CELEX: 62012CJ0210
Prawo patentowe
Środki ochrony roślin
Dodatkowe świadectwo ochronne
Rozporządzenie (WE) nr 1610/96
Dyrektywa 91/414/EWG
Nadzwyczajne zezwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 8 ust. 4 tej dyrektywy

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 3 ust. 1 lit. b) i art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1610/96 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lipca 1996 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin (
Dz.U. L 198, s. 30
).
Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy Sumitomo Chemical Co. Ltd (zwaną dalej „spółką Sumitomo”) a Deutsches Patent- und Markenamt (niemieckim urzędem patentowym i znaków towarowych) w przedmiocie ważności decyzji z dnia 20 stycznia 2006 r., w której urząd ten odmówił przyznania dodatkowego świadectwa ochronnego spółce Sumitomo.
Ramy prawne
Dyrektywa 91/414/EWG
Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (
Dz.U. L 230, s. 1
), zmieniona dyrektywą Komisji 2005/58/WE z dnia 21 września 2005 r. (
Dz.U. L 246, s. 17
) (zwana dalej „dyrektywą 91/414”), przewiduje w swoich motywach dziewiątym i czternastym:
„[mając na uwadze, że] przepisy regulujące wydawanie zezwoleń na dopuszczenie środków do obrotu powinny zapewniać wysoki stopień ochrony; muszą one w szczególności zapobiegać dopuszczaniu środków ochrony roślin stwarzających zagrożenie dla zdrowia, wód gruntowych i środowiska, a ochrona zdrowia ludzi i zwierząt powinna być traktowana priorytetowo w stosunku do celu, jakim jest poprawa produkcji roślinnej;
[…]
[mając na uwadze, że] procedura wspólnotowa nie powinna powstrzymywać państw członkowskich przed dopuszczeniem do obrotu na ich terytorium, w ograniczonym czasie, środków ochrony roślin zawierających substancje czynne, które jeszcze nie zostały zamieszczone we wspólnotowym wykazie, pod warunkiem że zainteresowana strona przedłożyła dokumentację spełniającą wspólnotowe wymogi, a dane państwo członkowskie uznało, że można oczekiwać, iż substancja czynna i środki ochrony roślin spełnią ustalone dla nich wspólnotowe kryteria”.
Zgodnie z art. 3 ust. 1 dyrektywy 91/414 środki ochrony roślin mogą zostać wprowadzone do obrotu i być wykorzystywane w państwie członkowskim, wyłącznie jeżeli właściwe władze tego państwa zezwoliły na to w sposób zgodny z przepisami tej dyrektywy.
Artykuł 4 omawianej dyrektywy przewiduje:
„1.   Państwa członkowskie stanowią, że środek ochrony roślin jest dopuszczony do obrotu, tylko jeżeli [czuwają nad tym, aby środek ochrony roślin został dopuszczony do obrotu, tylko jeżeli]:
a)
substancje czynne wchodzące w jego skład są wymienione w załączniku I i są spełnione kryteria tam ustanowione oraz, w odniesieniu do poniższych lit. b), c), d) i e), zgodnie z jednolitymi zasadami przewidzianymi w załączniku VI, jeżeli:
b)
stwierdzono – w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej – oraz wykazano na podstawie oceny dokumentacji przewidzianej w załączniku III, że przy stosowaniu zgodnie z art. 3 ust. 3 i z zachowaniem wszystkich zwyczajnych warunków, w których środek może być stosowany, oraz przy uwzględnieniu skutków stosowania:
i)
jest on wystarczająco skuteczny;
ii)
nie ma niedopuszczalnego wpływu na rośliny lub produkty roślinne;
iii)
nie wywołuje u zwalczanych kręgowców niepotrzebnego cierpienia i bólu;
iv)
nie ma bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt (np. poprzez wodę pitną, żywność lub pasze) lub na wody gruntowe;
v)
nie ma niedopuszczalnego wpływu na środowisko, przy uwzględnieniu w szczególności następujących aspektów:
—
zalegania i rozprzestrzeniania się w środowisku, w szczególności zatruwania wody, w tym wody pitnej i gruntowej,
—
wpływu na niezwalczane gatunki;
c)
rodzaj oraz ilości substancji czynnych środka i, stosownie do przypadku, wszelkich istotnych zanieczyszczeń toksykologicznych i ekotoksykologicznych oraz składników obojętnych mogą być albo określone za pomocą właściwych metod zharmonizowanych zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 21, albo – przy braku takiej możliwości – zaakceptowane przez władze odpowiedzialne za wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu;
d)
pozostałości wynikające z dopuszczonego stosowania środka, o istotnym znaczeniu toksykologicznym i dla środowiska, mogą być określone za pomocą właściwych, ogólnie stosowanych metod;
e)
właściwości fizyczne i chemiczne środka zostały określone i uznane za dopuszczalne do celów jego odpowiedniego stosowania i składowania;
f)
w stosownych przypadkach, [maksymalne poziomy pozostałości] dla produktów rolniczych, których dotyczy zastosowanie określone w zezwoleniu, zostały ustalone lub zmienione zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005.
2.   W zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu muszą być określone wymogi dotyczące wprowadzania do obrotu środka lub co najmniej wymogi mające na celu zapewnienie zgodności z przepisami ust. 1 lit. b).
3.   Państwa członkowskie zapewniają przestrzeganie zgodności z wymogami przewidzianymi w ust. 1 lit. b)–f) w drodze urzędowych lub urzędowo uznanych badań i analiz, przeprowadzanych z uwzględnieniem warunków rolniczych, zdrowotności roślin i środowiskowych o istotnym znaczeniu dla stosowania danego środka ochrony i reprezentatywnych dla obszarów, na których środek ma być stosowany, na terytorium zainteresowanego państwa członkowskiego.
4.   Bez uszczerbku dla ust. 5 i 6 zezwolenia są udzielane na czas ściśle określony, wynoszący maksymalnie 10 lat, ustalany przez państwa członkowskie; zezwolenia na dopuszczenie [do obrotu] mogą być odnawiane po uprzednim sprawdzeniu, czy kryteria ustanowione w ust. 1 są nadal spełnione. Odnowienie może być przyznane na okres niezbędny do przeprowadzenia takiego sprawdzenia przez właściwe władze państw członkowskich, w przypadku gdy został złożony wniosek o odnowienie.
5.   Zezwolenia mogą być w każdym momencie poddane przeglądowi, jeżeli istnieją przesłanki, że nie jest już spełniony którykolwiek z wymogów określonych w ust. 1. W takich przypadkach państwa członkowskie mogą zażądać od strony, która złożyła wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie, lub od strony, której przyznano rozszerzenie zakresu stosowania środka zgodnie z art. 9, przedłożenia dodatkowych informacji niezbędnych do przeprowadzenia takiego przeglądu. Zezwolenie może być, w miarę potrzeby, rozszerzone na okres niezbędny do zakończenia przeglądu i dostarczenia takich dodatkowych informacji.
6.   Bez uszczerbku dla decyzji już podjętych stosownie do art. 10 zezwolenie zostaje unieważnione w przypadku stwierdzenia, że:
a)
wymogi, które muszą być spełnione w celu uzyskania zezwolenia na dopuszczenie [do obrotu], nie są przestrzegane lub zaniechano ich przestrzegania;
b)
dostarczono fałszywych lub wprowadzających w błąd szczegółowych danych dotyczących faktów, na podstawie których udzielono zezwolenia na dopuszczenie [do obrotu];
lub zmienione w przypadku stwierdzenia, że:
c)
na podstawie osiągnięć wiedzy naukowej i technicznej sposób stosowania i stosowane ilości środków mogą być zmienione.
Zezwolenie może być także unieważnione lub zmienione na żądanie jego posiadacza, który przedstawi uzasadnienie swego wniosku; zmiany można wprowadzić wyłącznie wówczas, gdy zostanie ustalone, że nadal są spełnione wymogi art. 4 ust. 1.
W przypadku gdy państwo członkowskie cofa zezwolenie, informuje o tym niezwłocznie jego posiadacza; ponadto państwo członkowskie może przyznać dodatkowy okres na zbycie, składowanie, wprowadzanie do obrotu lub zużycie zapasów, którego długość jest uzależniona od przyczyny wycofania zezwolenia, bez uszczerbku dla któregokolwiek z okresów przewidzianych w decyzji podjętej na mocy dyrektywy 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazującej wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne, ostatnio zmienionej dyrektywą 90/335/EWG, lub art. 6 ust. 1, lub art. 8 ust. 1 lub 2 niniejszej dyrektywy”.
Artykuł 5 dyrektywy 91/414 stanowi:
„1.   W świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej substancję czynną włącza się do załącznika I na wstępny okres nieprzekraczający 10 lat, jeżeli można spodziewać się, że środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną spełnią następujące kryteria:
a)
ich pozostałości, wynikające ze stosowania zgodnie z dobrą praktyką ochrony roślin, nie mają żadnych szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt, lub wód gruntowych bądź żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko, a wymienione pozostałości, o istotnym znaczeniu toksykologicznym i środowiskowym, mogą być mierzone za pomocą ogólnie stosowanych metod;
b)
ich stosowanie, w sposób zgodny z dobrą praktyką ochrony roślin, nie wywołuje żadnych szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt i nie ma żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko, zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. b) [ppkt] (iv) i (v).
2.   Do celów włączenia substancji czynnej do wykazu załącznika I w szczególności bierze się pod uwagę:
a)
jeśli ma to zastosowanie, jej dzienną dawkę dopuszczalną dla człowieka (ADI);
b)
w razie konieczności, dopuszczalny poziom narażenia użytkownika;
c)
jeśli ma to zastosowanie, prognozę zalegania i rozprzestrzeniania się w środowisku, jak również wpływ na niezwalczane gatunki.
3.   Do celów pierwszego włączenia do wykazu substancji czynnej, która nie występowała na rynku w okresie dwóch lat od notyfikacji niniejszej dyrektywy, wymogi uważa się za spełnione, gdy fakt ich spełnienia został stwierdzony w odniesieniu do co najmniej jednego preparatu zwierającego wymienioną substancję czynną.
4.   Włączenie substancji czynnej do załącznika I może być uzależnione od spełnienia wymogów dotyczących:
—
minimalnego stopnia czystości substancji czynnej,
—
rodzaju i maksymalnej zawartości niektórych zanieczyszczeń,
—
ograniczeń wynikających z oceny informacji określonych w art. 6, przy uwzględnieniu danych warunków rolniczych, zdrowotności roślin i środowiskowych (w tym także klimatycznych),
—
rodzaju preparatu,
—
sposobu stosowania.
5.   Włączenie substancji czynnej do załącznika I może być na wniosek odnowione raz lub kilka razy na okresy nieprzekraczające łącznie 10 lat. Takie włączenie może zostać poddane weryfikacji w dowolnym czasie, jeżeli istnieją przesłanki świadczące o tym, że kryteria określone w ust. 1 i 2 nie są już spełnione. Odnowienie jest przyznawane na okres niezbędny do zakończenia przeglądu, gdy wniosek o odnowienie złożono w odpowiednim czasie, oraz w każdym przypadku na okres nie krótszy niż dwa lata od momentu [co najmniej dwa lata przed momentem], gdy okres włączenia ma wygasnąć, i na okres niezbędny do dostarczenia informacji wymaganych zgodnie z art. 6 ust. 4”.
Artykuł 8 ust. 1 dyrektywy 91/414, dotyczący środków przejściowych i odstępstw, ma następujące brzmienie:
„1.   W drodze odstępstwa od przepisów art. 4 państwo członkowskie – w celu umożliwienia stopniowej oceny właściwości nowej substancji czynnej oraz ułatwienia udostępnienia do stosowania w rolnictwie nowych preparatów – może dopuścić, na okres przejściowy nieprzekraczający trzech lat, wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancję czynną niewymienioną w załączniku I i jeszcze niedostępną na rynku w okresie dwóch lat po notyfikacji niniejszej dyrektywy [tymczasowe zezwolenie na dopuszczenie do obrotu], pod warunkiem że:
a)
w następstwie stosowania art. 6 ust. 2 i 3 zostanie stwierdzone, że dokumentacja dotycząca substancji czynnej spełnia wymogi załączników II i III w odniesieniu do przewidywanych form stosowania takiej substancji;
b)
państwo członkowskie ustali, że substancja czynna może spełnić wymogi art. 5 ust. 1 oraz że można oczekiwać, że środek ochrony roślin spełni wymogi art. 4 ust. 1 lit. b)–f).
W takich przypadkach państwo członkowskie powiadamia niezwłocznie pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o wynikach oceny dokumentacji i warunkach dopuszczenia, podając co najmniej informacje przewidziane w art. 12 ust. 1.
Po dokonaniu oceny dokumentacji, przewidzianej w art. 6 ust. 3, można podjąć decyzję, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19, że substancja czynna nie spełnia wymogów określonych w art. 5 ust. 1. W takich przypadkach państwa członkowskie zapewniają, aby zezwolenia na dopuszczenie zostały cofnięte.
W drodze odstępstwa od przepisów art. 6, jeżeli po upływie trzech lat nie podjęto decyzji dotyczącej włączenia substancji czynnej do załącznika I, można zgodnie z procedurą określoną w art. 19 przewidzieć dodatkowy okres, w celu umożliwienia pełnego przeanalizowania dokumentacji oraz w miarę potrzeby wszelkich dodatkowych informacji wymaganych zgodnie z art. 6 ust. 3 i 4.
Przepisy art. 4 ust. 2, 3, 5 i 6 stosuje się do zezwoleń na dopuszczenie [do obrotu] udzielonych na warunkach niniejszego ustępu, bez uszczerbku dla akapitów poprzedzających.
[…]
4.   Zgodnie z regulacją art. 8 ust. 4 dyrektywy 91/414 państwo członkowskie może w drodze odstępstwa od art. 4 dyrektywy 91/414 zezwolić, na okres nieprzekraczający 120 dni, na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin do ograniczonego i kontrolowanego stosowania, jeżeli okaże się to konieczne z powodu niedającego się przewidzieć niebezpieczeństwa dla produkcji roślinnej, któremu nie można przeciwdziałać innymi środkami [nadzwyczajne zezwolenie na dopuszczenie do obrotu]. W tym przypadku zainteresowane państwo członkowskie informuje niezwłocznie pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o podjętych działaniach. Niezwłocznie podejmuje się decyzję, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19, czy i na jakich warunkach działania podjęte przez państwo członkowskie można przedłużyć o dany okres, podjąć ponownie lub odwołać”.
Rozporządzenie nr 1610/96
Z motywów 5 i 6 rozporządzenia nr 1610/96 wynika, że przed jego przyjęciem okres rzeczywistej ochrony na podstawie patentu był niewystarczający dla pokrycia kosztów inwestycji poniesionych na prace badawcze oraz dla wytworzenia zasobów niezbędnych do utrzymania wysokiego poziomu prac badawczych, co miało niekorzystne skutki dla konkurencyjności tego sektora. Rozporządzenie to ma na celu zaradzenie temu niedoborowi ochrony poprzez utworzenie dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin.
Motywy 11 i 16 preambuły rozporządzenia nr 1610/96 brzmią następująco:
„(11)
[mając na uwadze, że] [o]kres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę; w tym celu uprawniony, zarówno z patentu, jak i świadectwa, powinien mieć możliwość korzystania z całego, maksymalnie piętnastoletniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na wprowadzenie danego środka ochrony roślin do obrotu we Wspólnocie;
[…]
(16)
[mając na uwadze, że] [j]edynie działanie na poziomie wspólnotowym umożliwi skuteczne osiągnięcie celu, jakim jest zapewnienie właściwej ochrony działalności innowacyjnej w dziedzinie ochrony roślin, gwarantując jednocześnie należyte funkcjonowanie rynku wewnętrznego w zakresie środków ochrony roślin”.
Artykuł 1 rozporządzenia nr 1610/96 stanowi:
„Do celów [tego] rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
[…]
10)
»świadectwo«: dodatkowe świadectwo ochronne”.
Artykuł 2 rozporządzenia nr 1610/96, zatytułowany „Zakres”, stanowi:
„Każdy produkt chroniony patentem na terytorium państwa członkowskiego oraz przed wprowadzeniem do obrotu jako środek ochrony roślin, poddany procedurze administracyjnej w celu wydania zezwolenia, ustanowionej w art. 4 dyrektywy [91/414] lub na podstawie odpowiednich przepisów prawa krajowego, jeżeli jest środkiem ochrony roślin, w odniesieniu do którego wniosek o wydanie zezwolenia został złożony przed wprowadzeniem w życie przez dane państwo członkowskie dyrektywy [91/414], może być przedmiotem świadectwa zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu”.
Artykuł 3 tego rozporządzenia, zatytułowany „Warunki otrzymania świadectwa”, przewiduje:
„1.   Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:
a)
produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
b)
wydane zostało, zgodnie z art. 4 dyrektywy [91/414] lub odpowiednimi przepisami prawa krajowego, ważne zezwolenie na wprowadzenie [dopuszczenie] produktu do obrotu jako środka ochrony roślin;
c)
produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;
d)
zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem [dopuszczenie do obrotu danego produktu] jako produktem leczniczym.
[…]”.
Artykuł 5 tego rozporządzenia, zatytułowany „Skutki świadectwa”, stanowi:
„Z zastrzeżeniem art. 4, świadectwo przyznaje te same prawa, jakie przyznane są patentem podstawowym, oraz podlega takim samym ograniczeniom i zobowiązaniom”.
Artykuł 7 tego rozporządzenia, zatytułowany „Wniosek o wydanie świadectwa”, ma następujące brzmienie:
„1.   Wniosek o wydanie świadectwa składa się w terminie sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie, określone w art. 3 ust. 1 lit. b), na wprowadzenie [dopuszczenie] produktu do obrotu jako środek ochrony roślin.
2.   Bez względu na ust. 1, jeżeli zezwolenie na obrót [na dopuszczenie do obrotu] zostało wydane przed udzieleniem patentu podstawowego, wniosek o wydanie świadectwa wnosi się w ciągu sześciu miesięcy od daty udzielenia patentu”.
Artykuł 13 rozporządzenia nr 1610/96, zatytułowany „Okres ważności świadectwa”, ma następujące brzmienie:
„1.   Świadectwo zaczyna obowiązywać [wywoływać skutki prawne] z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie, pomniejszonemu o okres pięciu lat.
2.   Bez względu na ust. 1 okres ważności świadectwa nie może przekroczyć pięciu lat od daty, od której zaczyna ono obowiązywać.
3.   Do celów obliczania okresu ważności świadectwa tymczasowe pierwsze zezwolenie na wprowadzenie [dopuszczenie] do obrotu należy brać pod uwagę tylko wówczas, jeżeli zaraz po nim zostanie wydane ostateczne zezwolenie dotyczące tego samego produktu”.
Zgodnie z art. 15 tego rozporządzenia:
„1.   Świadectwo jest nieważne, jeżeli:
a)
zostało wydane wbrew przepisom art. 3;
[…]
2.   Każda osoba może złożyć wniosek lub wnieść do organu, właściwego zgodnie z prawem krajowym do uchylenia danego patentu podstawowego, skargę o stwierdzenie nieważności świadectwa”.
Postępowanie główne i pytania prejudycjalne
Spółka Sumitomo jest uprawniona z patentu europejskiego EP 0 376 279, DE 689 06 668, mającego moc obowiązującą w Niemczech i dotyczącego w szczególności substancji czynnej chlotianidyny, używanej w insektycydach.
W dniu 19 lutego 2003 r. władze Zjednoczonego Królestwa wydały spółce należącej do koncernu Bayer, na podstawie art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414, zezwolenie na dopuszczenie do obrotu (zwane dalej „ZDO”) dla produktu zawierającego chlotianidynę. To ZDO, określane jako tymczasowe, było pierwszym zezwoleniem wydanym w Unii Europejskiej dla produktu zawierającego tę substancję czynną.
W dniu 2 grudnia 2003 r. władze niemieckie wydały spółce należącej do koncernu Bayer, na podstawie przepisów krajowych dokonujących transpozycji art. 8 ust. 4 dyrektywy 91/414, nadzwyczajne ZDO dla środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną chlotianidynę. To nadzwyczajne ZDO było ważne przez okres 120 dni, od dnia 15 stycznia do dnia 13 maja 2004 r.
W dniu 14 maja 2004 r. spółka Sumitomo wystąpiła do Deutsches Patent- und Markenamt o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin. W swoim wniosku spółka ta odniosła się, po pierwsze, do tymczasowego ZDO wydanego w Zjednoczonym Królestwie w dniu 19 lutego 2003 r., jako pierwszego ZDO przyznanego w Unii, a po drugie, do nadzwyczajnego ZDO wydanego w Niemczech w dniu 2 grudnia 2003 r.
W dniu 8 września 2004 r. władze niemieckie wydały spółce należącej do koncernu Bayer, na podstawie przepisów krajowych dokonujących transpozycji art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414, tymczasowe ZDO dla środka na bazie chlotianidyny. Okres ważności tego tymczasowego ZDO obejmował czas pomiędzy dniem 8 września 2004 r. a dniem 7 września 2007 r.
Pismem z dnia 25 listopada 2004 r. spółka Sumitomo poinformowała Deutsches Patent- und Markenamt o istnieniu tymczasowego ZDO z dnia 8 września 2004 r.
Decyzją z dnia 20 stycznia 2006 r. Deutsches Patent- und Markenamt odrzucił wniosek o udzielenie dodatkowego świadectwa ochronnego złożony przez spółkę Sumitomo w dniu 14 maja 2004 r. Mimo iż wniosek ten został złożony w terminie przewidzianym w art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 1610/96, urząd ten uznał, że nie może go uwzględnić, ponieważ w dniu jego złożenia nie było ważne żadne ZDO w rozumienia art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96, jako że nadzwyczajne ZDO już wygasło. Decyzja ta została zaskarżona w postępowaniu głównym.
Po pierwsze, sąd odsyłający pyta, czy ta decyzja z dnia 20 stycznia 2006 r. nie jest w każdym razie uzasadniona faktem, że ZDO, na które powoływała się spółka Sumitomo, było nadzwyczajnym ZDO. W kwestii tej sąd ów stwierdza, że art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 wymaga, jako przesłanki przyznania dodatkowego świadectwa ochronnego, aby ważne ZDO zostało wydane „zgodnie z art. 4 dyrektywy 91/414”. Sąd ten zauważa, że zgodnie z wyrokiem z dnia 11 listopada 2010 r. w sprawie
C-229/09 Hogan Lovells International, Zb.Orz. s. I-11335
, art. 3 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że nie stoi on na przeszkodzie temu, aby dodatkowe świadectwo ochronne zostało wydane dla środka ochrony roślin, jeśli wydane zostało zezwolenie tymczasowe zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414. Wykładnia ta znajduje zdaniem sądu oparcie w związku równoważności funkcjonalnej, istniejącym pomiędzy ostatecznymi ZDO, przewidzianymi w art. 4 dyrektywy 91/414, oraz tymczasowymi ZDO, przewidzianymi w art. 8 ust. 1 tej dyrektywy.
Na podstawie tego rozumowania sąd odsyłający wątpi, czy można uznać, że nadzwyczajne ZDO spełnia kryterium funkcjonalnej równoważności. Sąd ten podkreśla w związku z tym, że nadzwyczajne ZDO nie muszą spełniać kryteriów przewidzianych w art. 4 dyrektywy 91/414. W ramach postępowania w sprawie wydania nadzwyczajnego ZDO ani środek ochrony roślin, ani substancja czynna nie są poddawane kontrolom ekwiwalentnym wobec kontroli niezbędnych dla wydania ostatecznego ZDO.
Ponadto sąd odsyłający podnosi, że celem nadzwyczajnego ZDO jest zareagowanie na niedające się przewidzieć niebezpieczeństwo, któremu nie można przeciwdziałać innymi środkami.
Po drugie, sąd odsyłający zastanawia się, jaka jest konsekwencja odpowiedzi udzielonej na to pytanie dla terminu na złożenie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego.
W sytuacji, w której Trybunał uznałby, że dodatkowe świadectwo ochronne może zostać wydane w oparciu o nadzwyczajne ZDO, sąd odsyłający zastanawia się, czy w niniejszej sprawie spółka Sumitomo nie złożyła wniosku w każdym razie po terminie. Sąd ten wskazuje, iż art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 wymaga bowiem, aby w momencie wystąpienia z wnioskiem o wydanie świadectwa ZDO było ważne. Tymczasem w niniejszej sprawie nadzwyczajne ZDO, którego ważność była ograniczona do 120 dni, wygasło w dniu 13 maja 2004 r. Wniosek złożony przez spółkę Sumitomo następnego dnia został w związku z tym złożony zdaniem tego sądu po terminie.
Podkreślając, że większość doktryny preferuje taką wykładnię, sąd odsyłający zauważa, iż wykładnia ta może prowadzić do skrócenia sześciomiesięcznego terminu przewidzianego na składanie wniosków o wydanie świadectwa na podstawie art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 1610/96. Sąd ten zauważa, że w niniejszej sprawie spółka Sumitomo miała na złożenie swojego wniosku jedynie cztery zamiast sześciu miesięcy.
Gdyby natomiast Trybunał uznał, że nadzwyczajne ZDO nie może stanowić podstawy dla wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego, sąd odsyłający zastanawia się, czy mimo to jest możliwe przyznanie świadectwa w oparciu nie o nadzwyczajne ZDO, które utraciło moc, lecz o wydane wcześniej tymczasowe ZDO.
Sąd odsyłający wskazuje, że gdy Deutsches Patent- und Markenamt odrzucił wniosek spółki Sumitomo, urząd ten wiedział, że władze niemieckie przyznały spółce należącej do koncernu Bayer ze skutkiem od dnia 8 września 2004 r. tymczasowe ZDO dla produktów zawierających sporną w postępowaniu głównym substancję czynną. W tamtym okresie praktyka tego urzędu polegała na wydawaniu dodatkowych świadectw ochronnych również w oparciu o tymczasowe ZDO. Biorąc pod uwagę te okoliczności, sąd odsyłający zastanawia się, czy opierając się na pierwotnym wniosku spółki Sumitomo, należy uznać, że jest możliwe wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego w oparciu o tymczasowe ZDO wydane w dniu 8 września 2004 r. Zdaniem sądu prowadziłoby to do przyznania, że wniosek o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego może zostać złożony, nawet zanim rozpocznie biec termin na złożenie takiego wniosku. Przy założeniu, że takie rozwiązanie byłoby dopuszczalne z punktu prawnego punktu widzenia, sąd odsyłający zastanawia się jeszcze, czy pismo spółki Sumitomo z dnia 25 listopada 2004 r., które poinformowało Deutsches Patent- und Markenamt o istnieniu tymczasowego ZDO, może być interpretowane jako wniosek o wydanie świadectwa. Wniosek ten byłby zatem złożony w terminie sześciu miesięcy, przewidzianym w art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 1610/96. Sąd ten uważa, że niesprawiedliwe byłoby odrzucenie wniosku o wydanie świadectwa złożonego po przyznaniu tymczasowego ZDO, ponieważ owo ZDO nie jest pierwszym ZDO w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. d) rozporządzenia nr 1610/96.
W tych okolicznościach Bundespatentgericht postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)
Czy art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia [nr 1610/96] należy interpretować w ten sposób, że nie sprzeciwia się on [nie stoi on na przeszkodzie] wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego dla środka ochrony roślin, jeżeli zostało wydane ważne zezwolenie na mocy art. 8 ust. 4 dyrektywy [91/414]?
2)
W razie udzielenia odpowiedzi twierdzącej na pytanie pierwsze:
Czy zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia [nr 1610/96] jest konieczne, aby zezwolenie pozostawało jeszcze w mocy w chwili złożenia wniosku o wydanie świadectwa?
3)
W razie udzielenia odpowiedzi przeczącej na pytanie pierwsze:
Czy art. 7 ust. 1 rozporządzenia [nr 1610/96] należy interpretować w ten sposób, że wniosek o wydanie świadectwa może zostać złożony jeszcze przed rozpoczęciem biegu wymienionego tam terminu?”.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
W przedmiocie pytania pierwszego
W swoim pytaniu pierwszym sąd odsyłający zasadniczo dąży do ustalenia, czy art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 należy interpretować w ten sposób, że stoi on na przeszkodzie wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego dla środka ochrony roślin posiadającego nadzwyczajne ZDO przyznane na podstawie art. 8 ust. 4 dyrektywy 91/414.
Artykuł 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 odwołuje się do ZDO wydanego „zgodnie z art. 4 dyrektywy 91/414”. Co prawda zgodnie z orzecznictwem nie można interpretować tego przepisu wspomnianego rozporządzenia w sposób prowadzący do wykluczenia jego stosowania wobec produktów korzystających z tymczasowego ZDO, wydanego na podstawie art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414 (ww. wyrok w sprawie Hogan Lovells International, pkt 46).
Jednakże wykładnia ta jest oparta na związku równoważności funkcjonalnej pomiędzy kryteriami wskazanymi w art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414 w ramach środków przejściowych i kryteriami przewidzianymi w art. 4 tej dyrektywy (ww. wyrok w sprawie Hogan Lovells International, pkt 33–46). Żaden związek równoważności tego rodzaju nie istnieje jednak pomiędzy kryteriami przewidzianymi w art. 8 ust. 4 tej dyrektywy i tymi zawartymi w jej art. 4.
Z samej definicji nadzwyczajnego ZDO, przewidzianego w art. 8 ust. 4 dyrektywy 91/414, wynika bowiem, że dotyczy ono „środków ochrony roślin niespełniających wymogów art. 4”. Ten typ ZDO nie ma więc na celu zapewnienia, aby objęte w ten sposób zezwoleniem środki ochrony roślin odpowiadały tym samym wymogom naukowym wiarygodności co ZDO przyznane na podstawie art. 4 dyrektywy 91/414. Artykuł 8 ust. 4 tej dyrektywy nie wymaga zatem od państw członkowskich, aby przed przyznaniem takiego ZDO przystąpiły one do uprzedniego naukowego badania ryzyka. Ten zawierający odstępstwo przepis określa jednakże w restrykcyjny sposób zastosowanie tego rodzaju ZDO, precyzując, że dotyczy to wyłącznie „szczególnych okoliczności”, a przyznanie nadzwyczajnego ZDO ma nastąpić na okres nieprzekraczający 120 dni, „jeżeli okaże się to konieczne z powodu niedającego się przewidzieć niebezpieczeństwa […], któremu nie można przeciwdziałać innymi środkami”.
W tej sytuacji wykluczone jest, aby art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 mógł być stosowany do nadzwyczajnego ZDO, które to zezwolenie jest zarezerwowane wyłącznie dla produktów niespełniających wymogów określonych w art. 4 dyrektywy 91/414, dla których dyrektywa ta nie wymaga przeprowadzenia uprzedniego badania naukowego ryzyka.
W związku z tym na pytanie pierwsze należy odpowiedzieć, że art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 należy interpretować w ten sposób, że stoi on na przeszkodzie wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego dla środka ochrony roślin posiadającego nadzwyczajne ZDO wydane na podstawie art. 8 ust. 4 dyrektywy 91/414.
W przedmiocie pytania drugiego
Mając na uwadze odpowiedź udzieloną na pytanie pierwsze, należy stwierdzić, że udzielenie odpowiedzi na trzecie pytanie prejudycjalne nie jest konieczne.
W przedmiocie pytania trzeciego
W swoim pytaniu trzecim sąd odsyłający zasadniczo dąży do ustalenia, czy art. 3 ust. 1 lit. b) i art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 1610/96 należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie temu, aby wniosek o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego mógł zostać złożony przed datą uzyskania przez środek ochrony roślin ZDO, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.
W celu udzielenia odpowiedzi na to pytanie należy przypomnieć, że dodatkowe świadectwo ochronne ma na celu ponowne ustalenie dostatecznej rzeczywistej ochrony na podstawie patentu, umożliwiając uprawnionemu z patentu skorzystanie z dodatkowego okresu wyłączności po wygaśnięciu patentu podstawowego, przeznaczonego do zrekompensowania, przynajmniej częściowo, opóźnienia w gospodarczym wykorzystaniu swojego wynalazku ze względu na czas, jaki upłynął między datą złożenia wniosku o udzielenie patentu a datą wydania pierwszego ZDO w Unii (ww. wyrok w sprawie Hogan Lovells International, pkt 50).
Zgodnie z tym celem dodatkowe świadectwo ochronne ustanawia związek między patentem podstawowym a pierwszym ZDO dla środka ochrony roślin, które to zezwolenie wyznacza chwilę, od jakiej może się rozpocząć gospodarcze wykorzystanie tego środka. Zatem uzyskanie tego świadectwa wymaga spełnienia czterech kumulatywnych przesłanek wymienionych w art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 1610/96. Przepis ten przewiduje zasadniczo, że dodatkowe świadectwo ochronne można wydać, tylko jeśli w dniu złożenia wniosku środek ochrony roślin chroniony był patentem podstawowym pozostającym w mocy i nie był uprzednio przedmiotem świadectwa. Ponadto wymagane jest, aby dla produktu tego wydane zostało, „zgodnie z art. 4 dyrektywy 91/414 lub zgodnie z odpowiednimi przepisami prawa krajowego”, ważne ZDO i aby to ZDO było w końcu pierwszym zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu jako środka ochrony roślin (ww. wyrok w sprawie Hogan Lovells International, pkt 51).
Jako że art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 1610/96 wyraźnie wymaga, aby każda z tych przesłanek była spełniona w dniu złożenia wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego, wniosek o wydanie tego świadectwa może zostać złożony dopiero od momentu, gdy istnieje ważne ZDO.
Taka wykładnia znajduje potwierdzenie w brzmieniu art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 1610/96, z którego wynika, że termin na złożenie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego zaczyna biec od daty, w której produkt będący środkiem ochrony roślin uzyskał ZDO określone w art. 3 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.
W związku z tym na pytanie trzecie należy odpowiedzieć, że art. 3 ust. 1 lit. b) i art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 1610/96 należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie temu, aby wniosek o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego mógł zostać złożony przed datą uzyskania przez środek ochrony roślin ZDO, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.
W przedmiocie kosztów
Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (ósma izba) orzeka, co następuje:

1)
Artykuł 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1610/96 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lipca 1996 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin należy interpretować w ten sposób, że stoi on na przeszkodzie wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego dla środka ochrony roślin posiadającego nadzwyczajne zezwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na podstawie art. 8 ust. 4 dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, zmienionej dyrektywą Komisji 2005/58/WE z dnia 21 września 2005 r.

2)
Artykuł 3 ust. 1 lit. b) i art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 1610/96 należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie temu, aby wniosek o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego mógł zostać złożony przed datą uzyskania przez środek ochrony roślin zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: niemiecki.