CELEX: 62012CJ0210
Drittijiet tal-privattivi
Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari
Regolament (KE) Nru 1610/96
Direttiva 91/414/KEE
Awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq b’urġenza bis-saħħa tal-Artikolu 8(4) ta’ din id-direttiva

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(1)(b) u tal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1610/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-23 ta’ Lulju 1996, dwar il-ħolqien ta’ kull ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 19, p. 335).
Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ kawża bejn Sumitomo Chemical Co. Ltd (iktar ’il quddiem “Sumitomo”) u Deutsches Patent- und Markenamt (Uffiċċju Ġermaniż għall-privattivi u għat-trade marks) dwar il-validità tad-deċiżjoni tal-20 ta’ Jannar 2006 li permezz tagħha dan l-uffiċċju rrifjuta li jagħti ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari lil Sumitomo.
Il-kuntest ġuridiku
Id-Direttiva 91/41/KEE
Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE, tal-15 ta’ Lulju 1991, li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 11, p. 332), kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/58/KE, tal-21 ta’ Settembru 2005 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti L 327M, p. 453, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 91/414”), tipprovdi fid-disa’ u fl-erbatax-il premessa tagħha:
“Billi d-dispożizzjonijiet li jirregolaw l-awtorizzazzjoni iridu jassiguraw livell għoli ta’ protezzjoni, li b’mod partikulari, trid tipprevieni l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti meta t-theddida li dawn jippreżentaw għas-saħħa, l-ilma ta’ taħt l-art u l-ambjent u s-saħħa tal-bniedem u tal-annimali tieħu prijorità fuq l-għan li tittejjeb il-produzzjoni tal-pjanti;
[...]
Billi l-proċedura Komunitarja m’għandhiex timpedixxi lill-Istati Membri milli jawtorizzaw għall-użu fit-territorju tagħhom għal żmien limitat prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanza attiva li ma tkunx għadha ġiet imqiegħda fuq il-lista Komunitarja, diment li l-parti interessata tkun issottomettiet rapport li jissodisfa r-rekwiżiti Komunitarji u l-Istat Membru jkun ikkonkluda li s-sustanza attiva u l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti aktarx li jkunu sejrin jissoddisfaw il-kondizzjonijiet tal-Komunità stabbiliti fil-konfront tagħhom”.
Skont l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 91/414, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jistax jiġi mqiegħed fis-suq u użat fi Stat Membru sakemm l-awtoritajiet kompetenti ma jkunux awtorizzaw il-prodott skont id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.
L-Artikolu 4 tal-imsemmija direttiva jipprovdi:
“1.   L-Istati Membri għandhom jassiguraw illi prodott għall-ħarsien tal-pjanti ma jiġix awtorizzat kemm-il darba:
(a)
is-sustanzi attivi tiegħu ma jkunux elenkati fl-Anness I u kull kondizzjoni stabbilita hemm ma tkunx ġiet issodisfata, u, fir-rigward tal-punti li ġejjin (b), (ċ), (d) u (e), skond il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI, ħlief jekk:
(b)
ma jiġix stabbilit, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku preżenti, u ma jkunx jidher minn evalwazzjoni tar-rapport li jipprovdi għalih l-Anness III, illi meta jintuża skond l-Artikolu 3(3), u wara li jiġu ikkunsidrati il-kondizzjonijiet normali kollha li taħthom jista’ jintuża, u l-konsegwenzi tal-użu tiegħu:
(i)
ikun effettiv biżżejjed;
(ii)
ma jkollu ebda effett inaċċettabbli fuq il-pjanti jew il-prodotti tal-pjanti;
(iii)
ma jikkawżax tbatija u uġigħ bla bżonn lill-vertebrati li jridu jiġu kkontrollati;
(iv)
ma jkollux effetti dannużi għas-saħħa tal-bnedmin jew tal-annimali, sew jekk diretttament sew jekk indirettament (eż. permezz tal-ilma tax-xorb, ikel jew għalf) jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art;
(v)
ma jkollu ebda effett inaċċettabbli fuq l-ambjent, speċjalment fir-rigward tal-konsiderazzjonijiet segwenti:
—
dak li jista’ jseħħ minnu u d-distribuzzjoni tiegħu fl-ambjent, partikolarment il-kontaminazzjoni tal-ilma inkluż l-ilma tax-xorb u l-ilma ta’ taħt l-art,
—
l-impatt tiegħu fuq speċi li l-prodott ma jkunx immirat kontrihom;
ċ)
in-natura u l-kwantità tas-sustanzi attivi u, fejn xieraq, kwalunkwe impuritajiet ta’ natura tossikoloġikament jew ekotossikoloġikament impura tista’ tiġi stabbilita permezz ta’ metodi addattati, armonizzati skond il-proċedura stabblita fl-Artikolu 21, jew, jekk le, li tkun ġiet miftiehma bejn l-awtoritajiet responsabbli għall-awtorizzazzjoni;
(d)
il-fdalijiet tiegħu, li jirrizultaw minn użu awtorizzat, u li jkunu ta’ importanza mil-lat tossikoloġiku jew ambjentali, jistgħu jiġu stabbiliti permezz ta’ metodi addattati li jintużaw b’mod ġenerali;
(e)
il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tiegħu ikunu ġew stabbiliti u meqjusa bħala aċċettabbli għall-iskop tal-użu xieraq u l-ħażna tal-prodott;
(f)
fejn huwa xieraq, [il-livelli massimi ta’ fdalijiet (MRLs)] għall-prodotti agrikoli milquta mill-użu msemmi fl-awtorizzazzjoni ġew iffissati jew modifikati skond ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 [...].
2.   L-awtorizzazzjoni għandha tistipula r-rekwiżiti li għandhom x’jaqsmu mal-ħruġ fis-suq u l-użu tal-prodott jew għall-inqas dawk immirati għall-assigurar ta’ konformità mad-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 1(b).
3.   L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-konformità mar-rekwiżiti esposti fil-paragrafi 1(b) sa (f) tiġi stabbilita minn testijiet u analiżi uffiċjali jew rikonoxxuti uffiċjalment imwettqa taħt kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali relevanti għall-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti kkonċernat u li jirrappreżentaw dawk il-kondizzjonijiet li jeżistu fl-inħawi fejn il-prodott huwa mistenni li jintuża, fit-territorju ta’ l-Istat Membru interessat.
4.   Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 5 u 6, l-awtorizzazzjonijiet għandhom jingħataw biss għal perjodu fiss li jestendi sa għaxar snin, stabbilit mill-Istati Membri; dawn jistgħu jiġġeddu wara verifika li l-kondizzjonijiet imposti mill-paragrafu 1 għadhom qegħdin jiġu mwettqa. It-tiġdid jista’ jingħata għall-perjodu neċessarju lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri, għal tali verifika, meta tkun saret applikazzjoni għal tiġdid.
5.   L-awtorizzazzjonijiet jistgħu jiġu riveduti f’kull żmien jekk ikun hemm indikazzjonijiet li xi wieħed jew aktar mir-rekwiżiti msemmija fil-paragrafu 1 ma jkunux għadhom issodisfati. Taħt tali cirkustanzi, l-Istati Membri jistgħu jitolbu lill-applikant għall-awtorizzazzjoni jew lill-parti li lilha tkun ingħatat estensjoni ta’ l-isfera ta’ applikazzjoni skond l-Artikolu 9 sabiex tissottometti informazzjoni ulterjuri neċessarja għar-reviżjoni. L-awtorizzazzjoni tista’, fejn ikun neċessarju, tiġi estiża għall-perjodu neċessarju sabiex titlesta reviżjoni u tiġi fornita l-imsemmija informazzjoni ulterjuri.
6.   Mingħajr preġudizzju għal Deċiżjonijiet li jkunu diġà ttieħdu skond l-Artikolu 10, awtorizzazzjoni għandha tiġi kkanċellata jekk jiġi stabbilit illi:
a)
ir-rekwiżiti għall-akkwist ta l-awtorizzazzjoni m’humiex issodisfati jew m’għadhomx issodisfati;
b)
dettalji foloz jew qarrieqa jkunu ġew mgħoddija dwar il-fatti li abbażi tagħhom tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni;
jew modifikata jekk jiġi stabbilit illi:
(ċ)
fuq bażi ta’ żviluppi fit-tagħrif xjentifiku u tekniku il-mod ta’ użu u l-ammonti użati jistgħu jiġu modifikati.
Tista’ wkoll tiġi ikkanċellata fuq talba tad-detentur ta l-awtorizzazzjoni, li għandu jagħti r-raġunijiet għala; l-emendi jistgħu jingħataw biss jekk jiġi stabbilit illi r-rekwiżiti tal-Artikolu 4(1) ikunu għadhom qegħdin jiġu mwettqin.
Meta Stat Membru jirtira awtorizzazzjoni, għandu jinforma immedjatament lid-detentur tal-awtorizzazzjoni; barra minn hekk, jista’ jagħti zmien ta’ grazzja għad-disponiment, ħażna, tqegħid fis-suq u użu ta’ ħażniet eżistenti, ta’ tul li jvarja skond ir-raġuni għall-irtitar, bla preġudizzju għal kwalunkwe perjodu stabbilit skond deċiżjoni meħuda taħt id-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1978 li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom ċerti sustanzi attivi [...], skond kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 90/533 [335]/KEE[...], jew taħt l-Artikolu 6(1) jew l-Artikolu 8(1) jew (2) ta’ din id-Direttiva.”
L-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414 jistipula li:
“1.   Fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku preżenti, sustanza attiva għandha tiġi inkluża fl-Anness I għal perjodu ta’ żmien inizjali li ma jkunx jaqbeż l-10 snin, jekk jista’ jiġi mistenni li prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom is-sustanza attiva jkunu jwettqu l-kondizzjonijiet segwenti:
a)
il-fdalijiet tagħhom, wara użu konsistenti mal-prattika fl-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, ma jkollhomx effetti ta’ ħsara għas-saħħa tal-bnedmin u l-annimali jew għall-ilma ta’ taħt l-art jew xi influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent, u l-imsemmija fdalijiet, jekk ikunu sinifikanti mil-lat tossikoloġiku jew ambjentali, ikunu jistgħu jiġu mkejla b’metodi li jkunu użati b’mod mifrux;
b)
l-użu tagħhom, li jrid ikun konsistenti mal-prattika fl-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, ma jkollux effetti ta’ ħsara għas-saħħa tal-bnedmin u l-annimali jew xi influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent skond ma jiddisponi l-Artikolu 4(1)(b)(iv) u (v).
2.   Ghall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, dan li ġej għandu jiġi kkunsidrat b’mod partikolari:
a)
fejn ikun applikabbli, ammont aċċettabbli ta’ kuljum ikkunsmat mill-bniedem (ADI);
b)
livell aċċettabbli ta’ espożizzjoni tal-ħaddiema, jekk meħtieġ;
(ċ)
fejn ikun relevanti, kalkolu ta’ dak li jista’ jseħħ minnha u d-distribuzzjoni tagħha fl-ambjent kif ukoll l-impatt tagħha fuq speċi li ma jkunux il-mira tagħha.
3.   Għall-inklużjoni inizjali ta’ sustanza attiva li kienet għadha ma kinitx fis-suq sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva, ir-rekwiżiti għandhom jitqiesu illi ġew imwettqa fejn dan ikun ġie stabbilit għal mill-anqas preparazzjoni waħda li jkun fiha l-imsemmija sustanza attiva.
4.   Inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tista’ tkun suġġetta għal rekwiżiti bħal ma huma:
—
il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva,
—
in-natura u l-kontenut massimu ta’ ċerti impuritajiet,
—
restrizzjonijiet li ġejjin mill-evalwazzjoni tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 6, meta jitqiesu l-kondizzjonijiet involuti ta’ natura agrarja, ta’ saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi dawk klimatiċi),
—
it-tip ta’ preparazzjoni,
—
il-mod ta’ użu.
5.   L-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ fuq talba tiġi mġedda darba jew aktar għal perjodi li ma jaqbżux l-10 snin; tali inklużjoni tista tiġi riveduta fi kwalunkwe żmien jekk ikun hemm indikazzjonijiet li l-kriterji imsemmija fil-paragrafi 1 u 2 m’għadhomx issodisfati. It-tiġdid għandu jingħata għall-perjodu neċessarju sabiex titlesta reviżjoni, fejn tkun saret applikazzjoni għal tali tiġdid fi żmien sodisfaċenti, u fi kwalunkwe każ mhux anqas minn sentejn qabel ma tkun sejra tagħlaq ir-reġistrazzjoni, u għandha tingħata għall-perjodu meħtieġ sabiex tiġi pprovduta l-informazzjoni mitluba skond l-Artikolu 6(4).”
L-Artikolu 8 tad-Direttiva 91/414 dwar miżuri tranżitorji u derogatorji, huwa fformulat kif ġej:
“1.   B’deroga mill-Artikolu 4, Stat Membru jista’, sabiex tkun possibbli stima bil-mod tal-proprjetajiet ta’ sustanzi attivi ġodda u sabiex tkun aktar faċli għal preparazzjonijiet ġodda li jkunu disponnibbli għall-użu fl-agrikoltura, jawtorizza, għal perjodu proviżorju li ma jaqbiżx it-tliet snin, it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom sustanza attiva li ma tkunx imniżżla fl-Anness I u ma tkunx għadha saret disponibbli fis-suq sa sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva, kemm-il darba:
(a)
wara l-applikazzjoni tal-Artikolu 6(2) u (3) jinstab illi d-dokument fuq is-sustanza attiva jissoddisfa r-rekwiżiti tal-Annessi II u III fir-rigward tal-modi ta’ użu kkontemplati;
(b)
l-Istat Membru jistabbilixxi illi s-sustanza attiva tista’ tissoddisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 5(1) u li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jista’ jiġi mistenni li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 4(1)(b) sa (f).
F’każijiet bħal dawn, l-Istat Membru għandu immedjatament jinforma lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni dwar l-evalwazzjoni tad-dokument u bit-termini tal-awtorizzazzjoni, billi jagħti ta’ mill-anqas l-informazzjoni stabbilita fl-Artikolu 12(1).
Wara l-evalwazzjoni tad-dokument skond kif jiddisponi l-Artikolu 6(3), jista’ jiġi deċiż, skond il-proċedura elenkata fl-Artikolu 19, illi s-sustanza attiva ma tissoddisfax ir-rekwiżiti speċifikati fl-Artikolu 5(1). F’każijiet bħal dawn, l-Istati Membri għandhom jaċċertaw ruħhom illi l-awtorizzazzjonijiet għandhom jiġu irtirati.
B’deroga mill-Artikolu 6, jekk, wara l-iskadenza tal-perjodu ta’ tliet snin, ma tkunx ittieħdet deċiżjoni dwar l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, jista jiġi ordnat perjodu ulterjuri permezz tal-proċedura li għaliha jirreferi l-Artikolu 19 sabiex isir possibbli eżami sħiħ tad-dokument u, jekk xieraq, ta’ kull informazzjoni ulterjuri mitluba skond l-Artikolu 6(3) u (4).
Id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4(2), (3), (5) u (6) għandhom japplikaw għal awtorizzazzjonijiet mogħtija skond il-kondizzjonijiet li jinsabu f’dan il-paragrafu mingħajr preġudizzju għall-paragrafi preċedenti.
[...]
4.   B’deroga ulterjuri mill-Artikolu 4, f’cirkustanzi speċjali Stat Membru jista’ jawtorizza għal perjodu li ma jaqbiżx il-120 ġurnata it-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li ma jikkonformawx mal-Artikolu 4 għal użu limitat u ikkkontrollat jekk tali miżura tidher neċessarja minħabba f’periklu imprevist li ma jistax jiġi mrażżan b’mezzi oħrajn. F’dan il-każ, l-Istat Membru interessat għandu immedjatament jinforma lill-Istati Membri l-oħrajn. u lill-Kummissjoni bl-azzjonijiet tiegħu. Għandu jiġi deċiż bla dewmien, skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19, jekk u taħt liema kondizzjonijiet l-azzjoni meħuda mill-Istat Membru tkun tista’ tiġi estiża għal tul ta’ żmien partikolari, ripetuta jew revokata.”
Ir-Regolament Nru 1610/96
Mill-premessi 5 u 6 tar-Regolament Nru 1610/96 jirriżulta li, qabel l-adozzjoni tiegħu, it-tul tal-protezzjoni effettiva mogħtija mill-privattiva sabiex jiġu ammortizzati l-investimenti magħmula fir-riċerka tal-protezzjoni tal-pjanti u sabiex jiġu ġġenerati r-riżorsi meħtieġa għaż-żamma ta’ riċerka ta’ livell għoli kien ikkunsidrat li huwa insuffiċjenti, u li għalhekk jippenalizza l-kompetittività ta’ dan is-settur. Dan ir-regolament huwa intiż li jagħmel tajjeb għal dan in-nuqqas bil-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
Il-premessi 11 u 16 tar-Regolament Nru 1610/96 huma fformulati kif ġej:
“(11)
Billi t-tul taż-żmien tal-protezzjoni konċess miċ-ċertifikat għandu jkun tali illi jipprovdi protezzjoni adekwata u effettiva; billi, għal dan l-għan, il-possessur kemm ta’ patenti [privattiva] u kemm ta’ ċertifikat għandu jgawdi l-massimu ġenerali ta’ ħmistax-il sena ta’ esklussività miż-żmien minn meta l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti msemmija jikseb għall-ewwel darba l-awtorizzazzjoni biex jinħareġ fis-suq fil-Komunità;
[...]
(16)
Billi azzjoni biss fuq il-livell tal-Komunità iġiegħel li jintlaħaq il-għan, illi jikkonsisti f’li jiġi żgurat il-ħarsien adekwat għall-innovazzjoni fil-qasam tal-ħarsien tal-pjanti, fil-waqt li tiggarantixxi illi l-funzjonament xieraq tas-suq intern għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jintlaħqu b’mod effettiv.”
L-Artikolu 1 tar-Regolament Nru 1610/96 jippreċiża li:
“Għall-għanijiet [ta’ dan] ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
[...]
10)
‘ċerifikat”: iċ-ċertifikat ta’ ħarsien supplimetari.”
L-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 1610/96, intitolat “Skop [kamp ta’ applikazzjoni]”, jipprovdi:
“Kull prodott protett minn kull patenti [privattiva] fit-territorju ta’ kull Stat Membru u soġġett, minn qabel ma jiddaħħal fis-suq bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti, għal kull proċedura ta’ awtorizzazzjoni amministrattiva kif stabbilita fl-Artikolu 4 tad-Direttiva [91/414], jew b’mod konformi ma’ disposizzjoni ekwivalenti fil-liġi nazzjonali jekk huwa prodott għall-ħarsien tal-pjanti li fir-rigward tiegħu kienet ġiet depożitata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni qabel ma’ ġiet implimentata d-Direttiva [91/414] mill-Istat Membru interessat, jista’, skond it-termini u l-kundizzjonijiet previsti b’dan ir-Regolament, ikun is-soġġett għal kull ċertifikat.”
L-Artikolu 3 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Kondizzjonijiet għall-kisba ta’ kull ċertifikat”, jipprovdi:
“1.   Kull ċertifikat għandu jiġi konċess jekk, fl-Istat Membru fejn tiġi sottomessa l-applikazzjoni li għaliha saret referenza fl-Artikolu 7, fid-data ta’ dik l-applikazzjoni:
(a)
il-prodott huwa mħares bil-patenti [privattiva] bażika fis-seħħ;
(b)
kull awtorizzazzjoni valida biex il-prodott jinħareġ fis-suq bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti ġiet konċessa b’mod konformi mal-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414/KEE jew kull disposizzjoni ekwivalenti fil-liġi nazzjonali;
(ċ)
il-prodott ma kienx diġà s-suġġett ta’ kull ċertifikat;
(d)
l-awtorizzazzjoni li għaliha saret referenza f’(b) hija l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jinħareġ fis-suq bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti.
[...]”
L-Artikolu 5 tal-imsemmi regolament, intitolat “Effetti taċ-ċertifikat”, jipprovdi:
“Bla ħsara għall-Artikolu 4, iċ-ċertifkat għandu jagħti l-istess drittijiet kif mogħtija mill-patenti [privattiva] bażika u għandu jkun bla ħsara għall-istess limitazzjonijiet u l-istess obbligi.”
L-Artikolu 7 tal-istess regolament, intitolat “L-applikazzjoni għal kull ċertifikat” huwa fformulat kif ġej:
“1.   L-applikazzjoni għal kull ċertifikat għandha tiġi depożitata fi żmien sitt xhur mid-data li fiha l-awtorizzazzjoni li għaliha saret referenza fl-Artikolu 3(1)(b) sabiex il-prodott jinħareġ fis-suq bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti.
2.   Minkejja l-paragrafu 1, meta l-awtorizzazzjoni biex il-prodott jinħareġ fis-suq tiġi mogħtija qabel ma jiġi mogħti l-patenti [privattiva] bażiku, l-applikazzjoni għal kull ċertifikat għandha tiġi depożitata fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta tkun ingħatat il-patenti.”
L-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1610/96, intitolat “Tul taż-żmien taċ-ċertifikat”, huwa fformulat kif ġej:
“1.   Iċ-ċertifikat għandu jibda jgħodd mill-aħħar tat-terminu legali tal-patenti [privattiva] bażika għal kull perjodu li hu ugwali għall-perijodu li jkun għadda bejn id-data li fiha kienet depożitata l-applikazzjoni għal kull patenti bażika u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità, imnaqqas b’kull perjodu ta’ ħames snin.
2.   Minkejja l-paragrafu 1, it-tul ta’ żmien taċ-ċertifikat ma għandux jaqbeż il-ħames snin mid-data li fiha beda jgħodd.
3.   Għall-iskopijiet tal-kalkolu tat-tul taż-żmien taċ-ċertifikat, rendikont għandu jittieħed tal-awtorizzazzjoni tal-ewwel marketing provizorju biss jekk tkun segwita direttament b’awtorizzazzjoni definittiva dwar l-istess prodott.”
Skont l-Artikolu 15 ta’ dan ir-regolament:
“1.   Iċ-ċertifikat għandu jkun invalidu jekk:
(a)
kien ġie konċess kuntrarju għad-disposizzjoniet tal-Artikolu 3;
[...]
2.   Kull persuna tista’ tissottometti applikazzjoni jew tressaq kull kawża għal kull dikjarazzjoni ta’ invalidità taċ-ċertifikat quddiem il-korp responsabbli skond il-liġi nazzjonali għar-revoka tal-patenti [privattiva] bażika korrispondenti.”
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
Sumitomo hija l-proprjetarja tal-privattiva Ewropea EP 0 376 279, DE 689 06 668 mogħtija għall-Ġermanja u tirrigwarda, b’mod partikolari, is-sustanza attiva clothianidin, użata għall-insettiċidi.
Fid-19 ta’ Frar 2003, l-awtoritajiet tar-Renju Unit taw lill-kumpannija tal-grupp Bayer awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem “ATS”), skont l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414, għall-prodott li jinkludi l-clothianidin. Din l-ATS, li hija “provviżorja”, kienet l-ewwel waħda mogħtija fl-Unjoni Ewropea għall-prodott li fih din is-sustanza attiva.
Fit-2 ta’ Diċembru 2003, l-awtoritajiet Ġermaniżi taw, skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali li jittrasponu l-Artikolu 8(4) tad-Direttiva 91/414, lill-kumpannija tal-grupp Bayer, ATS b’urġenza għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludi s-sustanza attiva clothianidin. Din l-ATS b’urġenza kienet valida għal 120 ġurnata, mill-15 ta’ Jannar sat-13 ta’ Mejju 2004.
Fl-14 ta’ Mejju 2004, Sumitomo talbet lil Deutsches Patent- und Markenamt l-għoti ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Fit-talba tagħha, Sumitomo tagħmel riferiment, minn naħa, għall-ATS b’urġenza mogħtija lir-Renju Unit fid-19 ta’ Frar 2003, bħala l-ewwel ATS mogħtija fl-Unjoni u, minn-naħa l-oħra, għall-ATS b’urġenza mogħtija fil-Ġermanja, fit-2 ta’ Diċembru 2003.
Fit-8 ta’ Settembru 2004, l-awtoritajiet Ġermaniżi taw, skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali li jittrasponu l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414, ATS provviżorja lil kumpannija tal-grupp Bayer għall-prodott magħmul minn clothianidin. Il-perijodu ta’ validità ta’ din l-ATS provviżorja kien jestendi mit-8 ta’ Settembru 2004 sas-7 ta’ Settembru 2007.
Permezz ta’ ittra tal-25 ta’ Novembru 2004, Sumitomo għarrfet lil Deutsches Patent- und Markenamt dwar l-eżistenza tal-ATS provviżorja tat-8 ta’ Settembru 2004.
Permezz ta’ deċiżjoni tal-20 ta’ Jannar 2006, id-Deutsches Patent- und Markenamt ċaħad l-applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari ppreżentat minn Sumitomo fl-14 ta’ Mejju 2004. Minkejja l-fatt li din l-applikazzjoni ġiet ippreżentata fit-terminu previst fl-Artikolu 7(1) tar-Regolament Nru 1610/96 dan l-uffiċċju qies li ma setax jilqa’ din l-applikazzjoni sa fejn, fid-data tad-depożitu tagħha, l-ebda ATS ma kienet valida fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 1610/96, peress li l-ATS b’urġenza kienet diġà skadiet. Hija din id-deċiżjoni li hija kkontestata fil-kawża prinċipali.
Fl-ewwel lok, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk din id-deċiżjoni tal-20 ta’ Jannar 2006 kinitx, fi kwalunkwe każ, iġġustifikata mill-fatt li l-ATS li fuqha kienet tistrieħ Sumitomo kienet ATS b’urġenza. Hija tosserva f’dan ir-rigward li l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 1610/96 jeżiġi, bħala kundizzjoni għall-għoti ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari, li tkun ingħatat ATS valida “b’mod konformi mal-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414”. Hija tosserva li, bis-saħħa tas-sentenza tal-11 ta’ Novembru 2010, Hogan Lovells International (
C-229/09, Ġabra p. I-11335
), l-Artikolu3(1)(b) ta’ dan ir-regolament għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jipprekludix għoti ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti meta tkun ingħatat ATS provviżorja, skont l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414. Din l-interpretazzjoni kienet tistrieħ fuq ir-rabta ta’ ekwivalenza funzjonali li kienet teżisti bejn l-ATS definittivi, previsti fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414, u l-ATS provviżorji, previsti fl-Artikolu 8(1) tal-istess direttiva.
Abbażi ta’ dan ir-raġunament, il-qorti tar-rinviju tiddubita li jista’ jiġi meqjus li ATS b’urġenza tissodisfa dan il-kriterju ta’ ekwivalenza funzjonali. Huwa f’dan is-sens li hija tenfasizza li l-ATS b’urġenza ma humiex obbligati li jissodisfaw il-kriterji previsti fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414. Fil-kuntest ta’ proċedura b’urġenza, la l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u lanqas s-sustanza attiva ma huma suġġetti għal verifiki ekwivalenti għal dawk neċessarji għall-għoti ta’ ATS definittiva.
Barra minn hekk, il-qorti tar-rinviju tosserva li l-finalità tal-ATS b’urġenza hija li tieħu ħsieb sitwazzjoni ta’ periklu imprevist li ma jistax jiġi mrażżan b’mezzi oħrajn.
Fit-tieni lok, il-qorti tar-rinviju tistaqsi dwar il-konsegwenzi li għandhom jirriżultaw mir-risposta għal din id-domanda, fir-rigward tat-terminu għad-depożitu tal-applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari.
Fil-każ fejn il-Qorti tal-Ġustizzja tqis li ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari jista’ jkun ibbażat fuq ATS b’urġenza, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk, f’dan il-każ, Sumitomo kinitx, fi kwalunkwe każ, prekluża milli tagħmel dan minħabba d-dekadenza. Fil-fatt, l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 1610/96 jeżiġi li l-ATS tkun għadha valida fid-data tal-applikazzjoni għaċ-ċertifikat. Issa, f’dan il-każ, l-ATS b’urġenza, limitata għal 120 ġurnata, skadiet fit-13 ta’ Mejju 2004. L-applikazzjoni ta’ Sumitomo, iddepożitata l-għada, għalhekk kienet barra mit-terminu.
Fil-waqt li tenfasizza li d-dottrina prevalenti tinkoraġġixxi din l-interpretazzjoni, il-qorti tar-rinviju tosserva li tali interpretazzjoni tista’ twassal għal tnaqqis fit-terminu ta’ sitt xhur previst għad-depożitu tat-talbiet għaċ-ċertifikati skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament Nru 1610/96. F’dan il-każ, Sumitomo kellha biss erba’ xhur, minflok sitta, sabiex tippreżenta l-applikazzjoni tagħha.
Fil-każ li l-Qorti tal-Ġustizzja jkollha tqis, għal kuntrarju, li ATS b’urġenza ma tistax tkun ta’ bażi għall-applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk huwiex madankollu possibbli li jingħata ċertifikat mhux abbażi tal-ATS b’urġenza li ma għadhiex valida, iżda abbażi ta’ ATS provviżorja mogħtija iktar tard.
Meta d-Deutsches Patent- und Markenamt ċaħad l-applikazzjoni ta’ Sumitomo, huwa kien jaf li, mit-8 ta’ Settembru 2004, l-awtoritajiet Ġermaniżi kienu taw lil kumpannija tal-grupp Bayer ATS provviżorja għal prodott li jinkludi s-sustanza attiva inkwistjoni fil-kawża prinċipali. F’dak iż-żmien, il-prattika ta’ dan l-uffiċċju kienet li jingħataw ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari anki abbażi ta’ ATS provviżorji. Meta jittieħdu inkunsiderazzjoni dawn l-elementi, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk għandux, billi tibbaża ruħha fuq l-applikazzjoni inizjali ta’ Sumitomo, jiġi meqjus li huwa possibbli li jingħata ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari abbażi tal-ATS provviżorja maħruġa fit-8 ta’ Settembru 2004. Dan ikun ifisser li jiġi aċċettat il-fatt li applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari tista’ tiġi ddepożitata saħansitra qabel mat-terminu għad-depożitu ta’ tali applikazzjoni jibda jiddekorri. Jekk jitqies li tali soluzzjoni tkun possibbli fid-dritt, il-qorti tar-rinviju terġa’ tistaqsi dwar jekk l-ittra ta’ Sumitomo tal-25 ta’ Novembru 2004 li permezz tagħha għarrfet lid-Deutsches Patent- und Markenamt bl-eżistenza tal-ATS provviżorja tistax tiġi meqjusa bħala applikazzjoni għal ċertifikat. Din għalhekk kienet ġiet iddepożitata fit-terminu ta’ sitt xhur previst fl-Artikolu 7(1) tar-Regolament Nru 1610/96. Din il-qorti tqis li ma jkunx ġust li applikazzjoni għal ċertifikat iddepożitata wara l-għoti ta’ ATS provviżorja tiġi miċħuda minħabba l-fatt li hija ma hijiex l-ewwel ATS, fis-sens tal-Artikolu 3(1)(d) tar-Regolament Nru 1610/96.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Bundespatentgericht iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u li tagħmel is-segwenti domanda preliminari lill-Qorti tal-Ġustizzja:
“1.
L-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament [Nru 1610/96] għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jipprekludix il-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ ħarsien supplimentari għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jekk tkun ingħatat awtorizzazzjoni valida skont l-Artikolu 8(4) tad-Direttiva [91/414]?
2.
Fil-każ li r-risposta għall-ewwel domanda tkun fl-affermattiv:
Huwa neċessarju, skont l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament [Nru 1610/96], li l-awtorizzazzjoni tkun għadha valida fil-mument tal-preżentata tal-applikazzjoni għal ċertifikat?
3.
Fil-każ li r-risposta għall-ewwel domanda tkun fin-negattiv:
L-Artikolu 7(1) tar-Regolament [Nru 1610/96] għandu jiġi interpretat fis-sens li applikazzjoni għal ċertifikat tista’ tiġi ppreżentata qabel ma jibda jiddekorri t-terminu previst fl-istess artikolu?”
Fuq id-domandi preliminari
Fuq l-ewwel domanda
Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 1610/96 għandux jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi l-għoti ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari fir-rigward ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għandu ATS b’urġenza mogħtija abbażi tal-Artikolu 8(4) tad-Direttiva 91/414.
L-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 1610/96 jirreferi għall-ATS miksuba “b’mod konformi mal-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414”. Ċertament, ġie deċiż li ma hemmx lok li din id-dispożizzjoni tal-imsemmi regolament tiġi interpretata b’mod li jwassal sabiex l-applikazzjoni tagħha tiġi eskluża għall-prodotti li jibbenefikaw minn ATS provviżorja skont l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414 (sentenza Hogan Lovells International, iċċitata iktar ’il fuq, punt 46).
Madankollu, din l-interpretazzjoni tistrieħ fuq ir-rabta ta’ ekwivalenza funzjonali li teżisti bejn il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414 bħala miżuri tranżitorji u dawk previsti fl-Artikolu 4 ta’ din id-direttiva (sentenza Hogan Lovells International, iċċitata iktar ’il fuq, punti 33 sa 46). Issa, l-ebda rabta ta’ ekwivalenza ta’ dan it-tip ma teżisti bejn il-kriterji previsti fl-Artikolu 8(4) tal-imsemmija direttiva u dawk li jinsabu fl-Artikolu 4 tagħha.
Fil-fatt mid-definizzjoni stess tal-ATS b’urġenza prevista fl-Artikolu 8(4) tad-Direttiva 91/414 jirriżulta li din tirrigwarda “prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li ma jikkonformawx mal-Artikolu 4”. Din it-tip ta’ ATS ma hijiex intiża għalhekk li tiżgura li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti awtorizzati b’dan il-mod jissodisfaw l-istess rekwiżiti xjentifiċi fir-rigward ta’ affidabbiltà bħal dawk ta’ ATS mogħtija abbażi tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414. Għalhekk, l-Artikolu 8(4) ta’ din id-direttiva ma jimponix fuq l-Istati Membri l-obbligu li jagħmlu eżami xjentifiku tar-riskji qabel l-għoti ta’ tali ATS. Din id-dispożizzjoni derogatorja madankollu tillimita b’mod strett l-użu ta’ din it-tip ta’ ATS billi tippreċiża li tirrigwarda biss “ċirkustanzi speċjali” u li l-għoti tal-ATS b’urġenza għal perijodu li ma jaqbiżx il-120 ġurnata għandu jkun “neċessarj[u] minħabba f’periklu imprevist li ma jistax jiġi mrażżan b’mezzi oħrajn”.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, huwa eskluż li l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 1610/96 jista’ jiġi applikat għal ATS b’urġenza, peress li din tal-aħħar tapplika biss għall-prodotti li ma jissodisfawx ir-rekwiżiti ffissati fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414 u li fir-rigward tagħhom din id-direttiva ma timponix eżami xjentifiku minn qabel tar-riskji.
Għalhekk, ir-risposta li għandha tingħata għall-ewwel domanda għandha tkun li l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 1610/96 għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi l-għoti ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari fir-rigward ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għandu ATS b’urġenza mogħtija abbażi tal-Artikolu 8(4) tad-Direttiva 91/414.
Fuq it-tieni domanda
Fid-dawl tar-risposta mogħtija għal-ewwel domanda, ma hemmx lok li tingħata risposta għat-tieni domanda preliminari.
Fuq it-tielet domanda
Permezz tat-tielet domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 3(1)(b) u l-Artikolu 7(1) tar-Regolament Nru 1610/96 għandhomx jiġu interpretati fis-sens li jipprekludu li applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari tiġi ppreżentata qabel id-data ta’ meta l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkun kiseb l-ATS imsemmija fl-Artikolu 3(1)(b) ta’ dan ir-regolament.
Sabiex tingħata risposta għal din id-domanda, għandu jitfakkar li ċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari huwa intiż li jistabbilixxi tul ta’ protezzjoni effettiva suffiċjenti tal-privattiva billi jippermetti li l-proprjetarju tagħha jibbenefika minn perijodu ta’ esklużività addizzjonali fl-iskadenza tal-privattiva bażika intiża li tikkumpensa, minn tal-inqas parzjalment, id-dewmien fl-użu kummerċjali tal-invenzjoni tiegħu minħabba ż-żmien li ddekorra bejn id-data tal-preżentazzjoni tal-applikazzjoni ta’ privattiva u dik tal-kisba tal-ewwel ATS fl-Unjoni (sentenza Hogan Lovells International, iċċitata iktar ’il fuq, punt 50).
F’konformità ma’ din il-finalità, iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari jistabbilixxi rabta bejn il-privattiva bażika u l-ewwel ATS ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, peress li din timmarka l-mument li minnu jista’ jinbeda l-użu kummerċjali tal-prodott. Huwa għalhekk li l-kisba ta’ dan iċ-ċertifikat jeħtieġ li jiġu ssodisfatti l-erba’ rekwiżiti kumulattivi elenkati fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 1610/96. Din id-dispożizzjoni essenzjalment tipprovdi li ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari jista’ biss jinħareġ jekk, fid-data tal-applikazzjoni, il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huwa protett minn privattiva bażika fis-seħħ u għad ma kienx is-suġġett ta’ ċertifikat. Barra minn hekk, jeħtieġ li dan il-prodott ikun kiseb ATS valida “b’mod konformi mal-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414 jew kull disposizzjoni ekwivalenti fil-liġi nazzjonali”, u li, fl-aħħar nett, din l-ATS tkun l-ewwel awtorizzazzjoni ta’ prodott bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (sentenza Hogan Lovells International, iċċitata iktar ’il fuq, punt 51).
Peress li l-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 1610/96 jeżiġi espressament li kull wieħed minn dawn ir-rekwiżiti jkun issodisfatt meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari, applikazzjoni għal tali ċertifikat tista’ tiġi ppreżentata b’mod validu biss mill-mument li jkun hemm ATS valida.
Din l-interpretazzjoni hija kkorroborata mill-kliem tal-Artikolu 7(1) tar-Regolament Nru 1610/96, fejn jirriżulta li t-terminu ta’ depożitu ta’ applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari jibda jiddekorri minn meta l-prodott, inkwantu prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jikseb l-ATS prevista fl-Artikolu 3(1)(b) ta’ dan ir-regolament.
Għalhekk, ir-risposta li għandha tingħata għat-tielet domanda għandha tkun li l-Artikolu 3(1)(b) u l-Artikolu 7(1) tar-Regolament Nru 1610/96 għandhom jiġu interpretati fis-sens li jipprekludu li applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari tiġi ppreżentata qabel id-data ta’ meta l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkun kiseb l-ATS imsemmija fl-Artikolu 3(1)(b) ta’ dan ir-regolament.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tmien Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

1)
L-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1610/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-23 ta’ Lulju 1996, dwar il-ħolqien ta’ kull ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti, għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi l-għoti ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari fir-rigward ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għandu awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq b’urġenza mogħtija abbażi tal-Artikolu 8(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414, tal-15 ta’ Lulju 1991, li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/58/KE, tal-21 ta’ Settembru 2005.

2)
L-Artikolu 3(1)(b) u l-Artikolu 7(1) tar-Regolament Nru 1610/96 għandhom jiġu interpretati fis-sens li jipprekludu li applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari tiġi ppreżentata qabel id-data ta’ meta l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkun kiseb l-ATS imsemmija fl-Artikolu 3(1)(b) ta’ dan ir-regolament.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.