CELEX: 62012CJ0210
Patendiõigus
Taimekaitsevahendid
Täiendava kaitse tunnistus
Määrus (EÜ) nr 1610/96
Direktiiv 91/414/EMÜ
Selle direktiivi artikli 8 lõike 4 alusel erandlikel asjaoludel antud müügiluba

Eelotsusetaotlus käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. juuli 1996. aasta määruse (EÜ) nr 1610/96 taimekaitsevahendite täiendava kaitsesertifikaadi kasutuselevõtu kohta (
EÜT L 198, lk 30
; ELT eriväljaanne 03/19, lk 335) artikli 3 lõike 1 punkti b ja artikli 7 lõike 1 tõlgendamist.
Taotlus on esitatud Sumitomo Chemical Co. Ltd (edaspidi „Sumitomo”) ja Deutsches Patent- und Markenamti (Saksamaa patendi- ja kaubamärgiamet) vahelises vaidluses, mis puudutab 20. jaanuari 2006. aasta otsuse – millega see amet keeldus andmast Sumitomole täiendava kaitse tunnistust – kehtivust.
Õiguslik raamistik
Direktiiv 91/414/EMÜ
Nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (
EÜT L 230, lk 1
; ELT eriväljaanne 03/11, lk 332), mida on muudetud komisjoni 21. septembri 2005. aasta direktiiviga 2005/58/EÜ (
ELT L 246, lk 17
), (edaspidi „direktiiv 91/414”), põhjendused 9 ja 14 on sõnastatud järgmiselt:
„loa andmist reguleerivate sätetega tuleb tagada kõrge kaitsetase, millega välditakse eelkõige selliste taimekaitsevahendite lubamist, mille puhul on võimalus, et ohte tervisele, põhjaveele ja keskkonnale ei ole piisavalt uuritud; inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse peavad olema olulisemad kui taimekasvatustoodangu parandamise eesmärk;
[...]
ühenduse kord ei tohiks takistada liikmesriike lubamast kasutada oma territooriumil piiratud aja jooksul taimekaitsevahendeid, mis sisaldavad ühenduse loetellu veel kandmata toimeainet, juhul kui huvitatud isik on esitanud ühenduse nõuetele vastava toimiku ning liikmesriik on leidnud, et asjaomast toimeainet ja asjaomaseid taimekaitsevahendeid võib pidada vastavaks nende suhtes kehtestatud ühenduse tingimustele.”
Direktiivi 91/414 artikli 3 lõike 1 kohaselt võib liikmesriigis taimekaitsevahendit turule viia ja kasutada üksnes juhul, kui selle riigi pädev ametiasutus on asjaomase vahendi kasutamiseks andnud loa vastavalt sellele direktiivile.
Direktiivi artikkel 4 näeb ette:
„1.   Liikmesriigid tagavad, et taimekaitsevahendi jaoks antakse luba üksnes juhul, kui:
a)
selle toimeained on loetletud I lisas ja kõnealuses lisas sätestatud tingimused on täidetud, ja järgmiste punktide b, c, d ja e puhul vastavalt VI lisas sätestatud ühtsetele põhimõtetele juhul, kui:
b)
olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi silmas pidades ja III lisas sätestatud toimiku hindamise tulemusel veendutakse, et taimekaitsevahendi kasutamisel vastavalt artikli 3 lõikele 3 ja kõiki asjaomase taimekaitsevahendi kasutamise tavapäraseid tingimusi ja tagajärgi arvesse võttes:
i)
on see piisavalt tõhus;
ii)
ei mõju see ebasoodsalt taimedele ega taimsetele saadustele;
iii)
ei põhjusta see tõrjutavatele selgroogsetele tarbetuid kannatusi ega piinu;
iv)
ei mõju see otseselt ega kaudselt kahjulikult inimeste ega loomade tervisele (nt joogivee, inim- või loomatoidu kaudu) ega põhjaveele;
v)
ei mõju see ebasoodsalt keskkonnale, eelkõige järgmistest kaalutlustest lähtuvalt:
—
selle käitumine ja levik keskkonnas, eriti vee, sealhulgas joogivee ja põhjavee saastumine,
—
selle mõju muudele liikidele peale sihtliikide;
c)
selle toimeainete laadi ja kogust ning vajaduse korral toksikoloogiliselt või ökotoksikoloogiliselt olulisi lisandeid ja kaassaadusi on võimalik määrata asjakohaste meetoditega, mis on ühtlustatud artiklis 21 sätestatud korras või mille on heaks kiitnud loa andmise eest vastutavad asutused;
d)
selle lubatud kasutusest tulenevaid jääke, mis on toksikoloogiliselt või ökotoksikoloogiliselt olulised, on võimalik määrata üldiselt kohaldatavate asjakohaste meetoditega;
e)
selle füüsikalised ja keemilised omadused on kindlaks määratud ja tunnistatud vastuvõetavateks taimekaitsevahendi nõuetekohase kasutamise ja ladustamise eesmärgil;
f)
vajaduse korral loetakse jääkide piirnormid põllumajandustoodetele, mida on mõjutanud loas osutatud kasutus, kehtestatuks või muudetuks vastavalt määrusele (EÜ) nr 396/2005 [...].
2.   Loa andmise tingimuseks peab olema taimekaitsevahendi turuleviimise ja kasutamisega seotud nõuete täitmine või vähemalt lõike 1 punkti b järgimist tagavate nõuete täitmine.
3.   Liikmesriigid tagavad, et lõike 1 punktides b–f sätestatud nõuete täitmist kontrollitakse ametlike või ametlikult tunnustatud katsete või analüüsidega, mis tehakse asjaomase taimekaitsevahendi kasutamise jaoks asjakohastes põllumajandus-, taimetervise- ja keskkonnatingimustes, mis on tüüpilised asjaomase liikmesriigi territooriumil kohas, kus asjaomane toode on kasutamiseks ette nähtud.
4.   Ilma et see piiraks lõigete 5 ja 6 kohaldamist, antakse luba üksnes liikmesriikide poolt kindlaksmääratavaks ajaks, mis võib olla kuni kümme aastat; luba võib pikendada, kui on kontrollitud, et lõikes 1 kehtestatud tingimused on jätkuvalt täidetud. Kui on esitatud loa pikendamise taotlus, võib luba pikendada ajavahemikuks, mida liikmesriikide pädevad asutused vajavad kõnealuseks kontrolliks.
5.   Load võib uuesti läbi vaadata igal ajal, kui esineb lõikes 1 osutatud nõuete täitmata jätmise kahtlus. Sellistel juhtudel võivad liikmesriigid nõuda, et loa taotleja või isik, kelle suhtes on laiendatud kohaldamisala vastavalt artiklile 9, esitaks läbivaatamiseks vajaliku täiendava teabe. Vajaduse korral võib luba pikendada ajaks, mis on vajalik loa läbivaatamiseks ja kõnealuse täiendava teabe esitamiseks.
6.   Ilma et see piiraks artikli 10 kohaselt tehtud otsuste kohaldamist, tühistatakse luba juhul, kui tehakse kindlaks, et:
a)
loa saamiseks vajalikud nõuded ei ole täidetud või ei ole enam täidetud;
b)
loa saamise aluseks olnud asjaolude kohta on esitatud valesid või eksitavaid andmeid;
või muudetakse luba juhul, kui tehakse kindlaks, et:
c)
teaduse ja tehnika edusamme silmas pidades saab muuta taimekaitsevahendite kasutusviisi ja kasutatavaid koguseid.
Loa võib tühistada või seda muuta ka loa omaniku taotluse korral, kui ta esitab asjakohased põhjendused; luba võib muuta üksnes juhul, kui tehakse kindlaks, et artikli 4 lõikes 1 osutatud nõuded on jätkuvalt täidetud.
Kui liikmesriik tühistab loa, teatab ta sellest viivitamata loa omanikule; lisaks sellele võib liikmesriik anda olemasolevate varude realiseerimiseks, ladustamiseks, turuleviimiseks ja kasutamiseks ajapikendust, mille pikkus sõltub loa tühistamise põhjusest, ilma et see piiraks nõukogu 21. detsembri 1978. aasta direktiivi 79/117/EMÜ (millega keelatakse teatavaid toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite turuleviimine ja kasutamine, [...] viimati muudetud direktiiviga 90/533/EMÜ [...]) või käesoleva direktiivi artikli 6 lõike 1 või artikli 8 lõigete 1 või 2 alusel tehtud otsusega sätestatud ajavahemiku kohaldamist.”
Direktiivi 91/414 artiklis 5 on sätestatud:
„1.   Pidades silmas olemasolevaid teaduslikke ja tehnilist teadmisi, kantakse toimeaine I lisasse esialgu kuni kümneks aastaks, kui võib eeldada, et kõnealust toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendid vastavad järgmistele tingimustele:
a)
jäägid, mis tulenevad taimekaitsevahendite kasutamisest vastavalt heale taimekaitsetavale, ei mõju kahjulikult inimeste ega loomade tervisele ega põhjaveele ega mõju ebasoodsalt keskkonnale, ning kui kõnealused jäägid on toksikoloogiliselt või keskkondlikult olulised, saab neid mõõta üldiselt kasutatavate meetoditega;
b)
nende kasutamine vastavalt heale taimekaitsetavale ei mõju kahjulikult inimeste ega loomade tervisele ega ebasoodsalt keskkonnale, nagu on sätestatud artikli 4 lõike 1 punkti b alapunktides iv ja v.
2.   Toimeaine kandmisel I lisasse võetakse eelkõige arvesse järgmist:
a)
aktsepteeritav päevadoos inimesele, kui see on asjakohane;
b)
ainega kokkupuutumise vastuvõetav ulatus, kui see on vajalik;
c)
toimeaine hinnanguline säilimine ja levik keskkonnas ning selle toime muudele liikidele peale sihtliikide, kui see on asjakohane.
3.   Sellise toimeaine esmakordsel kandmisel I lisasse, mis ei olnud veel turul kaks aastat pärast käesoleva direktiivi teatavakstegemist, käsitatakse nõudeid täidetuna, kui on kindlaks tehtud, et nõuded on täidetud vähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava preparaadi puhul.
4.   Toimeaine kandmiseks I lisasse võib nõuda järgmiste nõuete täitmist:
—
toimeaine minimaalne puhtusaste,
—
teatavate lisandite laad ja maksimaalne sisaldus,
—
artiklis 6 osutatud teabe hindamisest tulenevad piirangud, mille puhul võetakse arvesse asjaomaseid põllumajandus-, taimekaitse- ja keskkonnatingimusi (sh kliimatingmusi),
—
preparatiivne vorm,
—
kasutusviis.
5.   Taotluse korral võib toimeaine I lisasse kuulumist pikendada ühe korra või mitu korda, korraga kuni 10 aastaks; sellise kuulumise võib uuesti läbi vaadata igal ajal, kui tekib kahtlus, et lõigetes 1 ja 2 osutatud kriteeriumid ei ole enam täidetud. Pikendus antakse läbivaatamiseks vajalikuks ajaks, kui pikendamise taotlus on esitatud piisavalt aegsasti ja igal juhul hiljemalt kaks aastat enne toimeaine I lisasse kuulumise lõppu, ning ajaks, mis on vajalik artikli 6 lõike 4 kohaselt nõutava teabe esitamiseks.”
Direktiivi 91/414 artikkel 8, mis käsitleb üleminekumeetmeid ja erandeid, on sõnastatud järgmiselt:
„1.   Erandina artiklist 4 võib liikmesriik selleks, et võimaldada järk- järgult hinnata uute toimeainete omadusi ja lihtsustada uute preparaatide kättesaadavust põllumajanduses kasutamiseks, lubada kuni kolmeaastase üleminekuaja jooksul viia turule taimekaitsevahendeid, mis sisaldavad toimeainet, mida ei ole kantud I lisasse ja mis ei ole veel turul kaks aastat pärast käesoleva direktiivi teatavakstegemist, juhul kui:
a)
pärast artikli 6 lõigete 2 ja 3 kohaldamist leitakse, et asjaomase toimeaine kohta esitatud toimik vastab kavandatud kasutuste osas II ja III lisas esitatud nõuetele;
b)
liikmesriik teeb kindlaks, et asjaomane toimeaine võib vastata artikli 5 lõike 1 nõuetele ning võib eeldada, et asjaomane taimekaitsevahend vastab artikli 4 lõike 1 punktide b–f nõuetele.
Sellistel juhtudel teavitab liikmesriik viivitamata teisi liikmesriike ja komisjoni toimiku hindamise tulemustest ja lubamise tingimustest, esitades vähemalt artikli 12 lõikes 1 ettenähtud teabe.
Pärast toimiku hindamist vastavalt artikli 6 lõikele 3 võib artiklis 19 sätestatud korras teha otsuse, et asjaomane toimeaine ei vasta artikli 5 lõikes 1 täpsustatud nõuetele. Sel juhul tagavad liikmesriigid, et luba tühistatakse.
Kui kolmeaastase üleminekuaja jooksul ei ole tehtud otsust toimeaine I lisasse kandmise kohta, võib erandina artiklist 6 pikendada artiklis 19 osutatud korras tähtaega toimiku ja vajaduse korral artikli 6 lõigete 3 ja 4 kohaselt nõutava täiendava teabe täielikuks läbivaatamiseks.
Artikli 4 lõikeid 2, 3, 5 ja 6 kohaldatakse käesoleva lõike alusel antud lubade suhtes, ilma et see piiraks eelmiste lõikude kohaldamist.
[...]
4.   Täiendava erandina lõikest 4 võivad liikmesriigid erandlikel asjaoludel lubada kuni 120 päeva jooksul piiratud ja kontrollitud kasutuseks turule viia taimekaitsevahendeid, mis ei vasta artiklile 4, kui selline meede on vajalik ettenägematu ohu tõttu, mille vastu ei ole võimalik võidelda muude vahenditega. Sel juhul teatab asjaomane liikmesriik võetavast meetmest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile. Artiklis 19 sätestatud korras otsustatakse viivitamata, kas ja millistel tingimustel võib asjaomane liikmesriik meetme rakendamist teatava aja jooksul jätkata või korrata või kõnealuse meetme tühistada.”
Määrus nr 1610/96
Määruse nr 1610/96 põhjendustest 5 ja 6 ilmneb, et enne asjaomase määruse vastuvõtmist leiti, et patendiga antav tegelik kaitseaeg ei kata taimekaitsevahendite uurimistöös kasutatud vahendeid ega taga uurimistöö kõrge taseme säilitamiseks vajalikke vahendeid, mis kahjustab sektori konkurentsivõimet. Kõnealuse määrusega soovitakse see puudus taimekaitsevahendite täiendava kaitse tunnistuse loomisega kõrvaldada.
Määruse nr 1610/96 põhjendused 11 ja 16 on sõnastatud järgmiselt:
„(11)
sertifikaadiga antud kaitse kehtivusaeg peab olema niisugune, et see annab piisavalt tegelikku kaitset; sel eesmärgil peaks nii patendi kui sertifikaadi omanik saama kasutada kokku kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust alates ajast, kui esimest korda anti luba kõnesoleva taimekaitsevahendi ühenduses turuleviimiseks;
[...]
(16)
ainult ühenduse tasandil võetavate meetmetega on võimalik saavutada eesmärk, milleks on piisava kaitse tagamine taimekaitsevahenditega seotud leiutistele, tagades samal ajal siseturu korraliku toimimise taimekaitsevahendite osas.”
Määruse nr 1610/96 artiklis 1 on sätestatud:
„Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse järgmisi mõisteid.
[...]
10)
Sertifikaat – täiendav kaitsesertifikaat.”
Määruse nr 1610/96 artikkel 2 „Reguleerimisala” sätestab:
„Käesolevas määruses ettenähtud tingimustel võib sertifikaadi saada iga toode, mis on liikmesriigi territooriumil patendiga kaitstud ja mis enne taimekaitsevahendina turule viimist on seotud haldusliku loaandmismenetlusega, mis on sätestatud direktiivi [91/414] artiklis 4 või kui taimekaitsevahendit käsitlev loataotlus on esitatud enne direktiivi [91/414] kohaldamist asjaomases liikmesriigis, vastavas siseriiklikus õigusaktis.”
Määruse artikkel 3 „Sertifikaadi saamistingimused” näeb ette:
„1.   Sertifikaat antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:
a)
kaitseb toodet kehtiv põhipatent;
b)
tootel on taimekaitsevahendina turuleviimiseks kas direktiivi [91/414] artikli 4 või vastava siseriikliku õigusakti kohaselt antud kehtiv luba;
c)
tootele ei ole veel sertifikaati antud;
d)
alapunktis b nimetatud luba on esimene luba toote taimekaitsevahendina turuleviimiseks.
[...]”
Määruse artikkel 5 „Sertifikaadi õiguslikud tagajärjed” sätestab:
„Kui artiklist 4 ei tulene teisiti, annab sertifikaat samad õigused kui põhipatent ja sellest tulenevad samad piirangud ja kohustused.”
Määruse artikkel 7 „Sertifikaadi taotlemine” on sõnastatud järgmiselt:
„1.   Taotlus sertifikaadi saamiseks esitatakse kuue kuu jooksul kuupäevast, mil anti artikli 3 lõike 1 punktis b nimetatud luba toote taimekaitsevahendina turuleviimiseks.
2.   Kui luba viia toode turule on antud enne kui põhipatent, esitatakse sertifikaaditaotlus kuue kuu jooksul kuupäevast, mil patent välja antakse, piiramata seejuures lõiget 1.”
Määruse nr 1610/96 artikkel 13 „Sertifikaadi kehtivus” on sõnastatud järgmiselt:
„1.   Sertifikaat hakkab kehtima põhipatendi seaduses ettenähtud tähtaja lõppemisel ajavahemikuks, mis jääb põhipatendi avalduse esitamise kuupäeva ja esimese toote ühenduses turuleviimisloa väljaandmise kuupäeva vahele, mida vähendatakse viie aasta võrra.
2.   Piiramata lõiget 1 ei või sertifikaadi kehtivusaeg ületada viit aastat selle kehtima hakkamisest.
3.   Sertifikaadi kehtivusaja arvutamiseks võetakse arvesse esimene turule saatmist käsitlev ajutine luba ainult siis, kui nimetatud loale järgneb kohe sama toote kohta käiv lõplik luba.”
Määruse artikkel 15 sätestab:
„1.   Sertifikaat on tühine, kui:
a)
see anti välja vastuolus artikli 3 sätetega;
[...]
2.   Igaüks võib esitada avalduse või hagi sertifikaadi tühistamiseks sellele organile, kes siseriiklike seaduste kohaselt vastutab vastava põhipatendi tühistamise eest.”
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
Sumitomo on Saksamaa jaoks välja antud Euroopa patendi EP 0 376 279, DE 689 06 668 omanik, mis hõlmab muu hulgas insektitsiidide jaoks kasutatavat toimeainet klotianidiin.
Ühendkuningriigi ametiasutused andsid 19. veebruaril 2003 Bayeri kontserni kuuluvale äriühingule vastavalt direktiivi 91/414 artikli 8 lõikele 1 klotianidiini sisaldava toote müümise loa (edaspidi „luba”). See niinimetatud ajutine luba oli Euroopa Liidus esimene seda toimeainet sisaldavale tootele väljastatud luba.
Saksamaa ametiasutused väljastasid 2. detsembril 2003 direktiivi 91/414 artikli 8 lõike 4 üle võtnud siseriiklike sätete alusel ühele Bayeri kontserni kuuluvale äriühingule erandlikel asjaoludel antava loa taimekaitsevahendile, mis sisaldab toimeainet klotianidiin. See erandlikel asjaoludel antud luba kehtis 120 päeva alates 15. jaanuarist 2004 kuni sama aasta 13. maini.
Sumitomo taotles 14. mail 2004 Deutsches Patent- und Markenamtilt taimekaitsevahenditele täiendava kaitse tunnistuse väljastamist. Oma taotluses tugines Sumitomo esiteks ajutisele loale, mis oli talle 19. veebruaril 2003 Ühendkuningriigis väljastatud kui esimene liidus antud luba, ning teiseks Saksamaal 2. detsembril 2003 erandlikel asjaoludel antud loale.
Bayeri kontserni kuuluv äriühing sai 8. septembril 2004 siseriiklike sätete alusel, millega võeti üle direktiivi 91/414 artikli 8 lõige 1, Saksamaa ametivõimudelt klotianidiinil põhineva toote müümiseks ajutise loa. See ajutine luba kehtis alates 8. septembrist 2004 kuni 7. septembrini 2007.
Sumitomo teavitas 25. novembri 2004. aasta kirjas Deutsches Patent- und Markenamti 8. septembri 2004. aasta ajutise loa olemasolust.
Deutsches Patent- und Markenamt jättis 20. jaanuari 2006. aasta otsusega rahuldamata Sumitomo 14. mai 2004. aasta taotluse täiendava kaitse tunnistuse saamiseks. Kuigi see taotlus oli esitatud määruse nr 1610/96 artikli 7 lõikes 1 ette nähtud tähtaja jooksul, leidis nimetatud asutus, et täiendava kaitse tunnistust ei ole võimalik anda, kuna taotluse esitamise ajal ei olnud ükski luba kehtiv määruse nr 1610/96 artikli 3 lõike 1 punkti b tähenduses, sest erandlikel asjaoludel antud luba oli oma kehtivuse kaotanud. Seda otsust vaidlustatigi põhikohtuasjas.
Esiteks soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teada, kas see 20. jaanuari 2006. aasta otsus ei olnud igal juhul õigustatud seetõttu, et luba, millele Sumitomo tugines, oli erandlikel asjaoludel antud luba. Ta märgib selle kohta, et määruse nr 1610/96 artikli 3 lõike 1 punkt b näeb täiendava kaitse tunnistuse saamise tingimusena ette, et väljastatud on „direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 kohaselt” antud kehtiv luba. Kohus lisab, et 11. novembri 2010. aasta otsuse kohaselt kohtuasjas
C-229/09: Hogan Lovells International (EKL 2010, lk I-11335)
tuleb selle määruse artikli 3 lõike 1 punkti b tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus täiendava kaitse tunnistuse andmine taimekaitsevahendile, kui direktiivi 91/414 artikli 8 lõike 1 kohaselt on väljastatud ajutine müügiluba. See tõlgendus põhineb funktsionaalse võrdväärsuse seosel, mis esineb direktiivi 91/414 artiklis 4 sätestatud lõplike lubade ja sama direktiivi artikli 8 lõikes 1 sätestatud ajutiste lubade vahel.
Nendest kaalutlustest tulenevalt on eelotsusetaotluse esitanud kohtul tekkinud kahtlused selles suhtes, kas võib asuda seisukohale, et erandlikel asjaoludel antud luba vastab sellele funktsionaalse võrdväärsuse kriteeriumile. Kohus rõhutab seega, et erandlikel asjaoludel antud load ei pea vastama direktiivi 91/414 artiklis 4 ette nähtud kriteeriumidele. Erandlikel asjaoludel toimuva menetluse raames ei teostata taimekaitsevahendi ega toimeaine suhtes kontrolli, mis oleks võrdväärne nende kontrollidega, mis on vajalikud lõpliku loa väljastamiseks.
Lisaks märgib eelotsusetaotluse esitanud kohus, et erandlikel asjaoludel antud lubade eesmärk on võidelda ettenägematu ohuga, mille vastu ei ole võimalik võidelda muude vahenditega.
Teiseks on eelotsusetaotluse esitanud kohtul tekkinud küsimus nende järelduste kohta, mis tuleb sellele küsimusele antavast vastusest teha seoses täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamise tähtajaga.
Juhul kui Euroopa Kohus peaks leidma, et täiendava kaitse tunnistus võib põhineda erandlikel asjaoludel antud loale, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teada, kas käesoleval juhul ei olnud Sumitomo õigus tähtaja möödumise tõttu igal juhul lõppenud. Nimelt nõuab määruse nr 1610/96 artikli 3 lõike 1 punkt b, et luba peab olema kehtiv tunnistuse saamiseks taotluse esitamise kuupäeval. Käesoleval juhul aga kaotas erandlikel asjaoludel antud luba, mis kehtis 120 päeva, oma kehtivuse 13. mail 2004. Sumitomo järgmisel päeval esitatud taotlus oli seega esitatud hilinenult.
Rõhutades, et valitsev doktriin pooldab seda tõlgendust, märgib eelotsusetaotluse esitanud kohus siiski, et niisugune tõlgendus võib viia selleni, et lüheneb määruse nr 1610/96 artikli 7 lõikes 1 sätestatud tunnistuse taotlemise kuuekuuline tähtaeg. Käesoleval juhul oli Sumitomol kuue kuu asemel ainult neli kuud taotluse esitamiseks.
Kui Euroopa Kohus peaks aga vastupidi leidma, et erandlikel asjaoludel antud luba ei saa olla täiendava kaitse tunnistuse taotluse aluseks, on eelotsusetaotluse esitanud kohtul küsimus, kas sellest hoolimata on võimalik tunnistust väljastada küll mitte kehtivuse kaotanud erandlikel asjaoludel antud loa alusel, vaid hiljem väljastatud ajutise loa alusel.
Kui Deutsches Patent- und Markenamt jättis Sumitomo taotluse rahuldamata, oli ta teadlik sellest, et Saksamaa ametiasutused olid andnud Bayeri kontserni kuuluvale äriühingule alates 8. septembrist 2004 ajutise loa põhikohtuasjas käsitletavat toimeainet sisaldavale tootele. Selle ameti toonase praktika kohaselt väljastati täiendava kaitse tunnistusi ka ajutiste lubade alusel. Neid asjaolusid arvesse võttes on eelotsusetaotluse esitanud kohtul tekkinud küsimus, kas Sumitomo esialgsele taotlusele tuginedes tuleb asuda seisukohale, et on võimalik väljastada täiendava kaitse tunnistus8. septembril 2004 välja antud ajutise loa alusel. Sellega mööndaks, et täiendava kaitse tunnistuse taotluse võib esitada isegi enne seda, kui sellise taotluse esitamise tähtaja kulgemine on alanud. Eeldusel, et niisugune lahendus on õiguslikult mõeldav, on eelotsusetaotluse esitanud kohtul veel küsimus, kas Sumitomo 25. novembri 2004. aasta kirja, millega teavitatakse Deutsches Patent- und Markenamti ajutise loa olemasolust, võib tõlgendada tunnistuse taotlusena. See taotlus oleks niisiis olnud esitatud määruse nr 1610/96 artikli 7 lõikes 1 ette nähtud kuuekuulise tähtaja jooksul. Eelotsusetaotluse esitanud kohus leiab, et tunnistuse taotlust, mis esitati pärast ajutise loa väljastamist, on ebaõiglane lükata tagasi põhjendusega, et ajutine luba ei ole esimene luba määruse nr 1610/96 artikli 3 lõike 1 punktid d tähenduses.
Neil asjaoludel otsustas Bundespatentgericht menetluse peatada ning esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.
Kas [...] määruse [...] nr 1610/96 [...] artikli 3 lõike 1 punkti b tuleb tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus täiendava kaitse tunnistuse andmine taimekaitsevahendile, millele on direktiivi 91/414 artikli 8 lõike 4 kohaselt antud kehtiv müügiluba?
2.
Kui esimesele küsimusele tuleb vastata jaatavalt, siis:
Kas määruse nr 1610/96 artikli 3 lõike 1 punkti b kohaselt peab müügiluba täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamise ajal veel kehtima?
3.
Kui esimesele küsimusele tuleb vastata eitavalt, siis:
Kas määruse nr 1610/96 artikli 7 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et taotluse võib esitada juba enne viidatud sättes osutatud tähtaja algust?”
Eelotsuse küsimuste analüüs
Esimene küsimus
Oma esimese küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas määruse nr 1610/96 artikli 3 lõike 1 punkti b tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus täiendava kaitse tunnistuse andmine taimekaitsevahendile, millele on direktiivi 91/414 artikli 8 lõike 4 alusel väljastatud erandlikel asjaoludel antud luba.
Määruse nr 1610/96 artikli 3 lõike 1 punkt b viitab „direktiivi 91/414 artikli 4 […] kohaselt” antud loale. Euroopa Kohus on küll leidnud, et nimetatud määruse seda sätet ei tule tõlgendada viisil, mis välistaks selle kohaldamise toodetele, millele on direktiivi 91/414 artikli 8 lõike 1 alusel antud ajutine luba (eespool viidatud kohtuotsus Hogan Lovells International, punkt 46).
See tõlgendus põhineb aga funktsionaalse võrdväärsuse seosel, mis esineb direktiivi 91/414 artikli 8 lõikes 1 üleminekumeetmete osas sätestatud kriteeriumide ja sama direktiivi artiklis 4 sätestatud kriteeriumide vahel (eespool viidatud kohtuotsus Hogan Lovells International, punktid 33–46). Samas puudub niisugust laadi võrdväärsuse seos nimetatud direktiivi artikli 8 lõikes 4 sätestatud kriteeriumide ja sama direktiivi artiklis 4 sätestatud kriteeriumide vahel.
Nimelt tuleneb direktiivi 91/414 artikli 8 lõikes 4 ette nähtud erandlikel asjaoludel antava loa määratlusest endast, et see puudutab „taimekaitsevahendeid, mis ei vasta artiklile 4”. Seda liiki loa eesmärk ei ole seega tagada, et niimoodi lubatud taimekaitsevahendid vastavad samadele teadusliku kindluse nõuetele nagu direktiivi 91/414 artikli 4 alusel antud loaga taimekaitsevahendid. Nii ei nõua selle direktiivi artikli 8 lõige 4 liikmesriikidelt, et nad viiksid enne sellise loa andmist läbi riske puudutava teadusliku kontrolli. See erandit sätestav norm piiritleb siiski rangelt seda liiki loa kasutamist, täpsustades et see antakse ainult „erandlikel asjaoludel”, kusjuures erandlikel asjaoludel antud loa väljastamine kuni 120 päevaks peab olema „vajalik ettenägematu ohu tõttu, mille vastu ei ole võimalik võidelda muude vahenditega”.
Neil asjaoludel on välistatud, et määruse nr 1610/96 artikli 3 lõike 1 punkti b saaks kohaldada erandlikel asjaoludel antud loa suhtes, kuna see on mõeldud üksnes toodetele, mis ei vasta direktiivi 91/414 artiklis 4 sätestatud nõuetele ning mille jaoks see direktiiv ei näe ette riske käsitleva eelneva kontrolli kohustust.
Seega tuleb esimesele küsimusele vastata, et määruse nr 1610/96 artikli 3 lõike 1 punkti b tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus täiendava kaitse tunnistuse andmine taimekaitsevahendile, millele on direktiivi 91/414 artikli 8 lõike 4 alusel väljastatud erandlikel asjaoludel antud luba.
Teine küsimus
Esimesele küsimusele antud vastust arvesse võttes ei ole teisele eelotsuse küsimusele vaja vastata.
Kolmas küsimus
Oma kolmanda küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada seda, kas määruse nr 1610/96 artikli 3 lõike 1 punkti b ja artikli 7 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et nendega on vastuolus, kui täiendava kaitse tunnistuse taotlus esitatakse enne seda päeva, mil taimekaitsevahend sai selle määruse artikli 3 lõike 1 punktis b nimetatud loa.
Sellele küsimusele vastamiseks olgu meenutatud, et täiendava kaitse tunnistusega soovitakse anda patendile tõhusa kaitse piisav kestus, võimaldades selle omanikul kasutada pärast põhipatendi kehtivuse lõppu täiendavat ainuõiguse kehtivuse aega, et kompenseerida talle vähemalt osaliselt leiutise ärieesmärgil kasutamise alustamisega hilinemist, mis tuleneb patenditaotluse esitamise ning liidus esimese müügiloa saamise vahele jäävast ajavahemikust (eespool viidatud kohtuotsus Hogan Lovells International, punkt 50).
Sellest eesmärgist tulenevalt loob täiendava kaitse tunnistus seose taimekaitsevahendi põhipatendi ja esimese müügiloa vahel, kusjuures viimane markeerib ajahetke, millest alates saab alustada asjaomase toote ärieesmärgil kasutamist. Nii peab asjaomase tunnistuse saamiseks olema täidetud neli määruse nr 1610/96 artikli 3 lõikes 1 nimetatud kumulatiivset tingimust. See säte näeb sisuliselt ette, et täiendava kaitse tunnistust saab anda üksnes siis, kui taotluse esitamise ajal on taimekaitsevahend kaitstud kehtiva põhipatendiga ning selle jaoks ei ole tunnistust veel antud. Lisaks on vaja, et tootel oleks turuleviimiseks „kas direktiivi 91/414 artikli 4 või vastava siseriikliku õigusakti kohaselt antud” kehtiv luba ning lõpuks peab see luba olema esimene selle toote kui taimekaitsevahendi luba (eespool viidatud kohtuotsus Hogan Lovells International, punkt 51).
Kuivõrd määruse nr 1610/96 artikli 3 lõige 1 nõuab sõnaselgelt, et kõik need tingimused peavad olema täidetud täiendava kaitse tunnistuse esitamise päeval, saab sellise tunnistuse taotluse kehtiva korra kohaselt esitada alates sellest ajast, kui on olemas kehtiv müügiluba.
Seda tõlgendust toetab määruse nr 1610/96 artikli 7 lõike 1 sõnastus, millest nähtub, et taotlus täiendava kaitse tunnistuse saamiseks esitatakse kuue kuu jooksul kuupäevast, mil anti selle määruse artikli 3 lõike 1 punktis b nimetatud luba toote taimekaitsevahendina turuleviimiseks.
Seega tuleb kolmandale küsimusele vastata, et määruse nr 1610/96 artikli 3 lõike 1 punkti b ja artikli 7 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et nendega on vastuolus, kui täiendava kaitse tunnistuse taotlus esitatakse enne seda päeva, mil taimekaitsevahend sai selle määruse artikli 3 lõike 1 punktis b nimetatud loa.
Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (kaheksas koda) otsustab:

1.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. juuli 1996. aasta määruse (EÜ) nr 1610/96 (taimekaitsevahendite täiendava kaitsesertifikaadi kasutuselevõtu kohta) artikli 3 lõike 1 punkti b tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus täiendava kaitse tunnistuse andmine taimekaitsevahendile, millele on nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ (taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, mida on muudetud komisjoni 21. septembri 2005. aasta direktiiviga 2005/58/EÜ) artikli 8 lõike 4 alusel väljastatud erandlikel asjaoludel antud müügiluba.

2.
Määruse nr 1610/96 artikli 3 lõike 1 punkti b ja artikli 7 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et nendega on vastuolus, kui täiendava kaitse tunnistuse taotlus esitatakse enne seda päeva, mil taimekaitsevahend sai selle määruse artikli 3 lõike 1 punktis b nimetatud müügiloa.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: saksa.