CELEX: 62010TJ0240
Zbliżanie ustawodawstw
Zamierzone uwalnianie GMO do środowiska
Procedura udzielania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu
Opinie naukowe EFSA
Komitologia
Procedura regulacyjna
Naruszenie istotnych wymogów proceduralnych
Podniesienie z urzędu

Motywy wyroku
Ramy prawne
Reżim prawny udzielania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu organizmów zmodyfikowanych genetycznie
1. Reżim prawny udzielania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu (ZDO) organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO) w prawie Unii opiera się na zasadzie ostrożności oraz, w szczególności, na zasadzie, w myśl której takie organizmy lub zawierające je produkty mogą być uwalniane do środowiska lub dopuszczane do obrotu wyłącznie wtedy, gdy zostały one objęte zezwoleniem udzielonym w celu konkretnego ich wykorzystania i podlegającym określonym wymogom, po przeprowadzeniu naukowej oceny ryzyka w każdym indywidualnym przypadku.
2. Reżim ten obejmuje dwa główne akty prawne, z których pierwszy dotyczy zamierzonego uwalniania GMO do środowiska w ogólności, a drugi odnosi się konkretnie do genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.
3. Pierwszym aktem prawnym jest dyrektywa 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającą dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106, s. 1 – wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 15, t. 6, s. 77).
4. Artykuł 4 ust. 2 dyrektywy 2001/18 stanowi:
„Każda osoba, przed złożeniem zgłoszenia zgodnie z częścią B [Zamierzone uwalnianie GMO w jakimkolwiek innym celu niż wprowadzanie do obrotu] lub C [Wprowadzanie do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów], przeprowadzi ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego. Informacje, które mogą być konieczne do przeprowadzenia oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, ustanowione są w załączniku III. Państwa członkowskie i Komisja zapewnią, aby podczas przeprowadzania oceny zagrożeń dla środowiska naturalnego szczególną uwagę zwrócono na GMO zawierające geny kodujące oporność na antybiotyki stosowane do leczenia ludzi i zwierząt, w celu ich identyfikacji i wycofania GMO wykazujących cechy oporności na antybiotyki, które mogłyby mieć niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne. Wycofanie powinno nastąpić do dnia 31 grudnia 2004 r. w przypadku GMO wprowadzonych do obrotu zgodnie z częścią C i do dnia 31 grudnia 2008 r. w przypadku GMO zatwierdzonych zgodnie z częścią B”.
5. Załącznik II do dyrektywy 2001/18, ze zmianami, opisuje w sposób ogólny wyznaczone cele, elementy, które należy wziąć pod uwagę, oraz ogólne zasady i metodologię, które należy stosować przy przeprowadzaniu oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, o której mowa w art. 4 dyrektywy. Załącznik ten powinien być interpretowany w związku z decyzją Komisji 2002/623/WE z dnia 24 lipca 2002 r. ustanawiającą noty wyjaśniające uzupełniające załącznik II do dyrektywy 2001/18 (Dz.U. L 200, s. 22 – wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 15, t. 7, s. 118).
6. Procedura zharmonizowana przez dyrektywę 2001/18, a w szczególności przez jej art. 13–19, opiera się na zasadzie, że właściwy organ państwa członkowskiego, po otrzymaniu zgłoszenia od przedsiębiorstwa, którego zadaniem jest sporządzenie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, podejmuje inicjatywę wydania zezwolenia, w przedmiocie którego właściwe organy innych państw członkowskich lub Komisja Europejska mogą przedstawić swe uwagi lub wnieść zastrzeżenia.
7. Artykuł 18 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy 2001/18, zatytułowany „Procedura wspólnotowa w przypadku zastrzeżeń”, stanowi:
„W przypadku zgłoszenia i utrzymania sprzeciwu przez właściwy organ lub Komisję zgodnie z art. 15, 17 i 20, decyzja zostaje przyjęta i opublikowana w terminie 120 dni zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 30 ust. 2 […]”.
8. Artykuł 30 ust. 2 dyrektywy 2001/18, zatytułowany „Procedura komitetu” odsyła do procedury przewidzianej w art. 5 decyzji Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (Dz.U. L 184, s. 23 – wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 1, t. 3, s. 124) (zwanej „decyzją w sprawie komitologii”), zmienionej decyzją Rady 2006/512/WE z dnia 17 lipca 2006 r. (Dz.U. L 200, s. 11).
9. Drugim głównym aktem prawa Unii dotyczącym reżimu prawnego dopuszczania GMO do obrotu jest rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz.U. L 268, s. 1 – wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 32, s. 432). Rozporządzenie to ustanawia jednolity reżim, szczególny względem zharmonizowanego reżimu ogólnego przewidzianego w dyrektywie 2001/18, w dziedzinie zezwoleń dotyczących genetycznie zmodyfikowanej żywności (rozdział II) oraz genetycznie zmodyfikowanej paszy (rozdział III). W ramach tego jednolitego reżimu wniosek o udzielenie zezwolenia jest oceniany bezpośrednio na szczeblu Unii, po konsultacji z państwami członkowskimi, a wydanie ostatecznej decyzji w przedmiocie zezwolenia jest zadaniem Komisji, lub, w stosownym wypadku, Rady Unii Europejskiej.
10. Komisja i Rada opierają swe decyzje na opiniach naukowych Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), powołanego rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31, s. 1 – wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 15, t. 6, s. 463). Rozporządzenie to ustanawia ogólne zasady oceny ryzyka we wszystkich dziedzinach mających bezpośredni lub pośredni wpływ na bezpieczeństwo żywności i paszy, w tym w dziedzinie GMO. Do zadań EFSA należy także dokonywanie oceny ryzyka w ramach procedury wspólnotowej w przypadku zastrzeżeń, przewidzianej w dyrektywie 2001/18.
11. Artykuł 7 ust. 1 i 3 oraz art. 19 ust. 1 i 3 rozporządzenia nr 1829/2003, których brzmienie jest identyczne i które zawarte są odpowiednio w rozdziałach II i III tego rozporządzenia stanowią:
„1. W terminie trzech miesięcy od otrzymania opinii [EFSA] Komisja składa do Komitetu określonego w art. 35 projekt decyzji, którą zamierza podjąć w odniesieniu do wniosku z uwzględnieniem opinii [EFSA], wszelkich istotnych przepisów prawa wspólnotowego oraz innych czynników istotnych dla przedmiotowej sprawy. Jeżeli projekt decyzji nie jest zgodny z opinią [EFSA], Komisja przedstawia wyjaśnienie rozbieżności.
[…]
3. Ostateczna decyzja w sprawie wniosku podejmowana jest zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2”.
12. Artykuł 35 rozporządzenia nr 1829/2003, zatytułowany „Procedura komitetu”, w ust. 2 odsyła, tak jak dyrektywa 2001/18 (zob. pkt 8 powyżej), do procedury przewidzianej w art. 5 decyzji 1999/468.
Procedura regulacyjna
13. Artykuł 5 decyzji 1999/468, zatytułowany „Procedura regulacyjna”, ze zmianami wprowadzonymi decyzją 2006/512, brzmi następująco:
„1. Komisję wspomaga komitet regulacyjny złożony z przedstawicieli państw członkowskich, któremu przewodniczy przedstawiciel Komisji.
2. Przedstawiciel Komisji przedkłada komitetowi propozycję działań, które należy podjąć. Komitet przedstawia swoją opinię o propozycji w czasie wyznaczonym przez przewodniczącego, zależnie od pilności sprawy. W przypadku decyzji, które Rada powinna przyjąć na wniosek Komisji, opinia zostaje podjęta większością określoną w art. 205 ust. 2 traktatu. Głosy państw członkowskich w komitecie są ważone w sposób określony w tym artykule. Przewodniczący nie głosuje.
3. Bez uszczerbku dla art. 8 Komisja przyjmuje przewidziane środki, jeśli są zgodne z opinią komitetu.
4. Jeśli przewidziane środki są niezgodne z opinią komitetu lub jeśli opinia nie została przedstawiona, Komisja niezwłocznie przedstawia Radzie propozycję działań, jakie należy podjąć, i informuje o tym Parlament Europejski.
5. Jeśli Parlament Europejski uzna, że propozycja przedstawiona przez Komisję zgodnie z aktem podstawowym, przyjętym zgodnie z procedurą określoną w art. 251 traktatu, przekracza uprawnienia wykonawcze przewidziane w tym akcie podstawowym, informuje o swoim stanowisku Radę.
6. Jeśli wynika to ze stanowiska Parlamentu, Rada może podjąć większością kwalifikowaną decyzję w sprawie propozycji, w terminie wskazanym w każdym akcie podstawowym, w żadnym przypadku nieprzekraczającym trzech miesięcy od daty przekazania Radzie.
Jeśli w tym okresie Rada stwierdzi większością kwalifikowaną, że sprzeciwia się propozycji, Komisja zbada ją ponownie. Komisja może przedłożyć Radzie zmienioną propozycję, przedłożyć ponownie propozycję lub przedstawić propozycję legislacyjną na podstawie traktatu.
Jeśli po upływie tego okresu Rada nie przyjmie proponowanego aktu wykonawczego ani nie sprzeciwi się propozycji środków wykonawczych, Komisja przyjmuje proponowane środki wykonawcze”.
14. Komitetami regulacyjnymi uprawnionymi do uczestnictwa w wykonywaniu przez Komisję kompetencji wykonawczych, które zostały jej przyznane na mocy dyrektywy 2001/18 oraz rozporządzenia nr 1829/2003 są odpowiednio Komitet Regulacyjny ds. Uwalniania Organizmów Zmodyfikowanych Genetycznie do Środowiska Naturalnego, ustanowiony w art. 30 ust. 1 wskazanej dyrektywy, oraz Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt, o którym mowa w art. 35 ust. 1 wskazanego rozporządzenia i utworzony zgodnie z art. 58 rozporządzenia nr 178/2002.
Okoliczności powstania sporu
Produkt, którego dotyczy zezwolenie
15. Zmodyfikowany genetycznie ziemniak o nazwie Amflora ( Solanum tuberosum L.  linii EH92-527-1) jest to ziemniak, którego składnik skrobi został zmieniony. Produkt ten charakteryzuje się zwiększoną zawartością amylopektyny, co oznacza, że jego skrobia składa się prawie wyłącznie z amylopektyny. Różni się on zatem od ziemniaka niezmodyfikowanego genetycznie, którego skrobia zawiera około 15–20% amylazy i około 80–85% amylopektyny. Produkt ten umożliwia zoptymalizowaną ekstrakcję amylopektyny do celów przemysłowych, w szczególności do produkcji masy papierniczej, włókien czy klejów.
16. Modyfikacja genetyczna polega na wprowadzeniu do genotypu ziemniaka Amflora genu o nazwie nptII (neomycynowa fosfotransferaza II) (zwanego dalej „genem nptII”). Gen nptII należy do kategorii genów kodujących odporność na antybiotyki (zwanych dalej „genami ARM”). W ramach modyfikacji genetycznej geny kodujące służą do oznaczania, w związku z genem będącym nośnikiem pożądanej cechy, komórek, w których operacja się powiodła. Geny ARM spełniają swą rolę dzięki odporności na uwolniony antybiotyk. Gen nptII, w szczególności, wykazuje odporność na neomycynę, kanamycynę i gentamycynę – antybiotyki z grupy aminoglikozydów.
Wnioski o wydanie zezwolenia
17. W dniu 5 sierpnia 1996 r. do właściwego organu szwedzkiego wpłynęło dokonane na podstawie dyrektywy 90/220 zgłoszenie spółki zależnej BASF Plant Science GmbH (zwanej dalej „BASF”) o nazwie Amylogene HB, przekształconej potem w spółkę Plant Science Sweden AB. Zgłoszenie to zawierało wniosek o wydanie ZDO dla ziemniaka Amflora, w celu jego uprawy do zastosowań przemysłowych (produkcji skrobi) oraz uzyskiwania produktów pochodnych (pulpy ziemniaczanej), przy czym wspomniano też o produkcji paszy i przypadkowej obecności śladowych ilości tego ziemniaka w produktach żywnościowych.
18. Po wejściu w życie dyrektywy 2001/18, w dniu 17 kwietnia 2001 r., oraz rozporządzenia nr 1829/2003, w dniu 7 listopada 2003 r., BASF podzielił zgłoszenie skierowane do właściwego organu szwedzkiego na dwie części, z których pierwsza dotyczyła ZDO dla ziemniaka Amflora w odniesieniu do jego uprawy i wykorzystania do celów przemysłowych, a druga – ZDO w odniesieniu do produkcji paszy i przypadkowej obecności śladowych ilości tego ziemniaka w produktach żywnościowych. Spółka ta wycofała drugą część swego zgłoszenia skierowanego do wskazanego organu w celu poddania wniosku o wydanie ZDO jednolitej procedurze przewidzianej w rozporządzeniu nr 1829/2003, podtrzymując jednocześnie pierwszą część swego zgłoszenia na podstawie dyrektywy 2001/18. W grudniu 2003 r. dołączyła do pierwszej części zgłoszenia ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego, zgodnie z uregulowaniami zawartymi w załączniku II do dyrektywy 2001/18.
19. W dniu 8 kwietnia 2004 r. właściwy organ szwedzki przyjął sprawozdanie z oceny i przedstawił je Komisji. W sprawozdaniu tym wskazał, że wykorzystanie produktu do celów przemysłowych jest bezpieczne, ale nie należy go wprowadzać do łańcucha żywnościowego, gdyż jego zastosowanie do celów spożywczych nie zostało w pełni ocenione. Organ ten uznał, że ziemniak Amflora może zostać dopuszczony do obrotu na ustalonych warunkach i zastosowany w celach przewidzianych przez wnioskodawcę.
20. Komisja przekazała sprawozdanie z oceny sporządzone przez właściwy organ szwedzki właściwym organom innych państw członkowskich. Kilka państw członkowskich, w tym Węgry, przedstawiło swe uwagi. W uwagach z dnia 3 lipca 2004 r. Węgry podniosły, że wnioskodawca powinien, po pierwsze, wdrożyć przed wydaniem ZDO ilościową metodę wykrywania, a po drugie, przeprowadzić dodatkowe badania w zakresie zastosowania ziemniaka Amflora do wyrobu pasz i jego ewentualnych szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi, mając na uwadze ryzyko skażenia łańcucha żywnościowego.
21. W dniu 9 lutego 2005 r. Komisja zwróciła się do EFSA, zgodnie z art. 28 ust. 1 dyrektywy 2001/18 oraz art. 22 i art. 29 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002, o przeprowadzenie oceny ryzyka.
22. Równolegle, w dniu 28 lutego 2005 r., w odniesieniu do produkcji paszy i żywności, BASF złożył, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia nr 1829/2003, wniosek o wydanie zezwolenia do właściwego organu w Zjednoczonym Królestwie. W dniu 25 kwietnia 2005 r. wniosek ten został przekazany Komisji na mocy art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 tego rozporządzenia.
Oceny ryzyka i procedury komitologii
23. W dniu 2 kwietnia 2004 r. zespół naukowy EFSA ds. GMO (zwany dalej „zespołem ds. GMO”) z własnej inicjatywy wydał opinię w sprawie zastosowania genów ARM w roślinach zmodyfikowanych genetycznie [pytanie EFSA-Q-2003-109, The EFSA Journal  (2004) 48, 1–18, zwaną dalej „opinią z 2004 r.”]. W opinii tej sklasyfikował geny ARM w trzech grupach, na podstawie różnych kryteriów. W szczególności grupa I zawierała najmniej niebezpieczne geny ARM, czyli geny, które występują już powszechnie w glebie i bakteriach enterycznych, i które zapewniają odporność na antybiotyki pozbawioną znaczenia terapeutycznego lub mającą jedynie niewielkie znaczenie terapeutyczne w medycynie i weterynarii. Stosownie do tego podziału na trzy grupy EFSA dokonała również klasyfikacji znanych genów ARM, mającej istotne konsekwencje dla wydawania zezwoleń na stosowanie tych genów w celach eksperymentalnych (zalecone dla grup I i II, z wyłączeniem grupy III) lub w celach dopuszczenia do obrotu (zalecanego wyłącznie dla grupy I, z wyłączeniem grup II i III). Gen nptII, który jest genem ARM najczęściej wykorzystywanym przy selekcji roślin modyfikowanych genetycznie, został zaliczony do grupy I.
24. W dniu 7 grudnia 2005 r. zespół ds. GMO wydał dwie opinie o bardzo podobnej treści. W pierwszej z nich, dotyczącej wprowadzenia do obrotu ziemniaka Amflora w celach jego uprawy i produkcji skrobi przemysłowej, opublikowanej w dniu 24 lutego 2006 r. [pytanie EFSA-Q-2005-023, The EFSA Journal  (2006) 323, 1–20, zwanej dalej „opinią z 2005 r.”), EFSA uznała zasadniczo, że mało prawdopodobne jest to, że wprowadzenie do obrotu tego ziemniaka wywoła szkodliwe skutki dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska naturalnego, w ramach zaproponowanych zastosowań. W drugiej opinii, dotyczącej wprowadzenia do obrotu wskazanego ziemniaka jako składnika żywności i pasz, opublikowanej w dniu 10 listopada 2006 r. [pytanie EFSA-Q-2005-070, The EFSA Journal  (2006) 324, 1–20], EFSA uznała także za mało prawdopodobne wystąpienie szkodliwych skutków w ramach zaproponowanych zastosowań.
25. W dniu 4 grudnia 2006 r. Komitet Regulacyjny ds. Uwalniania Organizmów Zmodyfikowanych Genetycznie do Środowiska Naturalnego rozpatrzył, na podstawie art. 5 ust. 2 decyzji 1999/468, przedłożony przez Komisję projekt decyzji dotyczącej wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18, produktu ziemniaczanego ( Solanum tuberosum L.  linii EH92-527-1) zmodyfikowanego genetycznie w celu zwiększenia zawartości amylopektyny stanowiącej składnik skrobi. W głosowaniu w komitecie nie uzyskano kwalifikowanej większości głosów za przedstawionym przez Komisję projektem, ani też przeciwko niemu. Głosy podzieliły się w następujący sposób: 134 głosy za, 109 głosów przeciw, zaś 78 członków komitetu wstrzymało się od głosu.
26. W dniu 25 stycznia 2007 r. Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o potwierdzenie, czy w świetle stanowiska Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), która uznała aminoglikozydy (do których należą neomycyna i kanamycyna) za antybiotyki o znaczeniu decydującym lub wysokim, obecne lub ewentualne przyszłe zastosowania tych antybiotyków są w dalszym ciągu zgodne z opinią EFSA z 2004 r., która zaliczyła je do antybiotyków o zerowym lub nieznacznym oddziaływaniu terapeutycznym.
27. W dniu 22 lutego 2007 r. EMA wydała oświadczenie (zwane dalej „oświadczeniem EMA z 2007 r.”), w którym uznała, że neomycyna i kanamycyna mają istotne znaczenie dla medycyny i weterynarii oraz że ich obecne lub ewentualne przyszłe zastosowania nie mogą zostać zaliczone do zastosowań o zerowym czy nieznacznym znaczeniu terapeutycznym.
28. W dniu 23 marca 2007 r. zespół ds. GMO, którego opinii zasięgnęła Komisja, wydał oświadczenie (zwane dalej „oświadczeniem EFSA z 2007 r.”), w którym na wstępie podzielił stanowisko WHO w kwestii znaczenia zachowania potencjału terapeutycznego aminoglikozydów, w tym neomycyny i kanamycyny. Następnie, opierając się w szczególności na okoliczności, że prawdopodobieństwo horyzontalnego przenoszenia genu nptII z roślin na bakterie jest bardzo niskie, powtórzył on swój wniosek, że zastosowanie genu nptII w GMO oraz produktach pochodnych nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzi czy zwierząt, ani też dla środowiska naturalnego.
29. W dniu 13 czerwca 2007 r., wobec nieuzyskania w komitecie kwalifikowanej większości głosów za przedstawionym przez Komisję projektem decyzji lub przeciwko niemu (zob. pkt 25 powyżej), komitet przedłożył Radzie projekt decyzji Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18, produktu ziemniaczanego ( Solanum tuberosum L. linii EH92-527-1) zmodyfikowanego genetycznie w celu zwiększenia zawartości amylopektyny stanowiącej składnik skrobi. W dniu 16 lipca 2007 r., podczas sesji Rady, nie udało się osiągnąć kwalifikowanej większości głosów wymaganej do przyjęcia lub odrzucenia tego przedłożonego przez Komisję projektu.
30. W dniu 10 października 2007 r. Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt, zgodnie z art. 5 ust. 2 decyzji 1999/468 rozpatrzył przedłożony przez Komisję projekt decyzji dotyczącej ZDO ziemniaka Amflora w celu jego zastosowania w żywności i paszach, na podstawie rozporządzenia nr 1829/2003. W komitecie nie uzyskano kwalifikowanej większości głosów przedłożonym przez Komisję ani za projektem, ani przeciw niemu. Głosy podzieliły się w następujący sposób: 123 głosy za, 133 głosów przeciw, zaś 89 członków komitetu wstrzymało się od głosu. W dniu 18 grudnia 2007 r., wobec nieuzyskania kwalifikowanej większości w komitecie, Komisja przedłożyła Radzie projekt decyzji mającej ten sam przedmiot.
31. W dniu 13 lutego 2008 r., przed sesją Rady, organizacja pozarządowa (NGO) przesłała komisarzowi ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności pismo, w którym wskazane zostały niespójności występujące w projekcie Komisji. Według tej organizacji w projekcie nie wspomniano, po pierwsze, że w opinii z 2004 r. EFSA błędnie sklasyfikowała antybiotyki analizowane w związku ze zmodyfikowanym genetycznie ziemniakiem jako pozbawione znaczenia dla medycyny i weterynarii, podczas gdy EMA i WHO uznały, że mają one znaczenie decydujące, a po drugie, że w oświadczeniu z 2007 r. EFSA przyznała się do błędu w tym zakresie, ale nie wyciągnęła z niego logicznych i koniecznych konsekwencji w odniesieniu do wykluczenia genu nptII z grupy I i przekwalifikowania go do grupy II lub III, zgodnie z klasyfikacją przyjętą w opinii EFSA z 2004 r.
32. W dniu 18 lutego 2008 r., podczas sesji Rady, nie udało się osiągnąć kwalifikowanej większości głosów wymaganej do przyjęcia lub odrzucenia przedłożonego przez Komisję projektu.
33. W dniu 14 marca 2008 r. duńscy ministrowie ds. żywności, rolnictwa i rybołówstwa, z jednej strony, a także środowiska, z drugiej strony, wystosowali do komisarzy ds. zdrowia i środowiska pismo, w którym wyjaśniono zasadniczo, że duńscy eksperci, podzielając stanowisko EFSA w przedmiocie braku zagrożenia stwarzanego przez gen nptII, sygnalizują niespójność między opinią EFSA z 2004 r. a oświadczeniem EFSA z 2007 r. w odniesieniu do klasyfikacji genu nptII zgodnie z kryteriami zawartymi w opinii z 2004 r. i zwrócono się do Komisji oraz do EFSA o wyjaśnienie tej kwestii.
34. W dniu 14 maja 2008 r. Komisja, na podstawie art. 29 rozporządzenia nr 178/2002, „zleciła EFSA przygotowanie skonsolidowanej opinii w przedmiocie zastosowania genów odpornych na antybiotyki jako genów kodujących w roślinach zmodyfikowanych genetycznie”. Ze zlecenia tego wynika, że Komisja zamierzała „rozwiać wszelkie wątpliwości” dotyczące kwestii wykorzystania genów ARM w roślinach zmodyfikowanych genetycznie, które było przedmiotem dwóch przeprowadzonych przez EFSA ocen bezpieczeństwa, a mianowicie opinii z 2004 r. i oświadczenia z marca 2007 r., przyjętej w następstwie oświadczenia EMA z 2007 r. Zgodnie z treścią omawianego zlecenia Komisja zwróciła się zatem do EFSA, po pierwsze, o przygotowanie skonsolidowanej opinii naukowej uwzględniającej poprzednią opinię i poprzednie oświadczenia, wyjaśniającej rozumowanie, które doprowadziło do wyciągnięcia sformułowanych przez EFSA wniosków, a po drugie, o wskazanie na możliwe konsekwencje takiej nowej opinii dla wcześniejszych ocen EFSA dotyczących zmodyfikowanych genetycznie roślin zawierających geny ARM. Komisja zażądała wprost, aby EFSA współpracowała ściśle z EMA, a w załączeniu do tego nowego zlecenia przekazała pisma NGO i rządu duńskiego.
35. Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 24 lipca 2008 r. spółki BASF, Plant Science Sweden AB, Amylogene HB i BASF Plant Science Holding GmbH wniosły przeciwko Komisji skargę na bezczynność, zmierzającą do stwierdzenia, że nie wydając decyzji w przedmiocie zgłoszenia dotyczącego dopuszczenia do obrotu genetycznie zmodyfikowanego ziemniaka Amflora, Komisja uchybiła zobowiązaniom, jakie na niej ciążą na mocy art. 18 ust. 1 dyrektywy 2001/18 i art. 5 decyzji 1999/468.
36. W dniach 11 i 26 marca 2009 r., odpowiednio, zespół ds. GMO i panel ekspercki EFSA w zakresie zagrożeń biologicznych (zwany dalej „panelem BIOHAZ”) wydały, w odpowiedzi na pierwsze żądanie Komisji, wspólną opinię zatytułowaną „Zastosowanie genów odpornych na antybiotyki jako genów kodujących w roślinach zmodyfikowanych genetycznie” [pytania EFSA-Q-2008-411 i EFSA-Q-2008-706, The EFSA Journal  (2009) 1034, 1–82, zwaną dalej „wspólną opinią z 2009 r.”]. Przyznając, że antybiotyki kanamycyna i neomycyna miały duże, a nawet decydujące znaczenie terapeutyczne, EFSA wzięła w szczególności pod uwagę okoliczność, że nie wykazano, iż geny ARM mogą przenosić się horyzontalnie ze zmodyfikowanych genetycznie roślin na bakterie występujące w środowisku. EFSA uznała, że pomimo pewnych niejasności między innymi co do pobierania próbek, wykrywania, trudności związanych z oszacowaniem stopnia narażenia, a także braku możliwości przypisania do określonego źródła odpornych genów przenośnych, aktualny stan wiedzy wskazuje na to, że szkodliwe skutki dla zdrowia ludzi i dla środowiska, wynikające z zastosowania roślin zmodyfikowanych genetycznie i przenoszenia się genu ARM nptII z tych roślin na bakterie są mało prawdopodobne.
37. Jednakże dwóch członków panelu BIOHAZ sformułowało odrębne opinie, dotyczące zasadniczo występujących w nauce niejasności co do prawdopodobieństwa horyzontalnego przenoszenia się genu nptII na bakterie. Autorzy tych opinii zaproponowali w istocie, by stwierdzić, iż nieostrożne było sformułowanie wniosku, że odporność na antybiotyk nie ma znaczenia lub że ma ona znaczenie marginalne, podczas gdy, ogólnie rzecz ujmując, ocena szkodliwych dla zdrowia ludzi i dla środowiska naturalnego skutków ewentualnego przenoszenia się genów nie była możliwa.
38. W dniu 25 marca 2009 r. zespół ds. GMO wydał, w odpowiedzi na drugie żądanie Komisji, opinię zatytułowaną „Konsekwencje opinii na temat zastosowania genów odpornych na antybiotyki jako genów kodujących w roślinach zmodyfikowanych genetycznie dla wcześniejszych ocen EFSA dotyczących poszczególnych [zmodyfikowanych genetycznie] roślin” [pytanie EFSA-Q-2008-04977, The EFSA Journal  (2009) 1035, 1–9] i stwierdził w niej, że nie istnieją nowe dowody naukowe, które skłaniałyby go do powrotu do wcześniejszych ocen.
39. W dniu 28 kwietnia 2009 r. dyrektor EFSA zwróciła się do przewodniczącego zespołu ds. GMO i do przewodniczącego panelu BIOHAZ, a także do przewodniczącego wspólnej grupy roboczej z pytaniem, czy te dwie odrębne opinie oznaczają, że konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych prac naukowych. W dniu 25 maja 2009 r. wskazani przewodniczący udzielili odpowiedzi, że przy sporządzaniu wspólnej opinii z 2009 r. treść obu opinii odrębnych została w znacznym stopniu wzięta pod uwagę, wobec czego z naukowego punktu widzenia wspólna opinia z 2009 r. nie wymaga dodatkowych wyjaśnień ani dodatkowych prac naukowych.
40. W dniu 11 czerwca 2009 r. EFSA wydała skonsolidowaną opinię naukową obejmującą wspólną opinię z 2009 r., opinię z dnia 25 marca 2009 r., pismo z dnia 28 kwietnia 2009 r. oraz pismo z dnia 25 maja 2009 r. [pytania EFSA-Q-2009-00589 i EFSA-Q-2009-00593, The EFSA Journal  (2009) 1108, 1–8, zwaną dalej „skonsolidowaną opinią z 2009 r.”].
41. Po wydaniu owej skonsolidowanej opinii naukowej właściwe komitety regulacyjne nie otrzymały od Komisji nowych projektów decyzji dotyczących zezwoleń.
Decyzje w przedmiocie zezwoleń
42. W dniu 2 marca 2010 r. Komisja wydała, na podstawie art. 18 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy 2001/18, decyzję 2010/135/UE z dnia 2 marca 2010 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18, produktu ziemniaczanego ( Solanum tuberosum L.  linii EH92-527-1) zmodyfikowanego genetycznie w celu zwiększenia zawartości amylopektyny stanowiącej składnik skrobi (Dz.U. L 53, s. 11). Decyzja ta zezwala w istocie na wprowadzanie do obrotu ziemniaka Amflora w celu jego uprawy i produkcji skrobi do zastosowań przemysłowych.
43. Motywy 11 i 12 decyzji 2010/135 mają następujące brzmienie:
„(11) Dnia 14 maja 2008 r. Komisja zleciła EFSA: (i) przygotowanie skonsolidowanej opinii naukowej uwzględniającej poprzednią opinię oraz oświadczenie dotyczące zastosowania genów ARM w roślinach zmodyfikowanych genetycznie planowanych do wprowadzenia do obrotu lub już wprowadzonych do obrotu i ich ewentualnego wykorzystania w przywozie i przetwarzaniu oraz uprawie; (ii) wskazanie na możliwe konsekwencje takiej skonsolidowanej opinii dla wcześniejszych ocen EFSA dotyczących poszczególnych organizmów zmodyfikowanych genetycznie zawierających geny ARM. Zlecenie to zwróciło uwagę EFSA między innymi na pisma Komisji od Danii i [NGO].
(12) Dnia 11 czerwca 2009 r. EFSA opublikował oświadczenie na temat wykorzystania genów ARM w roślinach zmodyfikowanych genetycznie, stwierdzając, że wcześniejsza ocena EFSA na temat Solanum tuberosum L.  linii EH92-527-1 jest zgodna ze strategią oceny ryzyka opisaną w oświadczeniu oraz że nie pojawiły się żadne nowe dowody skłaniające EFSA do zmiany jego wcześniej[szej] opinii”.
44. Artykuł 1 decyzji 2010/135, zatytułowany „Zezwolenie”, stanowi:
„Bez uszczerbku dla innych przepisów prawnych Wspólnoty, w szczególności rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, właściwy organ Szwecji udziela pisemnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, zgodnie z niniejszą decyzją, produktu określonego w art. 2, zgłoszonego przez BASF Plant Science (nr ref. C/SE/96/3501).
Zgodnie z art. 19 ust. 3 dyrektywy 2001/18/WE zezwolenie wyraźnie określa warunki, jakim podlega. Warunki te są ustanowione w art. 3 i 4”.
45. Artykuł 2 ust. 1 decyzji 2001/135, zatytułowany „Produkt”, stanowi:
„[GMO], który ma być wprowadzony do obrotu jako produkt lub składnik produktów, zwanym dalej »produktem«, jest ziemniak ( Solanum tuberosum L. ) zmodyfikowany w celu zwiększenia zawartości amylopektyny stanowiącej składnik skrobi, który został przetworzony z zastosowaniem Agrobacterium tumefaciens , przy użyciu wektora pHoxwG, tworząc linię EH92-527-1. Produkt zawiera następujący DNA w dwu kasetach:
a) […] Gen typu nptII nadający oporność na kanamycynę, pochodzący z Tn5 […];
b) […] Segment genu gbss kodującego białko syntazy związanej z granulami skrobiowymi […]”.
46. Artykuł 3 decyzji 2010/135 wśród warunków zezwolenia wymienia w szczególności okoliczność, że okres ważności zezwolenia wynosi 10 lat od daty wydania i że posiadacz zezwolenia zapewnia, aby bulwy ziemniaków Amflora zostały fizycznie oddzielone od ziemniaków przeznaczonych na żywność i pasze podczas sadzenia, uprawy, zbiorów, przewozu, przechowywania i obchodzenia się z produktem oraz aby były one dostarczane wyłącznie do wyznaczonych zakładów przetwórstwa skrobi, zgłoszonych właściwym organom krajowym, w celu przetworzenia na skrobię przemysłową w zamkniętym systemie.
47. Artykuł 4 decyzji 2010/135 przewiduje w szczególności, że przez cały okres ważności zezwolenia jego posiadacz zapewnia wprowadzenie planu monitorowania, który ma na celu monitorowanie negatywnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko naturalne wynikającego z obchodzenia się z produktem lub jego stosowania i który obejmuje monitorowanie konkretnych przypadków, plan ogólnej obserwacji oraz system zapewnienia tożsamości.
48. Zgodnie z art. 5 decyzji 2010/135 adresatem tego aktu jest Królestwo Szwecji.
49. W dniu 2 marca 2010 r. Komisja wydała również, na podstawie art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3 rozporządzenia nr 1829/2003, decyzję 2010/136/UE z dnia 2 marca 2010 r. zezwalającą na wprowadzenie do obrotu na mocy [rozporządzenia nr 1829/2003] paszy produkowanej z genetycznie zmodyfikowanego ziemniaka EH92-527-1 (BPS-25271-9) i przypadkowego lub technicznie nieuniknionego występowania [przypadkowe lub technicznie nieuniknione występowanie tego] ziemniaka w produktach żywnościowych i innych produktach paszowych ziemniaka w produktach żywnościowych i innych produktach paszowych (Dz.U. L 53, s. 15). Decyzja ta zezwala w istocie na wprowadzanie do obrotu paszy produkowanej z ziemniaka Amflora, a także na przypadkową obecność jego śladowych ilości w produktach paszowych i żywnościowych.
50. Motywy 7 i 8 decyzji 2010/136 brzmią identycznie jak przytoczone powyżej w pkt 43 motywy 11 i 12 decyzji 2010/135.
51. Artykuł 2 decyzji 2010/136, zatytułowany „Zezwolenie”, stanowi:
„Niniejszym zezwala się na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:
a) paszy wyprodukowanej z ziemniaka [Amflora];
b) żywności zawierającej ziemniaka [Amflora], składającej się lub produkowanej z niego, w części nie większej niż 0,9% składników żywności rozpatrywanych odrębnie, lub żywności zawierającej jeden składnik z zastrzeżeniem, że jego występowanie jest przypadkowe lub nieuniknione technicznie;
c) pasze zawierające ziemniaka [Amflora] lub składające się z niego, w części nie większej niż 0,9% paszy i każdej paszy, wchodzącej w jej skład, z zastrzeżeniem, że jego występowanie jest przypadkowe lub nieuniknione technicznie”.
52. Zgodnie z art. 6 decyzji 2010/136 posiadaczem zezwolenia jest BASF Plant Science GmbH, Niemcy.
53. Wobec wydania przez Komisję decyzji 2010/135 i 2010/136 – w dniu 9 czerwca 2010 r. pierwsza izba Sądu, w składzie innym niż skład orzekający w niniejszej sprawie, wydała postanowienie o umorzeniu postępowania w przedmiocie skargi na bezczynność Komisji (postanowienie Sądu z dnia 9 czerwca 2010 r. w sprawie T‑293/08 BASF Plant Science i in. przeciwko Komisji, niepublikowane w Zbiorze).
Przebieg postępowania i żądania stron
54. Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 27 maja 2010 r. Węgry wniosły niniejszą skargę.
55. Pismami złożonymi w sekretariacie Sądu, odpowiednio w dniach 21, 14, 3 i 21 września 2010 r. Republika Francuska, Wielkie Księstwo Luksemburga, Republika Austrii i Rzeczpospolita Polska wniosły o dopuszczenie do uczestnictwa w niniejszym postępowaniu w charakterze interwenienta popierającego żądania Węgier.
56. Postanowieniem z dnia 8 listopada 2010 r. prezes siódmej izby Sądu dopuścił interwencje Republiki Francuskiej, Wielkiego Księstwa Luksemburga, Republiki Austrii i Rzeczypospolitej Polskiej.
57. W dniu 24 stycznia 2011 r. Republika Francuska, Wielkie Księstwo Luksemburga, Republika Austrii i Rzeczpospolita Polska złożyły uwagi interwenientów.
58. W dniu 2 maja 2011 r. Komisja ustosunkowała się do uwag interwenientów.
59. W dniu 24 maja 2012 r. sekretariat Sądu poinformował strony o przydzieleniu sprawy pierwszej izbie Sądu, w związku ze zmianą składu izb.
60. W dniu 7 grudnia 2012 r. sekretariat Sądu poinformował strony o decyzji Sądu o przydzieleniu niniejszej sprawy pierwszej izbie Sądu w składzie powiększonym. W tym samym dniu sekretariat Sądu przekazał stronom, w ramach środków organizacji postępowania przewidzianych w art. 64 § 3 regulaminu postępowania przed Sądem, listę żądań przedstawienia dokumentów i pytań na piśmie. Strony uczyniły zadość tym żądaniom i udzieliły odpowiedzi na zadane pytania w wyznaczonych terminach.
61. W dniu 4 marca 2013 r., po zapoznaniu się ze sprawozdaniem sędziego sprawozdawcy, Sąd (pierwsza izba w składzie powiększonym) postanowił o otwarciu pisemnego etapu postępowania.
62. Podczas rozprawy w dniu 18 kwietnia 2013 r. wysłuchano wystąpień stron oraz ich odpowiedzi na pytania ustne zadane przez Sąd. W szczególności Sąd zadał stronom pytania na temat przebiegu postępowania, które doprowadziło do wydania decyzji 2010/135 i 2010/136 (zwanych dalej łącznie „zaskarżonymi decyzjami”), po wydaniu przez EFSA skonsolidowanej opinii z 2009 r., oraz na temat przestrzegania przez Komisję istotnych wymogów proceduralnych w trakcie tego postępowania. Przy tej okazji Sąd skierował także do Komisji dodatkowe żądanie przedstawienia dokumentów dotyczących pism przedłożonych przez tę instytucję przed Sądem w postępowaniu, w którym wydano ww. w pkt 53 postanowienie w sprawie BASF Plant Science i in. przeciwko Komisji. Komisja uczyniła zadość temu żądaniu, zaś pozostałe strony postępowania nie przedstawiły uwag w przedmiocie przedłożonych dokumentów.
63. Zgodnie z art. 32 regulaminu postępowania, ze względu na okoliczność, że prezes izby nie mógł uczestniczyć w obradach po zakończeniu jego kadencji w dniu 16 września 2013 r., sędzia najmłodszy rangą w rozumieniu art. 6 regulaminu wstrzymał się od uczestnictwa w obradach. Obrady Sądu toczyły się dalej przy udziale trzech sędziów, których podpisy widnieją pod niniejszym wyrokiem, przy czym sędzia najstarszy rangą w rozumieniu wskazanego artykułu pełnił obowiązki prezesa izby.
64. Węgry, popierane przez Wielkie Księstwo Luksemburga, Republikę Austrii i Rzeczpospolitą Polską, w odniesieniu do żądań głównych i posiłkowych, a także przez Republikę Francuską, w odniesieniu do żądań posiłkowych, wnoszą do Sądu o:
– tytułem żądania głównego – stwierdzenie nieważności zaskarżonych decyzji;
– posiłkowo, w wypadku nieuwzględnienia żądań zmierzających do stwierdzenia nieważności decyzji 2010/136, stwierdzenie nieważności art. 2 lit. b) i c) rzeczonej decyzji;
– obciążenie Komisji kosztami postępowania.
65. Komisja wnosi do Sądu o:
– oddalenie skargi;
– obciążenie Węgier kosztami postępowania.
Co do prawa
66. Na poparcie skargi Węgry podnoszą dwa zarzuty.
67. Zarzut pierwszy, podniesiony tytułem żądania głównego, dotyczy oczywistego błędu w ocenie i naruszenia zasady ostrożności, a także naruszenia art. 4 ust. 2 dyrektywy 2001/18 i załącznika II do tego aktu, ze względu na okoliczność, że decyzje w sprawie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu organizmów zmodyfikowanych genetycznie oparte są na wadliwej, niespójnej i niepełnej ocenie ryzyka.
68. Zarzut drugi, podniesiony posiłkowo, dotyczy naruszenia rozporządzenia nr 1829/2003, a w szczególności wymogów ustanowionych w art. 4 ust. 2 i w art. 16 ust. 2 tego rozporządzenia, przez art. 2 lit. b) i c) decyzji 2010/136, ze względu na okoliczność, że we wskazanym artykule decyzji ustalono próg tolerancji wynoszący 0,9%, nieprzewidziany ani niedopuszczony przez owo rozporządzenie, w odniesieniu do przypadkowego lub technicznie nieuniknionego występowania śladowych ilości GMO w żywności lub paszy.
69. Komisja kwestionuje argumenty Węgier.
70. Na wstępie należy jednak przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem naruszenie istotnych wymogów proceduralnych w rozumieniu art. 263 TFUE jest bezwzględną przesłanką procesową, którą sąd Unii powinien zbadać z urzędu (zob. podobnie wyroki Trybunału: z dnia 2 kwietnia 1998 r. w sprawie C‑367/95 P Komisja przeciwko Sytraval i Brink’s France, Rec. s. I‑1719, pkt 67; z dnia 30 marca 2000 r. w sprawie C‑265/97 P VBA przeciwko Florimex i in., Rec. s. I‑2061, pkt 114; zob. wyrok Sądu z dnia 6 marca 2003 r. w sprawach połączonych T‑228/99 i T‑233/99 Westdeutsche Landesbank Girozentrale i Land Nordrhein-Westfalen przeciwko Komisji, Rec. s. II‑435, pkt 143 i przytoczone tam orzecznictwo). To samo dotyczy zarzutu braku kompetencji w rozumieniu wskazanego artykułu (zob. podobnie wyroki Trybunału: z dnia 10 maja 1960 r. w sprawie 19/58 Niemcy przeciwko Wysokiej Władzy, Rec. s. 469, 488; z dnia 13 lipca 2000 r. w sprawie C‑210/98 P Salzgitter przeciwko Komisji, Rec. s. I‑5843, pkt 56; wyrok Sądu z dnia 28 stycznia 2003 r. w sprawie T‑147/00 Laboratoires Servier przeciwko Komisji, Rec. s. II‑85, pkt 45).
71. Ponadto ciążący na sądzie Unii obowiązek zbadania z urzędu bezwzględnej przesłanki procesowej powinien być wykonywany przy poszanowaniu zasady kontradyktoryjności (zob. podobnie wyrok Trybunału z dnia 2 grudnia 2009 r. w sprawie C‑89/08 P Komisja przeciwko Irlandii i in., Zb.Orz. s. I‑11245, pkt 59, 60).
72. W niniejszej sprawie zarówno na pisemnym, jak i na ustnym etapie postępowania strony zostały wezwane do przedstawienia uwag w przedmiocie kwestii, po pierwsze, czy Komisja dopełniła istotnych wymogów proceduralnych przy wydaniu zaskarżonych decyzji, a po drugie, czy Komisja ta posiadała kompetencje do wydania tychże decyzji. W szczególności Sąd skierował do stron, w ramach środków organizacji postępowania, dwa pytania na piśmie sformułowane w następujący sposób:
– „Wzywa się Komisję do wyjaśnienia, dlaczego nie przyjęła, zgodnie z art. 5 ust. 6 akapit trzeci decyzji 1999/468/WE, środków wykonawczych zaproponowanych przez Radę niezwłocznie po tym, jak nie udało się uzyskać w tej instytucji kwalifikowanej większości głosów w celu przyjęcia dwóch propozycji, które zostały jej przedłożone (zob. motyw 22 decyzji [2010/135] i motyw 17 decyzji [2010/136]). Komisja powinna wyjaśnić w tym względzie, na jakiej podstawie uznała, że należy ponownie zasięgnąć opinii EFSA po tym, jak nie udało się uzyskać kwalifikowanej większości głosów w Radzie, czyli odnieść się do kwestii, która zasadniczo była rozważana w ramach skargi na bezczynność w sprawie T‑293/08 BASF Plant Science GmbH i in. przeciwko Komisji”.
– „Z akt sprawy nie wynika, czy po wydaniu skonsolidowanej opinii EFSA z dnia 11 czerwca 2009 r., wspomnianej w motywie 12 decyzji 2010/135/UE i w motywie 8 decyzji 2010/136/UE, Komisja a) ponownie zwróciła się, po pierwsze, do komitetu powołanego na mocy art. 30 ust. 1 dyrektywy 2001/18/WE, a po drugie, do komitetu powołanego na podstawie art. 58 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 [o którym mowa także w art. 35 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003] oraz b) przedłożyła Radzie zmienione propozycje zawierające tekst, po pierwsze, motywów 11 i 12 decyzji 2010/135/UE, a po drugie, motywów 7 i 8 decyzji 2010/136/UE. Jeżeli rzeczywiście tak nie było, wzywa się strony do wskazania, czy 1) brak przedstawienia zmienionej propozycji właściwemu komitetowi i Radzie stanowi naruszenie istotnego wymogu proceduralnego i 2) czy Komisja, po otrzymaniu nowych opinii naukowych EFSA, które nie zostały przekazane Radzie, posiadała kompetencje do wydania zaskarżonych decyzji w dniu 2 marca 2010 r., w szczególności w świetle przepisów art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE”.
73. Komisja zadośćuczyniła żądaniu Sądu, udzielając odpowiedzi na oba te pytania. Węgry udzieliły odpowiedzi tylko na pytanie drugie, zaś interwenienci w ogóle nie wypowiedzieli się w tym przedmiocie.
W przedmiocie wypełnienia istotnych wymogów procedury regulacyjnej
74. Komisja utrzymuje, że w żaden sposób nie naruszyła istotnych wymogów proceduralnych w postępowaniach w przedmiocie opracowania i wydania zaskarżonych decyzji. Instytucja ta podnosi, że zarówno w wypadku decyzji 2010/135, jak i decyzji 2010/136, postępowała zgodnie z procedurą regulacyjną przewidzianą w art. 5 decyzji 1999/468, przedkładając komitetom, a następnie – w braku opinii tych komitetów – Radzie początkowe projekty decyzji w przedmiocie zezwolenia. Komisja twierdzi w tym względzie, że nie była zobowiązana do ponownego przedłożenia zmienionych projektów tych decyzji wskazanym komitetom, gdyż, po pierwsze, część normatywna projektów początkowych i zmienionych była identyczna, po drugie, zmienione projekty nie zawierały zmian co do istoty, a po trzecie, instytucja ta nie zwlekała z wydaniem dwóch decyzji w przedmiocie zezwolenia po tym, jak Rada nie zajęła stanowiska w przedmiocie proponowanych środków.
75. Węgry kwestionują argumenty Komisji.
W przedmiocie stanu faktycznego
76. W pierwszej kolejności należy stwierdzić, że Komisja, po otrzymaniu opinii EFSA z 2005 r. (zob. pkt 24 powyżej), przedłożyła początkowe projekty decyzji w przedmiocie zezwolenia właściwym komitetom regulacyjnym (zob. pkt 25, 30 powyżej). Wobec nieotrzymania opinii tych komitetów Komisja przedstawiła Radzie pierwotne propozycje decyzji w przedmiocie zezwolenia (zob. pkt 29, 30 powyżej).
77. W drugiej kolejności należy zaznaczyć, że pomimo nieosiągnięcia kwalifikowanej większości głosów w Radzie za proponowanymi środkami lub przeciwko nim, Komisja nie przyjęła tych środków. I tak ze względu na otrzymanie w międzyczasie pism NGO i rządu duńskiego, w których wskazano na pewne niespójności między opiniami naukowymi EFSA, na których zostały oparte owe środki (zob. pkt 31, 33 powyżej), Komisja postanowiła raczej ponownie wystąpić do EFSA ze zleceniem z dnia 14 maja 2008 r. (zob. pkt 34 powyżej). W dniu 11 czerwca 2009 r. EFSA wydała skonsolidowaną opinię, obejmującą wspólną opinię zespołu ds. GMO i panelu BIOHAZ z dni 11 i 26 marca 2009 r., w tym wnioski dotyczące braku prawdopodobieństwa szkodliwych skutków zastosowania genu nptII, wraz z opiniami odrębnymi pochodzącymi od dwóch członków panelu BIOHAZ (zob. pkt 36–40 powyżej). Okolicznością bezsporną jest to, że owa skonsolidowana opinia nie została przekazana komitetom regulacyjnym, które wcześniej analizowały początkowe projekty i że żaden nowy projekt decyzji dotyczących zezwolenia na dopuszczenie do obrotu ziemniaka Amflora nie został przedłożony tym komitetom.
78. W trzeciej kolejności należy zwrócić uwagę, że w dniu 2 marca 2010 r. Komisja wydała zaskarżone decyzje (zob. pkt 42, 49 powyżej). W tym względzie należy oczywiście zaznaczyć, że odnośne przepisy tych decyzji odzwierciedlają w pełni i bez dodatków artykuły projektów i propozycji decyzji w przedmiocie zezwolenia, które zostały pierwotnie przedłożone komitetom regulacyjnym i Radzie (zwanych dalej „wcześniejszymi projektami i propozycjami”) i że ich odnośne uzasadnienia odzwierciedlają w pełni motywy wcześniejszych projektów i propozycji. Należy jednak stwierdzić, że decyzje te różnią się od wcześniejszych projektów i propozycji pod tym względem, że ich preambuły zawierają nowe motywy, które odnoszą się odpowiednio do zlecenia udzielonego EFSA w dniu 14 maja 2008 r. i do wniosków sformułowanych w skonsolidowanej opinii EFSA z dnia 11 czerwca 2009 r. Chodzi tu o motywy 11 i 12 decyzji 2010/135 oraz motywy 7 i 8 decyzji 2010/136, których brzmienie jest identyczne (zob. pkt 43, 50 powyżej, zwane dalej „dodatkowymi motywami”).
79. W świetle tych okoliczności należy zbadać, czy Komisja postępowała zgodnie z przepisami proceduralnymi regulującymi kwestię wydania zaskarżonych decyzji.
W przedmiocie obowiązku przedłożenia zmienionych projektów zaskarżonych decyzji właściwym komitetom regulacyjnym
80. Okolicznością bezsporną jest to, że środki zaproponowane przez Komisję powinny zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną ustanowioną w art. 5 decyzji 1999/468. Procedura ta przewiduje po stronie Komisji obowiązek przedłożenia projektu środków właściwemu komitetowi regulacyjnemu. W braku opinii komitetu wydanej kwalifikowaną większością głosów Komisja jest zobowiązana do niezwłocznego przedłożenia Radzie propozycji dotyczącej środków, jakie należy podjąć.
81. Należy również zaznaczyć, że przed wydaniem decyzji 2010/135 i 2010/136 Komisja nie przedłożyła właściwym komitetom regulacyjnym zmienionych projektów decyzji, wraz ze skonsolidowaną opinią z 2009 r. i opiniami odrębnymi.
82. Należy jednak stwierdzić, że chociaż przepisy zaskarżonych decyzji są identyczne z przepisami projektów decyzji, które zostały przedłożone właściwym komitetom i Radzie pierwotnie, to nie jest tak, gdy chodzi o podstawę naukową przyjętą przez Komisję w celu wydania owych decyzji, która to podstawa stanowi część ich uzasadnienia.
83. Należy zatem stwierdzić, że postanawiając zwrócić się do EFSA o wydanie skonsolidowanej opinii, po otrzymaniu uwag NGO i rządu duńskiego, oraz opierając zaskarżone decyzje w szczególności na tej opinii, bez umożliwienia właściwym komitetom zajęcia stanowiska w przedmiocie tej opinii lub w przedmiocie projektów decyzji ze zmienionym uzasadnieniem, Komisja odstąpiła od procedury regulacyjnej przewidzianej w art. 5 decyzji 1999/468, a w szczególności w ust. 2 tego artykułu.
84. W tym względzie należy przypomnieć, że zgodnie z orzecznictwem naruszenie przepisu proceduralnego stanowi naruszenie istotnych wymogów proceduralnych, jeśli w wypadku postąpienia zgodnie z tym przepisem wynik procedury lub treść wydanego aktu mogłyby być zasadniczo odmienne (zob. podobnie wyroki Trybunału: z dnia 10 lipca 1980 r. w sprawie 30/78 Distillers Company przeciwko Komisji, Rec. s. 2229, pkt 26; z dnia 29 października 1980 r. w sprawach połączonych od 209/78 do 215/78 i 218/78 Van Landewyck i in. przeciwko Komisji, Rec. s. 3125, pkt 47; z dnia 23 kwietnia 1986 r. w sprawie 150/84 Bernardi przeciwko Parlamentowi, Rec. s. 1375, pkt 28).
85. W niniejszej sprawie wyniki głosowań nad wcześniejszymi projektami w komitetach były bardzo niejednoznaczne (zob. pkt 25, 30 powyżej), a w skonsolidowanej opinii EFSA z 2009 r. wyrażono więcej wątpliwości niż we wcześniejszych opiniach EFSA, w szczególności zaś w oświadczeniu EFSA z 2007 r., i załączono do niej opinie odrębne (zob. pkt 28, 36, 37 powyżej). W tych okolicznościach nie można było zatem wykluczyć, że członkowie komitetów mogliby zmienić swe stanowiska i wypracować kwalifikowaną większość głosów za projektami środków lub przeciwko nim. Co więcej, w wypadku przedstawienia niekorzystnej opinii lub w braku opinii Komisja, w myśl art. 5 ust. 4 decyzji 1999/468, była zobowiązana do niezwłocznego przedstawienia proponowanych środków Radzie, która mogła je formalnie przyjąć lub zakwestionować, kwalifikowaną większością głosów, w terminie trzech miesięcy. Dopiero po zakończeniu tej procedury, w razie nieuzyskania kwalifikowanej większości głosów w Radzie, Komisja mogła przyjąć propozycje spornych środków. W konsekwencji należy uznać, że wynik procedury lub treść zaskarżonych decyzji mogłyby być zasadniczo odmienne, gdyby Komisja postępowała zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 5 decyzji 1999/468.
86. Ponadto należy zaznaczyć, że procedura regulacyjna określa kompetencje wykonawcze przyznane Komisji przez Radę w akcie podstawowym, który Rada przyjmuje zgodnie z art. 202 tiret trzecie WE. Przyczynia się ona zatem do zachowania równowagi instytucjonalnej wewnątrz Unii, w szczególności zaś do zachowania równowagi między kompetencjami Rady i Parlamentu, z jednej strony, a Komisji, z drugiej strony. Nieprzestrzeganie tej procedury przez Komisję może zatem zachwiać równowagę instytucjonalną Unii.
87. Należy zatem stwierdzić, że wydając zaskarżone decyzje bez przedłożenia właściwym komitetom regulacyjnym zmienionych projektów decyzji w przedmiocie zezwolenia Komisja naruszyła swe obowiązki proceduralne wynikające z art. 5 decyzji 1999/468, a także z odsyłających do niego przepisów dyrektywy 2001/18 i rozporządzenia nr 1829/2003, a tym samym, w odniesieniu do każdej z rzeczonych decyzji, dopuściła się naruszenia istotnych wymogów proceduralnych w rozumieniu art. 263 akapit drugi TFUE, które Sąd powinien podnieść z urzędu. Oznacza to, że zgodnie z art. 264 akapit pierwszy TFUE decyzje te są w całości dotknięte sankcją nieważności.
W przedmiocie identyczności zaskarżonych decyzji z wcześniejszymi projektami lub braku zmiany tych decyzji co do istoty
88. Powyższych rozważań nie podają w wątpliwość argumenty Komisji.
89. W pierwszej kolejności Komisja podnosi, że zaskarżone decyzje są identyczne z wcześniejszymi projektami i propozycjami pod względem części normatywnej. Natomiast preambuły tych decyzji nie były częścią przyjętych przez nią „środków” w rozumieniu art. 5 decyzji 1999/468.
90. W tym względzie wystarczy wskazać, że owo twierdzenie Komisji stoi w sprzeczności z utrwalonym orzecznictwem, w myśl którego część normatywną aktu należy interpretować w świetle motywów, które leżały u podstaw jego wydania i od których nie może on zostać oderwany, gdyż akt ten stanowi całość (zob. podobnie wyroki Trybunału: z dnia 26 kwietnia 1988 r. w sprawach połączonych 97/86, 99/86, 193/86 i 215/86 Asteris i in. przeciwko Komisji, Rec. s. 2181, pkt 27; z dnia 15 maja 1997 r. w sprawie C‑355/95 P TWD przeciwko Komisji, Rec. s. I‑2549, pkt 21; wyrok Sądu z dnia 7 października 1999 r. w sprawie T‑228/97 Irish Sugar przeciwko Komisji, Rec. s. II‑2969, pkt 17 i przytoczone tam orzecznictwo).
91. Co więcej, wbrew powiązanemu z powyższym twierdzeniu Komisji, że opinie naukowe EFSA, a w szczególności opinia z dnia 11 czerwca 2009 r., nie są częścią uzasadnienia zaskarżonych decyzji, należy stwierdzić, że Komisja, opierając się w swych decyzjach na opiniach organu naukowego, włącza treść tych opinii w ocenę leżącą u podstaw wydania tych decyzji oraz w ich uzasadnienie. Tak więc w zakresie, w jakim w analizowanych decyzjach Komisja powołuje się na ocenę naukową przedstawioną w opiniach EFSA z 2005 r. i z 2009 r. – nie wspominając przy tym o opinii EFSA z 2004 r. – oraz odnosi się do tej oceny w określonych motywach decyzji, treść owych opinii stanowi integralną część uzasadnienia decyzji (zob. podobnie i analogicznie wyrok Sądu z dnia 18 grudnia 2003 r. w sprawie T‑326/99 Fern Olivieri przeciwko Komisji, Rec. s. II-6053, pkt 55).
92. Należy zatem stwierdzić, że dodanie do projektów zaskarżonych decyzji motywów odnoszących się do nowej opinii EFSA, jako podstawy naukowej, stanowi zmianę, która skutkuje obaleniem wszelkich twierdzeń co do identyczności tych decyzji z wcześniejszymi projektami i propozycjami.
93. W drugiej kolejności Komisja podnosi, że wstawienie dodatkowych motywów do zmienionych projektów nie stanowiło zmiany co do istoty, ale miało na celu wyłącznie ugruntowanie uzasadnienia zaskarżonych decyzji poprzez odesłanie do skonsolidowanej opinii EFSA z 2009 r. Opinia ta potwierdza bowiem wcześniejsze opinie EFSA, gdyż także w niej uznano gen nptII za nieszkodliwy.
94. W tym względzie należy przypomnieć, że – jak stwierdziła sama Komisja – nowy proces konsultacji z EFSA został wszczęty w maju 2008 r. „częściowo z powodu wątpliwości wyrażonych w piśmie [NGO] z lutego 2008 r. i w piśmie duński[ch] ministr[ów] ds. [żywności i] rolnictwa oraz środowiska z marca 2008 r.”, a także z powodu wynikającej stąd niepewności naukowej. Wątpliwości te dotyczyły niespójności między szczegółowymi opiniami EFSA na temat ziemniaka Amflora i ogólną opinią EFSA z 2004 r. na temat genów ARM, w związku z oświadczeniem EMA z 2007 r. w przedmiocie znaczenia terapeutycznego antybiotyków, na które gen nptII jest odporny.
95. Wynika stąd, że wstawienie dodatkowych motywów nie miało na celu wyłącznie ugruntowania uzasadnienia zaskarżonych decyzji, ale także, zgodnie z nowym zleceniem udzielonym EFSA przez Komisję w dniu 14 maja 2008 r., wyjaśnienie pewnych niespójności między wcześniejszymi opiniami i zmniejszenie utrzymującej się niepewności naukowej dzięki próbie udzielenia odpowiedzi na odnoszące się do istoty zagadnienia zastrzeżenia wyrażone w pismach NGO i duńskich ministrów. Należy stwierdzić, że odpowiedź, jakiej udzieliła EFSA na te odnoszące się do istoty zagadnienia zastrzeżenia, bez względu na jej zasadność, stanowi zasadniczy element uzasadnienia tych decyzji, skutkujący zmianą istoty aktu i jego treści normatywnej.
96. Ponadto, co się tyczy twierdzenia Komisji, że w skonsolidowanej opinii EFSA z dnia 11 czerwca 2009 r. potwierdzono jedynie oceny ryzyka pochodzące z wcześniejszych opinii EFSA (i wspomniane we wcześniejszych projektach i propozycjach decyzji Komisji w przedmiocie zezwolenia już w czasie ich przedłożenia komitetom i Radzie), potwierdzając również nieszkodliwość genu nptII, należy stwierdzić, że wskazana opinia stanowi nową ocenę odnoszącą się do istoty zagadnienia, a nie jedynie czysto formalne potwierdzenie ocen ryzyka zawartych w opiniach EFSA z 2004 r. i z 2005 r., a także w oświadczeniu EFSA z 2007 r. Podstawą tego stwierdzenia jest zarówno treść nowego zlecenia udzielonego EFSA, jak i znaczne różnice między nową opinią EFSA a opiniami wcześniejszymi.
97. Z jednej strony z samej treści odnośnych zapisów nowego zlecenia udzielonego EFSA przez Komisję w dniu 14 maja 2008 r., wspomnianych w motywie 11 decyzji 2010/135 i w motywie 7 decyzji 2010/136 wynika, że nowa opinia, o  której wydanie zwrócono się do EFSA, nie mogła mieć wyłącznie charakteru potwierdzającego. Po pierwsze, zadaniem EFSA było, „[przy] uwzględni[eniu]” poprzednich opinii i oświadczeń, „wyjaśnienie przesłanek” i „zwięzłe przedstawienie rozumowania”, które doprowadziły ją do przedstawionych wniosków. Sformułowanie to potwierdza, że Komisja zwróciła się do EFSA o przedstawienie nowego rozumowania naukowego, które, przy uwzględnieniu poprzednich opinii i oświadczeń, powinno wyjaśniać i uzupełniać ich uzasadnienie, a nawet zmieniać sformułowane w nich wnioski. O konieczności powrotu przez EFSA do jej wcześniejszych analiz naukowych świadczy zresztą późniejsze przedłużenie – na wniosek EFSA – terminu przygotowania skonsolidowanej opinii o sześć miesięcy w stosunku do pierwotnego zlecenia, na które to przedłużenie Komisja wyraziła zgodę. Po drugie, zadaniem EFSA było wskazanie na możliwe konsekwencje nowej opinii dla jej własnych wcześniejszych ocen konkretnych roślin zmodyfikowanych genetycznie zawierających geny ARM. Świadczy to także o tym, że Komisja oczekiwała od EFSA przeprowadzenia, w ścisłej współpracy z EMA, ponownej analizy naukowej, mogącej wywrzeć nowe konsekwencje dla oceny innych GMO. Po trzecie, Komisja załączyła do zlecenia pisma NGO i rządu duńskiego. Sugeruje to, że zadaniem EFSA było wyjaśnienie zarzuconych w tych pismach niespójności.
98. Z drugiej strony należy zwrócić uwagę na trzy istotne różnice między skonsolidowaną opinią EFSA z 2009 r., przywołaną w motywie 12 decyzji 2010/135 i w motywie 8 decyzji 2010/136, a wcześniejszymi opiniami EFSA, bez konieczności wypowiadania się na temat zasadności ocen ryzyka dokonanych w każdej z tych opinii. W tym przypadku różnice dotyczą autora opinii naukowych, na których oparto się odpowiednio w zmienionych i we wcześniejszych projektach decyzji w przedmiocie zezwolenia, treści wniosków tych opinii oraz przedstawienia w ich ramach opinii odrębnych. Po pierwsze, skonsolidowana opinia EFSA z 2009 r. jest dziełem większej liczby autorów, niż opinie i oświadczenia z 2004 r., z 2005 r. i z 2007 r., które wydał sam zespół ds. GMO, podczas gdy skonsolidowaną opinię opracowywał także panel BIOHAZ oraz, zgodnie z nowym zleceniem Komisji, została ona sporządzona w ścisłej współpracy z EMA. Po drugie, we wnioskach sformułowanych w skonsolidowanej opinii EFSA z 2009 r., na których opierają się zmienione propozycje, zwrócono uwagę na istnienie niepewności naukowej („nie w pełni zrozumiano”, „ograniczenia”, „niejasności”, „mało prawdopodobne”) i zagrożeń („źródło globalnych obaw”) dobitniej niż we wnioskach sformułowanych w opinii EFSA z 2005 r. („brak powodów, by przypuszczać”, „nie stwarzałoby dodatkowego ryzyka”, „brak znaczącego ryzyka”, „niekorzystne skutki nie zostały dostrzeżone lub nie są prawdopodobne”) i w oświadczeniu EFSA z 2007 r. („nie powstanie zagrożenie”, „niezwykle niskie prawdopodobieństwo”, „bardzo mało prawdopodobne”, „nie stwarza ryzyka”), na których opierają się wcześniejsze projekty. Po trzecie, skonsolidowana opinia EFSA z 2009 r. obejmuje opinie odrębne zaprezentowane przez dwóch członków panelu BIOHAZ, w których podkreślono istnienie niepewności naukowej, podczas gdy opinia EFSA z 2005 r. i oświadczenie EFSA z 2007 r. nie zawierają opinii odrębnych.
99. Po uwzględnieniu tych elementów należy stwierdzić, że argument Komisji, w myśl którego skonsolidowana opinia EFSA z 2009 r. stanowi jedynie opinię potwierdzającą wcześniejsze opinie EFSA, jest faktycznie chybiony.
100. Na marginesie należy zaznaczyć, że argument ten stoi w sprzeczności z innymi twierdzeniami Komisji, sformułowanymi przez nią w pismach sporządzonych w trakcie niniejszego postępowania, a także w trakcie postępowania, w którym wydano ww. w pkt 53 postanowienie w sprawie BASF Plant Science i in. przeciwko Komisji.
101. Z jednej strony argument ten stoi w sprzeczności z pkt 25 odpowiedzi na skargę, z którego wynika, że opinie EFSA poprzedzające opinię z 2009 r. nie były, jak twierdzi sama Komisja, całkowicie jasne i pozbawione „dwuznaczności” oraz że zawierały one „sprzeczności”. Tymczasem w różnych punktach odpowiedzi na skargę oraz w duplice Komisja podkreśliła, że skonsolidowana opinia EFSA z 2009 r. jest „kompletna” i że zawarta w niej analiza ryzyka jest „wyczerpująca”. Komisja sugeruje zatem, że według niej opinia EFSA z 2009 r. istotnie wykracza poza samo potwierdzenie wcześniejszych ocen ryzyka, gdyż opinia ta jest w jej mniemaniu kompletna i wyczerpująca, podczas gdy wcześniejsze opinie zawierają dwuznaczności i sprzeczności.
102. Z drugiej strony omawiany argument Komisji stoi w sprzeczności z treścią jej odpowiedzi na skargę w postępowaniu, w którym wydano ww. w pkt 53 postanowienie w sprawie T‑293/08 BASF Plant Science i in. przeciwko Komisji, załączonej do akt niniejszej sprawy. W piśmie tym Komisja przede wszystkim zwróciła uwagę na „samą istotę” tej sprawy, czyli jej „obowiązki w związku z istnieniem informacji na temat […] braku spójności opinii naukowych”. Komisja wskazała następnie, że w oświadczeniu z 2007 r. „EFSA nie przewidziała kryterium znaczenia terapeutycznego, [nie biorąc] pod uwagę ani opinii [EMA], ani opinii WHO”, odstępując w ten sposób od kryteriów przyjętych w opinii EFSA z 2004 r. Komisja uznała zatem, że cały problem polega na ustaleniu, czy istnieje spójność między, z jednej strony, rozumowaniem i uzasadnieniem leżącymi u podstaw wniosków sformułowanych w opinii z 2004 r., a z drugiej strony oświadczeniem z 2007 r. Instytucja ta powołała się wreszcie na swój „wynikający z zasady ostrożności obowiązek wyjaśnienia niespójności, ze względu na który zasięgnęła ona opinii [EFSA]”, wobec czego nie można jej zarzucić żadnego zaniechania.
103. Z twierdzeń tych wynika, że Komisja, przynajmniej po otrzymaniu pism od NGO i rządu duńskiego, uważała, że oświadczenie EFSA z 2007 r., zawierające niespójności względem opinii EFSA z 2004 r. w związku z oświadczeniem EMA z 2007 r., stanowiło zbyt niepewną podstawę naukową do przyjęcia propozycji i decyzji przedłożonych wcześniej komitetom regulacyjnym i Radzie, oraz że ze względu na utrzymującą się niepewność naukową jej zadaniem było, w świetle zasady ostrożności, ponowne zasięgnięcie opinii EFSA w celu uzyskania wyjaśnień dotyczących naukowej oceny ryzyka związanego z ziemniakiem Amflora, a w szczególności z genem nptII.
104. W tym stanie rzeczy argumenty Komisji dotyczące identyczności zaskarżonych decyzji z wcześniejszymi projektami i propozycjami, a w każdym razie braku zmian tych decyzji co do istoty, należy oddalić jako pozbawione podstaw.
105. Ponadto należy stwierdzić, że okoliczności faktyczne przeanalizowane w wyroku Sądu z dnia 13 września 2006 r. w sprawach połączonych T‑217/99, T‑321/00 i T‑222/01 Sinaga przeciwko Komisji, niepublikowany w Zbiorze, pkt 90–96, na który powołała się Komisja w celu stwierdzenia, że uzasadnienie zawarte w dodatkowych motywach nie prowadziło do „żadnej zmiany istoty aktu” (ww. wyrok w sprawie Sinaga przeciwko Komisji, pkt 95), należy odróżnić od okoliczności faktycznych rozpatrywanych w niniejszym sporze. Przede wszystkim postępowanie, w którym zapadł ww. wyrok w sprawach połączonych Sinaga przeciwko Komisji, dotyczyło procedury zarządzania w rozumieniu art. 4 decyzji 1999/468, a nie procedury regulacyjnej w rozumieniu art. 5 tej decyzji. Tymczasem w ramach procedury zarządzania Komisja przyjmuje środki, które są stosowane natychmiast, a jeśli nie są one zgodne z opinią komitetu, przekazuje ona przyjęte przez siebie wcześniej środki Radzie, która dysponuje trzymiesięcznym terminem na podjęcie innej decyzji. Inaczej jest w przypadku procedury regulacyjnej, w której w sytuacji gdy przewidywane środki nie są zgodne z opinią komitetu lub – jak w niniejszej sprawie – w braku opinii, Komisja nie przyjmuje środków, ale niezwłocznie przedstawia propozycję Radzie. Ponadto postępowanie, w którym zapadł ww. wyrok w sprawach połączonych Sinaga przeciwko Komisji, dotyczyło etapu procedury następującego po zwróceniu się do komitetu (ds. zarządzania cukrem) a nie etapu następującego po zwróceniu się do Rady, tak jak w niniejszej sprawie. Wreszcie w postępowaniu, w którym zapadł ww. wyrok w sprawach połączonych Sinaga przeciwko Komisji, przed wstawieniem dodatkowego uzasadnienia, które nie prowadziło do żadnej zmiany istoty aktu, komitet wyraził „pozytywną opinię”, a tym samym „zatwierdził” (ww. wyrok w sprawach połączonych Sinaga przeciwko Komisji, pkt 91–95) środki zaproponowane przez Komisję, inaczej niż w niniejszym sporze, w którym komitet nie mógł wydać pozytywnej opinii.
106. W trzeciej kolejności Komisja podnosi, że nie zwlekała z wydaniem obu decyzji w przedmiocie zezwolenia po tym, jak Rada nie skorzystała z możliwości zajęcia stanowiska w przedmiocie proponowanych środków. I tak Komisja utrzymuje, że dysponowała terminem na zwrócenie się o wydanie uzupełniającej opinii naukowej i że art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468 – inaczej niż art. 5 ust. 4 tej decyzji – nie zawiera określenia „niezwłocznie”.
107. W tym względzie należy od razu zaznaczyć, że wada stanowiąca o niezgodności z prawem zaskarżonych decyzji nie dotyczy terminu wykorzystanego do ich wydania po przedłożeniu Radzie początkowych propozycji na posiedzeniach w dniach 16 lipca 2007 r. i 18 lutego 2008 r., ale braku przedłożenia zmienionych projektów decyzji w przedmiocie zezwolenia właściwym komitetom regulacyjnym, a w stosownym wypadku – Radzie.
108. Argument Komisji dotyczący braku zwłoki w wydaniu zaskarżonych decyzji należy zatem oddalić jako nieistotny dla sprawy.
109. Ponadto należy stwierdzić, że przywołany przez Komisję na poparcie tego argumentu wyrok Trybunału z dnia 18 listopada 1999 r. w sprawie C‑151/98 P Pharos przeciwko Komisji, Rec. s. I‑8157, jest pozbawiony znaczenia dla niniejszej sprawy. Postępowanie, w którym zapadł ww. wyrok w sprawie Pharos przeciwko Komisji dotyczyło bowiem etapu procedury umiejscowionego między zwróceniem się do komitetu a zwróceniem się do Rady, w odniesieniu do którego Trybunał przyznał, iż Komisja dysponowała pewnym terminem na ponowne zasięgnięcie opinii naukowej przed przedłożeniem propozycji Radzie, w celu wcześniejszego wypracowania kompromisowego rozwiązania, a tym samym zapobieżenia późniejszemu odrzuceniu propozycji przez Radę (ww. wyrok w sprawie Pharos przeciwko Komisji, pkt 22–27). Natomiast twierdzenia Komisji prezentowane w niniejszym sporze dotyczą etapu procedury następującego po tym, jak Rada nie skorzystała z możliwości podjęcia decyzji, na którym to etapie zgodnie z art. 5 ust. 6 akapit trzeci decyzji 1999/468 zadaniem Komisji jest przyjęcie środków w kształcie, w jakim zostały one zaproponowane, a nie dokonywanie ich zmiany.
110. Wreszcie, chociaż należy podkreślić, podobnie jak uczyniła to Komisja, „dużą delikatność polityczną” i „złożoność zagadnienia” zezwalania na dopuszczanie do obrotu GMO, to jednak elementy te przemawiają właśnie za obowiązkiem przedkładania przez Komisję zmienionych projektów decyzji w przedmiocie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu ziemniaka Amflora właściwym komitetom regulacyjnym, a w stosownym wypadku – Radzie.
111. Z powyższych rozważań wynika, że argumenty Komisji, jako bezzasadne i nieistotne dla sprawy nie mogą zapobiec podniesieniu przez Sąd z urzędu zarzutu naruszenia istotnych wymogów proceduralnych stanowiących o braku zgodności z prawem zaskarżonych decyzji i stwierdzeniu tego naruszenia. Ponadto należy zaznaczyć, że skoro z jednej strony kompetencje Komisji do wydania rzeczonych decyzji są uwarunkowane przestrzeganiem przez nią procedury regulacyjnej, a z drugiej strony instytucja ta nie przedstawiła komitetom regulacyjnym zmienionych projektów środków, które doprowadziły do wydania tych decyzji, to owe decyzje nie zostały wydane zgodnie z art. 5 ust. 3 i 6 decyzji 1999/468. Tak więc brak kompetencji Komisji do wydania omawianych decyzji wynika z samego naruszenia istotnych wymogów proceduralnych stwierdzonego w pkt 87 powyżej.
W przedmiocie skargi o stwierdzenie nieważności
112. W świetle wszystkich powyższych rozważań i bez konieczności badania zasadności zarzutów podniesionych przez Węgry należy uwzględnić skargę o stwierdzenie nieważności przedstawioną tytułem żądania głównego.
113. W konsekwencji, na podstawie art. 264 akapit pierwszy TFUE, należy stwierdzić, że zaskarżone decyzje są nieważne.
W przedmiocie kosztów
114. Zgodnie z art. 87 § 2 regulaminu postępowania przed Sądem kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponieważ Komisja przegrała sprawę, należy zgodnie z żądaniem Węgier obciążyć ją kosztami postępowania.
115. Artykuł 87 § 4 akapit pierwszy regulaminu postępowania przewiduje, iż państwa członkowskie, które przystąpiły do sprawy w charakterze interwenienta, pokrywają własne koszty. Republika Francuska, Wielkie Księstwo Luksemburga, Republika Austrii i Rzeczpospolita Polska pokrywają zatem własne koszty.
Sentencja
Z powyższych względów
SĄD (pierwsza izba w składzie powiększonym)
orzeka, co następuje:
1) Stwierdza się nieważność decyzji Komisji 2010/135/UE z dnia 2 marca 2010 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktu ziemniaczanego ( Solanum tuberosum L.  linii EH92-527-1) zmodyfikowanego genetycznie w celu zwiększenia zawartości amylopektyny stanowiącej składnik skrobi i decyzji Komisji 2010/136/UE z dnia 2 marca 2010 r. zezwalającej na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady paszy produkowanej z genetycznie zmodyfikowanego ziemniaka EH92-527-1 (BPS-25271-9) i przypadkowego lub technicznie nieuniknionego występowania [przypadkowe lub technicznie nieuniknione występowanie tego] ziemniaka w produktach żywnościowych i innych produktach paszowych.
2) Komisja Europejska zostaje obciążona własnymi kosztami, a także kosztami poniesionymi przez Węgry.
3) Republika Francuska, Wielkie Księstwo Luksemburga, Republika Austrii i Rzeczpospolita Polska pokrywają własne koszty.