CELEX: 62011CJ0007
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
2001/83/EK irányelv
77. cikk
Gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazása
Gyógyszerészek számára kötelező külön engedély
A kiállítás feltételei

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2009. szeptember 14-i 2009/120/EK bizottsági irányelvvel (
HL L 242., 3. o.
) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL L 311., 67. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; a továbbiakban: irányelv) 76–84. cikkének értelmezésére vonatkozik.
E kérelmet az F. Caronna gyógyszerésszel szemben gyógyszereknek az olasz jogszabályokban előírt engedély nélküli nagykereskedelmi értékesítése címén indított büntetőeljárás keretében terjesztették elő.
Jogi háttér
Az uniós jog
Az irányelv (2)–(5), valamint (35) és (36) preambulumbekezdése kimondja:
„(2)
A gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása.
(3)
Ezt a célkitűzést azonban olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem hátráltatják a gyógyszeripar fejlődését, illetve a[z Unión] belüli gyógyszer-kereskedelmet.
(4)
A nemzeti rendelkezések, különösen a gyógyszerekre […] vonatkozó rendelkezések közötti eltérések akadályozzák a[z Unión] belüli gyógyszer-kereskedelmet, és ezek a különbségek közvetlenül befolyásolják a belső piac működését.
(5)
Ezért az ilyen akadályokat meg kell szüntetni; mivel ennek érdekében szükséges a vonatkozó jogszabályok közelítése.
[...]
(35)
Szükséges, hogy az ellenőrzés a gyógyszerek teljes értékesítési láncára kiterjedjen, azaz a gyártástól vagy a[z Unióba] való behozataltól a lakossági ellátásig, annak biztosítása érdekében, hogy a termékek tárolása, szállítása és kezelése megfelelő körülmények között történjen. Az e célból elfogadandó követelmények megkönnyítik a hibás termékek forgalomból történő kivonását, és lehetővé teszik, hogy hatékonyabban lépjenek fel a hamisított termékekkel szemben.
(36)
A gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazásában részt vevő személynek külön engedéllyel kell rendelkeznie. Ezen engedély alól mentesülnek a gyógyszerészek és a lakossági ellátásra engedéllyel rendelkező személyek, valamint azok, akik tevékenységüket csupán a lakossági ellátásra korlátozzák. Azonban a gyógyszerek értékesítési láncának teljes ellenőrzése érdekében a gyógyszerészeknek és a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező személyeknek nyilvántartást kell vezetniük a kapott termékekkel kapcsolatos tranzakciókról.”
Az irányelv 1. cikkének 17. pontja szerint „gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazása”: „a gyógyszerek beszerzésével, raktározásával, szállításával vagy kivitelével kapcsolatos valamennyi tevékenység, kivéve a lakossági gyógyszerellátást. Ezek a tevékenységek gyártók vagy azok letéteményesei, az importőrök, egyéb nagykereskedelmi forgalmazók, illetve gyógyszerészek és egyéb, az érintett tagállamban a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek között történnek”.
Az irányelvnek „Gyártás és behozatal” című IV. címe tartalmazza a 40. cikk (1) és (2) bekezdését, amely előírja:
„(1)   A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a területükön a gyógyszerek gyártását engedélyhez kössék. Ez a gyártási engedély a kivitelre gyártott gyógyszerek esetében is szükséges.
(2)   Az (1) bekezdésben említett engedély mind a teljes vagy részleges gyártás esetében, mind pedig a készletek elosztásakor, csomagolásakor és kiszerelésekor kötelező.
Nem szükséges azonban az engedély, ha az elkészítést, elosztást, a csomagolás vagy kiszerelés változtatását gyógyszertárban egy gyógyszerész, illetve a tagállamokban erre törvényesen felhatalmazott személy végzi kizárólag kiskereskedelmi ellátás céljából.”
A gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó szabályok az irányelv 76–85. cikkét tartalmazó VII. címében szerepelnek.
A 76. cikk szerint a nagykereskedelemben forgalmazott minden gyógyszer tekintetében szükséges forgalombahozatali engedély.
Az irányelv 77. cikkének (1)–(3) preambulumbekezdése szerint:
„(1)   A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazását egy nagykereskedelmi értékesítésre vonatkozó engedélyhez kössék, amelyben megjelölik azt a helyet, ahol az engedély érvényes.
(2)   Amennyiben a nemzeti jog alapján a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek nagykereskedelmi üzleti tevékenységet is végezhetnek, akkor az (1) bekezdésben előírt engedély a számukra is kötelező.
(3)   A gyártási engedély az engedély alapján gyártott gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazásához is szükséges. A gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedély nem mentesít a gyártási engedély, valamint az ezzel kapcsolatos feltételek betartásának kötelezettsége alól, még akkor sem, ha a gyártás vagy a behozatal csak másodlagos üzleti tevékenység.”
Az irányelv 78. cikke 90 napos határidőt ír elő a nagykereskedelmi forgalmazási engedély iránti kérelemnek az érintett tagállam illetékes hatósága által történő elbírálására.
Az irányelv 79. cikke előírja:
„A nagykereskedelmi forgalmazási engedély megszerzéséhez a kérelmezőnek meg kell felelnie a következő követelményeknek:
a)
alkalmas, megfelelő telephely, létesítmény és berendezés áll rendelkezésére a gyógyszerek helyes tárolásának és forgalmazásának biztosítása érdekében;
b)
az érintett tagállam jogszabályi feltételeinek megfelelő személyzettel és különösen egy felelős, megfelelően képesített személlyel kell rendelkeznie;
c)
vállalnia kell a 80. cikk feltételei alapján a rá háruló kötelezettségek teljesítését.”
Az irányelv 80. cikkének b) és c) pontja szerint:
„A nagykereskedelmi forgalmazási engedély jogosultjának meg kell felelnie legalább a következő követelményeknek:
[...]
b)
csak olyan személyektől szerezhetnek be gyógyszerkészleteket, akik maguk is rendelkeznek nagykereskedelmi forgalmazási engedéllyel, illetve a 77. cikk (3) bekezdésének feltételei alapján mentesülnek ezen engedély megszerzése alól;
c)
csak olyan személyeknek szállíthatnak gyógyszert, akik maguk is rendelkeznek nagykereskedelmi forgalmazási engedéllyel, illetve az érintett tagállamban engedéllyel rendelkeznek a lakossági gyógyszerellátásra, vagy arra jogosultak”.
Az irányelv 81. cikkének első bekezdése előírja:
„A tagállamok egy másik tagállam által kiállított nagykereskedelmi forgalmazási engedély jogosultjának esetében – amennyiben gyógyszerészeknek, illetve a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyeknek szállít gyógyszereket – nem állapítanak meg szigorúbb kötelezettséget, különösen közellátási kötelezettséget, mint amilyeneket azoktól a személyektől követelnek meg, akiknek ők maguk engedélyezték hasonló tevékenység végzését.”
Az irányelv 82. cikkének első bekezdése felsorolja az engedéllyel rendelkező nagykereskedő által a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyeknek szállított gyógyszerekhez mellékelt dokumentumon kötelezően szereplő adatokat. E cikk második bekezdése az alábbiak szerint rendelkezik:
„A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek meg tudják adni azokat az adatokat, amelyek alapján figyelemmel lehet kísérni a gyógyszerek forgalmazását.”
Az irányelv 83. cikke engedélyezi, hogy a tagállamok szigorúbb követelményeket fogadjanak el a kábítószerek vagy pszichotróp anyagok és bizonyos gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazása tekintetében.
Az irányelv 84. cikke szerint az Európai Bizottság közzéteszi a helyes forgalmazási gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat.
Az olasz jog
Az irányelvet az olasz jogba a 2006. április 24-i 219. sz. törvényerejű rendelet (a GURI 2006. június 21-i 142. száma; a továbbiakban: 219/2006 rendelet) ültette át.
A Tribunale di Palermo szerint a 219/2006 rendelet 100. cikke (2) bekezdésének eredeti változata nem tette lehetővé a gyógyszerészek számára gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazásával kapcsolatos tevékenység folytatását, megállapítva, hogy az összeegyeztethetetlen a gyógyszerek fogyasztók részére történő gyógyszertári értékesítésével.
A (2006. augusztus 4-i 248. sz. törvénnyel [a GURI 2006. augusztus 11-i 186. száma] törvénnyé emelt) 2006. július 4-i 223. sz. törvényerejű rendelet (a GURI 2006. július 4-i 153. száma; az úgynevezett Bersani-rendelet) hatályon kívül helyezte a 219/2006 rendelet 100. cikkének (2) bekezdését.
A 2007. december 29-i 274. sz. törvényerejű rendeletben (a GURI 2008. február 14-i 38. száma) és a 2009. november 20-i 166. sz. törvénnyel (a GURI 2009. november 24-i 274. száma) törvénnyé emelt 2009. szeptember 25-i 135. sz. törvényerejű rendeletben (a GURI 2009. szeptember 25-i 223. száma) foglalt módosításokat követően a 219/2006 rendelet 100. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1)   A gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazásához a régió, az autonóm tartomány, illetve a régiók vagy az autonóm tartományok által kijelölt hatáskörrel rendelkező egyéb hatóságok által kiállított engedély szükséges.
(1a)   Az 1991. november 8-i 362. sz. törvény 7. cikke értelmében a gyógyszertártulajdonos gyógyszerészek és gyógyszerész társaságok, valamint azon társaságok, amelyek önkormányzati gyógyszertárat működtetnek, jogosultak gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására a jelen fejezet rendelkezéseinek figyelembevételével. Hasonlóképpen, azon társaságok, amelyek gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazásával kapcsolatos tevékenységet végeznek, önkormányzati gyógyszertárak működtetésével végezhetnek gyógyszerek fogyasztók részére történő gyógyszertári értékesítésével kapcsolatos tevékenységet.
(1b)   A gyártó vagy a nagykereskedelmi forgalmazó nem alkalmazhat indokolás nélkül a kiskereskedőkkel szemben az előzetesen megjelölt általános szerződési feltételektől eltérő feltételeket.
[...]”
A 219/2006 rendelet 101. cikke megállapítja a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazásához szükséges engedély megszerzésének feltételeit.
Az említett rendelet „Büntetőjogi szankciók”című 147. cikke a (4) bekezdésében a következőket írja elő:
„A vállalkozás azon tulajdonosa vagy törvényes képviselője, aki anélkül kezdi meg a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazását, hogy a 100. cikk alapján engedéllyel rendelkezne, vagy tevékenységét az engedély visszavonása vagy felfüggesztése ellenére folytatja, hat hónaptól egy évig terjedő szabadságvesztéssel, valamint 10000 eurótól 100000 euróig terjedő pénzbüntetéssel büntethető. E büntetések alkalmazandók minden olyan személyre is, aki az engedélyezett tevékenységet a 101. cikk szerinti felelős személlyel rendelkezés nélkül folytatja.”
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
A carabinieri (csendőrség) által lefolytatott nyomozást követően számos gyógyszerészt, többek között F. Caronnát azzal vádolták meg az igazságügyi hatóság előtt, hogy az olasz törvény által előírt engedély hiányában végzett gyógyszerek értékesítésével kapcsolatos tevékenységet.
A Tribunale di Palermo ügyészsége büntetőeljárást indított minden egyes megvádolt gyógyszerésszel szemben. Ezen eljárások közül néhányat már megszüntettek az ügyész kérelmére azzal indokolva, hogy a gyógyszerek kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozó engedéllyel már rendelkező gyógyszerészeknek nem kell engedéllyel rendelkezniük a vonatkozó nemzeti és uniós szabályozás értelmében.
Az ügyész az F. Caronnával szemben indított büntetőeljárás keretében is indítványozta az eljárás megszüntetését. Mindazonáltal a kérdést előterjesztő bíróság a nyomozás kiegészítését rendelte el az illetékes közigazgatási hatóság véleményének megismerése céljából. Az utóbbi azt válaszolta, hogy a kiskereskedelmi értékesítésre vonatkozó engedéllyel már rendelkező gyógyszerészeknek a gyógyszerek nagykereskedelmi értékesítésére vonatkozóan is külön engedéllyel kell rendelkezniük. Az ügyész megismételte azonban a kérelmét arra hivatkozva, hogy az uniós szabályozás valójában nem követel meg ilyen külön engedélyt.
A kérdést előterjesztő bíróság álláspontja szerint, amennyiben az alperes büntetőjogi felelőssége olyan engedéllyel történő rendelkezésre irányuló kötelezettségnek van alárendelve, amelyet az nem kért, szükség van a nemzeti jogszabályok által átvett irányelv 77. cikke helyes értelmezésének megismerésére. E bíróság választ vár arra is, hogy igazolt-e a gyógyszerészeknek a kérdéses engedélyre vonatkozó alaki és anyagi követelményeknek való alávetése, jóllehet e feltételeket a gyógyszerek kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozó nemzeti jogszabályok lényegében már előírják.
Ilyen körülmények között a Tribunale di Palermo úgy határozott, hogy felfüggeszti az eljárást, és a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé előzetes döntéshozatalra:
„1)
Úgy kell-e érteni a[z irányelv 77.] cikkének (2) bekezdését, hogy a gyógyszerészeknek is rendelkezniük kell engedéllyel a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására, vagy a[z uniós] jogalkotó célja az volt, hogy mentesítse a gyógyszerészeket ezen engedély alól, ahogyan az ezen irányelv (36) preambulumbekezdéséből kiolvasható?
2)
Hogyan kell helyesen értelmezni a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazásának az irányelv 76-84. cikke szerinti engedélyezésére vonatkozó szabályozást, különös tekintettel azon előírt követelményekre, amelyek szerint a gyógyszerészek (mint természetes személyek és nem mint társaságok), akik a nemzeti szabályozás alapján ilyen minőségükben már rendelkeznek gyógyszerek kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozó engedéllyel, gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására is jogosultak?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
Az első kérdésről
Első kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra vár választ, hogy az irányelv 77. cikkének (2) bekezdését az irányelv (36) preambulumbekezdésével összefüggésben úgy kell-e értelmezni, hogy azon gyógyszerésznek is rendelkezni kell a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedéllyel, aki természetes személyként a nemzeti jogszabályok értelmében már rendelkezik a gyógyszer-nagykereskedelm folytatásásra vonatkozó engedéllyel.
Az irányelv 77. cikkének (1) bekezdése általában kötelezi a tagállamokat arra, hogy a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazását külön engedélyhez kössék. Ugyenezen kötelezettséget mondja ki az irányelv (36) preambulumbekezdésének első mondata, amely szerint „[a] gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazásában részt vevő személynek külön engedéllyel kell rendelkeznie.”
Az irányelv 77. cikkének (2) bekezdése pontosítja, hogy e kötelezettség a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyekre is vonatkozik, ha nagykereskedelmi üzleti tevékenységet végezhetnek.
F. Caronna álláspontja szerint az irányelv különbséget tesz egyrészt a gyógyszerészek, másrészt pedig a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező személyek között. Véleménye szerint az irányelv 77. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy az engedéllyel való rendelkezésre vonatkozó kötelezettség a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyekre vonatkozik. Ebből következik szerinte, hogy a gyógyszerészekre nem vonatkozik e kötelezettség, mivel e rendelkezés nem említi meg őket kifejezetten, és nem tartoznak az e rendelet szerinti, a „lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek” tágabb értelemben vett csoportjába.
Ennek az érvelésnek nem lehet helyt adni.
Ugyanis, amint a magyar és a portugál kormány, valamint az Európai Bizottság helyesen érvel, az irányelv nem következetesen használja a „gyógyszerészek” és a „lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek” fogalmát. Nem vitatott, hogy míg az irányelv 1. cikkének 17. pontja és 81. cikkének első bekezdése említi e két fogalmat, az irányelv 77. cikkének (2) bekezdése, a 80. cikkének c) pontja és a 82. cikke kizárólag a másodikra hivatkozik.
Márpedig, ha a gyógyszerészek nem tartoznának a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek csoportjába, a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazói az irányelv 80. cikkének c) pontja alapján nem szállíthatnának számukra gyógyszereket, mivel a gyógyszerészeket nem említi e rendelkezés. Az irányelv 1. cikkének 17. pontja és 81. cikke viszont a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazásának címzettjeiként kifejezetten utal a gyógyszerészekre és a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyekre.
Az említett engedéllyel való rendelkezésre vonatkozó kötelezettség alóli egyetlen kivételt az irányelv 77. cikke (3) bekezdése írja elő a gyártási engedéllyel rendelkező személyek javára. E tekintetben meg kell állapítani, hogy a gyógyszerek gyártására vonatkozó szabályok az irányelv IV. címe alatt össze lettek hangolva.
Különösen, jóllehet az irányelv 40. cikkének (1) bekezdése szerint a gyógyszerek gyártása főszabály szerint engedélyhez van kötve, ugyanezen cikk (2) bekezdésének második albekezdése előírja, hogy nem szükséges az engedély, ha az elkészítést, elosztást, a csomagolás vagy kiszerelés változtatását „gyógyszertárban egy gyógyszerész, illetve a tagállamokban erre törvényesen felhatalmazott személy végzi kizárólag kiskereskedelmi ellátás céljából”. Ebből következik, hogy amikor e gyártási műveleteket nem kiskereskedelmi gyógyszerellátás céljából végzik, a gyógyszerészek nem mentesülnek a gyártási engedéllyel való rendelkezésre vonatkozó kötelezettség alól, amely engedély vonatkozik a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására is.
Ráadásul a gyógyszerészek számára a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazásával kapcsolatos tevékenység folytatásának külön engedély nélküli lehetővé tétele nem indokolt versenyelőnyt biztosítana számukra a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult más személyekhez viszonyítva, akik az irányelv 77. cikkének (2) bekezdése értelmében kötelesek ilyen engedélyt kérelmezni.
Meg kell tehát állapítani, hogy a gyógyszerészek beletartoznak az irányelv 77. cikkének (2) bekezdése szerinti lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek tágabb értelemben vett csoportjába, és ha a nemzeti jog szerint végezhetik gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazását, az ugyanezen cikk (1) bekezdésében előírt engedéllyel kötelesek rendelkezni.
Ezen értelmezés nem sérti az irányelv (36) preambulumbekezdését, amely a második mondatában kimondja, hogy „[e]zen engedély alól mentesülnek a gyógyszerészek és a lakossági ellátásra engedéllyel rendelkező személyek, valamint azok, akik tevékenységüket csupán a lakossági ellátásra korlátozzák”.
Ugyanis az említett rendelkezésből kitűnik, hogy csak a gyógyszerészek és a lakossági ellátásra engedéllyel rendelkező személyek, valamint „azok, akik tevékenységüket csupán a lakossági ellátásra korlátozzák”, mentesülnek a külön engedély alól, azaz akik nem folytatnak gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazásával kapcsolatos tevékenységet. Nincs tehát meg az az ellentmondás az említett (36) preambulumbekezdés és az irányelv 77. cikkének (2) bekezdése között, amellyel a kérdést előterjesztő bíróság érvel.
Mindenesetre az uniós jogi aktusok preambulumának nincs kötelező jogi ereje, és arra nem lehet hivatkozni sem az adott jogi aktus rendelkezéseitől való eltérés igazolása, sem az annak szövegétől nyilvánvalóan eltérő értelmezés céljából (a
C-308/97. sz. Manfredi-ügyben 1998. november 25-én hozott ítélet [EBHT 1998., I-7685. o.]
30. pontja, a
C-136/04. sz. Deutsches Milch-Kontor ügyben 2005. november 24-én hozott ítélet [EBHT 2005., I-10095. o.]
32. pontja és a
C-134/08. sz. Tyson Parketthandel ügyben 2009. április 2-án hozott ítélet [EBHT 2009., I-2875. o.]
16. pontja).
A fentiekből következik, hogy az első kérdésre azt kell válaszolni, hogy az irányelv 77. cikkének (2) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy az olyan gyógyszerésznek is rendelkezni kell a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedéllyel, aki természetes személyként a nemzeti jogszabályok értelmében már rendelkezik a gyógyszer-nagykereskedelem folytatására vonatkozó engedéllyel.
A második kérdésről
Második kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra vár választ, hogy annak a gyógyszerésznek, aki a nemzeti jogszabályok értelmében gyógyszer-nagykereskedelem folytatására is jogosult, eleget kell-e tennie a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedélyt kérelmezőkre és ezen engedély jogosultjaira az irányelv 76–84. cikke értelmében előírt követelmények összességének, vagy elegendő, ha teljesítik a gyógyszerek kiskereskedelmi értékesítésére a nemzeti szabályozásban előírt feltételeket.
Előzetesen emlékeztetni kell arra, hogy jelenleg uniós szinten nincsenek összehangolva a lakossági gyógyszerellátásra vonatkozó feltételek. Ennélfogva a tagállamok az EUM-Szerződés szabta korlátokon belül feltételeket írhatnak elő a lakossági gyógyszerellátásra vonatkozóan [lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló, 2011. június 8-i 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (21) preambulumbekezdését (
HL L 174., 74. o.
)]. Következésképpen a gyógyszerellátási tevékenység végzésére feljogosított személyekre alkalmazandó részletes szabályozás tagállamonként eltér (a
C-531/06. sz., Bizottság kontra Olaszország ügyben 2009. május 19-én hozott ítélet [EBHT 2009., I-4103. o.]
38. pontja).
Ezzel szemben a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedélyt kérelmezők és annak jogosultjai által teljesítendő mimimumkövetelményeket összehangolja az irányelv, úgymint annak 79–82. cikke. A második kérdést e rendelkezésekre figyelemmel kell tehát vizsgálni.
Így az irányelv 79. cikke előírja, hogy a nagykereskedelmi forgalmazási engedély megszerzéséhez szükséges egy alkalmas, megfelelő telephely, létesítmény és berendezés rendelkezésére állása, valamint megfelelően képesített személyzet a gyógyszerek helyes tárolásának és forgalmazásának biztosítása érdekében.
Az ezen engedély kiállításához szükséges feltételek fennállása az engedély érvényességének időtartama alatt ellenőrzésre kerül. Ehhez más követelmények is csatlakoznak, amelyeket az irányelv 80–82. cikke pontosít, amely szerint a nagykereskedelmi forgalmazási engedély jogosultjának meg kell felelnie az ügyletek nyilvántartására, a gyógyszerek szállítására és a helyes forgalmazási gyakorlat elveire és iránymutatásaira vonatkozó követelményeknek.
Mivel a gyógyszerek kiskereskedelmi értékesítése eltérő jellemzőkkel bír, mint azok nagykereskedelmi forgalmazása, azon egyszerű tény, hogy a gyógyszerészek teljesítik a tagállamaikban a kiskereskedelmi értékesítésre vonatkozó feltételeket, nem jelenti azt, hogy eleget tesznek az unió szintjén összehangolt szabályokban a nagykereskedelmi forgalmazás vonatkozásában előírt feltételeknek.
Ennélfogva az irányelv céljai, különösen az irányelv (2)–(5) és (35) preambulumbekezdésében kimondott, a közegészség megóvására, az Unión belüli gyógyszer-kereskedelem akadályainak megszüntetésére és a gyógyszerek teljes értékesítési láncára kiterjedő ellenőrzésre irányuló cél megvalósításának biztosítása érdekében, a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó mimimumkövetelményeket hatékonyan és egységesen kell teljesítenie valamennyi személynek, aki bármely tagállamban ilyen tevékenységet folytat.
E következtetés nem sérti a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóság azon lehetőségét, hogy a gyógyszerészek számára a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedély kiadásakor figyelembe vegye a gyógyszerek kiskereskedelmi értékesítési engedélyére a nemzeti szabályozás szerint vonatkozó feltételekkel való esetleges egyenértékűséget.
Következésképpen azt kell válaszolni a második kérdésre, hogy annak a gyógyszerésznek, aki a nemzeti jogszabályok értelmében gyógyszer-nagykereskedelem folytatására is jogosult, eleget kell tennie az összes, a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedélyt kérelmezőkre és ezen engedély jogosultjaira a 2009/120 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv 79–82. cikke értelmében előírt követelménynek.
Az összhangban álló értelmezésre vonatkozó kötelezettség a büntetőjog területén
Emlékeztetni kell arra, amint arra a Bizottság helyesen hivatkozik, hogy még ha a nemzeti bíróságok kötelesek is a belső jogot az irányelv szövege és célja alapján értelmezni, hogy az az irányelvvel elérni kívánt eredményt hozza létre, és így meg kell felelniük az EUMSZ 288. cikk harmadik bekezdésének, ezen összeegyeztethető értelmezésre irányuló kötelezettség a büntetőjog területén bizonyos mértékben korlátozott.
Ugyanis, amint a Bíróság már kimondta, a nemzeti jog uniós joggal összhangban álló értelmezését az uniós jog szerves részét képező általános jogelvek, és különösen a jogbiztonság elve és a visszaható hatály tilalma korlátozza. Az irányelvnek önmagában, a tagállamban a végrehajtása érdekében elfogadott törvénytől függetlenül, nem lehet olyan a hatása, hogy meghatározza, vagy súlyosbítsa azon személyek büntetőjogi felelősségét, akik az irányelv rendelkezéseit megsértve járnak el (lásd többek között a
C-60/02. sz. X-ügyben 2004. január 7-én hozott ítélet [EBHT 2004., I-651. o.]
61. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).
A jelen esetben az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból kitűnik, hogy F. Caronna büntetőjogi felelősségének alapja a 219/2006 rendelet 100. cikke (1) és (1a) bekezdésével összefüggésben értelmezett 147. cikke (4) bekezdésében leírt és szabályozott bűncselekmény, jóllehet e rendelkezés nem utal kifejezetten a gyógyszerészekre, az utóbbiak tekintetében a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására irányuló tevékenység vonatkozásában előírt tilalom megszüntetése ellenére.
Mindazonáltal nem a Bíróság, hanem kizárólag a nemzeti bíróság feladata a belső jog értelmezése.
Abban az esetben, ha a kérdést előterjesztő bíróság arra a következtetésre jut, hogy a nemzeti jog az alapügyben szereplő tényállásra alkalmazandó megfogalmazásában nem kötelezi a gyógyszerészeket arra, hogy a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazása vonatkozására külön engedélyt szerezzenek, és nem tartalmaz olyan kifejezett rendelkezést, amely a gyógyszerészek tekintetében büntetőjogi felelősséget ír elő, a büntetések törvény általi meghatározottságának az Európai Unió alapjogi chartája 49. cikkének (1) bekezdésében szereplő elve még abban az esetben is megtiltja az ilyen magatartás büntetőjogi szankcionálását, ha a nemzeti szabály ellentétes az uniós joggal (lásd analógia útján a fent hivatkozott X-ügyben hozott ítélet 63. pontját).
Ennélfogva az irányelvnek a jelen ítélet 41. és 50. pontjából következő értelmezése önmagában és a valamely tagállamban elfogadott törvénytől függetlenül nem alapozhatja meg, vagy nem súlyosbíthatja az olyan gyógyszerész büntetőjogi felelősségét, aki vonatkozó engedély nélkül végzett nagykereskedelmi forgalmazási tevékenységet.
A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (második tanács) a következőképpen határozott:

1)
A 2009. szeptember 14-i 2009/120/EK bizottsági irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 77. cikkének (2) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy az olyan gyógyszerésznek is rendelkezni kell a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedéllyel, aki természetes személyként a nemzeti jogszabályok értelmében már rendelkezik a gyógyszer-nagykereskedelem folytatására vonatkozó engedéllyel.

2)
Annak a gyógyszerésznek, aki a nemzeti jogszabályok értelmében gyógyszer-nagykereskedelem folytatására is jogosult, eleget kell tennie az összes, a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedélyt kérelmezőkre és ezen engedély jogosultjaira a 2009/120 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv 79–82. cikke értelmében előírt követelménynek.

3)
Ezen értelmezés önmagában és a valamely tagállamban elfogadott törvénytől függetlenül nem alapozhatja meg, vagy nem súlyosíthatja az olyan gyógyszerész büntetőjogi felelősségét, aki vonatkozó engedély nélkül végzett nagykereskedelmi forgalmazási tevékenységet.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: olasz.