske pripomočke, opremljene z oznako CE, med zdravila v skladu z Direktivo 2001/83, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1901/2006, pred začetkom postopka za uvrstitev, določenega z Direktivo 2001/83, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1901/2006, uporabiti postopek iz člena 18 Direktive 93/42, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47, in po potrebi, postopek iz člena 8 navedene direktive 93/42.

3.
V isti državi članici se izdelek, čeprav ni popolnoma enak drugemu izdelku, uvrščenemu med zdravila, ima pa enake sestavine in deluje enako kot ta drugi izdelek, načeloma ne more tržiti kot medicinski pripomoček v skladu z Direktivo 93/42, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47, razen če se zaradi neke druge njegove specifične lastnosti, ki je upoštevna glede na člen 1(2)(a) navedene direktive 93/42, ne zahteva, da se ga opredeli in trži kot medicinski pripomoček, kar mora preveriti predložitveno sodišče.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: finščina.