CELEX: 62010TJ0240
Približevanje zakonodaj
Namerno sproščanje GSO v okolje
Postopek odobritve za dajanje na trg
Znanstveno mnenje EFSE
Komitologija
Regulativni postopek
Bistvena kršitev postopka
Preizkus po uradni dolžnosti

Razlogi za odločitev
Pravni okvir
Ureditev odobritve dajanja na trg gensko spremenjenih organizmov
1. Ureditev odobritve dajanja na trg (ODT) gensko spremenjenih organizmov (GSO) v pravu Unije temelji na načelu previdnosti, natančneje na načelu, po katerem je organizme ali proizvode, ki jih vsebujejo, mogoče sproščati v okolje ali dajati na trg le, če je bila za to dana odobritev za posebno uporabo, za katero veljajo določeni pogoji, potem ko je bila v vsakem posameznem primeru opravljena znanstvena ocena tveganja.
2. Ta ureditev zajema dva glavna zakonodajna akta, prvi se nanaša na namerno sproščanje GSO v okolje na splošno, drugi pa se posebej nanaša na gensko spremenjena živila in krmo.
3. Prvi zakonodajni akt je Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 6, str. 77).
4. Člen 4(2) Direktive št. 2001/18 določa:
„Vsaka oseba mora pred predložitvijo prijave po delu B [Namerno sproščanje GSO za kateri koli namen, razen za dajanje v promet] ali C [Dajanje GSO kot proizvodov ali v proizvodih v promet] opraviti oceno tveganja za okolje. Informacije, ki so lahko potrebne za opravljanje ocene tveganja za okolje, so določene v Prilogi III. Države članice in Komisija zagotovijo, da se GSO, ki vsebujejo gene, ki izražajo odpornost na antibiotike, ki se uporabljajo za medicinsko ali veterinarsko zdravljenje, zlasti upoštevajo pri oceni tveganja, z namenom določiti in postopoma odpraviti označevalce odpornosti na antibiotike v GSO, ki lahko škodljivo vplivajo na zdravje ljudi in okolje. Ta postopna odprava se bo opravila do 31. decembra 2004 v primeru GSO, danih v promet skladno z delom C, in do 31. decembra 2008 v primeru GSO, odobrenih po delu B.“
5. Priloga II k Direktivi 2001/18, kakor je bila spremenjena, na splošno opisuje cilj, ki naj se doseže, elemente, ki naj se preučijo, in splošna načela in metodologijo, ki jim je treba slediti za izvedbo ocene tveganja za okolje iz člena 4 te direktive. Razlagati jo je treba v povezavi z Odločbo Komisije 2002/623/ES z dne 24. julija 2002 o navodilih za dopolnitev Priloge II k Direktivi 2001/18/ES (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 7, str. 118).
6. Načelo postopka, usklajenega z Direktivo 2001/18, zlasti s členi od 13 do 19 te direktive, je, da pristojen organ države članice, potem ko prejme prijavo podjetja, vključno z oceno tveganja za okolje, na lastno pobudo izda odobritev, glede katere lahko pristojni organi drugih držav članic ali Evropska komisija predložijo svoja stališča ali ugovore.
7. Člen 18 Direktive 2001/18, naslovljen „Postopek Skupnosti v primeru ugovorov“, v odstavku 1, prvi pododstavek, določa:
„Če pristojni organ ali Komisija v skladu s členi 15, 17 in 20 ugovarja in vztraja pri tem, se odločitev sprejme in objavi v 120 dneh v skladu s postopkom iz člena 30(2). […]“
8. Člen 30 Direktive 2001/18, naslovljen „Postopek odbora“, v odstavku 2 napotuje na postopek iz člena 5 Sklepa Sveta z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (1999/468/ES) (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 1, zvezek 3, str. 124), tako imenovanega „Sklepa o komitologiji“, kakor je bil spremenjen s Sklepom Sveta z dne 17. julija 2006 (2006/512/ES) (UL L 200, str. 11).
9. Drugi glavni zakonodajni akt ureditve ODT GSO v pravu Unije je Uredba (ES) št. 1829/2003 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 32, str. 432). Ta uredba vzpostavlja enotno ureditev, ki je specialna glede na splošno poenoteno ureditev Direktive 2001/18 na področju odobritve za gensko spremenjena živila (poglavje II) in za gensko spremenjeno krmo (poglavje III). V tej enotni ureditvi se prošnja za odobritev preuči na ravni Unije s posvetovanjem z državami članicami, dokončno odločitev o odobritvi pa sprejme Komisija ali po potrebi Svet Evropske unije.
10. Komisija in Svet svoje odločitve utemeljita z znanstvenimi mnenji Evropske agencije za varnost hrane (EFSA), ki jo ureja Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane ter postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 6, str. 463). Ta uredba določa splošna načela za oceno tveganja na vseh področjih, ki imajo neposreden ali posreden vpliv na varnost živil in krme, vključno s področjem GSO. Naloga EFSA je tudi izvajanje ocene tveganja v okviru postopka Skupnosti v primeru ugovorov na podlagi Direktive 2001/18.
11. Člen 7(1) in (3) ter člen 19(1) in (3) Uredbe št. 1829/2003, katerih besedili sta enaki in sta v umeščena v poglavji II in III te uredbe, določata:
„1. V treh mesecih od prejema mnenja [EFSA] Komisija predloži odboru iz člena 35 osnutek odločbe o vlogi, ob upoštevanju mnenja [EFSA], vseh ustreznih določb prava Skupnosti in drugih upravičenih dejavnikov, pomembnih za obravnavano zadevo. Kadar osnutek odločbe ni v skladu z mnenjem [EFSA], Komisija obrazloži razlike.
[…]
3. Končna odločba o vlogi se sprejme po postopku iz člena 35(2).“
12. Člen 35 Uredbe št. 1829/2003, naslovljen „Postopek odbora“, v odstavku 2 tako kot Direktiva 2001/18 (glej točko 8 zgoraj) napotuje na postopek, določen v členu 5 Sklepa 1999/468.
Regulativni postopek
13. Člen 5 Sklepa 1999/468, naslovljen „Regulativni postopek“, kakor je bil spremenjen s Sklepom 2006/512, določa:
„1. Komisiji pomaga regulativni odbor, ki ga sestavljajo predstavniki držav članic, predseduje pa mu predstavnik Komisije.
2. Predstavnik Komisije predloži odboru osnutek potrebnih ukrepov. Odbor da mnenje o osnutku v roku, ki ga lahko določi predsednik glede na nujnost zadeve. Odbor poda mnenje z večino, ki jo določa člen 205(2) in (4) Pogodbe za sprejemanje odločitev Sveta na predlog Komisije. Glasovi predstavnikov držav članic v odboru se ponderirajo na način iz navedenega člena. Predsednik ne glasuje.
3. Brez poseganja v člen 8 Komisija sprejme predvidene ukrepe, če so v skladu z mnenjem odbora.
4. Če predvideni ukrepi niso v skladu z mnenjem odbora ali če mnenje ni bilo dano, Komisija nemudoma predloži Svetu predlog ukrepov, ki naj se sprejmejo, in obvesti Evropski parlament.
5. Če Evropski parlament meni, da predlog, ki ga je predložila Komisija na podlagi temeljnega akta, sprejetega v skladu s postopkom iz člena 251 Pogodbe, presega izvedbena pooblastila, ki so predvidena v tem temeljnem aktu, Svet seznani s svojim stališčem.
6. Svet lahko, kadar je to potrebno zaradi takšnega stališča, predlog sprejme s kvalificirano večino v roku, določenem v posameznem temeljnem aktu, ki pa v nobenem primeru ne sme biti daljši od treh mesecev od datuma predložitve stališča Svetu.
Če v tem roku Svet s kvalificirano večino nasprotuje predlogu, ga Komisija ponovno preuči. Svetu lahko predloži spremenjen predlog, ponovno predloži svoj predlog ali predloži zakonodajni predlog na podlagi Pogodbe.
Če po izteku navedenega roka Svet niti ne sprejme predlaganega izvedbenega akta niti predlogu izvedbenih ukrepov ne nasprotuje, sprejme predlagani izvedbeni akt Komisija.“
14. Regulativna odbora, pristojna za sodelovanje pri izvajanju pooblastil, podeljenih Komisiji na podlagi Direktive 2001/18 in Uredbe št. 1829/2003, sta regulativni odbor za sproščanje gensko spremenjenih organizmov v okolje, ustanovljen s členom 30(1) navedene direktive, in Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali iz člena 35(1) navedene uredbe, ki je bil ustanovljen v skladu s členom 58 Uredbe št. 178/2002.
Dejansko stanje
Proizvod, na katerega se nanaša odobritev
15. Gensko spremenjeni krompir, imenovan Amflora ( Solanum tuberosum L.  linije EH92-527-1), je krompir, katerega škrobna sestavina je bila spremenjena. Zanj je značilna povečana vsebnost amilopektinske komponente, tako da je njegov škrob sestavljen skoraj samo iz amilopektina. Tako se razlikuje od gensko nespremenjenega krompirja, katerega škrob je sestavljen iz približno 15 do 20 % amiloze in približno 80 do 85 % amilopektina. Omogoča optimalno ekstrakcijo amilopektina za industrijsko uporabo, zlasti za pridelovanje papirne kaše, vlaknin ali lepil.
16. Genska sprememba vključuje vnos gena, imenovanega nptII (neomicin fosfotransferazni gen II) (v nadaljevanju: gen nptII) v genom krompirja Amflora. Gen nptII spada v kategorijo označevalnih genov, odpornih na antibiotike (v nadaljevanju: geni OOA). Vloga označevalnih genov pri genski spremembi je, da v povezavi z genom, ki je nosilec zaželene značilnosti, označujejo celice, v katerih je operacija uspela. Geni OOA svojo funkcijo izvršujejo z odpornostjo na sproščen antibiotik. Gen nptII je posebej odporen na antibiotike neomicin, kanamicin in geneticin, ki spadajo v družino aminoglikozidov.
Vloge za odobritev
17. Pristojni švedski organ je 5. avgusta 1996 prejel prijavo na podlagi Direktive 90/220 od hčerinske družbe družbe BASF Plant Science GmbH (v nadaljevanju: BASF), imenovane Amylogene HB, ki je postala Plant Science Sweden AB. Ta prijava je vsebovala vlogo za ODT krompirja Amflora za njegovo pridelovanje v industrijske namene (proizvodnja škroba) in za pridobivanje izvedenih proizvodov (krompirjevo testo), pri čemer je bila navedena proizvodnja krme in naključna prisotnost sledi v živilih.
18. Po začetku veljavnosti Direktive 2001/18, 17. aprila 2001, in Uredbe št. 1829/2003, 7. novembra 2003, je družba BASF svojo prijavo, naslovljeno na pristojen švedski organ, razdelila na dva dela, pri čemer se je prvi del nanašal na ODT krompirja Amflora za njegovo gojenje in uporabo v industrijske namene, drugi del pa na ODT za proizvodnjo krme in naključno prisotnost sledi v živilih. Drugi del prijave, naslovljene na navedeni organ, je umaknila, da bi se njena prošnja za ODT obravnavala po enotnem postopku, določenem v Uredbi št. 1829/2003, prvi del te prijave, naslovljene na ta organ na podlagi Direktive 2001/18, pa je obdržala. Decembra 2003 je prvemu delu te prijave priložila oceno tveganja za okolje v skladu s pravili iz Priloge II k Direktivi 2001/18.
19. Pristojen švedski organ je 8. aprila 2004 izdal poročilo o oceni in ga posredoval Komisiji. V tem poročilu o oceni je navedel, da je uporaba proizvoda v industrijske namene varna, vendar da proizvod ne sme vstopiti v prehranjevalno verigo, ker glede njegove uporabe v prehranjevalne namene ni bila opravljena celovita ocena. Sklenil je, da je krompir Amflora mogoče dati na trg pod določenimi pogoji in za namene uporabe, ki jih določi prijavitelj.
20. Komisija je poročilo švedskega pristojnega organa o oceni posredovala pristojnim organom drugih držav članic. Stališča je predložilo več držav članic, med njimi tudi Madžarska. V svojih stališčih z dne 3. julija 2004 je Madžarska zatrdila, da bi moral prijavitelj na eni strani pred izdajo ODT vzpostaviti kvantitativno metodo detekcije, na drugi pa opraviti dodatne raziskave o uporabi krompirja Amflora pri krmi in o njenih morebitnih škodljivih učinkih na zdravje ljudi ob upoštevanju tveganja kontaminacije prehranske verige.
21. Komisija je 9. februarja 2005 v skladu s členom 28(1) Direktive 2001/18 in s členoma 22 in 29(1) Uredbe št. 178/2002 EFSO prosila za oceno tveganja.
22. Sočasno je družba BASF 28. februarja 2005 glede proizvodnje krme in živil v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe št. 1829/2003 prijavila vlogo za odobritev pri pristojnem organu Združenega kraljestva. Ta vloga je bila 25. aprila 2005 v skladu s členoma 6(4) in 18(4) te uredbe posredovana Komisiji.
Ocene tveganja in postopki komitologije
23. Znanstvena skupina EFSE za GSO (v nadaljevanju: skupina GSO) je 2. aprila 2004 na lastno pobudo izdala mnenje glede uporabe genov OOA v gensko spremenjenih rastlinah (vprašanje EFSA-Q-2003-109, The EFSA Journal  (2004) 48, 1-18, v nadaljevanju: mnenje iz leta 2004). EFSA je v tem mnenju razvila tipologijo genov OOA treh skupin, ki temelji na različnih merilih. Natančneje, skupina I je vsebovala najmanj nevarne gene OOA, in sicer tiste, ki so že precej razširjeni v zemlji ter črevesne bakterije, pri čemer dajejo odpornost antibiotikom, ki v medicini ali veterini terapevtsko niso upoštevni oziroma so terapevtsko manj upoštevni. EFSA je v skladu s to tipologijo treh skupin tudi opravila razvrstitev poznanih genov OOA, ki je imela pomembne posledice za odobritev teh genov v poskusne namene (priporočeno za skupini I in II, ne pa za skupino III) ali za dajanje na trg (priporočeno le za skupino I, ne pa za skupini II in III). Gen nptII, ki se od vseh genov OOA največ uporablja pri selekciji gensko spremenjenih rastlin, je bil uvrščen v skupino I.
24. Skupina GSO je 7. decembra 2005 izdala dve mnenji z zelo podobno vsebino. V prvem mnenju, ki se je nanašalo na dajanje krompirja Amflora na trg in ki je bilo objavljeno 24. februarja 2006 (vprašanje EFSA-Q-2005-023, The EFSA Journal  (2006) 323, 1-20, v nadaljevanju: mnenje iz leta 2005) je EFSA v bistvu ugotovila, da ni verjetno, da bi proizvod v okviru predlagane uporabe škodljivo vplival na zdravje ljudi in živali ali okolje. V drugem mnenju, ki se je nanašalo na dajanje tega krompirja na trg za uporabo v živilih in krmi in ki je bilo objavljeno 10. novembra 2006 (vprašanje EFSA-Q-2005-070, The EFSA Journal  (2006) 324, 1-20), je EFSA prav tako ugotovila, da škodljivi učinki v okviru predlagane uporabe niso verjetni.
25. Regulativni odbor za sproščanje gensko spremenjenih organizmov v okolje je 4. decembra 2006 v skladu s členom 5(2) Sklepa 1999/468 razpravljal o osnutku sklepa, ki ga je predložila Komisija, v zvezi z dajanjem na trg na podlagi Direktive 2001/18 krompirja ( Solanum tuberosum L.  linije EH92-527-1), ki je bil gensko spremenjen za povečanje vsebnosti amilopektinske komponente v škrobu. Navedeni odbor ni dosegel kvalificirane večine za ali proti temu osnutku ukrepov, ki ga je predložila Komisija. Glasovi so bili razporejeni tako: 134 glasov za, 109 glasov proti, 78 vzdržanih.
26. Komisija je 25. januarja 2007 Evropsko agencijo za zdravila (EMA) prosila, naj potrdi, ali je glede na stališče Svetovne zdravstvene organizacije (SZO), ki je aminoglikozide (med katere spadata neomicin in kanamicin) uvrstila med antibiotike ključnega ali povečanega pomena, trenutna ali morebitna uporaba v prihodnosti teh antibiotikov še vedno v skladu z mnenjem EFSE iz leta 2004, v katerem so bili uvrščeni med terapevtsko neupoštevne ali manj upoštevne.
27. EMA je 22. februarja 2007 izdala izjavo (v nadaljevanju: izjava EME iz leta 2007), v kateri je ugotovila, da sta neomicin in kanamicin pomembna zaradi njune uporabe v medicini in veterini ter da njune trenutne ali morebitne uporabe v prihodnosti ni mogoče uvrstiti med terapevtsko neupoštevne ali manj upoštevne.
28. Skupina GSO, s katero se je posvetovala Komisija, je 23. marca 2007 izdala izjavo (v nadaljevanju: izjava EFSE iz leta 2007), v kateri se je z EMO najprej strinjala o pomenu ohranjanja terapevtskega potenciala aminoglikozidov, med katerimi sta neomicin in kanamicin. Nato je zlasti ob upoštevanju izredno nizke verjetnosti horizontalnega prenosa gena nptII iz rastlin na bakterije potrdila svojo ugotovitev, v skladu s katero uporaba gena nptII v GSO in njihovih izvedenih proizvodih ne prinaša tveganja za zdravje ljudi ali živali, niti za okolje.
29. Ker v okviru odbora ni bila dosežena kvalificirana večina za ali proti osnutku ukrepa, ki ga je predlagala Komisija (glej točko 25 zgoraj), je skupina GSO 13. junija 2007 Svetu posredovala predlog Sklepa Sveta glede dajanja krompirja ( Solanum tuberosum L.  linije EH92-527-1), ki je bil gensko spremenjen za povečanje vsebnosti amilopektinske komponente v škrobu, na trg v skladu z Direktivo 2001/18. Kvalificirana večina, ki se zahteva za sprejetje ali zavrnitev tega predloga Komisije, 16. julija 2007 na seji Sveta ni bila dosežena.
30. Stalni odbor za prehransko verigo in zdravje živali je 10. oktobra 2007 v skladu s členom 5(2) Sklepa 1999/468 razpravljal o osnutku sklepa, ki ga je predložila Komisija, o ODT krompirja Amflora za uporabo v živilih in krmi na podlagi Uredbe št. 1829/2003. Odbor ni dosegel kvalificirane večine za ali proti temu osnutku ukrepa, ki ga je predložila Komisija. Glasovi so bili razporejeni tako: 123 glasov za, 133 glasov proti, 89 vzdržanih. Zaradi nedosežene kvalificirane večine v okviru odbora je Komisija Svetu 18. decembra 2007 posredovala predlog sklepa z enakim predmetom.
31. Nevladna organizacija (NO) je 13. februarja 2008 za sejo Sveta komisarju za zdravje in varnost hrane poslala dopis, v katerem se je sklicevala na nedoslednosti predloga Komisije. Po mnenju te NO v predlogu ni bilo navedeno, prvič, da je EFSA v svojem mnenju iz leta 2004 antibiotike, ki jih zadeva gensko spremenjeni krompir, napačno opredelila kot brez pomena za medicino in veterino, medtem ko sta EMA in SZO šteli, da so ključnega pomena, in drugič, da je EFSA v svoji izjavi iz leta 2007 priznala napako v zvezi s tem, pri čemer pa iz tega ni izpeljala logičnih in nujnih posledic glede izključitve gena nptII iz skupine I in glede njegove uvrstitve v skupino II ali III v skladu s klasifikacijo iz mnenja EFSE iz leta 2004.
32. Kvalificirana večina, ki se zahteva za sprejetje ali zavrnitev predloga Komisije, 18. februarja 2008 na seji Sveta ni bila dosežena.
33. Danska ministra za prehrano, kmetijstvo in ribištvo na eni strani ter za okolje na drugi sta 14. marca 2008 komisarjema za zdravje in za okolje poslala dopis, v katerem sta v bistvu pojasnila, da so danski strokovnjaki, ki se z EFSO sicer strinjajo, da gen nptII ne predstavlja tveganja, opozorili na neujemanja med mnenjem EFSE iz leta 2004 in izjavo EFSE iz leta 2007 glede uvrstitve gena nptII v skladu z merili iz mnenja iz leta 2004 ter Komisijo in EFSO prosila za pojasnilo v zvezi s tem.
34. Komisija je 14. maja 2008 na podlagi člena 29 Uredbe št. 178/2002 EFSI podelila „pooblastilo za konsolidirano mnenje o uporabi genov, odpornih na antibiotike, kot označevalnih genov v gensko spremenjenih rastlinah“. S tem pooblastilom je Komisija želela „preprečiti vsakršno dvoumnost“ pri vprašanju uporabe genov OOA v gensko spremenjenih rastlinah, ki je bilo takrat predmet dveh ocen varnosti EFSE, in sicer mnenja iz leta 2004 ter izjave iz marca leta 2007, po izjavi EME iz leta 2007. Komisija je v skladu s pogoji navedenega pooblastila zato od EFSE zahtevala, prvič, naj pripravi konsolidirano znanstveno mnenje ob upoštevanju prejšnjega mnenja in izjav z obrazložitvijo razlogovanja, na podlagi katerega je prišla do svojih ugotovitev, in drugič, naj navede možne posledice tega novega mnenja za prejšnje ocene EFSE glede gensko spremenjenih rastlin, ki vsebujejo gene OOA. Komisija je od EFSE izrecno zahtevala, da tesno sodeluje z EMO, in kot prilogo k novemu pooblastilu dodala dopisa NO ter danske vlade.
35. Družbe BASF, Plant Science Sweden AB, Amylogene HB in BASF Plant Science Holding GmbH so 24. julija 2008 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča proti Komisiji vložile tožbo zaradi nedelovanja, s katero so predlagale, naj se ugotovi, da Komisija s tem, da ni sprejela odločbe glede prijave v zvezi z dajanjem gensko spremenjenega krompirja Amflora na trg, ni izpolnila obveznosti iz člena 18(1) Direktive 2001/18 in člena 5 Sklepa 1999/468.
36. Skupina GSO in znanstvena skupina EFSA za biološke nevarnosti (v nadaljevanju: skupina BIOHAZ) sta se 11. in 26. marca 2009 odzvali na prvo zahtevo Komisije in izdali skupno mnenje z naslovom „Uporaba genov, odpornih na antibiotike, kot označevalnih genov v gensko spremenjenih rastlinah“ (vprašanje EFSA-Q-2008-411 in EFSA-Q-2008-706, The EFSA Journal  (2009) 1034, 1-82, v nadaljevanju: skupno mnenje iz leta 2009). EFSA, ki je priznala, da imata antibiotika kanamicin in neomicin velik, če ne celo ključen terapevtski pomen, se je zlasti sklicevala na neobstoj dokazov horizontalnega prenosa genov OOA iz gensko spremenjenih rastlin na bakterije iz okolja. Ugotovila je, da kljub negotovostim, ki se nanašajo zlasti na vzorčenje, odkrivanje, težavnosti pri oceni ravni izpostavljenosti ter na nezmožnost dodelitve določenemu viru odpornih prenosljivih genov, sedanja dognanja kažejo, da škodljivi učinki na zdravje ljudi in na okolje zaradi uporabe gensko spremenjenih rastlin, s prenosom gena OOA nptII iz navedenih rastlin na bakterije, niso verjetni.
37. Vendar sta dva člana skupine BIOHAZ izrazila manjšinski mnenji, ki sta se nanašali predvsem na znanstvene negotovosti, povezane z verjetnostjo horizontalnega prenosa gena nptII na bakterije. Avtorja teh mnenj sta v bistvu predlagala, naj se ugotovi, da bi bilo neprevidno, če bi se štelo, da je odpornost na antibiotik brez pomena ali da je zanemarljivega pomena, glede na to, da globalno ni mogoče oceniti škodljivih učinkov morebitnega prenosa na zdravje ljudi in na okolje.
38. Skupina GSO se je 25. marca 2009 odzvala na drugo zahtevo Komisije in izdala mnenje z naslovom „Posledice mnenja o uporabi genov, odpornih na antibiotike, kot označevalnih genov v gensko spremenjenih rastlinah, za prejšnje ocene EFSE o posameznih [gensko spremenjenih] rastlinah“ (vprašanje EFSA-Q-2008-04977, The EFSA Journal  (2009) 1035, 1-9), pri čemer je ugotovila, da ni novih znanstvenih dokazov, ki bi jo lahko vodili do ponovne preučitve svojih prejšnjih ocen.
39. Direktorica EFSE je 28. aprila 2009 predsednika skupin GSO in BIOHAZ ter predsednika skupne delovne skupine vprašala, ali dve manjšinski mnenji zahtevata dodatna znanstvena dela. Navedeni predsedniki so 25. maja 2009 odgovorili, da je bila vsebina manjšinskih mnenj pri pripravi skupnega mnenja iz leta 2009 v veliki meri upoštevana, tako da skupno mnenje iz leta 2009 z znanstvenega vidika ne zahteva dodatnih pojasnil, niti dodatnih znanstvenih del.
40. EFSA je 11. junija 2009 izdala konsolidirano znanstveno mnenje, ki je vsebovalo skupno mnenje iz leta 2009, mnenje z dne 25. marca 2009, dopis z dne 28. aprila 2009 in dopis z dne 25. maja 2009 (vprašanje EFSA-Q-2009-00589 in EFSA-Q-2009-00593, The EFSA Journal  (2009) 1108, 1-8, v nadaljevanju: konsolidirano mnenje iz leta 2009).
41. Komisija po izdaji tega konsolidiranega znanstvenega mnenja ni več angažirala pristojnih regulativnih odborov za nove osnutke sklepov o odobritvi.
Sklepa o odobritvi
42. Komisija je 2. marca 2010 na podlagi člena 18(1), prvi pododstavek, Direktive 2001/18 sprejela Sklep Komisije 2010/135/EU z dne 2. marca 2010 o dajanju krompirjevih proizvodov ( Solanum tuberosum L.  linije EH92-527-1) na trg, ki so bili gensko spremenjeni za povečanje vsebnosti amilopektinske komponente v škrobu, v skladu z Direktivo 2001/18 (UL L 53, str. 11). S tem sklepom je v bistvu odobreno dajanje krompirja Amflora na trg za pridelavo in proizvodnjo škroba v industrijske namene.
43. V uvodnih izjavah 11 in 12 Sklepa 2010/135 je navedeno:
„(11) Komisija je 14. maja 2008 pooblastila EFSA z zahtevo, (i) naj pripravi konsolidirano znanstveno mnenje ob upoštevanju prejšnjega mnenja in poročila o uporabi genov [OOA] v gensko spremenjenih rastlinah, ki so namenjene ali že odobrene za dajanje na trg, ter njihovi možni uporabi za uvoz, predelavo in pridelovanje; (ii) naj navede možne učinke tega konsolidiranega mnenja na prejšnje ocene EFSA o posameznih gensko spremenjenih organizmih, ki vsebujejo gene [OOA]. EFSA je v okviru pooblastila med drugim prejela tudi pismi, ki sta ju Komisiji predložila Danska in [NO].
(12) EFSA je 11. junija 2009 objavila poročilo o uporabi genov [OOA] v gensko spremenjenih rastlinah, v kater[em] navaja, da je prejšnja ocena EFSA glede Solanum tuberosum L.  linije EH92-527-1 v skladu s strategijo ocene tveganja, opisano v poročilu, in da ni nobenega novega dokaza, zaradi katerega bi EFSA spremenila prejšnje mnenje.“
44. Člen 1 Sklepa 2010/135, naslovljen „Odobritev“, določa:
„Brez poseganja v drugo zakonodajo [Unije], zlasti v Uredbo […] št. 1829/2003, pristojni švedski organ v skladu s tem sklepom izda pisno odobritev o dajanju na trg proizvoda iz člena 2, kakor ga je prijavil (sklic C/SE/96/3501) BASF Plant Science.
V skladu s členom 19(3) Direktive 2001/18 so v odobritvi izrecno opredeljeni pogoji, ki veljajo za odobritev in so določeni v členih 3 in 4.“
45. Člen 2 Sklepa 2010/135, naslovljen „Proizvod“, v odstavku 1 določa:
„[GSO] za dajanje na trg kot proizvod ali v proizvodu, v nadaljnjem besedilu ‚proizvod‘, je krompir ( Solanum tuberosum L. ), spremenjen za povečanje vsebnosti amilopektinske komponente v škrobu z Agrobacterium tumefaciens  in uporabo vektorja pHoxwG v linijo EH92-527-1. Proizvod vsebuje naslednje DNA sekvence v dveh kasetah:
(a) […] gen za odpornost na kanamicin tipa nptll , pridobljen iz Tn5 […];
(b) […] segment gena gbss  krompirja, ki vsebuje protein za sintezo škroba, vezan v zrnca […]“
46. Člen 3 Sklepa 2010/135 med pogoji za odobritev med drugim določa, da je obdobje njene veljavnosti 10 let od datuma njene izdaje in da imetnik odobritve zagotovi, da so gomolji krompirja Amflora v času setve, pridelovanja, žetve, prevoza, skladiščenja in ravnanja v naravi fizično ločeni od krompirja za živila in krmo in da so dobavljeni izključno v določene obrate za predelavo škroba, o čemer se obvesti ustrezni nacionalni pristojni organ, za predelavo v industrijski škrob znotraj zaprtega sistema.
47. Člen 4 Sklepa 2010/135 med drugim določa, da v obdobju veljavnosti odobritve imetnik odobritve zagotovi, da je vzpostavljen in se izvaja načrt spremljanja, katerega cilj je odkrivanje škodljivih vplivov na zdravje ljudi in živali ali na okolje, ki izhajajo iz ravnanja s proizvodom ali uporabe proizvoda, in da vključuje spremljanje posameznih primerov, splošni nadzor in Sistem za ohranitev lastnosti.
48. V skladu s členom 5 Sklepa 2010/135 je ta sklep naslovljen na Kraljevino Švedsko.
49. Komisija je 2. marca 2010 na podlagi členov 7(3) in 19(3) Uredbe št. 1829/2003 sprejela tudi Sklep Komisije 2010/136/EU z dne 2. marca 2010 o odobritvi dajanja na trg krme, proizvedene iz gensko spremenjenega krompirja EH92-527-1 (BPS-25271-9), ter naključni ali tehnično neizogibni prisotnosti krompirja v živilih in drugih krmnih proizvodih, v skladu z [Uredbo št. 1829/2003] (UL L 53, str. 15). S tem sklepom je v bistvu odobreno dajanje na trg krme, proizvedene iz krompirja Amflora, in naključna prisotnost njenih sledi v krmi ali živilih.
50. Besedilo uvodnih izjav 7 in 8 Sklepa 2010/136 je enako besedilu uvodnih izjav 11 in 12 Sklepa 2010/135, navedenih zgoraj v točki 43.
51. Člen 2 Sklepa 2010/136, naslovljen „Odobritev“, določa:
„Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se v skladu s pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
(a) krma, proizvedena iz krompirja [Amflora];
(b) živila, ki vsebujejo krompir [Amflora], so iz njega sestavljen[a] ali proizveden[a] zaradi naključne ali tehnično neizogibne prisotnosti tega gensko spremenjenega organizma v deležu, ki ne presega 0,9 % posameznih živilskih sestavin ali živila, ki je sestavljeno iz ene sestavine;
(c) krma, ki vsebuje krompir [Amflora] ali je iz njega sestavljena zaradi naključne ali tehnično neizogibne prisotnosti tega gensko spremenjenega organizma v deležu, ki ne presega 0,9 % krme ali vsake krme, iz katere je sestavljena.“
52. V skladu s členom 6 Sklepa 2010/136 je imetnik odobritve družba BASF Plant Science GmbH, Nemčija.
53. Ob upoštevanju sprejetja Sklepov Komisije 2010/135 in 2010/136 je prvi senat Splošnega sodišča v drugačni sestavi kot v tej zadevi 9. junija 2010 sprejel sklep o ustavitvi postopka glede tožbe zaradi nedelovanja, vložene proti Komisiji (sklep Splošnega sodišča z dne 9. junija 2010 v zadevi BASF Plant Science in drugi proti Komisiji, T-293/08, neobjavljen v ZOdl).
Postopek in predlogi strank
54. Madžarska je v sodnem tajništvu Splošnega sodišča 27. maja 2010 vložila to tožbo.
55. Francoska republika, Veliko vojvodstvo Luksemburg, Republika Avstrija in Republika Poljska so v tem vrstnem redu 21., 14., 3. in 21. septembra 2010 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložili predlog za intervencijo v tem postopku v podporo predlogom Madžarske.
56. Predsednik sedmega senata Splošnega sodišča je s sklepom z dne 8. novembra 2010 dovolil intervencijo Francoske republike, Velikega vojvodstva Luksemburg, Republike Avstrije in Republike Poljske.
57. Francoska republika, Veliko vojvodstvo Luksemburg, Republika Avstrija in Republika Poljska so 24. januarja 2011 vložile svoje intervencijske vloge.
58. Komisija je 2. maja 2011 podala stališča o intervencijskih vlogah.
59. Sodno tajništvo Splošnega sodišča je 24. maja 2012 stranke obvestilo o dodelitvi te zadeve prvemu senatu Splošnega sodišča zaradi spremembe v sestavi senatov.
60. Sodno tajništvo Splošnega sodišča je 7. decembra 2012 stranke obvestilo o odločitvi Splošnega sodišča, da to zadevo dodeli prvemu razširjenemu senatu Splošnega sodišča. Istega dne je sodno tajništvo Splošnega sodišča v okviru ukrepov procesnega vodstva, določenih v členu 64(3) Poslovnika Splošnega sodišča, stranke pozvalo k predložitvi listin in jim poslalo pisna vprašanja. Stranke so se v zahtevanih rokih odzvale na te pozive in odgovorile na postavljena vprašanja.
61. Splošno sodišče (prvi razširjeni senat) je 4. marca 2013 na podlagi poročila sodnika poročevalca odločilo, da začne ustni postopek.
62. Stranke so na obravnavi 18. aprila 2013 ustno podale navedbe in odgovorile na ustno postavljena vprašanja Splošnega sodišča. Natančneje, Splošno sodišče je stranke vprašalo o poteku postopka, v katerem sta bila sprejeta Sklep 2010/135 in Sklep 2010/136 (v nadaljevanju: skupaj: izpodbijana sklepa), potem ko je EFSA izdala konsolidirano mnenje iz leta 2009, in o tem, ali je Komisija spoštovala bistvene določbe tega postopka. Splošno sodišče je ob tej priložnosti na Komisijo naslovilo tudi dodaten poziv k predložitvi listin v zvezi s pisnimi vlogami, ki jih je predložila Splošnemu sodišču v zadevi, v kateri je bil izdan sklep BASF Plant Science in drugi proti Komisiji, točka 53 zgoraj. Komisija se je nato odzvala na ta poziv, druge stranke pa niso predložile stališč glede predloženih listin.
63. Ker se predsednik senata po izteku svojega mandata 16. septembra 2013 posvetovanja ni mogel udeležiti, se je v skladu s členom 32 Poslovnika posvetovanja zato vzdržal tudi sodnik z najkrajšo službeno dobo v smislu člena 6 navedenega poslovnika. Posvetovanja Splošnega sodišča so se nadaljevala v sestavi treh sodnikov, ki so podpisani pod to sodbo, pri čemer je bil v funkciji predsednika sodnik z najdaljšo službeno dobo v smislu navedenega člena.
64. Madžarska, ki jo glede glavnih in podrednih predlogov podpirajo Veliko vojvodstvo Luksemburg, Republika Avstrija in Republika Poljska, samo glede podrednih predlogov pa tudi Francoska republika, Splošnemu sodišču predlaga, naj:
– primarno, izpodbijana sklepa razglasi za nična;
– podredno, v primeru zavrnitve prvega predloga za razglasitev ničnosti Sklepa 2010/136, za ničen razglasi člen 2(b) in (c) tega sklepa;
– Komisiji naloži plačilo stroškov.
65. Komisija Splošnemu sodišču predlaga, naj:
– tožbo zavrne;
– Madžarski naloži plačilo stroškov.
Pravo
66. Madžarska v utemeljitev tožbe navaja dva tožbena razloga.
67. Prvi tožbeni razlog, naveden primarno, se nanaša na očitno napako pri presoji in na kršitev načela previdnosti ter na kršitev člena 4(2) Priloge II k Direktivi 2001/18, ker sklepa o ODT GSO temeljita na slabi, nedosledni in nepopolni oceni tveganja.
68. Drugi tožbeni razlog, naveden podredno, se nanaša na to, da člen 2(b) in (c) Sklepa 2010/136 krši Uredbo št. 1829/2003, zlasti zahteve, določene v členih 4(2) in 16(2) navedene uredbe, ker navedeni člen Sklepa določa tolerančni prag 0,9 % naključne ali tehnično neizogibne prisotnosti sledi GSO v živilih in krmi, ki v navedeni uredbi ni določen, niti ni dovoljen.
69. Komisija trditve Madžarske izpodbija.
70. Vendar je treba najprej opozoriti, da je v skladu z ustaljeno sodno prakso bistvena kršitev postopka v smislu člena 263 PDEU tako imenovani tožbeni razlog „javnega reda“, ki ga mora sodišče Unije upoštevati po uradni dolžnosti (glej v tem smislu sodbi Sodišča z dne 2. aprila 1998 v zadevi Komisija proti Sytraval in Brink’s France, C-367/95 P, Recueil, str. I-1719, točka 67, in z dne 30. marca 2000 v zadevi VBA proti Florimex in drugim, C-265/97 P, Recueil, str. I-2061, točka 114; glej sodbo Splošnega sodišča z dne 6. marca 2003 v združenih zadevah Westdeutsche Landesbank Girozentrale in Land Nordrhein-Westfalen proti Komisiji, T-228/99 in T-233/99, Recueil, str. II-435, točka 143 in navedena sodna praksa). Enako velja za nepristojnost v smislu navedenega člena (glej v tem smislu sodbi Sodišča z dne 10. maja 1960 v zadevi Nemčija proti Haute Autorité, 19/58, Recueil, str. 469, 488, in z dne 13. julija 2000 v zadevi Salzgitter proti Komisiji, C-210/98 P, Recueil, str. I-5843, točka 56; sodba Splošnega sodišča z dne 28. januarja 2003 v zadevi Laboratoires Servier proti Komisiji, T-147/00, Recueil, str. II-85, točka 45).
71. Hkrati mora sodišče Unije obveznost, da po uradni dolžnosti preizkusi tožbeni razlog javnega reda, izvrševati v skladu z načelom kontradiktornosti (glej v tem smislu sodbo Sodišča z dne 2. decembra 2009 v zadevi Komisija proti Irski in drugim, C-89/08 P, ZOdl., str. I-11245, točki 59 in 60).
72. V obravnavanem primeru so bile stranke tako med pisnim kot med ustnim postopkom pozvane, da predložijo svoja stališča o tem, ali je Komisija spoštovala bistvene določbe postopka, v katerem sta bila sprejeta izpodbijana sklepa in o tem, ali je Komisija pristojna za sprejetje navedenih sklepov. Natančneje, Splošno sodišče je v okviru ukrepov procesnega vodstva na stranke naslovilo dve pisni vprašanji:
– „Komisijo se poziva, naj navede razloge, iz katerih ni v skladu s členom 5(6), tretji pododstavek, Sklepa 1999/468/ES sprejela izvedbenih ukrepov, ki jih je predlagala Svetu, takoj za tem, ko kvalificirana večina za sprejetje dveh predlogov, ki jih je Komisija predložila Svetu, v slednji instituciji ni bila dosežena (glej uvodno izjavo 22 Sklepa [2010/136] in uvodno izjavo 17 Sklepa [2010/136]). Komisijo se poziva, naj v zvezi s tem navede razloge, iz katerih je menila, da je primerno ponovno se posvetovati z EFSO, potem ko kvalificirana večina v Svetu ni bila dosežena, kar se v bistvu ujema z vprašanjem, o katerem se razpravlja v okviru tožbe zaradi nedelovanja v zadevi BASF Plant Science GmbH in drugi proti Komisiji (T-293/08).“
– „Iz spisa ni razvidno, ali se je Komisija, potem ko je EFSA izdala konsolidirano mnenje z dne 11. junija 2009, ki je navedeno v uvodni izjavi 12 Sklepa 2010/135/EU in v uvodni izjavi 8 Sklepa 2010/136/EU a) ponovno posvetovala z odborom, ustanovljenim s členom 30(1) Direktive 2001/18/ES, in z odborom, ustanovljenim s členom 58(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 (in na katerega se nanaša člen 35(1) Uredbe št. 1829/2003) in b) Svetu predložila spremenjene predloge s povzetim besedilom uvodnih izjav 11 in 12 Sklepa 2010/135/EU in uvodnih izjav 7 in 8 Sklepa 2010/136/EU. Če dejansko ni tako, se stranke poziva, da navedejo, ali 1) opustitev predložitve spremenjenega predloga pristojnemu odboru in Svetu pomeni bistveno kršitev postopka in 2) ali je bila Komisija, potem ko je od EFSE prejela nova znanstvena poročila, ki jih ni posredovala Svetu, pristojna za sprejetje izpodbijanih sklepov z dne 2. marca 2010, zlasti ob upoštevanju določb člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES.“
73. Komisija se je na poziv Splošnega sodišča odzvala z odgovori na ti vprašanji. Madžarska je to storila glede drugega vprašanja, intervenientke pa v zvezi s tem niso izrazile stališč.
Spoštovanje bistvenih določb regulativnega postopka
74. Komisija meni, da med postopkom za pripravo in sprejetje izpodbijanih sklepov ni storila nikakršne bistvene kršitve postopka. Trdi, da je tako pri Sklepu 2010/135 kot pri Sklepu 2010/136 spoštovala regulativni postopek, določen v členu 5 Sklepa 1999/468, saj je prvotne osnutke sklepov o odobritvi poslala odboroma, nato pa Svetu, ker odbora nista podala mnenja. V zvezi s tem meni, da ni bila dolžna, da spremenjene osnutke sklepov o odobritvi ponovno predloži navedenima odboroma, kajti, prvič, normativni del prvotnih in spremenjenih osnutkov je bil enak, drugič, v spremenjenih osnutkih ni bilo vsebinskih sprememb in tretjič, potem ko Svet ni izrazil stališča glede predlaganih ukrepov, je nemudoma sprejela dva sklepa o odobritvi.
75. Madžarska trditve Komisije izpodbija.
Dejansko stanje
76. Na prvem mestu je treba ugotoviti, da je Komisija, potem ko je prejela mnenji EFSE iz leta 2005 (glej točko 24 zgoraj), prvotne osnutke odločb o odobritvi predložila pristojnima regulativnima odboroma (glej točki 25 in 30 zgoraj). Ker ta odbora nista podala mnenja, je Komisija prvotne predloge sklepov o odobritvi predložila Svetu (glej točki 29 in 30 zgoraj).
77. Na drugem mestu je treba poudariti, da Komisija navedenih ukrepov ni sprejela, čeprav kvalificirana večina za ali proti predlaganim ukrepom v okviru Sveta ni bila dosežena. Ko je med tem od NO in danske vlade prejela dopisa, v katerih je bilo navedeno, da je v znanstvenih mnenjih EFSE, na katerih temeljijo navedeni ukrepi (glej točki 31 in 33 zgoraj), nekaj nedoslednosti, se je Komisija namreč raje odločila, da se ponovno obrne na EFSO z izdajo pooblastila z dne 14. maja 2008 (glej točko 34 zgoraj). EFSA je 11. junija 2009 izdala konsolidirano mnenje, v katerem je bilo zajeto skupno mnenje skupin GSO in BIOHAZ z dne 11. in 26. marca 2009, vključno z ugotovitvami, da škodljivi učinki gena nptII niso verjetni, s priloženima manjšinskima mnenjema dveh članov skupine BIOHAZ (glej točke od 36 do 40 zgoraj). Ni sporno, da to konsolidirano mnenje ni bilo posredovano regulativnima odboroma, ki so jima bili pred tem v obravnavanje predloženi prvotni osnutki, in da navedenima odboroma ni bil predložen noben nov osnutek sklepov o ODT krompirja Amflora.
78. Na tretjem mestu je treba navesti, da je Komisija izpodbijana sklepa sprejela 2. marca 2010 (glej točki 42 in 49 zgoraj). V zvezi s tem je res treba poudariti, da izreka navedenih sklepov v celoti in brez dodatkov povzemata člene osnutkov in predlogov sklepov o odobritvi, ki so bili sprva predloženi regulativnima odboroma in Svetu (v nadaljevanju: predhodni osnutki in predlogi) in da njuni obrazložitvi v celoti povzemata uvodne izjave predhodnih osnutkov in predlogov. Vendar je treba ugotoviti, da se ta sklepa od predhodnih osnutkov in predlogov razlikujeta v tem, da njuni preambuli vključujeta nove uvodne izjave, ki se sklicujejo na pooblastilo, ki ga je Komisija podelila EFSI 14. maja 2008 in na ugotovitve iz konsolidiranega mnenja EFSE z dne 11. junija 2009. Gre za uvodni izjavi 11 in 12 Sklepa 2010/135 in uvodni izjavi 7 in 8 Sklepa 2010/136, katerih besedilo je enako (glej točki 43 in 50 zgoraj, v nadaljevanju: dodatne uvodne izjave).
79. Ob upoštevanju teh dejavnikov je treba preučiti, ali je Komisija spoštovala postopkovna pravila, ki veljajo za sprejetje izpodbijanih sklepov.
Izpolnitev obveznosti glede predložitve spremenjenih osnutkov izpodbijanih sklepov pristojnima regulativnima odboroma
80. Ni sporno, da bi morali biti ukrepi, ki jih je predlagala Komisija, sprejeti v skladu z regulativnim postopkom, kakor je določen v členu 5 Sklepa 1999/468. Ta postopek določa, da mora Komisija osnutek ukrepov predložiti pristojnemu regulativnemu odboru. Če odbor ne poda mnenja, sprejetega s kvalificirano večino, mora Komisija Svetu brez odlašanja posredovati predlog o ukrepih, ki naj se sprejmejo.
81. Navesti je treba tudi, da Komisija pristojnima regulativnima odboroma pred sprejetjem Sklepov 2010/135 in 2010/136 ni predložila spremenjenih osnutkov teh sklepov, skupaj s konsolidiranim mnenjem iz leta 2009 in manjšinskima mnenjema.
82. Poudariti pa je treba, da čeprav sta izreka izpodbijanih sklepov enaka tistim iz osnutkov sklepov, ki so bili najprej predloženi pristojnima odboroma in Svetu, to ne velja za znanstveno podlago, na kateri je Komisija sprejela ta sklepa in ki je del obrazložitve navedenih sklepov.
83. Zato je treba ugotoviti, da Komisija s tem, da se je odločila, da po prejemu stališč NO in danske vlade od EFSE zahteva konsolidirano mnenje, in s tem, da je svoja sklepa oprla zlasti na to mnenje, pri čemer pristojnima odboroma ni omogočila, da zavzameta stališče niti o mnenju niti o spremenjenih osnutkih sklepov, ni ravnala v skladu z regulativnim postopkom, določenim v členu 5 Sklepa 1999/468, natančneje v odstavku 2.
84. V zvezi s tem je treba opozoriti, da se v skladu s sodno prakso nespoštovanje postopkovnega pravila med drugim takrat šteje za bistveno kršitev postopka, ko bi bil ob spoštovanju tega pravila izid postopka ali vsebina sprejetega akta bistveno drugačna (glej v tem smislu sodbe Sodišča z dne 10. julija 1980 v zadevi Distillers Company proti Komisiji, 30/78, Recueil, str. 2229, točka 26; z dne 29. oktobra 1980 v združenih zadevah van Landewyck in drugi proti Komisiji, od 209/78 do 215/78 in 218/78, Recueil, str. 3125, točka 47, in z dne 23. aprila 1986 v zadevi Bernardi proti Parlamentu, 150/84, Recueil, str. 1375, točka 28).
85. V obravnavanem primeru je bilo glasovanje glede predhodnih osnutkov znotraj odborov zelo neenotno (glej točki 25 in 30 zgoraj), v ugotovitvah iz konsolidiranega mnenja EFSE iz leta 2009 pa je bilo izraženih več negotovosti kot v prejšnjih mnenjih EFSE, zlasti v izjavi EFSE iz leta 2007, tema osnutkoma pa sta bili priloženi manjšinski mnenji (glej točke 28, 36 in 37 zgoraj). Ob upoštevanju teh dejavnikov torej ni bilo izključeno, da bi člani odborov lahko spremenili svoje stališče in dosegli kvalificirano večino za ali proti osnutkom ukrepov. Poleg tega bi morala Komisija v primeru neugodnega mnenja ali v primeru, da mnenje ne bi bilo podano, v skladu s členom 5(4) Sklepa 1999/468 predlagane ukrepe brez odlašanja predložiti Svetu, ki bi v roku treh mesecev navedene ukrepe lahko s kvalificirano večino sprejel ali jim uradno nasprotoval. V primeru nedosežene kvalificirane večine v okviru Sveta bi Komisija predloge glede spornih ukrepov lahko sprejela šele ob koncu tega postopka. Zato je treba šteti, da bi izid postopka ali vsebina izpodbijanih sklepov lahko bila bistveno drugačna, če bi Komisija spoštovala postopek, določen v členu 5 Sklepa 1999/468.
86. Poleg tega je treba poudariti, da regulativni postopek ureja izvedbena pooblastila, ki jih Svet podeli Komisiji v svojem temeljnem aktu v skladu s členom 202, tretja alinea, ES. Tako prispeva k institucionalnemu ravnovesju v Uniji, zlasti med pooblastili Sveta in Parlamenta na eni strani ter Komisije na drugi. Če Komisija tega postopka ne spoštuje, lahko to vpliva na institucionalno ravnovesje Unije.
87. Zato je treba ugotoviti, da je Komisija s tem, da je izpodbijana sklepa sprejela, ne da bi pristojnima regulativnima odboroma predložila spremenjena osnutka teh sklepov o odobritvi, kršila svoje postopkovne obveznosti na podlagi člena 5 Sklepa 1999/468 ter določbe Direktive 2001/18 in Uredbe št. 1829/2003, ki nanje napotujejo, in je z vsakim od navedenih sklepov hkrati storila bistveno kršitev postopka v smislu člena 263, drugi odstavek, PDEU, ki jo mora Splošno sodišče upoštevati po uradni dolžnosti. Zato sta ta sklepa v skladu s členom 264, prvi odstavek, PDEU, v celoti nična.
Enakost oziroma neobstoj vsebinskih razlik med izpodbijanima sklepoma in predhodnima osnutkoma
88. Komisija s svojimi trditvami zgoraj navedenih ugotovitev ne more ovreči.
89. Komisija na prvem mestu navaja, da sta izpodbijana sklepa v svojem normativnem delu enaka predhodnima osnutkoma in predlogoma. Preambule navedenih sklepov pa naj ne bi bile del „ukrepov“, ki jih določata v smislu člena 5 Sklepa 1999/468.
90. V zvezi s tem zadostuje poudariti, da je ta navedba Komisije v nasprotju z ustaljeno sodno prakso, v skladu s katero je treba izrek akta razumeti ob upoštevanju razlogov, iz katerih je bil sprejet in s katerimi je akt kot celota neločljivo povezan (glej v tem smislu sodbi Sodišča z dne 26. aprila 1988 v združenih zadevah Asteris in drugi proti Komisiji, 97/86, 99/86, 193/86 in 215/86, Recueil, str. 2181, točka 27, in z dne 15. maja 1997 v zadevi TWD proti Komisiji, C-355/95 P, Recueil, str. I-2549, točka 21; sodba Splošnega sodišča z dne 7. oktobra 1999 v zadevi Irish Sugar proti Komisiji, T-228/97, Recueil, str. II-2969, točka 17 in navedena sodna praksa).
91. Poleg tega je treba v nasprotju s povezano navedbo Komisije, da znanstvena mnenja EFSE, zlasti tisto z dne 11. junija 2009, niso del obrazložitve izpodbijanih sklepov, šteti, da Komisija s tem, da se je v svojih sklepih oprla na mnenja znanstvenega organa, vsebino teh mnenj vključuje v presojo, ki je pripeljala do sprejetja teh sklepov, in v njihovo obrazložitev. Ker torej Komisija trdi, da se je v navedenih sklepih opirala na znanstveno presojo iz mnenj EFSE iz leta 2005 in leta 2009 – pri čemer ni omenila mnenja EFSE iz leta 2004 – in ker se nanjo sklicuje v nekaterih uvodnih izjavah, je vsebina teh mnenj sestavni del obrazložitve teh sklepov (glej v tem smislu in po analogiji sodbo Splošnega sodišča z dne 18. decembra 2003 v zadevi Fern Olivieri proti Komisiji in EMEA, T-326/99, Recueil, str. II-6053, točka 55).
92. Zato je treba ugotoviti, da dodatne uvodne izjave – ki za znanstveno podlago jemljejo novo mnenje EFSE – v osnutkih izpodbijanih sklepov pomenijo spremembo, ki onemogoča vsakršno zatrjevanje enakosti navedenih sklepov in predhodnih osnutkov in predlogov.
93. Komisija na drugem mestu navaja, da dodatne uvodne izjave v spremenjenih osnutkih ne pomenijo vsebinske spremembe, temveč je bil njihov namen zgolj podkrepiti obrazložitev izpodbijanih sklepov s sklicevanjem na konsolidirano mnenje EFSE iz leta 2009. To mnenje naj bi namreč potrjevalo prejšnja mnenja EFSE, saj je bilo v njem v bistvu prav tako ugotovljeno, da je uporaba gena nptII varna.
94. V zvezi s tem je treba opozoriti, da je bil novi postopek posvetovanja z EFSO, kot je navedla sama Komisija, maja 2008 uveden „delno zaradi dvomov, izraženih v dopisu [NO] iz februarja 2008 in zaradi dopisa dansk[ih] ministr[ov] za [prehrano ter za] kmetijstvo in okolje iz marca 2008“ in zaradi znanstvenih negotovosti, ki so iz tega izhajale. Ti dvomi so se nanašali na neujemanje posebnih mnenj EFSE o krompirju Amflora s splošnim mnenjem EFSE iz leta 2004 o genih OOA v povezavi z izjavo EME iz leta 2007 o terapevtski upoštevnosti antibiotikov, na katere je odporen gen nptII.
95. Iz tega sledi, da cilj dodajanja uvodnih izjav ni bil zgolj podkrepitev obrazložitve izpodbijanih sklepov, temveč v skladu z novim pooblastilom, ki ga je Komisija podelila EFSI 14. maja 2008, tudi pojasnitev nekaterih odstopanj med prejšnjimi mnenji in zmanjšanje obstoječe znanstvene negotovosti, pri čemer se je skušalo odgovoriti vsebinskim ugovorom, ki so bili izraženi v dopisih NO in danskih ministrov. Šteti je treba, da je odgovor EFSE na te vsebinske ugovore, če je utemeljen ali če to ni, bistven element obrazložitve navedenih sklepov, ki pomeni spremembo bistva akta in odločbe, ki jo vsebuje.
96. Poleg tega je treba glede navedbe Komisije, da konsolidirano mnenje EFSE z dne 11. junija 2009 zgolj potrjuje ocene tveganja iz prejšnjih mnenj EFSE (ki so bile omenjene v predhodnih osnutkih in predlogih sklepov Komisije o odobritvi ob njihovi predložitvi odboroma in Svetu), ker je bilo v njem prav tako ugotovljeno, da je uporaba gena nptII varna, ugotoviti, da navedeno mnenje pomeni novo vsebinsko presojo, in ne zgolj formalno potrditev ocen tveganja, vsebovanih v mnenjih EFSE iz leta 2004 in 2005 ter v izjavi EFSE iz leta 2007. Ta ugotovitev temelji tako na besedilu novega pooblastila, podeljenega EFSI, kot na velikih razlikah med novim mnenjem EFSE in prejšnjimi mnenji.
97. Po eni strani je iz samega besedila pogojev novega pooblastila, ki ga je Komisija podelila EFSI 14. maja 2008 in ki je navedeno v uvodni izjavi 11 Sklepa 2010/135 in uvodni izjavi 7 Sklepa 2010/136, razvidno, da novo mnenje, zahtevano od EFSE, ni moglo biti zgolj potrdilno. Prvič, EFSA je morala ob „upoštevanju“ predhodnih mnenj in izjav „navesti razloge“ in „orisati razlogovanje“, po katerem je prišla do svojih ugotovitev. Ta formulacija dokazuje, da je Komisija od EFSE zahtevala predložitev novega znanstvenega razlogovanja, ki bi ob upoštevanju predhodnih mnenj in izjav moralo razjasniti in dopolniti njihovo obrazložitev ali morda celo spremeniti njihove ugotovitve. Nujnost, da EFSA ponovno preuči svoje prejšnje znanstvene analize, je poleg tega potrjevalo naknadno podaljšanje roka za konsolidirano mnenje za šest mesecev glede na prvotno pooblastilo, za kar je zaprosila EFSA, Komisija pa je to podaljšanje odobrila. Drugič, EFSA je morala navesti možne posledice tega novega mnenja za svoje prejšnje ocene o posameznih gensko spremenjenih rastlinah, ki vsebujejo gene OOA. To tudi dokazuje, da je Komisija od EFSE pričakovala ponovno znanstveno analizo ob tesnem sodelovanju z EMO, ki bi lahko imela nove posledice za ocene drugih GSO. Tretjič, Komisija je priložila dopisa NO in danske vlade. To kaže, da bi morala EFSA odpraviti neujemanja, navedena v teh dopisih.
98. Po drugi strani je treba opozoriti na tri večje razlike med konsolidiranim mnenjem EFSE iz leta 2009, navedenim v uvodni izjavi 12 Sklepa 2010/135 in uvodni izjavi 8 Sklepa 2010/136, in prejšnjimi mnenji EFSE, pri čemer ni treba odločiti o utemeljenosti ocen tveganja, opravljenih v vsakem od teh mnenj. V obravnavanem primeru se te razlike nanašajo na avtorstvo znanstvenih mnenj, na katerih temeljijo spremenjeni osnutki in predhodni osnutki sklepov o odobritvi, na vsebino ugotovitev teh mnenj in na obstoj manjšinskih mnenj v navedenih mnenjih. Prvič, konsolidirano mnenje EFSE iz leta 2009 je delo, pri katerem je sodelovalo več avtorjev kot pri mnenjih in izjavah iz leta 2004, 2005 in 2007, ki jih je izdala ena sama skupina GSO, saj odraža tudi sodelovanje skupine BIOHAZ in je bilo v skladu z novim pooblastilom Komisije sestavljeno ob tesnem sodelovanju z EMO. Drugič, v ugotovitvah iz konsolidiranega mnenja EFSE iz leta 2009, na katerih temeljijo spremenjeni predlogi, je izraženih več znanstvenih negotovosti („ne v celoti razumljena“, „omejitve“, „negotovosti“, „ni verjetno“) in nevarnosti („razlog za zaskrbljenost svetovne razsežnosti“) kot v ugotovitvah mnenja EFSE iz leta 2005 („nobenega razloga za predpostavljanje“, „ne bi predstavljalo nikakršnega dodatnega tveganja“, „nikakršno znatno tveganje“, „ni bil opažen nikakršen škodljiv učinek na okolje oziroma ta ni verjeten“) in iz izjave EFSE iz leta 2007 („ne bo ogroženo“, „izjemno nizka verjetnost“, „zelo malo verjetno“, „ne predstavlja tveganja“), na katerih temeljijo predhodni osnutki. Tretjič, konsolidirano mnenje EFSE iz leta 2009 vključuje manjšinski mnenji dveh članov skupine BIOHAZ, ki vztrajata pri znanstveni negotovosti, medtem ko mnenje EFSE iz leta 2005 in izjava EFSE iz leta 2007 ne vključujeta manjšinskega mnenja.
99. Ob upoštevanju teh dejavnikov je treba ugotoviti, da navedba Komisije, da je konsolidirano mnenje EFSE iz leta 2009 zgolj potrdilno mnenje prejšnjih mnenj EFSE, nima dejanske podlage.
100. Poleg tega je treba poudariti, da je ta trditev v protislovju z drugimi trditvami Komisije iz pisnih vlog v tem postopkom in v zadevi, v kateri je bil izdan sklep BASF Plant Science in drugi proti Komisiji, točka 53 zgoraj.
101. Navedena trditev je na eni strani v protislovju s točko 25 odgovora na tožbo, iz katere je razvidno, da mnenja EFSE, predhodna tistemu iz leta 2009, kot priznava Komisija, niso bila popolnoma jasna in „nedvoumna“ ter da so bila v njih „protislovja“. Komisija pa v več točkah svojega odgovora na tožbo in v dupliki izpostavlja „celovitost“ konsolidiranega mnenja iz leta 2009 in „izčrpnost“ analize tveganj, ki jo to mnenje vsebuje. Komisija tako pravi, da je po njeni presoji mnenje EFSE iz leta 2009 precej več kot le potrdilo prejšnjih ocen tveganj, saj meni, da je to mnenje celovito in izčrpno, medtem ko so bila v prejšnjih mnenjih dvoumnosti in protislovja.
102. Na drugi strani je navedena trditev Komisije v protislovju z njenim odgovorom na tožbo v zadevi, v kateri je bil izdan sklep BASF Plant Science in drugi proti Komisiji (T-293/08, točka 53 zgoraj), kakor je bil vložen v spis tega spora. Komisija je v njem najprej poudarila „samo bistvo“ te zadeve, in sicer svoje „obveznosti ob obstoju informacij, ki kažejo na […] neujemanja med znanstvenimi mnenji“. Nato je poudarila da „EFSA v svoji izjavi iz leta 2007 ni upoštevala merila terapevtske upoštevnosti, [ker ni vzela] v obzir niti mnenja [EME] niti mnenja SZO“, s čimer je ravnala v nasprotju z merili, uporabljenimi v mnenju EFSE iz leta 2004. Zato je menila, da „je problem zgolj v ugotovitvi, ali se razlogovanja in obrazložitve na podlagi ugotovitev iz mnenja iz leta 2004 na eni strani ter izjave iz leta 2007 na drugi ujemajo“. Nazadnje se je sklicevala na svojo „dolžnost, da ob upoštevanju načela previdnosti razjasni ta neujemanja in se je torej v ta namen posvetovala z [EFSO]“, tako da ji ni nikakor mogoče očitati nedelovanja.
103. Iz teh navedb je razvidno, da je Komisija, vsaj potem, ko je prejela dopisa NO in danske vlade, menila, da je izjava EFSE iz leta 2007, ki se ni ujemala z mnenjem EFSE iz leta 2004 v povezavi z izjavo EME iz leta 2007, preveč negotova znanstvena podlaga za sprejetje predlogov sklepov, ki sta že bila predložena regulativnima odboroma in Svetu, in da se mora ob upoštevanju prevladujoče znanstvene negotovosti v skladu z načelom previdnosti ponovno posvetovati z EFSO, da se razjasni znanstvena ocena tveganja, povezana s krompirjem Amflora, natančneje z genom nptII.
104. Zato je treba trditve Komisije o enakosti oziroma vsaj o neobstoju vsebinskih razlik med izpodbijanima sklepoma in predhodnimi osnutki in predlogi, zavrniti kot neutemeljene.
105. Poleg tega je treba šteti, da je treba dejansko stanje v sodbi Splošnega sodišča z dne 13. septembra 2006 v združenih zadevah Sinaga proti Komisiji (T-217/99, T-321/00 in T-222/01, neobjavljena v ZOdl., točke od 90 do 96), na katero se Komisija sklicuje, da bi dokazala, da obrazložitev v dodatnih uvodnih izjavah ne prinaša „nikakršne spremembe bistva akta“ (zgoraj navedena sodba Sinaga proti Komisiji, točka 95), razlikovati od dejanskega stanja v tem sporu. Najprej, zadeva, v kateri je bila izdana zgoraj navedena sodba Sinaga proti Komisiji, se je nanašala na upravljalni postopek v smislu člena 4 Sklepa 1999/468 in ne na regulativni postopek v smislu člena 5 istega sklepa. V okviru upravljalnega postopka pa Komisija sprejme ukrepe, ki se začnejo uporabljati takoj in če ti niso v skladu z mnenjem odbora, Komisija ukrepe, ki jih je že sprejela, posreduje Svetu, ki ima za sprejetje druge odločitve na voljo tri mesece. To pa ne velja za regulativni postopek, za katerega je značilno, da Komisija ne sprejme ukrepov, če predlagani ukrepi niso v skladu z mnenjem odbora ali, kot v obravnavanem primeru, če mnenje ni bilo dano, temveč brez odlašanja Svetu predloži predlog. Dalje, v zadevi, v kateri je bila izdana zgoraj navedena sodba Sinaga proti Komisiji, je bila sporna faza postopka po predložitvi zadeve odboru (za sladkor), in ne faza po predložitvi zadeve Svetu kot v obravnavanem primeru. Nazadnje, v zadevi, v kateri je bila izdana zgoraj navedena sodba Sinaga proti Komisiji, je odbor pred vnosom dodatne obrazložitve, ki ni pomenila nobene spremembe bistva akta, izrazil „pozitivno mnenje“ in tako „odobril“ (zgoraj navedena sodba Sinaga proti Komisiji, točke od 91 do 95) ukrepe, ki jih je predlagala Komisija, drugače kot v tem sporu, v katerem odbor ni uspel izdati pozitivnega mnenja.
106. Komisija na tretjem mestu navaja, da ji ni mogoče očitati, da je pri sprejetju dveh sklepov o odobritvi odlašala, potem ko Svet ni zavzel stališča glede predlaganih ukrepov. Trdi, da je imela na voljo rok, da zaprosi za dopolnilno znanstveno mnenje in da člen 5(6) Sklepa 1999/468 v nasprotju s členom 5(4) tega sklepa ne vsebuje izraza „nemudoma“.
107. V zvezi s tem je treba najprej opozoriti, da kršitev, ki vpliva na zakonitost izpodbijanih sklepov, ni vezana na rok za sprejetje navedenih sklepov po predložitvi prvotnih predlogov Svetu na sejah dne 16. julija 2007 in 18. februarja 2008, temveč na opustitev predložitve spremenjenih osnutkov sklepov o odobritvi pristojnim regulativnim odborom in, po potrebi, Svetu.
108. Zato je treba trditev Komisije glede neobstoja odlašanja pri sprejetju izpodbijanih sklepov zavrniti kot brezpredmetno.
109. Poleg tega je treba šteti, da sklicevanje Komisije na sodbo Sodišča z dne 18. novembra 1999 v zadevi Pharos proti Komisiji (C-151/98 P, Recueil, str. I-8157) v podporo tej trditvi v obravnavanem primeru ni upoštevno. Zadeva, v kateri je bila izdana zgoraj navedena sodba Pharos proti Komisiji se je namreč nanašala na fazo postopka med predložitvijo zadeve odboru in predložitvijo Svetu, v kateri je Sodišče priznalo, da ima Komisija na voljo določen rok, v katerem lahko zaprosi za novo znanstveno mnenje preden Svetu predloži predlog, da se predčasno najde kompromisna rešitev in da se Svetu prepreči nadaljnjo zavrnitev predloga (zgoraj navedena sodba Pharos proti Komisiji, točke od 22 do 27). Navedbe Komisije v tem sporu pa se nanašajo na stadij postopka, potem ko Svet ne sprejme odločitve, v katerem mora Komisija na podlagi člena 5(6), tretji pododstavek, Sklepa 1999/468 sprejeti ukrepe, kakor so bili predlagani, ne sme pa jih spremeniti.
110. Nazadnje, čeprav je treba poudariti, kot je to storila Komisija, „veliko politično občutljivost“ in „zapletenost področja“ ODT za GSO, ostaja dejstvo, da ta dejavnika govorita prav v prid obveznosti Komisije, da spremenjene osnutke sklepov o odobritvi krompirja Amflora predloži pristojnima regulativnima odboroma in, po potrebi, Svetu.
111. Iz teh preudarkov sledi, da trditve Komisije, ki niso utemeljene oziroma so brezpredmetne, ne morejo preprečiti, da Splošno sodišče odloči po uradni dolžnosti in ugotovi bistveno kršitev postopka, zaradi katere sta izpodbijana sklepa nezakonita. Poleg tega je treba ugotoviti, da zato, ker je bila na eni strani pristojnost Komisije za sprejetje navedenih sklepov odvisna od tega, ali je ta spoštovala regulativni postopek, in ker na drugi regulativnima odboroma ni predložila spremenjenih osnutkov ukrepov, na podlagi katerih sta bila izdana sklepa, ta sklepa nista bila sprejeta v skladu s členom 5(3) in (6) Sklepa 1999/468. Tako nepristojnost Komisije za sprejetje zadevnih sklepov izhaja iz same bistvene kršitve postopka, ugotovljene v točki 87 zgoraj.
Ničnostna tožba
112. Ob upoštevanju vsega navedenega in ne da bi bilo treba preučiti utemeljenost tožbenih razlogov Madžarske je treba ničnostni tožbi glede primarno navedenih predlogov ugoditi.
113. Zato je treba izpodbijana sklepa na podlagi člena 264, prvi odstavek, PDEU razglasiti za nična.
Stroški
114. Na podlagi člena 87(2) Poslovnika se neuspeli stranki naloži plačilo stroškov, če so bili ti priglašeni. Ker Komisija s svojimi predlogi ni uspela, se ji v skladu s predlogi Madžarske naloži plačilo stroškov.
115. Na podlagi člena 87(4), prvi pododstavek, Poslovnika države članice, ki se kot intervenientke udeležijo postopka, nosijo svoje stroške. Francoska republika, Veliko vojvodstvo Luksemburg, Republika Avstrija in Republika Poljska torej nosijo svoje stroške.
Izrek
Iz teh razlogov je
SPLOŠNO SODIŠČE (prvi razširjeni senat)
razsodilo:
1. Sklep Komisije 2010/135/EU z dne 2. marca 2010 o dajanju krompirjevih proizvodov ( Solanum tuberosum L.  linije EH92-527-1) na trg, ki so bili gensko spremenjeni za povečanje vsebnosti amilopektinske komponente v škrobu, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta in Sklep Komisije 2010/136/EU z dne 2. marca 2010 o odobritvi dajanja na trg krme, proizvedene iz gensko spremenjenega krompirja EH92-527-1 (BPS-25271-9), ter naključni ali tehnično neizogibni prisotnosti krompirja v živilih in drugih krmnih proizvodih, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta, se razglasita za nična.
2. Evropska komisija nosi svoje stroške in se ji naloži plačilo stroškov Madžarske.
3. Francoska republika, Veliko vojvodstvo Luksemburg, Republika Avstrija in Republika Poljska nosijo svoje stroške.