CELEX: 62010CJ0011
Begäran om förhandsavgörande
Förordning (EEG) nr 2658/87
Gemensamma tulltaxan
Tull
Befrielse
Farmaceutiska ämnen
Sammansättning
Restriktioner

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av del 1 avsnitt II C punkt 1 i i Kombinerade nomenklaturen i Gemensamma tulltaxan,
som utgör bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och
om Gemensamma tulltaxan (EGT L 256, s. 1; svensk specialutgåva, område 11, volym 13, s. 22), i dess lydelse enligt kommissionens
förordning (EG) nr 2031/2001 av den 6 augusti 2001 (EGT L 279, s. 1) och kommissionens förordning nr 1832/2002 av den 1 augusti 2002
(EGT L 290, s. 1) (nedan kallad förordning nr 2658/87).
Begäran har framställts i ett mål mellan Staatssecretaris van Financiën och Marishipping and Transport BV (nedan kallat Marishipping),
Nederländerna, angående frågan om tullbefrielse för farmaceutiska produkter enbart tillämpas på produkter som består av farmaceutiska
ämnen i ren form, eller om den även kan tillämpas på produkter som innehåller tillsatser av andra ämnen.

Tillämpliga bestämmelser
I bilaga I del 1 avsnitt II C punkt 1 i till förordning nr 2658/87, vari de regler som är tillämpliga på tullbefrielse för
farmaceutiska produkter tillhörande vissa kategorier stadgas, föreskrivs följande:
”Tullbefrielse gäller för farmaceutiska produkter av följande kategorier:
i)      De farmaceutiska ämnen som omfattas av CAS RN (Chemical Abstracts Service Registry Numbers) och de internationella generiska
benämningar (INN) som förtecknas i bilaga 3”.
Bilaga I del 1 avsnitt II C punkt 2 i till förordning nr 2658/87 har följande lydelse:
”Särskilda fall:
i)      INN omfattar endast de ämnen vilka är upptagna i förteckningen över rekommenderade och föreslagna INN:[er] som publiceras
av Världshälsoorganisationen (WHO). När antalet ämnen som omfattas av INN är färre än de som omfattas av CAS RN, kan endast
de ämnen som omfattas av INN komma i fråga för tullbefrielse”.
Bland de ämnen som upptas i förteckningen över farmaceutiska ämnen som kan beviljas tullbefrielse finns bland annat chitosan
(poliglusam).
Såväl chitosan som askorbinsyra har en egen internationell generisk benämning och ett individuellt CAS-nummer.

Bakgrund till målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
Marishipping gjorde under åren 2002 och 2003 olika anmälningar avseende fri omsättning av en vara som i anmälningarna angavs
vara ”absorberande pulver” (nedan kallad varan). Varan deklarerades enligt tulltaxenummer 3913 90 80 i Kombinerade nomenklaturen.
Vid import av varor enligt detta tulltaxenummer uppgick tullavgiften under åren 2002 och 2003 till 7,6 respektive 7,1 procent.
Marishipping krävde i anmälningarna att varan skulle befrias från tullavgifter och hänvisade därvid till bilaga I till förordning
nr 2658/87.
Efter att ha kontrollerat varan, som bestod av 96 procent chitosan, 3 procent askorbinsyra och 1 procent vinsyra, fastställde
tullmyndigheten att den inte kunde beviljas nämnda tullbefrielse. Tullmyndigheten bedömde att tullbefrielsen för chitosan
är begränsad till ämnet i ren form och inte kan tillämpas på en sådan vara som är i fråga i målet vid den nationella domstolen.
Den beslutade därför om uppbörd i efterhand av den tull som tillkom nämnda import.
Såsom framgår av beslutet om hänskjutande skyddar de övriga ämnena i varan, nämligen askorbinsyra och vinsyra, chitosan mot
oxidering, och de har tillsatts för att förlänga dess hållbarhet. Dessa två syror påverkar inte effektiviteten hos chitosan.
Hållbarheten hos ren chitosan kan även förlängas genom att ämnet vakuumförpackas. Varan är avsedd att användas som den huvudsakliga
råvaran vid tillverkning av en produkt som säljs som bantningsmedel.
Rechtbank te Haarlem, där Marishippings talan mot tullmyndighetens beslut om uppbörd prövades i första instans, fann att talan
var ogrundad. Gerechtshof te Amsterdam, till vilken bolaget överklagade avgörandet, bedömde i dom av den 18 december 2007
att tillsatsen av mycket små mängder askorbinsyra och vinsyra för att bättre bevara huvudämnet inte hindrade tillämpningen
av tullbefrielsen för farmaceutiska produkter. Överrätten upphävde följaktligen nämnda avgörande och de beslut om uppbörd
som delgivits Marishipping.
I sitt överklagande gjorde Staatssecretaris van Financiën gällande att det inte är möjligt att, med stöd av de relevanta bestämmelserna
i bilaga I till förordning nr 2658/87, bevilja den däri stadgade tullbefrielsen för en farmaceutisk produkt bestående av ett
farmaceutiskt basämne som innehåller tillsatser av andra farmaceutiska ämnen, oberoende av de tillsatta ämnenas proportion.
Den hänskjutande domstolen påpekade att det inte uttryckligen föreskrivs i de relevanta bestämmelserna att de ifrågavarande
ämnena måste vara i ren form för att tullbefrielse enligt bilaga I del 1 avsnitt II C punkt 1 i till förordning nr 2658/87
ska beviljas. Med beaktande av domstolens praxis, särskilt punkt 13 i dom av den 18 mars 1986 i mål 58/85, Ethicon (REG 1986,
s. 1131), hyser den hänskjutande domstolen emellertid tvivel beträffande möjligheten att tillsätta andra ämnen i det farmaceutiskt
verksamma ämnet och, om detta är möjligt, vilka gränser som ska beaktas för att varan fortfarande ska kunna beviljas tullbefrielse.
Mot denna bakgrund beslutade Hoge Raad der Nederlanden att vilandeförklara målet och ställa följande tolkningsfrågor till
domstolen:
”1)      Är befrielsen från tullavgifter för farmaceutiska ämnen enligt bilaga I del 1 avsnitt II C punkt 1 i till förordning (EEG)
nr 2658/87 … jämförd med den förteckning över farmaceutiska ämnen som återges i del 3 – Taxebilagor, avdelning II, bilaga 3
till denna förordning begränsad till de angivna (kemiska) ämnena i ren form?
2)      Vilka begränsningar ska tillämpas om det är så att andra ämnen får tillsättas i det angivna farmaceutiska ämnet?”

Prövning av tolkningsfrågorna

Den första frågan
Den nationella domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida del 1 avsnitt II C punkt 1 i i bilaga I
till förordning nr 2658/87 ska tolkas så, att ett farmaceutiskt ämne, som är upptaget i förteckningen över de ämnen som avses
i bilaga 3 i del 3 till bilaga I, och som innehåller tillsatser av andra – i synnerhet farmaceutiska – ämnen, fortfarande
kan beviljas den tullbefrielse som hade varit tillämplig på ett sådant ämne i ren form.
För att besvara denna fråga ska det framhållas att det varken i bilaga I del 1 avsnitt II C punkt 1 i till förordning nr 2658/87
eller i bilaga 3 i del 3 till bilaga I uttryckligen föreskrivs att de farmaceutiska produkter som upptagits i bilaga 3 måste
vara i ren form för att kunna beviljas tullbefrielse.
Det ska likväl preciseras att den bestämmelse med stöd av vilken tullbefrielse kan tillämpas, utgör undantag från principen
att varor som importeras till Europeiska unionen som regel ska beläggas med tull. Den ska därför, i egenskap av undantagsbestämmelse,
tolkas restriktivt.
Eftersom det saknas uttrycklig anvisning om eller stöd för slutsatsen att unionslagstiftaren avsåg att bevilja tullbefrielse
för de farmaceutiska produkter som anges i bilaga 3 och som – med förbehåll för eventuella överblivna orenheter – inte är
i ren form, kan förordning nr 2658/87 inte tolkas så, att farmaceutiska ämnen som innehåller tillsatser av andra ämnen kan
beviljas denna befrielse.
Ämnen, som de som avses i målet vid den nationella domstolen, som utgör tillsatser i basämnet i varierande mängd och som inte
i sig utgör en del av detta ämne eller av den produkt från vilken ämnet utvunnits, kan inte anses utgöra sådana överblivna
orenheter.
Härav följer att förordning nr 2658/87 ska tolkas så, att en vara, som den som avses i målet vid den nationella domstolen,
som består av ett farmaceutiskt basämne – i förevarande fall chitosan – och som innehåller tillsatser av andra (farmaceutiska)
ämnen, inte kan beviljas den tullbefrielse som föreskrivs i nämnda förordning.
Denna tolkning finner stöd, såsom bland annat påpekats av Europeiska kommissionen, i direktiven för användningen av INN vad
beträffar de farmaceutiska ämnena. Enligt dessa direktiv väljs INN som regel för väldefinierade enskilda ämnen som utan tvetydighet
kan betecknas med en kemisk benämning (eller formel), eftersom programmet INN har som princip att inte bevilja en benämning
för blandningar av ämnen.
Det framgår emellertid av handlingarna i målet att den INN som tilldelats chitosan inte omfattar varan, eftersom dess innehåll
av andra ämnen är för stort.
Vad beträffar de CAS-nummer som det hänvisas till i bilaga I del 1 avsnitt II C punkt 1 i till förordning nr 2658/87, står
det även klart – såsom den nederländska regeringen och kommissionen har påpekat – att såväl chitosan (CAS 9012‑76-4) som askorbinsyra
(CAS 5081‑7) och vinsyra (CAS 8769-4) har ett individuellt och identifierande CAS-nummer samt att blandningen av dem inte
kan identifieras med ett enda CAS-nummer.
Den tolkning som ges i punkt 19 i nu aktuell dom överensstämmer med principen att bestämmelser om tullsuspensioner och tullbefrielse
ska ta hänsyn till rättssäkerhetskrav och beakta de svårigheter som nationella tullmyndigheter måste bemästra med anledning
av arbetets omfattning och komplicerade beskaffenhet (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Ethicon,
punkt 12, och dom av den 3 december 1998 i mål C‑247/97, Schoonbroodt, REG 1998, s. I‑8095, punkt 23).
Även om kravet på att farmaceutiska ämnen i princip ska vara i ren form för att beviljas tullbefrielse enligt bilaga I del 1
avsnitt II C punkt 1 i till förordning nr 2658/87 förvisso inte befriar tullmyndigheterna från att – om nödvändigt – företa
en kemisk analys av prov av en importerad vara, är det inte desto mindre så att nämnda myndigheter vid analysen kan nöja sig
med att undersöka om varan faktiskt endast består av ett ämne som är upptaget i förteckningen över farmaceutiska ämnen, som
kan beviljas tullbefrielse, utan att behöva identifiera de övriga ämnena i samma vara eller bestämma deras proportioner i
varans sammansättning.
Denna tolkning är den mest lämpliga för att säkerställa en enhetlig tillämpning av bestämmelserna i förordning nr 2658/87,
då nationella tullmyndigheter enbart lämnas ett begränsat utrymme för skönsmässig bedömning för att avgöra om det är fråga
om ett farmaceutiskt ämne i ren form eller inte.
Med hänsyn till det ovan anförda ska den första tolkningsfrågan besvaras enligt följande. Bilaga I del 1 avsnitt II C punkt 1
i till förordning nr 2658/87 ska tolkas så, att ett farmaceutiskt ämne, som är upptaget i förteckningen över de ämnen som
avses i bilaga 3 i del 3 till nämnda bilaga I, i vilket andra – i synnerhet farmaceutiska – ämnen har tillsatts, inte längre
kan beviljas den tullbefrielse som hade varit tillämplig på ett sådant ämne i ren form.

Den andra frågan
Med beaktande av svaret på den första frågan saknas skäl att besvara den andra frågan.

Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma
mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till
domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
Mot denna bakgrund beslutar domstolen (femte avdelningen) följande:
Bilaga I del 1 avsnitt II C punkt 1 i till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen
och om Gemensamma tulltaxan, i dess lydelse enligt kommissionens förordning (EG) nr 2031/2001 av den 6 augusti 2001 och kommissionens
förordning nr 1832/2002 av den 1 augusti 2002 ska tolkas så, att ett farmaceutiskt ämne, som är upptaget i förteckningen över
de ämnen som avses i bilaga 3 i del 3 till nämnda bilaga I, i vilket andra – i synnerhet farmaceutiska – ämnen har tillsatts,
inte längre kan beviljas den tullbefrielse som hade varit tillämplig på ett sådant ämne i ren form.
Underskrifter
*
Rättegångsspråk: nederländska.